prop · H50351 · 2017-12-05 00:00:00 — 1.Om en medlemsstat efter en utvärdering i enlighet med artikel 38.1 konstaterar att den personliga skyddsut rustningen visserligen uppfyller kraven i denna förordning men utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet, ska den ålägga den berörda ekonomiska aktören att vidta alla lämpliga åtgärder antingen för att säkerställa att den berörda personliga skyddsutrustningen när den har släppts ut på marknaden inte längre utgör en sådan risk eller för att dra tillbaka den personliga skyddsutrustningen från marknaden eller återkalla den inom en rimlig period som medlemsstaten fastställer i förhållande till typen av risk. 2.De ekonomiska aktörerna ska se till att det vidtas korrigerande åtgärder i fråga om all berörd personlig skyddsut rustning som de har tillhandahållit på unionsmarknaden. 3.Medlemsstaten ska underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om detta. Informationen ska innehålla alla tillgängliga uppgifter, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera den personliga skyddsut rustningen, dess ursprung och leveranskedja, den risk som den personliga skyddsutrustningen utgör samt vilken typ av nationella åtgärder som vidtagits och deras varaktighet. Europeiska unionens officiella tidning L 81/71 Kommissionen ska utan dröjsmål inleda samråd med medlemsstaterna och den eller de berörda ekonomiska aktörerna och utvärdera de nationella åtgärderna. På grundval av utvärderingsresultaten ska kommissionen genom genomförandeakter besluta om den nationella åtgärden är berättigad eller inte, och vid behov föreslå lämpliga åtgärder. De genomförandeakter som avses i första stycket i denna punkt ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 44.3. Vid vederbörligen motiverade och tvingande skäl till skyndsamhet med avseende på skyddet för människors hälsa och säkerhet ska kommissionen anta tillämpliga genomförandeakter i enlighet med det förfarande som avses i artikel 44.4. Kommissionen ska rikta beslutet till alla medlemsstater och delge dem och den eller de berörda ekonomiska aktörerna beslutet. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 38 ska en medlemsstat, om den konstaterar något av följande, ålägga den berörda ekonomiska aktören att åtgärda den bristande överensstämmelsen: a)CE-märkningen har anbringats i strid med artikel 30 i förordning (EG) nr 765/2008 eller artikel 17 i den här förordningen. b)CE-märkningen har inte anbringats. c) Det anmälda organets identifikationsnummer har, i de fall organet medverkar i produktionskontrollen, anbringats i strid med artikel 17 eller har inte anbringats alls. d)EU-försäkran om överensstämmelse har inte upprättats eller har inte upprättats på ett korrekt sätt. e)Den tekniska dokumentationen är antingen inte tillgänglig eller inte komplett. f)Den information som avses i artikel 8.6 eller artikel 10.3 saknas, är felaktig eller ofullständig. g)Något annat av de administrativa krav som fastställs i artikel 8 eller artikel 10 har inte uppfyllts. 2.Om den bristande överensstämmelse som avses i punkt 1 kvarstår, ska den berörda medlemsstaten vidta alla lämpliga åtgärder för att begränsa eller förbjuda tillhandahållandet av den personliga skyddsutrustningen på marknaden eller se till att den återkallas eller dras tillbaka från marknaden. DELEGERADE AKTER OCH GENOMFÖRANDEAKTER 1.För att beakta tekniska framsteg och kunskaper eller nya vetenskapliga rön vad gäller kategorin för en specifik risk ska kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 43 i syfte att ändra bilaga I genom att klassificera om risken från en kategori till en annan. 2.En medlemsstat som hyser tvivel om klassifikationen av en risk i en specifik riskkategori som avses i bilaga I, ska informera kommissionen om detta och ange skälen till tvivlen. 3.Innan kommissionen antar en delegerad akt ska den göra en noggrann bedömning av de risker som kräver omklassifikation och följderna av en sådan omklassifikation. L 81/72 Europeiska unionens officiella tidning 1.Befogenheten att anta delegerade akter ges till kommissionen med förbehåll för de villkor som anges i denna artikel. 2.Den befogenhet att anta delegerade akter som avses i artikel 42 ska ges till kommissionen för en period av . Kommissionen ska utarbeta en rapport om delegeringen av befogenhet senast före utgången av perioden av . Delegeringen av befogenhet ska genom tyst medgivande förlängas med perioder av samma längd, såvida inte eller rådet motsätter sig en sådan förlängning senast före utgången av perioden i fråga. Det är särskilt viktigt att kommissionen följer sin vanliga praxis och genomför samråd med experter, inklusive medlemsstaternas experter, innan dessa delegerade akter antas. Den delegering av befogenhet som avses i artikel 42 får när som helst återkallas av eller rådet. Ett beslut om återkallelse innebär att delegeringen av den befogenhet som anges i beslutet upphör att gälla. Beslutet får verkan dagen efter det att det offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning, eller vid ett senare i beslutet angivet datum. Det påverkar inte giltigheten av delegerade akter som redan har trätt i kraft. 4.Så snart kommissionen antar en delegerad akt ska den delge och rådet denna. 5.En delegerad akt som antas enligt artikel 42 ska träda i kraft endast om varken eller rådet har gjort invändningar mot den delegerade akten av från den dag då akten delgavs Europapar lamentet och rådet, eller om både och rådet, före utgången av den perioden, har underrättat kommissionen om att de inte kommer att invända. ska förlängas på eller rådets initiativ. 1.Kommissionen ska biträdas av en kommitté. Denna kommitté ska vara en kommitté i den mening som avses i förordning (EU) nr 182/2011. 2.När det hänvisas till denna punkt ska artikel 4 i förordning (EU) nr 182/2011 tillämpas. 3.När det hänvisas till denna punkt ska artikel 5 i förordning (EU) nr 182/2011 tillämpas. 4.När det hänvisas till denna punkt ska artikel 8 i förordning (EU) nr 182/2011 jämförd med artikel 5 i den förordningen tillämpas. 5.Kommissionen ska höra kommittén angående alla frågor för vilka samråd med sektorsexperter krävs enligt förordning (EU) nr 1025/2012 eller enligt annan unionslagstiftning. Kommittén får dessutom i enlighet med sin arbetsordning undersöka alla andra frågor som avser tillämpningen av denna förordning och som tas upp av dess ordförande eller av en företrädare för en medlemsstat. Medlemsstaterna ska fastställa regler om sanktioner för ekonomiska aktörers överträdelser av bestämmelserna i denna förordning. Sådana regler får omfatta straffrättsliga påföljder för allvarliga överträdelser. Europeiska unionens officiella tidning L 81/73 Sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande. Medlemsstaterna ska anmäla dessa regler till kommissionen och ska utan dröjsmål anmäla eventuella ändringar som berör dem. Medlemsstaterna ska vidta alla åtgärder som krävs för att se till att deras sanktionsregler för ekonomiska aktörers överträdelser av bestämmelserna i denna förordning efterlevs. Direktiv /686/EEG ska upphöra att gälla med verkan . Hänvisningar till det upphävda direktivet ska anses som hänvisningar till den här förordningen och ska läsas i enlighet med jämförelsetabellen i bilaga X. 1.Utan att det påverkar tillämpningen av punkt 2, får medlemsstaterna inte förhindra att produkter som omfattas av och är förenliga med direktiv /686/EEG och som släppts ut på marknaden före tillhandahålls på marknaden. 2.EG-typintyg och beslut om godkännande som utfärdats enligt direktiv /686/EEG ska fortsätta att vara giltiga till och med såvida de inte löper ut före denna dag. 1.Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning. 2.Denna förordning ska tillämpas , med undantag av a)artiklarna 20–36 samt artikel 44, som ska tillämpas , b)artikel 45.1, som ska tillämpas . Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater. L 81/74 Europeiska unionens officiella tidning RISKKATEGORIER FÖR PERSONLIG SKYDDSUTRUSTNING I denna bilaga anges de riskkategorier som den personliga skyddsutrustningen är avsedd att skydda användarna mot. Kategori I omfattar uteslutande följande minimala risker: a)Ytlig mekanisk skada. b)Kontakt med svaga rengöringsmedel eller långvarig kontakt med vatten. c)Kontakt med ytor som inte är hetare än . d)Skador på ögonen till följd av exponering för solljus (ej vid observation av solen). e)Väderleksförhållanden som inte är av extrem art. Kategori II omfattar andra risker än de risker som anges i kategorierna I och III. Kategori III omfattar uteslutande risker som kan leda till mycket allvarliga följder, såsom dödsfall eller bestående hälsoskada, med avseende på följande: a)Hälsovådliga ämnen och blandningar. b)Miljöer med syrebrist. c)Skadliga biologiska agens. d)Joniserande strålning. e)Höga temperaturer vilkas effekter kan jämföras med en lufttemperatur på eller högre. f)Låga temperaturer vilkas effekter kan jämföras med en lufttemperatur på – eller lägre. g)Fall från hög höjd. h)Elchock och arbete med spänning. i)Drunkning. j)Huggsår från handhållna kedjesågar. k)Högtrycksstrålar. l)Skottsår och knivstick. m)Skadligt buller. Europeiska unionens officiella tidning L 81/75 GRUNDLÄGGANDE HÄLSO- OCH SÄKERHETSKRAV 1.De grundläggande hälso- och säkerhetskrav som fastställs i denna förordning är obligatoriska. 2.De skyldigheter som följer av grundläggande hälso- och säkerhetskrav är endast tillämpbara om motsvarande risk föreligger för den berörda personliga skyddsutrustningen. 3.De väsentliga hälso- och säkerhetskraven ska tolkas och tillämpas på ett sådant sätt att hänsyn tas såväl till aktuell teknisk nivå och gängse praxis för konstruktion och tillverkning samt till tekniska och ekonomiska överväganden som är förenliga med en hög skyddsnivå för hälsa och säkerhet. 4.Tillverkaren ska göra en riskbedömning för att identifiera de risker som sammanhänger med hans personliga skyddsutrustning. Tillverkaren ska sedan utforma och tillverka den med hänsyn till denna bedömning. 5.När tillverkaren utformar och tillverkar den personliga skyddsutrustningen samt utarbetar bruksanvisningen, ska tillverkaren tänka på den personliga skyddsutrustningens avsedda användning samt de användningsområden som rimligen kan förutses. I tillämpliga fall ska hälsa och säkerhet för andra personer än användaren säkerställas. 1.ALLMÄNNA KRAV SOM TILLÄMPAS PÅ ALL PERSONLIG SKYDDSUTRUSTNING Personlig skyddsutrustning ska ge adekvat skydd mot de risker den är avsedd att skydda mot. Personlig skyddsutrustning ska vara utformad och tillverkad så att användaren under de förutsägbara användningsförhållanden för vilka den är avsedd kan utföra den riskfyllda verksamheten på ett normalt sätt och få skydd på högsta möjliga nivå. Den högsta möjliga skyddsnivå som ska beaktas vid utformningen är den nivå över vilken olägenheterna med användning av den personliga skyddsutrustningen skulle hindra att utrustningen används på ett ändamålsenligt sätt då användaren exponeras för en risk eller att verksamheten utförs på ett normalt sätt. 1.1.2.2Lämpliga skyddsklasser för olika risknivåer Om olika förutsägbara användningsförhållanden är sådana att flera nivåer av samma risk kan särskiljas, ska man ta hänsyn till lämpliga skyddsklasser vid utformningen av den personliga skyddsutrustningen. 1.2.1Frånvaro av inneboende risker och andra olägenheter Personlig skyddsutrustning ska utformas och tillverkas så att den inte ger upphov till risker eller andra olägenheter under förutsägbara användningsförhållanden. L 81/76 Europeiska unionens officiella tidning Material och delar som ingår i personlig skyddsutrustning inklusive alla de produkter som kan avgå genom åldrande får inte påverka användarens hälsa eller säkerhet på ett ogynnsamt sätt. 1.2.1.2Tillfredsställande yta på alla de delar av personlig skyddsutrustning som är i kontakt med användaren Ingen del av personlig skyddsutrustning som är i kontakt eller kan komma i kontakt med användaren när utrustningen bärs får ha grova ytor, skarpa kanter, utskjutande delar och liknande, som kan orsaka onödig irritation eller skador. 1.2.1.3Maximalt tillåtligt hinder för användaren De hinder som den personliga skyddsutrustningen orsakar för den verksamhet som ska utföras, de kroppsställningar som ska intas samt perceptionen ska minimeras. Användningen av den personliga skyddsut rustningen får inte heller orsaka rörelser som utsätter användaren för fara. 1.3.1Anpassning av personlig skyddsutrustning till användarens kroppskonstitution Personlig skyddsutrustning ska vara utformad och tillverkad på ett sådant sätt att den lätt kan tas på och hållas på plats under en förutsägbar användningsperiod, med beaktande av omgivningsfaktorer, den verksamhet som ska utföras och de kroppsställningar som ska intas. Därför ska det vara möjligt att anpassa den personliga skyddsutrustningen till användarens kroppskonstitution genom alla medel, t.ex. lämpliga justerings- och fastsätt ningsanordningar eller genom att tillhandahålla ett lämpligt storlekssortiment. Personlig skyddsutrustning ska vara så lätt som möjligt men stark och ändamålsenlig. Personlig skyddsutrustning måste uppfylla de ytterligare specifika kraven för att ge ett adekvat skydd mot de risker den är avsedd att skydda mot och personlig skyddsutrustning måste kunna stå emot omgivningens inverkan under förutsägbara användningsförhållanden. 1.3.3Förenlighet av olika typer av personlig skyddsutrustning som är utformade för att användas Om samma tillverkare släpper ut flera skyddsutrustningsmodeller av olika typer på marknaden för att garantera skydd för intilliggande kroppsdelar, ska modellerna vara förenliga med varandra. 1.3.4Skyddskläder med avtagbara skyddsinlägg Skyddskläder med avtagbara skyddsinlägg utgör personlig skyddsutrustning och ska bedömas som en kombination vid förfarandena för bedömning av överensstämmelse. 1.4Tillverkarens bruksanvisning och information Förutom tillverkarens namn och adress ska den bruksanvisning som ska tillhandahållas med den personliga skyddsutrustningen innehålla all nödvändig information om följande: a)Förvaring, användning, rengöring, underhåll, service och desinfektion. De produkter för rengöring, underhåll och desinfektion som rekommenderas av tillverkarna får inte ha någon ogynnsam effekt på den personliga skyddsutrustningen eller användarna, när de används enligt den relevanta bruksanvisningen. b)De prestanda som noterats vid relevanta tekniska provningar av den personliga skyddsutrustningen för att fastställa skyddsnivåer eller skyddsklasser. Europeiska unionens officiella tidning L 81/77 c)I tillämpliga fall, tillbehör som kan användas tillsammans med den personliga skyddsutrustningen och egenskaper hos lämpliga reservdelar. d)I tillämpliga fall, lämpliga skyddsklasser för olika risknivåer och motsvarande användningsbegränsningar. e)I tillämpliga fall, kassationsmånad och kassationsår eller kassationsperiod för personlig skyddsutrustning eller vissa av dess komponenter. f)I tillämpliga fall, lämpligt transportemballage. g)Betydelsen av aktuell märkning (se punkt 2.12). h)De risker som den personliga skyddsutrustningen är utformad för att skydda mot. i)Hänvisningen till denna förordning och i tillämpliga fall hänvisningar till annan unionslagstiftning om harmonisering. j)Namn, adress och identifikationsnummer för det eller de anmälda organ som medverkat i bedömningen av överensstämmelse av den personliga skyddsutrustningen. k)Hänvisningar till de relevanta harmoniserade standarder som används, inbegripet datum för standarderna, eller hänvisningar till andra tekniska specifikationer som används. l)Den webbadress där det går att få tillgång till EU-försäkran om överensstämmelse. Den information som avses i leden i, j, k och l behöver inte ingå i den bruksanvisning som tillhandahålls av tillverkaren, om EU-försäkran om överensstämmelse medföljer den personliga skyddsutrustningen. 2.KOMPLETTERANDE KRAV GEMENSAMMA FÖR FLERA TYPER AV PERSONLIG SKYDDSUTRUSTNING 2.1Personlig skyddsutrustning som har justeringsanordningar Om den personliga skyddsutrustningen har justeringsanordningar ska de vara utformade och tillverkade så att de inte oavsiktligt kan lossas under förutsägbara användningsförhållanden. 2.2Personlig skyddsutrustning som omgärdar de delar av kroppen som ska skyddas Personlig skyddsutrustning ska utformas och tillverkas på ett sådant sätt att den svettning som uppkommer genom användningen minimeras. I annat fall ska den utrustas med en anordning som absorberar svett. 2.3Personlig skyddsutrustning för ansikte, ögon och andningsorgan Den personliga skyddsutrustningens begränsningar av användarens ansikte, ögon, synfält eller andningsorgan ska minimeras. Skärmarna hos dessa typer av personlig skyddsutrustning ska ha en grad av optisk inverkan som är anpassad efter verksamhetens noggrannhetskrav eller långvarighet. Vid behov ska sådan personlig skyddsutrustning behandlas mot imbildning eller förses med medel som förhindrar sådan. Personlig skyddsutrustning som är avsedd för användare som behöver synkorrektion ska kunna användas tillsammans med glasögon eller kontaktlinser. 2.4Personlig skyddsutrustning som åldras Om det är känt att prestandan hos en ny personlig skyddsutrustning väsentligt kan påverkas av åldrande, ska tillverkningsmånad och -år och/eller om möjligt kassationsmånad och -år anges varaktigt och på sätt som inte kan missförstås på varje skyddsutrustning som släppts ut på marknaden samt på emballaget. Om en tillverkare inte kan garantera den personliga skyddsutrustningens livslängd, ska dennes anvisningar ge all nödvändig information så att köparen eller användaren kan fastställa rimlig kassationsmånad och -år med hänsyn till kvalitetsnivån på modellen och de rådande förhållandena för förvaring, användning, rengöring, service och underhåll. L 81/78 Europeiska unionens officiella tidning Om en avsevärd och snabb försämring av den personliga skyddsutrustningens prestanda sannolikt skulle kunna orsakas av åldrande beroende på den regelbundet återkommande rengöring som tillverkaren rekommenderar, ska tillverkaren om möjligt anbringa ett märke på varje skyddsutrustningsartikel som släpps ut på marknaden. Märket ska ange högsta antal rengöringar som kan utföras innan utrustningen behöver kontrolleras eller kasseras. Om ett sådant märke inte har anbringats ska tillverkaren ge denna information i sin bruksanvisning. 2.5Personlig skyddsutrustning som kan fastna under användning Om förutsägbara användningsförhållanden särskilt inbegriper en risk för att den personliga skyddsutrustningen fastnar i ett rörligt föremål och därigenom skapar en fara för användaren, ska skyddsutrustningen vara utformad och tillverkad på ett sådant sätt att en komponent går sönder och därmed eliminerar risken. 2.6Personlig skyddsutrustning för användning i explosiv miljö Personlig skyddsutrustning som är avsedd för användning i explosiv miljö ska vara utformad och tillverkad på ett sådant sätt att den inte kan ge elektrisk, elektrostatisk eller genom slag uppkommen ljusbåge eller gnista, som kan tända en explosiv blandning. 2.7Personlig skyddsutrustning avsedd för användning vid snabba ingripanden eller för att snabbt kunna tas på eller av Dessa typer av personlig skyddsutrustning ska vara utformade och tillverkade på ett sådant sätt att den tid som krävs för att ta på eller av dem minimeras. Om personlig skyddsutrustning har fästningsanordningar för att hålla kvar utrustningen i lämpligt läge på användaren eller för att ta av den, måste sådana anordningar kunna manövreras snabbt och enkelt. 2.8Personlig skyddsutrustning för användning i mycket farliga situationer Den bruksanvisning som tillverkaren tillhandahåller tillsammans med personlig skyddsutrustning som ska användas i mycket farliga situationer ska särskilt innehålla information avsedd för kompetenta utbildade personer som kan tolka dem och se till att de tillämpas av användaren. Bruksanvisningen ska även beskriva det förfarande som ska tillämpas för att kontrollera att skyddsutrustningen är korrekt tillpassad och funktionsduglig när den används. Om personlig skyddsutrustning har larm som varnar om den normala skyddsnivån inte uppnås, ska larmet vara utformat och placerat så att det kan uppfattas av användaren under förutsägbara användningsförhållanden. 2.9Personlig skyddsutrustning som innehåller komponenter som kan justeras eller tas bort av användaren Om personlig skyddsutrustning har komponenter som kan sättas fast, justeras eller bytas ut av användaren ska sådana komponenter vara utformade och tillverkade så att de lätt kan sättas fast, justeras och tas bort utan verktyg. 2.10Personlig skyddsutrustning för anslutning till yttre kompletterande anordning Om skyddsutrustningen kan anslutas till en kompletterande anordning, ska anslutningsanordningen vara utformad och tillverkad på ett sådant sätt att den bara kan anslutas till lämplig utrustning. 2.11Personlig skyddsutrustning som innefattar ett vätskecirkulationssystem Om personlig skyddsutrustning har ett vätskecirkulationssystem ska detta väljas eller utformas och byggas in på ett sådant sätt att man möjliggör att vätskan kan cirkulera nära den berörda delen av kroppen oberoende av användarens verksamhet, kroppsställning eller rörelser under förutsägbara användningsförhållanden. Europeiska unionens officiella tidning L 81/79 2.12Personlig skyddsutrustning som har ett eller flera slag av identifieringsmärkningar eller indikatorer som direkt eller indirekt avser hälsa och säkerhet Om personlig skyddsutrustning har en eller flera identifieringsmärkningar eller indikatorer som direkt eller indirekt avser hälsa och säkerhet, ska dessa identifieringsmärkningar om möjligt ha formen av harmoniserade symboler. De måste vara fullt synliga och läsliga under skyddsutrustningens förutsägbara livslängd. Dessutom ska denna märkning vara komplett, exakt och lättbegriplig så att inga missförstånd uppstår. Om märkningen innehåller ord eller meningar ska de vara avfattade på ett språk som lätt kan förstås av konsumenter och andra slutanvändare, enligt vad som fastställs av den medlemsstat där den personliga skyddsutrustningen tillhandahålls på marknaden. Om personlig skyddsutrustning är för liten för att man ska kunna anbringa hela eller en del av märkningen, ska relevant information ges på emballaget och i tillverkarens bruksanvisning. 2.13Personlig skyddsutrustning som visuellt varslar om att en människa är närvarande Personlig skyddsutrustning avsedd för förutsägbara användningsförhållanden under vilka användaren ska vara synlig och individuellt märkbar ska ha en (eller flera) väl placerade ljuskällor eller reflexer med lämplig luminansnivå och ska vara väl synliga och ha goda färgegenskaper. 2.14Personliga skyddsutrustningar vid samtidiga risker Personlig skyddsutrustning som är avsedd att skydda användaren mot flera potentiellt samtidiga risker ska vara utformad och tillverkad på ett sådant sätt att den särskilt uppfyller de grundläggande hälso- och säkerhetskraven för var och en av dessa risker. 3.SPECIFIKA YTTERLIGARE KRAV FÖR SÄRSKILDA RISKER 3.1Skydd mot mekaniska stötar 3.1.1En stöt som orsakats av fallande eller flygande föremål och kollision mellan delar av kroppen och ett hinder Personlig skyddsutrustning avsedd att skydda mot denna typ av risk ska vara tillräckligt stötabsorberande för att förhindra skador, särskilt krossning eller penetrering av den kroppsdel som ska skyddas, åtminstone upp till en stötenerginivå där måtten och/eller vikten hos skyddsutrustningen skulle bli så stora att den inte används ändamålsenligt som den ska användas. 3.1.2.1Förhindrande av fall beroende på halkning Yttersulorna på skyddsskor som är avsedda att förhindra halkning ska vara utformade, tillverkade eller utrustade så att man får tillfredsställande fäste, med hänsyn till underlagets art eller skick.