prop · H403132 · 2017-03-06 00:00:00 — De regler om rapporteringsskyldighet som föreslås för tillverkare och impor- törer av e-cigaretter och påfyllningsbehållare (se avsnitt 5.13) kan bidra till ökad kunskap inom området, vilken skulle kunna läggas till grund för framtida överväganden i denna fråga. Utredningen föreslår en anmälningsplikt och regler om egenkontroll för försäljning av e-cigaretter och påfyllningsbehållare. Utredningen gör bedömningen att systemet med anmälningsplikt torde fylla samma funk- tion som tobaksproduktdirektivets krav på registrering av återförsäljare av gränsöverskridande distansförsäljning (artikel 18.1). Av utredningens förslag om anmälning av handel och egenkontroll följer att anmälan ska göras till kommunerna. Utredningen menar att en anmälan om sådan för- säljning lämpligen kan göras till någon av de större kommunerna, alter- nativt till den kommun där näringsidkaren har sitt säte eller sin hemvist, dvs. på samma sätt som motsvarande anmälningar om tobaksförsäljning hanteras. framför i sitt remissvar på utredningens förslag att gränsöverskridande distansförsäljning i stället bör anmälas nationellt och att registerkravet enligt direktivet bör tillgodoses på nationell nivå. Vidare framförs att förslaget om anmälningsplikt inte innebär ett fullt genomförande av direktivets krav på registreringsskyldighet vid gräns- överskridande distansförsäljning. Bland annat omfattar förslaget om anmälningsplikt inte svenska företag som avser att bedriva gränsöver- skridande försäljning av e-cigaretter och påfyllningsbehållare till andra medlemsstater där det är lagligt. Enligt direktivet ska registrering ske hos behöriga myndigheter i den medlemsstat där återförsäljningsstället är etablerat och i den medlemsstat där de faktiska eller potentiella kon- sumenterna befinner sig (artikel 18.1). Av artikel 18.3 i tobaksproduktdirektivet framgår även att återförsälj- ningsställen inte får släppa ut e-cigaretter och påfyllningsbehållare på marknaden via gränsöverskridande distansförsäljning innan de fått be- kräftelse på sin registrering hos den behöriga myndigheten. Utredningens förslag om anmälningsskyldighet saknar ett krav på kommunerna att bekräfta en anmälan om gränsöverskridande distansförsäljning. uppfyller därför inte direktivets krav i denna del. Mot denna bakgrund föreslår regeringen att registrering om gränsöver- skridande distansförsäljning av e-cigaretter och påfyllningsbehållare i stället för vad utredningen föreslår, görs till . Myndigheten blir även skyldig att bekräfta mottagen registrering om för- säljning. Eftersom försäljning inte får ske innan försäljningsstället har fått en bekräftelse så bör en bekräftelse ske skyndsamt. Genom att samt- liga fall av gränsöverskridande distansförsäljning ska registreras till kommer även gränsöverskridande distansförsälj- ning som sker från till andra medlemsstater att omfattas av regi- streringsskyldigheten. I enlighet med synpunkt på den kompletterande promemorian har ordet anmälan ersatts med regi- strering vilket är mer i överensstämmelse med direktivets artikel 18.1. Direktivet uppställer vidare krav på att de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna ska säkerställa att konsumenterna har tillgång till en förteckning över alla återförsäljningsställen som är registrerade hos dem (artikel 18.2). Till skillnad från utredningens förslag kommer relevanta uppgifter genom det nu föreslagna registreringssystemet att finnas hos . Av offentlighetsprincipen och sekretesslagstift- ningen följer att var och en som huvudregel kan få tillgång till sådana uppgifter (jfr prop. 2015/16:82 s. 53). Det finns ingen särskild bestäm- melse i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) som innebär att upp- gifterna i en sådan förteckning generellt sett ska bedömas omfattas av sekretess. Utlämnandet får dock prövas i varje enskilt fall. har avstyrkt förslaget i den kompletterande promemorian då det bl.a. inte innebär fullt genomförande av artikel 18.1 a–c i tobaksproduktdirektivet. Av dessa bestämmelser i direktivet fram- går att återförsäljningsställen som avser att bedriva gränsöverskridande distansförsäljning bl.a. ska lämna in uppgifter om namn, adress, start- datum för sin verksamhet och adress till aktuell webbplats. Regeringen bedömer att direktivets krav enligt artikel 18.1 a–c är uppfyllt redan genom lagkravet på att näringsidkaren ska lämna de uppgifter som behövs för myndighetens tillsyn i samband med registreringen. Någon brist i genomförandet finns därför inte. JTI menar dock att det är viktigt att registreringsskyldigheten till tillämpas på all distanshandel – oavsett om försäljningen sker från utlandet eller inom landet, för att undvika sned- vridning av konkurrensen. Som framgår av avsnitt 6.3 om anmälan av försäljning kommer sven- ska aktörer som bedriver distansförsäljning inom och utanför landets gränser att vara tvungna att både anmäla till en kommun och regi- strera sig till . Det skulle i viss utsträckning kunna påverka inhemska aktörer negativt men utgör inget hinder ur ett EU- rättsligt perspektiv. Kontroll av e-cigaretter och påfyllningsbehållare som säljs via gränsöverskridande distansförsäljning har framfört att tillsynsformen med egenkontroll strider mot direktivets bestämmelser och har även framfört att det bör in- föras ett krav på att återförsäljningsställena ska utse en fysisk person som 2016/17:132 ska ansvara för att kontrollera produkterna. Enligt myndigheten är detta angeläget för att säkerställa att tillsyn kan bedrivas. Vad gäller genomförandet av tobaksproduktdirektivets bestämmelser om gränsöverskridande distansförsäljning av tobaksprodukter gjorde regeringen bedömningen att det inte var lämpligt att införa ett krav på att återförsäljningsställena ska utse en fysisk person som ska ansvara för att kontrollera produkterna (prop. 2015/16:82 s. 54). I detta lagstiftnings- ärende konstateras att egenkontrollprogrammet syftar just till att säker- ställa och lättare kontrollera att tobakslagen samt, i detta fall, lagen om e- cigaretter och påfyllningsbehållare följs. Egenkontrollprogrammet ska bl.a. innehålla namnet på både företaget och den som bedriver verksam- heten samt på kontaktperson (se prop. 2009/10:207 s. 15). Redan genom de uppgifter som lämnas i egenkontrollprogrammet kommer det alltså att framgå vilka personer som är ansvariga för verksamheten, vilket är något som kan underlätta och effektivisera myndighetstillsynen (se även avsnitt 6.3 om anmälan om försäljning och skyldighet att utöva egenkontroll). Regeringen gör bedömningen att det inte finns skäl att behandla e-ciga- retter och påfyllningsbehållare annorlunda i förhållande till tobakspro- dukter i detta avseende. Ett krav att utse en fysisk person som ska ansva- ra för att kontrollera e-cigaretter och påfyllningsbehållare bör därför inte införas. Regeringen bedömer vidare att egenkontroll inte utgör en egen tillsynsform utan att egenkontrollprogrammet är ett stöd i tillsynen för myndigheten. I avsnitt 6.2 föreslås att det ska införas 18-årsgräns för inköp av e-ciga- retter och påfyllningsbehållare. Det i avsnitt 6.3 föreslagna kravet på egenkontroll syftar bl.a. till att säkerställa att åldersgränsen upprätthålls. Av artikel 18.4 i tobaksproduktdirektivet följer att återförsäljnings- ställen som bedriver gränsöverskridande distansförsäljning ska använda ett ålderskontrollsystem som för försäljningen kontrollerar att köparen uppfyller det krav på lägsta ålder som föreskrivs enligt den nationella rätten i den medlemsstat som är destinationsland. Definitionen av ett sådant ålderskontrollsystem är ett datasystem som entydigt bekräftar konsumentens ålder i enlighet med den nationella rätten (artikel 2.36). Direktivet uppställer motsvarande krav vid gränsöverskridande distansförsäljning av tobaksvaror. Vid det nationella genomförandet av dessa bestämmelser konstaterade regeringen att det är närigsidkarens ansvar att kontrollera köparens ålder och att det svenska folkbokförings- systemet kan underlätta en sådan kontroll (prop. 2015/16:82 s. 54). Liksom för tobaksvaror bör det vara näringsidkaren som bedriver sådan gränsöverskridande handel som inom egenkontrollprogrammet ska redo- visa sina rutiner för genomförandet av sådan ålderskontroll. har framfört att direktivets krav på att återför- säljningsställen ska använda ett ålderskontrollsystem saknas i utred- ningens förslag och att förslaget om att myndigheten ska meddela rikt- linjer inom ramen för egenkontrollprogrammet inte är tillräckligt då dessa inte är bindande. Regeringen bedömer emellertid att den föreslagna lagens krav på lämp- ligt egenkontrollprogram, i likhet med vad som anförts i propositionen vid genomförandet av tobaksproduktdirektivet, uppfyller direktivets Prop. 2016/17:132 bestämmelser i denna del. Regeringen anser dock att det av andra skäl, såsom likformighet vid tillsynen, kan finnas anledning att ge myndigheten möjlighet att utfärda föreskrifter om egenkontrollprogrammet (se avsnitt 6.3 om anmälan och egenkontroll). Artikel 18.5 i tobaksproduktdirektivet innebär att näringsidkare som bedriver gränsöverskridande distansförsäljning av e-cigaretter och påfyll- ningsbehållare ska behandla personuppgifter om konsumenten i enlighet med dataskyddsdirektivet. Dataskyddsdirektivet är införlivat i svensk rätt i personuppgiftslagen (1998:204). Den svenska lagstiftningen torde där- för genom bestämmelserna i personuppgiftslagen uppfylla tobakspro- duktdirektivets krav på att personuppgifter om konsumenter ska behandlas i enlighet med dataskyddsdirektivet. Tobaksproduktdirektivets bestämmelser går emellertid längre än att endast hänvisa till dataskyddsdirektivets bestämmelser. Enligt artikel 18.5 i tobaksproduktdirektivet får distansåterförsäljningsställen inte lämna ut personuppgifter om konsumenten till tillverkaren av e-cigaretter och påfyllningsbehållare eller till företag som ingår i samma koncern eller till andra tredje parter. Vidare får personuppgifter inte användas eller överföras för andra ändamål än det aktuella köpet. Detta gäller också om återförsäljningsstället utgör en del av tillverkaren. Det första ledet i artikeln innebär ett generellt förbud att lämna ut personuppgifter till vissa angivna aktörer. Det andra ledet i artikeln utesluter användning och överföring för något annat ändamål än det aktuella köpet. Direktivets krav för personuppgiftsbehandling vid distansförsäljning återspeglas inte i de redan befintliga reglerna i personuppgiftslagen. Regeringen anser därför att det är befogat att införa en specialbestämmelse i den föreslagna lagen som hanterar tobaksproduktdirektivets krav på personuppgiftshan- tering vid gränsöverskridande distansförsäljning av e-cigaretter och på- fyllningsbehållare. Såsom Datainspektionen har påpekat bör en bestäm- melse införas i lagen som gör att personuppgiftslagens bestämmelser om skadestånd och rättelse blir tillämpliga i de fall där personuppgifts- behandlingen är i strid med specialbestämmelsen som föreslås. 5.13Skyldighet för tillverkare och importörer att rapportera försäljningsvolymer m.m. Regeringens förslag: Tillverkare och importörer av e-cigaretter och påfyllningsbehållare ska till lämna in –fullständiga uppgifter om försäljningsvolym, uppdelade på varu- märke och produktsort, –uppgifter om preferenserna hos olika konsumentgrupper, inbegri- pet unga människor, icke-rökare och de viktigaste typerna av nuvarande konsumenter, –det sätt på vilket produkterna säljs, och – sammanfattningar av och kommentarer till eventuella marknads- undersökningar om ovanstående, med en översättning till engelska. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om fullgörandet av rapporteringsskyldigheten. E-cigaretter och påfyllningsbehållare ska inte få tillhandahållas konsumenter på marknaden om rapporteringsskyldigheten inte är uppfylld. Regeringens bedömning: bör vara skyldig att på begäran göra informationen tillgänglig för Europeiska kom- missionen och för andra medlemsstater. Utredningens förslag: Överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna: noterar att rapporterings- skyldigheten måste vara uppfylld för att en produkt ska få tillhandahållas konsumenter på den svenska marknaden. Det noteras vidare att det inte finns en skyldighet att offentliggöra fullgjord rapportering i tobakspro- duktdirektivet. ser det som en nödvändighet att denna information hålls tillgänglig för kommunen som har tillsyn på lokala försäljningsställen. Skälen för regeringens förslag och bedömning: Enligt artikel 20.7 i tobaksproduktdirektivet ska medlemsstaterna kräva att tillverkare och importörer ger in uppgifter om bl.a. försäljningsvolymer och eventuella marknadsundersökningar. Denna skyldighet bör framgå av lag. Uppgiftsskyldigheten i detta avseende bör, i likhet med vad som har föreslagits i fråga om anmälningsskyldigheten, fullgöras till Folkhälso- myndigheten. De närmare bestämmelserna om uppgiftsskyldigheten och tidpunkt för rapportering bör lämpligen meddelas i förordning eller myndighetsföreskrift. Det bör därför tas in ett bemyndigande för rege- ringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela före- skrifter om fullgörandet av rapporteringsskyldigheten. Av samma skäl som redovisas i avsnitt 5.5 bör en bestämmelse införas om att e-cigaretter och påfyllningsbehållare inte får tillhandahållas kon- sumenter på marknaden om rapporteringsskyldigheten inte har fullgjorts. I artikel 20.8 andra stycket i tobaksproduktdirektivet föreskrivs att medlemsstaterna på begäran ska göra all information som tas emot enligt artikel 20 tillgänglig för kommissionen och för andra medlemsstater. Skyldigheten att på begäran göra informationen tillgänglig för kom- missionen och andra medlemsstater bör ligga på . Rapporteringsskyldigheten måste vara uppfylld för att en produkt ska få tillhandahållas konsumenter på den svenska marknaden. Folkhälso- myndigheten anser att denna information därför även bör hållas tillgäng- lig för kommunen som har tillsyn på lokala försäljningsställen. För att underlätta tillsynen bör därför på begäran även hålla informationen om vilka produkter som inte uppfyllt rapporterings- skyldigheten tillgänglig för kommunerna. I artikel 20.8 föreskrivs också att medlemsstaterna och kommissionen ska säkerställa att företagshemligheter och andra konfidentiella uppgifter behandlas konfidentiellt. Det kan antas att i vart fall vissa av de mottagna uppgifterna omfattas av sekretess. I vad mån uppgifter som har tagits emot ska lämnas ut på begäran får mot bakgrund av offentlighetsprin- cipen bedömas enligt sekretesslagstiftningen. Regeringens bedömning: bör ges i uppdrag att övervaka marknadsutvecklingen för e-cigaretter och påfyllnings- behållare, inbegripet eventuella belägg för att användningen av dem fungerar som inkörsport till nikotinberoende och slutligen traditionell tobakskonsumtion för unga människor och icke-rökare. Utredningens bedömning: Överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna: tillstyrker att detta regle- ras i myndighetens instruktion. Skälen för regeringens bedömning: Enligt artikel 20.7 andra stycket i tobaksproduktdirektivet ska medlemsstaterna övervaka marknadsutveck- lingen för e-cigaretter och påfyllningsbehållare. Övervakningen ska syfta till att klarlägga eventuella belägg för att användningen av sådana pro- dukter fungerar som inkörsport till nikotinberoende och traditionell tobakskonsumtion för unga människor och icke-rökare. I är en nationell kunskapsmyndighet som arbetar för en bättre folkhälsa. Det gör myndigheten genom att ut- veckla och stödja samhällets arbete med att främja hälsa, förebygga ohälsa och skydda mot hälsohot. Myndigheten har bl.a. till uppdrag att ansvara för den samordnade uppföljningen inom alkohol-, narkotika-, dopnings- och tobaksområdet, se 3 § 7 förordningen (2013:1020) med instruktion för . Med hänsyn till det ovan redo- visade syftet med övervakningen av e-cigaretter och påfyllningsbehållare framstår det som naturligt att får ansvaret för denna övervakning. Regeringens förslag: Tillverkare, importörer och distributörer e-cigaretter och påfyllningsbehållare ska upprätta och upprätthålla ett system för att samla in information om alla misstänkta skadliga effekter som dessa produkter har på människors hälsa. mation ska på begäran lämnas till . Om en tillverkare, importör eller distributör av e-cigaretter eller påfyllningsbehållare skulle anse, eller ha skäl att förmoda, att en sådan produkt inte är säker eller av god kvalitet eller på annat sätt inte är för- enlig med denna lag, ska han eller hon vidta de korriger- ande åtgärder som är nödvändiga för att den berörda produkten ska bli förenlig med denna lag, dra tillbaka produkten eller återkalla pro- Vidare ska underrättas om produktens brister, vilken åtgärd som vidtagits och resultaten av åt- Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer bemyn- digas att meddela föreskrifter om dels systemet för informations- insamling, dels om fullgörandet av underrättelseskyldigheten i fråga om vidtagna åtgärder vid produktbrister. Utredningens förslag: Överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna: tillstyrker lagförslaget men anser att det är problematiskt att myndighetens tillsynsområde utvid- gas till att även omfatta distributörer. För att utföra en effektiv tillsyn är en förutsättning att myndigheten har kännedom om tillsynsobjekten. Skälen för regeringens förslag: Enligt artikel 20.9 i tobaksprodukt- direktivet krävs att tillverkare, importörer och distributörer av e-ciga- retter och påfyllningsbehållare upprättar och upprätthåller ett system för att samla in information om alla misstänkta skadliga effekter som dessa produkter har på människors hälsa. Kravet bör regleras i lag. Av artikel 20.9 framgår också att tillverkare, importörer och distribu- törer av e-cigaretter och påfyllningsbehållare under vissa förhållanden ska vara skyldiga att underrätta marknadskontrollmyndig- heterna och lämna detaljerade uppgifter om bl.a. riskerna för människors liv och hälsa. Det bör av lag framgå att en sådan underrättelseskyldighet ska fullgöras till . Närmare bestämmelser om utformningen av systemet för informations- insamling och underrättelseskyldighetens omfattning och fullgörande kan lämpligen regleras i förordning eller myndighetsföreskrifter. Skyldigheten att underrätta enligt denna lag undantar dock inte tillverkare och importörer från skyldigheten att under- rätta andra behöriga myndigheter i enlighet med annan tillämplig lagstift- Av artikel 20.9 tredje stycket framgår vidare att medlemsstaterna får begära ytterligare information av de ekonomiska aktörerna, exempelvis om säkerhets- och kvalitetsaspekter eller eventuella skadliga effekter av e-cigaretter eller påfyllningsbehållare. Direktivet uppställer sålunda i detta avseende inte något krav utan ger medlemsstaterna möjlighet att i den nationella rätten föreskriva om en mer omfattande uppgiftsskyldig- Den möjligheten bör utnyttjas. uppdrag (se avsnitt 6.4) torde det emellertid vara tillräckligt att myndig- heten på begäran får ta del av uppgifter ur det system som tillverkare, importörer och distributörer är skyldiga att upprätta. Tobaksproduktdirektivet innehåller inte någon definition av begreppet distributör, men det bör tolkas i enlighet med unionsrätten. I artikel 2.6 i förordning 765/2008 av om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävan- de av förordning (EEG) nr 339/93 (EU:s allmänna marknadskontroll- förordning) definieras distributör som varje fysisk eller juridisk person i leveranskedjan utöver tillverkaren eller importören som tillhandahåller en produkt på marknaden. Distributör är alltså ett samlingsbegrepp för t.ex. grossister, återförsäljare och detaljhandlare. Den som köper in en e- cigarett eller påfyllningsbehållare från ett företag, antingen i eller inom EU, i syfte att sälja den vidare till konsumenter eller andra företag är att betrakta som en distributör. Det gäller oavsett om försäljningen sker direkt från ett lager, i butik, i varuhus eller via internet. sträckning som distributörer agerar mot konsumenter kommer de att om- fattas av krav på anmälningsplikt eller registreringsskyldighet vilket innebär att de bör komma till tillsynsmyndigheternas kännedom. menar att förslaget inte innehåller någon möjlighet att registerföra tillsynsobjekten och att detta är en förutsättning för att bedriva tillsyn. De uppgifter som är aktuella att samla i ett register bedömer regeringen kan behandlas med stöd av personuppgiftslagen, se Prop. 2016/17:132 avsnitt 6.4 om tillsyn. Regeringens förslag: ska, om myndigheten konstaterar eller har rimliga skäl att anta att en typ av eller specifika e-cigaretter eller påfyllningsbehållare kan utgöra en allvarlig risk för människors hälsa, trots att produkten uppfyller kraven i denna lag, få förbjuda att produkterna tillhandahålls konsumenter på marknaden. Om sådana produkter redan har tillhandahållits konsumenter på mark- naden, ska få förelägga tillverkaren, impor- tören eller distributören av produkterna att dra tillbaka eller återkalla ska underrätta Europeiska kom- missionen och de behöriga myndigheterna i andra medlemsstater om de åtgärder som vidtagits och ska översända eventuella underlag. När Europeiska kommissionen har meddelat om den anser att åtgär- den är motiverad ska besluta om den ska bestå. I beslut om föreläggande eller förbud ska få förena beslutet med vite. Vitet ska inte få förvandlas till fängelse. Utredningens förslag: Överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna: är tveksam till om bestäm- melsen kan inordnas i det svenska förvaltningsrättsliga systemet med de i förvaltningslagen (1986:223) reglerade formerna för slutliga beslut. Skälen för regeringens förslag: En behörig myndighet som konsta- terar eller har rimliga skäl att tro att specifika eller en viss typ av e-ciga- retter eller påfyllningsbehållare kan utgöra en allvarlig risk för männi- skors hälsa, får enligt artikel 20.11 i tobaksproduktdirektivet vidta lämp- liga provisoriska åtgärder. Som skäl för att införa denna möjlighet fram- hålls i direktivets ingress (skäl 46) att det inom ramen för den fram- växande marknaden för e-cigaretter är möjligt att specifika e-cigaretter eller påfyllningsbehållare eller en typ av e-cigaretter eller påfyllnings- behållare som släpps ut på marknaden skulle kunna ge upphov till en oförutsedd risk för människors hälsa, även om de är förenliga med direk- Som exempel på en provisorisk åtgärd anges förbud mot att på marknaden släppa ut specifika e-cigaretter eller påfyllningsbehållare eller en typ av e-cigarett eller påfyllningsbehållare. Som behörig myndighet bör det ankomma på att avgöra om det finns rimliga skäl att tro att det finns en sådan risk och, om så är fallet, vidta lämpliga åtgärder. Sådana åtgärder bör innefatta möjligheten att säkerställa att produkter som redan har släppts ut på marknaden dras tillbaka eller återkallas, liksom en möjlighet att förbjuda att produkterna släpps ut på marknaden. Ett ingripande från behörig myndighet kan få stor betydelse för till- verkare och importörer för dessa produkter men är motiverat utifrån ett högt skydd för människors hälsa och de konsekvenser som kan följa på utsläppandet av farliga produkter på marknaden. ningsbehållare kan orsaka direkta skador på individnivå, exempelvis 2016/17:132 genom intag eller hudreaktioner genom kontakt med e-vätskor som inne- håller nikotin. Dessutom är detta en produkt som kan locka ungdomar i större utsträckning än äldre. Möjligheten för en myndighet att ingripa som föreslås är emellertid inte unikt. Produktsäkerhetslagen (2004:451) innehåller ett jämförbart förfarande där ansvarig tillsyns- myndighet får besluta att en vara tills vidare inte får tillhandahållas om den kan antas vara farlig. Befogenheten bör förenas med en möjlighet att förena ett förbud eller föreläggande med vite. Skyldigheten att enligt artikel 20.11 underrätta kommissionen om sådana åtgärder bör framgå av lag.