prop · H50345 · 2017-11-28 00:00:00 — Paragrafen reglerar att det ska finnas en central av forskning och anger vilka uppgifter den centrala nämnden har. Paragrafen ändras med anledning av att den centrala nämnden byter namn till . I paragrafens första stycke anges att nämnden ska pröva överklaganden av sådana beslut av som anges i 36 §. I andra stycket beskrivs vad göra förutom att pröva överklaganden av beslut. Paragrafen ändras redaktionellt vilket medför att tredje stycket tas bort. Någon saklig ändring av bestämmelserna är inte avsedd. Bestämmelserna i paragrafen behandlas i avsnitt 6.5. 32 § bestå av en ordförande och sex övriga ledamöter. Av de övriga ledamöterna ska fyra ha vetenskaplig kompetens och två företräda allmänna intressen. Det får utses ersättare för ledamöterna. Ordföranden och ersättare för ordföranden ska vara eller ha varit ordinarie domare. Alla ledamöter och ersättare ska utses av regeringen för en bestämd tid. 2017/18:45 Paragrafen reglerar hur den centrala nämnden är sammansatt, vilken kompetens ledamöterna ska ha samt vem som utser ledamöterna. Paragrafen ändras på så sätt, att i dess första stycke byts ”Den centrala nämnden” ut mot ”. Paragrafen justeras också språkligt. Övervägandena finns i avsnitt 6.6. 33 § beslutsför, när ordföranden och minst tre ledamöter med vetenskaplig kompetens och minst en företrädare för allmänna intressen är närvarande. Ledamöterna med vetenskaplig kompetens ska alltid vara i flertal när ett ärende avgörs. Nämnden är beslutsför med ordföranden ensam vid –förberedande åtgärd, –rättelse av skrivfel och liknande, –annat beslut som inte innebär något slutligt avgörande av ett ärende, och –prövning av fråga om avvisning eller avskrivning av ett ärende. Ordföranden får lämna över sådana uppgifter som avses i andra stycket till en föredragande vid nämnden. Paragrafen reglerar när den centrala nämnden är beslutsför. Paragrafen ändras på så sätt att i dess första stycke byts ”Den centrala nämnden” ut mot ”. En språklig ändring görs också i paragrafen. Bestämmelserna i paragrafen behandlas i avsnitt 6.6. 34 § tillsyn över att denna lag och föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen följs. Detta gäller dock inte i den utsträckning tillsynen faller inom någon annan myndighets ansvarsområde. bestämma att ett tillsynsbeslut ska gälla . Paragrafen reglerar tillsynsansvaret för efterlevnaden av etikprövningslagen och föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen. Paragrafen ändras på så sätt att i dess första och andra stycken byts ”Den centrala nämnden” ut mot ”. I paragrafen görs språkliga justeringar. Bestämmelserna i paragrafen behandlas i avsnitt 6.6. 35 § rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen samt få tillträde till de lokaler som används vid forskningen. Forskningshuvudmannen ska på begäran ge nämnden den hjälp som behövs för att tillsynen ska kunna utföras. Nämnden får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att denna lag och föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen ska följas. Nämnden får utfärda förelägganden också när upplysningar eller handlingar inte lämnas eller när tillträde eller hjälp vägras. Ett föreläggande eller ett förbud får förenas med vite. Ett sådant föreläggande eller förbud kan riktas även mot staten som forskningshuvudman. Nämnden är skyldig att göra en åtalsanmälan, om det finns skälig misstanke om brott som avses i 38 §. Paragrafen reglerar vilka rättigheter och skyldigheter som är förknippade med den centrala nämndens tillsyn och vilka åtgärder som nämnden kan vidta. Paragrafen ändras på det sättet att i första stycket byts ”Den centrala nämnden” ut mot ”. Paragrafen justeras också språkligt. Bestämmelserna i paragrafen behandlas i avsnitt 6.6. 36 § beslut i ett ärende om etikprövning får överklagas till forskningshuvudmannen, om har avgjort ärendet och beslutet har gått huvudmannen emot. Andra beslut av i ärenden om etikprövning får inte överklagas. Paragrafen reglerar överklagande av en regional etikprövningsnämnds beslut i ett ärende om etikprövning. Paragrafen ändras på det sättet, att det som tidigare gällde de regionala etikprövningsnämnderna, nu ska tillämpas på . I paragrafen byts ”Den centrala nämnden” ut mot ”. Paragrafen behandlas i avsnitt 6.5. 37 § Beslut av i ärenden om etikprövning får inte överklagas. Beslut av nämnden om föreläggande eller förbud enligt 35 § får överklagas till allmän förvaltningsdomstol. Andra beslut av nämnden i tillsynsärenden får inte överklagas. Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. Paragrafen innehåller ett överklagandeförbud som gäller den centrala nämndens beslut om etikprövning och i övrigt bestämmelser som avser bl.a. överklagande av beslut om föreläggande eller förbud enligt 35 §. Paragrafen ändras på det sättet att i dess första stycke byts den centrala nämnden ut mot i paragrafens andra stycke omnämns nämnden i stället för den centrala nämnden. Paragrafen justeras också språkligt. Paragrafen behandlas i avsnitt 6.5. 41 § Regeringen kan med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen meddela närmare föreskrifter om och . Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer kan med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen meddela närmare föreskrifter om etikprövning. Paragrafen innehåller två upplysningsbestämmelser om att regeringen kan meddela närmare föreskrifter dels om de regionala nämnderna, dels om den centrala nämnden. Paragrafen ändras på så sätt att i dess första stycke omnämns och i stället för de regionala etikprövningsnämnderna och den centrala nämnden. I övrigt innebär ändringarna i paragrafen endast förtydliganden av grundlagsstödet för de upplysningsbestämmelser som framgår av paragrafen. 2017/18:45 Bestämmelserna i paragrafen behandlas i avsnitt 6.6. 11.2Förslaget till lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. 2§ I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse. Biologiskt material från en eller flera männi- skor som samlas och bevaras tills vidare eller för en bestämd tid och vars ursprung kan härledas till den eller de människor från vilka Huvudman för en biobank Vårdgivare, forskningsinstitution eller annan som innehar en biobank. Verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) eller tandvårdsla- gen (1985:125). Levande eller avliden person eller . Levande person från vilken vävnadsprov har Fysisk eller juridisk person som yrkesmässigt bedriver hälso- och sjukvård eller ett labora- torium som mottar vävnadsprover från vård- givare och som bevarar proverna i en bio- Biologiskt material från människa. I paragrafen definieras ett antal begrepp som används i lagen. Paragrafen ändras på så sätt att definitionen av helt tas bort. Övervägandena finns i avsnitt 6.5 och 6.6. 3 § Är avsikten att en biobank ska användas för ändamål som avser forskning eller klinisk prövning får beslut som avses i 1 § fattas först efter prövning och godkännande av eller för Biobanken får i sådana fall inte användas för annat ändamål än som tidigare beslutats utan att myndigheten eller nämnden godkänt detta. Vid prövning och godkännande som här avses tillämpas vad som föreskrivs om utgångspunkter för etikprövningen i 7–11 §§ lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. I fråga om handläggningsordningen för pröv- ning och godkännande samt om överklagande tillämpas föreskrifterna i 24–33 §§ samt 36 och 37 §§ samma lag. Paragrafen reglerar att beslut om att inrätta en biobank som ska användas för forskningsändamål ska föregås av prövning och godkännande av en samt bestämmelser om vilka föreskrifter som ska tillämpas vid en sådan prövning och godkännande. Paragrafen ändras på det sättet att i dess första stycke byts en ut mot och . Liksom tidigare ska vid etikprövningen handläggningsförfarandet utgå från etikprövningslagens bestämmelser. En språklig och redaktionell ändring görs också. Bestämmelserna i paragrafen behandlas i avsnitt 6.5 och 6.6. 5 § Vävnadsprover som bevaras i en biobank får inte användas för annat ändamål än som omfattas av tidigare information och samtycke utan att den som lämnat samtycket informerats om och samtyckt till det nya ändamålet. Har den som lämnat samtycke avlidit gäller i stället att den avlidnes närmaste anhöriga ska ha informerats om och efter skälig betänketid inte motsatt sig det nya ändamålet. Avser det nya ändamålet forskning eller klinisk prövning, ska eller i samband med att myndigheten eller nämnden godkänner det nya ändamålet också besluta om vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för att vävnadsproverna i banken ska få användas för det nya ändamålet. Paragrafen reglerar vad som gäller i fråga om information och samtycke när prover i en biobank ska användas för annat ändamål än det ursprungligen fastställda. Paragrafen ändras på det sättet att i dess tredje stycke byts en ut mot och . Paragrafen justeras också språkligt och redaktionellt. Bestämmelserna i paragrafen behandlas i avsnitt 6.5 och 6.6. Sammanfattning av Ds 2016:46 En ny organisation för etikprövning av forskning I promemorian behandlas frågan om hur etikprövning enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor ska organiseras. Det konstateras att den organisationsform bör väljas som tar vara på de fördelar en regional organisation ger, men som genom central samordning och ärendefördelning ger förutsättningar för ökad effektivitet och enhetlig tillämpning av regelverket. Tre alternativa organisationsformer har övervägts: central samordning mellan dagens sex självständiga regionala etikprövningsnämnder, en sammanhållen självständig myndighet med regional organisation samt självständiga beslutsorgan inom en värdmyndighet. Vid en samlad bedömning av de olika organisationsformernas möjligheter att uppfylla de krav som bör ställas på etikprövningsorganisationen framstår en enda sammanhållen myndighet med självständiga beslutsorgan som den mest lämpliga modellen. Därför föreslås att all etikprövning samlas inom en ny myndighet, . Som konsekvens av att den nya myndigheten bildas föreslås att de regionala etikprövningsnämnderna läggs ner. Det föreslås vidare att den nya myndigheten ska vara en enrådighetsmyndighet. ska vara indelad i sex verksamhetsregioner med verksamhet i , , , , och . Varje verksamhetsregion ska ha en eller flera avdelningar. Liksom i dagens regionala etikprövningsnämnder ska det vara avdelningarna som självständigt beslutar i ärendena. Avdelningarna föreslås vara lika många och placerade i samma regioner som . Reformen syftar till att ansökningar ska kunna hanteras på ett mer effektivt och likformigt sätt. Förutsättningar för detta ges t.ex. genom central ärendefördelning och utveckling av den administrativa stödverksamheten. Ärendena ska fördelas mellan avdelningar med hänsyn till att tidsfrister ska uppfyllas och en rimlig arbetsfördelning uppnås. Ärenden som beslutats av föreslås kunna överklagas till vars nya namn ska vara . Det föreslås också att ska ha ett centralt kansli. Den administrativa personalen ska vara anställd i den nya myndigheten. I promemorian föreslås vidare att den nya myndigheten själv ska utse ledamöter och ersättare i avdelningarna. Det ska dock även fortsättningsvis vara regeringen som utser ordförandena och deras ersättare. I promemorian konstateras att många ersättare aldrig eller mycket sällan deltar i sammanträden. Därför föreslås att det ska utses ett mindre antal ersättare för ledamöterna. Det föreslås vidare att ordförande, ledamöter och ersättare ska utses för en period . Det ska vara möjligt att sitta som ledamot, ordförande respektive ersättare i högst tre sådana perioder. Slutligen föreslås att etikprövningsärendena delas in i färre avgiftskategorier och att avgifterna höjs så att full kostnadstäckning uppnås i verksamheten. I promemorian föreslås ändringar i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor, lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m., förordningen (2003:615) om etikprövning av forskning som avser människor, förordningen (2009:975) med instruktion för , förordningen (2007:1068) med instruktion för och högskoleförordningen (1993:100). Det föreslås också en ny förordning med instruktion för . Författningsförslagen föreslås träda i kraft . Förslag till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor dels att 24–37 §§ och 41 §§ ska ha följande lydelse, dels att rubrikerna närmast efter 23 §, närmast före 25 § och närmast efter 30 § ska ha följande lydelse. Lydelse enligt Ds 2016:12 Det ska finnas regionala nämnder med uppgift att pröva sådana ansökningar som anges i 23 § och lämna sådana yttranden som anges i 23 a §. Nämnderna har till uppgift också att pröva vissa frågor i samband med inrättande av biobanker enligt lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Sådana ansökningar som anges i 23 § ska prövas av . Myndigheten ska också lämna yttranden enligt 23 a §. Myndigheten har även till uppgift att pröva vissa frågor i samband med inrättande av biobanker enligt lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. En regional nämnd ska vara indelad i två eller flera avdelningar. En avdelning ska pröva ärenden inom vissa forskningsområden. En avdelning ska bestå av ordförande och femton övriga ledamöter. Av de övriga ledamöterna ska tio ha vetenskaplig kompetens och fem företräda allmänna intressen. Vid de avdelningar som utför etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning ska patientorganisationer vara representerade bland de ledamöter som företräder ska vara indelad i sex verksamhetsregioner. Varje verksamhets-re- gion ska ha en eller flera avdelningar. En avdelning ska pröva ärenden inom vissa forskningsområden. En avdelning ska bestå av ordförande och femton övriga ledamöter. Av de övriga ledamöterna ska tio ha vetenskaplig kompetens och fem företräda allmänna intressen. Vid de avdelningar som utför etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning ska patientorganisationer vara representerade bland de ledamöter som företräder all- ersättare för ledamöterna. ersättare för ordföranden ska vara randen och ersättare för ordföran- eller ha varit ordinarie domare. den ska vara eller ha varit ordinarie Alla ledamöter och ersättare ska Ordföranden och ersättare för utses av regeringen för en bestämd ordföranden ska utses av rege- ringen för en bestämd tid. ledamöter ska utses av Etikpröv- ningsmyndigheten för en bestämd Myndigheten ska också utse ett mindre antal ersättare för en be- En avdelning inom en regional nämnd är beslutsför, när ordföranden och minst åtta övriga ledamöter är närvarande. Av de övriga ledamöterna skall minst fem ha vetenskaplig kompetens och minst två företräda allmänna intressen. Ledamöter med vetenskaplig kompetens skall alltid vara i flertal, när ett ärende avgörs. En avdelning inom är beslutsför, när ordföranden och minst åtta övriga ledamöter är närvarande. Av de övriga ledamöterna ska minst fem ha vetenskaplig kompetens och minst två företräda allmänna intressen. Ledamöter med vetenskaplig kompetens ska alltid vara i flertal, när ett ärende avgörs. En avdelning är beslutsför med ordföranden ensam vid –förberedande åtgärd, –rättelse av skrivfel och liknande, –annat beslut som inte innebär något slutligt avgörande av ett ärende, –prövning av fråga om avvisning eller avskrivning av ärende. Ordföranden får lämna över så- Ordföranden får lämna över så- dana uppgifter som avses i första dana uppgifter som avses i första stycket till en föredragande vid stycket till en föredragande vid En avdelning får lämna över till ordföranden eller någon annan leda- mot att efter prövning i sak avgöra ett visst ärende eller ärenden som är sådana att tidigare vägledande avgöranden kan tillämpas eller som annars är av sådant slag att de inte behöver avgöras av avdelningen. Om nämnden finner att forsk- ningen ger upphov till etiska frågor finner att forskningen ger upphov av ny och principiell karaktär, bör till etiska frågor av ny och princi- nämnden inhämta yttranden från inhämta yttranden från Veten- Om nämnden är oenig om utgången av etikprövningen, skall nämnden lämna över ärendet för avgörande av den centrala nämnd som avses i 31 §. Detta gäller dock bara om minst tre ledamöter begär att överlämnande skall ske. Om endast nio ledamöter deltar i prövningen, skall överlämnande dock ske, om minst två ledamöter begär det. När nämnden lämnar över ett ärende skall den bifoga ett eget yttrande. är oenig om utgången av etikprövningen, ska myndigheten lämna över ärendet för avgörande av den nämnd som avses i 31 §. Detta gäller dock bara om minst tre ledamöter begär att överlämnande ska ske. Om endast nio ledamöter deltar i prövningen, ska överlämnande dock ske, om minst två ledamöter begär det. När myndigheten lämnar över ett ärende ska den bifoga ett eget yttrande. En regional nämnds beslut gäller , om inte nämnden be- heten gäller , om inte slutar något annat. myndigheten beslutar något annat. Det skall finnas en central av forskning. Den centrala nämnden skall pröva ärenden som en regional nämnd har lämnat över enligt 29 § och överklaganden enligt 36 § av en regional nämnds beslut. Nämnden har till uppgift också att pröva vissa frågor i samband med inrättande av biobanker enligt lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Nämnden skall också utöva tillsyn enligt 34 och 35 §§. pröva överklaganden enligt 36 § av beslut. Nämnden ska också pröva ärenden som har lämnat över enligt 29 § och utöva tillsyn enligt 34 och 35 §§. Nämnden har även till uppgift att pröva vissa frågor i samband med inrättande av biobanker enligt lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Den centrala nämnden skall be- stå av ordförande och sex övriga prövning ska bestå av ordförande Av de övriga ledamö- och sex övriga ledamöter. övriga ledamöterna ska fyra ha vetenskaplig kompetens och två Den centrala nämnden är beslutför, när ordföranden och minst tre ledamöter med vetenskaplig kompetens och minst en företrädare för allmänna intressen är närvarande. Ledamöterna med vetenskaplig kompetens skall alltid vara i flertal, när ett ärende avgörs. Det får utses ersättare för ledamöterna. Ordföranden och ersättare för ordföranden skall vara eller ha varit ordinarie domare. Alla ledamöter och ersättare skall utses av regeringen för en bestämd tid. företräda allmänna intressen. får utses ersättare för ledamöterna. Ordföranden och ersättare för ord- föranden ska vara eller ha varit Alla ledamöter och ersättare ska utses av regeringen för en bestämd beslutför, när ordföranden och minst tre ledamöter med vetenskaplig kompetens och minst en företrädare för allmänna intressen är närvarande. Ledamöterna med vetenskaplig kompetens ska alltid vara i flertal, när ett ärende avgörs. Nämnden är beslutför med ordföranden ensam vid –förberedande åtgärd, –rättelse av skrivfel och liknande, –annat beslut som inte innebär något slutligt avgörande av ett ärende, och –prövning av fråga om avvisning eller avskrivning av ett Ordföranden får lämna över sådana uppgifter som avses i andra stycket till en föredragande vid nämnden. Den centrala nämnden har tillsyn över efterlevnaden av denna lag och föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen. Detta gäller dock inte i den mån tillsynen faller inom någon annan myndighets ansvarsområde. Den centrala nämnden får bestämma att ett tillsynsbeslut skall gälla . tillsyn över efterlevnaden av denna lag och föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen. Detta gäller dock inte i den mån tillsynen faller inom någon annan myndighets ansvarsområde. bestämma att ett tillsynsbeslut ska gälla . Den centrala nämnden har rätt att på begäran få de upplysningar prövning har rätt att på begäran få och handlingar som behövs för de upplysningar och handlingar tillsynen samt få tillträde till de som behövs för tillsynen samt få lokaler som används vid forsk- tillträde till de lokaler som används skall på begäran ge nämnden den mannen ska på begäran ge nämn- hjälp som behövs för att tillsynen den den hjälp som behövs för att skall kunna utföras. tillsynen skall kunna utföras. Nämnden får meddela de före- Nämnden får meddela de före- lägganden och förbud som behövs lägganden och förbud som behövs för att den här lagen och före- för att denna lag och föreskrifter skrifter som har meddelats med som har meddelats med stöd av stöd av lagen skall följas. lagen ska följas. också när upplysningar eller hand- lingar inte lämnas eller när tillträde lämnas eller när tillträde eller hjälp eller hjälp vägras. Ett föreläggande eller ett eller ett förbud får förenas med förbud får förenas med vite. Ett sådant föreläggande eller sådant föreläggande eller förbud förbud kan riktas även mot staten kan riktas även mot staten som Nämnden är skyldig att göra en åtalsanmälan, om det finns skälig misstanke om brott som avses i 38 §. En regional nämnds beslut i ett ärende om etikprövning får över- slut i ett ärende om etikprövning klagas hos den centrala nämnden får överklagas hos Överklagande- den regionala nämnden har avgjort forskningshuvudmannen, om Etik- ärendet och beslutet har gått ärendet och beslutet har gått av en regional nämnd i ärenden om etikprövning får inte över- ärenden om etikprövning får inte Den centrala nämndens beslut i ärenden om etikprövning får inte för etikprövning i ärenden om etik- prövning får inte överklagas. Den centrala nämndens beslut om föreläggande eller förbud en- ligt 35 § får överklagas hos allmän eller förbud enligt 35 § får över- klagas hos allmän förvaltnings- av nämnden i tillsynsärenden får Andra beslut av nämnden i tillsynsärenden får inte över- Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. föreskrifter om de regionala nämn- 8 kap. 7 § regeringsformen medde- derna och den centrala nämnden. la närmare föreskrifter om Etik- Regeringen eller den myndighet Regeringen eller den myndighet delar närmare föreskrifter om etikprövning. med stöd av 8 kap. 7 § meddela närmare föreskrifter om etikpröv- Denna lag träder i kraft . ska efter ikraftträdandet handlägga ärenden om etikprövning enligt 24 § som har inletts hos en regional etikprövningsnämnd. Den regionala etikprövningsnämnden ska överlämna handlingarna till . Ett godkännande som har beslutats enligt 24 § i dess äldre lydelse gäller fortfarande. En ordförande, övrig ledamot eller ersättare som har utsetts med stöd av 25 § i dess äldre lydelse kvarstår som ordförande, övrig ledamot eller ersättare som han eller hon är utsedd för. När fråga uppkommer om entledigande av en ledamot eller ersättare som har utsetts med stöd av 25 § i dess äldre lydelse ska beslut i frågan fattas av . Beslut om entledigande av ordföranden eller dennes ersättare ska fattas av regeringen. Förslag till lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. att 1 kap. 2 §, 2 kap. 3 § och 3 kap. 5 § ska ha följande lydelse. I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse. Biologiskt material från en eller flera människor som samlas och bevaras tills vidare eller för en bestämd tid och vars ursprung kan härledas till den eller de människor från vilka materialet härrör. som avses i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser Huvudman för en biobank Vårdgivare, forskningsinstitution eller annan som innehar en biobank. Verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (1982:7630) eller tand- vårdslagen (1985:125). Levande eller avliden person eller . Levande person från vilken vävnadsprov Fysisk eller juridisk person som yrkes- mässigt bedriver hälso- och sjukvård el- ler ett laboratorium som mottar väv- nadsprover från vårdgivare och som be- varar proverna i en biobank. Biologiskt material från människa. 4 Senaste lydelse 2003:468.