bet · H501SoU2 · 2017-09-20 00:00:00 — Vissa frågor om läkemedelsregistret Utskottet ställer sig bakom regeringens förslag till lag om ändring i lagen om receptregister. Regeringens förslag innebär att personuppgifterna i receptregistret får behandlas om det är nödvändigt för registrering och redovisning till även när det gäller uppgifter för uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring inom hälso- och sjukvårdsområdet samt att förskrivningsorsak ska få redovisas för ändamålet registrering och redovisning till . Vidare ska uppgiftsskyldighet mot även omfatta uppgifter om förskrivningsorsak. Lagförslagen föreslås träda i kraft . Utskottet föreslår vidare ett tillkännagivande till regeringen med anledning av ett motionsyrkande. Enligt utskottet bör regeringen fullfölja arbetet med att ta fram en nationell läkemedelslista och återkomma till med ett förslag. I betänkandet finns en reservation (S, MP, V). I reservationen föreslås att inte ska göra något tillkännagivande. Proposition 2016/17:145 Vissa frågor om läkemedelsregistret. Ett yrkande i en följdmotion. Utskottets förslag till riksdagsbeslut Ärendet och dess beredning Vissa frågor om läkemedelsregistret En nationell läkemedelslista, punkt 2 (S, MP, V) Bilaga 1 Förteckning över behandlade förslag Bilaga 2 Regeringens lagförslag Utskottets förslag till riksdagsbeslut antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (1996:1156) om receptregister. Därmed bifaller proposition 2016/17:145. ställer sig bakom det utskottet anför om att regeringen bör fullfölja arbetet med att ta fram en nationell läkemedelslista och tillkännager detta för regeringen. 2016/17:3706 av m.fl. (KD, M, C, L). Reservation (S, MP, V) Följande ledamöter har deltagit i beslutet: (KD), (S), (M), (S), (M), (S), (M), (S), (C), (M), (S), (SD), (V), (S), (MP), (SD) och (L). Ärendet och dess beredning I betänkandet behandlas proposition 2016/17:145 Vissa frågor om läkemedelsregistret och en följdmotion. Regeringens förslag till riksdagsbeslut och förslaget i motionen finns i bilaga 1 och lagförslagen i bilaga 2. Lagförslagen har granskats av Lagrådet. Regeringen beslutade att ge en särskild utredare i uppdrag att utreda och lämna förslag till en mer sammanhållen och ändamålsenlig informationshantering inom och mellan hälso- och sjukvården och . Utredningen tog namnet Utredningen om rätt information i vård och omsorg (S 2011:13, dir. 2011:111) och lämnade sitt slutbetänkande Rätt information på rätt plats i rätt tid (SOU 2014:23). har därutöver utarbetat en promemoria med kompletterande lagförslag till slutbetänkandet (S2016/07025/FS). I propositionen behandlas utredningens och promemorians förslag om att personuppgifterna i ska få användas för andra ändamål än och att registret ska få innehålla uppgifter om förskrivningsorsak. I propositionen föreslår regeringen att lagen (1996:1156) om receptregister ska ändras så att personuppgifterna i receptregistret får behandlas om det är nödvändigt för registrering och redovisning till även när det gäller uppgifter för uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring inom hälso- och sjukvårdsområdet. Vidare lämnas förslag om att förskrivningsorsak ska få redovisas för ändamålet registrering och redovisning till . uppgiftsskyldighet mot ska enligt förslaget även omfatta uppgifter om förskrivningsorsak. Lagändringarna föreslås träda i kraft . Vissa frågor om läkemedelsregistret Utskottets förslag i korthet antar regeringens lagförslag. Vidare ställer sig bakom vad utskottet anför om att regeringen bör fullfölja arbetet med att ta fram en nationell läkemedelslista och återkomma till med förslag, och detta tillkännager för regeringen. Därmed bifaller ett motionsyrkande. Jämför reservation (S, MP, V). Lagen (1998:543) om hälsodataregister infördes för att reglera användningen av it för rikstäckande register hos centrala förvaltningsmyndigheter inom hälso- och sjukvården. I lagstiftningsärendet betonade regeringen vikten av att avgränsa de ändamål för vilka personuppgifter får behandlas (prop. 1997/98:108). Syftet var att skydda den personliga integriteten. Uppgifter i hälsodataregister får därför endast behandlas för ändamålen framställning av statistik, uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring samt forskning och epidemiologiska undersökningar. för en rad olika hälsodataregister, bl.a. läkemedelsregistret och patientregistret. för läkemedelsregistret med stöd av lagen om hälsodataregister och förordningen om läkemedelsregister (2005:363) hos . omfattar alla receptförskrivna läkemedel som expedierats på apoteken i på individnivå. Uppgifter som registreras om den individ som köpt läkemedel är kön, ålder, folkbokföringsort och personnummer. Registret omfattar också uppgifter om förskrivaren. Uppgifterna i läkemedelsregistret lämnas ut till av från receptregistret. Lagen (1996:1156) om receptregister Enligt lagen (1996:1156) om receptregister får för vissa ändamål med hjälp av automatiserad behandling föra ett register (receptregister) över förskrivningar av läkemedel och andra varor för människor. Personuppgifterna i receptregistret får bl.a. behandlas om det är nödvändigt för registrering och redovisning till av uppgifter för epidemiologiska undersökningar, forskning och framställning av statistik inom hälso- och sjukvårdsområdet. får innehålla uppgifter om förskrivningsorsak men sådana uppgifter ska enligt 8 § anges med kod. Förskrivningsorsak är det skäl som förskrivaren anger till att ett läkemedel förskrivs på recept, medan ordinationsorsak avser en indikation som en läkare anger som skäl till en viss ordination. Begreppen förskrivningsorsak och ordinationsorsak har länge använts synonymt. Benämningen förskrivningsorsak kan emellertid betraktas som en snävare term som endast gäller förskrivning på recept av läkemedel som hämtas på apotek. I läkemedelsprocessen är ordinationsorsak alltså skälet till en läkemedelsordination. Uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring Enligt lagen om hälsodataregister får uppgifter i ett hälsodataregister behandlas för ändamålen framställning av statistik, uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvård, forskning och epidemiologiska undersökningar. När läkemedelsregistret omvandlades till ett hälsodataregister 2005 begränsades dock ändamålen i förordningen om läkemedelsregister till forskning, epidemiologiska undersökningar och statistik. Skälet var att värna den enskildes personliga integritet, se proposition 2004/05:70. Till skillnad från övriga hälsodataregister som förs hos får uppgifter i läkemedelsregistret alltså inte användas för uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring. Att hälsodataregistren har olika tillåtna ändamål innebär att det inte är tillåtet att samköra t.ex. patientregistret och läkemedelsregistret för något av ändamålen uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring. Enligt förordningen (2015:284) med instruktion för är förvaltningsmyndighet för verksamhet som rör bl.a. hälso- och sjukvård och annan medicinsk verksamhet. Enligt 4 § 6 ska följa, analysera och rapportera om bl.a. hälsa och hälso- och sjukvård genom statistiksammanställning, uppföljning, utvärdering och epidemiologiska studier. uppföljningar och utvärderingar initieras i huvudsak av regeringen men görs också på myndighetens eget initiativ. Regeringens förslag om ändamålsändring Regeringen föreslår att ändamålen i lagen om receptregister ska ändras så att personuppgifterna i receptregistret även får behandlas om det är nödvändigt för registrering och redovisning till av uppgifter för uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring inom hälso- och sjukvårdsområdet. Regeringen bedömer att personuppgifterna i läkemedelsregistret bör få behandlas för ändamålen uppföljning, utvärdering och kvantitetssäkring inom hälso- och sjukvårdsområdet. Regeringen noterar att det informationsbehov som tillgodoser genom sin registerverksamhet är under förändring genom att det blivit ett ökat fokus på uppdrag som avser utvärderingar och uppföljningar av olika verksamheters funktionssätt. Regeringen anför vidare att har behov av information från läkemedelsregistret och bedömer att utifrån uppgifter ur läkemedelsregistret skulle få en förbättrad möjlighet att följa upp och utvärdera om användningen av läkemedel överensstämmer med villkor som ställts i samband med verkets godkännande av läkemedel. Enligt regeringen kan informationsbehov i bl.a. det avseendet inte tillgodoses genom utlämnande av uppgifter från receptregistret. Regeringen anser alltså att det finns ett behov av att behandla uppgifterna i läkemedelsregistret för ändamålen uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring. Ändamålsbestämmelsen i förordningen (2005:363) om läkemedelsregister hos bör därför utökas till att omfatta även uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring inom hälso- och sjukvårdsområdet. Uppgifterna i kommer från receptregister, och för att ska kunna behandla personuppgifter i läkemedelsregistret för nu aktuella ändamål måste lagen om receptregister ändras så att får behandla personuppgifterna för dessa ändamål. Regeringens förslag om förskrivningsorsak Regeringen anför att utredningen mot bakgrund av övriga förslag i utredningsbetänkandet (SOU 2014:23) kommit fram till att bestämmelsen om vilka personuppgifter som får registreras i läkemedelsregistret också borde omfatta uppgift om förskrivningsorsak. Det framkommer bl.a. att det tidigare var tillåtet att lagra uppgifter om förskrivningsorsak i läkemedelsregistret men att den möjligheten upphörde i samband med omvandlingen till hälsodataregister. Vidare framkommer det att skälet till att uppgifter om förskrivningsorsak togs bort från läkemedelsregistret inte är aktuellt längre. Det nämns även att uppföljningen av läkemedelsanvändningen försvåras när läkemedelsregistret inte innehåller uppgifter om förskrivningsorsak. Regeringen anser därför att förordningen om läkemedelsregister hos bör ändras så att det blir tillåtet att registrera uppgifter om förskrivningsorsak i läkemedelsregistret. För att möjliggöra detta föreslår regeringen att lagen om receptregister ändras på så sätt att uppgifter om förskrivningsorsak får lämnas för ändamålen registrering och redovisning till . Därtill föreslås att uppgiftsskyldighet mot även ska omfatta uppgifter om förskrivningsorsak. Regeringen bedömer att läkemedelsregistret bör få innehålla uppgifter om förskrivningsorsak. Regeringens överväganden mellan behovet av den föreslagna personuppgiftsbehandlingen och risken för intrång i den enskildes personliga integritet. innehåller en omfattande samling av känsliga personuppgifter om hälsa. Regeringen föreslår nu att personuppgifterna i receptregistret, utan den enskildes samtycke, ska få behandlas om det är nödvändigt för registrering och redovisning till av uppgifter för uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring inom hälso- och sjukvårdsområdet och att förskrivningsorsak ska få redovisas för detta ändamål. Dessa förslag bedöms av regeringen kunna utgöra ett betydande intrång i den personliga integriteten och kan innebära en kartläggning av enskildas personliga förhållanden. När det gäller förslaget om att uppgifter om förskrivningsorsak ska lämnas ut till har en avvägning gjorts mellan skyddet för den personliga integriteten och det allmänna intresset av förbättrad uppföljning på läkemedelsområdet. Vad gäller förslaget att utvidga ändamålen i lagen om receptregister till att omfatta registrering och redovisning till av uppgifter för uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring bedömer regeringen att det inte kommer att medföra att fler eller andra personuppgifter kommer att hanteras än . Förslaget medför alltså inte något nämnvärt intrång i den personliga integriteten jämfört med vad som gäller . Regeringen gör sammanfattningsvis bedömningen att värdet av de föreslagna förändringarna är så stort för patienter och samhället att det väger tyngre än intrånget i den personliga integriteten. I kommittémotion 2016/17:3706 av m.fl. (KD, M, C, L) begärs ett tillkännagivande om att fullfölja arbetet med en nationell samlad läkemedelslista. Motionärerna är i och för sig positiva till regeringens förslag om att ändamålen i lagen om receptregister ska ändras men anser att detta inte är tillräckligt. För att regeringens förslag ska kunna fungera i praktiken bör regeringen påbörja arbetet med att fullfölja en nationell samlad gemensam läkemedelslista. har haft i uppdrag att se över ändamålsenlighet och ansvarsfördelning när det gäller tillhandahållande och utformning av it-stöd för personal, vård- och omsorgsgivare och andra aktörer inom hälso- och sjukvården och . Kommittén lämnade betänkandet Nästa fas i e-hälsoarbetet (SOU 2015:32). En del av utredningens förslag har hanterats inom ramen för den överenskommelse om en handlingsplan för e-hälsa som regeringen och SKL ingick för perioden –2019 (S2017/00379/FS). Utredningens förslag om en gemensam läkemedelslista har behandlats i promemorian Nationell läkemedelslista (Ds 2016:44). I promemorian lämnas förslag till en ny lag, lagen om nationell läkemedelslista. Den nya lagen föreslås ersätta lagen (1996:1156) om receptregister och lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning. Förslag lämnas också till en ny förordning om nationell läkemedelslista som ska ersätta förordningen (2009:625) om receptregister och förordningen (2009:626) om läkemedelsförteckning. Därutöver föreslås även följdändringar i andra författningar. Utgångspunkten för förslaget är att förbättra patientsäkerheten, och förslagen i promemorian syftar till att tillgodose patientens och hälso- och sjukvårdspersonalens behov av information om en patients läkemedelsbehandling och tillgodose patientens behov av integritetsskydd. Det övergripande målet med en nationell läkemedelslista är att skapa en samlad bild av en patients läkemedelsbehandling oavsett var i landet patienten har ordinerats eller hämtat ut sina läkemedel. Promemorian har varit på remiss och enligt uppgift från är ambitionen att en lagrådsremiss ska kunna beslutas . Utskottet ställer sig bakom förslagen i propositionen om att personuppgifterna i receptregistret ska få behandlas om det är nödvändigt för registrering och redovisning till även när det gäller uppgifter för uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring inom hälso- och sjukvårdsområdet, att förskrivningsorsak ska få redovisas för ändamålet registrering och redovisning till och att uppgiftsskyldighet mot även ska omfatta uppgifter om förskrivningsorsak. Därmed anser utskottet att av de skäl som anförs i propositionen bör anta regeringens lagförslag. Emellertid anser utskottet att dessa förslag till lagändringar inte är tillräckliga för att stärka patientsäkerheten. Utskottet noterar det pågående arbetet med anledning av förslagen i promemorian Nationell läkemedelslista (Ds 2016:44) och påminner om att man i det arbetet bör beakta behovet av ett nationellt helhetsgrepp när det gäller patientsäkerhet och läkemedelsanvändning. Läkemedelsbehandlingar är förenade med stora risker för komplikationer, och för den enskilda patienten kan fel ordination av läkemedel eller en olämplig kombination av läkemedel leda till allvarliga konsekvenser för liv och hälsa. Enligt utskottet behövs en tydlig nationell styrning för att säkra hanteringen av information vid läkemedelsbehandlingar. För att uppnå en verklig förbättring av patientsäkerheten och överblicken över läkemedelsanvändningen bör regeringen därför fullfölja arbetet med att ta fram en nationell läkemedelslista och återkomma till med förslag. bör ställa sig bakom det som utskottet anför och tillkännage detta för regeringen. Därmed bör motion 2016/17:3706 (KD, M, C, L) bifallas. En nationell läkemedelslista, punkt 2 (S, MP, V) av (S), (S), (S), (S), (S), (V), (S) och (MP). Vi anser att förslaget till riksdagsbeslut under punkt 2 borde ha följande lydelse: 2016/17:3706 av m.fl. (KD, M, C, L). Det är utomordentligt viktigt att förbättra patientsäkerheten när det gäller läkemedelsbehandlingar. Vi noterar det arbete som pågår med anledning av förslaget om en gemensam läkemedelslista i promemorian Nationell läkemedelslista (Ds 2016:44) med målet att skapa en samlad bild av en patients läkemedelsbehandling. Enligt uppgift från är ambitionen att en lagrådsremiss ska kunna beslutas . Ett tillkännagivande är därmed inte nödvändigt. Förteckning över behandlade förslag Proposition 2016/17:145 Vissa frågor om läkemedelsregistret: antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (1996:1156) om receptregister. 2016/17:3706 av m.fl. (KD, M, C, L): ställer sig bakom det som anförs i motionen om att fullfölja arbetet med en nationell samlad läkemedelslista och tillkännager detta för regeringen. ska vi debattera socialutskottets betänkande 2017/18:SoU2 Vissa frågor om läkemedelsregistret. I betänkandet behandlas regeringens proposition med samma namn samt en följdmotion. Propositionen innehåller förslag som innebär att det läkemedelsregister som innehas av bättre ska kunna användas för att följa upp effekter av olika läkemedel. Regeringen föreslår i propositionen att lagen om receptregister ändras så att personuppgifter i detta register får behandlas om det är nödvändigt för registrering och redovisning till även när det gäller uppgifter för uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring inom hälso- och sjukvårdsområdet. Regeringen föreslår också att förskrivningsorsak ska få rapporteras till för registrering och redovisning. Detta registreras av , men enligt förslaget i propositionen ska förskrivningsorsaken också omfattas av myndighetens uppgiftsskyldighet till . De uppgifter som finns i läkemedelsregistret har liksom övriga hälsodataregister hos ett mycket starkt skydd. är hälsodataregistren av stort värde för den medicinska forskningen i . I propositionen föreslås att läkemedelsregistret ska få användas för att följa upp enskilda läkemedels effekter, inklusive biverkningar. Syftet med att föra över uppgifter om förskrivningsorsak handlar också om att förbättra uppföljningen. Att bättre kunna följa upp hur ett läkemedel verkar och hur kostnadseffektivt det är kan bli ett mycket viktigt led vid introduktionen av nya och dyra läkemedel. skulle få större och bättre möjligheter att utvärdera nya läkemedel och att långsiktigt kunna följa kostnadseffektiviteten. Det skulle ge stora vinster för patienter, för samhället och för läkemedelsindustrin. Det behövs snabbare och bättre kunskaper om effekten av läkemedel i vårdens vardag. Annars finns det risk för att patienter inte får tillgång till verksamma och bra läkemedel. Det kan orsaka onödigt lidande och uteblivna hälsovinster för samhället och naturligtvis också stora kostnader. skulle få ökade möjligheter att verka för en förbättrad läkemedelsanvändning och ökad patientsäkerhet om man får fler och bättre kunskaper om hur läkemedel verkar och om deras biverkningar. i sin tur skulle kunna dra stor nytta av kunskaperna i sitt uppdrag när det gäller uppföljning och kvalitetssäkring av läkemedel, och en förändring enligt förslaget skulle innebära en mycket välkommen harmonisering av hälsodataregistren. STYLEREF Kantrubrik \* MERGEFORMAT Vissa frågor om läkemedelsregistret Sammantaget är bedömningen att värdet av de föreslagna förändringarna är till så stor nytta för patienter och samhället att de väger tyngre än intrånget i den personliga integriteten. Skyddet i , ska tilläggas, är också mycket starkt. Ändringarna föreslås träda i kraft . Glädjande nog finns en stor enighet i utskottet om fördelarna i förslaget från regeringen. Men allianspartierna har med stöd av valt att driva igenom ett tillkännagivande om att regeringen ska fullfölja arbetet med en nationell samlad läkemedelslista. Vi socialdemokrater är överens med oppositionen om att det är av stor vikt att förbättra patientsäkerheten när det gäller läkemedelsbehandlingar och att arbetet med att ta fram en nationell samlad läkemedelslista ska fortskrida. Men som en nationell samlad läkemedelslista inte har ett dugg att göra med förslaget om förändring i receptregistret är det enligt vår mening att slå in vidöppna dörrar att driva igenom ett tillkännagivande om detta när det är känt att arbete pågår i för att en samlad läkemedelslista ska komma till stånd. En lagrådsremiss är att vänta är slut, och den bygger på den departementspromemoria som publicerades och vars remisstid gick ut . har fått ett uppdrag att göra en förstudie angående de mycket komplicerade tekniska förutsättningarna som ska möjliggöra en samlad läkemedelslista, och det pågår ett antal projekt inom ramen för den nationella läkemedelsstrategin som på olika sätt stöder en kommande nationell läkemedelslista. I det förslag till statsbudget som ligger på bord aviseras också medel för utvecklingsarbete med att ta fram en nationell läkemedelslista. Summa summarum är alltså ett tillkännagivande inte nödvändigt i det här sammanhanget. Jag yrkar bifall till utskottets förslag om regeringens proposition och bifall till vår reservation när det gäller utskottets förslag om en nationell läkemedelslista. Fru talman, åhörare, tittare och lyssnare! Den rödgröna feministiska regeringen arbetar, som ni numera allesammans vet, långsiktigt och målmedvetet för ett bättre . Den lagda budgeten innehåller ett stort antal satsningar som jag tror gör att även den mest tveksamme numera inser att den här regeringen är väldigt bra för de flesta medborgare. Läkemedlen har blivit alltmer potenta och kan därmed på ett ständigt bättre och effektivare sätt hjälpa patienter med deras problem. talar företrädare för läkemedelsindustrin till och med om helt individualiserade läkemedel som är anpassade för just den enskilda patienten. Så fantastiskt har det blivit med läkemedlens utveckling. Kunskapen om hur patienter använder läkemedel och hur de reagerar på dem blir allt viktigare för att den här utvecklingen ska kunna fortsätta. När det inte fungerar att samla upp den kunskapen kan man slås av att utvecklingen ibland springer ifrån lagstiftningen väldigt snabbt. I betänkandet från utskottet och SoU2 kan man läsa att en del av den information som var möjlig att hämta ur läkemedelsregistret och använda för uppföljning stoppades när registret omvandlades till ett hälsodataregister. Det innebar, enligt betänkandet, att man inte längre kunde använda uppgifterna i registret för uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring. Motivet var att den enskildes personliga integritet var i fara. Tänk, det är faktiskt bara man motiverade en sådan lagändring på det sättet. STYLEREF Kantrubrik \* MERGEFORMAT Vissa frågor om läkemedelsregistret , när vi lever i skuggan av andra stora registerskandaler med risk för att uppgifter om rikets säkerhet eventuellt skulle ha kunnat komma i orätta händer, kan man tycka att det där argumentet inte var så tokigt. Men är kraven annorlunda. roll har förändrats med ett ökat fokus på just utvärdering, uppföljning och kvalitetssäkring och på att följa hur olika verksamheter fungerar. Därmed har behoven av underlag och kunskapsinhämtning förändrats. De uppgifter som registreras vid ett köp av ett receptbelagt läkemedel i läkemedelsregistret är individens kön, ålder, folkbokföringsort och personnummer. Där noteras även vem som har förskrivit läkemedlet. Det som tillkommer med det här förslaget är att man också ska notera orsaken till förskrivningen, vilket naturligtvis underlättar för uppföljningen där man bland annat ska försöka kartlägga om läkemedlen används som det var tänkt när de godkändes. Det är väsentligt att de används till det som de är avsedda för. För att det här ska fungera krävs det en ändring i lagen om receptregister så att den information som finns där kan överföras till . Det här bedöms inte innebära några större risker för integriteten. Den bedömningen gör man alltså . Jag yrkar bifall till den delen av betänkandet. Men sedan kommer, precis som den förra talaren påpekade, kapitel två. I utskottet behandlar man även en följdmotion till propositionen med ett krav på att regeringen ska fullfölja arbetet med en samlad läkemedelslista.