prop · H40388 · 2017-01-31 00:00:00 — Inom den hälso- och sjukvård som bedrivs i offentlig regi kan uppgifter om allvarliga avvikande händelser eller allvarliga biverkningar omfattas av sekretess med stöd av 25 kap. 1 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), förkortad OSL. Enligt den bestämmelsen gäller sekretess inom hälso- och sjukvården för uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men. Detsamma gäller i annan medicinsk verksamhet, exempelvis insemination, befruktning utanför kroppen, abort, sterilisering och åtgärder mot smittsamma sjukdomar. I propositionen Genomförande av EG-direktivet om mänskliga vävnader och celler (prop. 2007/08:96) gjordes bedömningen att verksamhet som avser donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, 2016/17:88 förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människor inbegriper åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador och att sådan verksamhet därför är att betrakta som hälso- och sjukvård i den mening som avses i hälso- och sjukvårdslagen. Bestämmelserna i dåvarande 7 kap. 1 c § första stycket sekretesslagen (1980:100), nuvarande 25 kap. 1 § OSL, var således enligt dessa uttalanden tillämpliga på sådan verksamhet (prop. 2007/08:96 s. 89 f.). I samma proposition gjordes vidare bedömningen att donation, tillvaratagande och kontroll av mänskliga celler avsedda att användas vid tillverkning av läkemedel är verksamhet som inte primärt har vård- eller behandlingssyfte. Insamlingen ansågs dock utgöra ingrepp på människor som måste ske på ett medicinskt riktigt sätt. I förarbetena gjordes därför bedömningen att sådan verksamhet får anses vara sådan individuellt inriktad verksamhet som är att betrakta som "annan medicinsk verksamhet" i den mening begreppet hade i dåvarande 7 kap. 1 c § sekretesslagen (nuvarande 25 kap. 1 § OSL). Sekretess gäller således för sådan verksamhet som bedrivs genom det allmännas försorg (prop. 2007/08:96 s. 90). Denna bedömning gäller fortfarande. I avsnitt 6.7.3 framgår att anmälan om allvarliga avvikande händelser eller allvarliga biverkningar även ska göras i frågan om vävnadsprodukter. Uppgifter om dessa produkter bedöms omfattas av den sekretess som föreligger för annan medicinsk verksamhet enligt 25 kap. 1 § OSL. Tystnadsplikt inom den enskilda hälso- och sjukvården m.m. I verksamhet inom den enskilda hälso- och sjukvården tillämpas bestämmelserna i 6 kap. 12 § patientsäkerhetslagen (2010:659). Enligt den bestämmelsen får den som tillhör eller har tillhört hälso- och sjukvårdspersonalen inom den enskilda hälso- och sjukvården inte obehörigen röja vad han eller hon i sin verksamhet har fått veta om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Som obehörigt röjande anses, enligt bestämmelsen, inte att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning. För enskilt bedriven verksamhet där det sker tillvaratagande och kontroll av mänskliga vävnader och celler som ska användas för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor gäller 27 § vävnadslagen. Enligt det lagrummet får den som tillhör eller har tillhört personalen på en sådan vävnadsinrättning inte obehörigen röja vad han eller hon i verksamheten har fått veta om en enskild givares hälsotillstånd och andra personliga förhållanden (jfr prop. 2007/08:96 s. 90). Enskilt bedrivna vävnadsinrättningar som importerar vävnadsprodukter kan få uppgifter om allvarliga avvikande händelser eller allvarliga biverkningar från leverantörer i ett tredjeland. Även dessa uppgifter bör omfattas av tystnadsplikt. Därmed bör vävnadslagens bestämmelse om tystnadsplikt utvidgas i motsvarande mån. Som ovan nämns ska verksamhetschefen vid en vävnadsinrättning i enlighet med 20 § vävnadslagen se till att misstänkta eller konstaterade allvarliga biverkningar och allvarliga avvikande händelser anmäls till tillsynsmyndigheten utan dröjsmål. När det gäller en vävnadsinrättning som drivs i offentlig regi kan det anges att enligt 10 kap. 28 § OSL hindrar inte sekretess att en uppgift lämnas till en annan myndighet, om uppgiftsskyldighet följer av lag eller förordning. Som framgår ovan finns det en anmälningsskyldighet i 20 § vävnadslagen. Den bestämmelsen får sekretessbrytande effekt och det blir därför möjligt att lämna uppgifter till berörd tillsynsmyndighet. Ytterligare tillägg i OSL är därför inte påkallat. Även om de flesta vävnadsinrättningar drivs i offentlig regi finns det även vissa som drivs enskilt. Den tystnadsplikt som enligt 27 § vävnadslagen omfattar dem som tillhör eller har tillhört en enskild bedriven vävnadsinrättning gäller obehörigt röjande av uppgifter. I lagrummet anges dock att med obehörigt röjande avses inte att någon fullgör uppgiftsskyldigheter som följer av lag eller förordning. Genom den anmälningsplikt som stadgas i 20 § vävnadslagen kan uppgifterna lämnas ut till berörd tillsynsmyndighet. Sekretess gällande tillståndsgivning och tillsyn hos de mottagande myndigheterna Anmälningar om allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar hanteras inom berörda myndigheters tillsynsverksamhet. Dessa uppgifter omfattas av sekretess hos mottagande myndigheter genom sekretessbestämmelsen i 25 kap. 3 § OSL. Enligt den bestämmelsen gäller sekretess i sådan verksamhet som innefattar särskild tillsyn över allmän eller enskild hälso- och sjukvård eller annan medicinsk verksamhet för uppgift om en enskilds hälsotillstånd och andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men. Därutöver kan uppgifter om tillsyn och tillståndsgivning omfattas av den sekretess som gäller enligt 30 kap. 23 § OSL och 9 § offentlighets- och sekretessförordningen (2009:641), förkortad OSF, jämte punkt 33 i bilagan till den förordningen. Enligt 30 kap. 23 § OSL gäller sekretess, i den utsträckning regeringen meddelar föreskrifter om det, i en statlig myndighets verksamhet som består i bl.a. utredning, tillståndsgivning eller tillsyn med avseende på produktion, handel eller näringslivet i övrigt för uppgift om en enskilds affärs- eller driftförhållanden, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. Detsamma gäller för uppgift om andra ekonomiska eller personliga förhållanden för den som har trätt i affärsförbindelse eller liknande förbindelse med den som är föremål för myndighetens verksamhet. Det sistnämnda skyddet är emellertid starkare i och med att det här inte uppställs något skaderekvisit. I stället råder absolut sekretess. Som nämnts gäller sekretessen enligt 30 kap. 23 § OSL endast i den utsträckning som regeringen har föreskrivit det. Regeringen har i 9 § OSF och punkt 33 i dess bilaga föreskrivit att uppgifter inom ramen för verksamhet som består i tillståndsgivning och tillsyn enligt vävnadslagen kan bli föremål för sekretess. Enligt punkt 33 gäller dock inte sekretess för enskilds affärs- eller driftförhållanden, uppfinningar eller forskningsresultat vid tillsyn över 2016/17:88 produktsäkerheten hos varor som är avsedda för konsumenter eller kan antas komma att användas av konsumenter, om intresset av allmän kännedom om förhållande som rör risk för skada på person har sådan vikt att uppgiften bör lämnas ut. Med beaktande av ovan nämnda bestämmelser bedöms det inte behövas göra tillägg i OSL eller OSF. Regeringens bedömning: Vilken eller vilka myndigheter som beslu- tar om tillstånd och utövar tillsyn över vävnadsinrättningar som im- porterar mänskliga vävnader och celler samt vävnadsprodukter bör regleras i förordning. Promemorians förslag: Promemorians förslag överensstämmer delvis med regeringens bedömning. I promemorian föreslogs att Inspektionen för vård och omsorg även fortsättningsvis skulle ge tillstånd och utöva tillsyn gällande import av mänskliga vävnader och celler avsedda för an- vändning på människor. Vidare föreslogs att skulle vara tillstånds- och tillsynsmyndighet gällande import av mänskliga väv- nader och celler avsedda för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor samt att även skulle med- dela tillstånd och utöva tillsyn över vävnadsinrättningar som importerar Remissinstanserna: De flesta av remissinstanserna tillstyrker förslaget eller har inte lämnat några synpunkter på förslaget. anser att det är övervägande positivt att enligt för- slaget ges ansvaret för tillståndsgivning och tillsyn över verksamheter som hanterar vävnadsprodukter, inte minst eftersom verket redan nu har ett ansvar för läkemedelsnära produkter. Skälen för regeringens bedömning: Enligt vävnadsförordningen prö- var Inspektionen för vård och omsorg frågor om tillstånd att bedriva verksamhet vid en vävnadsinrättning som rör hantering av mänskliga vävnader eller celler avsedda för användning på människor. för vård och omsorg utövar även tillsyn över nämnda verksamhet. samma förordning framgår att beslutar om tillstånd till och utövar tillsyn över verksamhet vid en vävnadsinrättning som rör hantering av mänskliga vävnader eller celler avsedda för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor. Import av vävnader och celler ingår i begreppet hantering och således är det Inspektionen som ger tillstånd och utövar tillsyn gällande import av mänskliga vävnader eller celler avsedda för användning på människor. är i sin tur tillstånds- och tillsynsmyndighet när det gäller import av mänskliga vävnader eller celler som är avsedda för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor. Enligt artikel 1.1 b i importdirektivet ska direktivet även tillämpas på import av produkter som tillverkas av mänskliga vävnader och celler och är avsedda för användning på människor, om dessa produkter inte om- fattas av annan unionslagstiftning. I avsnitt 6.3 föreslås det att dessa produkter definieras som vävnadsprodukter i vävnadslagen och i samma avsnitt föreslås det att en vävnadsinrättning är en inrättning som bland Prop. 2016/17:88 annat importerar vävnadsprodukter. Regeringen beslutar, med stöd av 10 och 15 §§ vävnadslagen, vilken eller vilka myndigheter som ska besluta om tillstånd att bedriva vävnadsinrättning och som ska utöva tillsyn över efterlevnaden av vävnadslagen och de föreskrifter och villkor som meddelats i anslutning till vävnadslagen. Regeringens förslag: Ändringarna i vävnadslagen ska träda i kraft . Regeringens bedömning: Det krävs inga övergångsbestämmelser med anledning av föreslagna författningsändringar. Promemorians förslag och bedömning överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna har tillstyrkt eller har inga invändningar mot promemorians förslag och bedömning. Skälen för regeringens förslag och bedömning: Enligt artikel 9.1 i importdirektivet ska medlemsstaterna anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa direktivet. De ska genast överlämna texten till dessa bestämmelser till kommissionen. Därefter ska medlemsstaterna tillämpa direktivets bestämmelser . I enlighet med artikel 9.1 ska föreslagna ändringar i vävnadslagen träda i kraft . Några övergångsbestämmelser bedöms inte behövas. Innan en myndighet beslutar föreskrifter eller allmänna råd, ska myndig- heten enligt förordningen (2007:1244) om konsekvensutredning vid regelgivning bland annat utreda föreskrifternas kostnadsmässiga och andra konsekvenser i den omfattning som behövs i det enskilda fallet och dokumentera utredningen i konsekvensutredningen. Denna proposition innehåller förslag för att genomföra import- direktivet i svensk rätt. Några alternativa lösningar verkar inte finnas för genomförandet av detta direktiv än att föra in ändringar i vävnadslagen. De föreslagna ändringarna innebär att vävnadsinrättningar kan im- portera vävnader och celler utan att därutöver bearbeta, konservera, för- vara eller distribuera vävnader eller celler. Vidare ska import av väv- nadsprodukter ske genom vävnadsinrättningar. Det innebär att exempel- vis organisationer med ansvar för användning av mänskliga vävnader och celler på människa, såsom sjukvårdsinrättningar som utför transplanta- tioner, kan importera vävnader och celler och nämnda vävnadsprodukter. Samtliga vävnadsinrättningen måste dock uppfylla tillämpliga krav i vävnadslagen och föreskrifter som meddelats med stöd av den lagen. nya reglerna kan medföra att fler vävnadsinrättningar kan komma att bedriva verksamhet i . Det bedöms dock endast innebära en marginell ökning av antalet vävnadsinrättningar. De aktörer som kommer att beröras av förslagen är myndigheter, före- tag och sjukvårdsinrättningar. Av de statliga myndigheterna berörs , Inspektionen för vård och omsorg och vilka ska meddela föreskrifter. Inspektionen för vård och omsorg och berörs även såsom varande myndigheter som ger till- stånd att bedriva vävnadsinrättningar och utövar tillsyn inom sina om- Den som ansöker om tillstånd att bedriva verksamhet vid en vävnads- inrättning betalar en ansökningsavgift för detta. Avgifterna är offentligrättsliga och redovisas efter inkomsttitel. Myndigheterna disponerar inte dessa intäkter. Myndigheterna får i stället anslag i enlighet med vad beslutar. I promemorian gjordes bedömningen att de nya bestämmelserna inte skulle innebära att myndigheternas kostnader ändrades i större utsträck- i län anför att lagförslaget öppnar för att be- rörd myndighet ska kunna auktorisera import av vävnader och celler till mottagande vårdinrättning i enskilda fall vid nödlägen eller då dessa ska distribueras direkt och för omedelbar transplantation av mottagaren. sådant nödläge ges möjlighet till undantag från kravet på tillstånd att En beredskap krävs i så fall av berörda myn- digheter att kunna auktorisera importen om nödläget uppkommer hastigt. anför vidare att nödläge inte bör begränsas till att liv hotas, utan det är tillräckligt att patienten riskerar en svår invalidisering utan Det har inte framkommit behov av att ytterligare vidga den beredskap som redan finns vid behöriga myndigheter, men regeringen kommer att följa utvecklingen. Inspektionen för vård och omsorg delar inte bedömningen att utökad tillståndsgivning och mer omfattande tillsyn samt meddelande av före- skrifter ryms inom nuvarande förvaltningsanslag. att eventuella ökade kostnader kan finansieras inom befintliga ramar. Importdirektivet innebär även en möjlighet för tillsynsmyndigheter att utföra inspektioner och kontroller av leverantörer i ett tredjeland. kostnad bör leverantören i det tredjelandet bekosta och påverkar därmed inte anslagen till nämnda myndigheter. bottens läns landsting, Västra och Kommuner och Landsting (SKL) delar inte promemorians bedömning att leverantörer i ett tredjeland ska bekosta eventuell inspektion och kontroll av svenska tillsynsmyndigheter. Remissinstanserna anför att dessa kostnader i sådana fall kommer att belasta den importerade produkten och därmed hamna hos vårdhuvudmännen. uppfattning att denna kostnad bör ligga hos de statliga myndigheterna och i deras anslag. synpunkter och även angett att det i utredningen inte framkommer vilka ökade kostnader som sjukvårdens verksamheter eller sjukvårdshuvud- mannen får om leverantören från ett tredjeland ska ha kostnadsansvar för Prop. 2016/17:88 en eventuell inspektion och kontroll av svenska tillsynsmyndigheter. Regeringen bedömer dock att kostnaden för tillsynen i tredjeländer får bäras av leverantören i det tredjelandet, men avser att följa utvecklingen. För sjukvårdshuvudmännen och företag innebär importdirektivet ett fastställande av förfarande för kontroll av kvalitets- och säkerhetsnormer vid import av vävnader, celler och ovan nämnda vävnadsprodukter. För vävnadsinrättningar som redan nu importerar mänskliga vävnader eller celler bedöms kostnaderna för att uppfylla importdirektivets krav endast öka marginellt. De aktörer som använder importerade vävnader och celler kan välja att inrätta en egen vävnadsinrättning eller fortsätta import genom redan existerande vävnadsinrättningar. Importdirektivet innebär även att import av vävnadsprodukter ska ske genom vävnadsinrättningar som därmed måste uppfylla tillämpliga krav i den svenska vävnadslagstiftningen. Som ovan nämns saknas det kännedom om huruvida det finns sjukvårdsinrättningar eller företag som importerar aktuella vävnadsprodukter till . Om det finns kommer kostnader att uppstå för dessa. För sjukvårdshuvudmännen bedöms dessa kostnader vara marginella och bedöms rymmas inom befintliga ekonomiska ramar. Eftersom regleringen är ett genomförande i svensk rätt av ett EU-direk- tiv görs bedömningen att regleringarna, utifrån ett europeiskt perspektiv, inte föranleder negativa effekter för företagens arbetsförutsättningar, konkurrensförmåga eller villkor i övrigt. Förslagen bedöms inte ha några sociala eller miljömässiga konsekvenser eller några andra konsekvenser. Förslagen är könsneutrala. Regleringen överensstämmer med de skyldigheter som följer med anslutning till EU. De föreslagna lagändringarna ska träda i kraft i enlighet med artikel 9 i importdirektivet. 1 § I denna inledande bestämmelse anges lagens övergripande innehåll och syfte. I första stycket läggs det till att lagen även innehåller bestämmelser om import av vävnadsprodukter. Tillägget har sin grund i artikel 1.1 b i importdirektivet. Överväganden finns i avsnitt 6.3.3. 2 § Paragrafen innehåller definitioner av ett antal begrepp som används i lagen. Definitioner av begreppen ”vävnadsprodukt” och ”tredjeland” införs och definitionen av begreppet ”vävnadsinrättning” ändras. Kravet i andra strecksatsen i definitionen av en vävnadsinrättning innebär att en inrättning ska vara part i ett avtal med en leverantör i ett tredjeland för att i det avseendet anses vara en vävnadsinrättning. Därmed kan en inrättning som har avtal med en organisation som är part i ett avtal med leverantören inte anses vara en vävnadsinrättning enligt kravet i andra strecksatsen. Definitionen av begreppet ”tredjeland” införs i enlighet med Lagrådets Definitionen motsvarar den som uppgiftslagen (1998:204). Begreppen ”vävnadsprodukt” och ”vävnads- inrättning” har utformats i enlighet med Lagrådets förslag. Tilläggen har sin grund i artiklarna 1.1 b, 1.2 och 2 i importdirektivet. Övervägandena finns i avsnitt 6.2 och 6.3.2. Bestämmelsen är ny och av första vävnadsinrättning som avser att importera mänskliga vävnader och celler ska ha ett skriftligt avtal med leverantören i ett tredjeland i de fall vävnaderna eller cellerna ska tillvaratas, kontrolleras, bearbetas, konserveras eller förvaras i ett tredjeland. avser att importera en vävnadsprodukt ska upprätta ett skriftligt avtal med en leverantör i ett tredjeland i de fall en vävnadsprodukt ska importeras från ett tredjeland. I andra stycket framgår att det skriftliga avtalet ska precisera de krav som ska uppfyllas för att säkerställa att kvalitets- och säkerhetsnormerna för de vävnader och celler som ska importeras är likvärdiga med de normer som gäller enligt denna lag och föreskrifter som meddelats med stöd av denna lag. Bestämmelsen har i enlighet med Lagrådets förslag fått en annan utformning och placering än i lagrådsremissen. Bestämmelsen har sin grund i artikel 7.1 och 7.2. Övervägandena finns i avsnitt 6.8.1. 14 § I bestämmelsen anges att endast vävnadsinrättningar som beviljats tillstånd till export enligt 9 § får exportera vävnader och celler till ett Övervägandena finns i avsnitt 6.4.1. Bestämmelsen, som är ny, innehåller regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om undantag från kraven i denna lag och i föreskrifter meddelade i anslutning till denna lag när det gäller export av vävnader eller celler till ett tredjeland eller import av vävnader, celler eller vävnadsprodukter från ett tredjeland. Bestämmelsen innehåller även ett bemyndigande att den myndighet regeringen bestämmer ska i enskilda fall få meddela undantag från nämnda krav. Ett beslut om undantag i ett enskilt fall får förenas med särskilda villkor. syftar t.ex. på fall av import i nödläge eller för direkt distribution av specifika vävnader eller cell för omedelbar transplantation till mottagare. Bestämmelsen har utformats i enlighet med Lagrådets förslag. Bestämmelsen har sin grund i artikel 1.3 i importdirektivet samt artikel 9.3 i vävnadsdirektivet. Övervägandena finns i avsnitt 6.4.1. 27 § Genom tillägg i paragrafens första stycke utvidgas tystnadsplikten till att även omfatta den som tillhör eller har tillhört personal inom en enskilt bedriven vävnadsinrättning där det sker import av vävnadspro- Tystnadsplikten omfattar obehörigt röjande av uppgifter. stämmelsen förklaras vad som inte är att anse som obehörigt röjande. För brott mot tystnadsplikt döms, om inte gärningen annars är särskilt Prop. 2016/17:88 belagd med straff, enligt 20 kap. 3 § till böter eller fängelse i Begås gärningen av oaktsamhet är straffskalan begränsad till böter. Om gärningen är att anse som ringa döms inte till ansvar. Övervägandena finns i avsnitt 6.10. Lagen träder i kraft . Bestämmelsen har sin grund i artikel 9 i importdirektivet. Övervägandena finns i kapitel 7. L 93/56 Europeiska unionens officiella tidning KOMMISSIONENS DIREKTIV (EU) 2015/566 av om genomförande av direktiv /23/EG vad gäller förfarandena för kontroll av likvärdiga kvalitets- och säkerhetsnormer för importerade vävnader och celler (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, med beaktande av och rådets direktiv /23/EG av om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler (1), särskilt artikel 9.4, och av följande skäl: (1)I direktiv /23/EG fastställs kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människa samt för donation, tillvaratagande och kontroll av mänskliga vävnader och celler som ingår i tillverkade produkter som är avsedda för användning på människor i de fall dessa produkter omfattas av annan unionslagstiftning, i syfte att säkerställa en hög hälsoskyddsnivå för människor i unionen. (2)Det sker alltfler utbyten över hela världen av vävnader och celler och direktiv /23/EG innehåller därför krav på att import av vävnader och celler ska göras av vävnadsinrättningar som är ackrediterade, utsedda, auktoriserade eller har beviljats tillstånd för detta av medlemsstaterna. Undantag från det kravet anges i artikel 9.3 i direktiv /23/EG som innebär att import av specifika vävnader och celler får auktoriseras direkt av de behöriga myndigheterna på de villkor som anges i artikel 6 i kommissionens direktiv /17/EG (2) eller i ett nödläge. Dessa undantag används regelbundet, men inte enbart, för import av hematopoietiska stamceller från benmärg, perifert blod eller blod från navelsträngen som används vid behandling av ett antal livshotande tillstånd. (3)Direktiv /23/EG innehåller dessutom krav på att medlemsstaterna och importerande vävnadsinrättningar ska se till att import av vävnader och celler uppfyller kvalitets- och säkerhetsnormer som är likvärdiga med dem som fastställs i direktiv /23/EG och krav på att det ska fastställas förfaranden för kontroll av att kvalitets- och säkerhetsnormerna för import av vävnader och celler är likvärdiga. Dessa förfaranden bör fastställas i detta direktiv, utan att det påverkar tillämpningen av unionens tullagstiftning. (4)I synnerhet bör det fastställas system för auktorisering och inspektion som återspeglar kontrollen av den verksamhet rörande vävnader och celler som bedrivs i unionen.