prop · H403132 · 2017-03-06 00:00:00 — Vidare bör det framgå att den provisoriska åtgärden ska omprövas efter det att kom- missionen har avgjort om åtgärden är berättigad. De förslag som bedöms vara nödvändiga för att genomföra tobakspro- duktdirektivets regler om e-cigaretter och påfyllningsbehållare har redo- visats i föregående kapitel. I detta kapitel redovisas ett antal komplet- terande förslag som inte direkt följer av tobaksproduktdirektivets bestäm- melser, men som är nödvändiga för att få till stånd en ändamålsenlig reg- lering. Dessa förslag innefattar bestämmelser om åldersgräns, anmälan och egenkontroll för försäljning, tillsyn och straffansvar. Vissa delar av förslagen som rör tillsyn och sanktioner är dock också en del av genom- förandet av direktivet. Utgångspunkten vid utformningen av förslagen har varit att skapa en i förhållande till tobaksbestämmelserna så enhetlig reglering som möjligt. Ett stort antal remissinstanser har framfört att det finns behov av att införa ytterligare reglering utöver vad som krävs enligt tobaksprodukt- direktivet, bland annat förbud mot smaksättning och ytterligare mark- nadsföringsbegränsningar. I direktivets ingress konstareras att direktivet inte harmoniserar alla aspekter av e-cigaretter och påfyllningsbehållare. Till exempel har med- lemsstaterna fortfarande ansvaret för att anta regler om smaker. I ingressen sägs dessutom att direktivet inte harmoniserar bestäm- melserna om rökfria miljöer eller om inhemska försäljningsarrangemang, inhemsk reklam eller varumärkesutvidgning och inte heller inför någon åldersgräns för e-cigaretter eller påfyllningsbehållare. har i sitt slutbetänkande En översyn av tobakslagen – Nya steg mot ett minskat tobaksbruk (SOU 2016:14) lämnat ett antal förslag om bl.a. en utvidgning av tobakslagens bestäm- melser om rökfria miljöer vilka har bäring på användningen av e-ciga- retter. Därutöver har utredningen i betänkandet lämnat förslag om bl.a. tillståndsplikt för försäljning av tobaksvaror, förbud mot exponering av tobaksvaror på försäljningsställen samt förändringar av ansvarsfördel- ningen mellan kommunen och i fråga om tillsyn. Vad gäller begränsningar av smaksättning har tobaksproduktdirektivets Prop. 2016/17:132 förbud mot karakteristisk smak för vissa tobaksprodukter genomförts i (se prop. 2015/16:82). Med hänsyn till att e-cigaretter och tobaksvaror regleras på liknande sätt i flera andra avseenden kan det finnas anledning för regeringen att återkomma och överväga om dessa förslag, eller vissa av förslagen, även bör omfatta e-cigaretter. Det kan då även finnas anledning att på nytt överväga om bestämmelserna om e-cigaretter bör föras in i tobakslagen. Regeringens förslag: E-cigaretter och påfyllningsbehållare ska inte få säljas eller på annat sätt lämnas ut i näringsverksamhet till den som inte har fyllt . Den som lämnar ut sådana produkter ska förvissa sig om att mottagaren har uppnått denna ålder. Om det finns särskild anledning att anta att en e-cigarett eller på- fyllningsbehållare är avsedd att lämnas över till någon som inte har fyllt , ska produkten inte få lämnas ut. På varje försäljningsställe för e-cigaretter och påfyllningsbehållare ska det finnas en tydlig och klart synbar skylt med information om förbudet mot att sälja eller lämna ut sådana produkter till den som inte E-cigaretter och påfyllningsbehållare som säljs till konsumenter ska tillhandahållas på ett sådant sätt att det går att kontrollera mottagarens Detta gäller även när försäljningen sker genom automat, via postorder eller liknande. Samma åldergräns som vid inköp ska gälla vid införsel av e-ciga- retter och påfyllningsbehållare. ska ha rätt att utöva kontroll av åldersgränsen för införsel av e-cigaretter och påfyllningsbehållare. Utredningens förslag: Överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna: De instanser som yttrat sig i frågan stöder försla- get om krav på åldersgräns vid försäljning av e-cigaretter och påfyll- Skälen för regeringens förslag: E-cigaretter innehåller samma bero- endeskapande komponent – nikotin – som tobaksvaror. att e-cigaretter i stor utsträckning designmässigt är utformade för att Produkterna har också utformats på ett sådant sätt att deras användning påminner om tobaksrökning, exempelvis genom att produkterna avger ånga. Som framhålls i ingressen till tobaksprodukt- direktivet (skäl 43) kan e-cigaretter utvecklas till en inkörsport till niko- tinberoende och resultera i traditionell tobakskonsumtion, eftersom de efterliknar och normaliserar rökning. Mot denna bakgrund finns det starka skäl att införa en åldersgräns för köp av e-cigaretter och påfyll- När det gäller frågan vid vilken ålder gränsen bör dras framstår det som naturligt att välja den åldersgräns som i har valts för försälj- ning av tobaksvaror och nikotinläkemedel, dvs. gäller även vid detaljhandel med folköl enligt alkohollagen (2010:1622). 2016/17:132 På detta sätt uppnås en enhetlig åldersgräns, vilket torde underlätta för näringsidkarna och tillsynsmyndigheterna. Åldersgränsen är lämplig för att skydda ungdomars hälsa och går inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål. Vid detaljhandel med tobaksvaror gäller att sådana varor inte får lämnas ut till den som inte fyllt , och den som lämnar ut varorna har en skyldighet att förvissa sig om att konsumenten har uppnått föreskriven ålder. Tobaksvaror får inte heller lämnas ut vid misstanke om langning. Förbudet bör tydliggöras genom skyltning på försäljningsstället (se 12 § tobakslagen). Motsvarande gäller vid försäljning av nikotinläkemedel och andra receptfria humanläkemedel, se 12–14 §§ lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. En åldersreglering för e-cigaretter och påfyllningsbehållare kan lämpligen utformas i enlighet med dessa lagar. I likhet med vad som gäller enligt t.ex. tobakslagen bör också ett krav införas på att sådana produkter tillhandahålls på ett sådant sätt att det går att kontrollera mottagarens ålder (se 12 a § tobakslagen). Om försäljning av e-cigaretter och påfyllningsbehållare till den som är förbjuds, är det naturligt att samma åldersgräns tillämpas även vid införsel av sådana varor i samband med utlandsresa (jfr 13 § tobakslagen). En sådan införselreglering bör tas in i lag. Som en konse- kvens av detta bör befogenhet att enligt 3 § lagen (1996:701) om befogenheter vid gräns mot ett annat land inom Europeiska unionen utöva kontroll av åldersgräns för tobaksvaror utvid- gas till att även omfatta e-cigaretter och påfyllningsbehållare. 6.3Anmälan om försäljning och skyldighet att utöva egenkontroll Regeringens förslag: En näringsidkare som har sitt säte eller sin affärsverksamhet i ska inte få tillhandahålla e-cigaretter och påfyllningsbehållare för försäljning till konsumenter utan att först ha anmält försäljningen till den kommun där försäljningen ska ske. Den som bedriver sådan försäljning ska utöva särskild kontroll (egenkontroll) över försäljningen och hanteringen i övrigt av e-ciga- retter och påfyllningsbehållare och se till att det finns ett för verksam- heten lämpligt egenkontrollprogram. Till anmälan om försäljning ska näringsidkaren foga egenkontroll- programmet och de övriga uppgifter som behövs för tillsynen. Om uppgifterna ändras ska det anmälas till kommunen utan dröjsmål. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om egenkontrollprogrammens utformning. Utredningens förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens. Utredningen föreslår att bör ges i uppdrag att ta fram riktlinjer för utformningen av egenkontrollprogrammen. Remissinstanserna: Ett flertal instanser som yttrat sig i frågan anser att det inte räcker med anmälningsplikt utan att det bör införas krav på tillstånd för försäljning av e-cigaretter och påfyllningsbehållare. hälsomyndigheten tillstyrker förslaget om anmälningsplikt och menar att det inte är lika stor internationell enighet kring skadlighet för Prop. 2016/17:132 folkhälsan av att bruka e-cigaretter som det är för tobaksvaror för rök- Myndigheten menar dock att det kan finnas skäl att vidare utreda frågan. Myndigheten menar vidare att det med hänsyn till vikten av en likformig tillämpning vid tillsyn av egenkontroll inte är tillräckligt med riktlinjer för egenkontrollens innehåll, utan myndigheten anser att det bör regleras genom föreskrifter. Skälen för regeringens förslag Detaljhandel med tobaksvaror omfattas, liksom detaljhandel med vissa receptfria läkemedel, av ett anmälningskrav (se 12 c § tobakslagen och 9 § lagen om handel med vissa receptfria läkemedel). Motiven bakom den anmälningsplikt som finns för handeln av dessa andra varor gör sig gällande med samma styrka när det gäller försäljningen av e-cigaretter och påfyllningsbehållare. En anmälningsplikt kan sålunda förväntas underlätta tillsynen genom att tillsynsmyndigheten underrättas om verk- samheten. Ett flertal remissinstanser har framfört att det bör införas ett krav på tillstånd för att sälja e-cigaretter och påfyllningsbehållare. Folkhälso- myndigheten har emellertid i sitt remissvar påpekat att motiven för att införa ett krav på tillstånd för försäljning av e-cigaretter inte är lika tyd- ligt som för tobaksprodukter. Regeringen delar utredningens och bedömning att skäl saknas för att införa ett tillståndskrav. En anmälningsskyldighet för näringsidkare som avser att bedriva detaljhandel med sådana pro- dukter bör därför införas. För att tydliggöra att det inte är gränsöverskri- dande distansförsäljning som ska anmälas (jämför avsnitt 5.12) ska det i lagen anges att det är näringsidkare som har sitt säte eller sin affärsverk- samhet i som ska utföra en sådan anmälan. Anmälningsskyldigheten kan lämpligen fullgöras på samma sätt som när det gäller tobaksförsäljning, dvs. till den kommun där försäljningen ska ske. Då distansförsäljning, t.ex. via internet, teoretiskt kan ske i alla kommuner i landet bör en anmälan om sådan försäljning lämpligen kunna göras till någon av de större kommunerna, alternativt till den kommun där näringsidkaren har sitt säte eller sin hemvist, dvs. på samma sätt som motsvarande anmälningar om tobaksförsäljning hanteras. Någon särskild bestämmelse om detta bedöms inte vara nödvändig. Anmälningskravet för distansförsäljning inom skiljer sig så- ledes åt från det registreringskrav som förslås för gränsöverskridande distansförsäljning (se avsnitt 5.12). En svensk aktör som bedriver distansförsäljning i liksom gränsöverskridande distansförsäljning kommer därför att vara skyldig att uppfylla både anmälningskravet och registreringskravet. Frågor om vad en anmälan ska innehålla och hur anmälan ska göras kan lämpligen regleras i verkställighetsföreskrifter. 2016/17:132 Skyldighet att utöva egenkontroll I syfte att genomföra tobaksproduktdirektivets regler om e-cigaretter och påfyllningsbehållare har det i avsnitt 5 redovisats ett antal förslag som begränsar eller på annat sätt påverkar möjligheterna att sälja sådana produkter till konsumenter. Därtill har det i föregående avsnitt föreslagits att en åldersgräns ska införas för att få köpa e-cigaretter och påfyllnings- behållare. Det kan med anledning av detta diskuteras om ett system med egenkontroll också bör införas. Införandet av ett sådant system skulle kunna bidra till att underlätta och effektivisera myndighetstillsynen. Ett sådant system skulle också kunna ge den som bedriver verksamheten hjälp med att på ett strukturerat sätt säkra kvaliteten beträffande försäljningen och den övriga hanteringen och därigenom skydda folkhälsan. Bestämmelser om kvalitetssäkring i form av egenkontroll finns bl.a. vid försäljning av folköl och tobak i alkohollagen respektive tobakslagen samt även beträffande detaljhandel med läkemedel enligt lagen om handel med vissa receptfria läkemedel. Mot denna bakgrund bör krav på egenkontroll införas även för den som bedriver detaljhandel med e-cigaretter och påfyllningsbehållare. menar att med hänsyn till vikten av en lik- formig tillämpning vid tillsyn av egenkontroll är det inte tillräckligt med riktlinjer för egenkontrollens innehåll. Myndigheten anser att innehållet i stället bör regleras genom föreskrifter. För att utgöra ett bättre stöd för myndighetstillsynen bör därför myndigheten kunna meddela föreskrifter om egenkontrollprogrammen. I lagen införs därför ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om egenkontroll- programmen. I tobakslagen skärptes det dåvarande kravet på egenkontroll på så sätt att det i lagen infördes ett krav på att egenkontrollprogrammet skulle fogas till anmälan om försäljning. Syftet med kravet angavs vara att anmälan ska kunna fungera som ett underlag för en fortsatt tillsyns- kontakt och som en checklista för vad som krävs för att verksamheten ska vara väl organiserad vad gäller utbildning, information etc. (se prop. 2009/10:207 s. 16). Ett motsvarande krav bör införas för det system med anmälningsplikt som föreslås för e-cigaretter och påfyllnings- behållare. Regeringens förslag: Den omedelbara tillsynen på försäljningsställen ska utövas av kommunen och när det gäller bestäm- melserna om ålderskontroll samt anmälan om försäljning och egen- kontroll utom i de fall som rör gränsöverskridande distansförsäljning. Tillsynen över tillhandahållandeförbuden på försäljningsställen ska bedrivas av enbart kommunen. ska utöva omedelbar tillsyn över bestämmelserna om marknadsföring och sponsring. Vid tillsyn ska bestämmelserna i marknadsföringslagen tillämpas. ska ha ett centralt tillsynsansvar för den till- syn som bedrivs av kommunen ensam eller tillsammans med Polis- myndigheten. ska även utöva omedelbar tillsyn över bestämmelserna om produktanmälan av e-cigaretter och påfyllnings- behållare, produktkraven, informationsbladen, innehållsdeklarationen, hälsovarningarna och rapporteringsskyldigheten utom vad gäller till- handahållandeförbudet på försäljningsställen. Vidare ska myndigheten utöva omedelbar tillsyn över bestämmelserna om produktpresentation i andra fall än på försäljningsställen, bestämmelserna om produktkon- troll samt registrering och egenkontroll i fråga om den gränsöver- skridande distansförsäljningen. ska utöva tillsyn inom länet. ska följa kommunernas verksamhet och bistå kommunerna med information och råd samt främja samarbete mellan olika tillsynsmyndigheter och mellan tillsynsmyndigheter och andra. ska i fråga om produktkrav utöva marknads- kontroll av e-cigaretter och påfyllningsbehållare som omfattas av denna lag. Regeringens bedömning: bör ingå i mark- nadskontrollrådet. Utredningens förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens. Till skillnad från utredningen föreslår regeringen att Folkhälsomyndig- heten ska utöva omdelbar tillsyn över registrering och egenkontroll av- seende den gränsöverskridande distansförsäljningen. Regeringen föreslår även att marknadskontrollansvar ska anges direkt i lagen. Remissinstanserna: Kemikalieinspektionen menar att för de delar i förslaget som rör märkning och förpackningar gäller den grundläggande förordningen (EG) nr 1272/2008 om klassificering, märkning och för- packning av ämnen och blandningar (CLP) parallellt. Folkhälsomyndig- heten uppfattar myndighetens huvudansvar som att ta emot anmälan om e-cigaretter och påfyllningsbehållare. I övrigt anser myndigheten att myndighetens uppdrag bör vara av mer samordnande karaktär. Myndig- heten menar att det kan finnas andra myndigheter som är mer lämpade för viss typ av tillsynsansvar. T.ex. hör skadliga effekter på individnivå såsom förgiftning eller hudreaktioner orsakade av nikotinläckage från påfyllningsbehållare närmare till och Kemikalie- inspektionens tillsynsområden. anser vidare att det saknas en möjlighet för myndigheten att elektroniskt lagra de upp- gifter som inkommer till myndigheten. Myndigheten anser att de bör ges möjlighet att föra ett centralt register för tillsyn, uppföljning och utvär- dering av lagens tillämpning samt framställning av statistik. Folkhälso- myndigheten tillstyrker förslaget om att myndigheten bör ingå i mark- nadskontrollrådet. ställer sig frågande till att även bestämmelsen om produktpresentation finns med i utredningens förslag 2016/17:132 avseende sanktioner enligt marknadsföringslagen. Eftersom reglerna om produktpresentation inte ligger inom tillsynsansvar är hänvisningen omotiverad och riskerar att skapa förvirring om vilken myndighet som har tillsynsansvar för den aktuella bestämmelsen. Swedac anser att det finns ett behov av att klargöra ansvarsfördelningen när det gäller tillsyn av de delar av e-cigaretter och rökvätskor som inte omfattas av harmoniserad lagstiftning inom ramen för utredningen, det vill säga där nikotin inte finns som röksubstans. Swedac välkomnar vidare att föreslås ingå i marknadskontrollrådet. Swedac menar dock att detta inte torde räcka utan myndighetens eventuella mark- nadskontrollansvar bör också framgå i regleringsbrev och instruktioner. Swedac menar vidare att de uppgifter som föreslås ligga hos Folkhälso- myndigheten och kommunerna utgör exempel på marknadskontroll var- för det bör utredas om och kommunerna ska an- ses ha ett marknadskontrollansvar inom ramen för detta område. Om så är fallet bör regeringen överväga en hänvisning i lagen till förordningen (2014:1039) om marknadskontroll av varor och annan närliggande till- syn. anser att det är positivt att utredningen framhåller att kommunen och polisen ska ha likvärdigt tillsynsansvar. Skälen för regeringens förslag och bedömning Försäljningen av e-cigaretter och påfyllningsbehållare är helt oreglerad. För att tillsyn ska kunna bedrivas över de försäljningsregler som föreslås måste en tillsynsordning inrättas. Kommunerna har redan en uppbyggd tillsynsorganisation för detalj- handel med bl.a. tobak, folköl och vissa receptfria läkemedel. Genom att i fråga om tillsynen i så stor utsträckning som möjligt ansluta till de bestämmelser som gäller enligt tobakslagen – som i flera avseenden överensstämmer eller annars har stora likheter med de regler som föreslås – kan tillsynen över e-cigaretter och påfyllningsbehållare inord- nas i befintliga tillsynsorganisationer. Detta innebär att uppenbara effek- tivitetsvinster kan uppnås jämfört med om en helt ny tillsynsorganisation måste konstrueras. Ansvaret för tillsynen bör därför utformas med tobakslagen som för- laga. Det innebär att den omedelbara tillsynen på försäljningsställen i praktiken kommer att utövas av kommunerna och att Folkhälsomyndig- heten kommer ha ett centralt tillsynsansvar i detta avseende. Det framstår som naturligt att ansvaret för tillsynen av de bestämmel- ser som föreslås i fråga om t.ex. produkternas utformning, rapporterings- skyldighet och informationslämnande läggs på . En sådan ordning ansluter i princip till vad som gäller i fråga om till- synen av liknande bestämmelser om tobak. omedelbara tillsynsansvar bör klart framgå av lagen, liksom Konsument- verkets tillsyn över bestämmelserna om bl.a. marknadsföring. Då registrering av gränsöverskridande distansförsäljning föreslås ske till ska också egenkontrollprogram och de övriga uppgifter som behövs för tillsynen ges in till . Av detta följer även att bör bedriva tillsyn över regi- streringen och egenkontrollen avseende den gränsöverskridande distans- försäljningen. Som redovisats i avsnitt 5.5 ställer tobaksproduktdirektivet upp vissa krav på produktinnehåll och utformning av e-cigaretter och påfyllnings- behållare. Såsom framgår av skäl 37 i direktivet har medlemsstater en skyldighet att säkerställa att varor som omfattas av rättsakten uppfyller dessa krav. Den verksamhet som en statlig myndighet eller en kommun bedriver och de åtgärder som den vidtar för att se till att en vara som till- handahålls på marknaden uppfyller gällande krav benämns marknads- kontroll. Marknadskontroll av harmoniserade produktkrav är reglerat på unions- nivå genom EU:s allmänna marknadskontrollförordning (förordning (EG) nr 765/2008). I den finns bestämmelser som medför skyldigheter och befogenheter för medlemsstaterna och som ska tillämpas i den mån det inte finns särskilda bestämmelser med samma syfte i harmoniserad unionslagstiftning. Tobaksproduktdirektivet innehåller inga regler om hur marknadskontroll av direktivets produktkrav ska utföras. EU:s allmänna marknadskontrollförordning är direkt tillämplig i , men eftersom förordningen riktar sig till medlemsstaterna finns det ett behov av nationella bestämmelser som gör att den kan tillämpas och få genomslag. Sådana kompletterande nationella bestämmelser finns i förordningen (2014:1039) om marknadskontroll av varor och annan närliggande tillsyn. Ett flertal bestämmelser i allmänna marknadskontrollförordning riktar sig direkt till marknadskontrollmyndigheterna. I den svenska för- ordningen anges inte vilka myndigheter som ska vara behöriga myndig- heter enligt EU-förordningen. Den svenska förordningen anger inte heller hur skyldigheten att t.ex. inrätta lämpliga förfaranden enligt artikel 18.2 i EU:s allmänna marknadskontrollförordning ska genomföras sektorsvis. Mot bakgrund av det tillsynsansvar som före- slås få enligt ovan bör det även framgå i den föreslagna lagen att Folk- hälsomyndigheten i fråga om produktkrav ska utöva marknadskontroll av e-cigaretter och påfyllningsbehållare som omfattas av denna lag. Kommunernas tillsynsansvar i förhållande till produktkraven i 6 § begränsar sig till tillhandahållandeförbudet på försäljningsställena. Det innebär att kommunerna inte ansvarar för att bedöma om produkter är i överenstämmelse med lagens produktkrav. Kommunernas uppgift i denna del blir att tillsyna att försäljning av produkter inte sker i strid mot förbud som meddelats av . Trots att inte ska utöva tillsyn över 9 § enligt den föreslagna lagen bör ändå en hänvisning till denna bestämmelse göras i 27 § för att möjliggöra att med stöd av marknads- föringslagen ska kunna ingripa mot en marknadsföringsåtgärd som strider mot 9 § (jfr 15 § tobakslagen, prop. 2015/16:82 s. 78 och prop. 2002/03:87 s. 14–15). Förslaget innebär för länsstyrelsernas vidkommande ett tillsynsansvar som i allt väsentligt motsvarar det som gäller på tobaksområdet. 2016/17:132 Möjligheten för att föra register För att ska kunna utföra sin tillsynuppgift behö- ver myndigheten ha möjlighet att föra ett register över anmälningar, rapporter och över de näringsidkare som registrerar gränsöverskridande distansförsäljning. De uppgifter som får in genom anmälan, rapportering, registrering och egenkontrollprogrammen utgör i viss mån personuppgifter. Det rör sig t.ex. om uppgifter om kontaktper- soner hos näringsidkaren och telefonnummer till dessa. Det är inga käns- liga personuppgifter som ingår i anmälan, registreringen, rapporteringen eller egenkontrollprogrammen. Med stöd av personuppgiftslagen (1998:204) kan föra ett register över de uppgifter som inkommer. Personuppgifterna torde få behandlas t.ex. på den grunden att behandlingen är nödvändig för att ska kunna fullgöra en rättslig skyldighet (10 § b personuppgiftslagen), för att en arbetsuppgift av allmänt intresse ska kunna utföras (10 § d person- uppgiftslagen) och för att ska kunna utföra en arbetsuppgift i samband med myndighetsutövning (10 § e personupp- giftslagen). Det bedöms mot denna bakgrund inte finnas behov av en särskild reg- lering utöver personuppgiftslagen för att ska kunna föra ett register för att kunna utföra sin tillsyn enligt lagen. antogs och rådets förordning (EU) 2016/679 om skydd för fysiska personer med avseende på behand- ling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv /46/EG (allmän dataskyddsförordning). Förordningen, som är direkt tillämplig i medlemsstaterna, utgör en ny generell reglering för behandling av personuppgifter inom EU och kom- mer att ersätta dataskyddsdirektivet . Det innebär bl.a. att personuppgiftslagen kommer att upphävas. Förordningen ska börja tillämpas . I artikel 6 i förordningen regleras de rättsliga grunderna för personuppgiftbehandling.