sou · H4B311 · 2016-02-24 00:00:00 — Denna sekretess- brytande bestämmelse gör det möjligt för personer som har tillkom- mit genom en assisterad befruktning med donerade könsceller att inhämta information om donatorn, se avsnitt 4.2.3. Regler om assisterad befruktning Prioriteringar inom hälso- och sjukvården De allmänna riktlinjerna för prioriteringar inom hälso- och sjuk- vården redovisades och då i propositionen Prioriteringar inom hälso- och sjukvården (prop. 1996/97:60). har ställt sig bakom dessa riktlinjer (bet. 1996/97:SoU14 och rskr. 1996/97:186) och de gäller än . Vi ska i det följande lämna en kort beskriv- ning av innehållet i riktlinjerna och vad som enligt dessa gäller för ofri- villig barnlöshet. Beskrivningen baseras på innehållet i förarbetena. Alla prioriteringar inom hälso- och sjukvården ska göras med- vetet och i en öppen process. De ska också vara baserade på tre principer. Principerna är människovärdesprincipen, behovs-solidari- tetsprincipen och kostnadseffektivitetsprincipen, och de utgör till- sammans en etisk plattform. Den första principen, människo- värdesprincipen, är den viktigaste inom hälso- och sjukvården, och den innebär att alla människor har lika värde och samma rätt obero- ende av personliga egenskaper och funktioner i samhället. Behovs- solidaritetsprincipen innebär att resurserna bör fördelas efter behov, och kostnadseffektivitetsprincipen innebär att man vid valet mellan olika verksamheter eller åtgärder bör eftersträva en rimlig relation mellan kostnader och effekt (mätt i förbättrad hälsa och förhöjd livskvalitet). Kostnadseffektivitetsprincipen ska vara underordnad de två andra principerna. Människovärdesprincipen och behovs- solidaritetsprincipen kommer till uttryck i 2 och 2 a §§ HSL (se ovan). Det finns fyra breda prioriteringsgrupper. I den första gruppen ingår bl.a. vård av livshotande akuta sjukdomar och vård av svåra kroniska sjukdomar samt palliativ vård och vård i livets slutskede. I den andra gruppen ingår prevention och habilitering/rehabilitering. I den tredje gruppen ingår vård av mindre svåra akuta och kroniska sjukdomar, och i den fjärde gruppen ingår vård av andra skäl än sjukdom eller skada. När det gäller ofrivillig barnlöshet, anges det i förarbetena bl.a. följande. Det finns hos flertalet barnlösa par en påvisbar biologisk rubbning såsom resttillstånd efter tidigare sjuk- dom eller en pågående kronisk sjukdom och därmed ett klart hälso- relaterat behov. Behandlingar mot ofrivillig barnlöshet bör därför ingå i den tredje prioriteringsgruppen. Avsikten med riktlinjerna är att de ska vara väg- ledande för de som i olika sammanhang har att fatta beslut som rör Regler om assisterad befruktning prioriteringar i vården. har tagit fram nationella rikt- linjer inom en del områden. Tanken med de senare riktlinjerna är att de ska utgöra ett stöd i arbetet med prioriteringar och att de ska ge vägledning om vilka behandlingar och metoder som olika verk- samheter i vård och omsorg bör satsa resurser på. Inom området ofrivillig barnlöshet har det ännu inte tagits fram några nationella riktlinjer.1 4.2.2Allmänna förutsättningar för en assisterad befruktning En första förutsättning för att en person ska kunna genomgå en assisterad befruktning inom svensk hälso- och sjukvård är att han eller hon är gift, registrerad partner eller sambo. Både olikkönade och samkönade par kan genomgå en assisterad befruktning. En en- samstående person kan än så länge inte komma i fråga för en sådan behandling (se dock avsnitt 4.2.6). Kravet på parförhållande har motiverats med att ett barn bör garanteras två rättsliga föräldrar som kan ge barnet ekonomisk, social och rättslig trygghet (se t.ex. prop. 2004/05:137 s. 42). En andra förutsättning är att det i paret finns en kvinna som kan bära och föda barnet. Ett par som består av två män kan således inte komma i fråga för assisterad befruktning. Inte heller de par i vilka kvinnan t.ex. saknar en livmoder kan komma i fråga för en sådan be- handling. En tredje förutsättning är att den andra personen i paret, dvs. den person som inte ska bära och föda barnet, lämnar sitt samtycke till den assisterade befruktningen. Samtycket ska lämnas skriftligen (6 kap. 1 § och 7 kap. 3 § lagen om genetisk integritet m.m.) och på en av framtagen blankett (4 kap. 3 § i SOSFS 2009:32). Genom att lämna sitt samtycke visar personen att han eller hon är beredd att ta på sig det faktiska faderskapet eller föräldraskapet till det blivande barnet (prop. 1984/85:2 s. 10 och 11). Den läkare som är ansvarig för behandlingen ska ta del av det skriftliga samtycket och bekräfta det genom en signering på sam- tyckeshandlingen. Läkaren ska också informera paret om samtyckets innebörd, att samtycket gäller tills vidare, att en återkallelse av sam- 1 Information på hemsida på internet . Regler om assisterad befruktning tycket kan göras muntligen eller skriftligen, att den ansvariga läkaren omgående ska underrättas om att ett samtycke har återkallats och att en återkallelse gäller från den tidpunkt då läkaren har under- rättats om återkallelsen. Om ett samtycke återkallas, ska den an- svariga läkaren bekräfta det genom en signering på samtyckeshand- lingen (4 kap. 3 och 4 §§ i SOSFS 2009:32). Det finns även andra förutsättningar som måste vara uppfyllda för att ett par ska kunna genomgå en assisterad befruktning. En sådan förutsättning är att paret inte bedöms ha rimliga möjligheter att få barn utan assisterad befruktning. En annan förutsättning är att paret bedöms ha medicinska förutsättningar att få barn genom en assiste- rad befruktning (4 kap. 5 § i SOSFS 2009:32). För att göra dessa bedömningar, krävs det att paret genomgår undersökningar av olika slag, bl.a. gynekologisk eller urologisk undersökning. Man undersöker också nivåerna av vissa hormoner hos kvinnan och, om behand- lingen avser ett olikkönat par, mannens spermier. Paret ska testas för förekomst av markörer för smittämnena HIV 1 och HIV 2, Hepatit B och C, HTLV I och II samt syfilis (Trepo- nema pallidum). Paret kan i vissa fall också behöva testas för före- komst av t.ex. malaria och tuberkulos (4 kap. 7 och 8 §§ i SOSFS 2009:32 samt 4 kap. 22 § och bilaga 4 i SOSFS 2009:30). Uppgifter om testresultaten ska dokumenteras och paret ska informeras om såväl resultaten som konsekvenserna av resultaten. En assisterad be- fruktning får bara utföras om det bedöms osannolikt att en smitta eller sjukdom som anges i 4 kap. 7 och 8 §§ i SOSFS 2009:32 kan överföras på barnet genom befruktningen. En assisterad befrukt- ning får dessutom aldrig utföras om en annan smitta eller sjukdom än de som anges i nu nämnda föreskrifter kan riskera mottagarens eller barnets liv eller hälsa (4 kap. 9 och 10 §§ i SOSFS 2009:32). I anslutning till testerna och undersökningarna ska en bedöm- ning göras för att säkerställa om det med hänsyn till kvinnans eller barnets säkerhet är lämpligt att kvinnan genomgår en graviditet. En assisterad befruktning får t.ex. inte utföras om en graviditet kan riskera kvinnans eller barnets liv eller hälsa (4 kap. 10 § i SOSFS). Regler om assisterad befruktning 4.2.3Särskilda förutsättningar vid användning av donerade könsceller Vid en assisterad befruktning ska det alltid finnas en genetisk kopp- ling mellan barnet och minst en av föräldrarna. En av personerna i paret måste därför ha könsceller som kan användas vid befruktning- en. Samtidig användning av donerade ägg och donerade spermier är således inte tillåten. En konsekvens av detta är att det inte är tillåtet för den ena kvinnan i ett samkönat par att donera sina ägg för an- vändning vid behandling av den andra kvinnan i paret, och detta trots att barnet då skulle få en genetisk koppling till en av sina föräldrar. Förbudet mot samtidig användning av donerade spermier och donerade ägg har i förarbetena motiverats med bl.a. att en annan ordning kan ses som en alltför långtgående strävan att med tekniska insatser kompensera livets ofullkomlighet (prop. 2001/02:89 s. 52). Inför en assisterad befruktning med donerade könsceller måste paret även genomgå en särskild prövning. Vid denna prövning ska en läkare bedöma om det med hänsyn till parets medicinska, psykolo- giska och sociala förhållanden är lämpligt att den assisterade befrukt- ningen äger rum. En assisterad befruktning med donerade könsceller får bara utföras om det kan antas att det blivande barnet kommer att växa upp under goda förhållanden (6 kap. 3 § och 7 kap. 5 § lagen om genetisk integritet m.m.). Vid den särskilda prövningen bör läkarens bedömning utgå från parets möjlighet och förmåga att fungera som föräldrar under barnets hela uppväxt. Hänsyn bör tas till parets ålder2, hälsotillstånd och eventuella funktionsnedsättningar. Hänsyn bör också tas till parets inbördes relation, levnadsförhållanden och inställning till att berätta för barnet om dess biologiska ursprung. Vid prövningen av parets 2 Det finns ingen absolut åldersgräns för assisterad befruktning. Regeringen har dock uttalat att befruktning utanför kroppen inte bör komma i fråga för kvinnor som har passerat den ålder då kvinnors fertilitet normalt avtar (prop. 2001/02:89 s. 61). Se också det som anges i nästföljande stycke. Regler om assisterad befruktning psykologiska och sociala förhållanden bör en yrkesutövare med beteendevetenskaplig kompetens delta. Samtal bör hållas med per- sonerna tillsammans och med var och en för sig. När den särskilda prövningen är gjord, ska paret ges en individuellt anpassad informa- tion (4 kap. 12 och 13 §§ i SOSFS 2009:32). Kommuner och Landsting (SKL) har beslutat om rekommendationer i fråga om bl.a. åldrar. Enligt rekommendationerna ska landstingsfinansierade IVF-behandlingar och inseminationer påbörjas innan den mottagande kvinnan fyller . Undantag gäller vid återförande av eventuella kvarstående frysta embryon. I det senare fallet ska behandlingen påbörjas innan kvinna fyller . Kvinnans make, registrerade partner eller sambo får vid behandlingens påbörjande inte vara äldre än 56 år.3 Om en assisterad befruktning vägras, ska den ansvariga läkaren informera paret om skälen till det. Paret ska också informeras om att de kan begära prövning av frågan (4 kap. 13 § i SOSFS 2009:32 samt 6 kap. 3 § och 7 kap. 5 § lagen om genetisk integritet m.m.). beslut kan överklagas till allmän förvaltningsdomstol. Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten (8 kap. 1 § lagen om genetisk integritet m.m.). Krav i fråga om donatorn En användning av donerade könsceller förutsätter att det finns en lämplig donator. Det krävs också att han eller hon är införstådd med de konsekvenser som en donation kan medföra senare i livet. Om en donation avser ägg eller spermier till en befruktning utanför kroppen, gäller dessutom uttryckliga krav på att donatorn ska vara myndig vid donationen och att han eller hon har lämnat sitt skriftliga samtycke till att spermierna får användas för befruktning respektive att äggen får befruktas (7 kap. 2 § lagen om genetisk integritet m.m.). Motsvarande krav kommer att gälla vid insemination med donerade spermier (se prop. 2014/15:127, bet. 2015/16:SoU3 och rskr. 2015/16:124). 3 Kommuner och Landstings Rekommendation om enhetlighet i landstingens och regionernas erbjudande av offentligt finansierad assisterad befruktning från (dnr 12/0877). Regler om assisterad befruktning En person som vill donera ägg eller spermier måste först lämna uppgifter om sin ålder4, hälsa och sjukdomshistoria (en s.k. hälso- deklaration). Han eller hon måste också genomgå en personlig intervju och tester av olika slag. Den personliga intervjun utförs av hälso- och sjukvårdspersonal, och testerna avser HIV 1 och HIV 2, hepatit B och C, HTLV I och HTLV II samt syfilis. En person som vill donera spermier ska dessutom testas för klamydiainfektion och gonorré. I vissa fall kan det vara aktuellt att utföra ytterligare tester eller genetisk screening. Vid donation av spermier ska spermierna hållas åtskilda från andra vävnader och celler i minst . Donatorn ska därefter på nytt testas för HIV 1 och HIV 2, hepatit B och C, HTLV I och HTLV II. När en person har genomgått alla tester, görs en bedömning av om han eller hon kan godkännas som donator (4 kap. 6 § i SOSFS 2009:32 samt 4 kap. 22 § och bilaga 4 i SOSFS 2009:30). Informationen till en blivande donator ska innefatta information om förutsättningarna för en donation enligt 6 kap. 4 § och 7 kap. 6 § lagen om genetisk integritet m.m. samt information om de rätts- liga, psykologiska och sociala konsekvenser som donationen kan ge upphov till. I det senare ingår information om ett blivande barns rätt till uppgifter om sitt genetiska ursprung och information om att ett blivande barn kan komma att kontakta donatorn (4 kap. 4 § SOSFS 2009:30). Om de donerade könscellerna ska användas vid en befruktning utanför kroppen, måste donatorn som sagt lämna ett skriftligt sam- tycke till att äggen får befruktas eller att spermierna får användas för befruktning. Samtycket får återkallas fram till dess att befrukt- ning har skett (7 kap. 2 § lagen om genetisk integritet m.m.). Krav i fråga om donerade könsceller Det är den behandlande läkaren som väljer vilka donerade ägg eller spermier som ska användas vid en assisterad befruktning. 4 I dokumentet Donation av könsceller från tredjepartsdonator – främjande av en enhetlig rekrytering och hantering inom anges det att kvinnliga bör vara 23–och att manliga bör vara 23–(dokumentet utgör bilaga 4 i Kommuner och Landstings , uppföljningsrapport med definitioner, rekom- mendationer och utvecklingsområden – , version 2). Regler om assisterad befruktning na kan vara färska eller frysta. Läkaren ska se till att de donerade könscellerna kommer från en lämplig givare. Könsceller från en avliden person får inte användas (6 kap. 4 § och 7 kap. 6 § lagen om genetisk integritet m.m.). Det är inte heller tillåtet att använda ett befruktat ägg om det ägg eller de spermier som använts för befrukt- ningen härrör från en avliden donator (4 kap. 14 § andra stycket i SOSFS 2009:32). Förbudet mot användning av könsceller från av- lidna personer har motiverats med att en annan ordning skulle strida mot den humanistiska människosynen. Den skulle också kunna få negativa psykologiska konsekvenser för det blivande barnet (prop. 2001/02:89 s. 44). Kontrollen av att donatorn är i livet vid den assisterade befruktningen ska göras av den behand- lande läkaren (4 kap. 14 § andra stycket SOSFS 2009:32). En läkare får vid valet av könsceller, om paret så önskar, välja könsceller från en donator som liknar de blivande föräldrarna i fråga om t.ex. hår- och ögonfärg samt kroppskonstitution. Läkaren får där- emot inte tillgodose sådana önskemål som faller utanför de egen- skaper som eftersträvas för att ett barn ska vara likt de övriga familje- medlemmarna. Det är t.ex. inte tillåtet att tillgodose önskemål om att donatorn ska ha en hög intelligenskvot eller om att barnet ska få ett visst kön. Det är inte förbjudet för en läkare att välja könsceller från en donator som personerna i paret själva har pekat ut, t.ex. en släkting eller nära vän. Läkaren måste i sådana fall dock beakta de inblandade personernas motiv för det och deras möjlig- heter att klara sina framtida inbördes relationer (prop. 1984/85:2 s. 26 och prop. 2001/02:89 s. 44). Vid befruktning utanför kroppen är det också tillåtet att välja bort sådana befruktade ägg som bär på anlag för vissa allvarliga sjukdomar(4 kap. 2 § lagen om genetisk integritet m.m.). Det finns även andra regler som en läkare måste följa vid en assisterad befruktning. En sådan regel är att en kvinna under en och samma menstruationscykel bara får insemineras med spermier från en donator. Vid befruktning utanför kroppen gäller i stället en begränsning i fråga om det antal ägg som får föras in i en kvinnas livmoder. Huvudregeln är att det vid en och samma behandling bara får föras in ett ägg i kvinnans livmoder. Undantag kan göras om risken för tvillinggraviditet bedöms som liten. I det senare fallet får högst två ägg föras in i kvinnans livmoder och båda äggen måste komma från samma donator. Paret ska i sådana fall också informeras Regler om assisterad befruktning om risken för tvillinggraviditet och erbjudas samtal med en barn- läkare (4 kap. 15 och 16 §§ i SOSFS 2009:32). Det finns en allmän uppfattning om att en donator inte bör ge upphov till barn i mer än sex familjer. Tanken med detta är att be- gränsa risken för att en person som kommit till genom assisterad befruktning får barn med en annan person som har tillkommit med könsceller från samma donator (se bl.a. prop. 1984/85:2 s. 26). Barnets rätt till information I har lagstiftaren, alltsedan möjligheten till assisterad befrukt- ning med donerade könsceller lagreglerades, ansett att barn som kom- mer till på detta sätt ska ha en rätt till kännedom om sitt genetiska ursprung. En person som har kommit till genom en assisterad be- fruktning med donerade könsceller i och som uppnått till- räcklig mognad, har därför alltid en rätt att ta del av de uppgifter om donatorn som har antecknats i sjukhusets särskilda journal. Kravet på tillräcklig mognad ska normalt inte anses uppfyllt förrän personen har nått de övre tonåren. Rätten att ta del av uppgifter om donatorn tillkommer endast barnet. Hans eller hennes vårdnadshavare, eller före detta vårdnads- havare, har alltså inte någon sådan rätt (prop. 1984/85:2 s. 16 och 27). Rätten att ta del av uppgifter är också begränsad till sådana fall där den assisterade befruktningen har utförts inom svensk hälso- och sjukvård. En första förutsättning för att någon ska kunna utöva sin rätt att ta del av uppgifter om donatorn är att han eller hon får information om sin tillblivelse. Denna information ska lämnas av barnets föräld- rar. Om en person inte har fått någon sådan information men har anledning att anta att han eller hon kommit till genom en assisterad befruktning med donerade könsceller, kan personen vända sig till socialnämnden. Nämnden är då skyldig att ta reda på om det finns några uppgifter antecknade i en särskild journal (6 kap. 5 § och 7 kap. 7 § lagen om genetisk integritet m.m.). En andra förutsättning är att relevanta uppgifter har dokumen- terats och bevarats i en särskild journal. Bestämmelser om sådana journaler finns i 6 kap. 4 § och 7 kap. 6 § lagen om genetisk integritet m.m. samt i 5 kap. 3 § i SOSFS 2009:32. Regler om assisterad befruktning att den särskilda journalen ska innehålla uppgifter om donatorns identitet eller uppgifter som medger full spårbarhet till motsvarande uppgifter i ett register vid den vävnadsinrättning som har lämnat ut de könsceller som använts för den assisterade befruktningen. Jour- nalen ska bevaras . Alla assisterade befruktningar med donerade könsceller registre- ras i ett särskilt kvalitetsregister (Q-IVF). Även IVF-behandlingar med ett pars egna könsceller registreras i detta register. Syftet med registret är att kontinuerligt följa behandlingsresultat och eventuella medicinska risker för barn och behandlade par. Ett annat syfte är att ge klinikerna ett underlag för sitt utvecklings- och kvalitets- arbete. Registret kan också utgöra grund för vetenskapliga arbeten. 4.2.4Tillåtna metoder för assisterad befruktning Om de allmänna förutsättningarna för en assisterad befruktning är uppfyllda, uppkommer frågan vilken metod som bör användas vid behandlingen. Valet styrs av den bakomliggande fertilitetsproble- matiken. Insemination kan användas om en man har spermier med nedsatt funktion. Metoden kan också användas om ett par t.ex. lider av oförklarad barnlöshet eller om paret består av två kvinnor. Befruktning utanför kroppen kan användas i sådana fall där ett par av olika skäl inte bedöms kunna behandlas framgångsrikt genom en insemination. De bakomliggande fertilitetsproblemen kan bero på faktorer hos kvinnan eller mannen, eller vara okända. Om en assisterad befruktning kräver användning av donerade könsceller, måste också de särskilda förutsättningarna i avsnitt 4.2.3 vara uppfyllda. Av detta följer att behandlingen bl.a. ska vara medi- cinskt motiverad. Undantag gäller i sådana fall där ett par består av två kvinnor och således inte har båda typerna av könsceller.5 Framställningen i de följande två avsnitten innehåller en redo- görelse för insemination och befruktning utanför kroppen samt för de regler som gäller om respektive behandlingsmetod. Den innehåller också viss statistik. 5 Assisterad befruktning – etiska aspekter (Smer 2013:1) , s. 49–52. Regler om assisterad befruktning Insemination kan utföras med parets egna spermier eller med done- rade spermier (6 kap. 1 och 2 §§ lagen om genetisk integritet m.m.). Metoden innebär att spermier placeras i vaginan med hjälp av en nålfri injektionsspruta. Spermierna kan också föras in i livmodern med hjälp av en kateter (intrauterin insemination). För att befrukt- ning ska äga rum, krävs att kvinnan har ägglossning för inseminationen. Förekomsten av ägglossning kan kontrolleras med hjälp av urinprov, ultraljud eller blodprov. I vissa fall används hormonstimulering för att framkalla ägglossning hos kvinnan.6 Insemination med donerade spermier får inte utan tillstånd av Inspektionen för vård och omsorg utföras annat än vid offentligt finansierade sjukhus. En sådan insemination ska också genomföras under överinseende av läkare med specialistkompetens i gynekologi och obstetrik (6 kap. 2 § lagen om genetisk integritet m.m.). För insemination med parets egna spermier, uppställs inga sådana krav. Skillnaderna i kompetenskrav m.m. har motiverats med att den första typen av insemination, dvs. insemination med donerade spermier, inte bara inrymmer frågor av medicinsk art utan också problem av etisk och psykosocial natur. Det har därför ansetts nödvändigt med garantier för att insemination med donerade könsceller genomförs under etiskt godtagbara former och av sådana läkare som har erfaren- het av barnlöshetsutredningar (prop. 1984/85:2 s. 9). Enligt SKL:s rekommendation från bör landstingen och regionerna tillåta sex landstingsfinansierade in- seminationer med donerade spermier. De bör också kunna tillåta en kombination av sådana behandlingar och IVF-behandlingar med donerade spermier.7 genomfördes det i sammanlagt 650 insemi- nationer med donerade spermier.8 Någon statistik om antalet övriga inseminationer finns inte. 6Statens medicinsk-etiska råds rapport befruktning – etiska aspekter (Smer 2013:1) , s. 49. 7Sveriges Kommuner och Landstings Rekommendation om enhetlighet i landstingens och regionernas erbjudande av offentligt finansierad assisterad befruktning från (dnr 12/0877). Regler om assisterad befruktning Befruktning utanför kroppen kan utföras med parets egna köns- celler. Det är också möjligt att utföra behandlingen med kvinnans egna ägg och donerade spermier eller med donerade ägg och makens eller sambons spermier. Befruktning utanför kroppen med enbart donerade könsceller är däremot inte tillåten (7 kap. 3 § lagen om genetisk integritet m.m.). Vid befruktning utanför kroppen sammanförs ägg och spermier i ett laboratorium där befruktningen sker. En behandlingscykel inne- fattar vanligtvis hormonstimulering, ägguttagning, befruktning och äggåterföring. Hormonstimuleringen syftar till att öka antalet ägg som kan tas ut för befruktning och innebär att kvinnan ges hormoner som stimu- lerar äggstockarna. Processen övervakas noga för att undvika över- stimulering. Övervakningen kan ske i form av ultraljudsundersök- ningar. När man kan konstatera att äggblåsor har mognat, är det för nästa steg i behandlingscykeln, dvs. Detta sker normalt efter ca två veckors behandling. Ägguttagningen innefattar punktering av äggblåsorna via vaginan och utsugning av vätskan i äggblåsorna som innehåller mognade ägg. Behandlingen sker under lokalbedövning och med hjälp av ultraljudsstyrning. Antalet ägg varierar, men uppgår ofta till mellan 5 och 15. När äggen har tagits ut, placeras äggen och spermierna i en närings- lösning som inkuberas i . Om försöket lyckas, befruktas ett eller flera av äggen.