prop · H403197 · 2017-06-07 00:00:00 — Myndigheten ska sedan överlämna den preliminära bedömningsrapporten till kommissionen som ska översända den till den samordningsgrupp för medicintekniska pro- dukter som inrättats genom artikel 103 i MDR-förordningen och artikel 98 i IVDR-förordningen. Kommissionen ska tillsammans med samordningsgruppen utse en gemensam bedömningsgrupp som består av tre experter om inte särskilda omständigheter förutsätter ett annat antal experter. En av experterna ska vara en företrädare för kommissionen och samordna den gemensamma bedömningsgruppens verksamhet. De andra två experterna ska komma från olika medlemsstater, som ska vara andra medlemsstater än den med- lemsstat där det ansökande organet för bedömning av överensstämmelse är etablerat. Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska till- sammans med den gemensamma bedömningsgruppen planera och göra en bedömning på plats av det ansökande organet för bedömning av över- enstämmelse och i förekommande fall av sådana dotterbolag eller under- entreprenörer inom eller utanför unionen som ska delta i förfarandet för bedömning av överensstämmelse. Bedömningen på plats av det ansök- ande organet ska dock ledas av den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ. Den gemensamma bedömningsgruppen ska lämna ett yttrande som sedan ska ligga till grund för samordningsgruppens rekom- mendation till den nationella myndigheten. Den nationella myndigheten ska ta vederbörlig hänsyn till rekommendationen. Medlemsstaterna ska enligt artikel 101 i MDR-förordningen och artikel 96 i IVDR-förordningen utse en eller flera behöriga myndigheter som ska ansvara för genomförandet av denna förordning. Medlemsstaterna ska se till att deras myndigheter har de befogenheter, de resurser, den ut- rustning och de kunskaper som krävs för att myndigheterna ska kunna ut- föra sina uppgifter enligt denna förordning på rätt sätt. Medlemsstaterna ska anmäla de behöriga myndigheternas namn och kontaktuppgifter till kommissionen, som ska offentliggöra en förteckning över behöriga myndigheter. Som framgår av avsnitt 7 så kommer det att finnas en ansvarig myndighet enligt regleringen i de nya EU-förord- ningarna och en ansvarig myndighet enligt nuvarande direktiv. Av och rådets beslut nr 768/2008/EG av om en gemensam ram för saluföring av produkter och upphävande av rådets beslut 93/465/EEG (bilaga 1 R16) framgår också att medlems- staterna ska informera kommissionen om sina förfaranden för bedömning och anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse och för kon- troll av anmälda organ samt om eventuella ändringar. Medlemsstaterna ska enligt artikel 35.7 i MDR-förordningen och artikel 31.7 IVDR-för- ordningen offentliggöra allmän information om sina bestämmelser för Prop. 2016/17:197 bedömning, utseende och anmälan av organ för bedömning av överens- stämmelse och för övervakning av anmälda organ samt om ändringar som har betydande inverkan på dessa uppgifter. I enlighet med vad som krävs enligt dessa artiklar, publiceras författningar i svensk för- fattningssamling (SFS) och föreskrifter i den ansvariga myndighetens författningssamling. Det kan även vara lämpligt med kompletterande all- män information på den ansvariga myndighetens hemsida. Regeringen bör med anledning av artikel 101 i MDR-förordningen och artikel 96 i IVDR-förordningen anmäla som behörig myndighet. Enligt artikel 1 a och 1 f i kommissionens genomförandeför- ordning (EU) 920/2013 av om utseende och över- vakning av anmälda organ i enlighet med rådets direktiv /385/EEG om aktiva medicintekniska produkter för implantation och rådets direktiv /42/EEG om medicintekniska produkter menas med behörig myndig- het den myndighet som har ansvar för marknadskontroll och/eller utred- ning av rapporterade olyckor och tillbud med medicintekniska produkter. ansvarar för tillsyn av medicintekniska produkter (1 och 2.2 §§ förordningen [2007:1205] med instruktion för Läkemedels- verket). Av ovanstående följer att är behörig myndighet för medicintekniska produkter enligt direktiven. Det är därför naturligt att har denna roll även enligt EU-förord- ningarna. Regeringen bör också informera kommissionen enligt nämnda EU-beslut. Det kan noteras att EU-förordningarna innehåller regler på områden som inte omfattats av direktiven. Ett exempel på ett sådant område är egentillverkade medicintekniska produkter som i be- gränsad omfattning regleras i EU-förordningarna (se artikel 5.5 i MDR- förordningen respektive IVDR-förordningen). Med egentillverkade medicintekniska produkter menas produkter som tillverkas i hälso- och sjukvården eller tandvården och som endast ska användas i den egna verksamheten. För sådana produkter har och Inspektionen för vård och omsorg () ansvaret. meddelar föreskrifter om egentillverkade produkter och utövar tillsynen över produkterna (jfr 4 och 11 §§ förordningen [1993:876] om medicintekniska produkter). Ett annat exempel är regler som riktar sig till hälso- och sjukvårdsinstitutioner. Med anledning av att EU-förord- ningarnas tillämpningsområde är bredare än direktivens bör regeringen överväga att anmäla och eventuellt även som behöriga myndigheter för genomförandet av vissa delar av EU-förord- ningarna. 6.3Uppgiftsskyldighet för anmälda organ Regeringens förslag: Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om skyldighet för anmälda organ att lämna uppgifter till en myndighet om certifikat som utfärdats, ändrats, kompletterats, tillfälligt eller slutgiltigt återkallats eller väg- rats. 2016/17:197 Regeringens bedömning: I samband med den större översynen av lagen om medicintekniska produkter bör bemyndigandet ses över då EU-förordningarna är direkt tillämpliga i svensk rätt. Promemorians förslag och bedömning överensstämmer med rege- ringens. Remissinstanserna: Remissinstanserna har ingen invändning mot pro- memorians förslag. Skälen för regeringens förslag och bedömning De krav som gäller för anmälda organ framgår av bilaga VII till EU-för- ordningarna och kommer att bli direkt tillämpliga i svensk rätt. För att säkerställa en enhetlig tillämpning av de krav som anges i bilagan till respektive EU-förordning får Europeiska kommissionen också enligt artikel 36.3 i MDR-förordningen och artikel 32.3 i IVDR-förordningen anta genomförandeakter. Fortsatt bemyndigande om uppgiftsskyldighet Av 10 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter och 10 § för- ordningen (1993:876) om medicintekniska produkter följer att Läke- medelsverket får meddela föreskrifter om att anmälda organ ska lämna uppgifter till myndigheten om certifikat som utfärdats, ändrats, kom- pletterats, tillfälligt eller slutgiltigt återkallats och om certifikat som vägrats. Nuvarande bemyndigande i 10 § lagen om medicintekniska produkter har sin grund i ändringar genom rådets direktiv /385/EEG och rådets direktiv /42/EEG i lydelsen enligt och rådets direktiv /47/EG av . Ändringarna innebar bl.a. nya krav på att de anmälda organen ska underrätta sin behöriga myndig- het om alla certifikat som har utfärdats, ändrats, kompletterats, tillfälligt eller slutgiltigt återkallats eller vägrats (artikel 11.5 i rådets direktiv /385 och artikel 16.5 i rådets direktiv /42/EEG). genom- förde ändringarna i direktiven i denna del genom att utvidga bemyndig- andet i 10 § lagen om medicintekniska produkter (se propositionen Genomförande av EG-direktiv om medicinteknik m.m., prop. 2008/09:105 s. 35). I artikel 56.5 i MDR-förordningen och artikel 51.5 i IVDR-förord- ningen finns krav på att de anmälda organen ska lägga in i huvudsak motsvarande information som anges i direktiven ovan vad beträffar certi- fikaten (i de svenska översättningarna av MDR-förordningen och IVDR- förordningen används ordet intyg) i det elektroniska systemet för anmälda organ som avses i artikel 57 i MDR-förordningen och 52 i IVDR-förordningen. De förstnämnda artiklarna börjar dock när det gäller MDR tillämpas efter offentliggörandet i EUT om att Eudamed fungerar fullt ut plus 18 månader och när det gäller IVDR och 18 månader efter ikraftträdandet. Det följer av upphävande- bestämmelserna i artikel 122 i MDR-förordningen att direktiv /385/EEG och 93/42/EEG fortfarande gäller fram till detta datum. motsvarande sätt gäller direktiv /79/EG enligt artikel 112 i IVDR-för- Prop. 2016/17:197 ordningen. Under en övergångstid fram tills EU-förordningarna blir direkt tillämp- liga i svensk rätt, behöver ha fortsatt bemyndigande att meddela föreskrifter om uppgiftskyldigheten avseende anmälda organ. En följd av den nya regleringen i 9 a § lagen om medicintekniska produkter är att 10 § lagen om medicintekniska produkter måste ändras med en hänvisning till den nya bestämmelsen, i stället för till bestämmel- serna i 7–9 §§ lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll. Förslaget är alltså en följdändring. I samband med den större översyn som behöver göras (se ovan) är det sannolikt att bemyndiganden behöver ses över, efter- som de omfattar mycket mer än vad medlemsstaterna har rätt att lagstifta om. Regeringens bedömning: EU-förordningarnas språkkrav föranleder inga förslag. Promemorians bedömning överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna: Remissinstanserna har ingen invändning mot pro- Skälen för regeringens bedömning: Enligt artikel 41 i MDR-förord- ningen och artikel 37 i IVDR-förordningen ska alla handlingar som krävs enligt artiklarna 38 och 39 i MDR-förordningen respektive artiklarna 34 och 35 i IVDR-förordningen upprättas på ett eller flera språk, vilka ska fastställas av den berörda medlemsstaten. kan meddela föreskrifter om språkkrav, vilket myndigheten också har gjort i 7 § föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicin- tekniska produkter. bemyndigande i denna del fram- går av 6 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter och 4 § första meningen förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter. Nämnda artiklar hör också till de bestämmelser i som ska träda i kraft efter förordningarnas ikraftträdande (se avsnitt 7). Även om EU-förordningarnas språkkrav inte innebär några lag- eller förordningsförslag kan behöva se över sina före- skrifter. Regeringens bedömning: Den myndighet som utses som ansvarig för anmälda organ bör också utöva tillsyn över de anmälda organen. I fråga om åberopade ackrediteringsintyg är Swedac fortsatt tillsyns- myndighet i den del som ackrediteringsintyget avser. 2016/17:197 Det bör framgå av den ansvariga myndighetens instruktion att en rapport om tillsyn ska lämnas till Europeiska kommissionen minst en gång . Promemorians förslag och bedömning överensstämmer med rege- ringens bedömning. Remissinstanserna: Swedac har framfört att det bör förtydligas att ansvarar för tillsynen av de anmälda organen som utses och anmäls enligt EU-förordningarna. har efter- frågat ett förtydligande avseende vem som har skyldighet att informera om att ett ackrediteringsintyg har dragits in. Skälen för regeringens bedömning: Av artikel 44 i MDR-förord- ningen och artikel 40 i IVDR-förordningen framgår att den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ fortlöpande ska övervaka de anmälda organen för att säkerställa att de uppfyller kraven i bilaga VII. Enligt EU-förordningarna ska alltså den ansvariga myndigheten för anmälda organ också vara tillsynsmyndighet. I tillsyns- och övervakningsuppgiften ingår enligt artiklarna 44.4 i MDR-förordningen och 40.4 i IVDR-förordningen att minst en gång bedöma om varje anmält organ under myndighetens ansvar fort- farande uppfyller kraven i bilaga VII. efter att ett anmält organ har anmälts och återigen därefter ska en fullständig ny bedöm- ning för att fastställa om det anmälda organet fortfarande uppfyller kraven i bilaga VII göras av den ansvariga myndigheten (artikel 44.10 i MDR-förordningen och artikel 40.10 i IVDR-förordningen). Kom- missionen får också meddela delegerade akter för att ändra frekvensen för fullständiga nya sådana bedömningar. Det framgår av 11 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter att tillsynen över efterlevnaden av lagen samt de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen utövas av den eller de myndigheter som regeringen bestämmer. Med stöd av den föreslagna bestämmelsen 9 a § och de föreskrifter som regeringen har för avsikt att utfärda med stöd av bestämmelsen, ger nuvarande bestämmelse i 11 § lagen om medicin- tekniska produkter stöd för att den ansvariga myndigheten ska utöva till- syn över de anmälda organen. I de fall där företagen blivit ackrediterade av Swedac och valt att åberopa ackrediteringsintyg utfärdade av Swedac, ansvarar Swedac för tillsynen av ackrediteringsintyget. Detta är också ett krav enligt artikel 5.3 i och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93. Enligt denna artikel ska nationella ackrediteringsorgan utöva till- syn över de organ för bedömning av överensstämmelse som de har ut- färdat ackrediteringsintyg för. I de fall där ett organ åberopar ett ackredi- teringsintyg i den del som MDR-förordningen och IVDR-förordningen tillåter, kommer alltså Swedac att utöva tillsyn över ackrediterings- intyget. I praktiken kan det gå till så att myndigheterna besöker organen tillsammans vilket ofta sker , men myndigheterna kan också välja att granska organen separat utifrån de kriterier som respektive myndighet Som Swedac har framhållit, är det dock som har ansvar för tillsynen av de anmälda organen enligt EU-förord- ningarna. Swedac har dock tillsyn över utfärdade ackrediteringsintyg som anmälda organ åberopar till styrkande av att de kvalitetsmässiga och organisatoriska kraven enligt EU-förordningarna är uppfyllda. Det kan konstateras att myndigheterna samarbetar vid till- synen av organen. Krav på sådant samarbete finns också i artikel 8.2 i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 926/2013 av om utseende och övervakning av anmälda organ i enlig- het med rådets direktiv /385/EEG om aktiva medicintekniska produk- ter för implantation och rådets direktiv /42/EEG om medicintekniska produkter. Av denna bestämmelse framgår att om de utseende myndig- heterna inte har ansvar för marknadskontroll och utredning av rapporte- rade olyckor och tillbud med medicintekniska produkter ska de se till att de behöriga myndigheterna i medlemsstaten deltar i alla uppgifter som åligger dem enligt denna förordning. De ska särskilt rådfråga medlems- statens behöriga myndigheter innan de fattar beslut och uppmana dem att delta i alla typer av bedömningar. Enligt den information som inhämtats av myndigheterna fungerar samarbetet väl. Eftersom genomförandeförordningen avser direktiv som ska upphävas och därför också själv kommer att upphävas, kommer den sannolikt att ersättas med en annan EU-rättsakt. Om den ansvariga myndigheten för anmälda organ anser att det finns oklarheter eller frågor att ställa vad avser det ackrediteringsintyg som utfärdats av Swedac, bör myndigheten samråda med Swedac i denna del. Det framgår av artikel 38.2 i MDR-förordningen och artikel 34.2 i IVDR-förordningen att den sökande på begäran ska göra den fullständiga dokumentationen tillgänglig för att visa överensstämmelse med kraven. Efter att ha utsetts ska det anmälda organet uppdatera den dokumentation som avses i punkt 2 när det sker relevanta ändringar, för att den natio- nella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska kunna övervaka och kontrollera att samtliga krav i bilaga VII fortlöpande uppfylls (38.3 i MDR-förordningen och 34.3 i IVDR-förordningen). I enlighet med vad efterfrågat, följer av detta att anmälda organ som har åberopat ackrediteringsintyg för att styrka kravuppfyllnad har en skyldig- het att underrätta den ansvariga myndigheten om förändringar, t.ex. ifråga om indraget ackrediteringsintyg. Det anmälda organet är alltså skyldigt att informera . Enligt artikel 35.5 i MDR-för- ordningen och artikel 31.5 i IVDR-förordningen ska den ansvariga myndigheten vid behov utbyta information om ett anmält organ med andra tillsynsmyndigheter. Det är dock i slutändan den ansvariga myndigheten för anmälda organ som genom tillsynen ansvarar för att de anmälda organen uppfyller kraven i MDR-förordningen och IVDR-för- ordningen. Enligt 13 § lagen om medicintekniska produkter får en tillsynsmyndig- het meddela de förelägganden och förbud som behövs för att lagen och de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen ska efterlevas. Enligt 14 § samma lag får förelägganden och förbud förenas med vite. Det bedöms att nuvarande utformning av 13 § lagen om medicintekniska produkter ger stöd för den ansvariga myndigheten för anmälda organ att meddela de förelägganden och förbud som behövs i förhållande till de anmälda organen. 2016/17:197 Rapportering till kommissionen Medlemsstaterna ska vidare minst en gång lämna en rapport till kommissionen och samordningsgruppen för medicintekniska produkter om sin övervakning av anmälda organ och i tillämpliga fall dotterbolag och underentreprenörer (artikel 44.12 i MDR-förordningen och 40.12 i IVDR-förordningen). Sammanfattningen av rapporten ska också läggas in i ett elektroniskt system som innehåller uppgifter om anmälda organ och intyg. Eftersom det är den ansvariga myndigheten som utför tillsyn bedöms det lämpligt att också denna skickar in rapporten och sammanfattningen . Detta bör framgå av den ansvariga myndighetens instruktion. Swedac kommer fortsatt att kunna utfärda ackrediteringsintyg avseende organisatoriska och allmänna krav samt krav på kvalitetsledning och utöva tillsyn över detta. Den ansvariga myndigheten som regeringen utser kommer därför att behöva begära in underlag från Swedac i den här delen. Enligt 8 kap. 3 § 1 offentlighets och sekretesslagen (2009:400), för- kortad OSL, får en uppgift för vilken sekretess gäller enligt denna lag inte röjas för en utländsk myndighet eller en mellanfolklig organisation om inte utlämnandet sker i enlighet med särskild föreskrift i lag eller förordning. Uppgifterna kan omfattas av sekretess för enskildas affärs- och driftförhållanden. Eftersom det kommer att framgå av EU-förord- ningarna att uppgifter ska lämnas ut och EU-förordningarna gäller som svensk lag bör det inte finnas något hinder för utlämnande av uppgifter enligt EU-förordningarna. Regeringens förslag: Regeringen får meddela föreskrifter om att anmälda organ eller organ som ansöker om att utses till anmälda organ enligt de nya EU-förordningarna ska betala avgift till den ansvariga Regeringen får meddela föreskrifter om avgifternas storlek. föreslås även bemyndiga regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att använda avgifterna. Regeringens bedömning: Regeringen bör reglera storleken på av- giften i förordning. Regeringen bör bevaka att den genomförandeakt som kommissionen ska anta täcker de beräknade utgifterna för gemensamma bedöm- Promemorians förslag och bedömning överensstämmer med rege- Remissinstanserna: anser att myndigheten själv ska få föreskriva om avgifterna för att lättare kunna anpassa dessa till Flera remissinstanser, däribland Läkemedels- verket, Swedac och Swedish Medtech, har pekat på risken för att de svenska anmälda organen upphör med sin verksamhet i det fall avgifts- storleken är betungande för deras verksamhet. har tillverkarna anledning att välja det anmälda organ som är billigast och risken finns att svenska anmälda organ tappar kunder. tion av avgifter och anslag, dvs. en blandad finansieringsmodell, skulle vara mer fördelaktigt för bevarande av de svenska anmälda organen. Swedish Medtech anser att det är viktigt att regeringen tar hänsyn till att avgifterna inte skapar sämre förutsättningar för företag verksamma i än i övriga EU, och efterfrågar att regeringen gör en konsekvens- analys avseende den totala ökade kostnadsbilden innan nivån på avgifter Det är viktigt att kunna behålla de två anmälda organ som redan Skälen för regeringens förslag och bedömning Nya kostnader för den ansvariga myndigheten De uppgifter som den ansvariga myndigheten ska ägna sig åt kommer att finansieras den medicintekniska verksamheten genom anslag, bidrag och avgifter. I propositionen föreslås att myndig- hetens nya uppgifter ska finansieras genom avgifter. både utse anmälda organ och utöva tillsyn över dem. Enligt de nya EU-förordningarna ska bedömningar av de anmälda organen göras i form av s.k. gemensamma bedömningar. bedömningar ska utföras av gemensamma bedömarlag med experter som har satts ihop av Europeiska kommissionen. bedömningar ska även en representant för myndigheten med ansvar för anmälda organ vara med och leda bedömningen från ansökan till beslut Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) har beräknat att den totala kostnaden för planering/förarbete, bedömning på plats, efterarbete och fältbedömning de år som det förekommer gemensamma bedömningar kommer att landa på för ett av de befintliga anmälda organen och på för det andra anmälda organet. Detta täcker det som myndigheten måste göra både vad gäller utseende av anmälda organ och tillsyn. Av artikel 112 i MDR-förordningen och artikel 105 i IVDR-förord- ningen framgår att kostnaden för verksamhet som hör samman med gemensam bedömning ska bäras av kommissionen. fastställa omfattningen och strukturen för ersättningsgilla kostnader och andra nödvändiga genomförandebestämmelser. akter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 114.3 i MDR-förordningen och artikel 107.3 i IVDR-förord- Artiklarna ska dock inte börja tillämpas förrän tre respektive fem år efter publicering i Europeiska unionens officiella tidning (EUT). Enligt rådande praxis vid tillämpningen av nuvarande regelverk har kom- mission burit liknande kostnader för medlemsstaterna. Det är dock oklart hur medlemsstaternas utgifter som hör samman med gemensam bedöm- ning ska finanserias fram till dess att treårs- respektive femårsperioden Regeringen bör bevaka att den genomförandeakt som kommissionen ska anta om kostnader för gemensamma bedömningar också täcker Det kan dock inte uteslutas att genomförande- akten inte täcker exakt alla kostnader för myndighetens arbete vid 2016/17:197 gemensamma bedömningar. Om genomförandeakten inte täcker myndig- hetens alla kostnader för gemensamma bedömningar, bör myndigheten kunna ta ut en avgift även för detta. De år som de anmälda organen bedriver ordinarie tillsyn, med andra ord då någon gemensam bedömning inte äger rum, beräknar Swedac att totalkostnaden för bedömningsarbete och tillsyn kommer att landa på för det ena anmälda organet och för det andra anmälda organet. Till dessa kostnader kommer utgifter för informationsmöten med bedömningsledare, workshops och samarbetsmöten. Den totala kost- naden för övriga aktiviteter enligt de nya EU-förordningarna beräknar Swedac till totalt . bedömer dock att avgifternas storlek måste vara högre än Swedacs beräkningar. Det beror bl.a. på att inte har samma kompetens för uppgiften som Swedac har och att det nya regelverket ställer högre krav. Enligt kommer kostnaderna också att bli högre på grund av fler och högre krav på såväl anmälda organ som på den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ. beräknar att ansökningsavgiften för att bli utsedd till anmält organ kommer att uppgå till och i årsavgift. redovisar kostnadsök- ningarna ytterligare i en promemoria som regeringen har remitterat till berörda aktörer (S2017/01830/FS). Då det inte finns några andra medel att tillgå föreslås att den ansvariga myndigheten ska få ta ut en avgift för de nya kostnaderna. Beslut om storlek på avgiften Eftersom det är relativt få anmälda organ (bara två i ) torde avgiftsverksamheten inte bli så omfattande. Det är svårt att uppskatta om nya organ för bedömning av överensstämmelse kommer att ansöka om att bli utsedda i , men risken för att avgiftsverksamheten ska bli omfattande bedöms vara begränsad. Swedac beslutar om storleken på avgiften efter att ha hört Eko- nomistyrningsverket (ESV).