prop · H40388 · 2017-01-31 00:00:00 — 1.En detaljerad beskrivning av de kriterier som används för identifiering och utvärdering av givare, den information som lämnas till givaren eller givarens familj, hur samtycke erhålls från givaren eller givarens familj och om donationen var frivillig och obetald eller inte. 2.Detaljerad information om det eller de centrum för kontroll som används av leverantörerna i tredje land och de kontroller som genomförs av dessa centrum. 3.Detaljerad information om de metoder som används vid bearbetning av vävnader och celler, inklusive uppgifter om valideringen av den kritiska bearbetningsmetoden. 4.En detaljerad beskrivning av de anläggningar, den kritiska utrustning, de kritiska material och de kriterier som används för kvalitetskontroll och kontroll av miljön för varje verksamhet som leverantören i tredje land bedriver. 5.Detaljerad information om villkoren för tredjelandsleverantörens eller leverantörernas frisläppande av vävnader och celler. 6.Uppgifter om eventuella underleverantörer till leverantörer i tredje land, bl.a. namn, plats och verksamhet. 7.En sammanfattning av den senaste inspektion av leverantören i tredje land som gjorts av tredje landets behöriga myndighet(er), inklusive inspektionsdatum, typ av inspektion och viktigaste slutsatser. 8.En sammanfattning av den senaste revision av leverantören i tredje land som gjorts av den importerande vävnadsinrättningen eller för dennas räkning. 9.Relevant nationell eller internationell ackreditering. Förteckning över remissinstanser avseende promemorian Ytterligare åtgärder för att genomföra EU-direktiv om mänskliga vävnader och celler (Ds 2016:18) ombudsmän, i , Förvaltningsrätten i , , , Datainspektionen, Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac), , , Inspektionen för vård och omsorg (), , , , vid , vid , Medicinska fakulteten vid , Medicinska fakulteten vid , Medicinska fakulteten vid , , , , , läns landsting, , , , läns landsting, , , , , Västra , läns landsting, , Kommuner och Landsting och landsting, , , läns landsting, , , och SwedenBIO har beretts tillfälle att inkomma med yttrande men avstått från att lämna ett sådant yttrande. Uppställningen redovisar hur kraven i artiklarna i kommissionens direktiv (EU) 2015/566 om genomförande av direktiv /23/EG vad gäller förfarandena för kontroll av likvärdiga kvalitets- och säkerhetsnormer för importerade vävnader och celler föreslås genomföras i svensk rätt. Författningsförslagen i denna lagrådsremiss avser ändringar i lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler (förkortad VL) och förordningen (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler (förkortad VF). De föreslagna författningsändringarna i denna lagrådsremiss föreslå träda i kraft . 1–3, 5–7 §§ VL 9–11, 14, 14 a, 31–32 §§ VL Ändringar och tillägg i VF 15–17 §§ VL Ändringar och tillägg i VF 9–11, 14 och 14 a §§ VL Ändringar och tillägg i VF 11 och 20§§ VL Ändringar och tillägg i VF 13 a § VL Ändringar och tillägg i VF 21, 23 och24 §§ VL Ändringar och tillägg i VF Ändringar och tillägg i VF Förslag till lag om ändring i lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler Härigenom föreskrivs1 i fråga om lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler dels att 1, 2, 14, 27 och 36 §§ ska ha följande lydelse, dels att det ska införas tre nya paragrafer, 14 a, 14 b och 28 a §§, och närmast före 28 a § en ny rubrik av följande lydelse. Denna lag innehåller bestäm- Denna lag innehåller bestäm- melser om kvalitets- och säker- melser om kvalitets- och säker- hetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler av- sedda för användning på män- avsedda för användning på män- niskor eller för tillverkning av niskor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning läkemedel avsedda för användning även bestämmelser om import av Syftet med lagen är att skydda människors hälsa. I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse Händelse i samband med tillvara- vävnader och celler som kan smittsam sjukdom eller till döden, validiserande eller medföra bety- 1Jfr kommissionens direktiv (EU) 2015/566 av om genomförande av direktiv /23/EG vad gäller förfarandena för kontroll av likvärdiga kvalitets- och säkerhetsnormer för importerade vävnader och celler. 2Senaste lydelse 2008:1060. dom eller behov av sjukhusvård. inbegripet smittsam sjukdom, hos givare eller mottagare i samband med att vävnader och celler till- varatas från givare eller används på mottagare, som kan leda till döden, livshotande eller invalidi- serande tillstånd eller som medför eller leder till eller förlänger sjuk- dom eller behov av sjukhusvård. en grupp mänskliga celler, som inte är förenade av något slag av En differentierad och vital del av olika sorters vävnad, vilken upp- rätthåller sin struktur, kärlbildning och förmåga att utveckla fysio- logiska funktioner med en betyd- ande grad av autonomi. En vårdinrättning, en avdelning på rättning som tillvaratar mänskliga vävnader eller celler, och som inte behöver ha tillstånd att bedrivas som en vävnadsinrättning. Organisation med ansvar för En vårdinrättning, en avdelning på ett sjukhus eller en annan in- rättning som använder mänskliga vävnader eller celler på människa. Alla de beståndsdelar av män- niskokroppen som består av celler. Inrättning där fysisk eller jur- idisk person bedriver verksamhet som innefattar kontroll, bearbe- tning, konservering, förvaring eller distribution av mänskliga vävnader eller celler avsedda för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för använd- ning på människor. kan också innefatta tillvara- tagande, import eller export av mänskliga vävnader eller celler. I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse. Händelse i samband med tillvara- förvaring och distribution av väv- nader och celler som kan smittsam sjukdom eller till döden, validiserande eller medföra bety- 3. leda till eller förlänga sjuk- dom eller behov av sjukhusvård. givare eller mottagare i samband med att vävnader och celler till- varatas från givare eller används på mottagare, som kan leda till döden, livshotande eller invalidi- serande tillstånd eller som medför eller leder till eller förlänger sjuk- dom eller behov av sjukhusvård. Enskilda mänskliga celler eller en grupp mänskliga celler, som inte är förenade av något slag av bindväv. En differentierad och vital del av olika sorters vävnad, vilken upp- rätthåller sin struktur, kärlbildning och förmåga att utveckla fysio- logiska funktioner med en bety- dande grad av autonomi. En vårdinrättning, en avdelning på ett sjukhus eller en annan in- rättning som tillvaratar mänskliga vävnader eller celler, och som inte behöver ha tillstånd att bedrivas som en vävnadsinrättning. Organisation med ansvar för En vårdinrättning, en avdelning på ett sjukhus eller en annan in- vävnader eller celler på människa. Alla de beståndsdelar av män- niskokroppen som består av celler. Inrättning där fysisk eller juridisk – bedriver verksamhet som inne- fattar kontroll, bearbetning, kon- servering, förvaring eller distri- bution av mänskliga vävnader eller celler avsedda för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor, och vars verksam- het också kan innefatta tillvara- tagande eller export av mänskliga vävnader eller celler, eller – är part i ett avtal med en leverantör i ett tredjeland om import av en vävnadsprodukt eller av mänskliga vävnader eller celler som är avsedda för användning på människor eller som är avsedda för tillverkning av läkemedel som är avsedda för användning på En produkt som är tillverkad av och som är avsedd att användas på människor, men som inte är ett läkemedel eller en produkt som omfattas av en annan EU-rättsakt (EU) 2015/566 av den 2004/23/EG förfarandena för kontroll av lik- normer för importerade vävnader och celler. har beviljats tillstånd till import har beviljats tillstånd till export enligt 9 § får exportera vävnader och celler till ett tredjeland. och celler från eller till tredje Regeringen, eller den myndighet meddela föreskrifter om undantag från kravet på tillstånd enligt första stycket. En vävnadsinrättning som avser att importera mänskliga vävnader och celler ska ingå ett skriftligt avtal med berörd leverantör i ett tredjeland i de fall vävnaderna eller cellerna ska tillvaratas, kontrolleras, bearbetas, konserveras eller förvaras i ett land utanför Europeiska unionen eller exporteras till Europeiska unionen från ett tredjeland. En vävnadsinrättning som avser att importera en vävnadsprodukt ska ingå ett skriftligt avtal med berörd leverantör i ett tredjeland i de fall en vävnadsprodukt ska importeras till Europeiska unionen. Det skriftliga avtalet ska precisera vilka kvalitets- och säkerhetskrav som ska uppfyllas för att säkerställa att kvalitets- och säkerhetsnormerna för de vävnadsprodukter, vävnader och celler som ska importeras är likvärdiga med de normer som fastställs i denna lag och i föreskrifter som meddelats med stöd av denna lag. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter och i enskilda fall besluta om undantag från kraven i denna lag eller i föreskrifter meddelade i anslutning till lagen när det gäller export av väv- nader eller celler till ett tredjeland eller import av vävnader, celler Ett beslut om undantag i ett enskilt fall får förenas med sär- Den som tillhör eller har tillhört Den som tillhör eller har tillhört personal inom en enskilt bedriven personal inom en enskilt bedriven vävnadsinrättning där det sker till- vävnadsinrättning där det sker till- mänskliga vävnader och celler av- mänskliga vävnader och celler av- sedda att användas vid tillverkning sedda att användas vid tillverkning av läkemedel avsedda för använd- av läkemedel avsedda för använd- ning på människor, får inte obe- ning på människor eller import av hörigen röja vad han eller hon i vävnadsprodukter, får inte obe- verksamheten har fått veta om en hörigen röja vad han eller hon i enskild givares hälsotillstånd eller verksamheten har fått veta om en enskild givares hälsotillstånd eller Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör uppgiftsskyldig- Som obehörigt röjande anses inte het som följer av lag eller för- att någon fullgör uppgiftsskyldig- het som följer av lag eller förord- I verksamhet inom den enskilda hälso- och sjukvården tillämpas bestämmelserna i 6 kap. 12 § patientsäkerhetslagen (2010:659). För det allmännas verksamhet gäller bestämmelserna i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). Nedläggning av en vävnadsinrättning ska efter anmälan från en vävnadsinrättning besluta att den får läggas ner, om den har dokumenterade rutiner och skriftliga avtal som säkerställer att 1. vävnader, celler eller vävnadsprodukter som förvaras vid vävnadsinrättningen överförs till en annan vävnadsinrättning som bedrivs med tillstånd enligt 9 §, 3 Senaste lydelse 2010:676. 2. uppgifterna som bevaras i registret enligt 21 § tas om hand av den andra vävnadsinrättningen, och 3. kravet på spårbarhet kan uppfyllas när vävnadsinrättningen har lagts ned. Av anmälan till tillståndsmyndigheten ska det framgå hur kraven i punkterna 1–3 ska uppfyllas. denna lag får överklagas hos denna lag får överklagas till 1. tillstånd eller 1. tillstånd eller tillstånd enligt 9, 31 eller 32 §, tillstånd enligt 9, 31 eller 32 §, 2. nedläggning av en vävnads- inrättning enligt 28 a §, eller 2. föreläggande enligt 18 eller 3. föreläggande enligt 18 eller Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. Denna lag träder i kraft . Utdrag ur protokoll vid sammanträde Närvarande: F.d. justitieråden och samt Ytterligare åtgärder för att genomföra EU-direktiv om mänskliga vävnader och celler Enligt en lagrådsremiss har regeringen (Social- departementet) beslutat inhämta Lagrådets yttrande över förslag till lag om ändring i lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. Förslaget har inför Lagrådet föredragits av kanslirådet , biträdd av departementssekreteraren . Förslaget föranleder följande yttrande av Lagrådet: Paragrafen innehåller övergripande bestämmelser om lagens innehåll och I första stycket föreslås ett tillägg i form av en andra mening där det framgår att lagen även innehåller bestämmelser om import av Lagrådet ifrågasätter om tillägget är nödvändigt, bl.a. mot bakgrund av att ”import av vävnadsprodukter” kan anses rymmas inom ”hantering av mänskliga vävnader”. Alternativt kan övervägas att avsluta första stycket med orden ”på människor samt av vävnadsprodukter”. I paragrafen definieras ett antal begrepp. I det remitterade förslaget används, utan att definieras, termen tredjeland i den ändrade definitionen Termen används även i 14 och 14 a §§. förekommer på flera ställen uttrycken export och import och då, uttryckligen eller underförstått, med syftning på export till tredjeland och import från tredjeland. Kommissionens direktiv (EU) 2015/566 kompletterar i vissa hänseenden och rådets direktiv /23/EG. av direktiv i svensk rätt konstaterades att direktivet genom beslut av den gemensamma blivit del av och att detta innebar att även Eftaländerna tillämpar direktivet (prop. 2007/08:96 s. 24; en tillämpning för Eftalandet förutsätter ett bilateralt avtal med EU eftersom inte ingår i EES). angavs i författningskommentaren till 14 § att med tredjeland avses en stat som inte ingår i EU eller är ansluten till EES (a. prop. s. 113). Vid föredragningen har upplysts att , och är bundna av direktiv. En EES-stat som ska tillämpa både 2004 och direktiv kan inte vara ett tredjeland (jfr a. prop. s. 113) och gränsöverskridande över- föringar av vävnader m.m. som berör en sådan stat utgör inte export eller import av det slag som avses i lagen. I princip bör motsvarande gälla när ett land ska tillämpa direktiv på grund av ett bilateralt avtal med EU. Enligt Lagrådets mening bör det av lagen framgå vad som avses med När, som här, en lag genomför direktiv bör en definition kunna bygga på att status som tredjeland förutsätter att direktivet eller direktiven inte gäller för landet i fråga. Lagrådet anser att de här väckta frågorna bör belysas i den fortsatta Lagrådet tillstyrker remissens förslag att bygga ut definitionen av vävnadsinrättning till att omfatta även import i stället för att i lagen införa direktivets begrepp ”importerande vävnadsinrättning”. Lagrådets synpunkter på den nya definitionen är av redaktionell karaktär. Definitionen bör delas upp i punktform och inte i strecksatser (jfr definitionen av Allvarlig avvikande händelse). punkten bör inte avvika från ordalydelsen i första punkten i de delar de är lika i sak. Import av vävnadsprodukter kan enligt vad som redovisas i remissen antas få underordnad betydelse och bör läggas sist i andra Lagrådet föreslår att definitionen utformas enligt följande. Inrättning där fysisk eller juridisk person 1.bedriver verksamhet som innefattar kontroll, bearbetning, konservering, förvaring eller distribution av mänskliga vävnader eller celler avsedda för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor, och som också kan innefatta tillvaratagande eller export av mänskliga vävnader eller celler, eller 2.har ingått avtal med en leverantör i ett tredjeland om import av mänskliga vävnader eller celler avsedda för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor eller om import av en vävnadsprodukt. Definitionen kan förtydligas och ordalydelsen ansluta till formuleringen i definitionen av vävnadsinrättning enligt följande. En produkt som är tillverkad av mänskliga vävnader eller celler avsedd för användning på människor som inte är ett läkemedel och inte heller är en produkt som omfattas av någon annan EU-rättsakt än Europeiska kommissionens direktiv (EU) 2015/566 av om genom-förande av direktiv /23/EG vad gäller förfarandena för kontroll av lik-värdiga kvalitets- och säkerhetsnormer för importerade vävnader och celler. 14 och 14 a §§ Bestämmelsen i 14 §, och rubriken ”Import och export” före bestämmelsen, syftar till att tydliggöra att endast vävnadsinrättningar som har beviljats tillstånd för import och export ska få importera vävnader och celler från tredjeland eller exportera vävnader och celler till tredjeland (se a. prop. s. 74 f., jfr s. 161 f.). I remissen föreslås att import ska utgå ur paragrafen när nu definitionen av vävnadsinrättning ändras till att även omfatta import. Tillståndsplikten för import kommer då i stället att framgå av 9 §. Verksamhet vid en vävnadsinrättning får enligt 9 § endast bedrivas av den som har tillstånd; när tillstånd beviljas ska det framgå vilken verksamhet vävnadsinrättningen får bedriva (a. prop. s. 51 ff.). För att undvika den felaktiga slutsatsen att import inte kräver tillstånd bör vad som gäller för import (remissens 14 a §) regleras i en ny paragraf (13 a §) efter rubriken ”Import och export” och före bestämmelsen om vad som gäller för export (14 §). 13 a § (remissens 14 a §) Bestämmelsen genomför artiklarna 7.1, 7.2 och 1.1.b. Eftersom bestämmelsen ska ta sikte på svenska förhållanden bör den reglera vad som gäller vid import till (inte import eller export till EU) av mänskliga vävnader och celler från ett tredjeland, liksom vid import till av vävnadsprodukter från ett tredjeland. Bestämmelsen kan förenklas och förtydligas enligt följande. En vävnadsinrättning som avser att importera mänskliga vävnader och celler som tillvaratas, kontrolleras, bearbetas, konserveras eller förvaras i ett tredjeland, eller avser att importera en vävnadsprodukt från ett tredjeland, ska ingå ett skriftligt avtal med berörd leverantör. Avtalet ska precisera de krav som ska uppfyllas för att säkerställa att kvalitets- och säkerhetsnormerna för det som ska importeras är likvärdiga med de normer som gäller enligt denna lag och föreskrifter som meddelats med stöd av denna lag. Lagrådet förordar att det i bemyndigandet görs en tydlig åtskillnad mellan föreskrifter och beslut i enskilda fall enligt följande. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om undantag från kraven i denna lag och i föreskrifter meddelade i anslutning till lagen när det gäller export av vävnader eller celler till ett tredjeland eller import av vävnader, celler eller vävnadsprodukter från ett tredjeland. Den myndighet som regeringen bestämmer får i enskilda fall besluta om undantag från sådana krav. Beslut får förenas med särskilda villkor. I paragrafen föreslås bestämmelser om när en vävnadsinrättning får läggas ned. I artikel 21.5 direktiv anges att medlemsstaterna ska se till att vävnadsinrättningarna förfogar över sådana avtal och förfaranden som garanterar att vävnader och celler, som förvarats vid en inrättning som av något skäl lägger ned sin verksamhet, ska överföras i enlighet med det samtycke som gäller för dem till andra vävnadsinrättningar som är ackrediterade, utsedda, auktoriserade eller har beviljats tillstånd. Bestämmelsen kan inte förstås på annat sätt än att medlemsstaterna ska se till att detta krav är uppfyllt innan tillstånd ges. När direktiv genomfördes gjordes bedömningen att direktivets krav i denna del var uppfyllda. Någon särskild bestämmelse med anledning av artikel 21.5 ansågs inte behövlig (a. prop. s. 98). Det har inte framkommit något skäl för att nu göra en annan bedömning än den som då gjordes. Lagrådet förordar att den föreslagna 28 a §, och därmed också rubriken före 28 a § och den föreslagna överklagandebestämmelsen i 36 § första stycket, utgår. Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde Närvarande: statsminister , ordförande, och statsråden , , Y , M , Baylan, Bucht, , , , Hellmark , Ygeman, A , , , Bah Kuhnke, Shekarabi, , , , Regeringen beslutar proposition 2016/17:88 Ytterligare åtgärder för att genomföra EU-direktiv om mänskliga vävnader och celler