prop · H50345 · 2017-11-28 00:00:00 — Rätten att ta del av allmänna handlingar får begränsas endast om det är påkallat med hänsyn till vissa intressen, bl.a. skyddet för enskilds personliga eller ekonomiska förhållanden. Alla begränsningar i rätten att ta del av allmänna handlingar som görs med hänsyn till nämnda intressen ska vidare noga anges i en särskild lag. (2 kap. 2 § andra stycket TF). Den lag som avses är offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), förkortad OSL. Det är också tillåtet att ta in bestämmelser om begränsningar av rätten att ta del av allmänna handlingar i andra lagar, men då ska OSL hänvisa dit. Sekretess gäller enligt OSL som huvudregel både mot enskilda och mot andra myndigheter. Vad som i OSL föreskrivs om sekretess mot andra myndigheter och om uppgiftslämnande till andra myndigheter och överföring av sekretess mellan myndigheter, gäller också mellan olika verksamhetsgrenar inom en myndighet när de är att betrakta som självständiga i förhållande till varandra (8 kap. 1 och 2 §§ OSL). Den sekretessbestämmelse som reglerar verksamhet som består i etikprövning finns i 24 kap. 3 § första stycket OSL. Där anges att sekretess gäller i verksamhet som består i etikprövning och tillsyn enligt etikprövningslagen 1.för uppgift om en enskilds personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men, och 2.för uppgift om en enskilds ekonomiska förhållanden, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. Sekretessen gäller inte beslut i ett ärende. För uppgift i en allmän handling gäller sekretessen till skydd för enskilds personliga förhållanden i högst och sekretessen till skydd för enskilds ekonomiska förhållanden i högst . Som nämnts ovan gäller sekretessen som huvudregel både mot enskilda och mot andra myndigheter samt mellan olika verksamhetsgrenar inom en myndighet när de är att betrakta som självständiga i förhållande till varandra. De nuvarande regionala etikprövningsnämnderna har dock med tillämpning av den s.k. generalklausulen i 10 kap. 27 § OSL möjlighet att lämna ut en sekretessbelagd uppgift till en annan myndighet, om det är uppenbart att intresset av att uppgiften lämnas har företräde framför det intresse som sekretessen ska skydda. Förslaget att all etikprövning ska hanteras inom en myndighet medför att den sekretessgräns som finns mellan de regionala etikprövningsnämnderna kommer att försvinna. I detta sammanhang uppstår frågan om någon motsvarande sekretessgräns kommer att finnas inom den nya myndigheten. En sådan sekretessgräns skulle finnas om den nya myndighetens avdelningar eller verksamhetsregioner skulle vara att betrakta som verksamhetsgrenar som är självständiga i förhållande till varandra. I offentlighets- och sekretesslagens mening får olika delar av en myndighets verksamhet anses utgöra olika verksamhetsgrenar om de har att tillämpa olika sekretessbestämmelser. Först om så kan konstateras vara fallet finns det skäl att även ta ställning till om de olika verksamhetsgrenarna är att betrakta som självständiga i förhållande till varandra (prop. 2008/09:150 s. 356 f.). De olika verksamhetsregionerna och avdelningarna i den nya myndigheten kommer att ha att tillämpa samma sekretessbestämmelser och sekretessen enligt 24 kap. 3 § OSL kommer alltså inte att bli tillämplig mellan dessa. Inom den nya myndigheten kommer det således inte att finnas någon sekretessgräns som motsvarar den som finns mellan de regionala etikprövningsnämnderna. Med anledning av detta bör även frågan hur en befattningshavare ska tillämpa sekretessreglerna i förhållande till sina arbetskamrater uppmärksammas. Denna fråga berörs i viss utsträckning i förarbetena till tidigare ändringar i sekretesslagstiftningen. Frågan har också tagits upp i samband med att lokala myndigheter har slagits ihop till en enda myndighet, se t.ex. propositionerna Det nya skatteverket (prop. 2002/03:99 s 232 f.) och Utredningar avseende barn som har avlidit i anledning av brott m.m. (prop. 2006/07:108 s. 44 f). I propositionen om sekretess inom och mellan myndigheter på vårdområdet m.m. (prop. 1990/91:111) anför departementschefen (s. 24) att sekretessreglerna inte anses utgöra något hinder mot att lämna uppgifter mellan befattningshavare hos en myndighet i den utsträckning som är normal för och behövlig för ett ärendes handläggning eller verksamhetens bedrivande i övrigt. Departementschefen anför dock vidare att det av grunderna för sekretesslagen torde följa att en 2017/18:45 befattningshavare inte bör anse sig ha en obegränsad frihet att lämna uppgifter som omfattas av sekretess till andra anställda inom myndigheten. ombudsmän () har också uttalat att det torde stå klart att en befattningshavare inte har någon obegränsad frihet att lämna uppgifter som omfattas av sekretess till sina arbetskamrater (1983/84 s. 262). JO uttalade att det å andra sidan är tydligt att sekretesslagen inte heller kan anses utgöra hinder mot att en handläggare rådfrågar andra befattningshavare om ett ärende, åtminstone inte om det framstår som objektivt försvarbart. Vidare måste uppgifter fritt kunna lämnas till den som på ett eller ett annat sätt deltar i beredandet och avgörandet av ett ärende. Med hänsyn dels till att befattningshavare således inte bör anse sig ha någon obegränsad frihet att lämna uppgift till sina arbetskamrater, dels till de möjligheter till uppgiftsutbyte som de regionala etikprövningsnämnderna redan har enligt den s.k. generalklausulen, får det anses att den enskilde även fortsättningsvis kommer att ha ett tillfredsställande integritetsskydd inom ramen för nu gällande bestämmelser. Forte bör inte längre ha ansvar för att samordna forskning Regeringens bedömning: för hälsa, arbetsliv och välfärd (Forte) bör inte längre, på det sätt som anförts i tidigare propo- sitioner, ha ansvar för att samordna forskning inom vissa områden. Skälen för regeringens bedömning: för hälsa, ar- betsliv och välfärd (Forte) är en forskningsfinansierande myndighet. Fortes ramanslag för forskningsfinansiering uppgår till ca 547 miljoner Av 1 § förordningen (2007:1431) med instruktion för för hälsa, arbetsliv och välfärd framgår att Forte har som huvuduppdrag att främja och stödja grundforskning och behovsstyrd forskning på ar- betslivsområdet samt inom social- och folkhälsovetenskap. bedömer att forskningsstöd inom dessa områden även fortsättningsvis ska vara Fortes huvuduppdrag. Forte har vidare i uppdrag att, som anges i 2 § 3 förordningen med in- struktion för Forte, utreda vilka forskningsbehov som är angelägna inom myndighetens verksamhetsområde, redovisa resultaten av dessa utred- ningar samt ta initiativ till och främja forskning som behövs för att till- godose sådana behov. Utöver detta har Forte, inom ramen för den uppgift som anges i 1 § i instruktionen, bl.a. i uppdrag att samordna forskning om a) barn och ungdomar, däribland barns och ungdomars hälsa, b) äldre, c) funktionshinder, d) socialvetenskaplig alkohol- och narkotika- forskning, samt e) internationell migration och etniska relationer (2 § 16 a–d). Dessa samordnande uppgifter har beskrivits i olika propo- framförallt i propositionen Forskning och Förnyelse (prop. 2000/01:3, s. 112 f.). Det konstaterades där att vid Fortes bildande (Forte Prop. 2017/18:45 hade då namnet för arbetslivsforskning och socialveten- skap - Fas), skulle Forte ta över ansvaret för samordning av forskning inom vissa områden, ett ansvar som fallit på det tidigare existerande . Detta samordningsansvar avsågs innebära bl.a. att Forte regelbundet skulle sammanföra berörda forskningsfinansiärer och andra tyngre intressenter och samordningsansvaret antogs kunna ge upphov till positiva samarbetseffekter inom de angivna tematiska områdena. Enligt vad regeringen erfar har sådan samordnande verksamhet dock förändrats och verksamheten innebär enligt regeringens bedömning inte någon egentlig samordning av forskning. Ett uppdrag att samordna forskning framstår enligt regeringen som missvisande och svårt att tillämpa då relativt autonoma universitet och högskolor ansvarar för huvuddelen av forskningen inom Fortes verksamhetsområde och det är oklart hur Forte skulle kunna samordna forskning som utförs av andra myndigheter med så pass långtgående autonomi. Samordning av forskning bör främst utföras av universitet och högskolor och andra aktörer som har till uppdrag att utföra forskning, inte en forskningsfinansiär som Forte. Regeringen vill dock lyfta fram att de forskningsfinansierande myndigheterna bör samverka inom ramen för sina uppdrag, vilket för Fortes del redan framgår av 7 § i myndighetens instruktion. Det arbete Forte utför med att identifiera forskningsbehov och att följa och kommunicera kunskapsutvecklingen inom ovan angivna tematiska områden ingår i myndighetens uppdrag och bör således fortsätta. Regeringen anser av dessa anledningar att myndighetens uppgift att samordna forskning bör tas bort och avser att ändra myndighetens instruktion i enlighet med detta. Regeringens förslag: Ändringarna i etikprövningslagen och biobankslagen ska träda i kraft . Ett godkännande av forskning som har beslutats av en regional etikprövningsnämnd ska gälla även efter . Detsamma ska gälla för godkännande och krav som har beslutats av en enligt biobankslagen. Den som har utsetts till ordförande, övrig ledamot eller ersättare i en avdelning inom en regional etikprövningsnämnd ska fortsätta att vara verksam i motsvarande avdelning inom den nya myndigheten som han eller hon har utsetts för. När det uppkommer frågor om entledigande av en ledamot eller ersättare som har utsetts med stöd av äldre bestämmelser ska beslut i frågan fattas av den nya myndigheten. När motsvarande fråga uppkommer om ordförande eller ersättare som har utsetts med stöd av äldre bestämmelser ska beslut om entledigande fattas av regeringen. 2017/18:45 Promemorians förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. I promemorian föreslås att ändringarna i etikprövningslagen och biobankslagen ska träda i kraft och att ett godkännande av etikprövning som har beslutats av en regional etikprövningsnämnd ska gälla även efter detta datum. Remissinstanserna: i , i , i och anser att den nya organisationen måste finnas på plats senast eller införas som EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar ska börja tillämpas. i menar att förändringen av organisationen inte bör genomföras i alltför nära anslutning i tiden till att den nya handläggningsordningen avseende tillstånd till kliniska läkemedelsprövningar börjar tillämpas. föreslår att ledamöterna i de regionala enheterna nyinstalleras i samband med ikraftträdandet. Skälen för regeringens förslag Ett av skälen till att etikprövningsorganisationen behöver ändras är de nya bestämmelserna om beslutsprocessen kring kliniska läkemedelsprövningar i EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar. Denna förordning trädde i kraft och ska börja tillämpas efter det att kommissionen meddelat i Europeiska unionens officiella tidning att portalen och den databas som ska användas för ansökningar och handläggning är funktionsdugliga. saknas kännedom om det blir. Det framstår i skrivande stund som mest sannolikt att EU-förordningen kommer kunna tillämpas tidigast , men detta kan alltså komma att förändras. Departementspromemorian Etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning (Ds 2016:12) innehåller förslag som syftar till att anpassa svensk reglering om etikprövning av forskning som avser människor till EU- förordningen. Förslagen rör bl.a. handläggnings- och beslutsprocessen avseende ansökningar om att få utföra klinisk läkemedelsprövning. En- ligt promemorian ska fördela de inkommande ärendena till de sex regionala etikprövningsnämnderna utifrån en fördelningsprincip som på förhand bestäms av de sex nämnderna tillsammans. Handläggningen av ärenden om klinisk läkemedelsprövning kommer dock att underlättas med en samlad organisation för etikprövningen. Det är därför angeläget, vilket påpekas av flera regionala etikprövningsnämnder och , att den nya myndighet som föreslås i denna proposition finns på plats innan EU-förordningen börjar tillämpas. Den nya myndigheten bör därmed inrättas . Att inrätta en ny myndighet har administrativa fördelar jämfört med ett inrättande . Regeringen avser att ge en utredare i uppdrag att förbereda inrättandet av den nya myndigheten. Mot bakgrund av ovanstående bör de föreslagna ändringarna i etikprövningslagen och biobankslagen träda i kraft . När den nya myndigheten inrättas tar den över den verksamhet som bedrivs i de regionala etikprövningsnämnderna. Tanken är att etikprövningsverksamheten med vissa effektiviseringar och andra justeringar ska fortsätta att utföras på i stort sett samma sätt i den nya myndigheten som i de regionala etikprövningsnämnderna. Det innebär att de nya bestämmelserna kommer att tillämpas även på ärenden som kommit in till de regionala etikprövningsnämnderna innan bestämmelserna trädde i kraft. finns det, som regeringen återkommer till nedan, äldre bestämmelser som kommer att behöva tillämpas även efter det att de nya bestämmelserna trätt i kraft. En grundläggande princip i svensk rätt är att en ny lag inte ska ges retroaktiv verkan. Ett uttryckligt förbud mot retroaktiv lagstiftning finns dock endast beträffande straff, skatter och statliga avgifter. Det finns inte någon enhetlig princip om när övergångsbestämmelser är nödvändiga för att undvika en retroaktiv tillämpning av ny lagstiftning. Det finns inte heller någon enhetlig princip om när ny lagstiftning får ges retroaktiv verkan. Även om det inte är nödvändigt med övergångsbestämmelser kan det vara motiverat av tydlighetsskäl. Behovet av övergångsbestämmelser har övervägts utifrån dessa utgångspunkter. Ett godkännande av en ansökan om etikprövning som beslutats av en regional etikprövningsnämnd enligt 24 § etikprövningslagen bör gälla även efter att de nya bestämmelserna trätt i kraft. Detta bör av tydlighetsskäl anges i en övergångbestämmelse. Detsamma bör gälla för godkännande och krav som har beslutats av en (etikprövningsnämnd) enligt 2 kap. 3 § och 3 kap. 5 § biobankslagen. pröva överklaganden av beslut av . Nämnden ska även pröva ärenden som har lämnat över och utöva tillsyn. Om ett ärende med anledning av överklagande, överlämnande eller tillsyn pågår när de nya bestämmelserna träder i kraft ska handläggningen och fatta beslut även om myndigheten har bytt namn från till . Eftersom arbetet i avdelningarna och avdelningarnas antal och placering bedöms fortsätta som tidigare är det rimligt att den som utsetts till ordförande, övrig ledamot eller ersättare i en avdelning i en regional etikprövningsnämnd enligt 25 § etikprövningslagen kvarstår i motsvarande verksamhetsregions avdelning inom som han eller hon har utsetts för. , som snabbare kommer att kunna entlediga en ledamot eller ersättare vid behov och utse en ny, bör besluta i ärenden som rör entledigande av ledamöter och ersättare som inte är ordförande eller ersättare för ordförande även om ledamöterna och ersättarna har utsetts av regeringen enligt nuvarande bestämmelser. När det gäller ordföranden eller hans eller hennes ersättare bör dock beslut om entledigande fattas av regeringen. Även detta bör klargöras i övergångsbestämmelser. Förslaget om att bilda en ny myndighet för etikprövning av forskning som avser människor beräknas inte leda till några kostnadsökningar. Den nya myndigheten kommer att ha lägre kostnader för t.ex. it-licen- ser, ekonomisystem och Statens servicecenters tjänster avseende ekonomiadministration och elektronisk fakturahantering än de sex nuvarande myndigheterna tillsammans. tillförs den nya myndigheten vissa nya uppgifter, såsom förordnande av ledamöter och central ärendefördelning. Ansvaret för att utfärda föreskrifter och anordna utbildning för ledamöter och ersättare bedömer regeringen bör överföras till myndigheten från . Regeringen avser att reglera detta i förordning. Myndigheten bör dessutom utveckla verksamheten genom att bl.a. införa en mer utförlig beredning av ärendena inför sammanträdena. Här görs bedömningen att dessa nya uppgifter kan utföras genom att det ekonomiska utrymme som skapas genom sammanslagningen tas i anspråk. Sammantaget bedöms förslaget om att bilda en ny myndighet inledningsvis att vara kostnadsneutralt. är ökad effektivitet i verksamheten ett av skälen till att genomföra förändringen. Detta bedöms komma att realiseras på lite . Den ökade effektiviteten bedöms snarare ta sig uttryck i kortare handläggningstider än minskade kostnader för verksamheten. Förslaget att den nya myndigheten och inte regeringen ska utse ledamöter och ersättare innebär att myndigheten får kostnader för detta medan det blir en kostnadsbesparing för . Bedömningen att antalet ersättare bör minskas leder till att de administrativa kostnaderna för processen att utse ledamöter och ersättare blir något lägre . Kostnadsbesparingen för bedöms vara större än de kostnader som tillkommer för . Sammantaget beräknas det dock röra sig om små belopp. Bedömningen att antalet ersättare bör minskas syftar framförallt till att minska de outnyttjade resurserna som består i att personer utnämns till ersättare men inte deltar i verksamheten. 10.2 Konsekvenser för de anställda Den nya myndigheten kommer att ha en delvis annorlunda administration och organisation än de nuvarande regionala etikprövningsnämnderna. huvudkontor kommer att inrättas. Arbetsuppgifterna för de anställda i den nya myndigheten kommer i viss utsträckning att vara annorlunda än arbetsuppgifterna för de personer som arbetar inom dagens regionala De nuvarande regionala nämnderna har varsitt universitet som Ett tjugotal personer, motsvarande ca 17 årsarbetskrafter, vid värdmyndigheterna berörs av den föreslagna organisationsföränd- En särskild utredare kommer att ges i uppdrag att genomföra den förändrade organisationen och ska vid bemanningen av den nya myndig- heten i sitt arbete beakta 6 b § lagen (1982:80) om anställningsskydd. Förslagen bedöms inte få några konsekvenser för företag eller konkurrensförhållanden, den kommunala självstyrelsen, jämställdheten mellan män och kvinnor, de integrationspolitiska målen, miljön eller medlemskap i unionen. Det ska råda jämn könsfördelning i avdelningar. 11.1Förslaget till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor 24 § ska pröva ansökningar som anges i 23 §. Myndigheten ska även pröva vissa frågor i samband med inrättande av biobanker enligt lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Paragrafen reglerar att det ska finnas regionala etikprövningsnämnder och deras uppgifter. Paragrafen ändras på så sätt att den nu reglerar Etikprövningsmyndig- Det innebär att den etikprövningsverksamhet som tidi- gare sköttes av de regionala etikprövningsnämnderna nu ska skötas av den nya myndigheten. I övrigt är bestämmelsen oförändrad förutom viss Övervägandena finns i avsnitt 6.1. 25 § ska vara indelad i verksamhetsregioner. verksamhetsregion ska ha en eller flera avdelningar. En avdelning ska pröva ärenden inom vissa forskningsområden. En avdelning ska bestå av en ordförande och femton övriga ledamöter. övriga ledamöterna ska tio ha vetenskaplig kompetens och fem företräda all- Det får utses ersättare för ledamöterna. tare för ordföranden ska vara eller ha varit ordinarie domare. Ordföranden och ersättare för ordföranden ska utses av regeringen. damöter och ersättare ska utses av . ter och ersättare ska utses för en bestämd tid. Paragrafen reglerar bl.a. hur de regionala etikprövningsnämnderna är organiserade, vilken kompetens ledamöterna ska ha samt vem som utser Paragrafen ändras dels så att den i stället reglerar hur Etikprövnings- myndigheten ska vara organiserad, dels förändrar sättet att utse vissa ledamöter och ersättare. Enligt första stycket ska vara indelad i verksamhetsregioner och det ska finnas en eller flera avdelningar i varje verksamhetsregion som ska pröva ansökningar om etikprövning. fattas av en avdelning i namn. I paragrafens andra stycke görs språkliga justeringar. I paragrafens tredje stycke anges att regeringen, liksom tidigare, utser ordföranden och ersättare för ordföranden i varje avdelning. Resterande del av stycket ändras så att övriga ledamöter och ersättare ska utses av . Samtliga ledamöter och ersättare ska utses för en bestämd tid. Bestämmelserna i paragrafen behandlas i avsnitt 6.2 och 6.4. 26 § En avdelning inom är beslutsför, när ordföranden och minst åtta övriga ledamöter är närvarande. Av de övriga ledamöterna ska minst fem ha vetenskaplig kompetens och minst två företräda allmänna intressen. Ledamöter med vetenskaplig kompetens ska alltid vara i flertal, när ett ärende avgörs. Paragrafen reglerar när de regionala etikprövningsnämnderna är beslutsföra. Paragrafen ändras på så sätt att den reglerar när är beslutsför. Vissa språkliga ändringar görs. Bestämmelserna i paragrafen behandlas i avsnitt 6.6. 27 § En avdelning är beslutsför med ordföranden ensam vid –förberedande åtgärd, –rättelse av skrivfel och liknande, –annat beslut som inte innebär något slutligt avgörande av ett ärende, och –prövning av fråga om avvisning eller avskrivning av ärende. Ordföranden får lämna över sådana uppgifter som avses i första stycket till en föredragande vid avdelningen. En avdelning får lämna över till ordföranden eller någon annan ledamot att efter prövning i sak avgöra ett visst ärende eller ärenden som är sådana att tidigare vägledande avgöranden kan tillämpas eller som annars är av sådant slag att de inte behöver avgöras av avdelningen. I paragrafen regleras vissa avvikelser från bestämmelserna i 26 § om beslutsförhet och behandlar bl.a. när en avdelning är beslutsför med ordföranden ensam. I paragrafens första stycke görs en språklig justering. Paragrafen ändras i andra stycket på så sätt att ”nämnden” byts ut mot ”avdelningen”. Det innebär att ordföranden vid varje avdelning får lämna över sådana uppgifter som anges i första stycket till en föredragande vid avdelningen. Bestämmelserna i paragrafen behandlas i avsnitt 6.6. 28 § Om finner att forskningen ger upphov till etiska frågor av ny och principiell karaktär, bör myndigheten inhämta yttranden från och andra berörda myndigheter. Paragrafen reglerar när en regional etikprövningsnämnd bör hämta in yttranden från och andra berörda myndigheter. Paragrafen ändras på så sätt att den, som tidigare gällde de regionala etikprövningsnämnderna, nu ska tillämpas av . Paragrafen behandlas i avsnitt 6.6. 29 § Om en avdelning inom är oenig om utgången av etikprövningen, ska myndigheten lämna över ärendet för avgörande av den nämnd som avses i 31 §. Detta gäller dock bara om minst tre ledamöter begär att Prop. 2017/18:45 ärendet ska lämnas över. Om endast nio ledamöter deltar i prövningen, ska ären- det dock lämnas över, om minst två ledamöter begär det. När lämnar över ett ärende till nämnden ska den bifoga ett eget yttrande. Paragrafen reglerar möjligheten för de regionala nämnderna att överlämna ett ärende till den centrala nämnden. Paragrafen ändrats på så sätt att den, som tidigare gällde de regionala etikprövningsnämnderna, nu ska tillämpas av . Paragrafen ändras även språkligt. I övrigt är bestämmelsen oförändrad. Paragrafen behandlas i avsnitt 6.6. 30 § Ett beslut av gäller , om inte myndigheten beslutar något annat. Paragrafen reglerar att ett beslut av en regional etikprövningsnämnd gäller om inte nämnden beslutar något annat. Paragrafen ändras på så sätt att det som tidigare gällde för beslut av en regional etikprövningsnämnd nu ska gälla för beslut av . Paragrafen justeras också språkligt. Paragrafen behandlas i avsnitt 6.6. 31 § pröva överklaganden av sådana beslut av som anges i 36 §. Nämnden ska även pröva ärenden som har lämnat över enligt 29 § och utöva tillsyn enligt 34 och 35 §§. Nämnden har också till uppgift att pröva vissa frågor i samband med inrättande av biobanker enligt lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.