prop · H403197 · 2017-06-07 00:00:00 — z)Ett meddelande till användaren och/eller patienten om att alla allvarliga tillbud som har inträffat i samband med produkten bör rapporteras till tillverkaren och den behöriga myndigheten i den medlemsstat där användaren och/eller patienten är etablerad. aa) Information till patienter med implantat i enlighet med artikel 18. ab) När det gäller produkter som innefattar elektroniska programmerbara system, inbegripet programvara eller programvara som i sig är produkter, minimikrav för hårdvara, it-nätverkens egenskaper och åtgärder för it- säkerhet, bland annat skydd mot obehörigt tillträde, som behövs för att programvaran ska kunna köras som avsett. L 117/108 Europeiska unionens officiella tidning Den tekniska dokumentation och, i tillämpliga fall, sammanfattningen av denna som ska utarbetas av tillverkaren ska presenteras på ett tydligt, organiserat, sökvänligt och otvetydigt sätt och ska särskilt innehålla de uppgifter som anges i denna bilaga. 1.BESKRIVNING AV OCH SPECIFIKATION FÖR PRODUKTEN, INKLUSIVE VARIANTER OCH TILLBEHÖR 1.1Beskrivning av och specifikation för produkten a)Produkt- eller handelsnamn och en allmän beskrivning av produkten inklusive dess avsedda ändamål och avsedda användare. b)Den grundläggande UDI-DI som avses i del C i bilaga VI och som tillverkaren tilldelat produkten i fråga, så snart identifiering av denna produkt blir baserad på ett UDI-system, eller i annat fall tydlig identifiering, genom produktkod, katalognummer eller någon annan entydig hänvisning, som gör det möjligt att spåra produkten. c)Den avsedda patientpopulation och de medicinska tillstånd som ska diagnostiseras, behandlas och/eller övervakas samt andra faktorer, t.ex. kriterier för patienturval, indikationer, kontraindikationer, varningar. d)Produktens funktionsprinciper och, om så är nödvändigt, dess vetenskapligt bevisade verkningssätt. e)Motiveringen för kvalificering som produkt. f)Produktens riskklass och motiveringen för de klassificeringsregler som tillämpas enligt bilaga VIII. g)En förklaring av eventuella nya egenskaper. h)En beskrivning av tillbehör till en produkt, andra produkter och andra artiklar som inte är medicintekniska produkter men som är avsedda att användas i kombination med produkten. i)En beskrivning eller fullständig förteckning över de olika konfigurationer/varianter av produkten som kommer att tillhandahållas på marknaden. j)En allmän beskrivning av produktens viktigaste funktionella beståndsdelar, t.ex. delar eller komponenter (inbegripet programvara i förekommande fall), konstruktion, sammansättning och funktion och i förekommande fall kvalitativ och kvantitativ sammansättning. I förekommande fall ska denna beskrivning omfatta märkning med bildframställningar (t.ex. diagram, fotografier och ritningar) där det tydligt anges vilka centrala delar eller komponenter som ingår, inklusive de förklaringar som krävs för att man ska förstå dessa ritningar och diagram. k)En beskrivning av de råmaterial som ingår i centrala funktionella komponenter och de som antingen är i direkt kontakt med människokroppen eller i indirekt kontakt med kroppen, t.ex. vid extrakorporeal cirkulation av kroppsvätskor. l)Tekniska specifikationer, t.ex. funktioner, mått och prestandaegenskaper, för produkten samt eventuella varianter/ konfigurationer och tillbehör som normalt anges i den produktspecifikation som användarna får ta del av, exempelvis broschyrer, kataloger och liknande publikationer. 1.2Hänvisning till tidigare och liknande generationer av produkten a)En översikt över tillverkarens tidigare generation(er) av produkten, om sådana finns. b)En översikt över identifierade liknande produkter som är tillgängliga på unionsmarknaden eller de internationella marknaderna, om sådana produkter finns. En komplett uppsättning av —märkningen eller märkningarna på produkten och på dess förpackning, t.ex. styckförpackning, försäljningsför packning och transportförpackning, om särskilda hanteringsförhållanden gäller, märkning på de språk som godtas i de medlemsstater där produkten är avsedd att säljas, och Europeiska unionens officiella tidning L 117/109 —bruksanvisningen på de språk som godtas i de medlemsstater där produkten är avsedd att säljas. a)Information som möjliggör en förståelse av de konstruktionsfaser som produkten genomgår. b)Komplett information och fullständiga specifikationer, inklusive tillverkningsprocesser och validering av dessa, adjuvans, fortlöpande övervakning och provning av slutprodukten. Den tekniska dokumentationen ska innehålla fullständiga uppgifter. c)Identifiering av alla anläggningar, inklusive hos leverantörer och underleverantörer, där konstruktion och tillverkning utförs. 4.ALLMÄNNA KRAV PÅ SÄKERHET OCH PRESTANDA Dokumentationen ska innehålla belägg för att produkten uppfyller de allmänna krav på säkerhet och prestanda som anges i bilaga I och som är tillämpliga på produkten, med beaktande av dess avsedda ändamål, och ska inbegripa en motivering för samt validering och verifiering av de lösningar som valts för att uppfylla dessa krav. Dessa belägg ska omfatta följande: a)De allmänna krav på säkerhet och prestanda som ska tillämpas på produkten och en förklaring till varför andra krav inte är tillämpliga. b)Den eller de metoder som används för att påvisa överensstämmelse med varje tillämpligt allmänt krav på säkerhet och prestanda. c)De harmoniserade standarder eller gemensamma specifikationer som tillämpas eller andra lösningar som används. d)Den exakta identiteten på de kontrollerade dokument som utgör bevis på överensstämmelse med varje harmoniserad standard, gemensam specifikation eller annan metod som används för att påvisa överensstämmelse med de allmänna kraven på säkerhet och prestanda. Den information som avses i detta led ska innehålla en hänvisning där det anges var sådan bevisning återfinns inom den fullständiga tekniska dokumentationen och, om tillämpligt, sammanfattningen av den tekniska dokumentationen. 5.ANALYS AV NYTTA/RISKFÖRHÅLLANDET OCH RISKHANTERING Dokumentationen ska innehålla information om a)den analys av nytta/riskförhållandet som avses i avsnitten 1 och 8 i bilaga I, och b)de lösningar som valts och resultaten av den riskhantering som avses i avsnitt 3 i bilaga I. Dokumentationen ska innehålla resultaten och kritiska analyser av alla kontroller och valideringstester och/eller vali deringsstudier som ska påvisa produktens överensstämmelse med kraven i denna förordning, i synnerhet med de tillämpliga allmänna kraven på säkerhet och prestanda. 6.1Prekliniska och kliniska data a)Resultat av tester, t.ex. tekniska tester, laboratorietester, simulering eller tester på djur och utvärdering av publicerad litteratur som är tillämplig på produkten, med beaktande av dess avsedda ändamål, eller på liknande produkter, i fråga om produktens prekliniska säkerhet och dess överensstämmelse med specifikationerna. b)Ingående information om testutformningen, fullständiga protokoll för testet eller studien, metoder för analys av data, utöver sammanfattningar av data och slutsatser som kan dras utifrån testet om i synnerhet följande: —Produktens biokompatibilitet, med angivande av alla material som är i direkt eller indirekt kontakt med patienten eller användaren. —Fysikaliska, kemiska och mikrobiologiska egenskaper. —Elsäkerhet och elektromagnetisk kompatibilitet. L 117/110 Europeiska unionens officiella tidning —Kontroll och validering av programvara (beskrivning av utformningen och utvecklingen av programvaran och bevis för validering av den programvara som används i den färdiga produkten. Denna information ska normalt innehålla en sammanfattning av resultaten från all kontroll, validering och testning som utförs både internt och i en simulerad eller faktisk användarmiljö före det slutliga utsläppandet. Den ska även omfatta alla olika hårdvarukonfigurationer och, i förekommande fall, operativsystem som anges i den information som tillverkaren tillhandahåller). —Stabilitet, inklusive hållbarhet. —Prestanda och säkerhet. I tillämpliga fall ska det styrkas att överensstämmelse råder med bestämmelserna i och rådets direktiv /10/EG ( ). Om ingen ny testning genomförts ska dokumentationen innehålla en motivering till beslutet. Ett exempel på en sådan motivering kan vara att man testat biokompatibiliteten på identiskt material när dessa material infördes i en tidigare version av produkten som lagligen har släpps ut på marknaden eller tagits i bruk. c)Den kliniska utvärderingsrapporten och uppdateringarna av denna samt den kliniska utvärderingsplanen enligt artikel 61.12 och del A i bilaga XIV. d)Planen för klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden och utvärderingsrapporten om denna uppföljning enligt del B i bilaga XIV eller en motivering till varför en klinisk uppföljning efter utsläppandet inte är tillämplig. 6.2Kompletterande uppgifter som krävs i särskilda fall a)Om en produkt som en integrerad del innehåller en substans som, om den används separat, kan betraktas som ett läkemedel enligt definitionen i artikel 1.2 i direktiv /83/EG, inklusive ett läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa enligt vad som avses i artikel 1.8 första stycket, ska det finnas en angivelse om detta. I sådana fall ska substansens ursprung anges i dokumentationen, och dokumentationen ska också innehålla data från de tester som utförts för att bedöma dess säkerhet, kvalitet och lämplighet, med beaktande av produktens avsedda ändamål. b)Om en produkt tillverkats av vävnader eller celler från människa eller av animaliskt ursprung eller derivat därav och omfattas av denna förordning i enlighet med artikel 1.6 f och g, och om en produkt som en integrerad del innehåller vävnader eller celler från människa eller derivat därav som har en verkan som understöder produkternas verkan och omfattas av denna förordning i enlighet med artikel 1.10 första stycket, ska det finnas en angivelse om detta. I ett sådant fall ska dokumentationen identifiera allt det material av mänskligt eller animaliskt ursprung som använts och innehålla detaljerade uppgifter om överensstämmelsen med avsnitt 13.1 eller 13.2 i bilaga I. c)När det gäller produkter som består av substanser eller kombinationer av substanser som är avsedda att föras in i människokroppen och som absorberas av eller sprids lokalt i kroppen, ska det finnas ingående information, däribland testutformning, fullständiga protokoll för testet eller studier, metoder för analys av data och sammanfattningar av data och slutsatser som kan dras utifrån testet om studier rörande följande: —Absorption, distribution, metabolism och utsöndring. —Eventuell interaktion mellan substanserna, eller deras nedbrytningsprodukter i människokroppen, och andra produkter, läkemedel eller andra substanser, med beaktande av målgruppen, och därtill knutna medicinska tillstånd. —Lokal tolerans. —Toxicitet, inklusive toxicitet vid engångsdos, toxicitet vid upprepad dosering, genotoxicitet, cancerogenicitet samt reproduktions- och utvecklingstoxicitet, i förekommande fall, beroende på omfattningen av den totala exponeringen för produkten samt dess art. Om inga sådana studier föreligger ska en motivering lämnas. d) När det gäller produkter som innehåller CMR-ämnen eller hormonstörande substanser enligt avsnitt 10.4.1 i bilaga I, ska motiveringen enligt avsnitt 10.4.2 i den bilagan finnas med. () och rådets direktiv /10/EG av om harmonisering av lagar och andra författningar om tillämpningen av principerna för god laboratoriesed och kontrollen av tillämpningen vid prov med kemiska ämnen (EUT L 50, 20.2.2004, s. 44). Europeiska unionens officiella tidning L 117/111 e)Om produkter släpps ut på marknaden i sterilt skick eller i ett definierat mikrobiologiskt tillstånd ska det finnas en beskrivning av miljöförhållandena i de relevanta tillverkningsleden. För produkter som släpps ut på marknaden i sterilt skick ska det finnas en beskrivning av de metoder som använts, inklusive valideringsrap porterna, i fråga om förpackning, sterilisering och bibehållande av steriliteten. Valideringsrapporten ska behandla testning för att detektera kvarvarande mikroorganismer, pyrogener och, i förekommande fall, testning för att detektera resthalter av steriliseringsmedel. f)Om produkter släpps ut på marknaden med en mätfunktion ska det finnas en beskrivning av de metoder som används för att säkerställa mätinstrumentens noggrannhet enligt specifikationerna. g)Om produkten ska kopplas till andra produkter för att fungera på avsett sätt ska det finnas en beskrivning av denna kombination/konfiguration, inklusive bevis för att den uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda när den är kopplad till en eller flera sådana produkter, med beaktande av de egenskaper som tillverkaren har angett. L 117/112 Europeiska unionens officiella tidning TEKNISK DOKUMENTATION OM ÖVERVAKNING AV PRODUKTER SOM SLÄPPTS UT PÅ MARKNADEN Den tekniska dokumentation om övervakning av produkter som släppts ut på marknaden som ska utarbetas av tillverkaren i enlighet med artiklarna 83–86 ska presenteras på ett tydligt, organiserat, sökvänligt och otvetydigt sätt och ska särskilt innehålla de uppgifter som anges i denna bilaga. 1.1Plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden som utarbetats i enlighet med artikel 84. Tillverkaren ska i en plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden bevisa att den uppfyller den skyldighet som avses i artikel 83. a)Planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden ska behandla insamling och utnyttjande av tillgänglig information, särskilt —information om allvarliga tillbud, inbegripet information i periodiska säkerhetsrapporter och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden, —uppgifter om tillbud som inte är allvarliga och uppgifter om alla oönskade biverkningar, —information från trendrapportering, —relevant facklitteratur eller teknisk litteratur, databaser och/eller register, —information, inbegripet återkoppling och klagomål, från användare, distributörer och importörer, och —allmänt tillgänglig information om liknande medicintekniska produkter. b)Planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden ska åtminstone omfatta —ett proaktivt och systematiskt förfarande för insamling av information enligt led a; förfarandet ska möjliggöra en korrekt karakterisering av produkternas prestanda liksom en jämförelse mellan produkten och liknande artiklar som är tillgängliga på marknaden, —effektiva och lämpliga metoder och förfaranden för bedömning av de insamlade uppgifterna, —lämpliga indikatorer och tröskelvärden som ska användas vid den kontinuerliga omprövningen av analysen av nytta/riskförhållandet och av riskhanteringen enligt avsnitt 3 i bilaga I, —effektiva och lämpliga metoder och verktyg för undersökning av klagomål och analys av marknadserfa renheter som samlats in på fältet, —metoder och protokoll för hantering av händelser som är föremål för trendrapporten enligt artikel 88, inbegripet de metoder och protokoll som ska användas för att fastställa en eventuell statistiskt signifikant ökning av tillbudens frekvens eller allvarlighetsgrad, samt observationsperioden, —metoder och protokoll för effektiv kommunikation med behöriga myndigheter, anmälda organ, ekonomiska aktörer och användare, —en hänvisning till förfaranden för att fullgöra tillverkarens skyldigheter enligt artiklarna 83, 84 och 86, —systematiska förfaranden för identifiering och inledande av lämpliga åtgärder, inklusive korrigerande åtgärder, —effektiva verktyg för spårning och identifiering av produkter för vilka korrigerande åtgärder kan bli nödvändiga, och —en plan för klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden enligt del B i bilaga XIV, eller en motivering av varför en klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden inte är tillämplig. 1.2Den periodiska säkerhetsrapporten enligt artikel 86 och den rapport avseende övervakning av produkter som släppts ut på marknaden som avses i artikel 85. Europeiska unionens officiella tidning L 117/113 EU-försäkran om överensstämmelse ska omfatta följande information: 1.Tillverkarens namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke och, om ett sådant redan har utfärdats, Eudamed-registreringsnummer (SRN) enligt artikel 31 och, i förekommande fall, tillverkarens auktoriserade representant samt adress till deras säte, där de kan kontaktas och fysiskt lokaliseras. 2.En förklaring om att EU-försäkran om överensstämmelse utfärdas på tillverkarens eget ansvar. 3.Den grundläggande UDI-DI:n enligt del C i bilaga VI. 4.Produktnamn och handelsnamn, produktkod, katalognummer eller någon annan entydig hänvisning som gör det möjligt att identifiera och spåra den produkt som EU-försäkran om överensstämmelse omfattar, såsom i förekommande fall ett foto, samt dess avsedda ändamål. Utom när det gäller produktnamnet och handelsnamnet får den information som möjliggör identifiering och spårbarhet ges genom den grundläggande UDI-DI som avses i punkt 3. 5.Produktens riskklass i enlighet med bestämmelserna i bilaga VIII. 6.En förklaring om att den produkt som försäkran gäller överensstämmer med denna förordning och i tillämpliga fall med annan relevant unionslagstiftning som innehåller bestämmelser om utfärdande av en EU-försäkran om överensstämmelse. 7.Hänvisningar till gemensamma specifikationer som följts och i enlighet med vilka överensstämmelsen försäkras. 8.I tillämpliga fall det anmälda organets namn och identifieringsnummer, en beskrivning av det genomförda förfarandet för bedömning av överensstämmelse och en identifiering av det eller de utfärdade intygen. 9.I förekommande fall ytterligare information. 10.Ort och datum för utfärdande av försäkran, namn på och befattning för den person som undertecknade den, uppgift om på vems vägnar personen undertecknade försäkran samt namnteckning. L 117/114 Europeiska unionens officiella tidning CE-märkningen ska bestå av initialerna ”CE” enligt följande modell: Om CE-märkningen förminskas eller förstoras ska proportionerna i modellen behållas. 3The various components of the CE marking shall have substantially the same vertical dimension, which may not be less than . This minimum dimension may be waived for small-scale devices. Europeiska unionens officiella tidning L 117/115 INFORMATION SOM SKA LÄMNAS VID REGISTRERING AV PRODUKTER OCH EKONOMISKA AKTÖRER I ENLIGHET MED ARTIKLARNA 29.4 OCH 31, BASUPPGIFTER SOM SKA TILLHANDAHÅLLAS UDI- DATABASEN TILLSAMMANS MED UDI-DI I ENLIGHET MED ARTIKLARNA 28 OCH 29 OCH UDI- SYSTEMET INFORMATION SOM SKA LÄMNAS VID REGISTRERING AV PRODUKTER OCH EKONOMISKA AKTÖRER I ENLIGHET MED ARTIKLARNA 29.4 OCH 31 Tillverkare eller, i tillämpliga fall, auktoriserade representanter och, i tillämpliga fall, importörer ska lämna den information som avses i avsnitt 1 och ska säkerställa att den information om deras produkter som avses i avsnitt 2 är fullständig och korrekt och har uppdaterats av den berörda parten. 1.Information om den ekonomiska aktören 1.1Typ av ekonomisk aktör (tillverkare, auktoriserad representant eller importör). 1.2Den ekonomiska aktörens namn, adress och kontaktuppgifter. Om uppgifterna lämnas av en annan person på uppdrag av någon av de ekonomiska aktörer som nämns i avsnitt 1.1, ska namn, adress och kontaktuppgifter uppges för denna person. 1.4Namn, adress och kontaktuppgifter för den eller de personer som har ansvar för arbetet med att säkerställa att regelverket efterlevs enligt artikel 15. 2.2.Typ av, nummer på och sista giltighetsdag för det intyg som utfärdats av det anmälda organet och det anmälda organets namn eller identifieringsnummer och kopplingen till de uppgifter på intyget som det anmälda organet har fört in i det elektroniska systemet för anmälda organ och intyg. 2.3.Medlemsstat där produkten ska släppas eller har släppts ut på unionsmarknaden. 2.4I fråga om produkter i klass IIa, IIb eller III, medlemsstater där produkten finns eller ska göras tillgänglig. 2.6Reprocessad produkt för engångsbruk (ja/nej). 2.7Förekomst av en substans som om den används separat kan betraktas som ett läkemedel, och namnet på denna substans. 2.8Förekomst av en substans som om den används separat kan betraktas som ett läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa, och namnet på denna substans. 2.9.Förekomst av vävnader eller celler från människa eller derivat därav (ja/nej). 2.10Förekomst av vävnader eller celler av animaliskt ursprung eller derivat därav, enligt kommissionens förordning (EU) nr 722/2012 (ja/nej). 2.11I förekommande fall, det/de unika identifieringsnumret/-numren för den/ de kliniska prövning/-ar som utförts med avseende på produkten, eller en länk till registreringen av den kliniska prövningen i det elektroniska systemet för kliniska prövningar. 2.12I fråga om produkter som förtecknas i bilaga XVI, en angivelse om huruvida produktens avsedda ändamål är annat än medicinskt. 2.13 I fråga om produkter som konstruerats och tillverkats av en annan juridisk eller fysisk person enligt artikel 10.15, den juridiska eller fysiska personens namn, adress och kontaktuppgifter. L 117/116 Europeiska unionens officiella tidning 2.14I fråga om produkter i klass III eller implantat, sammanfattningen av säkerhet och kliniska prestanda. 2.15Produktens status (på marknaden, inte längre utsläppt på marknaden, återkallad, korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden inledda). BASUPPGIFTER SOM SKA TILLHANDAHÅLLAS UDI-DATABASEN TILLSAMMANS MED UDI-DI I ENLIGHET MED ARTIKLARNA 28 OCH 29 Tillverkaren ska tillhandahålla UDI-databasen och samtliga följande uppgifter om tillverkaren och produkten: 1.Kvantitet per förpackningskonfiguration. 2.Den grundläggande UDI-DI:n i enlighet med artikel 29 och en eller flera eventuella kompletterande UDI-DI. 3.Information om hur produktionen av produkten kontrolleras (förfallodatum eller tillverkningsdatum, partinummer (), serienummer). 4.I förekommande fall, användningsenhets-UDI-DI (när den enskilda produkten inte har märkts med någon UDI på nivån för dess användningsenhet ska en ”användningsenhets-DI” tilldelas användningsenheten för att knyta användningen av en produkt till en patient). 5.Namn på och adress till tillverkaren (enligt märkningen). 6.Tillverkarens Eudamed-registreringsnummer (SRN) enligt artikel 31.2. 7.I förekommande fall, namn och adress för den auktoriserade representanten (enligt märkningen). 8.Den medicintekniska produktens nomenklaturnummer i enlighet med artikel 26. 10.I förekommande fall, namn eller handelsnamn. 11.I förekommande fall, produktmodell-, referens- eller katalognummer. 12.I förekommande fall, klinisk storlek (inklusive volym, längd, gauge, diameter). 13.Ytterligare produktbeskrivning (frivillig uppgift). 14.I förekommande fall, lagrings- och/eller hanteringsförhållanden (enligt märkningen eller bruksanvisningen). 15.I förekommande fall, ytterligare handelsnamn för produkten. 16.Märkning som anger om produkten är avsedd för engångsbruk (ja/nej). 17.I förekommande fall, det maximala antalet återanvändningar. 18.Märkning som anger att produkten är steril (ja/nej). 19.Angivelse av om produkten ska steriliseras före användning (ja/nej). 20.Om produkten innehåller latex (ja/nej). 21.I förekommande fall, märkning i enlighet med avsnitt 10.4.5 i bilaga I. 22.Webbadress för ytterligare information, som elektroniska bruksanvisningar (frivillig uppgift). 23.I förekommande fall, kritiska varningar eller kontraindikationer. 24.Produktens status (på marknaden, inte längre utsläppt på marknaden, återkallad, korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden inledda). Europeiska unionens officiella tidning L 117/117 Automatisk identifiering och datainsamling (AIDC) AIDC är en teknologi som används för att automatiskt samla in data. AIDC-teknik omfattar streckkoder, smarta kort (smart cards), biometri och radiofrekvensidentifiering (RFID). Den grundläggande UDI-DI:n är den primära identifieraren för en produktmodell.