prop · H303161 · 2016-04-12 00:00:00 — Det som i förordningen avses med ”tillträde” är förvärv av genetiska resurser eller av traditionell kunskap som rör genetiska resurser hos en part till Nagoyaprotokollet (artikel 3.3). De materiella bestämmelserna i förordningen handlar dock till största del om användares skyldigheter och det övervaknings- och kontrollansvar avseende användningen som vilar på medlemsstaterna. Med ”användare” menas den fysiska eller juridiska person som använder genetiska resurser eller traditionell kunskap som rör genetiska resurser (artikel 3.4). I förordningen finns även en definition av ”olagligt inhämtade genetiska resurser” (artikel 3.8). Det är när genetiska resurser eller traditionell kunskap inte inhämtats i enlighet med det tillhandahållande landets nationella bestämmelser om tillträde och fördelning av nytta. Det definierade uttrycket återkommer inte i förordningen i övrigt. Användning av genetiska resurser definieras i artikel 3.5. Med det menas bedrivande av forskning och utveckling som rör den genetiska eller biokemiska sammansättningen av genetiska resurser. Forskning och utveckling som inbegriper bioteknik så som det definieras i konventionen om biologisk mångfald innefattas också. Till skillnad från konventionen om biologisk mångfald och Nagoyaprotokollet innehåller förordningen även definitioner av uttrycken ”ömsesidigt överenskomna villkor” (artikel 3.6) och ”traditionell kunskap som rör genetiska resurser” (artikel 3.7). Med ”ömsesidigt överenskomna villkor” avses en kontraktsmässig överenskommelse mellan å ena sidan en leverantör av en genetisk resurs 2015/16:161 eller av en traditionell kunskap som rör en genetisk resurs och å andra sidan en användare. I en sådan överenskommelse fastställs särskilda villkor för en rimlig och rättvis fördelning av den nytta som uppstår vid användning av resursen eller kunskapen. Överenskommelsen kan också innefatta ytterligare villkor för användningen liksom för senare tillämpning och saluföring. En sådan överenskommelse kan avse antingen resursen eller kunskapen. Definitionen av ”ömsesidigt överenskomna villkor” innebär alltså inte att villkoren för användning av en kunskap måste ha överenskommits med villkoren för användningen av den resurs som kunskapen rör. Förordningens definition av ”traditionell kunskap som rör genetiska resurser” har emellertid en koppling till sådana ömsesidigt överenskomna villkor som gäller för användningen av genetiska resurser. Med traditionell kunskap som rör genetiska resurser menas traditionell kunskap som innehas av ett urfolk eller lokalsamhälle och som är relevant för användningen av genetiska resurser och beskrivs som sådan i de ömsesidigt överenskomna villkor som gäller för användningen av genetiska resurser (artikel 3.7). Definitionen medför alltså att förordningens tillämpning på traditionell kunskap har gjorts beroende av att den överenskommelse som gäller för användaren är en överenskommelse om användning av den genetiska resursen och att kunskapen beskrivs som en traditionell kunskap i den överenskommelsen. Eftersom en användning ska regleras i ömsesidigt överenskomna villkor är förordningen alltså tillämplig på användning av en traditionell kunskap endast när kunskapen inhämtas som den genetiska resursen. Förordningens bestämmelser om traditionell kunskap kan anses tillämpliga även på den som använder kunskapen utan att ha skaffat sig tillträde till den genetiska resursen, men i så fall krävs det – som definitionen är utformad – att kunskapen ändå finns beskriven som en traditionell kunskap i någon annan användares överenskommelse om användning av resursen. Kunskapen måste alltså någonstans vara beskriven som en traditionell kunskap i överenskomna villkor om användning av den resurs som kunskapen rör. Nagoyaprotokollet har inte en sådan avgränsning. Protokollets text förutsätter inte att kunskapen är beskriven som traditionell kunskap i en överenskommelse om användning en genetisk resurs. Protokollets bestämmelser om användning av traditionell kunskap gäller oavsett om kunskapen inhämtas tillsammans med en genetisk resurs eller inte. 6.2 Användarnas skyldigheter, tillsyn och sanktionskravet Syftet med EU-förordningen är i första hand att Nagoyaprotokollet ska Av föregående avsnitt framgår att protokollet, i större utsträckning än konventionen om biologisk mångfald, reglerar tillträdet till genetiska resurser och traditionell kunskap samt nyttofördelningen, dvs. första hand ekonomisk natur. I skälen för EU-förordningen erinras dock om att konventionen för biologisk mångfald är det viktigaste interna- instrumentet för bland annat bevarandet av biologisk mångfald. Även om de ekonomiska aspekterna är framträdande i såväl Nagoyaprotokollet som i EU-förordningen, är det övergripande syftet att bevara den biologiska mångfalden. I förordningen finns bestämmelser som syftar till att åstadkomma en god efterlevnad. Bestämmelserna som finns i artiklarna 4 och 7 reglerar vad som förväntas av användarna när de inhämtar och använder genetiska resurser eller traditionell kunskap. I artikel 7 finns även bestämmelser om behöriga myndigheters övervakning av efterlevanden, dvs. tillsynen över att förordningen följs. Medlemsstaternas skyldighet att utse behöriga myndigheter framgår av artikel 6.1. Bestämmelserna handlar om att den som använder en genetisk resurs eller en traditionell kunskap måste vara tillräckligt aktsam i fråga om att ta reda på om resursen eller kunskapen omfattas av någon sådan reglering om tillstånd eller nyttofördelning som avses i Nagoyaprotokollet och tillräckligt aktsam i fråga om att se till att den regleringen i så fall följs. Användare har en undersökningsplikt (due diligence) Användare av genetiska resurser och traditionell kunskap måste visa tillbörlig aktsamhet. Innebörden av det påminner om det som i svensk rättsordning kallas undersökningsplikt. EU-förordningens engelska text använder uttrycket ”due diligence”. En användare av en genetisk resurs eller en traditionell kunskap måste således i skälig utsträckning undersöka och försäkra sig om att resursen eller kunskapen har inhämtats i enlighet med gällande lagstiftning eller tillsynskrav för tillträde och fördelning av nytta. Om användaren inte själv har hämtat in resursen eller kunskapen från den som ursprungligen tillhandahöll den, måste användaren kunna hänföra sin användning till ett lagligt inhämtande (lagligt tillträde) som någon tidigare i användarkedjan har gjort. Undersökningsplikten avser också att nyttan av användningen fördelas rimligt och rättvist enligt gällande ömsesidigt överenskomna villkor och tillämplig lagstiftning (artikel 4.1). Innebörden av undersökningsplikten utvecklas i artikel 4.3. En användare ska undersöka om resursen eller kunskapen omfattas av något utfärdat tillstånd eller motsvarande dokument (internationellt erkänt intyg, se artikel 3.11). Beslut om ett sådant tillstånd eller intyg fattas av den behöriga myndigheten med stöd av artikel 13 i Nagoyaprotokollet när en användare tillträder en resurs eller kunskap från den ursprungliga innehavaren eller det tillhandahållande landet. Intyget tjänar som bevis för att tillträdet har skett i enlighet med ett beslut om informerat godkännande (”prior informed consent”) och i enlighet med ömsesidigt överenskomna villkor. Överföring och användning av en genetisk resurs eller en traditionell kunskap måste alltid ske i enlighet med ömsesidigt överenskomna villkor, om den nationella lagstiftningen kräver det. Om den som vill använda en genetisk resurs eller en traditionell kunskap inte finner ett internationellt erkänt intyg, måste användaren söka rätt på information och relevanta dokument om resursens eller kunskapens ursprung och vilka andra som har använt dem. Eventuella rättigheter och skyldigheter gällande tillträde, nyttofördelning, tillämpning och försäljning måste också utredas. Användaren måste alltså skaffa fram information som gör det möjligt att identifiera det ursprungliga tillträdet från ursprungsinnehava- 2015/16:161 ren och identifiera de villkor om användning och fördelning av nytta som tillträdet är förenat med (artikel 4.3). Om den information som användaren har bedöms otillräcklig eller om det trots informationen råder tvivel om att tillträdet eller användningen är förenlig med Nagoyareglerna, ska användaren inhämta bevis och vid behov ett tillstånd för tillträde och upprätta ömsesidigt överenskomna villkor. I en sådan situation blir det alltså nödvändigt för användaren att skaffa sig ett eget tillträde från ursprungsinnehavaren enligt reglerna i det tillhandahållande landet. Görs inte detta, måste användaren upphöra med användningen (artikel 4.5). Användaren är skyldig att bevara den dokumentation som avser tillträde och användningsvillkor efter det att användningen har upphört. Användaren är också skyldig att överföra informationen till efterföljande användare (artikel 4.6). Användares skyldigheter i vissa situationer I artikel 4.4 och 4.8 regleras användares skyldigheter vid förvärv av vissa växtgenetiska resurser och användning av patogena genetiska resurser. Artikel 4.4 gäller användare som förvärvar vissa växtgenetiska resurser för livsmedel och jordbruk i en stat som är part till Nagoyaprotokollet. Växtgenetiska resurser regleras i det internationella fördraget om växtgenetiska resurser (SÖ 2004:10, se även prop. 2002/03:52). I bilaga 1 till fördraget anges de resurser som omfattas av bestämmelserna. Överföring från en användare till en annan av de resurser som anges i bilagan regleras i standardavtal. EU-förordningen är inte tillämplig på de växtgenetiska resurserna. Genom artikel 4.4 är förordningen däremot tillämplig på sådana växtgenetiska resurser som inte finns angivna i bilagan, men som en stat likväl har bestämt ska omfattas av villkoren i ett sådant standardavtal. Om användaren förvärvar en sådan växtgenetisk resurs anses aktsamhetskravet i artikel 4.4 vara uppfyllt. Artikel 4.8 reglerar vad som gäller för en användare som har förvärvat en genetisk resurs som antingen är eller tros vara en patogen som orsakar ett pågående eller överhängande internationellt hot mot människors hälsa i den mening som avses internationella hälsoreglemente, eller innebär ett allvarligt gränsöverskridande hälsohot enligt beslut nr 1082/2013/EU (och rådets beslut nr 1082/2013/EU om allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa och om upphävande av beslut nr 2119/98/EG). I syfte att öka katastrofberedskapen i stater som ännu inte har drabbats av ett sådant hot och möjligheten för stater som har drabbats att vidta åtgärder, måste användaren uppfylla de skyldigheter som följer av artikel 4.3 och 4.5 senast efter att det drabbade området har förklarats fritt från hotet, eller efter att den patogena genetiska resursen har börjat användas. Det är den tidsfrist som först löper ut som avgör när skyldigheterna enligt artikel 4.3 och 4.5 senast ska vara uppfyllda. Enligt artikel 4.7 ska en användare som hämtar en genetisk resurs från en samling som ingår i det internetbaserade register som kommissionen ansvarar för (se artikel 5.1) anses ha uppfyllt kravet på att söka rätt på den information som anges i artikel 4.3. Mottagare av forskningsmedel och produktutvecklare ska intyga att de visar tillbörlig aktsamhet Forskare inom såväl som näringslivet använder genetiska resurser, och i viss utsträckning även traditionell kunskap, i sin forskning och vid utveckling av produkter. Ytterligare skyldigheter för sådana användare finns i artikel 7. I artikel 7.1 sägs att medlemsstaterna och kommissionen ska begära att mottagare av forskningsmedel som avser användning av genetiska resurser och traditionell kunskap ska deklarera att de är tillbörligt aktsamma enligt artikel 4. Artikel 7.1 är inte utformad som en skyldighet för enskilda utan är utformad som en instruktion till medlemsstaterna och kommissionen. En skyldighet att deklarera gäller också för den användare som utvecklar produkter genom användning av genetiska resurser eller traditionell kunskap (artikel 7.2). Den skyldigheten infinner sig i det slutliga utvecklingsstadiet för produkten. Deklarationen ska lämnas till de behöriga myndigheter som medlemsstaten har utsett och innehålla en förklaring att användaren har uppfyllt de skyldigheter som följer av artikel 4. Därutöver ska användaren lämna in relevant information från det internationellt erkända intyget om efterlevnad. Om ett sådant intyg saknas, ska användaren i stället lämna in sådan information som avses i artikel 4.3 b punkterna i–v eller artikel 4.5 (se det närmast föregående avsnittet om undersökningsplikt) samt, i förekommande fall, information om att det har upprättats ömsesidigt överenskomna villkor. Artikel 7 i EU-förordningen kompletteras av kommissionens genomförandeförordning (se artikel 7.6). I den förordningen finns närmare bestämmelser om användares skyldigheter att deklarera att de visar tillbörlig aktsamhet vid användningen av en genetisk resurs eller en traditionell kunskap. Kommissionen ansvarar för ett internetbaserat register över samlingar av genetiska resurser. En innehavare av en samling kan begära att samlingen ska föras in i registret. Prövningen görs av en medlemsstat som sedan underrättar kommissionen. Information om en samling förs in i registret av kommissionen. För att en samling ska föras in i registret krävs att den uppfyller de kriterier som anges i artikel 5.3 a–e i förordningen. Det är upp till kommissionen att anta genomförandeakter för att fastställa de förfaranden som avses i artikel 5.1–5.4. Kommissionen kan besluta att ett visst förfarande avseende tillträde till eller överföring av genetiska resurser eller traditionell kunskap uppfyller skyldigheterna i artikel 4 och 7 och erkänna det som bästa praxis. Sammanslutningar av användare eller andra aktörer som berörs av förordningens bestämmelser kan således hos kommissionen ansöka om att ett förfarande eller en mekanism som de har utvecklat för exempelvis överföring av genetiska resurser eller traditionell kunskap ska anses vara bästa praxis (se artikel 8). Medlemsstaterna ska utse behöriga myndigheter (artikel 6.1). Dessa har bland annat till uppgift att övervaka efterlevnaden av de skyldigheter som användarna har när genetiska resurser eller traditionell kunskap tillträds och används. Bestämmelser om detta finns i huvudsak i artiklarna 7.3–7.6 och 9. De aktuella bestämmelserna i artikel 7 syftar i första hand till att ange ramarna för de behöriga myndigheternas ansvarsområde i fråga om deklarationsskyldigheten i artikel 7.1 och 7.2. Bland annat ska den information som de behöriga myndigheterna mottar till följd av bestämmelserna i artikel 7.1 och 7.2 vidarebefordras till den och fördelning av nytta som inrättats med stöd av artikel 14.1 i Nagoyaprotokollet samt till . Huvudelen av tillsynsbestämmelserna finns dock i artikel 9. Där sägs att den behöriga myndigheten ska kontrollera att användarna visar tillbörlig aktsamhet enligt artikel 4 och lämnar deklarationer enligt artikel 7. Tillsynen ska vara effektiv, proportionerlig och avskräckande. Kontrollerna ska genomföras i enlighet med en plan som utarbetats med hjälp av en riskbaserad strategi. Planen ska revideras kontinuerligt. Därutöver ska kontroll ske när en behörig myndighet får tillgång till relevant information om bristande efterlevnad. Information från de länder som innehar resurserna har särskild betydelse. Kontrollerna får omfatta en granskning av de åtgärder som en användare har vidtagit för att uppfylla kravet på tillbörlig aktsamhet. De får även omfatta en undersökning av de handlingar och register som visar att användaren är tillbörligt aktsam. Vidare får kontrollerna omfatta en genomgång av tillfällen då en användare varit skyldig att rapportera att tillbörlig aktsamhet visas. Det är även möjligt att utföra kontroller på plats på lämpligt sätt. När det är aktuellt ska användaren erbjuda det bistånd som är nödvändigt för att underlätta genomförandet av de nämnda kontrollerna. När brister har upptäckts ska den ansvariga myndigheten utfärda ett ändrings- eller åtgärdsföreläggande till användaren. Den behöriga myndigheten har även rätt att besluta om interimistiska åtgärder. Förordningen ställer krav på att medlemsstaterna ska införa sanktioner för överträdelser av artiklarna 4 och 7. Därutöver ska medlemsstaterna vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att de artiklarna följs. Sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande. Medlemsstaterna ska anmäla de bestämmelser som antagits i detta avseende till . I artikel 4 anges vad som krävs för att en användare ska anses ha visat tillbörlig aktsamhet (se det tidigare avsnittet om undersökningsplikt). Kraven varierar bland annat beroende på om ett internationellt erkänt intyg finns. Användare har sammanfattningsvis en skyldighet att visa tillbörlig aktsamhet, att eftersöka, bevara och till efterföljande användare överföra information samt att följa vissa tidsfrister. Ur ett sanktionsperspektiv är endast de två inledande punkterna i artikel 7 av intresse. De handlar om användares skyldighet att deklarera och att visa att kraven på tillbörlig aktsamhet har följts. Punkterna tre till sex Prop. 2015/16:161 riktar sig till de behöriga myndigheterna och . Regeringens bedömning: Genom att underteckna Nagoyaprotokollet har åtagit sig att genomföra det. Promemorians bedömning överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna har inga synpunkter. Skälen för regeringens bedömning: Som part är bunden av konvention om biologisk mångfald (SÖ 1993:77). För konventionens genomförande kan mer detaljerade bestämmelser beslutas genom tilläggsprotokoll. Nagoyaprotokollet är ett sådant protokoll. undertecknade protokollet , men har ännu inte ratificerat det. avsikt vid undertecknandet var att genomföra Nagoyaprotokollet. Den avsikten gäller fortfarande. Mot denna bakgrund har en folkrättslig förpliktelse att genomföra bestämmelserna i protokollet (jfr artikel 18 i om traktaträtten, SÖ 1975:1). Regeringens bedömning: EU:s genomförande av Nagoyaprotokollet är inte heltäckande i fråga om tillträde till traditionell kunskap som rör För att ska kunna genomföra Nagoyaproto- kollet till fullo krävs att kompletterande bestämmelser införs i svensk Promemorians bedömning överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna har inga synpunkter. Skälen för regeringens bedömning: EU har godkänt Nagoyaprotokol- let (rådets beslut /283/EU). Protokollet trädde i kraft EU genomför protokollet med och rådets för- ordning nr 511/2014. Förordningen syftar i huvudsak till att inom unio- nen säkerställa en effektiv tillsyn och en god efterlevnad av protokollet. Förordningen innehåller bestämmelser som riktar sig till medlemsstat- erna, de nationella behöriga myndigheterna och EU-institutioner. bestämmelser riktar sig till enskilda användare. ler i allt väsentligt formerna för tillträdet till genetiska resurser och tradi- tionell kunskap samt användares undersökningsplikt i fråga om detta. Förordningens genomförande är så gott som heltäckande, utom när det gäller bestämmelserna om traditionell kunskap. det avseendet ett vidare tillämpningsområde än förordningen på så sätt 2015/16:161 att protokollet, men inte EU-förordningen, är tillämplig på traditionell kunskap oberoende av att kunskapen har inhämtats med den genetiska resurs som kunskapen rör. Bedömningen har sin grund i utformningen av EU-förordningens definition av ”traditionell kunskap som rör genetiska resurser” (artikel 3.7). Enligt förordningens definition är det fråga om traditionell kunskap endast om kunskapen är beskriven som en traditionell kunskap i sådana ömsesidigt överenskomna villkor som gäller för användningen av den genetiska resurs som kunskapen rör. I fråga om traditionell kunskap förutsätter Nagoyaprotokollet inte att kunskapen finns beskriven i ömsesidigt överenskomna villkor om användning av den genetiska resursen. Slutsatsen är således att bör reglera tillträdet till traditionella kunskaper som rör genetiska resurser på så sätt att protokollets bestämmelser kan tillämpas även då traditionell kunskap inhämtas eller används utan att kunskapen är beskriven i ömsesidigt överenskomna villkor som gäller användningen av en genetisk resurs. 7.3Bestämmelser som kompletterar EU-förordningen Regeringens bedömning: Med anledning av artikel 11 i EU-förord- ningen bör lagstifta om sanktioner för överträdelser. Promemorians bedömning överensstämmer i huvudsak med regeringens. Enligt promemorians bedömning skulle för att uppfylla EU-förordningens krav behöva lagstifta om sådan deklarationsskyldighet för mottagare av forskningsmedel som avses i artikel 7.1. Med anledning av att kommissionen nu har antagit en genomförandeförordning som innebär en sådan deklarationsskyldighet finns inte det behovet längre. Remissinstanserna har inte några synpunkter. Skälen för regeringens bedömning: Av redogörelsen i avsnitt 6.2 framgår att det är medlemsstaterna som ansvarar för tillsynen. Regeringen kan med stöd av 26 kap. 5 § besluta att bestämmelser om tillsyn ska gälla också i fråga om att EU-förordningar inom balkens tillämpningsområde följs. Vidare ska medlemsstaterna införa sanktionsbestämmelser för överträdelser av artiklarna 4 och 7 i förordningen och bestämmelser om förverkande av genetiska resurser som har varit föremål för brott. En sanktion för överträdelser av artikel 4 bör regleras i lag i form av en straffbestämmelse. Förverkande av genetiska resurser bör också ske i lag. Överträdelser av artikel 7 regleras lämpligen i systemet med miljösanktionsavgifter och kan således beslutas av regeringen i en förordning. 7.4Bestämmelserna bör föras in i Regeringens bedömning: De lagbestämmelser som behövs för att genomföra protokollet och komplettera EU-förordningen bör tas in i . Promemorians bedömning överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna: anser att bestämmelserna bör föras in i en egen lag eftersom Nagoyaprotokollet i första hand syftar till att säkerställa ett rättvist tillträde till genetiska resurser och skälig fördelning av nyttan som uppstår när dessa används, inte att tillträdet ska ske på ett miljömässigt godtagbart sätt. Enligt har protokollets bestämmelser ett tydligt utvecklings- och rättvisefokus, vilket inte stämmer överens med syften om att värna miljön och främja en hållbar utveckling. delar bedömning och skäl för att bestämmelserna bör föras in i en egen lag och inte i . Enligt hovrätten kommer en sådan lösning sannolikt att innebära att det blir betydligt enklare för användarna att tillgodogöra sig lagens innehåll än om bestämmelserna arbetas in i . menar att det inte är självklart att bestämmelserna hör hemma i , bland annat för att de syftar till att skydda traditionell kunskap som rör genetiska resurser. Enligt har sådana frågor immaterialrättslig betydelse vilket talar för att de bör placeras i en egen lag. Oavsett detta delar bedömningen att utgångspunkterna för Nagoyaprotokollet sammanfaller med mål och tillämpningsområden. anser vidare att om bestämmelserna förs in i kan befintliga tillsyns- och sanktionssystem användas mer effektivt, men eftersom Nagoyaprotokollet inte syftar till att skydda naturen bör de inte placeras i 8 kap. , utan i balkens tredje avdelning som innehåller särskilda bestämmelser om vissa verksamheter. Länsstyrelserna i och anser att bestämmelser i svensk lagstiftning som genomför Nagoyaprotokollet bör föras in i för att på så sätt skapa en sammanhållen och enhetlig lagstiftning. instämmer i att lagreglerna bör tas in i och anser följande. Nagoyaprotokollet rör hållbart bevarande och brukande av genetiska resurser av växter, djur och mikroorganismer. Det är fördelaktigt att i samla regler som berör flera sektorer och som syftar till att skydda miljön, bevara den biologiska mångfalden och uppnå miljökvalitetsmål. Genom att ta in reglerna i kan även befintliga tillsyns- och sanktionssystem användas. Skälen för regeringens bedömning: Nagoyaprotokollets mål och syften överensstämmer med .