prop · H303143 · 2016-03-31 00:00:00 — kriterierna i 15 § samma lag tillämpas också vid beslut om prissättning och subvention avseende extemporeläkemedel och lagerberedningar. 16 § följer att extemporeläkemedel och lagerberedningar kan ingå i läke- medelsförmånerna utan att pris har fastställts. De måste dock upp- fylla kraven i 15 § för att få ingå i förmånerna. saknas dock förutsättningar för en hantering på samma sätt som för god- Extemporeläkemedel ingår inte i det ordinarie läkemedelssortimentet utan avser att lösa individuella behandlingsbehov. skrivning av extemporeläkemedel är inte så stor att det är rimligt att vart och ett av läkemedlen kan bli föremål för en subventionsprövning. Lagerberedningar uppvisar visserligen större likheter med godkända läkemedel än vad som gäller för egentliga extemporeläkemedel, men även i dessa fall är omständigheterna sådana att det inte bör ställas krav på samma prövning som för godkända läkemedel. ofta en hälsoekonomisk dokumentation. Det finns således skäl för att behandla även dessa läkemedel på ett annat sätt än godkända läkemedel. TLV har endast , beträffande ett licensläkemedel, utnyttjat möjligheten enligt 16 § att besluta att ett läkemedel ska ingå i förmånerna utan att ett pris har fastställts (dnr 802/2007). stället utvecklat den praxis avseende pris- och subventionsbeslut för extemporeläkemedel och lagerberedningar som har beskrivits i det före- Marknaden för extemporeläkemedel och lagerberedningar känne- tecknas av mycket svag konkurrens, med endast ett fåtal verksamma Enligt den information som utredningen inhämtat har den nuvarande taxan framställts som en konkurrensbegränsande faktor. Generellt är det önskvärt med flera aktörer och god konkurrens på en marknad för att åstadkomma god tillgänglighet och låga priser. gäller extemporeläkemedel och lagerberedningar måste det dock beaktas att det rör sig om en relativt liten marknad för läkemedel som ska användas i undantagsfall när det saknas godkänt alternativ. att extemporeläkemedel och lagerberedningar inte kan utgöra alternativ till läkemedel som har marknadsgodkännande. Det är visserligen av stor betydelse att denna typ av läkemedel finns tillgängliga för patienter som behöver dem, men marknaden har knappast någon nämnvärd tillväxt- APL () är ett statligt ägt bolag som tillverkar extemporeläkemedel och lagerberedningar. ställa att behovet av extemporeläkemedel och lagerberedningar till- godoses har regeringen genom ägaranvisningar ålagt APL ett ansvar att erbjuda extemporeläkemedel och lagerberedningar på likvärdiga och Prop. 2015/16:143 icke-diskriminerande villkor till öppenvårdsapoteken och andra aktörer som ansvarar för läkemedelsförsörjning till öppen- och slutenvården. I de ägaranvisningar som antogs gäller denna skyldighet utan tidsbegräsning. Bolaget ansvarar särskilt för att tillverka och leverera extemporeläkemedel och lagerberedningar på förfrågan från öppenvårdsapotek. Villkor för att extemporeläkemedel och lagerberedningar ska få ingå i förmånerna Regeringens förslag: Extemporeläkemedel och lagerberedningar (med eller utan rikslicens) ska få ingå i läkemedelsförmånerna utan en prövning enligt bestämmelserna i 15 § lagen om läkemedelsförmåner Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få – vem som får ansöka om att läkemedlet ska ingå i förmånerna, – villkoren för att läkemedlet ska ingå i förmånerna, och – inköpspris, försäljningspris och ändringar av ett tidigare fastställt inköpspris och försäljningspris för läkemedlet. Den som ansöker om att läkemedlet ska ingå i förmånerna ska visa att de villkor som preciseras genom förordning och myndighetsföre- skrifter är uppfyllda. Regeringens bedömning: Bestämmelserna om vilka villkor som ska gälla för att läkemedlen ska få ingå i förmånerna och vem som ska få ansöka om detta samt priser och prisändringar bör preciseras i Utredningens förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag, men har en annorlunda utformning av författningsförslagen. Remissinstanserna: Remissinstanserna är i huvudsak positiva till anser dock att lagerberedningar bör få ingå i läkemedelsförmånerna utan prövning. vård- och omsorgsanalys saknar uttalanden om patienternas situation i () delar inte utredningens bedömning av kostnader och tidsåtgång och arbetsinsats för att se över extemporetaxan och utarbeta föreskrifter. landsting framhåller att extemporeberedningar inte ska vara en alternativ väg till läkemedelsförmån. lands läns landsting anser att det bör vara samma pris för samma vara läns landsting anser att beslutet om förmån för extemporeläkemedlet bör vara detsamma som för ett godkänt läke- medel, avsett för samma ändamål, med samma substans, vilket inte ingår Vidare anser att sålda extemporeläkemedel, lagerberedningar och rikslicenser bör registreras i apotekens försäljnings- statistik i databas på sådant sätt att enskilda produkter kan identifieras. är det svårt att följa volymer och kost- nader och krångligt för förskrivare att ta reda på priset för extempore- 2015/16:143 läkemedel. Det saknas ekonomiska incitament för expedierande apotek att informera förskrivare eller de betalningsansvariga på landstingen om prisökningar. anför att det är viktigt att apotekens it-system kan hantera korrekta priser. APL () framför att extempore- taxan bör indexuppregleras retroaktivt och att det bör bli praxis att den uppregleras , exempelvis enligt SCB:s arbetskostnadsindex . Konstruktionen av taxan föreslås ses över. Vid en revidering bör hänsyn tas till eventuella nya beredningsformer. APL framför även ytterligare detaljsynpunkter på taxans konstruktion och anser att alla extempore- apotek ska få ersättning enligt samma taxa för att förenkla hanteringen på apotek. Handikappförbunden framför att funktionshindersrörelsen ska vara en självklar samarbetspart då föreskrifter ska tas fram om vilka för- utsättningar som ska gälla för att extemporeläkemedel ska ingå i för- månerna. anför att det föreligger fara utifrån ett rättssäkerhetsperspektiv med att bemyndiga regeringen eller andra förvaltningsmyndigheter att reglera på ifrågavarande område. Utred- ningens förslag behöver omarbetas för att möta kraven i 8 kap. 3 § regeringsformen. Unionen framhåller att det bör regleras att kvalitet och säkerhet ska garanteras. Skälen för regeringens förslag och bedömning När det gäller prissättningen av extemporeläkemedel som tillverkas för ett enskilt tillfälle eller en enskild patient framgår det av vad som tidigare sagts att det inte är lämpligt eller ens möjligt att pröva alla sådana läke- medel enligt kriterierna i 15 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner Bristen på hälsoekonomiska underlag gör att kriterierna i denna bestämmelse inte kan tillämpas och det stora antalet beredningar, som var och en används i ett fåtal fall, gör att det inte bör ställas krav på en enskild bedömning av varje läkemedel. Vidare är det tidsmässigt svårt för TLV att kunna fastställa priser på extempore då dessa ska framställas och expedieras efter det att patienten uppvisat receptet En sådan hantering skulle kunna försena patienternas tillgång till dessa läkemedel, som ofta ska tillgodose angelägna medicinska En ny reglering bör utformas så att den varken motverkar en god till- gänglighet för patienterna eller leder till ökade kostnader för det offent- En taxa som grundas på extemporeapotekets kostnader för att fram- ställa och hantera läkemedlen framstår som det lämpligaste alternativet. En möjlighet skulle kunna vara att landstingen bekostar dessa läke- medel även när de används i den öppna vården på liknande sätt som En sådan konstruktion skulle dock särskilja användningen av dessa läkemedel från de godkända i högre grad än i En annan modell skulle teoretiskt kunna vara att patienten själv får ansöka hos TLV om att hans eller hennes kostnad för läkemedlen ska omfattas av läkemedelsförmånerna. En sådan modell skulle dock inne- bära en kraftig avvikelse från den nuvarande hanteringen och medföra ett mycket stort antal ärenden hos TLV. Dessutom skulle en sådan modell kunna missgynna svagare patienter som har svårare att ansöka på egen hand och som därmed själva skulle få bära kostnaderna för dessa läkemedel. Till detta kommer tidsaspekten och risken för att behand- lingar fördröjs i väntan på prövning av subventionsfrågan. Ytterligare ett alternativ, som nämnts av Läkemedels- och apoteks- utredningen, skulle kunna vara att låta det expedierande öppenvårds- ta ut det faktiska inköpspriset samt påslag av handelsmarginal och att detta belopp skulle debiteras läkemedelsförmånerna. En sådan lösning riskerar dock att bli kostnadsdrivande. Ett annat alternativ är att behålla dagens system och utforma en reg- lering som stöder det. I vart fall lagerberedningarna uppvisar sådana lik- heter med godkända läkemedel att prissättningen av dessa bör kunna ske på ett sätt som liknar hanteringen av godkända läkemedel. En sådan kon- struktion skulle medge viss kostnadskontroll samt en möjlighet för TLV att undanta läkemedel för bagatellartade tillstånd från läkemedelsför- månerna på samma sätt som kan ske med liknande godkända läkemedel. För annan extempore kan prissättningen även i fortsättningen ske genom att TLV fastställer en taxa som baseras på extemporetillverkarens kost- nader. Utformning av prissättningen av extemporeläkemedel Apotekens försäljningspris (AUP) består av apotekens inköpspris (AIP) och handelsmarginal. TLV:s nuvarande hantering av extemporeläke- medel, dvs. beslut om vilka AIP som får tas ut utifrån råvarukostnad och nedlagt arbete, har fungerat i stort sett väl. Tillgängligheten till extemporeläkemedel säkerställs genom det särskilda ansvar som har ålagts APL att tills vidare tillhandahålla dessa läkemedel. Då förutsätt- ningar saknas för att uppnå en effektiv konkurrens bör hanteringen inriktas på att säkerställa att läkemedlen finns tillgängliga när de behövs som kostnaderna hålls nere. Det är lämpligt att dessa läkemedel även i fortsättningen hanteras inom förmånssystemet, med vissa anpass- ningar av tillämpliga bestämmelser. TLV:s hantering bör därför kodi- fieras. Genom att tillämpa en timtaxa, där bl.a. kostnader för råvaror och arbetsinsats ersätts, finns det möjlighet till en viss kontroll över kost- naderna för extemporeläkemedel. Av om prissättning av extemporeläkemedel (1767/2011) framgår att TLV utgår från att extemporeläkemedel ingår i förmånerna under förutsättning att den av TLV beslutade taxan följs. Bestämmelser om taxan samt definition av extemporeläkemedel finns i TLV:s föreskrifter, TLVFS 2009:3. Bemyndigande finns i 7 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. och 4 a § förordningen (2002:687) om läke- medelsförmåner m.m. Det är lämpligt att regleringen även i fortsätt- ningen går att finna i TLV:s föreskrifter. Vidare behövs en ändring av lagen om läkemedelsförmåner m.m. så att det anges att extemporeläke- medel inte behöver prövas enligt 15 § nämnda lag. Även 16 § bör därför ändras. Regeringens förslag till ändring i denna bestämmelse omfattar både licensläkemedel och extemporeläkemedel inklusive lagerbered- ningar, se även avsnitt 9.2. Det bemyndigande att meddela föreskrifter som föreslås i 16 § andra stycket 1, omfattar även extemporeläkemedel. har, som nämnts i avsnitt 9.2, framfört att det föreligger fara utifrån ett rättssäkerhetsperspektiv med att bemyndiga regeringen eller andra förvaltningsmyndigheter att reglera på ifråga- varande område. Regeringens bedömning är dock att det är en fördel ur ett rättssäkerhetsperspektiv att få en tydlig reglering av praxis. TLV bör se över den nuvarande timtaxan och principerna för prissätt- ningen. I samband med det bör TLV överväga om det finns skäl att ta hänsyn till ytterligare faktorer och förändringar i läkemedelshanteringen. I TLV:s arbete med denna översyn bör myndigheten inhämta synpunkter från berörda aktörer inklusive företrädare för patientgrupper. Det bör ankomma på TLV att ta ställning till vilka frågor när det gäller taxans utformning och innehåll som behöver regleras i föreskrifter. TLV bör bl.a. överväga om en enhetlig taxa bör gälla för alla aktörer. Utformning av prissättningen av lagerberedningar I likhet med vad som ovan anförts angående extemporeläkemedel bör TLV:s hantering av lagerberedningar regleras. Vad som anges i det föl- jande avser såväl lagerberedningar som säljs utan rikslicens som lager- beredningar som har beviljat rikslicens för. För att sådana läkemedel ska kunna ingå i förmånerna ska läkemedlet, enligt TLV:s praxis, användas för ett icke bagatellartat tillstånd och priset ska vara lägre än för motsvarande extemporeläkemedel eller, om den finns, motsvarande lagerberedning hos ett annat extemporeapotek. Till skillnad från vad som gäller för taxan för extemporeläkemedel är kriterierna för lagerberedningar inte reglerade i TLV:s föreskrifter. Det finns inte heller någon definition av lagerberedning och rikslicens i de föreskrifterna utan definitionerna finns i föreskrifter, nämligen Läke- medelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel. Det är lämpligt att bestämmelserna tas in i författning och då på samma normnivå som regleringen för extempore- läkemedel, dvs. i TLV:s föreskrifter. I enlighet med nuvarande praxis bör normalt inköpspris och försälj- ningspris fastställas för lagerberedningar för att de ska kunna ingå i för- månerna. Det kan finnas behov av att förtydliga det i TLV:s föreskrifter. På samma sätt som för extemporeläkemedel krävs det en ändring av lagen om läkemedelsförmåner m.m. så att det framgår att lagerbered- ningar inte behöver prövas enligt 15 § nämnda lag. Den föreslagna ändringen i 16 § omfattar även lagerberedningar. Det bör inte ställas krav på att läkemedlen ska vara receptbelagda Huvudregeln är att endast receptbelagda läkemedel kan ingå i läke- medelsförmånerna, se 15 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. Med receptbelagt läkemedel avses läkemedel som lämnas ut från öppenvårds- apotek endast mot recept eller rekvisition. Med recept avses förskrivning av läkemedel eller teknisk sprit för enskild användare. Med rekvisition avses beställning av läkemedel eller teknisk sprit från öppenvårdsapotek (1 kap. 3 § föreskrifter [LVFS 2009:13] om för- ordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit). Med recept- fritt läkemedel avses följaktligen läkemedel som får lämnas ut från apotek utan att det förskrivits på recept eller att rekvisition föreligger, se Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter (TLVFS 2003:2) om receptfria läkemedel enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Med stöd av bemyndigandet i 17 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. och 5 § förordningen om läkemedelsförmåner m.m. har TLV meddelat föreskrifter om att vissa receptfria läkemedel får ingå i förmånerna, se TLVFS 2003:2. Någon motsvarande begränsning till receptbelagda läke- medel finns inte i 16 § lagen om läkemedelsförmåner m.m., dvs. den bestämmelse som avser just extemporeläkemedel och lagerberedningar. Det är i huvudsak endast godkända läkemedel som klassificerar som receptbelagda eller receptfria (se 4 kap. 20 § läke- medelslagen 2015:315). För enskilda licenser, generella licenser och beredskapslicenser fattar inget klassificeringsbeslut om huruvida läkemedlen ska vara receptfria eller receptbelagda. Det är också huvudregeln för extemporeläkemedel. För licensläkemedel och extemporeläkemedel krävs dock i regel ett förordnande för att de ska få lämnas ut från apotek, men det finns vissa undantag (se 2 kap. 1 § p. 2 LVFS 2009:13 och 8–9 b §§ LVFS 2012:21). Lagerberedningar kan beviljas rikslicens som receptbelagda eller receptfria läkemedel. Det finns således rikslicenser som kan lämnas ut från ett apotek utan ett för- ordnande. Utredningen föreslog att det för tydlighetens skull skulle anges direkt i lagen om läkemedelsförmåner m.m. att det endast är receptbelagda extemporeläkemedel och lagerberedningar som får ingå i läkemedelsför- månerna. Mot bakgrund av att dessa läkemedel oftast inte blivit föremål för ett beslut om att läkemedlet ska vara receptbelagt eller receptfritt anser regeringen, som tidigare framgått (se avsnitt 9.2), att bestämmelsen inte bör begränsas till receptbelagda läkemedel. Bestämmelsen i 17 § nämnda lag om att även receptfria läkemedel kan ingå i förmånerna gäller även för dessa läkemedel. Beslut om att extemporeläkemedel eller lagerberedningar inte ska ingå i läkemedelsförmånerna För att åstadkomma kostnadskontroll är det rimligt att TLV kan besluta att vissa extemporeläkemedel eller lagerberedningar inte ska omfattas av förmånerna. Även detta bör regleras i TLV:s föreskrifter. En sådan situa- tion är när TLV beslutat att inte subventionera en viss typ av läkemedel på grund av att de inte bedöms vara prioriterade, t.ex. då läkemedlen avser behandling av ett bagatellartat tillstånd. I likhet med vad som gäller för läkemedel i övrigt har TLV enligt 10 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. möjlighet att ompröva ett tidigare meddelat beslut om att läkemedlet ska ingå i förmånerna. Detta kommer även att gälla för beslut om att ett extemporeläkemedel eller en lager- beredning ska ingå i förmånerna. Med stöd av denna bestämmelse bör TLV t.ex. kunna besluta om att undanta ett visst extemporeläkemedel eller en grupp av sådana läkemedel som tidigare ingått i läkemedelsför- månerna. Detta behövs för att förhindra möjligheten att kringgå beslut om att inte subventionera ett godkänt läkemedel genom att övergå till extemporeläkemedel. Av tidigare domar (t.ex. Kammarrättens dom , mål nr 7562-11) framgår att det inte finns något krav på att 2015/16:143 ett omprövningsbeslut endast får grundas på ändrade förhållanden eller nya omständigheter. Ny bestämmelse om sökande i ärenden om subvention och pris För att en lagerberedning ska kunna omfattas av förmånerna kommer det även fortsättningsvis att krävas en ansökan. För egentlig extempore blir det aktuellt att ansöka om en taxa som ska tillämpas för att de läkemedel som tillverkas och säljs ska ingå i läkemedelsförmånerna. Därför föreslås ett tillägg beträffande dessa läkemedel och licensläkemedel, se närmare i avsnitt 9.2. Formuleringen i förslaget avses täcka både ansökningar om lagerberedningar och ansökningar om en extemporetaxa vars tillämpning är en förutsättning för att de läkemedel som tillverkas ska omfattas av förmånerna. Av lagen om läkemedelsförmåner m.m. följer att det är den som mark- nadsför läkemedlet som ansöker om att läkemedlet ska omfattas av läke- medelsförmånerna. Med den som marknadsför läkemedlet avses den som innehar godkännandet för försäljning för läkemedlet. Varken extempore- läkemedel eller lagerberedningar är godkända läkemedel och således finns det inte någon som innehar något godkännande för försäljning. I dessa fall finns det ofta inte ett kommersiellt verkande läkemedelsföretag som står bakom ansökan. Sökanden kan således i dessa fall inte vara den som marknadsför läkemedlet. Beträffande extemporeläkemedel och lagerberedningar är det vanligtvis extemporeapoteken som är sökande. Men även öppenvårdsapotek och sjukhusapotek får tillverka dessa läke- medel och det kan inte uteslutas att även dessa kan förekomma som sökande. Av TLVFS 2009:3 framgår att ansökan ska göras av det ”tillverkande ”. Det är rimligt att det även fortsättningsvis är apotek som ansöker om inträde i förmånerna för dessa läkemedel. Det är lämpligt att det av föreskrifterna framgår vilka som ska få ansöka om inträde i förmånerna för att berörda aktörer därmed ska kunna förutse vilka som får ansöka. En tydlighet i den frågan är även viktig för att undvika att det uppstår olika uppfattningar mellan sökande. Vilka som ska få ansöka om subvention bör därför även fortsättningsvis framgå av TLV:s föreskrifter, liksom när det gäller licensläkemedel. Utredningens förslag är att det ska framgå att sökanden är någon annan än den som marknadsför läkemedlet. Utredningen föreslår att sökanden preciseras i förordning eller myndighetsföreskrifter med stöd av det bemyndigande som utredningen föreslår i 16 §. Som framgår av avsnitt 9.2 anser regeringen att utredningens formulering är något otydlig och föreslår i stället att bemyndigandet framgår av 8 § som handlar om sökanden. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer föreslås därför enligt 8 § andra stycket lagen om läkemedelsförmåner m.m. få meddela föreskrifter om vilka som får ansöka om att dessa läke- medel ska ingå i förmånerna. Ett förtydligande föreslås också med inne- börden att sökanden ska visa att förutsättningarna som meddelas i före- skrifter enligt 16 § andra stycket är uppfyllda. Ändringarna gäller också licensläkemedel och behandlas även i avsnitt 9.2. Av avsnitt 9.2 framgår att regeringen föreslår vissa tillägg i 12 och 13 §§ lagen om läkemedelsförmåner m.m. som även berör extemporeläkemedel Tilläggen innebär att TLV, på begäran av den som enligt föreskrifter som har meddelats med stöd av 8 § andra stycket har ansökt om att ett läkemedel ska ingå i förmånerna, får besluta att läke- medlet inte längre ska omfattas av läkemedelsförmånerna eller ta upp en fråga om ändring av ett tidigare fastställt inköpspris eller försäljningspris. TLV:s prövning och tillsyn Regeringens förslag: En ändring införs i lagen om receptregister för att ska ge Tandvårds- och läkemedelsförmåns- verket tillgång till de uppgifter om bl.a. priser och volymer som behövs för myndighetens prövning och tillsyn av licensläkemedel, extemporeläkemedel och lagerberedningar. Regeringens bedömning: Det bör utredas hur ska få tillgång till uppgifter om förpackningsstorlek för licensläke- Utredningens förslag: Förslaget är utformat så att begränsningen till tillsyn över utbyte av läkemedel tas bort och har därför en vidare inne- börd än regeringens förslag. Utredningen tog inte upp frågan om upp- gifter om förpackningsstorlek. Remissinstanserna: Flera remissinstanser tar upp vikten av kontroll och uppföljning av priser och kostnader. myndigheten inte kan förmedla uppgift till Tandvårds- och läkeme- delsförmånsverket (TLV) om prisuppgift relaterat till mängden expedierat läkemedel, eftersom myndigheten saknar uppgift om förpack- TLV uppger att man behöver utreda om prissättning ska ske på substansnivå eller förpackningsnivå och att det saknas it-mässiga förutsättningar för att prissätta på substansnivå. Skälen för regeringens förslag och bedömning Utlämnande av uppgifter från För att TLV ska kunna utöva tillsyn som t.ex. kan leda till omprövning av subventionen för de licensläkemedel som ingår i förmånerna behöver TLV också tillgång till uppgifter om bl.a. priser och volymer på licens- TLV behöver också tillgång till dessa uppgifter beträffande extemporeläkemedel och lagerberedningar, både för uppföljning och för att t.ex. upptäcka om extemporeläkemedel används för att kringgå sub- TLV behöver dessa uppgifter t.ex. när TLV har nekat subvention för vissa tillstånd och patienterna ändå får behandling inom förmånssystemet genom extemporeläkemedel. uppgifter om bl.a. priser och volymer för licensläkemedel, extempore- läkemedel och lagerberedningar för att kunna pröva om läkemedlen ska ingå i förmånerna och för prissättningen av läkemedlen. I 18 § lagen (1996:1156) om receptregister anges att E-hälsomyndig- heten ska lämna ut vissa uppgifter (t.ex. pris, volym) till TLV för ett visst ändamål. I 6 § första stycket 10 regleras för vilket ändamål. För att kunna avgöra vilken uppgiftsskyldighet som myndigheten har måste alltså 18 och 6 §§ läsas tillsammans. Regeringen föreslår en ändring av ändamåls- bestämmelsen i 6 § lagen om receptregister så att de uppgifter om licens- läkemedel, extemporeläkemedel och lagerberedningar som TLV behöver för sin prövning och tillsyn enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. kan lämnas ut från enligt 18 §. Utredningen föreslog en lagtext med vidare innebörd som kan omfatta uppgifter om alla läkemedel.