prop · H403145 · 2017-03-28 00:00:00 — Förslag till lag om ändring i lagen (1996:1156) om receptregister Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse ska, för de ändamål som anges i 6 § första stycket 7, till lämna ut uppgifter om 1. inköpsdag, vara, mängd, dosering, kostnad och kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., 2. förskrivningsorsak, 2. patientens personnummer och 3. patientens personnummer och 3. förskrivarens yrke, specialitet 4. förskrivarens yrke, specialitet Denna lag träder i kraft den XX. 1 Senaste lydelse 2013:1021. uppgiftsskyldighet mot ska omfatta uppgifter om förskrivningsorsak Förslag: ska ha en skyldighet att lämna ut uppgifter om förskrivningsorsak till . för ett hälsodataregister i form av ett läkemedelsregister. Personuppgifterna i läkemedelsregistret får behandlas för epidemiologiska undersökningar, forskning och framställning av statistik inom hälso- och sjukvårdsområdet. regleras närmare i förordningen (2005:363) om läkemedelsregister hos . I förordningen finns t.ex. angivet vilka personuppgifter som får finnas i läkemedelsregistret. Personuppgifterna i läkemedelsregistret lämnas ut från E-hälsomyn- dighetens receptregister där förskrivningar av läkemedel och andra varor för människor registreras. Hur personuppgifterna i receptregistret får behandlas regleras i lagen (1996:1156) om receptregister. Enligt 6 § får uppgifterna i receptregistret endast behandlas om det är nödvändigt för vissa specifika ändamål. Av 6 § första stycket 7 följer att personuppgifterna i receptregistret får behandlas för registrering och redovisning till av uppgifter för epidemiologiska undersökningar, forskning och framställning av statistik inom hälso- och sjukvårdsområdet. I fjärde stycket anges att uppgift om förskrivningsorsak får redovisas endast för ändamålen som anges i första stycket punkterna 5 och 6, dvs. registrering och redovisning till landstingen, förskrivare, verksamhetschefer och läkemedelskommittéer. har enligt 16 § en skyldighet att lämna ut vissa närmare angivna uppgifter från receptregistret till . Genom denna uppgiftsskyldighet bryts den sekretess som annars gäller hos , se nedan. I betänkandet SOU 2014:23 föreslås att personuppgifterna i läkemedelsregistret bör få behandlas för ändamålen uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring samt att läkemedelsregistret bör få innehålla uppgift om förskrivningsorsak. För att kunna genomföra detta föreslås att 6 § lagen om receptregister ändras på så sätt att ändamålen i punkten 7 utvidgas till att även avse uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring. Det föreslås också att uppgift om förskrivningsorsak ska få redovisas för ändamålet i punkten 7. För att ska kunna lämna ut uppgift om förskrivningsorsak utan att behöva göra en individuell sekretessprövning vid varje utlämnade krävs att den sekretessbrytande bestämmelsen i 16 § ändras så att uppgiftsskyldighet även omfattar uppgifter om förskrivningsorsak. Ett sådant lagförslag saknas i betänkandet och föreslås därför i denna promemoria. behov av uppgifter om förskrivningsorsak Närmare argumentation för förslagen att utöka ändamålen i 6 § första stycket 7 och att föreskrivningsorsak ska få redovisas för dessa ändamål kommer att föras i en kommande lagrådsremiss. I denna kommer också en proportionalitetsbedömning göras av om det intrång som förslagen kan leda till i den personliga integriteten uppvägs av syftet med förslagen. Vad gäller frågan om förskrivningsorsak kan dock nämnas att bedömningen är att har behov av sådana uppgifter för att kunna följa upp läkemedelsanvändningen utifrån förskrivningsorsak. Detta är ett viktigt led i bedömningen av ett läkemedels effekter och kostnadseffektivitet, inte minst vid introduktionen av nya och dyra läkemedel. En utökad möjlighet till uppföljning vid introduktion av nya och dyra läkemedel skulle innebära stora vinster för såväl patienter och myndigheter som för landstingen och läkemedelsindustrin. Utan snabbare och bättre kunskap om faktisk effekt i klinisk vardag finns det en risk att läkemedel inte används på rätt sätt och i värsta fall inte alls. Detta kan skapa onödigt lidande hos patienter, uteblivna hälsovinster och onödigt höga kostnader för samhället. var det tillåtet att registrera uppgift om förskrivningsorsak i läkemedelsregistret. Men vid omvandlingen till hälsodataregister upphörde möjligheten för dåvarande att överföra uppgift om förskrivningsorsak till registret. Regeringen anförde i förarbetena (prop. 2004/05:70) att eftersom koder för förskrivningsorsak ännu inte var framtagna, borde läkemedelsregistret inte innehålla uppgift om förskrivningsorsak. har på uppdrag av regeringen nu utvecklat en nationell källa för ordinationsorsak i form av ett strukturerat kodsystem för ordinationer. Skälet till att uppgift om förskrivningsorsak togs bort från läkemedelsregistret är därför inte aktuellt längre. Rapportering av data till sker via elektronisk inrapportering och filerna krypteras direkt vid överföringen. har valt en teknisk lösning som innebär att känsliga uppgifter lagras i en separat miljö vilket ger ett mycket starkt skydd mot obehörigt intrång. Vidare har myndigheten starkt begränsat medarbetarnas tillgång till uppgifterna i hälsodataregistren. Utgångspunkten är att så få medarbetare som möjligt ska ha tillgång till uppgifterna. Medarbetarnas behörigheter utvärderas kontinuerligt och begränsas till att endast omfatta de behov som arbetsuppgifterna kräver. Uppgifterna som finns i omfattas av sekretess enligt 24 kap. 8 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), OSL. Enligt denna bestämmelse är sekretessen absolut, vilket innebär att uppgifterna inte får lämnas ut. Un- dantag från sekretess finns när det gäller uppgifter som behövs för forskning och statistikändamål och uppgifter som inte genom namn, annan identitetsbeteckning eller liknande förhållande är direkt hänförlig till den enskilde. I dessa fall kan uppgifter lämnas ut om det står klart att de kan röjas utan att den enskilde individen som uppgifter rör eller någon närstående lider skada eller men. Det kan också tilläggas att uppgift om diagnos får behandlas i , se 4 § förordningen (2001:707) om patient- Uppgift om förskrivningsorsak bedöms som en ur integritetssynpunkt jämförbar uppgift. Som anges ovan medför möjligheten att kunna tillföra läkemedels- registret uppgift om förskrivningsorsak stora vinster. personuppgifterna i läkemedelsregistret omgärdas av hög säkerhet. sammantagna bedömningen är därför att värdet av den föreslagna änd- ringen, trots att det rör sig om känsliga personuppgifter, är till så stor nytta för patienter och samhället att det väger tyngre än intrånget i den Behovet av en sekretessbrytande bestämmelse Enligt 25 kap. 17 a § OSL gäller sekretess hos för uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men. Enligt huvudregeln i 8 kap. 1 § OSL får uppgift för vilken sekretess gäller enligt OSL inte röjas för en- skilda eller för andra myndigheter, om inte annat anges i OSL eller i lag eller förordning som OSL hänvisar till. I 10 kap. 28 § första stycket OSL anges att sekretess inte hindrar att en uppgift lämnas till en annan myn- dighet, om uppgiftsskyldighet följer av lag eller förordning. har enligt 16 § lagen om receptregister en skyldighet att, för de ändamål som anges i 6 § första stycket 7, till Social- styrelsen lämna ut uppgifter om inköpsdag, vara, mängd, dosering, kost- nad, kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., patientens personnummer och folkbokföringsort, samt förskriva- rens yrke, specialitet och arbetsplatskod. Dessa uppgifter får således i dag lämnas ut till utan en föregående sekretessprövning. Enligt utredningens förslag kommer uppgift om förskrivningsorsak kunna redovisas till . Tanken är att uppgiften ska över- föras till tillsammans med de uppgifter som E-hälsomyn- digheten lämnar ut. rådatafil till med uppgifter i enlighet med bestämmel- serna i 16 § lagen om receptregister. En sådan månadsfil innehåller om- kring 9,6 miljoner transaktioner. Att skulle ha möj- lighet att genomföra en sekretessbedömning vid varje enskild transaktion framstår i detta sammanhang som en orimlighet. Av detta skäl bör 16 § ändras så att får en skyldighet att även lämna ut uppgift om förskrivningsorsak till . De förslag som läggs i denna promemoria är en följd av utredningens förslag till ändringar i lagen om receptregister. En mer utförlig konsekvensanalys av utredningens förslag kommer att tas fram under ärendets fortsatta beredning. För bedöms förslaget att införa en utökad uppgiftsskyldighet inte innebära några konsekvenser utöver behovet av att göra ett tillägg i den rådatafil som myndigheten skickar till . får förbättrade förutsättningar att, i enlighet med sitt uppdrag, följa upp läkemedelsanvändningen inom hälso- och sjukvårdsområdet. Öppenvårdsapotekens uppgiftsskyldighet till påverkas inte. Förslaget bedöms inte heller innebära några ytterligare konsekvenser för vården. I övrigt bedöms förslaget inte medföra några konsekvenser för brottsligheten och det brottsförebyggande arbetet, sysselsättning och offentlig service, jämställdheten mellan kvinnor och män samt möjligheten att nå de integrationspolitiska målen. I paragrafen anges att ska lämna ut vissa uppgifter ur receptregistret till . Det läggs till en ny punkt 2 av vilken det följer att ska lämna ut uppgift om förskrivningsorsak till för de ändamål som anges i 6 § första stycket punkten 7. Sekretess gäller hos för uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående lider men, se 25 kap. 17 a § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), OSL. Enligt huvudregeln i 8 kap. 1 § OSL får uppgift för vilken sekretess gäller enligt OSL inte röjas för enskilda eller för andra myndigheter, om inte annat anges i OSL eller i lag eller förordning som OSL hänvisar till. Enligt 10 kap. 28 § OSL hindrar dock inte sekretess att uppgifter lämnas till en annan myndighet, om uppgiftsskyldigheten följer av lag eller förordning. För att ska kunna använda uppgifter om förskrivningsorsak i läkemedelsregistret måste kunna lämna ut denna uppgift till . Sådant utlämnande möjliggörs genom denna ändring av bestämmelsen. Förslaget behandlas i avsnitt 2. Regeringen har följande förslag till lagtext. Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315) Härigenom föreskrivs att 8 kap. 2 § läkemedelslagen (2015:315) ska ha följande lydelse. Yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter samt tillverkning av läkemedel som omfattas av sjukhusundantag får bedrivas endast av den som har tillstånd. Tillverkning av läkemedel för ett Tillverkning av läkemedel för ett visst tillfälle på öppenvårdsapotek visst tillfälle på öppenvårdsapotek eller sjukhusapotek kräver tillstånd eller sjukhusapotek kräver tillstånd endast när tillverkningen avser läkemedel som omfattas av sjuk- läkemedel som omfattas av sjuk- dispensering finns dock bestäm- finns dock bestämmelser om krav melser om krav på tillstånd i 6 kap. lagen (2009:366) om handel med (2009:366) om handel med läke- Denna lag träder i kraft . Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel Härigenom föreskrivs att 1 kap. 1 §, 6 kap. 1 och 2 §§, 8 kap. 1, 2 och 5 §§ och 9 kap. 1 § och rubriken till 6 kap. lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska ha följande lydelse. I denna lag finns bestämmelser om –detaljhandel med läkemedel till konsument (2 kap.), –partihandel med läkemedel (3 kap.), –förmedling av humanläkemedel (3 a kap.), –detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården (4 kap.), –sjukhusens läkemedelsförsörjning (5 kap.), – maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek (6 kap.), (6 kap.), –tillsyn (7 kap.), –handläggning, avgifter och återkallelse av tillstånd (8 kap.), och – ansvar, förverkande, överklagande och ytterligare bemyndigande (9 kap.). Endast den som har fått Läke- Endast den som har fått Läke- medelsverkets tillstånd får bedriva medelsverkets tillstånd får bedriva 1. den som har tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek, och 2. sjukhusapotek, sjukhus och sjukvårdshuvudmän. Ett tillstånd får beviljas endast den som visar att den har förutsättningar att uppfylla kraven i 8 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen (2015:315). Ett tillstånd enligt 1 § ska avse ett visst öppenvårdsapotek och gälla tills vidare. Ett tillstånd enligt 1 § ska gälla tills vidare. 1 Senaste lydelse 2013:38. 2 Senaste lydelse 2015:323. Ett tillstånd som beviljas den som får bedriva öppenvårdsapotek ska avse ett visst öppenvårds- Ett tillstånd som beviljas ett sjukhusapotek, ett sjukhus eller en sjukvårdshuvudman ska avse en viss enhet för maskinell dosdis- avse det behov av dosdispenserade läkemedel i sluten vård som finns inom den egna verksamheten. Beslut av om tillstånd att bedriva 1.detaljhandel med läkemedel till konsument enligt 2 kap. 1 §, 2.partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 §, och 3. maskinell dosdispensering på 3. maskinell dosdispensering en- öppenvårdsapotek enligt 6 kap. 1 § ligt 6 kap. 1 § ska fattas inom den tid som regeringen föreskriver. får ta ut en ansökningsavgift av den som ansöker om tillstånd att bedriva 1.detaljhandel med läkemedel till konsument enligt 2 kap.1 §, 2.partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 §, eller 3. maskinell dosdispensering på 3. maskinell dosdispensering en- öppenvårdsapotek enligt 6 kap. ligt 6 kap. 1 §. Så länge tillståndet gäller får ta ut en årsavgift av tillståndshavaren. får vidare ta ut en årsavgift av den som bedriver detaljhandel med läkemedel enligt 4 kap. 1 § eller driver sjukhusapotek enligt 5 kap. 1 §. Regeringen får meddela föreskrifter om avgifternas storlek. Ett tillstånd att bedriva maski- Ett tillstånd att bedriva maski- nell dosdispensering på öppen- nell dosdispensering enligt 6 kap. enligt 6 kap. 1 § får 1 § får återkallas om tillstånds- 1.uppfyller de krav som föreskrivs i 8 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen (2015:315), eller 2.anmäler väsentliga förändringar av verksamheten enligt 6 kap. 3 §. 3Senaste lydelse 2013:623. 4Senaste lydelse 2015:323. Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet utan tillstånd 1.bedriver sådan detaljhandel med läkemedel som anges i 2 kap. 1 §, 2.bedriver sådan partihandel med läkemedel som anges i 3 kap. 1 §, 3.enligt 2 kap. 1 § eller 3 kap. 1 § bedriver sådan detaljhandel med läkemedel som anges i 4 kap. 1 §, eller 4. bedriver sådan maskinell dos- 4. bedriver sådan maskinell dos- dispensering som anges i 6 kap. som anges i 6 kap. 1 § döms till böter eller fängelse i högst , om gärningen inte är belagd med straff enligt . Till straff enligt första stycket döms också den som uppsåtligen innehar läkemedel i syfte att olovligen sälja dem. I ringa fall ska inte dömas till ansvar. Om en uppsåtlig gärning som avses i första stycket 1–3 eller i andra stycket har begåtts yrkesmässigt, avsett betydande mängd eller värde eller annars varit av särskilt farlig art, döms till fängelse i högst . 1.Denna lag träder i kraft . 2.Tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering som har beslutats enligt äldre föreskrifter gäller fortfarande. Förslag till lag om ändring i lagen (1996:1156) om receptregister Härigenom föreskrivs att 6 och 16 §§ lagen (1996:1156) om receptregister ska ha följande lydelse. Lydelse enligt prop. Personuppgifterna i receptregistret får behandlas om det är nödvändigt för 1.expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits, 2.registrering av underlaget för tillämpningen av bestämmelserna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel m.m., 3.debiteringen till landstingen, 4.ekonomisk uppföljning och framställning av statistik hos E-hälso- myndigheten, 5.registrering och redovisning till landstingen av uppgifter för ekonomisk och medicinsk uppföljning samt för framställning av statistik, 6.registrering och redovisning till förskrivare, till verksamhetschefer enligt hälso- och sjukvårdslagen (2017:000) och till läkemedelskommittéer enligt lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer av uppgifter för medicinsk uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården, 7. registrering och redovisning till av uppgifter för epidemiologiska undersökningar, forskning och framställning av statistik inom hälso- och sjukvårdsområdet, 7. registrering och redovisning till av uppgifter för epidemiologiska undersökningar, forskning, framställning av statistik, uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring inom hälso- och sjukvårdsområdet, 8.registrering av recept och blanketter som används för flera uttag, samt registrering av dosrecept och elektroniska recept, 9.registrering och redovisning till Inspektionen för vård och omsorg av uppgifter om enskild läkares eller tandläkares förskrivning av narkotiskt läkemedel eller annat särskilt läkemedel, för inspektionens tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonal enligt patientsäkerhetslagen (2010:659), 10.registrering och redovisning av uppgifter för Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets tillsyn över utbyte av läkemedel enligt 21 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och för prövning och tillsyn enligt samma lag av läkemedel som får säljas enligt 4 kap. 10 § andra stycket och 5 kap. 1 § tredje stycket läkemedelslagen (2015:315), eller 11.registrering och redovisning av uppgifter för tillsyn över öppenvårdsapotekens tillhandahållandeskyldighet enligt 2 kap. 6 § första stycket 3 lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Behandling av personuppgifter för ändamål som avses i första stycket 2 och 8, med undantag för registrering av elektroniska recept, får endast ske i fråga om den som har lämnat sitt samtycke till behandlingen. För ändamål som avses i första stycket 3 får uppgifter som kan hänföras till en enskild person inte omfatta annat än inköpsdag, kostnad, kostnads- reducering enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m., kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen (2004:168) och patientens personnummer. För ändamål som avses i första stycket 4, 6 och 10 får inga uppgifter redovisas som kan hänföras till en enskild person. Ändamålen enligt första stycket 5 får inte, med undantag för utlämnande av uppgifter enligt 14 §, omfatta några åtgärder som innebär att uppgifter som kan hänföras till någon enskild patient redovisas. Dock får uppgifter som kan hänföras till en enskild förskrivare ingå i redovisning enligt första stycket 6 till samma förskrivare och till verksamhetschefen vid den enhet där förskrivaren tjänstgör samt i redovisning enligt första stycket 9 till Inspektionen för vård och omsorg. endast för de ändamål som avses i endast för de ändamål som avses i första stycket 5 och 6. första stycket 5–7. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse ska, för de ändamål som anges i 6 § första stycket 7, till lämna ut uppgifter om 1. inköpsdag, vara, mängd, dosering, kostnad och kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., 2. förskrivningsorsak, 2. patientens personnummer och 3. patientens personnummer och 3. förskrivarens yrke, specialitet 4. förskrivarens yrke, specialitet Denna lag träder i kraft . 1 Senaste lydelse 2013:1021. Utdrag ur protokoll vid sammanträde Närvarande: F.d. justitieråden och samt justitierådet . Vissa läkemedels- och apoteksfrågor Enligt en lagrådsremiss har regeringen () beslutat inhämta Lagrådets yttrande över förslag till 1.lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315), 2.lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel, 3.lag om ändring i lagen (1996:1156) om receptregister. Förslagen har inför Lagrådet föredragits av kanslirådet , biträdd av ämnesrådet och kanslirådet . Förslagen föranleder följande yttrande av Lagrådet: Förslaget till lag om ändring i lagen om handel med läkemedel 6 kap. 1–2 §§ I 1 § första stycket föreskrivs att maskinell dosdispensering får bedrivas endast av den som har fått tillstånd. Enligt andra stycket får sådant tillstånd beviljas 1.den som har tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek, och 2.sjukhusapotek, sjukhus och sjukvårdshuvudmän. De aktörer som avses i 1 § andra stycket 2 uppges kunna få tillstånd enligt föreskrifter (LVSF 2009:10). Enligt författningskommentaren är dessa aktörer vårdgivare i patientsäkerhetslagens (2010:659) mening och skyldiga att uppfylla den lagens krav (s. 68). Enligt 1 kap. 3 § patientsäkerhetslagen ska emellertid med vårdgivare avses ”statlig myndighet, landsting och kommun i fråga om sådan hälso- och sjukvård som myndigheten, eller kommunen har ansvar för samt annan juridisk person eller enskild näringsidkare som bedriver hälso- och sjukvård”. Vårdgivarna är alltså juridiska eller fysiska personer, vilket långt ifrån alltid torde vara fallet med ”sjukhusapotek” och ”sjukhus”. Enligt 1 kap. 2 § LVSF 2009:10 får maskinell dosverksamhet efter tillstånd av bedrivas på sjukhusapotek och sjukhus, eller av sjukvårdshuvudman. Ansökan om tillstånd ska enligt 2 kap. 2 § i föreskrifterna innehålla organisations- eller personnummer. apotek och sjukhus utpekas alltså inte som aktörer. Något närmare besked om vem som kan få tillstånd att bedriva dosverksamhet inom dessa verksamheter finns inte. Enligt remissen har föreskrifter formulerats för att möjliggöra för aktörer och vårdgivare med olika förutsättningar och utformning att bedriva maskinell dosverksamhet så länge som de faller inom ”dessa kategorier”. uppges inte ha råkat på några större problem med formuleringen (s. 27–28). Lagrådet konstaterar att ett sjukhus eller sjukhusapotek som är en operativ enhet under en enskild eller offentlig huvudman inte självständigt – alltså utan stöd av t.ex. delegeringsföreskrifter – kan ansöka om eller få tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering. En sådan enhet torde inte heller kunna överklaga beslut i ett tillståndsärende. Till detta kommer att det inte finns någon reglering av den situation som kan uppstå om aktörer som är anknutna till varandra, som ett sjukhusapotek, det sjukhus där är verksamt, och huvudmannen för och sjukhuset, ansöker om tillstånd. Enligt 2 § andra stycket i det remitterade förslaget ska vidare det tillstånd som beviljas den som får bedriva öppenvårdsapotek avse ett visst öppenvårdsapotek. Den bestämmelsen har överförts oförändrad från den gällande lydelsen. Däremot ska enligt 2 § tredje stycket ett tillstånd som beviljas ett sjukhusapotek, ett sjukhus eller en sjukvårdshuvudman avse en viss enhet för maskinell dosdispensering. Av remissen framgår inte varför bestämmelserna för å ena sidan öppenvårdsapotek och å andra sidan sjukhusapotek, sjukhus och sjukvårdshuvudmän har utformats olika i denna del. Det är också oklart vad som avses med ”en viss enhet för maskinell dosdispensering” och hur den begränsningen förhåller sig till att ett tillstånd för den som får bedriva öppenvårdsapotek ska avse ett visst sådant apotek. Vidare får enligt 2 § tredje stycket ett tillstånd som beviljas ett sjukhusapotek, ett sjukhus eller en sjukvårdshuvudman endast avse ”det behov av dosdispenserade läkemedel i sluten vård som finns inom den egna verksamheten”. Förslaget innebär enligt författningskommentaren ingen skillnad mot vad som gäller enligt föreskrifter . Det är svårt att förstå förslaget att tillståndet endast ska få avse det behov av dosdispenserade läkemedel i sluten vård som finns inom den egna verksamheten. Om det, som Lagrådet hoppas och tror, endast i nödfall förekommer att patienter är inneliggande på sjukhusapoteken, torde förutsättningarna för maskinell dosdispensering vid dessa enheter bli ytterst begränsade. Det är inte heller självklart att det bedrivs någon sluten vård inom en sjukvårdshuvudmans ”egna verksamhet”, sedan sjukhusen brutits ut till en egen kategori. Sammanfattningsvis är oklarheterna i förslaget till ändring av 6 kap. 1 och 2 §§ så besvärande att Lagrådet avstyrker att det läggs till grund för lagstiftning med den nu remitterade utformningen. Så vitt framgår av