prop · H30393 · 2016-02-16 00:00:00 — Europeiska unionens officiella tidning Om tillverkaren vid bedömningen av huruvida radioutrustning överensstämmer med de väsentliga krav som fast ställs i artikel 3.2 och 3.3 har följt de harmoniserade standarder till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning ska han eller hon använda något av följande förfaranden: a)Intern tillverkningskontroll enligt bilaga II. b)EU-typkontroll följd av överensstämmelse med typ på grundval av intern tillverkningskontroll enligt bilaga III. c)Överensstämmelse baserad på fullständig kvalitetssäkring enligt bilaga IV. 4.Om tillverkaren vid bedömningen av huruvida radioutrustning överensstämmer med de väsentliga krav som fast ställs i artikel 3.2 och 3.3 inte eller endast delvis har följt harmoniserade standarder till vilka hänvisningar har offentlig gjorts i Europeiska unionens officiella tidning, eller om det inte finns några sådana harmoniserade standarder, ska radiout rustningen omfattas av de väsentliga kraven enligt något av följande förfaranden: a)EU-typkontroll följd av överensstämmelse med typ på grundval av intern tillverkningskontroll enligt bilaga III. b)Överensstämmelse baserad på fullständig kvalitetssäkring enligt bilaga IV. 1.I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges att de väsentliga kraven i artikel 3 har visats vara uppfyllda. 2.EU-försäkran om överensstämmelse ska utformas i enlighet med i bilaga VI, innehålla de uppgifter som anges i den bilagan och regelbundet uppdateras. Den ska översättas till det eller de språk som krävs av den medlemsstat där radioutrustningen släpps ut eller tillhandahålls på marknaden. Det förenklade EU-försäkran om överensstämmelse som avses i artikel 10.9 ska innehålla de uppgifter som anges i bilaga VII och ska regelbundet uppdateras. Den ska översättas till det eller de språk som krävs av den medlemsstat där radioutrustningen släpps ut eller tillhandahålls på marknaden. Hela texten till om överensstämmelse ska vara tillgänglig via den webbadress som avses i den förenklade EU-försäkran om överensstämmelse, på det eller de språk som krävs av den medlemsstat där radioutrustningen släpps ut eller tillhandahålls på marknaden. 3.Om radioutrustningen omfattas av mer än en unionsakt där det ställs krav på EU-försäkran om överensstämmelse ska en enda EU-försäkran om överensstämmelse upprättas för alla dessa unionsakter. I denna försäkran ska det anges vilka unionsakter som berörs, och det ska lämnas en publikationshänvisning till dem. 4.Genom att upprätta EU-försäkran om överensstämmelse tar tillverkaren ansvar för att radioutrustningen överens stämmer med kraven i detta direktiv. Allmänna principer för CE-märkning 1.CE-märkningen ska omfattas av de allmänna principer som fastställs i artikel 30 i förordning (EG) nr 765/2008. Europeiska unionens officiella tidning L 153/81 Med hänsyn till radioutrustningens art får höjden på den CE-märkning som är anbringad på radioutrustningen vara lägre än , under förutsättning att den är synlig och läsbar. Regler och villkor för anbringande av CE-märkning och det anmälda organets identifikationsnummer 1.CE-märkningen ska anbringas på radioutrustningen eller dess informationsskylt så att den är synlig, lätt läsbar och outplånlig, utom när detta inte är möjligt eller lämpligt på grund av radioutrustningens art. CE-märkningen ska också anbringas på förpackningen så att den är synlig och lätt läsbar. 2.CE-märkningen ska anbringas innan radioutrustningen släpps ut på marknaden. 3.CE-märkningen ska åtföljas av det anmälda organets identifikationsnummer, om det förfarande för bedömning av överensstämmelse som anges i bilaga IV tillämpas. Det anmälda organets identifikationsnummer ska ha samma höjd som CE-märkningen. Det anmälda organets identifikationsnummer ska anbringas av det anmälda organet självt, eller, efter dess anvisningar, av tillverkaren eller dennes representant. Medlemsstaterna ska utgå från befintliga mekanismer för att se till att bestämmelserna om CE-märkning tillämpas korrekt och vidta lämpliga åtgärder i händelse av otillbörlig användning av den märkningen. 1.Den tekniska dokumentationen ska innehålla alla relevanta uppgifter om hur tillverkaren gått till väga för att säker ställa att radioutrustningen uppfyller de väsentliga kraven i artikel 3. Den ska åtminstone innehålla de uppgifter som anges i bilaga V. 2.Den tekniska dokumentationen ska upprättas innan radioutrustningen släpps ut på marknaden och ska regelbundet uppdateras. 3.Den tekniska dokumentation och korrespondens som avser förfaranden för EU-typkontroll ska upprättas på ett officiellt språk i den medlemsstat där det anmälda organet finns eller på ett språk som kan godtas av organet i fråga. 4.Om den tekniska dokumentationen inte är förenlig med punkterna 1, 2 eller 3 i den här artikeln, och därmed inte ger tillräcklig mängd relevanta data eller medel som använts för att uppnå överensstämmelse för radioutrustning med de väsentliga krav som anges i artikel 3, får marknadskontrollmyndigheten uppmana tillverkaren eller importören att utföra en provning vid ett organ som är godtagbart för marknadskontrollmyndigheten på tillverkarens eller importörens bekostnad inom en viss föreskriven tid, för att kontrollera att utrustningen uppfyller de väsentliga krav som anges i arti kel 3. ANMÄLAN AV ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE Medlemsstaterna ska anmäla till kommissionen och de andra medlemsstaterna vilka organ som fått i uppdrag att utföra bedömningar av överensstämmelse i enlighet med detta direktiv. L 153/82 Europeiska unionens officiella tidning 1.Medlemsstaterna ska utse en anmälande myndighet med ansvar för att inrätta och genomföra de förfaranden som krävs för bedömning och anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse och för kontroll av anmälda organ, inklusive överensstämmelse med artikel 28. 2.Medlemsstaterna får bestämma att den bedömning och kontroll som avses i punkt 1 ska utföras av ett nationellt ackrediteringsorgan i den betydelse som anges i och i enlighet med förordning (EG) nr 765/2008. 3.Om den anmälande myndigheten delegerar eller på annat sätt överlåter den bedömning, anmälan eller kontroll som avses i punkt 1 till ett organ som inte är statligt, ska det organet vara en juridisk person och ska i tillämpliga delar uppfylla kraven i artikel 24. Dessutom ska detta organ ha vidtagit åtgärder för att kunna hantera ansvarsskyldighet som kan uppstå i samband med dess verksamhet. 4.Den anmälande myndigheten ska ta det fulla ansvaret för de uppgifter som utförs av det organ som avses i punkt 3. Krav på de anmälande myndigheterna 1.En anmälande myndighet ska vara inrättad på ett sådant sätt att det inte uppstår någon intressekonflikt med organen för bedömning av överensstämmelse. 2.En anmälande myndighet ska vara organiserad och fungera på ett sådant sätt att dess verksamhet är objektiv och opartisk. 3.En anmälande myndighet ska vara organiserad på ett sådant sätt att alla beslut som rör anmälan av organet för bedömning av överensstämmelse fattas av annan behörig personal än den som har gjort bedömningen. 4.En anmälande myndighet får inte erbjuda eller utföra sådan verksamhet som utförs av organ för bedömning av överensstämmelse och den får inte heller erbjuda eller utföra konsulttjänster på kommersiell eller konkurrensmässig grund. 5.En anmälande myndighet ska sörja för att erhållen information behandlas konfidentiellt. 6.En anmälande myndighet ska ha tillgång till tillräckligt med personal med lämplig kompetens för att kunna utföra sina uppgifter. De anmälande myndigheternas informationsskyldighet Medlemsstaterna ska informera kommissionen om sina förfaranden för bedömning och anmälan av organ för bedöm ning av överensstämmelse och för övervakning av anmälda organ samt om eventuella ändringar. Kommissionen ska offentliggöra denna information. Krav på de anmälda organen 1.När det gäller anmälan ska organ för bedömning av överensstämmelse uppfylla kraven i punkterna 2–11. 2.Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska inrättas enligt en medlemsstats nationella rätt och vara en juri disk person. Europeiska unionens officiella tidning L 153/83 Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska vara ett tredjepartsorgan som är oberoende av den organisation eller radioutrustning som det bedömer. Detta organ får vara ett organ som hör till en näringslivsorganisation eller branschorganisation som företräder företag som är involverade i konstruktion, tillverkning, leverans, installation, användning eller underhåll av den radioutrustning som det bedömer, förutsatt att det kan styrkas att organet är oberoende och att det inte föreligger några intressekon flikter. Ett organ för bedömning av överensstämmelse, dess högsta ledning och den personal som ansvarar för bedöm ningen av överensstämmelse får inte utgöras av den som konstruerar, tillverkar, levererar, installerar, köper, äger, använder eller underhåller den radioutrustning som bedöms och inte heller av den som företräder någon av dessa parter. Detta ska inte hindra användning av bedömd radioutrustning som är nödvändig för verksamheten inom organet för bedömning av överensstämmelse eller användning av sådan radioutrustning för personligt bruk. Ett organ för bedömning av överensstämmelse, dess högsta ledning och bedömningspersonal får varken delta direkt i konstruktion, tillverkning, marknadsföring, installation, användning eller underhåll av denna radioutrustning eller före träda parter som bedriver sådan verksamhet. De får inte delta i någon verksamhet som kan påverka deras objektivitet och integritet i samband med den bedömning av överensstämmelse för vilken de har anmälts. Detta ska framför allt gälla konsulttjänster. Organ för bedömning av överensstämmelse ska se till att deras dotterbolags eller underentreprenörers verksamhet inte påverkar konfidentialiteten, objektiviteten eller opartiskheten i organens bedömningar av överensstämmelse. 5.Organ för bedömning av överensstämmelse och deras personal ska utföra bedömningen av överensstämmelse med största möjliga yrkesintegritet, ha teknisk kompetens på det specifika området och vara fria från alla påtryckningar och all påverkan, i synnerhet ekonomiska, som kan påverka deras omdöme eller resultaten av deras bedömning av överens stämmelse; detta gäller särskilt påtryckningar och påverkan från personer eller grupper av personer som berörs av denna verksamhet. 6.Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska kunna utföra alla de uppgifter avseende bedömning av överens stämmelse som fastställs i bilagorna III och IV för ett sådant organ och för vilka det har anmälts, oavsett om dessa uppgifter utförs av organet för bedömning av överensstämmelse eller för dess räkning och under dess ansvar. och för varje förfarande för bedömning av överensstämmelse och för varje typ eller kategori av radio utrustning för vilken det har anmälts ska organet för bedömning av överensstämmelse ha följande till sitt förfogande: a)Erforderlig personal med teknisk kunskap och tillräcklig erfarenhet för att utföra bedömningen av överensstämmelse. b)Erforderliga beskrivningar av förfarandena enligt vilka bedömningar av överensstämmelse utförs; dessa beskrivningar måste säkerställa tydlighet och reproducerbarhet hos förfarandena. Organet ska ha lämpliga rutiner och förfaranden för att skilja mellan de uppgifter som det utför i sin egenskap av anmält organ och all annan verksamhet. c)Förfaranden som gör det möjligt för organet att utöva sin verksamhet med vederbörlig hänsyn tagen till ett företags storlek, bransch och struktur, den berörda radioutrustningsteknikens komplexitet och eventuell massproduktion eller serietillverkning. Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska ha de nödvändiga medlen för att korrekt kunna utföra de tekniska och administrativa uppgifterna i samband med bedömningen av överensstämmelse. L 153/84 Europeiska unionens officiella tidning 7.Den personal som ansvarar för att utföra bedömningen av överensstämmelse ska ha a)fullgod teknisk och yrkesinriktad utbildning som täcker all slags bedömning av överensstämmelse på det område inom vilket organet för bedömning av överensstämmelse har anmälts, b)tillfredsställande kunskap om kraven för de bedömningar som de gör och befogenhet att utföra dessa bedömningar, c)tillräcklig kännedom och insikt om de väsentliga kraven i artikel 3, de tillämpliga harmoniserade standarderna och de relevanta bestämmelserna i harmoniserad unionslagstiftning och nationell lagstiftning, d)förmåga att upprätta EU-typintyg eller godkännanden av kvalitetssystem, protokoll och rapporter som visar att bedömningarna har gjorts. Det ska garanteras att organ för bedömning av överensstämmelse, deras högsta ledning och den personal som ansvarar för att utföra bedömningen av överensstämmelse är opartiska. Ersättningen till den högsta ledningen och den personal som ansvarar för bedömningen av överensstämmelse vid ett organ för bedömning av överensstämmelse får inte vara beroende av antalet bedömningar som görs eller resultaten av bedömningarna. 9.Organ för bedömning av överensstämmelse ska vara ansvarsförsäkrade, om inte staten tar på sig ansvaret enligt nationell lagstiftning eller medlemsstaten själv tar direkt ansvar för bedömningen av överensstämmelse. 10.Personalen vid ett organ för bedömning av överensstämmelse ska iaktta tystnadsplikt beträffande all information som de erhåller vid utförandet av sina uppgifter enligt bilagorna III och IV eller bestämmelser i nationell rätt som genomför dessa, utom gentemot de behöriga myndigheterna i den medlemsstat där verksamheten bedrivs. Äganderättig heter ska skyddas. 11.Organ för bedömning av överensstämmelse ska delta i, eller se till att deras personal som ansvarar för bedöm ningen av överensstämmelse känner till, det relevanta standardiseringsarbetet, tillsynsmyndigheternas arbete när det gäller radioutrustning och frekvensplanering samt det arbete som utförs i den samordningsgrupp för anmälda organ som inrät tats i enlighet med relevant harmoniserad unionslagstiftning, och de ska som generella riktlinjer använda de administra tiva beslut och dokument som är resultatet av den gruppens arbete. Presumtion om överensstämmelse för anmälda organ Ett organ för bedömning av överensstämmelse som kan visa att det uppfyller kriterierna i de relevanta harmoniserade standarder eller delar av dem till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning ska förutsättas uppfylla kraven i artikel 26, förutsatt att dessa krav omfattas av de tillämpliga harmoniserade standarderna. Dotterbolag och underentreprenörer till anmälda organ Om det anmälda organet lägger ut specifika uppgifter med anknytning till bedömningen av överensstämmelse på underentreprenad eller anlitar ett dotterbolag ska det se till att underentreprenören eller dotterbolaget uppfyller kraven i artikel 26 och informera den anmälande myndigheten om detta. Europeiska unionens officiella tidning L 153/85 2.De anmälda organen ska ta det fulla ansvaret för underentreprenörernas eller dotterbolagens uppgifter, oavsett var dessa är etablerade. 3.Verksamhet kan läggas ut på underentreprenad eller utföras av ett dotterbolag endast om kunden samtycker till 4.De anmälda organen ska hålla de relevanta dokumenten rörande bedömningen av underentreprenörens eller dotter bolagets kvalifikationer och det arbete som utförts av dem i enlighet med bilagorna III och IV tillgängliga för den anmä lande myndigheten. 1.Organet för bedömning av överensstämmelse ska lämna in en ansökan om anmälan till den anmälande myndig heten i den medlemsstat där det är etablerat. 2.Ansökan om anmälan ska åtföljas av en beskrivning av de bedömningar av överensstämmelse, den eller de moduler för bedömning av överensstämmelse och den radioutrustning som organet anser sig ha kompetens för samt ett ackredi teringsintyg, om det finns ett sådant, som utfärdats av ett nationellt ackrediteringsorgan och där det intygas att organet för bedömning av överensstämmelse uppfyller kraven i artikel 26. 3.Om organet för bedömning av överensstämmelse inte kan uppvisa något ackrediteringsintyg ska det ge den anmä lande myndigheten alla underlag som krävs för kontroll, erkännande och regelbunden övervakning av att det uppfyller kraven i artikel 26. 1.De anmälande myndigheterna får endast anmäla de organ för bedömning av överensstämmelse som har uppfyllt kraven i artikel 26. 2.De ska anmäla detta till kommissionen och de andra medlemsstaterna med hjälp av det elektroniska anmälnings verktyg som utvecklats och förvaltas av kommissionen. 3.Anmälan ska innehålla detaljerade uppgifter om bedömningarna av överensstämmelse, modulen eller modulerna för bedömning av överensstämmelse och den berörda radioutrustningen samt ett relevant intyg om kompetens. 4.Om en anmälan inte grundar sig på ett sådant ackrediteringsintyg som avses i artikel 29.2 ska den anmälande myndigheten ge kommissionen och de andra medlemsstaterna de skriftliga underlag som styrker att organet för bedöm ning av överensstämmelse har erforderlig kompetens och att de system som behövs för att se till att organet övervakas regelbundet och fortsätter att uppfylla kraven i artikel 26 har inrättats. 5.Det berörda organet får bedriva verksamhet som anmält organ endast om kommissionen eller de andra medlems staterna inte har rest invändningar efter anmälan, i de fall ett ackrediteringsintyg används, eller efter anmälan, i de fall då ingen ackreditering används. Endast ett sådant organ ska anses vara ett anmält organ vid tillämpningen av detta direktiv. Den anmälande myndigheten ska underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om alla relevanta ändringar av anmälan. L 153/86 Europeiska unionens officiella tidning Identifikationsnummer och förteckningar över anmälda organ 1.Kommissionen ska tilldela varje anmält organ ett identifikationsnummer. Organet ska tilldelas ett enda nummer även om det anmäls enligt flera unionsakter. 2.Kommissionen ska offentliggöra förteckningen över de organ som anmälts enligt detta direktiv, inklusive de identi fikationsnummer som de har tilldelats och den verksamhet som de har anmälts för. Kommissionen ska se till att förteckningen hålls uppdaterad. 1.Om en anmälande myndighet har konstaterat eller har informerats om att ett anmält organ inte längre uppfyller de krav som anges i artikel 26 eller att det underlåter att fullgöra sina skyldigheter, ska myndigheten i förekommande fall, beroende på hur allvarlig underlåtenheten att uppfylla kraven eller fullgöra skyldigheterna är, begränsa anmälan eller återkalla den tillfälligt eller slutgiltigt. Den ska underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om detta. 2.I händelse av begränsning, tillfällig återkallelse eller återkallelse av anmälan eller om det anmälda organet har upphört med verksamheten ska den anmälande medlemsstaten vidta lämpliga åtgärder för att det anmälda organets dokumentation antingen ska behandlas av ett annat anmält organ eller hållas tillgänglig för de ansvariga anmälande myndigheterna och marknadskontrollmyndigheterna på deras begäran. Ifrågasättande av de anmälda organens kompetens 1.Kommissionen ska undersöka alla fall där den tvivlar på att ett anmält organ har erforderlig kompetens eller att ett anmält organ alltjämt uppfyller de krav och fullgör de skyldigheter som det omfattas av, och även alla fall där den gjorts uppmärksam på att det föreligger sådana tvivel. 2.Den anmälande medlemsstaten ska på begäran ge kommissionen all information om grunderna för anmälan eller hur det berörda anmälda organets kompetens upprätthålls. 3.Kommissionen ska se till att all känslig information som erhållits i samband med undersökningarna behandlas konfidentiellt. 4.Om kommissionen konstaterar att ett anmält organ inte uppfyller eller inte längre uppfyller kraven för anmälan ska den anta en genomförandeakt för att anmoda den anmälande medlemsstaten att vidta erforderliga korrigerande åtgärder, inbegripet att vid behov återta anmälan. Den genomförandeakten ska antas i enlighet med det rådgivande förfarande som avses i artikel 45.2. De anmälda organens operativa skyldigheter Anmälda organ ska utföra bedömningar av överensstämmelse i enlighet med förfarandena för bedömning av över ensstämmelse i bilagorna III och IV. Europeiska unionens officiella tidning L 153/87 Bedömningarna av överensstämmelse ska utföras på ett proportionellt sätt så att de ekonomiska aktörerna inte belastas i onödan. Organen för bedömning av överensstämmelse ska när de utför sin verksamhet ta vederbörlig hänsyn till ett företags storlek, bransch och struktur och till radioutrustningsteknikens komplexitet och eventuell massproduktion eller serietillverkning. ska de dock respektera den grad av noggrannhet och skyddsnivå som krävs för att radioutrustningen ska över ensstämma med detta direktiv. 3.Om ett anmält organ konstaterar att en tillverkare inte uppfyller de väsentliga kraven i artikel 3 eller motsvarande harmoniserade standarder eller andra tekniska specifikationer, ska det begära att tillverkaren vidtar korrigerande åtgärder, och det ska inte utfärda något EU-typintyg eller något godkännande av kvalitetssystem. 4.Om ett anmält organ vid en kontroll av överensstämmelse efter det att ett EU-typintyg eller ett godkännande av kvalitetssystem har utfärdats konstaterar att radioutrustningen inte längre uppfyller kraven, ska det begära att tillverkaren vidtar korrigerande åtgärder, och det ska vid behov tillfälligt eller slutgiltigt återkalla EU-typintyget eller godkännandet av kvalitetssystem. 5.Om inga korrigerande åtgärder vidtas eller om de inte får önskat resultat, ska det anmälda organet i förekommande fall belägga EU-typintyget eller godkännandet av kvalitetssystem med restriktioner eller återkalla det tillfälligt eller slutgil tigt. Överklagande av de anmälda organens beslut Medlemsstaterna ska se till att det finns ett förfarande för överklagande av de anmälda organens beslut. De anmälda organens informationsskyldighet 1.De anmälda organen ska informera den anmälande myndigheten om följande: a)Avslag, begränsningar och tillfällig eller slutgiltig återkallelse av ett EU-typintyg eller av godkännandet av kvalitets system i enlighet med kraven i bilagorna III och IV. b)Omständigheter som inverkar på omfattningen av eller villkoren för anmälan. c)Begäran från marknadskontrollmyndigheterna om information om bedömningar av överensstämmelse. d)På begäran, bedömningar av överensstämmelse som gjorts inom ramen för anmälan och all annan verksamhet, inklu sive gränsöverskridande verksamhet och underentreprenad. 2.De anmälda organen ska i enlighet med kraven i bilagorna III och IV ge de andra organ som anmälts i enlighet med detta direktiv och som utför liknande bedömningar av överensstämmelse som täcker samma kategorier av radiout rustning, relevant information om frågor som rör negativa och, på begäran, positiva resultat av bedömningar av överens stämmelse. 3.De anmälda organen ska uppfylla informationskraven i bilagorna III och IV. L 153/88 Europeiska unionens officiella tidning Kommissionen ska se till att det förekommer utbyte av erfarenhet mellan de myndigheter i medlemsstaterna som ansvarar för riktlinjerna för anmälan. Samordning av anmälda organ Kommissionen ska säkerställa att lämplig samordning och lämpligt samarbete sker mellan de organ som anmälts i enlighet med detta direktiv och att detta bedrivs på ett tillfredsställande sätt genom en sektorsspecifik grupp av anmälda organ. Medlemsstaterna ska se till att de organ som de har anmält deltar i gruppens arbete direkt eller genom utsedda represen tanter. MARKNADSKONTROLL I UNIONEN, KONTROLL AV RADIOUTRUSTNING SOM FÖRS IN PÅ UNIONSMARKNADEN OCH UNIONENS FÖRFARANDE I FRÅGA OM SKYDDSÅTGÄRDER Marknadskontroll i unionen och kontroll av radioutrustning som förs in på unionsmarknaden Artiklarna 15.3 och 16–29 i förordning (EG) nr 765/2008 ska tillämpas på radioutrustning.