sou · H4B393 · 2016-12-27 00:00:00 — På förslag från fattar regeringen beslut om vilka varor som ska regleras genom lagen om förbud mot vissa hälsofarliga varor. Utredningen föreslår att detta ska gälla även för den nya kategorin av hälsofarliga varor. Förslag: Regeringen eller den myndighet som regeringen bestäm- mer ska få meddela tillstånd till hantering för vetenskapligt eller industriellt ändamål. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om införsel, överlåtelse, framställning, förvärv i överlåtelsesyfte, utbjudande till försäljning, innehav, anteckningar och märkning samt om undantag från kravet på tillstånd. I den nuvarande regleringen är huvudregeln att man inte utan till- stånd får hantera hälsofarliga varor. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela tillstånd endast för veten- skapligt eller industriellt ändamål (3 § lagen om förbud mot vissa hälsofarliga varor). har genom förordningen om förbud mot vissa hälsofarliga varor bemyndigats att meddela sådana tillstånd men även föreskrifter om undantag från kravet på tillstånd. Utredningens förslag innebär att bemyndigande omfattar även den nya kategori av hälsofarliga varor som föreslås regleras genom lagen. Den föreslagna ändringen innebär att antalet substanser som omfattas av regleringen kommer att öka. Detta innebär att antalet tillståndsärenden också kan komma att öka, vilket skulle medföra en ökad arbetsmängd för . I denna del kan dock konstateras att en stor del av den hantering av psykoaktiva substanser som äger rum inte har ett vetenskapligt eller industriellt ända- mål, varför utredningen bedömer att detta inte kommer att föranleda nya tillståndsärenden. De substanser som i första hand kan komma att regleras är sådana som i princip saknar några mer allmänna användningsområden i samhället. Regleringen avseende vissa hälsofarliga varor Det finns dessutom en möjlighet att meddela föreskrifter om generella undantag från tillståndskravet.39 I propositionen Vissa lag- ändringar beträffande hälsofarliga varor och narkotikaprekursorer 2004/05:127) uttalades följande avseende möjligheten att meddela undantag från tillståndskravet.40 Det kan inte uteslutas att något av de ämnen som kan komma i fråga för en klassificering som hälsofarlig vara har ett relativt stort användningsområde och kanske förekommer i blandningar som t.ex. rengöringsmedel även i detaljlistled och i konsumentled. För så- dana fall, liksom då det till exempel är önskvärt för att möjliggöra vetenskaplig eller industriell användning av en vara eller en beredning som innehåller en vara som omfattas av lagen, bör tillståndsmyndig- heten även kunna meddela föreskrifter om undantag från kravet på tillstånd. skulle då kunna föreskriva om undan- tag från kravet på tillstånd så länge ämnet innehas för sitt avsedda ändamål, t.ex. rengöring eller framställning av rengöringsmedel, eller så länge det t.ex. denaturerats på visst sätt. Meddelade föreskrifter kan givetvis ändras eller upphävas. Detta skulle exempelvis kunna bli fallet om det framkommer att medlet används för missbruk och att detta missbruk på grund av det medgivna undantaget inte kan stävjas. En sådan situation torde dock vara ovanlig då blandningar som säljs mera allmänt inte kan antas lämpa sig för missbruk i den sammansättning de har och inte heller kan antas vara lätta att rena eller preparera så att de lämpar sig för missbruk. Sådana föreskrifter kan även innehålla regler avseende t.ex. förvaring av ämnena och förande av anteckningar för att kunna kontrollera deras användning. De varor som lagen syftar till att kontrollera saknar medicinskt användningsområde. Sådana varor kontrolleras på andra sätt. Därför finns inte anledning att införa undantag för medicinskt ändamål. Enligt 6 § lagen om förbud mot vissa hälsofarliga varor får beslut av förvaltningsmyndighet i fråga om tillstånd eller återkallande av tillstånd enligt 3 § andra eller tredje stycket i samma lag överklagas hos allmän förvaltningsdomstol. Utredningens förslag innebär att detta ska gälla även den föreslagna nya kategorin hälsofarliga varor. 39Som exempel kan nämnas att undantag från kravet på tillstånd enligt 3 § lagen om förbud mot vissa hälsofarliga varor gäller för den som hanterar en beredning som innehåller GBL och/eller 1,4-BD och som hanteras för ett vetenskapligt eller industriellt ändamål och är beredd på ett sådant sätt att GBL och/eller 1,4-BD inte lätt kan användas eller utvinnas genom metoder som är lättillämpliga eller ekonomiskt fördelaktiga. Om det framkommer att en sådan beredning missbrukas eller om det föreligger risk för missbruk krävs dock tillstånd. Se 2 och 3 §§ i föreskrifter (FoHMFS 2014:3) om undantag från kravet på tillstånd enligt lagen (1999:42) om förbud mot vissa hälsofarliga varor. 2004/05:127 s. 26. Regleringen avseende vissa hälsofarliga varor För det fall en tillverkare eller annan aktör inte får tillstånd till hantering av en hälsofarlig vara tillgodoses kravet på rättssäkerhet i systemet genom en domstolsprövning av detta beslut. 9.3.10Regleringen är förenlig med Bedömning: Regleringen är förenlig med . Vissa av de föreslagna ändringarna i lag om förbud mot vissa hälsofarliga varor måste anmälas till Europeiska kommissionen. Varje utkast till ny föreskrift om reglering av substanser som lagen ger upphov till måste anmälas till kommissionen. I anmälan av utkast till ny reglering av substanser bör bråd- skande behandling åberopas om inte skäl för detta saknas. Enligt artikel 34 i EUF-fördraget är det inte tillåtet att införa kvanti- tativa restriktioner eller åtgärder som med motsvarande verkan begränsar den fria varurörligheten mellan EU-medlemsstaterna. Det finns trots förbudet visst utrymme för medlemsstaterna att införa eller behålla nationella bestämmelser som hindrar den fria rörlig- heten.41 En grundförutsättning är att det finns ett legitimt, icke- ekonomiskt skyddsintresse som motiverar bestämmelserna. Bestäm- melserna måste dessutom vara lämpliga, proportionerliga och respek- tera EU:s grundläggande rättsprinciper. Skyddet av människors liv och hälsa intar en särställning bland de skyddsintressen som kan motivera en inskränkning av den fria varurörligheten. har i flera domar slagit fast att medlemsländerna har rätt att införa eller behålla nationella regler som skapar en särskilt hög skyddsnivå för folkhälsan och som är riskminimerande, under förutsättning att reglerna kan betraktas som lämpliga och proportionerliga. Att en nationell skyddsåtgärd är lämplig och proportionerlig innebär dels att åtgärden måste kunna uppnå sitt eftersträvade mål, dels att åtgärden inte går utöver vad som är nödvändigt för att uppnå 41 Se artikel 36 i fördraget och praxis kring s.k. tvingande hänsyn. Regleringen avseende vissa hälsofarliga varor Därutöver måste den, i jämförelse med andra möjliga skydds- åtgärder, vara den åtgärd som i minst utsträckning begränsar den fria varurörligheten. Medlemsländerna har bevisbördan för att lägga fram underlag som styrker att en skyddsåtgärd är legitim, lämplig och proportio- nerlig. När det gäller bevisning i samband med nationell reglering av varor som kan medföra fara för människors liv eller hälsa blir även försiktighetsprincipen aktuell. Försiktighetsprincipen innebär att medlemsstaterna kan vidta skyddsåtgärder utan att ha ett ut- tömmande eller slutligt beslutsunderlag. Då de föreslagna lagändringarna syftar till att skydda män- niskors liv och hälsa bedömer utredningen att de motiveras av ett legitimt skyddsintresse. Åtgärderna är vidare, enligt utredningen, lämpliga och proportionerliga sett mot bakgrund av den snabbt föränderliga marknaden för nya psykoaktiva substanser. Att kunna reglera substanser snabbt är avgörande för att förhindra att sub- stanser etablerar sig på den svenska marknaden. Försiktighetsprin- cipen möjliggör en reglering utan att en fullständig utredning av risker m.m. har gjorts. Det är därför utredningens mening att den föreslagna justeringen är förenlig med . Vad som ytterligare talar för förenligheten med är att har tillämpat en liknande lagstiftning . Det finska systemet har inte, såvitt framkommit, blivit föremål för domstolsprövning i . Här ska dock erinras om att de EU-rättsliga aspekterna är något som, liksom , måste övervägas inför regleringen av varje ny sub- stans. De EU-rättsliga aspekterna är dessutom av särskild betydelse vad gäller substanser som har reglerats eftersom de kan antas med- föra fara. Proportionalitetsprincipen utgör i detta sammanhang en gräns för hur länge en substans kan vara reglerad på detta sätt. Det skulle inte vara förenligt med proportionalitetsprincipen att klassi- ficera en substans på detta sätt för att därefter sluta utreda den. Det är därför angeläget att den fortsatta utredningen och efterföljande omklassificeringen prioriteras (se även kapitel 10). Regleringen avseende vissa hälsofarliga varor Enligt och rådets direktiv (EU) 2015/1535 av om ett informationsförfarande beträffande tekniska föreskrifter och beträffande föreskrifter för informations- samhällets tjänster (anmälningsdirektivet) ska medlemsstaterna, med vissa undantag, anmäla alla utkast till nya tekniska föreskrifter till kommissionen. Enligt artikel 1 f) avses med begreppet tekniska föreskrifter bl.a. förbud mot tillverkning, import, försäljning eller användning av en vara. Syftet med anmälningsplikten för tekniska föreskrifter är att medlemsstaterna ska bli involverade i en regleringsdialog med kom- missionen och andra medlemsstater, ett sorts europeiskt remiss- förfarande. Detta remissförfarande ska förebygga att nya nationella tekniska föreskrifter skapar omotiverade hinder för den fria rör- ligheten. I normalfallet måste en medlemsstat vänta från anmälan till dess att den får anta utkastet till teknisk föreskrift (den s.k. frysningsperioden).42 Det finns dock ett särskilt skyndsamt för- farande. Om en medlemsstat på grund av allvarliga och oförutsedda hän- delser som gäller bl.a. folkhälsan måste utarbeta tekniska föreskrif- ter på i syfte att anta dem och sätta dem i kraft gäller inte frysningsperioden. Medlemsstaten ska då i anmälan av utkastet till kommissionen åberopa brådskande skäl och särskilt ange varför det brådskar.43 Kommissionen ska yttra sig i frågan om den anser att det var berättigat att använda det brådskande förfa- randet. Vid missbruk av förfarandet ska kommissionen vidta lämp- liga åtgärder.44 Den kan däremot inte fatta beslut om att i det en- skilda fallet godta eller neka brådskande behandling. Det är utredningens bedömning att måste anmäla vissa av de föreslagna ändringarna i lagen om förbud mot vissa hälsofar- liga varor, samt varje utkast till ny föreskrift om reglering av en substans som lagen ger upphov till, till kommissionen. 42Artikel 6.1 i direktivet. 43Artikel 6.7 i direktivet. 44Artikel 6.7 i direktivet. Regleringen avseende vissa hälsofarliga varor Av statistik från TRIS-databasen45 framgår att regelmäs- sigt anmäler de för konsumentmarknaden förbjudna psykoaktiva ämnena till kommissionen och att brådskande behandling åberopas i de allra flesta fall. Kommissionen har inte i något fall fram ansett att det inte var berättigat att använda det brådskande förfarandet. Utredningen anser mot bakgrund av detta, samt mot bakgrund av de risker och allvarliga konsekvenser som de aktuella substan- serna kan medföra (se avsnitt 4.4), att brådskande behandling ska åberopas om inte skäl för detta saknas (jfr utredningens reso- nemang i avsnitt 10.4.7). Förslag: Förstörandelagen ska omfatta substanser som har för- klarats som hälsofarliga varor, på den grunden att de kan antas medföra fara för människors liv eller hälsa, i den mån beslag och förverkande inte är möjligt. Förstörandelagen tillämpas på tre kategorier av substanser: 1) substanser som har förklarats som narkotika enligt förordningen (1992:1554) om kontroll av narkotika eller som hälsofarlig vara enligt förordningen om förbud mot vissa hälsofarliga varor enligt en förordning som har beslutats men ännu inte trätt i kraft, 2) sub- stanser som har förklarats som narkotika enligt en internationell överenskommelse som har tillträtt men där förklaringen ännu inte har trätt i kraft här i landet, och 3) substanser som kan antas komma att av regeringen förklaras som narkotika eller som häl- sofarlig vara enligt någon av de i punkt 1 angivna förordningarna (2 § förstörandelagen). För att kunna förstöra en substans krävs, enligt 3 §, att substansen på grund av omständigheter i det enskilda fallet kan antas vara avsedd att användas i syfte att uppnå berusning eller annan påverkan och då kan komma att förorsaka skada eller dödsfall. 45 är ett system som tagits fram av kommissionen för att underlätta det informationsutbyte som sker enligt anmälningsdirektivet. Det är i detta system som medlemsstaterna skickar in sina anmälningar, kommissionen lämnar yttranden, m.m. Regleringen avseende vissa hälsofarliga varor Utredningens förslag innebär att en ny kategori av hälsofarliga varor skapas. Ett innehav av en hälsofarlig vara som kan antas med- föra fara för människors liv eller hälsa ska dock vara straffbart endast om innehavet sker i överlåtelsesyfte. Ett innehav för eget bruk av en sådan substans ska inte vara olagligt. Det sagda innebär att ett innehav av en klassificerad hälsofarlig vara kan vara lagligt i en situation och olagligt i en annan, beroende på i vilket syfte inne- havet ägt rum. Om ett innehav är olagligt kan substansen beslagtas och därefter förverkas. Om innehavet däremot är lagligt är det med dagens reg- lering inte möjligt att besluta om ett omhändertagande och för- störande av substansen, eftersom förstörandelagen endast är till- lämplig på substanser som ännu inte har klassificerats. Substansen skulle med dagens reglering alltså återgå till innehavaren av sub- stansen. När hälsofarliga varor påträffas av en myndighet är det ett ange- läget intresse att förhindra att de brukas. Det övergripande skydds- intresset med lagen om förbud mot vissa hälsofarliga varor är just skyddet för människors liv och hälsa. Detsamma gäller förstörande- lagen. Mot bakgrund av detta föreslår utredningen att förstörande- lagen ska omfatta substanser som har förklarats som hälsofarliga varor, på den grunden att de kan antas medföra fara för människors liv eller hälsa, i den mån bestämmelserna om beslag och förverkande inte är tillämpliga. Förstörandelagen kommer därmed kunna tilläm- pas på sådana varor då det redan från början står klart att ett innehav inte skett med överlåtelsesyfte. Lagen kommer dessutom bli till- lämplig i fall då åtal avseende innehav i överlåtelsesyfte ogillas för att överlåtelsesyfte inte kan bevisas och förverkande inte är möjligt. Den senare situationen ställer krav på att åklagare bevakar frågan om för- verkande och därefter vidtar eventuella åtgärder i enlighet med för- störandelagen. Det är utredningens bedömning att sådana varor som före- slås omfattas av förstörandelagen också är sådana substanser som uppfyller de kriterier som är uppställda i 3 § förstörandelagen. Genom den föreslagna ändringen kan innehav och bruk av samtliga hälsofarliga varor förhindras trots att all hantering av sådana varor inte utgör brott. Likaså kan helt nya substanser, som inte hunnit klassificeras, liksom förstöras enligt förstörandelagen. 10Effektivisering av klassificeringsprocessen för narkotika och hälsofarliga varor I utredningens direktiv anges bl.a. följande. Det befintliga klassifi- ceringssystemet är reaktivt och rättssäkert på så sätt att varje substans har blivit utredd innan den regleras som narkotika eller hälsofarlig vara. Det medför en förutsebarhet för den som vill använda substansen. Då de farmakologiska egenskaperna hos en ny substans tar tid att utreda, blir det dock en viss tidsförlust från det att en substans dyker upp på marknaden till det att den regleras. En effektivisering av det befintliga systemet för klassificering av nya psykoaktiva substanser kan göra systemet snabbare som rättssäkerheten behålls. –analysera möjligheterna att effektivisera det befintliga systemet på ett rättssäkert sätt, –föreslå åtgärder för att effektivisera klassificeringsprocessen, och –undersöka andra åtgärder som skulle kunna förbättra möjlig- heterna att snabbt kontrollera nya psykoaktiva substanser. Det svenska systemet för klassificering av substanser som narko- tika innebär att de substanser som är förklarade som narkotika i princip är uttömmande uppräknade. Det krävs därför en narkotika- Effektivisering av klassificeringsprocessen för narkotika och hälsofarliga varor klassificering för att nya ämnen ska utgöra narkotika. Samma regle- ringsteknik gäller för hälsofarliga varor. Innan ett beslut om klassificering fattas måste utredas om varan uppfyller de kriterier som uppställs i 8 § narkotikastrafflagen (1968:64) respektive 1 § lagen (1999:42) om förbud mot vissa hälso- farliga varor. En sådan utredning består av olika moment; bevakning av nya substanser, upptäckt av substansen, kemisk analys av sub- stanser, insamling av information och slutligen utvärdering av kemisk analys och insamlad information för att bedöma behovet av klassi- ficering. Det är och som an- svarar för att utreda om en substans ska förklaras som narkotika eller hälsofarlig vara i . En närmare beskrivning av myndig- heternas arbete med klassificeringsutredningar har gjorts i kapi- tel 6. Utredningen har i samma kapitel beskrivit hur arbetet med kemiska analyser går till. 10.3Utmaningar vid analys och klassificering av nya psykoaktiva substanser Det finns en rad utmaningar gällande klassificering av nya psyko- aktiva substanser. Vissa av dessa utmaningar har samband med den legala klassificeringsprocessen medan andra har samband med de kemiska analyser som vanligtvis krävs för klassificering. Vissa av dessa utmaningar faller inte uppenbart inom utredningens direktiv men utredningen anser att det är viktigt att anlägga en helhetssyn på problematiken med nya psykoaktiva substanser. Nedan följer en sammanställning av de utmaningar som utredningen har identifierat och bedömt vara av intresse. En del av utmaningarna behandlas i det följande, andra behandlas i andra kapitel. •Relativt kan förflyta innan myndigheterna får känne- dom om att en ny substans börjat missbrukas eller säljas. •Vad gäller missbruksvaror som inte har någon medicinsk an- vändning saknas i de flesta fall befintlig dokumentation om egenskaper och verkningar. måste därför göra informationsinsamling beträffande denna typ av varor från grunden. Effektivisering av klassificeringsprocessen för narkotika och hälsofarliga varor •Informationsinsamling om nya psykoaktiva substanser sker bl.a. från drogforum och liknande vilket kan innebära problem med tillförlitligheten av informationen. S.k. trip-rapporter kan vara överdrivna eller innehålla felaktig information då avsändaren är okänd (det kan också vara fråga om marknadsföring från de aktörer som säljer substanserna). •Nuvarande lagstiftning kan endast tillämpas reaktivt på ämnen när de dyker upp och det är svårt för berörda myndigheter att agera proaktivt. •Nya psykoaktiva substanser har en bred kemisk mångfald och myndigheterna kan därför inte använda sig av en och samma metod vid den kemiska analysen utan måste anpassa metoderna efter olika kemiska grupperingar. •Orena eller små mängder av substanser försvårar analyserna. •Referenssubstanser krävs för att kunna göra analyser och struk- turutredningar men finns inte alltid kommersiellt tillgängliga från kvalitetssäkrade företag vid den tid som substanserna börjar missbrukas eller säljas. •Det är ett stort flöde av olika substanser som kommer ut på marknaden. •Arbetet med att utreda och klassificera nya psykoaktiva sub- stanser är resurskrävande. Utredningen konstaterar inledningsvis att den nuvarande klassi- ficeringsprocessen såsom den beskrivits i kapitel 6 är välfungerande och snabb samt att de resurser som finns i huvudsak utnyttjas på ett effektivt och ändamålsenligt sätt. En indikation på att så är fallet är att är det land i EU som rapporterar in flest nya psyko- aktiva substanser till ().1 Utredningen konstaterar dock att det trots detta finns utrymme för förbättringar och effektivisering av den nuvarande processen. Utredningen lämnar därför i detta avsnitt en rad förslag som tar 1 Se avsnitt 6.8.3 för en beskrivning av EWS. Effektivisering av klassificeringsprocessen för narkotika och hälsofarliga varor sikte på utformningen av klassificeringsprocessen samt de priori- teringar som bör göras inom ramen för denna process. I kapitel 11 lämnar utredningen förslag om att myndigheterna ska få möjlighet att göra inköp under annan identitet av oklassi- ficerade substanser i syfte att analysera dessa. Detta förslag är också en del av en ytterligare effektivisering av klassificeringsprocessen för narkotika och hälsofarliga varor. I detta sammanhang noterar utredningen att en del av de förslag och bedömningar som gjorde i sitt betän- kande Bättre kontroll av missbruksmedel. En effektivare narkotika- och dopningslagstiftning m.m. (SOU 2008:120) alltjämt gör sig gällande. föreslog bl.a. att skulle få en mer aktiv och offensiv roll för att snabbare kunna iden- tifiera nya missbrukssubstanser som bör utredas och kontrolleras. påpekade att det är viktigt att Folkhälso- myndigheten följer utvecklingen på hemsidor, kontinuerligt besöker chattforum på internet där användning av olika droger diskuteras samt söker information om missbrukssubstanser i vetenskapliga publikationer m.m.2 Såvitt denna utredning förstår arbetar också på detta sätt . Det finns dock fort- farande utrymme för att förbättra och intensifiera detta arbete (se nedan). föreslog vidare att samarbetet i Nätver- ket för den aktuella drogsituationen i (NADiS) skulle insti- tutionaliseras och att roll som administra- tivt ansvarig för gruppen skulle regleras i instruktion samt att vissa statliga myndigheters medverkan i NADiS skulle regleras i deras instruktioner.3 Detta förslag har inte blivit verklighet men det är, enligt denna utrednings mening, mycket viktigt att NADiS-samarbetet regleras och inte fortsätter vara på frivillig basis (se nedan). gjorde vidare bedömningen att Folkhälso- myndighetens bevakningslista (utredningslista) borde byggas ut och att myndigheten borde utreda flera substanser samtidigt.4 Detta har också skett och utredningslista innehåller 2SOU 2008:120 s. 378 ff. 3SOU 2008:120 s. 387 ff. 4SOU 2008:120 s. 384 ff. Effektivisering av klassificeringsprocessen för narkotika och hälsofarliga varor många substanser som utreds parallellt. Det är dock en resurs- och prioriteringsfråga vilka substanser som utreds först och det förekommer att substanser finns med på utredningslistan under rela- tivt . Denna utredning anser därför att det fortfarande finns utrymme för att inleda utredningar av substanser i ett tidigare skede och att arbeta mer intensivt med utredningar inför klassificering (se nedan). Bedömning: har en för klassificerings- arbetet ändamålsenlig omvärldsbevakning. Utredningen anser dock att ett närmare samarbete mellan och framför allt genom Nationella Operativa Avdelningen () är viktigt för att ytter- ligare förbättra och effektivisera omvärldsbevakningen. Även sam- arbetet med andra myndigheter som , Polismyndighe- ten genom Nationellt forensiskt centrum (NFC) och Rätts- medicinalverket (RMV) bör intensifieras i detta avseende. Det öppna samhället erbjuder många fördelar för den organiserade narkotikabrottssligheten. Som framgått av kapitel 4 har handel via internet med substanser som är klassificerade som narkotika eller hälsofarliga varor blivit mer vanligt förekommande.5 Även handeln via internet med substanser som ännu inte har klassificerats är om- fattande. Det är en självklar princip att alla myndigheter är skyl- diga att samarbeta och bistå varandra i den utsträckning det kan ske. Principen kommer till uttryck bl.a. i 6 § förvaltningslagen (1986:223). Sådant samarbete kan ske mer eller mindre formaliserat.