sou · H4B393 · 2016-12-27 00:00:00 — Medlemsländerna har bevisbördan för att lägga fram underlag som styrker att en skyddsåtgärd är legitim, lämplig och proportio- nerlig. När det gäller bevisning i samband med nationell reglering av varor som kan medföra fara för människors liv eller hälsa blir även försiktighetsprincipen aktuell. Försiktighetsprincipen innebär att medlemsstaterna kan vidta skyddsåtgärder utan att ha ett uttöm- mande eller slutligt beslutsunderlag. 11 Se artikel 36 i fördraget och praxis kring s.k. tvingande hänsyn. 5.4.3Anmälningsskyldighet enligt EU:s anmälningsdirektiv Enligt och rådets direktiv (EU) 2015/1535 av om ett informationsförfarande beträffande tekniska föreskrifter och beträffande föreskrifter för informations- samhällets tjänster (anmälningsdirektivet)12 ska medlemsstaterna, med vissa undantag, anmäla alla utkast till nya tekniska föreskrifter till kommissionen. Enligt artikel 1 f) avses med begreppet tekniska föreskrifter bl.a. förbud mot tillverkning, import, försäljning eller användning av en vara. Syftet med anmälningsplikten för tekniska föreskrifter är att medlemsstaterna ska bli involverade i en regleringsdialog med kom- missionen och andra medlemsstater; ett sorts europeiskt remiss- förfarande. Detta remissförfarande ska förebygga att nya nationella tekniska föreskrifter skapar omotiverade hinder för den fria rör- ligheten. I normalfallet måste en medlemsstat enligt artikel 6.1–6.5 vänta från anmälan till dess att den får anta utkastet till tek- nisk föreskrift (den s.k. frysningsperioden). Det finns dock ett särskilt skyndsamt förfarande som är reglerat i artikel 6.7. Detta skyndsamma förfarande är tillämpligt då en medlemsstat på grund av allvarliga och oförutsedda händelser som gäller bl.a. folkhälsan måste utarbeta tekniska föreskrifter på i syfte att anta dem och sätta dem i kraft, i vilket fall frysningsperioden inte gäller. Medlemsstaten ska då i anmälan av utkastet till kommissionen åberopa brådskande skäl och särskilt ange varför det brådskar. I artikel 6.7 anges vidare att kommissionen ska yttra sig kring om den anser att det var berättigat att använda det brådskande förfarandet. Vid missbruk av förfarandet ska kommiss- ionen vidta lämpliga åtgärder. Den kan däremot inte fatta beslut om att i det enskilda fallet godta eller neka brådskande behandling. 12 Direktivet är en kodifiering av direktiv /34/EG och är genomfört i förordningen (1994:2029) om tekniska regler. anmäler anmälningspliktiga utkast till lagar och förordningar i enlighet med dess interna cirkulär (EU-cirkulär 8). EU:s förordning om ömsesidigt erkännande I och rådets förordning (EG) nr 764/2008 av om förfaranden för tillämpning av vissa nationella tekniska regler på produkter som lagligen saluförts i en annan med- lemsstat och om upphävande av beslut nr 3052/95/EG (förord- ningen om ömsesidigt erkännande) finns bestämmelser som syftar till att skapa ett formellt och enhetligt förfarande för medlemssta- ternas tillämpning av den, genom praxis, skapade principen om ömsesidigt erkännande. Ömsesidigt erkännande är ett verktyg för att tillgodose den fria rörligheten för varor på den inre marknaden och principen tillämpas på produkter som inte omfattas av harmoniserad EU-lagstiftning eller produktaspekter som faller utanför sådan lagstiftnings tillämpningsområde. I artikel 2.1 anges att förordningen ska tillämpas på administrativa beslut som riktar sig till ekonomiska aktörer och som fattas eller avses att fattas på grundval av en teknisk regel avseende alla produkter som lagligen saluförs i en annan medlemsstat. Detta gäller under för- utsättning att beslutet, direkt eller indirekt, innebär ett förbud mot att produkten eller produkttypen släpps ut på marknaden, innebär att det krävs ändring eller ytterligare provning av produkten eller produkttypen innan den kan släppas ut på eller vara kvar på markna- den, eller innebär ett återkallande av produkten eller produkttypen från marknaden. Med tekniska regler avses i artikel 2.2 alla nationella föreskrifter som inte är föremål för harmonisering på EU-nivå och som bl.a. förbjuder saluföring av en produkt eller en produkttyp. När en myndighet avser att fatta ett administrativt beslut riktat mot en ekonomisk aktör (t.ex. tillverkaren eller distributören), t.ex. ett beslut om förbud mot att sälja produkten i landet, ska myn- digheten enligt artikel 6.1 skriftligen meddela aktören om sin avsikt och skälen för beslutet. Skälen ska innehålla tekniska eller vetenskap- liga belägg för att det finns ett legitimt skyddsintresse och att beslu- tet är proportionerligt. Den ekonomiske aktören ska ges minst för att lämna sina synpunkter på det avsedda beslutet. Myndigheten ska därefter, efter att ha beaktat de eventuella syn- punkter aktören fört fram, enligt artikel 6.2 meddela sitt beslut till aktören och kommissionen inom normalt efter det att fristen för att lämna synpunkter löpt ut. Beslutet ska kunna över- klagas av den ekonomiske aktören. Det finns vissa möjligheter för medlemsstaternas myndigheter att under tillämpningen av det beskrivna administrativa förfarandet besluta enligt artikel 7 om ett tillfälligt försäljningsförbud avseende den aktuella produkten eller produkttypen. Ett tillfälligt försälj- ningsförbud är tillåtet om produkten eller produkttypen under nor- mala eller rimligen förutsebara användningsförhållanden utgör en allvarlig säkerhets- och hälsorisk för användarna. Beslutet om till- fälligt försäljningsförbud, som ska vara möjligt att överklaga, måste omgående meddelas den ekonomiske aktören och kommissionen. Förordningen om ömsesidigt erkännande ska inte tillämpas på vissa åtgärder som en medlemsstats myndigheter kan vidta med stöd av och rådets direktiv /95/EG av om allmän produktsäkerhet (produktsäkerhets- direktivet), i genomfört i produktsäkerhetslagen. I fråga om produkter som kan vara farliga är det enligt produktsäkerhets- direktivet fråga om åtgärder genom vilka en myndighet, under en utredningsfas, förbjuder att produkten levereras, erbjuds att levereras eller exponeras. I fråga om konstaterat farliga produkter är det fråga om åtgärder som förbjuder att produkten släpps ut på marknaden eller – om den redan finns på marknaden – tas bort från marknaden. Förordningen om ömsesidigt erkännande ska inte heller tillämpas på vissa åtgärder som en medlemsstats myndigheter vidtar i enlighet med EU-förordningar på livsmedelsområdet och foderområdet13. 13 och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning om inrättande av Europeiska myndig- heten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet och förordning (EG) nr 882/2004 av om offentlig kontroll för att säkerställa kontrollen av efterlevnaden av foder- och livsmedelslagstiftningen samt bestämmelserna om djurhälsa och djurskydd. 6Klassificeringsprocessen för narkotika och hälsofarliga varor Utredningen ska enligt direktiven analysera möjligheterna att effek- tivisera det befintliga klassificeringssystemet på ett rättssäkert sätt, föreslå åtgärder för att effektivisera klassificeringsprocessen, och undersöka andra åtgärder som skulle kunna förbättra möjligheterna att snabbt kontrollera nya psykoaktiva substanser. Mot denna bakgrund anser utredningen att det är värdefullt att redogöra för klassificeringsprocesserna för narkotika och hälsofarliga varor. Detta avsnitt innehåller kortfattade beskrivningar av klassi- ficeringsprocesserna, av respektive Läke- medelsverkets interna processer och av arbetet med de kemiska analyserna. Beskrivningarna har tagits fram i samarbete med ansva- riga myndigheter. Avsnittet innehåller också redogörelser för nät- verk och projekt som är av betydelse för klassificeringsprocesserna. Utredningens överväganden och förslag avseende effektivisering av klassificeringsprocesserna presenteras i kapitel 10. har regeringens uppdrag att bevaka och utreda behovet av narkotikaklassificering av sådana varor som inte utgör läkemedel (förordning [2013:1020] med instruktion för Folk- hälsomyndigheten). ansvarar för de varor som är läkemedel eller som har potentiell medicinsk användning (förord- ning [2007:1205] med instruktion för ). I de fall någon av myndigheterna finner behov av att narkotikaklassificera en Klassificeringsprocessen för narkotika och hälsofarliga varor substans föreslås detta till regeringen. Det är regeringen som fattar beslut i fråga om klassificering. Enligt narkotikastrafflagen kan regeringen förklara att läke- medel och hälsofarliga varor med beroendeframkallande egenskaper eller euforiserande effekter ska vara narkotika, förutsatt att dessa inte är föremål för kontroll enligt en internationell överenskom- melse som biträtt. Efter regeringsbeslut om narkotikaklassificering med föregående notifieringsprocess enligt och rådets direktiv (EU) 2015/1535 av om ett informationsför- farande beträffande tekniska föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster (anmälningsdirektivet)1 tas sub- stansen upp i bilagan till förordning (1992:1554) om kontroll av narkotika (narkotikakontrollförordningen) genom en förordnings- ändring med datum för ikraftträdande.2 Bilagan upptog cirka 180 substanser. Enligt 3 § narkotikakontrollförordningen ska upprätta och kungöra förteckningar över narkotika. Den samlade listan över narkotikaklassificerade substanser återfinns i Läke- medelsverkets författningssamling (föreskrifter om förteckningar av narkotika, LVFS 2011:10). I förteckningar framgår vad som är narkotika enligt internationella överenskommelser och vad som är nationellt klassificerad narkotika.3 FN:s ekonomiska och sociala råds () sammanträder och kan då besluta om att uppta nya substanser i förteckningarna till allmänna narkotikakonven- tion (narkotikakonventionen) och konvention om psyko- tropa ämnen (psykotropkonventionen).4 CND kan även besluta om att t.ex. flytta en substans från en förteckning till en annan. 1Se avsnitt 5.4. 2Regeringen har i prop. 2015/16:157 om elektroniskt kungörande av författningar föreslagit att lagar och förordningar ska kungöras elektroniskt genom att publiceras på en särskild webbplats. Detta kan komma att förkorta tiden mellan beslut och ikraftträdande. 3Förteckningarna saknar dock självständig betydelse för vad som är att anse som narkotika. 4Se avsnitt 5.2. Klassificeringsprocessen för narkotika och hälsofarliga varor Europeiska unionens råd kan, i enlighet med rådets beslut /387/RIF, besluta att medlemsstaterna ska införa kontrollmeka- nismer, motsvarande de i någon av FN:s konventioner, för en ny psykoaktiv substans.5 6.4Klassificering av hälsofarliga varor har även regeringens uppdrag att bevaka och utreda behovet av kontroll av varor enligt lagen om förbud mot vissa hälsofarliga varor (förordning med instruktion för Folkhälso- myndigheten). På förslag från fattar reger- ingen beslut om vilka varor som ska regleras som hälsofarliga varor. Regeringen kan, som hälsofarliga varor, förklara varor som på grund av sina inneboende egenskaper medför fara för människors liv eller hälsa och som används eller kan antas användas i syfte att uppnå berusning eller annan påverkan. Lagen ska inte tillämpas på sådana varor som är narkotika enligt narkotikastrafflagen, sådana medel som avses i lagen (1991:1969) om förbud mot vissa dop- ningsmedel eller som är godkända som läkemedel inom EU. Efter regeringsbeslut med föregående notifieringsprocess enligt anmälningsdirektivet om att klassificera en substans som hälsofar- lig vara tas substansen upp i bilagan till förordning (1999:58) om förbud mot vissa hälsofarliga varor genom en förordningsändring med datum för ikraftträdande. Bilagan upptog cirka 160 substanser. bedriver kontinuerligt omvärldsbevakning genom att delta i nätverk och bevaka olika källor. Information in- hämtas bl.a. genom följande nätverk och källor: 5 Se avsnitt 5.4.1. Klassificeringsprocessen för narkotika och hälsofarliga varor –Nätverket för den Aktuella Drogsituationen i (NADiS), –Nätverket för den Aktuella Drogsituationen i (Nordiska NADiS), –(), –United Nations Office on Drugs and Crime (UNODC), –(), –European information system and database on new drugs (EDND), –(), –(), –vetenskapliga databaser som Scifinder m.fl., –länkar inklusive internetforum om nya psykoaktiva substanser, och När får kännedom om en ny substans görs en första bedömning av om substansen kan komma att regleras som narkotika eller hälsofarlig vara. I sådant fall genomförs en fort- satt utredning av substansen. Substanser som utreds eller har lämnats för framställan om klassificering till regeringen förs upp på en lista för substanser under utredning (utredningslistan) som administreras av Folkhälsomyn- digheten. På denna lista återfinns också substanser som Folkhälso- myndigheten har yttrat sig om enligt lag (2011:111) om förstörande av vissa hälsofarliga missbrukssubstanser (förstörandelagen). Där upptas även missbrukssubstanser som förekommer på den svenska marknaden och som indikeras via internet, genom frågor och information från allmänheten, andra myndigheter och företag. Det kan också förekomma andra indikationer på missbruk. Substanser kan även placeras på utredningslistan efter analys av halvårsstatistik som görs inför varje NADiS-möte. Det kan också vara fråga om substanser som utreds för omklassificering, detta aktualiseras bl.a. i samband med internationell reglering om substansen 6 Centrumet är ett EU-organ som har till huvuduppgift att ge EU och dess medlemsstater en objektiv överblick över EU:s narkotikasituation och narkotikaproblem samt bidra till en faktabaserad grund för narkotikadebatten. På svenska kallas det Europeiska centrumet för kontroll av narkotika och narkotikamissbruk (ECNN). SOU 2016:93 Klassificeringsprocessen för narkotika och hälsofarliga varor inte är reglerad som narkotika. fanns det cirka 65 substanser på utredningslistan. En prioritering av i vilken ordning substanserna ska utredas sker löpande genom avstämning med referensgruppen NADiS. Vid utredningen sker ytterligare informationsinhämtning genom ovan angivna nätverk och källor, i första hand från bl.a. Nationellt forensiskt centrum (NFC), , (), Giftinformationscentralen (GIC), information från den vetenskapliga litteraturen samt anekdotisk information (s.k. trip-rapporter) via internetforum som Flashback. Därefter sammanställs ett klassificeringsunderlag7 med ett förslag som förankras och kvalitetsgranskas i en arbetsgrupp. De primära frågeställningarna är om underlaget ger stöd för rekommendationen enligt klassificeringsunderlaget, om rekvisiten för narkotika respek- tive hälsofarlig vara är uppfyllda samt om det finns skäl att föreslå att brådskande skäl ska åberopas enligt anmälningsdirektivet. Beslut om framställan till regeringen om klassificering som narko- tika eller hälsofarlig vara fattas av general- direktör. Efter beredning av framställan inom fattar reger- ingen antingen beslut om att substansen ska föras in i bilaga 1 till narkotikakontrollförordningen respektive upptas i bilagan till förord- ningen om förbud mot vissa hälsofarliga varor eller att inte reglera substansen. Om beslut fattas att reglera substansen uppdrar reger- ingen åt att anmäla detta till Europeiska kom- missionen. Om regeringen fattar beslut att föra in substansen i bilaga 1 till narkotikakontrollförordningen uppdaterar sina föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckning över narkotika i enlig- het med förordningen.8 7Klassificeringsunderlaget innehåller bl.a. följande rubriker; 1. Namn, gatunamn, synony- mer, 2. Summaformel, kemisk struktur, 3. Fysikaliska data, 4. Framställning, 5. Verknings- mekanism, effekt, 6. Exponeringssätt, missbruksdos, 7. Kombinationsmissbruk, 8. Hälsoris- ker – individuella och folkhälsorisker, 9. Dokumenterad förekomst – medicinsk och indust- riell förekomst och rapporterad förekomst i , 10. Tillgänglighet, 11. Missbruksprofil och 12. 8Efter att regeringen fattat beslut om att föra in en substans i bilagan tar det i normalfallet 12dagar till dess att förordningen kommer från tryckeriet och blir offentlig. Därefter tar det normalt förordningsändringen träder i kraft. Klassificeringsprocessen för narkotika och hälsofarliga varor Arbetet med klassificering av narkotika och hälsofarliga varor sker på vid . Enhe- ten hör till avdelningen för kunskapsstöd. På enheten för drogpre- vention finns fyra utredare som arbetar med nya psykoaktiva sub- stanser och hälsofarliga varor. Av dessa är två tjänster heltidstjäns- ter, en tjänst är en halvtidstjänst och en tjänst är på 80 procents arbetstid. Själva klassificeringsutredningarna bedöms motsvara två heltids- tjänster. Övriga närliggande arbetsuppgifter t.ex. tillståndsgivning av vissa hälsofarliga varor, sakkunnigutlåtanden enligt förstörandelagen, tillsynsverksamhet, statistikrapportering, samordning av NADiS, rapportering till , arbete med EWS och medverkan i den internationella klassificeringsprocessen inom FN tillkommer utöver detta. bevakar och bedömer missbrukspotential hos sub- stanser i godkända läkemedel på den svenska marknaden, vid ansö- kan om marknadsföringstillstånd av nya läkemedel samt vid ansökan om licensförskrivning. Information om upptäckt av en ny psyko- aktiv substans kan också nå via Folkhälsomyndig- heten som vidarebefordrar signaler från bl.a. , , Tull- verket och GIC. Vid mottagande av dessa signaler görs en bedöm- ning av om den nya psykoaktiva substansen har medicinsk använd- ning eller potentiell medicinsk användning. Detta är nödvändigt för att kunna avgöra vilken myndighet som ansva- rar för en eventuell utredning. Kännedom om en ny psykoaktiv substans kan också komma in till genom en begä- ran om yttrande enligt 13 § förstörandelagen. Om en sådan begäran rör en ny psykoaktiv substans som inte har medicinsk eller potentiell medicinsk användning tar kontakt med Folk- hälsomyndigheten och överför ärendet enligt överenskommelse. Om den nya psykoaktiva substansen bedöms ha medicinsk användning eller potentiell medicinsk användning gör Läkemedels- verket en första bedömning av om substansen kan komma att reg- leras som narkotika och avger ett yttrande därom som publiceras på Klassificeringsprocessen för narkotika och hälsofarliga varor Om substansen i det skedet inte kan tänkas komma att narkotikaförklaras kan den, vid behov, fortsätta bevakas. Om substansen kan komma att narkotikaförklaras, startas en utredning. Vid utredning samlar in information från bl.a. representanter i NADiS (, , , GIC m.fl.), vetenskaplig litteratur och patent, internationella myndigheter (t.ex. , UNODC och utländska systermyndigheter) och anek- dotisk information på nätet (s.k. trip-rapporter). sammanställer därefter ett klassificeringsdokument. Om underlaget bedöms styrka narkotikaförklaring, kvalitetssäkras det först i en arbetsgrupp och sedan i övergripande kvalitets- säkringsgrupp som är rådgivande till general- direktör. I annat fall fortsätter att bevaka ämnet. Vid behov kan underlaget kompletteras efter ytterligare utredning. Beslut om framställan till regeringen om narkotikaförklaring fattas av generaldirektör. Efter beredning av framställan i fattar reger- ingen antingen beslut om att substansen ska föras in i bilaga 1 till narkotikakontrollförordningen eller att inte föra in substansen. Om regeringen fattar beslut att föra in substansen uppdras åt Kommers- kollegium att anmäla detta till kommissionen. Om regeringen fattar beslut att föra in substansen i bilaga 1 till narkotikakontrollförord- ningen uppdateras föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika i enlighet med förordningen. Om regeringen fattar beslut att inte föra in substansen fortsätter i normala fall att bevaka substansen. Arbetet med klassificering av narkotika sker på inom verksamhetsområdet . Totalt sett arbetar fem personer i olika omfattning med narkotikarelaterade ärenden, där tillstånds- givning och tillsyn av tillståndsinnehavare utgör den största arbets- mängden. Behov av utredning av substanser med medicinsk användning för eventuell narkotikaklassificering varierar stort . Två utredare har som uppgift att en del av sin arbetstid bevaka, samla in och Klassificeringsprocessen för narkotika och hälsofarliga varor utreda substanser för eventuell narkotikaklassificering. En grov upp- skattning är att bevakning och utredning av substanser tillsammans med närliggande arbetsuppgifter såsom att lämna yttranden enligt förstörandelagen motsvarar en halv heltidstjänst. När ett material beslagtas av , eller , eller när ett material på annat sätt kommer en myndighet till handa, utförs en kemisk analys av materialet som en del av en eventuell brottsutredning eller som en del av klassifice- ringsprocessen. En kemisk analys sker också vid misstanke om drog- rattfylleri och ringa narkotikabrott, dödsfall samt vissa sjukvårdsfall som kan antas ha samband med drogmissbruk. (genom NFC), och utför kemiska analyser av icke- biologiska material (t.ex. pulver, tabletter och växtmaterial). Kemiska analyser i biologiska material (t.ex. blod och urin) utförs av RMV och () (genom samarbetsprojektet ). Kemiska analyser vid dödsfall utförs av RMV. Nedan följer en kortfattad beskrivning av arbetet med analyser av de olika typerna av material (biologiska och icke-biologiska) samt några av de utmaningar som finns vid de olika analyserna. 6.7.1Kemiska analyser av icke-biologiska material När icke-biologiska material kommer in till ett laboratorium för analys måste de betraktas som helt okända material med okända sub- stanser även om materialet ibland har en märkning. Materialet analy- seras initialt med hjälp av laboratoriets rutinanalys för att få fram information som är karaktäristisk för varje enskild substans. Utifrån denna information går det normalt att avgöra vilken substans mate- rialet består av. Hur rutinanalysen ser ut i detalj skiljer sig till viss del åt mellan de olika laboratorierna, men gemensamt för alla är att en 9 Se mer nedan i avsnitt 6.8.2. Klassificeringsprocessen för narkotika och hälsofarliga varor sökning görs mot referensbibliotek som innehåller information om redan kända substanser. Erhålls en överensstämmande träff vid sök- ning i referensbiblioteket anses den okända substansen i provet identifierad. Om ingen träff erhålls vid sökning i referensbiblioteket kan mate- rialet bestå av en oidentifierad substans. I sådana fall måste en strukturutredning utföras för att fastställa den okända substansens kemiska struktur. Om en kvalitetskontrollerad referenssubstans finns kommersiellt tillgänglig kan en sådan eventuellt köpas in som alter- nativ till en strukturutredning. Detta förutsätter att det finns en miss- tanke om den okända substansens identitet. En strukturutredning utförs för att fastställa den okända substan- sens kemiska struktur. Vid en sådan utredning analyseras materialet med flera olika analystekniker vilka ger olika typer av information om den okända substansen. För att fastställa den okända substan- sens kemiska struktur måste erfarna kemister göra en sammanvägd tolkning av den information som framkommer med hjälp av de olika analysteknikerna. Man kan säga att kemisten lägger ett pussel med hjälp av all tillgänglig information. Utmärkande för struktur- utredningar är att här krävs avancerade analysinstrument samt hög- utbildad personal. har NFC och möjlighet att utföra strukturutredningar. ()10 i Ispra, , utför också denna typ av analyser åt EU:s medlemsstater. Tullver- kets laboratorium samarbetar till största del med NFC, men har även anlitat JRC. När strukturutredningen är utförd och en substans kemiska struktur är fastställd, kan den läggas in i laboratoriets referens- bibliotek. Substansen rapporteras också till som rapporterar den vidare till . Andra laboratorium inom NADiS informeras också och i de fall det finns tillräckligt med material kan övriga laboratorier erhålla detta som referens- material. 10 JRC är kommissionens forsknings- och kunskapscenter. Klassificeringsprocessen för narkotika och hälsofarliga varor