prop · H50360 · 2017-12-06 00:00:00 — Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 13 får den erkännande parten ifrågasätta behörigheten hos ett ackre diteringsorgan som den erkänt i enlighet med artikel 12.5 a eller b på grundval av att ackrediteringsorganet är behörigt att ackreditera organ för bedömning av överensstämmelse såsom behöriga att bedöma överensstämmelse med den erkännande partens tillämpliga tekniska föreskrifter. Den erkännande parten ska anmäla ifrågasättandet till den utnämnande parten och ska motivera sina skäl på ett objektivt sätt. L 11/576 Europeiska unionens officiella tidning 2.Parterna ska samarbeta och göra rimliga ansträngningar för att lösa ifrågasättandet utan dröjsmål. Om det finns en överenskommelse om samarbete som avses i artikel 12.3, ska parterna säkerställa att de europeiska och kanadensiska ackrediteringssystem eller ackrediteringsorgan som avses i artikel 12.3 strävar efter att lösa ifrågasättandet på parternas vägnar. 3.Den erkännande parten får upphöra att erkänna det utnämnda ackrediteringsorgan vars behörighet ifrågasätts och alla de organ för bedömning av överensstämmelse som erkänts på grund av att de var ackrediterade enbart av det berörda ackrediteringsorganet, om a)parterna, inbegripet genom de europeiska och kanadensiska ackrediteringssystemen, löser ifrågasättandet genom att fastställa att den erkännande parten väckt befogade frågor om behörigheten hos det berörda utnämnda ackrediterings organet, eller b)den erkännande parten objektivt visar för den andra parten att det berörda ackrediteringsorganet är behörigt att ackreditera organ för bedömning av överensstämmelse såsom behöriga att bedöma överensstämmelse med den erkännande partens tillämpliga tekniska föreskrifter, och c)ifrågasättandet inte har lösts efter det att ifrågasättandet har anmälts till den utnämnande parten. Erkännande av ackrediteringsorgan på områdena telekommunikation och elektromagnetisk kompatibilitet För tekniska föreskrifter om teleterminalutrustning, informationsteknikutrustning, apparater för radiokommunikation samt elektromagnetisk kompatibilitet ska, från och med dagen för detta protokolls ikraftträdande, ackrediteringsorgan som erkänts av i)vad gäller provningslaboratorier, varje nationellt ackrediteringsorgan i en medlemsstat i Europeiska unionen som har undertecknat ILAC:s multilaterala överenskommelse om erkännande, och ii)vad gäller certifieringsorgan, varje nationellt ackrediteringsorgan i en medlemsstat i Europeiska unionen som har undertecknat IAF:s multilaterala överenskommelse om erkännande, och b)Europeiska unionen omfatta , eller dess efterträdare. Övergång från avtalet om ömsesidigt erkännande Parterna är överens om att ett organ för bedömning av överensstämmelse som utsetts enligt avtalet om ömsesidigt erkännande automatiskt blir ett erkänt organ för bedömning av överensstämmelse enligt detta protokoll dagen för detta avtals ikraftträdande. 1.Varje part ska utse kontaktpunkter med ansvar för kommunikation med den andra parten rörande alla frågor som uppkommer inom ramen för detta protokoll. 2.Kontaktpunkterna får kommunicera genom e-post, videokonferenser eller på andra sätt som de beslutar om. Europeiska unionens officiella tidning L 11/577 Förvaltning av detta protokoll protokoll ska den kommitté för varuhandel som inrättats a (Specialiserade kommittéer) ha bland annat följande uppgifter: a)Förvalta genomförandet av detta protokoll. b)Åtgärda varje fråga som en part tar upp i anslutning till detta protokoll. c)Utarbeta rekommendationer om ändring av detta protokoll, som ska övervägas av . d)Vidta varje annan åtgärd som parterna anser skulle hjälpa dem att genomföra detta protokoll. e)På lämpligt sätt rapportera till om genomförandet av protokollet. L 11/578 Europeiska unionens officiella tidning a)Elektrisk och elektronisk utrustning, inklusive elektriska installationer och apparater och tillhörande komponenter. b)Radio- och teleterminalutrustning. c)Elektromagnetisk kompatibilitet. d)Leksaker. e)Byggprodukter. f)Maskiner, inklusive delar, komponenter, även säkerhetskomponenter, utbytbar utrustning, samt sammansatta komponenter till maskiner. g)Mätinstrument. h)Varmvattenberedare, inklusive tillhörande utrustning. i)Utrustning, maskiner, apparater, anordningar, kontrollkomponenter, skyddssystem, säkerhetsanordningar, styr- eller reglerdon samt tillhörande mätinstrument och system för förebyggande och upptäckt för användning i explosionsfarliga omgivningar. j)Utrustning som är avsedd att användas utomhus vad gäller buller i miljön. k)Fritidsbåtar, inklusive deras komponenter. Europeiska unionens officiella tidning L 11/579 PRIORITERADE VARUKATEGORIER ATT ÖVERVÄGA FÖR UPPTAGANDE I BILAGA 1 I ENLIGHET MED a)Medicintekniska produkter inklusive tillbehör. b)Tryckbärande anordningar, inklusive tryckkärl, rörledning, tillbehör och sammansatta komponenter. c)Anordningar för förbränning av gasformiga bränslen inklusive tillhörande utrustning. d)Personlig skyddsutrustning. e)Järnvägssystem, delsystem och driftskompatibilitetskomponenter. f)Utrustning som placeras ombord på ett fartyg. L 11/580 Europeiska unionens officiella tidning INFORMATION SOM SKA INGÅ I ETT UTSEENDE Den information som en part måste tillhandahålla vid utseendet av ett organ för bedömning av överensstämmelse är följande: a)I samtliga fall: i)Räckvidden för utseendet (får inte överstiga omfattningen av det berörda organets ackreditering). ii)Ackrediteringsintyg och ackrediteringens omfattning. iii)Organets adress och kontaktuppgifter. b)I fall då en medlemsstat i Europeiska unionen utser ett certifieringsorgan, utom med avseende på de tekniska föreskrifter som anges i artikel 15: i)Certifieringsorganets registrerade kvalitetsmärke, inklusive den kvalificerande förklaringen (1). c)I fall då en medlemsstat i Europeiska unionen utser ett organ för bedömning av överensstämmelse med avseende på de tekniska föreskrifter som anges i artikel 15: i)För ett certifieringsorgan: A)Dess unika identifieringskod (2). B)En ansökan om erkännande undertecknad av organet i enlighet med CB-01 (Requirements for Certification Bodies) eller dess efterträdare. C)En checklista med korshänvisningar ifylld av organet, med bevis för att organet uppfyller de tillämpliga kriterierna för erkännande i enlighet med CB-02 (Recognition Criteria, and Administrative and Operational Requirements Applicable to Certification Bodies (CB) for the Certification of Radio Apparatus to Industry 's Standards and Specifications) eller dess efterträdare. ii)För ett provningslaboratorium: A)Dess unika identifieringskod. B)En ansökan om erkännande undertecknad av organet i enlighet med REC-LAB (Procedure for the Recognition of by Industry ) eller dess efterträdare. d)Alla annan information som parterna gemensamt beslutar om. (1) Den kvalificerande förklaringen har vanligtvis formen av ett litet ”c” bredvid certifieringsorganets registrerade kvalitetsmärke för att ange att en produkt överensstämmer med tillämpliga kanadensiska tekniska föreskrifter. (2) En unik sexställig kod bestående av två bokstäver (vanligtvis landskoden enligt ISO 3166) följt av fyra siffror. Europeiska unionens officiella tidning L 11/581 Protokollet om ömsesidigt erkännande av programmet för efterlevnad och tillämpning av god tillverkningssed för läkemedel 1.I detta protokoll avses med intyg om överensstämmelse med god tillverkningssed: intyg som utfärdats av en tillsynsmyndighet och som visar att en tillverkningsanläggning följer god tillverkningssed, likvärdig myndighet: en parts tillsynsmyndighet som erkänts som likvärdig myndighet av den andra parten, tillverkning: tillverkning, förpackning, ompackning, märkning, testning och lagring, läkemedel: varje produkt som betraktas som läkemedel enligt Food and Drugs Act, R.S.C., 1985, c. F-27, eller som enligt Europeiska unionens tillämpliga lagstiftning betraktas som läkemedel, oberoende av om det är en slutprodukt, en mellanprodukt, ett prövningsläkemedel eller en aktiv substans, utvärdering på plats: en produktspecifik utvärdering som görs på tillverkningsplatsen i samband med en ansökan om godkännande för försäljning av ett läkemedel, för att bedöma om lokalerna där läkemedlet tillverkas uppfyller kraven och om tillverkningsprocessen, tillverkningsförhållandena och kontrollen av tillverkningen överensstämmer med den information som lämnats samt för att besvara eventuella kvarstående frågor från bedömningen av ansökan om godkännande för försäljning, tillsynsmyndighet: en enhet hos en part som enligt partens lagstiftning har laglig rätt att övervaka och kontrollera läkemedel hos den parten. När det i detta protokoll hänvisas till inspektioner omfattar dessa hänvisningar inte utvärderingar på plats, om inte annat anges. Syftet med detta protokoll är att stärka samarbetet mellan parternas myndigheter för att säkerställa att läkemedel följer lämpliga kvalitetsstandarder genom ömsesidigt erkännande av intyg om överensstämmelse med god tillverkningssed. Detta protokoll är tillämpligt på alla läkemedel för vilka kraven på god tillverkningssed gäller hos båda parterna enligt bilaga 1. 1.Förfarandet för att utvärdera likvärdigheten för en ny tillsynsmyndighet i bilaga 2 ska genomföras i enlighet med artikel 12. 2.Varje part ska säkerställa att en förteckning, med eventuella ändringar, över tillsynsmyndigheter som den erkänner som likvärdiga är allmänt tillgänglig. L 11/582 Europeiska unionens officiella tidning Ömsesidigt erkännande av intyg om överensstämmelse med god tillverkningssed 1.En part ska godta ett intyg om överensstämmelse med god tillverkningssed enligt punkt 3, om det har utfärdats av en likvärdig tillsynsmyndighet hos den andra parten, som bevis på att den tillverkningsanläggning som intyget gäller och som är belägen på någonderas partens territorium följer god tillverkningssed enligt intyget. 2.En part kan godta ett intyg om överensstämmelse med god tillverkningssed enligt punkt 3, som utfärdats av en likvärdig tillsynsmyndighet hos den andra parten och avser en tillverkningsanläggning utanför parternas territorium. En part får fastställa på vilka villkor den ska godta intyget. 3.I ett intyg om överensstämmelse med god tillverkningssed ska följande anges: a)Tillverkningsanläggningens namn och adress. b)Det datum då den likvärdiga tillsynsmyndighet som utfärdat intyget senast inspekterade tillverkningsanläggningen. c)Tillverkningsprocesserna och i förekommande fall de läkemedel och läkemedelsformer beträffande vilka anläggningen följer god tillverkningssed. d)Giltighetstiden för intyget om överensstämmelse med god tillverkningssed. 4.Om en importör, en exportör eller en tillsynsmyndighet hos en part kräver ett intyg om överensstämmelse med god tillverkningssed för en tillverkningsanläggning som har certifierats av en likvärdig myndighet hos den andra parten, ska den andra parten säkerställa att den likvärdiga tillsynsmyndigheten utfärdar ett intyg om överensstämmelse med god tillverkningssed a)från den dag då certifieringsmyndigheten mottog begäran om intyg, om det inte krävs en ny inspektion, och b)från den dag då certifieringsmyndigheten mottog begäran om intyg, om det krävs en ny inspektion och tillverkningsanläggningen klarar inspektionen. Annat erkännande av intyg om överensstämmelse med god tillverkningssed 1.En part kan godta ett intyg om överensstämmelse med god tillverkningssed för ett läkemedel som inte omfattas av punkt 2 i bilaga 1. 2.En part som godtar ett intyg i enlighet med punkt 1 får fastställa på vilka villkor den väljer att godta intyget. Godtagande av intyg för tillverkningssatser En part ska godta ett intyg för en tillverkningssats som utfärdats av tillverkaren, utan ny kontroll av den tillverk ningssatsen vid import, förutsatt att a)produkterna i tillverkningssatsen har tillverkats i en tillverkningsanläggning som av en likvärdig tillsynsmyndighet har intygats följa god tillverkningssed, b)intyget för tillverkningssatsen är förenligt med Content of the Batch Certificate for i Internationally Harmonized Requirements for Batch Certification, och att c)intyget för tillverkningssatsen har undertecknats av den som är ansvarig för frisläppandet av satsen för försäljning eller leverans. Punkt 1 påverkar inte en parts rätt att göra ett officiellt frisläppande av tillverkningssatser. Europeiska unionens officiella tidning L 11/583 3.Den som är ansvarig för frisläppandet av tillverkningssatsen a)med färdiga läkemedel för försäljning eller leverans till tillverkningsanläggningar i Europeiska unionen ska vara en ”person med särskild kompetens” enligt artikel 48 i direktiv /83/EG och artikel 52 i direktiv /82/EG, b)för försäljning eller leverans till tillverkningsanläggningar i ska vara den som är ansvarig för avdelningen för kvalitetskontroll enligt Food and Drugs Regulations, C.R.C., c. 870, Part C, Division 2, section C.02.014. 1.En part har rätt att göra en egen utvärdering på plats av en tillverkningsanläggning som av en likvärdig tillsynsmyndighet hos den andra parten har intygats följa god tillverkningssed. 2.Innan en part gör en utvärdering på plats i enlighet med punkt 1 ska den skriftligen underrätta den andra parten och informera om utvärderingens omfattning. Parten ska bemöda sig om att skriftligen underrätta den andra parten minst före en föreslagen utvärdering på plats, men den får tillämpa en kortare tidsfrist i brådskande fall. Den andra parten har rätt att delta i partens utvärdering på plats. Inspektioner och utvärderingar på plats på en parts begäran 1.På begäran av en part ska den andra parten inspektera en anläggning som är involverad i tillverkningen av ett läkemedel som importeras till den begärande partens territorium, för att kontrollera att anläggningen följer god tillverk ningssed. 2.På begäran av en part kan den andra parten göra en utvärdering på plats på grundval av bedömningen av uppgifterna i en ansökan. Parterna kan utbyta relevant produktinformation om en begäran om en utvärdering på plats i enlighet med artikel 14. 1.En part har rätt att göra en egen inspektion av en tillverkningsanläggning som av en likvärdig tillsynsmyndighet hos den andra parten har intygats följa god tillverkningssed. Denna rätt bör endast tillämpas som ett undantag från partens normala praxis. 2.Innan en part gör en inspektion enligt punkt 1 ska den skriftligen underrätta den andra parten och informera om skälen till att den gör en egen inspektion. Parten ska bemöda sig om att skriftligen underrätta den andra parten minst 30dagar före en föreslagen inspektion, men den får tillämpa en kortare tidsfrist i brådskande fall. Den andra parten har rätt att delta i partens inspektion. Program för ömsesidig varning och informationsutbyte I enlighet med programmet för ömsesidig varning i den administrativa ordning för god tillverkningssed som avses i artikel 15.3 ska en part a)säkerställa att den relevanta tillsynsmyndigheten på dess territorium underrättar den relevanta tillsynsmyndigheten på den andra partens territorium om en begränsning, ett tillfälligt upphävande eller ett återkallande av ett tillverknings tillstånd som skulle kunna påverka skyddet av folkhälsan, och L 11/584 Europeiska unionens officiella tidning b)i förekommande fall proaktivt skriftligen underrätta den andra parten om en bekräftad rapport om ett allvarligt problem avseende en tillverkningsanläggning på dess territorium, eller som konstaterats genom en utvärdering på plats eller en inspektion på den andra partens territorium, inklusive problem i samband med kvalitetsdefekter, återkallande av tillverkningssatser, förfalskade läkemedel eller potentiella allvarliga brister. Som ett led i informationsutbytet enligt den administrativa ordning för god tillverkningssed som avses i artikel 15.3 ska en part a)svara på en särskild begäran om information, inklusive en rimlig begäran om en inspektionsrapport eller en rapport om utvärderingen på plats, och b)säkerställa att en likvärdig myndighet på dess territorium, på begäran av den andra parten eller av en likvärdig myndighet hos den andra parten, lämnar ut relevant information. 3.En part ska skriftligen underrätta den andra parten om varje likvärdig myndighets kontaktpunkter på dess territorium. 1.En part (nedan kallad begärande part) får begära att en tillsynsmyndighet på dess territorium som inte har erkänts som likvärdig tillsynsmyndighet hos den andra parten (nedan kallad utvärderande part) ska utvärderas för att man ska kunna avgöra om den bör erkännas som likvärdig. När den utvärderande parten mottar begäran ska den göra en utvärdering i enlighet med förfarandet för utvärdering av nya tillsynsmyndigheter enligt den administrativa ordning för god tillverkningssed som avses i artikel 15.3. 2.Den utvärderande parten ska utvärdera den nya tillsynsmyndigheten genom att tillämpa ett program för efterlevnad av god tillverkningssed enligt den administrativa ordning för god tillverkningssed som avses i artikel 15.3. Ett program för efterlevnad av god tillverkningssed måste omfatta krav i lagar och andra författningar, standarder för inspektioner, övervakningssystem och ett kvalitetsledningssystem. 3.Om den utvärderande parten då den slutför utvärderingen fastställer att den nya tillsynsmyndigheten är likvärdig, ska den skriftligen underrätta den begärande parten om att den erkänner den nya tillsynsmyndigheten som likvärdig. 4.Om den utvärderande parten då den slutför utvärderingen fastställer att den nya tillsynsmyndigheten inte är likvärdig, ska den utvärderande parten ge den begärande parten en skriftlig motivering som visar att den har välgrundade skäl att inte erkänna den nya tillsynsmyndigheten som likvärdig. På framställan av den begärande parten ska den gemensamma sektoriella grupp för läkemedel (nedan kallad den gemensamma sektoriella gruppen) som avses i artikel 15 ta ställning till den utvärderande partens vägran att erkänna den nya tillsynsmyndigheten som likvärdig, och den får lämna rekommendationer för att hjälpa de båda parterna att lösa frågan. 5.Om den utvärderande parten då den slutför utvärderingen fastställer att den nya tillsynsmyndigheten endast är likvärdig i en mer begränsad omfattning än den som föreslås av den begärande parten, ska den utvärderande parten ge den begärande parten en skriftlig motivering som visar att den har välgrundade skäl att fastställa att den nya tillsynsmyn digheten endast är likvärdig i den mer begränsade omfattningen. På framställan av den begärande parten ska den gemensamma sektoriella gruppen ta ställning till den utvärderande partens vägran att erkänna den nya tillsynsmyndighe ten som likvärdig, och den får lämna rekommendationer för att hjälpa de båda parterna att lösa frågan. 6.En tillsynsmyndighet som erkänts som likvärdig i enlighet med avtalet om ömsesidigt erkännande mellan Europeiska gemenskapen och , utfärdat i , erkänns som likvärdig i enlighet med föreliggande avtal från och med dess ikraftträdande. Program för upprätthållande av likvärdighet För att upprätthålla tillsynsmyndigheternas likvärdighet ska den gemensamma sektoriella gruppen utarbeta ett program för upprätthållande av likvärdighet i enlighet med den administrativa ordning för god tillverkningssed som avses i artikel 15.3. Parterna ska agera i enlighet med detta program när de avgör om en tillsynsmyndighets status som likvärdig ska ändras. Europeiska unionens officiella tidning L 11/585 2.Om en tillsynsmyndighets status som likvärdig ändras får en part göra en ny utvärdering av den tillsynsmyndighe ten. Varje ny utvärdering måste göras i enlighet med förfarandet i artikel 12. Den nya utvärderingen ska endast omfatta de delar som orsakade förändringen av myndighetens status som likvärdig. 3.Parterna ska utbyta all information som är nödvändig för att båda parter ska vara förvissade om att de likvärdiga tillsynsmyndigheterna verkligen är likvärdiga. 4.En part ska underrätta den andra parten innan den antar ändringar av sina tekniska riktlinjer eller bestämmelser om god tillverkningssed. 5.En part ska underrätta den andra parten om alla nya tekniska riktlinjer, förfaranden för inspektion eller bestämmelser avseende god tillverkningssed. 1.En part får inte offentliggöra icke-offentlig och konfidentiell teknisk, kommersiell eller vetenskaplig information, inklusive företagshemligheter och skyddad information som den har fått från den andra parten. 2.En part får lämna ut sådan information som avses i punkt 1 om den bedömer att ett sådant utlämnande är nödvändigt för att skydda människors hälsa och säkerhet. Den andra parten ska rådfrågas före utlämnandet. 1.Den gemensamma sektoriella grupp som inrättats i enlighet med artikel 26.2.1 a (Specialiserade kommittéer) ska bestå av företrädare för båda parterna. 2.Den gemensamma sektoriella gruppen ska besluta om sin sammansättning och själv fastställa sin arbetsordning. 3.Den gemensamma sektoriella gruppen ska utarbeta en administrativ ordning för god tillverkningssed för att underlätta detta protokolls genomförande i praktiken. Den administrativa ordningen för god tillverkningssed ska omfatta a)den gemensamma sektoriella gruppens mandat, b)programmet för ömsesidig varning, c)förteckningen över de kontaktpunkter som ansvarar för frågor som uppkommer inom ramen för detta protokoll, d)de olika delarna av informationsutbytet, e)de olika delarna av programmet för efterlevnad av god tillverkningssed, f)förfarandet för utvärdering av nya tillsynsmyndigheter, och g)programmet för att upprätthålla likvärdigheten. 4.Den gemensamma sektoriella gruppen får ändra den administrativa ordningen för god tillverkningssed om den anser att det behövs. 5.På begäran av parterna ska den gemensamma sektoriella gruppen se över bilagorna till detta protokoll och utarbeta rekommendationer om ändringar av dessa bilagor som gemensamma ska ta ställning till. 6.I enlighet med punkt 5 ska den gemensamma sektoriella gruppen undersöka det faktiska tillämpningsområdet för läkemedel enligt punkt 2 i bilaga 1, i syfte att inkludera de läkemedel som förtecknas i punkt 1 i bilaga 1. 7.Parterna ska fastställa den administrativa ordningen för god tillverkningssed när avtalet har trätt i kraft. Ordningen omfattas inte av bestämmelserna i kapitel tjugonio (Tvistlösning). L 11/586 Europeiska unionens officiella tidning 1.Vid tillämpning av denna artikel omfattar en avgift en åtgärd för kostnadstäckning, såsom användaravgift, regleringsavgift eller ett belopp fastställt i ett kontrakt. 2.En part ska ha rätt att fastställa en avgift för tillverkningsanläggningar på det egna territoriet, inklusive avgifter för att utfärda intyg om överensstämmelse med god tillverkningssed och avgifter för inspektioner eller utvärderingar på plats. 3.De avgifter som en tillverkningsanläggning åläggs vid en inspektion eller utvärdering på plats som en part gör på begäran av den andra parten måste vara förenliga med punkt 2. Europeiska unionens officiella tidning L 11/587 1.Detta protokoll är tillämpligt på följande läkemedel såsom de definieras i parternas lagstiftning enligt bilaga 3, förutsatt att båda parters krav på god tillverkningssed och program för efterlevnad av god tillverkningssed avseende dessa läkemedel är likvärdiga: a)Humanläkemedel, vilket inbegriper både receptbelagda och receptfria läkemedel samt medicinska gaser. b)Biologiska humanläkemedel, inklusive immunologiska läkemedel, stabila läkemedel baserade på blod eller plasma från människor och bioterapeutiska läkemedel. c)Radioaktiva humanläkemedel. d)Veterinärmedicinska läkemedel, vilket inbegriper både receptbelagda och receptfria läkemedel samt förblandningar för beredning av foder som innehåller läkemedel. e)Biologiska veterinärmedicinska läkemedel. f)I förekommande fall, vitaminer, mineraler, växtbaserade läkemedel och homeopatiska läkemedel. g)Aktiva substanser. h)Mellanprodukter och läkemedel i bulk (till exempel tabletter i bulk). i)Prövningsläkemedel. j)Läkemedel för avancerad terapi. Faktiskt tillämpningsområde för läkemedel