prop · H403197 · 2017-06-07 00:00:00 — Anpassningar till EU:s nya förordningar om medicinteknik - del 1 Regeringens proposition 2016/17:197 Anpassningar till EU:s nya förordningar om medicinteknik – del 1 Regeringen överlämnar denna proposition till . Propositionen innehåller förslag som syftar till att flytta över ansvaret för anmälda organ på det medicintekniska området från Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) till den myndighet som rege- ringen bestämmer. Förslagen syftar också i övrigt till att anpassa svensk rätt till och rådets EU-förordningar på det medicintekniska området. Förordningarna rör medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Vissa bestämmelser i ska börja tillämpas tidigare än andra. Bland dessa finns bestämmelser som rör utpekande av ansvarig myndighet för anmälda organ, de krav som gäller för anmälda organ samt vissa språkkrav. Propositionen behandlar främst dessa bestämmel- ser. Det föreslås också ändringar i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter och lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll. Därutöver lämnas bedömningar om bl.a. behov av nödvändiga förord- ningsändringar. Förslagen föreslås träda i kraft . 2016/17:197 Innehållsförteckning Förslag till riksdagsbeslut ................................................................. Förslag till lag om ändring i lagen (1993:584) om Förslag till lag om ändring i lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll Ärendet ............................................................och dess beredning Förordning om medicintekniska produkter och förordning om medicintekniska .........................produkter för in vitro-diagnostik Nya EU - förordningar Nya krav på nationella myndigheter och anmälda Ikraftträdande - och övergångsbestämmelser i fråga Lagen om medicintekniska produkter Lagen om ackreditering och teknisk kontroll Anpassningar ......................med anledning av EU-förordningarna Ny myndighet som utser och anmäler organ för Uppgiftsskyldighet för anmälda organ Samarbete på EU - nivå Ikraftträdande ...................................- och övergångsbestämmelser Förslaget till lag om ändring i lagen (1993:584) om Förslaget till lag om ändring i lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll och rådets förordning (EU) 2017/745 av om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv /83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG och rådets förordning (EU) 2017/746 av om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv /79/EG och kommissionens beslut /227/EU ............................. Sammanfattning av Ds 2016:40 Anpassningar till EU:s nya förordningar om medicinteknik – del 1......... Författningsförslag i Ds 2016:40 Anpassningar till EU:s nya förordningar om medicinteknik – del 1.......... Förteckning över remissinstanser .................................. Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde .......... 2016/17:197 1 Regeringen föreslår att dels antar regeringens förslag till 1.lag om ändring i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter, 2.lag om ändring i lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll, 3.att använda de avgifter som regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer, får ta ut med stöd av 9 a § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. Regeringen har följande förslag till lagtext. 2.1Förslag till lag om ändring i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (1993:584) om medicintekniska produkter dels att 7, 10, 15 och 16 §§ ska ha följande lydelse, dels att det ska införas två nya paragrafer, 9 a och 9 b §§, och närmast före 9 a och 9 b §§ nya rubriker av följande lydelse. Den myndighet som regeringen bestämmer ska avgöra till vilken produktklass en medicinteknisk produkt ska föras om det uppstår en tvist som rör tillämpningen av klassificeringsreglerna mellan en tillverkare och ett sådant organ som ska anmälas enligt 7–9 §§ lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll. Den myndighet som regeringen bestämmer ska avgöra till vilken produktklass en medicinteknisk produkt ska föras om det uppstår en tvist som rör tillämpningen av klassificeringsreglerna mellan en tillverkare och ett sådant organ som avses i 9 a § första stycket. Myndighet med ansvar för anmälda organ Regeringen bestämmer vilken myndighet som ansvarar för an- mälda organ enligt Europaparla- mentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv /83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv /385/EEG och 93/42/EEG och och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 1 Senaste lydelse 2011:805. produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG beslut /227/EU. uppgifter som följer av Europa- parlamentets och rådets förord- ning (EU) 2017/745 och Europa- parlamentets och rådets förord- ning (EU) 2017/746. Ansökan om att utses till anmält Ett organ som ansöker om att utses till anmält organ hos den 9 a § får till stöd för sin ansökan som har utfärdats i enlighet med 5 § lagen (2011:791) om ackredi- tering och teknisk kontroll. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med- dela föreskrifter om skyldighet för 1. en tillverkare av medicintekniska produkter eller en tillverkares ombud i att lämna uppgifter till en myndighet om sin verksamhet och sina produkter, 7–9 §§ 9 a § första uppgifter till en myndighet om (anmälda organ) att lämna uppgifter till en myn- kompletterats, tillfälligt eller slut- dighet om certifikat som utfärdats, giltigt återkallats, och eller slutgiltigt återkallats, och 3. anmälda organ att lämna uppgifter till en myndighet om certifikat som vägrats. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om skyldighet för en näringsidkare att betala av- gift som täcker kostnader för myn- Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om skyldighet för en näringsidkare att betala av- gift som täcker kostnader för myn- 2 Senaste lydelse 2011:805. dighetens åtgärder med anledning av en anmälan om klinisk pröv- ning samt i samband med registre- ring, provtagning och undersök- ning av prover som gäller i hans verksamhet. För att täcka statens kostnader för kontroll av särskilda produkter får regeringen meddela föreskrifter om att näringsidkare vars produk- ter kontrollen gäller skall betala avgift som bestäms av regeringen. dighetens åtgärder med anledning Prop. 2016/17:197 av en anmälan om klinisk pröv- ning samt i samband med registre- ring, provtagning och undersök- ning av prover som gäller i hans eller hennes verksamhet. För att täcka statens kostnader för kontroll av särskilda produkter får regeringen meddela föreskrifter om att näringsidkare vars produk- ter kontrollen gäller ska betala avgift som bestäms av regeringen. Regeringen får meddela före- skrifter om att anmälda organ eller den som ansöker om att utses till anmält organ ska betala avgift till den ansvariga myndighet som avses i 9 a § första stycket. Regeringen får meddela föreskrif- ter om avgifternas storlek. Den som har tagit befattning med ett ärende enligt denna lag får inte obehörigen röja eller utnyttja vad han eller hon därvid har fått veta om någons affärs- eller driftförhållanden. som gäller för anmälda organ som utses och anmäls enligt Europa- parlamentets och rådets förord- ning (EU) 2017/745 och Europa- parlamentets och rådets förord- ning (EU) 2017/746 finns i 1.3 i 2017/745 och i 1.3 i bilaga VII till förordning (EU) 2017/746. Tystnadsplikten enligt första och stycket omfattar inte sådan in- andra stycket omfattar inte sådan 1. avser att identifiera tillverkaren, tillverkarens ombud i och de produkter som släpps ut på marknaden, 2. tillverkaren, tillverkarens om- bud i eller en distributör sänt till en användare om åtgärder som vidtagits eller slutsatser som dragits efter en olycka eller ett 2. tillverkaren, tillverkarens om- bud i eller en distributör sänt till en användare om åtgärder som vidtagits eller slutsatser som dragits efter en olycka eller ett 3 Senaste lydelse 2009:457. 2016/17:197 tillbud med en medicinskteknisk tillbud med en medicinteknisk 3. lämnas enligt föreskrifter meddelade med stöd av 10 § 2. I det allmännas verksamhet tillämpas i stället bestämmelserna i offent- lighets- och sekretesslagen (2009:400). 1.Denna lag träder i kraft . 2.Äldre föreskrifter gäller fortfarande för organ för bedömning av överensstämmelse som fram till och med utses och an- mäls enligt rådets direktiv /385/EEG av om tillnärm- ning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska pro- dukter för implantation, i lydelsen enligt och rådets direktiv /47/EG och rådets direktiv /42/EEG av om medintekniska produkter, i lydelsen enligt och rådets direktiv /47/EG. Äldre föreskrifter gäller fortfarande för organ för bedömning av överensstämmelse som fram till och med utses och anmäls enligt och rådets direktiv /79/EG av om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, i lydelsen enligt kommissionens direktiv /100/EU. Förslag till lag om ändring i lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll Härigenom föreskrivs att det i lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll ska införas en ny paragraf, 9 a §, av följande lydelse. Bestämmelserna i 7–9 §§ gäller inte organ för bedömning av över- ensstämmelse som utses och an- 2017/745 av om direktiv /83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG 93/42/EEG förordning (EU) 2017/746 av den produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens be- slut /227/EU. myndighet för att utse och anmäla 2017/745 och 2017/746 finns i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. 1.Denna lag träder i kraft . 2.Äldre föreskrifter gäller fortfarande för organ för bedömning av överensstämmelse som fram till och med utses och anmäls enligt rådets direktiv /385/EEG av om till- närmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, i lydelsen enligt och rådets direktiv /47/EG och rådets direktiv /42/EEG av om medicintekniska produkter, i lydelsen enligt och rådets direktiv /47/EG. Äldre föreskrifter gäller fortfarande för organ för bedömning av överensstämmelse som fram till och med utses och anmäls enligt och rådets direktiv /79/EG av den 2016/17:197 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, i lydelsen enligt kommissionens direktiv /100/EU. 3 Ärendet och dess beredning Prop. Europeiska kommissionen presenterade förslag till två nya EU-förordningar på det medicintekniska området: förslag till och rådets förordning om medicintekniska produkter och om ändring av direktiv /83/EG förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 (COM (2012) 542 final) och förslag till och rådets förordning om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (COM (2012) 541 final). överenskommelse mellan , rådet och kommissionen och publicerades i Europeiska unionens officiella tidning (EUT) den Den ena EU-förordningen benämns och rådets förordning (EU) 2017/745 av om medicin- tekniska produkter, om ändring av direktiv /83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv /385/EEG och 93/42/EEG. benämns och rådets förordning (EU) 2017/746 av om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv /79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU. I det följande hänvisas till EU-förordningarna med hjälp av de engelska förkortningarna, dvs. Devices Regulation) och IVDR-förordningen (In Diagnostic Förordningarna ska börja tillämpas tre respektive efter ikraft- De träder i kraft efter publicering i EUT. att MDR-förordningen ska börja tillämpas och IVDR- förordningen ska börja tillämpas . Vissa delar av förord- ningarna som rör bl.a. anmälda organ och ansvarig myndighet för anmälda organ ska dock börja tillämpas efter ikraft- trädandet, dvs. Till följd av EU-förordningarnas bestämmelser om anmälda organ och ansvarig myndighet för anmälda organ har det bedömts lämpligt att flytta över ansvaret till en annan ansvarig myndighet än den som ansvarar, dvs. Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac). Inom har det utarbetats en departementsprome- moria, Anpassningar till EU:s nya förordningar om medicinteknik – del 1 (Ds 2016:40). I departementspromemorian föreslås de lagändringar som bedöms nödvändiga för att anpassa svensk rätt till de delar av EU-för- ordningarna som ska börja tillämpas efter ikraftträdandet. Därutöver innehåller promemorian översiktliga bedömningar av vilka förordningsändringar som krävs. En sammanfattning av promemorian finns i bilaga 3. Departementspromemorians lagförslag finns i bilaga 4 och en förteckning över remissinstanserna finns i bilaga 5. En sammanställning över remissyttrandena finns tillgänglig i (S2016/07059/FS). Propositionen innehåller, i likhet med promemorian och lagråds- remissen, förslag och bedömningar för att överföra ansvaret till en annan ansvarig myndighet och anpassningar av svensk rätt till EU-förord- ningarna i de delar som ska börja tillämpas tidigare. 2016/17:197 Lagrådet Regeringen beslutade att inhämta Lagrådets yttrande över de förslag som finns i bilaga 6. Lagrådsremissens lagförslag över- ensstämmer med propositionens lagförslag. Lagrådet har lämnat förslaget utan erinran. Lagrådets yttrande finns i bilaga 7. Därefter har bland annat en smärre ändring gjorts avseende förslaget till bestämmelse om avgifter i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. Författningstekniskt och även i övrigt är förslaget av sådan beskaffenhet att Lagrådets granskning skulle sakna betydelse. 4 Förordning om medicintekniska produkter och förordning om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik Europeiska unionens nuvarande regelverk för medicintekniska produkter täcker ett brett område av produkter. Regelverket bygger på tre direktiv: rådets direktiv /385/EEG av om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, rådets direktiv /42/EEG av om medi- cintekniska produkter och rådets direktiv /79/EG av 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. genomförda i genom lagen (1993:584) om medicintekniska produkter, förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter och och rådets direktiv /47/EG av den 5 septem- ber 2007 om ändring av rådets direktiv /385/EEG och rådets direktiv 93/42/EEG samt direktiv /8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden innebar ändringar i direktiv /42/EEG och direktiv 90/385/EEG. Ändringarna genomfördes i svensk rätt genom bl.a. änd- ringar i lagen om medicintekniska produkter (se prop. Genomförande av EG-direktiv om medicinteknik m.m.). Kommissionen har även antagit en genomförandeförordning (EU) nr 920/2013 av om utseende och övervakning av anmälda organ i enlighet med rådets direktiv /385/EEG om aktiva medicintekniska produkter för implantation och rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter. innehåller bestämmelser för att fastställa hur de viktigaste kraven för att utse anmälda organ i enlighet med dessa direktiv ska tolkas. I artikel 1 e och 1 f i genomförandeförordningen definieras vad som avses med utseende myndighet och behörig myndighet. avses en myndighet som av en medlemsstat fått i uppdrag att bedöma, utse, anmäla och övervaka anmälda organ i enlighet med direktiv 90/385/EEG eller direktiv /42/EEG (i är denna myndighet Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll, Swedac). Med behörig Prop. 2016/17:197 myndighet avses en myndighet med ansvar för marknadskontroll och/eller utredning av rapporterade olyckor och tillbud med produkterna (i är denna myndighet ). Genomförandeför- ordningen kommer att upphävas som direktiven. Bakgrunden till de nya EU-förordningarna är den översyn av de tre gällande regelverken som Europeiska kommissionen inledde 2008. Den ena förordningen om medicintekniska produkter (nedan Devices Regulations, MDR-förordningen) kommer att ersätta direktiven /385/EEG och 93/42/EEG. Den andra förordningen om medicin- tekniska produkter för in vitro-diagnostik (nedan In Diagnostics Regulations, IVDR-förordningen) kommer att ersätta direktiv /79/EG. Syftet med förordningarna är att anpassa lagstiftningen till de tekniska och vetenskapliga framsteg som har gjorts och skapa enklare och tydligare regler som ska främja innovation, gränsöverskridande handel och garantera patientsäkerheten. Att reglera förändringarna i förord- ningar gynnar en enhetlig tillämpning i hela EU, jämfört med nuvarande situation där varje medelemsstat har tolkat och genomfört direktiven på sitt sätt. Förordningarna är särskilt inriktade på krav för bedömning av överensstämmelse före utsläppande på marknaden, tillsyn efter ut- släppande på marknaden och spårbarhet för medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik genom hela leveranskedjan. Tillämpningsområdet för medicintekniska produkter har utökats med produkter som inte omfattas av direktiven, t.ex. vad avser implanterbara produkter eller andra invasiva produkter som inte har något medicinskt ändamål. Som exempel kan nämnas estetiska implantat. Systemet med klassificering i fyra riskkategorier (I, IIa, IIb och III) kvarstår. Även medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik får motsvarande klassi- ficeringar (A, B, C och D). 4.2Nya krav på nationella myndigheter och anmälda organ I EU-förordningarna anges vilka krav som ska ställas på nationella myndigheter med ansvar för att utse anmälda organ. Medlemsstaterna får det yttersta ansvaret för att utse och övervaka anmälda organ på grundval av detaljerade kriterier i förordningen. Besluten blir dock föremål för gemensamma bedömningar av experter från det land som utser det anmälda organet, andra länder och Europeiska kommissionen. De anmälda organen ges i förordningarna större befogenheter och skyldig- heter . Även om förordningarna inte medför några krav på till- stånd för att sätta medicintekniska produkter på marknaden, har kraven ökat på de anmälda organen. Detaljerade krav ställs på hur de anmälda organen ska granska teknisk dokumentation och produkter, preklinisk utvärdering och klinisk utvärdering från tillverkare samt hur de ska granska tillverkarens kvalitetssystem. Det ställs även detaljerade krav på hur övervakning av tillverkaren ska ske genom oanmälda besök och stickprov på teknisk dokumentation och produkter. 2016/17:197 Det kan noteras att EU-förordningarna använder både ”ansvarig myndighet” och ”behörig myndighet”. Med ansvarig myndighet får för- stås den myndighet som ansvarar för anmälda organ (utseende och till- syn). Med behörig myndighet får förstås den myndighet som i övrigt an- svarar för tillsyn över produkterna. anses vara den behöriga myndigheten enligt nuvarande EU-direktiv. Det framgår också av förordning (2009:392) om skyldigheter i fråga om medicintekniska produkter att det är som ansvarar för att tillämpa de administrativa rutiner som anges i de nu- varande EU-direktiven. I EU-förordningarna ställs också nya krav på tillverkarna och impor- törerna av medicintekniska produkter. För att produkterna ska kunna spåras måste tillverkare enligt förordningarna förse sina produkter med en unik produktidentifiering (UDI), registrera sig själva och de produkter som de säljer inom EU i en central europeisk databas samt kunna uppge vem som har levererat en produkt till dem och vem de har levererat den till. Tillverkare blir också skyldiga att använda en ny EU-portal för att rapportera allvarliga tillbud. I tillverkarens organisation bör det även finnas en person med särskild kompetens som är ansvarig för att bestäm- melserna följs. Det blir möjligt med reprocessing av vissa engångs- produkter, förutsatt att de uppfyller tillämpliga krav för nya produkter. En samordningsgrupp (, MDCG) ska bildas. Det är en expertkommitté, som ska bestå av personer som medlemsstaterna har utsett på grund av deras roll och sakkunskap inom området för medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. 4.3Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser i fråga om förordningarna MDR-förordningen och IVDR-förordningen träder i kraft efter att de har publicerats i Europeiska unionens officiella tidning (EUT). När det gäller MDR-förordningen börjar flertalet av bestämmelserna att tillämpas efter ikraftträdandet. På motsvarande sätt gäller för IVDR-förordningen att flertalet av bestämmelserna börjar tillämpas efter ikraftträdandet. För båda förordningarna gäller att för avsnitten i respektive förordning som handlar om utseende och anmälan av samt till- syn över anmälda organ samt språkkrav kopplade till dessa, ska reglerna i stället börja tillämpas efter ikraftträdandet, dvs. Detsamma gäller för bestämmelserna om att medlemsstaterna ska utse en eller flera behöriga myndigheter och om inrättandet av samordningsgruppen för medicintekniska produkter. Bestämmelserna om samarbete mellan medlemsstaterna och visst informationsutbyte ska börja tillämpas 12 månader efter ikraftträdandet av förordningarna, dvs. För att underlätta övergången till EU-förordningarna för alla berörda aktörer innehåller förordningarna övergångsbestämmelser i förhållande till direktiven. I övergångsbestämmelserna regleras giltigheten av intyg, överensstämmelsebedömningar samt utseende och anmälningsförfar- andet för organ för bedömning av överensstämmelse. När det gäller Prop. 2016/17:197 anmälda organ följer det av övergångsbestämmelserna till MDR-förord- ningen att det (för IVDR-förordningen) kommer att vara möjligt för organ för bedömning av överensstämmelse att ansöka om att bli utsedda enligt såväl direktiven som EU-förordningarna. Av övergångsbestämmelserna följer vidare att redan utsedda organ enligt direktiven inte behöver utses på nytt enligt EU-förordningarna . Efter det att MDR-förordningen respektive IVDR-förordningen ska börja tillämpas i sin helhet ska dock varje offentliggörande av en anmälan av ett anmält organ i enlighet med direktiven vara ogiltigt. 5.1Lagen om medicintekniska produkter Europiska unionens regelverk på det medicintekniska området bygger på tre direktiv, rådets direktiv /385/EEG om tillnärmning av medlems- staternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implanta- tion, rådets direktiv /42/EEG om medicintekniska produkter och rådets direktiv /79/EG om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Direktiven är genomförda i genom lagen (1993:584) om medicintekniska produkter och förordningen (1993:876) om medicin- tekniska produkter samt föreskrifter. Allmänna bestämmelser om medicintekniska produkter Lagen om medicintekniska produkter innehåller allmänna bestämmelser om medicintekniska produkter. I fråga om medicintekniska produkter som är avsedda för konsumenter eller som kan antas komma att användas av konsumenter gäller också produktsäkerhetslagen (2004:451). Med medicinteknisk produkt avses enligt 2 § lagen om medicin- tekniska produkter en produkt som enligt tillverkarens uppgift ska användas, separat eller i kombination med annat, för att hos människor påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom, påvisa övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller en funktions- nedsättning, undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk process, eller kontrollera befruktning. Om produkten uppnår sin huvud- sakliga avsedda verkan med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel, är den dock inte en medicinteknisk produkt. En medicinteknisk produkt ska vara lämplig för sin användning, vilket anges i 5 § i lagen om medicintekniska produkter.