prop · H40388 · 2017-01-31 00:00:00 — Regeringens förslag: Vävnadslagens definition av vävnadsinrättning ska ändras så att det anges att en vävnadsinrättning även kan vara en inrättning där en fysisk eller juridisk person har ingått avtal med en leverantör i ett tredjeland om import av mänskliga vävnader eller celler avsedda för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor. Vidare ska begreppet tredjeland definieras i lagen. Promemorians förslag: Promemorians förslag gällande termen vävnadsinrättning överensstämmer huvudsakligen med regeringens förslag. I promemorians förslag angavs det i definitionen att en inrättning inte är en vävnadsinrättning om den är en förmedlare av importerade vävnader och celler. I promemorian föreslogs det inte att termen tredjeland skulle definieras i lagen. Remissinstanserna Flertalet av remissinstanserna tillstyrker eller har inga invändningar mot förslaget. anser att det är problematiskt att definitionen av begreppet vävnadsinrättning är skriven som ett antingen-eller-förhållande. Inspektionen för vård och omsorg föreslår att nuvarande definition av begreppet vävnadsinrättning inte ändras utan att begreppet importerande vävnadsinrättning införs och definieras i lagen. menar att definitionen av vävnadsinrättning är svårläst och att den, om möjligt, bör skrivas på ett enklare sätt. , läns landsting, Västra och Kommuner och Landsting (SKL) anger att begreppet förmedlare i definitionen av vävnadsinrättning bör definieras tydligare. Skälen för regeringens förslag: Av artikel 3 i vävnadsdirektivet framgår att med vävnadsinrättning avses en vävnadsbank eller avdelning på ett sjukhus eller annat organ där det sker bearbetning, konservering, förvaring eller distribution av mänskliga vävnader eller celler. Enligt definitionen kan vävnadsinrättningen också ansvara för tillvaratagande eller kontroll av vävnader och celler. När det gäller import anges det i artikel 9.1 i samma direktiv att import av mänskliga vävnader och celler från ett tredjeland får utföras av vävnadsinrättningar som beviljats tillstånd för dessa verksamheter. Regleringen innebär att import endast får utföras av en vävnadsinrättning som även bearbetar, konserverar, förvarar eller distribuerar vävnader och celler. I importdirektivet anges att import av mänskliga vävnader och celler för användning på människor ska ske genom ”importerande vävnadsinrättningar”. Enligt direktivets artikel 2 b är en importerande vävnadsinrättning en vävnadsbank eller en avdelning på ett sjukhus eller ett annat organ i unionen som är part i ett avtal med en leverantör i ett tredjeland om import till unionen av vävnader och celler från ett tredjeland som är avsedda för användning på människor. Genom importdirektivets bestämmelser kan vävnadsinrättningar importera vävnader och celler utan att därutöver bearbeta, konservera, förvara eller distribuera vävnader och celler. Det innebär att exempelvis organisationer med ansvar för användning av mänskliga vävnader och celler på människa, såsom sjukvårdsinrättningar som utför transplantationer, kan importera vävnader och celler. I detta fall krävs det dock att vävnadsinrättningen är part i ett avtal med en leverantör i ett tredjeland om import av vävnader och celler och att de uppfyller kraven i importdirektivet samt alla tillämpliga bestämmelser i vävnadsdirektivet och har beviljats tillstånd som importerande vävnadsinrättning (jfr skäl 7 i ingressen till importdirektivet). Vidare framgår det av artikel 1.2 i importdirektivet att direktivet ska tillämpas på donation, tillvaratagande och kontroll av mänskliga vävnader och celler som sker utanför unionen i de fall som dessa vävnader och celler ska importeras för att användas i tillverkade produkter som omfattas av annan unionslagstiftning. Genomförande i svensk rätt I detta avsnitt diskuteras genomförandet av direktivens bestämmelser om import av mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel som är avsedd för användning på människor. I avsnitt 6.3 diskuteras genomförandet av direktivens bestämmelser om import av produkter som tillverkas av mänskliga vävnader och celler och som är avsedda för användning på människor, men som inte är produkter som omfattas av annan unionslagstiftning. Vävnadsdirektivet är genomfört i svensk rätt genom bland annat vävnadslagen. I 3 § vävnadslagen anges att lagen är tillämplig på verksamhet vid vävnadsinrättningar. Vävnadsdirektivets definition av vävnadsinrättning är genomförd i svensk rätt genom 2 § vävnadslagen. I den bestämmelsen anges att med vävnadsinrättning avses inrättning där fysisk eller juridisk person bedriver verksamhet som innefattar kontroll, bearbetning, konservering, förvaring eller distribution av mänskliga vävnader eller celler avsedda för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor. Av definitionen framgår att verksamheten också kan innefatta tillvaratagande, import eller export av mänskliga vävnader eller celler. Av definitionen framgår att en vävnadsinrättning inte enbart kan ägna sig åt import (jfr prop. 2007/08:96 s. 73). Genom importdirektivets bestämmelser ska emellertid en vävnadsinrättning kunna importera vävnader och celler utan att därutöver bearbeta, konservera, förvara eller distribuera det biologiska materialet. Som ovan nämnts öppnas möjligheten för organisationer med ansvar för användning på människor, exempelvis transplantationsklinikerna, att importera vävnader och celler genom att dessa inrättningar är vävnadsinrättningar. Vävnadslagens definition av vävnadsinrättning behöver därför ändras. Därmed måste de vävnadsinrättningar som importerar vävnader och celler uppfylla alla tillämpliga bestämmelser i vävnadslagen och föreskrifter som meddelats med stöd av den lagen. Förslag till en ändrad och utvidgad definition Ett sätt att genomföra importdirektivets bestämmelser är att i vävnadslagen införa termen ”importerande vävnadsinrättningar” i likhet med direktivets definition. Vävnadslagens bestämmelser är dock inte så detaljerade att en separat definition i lagen bedöms behövas när det gäller importerande vävnadsinrättning. Ett längre resonemang om detta finns nedan. Vävnadslagens definition av vävnadsinrättning föreslås i stället ändras och utvidgas. Ändringen består i att de inrättningar som kontrollerar, bearbetar, konserverar, förvarar eller distribuerar vävnader och celler även ska kunna utföra tillvaratagande eller export av mänskliga vävnader eller celler. Att verksamheten även kan innefatta import tas därmed bort från denna del av definitionen. Definitionen bör även utvidgas så att en vävnadsinrättning även kan vara en inrättning där en fysisk eller juridisk person har ingått avtal med en leverantör i ett tredjeland om import av vävnader och celler avsedda för användning på människor. Därmed införs direktivets definition av ”importerande vävnadsinrättning” i vävnadslagens definition av begreppet ”vävnadsinrättning”. Importdirektivets bestämmelser ska även, enligt artikel 1.2, omfatta donation, tillvaratagande och kontroll av mänskliga vävnader och celler samt bidra till spårbarheten av dessa vävnader och celler om de ska användas i tillverkade produkter som omfattas av annan unionslagstiftning. Vid genomförande av denna artikel bör definitionen av begreppet vävnadsinrättning även omfatta en inrättning där en fysisk eller juridisk person har ingått ett avtal med en leverantör i ett tredjeland om import av vävnader och celler avsedda för tillverkning av läkemedel avsedda för människor. Av definitionen, som utformas i enlighet med Lagrådets förslag, ska det framgå att en vävnadsinrättning kan vara en inrättning där en fysisk eller juridisk person –bedriver verksamhet som innefattar kontroll, bearbetning, konservering, förvaring eller distribution av mänskliga vävnader eller celler avsedda för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor, och som också kan innefatta tillvaratagande eller export av mänskliga vävnader eller celler, eller –har ingått ett avtal med en leverantör i ett tredjeland om import av mänskliga vävnader eller celler avsedda för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på anser att det är problematiskt att definitionen av begreppet vävnadsinrättning är skriven som ett antingen-eller-förhållande och menar att formuleringen kan uppfattas som att strecksatserna inte kan vara tillämpliga , vilket kan innebära tolkningssvårigheter för dem som redan har tillstånd som vävnadsinrättning men önskar att utöka sin verksamhet med import. Inspektionen för vård och omsorg anger att den tillagda strecksatsen i definitionen kan leda till tolkningsproblem och Inspektionen förordar att bibehåller nuvarande tillämpning att en importerande vävnadsinrättning ska vara en vävnadsinrättning med tillstånd att importera från ett tredjeland, eftersom ”eller” före tillägget till definitionen av vävnadsinrättning kan feltolkas. Inspektionen föreslår även att termen ”importerande vävnadsinrättningar” införs i lagen och anför att detta skulle medföra att genomför direktivets definition i sin helhet. Vid ett genomförande av direktiv i nationell rätt är ett direktiv bindande för en medlemsstat med avseende på det resultat som ska uppnås. Frågan är om termen importerande vävnadsinrättning behöver införas i lagen för att uppnå direktivets syfte. Regeringen anser att vävnadslagens bestämmelser inte är så detaljerade att en separat definition behövs i lagen när det gäller importerande vävnadsinrättning. I detta avseende kan man även notera vad som anförs i skäl 8 i importdirektivet. I det skälet anges att i de fall importerande vävnadsinrättningar också är ackrediterade, utsedda, auktoriserade eller har beviljats tillstånd som vävnadsinrättningar för den verksamhet de bedriver i unionen får medlemsstaterna harmonisera sina förfaranden för auktorisering, inspektion och rapportering, förutsatt att de förfaranden som fastställs i detta direktiv följs. Regeringen bedömer att termen ”importerande vävnadsinrättning” inte behövs föras in i lagen utan att definitionen av importerande vävnadsinrättning kan läggas till i lagens definition av vävnadsinrättning. Förslaget innebär därmed att lagstiftningen blir harmoniserad avseende vad som ska gälla för vävnadsinrättningar och importerande vävnadsinrättningar. Regeringen menar att en inrättning kan vara en vävnadsinrättning om den uppfyller en av strecksatserna eller båda. Därmed kan en vävnadsinrättning både bedriva verksamhet som innefattar kontroll, bearbetning, konservering, förvaring eller distribution av mänskliga vävnader eller celler och import genom att ha ingått avtal med en leverantör. Myndigheterna kan välja att i sina föreskrifter införa och använda termen ”importerande vävnadsinrättningar”. Förmedling av importerade vävnader och celler I skäl 6 i importdirektivet anges att en organisation som erbjuder förmedling och är part i ett avtal som ingåtts med en leverantör i ett tredjeland för att underlätta import av vävnader och celler men inte för själva importen, inte bör anses vara en importerande vävnadsinrättning. I promemorian föreslogs det att detta skulle tydliggöras i lagstiftningen genom att det av definitionen skulle framgå att en vävnadsinrättning inte är en inrättning som förmedlar importerade vävnader eller celler. , läns landsting, Västra och menar att begreppet förmedlare bör definieras tydligare i enlighet med den text som angavs i promemorians allmänmotivering. anger att definitionen av begreppet vävnadsinrättning är svårläst och att den bör skrivas på ett enklare sätt, om möjligt. 2016/17:88 Regeringen gör bedömningen att det i lagförslaget inte behöver anges att en vävnadsinrättning inte är en inrättning som förmedlar importerade vävnader och celler. Anledningen till denna bedömning är att det av direktivets definition av importerande vävnadsinrättning och lagförslagets definition framgår att en inrättning ska vara part i respektive ingått ett avtal med en leverantör i ett tredjeland för att anses vara en vävnadsinrättning. Definitionen innebär således att en inrättning som har kontakt med en juridisk eller fysisk person som är part till eller har ingått avtal med en leverantör inte omfattas av begreppet vävnadsinrättning. Ytterligare förtydligande bedöms inte behövas i lagförslaget. , Västra och anför i detta sammanhang att är ett exempel där det inte varit entydigt om detta bör utgöra en vävnadsinrättning eller inte. Regeringen kan dock inte uttala sig om detta enskilda fall utan frågan får bedömas av behöriga myndigheter. Av skäl 6 framgår även att medlemsstaterna kan välja att reglera förmedling av import utanför direktivets tillämpningsområde. Några sådana förslag lämnas inte i denna proposition. Lagrådet konstaterar i sitt yttrande att termen tredjeland används, utan att definieras, i den ändrade definitionen av vävnadsinrättning. Termen används även i 14 och 14 a §§ vävnadslagen. Lagrådet anför att uttrycken export och import förekommer på flera ställen och då, uttryckligen eller underförstått, med syftning på export till tredjeland och import från tredjeland. Lagrådet noterar att vid genomförandet av vävnadsdirektivet i svensk rätt konstaterades att direktivet genom beslut av den gemensamma blivit del av och att detta innebar att även Efta-länderna tillämpar direktivet (prop. 2007/08:96 s. 24). Lagrådet noterar dock att en tillämpning för Efta-landet förutsätter ett bilateralt avtal med EU eftersom inte ingår i EES. Vidare anför Lagrådet att det angavs i författningskommentaren till 14 § att med tredjeland avses en stat som inte ingår i EU eller är ansluten till EES (prop. 2007/08:96 s. 113). Lagrådet anger att en EES-stat som ska tillämpa både vävnadsdirektivet och importdirektivet inte kan vara ett tredjeland (jfr a. prop. s. 113) och gränsöverskridande överföringar av vävnader m.m. som berör en sådan stat utgör inte export eller import av det slag som avses i lagen. I princip bör motsvarande gälla när ett land ska tillämpa direktiv på grund av ett bilateralt avtal med EU. Enligt Lagrådets mening bör det av lagen framgå vad som avses med tredjeland. Lagrådet anför vidare att när, som i detta fall, en lag genomför ett direktiv bör en definition kunna bygga på att status som tredjeland förutsätter att direktivet eller direktiven inte gäller för landet i fråga. Regeringen delar Lagrådets bedömning och anser att termen tredjeland bör definieras i lagen. Termen bör definieras som en stat som varken ingår i Europeiska unionen eller är ansluten till Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. En motsvarande definition finns i 3 § personuppgiftslagen (1998:204). Om ett land, exempelvis , i ett senare skede ingår ett bilateralt avtal med EU om att tillämpa direktivet kan Prop. 2016/17:88 detta medföra ändringar och tillägg i lagstiftningen. 6.3Import av produkter som tillverkas av mänskliga vävnader och celler Närmare om de produkter som avses i artikel Regeringens bedömning: Vissa läkemedelsnära produkter är sådana produkter som tillverkas av mänskliga vävnader eller celler och som ska användas på människor, men som inte är produkter som omfattas av annan unionslagstiftning. Promemorians bedömning: Promemorians bedömning överens- stämmer med regeringens bedömning. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna tillstyrker eller har inga invändningar mot promemorians bedömning. landsting anser att de produkter som omnämns i promemorian som möjliga produkter enligt artikel 1.1 b är reglerade genom annan Skälen för regeringens bedömning: Importdirektivet ska, enligt dess artikel 1.1 b, även tillämpas på produkter som tillverkas av mänskliga vävnader eller celler och som är avsedda att användas på människor. Detta gäller dock under förutsättning att dessa produkter inte omfattas av Finns dessa produkter? De produkter som avses i artikel 1.1 b är sådana som inte omfattas av Det finns läkemedel som är sådana produkter som tillverkas av vävnader och celler och som är avsedda att användas på Emellertid omfattas läkemedel av unionslagstiftningen bland annat genom förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskaps- förfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet samt förordning (EG) nr 1394/2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv /83/EG och förord- ning (EG) nr 726/2004. Därtill finns ett antal direktiv. direktivet på området är direktiv /83/EG om upprättande av gemen- skapsregler för humanläkemedel. EU-lagstiftningen om läkemedel är genomförd i svensk rätt främst genom läkemedelslagen (2015:315) och läkemedelsförordningen (2015:458). Således är produkter som bedöms vara läkemedel inte sådana produkter som avses i artikel 1.1 b. Medicintekniska produkter får enligt nu gällande bestämmelser inte innehålla mänskliga vävnader och celler utom när de är avsedda för in vitro-diagnostik (jfr artikel 1.5 f i rådets direktiv /42/EEG om medicin- tekniska produkter). I förarbetena till vävnadslagen angavs att medicin- tekniska produkter för in vitro-diagnostik är avsedda att användas vid undersökning av prover, bl.a. vävnadsprover, från människor i syfte att 2016/17:88 enbart eller huvudsakligen få information om bl.a. sjukdomstillstånd eller medfödda missbildningar. Därmed drogs slutsatsen att dessa produkter alltså inte är avsedda att användas på människor (jfr prop. 2007/08:96 s. 18). Således är medicintekniska produkter inte sådana produkter som avses i artikel 1.1 b. aktuella produkter kan inte heller vara kosmetiska produkter eftersom det är förbjudet att ha mänskliga vävnader eller celler i kosmetiska produkter enligt artikel 14.1 a i och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter jämfört med punkt 416 i bilaga II till den förordningen. Efter att ha hört med , Inspektionen för vård och omsorg och har endast några få produkter identifierats som kan anses omfattas av artikel 1.1 b. Ett exempel är bencement som kan användas som utfyllnad av skador på ben. Bencement har en strukturell (stödjande) effekt. Andra produkter är tillverkade av läderhud från människa och används vid bl.a. brännskador och som utfyllnad vid plastikkirurgi. saknas kännedom om huruvida det finns någon import av dessa produkter till . läns landsting anser att dessa produkter är reglerade genom ovan nämnda förordning (EG) nr 1394/2007 om läkemedel för avancerad terapi och att andra produkter är reglerade som läkemedelsnära produkter enligt föreskrifter (LVFS 2011:15) om tillämpning av läkemedelslagen (1992:859) på vissa varor. Det är möjligt att nämnda produkter kan komma att klassificeras som avancerade terapier men efter vad regeringen har erfarit kan ovan nämnda produkter och andra produkter vara sådana som inte omfattas av nämnda EU-förordning eller annan unionslagstiftning. Varför är dessa produkter inte läkemedel? Definitionen av läkemedel finns i 2 kap. 1 § läkemedelslagen. Av definitionen framgår att en produkt kan klassificeras som läkemedel på två alternativa grunder. En produkt kan klassificeras som läkemedel på grund av sina egenskaper (andra ledet i definitionen). Ett läkemedel är därmed varje substans eller kombination av substanser som kan användas på eller tillföras människor i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att ställa diagnos. Ovan nämnda produkter används emellertid inte för att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att ställa diagnos. Produkterna kan med andra ord inte klassificeras som läkemedel på grund av sina egenskaper. En produkt kan även klassificeras som läkemedel om den tillhandahålls med påstående om att produkten ska ha egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom (första ledet i definitionen). En produkt som klassificeras som läkemedel enbart med stöd av första ledet upphör att vara ett läkemedel om dessa påståenden inte längre görs. Därmed är ovan nämnda produkter inte läkemedel enligt läkemedelslagen om de inte tillhandahålls med uppgift om att de kan förebygga eller behandla sjukdom. Läkemedel som innehåller eller består av mänskliga vävnader och Prop. 2016/17:88 celler kan under vissa betingelser klassificeras som läkemedel för avan- En definition av dessa läkemedel finns i artikel 2 i förordning (EG) nr 1394/2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv /83/EG och förordning (EG) nr 726/2004. Av den bestämmelsen framgår att med läkemedel för avancerad terapi avses humanläkemedel som antingen utgör läkemedel för genterapi, somatisk cellterapi eller en vävnadsteknik produkt. läns landsting anser att nämnda produkter är reglerade genom förordning (EG) nr 1394/2007 om läkemedel för avancerad terapi. Av vad regeringen erfar så kan nämnda produkter (bencement och tillverkad läderhud) visserligen vara bearbetade men inte på det sätt som krävs för att de ska anses vara läkemedel för avancerad terapi. Sammanfattningsvis kan det finnas produkter som tillverkas av mänskliga vävnader och celler och som är avsedda att användas på människor, utan att de är att anse som läkemedel enligt läkemedelslagen eller omfattas av annan unionslagstiftning. Enligt 18 kap. 2 § läkemedelslagen får regeringen, eller den myndighet regeringen bestämmer, föreskriva att läkemedelslagen ska tillämpas helt eller delvis på en vara eller varugrupp som inte är läkemedel men i fråga om egenskaper eller användning står nära läkemedel (s.k. läkemedelsnära produkter). Sådana föreskrifter får meddelas om det är påkallat från hälso- och sjukvårdssynpunkt. Enligt 9 kap. 2 § läkemedelsförordningen (2015:458) har bemyndigats att meddela sådana föreskrifter. Med stöd av detta bemyndigande har i myndighetens föreskrifter (LVFS 2011:15) om tillämpning av läkemedelslagen (1992:859) på vissa varor klassificerat vissa produkter framställda av mänskliga vävnader eller celler som läkemedelsnära produkter. För att dessa produkter ska anses vara läkemedelsnära ska de, enligt 1 § 11 föreskrifterna, vara avsedda för användning på människa och framställda på industriell väg. De ska vidare inte vara att anse som läkemedel för avancerad terapi enligt definitionen i artikel 2 i förordning (EG) nr 1394/2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv /83/EG och förordning (EG) nr 726/2004. Enligt föreskriften ska läkemedelslagen tillämpas i sin helhet på dessa produkter. Som nämns ovan kan dessa produkter exempelvis vara bencement som används vid fixering av ortopediska implantat och utfyllnad av skador på ben eller produkter tillverkade av human hud (läderhud) som används vid bl.a. brännskador och som utfyllnad vid plastikkirurgi. I avsnitt 6.3.2 och 6.3.3 behandlas förslag om tillägg till vävnadslagens inledande bestämmelse och definitioner. I övriga avsnitt tas frågan upp om importdirektivets bestämmelser även innebär ändringar i svensk lagstiftning med anledning av ovan nämnda produkter. 2016/17:88 6.3.2 Definitionerna av vävnadsprodukt och Regeringens förslag: Vävnadsprodukt ska införas och definieras i vävnadslagen som en produkt som är tillverkad av mänskliga vävnader eller celler avsedd att användas på människor som inte är ett läkemedel och inte heller är en produkt som omfattas av någon annan EU-rättsakt än importdirektivet. Vidare ska definitionen av begreppet vävnadsinrättning utvidgas så att det även omfattar en inrättning där en fysisk eller juridisk person har ingått avtal med en leverantör i ett tredjeland om import av en vävnadsprodukt. Promemorians förslag: Promemorians förslag överensstämmer delvis med regeringens förslag. I promemorians förslag angavs det i definitionen att en inrättning inte är en vävnadsinrättning om den är en förmedlare av importerade vävnadsprodukter.