prop · H303160 · 2016-04-12 00:00:00 — Där behandlas också frågan om eventuella överträdelser bör förenas med straffansvar eller om en miljösanktionsavgift kan anses vara en tillräcklig sanktion. Tillämpningsområdet för 14 kap. Regeringens förslag: I tydliggörs att bestämmelserna i 14 kap. kompletterar EU-förordningar på området. Promemorians förslag överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna: anser att det är angelä- get att den enskilda verksamhetsutövaren direkt av 14 kap. kan utläsa vilka regler som gäller på kemikalieområdet i synnerhet då överträdelser av bestämmelserna i flera avseenden är straffsanktionerade genom 29 kap. . Skälen för regeringens förslag: Sedan trädde i kraft har stora förändringar skett i regelverket för kemikalier. En stor del av de regler som tidigare fanns i EG-direktiv återfinns numera i EU-förord- Dessutom har ett nytt centralt regelverk, Reachförordningen, till- Andra exempel på EU-rättsakter som gäller på kemikalieområdet är, EU:s växtskyddsmedelsförordning, EU:s biocidförordning, CLP-förord- ningen, och rådets förordning (EG) nr 850/2004 av om långlivade organiska föroreningar och om ändring av direktiv /117/EEG, och rådets förordning (EG) nr 648/2004 av om tvätt- och rengöringsmedel, Euro- paparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 nov- ember 2009 om kosmetiska produkter och och rådets förordning (EG) nr 649/2012 av om export och import av Det finns ytterligare EU-förordningar som gäller för vissa kemikalier, t.ex. kvicksilver, tennorganiska föreningar och ämnen som kan användas som sprängämnen, och ett stort antal tillämpningsförordningar som har antagits i anslutning till de nämnda förordningarna. EU-förordningar som gäller för vissa typer av varor och som innehåller bestämmelser som rör användning av kemikalier. Ett exempel på det är och rådets förordning (EU) nr 305/2011 av den om fastställande av harmoniserade villkor för saluföring av byggprodukter och om upphävande av rådets direktiv /106/EG. Reglerna på kemikalieområdet ändras ofta. Direktiv omarbetas och er- sätts av EU-förordningar och förordningar omarbetas och byter beteck- Nya EU-rättsakter tillkommer och nya förbud och krav på tillstånd 2015/16:160 för användning av vissa ämnen kan följa av förordningar om ändring av bilagorna till t.ex. Reachförordningen, EU:s växtskyddsmedelsförordning och EU:s biocidförordning. För den som bedriver verksamhet som innefattar hantering av kemiska produkter och varor är således en ingående kännedom om gällande EU-rättsakter en förutsättning för att göra rätt. Av bestämmelserna i 14 kap. kan det inte utläsas att kapitlet endast utgör en liten del av de materiella reglerna på kemikalieområdet. Det bör framgå av kapitlet att det finns regler på kemikalieområdet också i direktverkande EU-förordningar. har anfört att den enskilda verksamhetsutövaren direkt av 14 kap. bör kunna utläsa vilka regler som gäller på kemikalieområdet, i synnerhet då överträdelser av bestämmelserna i flera avseenden är straffsanktionerade i 29 kap. . En bestämmelse som upplyser om gällande EU-rättsakter på kemikalieområdet måste ändras ofta för att anpassas till ikraftträdandet av nya förordningar och ändringar av beteckning på äldre förordningar. Om lagformen används för en sådan upplysningsbestämmelse måste ändringar beslutas av och ändringar kan därmed inte ske med de intervall som krävs för att uppräkningen av gällande förordningar vid varje tid ska vara uttömmande och korrekt. Eftersom en förteckning över gällande EU-rättsakter ofta måste ändras är det mer lämpligt att hålla den på en central myndighets webbplats. Det är också mer ändamålsenligt för den enskilda verksamhetsutövaren, eftersom en förteckning på en webbplats kan innehålla länkar till de senaste konsoliderade versionerna av gällande EU-förordningar. I 29 kap. finns straffbestämmelser som tydligt anger vilka handlingsregler i gällande EU-förordningar som är föremål för kriminalisering. Straffbestämmelserna innehåller hänvisningar till artiklar med angivande av det stycke eller den mening som innehåller den handlingsregel som omfattas av straffbarheten. För den enskilda verksamhetsutövaren är det därmed tydligt i vilken utsträckning överträdelser av reglerna i EU-förordningar omfattas av straffansvar. Regeringens förslag: Uttrycken kemiska och biologiska bekämp- ningsmedel i 14 kap. tas bort. I stället införs en förklaring att med ordet bekämpningsmedel avses växtskyddsmedel enligt defini- tionen i artikel 2.1 i EU:s växtskyddsmedelsförordning, biocidproduk- ter enligt definitionen i artikel 3.1 a i EU:s biocidförordning och bio- tekniska organismer som har framställts i bekämpningssyfte. införs det en förklaring av vad som menas med ordet bekämpnings- Promemorians förslag överensstämmer inte med regeringens. förslag innehåller en särskild definition av biocidprodukt som omfattar sådana produkter för vilka svenska nationella regler gäller samt en definition av nis-produkt (produkt som består av eller innehåller ne- matoder, insekter eller spindeldjur). I promemorian föreslås vidare att termen bekämpningsmedel ska omfatta biocidprodukt, nis-produkt samt växtskyddsmedel och biocidprodukter som uppfyller definitionerna i EU:s växtskyddsmedelsförordning respektive EU:s biocidförordning. Remissinstanserna: Kemikalieinspektionen, , institutionell hygien, färgfabrikanters förening och fog- och limleverantörers förening anser att definitionen av biocidprodukt i bör vara densamma som den i EU:s biocidförordning. anser att termen nis-produkt inte är vedertagen och att termen bioteknisk makroorganism ska användas i stället. Flera länsstyrelser anser att definitionen av bekämpningsmedel och nis-produkt bör förtydligas. är tveksamt till att uttrycket biologiskt bekämpningsmedel tas bort eftersom det är ett globalt accepterat och använt uttryck inom såväl forskning som lagstiftning. finns hänvisningar till biologiska metoder och biologisk kontroll i såväl EU:s växtskyddsmedelsförordning som Europaparlaments och rådets direktiv /128/EG av om upprättande av en ram för gemenskapens åtgärder för att uppnå en hållbar användning av bekämpningsmedel. Skälen för regeringens förslag Innebörden av vad som i avses med kemiska och biologiska bekämpningsmedel har i allt väsentligt varit densamma sedan balken trädde i kraft. Kemiska bekämpningsmedel har definierats som kemiska produkter som syftar till att förebygga eller motverka att djur, växter eller mikroorganismer, däribland virus, förorsakar skada eller olägenhet för människors hälsa eller skada på egendom. Biologiska bekämpningsmedel har definierats som biotekniska organismer som har framställts i samma syfte. Uttrycket biotekniska organismer är i balken definierat som produkter som har framställts särskilt i bekämpningssyfte eller något annat tekniskt syfte och som helt eller delvis består av eller innehåller levande mikroorganismer, däribland virus, nematoder, insekter eller spindeldjur. Biologiska bekämpningsmedel innehåller levande organismer som är naturliga fiender till de skadeorganismer som ska bekämpas. Det kan vara fråga om mikroorganismer såsom bakterier, virus och svampar eller makroorganismer såsom nematoder (rundmaskar), insekter eller spindeldjur. Mikroorganismer som inverkar på eller motverkar skadliga organismer anses som verksamma ämnen enligt EU:s växtskyddsmedelsförordning och EU:s biocidförordning men makroorganismer som används i bekämpningssyfte faller utanför regleringen på EU-nivå. Biologiska bekämpningsmedel har ökat i betydelse eftersom de innebär att bekämpning kan ske utan användning av kemikalier. Som har påpekat används uttrycket biologiskt bekämpningsmedel och liknande uttryck i EU-rättsakter om växtskyddsmedel. I direktiv /128/EG framhålls t.ex. att bekämpningsmedel med låg risk samt biologiska bekämpningsmetoder bör övervägas i första hand när bekämpningsmedel används. Även i EU:s växtskyddsmedelsförordning finns hänvisningar till biologiska metoder och biologisk kontroll. Biologiska metoder för bekämpning av skadegörare och ogräs ingår i definitionen av icke-kemiska metoder i förordningen och enligt förordningen bör företräde ges för icke-kemiska metoder och naturliga alternativ vid bekämpning (skäl 35). I 14 kap. finns inga bestämmelser som gör skillnad mellan biologiska och kemiska bekämpningsmedel eller som gäller särskilt för biologiska bekämpningsmedel. Bestämmelserna gäller bekämpningsmedel, oavsett om de är biologiska eller kemiska. Det finns därför inget behov av att i balken använda uttrycken kemiska bekämpningsmedel och biologiska bekämpningsmedel. I de relevanta bestämmelserna bör de uttrycken ersättas med ordet bekämpningsmedel. Innebörden av ordet bekämpningsmedel behöver därmed förklaras. Med bekämpningsmedel avses i direktiv /128/EG ett växtskyddsmedel enligt definitionen i EU:s växtskyddsmedelsförordning och en biocidprodukt enligt definitionen i biociddirektivet. För att anpassa de svenska reglerna till de regler som finns på EU-nivå bör de produkter som är bekämpningsmedel enligt EU-reglerna också anses som bekämpningsmedel enligt balken. Det bör alltså framgå att med bekämpningsmedel avses biocidprodukter enligt definitionen i EU:s biocidförordning och växtskyddsmedel enligt definitionen i EU:s växtskyddsmedelsförordning. Därutöver bör det framgå att bekämpningsmedel i mening inkluderar biotekniska organismer som har framställts i bekämpningssyfte och som helt eller delvis består av eller innehåller insekter, nematoder eller spindeldjur. Därigenom omfattas de biotekniska organismer som benämns nisprodukter i det remitterade förslaget. Dessa produkter faller utanför tillämpningsområdet för EU-förordningarna men omfattas av nationella regler om användning och utsläppande på marknaden. Den lagtekniska lösning som föreslås innebär att de relevanta bestämmelserna i 14 kap. gäller för bekämpningsmedel, inklusive de produkter som benämns nis-produkter i det remitterade förslaget, dvs. nematoder, insekter och spindeldjur som används i bekämpningssyfte. Därför behövs det ingen särskild benämning för dessa produkter i lagtexten. Biotekniska organismer används vanligen för att bekämpa skadedjur eller för att skydda växter. Biotekniska organismer kan också användas i tekniska syften, t.ex. kan oljeätande bakterier användas för att sanera vatten efter oljeutsläpp. Av den föreslagna definitionen av bekämpningsmedel följer att biotekniska organismer som används i tekniska syften inte är bekämpningsmedel. I fråga om lämplig teknik för hänvisningar till EU:s biocidförordning och EU:s växtskyddsmedelsförordning görs följande bedömning. Den första lagrådsremissen i detta lagstiftningsärende innehöll s.k. statiska hänvisningar till EU-förordningar, dvs. det angavs i lagtexten vilken lydelse av förordningarna som åsyftades. Sedan den första lagrådsremissen har regeringen gått mot en mer nyanserad bedömning när det gäller vilken hänvisningsteknik som bör användas, vilket lett till ett större utrymme för dynamiska hänvisningar. Hänvisningarna till EU:s biocidförordning och EU:s växtskyddsmedelsförordning i förklaringen av ordet bekämpningsmedel bör vara dyna- Den svenska regleringen av bekämpningsmedel är beroende av Prop. 2015/16:160 hur EU:s reglering av biocidprodukter och växtskyddsmedel är avgrän- För att säkerställa att ändringar i EU-regleringen får genomslag när det gäller tillämpningen av 14 kap. bör ordet bekämpningsmedel i svensk lagstiftning omfatta de produkter som anses som biocidprodukter och växtskyddsmedel enligt definitionerna i EU- förordningarna i deras vid varje tid gällande lydelse. Ordet bekämpningssyfte ingår i den nuvarande förklaringen av vad som i 14 kap. menas med uttrycket bioteknisk organism. Ordet används också för att avgränsa vilka biotekniska organismer som ska anses som bekämpningsmedel och därmed omfattas av kapitlets bestämmelser om försiktighetsmått vid spridning av bekämpningsmedel och om förbud mot spridning av bekämpningsmedel från luftfartyg. I den nuvarande lydelsen av 14 kap. används ordet bekämpningssyfte utan någon förklaring av vad som avses med det ordet. Innebörden kan dock utläsas av hur biologiska och kemiska växtskyddsmedel definieras. Där sägs att de medel som omfattas av definitionerna ska vara avsedda att förebygga eller motverka att djur, växter eller mikroorganismer, däribland virus, förorsakar skada eller olägenhet för människors hälsa eller skada på egendom. Skrivningen är avsedd att täcka in syftet med användningen av såväl biocidprodukter som växtskyddsmedel men överensstämmer inte helt med de syften som framgår av artikel 2.1 i EU:s växtskyddsmedelsförordning och artikel 3.1a i EU:s biocidförordning. Med den lagtekniska lösning som föreslås har innebörden av bekämpningssyfte endast betydelse för sådana biotekniska organismer som faller utanför EU:s biocidförordning och EU:s växtskyddsmedelsförordning. Definitionen behöver därför inte överensstämma med de bekämpningssyften som avses i . Det är dock önskvärt att produkter som innehåller insekter, nematoder och spindeldjur och som marknadsförs som alternativ till traditionella bekämpningsmedel också är att anse som bekämpningsmedel. Ordet bekämpningssyfte bör därför ges en innebörd som omfattar de användningar som är aktuella för sådana produkter som innebörden så långt det är möjligt överensstämmer med de bekämpningssyften som avses i EU-förordningarna. Den föreslagna definitionen av bekämpningssyfte är betydligt kortare än definitionerna av växtskyddsmedel i EU:s växtskyddsmedelsförordning och biocidprodukt i EU:s biocidförordning men är tillräcklig för den reglering som sker i . 7.3Krav på godkännande av bekämpningsmedel Regeringens förslag: Bestämmelserna om godkännande av bekämpningsmedel i 14 kap. tas bort. Promemorians förslag skiljer sig från regeringens på så sätt att be- stämmelserna om godkännande i promemorian omfattar biotekniska 2015/16:160 organismer som används i bekämpningssyfte samt biocidprodukter som inte kräver godkännande enligt EU:s biocidförordning. Remissinstanserna: Kemikalieinspektionen anser att den föreslagna bestämmelsen om godkännande inte tillräckligt tydligt anger vilka biocidprodukter som omfattas av kravet på nationellt godkännande och har föreslagit en annan utformning av bestämmelsen. Länsstyrelserna i , och understryker vikten av att godkännandeprocessen för biologiska bekämpningsmedel är tids- och kostnadseffektiv och så enkel som möjligt för företagen och påpekar att de mål som regeringen har satt upp gällande ekologisk produktion i samt miljömålet Giftfri miljö annars inte kan nås. Skälen för regeringens förslag: Sedan EU:s växtskyddsmedelsförordning började gälla prövas alla nya ansökningar om godkännande av växtskyddsmedel enligt den förordningen. För biocidprodukter gäller EU:s biocidförordning parallellt med nationella svenska regler . Ansökningar om godkännande av biocidprodukter som innehåller verksamma ämnen som är utvärderade och godkända på EU- nivå prövas (efter en övergångsperiod) enligt EU:s biocidförordning medan ansökningar om godkännande av biocidprodukter som innehåller verksamma ämnen som ännu inte är utvärderade prövas enligt nationella svenska regler. Enligt en övergångsbestämmelse till förordningen får medlemsstaterna nämligen ha egna ordningar för tillhandahållande på marknaden av sådana produkter. Regeringen har med stöd av bemyndigandet i nuvarande 14 kap. 8 § 4 meddelat föreskrifter som inskränker godkännandekravet i nuvarande 14 kap. 4 och 10 §§ till sådana biocidprodukter. Bestämmelser om detta finns i förordningen (2014:425) om bekämpningsmedel. I förordningen (2003:338) om biocidprodukter som innehåller nematoder, insekter eller spindeldjur och i förordningen (2006:1010) om växtskyddsmedel som innehåller nematoder, insekter eller spindeldjur finns bestämmelser om tillhandahållande på marknaden av vissa biologiska bekämpningsmedel. pågår ett arbete med att förenkla godkännandeproceduren för sådana biologiska bekämpningsmedel. Det svenska godkännandekravet för biocidprodukter måste förhålla sig till övergångsbestämmelserna i biocidförordning och blir därmed textmässigt omfattande och detaljerat. En bestämmelse av en sådan art lämpar sig bättre för förordningsformen än för lagformen. I nuvarande 14 kap. 8 § 2 finns det ett bemyndigande för regeringen att meddela föreskrifter som behövs från hälso- eller miljöskyddssynpunkt om krav på tillstånd eller godkännande för hantering, införsel och utförsel av en kemisk produkt, bioteknisk organism eller vara. Bemyndigandet kan användas för att meddela föreskrifter om krav på godkännande av sådana biocidprodukter som medlemsstaterna får ha egna nationella ordningar för samt för biotekniska organismer som har framställts i bekämpningssyfte och som helt eller delvis består av eller innehåller nematoder, insekter eller spindeldjur. Kravet på godkännande av bekämpningsmedel i 14 kap. kan därför tas bort. 7.4Användning av allmänkemikalier i bekämpningssyfte Regeringens förslag: Bestämmelsen i 14 kap. 5 § ändras så att den avser användning i bekämpningssyfte av kemiska produkter och biotekniska organismer som inte är bekämpningsmedel. Promemorians förslag har en annan språklig utformning. Remissinstanserna: Hushållningssällskapen anser att bestämmelsen i 14 kap. 5 § inte behövs eftersom krav på godkännande gäller för alla produkter som används i bekämpningssyfte. anser att promemorians förslag kan resultera i en dubbelreglering eftersom alla produkter som används i bekämpningssyfte omfattas av krav på godkännande i någon form enligt artikel 2 i EU:s växtskyddsmedelsförordning eller artikel 17 i EU:s biocidförordning. anser att det inte är tillåtet att använda en allmänkemikalie för växtskyddsändamål om den inte är godkänd enligt EU:s växtskyddsmedelsförordning. Skälen för regeringens förslag: Av 14 kap. 5 § följer att kemiska produkter och biotekniska organismer som inte är godkända som bekämpningsmedel enligt balken eller omfattas av undantag eller dispens från godkännande bara får användas som bekämpningsmedel om det är uppenbart att användningen inte medför risker för människors hälsa och miljön. De produkter som omfattas av bestämmelsen är kemikalier och biotekniska organismer som släpps ut på marknaden i ett annat syfte än bekämpningssyfte (prop. 1997/98:45, del 2, s. 814). I praktiken träffar bestämmelsen kemikalier som inte marknadsförs som bekämpningsmedel, t.ex. rengöringsmedel, men som kan användas för att bekämpa skadedjur eller skydda växter. Vid godkännande av bekämpningsmedel görs en ingående prövning av om användningen av medlet kan medföra oacceptabla risker för människors hälsa eller miljön. Produkter som inte omfattas av tillämpningsområdet för bekämpningsmedelsreglerna har inte riskbedömts för en användning som bekämpningsmedel. Sådana produkter bör därför få användas i bekämpningssyfte bara om det är uppenbart att användningen inte medför risker. Detta är ett utflöde av de allmänna hänsynsreglerna i balken, särskilt försiktighetsprincipen. Bevisbördan för att det är uppenbart att användningen inte medför risker ligger hos användaren (prop. 1997/98:45, del 1, s. 411). och anser att bestämmelsen i 14 kap. 5 § är onödig eftersom all användning av produkter i bekämpningssyfte omfattas av EU:s biocidförordning eller EU:s växtskyddsmedelsförordning. Regeringen anser inte att den tolkningen av EU-förordningarna är självklar. EU:s biocidförordning ska tillämpas på biocidprodukter och behandlade varor (artikel 2) och EU:s växtskyddsmedelsförordning ska tillämpas på produkter, i den form de tillhandahålls användaren, som är avsedda för någon av de användningar som avses i artikel 2.1 i förordningen. För att all användning av produk- 2015/16:160 ter i bekämpningssyfte ska omfattas av EU-förordningarnas tillämpningsområde krävs, enligt regeringens uppfattning, att produkter som inte säljs som växtskyddsmedel eller biocidprodukter blir att anse som sådana när de faktiskt används i något av de syften som listas i artikel 2 i EU:s växtskyddsmedelsförordning eller artikel 3.1 a i EU:s biocidförordning. Så är definitionerna av växtskyddsmedel och biocidprodukter i EU-förordning- arna dock inte skrivna. Definitionerna av växtskyddsmedel och biocidprodukter omfattar endast produkter som, i den form de tillhandahålls användaren, innehåller eller består av verksamma ämnen som är avsedda att användas för något av syftena i artikel 2 i EU:s växtskyddsmedelsförordning eller artikel 3.1.a i EU:s biocidförordning. Ordalydelsen i definitionerna förefaller därmed innebära att produkten ska vara avsedd för något av dessa syften när den tillhandahålls användaren. Produkter som släpps ut på marknaden med en annan avsikt skulle med en sådan tolkning inte omfattas av definitionerna även om, och när, produkten faktiskt används i bekämpningssyfte. Det är lämnat till rättstillämpningen att bestämma innebörden av orden ”avsedda att användas” i definitionerna av växtskyddsmedel och biocidprodukter. Även i fortsättningen behövs det en bestämmelse i som motsvarar 14 kap. 5 § men den behöver anpassas till det förhållandet att godkännande av bekämpningsmedel inte längre meddelas med stöd av 14 kap. 10 § . Bestämmelsen i 14 kap. 5 § gäller endast produkter som inte är bekämpningsmedel, dvs. produkter som faller utanför tillämpningsområdet för EU:s växtskyddsmedelsförordning, EU:s biocidförordning och nationella bestämmelser om bekämpningsmedel. Det blir således inte fråga om någon dubbelreglering. Regeringens förslag: Bestämmelserna i 14 kap. 15–17 §§ om reklam för biocidprodukter och ämnen tas bort. Promemorians förslag överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna har inte haft någon synpunkt på förslaget. Skälen för regeringens förslag I 14 kap. 15–17 §§ finns bestämmelser som reglerar vilken information som ska finnas i reklam för biocidprodukter, ämnen och blandningar. Bestämmelsen i 15 § genomför artikel 22 i biociddirektivet som upphörde att gälla . Från det datumet gäller i stället reglerna om reklam i EU:s biocidförordning. Möjligheten för medlemsstaterna att ha nationella regler för biocidprodukter som innehåller verksamma ämnen som ännu inte har utvärderats gäller bara regler om godkännande. Eftersom det numera saknas möjlighet för medlemsstaterna att ha nationella regler om reklam för biocidprodukter, bör bestämmelsen tas bort. Även bestämmelsen i 16 § genomför ett direktiv som har upphört att gälla, nämligen rådets direktiv /548/EEG av om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen. Direktiv /528/EEG ersattes av CLP- förordningen men delar av direktivet har fortsatt att gälla till . Eftersom övergångstiden har löpt ut bör bestämmelsen tas bort. Bestämmelsen i 17 § genomför och rådets direktiv /45/EG av om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga preparat. Direktivet upphörde att gälla och har ersatts av CLP-förordningen. Bestämmelsen bör därför tas bort. Skyldighet att underrätta om skadliga verkningar Enligt nuvarande 14 kap. 18 § första stycket ska den som tillverkar eller släpper ut en kemisk produkt eller bioteknisk organism på marknaden underrätta den myndighet som regeringen bestämmer om det efter ett tillstånd eller godkännande kommer fram nya uppgifter om produktens eller organismens skadliga egenskaper. Detsamma gäller, enligt andra stycket, även för sådana kemiska produkter som det inte krävs tillstånd för, om det kommer fram nya uppgifter om att produkten kan ha s.k. CMR-egenskaper som kan antas påverka klassificeringen eller märkningen av produkten. Med CMR-egenskaper avses att en kemisk produkt är eller misstänks vara cancerframkallande, mutagen (påverkar arvsmassan) eller reproduktionsstörande (fosterskadande eller orsakar negativa effekter på sexuell funktion och fertilitet).