prop · H40388 · 2017-01-31 00:00:00 — Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna tillstyrker eller har inga invändningar mot promemorians bedömning. Skälen för regeringens bedömning Import av mänskliga vävnader och celler I artikel 6.2 i importdirektivet stadgas en skyldighet för de importerande vävnadsinrättningarna att till behörig myndighet utan dröjsmål anmäla misstänkta eller konstaterade allvarliga komplikationer eller biverkningar som rapporterats till dem av leverantörer i ett tredjeland och som kan påverka kvaliteten och säkerheten hos de vävnader och celler som de importerar. Anmälan ska innehålla den informationen som anges i bilagorna III och IV till direktiv /86/EG. Enligt dessa bilagor ska anmälan bland annat innehålla uppgifter om biverkningen respektive komplikationen, när den inträffade, slutsatserna av utredningen samt i vissa fall det unika donationsnumret. När vävnadsdirektivet genomfördes i svensk rätt så infördes termen ”allvarlig avvikande händelse” i vävnadslagen i stället för direktivets term ”allvarlig komplikation”. Anledningen till detta var att den förra termen även användes i lagen (2006:496) om blodsäkerhet (jfr prop. 2007/08:96 s. 80 f.). En skyldighet att anmäla allvarliga biverkningar och allvarliga komplikationer och i dessa anmälningar lämna de uppgifter som anges i bilagorna III och IV till direktiv /86/EG finns även i artiklarna 5.3 och 6.4 i det direktivet. De uppgifter som ska lämnas enligt artikel 6.2 i importdirektivet rör en persons hälsa och bedöms därmed vara sådana känsliga uppgifter som det är förbjudet att behandla enligt 13 § personuppgiftslagen (1998:204). Trots förbudet är det tillåtet att behandla sådana personuppgifter i vissa uppräknade fall som anges i 15–19 §§. Med stöd av 18 § kan känsliga personuppgifter behandlas för hälso- och sjukvårdsändamål om behandlingen är nödvändig för bland annat förebyggande hälso- och sjukvård, medicinska diagnoser, vård eller behandling. En anmälan om allvarlig avvikande händelse eller allvarlig biverkning faller inom de kriterier som anges i 18 § och behandling av personuppgifter i dessa avseenden får därmed anses tillåten trots förbudet i 13 §. För att en behandling över huvud taget ska få ske måste den emellertid också vara tillåten enligt övriga bestämmelser i personuppgiftslagen. Enligt 10 § personuppgiftslagen får personuppgifter bara behandlas om den registrerade har lämnat sitt samtycke till behandlingen eller om behandlingen kan hänföras till ett i lagen uppräknat fall av tillåten behandling, t.ex. att behandlingen är nödvändig för att den personuppgiftsansvarige ska kunna fullgöra en rättslig skyldighet eller för att en arbetsuppgift av allmänt intresse ska kunna utföras. Arbetet med att förhindra eller minska risken för att personer kan drabbas av biverkningar, avvikande händelser och därmed även smittsamma sjukdomar får anses vara ett mycket angeläget samhälleligt intresse. Att behandla uppgifter i detta syfte kan således ses som en arbetsuppgift av allmänt intresse. Anmälningsskyldigheten i artiklarna 5.3 och 6.4 i direktiv /86/EG bedömdes genomförda genom 20 § vävnadslagen (prop. 2008/09:36 s. 30). I den bestämmelsen stadgas en skyldighet för verksamhetschefen vid en vävnadsinrättning att se till att misstänkta eller konstaterade allvarliga biverkningar och allvarliga avvikande händelser anmäls till tillsynsmyndigheten utan dröjsmål. I förarbetena gjordes vidare bedömningen att övriga krav i direktiv /86/EG på anmälan av allvarliga biverkningar och allvarliga komplikationer kunde genomföras genom bestämmelser i förordning och myndighetsföreskrifter (a.a. s. 30 f.). Samma bedömning görs i fråga om kravet om anmälan av misstänkta eller konstaterade allvarliga komplikationer eller allvarliga biverkningar i artikel 6.2 i importdirektivet. Detta krav bedöms vara genomfört i svensk rätt genom 20 § vävnadslagen, och kraven i artikel 6.2 i övrigt kan genomföras genom bestämmelser i förordning och myndighetsföreskrifter. Stöd för sådan normgivning finns i 38 § vävnadslagen och 12 och 13 §§ vävnadsförordningen. Regleringen i 20 § vävnadslagen torde utgöra en sådan rättslig skyldighet som avses i 10 b § personuppgiftslagen. Datainspektionen erinrar om att EU har beslutat om en förordning gällande dataskydd, och rådets förordning (EU) 2016/679 av om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv /46/EG. Denna EU-förord- ning ska börja tillämpas och kommer att påverka de särskilda registerförfattningarna. Datainspektionen förutsätter att det fortsatta lagstiftningsarbetet gällande genomförandet av importdirektivet kommer att ske i samråd med den utredning som regeringen tillsatt om dataskyddsförordningen och behandlingen av personuppgifter och anpassningar av författningar inom verksamhetsområde. De eventuella anpassningar av vävnadslagen och vävnadsförordningen som kan komma att behövas med anledning av EU:s dataskyddsförordning utreds av (S 2016:05) och kommer således att behandlas i det lagstiftningsarbetet. Genom förslaget i avsnitt 6.3 kommer begreppet vävnadsinrättning att även omfatta verksamhet som avser import av vävnadsprodukter. Dessa produkter är enligt det föreslagna tillägget i 2 § vävnadslagen en produkt som är tillverkad av mänskliga vävnader eller celler och som är avsedd att användas på människor men som inte är ett läkemedel eller en produkt som omfattas av en annan EU-rättsakt än importdirektivet. Dessa produkter är desamma som de produkter som avses i artikel 1.1 b i importdirektivet. En vävnadsinrättning ska ha en verksamhetschef som svarar för verksamheten (13 § vävnadslagen) och det är verksamhets- Prop. 2016/17:88 chefen vid en vävnadsinrättning som är skyldig att se till att misstänkta eller konstaterade allvarliga biverkningar och allvarliga avvikande händelser anmäls till tillsynsmyndigheten utan dröjsmål (20 § vävnadslagen). Genom den ändrade definitionen av vävnadsinrättning kommer anmälningsskyldigheten i 20 § vävnadslagen även att omfatta vävnadsinrättningar som importerar vävnadsprodukter. 6.7.4Anmälan om ändringar gällande leverantör i ett tredjeland Regeringens bedömning: Artikel 6.3 om skyldigheter för en vävnadsinrättning att utan dröjsmål anmäla vissa ändringar som gäller leverantörer i ett tredjeland till behörig myndighet kräver inga ytterligare bestämmelser i lag. Promemorians förslag överensstämmer i huvudsak med regeringens bedömning. I promemorian föreslogs det att artikel 6.3 skulle genomföras i svensk rätt genom tillägg i förordning. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna tillstyrker eller har inga invändningar mot promemorians förslag. Skälen för regeringens bedömning: Enligt artikel 6.3 i importdirektivet ska de importerande vävnadsinrättningarna utan dröjsmål anmäla till behörig myndighet a)varje återkallande eller upphävande, helt eller delvis, av den auktorisering som leverantören i ett tredjeland har att exportera vävnader och celler, och b)alla andra beslut som den eller de behöriga myndigheterna i det land där leverantören i ett tredjeland är etablerad fattar på grund av bristande efterlevnad och som kan vara relevanta för de importerade vävnadernas och cellernas kvalitet och säkerhet. Anmälningsskyldigheten ska även omfatta dem som importerar vävnadsprodukter. Denna anmälningsskyldighet bör regleras i förordning eller myndighetsföreskrifter med stöd av bemyndigandet i 38 § vävnadslagen respektive 12 § vävnadsförordningen. Eventuella verkställighetsföreskrifter om anmälan av ändringar gällande leverantör i ett tredjeland kan meddelas av behöriga myndigheter med stöd av verkställighetsbemyndigandet i 13 § vävnadsförordningen. 2016/17:88 6.8 Krav på skriftliga avtal Regeringens förslag: I vävnadslagen ska en bestämmelse införas om att en vävnadsinrättning som avser att importera mänskliga vävnader och celler som tillvaratas, kontrolleras, bearbetas, konserveras eller förvaras i ett tredjeland, eller avser att importera en vävnadsprodukt från ett tredjeland, ska ingå ett skriftligt avtal med berörd leverantör. Avtalet ska precisera de krav som ska uppfyllas för att säkerställa att kvalitets- och säkerhetsnormerna för det som ska importeras är likvärdiga med de normer som gäller enligt denna lag och föreskrifter som meddelats med stöd av denna lag. Regeringens bedömning: De möjligheter till undantag från kravet om skriftliga avtal mellan importerande vävnadsinrättning och en leverantör i ett tredjeland som anges i artikel 7.1 genomförs i svensk rätt genom möjligheterna att meddela föreskrifter och i enskilda fall besluta om undantag från kraven i vävnadslagen eller i föreskrifter meddelade i anslutning till den lagen gällande import av vävnader, celler och vävnadsprodukter. Importdirektivets ytterligare krav på vad det skriftliga avtalet mellan vävnadsinrättning och leverantör i ett tredjeland minst ska innehålla kräver inga ytterligare bestämmelser i lag. Promemorians bedömning: I promemorian gjordes bedömningen att direktivets krav på skriftligt avtal mellan en vävnadsinrättning och en leverantör i ett tredjeland skulle genomföras genom tillägg i förordning och att importdirektivets krav på vad det skriftliga avtalet ska innehålla skulle genomföras i svensk rätt genom myndighetsföreskrifter. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna tillstyrker eller har inga invändningar mot promemorians bedömning. anser att det tydligt bör framgå i lag eller förordning att importerande vävnadsinrättningar ska ha skriftliga avtal med leverantören. bedömer att det vore mer lämpligt att införa bestämmelser om innehållet i det skriftliga avtalet i vävnadsförordningen. Om lagstiftaren anser att trots allt ska utfärda myndighetsföreskrifter om detta, delar myndigheten inte promemorians bedömning att sådana myndighetsföreskrifter kan meddelas med stöd av 12 § vävnadsförordningen utan efterfrågar i så fall ett tydligare bemyndigande. Skälen för regeringens förslag och bedömning Av artikel 7.1 i importdirektivet framgår att importerande vävnadsinrättningar ska ha skriftliga avtal med leverantörer i ett tredjeland i de fall där donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring eller export till unionen av vävnader och celler som ska importeras till unionen sker utanför unionen. I artikel 7.2 i importdirektivet stadgas att det skriftliga avtalet mellan den importerande vävnadsinrättningen och leverantören i ett tredjeland ska precisera vilka kvalitets- och säkerhetskrav som ska uppfyllas för att säkerställa att kvalitets- och säkerhets- normerna för de vävnader och celler som ska importeras är likvärdiga med de normer som fastställs i vävnadsdirektivet. Det skriftliga avtalet ska minst ha det innehåll som anges i bilaga IV till importdirektivet. Vidare anges det i artikel 7.3 att det skriftliga avtalet ska innehålla en klausul som ger behörig myndighet rätt att inspektera verksamheten, inklusive anläggningarna, hos varje leverantör i ett tredjeland under det skriftliga avtalets giltighetstid och efter att det upphört att gälla. Att en kopia av detta skriftliga avtal ska ges in i ansökan om tillstånd att bedriva vävnadsinrättning framgår av artikel 7.4 i importdirektivet men även av artiklarna 3.2 och 6.1 i samma direktiv jämfört med punkt 1 i del F i bilaga I till direktivet. I avsnitt 6.4.1 föreslås att dokumentationskravet i artikel 3.2 ska genomföras genom en bestämmelse i vävnadsförordningen. I promemorian gjordes bedömningen att denna reglering var tillräcklig och att eventuella ytterligare föreskrifter med anledning av direktivets krav i artikel 7.1 kunde meddelas genom myndighetsföreskrifter och att kraven i artikel 7.2 och 7.3 borde regleras i myndighetsföreskrifter med stöd av bemyndigandet i 12 § vävnadsförordningen. menar att direktivets krav på att importerande vävnadsinrättningar ska ha skriftliga avtal med leverantören inte till fullo uppfylls genom ett tillägg i vävnadsförordningen om att vävnadsinrättningen i sin ansökan till tillståndsmyndigheten ska bifoga kopia på avtalet. föreslår i stället att det i vävnadslagen eller vävnadsförordningen införs en bestämmelse som anger att en vävnadsinrättning som avser att importera ska upprätta skriftliga avtal med leverantören i ett tredjeland. Vidare anser det mer lämpligt att reglera vad det skriftliga avtalet ska innehålla i vävnadsförordningen. Om trots allt ska utfärda myndighetsföreskrifter inom detta område, delar inte myndigheten promemorians bedömning att sådana myndighetsföreskrifter kan meddelas med stöd av 12 § vävnadsförordningen utan efterfrågar i så fall ett tydligare bemyndigande. Genomförande i svensk rätt Med beaktande av synpunkter gör regeringen följande bedömning. I 12 § vävnadslagen finns en bestämmelse om krav på skriftligt avtal i de situationer där en vävnadsinrättning uppdrar åt någon annan att utföra visst arbete för inrättningens räkning. Med beaktande av att det kravet anges i lag bör kravet om skriftligt avtal mellan en vävnadsinrättning och en leverantör i ett tredjeland även regleras i lag. I den bestämmelsen bör det även anges att det skriftliga avtalet ska precisera vilka kvalitets- och säkerhetskrav som ska uppfyllas för att säkerställa att kvalitets- och säkerhetsnormerna för de vävnader och celler som ska importeras är likvärdiga med de normer som fastställs i vävnadslagen och i föreskrifter som meddelats med stöd av den lagen. Enligt artikel 1.1 b i importdirektivet ska importdirektivet även tillämpas på import av produkter som tillverkas av mänskliga vävnader eller celler och som är avsedda att användas på människor, om dessa produkter inte omfattas av annan unionslagstiftning. I avsnitt 6.3.2 föreslås dessa produkter benämnas vävnadsprodukter i svensk lagstiftning. 2016/17:88 genomföra direktivets krav även gällande dessa produkter bör ovan föreslagna lagbestämmelser även omfatta import av en vävnadsprodukt. Avsikten med lagbestämmelsen om skriftligt avtal är inte att tillerkänna en vävnadsinrättning eller en leverantör en rättighet som är relaterad till avtalsförhållandet och parternas ekonomiska förhållanden. I stället är syftet att kvalitets- och säkerhetsnormer ska preciseras för att därmed skydda människors hälsa (jfr 1 § vävnadslagen). Bestämmelsen om skriftliga avtal bedöms utgöra en offentligrättslig föreskrift tillhörande det delegeringsbara området enligt 8 kap. 2 § första stycket 2 regeringsformen. I artikel 7.2 anges att det skriftliga avtalet ska ha minst det innehåll som anges i bilaga IV till importdirektivet. Detta krav kan genomföras genom bestämmelser i förordning eller myndighetsföreskrifter med stöd av 38 § vävnadslagen respektive 12 § vävnadsförordningen. Undantag från krav på skriftliga avtal Enligt artikel 7.1 behöver medlemsstaterna inte tillämpa kravet på att en vävnadsinrättning ska ha skriftligt avtal med en leverantör i ett tredjeland vid engångsimport. För att säkerställa att snabb behandling kan ges vid exempelvis livshotande tillstånd är det viktigt att möjliggöra en förenklad import som innebär att undantag kan göras från kravet på skriftliga avtal. I avsnitt 6.4.1 föreslås ett bemyndigande i vävnadslagen som innebär att regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter och i enskilda fall besluta om undantag från kraven i vävnadslagen eller i föreskrifter meddelade i anslutning till den lagen gällande import av vävnader, celler och vävnadsprodukter. Genom denna föreslagna reglering kan undantaget från kravet på skriftliga avtal genomföras i svensk rätt genom bestämmelser i förordning eller myndighetsföreskrifter. Av artikel 7.1 framgår emellertid att medlemsstaterna ges möjlighet att meddela undantag från kravet på skriftligt avtal vid engångsimport om det finns lämpliga nationella bestämmelser för att reglera sådan import. Dessa nationella bestämmelser ska säkerställa a) spårbarhet från givare till mottagare och omvänt, och b) att de importerade vävnaderna och cellerna endast används på de avsedda mottagarna. En sådan reglering bör införas i en författning på lägre normgivningsnivå än lag. Ytterligare reglering i lag bedöms inte behövas för att genomföra artikel 7.1–7.3 i svensk rätt gällande import av mänskliga vävnader och celler samt import av vävnadsprodukter. Som anges i avsnitt 6.6 så framhåller , , , , Västra och vikten av att tillståndsmyndigheterna beviljar undantag från direktivets krav på skriftliga avtal vid engångsimport. anför liknande synpunkter. Regeringens bedömning: Importdirektivets krav på att en kopia av avtalet med en leverantör i ett tredjeland ska lämnas in som en del av ansökan om tillstånd att bedriva vävnadsinrättning kräver inga ytterligare bestämmelser i lag. Promemorians bedömning: Promemorians bedömning överensstämmer med regeringens bedömning. I promemorian föreslogs att direktivets krav på att en kopia av avtalet ska lämnas in som en del av ansökan om tillstånd skulle genomföras i svensk rätt genom tillägg i förordning. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna tillstyrker eller har inga invändningar mot promemorians bedömning. Skälen för regeringens bedömning: Enligt artikel 7.4 i importdirektivet ska importerande vävnadsinrättningar lämna kopior av skriftliga avtal med leverantörer i ett tredjeland till den eller de behöriga myndigheterna som en del av sin ansökan om ackreditering, utseende, auktorisering eller tillstånd. Denna bestämmelse bör genomföras i svensk rätt genom det tillägg i vävnadsförordningen som föreslås i avsnitt 6.4.1. Eventuella kompletterande myndighetsföreskrifter kan meddelas med stöd av verkställighetsbemyndigandet i 13 § vävnadsförordningen. 6.9Register över importerande vävnadsinrättningar och årsrapporter Regeringens bedömning: Importdirektivets krav på att vävnadsinrättningar ska lämna årsrapporter över sin verksamhet till behörig myndighet kräver inga tillägg i lag. Inte heller direktivets krav på att vävnadsinrättningar ska föra register över sin verksamhet eller kravet på att behöriga myndigheter ska föra register över importerande vävnadsinrättningar kräver tillägg i lag. De eventuella tillägg som kan behövas bör i dessa delar genomföras i förordning eller genom myndighetsföreskrifter. Promemorians förslag och bedömning: Promemorians förslag och bedömning överensstämmer med regeringens bedömning. föreslogs att importdirektivets krav på att vävnadsinrättningar ska lämna årsrapporter över sin verksamhet till behörig myndighet skulle regleras i Remissinstanserna: Flertalet av remissinstanserna tillstyrker eller har inga invändningar mot promemorians förslag och bedömning. läns landsting, , , Västra och Kommuner och Landsting (SKL) anser att en rapportering av vävnadsinrättningarnas årsrapport till är något snävt för att hinna sammanställa alla de upp- gifter som ska tas fram till rapporten efter ett årsskifte. landsting menar att tidigareläggande av rapporteringsdatum till 15 febru- ari för vävnadsinrättningarnas årsrapport är relevant och förhoppningsvis kommer att leda till att nationella sammanställningar blir klara tidigare Skälen för regeringens bedömning: Av artikel 8.1 i importdirektivet framgår att importerande vävnadsinrättningar ska föra ett register över sin verksamhet, med typer och kvantiteter av vävnader och celler som importeras, och över deras ursprung och användning. Registret ska också innehålla samma information för varje engångsimport som görs. Vidare anges det i artikeln att de årsrapporter som avses i artikel 10.1 i vävnadsdirektivet ska innehålla information om denna verksamhet. En liknande bestämmelse om skyldigheter för vävnadsinrättningar att föra register över ovan nämnda uppgifter och lämna årsrapporter finns i artikel 10 i vävnadsdirektivet. Denna bestämmelse genomfördes i svensk rätt genom 21 § vävnadslagen. Av 21 § framgår att den som har tillstånd att bedriva en vävnadsinrättning ska föra ett register med uppgifter om sin verksamhet, givare och mottagare av mänskliga vävnader och celler, och kontroller som utförts av mänskliga vävnader och celler. Genom denna bestämmelse är artikel 8.1 i fråga om skyldighet att föra register genomförd i svensk rätt. Vävnadsdirektivets bestämmelse i artikel 10 om årsrapporter är genomförd i svensk rätt genom 11 kap. 5 § föreskrifter (SOSFS 2009:31) om vävnadsinrättningar i hälso- och sjukvården m.m. och 4 kap. 13 § föreskrifter (LVFS 2008:12) om hantering av mänskliga vävnader och celler avsedda för läkemedelstillverkning. Det bedöms dock lämpligt att reglera skyldigheten att lämna årsrapporter i vävnadsförordningen med stöd av 38 § vävnadslagen. Behöriga myndigheter kan meddela närmare föreskrifter om denna årsrapport med stöd av 12 och 13 §§ vävnadsförordningen. I promemorian föreslogs det att årsrapporterna skulle lämnas in i stället för som anges i ovan nämnda myndighetsföreskrifter. , , , Västra och anser att en förkortning av tiden till är något snävt för att hinna sammanställa alla de uppgifter som ska tas fram till rapporten efter ett årsskifte. SKL föreslår att nuvarande tidpunkt, dvs. , även fortsättningsvis ska gälla. läns landsting menar att tidigareläggandet av rapporteringsdatum till är relevant och förhoppningsvis kommer att leda till att nationella sammanställningar blir klara tidigare . Frågan bereds inom . I artikel 8.2 stadgas att behörig myndighet ska inkludera importerande vävnadsinrättningar i det offentliga register över vävnadsinrättningar som föreskrivs i artikel 10.2 i vävnadsdirektivet. Artikel 10.2 i vävnadsdirektivet är genomförd i svensk rätt genom 23 och 24 §§ vävnadslagen. Av dessa bestämmelser framgår bland annat att Inspektionen för vård och omsorg ska föra ett register över dem som har tillstånd att bedriva en vävnadsinrättning. Vidare anges det i bestämmelserna att registret har till ändamål att ge offentlighet åt vilka vävnadsinrättningar som har tillstånd och för vilken verksamhet dessa har beviljats tillstånd. Ytterligare bestämmelser om detta register finns i 9 och 10 §§ vävnadsförordningen. Eftersom begreppet vävnadsinrättningar i svensk rätt även kommer att tillämpas på de vävnadsinrättningar som enligt direktivet är att betrakta som importerande vävnadsinrättningar är Prop. 2016/17:88 artikel 8.2 genomförd i svensk rätt genom ovan nämnda bestämmelser i Vidare anges det i artikel 8.3 att informationen om importerande vävnadsinrättningars ackreditering, utseende, auktorisering eller tillstånd också ska göras tillgänglig genom det nätverk av register som avses i artikel 10.3 i vävnadsdirektivet. Artikel 10.3 i vävnadsdirektivet stadgar att medlemsstaterna och kommissionen ska upprätta ett nätverk som förbinder de nationella vävnadsregistren. Denna bestämmelse föranleder inga tillägg i lag eller förordning. Regeringens förslag: Den tystnadsplikt för personal inom en enskilt bedriven vävnadsinrättning som föreskrivs i 27 § vävnadslagen ska utvidgas till att även avse uppgifter om importerade vävnadsprodukter. Promemorians förslag: Promemorians förslag överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna tillstyrker eller har inga invändningar mot promemorians förslag. Skälen för regeringens förslag Sekretess som rör allvarlig avvikande händelse eller allvarlig biverkning I avsnitt 6.7.3 framgår det att enligt artikel 6.2 i importdirektivet ska allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar som rapporterats till en vävnadsinrättning anmälas till behörig myndighet. Denna anmälan gäller vävnader och celler som ska användas vid transplantation och vid läkemedelstillverkning samt för importerade vävnadsprodukter. Artikeln är genomförd i svensk rätt genom 20 § vävnadslagen som stadgar att verksamhetschefen vid en vävnadsinrättning ska se till att misstänkta eller konstaterade allvarliga biverkningar och allvarliga avvikande händelser anmäls till tillsynsmyndigheten utan dröjsmål. Sekretess inom hälso- och sjukvården m.m.