prop · H403197 · 2017-06-07 00:00:00 — Det framgår av artikel 35 i MDR-förordningen och artikel 31 i IVDR- förordningen att en medlemsstat som tänker utse ett organ för bedömning av överensstämmelse till anmält organ eller har utsett ett anmält organ för att utföra bedömningar av överensstämmelse i enlighet med denna förordning ska utse en ansvarig myndighet. Som framgår av proposi- tionen föreslås att regeringen utser ansvarig myndighet för anmälda organ enligt EU-förordningarna. Det bedöms lämpligt att Läkemedels- verket får denna uppgift. Swedac är ansvarig myndighet för att utse anmälda organ samt för bedömning, övervakning och tillsyn av dessa i enlighet med lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll. Det framgår av R14 i och rådets beslut nr 768/2008/EG av om en gemensam ram för saluföring av produkter och upphävande av rådets beslut 93/465/EEG att medlemstaterna ska utse en anmälande myndighet med ansvar för att inrätta och genomföra de förfaranden som krävs för bedömning och anmälan av organ för bedömning av överens- stämmelse och för kontroll av anmälda organ. Enligt samma bestäm- melse får denna uppgift utföras av ett nationellt ackrediteringsorgan. fram till dess att EU-förordningarna tillämpas i sin helhet, finns två tillämpliga regelverk avseende anmälda organ, dels EU-förordningarna, dels direktiven. Detta förhållande väcker frågan vilken myndighet som ska vara ansvarig för anmälda organ under över- gångsperioden. Frågan aktualiseras särskilt i just , eftersom är ett av få länder inom EU som tillämpar förfarandet med ackreditering genom en ackrediteringsmyndighet vid utseendet av anmälda organ. Av kostnads- och effektivitetsskäl bedöms det mest lämpligt att Swedac behåller ansvaret för anmälda organ enligt direktiven som intar den nya rollen som ansvarig myndighet enligt EU-förordningarna. Swedac och kommer alltså att under olika rättsakter ansvara för anmälda organ inom medicinteknik. Denna lösning bedöms också vara förenlig med artikel 35 i MDR-förordningen och artikel 31 i IVDR-förordningen, eftersom de endast föreskriver att medlemsstaterna ska utse en ansvarig myndighet för uppgifter enligt EU-förordningarna. Mot bakgrund av de ovan redovisade övergångsperioderna föreslås att det införs övergångsbestämmelser i lagen om medicintekniska produkter och lagen om ackreditering och teknisk kontroll. 2016/17:197 Enligt punkt 2 i övergångsbestämmelserna i båda författningarna gäller äldre föreskrifter för organ för bedömning av överensstämmelse som dels väljer att ansöka om att bli utsedda till anmälda organ, dels har utsetts till anmälda organ i enlighet med rådets direktiv /385/EEG av om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, i lydelsen enligt Europa- parlamentet och rådets direktiv /47/EG och rådets direktiv /42/EEG av om medicintekniska produkter, i lydel- sen enligt och rådets direktiv /47/EG. Enligt punkt 3 i båda författningarna gäller äldre föreskrifter för organ för bedömning av överensstämmelse som dels väljer att ansöka om att bli utsedda till anmälda organ, dels har utsetts till anmälda organ i enlighet med och rådets direktiv /79/EG av om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, i lydelsen enligt kommissionens direktiv /100/EU. Äldre föreskrifter som avses i punkterna 2 och 3 gäller enligt artikel 120.1 i MDR-förordningen och artikel 110.1 i IVDR-förordningen endast fram till den dag när MDR-förordningen och IVDR-förordningen ska börja tillämpas i sin helhet. Mot bakgrund av ovan föreslås övergångs- bestämmelser som anger fram till vilken dag som äldre föreskrifter ska gälla för de organ för bedömning av överensstämmelse och de anmälda organ som utses och anmäls enligt direktiven. Regeringens bedömning: Den nya myndigheten med ansvar för anmälda organ enligt EU-förordningarna får nya arbetsuppgifter, vilket kommer att leda till ökade kostnader för myndigheten. De ökade kostnaderna kommer att få till följd att avgifterna för de anmälda organen blir högre än . Förslagen bedöms förenliga med . Promemorians bedömning överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna: har påtalat att promemorian inte har beaktat ökade kostnader för utseende och till- syn av anmälda organ samt ökat deltagande i EU-samarbete. Swedac har framfört att det är viktigt att systemet blir kostnadsneutralt för de anmälda organen. Det är enligt Swedacs mening inte rimligt att de ökade kostnader för tillkommande uppgifter som EU-förordningarna innebär belastar de anmälda organen. Swedac menar vidare att för medlemsstater med få anmälda organ kommer följden att bli en mycket hög ”styck- kostnad” per anmält organ. Detta medför i sin tur att anmälda organ från medlemsstater med färre organ kommer att ha mycket högre kostnader och därmed vara mindre konkurrenskraftiga. kan det finnas en risk för att det inte kommer att finnas några anmälda organ i . Swedac har vidare ifrågasatt om får full kostnadstäck- ning genom avgifterna för alla de anpassningar som behövs med anled- Prop. 2016/17:197 ning av de nya EU-förordningarna. () har framfört att det finns en risk att de anmälda organen får en avgiftshöjning vilket i sin tur kan påverka de avgifter som tillverkare av medicintekniska produkter betalar till de anmälda organen. TLV bedömer att detta i förlängningen kan komma att påverka vissa små och medelstora företags strategier för tillhandahållande och prissättning av medicintekniska produkter. Det kan också innebära att medicintekniska produkter kan komma att falla utan- för högkostnadsskyddet till följd av att tillverkarna måste ta ut högre priser. Swedish Medtech har ifrågasatt att fler anmälda organ skulle vilja eta- blera sig i , och förutspår minst en dubblering av avgifterna. har anfört att myndigheten bedömer att de före- slagna ändringarna inte behöver anmälas enligt direktiv (EU) 2015/1535 eller enligt tjänstedirektivet 2006/123/EG. Länsrätten i har framfört att det saknas analys av om förslaget kommer att medföra ett ökat antal mål till domstolarna. () har påtalat att standarder är en förut- sättning för framtagande av kvalitetskrav som i sin tur används av certi- fieringsorgan och vid utvärdering av produkters prestanda och säkerhet. Dessa standarder kommer att påverkas direkt eller indirekt av EU-förord- ningarna, vilket i sin tur påverkar samtliga aktörer som använder sig av standarder inom industri och hälso-och sjukvården. Skälen för regeringens bedömning Innan en myndighet beslutar föreskrifter eller allmänna råd, ska myndig- heten enligt förordningen (2007:1244) om konsekvensutredning vid regelgivning bland annat utreda föreskrifternas kostnadsmässiga och andra konsekvenser i den omfattning som behövs i det enskilda fallet och dokumentera utredningen i konsekvensutredningen. Problemet och vad man vill uppnå De bestämmelser i (MDR-förordningen och IVDR- förordningen) som ska börja tillämpas tidigare och som behandlas innehåller till stor del bestämmelser som regleras av direktiv och som redan har genomförts i svensk rätt. Det finns dock vissa nyheter. Häribland kan nämnas ökade krav på anmälda organ och de myndigheter som ska utse anmälda organ. Styrelsen för ackreditering och teknisk kon- troll (Swedac) har fram tills nu kunnat bedöma de organ som vill arbeta med bedömning av överensstämmelse av medicintekniska produkter genom ackreditering. Det förfarandet kommer inte att vara möjligt enligt EU-förordningarna. Ansvaret för de anmälda organen i föreslås därför flyttas från Swedac till . Ett ackrediteringsintyg kommer dock att få åberopas av organ för bedömning av överen- stämmelse för att styrka kravuppfyllnad för de delar som gäller organisa- toriska och allmänna krav och de krav på kvalitetsledning som anges i avsnitten 1 och 2 i bilaga VII till MDR respektive IVDR. anmälda organen är mer detaljerade med fler och högre ställda krav än de som finns i de kontrollformsstandarder som tillämpas vid ackreditering. Detta gäller t.ex. krav på de anmälda organens kompetens och certifie- ringsprocesser. Även anmälningsförfarandet i EU-förordningarna är mer omfattande än i andra rättsakter för anmälda organ, exempelvis vad gäller vilken in- formation som ett företag ska bifoga till ansökan samt att registreringen ska göras i två olika databaser. Bedömningen av de anmälda organen enligt EU-förordningarna kompliceras också av att det är fler parter in- blandade i alla bedömningar jämfört med tidigare. Europeiska kom- missionen och andra medlemsstater ska höras både vid bedömningarna av organen och inför besluten om anmälan. Alternativa lösningar eller behålla nuvarande ordning Regleringen kring medicintekniska produkter är ett rättsområde som i allt väsentligt är harmoniserat inom EU och det finns därmed inte utrymme till skapa rättsregler som avviker från . Att Swedac skulle behålla uppgiften som ansvarig myndighet bedöms inte som lämpligt, eftersom ackrediteringsintyg endast ska vara möjligt att åberopa avseende en begränsad del. Det skulle också innebära kost- nader för Swedac att skaffa sig expertis för att kunna utvärdera alla andra nya krav på anmälda organ enligt EU-förordningarna i egenskap av ansvarig myndighet för anmälda organ. Att skulle ta över ackrediteringsdelen bedöms inte heller lämpligt, eftersom det på motsvarande sätt skulle innebära att måste skaffa sig ny kunskap på ackrediteringsområdet vilket också skulle innebära kost- nader för verket. Förslaget innebär i stället att befintliga strukturer används så långt det är möjligt för att begränsa kostnaderna. De som berörs av regleringen De som berörs av regleringen är främst anmälda organ och ansvarig myndighet. De anmälda organ som finns på den svenska marknaden berörs och även anmälda organ som är intresserade av att etablera sig på den svenska marknaden. finns det två anmälda organ i : , (tidigare SP ) och . Det är oklart om och hur många nya anmälda organ som vill etablera sig på den nya marknaden. Swedac och är berörda i egenskap av ansvarig myndighet för anmälda organ och . Andra som kan påverkas av regleringen indirekt är industrin och användarna av medicintekniska produkter (se nedan under berörda före- tag). Kostnader och andra konsekvenser För anmälda organ innebär det att företagen i större utsträckning än tidigare kommer att vara i kontakt med , i stället för Swedac. kommer t.ex. att göra fältinspektioner av anmälda organs arbete. har både Swedac och deltagit då alltid har bistått Swedac som experter. Skillnaden blir att det nu blir en myndighet som utför tillsyn enligt det Swedac kommer dock fortsättningsvis att behålla sitt ansvar som ansvarig myndighet och tillsynsmyndighet enligt de nuvarande direktiven (se avsnitt 7 om ikraft- trädande- och övergångsbestämmelser). Vad avser förfarandet för att utses till anmält organ kommer det nya regelverket att kunna leda till förändringar på så sätt att organen måste vända sig till två myndigheter i de fall de önskar använda sig av ackredi- teringsintyg, vilket endast Swedac utfärdar. Det kommer dessutom att vara skillnad för organen till följd av de nya kraven på anmälda organ i EU-förordningarna. Anmälda organ ska uppfylla de nödvändiga orga- nisatoriska och allmänna kraven och kraven på kvalitetsledning, resurser och processer, så att de är behöriga att fullgöra de uppgifter som de ut- setts till att utföra. De krav som de anmälda organen ska uppfylla preciseras närmare i bilaga VII till respektive EU-förordning. De anmälda organen ska bl.a. upprätta, dokumentera, genomföra, underhålla och driva ett kvalitetsledningssystem. Det ställs också omfattande och detaljerade krav på den personal som de anmälda organen måste ha. För del innebär deras nya uppgift som ansvarig myndighet för anmälda organ och anpassningarna till EU-förordningarna en ökad arbetsbörda samt ökade kostnader för bland annat anpassning av it-system. behöver bygga upp kompetens och rutiner inom det nya området. Den första delen i handläggningen är bedöm- ningen av det anmälda organets kompetens. Den andra delen i handlägg- ningen är mer av juridisk karaktär och handlar om att skriva ett förslag till beslut om anmälan samt anmäla eller uppdatera organets anmälan i Europeiska kommissionens databas . EU-förordningarna ställer även ökade krav på myndigheten med ansvar för anmälda organ vad gäller årliga tillsyner, ökad rapportering till kommissionen samt hantering av data från marknadskontroller, olyckor, tillbud och klagomål. Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ förutsätts kunna delta i gemensamma bedömningar vid bedömningen av anmälda organ i andra medlemsstater, samt i inbördes utvärderingar av motsvar- ande myndigheter i andra medlemsstater. Krav på deltagande i gemen- samma bedömningar är tydligare i de nya EU-förordningarna . kostnader föreslås i huvudsak finansieras på samma sätt som enligt nuvarande reglering hos Swedac, genom avgifter. Regeringen föreslås få besluta om storleken på avgifterna och myndig- heten disponera avgifterna. De föreslagna avgifterna kan enligt inte användas för gemensamma bedömningar av anmälda organ i andra EU-länder där förväntas delta som bedömare. Det innebär enligt verket att den delen behöver finansieras på annat sätt då Europeiska kommissionen endast stått för kostnader av resor och logi. Det är inte motiverat att de svenska anmälda organen ska bekosta granskning av konkurrer- ande anmälda organ. Swedac kommer att fortsätta att kunna utfärda ackrediteringsintyg för de företag som vill åberopa intyget för att styrka kravuppfyllnad i de delar som gäller organets kvalitetssystem. I övrigt kommer deras arbets- börda emellertid att minska väsentligt eftersom de inte har ansvaret för att utse anmälda organ och anmäla dem till kommissionen. Eftersom kommer att behöva granska att fler krav är uppfyllda kan detta komma att återspeglas på avgifterna för anmälda Detta kan i sin tur påverka de avgifter som tillverkare av medicin- tekniska produkter och produkter för in vitro-diagnostik betalar till de an- Ytterst kan detta påverka användarna och patienterna om produkterna blir dyrare. De anmälda organen betalar årsavgift till Swedac. kostnader för Swedacs personal, inklusive externa tekniska bedömare. Enligt de nya EU-förordningarna kommer bedömningar av de anmälda organen att göras i form av s.k. gemensamma bedömningar med experter som kommissionen utsett . Vid de gemensamma bedöm- ningarna ska det även finnas med en representant för myndigheten med ansvar för anmälda organ. Det är därför rimligt att anta att årskostnaden för myndigheten med ansvar för anmälda organ kommer att vara högre de år då det förekommer gemensamma bedömningar av de svenska Det framgår emellertid av EU-förordningarna att kost- naden för verksamhet som hör samman med gemensam bedömning ska bäras av kommissionen. Kommissionen ska fastställa omfattningen och strukturen för ersättningsgilla kostnader och andra nödvändiga genom- förandebestämmelser i genomförandeakter. Alla kostnader kommer så- ledes inte att betalas av kommissionen. Artikel 112 i MDR-förordningen och artikel 105 i IVDR-förordningen ska dock börja tillämpas först i samband med att övriga bestämmelser i ska börja tillämpas, dvs. tre respektive efter ikraftträdandet. Den totala årliga kostnaden för bedömning av de anmälda organen vid ordinarie tillsyn beräknas enligt Swedac bli för det ena anmälda organet och för det andra anmälda uppgår de anmälda organens årsavgifter till ca en tredjedel Till detta kommer årliga kostnader vid införande och upprätt- hållande av det nya regelverket, t.ex. för att anställa kliniska experter (), anpassa, bygga upp () och upprätthålla ledningssystem (), initial utbildning och kvalificering Det kan noteras att Swedac i sina beräkningar har utgått ifrån hur man tidsredovisar för de delar som gör som tekniska bedömare vid utseende och tillsyn. förordningarna ställer högre krav. beräkningar visar att kostnaderna kommer att bli högre i det initiala skedet med anledning av behov att bygga upp verk- Över tid bör det vara möjligt att effek- tivisera verksamheten för att minska kostnaderna utan negativ påverkan på kvaliteten. Ingen uppräkning av kostnader behöver därför inkluderas eftersom effektivisering av verksamheten bedöms kunna genomföras med 2–. Denna uppskattning förutsätter att Swedac behåller ackrediteringsförfarandet. De av föreslagna avgifterna ska börja tillämpas först då ett anmält organ genomgår de förfaranden som krävs i enlighet med de nya EU-förordningarna för medicinteknik. Så länge ett organ är anmält enligt det förfarande som föreskrivs i direktiven kommer Swedacs föreskrifter att vara tillämpliga. Om den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ har konstaterat att ett anmält organ i enlighet med artikel 46 i MDR-förord- ningen respektive artikel 42 i IVDR-förordningen inte längre uppfyller kraven i bilagorna ska myndigheten tillfälligt återkalla utseendet, belägga utseendet med restriktioner eller helt eller delvis återkalla utseendet. Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ måste utöver rapportering till berörda parter bedöma om det finns säkerhetsproblem för produkter som berörs av intyg som återkallats eller belagts med restriktioner. I tiden mellan övergång från ett anmält organ som förlorat sitt utseende och fram till att ett nytt anmält organ kunnat ta fram certi- fiering (maximalt 12 månader men tiden avgörs från fall till fall) ska den behöriga myndigheten ansvara för det anmälda organets uppgifter. Det kan konstateras att har detta ansvar. finansierar denna verksamhet genom anslag i egen- skap av behörig myndighet som utövar tillsyn. Swedac har framfört att det är viktigt att systemet blir kostnadsneutralt för de anmälda organen. Det är således rimligt att de anmälda organen för medicintekniska produkter får betala en avgift som är jämförbar med de avgifter som anmälda organ betalar inom andra sektorer, särskilt mot bakgrund av att de anmälda organen ofta verkar inom flera olika sek- torer. Det är enligt Swedacs mening dock inte rimligt att de ökade kost- nader för tillkommande uppgifter som den nya förordningen innebär för myndigheten med ansvar för anmälda organ, belastar de anmälda organen. Givetvis vore det positivt om avgifterna kunde hållas nere så långt som möjligt. Att de inte i någon mån skulle behöva öka till följd av de ökade arbetsuppgifterna för den ansvariga myndigheten bedöms dock inte som sannolikt. Regeringen har beaktat remissinstansernas synpunkter vad gäller kost- nadstäckning. Det är svårt att veta exakt vilka kostnader som de nya EU- förordningarna kommer att innebära. Det går först att säga slutligt när EU-förordningarna har börjat tillämpas. En nationell avgiftsförordning kommer att beredas längre fram och vid beredningen kommer ovan- stående att beaktas. Det kan också konstateras att i vart fall har visst anslag som kan finansiera vissa av de utgifter som pekat på och som inte täcks av det föreslagna bemyndigandet. Regeringen kommer att noga följa utvecklingen och se vad som händer på marknaden. Förslagen och bedömningarna i denna proposition har sin bakgrund i EU-förordningarna och syftar således till att anpassa svensk rätt till det nya . Enligt EU-förordningarna ska det finnas en myndighet som utser anmälda organ. Även om det fortsatt kommer att vara möjligt för indu- strin att ansöka om ackrediteringsintyg hos Swedac, så kommer det ändå att vara den myndighet som regeringen bestämmer, lämpligen Läke- medelsverket, som formellt utgör denna enda myndighet och som utser det anmälda organet. Förslagen har inte bedömts anmälningspliktiga enligt direktiv (EU) 2015/1535 eftersom förslagen utgör anpassningar till EU-rättsakter. För- slagen har inte heller bedömts anmälningspliktiga enligt det s.k. tjänste- 2016/17:197 direktivet (2006/123/EG). har framfört att en anmälan kan underlåtas när det inte finns något utrymme för nationella lösningar som bygger på EU-lagstiftning. Däremot bör regeringen givetvis göra de anmälningar som krävs enligt EU-förordningarna (se avsnitten 6.2 och 6.6). Förslagen träder i kraft . Äldre föreskrifter, dvs. nuvarande direktiv som genomförts i svensk rätt, ska dock gälla för organ för bedömning av överensstämmelse som väljer att utses enligt direktiven . Övergångsperioden kommer att löpa fram till dess att MDR-förordningen (efter ikraftträdandet) och IVDR-förordningen (efter ikraftträdandet) ska börja tillämpas. Det betyder att övergångsbestämmelserna för dessa organ kommer att gälla fram till och med (MDR-förordningen) och (IVDR-förordningen). För det fall anmälda organ och organ som vill bli utsedda till anmälda organ vill anpassa sig snabbare till de nya kraven har de dock möjlighet att vända sig till efter att EU-för- ordningarna har publicerats i EUT. är de anmälda organen , (tidigare SP ) och . Andra organ som önskar bli utsedda till anmälda organ berörs givetvis också. Vidare berörs de medicintekniska företagen som ska vända sig till de anmälda organen när de sätter sina produkter på marknaden. Eftersom kraven på de anmälda organen ökar, kommer detta sannolikt att speglas i de avgifter som de anmälda organen tar ut. Det kan också tänkas att andra anmälda organ och medicintekniska företag i andra medlemsstater påverkas. Om skapar goda förutsättningar för anmälda organ kan de också konkurrera om fler kunder inom Europeiska ekonomiska sam- arbetsområdet (EES). Eftersom det rör sig om harmoniserade regler borde dock förutsättningarna för anmälda organ inte skilja sig åt i med- lemsstaterna. Tidsåtgång och företagens administrativa kostnader Det är svårt att uppskatta exakt hur mycket tid det kommer att ta för de anmälda organen att anpassa sig och hur stora administrativa kostnader som förslagen innebär. Andra kostnader och förändringar till följd av regleringen Förslaget bedöms i övrigt inte ha några sociala eller miljömässiga konse- kvenser. Regleringen om medicintekniska produkter är i allt väsentligt harmoniserad inom EU och det finns därmed inte utrymme till att skapa rättsregler som avviker från . I den mån frågor som rör jäm- ställdheten inom det harmoniserade rättsområdet skulle aktualiseras, måste de därför hanteras inom ramen för EU-samarbetet. Det finns bara två företag som är anmälda organ. Huruvida det nya regelverket kommer att leda till ökat antal aktörer och ökad konkurrens är svårt att spekulera i. Det kan tänkas att andra anmälda organ och medicintekniska företag i andra medlemsstater skulle kunna påverkas. Det är dock sannolikt att de organ som väljer att tillämpa det nya regel- verket tidigare och anpassa sig till de nya kraven före övergångs- periodens slut kommer att ha bättre förutsättningar att konkurrera inom EES. Övrig påverkan på företagen Om skapar goda förutsättningar för anmälda organ, kan dessa också konkurrera om fler kunder i eller i EES. Eftersom det rör sig om harmoniserade regler borde dock förutsättningarna för anmälda organ inte skilja sig åt i medlemsstaterna. Regleringen bedöms därför inte utifrån ett europeiskt perspektiv föranleda negativa effekter för före- tagens arbetsförutsättningar, konkurrensförmåga eller villkor i övrigt. Särskilda hänsyn till små företag Företag har olika mognad och förutsättningar. Syftet med EU-förord- ningarna är att se till att den inre marknaden för medicintekniska produk- ter fungerar smidigt, med utgångspunkt i en hög hälsoskyddsnivå för patienter och användare och med beaktande av små och medelstora före- tag som är verksamma inom denna sektor. För att ekonomiska aktörer, särskilt små och medelstora företag, anmälda organ, medlemsstaterna och kommissionen ska kunna anpassa sig till de ändringar som införs, säkerställer EU-förordningarna en lång övergångsperiod för denna anpassning och för de organisatoriska åtgärder som behöver vidtas. De anmälda organen ska också verka enligt konsekventa, rättvisa och rimliga villkor och beakta intressena hos små och medelstora företag enligt definitionen i kommissionens rekommendation 2003/361/EG när det gäller avgifter.