prop · H403197 · 2017-06-07 00:00:00 — Eftersom är placerat i är det sannolikt att de flesta mål kommer att handläggas av förvaltningsrätten i . För- valtningsrätten har påpekat att det saknas analys av om förslaget kommer att medföra ett ökat antal mål till domstolarna. Enligt uppgift från Swedac har myndigheten inte haft några över- klaganden i dessa ärenden . Swedac håller i allmän- het en kontinuerlig dialog med organen under ansökningsprocessen, och organen är därför i regel väl informerade om vilka krav som myndig- heten ställer vid utseende och anmälan. Det är svårt att bedöma om överföringen av ansvaret för anmälda organ till en ny myndighet och de nya kraven i EU-förordningarna kommer att ha någon effekt på antalet överklaganden. Det kan möjligen vara så att det blir svårare för organen att uppfylla de skärpta kraven, vilket kan leda till fler överklaganden. finns det bara två anmälda organ i 2016/17:197 . Troligvis kommer den nya ordningen därmed inte att få några större effekter på antalet mål till förvaltningsrätten. 9.1Förslaget till lag om ändring i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter Ändringen i paragrafen är en följdändring. Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) ska inte längre utse och anmäla organ för bedömning av överensstämmelse i enlighet med förfarandet som anges i 7–9 §§ lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll. Swedacs förändrade roll gäller dock bara i fråga om produkter som regleras i och rådets förordning om medicintekniska produkter (nedan förkortad MDR-förordningen) och och rådets förordning om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (nedan förkortad IVDR-förordningen). Det framgår av en ny bestämmelse, 9 a § första stycket, att regeringen bestämmer vilken myndighet som ansvarar för anmälda organ enligt MDR-förordningen och IVDR-förordningen. Paragrafen föreslås därför hänvisa till den nya regleringen i 9 a § istället för 7–9 §§ lagen om ackreditering och teknisk kontroll. Förslaget behandlas i avsnitt 6.2. Myndighet med ansvar för anmälda organ Paragrafen, som är ny, anger att regeringen beslutar om vilken myndig- het som är den ansvariga myndigheten som avses i MDR-förordningen och IVDR-förordningen. Bestämmelser om att medlemsstaterna ska utse en myndighet som ansvarar för anmälda organ finns i artikel 35 i MDR- förordningen och i artikel 31 i IVDR-förordningen. Andra stycket är en upplysningsbestämmelse som tydliggör den an- svariga myndigheten uppdrag, nämligen att fullgöra uppgifter som fram- går av MDR-förordningen och IVDR-förordningen. Bestämmelser om den ansvariga myndighetens uppgifter finns i kapitel IV i MDR-förord- ningen respektive IVDR-förordningen. Paragrafens hänvisningar till EU-förordningarna är dynamiska, dvs. de avser förordningarna i den gällande lydelsen. Förslaget behandlas i avsnitt 6.2. Ansökan om att utses till anmält organ 9 b § Paragrafen är ny och reglerar möjligheten för ett organ för bedömning av överenstämmelse att få åberopa ett ackrediteringsintyg som utfärdats enligt 5 § lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll för att styrka kravuppfyllnad i de delar som gäller organisatoriska och allmänna krav och de krav på kvalitetsledning som anges i avsnitten 1 och 2 i bilaga VII till MDR respektive IVDR. Med organ enligt bestämmelsen avses organ som utför bedömning av överensstämmelse, bl.a. kalibrering, provning, certifiering och kontroll. Bestämmelsen grundar sig på artikel 38.2 i MDR-förordningen och artikel 34.2 i IVDR-förordningen. Av dessa artiklar följer att ett organ som ansöker om att utses till anmält organ får lämna ett giltigt ackredi- teringsintyg och motsvarande utvärderingsrapport utfärdat av ett natio- nellt ackrediteringsorgan i enlighet med förordning (EG) nr 765/2008, till stöd för att organet uppfyller de organisatoriska och allmänna krav och de krav på kvalitetsledning som anges i avsnitten 1 och 2 i bilaga VII till MDR-förordningen respektive IVDR-förordningen. Intyget ska enligt samma artiklar beaktas under den bedömning av ansökan som ska göras i enlighet med artikel 39 i MDR-förordningen och artikel 35 i IVDR- förordningen. Enligt 4 § lagen om ackreditering och teknisk kontroll ansvarar Styrel- sen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) för ackreditering enligt förordning (EG) nr 765/2008. Vid sådan ackreditering ska Swedac enligt samma bestämmelse tillämpa artikel 5.1 och 5.3–5.4 i förordning (EG) nr 765/2008, och enligt 5 § samma lag ska ackreditering beviljas genom utfärdande av ackrediteringsintyg. Av artikel 5.3 i förordning (EG) nr 765/2008 framgår att nationella ackrediteringsorgan ska utöva tillsyn över de organ för bedömning av överensstämmelse som de har ut- färdat ackrediteringsintyg för. Det betyder att Swedac, avseende de anmälda organ som väljer att ackrediteras genom ackrediteringsintyg i den del som anges i 9 b §, också kommer att utöva tillsyn över det anmälda organet vad avser ackrediteringsintyget. Förslaget behandlas i avsnitt 6.2 och 6.5. Nuvarande bemyndigande i 10 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter har sin grund i genomförande av rådets direktiv /385/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, rådets direktiv /42/EEG om medicintekniska produkter och direktiv /8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden, i lydelsen enligt och rådets direktiv /47/EG. Av 10 § lagen om medicintekniska produk- ter och 10 § förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter följer att får meddela föreskrifter om att anmälda organ ska lämna uppgifter till myndigheten om certifikat som utfärdats, ändrats, kompletterats, tillfälligt eller slutgiltigt återkallats, och om certi- fikat som vägrats. En följd av den nya regleringen i 9 a § är att 10 § punkten 2 föreslås hänvisa till första stycket i denna bestämmelse, istället för 7–9 §§ lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll. Förslaget behandlas i avsnitt 6.3. I paragrafen införs ett nytt tredje stycke. Det tredje stycket innebär att regeringen får meddela föreskrifter om att såväl de organ som ansöker om att utses till anmälda organ som de anmälda organen ska betala avgift till den ansvariga myndighet som regeringen har utsett. I stycket anges att regeringen får meddela föreskrifter om avgifternas storlek. Upp- gifterna som den ansvariga myndigheten ska fullgöra i förhållande till organ för bedömning av överensstämmelse och anmälda organ framgår av artikel 35 i MDR-förordningen och artikel 31 i IVDR-förordningen. I artiklarna anges att den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ för medicintekniska produkter och för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik ansvarar för att inrätta och genomföra de för- faranden som krävs för bedömning, utseende och anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse och för övervakning av anmälda organ, inklusive underentreprenörer och dotterbolag till dessa. Förfarandet för att utse, anmäla, övervaka och bedöma anmälda organ följer av bestäm- melserna i kapitel IV i MDR-förordningen och IVDR-förordningen. Förslaget behandlas i avsnitt 6.6. Paragrafen reglerar tystnadsplikt för enskilda som tagit del av uppgifter i ett ärende enligt denna lag och som rör någons affärs- eller driftför- hållanden. Ett nytt andra stycke införs med en upplysningsbestämmelse om att bestämmelser om tystnadsplikt för anmälda organ som utses och anmäls enligt MDR-förordningen eller IVDR-förordningen också finns i 1.3 i bilaga VII till MDR-förordningen och IVDR-förordningen. Hänvis- ningen till EU-förordningarna är dynamisk, dvs. den avser förord- ningarna i den gällande lydelsen. Tredje stycket motsvarar nuvarande andra stycket, med tillägget att EU-förordningarnas bestämmelser om tystnadsplikt inte heller gäller sådan information som anges i punkterna 1–3 samma stycke. Förslaget behandlas i avsnitt 6.8. Enligt punkt 1 träder lagen i kraft . Enligt punkt 2 gäller äldre föreskrifter för organ för bedömning av överensstämmelse som dels väljer att ansöka om att bli utsedda till anmälda organ, dels har utsetts till anmälda organ i enlighet med rådets direktiv /385/EEG av om tillnärmning av medlems- staternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implanta- tion, i lydelsen enligt och rådets direktiv /47/EG och rådets direktiv /42/EEG av om medicintekniska produkter, i lydelsen enligt och rådets direktiv /47/EG. Äldre föreskrifter gäller enligt artikel 123.3 a och artikel 120.1 i MDR-förordningen endast fram till och med , dvs. före den dag som MDR-förordningen ska börja tillämpas i sin hel- het. Organ för bedömning av överensstämmelse kan även från och med tillämpningsdatumet för kapitel IV i MDR-förordningen ansöka om att bli utsedda till anmälda organ enligt MDR-förordningen (artikel 120.6 i MDR-förordningen). Enligt punkt 3 gäller äldre föreskrifter för organ för bedömning av överensstämmelse som dels som väljer att ansöka om att bli utsedda till anmälda organ, dels har utsetts till anmälda organ i enlighet med Europa- parlamentets och rådets direktiv /79/EG av om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, i lydelsen enligt kom- Prop. 2016/17:197 missionens direktiv /100/EU. Äldre föreskrifter gäller enligt artikel 113.3 b och artikel 110.1 i IVDR-förordningen endast fram till och med , dvs. före den dag som IVDR-förordningen ska börja tillämpas i sin helhet. Organ för bedömning av överensstämmelse kan även från och med tillämpningsdatumet för kapitel IV i IVDR-förord- ningen ansöka om att bli utsedda till anmälda organ enligt IVDR-för- ordningen (artikel 110.6 i IVDR-förordningen). Det följer av skäl 95 i MDR-förordningen och IVDR-förordningen att organ som utsetts och anmälts enligt direktiven och som under över- gångstiden väljer att utses och anmälas även enligt EU-förordningarna, kan fortsätta att utfärda giltiga intyg i enlighet med direktiven. Hänvisningarna till direktiven i övergångsbestämmelserna är statiska, dvs. avser direktiven i deras senaste lydelse. Förslaget behandlas i avsnitt 7. 9.2Förslaget till lag om ändring i lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll Paragrafen, som är ny, tydliggör att förfarandet för att utse och anmäla organ enligt 7–9 §§ lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kon- troll inte gäller för organ för bedömning av överensstämmelse som utses och anmäls enligt MDR-förordningen och IVDR-förordningen. Enligt nuvarande ordning är det Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) som utser och anmäler organ för bedömning på det medicin- tekniska området. Bestämmelserna behöver finnas kvar i sin helhet, efter- som Swedac utser och anmäler organ för överensstämmelser på en rad områden som inte avser medicinteknik. I paragrafens andra stycke tydliggörs att bestämmelser om ansvarig myndighet för organ för bedömning av överensstämmelse som utses och anmäls enligt MDR-förordningen och IVDR-förordningen finns i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. Paragrafens hänvisningar till EU-förordningarna är dynamiska, dvs. de avser förordningarna i den gällande lydelsen. Förslaget behandlas i avsnitt 6.2. Enligt punkt 1 träder lagen i kraft . Enligt punkt 2 gäller äldre föreskrifter för organ för bedömning av överensstämmelse som dels väljer att ansöka om att bli utsedda till anmälda organ, dels har utsetts till anmälda organ i enlighet med rådets direktiv /385/EEG av om tillnärmning av medlems- staternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implanta- tion, i lydelsen enligt och rådets direktiv /47/EG och rådets direktiv /42/EEG av om medicintekniska produkter, i lydelsen enligt och rådets direktiv 2016/17:197 2007/47/EG. Äldre föreskrifter gäller enligt artikel 123.3 a och artikel 120.1 i MDR-förordningen endast fram till och med , dvs. före den dag som MDR-förordningen ska börja tillämpas i sin helhet. Organ för bedömning av överensstämmelse kan även från och med tillämpningsdatumet för kapitel IV i MDR-förordningen ansöka om att bli utsedda till anmälda organ enligt MDR-förordningen (120.6 i MDR). Enligt punkt 3 gäller äldre föreskrifter för organ för bedömning av överensstämmelse som dels väljer att ansöka om att bli utsedda till anmälda organ, dels har utsetts till anmälda organ i enlighet med Europa- parlamentets och rådets direktiv /79/EG av om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, i lydelsen enligt kommissionens direktiv /100/EU. Äldre föreskrifter gäller enligt artikel 113.3 b och artikel 110.1 i IVDR-förordningen endast fram till , dvs. före den dag som IVDR-förordningen ska börja tillämpas i sin helhet. Organ för bedömning av överenstämmelse kan även från och med tillämpningsdatumet för kapitel IV i IVDR-förord- ningen ansöka om att bli utsedda till anmälda organ enligt IVDR-för- ordningen (110.6 i IVDR). Det följer av skäl 95 i MDR-förordningen och IVDR-förordningen att organ som utsetts och anmälts enligt direktiven och som under över- gångstiden väljer att utses och anmälas även enligt EU-förordningarna, kan fortsätta att utfärda giltiga intyg i enlighet med direktiven. Hänvisningarna till direktiven i övergångsbestämmelserna är statiska, dvs. avser direktiven i deras senaste lydelse. Förslaget behandlas i avsnitt 7. Europeiska unionens officiella tidning L 117/1 OCH RÅDETS FÖRORDNING (EU) 2017/745 av om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv /83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv /385/EEG och 93/42/EEG (Text av betydelse för EES) OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artiklarna 114 och 168.4 c, med beaktande av Europeiska kommissionens förslag, efter översändande av utkastet till lagstiftningsakt till de nationella parlamenten, med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande ( ), efter att ha hört , i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet ( ), och av följande skäl: (1)Rådets direktiv /385/EEG ( ) och rådets direktiv /42/EEG ( ) utgör unionens regelverk för medicintekniska produkter, med undantag av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Dessa direktiv behöver dock grundligt ses över för att man ska kunna fastställa ett kraftfullt, öppet, förutsebart och hållbart regelverk för medicintekniska produkter, som både garanterar en hög hälso- och säkerhetsnivå och stöder innovation. (2)Syftet med denna förordning är att säkerställa att den inre marknaden för medicintekniska produkter fungerar smidigt, med utgångspunkt i en hög hälsoskyddsnivå för patienter och användare och med beaktande av små och medelstora företag som är verksamma inom denna sektor. För att undanröja vanliga betänkligheter när det gäller medicintekniska produkters säkerhet ställs det i förordningen också höga kvalitets- och säkerhetskrav på sådana ( ) Yttrande av (EUT C 133, , s. 52). ( ) ståndpunkt av (ännu ej offentliggjord i EUT) och rådets ståndpunkt vid första behandlingen av den (ännu ej offentliggjord i EUT). ( ) Rådets direktiv /385/EEG av om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation (EGT L 189, 20.7.1990, s. 17). ( ) Rådets direktiv /42/EEG av om medicintekniska produkter (EGT L 169, , s. 1). L 117/2 Europeiska unionens officiella tidning Båda dessa mål eftersträvas och är oskiljaktiga och lika viktiga. När det gäller artikel 114 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget) harmoniseras genom denna förordning bestämmelserna om utsläppande på marknaden och ibruktagande av medicintekniska produkter och deras tillbehör på unionsmarknaden, så att dessa produkter kan omfattas av principen om fri rörlighet för varor. När det gäller artikel 168.4 c i EUF-fördraget fastställs i denna förordning höga kvalitets- och säkerhetsstandarder för medicintekniska produkter genom att det bl.a. säkerställs att data som genereras vid kliniska prövningar är tillförlitliga och robusta och att säkerheten skyddas för de försökspersoner som deltar i en klinisk prövning. (3)Denna förordning syftar inte till att harmonisera regler avseende vidare tillhandahållande på marknaden av medicintekniska produkter efter det att de redan har tagits i bruk, t.ex. i samband med försäljning av begagnade produkter. (4)De viktigaste delarna av det befintliga regelverket, t.ex. övervakning av anmälda organ, förfaranden för bedömning av överensstämmelse, kliniska prövningar och klinisk utvärdering, säkerhetsövervakning och marknadskontroll bör stärkas avsevärt, och för att förbättra hälsa och säkerhet bör det införas bestämmelser som säkerställer öppenhet och spårbarhet beträffande medicintekniska produkter. (5)De internationella riktlinjer som utarbetats för medicintekniska produkter, särskilt inom arbetsgruppen för global harmonisering (GHTF) och dess uppföljningsinitiativ, det internationella forumet , bör i möjligaste mån beaktas, så att man kan främja enhetliga, internationella bestämmelser som bidrar till en hög global säkerhetsskyddsnivå, och underlätta handeln, särskilt i bestämmelserna om unik produktidentifiering, allmänna krav på säkerhet och prestanda, teknisk dokumentation, klassificeringsregler, förfaranden för bedömning av överensstämmelse samt klinisk prövning. (6)Aktiva medicintekniska implantat, som omfattas av direktiv /385/EEG, och andra medicintekniska produkter, som omfattas av direktiv /42/EEG, har av historiska skäl reglerats i två separata rättsakter. I förenklingssyfte bör de två direktiven, som har ändrats , ersättas med en enda lagstiftningsakt som gäller för alla medicintekniska produkter utom medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. (7)Denna förordnings tillämpningsområde bör tydligt avgränsas från annan unionslagstiftning om harmonisering som avser sådana produkter som medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, läkemedel, kosmetiska produkter och livsmedel. och rådets förordning (EG) nr 178/2002 ( ) bör därför ändras så att den inte längre omfattar medicintekniska produkter. (8)Det bör åligga medlemsstaterna att från fall till fall avgöra huruvida en produkt omfattas av denna förordnings För att i detta avseende säkerställa enhetliga kvalificeringsbeslut i alla medlemsstater, i synnerhet när det gäller gränsfall, bör kommissionen, på eget initiativ eller på vederbörligen motiverad begäran av en medlemsstat, efter att ha hört samordningsgruppen för medicintekniska produkter, från fall till fall få avgöra om en viss produkt, produktkategori eller produktgrupp omfattas av denna förordning eller inte. Kommissionen bör säkerställa en lämplig nivå av samråd med Europeiska läkemedelsmyndigheten (), Europeiska kemikaliemyndigheten och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, beroende på vad som är tillämpligt, när man överlägger om produkters rättsliga status i gränsfallsfrågor som innefattar läkemedel, mänskliga vävnader och celler, biocidprodukter eller livsmedelsprodukter. (9)Eftersom det i vissa fall är svårt att skilja på en medicinteknisk produkt och en kosmetisk produkt bör möjligheten att på unionsnivå fatta beslut om en produkts rättsliga status även införas i och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 ( ). (10)Produkter där ett läkemedel eller en läkemedelssubstans kombineras med en medicinteknisk produkt omfattas antingen av denna förordning eller av och rådets direktiv /83/EG ( ). ningsakterna bör säkerställa en lämplig samverkan i fråga om samråd under bedömningar före utsläppandet på marknaden och utbyte av information om säkerhetsövervakning som avser sådana kombinationsprodukter. I fråga om läkemedel som innehåller en del som utgörs av en medicinteknisk produkt bör det i samband med godkännande för försäljning av sådana läkemedel på lämpligt sätt kontrolleras att denna del uppfyller de allmänna krav på säkerhet och prestanda som fastställs i denna förordning. Direktiv /83/EG bör därför ändras. ( ) och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av om allmänna principer och krav för livsmedelslag stiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (EGT L 31, , s. 1). ( ) och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av om kosmetiska produkter (EUT L 342, 22.12.2009, s. 59). ( ) och rådets direktiv /83/EG av om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67). Europeiska unionens officiella tidning L 117/3 (11)Unionslagstiftningen, särskilt och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 ( ) samt Europapar lamentets och rådets direktiv /23/EG ( ), innehåller luckor när det gäller vissa produkter som tillverkas av derivat av mänskliga vävnader eller celler som är icke-viabla eller har gjorts icke-viabla. Sådana produkter bör omfattas av den här förordningens tillämpningsområde, förutsatt att de uppfyller definitionen av en medicinteknisk produkt eller täcks av den här förordningen. (12)Vissa grupper av produkter som enligt en tillverkare endast har estetiska eller andra icke-medicinska ändamål men som liknar medicintekniska produkter i fråga om funktion och riskprofil bör omfattas av denna förordning. För att tillverkare ska kunna styrka överensstämmelse för sådana produkter, bör kommissionen anta gemensamma specifikationer åtminstone för tillämpning av riskhantering och, när så är nödvändigt, för klinisk utvärdering avseende säkerhet. Sådana gemensamma specifikationer bör utvecklas specifikt för en grupp av produkter utan avsett medicinskt ändamål och bör inte användas för bedömning av överensstämmelse av analoga produkter med medicinskt ändamål. Produkter som har både ett avsett medicinskt ändamål och ett avsett icke- medicinskt ändamål bör uppfylla såväl de krav som gäller för produkter med ett avsett medicinskt ändamål som de krav som gäller för produkter utan avsett medicinskt ändamål. (13)Såsom är fallet med produkter som innehåller viabla vävnader eller celler från människa eller djur, vilka uttryckligen inte omfattas av direktiven /385/EEG och 93/42/EEG och således inte av denna förordning, bör det klargöras att produkter som innehåller eller består av viabelt biologiskt material eller viabla organismer av annat ursprung för att de produkternas avsedda ändamål ska uppnås eller stödjas inte heller omfattas av denna förordning. (14)De krav som fastställs i och rådets direktiv /98/EG ( ) bör fortsätta att gälla. (15)Det råder vetenskaplig osäkerhet om riskerna och fördelarna med nanomaterial som används i produkter. För att kunna säkerställa en hög hälsoskyddsnivå, fri rörlighet för varor och rättslig säkerhet för tillverkare är det nödvändigt att införa en enhetlig definition av nanomaterial på grundval av kommissionens rekommendation 2011/696/EU ( ), med den flexibilitet som krävs för att anpassa denna definition till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen och senare lagstiftning på unionsnivå och internationell nivå. I samband med konstruktion och tillverkning av produkter bör tillverkarna iaktta särskild försiktighet vid användning av nanopartiklar för vilka potentialen för intern exponering är hög eller medelhög. Sådana produkter bör undergå de strängaste förfarandena för bedömning av överensstämmelse. Som förberedelse inför genomförandeakter som reglerar en praktisk och enhetlig tillämpning av motsvarande krav i denna förordning bör relevanta vetenskapliga utlåtanden från relevanta vetenskapliga kommittéer tas i beaktande. (16)De säkerhetsaspekter som behandlas i och rådets direktiv /30/EU ( ) är en integrerad del av de allmänna krav på produkters säkerhet och prestanda som fastställs i denna förordning. Denna förordning bör följaktligen betraktas som lex specialis i förhållande till det direktivet. (17)Denna förordning bör inbegripa krav vad gäller konstruktion och tillverkning av produkter som utsänder joniserande strålning, utan att detta påverkar tillämpningen av rådets direktiv /59/Euratom ( ), som har andra syften.