prop · H40388 · 2017-01-31 00:00:00 — Regeringens bedömning: Direktivets krav om att en tillsynsmyndighet ska genomföra inspektioner och kontroller av en importerande vävnadsinrättning är genomfört i svensk rätt genom vävnadslagens bestämmelser om tillsyn. Direktivets krav att behöriga myndigheter även ska anordna inspektioner och kontroller i en verksamhet som bedrivs av en leverantör i ett tredjeland kräver inga ytterligare bestämmelser i lag. Promemorians förslag överensstämmer i huvudsak med regeringens bedömning. I promemorian föreslogs det att det i förordning skulle anges att tillsynsmyndighet får genomföra inspektioner och kontroller av en verksamhet som bedrivs av en leverantör i ett tredjeland. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna tillstyrker eller har inga invändningar mot promemorians förslag. Skälen för regeringens bedömning Import av mänskliga vävnader och celler Enligt artikel 4.1 i importdirektivet ska medlemsstaterna se till att behöriga myndigheter anordnar inspektioner och andra kontroller av importerande vävnadsinrättningar och i förekommande fall av deras leverantörer i ett tredjeland. Vid dessa inspektioner och kontroller ska myndigheterna se till att de importerande vävnadsinrättningarna utför lämpliga kontroller för att säkerställa att de vävnader och celler som ska importeras uppfyller kvalitets- och säkerhetsnormer som är likvärdiga med dem som fastställs i vävnadsdirektivet. I likhet med det som anges i artikel 7.3 i vävnadsdirektivet får det inte gå än mellan inspektionerna. Av artikel 4.2 framgår att inspektionerna ska genomföras av tjänstemän som företräder den behöriga myndigheten. Vidare anges de befogenheter och arbetsuppgifter som dessa tjänstemän ska ha vid dessa inspektioner och kontroller. I artikeln anges att tjänstemännen ska ha befogenhet att inspektera importerande vävnadsinrättningar och i förekommande fall den verksamhet som bedrivs av leverantörer i ett tredjeland. Tjänstemännen ska utvärdera och kontrollera de förfaranden och den verksamhet vid importerande vävnadsinrättningar och anläggningar hos leverantörer i ett tredjeland som är relevanta för att säkerställa att de vävnader och celler som ska importeras uppfyller kvalitets- och säkerhetsnormer som är likvärdiga med dem som fastställs i vävnadsdirektivet. Tjänstemännen ska även granska alla dokument eller andra uppgifter av betydelse för denna utvärdering och kontroll. Bestämmelser om tillsyn av vävnadsinrättningar finns 15–17 §§ vävnadslagen. De befogenheter och uppgifter som tjänstemän ska ha enligt artikel 4.2 omfattas av begreppet tillsyn. Med stöd av 15 § vävnadslagen har regeringen bestämt att Inspektionen för vård och omsorg utövar tillsyn över verksamheter som rör hantering av mänskliga vävnader eller celler avsedda för användning på människor (jfr 2 § vävnadsförordningen) och att utövar tillsyn över verksamhet som rör hantering av mänskliga vävnader eller celler avsedda för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor (jfr 3 § vävnadsförordningen). I 16 § vävnadslagen anges det att en tillsynsmyndighet har rätt att på begäran få de upplysningar, handlingar, prover och annat material som behövs för tillsynen. Av 17 § framgår att det inte får gå än mellan inspektionerna och att tillsynsmyndigheten har rätt till tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen som används i verksamheten och får göra undersökningar i sådana utrymmen. Vidare stadgas det i den bestämmelsen att den vars verksamhet inspekteras är skyldig att lämna den hjälp som behövs vid inspektionen. Därutöver kan det nämnas att enligt 19 § vävnadslagen har den som utför inspektion enligt vävnadslagen rätt att i vissa fall få den hjälp av polismyndighet som behövs för att inspektionen ska kunna genomföras. 2016/17:88 bedöms artiklarna 4.1 och 4.2 vara genomförda i svensk rätt i fråga om svenska vävnadsinrättningar. Inspektioner av leverantörer i ett tredjeland Vad gäller artikelns bestämmelser om inspektion och kontroller över leverantörer i ett tredjeland så kan inte införa bestämmelser i svensk rätt om inspektioner och kontroller av rättssubjekt i andra länder. Emellertid anges det i artikel 7 i importdirektivet att det ska upprättas ett skriftligt avtal mellan den importerande vävnadsinrättningen och leverantören i ett tredjeland och att det i det avtalet ska anges att behörig myndighet har rätt att inspektera verksamheten, inklusive anläggningarna, hos varje leverantör i ett tredjeland under det skriftliga avtalets giltighetstid och efter att det upphört att gälla. Vad som kan regleras i svensk rätt är möjligheten för svenska tjänstemän att inspektera och kontrollera verksamhet på inbjudan av en leverantör i ett tredjeland. Inspektioner på inbjudan av företag i ett tredjeland görs exempelvis när det gäller tillverkning av läkemedel enligt god tillverkningssed. För att möjliggöra det internationella arbete som anges i artiklarna 4.1 och 4.2 bör tillägg göras i föreskrift på lägre nivå än lag med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen. I avsnitt 6.3 föreslås att begreppet vävnadsinrättningar även ska omfatta import av vävnadsprodukter. Dessa produkter är sådana som tillverkas av mänskliga vävnader eller celler och som är avsedda att användas på människor, men som inte är ett läkemedel eller en produkt som omfattas av annan unionslagstiftning (jfr artikel 1.1 b i importdirektivet). Genom det föreslagna tillägget kommer ovan nämnda bestämmelser om tillsyn i vävnadslagen även att omfatta vävnadsinrättningar som importerar nämnda produkter. Ytterligare ändringar i lag bedöms inte behövas gällande dessa produkter i anledning av artiklarna 4.1 och 4.2. 6.5.2Utlämnande av uppgifter om inspektion och kontroller Regeringens bedömning: Kravet i artikel 4.3 i importdirektivet om att medlemsstaterna på begäran av Europeiska kommissionen eller en behörig myndighet i en annan medlemsstat ska lämna information till kommissionen eller den begärande myndigheten om resultaten av den tillsyn, inspektion och kontroll som utförts kräver inga ytterligare bestämmelser i lag. Promemorians förslag överensstämmer i huvudsak med regeringens bedömning. I promemorian föreslogs det att direktivets krav i artikel 4.3 skulle genomföras genom tillägg i förordning. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna tillstyrker eller har inga invändningar mot promemorians förslag. Skälen för regeringens bedömning: Enligt artikel 4.3 i import- direktivet ska medlemsstaterna, på vederbörligen motiverad begäran av en annan medlemsstat eller kommissionen, lämna information om resul- Prop. 2016/17:88 taten av inspektioner och andra kontroller av importerande vävnadsinrätt- ningar och leverantörer i tredjeland. I 2 och 3 §§ vävnadsförordningen anges att Inspektionen för vård och omsorg respektive på begäran av Europeiska kommissionen eller en behörig myndighet i en annan medlemsstat ska lämna information om resultaten av den tillsyn som gjorts. I föregående avsnitt föreslås det att det i föreskrifter på lägre nivå än lag ska anges att tillsynsmyndigheterna ska kunna genomföra inspektioner och kontroller i en verksamhet som bedrivs av en leverantör i ett tredjeland. Även kravet i artikel 4.3 i importdirektivet bör genomföras i svensk rätt genom föreskrift på lägre nivå än lag med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen. En sådan författningsändring bör även göras för att nödvändig information ska kunna lämnas ut gällande import av sådana produkter som tillverkas av mänskliga vävnader eller celler och som är avsedda att användas på människor, men som inte omfattas av annan unionslagstiftning. 6.5.3Samarbete mellan medlemsstater vid tillsyn Regeringens bedömning: Direktivets krav på samarbete mellan medlemsstaterna vid tillsyn är genomfört i svensk rätt genom vävnadslagens bestämmelser om tillsyn och genom bestämmelser i vävnadsförordningen. Promemorians bedömning: Promemorians bedömning överensstämmer med regeringens bedömning. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna tillstyrker eller har inga invändningar mot promemorians bedömning. Skälen för regeringens bedömning: Mänskliga vävnader och celler kan importeras till en medlemsstat och därefter distribueras till en annan medlemsstat. Av artikel 4.4 framgår att den medlemsstat som får vävnader och celler distribuerade till sig kan begära att den importerande medlemsstaten genomför inspektioner och kontroller av den importerande vävnadsinrättningen och den verksamhet som bedrivs av leverantörer i ett tredjeland. Den importerande medlemsstaten ska då överväga att utföra sådana inspektioner och kontroller. Den medlemsstat där den importerande vävnadsinrättningen ligger ska besluta vilka åtgärder som ska vidtas efter samråd med den medlemsstat som lämnade begäran. I artikel 4.5 stadgas att om det görs en inspektion på plats till följd av en begäran enligt artikel 4.4 ska behörig myndighet i den medlemsstat där den importerande vävnadsinrättningen ligger tillsammans med behörig myndighet i den medlemsstat som lämnade begäran besluta om och på vilket sätt den medlemsstat som lämnade begäran ska delta i inspektionen. Det slutliga beslutet om ett eventuellt deltagande ska fattas av den medlemsstat där den importerande vävnadsinrättningen ligger. Ett beslut om att inte gå med på ett sådant deltagande ska motiveras för den medlemsstat som lämnade begäran. Artiklarna 4.4 och 4.5 är genomförda i svensk rätt genom bestämmelserna om tillsyn i 15–17 §§ vävnadslagen och 2 och 3 §§ vävnadsförord- ningen (jfr avsnitt 6.5.1). Myndigheterna får bestämma i det enskilda 2016/17:88 fallet om tjänstemän från en annan stat ska få delta vid tillsyn. Detta behöver inte regleras i lag eller förordning. Ytterligare ändringar i lag eller förordning bedöms inte heller behövas med anledning av import av sådana produkter som tillverkas av mänskliga vävnader eller celler och som är avsedda att användas på människor, men som inte omfattas av annan unionslagstiftning. 6.6Ansökan om tillstånd av importerande vävnadsinrättningar Regeringens bedömning: Kraven i artikel 5 i importdirektivet om den information och dokumentation som en vävnadsinrättning ska lämna vid ansökan om tillstånd att bedriva vävnadsinrättning kräver inga ytterligare bestämmelser i lag. Promemorians förslag överensstämmer i huvudsak med regeringens bedömning. I promemorian föreslogs att direktivets krav i artikel 5.1 och 5.2 skulle genomföras genom tillägg i förordning. Remissinstanserna: Flertalet remissinstanser tillstyrker eller har inga invändningar mot promemorians förslag. , , , , Västra och Kommuner och Landsting (SKL) framhåller vikten av att tillståndsmyndigheterna beviljar undantag från direktivets krav på dokumentation och skriftliga avtal vid engångsimport som avser t.ex. autologa donationer eller partnerdonationer av könsceller. Liknande synpunkter framför även . Skälen för regeringens bedömning Import av mänskliga vävnader och celler Av artikel 5.1 i importdirektivet framgår att en importerande vävnadsinrättning är skyldig att ansöka om ackreditering, utseende, auktorisation eller tillstånd som importerande vävnadsinrättning. I artikeln anges att vävnadsinrättningen även är skyldig att, före ansökan, vidta åtgärder för att säkerställa att all import av vävnader och celler uppfyller kvalitets- och säkerhetsnormer som är likvärdiga med dem som fastställs i vävnadsdirektivet. Vävnadsinrättningen är även skyldig att säkerställa att importerade vävnader och celler kan spåras från givare till mottagare och omvänt. I ges vävnadsinrättningar tillstånd att bedriva sin verksamhet. I avsnitt 6.2 föreslås det att begreppet vävnadsinrättning utvidgas och även avser import av mänskliga vävnader och celler som ensam verksamhet. I samma avsnitt bedömdes det inte nödvändigt att i vävnadslagen införa termen importerande vävnadsinrättning. I artikel 5.1 anges även att de uppgifter som ska ges in i ansökan framgår av bilaga I till direktivet. Vidare anges det i artikeln att vävnadsinrättningen ska tillhandahålla och, på begäran av behörig myndighet, lämna den dokumentation som anges i bilaga III till direktivet. 6.4.1 har det föreslagits att de uppgifter som ska ingå i en ansökan enligt bilaga I till importdirektivet ska anges i vävnadsförordningen. Den information och dokumentation som ska tillhandahållas, och på begäran av den myndighet som utför tillståndsprövningen, lämnas enligt bilaga III till direktivet, bör regleras i förordning samt genom myndighetsföreskrifter. kan meddelas med stöd av verkställighetsbemyndigandet i 13 § vävnadsförordningen. Undantag från dokumentationskrav i ansökan Enligt artikel 5.2 behöver medlemstaterna inte tillämpa dokumentationskraven i del F i bilaga I eller i bilaga III till direktivet på engångsimport. Den dokumentation som kan undantas och som anges i del F i bilaga I är exempelvis kopia av avtalet med leverantören i ett tredjeland, en detaljerad flödesbeskrivning eller kopia av exporttillståndet. Den dokumenttion som kan undantas i bilaga III är bland annat uppgifter om ansvarig persons kvalifikationer och utbildning samt dokumentation om leverantören i ett tredjeland. Direktivets bestämmelse om undantag från dokumentationskravet är fakultativt, dvs. medlemsstaterna får själva bestämma om de vill införa avvikande nationella bestämmelser. För att möjliggöra en snabb behandling vid livshotande tillstånd bedöms det finnas ett behov av att även kunna göra undantag från dokumentationskravet vid engångsimport. I promemorian föreslogs att möjligheten till undantag från dokumentationskravet skulle regleras genom ett bemyndigande i vävnadsförordningen. I denna proposition föreslås i avsnitt 6.4.1 att ett bemyndigande införs i vävnadslagen om att regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter eller i enskilda fall besluta om undantag från kraven i vävnadslagen eller i föreskrifter meddelade i anslutning till den lagen när det gäller import av vävnader, celler eller vävnadsprodukter från ett tredjeland. En anledning till att införa detta bemyndigande är att möjliggöra en snabb behandling vid livshotande tillstånd. Undantag från dokumentationskrav bör genomföras i svensk rätt genom det bemyndigande som föreslås i avsnitt 6.4.1. Emellertid anges det i artikel 6.2 i importdirektivet att undantaget från dokumentationskrav får tillämpas endast under förutsättning att det finns lämpliga nationella bestämmelser för att reglera sådan engångsimport. Dessa nationella bestämmelser ska säkerställa att det finns en spårbarhet från givare till mottagare och omvänt och att de importerade vävnaderna och cellerna endast används på de avsedda mottagarna. Denna begränsning att meddela undantag från dokumentationskraven bör införas i en författning på lägre nivå än lag. , , , , Västra och framhåller vikten av att tillståndsmyndigheterna beviljar undantag från direktivets krav på dokumentation och skriftliga avtal vid engångsimport som avser t.ex. autologa donationer eller partnerdonationer av könsceller. , , Västra och utvecklar resonemanget och anger att det inom avancerad cellterapi inte är ovanligt att autologa celler från en donator skickas till ett tredjeland för bearbetning 2016/17:88 och sedan ska återsändas för att användas av donatorn och detta skulle försvåras med en konservativ tolkning av hur regelverket ska tillämpas vid engångsimport. anför liknande synpunkter. Slutligen framhåller , , , Västra och SKL risken för att import av celler och vävnader från ett tredjeland kan komma att minska kraftigt med de höga och detaljerade krav på dokumentation som en leverantör ska kunna tillhandahålla för den importerande vävnadsinrättningen enligt direktivets bilagor, särskilt bilaga III avsnitt B. Det stamcellsutbyte som sker under ackrediterade och höga kvalitets- och säkerhetskrav kan komma att försvåras, utan att någon reell kvalitetshöjning i vården uppnås med direktivet. Om begreppet engångsimport kan tillämpas av tillståndsmyndigheterna i dessa fall, undviks riskerna för vårdkonsekvenser till men för patienterna. Frågan om hur möjligheten till undantag från dokumentationskraven kommer att tillämpas lämnas till de behöriga myndigheterna. I avsnitt 6.4.1 föreslås att bemyndigandet om att regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter eller i enskilda fall besluta om undantag från kraven i vävnadslagen eller i föreskrifter meddelade i anslutning till den lagen, även ska avse import av vävnadsprodukter. Därmed ges behörig myndighet möjlighet att meddela föreskrifter eller i enskilda fall besluta om undantag från dokumentationskrav vid engångsimport av en vävnadsprodukt. Ytterligare ändringar i lag gällande dessa produkter bedöms inte behövas med anledning av importdirektivets artikel 6.1 och 6.2. 6.7.1 Godkännande av planerade ändringar Regeringens bedömning: Importdirektivets krav om att de vävnadsinrättningar som importerar vävnader, celler eller vävnadsprodukter ska be behörig myndighet att i förväg lämna skriftligt godkännande till planerade väsentliga förändringar av deras importverksamhet är genomfört i svensk rätt genom 11 § vävnadslagen. Promemorians bedömning överensstämmer med regeringens bedöm- Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna tillstyrker eller har inga invändningar mot promemorians bedömning. Skälen för regeringens bedömning: Enligt artikel 6.1 ska de import- erande vävnadsinrättningarna be behörig myndighet att i förväg lämna skriftligt godkännande till planerade väsentliga förändringar av deras Denna skyldighet ska speciellt beaktas i fråga om sådana väsentliga förändringar som beskrivs i artikel 3.3. anges att sådana förändringar som rör typen av importerade vävnader och celler, verksamhet i tredjeländer som kan påverka importerade vävnaders och cellers kvalitet och säkerhet eller de leverantörer i ett tredjeland som används ska anses vara en väsentlig förändring. Artikel 3.3 är utförligare Prop. 2016/17:88 beskriven i avsnitt 6.4.3. I 11 § vävnadslagen stadgas att den som bedriver en vävnadsinrättning inte får göra någon väsentlig förändring av verksamheten utan att tillståndsmyndigheten i förväg har lämnat ett skriftligt godkännande av förändringen. Genom denna bestämmelse är direktivets krav på förhandsanmälan av väsentliga ändringar av importverksamheten genomförd i svensk rätt gällande import av mänskliga vävnader och celler. I avsnitt 6.3 föreslås att definitionen av begreppet vävnadsinrättning även innefattar import av vävnadsprodukter. Därmed kommer nämnda produkter att även omfattas av regleringen i 11 § vävnadslagen. Ytterligare ändringar i lag bedöms inte behöva göras för att genomföra kravet på uppdaterad information med anledning av en väsentlig förändring av importverksamheten i artikel 6.1. Regeringens bedömning: Importdirektivets krav på att vävnadsinrättningar ska informera behörig myndighet om de beslutar att helt eller delvis upphöra med importverksamheten, är genomfört i svenska rätt genom bestämmelsen i 11 § vävnadslagen. Promemorians förslag överensstämmer inte med regeringens bedömning. I promemorian förslogs det att det i vävnadslagen skulle införas en bestämmelse om nedläggning av en vävnadsinrättning och i lagrådsremissen föreslogs även en möjlighet att överklaga en myndighets beslut om nedläggning av en vävnadsinrättning. Remissinstanserna: , och Kommuner och Landsting (SKL) anför att i tidigare fall med nedläggning i har det handlat om konkurs som grund och det förefaller mindre görligt att en konkursförvaltare ska kunna upprätta rutiner och ingå avtal med annan juridisk person om övertagande, särskilt som ett övertagande av ett register som inkluderar uppgifter om tidigare utlämnat material innebär kostnader för bevarande , respektive för könsceller. För att det i promemorian uttalade allmänintresset av en prövning ska kunna uppfyllas anser remissinstanserna att rutiner och avtal bör finnas redan vid godkännandet av en vävnadsinrättning och inte först vid ansökan om nedläggning. Liknande synpunkter framförs även av och Skälen för regeringens bedömning I artikel 6.1 anges att de importerande vävnadsinrättningarna ska informera behörig myndighet om de beslutar att helt eller delvis upphöra med importverksamheten. Att upphöra med sin verksamhet, helt eller delvis, kan ses som en väsentlig ändring, som därmed ska anmälas i enlighet med 11 § vävnadslagen. Därigenom är artikeln genomförd i svensk rätt i fråga om import av mänskliga vävnader och celler. Emellertid kan upphörande av importverksamheten innebära att väv- nadsinrättningen läggs ner. Vävnadslagen innehåller inte någon specifik bestämmelse om nedläggning av vävnadsinrättning. Ett skäl till detta är att vävnadslagen är ett genomförande av vävnadsdirektivet och att det i direktivet inte finns någon bestämmelse som avser nedläggning av I artikel 21.5 i vävnadsdirektivet anges att med- lemsstaterna ska se till att vävnadsinrättningarna förfogar över sådana avtal och förfaranden som garanterar att vävnader och celler, som förvarats vid en inrättning som av något skäl lägger ned sin verksamhet, ska överföras i enlighet med det samtycke som gäller för dem till andra vävnadsinrättningar som är ackrediterade, utsedda, auktoriserade eller har beviljats tillstånd. Denna bestämmelse i vävnadsdirektivet bedömdes inte kräva någon lagbestämmelse (prop. 2007/08:96 s. 97 f.). I promemorian och i lagrådsremissen föreslogs det att en bestämmelse skulle införas i vävnadslagen som angav förutsättningarna för att lägga ner en vävnadsinrättning. Enligt den bestämmelsen skulle tillstånds- myndigheten efter anmälan besluta om huruvida en vävnadsinrättning fick läggas ner. Den föreslagna bestämmelsen fick en utformning som liknar föreskriften om nedläggning av en biobank i 4 kap. 9 § första stycket lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Vidare föreslogs det i lagrådsremissen att en myndighets beslut om nedläggning av en vävnadsinrättning skulle få överklagas till allmän Enligt Lagrådet kan artikel 21.5 i vävnadsdirektivet inte förstås på annat sätt än att medlemsstaterna ska se till att kravet på att vävnads- inrättningarna förfogar över sådana avtal och förfaranden som garanterar att vävnader och celler överförs till andra vävnadsinrättningar om en inrättning av något skäl lägger ned sin verksamhet är uppfyllt innan Lagrådet konstaterar att när vävnadsdirektivet genomfördes gjordes bedömningen att direktivets krav i denna del var uppfyllda. Någon särskild bestämmelse med anledning av artikel 21.5 ansågs inte behövlig (a. prop. s. 98). Lagrådet finner inte att det har framkommit något skäl för att nu göra en annan bedömning än den som då gjordes. Lagrådet förordar att den föreslagna bestämmelsen om nedläggning av en 28 a § vävnadslagen och den föreslagna ändringen i överklagandebestämmelsen i 36 § första stycket I likhet med vad som anges i promemorian och i lagrådsremissen har och meddelat bestämmelser om (jfr 2 kap. 4 § föreskrifter, SOSFS 2009:31, om vävnadsinrättningar i hälso- och sjukvården m.m. och 2 kap. 6 § föreskrifter, LVFS 2008:12, om hantering av mänskliga vävnader och celler avsedda för I föreskrifter anges även att vid ansökan om tillstånd att bedriva verksamhet vid en vävnadsinrättning ska sökanden ge in bland annat kopia på avtal som reglerar att vävnader och celler ska överföras till en annan vävnadsinrättning och hur spårbarheten ska uppfyllas i händelse av att vävnadsinrättningen läggs Regeringen delar Lagrådets slutsats att de föreslagna bestäm- melserna i promemorian och lagrådsremissen om nedläggning av en vävnadsinrättning och överklagande av ett sådant beslut ska utgå. 6.7.3Anmälan av allvarliga avvikande händelser eller biverkningar Regeringens bedömning: Kravet på anmälan av misstänkta eller konstaterade allvarliga avvikande händelser eller allvarliga biverkningar är genomfört i svensk rätt genom 20 § vävnadslagen. Promemorians bedömning överensstämmer med regeringens bedömning.