prop · H303158 · 2016-04-11 00:00:00 — 10.Tillverkarens behöriga representant får lämna in den ansökan som avses i punkt 3 och fullgöra skyldigheterna enligt punkterna 7 och 9, förutsatt att de specificeras i fullmakten. II.MODUL D: ÖVERENSSTÄMMELSE MED TYP SOM GRUNDAR SIG PÅ KVALITETSSÄKRING AV PRODUKTIONEN 1.Överensstämmelse med typ som grundar sig på kvalitetssäkring av produktionen är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 2 och 5 samt säker ställer och försäkrar på eget ansvar att den berörda utrustningen överensstämmer med typen enligt beskriv ningen i EG-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i de internationella instrumenten. Tillverkaren ska för tillverkning, slutlig produktkontroll och provning av de berörda produkterna tillämpa ett godkänt kvalitetssystem i enlighet med punkt 3 och kontrolleras i enlighet med punkt 4. 3.1Tillverkaren ska lämna in en ansökan till ett valfritt anmält organ om att få sitt kvalitetssystem för den berörda utrustningen bedömt. Ansökan ska innehålla följande: —Tillverkarens namn och adress och, om ansökan lämnas in av tillverkarens behöriga representant, även dennes namn och adress. —En skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats in till något annat anmält organ. —All relevant information om den kategori av marin utrustning som avses. —Dokumentation av kvalitetssystemet. —Den tekniska dokumentationen för den godkända typen samt en kopia av EG-typintyget. 3.2Kvalitetssystemet ska säkerställa att produkterna överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EG-typintyget och med de tillämpliga kraven i de internationella instrumenten. L 257/174 Europeiska unionens officiella tidning Alla de faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tagit hänsyn till ska dokumenteras på ett systematiskt och överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, förfaringssätt och instruktioner. Dokumentationen av kvalitetssystemet ska möjliggöra en enhetlig tolkning av kvalitetsrelaterade program, planer, manualer och protokoll. Dokumentationen ska framför allt innehålla en fullgod beskrivning av —uppsatta kvalitetsmål samt ledningens organisatoriska struktur, ansvar och befogenheter när det gäller produkt kvalitet, —de motsvarande metoder, processer och systematiska förfaranden för tillverkning, kvalitetskontroll och kvalitets säkring som kommer att användas, —de undersökningar och provningar som kommer att utföras före, under och efter tillverkningen, och hur ofta de kommer att utföras, —kvalitetsdokumenten, t.ex. kontrollrapporter och provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer, —metoder för övervakning av att den eftersträvade produktkvaliteten uppnås och att kvalitetssystemet fungerar väl. 3.3Det anmälda organet ska bedöma kvalitetssystemet för att avgöra om kraven i punkt 3.2 är uppfyllda. Utöver erfarenhet av kvalitetsledningssystem ska minst en av revisionsgruppens deltagare ha erfarenhet av bedöm ning på området marin utrustning och den berörda produkttekniken och känna till de tillämpliga kraven i de internationella instrumenten. Revisionen ska även omfatta en inspektion hos tillverkaren. Revisionsgruppen ska granska den tekniska dokumentation som avses i punkt 3.1 femte strecksatsen för att kontrollera att tillverkaren känner till de relevanta kraven i de internationella instrumenten och utför de undersökningar som krävs för att säkerställa att produkten överensstämmer med kraven. Tillverkaren ska meddelas beslutet. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från revisionen och det motiverade beslutet. 3.4Tillverkaren ska åta sig att fullgöra de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet och att vidmakthålla det så att det förblir ändamålsenligt och effektivt. 3.5Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som har godkänt kvalitetssystemet om alla ändringar som planeras i systemet. Det anmälda organet ska bedöma de föreslagna ändringarna och avgöra om det ändrade kvalitetssystemet fort farande uppfyller kraven i punkt 3.2 eller om en ny bedömning är nödvändig. Det ska meddela tillverkaren sitt beslut. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från undersökningen och det motiverade beslutet. Kontroll under det anmälda organets ansvar 4.1Syftet med kontrollen är att säkerställa att tillverkaren fullgör de skyldigheter som följer av det godkända kvalitets systemet. Europeiska unionens officiella tidning L 257/175 4.2För att möjliggöra en bedömning ska tillverkaren ge det anmälda organet tillträde till lokaler för tillverkning, kontroll, provning och lagring och tillhandahålla all nödvändig information, särskilt i fråga om —dokumentationen av kvalitetssystemet, —kvalitetsdokumenten, t.ex. kontrollrapporter och provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer. 4.3Det anmälda organet ska med jämna mellanrum genomföra revisioner för att försäkra sig om att tillverkaren vidmakthåller och tillämpar kvalitetssystemet, samt överlämna revisionsberättelser till tillverkaren. 4.4Det anmälda organet får dessutom besöka tillverkaren utan förvarning, förutom om det enligt nationell rätt och av skäl som rör försvar eller säkerhet tillämpas vissa begränsningar för sådana besök. Under sådana besök får det anmälda organet vid behov utföra eller låta utföra produktprovningar för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar tillfredsställande. Det anmälda organet ska ge tillverkaren en inspektionsrapport och, om provningar har utförts, en provningsrapport. Märkning om överensstämmelse och försäkran om överensstämmelse 5.1Tillverkaren ska anbringa det rattmärke som avses i artikel 9 och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 3.1, organets identifikationsnummer på varje enskild produkt som överensstämmer med typen enligt beskriv ningen i EG-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i de internationella instrumenten. 5.2Tillverkaren ska upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse för varje produktmodell och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna av efter det att rattmärket har anbringats på den sista tillverkade produkten, dock aldrig en period som är kortare än den förväntade livslängden för den berörda utrustningen. I försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken modell av marin utrustning den har upprättats. En kopia av försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de behöriga myndigheterna. 6.Tillverkaren ska kunna uppvisa följande för de behöriga myndigheterna av efter det att rattmärket har anbringats på den sista tillverkade produkten, dock aldrig en period som är kortare än den förväntade livslängden för den berörda utrustningen: —Den dokumentation som avses i punkt 3.1. —Sådana godkända ändringar som avses i punkt 3.5. —Sådana beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkterna 3.5, 4.3 och 4.4. 7.Varje anmält organ ska underrätta sina anmälande myndigheter om de godkännanden av kvalitetssystem som det har utfärdat eller återkallat och ska regelbundet eller på begäran se till att de anmälande myndigheterna har tillgång till förteckningen över godkännanden som det har vägrat att utfärda, tillfälligt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner. Varje anmält organ ska underrätta de övriga anmälda organen om de godkännanden av kvalitetssystem som det har vägrat utfärda eller tillfälligt eller slutgiltigt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner och, på begäran, om de godkännanden av kvalitetssystem som det har utfärdat. L 257/176 Europeiska unionens officiella tidning Tillverkarens skyldigheter enligt punkterna 3.1, 3.5, 5 och 6 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens behöriga representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten. III.MODUL E: ÖVERENSSTÄMMELSE MED TYP SOM GRUNDAR SIG PÅ KVALITETSSÄKRING AV PRODUKTER 1.Överensstämmelse med typ som grundar sig på kvalitetssäkring av produktionen är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 2 och 5 samt säker ställer och försäkrar på eget ansvar att den berörda utrustningen överensstämmer med typen enligt beskriv ningen i EG-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i de internationella instrumenten. Tillverkaren ska för slutlig produktkontroll och provning av de berörda produkterna tillämpa ett godkänt kvalitets system i enlighet med punkt 3 och kontrolleras i enlighet med punkt 4. 3.1Tillverkaren ska lämna in en ansökan till ett valfritt anmält organ om att få sitt kvalitetssystem för den berörda utrustningen bedömt. Ansökan ska innehålla följande: —Tillverkarens namn och adress och, om ansökan lämnas in av tillverkarens behöriga representant, även dennes namn och adress. —En skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats in till något annat anmält organ. —All relevant information om den kategori av marin utrustning som avses. —Dokumentation av kvalitetssystemet. —Den tekniska dokumentationen för den godkända typen samt en kopia av EG-typintyget. 3.2Kvalitetssystemet ska säkerställa att produkterna överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EG-typintyget och med de tillämpliga kraven i de internationella instrumenten. Alla de faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tagit hänsyn till ska dokumenteras på ett systematiskt och överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, förfaringssätt och instruktioner. Dokumentationen av kvalitetssystemet ska möjliggöra en enhetlig tolkning av kvalitetsrelaterade program, planer, manualer och protokoll. Dokumentationen ska framför allt innehålla en fullgod beskrivning av —uppsatta kvalitetsmål samt ledningens organisatoriska struktur, ansvar och befogenheter när det gäller produkt kvalitet, —de undersökningar och provningar som ska utföras efter tillverkningen, —kvalitetsdokumenten, t.ex. kontrollrapporter och provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer, —metoder för övervakning av att kvalitetssystemet fungerar effektivt. Europeiska unionens officiella tidning L 257/177 3.3Det anmälda organet ska bedöma kvalitetssystemet för att avgöra om kraven i punkt 3.2 är uppfyllda. Utöver erfarenhet av kvalitetsledningssystem ska minst en av revisionsgruppens deltagare ha erfarenhet av bedöm ning på området marin utrustning och den berörda produkttekniken och känna till de tillämpliga kraven i de internationella instrumenten. Revisionen ska även omfatta en inspektion hos tillverkaren. Revisionsgruppen ska granska den tekniska dokumentation som avses i punkt 3.1 femte strecksatsen för att kontrollera att tillverkaren känner till de relevanta kraven i de internationella instrumenten och utför de undersökningar som krävs för att säkerställa att produkten överensstämmer med kraven. Tillverkaren ska meddelas beslutet. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från revisionen och det motiverade beslutet. 3.4Tillverkaren ska åta sig att fullgöra de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet och att vidmakthålla det så att det förblir ändamålsenligt och effektivt. 3.5Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som har godkänt kvalitetssystemet om alla ändringar som planeras i systemet. Det anmälda organet ska bedöma de föreslagna ändringarna och avgöra om det ändrade kvalitetssystemet fort farande uppfyller kraven i punkt 3.2 eller om en ny bedömning är nödvändig. Det ska meddela tillverkaren sitt beslut. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från undersökningen och det motiverade beslutet. 4.Kontroll under det anmälda organets ansvar 4.1Syftet med kontrollen är att säkerställa att tillverkaren fullgör de skyldigheter som följer av det godkända kvalitets systemet. 4.2För att möjliggöra en bedömning ska tillverkaren ge det anmälda organet tillträde till lokaler för tillverkning, kontroll, provning och lagring och tillhandahålla all nödvändig information, särskilt i fråga om —dokumentationen av kvalitetssystemet, —kvalitetsdokumenten, t.ex. kontrollrapporter och provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer. 4.3Det anmälda organet ska med jämna mellanrum genomföra revisioner för att försäkra sig om att tillverkaren vidmakthåller och tillämpar kvalitetssystemet, samt överlämna revisionsberättelser till tillverkaren. 4.4Det anmälda organet får dessutom besöka tillverkaren utan förvarning, förutom om det enligt nationell rätt och av skäl som rör försvar eller säkerhet tillämpas vissa begränsningar för sådana besök. I samband med sådana besök får det anmälda organet vid behov utföra eller låta utföra produktprovningar för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar tillfredsställande. Det anmälda organet ska ge tillverkaren en inspektionsrapport och, om provningar har utförts, en provningsrapport. 5.Märkning om överensstämmelse och försäkran om överensstämmelse 5.1Tillverkaren ska anbringa det rattmärke som avses i artikel 9 och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 3.1, organets identifikationsnummer på varje enskild produkt som överensstämmer med typen enligt beskriv ningen i EG-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i de internationella instrumenten. L 257/178 Europeiska unionens officiella tidning 5.2Tillverkaren ska upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse för varje produktmodell och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna av efter det att rattmärket har anbringats på den sista tillverkade produkten, dock aldrig en period som är kortare än den förväntade livslängden för den berörda utrustningen. I försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken modell av marin utrustning den har upprättats. En kopia av försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de behöriga myndigheterna. 6.Tillverkaren ska kunna uppvisa följande för de behöriga myndigheterna av efter det att rattmärket har anbringats på den sista tillverkade produkten, dock aldrig en period som är kortare än den förväntade livslängden för den berörda utrustningen: —Den dokumentation som avses i punkt 3.1. —Sådana godkända ändringar som avses i punkt 3.5. —Sådana beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkterna 3.5, 4.3 och 4.4. 7.Varje anmält organ ska underrätta sina anmälande myndigheter om de godkännanden av kvalitetssystem som det har utfärdat eller återkallat och ska regelbundet eller på begäran se till att de anmälande myndigheterna har tillgång till förteckningen över godkännanden som det har vägrat att utfärda, tillfälligt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner. Varje anmält organ ska underrätta de övriga anmälda organen om de godkännanden av kvalitetssystem som det har vägrat utfärda eller tillfälligt eller slutgiltigt återkallat och, på begäran, om de godkännanden av kvalitetssystem som det har utfärdat. Tillverkarens skyldigheter enligt punkterna 3.1, 3.5, 5 och 6 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens behöriga representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten. MODUL F: ÖVERENSSTÄMMELSE MED TYP SOM GRUNDAR SIG PÅ PRODUKTKONTROLL 1.Överensstämmelse med typ som grundar sig på produktkontroll är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 2, 5.1 och 6 samt säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda produkter som har genomgått kontroll i enlighet med punkt 3 överens stämmer med typen enligt beskrivningen i EG-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i de internationella instrumenten. Tillverkaren ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkra att tillverkningen och övervakningen av den leder till att de tillverkade produkterna överensstämmer med den godkända typen enligt beskrivningen i EG-typintyget och med de tillämpliga kraven i de internationella instrumenten. Ett anmält organ, som tillverkaren valt, ska utföra undersökningar och provningar för att kontrollera att produkterna överensstämmer med den godkända typen enligt beskrivningen i EG-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i de internationella instrumenten. Undersökningarna och provningarna för att kontrollera att produkterna uppfyller de tillämpliga kraven ska, enligt tillverkarens val, utföras antingen genom undersökning och provning av varje enskild produkt i enlighet med punkt 4, eller genom undersökning och provning av produkterna på statistisk grund i enlighet med punkt 5. Europeiska unionens officiella tidning L 257/179 4.Kontroll av överensstämmelse genom undersökning och provning av varje enskild produkt. 4.1Alla produkter ska undersökas var för sig och genomgå provning i enlighet med detta direktiv för att fastställa om de överensstämmer med den godkända typen i EG-typintyget och med de tillämpliga kraven i de internationella instrumenten. 4.2Det anmälda organet ska utfärda ett certifikat om överensstämmelse i fråga om de utförda undersökningarna och provningarna, och ska anbringa sitt identifikationsnummer på varje godkänd produkt, eller låta anbringa det under sitt ansvar. Tillverkaren ska hålla certifikaten om överensstämmelse tillgängliga för kontroll av de nationella myndigheterna av efter det att rattmärket har anbringats på den sista tillverkade produkten, dock aldrig en period som är kortare än den förväntade livslängden för den berörda utrustningen. 5.Statistisk kontroll av överensstämmelse 5.1Tillverkaren ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den leder till att varje tillverkat parti är enhetligt, och ska uppvisa sina produkter för kontroll i form av enhetliga partier. 5.2Ett slumpmässigt urval ska göras ur varje parti. Alla produkter i ett slumpmässigt urval ska undersökas var för sig och genomgå provning i enlighet med detta direktiv för att fastställa om de överensstämmer med de tillämpliga kraven i de internationella instrumenten och om partiet ska godkännas eller underkännas. 5.3Om ett parti godkänns ska samtliga produkter i detta parti anses vara godkända, utom de produkter i urvalet som inte klarade provningarna. Det anmälda organet ska utfärda ett certifikat om överensstämmelse i fråga om de utförda undersökningarna och provningarna, och ska anbringa sitt identifikationsnummer på varje godkänd produkt, eller låta anbringa det under sitt ansvar. Tillverkaren ska hålla certifikaten om överensstämmelse tillgängliga för de nationella myndigheterna av efter det att rattmärket har anbringats på den sista tillverkade produkten, dock aldrig en period som är kortare än den förväntade livslängden för den berörda utrustningen. 5.4Om ett parti underkänns ska det anmälda organet eller den behöriga myndigheten vidta lämpliga åtgärder för att förhindra att det partiet släpps ut på marknaden. Om det ofta förekommer underkända partier får det anmälda organet tillfälligt upphöra med den statistiska kontrollen och vidta lämpliga åtgärder. Märkning om överensstämmelse och försäkran om överensstämmelse 6.1Tillverkaren ska anbringa det rattmärke som avses i artikel 9 och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 3, organets identifikationsnummer på varje enskild produkt som överensstämmer med typen enligt beskriv ningen i EG-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i de internationella instrumenten. 6.2Tillverkaren ska upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse för varje produktmodell och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna av efter det att rattmärket har anbringats på den sista tillverkade produkten, dock aldrig en period som är kortare än den förväntade livslängden för den berörda utrustningen. I försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken modell av marin utrustning den har upprättats. En kopia av försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de behöriga myndigheterna. L 257/180 Europeiska unionens officiella tidning 7.Om det anmälda organet godkänner det och under dess ansvar, får tillverkaren anbringa det anmälda organets identifikationsnummer på produkterna under tillverkningen. Tillverkarens skyldigheter får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens behöriga repre sentant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten. Tillverkarens behöriga representant får inte fullgöra någon av de skyldigheter som åligger tillverkaren i enlighet med punkterna 2 och 5.1. V.MODUL G: ÖVERENSSTÄMMELSE SOM GRUNDAR SIG PÅ KONTROLL AV ENSKILDA PRODUKTER 1.Överensstämmelse som grundar sig på kontroll av enskilda produkter är det förfarande för bedömning av över ensstämmelse genom vilket tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 2, 3 och 5 samt säkerställer och försäkrar på eget ansvar att den berörda produkten, som har genomgått kontroll i enlighet med punkt 4, uppfyller de till lämpliga kraven i de internationella instrumenten. Tillverkaren ska utarbeta den tekniska dokumentationen och göra den tillgänglig för det anmälda organ som avses i punkt 4. Dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om produkten uppfyller de relevanta kraven och innehålla en adekvat analys och bedömning av riskerna. Den tekniska dokumentationen ska innehålla de tillämpliga kraven och, i den mån det krävs för bedömningen, även en beskrivning av produktens konstruktion, tillverkning och funktion. Den tekniska dokumentationen ska, där så är tillämpligt, innehålla minst följande: —En allmän beskrivning av produkten. —Översiktliga konstruktions- och tillverkningsritningar samt scheman över komponenter, delmonteringar, kretsar m.m. —Beskrivningar och förklaringar som behövs för att förstå dessa ritningar och scheman och hur produkten fungerar. —En förteckning över de krav och provningsstandarder som gäller för den berörda utrustningen enligt detta direktiv, samt en beskrivning av de lösningar som tillämpats för att uppfylla de kraven. —Resultaten av utförda konstruktionsberäkningar och undersökningar. Tillverkaren ska hålla certifikaten om överensstämmelse tillgängliga för de behöriga myndigheterna av efter det att rattmärket har anbringats på den sista tillverkade produkten, dock aldrig en period som är kortare än den förväntade livslängden för den berörda utrustningen. Tillverkaren ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den leder till att den tillverkade produkten uppfyller de tillämpliga kraven i de internationella instrumenten. Ett anmält organ, som tillverkaren valt, ska utföra lämpliga undersökningar och provningar i enlighet med detta direktiv för att kontrollera att produkterna uppfyller de tillämpliga kraven i de internationella instrumenten. Europeiska unionens officiella tidning L 257/181 Det anmälda organet ska utfärda ett certifikat om överensstämmelse i fråga om de utförda undersökningarna och provningarna och anbringa sitt identifikationsnummer på den godkända produkten eller låta anbringa det på sitt ansvar. Tillverkaren ska hålla certifikaten om överensstämmelse tillgängliga för de nationella myndigheterna efter det att rattmärket har anbringats på den sista tillverkade produkten, dock aldrig en period som är kortare än den förväntade livslängden för den berörda utrustningen. 5.Märkning om överensstämmelse och försäkran om överensstämmelse 5.1Tillverkaren ska anbringa det rattmärke som avses i artikel 9 och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 4, organets identifikationsnummer på varje produkt som uppfyller de tillämpliga kraven i de internationella instrumenten. 5.2Tillverkaren ska upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse och hålla certifikaten om överensstämmelse tillgängliga för de nationella myndigheterna av efter det att rattmärket har anbringats på den sista tillverkade produkten, dock aldrig en period som är kortare än den förväntade livslängden för den berörda utrustningen.