prop · H403197 · 2017-06-07 00:00:00 — 1.Tillverkarens namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke och, om ett sådant redan har utfärdats, Eudamed-registreringsnummer (SRN) enligt artikel 28 och, i förekommande fall, tillverkarens auktoriserade representant samt adress till deras säte, där de kan kontaktas och fysiskt lokaliseras. 2.En förklaring om att EU-försäkran om överensstämmelse utfärdas på tillverkarens eget ansvar. 3.Den grundläggande UDI-DI:n enligt del C i bilaga VI. 4.Produktnamn och handelsnamn, produktkod, katalognummer eller någon annan entydig hänvisning som gör det möjligt att identifiera och spåra den produkt som EU-försäkran om överensstämmelse omfattar – såsom i förekommande fall ett foto – samt dess avsedda ändamål. Utom när det gäller produktnamnet och handelsnamnet kan den information som möjliggör identifiering och spårbarhet ges genom den grundläggande UDI-DI som avses i punkt 3. 5.Produktens riskklass i enlighet med bestämmelserna i bilaga VIII. 6.En förklaring om att den produkt som försäkran gäller överensstämmer med denna förordning och i tillämpliga fall med annan relevant unionslagstiftning som innehåller bestämmelser om utfärdande av en EU-försäkran om överensstämmelse. 7.Hänvisningar till gemensamma specifikationer som följts och i enlighet med vilka överensstämmelsen försäkras. 8.I tillämpliga fall det anmälda organets namn och identifieringsnummer, en beskrivning av det genomförda förfarandet för bedömning av överensstämmelse och en identifiering av det eller de utfärdade intygen. 9.I förekommande fall ytterligare information. 10.Ort och datum för utfärdande av försäkran, namn på och befattning för den person som undertecknade den, uppgift om på vems vägnar personen undertecknade försäkran samt namnteckning. Europeiska unionens officiella tidning L 117/279 CE-märkningen ska bestå av initialerna ”CE” enligt följande modell: 2.Om CE-märkningen förminskas eller förstoras, ska proportionerna i modellen behållas. 3.CE-märkningens olika delar ska väsentligen ha samma vertikala mått, som inte får understiga . Undantag från detta minimimått får göras för små produkter. L 117/280 Europeiska unionens officiella tidning INFORMATION SOM SKA LÄMNAS VID REGISTRERING AV PRODUKTER OCH EKONOMISKA AKTÖRER I ENLIGHET MED ARTIKLARNA 26.3 OCH 28, BASUPPGIFTER SOM SKA TILLHANDAHÅLLAS UDI- DATABASEN TILLSAMMANS MED UDI-DI I ENLIGHET MED ARTIKLARNA 25 OCH 26 OCH UDI- SYSTEMET INFORMATION SOM SKA LÄMNAS VID REGISTRERING AV PRODUKTER OCH EKONOMISKA AKTÖRER I ENLIGHET MED ARTIKLARNA 26.3 OCH 28 Tillverkare eller, i tillämpliga fall, auktoriserade representanter och, i tillämpliga fall, importörer ska lämna information enligt avsnitt 1 och säkerställa att den information om deras produkter som avses i avsnitt 2 är fullständig och korrekt och har uppdaterats av den berörda parten. 1.Information om den ekonomiska aktören 1.1Typ av ekonomisk aktör (tillverkare, auktoriserad representant eller importör). 1.2Namn, adress och kontaktuppgifter för den ekonomiska aktören. 1.3Om informationen lämnas av en annan person på uppdrag av någon av de ekonomiska aktörer som nämns iavsnitt 1.1, ska namn, adress och kontaktuppgifter uppges för denna person. 1.4Namn, adress och kontaktuppgifter för den eller de personer som har ansvar för arbetet med att säkerställa att regelverket efterlevs enligt artikel 15. 2.2Typ av, nummer på och sista giltighetsdag för det intyg som utfärdats av det anmälda organet och det anmälda organets namn eller identifieringsnummer och kopplingen till de uppgifter på intyget som det anmälda organet har fört in i det elektroniska systemet för anmälda organ och intyg. 2.3Medlemsstat där produkten ska släppas eller har släppts ut på unionsmarknaden. 2.4I fråga om produkter i klass B, klass C eller klass D: medlemsstater där produkten finns eller ska göras tillgänglig. 2.5Förekomst av vävnader eller celler från människa eller derivat därav (ja/nej). 2.6Förekomst av vävnader eller celler av animaliskt ursprung eller derivat därav, enligt kommissionens förordning (EU) nr 722/2012 (ja/nej). 2.7Förekomst av celler eller ämnen av mikrobiellt ursprung (ja/nej). 2.9I tillämpliga fall identifieringsnumret för prestandastudien. 2.10I fråga om produkter som konstruerats och tillverkats av en annan juridisk eller fysisk person enligt artikel 10.14, namn, adress och kontaktuppgifter för den juridiska eller fysiska personen. 2.11I fråga om produkter i klass C eller D, sammanfattningen av säkerhet och prestanda. 2.12Produktens status (på marknaden, inte längre utsläppt på marknaden, återkallad, korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden inledda). 2.13Angivelse när produkten är en ”ny” produkt. En produkt ska betraktas som ”ny”, om a)det inte funnits någon sådan produkt för den relevanta analyten eller andra parametern kontinuerligt tillgänglig på unionsmarknaden under de föregående tre åren, Europeiska unionens officiella tidning L 117/281 b)förfarandet bygger på en analysteknik som inte har använts kontinuerligt på unionsmarknaden i samband med en viss analyt eller annan parameter under de föregående tre åren. 2.14Angivelse av om produkten är avsedd för självtestning eller patientnära testning. BASUPPGIFTER SOM SKA TILLHANDAHÅLLAS UDI-DATABASEN TILLSAMMANS MED UDI-DI I ENLIGHET MED ARTIKLARNA 25 OCH 26 Tillverkaren ska tillhandahålla UDI-databasen och följande uppgifter om tillverkaren och produkten: 1.Kvantitet per förpackningskonfiguration. 2.Den grundläggande UDI-DI:n i enlighet med artikel 24.6 och en eller flera eventuella kompletterande UDI-DI. 3.Information om hur produktionen av produkten kontrolleras (förfallodatum eller tillverkningsdatum, partinummer (), serienummer). 4.I förekommande fall, ”användningsenhets”-UDI-DI (när den enskilda produkten inte har tilldelats någon UDI på nivån för dess ”användningsenhet”, ska en produktidentifiering tilldelas ”användningsenheten” för att knyta användningen av en produkt till en patient). 5.Namn på och adress till tillverkaren (enligt märkningen). 6.Tillverkarens Eudamed-registreringsnummer (SRN) utfärdat i enlighet med artikel 28.2. 7.I förekommande fall, namn och adress för den auktoriserade representanten (enligt märkningen). 8.Den medicintekniska produktens nomenklaturnummer i enlighet med artikel 23. 10.I förekommande fall, namn eller handelsnamn. 11.I förekommande fall, produktmodell-, referens- eller katalognummer. 12.Ytterligare produktbeskrivning (frivillig uppgift). 13.I förekommande fall, lagrings- och/eller hanteringsförhållanden enligt märkningen eller bruksanvisningen. 14.I förekommande fall, ytterligare handelsnamn för produkten. 15.Märkning som anger om produkten är avsedd för engångsbruk (ja/nej). 16.I förekommande fall, det maximala antalet återanvändningar. 17.Märkning som anger att produkten är steril (ja/nej). 18.Om produkten ska steriliseras före användning (ja/nej). 19.Webbadress för ytterligare information, som elektroniska bruksanvisningar (frivillig uppgift). 20.I förekommande fall, kritiska varningar eller kontraindikationer. 21.Produktens status (på marknaden, inte längre utsläppt på marknaden, återkallad, säkerhetsåtgärder på marknaden inledda). L 117/282 Europeiska unionens officiella tidning Automatisk identifiering och datainsamling (nedan kallad AIDC) AIDC är en teknologi som används för att automatiskt samla in data. AIDC-teknik omfattar streckkoder, smarta kort (smart cards), biometri och radiofrekvensidentifiering (RFID). Den grundläggande UDI-DI:n är den primära identifieraren för en produktmodell. Det är den produktidentifierare (DI) som tilldelas på produktens användningsenhetsnivå. Den är den viktigaste faktorn för registren i UDI- databasen, och ska anges i relevanta intyg och EU-försäkringar om överensstämmelse. Användningsenhets-DI syftar till att knyta användningen av en produkt till en patient i fall där UDI-märkningen inte görs på den enskilda produkten på nivån av dess användningsenhet, t.ex. när flera enheter av samma produkt förpackas tillsammans. En konfigurerbar produkt är en produkt som består av flera komponenter som tillverkaren kan montera i flera konfigurationer. Dessa enskilda komponenter kan vara produkter i sig själva. En konfiguration är en kombination av utrustningsdelar enligt tillverkarens specifikationer som tillsammans fungerar som en produkt för att åstadkomma ett avsett ändamål. Kombinationen av delar får ändras, justeras eller specialanpassas för att tillgodose specifika behov. UDI-DI:n är en unik numerisk eller alfanumerisk kod som är specifik för en produktmodell och även används som ”åtkomstnyckel” för information som lagras i en UDI-databas. Mänskligt läsbar tolkning (HRI) Den mänskligt läsbara tolkningen är en läslig tolkning av de datatecken som kodats på UDI-bäraren. Med förpackningsnivåer avses de olika produktförpackningsnivåer som innehåller en fastställd mängd produkter, som varje kartong eller låda. Produktionsidentifiering (UDI-PI) UDI-PI är en numerisk eller alfanumerisk kod som identifierar produktionsenhetens produktion. De olika typerna av UDI-PI:er inbegriper serienummer, partinummer (), programvaruidentifiering samt tillverknings- eller förfallodatum, eller båda typerna av datum. Radiofrekvensidentifiering (RFID) RFID är en teknik som använder sig av kommunikation genom användning av radiovågor för att förmedla data mellan en läsare och en elektronisk tagg som är fäst på ett föremål i identifieringssyfte. En transportcontainer är en container där spårbarheten kontrolleras genom en process som är specifik för logistiksystem. Europeiska unionens officiella tidning L 117/283 Unik produktidentifiering (UDI) Den unika produktidentifieringen (UDI:n) är en serie numeriska eller alfanumeriska tecken som skapas genom en internationellt accepterad standard för produktidentifiering och produktkodning. Den gör det möjligt att entydigt identifiera en specifik produkt på marknaden. En UDI består av en UDI-DI och en UDI-PI. Ordet ”unik” innebär att enskilda produktenheter inte serieproduceras. UDI-bäraren är det medel med vilket UDI:n överförs med hjälp av AIDC och, i tillämpliga fall, dess HRI. UDI-bärare inbegriper bland annat endimensionell/linjär streckkod, tvådimensionell/matrisstreckkod, RFID. 2.1Märkningen av UDI:n är ett kompletterande krav – den ersätter inte övriga märknings- och etiketteringskrav enligt bilaga I till denna förordning. 2.2Tillverkaren ska tilldela och bibehålla unika UDI:er för sina produkter. 2.3Endast tillverkaren får placera UDI:n på produkten eller dess förpackning. 2.4Endast kodningsstandarder som tillhandahålls av de utfärdande enheter som utsetts av kommissionen i enlighet med artikel 24.2 får användas. 3.1Produkten eller dess förpackning ska tilldelas en UDI. Högre förpackningsnivåer ska ha sin egen UDI. 3.2Transportcontainrar ska vara undantagna från kravet i avsnitt 3.1. Till exempel behövs inte någon UDI på en logistisk enhet när en vårdgivare beställer flera produkter med användning av UDI:n eller modellnumret för enskilda produkter och tillverkaren lägger dessa produkter i en container för transport eller för att skydda de individuellt förpackade produkterna, ska container (den logistiska enheten) inte omfattas av UDI-kraven. 3.3UDI:n ska innehålla två delar: en UDI-DI och en UDI-PI. 3.4UDI-DI:n ska vara unik på varje produktförpackningsnivå. 3.5Om ett partinummer (), serienummer, programvaruidentifiering eller förfallodatum anges på märkningen, ska detta vara en del av UDI-PI:n. Om märkningen dessutom innehåller ett tillverkningsdatum, behöver detta inte ingå i UDI-PI:n. Om märkningen endast innehåller ett tillverkningsdatum, ska detta användas som UDI-PI. 3.6Varje komponent som anses vara en produkt och som i sig är kommersiellt tillgänglig ska tilldelas en separat UDI, såvida inte komponenterna ingår i en konfigurerbar produkt som är märkt med en egen UDI. 3.7Uppsättningar ska tilldelas och vara försedda med egna UDI:er. 3.8Tillverkaren ska tilldela produkten i enlighet med den kodningsstandard som är tillämplig. 3.9En ny UDI-DI ska krävas vid en ändring som skulle kunna leda till felaktig identifiering av produkten och/eller otydlighet i fråga om dess spårbarhet. Framför allt ska en ny UDI-DI krävas vid någon förändring av en av följande UDI-databasuppgifter: a)Namn eller handelsnamn. b)Produktversion eller produktmodell. c)Märkning som anger om produkten är avsedd för engångsbruk. d)Förpackad sterilt. e)Behov av sterilisering. L 117/284 Europeiska unionens officiella tidning f)Antal produkter som tillhandahålls i en förpackning. g)Kritiska varningar eller kontraindikationer. 3.10Tillverkare som ompaketerar eller märker om produkter med sin egen märkning ska föra register över den ursprungliga produkttillverkarens UDI. 4.1UDI-bäraren (AIDC- och HRI-presentationen av UDI:n) ska placeras på märkningen och på alla högre förpackningsnivåer. De högre förpackningsnivåerna omfattar inte transportcontainrar. 4.2I händelse av betydande utrymmesbegränsningar på användningsenhetens förpackning får UDI-bäraren placeras på närmaste högre förpackningsnivå. 4.3För produkter för engångsbruk i klasserna A och B som förpackas och märks individuellt ska UDI-bäraren inte krävas på förpackningen, men den ska finnas på en högre förpackningsnivå, t.ex. en kartong som innehåller flera förpackningar. Om vårdgivaren inte förväntas ha tillgång till den högre produktförpackningsnivå, t.ex. i samband med vård i hemmet, ska UDI:n placeras på förpackningen. 4.4För produkter som uteslutande är avsedda för återförsäljningsställen behöver inte UDI-PI:n i AIDC finnas på försäljningsställets förpackning. 4.5När andra AIDC-bärare än UDI-bärare ingår i märkningen, ska UDI-bäraren vara lätt att identifiera. 4.6Om linjär streckkod används, får UDI-DI:n och UDI-PI:n vara sammanlänkad eller icke-sammanlänkad i minst två streckkoder. Alla delar och komponenter i den linjära streckkoden ska gå att urskilja och identifiera. 4.7Om betydande hinder begränsar användningen av både AIDC och HRI på märkningen, ska endast AIDC- formatet behöva finnas på märkningen. För produkter avsedda att användas utanför hälso- och sjukvårdsin rättningar, t.ex. produkter för vård i hemmet, ska HRI:n emellertid finnas på märkningen, även om det leder till att det inte finns något utrymme för AIDC. 4.8HRI-formatet ska följa den UDI-kodsutfärdande enhetens regler. 4.9Om tillverkaren använder RFID-teknologi ska även en linjär eller tvådimensionell streckkod, i enlighet med de utfärdande enheternas standard, finnas på märkningen. 4.10På produkter som går att återanvända ska en UDI-bärare finnas på själva produkten. UDI-bärare på produkter som går att återanvända och som kräver desinficering, sterilisering eller helrenovering mellan användning på patienter ska under produktens avsedda livstid vara permanenta och läsbara efter varje process som utförs för att färdigställa produkten för efterföljande användning. 4.11UDI-bäraren ska vara läsbar vid normal användning och under hela produktens avsedda livstid. 4.12Om UDI-bäraren är lätt läsbar eller lätt att skanna genom produktens förpackning, ska UDI-bäraren inte behöva placeras på förpackningen. 4.13När det gäller enstaka slutprodukter bestående av flera delar som måste monteras före första användning ska det räcka att UDI-bäraren bara placeras på en del av varje produkt. 4.14UDI-bäraren ska placeras så att det går att komma åt AIDC vid normal drift eller förvaring. 4.15De streckkodsbärare som inbegriper såväl UDI-DI som UDI-PI får även innehålla uppgifter som är väsentliga för att produkten ska fungera eller andra uppgifter. 5.Allmänna principer för UDI-databasen 5.1UDI-databasen ska stödja användningen av alla basuppgifter för UDI-databasen enligt del B i denna bilaga. Europeiska unionens officiella tidning L 117/285 5.2Tillverkare ska ansvara för att inledningsvis inkomma med och för att uppdatera identifieringsinformationen och andra produktdata i UDI-databasen. 5.3Lämpliga metoder/förfaranden ska införas för validering av tillhandahållna uppgifter. 5.4Tillverkarna ska med jämna mellanrum kontrollera att alla uppgifter som är relevanta för produkter som de har släppt ut på marknaden är korrekta, utom för produkter som är tillgängliga på marknaden. Det faktum att produktens UDI-DI förekommer i UDI-databasen ska inte anses innebära att produkten är i överensstämmelse med denna förordning. 5.6Databasen ska göra det möjligt att knyta alla produktens förpackningsnivåer till varandra. 5.7Uppgifter för nya UDI-DI ska vara tillgängliga då produkten släpps ut på marknaden. 5.8Tillverkaren ska uppdatera det relevanta när en ändring gjorts av en uppgift som INTE kräver en ny UDI-DI. 5.9Internationellt accepterade standarder för uppgiftslämning och uppdatering ska i möjligaste mån användas av UDI-databasen. 5.10Användargränssnittet för UDI-databasen ska finnas tillgängligt på alla unionens officiella språk. Användning av fritextfält ska dock minimeras för att minska behovet av översättning. 5.11Uppgifter om produkter som är tillgängliga på marknaden ska bevaras i UDI-databasen. 6.Regler för särskilda produkttyper 6.1Återanvändbara produkter som ingår i uppsättningar och kräver rengöring, desinficering, sterilisering eller helrenovering mellan användningarna. 6.1.1UDI:n för sådana produkter ska placeras på produkten och vara läsbar efter varje förfarande som utförs för att färdigställa produkten för nästa användning. 6.1.2UDI-PI-egenskaperna, som partinummer () eller serienummer, ska fastställas av tillverkaren. UDI ska tilldelas på programvarans systemnivå. Endast programvara som i sig är kommersiellt tillgänglig och programvara som i sig utgör en produkt ska omfattas av detta krav. Programvaruidentifieringen ska anses vara tillverkningskontrollmekanismen och ska visas i UDI-PI:n. 6.2.2En ny UDI-DI ska krävas vid varje förändring som ändrar a)ursprunglig prestanda, b)programvarans säkerhet eller avsedda användning, c)tolkning av data. Sådana ändringar omfattar nya eller ändrade algoritmer, databasstrukturer, driftsplattform, arkitektur eller nya användargränssnitt eller nya kanaler för driftskompatibilitet. 6.2.3Mindre programvarurevisioner ska kräva en ny UDI-PI, och inte en ny UDI-DI: Mindre programvarurevisioner förknippas i allmänhet med buggfixar, användbarhetsförbättringar, som inte görs av säkerhetsskäl, säkerhetsrelaterade programrättningar eller driftseffektivitet. Mindre programvarurevisioner ska identifieras genom tillverkarspecifik identifiering. L 117/286 Europeiska unionens officiella tidning a)När programvaran levereras på ett fysiskt medium, t.ex. cd eller dvd, ska varje förpackningsnivå vara försedd med den mänskligt läsbara representationen och AIDC-representationen av den fullständiga UDI:n. Den UDI som fästs på det fysiska medium som innehåller programvaran och dess förpackning ska vara identisk med den UDI som tilldelats programvaran på systemnivå. b)UDI:n ska tillhandahållas användare på en lättillgänglig skärmbild som lättläslig oformaterad text, t.ex. en ”om programvaran”-fil eller som en del av startskärmbilden. c)Programvara som saknar användargränssnitt, t.ex. mellanvara (middleware) för bildomvandling, ska kunna sända UDI:n genom ett gränssnitt för tillämpningsprogram (Application Programming Interface, API). d)Endast den mänskligt läsbara delen av UDI:n ska krävas vid elektronisk visning av programvaran. UDI:ns AIDC-märkning ska inte krävas vid elektronisk visning, t.ex. ”om programvaran”-meny, introduktionsruta. e)UDI:ns mänskligt läsbara format för programvaran ska inbegripa tillämpningsidentifieringen (Application Identifiers, AI) för den standard som de utfärdande enheterna använder för att hjälpa användaren att identifiera UDI:n och fastställa vilken standard som används för att skapa UDI:n. Europeiska unionens officiella tidning L 117/287 KRAV SOM SKA UPPFYLLAS AV ANMÄLDA ORGAN 1.ORGANISATORISKA OCH ALLMÄNNA KRAV 1.1Rättslig status och organisationsstruktur 1.1.1Varje anmält organ ska vara inrättat enligt nationell rätt i en medlemsstat eller enligt lagen i ett tredjeland med vilket unionen har ingått ett avtal i detta avseende. Deras juridiska person och status ska dokumenteras fullt ut. Denna dokumentation ska omfatta information om ägande och de juridiska eller fysiska personer som utövar kontroll över de anmälda organen. 1.1.2Om det anmälda organet är en juridisk enhet som är en del av en större organisation, ska den organisationens verksamhet och såväl dess organisatoriska struktur och styrning som dess förhållande till det anmälda organet dokumenteras klart och tydligt. I dessa fall ska kraven i avsnitt 1.2 tillämpas på såväl det anmälda organet som den organisation som det tillhör. 1.1.3Om ett anmält organ helt eller delvis äger juridiska enheter som är etablerade i en medlemsstat eller i ett tredjeland eller ägs av ett annat rättssubjekt, ska dessa enheters verksamhet och ansvarsområden samt deras rättsliga och operativa förbindelser med det anmälda organet vara klart definierade och dokumenterade. Den personal vid enheterna som utför uppgifter som avser bedömning av överensstämmelse enligt denna förordning ska omfattas av de tillämpliga kraven i denna förordning. 1.1.4Det anmälda organets organisationsstruktur, ansvarsfördelning, rapporteringsvägar och driftsätt ska vara sådana att de säkerställer att det finns förtroende för det anmälda organets prestationer och för resultaten av de aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse som det utför. 1.1.5Det anmälda organet ska tydligt dokumentera sin organisationsstruktur samt de uppgifter, det ansvar och de befogenheter som innehas av dess högsta ledning och annan personal som kan ha inflytande på det anmälda organets prestationer och för resultaten av dess aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse. 1.1.6Det anmälda organet ska identifiera personer i sin högsta ledning med övergripande befogenheter och ansvar på vart och ett av följande områden: a)Tillhandahållande av tillräckliga resurser för aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse. b)Utveckling av förfaranden och praxis för det anmälda organets drift. c)Övervakning av implementeringen av det anmälda organets förfaranden, praxis och kvalitetsledningssystem. d)Övervakning av det anmälda organets ekonomi. e)Det anmälda organets aktiviteter och beslut, inklusive avtal. f)Delegering av befogenheter till personal och/eller kommittéer, när så behövs, för utförande av specifika aktiviteter. g)Samverkan med myndigheten med ansvar för anmälda organ och kraven på kommunikation med andra behöriga myndigheter, kommissionen och andra anmälda organ. 1.2.1Det anmälda organet ska vara tredjepartsorgan som är oberoende av tillverkaren av den produkt som är föremål för dess bedömning av överensstämmelse. Det anmälda organet ska också vara oberoende av varje annan ekonomisk aktör som har ett intresse av produkten samt av eventuella konkurrenter till tillverkaren. Detta utesluter inte att det anmälda organet genomför bedömning av överensstämmelse för konkurrerande tillverkare. L 117/288 Europeiska unionens officiella tidning 1.2.2Det anmälda organet ska vara organiserat och drivas på ett sådant sätt att dess verksamhet är oberoende, objektiv och opartisk. Det anmälda organet ska dokumentera och genomföra en struktur och förfaranden som garanterar opartiskheten och främjar och tillämpar principerna om opartiskhet i hela organisationen, hos alla anställda och i all bedömningsverksamhet. Sådana förfaranden ska möjliggöra identifiering, undersökning och lösning av sådana fall där en intressekonflikt kan uppstå, inklusive arbete med konsulttjänster på området för produkter före anställningen hos det anmälda organet. Undersökningen, resultatet och lösningen ska dokumenteras. 1.2.3Det anmälda organet, dess högsta ledning och den personal som ansvarar för utförandet av uppgifterna avseende bedömning av överensstämmelse ska uppfylla följande krav: