prop · H403145 · 2017-03-28 00:00:00 — Regeringens proposition 2016/17:145 Vissa frågor om läkemedelsregistret Regeringen överlämnar denna proposition till . I propositionen lämnas förslag om att lagen (1996:1156) om receptregister ska ändras så att personuppgifterna i receptregistret får behandlas om det är nödvändigt för registrering och redovisning till av uppgifter för uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring inom hälso- och sjukvårdsområdet. Vidare lämnas förslag om att förskrivningsorsak ska få redovisas för ändamålet registrering och redovisning till . uppgiftsskyldighet mot ska även omfatta uppgifter om förskrivningsorsak. Lagändringarna föreslås träda i kraft . 2016/17:145 Innehållsförteckning Förslag till riksdagsbeslut ................................................................. Förslag till lag om ändring i lagen (1996:1156) om Ärendet och dess beredning .............................................................. Bakgrund och gällande rätt ............................................................... Allmänt om behandling av personuppgifter ....................... Uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring ................. Kort om uppdrag............................... Kort om Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets Ett utökat användningsområde för läkemedelsregistret .................. Personuppgifter i receptregistret ska få behandlas för Behandling av uppgifter om förskrivningsorsak .............. Överväganden mellan behovet av den föreslagna personuppgiftsbehandlingen och risken för intrång i den enskildes personliga integritet ................................... Sammanfattning av betänkandet Rätt information på rätt plats i rätt tid (SOU 2014:23) i nu aktuellt Författningsförslag i betänkandet Rätt information på rätt plats i rätt tid (SOU 2014:23) i nu aktuellt Förteckning över remissinstanserna för betänkandet Rätt information på rätt plats i rätt tid (SOU 2014:23) ................................................................. Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde ........ 2016/17:145 1 Regeringen föreslår att antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (1996:1156) om receptregister. Förslag till lag om ändring i lagen (1996:1156) om receptregister Härigenom föreskrivs att 6 och 16 §§ lagen (1996:1156) om recept- register ska ha följande lydelse. Lydelse enligt SFS 2017:44 Personuppgifterna i receptregistret får behandlas om det är nödvändigt för 1.expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits, 2.registrering av underlaget för tillämpningen av bestämmelserna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel m.m., 3.debiteringen till landstingen, 4.ekonomisk uppföljning och framställning av statistik hos E-hälso- myndigheten, 5.registrering och redovisning till landstingen av uppgifter för ekonomisk och medicinsk uppföljning samt för framställning av statistik, 6.registrering och redovisning till förskrivare, till verksamhetschefer enligt hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) och till läkemedelskommittéer enligt lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer av uppgifter för medicinsk uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården, 7. registrering och redovisning till av uppgifter för epidemiologiska undersökningar, forskning och framställning av statistik inom hälso- och sjukvårdsområdet, 7. registrering och redovisning till av uppgifter för epidemiologiska undersökningar, forskning, framställning av statistik, uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring inom hälso- och sjukvårdsområdet, 8.registrering av recept och blanketter som används för flera uttag, samt registrering av dosrecept och elektroniska recept, 9.registrering och redovisning till Inspektionen för vård och omsorg av uppgifter om enskild läkares eller tandläkares förskrivning av narkotiskt läkemedel eller annat särskilt läkemedel, för inspektionens tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonal enligt patientsäkerhetslagen (2010:659), 10.registrering och redovisning av uppgifter för Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets tillsyn över utbyte av läkemedel enligt 21 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och för prövning och tillsyn enligt samma lag av läkemedel som får säljas enligt 4 kap. 10 § andra stycket och 5 kap. 1 § tredje stycket läkemedelslagen (2015:315), eller 11.registrering och redovisning av uppgifter för tillsyn över öppenvårdsapotekens tillhandahållandeskyldighet enligt 2 kap. 6 § första stycket 3 lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Behandling av personuppgifter för ändamål som avses i första stycket 2 och 8, med undantag för registrering av elektroniska recept, får endast ske i fråga om den som har lämnat sitt samtycke till behandlingen. För ändamål som avses i första stycket 3 får uppgifter som kan hänföras till 2016/17:145 en enskild person inte omfatta annat än inköpsdag, kostnad, kostnadsreducering enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m., kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen (2004:168) och patientens personnummer. För ändamål som avses i första stycket 4, 6 och 10 får inga uppgifter redovisas som kan hänföras till en enskild person. Ändamålen enligt första stycket 5 får inte, med undantag för utlämnande av uppgifter enligt 14 §, omfatta några åtgärder som innebär att uppgifter som kan hänföras till någon enskild patient redovisas. Dock får uppgifter som kan hänföras till en enskild förskrivare ingå i redovisning enligt första stycket 6 till samma förskrivare och till verksamhetschefen vid den enhet där förskrivaren tjänstgör samt i redovisning enligt första stycket 9 till Inspek- tionen för vård och omsorg. endast för de ändamål som avses i endast för de ändamål som avses i första stycket 5 och 6. första stycket 5–7. ska, för de ändamål som anges i 6 § första stycket 7, till lämna ut uppgifter om 1. inköpsdag, vara, mängd, dosering, kostnad och kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., 2. förskrivningsorsak, 2. patientens personnummer och 3. patientens personnummer och 3. förskrivarens yrke, specialitet 4. förskrivarens yrke, specialitet Denna lag träder i kraft . 1 Senaste lydelse 2013:1021. Ärendet och dess beredning Regeringen beslutade att ge en särskild utredare i uppdrag att utreda och lämna förslag till en mer sammanhållen och ändamålsenlig informationshantering inom och mellan hälso- och sjukvården och (dir. 2011:111). Utredningen antog namnet Utredningen om rätt information i vård och omsorg (S 2011:13). Utredningen överlämnande sitt slutbetänkande Rätt information på rätt plats i rätt tid (SOU 2014:23). I denna proposition behandlas utredningens förslag avseende . En sammanfattning av slutbetänkandet i nu aktuellt hänseende finns i bilaga 1. Betänkandets författningsförslag i nu aktuellt hänseende finns i bilaga 2. Betänkandet har remissbehandlats. En förteckning över remissinstanserna finns i bilaga 3. En sammanställning av remissvaren finns tillgänglig hos (S2014/00112/FS). har därutöver utarbetat en promemoria med kompletterande lagförslag till slutbetänkandet (S2016/07025/FS). Promemorian, inklusive författningsförslag, finns i bilaga 4. Remissynpunkter på promemorian har inhämtats från , och Datainspektionen. En sammanställning av remissvaren finns tillgänglig hos (S2016/07025/FS). Regeringen beslutade att inhämta Lagrådets yttrande över de lagförslag som finns i bilaga 5. Lagrådets yttrande finns i bilaga 6. Lagrådet lämnade förslaget om ändring i lagen (1996:1156) om receptregister utan erinran. I lagrådsremissen lämnades även förslag om reglering av maskinell dosdispensering av läkemedel genom ändringar i läkemedelslagen (2015:315) och lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Lagrådet avstyrkte dessa lagförslag. Regeringen lämnar därför inga förslag om ändring i dessa lagar i denna proposition. 4 Bakgrund och gällande rätt 4.1 Allmänt om behandling av personuppgifter Enligt 2 kap. 6 § andra stycket regeringsformen är var och en gentemot det allmänna skyddad mot betydande intrång i den personliga inte- griteten, om det sker utan samtycke och innebär övervakning eller kartläggning av den enskildes personliga förhållanden. kan begränsas genom lag. Sådana begränsningar får göras endast för att tillgodose ändamål som är godtagbara i ett demokratiskt samhälle. Begränsningen får aldrig gå utöver vad som är nödvändigt med hänsyn till det ändamål som har föranlett den, se 2 kap. 20 och 22 §§. Personuppgiftslagen (1998:204), förkortad PUL, har till syfte att skydda människor mot att deras personliga integritet kränks genom behandling av personuppgifter. Genom lagen införlivades Europaparla- 2016/17:145 mentets och rådets direktiv /46/EG av om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter (dataskyddsdirektivet) i svensk rätt. Dataskyddsdirektivet kommer att ersättas av en ny dataskyddsförordning, och rådets förordning (EU) 2016/679 om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv /46/EG (dataskyddsförordningen). Förordningen är till stor del baserad på den reglering som redan gäller enligt dataskyddsdirektivet. Dataskyddsförordningen kommer att vara direkt tillämplig i medlemsstaterna när den börjar tillämpas . Personuppgifter om hälsa betecknas som känsliga personuppgifter. Ut- gångspunkten är att behandling av sådana personuppgifter är förbjuden (se 13 § PUL och jfr artikel 9 dataskyddsförordningen). Behandling av känsliga personuppgifter är dock tillåten om den registrerade har lämnat sitt uttryckliga samtycke till behandlingen (se 15 § PUL och jfr artikel 9.2 a dataskyddsförordningen). Utan den registrerades samtycke får personuppgifter behandlas bl.a. om behandlingen är nödvändig för att utföra en uppgift av allmänt intresse (se 10 § d PUL och jfr artikel 6.1 e dataskyddsförordningen). Känsliga personuppgifter får behandlas för hälso- och sjukvårdsändamål bl.a. om behandlingen är nödvändig för vård eller behandling (18 § PUL och jfr artikel 9.2 h dataskyddsförordningen). I 2 § PUL anges att lagen gäller om det inte i någon annan lag eller förordning har meddelats avvikande bestämmelser, då gäller i stället dessa. Sådana bestämmelser finns bl.a. i lagen (1998:543) om hälsodataregister, lagen (1996:1156) om receptregister och förordningen (2005:363) om läkemedelsregister hos , se avsnitt nedan. Datainspektionen är tillsynsmyndighet enligt PUL och har också tillsyn över personuppgiftsbehandlingen som sker med stöd av vissa andra registerförfattningar. Lagen (1998:543) om hälsodataregister infördes för att reglera itanvändningen när det gäller rikstäckande register hos centrala förvaltningsmyndigheter inom hälso- och sjukvården. Lagen reglerar särskilt viktiga och gemensamma frågor för samtliga hälsodataregister. Regeringen bestämmer genom föreskrifter närmare om ändamål och innehåll inom de gränser som lagen drar upp. I syfte att skydda den personliga integriteten betonade regeringen vid införandet av bestämmelserna om hälsodataregister (prop. 1997/98:108) vikten av att avgränsa de ändamål för vilka personuppgifter får behandlas. Uppgifter i hälsodataregister får därför endast behandlas för ändamålen framställning av statistik, uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring samt forskning och epidemiologiska undersökningar. Regeringen bedömde att samtliga ändamål var av högt samhälleligt intresse. Hälsodataregistren bygger på principen att uppgifter i respektive register är knutna till enskilda individer och tillförs registret utan krav på att den enskilde har lämnat samtycke. för en rad olika hälsodataregister, se t.ex. förordningen Prop. 2016/17:145 (2001:707) om patientregister hos , förordningen (2001:709) om cancerregister hos och förordningen (2005:363) om läkemedelsregister hos . Uppgifterna som finns i hälsodataregistren omfattas av sekretess enligt 24 kap. 8 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), förkortad OSL. Enligt denna bestämmelse gäller sekretess i sådan särskild verksamhet hos en myndighet som avser framställning av statistik för uppgift som avser en enskilds personliga eller ekonomiska förhållanden och som kan hänföras till den enskilde. Sekretessen är absolut, vilket innebär att uppgifterna inte får lämnas ut. Undantag från sekretess finns när det gäller uppgifter som behövs för forskning och statistikändamål och uppgifter som inte genom namn, annan identitetsbeteckning eller liknande förhållande är direkt hänförlig till den enskilde. I dessa fall kan uppgifter lämnas ut om det står klart att de kan röjas utan att den enskilda individ som uppgifter rör eller någon närstående lider skada eller men. tillämpar forskningsundantaget för specifika forskningsprojekt där det är nödvändigt med personuppgifter för att genomföra studien. måste vara prövat och godkänt av en regional etikprövningsnämnd. gör en sekretessprövning i varje enskilt fall. Sekretessprövningen är helt fristående från den prövning som etikprövningsnämnden gör. Patientinformation lämnas inte ut med personnummer såvida det inte är absolut nödvändigt och uttryckligen godkänt av en etikprövningsnämnd. lämnar endast ut uppgifter för statistikändamål om mottagaren omfattas av sekretess enligt 24 kap. 8 § OSL. Även i dessa fall utförs en sekretessprövning i varje enskilt fall. När det gäller det tekniska skyddet har lång erfarenhet av att arbeta med känsliga personuppgifter genom de hälsodataregister som förvaltas av myndigheten. Rapportering av data till sker via elektronisk inrapportering och filerna krypteras direkt vid överföringen. har valt en teknisk lösning som innebär att känsliga uppgifter lagras i en separat miljö, vilket ger ett mycket starkt skydd mot obehörigt intrång. Vidare har myndigheten starkt begränsat medarbetarnas tillgång till uppgifterna. Utgångspunkten är att så få medarbetare som möjligt ska ha tillgång till uppgifterna. Medarbetarnas behörigheter utvärderas kontinuerligt och begränsas till att endast omfatta de behov som arbetsuppgifterna kräver. En annan viktig aspekt är den enskildes möjlighet till insyn i hur uppgifterna används och vilka uppgifter som myndigheten har om den enskilde. Enligt 26 § personuppgiftslagen (1998:204) har den enskilde rätt att en gång få ett utdrag som bland annat visar vilka uppgifter behandlar och ändamålen med behandlingen. för läkemedelsregistret med stöd av lagen om hälsodataregister. Bestämmelserna om nuvarande läkemedelsregister hos trädde i kraft genom lagen om hälsodataregister 2016/17:145 och förordningen om läkemedelsregister hos . Enligt bestämmelserna får föra hälsodataregister i form av ett läkemedelsregister och personuppgifter i registret får behandlas för epidemiologiska undersökningar, forskning och framställning av statistik inom hälso- och sjukvårdsområdet. omfattar alla receptförskrivna läkemedel som expedierats på apoteken i på individnivå. I registret finns information om den expedierade varan (identitet, mängd och pris, datum för expedition samt dosering). Uppgifter som registreras om den individ som köpt läkemedel är kön, ålder, folkbokföringsort och personnummer. Registret omfattar även uppgifter om förskrivaren såsom yrke och specialistutbildning, liksom andra egenskaper för förskrivarens arbetsplats som ägarform, vårdform och verksamhetsinriktning. I registret finns även information om kostnader: totalkostnad, kostnad för läkemedelsförmånerna och patientens egenavgift. Uppgifterna i läkemedelsregistret lämnas ut till av från receptregistret, se nedan. Enligt lagen (1996:1156) om receptregister får för vissa ändamål med hjälp av automatiserad behandling föra ett register (receptregister) över förskrivningar av läkemedel och andra varor för människor. Syftet med receptregistret är huvudsakligen att samla in uppgifter för att sedan redovisa ett urval av uppgifter till olika mottagare, som i sin tur använder uppgifterna på olika sätt. Det som regleras i lagen om receptregister är hur uppgifterna ska hanteras så länge de finns i receptregistret hos och vad som är tillåtet i fråga om vidareredovisning till andra register och aktörer. Hur uppgifterna får behandlas hos dessa mottagare regleras genom föreskrifter som gäller för respektive mottagares verksamhet. Personuppgifterna i receptregistret får bl.a. behandlas om det är nödvändigt för registrering och redovisning till av uppgifter för epidemiologiska undersökningar, forskning och framställning av statistik inom hälso- och sjukvårdsområdet. har en skyldighet att för dessa ändamål till lämna ut uppgifter om inköpsdag, vara, mängd, dosering, kostnad och kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., patientens personnummer och folkbokföringsort samt förskrivarens yrke, specialitet och arbetsplatskod. får innehålla uppgift om förskrivningsorsak men uppgiften ska enligt 8 § anges med kod. får endast lämna ut uppgift om förskrivningsorsak för de ändamål som avses i 6 § första stycket 5 och 6. Det är således tillåtet att lämna ut en sådan uppgift för registrering och redovisning till landstingen av uppgifter för ekonomisk och medicinsk uppföljning och för framställning av statistik samt för registrering och redovisning till förskrivare, till verksamhetschefer enligt hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) och till läkemedelskommittéer enligt lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer av uppgifter för medicinsk uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring i hälso- och Prop. 2016/17:145 sjukvården. För verksamheter inom den offentliga sektorn finns bestämmelser om sekretess i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), förkortad OSL. Vad gäller uppgifter om enskildas läkemedelsanvändning aktualiseras framför allt sekretessbestämmelsen i 25 kap. 1 § OSL. Enligt denna gäller sekretess inom hälso- och sjukvården för uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men. hanterar en stor mängd uppgifter om enskilda i sin verksamhet. Myndigheten får sådana uppgifter från exempelvis förskrivare och öppenvårdsapotek samt lämnar ut uppgifterna till exempelvis landsting och andra myndigheter. Av detta skäl finns det en särskild sekretessbestämmelse i 25 kap. 17 a § OSL om verksamhet. Av denna framgår att sekretess gäller hos myndigheten för uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men. Vad gäller uppgifter som E-hälso- myndigheten lämnar ut till andra myndigheter finns en bestämmelse i 10 kap. 28 § OSL som innebär att sekretess inte hindrar att en uppgift lämnas till en annan myndighet, om uppgiftsskyldigheten följer av lag eller förordning. Sådan uppgiftsskyldighet finns i lagen om receptregister i förhållande till bl.a. landsting, , och . Förskrivningsorsak är det skäl som förskrivaren anger till att ett läkemedel förskrivs på recept. En patient får exempelvis läkemedlet Enalapril förskrivet och läkaren anger då hypertoni (högt blodtryck) som förskrivningsorsak. Begreppen förskrivningsorsak och ordinationsorsak har länge använts synonymt. Benämningen förskrivningsorsak kan dock betraktas som en snävare term som endast tar sikte på förskrivning på recept av läkemedel som hämtas ut på apotek. Ordinationsorsak avser en indikation som en läkare anger som skäl till en viss ordination. I läkemedelsprocessen är ordinationsorsak således skälet till en läkemedelsordination. Ordinationsorsak har kommit att börja användas alltmer då begreppet avser samtliga läkemedelsordinationer, oavsett om de leder till en förskrivning av ett läkemedel på recept för att hämtas ut på apotek eller om läkemedlet ska tillhandahållas och administreras av hälso- och sjukvården till en patient inom slutenvården. Förskrivningsorsak är den term som används i lagen om receptregister. 2016/17:145 4.7 Uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring Enligt lagen om hälsodataregister får uppgifter i ett hälsodataregister behandlas för ändamålen framställning av statistik, uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring inom hälso- och sjukvård, forskning och epidemiologiska undersökningar. I förarbetena till lagen (prop. 1997/98:108) definierade regeringen begreppen uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring. Uppföljning avser att fortlöpande och regelbundet mäta och beskriva behov, verksamheter och resursåtgång angivet i termer av t.ex. behovstäckning, produktivitet och nyckeltal. Uppföljning syftar till att ge en översiktlig bild av verksamhetens utveckling och att fungera som en signal för avvikelser som bör beaktas. Utvärdering avser analys och värdering av kvalitet, effektivitet och resultat hos en verksamhet i förhållande till de mål som bestämts för denna. Kvalitetssäkring är en utvärderingsprocess i vilken man fortlöpande och systematiskt beskriver, mäter och värderar kvaliteten i den egna verksamheten i relation till de mål som har lagts fast. Regeringen anförde vidare att ändamålet att följa upp, utvärdera och kvalitetssäkra hälso- och sjukvården är en angelägen uppgift som blir allt viktigare på central nivå i en situation som kräver ändamålsenligt nyttjande av tillgängliga ekonomiska och personella resurser. Regeringen hänvisade till att det i 31 § (numera 5 kap. 4 § hälso- och sjukvårdslagen [2017:30]) hälso- och sjukvårdslagen anges att inom hälso- och sjukvården ska kvaliteten i verksamheten systematiskt och fortlöpande utvecklas och säkras (jfr även 16 § tandvårdslagen [1985:125]). Med hänsyn till detta och till det övergripande ansvar som centrala förvaltningsmyndigheter har på respektive verksamhetsområde för ett effektivt utnyttjande av samlade resurser ansåg regeringen att det var väl motiverat att uppgifter i ett hälsodataregister får behandlas för uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av hälso- och sjukvård på central nivå. När läkemedelsregistret omvandlades till ett hälsodataregister begränsades dock ändamålen i förordningen om läkemedelsregister till forskning, epidemiologiska undersökningar och statistik. Skälet var att värna den enskildes personliga integritet, se prop. 2004/05:70. Till skillnad mot övriga hälsodataregister som förs hos får uppgifter i läkemedelsregistret således inte användas för uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring. Att hälsodataregistren har olika tillåtna ändamål innebär att det inte är tillåtet att samköra t.ex. patientregistret och läkemedelsregistret för något av ändamålen uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring. Enligt förordningen (2015:284) med instruktion för är förvaltningsmyndighet för verksamhet som rör hälso- och sjukvård och annan medicinsk verksamhet, tandvård, socialtjänst, stöd och service till vissa funktionshindrade samt frågor om alkohol och missbruksmedel. Enligt 4 § 6 ska följa, analysera och rapportera om hälsa, hälso- och sjukvård, socialtjänst samt stöd och service till vissa personer med funktionsnedsättning genom statistikframställning, Prop. 2016/17:145 uppföljning, utvärdering och epidemiologiska studier. uppföljningar och utvärderingar initieras i huvudsak av regeringen men görs också på eget initiativ. Exempelvis är Öppna jämförelser ett underlag för analys, uppföljning och utveckling av samt hälso- och sjukvården på lokal, regional och nationell nivå. producerar även på uppdrag av regeringen lägesrapporter som samlar återkommande beskrivningar och bedömningar av tillståndet och utvecklingen inom hälso- och sjukvården samt . Utöver dessa exempel gör fördjupade analyser och utvärderingar. Uppdragen omfattar bland annat analys och utvärdering av lagändringar, statliga reformer och statsbidrag för särskilda satsningar. Utvärderingarna bidrar till kunskap om lagars och reformers resultat och effekter och omfattar allt ifrån specifika målgrupper till verksamheter eller sakfrågor.