prop · H403145 · 2017-03-28 00:00:00 — bättras, vilket skulle innebära stora vinster för patienterna som får ta del Förslaget leder också till förbättrad kunskap om läkemedlets effekt och ökar därmed möjligheterna till en förbättrad läkemedelsan- vändning och bidrar i förlängningen till en ökad patientsäkerhet på För en fördjupad genomgång av behovet av upp- gifter och utökade ändamål avseende läkemedelsregistret hänvisas till tidigare avsnitt om att uppgift om förskrivningsorsak ska få redovisas för ändamålet registrering och redovisning till och tidigare avsnitt om att utöka ändamålen i läkemedelsregistret. Som utvecklas närmare nedan bedöms förslagen vara nödvändiga med hänsyn till ett allmänt intresse och bedöms inte gå utöver vad som är nödvändigt med hänsyn till det ändamål som har föranlett dem. I personuppgiftslagen (1998:204), förkortad PUL, finns bestämmelser som har till syfte att skydda människor mot att deras personliga integritet kränks genom behandling av personuppgifter. och rådets direktiv /46/EG av 2016/17:145 1995 om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter (dataskydds- direktivet) i svensk rätt. Dataskyddsdirektivet kommer att ersättas av en Förordningen är till stor del baserad på den reglering som redan gäller enligt dataskyddsdirektivet men innehåller också en del nyheter och förstärkta rättigheter för enskilda. förordningen kommer att vara direkt tillämplig i medlemsstaterna när den börjar tillämpas men både förutsätter och möjliggör kompletterande nationella bestämmelser av olika slag. utredningen (S 2016:05, dir. 2016:52) har i uppdrag att analysera vilka konsekvenser som dataskyddsförordningen medför i fråga om person- uppgiftsbehandling inom verksamhetsområde. uppdraget ingår bl.a. att överväga behovet av att anpassa regleringen i lagen (1996:1156) om receptregister och lagen (1998:543) om hälso- dataregister med flera tillhörande s.k. hälsodataförordningar. avseende läkemedelsregistret att ses över av Socialdataskyddsutred- Enligt de förslag som Utredningen om rätt information i vård och om- sorg lämnat ska personuppgifter i receptregistret få behandlas om det är nödvändigt för registrering och redovisning till av upp- gifter för uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring inom hälso- och Vidare ska förskrivningsorsak få redovisas för ända- målet registrering och redovisning till . Som en följd av dessa förslag föreslås det i en promemoria från att ska få en skyldighet att lämna ut uppgift om för- Personuppgifter om hälsa betecknas som känsliga personuppgifter och åtnjuter ett särskilt skydd i författningar som reglerar personuppgifts- Uppgift om förskrivningsorsak är att betrakta som en känslig personuppgift, likaså övriga uppgifter som i enlighet med lagen om receptregister redovisas till för ändamålet registrering och Behandling av personuppgifter är endast laglig om åtminstone ett av vissa angivna villkor är uppfyllda (se 10 § PUL och artikel 6.1 dataskyddsförordningen). Ett sådant villkor är att den regi- strerade har lämnat sitt samtycke till att dennes personuppgifter behand- Vidare får personuppgifter behandlas utan samtycke bl.a. om det är nödvändig för att den personuppgiftsansvarige ska kunna fullgöra en rättslig skyldighet eller för att vitala intressen för den registrerade ska kunna skyddas (se 10 § PUL och artikel 6.1 d och e). Det är som en utgångspunkt förbjudet att behandla s.k. känsliga personuppgifter, bl.a. uppgifter om hälsa (se 13 § PUL och artikel 9.1 Från detta förbud föreskrivs dock ett antal Känsliga personuppgifter får dock t.ex. behandlas om den registrerade uttryckligen har lämnat sitt samtycke till behandlingen av dessa personuppgifter (se 15 § PUL och artikel 9.2 a dataskydds- Även utan sådant samtycke får känsliga personuppgifter behandlas bl.a. om behandlingen är nödvändig för hälso- och sjukvårds- ändamål (se art. 18 PUL och artikel 9.2 h dataskyddsförordningen). gäller om det inte i någon annan lag eller förordning har meddelats av- Sådana avvikande bestämmelser finns bl.a. i sär- skilda registerförfattningar, t.ex. lagen om receptregister. Enligt 6 § andra stycket den lagen får personuppgifter behandlas utan samtycke för ändamålen registrering och redovisning till . Vad gäller förslaget att utvidga ändamålen i lagen om receptregister till att omfatta registrering och redovisning till av uppgifter för uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring, konstaterar regeringen att ingen remissinstans har haft invändningar mot detta förslag. Flera remissinstanser, däribland Datainspektionen, avstyrkte dock betänkandet i sin helhet. Regeringen bedömer att denna ändring inte kommer att medföra att fler eller andra personuppgifter kommer att hanteras än som sker . Förslaget medför inte ett nämnvärt intrång i den personliga integriteten jämfört med vad som redan gäller . Regeringen anser därför att vinsterna med förslaget i denna del överstiger det eventuella intrång i den personliga integriteten som förslaget innebär. Vad gäller frågan om huruvida uppgift om förskrivningsorsak ska få redovisas för ändamålet registrering och redovisning till har regeringen övervägt om de uppgifter som är nödvändiga för att tillgodose uppföljningsbehoven på läkemedelsområdet skulle kunna införskaffas på något annat mindre ingripande sätt. Ändamålet med receptregistret är i huvudsak att samla in uppgifter från förskrivare och öppenvårdsapotek för att sedan redovisa ett urval av uppgifter till olika aktörer på hälso- och sjukvårdsområdet. Ett alternativ till att överföra uppgift om förskrivningsorsak från receptregister till skulle vara att från receptregistret lämna ut motsvarande uppgifter till berörda aktörer. Regeringen vill här lyfta fram att det på saknas en struktur som motsvarar den som redogjorts för hos vad gäller behandling och utlämnande av känsliga uppgifter i hälsodataregistren. För egen behandling av uppgifter i registret för ändamålet ekonomisk uppföljning och framställning av statistik gäller att inga uppgifter får redovisas som kan hänföras till den enskilde. Det är regeringens fortsatta bedömning att ändamålet för receptregistret inte bör vara forskning eller andra ändamål som brukar vara kopplade till behandling av personuppgifter i hälsodataregister. Ett annat alternativ är att uppgifterna rapporteras från vårdgivare till ett nationellt kvalitetsregister. Fördelen ur integritetssynpunkt med en sådan lösning är att medverkan i ett kvalitetsregister är frivillig. Frivilligheten innebär dock ett betydande problem ur uppföljningssynpunkt. Att deltagandet är frivilligt kan mycket väl innebära att endast vissa grupper väljer att delta i registret, medan andra avböjer medverkan. Det får till följd att den statistik som produceras baserat på uppgifterna blir missvisande och kan leda till felaktiga beslut inom läkemedelsområdet. Regeringen anser mot denna bakgrund att möjligheten för E-hälsomyndig- heten att redovisa uppgift om förskrivningsorsak till är den mest ändamålsenliga lösningen. Eftersom uppgift om förskrivningsorsak kommer att omfattas av uppgiftsskyldigheten kan den enskilde i enlighet med 4 § lagen om receptregister inte motsätta sig att lämnar uppgiften vidare till . Det utgör i sig ett intrång i den personliga integriteten som av vissa kan uppfattas som integritetskränkande. Som tidigare framhållits omfattas uppgifterna i av ett 2016/17:145 mycket starkt skydd såväl i tekniskt avseende som när det gäller det författningsreglerade sekretesskyddet. Samtliga hälsodataregister är av stort värde för svensk medicinsk forskning. De bygger på en intresseavvägning mellan å ena sidan att skapa samhällsnyttig kunskap genom forskning och å andra sidan det intrång i den personliga integriteten som personuppgiftsbehandlingen innebär. I får uppgift om diagnos behandlas, se 4 § förordningen (2001:707) om patientregister hos , som i likhet med uppgift om förskrivningsorsak kan upplevas som mycket integritetskänslig. Ett bibehållet starkt sekretesskydd, en fortsatt hög informationssäkerhet och en öppen och tydlig redovisning från om hur uppgifterna används och skyddas är en viktig förutsättning för ett fortsatt förtroende för hantering av känsliga personuppgifter. Därmed minimeras den oro som kan finnas hos vissa personer över att känslig och privat information kan hamna i orätta händer. I uppdrag ingår bl.a. att undersöka om det behövs nationella anpassningar med hänsyn till dataskyddsförordningens bestämmelser om enskildas rätt att motsätta sig behandling. Regeringen anser att en utökad möjlighet till uppföljning av ett läkemedels effekter och kostnadseffektivitet skulle vara ett viktigt led vid introduktionen av nya och dyra läkemedel. Denna kunskap skulle förbättra TLV:s möjligheter att utvärdera nya läkemedel och följa kostnadseffektiviteten . Det skulle innebära stora vinster för såväl patienter och myndigheter som för landstingen och läkemedelsindustrin. Utan snabbare och bättre kunskap om faktisk effekt i klinisk vardag finns det risk för att läkemedel inte kommer patienterna till handa. Detta kan skapa onödigt lidande hos patienter, uteblivna hälsovinster och onödigt höga kostnader för samhället. För skulle ökad kunskap om läkemedlets effekt och biverkningar öka möjligheterna att verka för en förbättrad läkemedelsanvändning och i förlängningen bidra till en ökad patientsäkerhet på läkemedelsområdet. Vidare består en stor del av uppdrag av uppföljning och kvalitetssäkring av läkemedel inom hälso- och sjukvårdsområdet. En harmonisering av lagstiftningen när det gäller hälsodataregistren som förs hos bör enligt regeringen göras för att myndigheten ska kunna fortsätta sitt arbete med att vara kunskapsstyrande och ta fram information för uppföljnings- och utvecklingsarbete avseende läkemedel inom hälso- och sjukvården. Uppföljning av läkemedelsanvändning är ett av de viktigaste syftena med att registrera läkemedelsanvändning. Regeringens bedömning är därför att värdet av de föreslagna förändringarna är till så stor nytta för patienter och samhället att det väger tyngre än intrånget i den personliga integriteten. Regeringens förslag: Lagändringarna ska träda i kraft . Utredningens förslag: I slutbetänkandet föreslås ett annat datum för ikraftträdande. Remissinstanserna: Inga remissinstanser har haft några invändningar mot utredningens förslag i denna del. Skälen för regeringens förslag: Regeringen föreslår ändringar i lagen (1996:1156) om receptregister på så sätt att personuppgifterna i receptregistret ska få behandlas om det är nödvändigt för registrering och redovisning till av uppgifter för uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring inom hälso- och sjukvårdsområdet. Vidare föreslås att uppgift om förskrivningsorsak ska få redovisas för ändamålet registrering och redovisning till . uppgiftsskyldighet mot ska även omfatta uppgifter om förskrivningsorsak. Regeringen bedömer att det inte finns behov av övergångsbestämmelser i denna del. Förslagen innebär att och behöver göra vissa anpassningar i sina it-system. Förslagen föreslås därför träda i kraft . Patienterna berörs av förslagen och bedömningarna att uppgift om förskrivningsorsak i receptregistret ska få redovisas för ändamålet registrering och redovisning till , samt att ändamålen för utökas till att innefatta uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring och att läkemedelsregistret ska få innehålla uppgift om förskrivningsorsak. I avsnitt 5.3 redogörs för den bedömning som regeringen har gjort i fråga om behovet av skydd mot intrång i den personliga integriteten i förhållande till bl.a. och behov av uppföljning på läkemedelsområdet. För bedöms förslaget att införa en utökad uppgiftsskyldighet inte innebära några konsekvenser utöver behovet av att göra ett tillägg i den rådatafil som myndigheten skickar till . 2016/17:145 7.3 får förbättrade förutsättningar att, i enlighet med sitt uppdrag, följa upp läkemedelsanvändningen inom hälso- och sjukvårdsområdet. I övrigt bedöms förslaget inte medföra några konsekvenser för brottsligheten och det brottsförebyggande arbetet, sysselsättning och offentlig service, jämställdheten mellan kvinnor och män samt möjligheten att nå de integrationspolitiska målen. Vad gäller konsekvenserna för TLV, , landstingen och läkemedelsindustrin hänvisas till de förbättrade förutsättningar för uppföljning på läkemedelsområdet som redogörs för i avsnitt 5. Förslaget till lag om ändring i lagen (1996:1156) om receptregister I paragrafen regleras bl.a. för vilka ändamål personuppgifter i receptregistret får användas. I första stycket punkten 7 läggs det till att personuppgifter får behandlas om det är nödvändigt för registrering och redovisning till av uppgifter för uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring inom hälso- och sjukvårdsområdet. I detta sammanhang avses med uppföljning att fortlöpande och regelbundet mäta och beskriva behov, verksamheter och resursåtgång angivet i termer av t.ex. behovstäckning, produktivitet och nyckeltal. Med utvärdering avses analys och värdering av kvalitet, effektivitet och resultat hos en verksamhet i förhållande till de mål som bestämts för denna. Kvalitetssäkring avser en utvärderingsprocess i vilken kvaliteten i den egna verksamheten fortlöpande och systematiskt beskrivs, mäts och värderas i relation till de mål som har lagts fast. Genom ändringen möjliggörs att personuppgifter som finns i läkemedelsregistret som för med stöd av förordningen (2005:363) om läkemedelsregister hos , även kan behandlas för ändamålen uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring. Förskrivningsorsak ska kunna redovisas för ändamålet registrering och redovisning till , dvs. de ändamål som anges i första stycket punkten 7. Fjärde stycket ändras därför på så sätt att en hänvisning görs till första stycket punkten 7. Genom ändringen möjliggörs att uppgift om förskrivningsorsak kan registreras i läkemedelsregistret. uppgift om förskrivningsorsak i receptregistret ska anges med kod följer av 8 § lagen om receptregister. Förslaget behandlas i avsnitt 5.1 och 5.2. I paragrafen anges att ska lämna ut vissa uppgifter ur receptregistret till . Det läggs till en ny punkt 2 av vilken det följer att ska lämna ut uppgift om förskrivningsorsak till för de ändamål som anges i 6 § första stycket punkten 7. Nuvarande punkt 2 och 3 numreras om till punkt 3 och 4. Sekretess gäller hos för uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående lider men, se 25 kap. 17 a § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), förkortad OSL. Enligt huvudregeln i 8 kap. 1 § OSL får uppgift för vilken sekretess gäller enligt OSL inte röjas för enskilda eller för andra myndigheter, om inte annat anges i OSL eller i lag eller förordning som OSL hänvisar till. Enligt 10 kap. 28 § OSL hindrar dock inte sekretess att uppgifter lämnas till en annan myndighet, om uppgiftsskyldigheten följer av lag eller förordning. För att ska kunna registrera uppgift om förskrivningsorsak i läkemedelsregistret måste E-hälso- myndigheten kunna lämna ut sådana uppgifter till . Sådant utlämnande möjliggörs genom denna ändring av bestämmelsen. Förslaget behandlas i avsnitt 5.2. Sammanfattning av betänkandet Rätt information på rätt plats i rätt tid (SOU 2014:23) i nu aktuellt hänseende För personal och beslutsfattare inom hälso- och sjukvård och socialtjänst är det viktigt att få använda uppgifter i olika stödsystem för att löpande kvalitetssäkra och förbättra insatser som vänder sig direkt till enskilda. Även tillsynsmyndigheter och nationella myndigheter som arbetar med exempelvis öppna jämförelser måste ha tillgång till uppgifter. Syftet är att förbättra kvalitet och säkerhet i insatserna för den enskilda individen. Hälsodataregister är rikstäckande register för att kunna följa bl.a. sjukdomars utbredning i landet och för att studera orsaker till olika sjukdomar. Enligt lagen (1998:543) om hälsodataregister får personuppgifter i ett hälsodataregister behandlas för ändamålen framställning av statistik, uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring inom hälso- och sjukvård, forskning och epidemiologiska undersökningar. Hälsodataregistren förs av centrala förvaltningsmyndigheter, t.ex. . för med stöd av lagen ett flertal hälsodataregister varav läkemedelsregistret är ett. Detta register får användas för ändamålen epidemiologiska undersökningar, forskning och framställning av statistik inom hälso- och sjukvårdsområdet. Till skillnad mot övriga hälsodataregister som förs hos får uppgifter i läkemedelsregistret inte användas för uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring. Regeringen har uttalat att uppgifter i läkemedelsregistret hos bör kunna användas för uppföljning och kvalitetssäkring. Det förutsätter att ändamålen för behandling av personuppgifter i läkemedelsregistret anpassas till de ändamål som gäller för övriga hälsodataregister enligt lagen om hälsodataregister. Utredningen har därför fått i uppdrag att föreslå hur ändamål i läkemedelsregistret kan anpassas till de ändamål som gäller för övriga hälsodataregister. Därutöver har utredningen på eget initiativ även valt att utreda om uppgift om förskrivningsorsak bör få behandlas i läkemedelsregistret. Författningsförslag i betänkandet Rätt information på rätt plats i rätt tid (SOU 2014:23) i nu aktuellt hänseende Förslag till lag om ändring i lagen (1996:156) om receptregister Härigenom föreskrivs att 6 [---] § lagen (1996:1156) om receptregister ska ha följande lydelse. Personuppgifterna i receptregistret får behandlas som det är nödvändigt för 1.expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits, 2.registrering av underlaget för tillämpningen av bestämmelserna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel m.m., 3.debiteringen till landstingen, 4.ekonomisk uppföljning och framställning av statistik hos E-hälso- myndigheten, 5.registrering och redovisning till landstingen av uppgifter för ekonomisk och medicinsk uppföljning samt för framställning av statistik, 6.registrering och redovisning till förskrivare, till verksamhetschefer enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och till läkemedelskommittéer enligt lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer av uppgifter för medicinsk uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården, 7. registrering och redovisning till av uppgifter för epidemiologiska undersökningar, forskning och framställning av statistik inom hälso- och sjukvårdsområdet, 7. registrering och redovisning till av uppgifter för epidemiologiska undersökningar, forskning, framställning av statistik och för uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring inom hälso- och sjukvårdsområdet 8.registrering av recept och blanketter som används för flera uttag, samt registrering av dosrecept och elektroniska recept, 9.registrering och redovisning till Inspektionen för vård och omsorg av uppgifter om enskild läkares eller tandläkares förskrivning av narkotiskt läkemedel eller annat särskilt läkemedel, för inspektionens tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonal enligt patientsäkerhetslagen (2010:659), och 10.registrering och redovisning av uppgifter för Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets tillsyn över utbyte av läkemedel enligt 21 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Behandling av personuppgifter för ändamål som avses i första stycket 2 och 8, med undantag för registrering av elektroniska recept, får endast ske i fråga om den som har lämnat sitt samtycke till behandlingen. ändamål som avses i första stycket 3 får uppgifter som kan hänföras till en enskild person inte omfatta annat än inköpsdag, kostnad, kostnadsreducering och patientens personnummer. För ändamål som avses i första stycket 4, 6 och 10 får inga uppgifter redovisas som kan hänföras till en enskild person. Ändamålen enligt första stycket 5 får inte, med undantag för utlämnande av uppgifter enligt 14 §, omfatta några åtgärder som innebär att uppgifter som kan hänföras till någon enskild patient redovisas. Dock får uppgifter som kan hänföras till en enskild förskrivare ingå i redovisning enligt första stycket 6 till samma förskrivare och till verksamhetschefen vid den enhet där förskrivaren tjänstgör samt i redovisning enligt första stycket 9 till Inspektionen för vård och omsorg. endast för de ändamål som avse i endast för de ändamål som avse i första stycket 5 och 6. första stycket 5–7. Denna lag träder i kraft . Förteckning över remissinstanserna för betänkandet Rätt information på rätt plats i rätt tid (SOU 2014:23) ombudsmän (), , Justitiekanslern (), , Datainspektionen, Utredningen (Ju 2011:11) om integritet, effektivitet och öppenhet i en modern e-förvaltning, Myndig- heten för samhällsskydd och beredskap (MSB), , , Inspektionen för vård och omsorg (), Läkemedels- verket, (), Folkhälso- myndigheten, Myndigheten för vårdanalys, cinsk utvärdering (SBU), (SiS), Myndigheten för delaktighet, (), för hälsa, arbetsliv och välfärd (Forte), (TLV), Inspektionen för socialförsäkringen, Statskontoret, E-hälso- råd (SMER), Utredningen (S 2014:11) om utveckling av den högspecialiserade vården, Utredningen (S 2013:17) om tillgänglig och säker information i hälso- och sjukvård och socialtjänst, Utredningen (S 2013:14) en nationell samordnare för effektivare resursutnyttjande inom hälso- och sjukvården, Statistiska centralbyrån, , Specialpedagogiska skolmyndigheten, Myndig- heten för ungdoms- och civilsamhällefrågor, , Centrala etikprövningsnämnden, i , i , Regionala etikprövnings- nämnden i , i , i , Regionala etikprövnings- nämnden i , , , Stock- universitet, , Verket för innovationssystem (), (N FI 2009:01), (), kommun, kommun, kommun, kommun, , , kommun, Göte- borgs kommun, , kommun, kommun, , kommun, kommun, kommun, kommun, , kommun, kommun, , kommun, kommun, kommun, , kommun, kommun, kommun, , kommun, , kommun, kommun, Åre kommun, kommun, kommun, lands- ting, läns landsting, , Öster- götlands läns landsting, , läns landsting, läns landsting, landsting, läns landsting, , Västra , , läns landsting, läns landsting, , , läns landsting, , , , , för allmänmedicin (SFAM), , , , (), , för Medicinskt ansvariga sjuksköterskor, , för skolsköterskor, , , Förbundet , Fysioterapeuterna, (APS), Tjänstetandläkarna, , akademikers centralorganisation (), (), , Vision, Aleris, i , , Attendo, Barnens rätt i samhället (), , , , , FORSA – i socialt arbete, Forum för frivilligt socialt arbete, FOU- välfärd, FOU-väst, Företagarna, (HSO), Hjärt- och , Hälsohögskolan i , , , i (LO), (), , Nationell samverkan för psykisk hälsa (NSPH), Neurologiskt (), i , i , i , Patientnämnderna i , i , (), , , QRC , Regionala cancercentrum – Norr, Regionala cancercentrum - , Regionala cancercentrum – Syd, Regionala cancercentrum – Sydöst, Regionala cancercentrum - , Regionala cancercentrum – Väst, Registercentrum Norr, Registercentrum SydOst, , , Mental Hälsa (RSMH), , Stroke – , Stiftelsen Leading Health Care, Stiftelsen (), , Stiftelsen , för vårdhygien, Svenskt Demenscentrum, , , , Kommuner och Landsting (SKL), (), (), Swedish Medtech, Tieto, (), Ung Cancer, , Vardaga, Vårdföretagarna beslutade regeringen att tillkalla en särskild utredare med uppdrag att utreda och lämna förslag till en mer sammanhållen och ändamålsenlig informationshantering inom och mellan hälso- och sjukvården och (dir. 2011:111). Utredningen antog namnet Utredningen om rätt information i vård och omsorg. I utredningens slutbetänkande Rätt information på rätt plats i rätt tid (SOU 2014:23) föreslås bl.a. att personuppgifterna i ska få användas för andra ändamål än samt att registret ska få innehålla uppgifter om förskrivningsorsak. Utredningen föreslår med anledning av detta vissa ändringar i lagen (1996:1156) om receptregister. Under den fortsatta beredningen inom av utredningens lagförslag har det framkommit att en lagändring måste göras avseende uppgiftsskyldighet till . Syftet med denna promemoria är att ge beredningsunderlag för denna ändring.