prop · H403197 · 2017-06-07 00:00:00 — 15.1Produkterna ska konstrueras, tillverkas och förpackas på ett sådant sätt att den bestrålning (avsiktlig strålning, oavsiktlig strålning, ströstrålning eller spridd strålning) som användare eller andra personer utsätts för minskas så mycket som möjligt och på ett sätt som är förenligt med det avsedda ändamålet, utan att begränsa användningen av adekvata strålningsnivåer för diagnostiska ändamål. 15.2Om produkterna är avsedda att avge farlig eller potentiellt farlig joniserande och/eller icke-joniserande strålning, ska de i största möjliga utsträckning a)konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att den avgivna strålningens kvantitet och art kan kontrolleras och/ eller regleras, och b)vara försedda med ett varningssystem som ger synliga och/eller hörbara varningar vid sådan strålning. 15.3Bruksanvisningarna för produkter som avger farlig eller potentiellt farlig strålning ska innehålla närmare upplysningar om typen av strålning, skyddsåtgärder för användare, sätt att undvika felanvändning och sätt att minska riskerna förenade med installation så mycket som är möjligt och lämpligt. Information om acceptans- och funktionsprovning, acceptanskriterierna och underhållsförfarandet ska också anges. 16.Elektroniska programmerbara system – Produkter som innefattar elektroniska programmerbara system och programvara som i sig är produkter 16.1 Produkter som innefattar elektroniska programmerbara system, inklusive programvara, eller programvaror som i sig är produkter, ska konstrueras så att repeterbarhet, tillförlitlighet och prestanda i enlighet med deras avsedda användning säkerställs. I händelse av ett första fel ska lämpliga åtgärder vidtas för att eliminera eller så långt det är möjligt minska risker eller försämring av prestandan till följd av felet. 16.2För produkter som innehåller programvara eller för programvara som i sig är produkter ska programvaran utvecklas och tillverkas i enlighet med det allmänt erkända tekniska utvecklingsstadiet och med beaktande av principerna för utvecklingslivscykel, riskhantering, inbegripet informationssäkerhet, kontroll och validering. 16.3Sådan programvara som avses i detta avsnitt och som är avsedd att användas i kombination med mobila datorplattformar ska konstrueras och tillverkas med beaktande av den mobila plattformens specifika egenskaper (t. ex. skärmens storlek och kontrastförhållande) och de yttre faktorerna i samband med användningen (varierande miljö som ljus- eller ljudnivå). 16.4Tillverkare ska ange minimikrav för hårdvara, it-nätverks egenskaper och åtgärder för it-säkerhet, inklusive skydd mot obehörigt tillträde, som behövs för att programvaran ska kunna köras som avsett. 17.Produkter som är kopplade till eller är utrustade med en energikälla 17.1För produkter som är kopplade till eller är utrustade med en energikälla ska lämpliga åtgärder vidtas redan vid ett första fel, för att så långt det är möjligt minska eller eliminera därtill kopplade risker. 17.2Om patientens säkerhet är beroende av att produkterna har en intern energikälla ska produkterna vara utrustade med en möjlighet att kontrollera den interna energikällans tillstånd och en lämplig varning eller indikation när energikällans kapacitet blir kritisk. Om så är nödvändigt ska en sådan varning eller indikation ges innan energikällans kapacitet blir kritisk. 17.3Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att risken för att skapa elektromagnetisk interferens, som skulle kunna störa funktionen hos produkten i fråga eller andra produkter eller utrustningar i den avsedda miljön, så långt det är möjligt minskas. 17.4Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att deras inbyggda tålighet mot elektromagnetisk interferens ligger på en sådan nivå att de kan fungera på avsett vis. ( ) Rådets direktiv /181/EEG av om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning för måttenheter och om upphävande av direktiv /354/EEG (EGT L 39, , s. 40). Europeiska unionens officiella tidning L 117/265 17.5Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att risken för oavsiktliga elektriska chocker för användaren eller någon annan person både vid normal användning av produkten och vid ett första fel i produkten imöjligaste mån undviks, under förutsättning att produkterna installeras och underhålls enligt tillverkarens anvisningar. 18.Skydd mot mekaniska och termiska risker 18.1Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att användare och andra personer skyddas mot mekaniska risker. 18.2Produkterna ska vara tillräckligt stabila för användning under förutsebara driftförhållanden. De ska kunna tåla den påfrestning som förekommer i den förutsedda arbetsmiljön och upprätthålla denna förmåga under sin förväntade livstid, om de krav på kontroll och underhåll som tillverkaren anger uppfylls. 18.3Om det föreligger risker till följd av förekomsten av rörliga delar eller för att delar bryts av eller lösgörs eller till följd av läckage av ämnen, ska ändamålsenliga skyddsanordningar finnas. Skydd eller andra anordningar som följer med produkten för att ge skydd, särskilt mot rörliga delar, ska vara säkert fastsatta och får inte hindra åtkomst för normal drift av produkten eller för sådant rutinunderhåll som tillverkaren anger ska utföras. 18.4Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de risker som uppstår genom vibrationer som alstras av produkterna blir så små som möjligt, varvid hänsyn ska tas till de tekniska framstegen och de medel som finns tillgängliga för att begränsa vibrationer, i första hand vid källan, såvida inte vibrationerna är en del av den angivna prestandan. 18.5Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de risker som uppstår i samband med buller blir så små som möjligt, varvid hänsyn ska tas till de tekniska framstegen och de medel som finns tillgängliga för att minska buller, i första hand vid källan, såvida inte bullret är en del av den angivna prestandan. 18.6Terminaler och anslutningsdon till elektrisk, gasformig eller hydraulisk och pneumatisk energitillförsel som användaren eller någon annan person ska hantera ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att alla potentiella risker minimeras. 18.7Fel som sannolikt kan begås vid montering eller återmontering av vissa delar som kan ge upphov till risker ska undanröjas genom delarnas konstruktion och tillverkning eller, om detta inte är möjligt, genom att information anbringas på själva delarna och/eller deras höljen. När rörelseriktningen måste vara känd för att en risk ska kunna undvikas ska samma information lämnas på rörliga delar och/eller på deras höljen. 18.8Åtkomliga delar av produkterna (med undantag för delar eller områden som är avsedda att tillhandahålla värme eller nå vissa temperaturer) och deras omgivning får inte uppnå potentiellt farliga temperaturer under normala användningsförhållanden. 19.Skydd mot risker i samband med produkter som är avsedda för självtestning eller patientnära testning 19.1Produkter som är avsedda för självtestning eller patientnära testning ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de fungerar i enlighet med det avsedda ändamålet, med beaktande av de avsedda användarnas kompetens och de medel som står dem till buds samt påverkan från de variationer som rimligen kan förutses i de avsedda användarnas teknik och deras omgivning. Det ska vara lätt för de avsedda användarna att förstå och tillämpa tillverkarens information och anvisningar för att korrekt tolka det resultat som produkten ger och undvika vilseledande information. Vid patientnära testning ska det av tillverkarens upplysningar och anvisningar tydligt framgå vilken utbildning, vilka kvalifikationer och/eller vilken erfarenhet användaren måste ha. 19.2Produkter som är avsedda för självtestning eller patientnära testning ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att a)det säkerställs att produkten under alla processens steg kan användas av den avsedda användaren på ett säkert och korrekt sätt, om så krävs efter lämplig utbildning och/eller information, och b)risken för att den avsedda användaren hanterar produkten och i förekommande fall provet eller tolkar resultatet felaktigt i möjligaste mån minskas. L 117/266 Europeiska unionens officiella tidning 19.3Produkter som är avsedda för självtestning och patientnära testning ska om möjligt innefatta ett förfarande genom vilket den avsedda användaren a)kan kontrollera att produkten vid användning kommer att fungera som tillverkaren avsett, och b)varnas om produkten inte har gett ett tillförlitligt resultat. KRAV AVSEENDE DEN INFORMATION SOM LÄMNAS TILLSAMMANS MED PRODUKTEN 20.1Allmänna krav avseende informationen från tillverkaren Varje produkt ska åtföljas av den information som behövs för att identifiera produkten och dess tillverkare, och av den information om säkerhet och prestanda som är relevant för användaren eller andra personer, beroende på vad som är tillämpligt. Denna information får finnas på själva produkten, på förpackningen eller i bruksanvisningen och ska, om tillverkaren har en webbplats, göras tillgänglig och hållas uppdaterad på denna webbplats, med beaktande av följande: a)Medium, format, innehåll, läslighet och placering när det gäller märkningen och bruksanvisningen ska vara lämpliga för den specifika produkten, dess avsedda ändamål och den avsedda användarens tekniska kunskap, erfarenhet och utbildning eller träning. Bruksanvisningen ska vara skriven på ett sådant sätt att den lätt kan förstås av den avsedda användaren, och i förekommande fall kompletteras med ritningar och scheman. b)Den information som märkningen måste innehålla ska finnas på själva produkten. Om detta inte är praktiskt genomförbart eller lämpligt får informationen helt eller delvis finnas på varje enhets förpackning och/eller på förpackningen till flera produkter. Om det inte är möjligt att fullständigt märka varje enhet för sig, ska informationen finnas på förpackningen till flera produkter. c)Märkningen ska ha ett mänskligt läsbart format och får kompletteras med maskinläsbar information, t.ex. radiofrekvensidentifiering eller streckkoder. d)Bruksanvisningen ska lämnas tillsammans med produkten. I vederbörligen motiverade undantagsfall får bruksanvisningen dock utelämnas eller förkortas, om produkten kan användas på ett säkert sätt och såsom tillverkaren avsett utan bruksanvisning. e)Om flera produkter, med undantag för produkter som är avsedda för självtestning eller patientnära testning, levereras till en enda användare och/eller på en enda plats, får ett enda exemplar av bruksanvisningen tillhandahållas om köparen går med på det; köparen får dock alltid begära att fler exemplar tillhandahålls kostnadsfritt. f)När produkten endast är avsedd för yrkesmässig användning, får bruksanvisningen lämnas till användaren i annat format än på papper (t.ex. i elektronisk form), utom när produkten är avsedd för patientnära testning. g)Kvarvarande risker som användaren och/eller någon annan person måste informeras om ska anges i form av begränsningar, kontraindikationer, försiktighetsåtgärder eller varningar i den information som tillverkaren tillhandahåller. h)När det är lämpligt ska de upplysningar som tillverkaren lämnar anges i form av internationellt vedertagna symboler, med hänsyn tagen till de avsedda användarna. Varje symbol eller färg som används för identifiering ska överensstämma med de harmoniserade standarderna eller gemensamma specifikationerna. Inom områden för vilka inga harmoniserade standarder eller gemensamma specifikationer har fastställts ska symbolerna och färgerna beskrivas i dokumentationen som medföljer produkten. i)För produkter som innehåller ett ämne eller en blandning som kan betraktas som farliga, med beaktande av beståndsdelarnas art och mängd och i vilken form de förekommer, ska relevanta piktogram och märkningskrav i förordning (EG) nr 1272/2008 tillämpas. Om det inte finns tillräckligt utrymme för all information på själva produkten eller i märkningen, ska de relevanta piktogrammen anbringas på märkningen och övrig information som krävs enligt förordning (EG) nr 1272/2008 ska lämnas i bruksanvisningen. j)Bestämmelserna om säkerhetsdatablad i förordning (EG) nr 1907/2006 ska tillämpas, om inte all relevant information på lämpligt sätt redan lämnas i bruksanvisningen. Europeiska unionens officiella tidning L 117/267 Märkningen ska innehålla samtliga följande uppgifter: a)Produktens namn eller handelsnamn. b)De uppgifter som är absolut nödvändiga för att användaren ska kunna identifiera produkten och, där det inte är uppenbart för användaren, det avsedda ändamålet med produkten. c)Tillverkarens namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke och adressen till tillverkarens säte. d)Namnet på den auktoriserade representanten och adressen till denne, om tillverkaren har sitt säte utanför unionen. e)En upplysning om att produkten är en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik eller i förekommande fall en upplysning om att produkten är en ”produkt avsedd för prestandastudie”. f)Produktens partinummer () eller serienummer efter orden ”PARTINUMMER ()” eller ”SERIENUMMER” eller en likvärdig symbol, beroende på vad som är lämpligt. g)Den UDI-bärare som avses i artikel 24 och del C i bilaga VI. h)En entydig upplysning om fram till vilken tidpunkt produkten är säker att använda utan att dess prestanda försämras, uttryckt som minst år och månad samt om relevant dag, i angiven ordning. i)Tillverkningsdatum, om det inte anges en tidpunkt fram till vilken produkten är säker att använda. ningsdatumet får ingå i partinumret () eller serienumret, under förutsättning att datumet är lätt identifierbart. j)Om relevant en uppgift om innehållets nettokvantitet, uttryckt i vikt eller volym, antal eller någon kombination av dessa eller andra villkor som korrekt avspeglar innehållet i förpackningen. k)Eventuella särskilda förhållningsregler för lagring och/eller hantering av produkten. l)I förekommande fall en upplysning om produktens sterila skick och om vilken steriliseringsmetod som använts eller en uppgift om ett visst mikrobiellt tillstånd eller en viss renhetsgrad. m)Varningar eller försiktighetsåtgärder som ska vidtas och som produktens användare eller andra personer måste göras uppmärksamma på. Denna information får begränsas till ett minimum, varvid mer ingående information ska lämnas i bruksanvisningen, med hänsyn tagen till de avsedda användarna. n)Om bruksanvisningen inte lämnas i pappersformat i enlighet med avsnitt 20.1 f, en hänvisning till var den finns (eller är tillgänglig) samt i tillämpliga fall på vilken webbplats den finns att tillgå. o)I förekommande fall särskilda driftsanvisningar. p)I förekommande fall en upplysning om att produkten är avsedd för engångsbruk. En tillverkares upplysning om engångsbruk ska vara enhetlig i hela unionen. q)I förekommande fall en upplysning om att produkten är avsedd för självtestning eller patientnära testning. r)I förekommande fall en tydlig upplysning om att snabbanalyser inte är avsedda för självtestning eller patientnära testning. s)Om det i produktuppsättningar (produktkit) ingår enskilda reagenser och artiklar som görs tillgängliga som separata produkter, ska var och en av dessa produkter uppfylla märkningskraven i detta avsnitt och kraven i denna förordning. t)Produkterna och separata delar ska identifieras, i tillämpliga fall med satsnummer, så att lämpliga åtgärder kan vidtas för att upptäcka eventuella risker med produkterna och de löstagbara delarna. I den mån det är möjligt och lämpligt ska upplysningarna finnas på själva produkten och/eller om lämpligt på försäljningsför packningen. L 117/268 Europeiska unionens officiella tidning u)Märkningen på produkter för självtestning ska innehålla följande upplysningar: i)Vilken typ av prov(er) som krävs för att utföra testet (t.ex. blod, urin eller saliv). ii)Om det behövs ytterligare material för att testet ska fungera korrekt. iii)Kontaktuppgifter för ytterligare råd och hjälp. Namnet på produkter som är avsedda för självtestning ska inte återspegla något annat avsett ändamål än det som anges av tillverkaren. 20.3Information på förpackningen som innebär att produkten förblir steril (sterilförpackningen): Följande uppgifter ska anges på den sterila förpackningen: a)En angivelse om att det rör sig om en steril förpackning. b)En försäkran om att produkten är i sterilt skick. c)Steriliseringsmetoden. d)Tillverkarens namn och adress. e)En beskrivning av produkten. f)Tillverkningsmånad och tillverkningsår. g)En entydig upplysning om fram till vilken tidpunkt som produkten är säker att använda, uttryckt som minst år och månad, samt om relevant, dag i den ordningsföljden. h)En uppmaning att kontrollera i bruksanvisningen vad som ska göras om den sterila förpackningen är skadad eller har öppnats oavsiktligt innan produkten använts. 20.4.1Bruksanvisningen ska innehålla samtliga följande uppgifter: a)Produktens namn eller handelsnamn. b)De uppgifter som är absolut nödvändiga för att användaren entydigt ska kunna identifiera produkten. c)Följande uppgifter om produktens avsedda ändamål: i)vad produkten ska detektera och/eller mäta, ii)vilken funktion produkten har (t.ex. screening, övervakning, diagnostik eller stöd för diagnos, prognostik, prediktion, behandlingsvägledande diagnostik), iii)särskild information avsedd att tillhandahållas i fråga om —ett fysiologiskt eller patologiskt tillstånd eller ett sjukdomstillstånd, —medfödda fysiska eller psykiska funktionsnedsättningar, —anlag för ett medicinskt tillstånd eller en sjukdom, —fastställande av säkerhet och kompatibilitet med möjliga mottagare, —förutsägande av respons eller reaktioner på behandling, —fastställande eller övervakning av terapeutiska åtgärder, iv)om produkten fungerar med hjälp av automatik eller inte, v)om produkten är kvalitativ, semikvantitativ eller kvantitativ, vi)vilken typ av prov(er) som krävs, vii)i tillämpliga fall, testpopulation, och viii)för produkter för behandlingsvägledande diagnostik, det internationella generiska namnet (INN) på det dithörande läkemedel för vilket den är ett behandlingsvägledande test. Europeiska unionens officiella tidning L 117/269 d)En upplysning om att produkten är en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik eller i förekommande fall en upplysning om att produkten är en ”produkt avsedd för prestandastudie”. e)Den avsedda användaren, om relevant (t.ex. självtestning, patientnära användning och yrkesmässig laborato rieanvändning, hälso- och sjukvårdspersonal). f)Testprincipen. g)En beskrivning av kalibratorer och kontroller samt eventuella begränsningar av deras användning (t.ex. om de endast lämpar sig för ett särskilt instrument). h)En beskrivning av reagenser och eventuella begränsningar av deras användning (t.ex. om de endast lämpar sig för ett särskilt instrument) och den reagerande produktens sammansättning efter art och mängd eller koncentration av reagensernas eller uppsättningens aktiva ingredienser samt i förekommande fall en upplysning om att produkten innehåller andra ingredienser som kan påverka mätningen. i)En förteckning över tillhandahållet material och en förteckning över särskilt material som behövs men inte tillhandahålls. j)För produkter som är avsedda att användas i kombination med, installeras med eller anslutas till andra produkter och/eller utrustning för allmänna ändamål: —information som gör det möjligt att identifiera de produkter eller den utrustning som ger en validerad och säker kombination, inbegripet de viktigaste prestandaegenskaperna, och/eller —information om eventuella kända begränsningar för kombinationer av produkter och utrustning. k)Särskilda förhållanden för lagring (t.ex. temperatur, ljus, fuktighet osv.) och/eller hantering av produkten. l)Stabilitet vid användning, vilket kan inbegripa lagringsförhållandena, och hållbarhet efter det att primärför packningen har brutits , tillsammans med lagringsförhållanden och brukslösningarnas stabilitet, om detta är relevant. m)Om produkten tillhandahålls i sterilt skick, uppgift om dess sterila skick, steriliseringsmetoden och instruktioner om hur man ska agera om den sterila förpackningen skadas före användning. n)Information som upplyser användaren om eventuella varningar, försiktighetsåtgärder eller åtgärder som ska vidtas samt begränsningar för användningen av produkten. Denna information ska i förekommande fall omfatta i)varningar, försiktighetsåtgärder och/eller andra åtgärder som ska vidtas vid funktionsfel eller om produktens utseende antyder att den kan ha försämrats på ett sätt som kan påverka dess prestanda, ii)varningar, försiktighetsåtgärder och/eller andra åtgärder som ska vidtas i samband med exponering för yttre faktorer eller miljöförhållanden som rimligen kan förutses, som magnetfält, yttre elektrisk och elektromagnetisk påverkan, elektrostatisk urladdning, strålning i samband med diagnostik eller behandling, tryck, fuktighet eller temperatur, iii)varningar, försiktighetsåtgärder och/eller andra åtgärder som ska vidtas i samband med riskerna för interferens, om det rimligen kan förutses att produkten används vid vissa diagnostiska undersökningar, utvärderingar, terapeutiska behandlingar eller andra förfaranden, t.ex. elektromagnetisk störning från produkten som påverkar annan utrustning, iv)försiktighetsåtgärder avseende sådana material som ingår i produkten och som innehåller eller består av CMR-ämnen eller hormonstörande ämnen eller kan orsaka sensibilisering eller allergisk reaktion hos patienten eller användaren, v)i förekommande fall en upplysning om att produkten är avsedd för engångsbruk; en tillverkares upplysning om engångsbruk ska vara enhetlig i hela unionen, vi)om produkten går att återanvända, upplysningar om vilka förfaranden som är lämpliga för att möjliggöra återanvändning, inklusive rengöring, desinfektion, dekontaminering, förpackning och i förekommande fall en validerad metod för resterilisering; det ska upplysas om hur det framgår att produkten inte längre bör återanvändas, t.ex. tecken på materialnedbrytning eller högsta antal gånger produkten får återanvändas. L 117/270 Europeiska unionens officiella tidning o)Eventuella varningar och/eller försiktighetsåtgärder som bör vidtas med hänsyn till potentiellt smittsamt material som ingår i produkten. p)I tillämpliga fall, krav på specialanläggningar, t.ex. renrum, eller särskild utbildning, t.ex. i strålskydd, eller särskilda kvalifikationer som den avsedda användaren ska besitta. q)Villkor för insamling, hantering och beredning av provet. r)Uppgifter om eventuell förberedande behandling eller hantering innan produkten kan tas i bruk, t.ex. sterilisering, slutmontering, kalibrering osv., för användning av produkten enligt tillverkarens avsikt. s)Den information som behövs för att kontrollera om produkten har installerats på rätt sätt och kommer att fungera säkert på det sätt som tillverkaren avsett, i tillämpliga fall tillsammans med —uppgifter om på vilket sätt och hur ofta produkten behöver genomgå förebyggande och regelbundet underhåll, inklusive rengöring och desinfektion, —identifiering av eventuella förbrukningskomponenter och uppgift om hur de ska ersättas, —information om eventuell kalibrering som krävs för att säkerställa att produkten fungerar på ett korrekt och säkert sätt under sin avsedda livslängd, —metoder för att minska riskerna för de personer som installerar, kalibrerar eller tillhandahåller service för produkterna. t)I förekommande fall, rekommendationer rörande förfaranden för kvalitetskontroll. u)Den metrologiska spårbarheten för de värden som angetts för kalibratorer och kontrollmaterial, inklusive identifiering av tillämpat referensmaterial och/eller referensmätmetoder av högre ordning samt information om maximal (enligt egna kriterier godtagbar) variation mellan satser tillsammans med relevanta siffror och måttenheter.