prop · H40339 · 2016-11-28 00:00:00 — SBU använder dock inte beprövad erfarenhet som evidensgrund. Expertrollens styrka ligger till stor del i den kunskap och erfarenhet experten har, men utifrån idealet om evidensbaserad medicin utgör detta expertrollens svaghet. När det saknas dokumenterad kunskap och experten är en av få auktoriteter inom sitt område kan det vara svårt för myndigheterna att bedöma och ifrågasätta personens omdöme. Detta kan ge enskilda experter stort inflytande, vilket i sin tur ställer stora krav på att experterna agerar sakligt och opartiskt. Den närhet som finns mellan myndigheter och industri har återkommande problematiserats i forskning och utredningar, både generellt sett och när det gäller läkemedelsområdet mer specifikt. Enligt en rapport från Expertgruppen för studier i offentlig ekonomi () är en av de myndigheter som är mest utsatt för denna så kallade svängdörrsproblematik. I rapporten visar författarna att 47EMA (2014), policy on publication of clinical data for medicinal products for human use. /240810/2013. 48EMA (2015), ready to address challenges ahead: Support to innovative medicines, transparency and patient involvement will be among the priorities of new . 49Se t.ex. Wieseler, B. m.fl. (2013), Completeness of Reporting of Patient-Level Clinical Trial Outcomes: Comparison of Unpublished Clinical Study Reports with , PLoS Medicine 10(10). 24 R I K S R E V I S I O N E N E N G R A N S K N I N G S R A P P O R T F R Å N R I K S R E V I S I O N E N nästan varannan chef som har lämnat 2005–2009 har tagit anställning inom näringslivet. Av tjänstemännen var motsvarande andel drygt 40 procent.50 I en studie av korruption inom hälso- och sjukvården som Europeiska-kommiss- ionen gett ut framgår att det finns en risk för korruption när de nationella läkemedelsmyndigheterna utreder läkemedelsföretagens ansökningar om marknadsgodkännande för nya läkemedel.51 Studien visar att närheten mellan myndighet och industri riskerar att leda till att myndigheten mer eller mindre medvetet främjar industrin i stället för att kontrollera och utöva tillsyn över den. Att staten främjar det intresse den är satt att reglera kan betraktas som en form av institutionell korruption.52 En sådan typ av korruption är särskilt allvarlig inom områden som läkemedelsområdet där det kan finns en konflikt mellan det kommersiella intresset att generera vinst och det läkemedelspolitiska intresset att främja folkhälsa.53 Det finns en naturlig kontaktyta mellan och de läkemedelsföretag som vill genomföra kliniska prövningar i eller få tillstånd att marknadsföra ett läkemedel inom EU. Denna kontaktyta är helt nödvändig för att ska kunna fullgöra sina uppgifter, men den skapar också en risk för intressekonflikter. En sådan risk uppstår när tjänstemän och chefer lämnar sina anställningar vid och går till företag som de i sina tidigare befattningar haft inflytande över. En motsvarande risk uppstår när tjänstemän vid läkemedelsföretag tar anställning hos . När tjänstemän rör sig mellan och läkemedelsindustrin finns risk att de tar ovidkommande hänsyn till framtida karriärvägar eller tidigare lojaliteter när de utför sina arbetsuppgifter.54 är en av de svenska myndigheter som har störst kontaktyta med näringslivet.55 Tidningen gjorde 2013 en genomgång av EMA:s klassificering av jävsgrader för de utländska experter som hade anlitats . Ge- nomgången visade att svenska experter, jämfört med experter från andra EU-länder, oftare har direkta intressen i läkemedelsindustrin.56 50Lindström, L. & Bruun, N. (2012), Svängdörr i staten – en om när politiker och tjänstemän byter sida, rapport till Expertgruppen för studier i offentlig ekonomi 2012:1, s. 75 f. 51Europeiska kommissionen (2013), Study on Corruption in the Healthcare Sector. 52Denna form av korruption kallas också state capture eller regulatory capture. Se t. ex. Carpenter, D. & , D. (red.) (2014), Preventing regulatory capture: Special interest influence and how to limit it, . 53Europeiska kommissionen (2013), ibid., s. 20. 54Lindström, L. & Bruun, N. (2012), ibid. 55Lindström, L. & Bruun, N. (2012), ibid. 56Nygren, N. (2013), Experter har kopplingar till läkemedelsindustrin, Svensk farmaci, . R I K S R E V I S I O N E N S Ä K R A O C H E F F E K T I V A L Ä K E M E D E L 3 kontroll av läkemedel kontroll av läkemedel bygger på information som läkemedelsföretagen skickar in till myndigheten. Myndighetens utredningar är därmed beroende av att informationen är tillförlitlig. Om informationen är skev och myndighetens utredningar inte kompenserar för detta finns en risk att formuleringar i läkemedlens produktinformation (till exempel produktresumé och bipacksedlar) också innehåller skevheter. har sedan det svenska EU-inträdet eftersträvat en förtroendefull arbetsrelation med läkemedelsindustrin,57 och läkemedelsföretagen har stort förtroende för myndigheten. 58 Om myndigheten har alltför stor tillit till företagen finns emellertid en risk för att myndigheten tappar något av sin granskande och reglerande roll. I avsnitt 3.1 ges först en beskrivning av uppgift, organisation och inriktning. I avsnitt 3.2 till 3.4 granskas myndighetens hantering av de utredningar som ligger till grund för produktresuméns innehåll: •utredning av ansökan om att bedriva klinisk prövning •utredning av ansökan om marknadsgodkännande •bedömning av risk/nytta för godkända läkemedel. I avsnitt 3.5 granskas hur hanterar uppgiften att både granska läkemedelsföretagens ansökningar och samtidig främja läkemedelsutveckling. I de sammanfattande iakttagelserna (avsnitt 3.6) diskuteras slutligen hur kompenserar för industrins informationsövertag och hanterar närheten till industrin. 3.1 uppgift, inriktning och finansiering Den moderna läkemedelskontrollens huvuduppgift är att bedöma ett läkemedels nytta i förhållande till dess risker. Dess ursprung brukar hänföras till neurosedynkatastrofen . hade frågor om läkemedelssäkerhet varit försummade både i och internationellt. Det fanns till exempel inga regler för hur kliniska prövningar skulle utföras. Läkemedelskontrollen har byggts ut kontinuerligt genom skärpta regler och nya uppgifter för staten (och 57Junker, S. (2014), Att skapa gemenskap: Hur beslut fattas i en , i , doktorsavhandling. 58Detta framgår av intervjuer med representanter för läkemedelsföretag i och även i National Audit Office (2003), Themes and comparisons in international medicines regulation. 26 R I K S R E V I S I O N E N E N G R A N S K N I N G S R A P P O R T F R Å N R I K S R E V I S I O N E N även landstingen/regionerna). Den statliga läkemedelskontrollen har successivt blivit både mer omfattande och mer komplex. Mängden dokumentation som företagen är ålagda att skicka in till har ökat. kunde till exempel en ansökan om marknadsgodkännande omfatta ungefär 100 A4-pärmar.59 Anställda vid liknar mängden dokument vid den som ryms i en lastbil, även om informationen numera levereras digitalt. inrättades 1990 med avsikt att myndigheten skulle fokusera på produktsäkerhet (det vill säga förhands- och efterkontroll av läkemedel) samt på tillsyn av tillverkning och distribution av läkemedel.60 Enligt myndighetsinstruktionen är kontroll och tillsyn fortfarande myndighetens huvuduppgift.61 Myndigheten har också andra uppgifter, till exempel att bedriva utrednings- och utvecklingsverksamhet för att förbättra läkemedelsanvändningen och tillhandahålla producentoberoende information. Myndigheten ska, enligt regleringsbrev, också arbeta för att främja innovation och läkemedelsutveckling.62 valde redan före EU-inträdet att ha en framträdande roll inom det EU-gemensamma arbetet. En anledning var att stärka inflytande över läkemedelspolitiken i . lyfter myndigheten fortfarande fram sin starka ställning som ett sätt för att påverka vilka läkemedel som finns på marknaden. Ytterligare en anledning var att en väl utvecklad nationell läkemedelskontroll ansågs vara gynnsam för industriländers exportframgångar.63 är den nationella myndighet som får störst antal utredningsuppdrag (så kallade rapportörskap) inom EU.64 gjorde tidigt bedömningen att det råder ett konkurrensförhållande mellan nationella läkemedelsmyndigheter, där läkemedelsföretagens preferenser avgör hur väl myndigheterna klarar konkurrensen. Myndighetsledningen underströk vikten av att satsar på offensiv marknadsföring gentemot läkemedelsindustrin. Korta handläggningstider identifierades tidigt som en 59Riksrevisionsverket (1986), Den statliga läkemedelskontrollen. 1989/90:99, om en ny myndighet för kontrollen och tillsynen på läkemedelsområdet m.m., bet. 1989/90:SoU21 Ny myndighet för kontrollen och tillsynen på läkemedelsområdet m.m., beslut , 1990. 61Förordning (2007:1205) med instruktion för . 62Regleringsbrev för budgetåren 2014, 2015 och 2016 avseende . 63Alvan, G. och , . (2003), 1962–2003 En epok i svensk läkemedelskontroll, s. 69; , (1992), Särskild rapport – en framtidsanalys, översänd till , s. 9. 64Läkemedelsverkets årsredovisning 2015. R I K S R E V I S I O N E N S Ä K R A O C H E F F E K T I V A L Ä K E M E D E L viktig marknadsföringsåtgärd.65 lyfter fram god kvalitet i utredningarna som orsak till framgångarna inom EU. , har i olika sammanhang kritiserats för att ta alltför stor hänsyn till näringspolitiska intressen. har, bland annat med anledning av uppmärksammade jävsförhållanden, ifrågasatt om myndigheten förmår upprätthålla en oberoende position i förhållande till läkemedelsindustrin. Europeiska revisionsrätten har riktat likande kritik.66 Europeiska ombudsmannen har riktat kritik mot att behandlar resultat från kliniska prövningar som företagshemligheter.67 Även motsvarighet till SBU har öppet kritiserat för denna hållning.68 Patient- och konsumentorganisationer har fört fram liknande kritik.69 Europeiska kommissionen har den uttalade ambitionen att på olika sätt underlätta för läkemedelsindustrin att utveckla och få nya läkemedel godkända i Europa.70 Den har också fört en innovationsfrämjande politik på läkemedelsområdet. Viljan att stimulera läkemedelsutveckling påverkar regeringens styrning av . Enligt årsredovisningen ska Lä- kemedelsverket utifrån sina ansvarsområden delta i att förverkliga den nationella innovationsstrategin inom området livsvetenskap och bidra i kunskapsuppbyggnaden under hela läkemedelsutvecklingen.71 Ambitionen att främja innovation på läkemedelsområdet framkommer också i den nationella läkemedelsstrategin, där ”attraktivitet för innovation av produkter och tjänster” var ett av fem målområden . strategi är innovation i stället ett perspektiv som bör finnas med i alla mål och aktiviteter när så är lämpligt.72 Ett exempel på en metod för att uppnå målet är ett stegvist godkännande, vilket innebär att läkemedel ska kunna släppas ut på mark- 65Junker, S. (2014), Att skapa gemenskap: Hur beslut fattas i en , i , doktorsavhandling, ss. 69–73. 66Europeiska revisionsrätten (2012), ”Utvalda EU-organ hanterade inte intressekonflikter på ett tillfredsställande sätt” – EU:s revisorer, , ECA/12/39. Se också , B. (2011) under fire from European Parliament, Pharmafile, . 67Europeiska ombudsmannen (2014), Complaint O1/3/2014/(BEH)FOR, , 27/10/2014. 68Se t.ex. IQWiG (2014), Just look, but don’t touch: terms of use for clinical study data are impracticable, Pressmeddelande . 69Health (), (), Medicines in Eu- rope Forum (2015), Call on to Address Independence and Transparency Problems, Pressmeddelande, . 70Jonzon, B. & , K. (2014), Godkännande av läkemedel, , . 71Läkemedelsverkets årsredovisning 2015. 72Regeringskansliet (2014), Nationell läkemedelsstrategi: Handlingsplan 2014, dnr. s. 5; (2015), Nationella läkemedelsstrategin 2016–2018, Promemoria . 28 R I K S R E V I S I O N E N E N G R A N S K N I N G S R A P P O R T F R Å N R I K S R E V I S I O N E N naden tidigare än vad som sker , som uppföljningen förstärks. har på regeringens uppdrag utrett möjligheterna för ett stegvist godkännande.73 I regleringsbrevet ställs krav på att i sin årsredovisning ska redogöra för hur myndighetens arbete med innovation bidrar till att förverkliga den nationella innovationsstrategin.74 ska också beskriva inom vilka områden som det finns ett fortsatt behov av innovation.75 regleringsbrev anger regeringen innovationsfrämjande insatser som ett eget mål för . Målet innebär att ska främja innovation genom att främja tillgång och adekvat användning av nya kostnadseffektiva och innovativa produkter.76 inrättade 2012 ett särskilt innovationskontor som informerar och utbildar mindre läkemedelsföretag och forskargrupper inom livsvetenskaperna. Re- geringen har inte avsatt särskilda resurser för myndighetens innovationsfrämjande aktiviteter, vilket enligt innebär att myndigheten avsätter egna resurser för detta ändamål.77 I en skrivelse till regeringen menar att den politiska viljeinriktningen att stödja innovation har bidragit till att vissa andra verksamheter är underfinansierade.78 Myndigheten finansieras sedan starten genom avgifter från läkemedelsföretag, statliga anslag och bidrag. Avgifterna disponeras av myndigheten. utgjordes myndighetens intäkter till av avgifter från läkemedelsföretag, av statliga anslag och av bidrag. Omsättningen var 735 miljoner kronor.79 Anslaget får användas till utgifter för bland annat producentobunden läkemedelsinformation,80 som innefattar läkemedelsupplysningen, Giftinformationscentralen, och behandlingsrekommendationer. Myndighetens utredningar av ansökan om klinisk prövning och marknadsgodkännande är helt finansierade av avgifter från läkemedelsföretag.81 73Läkemedelsverket (2014), Stegvist godkännande och införande av nya läkemedel, NLS-projekt 6.6, Slutrapport från , . 74Regeringskansliet (2012), Den nationella innovationsstrategin, dnr. 75Socialdepartementet (2013), Regleringsbrev för avseende . Återrapporteringskravet återkommer i 2015 och regleringsbrev. 76Socialdepartementet (2015), Regleringsbrev för avseende . 77Möte med förvaltningschef m.fl., , . 78Läkemedelsverket (2016), Förslag till reviderad förordning (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel, Skrivelse . 79Läkemedelsverkets årsredovisning 2015. 2015/16:1, Utgiftsområde 9. 81Läkemedelsverkets årsredovisning 2015. R I K S R E V I S I O N E N S Ä K R A O C H E F F E K T I V A L Ä K E M E D E L Vilka avgifter som företagen betalar regleras i förordning. Ett företag betalar för en komplett ansökan om försäljningstillstånd i och en årsavgift på för granskning av företagens egen uppföljning av redan godkända och registrerade läkemedel.82 Avgiften för ansökan om försäljningstillstånd i hela EU uppgår till eller mer. Av avgifterna kommer från årsavgifter som företagen betalar för de läkemedel som finns på marknaden. Resten, , utgörs av avgifter från ansökningsprocesserna. De totala avgiftsintäkterna uppgick till 571 miljoner 2015. betalar företagen också en avgift till EU:s läkemedelsmyndighet (), för att ska granska företagens säkerhetsrapporter. Denna avgift ska också täcka de säkerhetsutredningar som utförs av medlemsländernas läkemedelsmyndigheter, däribland Läkemedelsverket.83 Enligt är dock arbetet med läkemedelssäkerhet (liksom miljöarbete och innovationsstöd) underfinansierat. 3.1.4 Kontaktytor mellan och läkemedelsindustrin Anställda vid ska lämna en jävsdeklaration (se faktaruta på nästa sida). bedömer att på ett proceduriellt plan hanterar jävsdeklarationerna i enlighet med myndighetens etikhandbok. har inte bedömt om utredare fyllt i jävsdeklarationerna i enlighet med verkliga förhållanden eller om de åtgärder som vidtas vid misstänkt jäv är rimliga i förhållande till jävsgraden. Detta eftersom fokus för granskningen är på myndighetens närhet till industrin, inte hur enskilda individer hanterar eventuell närhet. 82Förordning (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel. 83Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 658/2014 av om de avgifter som ska betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten för säkerhetsövervakning av humanläkemedel. Text av betydelse för EES (EUT L 189/112, 27.6.2014, Celex 32014R0658). 84Läkemedelsverket (2016), Förslag till reviderad förordning (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel, Skrivelse . 30 R I K S R E V I S I O N E N E N G R A N S K N I N G S R A P P O R T F R Å N R I K S R E V I S I O N E N Varje utredare vid ska fylla i en jävsdeklaration som ska innehålla uppgifter om pågående bisysslor, tidigare anställningar och konsultuppdrag vid företag som berörs av verksamhet, forskningsfinansiering, deltagande i läkemedelsföretags rådgivande organ, samt uppgifter om egna fondandelar och värdepapper. Jävsdeklarationen ska lämnas i samband med rekrytering och därefter eller i samband med förändrade arbetsuppgifter. Närmast överordnade chef bedömer om medarbetaren är jävig i förhållande till de ärenden som handläggs. Chefen är ansvarig för att arbetsuppgifterna anpassas så att en jävssituation inte uppstår.85 Regler och rutiner finns beskrivna i som till största del har upprättats av myndighetens rättsenhet.86 Ungefär hälften av utredare har tidigare haft ett engagemang i ett läkemedelsföretag, oftast i form av en anställning. Detta framgår av genomgång av jävsdeklarationer från de 97 utredare som var anställda vid . Varannan utredare deklarerade att de har ”nuvarande eller tidigare intressen i företag som berörs av verksamhet”87. Resultatet av genomgången visas i diagram 1. Diagram 1 Andel utredare hos med koppling till läkemedelsindustrin, fördelat på enheterna för klinisk prövning (KP), för effekt och säkerhet (ES) samt för läkemedelssäkerhet (LS) Källa: , 2015, bearbetning. 85Läkemedelsverket (2015), Jävsdeklaration och redovisning av bisysslor. instruktion 01108 gällande fr.o.m. 2015-05-04. 86Läkemedelsverket (2015), . 01177, gällande fr.o.m. 2015-04-20. 87Detta är den formulering som används i blankett för jävsdeklaration och redovisning av bisysslor. R I K S R E V I S I O N E N S Ä K R A O C H E F F E K T I V A L Ä K E M E D E L Andelen utredare som har deklarerat en koppling till läkemedelsindustrin är störst inom de avdelningar som utreder företagens ansökningar om kliniska prövningar (KP) och marknadsgodkännande (ES). Vid avdelningen för läkemedelssäkerhet är andelen mindre; här deklarerade två av tolv utredare en koppling till ett läkemedelsföretag. 3.1.5Läkemedelsverkets organisation av de ärenden som berörs i granskningen funktioner är organiserade i avdelningar och enheter, varav nedanstående berörs i granskning. Tabell 2 Funktioner inom läkemedelskontrollen som berörs i granskning Effekt och säkerhet (fyra Utredning av ansökan om Utredning av företagens säkerhetsrapporter och riskhanteringsplaner efter godkännande Utredning av ansökan om klinisk prövning granskning fokuserar på de ärendetyper inom läkemedelskontrollen som inbegriper mer komplexa bedömningar som påverkar produktresuméns innehåll (se faktaruta på nästa sida). Vetenskaplig rådgivning, kliniska prövningar, nyansökningar, ändringar i tillståndet, och utredning av företagens säkerhetsrapporter88 är exempel på sådana aktiviteter. Hanteringen av biverkningsrapporter och kvalitetssäkring berörs också.89 88Här avses de säkerhetsrapporter som företagen skickar in efter marknadsgodkännandet, s.k. periodic safety update report (PSUR). 89Läkemedelsverket redovisar inte ärende- och kostnadsuppgifter för dessa verksamheter. Därför saknas de i diagram 2. 32 R I K S R E V I S I O N E N E N G R A N S K N I N G S R A P P O R T F R Å N R I K S R E V I S I O N E N Hur fördelningen ser ut mellan olika sorters ärenden framgår av faktarutan nedan. Företags ansökningar om ändringar i tillståndet är vanligaste ärendetyp men det är nyansökningarna som tar mest resurser i anspråk. Ändringsansökningar rör ofta mindre justeringar av villkoren för försäljning, till exempel nya förpackningar eller uppdateringar av säkerhetsinformationen. Produktresumén innehåller den information om läkemedel som /godkänt När ett läkemedelsföretag får marknadsgodkännande för ett läkemedel innebär det att läkemedlets produktresumé blivit godkänd. Produktresumén (SPC) är ett dokument som beskriver ett läkemedels egenskaper och villkoren för marknadsföring. Ett vanligt villkor är att läkemedlet bara får förskrivas och marknadsföras till vissa patientgrupper. Produktresumén är grunden för den information om produkten som får spridas vidare till förskrivare, patient och allmänhet.90 Den ligger till grund för , som är läkemedelsindustrins sammanställning av läkemedelsinformation framtagen för förskrivare och vårdpersonal. Produktresumén ligger också som en grundplatta för den statliga styrning med kunskap som tar vid efter läkemedlets godkännande och som beskrivs i kapitel 4. Efter det att tillstånd erhållits kan läkemedelsföretaget vilja ändra villkoren och till exempel möjliggöra försäljning till flera patientgrupper. Då gör företaget en ändringsansökan som utreds av . Produktresumén uppdateras under hela läkemedlets livscykel efter granskning av /. Nya ansökningar om marknadsgodkännande är jämförelsevis få till antalet men omfattande att utreda. Därför är kostnaden per ärende större (se diagram 2 på nästa sida). Nyansökningar omfattar en stor mängd dokumentation utifrån vilken utredare bedömer om ett läkemedel är tillräckligt säkert och effektivt för att godkännas. Utredning av nyansökningar innebär en granskning av företagens rapportering från farmaceutiska undersökningar, prekliniska studier och kliniska prövningar. Även andra tillgängliga data (till exempel från litteraturkällor) kan efterfrågas, beroende på frågeställning. Utredningarna görs enligt en formaliserad mall med fasta kriterier för bedömningen. 90Europeiska kommissionen (2009), A Guideline on Summary of Product Characteristics. Innehållet i SPC regleras också i föreskrifter (LVFS2006:11)för godkännande av läkemedel för försäljning m.m. R I K S R E V I S I O N E N S Ä K R A O C H E F F E K T I V A L Ä K E M E D E L Diagram 2 De ärendetyper inom läkemedelskontrollen som berörs i granskning: antal och kostnad (2015). Källa: årsredovisning 2015, bearbetning. 3.2 Bedömning av ansökan om kliniska prövningar Kliniska prövningar genomförs först på ett mindre antal friska människor och sedan på allt större grupper av personer som har den sjukdom läkemedlet är tänkt att behandla. Det planerade antalet försökspersoner i har –2013 uppgått till 20 000–30 000 patienter . För att starta en klinisk prövning i krävs tillstånd från en regional etikprövningsnämnd och . Etikprövningsnämnderna ska pröva ansökningar utifrån syftet att skydda den enskilda människan och respekten för människovärdet i forskning.91 beviljar tillstånd om läkemedelsprövning utifrån läkemedelslagen, som anger under vilka förutsättningar en prövning får genomföras. Prövningarna styrs av internationella och nationella regelverk samt internationella branschstandarder. Försökspersonernas säkerhet är en central bedömningsgrund för båda instanserna. Under prövningens gång är läkemedelsföretaget skyldigt att komma in med dokumentation som informerar etikprövningskommittén och Lä- kemedelsverket om potentiella biverkningar och eventuella ändringar i prövningens design. I tabell 3 ges exempel på dokument som skickas in till under en klinisk prövning: 91 Lag (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. 34 R I K S R E V I S I O N E N E N G R A N S K N I N G S R A P P O R T F R Å N R I K S R E V I S I O N E N Tabell 3 Dokument som företag skickar in till i samband med klinisk prövning Ansökan om klinisk prövning Inför klinisk prövning, uppdateras kon- Rapport om oväntad allvarlig biverkan (SUSAR) dagar efter företagets kän- Säkerhetsrapport (DSUR) Ansökan om väsentlig ändring Före väsentlig ändring av prövningens Slutrapport (CSR) Senast efter avslutad klinisk 3.2.1 Tid för handläggning av ansökningar Ansökningar om att få genomföra en klinisk prövning handläggs av prövningar och licenser. arbetade cirka tolv utredare på enheten. Under detta år tog enheten emot 340 ansökningar.