prop · H40388 · 2017-01-31 00:00:00 — 1.Vävnadsinrättningarna skall se till att alla förfaranden i samband med förvaring av vävnader och celler dokumenteras i standardrutinerna och att förvaringsvillkoren uppfyller kraven i artikel 28 h. 2.Vävnadsinrättningarna skall se till att alla förfaranden i samband med förvaring genomförs under kontrollerade förhållanden. 3.Vävnadsinrättningarna skall fastställa och upprätthålla förfaranden för kontroll av förpacknings- och förvaringsutrymmen i syfte att förebygga förhållanden som kan ha en negativ inverkan på vävnadernas eller cellernas funktion eller skick. 4.Bearbetade vävnader eller celler skall inte distribueras förrän alla krav enligt detta direktiv har uppfyllts. 5.Medlemsstaterna skall se till att vävnadsinrättningarna förfogar över sådana avtal och förfaranden som garanterar att vävnader och celler, som förvarats vid en inrättning som av något skäl lägger ned sin verksamhet, skall överföras i enlighet med det samtycke som gäller för dem till andra vävnadsinrättningar som är ackrediterade, utsedda, auktoriserade eller har beviljats tillstånd i enlighet med artikel 6, utan att det påverkar medlemsstaternas lagstiftning om bortskaffande av donerade vävnader eller celler. Märkning, dokumentation och förpackning Vävnadsinrättningarna skall se till att märkning, dokumentation och förpackning uppfyller kraven i artikel 28 f. Vävnadsinrättningarna skall säkerställa kvaliteten hos vävnader och celler under distributionen. Distributionsvillkoren skall uppfylla kraven i artikel 28 h. Vävnadsinrättningarnas förhållande till tredje man En vävnadsinrättning skall upprätta ett skriftligt avtal med tredje man varje gång det genomförs ett ingrepp utanför inrättningen och detta inverkar på kvaliteten och säkerheten hos de vävnader och celler som behandlas i samarbete med tredje man, särskilt i följande fall: a)Då en vävnadsinrättning ger tredje man i uppdrag att utföra en del av vävnads- eller cellbearbetningen för vävnadsinrättningens räkning. b)Då tredje man tillhandahåller sådana varor och tjänster som påverkar garantin om vävnadernas eller cellernas kvalitet och säkerhet, inbegripet distribution av vävnader eller celler. c)Då vävnadsinrättningen tillhandahåller tjänster till en vävnadsinrättning som inte är ackrediterad. d)Då vävnadsinrättningen distribuerar sådana vävnader eller celler som bearbetats av tredje man. Vävnadsinrättningen skall utvärdera och utse tredje man på grundval av dennes förmåga att uppfylla de normer som fastställs i detta direktiv. 2004L0023 — SV — 07.08.2009 — 001.001 — 17 3.Vävnadsinrättningar skall upprätthålla en fullständig förteckning över de avtal enligt punkt 1 som de har ingått med tredje man. 4.Avtalen mellan en vävnadsinrättning och tredje man skall fastställa tredje mans ansvarsområden och de detaljerade förfarandena. 5.Vävnadsinrättningarna skall på begäran av den behöriga myndigheten eller de behöriga myndigheterna tillhandahålla kopior av avtal med tredje man. UTBYTE AV INFORMATION, RAPPORTERING OCH 1.Medlemsstaterna skall införa ett system för identifiering av mänskliga vävnader och celler i syfte att säkerställa spårbarhet för alla mänskliga vävnader och celler i enlighet med artikel 8. 2.Kommissionen skall i samarbete med medlemsstaterna utforma ett enhetligt europeiskt kodningssystem med uppgifter om vävnaders och cellers grundläggande egenskaper. 1.Medlemsstaterna skall före och därefter sända en rapport till kommissionen om sådan verksamhet som har bedrivits med anknytning till bestämmelserna i detta direktiv, inbegripet en redogörelse för de åtgärder som vidtagits avseende inspektion och kontroll. 2.Kommissionen skall överlämna medlemsstaternas rapporter om erfarenheterna av genomförandet av detta direktiv till , rådet, Europeiska ekonomiska och sociala kommittén och . 3.Före och därefter skall kommissionen överlämna en rapport till , rådet, Europeiska ekonomiska och sociala kommittén och om uppfyllandet av kraven i detta direktiv, särskilt kraven avseende inspektion och kontroll. Medlemsstaterna skall föreskriva påföljder för överträdelser av de nationella bestämmelser som utfärdas i enlighet med detta direktiv och vidta de åtgärder som är nödvändiga för att se till att dessa påföljder tillämpas. Påföljderna skall vara effektiva, proportionella och avskräckande. Medlemsstaterna skall anmäla dessa bestämmelser till kommissionen och alla senare ändringar av bestämmelserna . 2004L0023 — SV — 07.08.2009 — 001.001 — 18 Tekniska krav och anpassning av dessa till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen ►M1 De tekniska kraven och anpassningen av dessa till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen ska när det gäller följande punkter fastställas av kommissionen: ◄ a)Krav vid ackreditering, utseende, auktorisering av eller tillstånd till vävnadsinrättningar. b)Krav för tillvaratagande av mänskliga vävnader och celler. c)Kvalitetssystem, inbegripet utbildning. d)Urvalskriterier för givare av vävnader och/eller celler. e)Obligatoriska laboratorietester för givare. f)Förfaranden för tillvaratagande av vävnader och/eller celler samt mottagande av vävnader och/eller celler vid vävnadsinrättningen. g)Krav för metoder för preparation av vävnader och celler. h)Bearbetning, förvaring och distribution av vävnader och celler. i)Krav för distribution direkt till mottagaren av specifika vävnader och celler. De tekniska krav som avses i led a-i är åtgärder som avser att ändra icke väsentliga delar av detta direktiv genom att komplettera det, och de ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 29.3. Om det föreligger tvingande, brådskande skäl får kommissionen tillämpa det skyndsamma förfarande som avses i artikel 29.4 avseende de tekniska kraven i led d och e i den här artikeln. 1.Kommissionen skall biträdas av en kommitté. 2.När det hänvisas till denna punkt skall artiklarna 5 och 7 i beslut /468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet. Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut /468/EG skall vara . 3.När det hänvisas till denna punkt ska artikel 5a.1–5a.4 och artikel 7 i beslut /468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet. 4.När det hänvisas till denna punkt ska artikel 5a.1, 5a.2, 5a.4, 5a.6 och artikel 7 i beslut /468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet. 2004L0023 — SV — 07.08.2009 — 001.001 — 19 Samråd med en eller flera vetenskapliga kommittéer Kommissionen får samråda med den eller de berörda vetenskapliga kommittéerna när den fastställer eller anpassar de tekniska kraven i artikel 28 till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen. Medlemsstaterna skall sätta i kraft de bestämmelser i lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv . De skall genast underrätta kommissionen om detta. När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat utfärda. 2.Medlemsstaterna får besluta att efter det datum som fastställs i punkt 1 första stycket inte tillämpa kraven i detta direktiv på de vävnadsinrättningar som omfattades av nationella bestämmelser före detta direktivs ikraftträdande. 3.Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texten till de bestämmelser i nationell lagstiftning som de redan har antagit eller antar inom det område som omfattas av detta direktiv. Detta direktiv träder i kraft som det offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning. Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna. 2004L0023 — SV — 07.08.2009 — 001.001 — 20 INFORMATION SOM SKALL LÄMNAS VID DONATION AV CELLER OCH/ELLER VÄVNADER 1.Den person som är ansvarig för donationsförfarandet skall se till att givaren har fått tillfredsställande information om åtminstone de aspekter avseende donationen och det förfarande av tillvaratagande som anges i punkt 3. Information skall lämnas före tillvaratagandet. 2.Informationen skall lämnas av en utbildad person som kan förmedla den på ett lämpligt och tydligt sätt med hjälp av termer som givaren utan svårighet kan förstå. 3.Informationen skall omfatta följande: tillvaratagandets syfte, karaktär, konsekvenser och risker, analytiska tester, om sådana utförs, registrering och skydd av uppgifter om givaren, medicinsk sekretess, terapeutiskt syfte och eventuella fördelar, samt information om tillämpliga säkerhetsåtgärder avsedda att skydda givaren. 4.Givaren skall informeras om att det är hans rätt att få ta del av de konstaterade resultaten från de analytiska testerna och att få dessa tydligt förklarade. 5.Information skall ges om vikten av att kräva obligatoriskt samtycke, intygande och bemyndigande för att tillvaratagandet av vävnader och/eller celler skall kunna genomföras. 1.All information skall ges och allt nödvändigt samtycke och alla nödvändiga bemyndiganden skall erhållas i enlighet med lagstiftningen i respektive medlemsstat. 2.De konstaterade resultaten från utvärderingen av givaren skall meddelas och förklaras tydligt för behöriga personer i enlighet med lagstiftningen i respektive medlemsstat. Författningsförslag i Ytterligare åtgärder för att genomföra EU-direktiv om mänskliga vävnader och celler (Ds 2016:18) Förslag till lag om ändring av lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler dels att 1, 2, 14 och 27 §§ ska ha följande lydelse, dels att det ska införas en ny paragraf, 28 a §, och närmast före 28 a § en ny rubrik av följande lydelse. Denna lag innehåller bestäm- Denna lag innehåller bestäm- melser om kvalitets- och säker- melser om kvalitets- och säker- mänskliga vävnader och celler av- människor eller för tillverkning av människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning läkemedel avsedda för användning även bestämmelser om import av Syftet med lagen är att skydda människors hälsa. I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven bety- varatagande, kontroll, bearbetning, vävnader och celler som kan smittsam sjukdom eller till döden, validiserande eller medföra bety- 1 Senaste lydelse 2008:1060. dom eller behov av sjukhusvård. inbegripet smittsam sjukdom, hos givare eller mottagare i samband med att vävnader och celler till- varatas från givare eller används på mottagare, som kan leda till döden, livshotande eller invalidi- serande tillstånd eller som medför eller leder till eller förlänger sjukdom eller behov av sjukhus- Enskilda mänskliga celler eller en grupp mänskliga celler, som inte är förenade av något slag av bindväv. En differentierad och vital del av olika sorters vävnad, vilken upp- rätthåller sin struktur, kärlbildning och förmåga att utveckla fysio- logiska funktioner med en betyd- ande grad av autonomi. En vårdinrättning, en avdelning på ett sjukhus eller en annan in- rättning som tillvaratar mänskliga vävnader eller celler, och som inte behöver ha tillstånd att bedrivas Organisation med ansvar för som en vävnadsinrättning. En vårdinrättning, en avdelning på ett sjukhus eller en annan in- vävnader eller celler på människa. Inrättning där fysisk eller juridisk innefattar kontroll, bearbetning, distribution av mänskliga vävnader eller celler avsedda för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor. Verksamheten kan också innefatta tillvaratagande, import eller export av mänskliga vävnader eller celler. I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven bety- Händelse i samband med tillvara- tagande, kontroll, bearbetning, för- och distribution av väv- nader och celler som kan smittsam sjukdom eller till döden, validiserande eller medföra bety- 3. leda till eller förlänga sjuk- dom eller behov av sjukhusvård. Sådan icke avsedd reaktion, givare eller mottagare i samband med att vävnader och celler till- varatas från givare eller används på mottagare, som kan leda till döden, livshotande eller invalidi- serande tillstånd eller som medför eller leder till eller förlänger sjuk- dom eller behov av sjukhusvård. Enskilda mänskliga celler eller en grupp mänskliga celler, som inte är förenade av något slag av bindväv. En differentierad och vital del av olika sorters vävnad, vilken upp- rätthåller sin struktur, kärlbildning och förmåga att utveckla fysio- logiska funktioner med en bety- dande grad av autonomi. En vårdinrättning, en avdelning på ett sjukhus eller en annan in- rättning som tillvaratar mänskliga vävnader eller celler, och som inte behöver ha tillstånd att bedrivas Organisation med ansvar för som en vävnadsinrättning. En vårdinrättning, en avdelning på ett sjukhus eller en annan vävnader eller celler på människa. Inrättning där fysisk eller juridisk – bedriver verksamhet som inne- fattar kontroll, bearbetning, kon- servering, förvaring eller distri- bution av mänskliga vävnader eller celler avsedda för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor, och vars verksam- het också kan innefatta tillvara- tagande eller export av mänskliga vävnader eller celler, eller i ett avtal med en leverantör i tredje land om import av en vävnadsprodukt eller av som är avsedda för användning på människor eller som är avsedda för tillverkning av läkemedel som är avsedda för användning på är en förmedlare av sådana väv- En produkt som är tillverkad av och som är avsedd att användas på människor, men som inte är ett läkemedel eller en produkt som omfattas av en annan EU-rättsakt. har beviljats tillstånd till import har beviljats tillstånd till export eller export enligt 9 § får enligt 9 § får exportera vävnader importera eller exportera vävnader och celler till tredje land. och celler från eller till tredje land. Regeringen, eller den myndighet Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om undantag från kravet på tillstånd enligt enskilda fall besluta om undantag från kravet på tillstånd enligt 9 § för export av vävnader eller celler till tredje land eller import av vävnader, celler eller vävnadsprodukter från tredje land. Den som tillhör eller har tillhört Den som tillhör eller har tillhört personal inom en enskilt bedriven personal inom en enskilt bedriven avsedda att användas vid tillverk- avsedda att användas vid tillverk- ning av läkemedel avsedda för ning av läkemedel avsedda för användning på människor, får inte obehörigen röja vad han eller hon i import av vävnadsprodukter, får verksamheten har fått veta om en inte obehörigen röja vad han eller enskild givares hälsotillstånd eller hon i verksamheten har fått veta om en enskild givares hälso- Som obehörigt röjande anses inte tillstånd eller andra personliga för- skyldighet som följer av lag eller anses inte att någon fullgör lag eller förordning. I verksamhet inom den enskilda hälso- och sjukvården tillämpas bestämmelserna i 6 kap. 12 § patientsäkerhetslagen (2010:659). För det allmännas verksamhet gäller bestämmelserna i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). Nedläggning av en vävnadsinrättning ska efter anmälan från en vävnadsinrättning besluta att verksamheten vid vävnadsinrättningen får läggas ner, om den har dokumenterade rutiner och skriftliga avtal som säkerställer att 1.vävnader, celler eller vävnadsprodukter som förvaras vid vävnadsinrättningen överförs till en annan vävnadsinrättning som bedrivs med tillstånd enligt 9 §, 2.uppgifterna som bevaras i registret enligt 21 § tas om hand av den andra vävnadsinrättningen, och 3.kravet på spårbarhet kan uppfyllas när vävnadsinrättningen har lagts ned. Av anmälan till tillstånds- 2 Senaste lydelse 2010:676. myndigheten ska det framgå hur kraven i punkterna 1–3 ska Denna lag träder i kraft . Inspektionen för vård och omsorg utövar tillsyn över verksamhet som anges i första stycket. Inspektionen för vård och omsorg får genomföra inspektioner och kontroller i en verksamhet som bedrivs av en leverantör i tredje land.Inspektionen för vård och omsorg ska på begäran av Europeiska kommissionen eller en behörig myndighet i en annan medlemsstat lämna information till kommissionen eller den begärande myndigheten om resultaten av den tillsyn, inspektion och kontroll som avses i andra stycket. Förslag till förordning om ändring i förordningen (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler Härigenom föreskrivs i fråga om förordningen (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler dels att 2, 3 och 13 §§ ska ha följande lydelse, dels att det ska införas sex nya paragrafer, 4 a-4 c, 6 a–6 b och 10 a §§, en ny bilaga och närmast före 4 c, 6 b och 10 a §§ nya rubriker av följande lydelse. Inspektionen för vård och omsorg prövar frågor om tillstånd att bedriva verksamhet vid en vävnadsinrättning som rör hantering av mänskliga vävnader eller celler avsedda för användning på människor. Inspektionen beslutar också om de villkor som i det enskilda fallet ska gälla för sådan verksamhet. Inspektionen för vård och omsorg utövar tillsyn över verksamhet som anges i första stycket. Inspektionen för vård och omsorg ska på begäran av Europeiska kommissionen eller en behörig myndighet i en annan medlemsstat lämna information till kommissionen eller den begärande myndigheten om resultaten av den tillsyn som avses i andra stycket. tillstånd till att bedriva verksamhet tillstånd till att bedriva verksamhet vid en vävnadsinrättning som rör vid en vävnadsinrättning som rör hantering av mänskliga vävnader hantering av mänskliga vävnader eller celler avsedda för tillverkning eller celler avsedda för tillverkning av läkemedel avsedda för använd- av läkemedel avsedda för använd- 1Senaste lydelse 2013:189. 2Senaste lydelse 2013:189. ning på människor. beslutar också om de villkor som i det enskilda fallet ska gälla för sådan verksamhet. utövar tillsyn över verksamhet som anges i första stycket. ska på begäran av Europeiska kommissionen eller en behörig myndighet i en annan medlemsstat lämna information till kommissionen eller den begärande myndigheten om resultaten av den tillsyn som avses i andra stycket. ning på människor samt import av vävnadsprodukter. beslutar också om de villkor som i det enskilda fallet ska gälla för sådan verksamhet. utövar tillsyn över verksamhet som anges i första stycket. får genomföra inspektioner och kontroller i en verksamhet som bedrivs av en leverantör i tredje land. ska på begäran av Europeiska kommissionen eller en behörig myndighet i en annan medlemsstat lämna information till kommissionen eller den begärande myndigheten om resultaten av den tillsyn, inspektion och kontroll som avses i andra stycket. En vävnadsinrättning som avser importera mänskliga vävnader, celler eller vävnadsprodukter från tredje land ska utöver uppgifter i 4 § även lämna följande uppgifter i ansökan om tillstånd att bedriva vävnadsinrättning: 1.den ansökande enhetens namn och adress, om tillämpligt, 2.den mottagande anläggningens namn och adress, om tillämpligt, 3.namn och adress på leverantör i tredje land för varje typ av vävnader, celler eller vävnadsprodukt som ska importeras, 4.uppgifter om den verksamhet som görs av leverantör och underleverantör i tredje land före import, 5.kopia av det skriftliga avtalet med leverantör i tredje land, 6.en detaljerad flödesbeskrivning för de importerade vävnaderna, cellerna eller vävnadsprodukterna från tillvaratagandet till mottagandet av den importerande vävnadsinrättningen, samt 7. intyg från behörig myndighet tillhandahålla, och på begäran av den myndighet som utför till- dokumentation som anges i avsnitt A i bilagan till denna förordning. Undantag från dokumentationskraven i 4 a §§ får meddelas om spårbarhet från givare till mottagare och omvänt kan säkerställas och att de importerade vävnaderna, cellerna eller vävnadsprodukterna endast används på avsedda mottagare. Inspektionen för vård och omsorg får meddela närmare föreskrifter om undantaget i första stycket i fråga om sådan verksamhet som avses i 2 §. får meddela närmare föreskrifter om undantaget i första stycket i fråga om sådan verksamhet som avses i 3 §. Den myndighet som har beviljat ett tillstånd till import av intyg om detta till berörd Enligt 14 § andra stycket lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler får undantag från kravet på tillstånd enligt 9 § den lagen meddelas i omsorg får meddela beslut i enskilt fall om undantag från kravet på tillstånd enligt 9 § den lagen för export av vävnader eller celler till tredje land eller import av vävnader, celler eller vävnadsprodukter från tredje land i fråga om sådan verksamhet som avses i 2 §. får meddela beslut i enskilt fall om undantag från kravet på tillstånd enligt 9 § den lagen för export av vävnader eller celler till tredje land eller import av vävnader, celler eller vävnadsprodukter från tredje land i fråga om sådan verksamhet som avses i 3 §. Anmälan av ändringar gällande leverantör i tredje land Verksamhetschefen vid en vävnadsinrättning som importerar mänskliga vävnader, celler eller vävnadsprodukter ska utan dröjsmål anmäla till den myndighet som utfärdat tillstånd att bedriva vävnadsinrättning a)varje återkallande eller upphävande, helt eller delvis, av den auktorisering som leverantören i tredje land har att exportera mänskliga vävnader, celler eller vävnadsprodukter, och b)alla andra beslut som den eller de behöriga myndigheterna i det land där leverantören i tredje land är etablerad fattar på grund av bristande efterlevnad och som kan vara relevanta för de importerade vävnadernas, cellernas eller vävnadsprodukternas kvalitet och säkerhet. Verksamhetschefen vid en vävnadsinrättning ska till till- årsrapport för den verksamhet som och en rapport om anmälda miss- tänkta eller konstaterade allvar- ska göras allmänt tillgänglig av Inspektionen för vård och om- Inspektionen för vård och om- sorg får meddela ytterligare före- sorg får meddela ytterligare före- lagen (2008:286) om lagen (2008:286) om kvalitets- och kvalitets- och säkerhetsnormer av mänskliga vävnader och celler och mänskliga vävnader och celler och denna förordning i frågor som rör sådan verksamhet som avses i 2 §. stycket denna förordning, i fråga om sådan verksamhet som avses i ytterligare föreskrifter om ansök- ytterligare föreskrifter om verk- ningsförfarandet enligt 9 § lagen ställigheten av lagen om kvalitets- om kvalitets- och säkerhetsnormer och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler av mänskliga vävnader och celler och föreskrifter om anmälnings- och denna förordning i frågor som förfarandet enligt 4 § andra rör sådan verksamhet som avses i stycket denna förordning, i fråga om sådan verksamhet som avses i Denna förordning träder i kraft . 3 Senaste lydelse 2013:189. Dokumentation om vävnadsinrättning som importerar 1.En arbetsbeskrivning för den ansvariga personen och uppgifter om hans eller hennes kvalifikationer och utbildning enligt direktiv /23/EG. 2.En kopia av primärförpackningens märkning, ytterförpackningens märkning, ytterförpackningen och transportbehållaren. 3.En förteckning över relevanta och aktuella versioner av standardrutiner för inrättningens importverksamhet, inklusive standardrutiner för användning av den enhetliga europeiska koden, mottagande och förvaring av de importerade vävnaderna och cellerna vid den importerande vävnadsinrättningen, hantering av komplikationer och biverkningar, hantering av återkallanden samt spårbarhet från givare till mottagare. Dokumentation om leverantör i tredje land