prop · H403197 · 2017-06-07 00:00:00 — Swedac kommer att fortsätta med det när direktiven fortfarande får tillämpas och även i fråga om ackrediteringsintyg som får åberopas enligt förslaget till ny 9 a § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. Modellen där myndigheten både beslutar om avgiftens storlek och disponerar in- täkterna verkar vara den mest tillämpade i . Den kan enligt ESV bidra till incitament för myndigheten att regelbundet ompröva nivån på avgifterna eftersom avgiftsintäkterna direkt påverkar myndighetens möjligheter att bedriva verksamheten. Verksamheten kommer att styras direkt genom krav i EU-förordningar, vilket enligt ESV också är ett skäl för att myndigheten ska få besluta om storleken på avgifterna och dispo- nera avgifterna. Kontroll av avgifterna kommer också att ske via kom- missionen (se nedan). har framfört att myndigheten själv önskar besluta om avgiften. Regeringen beslutar dock om storleken på avgifterna på andra områden som ansvarar för, t.ex. läkemedel. myndigheten skulle få besluta om storleken på avgifterna i den här delen, skulle det innebära ett avsteg från vad som gäller för andra områden på myndigheten. Att regeringen beslutar om storleken på avgiften kan också underlätta för myndigheten eftersom det ekonomiska resultatansvaret blir tydligare. Myndigheten har också möjlighet att regelbundet begära att regeringen omprövar avgifterna. Mot den bakgrunden föreslås att regeringen ska få besluta om storleken på avgiften i förordning. Tanken är att den avgift som föreslås ska täcka de kostnader som den ansvariga myndigheten får för att fullgöra sina uppgifter som ansvarig myndighet för anmälda organ. Avgiften kommer att tas ut av företag som ansöker om att utses till anmälda organ. Det blir alltså fråga om en mot- prestation från myndigheten. Avgiften kommer inte att vara frivillig utan tvingande (belastande) för de organ som behöver myndighetens tjänster. Enligt 8 kap. 2 § regeringsformen, förkortad RF, ska föreskrifter om förhållandet mellan enskilda och det allmänna som gäller skyldigheter för enskilda eller i övrigt avser ingrepp i enskildas personliga eller eko- nomiska förhållanden meddelas genom lag. Föreskrifter om belastande avgifter faller in under denna bestämmelse. Mot bakgrund av de skäl som redovisats ovan föreslås det att en ny bestämmelse införs i 15 § tredje stycket lagen (1993:584) om medicin- tekniska produkter. Enligt bestämmelsen får regeringen meddela före- skrifter om att anmälda organ eller den som ansöker om att utses till anmält organ ska betala avgift till den myndighet som har utsetts som ansvarig för de anmälda organen i . Avgifterna bestäms av rege- ringen och regeringen får meddela föreskrifter om avgifternas storlek. Bemyndigande att få disponera avgifter Regeringen föreslår att bemyndigar regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att disponera de avgifter som får tas ut av anmälda organ eller organ som har ansökt om att utses till anmälda organ. Eftersom utifrån dagens förutsätt- ningar bedöms som mest lämpad myndighet med ansvar för anmälda organ, bedömer regeringen att även bör få disponera avgifterna. Av artikel 111 i MDR-förordningen och artikel 104 i IVDR-förordningen framgår att om medlemsstaterna väljer att finansiera kostnaderna med avgifter så ska avgifterna fastställas på ett öppet sätt och i enlighet med principen om full kostnadstäckning. Medlemsstaterna ska också enligt samma artiklar underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna senast strukturen för och storleken på avgifterna ska antas. Information om strukturen för och storleken på avgifterna ska också göras allmänt tillgänglig på begäran. Regeringen bör alltså anmäla avgiftsbestämmelserna till kommissionen när de antas och vid varje ändring av avgifterna . 2016/17:197 6.7 Regeringens bedömning: Den ansvariga myndighetens beslut i fråga om organ för bedömning av överensstämmelse och anmälda organ går Promemorians förslag överensstämmer med regeringens bedömning. Remissinstanserna: Remissinstanserna har ingen invändning mot pro- Skälen för regeringens bedömning: Enligt nuvarande regelverk kan organ för bedömning av överensstämmelse på det medicintekniska om- rådet överklaga beslut fattade av Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) till allmän förvaltningsdomstol (34 § lagen [2011:791] om ackreditering och teknisk kontroll). Anmälda organ kan dessutom överklaga Swedacs beslut om att begränsa eller, tillfälligt eller helt, åter- kalla en anmälan som styrelsen har gjort till Europeiska kommissionen och de andra medlemsstaterna. Därutöver kan anmälda organ överklaga Swedacs rätt att få tillträde till lokaler hos de anmälda organen samt styrelsens beslut om avgifter. När Swedacs uppgift att utse och anmäla organ övergår till den nya ansvariga myndigheten, som enligt denna pro- position föreslås bli , behöver det säkerställas att Läke- medelsverkets beslut på motsvarande sätt kan överklagas till allmän I EU-förordningarna anges att den ansvariga myndigheten för anmälda organ ska besluta om att utse organ för bedömning av överensstämmelse. EU-förordningarna reglerar också att den ansvariga myndigheten, när anmälda organ inte lever upp till kraven i bilaga VII, ska vidta åtgärder i form av att – beroende på omständigheterna – tillfälligt återkalla utse- endet, belägga det med restriktioner eller helt eller delvis återkalla det slutgiltigt (artikel 46.4 i MDR-förordningen och artikel 42.4 i IVDR-för- I 19 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter anges att ett beslut i ett enskilt fall enligt den lagen eller enligt en föreskrift som har meddelat med stöd av lagen får överklagas hos allmän förvaltnings- Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. den nya bestämmelsen 9 a § lagen om medicintekniska produkter fram- går dels att regeringen utser den ansvariga myndigheten, dels uppgifterna för den ansvariga myndigheten. I lagen om medicintekniska produkter finns därutöver bestämmelser om tillsyn och en ny bestämmelse om av- gifter (genom ett nytt tredje stycke i 15 §). Det bedöms att nuvarande utformning av 19 § lagen om medicin- tekniska produkter ger stöd för att organ för bedömning av överens- stämmelse och anmälda organ ska kunna överklaga beslut fattade av på motsvarande sätt som organen kan överklaga Swedacs beslut enligt nu gällande ordning. I propositionen föreslås att organ för bedömning av överensstämmelse till ansökan ska kunna bifoga ett intyg som utfärdats av ett nationellt ackrediteringsorgan, till stöd för att organet uppfyller vissa i förord- ningen angivna organisatoriska och allmänna krav och krav på kvalitets- Swedac beslutar i fråga om sådan ackreditering, och ackredi- teringen beviljas genom utfärdande av ackrediteringsintyg, enligt 5 § Prop. 2016/17:197 lagen om ackreditering och teknisk kontroll. Swedacs beslut enligt 5 § kan enligt 34 § lagen om ackreditering och teknisk kontroll överklagas till allmän förvaltningsdomstol. Enligt 19 § lagen om medicintekniska produkter gäller beslut enligt lagen , om inte annat anges i beslutet. Meningen bedöms kunna stå kvar oförändrad. Många av de beslut som fattar är av sådan karaktär att de utifrån skyddsaspekter för enskilda indi- vider behöver kunna gälla . Detta torde i regel inte bli aktuellt för de beslut som i form av ansvarig myndighet ska fatta avseende organ för bedömning av överensstämmelse och anmälda organ. Så som bestämmelsen är utformad bedöms den ge utrymme för såväl beslut som ska gälla som beslut där det saknas anled- ning till att det ska gälla . Regeringens förslag: I lagen om medicintekniska produkter ska en upplysningsbestämmelse införas om att det finns bestämmelser i förordningarna om tystnadsplikt för anmälda organ. Promemorians förslag överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna: De flesta remissinstanserna har ingen invändning mot promemorians förslag. utvärdering (SBU), har dock med avseende på de anmälda organens upp- giftsskyldighet till om certifikat, påtalat att det inte klart framgår vilka uppgifter som är sekretessbelagda. Skälen för regeringens förslag: I punkt 1.3.1. i bilaga VII till MDR- förordningen och IVDR-förordningen regleras frågan om sekretess för Det anmälda organet ska ha infört dokumenterade för- faranden som ska säkerställa att dess personal, kommittéer, dotterbolag, underentreprenörer, andra associerade organ eller personal vid externa organ respekterar konfidentialiteten i fråga om den information som organet får kännedom om i samband med aktiviteter avseende bedöm- ning av överensstämmelse, utom när informationen måste lämnas ut Av punkt 1.3.2. i bilaga VII framgår vidare att personalen vid ett anmält organ ska iaktta tystnadsplikt vid utförandet av sina uppgifter enligt denna förordning eller bestämmelser i nationell rätt som genomför den, utom gentemot myndigheterna med ansvar för anmälda organ, behöriga myndigheter för medicintekniska produkter i medlemsstaterna Äganderättigheter ska skyddas. ska ha infört dokumenterade förfaranden i fråga om de krav som avses i Anmälda organ är företag och inte myndigheter och omfattas således inte av offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). EU-förordningarnas bestämmelser om tystnadsplikt för de anmälda organen är direkt tillämpliga. Det föreslås dock en upplysningsbestäm- melse om tystnadsplikten i 16 § andra stycket lagen (1993:584) om Om det inte skulle framgå av lagen att det 2016/17:197 även finns bestämmelser om tystnadsplikt för anmälda organ i EU-för- ordningarna, finns det en risk för att det blir otydligt för de anmälda organen vad som gäller. Det föreslås också en ändring i 16 § tredje stycket lagen om medicin- tekniska produkter (nuvarande andra stycket) som innebär att de undan- tag från tystnadsplikten som anges i 1–3 i samma stycke även omfattar reglerna om tystnadsplikt enligt bilaga VII till EU-förordningarna. Regle- ringen bedöms vara förenlig med , eftersom det framgår direkt av punkten 1.3.1 i bilaga VII till EU-förordningarna att tystnadsplikten inte gäller när informationen måste lämnas ut enligt lag. Nuvarande 16 § lagen om medicintekniska produkter är utformad i enlighet med genom- förandet av rådets direktiv /47/EG om ändring av rådets direktiv /385/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, rådets direktiv /42/EEG om medicintekniska produkter och direktiv /8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden. Det framgår av EU-förordningarna att direktiven gäller fram till dess att EU-förordningarna ska börja tillämpas. Enligt artikel 33.2 i MDR-förordningen och 30.2 i IVDR-förordningen ska motsvarande uppgifter som avses i 16 § lagen om medicintekniska produkter finnas tillgängliga för allmänheten i den europeiska databasen . Bestämmelserna om detta ska när det gäller MDR börja tillämpas efter offentliggörandet i EUT om att Eudamed fungerar fullt ut plus 18 månader och när det gäller IVDR och 18 månader efter ikraftträdandet, och direktiven gäller fram tills att de bestämmelserna ska börja tillämpas (artikel 122 och 123.3 i MDR-för- ordningen samt artikel 112 och 113.3 i IVDR-förordningen). Det kan också konstateras att övrig tystnadsplikt i lagen om medicin- tekniska produkter behöver leva kvar fram till dess att övriga delar av EU-förordningarna ska börja tillämpas. SBU har efterfrågat ett förtydligande avseende sekretessregler för certi- fikaten. Som framgår av den föreslagna ändringen i tredje stycket i 16 § lagen om medicintekniska produkter (nuvarande andra stycket) omfattar tystnadsplikten inte sådan information som lämnas enligt föreskrifter meddelade med stöd av 10 § 2 lagen om medicintekniska produkter (se vidare avsnitt 6.3). har med stöd av sistnämnda be- stämmelse föreskrivit att anmälda organ i ska underrätta Läke- medelsverket om alla certifikat som ändrats, kompletterats, tillfälligt eller slutgiltigt återkallats eller vägrats (9 c § föreskrifter [LVFS 2003:11] om medicintekniska produkter). Det betyder att upp- gifter om certifikaten inte omfattas av tystnadsplikten enligt lagen om medicintekniska produkter. I det allmännas verksamhet gäller offent- lighets- och sekretesslagen. Det blir upp till myndigheterna att göra en bedömning i det enskilda fallet utifrån gällande regelverk. Med hänsyn till att uppgifterna inte omfattas av tystnadsplikt hos de anmälda organen torde certifikaten i regel inte heller omfattas av sekretess hos Läke- medelsverket. Regeringens bedömning: Den behöriga myndigheten för medicin- tekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-dia- gnostik enligt EU-förordningarna bör delta i samarbete på EU-nivå vilket kan framgå av förordning. Promemorians bedömning överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna: Remissinstanserna har ingen invändning mot pro- Skälen för regeringens bedömning Av EU-förordningarna framgår att medlemsstaternas behöriga myndig- heter ska samarbeta med varandra och med kommissionen, som ska sörja för att det organiseras utbyte av information som krävs för en enhetlig tillämpning av förordningarna. Medlemsstaterna ska även där så är lämp- ligt med stöd av kommissionen delta i internationella initiativ för att säkerställa samarbetet mellan tillsynsmyndigheter på det medicintekniska Detta framgår av artikel 102 i MDR-förordningen och artikel 97 Artiklarna ska börja tillämpas efter det att EU-förordningarna har trätt i kraft. Samordningsgruppen för medicintekniska produkter Enligt artikel 103 i MDR-förordningen och artikel 98 i IVDR-förord- ningen ska det inrättas en samordningsgrupp för medicintekniska pro- dukter (, MDCG). en expertkommitté som ska bestå av personer som medlemsstaterna har utsett med hänsyn till deras kunskap om och erfarenhet av medicintek- niska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Varje medlemsstat ska för en förnybar treårs-period utse en medlem och en suppleant med expertkunskaper inom det område som MDR-förord- ningen omfattar samt en medlem och en suppleant med expertkunskaper inom det område som omfattas av IVDR-förordningen. De utsedda medlemmarna ska företräda medlemsstaternas behöriga Medlemmarnas namn och uppdragsgivare ska offentlig- göras av kommissionen. Samordningsgruppen för medicintekniska pro- dukter ska sammanträda regelbundet och, om situationen gör det nöd- vändigt, på begäran av kommissionen eller en medlemsstat. Samordningsgruppen för medicintekniska produkter ska sträva efter att Om sådan enighet inte kan uppnås, ska samordnings- gruppen fatta majoritetsbeslut. Uppgifter för samordningsgruppen för medicintekniska produkter framgår av artikel 105 i MDR-förordningen och artikel 99 i IVDR-för- Enligt bestämmelserna ingår det i uppgifterna t.ex. att bidra till bedömningarna av ansökande organ för bedömning av överensstäm- melse och anmälda organ i enlighet med bestämmelserna i kapitel IV och att bidra till utarbetandet av vägledningar för att säkerställa ett effektivt enhetligt genomförande av förordningarna, särskilt när det gäller 2016/17:197 utseende och övervakning av anmälda organ, tillämpning av de allmänna kraven på säkerhet och prestanda samt tillverkarnas kliniska utvärdering och utredningar, de anmälda organen bedömning och säkerhetsövervak- ningen. Det framgår av artikel 104 i MDR-förordningen och artikel 98 i IVDR- förordningen att kommissionen ska stödja de nationella behöriga myndigheternas samarbete. Den ska särskilt sörja för att det organiseras utbyte av erfarenheter mellan de behöriga myndigheterna och lämna tekniskt, vetenskapligt och logistiskt stöd till samordningsgruppen för medicintekniska produkter och dess arbetsgrupper. Kommissionen ska i samråd med samordningsgruppen för medicin- tekniska produkter se till att expertpaneler och expertlaboratorier utses för bedömning av den kliniska utvärderingen av medicintekniska pro- dukter. Expertpanelerna ska bestå av rådgivare som tillsatts av kom- missionen på grundval av aktuell, klinisk vetenskaplig eller teknisk expertkunskap på området. Närmare bestämmelser om expertpanelerna, expertlaboratorierna och deras uppgifter finns i artikel 106 i MDR-för- ordningen. I artikel 100 i IVDR-förordningen finns även bestämmelser om att kommissionen kan utse referenslaboratorier (EU:s referenslabora- torier). Kraven på den behöriga myndigheten att delta i EU-samarbetet är inget som behöver regleras i lag. Enligt 7 § myndighetsförordningen (2007:515) ska myndigheten ge regeringen stöd vid deltagande i verksamheten inom Europeiska unionen och i annat internationellt samarbete, ställa den personal till för- fogande för deltagandet som regeringen begär och fortlöpande hålla rege- ringen informerad om förhållanden av betydelse för samarbetet. Enligt förordning (2009:392) om skyldigheter i fråga om medicintekniska produkter ska verket tillämpa de administra- tiva rutiner som anges i nuvarande direktiv på det medicintekniska om- rådet. Förordningen kommer att behöva ses över i samband den större översynen då direktiven upphöra att gälla. Regeringen anser att det är naturligt att har rollen som behörig myndighet även enligt EU-förordningarna, dock med undantag för genomförandet av vissa delar av EU-förordningarna (avsnitt 6.2). Det kan övervägas om det bör tydliggöras i förordning, t.ex. instruktion, vilka uppgifter myndigheten ska ha i fråga om EU-samarbetet och även i övrigt enligt EU-förordningarna. En möjlig lösning är att ange i myndighetens instruktion att myndigheten ska vara behörig myndighet för medicintekniska produkter och medicin- tekniska produkter för in vitro-diagnostik och ansvarig myndighet för anmälda organ i fråga om medicintekniska produkter och medicin- tekniska produkter för in vitro-diagnostik enligt EU-förordningarna. Regeringens förslag: Förslagen ska träda i kraft . Äldre föreskrifter gäller fortfarande för de organ för bedömning av överensstämmelse som väljer att utses enligt direktiven, respektive för de anmälda organ som har utsetts enligt direktiven, fram till dess att EU-förordningarna ska börja tillämpas. Promemorians förslag och bedömning överensstämmer i huvudsak med regeringens. I promemorian föreslogs dock att förslagen skulle träda i kraft den dag regeringen bestämmer eftersom EU-förordningarna ännu inte hade publicerats. Promemorian innehöll även en bedömning om att ikraftträdandedatumet skulle preciseras i förordning. Eftersom EU- förordningarna nu har publicerats behövs det inte längre någon ikraftträdandeförordning. Ikraftträdandet kan istället framgå direkt av lag. Remissinstanserna: Remissinstanserna har ingen invändning mot pro- memorians förslag. Skälen för regeringens förslag EU-förordningarnas ikraftträdande och tillämpningsdatum framgår av artikel 123 i MDR-förordningen och artikel 113 i IVDR-förordningen. Enligt 123.1 i MDR-förordningen och artikel 113.1 i IVDR-förordningen ska förordningarna träda i kraft den tjugonde dagen efter det att de har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning (EUT). Det inne- bär att EU-förordningarna trädde i kraft . Av artikel 123.2 i MDR-förordningen och artikel 113.2 i IVDR-förordningen fram- går att förordningarna ska tillämpas från och med (MDR-förord- ningen) respektive (IVDR-förordningen) från och med ikraft- trädandet. Dessa tillämpningsdatum rör merparten av bestämmelserna och kommer att behandlas i den större översynen som del 2. När det gäller uppgiftsskyldigheten för anmälda organ i ett elektroniskt system (se artikel 56.5 i MDR-förordningen och artikel 51.5 i IVDR-förord- ningen) ska denna börja tillämpas efter offentliggörandet i EUT om att Eudamed fungerar fullt ut plus 18 månader (MDR) och och 18 månader efter ikraftträdandet (IVDR). Till dess är det fortfarande möjligt för medlemsstaterna att föreskriva om uppgiftsskyldighet i enlighet med det bemyndigande som föreslås i 10 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. Bestämmelserna om anmälda organ, ansvarig myndighet, behörig myndighet, samordningsgrupp för medicintekniska produkter och vissa språkkrav i EU-förordningarna ska dock börja tillämpas efter ikraftträdandet. Det framgår av artikel 123.3 a i MDR-för- ordningen och artikel 113.3 b i IVDR-förordningen, enligt vilka bestäm- 2016/17:197 melser bl.a. kapitel IV (om anmälda organ) i EU-förordningarna ska börja tillämpas . Förslaget till ändringar i lagen (1993:584) om medicintekniska produk- ter och lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll föreslås därför träda i kraft , dvs. efter att EU-förord- ningarna har publicerats i EUT. Ändringarna föreslås därmed träda i kraft . Anmälda organ kan utses enligt två olika regelverk Även om EU-förordningarnas regler om anmälda organ i praktiken blir tillämpliga efter ikraftträdandet, finns det ett viktigt undantag som stadgas i artikel 123.3 a i MDR-förordningen och artikel 113.3 b IVDR-förordningen. Det framgår av dessa bestämmelser att de anmälda organens skyldigheter som följer av bestämmelserna i kapitel IV endast gäller de organ som lämnar en ansökan om utseende i enlighet med förordningarna. Denna reglering får två huvudsakliga konsekvenser för de anmälda organen. Den första är att anmälda organ som redan har utsetts och anmälts i enlighet med rådets direktiv /385/EEG och 93/42/EEG eller rådets direktiv /79/EG inte behöver utses på nytt om de inte själva vill det, . Den andra är att organ för bedömning av överensstämmelse efter det att kapitel IV har börjat tillämpas under en övergångstid kan välja om de vill ansöka om att bli ut- sedda enligt EU-förordningarna eller enligt direktiven. Den övergångstid under vilken de redan anmälda organen inte behöver ansöka om att bli utsedda på nytt enligt förordningen, respektive den tid då organ för bedömning av överensstämmelse kan utses enligt två olika regelverk, framgår av artikel 120.1 i MDR-förordningen och av artikel 110.1 i IVDR-förordningen. Enligt dessa artiklar gäller att varje publice- ring av ett anmält organ enligt rådets direktiv /385/EEG och 93/42/EEC blir ogiltig när hela MDR-för- ordningen börjar tillämpas (dvs. efter ikraftträdandet). För IVDR- förordningen gäller i stället att publicering av ett anmält organ enligt direktiv /79/EG blir ogiltigt när hela IVDR-förordningen börjar tillämpas (dvs. efter ikraftträdandet). Anmälda organ som väljer att utses enligt EU-förordningarna får genomföra överensstämmelsebedömningar och utfärda intyg i enlighet med förordningarna (se artikel 120.6 i MDR-förordningen och artikel 110.6 i IVDR-förordningen). Det framgår vidare av skälen till EU-för- ordningarna (skäl 95 i MDR-förordningen och IVDR-förordningen) att ett anmält organ som utsetts enligt direktiven och som väljer att utses även enligt EU-förordningarna, fortfarande kan ut- färda giltiga intyg enligt direktiven. Med andra ord kan anmälda organ utfärda intyg för tillverkare enligt två olika regelverk. Swedac kommer då att vara ansvarig myndighet för den verk- samhet som det anmälda organet bedriver enligt direktiven, och Läke- medelsverket ansvara för den verksamhet som organet bedriver enligt MDR-förordningen eller IVDR-förordningen. För att spegla de övergångsbestämmelser som finns i EU-förord- ningarna för de anmälda organen måste det införas övergångsbestäm- melser även i lagen om medicintekniska produkter och lagen om ackredi- tering och teknisk kontroll. Av övergångsbestämmelserna behöver det följa att äldre föreskrifter fortfarande ska tillämpas för de organ för bedömning av överensstämmelse som väljer att utses enligt direktiven, respektive för de anmälda organ som har utsetts enligt direktiven och som under en övergångstid inte behöver utses på nytt enligt EU-förordningarna. Vidare gäller övergångsbestämmelserna för anmälda organ som bedriver verksamhet enligt direktiven.