sou · H4B322 · 2016-03-04 00:00:00 — För att få tillgång till ett bredare utbud av genetisk information och därigenom skapa nya egenskaper i växter utvecklades det en teknik där utvalda enskilda gener från olika källor kunde överföras till en växt. På detta sätt skapades en genetiskt modifierad växt. Informationen i en gen är en mall för hur exempelvis ett protein ska konstrueras. Det är proteinet i sin tur ger den modifierade växten en ny egenskap. Det kan vara en helt ny egenskap för växtarten men det kan även vara så att en egenskap stängs av eller förstärks hos växten. Någon generell förändring av växtens egenskaper sker inte utan förändringen är knuten till den genetiska information som överförs och var i växtens arvsmassa den hamnar vid överföringen. På samma sätt bär inte den överförda genen på några generella egenskaper från den organism som den isoleras ifrån utan egenskapen utgår endast från genens genetiska informationskod. finns en rad tekniker som anses ligga i gränslandet mellan vad som leder till en genetiskt modifierad växt som ska regleras enligt gentekniklagstiftningen och vad som räknas som en konventionellt framtagen gröda. En grupp tekniker som rönt stort intresse är tekniker för riktad mutagenes. Till skillnad mot konventionell mutationsförädling kan förädlaren med dessa tekniker skapa en enstaka mutation på en förutbestämd plats i arvsmassan. En del av teknikerna har likheter med de traditionella mutationsteknikerna men har förfinats och effektiviserats. Andra tekniker ligger närmare de metoder som används när man gör genetisk modifierade växter. Denna utveckling innebär en utmaning för den teknikbaserade gentekniklagstiftningen inom EU. Att lagstiftningen är teknikbaserad innebär att den nämner tekniker som leder till en genetiskt modifierad organism och tekniker som inte leder till en genetiskt modifierad organism. Dessutom finns det tekniker som leder till en genetiskt modifierad organism men som undantas reglering. Som vid all teknikanvändning fungerar de olika teknikerna olika bra beroende på vad man vill skapa med hjälp av tekniken. I vissa fall kan flera olika tekniker användas för att skapa samma egenskap i en växt. Grödor med samma egenskap har till exempel tagits fram med hjälp av genteknik, konventionell förädlingsteknik och riktad mutagenes. 3.2Odling av genmodifierade växter i , EU och världen I odlas det inga genetiskt modifierade grödor, förutom i försök. är den enda växt som har tillstånd att odlas kommersiellt inom EU . Den är resistent mot en skadegörare som inte utgör ett större problem i . Som en del av det EU-finansierade projektet (Assessing and Monitoring the Impact of Genetically modified plants on Agroecosystems) odlades ändå MON810 i –2014. Projektets syfte är att undersöka icke-målorganismer i fem regioner i och bland annat samla data på vilka organismer som finns och ranka dem för att välja indikatorarter. odlades även den genetiskt modifierade potatisen Amflora i och . Amflora var en stärkelsepotatis utvecklad i och avsedd för industriell användning. Den innehöll nästan bara stärkelsearten amylopektin och ingen amylos. Amylopektin kan till exempel användas vid ytbehandling av papper, limlösningar och i byggindustrin, som till exempel i betong. Den odling som utfördes var utsädesproduktion under kontraktsodling på totalt . Ansökan om att släppa ut Amflora på marknaden lämnades in 1996. Det tog alltså för att få ett godkännande. Detta godkännande upphävdes av . Kommissionen hade enligt domstolen inte hanterat ärendet formellt korrekt (dom T‑240/10 från ). Som en konsekvens av domen ogiltigförklarades tillståndet och ärendet med Amflora blev till en ansökan igen. Företaget hade vid det här laget redan upphört med sin utvecklingsverksamhet för produkter avsedda för EU-marknaden och i stället lagt ytterligare fokus och resurser på den amerikanska och asiatiska marknaden. Företaget valde därmed att dra tillbaka ansökan. Det kommer inte att bli aktuell att odla Amflora i igen. Inom EU odlas sorter av den insektsresistenta i fem länder. Det är i , , , och . Inom EU odlades den majsmottresistenta . Av de nära , odlades i . Figur 3.1 Länder som odlar genetiskt modifierade växter odlingsår 2014 Källa: , 2014. var det 28 länder som odlade genetiskt modifierade växter . Det odlades genetiskt modifierade växter i följande länder: , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , och . De största arealerna med genetiskt modifierade växter odlades i , , jämfört med där det odlades . Genetiskt modifierad soja odlades på av den totala arealen med sojaböna i världen. Motsvarande siffra för bomull var , för majs och för raps . Det finns även kommersiella odlingar av sockerbeta, äggplanta, lusern, papaya, squash, , tomat och paprika i olika delar av världen. Odling av genetiskt modifierade färgförändrade snittblommor finns inte med i statisktiken men odlas i och . har även äpplen, potatis och eukalyptus godkänts för kommersiell användning. Det är fler växtarter som har tillstånd för odling men där ingen odling sker. De vanligast förkommande egenskaperna som tillförts växter är olika herbicidtoleranser och insektsresistenser. tidigt är toleranta mot flera olika herbicider och resistenta mot fler olika skadeinsekter blir allt vanligare. Virusresistens och torktolerans är ytterligare egenskaper som tillförts växter. 3.3Ansökningar om odling av genetiskt modifierade växter i EU fanns det 9 ansökningar inlämnade om kommersiell odling av genetiskt modifierade växter i EU. När kommissionen presenterade sitt förslag till ändringsdirektiv fanns det ytterligare åtta ansökningar som har dragits tillbaka. Om man bortser från de ansökningar som har dragits tillbaka så har det inte lämnats in en ansökan till EU som omfattar odling . Ansökningar om kommersiell odling inom EU Tolerans mot herbicider baserade på glyfosat Resistens mot majsmott och majsrotbagge Tolerans mot herbicider baserade på glyfosat Tolerans mot herbicider baserade på glyfosat Tolerans mot herbicider baserade på glyfosat Anledningen till att en lantbrukare skulle vilja odla en genetiskt modifierad gröda är att egenskaperna som grödan har tillför en tydlig nytta. De ansökningar om odling som finns inlämnade är majs och sojaböna toleranta mot ett ogräsmedel eller resistenta mot skadeinsekter. De skadeinsekter som grödorna är resistenta emot utgör inte ett särskilt stort problem i svensk majsodling . Angrepp av majsmott (Ostrinia nubilalis) är ännu ovanliga i , men kommer antagligen att öka i omfattning . Det är en allvarlig skadegörare i majs runt om i världen. Majsmottet är svårt att bekämpa kemiskt och det finns inget effek- tivt godkänt preparat som kan användas mot majsmottet. Majs som är resistent mot majsmott är ofta resistent även mot nattflyet (Sesamia). Nattfly är en allvarlig skadegörare på majs i . Det finns även ansökningar för majs som är resistent mot skadegöraren majsrotbaggen (Diabrotica virgifera). Majsrotbaggen har sitt ursprung i och upptäcktes i dåvarande 1992. Den spred sig snabbt genom och finns nu så nordligt som delar av södra och . Med ett förändrat klimat och ökad majsodling i så kan trycket från skadeinsekter förvärras och medföra ett ökat incitament att använda motståndskraftiga sorter även i . Av de listade egenskaperna i tabellen är det främst herbicidtolerans som skulle vara av intresse för en svensk odlare. Herbicidtolerans innebär att man kemiskt kan bekämpa ogräs i växande gröda utan att grödan tar skada. Majs har svag konkurrenskraft i början av odlingssäsongen och drar nytta av att konkurrerande ogräs bekämpas. Toleransen gäller en specifik verksam substans och förutom att den genmodifierade växten måste vara godkänd måste även bekämpningsmedlet ha tillstånd för att användas. Glyfosat är den aktiva substansen i ogräsmedel där Roundup är det mest kända. Patentet på glyfosat gick ut , så substansen finns numer i ett flertal olika herbicider från olika företag. Det är Kemikalieinspektionen som prövar tillstånd om preparat och deras användning. 3.3.1Vilka grödor skulle kunna bli aktuella att odlas i ? Det är enbart genetiskt modifierad majs och sojaböna som det finns ansökningar om att få odlas inom EU. Det finns inget sortmaterial av sojaböna på marknaden som är anpassat för svenska förhållanden. Det odlas ändå sojaböna på några platser i . Med tanke på den mycket begränsade odlingsarealen i klimatområden motsvarande det svenska dröjer det förmodligen innan odlingsvärda sorter av sojaböna finns att tillgå. Majs är en gröda som trivs och producerar bäst i ett varmt klimat. Majsförädlingen är därför främst inriktad på marknader söder om . Arealerna av majsodling i har tredubblats , men ökningen är på avtagande. Växtförädling och växtodling SOU 2016:22 Areal majsodling i i hektar 2005–2015 Andra grödor som odlas i , och som det även finns genetiskt modifierade sorter av som odlas i andra delar av världen, är raps, sockerbeta och potatis. Arealer av utvalda grödor odlade i All slags verksamhet i där genetiskt modifierade organismer hanteras måste ha tillstånd. Det kan vara grundforskning på virus eller fiskar i laboratorium, kliniska prövningar av läkemedel, försöksodlingar utomhus med äppelträd eller användning som foder. Beslut som gäller tillstånd för odling av en genetiskt modifierad växt tas gemensamt på EU-nivå och tillståndet gäller i alla EU:s medlemsländer. Varje genmodifierad växt, det vill säga en specifik växtart med en viss genetisk modifiering, ska prövas och godkännas. En ansökan kan omfatta användning som foder och livsmedel, import och bearbetning samt odling. Man kan ansöka om godkännande för utsläppande på marknaden inom två olika regelverk. Genom utsättningsdirektivet (och rådets direktiv /18/EG av om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och om upphävande av rådets direktiv /220/EEG) kunde man tidigare ansöka om tillstånd för odling, import och användning som foder som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer. För användning av genetiskt modifierade växter som livsmedel kunde sådana godkännas genom förfaranden i och rådets förordning (EG) nr 258/97 av om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser. Andra användningsområden som till exempel smakämnen och tillsatser reglerades i andra förordningar eller direktiv. För att utöka omfattningen av tillståndskrav och förbättra och förenkla hanteringen av ansökningar så antogs och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 av om genetiskt modifierade livsmedel och foder. Inom detta regelverk kan man ansöka om all användning som rör livsmedel och foder, import och odling. mera i praktiken begränsat till import och odling av genmodifierade växter som inte ska användas som livsmedel eller foder. 4.1Utsättningsdirektivet 2001/18/EG Den som vill släppa ut en genmodifierad växt på marknaden måste lämna in en ansökan till en behörig myndighet i valfri medlemsstat. En ansökan ska bland annat innehålla data om de förändringar som gjorts i växten och hur det ändrat dess egenskaper. Det ska finnas en bedömning av vilka risker för människors hälsa och miljö som odling av växten kan medföra. I ansökan ska det också finnas en övervakningsplan. Den som ansöker om att få släppa ut en genmodifierad växt på marknaden ska göra en vetenskaplig riskbedömning som rör växtens eventuellt negativa påverkan på människors och djurs hälsa och miljön. De ansvariga myndigheterna i alla EU:s medlemsländer gör en egen riskbedömning. För att göra denna bedömning kompletteras den data som lämnats i ansökan med information från relevant vetenskaplig litteratur. I remitteras ärendena till andra myndigheter, universitet och organisationer. Den europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, EFSA, bedömer och yttrar sig också över alla ärenden. EFSA inrättades 2002 och är en oberoende källa för vetenskaplig riskbedömning, rådgivning, information och riskkommunikation inom hela livsmedelskedjans områden. Medlemmarna i myndighetens expertpaneler utses på grundval av sin vetenskapliga kompetens i konkurrens med andra vetenskapliga experter. De deltar som oberoende experter och inte som representanter för sitt land. Enligt svensk lagstiftning ska även en etisk bedömning göras i varje ärende. I (1998:808) står det att etiska hänsyn ska tas när en genetiskt modifierad växt släpps ut på marknaden och tillstånd får bara ges om verksamheten är etiskt försvarbar. nämnden är vägledande myndighet inom detta område. I förarbetena till (prop. 1997/98:45, del 2) beskrivs att etiska hänsyn bland annat betyder att människan har ett ansvar att förhindra allvarliga störningar i de ekologiska systemen liksom att se till att olika gentekniska tillämpningar inte uppfattas som stötande eller stridande mot god sed och allmän ordning. Den etiska värderingen handlar om att göra en avvägning mellan olika intressen. I kraven på särskilda etiska hänsyn ligger att genteknisk verksamhet bör tillåtas bara om den medför en samhällsnytta, det vill säga en nytta som inte begränsar sig till verksamhetsutövaren utan som också har ett allmännyttigt värde. 4.1.3Krav på övervakning av godkända genmodifierade växter En ansökan om att släppa ut en genetiskt modifierad växt på marknaden ska också innehålla en plan för miljöövervakning. Syftet med övervakning är dels att bekräfta att de antaganden som gjorts vid riskbedömningen stämmer, dels att studera ytterligare parametrar för att upptäcka oförutsedda händelser. Det är alltid företaget som har fått tillståndet som är ansvarig för att övervakningen genomförs, men den kan utföras av en annan aktör. Det är odlarna som har bäst kännedom om sina marker och närmiljön. Därför är de också delaktiga i övervakning och rapporterar om sina observationer och erfarenheter. Den behöriga myndigheten i det land som en ansökan lämnas in till ska göra en miljöriskbedömning och skriva en bedömningsrapport. I rapporten ska det anges om myndigheten anser att tillstånd bör ges och i så fall under vilka villkor. Om den behöriga myndigheten i sin bedömningsrapport har föreslagit att produkten inte ska få släppas ut på marknaden kan den sökande dra tillbaka sin ansökan. Är det en positiv bedömningsrapport gör myndigheterna i övriga medlemsstater en egen bedömning av ärendet. Ifall en myndighet anser att det saknas information eller data kan detta efterfrågas av den sökande. Ett land kan även framföra motiverade invändningar emot ett godkännande. ska frågor besvaras och framförda invändningar bemötas. Om inga invändningar kvarstår efter så kan den behöriga myndighet som först tog emot ärendet fatta beslut om att den genetiskt modifierade växten ska släppas ut på marknaden. 4.1.5Om medlemsstaterna inte kommer överens Standardförfarandet har endast kunnat användas i ett fåtal ärenden. Det är vanligare att medlemsländerna inte kommer överens och att processen går in i en omröstningsfas. Innan röstning ombeds EFSA att göra en riskbedömning i ärendet. När EFSA har yttrat sig ska kommissionen skriva ett förslag till beslut. I beslutet finns det möjlighet att ställa ytterligare krav eller villkor som ska uppfyllas. Det kan handla om att medlemsstaterna tycker att planen för övervakning saknar någon del. En första omröstning sker i en kommitté där alla EU:s medlemsländer är representerade. I skriver ett yttrande till regeringen som innehåller en miljöriskbedömning och en etisk bedömning samt redovisar vad remissinstanserna har framfört. Yttrandet kan även innehålla förslag på vad bör kräva för ändringar i kommissionens förslag till beslut. Det är regeringen som sedan beslutar hur ska rösta och om ytterligare krav ska ställas för ett godkännande. Det behövs en kvalificerad majoritet av rösterna för att kommissionens förslag kan antas. Kvalificerad majoritet betyder av medlemsstaterna vars befolkning måste utgöra av EU:s befolkning. har 10 röster av totalt 352. Uppnås inte kvalificerad majoritet förs ärendet vidare till omprövningskommittén. Även denna kommitté har en representant från varje medlemsstat. Om omprövningskommittén röstar med kvalificerad majoritet för förslaget ska kommissionen godkänna ansökan. Om kommittén inte uppnår kvalificerad majoritet vare sig för eller emot kommissionens förslag får kommissionen godkänna ansökan. Om omprövningskommittén uppnår kvalificerad majoritet emot kommissionens förslag ska kommissionen inte anta förslaget. I och med Lissabonfördraget ändrades fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget). ningskommittéer utan det var i Europeiska unionens råd (vanligtvis kallat rådet eller ministerrådet) som den andra omröstningen genomfördes. Kvalificerad majoritet uppnåddes då med en majoritet av länderna (15 stycken) och minst 260 av 352 röster. Om det inte blev en kvalificerad majoritet för eller emot kommissionens förslag skulle den anta sitt förslag. En ansökan som godkänns av kommissionen måste, för att beslutet ska vinna laga kraft, få ett slutligt medgivande av den nationella behöriga myndigheten som tog emot ansökan. Se bilaga 1 för en schematisk bild över processen. 4.2Livsmedel och foderförordningen (EG) 1829/2003 En ansökan enligt förordningen (EG) 1829/2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder lämnas in till en behörig myndighet i valfritt EU-land. Myndighetens enda uppgift är att skicka ansökan vidare till EFSA. EFSA gör ansökan tillgänglig för de behöriga myndigheterna i alla EU-länderna som gör en egen prövning av ärendet. Frågor och synpunkter skickas in till EFSA. EFSA gör en fullständig bedömning av ansökan och beaktar livsmedels-, foder- och miljöaspekter. Om ansökan omfattar import av levande genetiskt modifierat växtmaterial, till exempel hela frön eller plantor, kan miljöriskbedömningen överlåtas till någon av de nationella behöriga myndigheterna under utsättningsdirektivet. Om ansökan omfattar odling måste miljöriskbedömningen däremot göras av en sådan nationell behörig myndighet. När EFSA är färdiga med sin bedömning och har skrivit ett yttrande är den fortsatta processen densamma som när en ansökan lämnats in under utsättningsdirektivet. Kommissionen lägger fram ett förslag till beslut som medlemsstaterna röstar om. Till skillnad från ett beslut under utsättningsdirektivet så gäller kommissionens beslut direkt, se schematisk bild i bilaga 2. Både direktivet (art. 23) och förordningen (art. 34) ger rättighet och skyldighet för en medlemsstat att tillfälligt begränsa eller förbjuda användning av en godkänd genetiskt modifierad växt inom sitt territorium om den visar sig innebära en risk för människors hälsa eller miljön. Det skulle kunna handla om nya vetenskapliga studier som ändrar den bedömning som gjordes under godkännandeprocessen. Det skulle även kunna handla om att man upptäcker oväntade effekter vid övervakningen. Ett tillfälligt förbud eller begränsning som efter granskning visar sig vara välgrundat kan leda till att tillståndet upphävs eller att villkor i tillståndet ändras. När en genetiskt modifierad växt får tillstånd för odling inom EU så är den ändå inte nödvändigtvis färdig för saluföring, beroende på vilken art det är. För att sälja utsäde eller annat växtförökningsmaterial av lantbruks-, köksväxts-, eller fruktplantsarter som regleras av EU:s utsädesdirektiv eller fruktplantsdirektiv måste även sorten vara godkänd. Det innebär att den ska finnas med i den svenska sortlistan eller i EU:s gemensamma sortlista för lantbruksväxter, köksväxter eller fruktplantor. En sort kan godkännas för att tas in på sortlistan om den är särskiljbar, enhetlig och stabil. Det betyder att sorten tydligt måste skilja sig från andra godkända sorter. Den måste också vara tillräckligt enhetlig, det innebär att plantorna som sorten består av ska vara lika. Sorten ska även vara stabil och inte förlora egenskaper efter upprepad förökning. För att en sort av en lantbruksart ska godkännas måste den också ha ett odlingsvärde. Det kontrolleras i officiella värdeprovningsförsök som pågår under . Den måste till exempel gå att odla i vårt klimat och ge tillräckligt stor skörd av god kvalitet eller vara överlägsen i någon annan egenskap. odlas bara en genetiskt modifierad majs i EU kallad MON810. Det är den specifika genkonstruktionen i majs som har tillstånd under gentekniklagstiftningen. För att få fram odlingsvärda sorter för olika geografiska områden och med andra önskvärda odlingsegenskaper korsas MON810 med konventionellt förädlade sorter. På EU:s sortlista finns det över 200 sorter där En godkänd sort har ett unikt sortnamn som exempelvis Antiss eller Yogi. I sortlistorna framgår det att en sort är genetiskt modifierad. Allt lantbruksutsäde av en EU-reglerad art som säljs eller ges bort måste alltid certifieras. Det gäller för fröer och potatisutsäde. Att utsädet är certifierat betyder att det har gjorts en officiell kontroll av att utsädet når upp till angivna krav. Utsädet märks med vilken art, sort och klass det är. Det finns också ett certifieringsnummer som är unikt för just det utsädespartiet. Eftersom växtförädling och efterföljande produktion av utsäde sker i fält måste en viss nivå av ”orenheter” i utsädespartier accepteras. Det gäller till exempel stråbitar, halva kärnor, ogräsfrö eller annat material som följer med under skörd eller transport och som kan finnas kvar även efter flera omgångar av rensning och rengöring. Det kan även förekomma frö från andra odlade arter i ett utsädesparti, exempelvis kornkärnor i ett veteparti eller vice versa. Beroende på grödans biologi och med hänsyn till praktiska, ekonomiska och miljömässiga eller industriella överväganden kan dessa toleransnivåer variera mellan olika grödor. Utsäde av sockermajs ska innehålla hela frön av sockermajs och högst får vara frö av andra växtarter. För raps gäller också hela frön men får vara andra arter. Ogräs som flyghavre får inte förekomma alls i utsäde. Det finns några ovanliga ogräsarter som dårrepe eller snärja som inte heller får förekomma i utsäden av vissa arter. Det finns olika klasser av utsäde. Vilken klass ett utsäde har beror utsädet har odlats sedan förädlaren överlämnade utsädet till uppförökning. Ju högre utsädesklass desto högre är kraven på utsädet. I stråsädesutsäde får det förekomma 2–14 frön per kilo utsäde av andra stråsädesarter beroende på utsädesklass. För vissa arter av EU-reglerade lantbruksarter finns även klassen handelsutsäde. För fröutsäde av EU-reglerade köksväxtarter finns det krav på att utsädet ska vara certifierat eller av klassen standardutsäde. För båda klasserna handelsutsäde och standardutsäde finns det inget krav på vilken klass den föregående generationen hade. Produkter som innehåller eller består av genetiskt modifierade växter ska vara märkta enligt spårbarhets- och märkningsförordningen (och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 av om spårbarhet och märkning av genetiskt modifierade organismer och spårbarhet av livsmedel och foderprodukter som är framställda av genetiskt modifierade organismer och om ändring av direktiv /18/EG). Produkten märks med ”Denna produkt är framställd av genetiskt modifierad sojaböna” eller ”Denna produkt innehåller genetiskt modifierad majs” eller liknande. Märkning av genetiskt modifierade produkter är till för att ge företagare och konsumenter information om produkterna. Vid ett godkännande tilldelas en genetiskt modifierad växt en unik identifieringsbeteckning. Det är och utveckling, , som har inrättat ett internationellt system för detta. Utifrån identifieringsbeteckningen kan man exempelvis ta fram exakt vilken genetiskt modifierad sojaböna som en viss produkt innehåller, se byIdentifier.aspx. Den unika identifieringsbeteckningen för den i EU godkända är MON-ØØ81Ø-6. Produkter som ska märkas är: •livsmedels- och foderprodukter som innehåller, består av eller har framställts av genetiskt modifierade växter, •levande genetiskt modifierade växter som inte är livsmedel och foder, till exempel utsäde och prydnadsväxter. Produkter som inte behöver märkas är: •Mjölk, kött och ägg som kommer från djur som har ätit genetiskt modifierat foder.