prop · H303143 · 2016-03-31 00:00:00 — Det finns flera faktorer som av marknaden anses begränsa etablerings- möjligheterna. Det största hindret upplevs utgöras av pristaxan, som innebär att apoteken bedömer att det inte går att göra någon vinst på 2015/16:143 extemporeläkemedel inom förmånerna och i realiteten sällan heller utan- för förmånerna. De låga volymer som marknaden för individuell extempore innebär samt de stora investeringar som krävs för att starta tillverkning av flera olika beredningsformer är också begränsande faktorer. Dessutom nämns att nya aktörer behöver skapa egna kompositioner av varje enskild extempore, vilket kräver en uppskattad investering om 100 000–per läkemedel. För lagerberedningar finns ytterligare hinder. Genom en temporär lös- ning sköter APL ett register över landets samtliga lagerberedningar, vilket innebär att konkurrenterna måste rapportera in nya produkter till APL och betala en avgift som upplevs som hög. fick i sitt regleringsbrev i uppdrag att utveckla ett systemstöd för mottagande av anmälningar beträffande lagerberedningar. Uppdraget ska redovisas till . Det är svårt för nya aktörer att komma in på marknaden eftersom extemporeläkemedel inte får marknadsföras. Om ett läkemedel som mot- svarar en lagerberedning godkänns på ansökan av ett läkemedelsföretag måste, som tidigare framgått, extemporeapoteket upphöra med sin till- verkning. Storsäljare kan därmed försvinna med kort varsel. Marknadens syn på den framtida utvecklingen är enligt rapporten från att man inte ser några indikationer på ökad konkurrens. De hinder som nämnts tidigare samt att APL upplevs fungera väl anses vara huvud- orsaker till detta. 4.5Prissättning av licensläkemedel, extemporeläkemedel och lagerberedningar Prissättning av läkemedel regleras i lagen (2002:160) om läkemedelsför- måner m.m., förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. och Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets (TLV:s) föreskrifter. Författ- ningarna innehåller bestämmelser om läkemedelsförmåner, prisreglering av varor som ingår i förmånerna och andra därmed sammanhängande frågor. Området prissättning av läkemedel är i princip inte harmoniserat inom Den enda specifika sekundärrätt som finns på området prissättning av läkemedel är rådets direktiv /105/EEG av om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen (trans- Transparensdirektivet slår i huvudsak fast tre krav avseende prissättning och subventionsbeslut. Beslut måste fattas inom en viss tidsram (90/). Beslut måste kommuniceras till sökanden och innehålla en motivering som grundas på objektiva och kontrollerbara Beslut måste gå att överklaga på nationell nivå. i svensk rätt genom bl.a. förordningen om läkemedelsförmåner m.m. Transparensdirektivet reglerar inte vad som ska ingå i de nationella förmånssystemen utan endast de förfaranden som Prop. 2015/16:143 medlemsstaterna använder vid prissättningen. En förutsättning för kostnadsreducering är att läkemedlet eller varan har förskrivits för människor av läkare, tandläkare, sjuksköterska, barn- morska eller legitimerad tandhygienist i syfte att förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom eller symtom på sjukdom eller i likartat syfte. Det krävs också att receptet är försett med en kod som identifierar den arbetsplats som receptutfärdaren tjänstgör vid (arbetsplatskod). Alla som har en arbetsplats och är behöriga att förskriva läkemedel eller sådana varor som avses i 18 § 2 och 3 i lagen om läkemedelsförmåner m.m. har rätt att få en sådan kod (4 § förordningen om läkemedelsförmåner m.m.). Av 2 § förordningen om läkemedelsförmåner m.m. framgår att läke- medelsförmånerna som regel inte får avse större mängd läkemedel eller andra varor än som motsvarar det beräknade behovet eller, om lämplig förpackningsstorlek saknas, närmaste större för- packning. Ett läkemedel eller en annan vara som har förskrivits får inte förskrivas på nytt så länge förskrivningen är giltig, om syftet enbart är att få läkemedlet eller varan utlämnat på förmånligare villkor. Vilka läkemedel kan ingå i Det är endast läkemedel som enligt läkemedelslagen (2015:315) är av- sedda att tillföras människor, dvs. inte läkemedel avsedda för djur, som omfattas av läkemedelsförmånerna. Dessutom kan vissa varor som avses i 18 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. ingå i förmånerna. Av 15 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. framgår att det är recept- belagda läkemedel som kan omfattas av förmånerna. läkemedel avses läkemedel som lämnas ut från öppenvårdsapotek endast mot recept eller rekvisition. Med recept avses förskrivning av läkemedel eller teknisk sprit för enskild användare. Med rekvisition avses beställ- ning av läkemedel eller teknisk sprit från öppenvårdsapotek, se 1 kap. 3 § föreskrifter om förordnande och utlämnande av läke- medel och teknisk sprit (LVFS 2009:13). avses följaktligen ett läkemedel som får lämnas ut från apotek utan att det förskrivits på recept eller att rekvisition föreligger (2 § TLV:s före- skrifter LFNFS 2003:2 om receptfria läkemedel enligt lagen [2002:160] om läkemedelsförmåner m.m.). Huvudregeln är att endast receptbelagda läkemedel kan ingå i läke- Med stöd av bemyndigandet i 17 § lagen om läke- medelsförmåner m.m. och 5 § förordningen om läkemedelsförmåner m.m. har TLV meddelat föreskrifter om att vissa receptfria läkemedel får förmånerna, se LFNFS 2003:2 om receptfria läkemedel enligt 2015/16:143 lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Ett receptfritt läkemedel får ingå i läkemedelsförmånerna endast om TLV har fattat beslut om detta och fastställt försäljningspris för läkemedlet. Receptfria läkemedel kan ingå i förmånerna enligt samma kriterier som receptbelagda läke- medel. Läkemedel för rökavvänjning, naturläkemedel och vissa utvärtes läkemedel som är godkända av kan dock inte ingå i förmånerna. 4.5.4Otydlig reglering av prissättningen Innan TLV (tidigare , LFN) bildades var det () som hanterade frågor om läkemedels- subvention enligt den numera upphävda lagen (1996:1150) om högkost- nadsskydd. När lagen om läkemedelsförmåner m.m. trädde i kraft tog TLV över RFV:s frågor om läkemedelssubvention. Av 7 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. framgår att TLV ska besluta om ett läkemedel eller en vara ska ingå i läkemedelsförmånerna och fastställa inköpspris och försäljningspris som ska tillämpas av öppen- vårdsapoteken. I 7 a och 7 b §§ finns bestämmelser om när öppenvårds- apoteken får använda andra än de av TLV fastställda priserna. Detta brukar i dagligt tal kallas för apotekens förhandlingsrätt. Öppenvårds- apoteken får köpa in läkemedel, som inte är utbytbara mot generiska läkemedel, till priser som understiger det inköpspris som TLV har fast- ställt och får köpa in och sälja parallellimporterade läkemedel som är utbytbara enligt 21 § första stycket, dvs. när det inte finns generisk kon- kurrens, till priser som understiger de fastställda priserna. Enligt 16 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. kan TLV, om villkoren i 15 § nämnda lag är uppfyllda, besluta att ett läkemedel som omfattas av tillstånd enligt 4 kap. 10 § andra stycket läkemedelslagen, eller avses i 5 kap. 1 § tredje stycket samma lag, ska ingå i läkemedelsförmånerna utan hinder av att inköpspris och försäljningspris inte har fastställts för läkemedlet. Någon närmare reglering av läkemedlen finns inte i lagen om läkemedelsförmåner m.m. Enligt en övergångsbestämmelse till lagen om läkemedelsförmåner m.m. ska dock alla de licensläkemedel som RFV beslutat om pris för omfattas av förmånerna. lagen om läke- medelsförmåner m.m. trädde i kraft fattade RFV ett beslut avseende licensläkemedel med innebörden att RFV för dessa läkemedel fastställde ”det pris som leverantören senast men före tagit ut för läkemedlet ökat med handelsmarginal” (dnr 8496/02). Beslutet har i praxis uppfattats som oklart (se vidare avsnitt 9.1.1 och 13). Bestämmelser om tillverkning och handel med Prop. 4.6.1Lagen om kontroll av narkotika Enligt lagen (1992:860) om kontroll av narkotika får narkotika föras in till eller ut från landet, tillverkas, bjudas ut till försäljning, överlåtas eller innehas endast för medicinskt, vetenskapligt eller annat samhällsnyttigt ändamål som är särskilt angeläget samt industriellt ändamål. Med narkotika avses i lagen detsamma som i narkotikastrafflagen (1968:64), dvs. läkemedel eller hälsofarliga varor med beroendefram- kallande egenskaper eller euforiserande effekter eller varor som med lätt- het kan omvandlas till varor med sådana egenskaper eller effekter och som på sådan grund är föremål för kontroll enligt en internationell överenskommelse som har biträtt eller av regeringen har för- klarats vara att anse som narkotika. Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, ska upprätta och kungöra förteck- ningar över narkotika. Narkotika får föras in till eller ut från landet endast av den som har tillstånd till det. Tillverkning av narkotika får som huvudregel bedrivas endast av den som har tillstånd till det. Tillstånd behövs dock inte för att på apotek göra en beredning med narkotiskt ämne som verksam beståndsdel eller för att i vetenskapligt syfte framställa narkotika vid en vetenskaplig institution, som ägs eller stöds av staten. Handel med narkotika får bedrivas endast av den som med tillstånd antingen har fört in varan till eller har vidtagit sådan åtgärd med den som innebär tillverkning eller den som enligt 2 kap. 1 § eller 4 kap. 1 § andra stycket lagen (2009:366) om handel med läkemedel får bedriva detaljhandel med läkemedel, eller någon annan som har tillstånd att handla med varan. Narkotiska läkemedel får lämnas ut endast efter förordnande av läkare, tandläkare eller veterinär. Det är som prövar frågor om tillstånd enligt lagen och har tillsyn över efterlevnaden av bl.a. lagen samt de föreskrifter och villkor som meddelats med stöd av lagen. För att täcka statens kostnader för kontrollen av narkotika ska den som söker eller har fått tillstånd enligt lagen betala särskilda avgifter som bestäms av regeringen. Läke- medelsverket får meddela de förelägganden och förbud som behövs och får förena dem med vite. Många av bestämmelserna om hantering av narkotika grundar sig på internationella konventioner, varav (SÖ 1964:59) och psykotropkonventionen (SÖ 1972:42) är av intresse i detta sammanhang. Konventionerna syftar till att begränsa användningen av narkotika till medicinska ändamål och forskningsändamål. Enligt FN:s narkotikakon- vention ska särskilda tillstånd krävas, för andra än statliga företag, för tillverkning och handel med narkotika. 2015/16:143 har rätt att införa striktare eller strängare kontrollbestämmelser än vad konventionen föreskriver om de anser detta vara nödvändigt eller önsk- värt för skydd av folkhälsan. Liknande bestämmelser finns i psykotropkonventionen som innehåller bestämmelser om hanteringen av, jämfört med konvention, nyare narkotika och psykotropa läkemedel. 5Allmänt om skyddet för integritetskänsliga uppgifter Grundläggande bestämmelser till skydd för den personliga integriteten finns i regeringsformen. Den offentliga makten ska utövas med respekt för den enskilda människans frihet och det allmänna ska värna den enskildes privatliv (1 kap. 2 §). Var och en är gentemot det allmänna skyddad mot betydande intrång i den personliga integriteten, om det sker utan samtycke och innebär övervakning eller kartläggning av den enskildes personliga förhållanden (2 kap. 6 §). Denna rättighet kan begränsas genom lag. Sådana begränsningar får göras endast för att till- godose ändamål som är godtagbara i ett demokratiskt samhälle. Begräns- ningen får aldrig gå utöver vad som är nödvändigt med hänsyn till det ändamål som har föranlett den (2 kap. 20 och 21 §§). Nedan redovisas det regelverk för hantering av personuppgifter som är relevant. Personuppgiftslagen (1998:204), förkortad PUL, har till syfte att skydda människor mot att deras personliga integritet kränks genom behandling av personuppgifter (1 §). Genom lagen införlivades och rådets direktiv /46/EG av om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter (dataskyddsdirektivet) i svensk rätt. Europeiska kommissionen presenterade ett förslag till en genomgripande reform av om skydd för personuppgifter. Förslaget innebär bl.a. att dataskyddsdirektivet ska ersättas av en ny dataskyddsförordning (KOM [2012] 11). Det huvud- sakliga syftet med förslaget är att ytterligare harmonisera och effek- tivisera skyddet av personuppgifter i syfte att förbättra den inre mark- nadens funktion och öka enskildas kontroll över sina personuppgifter. Förordningsförslaget är dock till stor del baserat på den reglering som redan gäller enligt dataskyddsdirektivet. Förhandlingarna om dataskydds- förordningen avslutades men förordningen har ännu inte beslutats. Med personuppgifter avses enligt PUL all slags information som direkt eller indirekt kan hänföras till en fysisk person som är i livet (3 §). Med behandling av personuppgifter avses varje åtgärd eller serie av åtgärder som vidtas i fråga om personuppgifter, vare sig det sker på automatisk väg eller inte, t.ex. insamling, registrering, organisering, lagring, bearbet- ning eller ändring, återvinning, inhämtande, användning, utlämnande genom översändande, spridning eller annat tillhandahållande av upp- gifter, sammanställning eller samkörning, blockering, utplåning eller för- störing (3 §). PUL gäller för sådan behandling av personuppgifter som är helt eller delvis automatiserad. Lagen gäller även för annan behandling av person- uppgifter, om uppgifterna ingår i eller är avsedda att ingå i en struk- turerad samling av personuppgifter som är tillgängliga för sökning eller sammanställning enligt särskilda kriterier, dvs. register (5 §). Lagen gäller om det inte i någon annan lag eller förordning har meddelats avvikande bestämmelser, då gäller i stället dessa (2 §). Sådana avvikande bestämmelser finns bl.a. i särskilda registerförfattningar, t.ex. lagen (1996:1156) om receptregister, patientdatalagen (2008:355) och apoteksdatalagen (2009:367), se nedan. I PUL ställs det upp vissa grundläggande krav som måste uppfyllas vid all personuppgiftsbehandling (9 §). Av kraven framgår att den person- uppgiftsansvarige (dvs. den som ensam eller tillsammans med andra bestämmer ändamålen med och medlen för behandlingen av personupp- gifter, se 3 §) bl.a. ska se till att personuppgifter bara behandlas om det är lagligt och att de personuppgifter som behandlas är adekvata och rele- vanta i förhållande till ändamålen med behandlingen. Vidare ska person- uppgifter samlas in bara för särskilda, uttryckligt angivna och berättigade ändamål. En uppgift får inte behandlas för något ändamål som är oförenligt med det ändamål för vilket den samlades in. En behandling för historiska, statistiska eller vetenskapliga ändamål ska dock inte anses som oförenlig med de ändamål för vilka uppgifterna samlades in. Den personuppgiftsansvarige ska också se till att de personuppgifter som behandlas är riktiga och, om det är nödvändigt, aktuella. Dessutom ska alla rimliga åtgärder vidtas för att rätta, blockera eller utplåna sådana personuppgifter som är felaktiga eller ofullständiga med hänsyn till ändamålen med behandlingen. Personuppgifter får inte bevaras än vad som är nöd- vändigt med hänsyn till ändamålen med behandlingen. Personuppgifter får emellertid bevaras för historiska, statistiska eller vetenskapliga ända- mål . I sådana fall får uppgifterna dock inte bevaras än vad som behövs för dessa ändamål. Bestämmel- serna i lagen hindrar emellertid inte att en myndighet arkiverar och bevarar allmänna handlingar (8 § andra stycket). Enligt PUL får personuppgifter bara behandlas under vissa förut- sättningar (10 §). Antingen ska den registrerade ha lämnat sitt samtycke till behandlingen, eller så ska behandlingen vara nödvändig för att t.ex. den personuppgiftsansvarige ska kunna fullgöra en rättslig skyldighet eller för att en arbetsuppgift av allmänt intresse ska kunna utföras. Vidare får personuppgifter behandlas utan den enskildes samtycke om behand- lingen är nödvändig för att ett ändamål som rör ett berättigat intresse hos den personuppgiftsansvarige eller hos en sådan tredje man till vilken personuppgifterna lämnas ut ska kunna tillgodoses, om detta intresse väger tyngre än den registrerades intresse av skydd mot kränkning av den personliga integriteten. 2015/16:143 Uppgifter om personnummer eller samordningsnummer får utan sam- tycke behandlas bara när det är klart motiverat med hänsyn till ändamålet med behandlingen, vikten av säker identifiering eller något annat beaktansvärt skäl (22 §). 5.1.1Särskilt om känsliga personuppgifter För vissa uppgifter gäller enligt PUL särskilda restriktioner. Som huvud- regel är det förbjudet att behandla personuppgifter som avslöjar ras eller etniskt ursprung, politiska åsikter, religiös eller filosofisk övertygelse eller medlemskap i fackförening. Det är också förbjudet att behandla personuppgifter som rör hälsa eller sexualliv. Sådana uppgifter betecknas som känsliga personuppgifter (13 §). Det finns emellertid i PUL flera undantag från förbudet mot att behandla känsliga personuppgifter. Ett undantag är om den registrerade har lämnat sitt uttryckliga samtycke till behandlingen eller på ett tydligt sätt offentliggjort uppgifterna (15 §). Vidare får känsliga personuppgifter behandlas för hälso- och sjuk- vårdsändamål, om behandlingen är nödvändig för förebyggande hälso- och sjukvård, medicinska diagnoser, vård eller behandling eller administration av hälso- och sjukvård. Dessutom får den som är yrkes- mässigt verksam inom hälso- och sjukvårdsområdet, och har tystnads- plikt, även behandla känsliga personuppgifter som omfattas av tystnads- plikt. Detsamma gäller den som är underkastad en liknande tystnadsplikt och som har fått ta del av känsliga personuppgifter från verksamhet inom hälso- och sjukvårdsområdet (18 §). Känsliga personuppgifter får också behandlas för statistikändamål, om behandlingen är nödvändig på sätt som sägs i 10 § och om samhälls- intresset av det statistikprojekt där behandlingen ingår klart väger över den risk för otillbörligt intrång i enskildas personliga integritet som behandlingen kan innebära (19 §). Som anges ovan kan undantag från PUL göras i annan lag eller förord- ning. Sådana avvikande bestämmelser finns bl.a. i särskilda registerför- fattningar. En sådan registerförfattning är lagen (1996:1156) om recept- register. Enligt lagen om receptregister får för vissa ända- mål med hjälp av automatiserad behandling föra ett register (recept- register) över förskrivningar av läkemedel och andra varor för människor (1 §). Det är som är personuppgiftsansvarig för receptregistret (5 §). Öppenvårdsapotek är enligt 2 kap 6 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel skyldiga att vid expediering av en förskrivning lämna de uppgifter som anges i 8 § lagen om receptregister till . För att uppgiftslämnandet ska kunna ske krävs att har ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direkt- åtkomst till uppgifter hos . ta ut avgifter av öppenvårdsapoteken för att täcka kostnader för att föra receptregistret (25 §). Ändamålet med receptregistret kan något förenklat beskrivas som att samla in uppgifter från förskrivare och öppenvårdsapotek för att sedan redovisa urval av uppgifter till olika aktörer på hälso- och sjukvårdso- mrådet, som i sin tur använder uppgifterna på olika sätt. Det som regleras i lagen om receptregister är bl.a. hur uppgifterna ska hanteras så länge de finns i receptregistret hos och vad som är tillåtet i fråga om vidareredovisning till andra aktörer. Hur uppgifterna får behandlas hos dessa mottagare regleras genom föreskrifter som gäller för respektive mottagares verksamhet. Lagen om receptregister gäller utöver PUL vid behandling av person- uppgifter i receptregistret. Om bestämmelserna i lagen om receptregister avviker från bestämmelserna i , ska alltså bestämmelserna i lagen om receptregister tillämpas. I de frågor som inte regleras av lagen gäller däremot PUL (3 §). Behandling av personuppgifter som är tillåten enligt lagen om receptregister får utföras även om den enskilde motsätter sig behandlingen (4 §). Personuppgifterna i registret får behandlas enbart om det är nödvändigt för vissa angivna ändamål (6 § första stycket). Dessa ändamål är bl.a. –expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits (punkt 1), –registrering av underlaget för tillämpningen av bestämmelserna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel m.m. (punkt 2), –ekonomisk uppföljning och framställning av statistik hos E-hälso- myndigheten (punkt 4), –registrering och redovisning till landstingen av uppgifter för ekonomisk och medicinsk uppföljning samt för framställning av statistik (punkt 5), –registrering och redovisning till förskrivare, till verksamhetschefer enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och till läkemedels- kommittéer enligt lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer av uppgifter för medicinsk uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården (punkt 6), –registrering av recept och blanketter som används för flera uttag, samt registrering av dosrecept och elektroniska recept (punkt 8), och –registrering och redovisning av uppgifter för Tandvårds- och läke- medelsförmånsverkets tillsyn över utbyte av läkemedel enligt 21 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. (punkt 10). För vissa ändamål krävs att den enskilde lämnat samtycke till behand- lingen. Det avser bl.a. behandling av personuppgifter för ändamålet regi- strering av recept och blanketter som används för flera uttag, samt regi- strering av dosrecept. Samtycke krävs också för ändamålet registrering av underlaget för tillämpningen av bestämmelserna om läkemedels- förmåner vid köp av läkemedel m.m. (6 § andra stycket). får, i den utsträckning som behövs för registerända- målen, innehålla vissa uppgifter som kan hänföras till enskilda personer (8 §). Som anges ovan är öppenvårdsapoteken skyldiga att lämna ut dessa uppgifter till . Det handlar om uppgifter om: –inköpsdag, vara, mängd, dosering, kostnad och kostnadsreducering enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m., –förskrivningsorsak (ska anges med en kod), 2015/16:143 – patientens namn, personnummer och folkbokföringsort samt post- numret i patientens bostadsadress, –förskrivarens namn, yrke, specialitet, arbetsplats, arbetsplatskod, för- skrivarkod, –patientens samtycke, –uppgift om att farmaceuten har motsatt sig utbyte av ett förskrivet läkemedel och skälen för det, och –administrativa uppgifter. I 6 § andra och tredje styckena preciseras gränserna för registeranvänd- ningen främst vad gäller hur enskilda personers identitet får registreras. Bl.a. får för ändamål som avses i första stycket 4, 6 och 10 inga uppgifter redovisas som kan hänföras till en enskild person. I lagen finns också bestämmelser som uttryckligen ålägger E-hälso- myndigheten att lämna ut uppgifter från receptregistret till öppenvårds- apotek, hälso- och sjukvårdspersonal, landsting, förskrivare och verk- samhetschefer samt vissa andra myndigheter (12–18 a §§). Patientdatalagen (2008:355) tillämpas vid vårdgivares behandling av personuppgifter inom hälso- och sjukvården (1 kap. 1 §). I lagen finns bestämmelser som på olika sätt skyddar den enskildes integritet vid vård- givares behandling av personuppgifter. Det anges att syftet med lagen är att informationshanteringen inom hälso- och sjukvården ska vara organi- serad så att den tillgodoser patientsäkerhet och god kvalitet samt främjar kostnadseffektivitet. Personuppgifter ska utformas och i övrigt behandlas så att patienters och övriga registrerades integritet respekteras. Dokumen- terade personuppgifter ska hanteras och förvaras så att obehöriga inte får tillgång till dem (1 kap. 2 §). PUL gäller om inte annat anges i patient- datalagen eller föreskrifter som meddelats med stöd av denna lag (1 kap. 4 §).