prop · H40388 · 2017-01-31 00:00:00 — I regeringens förslag har det i definitionen av vävnadsprodukt lagts till att produkten inte ska omfattas av en annan EU-rättsakt än importdirektivet. Remissinstanserna: Flertalet av remissinstanserna tillstyrker eller har inga invändningar mot promemorians förslag. instämmer i bedömningen av hur artikel 1.1 b enligt förslaget bör genomföras i svensk rätt. anser att det är positivt att ”vävnadsprodukt” införs i vävnadslagen, samt att begreppet definieras i enlighet med förslaget, dvs. som en produkt som är tillverkad av mänskliga vävnader eller celler och är avsedd att användas på människor, men som inte är ett läkemedel eller en produkt som omfattas av en annan EU-rättsakt. , , , Västra och Kommuner och Landsting (SKL) anger att med den föreslagna definitionen i lagtexten kan även bröstmjölk komma att omfattas av detta importdirektiv vilket kanske inte är avsikten. anger att definitionen av vävnadsprodukt inte är helt entydig och att framtida vävnadsprodukters klassifikation kan komma att behöva prövas av för avancerade terapier (CAT). i län anser inte att definitionen av vävnadsprodukt är lämplig och att nya definitioner inom området kommer att orsaka oklarhet för både klinisk verksamhet och myndigheter. Skälen för regeringens förslag I artikel 2 b i importdirektivet införs en ny definition som innebär att med importerande vävnadsinrättningar avses vävnadsbank eller avdelning på sjukhus eller annat organ i unionen som är part i ett avtal med en leverantör i tredjeland, om import till unionen av sådana vävnader och celler från ett tredjeland som är avsedda för användning på människor. Enligt bedömningen i avsnitt 6.2 behöver inte termen importerande vävnadsinrättning föras in i vävnadslagen. I stället föreslås det att definitionen av begreppet vävnadsinrättning ändras i 2 § vävnadslagen. Därvid kommer import att vara en av de verksamheter som kan ligga till grund för att en inrättning klassificeras som en vävnadsinrättning. Enligt artikel 1.1 b i importdirektivet ska direktivet även tillämpas på import av produkter som tillverkas av mänskliga vävnader eller celler och som är avsedda att användas på människor, under förutsättning att dessa produkter inte omfattas av annan unionslagstiftning. Om en sådan produkt är att anse som ett läkemedel, omfattas produkten av unionslagstiftningen genom exempelvis direktiv /83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel och och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv /83/EG och förordning (EG) nr 726/2004. Därmed är det inte en sådan produkt som avses i artikel 1.1 b i importdirektivet. Som nämns i föregående avsnitt ska medicintekniska produkter som ska användas på människa inte innehålla mänskliga vävnader och celler. I föregående avsnitt anges även att det är förbjudet att ha mänskliga vävnader eller celler i kosmetiska produkter enligt artikel 14.1 a i förordning (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter. Den aktuella produkten kan därmed inte vara en medicinteknisk eller kosmetisk produkt. Som framgår av avsnitt 6.3.1 så finns dock sådana produkter som avses i artikel 1.1 b men som inte är reglerade i unionslagstiftningen. Det föreslås att dessa produkter benämns som ”vävnadsprodukt” i svensk lagstiftning och att en definition av dessa produkter införs i 2 § vävnadslagen. En vävnadsprodukt bör, i enlighet med Lagrådets förslag, definieras som en produkt som är tillverkad av mänskliga vävnader eller celler avsedd att användas på människor som inte är ett läkemedel. För att definitionen ska få samma utformning som den i artikel 1.1 b i importdirektivet föreslås att det även anges att en vävnadsprodukt inte heller är en produkt som omfattas av någon annan EU-rättsakt än importdirektivet. , , , Västra och anger att med den föreslagna definitionen i lagtexten kan även bröstmjölk komma att omfattas av detta importdirektiv vilket kanske inte är avsikten. anger att definitionen av vävnadsprodukt inte är helt entydig och att framtida vävnadsprodukters klassifikation kan komma att behöva prövas av Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för avancerade terapier (CAT). i län anser inte att promemorians förslag till definition av vävnadsprodukt är lämplig. anser att begreppet borde definieras utan begränsning av saknad EU-reglering. Vidare anför att förordning (EG) nr 1394/2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv /83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 slutgiltigt har dragit en gräns mellan vävnader och celler för transplantation och vävnader och celler som är läkemedel för avancerad terapi och att det därmed inte borde behövas någon definition av en tredje variant. menar att nya definitioner inom området kommer att orsaka oklarhet för både klinisk verksamhet och myndigheter. För att genomföra importdirektivet i svensk rätt måste svensk lagstiftning innehålla bestämmelser om de produkter som avses i artikel 1.1 b. Regeringen gör bedömningen att det kan finnas produkter som omfattas av artikel 1.1 b i direktivet. Regeringen håller med om att det vore önskvärt att definitionen inte utformas med en avgränsning från annan EU- 2016/17:88 lagstiftning, men för att genomföra direktivet görs bedömningen att dessa produkter ska definieras på det sätt som görs i direktivet. Frågan om huruvida bröstmjölk som importeras från ett tredjeland ska anses vara en vävnadsprodukt får bedömas av behöriga myndigheter. Därvid får myndigheterna bedöma om importerad bröstmjölk är en vävnadsprodukt eller om den faller under en annan EU-lagstiftning exempelvis EU:s rättsakter om livsmedel. För att svensk lag ska överensstämma med importdirektivets bestämmelser ska definitionen av begreppet vävnadsinrättning i vävnadslagen utvidgas till att även avse inrättningar som har ingått avtal med en leverantör i ett tredjeland om import av en vävnadsprodukt. Eftersom vävnadslagen är tillämplig på verksamhet vid vävnadsinrättningar (3 §) kommer vävnadslagen genom den ändrade definitionen av vävnadsinrättning även att tillämpas vid import av nu aktuella vävnadsprodukter. 6.3.3Ändring av vävnadslagens inledande bestämmelse Regeringens förslag: I vävnadslagens inledande bestämmelse ska det anges att lagen även innehåller bestämmelser om import av vävnadsprodukter. Promemorians förslag: Promemorians förslag överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna tillstyrker eller har inga invändningar mot promemorians förslag. Skälen för regeringens förslag: I 1 § vävnadslagen anges att lagen innehåller bestämmelser om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor. Som framgår ovan ska vävnadslagen även omfatta import av vävnadsprodukter. Denna utvidgning av lagens tillämpningsområde bör framgå av 1 § nämnda lag. Lagrådet ifrågasätter om ett sådant tillägg är nödvändigt, bl.a. mot bakgrund av att import av vävnadsprodukter kan anses rymmas inom ”hantering av mänskliga vävnader”. Alternativt kan det enligt Lagrådet övervägas att avsluta första stycket med orden ”på människor samt av vävnadsprodukter”. Regeringen anser emellertid att även om en vävnadsprodukt innehåller mänskliga vävnader eller celler är tillverkningsgraden sådan att den anses vara en produkt. Med beaktande av detta och att lagen endast omfattar import av sådana produkter gör regeringen bedömningen att det tydligt bör anges i bestämmelsen att vävnadslagen innehåller bestämmelser om import av vävnadsprodukter. Frågor om tillstånd och intyg Regeringens förslag: Bestämmelsen i 14 § första stycket vävnads- lagen om att tillstånd ska meddelas för import och export av vävnader och celler till ett tredjeland ska begränsas till att endast avse export av mänskliga vävnader och celler. Vidare ska regeringen, eller den myn- dighet som regeringen bestämmer, få meddela föreskrifter om undan- tag från kraven i vävnadslagen och i föreskrifter meddelade i an- slutning till den lagen när det gäller export av vävnader eller celler till ett tredjeland eller import av vävnader, celler eller vävnadsprodukter från ett tredjeland. Den myndighet som regeringen bestämmer ska i enskilda fall få besluta om undantag från sådana krav. beslut ska få förenas med särskilda villkor. Promemorians förslag: Promemorians förslag överensstämmer delvis med regeringens förslag. Promemorians förslag innebar att föreskrifter och beslut i enskilda fall skulle avse undantag från kravet på tillstånd. Vidare angavs det inte i promemorians förslag att ett beslut om undantag i ett enskilt fall ska få förenas med särskilda villkor. Remissinstanserna: Flertalet av remissinstanserna har tillstyrkt eller inte haft några invändningar mot promemorians förslag. anser att det finns behov av att tydliggöra huruvida en vävnadsinrättning som önskar att utöka sin verksamhet med import ska ansöka om ett separat, särskilt tillstånd eller om det efter ansökan inkluderas i det redan Swedac menar att certifiering under ackreditering skulle kunna användas som en del i tillståndsprocessen för vävnadsinrätt- läns landsting föreslår att 14 § första stycket vävnads- lagen inte ändras, men att det läggs till ett stycke om att behörig myn- dighet i föreskrift får fastställa krav för generellt tillstånd till engångs- importer av vävnadsinrättning, särskilt gällande blodstamceller. tinget föreslår därutöver att det tydliggörs att tillstånd i varje enskilt fall avser direktdistribution från tillvaratagande inrättning i ett tredjeland till mottagande vårdinrättning, som inte har status som ”importerande Skälen för regeringens förslag Import av mänskliga vävnader och celler Av artikel 3.1 framgår att medlemsstaterna ska se till att all import av vävnader och celler från tredjeländer ska ske genom importerande väv- nadsinrättningar som är ackrediterade, utsedda, auktoriserade eller har beviljats tillstånd för sådan verksamhet av en eller flera behöriga myn- Enligt artikel 3.2 ska behörig myndighet, efter att ha fått den informa- tion som anges i bilaga I till importdirektivet och efter att ha kontrollerat att den importerande vävnadsinrättningen uppfyller kraven i direktivet, ackreditera, utse, auktorisera eller lämna tillstånd till den importerande vävnadsinrättningen att importera vävnader och celler. behöriga myndigheten ange de villkor som ska gälla för tillståndet, t.ex. eventuella begränsningar av de typer av vävnader och celler som får importeras eller vilka leverantörer som ska användas. Av 9 § vävnadslagen framgår att det krävs tillstånd för att bedriva verksamhet vid en vävnadsinrättning. I samma bestämmelse anges även att tillståndet ska vara tidsbegränsat och förenat med villkor. I avsnitt 6.2 föreslås att definitionen av vävnadsinrättning ändras så att även en inrättning som enbart bedriver import kan vara en vävnadsinrättning. Till följd av att det begreppets räckvidd ändras kommer det av 9 § vävnadslagen att följa att även vävnadsinrättningar som endast importerar mänskliga vävnader eller celler ska ha tillstånd för denna verksamhet. Swedac anför att certifiering under ackreditering skulle kunna användas som en del i tillståndsprocessen för vävnadsinrättningar. Om behöriga myndigheter – som en del i tillståndsprövningen – kan ställa krav på att vävnadsinrättningar ska vara certifierade under ackreditering, frigörs resurser för tillståndsmyndigheterna som därmed kan fokusera på en mer riskbaserad tillsyn. Regeringen överlåter åt de behöriga myndigheterna att bedöma möjligheterna av förslaget. anser att det finns behov av att tydliggöra huruvida en vävnadsinrättning som önskar att utöka sin verksamhet med import ska ansöka om ett separat, särskilt tillstånd eller om det efter ansökan inkluderas i det redan existerande tillståndet. anför att om det rör sig om ett separat tillstånd skulle det innebära en ökad kostnad för de vävnadsinrättningar som utökar sin verksamhet med import då de på nytt måste betala ansökningsavgift och årsavgift enligt 28 § vävnadslagen. Regeringen anser att om en vävnadsinrättning utökar sin verksamhet till import får det redan existerande tillståndet utökas till att även omfatta import. I 14 § första stycket vävnadslagen anges att det endast är vävnadsinrättningar som har beviljats tillstånd till import eller export enligt 9 § som får importera eller exportera vävnader och celler från eller till ett tredjeland. Med beaktande av att definitionen av vävnadsinrättning ändras ska 14 § första stycket begränsas till att endast avse export. I 4 § vävnadsförordningen anges de uppgifter som en ansökan om tillstånd till att bedriva vävnadsinrättning ska innehålla. Denna förordning bör kompletteras med bestämmelser om de uppgifter som en vävnadsinrättning ska lämna i sin ansökan om att få importera vävnader och celler. Därutöver kan det bli aktuellt för behöriga myndigheter att meddela verkställighetsföreskrifter med stöd bemyndigandet i 13 § vävnadsförordningen. Undantag från krav i vävnadslagen Kravet i artikel 3.1 om tillstånd att bedriva vävnadsinrättning omfattar inte import av vävnader och celler i nödlägen eller då dessa ska distribueras direkt och för omedelbar transplantation till mottagaren. I dessa fall får importen auktoriseras direkt av behörig myndighet enligt artikel 1.3 i importdirektivet jämfört med artikel 9.3 i vävnadsdirektivet. Artikel 9.3 genomfördes i svensk rätt genom 14 § andra stycket vävnadslagen. I den paragrafen anges att regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om undantag från kravet på tillstånd enligt 9 § vävnadslagen för import och export av vävnader och celler från eller till ett tredjeland. I promemorian föreslogs det att bemyndigandet i 14 § andra stycket skulle ändras så att regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, även i enskilda fall fick besluta om undantag från kravet på tillstånd att bedriva verksamhet vid en vävnadsinrättning. Av artikel 1.3 framgår emellertid att importdirektivet i sin helhet inte ska tillämpas på import av vävnader och celler enligt artiklarna 9.3 a och 9.3 b i vävnadsdirektivet om importen auktoriseras direkt av behörig myndighet. Därutöver finns ytterligare undantag från importdirektivets krav i artiklarna 5.2 och 7.1 i importdirektivet. Enligt dessa bestämmelser får undantag göras från krav på dokumentation och krav på skriftligt avtal vid engångsimport (jfr avsnitt 6.6 och 6.8.1). Andra möjligheter att meddela undantag vid import finns i fråga om krav på kodning av vävnader och celler i den nya artikeln 10 i kommissionens direktiv /86/EG av om tillämpning av och rådets direktiv /23/EG med avseende på spårbarhetskrav, anmälan av allvarliga biverkningar och komplikationer samt vissa tekniska krav för kodning, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler, i lydelsen enligt kommissionens direktiv /565. Det finns således andra krav än krav på tillstånd som kan behöva undantas vid import av vävnader och celler. För att genomföra de bestämmelser om undantag vid import och export som finns i importdirektivet och andra direktiv om hantering av mänskliga vävnader och celler föreslås det att bemyndigandet i 14 § andra stycket vävnadslagen tas bort och att det i stället införs ett bemyndigande om att regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om undantag från kraven i vävnadslagen och i föreskrifter meddelade i anslutning till den lagen, när det gäller export av vävnader eller celler till ett tredjeland eller import av vävnader eller celler från ett tredjeland. Vidare bör regeringen få bemyndiga myndigheter att i enskilda fall besluta om undantag i samma utsträckning som anges i ovan föreslagna bemyndigande. Ett beslut om undantag i ett enskilt fall ska även få förenas med särskilda villkor. Bemyndigandet är utformat i enlighet med Av artikel 9.3 c i vävnadsdirektivet framgår att vid import och export i nödläge eller vid direkt distribution för omedelbar transplantation enligt artikel 9.3 a och b ska behöriga myndigheter vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att importen och exporten av vävnaderna och cellerna uppfyller kvalitets- och säkerhetsnormer som är likvärdiga med dem som fastställs i vävnadsdirektivet. Denna bestämmelse är genomförd i svensk rätt genom 6 § vävnadsförordningen. I den bestämmelsen anges att undantag från kravet på tillstånd får meddelas endast om tillräckliga säkerhets- och kvalitetsnormer kan anses uppfyllda. Detta krav bör även fortsättningsvis regleras i förordning. Även andra begränsningar för att meddela undantag från kraven i vävnadslagen eller i föreskrifter meddelade i anslutning till den lagen bör anges i förordning (jfr exempelvis avsnitt 6.6 och 6.8.1). 2016/17:88 i län anför att 14 § vävnadslagen blir svårtolkad efter den ändring som föreslås i promemorian. föreslår att 14 § första stycket inte ändras, men att det läggs till ett bemyndigande om att behörig myndighet i föreskrift får fastställa krav för generellt tillstånd till engångsimporter av vävnadsinrättning och att det tydliggörs att tillstånd i varje enskilt fall avser direktdistribution från tillvaratagande inrättning i ett tredjeland till mottagande vårdinrättning, som inte har status som ”importerande vävnadsinrättning”. Regeringen finner dock att nu föreslagna ändringar i vävnadslagen är tillräckliga. Av artikel 1.1 b i importdirektivet framgår att direktivet även ska tillämpas på import av produkter som tillverkas av mänskliga vävnader eller celler och som ska användas på människor, under förutsättning att dessa produkter inte omfattas av annan unionslagstiftning. I avsnitt 6.3.2 föreslås det att dessa produkter benämns som vävnadsprodukter i vävnadslagen. De bemyndiganden som föreslås i avsnittet ovan medger att undantag från kraven i vävnadslagen och i föreskrifter meddelande i anslutning till den lagen kan beviljas vid import av vävnader och celler. Dessa bemyndiganden möjliggör import av mänskliga vävnader och celler för exempelvis en snabb behandling av ett livshotande tillstånd. Behov att möjliggöra sådan import av nu aktuella produkter förefaller inte behövas, men för att genomföra importdirektivet bör dock ovan föreslagna bemyndiganden även omfatta import av vävnadsprodukter från ett tredjeland. Regeringens bedömning: Direktivets krav på att behöriga myndigheter ska utfärda ett intyg om att myndigheten har beviljat tillstånd till import av vävnader, celler eller vävnadsprodukter till berörd vävnadsinrättning kräver inga ytterligare bestämmelser i lag. Promemorians förslag överensstämmer i huvudsak med regeringens bedömning. Promemorians förslag innebar att direktivets krav på att behöriga myndigheter skulle utfärda ett intyg om detta till berörd vävnadsinrättning skulle genomföras genom tillägg i vävnadsförordningen. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna tillstyrker eller har inga invändningar mot promemorians förslag. Skälen för regeringens bedömning: Av artikel 3.2 framgår även att behörig myndighet ska utfärda intyg till den importerande vävnadsinrättning som ackrediterats, utsetts, auktoriserats eller beviljats tillstånd. Intyget ska innehålla de uppgifter som anges i bilaga II till importdirektivet. Importdirektivets bestämmelser ska även omfatta de produkter som avses i artikel 1.1. b. Dessa produkter föreslås benämnas vävnadsprodukter i svensk lagstiftning (jfr avsnitt 6.3.2). Följdenligt ska intyg även utfärdas till de vävnadsinrättningar som har tillstånd att importera dessa produkter. Direktivets krav kan genomföras i svensk rätt genom tillägg i författ- Prop. 2016/17:88 ningar av lägre normgivningsnivå än lag med stöd av restkompetensen enligt 8 kap. 7 § regeringsformen. Det finns inget behov av ytterligare bestämmelser i lag. Regeringens bedömning: Importdirektivets krav på att en vävnadsinrättning inte får göra en väsentlig förändring av importverksamheten om inte behörig myndighet godkänt förändringen i förväg är genomfört i svensk rätt genom 11 § vävnadslagen. Promemorians bedömning överensstämmer med regeringens bedömning. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna tillstyrker eller har inga invändningar mot promemorians bedömning. Skälen för regeringens bedömning: I artikel 3.3 i importdirektivet anges att den importerande vävnadsinrättningen inte får göra någon väsentlig förändring av importverksamheten utan att den eller de behöriga myndigheterna i förväg har lämnat ett skriftligt godkännande. I bestämmelsen anges vidare att som väsentliga förändringar ska anses vara sådana förändringar som rör typen av importerade vävnader och celler, verksamhet i tredjeländer som kan påverka importerade vävnaders och cellers kvalitet och säkerhet eller de leverantörer i tredjeländer som används. I bestämmelsen anges också att om en importerande vävnadsinrättning gör en engångsimport av vävnader eller celler från en leverantör i ett tredjeland som inte redan omfattas av ackrediteringen, utseendet, auktoriseringen eller tillståndet, ska denna import inte anses vara en väsentlig förändring om den importerande vävnadsinrättningen är auktoriserad att importera samma typ av vävnader eller celler från en eller flera andra leverantörer i ett tredjeland. Enligt 11 § vävnadslagen får den som bedriver en vävnadsinrättning inte göra någon väsentlig förändring av verksamheten utan att tillståndsmyndigheten i förväg har lämnat ett skriftligt godkännande av förändringen. Genom denna bestämmelse i vävnadslagen är kravet i artikel 3.3 genomfört i svensk rätt. Behöriga myndigheter bör i sin bedömning av vad som är väsentliga förändringar beakta de exempel som anges i artikel 3.3 i importdirektivet. Regeringens bedömning: Direktivets krav i artikel 3.4 om att med- delat tillstånd ska kunna återkallas är genomfört i svensk lagstiftning genom bestämmelserna 31 och 32 §§ vävnadslagen. ringar i lag krävs inte. Promemorians bedömning: Promemorians bedömning överens- stämmer med regeringens. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna tillstyrker eller har inga invändningar mot promemorians bedömning. Skälen för regeringens bedömning Import av mänskliga vävnader och celler Enligt artikel 3.4 i importdirektivet ska behörig myndighet få helt eller delvis upphäva eller återkalla ackreditering, utseende eller auktorisering av eller tillstånd till en importerande vävnadsinrättning, särskilt om det genom inspektioner eller kontroller framgår att inrättningen inte längre uppfyller kraven i direktivet. Av 30 § vävnadslagen framgår att en tillsynsmyndighet får förelägga en vävnadsinrättning som inte uppfyller kraven i vävnadslagen eller de föreskrifter som meddelats med stöd av lagen att avhjälpa missförhållandena. Föreläggandet får förenas med vite. Enligt 31 och 32 §§ får tillsynsmyndigheten återkalla tillståndet att bedriva en vävnadsinrättning om föreläggandet inte följs och missförhållandena är allvarliga. Om det är fara för människors liv eller hälsa, får tillsynsmyndigheten utan föregående föreläggande återkalla tillståndet att bedriva en vävnadsinrättning. Av 2 och 3 §§ vävnadsförordningen framgår att tillsynsmyndigheter är Inspektionen för vård och omsorg respektive . Artikel 3.4 i importdirektivet är genomfört i svensk rätt genom 31 och 32 §§ vävnadslagen. Genom förslaget i avsnitt 6.3 kommer begreppet vävnadsinrättning även att innefatta inrättningar som importerar vävnadsprodukter. Dessa produkter är sådana som avses i artikel 1.1 b, dvs. sådana produkter som tillverkas av mänskliga vävnader eller celler och som är avsedda att användas på människor, men som inte omfattas av annan unionslagstiftning. Därmed kommer vävnadslagens bestämmelser om föreläggande och återkallelse av tillstånd att bedriva vävnadsinrättning även att omfatta dem som importerar nämnda produkter. Ytterligare ändringar i lag gällande dessa produkter bedöms inte behövas med anledning av artikel 3.4. 6.5Inspektioner och andra kontroller