prop · H403197 · 2017-06-07 00:00:00 — De avgifter som ska betalas ska sänkas om ett förfarande för samråd vid klinisk utvärdering inleds i enlighet med avsnitt 5.1 c i bilaga IX med en tillverkare som är ett mikroföretag eller ett litet eller medelstort företag i den mening som avses i rekommendation 2003/361/EG. Kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 115 för att göra tillägg till expertpa nelernas och expertlaboratoriernas uppgifter enligt punkt 10 i den här artikeln. Medlemmarna i samordningsgruppen för medicintekniska produkter och dess arbetsgrupper samt medlemmarna i expertpaneler och expertlaboratorier får inte ha ekonomiska eller andra intressen i den medicintekniska industrin som kan påverka deras opartiskhet. De ska förbinda sig att handla i allmänhetens intresse och på ett oberoende sätt. De ska i en förklaring ange alla direkta eller indirekta intressen som de kan tänkas ha i den medicintekniska industrin och uppdatera denna förklaring så fort det sker en relevant förändring. Intresseförklaringarna ska göras tillgängliga för allmänheten på kommissionens webbplats. Denna artikel gäller inte företrädare för intresseorganisationer som deltar i arbetsgrupper inom samordningsgruppen för medicintekniska produkter. Experter och andra utomstående parter som från fall till fall bjuds in till samordningsgruppen för medicintekniska produkter ska redovisa alla intressen som de kan tänkas ha i den fråga som berörs. Kommissionen och medlemsstaterna ska vidta alla lämpliga åtgärder för att främja upprättandet av register och databanker för specifika produkttyper och fastställa gemensamma principer för insamling av jämförbara uppgifter. Dessa register och databanker ska bidra till en oberoende utvärdering av produkternas säkerhet och prestanda på lång sikt eller till spårbarheten för implantat, eller alla sådana egenskaper. KONFIDENTIALITET, DATASKYDD, FINANSIERING OCH SANKTIONER Om inget annat föreskrivs i denna förordning och utan att det påverkar gällande nationella bestämmelser och praxis i medlemsstaterna rörande konfidentialitet ska alla parter som berörs av tillämpningen av denna förordning respektera konfidentialiteten när det gäller den information och de data som de får när de fullgör sina uppgifter, för att följande ska skyddas: a)Personuppgifter i enlighet med artikel 110. b)Fysiska eller juridiska personers affärshemligheter och företagshemligheter, inklusive immateriella rättigheter, om det inte föreligger ett allmänintresse av att uppgifterna utlämnas. c)Ett effektivt genomförande av denna förordning, särskilt med avseende på inspektioner, utredningar eller revisioner. 2.Utan att det påverkar tillämpningen av punkt 1 ska sådan information som på konfidentiell basis utbyts mellan behöriga myndigheter och mellan behöriga myndigheter och kommissionen inte lämnas ut utan föregående överenskommelse med den myndighet som lämnade informationen. 3.Punkterna 1 och 2 påverkar inte kommissionens, medlemsstaternas och de anmälda organens rättigheter och skyldigheter när det gäller att utbyta information och utfärda varningar och inte heller de berörda personernas straffrättsliga skyldighet att lämna information. Europeiska unionens officiella tidning L 117/87 Kommissionen och medlemsstaterna får utbyta konfidentiell information med de tillsynsmyndigheter i tredjeländer med vilka de har slutit bilaterala eller multilaterala avtal om konfidentialitet. 1.Medlemsstaterna ska tillämpa direktiv /46/EG vid behandling av personuppgifter som utförs i medlemsstaterna ienlighet med denna förordning. Förordning (EG) nr 45/2001 ska tillämpas vid behandling av personuppgifter som utförs av kommissionen i enlighet med den här förordningen. 1.Denna förordning påverkar inte medlemsstaternas möjlighet att ta ut avgifter för de verksamheter som fastställs idenna förordning, förutsatt att storleken på avgifterna fastställs på ett öppet sätt och i enlighet med principen om full kostnadstäckning. 2.Medlemsstaterna ska underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna senast strukturen för och storleken på avgifterna ska antas. Information om strukturen för och storleken på avgifterna ska göras allmänt tillgänglig på begäran. Finansiering av verksamhet som rör utseende och övervakning av anmälda organ Kostnaderna för verksamhet som hör samman med gemensam bedömning ska bäras av kommissionen. Kommissionen ska genom genomförandeakter fastställa omfattningen och strukturen för ersättningsgilla kostnader och andra nödvändiga genomförandebestämmelser. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 114.3. Medlemsstaterna ska föreskriva sanktioner för överträdelser av bestämmelserna i denna förordning och ska vidta de åtgärder som krävs för att säkerställa att dessa sanktioner tillämpas. Sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande. Medlemsstaterna ska anmäla dessa bestämmelser till kommissionen och utan dröjsmål anmäla alla senare ändringar som påverkar dem. 1.Kommissionen ska biträdas av en kommitté för medicintekniska produkter. Denna kommitté ska vara en kommitté i den mening som avses i förordning (EU) nr 182/2011. 2.När det hänvisas till denna punkt ska artikel 4 i förordning (EU) nr 182/2011 tillämpas. 3.När det hänvisas till denna punkt ska artikel 5 i förordning (EU) nr 182/2011 tillämpas. Om kommittén inte avger något yttrande, ska kommissionen inte anta utkastet till genomförandeakt och artikel 5.4 tredje stycket i förordning (EU) nr 182/2011 ska tillämpas. När det hänvisas till denna punkt ska artikel 8 i förordning (EU) nr 182/2011 jämförd med artikel 4 eller 5 i den förordningen, beroende på vad som är tillämpligt, tillämpas. L 117/88 Europeiska unionens officiella tidning 1.Befogenheten att anta delegerade akter ges till kommissionen med förbehåll för de villkor som anges i denna artikel. 2.Den befogenhet att anta delegerade akter som avses i artiklarna 1.5, 3, 10.4, 18.3, 19.4, 27.10, 44.11, 52.5, 56.6, 61.8, 70.8 och 106.15 ska ges till kommissionen för en period . Kommissionen ska utarbeta en rapport om delegeringen av befogenhet senast före utgången av perioden . Delegeringen av befogenhet ska genom tyst medgivande förlängas med perioder av samma längd, såvida inte eller rådet motsätter sig en sådan förlängning senast före utgången av perioden i fråga. 3.Den delegering av befogenhet som avses i artiklarna 1.5, 3, 10.4, 18.3, 19.4, 27.10, 44.11, 52.5, 56.6, 61.8, 70.8 och 106.15 får när som helst återkallas av eller rådet. Ett beslut om återkallelse innebär att delegeringen av den befogenhet som anges i beslutet upphör att gälla. Beslutet får verkan dagen efter det att det offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning, eller vid ett senare i beslutet angivet datum. Det påverkar inte giltigheten av delegerade akter som redan har trätt i kraft. Innan kommissionen antar en delegerad akt, ska den samråda med experter som utsetts av varje medlemsstat i enlighet med principerna i det interinstitutionella avtalet av om bättre lagstiftning. 5.Så snart kommissionen antar en delegerad akt ska den delge och rådet denna. En delegerad akt som antas enligt artiklarna 1.5, 3, 10.4, 18.3, 19.4, 27.10, 44.11, 52.5, 56.6, 61.8, 70.8 och 106.15 ska träda i kraft endast om varken eller rådet har gjort invändningar mot den delegerade akten från den dag då akten delgavs och rådet, eller om både och rådet, före utgången av den perioden, har underrättat kommissionen om att de inte kommer att invända. ska förlängas på eller rådets initiativ. Separata delegerade akter för olika delegerade befogenheter Kommissionen ska anta en separat delegerad akt för varje befogenhet som delegeras till den i enlighet med denna förordning. Ändring av direktiv /83/EG I bilaga I till direktiv /83/EG ska punkt 12 i avsnitt 3.2 ersättas med följande: Om en artikel omfattas av detta direktiv i enlighet med artikel 1.8 andra stycket eller 1.9 andra stycket i och rådets förordning (EU) 2017/745 (*) ska ansökan om försäljningstillstånd i de fall då uppgifterna finns tillgängliga innehålla resultatet av bedömningen av om den ingående medicintekniska delen överensstämmer med relevanta allmänna krav på säkerhet och prestanda enligt bilaga I till den förordningen som tillverkarens EU-försäkran om överensstämmelse innehåller eller det relevanta intyg som utfärdats av ett anmält organ och som ger tillverkaren rätt att CE-märka den medicintekniska produkten. Om ansökan inte innehåller resultaten av den bedömning av överensstämmelse som avses i första stycket och om det för bedömningen av produktens överensstämmelse, om denna används separat, krävs att ett anmält organ deltar enligt förordning (EU) 2017/745, ska myndigheten ålägga sökanden att tillhandahålla ett yttrande om den ingående medicintekniska delens överensstämmelse med de relevanta allmänna krav på säkerhet och prestanda som anges i bilaga I till den förordningen, ett yttrande som utfärdats av ett anmält organ som utsetts i enlighet med den förordningen för den berörda produkttypen. (*)och rådets förordning (EU) 2017/745 av om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv /83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv /385/EEG och 93/42/EEG (EUT L 117, , s. 1).” Europeiska unionens officiella tidning L 117/89 Ändring av förordning (EG) nr 178/2002 I artikel 2 tredje stycket i förordning (EG) nr 178/2002 ska följande led läggas till: i den mening som avses i (EU) 2017/745 (*). (*)och rådets förordning (EU) 2017/745 av om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv /83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv /385/EEG och 93/42/EEG (EUT L 117, , s. 1).” Ändring av förordning (EG) nr 1223/2009 I artikel 2 i förordning (EG) nr 1223/2009 ska följande punkt läggas till: Kommissionen får på begäran av en medlemsstat eller på eget initiativ anta de åtgärder som krävs för att avgöra om en specifik produkt eller produktgrupp omfattas av definitionen för kosmetisk produkt eller inte. Dessa åtgärder ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 32.2.” ska varje offentliggörande av en anmälan av ett anmält organ i enlighet med direktiven /385/EEG och 93/42/EEG vara ogiltigt. De intyg som de anmälda organen utfärdar i enlighet med direktiven /385/EEG och 93/42/EEG före den ska fortsätta att gälla som är angiven i intyget, med undantag för i enlighet med bilaga 4 till direktiv /385/EEG eller bilaga 4 till direktiv /42/EEG; de ska bli ogiltiga . De intyg som de anmälda organen utfärdar i enlighet med direktiven /385/EEG och 93/42/EEG ska förbli giltiga fram till och med utgången av den period som anges på intyget, vilken inte får överstiga från intygets utfärdande. De ska dock bli ogiltiga . Med avvikelse från artikel 5 i denna förordning får en produkt med ett intyg som utfärdats i enlighet med direktiv /385/EEG eller 93/42/EEG och som är giltigt i enlighet med punkt 2 i den här artikeln endast släppas ut på marknaden eller tas i bruk under förutsättning att den, från och med den dag då denna förordning börjar tillämpas, fortsätter att uppfylla kraven i något av de direktiven, och under förutsättning att det inte har gjorts några väsentliga ändringar i produktens konstruktion och avsedda ändamål. Kraven i denna förordning med avseende på övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, marknadskontroll, säkerhetsövervakning, registrering av ekonomiska aktörer och av produkter ska dock tillämpas i stället för de motsvarande kraven i de direktiven. Utan att det påverkar tillämpningen av kapitel IV och punkt 1 i denna artikel, ska det anmälda organ som utfärdade det intyg som avses i första stycket fortsätta att ansvara för lämplig övervakning med avseende på samtliga tillämpliga krav för de produkter för vilka de har utfärdat intyg. 4.Produkter som lagligen släppts ut på marknaden i enlighet med direktiven /385/EEG och 93/42/EEG före den 26maj 2020, och produkter som släppts ut på marknaden för vilka ett intyg som avses ipunkt 2 i denna artikel har utfärdats, får fortsätta att tillhandahållas på marknaden eller tas i bruk till och med . 5.Med avvikelse från direktiven /385/EEG och 93/42/EEG får produkter som är förenliga med denna förordning släppas ut på marknaden före . 6.Med avvikelse från direktiven /385/EEG och 93/42/EEG får organ för bedömning av överensstämmelse som uppfyller kraven i denna förordning utses och anmälas före . De anmälda organ som utses och anmäls ienlighet med denna förordning får tillämpa de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som anges i denna förordning och utfärda intyg i enlighet med denna förordning före . L 117/90 Europeiska unionens officiella tidning 7.I fråga om produkter som är föremål för det förfarande för samråd som fastställs i artikel 54 ska punkt 5 i den här artikeln tillämpas under förutsättning att de nödvändiga utnämningarna till samordningsgruppen för medicintekniska produkter och expertpanelerna har gjorts. 8.Med avvikelse från artikel 10a och artikel 10b.1 a i direktiv /385/EEG och artiklarna 14.1, 14.2 och 14a.1 a och b i direktiv /42/EEG ska tillverkare, auktoriserade representanter, importörer och anmälda organ som som inleds det senaste av de datum som avses i artikel 123.3 d och avslutas uppfyller kraven i artiklarna 29.4 och 56.5 i denna förordning anses följa de lagar och andra författningar som medlemsstaterna antagit i enlighet med artikel 10a i direktiv /385/EEG eller artikel 14.1 och 14.2 i direktiv /42/EEG och i enlighet med artikel 10b.1 a i direktiv /385/EEG eller artikel 14a.1 a och b i direktiv /42/EEG enligt beslut /227/EU. 9.Tillstånd som medlemsstaternas behöriga myndigheter beviljat i enlighet med artikel 9.9 i direktiv /385/EEG eller artikel 11.13 i direktiv /42/EEG ska ha den giltighet som anges i tillståndet. 10.Produkter som omfattas av tillämpningsområdet för denna förordning i enlighet med artikel 1.6 f och g och som i enlighet med gällande bestämmelser i medlemsstaterna lagligen har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk före den 26maj 2020 får även i fortsättningen släppas ut på marknaden och tas i bruk i de berörda medlemsstaterna. 11.Kliniska prövningar som före har inletts för att genomföras i enlighet med artikel 10 i direktiv /385/EEG eller artikel 15 i direktiv /42/EEG får fortsätta att genomföras. ska dock allvarliga negativa händelser och produktfel rapporteras i enlighet med denna förordning. 12.Fram till dess att kommissionen i enlighet med artikel 27.2 har utsett de utfärdande enheterna, ska GS1, HIBCC och ICCBBA betraktas som utsedda utfärdande enheter. ska kommissionen bedöma tillämpningen av denna förordning och utarbeta en utvärderings rapport om de framsteg som gjorts i fråga om att uppnå målen i förordningen, däribland en bedömning av vilka resurser som behövs för att genomföra förordningen. Särskild uppmärksamhet ska ägnas medicintekniska produkters spårbarhet genom att UDI, i enlighet med artikel 27, lagras av ekonomiska aktörer, hälso- och sjukvårdsinstitutioner och hälso- och sjukvårdspersonal. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 120.3 och 120.4 i denna förordning, och utan att det påverkar medlemsstaternas och tillverkarnas skyldigheter i fråga om säkerhetsövervakning och tillverkarnas skyldigheter i fråga om att tillhandahålla dokumentation i enlighet med direktiven /385/EEG och 93/42/EEG, ska de direktiven upphöra att gälla med verkan , med undantag av —artiklarna 8, 10, 10b.1 b och c, 10b.2 och 10b.3 i direktiv /385/EEG, och de krav med avseende på säkerhets övervakning och kliniska prövningar som avses i motsvarande bilagor, som ska upphöra att gälla det senare av de datum som avses i artikel 123.3 d i denna förordning, —artiklarna 10a och 10b.1 a i direktiv /385/EEG, och de krav med avseende på säkerhetsövervakning och kliniska prövningar som avses i motsvarande bilagor, som ska upphöra att gälla 18 månader efter det senare av de datum som avses i artikel 123.3 d i denna förordning, —artiklarna 10, 14a.1 c och d, 14a.2, 14a.3 och 15 i direktiv /42/EEG, och de krav med avseende på säkerhets övervakning och kliniska prövningar som avses i motsvarande bilagor, som ska upphöra att gälla det senare av de datum som avses i artikel 123.3 d i denna förordning, Europeiska unionens officiella tidning L 117/91 —artiklarna 14.1 och 14.2 samt 14a.1 a och b i direktiv /42/EEG, och de krav med avseende på säkerhets övervakning och kliniska prövningar som avses i motsvarande bilagor, som ska upphöra att gälla 18 månader efter det senare av de datum som avses i artikel 123.3 d i denna förordning. Vad gäller de produkter som avses i artikel 120.3 och 120.4 i denna förordning ska de direktiv som avses i första stycket fortsätta att tillämpas till och med i den utsträckning det är nödvändigt för tillämpningen av artikel 120.3 och 120.4. Trots vad som sägs i första stycket ska förordningarna (EU) nr 207/2012 och (EU) nr 722/2012 fortsätta att vara i kraft och fortsätta att gälla såvida de inte upphävs, och i så fall fram till dess att de upphävs, genom genomförandeakter som antas av kommissionen i enlighet med den här förordningen. Hänvisningar till de upphävda direktiven ska betraktas som hänvisningar till den här förordningen och ska läsas i enlighet med jämförelsetabellen i bilaga XVII till den här förordningen. 1.Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning. 2.Den ska tillämpas . 3.Genom undantag från punkt 2 gäller följande: a)Artiklarna 35–50 ska tillämpas . De anmälda organens skyldigheter i enlighet med artiklarna 35–50 ska dock från det datumet till och med endast gälla de organ för bedömning av överensstämmelse som lämnar en ansökan om utseende i enlighet med artikel 38. b)Artiklarna 101 och 103 ska tillämpas . c)Artikel 102 ska tillämpas . d)Utan att det påverkar kommissionens skyldigheter i enlighet med artikel 34, när Eudamed, till följd av omständigheter som inte rimligen kunde ha förutsetts vid utarbetandet av den plan som avses i artikel 34.1, ännu inte fungerar fullt ut ska skyldigheterna och kraven med avseende på Eudamed tillämpas från och med den dag som motsvarar efter det att det meddelande som avses i artikel 34.3 offentliggjorts. De bestämmelser som avses i föregående mening är följande: —Artikel 40.2 andra meningen —Artikel 44.12 andra stycket —Artikel 46.7 d och e —Artiklarna 70–77 —Artikel 78.1–78.13 —Artiklarna 79–82 —Artiklarna 87 och 88 —Artikel 89.5, 89.7 och 89.8 tredje stycket L 117/92 Europeiska unionens officiella tidning —Artikel 93.4, 93.7 och 93.8 —Artikel 95.2 och 95.4 —Artikel 97.2 sista meningen —Artikel 120.3 första stycket andra meningen. Till dess att Eudamed fungerar fullt ut, ska motsvarande bestämmelser i direktiven /385/EEG och 93/42/EEG fortsätta att tillämpas i syfte att fullgöra de skyldigheter som anges i de bestämmelser som förtecknas i första stycket i detta led med avseende på utbyte av information, inklusive, och i synnerhet, information om rapportering om säkerhetsövervakning, kliniska prövningar, registrering av produkter och ekonomiska aktörer samt anmälan om intyg. e)Artiklarna 29.4 och 56.5 ska tillämpas 18 månader efter det senare av de datum som avses i led d. f)För implantat och produkter i klass III ska artikel 27.4 tillämpas . För produkter i klass IIa och klass IIb ska artikel 27.4 tillämpas . För produkter i klass I ska artikel 27.4 tillämpas g)För produkter som går att återanvända och ska förses med UDI-bäraren på själva produkten ska artikel 27.4 tillämpas från och med efter det datum som avses i led f i denna punkt för respektive produktklass i det ledet. artikel 78 ska gälla , utan att det påverkar tillämpningen av Artikel 120.12 ska gälla . Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater. Europeiska unionens officiella tidning L 117/93 IAllmänna krav på säkerhet och prestanda II Teknisk dokumentation Teknisk dokumentation om övervakning av produkter som släppts ut på marknaden Information som ska lämnas vid registrering av produkter och ekonomiska aktörer i enlighet med artiklarna 29.4 och 31; basuppgifter som ska tillhandahållas UDI-databasen tillsammans med UDI-DI i enlighet med artiklarna 28 och 29 och UDI-systemet Krav som ska uppfyllas av ett anmält organ Bedömning av överensstämmelse som grundar sig på ett kvalitetsledningssystem och en bedömning av den Bedömning av överensstämmelse som grundar sig på typkontroll Bedömning av överensstämmelse som grundar sig på kontroll av produktens överensstämmelse Intyg utfärdade av ett anmält organ Förfarande för specialanpassade produkter Klinisk utvärdering och klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden Förteckning över grupper av produkter utan avsett medicinskt ändamål enligt artikel 1.2 L 117/94 Europeiska unionens officiella tidning ALLMÄNNA KRAV PÅ SÄKERHET OCH PRESTANDA 1.Produkterna ska uppnå den prestanda som tillverkaren avsett och vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att de under normala användningsförhållanden är lämpliga för sitt avsedda ändamål. De ska vara säkra och effektiva och får inte äventyra patienternas kliniska tillstånd eller säkerhet, eller säkerhet och hälsa för användarna eller i förekommande fall andra personer, och alla risker i samband med deras användning ska vara acceptabla när riskerna vägs mot fördelarna för patienten och vara förenliga med en hög skyddsnivå för hälsa och säkerhet, med hänsyn till det allmänt erkända tekniska utvecklingsstadiet. 2.Kravet i denna bilaga på att minska riskerna så långt som möjligt betyder minskning av riskerna så långt detta är möjligt utan att nytta/riskförhållandet påverkas negativt. 3.Tillverkarna ska upprätta, genomföra, dokumentera och upprätthålla ett riskhanteringssystem. Riskhantering ska förstås som en kontinuerlig iterativ process under en produkts hela livscykel, med krav på regelbunden och systematisk uppdatering. Vid genomförandet av riskhantering ska tillverkarna a)upprätta och dokumentera en riskhanteringsplan för varje produkt, b)identifiera och analysera de kända och förutsebara faror som är förknippade med varje produkt, c)bedöma och utvärdera de risker som är knutna till, och som uppstår under, den avsedda användningen och under rimligen förutsebar felanvändning, d)eliminera eller kontrollera de risker som avses i led c i enlighet med kraven i avsnitt 4, e)utvärdera betydelsen av information från produktionsfasen och i synnerhet från systemet för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, på faror och hur ofta de inträffar, utvärderingar av de därmed förbundna riskerna, samt på den övergripande risken, nytta/riskförhållandet och om riskerna är acceptabla, och f)baserat på utvärderingen av betydelsen av informationen i led e, ändra kontrollåtgärderna i överensstämmelse med kraven i avsnitt 4, om så är nödvändigt. 4.De riskkontrollåtgärder som tillverkarna vidtar för konstruktionen och tillverkningen av produkten ska överensstämma med säkerhetsprinciper och ta hänsyn till det allmänt erkända tekniska utvecklingsstadiet. För att minska riskerna ska tillverkarna hantera riskerna på ett sådant sätt att både den kvarvarande risk som förknippas med varje fara och den totala kvarvarande risken bedöms vara acceptabel. När tillverkarna väljer de lämpligaste lösningarna ska de i följande prioritetsordning: a)eliminera eller minska risker så långt som möjligt genom säker konstruktion och tillverkning, b)i förekommande fall vidta tillräckliga skyddsåtgärder, inklusive varningssignaler om så är nödvändigt, i de fall där riskerna inte kan elimineras, och c) tillhandahålla säkerhetsrelaterad information (varningar/försiktighetsåtgärder/kontraindikationer) och i förekommande fall utbildning till användarna. Tillverkarna ska informera användarna om eventuella kvarvarande risker.