prop · H30394 · 2016-02-16 00:00:00 — Tillverkaren ska tillämpa ett godkänt kvalitetssystem för tillverkning, slutkontroll och provning av de berörda explosiva varorna i enlighet med punkt 3 och kontrolleras i enlighet med punkt 4. 3.1Tillverkaren ska hos ett valfritt anmält organ ansöka om att få sitt kvalitetssystem för de berörda explosiva varorna bedömt. a)tillverkarens namn och adress och, om ansökan lämnas in av tillverkarens representant, även dennes namn och adress, b)en skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats till något annat anmält organ, c)alla upplysningar av betydelse för den avsedda kategorin av explosiva varor, d)dokumentation av kvalitetssystemet, e)den tekniska dokumentationen för den godkända typen, och en kopia av EU-typintyget. 3.2Kvalitetssystemet ska säkerställa att de explosiva varorna överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU- typintyget och med de tillämpliga kraven i detta direktiv. Alla faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tagit hänsyn till ska dokumenteras på ett systematiskt och överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, förfaranden och instruktioner. Dokumentationen av kvalitetssystemet ska möjliggöra en enhetlig tolkning av kvalitetssystemets program, planer, manualer och protokoll. Dokumentationen ska framför allt innehålla en fullgod beskrivning av a)kvalitetsmål och organisationsstruktur samt ledningens ansvar och befogenheter beträffande produktkvaliteten, b)de motsvarande metoder, processer och systematiska förfaranden för tillverkning, kvalitetskontroll och kvalitets säkring som kommer att användas, c)de undersökningar och provningar som kommer att utföras före, under och efter tillverkningen samt hur ofta dessa kommer att utföras, d)kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer etc., e)metoder för övervakning av att den erforderliga produktkvaliteten uppnås och att kvalitetssystemet fungerar effektivt. 3.3Det anmälda organet ska bedöma kvalitetssystemet för att avgöra om det uppfyller kraven i punkt 3.2. Det anmälda organet ska förutsätta att dessa krav är uppfyllda i fråga om de delar av kvalitetssystemet som överensstämmer med motsvarande specifikationer i relevant harmoniserad standard. Utöver erfarenhet av kvalitetsledningssystem ska minst en av revisionsgruppens deltagare ha erfarenhet av bedöm ning av det aktuella produktområdet och den berörda produkttekniken, och känna till de tillämpliga kraven i detta direktiv. Revisionen ska även omfatta en inspektion hos tillverkaren. Revisionsgruppen ska granska den tekniska dokumentation som avses i punkt 3.1 e för att kontrollera att tillverkaren känner till de relevanta kraven i detta direktiv och kan utföra de undersökningar som krävs för att säkerställa att den explosiva varan överensstämmer med kraven. Tillverkaren ska meddelas beslutet. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från revisionen och det motiverade beslutet. Europeiska unionens officiella tidning L 96/33 3.4Tillverkaren ska åta sig att fullgöra de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet och att upprätthålla det så att det förblir ändamålsenligt och effektivt. 3.5Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som har godkänt kvalitetssystemet om alla ändringar som planeras i systemet. Det anmälda organet ska bedöma de föreslagna ändringarna och avgöra om ett ändrat kvalitetssystem fortfarande uppfyller de krav som avses i punkt 3.2 eller om en ny bedömning är nödvändig. Organet ska meddela skälen till beslut. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från undersökningen och det moti verade beslutet. 4.Kontroll under det anmälda organets ansvar 4.1Syftet med kontrollen är att försäkra sig om att tillverkaren fullgör de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet. 4.2För att möjliggöra en bedömning ska tillverkaren ge det anmälda organet tillträde till lokaler för tillverkning, kontroll, provning och förvaring och tillhandahålla all nödvändig information, särskilt i fråga om a)dokumentationen av kvalitetssystemet, b)kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer etc. 4.3Det anmälda organet ska regelbundet genomföra revisioner för att försäkra sig om att tillverkaren upprätthåller och tillämpar kvalitetssystemet och ska lämna en revisionsberättelse till tillverkaren. 4.4Det anmälda organet får dessutom göra oanmälda besök hos tillverkaren. Under sådana besök får det anmälda organet vid behov utföra eller låta utföra produktprovningar för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar korrekt. Det anmälda organet ska lämna en besöksrapport till tillverkaren och, om provning har utförts, en provningsrapport. 5.CE-märkning och EU-försäkran om överensstämmelse 5.1Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 3.1, organets identifikationsnummer på varje enskild explosiv vara som överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU- typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv. 5.2Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje typ av explosiv vara och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna efter det att den explosiva varan har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken typ av explosiv vara den har upprättats. En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna. 6.Tillverkaren ska som upphör efter det att tillverkningen av en artikel har upphört kunna uppvisa följande för de nationella myndigheterna: a)Den dokumentation som avses i punkt 3.1. b)Information avseende sådana godkännanden av ändringar som avses i punkt 3.5. c)Sådana beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkterna 3.5, 4.3 och 4.4. 7.Varje anmält organ ska underrätta sin anmälande myndighet om de godkännanden av kvalitetssystem som det har utfärdat eller dragit tillbaka och ska regelbundet eller på begäran ge den anmälande myndigheten tillgång till förteckningen över de godkännanden av kvalitetssystem som det har avslagit, tillfälligt dragit tillbaka eller på annat sätt belagt med restriktioner. Varje anmält organ ska underrätta de övriga anmälda organen om de godkännanden av kvalitetssystem som det har avslagit, tillfälligt eller slutgiltigt eller dragit tillbaka eller på annat sätt belagt med restriktioner och, på begäran, om de godkännanden av kvalitetssystem som det har utfärdat. L 96/34 Europeiska unionens officiella tidning Tillverkarens skyldigheter enligt punkterna 3.1, 3.5, 5 och 6 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten. Överensstämmelse med typ som grundar sig på kvalitetssäkring av produkter 1.Överensstämmelse med typ som grundar sig på kvalitetssäkring av produkter är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 2 och 5 samt säker ställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda explosiva varorna överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv. Tillverkaren ska använda ett godkänt kvalitetssystem för slutkontroll och provning av de berörda explosiva varorna i enlighet med punkt 3 och kontrolleras i enlighet med punkt 4. 3.1Tillverkaren ska hos ett valfritt anmält organ ansöka om att få sitt kvalitetssystem för de berörda explosiva varorna bedömt. a)tillverkarens namn och adress och, om ansökan lämnas in av tillverkarens representant, även dennes namn och adress, b)en skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats till något annat anmält organ, c)alla upplysningar av betydelse för den planerade kategorin av explosiv vara, d)dokumentation av kvalitetssystemet, e)den tekniska dokumentationen för den godkända typen, och en kopia av EU-typintyget. 3.2Kvalitetssystemet ska säkerställa att de explosiva varorna överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU- typintyget och med de tillämpliga kraven i detta direktiv. Alla faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tagit hänsyn till ska dokumenteras på ett systematiskt och överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, förfaranden och instruktioner. Dokumentationen av kvalitetssystemet ska möjliggöra en enhetlig tolkning av kvalitetssystemets program, planer, manualer och protokoll. Dokumentationen ska framför allt innehålla en fullgod beskrivning av a)kvalitetsmål och organisationsstruktur samt ledningens ansvar och befogenheter beträffande produktkvaliteten, b)de undersökningar och provningar som ska utföras efter tillverkningen, c)kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer, etc., d)metoder för övervakning av att kvalitetssystemet fungerar effektivt. 3.3Det anmälda organet ska bedöma kvalitetssystemet för att avgöra om det uppfyller kraven i punkt 3.2. Det anmälda organet ska förutsätta att dessa krav är uppfyllda i fråga om de delar av kvalitetssystemet som överensstämmer med motsvarande specifikationer i relevant harmoniserad standard. Europeiska unionens officiella tidning L 96/35 Utöver erfarenhet av kvalitetsledningssystem ska minst en av revisionsgruppens deltagare ha erfarenhet av bedöm ning av det aktuella produktområdet och den berörda produkttekniken, och känna till de tillämpliga kraven i detta direktiv. Revisionen ska även omfatta en inspektion hos tillverkaren. Revisionsgruppen ska granska den tekniska dokumentation som avses i punkt 3.1 e för att kontrollera att tillverkaren känner till de relevanta kraven i detta direktiv och för att utföra de undersökningar som krävs för att säkerställa att den explosiva varan överensstämmer med kraven. Tillverkaren ska meddelas beslutet. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från revisionen och det motiverade beslutet. 3.4Tillverkaren ska åta sig att fullgöra de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet och att upprätthålla det så att det förblir ändamålsenligt och effektivt. 3.5Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som har godkänt kvalitetssystemet om alla ändringar som planeras i systemet. Det anmälda organet ska bedöma de föreslagna ändringarna och avgöra om ett ändrat kvalitetssystem fortfarande uppfyller de krav som avses i punkt 3.2 eller om en ny bedömning är nödvändig. Organet ska meddela tillverkaren sitt beslut. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från undersökningen och det motiverade beslutet. 4.Kontroll under det anmälda organets ansvar 4.1Syftet med kontrollen är att försäkra sig om att tillverkaren fullgör de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet. 4.2För att möjliggöra en bedömning ska tillverkaren ge det anmälda organet tillträde till lokaler för tillverkning, kontroll, provning och förvaring och tillhandahålla all nödvändig information, särskilt i fråga om a)dokumentationen av kvalitetssystemet, b)kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer etc. 4.3Det anmälda organet ska regelbundet genomföra revisioner för att försäkra sig om att tillverkaren upprätthåller och tillämpar kvalitetssystemet och ska lämna en revisionsberättelse till tillverkaren. 4.4Det anmälda organet får dessutom göra oanmälda besök hos tillverkaren. Under sådana besök får det anmälda organet vid behov utföra eller låta utföra produktprovningar för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar korrekt. Det anmälda organet ska lämna en besöksrapport till tillverkaren och, om provning har utförts, en provningsrapport. 5.CE-märkning och EU-försäkran om överensstämmelse 5.1Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 3.1, organets identifikationsnummer på varje enskild explosiv vara som överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU- typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv. 5.2Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje typ av explosiv vara och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna efter det att den explosiva varan har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken typ av explosiv vara den har upprättats. En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna. 6.Tillverkaren ska efter det att den explosiva varan har släppts ut på marknaden kunna uppvisa följande för de nationella myndigheterna: a)Den dokumentation som avses i punkt 3.1. b)Information avseende sådana godkännanden av ändringar som avses i punkt 3.5. c)Sådana beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkterna 3.5, 4.3 och 4.4. L 96/36 Europeiska unionens officiella tidning 7.Varje anmält organ ska underrätta sin anmälande myndighet om de godkännanden av kvalitetssystem som det har utfärdat eller dragit tillbaka och ska regelbundet eller på begäran ge den anmälande myndigheten tillgång till förteckningen över de godkännanden av kvalitetssystem som det har avslagit, tillfälligt dragit tillbaka eller på annat sätt belagt med restriktioner. Varje anmält organ ska underrätta de övriga anmälda organen om de godkännanden av kvalitetssystem som det har avslagit eller tillfälligt eller permanent dragit tillbaka och, på begäran, om de godkännanden av kvalitetssystem som det har utfärdat. Tillverkarens skyldigheter enligt punkterna 3.1, 3.5, 5 och 6 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten. Överensstämmelse med typ som grundar sig på produktverifiering 1.Överensstämmelse med typ som grundar sig på produktverifiering är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 2, 5.1 och 6 samt säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda explosiva varorna, som har genomgått kontroll i enlighet med punkt 3, överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv. Tillverkaren ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den ska leda till att de tillverkade explosiva varorna överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och med de tillämpliga kraven i detta direktiv. Ett anmält organ, som tillverkaren valt, ska utföra vederbörliga undersökningar och provningar för att kontrollera att de explosiva varorna överensstämmer med den godkända typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv. Undersökningarna och provningarna för att kontrollera att de explosiva varorna uppfyller de tillämpliga kraven ska, enligt tillverkarens val, utföras antingen genom undersökning och provning av varje produkt enligt punkt 4 eller genom undersökning och provning av produkterna på statistisk grund enligt punkt 5. 4.Kontroll av överensstämmelse genom undersökning och provning av varje enskild produkt 4.1Alla explosiva varor ska undersökas var för sig och provningar i enlighet med relevanta harmoniserade standarder och/eller likvärdiga provningar som anges i andra relevanta tekniska specifikationer, ska utföras för att fastställa om de överensstämmer med den godkända typen i EU-typintyget och med de tillämpliga kraven i detta direktiv. Om det inte finns någon harmoniserad standard ska det berörda anmälda organet bestämma vilka provningar som ska utföras. 4.2Det anmälda organet ska utfärda ett intyg om överensstämmelse i fråga om de utförda undersökningarna och provningarna, och ska anbringa sitt identifikationsnummer på varje godkänd explosiv vara, eller låta anbringa det under sitt ansvar. Tillverkaren ska hålla intygen om överensstämmelse tillgängliga för kontroll av de nationella myndigheterna efter det att den explosiva varan har släppts ut på marknaden. Statistisk kontroll av överensstämmelse 5.1Tillverkaren ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den leder till att varje tillverkat parti är enhetligt, och ska uppvisa sina explosiva varor för kontroll i form av enhetliga partier. 5.2Ett slumpmässigt urval ska göras ur varje parti. Alla explosiva varor i urvalet ska undersökas var för sig och provningar i enlighet med relevanta harmoniserade standarder, och/eller likvärdiga provningar i andra relevanta tekniska specifikationer, ska utföras för att fastställa om produkterna överensstämmer med den godkända typen i EU-typintyget och med detta direktiv så att man kan avgöra om partiet ska godkännas eller inte. Om det inte finns någon harmoniserad standard ska det berörda anmälda organet bestämma vilka provningar som ska utföras. Europeiska unionens officiella tidning L 96/37 5.3Om ett parti godkänns ska samtliga explosiva varor i detta parti anses vara godkända, utom de explosiva varor i urvalet som inte klarade provningarna. Det anmälda organet ska utfärda ett intyg om överensstämmelse i fråga om de utförda undersökningarna och provningarna, och ska anbringa sitt identifikationsnummer på varje godkänd explosiv vara, eller låta anbringa det under sitt ansvar. Tillverkaren ska hålla intygen om överensstämmelse tillgängliga för de nationella myndigheterna efter det att den explosiva varan har släppts ut på marknaden. 5.4Om ett parti underkänns ska det anmälda organet eller den behöriga myndigheten vidta lämpliga åtgärder för att förhindra att det partiet släpps ut på marknaden. Om det ofta förekommer underkända partier får det anmälda organet tills vidare upphöra med den statistiska kontrollen och vidta lämpliga åtgärder. 6.CE-märkning och EU-försäkran om överensstämmelse 6.1Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 3, organets identifikationsnummer på varje enskild explosiv vara som överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU- typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv. 6.2Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje typ av explosiv vara och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna efter det att den explosiva varan har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken typ av explosiv vara den har upprättats. En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna. Om det anmälda organ som avses i punkt 3 godkänner det och under dess ansvar, får tillverkaren också anbringa organets identifikationsnummer på de explosiva varorna. Om det anmälda organet godkänner det, och under dess ansvar, får tillverkaren anbringa organets identifikations nummer på de explosiva varorna under tillverkningen. Tillverkarens skyldigheter får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten. Tillverkarens representant får inte fullgöra någon av de skyldigheter som åligger tillverkaren i enlighet med punkterna 2 och 5.1. Överensstämmelse som grundar sig på kontroll av enskilda produkter 1.Överensstämmelse som grundar sig på kontroll av enskilda produkter är det förfarande för bedömning av över ensstämmelse genom vilket tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 2, 3 och 5 samt säkerställer och försäkrar på eget ansvar att den berörda explosiva varan, som har genomgått kontroll i enlighet med punkt 4, uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv. 2.1Tillverkaren ska upprätta den tekniska dokumentationen och göra den tillgänglig för det anmälda organ som avses i punkt 4. Dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om den explosiva varan uppfyller de relevanta kraven och innehålla en tillfredsställande analys och bedömning av riskerna. Den tekniska dokumentationen ska innehålla de tillämpliga kraven och, i den mån det krävs för bedömningen, även en beskrivning av den explosiva varans kon struktion, tillverkning och funktion. Den tekniska dokumentationen ska i tillämpliga fall innehålla minst följande: a)En allmän beskrivning av den explosiva varan. b)Konstruktions- och tillverkningsritningar samt scheman över komponenter, delmonteringar, kretsar etc. c)Beskrivningar och förklaringar som krävs för att förstå dessa ritningar och scheman och hur den explosiva varan fungerar. L 96/38 Europeiska unionens officiella tidning d)En förteckning över de harmoniserade standarder som helt eller delvis har följts och till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning och, i de fall där de harmoniserade standarderna inte har följts, beskrivningar av de lösningar som har valts för att uppfylla de grundläggande säkerhetskraven i detta direktiv, inbegripet en förteckning över andra relevanta tekniska specifikationer som följts. Om de harmoniserade stan darderna följts delvis ska det i den tekniska dokumentationen specificeras vilka delar som har tillämpats. e)Resultat av konstruktionsberäkningar och undersökningar etc. f)Provningsrapporter. 2.2Tillverkaren ska hålla den tekniska dokumentationen tillgänglig för de berörda nationella myndigheterna efter det att den explosiva varan har släppts ut på marknaden. Tillverkaren ska vidta alla erforderliga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den ska leda till att den tillverkade explosiva varan överensstämmer med de tillämpliga kraven i detta direktiv. Ett anmält organ, som tillverkaren valt, ska utföra eller låta utföra undersökningar och provningar i enlighet med relevanta harmoniserade standarder och/eller likvärdiga provningar i andra relevanta tekniska specifikationer, för att kontrollera att den explosiva varan uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv. Om det inte finns någon harmoniserad standard ska det berörda anmälda organet bestämma vilka provningar som ska utföras. Det anmälda organet ska utfärda ett intyg om överensstämmelse i fråga om de utförda undersökningarna och provningarna och ska anbringa sitt identifikationsnummer på den godkända explosiva varan, eller låta anbringa det under sitt ansvar. Tillverkaren ska hålla intygen om överensstämmelse tillgängliga för de nationella myndigheterna efter det att den explosiva varan har släppts ut på marknaden. 5.CE-märkning och EU-försäkran om överensstämmelse 5.1Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 4, organets identifikationsnummer på varje explosiv vara som uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv. 5.2Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna efter det att den explosiva varan har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om över ensstämmelse ska det anges för vilken explosiv vara den har upprättats. En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna. Tillverkarens skyldigheter enligt punkterna 2.2 och 5 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten. Europeiska unionens officiella tidning L 96/39 EU-FÖRSÄKRAN OM ÖVERENSSTÄMMELSE (nr XXXX) (1) 1.Produkt-, typ-, parti- eller serienummer: 2.Namn och adress på tillverkaren och, i förekommande fall, dennes representant: 3.Denna försäkran om överensstämmelse utfärdas på tillverkarens eget ansvar. 4.Föremål för försäkran (identifiera produkten så att den kan spåras): 5.Föremålet för försäkran ovan överensstämmer med den relevanta harmoniserade unionslagstiftningen: