prop · H403197 · 2017-06-07 00:00:00 — För att man ska kunna upprätthålla samma säkerhetsnivå som i direktiv /385/EEG bör aktiva implantat tillhöra den högsta riskklassen. (59)De bestämmelser inom det gamla system som tillämpats på invasiva produkter tar inte i tillräcklig utsträckning hänsyn till graden av invasivitet och potentiell toxicitet hos vissa produkter som förs in i människokroppen. För att få till stånd en lämplig riskbaserad klassificering av produkter som består av substanser eller kombinationer av substanser som absorberas av eller sprids lokalt i människokroppen är det nödvändigt att införa särskilda klassifi ceringsregler för sådana produkter. Klassificeringsreglerna bör ta hänsyn till var i eller på människokroppen produkten utövar sin verkan, var den införs eller används, och huruvida det förekommer systemisk absorption av de substanser som produkten består av, eller av produkterna av metabolism av dessa substanser (60)Tillverkarna bör i allmänhet själva ansvara helt för bedömningen av överensstämmelse av produkter i klass I, eftersom sådana produkter har en låg riskpotential. När det gäller produkter i klasserna IIa, IIb och III bör det vara obligatoriskt att ett anmält organ deltar i lämplig utsträckning. (61)Förfarandena för bedömning av överensstämmelse av produkter bör ytterligare stärkas och rationaliseras, som kraven på de bedömningar som de anmälda organen ska göra bör vara tydligt angivna för att säkerställa likvärdiga förutsättningar. (62)Det är lämpligt att exportintyg innehåller information som gör det möjligt att använda Eudamed för att få information om produkten, särskilt om huruvida den finns på marknaden, har dragits tillbaka från marknaden eller återkallats samt om alla intyg om produktens överensstämmelse. (63)För att säkerställa en hög säkerhets- och prestandanivå bör det styrkas att de allmänna krav på säkerhet och prestanda som fastställs i denna förordning är uppfyllda med hjälp av kliniska data som, i fråga om produkter iklass III och implantat, i allmänhet bör komma från kliniska prövningar som har genomförts under ansvar av en sponsor. Det bör vara möjligt för såväl tillverkaren som någon annan fysisk eller juridisk person att vara den sponsor som åtar sig ansvaret för den kliniska prövningen. Europeiska unionens officiella tidning L 117/9 (64)Reglerna för kliniska prövningar bör vara i linje med väletablerade internationella riktlinjer på området, t.ex. den internationella standarden ISO 14155:2011 om god klinisk praxis för klinisk prövning av medicintekniska produkter för människor, så att resultaten av kliniska prövningar som genomförs i unionen lättare kan godtas som dokumentation utanför unionen och så att resultaten av kliniska prövningar som genomförs utanför unionen i enlighet med internationella riktlinjer lättare kan godtas inom unionen. Reglerna bör också vara i linje med den senaste versionen av () Helsingforsdeklaration om etiska principer för medicinsk forskning som utförs på människor. (65)Den medlemsstat där en klinisk prövning genomförs bör tillåtas att fastställa vilken myndighet som lämpligen bör delta i bedömningen av en ansökan om att få genomföra kliniska prövningar samt att organisera etikkommittéers medverkan inom de tidsfrister för tillståndet för den kliniska prövningen som anges i denna förordning. Dessa beslut rör den interna organisationen inom varje enskild medlemsstat. I detta sammanhang bör medlemsstaterna säkerställa att lekmän, särskilt patienter eller patientorganisationer, bereds möjlighet att delta. De bör också säkerställa att nödvändig expertis finns tillgänglig. (66)Om en försöksperson vållas skada under den kliniska prövningen och prövarens eller sponsorns civilrättsliga eller straffrättsliga ansvar åberopas bör villkoren för ansvaret i sådana fall, inbegripet frågan om orsakssamband samt skadeståndets och sanktionernas storlek, regleras i nationell rätt. (67)Det bör inrättas ett elektroniskt system på unionsnivå för att säkerställa att varje klinisk prövning registreras och rapporteras i en allmänt tillgänglig databas. För att skydda rätten till skydd av personuppgifter i enlighet med artikel 8 i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna (nedan kallad stadgan) bör inga personuppgifter om de försökspersoner som deltar i den kliniska prövningen registreras i det elektroniska systemet. För att säkerställa synergieffekter med kliniska prövningar av läkemedel bör det elektroniska systemet för kliniska prövningar vara kompatibelt med den EU-databas som ska inrättas för kliniska prövningar av humanläkemedel. (68)När en klinisk prövning ska genomföras i mer än en medlemsstat, bör sponsorn ha möjlighet att lämna in en enda ansökan för att minska den administrativa bördan. För att möjliggöra resursdelning och säkerställa enhetliga bedömningar av hälso- och säkerhetsaspekterna av prövningsprodukter och av den vetenskapliga utformningen av den kliniska prövningen bör förfarandet för bedömningen av en enda ansökan samordnas mellan medlemsstaterna, under en samordnande medlemsstats ledning. Denna samordnade bedömning bör inte omfatta bedömningar av rent nationella, lokala och etiska aspekter på kliniska prövningar, såsom informerat samtycke. från och med den dag då denna förordning börjar tillämpas bör medlemsstaterna ha möjlighet att delta i den samordnade bedömningen på frivillig basis. Efter bör alla medlemsstater vara skyldiga att delta i den samordnade bedömningen. Kommissionen bör, på grundval av erfarenheterna från medlemsstaternas frivilliga samordning, utarbeta en rapport om tillämpningen av de relevanta bestämmelserna angående det samordnade bedömningsförfarandet. Om rapportens slutsatser är negativa bör kommissionen lämna in ett förslag om att förlänga den period under vilken deltagandet i det samordnade bedömningsförfarandet är frivilligt. (69)Sponsorerna bör rapportera om vissa negativa händelser och produktfel som förekommer under de kliniska prövningarna till de medlemsstater där de kliniska prövningarna genomförs. Medlemsstaterna bör ha möjlighet att avsluta eller avbryta prövningarna eller återkalla tillståndet för dessa prövningar, om det bedöms vara nödvändigt för att säkerställa ett högt skydd av de försökspersoner som deltar i kliniska prövningar. Sådan information bör delges övriga medlemsstater. (70)Sponsorn för en klinisk prövning bör överlämna en för den avsedda användaren lättfattlig sammanfattning av resultaten av den kliniska prövningen tillsammans med den kliniska prövningsrapporten, i förekommande fall, inom de tidsfrister som fastställs i denna förordning. När det av vetenskapliga skäl inte är möjligt att överlämna sammanfattningen av resultaten inom de fastställda tidsfristerna bör sponsorn motivera detta och ange när resultaten kommer att överlämnas. (71)Denna förordning bör omfatta kliniska prövningar som är avsedda att samla klinisk evidens i syfte att visa produkternas överensstämmelse och bör också ange grundläggande krav för etiska och vetenskapliga bedömningar för andra typer av kliniska prövningar av medicintekniska produkter. L 117/10 Europeiska unionens officiella tidning (72)Det krävs särskilda skyddsåtgärder för försökspersoner som inte är beslutskompetenta, underåriga samt gravida kvinnor och ammande kvinnor. Medlemsstaterna bör dock tillåtas att fastställa lagligen utsedda ställföreträdare för personer som inte är beslutskompetenta och för underåriga. (73)De principer för ersättning, begränsning och förfining på djurförsöksområdet som fastställs i och rådets direktiv /63/EU ( ) bör iakttas. I synnerhet bör onödiga dubbleringar av tester och studier undvikas. (74)Tillverkarna bör spela en aktiv roll efter utsläppandet på marknaden genom att systematiskt och aktivt samla de erfarenheter efter utsläppandet på marknaden som gjorts vid användningen av deras produkter i syfte att uppdatera sin tekniska dokumentation och samarbeta med de nationella behöriga myndigheter som ansvarar för säkerhetsövervakning och marknadskontroll. I detta syfte bör tillverkarna inrätta ett omfattande system för kontroll av produkter som släppts ut på marknaden, vilket inrättas i enlighet med deras kvalitetsledningssystem och baseras på en plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden. Relevanta uppgifter och relevant information som samlats in genom övervakningen av produkter som släppts ut på marknaden, samt erfarenheter från förebyggande och/eller korrigerande åtgärder som genomförts bör användas för uppdatering av relevanta delar av den tekniska dokumentationen, såsom sådana som avser riskbedömning och klinisk prövning, och bör också bidra till öppenhet och insyn. (75)För att förbättra skyddet av hälsa och säkerhet avseende produkter på marknaden bör det elektroniska systemet för säkerhetsövervakning av produkter effektiviseras genom att man skapar en central portal på unionsnivå för att rapportera om allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden. (76)Medlemsstaterna bör vidta lämpliga åtgärder för att öka medvetenheten bland hälso- och sjukvårdspersonal, användare och patienter om vikten av att rapportera tillbud. Hälso- och sjukvårdspersonal, användare och patienter bör uppmuntras och ges möjlighet att rapportera misstänkta allvarliga tillbud på nationell nivå med användning av enhetliga format. De nationella behöriga myndigheterna bör informera tillverkarna om misstänkta allvarliga tillbud, och om en tillverkare bekräftar att ett sådant tillbud kan ha inträffat bör de berörda myndigheterna säkerställa att lämplig uppföljning sker i syfte att minska risken för att sådana tillbud ska inträffa fler gånger. (77)Utvärderingen av rapporterade allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden bör göras på nationell nivå, men man bör säkerställa att utvärderingarna samordnas när det har inträffat liknande tillbud eller när korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden måste vidtas i mer än en medlemsstat, i syfte att dela på resurserna och vidta enhetliga korrigerande åtgärder. (78)Inom ramen för en utredning av ett tillbud bör de behöriga myndigheterna, när så är lämpligt, ta hänsyn till information och synpunkter från relevanta intressenter, inbegripet patientorganisationer, organisationer för hälso- och sjukvårdspersonal och sammanslutningar för tillverkare. (79)Rapporteringen av allvarliga negativa händelser eller produktfel i samband med kliniska prövningar och rapportering av allvarliga tillbud efter det att en produkt har släppts ut på marknaden bör vara klart åtskilda, så att man undviker dubbelrapportering. (80)Det bör införas regler för marknadskontroll i denna förordning för att stärka de nationella behöriga myndigheternas rättigheter och skyldigheter, för att säkerställa att deras marknadskontroll samordnas på ett effektivt sätt och för att klargöra de tillämpliga förfarandena. (81)Alla statistiskt signifikanta ökningar av antalet eller allvarlighetsgraden av tillbud som inte är allvarliga eller av förväntade bieffekter som kan inverka väsentligt på nytta/riskanalysen och som kan leda till oacceptabla risker bör rapporteras till de behöriga myndigheterna så att en bedömning kan göras och lämpliga åtgärder vidtas. (82)En expertkommitté, samordningsgruppen för medicintekniska produkter, som består av personer som medlemsstaterna har utsett på grund av deras roll och sakkunskap inom området för medicintekniska produkter, inbegripet medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, bör inrättas för att fullgöra de uppgifter som den tilldelas i den här förordningen och i och rådets förordning (EU) 2017/746 ( ), lämna råd till kommissionen och hjälpa kommissionen och medlemsstaterna att säkerställa att denna förordning genomförs på ett harmoniserat sätt. Samordningsgruppen för medicintekniska produkter bör kunna inrätta undergrupper för att ( ) och rådets direktiv /63/EU av om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål (EUT L 276, 20.10.2010, s. 33). ( ) och rådets förordning (EU) 2017/746 av om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv /79/EG och kommissionens beslut /227/EU (se sidan 176 i detta nummer av EUT). Europeiska unionens officiella tidning L 117/11 ha tillgång till nödvändig djupgående teknisk sakkunskap inom området för medicintekniska produkter, inbegripet medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Vid inrättandet av undergrupper bör man i tillräcklig utsträckning beakta möjligheten att involvera befintliga arbetsgrupper på unionsnivå inom området för medicintekniska produkter. (83)Kommissionen bör utse expertpaneler och expertlaboratorier på grundval av deras aktuella kliniska, vetenskapliga eller tekniska sakkunskap i syfte att ge kommissionen, samordningsgruppen för medicintekniska produkter, tillverkare och anmälda organ vetenskaplig, teknisk och klinisk hjälp med avseende på genomförandet av denna förordning. Expertpanelerna bör dessutom ha i uppgift att lämna ett yttrande om anmälda organs bedömnings rapporter om klinisk utvärdering när det gäller vissa högriskprodukter. (84)Närmare samordning mellan de nationella behöriga myndigheterna genom informationsutbyten och samordnade bedömningar under ledning av en samordnande myndighet är viktig för att man ska kunna säkerställa en genomgående hög hälso- och säkerhetsskyddsnivå på den inre marknaden, särskilt i fråga om kliniska prövningar och säkerhetsövervakning. Principen om samordnat utbyte och samordnad bedömning bör även gälla för annan myndighetsverksamhet som beskrivs i denna förordning, såsom utseende av anmälda organ, och bör uppmuntras inom området marknadskontroll av produkter. Samarbete, samordning och information om verksamheten bör också leda till effektivare användning av resurser och sakkunskap på nationell nivå. (85)Kommissionen bör lämna vetenskapligt, tekniskt och motsvarande logistiskt stöd till de samordnande nationella myndigheterna och säkerställa att regelverket för produkter genomförs effektivt och enhetligt på unionsnivå på grundval av tillförlitlig vetenskaplig evidens. (86)Unionen och, där så är lämpligt, medlemsstaterna bör aktivt delta i internationellt regleringssamarbete avseende medicintekniska produkter för att underlätta utbyte av säkerhetsrelaterad information om medicintekniska produkter och för att främja fortsatt utveckling av internationella riktlinjer som bidrar till att det inom andra jurisdiktioner antas bestämmelser som ger en skyddsnivå för hälsa och säkerhet som är likvärdig med den som fastställs i denna förordning. (87)Medlemsstaterna bör vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att bestämmelserna i denna förordning genomförs, bland annat genom att fastställa effektiva, proportionella och avskräckande sanktioner för åsidosättande av dem. (88)Denna förordning bör visserligen inte inverka på medlemsstaternas rätt att ta ut avgifter för verksamhet på nationell nivå, men för att säkerställa öppenhet och insyn bör medlemsstaterna informera kommissionen och de andra medlemsstaterna innan de beslutar om sådana avgifters struktur och storlek. För att ytterligare säkerställa öppenhet och insyn bör information om avgifternas struktur och storlek finnas allmänt tillgänglig på begäran. (89) Denna förordning är förenlig med de grundläggande rättigheter och principer som erkänns särskilt i stadgan, i synnerhet människans värdighet, människans integritet, skydd av personuppgifter, frihet för konsten och vetenskapen, näringsfrihet och rätt till egendom. Dessa rättigheter och principer bör ligga till grund för medlemsstaternas tillämpning av denna förordning. (90)Befogenheten att anta delegerade akter i enlighet med artikel 290 i EUF-fördraget bör delegeras till kommissionen i syfte att ändra vissa icke väsentliga bestämmelser i denna förordning. Det är särskilt viktigt att kommissionen genomför lämpliga samråd under sitt förberedande arbete, inklusive på expertnivå, och att dessa samråd genomförs i enlighet med principerna i det interinstitutionella avtalet av om bättre lagstiftning ( ). För att säkerställa lika stor delaktighet i förberedelsen av delegerade akter erhåller Europapar lamentet och rådet alla handlingar som medlemsstaternas experter, och deras experter ges systematiskt tillträde till möten i kommissionens expertgrupper som arbetar med förberedelse av delegerade akter. (91)För att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet av denna förordning bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter. Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med och rådets förordning (EU) nr 182/2011 ( ). ( ) EUT L 123, , s. 1. ( ) och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter (EUT L 55, 28.2.2011, s. 13). L 117/12 Europeiska unionens officiella tidning (92)Det rådgivande förfarandet bör tillämpas för genomförandeakter som anger formen för och presentationen av de uppgifter som ska ingå i tillverkarens sammanfattningar av säkerhet och klinisk prestanda samt fastställer för exportintyg, eftersom dessa genomförandeakter rör förfarandefrågor och inte direkt påverkar hälsa och säkerhet på unionsnivå. (93)Kommissionen bör anta tillämpliga genomförandeakter, om det föreligger tvingande skäl till skyndsamhet i vederbörligen motiverade fall med avseende på utvidgning till hela unionen av ett nationellt undantag från de tillämpliga förfarandena för bedömning av överensstämmelse. (94)I syfte att göra det möjligt för kommissionen att utse utfärdande enheter, expertpaneler och expertlaboratorier bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter. (95)För att ekonomiska aktörer, särskilt små och medelstora företag, anmälda organ, medlemsstaterna och kommissionen ska kunna anpassa sig till de ändringar som införs genom denna förordning och för att säkerställa att förordningen tillämpas korrekt, bör det fastställas en tillräckligt lång övergångsperiod för denna anpassning och för de organisatoriska åtgärder som ska vidtas. Dock bör vissa delar av förordningen som direkt påverkar medlemsstaterna och kommissionen börja tillämpas . Det är också särskilt viktigt att tillräckligt många anmälda organ har utsetts i enlighet med de nya kraven senast den dag då denna förordning börjar tillämpas, så att det inte uppstår brist på medicintekniska produkter på marknaden. Det är emellertid nödvändigt att ett eventuellt utseende av ett anmält organ i enlighet med kraven i denna förordning före den dag då förordningen börjar tillämpas inte påverkar giltigheten av utseendet av dessa anmälda organ enligt direktiv /385/EEG och 93/42/EEG och deras möjlighet att fortsätta utfärda giltiga intyg enligt de båda direktiven fram till den dag då denna förordning börjar tillämpas. (96)För att säkerställa en smidig övergång till nya regler för registrering av produkter och intyg bör skyldigheten att lämna den relevanta informationen till de elektroniska system som inrättats på unionsnivå i enlighet med denna förordning börja gälla fullt ut först 18 månader efter den dag då denna förordning börjar tillämpas, om motsvarande it-system utvecklas planenligt. bör vissa bestämmelser i direktiven /385/EEG och 93/42/EEG fortsätta att gälla. Ekonomiska aktörer och anmälda organ som registreras i de berörda elektroniska system som föreskrivs på unionsnivå i enlighet med denna förordning bör dock anses uppfylla de registreringskrav som medlemsstaterna har antagit i enlighet med de bestämmelserna, så att man undviker dubbelregistreringar. (97)För att möjliggöra ett smidigt införande av UDI-systemet bör den tidpunkt då skyldigheten att placera UDI- bäraren på produktens märkning börjar gälla variera från ett till efter den dag då denna förordning börjar tillämpas, beroende på vilken klass den berörda produkten tillhör. (98)Direktiven /385/EEG och 93/42/EEG bör upphävas så att det bara finns ett regelverk för utsläppande på marknaden av medicintekniska produkter samt andra därmed sammanhängande aspekter som omfattas av denna förordning. Tillverkarnas skyldigheter att tillhandahålla dokumentation i fråga om produkter som de släppt ut på marknaden samt tillverkarnas och medlemsstaternas skyldigheter i fråga om säkerhetsövervakning när det gäller produkter som släppts ut på marknaden i enlighet med de direktiven bör dock fortsätta att gälla. Det bör vara upp till medlemsstaterna att besluta om hur de organiserar säkerhetsövervakningen, men det är önskvärt för dem att möjligheten finns att rapportera om händelser avseende produkter som släppts ut på marknaden i enlighet med direktiven, med hjälp av samma verktyg för att rapportera om produkter som släpps ut på marknaden i enlighet med den här förordningen. För att säkerställa en smidig övergång från det gamla till det nya systemet är det dessutom lämpligt att föreskriva att kommissionens förordning (EU) nr 207/2012 ( ) och kommissionens förordning (EU) nr 722/2012 ( ) bör fortsätta att vara i kraft och fortsätta att gälla såvida inte, och i så fall fram till dess att, de upphävs av genomförandeakter som antas av kommissionen i enlighet med den här förordningen. ( ) Kommissionens förordning (EU) nr 207/2012 av om elektroniska bruksanvisningar för medicintekniska produkter (EUT L 72, 10.3.2012, s. 28). ( ) Kommissionens förordning (EU) nr 722/2012 av om särskilda krav vad gäller de krav som fastställs i rådets direktiv /385/EEG och 93/42/EEG med avseende på aktiva medicintekniska produkter för implantation och medicintekniska produkter som tillverkas med hjälp av vävnader av animaliskt ursprung (EUT L 212, , s. 3). Europeiska unionens officiella tidning L 117/13 Beslut /227/EU som antagits för genomförandet av dessa direktiv samt direktiv /79/EG bör också fortsätta att vara i kraft och fortsätta att gälla till dess att Eudamed börjar fungera fullt ut. Däremot krävs inte att kommissionens direktiv /12/EG ( ) och 2005/50/EG ( ) samt kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 920/2013 ( ) fortsätter att gälla. (99)Kraven i denna förordning bör tillämpas på alla produkter som släpps ut på marknaden eller tas i bruk från och med den dag då denna förordning börjar tillämpas. För att säkra en smidig övergång bör det dock vara möjligt, för en begränsad period efter den dagen, att produkter släpps ut på marknaden eller tas i bruk med stöd av ett giltigt intyg som har utfärdats i enlighet med direktiv /385/EEG eller enligt direktiv /42/EEG. (100) Europeiska datatillsynsmannen har avgett ett yttrande ( ) i enlighet med artikel 28.2 i förordning (EG) nr 45/2001. (101)Eftersom målen för denna förordning, nämligen att säkerställa att den inre marknaden för medicintekniska produkter fungerar smidigt och att säkerställa höga kvalitets- och säkerhetskrav för medicintekniska produkter så att en hög skyddsnivå säkerställas för patienters, användares och andra personers hälsa och säkerhet, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna utan snarare, på grund av åtgärdens omfattning och verkningar, kan uppnås bättre på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går denna förordning inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå dessa mål. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. 1.I denna förordning fastställs bestämmelser om utsläppande på marknaden, tillhandahållande på marknaden eller ibruktagande av medicintekniska produkter för användning på människor och tillbehör till sådana produkter i unionen. Denna förordning tillämpas också på kliniska prövningar av sådana medicintekniska produkter och tillbehör som utförs i unionen.