sou · H4B393 · 2016-12-27 00:00:00 — Frågan om svensk lagstiftning ger möjlighet att förbjuda hanteringen av en icke-reglerad substans, i avvaktan på ett ställningstagande om substansen bör klassificeras som narkotika eller hälsofarlig vara, dis- kuterades av i betänkandet Bättre kontroll av missbruksmedel. En effektivare narkotika- och dopningslagstiftning m.m. (SOU 2008:120). uttalade i det sam- manhanget bl.a. följande.8 Ett […] tänkbart scenario är när en ny farlig eller misstänkt farlig missbrukssubstans upptäckts antingen i eller i något annat land och det kan befaras att användningen av substansen även kan komma att sprida sig till . I ett sådant läge skulle det kunna vara värde- fullt om svensk lagstiftning ger möjlighet att generellt förbjuda han- tering av den aktuella substansen i avvaktan på ställningstagande till om substansen bör förklaras som narkotika eller hälsofarlig vara. Frågan blir då hur EG-rätten ställer sig till de […] situationer som skisserats ovan. och rådets direktiv /34/EG av om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter blir här av särskilt intresse. I detta kapitel har utredningen även redogjort för vissa av artiklarna i direktivet 98/34/EG. Där framgår bl.a. (artikel 1) att med teknisk föreskrift avses tekniska specifikationer och andra krav, inbegripet till- lämpliga administrativa bestämmelser, som är rättsligt eller faktiskt tvingande vid saluföring och användning i en medlemsstat eller en större del därav, samt – med undantag av dem som anges i artikel 10 – medlemsstaternas lagar och författningar som förbjuder tillverkning, import, saluföring eller användning av produkten. I den […] skisserade situationen, som gäller ett tillfälligt generellt förbud att hantera en viss substans, blir direktivet 98/34/EG däremot tillämpligt, eftersom det här skulle röra sig om en reglering som är rättsligt eller faktiskt tvingande i hela landet. Att det aktuella förbudet skulle vara tidsbegränsat har ingen betydelse för direktivets tillämp- ning. 8 SOU 2008:120 s. 400 ff. Utifrån det nu anförda sammanfattar till- lämpningen av direktivet 98/34/EG på följande sätt. Om direktiv /34/EG är tillämpligt ska ett utkast till tekniska föreskrifter alltid överlämnas till Europeiska kommissionen. Enligt huvudregeln gäller en frysningsperiod (i regel ) som räknas från den tidpunkt då kommissionen mottog den s.k. notifieringen från medlemsstaten. Bestämmelserna om frysningsperioder ska dock inte tillämpas då en medlemsstat av brådskande skäl, på grund av allvarliga och oförutsedda händelser som gäller bl.a. skyddet för folkhälsan, måste utarbeta tek- niska föreskrifter på i syfte att anta och införa dem, utan att samråd är möjligt. Vid tillämpningen av denna nödfallsprocedur ska medlemsstaten ange vilka skäl som gör att beslu- tet om åtgärder är så brådskande att en frysningsperiod inte kan tillämpas. Kommissionen ska lämna sina syn- punkter på informationen. Enligt vad utredningen fått veta vid myn- dighetskontakter torde en medlemsstat få räkna med att det åtmin- stone tar en – kommissionen lämnar medlemsstaten besked huruvida den anser att nödfallsproceduren får tillämpas. slutsatser beträffande generella förbud av en substans blir följande. För det fall att ett tillfälligt generellt förbud mot hantering av en substans som ännu inte är kontrollerad som narkotika eller hälsofarlig vara ska kunna införas, krävs att utredande myndighet ([FHI] [numera ]eller ) känner till vilken substans det är fråga om och även har uppgifter om substansens farlighet. Det är enligt utredningens mening inte möjligt att införa ett tillfälligt förbud mot en ännu icke kontrollerad substans, utan att man känner till vilken substansen, som man tillfälligt vill förbjuda, rent faktiskt är, och dessutom har uppgifter om att substansen är farlig. I fråga om farligheten torde det krävas kän- nedom eller åtminstone mycket stark misstanke om att substansen förorsakat allvarlig skada eller dödsfall för att ett tillfälligt förbud ska kunna bli aktuellt. Den utredning som måste föreligga för att ett till- fälligt förbud ska kunna införas, torde därmed enligt utredningens mening knappast komma att skilja sig från den utredning som krävs för att en substans direkt ska förklaras som narkotika eller hälsofarlig vara. Till detta kommer att direktivet 98/34/EG blir tillämpligt, trots att det i detta fall enbart är fråga om ett tillfälligt generellt förbud. Detta innebär att medlemsstaten enligt huvudregeln till kommis- sionen ska överlämna alla utkast till tekniska föreskrifter (dvs. utkast i fråga om att utfärda ett tillfälligt generellt förbud mot en viss substans) och att medlemsstaten också till kommissionen ska redovisa skälen till varför det är nödvändigt att utfärda en teknisk föreskrift, om dessa inte framgår av förslaget. Kommissionen ska underrätta de övri- ga medlemsstaterna om utkastet och alla dokument som lämnats in. Enligt direktivet får en medlemsstat inte anta ett utkast till teknisk före- skrift före utgången av från den tidpunkt då kommissionen mottog informationen enligt ovan. Eftersom syftet med den inre mark- naden är att skapa en miljö som stärker företagens konkurrensförmåga, utgör en ökad tillgång till information ett sätt att hjälpa företagen att bättre utnyttja fördelarna med denna marknad. Av detta skäl har det bedömts nödvändigt att ge aktörerna på marknaden möjlighet att ta ställning till de nationella tekniska föreskrifter som föreslås av andra medlemsstater genom att förslagens rubriker regelbundet offentliggörs. Av det ovan anförda framgår att någon tidsvinst vid införandet av tillfälliga generella beslut mot en viss substans knappast skulle uppnås i jämförelse med att direkt införa ett permanent förbud mot samma substans. Det finns därför inte skäl att överväga ett sådant system. 12.6Tillfälliga förbud i andra länder har en särskild reglering genom vilken substanser kan förbjudas med hjälp av ett förfarande som tar . En sådan reglering förutsätter att det finns tillgänglig data som visar att den aktuella substansen är farlig. Det kan t.ex. röra sig om infor- mation som visar att substansen är psykoaktiv, att substansen leder till oönskade effekter hos användarna (t.ex. död eller andra effekter som leder till sjukhusvård) eller att substansen har en skadlig inver- kan på samhället. måste en ordinarie reglering av ämnet ha ägt rum. I är det möjligt att utfärda tillfälliga förbud (Tempo- rary Class Drug Orders, TCDO). Genom sådana förbud kan sub- stanser som orsakar särskild oro förbjudas . Det gäller substanser som missbrukas, eller troligen missbrukas, om missbruket har, eller kan ha en skadlig effekt. I kan i brådskande fall substanser eller preparat förteck- nas som narkotika genom ett snabbare beslutsförfarande än nor- malt. Ett sådant förfarande är möjligt om det är nödvändigt på grund av missbrukets omfattning och den indirekta eller direkta hälsofaran. En reglering av substanser och preparat på detta bråd- skande sätt är giltig endast . Av den anledningen måste en sedvanlig klassificeringsprocess följa den brådskande regleringen. Om en ordinarie klassificering inte har skett när den brådskande regleringen upphör är substansen eller preparatet inte längre under kontroll. I kan en substans utreds för narkotikaklassi- ficering beslut fattas om tillfälliga försäljningsförbud med möjlighet till förlängning (”tempo- rary scheduling”). En förutsättning för detta är att det finns en omedelbar fara (”imminent hazard”) för den allmänna säkerheten. 12.7.1Tillfälliga försäljningsförbud är förenliga med men måste anmälas till Europeiska kommissionen Bedömning: Tillfälliga försäljningsförbud som avser nya psyko- aktiva substanser vilka inte omfattas av harmoniserade bestäm- melser är i regel förenliga med EUF-fördraget och i övrigt. Utkast till föreskrifter om tillfälliga försäljningsförbud av nya psykoaktiva substanser måste anmälas till Europeiska kommissio- nen enligt anmälningsdirektivet. Administrativa beslut riktade mot ekonomiska aktörer om tillfälliga försäljningsförbud avseende nya psykoaktiva substanser som inte är harmoniserade på EU-nivå bör anmälas till kommis- sionen i enlighet med förordningen om ömsesidigt erkännande, men behöver däremot inte anmälas enligt anmälningsdirektivet. Tillfälliga försäljningsförbud och EUF-fördraget Skyddet av människors liv och hälsa intar en särställning bland de skyddsintressen som kan motivera en inskränkning av den fria rör- ligheten för varor. Tillfälliga försäljningsförbud avseende nya psyko- aktiva substanser är enligt utredningens mening förenliga med EUF- fördragets bestämmelser och i övrigt, under förutsättning att de inte går längre än vad som är nödvändigt i det enskilda fallet och endast avser substanser vilka inte omfattas av harmonisering på EU-nivå. I denna bedömning har utredningen särskilt beaktat försik- tighetsprincipen och det relativa utrymme som medlemsstaterna har att själva bestämma vilken skyddsnivå som ska gälla i det egna landet. För att ett tillfälligt försäljningsförbud ska vara förenligt med krävs enligt utredningens mening att det vid beslutstill- fället finns ett underlag som, även om det inte är slutligt eller full- ständigt, klart indikerar att bruk av den nya psykoaktiva substansen medför en risk för människors liv eller hälsa. Det kan vara fråga om substanser som har en liknande kemisk struktur som redan reglera- de substanser, att det finns rapporter om att personer som har bru- kat substansen har lidit skada eller att andra medlemsstater har för- bjudit försäljning av substansen. Anmälningsskyldighet avseende tillfälliga försäljningsförbud Om ett tillfälligt försäljningsförbud avseende en eller flera nya psykoaktiva substanser ska införas genom ändringar i en föreskrift (lag, förordning eller annan föreskrift) blir det i regel nödvändigt att anmäla utkastet till föreskriften till kommissionen enligt Europa- parlamentets och rådets direktiv (EU) 2015/1535 av den 9 septem- ber 2015 om ett informationsförfarande beträffande tekniska före- skrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster (anmälningsdirektivet). De undantag från anmälningsskyl- digheten som anges i artikel 6.7 i anmälningsdirektivet är enligt utredningens bedömning sannolikt inte aktuella i ett sådant fall. Anmälningsskyldighet kan även föreligga enligt Europaparlamen- tets och rådets förordning (EG) nr 764/2008 av om förfaranden för tillämpning av vissa nationella tekniska regler på pro- dukter som lagligen saluförts i en annan medlemsstat och om upp- hävande av beslut nr 3052/95/EG (förordningen om ömsesidigt erkännande), om det i stället är fråga om administrativa beslut om försäljningsförbud som riktar sig mot enskilda aktörer och som avser substanser som lagligen säljs i en annan medlemsstat.9 Utredningen gör dock bedömningen att de tidsfrister och det förfarande som gäller enligt artikel 6 i förordningen om ömsesidigt erkännande inte ska tillämpas, eftersom det är fråga om produkter som utgör en all- varlig säkerhets- och hälsorisk för användarna (se artikel 7). Förordningen om ömsesidigt erkännande ska tillämpas under förutsättning att det inte är fråga om administrativa beslut som fattas med stöd av produktsäkerhetslagen (jfr artikel 3.2 a). Produktsäkerhetsdirektivet och förordningen om ömsesidigt er- kännande är inte tillämpliga . Avseende administrativa beslut som fattas av skäl som är hänförliga till skyddet av liv och hälsa tillämpas produktsäkerhetsdirektivet i stället för förordningen om ömsesidigt erkännande.10 Om en statlig myndighet fattar beslut enligt 28 § produktsäkerhetslagen att en vara tills vidare inte får tillhandahållas eller ställas ut på den grunden att varan kan antas vara farlig är det således inte nödvändigt att anmäla detta beslut enligt förordningen om ömsesidigt erkännande. Administrativa beslut om tillfälliga försäljningsförbud kan inte anses vara anmälningspliktiga enligt anmälningsdirektivet eftersom det inte är fråga om tekniska föreskrifter utan i stället enskilda myn- dighetsbeslut. 9Det kan uppfattas som att medlemsstaternas myndighet, om den anmäler ett beslut om till- fälligt försäljningsförbud enligt förordningen om ömsesidigt erkännande ”hoppar ett led” eftersom tillfälliga förbud enligt artikel 7 i förordningen är tänkta att utgöra tidsbegränsade beslut som gäller under den administrativa hanteringen av ett grundärende. Utredningen anser att det finns fog för en sådan åsikt men konstaterar att de rättsliga rekvisiten i artikel 2 för anmälan uppfylls, även om det inte finns något grundärende. Enligt utred- ningens mening är det i denna situation, med beaktande av syftena bakom förordningen, lämpligast att anmäla tillfälliga försäljningsförbud avseende nya psykoaktiva substanser till kommissionen. 10Kommissionens generaldirektorat för näringsliv har i ett vägledande dokument daterat den 1februari 2010 beskrivit vad det anser ska gälla i fråga om förordningen om ömsesidigt erkän- nande och narkotika och psykotropiska substanser. I fråga om administrativa beslut som fattas av skäl som är hänförliga till skyddet av liv och hälsa ska produktsäkerhetsdirektivet tillämpas i stället för förordningen om ömsesidigt erkännande. Förordningen ska däremot tillämpas i fråga om administrativa beslut avseende narkotika och psykotropiska substanser (vilka inte har ett medicinskt eller vetenskapligt ändamål) som fattas av andra skäl, såsom benämning, storlek, sammansättning etc. 12.7.2Det bör inte införas en särskild möjlighet att besluta om tillfälliga försäljningsförbud Bedömning: En särskild möjlighet att besluta om tillfälliga för- säljningsförbud bör inte införas. När en substans klassificeras som hälsofarlig vara eller narkotika kan noteras att substansen ofta försvinner från de inhemska hem- sidor som saluför dessa substanser. Det finns alltså ett intresse hos dessa aktörer att hålla sig inom lagens gränser. De aktuella aktö- rerna är noga med att följa lagar och regler, de sköter sin bokföring, betalar skatt och sociala avgifter etc. De utländska hemsidor som saluför de aktuella substanserna på- verkas inte lika mycket av att en substans klassificeras i även om det kan noteras att det finns hemsidor som ser ut att bevaka lag- stiftning i andra länder och där vissa varor inte går att beställa från ett land där de är klassificerade som narkotika eller på annat sätt reglerade. noterar i regel en kraftigare minskning i sina beslag efter en klassificering som narkotika jämfört med en klassi- ficering som hälsofarlig vara.11 Klassificering av substanserna torde därmed kunna ha stor effekt på utbudet av substanser. Ett aktivt arbete med att inleda utred- ningar av substanser som dyker upp på de hemsidor som saluför dessa skulle enligt utredningens mening vara ett effektivt sätt att arbeta.12 En möjlighet att utfärda tillfälliga försäljningsförbud skulle då kunna vara ytterligare ett verktyg. Utredningen har i kapitel 9 presenterat ett förslag om en utvid- gad möjlighet till klassificering av substanser som hälsofarliga varor. Förslaget innebär i stora drag att nya psykoaktiva substanser kan utredas och klassificeras i ett tidigare skede än . Utred- ningstiden innan klassificering kommer därmed att bli väsentligt kortare än . Frågan är om blir så kort att ett tillfälligt försäljningsförbud inte skulle fylla någon funktion. Den EU-rättsliga regleringen som beskrivits ovan enligt vilken utkast till föreskrifter om tillfälliga försäljningsförbud av nya psyko- aktiva substanser visserligen skulle vara förenliga med 11Jfr kapitel 4 och bilaga 3. 12Se kapitel 10. men kräva anmälan till kommissionen måste också beaktas vid ett ställningstagande avseende tillfälliga försäljningsförbud. Den för- dröjning som detta anmälningsförfarande innebär, även med en skyndsam behandling av involverade myndigheter och åberopande av brådskande behandling i anmälan till kommissionen, påverkar ytter- ligare den tid som ett tillfälligt försäljningsförbud skulle vara verk- samt innan substansen i fråga blir klassificerad. I utredningens direktiv har påpekats att det finns ett signalvärde med ett tillfälligt förbud under en utredningsfas på det sättet att förbudet indikerar att den aktuella substansen är farlig att använda. Med det nya system som utredningen föreslagit kan en substans klassificeras som hälsofarlig vara snabbare än . Med utgångs- punkt i den information utredningen erhållit avseende försäljarnas beteenden torde detta innebära att försäljningen av substansen minskar. Vad gäller att ge en indikation om att en substans är farlig att använda så skulle uppförandet av en substans på Folkhälsomyn- dighetens utredningslista kunna ha samma signalvärde förutsatt att informationen kan spridas till allmänheten på ett snabbt och enkelt sätt. Information om att en substans som används som missbruks- medel är farlig kan också spridas på andra sätt, t.ex. via drogforum på internet eller via myndigheters eller organisationers hemsidor.13 En ytterligare aspekt att beakta är att ett tillfälligt försäljnings- förbud kräver att myndigheterna i vart fall känner till vilken sub- stans det är fråga om. Det är inte möjligt att utfärda ett tillfälligt försäljningsförbud bara med angivande av t.ex. ett namn angivet på en hemsida. Den utredning som måste föreligga för att ett tillfälligt försäljningsförbud ska kunna beslutas kommer, enligt utredningens mening, inte att skilja sig nämnvärt från den utredning som krävs med den av utredningen föreslagna klassificeringsprocessen. Då kan substansen i stället direkt förklaras som hälsofarlig vara.14 Det finns också en problematik med vem förbuden ska rikta sig till, en specifik aktör eller en hemsida. I vissa fall är det inte känt vem som står bakom en hemsida. Utredningen anser sammantaget att det visserligen finns ett sig- nalvärde med tillfälliga försäljningsförbud. Ett sådant förbud skulle 14Utredningen kommer inte heller att skilja sig markant från den utredning som krävs . ”täcka upp” som det även med det nya syste- met kommer att ta för att utreda och föreslå en substans för klassificering. Utredningen gör dock bedömningen att med det nya systemet för klassificering som föreslagits kommer tillfälliga försäljningsförbud att vara verksamma att det inte kan anses motiverat att införa en sådan reglering.15 12.7.3En möjlighet att besluta om tillfälliga förbud finns redan Bedömning: Nya psykoaktiva substanser är att anse som kemis- ka produkter. Kemikalieinspektionen är tillsynsmyndighet för kemiska produkter enligt produktsäkerhetsförordningen och kan agera enligt produktsäkerhetslagen. bör meddela Kemikalie- inspektionen när myndigheten inleder en utredning av en ny psykoaktiv substans för klassificering. Kemikalieinspektionen kan i dessa fall utfärda ett tillfälligt förbud att tillhandahålla eller ställa ut den kemiska produkten enligt 28 § produktsäkerhets- lagen. Nya psykoaktiva substanser är att anse som kemiska produkter Nya psykoaktiva substanser marknadsförs på olika sätt, för tillfället är det ofta fråga om försäljning på svenska hemsidor där de mark- nadsförs som forskningskemikalier. En granskning av de varor som är aktuella för försäljning visar att de är blandningar av kemiska ämnen, oavsett vad försäljarna väljer att benämna dem. I 14 kap. 2 § 1 MB definieras kemiska produkter som ett kemiskt ämne eller en blandning av kemiska ämnen som inte är en vara. I 14 kap. 2 § 2 MB definieras blandning som en blandning eller lös- ning som består av två eller flera kemiska ämnen. definieras i 14 kap. 2 § 3 MB som ett föremål som under produktionen får en särskild form, yta eller design, vilken i större utsträckning än dess kemiska sammansättning bestämmer dess funktion. 15 Jfr SOU 2008:120 s. 400 ff. kommentaren till bestämmelsen när den infördes angavs bl.a. föl- jande.16 I paragrafen definieras begreppet kemiska produkter som ett kemiskt ämne och beredningar av kemiska ämnen i enlighet med vad som gällt enligt lagen om kemiska produkter. Begreppet kemiska produkter in- fördes genom den lagen men uttrycken ämnen och beredningar över- fördes från lagen om hälso- och miljöfarliga varor som ersattes av lagen om kemiska produkter. Med ämnen avses grundämnen och kemiska föreningar, ofta benämnda (kemiska) substanser. Hit räknas också biologiska naturprodukter, t.ex. vissa som droger använda växt- delar. Med beredningar av kemiska ämnen avses sådana sammansatta varor som t.ex. lösningar, emulsioner, pulverblandningar och pastor. Begrep- pet kemiska produkter omfattar alla kemiska ämnen och beredningar av kemiska ämnen som är föremål för någon form av mänsklig hante- ring. Definitionerna i MB har därefter justerats bl.a. så tillvida att be- greppet beredning bytts ut mot begreppet blandning17 och genom att begreppet vara definierats i lagen.18 Utredningen gör mot denna bakgrund bedömningen att nya psykoaktiva substanser är att anse som kemiska produkter. Kemi- kalieinspektionen är enligt 1 § förordning (2009:947) med instruk- tion för Kemikalieinspektionen, i den mån inte någon annan myn- dighet har uppgiften, förvaltningsmyndighet för ärenden om hälso- och miljörisker med kemiska produkter. 1997/98:45 Del 2 s. 804. 2009/10:211 s. 18 f. 1997/98:80 s. 128 angavs bl.a. följande avseende definitionen av vara i . Rent språkligt kan en kemisk produkt mycket väl vara en ”vara” eftersom man med ”vara” normalt menar ett föremål som fysiskt kan flyttas från en person till en annan. Varor utgörs på ett eller annat sätt av kemiska sammansättningar och innehåller alltså alltid en eller flera kemiska produkter. För den som inte är väl insatt i hur man i kemikalieregleringssamman- hang skiljer mellan kemiska produkter och varor, är reglerna otydliga. I kemikalieregistre- ringsförordningen definieras ”vara” som ett föremål som under produktionen får en särskild form, yta eller design, vilken i större utsträckning än dess kemiska sammansättning bestäm- mer dess funktion. Den definitionen är en bra beskrivning av en vara som är någonting mer än en kemisk produkt. Med en sådan definition av ”vara” blir det också naturligt att använda uttrycket ”kemiska produkter” för de kemiska produkter som inte är eller har blivit varor i den mening som beskrivs i definitionen. Produktsäkerhetslagen är tillämplig avseende nya psykoaktiva substanser För att produktsäkerhetslagen ska vara tillämplig krävs först och främst att det är fråga om en vara eller tjänst som är avsedd för kon- sumenter eller kan antas komma att användas av konsumenter. Köpare av nya psykoaktiva substanser använder sig främst av svenska hemsidor för beställningar. Dessa hemsidor marknadsför substanserna som forskningskemikalier.19 Detta skulle kunna tolkas som att produkterna de säljer inte är avsedda för konsumenter och inte heller kan antas komma att användas av konsumenter, vilket i sin tur skulle innebära att produktsäkerhetslagen inte är tillämplig. Det är svårt att ange en generell regel för när en produkt ska anses vara avsedd för konsumenter. En bred tillgång till produkten, t.ex. på internet, kan omvandla en professionell produkt till en pro- dukt avsedd för professionellt bruk som också kan användas av vanliga konsumenter. Detta måste utvärderas från fall till fall. Ett kriterium som är relevant vid denna bedömning är huruvida näringsidkaren eller producenten vidtagit några åtgärder för att säkerställa att produkten inte säljs till vanliga konsumenter, t.ex. genom att endast sälja till subjekt som är registrerade för mer- värdesskatt.20 Enligt utredningens mening finns det ett antal omständigheter som tyder på att det är just konsumenter som aktuella hemsidor vänder sig till. För det första anges alla priser inklusive mervärdes- skatt. Försäljarna har således inte anpassat sin försäljning för att endast vända sig till andra näringsidkare, vilket försäljning utan inräknad mervärdesskatt kan vara ett tecken på. Vidare krävs, i vart fall på de hemsidor som utredningen har fått kännedom om, att köparen anger sitt personnummer vilket anges vara för ålders- kontroll.