prop · H303161 · 2016-04-12 00:00:00 — (b)Provide for fair and nonarbitrary rules and procedures on accessing genetic resources; (c)Provide information on how to apply for prior informed consent; (d)Provide for a clear and transparent written decision by a competent national authority, in a costeffective and within a reasonable period of time; (e)Provide for the issuance at the time of access of a permit or its equivalent as evidence of the decision to grant prior informed consent and of the of komna villkoren, samt meddela och fördelning av nytta, f)om tillämpligt, och i enlighet med nationell lagstiftning, fastställa kriterier och/eller förfaranden för att erhålla informerat medgivande eller godkännande och deltagande av ursprungs- och lokalsamhällen för tillträde till genetiska resurser, och g)upprätta tydliga regler och förfaranden för att kräva och upprätta gemensamt överenskomna villkor. Sådana villkor ska upprättas skriftligen och kan bland annat inbegripa i)en tvistlösningsklausul, ii)villkor om fördelning av nytta, även i förhållande till immateriella rättigheter, iii)villkor om användning av tredje man, om tillämpligt, och iv) villkor om förändrad avsikt, om tillämpligt. KUNSKAPER SOM RÖR GENETISKA RESURSER I enlighet med nationell lagstiftning ska varje part på lämpligt sätt vidta åtgärder i syfte att säkerställa att tillgång till traditionella kunskaper som rör genetiska resurser som innehas av ursprungliga och lokala samhällen sker med på förväg lämnat informerat medgivande eller godkännande och deltagande av dessa ursprungliga och lokala samhällen, och att det sker enligt gemensamt överenskomna villkor. Vid framtagandet och genomförandet av lagstiftning eller myndighetskrav om tillträde och fördelning av nytta ska varje part mutually agreed terms, and notify the Access and Benefit-sharing Clearing-House accordingly; (f)Where applicable, and subject to domestic legislation, set out criteria and/or processes for obtaining prior informed consent or approval and involvement of indigenous and local communities for access to genetic resources; and (g)Establish clear rules and procedures for requiring and establishing mutually agreed terms. Such terms shall be set out in writing and may include, inter alia: (i)A dispute settlement ; (ii)Terms on benefit-sharing, including in relation to intellectual property rights; (iii)Terms on subsequent thirdparty use, if any; and (iv)Terms on changes of intent, where applicable. ACCESS TO TRADITIONAL KNOWLEDGE ASSOCIATED WITH GENETIC RESOURCES In accordance with domestic law, each Party shall take measures, as appropriate, with the aim of ensuring that traditional knowledge associated with genetic resources that is held by indigenous and local communities is accessed with the prior and informed consent or approval and involvement of these indigenous and local communities, and that mutually agreed terms have been established. In the development and implementation of its access and benefitsharing legislation or regulatory requirements, each Party shall: a)skapa förutsättningar för att främja och uppmuntra forskning som bidrar till ett bevarande och ett hållbart nyttjande av biologisk mångfald, i synnerhet i utvecklingsländer, bland annat genom förenklade åtgärder för tillträde för icke-kommersiella forskningsändamål, med beaktande av behovet av att hantera en förändring av avsikten med sådan forskning, b)ta vederbörlig hänsyn till fall av befintliga eller förestående kritiska situationer som hotar eller skadar människors, djurs och växters hälsa, som fastställts nationellt eller internationellt. Parterna får ta hänsyn till behovet av ett snabbt tillträde till genetiska resurser och en snabb och rättvis och skälig fördelning av den nytta som uppstår vid utnyttjande av sådana genetiska resurser, inklusive tillgång till överkomliga behandlingar för behövande, särskilt i utvecklingsländer, c)beakta vikten av genetiska resurser för livsmedel och jordbruk och deras särskilda roll för livsmedelsförsörjningen. BIDRA TILL BEVARANDE OCH HÅLLBART NYTTJANDE Parterna ska uppmuntra de som använder och de som tillhandahåller den direkta nytta som uppstår vid utnyttjande av genetiska resurser för att bevara den biologiska mångfalden och för ett hållbart nyttjande av dess beståndsdelar. Parterna ska överväga behovet av och villkoren för en global multilateral mekanism för fördelning av nytta för att hantera en rättvis och skälig fördelning av den nytta som (a)Create conditions to promote and encourage research which contributes to the conservation and sustainable use of biological diversity, particularly in developing countries, including through simplified measures on access for noncommercial research purposes, taking into account the need to address a change of intent for such research; (b)Pay due regard to cases of present or imminent emergencies that threaten or damage human, animal or plant health, as determined nationally or internationally. Parties may take into consideration the need for expeditious access to genetic resources and expeditious fair and equitable sharing of benefits arising out of the use of such genetic resources, including access to affordable treatments by those in need, especially in developing countries; (c)Consider the importance of genetic resources for food and agriculture and their special role for food security. The Parties shall encourage users and providers to direct benefits arising from the utilization of genetic resources towards the conservation of biological diversity and the sustainable use of its components. Parties shall consider the need for and modalities of a global multilateral benefit-sharing mechanism to address the fair and equitable sharing of benefits derived from the utili- uppstår vid utnyttjande av genetiska resurser och traditionella kunskaper som rör genetiska resurser som förekommer i gränsöverskridande situationer eller för vilka det inte är möjligt att lämna eller erhålla informerat medgivande. Nyttan som delas av användare av genetiska resurser och traditionella kunskaper som rör genetiska resurser genom denna mekanism ska användas för att globalt stödja bevarandet av en biologisk mångfald och för ett hållbart nyttjande av dess beståndsdelar. I de fall samma genetiska resurser hittas in situ inom territoriet hos mer än en part, ska dessa parter sträva efter att på lämpligt sätt samarbeta med deltagande av berörda ursprungliga och lokala samhällen, i förekommande fall, i syfte att genomföra detta protokoll. Om samma traditionella kunskaper som rör genetiska resurser delas av en eller flera ursprungliga och lokala samhällen hos flera av parterna, ska dessa parter sträva efter att, på lämpligt sätt, samarbeta med deltagande av berörda ursprungliga och lokala samhällen i syfte att genomföra målet för detta protokoll. KUNSKAPER SOM RÖR GENETISKA RESURSER Vid genomförandet av sina skyldigheter enligt detta protokoll ska parterna i enlighet med nationell lagstiftning beakta ursprungliga och lokala samhällen sedvanerätt, samhällsregler och förfaranden, i förekommande fall, med avseende på traditionella kunskaper som rör genetiska resurser. zation of genetic resources and traditional knowledge associated with genetic resources that occur in transboundary situations or for which it is not possible to grant or obtain prior informed consent. The benefits shared by users of genetic resources and traditional knowledge associated with genetic resources through this mechanism shall be used to support the conservation of biological diversity and the sustainable use of its components globally. In instances where the same genetic resources are found in situ within the territory of more than one Party, those Parties shall endeavour to cooperate, as appropriate, with the involvement of indigenous and local communities concerned, where applicable, with a view to implementing this Protocol. Where the same traditional knowledge associated with genetic resources is shared by one or more indigenous and local communities in several Parties, those Parties shall endeavour to cooperate, as appropriate, with the involvement of the indigenous and local communities concerned, with a view to implementing the objective of this Protocol. TRADITIONAL KNOWLEDGE ASSOCIATED WITH GENETIC RESOURCES In implementing their obligations under this Protocol, Parties shall in accordance with domestic law take into consideration indigenous and local communities’ customary laws, community protocols and procedures, as applicable, with respect to traditional knowledge associated with genetic resources. 2.Parterna ska med effektivt deltagande av berörda ursprungliga och lokala samhällen inrätta mekanismer för att informera potentiella användare av traditionella kunskaper som rör genetiska resurser om deras skyldigheter, inklusive åtgärder som görs tillgängliga genom och rättvis och skälig fördelning av den nytta som uppstår vid utnyttjandet av sådana kunskaper. 3.Parterna ska sträva efter att, på lämpligt sätt, stödja utvecklingen hos ursprungliga och lokala samhällen, inklusive kvinnor inom dessa samhällen, med a) samhällsregler i fråga om tillgång till traditionella kunskaper som rör genetiska resurser och rättvis och skälig fördelning av den nytta som uppstår vid utnyttjande av sådana kunskaper, b) minimikrav för gemensamt överenskomna villkor för att säkra en rättvis och skälig fördelning av den nytta som uppstår vid utnyttjande av traditionella kunskaper som rör genetiska resurser, och c) mallar med avtalsklausuler för fördelning av den nytta som uppstår vid utnyttjande av traditionella kunskaper som rör genetiska resurser. 4.Parterna ska vid genomförandet av detta protokoll i möjligaste mån inte begränsa det sedvanliga nyttjandet och utbytet av genetiska resurser och därmed förbundna traditionella kunskaper inom och mellan ursprungliga och lokala samhällen i enlighet med målen i konventionen. Varje part ska utse en nationell kontaktpunkt för tillträde och för- delning av nytta. kontaktpunkten ska göra informa- tion tillgänglig enligt följande: Parties, with the effective participation of the indigenous and local communities concerned, shall establish mechanisms to inform potential users of traditional knowledge associated with genetic resources about their obligations, including measures as made available through the Access and Benefit-sharing Clearing-House for access to and fair and equitable sharing of benefits arising from the utilization of such knowledge. 3.Parties shall endeavour to support, as appropriate, the development by indigenous and local communities, including women within these communities, of: (a) Community protocols in relation to access to traditional knowledge associated with genetic resources and the fair and equitable sharing of benefits arising out of the utilization of such knowledge; (b) Minimum requirements for mutually agreed terms to secure the fair and equitable sharing of benefits arising from the utilization of traditional knowledge associated with genetic resources; and (c) Model contractual for benefit-sharing arising from the utilization of traditional knowledge associated with genetic resources. 4.Parties, in their implementation of this Protocol, shall, as far as possible, not restrict the customary use and exchange of genetic resources and associated traditional knowledge within and amongst indigenous and local communities in accordance with the objectives of the Convention. NATIONAL FOCAL POINTS AND COMPETENT NATIONAL AUTHORITIES Each Party shall designate a national focal point on access and benefit-sharing. The national focal point shall make information available as follows: a)För sökande som önskar tillträde till genetiska resurser ska det finnas information om förfaranden för att erhålla informerat medgivande och om att upprätta gemensamt överenskomna villkor, inklusive fördelning av nytta. b)För sökande som vill få tillgång till traditionella kunskaper som rör genetiska resurser ska det, när så är möjligt, på lämpligt sätt finnas information om förfaranden för att erhålla informerat medgivande eller godkännande och deltagande av ursprungliga och lokala samhällen och om att upprätta gemensamt överenskomna villkor. c)Information om behöriga nationella myndigheter, relevanta ursprungliga och lokala samhällen och relevanta aktörer. Den nationella kontaktpunkten ska ansvara för kontakten med sekretariatet. Varje part ska utse en eller flera behöriga nationella myndigheter för tillträde och fördelning av nytta. De behöriga nationella myndigheterna ska, i enlighet med tillämpliga nationella lagstiftningsmässiga, administrativa eller politiska åtgärder, ansvara för att bevilja tillträde eller, i förekommande fall, utfärda skriftliga bevis om att tillträdeskraven är uppfyllda och ansvara för att ge råd om tillämpliga förfaranden och krav för att erhålla informerat medgivande och upprätta gemensamt överenskomna villkor. En part kan utse en enda myndighet för att utföra båda uppgifterna som kontaktpunkt och behörig nationell myndighet. Senast den dagen som detta protokoll träder i kraft ska varje part meddela sekretariatet om kontaktuppgifterna till den nationella kontaktpunkten och den behöriga nationella myndigheten eller de behöriga nationella myndigheterna. Om en part utser fler än en behörig nationell myndighet ska den meddela sekretariatet relevant information om dessa myndigheters respektive ansvarsområden. (a)For applicants seeking access to genetic resources, information on procedures for obtaining prior informed consent and establishing mutually agreed terms, including benefit-sharing; (b)For applicants seeking access to traditional knowledge associated with genetic resources, where possible, information on procedures for obtaining prior informed consent or approval and involvement, as appropriate, of indigenous and local communities and establishing mutually agreed terms including benefitsharing; and (c)Information on competent national authorities, relevant indigenous and local communities and relevant stakeholders. The national focal point shall be responsible for liaison with the Secretariat. Each Party shall designate one or more competent national authorities on access and benefitsharing. Competent national authorities shall, in accordance with applicable national legislative, administrative or policy measures, be responsible for granting access or, as applicable, issuing written evidence that access requirements have been met and be responsible for advising on applicable procedures and requirements for obtaining prior informed consent and entering into mutually agreed terms. 3.A Party may designate a single entity to fulfil the functions of both focal point and competent national authority. 4.Each Party shall, no later than the date of entry into force of this Protocol for it, notify the Secretariat of the contact information of its national focal point and its competent national authority or authorities. Where a Party designates more than one competent national authority, it shall convey to the Secretariat, with its notification thereof, relevant information on the respective responsibilities of those authorities. kommande fall ska denna information åtminstone ange vilken behörig myndighet som ansvarar för eftersökta genetiska resurser. Varje part ska meddela sekretariatet om man utser en annan nationell kontaktpunkt eller ändrar kontaktuppgifter eller ansvarsområden vid den behöriga nationella myndigheten eller de behöriga nationella myndigheterna. Sekretariatet ska göra information som erhålls enligt punkt 4 ovan tillgänglig via och fördelning av nytta. FÖRDELNING AV NYTTA OCH INFORMATIONSUTBYTE Härmed inrättas en och fördelning av nytta som en del av förmedlingsmekanismen enligt artikel 18.3 i konventionen. Den ska fungera som en samlingspunkt för utbyte av information som rör tillträde och fördelning av nytta. Den ska särskilt ge tillgång till information från varje part om genomförandet av detta protokoll. Utan att det påverkar sekretesskyddet ska varje part ge och fördelning av nytta tillgång till all information som krävs enligt detta protokoll samt information som krävs i enlighet med de beslut som fattats av partskonferensen som fungerar som möte mellan parterna i detta protokoll. a)lagstiftningsmässiga, administrativa och politiska åtgärder om tillträde och fördelning av nytta, b)information om den nationella kontaktpunkten och den behöriga nationella myndigheten eller de behöriga nationella myndigheterna, och Where applicable, such information shall, at a minimum, specify which competent authority is responsible for the genetic resources sought. Each Party shall forthwith notify the Secretariat of any changes in the designation of its national focal point or in the contact information or responsibilities of its competent national authority or authorities. The Secretariat shall make information received pursuant to paragraph 4 above available through the Access and Benefit-sharing Clearing-House. THE ACCESS AND BENEFIT- SHARING CLEARING-HOUSE AND INFORMATION-SHARING An Access and Benefit-sharing Clearing-House is hereby established as part of the clearing-house mechanism under Article 18, paragraph 3, of the Convention. It shall serve as a means for sharing of information related to access and benefit-sharing. In particular, it shall provide access to information made available by each Party relevant to the implementation of this Protocol. Without prejudice to the protection of confidential information, each Party shall make available to the Access and Benefit-sharing Clearing-House any information required by this Protocol, as well as information required pursuant to the decisions taken by the Conference of the Parties serving as the meeting of the Parties to this Protocol. The information shall include: (a)Legislative, administrative and policy measures on access and benefit-sharing; (b)Information on the national focal point and competent national authority or authorities; and c)tillstånd eller motsvarande som utfärdas för tillträde som bevis för beslutet att lämna informerat medgivande och för upprättandet av gemensamt överenskomna villkor. Ytterligare information, om tillgänglig och på lämpligt sätt, kan omfatta a)relevanta behöriga myndigheter hos ursprungliga och lokala samhällen och information som har beslutats, b)mallar med avtalsklausuler, c)metoder och verktyg som har utvecklats för att övervaka genetiska resurser, och d)uppförandekoder och exempel på bra arbetsmetoder. Verksamhetsvillkoren för och fördelning av nytta, inklusive rapporter om verksamheten, ska övervägas och beslutas av partskonferensen som fungerar som möte mellan parterna i detta protokoll, och därefter ses över regelbundet. NATIONELL LAGSTIFTNING ELLER MYNDIGHETSKRAV SOM RÖR TILLTRÄDE OCH FÖRDELNING AV NYTTA Varje part ska vidta lämpliga, effektiva och rimliga lagstiftningsmässiga, administrativa eller politiska åtgärder för att säkerställa att genetiska resurser som utnyttjas inom dess jurisdiktion tillträds i enlighet med i förväg lämnat informativt medgivande och att gemensamt överenskomna villkor har upprättats, på det sätt som krävs av den andra partens nationella lagstiftning eller myndighetskrav om tillträde och fördelning av nytta. 2.Parterna ska vidta lämpliga, effektiva och rimliga åtgärder för att hantera situationer om de åtgärder som antagits i enlighet med punkt 1 ovan inte efterlevs. 3.Parterna ska, i möjligaste mån och på lämpligt sätt, samarbeta vid (c) Permits or their equivalent issued at the time of access as evidence of the decision to grant prior informed consent and of the of mutually agreed terms. Additional information, if available and as appropriate, may include: (a)Relevant competent authorities of indigenous and local communities, and information as so decided; (b)Model contractual ; (c)Methods and tools developed to monitor genetic resources; and (d)Codes of conduct and best practices. The modalities of the operation of the Access and Benefitsharing Clearing-House, including reports on its activities, shall be considered and decided upon by the Conference of the Parties serving as the meeting of the Parties to this Protocol at its first meeting, and kept under review thereafter. REQUIREMENTs ON ACCESS AND BENEFIT-SHARING Each Party shall take appropriate, effective and proportionate legislative, administrative or policy measures to provide that genetic resources utilized within its jurisdiction have been accessed in accordance with prior informed consent and that mutually agreed terms have been established, as required by the domestic access and benefit-sharing legislation or regulatory requirements of the other Party. 2.Parties shall take appropriate, effective and proportionate measures to address situations of non-compliance with measures adopted in accordance with paragraph 1 above. 3.Parties shall, as far as possible and as appropriate, cooperate in påstådda överträdelser av nationell lagstiftning eller myndighetskrav om tillträde och fördelning av nytta som avses i punkt 1 ovan. NATIONELL LAGSTIFTNING ELLER MYNDIGHETSKRAV OM TILLTRÄDE OCH FÖRDELNING AV NYTTA FÖR TRADITIONELLA KUNSKAPER SOM RÖR GENETISKA RESURSER Varje part ska på lämpligt sätt vidta lämpliga, effektiva och rimliga lagstiftningsmässiga, administrativa eller politiska åtgärder för att säkerställa att traditionella kunskaper som rör genetiska resurser som utnyttjas inom deras jurisdiktion tillträds i enlighet med i förväg lämnat informerat medgivande eller godkännande och deltagande av ursprungliga och lokala samhällen och att gemensamt överenskomna villkor har upprättats, på det sätt som krävs enligt den andra partens lagstiftning eller myndighetskrav om tillträde och fördelning av nytta där sådana ursprungliga och lokala samhällen är belägna. 2.Varje part ska vidta lämpliga, effektiva och rimliga åtgärder för att hantera situationer om de åtgärder som antagits i enlighet med punkt 1 ovan inte efterlevs. 3.Parterna ska, i möjligaste mån och på lämpligt sätt, samarbeta vid påstådda överträdelser av nationell lagstiftning eller myndighetskrav om tillträde och fördelning av nytta som avses i punkt 1 ovan. För att främja efterlevnad ska varje part på lämpligt sätt vidta åtgärder för att övervaka och öka in- cases of alleged violation of domestic access and benefit-sharing legislation or regulatory requirements referred to in paragraph 1 above. REQUIREMENTS ON ACCESS AND BENEFIT-SHARING FOR TRADITIONAL KNOWLEDGE ASSOCIATED WITH GENETIC RESOURCES Each Party shall take appropriate, effective and proportionate legislative, administrative or policy measures, as appropriate, to provide that traditional knowledge associated with genetic resources utilized within their jurisdiction has been accessed in accordance with prior informed consent or approval and involvement of indigenous and local communities and that mutually agreed terms have been established, as required by domestic access and benefit-sharing legislation or regulatory requirements of the other Party where such indigenous and local communities are located. 2.Each Party shall take appropriate, effective and proportionate measures to address situations of noncompliance with measures adopted in accordance with paragraph 1 above. 3.Parties shall, as far as possible and as appropriate, cooperate in cases of alleged violation of domestic access and benefit-sharing legislation or regulatory requirements referred to in paragraph 1 above. To support compliance, each Party shall take measures, as appropriate, to monitor and to en- synen när det gäller utnyttjandet av genetiska resurser. Sådana åtgärder ska omfatta a) att utse en eller flera kontrollpunkter enligt följande: