prop · H403204 · 2017-06-14 00:00:00 — Regeringens proposition 2016/17:204 Fortsatt giltighet av lagen om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för Regeringen överlämnar denna proposition till . Lagen (2013:794) om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa trädde i kraft . Lagen är tidsbegränsad och lagens giltighetstid har förlängts en gång. Lagen gäller nu till och med . I avvaktan på en utredning som ska föreslå långsiktiga regleringar av forskningsdatabaser bör lagen fortsätta att gälla till dess att ny lagstiftning kan ersätta den tillfälliga lagen. Lagen föreslås gälla till och med . 2016/17:204 Innehållsförteckning Förslag till riksdagsbeslut ................................................................. Förslag till lag om fortsatt giltighet av lagen (2013:794) om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för Ärendet och dess beredning .............................................................. Lagen om vad vissa register för forskning om arv och miljö betyder för människors hälsa ............................................................ 4.2Lagen är tidsbegränsad i avvaktan på en generell lagstiftning om forskningsdatabaser................................... Lagens huvudsakliga innehåll ............................................ EU:s dataskyddsförordning kommer att ersätta Lagens giltighetstid ska förlängas................................................... Förteckning över remissinstanserna ................................. Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde ............. Regeringen föreslår att antar regeringens förslag till lag om fortsatt giltighet av lagen (2013:794) om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa. 2016/17:204 2 Förslag till lag om fortsatt giltighet av lagen (2013:794) om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder Härigenom föreskrivs att lagen (2013:794) om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa, som gäller till utgången av 2017, ska fortsätta att gälla till utgången av 2020. 3 Ärendet och dess beredning Prop. Lagen om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa trädde i kraft . tidsbegränsad och gällde ursprungligen till och med Giltigheten tidsbegränsades i avvaktan på beredningen av en av regeringen beslutad generell översyn av förutsättningarna för register- ningsutredningens betänkande Unik kunskap genom registerforskning (SOU 2014:45) föreslår utredaren bl.a. att det införs en särskild lag om Forskningsdatabasernas ändamål ska enligt utred- ningen vara att skapa underlag för forskning och att lämna ut uppgifter Giltighetstiden för lagen om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa förlängdes senare till och med (prop. 2014/15:121, bet. 2015/16:UbU3, rskr. 2015/16:9) i avvaktan på beredningen av Register- Lagen om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa innehåller flera hänvisningar till personuppgiftslagen (1998:204, förkortad PUL). Inom EU har det beslutats en dataskydds- förordning (och rådets förordning EU 2016/679 av om skydd för fysiska personer med avseende på be- handling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv /46/EG [allmän dataskyddsförord- ning]). Dataskyddsförordningen kommer att börja tillämpas Dataskyddsförordningen kommer att vara direkt tillämplig i med- lemsstaterna, vilket innebär att PUL kommer att upphävas. både förutsätter och möjliggör kompletterande författningar på nationell nivå i vissa avseenden. Med anledning av detta har regeringen tillsatt flera utredningar, bl.a. . ska i ett första skede analysera vilka an- passningar som behöver göras av bl.a. lagen om vissa register för forsk- ning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa inför att data- skyddsförordningen ska börja tillämpas. Ett delbetänkande kommer i den delen att överlämnas till ansvarigt statsråd . ska i ett andra skede analysera behandling av personuppgifter i Kungl. Uppdraget ska i den delen redovisas senast den Utredningen ska slutligen bl.a. analysera Registerforsk- ningsutredningens förslag till lag om forskningsdatabaser och föreslå långsiktiga regleringar av forskningsdatabaser. Uppdraget i den sist- nämnda delen ska redovisas . I avvaktan på beredningen av förslag har promemorian Fortsatt giltighet av lagen (2013:794) om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa (U2016/05318/F) upprättats inom (Utbildnings- I promemorian föreslås att lagen ska fortsätta att gälla till Promemorians lagförslag finns i bilaga Promemorian har remissbehandlats. En förteckning över remiss- instanserna finns i bilaga 2. En sammanställning av remissyttrandena finns tillgänglig i (U2016/05318/F). 2016/17:204 Lagrådet Förslaget innebär att lagen om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa ska fortsätta att gälla till utgången av 2020. Lagförslaget är författningstekniskt och även i övrigt av sådan beskaffenhet att Lagrådets hörande skulle sakna betydelse. Lagrådets yttrande har därför inte inhämtats. 4 Lagen om vad vissa register för forskning om arv och miljö betyder för människors hälsa Den svenska registerhållningen över hela befolkningen och systemet med personnummer ger unika förutsättningar för att studera angelägna, Resultat av forskning där man med underlag från befolkningsbaserade register studerar samband mellan t.ex. arv, miljö och hälsa ger viktig kunskap för utveckling av såväl vård och be- handling som förebyggande folkhälsoarbete. Det finns olika typer av befolkningsbaserade register som kan an- vändas för forskning. Det finns register i vilka uppgifter samlas in med stöd av uppgiftsskyldigheter för myndigheter, dvs. utan samtycke av den enskilde, t.ex. de s.k. hälsodataregister som förs av . finns också register som förs utan den enskildes uttryckliga samtycke, men där den enskilde har rätt att motsätta sig registrering med följd att uppgifter om honom eller henne inte får registreras, eller om så redan har skett, ska utplånas (s.k. opt-out-modell). Exempel på sådana register är de nationella och regionala kvalitetsregistren som förs inom hälso- och Det finns även register som bygger på att frivilliga deltagare bidrar med uppgifter om t.ex. längd, vikt och blodtryck kopplade till blod I dessa fall fyller ofta deltagarna i enkäter om t.ex. rökning, medicinering, kostvanor och livsstil. Genom att sedan regel- bundet följa deltagarna med hjälp av olika register är det möjligt att undersöka komplexa förhållanden mellan, å ena sidan, arv och miljö och, å andra sidan, uppkomst av olika sjukdomar eller människors hälsa i Som exempel på resultat av befolkningsbaserad forskning kan nämnas att det har kunnat fastställas hur hormoner påverkar utveckling av bröst- och prostatacancer samt hjärt- och kärlsjukdom och vilken roll virusinfektioner har när det gäller att utveckla livmoderhalscancer (prop. 2012/13:163 s. 12 f.). I ovan nämnda typer av register behandlas personuppgifter. grundläggande regleringen för behandling av personuppgifter finns i Den lagen tillämpas inte om det finns avvikande bestämmelser i lag eller förordning (2 §), dvs. PUL är subsidiär till annan reglering. kompletteras av s.k. registerförfattningar, dvs. håller specialreglering för behandling av personuppgifter på olika Prop. 2016/17:204 områden. Lagen om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa är en sådan registerförfattning. Lagen trädde i kraft och syftar till att ge universitet och högskolor möjlighet att skapa underlag för olika forskningsprojekt om vad arv och miljö betyder för uppkomsten och utvecklingen av olika typer av sjukdomar och för människors hälsa i övrigt. Lagen syftar också till att skydda den enskildes personliga integritet i sådan verksamhet. Regeringen meddelar i förordning föreskrifter om vilka universitet och högskolor som får behandla personuppgifter enligt lagen och vilka register som får föras enligt lagen. 4.2Lagen är tidsbegränsad i avvaktan på en generell lagstiftning om forskningsdatabaser Lagen om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa är tidsbegränsad och gällde ursprungligen till och med . Giltigheten tidsbegränsades i avvaktan på beredningen av en av regeringen beslutad generell översyn av förutsättningarna för registerbaserad forskning. I betänkande Unik kunskap genom registerforskning (SOU 2014:45) föreslår utredaren bl.a. att det införs en särskild lag om forskningsdatabaser. Forskningsdatabasernas ändamål ska enligt utredningen vara att skapa underlag för forskning och att lämna ut uppgifter till forskningsprojekt. Giltighetstiden för lagen om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa förlängdes till och med i avvaktan på beredningen av förslag. Som regeringen återkommer till i avsnitten 5 och 6 utreds dock frågan om forskningsdatabaser nu på nytt med anledning av ny EU-lagstiftning om dataskydd, vilket medför att lagens giltighetstid behöver förlängas på nytt. Lagen om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa syftar till att ge universitet och högskolor möjlighet att skapa underlag för olika forskningsprojekt om vad arv och miljö betyder för uppkomsten och utvecklingen av olika typer av sjukdomar och för människors hälsa i övrigt. Lagen syftar också till att skydda den enskildes personliga integritet i sådan verksamhet. Lagen gäller behandling av personuppgifter som utförs av sådana statliga universitet och högskolor som omfattas av högskolelagen (1992:1434) och som sker med den enskildes uttryckliga samtycke. Lagen gäller bara om behandlingen är helt eller delvis automatiserad eller om uppgifterna ingår i eller är avsedda att ingå i en strukturerad samling av personuppgifter som är tillgängliga för sökning eller sammanställning enligt särskilda kriterier (1 och 2 §§). 2016/17:204 Personuppgifter får enligt lagen behandlas för att 1.skapa underlag för olika forskningsprojekt om vad arv och miljö betyder för uppkomsten och utvecklingen av olika typer av sjukdomar och för människors hälsa i övrigt, 2.lämna ut uppgifter till sådan forskning under förutsättning dels att såväl forskningen som behandlingen av uppgifterna har godkänts enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen), dels att forskningen bedrivs vid en myndighet, 3.lämna ut uppgifter till en utredning av oredlighet i sådan forskning eller för att ett yttrande ska kunna lämnas i samband med en sådan utredning, 4.lämna ut uppgifter till den registrerade själv, 5.lämna ut uppgifter om det finns en skyldighet enligt lag att göra det, och 6.bevaras för historiska, statistiska eller vetenskapliga ändamål om regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer har meddelat föreskrifter om eller i ett enskilt fall beslutat det (5–8 §§). När det är fråga om utlämnande av uppgifter till sådan forskning som anges ovan eller till en utredning av oredlighet i sådan forskning eller för att ett yttrande ska kunna lämnas i samband med en sådan utredning får endast personuppgifter som inte är direkt hänförliga till den enskilde lämnas ut. Uppgifterna får dock vara försedda med en beteckning som hos den personuppgiftsansvarige kan kopplas till personnummer eller motsvarande identitetsbeteckning (s.k. löpnummer). Utöver vad som framgår ovan får löpnummer och personnummer (s.k. kodnyckel) lämnas ut till en annan myndighet om det är nödvändigt för att den mottagande myndigheten ska kunna lämna ut uppgifter om samma personer till den forskning som utlämnande har skett till enligt lagen (5–8 §§). Det framgår av nu aktuell lag att om inte annat följer av den lagen gäller PUL vid behandling av personuppgifter (3 §). Även i andra bestämmelser i lagen finns det hänvisningar till PUL (se 13, 14 och 17 §§). I anslutning till lagen om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa har regeringen meddelat föreskrifter i förordningen (2013:833) om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa. Förordningen reglerar vilka register som får föras, vilka som får behandla personuppgifter och i vilken utsträckning uppgifter om genetiska undersökningar får registreras. I en bilaga till förordningen anges att får föra registret LifeGene i enlighet med lagen. LifeGene syftar till att skapa underlag för att kunna kartlägga orsaker bakom våra vanligaste folksjukdomar såsom allergier, depression, infektioner, hjärt- och kärlsjukdomar och cancer. Målet är att skapa nya verktyg för att förebygga, diagnostisera och behandla dessa sjukdomar. Även förordningen är tidsbegränsad och gäller t.o.m. . EU:s dataskyddsförordning kommer att Prop. Som nämnts ovan hänvisar lagen om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa till PUL. Den sistnämnda lagen baseras på och rådets direktiv /46/EG av om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter (dataskyddsdirektivet). Syftet med direktivet är åstadkomma en likvärdig skyddsnivå i alla medlemsstater i fråga om fysiska personers grundläggande fri- och rättigheter, särskilt rätten till privatliv, i samband med behandling av personuppgifter och därigenom eliminera hindren mot det fria flödet av personuppgifter mellan medlemsstaterna (artikel 1 och ingresspunkterna 7–9). Direktivet utgör i sin tur en precisering av konvention om skydd för enskilda vid automatisk databehandling av personuppgifter (CETS 108), den s.k. dataskyddskonventionen, och dess tilläggsprotokoll. Konventionen kompletteras av ett antal rekommendationer som har antagits av ministerkommittén om hur personuppgifter bör behandlas inom olika områden. har, i likhet med övriga medlemsstater i EU, anslutit sig till dataskyddskonventionen. inledde en översyn av dataskyddskonventionen. Hur det kommer att ta innan översynen är klar är svårt att förutse. Som framgått baseras PUL på dataskyddsdirektivet. Inom EU har det beslutats att direktivet ska ersättas av en dataskyddsförordning, och rådets förordning EU 2016/679 av om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv /46/EG (allmän dataskyddsförordning). Det huvudsakliga syftet med förordningen är att ytterligare harmonisera och effektivisera skyddet för personuppgifter för att förbättra den inre marknadens funktion och öka enskildas kontroll över sina personuppgifter. Dataskyddsförordningen ska börja tillämpas då dataskyddsdirektivet upphör att gälla. Dataskyddsförordningen blir då direkt tillämplig i medlemsstaterna, vilket innebär att PUL kommer att upphävas. Dataskyddsförordningen både förutsätter och möjliggör kompletterande författningar på nationell nivå i vissa avseenden. Med anledning av detta har regeringen tillsatt flera utredningar om dataskydd, bl.a. och (U 2016:04). Den förstnämnda utredningen hade i uppdrag att föreslå anpassningar och kompletterande författningsbestämmelser på generell svensk nivå till dataskyddsförordningen. Uppdraget redovisades i betänkandet Ny dataskyddslag Kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning (SOU 2017:39). Förslagen i betänkandet bereds inom . ska bl.a. analysera vilken svensk reglering av personuppgiftsbehandling för forskningsändamål som är möjlig och kan behövas utöver den övergripande reglering som Dataskyddsutred- 2016/17:204 ningen föreslår. Utredningen ska analysera vilka anpassningar som behöver göras av bl.a. lagen om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa inför att dataskyddsförordningen ska börja tillämpas. Uppdraget ska i den delen redovisas i ett delbetänkande som kommer att överlämnas till ansvarigt statsråd . Utredningen ska i ett andra skede analysera behandling av personuppgifter i Kungl. Uppdraget ska i den delen redovisas . Utredningen ska slutligen bl.a. analysera förslag till lag om forskningsdatabaser och föreslå långsiktiga regleringar av forskningsdatabaser. Uppdraget i den delen ska redovisas (dir. 2016:65 och tilläggsdir. 6 Lagens giltighetstid ska förlängas Regeringens förslag: Giltighetstiden för lagen om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa ska förlängas till och med . Regeringens bedömning: Lagen kommer att behöva anpassas med anledning av att dataskyddsförordningen börjar tillämpas . Utformningen av anpassningen bör övervägas i ett senare lagstiftningsärende. Promemorians förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna, Social- styrelsen, för hälsa, arbetsliv och välfärd, , , , , , , och är positiva till förslaget. Justitiekanslern har samma invändningar mot förslaget om fortsatt giltighet av den aktuella lagen som mot det ursprungliga lagförslaget. Datainspektionen avstyrker förslaget om fortsatt giltighet av lagen. Datainspektionen anser att ändamålsbestämmelserna i den tillfälliga lagen inte är förenliga med dataskyddsdirektivets krav på att ändamål ska vara särskilda och uttryckligt angivna. Datainspektionen vidhåller även flera av de invändningar mot förslaget om fortsatt giltighet av den aktuella lagen som inspektionen framställde mot det ursprungliga lagförslaget. Datainspektionen anser också att det är omöjligt att bedöma om lagen kommer att uppfylla dataskyddsförordningens krav fr.o.m. . Skälen för regeringens förslag och bedömning Ändamålen med lagen m.m. Som framgått av avsnitt 4.3 är syftet med lagen om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa att ge universitet och högskolor möjlighet att skapa underlag för olika forsk- ningsprojekt om vad arv och miljö betyder för uppkomsten och utveck- lingen av olika typer av sjukdomar och för människors hälsa i övrigt och att skydda den enskildes integritet i sådan verksamhet. I lagen finns en uttömmande uppräkning av de ändamål för vilka behandling av personuppgifter får ske. Dessa delas upp i primära och sekundära ändamål. Personuppgifter får enligt lagen behandlas för två primära ändamål, dels att skapa underlag för olika forskningsprojekt om vad arv och miljö betyder för uppkomsten och utvecklingen av olika typer av sjukdomar och för människors hälsa i övrigt, dels att lämna ut uppgifter för sådan forskning. Detta gäller dock bara under förutsättning att såväl forskningen som behandlingen av uppgifterna har godkänts enligt etikprövningslagen och att forskningen bedrivs vid en myndighet. Det är endast personuppgifter som inte direkt, genom t.ex. namn eller personnummer, kan hänföras till den enskilde som får lämnas ut till sådan forskning. Uppgifterna får dock förses med ett löpnummer som hos den personuppgiftsansvarige kan kopplas till de registrerades personnummer eller motsvarande identitetsbeteckning. Utlämnande av identitetsbeteckning med löpnummer möjliggör bl.a. för den som bedriver ett etikgodkänt forskningsprojekt att återkomma och begära uppdatering av uppgifterna inom ramen för projektet. Personuppgifter får vidare enligt lagen inte samlas in i syfte att de ska registreras i ett register som förs enligt lagen utan att den som uppgifterna avser uttryckligen har samtyckt till att personuppgifter behandlas enligt lagen. Innan samtycke lämnas ska personen i fråga har fått viss i lagen föreskriven information (1, 5, 6 och 14 §§) Om uppgifter har fått behandlas för de primära ändamålen får de också behandlas för sekundära ändamål (7 och 8 §§). 1.uppgifterna får lämnas ut till en utredning av oredlighet i forskning eller för att ett yttrande ska kunna lämnas i samband med en sådan utredning, 2.den personuppgiftsansvarige får till en annan myndighet lämna ut identitetsbeteckningar med löpnummer om det är nödvändigt för att den mottagande myndigheten ska kunna lämna ut uppgifter om samma per- soner till den forskning som utlämnande har skett till enligt lagen, 3.personuppgifter som har registrerats enligt lagen alltid får lämnas ut till den registrerade själv, 4.personuppgifter får lämnas ut om det finns en skyldighet enligt lag att göra det, och 5.personuppgifter får bevaras för historiska, statistiska eller veten- skapliga ändamål om regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer har meddelat föreskrifter om eller i ett enskilt fall beslutat det. Datainspektionen och Justitiekanslern anser att ändamålsbestämmelserna i den aktuella lagen inte uppfyller dataskyddsdirektivets krav på tillräckligt särskilda och uttryckligt angivna ändamål. Regeringen kan dock konstatera att riksdag och regering har gjort bedömningen att ”forskning” är ett tillräckligt preciserat ändamål enligt dataskyddsdirektivet, se bl.a. 3 § lagen om hälsodataregister (1998:534) och prop. 1997/98:108 s. 48, 3 § förordningen (2001:707) om patientregister hos , 3 § förordningen (2006:94) om register hos över insatser inom den kommunala hälso- och sjukvården och 3 § förordningen (2008:194) om tandhälsoregister hos 2016/17:204 enligt vilka bestämmelser uppgifter i registren ”forskning”. Ett annat exempel är att uppgifter i enligt lagen om biobanker (2002:297) får användas för bl.a. klinisk forskning och utveckling (5 kap. 5 §). I vissa situationer har ändamålet preciserats Ett sådant exempel är förordningen (2001:709) om cancer- Enligt den förordningen får personuppgifter i registret behandlas för framställning av statistik, uppföljning och utvärdering av insatser för att förebygga cancersjuklighet, utvärdering av hälsokontroller samt forskning och epidemiologiska undersökningar inom cancerområdet (3 §). Datainspektionen hänvisar till sitt yttrande i det tidigare lagstift- ningsärendet som rörde förlängning av giltighetstiden för lagen om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa till och med utgången av 2017. Där hänvisade Datainspektionen till ett uttalande av den s.k. Artikel 29-gruppen (Yttrande 03/2013 om ända- målsbegränsning, s. 15 f.). I yttrandet sägs bl.a. att vaga eller allmänna ändamål av typen framtida forskning normalt sett inte – utan ytterligare information – kan anses uppfylla kraven för specificering av ett ändamål samt att den detaljeringsgrad som krävs beror på kontexten. det med ”enkelt språk” (simple language) och i andra fall kan mer Artikel 29-gruppen är ett rådgivande organ som huvudsakligen består av representanter från medlemsstaternas tillsynsmyndigheter. yttranden är inte rättsligt bindande. Det finns vidare inte något relevant prejudikat från som klargör innebörden av dataskydds- direktivets krav på att ändamålen för behandlingen ska vara särskilda, uttryckligt angivna och berättigade. Som framgår ovan är de primära ändamålen för personuppgiftsbehand- lingen enligt nu aktuell lag dels att skapa underlag för en viss närmare specificerad typ av forskning, nämligen forskning om vad arv och miljö betyder för uppkomsten och utvecklingen av olika typer av sjukdomar och för människors hälsa i övrigt, dels att lämna ut uppgifter till sådan forskning, under förutsättning att såväl forskningen som behandlingen av uppgifterna har godkänts enligt etikprövningslagen och att forskningen bedrivs vid en myndighet. Regeringen gjorde i det ursprungliga lagstift- ningsärendet bedömningen att dessa ändamål är tillräckligt specificerade för att uppfylla dataskyddsdirektivets krav. Lagrådet hade inga synpunk- ter i denna del. Vidare har godtagit utformningen av ändamåls- bestämmelserna både i det lagstiftningsärende som avsåg lagens in- förande (prop. 2012/13:163, bet. 2013/14:UbU4, rskr. 2013/14:20) och det som avsåg förlängningen av lagens giltighetstid till och med ut- gången av 2017 (prop. 2014/15:121, bet. 2015/16:UbU3, 2015/16:9). Det har inte tillkommit någon praxis från EU- domstolen som ger anledning till någon annan bedömning .