sou · H4B393 · 2016-12-27 00:00:00 — 23En möjlig orsak är att bruk av den aktuella substansen upphör då den klassificeras och där- med kommer inga nya data avseende substansen att registreras. 24Se kapitel 6. Effektivisering av klassificeringsprocessen för narkotika och hälsofarliga varor 10.4.5STRIDA-projektet och liknande projekt bidrar med värdefull kunskap om nya psykoaktiva substanser Bedömning: har medverkat till att kunska- pen om nya psykoaktiva substanser har ökat. Det är värdefullt om kan fortsätta samt liknande projekt kan starta och erhålla finansiering. Det är viktigt att data från denna typ av projekt görs till- gänglig för alla laboratorier som är verksamma på området. () och tillsammans med GIC, som är en del av , bedriver projektet (Samverkan kring Toxicitetsutred- ning och Riskbedömning av InternetDroger baserat på laboratorie- Analyser). Inom projektet studeras internetdrogers förekomst och farlighet. Sjukvården har genom projektet kostnadsfritt kunnat analysera prover från patienter som sökt vård efter akut förgiftning av inter- netdroger.25 GIC tillhandahåller via telefon behandlingsråd och risk- bedömning av akuta förgiftningar till allmänhet och till läkare vid akutmottagningar och intensivvårdsavdelningar över hela landet dyg- net runt. Vid konsultation med GIC erbjuds deltagande i STRIDA- projektet vid förgiftningsfall som misstänks ha orsakats av inter- netdroger. Blod- och urinprov (och ibland drogmaterial) skickas till KUL där förgiftningsdrogen bekräftas analytiskt. Provsvaren kopp- las samman med information om patientens kliniska symtom och behandling som har dokumenterats av GIC samt i sjukhusjournaler från vårdtillfället. Med STRIDA-resultaten har GIC:s personal varit uppdaterade om nya psykoaktiva substansers förekomst och använd- ning i samt tillhandahållit behandlingsråd vid förgiftningar av substanser som tillhör ett nytt och okänt förgiftningsområde för sjukvårdens personal. Utöver GIC:s rådgivning har information från STRIDA spridits genom föreläsningar, undervisning, vetenskapliga tidskrifter och tidningsartiklar. Sedan projektstarten har fler än 3 000 25 Med internetdroger avses syntetiska eller växtbaserade substanser som uppvisar liknande psykoaktiva effekter som till exempel cannabis, amfetamin eller LSD, men som i många fall (ännu) inte omfattas av en juridisk klassificering som narkotika eller hälsofarlig vara. (2011). Effektivisering av klassificeringsprocessen för narkotika och hälsofarliga varor förgiftningsfall från hela landet utretts inom . Intresset från sjukvården att delta och bidra med prover har varit stort och har ökat . Utredningen bedömer att har medverkat till att kunskapen om nya psykoaktiva substanser har ökat. STRIDA- projektet och liknande projekt är därför värdefulla i arbetet med nya psykoaktiva substanser och bör prioriteras.26 Det är viktigt att data från denna typ av projekt görs tillgänglig för alla laboratorier som är verksamma på området. 10.4.6Klassificeringsunderlag bör lämnas till regeringen så snart det är möjligt Bedömning: och bör löpande lämna klassificeringsunderlag till regeringen så snart det är möjligt. Klassificeringsunderlag avseende narkotika och hälsofarliga varor bör lämnas till regeringen i separata framställningar. Enligt uppgifter från lämnar myndigheten över framställningar med klassificeringsunderlag till reger- ingen vid fyra tillfällen . Det sker alltså en uppsamling av klassi- ficeringsunderlagen. Detta innebär att det finns tidsvinster att uppnå i klassificeringsprocessen eftersom regeringen skulle kunna erhålla vissa underlag tidigare om de överlämnas så fort de är klara. Över- lämning av klassificeringsunderlag till regeringen bör av denna anledning i stället ske löpande. Klassificeringsunderlag avseende hälsofarliga varor och narkotika hanteras tillsammans. Om klassificeringsunder- lagen för hälsofarliga varor och narkotika i stället hålls isär är det, som utredningen uppfattar det, möjligt för regeringen att direkt fatta beslut avseende klassificeringsunderlagen rörande hälsofarliga varor. Regeringen kan fatta beslut om klassificering från det att framställan om klassificering med underlag kommit in. 26 Motsvarande projekt som STRIDA finns i och är där finansierat av motsvarande . Effektivisering av klassificeringsprocessen för narkotika och hälsofarliga varor 10.4.7Åberopande av brådskande behandling i klassificeringsärenden Bedömning: Brådskande behandling enligt anmälningsdirekti- vet bör åberopas inför klassificeringen av en ny substans som narkotika eller hälsofarlig vara om inte skäl för detta saknas. Frysningsperioden kan då regelmässigt und- vikas. Nya psykoaktiva substanser som inte är harmoniserade i EU-lag- stiftningen faller som huvudregel inom tillämpningsområdet för EUF- fördragets bestämmelser om fri varurörlighet.27 Därutöver aktualiseras anmälningsskyldigheten enligt och rådets direktiv (EU) 2015/1535 av om ett informations- förfarande beträffande tekniska föreskrifter och beträffande föreskrif- ter för informationssamhällets tjänster (anmälningsdirektivet) respek- tive och rådets förordning (EG) nr 764/2008 av om förfaranden för tilllämpning av vissa nationella tek- niska regler på produkter som lagligen saluförts i en annan medlems- stat och om upphävande av beslut nr 3052/95/EG (förordningen om ömsesidigt erkännande).28 Tillämpande av brådskande behandling sker enligt uppgift från regelmässigt i klassificeringsärenden gällande narkotika och hälsofarliga varor. Det har inte alltid använts vid omklassificeringar eller vid klassificering av läkemedel. gjorde i sitt betänkande bedömningen att regeringen inför klassificeringen av en ny substans som narkotika eller hälsofarlig vara, vid notifiering hos Europeiska kommissionen i varje enskilt fall bör överväga huruvida den s.k. nödfallsproceduren (bråd- skande behandling) enligt anmälningsdirektivet kan åberopas. 27Artikel 34 och 36 i Fördraget om Europeiska unionens funktionssätt. Detta innebär dock inte nödvändigtvis att alla transaktioner som involverar nya psykoaktiva substanser faller inom EUF-fördragets tillämpningsområde utan bör endast avse sådana substanser som är föremål för laglig kommersiell verksamhet. 28Se kapitel 5. Effektivisering av klassificeringsprocessen för narkotika och hälsofarliga varor tikautredningen gjorde bedömningen att nödfallsproceduren knappast kunde åberopas i alla de klassificeringsfall som den anmäler till kommissionen. Som skäl för detta angavs bl.a. att för- farandet att alltid åberopa nödfallsproceduren inte stämde överens med ordalydelsen och syftet med proceduren.29 Brådskande behandling bör i princip alltid åberopas Till skillnad från är denna utredning av upp- fattningen att det i princip alltid är möjligt att åberopa brådskande behandling30 vid klassificering av nya psykoaktiva substanser. Brådskande behandling är tillämpligt då en medlemsstat på grund av allvarliga och oförutsedda händelser som gäller bl.a. folkhälsan måste utarbeta tekniska föreskrifter på i syfte att anta dem och sätta dem i kraft. Med tanke på att de ären- den det är fråga om rör människors liv och hälsa och att det i vissa fall är fråga om substanser som orsakat dödsfall anser utredningen att regelmässigt bör åberopa brådskande behandling i dessa ärenden. bör inte heller invänta kommissionens yttrande. åberopade brådskande behandling i anmälningsärenden 32 gånger –2015. I ett fall godtog kommissionen inte brådskande behandling. Förslaget handlade om reglering av jaktvapen och kunde inte påvisa att det var nödvändigt att omgående införa regleringen. Endast i ett svenskt ärende som gällde klassificering av nya psykoaktiva substan- ser hade kommissionen synpunkter. Kommissionen godtog dock brådskande behandling av ärendet. – gjordes totalt 244 bråd- skande anmälningar från samtliga medlemsländer. Av dessa godtog kommissionen inte brådskande behandling i 76 ärenden (). har en tredjedel av ärendena där brådskande behandling åberopats rört nya psykoaktiva substanser. Alla länder anmäler dock inte reglering av nya psykoaktiva substanser, trots att sådan lagstiftning regelmässigt bör falla inom anmälningsdirektivets tillämpningsområde materiellt sett (om EU skulle lagstifta om ett 29SOU 2008:120 s. 406 f. 30Artikel 6.7 i anmälningsdirektivet. Effektivisering av klassificeringsprocessen för narkotika och hälsofarliga varor separat förfarande för nya psykoaktiva substanser kommer dock det förfarandet få företräde framför anmälningsdirektivet). Det finns inte något krav i anmälningsdirektivet på att invänta kommissionens godkännande av brådskande behandling. Kommis- sionen gör endast en bedömning och lämnar ett yttrande men fattar inget beslut om godkännande. Det är dock inte nödvändigt att in- vänta kommissionens bedömning. Det underlag som ligger till grund för klassificeringarna bör enligt utredningens bedömning innebära att kan motivera de klassificeringar som har genomförts om de skulle ifrågasättas. Utredningen har inte kunnat hitta något pilotärende eller över- trädelseärende som är kopplat till att en medlemsstat skulle ha missbrukat det brådskande förfarandet i anmälningsdirektivet. I de beslut där ges i uppdrag att anmäla en lag eller förordning till kommissionen enligt det brådskande förfarandet ingår i princip alltid en motivering och en proportionalitetsbedöm- ning. Det torde därför vara närmast uteslutet att kommissionen skulle anse att har missbrukat förfarandet. Om kommissio- nen mot förmodan skulle inleda ett ärende mot bör det också kunna hanteras. 11 Inköp under annan identitet Utredningen har enligt direktiven i uppdrag att analysera möjlig- heterna att effektivisera det befintliga systemet på ett rättssäkert sätt, att föreslå åtgärder för att effektivisera klassificeringsproces- sen för narkotika och hälsofarliga varor samt att undersöka andra åtgärder som skulle kunna förbättra möjligheterna att snabbt kon- trollera nya psykoaktiva substanser. Utredningen har i kapitel 10 behandlat frågan om effektivisering av klassificeringsprocessen och där identifierat ett antal utmaningar vid analys och klassificering av nya psykoaktiva substanser. Några av dessa utmaningar har samband med myndigheternas möjligheter att få faktisk tillgång till substanser för att kunna analysera dessa samt för att bygga upp bibliotek med referenssubstanser för fram- tida analyser. Tiden det tar, från det att berörda myndigheter får kännedom om en ny psykoaktiv substans, till dess att de får tillgång till substansen genom t.ex. ett beslag eller genom inköp från kvalitetssäkrade före- tag, kan vara relativt lång. Om myndigheterna skulle få tillgång till substanser i ett tidigare skede kan klassificeringsutredningar slut- föras snabbare och framställningar till regeringen om klassificering av substanser som narkotika eller hälsofarlig vara kan ske tidigare. Ett sätt att åstadkomma en sådan tidsvinst under utredningsfasen är att skapa ett sätt för berörda myndigheter att få tillgång till nya psykoaktiva substanser direkt från de svenska hemsidor som säljer dem. Arbetet med klassificering skulle då också kunna bedrivas mer proaktivt i stället för reaktivt. Inköp under annan identitet 11.2Folkhälsomyndighetens befogenheter enligt lagen (1999:42) om förbud mot vissa hälsofarliga varor har enligt 4 § förordningen (1999:58) om förbud mot vissa hälsofarliga varor tillsyn över efterlevnaden av lagen om förbud mot vissa hälsofarliga varor samt av de föreskrifter och villkor som meddelats i anslutning till lagen. Enligt 3 c § lagen om förbud mot vissa hälsofarliga varor har som tillsynsmyndighet rätt att få de upplys- ningar och handlingar som behövs för tillsynen. Vidare har myn- digheten rätt att meddela de förelägganden och förbud som behövs för att lagen eller föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen ska följas. har för tillsyn rätt till tillträde dels till områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med införsel, överlåtelse, framställning, förvärv i överlåtelsesyfte, utbju- dande till försäljning eller innehav av varor enligt lagen, dels till ut- rymmen där prövning av varornas egenskaper utförs. Folkhälso- myndigheten får i sådana utrymmen göra undersökningar och ta prover. har dock inte rätt till tillträde till bostäder. ska lämna det biträde som behövs för tillsyn enligt bestämmelsen. Den som förfogar över sådana varor som avses enligt lagen ska lämna det biträde vid undersökningen som tillsynsmyndigheten begär. För prov som tillsynsmyndigheten har tagit betalas inte ersättning. Ett beslut om föreläggande eller för- bud får förenas med vite. Om tillträde eller biträde vägras får till- synsmyndigheten också förelägga vite. Vid införandet av dessa bestämmelser om tillsyn uttalade reger- ingen i propositionen En effektivare narkotika- och dopningslagstift- ning (prop. 2010/11:4) följande.1 [numera ] ska, förut- om rollen som tillståndsmyndighet, även vara den myndighet som utövar tillsyn över efterlevnaden av lagen. För att uppnå detta föreslår regeringen att det i lagen om förbud mot vissa hälsofarliga varor ut- tryckligen anges att den myndighet som regeringen bestämmer har till- 2010/11:4 s. 56. Inköp under annan identitet syn över efterlevnaden av lagen samt av de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen. Regeringen föreslår vidare att det i 4 § förordningen om förbud mot vissa hälsofarliga varor läggs till att utövar tillsyn över efterlevnaden av lagen om förbud mot vissa hälsofarliga varor samt av de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen. Därtill bör lagen om förbud mot vissa hälsofarliga varor kompletteras med bestämmelser om vilka befogenheter har i sin egenskap av tillsyns- myndighet. Dessa bestämmelser utformas efter förebild av bestämmel- serna i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika. Regeringen framhöll att lagen om förbud mot vissa hälsofarliga varor är en skyddslagstiftning och att en lagstiftning som förbjuder viss närmare angiven hantering av substanser utan möjlighet till kontroll inte är effektiv. Det kan konstateras att bestämmelsen i 3 c § lagen om förbud mot vissa hälsofarliga varor endast gäller vid tillsyn över substanser som redan har klassificerats som hälsofarliga varor. Folkhälsomyn- digheten kan således inte med stöd av denna bestämmelse utöva tillsyn mot hemsidor eller andra försäljningskanaler där substanser som ännu inte är klassificerade säljs. När en substans däremot är klassificerad som hälsofarlig vara kan utöva tillsyn över försäljning som t.ex. sker via hemsidor. Vid en sådan tillsyn kan , som framgår ovan, få tillträde till lokaler för att göra undersökningar och ta prover och på detta sätt få tillgång till substanser för analys. 11.3Läkemedelsverkets befogenheter enligt läkemedelslagen (2015:315) och lagen (1992:860) om kontroll av narkotika har enligt 14 kap. 1 § läkemedelslagen tillsyn över efterlevnaden av lagen och de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen. har även till- syn över lagen (1992:860) om kontroll av narkotika (narkotika- kontrolllagen) och lagen (2009:366) om handel med läkemedel, Inköp under annan identitet samt de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av dessa lagar.2 har enligt 14 kap. 2 § första stycket läke- medelslagen rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen. Enligt 14 kap. 2 § andra stycket har Läke- medelsverket för tillsynen rätt till tillträde dels till områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med tillverkning eller annan hantering av läkemedel, av aktiva substanser, av hjälpämnen eller av förpackningsmaterial till läkemedel, dels till utrymmen där prövning av läkemedels egenskaper utförs. får i sådana utrymmen göra undersökningar och ta prover. För uttaget prov betalas inte ersättning. har dock inte med stöd av läkemedelslagen rätt till tillträde till bostäder. Av 14 kap. 2 § tredje stycket framgår att på begäran ska den som förfogar över sådana varor som avses i andra stycket lämna nödvändig hjälp vid undersökningen. får enligt 14 kap. 3 § meddela de förelägganden och förbud som behövs för efterlevnaden av denna lag samt de förordningar, föreskrifter och villkor som enligt 1 § omfattas av till- synen. Vad gäller tillsynen enligt narkotikakontrollagen har Läkemedels- verket enligt 11 § första stycket narkotikakontrollagen rätt att få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen och myndig- heten får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att förordning (EG) nr 273/20043, förordning (EG) nr 111/20054, lagen eller föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen ska efter- levas. 2 har även tillsyn över och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen, och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv /20/EG, direktiv /83/EG och förordning (EG)726/2004 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen, samt och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv /83/EG och förordning (EG) nr 726/2004. 3Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 273/2004 av om narkotikaprekursorer. 4Rådets förordning (EG) nr 111/2005 av om regler för övervakning av handeln med narkotikaprekursorer mellan gemenskapen och tredjeländer. Inköp under annan identitet Enligt 11 § andra stycket narkotikakontrollagen har Läkemedels- verket rätt till tillträde dels till områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med införsel, utförsel, transit, agerande som mellanhand, tillverkning, handel, transport, förvaring eller annan han- tering av narkotika eller förpackningsmaterial till narkotika, dels till utrymmen där prövning av narkotikans egenskaper utförs. Detsamma gäller sådana utrymmen som används i samband med införsel, utför- sel, transit, agerande som mellanhand, tillverkning, handel, transport och förvaring av narkotikaprekursorer eller andra utgångsämnen till narkotika. Myndigheten får i sådana utrymmen göra undersökningar och ta prover. har dock inte rätt till tillträde till bostäder med stöd av narkotikakontrollagen. ska enligt 11 § tredje stycket narkotikakon- trollagen lämna det biträde som behövs för tillsyn enlig bestäm- melsen. Den som förfogar över sådana varor som avses i bestäm- melsens andra stycke ska lämna det biträde vid undersökningen som begär. För prov som har tagit betalas inte ersättning. Ett beslut om föreläggande eller för- bud får förenas med vite. Om tillträde eller biträde vägras får också förelägga vite. Det kan konstateras att bestämmelserna i läkemedelslagen och narkotikakontrollagen endast gäller vid tillsyn över substanser som är godkända som läkemedel eller klassificerade som narkotika. Läke- medelsverket kan således inte med stöd av bestämmelser i dessa lagar utöva tillsyn mot hemsidor eller andra försäljningskanaler där oregle- rade substanser säljs. När en substans däremot omfattas av läkemedelslagen eller narkotikakontrollagen kan utöva tillsyn över försäljning som sker t.ex. via hemsidor. Vid en sådan tillsyn kan , som framgår ovan, få tillträde till lokaler för att göra undersökningar och ta prover och på detta sätt få tillgång till substanser för analys. Inköp under annan identitet 11.4Tillsyn enligt (1998:808) och miljötillsynsförordningen (2011:13) Enligt 26 kap. 1 § (MB) ska tillsynen som bedrivs med stöd av MB säkerställa syftet med balken och föreskrifter som har meddelats med stöd av balken. ska för detta ändamål på eget initiativ eller efter anmälan i nödvändig utsträck- ning kontrollera efterlevnaden av MB samt föreskrifter, domar och andra beslut som har meddelats med stöd av balken samt vidta de åtgärder som behövs för att åstadkomma rättelse. Tillsynsmyndig- heten ska dessutom, genom rådgivning, information och liknande verksamhet, skapa förutsättningar för att balkens ändamål ska kunna tillgodoses. Av 1 kap. 25 § miljötillsynsförordningen framgår att Kemika- lieinspektionen får förelägga den som saluför, överlåter, till för in eller från för ut en kemisk produkt, bioteknisk orga- nism eller vara att lämna de prover som behövs för tillsynen. får i sin tur enligt 1 kap. 26 § miljötillsyns- förordningen förelägga den som saluför, överlåter, till för in eller från för ut en sådan kosmetisk produkt som avses i förordning (EG) nr 1223/20095 eller en sådan vara som avses i 7 § förordningen (2013:413) om kosmetiska produkter, att lämna de prover som behövs för tillsynen. Vidare får och den kommunala nämnden enligt 1 kap. 27 § miljötillsynsförordningen förelägga den som saluför, överlåter, till för in eller från för ut en kemisk produkt eller bioteknisk organism att lämna de prover som behövs för tillsynen.6 Regeringen föreslog i prop. 2010/11:4 att dåvarande Statens folk- hälsoinstitut (numera ) skulle ges en för- ordningsreglerad rätt att köpa in varor som saluförs, på bl.a. internet, för att låta analysera dem i syfte att undersöka innehåll och aktiv 5Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av om kosmetiska produkter. 6Se kapitel 12 om kemiska produkter. Inköp under annan identitet I den mån substanser som föll inom ansvarsområde blev aktuella för missbruk skulle enligt regeringens förslag motsvarande gälla för . Regeringen anförde bl.a. följande.7 rapporteras det om nya hälsofarliga substanser som börjat missbrukas i landet. Dessa missbrukssubstanser är ofta inte kontrollerade som narkotika eller hälsofarliga varor. Det är därmed inte straffbart att hantera dem. Innan nya missbrukssubstanser har hunnit bli klassificerade som narkotika eller hälsofarlig vara faller de utanför de lagstiftningskomplex som reglerar narkotika respektive hälsofarliga varor. Detta är självfallet bekymmersamt eftersom nya missbrukssubstanser kan förorsaka personskador eller dödsfall. [numera Nationella Operativa Avdelningen] har tillsammans med [numera Folkhälsomyn- digheten] och [numera Natio- nellt forensiskt centrum] bedrivit ett projekt om samverkan mot försälj- ning av ej narkotikaförklarade droger via Internet. Projektet tillkom därför att den ökande användningen av Internet bl.a. inneburit nya möjligheter att beställa olika typer av substanser för missbruk. Försälj- ningen av dessa substanser sker via väldesignade hemsidor på Internet, där produkterna marknadsförs som lagliga alternativ till narkotika- förklarade substanser. Det är en lukrativ marknad där den ekonomiska omsättningen ökar alltmer och antas omfatta betydande belopp. Mark- nadsföringen är i första hand riktad mot ungdomar som, utan vetskap av myndigheter och vuxna, kan beställa de olika preparaten och få dessa diskret levererade till hemmet i postförsändelser. Det förekommer ingen myndighetskontroll av vad som erbjuds till försäljning. Vissa av de sub- stanser som förekommer på hemsidorna är avidentifierade och i de fall substanserna anges med namn finns ingen kontroll av att dessa över- ensstämmer med produktens verkliga innehåll. Vidare har flera av sub- stanserna kemiska likheter med narkotikaförklarade droger och andra liknar sådana som är föremål för kontroll genom lagen (1999:42) om förbud mot vissa hälsofarliga varor. I samverkansprojektet har man aktivt valt ut hemsidor på Internet där man sökt efter preparat och substanser som erbjuds till försäljning och som uppges vara okontrollerade. Sådana substanser har sedan köpts in och kemiskt analyserats för att klargöra det exakta innehållet. Man har även från de aktuella hemsidorna jämfört uppgifterna om uppgivet innehåll med de faktiska kemiska sammansättningarna.