prop · H50351 · 2017-12-05 00:00:00 — Det finns även bestämmelser om anmälningsförfarandet som gäller för de organ som ska utföra bedömningar, hur förteckningar över anmälda organ ska föras, kommissionens möjlighet att ifrågasätta det anmälda organets kompetens samt de anmälda organens operativa skyldigheter. Bland de operativa skyldigheterna kan nämnas att bedömningarna ska utföras i enlighet med bilagorna V, VII och VIII till EU-förordningen Prop. 2017/18:51 (artikel 27–32). De anmälda organen ska alltså använda de metoder som framgår av bilagorna. De anmälda organen är också skyldiga att se till att det finns ett öppet och tillgängligt förfarande för överklagande av deras beslut (artikel 33). De ska hålla den anmälande myndigheten informerad om bl.a. beslut om avslag, begränsningar och tillfällig eller slutlig återkallelse. Organen ska även lämna relevant information till övriga organ som utför liknande bedömningar (artikel 34). Kommissionen ska se till att det förekommer ett utbyte av erfarenhet mellan de nationella myndigheterna samt att samordning och samarbete sker mellan de anmälda organen (artikel 35 och 36). Den marknadskontroll som ska utföras med stöd av EU:s förordning om personlig skyddsutrustning ansluter till bestämmelserna om marknadskontroll i marknadskontrollförordningen. Bestämmelserna gäller även för personlig skyddsutrustning (artikel 37 i EU:s förordning om personlig skyddsutrustning). Marknadskontrollen ska enligt EU:s förordning om personlig skyddsutrustning utföras av marknadskontrollmyndigheter som, när det finns tillräckliga skäl att anta att den personliga skyddsutrustningen utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet, ska göra en utvärdering av utrustningen. Utvärderingen syftar till att fastslå om den personliga skyddsutrustningen uppfyller alla relevanta krav som fastställs i EU:s förordning om personlig skyddsutrustning. Om utrustningen inte bedöms uppfylla kraven ska marknadskontrollmyndigheterna utan dröjsmål ålägga den berörda ekonomiska aktören att vidta alla lämpliga korrigerande åtgärder, dra tillbaka utrustningen eller återkalla den. Marknadskontrollmyndigheterna ska i samband med detta informera berört anmält organ. I de fall fler medlemsstater berörs ska de och kommissionen informeras om utvärderingsresultaten. Om den ekonomiska aktören inte vidtar lämpliga korrigerande åtgärder ska marknadskontrollmyndigheterna vidta alla lämpliga tillfälliga åtgärder för att förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av skyddsutrustningen på sin nationella marknad, dra tillbaka den eller återkalla den. ska utan dröjsmål informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om dessa åtgärder. I och med detta ska bl.a. information som gör det möjligt att identifiera den personliga skyddsutrustningen lämnas. Det ska särskilt anges om den bristande överensstämmelsen beror på att den inte uppfyller kraven med avseende på skydd av människors hälsa och säkerhet eller på grund av att en harmoniserad standard är bristfällig. Förfarandet innebär också att övriga medlemsstater ska lämna information. Har ingen annan medlemsstat invänt anses åtgärden som marknadskontrollmyndigheten vidtagit berättigad. Medlemsstaterna ska i så fall se till att lämpliga begränsande åtgärder vidtas även hos dem (artikel 38). 2017/18:51 Om invändningar framkommer lyfts ärendet till kommissionen, som utan dröjsmål ska inleda samråd mellan medlemsstaterna och berörd ekonomisk aktör samt därefter utvärdera åtgärden. Efter detta ska kommissionen avgöra om den nationella åtgärden var berättigad eller inte. Om den anses berättigad ska alla medlemsstater se till att den personliga skyddsutrustningen dras tillbaka från deras respektive marknader. I annat fall ska åtgärden upphävas (artikel 39). När en marknadskontrollmyndighet har utvärderat personlig skyddsutrustning och det har visat sig att utrustningen i och för sig uppfyller kraven i EU:s förordning om personlig skyddsutrustning, men att den trots det utgör en risk för människors hälsa och säkerhet, ska medlemsstaten ingripa mot den ekonomiska aktören. Även en sådan åtgärd kan prövas av kommissionen på samma sätt som beskrivits ovan (artikel 40). Ingripanden ska även ske om vissa formella brister föreligger. Det ska då röra sig om brister med anknytning till CE-märkning, identifikationsnummer, EU-försäkran om överensstämmelse, teknisk dokumentation, att tillverkaren eller importören gett viss information som är bristfällig eller att dessa inte uppfyllt de administrativa krav som EU:s förordning om personlig skyddsutrustning uppställer. Medlemsstaten ska ålägga den ekonomiska aktören att åtgärda bristerna. Om bristerna trots detta kvarstår ska den berörda medlemsstaten vidta alla lämpliga åtgärder för att begränsa eller förbjuda tillhandahållandet på marknaden eller se till att den återkallas eller dras tillbaka (artikel 41). 4.7Delegerade akter, slutbestämmelser och ikraftträdande Kommissionen ges möjlighet att ändra i bilaga I till EU:s förordning om personlig skyddsutrustning genom att klassificera om risken från en riskkategori till en annan (artikel 42). En medlemsstat som ifrågasätter klassifikationen av en risk ska informera kommissionen om det (artikel 43). Kommissionen ska biträdas av en kommitté i enlighet med ett kommittéförfarande (artikel 44). Medlemsstaterna ska fastställa regler om sanktioner för ekonomiska aktörers överträdelser av bestämmelserna i . Sådana regler får omfatta straffrättsliga påföljder för allvarliga överträdelser. Sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande. Medlemsstaterna ska även vidta alla åtgärder som krävs för att se till att deras sanktionsregler efterlevs (artikel 45). EU-förordningen ska tillämpas fr.o.m. , med undantag för artiklarna om anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse (artikel 20–36) och om kommittéförfarandet (artikel 44), som ska tillämpas fr.o.m. samt för bestämmelsen om medlemsstaternas skyldighet att fastställa regler om sanktioner (artikel 45.1), som ska tillämpas fr.o.m. (artikel 48). Det äldre rådsdirektivet 89/686/EEG om tillnärmning av med- lemsstaternas lagstiftning om personlig skyddsutrustning upphör att gälla som den nya EU-förordningen ska tillämpas. Det finns en Prop. 2017/18:51 jämförelsetabell som hanterar hänvisningar till den gamla förordningen (artikel 46). Den fria rörligheten för personlig skyddsutrustning som har släppts ut på marknaden före , och som uppfyller kraven i det äldre direktivet, får inte inskränkas av medlemsstaterna. EU-typintyg och beslut om godkännande som utfärdats med stöd av det äldre direktivet ska fortsätta att vara giltiga längst t.o.m. (artikel 47). Den nya EU-förordningen om personlig skyddsutrustning är bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater (artikel 288 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt). 5 Gällande svensk reglering finns två olika svenska regelverk för personlig skyddsutrustning. Det ena regelverket tillämpas på personlig skyddsutrustning för konsumenter, medan det andra tillämpas på personlig skyddsutrustning för arbetstagare (se 2 § lagen [1992:1326] om personlig skyddsutrustning för privat bruk respektive 1 kap. 2 § arbetsmiljölagen [1977:1160]). lagstiftningsnivå framför allt genom lagen om personlig skyddsutrustning för privat bruk. Vidare ska produktsäkerhetslagen (2004:451) tillämpas parallellt med denna lag (8 § lagen om personlig skyddsutrustning). Förutom att tillsynsmyndigheten har möjlighet att meddela förelägganden och förbud vid vite, kan den ansöka hos förvaltningsdomstol om utdömande av sanktionsavgift. När det gäller personlig skyddsutrustning för arbetstagare är den centrala lagstiftningen arbetsmiljölagen. Förelägganden och förbud vid vite finns också som möjlighet vid tillsyn enligt den lagen. Enligt arbetsmiljölagen tas sanktionsavgift ut genom att tillsynsmyndigheten beslutar om avgiftsföreläggande. Om ett sådant godkänns gäller det på samma sätt som ett lagakraftvunnet domstolsavgörande. Annars kan myndigheten ansöka om utdömande av sanktionsavgiften i domstol. För att det ska vara möjligt att besluta om avgiftsföreläggande måste myndigheten först ha meddelat en föreskrift om att en viss regel ska kunna föranleda att en sådan avgift kan tas ut och om hur avgiften ska beräknas. I förordningen (1993:972) om personlig skyddsutrustning för privat bruk pekas ut som tillsynsmyndighet för sådan skyddsutrustning. för personlig skyddsutrustning för arbetstagare är enligt arbetsmiljöförordningen (1977:1166) . Det är också den myndigheten som har rätt att meddela föreskrifter för all personlig skyddsutrustning, vilket ska ske i samråd med när det gäller personlig skyddsutrustning för privat bruk (se avsnitt 5.4.3). 2017/18:51 Som tidigare anförts innehåller marknadskontrollförordningen bl.a. allmänna principer för CE-märkning och olika befogenheter för marknadskontrollmyndigheterna (se vidare avsnitt 5.4.1). I lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll, som innehåller kompletterande bestämmelser till marknadskontrollförordningen, pekas Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) ut som nationellt ackrediteringsorgan. Denna myndighet utövar tillsyn över organ för bedömning av överensstämmelse och meddelar föreskrifter i fråga om sådana anmälda organ (se avsnitt 5.4.2). Personlig skyddsutrustning för privat bruk Lagen om personlig skyddsutrustning för privat Genom lagen om personlig skyddsutrustning för privat bruk, som trädde i kraft , genomfördes delvis rådets direktiv /686/EEG av om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om personlig skyddsutrustning. Syftet med direktivet var att åstadkomma en harmonisering av medlemsstaternas bestämmelser på Lagen omfattar personlig skyddsutrustning som konsumenter i inte obetydlig omfattning utnyttjar eller kan komma att utnyttja för privat Med personlig skyddsutrustning avses varor som är avsedda att ensamma eller i förening med andra varor bäras eller hållas av en person till skydd mot hälso- och säkerhetsrisker (2 §). För att en näringsidkare ska få tillhandahålla personlig skydds- utrustning krävs att den uppfyller de krav beträffande skydd för hälsa och säkerhet, utformning samt märkning och annan produktinformation, som föreskrivs av regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer. Det gäller även vid erbjudande om och upplåtelse av nyttjanderätt till sådan utrustning (4 §). Tillsynen över efterlevnaden av lagen och till lagen hörande föreskrifter utövas av den myndighet som regeringen bestämmer (5 §). En näringsidkare är skyldig att på uppmaning av tillsynsmyndigheten lämna denna tillträde till utrymmen där personlig skyddsutrustning förvaras och att lämna de upplysningar, handlingar, varuprover och liknande som behövs för tillsynen. Om en sådan uppmaning inte följs, får tillsynsmyndigheten förelägga näringsidkaren att fullgöra sin skyldighet. Föreläggandet får förenas med vite (6 §). Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om kontroll av att en personlig skyddsutrustning uppfyller sådana krav som har föreskrivits med stöd av lagen och om skyldighet för en näringsidkare att betala kostnader för provtagning och undersökning av prover (7 §). Om en sådan personlig skyddsutrustning som omfattas av lagen har CE-märkts, trots att den inte överensstämmer med de krav som gäller för denna märkning, får tillsynsmyndigheten, om rättelse inte har vidtagits § lagen om ackreditering och teknisk kontroll, förelägga tillverkare, importör eller den som saluför varan att upphöra med att föra Prop. 2017/18:51 ut den på marknaden eller att återkalla den. får bestämma att ett sådant beslut ska gälla . Föreläggandet får dock inte avse en varas bristande säkerhet (7 a §). Produktsäkerhetslagen ska tillämpas på sådana varor som omfattas av lagen om personlig skyddsutrustning (8 §). Om en näringsidkare eller någon som handlar på dennes vägnar uppsåtligen eller av oaktsamhet har brutit mot de krav som föreskrivs till skydd för hälsa och säkerhet, utformning samt märkning och annan produktinformation ska näringsidkaren åläggas att betala en sanktionsavgift (9 § första stycket). I övrigt tillämpas produktsäkerhetslagens bestämmelser rörande sanktionsavgifter (9 § andra stycket). Det innebär bl.a. att frågan om påförande av sanktionsavgift prövas av förvaltningsrätt efter ansökan av tillsynsmyndigheten. Vidare innebär det att produktsäkerhetslagens bestämmelser om förutsättningar för att sanktionsavgift ska få tas ut, dess storlek och om preskription tillämpas (9 §). beslut i enskilda fall enligt 6 eller 7 a §§ eller enligt föreskrifter som har meddelats med stöd av 7 § får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol (13 §). Produktsäkerhetslagen syftar till att säkerställa att varor och tjänster som tillhandahålls konsumenter inte orsakar skada på person. Genom lagen genomförs och rådets direktiv /95/EG av om allmän produktsäkerhet. Direktivet ställer upp övergripande krav på att endast säkra varor får släppas ut på marknaden. är den myndighet som utövar tillsyn över att produktsäkerhetslagen efterlevs. Andra myndigheter kan dock ha tillsynsansvar i fråga om vissa varor, tjänster eller risker (3 § produktsäkerhetsförordningen [2004:469]). Lagen tillämpas på varor och tjänster som tillhandahålls i näringsverksamhet och varor som tillhandahålls i offentlig verksamhet. En förutsättning är att varan eller tjänsten är avsedd för konsumenter eller kan antas komma att användas av konsumenter. Vad som sägs i lagen om näringsidkare och tillverkare gäller också den som i offentlig verksamhet tillhandahåller varor som omfattas av lagen (2 §). Produktsäkerhetslagen innehåller ett allmänt säkerhetskrav. Det innebär att varor och tjänster som tillhandahålls av näringsidkare ska vara säkra (7 §). En vara eller en tjänst är säker i produktsäkerhetslagens mening, om den vid normal eller rimligen förutsägbar användning och livslängd inte för med sig någon risk för människors hälsa och säkerhet eller bara en låg risk. Risken måste vara godtagbar med beaktande av hur varan eller tjänsten används och ska vara förenlig med en hög skyddsnivå när det gäller människors hälsa och säkerhet. Om en vara eller tjänst inte motsvarar dessa krav är den att anse som farlig (8 §). Vid bedömningen av om en risk hos en vara eller en tjänst ska anses vara godtagbar finns vissa kriterier som det ska tas särskild hänsyn till. 2017/18:51 egenskaper, utförande, säkerhetsinformation, inverkan på andra varor samt risker för vissa konsumentgrupper, särskilt barn och äldre (9 och 10 §§). Harmoniserade standarder fyller en avgörande funktion vid bedömningen av om en vara är säker. I den mån en vara uppfyller en standard som hänvisas till i Europeiska unionens officiella tidning ska den anses säker i fråga om sådana risker som omfattas av standarden (11 §). När sådana standarder saknas, ska det vid bedömningen särskilt beaktas bl.a. sådant som andra standarder, rekommendationer från kommissionen och den skyddsnivå som konsumenterna rimligen kan förvänta sig (12 §). Produktsäkerhetslagen innehåller bestämmelser om näringsidkares skyldigheter att lämna säkerhets- och varningsinformation (13–14 §§), att återkalla vara eller tjänst (15–19 §§), att vidta skadeförebyggande åtgärder och att samarbeta med andra näringsidkare och tillsynsmyndigheten (20–22 §§) samt att underrätta tillsynsmyndigheten om en vara eller tjänst som denne tillhandahåller eller har tillhandahållit har visat sig vara farlig (23 §). Tillsynsmyndigheterna har möjlighet att meddela förelägganden och förbud (26–29 §§). Ett föreläggande eller förbud ska förenas med vite om det inte av särskilda skäl är obehövligt (31 §). Den näringsidkare som uppsåtligen eller av oaktsamhet har brutit mot bl.a. 7 §, 13–19 §§, 20 § andra stycket, 21 § andra stycket eller 23 § ska åläggas att betala en sanktionsavgift (37 § första stycket). Sanktionsavgift får inte åläggas någon för en överträdelse av ett förbud eller föreläggande som har meddelats vid vite. Sanktionsavgiften prövas av förvaltningsrätt efter ansökan av tillsynsmyndigheten (37–39 §§). Sanktionsavgiften ska fastställas till lägst fem tusen och högst . Den får dock inte överstiga av näringsidkarens årsomsättning under föregående räkenskapsår. Om överträdelsen har skett under näringsidkarens första verksamhetsår, eller om uppgifter om årsomsättning annars saknas, kan antas vara missvisande eller är bristfälliga, får årsomsättningen i stället uppskattas (40 §). När sanktionsavgiften fastställs ska särskild hänsyn tas till hur allvarlig överträdelsen är och betydelsen av den bestämmelse som överträdelsen avser. I ringa fall ska någon sanktionsavgift inte dömas ut. Avgiften får efterges om det finns synnerliga skäl för det (41 §). För sanktionsavgiften gäller en femårig preskriptionstid (42 §). Beslut om förelägganden eller förbud kan överklagas till allmän förvaltningsdomstol (44 §). 5.3Personlig skyddsutrustning för arbetstagare Arbetsmiljölagen innehåller bestämmelser som syftar till att förebygga ohälsa och olycksfall i arbetet samt att även i övrigt uppnå en god (1 kap. 1 §). fartygsarbete på svenska fartyg utomlands (1 kap. 2 §). Nedan följer en kort redogörelse för regleringen i lagen som rör personlig skyddsutrustning. Personlig skyddsutrustning ska användas om betryggande skydd mot ohälsa och olycksfall inte kan uppnås på annat sätt. Den ska tillhandahållas av arbetsgivaren, men inte om det är fråga om fartygsarbete. Då ska den personliga skyddsutrustningen i stället tillhandahållas av redaren, om inte någon annan som arbetstagaren är anställd hos har åtagit sig ansvaret (2 kap. 7 §). Arbetsgivaren ska vidta alla åtgärder som behövs för att förebygga att arbetstagaren utsätts för ohälsa eller olycksfall. En utgångspunkt ska vara att allt som kan leda till ohälsa eller olycksfall ska ändras eller ersättas så att risken för ohälsa eller olycksfall undanröjs (3 kap. 2 § första stycket). Lokaler samt maskiner, redskap, skyddsutrustning och andra tekniska anordningar ska underhållas väl (3 kap. 2 § tredje stycket). Den som tillverkar, importerar, överlåter eller upplåter en maskin, ett redskap, skyddsutrustning eller annan teknisk anordning ska se till att anordningen erbjuder betryggande säkerhet mot ohälsa och olycksfall när den släpps ut på marknaden, avlämnas för att tas i bruk eller ställs ut till försäljning (3 kap. 8 § första stycket). Vid avlämnandet ska produktinformation medfölja genom tydlig märkning. Information av särskild betydelse för arbetsmiljön ska lämnas redan vid marknadsföring av anordningen (3 kap. 8 § tredje stycket). I 7 kap. finns närmare reglerat vilka åtgärder som får vidtas av den myndighet som bedriver tillsyn över att arbetsmiljölagen och de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen följs. Bland annat har myndigheten rätt att få tillträde till arbetsställen. För det fall att det skulle behövas kan myndigheten dessutom få hjälp med handräckning av (7 kap. 5 § första och andra stycket). har även möjlighet att besluta om de förelägganden och förbud som behövs för att arbetsmiljölagen och de föreskrifter som har meddelats med stöd av den följs samt att besluta om vite (7 kap. 7 §). Rätten att meddela föreskrifter om att en sanktionsavgift ska tas ut, och om hur beräkningen av avgiftens storlek ska göras, får delegeras till den myndighet som regeringen bestämmer. Avgiften ska tas ut även om överträdelsen inte skett uppsåtligen eller av oaktsamhet. Avgiften ska vara lägst och högst (8 kap. 5 §). Sanktionsavgiften får sättas ned helt eller delvis om överträdelsen är ringa eller ursäktlig eller om det annars med hänsyn till omständigheterna skulle vara oskäligt att ta ut avgiften (8 kap. 6 § andra stycket). Någon avgift ska inte tas ut för gärning som omfattas av ett föreläggande eller förbud enligt 7 kap. 7 § (8 kap. 5 a §). meddelar beslut om sanktionsavgift genom avgiftsföreläggande. Om föreläggandet godkänns gäller det som en domstols lagakraftvunna avgörande. Godkänns inte föreläggandet får ansöka hos allmän förvaltningsdomstol om att sanktionsavgift ska tas ut (8 kap. 6 a och 7 §§). Det finns även regler om preskription och avgiftens betalning (8 kap. 8 och 10 §§). 2017/18:51 Regler om arbetsmiljön på fartyg finns i bl.a. 1 kap. 2 § arbetsmiljölagen, 21 § arbetsmiljöförordningen, fartygssäkerhetslagen (2003:364) och fartygssäkerhetsförordningen (2003:438). 5.4Gemensamma regler för all personlig skyddsutrustning På produkter som omfattas av harmoniserad unionslagstiftning tillämpas marknadskontrollförordningen. Den innehåller ett övergripande ramverk med regler och principer för ackreditering och marknadskontroll. Förordningen ställer krav på de ackrediterade organens oberoende och opartiskhet. I den fastställs också allmänna principer för CE-märkning och om hur märkningen ska utformas. Förordningens tredje kapitel innehåller bestämmelser om marknadskontroll. Marknadskontrollmyndigheterna kan vidta mer specifika åtgärder än vad som följer av förordningen (artikel 15.3). Marknadskontrollen ska säkerställa att varor som inte uppfyller tillämpliga krav dras tillbaka, förbjuds eller hindras från att tillhandahållas på marknaden (artikel 16). Marknadskontrollmyndigheterna ska göra lämpliga kontroller i tillräcklig omfattning, både genom dokumentkontroll och genom fysisk kontroll. De får kräva att de ekonomiska aktörerna tillhandahåller sådan dokumentation och information som behövs för kontrollverksamheten, vilket inbegriper att ge myndigheterna tillträde till aktörernas lokaler och ge dem möjlighet att ta provexemplar. Myndigheterna får också förstöra eller på annat sätt göra produkter som utgör en allvarlig risk obrukbara om de anser det vara en nödvändig åtgärd (artikel 19). Produkter som utgör en allvarlig risk ska återkallas, dras tillbaka eller beläggas med tillhandahållandeförbud (artikel 20). Myndighetsåtgärder ska vidare vara proportionella och beslutas först efter det att den berörda ekonomiska aktören getts tillfälle att yttra sig inom rimlig tid (artikel 21). Det finns också bestämmelser om att kommissionen och de andra medlemsstaterna ska informeras om myndighetsåtgärder som en medlemsstat vidtar. 5.4.2Lagen om ackreditering och teknisk kontroll Kompletterande bestämmelser till marknadskontrollförordningen finns i lagen om ackreditering och teknisk kontroll respektive i förordningen (2011:811) om ackreditering och teknisk kontroll. I lagen pekas Swedac ut som nationellt ackrediteringsorgan (se 4 §). I lagen anges även hur organ för bedömning av överenstämmelse utses och anmäls (7–9 §§). Det fastslås även att Swedac utövar tillsyn över dessa organ (18 §). Swedac får meddela föreskrifter i fråga om anmälda organ (33 § andra stycket lagen om ackreditering och teknisk kontroll och 6 § första stycket förordningen om ackreditering och teknisk kontroll). I lagen om ackreditering och teknisk kontroll finns även bestämmelser Prop. 2017/18:51 om när CE-märkning får ske samt om straffansvar och skyldighet att vidta rättelse om en produkt felaktigt har CE-märkts (14–17 §§). 5.4.3Arbetsmiljöverkets föreskrifter om personlig skyddsutrustning Dåvarande Arbetarskyddsstyrelsen har tidigare utfärdat föreskrifter om utförande av personlig skyddsutrustning (AFS 1996:7), som har uppdaterats av genom AFS 2014:18. har även utfärdat föreskrifter om användning av personlig skyddsutrustning (AFS 2001:3), som har uppdaterats genom AFS 2010:11. Förutom dessa övergripande föreskrifter har utfärdat mer specifika föreskrifter inom olika områden. om utförande av personlig skyddsutrustning innehåller en definition av den utrustning som omfattas av föreskrifterna (1 §) och en bestämmelse om utrustning som undantas från tillämpningsområdet (2 §). Vidare innehåller de grundläggande krav som den personliga skyddsutrustningen ska uppfylla för att få släppas ut på marknaden, avlämnas för att tas i bruk eller tas i bruk . Kraven finns i bilaga I till föreskrifterna och är förhållandevis detaljerade.