sou · H4B393 · 2016-12-27 00:00:00 — En jämförelse med den danska och norska regleringen visar att nackdelar av de slag som redogjorts för ovan kan undvikas om man accepterar att alla substanser med en upptagen kemisk grundstruk- tur är klassificerade, om de inte uttryckligen är undantagna regle- ringen.40 Ett sådant system är mer precist och förutsebart, även om det kan omfatta substanser som saknar psykoaktiva effekter eller euforiserande egenskaper. En sådan ordning är dock av ovan redo- visade skäl inte aktuell att överväga . Nya psykoaktiva substanser utgör dock otvivelaktigt ett hot mot människors liv och hälsa. Intresset av att skydda medborgarnas liv och hälsa är, och ska också vara, tungt vägande och kan motivera en viss inskränkning av andra intressen, som t.ex. tydlighet och förutsebarhet. Enligt utredningens mening är sådana inskränk- ningar emellertid inte motiverade om det är möjligt att med andra åtgärder helt, eller i hög grad, uppnå samma mål. ligger i framkant vad gäller narkotikaklassificering av nya psykoaktiva substanser och rapportering av substanser till (). Satsningar på utredning och klassi- ficering av vissa typer av substanser har gett resultat liksom andra åtgärder som inte rör klassificeringsprocessen, t.ex. införandet av förstörandelagen. Det är utredningens uppfattning att klassifice- ringsprocessen kan effektiviseras ytterligare och att nya verktyg bör införas för att underlätta processen (se kapitel 10 och 11). Vidare anser utredningen att målet att begränsa utbud och efterfrågan av nya psykoaktiva substanser kan uppnås genom att, på annat sätt än genom generiska definitioner, utvidga möjligheten att reglera skad- liga substanser. Detta kan åstadkommas på sätt som inte medför 40 Det bör observeras att regleringarna är relativt införda varför någon utvärdering av systemen ännu inte kunnat göras. nackdelar i samma omfattning som beskrivits ovan (se kapitel 9). Det är därför sammanfattningsvis utredningens uppfattning att över- vägande skäl talar emot att införa generisk klassificering. Frågeställningar som uppkommer om generisk klassificering införs För det fall generisk klassificering ändå införs är det enligt utred- ningen viktigt att uppmärksamma bl.a. följande frågor. Den kemiska mångfalden bland substanser som utgör narkotika och hälsofarliga varor är stor och svåröverskådlig. Att enbart använ- da generiska definitioner skulle därför kräva antingen mycket breda definitioner, vilket kan skapa en för långtgående oförutsebarhet i systemet, eller många snäva definitioner, vilket i praktiken skulle fungera som en uppräkningsdefinition. Det bör därför övervägas att kombinera generiska definitioner med uppräkningsdefinitioner. Vid införandet av generiska definitoner är det nödvändigt att undersöka befintliga substanser på marknaden för att säkerställa att de substanser som omfattas av tänkta generiska definitioner också bör utgöra narkotika eller hälsofarliga varor. En undantagsreglering bör tas fram i vilken substanser, som i och för sig uppfyller krite- rierna för narkotika eller hälsofarliga varor, men som ändå inte bör klassificeras, förtecknas. Listor på substanser som klart uppfyller kriterierna bör tas fram för att underlätta den praktiska hanteringen. Även listor på substanser som omfattas av de generiska defini- tionerna, men som (ännu) inte konstaterats uppfylla kriterierna i övrigt, bör tas fram i samma syfte. Det bör också övervägas om en målsättning ska vara att förteckna substanserna individuellt så snart det är möjligt, trots att de omfattas av den generiska definitionen, i syfte att öka förutsebarheten och förenkla den praktiska tillämp- ningen av regelverken. En beredskap för fortlöpande analys av nya substanser som intro- duceras på marknaden måste finnas så att substansen kan införas i undantagsregleringen om det är aktuellt, alter- nativt på de framtagna listorna. Frågan om ett generellt undantag från regleringarna ska finnas bör övervägas. Det är tänkbart att en oförutsedd eller förbisedd substans, som omfattas av den generiska definitionen och som t.ex. i viss mån är beroendeframkallande, men ändå inte bör utgöra narkotika eller hälsofarlig vara, introduceras på Att hantering av den kan utgöra narkotikabrott eller brott mot lagen om förbud mot vissa hälsofarliga varor kan i vissa fall vara oskäligt. Framtagande av nya substanser för kliniskt bruk måste också möjliggöras så att forskning inte försvåras. Gränsdragningen mellan narkotika och hälsofarlig vara bör beak- tas. Som redogjorts för ovan kan en helt ny psykoaktiv substans ha egenskaper som innebär att den utgör narkotika eller hälsofarlig vara. För att skapa en heltäckande reglering bör övervägas om den gene- riska definitionen ska finnas i båda regleringarna, med risk för att substansen annars faller utanför regleringarna. Det bör övervägas hur en sådan reglering kan förtydligas, om regelverken bör slås samman, eller om det kan godtas att generiska definitioner införs t.ex. enbart i narkotikaregleringen – med den konsekvensen att en ny substans som enbart har de egenskaper som krävs för att utgöra hälsofarlig vara – kommer att falla utanför båda regleringarna innan den kan för- tecknas individuellt. bör övervägas vem som slutligen ska avgöra om en sub- stans utgör narkotika eller hälsofarlig vara. Som redogjorts för ovan är dessa bedömningar ofta komplicerade varför de organ som har mest kompetens i dessa frågor rimligen bör ha stort inflytande i frågan. Här finns flera alternativ att överväga; möjligen kan en expert- grupp instiftas vilken skulle ha till uppgift att fastställa substansers rättsliga status. Ett annat alternativ är att uppgiften tillfaller dom- stolarna, med den ökade användning av expertvittnen och omfattande utredning av åklagare och polis, som det troligen skulle innebära. 8.6Överväganden avseende verkansbaserad och analog klassificering I de två följande avsnitten redogörs för de för- och nackdelar med ver- kansbaserad klassificering respektive analog klassificering som utred- ningen har identifierat, oavsett om klassificeringen avser narkotika eller hälsofarliga varor. Därefter följer utredningens överväganden. 8.6.2För- och nackdelar med verkansbaserad klassificering Som framgått ovan avser verkansbaserade definitioner en hel grupp av varor, som alla har det gemensamt att de har en viss verkan. Vilka enskilda varor som omfattas av definitionen anges inte. De konstaterade och potentiella fördelarna med verkansbaserad klassificering är i stort sett desamma som redovisats ovan avseende generisk klassificering. Vad gäller nackdelarna är även dessa i många avseenden lika. Här kan dock följande framhållas avseende verkansbaserade definitioner. Risken för att ofarliga substanser omfattas av definitionerna är mindre vid verkansbaserade definitioner jämfört med generiska defi- nitioner. Det beror på att verkansbaserade definitioner är avhängiga en viss effekt, t.ex. att substansen påverkar det centrala nervsystemet så att hallucinationer uppstår, eller att substansen aktiverar en viss receptor i hjärnan. Substansernas egenskaper och effekter på män- niskokroppen är på detta sätt en del av definitionen i sig. Att påvisa sådana effekter är dock komplicerat. För att t.ex. utifrån en struktur teoretiskt bedöma en substans förmåga att binda till en receptor kan datamodelleringar användas. För att däremot påvisa bindning till en receptor finns verktyg men dessa konstaterar ofta just bindning och inte effekt.41 Bindning till en receptor har flera olika effekter. Det kan resultera i en stimulering av receptorns aktivitet eller en blockering av receptorn vilket innebär en stabili- sering av ett tillstånd. I det senare fallet skapas alltså inte någon ny effekt genom intag av substansen. Vidare kan en substans binda till en receptor på olika sätt vilket förändrar dess egenskaper. För att påvisa effekter kan försök i djurmodeller genomföras. Även om djurförsök bevisar effekter är det inte säkert att effekterna blir lika- dana på människor. Med verkansbaserade definitioner blir det där- med svårare än , och svårare än med generiska definitioner, att konstatera huruvida en substans omfattas av definitionen eller inte.42 in vitro bindningstudier. 8.6.3För- och nackdelar med analog klassificering Analoga definitioner omfattar substanser som väsentligen liknar en redan reglerad substans vad gäller struktur och effekt. Analoga definitioner är därmed mer vittomfattande och obestämda än både generiska och verkansbaserade definitioner. De för- och nackdelar som redogjorts för ovan avseende både generiska och verkansbaserade definitioner gör sig gällande i olika styrka även vid analoga definitioner, beroende på om bedömningen gäller kriteriet en väsentligt liknande struktur eller kriteriet en väsentligt liknande effekt. Generellt kan dock framhållas att, förutom de nackdelar som redan redogjorts för, bidrar ett rekvisit som ”väsentligen liknar” ytterligare till oklarheten och oförutsebarheten i systemet. 8.6.4Varken verkansbaserad eller analog klassificering bör införas Bedömning: Regleringen av narkotika och/eller hälsofarliga varor bör inte ske genom verkansbaserade eller analoga defini- tioner. Som framgår ovan medför både verkansbaserade och analoga defi- nitioner i stort sett samma för- och nackdelar som generiska defi- nitioner om än i olika utsträckning. Vad gäller verkansbaserade definitioner har svårigheterna med att bedöma sådana kriterier lyfts fram som en särskilt betydande nackdel. Med anledning av det bör dagens kriterier kommenteras, eftersom de delvis är verkansbaserade genom rekvisiten ”beroende- framkallande”, ”euforiserande effekter”, m.fl. I kapitel 6 har redogjorts för klassificeringsprocessen. Vid utred- ningen av en substans sker informationsinhämtning från myndig- heter (framför allt NFC, , och Gift- informationscentralen), den vetenskapliga litteraturen samt inter- netforum som Flashback m.m. Det är denna information som ligger till grund för bedömningen av om t.ex. rekvisitet ”euforiska effekter” är uppfyllt. Att utifrån samma information avgöra om en substans t.ex. aktiverar en viss receptor i hjärnan är betydligt svårare. rellt gäller att ju specifikare effekter som ska påvisas, desto svårare är det att konstatera att en substans uppfyller kriterierna. Syftet med att skapa en bredare reglering av substanser riskerar därför att helt gå förlorat. Analoga definitioner är än mer vittomfattade och obestämda än både verkansbaserade och generiska definitioner. De medför därför mer betydande oklarheter. Sammanfattningsvis anser utredningen att varken verkansbase- rade eller analoga definitioner bör införas för narkotikabegreppet och för begreppet hälsofarliga varor. 9Regleringen avseende vissa hälsofarliga varor Som framgår av föregående kapitel anser utredningen att det inte bör införas ett generiskt klassificeringssystem varken avseende narkotika eller hälsofarliga varor. Utredningen konstaterar dock att det finns ett behov av att kunna reagera snabbt i fråga om den ständigt för- änderliga marknaden för nya psykoaktiva substanser. För att möta detta behov presenterar utredningen i detta kapitel ett förslag på en utvidgad definition av varor som omfattas av lagen (1999:42) om för- bud mot vissa hälsofarliga varor. Denna definition kommer enligt utredningens bedömning att möjliggöra en snabbare kontroll av bl.a. nya psykoaktiva substanser. Förslaget har sitt ursprung i den finska regleringen som trädde i kraft i . Kapitlet inleds därför med en för- djupad redogörelse av det finska systemet. Därefter följer utred- ningens förslag. Narkotika definieras i finsk rätt i 3 § första stycket 5 narkotika- lagen1 som a)ämnen, preparat och växter som ingår i förteckningarna I–IV allmänna narkotikakonvention, 1 Narkotikalag (30.5.2008/373). Regleringen avseende vissa hälsofarliga varor b)ämnen och preparat som ingår i förteckningarna I–IV konvention om psykotropa ämnen, c)ämnen om vars innefattande i kontrollen det beslutas i enlighet med rådets beslut /387/RIF om informationsutbyte, risk- bedömning och kontroll avseende nya psykoaktiva ämnen, d)kat (Catha edulis), kaktusväxter innehållande meskalin samt Psilocybesvampar, och e)ämnen som används i drogsyfte, när de är farliga för hälsan och har anmälts för att innefattas i kontrollen i enlighet med det beslut av rådet som anges i underpunkt c eller är positions- isomerer av sådana ämnen eller när de till sina farmakologiska egenskaper är en läkemedelssubstans som kan likställas med nar- kotika. Bestämmelser om vilka ämnen, preparat och växter som anses som narkotika utfärdas genom förordning av statsrådet. I bilagorna till statsrådets förordning om ämnen, preparat och växter som anses som narkotika2 listas de individuella ämnen, preparat och växter som omfattas av regleringen. I likhet med den svenska narkotikadefini- tionen kan den finska narkotikadefinitionen sägas vara en uppräk- ningsdefinition. Bestämmelser om olovlig befattning med narkotika finns i straff- lagen3. För narkotikabrott döms den som enligt 50 kap. 1 § straff- lagen olagligen 1.tillverkar eller försöker tillverka narkotika eller odlar eller försö- ker odla kokabuske, kat (Catha edulis) eller Psilocybesvampar, 2.odlar eller försöker odla opiumvallmo, hampa eller kaktusväxter som innehåller meskalin för att användas som narkotika eller rå- vara för narkotika eller för att användas vid tillverkning eller produktion av narkotika, 3.för eller försöker föra narkotika in i eller ut ur landet eller trans- porterar eller låter transportera narkotika eller försöker trans- portera eller försöker låta transportera narkotika, 4.säljer, förmedlar, till någon annan överlåter eller på annat sätt spri- der eller försöker sprida narkotika, eller 2Statsrådets förordning om ämnen, preparat och växter som anses som narkotika (28.8.2008/543). 3Strafflagen (19.12.1889/39). Regleringen avseende vissa hälsofarliga varor 5. innehar eller försöker anskaffa narkotika. För narkotikabrott döms till böter eller fängelse i högst . Under vissa omständigheter ska i stället dömas för grovt narkotikabrott till fängelse i minst ett och högst (50 kap. 2 § strafflagen). Eget bruk av narkotika är kriminaliserat genom brottet straffbart bruk av narkotika vilket kan föranleda böter eller fängelse (50 kap. 2 a § strafflagen). 9.2.2För konsumentmarknaden förbjudna psykoaktiva ämnen För vissa ämnen finns en särskild reglering. Denna reglering gäller för konsumentmarknaden förbjudna psykoaktiva ämnen och i 3 § tredje stycket narkotikalagen definieras dessa som ämnen som används i drogsyfte och som kan vara farliga för hälsan och har anmälts för att innefattas i kontrollen i enlighet med det beslut av rådet som anges i 1 mom. 5 punkten underpunkt c [2005/387/RIF] eller är positionsisomerer av sådana ämnen och som inte är läkemedel eller narkotika. Närmare bestämmelser om vilka ämnen som ska betraktas som för konsumentmarknaden förbjudna psykoaktiva ämnen utfärdas genom förordning av statsrådet. I bilagan till statsrådets förordning om för konsumentmarknaden förbjudna psykoaktiva ämnen4 listas de indivi- duella ämnen som omfattas av definitionen. Även denna definition är alltså i praktiken en uppräkningsdefinition. Av 5 § narkotikalagen framgår att tillverkning, import till Fin- lands territorium, lagring, hållande till salu och överlåtelse av för konsumentmarknaden förbjudna psykoaktiva ämnen är förbjudet. Undantag från förbudet kan göras av forskningsskäl eller med anled- ning av industriell användning enligt vad som särskilt föreskrivs i narkotikalagen eller någon annanstans i lag. Av 23 b § narkotikalagen framgår följande. Universitet och vetenskapliga forskningsinstitut får importera och lagra för konsumentmarknaden förbjudna psyko- aktiva ämnen för sin forskningsverksamhet, om det i fråga om 4 Statsrådets förordning om för konsumentmarknaden förbjudna psykoaktiva ämnen (19.12.2014/1130). Regleringen avseende vissa hälsofarliga varor ämnet och verksamheten före importen har gjorts en anmälan till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. Närings- idkare får av grundad anledning importera och lagra för konsu- mentmarknaden förbjudna psykoaktiva ämnen för sin industriella verksamhet, om det i fråga om ämnet och verksamheten före im- porten har gjorts en anmälan till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. Vidare framgår att import, lagring, hållande till salu och överlåtelse av ett för konsumentmarknaden förbjudet psykoaktivt ämne är tillåtet, om det av grundad anledning ingår i ett annat ämne eller preparat och risken för missbruk kan anses vara liten på grund av den obetydliga mängden av ämnet eller på grund av att ämnet är i en form som är svår att utnyttja eller avskilja. Av 44 kap. 5 a § strafflagen framgår att den som uppsåtligen eller av grov oaktsamhet i strid med narkotikalagen tillverkar, för in i landet, lagrar, håller till salu eller överlåter för konsumentmarkna- den förbjudna psykoaktiva ämnen ska, om inte strängare straff för gärningen beskrivs någon annanstans i lag, för brott mot förbudet mot för konsumentmarknaden förbjudna psykoaktiva ämnen dömas till böter eller fängelse i högst . Innan regleringen om för konsumentmarknaden förbjudna psyko- aktiva ämnen infördes var många ämnen i stället upptagna som läke- medel. På initiativ av Tullens laboratorium tog Säkerhets- och utveck- lingscentret för läkemedelsområdet (Fimea) in allt fler ämnen i läke- medelsförteckningen på grund av deras inverkan på centrala nerv- systemet och den uppenbara risken för missbruk. Även om sådana ämnen inte hade någon egentlig medicinsk användning klassificerades de som läkemedel eller togs in i läkemedelsförteckningen eftersom de på grund av sitt verkningssätt var jämförbara med receptbelagda läke- medel. På grund av deras starka farmakologiska verkan ansågs de dessutom kunna jämställas med sådana läkemedelssubstanser som används som läkemedel och som kräver recept.5 När det fanns skäl att snabbt förbjuda import och försäljning av en ny designerdrog, kunde ämnet definieras som läkemedel med 5 RP 327/2014 rd s. 4 f. Regleringen avseende vissa hälsofarliga varor stöd av läkemedelslagen6 . Ett snabbt för- farande har ofta varit tillräckligt för att förebygga ämnets spridning till den finska narkotikamarknaden.7 Efter en dom från EU-domstolen8 ansågs det oklart om de ämnen som fanns upptagna som läkemedel kunde anses utgöra läkemedel enligt . På grund av det osäkra rättsläget gjordes systemet om och många ämnen som var läkemedel är listade som för konsumentmarknaden förbjudna psykoaktiva ämnen. Motiven bakom dagens reglering I förarbetena till nu gällande bestämmelser framgår följande.9 Enligt förslaget ska kontrollen av psykoaktiva ämnen fortfarande byg- ga på ett system i två nivåer. Då ett ämne som används i drogsyfte definieras som narkotika ska det som krävas att ämnet har meddelats till EU:s särskilda system för tidig varning [, EWS] och att ämnet är hälsofarligt. Den kontroll av ämnen som baserar sig på läkemedelsförteckningen ska slopas och det föreslås att tillverkning, import, lagring, hållande till salu och över- låtelse av nya ämnen som används i drogsyfte ska kunna förbjudas genom en förordning av statsrådet som definierar ämnena som psykoaktiva ämnen som är förbjudna för konsumentmarknaden. I motsats till definitionen av narkotika, krävs det i detta samman- hang inte att ämnet bevisligen är hälsofarligt. Exempelvis ett sådant ämne som släppts ut på narkotikamarknaden kan bedömas vara farligt om t.ex. dess kemiska struktur motsvarar den hos befintliga narkotika eller sådana psykoaktiva ämnen som redan innefattas i kon- trollen och som är förbjudna för konsumentmarknaden. Syftet med förslaget är att designdrogerna i bilaga 1 A i den läke- medelsförteckning som bygger på läkemedelslagen ska överföras till den kontroll som ska regleras genom narkotikalagen. 6Läkemedelslagen (10.4.1987/395). 7RP 327/2014 rd s. 6. 8EU-domstolens dom i mål C-358/13 och C-181/14. 9RP 327/2014 rd s. 8 f. 10Enligt uppgifter från Fimea krävs inte tillgång till substansen för att en bedömning av den ska vara möjlig. Ofta föreligger en brist på data och försiktighetsprincipen (se avsnitt 5.4) tillämpas därför i fall då substansen är väldigt ny på marknaden och användning i drogsyfte har identifierats. Regleringen avseende vissa hälsofarliga varor Som ett för konsumentmarknaden förbjudet psykoaktivt ämne kan klassificeras sådana ämnen som används i drogsyfte,[11] som är hälso- farliga och som har meddelats till Europeiska unionens gemensamma system för tidig varning på så sätt som bestäms i rådets beslut /387/RIF om informationsutbyte, riskbedömning och kontroll avseende nya psykoaktiva ämnen. Förbudet ska inte gälla sådan import och lagring inom forskning eller i industriell näringsverksamhet som sker efter det att ämnet har anmälts. Förbudet gäller inte heller i sådana situationer där ämnet av grundad anledning ingår i ett annat ämne eller preparat och risken för missbruk kan anses som liten. Ämnena ska bedömas av Fimea på samma sätt som de ämnen som klassificeras som narkotika genom förordning av statsrådet. Om det utifrån Säkerhets- och kemikalieverkets uppgifter eller av andra skäl kan antas att ämnet kan användas i industriellt syfte, ska Fimea ge de tillverkare av ämnet som den känner till eller de aktörer som repre- senterar dessa tillfälle att uttala sig om bedömningen och det åtgärds- förslag som gäller förbudet av ämnet. I enlighet med förslaget kan för import, lagring, hållande till salu och överlåtelse av för konsumentmarknaden förbjudna psykoaktiva ämnen dömas samma straff som döms för läke- medelsförseelse, dvs. böter eller fängelse i högst . Innehav och användning av de ämnen som ingår i bilaga 1 A i läkemedelsförteck- ningen är straffbart endast i vissa situationer då det anses som olaga befattningstagande med infört gods. På motsvarande sätt är inte heller innehav och användning av för konsumentmarknaden förbjudna psykoaktiva ämnen straffbart enligt den nya bestämmelsen, men som kan det fortfarande dömas straff i vissa situationer som kan bedömas som olaga befattningstagande med infört gods. Hundratals nya psykoaktiva ämnen som anmälts till systemet för tidig varning används nästan aldrig för sådana ändamål som hänför sig till laglig näringsverksamhet. I vissa situationer kan ett ämne dock användas t.ex. som lös- ningsmedel inom industrin, och för dessa situationer föreskrivs det i narkotikalagen om ett förfarande enligt vilket tillverkarna av ämnet eller de aktörer som representerar dessa ska höras före beslut fattas. I motsats till narkotika, ska det vid användning av ett för konsument- marknaden förbjudet psykoaktivt ämne inte krävas ett hanterings- tillstånd som avses i 15 § i narkotikalagen och att förpliktelserna enligt lagen uppfylls. För industriell näringsverksamhet ska man efter an- mälan få importera, lagra och använda t.ex. gammabutyrolactonum 11 Enligt uppgifter från Fimea finns inget krav på att substansen ska finnas på den finska mark- naden. Regleringen avseende vissa hälsofarliga varor (GBL) på samma sätt som , eftersom ämnet sannolikt kommer att klassificeras som ett för konsumentmarknaden förbjudet psykoaktivt ämne. Exempelvis GBL som används som lösningsmedel kan även finnas i lim eller andra preparat som är avsedda att användas av konsumenter. Import och försäljning av dessa ämnen ska vara tillåten utan särskilt tillstånd om ämnet av grundad anledning ingår i ett annat ämne eller preparat och risken för missbruk kan anses som liten på grund av att den obetydliga mängden av ämnet är i en form som är svår att utnyttja eller avskilja. Syftet med propositionen är att trygga samhällets möjligheter att reagera snabbt i fråga om den snabbt föränderliga marknaden för designdroger. Efter lagens ikraftträdande ska en betydande del av ämnena i bilaga 1 A i läkemedelsförteckningen fastställas av social- och hälsovårdsministeriet såsom sådana psykoaktiva ämnen som är förbjudna för konsument- marknaden.