prop · H403132 · 2017-03-06 00:00:00 — När en tillverkare eller importör återkallar en elektronisk cigarett eller påfyllningsbehållare från marknaden ska de göra en anmälan om detta till . Av artikel 20.2 i tobaksproduktdirektivet följer en skyldighet för tillver- kare och importörer av e-cigaretter och påfyllningsbehållare att i förväg till de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna anmäla produkter som de avser att släppa ut på marknaden. Anmälan, som ska lämnas i elektro- niskt format, ska bl.a. innehålla en förteckning över alla ingredienser som ingår i produkten och de utsläpp som sker till följd av användningen av Vidare ska anmälan innehålla toxikologiska uppgifter avseen- de produktens ingredienser och utsläpp, även vid upphettning, särskilt beträffande deras effekter på konsumenternas hälsa vid inandning och med beaktande av bland annat eventuella beroendeframkallande effekter. Medlemsstaterna är enligt artikel 23.2 i tobaksproduktdirektivet skyldiga att se till att tobaksvaror och relaterade produkter inte släpps ut på mark- naden om de rapporteringsskyldigheter som anges i direktivet inte är Utredningen föreslår att skyldigheten för tillverkare och importörer att göra en anmälan ska anges i lag. I 4 § i utredningens förslag anges även att anmälan ska lämnas i elektroniskt format senast produkten är avsedd att släppas ut på marknaden. vidare att anmälans närmare utformning, innehåll och format kan medde- las i förordning eller i föreskrifter meddelade av den myndighet som Utredningens lagförslag saknar en bestämmelse om att elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare inte får släppas ut på marknaden om de inte uppfyller de ytterligare föreskrifter som anges i förordning eller myndighetens föreskrifter om hur anmälan ska göras. Mot denna bakgrund föreslås att 4 § i utredningens förslag komplet- teras med ett förbud mot att till konsumenter på marknaden tillhandahålla elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare om anmälan inte har gjorts i enlighet med de föreskrifter som har meddelats av regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer. Kommissionen har i enlighet med artikel 20.13 i tobaksproduktdirektivet beslutat om en genomförandeakt1 avseende ett gemensamt format för anmälan av elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare. Av artikel 2 i genomförandeakten framgår att en anmälan också ska ske när en produkt återkallas från marknaden. Utredningens lagförslag innehåller ingen bestämmelse om att anmälan även ska göras vid en återkallelse. Förslaget behöver därför kompletteras med en sådan bestämmelse. Förslag: En näringsidkare ska inte få bedriva gränsöverskridande distansförsäljning med elektroniska cigaretter eller påfyllnings- behållare utan att först ha anmält försäljningen till Folkhälsom- myndigheten och fått en bekräftelse på att anmälan har mottagits. ska skyndsamt till näringsidkaren bekräfta att anmälan har mottagits. Det egenkontrollprogram och de övriga uppgifter som behövs för tillsynen ska vid gränsöverskridande distansförsäljning ges in till istället för till kommunen. ska bedriva tillsyn över anmälan och egen- kontrollen avseende den gränsöverskridande distansförsäljningen. Utredningen föreslår en anmälningsplikt och regler om egenkontroll för försäljning av e-cigaretter och påfyllningsbehållare. Utredningen gör be- dömningen att systemet med anmälningsplikt torde fylla samma funktion som tobaksproduktdirektivets krav på registrering av återförsäljare av gränsöverskridande distansförsäljning (artikel 18.1). Utredningen anser därför att någon kompletterande nationell bestämmelse om registrerings- skyldighet vid sådan försäljning inte är nödvändig. Av utredningens för- slag om anmälning av handel och egenkontroll följer att anmälan ska ske till kommunerna. Utredningen menar att en anmälan om sådan försälj- ning lämpligen kan göras till någon av de större kommunerna, alternativt till den kommun där näringsidkaren har sitt säte eller hemvist, dvs. 1 Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2015/2183 av om fastställande av ett gemensamt format för anmälan av elektroniska cigaretter och samma sätt som motsvarande anmälningar om tobaksförsäljning hanteras. framför i sitt remissvar på utredningens förslag att gränsöverskridande distansförsäljning istället bör anmälas nationellt och att registerkravet enligt direktivet bör tillgodoses på nationell nivå. Vidare framförs att förslaget om anmälningsplikt inte innebär ett fullt genomförande av direktivets krav på registreringsskyldighet vid gräns- överskridande distansförsäljning. Bland annat omfattar förslaget om anmälningsplikt inte svenska företag som avser att bedriva gränsöver- skridande försäljning av e-cigaretter och påfyllningsbehållare till andra medlemsstater där det är lagligt. Enligt direktivet ska registrering ske hos behöriga myndigheter där återförsäljningsstället är etablerat liksom den medlemsstat där de faktiska eller potentiella konsumenterna befinner sig (artikel 18.1). Av artikel 18.3 tobaksproduktdirektivet framgår även att återförsälj- ningsställen inte får släppa ut e-cigaretter och påfyllningsbehållare på marknaden via gränsöverskridande distansförsäljning innan de erhållit bekräftelse på sin registrering hos den behöriga myndigheten. Utred- ningens förslag om anmälningsskyldighet saknar ett krav på kom- munerna att bekräfta en anmälan om gränsöverskridande distansför- säljning. Förslaget uppfyller därför inte direktivets krav i denna del. Mot denna bakgrund föreslås att anmälan om gränsöverskridande distansförsäljning av e-cigaretter och påfyllningsbehållare istället för vad utredningen föreslår, görs till . Myndigheten blir även skyldig att bekräfta mottagen anmälan om försäljning. Eftersom försäljning inte får ske innan försäljningsstället har erhållit en bekräftelse så bör en bekräftelse ske skyndsamt. Genom att samtliga fall av gräns- överskridande distansförsäljning ska anmälas till kommer även gränsöverskridande distansförsäljning som sker från till andra medlemsstater att omfattas av registreringsskyldig- heten. Direktivet uppställer vidare krav på att de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna ska säkerställa att konsumenterna har tillgång till en förteckning över alla återförsäljningsställen som är registrerade hos dem (artikel 18.2). Till skillnad från utredningens förslag kommer relevanta uppgifter genom det nu föreslagna anmälningssystemet att finnas hos . Av offentlighetsprincipen och sekretesslagstift- ningen följer att var och en som huvudregel kan få tillgång till sådana uppgifter (jfr prop. 2015/16:82 s. 53). Det finns ingen särskild bestäm- melse i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) som innebär att upp- gifterna i en sådan förteckning generellt sett ska bedömas omfattas av sekretess. Utlämnandet får dock prövas i varje enskilt fall. Tillsyn och möjligheten att föra ett register Då anmälan av gränsöverskridande distansförsäljning föreslås ske till ska också egenkontrollprogram och de övriga uppgifter som behövs för tillsynen ges in till . Av detta följer även att bör bedriva tillsyn över anmälan och egenkontrollen avseende den gränsöverskridande distans- Förslaget innebär ingen förändring i övrigt i förhållande till utredningens förslag om tillsyn. För att ska kunna utföra sin tillsynuppgift behö- ver myndigheten föra ett register över de näringsidkare som anmäler gränsöverskridande distansförsäljning. De uppgifter som Folkhälsomyn- digheten får in genom anmälan och egenkontrollprogrammen utgör i viss mån personuppgifter. T.ex. rör det sig om uppgifter om kontaktpersoner hos näringsidkaren och telefonnummer till dessa. Det är inga känsliga personuppgifter som ingår i anmälan eller egenkontrollprogrammen. Med stöd av personuppgiftslagen (1998:204) kan föra ett register över de uppgifter som inkommer. Personuppgifterna torde få behandlas t.ex. på den grunden att behandlingen är nödvändig för att ska kunna fullgöra en rättslig skyldighet (10 § b personuppgiftslagen), för att en arbetsuppgift av allmänt intresse ska kunna utföras (10 § d personuppgiftslagen) och för att Folkhälso- myndigheten ska kunna utföra en arbetsuppgift i samband med myndig- hetsutövning (10 § e personuppgiftslagen). Det bedöms mot denna bakgrund inte finnas behov av en särskild reglering utöver personuppgiftslagen för att ska kunna föra ett register över de anmälningar som inkommer om gräns- överskridande distansförsäljning. antogs och rådets förordning (EU) 2016/679 om skydd för fysiska personer med avseende på behand- ling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv /46/EG (allmän dataskyddsförordning). Förordningen, som är direkt tillämplig i medlemsstaterna, utgör en ny generell reglering för behandling av personuppgifter inom EU och kom- mer att ersätta dataskyddsdirektivet . Det innebär bl.a. att personuppgiftslagen kommer att upphävas. Förordningen ska börja tillämpas . I artikel 6 i förordningen regleras de rättsliga grunderna för personuppgiftbehandling. Enligt artikel 6.1 c och e data- skyddsförordningen är behandling av personuppgifter laglig om den är nödvändig för att fullgöra en rättslig förpliktelse som åvilar den person- uppgiftsansvarige eller för att utföra en uppgift av allmänt intresse eller som ett led i den personuppgiftsansvariges myndighetsutövning. När det gäller artikel 6.1 c och e ska dock grunden för behandlingen fastställas i enlighet med unionsrätten eller en medlemsstats nationella rätt (artikel 6.3). Den uppgift att utöva tillsyn över anmälan och egenkontrollen avseende den gränsöverskridande distansförsäljningen som åligger följer direkt av den bestämmelse som föreslås i 22 § lagen om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare. Mot den bakgrunden görs bedömningen att kommer att kunna föra ett register över de anmälningar som inkommer även när data- skyddsförordningen ska tillämpas istället för personuppgiftslagen. Ett annat ändamål med registret än tillsyn är vidare att möjliggöra att konsumenter får tillgång till en förteckning över de återförsäljningsställen som är registrerade hos myndigheten (se ovan om kravet i artikel 18.2 i tobaksproduktdirektivet). Vad gäller förslagen som rör gränsöverskridande distansförsäljning av e- cigaretter och påfyllningsbehållare föreslås att anmälan tillsammans med egenkontrollprogram och de övriga uppgifter som behövs för tillsynen görs till och inte till kommunen. Utredningen konstaterar att det bedrivs internethandel med e-cigaretter men att det saknas underlag för att bedöma omfattningen och utbred- ningen av gränsöverskridande distansförsäljningen av e-cigaretter och påfyllningsbehållare. Det är därför svårt att bedöma hur många anmäl- ningar om försäljning och egenkontrollprogram som Folkhälsomyndig- heten kommer att behöva hantera. I samband med att kravet på anmälan träder i kraft kan det antas att antalet kan vara större men att det därefter torde avta när marknaden har stabiliserat sig. Myndigheten kommer att få ett utökat tillsynsansvar i anslutning till att anmälan om försäljning ska göras till myndigheten. Förslagen kommer i vart fall inledningsvis att innebära ett visst merarbete. Utredningen konstaterar dock att använd- ning av e-cigaretter är en förhållandevis begränsad företeelse i och marknaden för sådana produkter är – i relation till tobaks- marknaden – mycket liten. Förslagen kan därför hanteras inom den befintliga organisationen hos men marknads- utvecklingen bör följas. För de försäljningsställen som bedriver gränsöverskridande distansför- säljning bör förslaget att anmälan ska ske centralt till nationell myndighet istället för till de kommuner där försäljning ska bedrivas endast innebära fördelar. Förfarandet förenklas och effektiviseras när det endast är en inrättning som de behöver vända sig till. Även för konsumenterna bör förslaget innebära fördelar då förteckningen över återförsäljningsställen som enligt direktivet ska göras tillgänglig för konsumenterna finns hos endast en myndighet istället för hos flera kommuner. Vad gäller förslaget om tillverkares och importörers skyldighet att an- mäla till ett återkallande av en elektronisk cigarett eller påfyllningsbehållare från marknaden kommer detta inte innebära något större åliggande för dem. Det får anses ligga i deras intresse att få produkten avanmäld från register för att undgå avgift, tillsyn och den årliga rapporteringsskyldigheten. har redan genom utredningens förslag i uppgift att ta emot anmälningar från tillverkare och importörer i samband med att produkterna ska släppas ut på marknaden. I den utsträckning som försla- gen innebär några merkostnader för myndigheten har de möjlighet att ta ut avgifter för denna hantering. Lag (2017:000) om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare I paragrafen införs två kompletteringar i förhållande till utredningens för- slag. Första stycket kompletteras med en bestämmelse om att tillverkare och importörer även ska göra en anmälan till när en elektronisk cigarett eller påfyllningsbehållare återkallas från marknaden. Förslaget baseras på artikel 2 i kommissionens genomförandebeslut (EU) 2015/2183 av om fastställande av ett gemensamt format för anmälan av elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare. I tredje stycket införs en bestämmelse om att anmälan, förutom vad som anges i första och andra styckena, även måste uppfylla de före- skrifter om hur anmälan ska vara utformad och vad den ska innehålla som har meddelats av regeringen eller av med stöd av 44 § 1. Förslaget behandlas i avsnitt 2. I paragrafen införs andra bestämmelser än vad utredningen föreslår avseende den gränsöverskridande distansförsäljningen. Gränsöverskridande distansförsäljning definieras enligt artikel 2.34 i tobaksproduktdirektivet som distansförsäljning till konsumenter, där kon- sumenten för beställningen av produkten från ett återför- säljningsställe befinner sig i en annan medlemsstat än den medlemsstat eller det tredjeland där det återförsäljningsstället är etablerat. I direktivet anges vidare att ett återförsäljningsställe anses vara etablerat i en med- lemsstat om, i fråga om en fysisk person, denne har sin affärsverksamhet i den medlemsstaten, och i andra fall, om återförsäljningsstället har sitt stadgeenliga säte eller huvudkontor eller sin affärsverksamhet, inklusive en filial, agentur eller annat verksamhetsställe, i den medlemsstaten. Av andra stycket framgår att en näringsidkare som bedriver gränsöver- skridande distansförsäljning med elektroniska cigaretter eller påfyll- ningsbehållare måste anmäla försäljningen till och få en bekräftelse på att anmälan har gjorts innan försäljningen får börja. Bestämmelsen grundar sig på artikel 18 i tobaksproduktdirektivet. Enligt tredje stycket ska inte bara den som bedriver vanlig detaljhandel utan även den som bedriver gränsöverskridande distansförsäljning av elektroniska cigaretter eller påfyllningsbehållare utöva särskild kontroll, s.k. egenkontroll, över handeln och hanteringen i övrigt av produkterna och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollpro- gram. Bestämmelsen föreskriver ett lämpligt och för verksamhetens stor- lek anpassat program för att se till att lagens åligganden uppfylls, särskilt att åldersgränsen för köp av elektroniska cigaretter och påfyllnings- behållare upprätthålls. Egenkontrollprogrammet bör vidare ange vilka rutiner som ska tillämpas vid försäljningen. Enligt den nya bestämmelsen som införs i fjärde stycket ska egenkon- trollprogrammet fogas till anmälan om gränsöverskridande distansför- säljning tillsammans med de övriga uppgifter som behövs för Folkhälso- myndighetens tillsyn. Ändrade uppgifter ska anmälas till myndigheten utan dröjsmål. Syftet med att lämna in egenkontrollprogrammet till myn- digheten i samband med anmälan är att det ska fungera som ett underlag för en fortsatt tillsynskontakt. kan med stöd av verkställighetsföreskrifter meddela vilka uppgifter som myndigheten behöver för sin tillsyn. Förslaget behandlas i avsnitt 3. I paragrafen behandlas den omedelbara tillsynen av lagens bestämmelser. Med omedelbar tillsyn avses tillsyn direkt mot verksamheter, dvs. opera- tiv tillsyn, som syftar till att kontrollera om tillsynsobjekt uppfyller de krav som följer av lagen och anslutande föreskrifter och som vid behov kan leda till beslut om åtgärder som syftar till att åstadkomma rättelse av den objektsansvarige. Eftersom anmälan om gränsöverskridande distansförsäljning enligt 19 § andra stycket ska lämnas in till införs det i punkten 3 c) en bestämmelse om att ska ansvara för tillsynen av anmälningarna och egenkontrollen avseende den gräns- överskridande distansförsäljningen. En följdändring görs i punkten 2 b) som innebär att kommunen och ansvarar för de anmäl- ningar och den egenkontroll som inte avser gränsöverskridande distans- försäljning. Förslaget behandlas i avsnitt 3. Förteckning över remissinstanser till den kompletterande promemorian , , , , , , Inter- nationa, , , Vape , Kommers- kollegium, Swedac. Regeringen har följande förslag till lagtext. Förslag till lag om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare Härigenom föreskrivs1 följande. 1 § Denna lag innehåller bestämmelser om anmälan, innehåll, utform- ning, försäljning och marknadsföring av elektroniska cigaretter och på- fyllningsbehållare. 2 § I denna lag avses med 1.elektronisk cigarett: produkt som kan användas för konsumtion av nikotinånga via ett munstycke, eller beståndsdel av den produkten, in- begripet en patron, en tank och anordningen utan patron eller tank, och 2.påfyllningsbehållare: behållare som innehåller vätska som innehål- ler nikotin och som kan användas för att fylla på en elektronisk cigarett. 3 § Denna lag ska inte tillämpas på 1.läkemedel eller medicintekniska produkter som omfattas av läkeme- delslagen (2015:315) eller lagen (1993:584) om medicintekniska produk- ter, eller 2.produkter som är klassificerade som narkotika enligt narkotikastraff- lagen (1968:64) eller som hälsofarliga varor enligt lagen (1999:42) om förbud mot vissa hälsofarliga varor. För elektroniska cigaretter eller påfyllningsbehållare som innehåller tobak ska bestämmelserna i tobakslagen (1993:581) tillämpas i stället för bestämmelserna i denna lag. 4 § I fråga om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare gäller också produktsäkerhetslagen (2004:451). 5 § Tillverkare och importörer av elektroniska cigaretter eller påfyll- ningsbehållare ska till anmäla alla sådana produk- ter som de avser att tillhandahålla konsumenter på den svenska markna- den. En ny anmälan ska lämnas in för varje väsentlig ändring av produk- 1 Jfr Europarlamentets och rådets direktiv /40/EU av om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om tillverkning, presentation och försäljning av tobaksvaror och relaterade produkter och om upphävande av direktiv /37/EG, i den ursprungliga lydelsen. Se även och rådets direktiv (EU) 2015/1535 av om ett informationsförfarande beträffande tekniska föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster. Anmälan ska lämnas in senast produkten är av- sedd att tillhandahållas konsumenter på marknaden. Anmälan ska även göras när produkten återkallas från marknaden. Elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare får inte tillhandahållas konsumenter på den svenska marknaden om anmälan enligt första stycket inte har gjorts. Detsamma gäller om anmälan inte uppfyller de före- skrifter om hur anmälan ska vara utformad och vad den ska innehålla som har meddelats med stöd av 47 § 1. 6 § Elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare ska uppfylla de föreskrifter om innehåll och utformning som har meddelats med stöd av 47 § 2. Tillverkare och importörer av elektroniska cigaretter och påfyllnings- behållare ansvarar för att produkterna uppfyller de krav som följer av första stycket. Elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare som inte uppfyller de föreskrifter om innehåll och utformning som har meddelats med stöd av 47 § 2 får inte tillhandahållas konsumenter på marknaden. 7 § Styckförpackningar till elektroniska cigaretter och påfyllnings- behållare ska innehålla ett informationsblad. Tillverkare och importörer av elektroniska cigaretter och påfyllnings- behållare ansvarar för att styckförpackningar till sådana produkter inne- håller ett informationsblad. Om en styckförpackning till en elektronisk cigarett eller en påfyll- ningsbehållare saknar informationsblad, får produkten inte tillhanda- hållas konsumenter på marknaden. Detsamma gäller om informations- bladet inte uppfyller de föreskrifter om dess innehåll och utformning som har meddelats med stöd av 47 § 3. 8 § Förpackningar till elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare ska förses med en innehållsdeklaration. Tillverkare och importörer ansvarar för att förpackningar till elektro- niska cigaretter och påfyllningsbehållare förses med en innehållsdekla- ration. Om en förpackning till en elektronisk cigarett eller en påfyllnings- behållare saknar innehållsdeklaration, får produkten inte tillhandahållas konsumenter på marknaden. Detsamma gäller om innehållsdeklarationen inte uppfyller de föreskrifter om innehåll och utformning som har med- delats med stöd av 47 § 4. 9 § Märkningen på elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare, eller på sådana produkters förpackningar, får inte 1. antyda att en viss elektronisk cigarett eller påfyllningsbehållare är mindre skadlig än andra sådana produkter, 2.innehålla information om halten av tjära eller kolmonoxid i produk- 3.likna ett livsmedel eller en kosmetisk produkt, 4.antyda att en viss produkt har miljöfördelar, eller 5.hänvisa till doft eller tillsatser, utom vad avser smaktillsatser. Styckförpackningar och eventuell ytterförpackning till elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare får inte antyda ekonomiska fördelar genom att innehålla tryckta kuponger, erbjudanden om rabatt, gratis- utdelning, två varor till priset av en eller liknande erbjudanden. 10 § Förpackningar till elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare ska förses med en hälsovarning. Tillverkare och importörer av elektroniska cigaretter och påfyllnings- behållare ansvarar för att förpackningar till sådana produkter förses med en hälsovarning. Om en förpackning till en elektronisk cigarett eller en påfyllnings- behållare saknar hälsovarning, får produkten inte tillhandahållas konsu- menter på marknaden. Detsamma gäller om hälsovarningen inte upp- fyller de föreskrifter om utformningen av varningen som har meddelats med stöd av 47 § 5. 11 § En näringsidkare får inte marknadsföra elektroniska cigaretter eller påfyllningsbehållare till konsumenter 1.inom informationssamhällets tjänster, eller 2.i ljudradiosändningar, tv-sändningar eller beställ-tv som omfattas av radio- och tv-lagen (2010:696). Förbudet i första stycket gäller dock inte 1.marknadsföring som endast består i att tillhandahålla elektroniska cigaretter eller påfyllningsbehållare för försäljning, eller 2.marknadsföring i överföringar eller tekniska upptagningar på vilka yttrandefrihetsgrundlagen är tillämplig, med undantag för marknads- föring genom kommersiella annonser. 12 § En näringsidkare som marknadsför elektroniska cigaretter eller påfyllningsbehållare till konsumenter får inte använda kommersiella annonser i periodiska skrifter eller andra jämförbara skrifter på vilka tryckfrihetsförordningen är tillämplig. 13 § Tillverkare, partihandlare och importörer av elektroniska ciga- retter och påfyllningsbehållare får inte sponsra ett evenemang eller en verksamhet dit allmänheten har tillträde eller som kan antas få gränsöver- skridande effekt, om sponsringen kan antas medföra att avsättningen av produkterna främjas. Bestämmelser om förbud mot sponsring av program i radio och tv samt om produktplacering i tv finns i radio- och tv-lagen (2010:696). Rapportering av försäljningsvolymer m.m. 14 § Tillverkare och importörer av elektroniska cigaretter och påfyll- ningsbehållare ska till lämna in