prop · H50345 · 2017-11-28 00:00:00 — Vidare är det med en slumpmässig ärendefördelning inte heller möjligt för forskningshuvudmannen att ha inflytande över i vilken region ärendet ska prövas. får inte ärendefördelningsprincipen stå i vägen för att de maximala handläggningstider som gäller enligt etikprövningsförordningen, och även enligt EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar, kan hållas. Det måste därför finnas utrymme att avvika från huvudprincipen om det krävs för att uppfylla dessa krav. Även i andra fall kan det finnas särskilda skäl att frångå en slumpmässig ärendefördelning. Det skulle t.ex. kunna bli aktuellt att omfördela ärenden om en avdelning inte kommer att kunna vara beslutsför till följd av t.ex. jäv eller att den särskilda kompetens som krävs vid prövningen av vissa ärenden inte finns vid en avdelning vid det tillfälle då ärendet ska behandlas. Regeringen delar i uppfattning att promemorians förslag om att ärendena ska fördelas med hänsyn till behovet av att uppnå en fördelning av ärenden mellan avdelningarna ”som i övrigt framstår som rimlig” är otydligt, och avser att reglera den ovan beskrivna huvudprincipen om ärendefördelning och möjligheten till undantag i förordning. Närmare detaljer om hur ärendefördelningen ska gå till kommer att lämnas åt myndigheten att i arbetsordning själv besluta om. Regeringens förslag: Var och en av av- delningar ska bestå av en ordförande och femton övriga ledamöter. Tio av ledamöterna ska ha vetenskaplig kompetens och fem av leda- möterna ska företräda allmänna intressen. Det ska få utses ersättare för Regeringen ska utse ordförandena och ersättare för dessa. utses ska vara eller ha varit ordinarie domare. ska utse ledamöter och ersättare med vetenskaplig kompetens samt ledamöter och ersättare som företräder Samtliga ledamöter ska utses för en bestämd tid. Regeringens bedömning: Ersättarna bör vara färre än antalet leda- möter och ersättarna bör inte vara personliga. Universitet och högskolor bör lämna förslag på ledamöter med ve- tenskaplig kompetens och ersättare för dessa. förslag på ledamöter som företräder allmänna intressen och ersättare Promemorians förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag och bedömning. I promemorian föreslås att det ska utses person- liga ersättare för samtliga ordförande. Där föreslås även att det i lag ska regleras att ska utse ett mindre antal ersättare för en bestämd tid. Remissinstanserna: En majoritet av de remissinstanser som har yttrat sig tillstyrker eller har inget att invända mot förslaget. , , Regionala etikprövnings- nämnden i , i och i och Regionala etikpröv- ningsnämnden i påpekar att systemet med personliga ersättare för ordförandena inte bör förhindra att en annan ordförande tjänstgör vid förfall för både den ordinarie ordföranden och hans eller hennes ersättare. och anser att även ord- förandena och deras ersättare ska utses av myndigheten. Kommuner och Landsting, , Nationella biobanksrådet och anser att även lands- tingen/regionerna ska nominera ledamöter med vetenskaplig kompetens. Justitiekanslern anser att systemet för utseende av ledamöter måste vara rättssäkert och att den ordning som väljs också måste garantera kvaliteten i och förtroendet för verksamheten, men att skälen för bedöm- ningen i promemorian inte är helt övertygande. finns det mycket som talar för att även ledamöterna bör utses av rege- om att ska utse ledamöter och ersättare med hänvisning till att nuvarande ordning är en tydlig en markering av etik- prövningens stora betydelse och nämndernas oberoende. och avstyrker förslaget om färre ersättare för le- i anför bl.a. att ersättarna är rekryteringsbasen för ordinarie ledamöter och att när ordinarie ledamöter ska ersättas hämtas dessa så långt möjligt från ersättarna, vilka då har fått en god erfarenhet av arbetet i nämnden. anför att de vetenskapliga ledamöter som ska delta i beslutet måste ha sakkunskap inom det forskningsområde som ansökan avser och det är av vikt att ersättaren har likvärdig sakkunskap, särskilt när det gäller forskning som omfattar barn och andra ej beslutskapabla patienter. Skälen för regeringens förslag och bedömning Samma antal ledamöter men färre ersättare Varje avdelning består av en ordförande, tio ledamöter med vetenskaplig kompetens och fem ledamöter som företräder allmänna intressen samt personliga ersättare för alla ledamöter. Det är visserligen ett relativt stort antal ledamöter men liksom tidigare görs här bedömningen att detta antal behövs för att garantera en tillräckligt bred kompetens i beslutsfattandet. Regeringen föreslår därför ingen förändring av antalet ledamöter per avdelning eller avdelningarnas sammansättning med avseende på ledamöternas kompetens. har alla ledamöter en personlig ersättare. Regeringen föreslår att det även fortsättningsvis ska få utses ersättare för ledamötena men bedömer att ersättarna ska vara färre än antalet ledamöter och därmed inte personliga. Ett skäl till att antalet ersättare bör vara mindre än antalet ledamöter är att många ersättare är en outnyttjad resurs som inte närvarar vid särskilt många sammanträden. Då framstår det som onödigt att utse så många, särskilt som det dessutom i flera sammanhang har framförts att det inte alltid är lätt att hitta ledamöter och ersättare med den vetenskapliga kompetens som behövs. Flexibiliteten ökar också om ersättarna inte är personliga, utan att alla ersättare kan tillfrågas om en ledamot inte kan närvara vid ett sammanträde. Regeringen bedömer, till skillnad från , att denna flexibilitet samt möjligheten att omfördela ärenden mellan avdelningarna som beskrivits i avsnitt 6.3 underlättar beslutsfattandet i de ärenden som kräver särskild sakkunskap. Ordförandena har personliga ersättare och i promemorian föreslås att det systemet ska behållas. i och i har framfört att systemet med personliga ersättare för ordförandena inte bör förhindra att en annan ordförande tjänstgör vid förfall för både den ordinarie ordföranden och hans eller hennes ersättare. Det är viktigt att regelverket inte i onödan hindrar organisationen från att kunna genomföra planerade sammanträden. En avdelning är inte beslutsför om inte en ordförande är närvarande. Mot bakgrund av påpekandena från Regionala etikprövningsnämnderna i och gör regeringen bedömningen att önskad flexibilitet bäst åstadkoms om alla ordförande och alla ersättare för ordförande kan träda in och tjänstgöra för varandra vid förfall. Regeringen avser att i förordning möjliggöra en sådan ordning. 2017/18:45 Vidare avser regeringen att reglera det exakta antalet ersättare i förordning. Det kommer att överlämnas åt myndigheten att i sin arbetsordning närmare bestämma arbetsformerna för ersättarna. Vem ska utse ledamöterna? utser regeringen samtliga ledamöter och ersättare i de regionala etikprövningsnämnderna. När etikprövningsnämnderna i sin nuvarande form infördes angavs i propositionen Etikprövning av forskning (prop. 2002/03:50, s. 152) att ett förfarande där regeringen utser samtliga ledamöter och ersättare i de regionala etikprövningsnämnderna och i innebär en markering av etikprövningens stora betydelse och nämndernas oberoende. Regeringen utser ledamöter i en rad nämndmyndigheter och beslutsorgan inom myndigheter, men det finns också många exempel på att ledamöter utses av myndigheten själv eller av andra instanser. Enligt en kartläggning av Statskontoret av 48 självständiga beslutsorgan inom myndigheter utser regeringen ledamöterna i 28 av beslutsorganen. I 15 av beslutsorganen utses ledamöterna av myndigheten. Det gäller t.ex. de regionala djurförsöksetiska nämnderna, vilkas ledamöter utses av . I fem av beslutsorganen är det andra som utser ledamöterna. Ordförandena i avdelningar och deras ersättare bör, liksom , utses av regeringen. Regeringen utser ett stort antal ordförande i nämnder och beslutsorgan som ska vara eller ha varit ordinarie domare och bedöms därmed vara en lämplig instans för att även i detta fall utse personer med sådan kompetens. Att regeringen utser ordförandena och deras ersättare bidrar till rättssäkerheten i och förtroendet för systemet, och är också en markering av etikprövningens stora betydelse. Etikprövningsverksamheten utmärks av sitt stora antal ledamöter och ersättare. Beredningsprocessen inför ett regeringsbeslut är detaljerad och tidskrävande. Det som framför allt talar för att myndigheten själv och inte regeringen ska utse de ledamöter och ersättare som inte är ordförande är att beslut om ledamöter och ersättare då tas fram snabbare inför en ny mandatperiod eller i händelse av att någon begär sitt entledigande, eftersom beredningsrutinerna är snabbare i myndigheten och myndigheten själv kommer att ha störst kännedom om vilka behov verksamheten har i form av kompetens hos ledamöterna. På så sätt sparas administrativa resurser. Det måste dock garanteras att systemet är rättssäkert. – tiekanslern anser att skälen för bedömningen att ett system där myndigheten själv utser ledamöter och ersättare som inte är ordförande uppfyller krav på t.ex. rättssäkerhet inte är helt övertygande. Här vill regeringen anföra följande. För att systemet ska vara rättssäkert krävs för det första att ledamöterna är självständiga i sitt beslutsfattande. I synnerhet ska de vara oberoende av forskningshuvudmännen som ansöker om etikprövning. Förslaget om att myndigheten själv ska utse ledamöter och ersättare som inte är ordförande innebär ingen förändring jämfört med vad gäller ledamöternas oberoende av forskningshuvudmännen. heten utser ledamöter och ersättare skulle dock kunna vara problematiskt om ledamöterna skulle kunna påverkas i sitt beslutsfattande till följd av att de utses av myndigheten. Regeringen finner dock inte att det finns skäl att tro att det faktum att myndigheten utser ledamöterna inverkar menligt på ledamöternas självständighet i beslutsfattandet. Att myndigheten utser ledamöter och ersättare med vetenskaplig kompetens samt ledamöter och ersättare som företräder allmänna intressen skulle dock kunna vara problematiskt därför att det innebär en stor maktkoncentration hos den eller de personer i myndigheten som har till uppgift att utse ledamöterna. Därför avser regeringen att föreskriva att ledamöter och ersättare ska utses av en grupp inom myndigheten bestående av ett antal olika avdelningsordförande. På så sätt koncentreras utnämningsmakten inte till enbart en person. Regeringen gör vidare bedömningen att universitet och högskolor även i fortsättningen ska lämna förslag på ledamöter med vetenskaplig kompetens och ersättare för dessa och att landsting även fortsättningsvis ska lämna förslag på ledamöter som företräder allmänna intressen och ersättare för dessa. Ett system där förslag lämnas av utomstående instanser minskar ytterligare maktkoncentrationen hos myndighetens ledning. i avstyrker förslaget om att myndigheten själv ska utse ledamöter och ersättare med vetenskaplig kompetens samt ledamöter och ersättare som företräder allmänna intressen med hänvisning till att nuvarande ordningen är en tydlig en markering av etikprövningens stora betydelse och nämndernas oberoende. Regeringen bedömer att systemet för etikprövning av forskning som avser människor är en känd och väl inarbetad process inom svensk forskningsverksamhet. Av den anledningen är det inte längre lika nödvändigt att på central nivå markera betydelsen av etikprövning genom att låta regeringen utse alla ledamöter som när etikprövningsorganisationen inrättades. Regeringen har vid sidan om ledamöternas vetenskapliga kompetens lagt vikt vid att det ska råda en jämn könsfördelning och att det ska finnas ledamöter med olika bakgrund. Det är av stor vikt att fördelningen mellan antalet kvinnor och män bland ledamöterna även i fortsättningen är jämn och att tar sådan hänsyn. Sammanfattningsvis anser regeringen att den föreslagna ordningen kommer att leva upp till de krav på rättssäkerhet och effektivitet som bör ställas i detta sammanhang. Därför föreslår regeringen att en sådan ordning införs. Vem bör lämna förslag på ledamöter och ersättare? Regeringen bedömer att nomineringsförfarandet, där universitet och högskolor lämnar förslag på ledamöter med vetenskaplig kompetens och ersättare för dessa och där landsting lämnar förslag på ledamöter som företräder allmänna intressen och ersättare för dessa, är väl inarbetat och i allt väsentligt välfungerande. Därför avser regeringen att föreskriva att dessa instanser fortsatt ska lämna förslag på ledamöter och ersättare som , men till den nya myndigheten och inte till regeringen. De bör beakta att det ska råda en jämn könsfördelning bland ledamöterna. Några remissinstanser önskar att även landstingen ska lämna förslag på leda- 2017/18:45 möter med vetenskaplig kompetens. Regeringen avser dock inte att nu förändra det väl inarbetade nomineringssystemet. Regeringens förslag: beslut i ett ärende om etikprövning ska av forskningshuvudmannen, på motsvarande sätt som , få överklagas till en nämnd, om Etikprövningsmyndig- heten har avgjort ärendet och beslutet har gått huvudmannen emot. Nämnden, som även kommer att ha vissa andra uppgifter, ska i etik- prövningslagen inte längre benämnas central nämnd utan Överklagan- Promemorians förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: En majoritet av de remissinstanser som har yttrat sig tillstyrker eller har inget att invända mot förslaget. för hälsa, arbetsliv och välfärd, , i och läns lands- och anser att även ärenden där forskningen godkänts bör kunna överklagas till Överklagan- Kommuner och Landsting och Nationella biobanksrådet anser att även vårdgivare vars patienter plane- ras ingå i en studie bör få möjlighet att överklaga ett beslut i ett ärende om etikprövning till den föreslagna överklagandenämnden, t.ex. då ett positivt beslut strider mot vårdpraxis. i menar att det kan ifråga- sättas om inte det nuvarande namnet är så inarbetat och känt att det bör behållas. Dessutom förefaller det i pro- memorian föreslagna namnet enligt i något missvisande med hänsyn till de olika uppgifter som Cen- trala etikprövningsnämnden har att utföra. den avstyrker namnbytet med hänvisning till att nämnden har fler, inte oväsentliga uppgifter än att pröva överklaganden. anser att överklagandenämndens upp- gifter bör renodlas till att gälla just överklagande av etikärenden. odlad överklagandefunktion bör enligt Kungl. till att namnet ”byts ut till för- slagsvis ””. Skälen för regeringens förslag Beslut i ett ärende om etikprövning ska fortfarande kunna överklagas gäller att en regional etikprövningsnämnds beslut i ett ärende om etikprövning får överklagas till av forsk- ningshuvudmannen, om den regionala nämnden har avgjort ärendet och beslutet har gått huvudmannen emot. I propositionen Etikprövning av forskning (prop. 2002/03:50, s.158 f.) konstateras att överklagandemöj- ligheten är en viktig del av ett rättsligt reglerat system för etikprövning Det följer av allmänna förvaltningsrättsliga principer att ett beslut om att inte utan villkor godkänna forskningsprojektet ska kunna överklagas av forskningshuvudmannen, eftersom denne åläggs en skyldighet att ansöka om etikprövning. Regeringen anser att övergången från regionala nämnder till en myndighet inte ändrar förutsättningarna för ett överklagandeförfarande. Ärenden om etikprövning av forskning som beslutas av den nya myndigheten bör därmed kunna överklagas till en högre instans. I propositionen Etikprövning av forskning konstaterades att det som en generell princip gäller att för att någon ska få överklaga ett beslut ska beslutet angå vederbörande och ha gått denne emot samt att ett beslut vid etikprövning i rättslig mening inte kan anses angå någon annan än sökanden, dvs. och anser att även ärenden där forskningen godkänts ska kunna överklagas och Kommuner och Landsting och Nationella biobanksrådet anser att även vårdgivare vars patienter planeras ingå i en studie bör få möjlighet att överklaga ett beslut i ett ärende om etikprövning till den föreslagna överklagandenämnden, t.ex. då ett positivt beslut strider mot vårdpraxis. Regeringen konstaterar att forskning bara får utföras om forskningspersonen har samtyckt till den forskning som avser henne eller honom och att samtycket ska vara frivilligt, uttryckligt och preciserat till viss forskning (17 § etikprövningslagen). I propositionen Etikprövning av forskning anfördes att det är viktigt att allmänheten känner förtroende för att den forskning som bedrivs är etiskt godtagbar. Regeringen övervägde därför om det inom ramen för ett ombudsmannainstitut eller liknande skulle kunna tillskapas en företrädare för allmänheten som skulle kunna överklaga beslut om godkännande av ett forskningsprojekt, men stannade vid att inte föreslå någon sådan funktion. I stället bedömdes att möjligheten till överlämnande av ärenden till en central nämnd om den regionala nämnden är oenig om utgången av etikprövningen innebär att allmänhetens berättigade krav på att den forskning som bedrivs ska vara etiskt godtagbar, kan tillgodoses inom ramen för nämndernas arbetsformer. Denna ordning gäller fortfarande och fungerar väl. Regeringen anser att övervägandena och slutsatserna i propositionen Etikprövning av forskning är relevanta och föreslår därmed inte att även ärenden där forskningen godkänts ska kunna överklagas. När det gäller frågan om att utsträcka rätten till vårdgivare att överklaga beslut av har det enligt regeringens mening inte framkommit tillräckliga skäl till varför vårdgivare skulle tillerkännas denna rätt. Regeringen bedömer inte att det faktum att forskningen kan strida mot vårdpraxis är ett sådant skäl. Tvärtom kan forskning i bästa fall ge bättre beslutsunderlag för alla som avgör vilken sjukvård som ska bedrivas. Regeringen avser därför inte att utsträcka rätten att överklaga beslut till vårdgivare. Ett överklagande ska fortfarande prövas av en särskild nämnd I propositionen Etikprövning av forskning anfördes att ärenden om etikprövning av forskning bl.a. skulle komma att innefatta en prövning av forskningens vetenskapliga bärkraft, vilket förutsätter en särskild sammansättning i överklagandeinstansen. Förutom juridisk kompetens an- 2017/18:45 sågs det behövas ledamöter med vetenskaplig kompetens inom olika områden, men också ledamöter som företräder det allmännas intresse. Det hävdades att de frågeställningar som en överprövningsinstans skulle komma att ställas inför och de ställningstaganden som den skulle komma att göra skulle bygga på sådana överväganden som kan sägas ligga vid sidan av den form för tvistlösning och bevisvärdering som domstolarna erbjuder. Dessa omständigheter talade enligt regeringen för att formerna för överprövningen borde sökas utanför de allmänna förvaltningsdomstolarna, och inrättades för ändamålet. Dessa argument bedöms fortfarande vara giltiga. Överklaganden av den nya beslut bör därmed ske till en särskild nämnd. Nytt namn på den centrala nämnden Enligt 31 § etikprövningslagen ska det finnas en central av forskning, som ska pröva ärenden som en regional nämnd har lämnat över och överklaganden av en regional nämnds beslut. Nämnden ska även utöva tillsyn enligt etikprövningslagen och har till uppgift också att pröva vissa frågor i samband med inrättande av biobanker enligt biobankslagen. När besluten om etikprövning enligt etikprövningslagen inte längre ska fattas av flera olika regionala nämnder anser regeringen att beteckningen central instans som besluten kan överklagas till framstår som mindre lämplig. Eftersom uppgiften att pröva överklaganden av beslut är en central uppgift för nämnden anser regeringen att namnet lämpligt. Någon ändring i sak beträffande nämndens verksamhet föreslås inte. Nämnden bör vidare fortfarande ha som värdmyndighet. Vissa remissinstanser tillstyrker bytet av namn på nämnden medan andra avstyrker det, bl.a. med hänvisning till att de anser att namnet är missvisande eftersom nämnden ska utföra flera andra uppgifter än att pröva överklaganden av beslut. Det är dock inte ovanligt att myndigheter har flera olika uppgifter som inte framgår av myndighetens namn. Regeringen anser att uppgiften att pröva överklaganden av beslut är så pass viktig att den bör framhävas. Regeringen föreslår således att nämnden ska ha namnet . Regeringens förslag: Vissa bestämmelser ska överföras med i sak oförändrat innehåll till den nya regleringen. ler detta bestämmelser om – de regionala nämndernas uppgifter, avdelningar och beslutsförhet, – möjlighet för nämnderna att hämta in yttrande från och andra myndigheter (remiss), – möjlighet för nämnderna att lämna över ett ärende för avgörande till den centrala nämnden, – ett beslut av en regional nämnd blir gällande, – den centrala nämndens uppgifter, sammansättning och beslutsförhet, – att regeringen kan meddela närmare föreskrifter om de regionala nämnderna, den centrala nämnden och om etikprövning. I biobankslagen ska hänvisningar göras till Etikprövningsmyndig- heten och i de bestämmelser i lagen där hänvisningar förekommer till en . Promemorians förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: Ingen remissinstans kommenterar dessa förslag Skälen för regeringens förslag: Förslaget att etikprövning av forsk- ning som avser människor enligt etikprövningslagen ska utföras inom en ny myndighet med verksamhetsregioner och avdelningar medför att flera av etikprövningslagens bestämmelser måste ändras så att de gäller den nya myndigheten i stället för de nuvarande nämnderna. det första bestämmelser om de regionala nämndernas uppgifter, avdel- ningar och beslutsförhet. Vidare måste bestämmelserna om möjlighet- erna för nämnderna att hämta in yttrande från och andra myndigheter (remiss) och att överlämna ett ärende till den centrala ändras, både därför att de regionala etikpröv- ningsnämnderna kommer att ersättas av en ny myndighet och därför att den centrala nämnden kommer att byta namn till Slutligen bör en bestämmelse om ett beslut av en regional nämnd blir gällande ändras till att avse den nya När det gäller den centrala nämnden måste bestämmelserna om dess uppgifter, sammansättning och beslutsförhet ändras till att avse Överkla- serna om att regeringen kan meddela föreskrifter om de regionala nämn- derna, den centrala nämnden och om etikprövning ändras. I de bestämmelser som omnämns i detta avsnitt föreslås i promemorian inte några ändringar i sak och regeringen delar utredningens uppfattning att det saknas skäl att göra några sakliga ändringar. därför att bestämmelserna överförs med oförändrat sakinnehåll till den nya regleringen (24–37 och 41 §§). Konsekvensändringar måste vidare göras i 1 kap. 2 §, 2 kap. 3 § och 3 kap. 5 § biobankslagen. Ändringarna innebär att hänvisningar till en ersätts av hänvisningar till den nya Etikpröv- 2017/18:45 7 någon ändring i offentlighets- och Regeringens bedömning: Den befintliga regleringen i offentlighets- och sekretesslagen är tillräcklig i ärenden om etikprövning av forskning och tillsyn enligt etikprövningslagen. Promemorians bedömning: Överensstämmer med regeringens bedömning. Remissinstanserna: Ingen remissinstans berör frågan. Skälen för regeringens bedömning Enligt 2 kap. 1 § tryckfrihetsförordningen (TF) har varje svensk medborgare rätt att ta del av allmänna handlingar. En handling är enligt 2 kap. 3 § första stycket TF allmän om den förvaras hos en myndighet och enligt 6 eller 7 § är att anse som inkommen till eller upprättad hos myndigheten. Enligt 8 § ska en handling som ett organ, som ingår i eller är anknutet till ett verk eller liknande myndighetsorganisation, har överlämnat till ett annat organ inom samma myndighetsorganisation eller en handling som framställts för sådant överlämnande, inte anses som därigenom inkommen eller upprättad i annat fall än då organen uppträder självständigt i förhållande till varandra. Det betyder att handlingar som skickas mellan olika enheter inom samma myndighet normalt inte anses vara allmänna. Om en handling skickas mellan två självständiga organ som tillhör samma myndighet blir handlingen allmän.