prop · H50340 · 2017-11-22 00:00:00 — Att en verksamhet inte uppfyller kraven för tillståndet att bedriva nationell högspecialiserad vård kan t.ex. handla om att verksamheten av något skäl inte tar emot patienter som har remitterats till verksamheten. Det kan också handla om att personal slutat och tjänster inte återtillsatts, vilket fått till följd att verksamheten inte längre uppfyller kraven på kompetens. I dessa fall behöver föra en tät dialog med för att se om det finns förutsättningar att komma till rätta med bristerna i verksamheten. I de fall det står klart att villkoren inte kommer att kunna uppfyllas inom rimlig tid, kan det bli aktuellt för myndigheten att återkalla tillståndet och utlysa en ny ansökningsomgång. Vad gäller det andra skälet, som handlar om det område som tillståndet avser, bör sakkunniggrupperna som tidigare nämnts regelbundet se över om det finns skäl att omdefiniera vad som bör vara nationell högspecialiserad vård inom respektive sjukdomsområde. Det kan t.ex. komma nya vetenskapliga studier som visar att behandling kan ske på annat sätt som inte alls är komplicerat, eller att utrustning som krävt stora investeringar går ned betydligt i pris. Som det tredje skälet anger, kan tillstånd även återkallas på begäran av tillståndshavaren. I de fall ett tillstånd återkallas, bör myndigheten i samverkan med berörd verksamhet upprätta en avvecklingsplan. Planen bör bl.a. innehålla hur vården på kort sikt ska kunna tillhandahållas till de patienter som är i behov av vård, trots att berörd verksamhet inte längre kommer att bedriva denna vård. En del i en sådan avvecklingsplan kan innebära samarbete med andra vårdenheter nationellt eller genom samverkan internationellt. Avvecklingsplanen bör även innehålla tidsangivelser för omställningen utifrån båda parters perspektiv. Bemyndigande att meddela föreskrifter Av 8 kap. 2 § första stycket 3 regeringsformen, förkortad RF, framgår att skyldigheter för kommuner ska meddelas i lag. Enligt 8 kap. 3 § RF kan bemyndiga regeringen att meddela föreskrifter enligt 2 § första stycket 3. Om bemyndigar regeringen att meddela föreskrifter i ett visst ämne kan enligt 8 kap. 10 § RF medge att regeringen bemyndigar en förvaltningsmyndighet att meddela föreskrifter i ämnet. Utredningen om högspecialiserad vård föreslår en bestämmelse i hälso- och sjukvårdslagen genom vilken regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer bemyndigas att meddela ytterligare föreskrifter om nationell högspecialiserad vård samt om tillstånd och villkor för att bedriva sådan vård eller om återkallande av sådant tillstånd. Regeringen delar utredningens bedömning att det finns ett behov för regeringen eller den ansvariga myndigheten att meddela föreskrifter som bl.a. anger de närmare kriterierna för ansökningsprocessen. Det kommer således behövas föreskrifter om de administrativa krav som gäller för ansökan om tillstånd att bedriva nationell högspecialiserad vård, exempelvis hur en ansökan om tillstånd ska gå till och om rimliga handläggningstider. Enligt regeringens bedömning ryms emellertid denna typ av frågor inom den kompetens som regeringen själv har att meddela föreskrifter enligt 8 kap. 7 § RF med möjlighet till vidaredelegering till ansvarig myndighet att meddela föreskrifter (8 kap. 11 § RF). Regeringens bedömning är därför att det inte krävs ett bemyndigande i lag för dessa frågor. Regeringen delar också utredningens bedömning att det finns behov av att meddela föreskrifter om de villkor som ska gälla för tillstånd att bedriva nationell högspecialiserad vård. Det möjliggör för ansvarig myndighet att kunna ta fram öppna och tydliga krav på tillståndshavarna som blir förutsebara och bindande för landstingen. Villkoren syftar till att säkerställa att de enheter som ges tillstånd att bedriva nationell högspecialiserad vård uppfyller olika kvalitetskrav som är väl förenade med att bedriva sådan vård. Exempel på generella villkor för tillstånd kan vara krav på kontinuerlig egenkontroll och årlig rapportering. När det gäller föreskrifter om återkallelse av tillstånd kan det exempelvis finnas behov för ansvarig myndighet att meddela föreskrifter om uppsägningstid när tillståndshavare på eget initiativ ansöker om att tillståndet ska återkallas. Då föreskrifter gällande villkor och återkallelse av tillstånd till sin karaktär kan komma att innebära skyldigheter för landstingen delar regeringen utredningens bedömning att rätten att meddela föreskrifter på detta område bör regleras i lag. 5.6Överklagande av beslut om nationell högspecialiserad vård Regeringens förslag: Beslut i ärenden om nationell högspecialiserad vård får inte överklagas. Utredningens förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. 2017/18:40 Remissinstanserna: Ingen remissinstans yttrar sig särskilt över förslaget. Skälen för regeringens förslag Besluten ska inte kunna överklagas Regeringen anser att beslut om vad som utgör nationell högspecialiserad vård, samt den föreslagna nämndens beslut om tillstånd att bedriva sådan vård, inte ska kunna överklagas. Detsamma gäller beslut om återkallelse av tillstånd att bedriva nationell högspecialiserad vård. Den omfattande beredningsprocess som föregår besluten, den beslutande nämndens sammansättning samt patientsäkerhetsaspekter talar för att dessa beslut inte ska gå att överklaga. Enligt artikel 6.1 i den europeiska konventionen om skydd för de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna () gäller att var och en, vid prövningen av hans eller hennes civila rättigheter och skyldigheter, ska vara berättigad till en rättvis och offentlig förhandling inom skälig tid och inför en oavhängig och opartisk domstol som upprättats enligt lag. Frågan är om krav på domstolsprövning blir aktuellt i ärenden om den nationella högspecialiserade vården. Beslut om vad som är nationell högspecialiserad vård och var den ska bedrivas riktar sig till landsting. Det innebär att kravet på tillgång till domstolsprövning enligt artikel 6.1 inte blir aktuellt för beslut i ärenden om högspecialiserad vård i förhållande till landstingen. Även i fall där ett landsting får tillstånd att bedriva nationell högspecialiserad vård och med stöd av 15 kap. 1 § hälso- och sjukvårdslagen genom ett avtal med den privata aktören låter denne utföra vården, är det som är tillståndshavare och som ansvarar för att villkoren för tillståndet är uppfyllda. Den privata aktören kommer i en sådan situation att bedriva den nationella högspecialiserade vården genom en avtalsrelation med . De föreslagna bestämmelserna om högspecialiserad vård ger inte upphov till några rättigheter för privata aktörer som kan anses utgöra ”civila rättigheter” i konventionens mening. Det förhållandet att ett landsting låter en privat utförare bedriva den nationella högspecialiserade vården medför således inte heller att krav på domstolsprövning blir aktuellt. Beredningsprocess som minskar behovet av överklaganderätt beslut om rikssjukvård enligt nu gällande regelverk i 7 kap. 5 § hälso- och sjukvårdslagen kan inte överklagas. av den ursprungliga bestämmelsen (9 b §) i den numera upphävda hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) bedömde regeringen att den omständig- heten att har ledamöter med särskilda kunskaper i medicin och juridik, samt representanter från sjukvårdshuvudmännen minskar behovet av att besluten ska kunna överklagas. menade vidare att överklaganden skulle kunna leda till långdragna pro- cesser, vilket kunde vara negativt för patienternas möjlighet att få vård. Regeringen ansåg också att effektivitets- och kostnadsskäl talade emot en Flera av dessa skäl mot en överklaganderätt kvarstår med nuvarande förslag till beslutsorganisation. Sakkunniggruppernas underlag och förslag till vad som ska utgöra nationell högspecialiserad vård kommer att vara av medicinsk karaktär. Besluten om vad som utgör nationell högspecialiserad vård fattas av , men föregås av att myndighetens förslag till beslut remitteras till bland andra sjukvårdshuvudmännen, patientorganisationer och berörda myndigheter. Därefter får eventuellt revidera förslagen till beslut innan de faktiska besluten fattas om vad som är nationell högspecialiserad vård. Regeringen bedömer att ett sådant beredningsförfarande minskar behovet av att dessa beslut ska kunna överklagas. Beslut om tillstånd och återkallelse ska inte heller kunna överklagas Det inledande beslutet om vilken hälso- och sjukvård som ska eller bör koncentreras följs av ett beslut om vilka landsting som ska få tillstånd att bedriva sådan vård. Regeringen föreslår att dessa beslut fattas av en nämnd bestående av representanter för sjukvårdshuvudmännen. Beslut om tillstånd att bedriva nationell högspecialiserad vård kan bara tilldelas landsting som har ansökt om att få bedriva sådan vård. De politiska hänsyn som kan ligga bakom sådana beslut, och deras koppling till andra tillståndsbeslut som nämnden fattar, gör att de inte lämpar sig för domstolsprövning. Regeringen anser att beslut om återkallelse av tillstånd inte heller ska kunna överklagas. Återkallelse av ett tillstånd att bedriva nationell högspecialiserad vård kan vara en ingripande åtgärd för det landsting som har fått tillståndet. Som redogjorts för i avsnitt 5.5 kan återkallelse dock endast ske under begränsade omständigheter. Återkallelse av tillstånd kan exempelvis ske om verksamheten inte uppfyller villkoren för tillståndet. Det kan handla om att kompetenskravet inte kan upprätthållas, eller att inte kan ta emot patienter i den omfattning som tillståndet kräver. Regeringen bedömer att det skulle kunna få allvarliga konsekvenser för patientsäkerheten om de tidigare tillståndshavarna inte uppfyller kraven för tillstånden och beslutet att återkalla tillståndet fastnar i en långdragen domstolsprocess. Patientsäkerhetsskäl talar därför emot att sådana beslut ska kunna överklagas. Den omständigheten att även återkallelsen av tillståndet beslutas av en nämnd med representanter för sjukvårdshuvudmännen gör att motiven för domstolsprövning minskar. Återkallelse av tillstånd kan även ske om utvecklingen inom sjukdomsområdet lett till att området inte längre bör definieras som nationell högspecialiserad vård eller bör koncentreras i högre utsträckning . Om en sådan utveckling skett bör det vara väl känt i de verksamheter som bedriver denna typ av vård. Landstingen har goda möjligheter att känna till om en genomgång för att ompröva behovet av koncentration pågår i sakkunniggrupperna. Det är först efter remittering och eventuella beslut om att omdefiniera vad som ska utgöra nationell högspecialiserad vård som det kan bli aktuellt att återkalla de befintliga tillstånden och möjligen utlysa en ny ansökningsomgång. Vid sådan återkallelse blir motsvarande argument relevanta som vid det första beslutet om vad som ska utgöra nationell högspecialiserad vård. 2017/18:40 medicinskt baserade bedömningar som remitteras till samtliga berörda aktörer innan fattar beslut. Om en sådan process har lett fram till att det koncentrerade området ska bli större eller kan utföras på betydligt fler platser i landet, blir det en naturlig följd att de befintliga tillstånden återkallas. Det finns slutligen en risk att möjligheten att överklaga beslut att återkalla tillstånd skulle leda till att enskilda landsting kunde påverka möjligheterna att anpassa den nationella högspecialiserade vården till den tekniska och medicinska utvecklingen inom sjukdomsområdet. Uppföljning av tillstånd för den nationella Regeringens bedömning: Uppföljningen av tillstånd att bedriva nationell högspecialiserad vård bör ske genom egenkontroll och års- rapporter samt den ansvariga myndighetens återkommande fördjupade Verksamheternas resultat bör redovisas på en gemen- sam webbplats för den högspecialiserade vården som är tillgänglig för Utredningens bedömning: Överensstämmer med regeringens bedöm- Remissinstanserna: De remissinstanser som har yttrat sig tillstyrker framhåller olika aspekter i uppföljningen som de bedömer som särskilt påpekar bl.a. att uppföljningen av tillstånd på det sätt som utredningen beskriver delvis hamnar i en gråzon gentemot tillsyn, särskilt vad gäller medicinsk revision. Detta kan anses vara tillsyns- verksamhet som bedrivs av Inspektionen för vård och omsorg, och Uppdraget om uppföljning behöver därför ytter- ligare preciseras och stämmas av mot uppdragsbeskrivningen för Inspek- tionen för vård och omsorg, menar . saknar en del i förslaget som diskuterar uppföljning ur ett forsknings- Det är också viktigt att utvärdera om koncentrationen av vården har ökat möjligheten för fler patienter att delta i kliniska studier. anser att det behövs konkreta förslag för hur nationella kvalitetsregister och andra nationella gemensamma uppföljningssystem ska integreras i journaler och andra dokumentations- och styrsystem. vill även framhålla att forskningsaspekterna och vilka forskningsresultat som bidragit till en förbättrad vård bör beaktas i upp- Det vore också optimalt om effekter på utbildning, från grundutbildning till specialistutbildning samt kompetensutveckling, ingår anser att en öppen och transparent utvärdering av resultaten, samt en systematisk benchmarking, bör genomföras regelbundet inom de aktuella behandlingsområdena. Detta understryker vikten av öppet tillgängliga kvalitetsdata och väl- fungerande strukturer för kvalitetsregister inom de berörda områdena. Skälen för regeringens bedömning Uppföljning krävs för att beslutsstrukturen ska bli effektiv För att säkerställa att den beslutsordning som föreslås får genomslag och blir effektiv, krävs uppföljning. Uppföljningen syftar till att den nationella högspecialiserade vården bedrivs i enlighet med de uppdrags- och kravbeskrivningar som är grunden för tillstånden. Fokus ska vara på följsamheten till kraven, inklusive data som redovisar vårdresultat, såsom till exempel medicinska resultat, patientrapporterade resultat och tillgänglighet. Alla verksamheter som ges tillstånd att bedriva nationell högspecialiserad vård förväntas arbeta aktivt med ledningssystem för att –systematiskt och fortlöpande utveckla och säkra verksamhetens kvalitet, –planera, leda, kontrollera, följa upp, utvärdera och förbättra verksamheten. För att säkerställa en så ändamålsenlig och enkel uppföljning som möjligt, föreslår regeringen att uppföljningen framför allt sker genom verksamheternas egenkontroll. Detta är i enlighet med föreskrifter och allmänna råd om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete (SOSFS 2011:9). Det innebär att verksamheten systematiskt förväntas följa upp och utvärdera den egna verksamhetens resultat. Egenkontrollen innebär även att kontrollera att verksamheten bedrivs enligt de processer och rutiner som ingår i ledningssystemet och enligt de särskilda krav som följer med tillstånden. Egenkontrollen ska göras med den frekvens och i den omfattning som krävs för att verksamheten ska kunna säkra sin kvalitet. Verksamheter med tillstånd föreslås göra årsrapporter, där följsamhet till uppdrags- och kravbeskrivningar återrapporteras. Dessa årsrapporter bör publiceras öppet på en särskild webbplats för högspecialiserad vård, förslagsvis via hemsida. granskar sedan de inkomna årsrapporterna för att säkerställa att den nationella högspecialiserade vården sker i enlighet med uppdrags- och kravbeskrivningar och ligger väl till i internationella resultatjämförelser. Resultaten av uppföljningar redovisas när så bedöms lämpligt även de på webbplatsen för högspecialiserad vård. Regeringen föreslår slutligen att återkommande mer fördjupat följer upp de verksamheter som getts tillstånd att bedriva nationell högspecialiserad vård. I de fall det framkommer av uppföljningarna att något eller några landsting bedriver nationell högspecialiserad vård utan tillstånd, ska myndigheten påpeka detta för såväl aktuell vårdenhet, som för sjukhusledning och landstingsledning med tydlig uppmaning att verksamheten genast måste upphöra. Om det inte sker bör informera Inspektionen för vård och omsorg om att bedriver tillståndspliktig vård utan tillstånd. Uppföljning med hjälp av data All vård och behandling ska dokumenteras i relevanta beskrivningssystem, såsom patientadministrativa system och kvalitetsregister. 2017/18:40 vara möjligt för den enskilda behandlaren och ledningen att följa behandlarens och vårdteamets resultat. Det ska även vara möjligt att plocka fram aktuell data om exempelvis volymer till den årsrapport som de högspecialiserade enheterna förväntas göra. delar helt uppfattningen att resultat ska göras tillgänglig för både patienter, allmänhet, vårdens och omsorgens professioner samt myndigheter. Det är dock viktigt att resultat och kunskapsunderlag samlas ihop och görs tillgängligt systematiskt och strukturerat. Att skapa webbplatser för enskilda delar av vård och omsorg kan vara befogat men myndighetens uppfattning är, precis som utredningens, att processer för styrning med kunskap i största möjliga utsträckning ska samlas ihop och formerna för tillgängliggörande utvecklas för ökad tydlighet och behovsanpassning. Uppdrags- och kravbeskrivningarna ska innehålla ett mindre antal indikatorer som speglar god kvalitet och effektivitet. Datakälla för indikatorerna bör så långt som möjligt vara kvalitetsregister, alternativt patientadministrativa system, där data om kvalitet dokumenteras och kan plockas fram och sammanställas. Indikatorutfallen blir viktiga verktyg, både för att säkra verksamhetens kvalitet och för att följa att beslutet att definiera området som högspecialiserat innebär kvalitets- och effektivitetsvinster. Tillsyn över följsamheten till besluten om var nationell högspecialiserad vård ska bedrivas Regeringens bedömning: Inspektionen för vård och omsorg har enligt patientsäkerhetslagen tillsyn över hälso- och sjukvården och Tillsynen innebär en granskning av att verksamheten och personalen uppfyller krav och mål enligt lagar och andra före- skrifter samt beslut som har meddelats med stöd av sådana före- Inspektionen för vård och omsorg kan som ett led i denna till- syn påtala att ett landsting bedriver nationell högspecialiserad vård Denna form av tillsyn bedöms vara tillräcklig. Utredningens bedömning: Överensstämmer med regeringens bedöm- Remissinstanserna: Både och Inspektionen för vård och omsorg () uttrycker att de delar utredningens bedömning. Inspektionen för vård och omsorg påpekar att dess iakttagelser i tillsynen bör kunna utgöra väsentliga underlag i uppföljningen av såväl den nationella som den regionala högspecialiserade vården. instämmer i utredningens bedömning att det inte finns behov av andra sanktionsmöjligheter än Inspektionen för vård och omsorgs tillsyn i händelse av att landsting skulle bedriva nationell högspecialiserad vård Cancerfonden tillstyrker utredningens bedömning att det finns ett tydligt uppdrag till om tillsyn över hälso- och sjukvården. Cancerfondens uppfattning är dock att detta område behöver prioriteras mer än vad som framgår i utredningens förslag. behöva några extra resurser för att genomföra tillsynen, signalerar ett Prop. 2017/18:40 nedprioriterat uppdrag, menar . Övriga remissinstanser kommenterar inte utredningens bedömning. Skälen för regeringens bedömning Inspektionen för vård och omsorg har ansvaret för tillsyn Nationell högspecialiserad vård ska endast bedrivas vid de enheter som har tillstånd att bedriva sådan vård. När bestämmelserna om rikssjukvård infördes i hälso- och sjukvårdslagen, föreslogs i den departementspromemoria som föregick propositionen att skulle få rätt att förelägga ett sjukhus som bedriver rikssjukvård utan tillstånd att upphöra med verksamheten. Föreläggandet skulle få förenas med vite. I regeringens proposition Nationell samordning av rikssjukvården (prop. 2005/06:73), resonerade regeringen kring behovet av sanktioner mot sjukvårdshuvudmän som inte följer beslut. Regeringen bedömde att redan hade långtgående befogenheter att vidta åtgärder mot vårdgivare genom den tillsyn som myndigheten utövade över hälso- och sjukvården och dess personal enligt dåvarande lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område. Bedömningen gjordes därför att det inte fanns tillräckliga skäl att införa särskilda sanktioner mot sjukvårdshuvudmän som överträder bestämmelserna om rikssjukvård. Sedan rikssjukvården infördes har tillsynen över hälso- och sjukvården och dess personal övergått från till . uppdrag över hälso- och sjukvården framgår av 7 kap. patientsäker- hetslagen (2010:659) och av förordningen (2013:176) med instruktion för Inspektionen för vård och omsorg. Uppdraget innebär bland annat granskning av att hälso- och sjukvårdsverksamheten och dess personal uppfyller krav och mål enligt lagar och andra föreskrifter, samt beslut som har meddelats med stöd av sådana föreskrifter. ska tillsynen planeras och genomföras med utgångspunkt i egna risk- analyser om inte annat följer av lag, förordning eller särskilt beslut från Om ett landsting bedriver nationell högspecialiserad vård utan tillstånd, omfattas det av IVO:s tillsyn enligt patientsäkerhetslagen. påtala för att det bryter mot regelverket. heter som har enligt 7 kap. 24–28 §§ patientsäkerhetslagen, att ut- färda förelägganden som kan förenas med vite eller att förbjuda verksam- heten, kan dock bara användas om verksamheten medför fara för patient- säkerheten, vilket inte bör vara fallet enbart på grund av att en verk- samhet bedrivs utan tillstånd. Dessa sanktioner är därför normalt inte tillämpliga om högspecialiserad vård bedrivs utan tillstånd. Möjlighet till sanktioner har övervägts Regeringen har övervägt om det finns skäl att införa sanktioner mot landsting som bedriver nationell högspecialiserad vård utan tillstånd. alternativ kan vara att införa bestämmelser i patientsäkerhetslagen om att får förelägga landsting vid vite att upphöra med verksamheten. annat alternativ är att i samma lag införa en straffbestämmelse om att den 2017/18:40 som uppsåtligen bedriver tillståndspliktig nationell högspecialiserad vård utan tillstånd kan dömas till böter eller fängelse. Erfarenheten från rikssjukvården är att följsamheten till beslutade tillstånd har varit god. Med beaktande av att landstingen är offentliga aktörer som själva är delaktiga i beslutsprocessen kring vilka sjukdomsområden som ska utgöra nationell högspecialiserad vård och vilka landsting som ska få tillstånd att bedriva sådan vård, finns det skäl att tro att följsamheten till besluten blir god även framöver. Den sammanfattande bedömningen är således att de befintliga möjligheterna för uppföljning och kontroll är tillräckliga, utan införande av sanktioner. Det handlar alltså om medel som offentlig publicering av verksamhet som bedrivs utan tillstånd och IVO:s möjlighet att påtala för landstingen att de bryter mot regelverket. Detta bör vara tillräckliga medel för att uppnå en god följsamhet till besluten om tillstånd att bedriva nationell högspecialiserad vård. Om det visar sig framöver att landsting bedriver nationell högspecialiserad vård utan tillstånd kan det finnas anledning att överväga frågan på nytt. Koncentration av vård på regional nivå Regeringens bedömning: Sjukvårdsregionerna bör själva besluta om koncentration av vård inom den egna sjukvårdsregionen. Utredningens bedömning: Avviker från regeringens bedömning. Utredningens bedömning är att lämnar en rekommenda- tion till landstingen om vad som bör utgöra regional högspecialiserad Detta görs i utredningens förslag med utgångspunkt i en lagstadgad definition av begreppet regional högspecialiserad vård. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna är positiva till Kommuner och Landsting (SKL) och i län invänder dock och menar att staten inte ska ha någon roll i koncentrationen på regional nivå. De två instanserna anser därmed att inte bör ta fram kunskapsunderlag som rekommendationer till landstingen. Några instanser uttrycker tveksamhet till utredningens bedömning av motsatt skäl – att landstingen lämnas att på egen hand besluta om den regionala högspecialiserade vården.