prop · H303137 · 2016-03-22 00:00:00 — Det saknas därför skäl att, såsom och flera privatpersoner önskat, ändra beviskravet så att bevisbördan skulle vara omvänd, dvs. att staten ska bevilja ersättning såvida inte staten kan visa att skadan orsakats av något annat än vaccinet. Vaccinationskampanjen mot influensa A(H1N1) pågick . Enligt uppgifter från Läkemedelsförsäkringen har ingen person anmält att de har fått narkolepsi till följd av vaccinering som skett efter 2010. Den exakta förekomsten av narkolepsi är inte känd, men i internationell litteratur anges att 27–50 personer per 100 000 invånare har narkolepsi i någon form. Detta skulle motsvara högst 4 500 personer i Sverige1. Narkolepsi förekommer således i befolkningen även då Pandemrix inte kan anges som en utlösande faktor. Det är emellertid inte möjligt att bland dem som fått Pandemrix urskilja vilka personer som med övervägande sannolikhet har insjuknat på grund av vaccinet och vilka som skulle ha insjuknat även om de avstått från vaccinet. Det medför att den statliga ersättningen kan komma att betalas ut även till personer med narkolepsi där det inte finns något samband mellan sjukdomens uppkomst och vaccinet Pandemrix. I bedömningen av om det finns övervägande sannolikhet för att sjukdomen har orsakats av vaccinet finns det skäl att bedöma hur efter vaccineringen som risken att insjukna i narkolepsi kvarstår. Läkemedelsförsäkringen har tidigare haft en tidsgräns , men beslutade försäkringen att tillämpa en interimistisk tidsgräns . har arbetat med att belysa sambandet mellan vaccinationen med Pandemrix och narkolepsi såväl genom egna studier som genom samordning av olika externa projekt. Myndigheten koordinerar en studie som syftar till att belysa tidsförhållanden från vaccinationen med Pandemrix till debut av symtom på narkolepsi. Studiens resultat kommer sannolikt att få betydelse för bedömningen av huruvida sjukdomen med övervägande sannolikhet har orsakats av vaccinet Pandemrix. I promemorian föreslogs att ersättningen skulle lämnas om den skadade inte hade fyllt vid det första vaccinationstillfället. Epidemiologiska studier relaterade till Pandemrix som utförts i flera europeiska länder, däribland , indikerar en ökad risk för narkolepsi med eller utan kataplexi hos vaccinerade individer jämfört med ovaccinerade individer. Hos barn och unga har studier visat ytterligare 1,4 till 8 fall hos 100 000 vaccinerade individer. En senare svensk studie, som publicerades av och , visade en trefaldigt ökad risk för narkolepsi i denna åldersgrupp, vilket motsvarar fyra extra fall per 100 000 vaccine- rade individer och år. Hos unga vuxna (21–) sågs en tvåfaldigt ökad Prop. 2015/16:137 risk medan riskökningen i åldersgruppen 31–inte var säker- Dessa data tyder på att risken tenderar att minska med stigande ålder. och dess vetenskapliga kommitté, for Human Use (CHMP), har till följd av studierna rekommenderat att vaccinet ska ges endast om trivalent/tetravalent2 säsongsinfluensavaccin inte finns tillgängligt och immunisering mot A(H1N1) bedöms nödvändig. gällde rekommendationen endast barn och unga . CHMP har emellertid utvidgat sin rekommendation till att gälla alla åldrar. då debattartikeln med den politiska utfästelsen om statlig ersättning publicerades och även när promemorian skrevs fanns det studier som gav stöd åt en åldersgräns. Med anledning av att senare studier visat att det finns en ökad risk för narkolepsi även för personer samt med beaktande av CHMP:s rekommendation är det dock motiverat att ta bort åldergränsen för den statliga ersättningen. Det innebär således att den statliga ersättningen omfattar personer i alla åldrar, vilket togs upp redan i promemorian och är ett ställningstagande som stöds av många remissinstanser. Enligt en studie som publicerades av 2013 finns inga säkerställda risksamband mellan vaccination med Pandemrix och andra neurologiska och autoimmuna sjukdomstillstånd som studerades. Det saknas därför skäl att utforma den statliga ersättningsordningen så att även andra sjukdomar än narkolepsi omfattas, vilket föreslagit. Hovrätten över och har anfört att det i lagtexten bör klargöras att det är personskada i form av narkolepsi som avses. Det får dock anses framgå av sammanhanget i lagtexten att det är sjukdomen narkolepsi som avses som ersättningsbar personskada. 5.2.2Anmälan till Läkemedelsförsäkringen är en förutsättning för den statliga ersättningen Regeringens förslag: Den som vill ha statlig ersättning ska anmäla sin skada till försäkringsgivaren i den ordning som anges i § 12 i den lydelse av Åtagande att utge ersättning för läkemedelsskada som började gälla . Staten ska betala kompletterande ersättning, om betalningarna från försäkringen inte ger full ersättning för skadan till följd av begränsningar i läkemedelsförsäkringens åtagande avseende den ersättning som totalt kan betalas ut till samtliga drabbade. Promemorians förslag överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: Majoriteten av remissinstanserna har inte haft någon synpunkt på eller är i huvudsak positiva till förslaget. anser att förslaget ger ökad trygghet till de drabbade 2 Ett influensavaccin som ger skydd mot tre eller fyra olika stammar av influensavirus. 2015/16:137 barnen och ungdomarna och att det i princip uppfyller den tidigare politiska utfästelsen om ersättning. Förvaltningsrätten i är kritisk till att den statliga ersättningen aktualiseras först när möjligheterna till ersättning från Läkemedelsförsäkringen är uttömda och om försäkringen på grund av beloppsbegräsningarna i försäkringen inte gett full ersättning enligt skadeståndsrättliga principer. Detta innebär att det är oklart i hur många fall som det blir aktuellt att betala ut statlig ersättning och att handläggningsordningen mot denna bakgrund framstår som onödigt komplicerad. Hovrätten över och har haft vissa synpunkter på lagtextens utformning. flera privatpersoner anser att staten ska ha ett strikt primärt ansvar. Vidare anser de att det bör vara en enklare process eftersom det blir krångligt när två instanser ska ha hand om samma fall. Skälen för regeringens förslag: I promemorian har det analyserats om staten ska åta sig ett primärt ansvar gentemot de personer som insjuknat i narkolepsi efter pandemivaccineringen, dvs. att de som drabbats av narkolepsi skulle kunna vända sig direkt till staten för att få ersättning. Ut- gångspunkten i promemorian är dock att den statliga ersättningen ska vara begränsad på så sätt att läkemedelsförsäkringen ska utnyttjas fullt ut och att staten därefter lämnar den ersättning som kan behövas för att de drabbade ska bli kompenserade för sina skador. Regeringen instämmer i de argument som redovisas i promemorian för att det inte finns tillräckligt starka skäl för att införa en annan ordning. Detta innebär att de som önskar få del av den statliga ersättningen först måste anmäla skadan till Läkemedelsförsäkringen i den ordning som anges i § 12 i den lydelse av Åtagande att utge ersättning för läkemedelsskada som började gälla och delta i Läkemedelsförsäkringens skadereglering i alla dess delar. Den statliga ersättningen kommer således endast att under vissa omständigheter komplettera Läkemedelsförsäkringens utbetalningar. Förvaltningsrätten i är kritisk till att den statliga ersättningen aktualiseras först när möjligheterna till ersättning från Läkemedelsförsäkringen är uttömda och om försäkringen på grund av beloppsbegränsningarna i försäkringen inte gett full ersättning enligt skadeståndsrättliga principer. Detta innebär att det är oklart i hur många fall som det blir aktuellt att betala ut statlig ersättning och att handläggningsordningen mot denna bakgrund framstår som onödigt komplicerad. Även och flera privatpersoner anser att handläggningsordningen bör förenklas. Läkemedelsförsäkringen har tagit emot cirka 465 anmälningar och har godkänt drygt 325 fall. Övriga ärenden är under utredning eller har avslutats med avslagsbeslut. Narkolepsi är således godtagen som en läkemedelsskada av Läkemedelsförsäkringen. Detta betyder att de som har anmält och fått narkolepsi godkänd som en läkemedelsskada kommer att få ersättning för skadan enligt läkemedelsförsäkringens villkor. I flera fall har ersättning redan betalats ut, bl.a. för sveda och värk och för extra kostnader som skadan medfört. Med beaktande av att Läkemedelsförsäkringen har påbörjat handläggningen och skaderegleringen av de aktuella ärendena finner regeringen inte skäl för att starta om hela processen vid en statlig myndighet. Det kan synas vara en mindre komplicerad handläggningsordning om Prop. 2015/16:137 staten i stället överlåter till Läkemedelsförsäkringen att fatta beslut även om den statliga ersättningen. På så sätt skulle man undvika att två instanser beslutar om ersättning till de berörda. Detta förfarande skulle emellertid inte innebära färre beslut eller att besluten skulle bedömas enligt samma regelverk. Med beaktande av att den statliga ersättningsordningen utgör myndighetsutövning krävs det att ärendet resulterar i ett bindande beslut för den del som omfattar den statliga ersättningen och att bedömningen grundas på en författning eller annat beslut av regeringen eller . Det är således ofrånkomligt att Läkemedelsförsäkringen skulle bli tvungen att på nytt pröva och besluta i samma ärende, men då utifrån ett till viss del annat regelverk. Detta utvecklas vidare i avsnitt 5.4. Om den statliga ersättningen kommer att aktualiseras eller inte beror på olika omständigheter, exempelvis hur många som insjuknar i narkolepsi till följd av det aktuella vaccinet, hur sjukdomen påverkar deras arbetsförmåga och sjukdomens framtida behandlingsmöjligheter, som är svåra att ha full vetskap om. Detta har tillsammans med andra omständigheter betydelse för om Läkemedelsförsäkringens medel kommer att förbrukas eller inte. Det är således ofrånkomligt att det kommer att vara oklart i vilken utsträckning som den statliga ersättningen kommer att aktualiseras. Statlig ersättning betalas ut med vissa Regeringens förslag: Vissa undantag från rätten till ersättning från läkemedelsförsäkringen ska gälla även för rätten till statlig ersättning. En skada ska inte ersättas om den med övervägande sannolikhet är orsakad av förordnande eller utlämnande av Pandemrix i strid med föreskrifter eller anvisningar. En skada ska inte heller ersättas, om den har orsakats av Pandemrix som inte har ordinerats den skadade av en behörig person och den skadade kände till eller borde ha känt till detta. Går rätten till försäkringsersättning från försäkringsgivaren förlorad på grund av vad som föreskrivs i § 12 eller § 17 i Läkemedels- försäkringens åtagande, ska ersättning enligt den nya lagen inte Promemorians förslag överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: och flera privatpersoner anför att den skadelidande inte ska vara tvungen att överlåta sin rätt till skadestånd till Läkemedelsförsäkringen. Skälen för regeringens förslag: I Läkemedelsförsäkringens åtagande föreskrivs vissa undantag från rätten till ersättning. Enligt § 4 ersätts inte en läkemedelsskada, om skadan med övervägande sannolikhet är orsakad av förordnande eller utlämnande av läkemedel i strid med föreskrifter Ett sådant undantag, som innebär att den narkolepsi- drabbade hänvisas till patientförsäkringen, bör gälla även i fråga om den I § 6 i åtagandet föreskrivs att en läkemedelsskada inte ersätts om den har orsakats genom användning av receptbelagt 2015/16:137 läkemedel som inte har förskrivits till den skadade av därtill behörig person och den skadade känt till eller borde ha känt till detta. Det är osannolikt att en sådan situation skulle inträffa i fråga om Pandemrix. Om så skulle ske, bör statlig ersättning emellertid inte lämnas. Däremot kan knappast § 5 i åtagandet aktualiseras i samband med vaccinering med Pandemrix. Såvitt framkommit har Läkemedelsförsäkringen inte åberopat § 5 vid avslagsbeslut avseende skador. Där föreskrivs att en läkemedelsskada ersätts endast under förutsättning att den inträffade skadan står i missförhållande till den förväntade nyttan av behandlingen samt skadan till sin art eller svårhetsgrad är sådan att den inte rimligen kunnat förutses. Inte heller det som föreskrivs i § 7 – att ersättning för läkemedelsskada inte lämnas, om den som begär ersättning eller, i fall då skadan har lett till döden, den avlidne har vållat skadan uppsåtligen eller genom uppenbart missbruk av läkemedel – bedöms behövligt att föreskriva om i det aktuella sammanhanget. I åtagandet finns det också regler som ställer krav på den som begär ersättning. I § 12 åtagandet anges att den som vill begära ersättning ska anmäla en skada till försäkringsgivaren från det att han eller hon fick kännedom om den. Som yttersta tidsgräns gäller att skadan ska anmälas från det att den skadade upphörde att använda läkemedel som har orsakat skadan. Det krävs också att den som begär ersättning avstår från att inleda en rättegång eller fortsätta en redan inledd rättegång vid domstol om ersättning mot delägare, efter att ha fått skriftlig information från försäkringsgivaren om möjligheten till ersättning. Den information som avses är en bekräftelse på att den skadade ska få ersättning från försäkringen, dvs. när det finns en godkänd läkemedelsskada. Vidare ska enligt § 17 ett erbjudande om försäkringsersättning accepteras inom vissa tidsramar. Ett annat krav är att den skadelidande ska överlåta sin rätt till skadestånd från den som kan göras ansvarig för skadan till försäkringsgivaren. Följden av att något av dessa krav inte uppfylls är att rätten till ersättning går förlorad. och flera privatpersoner har påtalat att preskriptionsreglerna är för ogenerösa. De har också invänt mot att den skadelidande måste överlåta sin rätt till skadestånd till Läkemedelsförsäkringen för att statlig ersättning ska bli aktuell. Regeringen instämmer emellertid i den bedömning som görs i promemorian att det stämmer bäst med den statliga ersättningens subsidiära karaktär till läkemedelsförsäkringen att de aktuella kraven i åtagandet ska vara uppfyllda innan statlig ersättning kan bli aktuell. Detta innebär att om någon av de aktuella bestämmelserna i åtagandet leder till att den narkolepsidrabbade går miste om sin rätt till försäkringsersättning, upphör också rätten till statlig ersättning. Kammarkollegiet ska dock göra en självständig bedömning av om förutsättningarna i åtagandets § 12 och § 17 är uppfyllda. Ett undantag från huvudregeln om preskription behandlas i följande avsnitt. Lagrådet har föreslagit en delvis annan formulering av lagtexten än den som föreslogs i lagrådsremissen. Regeringen har i huvudsak följt Lagrådets synpunkter, men anser att uttycket ”går förlorad på grund av vad som föreskrivs i § 12 eller § 17 i åtagandet” är en lämpligare formulering än den som föreslagits av Lagrådet eftersom den ligger Prop. 2015/16:137 närmare lydelsen i Läkemedelsförsäkringens åtagande. 5.2.4Särskilda preskriptionsbestämmelser vid synnerliga skäl Regeringens förslag: Ett anspråk på ersättning ska få göras efter ordinarie preskriptionstider om det finns synnerliga skäl. Vid bedömningen ska det särskilt beaktas om den skadade har varit förhindrad att göra anmälan . Promemorian föreslår inte något undantag från preskriptionstiderna. Remissinstanserna: är kritisk till att en skadedrabbad måste anmäla sin skada till läkemedelsförsäkringen. Detta kan medföra att barn vars vårdnadshavare inte har anmält skadan kommer i kläm. Det skulle vara bättre om barn själva kunde anmäla sin skada när de fyllt 18, även om de fick skadan när de var väldigt unga. och flera privatpersoner anser att preskriptionsreglerna bör vara mycket generösare än vad som framgår av Läkemedelsförsäkringens åtagande. Promemorian om särskilda preskriptionsbestämmelser vid synnerliga skäl överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: , , och har, i samband med ett remissmöte, tillstyrkt förslaget om att anmälan ska få göras efter de vanliga preskriptionstiderna om det finns synnerliga skäl. har framhållit att bestämmelsen överensstämmer med annan preskriptionslagstiftning. Även Kammarkollegiet och har i remissvar uttalat sig positivt till förslaget. Skälen för regeringens förslag: har i remissvar framfört kritik mot de preskriptionsbestämmelser som föreslås i departementspromemorian. Enligt kan det vara svårt för barn och unga att råda över situationen och det bör inte drabba dem i fall där en vårdnadshavare inte har ansökt om ersättning för barnet . Om en vårdnadshavare är oförmögen eller försumlig och därmed inte tillvaratagit barnets intresse, måste barnet själv ändå ha en möjlighet att utkräva sin rätt. Det bör därför enligt vara möjligt att lämna in ansökningar om ersättning upp till efter 18-års- dagen. Även och flera privatpersoner har synpunkter på preskriptionsreglerna i sina remissvar. hänvisar till de nya preskriptionsbestämmelser som trädde i kraft och påtalar att det tar att diagnostisera narkolepsi, i snitt . trädde lagändringar i kraft i bl.a. försäkringsavtalslagen (2005:104), patientskadelagen (1996:799) och trafikskadelagen (1975:1410). Ändringarna innebär bl.a. att preskriptionstiden som huvudregel ska vara . I samband med detta kompletterades preskriptionsbestämmelserna i patientskadelagen och trafikskadelagen med en ventil som är avsedd att tillämpas vid särskilt ömmande fall av sena 2015/16:137 skador. I lagens förarbeten nämns som exempel på när ventilregeln skulle kunna tillämpas att ett trafikskadat barn i vuxen ålder drabbas av inkomstförluster och barnets föräldrar inte har tillvaratagit barnets intressen genom att kräva trafikskadeersättning. Med anledning av dessa lagändringar ändrades även Läkemedelsförsäkringens åtagande, vilket innebär att anmälningar som inkommer efter ska omfattas av en tioårig preskriptionstid. Den som vill ha ersättning ska anmäla detta från den tidpunkt då denne upphörde att använda läkemedel som ensamt eller i förening med annat läkemedel orsakat skadan. I likhet med vad som gäller enligt trafikskadelagen och patientskadelagen, gäller även enligt åtagandet en ventil för möjlighet till prövning av ett anspråk efter den stadgade tiden om det finns synnerliga skäl till det. Enligt åtagandet ska dock detta inte tillämpas på skador som enligt tidigare åtaganden ska hänföras till tid före . Den föreslagna statliga ersättningsordningen är subsidiär till Läkemedelsförsäkringen och utgår därför från samma regelverk, dvs. Läkemedelsförsäkringens åtagande i den lydelse som började gälla . Det är således de äldre preskriptionsbestämmelserna som är tillämpliga vid prövningen av den statliga ersättningen. Regeringen anser att det är lämpligt att den nya lagen om statlig ersättning innehåller samma ventil som trafikskadelagen och patientskadelagen. Tillämpningen av regeln torde bli aktuell främst i fall där den sökande av något skäl inte själv kunnat råda över sin situation och därför inte förmått komma in med en ansökan innan tiden gått ut. Såsom har anförts av , kan det t.ex. finnas barn som drabbats av narkolepsi och vars föräldrar inte anmält läkemedelsskadan till Läkemedelsförsäkringen. Det kan, vilket också har påtalat, även finnas andra situationer där det skulle vara orimligt eller stötande att kräva att den sökande skulle ha gjort sin ansökan inom den tid som anges i åtagandet . Synnerliga skäl kan även finnas när det tagit att fastställa en korrekt diagnos och preskriptionstiden löpt ut av den anledningen. Även om den skadade bedömer att kravet på ersättning är preskriberat enligt § 12 Läkemedelsförsäkringens åtagande, ska anspråk på ersättning ändå göras till Läkemedelsförsäkringen. Läkemedelsförsäkringens bedömning och beslut binder dock inte Kammarkollegiet, utan myndigheten måste göra en självständig bedömning av ärenden enligt lagen. Lagtexten har utformats i enlighet med vad som har förordats av Lagrådet och skiljer sig därför till viss del från motsvarande bestämmelser i nämnda lagar. Ett anspråk på ersättning får således, om det finns synnerliga skäl, göras även som anges i § 12 i Läkemedelsförsäkringens åtagande (jfr avsnitt 5.2.3). Vid bedömningen av om det finns synnerliga skäl bör det särskilt beaktas om den skadelidande har varit förhindrad att framställa anspråket . 5.3Vad ska ingå i den statliga ersättningen? 5.3.1Nivån på den statliga ersättningen Regeringens förslag: Den statliga ersättningen ska uppgå till de belopp som följer av skadeståndslagens bestämmelser om ersättning för personskada. Promemorians förslag överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: Få instanser har yttrat sig om förslaget. medelsskadenämnden biträder förslaget. menar att nivån på ersättning bör baseras på förväntad resterande arbetsför tid som den drabbade har framför sig. Ersättning för lidande och men bör också beaktas. Skälen för regeringens förslag: I promemorian övervägdes olika alternativ för vilken ersättningsnivå som staten ska garantera. Ett alternativ som presenterades var att staten ska garantera att de drabbade får ersättning enligt skadeståndsrättsliga principer för ersättning vid personskada, dvs. 5 kap. 1–5 §§ och 6 kap. 3 § skadeståndslagen samt praxis i anslutning till de bestämmelserna. Ett alternativt förslag var att ersättningen ska motsvara vad andra skadelidande får ur läkemedelsförsäkringen, men med bortseende från beloppsbegränsningarna om respektive . Av 5 kap. 1 § skadeståndslagen följer att skadestånd till den som har tillfogats personskada omfattar ersättning för bl.a. inkomstförlust och fysiskt och psykiskt lidande av övergående natur (sveda och värk) eller av bestående art (lyte eller annat stadigvarande men) samt särskilda olägenheter till följd av skadan. Ersättning för inkomstförlust motsvarar skillnaden mellan den inkomst som den skadelidande skulle ha kunnat få, om han eller hon inte hade skadats, och den inkomst som han eller hon trots skadan har eller borde kunna få. Utgångspunkten för beräkning av ersättning för inkomstförlust är att den som har skadats ska försättas i samma ekonomiska situation som om skadan inte hade inträffat. Har personskada lett till döden ska, enligt 5 kap 2 § skadeståndslagen, ersättning betalas för bl.a. begravningskostnad och förlust av underhåll. Av 5 kap 3 § skadeståndslagen följer att vid bestämmande av ersättning för inkomstförlust eller förlust av underhåll avräknas förmån som den skadelidande med anledning av förlusten har rätt till i form av ersättning enligt socialförsäkringsbalken eller någon annan likartad förmån och pension eller annan periodisk ersättning eller sjuklön, om förmånen betalas av en arbetsgivare eller på grund av en försäkring som är en anställningsförmån. Syftet med bestämmelsen är att den skadade inte ska bli överkompenserad till följd av skadan. Enligt 5 kap. 4 § skadeståndslagen fastställs ersättning för framtida inkomstförlust eller förlust av underhåll i form av livränta eller som livränta jämte engångsbelopp. Är ersättningen av väsentlig betydelse för den skadelidandes försörjning, ska den betalas ut som livränta, om inte särskilda skäl talar emot. Fastställd livränta kan, om det finns skäl för det, helt eller delvis bytas ut mot engångsbelopp. Av 5 kap. 5 § skadeståndslagen följer att sedan frågan om ersättning enligt 1 eller 2 § har avgjorts slutligt genom avtal eller dom, kan ersättningsfrågan omprövas, om förhållanden som enligt detta 2015/16:137 kapitel låg till grund för ersättningen har ändrats väsentligt. Ersättning som har fastställts i form av engångsbelopp kan dock inte sänkas. Skillnaderna mellan de båda tänkbara ersättningsalternativen som övervägdes i promemorian framgår av reglerna i Läkemedelsförsäkringens åtagande. I § 8 i åtagandet hänvisas till 5 kap. 1–5 §§ och 6 kap. 3 § skadeståndslagen med avvikelser enligt följande: –Ersättning för lyte och annat stadigvarande men lämnas enligt normer som för varje kalenderår fastställs av . Enligt uppgift från Läkemedelsförsäkringen tillämpas de tabeller som fastställs av .