prop · H303143 · 2016-03-31 00:00:00 — Läkemedel för särskilda behov Regeringens proposition 2015/16:143 Läkemedel för särskilda behov Regeringen överlämnar denna proposition till . I propositionen behandlas vissa frågor om läkemedel som inte är god- kända för försäljning i . Sådana läkemedel som avses är licens- läkemedel, dvs. läkemedel som har beslutat får säljas trots att de inte är godkända för försäljning i , extemporeläke- medel, dvs. läkemedel som tillverkas på apotek för en enskild patient utifrån förskrivarens angivna komposition samt lagerberedningar, dvs. läkemedel som serietillverkas på apotek. I propositionen föreslås genom ändringar i läkemedelslagen (2015:315) att konsumenter ska kunna hämta ut licensläkemedel på valfritt öppen- vårdsapotek. Vidare ges ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om bl.a. licensläkemedel. Det föreslås en ny lag om behandling av personupp- gifter i ärenden om ansökan om licens för läkemedel. Som en följd av denna lag görs en ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). Extemporeläkemedel, lagerberedningar och licensläkemedel föreslås få ingå i läkemedelsförmånerna utan den prövning enligt bestämmelserna i 15 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. som krävs . Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer föreslås också få meddela föreskrifter om vilka villkor som ska gälla för att dessa läkemedel ska få ingå i läkemedelsförmånerna, och om pris och pris- ändringar för läkemedlen. I propositionen görs bedömningen att licens- läkemedel bör kunna omfattas av läkemedelsförmånerna automatiskt utom i de fall där () fattat särskilt beslut om pris och subvention. En ändring föreslås i lagen (1996:1156) om receptregister för att ska kunna 2015/16:143 lämna uppgifter till TLV för prövning och tillsyn av licensläkemedel, extemporeläkemedel och lagerberedningar. En möjlighet för TLV att besluta om tillfällig subvention för ett godkänt läkemedel som ersätter ett licensläkemedel föreslås. Slutligen lämnas vissa förslag om tillstånd för apotek och partihandlare att hantera narkotika. Förslagen om ändringar i läkemedelslagen föreslås träda i kraft . Förslagen som rör prissättning av licensläkemedel och extemporeläkemedel föreslås träda i kraft . Övriga för- slag föreslås träda i kraft . Förslag till riksdagsbeslut ................................................................ Förslag till lag om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel....................................... 2.2Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315) ....................................................................... 2.3Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) ............................................... 2.4Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel ..................................................... 2.5Förslag till lag om ändring i lagen (2002:160) om 2.6Förslag till lag om ändring i lagen (1996:1156) om 2.7Förslag till lag om ändring i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika ....................................................... 3 Ärendet och dess beredning ........................................................... 4 Bakgrund och gällande rätt ............................................................ Inledande beskrivning av läkemedel för särskilda Ett harmoniserat område.................................................. Närmare om licensläkemedel .......................................... Vad innebär licens? Behovet av licensläkemedel och olika kategorier av sådana läkemedel Ansökan och beslut om licens Antal licensärenden och kostnader för 4.4Närmare om extemporeläkemedel och 4.4.1Behovet av extemporeläkemedel och Lagerberedningar och rikslicens..................... 4.4.4Marknaden för extempore och nuvarande 4.5Prissättning av licensläkemedel, extemporeläkemedel och lagerberedningar ..................... Ett oharmoniserat område............................... Förutsättningar för kostnadsreducering .......... 4.5.3Vilka läkemedel kan ingå i Otydlig reglering av prissättningen ................ Bestämmelser om tillverkning och handel med Lagen om kontroll av narkotika 5 Allmänt om skyddet .....................för integritetskänsliga uppgifter Särskilt om känsliga personuppgifter Lagen om ...................................................receptregister Om sekretess ........................................och tystnadsplikt 6 Möjlighet att hämta ut licensläkemedel på valfritt 7 Behovet av en särskild ......................................registerförfattning Lagens tillämpningsområde ...................och definitioner Förhållande .................................................till annan lag Krav på behandling .......................................................... Den registrerades inställning till Ändamål .....................med personuppgiftsbehandlingen Utlämnande på medium för automatiserad Uppgiftsskyldighet ..............................och direktåtkomst Bestämmelser om behörighetstilldelning och Gallring av ..............................................personuppgifter Rättelse och ....................................................skadestånd Information .......................................till den registrerade 8 Ändring i offentlighets ....................................- och sekretesslagen 9 Subvention och prissättning .............................av licensläkemedel Behov av .....................en ny modell för licensläkemedel Hantering av licensläkemedel inom Prissättning av licensläkemedel enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m Svårigheter att göra en hälsoekonomisk Behov av en ny modell för subvention av Villkor för att licensläkemedel ska få ingå i Subvention när ett licensläkemedel ersätts av ett Nuvarande hantering vid övergång från licens till godkänt läkemedel Tillfällig subvention av ett godkänt läkemedel som ersätter ett 10 Subvention och prissättning av extemporeläkemedel, lagerberedningar och rikslicenser ................................................ Nuvarande hantering och behov av förtydliganden....... Subvention och prissättning av Nuvarande subvention och prissättning av Behov av en särskild hantering i 10.2Villkor för att extemporeläkemedel och lagerberedningar ska få ingå i förmånerna .................... Uppgifter från för TLV:s prövning och Tillstånd att tillverka eller handla med narkotika......................... Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser................................ Konsekvenser för patienterna och djurägarna Prissättning och subvention av licensläkemedel och extemporeläkemedel.... 134 Krav på tillstånd för hantering av Konsekvenser för staten ................................................ Hantering av licensläkemedel....................... Prissättning och subvention av licensläkemedel och extemporeläkemedel.... Konsekvenser för landstingen och andra vårdgivare..... Hantering av licensläkemedel....................... Prissättning och subvention av licensläkemedel och extemporeläkemedel.... Det allmännas kostnader för läkemedelsförmånerna..... Konsekvenser för läkemedelsföretagen......................... Hantering av licensläkemedel....................... Prissättning och subvention av licensläkemedel och extemporeläkemedel.... Konsekvenser för partihandlarna................................... Krav på tillstånd för hantering av Konsekvenser för apoteken ........................................... Hantering av licensläkemedel....................... Prissättning och subvention av licensläkemedel och extemporeläkemedel.... 138 15.7.3Krav på tillstånd för hantering av Hantering av licensläkemedel........................ Prissättning och subvention av licensläkemedel och extemporeläkemedel ....140 Krav på tillstånd för hantering av Konsekvenser för TLV................................................... Prissättning och subvention av licensläkemedel och extemporeläkemedel .... Hantering av licensläkemedel........................ 15.10.2 Prissättning och subvention av licensläkemedel och extemporeläkemedel .... Konsekvenser för domstolarna....................................... Hantering av licensläkemedel........................ 15.11.2 Prissättning och subvention av licensläkemedel och extemporeläkemedel .... 15.11.3 Krav på tillstånd för hantering av Förslaget till lag om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel.................................... Förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315) ...................................................................... Förslaget till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) .............................................. Förslaget till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel.................................................... Förslaget till lag om ändring i lagen (2002:160) om Förslaget till lag om ändring i lagen (1996:1156) om Förslaget till lag om ändring i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika ...................................................... Sammanfattning av betänkandet Pris, tillgång och service – fortsatt utveckling av läkemedels- och apoteksmarknaden (SOU 2012:75) i nu aktuellt Författningsförslag i betänkandet Pris, tillgång och service – fortsatt utveckling av läkemedels- och apoteksmarknaden (SOU 2012:75) i nu aktuellt Förteckning över remissinstanserna för betänkandet Pris, tillgång och service – fortsatt utveckling av läkemedels- och apoteksmarknaden (SOU 2012:75) ..... Sammanfattning av betänkandet Läkemedel för särskilda behov (SOU 2014:20) ..................................... Författningsförslag i betänkandet Läkemedel för särskilda behov (SOU 2014:20) i nu aktuellt Förteckning över remissinstanserna för betänkandet Läkemedel för särskilda behov (SOU 2014:20) ............ Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde ...... 2015/16:143 1 Regeringen föreslår att antar regeringens förslag till 1.lag om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läke- medel, 2.lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315), 3.lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), 4.lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel, 5.lag om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., 6.lag om ändring i lagen (1996:1156) om receptregister, 7.lag om ändring i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika. Regeringen har följande förslag till lagtext. 2.1Förslag till lag om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel Härigenom föreskrivs följande. 1 § Denna lag gäller vid behandling av personuppgifter för de ändamål som avses i 8 eller 9 § hos och i ärenden angående ansökan om licens för läkemedel, om behandlingen av personuppgifterna är helt eller delvis automatiserad eller om uppgifterna ingår i eller är avsedda att ingå i en strukturerad samling av person- uppgifter som är tillgängliga för sökning eller sammanställning enligt särskilda kriterier. 2 § Med licens avses i denna lag ett tillstånd enligt 4 kap. 10 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315) för öppenvårdsapotek att sälja läke- medel för att tillgodose behovet av läkemedel för en viss patient, ett visst djur eller djurslag eller en viss djurbesättning. Med öppenvårdsapotek avses i denna lag en inrättning för detaljhandel med läkemedel som bedrivs med tillstånd enligt 2 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Förhållande till annan lag 3 § I denna lag har de uttryck som också förekommer i läkemedels- lagen (2015:315) samma betydelse som i den lagen. Vad som i denna lag föreskrivs i fråga om läkemedel ska också gälla sådana varor och varugrupper för vilka det med stöd av 18 kap. 2 § läke- medelslagen har föreskrivits att läkemedelslagen helt eller delvis ska gälla. 4 § Personuppgiftslagen (1998:204) gäller för och behandling av personuppgifter i verksamhet som rör ärenden om ansökan om licens för läkemedel, om inte annat följer av denna lag eller föreskrifter som meddelas i anslutning till denna lag. 2015/16:143 Krav på behandling 5 § Personuppgifter ska behandlas så att den registrerades personliga integritet respekteras. Dokumenterade personuppgifter ska hanteras och förvaras så att obe- höriga inte får tillgång till dem. Den registrerades inställning till personuppgiftsbehandlingen 6 § Behandling av personuppgifter som är tillåten enligt denna lag får utföras även om den registrerade motsätter sig behandlingen. 7 § är personuppgiftsansvarigt för myndighetens personuppgiftsbehandling i ärenden om ansökan om licens. är personuppgiftsansvarig för myndighetens personuppgiftsbehandling i ärenden om ansökan om licens. 8 § Personuppgifter får behandlas enligt denna lag om det är nödvän- digt för att 1.Läkemedelsverket ska kunna fatta beslut i ärenden om ansökan om licens och bevara uppgifter i sådana beslut, 2.Läkemedelsverket enligt 12 § ska kunna lämna ut uppgifter, 3.E-hälsomyndigheten ska kunna ta emot och bevara uppgifter i ären- den om ansökan om licens, 4.E-hälsomyndigheten ska kunna sammanföra handlingar i ärenden om ansökan om licens, och 5.E-hälsomyndigheten enligt 13–15 §§ ska kunna lämna ut uppgifter. 9 § I fråga om behandling av personuppgifter för annat ändamål än vad som anges i 8 § gäller 9 § första stycket d och andra stycket personupp- giftslagen (1998:204). 10 § Vid behandling av personuppgifter får förskrivningsorsak inte an- vändas som sökbegrepp. Utlämnande på medium för automatiserad behandling 11 § Får en personuppgift lämnas ut, får det ske på medium för auto- matiserad behandling. Skyldighet att lämna ut uppgifter 12 § ska till lämna ut uppgifter i ärenden om ansökan om licens. 13 § ska till lämna ut uppgifter i ärenden om ansökan om licens. 14 § ska lämna ut uppgifter i ärenden om ansökan om licens till expedierande personal på öppenvårdsapotek som i sin verk- samhet har behov av sådana uppgifter. 15 § ska lämna ut uppgifter i ärenden om ansökan om licens till den som är behörig att förordna läkemedel och som i sin verksamhet har behov av sådana uppgifter. 16 § Expedierande personal på ett öppenvårdsapotek får, med den sökbegränsning som följer av 10 §, ha direktåtkomst till sådana person- uppgifter i ärenden om ansökan om licens hos som personalen i sin verksamhet har behov av. Den som är behörig att förordna läkemedel får, med den sökbegräns- ning som följer av 10 §, ha direktåtkomst till personuppgifter i sådana ärenden om ansökan om licens hos som innehåller personuppgifter som han eller hon själv har lämnat till myndigheten. Patienten får ha direktåtkomst till personuppgifter om sig själv i ärenden om ansökan om licens hos . 17 § Den personuppgiftsansvarige ska bestämma villkor för tilldelning av behörighet för åtkomst till personuppgifter som helt eller delvis Behörigheten ska begränsas till vad som behövs för att den som arbetar på eller ska kunna fullgöra sina arbetsuppgifter. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med- dela föreskrifter om tilldelning av behörighet för åtkomst till person- uppgifter som helt eller delvis behandlas automatiskt. 18 § Den personuppgiftsansvarige ska se till att åtkomst till person- uppgifter som helt eller delvis behandlas automatiskt dokumenteras så att åtkomsten kan kontrolleras i efterhand. systematiskt och återkommande kontrollera om någon obehörigen kommer åt sådana uppgifter. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med- dela föreskrifter om dokumentation och kontroll. 2015/16:143 Gallring 19 § Personuppgifter som bevaras ska gallras hos och senast 36 månader efter beslut i ärendet. Personuppgifter som lämnats till av någon som är behörig att förordna läkemedel ska, om uppgifterna inte sammanförts med en ansökan om licens, gallras hos månader efter det att uppgifterna har kommit in till myndigheten. 20 § Bestämmelserna i personuppgiftslagen (1998:204) om rättelse och skadestånd gäller vid behandling av personuppgifter enligt denna lag. 21 § Den personuppgiftsansvarige ska se till att den registrerade får information om personuppgiftsbehandlingen. Informationen ska innehålla upplysningar om 1.vem som är personuppgiftsansvarig, 2.ändamålen med behandlingen, 3.den uppgiftsskyldighet som kan följa av lag eller förordning, 4.de sekretess- och säkerhetsbestämmelser som gäller för uppgifterna och behandlingen, 5.rätten att ta del av uppgifterna enligt 26 § personuppgiftslagen (1998:204), 6.rätten enligt 20 § till rättelse av oriktiga eller missvisande uppgifter och till skadestånd vid behandling av personuppgifter i strid med denna lag, 7.vad som gäller i fråga om sökbegränsningar, och 8.vad som gäller i fråga om gallring. Denna lag träder i kraft . Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen Härigenom föreskrivs att 4 kap. 10 § och 18 kap. 3 § läkemedelslagen (2015:315) ska ha följande lydelse. Om det finns särskilda skäl får tillstånd till försäljning av ett sådant antroposofiskt medel som inte avses i 4 § lämnas. Om det finns särskilda skäl, får tillstånd till försäljning av ett läke- medel lämnas även i andra fall än som avses i 2, 4–7 och 9 §§. Om ett tillstånd som har lämnats enligt andra stycket avser försälj- ning från öppenvårdsapotek till konsument, får läkemedlet säljas av samtliga öppenvårdsapotek. Lydelse enligt SFS 2016:132 Föreslagen lydelse Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om 1.att kravet på säkerhetsdetaljer i 4 kap. 1 § andra stycket även ska gälla för vissa receptfria humanläkemedel, 2.undantag från kraven på fullständig deklaration, tydlig märkning och säkerhetsdetaljer i 4 kap. 1 § andra stycket, 3.kontroll av säkerhetsdetaljer som avses i 4 kap. 1 § andra stycket, 4.erkännande av ett sådant god- kännande eller en sådan registre- ring för försäljning som meddelats iett annat EES-land, 5.ansökan, beredning, godkän- nande eller registrering som avses i4 kap. 9 §, och 6.förutsättningar för utbytbarhet av läkemedel. 4.erkännande av ett sådant god- kännande eller en sådan regi- strering för försäljning av ett läke- medel som har meddelats i ett annat EES-land, 5.ansökan, beredning, god- kännande eller registrering som avses i 4 kap. 9 §, 6.tillstånd i sådana särskilda fall som avses i 4 kap. 10 § andra stycket, och 7.förutsättningar för utbytbarhet av läkemedel. 1.Denna lag träder i kraft . 2.Bestämmelsen i 4 kap. 10 § tredje stycket gäller inte tillstånd som har lämnats före ikraftträdandet. 2015/16:143 2.3 Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) Härigenom förskrivs att 25 kap. lagen (2009:400) ska ha följande lydelse. Sekretessen enligt 17 a § hindrar Sekretessen enligt 17 a § hindrar inte att uppgift i läkemedelsför- inte att uppgift i läkemedelsför- teckningen lämnas till en för- skrivare av läkemedel eller till en (2005:258) om läkemedelsförteck- ning till en förskrivare av läke- behörighet att förskriva läkemedel medel eller till en legitimerad sjuk- enligt vad som föreskrivs i lagen sköterska utan behörighet att för- (2005:258) om läkemedelsförteck- hindrar inte att uppgift i receptregistret lämnas till öppen- vårdsapotek, hälso- och sjukvårds- (2016:000) om behandling av per- vad som föreskrivs i lagen sonuppgifter i ärenden om licens (1996:1156) om receptregister. för läkemedel till öppenvårds- apotek, hälso- och sjukvårds- personal eller den som är behörig att förordna läkemedel. Denna lag träder i kraft . 1 Senaste lydelse 2013:626. Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel Härigenom föreskrivs att 1 kap. 5 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska ha följande lydelse. Bestämmelser om information, marknadsföring, förordnande och ut- lämnande av läkemedel finns i läkemedelslagen (2015:315). Vid detaljhandel med vissa receptfria läkemedel på andra försäljnings- ställen än öppenvårdsapotek, gäller bestämmelserna i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. Bestämmelser om narkotiska läkemedel finns, förutom i denna lag, även i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika. Denna lag träder i kraft . 1 Senaste lydelse 2015:323. 2015/16:143 2.5 Förslag till lag om ändring i lagen (2002:160) Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2002:160) om läkemedelsför- måner m.m.1 dels att nuvarande 16 a § ska betecknas 16 b §, dels att 8, 12, 13 och 16 §§ ska ha följande lydelse, dels att det ska införas en ny paragraf, 16 a §, av följande lydelse. Den som marknadsför ett läkemedel eller en vara som avses i 18 § får ansöka om att läkemedlet eller varan ska ingå i läkemedelsförmånerna enligt denna lag. Sökanden ska visa att villkoren enligt 15 § är uppfyllda och lägga fram den utredning som behövs för att fastställa inköpspris och försäljningspris. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vem som får ansöka om att ett läkemedel som får säljas enligt 4 kap. 10 § andra stycket eller 5 kap. 1 § tredje stycket läkemedelslagen (2015:315) ska ingå i förmånerna. Den som enligt första stycket an- söker om att ett läkemedel som avses i 16 a § första stycket ska ingå i förmånerna får även ansöka om att läkemedlet ska omfattas av förmånerna till dess att ansökan enligt första stycket har prövats. Den som, enligt föreskrifter som har meddelats med stöd av andra stycket, ansöker om att ett läke- medel ska ingå i förmånerna ska visa att villkoren i föreskrifter som har meddelats med stöd av 16 § andra stycket 1 är uppfyllda. Den som enligt tredje stycket ansöker om att ett läkemedel ska ingå i förmånerna ska visa att villkoren i föreskrifter som har meddelats med stöd av 16 a § andra stycket 1 är uppfyllda. 1 Senaste lydelse av 16 b § 2012:454. 2 Senaste lydelse 2009:373. På begäran av den som marknadsför ett läkemedel eller en vara som avses i 18 § ska besluta att läkemedlet eller varan inte längre ska ingå i läkemedelsförmånerna. På begäran av den som enligt med stöd av 8 § andra stycket har ansökt om att ett läkemedel ska ingå i förmånerna, får Tandvårds- sluta att läkemedlet inte längre ska ingå i förmånerna. En fråga om ändring av ett tidi- En fråga om ändring av ett tidi- gare fastställt inköpspris eller för- gare fastställt inköpspris eller för- säljningspris får, förutom på eget säljningspris får, förutom på eget initiativ av Tandvårds- och läke- initiativ av Tandvårds- och läke- myndigheten på begäran av den myndigheten på begäran av den som marknadsför läkemedlet eller som marknadsför läkemedlet eller varan eller av ett landsting. varan, ett landsting eller den som som begär ändringen har även rätt enligt föreskrifter som har med- till överläggningar med myndig- Om överläggningar inte be- stycket har ansökt om att läke- medlet ska ingå i förmånerna. inte leder till en överenskommelse, som begär ändringen har även rätt kan myndigheten fastställa det nya till överläggningar med myndig- Om överläggningar inte be- priset på grundval av tillgänglig inte leder till en överenskommelse, kan myndigheten fastställa det nya på grundval av tillgänglig utred- Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med- dela föreskrifter om förutsättningar för ändring av inköpspris och försälj- ningspris för ett läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna om det 1.har gått efter det att läkemedlet godkänts för försäljning, eller 2.finns läkemedel som är utbytbara mot läkemedlet och som mark- nadsförs till öppenvårdsapotek i . Om Tandvårds- och läkemedels- Ett läkemedel som får säljas en- förmånsverket så beslutar med till- ligt 4 kap. 10 § andra stycket eller lämpning av de i 15 § angivna 5 kap. 1 § tredje stycket läkeme- 3Senaste lydelse 2008:655. 4Senaste lydelse 2014:460. 5Senaste lydelse 2015:319. 2015/16:143 villkoren, ska ett sådant läkemedel som omfattas av tillstånd enligt 4 kap. 10 § andra stycket läke- medelslagen (2015:315), eller av- ses i 5 kap. 1 § tredje stycket sam- ma lag ingå i läkemedelsför- månerna utan hinder av att ett in- köpspris och försäljningspris inte har fastställts för läkemedlet.