prop · H403132 · 2017-03-06 00:00:00 — enligt och rådets direktiv (EU) 2015/1535 av den 9 om ett informationsförfarande beträffande tekniska föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster (anmälningsdirektivet för tekniska regler). ningens bedömning att anmälningskravet vid försäljning av e-cigaretter och påfyllningsbehållare inte behöver anmälas enligt anmälningsdirek- Kollegiet anser däremot inte att anmälningskravet vid försäljning utgör ett tillståndsförfarande i den mening som framgår i Europaparla- mentets och rådets direktiv /123/EG av om tjänster på den inre marknaden (tjänstedirektivet). ningens bedömning att det föreslagna anmälningskravet bör anmälas Även bestämmelserna om åldersgräns bör an- mälas enligt tjänstedirektivet. Skälen för regeringens bedömning En grundläggande princip i fördraget om Europeiska unionens funktions- sätt och i tjänstedirektivet (2006/123/EG) är att en tjänsteleverantör fritt ska kunna etablera sig inom EU. I avsnitt 6.3 har regeringen föreslagit att en anmälningsplikt för försäljning av e-cigaretter och påfyllnings- behållare ska införas. Utredningen bedömer att förfarandet med anmäl- ningsplikten torde kvalificera in under tjänstedirektivets tillstånds- anser emellertid att anmälningskravet inte utgör ett tillståndsförfarande i tjänstedirektivets mening. enligt artikel 4.6 i tjänstedirektivet innebär ett tillståndsförfarande att tjänsteleverantören eller tjänstemottagaren måste vända sig till en behö- rig myndighet för att få ett formellt eller indirekt beslut om att få tillträde till eller utöva en tjänsteverksamhet. Såvitt kollegiet förstår innefattar anmälningsförfarandet inget sådant beslut från myndighetens sida, utan handlaren kan inleda verksamheten utan att behöva invänta en reaktion Regeringen delar myndighetens bedömning att det föreslagna anmäl- ningsförfarandet inte utgör ett tillståndsförfarande i tjänstedirektivets 2016/17:132 mening. Det innebär att anmälningsförandet inte utgör någon begräns- ning av etableringsfriheten som behöver motiveras utifrån tjänstedirekti- vets artiklar 9–15. noterar att den kompletterande promemorian om förslag i fråga om anmälan av e-cigaretter och påfyllningsbehållare (se avsnitt 5.4) och registrering av gränsöverskridande distansförsäljning (se avsnitt 5.12) inte särskilt behandlar EU-rättsliga aspekter. Till skillnad från bedömningen i fråga om föreslagen anmälningsplikt vid försäljning så menar kollegiet att krav på registrering samt bekräftelse från berörd myndighet vid gränsöverskridande distansförsäljning utgör ett tillstånds- förfarande i tjänstedirektivets mening. Som sådant menar att förfarandet måste vara förenligt med artiklarna 9–15 i tjänstedirektivet. Regeringen bedömer att förslaget om krav på registreringskyldighet vid gränsöverskridande distansförsäljning är ett direkt genomförande av tobaksproduktdirektivets artikel 18.1–18.2. Även om registreringsskyl- digheten vid gränsöverskridande distansförsäljning bedöms vara ett di- rekt genomförande av tobaksproduktdirektivet måste tillståndsförfarandet fortfarande respektera tjänstedirektivets artiklar 10–13 i den utsträckning det finns aspekter som inte tillgodoses direkt eller indirekt av andra ge- menskapsinstrument. Enligt artiklarna 10–13 i tjänstedirektivet ska kri- terierna för tillstånd bland annat vara tydliga och entydiga, objektiva och offentliggjorda i förväg, öppna för insyn och tillgängliga. Kravet på regi- strering kommer att framgå av lag, förordning eller myndighetsföreskrif- ter och registrering ska enligt lagen behandlas skyndsamt. Förslaget om krav på registrering får därmed anses uppfylla tjänstedirektivets krav. Det krav som ställs på näringsidkare som bedriver försäljning av e- cigaretter eller påfyllningsbehållare är att utöva egenkontroll. Vidare föreslås ett förbud mot att sälja e-cigaretter eller påfyllningsbehållare till personer . En motsvarande åldersgräns finns för försäljning av tobak. Kraven är motiverade av folkhälsoskäl och går inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå det avsedda målet. Den som bedriver detaljhandel med e-cigaretter eller påfyllningsbehållare föreslås även få betala en avgift. Syftet med avgifterna är att finansiera tillsynen. Sammanfattningsvis bedöms förslagen vara förenliga med . Anmälan av förslagen till Europeiska kommissionen Enligt tjänstedirektivet (2006/123/EG) samt anmälningsdirektivet för tekniska regler (direktiv (EU) 2015/1535) är medlemsstaterna under vissa förutsättningar skyldiga att anmäla författningsförslag som antingen påverkar tjänsteutövare eller utgör en teknisk föreskrift till Europeiska kommissionen. har anfört att det föreslagna anmäl- ningskravet bör anmälas enligt tjänstedirektivet. Även bestämmelserna om åldersgräns bör enligt kollegiet anmälas enligt tjänstedirektivet. Regeringen delar kollegiets bedömning i denna del. Vad gäller anmälningsplikt enligt anmälningsdirektivet för tekniska regler gör regeringen bedömningen att det föreslagna kravet på ålders- gräns (se avsnitt 6.2) skulle kunna anses utgöra ett sådant villkor för användning eller försäljning av produkterna e-cigaretter som bör anmälas enligt anmälningsdirektivet för tekniska regler. därför uppdragit åt att anmäla förslaget enligt anmäl- ningsdirektivet (S2017/00518/FS). Kollegiet anmälde Prop. 2016/17:132 2017 förslaget till kommissionen. Regeringens bedömning: Kostnader i samband med nya krav enligt tobaksproduktdirektivets bestämmelser om e-cigaretter och påfyll- ningsbehållare belastar främst tillverkare och importörer av e-ciga- retter och påfyllningsbehållare samt . bör kunna ta ut avgifter från tillverkare och importörer för att täcka kostnaderna för vissa av de nya krav som följer av direktivet. Vad gäller tillsynens praktiska utförande förändrar de nya tillsyns- objekten inte förutsättningarna för att bedriva tillsyn för kommunerna eller polisen. Utöver den inledande utbildningsinsatsen beträffande det nya regelinnehåll som kan komma att krävas bör förslagen inte få någon nämnvärd betydelse för de myndigheter som ska bedriva omedelbar tillsyn. Kostnaden för kommunernas tillsyn bör kunna finansieras fullt ut genom avgifter. Förslagen bedöms inte få några nämnvärda praktiska eller ekono- miska konsekvenser för övriga tillsynsmyndigheter. Förslagen beräk- nas inte medföra annat än marginella kostnadsökningar för förvalt- ningsdomstolarna, de allmänna domstolarna eller rättsväsendets övriga aktörer och bedöms rymmas inom befintliga anslag. Utredningens bedömning: Överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna: anser att utredarens kon- sekvensutredning saknar kostnadsberäkningar och för berörda tillsyns- myndigheter, djupgående analyser av konsekvenserna med att införa nya tillsynsuppdrag. menar att ett utökat tillsynsansvar för i enlighet med förslagen kommer att generera arbete och kostnader. i län, i , Länsstyreslen i , i och i menar att den nya lagen kommer att kräva mer resurser och att utbildning kommer att behövas. i menar vidare att det behövs en tydlig vägledning från för det operativa arbetet hos både kommuner och länsstyrelser. menar att förslagen som lämnas i promemorian för att genomföra bestämmelserna om e-cigaretter i EU:s tobaksproduktdirektiv (2014/40/EU) kommer att medföra kost- nader för företag. är vidare kritisk till bristen av konsekvensanalys i förhållande till flera av förslagen. finner att konsekvensutredningen sammantaget inte uppfyller kraven i 6 och 7 §§ förordningen (2007:1244) om konsekvensutredning vid regel- givning. Promemorians bedömning: I promemorian görs bland annat bedöm- ningen att förslagen i vart fall inledningsvis kommer att innebära ett visst Vidare konstateras att användning av e-cigaretter fortfarande 2016/17:132 är en förhållandevis begränsad företeelse i och att marknaden för sådana produkter – i relation till tobaksmarknaden – är mycket liten. För- slagen bedöms därför kunna hanteras inom den befintliga organisationen hos men marknadsutvecklingen bör följas. För- farandet vid gränsöverskridande distansförsäljning förenklas och effek- tiviseras när det endast är en inrättning som näringsidkarna behöver vän- da sig till. Även för konsumenterna bör förslaget innebära fördelar då förteckningen över återförsäljningsställen som enligt direktivet ska göras tillgänglig för konsumenterna finns hos endast en myndighet i stället för hos flera kommuner. Vad gäller förslaget om tillverkares och importörers skyldighet att anmäla till ett återkallande av en e- cigarett eller påfyllningsbehållare från marknaden kommer detta inte att innebära något större åliggande. Det får anses ligga i tillverkares och importörers intresse att få produkten avanmäld från Folkhälsomyndig- hetens register för att undgå avgift, tillsyn och den årliga rapporterings- skyldigheten. har redan genom utredningens förslag i uppgift att ta emot anmälningar från tillverkare och importörer i samband med att produkterna ska släppas ut på marknaden. I den utsträckning som förs- lagen innebär några merkostnader för myndigheten har de möjlighet att ta ut avgifter för denna hantering. Remissinstansernas synpunkter på promemorians bedömning: menar bland annat att förslagen om gränsöver- skridande distansförsäljning kommer att innebära en rad nya uppgifter för myndigheten och att myndigheten inte har den organisation som krävs för att skapa de lösningar som lagstiftaren kräver. Skälen för regeringens bedömning Förslagen i denna proposition syftar i huvudsak till att uppfylla den skyldighet som har gentemot EU att genomföra tobaksprodukt- direktivets bestämmelser om e-cigaretter. Det finns inte något alternativ till lagstiftning för att genomföra direktivet. Direktivet är omfattande och detaljerat. Det syftar i nu aktuellt avseende till en harmonisering av flera delar av regleringen av e-cigaretter och påfyllningsbehållare på den inre marknaden. Medlemsstaternas möjligheter att välja mellan egna natio- nella lösningar vid genomförandet är begränsade. De företag och andra aktörer som berörs av regleringen Det kan inledningsvis framhållas att tobaksproduktdirektivet har före- gåtts av ett omfattande arbete på EU-nivå inklusive konsekvensanalys där berörda aktörer har haft möjlighet att yttra sig. Denna konsekvens- analys har bland annat tagit i beaktande hur det föreslagna regelverket påverkar större och mindre företag. Utgångspunkten för regleringen är vidare att den behövs för att skydda folkhälsan. De företag som åläggs skyldigheter genom direktivet är tillverkare, importörer och distributörer av e-cigaretter och påfyllningsbehållare. Förslagen om bl.a. anmälningsplikt och åldersgräns innebär också att sär- skilda krav ställs på aktörer som bedriver detaljhandel med sådana E-cigaretter har förvisso funnits på marknaden men är ändå att betrakta som en förhållandevis ny produktkategori, i synner- het i jämförelse med många tobaksvaror. E-cigaretter med nikotin har varit att betrakta som läkemedel, men i har ingen be- viljats tillstånd att sälja ett sådant läkemedel. Genom Högsta förvalt- ningsdomstolens dom har det fastslagits att e-ciga- retter som innehåller nikotin inte utifrån sin funktion ska bedömas som läkemedel. Det innebär att tobaksproduktdirektivets bestämmelser om e- cigaretter och påfyllningsbehållare måste genomföras i den nationella lagstiftningen. är marknaden för e-cigaretter i det närmaste helt oreglerad. När det gäller regleringen av detaljhandeln är den föreslagna anmäl- ningsplikten för näringsidkarna mindre betungande än ett tillståndsför- farande, vilket skulle vara alternativet till den föreslagna ordningen. Anmälningsplikten ansluter dessutom till den nuvarande ordningen på tobaksområdet. Det är alltså inte fråga om ett helt nytt system. Anmäl- ningskravet är nödvändigt för att säkerställa en effektiv tillsyn men går inte utöver vad som krävs för att tillgodose detta ändamål. Förslaget om tillverkares och importörers skyldighet att till anmäla ett återkallande av en e-cigarett eller påfyllningsbehållare från marknaden kommer inte att innebära något större åliggande. Det får anses ligga i tillverkare och importörers intresse att få produkten avanmäld från register för att undgå avgift, till- syn och den årliga rapporteringsskyldigheten. För de försäljningsställen som bedriver gränsöverskridande distansför- säljning bör förslaget att registrering ska ske centralt till nationell myndighet istället för till de kommuner där försäljning ska bedrivas endast innebära fördelar. Förfarandet förenklas och effektiviseras när det endast är en inrättning som försäljningsställena behöver vända sig till. Även för konsumenterna bör förslaget innebära fördelar då förteckningen över återförsäljningsställen som enligt direktivet ska göras tillgänglig för konsumenterna finns hos endast en myndighet i stället för hos flera kommuner. har uppdraget att ansvara för tillsyn och före- skrifter i enlighet med vad som anges i bl.a. tobakslagen och tobaksför- ordningen. Detta ansvar utvidgades i flera avseenden med anledning av de förändringar av tobakslagen som genomförts i regeringens proposition Åtgärder för ökad folkhälsa på tobaksområdet – genomförandet av EU:s tobaksproduktdirektiv (prop. 2015/16:82). Den nu föreslagna regleringen innebär att uppdrag utvidgas till att omfatta även övervakning av marknadsutvecklingen för e-cigaretter och påfyllnings- behållare (se avsnitt 5.14) och att myndigheten ska ingå i Marknads- kontrollrådet. Den föreslagna regleringen innebär vidare att myndigheten ges ett centralt tillsynsansvar över den omedelbara tillsyn som kom- munerna, ensamma eller tillsammans med , bedriver enligt den nya lagen om e-cigaretter. får också ansvar för att utöva omedelbar tillsyn över flera av lagens bestämmelser. Den föreslagna tillsynsregleringen överensstämmer både i fråga om 2016/17:132 ansvar och när det gäller ingripandemöjligheter i väsentliga delar med tobakslagens reglering, och torde till stora delar kunna genomföras utan större organisatoriska förändringar. De föreslagna materiella bestämmelserna innebär för Folkhälso- myndighetens vidkommande att myndigheten får till uppgift att hantera anmälningar och publicera viss information ur anmälningarna på en webbplats (se avsnitt 5.4), gränsöverskridande distansförsäljning (se avsnitt 5.12), rapportering av bl.a. försäljningsvolymer och marknads- undersökningar (se avsnitt 5.13), underrättelser om produktbrister (se avsnitt 5.15), och att utfärda föreskrifter i vissa avseenden. Myndigheten får därutöver möjlighet att ingripa mot ohälsosamma produkter, även om dessa uppfyller de krav som föreskrivs (se avsnitt 5.16). Många av de regler som föreslås anknyter till regleringen på tobaks- området, t.ex. regler om hälsovarning (se avsnitt 5.9) och rapporterings- skyldigheter för tillverkare och importörer. som myndigheten får ytterligare uppgifter och ett nytt uppdrag i förhållande till , inne- bär förslagen att ska ha möjlighet att ta ut en av- gift från tillverkare och importörer för viss del av tillsynen (se avsnitt 6.4.3). Användning av e-cigaretter är fortfarande en förhållandevis begränsad företeelse i och marknaden för sådana produkter är – i relation till tobaksmarknaden – mycket liten. Under förutsättning att dessa för- hållanden inte förändras i någon större utsträckning bör förslagen på kunna hanteras inom den befintliga organisationen hos Folk- hälsomyndigheten. Utvecklingen bör emellertid följas och marknads- utvecklingen övervakas (se avsnitt 5.14). Den föreslagna anmälningsplikten för detaljhandel och den därtill kopplade egenkontrollen samt reglerna om t.ex. kontrollköp ansluter till den nuvarande regleringen i tobakslagen. I dessa delar bör därför behovet för att ta fram nytt informationsmaterial i dessa avseenden vara begränsat. För de myndigheter – kommun och i viss utsträckning polis – som föreslås bedriva omedelbar tillsyn på försäljningsställen, utvidgas till- synen, i förhållande till tobakslagstiftningen, till att avse nya typer av produkter. Vad gäller tillsynens praktiska utförande förändrar de nya till- synsobjekten inte förutsättningarna för att bedriva tillsyn då det nya till- synsområdet bedöms kunna samordnas med tobakstillsynen. Utöver den inledande utbildningsinsatsen beträffande det nya regelinnehåll som rimligen kan komma att krävas bör förslagen inte få någon nämnvärd betydelse för de myndigheter som ska bedriva omedelbar tillsyn. Kost- naden för kommunernas tillsyn bör kunna finansieras fullt ut genom avgifter (se avsnitt 6.4.3). kommer med föreslagen reglering att få ett tillsyns- ansvar för marknadsföring och sponsring av e-cigaretter och påfyllnings- behållare. Som konstaterats ovan är användningen av e-cigaretter en för- hållandevis begränsad företeelse i och marknaden för sådana produkter är – i relation till tobaksmarknaden – mycket liten. Under för- utsättning att dessa förhållanden inte förändras i någon större utsträck- ning bör förslagen kunna hanteras inom den befintliga organisationen. Utvecklingen behöver dock följas. Som framhållits ovan finns stora likheter mellan förslagen för tillsyn för e-cigaretter och påfyllningsbehållare och vad som gäller för tobaks- produkter. Utöver inledande utbildningsinsatser för länsstyrelserna bör förslagen därför kunna hanteras inom ramen för deras nuvarande uppdrag på tobaksområdet. Förslagen bedöms inte få några nämnvärda praktiska eller ekonomiska konsekvenser för övriga tillsynsmyndigheter. De beslut om administrativa sanktioner (se avsnitt 6.4.4) som tillsyns- myndigheterna enligt förslagen får besluta om i sin omedelbara tillsyn föreslås kunna överklagas till allmän förvaltningsdomstol (se avsnitt 6.5). Omfattningen av antalet överklaganden är svår att förutse, men i för- hållande till motsvarande överklaganden på tobaksområdet bör den ökade måltillströmningen rimligen bli marginell och inte överstiga mer än något eller ett fåtal mål . Förslagen beräknas därför inte medföra annat än marginella kostnadsökningar och bedöms rymmas inom förvalt- ningsdomstolarnas befintliga anslag. Den föreslagna regleringen av detaljhandeln innebär en nykriminali- sering såtillvida att försäljning av e-cigaretter och påfyllningsbehållare utan föregående anmälan föreslås vara brottslig. Detsamma gäller försälj- ning av produkter som saknar hälsovarning eller innehållsdeklaration, eller när försäljning sker i strid mot ett meddelat försäljningsförbud. Den föreslagna kriminaliseringen motsvarar den nuvarande straffregleringen på tobaksområdet. Kriminaliseringen får troligen en i huvudsak brottsförebyggande effekt. Liksom för brott mot tobakslagen kan det antas att antalet anmäl- da brott och lagföringar avseende de nya brotten kommer att ligga på en mycket låg nivå. Förslaget bedöms inte leda till några kostnads- ökningar för de allmänna domstolarna eller rättsväsendets övriga aktörer. Förslaget om införande av en förverkandemöjlighet bör mot bakgrund av det anförda inte innebära någon nämnvärd ökning av arbetsbelast- ningen för rättsväsendet. Förverkande kommer sannolikt att ske i förhåll- andevis få fall. Förslagen innebär nya uppgifter för kommuner i anslutning till det till- synsansvar för e-cigaretter och påfyllningsbehållare som föreslås ligga hos kommunerna (se avsnitt 6.4.1). De olika förslagen innebär vissa ingrepp i den kommunala självsty- relsen i form av några nya åligganden. De föreslagna förändringarna beräknas dock inte innebära några ökade utgifter för kommunerna i och med möjligheten att ta ut tillsynsavgifter, se avsnitt 6.4.3. Förslagen följer av skyldigheten att genomföra EU:s tobaksprodukt- direktiv. Kommunerna har en uppbyggd tillsynsorganisation för detaljhandel med tobak, folköl och vissa receptfria läkemedel. Genom att i fråga om tillsynen i så stor utsträckning som möjligt ansluta till de bestämmelser som gäller enligt tobakslagen – som i flera avseenden överensstämmer eller annars har stora likheter med de regler som föreslås – kan tillsynen över e-cigaretter och påfyllningsbehållare in- 2016/17:132 ordnas i befintliga tillsynsorganisationer, se avsnitt 6.4.1. Detta innebär att uppenbara effektivitetsvinster kan uppnås jämfört med om en helt ny tillsynsorganisation måste konstrueras. Mot bakgrund av de lagregler som finns på tobaksområdet får inverkan på kommunernas självstyrelse betraktas som begränsad. Regeringens förslag: Den nya lagen ska träda i kraft den1 . E-cigaretter och påfyllningsbehållare som tillverkats eller övergått till fri omsättning före ikraftträdandet får fortsätta att tillhandahållas konsumenter på den svenska marknaden efter ikraftträdandet, dock längst till och med . För e-cigaretter och påfyllningsbehållare som tillhandahållits konsu- menter på marknaden före ska anmälan enligt 5 § lämnas från det datumet. Utredningens förslag: Skiljer sig från regeringens. Utredningen före- slår att den nya lagen ska träda i kraft och att anmä- lan för e-cigaretter och påfyllningsbehållare som släppts ut på marknaden före ska lämnas från det datumet. Remissinstanserna: , och SKL menar att utredarens förslag om ikraftträdande kan innebära en utmaning för kommunerna då det är för att förbereda sig för genomförandet. anser att produkter som finns på marknaden vid ikraftträdandet ska få säljas under en begränsad övergångsperiod. , JTI , Smart Ung- dom, A non smoking generation och Cancerfonden framhåller att det är angeläget att en reglering kommer på plats . Skälen för regeringens förslag: Med hänsyn till den inledningsvis redovisade rättsliga utvecklingen av e-cigaretters klassificering (se avsnitt 3) kommer direktivets bestämmelser om e-cigaretter inte att kunna genomföras inom den tid som direktivet föreskriver. Det är ange- läget att förslagen genomförs . Lagstiftningsarbetet har därför bedrivits skyndsamt. Det har emellertid inte varit möjligt att i enlighet med utredningens förslag låta den nya lagen träda i kraft . Till skillnad från utredningens förslag föreslår rege- ringen därför att lagen i stället bör kunna träda i kraft . Tobaksproduktdirektivets övergångsbestämmelser i fråga om e-ciga- retter och påfyllningsbehållare som redan tillhandahållits konsumenter på marknaden bör anpassas till det föreslagna ikraft- trädandedatumet. 10.1Förslaget till lag om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare I paragrafen anges att lagen innehåller bestämmelser om anmälan, pro- duktkrav, försäljning och marknadsföring av e-cigaretter och påfyllnings- behållare. Till stor del utgör lagen ett genomförande av artikel 20 i tobaksproduktdirektivet, men den innehåller även bl.a. bestämmelser om anmälan om försäljning och åldersgräns som inte är bestämmelser som omfattas av direktivet. I paragrafen definieras vad som avses med e-cigaretter och påfyllnings- behållare. De definitioner som anges i lagen utgår från den betydelse dessa begrepp ges i tobaksproduktdirektivet (se artikel 2.16 och 2.17). För att klassificeras som en e-cigarett enligt lagen framgår av punkten 1 att produkten ska gå att använda för konsumtion av nikotin- ånga. Såväl e-cigaretter som endast kan användas en gång och sådana e- cigaretter som är påfyllningsbara omfattas av begreppet. Det saknar rele- vans om produkten även har andra användningsområden än att kon- sumera nikotinånga. Om det genom ett enkelt ingrepp är möjligt att modifiera användningsområdet för e-cigaretter som säljs med nikotinfri vätska, så att de efter ingreppet innehåller nikotinvätska, faller även de produkterna in under lagens definition av e-cigarett. Av punkten 2 framgår att påfyllningsbehållare måste innehålla en vät- ska innehållandes nikotin samt kunna användas för att fylla på en e-ciga- rett för att omfattas av lagens definition av påfyllningsbehållare. Något krav uppställs inte på att påfyllningsbehållaren endast ska innehålla niko- tin. Förekomsten av andra substanser i vätskan påverkar sålunda inte produktens klassificering. Mängden nikotin och vilka tillsatser e-cigaretter och påfyllningsbehål- lare får innehålla regleras genom 6 § och 48 § 2. Paragrafen behandlas i avsnitt 5.2.