prop · H303143 · 2016-03-31 00:00:00 — Skälen för regeringens förslag (dåvarande ) fick i uppdrag av regeringen att utveckla och förvalta ett elektroniskt systemstöd för förmedling av licensansökningar. togs denna kommunikationslösning för licensansökningar, förkortad , i bruk. som regeringen gav uppdraget om utveckling av systemstödet för licensansökningar gav regeringen i uppdrag att anpassa sitt interna ärendehanteringssystem, kallat , så att myndigheten ska kunna ta emot ansökningar som förmedlas via kommunikationslösningen samt kunna skicka beslut till E-hälsomyndig- heten för vidarebefordran till öppenvårdsapoteken. Den praktiska hanteringen i Som anförts togs i bruk . Enkelt uttryckt fungerar kommunikationslösningen på så sätt att förmedlar motivering, ansökan och beslut i ärenden om licens (dvs. ärenden om enskild licens, veterinär licens, beredskapslicens och generell licens, se avsnitt 4.3) mellan berörda aktörer, dvs. Läkemedels- verket, vården och apoteken. ansvarar alltjämt för handläggningen och beslutsfattandet i ärenden om ansökan om licens. Den som är behörig att förordna läkemedel lämnar sin motivering till varför licensläkemedel behövs via en länk på hem- sida. Via länken nås ett gränssnitt till kommunikationslösningen där ett antal obligatoriska fält ska fyllas i. finns bl.a. för patientens namn och personnummer. Det läkemedel som den som är behörig att förskriva läkemedel anser att patienten behöver kan antingen anges manuellt eller sökas fram bland produkter som det har fattats beslut om licens för. I den del där motiveringen ska göras kan man välja bland redan angivna orsaker. Dessa är att godkända läkemedel saknas, godkända läkemedel har otillräcklig effekt, godkända läkemedel har oacceptabla biverkningar eller annat. Utöver denna information ska behandlings- indikation anges. Slutligen ska det i ett fritextfält motiveras varför godkänt läkemedel inte kan användas, vad som motiverar val av preparat samt uppgifter om patientens tidigare terapi och resultat. Det går också att skicka med bilagor som t.ex. provsvar. När motiveringen är klar skickas den elektroniskt in till E-hälso- myndigheten. Den som skrivit motiveringen får en kvittens med ett referensnummer. Referensnumret är unikt för ärendet och kan användas vid kontakt med apotek och . När kvittenssidan är stängd kan den som är behörig att förordna läkemedel, såsom systemet är utformat , därefter inte komma åt motiveringen. I de fall bedömer att komplettering av motiveringen är nödvändig skickar myndigheten begäran om detta till den som är behörig att förordna läkemedel via vanlig post. Motiveringen kan kompletteras i ett särskilt gränssnitt för detta i . Som framgår i det följande når uppgifterna i motiveringen inte förrän ett apotek gjort en ansökan. I samband med att motiveringen skickats in till kan den som är behörig att förordna läkemedel samråda med patienten kring vilket apotek denne vill hämta ut sitt läkemedel på. Uppgift om detta apotek kan läggas in i motiveringen. Systemet aviserar då ifråga om att det finns en motivering att hämta i . I övriga fall kontaktar patienten med önskemål om att ska ansöka om licens. personal når via sitt receptexpeditionssystem. I kan personal söka antingen på patientens person- nummer eller på ansökningens referensnummer. I systemet hämtas upp- gifter från motiveringen och det enda som personal behöver fylla i är telefonnummer. När denna uppgift har fyllts i och ansökan skickats in till via får personalen en kvittens på att systemet tagit emot ansökan. Ansökan får samma referensnummer som motiveringen. För att skydda patienternas integritet är indikation samt löptext med motivering dolda för apoteks- personal. De uppgifter som är synliga för apotekspersonalen är produkt- uppgifter, namnet på den som skrivit motiveringen och dennes adress samt patientuppgifter. tar emot kopior av de uppgifter som behandlas i . Detta innebär således att samma personuppgifter behandlas av både och . I kommunikationslösningen kombineras motiveringen med rätt ansökan med hjälp av personnumret eller referensnumret. När motiveringen är ihopkopplad med en ansökan från ett apotek tar det ca 5–innan den samlade informationen skickas till Läkemedels- verkets interna ärendehanteringssystem. Information skickas således ett flertal gånger per dag. har ingen egen möjlighet att initiera en överföring av informationen från . kan inte heller läsa eller på annat sätt ta del av den information som finns i kommunikationslösningen. I stället kopieras den information som finns hos och förs över till . Om i sin handläggning av ansökan bedömer att ärendet behöver kompletteras begär myndigheten sådana kompletteringar direkt från den som skrivit motiveringen eller via kommunikations- lösningen från . Uppgiften om att en komplettering har krävts framgår av kommunikationslösningen hos . beslut skickas till det sökande via kommunikationslösningen hos . aviseras om att det har ett beslut att hämta i kommunikationslösningen. Den som skrivit motiveringen kan få en kopia på beslutet med vanlig post från vid avslag eller när annars bedömer det nödvändigt. Behovet av en särskild registerförfattning I och verksamhet som rör ansökningar om licens behandlas ett stort antal personuppgifter, detta gäller framför allt i ärenden om enskilda licenser. Med personuppgift avses all sorts information som direkt eller indirekt kan hänföras till en fysisk person som är i livet (3 § personuppgiftslagen [1998:204], för- kortad PUL). Med behandling av personuppgifter avses varje åtgärd eller serie av åtgärder som vidtas i fråga om personuppgifter, vare sig det sker på automatisk väg eller inte. Den kan röra sig om registrering, organi- sering, lagring, bearbetning eller ändring, inhämtande, användning, utlämnande genom översändande eller förstöring (3 § PUL). Person- uppgifter får behandlas bara om den registrerade har lämnat sitt samtycke till behandlingen eller om behandlingen är nödvändig bl.a. för att den personuppgiftsansvarige eller en tredje man till vilken personuppgifter lämnas ut ska kunna utföra en arbetsuppgift i samband med myndighets- utövning. Uppgifter om hälsa eller sexualliv, s.k. känsliga personupp- gifter, får som huvudregel inte behandlas (13 § PUL). Känsliga person- uppgifter får dock behandlas för hälso- och sjukvårdsändamål, om behandlingen är nödvändig för bl.a. vård, behandling, eller administra- Prop. 2015/16:143 tion av hälso- och sjukvård (18 § PUL). PUL är generellt tillämplig på behandling av personuppgifter. Lagen är dock subsidiär. Om det finns avvikande bestämmelser i en annan lag eller i en förordning ska enligt 2 § PUL de bestämmelserna gälla. Det finns ett flertal författningar vid sidan av PUL som reglerar behandling av personuppgifter på hälso- och sjukvårdens område, bl.a. lagen (1996:1156) om receptregister, patientdatalagen (2008:355) och apoteksdatalagen (2009:367). Genom en ändring 2011 stärktes skyddet för den personliga integriteten. Det infördes en ny bestämmelse i 2 kap. 6 § regeringsformen som anger att var och en, utöver vad som i övrigt gäller enligt paragrafen, gentemot det allmänna är skyddad mot betydande intrång i den personliga integriteten, om det sker utan samtycke och innebär övervakning eller kartläggning av den enskildes personliga förhållanden. Inskränkningar i integritetsskyddet kan bara ske i lag. Det ställs också krav på att begränsningarna av skyddet ska vara nödvändiga för att tillgodose ett ändamål som är godtagbart i ett demokratiskt samhälle (2 kap. 20 och 21 §§ regeringsformen). och behöver behandla person- uppgifter vid handläggning av olika typer av licenser. Hanteringen av olika sorters licensbeslut regleras i föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter), ändrade och omtryckta genom LVFS 2012:21. De beslut som är av intresse är enskilda licenser, veterinära licenser, generella licenser och beredskapslicenser.2 Personuppgifter behandlas i samband med licensmotiveringen, licensansökan, inklusive eventuella kompletteringar, och licensbeslutet. I motiveringen till en ansökan om enskild licens finns exempelvis uppgifter om patientens namn och hälsotillstånd. Det kan röra sig om information om att patienten på grund av biverkningar inte kan använda ett visst godkänt läkemedel och därför har behov av ett icke godkänt läkemedel. Som komplement till motiveringen kan den som är behörig att förordna läkemedel även skicka med bilagor, t.ex. i fråga om produk- ten men även om patienten och dennes hälsotillstånd t.ex. i form av provsvar och andra uppgifter från patientjournalen. Det är således upp- gifter som rör den enskildes hälsa (känsliga personuppgifter) samt namn och personnummer. Motiveringar i alla licensärenden innehåller uppgifter om den som är behörig att förordna läkemedel t.ex. namn, arbetsplats, telefonnummer och eventuell specialistkompetens. Även i detta fall rör det sig om personuppgifter. En jämförelse kan göras med innehållet i en patient- 2 Enligt 2 § licensföreskrifterna avses med enskild licens en licens som tillgodoser behovet av licensläkemedel för en enskild patient, veterinär licens en licens som tillgodoser behovet av licensläkemedel för ett enskilt djur, en enskild djurbesättning eller ett djurslag, generell licens en licens som tillgodoser behovet av licensläkemedel för humant bruk på en klinik eller därmed likvärdig inrättning samt beredskapslicens en licens som tillgodoser behovet av licensläkemedel för att hindra spridning av patogener, toxiner, kemiska agens eller konsekvenser av radioaktiv strålning eller för att tillgodose behovet av antidoter och serum. 2015/16:143 journal. Personuppgiftshanteringen av patientjournalen regleras framför allt i patientdatalagen. I ansökan om enskilda licenser, som upprättas av , finns bl.a. uppgifter om läkemedlet och patienten och som en bilaga till ansökan I detta fall kan en jämförelse göras med de uppgifter som framgår av ett recept. För behandling av uppgifter i recept finns en särskild registerlag, lagen om receptregister. Oavsett vilken licenstyp det handlar om innehåller ansökan uppgifter om för- och efternamn på Slutligen är det som upprättar Myndighetens beslut kan innehålla uppgifter om patientens namn, personnummer och det läkemedel som ansökan gäller. de fall myndigheten fattar beslut om avslag innehåller besluten även en motivering till varför licens inte beviljas. Sammanfattningsvis behandlas såväl känsliga som icke känsliga personuppgifter både i och i ärendehanterings- Personuppgifterna är hänförliga till patienter, farmaceuter och dem som är behöriga att förordna läkemedel. De senare kan vara anställda av en privat eller offentlig vårdgivare. Vid ansökan om bered- skapslicens kan de vara anställda vid , Giftinforma- håller även uppgifter om veterinära licenser. Uppgifter om djur är inte en personuppgift enligt PUL. Däremot utgör information om en fysisk djur- Uppgifterna samlas in, organiseras, sparas och lämnas ut av såväl som till olika Utredningen har föreslagit att en särskild registerförfattning införs i syfte att reglera denna personuppgiftsbehandling. De flesta av de remiss- instanser som uttalat sig om denna fråga har varit positiva till en sådan Förvaltningsrätten i har dock efterfrågat en mer genomgående analys av de problem i förhållande till personlig integritet m.m. som kan uppkomma då personuppgifter om licenser samlas hos E- Förvaltningsrätten har vidare anfört att en alternativ ordning skulle kunna bestå i vidarelicensering av försäljningsrätten för Regeringen vill i detta sammanhang betona att frågan om kommunikationslösningens existens inte är uppe till bedömning i behandling av personuppgifter i sam- band med licensansökningar är i stället ett resultat av det ovan beskrivna uppdrag som gavs . Skälet till att uppdraget gavs var att flertalet av apotekens ansökningar om licens faxades Enligt Datainspektionens bedömning var denna hantering problematisk ur ett integritetsperspektiv. munikationslösningens införande var således att tillgodose kraven på en säker hantering av personuppgifter vid ansökan om licens. kan konstatera att det aktuella systemet har medfört förbättringar både i fråga om patientsäkerhet och utifrån ett integritetsperspektiv. Som framgår av avsnitt 4.3.6 var antalet licensärenden hos Läke- medelsverket ca 62 000 , detta innebär att ett stort antal människors personuppgifter behandlas i dessa ärenden. anser att det är lämpligt att införa en särskild lag som reglerar Läke- medelsverkets och personuppgiftsbehandling i ärenden om licens för läkemedel. Regeringen anser att denna lag ska omfatta den personuppgiftshantering som sker i ärenden om ansökan om Prop. 2015/16:143 enskilda licenser och veterinära licenser, se avsnitt 7.1. Lagens tillämpningsområde och definitioner Regeringens förslag: Lagen ska gälla vid behandling av personupp- gifter för vissa i lagen angivna ändamål hos och E- hälsomyndigheten i ärenden angående ansökan om licens för Lagen ska gälla om behandlingen av personuppgifterna är helt eller delvis automatiserad eller om personuppgifterna ingår i eller är avsedda att ingå i en strukturerad samling av personuppgifter som är tillgängliga för sökning eller sammanställning enligt särskilda Med licens ska i lagen avses ett tillstånd enligt 4 kap. 10 § andra stycket läkemedelslagen för öppenvårdsapotek att sälja läkemedel för att tillgodose behovet av läkemedel för en viss patient, ett visst djur eller djurslag eller en viss djurbesättning. Med öppenvårdsapotek ska i lagen avses en inrättning för detalj- handel med läkemedel som bedrivs med tillstånd enligt 2 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel. Utredningens förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens Utredningen föreslår en annan utformning av definitionen av Utredningen föreslår även definitioner för begreppen tillståndshavare och vårdgivare. Remissinstanserna: Remissinstanserna har inga invändningar mot för- Skälen för regeringens förslag: I vissa registerförfattningar anges uttryckligen att en myndighet får föra ett särskilt register, t.ex. anges det i lagen (1996:1156) om receptregister att med hjälp av automatiserad behandling får föra ett register över förskrivningar av läkemedel och andra varor för människor, dvs. PUL:s införande har begreppet register dock kommit att spela en underordnad roll vid elektronisk behandling av personuppgifter. elektronisk behandling av personuppgifter omfattas nämligen av PUL, oavsett om personuppgifterna ingår i ett register eller inte. I stället har det blivit av avgörande betydelse att personuppgifter samlas in för uttryckligt angivna ändamål och sedan inte används för något annat oförenligt ändamål (prop. 2007/08:126 s. 51). I likhet med vad som gäller enligt apoteksdatalagen (2009:367) ska den nya lagen följaktligen reglera inte bara personuppgiftsbehandling i register eller databaser utan, på samma sätt som PUL, omfatta all helt eller delvis automatiserad behandling av personuppgifter som sker i den verksamhet hos och som rör ärenden om ansökan om licens för läkemedel. licens begränsas lagens tillämpningsområde till den behandling av personuppgifter som sker i ärenden om ansökan om s.k. enskild licens och veterinär licens, se nedan. Även behandling i register eller för registerföring ska omfattas. Ledning för bedömningen av vilken 2015/16:143 hantering som omfattas kan sökas i förarbeten, doktrin och praxis rörande , se t.ex. RÅ 2001 ref. 35. Regleringen i den nya lagen kommer inte att påverka övriga bestämmelser som rör personuppgiftshantering, såsom bestämmelsen i 6 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315) och 3 kap. läkemedelsförordningen (2015:458). Inte heller de registerförfattningar som gäller för verksamhet, dvs. lagen om recept- register och lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning, kommer att påverkas. Utredningen har föreslagit en definition av begreppet licens och knutit denna till sådana tillstånd som meddelas med stöd av 5 § tredje stycket gamla läkemedelslagen (1992:859) att sälja ett läkemedel som inte är godkänt för försäljning i . Bestämmelsen i gamla läkemedels- lagen är ersatt av 4 kap. 10 § andra stycket läkemedelslagen. fattar även andra typer av beslut än licensbeslut med stöd av 4 kap. 10 § andra stycket läkemedelslagen. Avsikten är inte att den personuppgiftsbehandling som sker hos vid hanteringen av sådana ärenden ska omfattas av den nya lagen. fattar med stöd av 4 kap. 10 § andra stycket läke- medelslagen beslut om s.k. rikslicenser3, beredskapslicenser4 och generella licenser5, se avsnitt 4.3 samt 2 § föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter), ändrade och omtryckta genom LVFS 2012:21. Av betänkandet Läkemedel för särskilda behov framgår att utredningen har analyserat behovet av en särskild registerförfattning utifrån den ärende- hantering som sker i samband med ansökan om s.k. enskilda licenser och veterinära licenser, dvs. licenser som tillgodoser behovet av licensläke- medel för en enskild patient, ett enskilt djur, en enskild djurbesättning eller ett djurslag. Något resonemang om den behandling av person- uppgifter som sker i andra typer av licensärenden förs inte. Regeringen konstaterar att det inte utan ytterligare utredning går att utsträcka lagens tillämplighetsområde till att omfatta den behandling av personuppgifter som sker i samband med ansökningar om andra typer av licenser. Ur integritetssynpunkt är det framför allt i ärenden om enskilda licenser som behovet av en särskild registerförfattning är störst eftersom det är i dessa ärenden som det förekommer känsliga personuppgifter. Regeringen anser mot denna bakgrund att det ska tydliggöras att lagen endast ska tillämpas på sådan behandling av personuppgifter i Läke- medelsverkets och verksamhet som rör ärenden om ansökan om enskilda och veterinära licenser. I och elektroniska system för licensansökningar (respektive ) finns även personupp- 3 Enligt LVFS 2008:1 en licens avseende ett standardiserat läkemedel som inte är godkänt för försäljning och som tillverkas av ett apotek. 4 Enligt LVFS 2008:1 en licens som tillgodoser behovet av licensläkemedel för att hindra spridning av patogener, toxiner, kemiska agens eller konsekvenser av radioaktiv strålning eller för att tillgodose behovet av antidoter och serum. 5 Enligt LVFS 2008:1 en licens som tillgodoser behovet av licensläkemedel för humant bruk på en klinik eller därmed likvärdig inrättning. gifter som är knutna till ärenden om beredskapslicenser och generella Prop. 2015/16:143 licenser (i praktiken uppgifter om namn på den som är behörig att för- skriva läkemedel och apotekspersonalen som ansvarar för ansökan). Den behandling av personuppgifter som sker i sådana ärenden regleras även fortsättningsvis av PUL. De personuppgifter som och kommer att hantera i sina elektroniska system för licenshantering är hän- förliga till både patienter och dem som är behöriga att förordna läke- medel. Även uppgifter om handläggare i samband med licens- ansökan behandlas. Utredningen har föreslagit att det i lagen ska anges att personuppgifter som rör patienter, farmaceuter och dem som är behöriga att förordna läkemedel ska få behandlas för vissa i lagen angivna ändamål. Det kan dock inte uteslutas att myndigheterna kan behöva behandla även andra typer av personuppgifter. Regeringen anser därför att det endast ska anges att personuppgifter får behandlas för vissa i lagen angivna ändamål. Definitionen av begreppet öppenvårdsapotek överensstämmer med den definition som finns i 1 kap. 4 § lagen (2009:366) om handel med läke- medel. I betänkandet föreslås även definitioner av begreppen tillståndshavare och vårdgivare. Skälet till detta är att utredningen föreslår att det i den nya lagen ska anges att dessa aktörer har ett personuppgiftsansvar för den behandling av personuppgifter som sker vid direktåtkomst. Som anges i avsnitt 7.5 föreslår regeringen inte en sådan reglering. Det saknas därför behov av att definiera dessa begrepp i lagen. 7.2Förhållande till annan lag Regeringens förslag: De uttryck som också förekommer i läke- medelslagen ska ha samma betydelse som i den lagen. Vad som i lagen om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läke- medel föreskrivs i fråga om läkemedel ska också gälla sådana varor och varugrupper för vilka det med stöd av 18 kap. 2 § läke- medelslagen har föreskrivits att läkemedelslagen helt eller delvis ska gälla. Personuppgiftslagen ska gälla för och E-hälso- myndighetens behandling av personuppgifter i verksamhet som rör ärenden om ansökan om licens för läkemedel, om inte annat följer av lagen om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel eller föreskrifter som meddelas i anslutning till lagen. Utredningens förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Remissinstanserna: Majoriteten av remissinstaserna har inte lämnat några synpunkter. Förvaltningsrätten i ifrågasätter den av utred- ningen använda tekniken att i lag hänvisa till en föreskrift av lägre hierarkisk rang. Följden kan bli att en definition får en annan betydelse än avsedd utan att har möjlighet att ta ställning till det. 2015/16:143 Skälen för regeringens förslag: Läkemedelslagen (2015:315) innehåller ett antal definitioner, bl.a. av begreppet ”läkemedel”. För att det inte ska råda något tvivel om begreppens betydelse i den föreslagna lagen ska det i lagen anges att de uttryck som används där har samma betydelse som i läkemedelslagen. Utredningen har även föreslagit att detsamma ska gälla termer och begrepp som förekommer i föreskrifter som är meddelade med stöd av läkemedelslagen. Som Förvaltningsrätten i anför är det inte lämpligt att i lag hänvisa till en föreskrift av lägre hierarkisk rang, detta led tas därför inte med i regeringens lag- förslag. Vad som föreskrivs i den nya lagen i fråga om läkemedel ska också gälla sådana varor och varugrupper för vilka det med stöd av 18 kap. 2 § läkemedelslagen har föreskrivits att läkemedelslagen helt eller delvis ska gälla. Enligt denna bestämmelse i läkemedelslagen får regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddela föreskrifter om att lagen helt eller delvis ska gälla en vara eller varugrupp som inte är läke- medel men i fråga om egenskaper eller användning står nära läkemedel. Med stöd av tidigare bemyndigande i läkemedelsförordningen (2006:272) har antagit föreskrifterna (LVFS 2011:15) om tillämpning av läkemedelslagen på vissa varor. Det kan inte uteslutas att en licensansökan kan avse en sådan vara som omfattas av dessa föreskrifter. Lagen bör därför även omfatta sådana varor och varugrupper för vilka det med stöd av 18 kap. 2 § läkemedelslagen har föreskrivits att läkemedelslagen helt eller delvis ska gälla. PUL är generellt tillämplig på behandling av personuppgifter. Det är emellertid möjligt att meddela avvikande bestämmelser i lag eller förordning som gäller i stället för . En förutsättning är dock att de avvikande bestämmelserna inte strider mot bestämmel- serna i dataskyddsdirektivet. Regeringen föreslår att lagen om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel ska innehålla vissa sådana avvikande särbestämmelser som det bedöms föreligga behov av när det gäller behandling av personuppgifter i samband med licensansök- ningar. Särregleringen föreslås enbart komplettera PUL. Den nya lagen kommer då att gälla utöver PUL. Detta innebär att när reglering saknas i den nya lagen är tillämpliga. Regeringens förslag: Personuppgifter ska behandlas så att den regi- strerades personliga integritet respekteras. uppgifter ska hanteras och förvaras så att obehöriga inte får tillgång Utredningens förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens Remisinstanserna: Remissinstanserna har inte lämnat några synpunk- ter eller har tillstyrkt förslaget. Skälen för regeringens förslag: Den nu föreslagna bestämmelsen understryker vikten av respekt för den registrerades personliga integritet.