prop · H403197 · 2017-06-07 00:00:00 — Det system för unik produktidentifiering (nedan kallat UDI-systemet) som beskrivs i del C i bilaga VI ska möjliggöra identifiering av produkter och främja deras spårbarhet, med undantag för produkter som inte är avsedda för prestandastudier, och ska bestå av följande: a) Skapande av en UDI som omfattar i)en UDI-produktidentifiering (nedan kallad UDI-DI) som är specifik för en tillverkare och en produkt och ger åtkomst till den information som anges i del B i bilaga VI, ii) en UDI-produktionsidentifiering (nedan kallad UDI-PI) som identifierar produktenhetens produktion och i förekommande fall de förpackade produkter som anges i del C i bilaga VI. b)Placering av UDI på produktens märkning eller på förpackningen. c)Lagring av UDI av de ekonomiska aktörerna, hälso- och sjukvårdsinstitutionerna och hälso- och sjukvårdspersonalen ienlighet med de villkor som fastställs i punkterna 8 och 9. d)Upprättande av ett elektroniskt system för unik produktidentifiering (nedan kallat UDI-databas) i enlighet med artikel 28 i förordning (EU) 2017/745. 2.Kommissionen ska genom genomförandeakter utse en eller flera enheter, som ska driva ett system för tilldelning av UDI i enlighet med denna förordning (nedan kallade utfärdande enheter). Den eller de enheterna ska uppfylla samtliga följande kriterier: a)är en organisation som är en juridisk person. b)Enhetens system för tilldelning av UDI är lämpligt för att identifiera en produkt under hela dess distribution och användning i enlighet med kraven i denna förordning. c)Enhetens system för tilldelning av UDI följer relevanta internationella standarder. d)Enheten ger alla berörda användare åtkomst till systemet för tilldelning av UDI i enlighet med fastställda och tydliga regler och villkor. e)Enheten åtar sig att i)driva sitt system för tilldelning av UDI efter det att enheten utsågs, ii)på begäran ge kommissionen och medlemsstaterna tillgång till information om sitt system för tilldelning av UDI, iii)uppfylla kriterierna och villkoren för utseende. När kommissionen utser utfärdande enheter ska den sträva efter att säkerställa att de UDI-bärare som definieras i del C i bilaga VI är allmänt läsbara oberoende av vilket system den utfärdande enheten använder, i syfte att minimera de ekonomiska aktörernas, hälso- och sjukvårdsinstitutionernas och sjukvårdspersonalens ekonomiska och administrativa bördor. L 117/206 Europeiska unionens officiella tidning Innan tillverkarna släpper ut en produkt, med undantag av en produkt avsedd för prestandastudie, på marknaden ska de tilldela produkten och, i förekommande fall, alla högre förpackningsnivåer en UDI som skapats i enlighet med reglerna för den eller de utfärdande enheterna som kommissionen utsett i enlighet med punkt 2. Innan en produkt som inte är en specialanpassad produkt eller prövningsprodukt släpps ut på marknaden ska tillverkaren säkerställa att den information om produkten som avses i del B i bilaga V på korrekt sätt har lämnats och överförts till den UDI-databas som avses i artikel 25. UDI-bärare ska placeras på produktens märkning och på alla högre förpackningsnivåer. Högre förpackningsnivåer ska inte anses omfatta transportcontainrar. UDI ska användas för rapportering om allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden i enlighet med artikel 82. 6.Produktens grundläggande UDI-DI enligt del C i bilaga VI ska anges i EU-försäkran om överensstämmelse enligt artikel 17. 7.Tillverkaren ska som en del av den tekniska dokumentation som avses i bilaga II hålla en uppdaterad förteckning över alla tilldelade UDI. 8.De ekonomiska aktörerna ska, företrädesvis på elektronisk väg, lagra och förvara UDI för de produkter som de har levererat eller som har levererats till dem, om produkterna tillhör de produkter, produktkategorier eller produktgrupper som fastställts i enlighet med punkt 11 a. 9.Medlemsstaterna ska uppmana, och får ålägga, hälso- och sjukvårdsinstitutioner att företrädesvis på elektronisk väg lagra och tilldela UDI för de produkter som har levererats till dem. Medlemsstaterna ska uppmana, och får ålägga, hälso- och sjukvårdspersonal att företrädesvis på elektronisk väg lagra och förvara UDI för de produkter som har levererats till dem. Kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 108 för att a) ändra förteckningen över information i del B i bilaga VI mot bakgrund av de tekniska framstegen, och b) ändra bilaga VI mot bakgrund av den internationella utvecklingen och de tekniska framstegen inom området unik produktidentifiering. Kommissionen får genom genomförandeakter fastställa närmare bestämmelser och förfaranden för UDI-systemet för att säkerställa att det tillämpas på ett enhetligt sätt i fråga om följande: a)Fastställande av vilka produkter, produktkategorier eller produktgrupper som skyldigheten enligt punkt 8 ska tillämpas på. b)Specificerande av vilka data som ska ingå i UDI-PI för specifika produkter eller produktgrupper. De genomförandeakter som avses i första stycket ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 107.3. 12.När kommissionen antar de åtgärder som avses i punkt 11 ska den ta hänsyn till samtliga nedanstående faktorer: a)Konfidentialitet och uppgiftsskydd enligt artiklarna 102 respektive 103. b)Den riskbaserade metoden. c)Åtgärdernas kostnadseffektivitet. d)Samordning mellan UDI-system som utvecklats på internationell nivå. e)Behovet av att undvika duplikat inom UDI-systemet. f)Behoven hos medlemsstaternas hälso- och sjukvårdssystem och, om möjligt, kompatibilitet med andra medicintekniska produkters system för produktidentifiering som intressenter använder. Kommissionen ska, efter samråd med samordningsgruppen för medicintekniska produkter, upprätta och förvalta en UDI-databas i enlighet med de villkor och närmare bestämmelser som fastställs i artikel 28 i förordning (EU) 2017/745. Europeiska unionens officiella tidning L 117/207 1.Innan tillverkaren släpper ut en produkt på marknaden ska tillverkaren, i enlighet med regler som den utfärdande enhet som avses i artikel 24.2 har fastställt, tilldela produkten en grundläggande UDI-DI enligt del C i bilaga VI, och ska lägga in den i UDI-databasen tillsammans med andra basuppgifter om produkten som avses i del B i bilaga VI. 2.I fråga om produkter som omfattas av en bedömning av överensstämmelse som avses i artiklarna 48.3, 48.4, 48.7 andra stycket, 48.8 och 48.9 andra stycket ska tilldelningen av en grundläggande UDI-DI enligt punkt 1 i denna artikel göras innan tillverkaren ansöker om överensstämmelse hos ett anmält organ. I fråga om produkter som avses i första stycket ska det anmälda organet inkludera en hänvisning till den grundläggande UDI-DI i det intyg som utfärdats i enlighet med avsnitt 4 a i bilaga XII och i Eudamed bekräfta att den information som avses i del A avsnitt 2.2 i bilaga VI är korrekt. Efter utfärdande av det relevanta intyget, och innan produkten släpps ut på marknaden, ska tillverkaren i UDI-databasen registrera den grundläggande UDI-DI tillsammans med de andra basuppgifterna om produkten som avses i del B i bilaga VI. Innan en produkt släpps ut på marknaden ska tillverkaren i Eudamed registrera eller, om det redan gjorts, kontrollera den information som avses i del A avsnitt 2 i bilaga VI, med undantag av avsnitt 2.2 och därefter hålla denna information uppdaterad. Elektroniskt system för registrering av ekonomiska aktörer 1.Kommissionen ska efter att ha hört samordningsgruppen för medicintekniska produkter upprätta och förvalta ett elektroniskt system för att skapa det Eudamed-registreringsnummer (SRN) som avses i artikel 28.2 och samla in och behandla sådan information som är nödvändig och proportionell för att identifiera tillverkaren och i förekommande fall den auktoriserade representanten och importören. Den information som de ekonomiska aktörerna ska registrera i det elektroniska systemet anges närmare i del A avsnitt 1 i bilaga VI. 2.Medlemsstaterna får behålla eller införa nationella bestämmelser om registrering av distributörer av produkter som har tillhandahållits på deras territorium. 3.Inom två veckor efter det att en produkt har släppts ut på marknaden ska importörerna kontrollera att tillverkaren eller den auktoriserade representanten har registrerat den information som avses i punkt 1 i det elektroniska systemet. I förekommande fall ska importörerna informera berörd auktoriserad representant eller tillverkare om den information som avses i punkt 1 inte finns med eller är felaktig. Importörerna ska lägga till sina uppgifter till den eller de relevanta registreringarna. Registrering av tillverkare, auktoriserade representanter och importörer 1.Innan en produkt släpps ut på marknaden ska tillverkare, auktoriserade representanter och importörer i registre ringssyfte föra in den information som avses i del A avsnitt 1 i bilaga VI i det elektroniska system som avses i artikel 30, förutsatt att de inte redan har registrerat i enlighet med denna artikel. Om det enligt förfarandet för bedömning av överensstämmelse krävs medverkan av ett anmält organ enligt artikel 48 ska den information som avses i del A avsnitt 1 ibilaga VI föras in i detta elektroniska system innan ansökan lämnas in till det anmälda organet. 2.Efter att ha kontrollerat de uppgifter som förts in i enlighet med punkt 1, ska den behöriga myndigheten från det elektroniska system som avses i artikel 27 erhålla ett Eudamed-registreringsnummer (SRN) och tilldela tillverkaren, den auktoriserade representanten eller importören detta. 3.Tillverkaren ska använda detta Eudamed-registreringsnummer (SRN) när han eller hon hos ett anmält organ ansöker om bedömning av överensstämmelse och om åtkomst till Eudamed lämnas till ett anmält organ i syfte att fullgöra tillverkarens skyldigheter enligt artikel 26. 4.Den ekonomiska aktören ska uppdatera uppgifterna i det elektroniska system som avses i artikel 27 senast efter en ändring i samband med den information som avses i punkt 1 i den här artikeln. L 117/208 Europeiska unionens officiella tidning 5.Senast efter registreringen av informationen i enlighet med punkt 1 och därefter ska den ekonomiska aktören bekräfta att uppgifterna är korrekta. Om ingen bekräftelse har lämnats från dessa tidsfrister, får en medlemsstat vidta lämpliga korrigerande åtgärder på sitt territorium fram till dess att den ekonomiska aktören fullgör den skyldigheten. 6.Utan att det påverkar den ekonomiska aktörens ansvar för uppgifterna ska den behöriga myndigheten kontrollera de bekräftade uppgifter som avses i del A avsnitt 1 i bilaga VI. De uppgifter som i enlighet med punkt 1 i denna artikel har förts in i det elektroniska system som avses i artikel 27 ska vara tillgängliga för allmänheten. Den behöriga myndigheten får använda uppgifterna för att ta ut en avgift av tillverkaren, den auktoriserade representanten eller importören i enlighet med artikel 104. Sammanfattning av säkerhet och prestanda I fråga om produkter i klasserna C och D, utom produkter avsedda för prestandastudier, ska tillverkaren göra en sammanfattning av säkerhet och prestanda. Sammanfattningen av säkerhet och prestanda ska vara skriven på ett sätt som är tydligt för den avsedda användaren och, i tillämpliga fall, för patienten och göras tillgänglig för allmänheten via Eudamed. Ett utkast till sammanfattningen av säkerhet och prestanda ska ingå i den dokumentation som ska lämnas till det anmälda organ som deltar i bedömningen av överensstämmelse enligt artikel 48 och ska valideras av detta organ. Efter valideringen ska det anmälda organet lägga in denna sammanfattning i Eudamed. Tillverkaren ska på märkningen eller i bruksanvisningen ange var sammanfattningen finns att tillgå. 2.Sammanfattningen av säkerhet och prestanda ska omfatta åtminstone följande aspekter: a)Identifiering av produkt och tillverkare, inklusive grundläggande UDI-DI och Eudamed-registreringsnummer (SRN), om ett sådant redan har utfärdats. b)Produktens avsedda ändamål och eventuella indikationer, kontraindikationer och målgrupp. c)En beskrivning av produkten, inklusive en hänvisning till tidigare generation(er) eller varianter, om sådana finns, och en beskrivning av skillnaderna, samt i förekommande fall en beskrivning av tillbehör, andra produkter och andra artiklar som är avsedda att användas i kombination med produkten. d)Hänvisning till harmoniserade standarder. e)Sammanfattning av den prestandautvärdering som avses i bilaga XIII och relevanta uppgifter om uppföljningen efter utsläppandet på marknaden. f)Den metrologiska spårbarheten för de värden som angetts. g)Förslag till profil och utbildning för användare. h)Uppgifter om eventuella kvarvarande risker och eventuella oönskade bieffekter, varningar och försiktighetsåtgärder. 3.Kommissionen får genom genomförandeakter fastställa vilken form de uppgifter som ska ingå i sammanfattningen av säkerhet och prestanda ska ha och hur de ska presenteras. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det rådgivande förfarande som avses i artikel 107.2. Europeisk databas för medicintekniska produkter 1.Kommissionen ska, efter att ha hört samordningsgruppen för medicintekniska produkter, upprätta, underhålla och förvalta den Europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed) i enlighet med de villkor och närmare bestämmelser som fastställs i artiklarna 33 och 34 i förordning (EU) 2017/745. 2.Följande elektroniska system ska ingå i Eudamed: a)Det elektroniska system för registrering av produkter som avses i artikel 26. b)Den UDI-databas som avses i artikel 25. c)Det elektroniska system för registrering av ekonomiska aktörer som avses i artikel 27. Europeiska unionens officiella tidning L 117/209 d)Det elektroniska system för anmälda organ och intyg som avses i artikel 52. e)Det elektroniska system för prestandastudier som avses i artikel 69. f)Det elektroniska systemet för säkerhetsövervakning och för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden som avses i artikel 87. g)Det elektroniska system för marknadskontroll som avses i artikel 95. Myndigheter med ansvar för anmälda organ 1.En medlemsstat som avser att utse ett organ för bedömning av överensstämmelse till anmält organ eller har utsett ett anmält organ för att utföra bedömningar av överensstämmelse i enlighet med denna förordning ska utse en myndighet (nedan kallad myndighet med ansvar för anmälda organ), som kan bestå av separata ingående enheter enligt nationell rätt, med ansvar för att inrätta och genomföra de förfaranden som krävs för bedömning, utseende och anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse och för övervakning av anmälda organ, inklusive underleverantörer och dotterbolag till dessa. 2.Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska inrättas, organiseras och drivas på ett sådant sätt att objektiviteten och opartiskheten i dess verksamhet värnas och intressekonflikter med organen för bedömning av överensstämmelse undviks. 3.Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska vara organiserad på ett sådant sätt att varje beslut som rör utseende eller anmälan fattas av annan personal än den som har utfört bedömningen. 4.Myndigheten med ansvar för anmälda organ får inte utöva sådan verksamhet som utövas av anmälda organ på kommersiell eller konkurrensmässig grund. 5.Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska skydda konfidentiella aspekter av erhållen information. Den ska dock utbyta information om anmälda organ med andra medlemsstater, kommissionen och, när så krävs, andra tillsynsmyndigheter. 6.Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska ha ett tillräckligt antal anställda med lämplig kompetens till förfogande för att den ska kunna utföra sina uppgifter på ett fullgott sätt. Om myndigheten med ansvar för anmälda organ är en annan myndighet än den nationella behöriga myndigheten för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, ska den säkerställa att den nationella myndigheten med ansvar för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik rådfrågas i relevanta frågor. 7.Medlemsstaterna ska offentliggöra allmän information om sina bestämmelser som reglerar bedömning, utseende och anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse och för övervakning av anmälda organ samt om ändringar som har betydande inverkan på sådana uppgifter. 8.Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska delta i den inbördes utvärdering som föreskrivs i artikel 44. Krav avseende anmälda organ Anmälda organ ska fullgöra de uppgifter som de har utsetts för i enlighet med denna förordning. De ska uppfylla de organisatoriska och allmänna krav och de krav på kvalitetsledning, resurser och processer som är nödvändiga för att fullgöra dessa uppgifter. De anmälda organen ska särskilt uppfylla kraven i bilaga VII. För att uppfylla de krav som avses i första tycket ska de anmälda organen ständigt förfoga över tillräcklig administrativ, teknisk och vetenskaplig personal i enlighet med avsnitt 3.1.1 i bilaga VII samt personal med relevant klinisk expertis i enlighet med avsnitt 3.2.4 i bilaga VII, som i den mån det är möjligt ska vara anställd av det anmälda organet. L 117/210 Europeiska unionens officiella tidning Den personal som avses i avsnitt 3.2.3 och 3.2.7 i bilaga VII ska vara anställd av det anmälda organet och får inte vara externa experter eller anlitas genom underleverantörer. 2.Anmälda organ ska tillhandahålla och på begäran ge myndigheten med ansvar för anmälda organ all relevant dokumentation, inbegripet tillverkarens dokumentation, så att denna kan utföra sina uppgifter avseende bedömning, utseende, anmälan, kontroll och övervakning och för att underlätta den bedömning som anges i detta kapitel. 3.För att säkerställa en enhetlig tillämpning av de krav som anges i bilaga VII får kommissionen, i den mån detta är nödvändigt för att lösa problem med skilda tolkningar och praktisk tillämpning, anta genomförandeakter. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 107.3. 1.Om det anmälda organet lägger ut specifika uppgifter i samband med bedömning av överensstämmelse på underleverantörer eller anlitar ett dotterbolag för sådana uppgifter ska det kontrollera att underleverantörerna eller dotterbolaget uppfyller de tillämpliga kraven i bilaga VII och informera myndigheten med ansvar för anmälda organ om detta. 2.De anmälda organen ska ha fullt ansvar för de uppgifter som underleverantörerna eller dotterbolagen utfört på deras vägnar. 3.De anmälda organen ska offentliggöra en förteckning över sina dotterbolag. 4.Aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse får läggas ut på underleverantörer eller utföras av ett dotterbolag endast under förutsättning att den juridiska eller fysiska person som ansökt om bedömningen om överensstämmelse har informerats om detta. 5.De anmälda organen ska hålla alla relevanta dokument rörande verifiering av underleverantörens eller dotterbolagets kvalifikationer och det arbete som de utför i enlighet med denna förordning tillgängliga för myndigheten med ansvar för anmälda organ. Ansökan om utseende från organ för bedömning av överensstämmelse 1.Organ för bedömning av överensstämmelse ska lämna in en ansökan om utseende till myndigheten med ansvar för anmälda organ. 2.Ansökan ska ange aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse enligt definitionen i denna förordning och de typer av produkter för vilka organet ansöker om utseende samt innehålla dokumentation som styrker att kraven ibilaga VII är uppfyllda. När det gäller de organisatoriska och allmänna krav och de krav på kvalitetsledning som anges i avsnitten 1 och 2 i bilaga VII, får ett giltigt ackrediteringsintyg och motsvarande utvärderingsrapport utfärdad av ett nationellt ackredite ringsorgan i enlighet med förordning (EG) nr 765/2008 lämnas in och ska beaktas under den bedömning som beskrivs i artikel 35. Den sökande ska dock på begäran göra all den dokumentation som avses i första stycket tillgänglig för att visa överensstämmelse med de kraven. Det anmälda organet ska uppdatera den dokumentation som avses i punkt 2 när relevanta ändringar sker, för att myndigheten med ansvar för anmälda organ ska kunna övervaka och kontrollera att samtliga krav i bilaga VII fortlöpande uppfylls. Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska kontrollera att den ansökan som avses i artikel 34 är fullständig och begära att sökanden tillhandahåller eventuell saknad information. När ansökan är fullständig ska den nationella myndigheten sända den till kommissionen. Europeiska unionens officiella tidning L 117/211 Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska i enlighet med sina egna förfaranden gå igenom ansökan och styrkande dokumentation och utarbeta en preliminär bedömningsrapport. 2.Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska överlämna den preliminära bedömningsrapporten till kommissionen, som ska översända den till samordningsgruppen för medicintekniska produkter. 3.Senast 14 dagar efter det överlämnande som avses i punkt 2 i denna artikel ska kommissionen tillsammans med samordningsgruppen för medicintekniska produkter utnämna en gemensam bedömningsgrupp bestående av tre experter, såvida inte särskilda omständigheter förutsätter ett annat antal experter, vilka valts från den förteckning som avses i artikel 36. En av experterna ska vara en företrädare för kommissionen och samordna den gemensamma bedömningsgruppens aktiviteter. De två andra experterna ska komma från en annan medlemsstat än den där det ansökande organet för bedömning av överensstämmelse är etablerat. Den gemensamma bedömningsgruppen ska bestå av experter med kompetens att bedöma de aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse och de typer av produkter som är föremål för ansökan eller, särskilt när bedömnings förfarandet inleds i enlighet med artikel 43.3 för att säkerställa att det särskilda problemet kan bedömas på ett adekvat sätt. Senast efter det att den har utnämnts ska den gemensamma bedömningsgruppen gå igenom den dokumentation som lämnats i ansökan enligt artikel 34. Den gemensamma bedömningsgruppen får ge återkoppling till eller begära ett förtydligande från myndigheten med ansvar för anmälda organ vad gäller ansökan och den planerade bedömningen på plats. Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska tillsammans med den gemensamma bedömningsgruppen planera och göra en bedömning på plats av det ansökande organet för bedömning av överensstämmelse och i förekommande fall av sådana dotterbolag eller underleverantörer inom eller utanför unionen som ska delta i förfarandet för bedömning av överensstämmelse. Bedömningen på plats av det ansökande organet ska ledas av myndigheten med ansvar för anmälda organ. Observationer som rör bristande överensstämmelse med kraven i bilaga VII hos ett ansökande organ för bedömning av överensstämmelse ska tas upp under bedömningsprocessen och diskuteras mellan myndigheten med ansvar för anmälda organ och den gemensamma bedömningsgruppen i syfte att nå konsensus och lösa eventuella meningsskiljaktigheter om hur ansökan ska bedömas. Efter bedömningen på plats ska myndigheten med ansvar för anmälda organ för det ansökande organet för bedömning av överensstämmelse förtecknade fall av sådan bristande överensstämmelse som framkom vid bedömningen och bedömningen från den gemensamma bedömningsgruppen. Inom en fastställd tidsfrist ska det ansökande organet för bedömning av överensstämmelse lämna in en korrigerande och förebyggande handlingsplan för att åtgärda fall av bristande överensstämmelse till den nationella myndigheten. 6.Den gemensamma bedömningsgruppen ska från slutförandet av bedömningen på plats dokumentera eventuella kvarstående meningsskiljaktigheter med avseende på bedömningen och sända dessa till myndigheten med ansvar för anmälda organ. 7.Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska efter att ha mottagit en korrigerande och förebyggande handlingsplan från det ansökande organet bedöma om fall av bristande överensstämmelse som konstaterats vid bedömningen har åtgärdats på lämpligt sätt.