prop · H403197 · 2017-06-07 00:00:00 — Utvärderingen bör ingå i det riskbaserade tillvägagångssättet avseende de anmälda organens tillsyns- och övervakningsverksamhet, och bör grundas på ett urval av den relevanta dokumentationen. (48)De anmälda organens ställning i förhållande till tillverkarna bör stärkas, även i fråga om deras rätt och skyldighet att göra oanmälda revisioner på plats och utföra fysiska tester eller laboratorietester av produkter för att säkerställa att tillverkarna fortsätter att uppfylla kraven efter den ursprungliga certifieringen. (49)För att öka öppenheten i fråga om de nationella myndigheternas tillsyn av anmälda organ, bör myndigheter med ansvar för anmälda organ offentliggöra information om nationella bestämmelser som reglerar hur anmälda organ bedöms, utses och övervakas. I enlighet med god förvaltningspraxis bör denna information hållas aktuell av de myndigheterna, särskilt för att återspegla relevanta, betydande eller väsentliga ändringar i berörda förfaranden. (50)Den medlemsstat där ett anmält organ är etablerat bör ansvara för tillämpningen av kraven i denna förordning med avseende på det anmälda organet. (51)Medlemsstaterna bör, särskilt med tanke på sitt ansvar för att organisera och tillhandahålla hälso- och sjukvård, få fastställa ytterligare krav på anmälda organ som utsetts för bedömning av överensstämmelse av produkter och som är etablerade på deras territorium, när det gäller frågor som inte regleras av denna förordning. Sådana ytterligare fastställda krav bör inte påverka tillämpningen av mer specifik övergripande unionslagstiftning om anmälda organ och likabehandling av anmälda organ. (52)Beträffande produkter i klass D bör de behöriga myndigheterna informeras om intyg som utfärdas av anmälda organ och få rätt att granska de anmälda organens bedömning. ( ) och rådets direktiv /46/EG av om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter (EGT L 281, 23.11.1995, s. 31). ( ) och rådets förordning (EG) nr 45/2001 av om skydd för enskilda då gemenskapsinstitutio nerna och gemenskapsorganen behandlar personuppgifter och om den fria rörligheten för sådana uppgifter (EGT L 8, , s. 1). L 117/182 Europeiska unionens officiella tidning (53)Beträffande produkter i klass D för vilka gemensamma specifikationer saknas är det lämpligt att föreskriva att, om det är den första certifieringen för den specifika typen av produkt i fråga och det inte finns någon liknande produkt på marknaden med samma avsedda ändamål och grundad på liknande teknik, bör anmälda organ, utöver de laboratorietester som EU:s referenslaboratorier gör av den prestanda som tillverkaren angett och av produktens överensstämmelse med kraven, vara tvungna att begära att expertpaneler granskar deras bedömnings rapporter om prestandautvärderingen. Samrådet med expertpaneler i samband med prestandautvärderingen bör leda till en harmoniserad utvärdering av medicintekniska högriskprodukter för in vitro-diagnostik genom utbyte av sakkunskap om prestandaaspekter och utarbetande av gemensamma specifikationer för produktkategorier som har genomgått denna samrådsprocess. (54)För att patientsäkerheten ska förbättras och hänsyn tas till de tekniska framstegen, bör det nu gällande klassifice ringssystem för produkter som avses i direktiv /79/EG förändras i grunden i enlighet med internationell praxis, och motsvarande förfaranden för bedömning av överensstämmelse bör anpassas i enlighet därmed. (55)Det är nödvändigt, särskilt med tanke på förfarandena för bedömning av överensstämmelse, att dela in produkter i fyra riskklasser och att fastställa ett antal robusta riskbaserade klassificeringsregler, i enlighet med internationell praxis. (56)Tillverkarna bör i allmänhet själva ansvara helt för bedömningen av överensstämmelse av produkter i klass A, eftersom dessa produkter har en låg riskpotential. För produkter i klasserna B, C och D bör det vara obligatoriskt att ett anmält organ medverkar i lämplig utsträckning. (57)Förfarandena för bedömning av överensstämmelse av produkter bör ytterligare stärkas och rationaliseras, som kraven på de bedömningar som de anmälda organen ska göra bör vara tydligt angivna för att säkerställa likvärdiga förutsättningar. (58)Det är lämpligt att exportintyg innehåller information som gör det möjligt att använda Eudamed för att få information om produkten, särskilt om huruvida den finns på marknaden, har dragits tillbaka från marknaden eller återkallats samt om alla intyg om produktens överensstämmelse. (59)Det är nödvändigt att klargöra kraven på kontroll av frisläppande av satser i fråga om de produkter som medför högst risk. (60)EU:s referenslaboratorier bör ha möjlighet att genom laboratorietester kontrollera att de produkter som medför högst risk har den prestanda som tillverkaren angett och överensstämmer med de tillämpliga gemensamma specifikationerna, när sådana finns, eller med andra lösningar som tillverkaren valt för att garantera en nivå i fråga om säkerhet och prestanda som är minst likvärdig. (61)För att säkerställa en hög säkerhets- och prestandanivå bör det med hjälp av klinisk evidens styrkas att de allmänna krav på säkerhet och prestanda som fastställs i denna förordning är uppfyllda. Det är nödvändigt att klargöra kraven på styrkande av den kliniska evidensen, som grundar sig på uppgifter om vetenskaplig giltighet, och produktens analytiska respektive kliniska prestanda. För att det ska bli en strukturerad och transparent process som leder fram till tillförlitliga och solida uppgifter, bör inhämtandet och bedömningen av tillgänglig vetenskaplig information och uppgifter från prestandastudier grundas på en prestandautvärderingsplan. (62)Som en allmän regel bör klinisk evidens komma från prestandastudier som genomförs under ansvar av en sponsor. Det bör vara möjligt för såväl tillverkaren som någon annan fysisk eller juridisk person att vara den sponsor som åtar sig ansvaret för prestandastudien. (63)Det är nödvändigt att säkerställa att den kliniska evidensen för produkter uppdateras under hela produkternas livscykel. En sådan uppdatering innebär planerad övervakning av den vetenskapliga utvecklingen och förändringar av medicinsk praxis från tillverkarens sida. Relevant ny information bör leda till en omprövning av den kliniska evidensen för produkten så att säkerheten och prestandan därigenom säkerställs genom en kontinuerlig prestandautvärderingsprocess. (64)Man bör vara medveten om att begreppet klinisk nytta för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik skiljer sig igrunden från det som tillämpas för läkemedel eller terapeutiska medicintekniska produkter eftersom nyttan med medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik består i att ge korrekt medicinsk information om patienter, som itillämpliga fall bedöms mot medicinsk information som erhållits genom användning av andra diagnostiska alternativ och tekniker, medan det slutliga kliniska resultatet för patienten är avhängigt av ytterligare diagnostiska och/eller terapeutiska alternativ som kan finnas tillgängliga. Europeiska unionens officiella tidning L 117/183 (65)Om specifika produkter saknar analytisk eller klinisk prestanda eller specifika prestandakrav inte är tillämpliga, är det lämpligt att utelämnanden i fråga om sådana krav motiveras i prestandautvärderingsplanen och relaterade rapporter. (66)Reglerna för prestandastudier bör vara i linje med väletablerade internationella riktlinjer på området, t.ex. den internationella standarden ISO 14155:2011 om god klinisk praxis för klinisk prövning av medicintekniska produkter för människor, så att resultaten av prestandastudier som genomförs i unionen lättare kan godtas som dokumentation utanför unionen och så att resultaten av prestandastudier som genomförs utanför unionen i enlighet med internationella riktlinjer lättare kan godtas inom unionen. Reglerna bör också vara i linje med den senaste versionen av () Helsingforsdeklaration om etiska principer för medicinsk forskning som utförs på människor. (67)Den medlemsstat där prestandastudien genomförs bör tillåtas att fastställa vilken myndighet som lämpligen bör delta i bedömningen av en ansökan om att få genomföra en prestandastudie samt att organisera etikkommittéers medverkan inom de tidsfrister för tillståndet för prestandastudien som anges i denna förordning. Dessa beslut rör den interna organisationen inom varje enskild medlemsstat. I detta sammanhang bör medlemsstaterna säkerställa att lekmän, särskilt patienter eller patientorganisationer, bereds möjlighet att delta. De bör också säkerställa att nödvändig expertis finns tillgänglig. (68)Det bör inrättas ett elektroniskt system på unionsnivå för att säkerställa att alla de interventionsstudier av klinisk prestanda och andra prestandastudier som medför risker för försökspersonerna säkert registreras och rapporteras i en allmänt tillgänglig databas. För att skydda rätten till skydd av personuppgifter i enlighet med artikel 8 i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna (nedan kallad stadgan) bör inga personuppgifter om de försökspersoner som deltar i prestandastudier registreras i det elektroniska systemet. För att säkerställa synergieffekter med området kliniska prövningar av medicintekniska produkter bör det elektroniska systemet för prestandastudier vara kompatibelt med den EU-databas som ska inrättas för kliniska prövningar av humanläkemedel. (69)När en interventionsstudie av klinisk prestanda eller en annan prestandastudie som innebär risker för försökspersonerna ska genomföras i mer än en medlemsstat, bör sponsorn ha möjlighet att lämna in en enda ansökan för att minska den administrativa bördan. För att möjliggöra resursdelning och säkerställa enhetliga bedömningar av hälso- och säkerhetsaspekterna av den produkt som är föremål för prestandastudien och av den vetenskapliga utformningen av den prestandastudien bör förfarandet för bedömningen av en enda ansökan samordnas mellan medlemsstaterna, under en samordnande medlemsstats ledning. Denna samordnade bedömning bör inte omfatta bedömningar av rent nationella, lokala och etiska aspekter på en prestandastudie, såsom informerat samtycke. från och med den dag då denna förordning börjar tillämpas bör medlemsstaterna ha möjlighet att delta i den samordnade bedömningen på frivillig basis. Efter bör alla medlemsstater vara skyldiga att delta i den samordnade bedömningen. Kommissionen bör, på grundval av erfarenheterna från medlemsstaternas frivilliga samordning, utarbeta en rapport om tillämpningen av de relevanta bestämmelserna angående det samordnade bedömningsförfarandet. Om rapportens slutsatser är negativa bör kommissionen lämna in ett förslag om att förlänga den period under vilken deltagandet i det samordnade bedömningsförfarandet är frivilligt. (70)Sponsorerna bör rapportera vissa negativa händelser och produktfel som förekommer under interventions studierna av klinisk prestanda och andra prestandastudier som innebär risker för försökspersonerna till de medlemsstater där studierna genomförs. Medlemsstaterna bör ha möjlighet att avsluta eller avbryta studierna eller återkalla tillståndet för dessa studier, om det bedöms vara nödvändigt för att säkerställa ett högt skydd av de försökspersoner som deltar i sådana studier. Sådan information bör delges övriga medlemsstater. (71)Sponsorn för en prestandautvärdering bör överlämna en för den avsedda användaren lättfattlig sammanfattning av resultaten av prestandastudien tillsammans med prestandastudierapporten, i förekommande fall, inom de tidsfrister som fastställs i denna förordning. När det av vetenskapliga skäl inte är möjligt att överlämna sammanfattningen av resultaten inom de fastställda tidsfristerna bör sponsorn motivera detta och ange när resultaten kommer att överlämnas. (72)Med undantag av vissa allmänna krav bör denna förordning endast omfatta prestandastudier som är avsedda att samla vetenskapliga data syfte att visa produkternas överensstämmelse. L 117/184 Europeiska unionens officiella tidning (73)Det är nödvändigt att klargöra att prestandastudier med överblivet provmaterial inte kräver tillstånd. De allmänna kraven och andra ytterligare krav vad gäller uppgiftsskydd och de tillämpliga kraven för förfaranden som utförs i enlighet med nationell rätt såsom etisk granskning bör dock fortsätta att gälla för alla prestandastudier, inklusive när överblivet provmaterial används. (74)De principer för ersättning, begränsning och förfining på djurförsöksområdet som fastställs i och rådets direktiv /63/EU ( ) bör iakttas. I synnerhet bör onödiga dubbleringar av tester och studier undvikas. (75)Tillverkarna bör spela en aktiv roll efter utsläppandet på marknaden genom att systematiskt och aktivt samla de erfarenheter efter utsläppandet på marknaden som gjorts vid användningen av deras produkter i syfte att uppdatera sin tekniska dokumentation och samarbeta med de nationella behöriga myndigheter som ansvarar för säkerhetsövervakning och marknadskontroll. I detta syfte bör tillverkarna inrätta ett omfattande system för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, vilket inrättas i enlighet med kvalitetsstyrningssystemet och baserar sig på en plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden. Relevanta uppgifter och relevant information som samlats in genom övervakningen av produkter som släppts ut på marknaden, samt erfarenheter från förebyggande och/eller korrigerande åtgärder som genomförts bör användas för uppdatering av relevanta delar av den tekniska dokumentationen, såsom sådana som avser riskbedömning och prestandau tvärdering, och bör också bidra till öppenhet och insyn. (76)För att förbättra skyddet av hälsa och säkerhet avseende produkter på marknaden bör det elektroniska systemet för säkerhetsövervakning av produkter effektiviseras genom att man skapar en central portal på unionsnivå för rapportering av allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden. (77)Medlemsstaterna bör vidta lämpliga åtgärder för att öka medvetenheten bland hälso- och sjukvårdspersonal, användare och patienter om vikten av att rapportera tillbud. Hälso- och sjukvårdspersonal, användare och patienter bör ges uppmuntras och ges möjlighet att rapportera misstänkta allvarliga tillbud på nationell nivå med användning av enhetliga format. De nationella behöriga myndigheterna bör informera tillverkarna om misstänkta allvarliga tillbud, och om en tillverkare bekräftar att ett sådant tillbud kan ha inträffat, bör de berörda myndigheterna säkerställa att lämplig uppföljning sker i syfte att minska risken för att sådana tillbud ska inträffa fler gånger. (78)Utvärderingen av rapporterade allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden bör göras på nationell nivå, men man bör säkerställa att bedömningarna samordnas när det har inträffat liknande tillbud eller när korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden måste vidtas i mer än en medlemsstat, i syfte att dela på resurserna och vidta enhetliga korrigerande åtgärder. (79)Inom ramen för en utredning av ett tillbud bör de behöriga myndigheterna, när så är lämpligt, ta hänsyn till information och synpunkter från relevanta intressenter, inbegripet patientorganisationer, organisationer för hälso- och sjukvårdspersonal och sammanslutningar för tillverkare. (80)Rapporteringen av allvarliga negativa händelser eller produktfel i samband med interventionsstudier av klinisk prestanda och andra prestandastudier som innebär risker för försökspersonerna och rapportering av allvarliga tillbud efter det att en produkt har släppts ut på marknaden bör vara klart åtskilda så att man undviker dubbelrapportering. (81)Det bör införas regler för marknadskontroll i denna förordning för att stärka de nationella behöriga myndigheternas rättigheter och skyldigheter, för att säkerställa att deras marknadskontroll samordnas på ett effektivt sätt och för att klargöra de tillämpliga förfarandena. (82)Alla statistiskt signifikanta ökningar av antalet eller allvarlighetsgraden av tillbud som inte är allvarliga eller av förväntade felaktiga resultat som kan inverka väsentligt på nytta/riskanalysen och som kan leda till oacceptabla risker bör rapporteras till de behöriga myndigheterna så att en bedömning kan göras och lämpliga åtgärder vidtas. (83)En expertkommitté, samordningsgruppen för medicintekniska produkter, som består av personer som medlemsstaterna har utsett på grund av deras roll och sakkunskap inom området för medicintekniska produkter, ( ) och rådets direktiv /63/EU av om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål (EUT L 276, 20.10.2010, s. 33). Europeiska unionens officiella tidning L 117/185 inbegripet medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, bör inrättas i enlighet med de villkor och bestämmelser som anges i förordning (EU) 2017/745 för att fullgöra de uppgifter som anges i den här förordningen och i förordning (EU) 2017/745, lämna råd till kommissionen och hjälpa kommissionen och medlemsstaterna med att säkerställa att denna förordning genomförs på ett harmoniserat sätt. Samordningsgruppen för medicintekniska produkter bör kunna inrätta undergrupper för att ha tillgång till nödvändig djupgående teknisk sakkunskap inom området för medicintekniska produkter, inbegripet medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Vid inrättandet av undergrupper bör man i tillräcklig utsträckning beakta möjligheten att involvera befintliga arbetsgrupper på unionsnivå inom området för medicintekniska produkter. (84)Närmare samordning mellan de nationella behöriga myndigheterna genom informationsutbyten och samordnade bedömningar under ledning av en samordnande myndighet är viktig för att man ska kunna säkerställa en genomgående hög hälso- och säkerhetsskyddsnivå på den inre marknaden, särskilt i fråga om prestandastudier och säkerhetsövervakning. Principen om samordnat utbyte och samordnad bedömning bör också gälla för annan myndighetsverksamhet som beskrivs i denna förordning, såsom utseende av anmälda organ, och bör uppmuntras inom området marknadskontroll av produkter. Samarbete, samordning och information om verksamheten bör också leda till effektivare användning av resurser och sakkunskap på nationell nivå. (85)Kommissionen bör lämna vetenskapligt, tekniskt och motsvarande logistiskt stöd till de samordnande nationella myndigheterna och säkerställa att regelverket för produkter genomförs effektivt och enhetligt på unionsnivå på grundval av tillförlitliga vetenskapliga belägg. (86)Unionen och, där så är lämpligt, medlemsstaterna bör aktivt delta i internationellt regleringssamarbete avseende produkter för att underlätta utbyte av säkerhetsrelaterad information om produkter och för att främja fortsatt utveckling av internationella riktlinjer som bidrar till att det inom andra jurisdiktioner antas bestämmelser som ger en skyddsnivå för hälsa och säkerhet som är likvärdig med den som fastställs i denna förordning. (87)Medlemsstaterna bör vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att bestämmelserna i denna förordning genomförs, bland annat genom att fastställa effektiva, proportionella och avskräckande sanktioner för åsidosättande av dem. (88)Denna förordning bör visserligen inte inverka på medlemsstaternas rätt att ta ut avgifter för verksamhet på nationell nivå, men för att säkerställa öppenhet och insyn bör medlemsstaterna informera kommissionen och de andra medlemsstaterna innan de beslutar om sådana avgifters struktur och storlek. För att ytterligare säkerställa öppenhet och insyn bör information om avgifternas struktur och storlek finnas allmänt tillgänglig på begäran. (89) Denna förordning är förenlig med de grundläggande rättigheter och principer som erkänns särskilt i stadgan, i synnerhet människans värdighet, människans integritet, skydd av personuppgifter, frihet för konsten och vetenskapen, näringsfrihet och rätt till egendom. Dessa rättigheter och principer bör ligga till grund för medlemsstaternas tillämpning av denna förordning. (90)Befogenheten att anta delegerade akter i enlighet med artikel 290 i EUF-fördraget bör delegeras till kommissionen i syfte att ändra vissa icke väsentliga bestämmelser i denna förordning. Det är särskilt viktigt att kommissionen genomför lämpliga samråd under sitt förberedande arbete, inklusive på expertnivå, och att dessa samråd genomförs i enlighet med principerna i det interinstitutionella avtalet av om bättre lagstiftning ( ). För att säkerställa lika stor delaktighet i förberedelsen av delegerade akter erhåller Europapar lamentet och rådet alla handlingar som medlemsstaternas experter, och deras experter ges systematiskt tillträde till möten i kommissionens expertgrupper som arbetar med förberedelse av delegerade akter. (91)För att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet av denna förordning bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter. Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med och rådets förordning (EU) nr 182/2011 ( ). ( ) EUT L 123, , s. 1. ( ) och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter (EUT L 55, 28.2.2011, s. 13). L 117/186 Europeiska unionens officiella tidning (92)Det rådgivande förfarandet bör tillämpas för genomförandeakter som anger formen för och presentationen av de uppgifter som ska ingå i tillverkarens sammanfattningar av säkerhet och prestanda samt fastställer för exportintyg, eftersom dessa genomförandeakter rör förfarandefrågor och inte direkt påverkar hälsa och säkerhet på unionsnivå. (93)Kommissionen bör anta tillämpliga genomförandeakter, om det föreligger tvingande skäl till skyndsamhet i vederbörligen motiverade fall med avseende på utvidgning till hela unionen av ett nationellt undantag från de tillämpliga förfarandena för bedömning av överensstämmelse. (94)I syfte att göra det möjligt för kommissionen att utse utfärdande enheter och EU:s referenslaboratorier, bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter. (95)För att ekonomiska aktörer, särskilt små och medelstora företag, anmälda organ, medlemsstaterna och kommissionen ska kunna anpassa sig till de ändringar som införs genom denna förordning och för att säkerställa att förordningen tillämpas korrekt, bör det fastställas en tillräckligt lång övergångsperiod för denna anpassning och för de organisatoriska åtgärder som ska vidtas. Dock bör vissa delar av förordningen som direkt påverkar medlemsstaterna och kommissionen börja tillämpas . Det är också särskilt viktigt att tillräckligt många anmälda organ har utsetts i enlighet med de nya kraven senast den dag då denna förordning börjar tillämpas, så att det inte uppstår brist på produkter på marknaden. Det är emellertid nödvändigt att ett eventuellt utseende av ett anmält organ i enlighet med kraven i denna förordning före den dag då förordningen börjar tillämpas inte påverkar giltigheten av utseendet av dessa anmälda organ enligt direktiv /79/EG och deras möjlighet att fortsätta utfärda giltiga intyg enligt det direktivet fram till den dag då denna förordning börjar tillämpas. (96)För att säkerställa en smidig övergång till nya regler för registrering av produkter och intyg bör skyldigheten att lämna den relevanta informationen till de elektroniska system som inrättats på unionsnivå i enlighet med denna förordning börja gälla fullt ut först 18 månader efter den dag då denna förordning börjar tillämpas, om motsvarande it-system utvecklas planenligt. bör vissa bestämmelser i direktiv /79/EG fortsätta att gälla. Ekonomiska aktörer och anmälda organ som registreras i de berörda elektroniska system som föreskrivs på unionsnivå i enlighet med denna förordning bör dock anses uppfylla de registreringskrav som medlemsstaterna har antagit i enlighet med de bestämmelserna, så att man undviker dubbelregistreringar.