prop · H50351 · 2017-12-05 00:00:00 — (57)Direktiv /686/EEG har ändrats . Med anledning av nya väsentliga ändringar och för att säkerställa ett enhetligt genomförande inom unionen bör direktiv /686/EEG upphävas. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. I denna förordning fastställs krav för utformning och tillverkning av personlig skyddsutrustning som ska tillhandahållas på marknaden för att säkerställa skydd för användarnas hälsa och säkerhet samt fastställa bestämmelser om fri rörlighet för personlig skyddsutrustning i unionen. (1) och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter (EUT L 55, 28.2.2011, s. 13). Europeiska unionens officiella tidning L 81/57 1.Denna förordning ska tillämpas på personlig skyddsutrustning. 2.Denna förordning ska inte tillämpas på personlig skyddsutrustning som a)utformats speciellt för att användas av försvarsmakten eller för att upprätthålla lag och ordning, b)utformats för självförsvar, med undantag av personlig skyddsutrustning som är avsedd för idrottsaktiviteter, c)utformats för privat bruk för att skydda mot i)väderleksförhållanden som inte är av extrem art, ii)fukt och vatten vid diskning, d)är avsedd för exklusiv användning ombord på havsgående fartyg eller luftfartyg som omfattas av relevanta internationella fördrag som är tillämpliga i medlemsstaterna, e)är avsedd för skydd av användarens huvud, ansikte eller ögon och som omfattas av föreskrift nr 22 från ekonomiska kommission för om enhetliga bestämmelser för godkännande av skyddshjälmar och visir på dessa för motorcyklister och mopedister och deras passagerare. I denna förordning avses med a)utrustning som utformats och tillverkats för att bäras eller hållas av en person till skydd mot en eller flera risker för hälsa eller säkerhet, b)utbytbara komponenter i sådan utrustning som avses i led a, vilka är väsentliga för en skyddande funktion, c)fastsättningsanordningar för sådan utrustning som avses i led a vilka inte hålls eller bärs av en person, vilka utformats för att fästa skyddsutrustningen till en extern anordning eller till en säker förankringspunkt, vilka inte är utformade för att vara permanent fästa och vilka inte kräver något fastsättningsarbete innan de används. 2.tillhandahållande på marknaden: varje leverans av personlig skyddsutrustning för distribution eller användning på unionsmarknaden i samband med kommersiell verksamhet, mot betalning eller gratis. 3.utsläppande på marknaden: tillhandahållande av personlig skyddsutrustning på unionsmarknaden. 4.Tillverkare: varje fysisk eller juridisk person som tillverkar eller låter utforma eller tillverka personlig skyddsut rustning och saluför den i eget namn eller under eget varumärke. 5.tillverkarens representant: varje fysisk eller juridisk person som är etablerad inom unionen och som enligt skriftlig fullmakt från tillverkaren har rätt att i dennes ställe utföra särskilda uppgifter. 6.Importör: varje fysisk eller juridisk person som är etablerad i unionen och släpper ut en personlig skyddsutrustning från ett tredjeland på unionsmarknaden. 7.Distributör: varje fysisk eller juridisk person i leveranskedjan, utöver tillverkaren eller importören, som tillhandahåller en personlig skyddsutrustning på marknaden. 8.ekonomisk aktör: tillverkaren, tillverkarens representant, importören och distributören. 9.teknisk specifikatio: ett dokument där det fastställs vilka tekniska krav som ska uppfyllas av personlig skyddsut rustning. 10.harmoniserad standard: harmoniserad standard enligt definitionen i artikel 2.1 c i förordning (EU) nr 1025/2012. 11.Ackreditering: ackreditering enligt definitionen i artikel 2.10 i förordning (EG) nr 765/2008. L 81/58 Europeiska unionens officiella tidning 12. nationellt ackrediteringsorgan: ett nationellt ackrediteringsorgan enligt definitionen i artikel 2.11 i förordning (EG) nr 765/2008. 13.bedömning av överensstämmelse: en process där det visas huruvida de grundläggande hälso- och säkerhetskraven för personlig skyddsutrustning enligt denna förordning har uppfyllts. 14.organ för bedömning av överensstämmelse: ett organ som utför bedömningar av överensstämmelse, bland annat kalibrering, provning, certifiering och kontroll. 15.Återkallelse: varje åtgärd för att dra tillbaka personlig skyddsutrustning som redan har tillhandahållits slutanvändaren. 16.Tillbakadragande: varje åtgärd för att förhindra att personlig skyddsutrustning i leveranskedjan tillhandahålls på marknaden. 17.harmoniserad unionslagstiftning: unionslagstiftning som harmoniserar villkoren för saluföring av produkter. 18.CE-märkning: märkning genom vilken tillverkaren visar att personlig skyddsutrustning överensstämmer med tillämpliga krav i harmoniserad unionslagstiftning som föreskriver CE-märkning. Personlig skyddsutrustning får endast tillhandahållas på marknaden om den, vid korrekt underhåll och användning för avsett ändamål, uppfyller kraven i denna förordning och inte äventyrar hälsa eller säkerhet för människor, husdjur eller egendom. Grundläggande hälso- och säkerhetskrav Personlig skyddsutrustning ska uppfylla de tillämpliga grundläggande hälso- och säkerhetskrav i bilaga II som är tillämpliga på den. Bestämmelser om användning av personlig skyddsutrustning Denna förordning ska inte påverka medlemsstaternas rätt, särskilt när de genomför direktiv /656/EEG, att fastställa krav för användning av personlig skyddsutrustning under förutsättning att kraven inte påverkar utformningen av personlig skyddsutrustning som släpps ut på marknaden i enlighet med denna förordning. 1.Medlemsstaterna får inte hindra att personlig skyddsutrustning som uppfyller kraven i denna förordning tillhandahålls på marknaden med avseende på de aspekter som omfattas av denna förordning. 2.Medlemsstaterna får inte förhindra att personlig skyddsutrustning som inte uppfyller kraven i denna förordning visas vid branschmässor, utställningar och visningar eller liknande evenemang, under förutsättning att en synlig skylt tydligt anger att de inte uppfyller kraven i denna förordning och att de inte kommer att tillhandahållas på marknaden förrän de har anpassats så att de uppfyller kraven i denna förordning. Vid demonstrationer ska tillräckliga åtgärder vidtas för att se till att personer skyddas. DE EKONOMISKA AKTÖRERNAS SKYLDIGHETER Tillverkarna ska, när de släpper ut personlig skyddsutrustning på marknaden, se till att den har utformats och tillverkats i enlighet med de tillämpliga grundläggande hälso- och säkerhetskraven i bilaga II. Europeiska unionens officiella tidning L 81/59 Tillverkarna ska utarbeta den tekniska dokumentation som avses i bilaga III (nedan kallad den tekniska dokumentationen) och utföra eller låta utföra den tillämpliga bedömningen av överensstämmelse som avses i artikel 19. Om det tillämpliga förfarandet har visat att personlig skyddsutrustning uppfyller de tillämpliga grundläggande hälso- och säkerhetskraven ska tillverkarna upprätta en EU-försäkran om överensstämmelse enligt artikel 15 och anbringa CE- märkningen enligt artikel 16. 3.Tillverkarna ska behålla den tekniska dokumentationen och EU-försäkran om överensstämmelse efter det att personlig skyddsutrustning har släppts ut på marknaden. 4.Tillverkarna ska se till att det finns rutiner som säkerställer att serietillverkning fortsätter att överensstämma med kraven i denna förordning. Vederbörlig hänsyn ska också tas till ändringar i den personliga skyddsutrustningens konstruktion eller egenskaper och ändringar i de harmoniserade standarderna eller andra tekniska specifikationer som det hänvisas till vid försäkran om överensstämmelse för personlig skyddsutrustning. Om det anses lämpligt med tanke på de risker som personlig skyddsutrustning utgör ska tillverkarna, för att skydda konsumenternas och andra slutanvändares hälsa och säkerhet, utföra stickprovskontroller av saluförd personlig skyddsut rustning, granska och vid behov registerföra inkomna klagomål på personlig skyddsutrustning som inte överensstämmer med kraven och återkallelser av personlig skyddsutrustning samt informera distributörerna om all sådan övervakning. 5.Tillverkarna ska se till att personlig skyddsutrustning som de har släppt ut på marknaden är försedd med typnummer, partinummer, serienummer eller annan identifieringsmärkning eller, om detta inte är möjligt på grund av den personliga skyddsutrustningens storlek eller art, se till att den erforderliga informationen anbringas på förpackningen eller lämnas i ett medföljande dokument. 6.Tillverkarna ska på den personliga skyddsutrustningen ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och den postadress där de kan kontaktas eller, om detta inte är möjligt, på förpackningen eller i ett dokument som medföljer den personliga skyddsutrustningen. En enda adress där tillverkaren kan kontaktas ska anges. Kontaktuppgifterna ska anges på ett språk som lätt kan förstås av slutanvändarna och marknadskontrollmyndigheterna. 7.Tillverkarna ska se till att personlig skyddsutrustning åtföljs av en bruksanvisning och information enligt punkt 1.4 i bilaga II på ett språk som lätt kan förstås av konsumenterna och andra slutanvändare och som bestämts av den berörda medlemsstaten. Sådana anvisningar och information, liksom eventuell märkning, ska vara tydliga, förståeliga, begripliga och läsbara. 8.Tillverkaren ska antingen lämna EU-försäkran om överensstämmelse tillsammans med den personliga skyddsut rustningen eller i bruksanvisningen och informationen enligt punkt 1.4 i bilaga II ange den webbadress där det går att få tillgång till EU-försäkran om överensstämmelse. 9.Tillverkare som anser eller har skäl att tro att personlig skyddsutrustning som de har släppt ut på marknaden inte överensstämmer med denna förordning ska vidta de korrigerande åtgärder som krävs för att få den personliga skyddsutrustningen att överensstämma med förordningen, för att dra tillbaka eller för att återkalla den, beroende på vad som är lämpligt. Om den personliga skyddsutrustningen utgör en risk ska tillverkarna dessutom underrätta de behöriga nationella myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit den personliga skyddsutrustningen och lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och korrigerande åtgärder som vidtagits. 10.Tillverkarna ska på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet ge den, i pappersform eller i elektronisk form, all information och dokumentation som behövs för att visa att den personliga skyddsutrustningen överensstämmer med denna förordning, på ett språk som lätt kan förstås av myndigheten. Tillverkarna ska på den behöriga myndighetens begäran samarbeta med myndigheten om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med personlig skyddsutrustning som de har släppt ut på marknaden. 1.En tillverkare får genom skriftlig fullmakt utse en representant. Skyldigheterna i enlighet med artikel 8.1 och skyldigheten att upprätta den tekniska dokumentation som avses i artikel 8.2 får inte delegeras till tillverkarens representant. L 81/60 Europeiska unionens officiella tidning Tillverkarens representant ska utföra de uppgifter som anges i fullmakten från tillverkaren. Fullmakten ska ge tillverkarens representant rätt att åtminstone a)inneha EU-försäkran om överensstämmelse och den tekniska dokumentationen för att kunna uppvisa dem för de nationella marknadskontrollmyndigheterna efter det att den personliga skyddsutrustningen har släppts ut på marknaden, b)på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet ge den myndigheten all information och dokumentation som behövs för att visa att den personliga skyddsutrustningen överensstämmer med kraven, c)på de behöriga nationella myndigheternas begäran samarbeta med dem om åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med personlig skyddsutrustning som omfattas av representantens fullmakt. 1.Importörerna får endast släppa ut personlig skyddsutrustning på marknaden som uppfyller kraven i den tillämpliga lagstiftningen. 2.Innan importörerna släpper ut personlig skyddsutrustning på marknaden ska de se till att tillverkaren har utfört den lämpliga bedömning av överensstämmelse som avses i artikel 19. De ska se till att tillverkaren har upprättat den tekniska dokumentationen, att den personliga skyddsutrustningen har försetts med CE-märkning och åtföljs av de erforderliga dokumenten samt att tillverkaren har uppfyllt kraven i artikel 8.5 och 8.6. Om en importör anser eller har skäl att tro att den personliga skyddsutrustningen inte överensstämmer med de tillämpliga grundläggande hälso- och säkerhetskraven i bilaga II får importören inte släppa ut den på marknaden förrän den överensstämmer med de tillämpliga kraven. Om den personliga skyddsutrustningen utgör en risk ska importören dessutom informera tillverkaren och marknadskontrollmyndigheterna om detta. 3.Importörerna ska på den personliga skyddsutrustningen ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och den postadress där de kan kontaktas eller, om detta inte är möjligt, på förpackningen eller i ett dokument som medföljer den personliga skyddsutrustningen. Kontaktuppgifterna ska vara på ett språk som lätt kan förstås av slutanvändarna och marknadskontrollmyndigheterna. 4.Importörerna ska se till att den personliga skyddsutrustningen åtföljs av en bruksanvisning och information enligt punkt 1.4 i bilaga II på ett språk som lätt kan förstås av konsumenterna och andra slutanvändare och som bestämts av den berörda medlemsstaten. 5.Importörerna ska, så länge de har ansvar för personlig skyddsutrustning, se till att lagrings- eller transportför hållandena inte äventyrar dess överensstämmelse med de tillämpliga grundläggande hälso- och säkerhetskraven i bilaga II. 6.När det anses lämpligt med tanke på de risker som personlig skyddsutrustning utgör ska importörerna, för att skydda konsumenternas och andra slutanvändares hälsa och säkerhet, utföra stickprovskontroller av saluförd personlig skyddsutrustning, granska och vid behov registerföra inkomna klagomål om personlig skyddsutrustning som inte överensstämmer med kraven och återkallelser av personlig skyddsutrustning samt informera distributörerna om all sådan övervakning. 7.Importörer som anser eller har skäl att tro att personlig skyddsutrustning som de har släppt ut på marknaden inte överensstämmer med denna förordning ska vidta de korrigerande åtgärder som krävs för att få den att överensstämma med förordningen, för att dra tillbaka eller för att återkalla den, beroende på vad som är lämpligt. Om den personliga skyddsutrustningen utgör en risk ska importörerna dessutom underrätta de behöriga nationella myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit den personliga skyddsutrustningen på marknaden, och lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och korrigerande åtgärder som vidtagits. 8.Under tio år efter det att den personliga skyddsutrustningen släppts ut på marknaden ska importörerna kunna uppvisa en kopia av EU-försäkran om överensstämmelse för marknadskontrollmyndigheterna och se till att dessa myndigheter på begäran kan få tillgång till den tekniska dokumentationen. 9.Importörerna ska på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet ge den, i pappersform eller i elektronisk form, all information och dokumentation som behövs för att visa att personlig skyddsutrustning överensstämmer med kraven, på ett språk som lätt kan förstås av den myndigheten. Importörerna ska på den behöriga myndighetens begäran samarbeta med myndigheten om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med personlig skyddsutrustning som de har släppt ut på marknaden. Europeiska unionens officiella tidning L 81/61 1.När distributörerna tillhandahåller personlig skyddsutrustning på marknaden ska de iaktta vederbörlig omsorg för att se till att kraven i denna förordning uppfylls. 2.Innan distributörerna tillhandahåller personlig skyddsutrustning på marknaden ska de kontrollera att den är försedd med CE-märkning och åtföljs av de erforderliga dokumenten samt en bruksanvisning och information enligt punkt 1.4 i bilaga II på ett språk som lätt kan förstås av konsumenterna och andra slutanvändare i den medlemsstat där den personliga skyddsutrustningen ska tillhandahållas på marknaden, samt att tillverkaren och importören har uppfyllt kraven i artiklarna 8.5, 8.6 och 10.3. Om en distributör anser eller har skäl att tro att personlig skyddsutrustning inte överensstämmer med de tillämpliga grundläggande hälso- och säkerhetskraven i bilaga II får distributören inte tillhandahålla den på marknaden förrän den överensstämmer med de tillämpliga kraven. Om den personliga skyddsutrustningen utgör en risk ska distributören dessutom informera tillverkaren eller importören om detta och även informera marknadskontrollmyndigheterna. 3.Distributörerna ska, så länge de har ansvar för personlig skyddsutrustning, se till att lagrings- eller transportför hållandena inte äventyrar dess överensstämmelse med de tillämpliga grundläggande hälso- och säkerhetskraven i bilaga II. 4.Distributörer som anser eller har skäl att tro att personlig skyddsutrustning som de har tillhandahållit på marknaden inte överensstämmer med denna förordning ska försäkra sig om att det vidtas nödvändiga korrigerande åtgärder för att få den att överensstämma med kraven, för att dra tillbaka eller för att återkalla den, beroende på vad som är lämpligt. Om den personliga skyddsutrustningen utgör en risk ska distributörerna dessutom underrätta de behöriga nationella myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit den personliga skyddsutrustningen på marknaden, och lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och korrigerande åtgärder som vidtagits. 5.Distributörerna ska på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet ge den, i pappersform eller i elektronisk form, all information och dokumentation som behövs för att visa att den personliga skyddsutrustningen överensstämmer med kraven. De ska på myndighetens begäran samarbeta med den om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med personlig skyddsutrustning som de har tillhandahållit på marknaden. De fall när importörer och distributörer ska ha samma skyldigheter som tillverkarna En importör eller distributör ska anses vara tillverkare enligt denna förordning och ska ha samma skyldigheter som tillverkaren har enligt artikel 8 när importören eller distributören släpper ut personlig skyddsutrustning på marknaden i eget namn eller under eget varumärke eller ändrar personlig skyddsutrustning som redan släppts ut på marknaden på ett sådant sätt att överensstämmelsen med kraven i denna förordning kan påverkas. Identifiering av de ekonomiska aktörerna De ekonomiska aktörerna ska på begäran identifiera följande aktörer för marknadskontrollmyndigheterna: a)Alla ekonomiska aktörer som har levererat personlig skyddsutrustning till dem. b)Alla ekonomiska aktörer som de har levererat personlig skyddsutrustning till. De ekonomiska aktörerna ska kunna lämna den information som avses i första stycket efter det att den personliga skyddsutrustningen har levererats till dem och efter det att de har levererat den personliga skyddsut rustningen. L 81/62 Europeiska unionens officiella tidning DEN PERSONLIGA SKYDDSUTRUSTNINGENS ÖVERENSSTÄMMELSE Presumtion om den personliga skyddsutrustningens överensstämmelse Personlig skyddsutrustning som överensstämmer med harmoniserade standarder eller delar av dem till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning ska förutsättas överensstämma med de grundläggande hälso- och säkerhetskrav i bilaga II som omfattas av dessa standarder eller delar av dem. 1.I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges att de tillämpliga grundläggande hälso- och säkerhetskraven i bilaga II har visats vara uppfyllda. 2.EU-försäkran om överensstämmelse ska utformas i enlighet med i bilaga IX, innehålla de upplysningar som anges i de relevanta modulerna i bilagorna IV, VI, VII och VIII och ska regelbundet uppdateras. Den ska översättas till det eller de språk som krävs av den medlemsstat där den personliga skyddsutrustningen släpps ut eller tillhandahålls på marknaden. 3.Om personlig skyddsutrustning omfattas av fler än en unionsakt där det ställs krav på en EU-försäkran om överensstämmelse ska en enda EU-försäkran om överensstämmelse upprättas med avseende på alla dessa unionsakter. I denna försäkran ska det anges vilka unionsakter som berörs, och det ska lämnas en publikationshänvisning till dem. 4.Genom att upprätta EU-försäkran om överensstämmelse tar tillverkaren ansvar för att den personliga skyddsut rustningen uppfyller de krav som fastställs i denna förordning. Allmänna principer för CE-märkning CE-märkningen ska omfattas av de allmänna principer som fastställs i artikel 30 i förordning (EG) nr 765/2008. Regler och villkor för anbringande av CE-märkning 1.CE-märkningen ska anbringas på den personliga skyddsutrustningen så att den är synlig, lätt läsbar och outplånlig. Om detta inte är möjligt eller inte är lämpligt på grund av den personliga skyddsutrustningens art, ska den anbringas på förpackningen och på de dokument som medföljer den personliga skyddsutrustningen. 2.CE-märkningen ska anbringas innan den personliga skyddsutrustningen släpps ut på marknaden. 3.När det gäller personlig skyddsutrustning i kategori III ska CE-märkningen åtföljas av identifikationsnumret för det anmälda organ som medverkar i förfarandet enligt bilaga VII eller VIII. Det anmälda organets identifikationsnummer ska anbringas av organet självt eller, enligt dess anvisningar, av tillverkaren eller dennes representant. 4.CE-märkningen, och i tillämpliga fall, det anmälda organets identifikationsnummer får åtföljas av ett piktogram eller något annat märke som anger den risk som den personliga skyddsutrustningen är avsedd att skydda mot. 5.Medlemsstaterna ska utgå från befintliga mekanismer för att se till att bestämmelserna om CE-märkning tillämpas korrekt och ska vidta lämpliga åtgärder i händelse av otillbörlig användning av märkningen. Europeiska unionens officiella tidning L 81/63 Riskkategorier för personlig skyddsutrustning Personlig skyddsutrustning ska klassificeras enligt de riskkategorier som anges i bilaga I. Förfaranden för bedömning av överensstämmelse Följande förfaranden för bedömning av överensstämmelse ska tillämpas för var och en av de riskkategorier som anges i bilaga I: a)Kategori I: Intern tillverkningskontroll (modul A) enligt bilaga IV. b)Kategori II: EU-typkontroll (modul B) enligt bilaga V, följd av förfarandet för överensstämmelse med typ grundat på intern tillverkningskontroll (modul C) enligt bilaga VI. c)Kategori III: EU-typkontroll (modul B) enligt bilaga V och någon av följande: i)Överensstämmelse med typ som grundar sig på intern tillverkningskontroll plus övervakade produktkontroller med slumpvisa intervall (modul C2) enligt bilaga VII. ii)Överensstämmelse med typ som grundar sig på kvalitetssäkring av produktionsprocessen (modul D) enligt bilaga VIII. När det gäller personlig skyddsutrustning som tillverkats i ett enda exemplar för att passa en enskild användare och som klassificerats enligt kategori III får genom undantag det förfarande som avses i led b följas. ANMÄLAN AV ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE Medlemsstaterna ska anmäla till kommissionen och de andra medlemsstaterna vilka organ som fått i uppdrag att utföra bedömningar av överensstämmelse i enlighet med denna förordning. 1.Medlemsstaterna ska utse en anmälande myndighet med ansvar för att inrätta och genomföra de förfaranden som krävs för bedömning och anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse och för övervakning av anmälda organ, inklusive överensstämmelse med artikel 26.