prop · H403197 · 2017-06-07 00:00:00 — I promemorian föreslås att de uppgifter som Swedac har som an- svarig myndighet, åtminstone i huvudsak, överförs till en annan ansvarig myndighet. Det föreslås också ändringar i lagen (1993:584) om medicin- tekniska produkter och lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll. Därutöver lämnas bedömningar om behov av nödvändiga för- ordningsändringar. Förslagen föreslås träda i kraft den dag som regeringen bestämmer. Författningsförslag i Ds 2016:40 Anpassningar till EU:s nya förordningar om medicinteknik – del 1 Förslag till lag om ändring i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (1993:584) om medicintekniska produkter dels att 7, 10, 15 och 16 §§ ska ha följande lydelse, dels att det ska införas två nya paragrafer, 9 a och 9 b §§, och närmast före 9 a och 9 b §§ nya rubriker av följande lydelse. Den myndighet som regeringen bestämmer ska avgöra till vilken produktklass en medicinteknisk produkt ska föras om det uppstår en tvist som rör tillämpningen av klassificeringsreglerna mellan en tillverkare och ett sådant organ som ska anmälas till enligt 7–9 §§ lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll. Den myndighet som regeringen bestämmer ska avgöra till vilken produktklass en medicinteknisk produkt ska föras om det uppstår en tvist som rör tillämpningen av klassificeringsreglerna mellan en tillverkare och ett sådant organ som ska anmälas till den ansvariga myndigheten enligt 9 a § första stycket. Myndighet med ansvar för anmälda organ Regeringen bestämmer vilken myndighet som ansvarar för an- mälda organ enligt Europaparla- mentets och rådets förordning (EU) nr xx/201x om medicin- tekniska produkter och Europa- parlamentets och rådets förord- ning (EU) nr xx/201x om medi- cintekniska produkter för in vitro- diagnostik. Myndigheten ska fullgöra de uppgifter som följer av Europa- 1 Senaste lydelse (2011:805). ning (EU) nr xx/201x om medi- cintekniska produkter och Euro- paparlamentets och rådets förord- ning (EU) nr xx/201x om medi- cintekniska produkter för in vitro- Ansökan om att utses till Ett organ som ansöker om att utses till anmält organ hos den 9 a §, teringsintyg som har utfärdats i enlighet med 5 § lagen (2011:791) kontroll till stöd för sin ansökan. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om skyldighet för 1. en tillverkare av medicintekniska produkter eller en tillverkares ombud i att lämna uppgifter till en myndighet om sin verksamhet och sina produkter, 7–9 §§ 9 a § första uppgifter till en myndighet om (anmälda organ) att lämna uppgifter till en myn- kompletterats, tillfälligt eller slut- dighet om certifikat som utfärdats, giltigt återkallats, och eller slutgiltigt återkallats, och 3. anmälda organ att lämna uppgifter till en myndighet om certifikat som vägrats. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om skyldighet för en näringsidkare att betala avgift som täcker kostnader för myndighetens åtgärder med anledning av en anmälan om klinisk prövning samt i samband med registrering, prov- tagning och undersökning av prover som gäller i hans verksamhet. 2 Senaste lydelse (2011:805). För att täcka statens kostnader för kontroll av särskilda produkter får regeringen meddela föreskrifter om att näringsidkare vars produk- ter kontrollen gäller skall betala avgift som bestäms av regeringen För att täcka statens kostnader för kontroll av särskilda produkter får regeringen meddela föreskrifter om att näringsidkare vars produk- ter kontrollen gäller ska betala avgift som bestäms av regeringen. Anmälda organ eller den som ansöker om att utses till anmält organ ska betala avgift till den ansvariga myndigheten som avses i 9 a § första stycket. Avgifterna ska täcka kostnaderna för de upp- gifter som myndigheten ska full- göra enligt 9 a § andra stycket. Regeringen får meddela före- skrifter om avgifternas storlek. Den som har tagit befattning med ett ärende enligt denna lag får inte obehörigen röja eller utnyttja vad han eller hon därvid har fått veta om någons affärs- eller driftförhållanden. Tystnadsplikten enligt första stycket omfattar inte sådan in- formation som Bestämmelser om tystnadsplikt som gäller för anmälda organ finns i 1.3 i bilaga VI till Europa- parlamentets och rådets förord- ning (EU) nr xx om medicin- tekniska produkter och i 1.3 i bilaga VI till och rådets förordning (EU) nr xx om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Tystnadsplikten enligt första och andra stycket omfattar inte sådan information som 1.avser att identifiera tillverkaren, tillverkarens ombud i och de produkter som släpps ut på marknaden, 2.tillverkaren, tillverkarens ombud i eller en distributör sänt till en användare om åtgärder som vidtagits eller slutsatser som dragits efter en olycka eller ett tillbud med en medicinskteknisk produkt, och 3. lämnas enligt föreskrifter meddelade med stöd av 10 § 2. I det allmännas verksamhet tillämpas i stället bestämmelserna i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). Denna lag träder i kraft den dag som regeringen bestämmer. 3 Senaste lydelse (2009:457). Äldre föreskrifter gäller fortfarande för organ för bedömning av överensstämmelse som före den xx xx 2020 utses och anmäls enligt rådets direktiv /385/EEG av om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, i lydelsen enligt och rådets direktiv /47/EG och rådets direktiv /42/EEG av om medintekniska produkter, i lydelsen enligt och rådets direktiv /47/EG. Äldre föreskrifter gäller fortfarande för organ för bedömning av överensstämmelse som före den xx xx 2022 utses och anmäls enligt och rådets direktiv /79/EG av om medicintekniska produkter för in vitrodiagnostik, i lydelsen enligt kommissionens direktiv /100/EU. Förslag till lag om ändring i lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll att det ska införas en ny paragraf, 9 a §, av följande lydelse. Bestämmelserna i 7–9 §§ gäller inte organ för bedömning av över- ensstämmelse i fråga om medicin- tekniska produkter och medicin- tekniska produkter för in vitro- diagnostik. För att utse och anmäla sådana organ ansvarar istället den myndighet som avses i 9 a § första stycket lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. 1.Denna lag träder i kraft den dag som regeringen bestämmer. 2.Äldre föreskrifter gäller fortfarande för organ för bedömning av överensstämmelse som före den xx xx 2020 utses och anmäls enligt rådets direktiv /385/EEG av om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, i lydelsen enligt och rådets direktiv 2007/47/EG och rådets direktiv /42/EEG av om medicintekniska produkter, i lydelsen enligt och rådets direktiv /47/EG. Äldre föreskrifter gäller fortfarande för organ för bedömning av överensstämmelse som före den xx xx 2022 utses och anmäls enligt och rådets direktiv /79/EG av om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, i lydelsen enligt kommissionens direktiv /100/EU. Förvaltningsrätten i , , Styrelsen för ackredi- tering och tekniks kontroll, Inspektionen för vård och omsorg, Social- styrelsen, social utvärdering, Tand- vårds- och läkemedelsförmånsverket, , Läke- medelsverket, Kommuner och Landsting, Swedish Medtech, , , (tidigare SP ), Swedish Labtech Regeringen har följande förslag till lagtext. Förslag till lag om ändring i lagen (1993:584) om Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (1993:584) om medicintekniska dels att 7, 10, 15 och 16 §§ ska ha följande lydelse, dels att det ska införas två nya paragrafer, 9 a och 9 b §§, och närmast före 9 a och 9 b §§ nya rubriker av följande lydelse. Den myndighet som regeringen bestämmer ska avgöra till vilken produktklass en medicinteknisk produkt ska föras om det uppstår en tvist som rör tillämpningen av klassificeringsreglerna mellan en tillverkare och ett sådant organ som ska anmälas enligt 7–9 §§ lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll. Den myndighet som regeringen bestämmer ska avgöra till vilken produktklass en medicinteknisk produkt ska föras om det uppstår en tvist som rör tillämpningen av klassificeringsreglerna mellan en tillverkare och ett sådant organ som avses i 9 a § första stycket. Myndighet med ansvar för anmälda organ Regeringen bestämmer vilken myndighet som ansvarar för an- mälda organ enligt Europaparla- mentets och rådets förordning (EU) 2017/… av den... om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv /83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv /385/EEG och 93/42/EEG och och rådets förordning (EU) 2017/… av den… om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om 1 Senaste lydelse (2011:805). upphävande av direktiv /79/EG och kommissionens beslut /227/EU. Myndigheten ska fullgöra de uppgifter som följer av Europa- parlamentets och rådets förord- ning (EU) 2017/… och Euro- paparlamentets och rådets förord- ning (EU) 2017/…. Ansökan om att utses till Ett organ som ansöker om att utses till anmält organ hos den teringsintyg som har utfärdats i enlighet med 5 § lagen (2011:791) kontroll till stöd för sin ansökan. Regeringen, eller den myndighet Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om skyldighet meddela föreskrifter om skyldighet 1. en tillverkare av medicintekniska produkter eller en tillverkares ombud i att lämna uppgifter till en myndighet om sin verksamhet och sina produkter, 7–9 §§ 9 a § första uppgifter till en myndighet om (anmälda organ) att lämna uppgifter till en myn- kompletterats, tillfälligt eller slut- dighet om certifikat som utfärdats, giltigt återkallats, och eller slutgiltigt återkallats, och 3. anmälda organ att lämna uppgifter till en myndighet om certifikat som vägrats. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om skyldighet för en näringsidkare att betala avgift som täcker kostnader för myndighetens åtgärder med anledning av en 2 Senaste lydelse (2011:805). anmälan om klinisk prövning samt i samband med registrering, provtag- ning och undersökning av prover som gäller i hans verksamhet. För att täcka statens kostnader för kontroll av särskilda produkter får regeringen meddela föreskrifter om att näringsidkare vars produk- ter kontrollen gäller skall betala avgift som bestäms av regeringen. För att täcka statens kostnader för kontroll av särskilda produkter får regeringen meddela föreskrifter om att näringsidkare vars produk- ter kontrollen gäller ska betala avgift som bestäms av regeringen. Regeringen får meddela före- skrifter om att anmälda organ eller den som ansöker om att utses till anmält organ ska betala avgift till den ansvariga myndighet som avses i 9 a § första stycket. Avgiften bestäms av regeringen och ska täcka kostnaderna för de uppgifter som myndigheten ska fullgöra enligt 9 a § andra stycket. Den som har tagit befattning med ett ärende enligt denna lag får inte obehörigen röja eller utnyttja vad han eller hon därvid har fått veta om någons affärs- eller driftförhållanden. Tystnadsplikten enligt första stycket omfattar inte sådan in- formation som Bestämmelser om tystnadsplikt som gäller för anmälda organ som utses och anmäls enligt Europa- parlamentets och rådets förord- ning (EU) 2017/… och Europa- parlamentets och rådets för- ordning (EU) 2017/… finns i 1.3 i bilaga VII till och rådets förordning (EU) 2017/… och i 1.3 i bilaga VII till och rådets förordning (EU) 2017/…. Tystnadsplikten enligt första och andra stycket omfattar inte sådan information som 1.avser att identifiera tillverkaren, tillverkarens ombud i och de produkter som släpps ut på marknaden, 2.tillverkaren, tillverkarens ombud i eller en distributör sänt till en användare om åtgärder som vidtagits eller slutsatser som dragits efter en olycka eller ett tillbud med en medicinskteknisk produkt, och 3. lämnas enligt föreskrifter meddelade med stöd av 10 § 2. I det allmännas verksamhet tillämpas i stället bestämmelserna i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). 3 Senaste lydelse (2009:457). 1.Denna lag träder i kraft den dag som regeringen bestämmer. 2.Äldre föreskrifter gäller fortfarande för organ för bedömning av överensstämmelse som före den dag som regeringen bestämmer utses och anmäls enligt rådets direktiv /385/EEG av om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, i lydelsen enligt och rådets direktiv /47/EG och rådets direktiv /42/EEG av om medintekniska produkter, i lydelsen enligt och rådets direktiv /47/EG. Äldre föreskrifter gäller fortfarande för organ för bedömning av överensstämmelse som före den dag som regeringen bestämmer utses och anmäls enligt och rådets direktiv /79/EG av om medicintekniska produkter för in vitro-dia- gnostik, i lydelsen enligt kommissionens direktiv /100/EU. Förslag till lag om ändring i lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll Härigenom föreskrivs att det i lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll ska införas en ny paragraf, 9 a §, av följande lydelse. Bestämmelserna i 7–9 §§ gäller inte organ för bedömning av över- ensstämmelse som utses och anmäls enligt och rådets förordning (EU) 2017/… av den… om medicin- tekniska produkter, om ändring av direktiv /83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv /385/EEG och 93/42/EEG och och rådets förordning (EU) 2017/… av den… om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv /79/EG och kommissionens beslut /227/EU. Bestämmelser om ansvarig myndighet för att utse och anmäla organ enligt och rådets förordning (EU) 2017/… och och rådets förordning (EU) 2017/… finns i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. 1.Denna lag träder i kraft den dag som regeringen bestämmer. 2.Äldre föreskrifter gäller fortfarande för organ för bedömning av överensstämmelse som före den dag som regeringen bestämmer utses och anmäls enligt rådets direktiv /385/EEG av om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, i lydelsen enligt och rådets direktiv /47/EG och rådets direktiv /42/EEG av om medicintekniska produkter, i lydelsen enligt och rådets direktiv /47/EG. Äldre föreskrifter gäller fortfarande för organ för bedömning av överensstämmelse som före den dag som regeringen bestämmer utses och anmäls enligt och rådets direktiv /79/EG av om medicintekniska produkter för in vitro- diagnostik, i lydelsen enligt kommissionens direktiv /100/EU. Utdrag ur protokoll vid sammanträde Närvarande: F.d. justitieråden och samt Anpassningar till EU:s nya förordningar om medicinteknik – Enligt en lagrådsremiss har regeringen () beslutat inhämta Lagrådets yttrande 1. lag om ändring i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter, 2. lag om ändring i lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk Förslagen har inför Lagrådet föredragits av departementssekre- teraren , biträdd av kanslirådet . Lagrådet lämnar förslagen utan erinran. Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde Närvarande: statsminister , ordförande, och statsråden , , Y , M , Baylan, Bucht, , , , Hellmark , Ygeman, A , , , Bah Kuhnke, Strandhäll, Shekarabi, , , , , Regeringen beslutar proposition 2016/17:197 Anpassningar till EU:s nya förordningar om medicinteknik - del 1 2016/17:197 Rättsdatablad inför, ändrar, upp- Lag (1993:584) om 10 och 15 §§