prop · H403132 · 2017-03-06 00:00:00 — Det uppställs inget krav på att en e-cigarett endast ska kunna användas för att konsumera nikotin eller att en påfyllningsbehållare endast får innehålla nikotinvätska. Under förut- sättning att en e-cigarett kan användas för att konsumera nikotinånga och att en påfyllningsbehållare till någon del innehåller nikotin, faller sålunda Prop. 2016/17:132 produkterna in under lagens definitioner. Det innebär att e-cigaretter och påfyllningsbehållare som innehåller narkotika eller hälsofarliga varor kan falla under lagens definitioner. Avsikten är dock inte att vare sig narkotika eller hälsofarliga varor ska hanteras inom ramen för det föreslagna regelverket för e-cigaretter och påfyllningsbehållare. Det behöver därför klargöras att den nya lagen inte ska tillämpas på produkter som är narkotika enligt narkotikastrafflagen (1968:64) eller hälsofarliga varor enligt lagen (1999:42) om förbud mot vissa hälsofarliga varor. Av tobaksproduktdirektivet framgår att tobaksvaror är produkter som kan förbrukas och som helt eller delvis består av tobak, även genetiskt modi- fierad sådan. I regleras tobaksvaror i tobakslagen. I den mån e-cigaretter och påfyllningsbehållare till någon del innehåller tobak bör därför bestämmelserna i tobakslagen tillämpas på produkterna. Detta bör komma till uttryck i lagen. Regeringens förslag: Tillverkare och importörer av e-cigaretter och påfyllningsbehållare ska göra en anmälan till om alla sådana produkter som de avser att tillhandahålla konsumenter på den svenska marknaden. Anmälan ska lämnas senast produkten är avsedd att tillhandahållas konsumenter på marknaden. En ny anmälan ska lämnas in för varje väsentlig ändring av produkten. En anmälan ska även göras när en tillverkare eller importör återkallar en e-cigarett eller påfyllningsbehållare från marknaden. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vilka uppgifter en anmälan ska innehålla och formatet för anmälan. E-cigaretter och påfyllningsbehållare får inte tillhandahållas konsu- menter på den svenska marknaden om anmälan saknas eller om den anmälan som har gjorts inte uppfyller de föreskrifter som har medde- lats. Regeringens bedömning: bör ha till uppgift att på en webbplats offentliggöra de uppgifter som lämnats till myn- digheten. Uppgifter som utgör företagshemlighet bör inte offentlig- göras. Utredningens förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens. Utredningen föreslår att det i lag införs en bestämmelse om att anmälan ska lämnas i elektroniskt format. Promemorians förslag: Om en anmälan om en e-cigarett eller påfyll- ningsbehållare inte uppfyller de föreskrifter som regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer har meddelat, får produkten inte tillhandahållas konsumenter på marknaden. Vidare ska tillverkare eller importörer anmäla till när de återkallar en produkt från marknaden. Remissinstanserna: Flertalet remissinstanser lämnar inga synpunkter anför bland annat att utredningens förslag inte genomför genomförandebeslut (EU) 2015/183 fullt ut. kalieinspektionen framför att anmälan till Kemikalieinspektionens pro- duktregister gäller parallellt med utredningens förslag om anmälan. Remissinstansernas synpunkter på promemorians förslag: Folk- hälsomyndigheten lämnar förslag på redaktionella ändringar vad gäller förslaget om anmälan av e-cigaretter och påfyllningsbehållare. kollegium bedömer att kompletteringarna inte är anmälningsskyldiga enligt förordningen (1994:2029) om tekniska regler. Skälen för regeringens förslag och bedömning: Av tobaksprodukt- direktivets artikel 20.2 följer en skyldighet för tillverkare och importörer av e-cigaretter och påfyllningsbehållare att i förväg anmäla produkter som de avser att släppa ut på marknaden. dighet gäller för tillverkare och importörer som avser att släppa ut nya tobaksvaror på marknaden (artikel 19). Vid genomförandet av tobakspro- duktdirektivets bestämmelser om anmälningar av nya tobaksvaror gjorde regeringen bedömningen att ansvaret för att ta emot sådana anmälningar bör ligga på (se prop. 2015/16:82 s. 55–57). hantera anmälningar av e-cigaretter och påfyllningsbehållare på samma sätt kan bidra till att skapa en mer enhetlig reglering vilket i sin tur kan Anmälningsförfarandet i nu aktuellt avseende bör därför utformas på ett motsvarande sätt som det som gäller för nya tobaksvaror. Av artikel 23.2 i tobaksproduktdirektivet följer en skyldighet för medlemsstaterna att se till att tobaksvaror och relaterade produkter inte släpps ut på marknaden om de rapporteringsskyldigheter som anges i direktivet inte är uppfyllda. Det bör därför införas ett förbud mot att i näringsverksamhet tillhandahålla konsumenter e-cigaretter och påfyllningsbehållare om en anmälan inte har gjorts. om den anmälan som har gjorts inte uppfyller de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen. Anmälan ska enligt direktivets artikel 20.2 lämnas i elektroniskt format och ska enligt artikel 20.2 a–g bl.a. innehålla en förteckning över alla ingredienser som ingår i produkten och de utsläpp som sker till följd av användningen av den. Vidare ska anmälan innehålla toxikologiska upp- gifter avseende produktens ingredienser och utsläpp, även vid upphett- ning, särskilt beträffande deras effekter på konsumenternas hälsa vid in- andning och med beaktande av bland annat eventuella beroendefram- Kommissionen har i enlighet med artikel 20.13 i tobaksproduktdirek- tivet beslutat om en genomförandeakt avseende ett gemensamt format för anmälan av e-cigaretter och påfyllningsbehållare, genomförandebeslut (EU) 2015/2183 av . Av artikel 2 i genomförande- akten framgår att en anmälan ska ske när en produkt återkallas från Tillverkare och importörer av e-cigaretter och påfyllningsbehållare ska vara skyldiga att göra en anmälan till sex måna- der innan produkten släpps ut på marknaden samt om en väsentlig ändring av produkten görs. Tillverkare och importörer ska även anmäla om produkten återkallas. Anmälans närmare utformning och innehåll Prop. 2016/17:132 regleras lämpligast i förordning eller myndighetsföreskrifter. eller den myndighet som regeringen bestämmer bör därför bemyndigas att meddela föreskrifter om hur anmälan ska vara utformad och vad den ska innehålla. Såsom framförts av Kemikalieinspektionen gäller anmälan till Kemi- kalieinspektionens produktregister parallellt med det anmälningskrav som föreslås. Tillverkare och importörer kommer därför att vara skyldiga att anmäla vissa uppgifter (till exempel sammansättningsupp- gifter) både till och till Kemikalieinspektionens produktregister. Av artikel 20.9 följer en skyldighet för medlemsstaterna att säkerställa att de uppgifter som den behöriga myndigheten, dvs. i detta fall Folk- hälsomyndigheten, tar emot ska offentliggöras på en webbplats. En bestämmelse om detta bör tas in i förordning. En sådan bestämmelse bör i enlighet med direktivets lydelse innehålla en anvisning om att uppgifter som utgör företagshemlighet inte ska offentliggöras. Regeringens förslag: E-cigaretter och påfyllningsbehållare avsedda att tillhandahållas konsumenter på marknaden ska uppfylla vissa krav på innehåll och utformning. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om de krav som ska ställas på innehållet i och utformningen av e-cigaretter och påfyll- Tillverkare och importörer av e-cigaretter eller påfyllningsbehållare ska ansvara för att produkterna uppfyller kraven. E-cigaretter och påfyllningsbehållare som inte uppfyller föreskrivna krav i fråga om innehåll och utformning ska inte få tillhandahållas konsumenter på marknaden. Utredningens förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens. Utredningen saknar ett förslag om att tillverkare och importörer ska ha ansvaret för att uppfylla kraven. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna lämnar inga synpunkter på förslaget. framför att det bör tyd- liggöras att bestämmelsen riktar sig till tillverkare och importörer. Skälen för regeringens förslag: Tobaksproduktdirektivet föreskriver att vätskor som innehåller nikotin endast får släppas ut på marknaden i ändamålsenliga påfyllningsbehållare som inte överstiger , i elektroniska engångscigaretter eller i engångspatroner. sådana patroner eller tankar får inte innehålla (artikel 20.3 a). E-cigaretter ska vidare avge nikotindoser på en jämn nivå under normala användningsförhållanden (artikel 20.3 f). fyllningsbehållare ska också vara barn- och manipulationssäkra, vara skyddade mot skador och läckage och ha en mekanism som säkerställer påfyllning utan läckage (artikel ). Kommissionen ska i genom- förandeakter anta ett gemensamt format för de tekniska standarderna för påfyllningsmekanismen (artikel 20.13). 2016/17:132 När det gäller krav i fråga om tekniska standarder för påfyllnings- mekanismen, t.ex. i fråga om barnsäkerhet och skydd mot läckage har ett gemensamt format antagits av kommissionen, i genomförandebeslut (EU) 2016/586. Bestämmelser om begränsningar av den tillåtna mängden vätska i på- fyllningsbehållare respektive i elektroniska engångscigaretter bör lämp- ligen genomföras i förordning eller myndighetsföreskrift. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer bör därför bemyndigas att meddela närmare föreskrifter om utformningen av e-ciga- retter och påfyllningsbehållare. Vidare uppställer tobaksproduktdirektivet vissa krav på den vätska som förångas i e-cigaretten, om vätskan innehåller nikotin. Sådan vätska får inte innehålla vissa tillsatser, t.ex. vitaminer, koffein, taurin eller sådana tillsatser som färgar utsläpp eller underlättar inhalering eller upptag av nikotin (artikel 20.3 c). Direktivet ställer även krav på att ingredienserna ska ha en viss renhet (artikel 20.3 d) och att de, med undantag för niko- tin, inte får innehålla ingredienser som utgör en risk för människors hälsa. När det gäller tillsatser i tobaksvaror har regeringen bemyndigat Folk- hälsomyndigheten att bestämma vilka tillsatser i tobaksvaror som ska förbjudas, se 7 § tobaksförordningen (2016:354) och prop. 2015/16:82. Det saknas anledning att hantera innehållet i vätskan till e-cigaretter på något annat sätt. Även i detta avseende bör sålunda relevanta bestäm- melser genomföras i förordning och myndighetsföreskrifter. Ansvaret för att e-cigaretterna och påfyllningsbehållarna uppfyller de produktkrav som ställs bör vila på tillverkarna och importörerna eftersom det är dessa aktörer som kan påverka innehållet i och utformningen av produkterna. Ett sådant ansvar ska, såsom tagit upp, tydligt anges i lagen. Av artikel 23.2 i tobaksproduktdirektivet följer att medlemsstaterna ska se till att tobaksvaror och relaterade produkter som inte uppfyller kraven i direktivet inte släpps ut på marknaden, dvs. Av artikel 20.1 första stycket följer vidare en skyldighet för medlems- staterna att säkerställa att e-cigaretter och påfyllningsbehållare endast släpps ut på marknaden om de är förenliga med direktivet och all annan relevant unionslagstiftning. Det bör därför införas en bestämmelse som förbjuder försäljning av sådana e-cigaretter och påfyllningsbehållare som inte uppfyller de på tobaksproduktdirektivet grundade föreskrifterna. Ett sådant förbud innebär att om t.ex. en detaljhandlare har anledning att anta att en e-cigarett eller påfyllningsbehållare inte uppfyller kraven så får produkten inte säljas. Förbudet att tillhandahålla e-cigaretter och påfyll- ningsbehållare som inte uppfyller kraven omfattar således alla som till- handahåller dessa produkter till konsumenter. Regeringens förslag: Styckförpackningar till e-cigaretter och påfyll- ningsbehållare avsedda att tillhandahållas konsumenter på marknaden ska innehålla ett informationsblad. Tillverkare och importörer av e-cigaretter eller påfyllningsbehållare ska ansvara för att styckförpackningar till sådana produkter innehåller Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om vilka uppgifter informationsblad för e-ciga- retter och påfyllningsbehållare ska innehålla och hur dessa ska ut- Om en styckförpackning till en e-cigarett eller en påfyllnings- behållare saknar informationsblad, får produkten inte tillhandahållas konsumenter på marknaden. Detsamma gäller om informationsbladet inte uppfyller de närmare föreskrifter som har meddelats om dess innehåll och utformning. Utredningens förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens. Utredningen använder begreppet bipacksedel i stället för informations- blad och ställer krav på att innehållet inte får vara uppenbart oriktigt. Remissinstanserna: , i Stock- holms län och i län har haft synpunkter på för- avstyrker förslaget om att bemyndigande ska ges till regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer avseende detaljregler om bipacksedlars innehåll och utformning. menar myndigheten att formuleringen ”innehållet är uppenbart oriktigt” saknar stöd i tobaksproduktdirektivet. positivt på bipacksedeln då det ger möjlighet att informera om produk- tens ingredienser och hälsorisker. att benämningen bipacksedel leder tankarna till att produkten är ett läke- medel och en hälsosam produkt vid rätt användande. Skälen för regeringens förslag: Styckförpackningar till e-cigaretter och påfyllningsbehållare ska, enligt artikel 20.4 a i tobaksproduktdirek- tivet, innehålla en bipacksedel med information om bruks- och för- varingsanvisning för produkten med omnämnande om att produkten inte rekommenderas för ungdomar och icke-rökare, kontraindikationer, var- ningar för specifika riskgrupper, eventuella skadliga effekter, beroende- framkallande egenskaper och toxicitet, och kontaktuppgifter till till- verkaren eller importören och en juridisk eller fysisk kontaktperson inom Bestämmelsen syftar till att skydda människors hälsa och säker- het (skäl 42 i tobaksproduktdirektivets ingress). Regeringen delar i bedömning att det kan vara missvisande att kalla den information som följer med styck- förpackningarna för bipacksedel. Begreppet bipacksedel i den betydelsen som avses i direktiv 2001/83/EG används uteslutande för läkemedel. som följer med ett läkemedel kräver godkännande av och ska innehålla information om hur läkemedlet ska användas, när läke- medlet inte ska användas, vilka biverkningar läkemedlet kan ge, vilka andra läkemedel som kan påverka läkemedlet, om läkemedlet kan på- 2016/17:132 verka din körförmåga eller användning av maskiner, och om läkemedlet kan användas vid graviditet och amning. Denna information skiljer sig åt från den information som ska följa med e-cigaretter och påfyllnings- behållare enligt tobaksproduktdirektivet. Det kan inte uteslutas att det kan komma att utvecklas e-cigaretter och påfyllningsbehållare som till följd av att tillverkaren väljer att presentera dem som läkemedel kräver ett godkännande som läkemedel. Begreppet bipacksedel bör därför i detta avseende förebehållas läkemedel och den information som följer med andra e-cigaretter och påfyllningsbehållare bör därför kallas informationsblad. Ett informationsblad torde normalt sett vara att bedöma som en tryckt skrift i tryckfrihetsförordningens (TF:s) mening. En bestämmelse som påbjuder att informationsbladet ska ha ett visst innehåll torde därför i princip komma i konflikt med förbudet i 1 kap. 2 § andra stycket TF mot hindrande åtgärder. Ett visst utrymme finns dock för att i vanlig lag före- skriva att en skrift ska förses med sådana texter som det nu är fråga om. TF:s tillämpningsområde bestäms nämligen ytterst av dess syfte att värna det fria ordet, och det finns regleringar som träffar tryckt skrift som där- för kan sägas ligga utanför ramen för TF:s skydd. Det gäller inte minst ingripanden i fråga om framställningar på det kommersiella området. För att ett påbud om text med visst innehåll ska kunna tolereras från tryck- frihetsrättslig synpunkt bör det krävas att det inte rör sig om texter av uttryckligen åsiktspåverkande eller opinionsbildande karaktär (prop. 2001/02:162 s. 53). De texter som det här är fråga om har den sakliga inriktning som krävs för att gränsen till TF:s skyddsområde inte ska över- skridas. Bestämmelserna i utgör därför inte något hinder mot att genomföra direktivets bestämmelser om att styckförpackningar till e- cigaretter och påfyllningsbehållare ska innehålla ett informationsblad med viss information. En särskild fråga är vem som ska ansvara för att förpackningar till e- cigaretter och påfyllningsbehållare innehåller det föreskrivna informa- tionsbladet. När det gäller varningstexter på tobaksförpackningar, så ansvarar tillverkaren eller importören för att tobaksförpackningarna förses med varningstexter medan detaljhandlaren ansvarar för att de för- packningar som han eller hon säljer till konsumenter är försedda med korrekt varningstext (se 11 § och 27 § första stycket tobakslagen). Det finns uppenbara fördelar med att införa en liknande ansvars- reglering för informationsbladet på styckförpackningar till e-cigaretter och påfyllningsbehållare, eftersom det skulle leda till en mer enhetlig och förutsebar reglering. Det framstår därför som lämpligt och ändamåls- enligt att tillverkare och importörer ska ansvara för att förpackningar till e-cigaretter och påfyllningsbehållare förses med ett informationsblad. Av samma skäl som ovan anförts till stöd för ett tillhandahållandeför- bud för e-cigaretter och påfyllningsbehållare som inte uppfyller kraven i fråga om bl.a. innehåll (se avsnitt 5.5), bör en bestämmelse införas som förbjuder försäljning av e-cigaretter och påfyllningsbehållare vars för- packningar saknar ett informationsblad. Försäljning bör också vara för- bjuden om informationsbladet inte innehåller de föreskrivna uppgifterna. Att införa ett krav om att innehållet inte får vara uppenbart oriktigt sak- nar stöd i tobaksproduktdirektivet och förefaller enligt regeringens be- dömning inte vara nödvändigt. Om innehållet är i enlighet med föreskriv- Prop. 2016/17:132 na krav är det inte sannolikt att det skulle kunna vara uppenbart oriktigt. Eftersom informationsbladen förvaras inuti styckförpackningarna kan det vara svårt för en detaljhandlare att, utan att bryta upp förpackningen, veta om de innehåller ett informationsblad och hur det är utformat. Endast i de fall det finns särskild anledning att kontrollera förpackningen krävs det därför att detaljhandlaren gör en kontroll av innehållet. Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2016/586 av om tekniska standarder för påfyllningsmekanismen för e-cigaretter innehåller reglering av bruksanvisningen som enligt artikel 20.4 a ska följa med informationsbladet. Det kan inte uteslutas att ytterligare sådan reglering antas av kommissionen i genomförandeakter som kan påverka utformningen av informationsbladet. Vidare anser regeringen i likhet med utredningen att närmare föreskrifter om informationsbladets innehåll inte bör tynga lagen utan lämpligen regleras i förordning eller i myndig- hetsföreskrift. Det bör därför införas ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om vilka uppgifter informationsblad för e-cigaretter och påfyllningsbehållare ska innehålla och hur informationsbladen ska utformas. Regeringens förslag: Förpackningar till e-cigaretter och påfyllnings- behållare avsedda att tillhandahållas konsumenter på marknaden ska förses med en innehållsdeklaration. Tillverkare och importörer ska ansvara för att förpackningar till e-cigaretter och påfyllningsbehållare förses med en sådan deklaration. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om innehållet i och utformningen av innehålls- Om en förpackning till en e-cigarett eller en påfyllningsbehållare saknar innehållsdeklaration, ska produkten inte få tillhandahållas kon- sumenter på marknaden. Detsamma gäller om innehållsdeklarationen inte uppfyller föreskrivna krav i fråga om innehåll och utformning. Utredningens förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens. Utredningen föreslår att innehållsdeklarationens innehåll inte får vara Remissinstanserna: Vape ser ett behov av tydlig innehållsför- teckning på produkter med nikotinhaltig vätska men anser att det ska för- tydligas att kravet endast avser produkter som innehåller nikotin. tillstyrker Vape förslaget om information till konsumenten om nikotinhalt i påfyllningsbehållare. När det gäller information om nikotin per dos ser de problem vad gäller ändamålsenlighet. heten anser att det saknas stöd i direktivet att kräva att innehållet inte får vara uppenbart oriktigt. Skälen för regeringens förslag: Styckförpackningar och eventuella ytterförpackningar till e-cigaretter och påfyllningsbehållare ska, enligt artikel 20.4 b i) i tobaksproduktdirektivet, innehålla en förteckning över 2016/17:132 ingredienserna och uppgift om nikotininnehållet i produkten, satsnumret och en rekommendation om att förvara produkten utom räckhåll för barn. Bestämmelsen syftar till att skydda människors hälsa och säkerhet (skäl 42 i ingressen till tobaksproduktdirektivet). En förpackning som är för- sedd med tryckt text är att betrakta som tryckt skrift enligt TF (se även prop. 2015/16:82 s. 37). Som redogjorts för i avsnitt 5.6 kan bestämmel- ser som påbjuder att en skrift ska ha ett visst innehåll komma i konflikt med TF:s förbud mot hindrande åtgärder. De texter som det här är fråga om har dock den sakliga inriktning som krävs för att gränsen till TF:s skyddsområde inte ska överskridas. Ett krav bör därför införas på att förpackningar till e-cigaretter och påfyllningsbehållare ska förses med en innehållsdeklaration. Denna bör utformas i enlighet med tobaksprodukt- direktivets krav. Det innebär att innehållsdeklarationen ska innehålla en förteckning över alla ingredienser som ingår i produkten i fallande vikt- ordning, uppgift om innehåll av nikotin i produkten och fördelningen per dos, satsnumret samt en rekommendation om att förvara produkten utom räckhåll för barn. Bestämmelser om detta kan lämpligen genomföras i förordning eller myndighetsföreskrift. Det bör därför införas ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela närmare föreskrifter om innehållet i och utform- ningen av innehållsdeklarationen. Ansvaret för att förse förpackningar till e-cigaretter och påfyllnings- behållare med innehållsdeklaration bör regleras på samma sätt som i fråga om informationsblad (se föregående avsnitt 5.6). Det innebär att tillverkare och importörer ska ansvara för att förpackningar till sådana produkter förses med innehållsdeklaration. På samma sätt som föreslås gälla för informationsblad bör det även införas ett förbud mot att till- handahålla konsumenter på marknaden e-cigaretter och påfyllnings- behållare som saknar innehållsdeklaration. Detsamma bör gälla om inne- hållsdeklarationen inte har det innehåll som föreskrivits. Regeringen bedömer att det inte behöver anges att innehållet inte får vara uppenbart oriktigt. Om innehållet är i enlighet med föreskrivna krav, är det inte sannolikt att det skulle kunna vara uppenbart oriktigt. Ett sådant krav på innehållet är dessutom, såsom påpekar, mer långt- gående än vad som följer av tobaksproduktdirektivet. Regeringens förslag: Märkningen på e-cigaretter och påfyllnings- behållare, eller på sådana produkters förpackningar, ska inte få 1.antyda att en viss e-cigarett eller påfyllningsbehållare är mindre skadlig än andra sådana produkter, 2.innehålla information om halten av tjära eller kolmonoxid i produkten, 3.likna ett livsmedel eller en kosmetisk produkt, 4.antyda att en viss produkt har miljöfördelar, eller 5.hänvisa till doft eller tillsatser, utom vad avser smaktillsatser. Förpackningar till e-cigaretter och påfyllningsbehållare får inte heller antyda ekonomiska fördelar genom att innehålla tryckta kupon- ger, erbjudanden om rabatt, gratisutdelning, två varor till priset av en eller liknande erbjudanden.