prop · H30391 · 2016-02-04 00:00:00 — L 96/157 Tillverkarna ska på motiverad begäran av en behörig na tionell myndighet i pappersform eller elektronisk form ge myn digheten all information och dokumentation som behövs för att visa att mätinstrumentet överensstämmer med kraven i detta direktiv, på ett språk som lätt kan förstås av den myndigheten. De ska på begäran samarbeta med den behöriga myndigheten om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de mätinstrument som de har släppt ut på marknaden. Tillverkarna får genom skriftlig fullmakt utse en represen tant. De skyldigheter som anges i artikel 8.1 och skyldigheten att upprätta teknisk dokumentation som avses i artikel 8.2 får inte delegeras till tillverkarens representant. Tillverkarens representant ska utföra de uppgifter som anges i fullmakten från tillverkaren. Fullmakten ska ge tillverka rens representant rätt att åtminstone a)inneha EU-försäkran om överensstämmelse och den tekniska dokumentationen för att kunna uppvisa dem för de natio nella marknadskontrollmyndigheterna efter det att mätinstrumentet har släppts ut på marknaden, b)på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet ge den myndigheten all information och dokumentation som behövs för att visa att ett mätinstrument överensstämmer med kraven, c)på begäran samarbeta med de behöriga nationella myndig heterna om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de mätinstrument som omfattas av fullmakten. 1.Importörerna får endast släppa ut mätinstrument på marknaden som överensstämmer med kraven. 2.Innan importörerna släpper ut ett mätinstrument på marknaden och/eller tillhandahåller ett mätinstrument för ibruk tagande ska de se till att tillverkaren har utfört bedömningen av överensstämmelse som avses i artikel 17. De ska se till att till verkaren har upprättat den tekniska dokumentationen, att mät instrumentet är försett med CE-märkning och den metrologiska tilläggsmärkningen och åtföljs av en kopia av EU-försäkran om överensstämmelse och de dokument som krävs samt att till verkaren har uppfyllt kraven i artikel 8.5 och 8.6. Om en importör anser eller har skäl att tro att ett mätinstru ment inte överensstämmer med de grundläggande kraven i bi laga I och i de relevanta instrumentspecifika bilagorna får im portören inte släppa ut mätinstrumentet på marknaden eller ta det i bruk förrän det överensstämmer med de tillämpliga kra ven. Om mätinstrumentet utgör en risk ska importören des sutom informera tillverkaren och marknadskontrollmyndighe terna om detta. 3.Importörerna ska på mätinstrumentet ange sitt namn, re gistrerade firmanamn eller registrerade varumärke samt den pos tadress på vilken de kan kontaktas, eller, om detta inte är möj ligt, i ett medföljande dokument och på eventuell förpackning i enlighet med punkt 9.2 i bilaga I. Kontaktuppgifterna ska anges på ett språk som lätt kan förstås av slutanvändarna och mark nadskontrollmyndigheterna. 4.Importörerna ska se till att mätinstrumentet åtföljs av bruksanvisningar och information enligt punkt 9.3 i bilaga I på ett språk som lätt kan förstås av slutanvändarna och som bestämts av den berörda medlemsstaten. 5.Importörerna ska, så länge de har ansvar för ett mätinstru ment, se till att förvarings- eller transportförhållandena för mät instrumentet inte äventyrar mätinstrumentets överensstämmelse med de grundläggande kraven i bilaga I och i de relevanta instrumentspecifika bilagorna. 6.När det anses lämpligt med tanke på mätinstrumentens prestanda ska importörerna utföra slumpvis provning av mät instrument som tillhandahålls på marknaden, granska och vid behov registerföra inkomna klagomål, mätinstrument som inte överensstämmer med kraven och återkallelser av mätinstrument samt informera distributörerna om all sådan övervakning. 7.Importörer som anser eller har skäl att tro att ett mät instrument som de har släppt ut på marknaden inte överens stämmer med detta direktiv ska vidta de korrige rande åtgärder som krävs för att få mätinstrumentet att över ensstämma med kraven eller, om så är lämpligt, för att dra tillbaka eller återkalla det. Om mätinstrumentet utgör en risk ska importörerna dessutom underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater på vilkas marknad de har tillhandahållit mätinstrumentet, och lämna uppgifter om i syn nerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits. 8.Under tio år efter det att mätinstrumentet har släppts ut på marknaden ska importörerna hålla en kopia av EU-försäkran om överensstämmelse tillgänglig för marknadskontrollmyndig heterna och se till att dessa myndigheter på begäran kan få tillgång till den tekniska dokumentationen. L 96/158 Europeiska unionens officiella tidning Importörerna ska på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet i pappersform eller elektronisk form ge myndigheten all information och dokumentation som behövs för att visa att mätinstrumentet överensstämmer med kraven, på ett språk som lätt kan förstås av den myndigheten. De ska på begäran samarbeta med den behöriga myndigheten om de åt gärder som vidtas för att undanröja riskerna med de mätinstru ment som de har släppt ut på marknaden. 1.När distributörerna tillhandahåller ett mätinstrument på marknaden och/eller tar det i bruk ska de iaktta vederbörlig omsorg för att se till att kraven i detta direktiv uppfylls. 2.Innan distributörerna tillhandahåller ett mätinstrument på marknaden och/eller tar det i bruk ska de kontrollera att mät instrumentet är försett med CE-märkning och den metrologiska tilläggsmärkningen, att det åtföljs av EU-förklaring om överens stämmelse genom de dokument som krävs och av bruksanvis ningar och information enligt punkt 9.3 i bilaga I, på ett språk som lätt kan förstås av slutanvändarna i den medlemsstat där mätinstrumentet ska tillhandahållas på marknaden och/eller tas i bruk samt att tillverkaren och importören har uppfyllt kraven i artiklarna 8.5, 8.6 respektive 10.3. Om en distributör anser eller har skäl att tro att ett mätinstru ment inte överensstämmer med de grundläggande kraven i bi laga I och i de relevanta instrumentspecifika bilagorna får dis tributören inte tillhandahålla mätinstrumentet på marknaden eller ta det i bruk förrän det överensstämmer med de tillämpliga kraven. Om mätinstrumentet utgör en risk ska distributören dessutom informera tillverkaren eller importören samt mark nadskontrollmyndigheterna om detta. 3.Distributörerna ska, så länge de har ansvar för ett mät instrument, se till att förvarings- eller transportförhållandena för mätinstrumentet inte äventyrar mätinstrumentets överensstäm melse med de grundläggande kraven i bilaga I och i de relevanta instrumentspecifika bilagorna. 4.Distributörer som anser eller har skäl att tro att ett mät instrument som de har tillhandahållit på marknaden eller tagit i bruk inte överensstämmer med detta direktiv ska försäkra sig om att nödvändiga korrigerande åtgärder vidtas för att få mät instrumentet att överensstämma med kraven eller, om så är lämpligt, för att dra tillbaka eller återkalla instrumentet. Om mätinstrumentet utgör en risk ska distributörerna dessutom underrätta de behöriga myndigheterna i de med lemsstater på vilkas marknad de har tillhandahållit mätinstru mentet, och lämna uppgifter om i synnerhet den bristande över ensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits. 5.Distributörerna ska på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet i pappersform eller elektronisk form ge myndigheten den information och dokumentation som behövs för att visa att mätinstrumentet överensstämmer med kraven. De ska på begäran samarbeta med den myndigheten om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de mät instrument som de tillhandahållit på marknaden. Fall där tillverkarens skyldigheter är tillämpliga på importörer och distributörer Importörer eller distributörer ska anses vara tillverkare enligt detta direktiv och ska ha samma skyldigheter som tillverkaren har enligt artikel 8 när de släpper ut ett mätinstrument på marknaden i eget namn eller under eget varumärke eller ändrar ett mätinstrument som redan släppts ut på marknaden på ett sådant sätt att överensstämmelsen med detta direktiv kan på verkas. Identifiering av de ekonomiska aktörerna De ekonomiska aktörerna ska på begäran identifiera följande aktörer för marknadskontrollmyndigheterna: a)Ekonomiska aktörer som har levererat ett mätinstrument till dem. b)Ekonomiska aktörer som de har levererat ett mätinstrument till. De ekonomiska aktörerna ska kunna ge den information som avses i första stycket efter det att de har fått mätinstru mentet levererat och efter det att de har levererat mät instrumentet. MÄTINSTRUMENTENS ÖVERENSSTÄMMELSE MED KRAVEN Presumtion om överensstämmelse för mätinstrument 1.Mätinstrument som överensstämmer med harmoniserade standarder eller delar av dem, till vilka hänvisningar har offent liggjorts i Europeiska unionens officiella tidning, ska förutsättas överensstämma med de grundläggande krav i bilaga I och i de relevanta instrumentspecifika bilagorna som omfattas av dessa standarder eller delar av dem. 2.Mätinstrument som överensstämmer med delar av norme rande dokument, över vilka en förteckning har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning, ska förutsättas överens stämma med de grundläggande krav i bilaga I och i de relevanta instrumentspecifika bilagorna som omfattas av dessa delar av normerande dokument. Europeiska unionens officiella tidning L 96/159 3.En tillverkare får använda de tekniska lösningar som upp fyller de grundläggande krav som avses i bilaga I och i de relevanta instrumentspecifika bilagorna. För att kunna åberopa presumtion om överensstämmelse ska tillverkaren dessutom korrekt tillämpa de lösningar som anges antingen i de relevanta harmoniserade standarder eller normerande dokument som av ses i punkterna 1 och 2. 4.Medlemsstaterna ska förutsätta överensstämmelse med de lämpliga provningar som anges under led i i artikel 18.3 om motsvarande provningsprogram har utförts i enlighet med de relevanta dokument som avses i punkterna 1, 2 och 3, och om överensstämmelse med de grundläggande kraven säkerställs ge nom provningsresultaten. Offentliggörande av hänvisningar till normerande dokument På begäran av en medlemsstat eller på eget initiativ ska kom missionen där så är lämpligt a)identifiera normerande dokument och i en förteckning ange de delar därav som uppfyller de krav som de omfattar och som anges i bilaga I och i de relevanta instrumentspecifika bilagorna, b)i Europeiska unionens officiella tidning offentliggöra hänvis ningar till de normerande dokument och den förteckning som avses i led a. Strykning av hänvisningar till normerande dokument När en medlemsstat eller kommissionen anser att ett nor merande dokument vars hänvisning offentliggjorts eller är av sedd att offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning inte till fullo uppfyller de grundläggande krav som den omfattar och som anges i bilaga I och i de relevanta instrumentspecifika bilagorna, ska kommissionen besluta a)att offentliggöra, inte offentliggöra hänvisningarna till de berörda normerande dokumenten i Europeiska unionens offici ella tidning eller att offentliggöra dem med begränsningar, b)att behålla hänvisningarna till de berörda normerande doku menten i Europeiska unionens officiella tidning, att behålla dem med begränsningar eller att dra tillbaka dem. 2.Det beslut som avses i punkt 1 a i den här artikeln ska antas i enlighet med det rådgivande förfarande som avses i artikel 46.2. 3.Det beslut som avses i punkt 1 b i den här artikeln ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 46.3. Förfaranden för bedömning av överensstämmelse Bedömning av huruvida ett mätinstrument överensstämmer med de tillämpliga grundläggande kraven ska utföras med an vändning av ett av de förfaranden – enligt tillverkarens val – för bedömning av överensstämmelse som anges i den relevanta instrumentspecifika bilagan. Förfarandena för bedömning av överensstämmelse anges i bilaga II. Alla dokument och all skriftväxling rörande förfaranden för bedömning av överensstämmelse ska avfattas på det eller de officiella språken i den medlemsstat där det anmälda organet som genomför förfarandena för bedömning av överensstäm melse är etablerat, eller på ett språk som godtas av detta organ. 1.Den tekniska dokumentationen ska på ett begripligt sätt återge mätinstrumentets konstruktion, tillverkning och funk tionssätt och ska möjliggöra en bedömning av om det uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv. 2.Den tekniska dokumentationen ska vara tillräckligt detal jerad för att säkerställa överensstämmelse när det gäller a)definitionen av metrologiska egenskaper, b)reproducerbarhet av de tillverkade mätinstrumentens met rologiska prestanda när de är korrekt inställda med hjälp av därför avsedda hjälpmedel, c) mätinstrumentets integritet. Den tekniska dokumentationen ska, i den mån det är av betydelse för bedömning och fastställande av typ och/eller mät instrument, omfatta a)en allmän beskrivning av mätinstrumentet, b)konstruktions- och tillverkningsritningar samt scheman över komponenter, underenheter, kretsar etc., c)tillverkningsförfaranden som säkerställer en jämn produk tionskvalitet, d)om tillämpligt, en beskrivning av de elektroniska anordning arna med ritningar, diagram, flödesschema över den logiska och den allmänna information som förklarar deras egenska per och funktion, L 96/160 Europeiska unionens officiella tidning e)beskrivningar och förklaringar som behövs för förståelsen av den information som avses i leden b, c och d, inklusive mätinstrumentets funktionssätt, f)en lista över de harmoniserade standarder och/eller de nor merande dokument som avses i artikel 14 och som tilläm pats helt eller delvis; referenserna ska ha offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning, g)beskrivningar av de lösningar som använts för att uppfylla de grundläggande kraven, när de harmoniserade standarder och/eller de normerande dokument som avses i artikel 14 inte har tillämpats, inbegripet en förteckning över andra relevanta tekniska föreskrifter som följts, h)resultat från konstruktionsberäkningar och undersökningar etc., i)lämpliga provningsresultat om så behövs för att visa att typen och/eller mätinstrumenten stämmer överens med —kraven i detta direktiv under nominella driftsförhållanden och under särskilda störningar i miljön, —hållbarhetsspecifikationer för gas-, vatten- och värme energimätare samt för andra vätskor än vatten, j)EU-typintyg eller EU-intyg om konstruktionskontroll för mätinstrument som innehåller delar som är identiska med dem som ingår i konstruktionen. 4.Tillverkaren ska specificera var förseglingar och märk ningar har anbringats. 5.Tillverkaren ska ange villkoren för överensstämmelse med gränssnitt och underenheter i erforderliga fall. 1.I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges att de grundläggande kraven i bilaga I och i de relevanta instruments pecifika bilagorna har visats vara uppfyllda. 2.EU-försäkran om överensstämmelse ska utformas i enlig het med i bilaga XIII A, innehålla de uppgifter som anges i de relevanta modulerna i bilaga II och regelbundet upp dateras. Den ska översättas till det eller de språk som krävs av den medlemsstat där mätinstrumentet släpps ut eller tillhanda hålls på marknaden. 3.Om ett mätinstrument omfattas av mer än en unionsakt där det ställs krav på EU-försäkran om överensstämmelse ska en enda EU-försäkran om överensstämmelse upprättas för alla I denna försäkran ska det anges vilka unions akter som berörs, och det ska lämnas en publikationshänvisning till dem. Genom att upprätta EU-försäkran om överensstämmelse tar tillverkaren ansvar för att mätinstrumentet överensstämmer med kraven i detta direktiv. Att ett mätinstrument överensstämmer med detta direktiv ska anges genom anbringande av CE-märkning samt metrologisk tilläggsmärkning enligt artikel 21. Allmänna principer för CE-märkning och metrologisk tilläggsmärkning 1.CE-märkningen ska omfattas av de allmänna principer som fastställs i artikel 30 i förordning (EG) nr 765/2008. 2.Den metrologiska tilläggsmärkningen ska bestå av ett ver salt ”M” samt de två sista siffrorna i årtalet för märkningens anbringande, båda inskrivna i en rektangel. Rektangelns höjd ska vara densamma som CE-märkningens höjd. 3.De allmänna principer som fastställs i artikel 30 i förord ning (EG) nr 765/2008 ska i tillämpliga delar gälla den met rologiska tilläggsmärkningen. Regler och villkor för anbringande av CE-märkning och metrologisk tilläggsmärkning 1.CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen ska anbringas på mätinstrumentet eller dess märkskylt så att de är synliga, lätt läsbara och varaktiga. Om detta inte är möjligt eller lämpligt på grund av mätinstrumentets art ska märkningen anbringas i de medföljande dokumenten och på eventuell för packning. 2.När ett mätinstrument består av ett antal enheter, som inte är underenheter och som fungerar tillsammans, ska CE- märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen anbringas på instrumentets huvudenhet. 3.CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen ska anbringas innan mätinstrumentet släpps ut på marknaden. 4.CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen får anbringas på instrumentet under tillverkningsprocessen om detta är motiverat. Europeiska unionens officiella tidning L 96/161 Den metrologiska tilläggsmärkningen ska följa efter CE-märkningen. CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen ska åtföljas av det anmälda organets identifikationsnummer, om organet medverkar i produktionskontrollen enligt bilaga II. Det anmälda organets identifikationsnummer ska anbringas av organet självt, eller efter dess anvisningar, av tillverkaren eller dennes representant. Det berörda anmälda organets identifikationsnummer ska vara outplånligt eller vara sådant att det förstörs automatiskt om det tas bort. 6.CE-märkningen, den metrologiska tilläggsmärkningen och itillämpliga fall det anmälda organets identifikationsnummer får åtföljas av ett annat märke som anger en särskild risk eller ett särskilt användningsområde. 7.Medlemsstaterna ska utgå från befintliga mekanismer för att se till att bestämmelserna om CE-märkning tillämpas korrekt och vidta lämpliga åtgärder i händelse av otillbörlig användning av den märkningen. ANMÄLAN AV ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE 1.Medlemsstaterna ska anmäla till kommissionen och övriga medlemsstater vilka organ som fått i uppdrag att utföra bedöm ningar av överensstämmelse i enlighet med detta direktiv. 2.Om en medlemsstat inte har infört nationell lagstiftning för sådana mätfunktioner som avses i artikel 3 ska den behålla rätten att anmäla ett organ för bedömning av överensstämmelse för att utföra de uppgifter som avser de berörda mätinstrumen ten. 1.Medlemsstaterna ska utse en anmälande myndighet med ansvar för att inrätta och genomföra de förfaranden som krävs för bedömning och anmälan av organ för bedömning av över ensstämmelse och för övervakning av anmälda organ, inklusive överensstämmelse med bestämmelserna i artikel 29. 2.Medlemsstaterna får besluta att den bedömning och över vakning som avses i punkt 1 ska utföras av ett nationellt ac krediteringsorgan i den betydelse som anges i och i enlighet med förordning (EG) nr 765/2008. 3.Om den anmälande myndigheten delegerar eller på annat sätt överlåter den bedömning, anmälan eller övervakning som avses i punkt 1 till ett organ som inte är offentligt, ska det organet vara en juridisk person och ska i tillämpliga delar upp fylla kraven i artikel 25. Dessutom ska detta organ ha vidtagit åtgärder för att kunna hantera ansvarsskyldighet som kan upp stå i samband med dess verksamhet. Den anmälande myndigheten ska ta det fulla ansvaret för de uppgifter som utförs av det organ som avses i punkt 3. Krav på anmälande myndigheter 1.En anmälande myndighet ska vara inrättad på ett sådant sätt att det inte uppstår någon intressekonflikt med organen för bedömning av överensstämmelse. 2.En anmälande myndighet ska vara organiserad och fun gera på ett sådant sätt att dess verksamhet är objektiv och opartisk. 3.En anmälande myndighet ska vara organiserad på ett så dant sätt att alla beslut som rör anmälan av ett organ för bedömning av överensstämmelse fattas av annan behörig per sonal än den som har gjort bedömningen. 4.En anmälande myndighet får inte erbjuda eller utföra så dan verksamhet som utförs av organ för bedömning av över ensstämmelse och får inte heller erbjuda eller utföra konsult tjänster på kommersiell eller konkurrensmässig grund. 5.En anmälande myndighet ska sörja för att erhållen infor mation behandlas konfidentiellt. 6.En anmälande myndighet ska ha tillgång till tillräckligt med personal med lämplig kompetens för att kunna utföra sina uppgifter. De anmälande myndigheternas informationsskyldighet Medlemsstaterna ska informera kommissionen om sina för faranden för bedömning och anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse och för övervakning av anmälda organ samt om eventuella ändringar. Kommissionen ska offentliggöra denna information. Krav avseende anmälda organ 1.När det gäller anmälan ska organ för bedömning av över ensstämmelse uppfylla kraven i punkterna 2–11. 2.Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska inrättas enligt en medlemsstats nationella rätt och vara en juridisk per son. L 96/162 Europeiska unionens officiella tidning Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska vara ett tredjepartsorgan oberoende av den organisation eller det mät instrument som den bedömer. Detta organ får vara ett organ som hör till en näringslivsorga nisation eller branschorganisation som företräder företag som är involverade i konstruktion, tillverkning, leverans, installation, användning eller underhåll av de mätinstrument som det bedö mer, förutsatt att det kan styrkas att organet är oberoende och att det inte finns några intressekonflikter. Ett organ för bedömning av överensstämmelse, dess högsta ledning och den personal som ansvarar för att utföra bedömningen av överensstämmelse får inte utgöras av den som konstruerar, tillverkar, levererar, installerar, köper, äger, använ der eller underhåller mätinstrument och inte heller av företrä dare för någon av dessa parter. Detta ska inte hindra använd ning av bedömda mätinstrument som är nödvändiga för verk samheten inom organet för bedömning av överensstämmelse eller användning av mätinstrumenten för personligt bruk. Ett organ för bedömning av överensstämmelse, dess högsta ledning och bedömningspersonal får varken delta direkt i kon struktion, tillverkning, marknadsföring, installation, användning eller underhåll av dessa mätinstrument eller företräda parter som bedriver sådan verksamhet. De får inte delta i någon verk samhet som kan påverka deras objektivitet och integritet i sam band med den bedömning av överensstämmelse för vilken de har anmälts. Detta ska framför allt gälla konsulttjänster. Andra stycket utesluter emellertid inte möjligheten till utbyte av teknisk information mellan tillverkaren och organet, i syfte att användas för bedömningen av överensstämmelse. Organ för bedömning av överensstämmelse ska se till att deras dotterbolags eller underentreprenörers verksamhet inte påverkar konfidentialiteten, objektiviteten eller opartiskheten i organens bedömningar av överensstämmelse. 5.Organ för bedömning av överensstämmelse och deras personal ska utföra bedömningen av överensstämmelse med största möjliga yrkesintegritet, ha teknisk kompetens på det specifika området och vara fria från alla påtryckningar och all påverkan, i synnerhet ekonomiska, som kan påverka deras om döme eller resultaten av deras bedömning av överensstämmelse; detta gäller särskilt påtryckningar och påverkan från personer eller grupper av personer som berörs av denna verksamhet.