bet · H401SoU6 · 2017-02-27 00:00:00 — Enligt 3 § ska en läkemedelskommitté genom rekommendationer till hälso- och sjukvårdspersonalen eller på något annat lämpligt sätt verka för en tillförlitlig och rationell läkemedelsanvändning inom . Rekommendationerna ska vara grundade på vetenskap och beprövad erfarenhet. Läkare och sjuksköterskor rekommenderas därför att välja läkemedel från en rekommenderad lista när de ska skriva ut läkemedel för behandling av de vanligaste sjukdomarna. [8] Listorna ser något olika ut i olika landsting. Tillsammans med en rad aktörer på läkemedelsområdet tog den dåvarande regeringen och Kommuner och Landsting (SKL) 2011 fram en nationell läkemedelsstrategi. Arbetet med strategin leds av en högnivågrupp med som ordförande och med representanter för SKL, , , , , Inspektionen för vård och omsorg, landsting och regioner, , , social utvärdering, , samt . Högnivågruppen beslutar om en uppdaterad handlingsplan. Arbetet med att följa upp strategin leds av läkemedelsanvändning (CBL-kansliet). För detta arbete har en uppföljningsgrupp om den nationella läkemedelsstrategin (NLS) tillsatts. CBL-kansliets uppdrag redovisas i form av en lägesrapport. Av regleringsbrev framgår att nästa lägesrapport ska lämnas till . Den nuvarande regeringen och SKL har, tillsammans med en bred uppslutning av läkemedelsaktörer, enats om att bygga vidare på och utveckla strategin, som sträcker sig över åren 2016–2018. Visionen för strategin är Rätt läkemedelsanvändning till nytta för patient och samhälle. Till visionen knyts tre långsiktiga mål: Effektiv och säker läkemedelsanvändning Tillgängliga läkemedel och jämlik användning Samhällsekonomiskt och miljömässigt hållbar läkemedelsanvändning. Punkten 1.4 Gemensam läkemedelslista återfinns under målområde 1 Effektiv och säker läkemedelsanvändning. presenterade regeringen departementspromemorian (Ds 2016:44) Nationell läkemedelslista. I promemorian lämnas förslag till en ny lag, lagen om nationell läkemedelslista. Förslagen syftar till att tillgodose patientens och hälso- och sjukvårdspersonalens behov av information om en patients läkemedelsbehandling och tillgodose det behov av integritetsskydd som patienten har. Enligt uppgift från har promemorian skickats ut på remiss, och remisstiden går ut . Regeringsuppdrag till om förberedelser för att införa den nationella läkemedelslistan Av regleringsbrev framgår att myndigheten ska genomföra förberedande insatser som ligger inom myndighetens ansvarsområde så att arbetet med den nationella läkemedelslistan kan påbörjas möjligt när regeringen genomfört nödvändigt utredningsarbete. [11] Myndigheten har redan tagit fram viss infrastruktur som är nödvändig för den nationella läkemedelslistan, och arbetet med detta ska fortsätta oberoende av regeringens utredningsarbete. Insatserna är att optimera förvaltningsverktyget för en nationell källa för ordinationsorsak, att fortsätta strukturera och standardisera läkemedelsinformation och att ta fram en struktur för tillhörande kodverk som underlättar strukturerad och standardiserad dokumentation av läkemedelsordinationer och som gör att vården på ett smidigt kan sätt få åtkomst till källornas innehåll. Den del i uppdraget som rör en nationell källa för ordinationsorsak ska genomföras i samverkan med . Uppdraget ska redovisas . fick i uppdrag av regeringen att göra en förstudie som rör det tekniska systemet som ska realisera det som beskrivs i departementspromemorian Nationell läkemedelslista. [12] Myndig-heten ska dessutom ta fram en tidsplan för införandet av den nationella läkemedelslistan. Detta uppdrag ska redovisas . Regeringsuppdrag om en nationell källa för ordinationsorsak till Av regleringsbrev framgår att myndigheten ska säkerställa en permanent förvaltning av det kodbaserade systemet för ordinationsorsaker, som betecknas som den nationella källan för ordinationsorsak, samt vidta de åtgärder som krävs för att kodsystemet löpande ska kunna användas av förskrivare och andra användare i vård- och omsorgsverksamheter. [13] ansvar för förvaltningen kommer att vara kvalitetssäkring och utveckling av systemets terminologi och koder samt annan information som ingår i systemet. ska komplettera källan för ordinationsorsak med orsakerna till att en läkemedelsbehandling avslutas, ändras eller förlängs. ska även analysera möjligheten att följa upp rekommendationer om läkemedelsanvändning och vid behov lämna förslag på utökning eller komplettering av kodsystemet. [14] ska också genomföra en pilotstudie om dokumentation av ordinationsorsaker i . [15] av kodsystemet ska genomföras i samverkan med . Uppdraget ska redovisas . Regeringens svar på skriftlig fråga På en fråga från (M) om en nationell läkemedelslista svarade statsrådet att regeringen är väl medveten om att behörig hälso- och sjukvårdspersonal, apotekspersonal och patienter behöver få tillgång till samlade uppgifter om patientens ordinerade läkemedel och att frågan är högt prioriterad inom . Nya apoteksmarknadsutredningens uppdrag om att utveckla apotekens roll för en förbättrad läkemedelsanvändning Nya apoteksmarknadsutredningen (S 2015:06) tillsattes av regeringen . Utredningen har bl.a. i uppdrag att se över hur apotekens roll för en förbättrad läkemedelsanvändning kan utvecklas (dir. 2015:118 och 2016:82). Uppdraget i direktiv 2015:118 ska redovisas i ett delbetänkande . Det övergripande målet med en nationell läkemedelslista är att skapa en samlad bild av en patients läkemedelsbehandling, oavsett var i landet patienten har ordinerats eller hämtat ut sina läkemedel. En sådan läkemedelslista ska tillgodose både patientens och hälso- och sjukvårdspersonalens behov av information om en patients läkemedelsbehandling och det behov av integritetsskydd som patienten har. Utskottet konstaterar att arbetet med att ta fram en nationell läkemedelslista har pågått . Utskottet ser därför positivt på att regeringen nu tagit fram departementspromemorian Nationell läkemedelslista och även skickat ut denna på remiss. Utskottet ser också positivt på de uppdrag som olika myndigheter fått för att förbereda införandet av läkemedelslistan. Utskottet vill emellertid understryka vikten av att det avslutande arbetet med att färdigställa en proposition till ges högsta prioritet och att detta arbete fullföljs skyndsamt. Mot denna bakgrund får motionerna 2015/16:1057, 2015/16:1480 yrkande 11, 2015/16:2478 yrkande 3, 2016/17:1064 yrkande 9, 2016/17:3222 yrkande 22 och 2016/17:3226 yrkande 5 anses i stort sett tillgodosedda. Utskottet anser inte att bör ta något initiativ med anledning av motion 2015/16:2478 yrkande 7. Apoteken har genom sin samlade farmaceutiska kompetens en särskild roll att spela för en förbättrad läkemedelsanvändning runt om i landet. Utskottet konstaterar i detta sammanhang att Nya apoteksmarknadsutredningen bl.a. har i uppdrag att analysera hur tjänster som kräver farmaceutisk utbildning skulle kunna integreras i vårdkedjan för äldre och multisjuka och därmed bidra till en bättre läkemedelsanvändning för dessa grupper. Utredningen ska i denna del analysera vilka krav som ska ställas om apotek väljer att erbjuda tjänster som kräver farmaceutisk utbildning och vilka förutsättningar som ska vara uppfyllda för att dessa tjänster ska kunna erbjudas av apoteken. Utskottet anser att redovisningen av utredningens arbete bör avvaktas. Motionerna 2015/16:2568 yrkandena 44 och 45, 2016/17:1453 yrkandena 1 och 2 och 2016/17:3305 yrkandena 49 och 50 får anses åtminstone delvis tillgodosedda. Motionerna bör avstyrkas. Finansiering, subvention och prissättning av läkemedel Utskottets förslag i korthet avslår motionsyrkanden om finansiering, subvention och prissättning av läkemedel, en översyn av systemet med generiskt utbyte, Tandvårds- och läkemedelsverkets förmånsbeslut och miljöhänsyn, läkemedel och sällsynta sjukdomar, hjälpmedel för diabetes, preventivmedel till unga samt klassificering av mensskydd som medicintekniska produkter. Jämför reservationerna 8 (M, C, L, KD), 9 (L) och 10 (C). Finansiering, subvention och prissättning av läkemedel I motion 2015/16:1717 av Finn (M) begärs ett tillkännagivande om en politisk analys av hur gränsen för det offentliga åtagandet och individers önskemål ska mötas . Motionären anser att det måste göras en översyn av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets (TLV) sätt att arbeta vid analys av och beslut om huruvida ett läkemedel ska ingå i eller undantas från läkemedelsförmånen. I motion 2015/16:388 av (FP) yrkande 1 begärs ett tillkännagivande om att verka för en utredning av läkemedelsförmånerna och i yrkande 2 om att ändra regelverket på ett sådant sätt att läkemedel mot erektil dysfunktion ska ingå i läkemedelsförmånssystemet. I motion 2015/16:389 av (FP) yrkande 2 begärs ett tillkännagivande om att tillföra medel från insparade kostnader för s.k. generika till den nationella läkemedelssubventionen. I motion 2016/17:2539 av (SD) yrkande 1 begärs ett tillkännagivande om att utforma en reformerad variant av läkemedels-förmånen för att förhindra orimligt höga läkemedelspriser. I yrkande 2 begärs ett tillkännagivande om att regeringen ska införa märkning av de produkter som faller inom läkemedelsförmånen. Översyn av systemet för generiskt utbyte I motion 2016/17:3268 av m.fl. (KD, M, C, L) yrkande 7 begärs ett tillkännagivande om att förbättra det generiska utbytet. Motionärerna anser att regelverket behöver moderniseras för att öka patientsäkerheten och reducera onödigt arbete på apoteken. TLV:s förmånsbeslut och miljöhänsyn I motion 2015/16:1589 av och (båda MP) yrkande 4 begärs ett tillkännagivande om att TLV bör väga in miljöaspekter i förmånsbesluten för samtliga läkemedel. I yrkande 3 begärs ett tillkännagivande om att TLV och ska ges i uppdrag att se över generikautbyte med hänsyn till miljöpåverkan av läkemedlens hela livscykel. Ett liknande yrkande finns i motion 2016/17:2613 av (MP) yrkande 1. I motion 2015/16:2170 av m.fl. (MP) begärs ett tillkännagivande om att ta miljöhänsyn vid beslut om receptfrihet. Läkemedel mot sällsynta sjukdomar I motion 2016/17:1404 av Finn och (båda M) yrkande 2 begärs ett tillkännagivande om särläkemedel. Motionärerna anför bl.a. att det vore mer rimligt att bedöma kostnadseffektiviteten ur ett individperspektiv än att bedöma samhällsnyttan av att kunna behandla sällsynta sjukdomar där särläkemedel utvecklats och godkänts för klinisk användning. I kommittémotion 2016/17:1088 av m.fl. (L) yrkande 3 begärs ett tillkännagivande om att särläkemedel som godkänts av Europeiska läkemedelsmyndigheten bör komma patienter i till del. I motion 2015/16:389 av (FP) yrkande 1 begärs ett tillkännagivande om ett övergripande statligt kostnadsansvar för läkemedel för lika möjligheter till vård i hela landet. Ett liknande yrkande finns i motion 2015/16:2213 av (MP) yrkande 4. I motion 2016/17:23 av (L) yrkande 1 begärs ett tillkännagivande om att ge i uppdrag att utreda hur en alternativ modell för utvärdering och finansiering av läkemedel mot sällsynta sjukdomar kan se ut. I yrkande 2 begärs ett tillkännagivande om att TLV i högre grad än nu bör väga in sällsynthet och innovationshöjd som grund för betalningsvilja vid upphandling av särläkemedel. I yrkande 3 begärs ett tillkännagivande om att man bör införa en solidarisk modell för finansiering mellan staten och landstingen för kostsamma mediciner för behandling av sällsynta sjukdomar. I motion 2015/16:1941 av (MP) begärs ett tillkänna-givande om att se över hur en statlig subvention av preventivmedel till unga bäst bör utformas för att värna unga kvinnors sexualitet utan oönskade graviditeter. Klassificering av mensskydd som medicintekniska produkter I partimotion 2016/17:824 av m.fl. (C) yrkande 18 begärs ett tillkännagivande om att klassificera mensskydd som medicintekniska produkter. I kommittémotion 2016/17:3037 av m.fl. (C) yrkande 26 finns ett liknande yrkande. I motion 2016/17:2762 av m.fl. (S) begärs ett tillkännagivande om mensskydd. Motionären anser att det skulle vara till stor fördel om mensskydden fanns för gratis utdelning på ungdomsmottagningar, hos skolsköterskan eller hos idrottsklubbar. Prissättning av läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna regleras i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. och TLV:s föreskrifter. Författningarna innehåller bestämmelser om läkemedelsförmåner, prisreglering av varor som ingår i förmånerna och andra relaterade frågor. Av 7 § lagen om läkemedelsförmåner framgår att TLV ska besluta om huruvida ett läkemedel eller en vara ska ingå i läkemedelsförmånerna och fastställa inköpspris och försäljningspris som ska tillämpas av öppenvårdsapoteken. Enligt 15 § lagen om läkemedelsförmåner ska ett receptbelagt läkemedel omfattas av läkemedelsförmånerna och ett inköpspris och försäljningspris fastställas under förutsättning att kostnaderna för användning av läkemedlet framstår som rimliga från medicinska, humanitära och samhällsekonomiska synpunkter och det inte finns andra tillgängliga läkemedel som är att bedöma som väsentligt mer ändamålsenliga. Preventivmedel inom läkemedelsförmånerna är kostnadsfria för unga . En ny bestämmelse om detta finns i 19 § andra stycket. Bestämmelsen innebär att varor för vilka det med stöd av 18 kap. 2 § läkemedelslagen har förskrivits att läkemedelslagen helt eller delvis ska gälla och som förskrivs enbart i födelsekontrollerande syfte av läkare eller barnmorskor ska vara kostnadsfria för en förmånsberättigad person som vid inköpstillfället inte har fyllt . I 21 § lagen om läkemedelsförmåner finns regler om utbyte av läkemedel. Under vissa förutsättningar ska öppenvårdsapoteket expediera ett annat läkemedel än det som har förskrivits. En förutsättning för det är att läkemedlen är utbytbara mot varandra. Förutom läkemedel kan läkemedelsförmånerna även omfatta vissa varor, bl.a. förbrukningsartiklar som används vid stomi, för att tillföra kroppen ett läkemedel eller för egenkontroll av medicinering. Lagen innehåller även bestämmelser om vilket landsting som ska ersätta kostnader för förmånerna. Lagen (1993:584) om medicintekniska produkter är en produktsäkerhetslag som ska säkerställa att de produkter som släpps ut på marknaden är säkra och lämpliga för sitt ändamål. Syftet är alltså att förebygga olyckor och tillbud genom att ställa krav på produkterna och de som släpper ut produkterna på marknaden. Definitionen av en medicinteknisk produkt återfinns i 2 § lagen om medicintekniska produkter. Med en medicinteknisk produkt avses i lagen en produkt som enligt tillverkarens uppgift ska användas, separat eller i kombination med annat, för att hos människor påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom, påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller en funktionsnedsättning, undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk process, eller Det är tillverkarens syfte med produkten som styr om den är en medicinteknisk produkt eller inte. Hur användaren väljer att använda produkten påverkar alltså inte dess kvalificering. I föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter finns ytterligare bestämmelser på området. Som exempel på produkter som normalt inte kan anses ha ett medicinskt syfte tar i sitt vägledande dokument Devices (EDDEV 2.1/1) bl.a. upp produktkategorin tamponger. När det gäller hantering av receptbelagda läkemedel utanför förmånerna ska Nya apoteksmarknadsutredningen (S 2015:06, dir. 2015:118) enligt tilläggsdirektiv (dir. 2016:105) överväga om det skulle vara möjligt och lämpligt att reglera apotekens handelsmarginal för läkemedel utanför förmånerna för att åstadkomma en enhetlig prissättning på apotek. Detta omfattar prissättningen både gentemot patienterna, när de betalar för läkemedlen, och gentemot landstingen för de läkemedel utanför förmånerna som landstingen finansierar. Utredningen ska bl.a. analysera hur en sådan reglering påverkar förmånssystemet, apoteksmarknaden, patienternas och det offentligas läkemedelskostnader samt förutsättningarna för en effektiv läkemedelsanvändning och god tillgänglighet till läkemedel. Om utredaren bedömer det lämpligt ska även förslag till en sådan reglering lämnas. Ett delbetänkande som behandlar frågan om en reglering av apotekens handelsmarginal för läkemedel utanför läkemedelsförmånerna ska redovisas . Uppdraget i övrigt ska redovisas . Fortsatt uppföljning av läkemedelskostnader Av TLV:s regleringsbrev framgår att TLV löpande ska följa den överenskommelse som regeringen har tecknat med (dnr S2013/06192/FS) för att säkerställa att priserna sänks på ett sätt som motsvarar den överenskomna besparingen. TLV ska även redovisa de besparingar som genereras genom myndighetens arbete med att utveckla prissättningen. I det ingår också att särredovisa besparingen för varje genomförd omprövning. TLV ska därutöver redovisa hur kostnaderna för patienterna och för läkemedelsförmånerna påverkas av vidtagna åtgärder. Uppdraget ska rapporteras till . I TLV:s rapport värdebaserad prissättning redovisas ett regeringsuppdrag om att vidareutveckla prissättningen på läkemedel. [19] Syftet med uppdraget var att åstadkomma en mer dynamisk prissättning och en mer kostnadseffektiv användning under produkternas hela livscykel. I en rapport med samma namn redovisas konsekvenserna av utvecklingsåtgärderna för systemet för läkemedelsförmåner på kort och på lång sikt, inklusive konsekvenser för patienters tillgång till läkemedel samt för andra berörda aktörer. [20] Vidare redovisas de rättsliga förutsättningar som finns för det fortsatta arbetet med att utveckla den värdebaserade prissättningen för läkemedel. Frågan bereds inom . Regeringsuppdrag till om förbättrad patientsäkerhet vid generiska utbyten När det gäller att förbättra patientsäkerheten vid generiska utbyten framgår det av regleringsbrev (s. 8) att myndigheten i samråd med bl.a. TLV, och kontinuerligt ska uppdatera, vidareutveckla och sprida information om generiskt utbyte till förskrivare, farmaceuter och patienter genom materialet Ett tryggt byte på apotek. Vidare ska se över och uppdatera den information som finns tillgänglig på myndighetens webbplats och i annan form. ska även verka för förbättringar i [21] så att apoteksetiketten vid ett utbyte kan innehålla information om dels vilket läkemedel som förskrivits, dels vilket läkemedel som expedierats och dels namnet på den aktiva substansen. ska vid behov revidera föreskrifter (LVFS 2009:13, numera HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. Uppdraget ska redovisas . Utredningen om finansiering, subvention och prissättning av läkemedel Regeringen gav en utredare i uppdrag att göra en översyn av finansiering, subvention och prissättning av läkemedel (S 2016:07, dir. 2016:95). De övergripande målen för översynen är följande:  att användningen av läkemedel ska vara kostnadseffektiv ur ett samhällsperspektiv  god tillgång till befintliga och nya effektiva läkemedel till en rimlig kostnad  en jämlik och patientcentrerad vård  långsiktig hållbarhet genom att bidra till att läkemedelskostnaderna hålls på en rimlig nivå  tydlig ansvarsfördelning mellan staten och landstingen  förutsägbara processer för berörda aktörer  att eftersträva goda förutsättningar för forskning och innovation till nytta för patienten. Den fråga som först bör utredas enligt direktiven är ansvarsfördelningen mellan staten och landstingen när det gäller finansieringen av läkemedel. Därefter bör det följa en analys och förslag kring subventionering och prissättning av läkemedel. När det gäller en förbättrad finansieringsmodell ska utredaren  analysera om det nuvarande systemet med ett särskilt statsbidrag för läkemedel inom förmånen är ändamålsenligt eller om det bör förändras  överväga om systemet med ett särskilt statsbidrag för läkemedel inom förmånen bör behållas i sin nuvarande form eller om det i sin helhet eller i delar bör inordnas i det generella statsbidraget för kommuner och landsting  analysera hur finansieringssystemet för läkemedel kan göras långsiktigt hållbart, effektivt, tydligt och mer förutsägbart  analysera och överväga om det finns ett fortsatt behov av uppdelning av läkemedel i öppenvårdsläkemedel respektive slutenvårdsläkemedel eller någon annan form av uppdelning  analysera och överväga om det kan behövas en förändrad ansvarsfördelning mellan staten och landstingen när det gäller finansieringen av nya effektiva läkemedel  analysera behovet av kostnadsutjämning mellan landstingen när det gäller läkemedel  väga för- och nackdelar med de olika alternativen och därefter lämna de förslag till åtgärder som bedöms kunna uppfylla målen på bästa sätt. När det gäller finansiering av förbrukningsartiklar ska utredaren  analysera om det är ändamålsenligt att föra över den del av det särskilda statsbidraget som gäller förbrukningsartiklar till det generella statsbidraget till kommuner och landsting  analysera och väga för- och nackdelar med olika möjliga alternativ när det gäller förbrukningsartiklar och därefter lämna de förslag till åtgärder som utredaren bedömer som mest lämpliga. Förslagen ska i denna del även beakta att tillräcklig sortimentsbredd kan säkerställas samt att det finns utrymme för nya och effektiva produkter. Eftersom finansiering av läkemedel och subventionering och prissättning av läkemedel enligt direktiven är nära sammanlänkade ska de förslag som utredaren lämnar i finansieringsdelen även följas av lämpliga förslag för ett funktionellt och ändamålsenligt subventions- och prissättningssystem. Utredaren ska därför analysera det nuvarande systemet och det utvecklingsarbete som har genomförts och överväga olika pris-sättningsmodeller för läkemedel. Därefter ska utredaren föreslå ett subventions- och prissättningssystem som är anpassat till finansieringsmodellen och som skapar en god och jämlik tillgång till och användning av effektiva läkemedel i som det inte ger ökade kostnader jämfört med dagens system. Om möjligt ska lägre kostnader eftersträvas. Enligt direktiven bör eventuell miljöpåverkan av nya prissättningssystem redovisas. Utredaren ska lämna en delredovisning som innehåller en övergripande problembeskrivning och en beskrivning av inriktningen för det fortsatta arbetet. Uppdraget ska slutredovisas . Samverkansmodell för läkemedel – SKL Alla landsting och regioner har frivilligt anslutit sig till en samverkansmodell, där man arbetar gemensamt med prissättning, introduktion och uppföljning av läkemedel. [22] Målsättningen är en jämlik och kostnadseffektiv läkemedels-användning för alla patienter i hela landet. Värdefulla läkemedel ska nå patienterna utan onödigt dröjsmål. Samverkansmodellen gör att sjukvårdshuvudmännen kan fatta välgrundade och snabba beslut om användning av nya och mer kostsamma läkemedel. Inom samverkansmodellen uppträder landstingen gemensamt som köpare och kravställare, vilket kan leda till bättre läkemedelspriser och därmed mer kostnadseffektiv läkemedels-användning. Skriftlig fråga om apoteksmarknaden Statsrådet besvarade en skriftlig fråga (fr. 2016/17:681) från (S), som ville veta vilka initiativ statsrådet avsåg att ta för att återskapa ordning och reda inom apoteksväsendet och för att få rimliga priser inom läkemedelsförsäljningen. Statsrådet framhöll i sitt svar att regeringen tagit initiativ till en översyn av flera viktiga frågor på apoteks- och läkemedelsområdet och att han såg fram emot att ta del av de pågående utredningarnas förslag till förbättringar både vad gäller ordning och reda inom apoteksväsendet och i fråga om prissättning på läkemedelsområdet. Läkemedel mot sällsynta sjukdomar Nationella Funktionen Sällsynta Diagnoser Nationella Funktionen Sällsynta Diagnoser (NFSD) arbetar , på uppdrag av , med att samordna, koordinera och sprida information inom området sällsynta diagnoser. NFSD bidrar t.ex. i arbetet med att skapa diagnoser (CSD) i landets sex sjukvårdsregioner.