prop · H50345 · 2017-11-28 00:00:00 — När förordningen, som innehåller bestämmelser om etisk prövning, börjar tillämpas måste ärenden om klinisk läkemedelsprövning hanteras delvis annorlunda än . Det kommer dels att gälla krav på kortare tidsfrister inom vilka besked måste lämnas, dels kommer tillståndsgivningen att innehålla fler moment. Detta kommer att ställa krav på en mer flexibel ärendehantering. En annan förändrad förutsättning är att antalet ärenden om etikprövning med stor sannolikhet kommer att fortsätta att öka, till följd av att forskningsverksamheten i växer och att medvetenheten om etikprövningslagstiftningen ökar. Det är viktigt att organisationen för etikprövning av forskning som avser människor kan möta dessa utmaningar och förändrade förutsättningar. I lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen) anges att den forskning som omfattas av lagen ska ha godkänts vid en etikprövning innan den får utföras. prövning av forskning ska göras av forskningshuvudmännen (6 och 23 §§). I etikprövningslagen anges också hur etikprövningen ska organiseras. Ansökningarna ska prövas av regionala nämnder (24 §). etikprövningslagen trädde i kraft inrättades sex regionala etikprövnings- nämnder för detta ändamål. De regionala etikprövningsnämnderna är statliga myndigheter som är självständiga i sitt beslutsfattande. derna finns i , , , , och Upp- sala (4 § förordningen [2007:1069] med instruktion för regionala etik- En regional nämnd är indelad i två eller flera avdelningar (25 § etik- Avdelningarna har rätt att fatta beslut på den regionala En regional etikprövningsnämnd leds av ordförandena för nämndens avdelningar (nämndledningen). Regeringen utser en av avdelningsordfö- randena att vara ordförande för nämndledningen. Ett för varje regional etikprövningsnämnd utpekat universitet ska upplåta lokaler och svara för att kansligöromål, föredragning av ärenden och därmed sammanhäng- ande uppgifter utförs åt nämnden (6 och 9 §§ förordningen med in- 2017/18:45 struktion för regionala etikprövningsnämnder). Vilka avdelningar som ska finnas inom de regionala etikprövningsnämnderna anges i bilagan till förordningen. För varje nämnd finns mellan en och fyra avdelningar som prövar ärenden inom medicinsk forskning samt en avdelning som prövar ärenden inom övrig forskning. Med medicinsk forskning avses även farmaci, klinisk psykologi, odontologi och vårdvetenskap. Varje avdelning består av en ordförande, som är eller har varit ordinarie domare, tio ledamöter med vetenskaplig kompetens och fem ledamöter som företräder allmänna intressen (25 § etikprövningslagen). För varje ledamot ska det finnas en personlig ersättare. Ledamöter och ersättare med vetenskaplig kompetens utses av regeringen på förslag av de universitet som tillhandahåller kansliresurser till de regionala nämnderna. Universiteten ska samråda med övriga lärosäten inom respektive nämnds upptagningsområde om förslagen. Ledamöter och ersättare som företräder allmänna intressen utses av regeringen på förslag av de landsting där de regionala etikprövningsnämnderna har sina kanslier. Landstingen ska samråda med övriga landsting inom respektive nämnds upptagningsområde om förslagen (5, 7 och 7 a §§ förordningen med instruktion för regionala etikprövningsnämnder). Regeringen utser alla ledamöter och ersättare för en bestämd tid (25 § etikprövningslagen). En ansökan om etikprövning av forskning prövas av den regionala etikprövningsnämnd vars upptagningsområde forskningshuvudmannen tillhör eller forskningen ska utföras inom. En ansökan som avser forskning som ska utföras inom flera regionala etikprövningsnämnders upptagningsområden prövas av den nämnd till vars upptagningsområde den forskningshuvudman som är huvudansvarig för forskningsprojektet hör, eller inom vars upptagningsområde forskningen i huvudsak ska utföras (3 § förordningen [2003:615] om etikprövning av forskning som avser människor [etikprövningsförordningen]). En regional etikprövningsnämnds beslut i ett ärende om etikprövning får överklagas av forskningshuvudmannen, om den regionala nämnden har avgjort ärendet och beslutet har gått huvudmannen emot. Om en regional nämnd är oenig om utgången av etikprövningen, ska ärendet överlämnas till nästa instans för avgörande om minst tre ledamöter begär det. Överklagande och överlämnande ska ske till , som är en självständig nämndmyndighet. inrättades och består av en ordförande, som är eller har varit ordinarie domare, fyra ledamöter med vetenskaplig kompetens och två ledamöter som företräder allmänna intressen. Alla ledamöter utses av regeringen. Centrala etikprövningsnämndens beslut i ärenden om etikprövning får inte överklagas. Nämnden har tillsyn över efterlevnaden av etikprövningslagen och föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen, i den mån tillsynen inte faller inom någon annan myndighets ansvarsområde (29, 31, 32, 34, 36 och 37 §§ etikprövningslagen). Etikprövningen ska hanteras av en ny myndighet med en regional organisation Etikprövning av forskning som avser människor ska utföras av en ny myndighet Regeringens förslag: De regionala etikprövningsnämnderna ska av- vecklas och upphöra som myndigheter . prövning av forskning enligt etikprövningslagen ska i stället utföras av en ny myndighet, . Promemorians förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: En majoritet av de remissinstanser som har yttrat sig tillstyrker eller har inget att invända mot förslaget. i , i , Regionala etikprövningsnämnden i , , Stock- holms läns landsting, Nationella Biobanksrådet och Läkemedelsindu- Statskontoret delar bedömningen att en central samord- ning kan leda till en effektivare verksamhet såväl när det gäller administ- rativa kostnader som ärendehantering och myndigheten instämmer även i att en ökad grad av samordning kan främja likformigheten i de beslut som fattas inom verksamheten. delar uppfattningen att en samverkan mellan självständiga myndigheter utan ett överordnat organ inte ger tillräckliga förutsättningar för en effektiv utveckling av verksamheten. nämnden i framför att en organisation med hela landet som arbets- fält kan bli mer flexibel och att detta öppnar möjligheten att förstärka resurser eller föra över arbetsuppgifter mellan nämndorterna på ett smi- digt sätt, vilket vore välkommet. Genom att den nya myndigheten ska bestå av ett centralt kansli och sex regionala verksamhetsregioner skapas enligt läns landsting en balans mellan det nationella och det Denna balans är enligt nödvändig för att via den nationella nivån uppnå samordningsfördelar som leder till nationell harmonisering som den regionala förankringen är viktig inte minst för kontinuerlig kontakt med forskarsamhället. i anser att promemorians för- slag med en ny myndighet som administrerar etikprövningen har fördelar men också flera brister och att utredningen inte tillräckligt noga har över- vägt vad den föreslagna organisationen innebär för etikprövningen. Skälen för regeringens förslag: Etikprövning av forskning ska liksom annan offentlig verksamhet karakteriseras av effektivitet och likformig- Som beskrivits i avsnitt 4 är dock dagens organisering av etikpröv- ningsverksamheten i sex regionala nämnder behäftad med vissa problem. Inom var och en av de små nämnderna har det varit svårt att utveckla och effektivisera verksamheten genom t.ex. införande av elektroniska verktyg och det har varit relativt tungrott för de sex självständiga myndigheterna att göra samordnade insatser. Om all administration skulle samlas inom en myndighet skulle det finnas bättre förutsättningar för angelägen verk- 2017/18:45 samhetsutveckling, t.ex. när det gäller ansökningsprocessen och beredningsrutinerna. En fördel med att samla all verksamhet inom en och samma myndighet är också att den kan fördela ärenden på ett mer effektivt sätt än sex små självständiga myndigheter, så att arbetsbelastningen i de olika avdelningarna blir jämnare än . Etikprövningsverksamheten måste vidare, så långt det är möjligt, präglas av enhetlig rättstillämpning. Det finns dock sällan enkla och entydiga svar på de etiska frågor som vårt sätt att leva och handla ger upphov till. Sökandet efter riktmärken måste ofta ske i dialog mellan människor. Det är viktigt att de etiska frågorna blir allsidigt belysta och det är ofrånkomligt att de etiska bedömningarna i någon mån blir olika vid olika avdelningar. Regeringen bedömer dock att det inom en enda myndighet är lättare att föra en diskussion om dessa frågor och att komma fram till gemensamma riktlinjer på relevanta områden än vad det är i dagens sex myndigheter. Regeringen anser således att en omorganisation som innebär att etikprövningsverksamheten ska hanteras inom en myndighet, i stället för av sex myndigheter, kommer att ge bättre förutsättningar för en effektivisering av verksamheten och en enhetlig tillämpning av regelverket över landet. En sådan omorganisation får också stöd av nästan alla remissinstanser som uttalar sig i denna del. Att etikprövningen av forskning som avser människor ska utföras inom en enda myndighet innebär inte att denna myndighet bara ska ha verksamhet på en ort. Som beskrivs i avsnitt 6.2 nedan föreslår regeringen att prövningen även fortsättningsvis ska göras i flera olika avdelningar med spridning över landet. Det kommer att inom den nya myndighetens ram finnas stora möjligheter till samordning mellan avdelningarna kring utbildning för ledamöter och ersättare, seminarier och andra gemensamma sammankomster där diskussioner kring tillämpningen av etikprövningsregelverket kan föras. Mot bakgrund av de fördelar med att samla etikprövningen inom en myndighet som här lyfts fram föreslår regeringen att en sådan inrättas och i konsekvens därmed att de regionala etikprövningsnämnderna läggs ner. Den nya myndighetens namn föreslås vara . Regeringen avser att i förordning reglera myndighetens ledningsform och vissa aspekter av myndighetens ärendehantering. 6.2Myndigheten ska vara indelad i verksamhetsregioner med en eller flera avdelningar Regeringens förslag: ska vara indelad i verksamhetsregioner. Varje verksamhetsregion ska ha en eller flera avdelningar. Promemorians förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. I promemorian föreslås att det av etikprövningslagen ska framgå att myndigheten ska vara indelad i sex verksamhetsregioner. Remissinstanserna: En majoritet av de remissinstanser som har yttrat sig tillstyrker eller har inget att invända mot förslaget. , Medicinska fakulteten vid , i , i , och . anför att förslaget med en central myndighet och sex verksamhetsregioner för fortsatt oberoende, men möjliggörs en koppling till respektive lärosäte, vilket bedöms viktigt för att man på respektive ort ska uppmuntras till etiska diskussioner och öka möjligheterna till god och bred rekrytering. i instämmer i skälen för att etikprövningen ska göras regionalt och att såväl regionerna som avdelningarna även fortsättningsvis ska vara indelade och grupperade i stort sett som . Att bemyndiga regeringen att närmare besluta om den regionala organisationen och antalet avdelningar ökar enligt nämnden den eftersträvade flexibiliteten i verksamheten som helhet. i och i anser att beteckningen verksamhetsregioner inte är helt adekvat då regionen inte längre ska ha någon betydelse för fördelningen av ärenden utan bara för utseende av ledamöter. De förordar att det anges att myndigheten har kansli på de utpekade orterna. finner det anmärkningsvärt att inte en verksamhetsregion inrättas också i anslutning till eftersom blir det enda med medicinsk fakultet som inte har en motsvarande regional enhet. i påpekar att den nuvarande dimensioneringen av etikprövningsnämnderna bygger på en beräkning av antalet ärenden som genereras i respektive region. Överges den ordningen framstår det, enligt nämnden, som mer naturligt att varje kansliort har samma antal avdelningar, vilket uppnås genom att föra över två medicinavdelningar från till och så att samtliga kansliorter får två avdelningar för medicin och en avdelning för övrig forskning. håller med om att den regionala organisationen bör bevaras i största möjliga mån, men anser att det finns skäl att ifrågasätta påståendet i promemorian om att den verkligen bidragit till att forskningsetiska diskussioner förs på lärosäten över hela landet, åtminstone om man med detta menar något utöver diskussioner om huruvida lagen är tillämplig och i vilken mån dess krav är uppfyllda i de fall som behandlas. Skälen för regeringens förslag: Regeringen ansåg i propositionen Etikprövning av forskning (prop. 2002/03:50) att en regional organisation är att föredra framför en central. Den centrala myndighet som då diskuterades var en där verksamheten skulle bedrivas på en plats i landet, dit forskare från hela landet skulle resa för att delta i sammanträden. Regeringen anförde som skäl för en regional organisation att det är vid de stora lärosätena som den övervägande delen av forskningen bedrivs. Genom att etikprövningen görs i anslutning till denna miljö kunde det antas att forskarnas incitament att reflektera över forskningsetiska frågor skulle behållas. Därigenom antogs förutsättningarna bli goda för att bevara tilltron till etikprövningen och systemets legitimitet i forskarsam- Regeringen anförde vidare att den dåvarande medicinska forsk- ningsetiska granskningen utfördes i ett relativt väl funge- rande system med flera regionala organ och att det var naturligt att utgå från det system som redan fanns och vidareutveckla det. sågs väga tyngre än att förutsättningarna för en enhetlig tillämpning skulle öka med en central myndighet (s.146). Regeringen anser att det inte finns skäl att förändra den ordning som består i att etikprövning av forskning som avser människor utförs inom ramen för avdelningar bestående av ledamöter med juridisk respektive vetenskaplig kompetens och företrädare för allmänheten. den talar för att det även fortsättningsvis måste till en lösning med flera Ett stort antal ledamöter måste engageras i verk- samheten, och de måste kunna hämtas från hela landet. ningen bara skulle utföras på en eller ett fåtal platser skulle det innebära längre resor för ledamöterna, än om verksamheten är mer spridd, vilket skulle ta mer av deras tid i anspråk. Troligen skulle det då vara svårare att rekrytera ledamöter till verksamheten. Kostnaderna för resor m.m. skulle dessutom bli onödigt stora. Därför anser regeringen att det, i likhet med , ska vara avdelningar som prövar och beslutar i etikprövnings- ärendena, och att dessa avdelningar ska finnas på flera olika platser i Fördelarna med en regional organisation av etikprövningsverk- samheten kommer därmed i stor utsträckning att bevaras, men inom ramen för en ny myndighet. Regeringen anser att administrativa skäl talar för att avdelningarna ska samlas inom verksamhetsregioner. spela en roll i regleringen av hur ledamöter och ersättare ska nomineras Verksamhetsregion kan också tjäna som adekvat beteckning när formerna för myndighetens ledning och interna organisation ska Enligt regeringen kommer alltså begreppet verksamhetsregion att fylla en funktion i myndigheten och det kan inte avvaras till förmån för formuleringen att myndigheten har kanslier på vissa orter, på det sätt som förespråkas av i och Avdelningarnas antal och placering bör liksom regleras i förord- I promemorian föreslås att avdelningarnas antal och placering för- blir desamma som . Vissa remissinstanser har haft synpunkter på i påpekar att den nuva- rande dimensioneringen av etikprövningsnämnderna bygger på en beräk- ning av antalet ärenden som genereras i respektive region. ordningen framstår det, enligt nämnden, som mer naturligt att varje kansliort har samma antal avdelningar. Som beskrivs i avsnitt 6.3 nedan anser regeringen att ärendena som huvudregel bör fördelas slumpmässigt mellan avdelningarna, och inte till den verksamhetsregion där forsk- Med en sådan ärendefördelning blir det inte längre avgö- rande att avdelningarna i en verksamhetsregion ska vara så många att de kan ta hand om de ansökningar som genereras i den regionen. bör avdelningarna placeras där det finns god tillgång på forskare som kan delta i etikprövningen. I praktiken samvarierar antalet ansökningar om etikprövning i en region och antalet forskare som kan delta i etikpröv- ningsverksamheten i samma region, så den nya ärendefördelningsprinci- pen kan inte sägas leda till att antalet avdelningar per automatik bör vara detsamma i alla verksamhetsregioner. Regeringen anser att dagens place- Prop. 2017/18:45 ring och antal är väl inarbetade och finner inte anledning att i samband med inrättandet av en sammanhållen myndighet förändra organisationen mer än nödvändigt. Inledningsvis bör alltså avdelningarna finnas i det antal och på de orter som gäller . finns minst två avdelningar i varje regional etikprövningsnämnd. kan det dock uppstå nya omständigheter som gör att avdelningarnas antal eller placering bör förändras. För att skapa större utrymme för flexibilitet bör regleringen i etikprövningslagen inte vara för detaljerad i nu aktuellt avseende. Till skillnad från vad som anges i promemorian bör inte antalet verksamhetsregioner låsas fast i lagtexten. Det föreslås i stället att det i etikprövningslagen ska anges att ska vara indelad i verksamhetsregioner och att varje verksamhetsregion ska ha en eller flera avdelningar. Regeringen kommer därefter att med stöd av den s.k. restkompetensen (8 kap. 7 § 2 regeringsformen) i förordning reglera hur många och vilka verksamhetsregioner myndigheten ska ha och hur många avdelningar varje verksamhetsregion ska ha. 6.3Ärenden om etikprövning av forskning bör som huvudregel fördelas slumpmässigt mellan myndighetens avdelningar Regeringens bedömning: Ärenden om etikprövning av forskning som avser människor bör som huvudregel fördelas slumpmässigt mellan avdelningar utanför den verksamhetsregion som forskningshuvudmannen tillhör eller där forskningen ska bedrivas, med hänsyn tagen till de tidsfrister som anges i EU-för- ordningen om kliniska läkemedelsprövningar och andra författningar. Promemorians förslag: Överensstämmer delvis med regeringens förslag. I promemorian föreslås att ärendena ska fördelas mellan avdelningar med hänsyn till såväl de tidsfrister som anges i EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar och i etikprövningsförordningen som behovet av att uppnå en fördelning av ärenden mellan avdelningarna som i övrigt framstår som rimlig. Remissinstanserna: En majoritet av de remissinstanser som har yttrat sig tillstyrker eller har inget att invända mot förslaget. Bland andra Lä- kemedelsverket, i , i , och läns landsting stödjer utredningens resonemang om att ärendena ska fördelas oberoende av vilken verksamhetsregion forskningshuvudmannen tillhör. i välkomnar förslaget att den nya myndigheten fördelar ärendena inom de olika avdelningarna och anser att de föreslagna aspekterna som ska beaktas vid fördelningen är relevanta. Nämnden påpekar dock att formuleringen om en fördelning av ärenden ”som i övrigt framstår som rimlig” är otydlig. Att tilldelningen ska innebära en jämn arbetsfördelning samt tillvarata kompetens och effektivitet i hanteringen borde enligt nämnden lyftas i anser att ärendena bör fördelas jämnt och slumpmässigt över samtliga existerande avdelningar så att arbetsbördan blir i det närmaste jämnstor för avdelningarna. i pekar på att det finns för- delar med den nuvarande regionala prövningen av ärenden. och kännedom om de forskare som är verksamma i regionen möjliggör enligt nämnden en tät och nära kontakt mellan granskare och forskare, där oklarheter i ansökningarna på ett snabbt och smidigt sätt har kunnat ut, vilket i förlängningen har inneburit kortare handläggningstider. Om ambitionen är att ytterligare snabba upp en för samtliga ärendetyper redan snabb handläggning delar dock nämnden bedömningen att den regionala förankringen inte kan behållas. I så fall bör enligt nämnden ärenden enligt huvudregeln fördelas jämt och slumpmässigt så att arbets- bördan blir densamma för myndighetens samtliga avdelningar. Flera remissinstanser, däribland , Medicinska fa- kulteten vid , i och i förordar i stället att forskningen även fortsättningsvis ska etikprövas i den region den ska Att fördela ärenden utan hänsyn till regional förankring kommer enligt i att skada förtroendet för Om man centraliserar fördelningen finns enligt nämnden en risk för att forskare kommer att anse att etikprövningen är mer kom- plicerad och avstå ifrån prövningen. Nämnden hävdar att den etiska dis- kussionen kommer närmare den enskilde forskaren vid en regional för- delning och prövning. uttrycker en strävan mot likabehandling och effektivitet i termer av en jämn ärendefördelning men att kvalitén riskerar att bli sämre i den typ av bedömningar av medicinsk forskning som kräver specialist- kunskaper respektive kännedom om olika sorters vårdrelaterade resurser på lokal nivå. anser att den föreslagna huvudprin- cipen för ärendefördelning med fördel kan införas för etikprövning av så kallad övrig forskning. i anser dock att den regionala förankringen inte kan beaktas utifrån de tidsfrister som kommer att gälla för kliniska läkemedelsprövningar och anser att dessa prövningar ska fördelas av en central administration inom den nya myndigheten och prövas av den regionala medicinska avdelning som har nästkommande , Kommuner och Landsting och Nationella biobanksrådet anser att ärenden om kliniska läkemedelspröv- ningar bör fördelas på ett fåtal verksamhetsregioner. förordar en profilering av de olika region- erna där respektive nod kan samla kompetens inom ett specifikt område, vilket kan bidra till att ytterligare höja kvaliteten i bedömningen. götlands läns landsting tycker att det är viktigt att de olika regionala avdelningarna behåller sin nuvarande kompetensbredd och inte nischar sin verksamhet på olika ämnes- eller kompetensområden. Skälen för regeringens bedömning: Sedan etikprövning av forskning infördes i har etikprövningen av åtminstone medicinsk forskning skett i anslutning till det lärosäte eller i den region där forskningen ska utföras. Flera remissinstanser påpekar fördelar med en sådan ordning, t.ex. att den etiska diskussionen kommer nära den Prop. 2017/18:45 enskilde forskaren och att närheten av och kännedom om de forskare som är verksamma i regionen möjliggör en tät och nära kontakt mellan granskare och forskare, där oklarheter i ansökningarna på ett snabbt och smidigt sätt kan ut. Regeringen ser att det finns flera nackdelar med att ansökan om etikprövning behandlas i den region som forskningshuvudmannen tillhör eller där forskningen ska bedrivas. En nackdel är att antalet avgjorda ärenden per avdelning skiljer sig åt mellan regionerna. Skillnader finns särskilt i mängden ärenden om övrig forskning. En annan nackdel är att det inte sällan uppstår jävssituationer eftersom det inte är ovanligt att ledamöter är nära kollegor eller på annat sätt bekant med de personer vars forskningsprojekt ska etikprövas. Att förändra ärendefördelningen så att dessa problem avhjälps tror regeringen skulle öka legitimiteten i systemet. Regeringen bedömer inte heller att det skulle innebära någon avgörande effektivitetsförlust att etikprövningen görs i en annan region, utan förutsätter att frågor från både forskare och granskare kommer att kunna ställas och ges svar på ett effektivt sätt inom den nya myndigheten. Huvudprincipen för ärendefördelningen bör därför enligt regeringen vara att ärendena fördelas slumpmässigt och jämnt mellan samtliga avdelningar utanför den verksamhetsregion som forskningshuvudmannen tillhör eller där forskningen ska utföras. I ett sådant system kan myndigheten uppnå en jämn arbetsbelastning mellan de olika avdelningarna. Dessutom minskar risken för att jävssituationer ska uppkomma. Alla jävssituationer kommer dock inte att kunna undvikas eftersom antalet forskare inom vissa områden är så litet att nästan alla känner alla i hela landet.