prop · H303143 · 2016-03-31 00:00:00 — Dessa patienter kan annars komma att tvingas avbryta en fungerande behandling. Utred- ningen bedömer att det är den gruppen patienter som har störst behov av att få behandlingen subventionerad fram till TLV:s prövning och beslut. Prissättning av extemporeläkemedel (kapitel 8 och 9) Utredningens uppdrag är att lämna förslag på hur prissättningen av extemporeläkemedel, lagerberedningar och rikslicenser ska utformas på en omreglerad apoteksmarknad. Ett läkemedel får som regel säljas först sedan det har godkänts för för- säljning, registrerats eller omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller en registrering som har meddelats i en annan stat i Europeiska eko- nomiska samarbetsområdet. Extemporeläkemedel är läkemedel som tillverkas för en viss patient och är undantagna från kravet på godkän- nande. Extemporeläkemedel finns även som lagerberedningar (med eller utan rikslicens) där läkemedlen tillverkats i större volymer för ett för- väntat behov av dessa. Läkemedlen får dock enbart tillhandahållas i situationer där godkända läkemedel saknas. vänds inom såväl öppen som sluten vård samt inom veterinärmedicinen. Dessa läkemedel fyller en viktig medicinsk funktion, i vissa fall är det den enda möjliga behandlingen för patienten. Prissättning av dessa läke- medel sker på två olika sätt. För extempore har TLV fastställt en taxa där det framgår vilken ersättning den som låter framställa läke- medlet får ta ut. För lagerberedningar (med eller utan rikslicens) ansöker tillverkaren hos TLV om ett pris för den aktuella lagerberedningen. Utredningen har analyserat nuvarande praxis för prissättning och över- vägt om någon annan modell för prissättning skulle kunna tillämpas på Utredningen har inte funnit några mer användbara alternativ utan föreslår att nuvarande hantering ska bibehållas. praxis bör dock författningsregleras så att det framgår tydligt vilka krav Utredningen föreslår att receptbelagda extemporeläkemedel och lagerberedningar (med eller utan rikslicens) ska få ingå i läke- medelsförmånerna utan den prövning enligt bestämmelserna i 15 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. som krävs . Vidare föreslås att rege- ringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om vilka förutsättningar som ska gälla för att dessa läke- medel ska få ingå i läkemedelsförmånerna. Bestämmelserna bör tas in i I samband med att TLV utformar dessa föreskrifter bör TLV se över vilka kostnader som ska täckas av taxans priser och vid behov anpassa kostnaderna till nu gällande kostnadsläge. ningar (med och utan rikslicens) föreslår utredningen att det alltjämt ska krävas en ansökan för varje lagerberedning och att TLV ska bedöma om denna ska omfattas av läkemedelsförmånerna. Ikraftträdande (kapitel 10) och konsekvenser Ett genomförande av utredningens förslag kräver författningsändringar. För sedvanlig remissbehandling och propositionsarbete erfordras . Författningsförslagen föreslås träda i kraft . Förutom författningsändringar kommer förslagen att kräva förberedelsetid hos berörda aktörer t.ex. för att revidera och ta fram nya föreskrifter samt utveckla IT-system. Detta innebär att förändrad hantering i praktiken kan komma att bli aktuell först . Konsekvenserna av utredningens förslag beskrivs tillsammans med övervägandena (se avsnitt 5.9, 7.9 och 9.5). Sammanfattningsvis innebär förslagen att vissa justeringar behöver göras i de IT-mässiga informa- tionsflöden som hanterar varuinformation, priser och förskrivningar. Utredningen kan konstatera att några förändringar kring läkemedels- hanteringen i princip inte går att genomföra utan att dessa flöden påverkas. Utredningen menar dock att förslagen innebär mindre justeringar än vad som skulle kunnat bli realiteten om utredningen skulle lämna andra förslag. Författningsförslag i betänkandet Läkemedel för särskilda behov (SOU 2014:20) i nu aktuellt hänseende Förslag till lag om behandling av personuppgifter vid licenshantering Härigenom föreskrivs följande. 1 § Denna lag tillämpas vid och E-hälsomyndig- hetens personuppgiftsbehandling vid licenshantering som är helt eller delvis automatiserad, eller där uppgifterna ingår i eller är avsedda att ingå i en strukturerad samling av personuppgifter, som är tillgängliga för sökning eller sammanställning enligt särskilda kriterier. Personuppgifter som rör patienter och de som är behöriga att förordna läkemedel får behandlas för de ändamål som anges i 8 §. Förhållandet till annan lag 2 § I denna lag har termer och begrepp som också förekommer i läkemedelslagen (1992:859) eller föreskrifter meddelade med stöd av nämnda lag samma betydelse som i den lagen eller föreskriften. Det som i denna lag föreskrivs i fråga om läkemedel ska också gälla sådana varor och varugrupper som avses i 3 § läkemedelslagen. 3 § Med licens avses i denna lag ett tillstånd enligt 5 § tredje stycket läkemedelslagen (1992:859) att sälja ett läkemedel som inte är godkänt för försäljning i . Med tillståndshavare avses i denna lag den som enligt 2 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel har fått tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel. Med vårdgivare avses i denna lag statlig myndighet, landsting och kommun i fråga om sådan hälso- och sjukvård som myndigheten, eller kommunen har ansvar för (offentlig vårdgivare) samt annan juridisk person eller enskild näringsidkare som bedriver hälso- och sjukvård (privat vårdgivare). Med öppenvårdsapotek avses i denna lag en inrättning för detaljhandel med läkemedel som bedrivs med tillstånd enligt 2 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel. Krav på behandling, hantering och förvaring 4 § Personuppgifter ska behandlas så att den enskildes integritet Dokumenterade personuppgifter ska hanteras och förvaras så att obehöriga inte får tillgång till dem. 5 § Personuppgiftslagen (1998:204) gäller för och E- hälsomyndighetens behandling av personuppgifter, om inte annat följer av denna lag eller föreskrifter som meddelas i anslutning till denna lag. Den enskildes inställning till personuppgiftsbehandlingen 6 § Behandling av personuppgifter som är tillåten enligt denna lag får utföras även om den enskilde motsätter sig behandlingen. Behandling av personuppgifter som inte är tillåten enligt denna lag får ändå utföras, om den enskilde har lämnat ett uttryckligt samtycke till 7 § är personuppgiftsansvarig för myndighetens personuppgiftsbehandling i ärenden om ansökan om licenser. är personuppgiftsansvarig för myndighetens personuppgiftsbehandling vid förmedling av uppgifter i ansökan om Tillståndshavaren för ett öppenvårdsapotek är personuppgiftsansvarig för den behandling av personuppgifter som sker genom direktåtkomst enligt 16 § första stycket. Vårdgivaren är personuppgiftsansvarig för den behandling av person- uppgifter som sker genom direktåtkomst enligt 16 § andra stycket. 8 § Personuppgifter får behandlas enligt denna lag om det är nödvändigt 1.Läkemedelsverket ska kunna handlägga och fatta beslut i ärenden om licens samt spara uppgifter i sådana beslut, 2.Läkemedelsverket enligt 12 § ska kunna lämna ut uppgifter, 3.E-hälsomyndigheten ska kunna ta emot och spara uppgifter i ansökan om licens, 4.E-hälsomyndigheten ska kunna sammanföra handlingar i ansökan om licens, och 5.E-hälsomyndigheten enligt 13–15 §§ ska kunna lämna ut uppgifter. Personuppgiftsbehandling för annat ändamål 9 § I fråga om behandling av personuppgifter för annat ändamål än vad som anges i 8 § gäller 9 § första stycket d och andra stycket person- uppgiftslagen (1998:204). 10 § Identitet hos patienten och den som är behörig att förordna läkemedel får användas som sökbegrepp. Förskrivningsorsak får inte användas som sökbegrepp. Utlämnande på medium för automatiserad behandling 11 § Får en personuppgift lämnas ut, får det ske på medium för auto- matiserad behandling. Skyldighet för att lämna ut uppgifter till 12 § ska till lämna ut uppgifter i ärenden om ansökan om licens. Skyldighet för att lämna ut uppgifter till 13 § ska till lämna ut uppgifter i ansökan om licens. Skyldighet för att lämna ut uppgifter till öppenvårdsapoteken 14 § ska lämna ut uppgifter i ansökan om licens till expedierande personal på öppenvårdsapotek som i sin verksamhet har behov av sådana uppgifter. Skyldighet för att lämna ut uppgifter till hälso- och sjukvården 15 § ska lämna ut uppgifter i ansökan om licens till dem som är behöriga att förordna läkemedel och som i sin verksamhet har behov av sådana uppgifter. 16 § Expedierande personal på ett öppenvårdsapotek får ha direktåtkomst till uppgifter i ansökan om licens hos . Den som är behörig att förordna läkemedel får ha direktåtkomst till uppgifter i ansökan om licens hos . Den enskilde får hos ha direktåtkomst till upp- gifter om sig själv i ansökan om licens. 17 § Den personuppgiftsansvarige ska bestämma villkor för tilldelning av behörighet för åtkomst till helt eller delvis automatiskt behandlade uppgifter om patienter och de som är behöriga att förordna läkemedel. Behörigheten ska begränsas till vad som behövs för att den som arbetar på eller ska kunna fullgöra sina arbetsuppgifter. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om tilldelning av behörighet för åtkomst till helt eller delvis automatiskt behandlade uppgifter. 18 § Den personuppgiftsansvarige ska se till att åtkomst till helt eller delvis automatiskt behandlade uppgifter om patienter och de som är behöriga att förordna läkemedel, dokumenteras så att de kan kontrolleras. Den personuppgiftsansvarige ska systematiskt och återkommande kontrollera om någon obehörigen kommer åt sådana uppgifter. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får med- dela föreskrifter om dokumentation och kontroll. 19 § Uppgifter som bevaras enligt 8 § ska tas bort hos E-hälso- myndigheten månader efter det att uppgiften kom in till E- hälsomyndigheten. Uppgifter som bevaras enligt 8 § ska tas bort hos senast 36 månader efter det att uppgiften kom in till . 20 § Bestämmelserna i personuppgiftslagen (1998:204) om rättelse och skadestånd gäller vid behandling av personuppgifter enligt denna lag. 21 § Den personuppgiftsansvarige ska se till att den enskilde får informa- tion om personuppgiftsbehandlingen. Informationen ska innehålla upplysningar om 1. vem som är personuppgiftsansvarig, 2. ändamålen med behandlingen, 3. den uppgiftsskyldighet som kan följa av lag eller förordning, 4. de sekretess- och säkerhetsbestämmelser som gäller för uppgifterna 5. rätten att ta del av uppgifterna enligt 26 § personuppgiftslagen (1998:204), 6. rätten enligt 20 § till rättelse av oriktiga eller missvisande uppgifter, 7. rätten enligt 20 § till skadestånd vid behandling av personuppgifter i strid med denna lag, 8. vad som gäller i fråga om sökbegrepp, 9. vad som gäller i fråga om bevarande, samt 10. huruvida personuppgiftsbehandlingen är frivillig. Denna lag träder i kraft . Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859) Härigenom föreskrivs att 5 § läkemedelslagen (1992:859) ska ha följande lydelse. Ett läkemedel får säljas först sedan det 1.godkänts för försäljning eller registrerats enligt 2 b eller 2 c §, eller 2.omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller en registrering som har meddelats i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbets- området. Sådant läkemedel som tillverkas på apotek för viss patient, visst djur eller viss djurbesättning får dock säljas utan godkännande, regi- strering eller erkännande av ett godkännande eller registrering. Vad som sägs i första meningen gäller inte läkemedel för vilka ansökan prövas eller har prövats i den i 2 a § angivna ordningen. Om det finns särskilda skäl får tillstånd lämnas till försäljning av ett sådant antroposofiskt medel, som inte avses i 2 b §. Om det finns särskilda skäl får tillstånd till försäljning av ett läkemedel lämnas även i andra fall. Ett tillstånd som har beviljats enligt tredje stycket och som avser försäljning till konsument gäller för samtliga öppenvårdsapotek. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vad som ska gälla vid tillstånd enligt tredje stycket. Denna lag träder i kraft . 1 Senaste lydelse 2007:248. I Ds 2013:51 En översyn av läkemedelslagen, föreslås en ny Den som marknadsför ett läke- medel eller en vara som avses i 18 §, eller i fråga om sådana läkemedel som avses i 16 § annan än den som marknadsför läke- medlet, får ansöka om att läke- medlet eller varan ska ingå i läke- medelsförmånerna enligt denna lag. Sökanden ska visa att vill- koren enligt 15 § eller 16 § är uppfyllda och lägga fram den utredning som behövs för att fastställa inköpspris och försälj- ningspris. Förslag till lag om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2002:160) om läkemedels- förmåner m.m. dels att 8, 12–13 och 16 §§ ska ha följande lydelse, dels att det i lagen ska införas en ny paragraf, 7 c §, av följande lydelse. Vad som anges i 7–7 b §§ gäller även för de läkemedel som Tand- verket enligt 7 § har fastställt pris för och som förskrivs kostnadsfritt (2004:168). Den som marknadsför ett läke- medel eller en vara som avses i 18 § får ansöka om att läkemedlet eller varan ska ingå i läkemedels- förmånerna enligt denna lag. Sökanden ska visa att villkoren enligt 15 § är uppfyllda och lägga fram den utredning som behövs för att fastställa inköpspris och försälj- ningspris. På begäran av den som mark- På begäran av den som mark- nadsför ett läkemedel eller en vara nadsför ett läkemedel eller en vara som avses i 18 § ska Tandvårds- som avses i 18 §, eller på begäran av annan sökande enligt 8 §, ska besluta att läkemedlet eller varan inte längre ska ingå i läkemedels- månsverket besluta att läkemedlet eller varan inte längre ska ingå i Senaste lydelse 2009:373. Senaste lydelse 2008:655. En fråga om ändring av ett tidigare En fråga om ändring av ett tidigare eget initiativ av Tandvårds- och eget initiativ av Tandvårds- och av myndigheten på begäran av den av myndigheten på begäran av den som marknadsför läkemedlet eller som marknadsför läkemedlet eller varan eller av ett landsting. varan, annan sökande enligt 8 § som begär ändringen har även rätt eller av ett landsting. till överläggningar med myndig- begär ändringen har även rätt till överläggningar med myndigheten. begärs, eller om överläggningarna inte leder till en överenskommelse, kan myndigheten fastställa det nya leder till en överenskommelse, kan priset på grundval av tillgänglig på grundval av tillgänglig utred- Om Tandvårds- och läkemedels- Ett sådant receptbelagt läke-medel tillämpning av de i 15 § angivna andra meningen eller 5 § tredje villkoren, ska ett sådant läkemedel (1992:859) får ingå i läkemedels- stycket andra meningen läke- förmånerna utan att ett pris fastställts för läkemedlet. omfattas av tillstånd enligt tredje Regeringen eller den myndighet stycket i samma paragraf ingå i meddela föreskrifter om förut- av att inköpspris och försäljnings- sättningarna för att ett sådant pris inte har fastställts för läke- läkemedel får ingå i läkemedels- och vad som i övrigt ska gälla. Denna lag träder i kraft . Beslut som fattats med stöd av 16 § i dess äldre lydelse ska fortsätta att gälla. 3Senaste lydelse 2009:373. I propositionen ”Ökad tillgänglighet och mer ändamålsenlig prissättning av läkemedel” föreslås ändringar i denna bestämmelse. 4Senaste lydelse 2009:373. Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) Härigenom föreskrivs att 25 kap. 17 c § offentlighets- och sekretess- lagen (2009:400) ska ha följande lydelse. Sekretessen enligt 17 a § hindrar inte att uppgift i läkemedelsförteck- ningen lämnas till en förskrivare av läkemedel eller till en legitimerad sjuksköterska utan behörighet att förskriva läkemedel enligt vad som föreskrivs i lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning. receptregistret lämnas till öppen- lämnas till öppenvårdsapotek eller vårdsapotek, hälso- och sjukvårds- enligt vad som föreskrivs i lagen vad som föreskrivs i lagen (1996:1156) om receptregister. eller lagen (0000:00) om behand- ling av personuppgifter vid licens- Denna lag träder i kraft . 1 Senaste lydelse 2013:626. Förteckning över remissinstanserna för betänkandet Läkemedel för särskilda behov (SOU 2014:20) ombudsmän (), , Kammarrätten i , Förvaltningsrätten i , Förvaltningsrätten i , Justitiekanslern (), , Datainspektionen, Domstols- verket, , , , , , , Konsument- verket, , , län, , , Läns- styrelsen , Myndigheten för samhällsskydd och beredskap, Myndigheten för vårdanalys, , , , , , , , , Tillväxtanalys, Verket för innovationssystem, , läns landsting, , , , , läns landsting, Blek- inge läns landsting, läns landsting, , Västra , , läns lands- ting, , , , , , , , kom- mun, , , , och , , , Handikappförbunden, Hjärt- och lungsjukas riksförbund, , Lika unika, , , . , Nätverket för unga för tillgänglighet, , , Prioriteringscentrum vid , Mental Hälsa, , , Stiftelsen , , , , , , , advokat- samfund, , , oberoende apoteksaktörers förening, , , Farmaceuter, Kommuner och Landsting, , , , , Vård- företagarna Instanser utanför remisslistan som lämnat synpunkter Regeringen har följande förslag till lagtext. 1.1Förslag till lag om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel Härigenom föreskrivs följande. Lagens tillämpningsområde och definitioner 1 § Denna lag gäller vid behandling av personuppgifter i Läkemedels- verkets och verksamhet som rör ärenden om ansökan om licens för läkemedel. Lagen gäller endast om behandlingen av personuppgifter är helt eller delvis automatiserad eller om person- uppgifterna ingår i eller är avsedda att ingå i en strukturerad samling av personuppgifter som är tillgängliga för sökning eller sammanställning enligt särskilda kriterier. Med licens avses i denna lag ett tillstånd enligt 4 kap. 10 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315) för öppenvårdsapotek att sälja läke- medel för att tillgodose behovet av läkemedel för en viss patient, ett visst djur, djurslag eller en viss djurbesättning. Personuppgifter får behandlas för de ändamål som avses i 8 §. 2 § Med öppenvårdsapotek avses i denna lag en inrättning för detalj- handel med läkemedel som bedrivs med tillstånd enligt 2 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Förhållande till annan lag 3 § I denna lag har de uttryck som också förekommer i läkemedels- lagen (2015:315) samma betydelse som i den lagen. Det som i denna lag föreskrivs i fråga om läkemedel ska också gälla sådana varor och varugrupper för vilka det med stöd av 18 kap. 2 § läke- medelslagen har föreskrivits att läkemedelslagen helt eller delvis ska gälla. 4 § Personuppgiftslagen (1998:204) gäller för och behandling av personuppgifter i verksamhet som rör ärenden om ansökan om licens för läkemedel, om inte annat följer av denna lag eller föreskrifter som meddelas i anslutning till denna lag. 5 § Personuppgifter ska behandlas så att den registrerades personliga integritet respekteras. Dokumenterade personuppgifter ska hanteras och förvaras så att obe- höriga inte får tillgång till dem. Den registrerades inställning till personuppgiftsbehandlingen 6 § Behandling av personuppgifter som är tillåten enligt denna lag får utföras även om den registrerade motsätter sig behandlingen. 7 § är personuppgiftsansvarigt för myndighetens personuppgiftsbehandling i ärenden om ansökan om licens. är personuppgiftsansvarig för myndighetens per- sonuppgiftsbehandling i ärenden om ansökan om licens. 8 § Personuppgifter får behandlas enligt denna lag om det är nödvän- digt för att 1.Läkemedelsverket ska kunna fatta beslut i ärenden om ansökan om licens och bevara uppgifter i sådana beslut, 2.Läkemedelsverket enligt 12 § ska kunna lämna ut uppgifter, 3.E-hälsomyndigheten ska kunna ta emot och bevara uppgifter i ären- den om ansökan om licens, 4.E-hälsomyndigheten ska kunna sammanföra handlingar i ärenden om ansökan om licens, och 5.E-hälsomyndigheten enligt 13–15 §§ ska kunna lämna ut uppgifter. Personuppgiftsbehandling för annat ändamål 9 § I fråga om behandling av personuppgifter för annat ändamål än vad som anges i 8 § gäller 9 § första stycket d och andra stycket personupp- giftslagen (1998:204). 10 § Vid behandling av personuppgifter får förskrivningsorsak inte an- vändas som sökbegrepp. Utlämnande på medium för automatiserad behandling 11 § Får en personuppgift lämnas ut, får det ske på medium för auto- Skyldighet för att lämna ut uppgifter till 12 § ska till lämna ut uppgifter i ärenden om ansökan om licens. Skyldighet för att lämna ut uppgifter till 13 § ska till lämna ut uppgifter i ärenden om ansökan om licens. Skyldighet för att lämna ut uppgifter till öppenvårdsapoteken 14 § ska lämna ut uppgifter i ärenden om ansökan om licens till expedierande personal på öppenvårdsapotek som i sin verk- samhet har behov av sådana uppgifter. Skyldighet för att lämna ut uppgifter till dem som är behöriga att förordna läkemedel 15 § ska lämna ut uppgifter i ärenden om ansökan om licens till dem som är behöriga att förordna läkemedel och som i sin verksamhet har behov av sådana uppgifter. 16 § Expedierande personal på ett öppenvårdsapotek får, med den be- gränsning som följer av 10 §, ha direktåtkomst till sådana personupp- gifter i ärenden om ansökan om licens hos som per- sonalen i sin verksamhet har behov av. Den som är behörig att förordna läkemedel får, med den begränsning som följer av 10 §, ha direktåtkomst till personuppgifter i sådana ärenden om ansökan om licens hos där denne själv lämnat personuppgifter till myndigheten. Patienten får ha direktåtkomst till personuppgifter om sig själv i ärenden om ansökan om licens hos . 17 § Den personuppgiftsansvarige ska bestämma villkor för tilldelning av behörighet för åtkomst till helt eller delvis automatiskt behandlade personuppgifter. Behörigheten ska begränsas till vad som behövs för att den som arbetar på eller ska kunna fullgöra sina arbetsuppgifter. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med- dela föreskrifter om tilldelning av behörighet för åtkomst till helt eller delvis automatiskt behandlade personuppgifter. 18 § Den personuppgiftsansvarige ska se till att åtkomst till helt eller delvis automatiskt behandlade personuppgifter dokumenteras så att de kan kontrolleras. Den personuppgiftsansvarige ska systematiskt och åter- kommande kontrollera om någon obehörigen kommer åt sådana upp- gifter. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med- dela föreskrifter om dokumentation och kontroll. 19 § Personuppgifter som bevaras enligt 8 § ska gallras hos Läke- medelsverket och senast 36 månader efter tid- punkten för beslut i ärenden om ansökan om licens. Personuppgifter som lämnas till av den som är be- hörig att förordna läkemedel och som inte sammanförs med en ansökan om licens ska gallras hos månader efter det att uppgifterna har kommit in till myndigheten. 20 § Bestämmelserna i personuppgiftslagen (1998:204) om rättelse och skadestånd gäller vid behandling av personuppgifter enligt denna lag. 21 § Den personuppgiftsansvarige ska se till att den registrerade får information om personuppgiftsbehandlingen. Informationen ska innehålla upplysningar om 1.vem som är personuppgiftsansvarig, 2.ändamålen med behandlingen, 3.den uppgiftsskyldighet som kan följa av lag eller förordning, 4.de sekretess- och säkerhetsbestämmelser som gäller för uppgifterna och behandlingen, 5.rätten att ta del av uppgifterna enligt 26 § personuppgiftslagen (1998:204), 6.rätten enligt 20 § till rättelse av oriktiga eller missvisande uppgifter, 7.rätten enligt 20 § till skadestånd vid behandling av personuppgifter i strid med denna lag, 8.vad som gäller i fråga om sökbegränsningar, och 9.vad som gäller i fråga om gallring. Denna lag träder i kraft . Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela1. föreskrifter om undantag från kraven på fullständig deklaration och tydlig märkning i 4 kap. 1 § andra stycket,2.