prop · H403145 · 2017-03-28 00:00:00 — Med stöd av förordningen (2007:1205) med instruktion för ser myndigheten bland annat till att läkemedel är effektiva, säkra och av god kvalitet. ska informera förskrivarkåren om den optimala användningen av läkemedel, baserat på den dokumentation som finns vid godkännandet, men också förmedla den kunskap om läkemedlets effekt- och biverkningsprofil som tillkommer efterhand. Vidare ska bl.a. särskilt svara för kontroll och tillsyn enligt läkemedelslagen (2015:315), föreskrifter och allmänna råd i fråga om läkemedel samt forskning på områden av betydelse för den kontroll och tillsyn som ska bedrivas. 4.10Kort om Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets uppdrag Enligt förordningen (2007:1206) med instruktion för () ingår det i myndighetens uppdrag att pröva vilka läkemedel som ska vara subventionerade och omfattas av högkostnadsskyddet samt att fastställa försäljningspriser. TLV har även till uppgift att besluta om pris och subvention av förbrukningsartiklar samt besluta om utformningen av det statliga tandvårdsstödet. TLV ansvarar också för apotekens handelsmarginal och regler för utbyte av läkemedel samt bedriver tillsyn. I enlighet med 2 § i TLV:s instruktion ska myndigheten följa och analysera utvecklingen på läkemedels-, apoteks- och tandvårdsområdena och följa upp och utvärdera sina beslut och de föreskrifter som myndigheten beslutar. 2016/17:145 5 Ett utökat användningsområde för Personuppgifter i receptregistret ska få behandlas för nya ändamål Regeringens förslag: Ändamålen i lagen om receptregister ska ändras så att personuppgifterna i receptregistret även får behandlas om det är nödvändigt för registrering och redovisning till av uppgifter för uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring inom hälso- och sjukvårdsområdet. Regeringens bedömning: Personuppgifterna i läkemedelsregistret bör få behandlas för ändamålen uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring inom hälso- och sjukvårdsområdet. Utredningens förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: Majoriteten av remissinstanserna för betänkandet Rätt information på rätt plats i rätt tid (SOU 2014:23) har inte lämnat några synpunkter i denna del. Datainspektionen avstyrker betänkandet i sin helhet men uttalar sig inte specifikt om förslagen avseende läkemedelsregistret. , , Inspektionen för socialförsäkringen och Stiftelsen ställer sig positiva till förslaget att utvidga ändamålsbestämmelsen för läkemedelsregistret. och anser att det är bra att ändamålen för läkemedelsregistret anpassas till de ändamål som gäller för övriga hälsodataregister. ser att det är naturligt att de ändamål som läkemedelsregistret kan användas för utvidgas till att även omfatta uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring. Data som samlas in i register måste också komma till användning och därför behövs regelverk och infrastruktur som möjliggör en rationell användning som den personliga integriteten inte äventyras. Skälen för regeringens förslag och bedömning: Utredningen föreslår att personuppgifterna som finns i läkemedelsregistret även ska få behandlas för ändamålen uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring inom hälso- och sjukvårdsområdet. Utredningen noterar att läkemedelsregistret framgångsrikt använts för de ändamål som anges i förordningen om läkemedelsregister hos . Registret har gett den medicinska forskningen nya möjligheter att utveckla kunskap och samhället har på olika sätt fått viktiga underlag genom den statistik som producerar. konstaterar utredningen att det informationsbehov som tillgodoser genom sin registerverksamhet är under klar förändring. Det har blivit ett ökat fokus på uppdrag som avser utvärderingar och uppföljningar av olika verksamheters funktionssätt. Att kunna följa upp hur läkemedel används i samhället är viktigt av flera orsaker, framför allt för att kunna värdera nyttan med behandlingen mot risken för t.ex. biverkningar, för att kunna beräkna och prognostisera kostnader för läkemedel och för att säkerställa att läkemedelsanvändningen i samhället är jämlik och tillgänglig för dem som behöver behandling. Behoven kommer till uttryck bland annat ge- nom regeringsuppdrag till men informationen efterfrågas också från lokala och regionala aktörer som behöver uppgifter för sitt uppföljnings- och utvecklingsarbete när det gäller läkemedel inom hälso- och sjukvårdsområdet. arbetar med utveckling av kvalitetsindikatorer för läkemedelsanvändning och detta arbete har utvecklats sedan tillkomsten av läkemedelsregistret. Läkemedelsindikatorer finns nu med i de nationella riktlinjerna för hälso- och sjukvården, t.ex. i riktlinjer för diabetes, hjärtsjukvård och strokesjukvård samt i riktlinjer för ångest och depression. Att hälsodataregistren har olika tillåtna ändamål innebär dessutom att inte har tillåtelse att samköra t.ex. patientregistret och läkemedelsregistret för något av ändamålen uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring. Utredningen lyfter även fram behov av information från läkemedelsregistret. Regeringens bedömning är att utifrån uppgifter ur läkemedelsregistret skulle få en förbättrad möjlighet att följa upp och utvärdera om användningen av läkemedel överensstämmer med villkor som ställts i samband med verkets godkännande av läkemedel. Uppgifter kan även komma att användas för att komplettera analyser av användning av läkemedel kopplat till signaler om misstänkta biverkningar eller bristande effekt för att kunna värdera ett läkemedels nytta och risk. Vidare kan uppgifter användas för att utvärdera vilket genomslag behandlingsrekommendationer som utfärdat får i praktiken inom hälso- och sjukvården. informationsbehov i dessa avseenden kan inte tillgodoses genom utlämnande av uppgifter från receptregistret. Regeringen anser, mot bakgrund av de skäl som utredningen har anfört, att det finns ett behov av att kunna få behandla uppgifterna i läkemedelsregistret för ändamålen uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring. Ändamålsbestämmelsen i förordningen (2005:363) om läkemedelsregister hos bör därför utökas till att omfatta även uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring inom hälso- och sjukvårdsområdet. Uppgifterna i kommer från receptregister. För att ska kunna behandla personuppgifter i läkemedelsregistret för nu aktuella ändamål måste lagen om receptregister ändras så att får behandla personuppgifterna för dessa ändamål. Regeringen föreslår därför att en sådan lagändring görs. Vad gäller överväganden mellan behovet av den föreslagna personuppgiftsbehandlingen och risken för intrång i den enskildes personliga integritet, se avsnitt 5.3. Behandling av uppgifter om förskrivningsorsak Regeringens förslag: Uppgift i receptregistret om förskrivningsorsak ska få redovisas för ändamålet registrering och redovisning till Social- styrelsen ska även omfatta uppgifter om förskrivningsorsak. Regeringens bedömning: bör få innehålla uppgift om förskrivningsorsak. Utredningens förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. betänkandet lämnas inget förslag på bestämmelse om E-hälsomyndig- hetens uppgiftsskyldighet mot . Promemorians förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: Majoriteten av remissinstanserna för betänkandet Rätt information på rätt plats i rätt tid (SOU 2014:23) har inte lämnat några synpunkter i denna del. Datainspektionen avstyrker betänkandet i sin helhet men uttalar sig inte specifikt om förslagen avseende läke- centrum ställer sig positiva till förslaget att uppgift om förskriv- ningsorsak ska få registreras i läkemedelsregistret. anser att registrering av uppgift om förskrivningsorsak kommer att möjliggöra ny forskning om viktiga frågor med stor samhällsrelevans. i stöder förslaget och anser att kod för ordinationsorsak bör ingå i ett sammanhållet system för koder med nuvarande ICD-10 koder. Farmaceuter tillstyrker förslaget och utgår från att uppgifter om ordinationsorsak även kommer att synliggöras hos apoteken, vilket de anser skulle vara en välkommen förändring för ser att det är natur- ligt att läkemedelsregistret kan omfatta uppgifter om ordinationsorsak. Data som samlas in i register måste också komma till användning och därför behövs regelverk och infrastruktur som möjliggör en rationell användning som den personliga integriteten inte äventyras. Vad gäller promemorian med kompletterande lagförslag till betän- kandet SOU 2014:23 har inga invändningar. myndigheten ser positivt på att kan tillföras uppgift om förskrivningsorsak samt att ändamålen för person- uppgiftsbehandling utvidgas till att gälla även uppföljning, utvärdering kommer dock i praktiken inte att kunna lämna ut uppgift om förskrivningsorsak till eftersom myndigheten inte har tillgång till dessa uppgifter. inspektionen avstyrker förslaget om att uppgifts- skyldighet mot ska omfatta uppgifter om förskrivnings- orsak, eftersom det är oklart vilka nya personuppgifter som kommer att samlas in till läkemedelsregistret. En integritetsanalys av förslagets in- verkan på människors personliga integritet kan enligt Datainspektionen genomföras först när de nya personuppgifterna har specificerats. Skälen för regeringens förslag och bedömning: I utredningens upp- drag ingick att föreslå hur ändamålen för behandling av personuppgifter i läkemedelsregistret kunde anpassas till de ändamål som gäller för övriga Av direktiven framgick även att utredningen hade möjlighet att ta upp frågor som inte nämndes i direktiven men som enligt utredaren behövde analyseras eller regleras för att uppdraget skulle utföras på ett tillfredsställande sätt. Mot bakgrund av övriga förslag i betänkandet kom utredningen fram till att bestämmelsen om vilka personuppgifter som får registreras i läkemedelsregistret också borde utökas till att omfatta uppgift om förskrivningsorsak. Av 8 § lagen om receptregister framgår att i den utsträckning det behövs för ändamålen i 6 § får receptregistret innehålla bland annat uppgift om förskrivningsorsak, men av sista stycket i samma paragraf framgår att förskrivningsorsak ska anges med en kod. var det tillåtet att lagra uppgift om förskrivningsorsak i läkemedelsregistret. Men vid omvandlingen till hälsodataregister upphörde möjligheten för dåvarande att överföra uppgift om förskrivningsorsak till registret. Regeringen anför i förarbetena (prop. 2004/05:70) att då koder för förskrivningsorsak ännu inte är framtagna, borde läkemedelsregistret inte innehålla uppgift om förskrivningsorsak. Detta menade regeringen måste beaktas i analyser och tolkningar som görs utifrån uppgifterna i läkemedelsregistret så att de underliggande orsakerna till de problem man studerar kan urskiljas. En överrisk kan t.ex. bero på patientens sjukdom i stället för på läkemedlet. får meddela föreskrifter om koder för förskrivningsorsak, se 8 § lagen om receptregister och 4 § förordningen (2009:625) om receptregister. fick i uppdrag av regeringen att utveckla en nationell källa för ordinationsorsak, i form av ett strukturerat kodsystem för ordinationer. Som anges i avsnitt 4.6 är begreppet förskrivningsorsak snävare än begreppet ordinationsorsak. har tagit fram ett kodverk som innebär att uppgifter om ordinationsorsak anges utifrån ett strukturerat kodverk och inte i fritext. För varje läkemedel har således fastställt en till flera ordinationsorsaker. Det rör sig om totalt ca 1 500 ordinationsorsaker. En förskrivare kan inte ange en annan ordinationsorsak än dem som är fastställda. Detta innebär att nämnda kodverk anger vilka förskrivningsorsaker som ytterst får registreras. Skälet till att uppgift om förskrivningsorsak togs bort från läkemedelsregistret är således inte aktuellt längre. I uppdrag ingår att ta fram riktlinjer för hälso- och sjukvården som ska bygga på vetenskap och beprövad erfarenhet. nationella riktlinjer är ett stöd vid prioriteringar och ger vägledning om vilka behandlingar och metoder som olika verksamheter i vård och omsorg bör satsa resurser på. innehåller uppgifter om uthämtade läkemedel mot recept. I patientregistret finns motsvarande uppgifter om diagnoser i slutenvården. Men eftersom läkemedel på recept oftast förskrivs i primärvården kan diagnosdata från patientregistret sällan kopplas till den insatta behandlingen. Många läkemedel kan användas vid flera tillstånd. Eftersom läkemedelsregistret inte innehåller uppgift om förskrivningsorsak, är det inte möjligt för att ringa in olika populationer som fått behandling, vilket leder till att uppföljningen av läkemedelsanvändningen försvåras. Som exempel kan nämnas nationella riktlinjer för hjärtsjukvård. I riktlinjerna rekommenderas att personer med hjärtsvikt behandlas med vätskedrivande läkemedel. Personer med kronisk hjärtsvikt behandlas ofta av primärvården och får läkemedel på recept. 2016/17:145 vätskedrivande läkemedel kan förskrivas av många olika orsaker. den ordning som råder kan t.ex. inte på nationell nivå följa upp att personer med hjärtsvikt får rekommenderad behandling, och vet inte heller om tillgången är jämlik över landet. Ett annat exempel är att det för vissa sömnläkemedel och smärt- läkemedel har skett en stor ökning i förskrivningen . del av dessa läkemedel förskrivs off-label, dvs. på andra indikationer än den regulatoriskt godkända. Det är viktigt att kan följa den utvecklingen, dels därför att det kan finnas säkerhetsaspekter med off-label-användning som inte kommit fram vid de kliniska pröv- ningarna, dels för att det ska vara möjligt att på nationell nivå kunna följa upp hur behandlingstraditioner påverkar jämlikheten och tillgängligheten En annan viktig aspekt är patienters tillgång till nya och innovativa Läkemedelskostnaderna har i legat på en relativt emellertid ett trendbrott med ökande läkemedelskostnader, som fortsatt TLV konstaterar i sin rapport av läke- medelskostnader (03499/2016) att den totala kostnadsökningen de fyra senaste kvartalen var jämfört med föregående år. Enligt TLV beror de senaste årens kostnadsökningar huvudsakligen på introduktion av nya läkemedel. TLV gör vidare bedömningen att flera nya och innovativa läkemedel introduceras eller är på väg att intro- duceras på marknaden. Nya kostsamma läkemedel som introduceras är en utmaning för det går mot att nya läkemedel med stor potentiell effekt för patienten intro- duceras i ett allt tidigare skede. En tidigare introduktion medför att patenter får snabbare tillgång till läkemedel men det innebär en högre grad av osäkerhet om läkemedlens effekter i klinisk vardag. viktigt att de patienter som har de största medicinska behoven tidigt får ta del av behandlingen. Tidig introduktion av läkemedel medför således ett ökat behov av att säkerställa läkemedlets effekt i klinisk vardag och att rätt patientgrupp använder läkemedlet, jämlikt över landet. förskrivningsorsak skulle därför tillföra central information för uppfölj- ningen av introduktion av nya läkemedel. TLV får uppgifter från receptregistret. Enligt 6 § första stycket 10 lagen om receptregister får personuppgifterna i receptregistret behandlas om det är nödvändigt för registrering och redovisning av upp- gifter för TLV:s tillsyn över utbyte av läkemedel enligt 21 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och för prövning och tillsyn enligt samma lag av läkemedel som får säljas enligt 4 kap. 10 § andra stycket och 5 kap. 1 § tredje stycket läkemedelslagen (2015:315). 18 § lagen om receptregister ska till TLV lämna ut administrativa uppgifter, uppgifter om inköpsdag, vara, mängd, kostnad, kostnadsreducering och uppgifter om att farmaceuten har motsatt sig utbyte samt skälen för det enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. ska redovisa uppgifterna per öppenvårdsapotek. De uppgifter som TLV får från receptregistret tillgodoser dock inte det informationsbehov som myndigheten har i fråga om nya läkemedel som introduceras på marknaden. För TLV skulle tillgång till uppgifter från läkemedelsregistret som även innefattar uppgift om förskrivningsorsak möjliggöra att per indikation värdera om nyttan av den aktuella förskrivningen motsvarar det pris som initialt har fastställts och gör det på så sätt möjligt att på ett tydligare sätt koppla pris till volym. I vissa fall kan det vara så att TLV fattar beslut om att en ny läkemedelsbehandling ska få subvention för behandling av en mindre grupp av patienter med en särskild indikation. För denna patientgrupp har användningen bedömts vara kostnadseffektiv. Vid en bredare behandling kan kostnaderna bli avsevärt högre och användningen därmed inte kostnadseffektiv. Är osäkerheterna för stora i samband med beslut om subvention och det saknas möjlighet att följa upp faktiskt användning av läkemedlet, finns risk att hela behandlingen inte bedöms kostnadseffektiv av TLV och inträde i förmånerna nekas. Om TLV accepterar osäkerheter genom att exempelvis fatta förmånsbeslut med omfattande begränsningar, finns det en betydande risk att landstingen känner tveksamheter inför att prioritera och främja användningen av läkemedlet. Det gäller särskilt mycket dyra läkemedel eller för läkemedel med en bred indikation där subventionen begränsas till en smal indikation. Det är svårt för landstingen att följa upp att det är rätt patient som behandlas och det blir därmed svårt för landstingen att styra förskrivarna. Konsekvensen blir att upptaget i klinisk vardag skiljer sig åt mellan landstingen och att användningen av läkemedlet blir låg. Även läkemedelsindustrin bedöms ha behov av uppgift om förskrivningsorsak från läkemedelsregistret. Läkemedelsindustrins behov av att kunna följa den medicinska användningen av läkemedel har ökat . Behovet av sådan uppföljning utgår dels indirekt från de krav som regulatoriska och prissättande myndigheter ställer på företagen i samband med beslutsfattande, dels mer direkt från företagens egna önskemål om att följa läkemedels användning i klinisk vardag för fortsatt utveckling av t.ex. nya beredningsformer och indikationer. Regeringen anser därför att förordningen om läkemedelsregister hos bör ändras så att det blir tillåtet att registrera uppgift om förskrivningsorsak i läkemedelsregistret. För att möjliggöra detta föreslår regeringen att lagen om receptregister ändras på så sätt att uppgift om förskrivningsorsak får lämnas för ändamålen registrering och redovisning till av uppgifter för epidemiologiska undersökningar, forskning, framställning av statistik, uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring inom hälso- och sjukvårdsområdet. Förskrivningsorsak är det begrepp som används i lagen om receptregister. Som anges ovan i avsnitt 4.6 används begreppet ordinationsorsak alltmer i stället för förskrivningsorsak. skickades Nationell läkemedelslista (Ds 2016:44, S2017/00117/FS) ut på remiss till och med . I departementspromemorian föreslås bland annat att förskrivningsorsak ersätts av begreppet ordinationsorsak. I avvaktan på fortsatt hantering av departementspromemorian föreslår regeringen ingen förändring avseende begreppet förskrivningsorsak i lagen om receptregister. Datainspektionen avstyrker författningsförslaget eftersom myndigheten anser att det är oklart vilka nya personuppgifter som ryms inom begreppet förskrivningsorsak och som därmed kommer att samlas in till . Som tidigare redovisats är en förutsättning för registrering av förskrivningsorsak i receptregistret att ett 2016/17:145 kodsystem ska utvecklas. Som redogjorts för tidigare finns ett underliggande kodverk som en del av en så kallad nationell källa för ordinationsorsak, som förvaltas av . De uppgifter som kommer att samlas in till inom ramen för begreppet förskrivningsorsak är således skälen till att patienter har fått receptbelagda läkemedel förskrivna. Uppgifterna kommer att redovisas i form av de fördefinierade strukturerade termer som fastställts av . Vad gäller övervägande mellan behovet av den föreslagna personuppgiftsbehandlingen och risken för intrång i den enskildes personliga integritet, se avsnitt 5.3. Behovet av en sekretessbrytande bestämmelse Enligt 25 kap. 17 a § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), förkortad OSL, gäller sekretess hos för uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men. Enligt huvudregeln i 8 kap. 1 § OSL får uppgift för vilken sekretess gäller enligt OSL inte röjas för enskilda eller för andra myndigheter, om inte annat anges i OSL eller i lag eller förordning som OSL hänvisar till. I 10 kap. 28 § första stycket OSL anges att sekretess inte hindrar att en uppgift lämnas till en annan myndighet, om uppgiftsskyldighet följer av lag eller förordning. har enligt 16 § lagen om receptregister en skyldighet att, för de ändamål som anges i 6 § första stycket 7, till bl.a. lämna ut uppgifter om inköpsdag, vara, mängd, dosering, kostnad, kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., patientens personnummer och folkbokföringsort. Dessa uppgifter får således lämnas ut till utan en föregående sekretessprövning. Enligt regeringens förslag kommer uppgift om förskrivningsorsak att kunna redovisas till . Tanken är att uppgiften ska överföras till tillsammans med de uppgifter som E-hälso- myndigheten lämnar ut. skickar en rådatafil till med uppgifter i enlighet med bestämmelserna i 16 § lagen om receptregister. En sådan månadsfil innehåller omkring 9,6 miljoner transaktioner. Att skulle ha möjlighet att genomföra en sekretessbedömning vid varje enskild transaktion framstår i detta sammanhang som en orimlighet. Av detta skäl bör 16 § ändras så att får en skyldighet att även lämna ut uppgift om förskrivningsorsak till . uppmärksammar i sitt remissvar att den föreslagna ändringen i lagen om receptregister i praktiken inte kommer att medföra att kan lämna uppgift om förskrivningsorsak till . Anledningen är att inte har tillgång till dessa uppgifter eftersom nuvarande receptformat inte stöder en sådan överföring. lyfter i detta sammanhang pågående arbete med den nationella läkemedelslistan och att den kan komma att förändra informationsflödet på läkemedelsområdet i sin helhet. skickades Nationell läkemedelslista (Ds 2016:44, S2017/00117/FS) ut på remiss till och med . mentspromemorian innehåller förslag som tar höjd för de tekniska och Prop. 2016/17:145 juridiska förutsättningar som lyfter i sitt remissvar. Överväganden mellan behovet av den risken för intrång i den enskildes personliga innehåller en omfattande samling av känsliga per- sonuppgifter om hälsa. Regeringen föreslår nu att personuppgifterna i receptregistret, utan den enskildes samtycke, ska få behandlas om det är nödvändigt för registrering och redovisning till av upp- gifter för uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring inom hälso- och Förskrivningsorsak ska få redovisas för detta ändamål. Vidare föreslås att ska ha en skyldighet att lämna ut uppgifter om förskrivningsorsak till . Syftet är att uppgift om förskrivningsorsak ska kunna tillföras läkemedelsregistret och att personuppgifterna i läkemedelsregistret ska kunna behandlas även för ändamålen uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring. bedöms kunna utgöra ett betydande intrång i den personliga integriteten och kan innebära en kartläggning av enskilds personliga förhållanden. I syfte att skydda den personliga integriteten betonade regeringen vid införandet av bestämmelserna om hälsodataregister vikten av att av- gränsa de ändamål för vilka personuppgifter får behandlas. hälsodataregister får därför endast behandlas för ändamålen framställning av statistik, uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring samt forskning och epidemiologiska undersökningar. Regeringen bedömde att samtliga ändamål var av högt samhälleligt intresse. Vad gäller förslaget om att uppgift om förskrivningsorsak ska lämnas ut till har en avvägning gjorts mellan skyddet för den personliga integriteten och det allmänna intresset av förbättrad uppfölj- ning på läkemedelsområdet. Genom den föreslagna ändringen skulle möjligheterna att introducera nya och innovativa läkemedel i för-