prop · H40388 · 2017-01-31 00:00:00 — Regeringens proposition 2016/17:88 Ytterligare åtgärder för att genomföra EU- direktiv om mänskliga vävnader och celler Regeringen överlämnar denna proposition till . antog Europeiska kommissionen direktiv (EU) 2015/566 om genomförande av direktiv /23/EG vad gäller förfarandena för kontroll av likvärdiga kvalitets- och säkerhetsnormer för importerade vävnader och celler. I direktivet fastställs förfaranden för att kontrollera att kvalitets- och säkerhetsnormerna är likvärdiga vid import av vävnader och celler som för de vävnader och celler som hanteras inom EU. Vidare fastställs även ett system för tillstånd och tillsyn som återspeglar kontrollen av den verksamhet med vävnader och celler som bedrivs i unionen samt förfaranden som de importerande vävnadsinrättningarna ska följa vid sina förbindelser med leverantörer i ett tredjeland. Direktivets bestämmelser ska även tillämpas på import av produkter som tillverkas av mänskliga vävnader eller celler och som är avsedda för användning på människor, om dessa produkter inte omfattas av annan unionslagstiftning. I denna proposition ges förslag till ändringar i lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler för att genomföra detta direktiv i svensk rätt. De föreslagna ändringarna innebär bland annat att begreppet vävnadsinrättningar ändras så att en vävnadsinrättning kan vara en inrättning som enbart importerar utan att därutöver kontrollera, bearbeta, konservera, förvara eller distribuera vävnader och celler. För produkter som tillverkas av mänskliga vävnader eller celler och som är avsedda för användning på människor, men som inte omfattas av annan unionslagstiftning, införs termen ”vävnadsprodukter” i lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och 2016/17:88 celler och vissa ändringar görs i den lagen till följd av direktivets bestämmelser om dessa produkter. Lagen föreslås träda i kraft . Förslag till riksdagsbeslut ................................................................ 2Förslag till lag om ändring i lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader Ärendet och dess beredning ........................................................... Ett nytt direktiv om import av vävnader och celler........................ Lagen om kvalitet och säkerhet vid hantering av mänskliga vävnader och celler ........................................ Genomförande av direktivet........................................................... 6.2Definitionen av vävnadsinrättningar gällande import av mänskliga vävnader och celler.................................... 6.3Import av produkter som tillverkas av mänskliga vävnader och celler.......................................................... Närmare om de produkter som avses i artikel 1.1 b..................................................... Definitionerna av vävnadsprodukt och Ändring av vävnadslagens inledande Frågor om tillstånd och intyg .......................................... Återkallelse av tillstånd .................................. Inspektioner och andra kontroller.................................... Utlämnande av uppgifter om inspektion Samarbete mellan medlemsstater vid 6.6Ansökan om tillstånd av importerande Godkännande av planerade ändringar ............ Upphörande med importverksamhet............... Anmälan av allvarliga avvikande händelser eller biverkningar ........................... Anmälan om ändringar gällande leverantör i ett tredjeland................................ Krav på skriftliga avtal ................................... Kopia av avtalet.............................................. 6.9Register över importerande vävnadsinrättningar och Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser................................... Kommissionens direktiv (EU) 2015/566 av den 8 om genomförande av direktiv 2004/23/EG vad gäller förfarandena för kontroll av likvärdiga kvalitets- och säkerhetsnormer för importerade vävnader och celler ...................................... och rådets direktiv /23/EG av om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler ................. Författningsförslag i Ytterligare åtgärder för att genomföra EU-direktiv om mänskliga vävnader och celler (Ds 2016:18)........................................................... Förteckning över remissinstanser avseende promemorian Ytterligare åtgärder för att genomföra EU-direktiv om mänskliga vävnader och celler (Ds 2016:18)................................................................... Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde .... Regeringen föreslår att antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. 2016/17:88 2 Förslag till lag om ändring i lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler Härigenom föreskrivs1 i fråga om lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler dels att 1, 2, 14 och 27 §§ ska ha följande lydelse, dels att det närmast efter rubriken ”Import och export” ska införas en ny paragraf, 13 a §, av följande lydelse, dels att det ska införas en ny paragraf, 14 a §, av följande lydelse. Denna lag innehåller bestäm- Denna lag innehåller bestäm- melser om kvalitets- och säker- melser om kvalitets- och säker- hetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler av- sedda för användning på män- avsedda för användning på män- niskor eller för tillverkning av niskor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning läkemedel avsedda för användning även bestämmelser om import av Syftet med lagen är att skydda människors hälsa. I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse Händelse i samband med tillvara- kontroll, bearbetning, vävnader och celler som kan smittsam sjukdom eller till döden, validiserande eller medföra bety- 1 Jfr kommissionens direktiv (EU) 2015/566 av om genomförande av direktiv /23/EG vad gäller förfarandena för kontroll av likvärdiga kvalitets- och säkerhetsnormer för importerade vävnader och celler. 2 Senaste lydelse 2008:1060. 3. leda till eller förlänga sjuk- dom eller behov av sjukhusvård. Sådan icke avsedd reaktion, inbe- givare eller mottagare i samband med att vävnader och celler till- varatas från givare eller används på mottagare, som kan leda till döden, livshotande eller invalidi- serande tillstånd eller som medför eller leder till eller förlänger sjuk- dom eller behov av sjukhusvård. Enskilda mänskliga celler eller en grupp mänskliga celler, som inte är förenade av något slag av bindväv. En differentierad och vital del av olika sorters vävnad, vilken upp- rätthåller sin struktur, kärlbildning och förmåga att utveckla fysio- logiska funktioner med en betyd- ande grad av autonomi. En vårdinrättning, en avdelning på ett sjukhus eller en annan in- rättning som tillvaratar mänskliga vävnader eller celler, och som inte behöver ha tillstånd att bedrivas som en vävnadsinrättning. Organisation med ansvar för En vårdinrättning, en avdelning på ett sjukhus eller en annan in- vävnader eller celler på människa. Alla de beståndsdelar av män- niskokroppen som består av celler. Inrättning där fysisk eller juridisk kontroll, bearbetning, konservering, förvaring eller distri- bution av mänskliga vävnader eller celler avsedda för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning också innefatta tillvaratagande, im- port eller export av mänskliga vävnader eller celler. I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven bety- Händelse i samband med tillvara- förvaring och distribution av väv- nader och celler som kan smittsam sjukdom eller till döden, validiserande eller medföra bety- 3. leda till eller förlänga sjuk- dom eller behov av sjukhusvård. Sådan icke avsedd reaktion, in- givare eller mottagare i samband med att vävnader och celler till- varatas från givare eller används på mottagare, som kan leda till döden, livshotande eller invalidi- serande tillstånd eller som medför eller leder till eller förlänger sjuk- dom eller behov av sjukhusvård. Enskilda mänskliga celler eller en grupp mänskliga celler, som inte är förenade av något slag av bindväv. En differentierad och vital del av olika sorters vävnad, vilken upp- rätthåller sin struktur, kärlbildning och förmåga att utveckla fysio- logiska funktioner med en bety- dande grad av autonomi. En vårdinrättning, en avdelning på ett sjukhus eller en annan in- rättning som tillvaratar mänskliga vävnader eller celler, och som inte tillstånd att bedrivas Prop. som en vävnadsinrättning. Organisation med ansvar för En vårdinrättning, en avdelning på ett sjukhus eller en annan in- vävnader eller celler på människa. En stat som varken ingår i ansluten till Europeiska ekono- Alla de beståndsdelar av män- niskokroppen som består av celler. Inrättning där fysisk eller juridisk 1.bedriver verksamhet som innefattar kontroll, bearbetning, konservering, förvaring eller distribution av mänskliga vävnader eller celler avsedda för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor, och som också kan innefatta tillvaratagande eller export av mänskliga vävnader eller celler, eller 2.har ingått avtal med en leverantör i ett tredjeland om import av mänskliga vävnader eller celler avsedda för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor eller om import av en vävnadsprodukt. människor som inte är ett läke- medel och inte heller är en produkt som omfattas av någon annan EU- rättsakt än kommissionens direktiv (EU) 2015/566 av 2004/23/EG vad gäller förfaran- dena för kontroll av likvärdiga kvalitets- och säkerhetsnormer för importerade vävnader och celler. En vävnadsinrättning som avser att importera mänskliga vävnader och celler som tillvaratas, kon- trolleras, bearbetas, konserveras eller förvaras i ett tredjeland, eller avser att importera en vävnads- produkt från ett tredjeland, ska ingå ett skriftligt avtal med berörd Avtalet ska precisera de krav som ska uppfyllas för att säker- ställa att kvalitets- och säker- hetsnormerna för det som ska importeras är likvärdiga med de normer som gäller enligt denna lag och föreskrifter som meddelats med stöd av denna lag. har beviljats tillstånd till import har beviljats tillstånd till export enligt 9 § får exportera vävnader och celler till ett tredjeland. och celler från eller till tredje Regeringen, eller den myndighet meddela föreskrifter om undantag från kravet på tillstånd enligt Regeringen eller den myndighet meddela föreskrifter om undantag från kraven i denna lag och i före- skrifter meddelade i anslutning till lagen när det gäller export av väv- nader eller celler till ett tredjeland eller import av vävnader, celler Den myndighet som regeringen bestämmer får i enskilda fall besluta om undantag från sådana Den som tillhör eller har tillhört Den som tillhör eller har tillhört personal inom en enskilt bedriven personal inom en enskilt bedriven vävnadsinrättning där det sker till- vävnadsinrättning där det sker till- mänskliga vävnader och celler av- mänskliga vävnader och celler av- sedda att användas vid tillverkning sedda att användas vid tillverkning av läkemedel avsedda för använd- av läkemedel avsedda för använd- ning på människor, får inte obe- ning på människor eller import av hörigen röja vad han eller hon i vävnadsprodukter, får inte obe- verksamheten har fått veta om en hörigen röja vad han eller hon i enskild givares hälsotillstånd eller verksamheten har fått veta om en enskild givares hälsotillstånd eller Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör uppgiftsskyldig- Som obehörigt röjande anses inte het som följer av lag eller för- att någon fullgör uppgiftsskyldig- het som följer av lag eller förord- I verksamhet inom den enskilda hälso- och sjukvården tillämpas bestämmelserna i 6 kap. 12 § patientsäkerhetslagen (2010:659). För det allmännas verksamhet gäller bestämmelserna i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). Denna lag träder i kraft . 3 Senaste lydelse 2010:676. Ärendet och dess beredning antog Europeiska kommissionen direktiv (EU) 2015/566 om genomförande av direktiv /23/EG vad gäller för- farandena för kontroll av likvärdiga kvalitets- och säkerhetsnormer för importerade vävnader och celler. Direktivet är bifogat denna proposition som bilaga 1. Den konsoliderade versionen av och rådets direktiv /23/EG av om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler är bifogad som bilaga 2. Inom har det utarbetats en promemoria, Ytter- ligare åtgärder för att genomföra EU-direktiv om mänskliga vävnader och celler (Ds 2016:18). I promemorian föreslås de författningsändringar som bedöms nödvändiga för att genomföra direktivet i svensk rätt. Departementspromemorians författningsförslag finns i bilaga 3 och en förteckning över remissinstanserna finns i bilaga 4. remissyttrandena finns tillgänglig i (dnr S2016/04165/FS). Under arbetet med lagrådsremissen har underhandskontakter tagits med , Inspektionen för vård och omsorg och Läkemedels- verket som getts tillfälle att lämna synpunkter på de förslag som i propositionen är bestämmelserna 13 a och 14 a §§ lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och Regeringen beslutade att inhämta Lagrådets yttrande över det lagförslag som finns i bilaga 5. finns i bilaga 6. Lagrådet har synpunkter på utformningen av lagtexten. punkter behandlas i avsnitt 6.2, 6.3.2, 6.3.3, 6.4.1, 6.7.2 och i anslutning till att enskilda bestämmelser kommenteras i författningskommentaren. Regeringen har i allt väsentligt följt Lagrådets synpunkter. till lagrådsremissens lagförslag görs också vissa språkliga ändringar. Ett nytt direktiv om import av vävnader antog och rådet direktiv 2004/23/EG (nedan kallat vävnadsdirektivet). I direktivet fastställdes de kvalitets- och säkerhetsnormer som minst ska gälla vid donation, tillva- ratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människor samt för donation, tillvaratagande och kontroll av mänskliga vävnader och celler som ingår i tillverkade produkter som är avsedda för använd- ning på människor i de fall dessa produkter omfattas av annan unions- Syftet med direktivet är att säkerställa en hög hälsoskydds- Prop. 2016/17:88 nivå för människor i Europeiska unionen. Allt fler utbyten av vävnader och celler sker över hela världen och vävnadsdirektivet innehåller därför krav på att import av vävnader och celler ska göras av vävnadsinrättningar som är ackrediterade, utsedda, auktoriserade eller har beviljats tillstånd för detta av medlemsstaterna. I artikel 9.3 i vävnadsdirektivet möjliggörs dock undantag från det kravet. Enligt den bestämmelsen får import av specifika vävnader och celler auktoriseras direkt av de behöriga myndigheterna i vissa fall, exempelvis i nödläge. Dessa undantag används regelbundet, bland annat för import av hematopoetiska (blodbildande) stamceller från benmärg, perifert blod eller blod från navelsträngen som används vid behandling av ett antal livshotande tillstånd. I direktiv (EU) 2015/566 om genomförande av direktiv /23/EG vad gäller förfarandena för kontroll av likvärdiga kvalitets- och säkerhetsnormer för importerade vävnader och celler (nedan kallat importdirektivet) fastställs förfaranden för att kontrollera att kvalitets- och säkerhetsnormerna är likvärdiga vid import av vävnader och celler som för de vävnader och celler som hanteras inom EU. Importdirektivet fastställer även ett system för auktorisering och inspektion som återspeglar kontrollen av den verksamhet i fråga om vävnader och celler som bedrivs i Europeiska unionen samt förfaranden som de importerande vävnadsinrättningarna ska följa vid sina förbindelser med leverantörer i tredjeland. Vidare anges det att direktivet även ska tillämpas på import av produkter som tillverkas av mänskliga vävnader eller celler och som är avsedda för användning på människor, om dessa produkter inte omfattas av annan unionslagstiftning. Lagen om kvalitet och säkerhet vid hantering av mänskliga vävnader och celler Lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler innehåller bestämmelser om hantering av sådana mänskliga vävnader och celler som är avsedda för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på Lagen är en del i genomförandet av vävnadsdirektivet i Lagen är tillämplig på verksamhet vid vävnadsinrättningar. nadsinrättning är en inrättning där fysisk eller juridisk person bedriver verksamhet som innefattar kontroll, bearbetning, konservering, förvaring eller distribution av mänskliga vävnader eller celler avsedda för använd- ning på människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för an- vändning på människor. Verksamheten kan också innefatta tillvara- tagande, import eller export av mänskliga vävnader eller celler. inte tillämplig vid forskning där mänskliga vävnader och celler används för annat syfte än för användning på människor. Ett annat undantag från 2016/17:88 lagens tillämpningsområde är när vävnader och celler tas från och används på samma människa vid samma kirurgiska ingrepp eller på organ eller delar av organ. Vidare är lagen inte tillämplig när lagen (2006:496) om blodsäkerhet är tillämplig. Slutligen är lagen inte heller tillämplig vid bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler som är avsedda för framställning av läkemedel. I dessa fall gäller i stället läkemedelslagen (2015:315). Verksamhet vid en vävnadsinrättning får bedrivas endast av den som har tillstånd. Enligt förordningen (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler beslutar Inspektionen för vård och omsorg eller , beroende på verksamhetsområde, om sådant tillstånd. Den som har tillstånd att bedriva en vävnadsinrättning ska föra ett register med uppgifter om sin verksamhet, om givare och mottagare av mänskliga vävnader och celler och om kontroller som utförts av mänskliga vävnader och celler. Registret får ha till ändamål endast att säkerställa spårbarhet av mänskliga vävnader och celler för att förhindra överföring av sjukdomar. En organisation med ansvar för användning på människa ska lämna uppgifter om mottagarens identitet till den vävnadsinrättning som har distribuerat vävnaderna eller cellerna. Enligt förordningen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler utövar Inspektionen för vård och omsorg samt , inom sina respektive ansvarsområden, tillsyn över efterlevnaden av lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler och av de föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till den lagen. Lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler innehåller i övrigt bestämmelser om bland annat anmälan av allvarliga biverkningar och allvarliga avvikande händelser, återkallelse av tillstånd och ansvarsbestämmelser. Regeringens bedömning: Importdirektivets bestämmelser om tillämpningsområde i fråga om import av mänskliga vävnader och celler i artikel 1 kräver inga ändringar i vävnadslagens bestämmelser om den lagens tillämpningsområde och förhållande till annan lag. Promemorians bedömning: Promemorians bedömning överens- stämmer med regeringens bedömning. Remissinstanserna: Flertalet remissinstanser tillstyrker eller har inga invändningar mot promemorians bedömning. Skälen för regeringens bedömning: Enligt artikel 1.1 ska import- direktivet tillämpas på import till unionen av mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människa. tillämpas på import av produkter som tillverkas av mänskliga vävnader och celler och är avsedda för användning på människor, om dessa produkter inte omfattas av annan unionslagstiftning. Närmare diskussion om dessa produkter framförs i avsnitt 6.3. I artikel 1.2 begränsas direktivets omfattning såtillvida att importdirektivet endast ska tillämpas på donation, tillvaratagande och kontroll som sker utanför unionen i fråga om de mänskliga vävnader och celler som ska importeras och som uteslutande är avsedda att användas i tillverkade produkter som omfattas av annan unionslagstiftning. Vidare anges det att direktivets bestämmelser ska bidra till att garantera spårbarhet från givare till mottagare och omvänt. Vävnadsdirektivet är genomfört i svensk rätt genom bland annat lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler (vävnadslagen). I 3 § vävnadslagen anges att den lagen är tillämplig på verksamhet vid vävnadsinrättningar. Av 2 § framgår att med vävnadsinrättning avses en inrättning där det bedrivs verksamhet som innefattar kontroll, bearbetning, konservering, förvaring eller distribution av mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor. Verksamheten kan också innefatta tillvaratagande, import eller export av mänskliga vävnader och celler. Lagens tillämpningsområde begränsas dock av 7 § som anger att vid bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler som är avsedda att användas för framställning av läkemedel gäller i stället läkemedelslagen (2015:315). Vävnadslagens begränsning är densamma som direktivets begränsning enligt artikel 1.2. Några tillägg eller ändringar i den lagen bedöms därför inte behöva göras. Av artikel 1.3 i importdirektivet framgår ytterligare begränsningar. I denna bestämmelse anges att direktivet inte ska gälla för import av vävnader och celler a)som auktoriseras direkt av behörig myndighet eller i nödlägen enligt artikel 9.3 i vävnadsdirektivet (led a och b), samt b)om vävnaderna och cellerna är blod eller organ (led c och d). Möjlighet till import av vävnader och celler som auktoriseras direkt av behörig myndighet i enlighet med artikel 9.3 i vävnadsdirektivet finns genom 14 § andra stycket vävnadslagen. I den bestämmelsen anges att regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om undantag från kravet på tillstånd till import. respektive har i 6 § förordningen (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler (vävnadsförordningen) bemyndigats att föreskriva om sådana undantag från importtillstånd. Det undantag från importdirektivets tillämpningsområde som anges i artikel 1.3 a och b undantas således även i den svenska lagstiftningen. Emellertid föreslås vissa ändringar av det nämnda bemyndigandet i 14 § vävnadslagen med anledning av importdirektivet (se avsnitt 6.4.1). Vävnadslagen omfattar inte heller blod eller organ (5 och 6 §§ vävnadslagen). Därmed överensstämmer vävnadslagen med importdirektivets begränsningar i artikel 1.3 c och d. Vävnadslagen har således samma omfattning som den som föreskrivs i artikel 1.3 i importdirektivet. I fråga om importdirektivets bestämmelser om import av produkter som 2016/17:88 tillverkas av mänskliga vävnader och celler och som är avsedda för användning på människor, om dessa produkter inte omfattas av annan unionslagstiftning, hänvisas till avsnitt 6.3. 6.2Definitionen av vävnadsinrättningar gällande import av mänskliga vävnader och celler