bet · H401SoU6 · 2017-02-27 00:00:00 — I motion 2016/17:2753 av (M) begärs ett tillkännagivande om att åter möjliggöra försäljning av paracetamol i dagligvaruhandeln. I lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel finns bestämmelser om detaljhandel med vissa receptfria läkemedel på andra försäljningsställen än öppenvårdsapotek. Enligt 6 § samma lag får detaljhandel på andra försäljningsställen än öppenvårdsapotek bedrivas med 1. nikotinläkemedel och 2. andra receptfria humanläkemedel som inte har förskrivits om a) läkemedlet är lämpligt för egenvård b) allvarliga biverkningar är sällsynta vid användning av läkemedlet och c) det är lämpligt med hänsyn till patientsäkerheten och skyddet för folkhälsan. Enligt 7 § samma lag ska besluta vilka läkemedel, utöver nikotinläkemedel, som ska få säljas på andra försäljningsställen än apotek. Om ett läkemedel inte längre uppfyller kraven i 6 § 2, får enligt 8 § besluta att detaljhandel med läkemedlet endast får bedrivas på öppenvårdsapotek. beslut om receptfria tabletter med paracetamol Av Information från (nr 3, 2016) framgår att receptfria tabletter med paracetamol inte längre får säljas på andra försäljningsställen än apotek. Besluten gäller från och berör enbart tabletter som är avsedda att sväljas hela. [34] Paracetamol i t.ex. flytande form och som brustabletter berörs inte. Bakgrunden till besluten var en ökning av antalet samtal till Giftinformationscentralen om förgiftningar, där tillgänglighet till paracetamoltabletter som kan sväljas hela bedömdes vara en riskfaktor. har i en egen studie bekräftat att antalet förgiftningsfall ökat till en oacceptabelt hög nivå. Av studien framgår också tydligt att ökningen av förgiftningsfall sammanfaller med när produkterna gjordes tillgängliga utanför öppenvårdsapotek. Antalet biverkningsrapporter med förgiftningar av paracetamol kommer enligt uppgift från att följas fortsättningsvis. har genomfört en vetenskaplig studie[36] med följande slutsatser: • En vändning av en nedåtgående trend i förekomsten av paracetamolförgiftning till en markant uppåtgående trend kan tidsmässigt kopplas till beslutet att tillåta försäljning av paracetamol på andra ställen än apotek. • Analysen visar också att det är osannolikt att trendbrottet kan förklaras av slumpen eller av trenden för den generella förekomsten av självmord, för den generella förekomsten av självskadebeteende som kräver sjukhusvård eller för den totala försäljningsvolymen av paracetamol. Av uppgifter från , enhetschef för i användning vid , framgår bl.a. följande. avser att försöka beskriva förändringar i läkemedelsanvändning och sjukvårdsutnyttjande som kan vara relaterade till beslutet att inte längre tillåta försäljning av tablettformen av paracetamol utanför apotek. Förändringar i förekomsten av förgiftningsfall kan påverkas av många andra faktorer än den vidtagna åtgärden, vilket försvårar bedömningen av kortsiktiga trender. Det bedöms dessutom viktigt att använda data som beskriver sjukhusvård för förgiftningsfall, och den typen av registerdata är endast tillgängliga med fördröjning. Bedömningen är därför att en meningsfull samlad utvärdering kan göras tidigast . Hur denna utvärdering genomförs tar sin grund i den vetenskapliga studie som genomfört. Att dra slutsatser om åtgärdens effekt enbart utifrån antalet samtal till Giftinformationscentralen kan av flera skäl vara vilseledande. Antalet förfrågningar om paracetamol till Giftinformationscentralen ökade från drygt 1 200 till drygt 4 000. Sveriges Apoteksförenings rekommendationer om receptfria tabletter med paracetamol Av ett pressmeddelande från framgår att apoteksbranschen har kommit överens om att personal på apotek bör säkerställa att kunder som är och vill köpa flera förpackningar paracetamol får rådgivning om valet av produkt och hur läkemedlet bör användas och ifall egenvårdförsäljning är lämplig. [37] En rimlighetsbedömning från fall till fall måste alltid göras. Av pressmeddelandet framgår att det på apoteken finns utbildad personal som kan ge råd och som kan agera vid misstanke om felaktig läkemedelsanvändning även när det gäller det receptfria sortimentet. Eftersom alla kunder inte söker rådgivning själva har apoteksbranschen även kommit överens om att i ökad grad säkerställa korrekt användning av paracetamol till vuxna. Överenskommelsen gäller, i likhet med beslut om försäljning av paracetamol, endast paracetamol i tablettform. Skriftlig fråga om paracetamolförgiftning Statsrådet besvarade en skriftlig fråga (fr. 2016/17:667) från (M) om paracetamolförgiftning. Statsrådet anförde i sitt svar att han utgår från att följer upp effekterna av beslutet om att stoppa försäljningen av paracetamol på andra ställen än apotek och vid behov överväger frågan på nytt. Eftersom detta är en fråga som enligt lag ska hanteras av kan han inte som statsråd uttala sig om hur gällande bestämmelser ska tillämpas i detta fall. Betänkandet Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd – hantering och prissättning Försäljning av receptfria läkemedel för djur Av Läkemedels- och apoteksutredningens slutbetänkande (SOU 2014:87) framgår att utredningen avstod från att föreslå att vissa receptfria läkemedel för djur skulle få säljas på annan plats än öppenvårdsapotek. Utredningens analys pekade på att endast ett fåtal läkemedel skulle kunna bli aktuella för sådan försäljning. Därmed bedömdes tillgängligheten till läkemedel inte öka nämnvärt. De administrativa bördorna samt kostnaderna som förfarandet skulle innebära för verksamhetsinnehavarna respektive tillstånds- och tillsynsmyndigheterna bedömdes inte stå i relation till vinsterna med en sådan ordning. Enligt uppgift från pågår inget arbete som är kopplat till receptfria läkemedel för djur. blev det tillåtet för andra aktörer än öppenvårdsapotek att sälja vissa receptfria läkemedel. Utskottet anser att dessa aktörer även i fortsättningen ska ha rätt att sälja sådana läkemedel. Något initiativ från utskottets sida är därför inte aktuellt. Motionerna 2015/16:2568 yrkande 47 och 2016/17:3305 yrkande 52 får därmed anses tillgodosedda och avstyrks. Även motion 2015/16:2476 avstyrks. Enligt beslut av får receptfria tabletter med paracetamol inte säljas på andra försäljningsställen än apotek. Med hänsyn till de konsekvenser detta innebär för tillgängligheten till denna läkemedelsform anser utskottet att det är utomordentligt viktigt att effekterna av ett sådant beslut följs upp noggrant. Utskottet ser därför positivt på att har för avsikt att göra en samlad utvärdering . Utskottet kommer att följa frågan noga. Med det anförda anser utskottet inte att det finns skäl för att nu ta något initiativ. Motion 2015/16:2753 avstyrks. Förskrivning av vissa läkemedel Utskottets förslag i korthet avslår motionsyrkanden om förskrivning av läkemedel per telefon, narkotiska läkemedel, förskrivning av naloxon och läkemedel till unga. Jämför reservationerna 15 (SD), 16 (V) och 17 (L). Förskrivning av läkemedel per telefon I motion 2016/17:2930 av och (båda SD) begärs ett tillkännagivande om att utreda ett snabbspår i den svenska sjukvården. Motionärerna noterar att förskrivning av recept via telefon endast får göras undantagsvis och att den möjligheten i praktiken används endast undantagsvis om det inte handlar om förnyelse av recept. Enligt motionärerna borde patienter, vid enklare besvär, dygnet runt kunna komma i kontakt med sjukvården per telefon och kunna prata direkt med en läkare som kan skriva ut recept. I motionerna 2015/16:3118 av och (båda SD) yrkande 1 och 2016/17:2430 av m.fl. (SD) yrkande 1 begärs tillkännagivanden om att regeringen ska återkomma till med förslag som syftar till ett minskat användande av tunga mediciner och mer kontrollerad utskrivning av sådana mediciner. I motion 2016/17:2430 av m.fl. (SD) yrkande 3 finns ett liknande yrkande. I motion 2015/16:3118 av och (båda SD) yrkande 2 begärs ett tillkännagivande om att utreda konsekvenserna av receptbelagda cannabis- och hampapreparat som medicin. I motion 2016/17:2963 av m.fl. (C) yrkande 7 begärs ett tillkännagivande om att undanröja hinder så att det i vissa fall blir möjligt att skriva ut läkemedel till en person där syftet är att det ska användas av en annan person. Motionärerna vill att regeringen ger i uppdrag att utreda hur de legala hindren för förskrivning av naloxon i dessa fall kan undanröjas. I partimotion 2016/17:154 av m.fl. (V) yrkande 5 begärs ett tillkännagivande om att regeringen bör initiera en utredning med ett genusanalytiskt uppdrag när det gäller läkemedelsförskrivningen till unga. Motionärerna anför bl.a. att det är viktigt att professionen får styra vilken medicinering och vård som är lämplig, men att det också är viktigt att utreda om det finns någon annan bakgrund till att flickor oftare hänvisas till medicinering än pojkar. I kommittémotion 2015/16:375 av m.fl. (V) yrkande 12 begärs ett tillkännagivande om att ge regeringen i uppdrag att tillsätta en utredning om bättre uppföljning av förskrivning av antidepressiva läkemedel till unga. Motionärerna anför att förskrivning av antidepressiv medicin till unga måste kombineras med en uppföljning. Av 2 kap. 1 § föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit framgår att läkare som har legitimation eller den som har ett särskilt förordnande att utöva yrket är behörig att förordna läkemedel för behandling av människor. Av 2 § framgår att särskilda bestämmelser om behörighet för läkare att förordna vissa läkemedel finns i vissa andra av föreskrifter. Av 4 kap. 4 § framgår att en förskrivning undantagsvis i brådskande fall kan göras via telefon. Vid förskrivning av särskilda läkemedel ska vissa särskilda krav iakttas (5 kap. 9 §). För att ett recept på narkotiska läkemedel som innehåller narkotika ska kunna förnyas får receptet inte lämnas ut (5 kap. 28 §). Personalen ska vid expedition av läkemedel eller teknisk sprit iaktta största noggrannhet (8 kap. 1 §). Ett recept får endast expedieras från öppenvårdsapotek om det har utfärdats av en person som är behörig förskrivare i eller om det har utfärdats skriftligen av en behörig förskrivare inom EES (8 kap. 2 §). Vid receptexpediering på öppenvårdsapotek är det således nödvändigt att kontrollera förskrivarens rätt att skriva ut det aktuella läkemedlet. Enligt 6 § första stycket lagen (1992:860) om kontroll av narkotika får narkotiska läkemedel lämnas ut endast efter förordnande av en läkare, tandläkare eller veterinär. Ett sådant förordnande ska ske med största försiktighet. I andra stycket anges att om har dragit in eller begränsat en läkares behörighet att förskriva narkotiska läkemedel enligt bestämmelser i patientsäkerhetslagen (2010:659) får ett sådant läkemedel inte lämnas ut på ordination av den läkaren. Enligt 11 § tredje stycket förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. ska det upprättas en verifikation över utlämnandet vid en expedition. Verifikationen ska innehålla uppgifter om vad som har förskrivits och lämnats ut. Öppenvårdsapoteket får enligt bestämmelsen behålla förskrivningen. Narkotikaklassade läkemedel för opiatberoende Bestämmelser om förordnande och utlämnande av narkotikaklassade läkemedel för opiatberoende finns i föreskrifter (LVFS 2004:15). [38] Av 1 § framgår att ett läkemedel som är narkotika enligt föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika som godkänts för behandling av opioidberoende får utlämnas från apotek endast om det förordnats av en läkare med specialistkompetens i psykiatri eller beroendemedicin och som är verksam vid en vårdgivare som bedriver sådan verksamhet som erbjuder läkemedelsassisterad behandling vid opioidberoende. I föreskrifter och allmänna råd (HSLF 2016:1) om läkemedelsassisterad behandling vid opioidberoende (de s.k. ) finns bestämmelser om läkemedelsassisterad behandling vid opioidberoende. Av regleringsbrev framgår det att myndigheten ska följa upp effekterna av de ändringar i föreskrifterna som beslutades . Uppdraget ska redovisas . Tillstånd till försäljning av icke godkända läkemedel Enligt 4 kap. 2 § läkemedelslagen (2015:315) ska ett läkemedel godkännas för försäljning om det uppfyller kraven enligt 1 §. Enligt denna bestämmelse ska ett läkemedel vara av god kvalitet och ändamålsenligt. Läkemedlet är ändamålsenligt om det är verksamt för sitt ändamål och vid normal användning inte har skadeverkningar som står i missförhållande till den avsedda effekten. Enligt 4 kap.10 § andra stycket läkemedelslagen får tillstånd till försäljning av ett läkemedel lämnas även i andra fall än de som avses i 2, 4–7 och 9 §§ i samma kapitel om det finns särskilda skäl. Av 2 kap. 17 § läkemedelsförordningen (2015:458) får ett sådant tillstånd ges för att tillgodose särskilda behov av läkemedel i hälso- och sjukvården. Frågor om sådana tillstånd prövas av . I föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter) finns bestämmelser om tillstånd till försäljning av icke godkända läkemedel. Licenser medges enligt 2 kap. 1 § i form av bl.a. enskilda licenser och generella licenser, om behovet av läkemedel inte kan tillgodoses genom ett läkemedel som är godkänt i . Ansökan om licens ska göras av apotek, och ansökan ska åtföljas av en motivering från förskrivaren som styrker behovet av läkemedlet (2 kap. 4 §). Regeringen tog ett beslut om den nationella läkemedelsstrategin (NLS) 2016–2018. Syftet med strategin är att få en nationell kraftsamling kring prioriterade frågor inom läkemedelsområdet. Under målområde 1 Effektiv och säker läkemedelsanvändning i strategin återfinns punkten 1.1 Säker läkemedelshantering för barn. Syftet med denna aktivitet är att få till stånd en säkrare hantering av läkemedel som ges till flickor och pojkar. [40] Att verka för en säkrare läkemedelsanvändning för barn är enligt denna punkt en angelägen jämlikhets- och patientsäkerhetsfråga. Målsättningen med aktiviteten är att ta fram ett nationellt kunskapsdokument om läkemedelshantering och barn utifrån den samlade expertkunskapen i . Kunskapsdokumentet kommer att innefatta hela läkemedelshanteringsprocessen, från läkemedelsordination till det att läkemedlet ges till barnet. Dokumentet ska utgöra underlag för verksamma sjuksköterskor, läkare och farmaceuter samt hälso- och sjukvårdspersonal under utbildning för att bidra till säkrare läkemedelshantering för barn. Kunskapsdokumentet Säkrare ordination och läkemedelshantering till barn kommer att publiceras för att försöka samordna det med publiceringen av nya föreskrift inom området. Under målområdet återfinns även punkten 1.5 Förhindra läkemedelsförskrivning i strid med vetenskap och beprövad erfarenhet. Målsättningen i denna del är att koordinera de olika aktiviteter som är nödvändiga för att motverka läkemedelsförskrivning i strid med vetenskap och beprövad erfarenhet. En utförligare redogörelse för NLS finns under avsnittet Förbättrad användning av läkemedel. När det gäller minskat utrymme för manipulering av recept och oegentlig förskrivning anförde regeringen i budgetpropositionen (prop. 2016/17:1 utg.omr. 9) att problematiken med manipulering av recept och oegentlig förskrivning av narkotiska läkemedel ofta är kopplad till användningen av pappersrecept. Regeringen hänvisade i detta sammanhang till den ändring som gjorts i förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. med anledning av och förslag i rapporten användning av särskilda receptblanketter (). Regeringsuppdrag till om elektronisk förskrivning Av regleringsbrev framgår att myndigheten ska analysera och lämna förslag på hur man kan automatisera och digitalisera uppgifter om dispenser att förskriva läkemedel som meddelats av och delegeringar i enlighet med verkets föreskrifter om förordnande och utlämnande av narkotikaklassade läkemedel för behandling av opiatberoende (LVFS 2004:15) så att ansökningsförfarandet och informationsöverförandet från till kan integreras i en lösning framtagen för att presentera aktuell information för apoteken. Uppdraget ska redovisas . Av regleringsbrevet (s. 8) framgår vidare att myndigheten tillsammans med ska utreda och lämna förslag på de författningsändringar som krävs för att införa elektronisk förskrivning som huvudregel för samtliga humanläkemedel som hämtas ut på öppenvårdsapotek mot recept. I uppdraget ingår särskilt att definiera vid vilka situationer det ska vara tillåtet med andra förskrivningssätt samt att utreda och komma med förslag på lämplig tillsyn vad gäller efterlevnaden av elektronisk förskrivning som huvudregel. Uppdraget ska rapporteras . Regeringsuppdrag om individuella förskrivarbehörigheter För att skapa bättre förutsättningar för expedierande farmaceuter på apotek att kontrollera individuella förskrivarbehörigheter har på uppdrag av regeringen påbörjat arbetet med att automatisera och digitalisera uppgifter om begränsad respektive utökad förskrivningsrätt. Regeringen konstaterar i sitt beslut till att de begränsningar i förskrivningsrätten eller utökad förskrivningsrätt som är kopplade till individuella förskrivare inte går att kontrollera i dagens it-stöd på apoteken. I uppdraget ingår att analysera, utveckla och införa en teknisk lösning som gör det möjligt att kontrollera individuella förskrivarbehörigheter vid expediering av läkemedel på apotek. Uppdraget ska delredovisas och slutrapporteras . För att möjliggöra tekniska lösning har på uppdrag av regeringen påbörjat arbetet med att utöka myndighetens hantering av information om individuella förskrivarbehörigheter i myndighetens register över hälso- och sjukvårdspersonal (HOSP). [42] Utökningen innebär att myndigheten ska registrera vad de begränsningar av förskrivningsrätten som beslutats av består av. Uppdraget ska slutrapporteras . Regeringsuppdrag till om motverkande av narkotikarelaterad dödlighet Regeringen konstaterade i ett beslut att den narkotikarelaterade dödligheten är hög i jämfört med andra länder inom EU. [43] Mot denna bakgrund fick genom beslutet i uppdrag att i samverkan med föreslå en åtgärdsplan för ett nationellt utvecklingsarbete med särskild inriktning på att motverka narkotikarelaterad dödlighet. Åtgärdsplanen ska tydliggöra olika aktörers roll i arbetet och vilka aktiviteter som behöver genomföras. Åtgärdsplanen ska omfatta legalt och illegalt användande av narkotiska preparat och ska omfatta perioden –2020. () rekommendationer att länder ska göra naloxon tillgängligt för personer i högriskindividers närhet och inte bara sjukvårdspersonal ska övervägas inom ramen för uppdraget (se nedan). Uppdraget ska genomföras i samråd med SKL, Kriminalvården, , , , , , Farmakologiska laboratoriet och (). Representanter från andra berörda myndigheter och det civila samhället ska ges möjlighet att delta i arbetet. Uppdraget ska redovisas . beslutade att avslå en licensansökan för Narcan (naloxone hydrochloride) nasal spray. [44] Verket hänvisar till gällande bestämmelser och anför därefter följande i sitt beslut: I aktuellt fall bedöms inte det tilltänkta användningsområdet utgöra behov inom hälso- och sjukvården utifrån att hanteringen som beskrivs inte ryms inom ramen för ordination. Det saknas därmed förutsättning inom den befintliga lagstiftningen att medge en generell licens. Ansökan ska därför avslås. I ärendet om licens hos har sökanden bl.a. hänvisat till artikeln Pharmacokinetic Properties and Human Use Characteristics of an for the Treatment of Opioid Overdose som publicerades i 2016. WHO:s riktlinjer för första-hjälpen-insatser vid drogöverdoser WHO har utformat riktlinjer för första-hjälpen-insatser genom användning av läkemedlet naloxon vid drogöverdoser, vilket kan orsaka andningsstopp vid överdos av opioider. [45] Rekommendationen innebär att länder ska göra naloxon tillgängligt för personer i högriskindividers närhet och inte bara för sjukvårdspersonal och att det ska ses som ett komplement till andra vård- och stödinsatser. Utskottet behandlade i sitt betänkande 2015/16:SoU8 En samlad strategi för alkohol-, narkotika-, dopnings- och tobakspolitiken 2016–2020 regeringens skrivelse med samma namn. Utskottet behandlade också ett motionsyrkande om att undanröja hinder så att det blir möjligt att förse en person med ett läkemedel när syftet är att det ska användas på en annan person. Utskottet avstyrkte motionsyrkandet och hänvisade till den ökade tillgänglighet till läkemedelsassisterad behandling som möjliggjorts genom nya föreskrifter och allmänna råd (beslut i kammare ). I samma betänkande behandlade utskottet även ett motionsyrkande om tillgång till naloxon. Utskottet avstyrkte motionsyrkandet och utgick från att regeringen noggrant skulle följa utvecklingen i frågan samt hur om första-hjälpen-insatser vid drogöverdoser och användning av läkemedlet naloxon på ett säkert sätt kan omsättas för att motverka andningsstopp vid överdos av opioider. Regeringsuppdrag till om barn och läkemedel Av regleringsbrev framgår att myndigheten ska öka kunskapen om barns läkemedel och verka för effektivare och säkrare läkemedelsanvändning till barn, såväl flickor som pojkar. Uppdraget ska redovisas . nationella riktlinjer för vård vid depression och ångestsyndrom tog fram Nationella riktlinjer för vård vid depression och ångestsyndrom. [47] Riktlinjerna innehåller rekommendationer om effektivt omhändertagande, diagnostik och uppföljning samt olika behandlingar som kognitiv beteendeterapi, antidepressiva läkemedel och behandling med elchocker. De vänder sig till beslutsfattare och profession inom området. Bland riktlinjerna finns bl.a. avsnittet Behandling av barn och unga. pågår en övergripande revidering av riktlinjerna. En s.k. remissversion publicerades . De nya riktlinjerna kommer att innehålla rekommendationer om behandling av barn och unga och inkludera läkemedelsbehandling med antidepressiva läkemedel. Den slutliga versionen av riktlinjerna kommer att publiceras . När det gäller motionsyrkandet om utökade möjligheter för läkare att förskriva läkemedel per telefon anser utskottet att nuvarande regler om att en sådan förskrivning undantagsvis i brådskande fall kan göras är tillräckliga. Utskottet anser därför inte att bör ta något initiativ. Motion 2016/17:2930 avstyrks. Utskottet anser inte heller att det finns skäl för att nu ta något initiativ med anledning av de olika motionsyrkandena om narkotiska läkemedel. Motionerna 2015/16:3118 yrkandena 1 och 2 samt 2016/17:2430 yrkandena 1 och 3 avstyrks. När det gäller motionsyrkandet om förskrivning av läkemedel med naloxon gör utskottet följande överväganden. Den narkotikarelaterade dödligheten i är hög jämfört med andra länder inom EU. Utskottet anser att detta är oroande och måste tas på stort allvar. Läkemedel med naloxon kan motverka andningsstopp vid överdos av opioider. Utskottet ser därför positivt på att WHO:s rekommendation om att göra detta läkemedel tillgängligt för personer i högriskindividers närhet ingår i uppdrag att ta fram en åtgärdsplan för ett nationellt utvecklingsarbete för att motverka den narkotikarelaterade dödligheten. I uppdraget ingår att klarlägga om det krävs någon författningsändring i fråga om användning av naloxon. Enligt uppgift från arbetar myndigheten skyndsamt med uppdraget, där även frågan om ett licensförfarande ingår. Utskottet ser positivt även på detta. Utskottet har fått information om att regeringen har för avsikt att skyndsamt hitta ett sätt att göra det möjligt att använda och administrera läkemedel som naloxon på ett så effektivt och lämpligt sätt som möjligt för att minska dödlighet genom överdoser. Utskottet har också fått veta att regeringen förbereder ett nytt uppdrag till om att utreda vilka rättsliga eller andra hinder som finns för en sådan användning av naloxon och om nödvändigt lämna förslag till författningsändringar.