sou · H4B322 · 2016-03-04 00:00:00 — Statens jordbruksverks föreskrifter om försiktighetsåtgärder vid odling av genetiskt modifierade grödor SJVFS 2008:34. och rådets direktiv /18/EG av om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och om upphävande av rådets direktiv /220/EEG. KOM(2010) 375 slutlig. Förslag till och Rådet förordning om ändring av direktiv /18/EG vad gäller medlemsstaternas möjlighet att begränsa eller förbjuda odling av genetiskt modifierade organismer inom sina territorier. och rådets direktiv (EU) 2015/412 av om ändring av direktiv /18/EG vad gäller medlemsstaternas möjlighet att begränsa eller förbjuda odling av genetiskt modifierade organismer inom sina territorier. och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 av om genetiskt modifierade livsmedel och foder. och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 av om spårbarhet och märkning av genetiskt modifierade organismer och spårbarhet av livsmedel och foderprodukter som är framställda av genetiskt modifierade organismer och om ändring av direktiv /18/EG. och rådets förordning (EG) nr 258/97 av om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser. och rådets direktiv /34/EG av om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter. och rådets direktiv (EU) 2015/1535 av om ett informationsförfarande beträffande tekniska föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster. Rådets förordning (EG) nr 834/2007 av om ekologisk produktion och märkning av ekologiska produkter och om upphävande av förordning (EEG) nr 2092/91. Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald. Konventionen om tillgång till information, allmänhetens deltagande i beslut och rätt till överprövning i miljöfrågor (Århuskonventionen). Konventionen om biologisk mångfald (CBD). och rådets direktiv (EU) 2015/412 om ändring av direktiv /18/EG vad gäller medlemsstaternas möjlighet att begränsa eller förbjuda odling av genetiskt modifierade organismer inom sina territorier En särskild utredare ska analysera och föreslå hur och rådets direktiv (EU) 2015/412 av om ändring av direktiv /18/EG vad gäller medlemsstaternas möjlighet att begränsa eller förbjuda odling av genetiskt modifierade organismer inom sina territorier kan genomföras. Syftet med direktivet är att medlemsstaterna under vissa förutsättningar ska kunna begränsa eller förbjuda odling av en genetiskt modifierad organism trots att den är godkänd på EU-nivå. Bestämmelser som en medlemsstat antar med stöd av direktivet ska stå i överensstämmelse med unionsrätten, vara motiverade, proportionella och icke-diskrimi- nerande samt grunda sig på tvingande skäl som miljöpolitiska mål, fysisk planering, markanvändning, socioekonomiska effekter, undvikande av förekomst av genetiskt modifierade organismer i andra produkter, jordbrukspolitiska mål eller allmän ordning. En utgångspunkt är att de skäl som åberopas inte får stå i strid med den miljöriskbedömning som genomförts i enlighet med direktiv /18/EG eller förordning (EG) nr 1829/2003. Direktivet är frivilligt för medlemsstaterna att genomföra. Utredaren ska analysera direktivets bestämmelser och ge förslag till hur de kan införas i svensk rätt samt lämna förslag till de författningsändringar som behövs för direktivets genomförande. Uppdraget ska redovisas . Odling av genetiskt modifierade organismer och rådets direktiv /18/EG och och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 fastställer en övergripande rättslig ram om godkännande av genetiskt modifierade organismer, vilken ska tillämpas fullt ut på genetiskt modifierade organismer som ska användas för att odlas i hela unionen som utsäde eller annat växtförökningsmaterial. Enligt den lagstiftningen ska genetiskt modifierade organismer avsedda att odlas genomgå en individuell riskbedömning innan de godkänns för att släppas ut på unionsmarknaden i enlighet med bilaga II till direktiv /18/EG, med beaktande av deras direkta och indirekta, omedelbara och fördröjda samt kumulativa långsiktiga effekter på människors hälsa och miljön. Enligt skälen har försiktighetsprincipen beaktats vid utformningen av direktivet och ska beaktas vid dess genomförande. Närmare om innehållet i direktiv (EU) 2015/412 Genom direktiv (EU) 2015/412 ändras direktiv /18/EG på så sätt att det införs en ny artikel, 26b, som innebär att medlemsstaterna under vissa förutsättningar ges rätt att på sitt territorium begränsa eller förbjuda odling av en genetiskt modifierad organism antingen under själva godkännandeförfarandet eller efter det att godkännandet har getts. Under själva godkännandeförfarandet kan en medlemsstat ansöka om att det geografiska tillämpningsområdet ska anpassas. I fall där en medlemsstat inte har gjort en sådan framställan eller sökanden står fast vid innehållet i sin ursprungliga ansökan, får medlemsstaten anta bestämmelser som förbjuder eller begränsar odling av den genetiskt modifierade organismen. Sådana nationella bestämmelser ska vara i överensstämmelse med unionsrätten, motiverade, proportionella, icke-diskriminerande och grundas på tving- Som sådana skäl anges miljö- och jordbrukspolitiska mål, fysisk planering, markanvändning, socioekonomiska effekter, undvikande av förekomst av genetiskt modifierade organismer i andra produkter eller allmän ordning. Det sistnämnda skälet får inte åberopas enskilt. Bestämmelserna får inte heller stå i strid med den miljöriskbedömning som gjorts i enlighet med direktivet eller förordning (EG) nr 1829/2003. Direktivet innehåller även en bestämmelse som innebär att medlemsstater där genetiskt modifierade organismer odlas ska vidta lämpliga åtgärder i gränsområden i syfte att undvika gränsöverskridande kontaminering, om odling av dessa genetiskt modifierade organismer är förbjuden i grannlandet. Direktivet är frivilligt för medlemsstaterna att genomföra och det finns därför inget angivet sista datum för genomförandet. Kommissionen ska dock rapportera till och rådet om medlemsstaternas tillämpning av direktivet. Uppdraget att analysera direktiv (EU) 412/2015 och föreslå hur det kan genomföras i Regelverket om genetiskt modifierade organismer är omfattande och detaljerat. De skäl som en medlemsstat nu ges rätt att åberopa till stöd för förbud eller begränsning av odling är omfattande och av skiftande karaktär, och det är i viss utsträckning förenat med svårigheter att på ett enkelt sätt ange hur bestämmelser grundade på dessa skäl ska kunna tillämpas i praktiken. Exempelvis måste eventuella bestämmelser utformas på ett sådant sätt att de inte riskerar att komma i konflikt med handelspolitiska åtaganden. En analys av hur direktivet bäst kan infogas i den existerande svenska lagstiftningen om genetiskt modifierade organismer behövs oavsett om avser att tillämpa det eller inte. Bland annat behövs en analys av hur eventuella beslut om begränsningar eller förbud lämpligen ska fattas och på vilken nivå detta bör ske. De förslag och beslutsunderlag som utredaren redovisar ska följa kommittéförordningens (1998:1474) krav på konsekvensbeskrivningar och kostnadsberäkningar. Därutöver ska förslagen åtföljas av samhällsekonomiska konsekvensanalyser samt analyser av förslagens kostnadseffektivitet. Förslagen ska även beskriva alternativa handlingsvägar. Om ett förslag till åtgärd innebär kostnader, ska utredaren även föreslå en finansiering av åtgärden. I konsekvensutredningen ska det även ingå en analys av påverkan på handeln med andra länder. Eventuella förslag om regelverk ska ske i form av författningsförslag. Samråd och redovisning av uppdraget Utredaren ska i sitt arbete samråda med , , , , Havs- och vattenmyndigheten, och samt föra en dialog med intresseorganisationer och andra samhällsaktörer på området. Uppdraget ska redovisas . (Miljö- och ) DIREKTIV (EU) 2015/412 OCH RÅDETS DIREKTIV (EU) 2015/412 av om ändring av direktiv /18/EG vad gäller medlemsstaternas möjlighet att begränsa eller förbjuda odling av genetiskt modifierade organismer inom sina territorier OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 114, med beaktande av Europeiska kommissionens förslag, efter översändande av utkastet till lagstiftningsakt till de nationella parlamenten, med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande1, med beaktande av yttrande2, i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet3, och av följande skäl: 1EUT C 54, , s. 51. 2EUT C 102, , s. 62. 3Europaparlamentets ståndpunkt av (EUT C 33 E, , s. 350) och rådets ståndpunkt vid första behandlingen av (EUT C 349, 3.10.2014, s. 1). ståndpunkt av (ännu ej offentliggjord i EUT) och rådets beslut av . (1)Genom och rådets direktiv /18/EG4 samt och rådets förordning (EG) nr 1829/20035 fastställs en övergripande rättslig ram om godkännande av genetiskt modifierade organismer, vilken ska tillämpas fullt ut på genetiskt modifierade organismer som ska användas för att odlas i hela unionen som utsäde eller annat växtförökningsmaterial (nedan kallade genetiskt modifierade organismer avsedda att odlas). (2)Enligt den lagstiftningen ska genetiskt modifierade organismer avsedda att odlas genomgå en individuell riskbedömning innan de godkänns för att släppas ut på unionsmarknaden i enlighet med bilaga II till direktiv /18/EG, med beaktande av deras direkta och indirekta, omedelbara och fördröjda samt kumulativa långsiktiga effekter på människors hälsa och miljön. Denna riskbedömning innebär att vetenskapliga utlåtanden tillförs beslutsprocessen och åtföljs av ett riskhanteringsbeslut. Syftet med detta godkännandeförfarande är att säkerställa ett gott skydd för människors liv och hälsa, djurs hälsa och välfärd, miljön och konsumenternas intressen och säkerställa en väl fungerande inre marknad. En enhetlig och hög nivå på hälso- och miljöskyddet samt konsumentskyddet bör uppnås och upprätthållas inom hela unionens territorium. Försiktighetsprincipen bör alltid beaktas inom ramen för direktiv /18/EG och vid genomförandet av det. (3)I enlighet med de slutsatser som rådet antog om genetiskt modifierade organismer (nedan kallade rådets slutsatser ) är det nödvändigt att söka vägar att förbättra genomförandet av denna rättsliga ram för godkännande av genetiskt modifierade organismer. I detta sammanhang bör reglerna för riskbedömning vid behov uppdateras regelbundet med tanke på den ständiga utvecklingen av vetenskapliga kunskaper och analysmetoder, särskilt när det gäller de långsiktiga miljökonsekvenserna av genetiskt modifierade grödor och deras möjliga effekter på ickemålorganismer, särdragen hos de mottagande miljöerna och de geo- 4Europaparlamentets och rådets direktiv /18/EG av om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och om upphävande av rådets direktiv /220/EEG (EGT L 106, , s. 1). 5Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 av om genetiskt modifierade livsmedel och foder (EUT L 268, 18.10.2003, s. 1). grafiska områden där genetiskt modifierade grödor får odlas, och kriterierna och kraven för bedömning av genetiskt modifierade organismer som framställer bekämpningsmedel och herbicidtoleranta genetiskt modifierade organismer. Bilagorna till direktiv /18/EG bör därför ändras i enlighet med detta. (4)Utöver godkännandet för utsläppande på marknaden måste genetiskt modifierade sorter också uppfylla kraven i unionsrätten om saluföring av utsäde och annat växtförökningsmaterial, särskilt enligt rådets direktiv /401/EEG6, 66/402/EEG7, 68/193/EEG8, 98/56/EG9, 1999/105/EG10, 2002/53/EG11, 2002/54/EG12, 2002/55/EG13, 2002/56/EG14, 2002/57/EG15 och 2008/90/EG16. Av dessa direktiv innehåller direktiven /53/EG och 2002/55/EG vissa bestämmelser som tillåter medlemsstaterna att, under vissa noggrant angivna omständigheter, förbjuda användning av en sort inom hela eller delar av sina territorier eller att fastställa lämpliga villkor för att få odla en sort. (5)När en genetiskt modifierad organism har godkänts för att få odlas i enlighet med unionslagstiftningen om genetiskt modifierade organismer och uppfyller kraven i unionsrätten om märkning av utsäde och annat växtförökningsmaterial får medlemsstaterna, i fråga om den sort som ska släppas ut på marknaden, inte förbjuda, be- 6Rådets direktiv /401/EEG av om saluföring av utsäde av foderväxter (EGT 125, , s. 2298/66). 7Rådets direktiv /402/EEG av om saluföring av utsäde av stråsäd (EGT 125, , s. 2309/66). 8Rådets direktiv /193/EEG av om saluföring av vegetativt förökningsmaterial av vinstockar (EGT L 93, , s. 15). 9Rådets direktiv /56/EG av om saluföring av förökningsmaterial av prydnadsväxter (EGT L 226, , s. 16). 10Rådets direktiv /105/EG av om saluföring av skogsodlingsmaterial (EGT L 11, , s. 17). 11Rådets direktiv /53/EG av om den gemensamma sortlistan för arter av lantbruksväxter (EGT L 193, 20.7.2002, s. 1). 12Rådets direktiv /54/EG av om saluföring av betutsäde (EGT L 193, 20.7.2002, s. 12). 13Rådets direktiv /55/EG av om saluföring av utsäde av köksväxter (EGT L 193, 20.7.2002, s. 33). 14Rådets direktiv /56/EG av om saluföring av utsädespotatis (EGT L 193, 20.7.2002, s. 60). 15Rådets direktiv /57/EG av om saluföring av utsäde av olje- och spånadsväxter (EGT L 193, 20.7.2002, s. 74). 16Rådets direktiv /90/EG av om saluföring av fruktplantsförökningsmaterial och fruktplantor avsedda för fruktproduktion (EUT L 267, 8.10.2008, s. 8). gränsa eller hindra dess fria omsättning inom deras territorier, utom under de förutsättningar som anges i unionsrätten. (6)Erfarenheten har visat att odling av genetiskt modifierade organismer är en fråga som behandlas mer ingående på medlemsstatsnivå. Frågor som rör utsläppande på marknaden och import av genetiskt modifierade organismer bör även fortsättningsvis regleras på unionsnivå för att den inre marknaden ska kunna upprätthållas. Odling kan dock kräva mer flexibilitet i vissa fall, eftersom det är en fråga med stark nationell, regional och lokal anknytning på grund av det nära sambandet med markanvändning, lokala jordbruksstrukturer och skydd eller bevarande av livsmiljöer, ekosystem och landskap. I enlighet med artikel 2.2 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget) har medlemsstaterna rätt att anta rättsligt bindande akter som begränsar eller förbjuder odlingen av genetiskt modifierade organismer inom sina territorier efter det att sådana genetiskt modifierade organismer har godkänts för utsläppande på unionsmarknaden. Denna flexibilitet bör dock inte inverka negativt på det gemensamma godkännandeförfarandet, särskilt den utvärderingsprocess som huvudsakligen genomförts av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten). (7)I syfte att begränsa eller förbjuda odling av genetiskt modifierade organismer har vissa medlemsstater tidigare utnyttjat skyddsklausulerna och nödåtgärderna enligt artikel 23 i direktiv /18/EG och artikel 34 i förordning (EG) nr 1829/2003 till följd av nya eller kompletterande uppgifter som, beroende på fallet, blivit tillgängliga efter det att medgivandet beviljades och som påverkar miljöriskbedömningen eller till följd av en ny bedömning av befintliga uppgifter. Andra medlemsstater har utnyttjat anmälningsförfarandet enligt artikel 114.5 och 114.6 i EUF-fördraget där det föreskrivs att nya vetenskapliga belägg med anknytning till miljöskydd eller arbetsmiljöskydd ska läggas fram. Beslutsprocessen har dessutom visat sig vara särskilt komplicerad när det gäller odling av genetiskt modifierade organismer eftersom man har tagit upp nationella problem som inte enbart avser frågor som rör genetiskt modifierade organismers inverkan på hälso- eller miljöskyddet. (8)Mot denna bakgrund förefaller det därför lämpligt att, i enlighet med subsidiaritetsprincipen, ge medlemsstaterna större flexibilitet att besluta om de vill eller inte vill odla genetiskt modifierade organismer inom sina territorier utan att det påverkar riskbedömningen i unionens system för godkännande av genetiskt modifierade organismer, vare sig under godkännandeförfarandet eller därefter, och oberoende av de åtgärder som de medlemsstater som odlar genetiskt modifierade organismer får eller måste vidta med stöd av direktiv /18/EG för att förhindra oavsiktlig förekomst av genetiskt modifierade organismer i andra produkter. Genom att ge medlemsstaterna denna möjlighet kommer sannolikt processen för godkännande av genetiskt modifierade organismer att förbättras och kommer det sannolikt att garantera konsumenternas, jordbrukarnas och de övriga aktörernas valfrihet medan man skapar större tydlighet för berörda parter när det gäller odling av genetiskt modifierade organismer i unionen. Detta direktiv bör därför bidra till en väl fungerande inre marknad. (9)För att se till att odlingen av genetiskt modifierade organismer inte leder till oavsiktlig förekomst av dessa i andra produkter som subsidiaritetsprincipen respekteras bör särskild uppmärksamhet ägnas åt förebyggandet av eventuell gränsöverskridande kontaminering från en viss medlemsstat där odling får ske till en angränsande medlemsstat där odling är förbjuden, om inte de berörda medlemsstaterna har kommit överens om att det på grund av specifika geografiska förhållanden är onödigt. (10)Kommissionens rekommendation av ger medlemsstaterna vägledning om utvecklingen av samexistensåtgärder, inbegripet i gränsområden. I rekommendationen uppmuntras medlemsstaterna att samarbeta sinsemellan för att vidta lämpliga åtgärder vid gränserna mellan medlemsstater för att undvika oavsiktliga följder av gränsöverskridande kontaminering. 17 Kommissionens rekommendation av om riktlinjer för utarbetandet av nationella samexistensåtgärder för att undvika oavsiktlig förekomst av genetiskt modifierade organismer i konventionella och ekologiska grödor (EUT C 200, 22.7.2010, s. 1). (11)En medlemsstat bör ges möjlighet att under förfarandet för godkännande av en viss genetiskt modifierad organism kräva en anpassning av det geografiska tillämpningsområdet för den anmälan/ansökan som lämnats in i enlighet med del C i direktiv /18/EG eller i enlighet med artiklarna 5 och 17 i förordning (EG) nr 1829/2003 och som innebär att hela eller delar av den medlemsstatens territorium undantas från odling. Kommissionen bör underlätta förfarandet genom att utan dröjsmål lägga fram medlemsstatens krav för anmälaren/sökanden och denne bör svara på detta krav inom en fastställd tidsfrist. (12)Det geografiska tillämpningsområdet för anmälan/ansökan bör anpassas i enlighet med detta om inte anmälaren/sökanden bekräftar det geografiska tillämpningsområdet för sin anmälan/ansökan inom en fastställd tidsfrist från det att kommissionen har överlämnat det kravet. En sådan bekräftelse påverkar dock inte kommissionens befogenheter enligt artikel 19 i direktiv /18/EG eller i förekommande fall artiklarna 7 och 19 i förordning (EG) nr 1829/2003 att vid behov göra en sådan anpassning på grundval av den miljöriskbedömning som utförs av myndigheten. (13) som det förväntas att de flesta begränsningar eller förbud som antas enligt detta direktiv kommer att genomföras i samband med medgivandet/godkännandet eller förnyelsen av det bör medlemsstaterna ges möjlighet att anta motiverade bestämmelser som begränsar eller förbjuder odling inom hela eller delar av deras territorium av en genetiskt modifierad organism, eller av en grupp av genetiskt modifierade organismer fastställda utifrån gröda eller egenskap, efter att de har godkänts av andra skäl som skiljer sig från och som kompletterar de som bedömts i enlighet med de harmoniserade unionsbestämmelser, dvs. direktiv /18/EG och förordning (EG) nr 1829/2003, som är förenliga med unionsrätten. Dessa skäl kan avse miljöpolitiska eller jordbrukspolitiska mål eller andra tvingande skäl såsom fysisk planering, markanvändning, socioekonomiska effekter, samexistens och allmän ordning. Dessa skäl får åberopas enskilt eller i kombination med varandra, beroende på de särskilda förhållandena i den medlemsstat, den region eller det område där dessa bestämmelser kommer att tillämpas. (14) Den skyddsnivå för människors eller djurs hälsa och miljön som valts i unionen möjliggör en enhetlig vetenskaplig bedömning i hela unionen, och detta direktiv bör inte ändra denna situation. För att undvika att de befogenheter som beviljas riskbedömare och riskhanterare i direktiv /18/EG och i förordning (EG) nr 1829/2003 påverkas, bör en medlemsstat enbart åberopa skäl som avser miljöpolitiska mål som rör effekter som skiljer sig från och som kompletterar bedömningen av riskerna för hälsa och miljön, vilka bedöms i samband med godkännandeförfarandena i direktiv /18/EG och i förordning (EG) nr 1829/2003, såsom bevarande och utveckling av jordbruksmetoder med större potential att förena produktion med hållbara ekosystem, eller bevarande av den lokala biologiska mångfalden, inbegripet vissa livsmiljöer och ekosystem, eller av vissa typer av särdrag i naturen och landskapet samt specifika ekosystemfunktioner och ekosystemtjänster. (15) Medlemsstaterna bör också kunna grunda de beslut som de antar enligt direktiv /18/EG på skäl som rör de socioekonomiska effekter som kan uppstå inom den berörda medlemsstatens territorium till följd av odling av en genetiskt modifierad organism. Även om samexistensåtgärder har tagits upp i kommissionens rekommendation från bör medlemsstaterna också ha möjlighet att anta bestämmelser som begränsar eller förbjuder odling av godkända genetiskt modifierade organismer inom hela eller delar av deras territorier enligt detta direktiv. Dessa skäl kan avse de höga kostnaderna, det faktum att det är praktiskt ogenomförbart eller omöjligt att tillämpa samexistensåtgärder på grund av specifika geografiska förhållanden, exempelvis små öar eller bergsområden, eller behovet av att förhindra förekomst av genetiskt modifierade organismer i andra produkter. Kommissionen har dessutom, enligt uppmaningen i rådets slutsatser , rapporterat till och rådet om de socioekonomiska följderna av odling av genetiskt modifierade organismer. Resultatet av denna rapport kan ge värdefull information till medlemsstater som överväger att fatta beslut på grundval av detta direktiv. Skäl som avser jordbrukspolitiska mål får bland annat omfatta behovet av att skydda jordbruksproduktionens mångfald och behovet av att trygga utsädets och annat växtförökningsmaterials renhet. Medlemsstaterna bör även få grunda sina åtgärder på andra skäl som kan avse mark- användning, fysisk planering eller andra legitima faktorer, inklusive faktorer som rör kulturella traditioner. (16)De begränsningar eller förbud som antas enligt detta direktiv bör avse odling och inte den fria omsättningen och importen av genetiskt modifierat utsäde och annat växtförökningsmaterial, som produkter eller i produkter, liksom skördeprodukter, och bör dessutom stå i överensstämmelse med fördragen, särskilt principen om icke-diskriminering mellan inhemska och icke inhemska produkter, proportionalitetsprincipen och artiklarna 34, 36 och 216.2 i EUF- fördraget. (17)Bestämmelser som antas av medlemsstater enligt detta direktiv bör omfattas av ett gransknings- och informationsförfarande på unionsnivå. Med tanke på nivån av unionens granskning och information är det inte nödvändigt att därutöver föreskriva tillämpning av och rådets direktiv /34/EG18. Medlemsstaterna får begränsa eller förbjuda odling av genetiskt modifierade organismer inom hela eller delar av sina territorier från och med den dag då unionsgodkännandet träder i kraft och för medgivandet/godkännandet, förutsatt att en fastställd frysningsperiod under vilken kommissionen gavs möjlighet att komma med synpunkter på de föreslagna bestämmelserna har löpt ut. Den berörda medlemsstaten bör därför till kommissionen överlämna ett utkast till dessa bestämmelser åtminstone innan bestämmelserna antas så att kommissionen ges möjlighet att komma med synpunkter på dem och bör medlemsstaten avstå från att anta och genomföra dessa bestämmelser.