prop · H403197 · 2017-06-07 00:00:00 — d)när den kliniska evidensen helt eller delvis bygger på data från produkter som påstås vara likvärdiga med den produkt som bedöms, bedöma om sådana data är ändamålsenliga, med beaktande av faktorer såsom nya indikationer och innovation; det anmälda organet ska tydligt dokumentera sina slutsatser om den påstådda likvärdigheten och om relevansen av och lämpligheten hos uppgifterna för att påvisa överensstämmelse med kraven, e)tydligt dokumentera resultatet av sin bedömning i den bedömningsrapport om prestandautvärdering som avses iavsnitt 4.8 i bilaga IX, f)utföra eller låta utföra lämpliga bedömningar och fysiska tester eller laboratorietester som är nödvändiga för att kontrollera huruvida de lösningar som tillverkaren valt uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda idenna förordning, om de standarder som avses i artikel 8 eller de gemensamma specifikationerna inte har tillämpats; om produkten måste kopplas till en eller flera andra produkter för att fungera på avsett sätt ska det bevisas att den överensstämmer med de allmänna kraven på säkerhet och prestanda när den är kopplad till någon eller några sådana produkter som har de egenskaper tillverkaren angett, g)utföra eller låta utföra lämpliga bedömningar och fysiska tester eller laboratorietester som är nödvändiga för att kontrollera om tillverkaren, om denne har valt att tillämpa de relevanta harmoniserade standarderna, verkligen har gjort detta, h)i samråd med sökanden bestämma var de nödvändiga bedömningarna och provningarna ska utföras, i)utarbeta en rapport om EU-typintyg avseende resultaten av de bedömningar och tester som utförts enligt leden a-g, j)när det gäller produkter i klass D, begära att det EU-referenslaboratorium som utsetts i enlighet med artikel 100 kontrollerar produktens prestanda enligt tillverkarens uppgifter och produktens överensstämmelse med de gemensamma specifikationerna, om sådana finns, eller med andra lösningar som tillverkarna valt för att säkerställa åtminstone likvärdig säkerhets- och prestandanivå; kontrollen ska omfatta laboratorietester av EU:s referenslaboratorium enligt artikel 48.5. Det anmälda organet ska dessutom, i de fall som avses i artikel 48.6 i denna förordning, samråda med de relevanta experter som avses i artikel 106 i förordning (EU) 2017/745 om tillverkarens rapport om prestandau tvärdering i enlighet med det förfarande som fastställs i artikel 48.6 i den här förordningen. EU:s referenslaboratorium ska lägga fram ett vetenskapligt yttrande . EU:s referenslaboratoriums vetenskapliga yttrande och, om det förfarande som fastställs i artikel 48.6 är tillämpligt, de konsulterade experternas synpunkter, och eventuella uppdateringar ska införas i det anmälda organets dokumentation om produkten. Det anmälda organet ska när det fattar sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till de synpunkter som framförts i EU:s referenslaboratoriums vetenskapliga yttrande och, i tillämpliga fall, som framförts av de experter som hörts i enlighet med artikel 48.6. Det anmälda organet får inte utfärda ett intyg om EU:s referenslaboratoriums vetenskapliga yttrande är negativt, k)för produkter för behandlingsvägledande diagnostik, på grundval av utkastet till sammanfattning av säkerhet och prestanda och utkastet till bruksanvisning, begära ett yttrande från en av de behöriga myndigheter som utsetts av medlemsstaterna i enlighet med direktiv /83/EG eller från (nedan kallade den hörda läkemedelsmyn digheten, beroende på vilken myndighet som har hörts inom ramen för detta led) om produktens lämplighet i förhållande till det berörda läkemedlet; om läkemedlet uteslutande omfattas av tillämpningsområdet för bilagan till förordning (EG) nr 726/2004, ska det anmälda organet samråda med ; om läkemedlet redan har godkänts, eller om en ansökan om dess godkännande har inlämnats, ska det anmälda organet samråda med den behöriga läkemedelsmyndigheten, eller , som ansvarar för godkännandet; den behöriga myndigheten för läkemedel eller ska lämna sitt yttrande efter det att den mottagit all nödvändig dokumentation; får förlängas en gång med , om det finns motiverade skäl till det; yttrandet från den hörda läkemedelsmyndigheten ska tillsammans med eventuella uppdateringar införas i det anmälda organets dokumentation om produkten; det anmälda organet ska när det fattar sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till det yttrande som den hörda läkemedelsmyndigheten lämnar; det ska underrätta den hörda läkemedelsmyndigheten, om sitt slutliga beslut, l)utarbeta en rapport om EU-typintyg avseende resultaten av de bedömningar, tester och vetenskapliga yttranden som utförts eller utfärdats enligt leden a-k, inbegripet en bedömningsrapport om prestandautvärdering av produkter i klass C eller D eller som omfattas av avsnitt 2 tredje strecksatsen. L 117/316 Europeiska unionens officiella tidning Om typen överensstämmer med denna förordning ska det anmälda organet utfärda ett EU-typintyg. Intyget ska innehålla tillverkarens namn och adress, slutsatserna av bedömningen av typkontroller, giltighetsvillkoren för intyget och de uppgifter som krävs för att identifiera den godkända typen. Intyget ska upprättas i enlighet med bilaga XII. De relevanta delarna av dokumentationen ska bifogas intyget och en kopia ska behållas av det anmälda organet. 5.1Sökanden ska informera det anmälda organ som utfärdat EU-typintyget om varje planerad ändring av den godkända typen eller av dess avsedda ändamål och användningsförhållanden. 5.2Ändringar av en godkänd produkt, inbegripet begränsningar av dess avsedda ändamål och användningsförhållanden, kräver ytterligare godkännande från det anmälda organ som utfärdade EU-typintyget, om sådana ändringar kan påverka överensstämmelsen med de allmänna kraven på säkerhet och prestanda eller med de villkor som föreskrivits för produktens användning. Det anmälda organet ska granska de planerade ändringarna, underrätta tillverkaren om sitt beslut och ge tillverkaren ett tillägg till rapporten om EU-typintyg. Alla godkännanden av ändringar av den godkända typen ska vara utformade som ett tillägg till EU-typintyget. 5.3Ändringar av den godkända produktens avsedda ändamål och användningsförhållanden, med undantag av begränsningar av det avsedda ändamålet och de avsedda användningsförhållandena, ska innebära att en ny ansökan om bedömning av överensstämmelse måste göras. 5.4Om ändringarna kan påverka prestandan enligt uppgift från tillverkaren eller överensstämmelsen med de gemensamma specifikationerna eller med andra lösningar som tillverkaren valt vilka godkänts genom EU-typintyget, ska det anmälda organet rådgöra med det EU-referenslaboratorium som deltog i det första samrådet för att bekräfta överensstämmelsen med de gemensamma specifikationerna eller med andra lösningar som tillverkaren valt för att säkerställa att en nivå som åtminstone är likvärdig i fråga om säkerhet och prestanda upprätthålls. EU:s referenslaboratorium ska lägga fram ett vetenskapligt yttrande . 5.5Om ändringarna påverkar prestandan eller den avsedda användningen för en produkt för behandlingsvägledande diagnostik som godkänts genom EU-typintyget eller dess lämplighet i förhållande till ett berört läkemedel ska det anmälda organet höra den behöriga myndighet för läkemedel som deltog i det inledande samrådet eller . Den myndighet för läkemedel som hörts ska i förekommande fall yttra sig senast efter det att den mottagit den giltiga dokumentationen avseende ändringarna. Alla godkännanden av ändringar av den godkända typen ska vara utformade som ett tillägg till EU-typintyget. Tillverkaren eller, om tillverkaren inte har något säte i en medlemsstat, dennes auktoriserade representant ska hålla följande handlingar tillgängliga för de behöriga myndigheterna under efter att den sista produkten har släppts ut på marknaden: —Den dokumentation som avses i avsnitt 2 andra strecksatsen. —Information om de ändringar som avses i avsnitt 5. —Kopior av EU-typintygen, de vetenskapliga yttrandena och rapporterna samt tillägg till/kompletteringar av dessa. Avsnitt 7 i bilaga IX ska tillämpas. Europeiska unionens officiella tidning L 117/317 BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE SOM GRUNDAR SIG PÅ KVALITETSSÄKRING AV 1.Tillverkaren ska säkerställa att det kvalitetsledningssystem införs som godkänts för tillverkningen av de produkterna fråga, utföra den slutkontroll som anges i avsnitt 3 samt vara underkastad sådan övervakning som avses 2.När tillverkaren fullgör skyldigheterna i avsnitt 1 ska denne upprätta och bevara en EU-försäkran om överensstämmelse i enlighet med artikel 17 och bilaga IV för den produkt som bedömningen av överensstämmelse gäller. Genom att utfärda en EU-försäkran om överensstämmelse ska tillverkaren anses säkerställa och försäkra att den berörda produkten uppfyller de tillämpliga kraven i denna förordning och, när det gäller produkter i klass C och klass D som underkastas typkontroll, överensstämmer med den typ som beskrivs i EU-typintyget. 3.1Tillverkaren ska ansöka hos ett anmält organ om att få sitt kvalitetsledningssystem bedömt. Ansökan ska innehålla följande: —Alla delar som förtecknas i avsnitt 2.1 i bilaga IX. —Den tekniska dokumentationen enligt bilagorna II och III för de godkända typerna. —En kopia av det EU-typintyg som avses i avsnitt 4 i bilaga X. Om samma anmälda organ som ansökan lämnades till har utfärdat EU-typintygen ska en hänvisning till den tekniska dokumentationen och dess uppdateringar och de utfärdade intygen också finnas med i ansökan. 3.2Genomförandet av kvalitetsledningssystemet ska säkerställa överensstämmelse med den typ som beskrivs i EU- typintyget och med de bestämmelser i denna förordning som är tillämpliga på produkterna i varje led. Alla de faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tar hänsyn till genom sitt kvalitetsledningssystem ska dokumenteras på ett systematiskt och metodiskt sätt i form av en kvalitetsmanual och skriftliga riktlinjer och förfaranden, till exempel kvalitetsprogram, kvalitetsplaner och kvalitetsdokument. Den dokumentationen ska framför allt inkludera en fullgod beskrivning av alla delar som förtecknas i avsnitt 2.2 a, b, d och e i bilaga IX. 3.3Första och andra styckena i avsnitt 2.3 i bilaga IX ska tillämpas. Om kvalitetsledningssystemet säkerställer att produkterna överensstämmer med den typ som beskrivs i EU- typintyget och är förenligt med de tillämpliga bestämmelserna i denna förordning, ska det anmälda organet utfärda ett EU-intyg om kvalitetssäkring av produktionen. Det anmälda organet ska meddela tillverkaren sitt beslut att utfärda intyget. Beslutet ska innehålla slutsatserna av det anmälda organets revision och en motiverad bedömning. 3.4Avsnitt 2.4 i bilaga IX ska tillämpas. Avsnitt 3.1, avsnitt 3.2 första, andra och fjärde strecksatsen, avsnitten 3.3, 3.4, 3.6 och 3.7 i bilaga IX ska tillämpas. 5.Kontroll av tillverkade produkter i klass D 5.1För produkter i klass D ska tillverkaren genomföra tester av varje tillverkad produktsats. Efter det att kontrollerna och testerna avslutats ska tillverkaren utan dröjsmål till det anmälda organet överlämna de relevanta rapporterna L 117/318 Europeiska unionens officiella tidning om dessa tester. Tillverkaren ska dessutom ställa prover av tillverkade produkter eller satser av produkter till det anmälda organets förfogande i enlighet med på förhand fastställda villkor och närmare bestämmelser, som bl.a. ska innebära att det anmälda organet eller tillverkaren ska sända prover av de tillverkade produkterna eller produktsatserna till EU:s referenslaboratorium, om ett sådant laboratorium har utsetts i enlighet med artikel 100, så att det kan genomföra lämpliga laboratorietester. EU:s referenslaboratorium ska underrätta det anmälda organet om sina slutsatser. 5.2Tillverkaren får släppa ut produkterna på marknaden, om inte det anmälda organet, inom den överenskomna tidsramen men senast efter att ha mottagit proverna, meddelar tillverkaren något annat beslut, särskilt när det gäller eventuella villkor för de utfärdade intygens giltighet. Tillverkaren eller, om tillverkaren inte har något säte i en medlemsstat, dennes auktoriserade representant ska hålla följande handlingar tillgängliga för de behöriga myndigheterna under efter att den sista produkten har släppts ut på marknaden: —EU-försäkran om överensstämmelse. —Den dokumentation som avses i avsnitt 2.1 femte strecksatsen i bilaga IX. —Den dokumentation som avses i avsnitt 2.1 åttonde strecksatsen i bilaga IX, inklusive det EU-typintyg som avses i punkt X. —Information om de ändringar som avses i avsnitt 2.4 i bilaga IX. —De beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i avsnitten 2.3, 3.3 och 3.4 i bilaga IX. Avsnitt 7 i bilaga IX ska tillämpas. Europeiska unionens officiella tidning L 117/319 INTYG UTFÄRDADE AV ETT ANMÄLT ORGAN 1.Intyg ska vara avfattade på ett av unionens officiella språk. 2.Varje intyg ska avse endast ett förfarande för bedömning av överensstämmelse. 3.Intyg ska utfärdas till endast en tillverkare. Tillverkarens namn och adress enligt intyget ska vara samma namn och adress som är registrerade i det elektroniska system som avses i artikel 27. 4.Uppgifterna om intygens tillämpningsområde ska otvetydigt beskriva den eller de berörda produkterna: a)EU-intyg om bedömning av teknisk dokumentation och EU-typintyg ska inbegripa en tydlig identifiering, inklusive produktens eller produkternas namn, modell, typ, produktens avsedda ändamål, som tillverkaren har angett i bruksanvisningen och med avseende på vilken produkten har bedömts genom förfarandet för bedömning av överensstämmelse, riskklassificering och grundläggande UDI-DI enligt artikel 24.6. b)EU-intyg om kvalitetsledningssystem och EU-intyg om kvalitetssäkring ska inbegripa en identifiering av produkterna eller produktgrupperna, riskklassificeringen och det avsedda ändamålet. 5.Det anmälda organet ska på begäran kunna visa vilka (enskilda) produkter som intyget gäller. Det anmälda organet ska upprätta ett system som gör det möjligt att fastställa vilka produkter, inbegripet deras klassificering, som intyget gäller. 6.Intygen ska i tillämpliga fall innehålla en uppgift om att ett annat intyg enligt denna förordning krävs för utsläppande på marknaden av den eller de produkter som intyget gäller. 7.EU-intyg om kvalitetsledningssystem och EU-intyg om kvalitetssäkring för sterila produkter i klass A ska innehålla en förklaring om att det anmälda organet har begränsat revisionen till de delar av tillverkningen som rör säkerställande och upprätthållande av sterila förhållanden. 8.När ett intyg kompletteras, ändras eller ersätts med ett nytt, ska det innehålla en hänvisning till det tidigare intyget med dess utfärdandedatum och en identifiering av ändringarna. 1.Det anmälda organets namn, adress och identifieringsnummer. 2.Tillverkarens namn och adress och i tillämpliga fall den auktoriserade representantens namn och adress. 3.Ett unikt identifieringsnummer för intyget. 4.Om ett sådant redan har utfärdats: tillverkarens Eudamed-registreringsnummer (SRN) enligt artikel 28.2. 7.Uppgifter som behövs för att i tillämpliga fall otvetydigt identifiera produkten eller produkterna i enlighet med avsnitt 4 i denna bilaga. L 117/320 Europeiska unionens officiella tidning 8.I förekommande fall en hänvisning till ett tidigare intyg i enlighet med avsnitt 8 i detta kapitel. 9.En hänvisning till denna förordning och den bilaga som har följts för bedömningen av överensstämmelse. 10.Genomförda undersökningar och provningar, t.ex. hänvisning till tillämpliga gemensamma specifikationer, harmoniserade standarder, provningsrapporter och revisionsrapporter. 11.I förekommande fall en hänvisning till tillämpliga delar av den tekniska dokumentationen eller andra intyg som krävs för att den eller de berörda produkterna ska få släppas ut på marknaden. 12.I tillämpliga fall information om det anmälda organets granskning. 13.Slutsatserna från det anmälda organets bedömning av överensstämmelse med avseende på den relevanta bilagan. 14.Villkor eller begränsningar för intygets giltighet. 15.Det anmälda organets underskrift, som ska vara juridiskt bindande enligt tillämplig nationell rätt. Europeiska unionens officiella tidning L 117/321 PRESTANDAUTVÄRDERING, PRESTANDASTUDIER OCH PRESTANDAUPPFÖLJNING AV PRODUKTER SOM SLÄPPTS UT PÅ MARKNADEN Prestandautvärderingen av en produkt är en kontinuerlig process där data bedöms och analyseras för att styrka den vetenskapliga giltigheten, den analytiska prestandan och den kliniska prestandan för produktens avsedda ändamål enligt tillverkaren. För att planera, kontinuerligt utföra och dokumentera en prestandautvärdering ska tillverkaren upprätta och uppdatera en plan för prestandautvärdering. Planen för prestandautvärdering ska innehålla uppgifter om produktens egenskaper och prestanda samt de processer och kriterier som tillämpas för att generera nödvändig klinisk evidens. Prestandautvärderingen ska vara noggrann och objektiv och beakta både positiva och negativa data. Dess djup och omfattning ska lämpa sig för och stå i proportion till produktens egenskaper inbegripet risker, riskklass, prestanda och avsett ändamål. Generellt ska planen för prestandautvärdering åtminstone —specificera produktens avsedda ändamål, —specificera produktegenskaperna enligt kapitel II avsnitt 9 i bilaga I och kapitel III avsnitt 20.4.1 c i bilaga I, —specificera vilken analyt eller markör som bestäms av produkten, —specificera produktens avsedda användning, —ange certifierade referensmaterial eller referensmätmetoder för att möjliggöra metrologisk spårbarhet, —tydligt ange specificerade patientmålgrupper, med tydliga indikationer, begränsningar och kontraindikationer, —ange de allmänna kraven på säkerhet och prestanda enligt avsnitt 1– 9 i bilaga I som kräver stöd från uppgifter om relevant vetenskaplig giltighet och analytisk och klinisk prestanda, —specificera de metoder, inbegripet lämpliga statistiska verktyg, som ska användas vid granskning av produktens analytiska och kliniska prestanda och produktens begränsningar samt den information den tillhandahåller, —beskriva den senaste kunskapen, inbegripet befintliga relevanta standarder, gemensamma specifikationer, vägledningsdokument eller dokument om bästa metoder, —ange och specificera de parametrar som ska användas för att fastställa om nytta/riskförhållandet för produktens avsedda ändamål och analytiska och kliniska prestanda är godtagbart, baserat på det medicinska kunskapsläget, —för programvara som betraktas som en produkt, ange och specificera referensdatabaser och andra datakällor som används som grund för beslutsfattandet, L 117/322 Europeiska unionens officiella tidning —beskriva de olika utvecklingsfaserna, inbegripet ordningsföljden och hur man avser att fastställa den vetenskapliga giltigheten och den analytiska och kliniska prestandan, inbegripet ange milstolpar och beskriva potentiella acceptanskriterier, — innehålla planeringen av prestandauppföljning av produkter som släppts ut på marknaden enligt del B i denna bilaga. Om något av de ovannämnda inslagen inte anses vara lämpligt i planen för prestandautvärdering på grund av produktens särskilda egenskaper, ska planen innehålla en motivering. 1.2Styrkande av den vetenskapliga giltigheten och den analytiska och kliniska prestandan Som en allmän metodologisk princip ska tillverkaren —genom en systematisk vetenskaplig litteraturgenomgång identifiera tillgängliga uppgifter som är relevanta för produkten och dess avsedda ändamål samt identifiera eventuella kvarstående problem med eller luckor —bedöma alla relevanta uppgifter genom att utvärdera om de är lämpliga för att fastställa produktens säkerhet och prestanda, —generera nya eller kompletterande uppgifter som behövs för att ta itu med utestående frågor. 1.2.1Styrkande av den vetenskapliga giltigheten Tillverkaren ska styrka den vetenskapliga giltigheten på grundval av en eller en kombination av följande källor: —Relevant information om den vetenskapliga giltigheten för produkter som mäter samma analyt eller markör. —Vetenskaplig (expertgranskad) litteratur. —Enhälliga expertutlåtanden/ståndpunkter från relevanta yrkesorganisationer. —Resultat från studier för att visa konceptets ändamålsenlighet. —Resultat från kliniska prestandastudier. Analytens eller markörens vetenskapliga giltighet ska styrkas och dokumenteras i rapporten om vetenskaplig giltighet. 1.2.2Styrkande av analytisk prestanda Tillverkaren ska styrka produktens analytiska prestanda avseende alla parametrar som beskrivs i avsnitt 9.1 a i bilaga I, om inte ett eventuellt utelämnande kan motiveras som icke tillämpligt. Som en allmän regel ska den analytiska prestandan alltid styrkas genom analytiska prestandastudier. Det kan hända att det för nya markörer eller andra markörer som saknar tillgängliga certifierade referensmaterial eller referensmätmetoder inte är möjligt att styrka tillförlitlighet. Om det inte finns några jämförbara metoder, kan olika tillvägagångssätt användas, om deras lämplighet är styrkt, t.ex. jämförelse med några andra väldokumenterade metoder eller den sammansatta referensstandarden. I brist på sådana tillvägagångssätt krävs det en studie av klinisk prestanda där man jämför den nya produktens prestanda med nuvarande kliniska standardpraxis. Analytisk prestanda ska styrkas och dokumenteras i rapporten om analytisk prestanda. 1.2.3Styrkande av klinisk prestanda Tillverkaren ska styrka produktens kliniska prestanda avseende alla parametrar som beskrivs i avsnitt 9.1 b i bilaga I, om inte ett eventuellt utelämnande kan motiveras som icke tillämpligt. Europeiska unionens officiella tidning L 117/323 En produkts kliniska prestanda ska styrkas baserat på en eller en kombination av följande källor: —Kliniska prestandastudier. —Vetenskaplig expertgranskad litteratur. —Publicerad erfarenhet som erhållits genom rutinmässig diagnostisk testning. Kliniska prestandastudier ska genomföras, om det inte är vederbörligen motiverat att förlita sig på andra källor till data om klinisk prestanda. Klinisk prestanda ska styrkas och dokumenteras i rapporten om klinisk prestanda. 1.3Rapporten om klinisk evidens och prestandautvärdering 1.3.1Tillverkaren ska bedöma alla relevanta uppgifter om vetenskaplig giltighet samt analytisk och klinisk prestanda för att kontrollera att produkten uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I. Uppgifterna ska vara av en sådan mängd och kvalitet att tillverkaren kan göra en kvalificerad bedömning av huruvida produkten kommer att uppnå den avsedda kliniska nyttan och säkerheten, när den används såsom tillverkaren avsett. Uppgifterna och slutsatserna från denna bedömning ska utgöra produktens kliniska evidens. Den kliniska evidensen ska vetenskapligt styrka att den avsedda kliniska nyttan eller säkerheten kommer att uppnås i enlighet med det medicinska kunskapsläget. Den kliniska evidensen ska dokumenteras i en rapport om prestandautvärdering. Denna rapport ska innehålla rapporten om vetenskaplig giltighet, rapporten om analytisk prestanda, rapporten om klinisk prestanda och en bedömning av dessa rapporter som möjliggör styrkande av den kliniska evidensen. Rapporten om prestandautvärdering ska framför allt innehålla —motiveringen till det tillvägagångssätt som valts för att samla in den kliniska evidensen, —litteratursökningsmetoden, litteraturgenomgångsprotokollet och litteratursökningsrapporten för litteratur granskningen, —den teknik på vilken produkten är baserad, det avsedda ändamålet med produkten och eventuella påståenden om produktens prestanda eller säkerhet, —arten och omfattningen av den vetenskapliga giltigheten och de analytiska och kliniska prestandadata som har utvärderats, —den kliniska evidensen för att prestanda är godtagbar mot bakgrund av det medicinska kunskapsläget, —alla nya slutsatser från rapporterna om prestandauppföljningen av produkter som släppts ut på marknaden i enlighet med del B i denna bilaga.