prop · H303143 · 2016-03-31 00:00:00 — licensprövning medför att det medicinska behovet prövas i det enskilda fallet och den prövningen bör förhindra en onödigt omfattande användning av licensläkemedel. Den lösning som väljs för subvention och prissättning måste dock innehålla ett element av kost- nadskontroll. Den bör lämna utrymme för möjligheten att utesluta ett enskilt licensläkemedel från förmånssystemet i de fall kostnaden för läkemedlet framstår som orimligt hög, läkemedlet används för bagatell- artade tillstånd som inte bör omfattas av förmånssystemet eller läke- medlet har bevisat dålig effekt. En obligatorisk bedömning av kostnadseffektiviteten för alla licens- läkemedel skulle medföra en kraftigt ökad administrativ börda för bl.a. TLV. Det skulle också kunna innebära att den enskilda patientens behandling försenas. I flertalet fall skulle TLV:s bedömning försvåras på grund av brist på hälsoekonomiskt underlag och annan dokumentation. Ett alternativ till kravet på subventionsansökan på produktnivå, dvs. för varje licensläkemedel för sig, är att ansökan görs i samband med varje beviljad licens. Ansökan skulle då kunna göras av eller av patienten. Det skulle bli lättare att identifiera sökanden, men också leda till ett mycket stort antal ärenden hos TLV, betydligt större än om ansökan görs på produktnivå. Om apotek skulle ansöka innebär det en utökad arbetsbörda för det enskilda . Om patienten skulle söka innebär det ökade kostnader och besvär för honom eller henne för att få läkemedlet subventionerat. Redan det stora antalet ärenden som en sådan lösning skulle medföra gör att det inte kan anses vara ett lämpligt sätt att hantera frågan. Ett alternativ som innebär mindre administration är att licensläkemedel automatiskt ska omfattas av läkemedelsförmånerna, men att TLV ska ha möjlighet att besluta att ett enskilt licensläkemedel inte längre ska ingå i förmånerna. Utgångspunkten är då att läkemedel som får säljas på licens efter beslut av subventioneras till det pris som tas ut av som säljer läkemedlet. En sådan reglering skulle kunna utformas så att ett läkemedel, som det finns en giltig licens för, ingår i läkemedelsförmånerna tillståndet gäller. I regel kommer TLV i detta alternativ inte att fastställa något inköps- eller försäljningspris för licensläkemedel som säljs inom läkemedels- förmånerna. Priset på produkterna kommer därmed att kunna variera. TLV kan dock ges möjlighet att föreskriva om den handelsmarginal som ska gälla i dessa fall. Ett annat alternativ som utredningen diskuterar är att licensläkemedel inte skulle omfattas av läkemedelsförmånerna utan hanteras på ett lik- nande sätt som smittskyddsläkemedlen, dvs. läkemedel som förskrivits kostnadsfritt för den enskilde enligt smittskyddslagen (2004:168). Beträffande dessa läkemedel står landstingen också för kostnaden, men patienten betalar inte patientavgift enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. En liknande hantering av licensläkemedel skulle innebära att öppenvårdsapoteken skulle sälja licensläkemedlen till patienten på samma sätt som men landstingen skulle faktureras hela kostnaden Landstingen skulle då kunna utöva kostnadskontroll bl.a. genom rekommendationer till förskrivarna. Denna lösning skulle bl.a. innebära att patienten inte kommer att behöva betala patientavgift för licensläkemedel. När det gäller smitt- skyddsläkemedel kan detta motiveras av samhällets intresse av att hindra smittspridning, vilket inte har någon motsvarighet när det gäller licens- läkemedel. Det är vidare svårt att motivera att just dessa läkemedel skulle bli billigare för patienten än andra, godkända, läkemedel som används i den öppna vården, så länge inte högkostnadsskyddets gräns för avgifts- befrielse uppnåtts. Mot detta kan möjligen hävdas att användandet av licensläkemedel alltid ska bygga på ett angeläget behov som bedömts av en myndighet. En annan fråga är också om ett licensläkemedel alltid skulle vara kostnadsfritt för patienten eller om skulle kunna besluta att vissa licensläkemedel inte ska subventioneras. Landstingen har olika sätt att subventionera sjukvård på skilda områden. Vissa sjukvårds- tjänster tillhandahålls kostnadsfritt medan andra är avgiftsbelagda eller begränsade på annat sätt. Sådana skillnader mellan landstingen skulle därmed kunna uppkomma även beträffande licensläkemedel. Licensläkemedel bör även fortsättningsvis kunna ingå i läkemedelsförmånerna Alternativet att licensläkemedlen får ingå i läkemedelsförmånerna om TLV inte beslutat annat innebär i praktiken ingen större skillnad jämfört med när det gäller pris och subvention för dessa läkemedel. Han- teringen kommer dock att få ett bättre stöd i regelverket och TLV:s an- svar för tillsyn och kontroll tydliggörs. Patienterna får normalt sina licensläkemedel subventionerade och behöver inte avvakta prövningen av subventionsfrågan i det enskilda fallet. TLV kan koncentrera sin pröv- ning av licensläkemedel till de fall där det kan vara av betydelse för kostnaderna och användningen. En principiell invändning mot att läkemedel automatiskt ingår i för- månerna är risken för att läkemedel som inte är kostnadseffektiva sub- ventioneras. I regel förekommer inte heller någon kontroll av priset, som kan komma att variera mellan olika apotek. Om det finns en föreskriven metod för att fastställa priset, kan dock kontroller i efterhand göras för att säkerställa att metoden följs. Det alternativ som innebär att licensläkemedlen inte ingår i förmånerna utan hanteras enligt samma principer som smittskyddsläkemedel har den fördelen att TLV inte behöver lägga resurser på att granska och pröva denna grupp av läkemedel. Det kan också hävdas att ansvaret för för- skrivningen och användningen av licensläkemedel läggs tydligare på vården med detta alternativ. Patienterna kan få tillgång till kostnadsfria licensläkemedel men landstingen kan också få möjlighet att avstå från att stå för kostnaderna i vissa fall. En möjlighet för landstingen att välja vilka licensläkemedel som kan subventioneras ger vissa möjligheter till kostnadskontroll. Om läke- medlet subventioneras av , finns dock ingen mekanism för priskontroll eller prövning av priset. Den egenavgift för patienten som finns i förmånssystemet försvinner, vilket innebär att användningen av licensläkemedel kan bli billigare för patienten än godkända läkemedel. Slutligen påverkas även faktureringen och möjligheterna till uppföljning av kostnaderna för licensläkemedel. Regeringen bedömer i likhet med utredningen att icke godkända läke- medel som används i den öppna vården när det saknas godkända behand- lingsalternativ i första hand bör hanteras inom läkemedelsförmåns- systemet. Genom att låta licensläkemedlen även i fortsättningen omfattas av förmånerna, men med en bättre anpassad reglering än , finns möjlighet att åstadkomma en lösning som är förutsägbar och ger rimliga möjligheter till kostnadskontroll. Den innebär också lika villkor över landet för de patienter som för en nödvändig behandling behöver få till- gång till läkemedel som inte är godkända för försäljning. Regeringen anser därför att licensläkemedlen även fortsättningsvis ska hanteras inom läkemedelsförmånerna. Detsamma gäller extemporeläkemedel och lager- beredningar, som behandlas i avsnitt 10. Det krävs en lagändring som ger utrymme för TLV att föreskriva vilka villkor som ska gälla för att ett licensläkemedel ska få ingå i läkemedels- förmånerna. Det får ankomma på TLV att inför ikraftträdandet av förändringarna av lagstiftningen analysera området i detalj och förbereda regelverket kring den hantering som ska gälla. Nya licensläkemedel och äldre licensläkemedel som inte omfattas av något tidigare beslut som fortsätter att gälla bör kunna ingå i förmånerna automatiskt. Genom ett nytt bemyndigande möjliggörs föreskrifter om kriterier som ska gälla för att ett licensläkemedel ska ingå i förmånerna. I de fall en omprövning görs av läkemedlet enligt 10 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. bör dessa kriterier kunna beaktas. Lagändring i fråga om vilka kriterier som ska gälla för subvention Licensläkemedel ska kunna ingå i läkemedelsförmånerna utan att behöva uppfylla kraven i 15 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Särskilda bestämmelser om licensläkemedel finns, som tidigare framgått, i 16 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. Denna bestämmelse föreslås ändras så att det framgår av lagtexten att extemporeläkemedel, lager- beredningar samt icke godkända läkemedel som efter tillstånd (licens) från får säljas, får ingå i förmånerna utan den pröv- ning som anges i 15 § eller att ett pris har fastställts för läkemedlet av TLV (se 16 § första stycket). Beträffande extemporeläkemedel, som behandlas i avsnitt 10, är TLV:s hantering av pris- och subventionsfrågan reglerad i myndighetens före- skrifter (TLVFS 2009:3) samt utvecklas i om prissätt- ning av extemporeläkemedel (1767/2011). Däremot är TLV:s hantering inte reglerad avseende vare sig lagerberedningar eller licensläkemedel utan följer av den praxis som utvecklats av TLV. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer föreslås även få meddela föreskrifter om villkoren för att ett sådant läkemedel ska få ingå i förmånerna och om inköpspris, försäljningspris och ändring av tidigare fastställt pris för läkemedlet (se 16 § andra stycket). Bemyndig- andet omfattar föreskrifter om både extemporeläkemedel och licensläke- medel och preciseras som utredningen föreslår lämpligen i TLV:s före- skrifter. Med stöd av detta bemyndigande kan TLV föreskriva att licens- läkemedel som huvudregel ska ingå i läkemedelsförmånerna så länge inte TLV fattat annat beslut. har framfört att det föreligger fara utifrån ett rättssäkerhetsperspektiv med att bemyndiga regeringen eller andra för- valtningsmyndigheter att reglera på ifrågavarande område. Regeringen bedömer dock att det är en fördel ur ett rättssäkerhetsperspektiv att få en tydlig reglering av praxis. Det bör inte finnas något hinder mot att pröva en ansökan om licens- läkemedel enligt kriterierna i 15 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. om TLV föreskriver detta. Förslaget innebär dock att en ansökan inte måste prövas enligt de kriterier som uppställs för godkända läkemedel. I likhet med vad som gäller för läkemedel i övrigt har TLV enligt 10 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. möjlighet att ompröva ett tidigare meddelat beslut om att läkemedlet ska ingå i förmånerna. Detta ska även fortsättningsvis gälla för läkemedel som ingår i förmånerna med stöd av 16 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. och föreskrifter meddelade med stöd av den bestämmelsen. Det bör inte ställas krav på att läkemedlen ska vara receptbelagda Utredningens lagförslag omfattar endast icke godkända läkemedel som är receptbelagda. Huvudregeln är att endast receptbelagda läkemedel kan ingå i läkemedelsförmånerna, se 15 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. Med receptbelagt läkemedel avses läkemedel som lämnas ut från öppenvårdsapotek endast mot recept eller rekvisition. Med recept avses förskrivning av läkemedel eller teknisk sprit för enskild användare. Med rekvisition avses beställning av läkemedel eller teknisk sprit från öppen- vårdsapotek (1 kap. 3 § LVFS 2009:13). Med receptfritt läkemedel avses följaktligen läkemedel som får lämnas ut från apotek utan att det för- skrivits på recept eller att rekvisition föreligger, se Tandvårds- och läke- medelsförmånsverkets föreskrifter (TLVFS 2003:2) om receptfria läke- medel enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Med stöd av bemyndigandet i 17 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. och 5 § förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. har TLV meddelat föreskrifter om att vissa receptfria läkemedel får ingå i för- månerna, se TLVFS 2003:2. Någon motsvarande begränsning till recept- belagda läkemedel finns inte i 16 § lagen om läkemedelsförmåner m.m., dvs. den bestämmelse som avser just licensläkemedel, extemporeläke- medel och lagerberedningar. Det är i huvudsak endast godkända läkemedel som klassificerar som receptbelagda eller receptfria, se 4 kap. 20 § läke- medelslagen (2015:315). För enskilda licenser, generella licenser och beredskapslicenser fattar inget klassificeringsbeslut om huruvida läkemedlen ska vara receptfria eller receptbelagda. För licensläkemedel krävs dock i regel ett förordnande för att läkemedlet ska få lämnas ut från ett apotek (se 2 kap. 1 § p. 2 LVFS 2009:13). Lager- beredningar kan dock beviljas rikslicens som receptbelagda eller recept- fria läkemedel. Det finns således rikslicenser som kan lämnas ut från ett apotek utan ett förordnande. Utredningen föreslog att det för tydlighetens skull skulle anges direkt i lagen om läkemedelsförmåner m.m. att det endast är receptbelagda 2015/16:143 licensläkemedel, extemporeläkemedel och lagerberedningar som får ingå i läkemedelsförmånerna. Mot bakgrund av att dessa läkemedel oftast inte blivit föremål för ett beslut om att läkemedlet ska vara receptbelagt eller receptfritt anser regeringen att bestämmelsen inte bör begränsas till receptbelagda läkemedel. Bestämmelsen i 17 § nämnda lag om att även receptfria läkemedel kan ingå i förmånerna gäller även för dessa läke- medel. Prövning av om ett licensläkemedel fortsatt ska ingå i förmånerna Det bör i första hand ankomma på TLV att ta initiativ till en omprövning av huruvida ett licensläkemedel ska fortsätta att ingå i förmånerna eller inte. Initiativ kan även tänkas komma från andra berörda aktörer, t.ex. ett landsting eller en tillverkare som fått avslag på ansökan om subvention av ett godkänt läkemedel som kan utgöra ett alternativ till licensläke- medlet. En anledning att inleda en granskning kan vara en ökande försälj- ningsvolym och en väl dokumenterad användning och effekt. En annan kan vara att en omprövning inletts av läkemedel inom samma terapi- område. Ytterligare en anledning att inleda en omprövning enligt 10 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. är att försäljningen överstiger ett visst belopp. Fördelen med detta är att det fångar in de produkter som antingen är mycket dyra eller som har fått en större användning. En jämförelse kan göras med vad som gällde när RFV ansvarade för högkostnadsskyddet. Om det årliga försäljningsvärdet för en produkt antogs vara högre än , krävdes en prisansökan. TLV bör fastställa tydliga kriterier för när ett licensläkemedel inte längre uppfyller villkoren för att vara fortsatt subventionerat. För TLV:s prövning är det, som tidigare anförts, inte lämpligt att uppställa krav på att kriterierna i 15 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. måste vara upp- fyllda eftersom ett hälsoekonomiskt underlag i regel saknas. Läkemedel som befinner sig i godkännandeprocessen kan dock vara möjliga att han- tera enligt den vanliga proceduren med en kostnadseffektivitetsanalys, med hänsyn till att tillgången på hälsoekonomiska underlag ofta är bättre för dessa läkemedel. Ett licensläkemedel bör kunna uteslutas från förmånssystemet i de fall kostnaden för läkemedlet framstår som orimligt hög, läkemedlet används för bagatellartade tillstånd som inte bör omfattas av förmånssystemet eller läkemedlet har bevisat dålig effekt. Det är också viktigt att TLV får möjlighet att anpassa hanteringen av licensläkemedel till de principiella ställningstaganden som görs vid om- prövning av subventionsfrågan inom olika terapiområden. TLV kan vid omprövningar, där det har betydelse, också beakta vilken licensförskriv- ning som förekommer, liksom också vilka extemporeberedningar och lagerberedningar som tillverkas. TLV kan inledningsvis gå igenom de licensläkemedel som finns in- lagda i NPL/VARA (nationellt produktregister för läkemedel och varor) för att identifiera sådana licensläkemedel som bör bli föremål för särskild prövning enligt de nya kriterierna. Förslaget innebär att de flesta licensläkemedel inte kommer att ha något fastställt pris. TLV har bemyndigande att meddela före- skrifter om handelsmarginalen i de fall myndigheten fastställer inköps- pris och försäljningspris enligt 7 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. I förslaget till ny 16 § anges att extemporeläkemedel, lagerberedningar och licenser får ingå i förmånerna utan att villkoren i 15 § är uppfyllda eller TLV har fastställt pris. Apotekens inköpspris (AIP) och därmed även försäljningspriset (AUP) kommer i dessa fall att kunna variera. Det är dock möjligt att utöva viss priskontroll över apotekens handels- marginal. Regeringen anser att TLV bör ha möjlighet att vid behov före- skriva om en beräkningsmodell för prissättning och en reglerad handels- marginal. En sådan modell kan gälla även de licensläkemedel för vilka något pris inte har fastställts av TLV. Det bemyndigande som föreslås i 16 § andra stycket punkten 1 möjliggör bl.a. detta. Om läkemedlet blir föremål för TLV:s granskning och prövning, kommer däremot i regel ett pris att fastställas. Det kan vara lämpligt att det av TLV fastställda priset utgör ett takpris, som får underskridas. Remissinstanser betonar att det billigaste licensläkemedlet bör väljas när det finns flera alternativ. Dagens utbytessystem omfattar inte licensläke- medel. beslut om utbytbarhet gäller godkända läke- medel. är det inte möjligt att införa ett system för utbyte på apotek för dessa läkemedel, även om det förekommer generiska alterna- tiv. TLV bör dock kunna beakta förekomsten av generisk konkurrens när man prövar ett enskilt licensläkemedel och beslutar om pris. Det bör TLV kunna göra på eget initiativ. Ny bestämmelse om sökande i ärenden om subvention och pris Av lagen om läkemedelsförmåner m.m. följer att det är den som mark- nadsför läkemedlet som ansöker om att läkemedlet ska omfattas av läke- medelsförmånerna. Med den som marknadsför ett läkemedel avses den som innehar godkännandet för försäljning. Ett licensläkemedel är inte ett godkänt läkemedel och det finns således inte någon som innehar god- kännandet för försäljning i . Eftersom det inte finns någon inne- havare av godkännande för försäljning beträffande licensläkemedel bör det framgå av lagen att sökanden i dessa fall är någon annan. När det gäller licensläkemedel kan det t.ex. vara ett läkemedelsföretag som ännu inte har fått försäljningsgodkännande för läkemedlet men även andra företag som enligt TLV:s praxis betraktas som sökande. Det kan också vara ett apotek eller någon annan som beställer hem läkemedlet, t.ex. en aktör som bedriver partihandel med läkemedel, som är sökande i dessa fall. Utredningens förslag är att det ska anges att sökanden är någon annan än den som marknadsför läkemedlet. Utredningen föreslår att sökanden preciseras i förordning eller myndighetsföreskrifter med stöd av det bemyndigande som utredningen föreslår i 16 §. Då utredningens förslag till lagtext framstår som något otydligt formulerat föreslår regeringen i stället att bemyndigandet framgår av 8 §, som handlar om sökanden. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer föreslås där- för enligt 8 § andra stycket lagen om läkemedelsförmåner m.m. få med- 2015/16:143 dela föreskrifter om vilka som får ansöka om att dessa läkemedel ska ingå i förmånerna. Ett förtydligande föreslås också med innebörden att sökanden ska visa att villkoren som meddelas i föreskrifter enligt 16 § andra stycket punkten 1 är uppfyllda (se 8 § fjärde stycket). Det är lämp- ligt att det av TLV:s föreskrifter framgår vilka som ska få ansöka om inträde i förmånerna så att berörda aktörer därmed kan förutse vilka som får ansöka. En tydlighet i den frågan är även viktig för att undvika att det uppstår olika uppfattningar mellan sökandena. En ordning med auto- matisk subvention av licensläkemedel som huvudalternativ innebär att bestämmelsen får begränsad betydelse för dessa läkemedel. Det finns dock inga skäl mot att lämna ett sådant utrymme för TLV att föreskriva en ordning för detta. Ansökningar kan förekomma t.ex. efter det att TLV fattat beslut om att ett licensläkemedel inte ska omfattas av förmånerna, om någon sökande vill anföra skäl för att TLV bör ändra sitt beslut. Vidare ska dessa bestämmelser gälla även vid ansökan om att extempore- läkemedel och lagerberedningar ska omfattas av läkemedelsförmånerna, se avsnitt 10.2. Beslut på begäran av en sökande om att läkemedlet inte längre ska ingå i förmånerna Av 12 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. framgår att TLV på begäran av den som marknadsför ett läkemedel eller en vara som avses i 18 § ska besluta att läkemedlet eller varan inte längre ska ingå i läkemedelsför- månerna. När det gäller licensläkemedel, liksom extemporeläkemedel och lager- beredningar, bör en bestämmelse motsvarande den ovan nämnda införas. Den bör formuleras så att TLV på begäran av den som enligt föreskrifter som har meddelats med stöd av 8 § andra stycket har ansökt om att ett läkemedel ska ingå i förmånerna, får besluta att läkemedlet inte längre ska omfattas av läkemedelsförmånerna. Ordet får bör användas i stället för ska, eftersom det kan finnas flera tänkbara sökande när det gäller dessa läkemedel, och det är inte självklart att TLV ska utesluta läke- medlet ur förmånerna enbart på grund av en begäran om utträde från en sådan aktör. Det kan tilläggas att TLV har möjlighet att på eget initiativ ompröva subventionen av ett läkemedel enligt 10 § om myndigheten uppmärksammas på att det finns skäl för att läkemedlet inte längre bör ingå i förmånerna. Ändring av tidigare fastställt pris I 13 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. finns bestämmelser om att ändring av ett tidigare fastställt inköpspris eller försäljningspris får tas upp av myndigheten på begäran av den som marknadsför läkemedlet eller varan eller av ett landsting, förutom på eget initiativ av TLV. Det föreslås att denna bestämmelse kompletteras så att den omfattar även begäran från den som enligt föreskrifter som har meddelats med stöd av 8 § andra stycket har ansökt om att ett läkemedel ska ingå i förmånerna. 9.3Subvention när ett licensläkemedel ersätts av ett godkänt läkemedel 9.3.1Nuvarande hantering vid övergång från licens till godkänt läkemedel För att licens ska kunna meddelas krävs att det finns ett särskilt behov av läkemedlet i hälso- och sjukvården och att behovet inte kan tillgodoses genom ett godkänt läkemedel. Enligt praxis upphör möjligheten att bevilja licens om licensläkemedlet har övergått till att bli ett godkänt läkemedel. tar således inte hänsyn till om patienten behöver stå för hela läkemedelskostnaden TLV prövar subventionsfrågan för det godkända läkemedlet. Läkemedels- verket upphäver dock inte beviljade licenser utan licensen upphör först när tiden som angetts i beslutet löpt ut. En licens gäller som längst . Det finns dock undantag från principen att inte kan bevilja licens för ett läkemedel om det finns ett godkänt läkemedel som kan användas. Eftersom ett läkemedel ofta blir godkänt långt innan det finns tillgängligt på den svenska marknaden har det hänt att Läkemedels- verket har beviljat licens under den tiden för att patienterna inte ska stå utan behandling. Detta är inte reglerat utan följer av praxis. Denna praxis avser att säkerställa att patienten får tillgång till behandling och motiveras av medicinska skäl, dvs. hänsyn tas inte till patientens ekonomiska situation. Som tidigare framgått omfattas licensläkemedel av läkemedelsför- månerna eller hanteras i vart fall i praktiken som om de gjorde det. TLV prövar om ett godkänt läkemedel, som tidigare förskrivits på licens, ska ingå i läkemedelsförmånerna är emellertid inte produkten subventionerad. Detta kan drabba enskilda patienter som använder läke- medlet. Patienten kan tvingas betala hela kostnaden för läkemedlet själv eller i värsta fall nödgas avstå från behandlingen. Det förekommer dock att eller läkemedelsföretaget står för kostnaden. I många fall kommer TLV att fatta beslut om att bevilja även det god- kända läkemedlet subvention. Det framstår som olyckligt att patienten drabbas av negativa konsekvenser enbart på grund av att TLV behöver en viss handläggningstid.