prop · H403132 · 2017-03-06 00:00:00 — Medlems staterna ska vederbörligen ta hänsyn till behovet av att skydda företagshemligheter när de offentliggör de uppgifterna. Medlemsstaterna ska på begäran göra all information som mottas enligt denna artikel tillgänglig för kommissionen och för andra medlemsstater. Medlemsstaterna och kommissionen ska säkerställa att företagshemligheter och andra konfiden tiella uppgifter behandlas konfidentiellt. Medlemsstaterna ska kräva att tillverkare, importörer och distributörer av elektroniska cigaretter och påfyllnings behållare upprättar och upprätthåller ett system för att samla in information om alla misstänkta skadliga effekter som dessa produkter har på människors hälsa. Om någon av dessa ekonomiska aktörer skulle anse eller ha skäl att förmoda att de elektroniska cigaretter eller påfyll ningsbehållare som aktören har i sin besittning, och som är avsedda att släppas ut på marknaden eller släpps ut på marknaden, inte är säkra eller av god kvalitet eller på annat sätt inte är förenliga med detta direktiv, ska den ekonomiska aktören vidta de korrigerande åtgärder som är nödvändiga för att den berörda produkten ska bli förenlig med detta direktiv, dra tillbaka eller återkalla den, beroende på vad som är tillämpligt. I sådana fall ska den ekonomiska aktören också vara skyldig att underrätta marknadsövervakningsmyndigheterna i de medlemsstater där pro dukten görs tillgänglig eller är avsedd att göras tillgänglig, och ge detaljerade uppgifter, särskilt om risker för människors hälsa och säkerhet och eventuella korrigerande åtgärder som har vidtagits samt om resultaten av dessa korrigerande åtgärder. Medlemsstaterna får också begära ytterligare information av de ekonomiska aktörerna, exempelvis om säkerhets- och kvalitetsaspekter eller eventuella skadliga effekter av elektroniska cigaretter eller påfyllningsbehållare. Kommissionen ska till och rådet överlämna en rapport om potentiella risker för folkhälsan i samband med användningen av påfyllningsbara elektroniska cigaretter och därefter vid behov. (1) och rådets direktiv /13/EU av om samordning av vissa bestämmelser som fastställs i medlemsstaternas lagar och andra författningar om tillhandahållande av audiovisuella medietjänster (direktiv om audiovisuella medie tjänster) (EUT L 95, , s. 1). Europeiska unionens officiella tidning L 127/29 När det gäller elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare som är förenliga med kraven i denna artikel får en behörig myndighet, om den konstaterar eller har rimliga skäl att tro att specifika elektroniska cigaretter eller påfyllnings behållare eller en typ av elektronisk cigarett eller påfyllningsbehållare kan utgöra en allvarlig risk för människors hälsa, vidta lämpliga provisoriska åtgärder. Den ska underrätta kommissionen och de behöriga myndigheterna i andra medlemsstater om de åtgärder som vidtagits och ska översända eventuella underlag. Kommissionen ska efter det att den har mottagit de uppgifterna avgöra huruvida den provisoriska åtgärden är berättigad. Kommissionen ska underrätta den berörda medlemsstaten om sina slutsatser för att göra det möjligt för medlemsstaten att vidta lämpliga uppföljningsåtgärder. När utsläppandet på marknaden av en specifik elektronisk cigarett eller påfyllningsbehållare eller en typ av elektronisk cigarett eller påfyllningsbehållare genom tillämpning av första stycket i denna punkt, har förbjudits på vederbörligen motiverade grunder av minst tre medlemsstater ska kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 27 för att utvidga ett sådant förbud till att omfatta alla medlemsstater, om ett en sådan utvidgning är motiverad och proportionell. 12.Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 27 för att anpassa lydelsen för hälsovarningen i punkt 4 b i den här artikeln. När kommissionen anpassar en hälsovarning ska den se till att den är faktabaserad. 13.Kommissionen ska genom genomförandeakter anta ett gemensamt format för anmälan enligt punkt 2 och de tekniska standarderna för påfyllningsmekanismen i punkt . Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 25.2. Varje styckförpackning och eventuell ytterförpackning med örtprodukter för rökning ska vara försedd med följande hälsovarning: Att röka denna produkt skadar din hälsa. 2.Denna hälsovarning ska tryckas på fram- och baksidans yttre yta på styckförpackningen och på eventuell ytter förpackning. 3.Hälsovarningen ska uppfylla kraven i artikel 9.4. Den ska täcka av området av den motsvarande ytan på styckförpackningen och på eventuell ytterförpackning. Denna procentandel ska ökas till för medlemsstater med två officiella språk och till för medlemsstater med mer än två officiella språk. 4.Styckförpackningar och eventuella ytterförpackningar av örtprodukter för rökning får inte innehålla några delar eller inslag som anges i artikel 13.1 a, b och d eller något påstående om att produkten saknar tillsatser eller smaktillsatser. Rapportering av ingredienser i örtprodukter för rökning 1.Medlemsstaterna ska kräva att tillverkare och importörer av örtprodukter för rökning till sina behöriga myndigheter lämnar in en förteckning över alla ingredienser som används vid tillverkningen av sådana produkter, uppdelad på varumärke och sort, med uppgift om kvantiteter. Tillverkare eller importörer ska också underrätta de behöriga myndig heterna i de berörda medlemsstaterna när en produkts sammansättning ändras på så sätt att det påverkar de uppgifter som lämnats enligt denna artikel. De uppgifter som föreskrivs i denna artikel ska lämnas in innan en ny eller modifierad örtprodukt för rökning släpps ut på marknaden. 2.Medlemsstaterna ska säkerställa att de uppgifter som lämnas i enlighet med punkt 1 offentliggörs på en webbplats. Medlemsstaterna ska ta vederbörlig hänsyn till behovet av att skydda uppgifter som utgör företagshemligheter när de gör de uppgifterna tillgängliga för allmänheten. De ekonomiska aktörerna ska ange exakt vilka uppgifter som de anser utgör en företagshemlighet. L 127/30 Europeiska unionens officiella tidning 1.Medlemsstaterna ska se till att tillverkare och importörer av tobaksvaror och relaterade produkter förser de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna och kommissionen med fullständiga och riktiga uppgifter som krävs enligt detta direktiv och inom de tidsfrister som anges i direktivet. Skyldigheten att tillhandahålla de uppgifter som krävs faller i första hand på tillverkaren om denne är etablerad i unionen. Det är i första hand importören som ska vara skyldig att tillhandahålla de uppgifter som krävs om tillverkaren är etablerad i ett tredjeland och importören är etablerad i unionen. Om såväl tillverkaren som importören är etablerade i ett tredjeland ska de gemensamt vara skyldiga att tillhandahålla de uppgifter som krävs. 2.Medlemsstaterna ska se till att tobaksvaror och relaterade produkter som inte uppfyller kraven i detta direktiv, inbegripet de genomförandeakter och delegerade akter som föreskrivs i direktivet, inte släpps ut på marknaden. Medlems staterna ska se till att tobaksvaror och relaterade produkter inte släpps ut på marknaden om de rapporteringsskyldigheter som anges i detta direktiv inte är uppfyllda. 3.Medlemsstaterna ska föreskriva sanktioner som är tillämpliga på överträdelser av nationella bestämmelser som har antagits i enlighet med detta direktiv och ska vidta de åtgärder som krävs för att se till att dessa sanktioner verkställs. Sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande. Ekonomiska administrativa sanktioner som kan införas vid avsiktliga överträdelser får vara sådana att de uppväger den ekonomiska fördel som eftersträvats genom överträdelsen. 4.Behöriga myndigheter i medlemsstaterna ska samarbeta med varandra och med kommissionen för att se till att detta direktiv tillämpas och verkställs korrekt och ska till varandra översända all information som krävs för en enhetlig till lämpning av detta direktiv. 1.Medlemsstaterna får inte av skäl som rör de frågor som regleras genom detta direktiv, och med förbehåll för vad som föreskrivs i punkterna 2 och 3 i denna artikel, förbjuda eller begränsa utsläppande på marknaden av tobaksvaror eller relaterade produkter som uppfyller kraven i detta direktiv. 2.Detta direktiv ska inte påverka medlemsstaternas rätt att behålla eller införa ytterligare krav, tillämpliga på alla produkter som släpps ut på marknaden, när det gäller standardiseringen av förpackningen av tobaksvaror om detta är motiverat av folkhälsoskäl, med beaktande av den höga skyddsnivå för folkhälsan som uppnås genom detta direktiv. Sådana åtgärder ska vara proportionella och får inte utgöra ett medel för godtycklig diskriminering eller medföra en förtäckt begränsning av handeln mellan medlemsstaterna. Dessa åtgärder ska anmälas till kommissionen tillsammans med skälen för att behålla eller införa dem. 3.En medlemsstat får även förbjuda en viss tobakskategori eller relaterade produkter med hänvisning till specifika förhållanden i denna medlemsstat och under förutsättning att bestämmelserna är motiverade med hänsyn till behovet av att skydda folkhälsan, med beaktande av den höga skyddsnivå för folkhälsan som uppnås genom detta direktiv. Sådana nationella bestämmelser ska anmälas till kommissionen tillsammans med skälen för att införa dem. Kommissionen ska efter att ha mottagit anmälan enligt denna punkt godkänna eller underkänna de nationella bestäm melserna efter att, med beaktande av den höga skyddsnivå för folkhälsan som uppnås genom detta direktiv, ha kont rollerat om dessa bestämmelser är motiverade, nödvändiga och står i proportion till sitt syfte och om de utgör ett medel för godtycklig diskriminering eller innebär en förtäckt begränsning av handeln mellan medlemsstaterna. Om kommis sionen inte fattar något beslut ska de nationella bestämmelserna anses vara godkända. Europeiska unionens officiella tidning L 127/31 1.Kommissionen ska biträdas av en kommitté. Denna kommitté ska vara en kommitté i den mening som avses i förordning (EU) nr 182/2011. 2.När det hänvisas till denna punkt ska artikel 5 i förordning (EU) nr 182/2011 tillämpas. 3.Om kommitténs yttrande ska inhämtas genom skriftligt förfarande, ska det förfarandet avslutas utan resultat om, inom tidsfristen för att avge yttrandet, kommitténs ordförande så beslutar eller en enkel majoritet av kommittéledamö terna så begär. 4.Om kommittén inte avger något yttrande, ska kommissionen inte anta utkastet till genomförandeakt och artikel 5.4 tredje stycket i förordning (EU) nr 182/2011 ska tillämpas. Medlemsstaterna ska utse de behöriga myndigheter som ska ansvara för genomförandet och verkställandet av de skyl digheter som föreskrivs i detta direktiv från . Medlemsstaterna ska utan dröjsmål informera kommissionen om dessa behöriga myndigheters identitet. Kommissionen ska offentliggöra den informationen i Europeiska unionens officiella tidning. 1.Befogenheten att anta delegerade akter ges till kommissionen med förbehåll för de villkor som anges i denna artikel. 2.Den befogenhet att anta delegerade akter som avses i artiklarna 3.2, 3.4, 4.3, 4.5, 7.5, 7.11, 7.12, 9.5, 10.3, 11.6, 12.3, 15.12, 20.11 och 20.12 ska ges till kommissionen för en period av från . Kommissionen ska utarbeta en rapport om delegeringen av befogenhet senast före utgången av perioden av . Delegeringen av befogenhet ska genom tyst medgivande förlängas med perioder av samma längd, såvida inte parlamentet eller rådet motsätter sig en sådan förlängning senast före utgången av perioden i fråga. 3.Den delegering av befogenhet som avses i artiklarna 3.2, 3.4, 4.3, 4.5, 7.5, 7.11, 7.12, 9.5, 10.3, 11.6, 12.3, 15.12, 20.11 och 20.12 får när som helst återkallas av eller rådet. Ett beslut om återkallelse innebär att delegeringen av den befogenhet som anges i beslutet upphör att gälla. Beslutet får verkan dagen efter det att det offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning, eller vid ett senare i beslutet angivet datum. Det påverkar inte giltigheten av delegerade akter som redan har trätt i kraft. 4.Så snart kommissionen antar en delegerad akt ska den delge och rådet denna. 5.En delegerad akt som antas enligt artiklarna 3.2, 3.4, 4.3, 4.5, 7.5, 7.11, 7.12, 9.5, 10.3, 11.6, 12.3, 15.12, 20.11 och 20.12 ska träda i kraft endast om varken eller rådet har gjort invändningar mot den delegerade akten av från den dag då akten delgavs och rådet, eller om både och rådet, före utgången av den perioden, har underrättat kommissionen om att de inte kommer att invända. ska förlängas på eller rådets initiativ. L 127/32 Europeiska unionens officiella tidning Senast efter , och därefter vid behov, ska kommissionen överlämna en rapport till , rådet, Europeiska ekonomiska och sociala kommittén och om tillämpningen av detta direktiv. Vid utarbetandet av rapporten ska kommissionen biträdas av vetenskapliga och tekniska experter för att få tillgång till alla nödvändiga uppgifter. I rapporten ska kommissionen särskilt ange vilka inslag i direktivet som bör ses över eller ändras med hänsyn till ny vetenskaplig och teknisk utveckling, inbegripet utvecklingen av internationellt överenskomna regler och standarder för tobaksvaror och relaterade produkter. Kommissionen ska ägna särskild uppmärksamhet åt a)de erfarenheter som gjorts med avseende på utformningen av förpackningsytor som inte omfattas av det här direktivet med beaktande av den nationella, internationella, rättsliga, ekonomiska och vetenskapliga utvecklingen, b)marknadsutvecklingen för nya tobaksvaror, med bland annat hänsyn till anmälningar som den mottagit i enlighet med artikel 19, c)marknadsutveckling som utgör en betydande förändring av omständigheterna, d)genomförbarheten, nyttan och de möjliga verkningarna av ett europeiskt system för regleringen av ingredienserna i tobaksvaror, inbegripet upprättandet av en förteckning på unionsnivå över ingredienser som får användas eller före komma i eller tillsättas tobaksvaror, med beaktande av bland annat den information som samlats in i enlighet med artiklarna 5 och 6, e)marknadsutvecklingen för cigaretter med en diameter som är mindre än och konsumenternas uppfattning om dessa cigaretters skadlighet samt deras vilseledande karaktär, f)genomförbarheten, nyttan och de möjliga verkningarna av en unionsdatabas som innehåller insamlade uppgifter om ingredienser i och utsläpp från tobaksvaror, i enlighet med artiklarna 5 och 6, g)marknadsutvecklingen för elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare bland annat med avseende på den infor mation som samlats in i enlighet med artikel 20, däribland om antalet ungdomar och icke-rökare som börjar konsumera dessa produkter liksom dessa produkters inverkan på ansträngningar att avbryta konsumtionen samt de åtgärder som medlemsstaterna har vidtagit vad gäller smaker, h)marknadsutvecklingen och konsumenternas preferenser ifråga om vattenpiptobak med särskild inriktning på smaker. Medlemsstaterna ska bistå kommissionen och förse den med all den tillgängliga information som krävs för att genomföra utvärderingen och utarbeta rapporten. Rapporten ska följas upp med förslag till ändring av detta direktiv som kommissionen bedömer nödvändiga i syfte att anpassa det, i den omfattning som är nödvändig för att den inre marknaden ska fungera smidigt, till utvecklingen på området för tobaksvaror och relaterade produkter, och för att beakta ny utveckling som grundar sig på vetenskapliga fakta och vetenskaplig utveckling som gäller internationellt överenskomna standarder för tobaksvaror och relaterade produkter. Medlemsstaterna ska sätta i kraft de bestämmelser i lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv . De ska genast överlämna texterna till dessa bestämmelser till kommissionen. Medlemsstaterna ska tillämpa dessa bestämmelser , utan att artiklarna 7.14, 10.1 e, 15.13 och 16.3 påverkas. Europeiska unionens officiella tidning L 127/33 2.När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. De ska även innehålla en uppgift om att hänvisningar i befintliga lagar och andra författningar till det direktiv som upphävs genom det här direktivet ska anses som hänvisningar till det här direktivet. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras och om hur uppgiften ska formuleras ska medlemsstaterna själva utfärda. 3.Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv. Medlemsstaterna får tillåta att följande produkter, som inte uppfyller kraven i detta direktiv, släpps ut på marknaden till och med : a)Tobaksvaror som tillverkats eller övergått till fri omsättning och som är märkta i enlighet med direktiv /37/EG före . b)Elektroniska cigaretter eller påfyllningsbehållare som tillverkas eller övergår till fri omsättning före . c)Örtprodukter för rökning som tillverkas eller övergår till fri omsättning före . Direktiv /37/EG ska upphöra att gälla med verkan utan att det påverkar medlems staternas skyldigheter när det gäller tidsfristen för införlivande med nationell rätt av det direktivet. Hänvisningar till det upphävda direktivet ska anses som hänvisningar till det här direktivet och ska läsas i enlighet med jämförelsetabellen i bilaga III till det här direktivet. Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning. Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna. L 127/34 Europeiska unionens officiella tidning (som avses i artiklarna 10 och 11.1) 1.Rökning är orsaken till 9 av 10 fall av lungcancer 2.Rökning orsakar mun- och halscancer 5.Rökning orsakar stroke och funktionsnedsättningar 6.Rökning ger förträngningar i blodkärlen 7.Rökning ökar risken för blindhet 8.Rökning skadar tänderna och tandköttet 9.Rökning kan döda ditt ofödda barn 10.Rök skadar dina barn, din familj och dina vänner 11.Barn till rökare röker oftare själva 12.Sluta röka nu – lev vidare för dina nära och kära 14.Rökning ökar risken för impotens Europeiska unionens officiella tidning L 127/35 (SOM AVSES I ARTIKEL 10.1) [Ska fastställas av kommissionen i enlighet med artikel 10.3 b.] L 127/36 Europeiska unionens officiella tidning Direktiv /37/EG Artikel 3.2 och 3.3 Artikel 4.3–4.5 Artikel 10.1 a och 10.2, Artikel 11.1 Artikel 5.5 första stycket Artikel 9.3 femte stycket, Artikel 11.2 och 11.3 Artikel 5.5 andra stycket Artikel 8.6 och artikel 11.5 andra stycket Artikel 8.3 och 8.4 Europeiska unionens officiella tidning L 127/37 Direktiv /37/EG Artikel 5.9 första stycket Artikel 15.1 och 15.2 Artikel 5.9 andra stycket Artikel 6.1 första stycket Artikel 5.1 första stycket Artikel 6.1 andra stycket Artikel 5.2 och 5.3 Artikel 6.1 tredje stycket Artikel 6.3 och 6.4 Artikel 10.2 och 10.3 a Artikel 10.2 och 10.3 Artikel 11 första och andra styckena Artikel 11 tredje stycket Artikel 11 fjärde stycket Artikel 28.1 första och andra styckena Artikel 28.2 första stycket Artikel 14.1 första stycket Artikel 29.1 första stycket L 127/38 Europeiska unionens officiella tidning Direktiv /37/EG Artikel 14.1 andra stycket Artikel 14.2 och 14.3 Bilaga I (Förteckning över kompletterande varningstexter) Bilaga I (Förteckning över varningstexter) Bilaga II (Tidsfrister för införlivande och genomförande av de upphävda direktiven) Bilaga III (Jämförelsetabell) Bilaga III (Jämförelsetabell) Sammanfattning av utredningens promemoria – Genomförande av tobaksproduktdirektivets bestämmelser om e-cigaretter I promemorian lämnas förslag till de lagändringar som behövs för att genomföra bestämmelserna om elektroniska cigaretter i EU:s tobaks- produktdirektiv (2014/40/EU). Vidare föreslås en reglering av bl.a. han- deln med sådana produkter. Regleringen innefattar bl.a. bestämmelser om åldersgräns, anmälningsskyldighet vid försäljning, tillsyn och straff- ansvar. Förslagen föreslås i huvudsak genomföras i en ny lag om elek- troniska cigaretter. Därtill föreslås vissa ändringar i radio- och tv-lagen (2010:696) och lagen (1996:701) om befogenheter vid gräns mot ett annat land inom Europeiska unionen. Förslag till lag om elektroniska cigaretter (2016:000) 1 § Denna lag innehåller bestämmelser om 1.produkter som kan användas för konsumtion av nikotinånga via ett munstycke, eller beståndsdel av den produkten, inbegripet en patron, en tank och anordningen utan patron eller tank (elektroniska cigaretter), och 2.behållare som innehåller vätska som innehåller nikotin och som kan användas för att fylla på en elektronisk cigarett (påfyllningsbehållare). 2 § Denna lag ska inte tillämpas på 1.läkemedel eller medicintekniska produkter som omfattas av krav på godkännande enligt läkemedelslagen (2015:315) eller lagen (1993:584) om medicintekniska produkter, eller 2.produkter som är klassificerade som narkotika enligt narkotika- strafflagen (1968:64) eller som hälsofarliga varor enligt lagen (1999:42) om förbud mot vissa hälsofarliga varor. För elektroniska cigaretter eller påfyllningsbehållare som innehåller tobak ska bestämmelserna i tobakslagen (1993:581) tillämpas i stället för bestämmelserna i denna lag. 3 § I fråga om elektroniska cigaretter eller påfyllningsbehållare som är avsedda för konsumenter eller som kan antas komma att användas av konsumenter gäller också produktsäkerhetslagen (2004:451). 4 § Tillverkare och importörer av elektroniska cigaretter eller påfyll- ningsbehållare ska till anmäla alla sådana pro- dukter som de avser att släppa ut på marknaden. Anmälan ska lämnas i elektroniskt format senast produkten är avsedd att släppas ut på marknaden. En ny anmälan ska lämnas in för varje väsentlig ändring av produkten. Elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare får inte i närings- verksamhet tillhandahållas konsumenter på marknaden om anmälan enligt första och andra styckena inte har gjorts. 5 § Elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare som inte uppfyller de föreskrifter om innehåll och utformning som meddelats med stöd av 44 § 2 får inte tillhandahållas konsumenter på marknaden. 6 § Styckförpackningar till elektroniska cigaretter och påfyllnings- behållare ska innehålla en bipacksedel. Tillverkare och importörer av elektroniska cigaretter och påfyllnings- behållare ansvarar för att styckförpackningar till sådana produkter inne- håller en bipacksedel. Om en styckförpackning till en elektronisk cigarett eller en påfyll- ningsbehållare saknar bipacksedel får produkten inte tillhandahållas konsumenter på marknaden. Detsamma gäller om bipacksedeln inte upp- fyller de föreskrifter om dess innehåll och utformning som har meddelats med stöd av 44 § 3 eller om innehållet är uppenbart oriktigt. 7 § Förpackningar till elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare ska förses med en innehållsdeklaration. Tillverkare och importörer ansvarar för att förpackningar till elektro- niska cigaretter och påfyllningsbehållare förses med en innehållsdeklara- tion. Om en förpackning till en elektronisk cigarett eller en påfyllnings- behållare saknar innehållsdeklaration får produkten inte tillhandahållas konsumenter på marknaden. Detsamma gäller om innehållsdeklarationen inte uppfyller de föreskrifter om innehåll och utformning som har med- delats med stöd av 44 § 4 eller om innehållet är uppenbart oriktigt. 8 § Märkningen på elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare, eller på sådana produkter förpackningar, får inte 1.antyda att en viss elektronisk cigarett eller påfyllningsbehållare är mindre skadlig än andra sådana produkter, 2.innehålla information om halten av tjära eller kolmonoxid i pro- dukten, 3.likna ett livsmedel eller kosmetisk produkt, 4.antyda att en viss produkt har miljöfördelar, eller 5.hänvisa till tillsatser, eller avsaknad av sådana, utom vad avser smaktillsatser.