prop · H50340 · 2017-11-22 00:00:00 — Detta för att säkerställa ett nationellt perspektiv och inte enstaka särintressen. Vad gäller synpunkterna om att det i sakkunniggrupperna bör ingå representanter från universiteten så är det inte självklart att det blir så. Sakkunniggrupperna kommer dock behöva inhämta kunskapsunderlag från andra aktörer, exempelvis social utvärdering och , och även från lärosätena. Handikappförbunden (numera Funktionsrätt ), och betonar är det viktigt att patientföreträdare ges rimliga förutsättningar i form av tid, underlag och ersättning för den tid som läggs ned. Några remissinstanser uttrycker att de ser risker kopplade till sakkunniggruppernas sammansättning och uppdrag, eller att det finns aspekter som behöver analyseras djupare vad gäller samma fråga. konstaterar att det kan vara värdefullt om gör en grovsortering av diagnosgrupper och åtgärder, innan uppdragen överlämnas till sakkunniggrupperna. Ett sådant upplägg är tänkbart. Med ansvar för beslutsstrukturen följer dock att det är upp till myndigheten att avgöra. Regeringen konstaterar att i sitt förslag till arbetsprocess lyfter fram att deltagarna i sakkunniggrupperna förväntas vara experter inom sina respektive områden och på den åtgärd som ska beskrivas. För att sakkunniggrupperna ska ha hög legitimitet bör både kliniskt verksamma personer och personer kunniga inom relevanta forskningsområden finnas representerade i grupperna, menar . Myndigheten konstaterar vidare att sakkunniggruppens arbete ska vara multiprofessionellt, dvs. alla professioner som behövs ska finnas representerade eller adjungeras. Gruppen ska så långt som möjligt vara jämställt sammansatt och ha representation från patienter och närstående. Gruppens arbete ska kännetecknas av transparens och öppenhet. konstaterar slutligen att deltagarna ska ha tillräckligt med tid avsatt för uppdraget. I förslag till sammansättning av sakkunniggrupperna ingår, utöver patient- och professionsföreträdare, även företrädare för nationella riktlinjer, vårdprogram och kvalitetsregister. planerar också att ha en processledare från myndigheten representerad i sakkunniggruppen, som är kunnig på själva arbetsprocessen och kan säkra att de framtagna underlagen håller en hög kvalitet. Processledaren ska vidare bidra med metodstöd och säkerställa att sakkunniggrupperna utgår från patientens behov i sina beskrivningar. Förutom processledare beräknar myndigheten att sakkunniggruppen kommer att bestå av minst sju personer. konstaterar att en representant från en region även kan företräda ett nationellt vårdprogram och att sju deltagare därför kan vara tillräckligt. Sammansättningen av grupperna beror på organiseringen och kan förändras Sakkunniggruppernas sammansättning beror till stor del på hur översynen av den högspecialiserade vården ska organiseras. utgick ifrån de medicinska specialiteterna. ramen för nivåstruktureringen av cancervården, samt även inom riktlinjearbetet på , har arbetet i stället utgått ifrån sjukdomsgrupper. Nackdelar med att formera arbetet efter medicinska specialiteter är t.ex. att det kan försvåra möjligheten att följa hela vårdkedjan och därmed riskera att öka fragmenteringen av vården. Många patienter har en sjuklighet med behov av vård och behandling av både enklare och mer specialiserad karaktär och kompetens kan behövas från många olika medicinska discipliner. Utredningen om högspecialiserad vård föreslår därför att sakkunniggrupperna tillsätts utifrån sjukdomsgrupper på aggregerad nivå i enlighet med den internationella sjukdomsklassifikationen ICD-10-SE1. Det innebär att en sakkunniggrupp tillsätts för cirkulationsorganens sjukdomar, en för sjukdomar i nervsystemet, en för matsmältningsorganens sjukdomar (inklusive sjukdomar i munhåla och käkar) osv. Med tillägg för en grupp för sällsynta diagnoser skulle det motsvara 22 grupper. Även i den kunskapsstyrningsmodell som landsting i samverkan har tagit fram används klassifikationen ICD-10-SE som utgångspunkt. I det fallet handlar det om indelningen av de nationella programområdena. Regeringen instämmer i det som påpekar i sitt remissvar om att alternativa indelningar kan behöva övervägas och mindre arbetsgrupper komma att behövas inom områden som har en hög andel högspecialiserad vård. Detta går i linje med remissvaret från RCC i samverkan, som lyfter fram att cancervården i hög grad är subspecialiserad och att det därför är betydelsefullt att specifik ämneskunskap finns i grupperna. RCC i samverkan anser därför inte att sakkunniggrupperna bör tillsättas utifrån sjukdomsgrupper på aggregerad nivå. Landsting i samverkan konstaterar i Etableringen av en sammanhållen struktur för kunskapsstyrning att det nationella programområdet kan ha behov av att tillsätta undergrupper för genomförandet av sitt uppdrag, s.k. expert- eller projektgrupper. Som beskrivits ovan framgår det av förslag till arbetsprocess att myndigheten räknar med att det behövs flera sakkunniggrupper inom varje vårdområde (sjukdomsgrupp). I stället för utredningens uppskattning på 22 sakkunniggrupper räknar med ett behov av mellan 80 och 100 sakkunniggrupper. Sakkunniggruppernas arbete över tid Sakkunniggrupperna gör inledningsvis ett stort arbete då de ser över ett helt sjukdomsområde. Vård och behandling är dock i ständig förändring och nya kunskaper erövras fortlöpande med nya forskningsresultat. Nya vetenskapliga studier kan exempelvis visa att behandling kan ske på annat, mindre komplicerat sätt. Vidare kan utrustning som krävt stora investeringar gå ned betydligt i pris, vilket också kan påverka vad som definieras som nationell högspecialiserad vård. Detta medför att den hälso- och sjukvård som initialt bedömts som högspecialiserad vård måste ses över och omprövas kontinuerligt. Regeringen bedömer i likhet med utredningen att sakkunniggrupperna med regelbundenhet bör ges i uppdrag att stämma av kunskapsläget inom det aktuella området. Huvudmännens programområdesstruktur och de expertgrupper som knyts till denna, kan vara till stor nytta för att underlätta arbetet med översyner av den högspecialiserade vården. Om så bedöms relevant, kan kategoriseringen av vad som är nationell högspecialiserad vård behöva omprövas och nytt beslut fattas. På samma sätt som nya kunskaper medför en omprövning av vad som är nationell och regional högspecialiserad vård, måste även sakkunniggruppernas sammansättning kunna omprövas. De sakkunnigas förordnanden bör därför vara tidsbegränsade. Förslag till beslut om nationell högspecialiserad vård remitteras brett ska på egen hand fatta beslut om vad som är nationell högspecialiserad vård. Förankring och legitimitet säkerställs genom att förslag till beslut remitteras brett, bl.a. till sjukvårdshuvudmännen, patientorganisationer och berörda myndigheter. Om i stället ett särskilt beslutsorgan som den föreslagna vård hade fattat beslut om vad som utgör högspecialiserad vård skulle det ha inneburit både längre beredningstider och en ökad administration för . Syftet med den nya beslutsprocessen är just att komma till rätta med sådana problem. Utdragna handläggnings- och beredningstider har varit en del av kritiken mot det nuvarande systemet med rikssjukvård. Det är därför angeläget att hela processen som leder fram till en koncentration är tidseffektiv och att ledtiderna för de olika delprocesserna är relativt korta. I förslag till arbetsprocess beräknar myndigheten tiden för remittering . Med en ny struktur ökar förutsättningarna för ökad koncentration Med en ny kunskaps- och beslutsstruktur för den nationella högspecialiserade vården ökar förutsättningarna för att en större andel av den högspecialiserade vården koncentreras. Det i sin tur väntas leda till ökad kvalitet och säkerhet för patienterna – genom en ökad koncentration av vården ökar volymen patienter per enhet och även per utförare, vilket gagnar kvaliteten i vården. Det ökar även förutsättningarna för ett mer effektivt användande av hälso- och sjukvårdens resurser. Större patientvolymer innebär också att kvaliteten i den kliniska forskningen kan förbättras. får ett tydligare ansvar och de två parallella systemen för nationell nivåstrukturering, rikssjukvårdssystemet och nivåstruktureringen av cancervården, ersätts av den nya strukturen. En viktig skillnad för cancerområdet blir att beslut om nationell nivåstrukturering inte längre fattas i samtliga landsting utan att de i stället fattas centralt, av respektive av vård. Valet av definition av nationell högspecialiserad vård är också en viktig förändring. Den definition som föreslås ovan (se avsnitt 5.2) medför ett tydligt krav på koncentration, men ger utrymme för viss flexibilitet. En annan viktig faktor är hur processen som leder fram till beslut om nivåstrukturering ser ut. Det är viktigt att den blir mer effektiv och mindre tidskrävande. De genomgångar som sakkunniggrupperna inledningsvis ska göra av samtliga sjukdomsgrupper är här av central betydelse. Processen kommer även att kortas genom förslaget att tillstånden i det nya systemet inte ska vara tidsbegränsade, som . Detta utvecklas Prop. 2017/18:40 mer i avsnitt 5.4. 5.4Ett nytt beslutsorgan för beslut om tillstånd att bedriva nationell högspecialiserad vård Regeringens förslag: För att få bedriva nationell högspecialiserad vård ska det krävas tillstånd. Den myndighet som regeringen bestämmer får efter ansökan från ett landsting besluta om ett sådant tillstånd. Tillståndet ska gälla tills vidare och vara förenat med villkor. Regeringens bedömning: bör ersättas av ett nytt särskilt beslutsorgan, vård. Nämndens uppgift bör vara att, efter ansökningar från landstingen, besluta om tillstånd och villkor för att bedriva nationell högspecialiserad vård. Nämnden bör också besluta om återkallelse av sådana tillstånd. Utredningens förslag och bedömning: Överensstämmer med regeringens förslag och bedömning. Remissinstanserna: tillstyrker förslaget att tillstånden ska vara utan tidsbegränsning. Myndigheten delar utredningens bedömning att omprövning av befintliga tillstånd tar oproportionerligt stora resurser i anspråk och ger ett alltför kortsiktigt perspektiv för vårdgivarna. menar däremot att det finns betydande nackdelar i utredningens förslag att lämna tillstånden utan tidsbegränsning. Det finns en tydlig risk att den inlåsningseffekt som uppstår leder till försvagad utvecklingskraft inom området . anser även att de krav och villkor som ställs på en nationell vårdenhet bör förtydligas och skärpas. Den kravformulering som anges i utredningen är för svag, och tillstånd bör kunna omprövas även i fall då mindre grava brister föreligger, menar . Även och läns landsting anser att tillstånd utan tidsbegränsning medför en risk för inlåsningseffekt – en verksamhet som inte får tillstånd kommer få mycket svårt att konkurrera om ett framtida tillstånd. Regionala Cancercentrum (RCC) i samverkan konstaterar i stället att även om utredningen föreslår att uppdragen till nationella vårdenheter inte ska vara tidsbegränsade ska en kontinuerlig uppföljning ske med möjlighet till omprövning av uppdragen. Detta är i linje med hur RCC i samverkan planerat uppföljningen med en första genomgripande uppföljning . De remissinstanser som har yttrat sig om förslaget att tillsätta ett nytt särskilt beslutsorgan att besluta om nationell högspecialiserad vård är positiva till det. Några instanser har synpunkter på sammansättningen av nämnden. Av de myndigheter som ingår med en representant i är det dock bara en, , som har yttrat sig angående att myndigheterna inte föreslås ingå med representanter i den nya nämnden. Myndigheten har tillstyrkt förslaget. 2017/18:40 ställer sig frågande till varför regeringen ska fatta beslut om vilka ledamöter som ska ingå i vård. Den modell som används för att tillsätta ledamöter till dagens , med nominering från Kommuner och Landsting (SKL) och beslut från , bedöms vara välfungerande. stödjer förslaget att inrätta vård, men vill särskilt trycka på vikten av patientfokus i beslutsprocessen. Sjukhuset anser därför att nämndens sammansättning bör kompletteras med förslagsvis två patientrepresentanter. anser att eftersom även forskning och utbildning ska beaktas borde också universitet och högskolor i tillämpliga fall vara naturliga komponenter i en beslutande nämnd. Handikappförbunden (numera Funktionsrätt ) tillstyrker förslaget med tillägget att måste få någon form av sanktionsverktyg, ifall landstingen inte följer deras beslut. Cancerfonden ställer sig frågande till varför patientföreträdare förbigåtts i resonemanget kring sammansättning av vård. Organisationen anser att detta bör övervägas noga, då patientrepresentation kan bidra till att bredda perspektivet men också till att ge legitimitet och underlätta implementering av beslutet. Vad gäller ansökningar om att få bedriva högspecialiserad vård anser SKL att en utestående fråga i förslagen förefaller vara vad som inträffar om myndigheten har fastställt ett område för högspecialiserad vård som inget landsting ansöker om att bedriva. Skälen för regeringens förslag och bedömning Nämnden beslutar om tillstånd och lokalisering av nationell högspecialiserad vård Beslut om på vilka enheter nationell högspecialiserad vård ska bedrivas beslutas av en ny nämnd som inrättas som ett särskilt beslutsorgan vid , vård. Den nya nämnden ersätter . beslutar både om vilka verksamheter som ska bli rikssjukvård och var dessa verksamheter ska bedrivas. Som framkommit ovan är det i den nya beslutsstrukturen i stället som myndighet som fattar beslut om vad som är nationell högspecialiserad vård. Förankring och legitimitet säkerställs genom att förslag till beslut remitteras brett. Den nya nämndens uppdrag är alltså avgränsat till att besluta om vilka enheter som får tillstånd att bedriva vården. Nämndens beslut baseras på en bedömning av i vilken mån en enhet uppfyller de uppdrags- och kravbeskrivningar som till- sammans med sakkunniggrupperna har tagit fram. Ett tydligt uppdrag till nämnden är viktigt Det är viktigt att processen i den nya beslutsstrukturen blir mer effektiv än vad den är och att vård har ett tydligt uppdrag. Rimliga handläggningstider är också en viktig faktor för en effektiv process. Tiden från det att en ansökan om att få bedriva nationell högspecialiserad vård kommer in till dess att beslut är fattat i nämnden bör vara rimlig. Det är angeläget att denna del i processen blir så tidseffektiv som möjligt, inte minst för att förenkla planeringen för de sökande landstingen och för att koncentrationen ska få effekt för patienterna. Nämnden består av ledamöter från sjukvårdsregionerna Sammansättningen av den nya nämnden är viktig för att nämnden ska få god förankring i frågor om hälso- och sjukvårdens organisation och bli ett effektivt beslutsorgan. Regeringen anser att nämnden, utöver ordföranden, bör bestå av sex ledamöter. De sex ledamöterna, samt ersättarna för dessa, bör utses av regeringen och representera respektive sjukvårdsregion. generaldirektör bör vara ordförande i den nya nämnden. Nämnden bör, precis som dagens , regleras i förordningen (2015:284) med instruktion för . I den föreslagna sammansättningen av nämnden ingår inte de myndighetsrepresentanter som sitter i dagens . I utvärdering av rikssjukvården och högspecialiserad vård (2012) ifrågasätts att dessa myndigheter fattar beslut om tillstånd att bedriva högspecialiserad vård. Utredningen om högspecialiserad vård är av samma mening och lyfter fram att myndigheterna i stället kan vara viktiga remissinstanser i ett tidigare skede i processen. instämmer i det förslaget och påpekar vikten av att myndigheten har en rådgivande roll och att den fungerar som en remissinstans under hela processen, särskilt vid utvärdering av forskning inom högspecialiserad vård. påpekar också viss problematik i att sjukvårdsföreträdare genom representation i vård kan komma att inneha dubbla roller, både som beställande och beslutande organ. Regeringen instämmer i att är en av de myndigheter som kan ha en viktig roll att fylla som remissinstans i ett tidigare skede i processen. Det stämmer också att sjukvårdsföreträdare kan komma att inneha dubbla roller, som påpekar. Att nämnden består av sex representanter, en från varje sjukvårdsregion, talar dock för att beslut inte kommer att fattas som är till fördel för en viss region. Att ledamöterna utses av regeringen kan också motverka risken att regionalpolitiska intressen väger tyngre än patientens. Regeringen väljer därför att frångå dagens modell, i vilken fattar beslut om ledamöterna i . anser att nämndens sammansättning bör kompletteras med förslagsvis två patientrepresentanter. delar inte utredningens bedömning att ett tydligt uppdrag och rimliga handläggningstider är tillräckligt för att säkerställa patientfokus. Även Cancerfonden lyfter frågan om patientföreträdare i nämnden. Det är onekligen så att patientens bästa ska vara utgångspunkten vid beslut om högspecialiserad vård. Det är inte minst därför som patienter är representerade i sakkunniggrupperna – som bedömer vilken hälso- och sjukvård som är av högspecialiserad karaktär och som behöver koncentreras. Den inventering som sakkunniggrupperna gör är grundläggande för och nämndens beslut i den nya strukturen. Att ha patientföreträdare i nämnden, som beslutar om tillstånd för var vården ska bedrivas, är dock inte ändamålsenligt. Det är rimligt att beslut som påverkar hälso- och sjukvårdens organisation och finansiering i stället fattas av folkvalda representanter från landstingen. Detta resonemang svarar även på Lunds universitets utlåtande om att universitet och högskolor i tillämpliga fall borde vara naturliga komponenter i en beslutande nämnd. Regeringen vill betona att patientens bästa ska gå före eventuella regionalpolitiska intressen när beslut om tillstånd för högspecialiserad vård fattas. Tillstånd ges endast efter ansökan från ett landsting Tillstånd att bedriva nationell högspecialiserad vård kan bara beviljas efter ansökan från ett landsting. Alla landsting har, liksom i dagens system, möjlighet att visa intresse för att bedriva nationell högspecialiserad vård. Det finns en risk att större landsting har möjlighet att avsätta mer resurser till att utforma omfattande ansökningshandlingar än vad små landsting har. Det är viktigt för förtroendet för beslut att alla landsting i realiteten får samma möjligheter att presentera sin verksamhet och sina ambitioner inom de olika sjukdomsområdena. bör utveckla en öppen och förutsägbar process för att så långt det är möjligt minska arbetsbördan för landstingen. Med landstingens frihet att själva avgöra om de ska ansöka om att få bedriva nationell högspecialiserad vård, följer också en viss risk att för få eller inga kommer att ansöka. Detta är något som SKL tar upp i sitt remissvar – vad inträffar om har fastställt ett område för högspecialiserad vård som inget landsting ansöker om att bedriva? Erfarenheterna från dagens rikssjukvård visar dock inte några tecken på att detta skulle vara ett utbrett problem. Utredningen om högspecialiserad vård bedömer risken som relativt liten och att kan hantera detta, bl.a. genom att reglera hur omfattande tillstånden blir. Regeringen delar den bedömningen. Tillstånden ska gälla tills vidare Tillstånden för nationell högspecialiserad vård ska gälla tills vidare, men ska kunna omprövas och återkallas under vissa förutsättningar. En verksamhet som fått tillstånd att bedriva nationell högspecialiserad vård får ha kvar tillståndet så länge vården inom det aktuella området inte omdefinieras, under förutsättning att verksamheten uppfyller de krav som ligger till grund för tillståndet. Inom dagens system för rikssjukvård är i stället tillstånden tidsbegränsade. De tolv verksamheter som har tillstånd att bedriva rikssjukvård är fördelade på 21 tillstånd, som i regel löper i taget. Inför att tillståndet löper ut, genomförs en mer djupgående utvärdering. Utvärderingen ligger till grund för en eventuell omprövning av definitionen och blir också utgångspunkten för förnyelse av tillståndet. Utredningen om högspecialiserad vård gör bedömningen att en särskild utvärdering i syfte att förnya eller omfördela befintliga tillstånd tar oproportionerligt stora resurser i anspråk för både ansvarig myndighet och sjukvårdshuvudmännen. Förutsättningarna blir dessutom kortsiktiga för de vårdgivare som bedriver högspecialiserad vård. Tillstånden i det Prop. 2017/18:40 nya systemet föreslås därför kunna gälla utan tidsbegränsning. , och läns landsting påpekar kan tillstånd som gäller utan tidsbegränsning medföra en risk för inlåsningseffekt – dvs. att en verksamhet som inte får tillstånd i första omgången kommer få svårt att konkurrera om ett framtida tillstånd. Inlåsningseffekten kan leda till försvagad utvecklingskraft inom området . Konkurrensutsättning skapar tydliga incitament för kontinuerlig kvalitetsförbättring och ökad patientnytta. Möjligheten att omfördela tillstånd måste finnas i de fall då en annan vårdgivare kan erbjuda ett vårdalternativ med högre patientnytta än befintliga tillståndshavare, menar . Regeringen kan dock konstatera, liksom läns landsting påpekar, att även ett tidsbegränsat tillstånd kan, med tanke på investeringar och kompetensförsörjning, knappast ges en kortare löptid än 5−7 år, vilket i praktiken redan då kan skapa en ”inlåsningseffekt”. Sammantaget anser regeringen att fördelarna med att lämna tillstånden obegränsade överväger nackdelarna, inte minst sett till den uteblivna administration som det valda alternativet innebär. Till skillnad från lagrådsremissens förslag anser regeringen att det bör framgå av lagtexten att tillstånden ska gälla tills vidare. Lagrådet har konstaterat att regeringens avsikt är att ett tillstånd ska gälla tills vidare. Enligt Lagrådets mening bör inte möjligheten uteslutas att, när det är lämpligt, i stället lämna ett tidsbegränsat tillstånd. Regeringen kan se fördelar med ett sådant förslag som Lagrådet för fram då det skulle kunna förekomma vissa situationer när det kan vara lämpligt att låta ett tillstånd gälla för en begränsad period. Regeringen anser däremot inte att det finns tillräckligt beredningsunderlag för att införa en sådan bestämmelse. 5.5Tillstånd att bedriva nationell högspecialiserad vård ska kunna återkallas Regeringens förslag: Ett tillstånd att bedriva nationell högspecialiserad vård ska kunna återkallas av ansvarig myndighet om verksamheten inte längre uppfyller villkoren för tillståndet, om förutsättningarna för tillståndet har ändrats eller på begäran av tillståndshavaren. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om de villkor som ska gälla för tillstånd att bedriva nationell högspecialiserad vård och om återkallelse av ett sådant tillstånd. Utredningens förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Utredningen föreslår att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter om nationell högspecialiserad vård, tillstånd och villkor för att bedriva sådan vård samt om återkallande av sådant tillstånd. 2017/18:40 Remissinstanserna: Majoriteten av remissinstanserna kommenterar inte utredningens förslag. Skälen för regeringens förslag Ett tillstånd ska kunna återkallas Eftersom tillstånden att bedriva nationell högspecialiserad vård föreslås gälla tills vidare bör de kunna återkallas under vissa förutsättningar. Regeringens förslag är att ett tillstånd ska kunna återkallas i följande tre fall: –Verksamheten uppfyller inte villkoren för tillståndet. –Det specifika området som tillståndet avser har av myndigheten beslutats inte längre vara aktuellt att koncentrera eller bör koncentreras i en annan omfattning . –Tillståndshavaren begär att tillståndet återkallas. Det första skälet gäller uppfyllnad av de villkor som tillståndet är förenat med. Sådana villkor kan vara både generella krav som gäller för alla verksamheter som bedriver nationell högspecialiserad vård och specifika krav som är relaterade till den aktuella sjukdomsgruppen.