prop · H403197 · 2017-06-07 00:00:00 — Det framgår av 6 § lagen om medicintekniska produkter att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om krav och villkor som rör medicintekniska produkter som anges i bestämmelsen, bl.a. om indelning i produktklasser eller produktgrupper. Enligt 4 § förordningen om medicintekniska produkter ska Läkemedels- verket i den utsträckning det behövs meddela sådana föreskrifter om krav och villkor som anges i 6 § lagen om medicintekniska produkter. I 7 § lagen om medicintekniska produkter anges att den myndighet som regeringen bestämmer ska avgöra till vilken produktklass en medicin- teknisk produkt ska föras om det uppstår en tvist som rör tillämpningen av klassificeringsreglerna mellan en tillverkare och ett sådant organ som ska anmälas enligt 7–9 §§ lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll. Det framgår av 5 § förordningen om medicintekniska produkter att om med stöd av 4 § förordningen om medicin- tekniska produkter meddelat föreskrifter om indelning av medicin- tekniska produkter i produktklasser, ska verket ha den uppgift som anges i 7 § lagen om medicintekniska produkter. Enligt 3, 4 och 6 §§ förordningen om medicintekniska produkter får meddela föreskrifter om vad som avses med en medicinteknisk produkt enligt 2 § lagen om medicintekniska produkter, om indelning av medicintekniska produkter i produktklasser och om klinisk prövning och utvärdering av prestanda. Enligt 10 § lagen om medicintekniska produkter jämfört med 10 § för- ordningen om medicintekniska produkter får meddela föreskrifter om uppgiftsskyldighet. Uppgiftsskyldigheten enligt 10 § lagen om medicintekniska produkter avser en skyldighet för sådana organ som ska anmälas enligt 7–9 §§ lagen om ackreditering och teknisk kontroll att lämna uppgifter till en myndighet om certifikat som utfärdats, ändrats, kompletterats tillfälligt, slutgiltigt återkallats eller vägrats. har med stöd av sina bemyndiganden meddelat före- skrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter, föreskrifter (LVFS 2001:5) om aktiva medicintekniska produkter för implantation, föreskrifter (LVFS 2001:7) om medicintekniska produkter för in vitro- diagnostik och föreskrifter (LVFS 2014:7) om tillämpning av lagen om medicintekniska produkter på nationella medicinska informationssystem. utövar tillsyn över att lagen om medicintekniska pro- dukter och föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen följs. Inspektionen för vård och omsorg () utövar tillsyn över hur medicin- tekniska produkter används inom hälso- och sjukvården, inklusive egen- tillverkning av medicintekniska produkter (11 § förordningen om medicintekniska produkter). Med andra ord har tillsyn över produkterna och tillsyn över hanteringen av produkterna. Avgifter, tystnadsplikt och överklagande Av 12 § förordningen om medicintekniska produkter framgår att den som anmäler en klinisk prövning till ska betala en anmäl- ningsavgift. Enligt 13 § samma förordning ska registreringspliktiga till- verkare i samband med registrering betala avgifter i enlighet med den tabell som anges i bestämmelsen. Bestämmelser om tystnadsplikt för den som har tagit befattning med ett ärende enligt lagen om medicintekniska produkter finns i 16 § lagen om medicintekniska produkter. Från tystnadsplikten undantas i be- stämmelsen viss information, bl.a. avseende den uppgiftsskyldighet som Prop. 2016/17:197 får regleras av regeringen eller myndighet enligt 10 § lagen om medicin- I det allmännas verksamhet tillämpas offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) enligt samma bestämmelse. I 19 § lagen om medicintekniska produkter finns bestämmelser om att beslut enligt lagen eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av lagen får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol. Prövningstill- stånd krävs enligt samma bestämmelse vid överklagande till kammar- rätten. 5.2Lagen om ackreditering och teknisk kontroll Lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll och förord- ningen (2011:811) om ackreditering och teknisk kontroll innehåller bestämmelser om ackreditering av organ, inklusive på det medicin- tekniska området. Lagen om ackreditering och teknisk kontroll kom- pletterar rådets förordning (EG) nr 765/2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upp- hävande av förordning (EEG) nr 339/93, när det gäller ackreditering och CE-märkning. Enligt artikel 4 i rådets förordning (EG) nr 765/2008 ska varje medlemsstat utse ett enda nationellt ackrediteringsorgan. Av artikel 5 i samma förordning framgår att ett nationellt ackrediteringsorgan, när ett organ för bedömning av överensstämmelse så begär, ska utvärdera huru- vida det sistnämnda är kompetent att utföra specifik bedömning av över- ensstämmelse. Om det har konstaterats vara kompetent, ska det natio- nella ackrediteringsorganet, enligt samma artikel, utfärda ett ackredite- ringsintyg om detta. Det framgår av 4 § lagen om ackreditering och teknisk kontroll att Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) är nationellt ackrediteringsorgan. Swedac utser och anmäler organ för bedömning av överensstämmelse I 7–9 §§ lagen om ackreditering och teknisk kontroll regleras hur organ för bedömning av överensstämmelse utses och anmäls. Om ett organ för bedömning av överensstämmelse begär att få bli utsett och anmält för uppgifter i samband med bedömning av överens- stämmelse, ska Swedac i samråd med berörda myndigheter avgöra om organet uppfyller kraven för den uppgift som anmälan avser enligt har- moniserad unionslagstiftning, eller avtal som Europeiska unionen träffat med tredjeland. Swedac ska då utföra en bedömning genom ackredi- tering, om inget annat är föreskrivet (7 § lagen om ackreditering och teknisk kontroll). Det framgår av 8 § lagen om ackreditering och teknisk kontroll att Swedac fattar beslut om att utse organ för anmälan som uppfyller förut- sättningarna enligt 7 §. Enligt 9 § lagen om ackreditering och teknisk kontroll ska Swedac, när ett organ utsetts enligt harmoniserad unionslagstiftning, anmäla organet till Europeiska kommissionen och de andra medlemsstaterna, samt underrätta Europeiska kommissionen och de andra medlemsstaterna om 2016/17:197 ändringar i anmälan. Enligt 10 § lagen om ackreditering och teknisk kontroll, får Swedac besluta att begränsa eller, tillfälligt eller helt, åter- kalla en anmälan enligt 9 § om det anmälda organet inte längre uppfyller kraven för att få utföra de uppgifter som det anmälts för, eller allvarligt har underlåtit att fullgöra sina skyldigheter. Tillsyn, avgifter och överklagande Swedac utövar tillsyn över de organ som avses i lagen om ackreditering och teknisk kontroll, enligt 18 § lagen om ackreditering och teknisk kon- troll. Det framgår av 21 § lagen om ackreditering och teknisk kontroll att organ som bedöms enligt 7 § ska betala avgift till Swedac för att täcka kostnaderna för ackreditering, tillsyn och bedömning. Enligt 22 § lagen om ackreditering och teknisk kontroll får den som befattar sig med ett ärende enligt lagen inte obehörigen röja eller utnyttja vad han eller hon därvid fått veta om någons affärs- eller driftsförhåll- anden. I det allmännas verksamhet tillämpas enligt samma bestämmelse i stället bestämmelserna i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). Av 33 § lagen om ackreditering och teknisk kontroll och 3 § förord- ningen om ackreditering och teknisk kontroll framgår att Swedac får meddela föreskrifter om ackreditering enligt lagen om ackreditering och teknisk kontroll. Det framgår också av 33 § nämnda lag och 6 § nämnda förordning att Swedac får meddela ytterligare föreskrifter i fråga om organ som ska anmälas. Med stöd av dessa bemyndiganden har Swedac meddelat föreskrifter och allmänna råd (2011:5) om anmälda organ och föreskrifter och allmänna råd (2015:6) om anmälda organ inom vissa områden. Bestämmelser om överklagande finns i 34 § lagen om ackreditering och teknisk kontroll, där det anges att beslut bl.a. enligt 8 § får över- klagas till allmän förvaltningsdomstol. Prövningstillstånd krävs enligt samma bestämmelse vid överklagande till kammarrätten. 6 Anpassningar med anledning av EU- förordningarna och rådets förordning om medicintekniska produkter (MDR-förordningen) och och rådets förordning om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR-förordningen) publicerades i Europeiska unionens officiella tidning (EUT) De flesta av EU-förordningarnas bestämmelser ska börja tillämpas (MDR-förordningen) respektive (IVDR-förordningen) efter EU-förordningarna trädde i kraft efter publicering i Europeiska unionens tidning (EUT), dvs. Uppgiftsskyldigheter för anmälda organ ska när det gäller MDR börja tillämpas efter offentliggörandet i EUT om att Eudamed fungerar fullt ut plus 18 månader och när det gäller IVDR och 18 Prop. 2016/17:197 månader efter ikraftträdandet. Vissa bestämmelser om bl.a. anmälda organ, ansvariga myndigheter och vissa språkkrav i EU-förordningarna ska dock börja tillämpas tidigare. Det är främst dessa bestämmelser som behandlas i detta lagstiftningsärende, som en del 1 i översynen. I sam- band med att övriga bestämmelser i ska börja tillämpas kommer det att krävas en större översyn som kommer att behandlas senare som en del 2. Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) utser och anmäler organ för bedömning av överensstämmelse. Swedacs bedömning av om ett organ uppfyller kraven för den uppgift som anmälan avser sker genom ackreditering om inget annat föreskrivs. Med ackreditering avses en kompetensbedömning av organet, t.ex. när det gäller dess kompetens i fråga om regelverket om medicinteknik. All- männa bestämmelser om ackreditering finns i och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av pro- dukter och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93. Enligt de nya EU-förordningarna är det inte längre möjligt att utse anmälda organ genom ackreditering. Däremot är det enligt MDR-förord- ningen och IVDR-förordningen möjligt för organ som ansöker om att bli utsedda, att till ansökan bifoga ett ackrediteringsintyg som utfärdats av ett nationellt ackrediteringsorgan, till stöd för att organet uppfyller vissa i förordningen angivna organisatoriska och allmänna krav. Intyget ska beaktas vid den bedömning av ansökan som myndigheten med ansvar för anmälda organ ska göra. I propositionen föreslås att den uppgift som Swedac har, att utse och anmäla organ, överförs till den myndighet som regeringen be- stämmer. bedöms som mest lämpad för uppgiften. Under en övergångstid kommer dock Swedac att ha kvar ansvaret för att utse och anmäla organ enligt det nu gällande regelverket (se avsnitt 7). Det är i huvudsak förslaget om byte av myndighet med ansvar för att utse och anmäla organ som kräver författningsändringar. I övrigt bedöms merparten av bestämmelserna i inte kräva några författningsändringar eftersom de kommer att bli direkt tillämpliga. Bestämmelserna i och IVDR-förordningen inne- håller i stor utsträckning likalydande bestämmelser. I det följande nämns artiklarna i respektive förordning. 6.2Ny myndighet som utser och anmäler organ för bedömning av överensstämmelse Regeringens förslag: Regeringen beslutar om vilken myndighet som ska vara ansvarig för anmälda organ för medicintekniska produkter. Den ansvariga myndigheten ska fullgöra de uppgifter som följer av och rådets förordning om medicintekniska pro- dukter och och rådets förordning om medicin- tekniska produkter för in vitro-diagnostik. Det ska framgå av lagen om medicintekniska produkter att ett organ för bedömning av överensstämmelse som hos den ansvariga myndig- heten ansöker om att bli utsett till anmält organ får välja om organet till ansökan vill åberopa ackrediteringsintyg i fråga om avsnitt 1 och 2 i bilaga VII till EU-förordningarna. Regeringens bedömning: Det bör preciseras i förordning vilken myndighet som ska vara ansvarig myndighet. Regeringen bör till kommissionen anmäla de behöriga myndigheter som enligt EU-förordningarna ska ansvara för genomförandet av för- ordningarna. Promemorians förslag och bedömning överensstämmer med rege- ringens. Remissinstanserna: De remissinstanserna som yttrat sig tillstyrker eller har inget att invända emot promemorians förslag. , Swedac, Förvaltningsrätten i , (), social utvärdering (SBU) och Swedish Medtech. Skälen för regeringens förslag och bedömning Anmälda organ är organ för bedömning av överensstämmelse som har utsetts och anmälts till Europeiska kommissionen. De har utsetts och anmälts av Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) för att göra produktbedömningar eller bedömningar av kvalitetssystem i enlighet med den lagstiftning de avser att tillämpa. Med ackreditering avses förenklat en kompetensbedömning av organet i fråga, t.ex. vad gäller dess kompetens om regelverket om medicinteknik. Anmälda organ konkurrerar om uppdragen på en europeisk marknad. Deras verksamhet finansieras genom de kostnader som de tar ut från sina kunder, dvs. tillverkarna av de aktuella produkterna. I finns två anmälda organ inom området för medicintekniska produkter: , (tidigare SP ) och . Ansvarig myndighet för anmälda organ Kraven på ansvariga myndigheter och anmälda organ regleras mer i detalj i kapitel IV i EU-förordningarna. Av artikel 35 i MDR-förord- ningen och artikel 31 i IVDR-förordningen framgår att myndigheten ska vara ansvarig för bedömning, utseende och anmälan av organ för bedöm- ning av överensstämmelse och för övervakning av anmälda organ, inklu- sive underentreprenörer och dotterbolag till dessa. Av dessa artiklar framgår att en medlemsstat som tänker utse ett organ för bedömning av överensstämmelse till anmält organ eller har utsett ett anmält organ för att utföra bedömningar av överensstämmelse enligt förordningen, ska utse en myndighet som har det ansvaret. De anmälda organen inom ramen för det medicintekniska regelverket utses som nämnts ovan genom ackreditering. från många andra medlemsstater i EU som inte använder sig av ackredi- tering. Genom de nya förordningarna kommer det inte längre att vara möjligt att utse anmälda organ genom ackreditering. Det föreslås därför att Swedac inte längre ska vara ansvarig myndighet för anmälda organ på det medicintekniska området. Eftersom Läke- medelsverket är den myndighet som ansvarar för tillsynen av medicintekniska produkter och i övrigt har stor expertis på området, före- faller det som en naturlig lösning att låta ta över uppgiften. bedöms därför som lämplig ansvarig myndighet vad gäller den nya regleringen i EU-förordningarna. Behöver utpekandet av ansvarig myndighet regleras i lag? För att avgöra vilka författningsändringar som krävs för överföring av ansvaret behöver man utgå från vilka uppgifter den ansvariga myndig- heten har enligt MDR-förordningen och IVDR-förordningen, och vilka konsekvenser de för med sig för enskilda rättssubjekt. För det fall det blir fråga om myndighetsutövning krävs stöd i lag. Medlemsstaterna får det yttersta ansvaret för att utse och övervaka anmälda organ på grundval av detaljerade kriterier i förordningarna. Besluten blir dock föremål för gemensamma bedömningar av experter från det land som utser det anmälda organet, andra länder och Europeiska kommissionen (se nedan). De anmälda organen ges i förordningarna större befogenheter och skyldigheter . Detaljerade krav ställs på hur de anmälda organen ska granska teknisk dokumentation och produkter, preklinisk utvärdering och klinisk utvärdering från tillverkare samt hur de ska granska tillverkarens kvalitetssystem. Det ställs även detaljerade krav på hur övervakning av tillverkaren ska ske genom oanmälda besök och stickprov på teknisk dokumentation och produkter. I korthet ska den ansvariga myndigheten utse organ för bedömning av överenstämmelse, anmäla dem till kommissionen och bedriva tillsyn över de anmälda organen. Begreppet myndighetsutövning är inte definierat i nuvarande förvaltningslag (1986:223). Däremot fanns i den äldre förvalt- ningslagen en definition av begreppet. Enligt definitionen avsågs med myndighetsutövning ”utövning av befogenhet att för enskild bestämma om förmån, rättighet, skyldighet, disciplinpåföljd, avskedande eller annat jämförbart förhållande”. I lagmotiven till den äldre förvaltningslagen uttalas att myndighetsutövning är ett uttryck för samhällets maktbefogen- heter gentemot medborgarna. Det ska röra sig om en befogenhet att för enskild bestämma om t.ex. förmåner, och denna befogenhet ska grunda sig på en regel i en författning eller på ett beslut av det högsta stats- organet (Förslag till lag om allmänna förvaltningsdomstolar m.m., prop. 1971:30 s. 285 och s. 331). Den ansvariga myndigheten ska bedöma ärenden om organ för bedöm- ning av överensstämmelse och anmälda organ. Ärendena avgörs med bindande beslut. Således får myndigheten befogenhet att bestämma över vissa förhållanden för anmälda organ. En sådan befogenhet ska grunda sig på bestämmelse i författning eller på ett konkret beslut av regering eller riksdag. nya uppdrag kommer mot bakgrund av detta att behöva regleras i lag, lämpligen lagen (1993:584) om medicin- tekniska produkter. Den tekniska kontroll som de anmälda organen utövar har däremot inte ansetts utgöra myndighetsutövning (se propositionen om Europeiska eko- nomiska samarbetsområdet EES, prop. 1991/92:170 bil. 11 s. 40). För att möjliggöra eventuella ändringar av ansvaret föreslås att det inte anges i lagtexten vilken myndighet som ska vara den I stället föreslås ett bemyndigande i en ny para- graf, 9 a § lagen om medicintekniska produkter, enligt vilket regeringen får utse den ansvariga myndigheten. Myndigheten kan anges på förord- ningsnivå, lämpligen i förordningen (1993:876) om medicintekniska pro- En följd av den nya regleringen i 9 a § är att 7 § lagen om medicin- tekniska produkter behöver ändras. Det bör dock noteras att artikel 51 i MDR-förordningen och artikel 47 i IVDR-förordningen, som börjar gälla tre respektive efter ikraftträdandet, innehåller bestämmelser om att tvister mellan tillverkare och det anmälda organet som rör tillämp- ningen av klassificeringskriterier ska hänskjutas för beslut till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där tillverkaren har registrerat I samband med del 2 av översynen måste därför 7 § ses över. Det får då övervägas vilka ändringar som kan bli aktuella. I 9 a § andra stycket lagen om medicintekniska produkter föreslås en upplysningsbestämmelse som anger att den ansvariga myndigheten ska fullgöra de uppgifter som följer av MDR-förordningen respektive IVDR- Kraven på ansvariga myndigheter regleras i kapitel IV i Det kan ifrågasättas om upplysningsbestämmelsen behövs, eftersom EU-förordningarna kommer att gälla direkt som lag. Med hänsyn till att flera av de föreslagna bestämmelserna i lagen om medicintekniska produkter kommer att hänvisa till 9 a § bedöms det dock lämpligt att i 9 a § ange var uppgifterna som den ansvariga myndigheten Swedac ansvarar för att utse och anmäla organ för bedömning av över- ensstämmelse i enlighet med nuvarande direktiv samt för att anmäla organet till Europeiska kommissionen och de andra medlemsstaterna. Detta framgår av bestämmelserna i 7–9 §§ lagen (2011:791) om ackredi- tering och teknisk kontroll. Bestämmelserna behöver finnas kvar i sin helhet, eftersom Swedac utser och anmäler organ för bedömning av över- ensstämmelse på en rad områden som inte avser det medicintekniska Däremot behöver det införas en bestämmelse som tydliggör att förfarandet enligt 7–9 §§ lagen om ackreditering och teknisk kontroll inte ska tillämpas för de organ för bedömning av överensstämmelse som utses och anmäls enligt EU-förordningarna. innehålla en hänvisning om att bestämmelser om ansvarig myndighet finns i lagen om medicintekniska produkter. Möjligheten för organ för bedömning av överensstämmelse att åberopa ett ackrediteringsintyg som Swedac har utfärdat, framgår av förslaget till ny bestämmelse i 9 b § lagen om medicintekniska produkter. Vissa övergångsbestämmelser föreslås också i lagen om medicin- tekniska produkter och lagen om ackreditering och teknisk kontroll (se avsnitt 7 om ikraftträdande- och övergångsbestämmelser). ändringar krävs även i förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter och förordningen (2007:1205) med instruktion för Läke- Det bör också övervägas om förordningen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll behöver ändras. I samband med att för- Prop. 2016/17:197 ordningsändringarna utarbetas bör det även övervägas om övergångs- Krav på ansökan och möjlighet att använda ackreditering i viss del Enligt artikel 38 i MDR-förordningen och artikel 34 i IVDR-förord- ningen ska ett organ som vill bli utsett till anmält organ lämna in en ansökan om utseende till den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ i den medlemsstat där det är etablerat. Ansökan ska ange för vilken verksamhet avseende bedömning av överensstämmelse och för vilka typer av produkter organet ansöker om utseende samt innehålla dokumentation som styrker att alla krav i bilaga VII till EU-förord- ningarna är uppfyllda. Kraven är detaljerade med fler och högre ställda krav än de som finns i de kontrollformsstandarder som tillämpas vid ackreditering. Detta gäller t.ex. krav på de anmälda organens kompetens och certifieringsförfaranden. Det kan visserligen finnas fördelar och resursvinster med att låta den ansvariga myndigheten tillämpa en metod för bedömning av organ för bedömning av överensstämmelse. Då blir det svenska systemet också mer likt andra länders. Dock kan det finnas för- delar med att utnyttja befintliga strukturer i den mån de är tillåtna. Läke- medelsverket och Swedac har också framfört att de anser att det ska vara möjligt för de anmälda organen att få välja om de önskar åberopa ackrediteringsintyg i den del som EU-förordningarna tillåter. När det gäller de organisatoriska och allmänna krav och de krav på kvalitetsledning som anges i avsnitten 1 och 2 i bilaga VII till MDR-för- ordningen är det möjligt att använda sig av ackreditering till stöd för ansökan i denna del. I avsnitt 1 och 2 i bilaga VII regleras organisa- toriska och allmänna krav som t.ex. att ett anmält organ ska vara inrättat enligt nationell lagstiftning och ska vara oberoende och opartiskt. I avsnitt 2 anges kvalitetsledningskrav som ska uppfyllas av anmälda organ, t.ex. krav på viss dokumentation. I fråga om den här typen av krav får ett giltigt ackrediteringsintyg och motsvarande utvärderingsrapport utfärdad av ett nationellt ackrediteringsorgan i enlighet med förordning (EG) nr 765/2008 lämnas in och intyget ska beaktas under den bedöm- ningen av ansökan om att få bli utsett till ett anmält organ. Motsvarande bestämmelser finns för medicintekniska produkter för vitro-diagnostik (avsnitten 1 och 2 i bilaga VII till IVDR-förordningen). Av det föregående framgår att det är en möjlighet och inte ett krav för organ för bedömning av överensstämmelse att åberopa ett ackredite- ringsintyg i enlighet med EU-förordningarna. Möjligheten att åberopa ackrediteringsintyg innebär också att Swedac kommer att ha tillsyns- ansvar över ackrediteringsintyget (se nedan i avsnitt 6.5). Av tydlighets- skäl bör huvudprinciperna i den nya svenska regleringen framgå av lag. Det är viktigt att det blir tydligt för de anmälda organen och tillämparen i övrigt att ackrediteringsmöjligheten finns kvar i denna begränsade del. Kravet på ansökan för ett organ som väljer att använda sig av ett ackrediteringsintyg i vissa delar föreslås framgå av en ny paragraf, 9 b § lagen om medicintekniska produkter. Bedömning av ansökan i samråd med Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska enligt artikel 39 i MDR-förordningen och artikel 35 i IVDR-förordningen kontrollera att en ansökan om att utses till anmält organ är full- ständig. Den nationella myndigheten ska gå igenom ansökan och utarbeta en preliminär bedömningsrapport.