prop · H50345 · 2017-11-28 00:00:00 — Regeringens proposition 2017/18:45 En ny organisation för etikprövning av forskning Prop. Regeringen överlämnar denna proposition till . I propositionen föreslås ändringar i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen). Förslagen innebär att de sex regionala etikprövningsnämnderna ska avvecklas och att etikprövning av forskning som avser människor i stället ska hanteras av en ny myndighet, . Syftet är att öka effektiviteten och skapa en mer enhetlig tillämpning av regelverket. Det föreslås att ska delas in i verksamhetsregioner. Prövningen av ärenden om etikprövning ska göras inom avdelningar bestående av en ordförande, tio ledamöter med vetenskaplig kompetens och fem ledamöter som företräder allmänna intressen. Regeringen ska utse ordförandena och deras ersättare. Övriga ledamöter och ersättare ska utses av den nya myndigheten. Det föreslås även följdändringar i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. I propositionen görs också bedömningen att för hälsa, arbetsliv och välfärd inte längre bör ha ansvar för att samordna forskning. Lagändringarna föreslås träda i kraft . Förslag till riksdagsbeslut ................................................................. Förslag till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor................ Förslag till lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m............................ Ärendet och dess beredning ............................................................ Organisationen för etikprövning möter nya utmaningar ................. Etikprövningen ska hanteras av en ny myndighet med en Etikprövning av forskning som avser människor ska utföras av en ny myndighet .............................................. Myndigheten ska vara indelad i verksamhetsregioner med en eller flera avdelningar .......................................... Ärenden om etikprövning av forskning bör som huvudregel fördelas slumpmässigt mellan Ledamöter och ersättare ................................................... Överklagandeförfarandet ändras inte................................ Konsekvensändringar i etikprövningslagen m.m. ............ Organisationsförändringen kräver inte någon ändring i offentlighets- och sekretesslagen .................................................... Forte bör inte längre ha ansvar för att Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser................................... Konsekvenser för de anställda.......................................... Förslaget till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor.............. Förslaget till lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m............................ Sammanfattning av Ds 2016:46 En ny organisation för etikprövning av forskning........................................... Förteckning över remissinstanserna ................................. Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde Regeringen föreslår att antar regeringens förslag till 1.lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor, 2.lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Regeringen har följande förslag till lagtext. 2.1Förslag till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor dels att 24–37 §§ och 41 §§ ska ha följande lydelse, dels att rubrikerna närmast efter 23 §, närmast före 25 §, närmast före 26 §, närmast efter 30 § och närmast före 33 § ska ha följande lydelse. Det skall finnas regionala nämnder med uppgift att pröva ansökningar som sägs i 23 §. Nämnderna har till uppgift också att pröva vissa frågor i samband med inrättande av biobanker enligt lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. ska pröva ansökningar som anges i 23 §. Myndigheten ska även pröva vissa frågor i samband med inrättande av biobanker enligt lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. En regional nämnd skall vara indelad i två eller flera avdelningar. En avdelning skall pröva ärenden inom vissa forskningsområden. En avdelning skall bestå av ordförande och femton övriga ledamöter. Av de övriga ledamöterna skall tio ha vetenskaplig kompetens och fem företräda allmänna intressen. Det får utses ersättare för ledamöterna. Ordföranden och ersättare för ordföranden skall vara eller ha varit ordinarie domare. Alla ledamöter och ersättare skall utses av regeringen för en ska vara indelad i verksamhetsregioner. Varje verksamhetsregion ska ha en eller flera avdelningar. En avdelning ska pröva ärenden inom vissa forskningsområden. En avdelning ska bestå av en ordförande och femton övriga ledamöter. Av de övriga ledamöterna ska tio ha vetenskaplig kompetens och fem företräda allmänna intressen. Det får utses ersättare för ledamöterna. Ordföranden och ersättare för ordföranden ska vara eller ha varit ordinarie domare. Ordföranden och ersättare för ordföranden ska utses av rege- ersättare ska utses av Etikpröv- möter och ersättare ska utses för en bestämd tid. En avdelning inom en regional nämnd är beslutför, när ordföranden och minst åtta övriga ledamöter är närvarande. Av de övriga ledamöterna skall minst fem ha vetenskaplig kompetens och minst två företräda allmänna intressen. Ledamöter med vetenskaplig kompetens skall alltid vara i flertal, när ett ärende avgörs. En avdelning inom är beslutsför, när ordföranden och minst åtta övriga ledamöter är närvarande. Av de övriga ledamöterna ska minst fem ha vetenskaplig kompetens och minst två företräda allmänna intressen. Ledamöter med vetenskaplig kompetens ska alltid vara i flertal, när ett ärende avgörs. En avdelning är beslutför med En avdelning är beslutsför med – förberedande åtgärd, – förberedande åtgärd, – rättelse av skrivfel och lik- – rättelse av skrivfel och lik- – annat beslut som inte innebär – annat beslut som inte innebär något slutligt avgörande av ett något slutligt avgörande av ett – prövning av fråga om avvis- – prövning av fråga om avvis- ning eller avskrivning av ärende. ning eller avskrivning av ärende. Ordföranden får lämna över så- Ordföranden får lämna över så- dana uppgifter som avses i första dana uppgifter som avses i första stycket till en föredragande vid stycket till en föredragande vid En avdelning får lämna över till ordföranden eller någon annan ledamot att efter prövning i sak avgöra ett visst ärende eller ärenden som är sådana att tidigare vägledande avgöranden kan tillämpas eller som annars är av sådant slag att de inte behöver avgöras av avdelningen. Om nämnden finner att forskningen ger upphov till etiska frågor av ny och principiell karaktär, bör nämnden inhämta yttranden från och andra berörda myndigheter. Om finner att forskningen ger upphov till etiska frågor av ny och principiell karaktär, bör myndigheten inhämta yttranden från och andra berörda myndigheter. Om nämnden är oenig om ut- Om en avdelning inom Etik- gången av etikprövningen, nämnden lämna över ärendet för om utgången av etikprövningen, avgörande av den centrala nämnd ska myndigheten lämna över ären- som avses i 31 §. det för avgörande av den nämnd bara om minst tre ledamöter begär som avses i 31 §. att överlämnande skall ske. bara om minst tre ledamöter begär endast nio ledamöter deltar i pröv- att ärendet ska lämnas över Om ningen, skall överlämnande endast nio ledamöter deltar i pröv- ske, om minst två ledamöter begär ningen, ska ärendet dock lämnas över, om minst två ledamöter När nämnden lämnar över ett ärende skall den bifoga ett eget lämnar över ett ärende till nämn- den ska den bifoga ett eget ytt- En regional nämnds beslut gäller , om inte nämnden beslutar något annat. Ett beslut av gäller , om inte myndigheten beslutar något annat. Det skall finnas en central av forskning. Den centrala nämnden skall pröva ärenden som en regional nämnd har lämnat över enligt 29 § och överklaganden enligt 36 § av en regional nämnds beslut. Nämnden har till uppgift också att pröva vissa frågor i samband med inrättande av biobanker enligt lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Nämnden skall också utöva tillsyn enligt 34 och 35 §§. pröva överklaganden av sådana beslut av som anges i 36 §. Nämnden ska även pröva ärenden som har lämnat över enligt 29 § och utöva tillsyn enligt 34 och 35 §§. Nämnden har också till uppgift att pröva vissa frågor i samband med inrättande av biobanker enligt lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Den centrala nämnden skall be- stå av ordförande och sex övriga prövning ska bestå av en ordfö- Av de övriga ledamö- rande och sex övriga ledamöter. Av de övriga ledamöterna ska fyra ha vetenskaplig kompetens och två Det får utses ersättare för ledamöterna. Ordföranden och ersättare för ordföranden skall vara eller ha varit ordinarie domare. Alla ledamöter och ersättare skall utses av regeringen för en bestämd tid. får utses ersättare för ledamöterna. ordföranden ska vara eller ha varit ordinarie domare. Alla ledamöter och ersättare ska utses av regeringen för en bestämd tid. Den centrala nämnden är beslut- för, när ordföranden och minst tre prövning är beslutsför, när ordfö- ledamöter med vetenskaplig kom- randen och minst tre ledamöter petens och minst en företrädare för med vetenskaplig kompetens och minst en företrädare för allmänna intressen är närvarande. kompetens skall alltid vara i fler- terna med vetenskaplig kompetens tal, när ett ärende avgörs. ska alltid vara i flertal, när ett Nämnden är beslutför med ord- Nämnden är beslutsför med ord- – förberedande åtgärd, – förberedande åtgärd, – rättelse av skrivfel och lik- – annat beslut som inte innebär – annat beslut som inte innebär något slutligt avgörande av ett något slutligt avgörande av ett – prövning av fråga om avvis- – prövning av fråga om avvis- ning eller avskrivning av ett ning eller avskrivning av ett Ordföranden får lämna över sådana uppgifter som avses i andra stycket till en föredragande vid nämnden. Den centrala nämnden har tillsyn över efterlevnaden av denna lag och föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen. Detta gäller dock inte i den mån tillsynen faller inom någon annan myndighets ansvarsområde. Den centrala nämnden får bestämma att ett tillsynsbeslut skall gälla . tillsyn över att denna lag och föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen följs. Detta gäller dock inte i den utsträckning tillsynen faller inom någon annan myndighets ansvarsområde. bestämma att ett tillsynsbeslut ska gälla . Den centrala nämnden har rätt Beslut av i ärenden om etikprövning får inte överklagas.Beslut av nämnden om föreläggande eller förbud enligt 35 § får överklagas till allmän förvaltningsdomstol. Andra beslut i tillsynsärenden får inte överklagas. att på begäran få de upplysningar prövning har rätt att på begäran få och handlingar som behövs för tillsynen samt få tillträde till de som behövs för tillsynen samt få lokaler som används vid forsk- tillträde till de lokaler som an- vänds vid forskningen. skall på begäran ge nämnden den ningshuvudmannen ska på begäran hjälp som behövs för att tillsynen ge nämnden den hjälp som behövs skall kunna utföras. för att tillsynen ska kunna utföras. Nämnden får meddela de före- Nämnden får meddela de före- lägganden och förbud som behövs lägganden och förbud som behövs för att den här lagen och före- för att denna lag och föreskrifter skrifter som har meddelats med som har meddelats med stöd av stöd av lagen skall följas. lagen ska följas. också när upplysningar eller hand- lingar inte lämnas eller när tillträde lämnas eller när tillträde eller hjälp eller hjälp vägras. Ett föreläggande eller ett eller ett förbud får förenas med förbud får förenas med vite. Ett sådant föreläggande eller sådant föreläggande eller förbud förbud kan riktas även mot staten kan riktas även mot staten som Nämnden är skyldig att göra en åtalsanmälan, om det finns skälig misstanke om brott som avses i 38 §. En regional nämnds beslut i ett ärende om etikprövning får över- slut i ett ärende om etikprövning klagas hos den centrala nämnden får överklagas till Överklagande- den regionala nämnden har avgjort forskningshuvudmannen, om Etik- ärendet och beslutet har gått hu- ärendet och beslutet har gått hu- en regional nämnd i ärenden om etikprövning får inte överklagas. den om etikprövning får inte över- Den centrala nämndens beslut i ärenden om etikprövning får inte överklagas. Den centrala nämndens beslut om föreläggande eller förbud enligt 35 § får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol. Andra beslut av nämnden i tillsynsärenden får inte överklagas. Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. Regeringen kan med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen dela närmare föreskrifter om Etik- Regeringen eller den myndighet Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer med- med stöd av 8 kap. 7 § regerings- formen meddela närmare före- skrifter om etikprövning. 1.Denna lag träder i kraft . 2.Ett godkännande som har beslutats enligt 24 § i den äldre lydelsen gäller fortfarande. 3.En ordförande, övrig ledamot eller ersättare som har utsetts med stöd av 25 § i den äldre lydelsen kvarstår som ordförande, övrig ledamot eller ersättare som han eller hon är utsedd för. 4.När fråga uppkommer om entledigande av en ledamot eller ersättare som har utsetts med stöd av 25 § i den äldre lydelsen ska beslut i frågan fattas av . Beslut om entledigande av ordfö- randen eller dennes ersättare ska fattas av regeringen. 2.2Förslag till lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Härigenom föreskrivs att 1 kap. 2 §, 2 kap. 3 § och 3 kap. 5 § lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. ska ha följande lydelse. I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse. Biologiskt material från en eller flera människor som samlas och bevaras tills vidare eller för en bestämd tid och vars ursprung kan härledas till den eller de människor från vilka materialet härrör. som avses i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser Huvudman för en biobank Vårdgivare, forskningsinstitution eller annan som innehar en biobank. Verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) eller tand- vårdslagen (1985:125). Levande eller avliden person eller . Levande person från vilken vävnadsprov Fysisk eller juridisk person som yrkes- mässigt bedriver hälso- och sjukvård el- ler ett laboratorium som mottar väv- nadsprover från vårdgivare och som be- varar proverna i en biobank. Biologiskt material från människa. 1 Senaste lydelse 2017:50. I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse. Biologiskt material från en eller flera människor som samlas och bevaras tills vidare eller för en bestämd tid och vars ursprung kan härledas till den eller de människor från vilka materialet härrör. Huvudman för en biobank Vårdgivare, forskningsinstitution eller annan som innehar en biobank. Verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) eller tand- vårdslagen (1985:125). Levande eller avliden person eller . Levande person från vilken vävnadsprov Fysisk eller juridisk person som yrkes- mässigt bedriver hälso- och sjukvård el- ler ett laboratorium som mottar väv- nadsprover från vårdgivare och som be- varar proverna i en biobank. Biologiskt material från människa. Är avsikten att en biobank skall användas för ändamål som avser forskning eller klinisk prövning får beslut som avses i 1 § fattas först efter prövning och godkännande av en . Är avsikten att en biobank ska användas för ändamål som avser forskning eller klinisk prövning får beslut som avses i 1 § fattas först efter prövning och godkännande av eller 2 Senaste lydelse 2003:468. Biobanken får i sådana fall inte användas för annat ändamål än Biobanken får i sådana som tidigare beslutats utan att fall inte användas för annat ända- nämnden godkänt detta. mål än som tidigare beslutats utan Vid prövning och godkännande som här avses tillämpas vad som föreskrivs om utgångspunkter för etikprövningen i 7–11 §§ lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. I fråga om handläggningsordningen för prövning och godkännande samt om överklagande tillämpas föreskrifterna i 24–33 §§ samt 36 och 37 §§ samma lag. Vävnadsprover som bevaras i en biobank får inte användas för annat ändamål än som omfattas av tidigare information och samtycke utan att den som lämnat samtycket informerats om och samtyckt till det nya ändamålet. Har den som lämnat samtycke Har den som lämnat samtycke avlidit gäller i stället att den avlid- avlidit gäller i stället att den avlid- nes närmaste anhöriga skall ha nes närmaste anhöriga ska ha in- informerats om och efter skälig formerats om och efter skälig betänketid inte motsatt sig det nya betänketid inte motsatt sig det nya Avser det nya ändamålet forsk- Avser det nya ändamålet forsk- ning eller klinisk prövning skall ning eller klinisk prövning, ska godkänner det nya ändamålet i samband därmed också besluta om prövning i samband med att myn- vilka krav som skall gälla i fråga digheten eller nämnden godkänner om information och samtycke för det nya ändamålet också besluta att vävnadsproverna i banken skall om vilka krav som ska gälla i fråga få användas för det nya ändamålet. om information och samtycke för att vävnadsproverna i banken ska få användas för det nya ändamålet. 1.Denna lag träder i kraft . 2.Ett godkännande som har beslutats av en enligt 2 kap. 3 § i den äldre lydelsen och godkännande och krav som har beslutats av en enligt 3 kap. 5 § i den äldre lydelsen gäller fortfarande. 3 Senaste lydelse 2003:468. Ärendet och dess beredning Promemorian En ny organisation för etikprövning av forskning (Ds 2016:46) har utarbetats inom (). I promemorian föreslås att de sex regionala etikprövningsnämnderna, som var och en är en egen myndighet, ska avvecklas, och att etikprövning av forskning som avser människor i stället ska hanteras inom en ny myndighet. Syftet är att genom central samordning och ärendefördelning kunna öka effektiviteten och skapa en mer enhetlig tillämpning av regelverket. I promemorian lämnas förslag till ändringar i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen). Följdändringar föreslås i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (biobankslagen) och på förordningsnivå. Promemorian har remissbehandlats. En sammanfattning av promemorians innehåll finns i bilaga 1. Promemorians lagförslag finns i bilaga 2. En förteckning över remissinstanserna finns i bilaga 3 och en sammanställning av remissyttrandena finns tillgänglig i (U2016/05785/F). I denna proposition behandlas den del av promemorians förslag som innefattar förslag till ändringar på lagnivå. I propositionen görs dessutom bedömningar om vissa ändringar på förordningsnivå. Propositionens förslag innebär ändringar i etikprövningslagen och biobankslagen. Förslaget är författningstekniskt och även i övrigt av sådan beskaffenhet att Lagrådets hörande skulle sakna betydelse. Regeringen har därför inte inhämtat Lagrådets yttrande. Organisationen för etikprövning möter Den moderna etikgranskningen av forskning växte fram efter krigsför- brytelserna under , då fångar i koncentrationsläger utsattes för inhumana experiment. ciation om etiska principer för medicinsk Deklarationen innehåller yrkesetiska riktlinjer för läkare och forskare inom medicin. Enligt deklarationen är medicinsk forskning underkastad etiska normer som främjar respekt för alla männi- skor och skyddar deras hälsa och rättigheter. Institutes of Health (NIH) i att alla humanforskningsprojekt som skulle få ekonomiskt stöd därifrån måste genomgå etikgranskning. Många svenska grupper hade då, som , finansiering från NIH. och med slutet av inrättades successivt forskningsetikkom- mittéer avseende medicinsk forskning vid samtliga medicinska fakulteter Något senare inrättades även etiska kommittéer för andra ve- Formerna för etisk granskning av forskning som 2017/18:45 avser människor var dock inte reglerade i lag eller förordning. trädde etikprövningslagen i kraft. Lagen innehåller bestämmelser om etikprövning av forskning som avser människor och biologiskt material från människor och om samtycke till sådan forskning. Syftet med lagen är att skydda den enskilda människan och respekten för människovärdet vid forskning. Enligt etikprövningslagen får forskning som avser människor och biologiskt material från människor utföras bara om den har godkänts vid en etikprövning. Denna ordning bör självfallet behållas. har etikprövningen utförts inom sex regionala etikprövningsnämnder som granskar forskning inom sina respektive regioner. Etikprövningsnämnderna är självständiga statliga myndigheter. De sex regionala etikprövningsnämnderna bedriver en omfattande verksamhet inom vilken 576 ledamöter och ersättare granskar ansökningar om etikprövning. avgjordes sammanlagt ca 6 400 ärenden av nämnderna. Mycket i dagens system fungerar bra. Många människor runt om i landet, inom både akademin och det övriga samhället, är involverade i etikprövningen. De uppvisar stor kunnighet och stort engagemang. Den regionala organisationen har bidragit till att forskningsetiska diskussioner förs på lärosäten över hela landet. På så sätt har ett brett förtroende för systemet skapats. finns det vissa problem med dagens organsation. Alla myndigheter måste ständigt hitta nya rutiner och lösningar för att utveckla och effektivisera verksamheten. De regionala etikprövningsnämnderna är små myndigheter som har haft svårt att i tillräckligt stor utsträckning göra det. Nämnderna har dels inte möjlighet att avsätta tillräckliga resurser för sådant utvecklingsarbete, dels är det tidskrävande för sex självständiga myndigheter att komma överens om vad som ska göras och hur det ska göras i frågor som kräver en gemensam lösning. Sedan starten har vidare förutsättningarna för etikprövningsverksamheten delvis förändrats. Antalet avgjorda ärenden har ökat kraftigt, från ca 3 500 ärenden till ca 6 400 ärenden , medan antalet ledamöter har varit oförändrat. Detta har inneburit en ökad belastning på etikprövningsnämnderna, vilket har ställt krav på ökad effektivitet. Nämnderna har klarat att hålla handläggningstiderna på en rimlig nivå. Men etikprövningsnämndernas verksamhet kan effektiviseras ytterligare genom införande av t.ex. it-lösningar och utvecklade beredningsrutiner. Införandet av ett elektroniskt ansöknings- och ärendehanteringssystem är nu på gång men har dröjt . Det finns även tecken på att den etikprövningspraxis som utvecklats i de olika regionala etikprövningsnämnderna inte är helt enhetlig i frågor om t.ex. hur länge biologiska prover får sparas, hur patientinformationen ska vara utformad och vilken kompetens prövaren ska ha. Det har dessutom hävdats att forskningshuvudmän medvetet väljer att utföra huvuddelen av ett forskningsprojekt inom upptagningsområdet för en viss etikprövningsnämnd där forskningshuvudmannen utifrån vetskapen om nämndernas olika bedömningar vill få forskningen prövad. Den valda organiseringen i sex självständiga etikprövningsnämnder har inte gett tillräckliga förutsättningar för att skapa en enhetlig tillämpning av regel- Prop. 2017/18:45 verket över landet. Till detta kommer att vissa av förutsättningarna för etikprövningsverksamheten kommer att förändras. En ny EU-förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel antogs , och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv /20/EG, i denna proposition benämnd EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar. EU-förordningen, som är direkt tillämplig i medlemsstaterna, syftar till att förenkla förfarandet för beviljande av tillstånd för kliniska läkemedelsprövningar inom Europeiska unionen, speciellt gällande prövningar som ska ske i flera medlemsstater.