prop · H30397 · 2016-03-08 00:00:00 — Dokumenterade personuppgifter ska hanteras och förvaras så att obehöriga inte får tillgång till dem (1 kap. 2 §). Personuppgiftslagen gäller om inte annat anges i patientdatalagen eller föreskrifter som meddelats med stöd av denna lag (1 kap. 4 §). Som huvudregel får behandling av personuppgifter som är tillåten enligt lagen ske även om den enskilde motsätter sig den (2 kap. 2 §). I lagen finns bestämmelser om s.k. inre sekretess som innebär att den som arbetar hos en vårdgivare får ta del av dokumenterade uppgifter om en patient endast om han eller hon deltar i vården av patienten eller av annat skäl behöver uppgifter för sitt arbete inom hälso- och sjukvården (4 kap. 1 §). En ytterligare begränsning i lagen är att en vårdgivare ska bestämma villkor för tilldelning av behörighet för åtkomst till sådana uppgifter om patienter som förs helt eller delvis automatiserat. Sådan behörighet ska begränsas till vad som behövs för att den enskilde ska kunna fullgöra sina arbetsuppgifter inom hälso- och sjukvården (4 kap. 2 §). En vårdgivare ska vidare se till att åtkomst till sådana uppgifter om patienter som förs helt eller delvis automatiserat dokumenteras och kan kontrolleras. Vårdgivare ska göra systematiska och återkommande kontroller av om någon obehörigen kommer åt sådana uppgifter (4 kap. 3 §). I lagen föreskrivs också att uppgifter som enligt 14 § lagen om receptregister ska lämna till landstingen inte får behandlas i syfte att röja en patients identitet utan att patienten samtycker till det. Vidare ska uppgifter om en patients identitet som har dokumenterats inom hälso- och sjukvården och som landstingen ska sambearbeta med uppgifterna som lämnas från , vara krypterade så att patientens identitet skyddas vid behandlingen (4 kap. 6 §). Regler om apotekens behandling av personuppgifter vid handel med läkemedel finns i apoteksdatalagen (2009:367). Lagen tillämpas vid sådan personuppgiftsbehandling vid öppenvårdsapotekens detaljhandel med läkemedel m.m. som är helt eller delvis automatiserad, eller där uppgifterna ingår i eller är avsedda att ingå i en strukturerad samling av personuppgifter, som är tillgängliga för sökning eller sammanställning enligt särskilda kriterier (1 §). Personuppgifter som rör konsumenter och de som är behöriga att förordna läkemedel får bara behandlas om det är nödvändigt för bl.a. – expediering av förordnade läkemedel, och sådana förordnade varor Prop. 2015/16:97 som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m. samt för åtgärder i anslutning till expedieringen, och –redovisning av uppgifter till enligt 2 kap. 6 § 5 eller 7 lagen om handel med läkemedel (1 och 8 §§). Behandling av personuppgifter för dessa ändamål får utföras även om den enskilde motsätter sig behandlingen (6 §). När en personuppgift inte längre behövs för behandling enligt ändamålen i 8 §, ska uppgiften tas bort (14 §). Tillståndshavaren, dvs. den som enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel har fått tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel, ska bestämma villkor för tilldelning av behörighet för åtkomst till uppgifter om konsumenter och de som är behöriga att förordna läkemedel. Behörigheten ska begränsas till vad som behövs för att den som arbetar på ett öppenvårdsapotek ska kunna fullgöra sina arbetsuppgifter där (3 och 12 §§). Tillståndshavaren ska också se till att åtkomst till uppgifter om konsumenter och de som är behöriga att förordna läkemedel dokumenteras så att de kan kontrolleras. Tillståndshavaren ska systematiskt och återkommande kontrollera om någon obehörigen kommer åt sådana uppgifter (13 §). 5.5Om sekretess och tystnadsplikt Offentlighetsprincipen som regleras i tryckfrihetsförordningen innebär att verksamheter inom den offentliga sektorn, så som exempelvis inom myndigheter och i kommuner och landsting, ska vara öppna för insyn och kontroll genom allmänhetens rätt att ta del av allmänna handlingar. Rätten att få ta del av allmänna handlingar får begränsas bara om det är påkallat med hänsyn till vissa i tryckfrihetsförordningen uppräknade intressen. En sådan begränsning ska ske genom lag (2 kap. 2 §). Bestämmelser om tystnadsplikt i det allmännas verksamhet och om förbud att lämna ut allmänna handlingar finns i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), förkortad OSL. I OSL anges bl.a. att sekretess gäller för uppgift som rör en enskilds hälsa eller sexualliv, såsom uppgifter om sjukdomar, missbruk, sexuell läggning, könsbyte, sexualbrott eller annan liknande uppgift, om det måste antas att den enskilde eller någon närstående till denne kommer att lida betydande men om uppgiften röjs (21 kap. 1 §). Denna sekretess är generell och gäller oavsett i vilket sammanhang uppgiften förekommer. Sekretess gäller dessutom inom hälso- och sjukvården för uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men. Detsamma gäller i annan medicinsk verksamhet, exempelvis rättsmedicinsk och rättspsykiatrisk undersökning, insemination, befruktning utanför kroppen, fastställande av könstillhörighet, abort, sterilisering, omskärelse och åtgärder mot smittsamma sjukdomar (25 kap. 1 § OSL). 2015/16:97 hanterar en stor mängd uppgifter om enskilda i sin verksamhet. Myndigheten får sådana uppgifter från exempelvis förskrivare och öppenvårdsapotek samt lämnar ut uppgifterna till exempelvis landsting och andra myndigheter. Av detta skäl finns det en särskild sekretessbestämmelse om verksamhet. Av denna framgår att sekretess gäller hos myndigheten för uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men (25 kap. 17 a § OSL). Denna sekretessbestämmelse hindrar inte att uppgift i receptregistret lämnas till öppenvårdsapotek, hälso- och sjukvårdspersonal eller förskrivare enligt vad som föreskrivs i lagen (1996:1156) om receptregister (25 kap. 17 c § andra stycket). Vad gäller uppgifter som lämnar ut till andra myndigheter finns en bestämmelse i 10 kap. 28 § OSL som innebär att sekretess inte hindrar att en uppgift lämnas till en annan myndighet, om uppgiftsskyldigheten följer av lag eller förordning. Sådan uppgiftsskyldighet finns i lagen om receptregister i förhållande till bl.a. landsting, och . Även öppenvårdsapotek hanterar uppgifter om enskilda i sin verksamhet. Bestämmelserna i är dock i huvudsak inte tillämpliga på privata aktörer. I stället finns bestämmelser om tystnadsplikt i olika specialförfattningar. Att bryta mot tystnadsplikten kan medföra straffansvar. Vad gäller öppenvårdsapoteken regleras frågan om tystnadsplikt i patientsäkerhetslagen (2010:659). I lagen anges att den som tillhör eller har tillhört hälso- och sjukvårdspersonalen inom den enskilda hälso- och sjukvården inte får obehörigen röja vad han eller hon i sin verksamhet har fått veta om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning (6 kap. 12 §). Med hälso- och sjukvårdspersonal avses i lagen bl.a. apotekspersonal som tillverkar eller expedierar läkemedel eller lämnar råd och upplysningar (1 kap. 4 §). Uppföljning och kostnader m.m. i fråga Regeringens förslag: ska få innehålla uppgifter om kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen som kan hänföras till enskilda Sådana personuppgifter ska få behandlas om det är nöd- vändigt för debiteringen till landstingen. lämna ut uppgifter om kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen till E- ska, för ändamålen debite- ringen till landstingen och ekonomisk och medicinsk uppföljning samt för framställning av statistik, lämna ut uppgifter om uttag av för- skrivna läkemedel som är kostnadsfria enligt smittskyddslagen till det landsting som ska ersätta kostnader för sådana läkemedel. Regeringens bedömning: Landstingens ersättning för smittskydds- läkemedel bör betalas till som förmedlar den till I övrigt bör ersättning betalas på det sätt landstingen, och öppenvårdsapoteket kommer Utredningens förslag och bedömning: Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag och bedömning. Utredningen bedömde även att borde ta fram ett nytt format för recept. Remissinstanserna: De flesta av remissinstanserna är positiva till för- Förvaltningsrätten i anför att förslaget är väl genom- arbetat men påpekar att det är viktigt att inte fler uppgifter än nödvändigt behandlas, att regelverket är klart och att de olika aktörernas ansvar Datainspektionen avstyrker förslaget vad avser E-hälso- myndighetens och landstingens behandling av uppgifter om kostnads- frihet enligt smittskyddslagen (2004:168) för ändamålet debiteringen till Även motsätter sig den delen av utredningens förslag till ändring i lagen (1996:1156) om receptregister. tillstyrker utredningens bedömning och Kommuner och Landsting välkomnar förslaget. och påpekar att apotek kommer att drabbas av en extra- kostnad om landstingens betalning av smittskyddsläkemedel ska admini- streras via tjänst hos . Flertalet landsting har anfört att det finns andra läkemedel, utöver smittskyddsläkemedel, som faktu- reras i särskild ordning från apoteken till landstingen. Skälen för regeringens förslag och bedömning saknas möjlighet för landstingen att följa upp smittskyddsläkeme- del, såväl ekonomiskt som medicinskt. Klassificeringen av ett läkemedel som ett smittskyddsläkemedel görs i samband med förskrivningen av det- Någon särskild egenskap som gör att dessa läkemedel kan sär- skiljas från andra läkemedel som finns registrerade i receptregistret finns Till skillnad från vad som gäller för förmånsläkemedel finns i dags- läget inget stöd för att i receptregistret registrera att ett läkemedel sålts Vid expedieringen på apotek registreras smittskyddsläkemedel enbart som ”expediering utan egenavgift” hos E- I denna kategori ingår, förutom smittskyddsläke- medel, även exempelvis läkemedel till asylsökande och läkemedel som landstingen valt att subventionera såsom preventivmedel till unga Detta innebär att det saknas förutsättningar för E-hälsomyndig- heten att ta fram och vidarebefordra uppgifter om expedierade smitt- skyddsläkemedel till landstingen för deras medicinska och ekonomiska Landstingens möjlighet att få en samlad överblick över kost- nadsutvecklingen för dessa läkemedel försvåras därigenom avsevärt. Regeringen anser, i likhet med flertalet remissinstanser, att kontrollen över läkemedel som förskrivs kostnadsfritt enligt smittskyddslagen måste Vidare saknas ett enhetligt sätt för fakturering av kostnader för Det är landstingen som är ansvariga för att ersätta apotekens kostnader för smittskyddsläkemedel. Till skillnad från vad som gäller läkemedel som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedels- förmåner m.m. ansvarar inte för att debitera lands- tingen för dessa kostnader. Istället fakturerar varje enskilt apotek lands- Detta medför merarbete både för apoteken och för landstingen. personal måste till att börja med ta reda på vilket landsting som är kostnadsansvarigt i varje enskilt fall samt försäkra sig om att respektive landstings faktureringsrutin för smittskyddsläkemedel iakttas. Därefter skickar fakturorna direkt till aktuellt landsting. landstingens del innebär hanteringen att landstingen kan få fakturor be- träffande smittskyddsläkemedel vid olika tillfällen under en och samma Allt som oftast är dessa fakturor heller inte tillräckligt precise- rade vilket resulterar i svårigheter för landstingen i fråga om kontroll. Som anges i betänkandet har det vid stickprovskontroller visat sig finnas skillnader i den mängd läkemedel som säljs på apoteken jämfört med den mängd läkemedel som apoteken fakturerar landstingen för. vad detta beror på. Ett ytterligare problem med faktureringen är att den görs via post eller fax från öppenvårdsapoteken direkt till landstingen. naturligtvis brister ur ett integritetsperspektiv. Det finns inte någon kontroll av vilka uppgifter som anges på dessa fakturor och underlag som ställs ut av en lång rad aktörer till betalarna. ning hamnar dessa också i ekonomiska system som inte i första hand är gjorda för att skydda personuppgifter, till skillnad från det befintliga statistikflödet kring läkemedelsförsäljning. I skrivelser till regeringen har Kommuner och Landsting framfört önskemål om att smittskyddsläkemedel ska omfattas av samma faktureringsrutin som övriga läkemedel förskrivna på recept (skrivelser till , dnr S2005/03385/HS och S2007/03274/HS). den senare skrivelsen påpekas att den särskilda faktureringsordningen för smittskyddsläkemedel snedfördelar kostnaderna för landstingen. Regeringen anser mot bakgrund av detta att det finns skäl att överväga att ändra faktureringsrutinerna vad gäller smittskyddsläkemedel. Utredningen har, mot bakgrund av den problembild som beskrivs ovan, föreslagit dels att ska sköta debiteringen av lands- tingen avseende smittskyddsläkemedel, dels att myndigheten ska lämna uppgifter om uttag av sådana läkemedel till kostnadsansvarigt landsting. För att myndigheten ska kunna fullgöra dessa uppgifter har utredningen föreslagit ändringar i lagen om receptregister. De flesta av de remissinstanser som uttalat sig om utredningens förslag är positiva. anser exempelvis att administrationen runt faktureringen bör förenklas så att faktureringen sker automatiskt när behandlande läkare anger att det rör sig om smittskyddsläkemedel samt att det är otillfredsställande med skillnader mellan förskrivningsstatistiken avseende smittskyddsläkemedel och det som faktureras från apoteken då många smittskyddsläkemedel är antibiotika vilkas användning är önskvärd att kunna följa. läns landsting anför att ett tillgängliggörande av information kring smittskyddsläkemedel ligger i linje med strävan mot att patienter får en likställd vård av god kvalitet kopplat till diagnos. anger att januari–fick 792 fakturor avseende smittskyddsläkemedel från apoteken. kan inte koppla dessa fakturor till poster i försäljningsstatistiken som erhålls från . anför att möjligheterna att följa förskrivningen av smittskyddsläkemedlen ökar genom förslagen. Detta kommer att gynna såväl samhällets förebyggande verksamhet på smittskyddsområdet som behandlingen av de enskilda som smittats. Även arbetet mot antibiotikaresistens påverkas positivt om förslagen går igenom. Myndigheten vill också belysa att förslaget möjliggör uppföljning av tillgänglighet på landstingsnivå. Detta då det medför att man kan analysera om/när ett läkemedel hämtats ut från ett apotek i förhållande till förskrivning i journal. Tillgänglighet av smittskyddsläkemedel, dvs. rätt preparat i rätt tid, är enligt myndigheten av största vikt för att förhindra smittspridning i samhället och minska resistensutveckling mot antibiotika. Sammanfattningsvis finns det stor samstämmighet bland remissinstanserna om behovet av en reglering som möjliggör för E-hälsomyn- digheten att ansvara både för debitering och för hantering av uppgifter som behövs för uppföljning av smittskyddsläkemedel. Regeringen bedömer att en sådan ordning skulle medföra flera fördelar. En ordning där , på samma sätt som är fallet med förmånsläkemedel, sköter debiteringen av landstingen är till att börja med att föredra av rent praktiska skäl. Det är vidare av stor vikt att landstingen har goda möjligheter att göra medicinska och ekonomiska uppföljningar beträffande smittskyddsläkemedlen. Sådan uppföljning behövs exempelvis för landstingens arbete med att utforma förskrivningsrekommendationer. Detta gäller, såsom framför, inte minst i fråga om rekommendationer som syftar till en ändamålsenlig användning av antibiotika i syfte att motverka resistensutveckling. Andra läkemedel, såsom läkemedel mot hepatit C, är viktiga att följa ur ett introduktionsperspektiv. Beträffande just denna kategori smittskyddsläkemedel bedömer att kostnadsökningen kan förväntas vara fortsatt hög framöver på grund av ökad användning (Läkemedelsförsäljning i – analys och prognos, ). har det framförts invändningar mot delar av förslaget. Dessa invändningar rör främst frågan om personuppgiftsbehandling och integritet. Därutöver har det framförts att utredningens förslag om att E- hälsomyndigheten ska sköta debiteringen av landstingen även beträf- 2015/16:97 fande smittskyddsläkemedel medför att apoteken kommer att drabbas av en extrakostnad. Dessa invändningar behandlas nedan. Särskilt om den personliga integriteten Enligt 2 kap. 6 § andra stycket regeringsformen är var och en gentemot det allmänna skyddad mot betydande intrång i den personliga integriteten, om det sker utan samtycke och innebär övervakning eller kartläggning av den enskildes personliga förhållanden. Inför omregleringen av apoteksmarknaden uttalade regeringen att skyddet för den enskilde individen mot intrång i den personliga integriteten är av stor vikt och måste beaktas när det blir aktuellt att behandla personuppgifter i ett register (prop. 2008/09:145 s. 335). Enligt utredningens förslag ska uppgifter om kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen som kan hänföras till enskilda personer lämnas ut av apoteken till som får registrera uppgiften i receptregistret. Denna uppgift får lämnas ut till kostnadsansvarigt landsting för ändamålet debiteringen till landstingen. Detsamma gäller för ändamålet ekonomisk och medicinsk uppföljning samt för framställning av statistik med förbehållet att uppgifter om patientens identitet ska vara krypterade på ett sådant sätt att dennes identitet skyddas. Vad gäller ändamålet debiteringen till landstingen finns en begränsning på så sätt att den behandling av personuppgifter som är tillåten för det ändamålet endast får omfatta uppgifter om inköpsdag, kostnad, kostnadsreducering och patientens personnummer. Det föreslås i utredningen att även uppgift om kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen som kan hänföras till en enskild person ska få behandlas för detta ändamål. Till att börja med kan det konstateras att en uppgift om att en person fått ett läkemedel som är kostnadsfritt enligt smittskyddslagen är att anse som en känslig personuppgift, se 13 § personuppgiftslagen (1998:204), förkortad PUL. Enligt huvudregeln är det förbjudet att behandla sådana uppgifter. I 18 § PUL anges dock att känsliga personuppgifter får behandlas för hälso- och sjukvårdsändamål bl.a. om behandlingen är nödvändig för vård eller behandling eller administration av hälso- och sjukvård. Enligt 9 § f PUL ansvarar dock den personuppgiftsansvarige för att inte fler personuppgifter behandlas än som är nödvändigt med hänsyn till ändamålen med behandlingen. Frågan är då om det finns ett behov som motiverar att en sådan uppgift ska få behandlas enligt lagen om receptregister. Inga remissinstanser har invänt mot förslaget att receptregistret ska få innehålla uppgifter om kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen som kan hänföras till enskilda personer, vilket innebär att öppenvårdsapoteken enligt 2 kap. 6 § 5 lagen (2009:366) om handel med läkemedel vid expediering av en förskrivning ska lämna sådana uppgifter till . Det har inte heller framförts invändningar mot att i krypterad form ska lämna ut denna uppgift till kostnadsansvarigt landsting för ändamålet ekonomisk och medicinsk uppföljning samt för framställning av statistik. Regeringen instämmer i utredningens bedömning att vinsterna med förslaget i den delen överstiger det intrång i den personliga integriteten som förslaget innebär. Vad gäller frågan om det finns behov av att behandla uppgifter om kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen som kan hänföras till enskilda personer för ändamålet debiteringen till landstingen är remissinstanserna däremot delade. Landstingen är genomgående positiva till utredningens förslag i denna del och framhåller att de har stort behov av att få uppgifter för detta ändamål. Datainspektionen anser däremot att det inte är visat att landstingen för ändamålet debitering har behov av uppgifter om kostnadsfrihet på individnivå. Datainspektionen anser att det bör vara tillräckligt att E- hälsomyndigheten överför information om ett landstings sammanlagda betalningsskyldighet för de patienter som har expedierats ett smittskyddsläkemedel enligt smittskyddslagen. anser att landstingens behov av bättre kontroll över fakturor rörande smittskyddsläkemedel inte motiverar det intrång i den personliga integriteten som en behandling av uppgifter om kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen innebär. Förvaltningsrätten i anför att utredningens argumentation beträffande nödvändigheten i att landstingen får tillgång till uppgifter på individnivå inte är tillräckligt övertygande. När det gäller behovet av den personuppgiftsbehandling som föreslås gör regeringen följande överväganden. De uppgifter som får hänföras till en enskild person vid behandlingen av personuppgifter för ändamålet debiteringen till landstingen är inköpsdag, kostnad, kostnadsreducering och patientens personnummer. Att landstingen även ska få uppgift om kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen på individnivå kan anses innebära ett större intrång i den personliga integriteten än vad gäller de uppgifter som lämnas . Även om det av uppgiften inte framgår vilket läkemedel som förskrivits eller förskrivningsorsak framgår det att personen har en smittsam allmänfarlig sjukdom. Regeringen anser, i likhet med Datainspektionen och , att det är väsentligt att patienter inte avstår från att hämta ut sina läkemedel av oro för att uppgifterna kan komma att spridas vidare. Dessa uppgifter måste därför, på grund av sin karaktär, behandlas särskilt restriktivt. Landstingen har en lagstadgad skyldighet att svara för kostnaderna för såväl smittskyddsläkemedel som de läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna. finns det därför enligt lagen om receptregister möjlighet för landstingen att få uppgifter om personnummer och på så sätt kontrollera sitt kostnadsansvar för läkemedel som ingår i förmånerna. Enligt Datainspektionens mening bör det i fråga om smittskyddsläkemedel dock räcka med att landstingen får information om sin sammanlagda betalningsskyldighet för samtliga patienter som har expedierats kostnadsfria läkemedel enligt smittskyddslagen. En sådan ordning skulle emellertid omöjliggöra landstingens kontroll av att de individer som hämtat ut läkemedlen i fråga också är bosatta inom det landsting som fått fakturan. I stället skulle en sådan ordning innebära att landstingen vore tvungna att förlita sig på den fördelning av kostnadsansvaret som gjort. Enligt uppgift från Kommuner och Landsting skulle en sådan ordning vara otillfredsställande för flertalet landsting eftersom landstingen har både ett behov och ett intresse av att utifrån patienternas personnummer själva kontrollera om förutsättningarna för betalningsansvar enligt smittskyddslagen är uppfyllda. Regeringen konstaterar att det av utredningen framgår att det vid stick- provskontroller visat sig att det finns skillnader i den mängd läkemedel som säljs på apoteken jämfört med den information om fakturering som apoteken skickar till landstingen. Mot bakgrund av detta och den kost- nadsökning som landstingen haft i samband med introduktionen av nya läkemedel mot hepatit C framstår det behov som landstingen, enligt Kommuner och Landsting, har i fråga om att kunna säkerställa att de individer som betalar för också är bosatta inom Regeringen anser därför att det ska införas en möjlighet för landstingen att få uppgifter om personnummer i syfte att kontrollera om förutsättningarna för betalningsansvar enligt smittskydds- lagen är uppfyllda. Som anges ovan bör uppgifter om uttag av smittskyddsläkemedel, uti- från integritetsskäl, hanteras med restriktivitet. att det är begränsad information om patienterna som lämnas ut från re- I förarbetena till lagen om receptregister anges att den kon- troll som möjliggörs med hjälp av receptregistret endast gäller att de patienter betalar för var bosatta inom när inköpet