prop · H40339 · 2016-11-28 00:00:00 — Regeringens skrivelse 2016/17:39 om säkra och effektiva Regeringen överlämnar denna skrivelse till . I skrivelsen redovisar regeringen sin bedömning av rekommendationer i rapporten och effektiva läkemedel – hur hanterar staten läkemedelsindustrins inflytande? (RiR 2016:9). Vidare redovisas regeringens åtgärder med anledning av rekommendationerna. Rapporten innehåller slutsatser och rekommendationer som avser regeringen, (), och social utvärdering (SBU). I skrivelsen redovisar regeringen bedömningar och åtgärder inom ramen för de tre rekommendationerna som riktar sig till regeringen. Övriga två rekommendationer tas om hand inom ramen för myndighetsdialoger med berörda myndigheter. rekommenderar regeringen att inte involvera LV i sin innovationspolitik. Regeringen delar inte denna bedömning. Regeringen bedömer att samverkan mellan olika politikområden, så som innovation och hälso- och sjukvård, är av stor vikt för att möta framtidens samhällsutmaningar. I detta arbete har en viktig roll, varför regeringen bedömer att målet om innovationsarbete bör ligga kvar som ett mål i myndighetens regleringsbrev. lyfter viktiga frågeställningar. Regeringen kommer därför att ge och andra berörda myndigheter i uppdrag att inventera nuvarande rutiner och arbetssätt, och vid behov revidera dessa, för att säkerställa ett kontrollsystem som hanterar risk för otillbörlig påverkan. rekommenderar regeringen att ge LV tydligare incitament att inte prioritera ner de renodlat säkerhetsorienterade uppgifterna. Regeringen delar inte denna bedömning. LV:s uppgift är att bedöma ett 2016/17:39 läkemedels nytta i förhållande till dess risker. Den enskilda patienten och hälso- och sjukvården ska få tillgång till säkra och effektiva läkemedel av god kvalitet, där nyttan väger tyngre än riskerna. Regeringen anser att styrningen av myndigheterna ska bygga på tillit, varför regeringen inte gärna ger uppdrag om prioritering av de instruktionsenliga uppgifterna. Däremot tar regeringen till sig av bedömning. Patientsäkerhetsfrågorna, inklusive en väl fungerande biverksrapportering, är generellt angelägna för regeringen. Regeringen bedömer att det inom ramen för den nationella läkemedelsstrategin finns möjlighet till uppdrag med bäring på säkerhetsrelaterade frågor. rekommenderar regeringen att ge myndigheterna i uppdrag att samverka för en mer producentoberoende styrning med kunskap. Regeringens delar inte denna bedömning. Regeringens bedömning är att myndigheterna samarbetar när det gäller jävsdeklarationer för sina externa experter och har en gemensam upparbetad struktur för sin hantering av detta. Regeringen bedömer också att det ligger i myndigheternas uppgift att samverka, och att goda förutsättningar för detta finns, utan att särskilda uppdrag ges. Ärendet och dess beredning ............................................................. Regeringen bör inte involvera i 3.2Regeringen bör ge tydligare incitament att inte prioritera ner de renodlat 3.3Regeringen bör ge myndigheterna i uppdrag att samverka för en mer producentoberoende styrning 4 Regeringens åtgärder med anledning av De säkerhetsorienterade uppgifterna ................................. Producentoberoende styrning med kunskap ...................... effektiva läkemedel Rir 2016:9 ....................................... Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde Ärendet och dess beredning har granskat hur staten hanterar läkemedelsindustrins inflytande över statlig läkemedelskontroll och kunskapsstyrning. Resultatet av granskningen redovisas i granskningsrapporten och effektiva läkemedel – hur hanterar staten läkemedelsindustrins (RiR 2016:9), se bilagan. Ärendet har beretts inom . lämnar följande rekommendationer till regeringen: – Regeringen bör inte involvera i sin innovationspolitik. – Regeringen bör ge tydligare incitament att inte prioritera ner de renodlat säkerhetsorienterade uppgifterna. – Regeringen bör ge myndigheterna i uppdrag att samverka för en mer producentoberoende styrning med kunskap. 3Regeringens bedömning av rekommendationer 3.1Regeringen bör inte involvera i sin innovationspolitik Regeringen gör en annan bedömning än . Utvecklingen av läkemedel, medicinteknik och informationsteknik är viktig för en modern och effektiv hälso- och sjukvård. Samverkan inom life science-sektorn, mellan näringsliv, forskare och hälso- och sjukvård, har stor betydelse för utvecklingen inom hälso- och sjukvården (prop. 2016/17:1). Ett av regeringens fem samverkansprogram är inriktat mot life science. Regeringen menar att har en hög kunskapsnivå och kompetens när det gäller utveckling och produktion. har dessutom en hälso- och sjukvård av hög kvalitet som omfattar alla och en tradition av samverkan som behöver öka för att lösa de samhällsutmaningar som finns runt hälsa. Regeringen menar att genom nya läkemedel, behandlingsmetoder och medicinsk teknik kan en framtid med en åldrande befolkning, nya hot i form av smittspridning och pandemier samt antibiotikaresistens bemötas. Regeringens mål för hälso- och sjukvårdspolitiken är att befolkningen Skr. 2016/17:39 ska erbjudas en effektiv hälso- och sjukvård av god kvalitet. ska vara jämlik, jämställd och tillgänglig (prop. 2015/16:1, bet. 2015/16:SoU1, rskr. 2015/16:102). Det övergripande målet för folkhälsopolitiken är att skapa samhälleliga förutsättningar för en god hälsa på lika villkor för hela befolkningen (prop. 2002/03:35, bet. 2002/03:SoU7, rskr. 2002/03:145). Arbetet med folkhälsopolitiken är sektorsövergripande och för att underlätta arbetet med att nå det övergripande nationella folkhälsomålet har en målstruktur med elva målområden utvecklats, varav två är hälsofrämjande hälso- och sjukvård och skydd mot smittspridning. Regeringens samlade bedömning är att målen inom hälso- och sjukvårdspolitiken, folkhälsopolitiken och innovationspolitiken inte behöver innebära motsättningar. Tvärtom är samverkan mellan de olika politikområdena av stor vikt för att möta framtidens samhällsutmaningar. I detta arbete har () en viktig roll. Därmed inte sagt att LV:s innovationsfrämjande arbete är av större vikt än vissa andra delar av verksamheten. Som skriver är huvudsakligen en kontroll- och tillsynsmyndighet. målsättning är att den enskilda patienten och hälso- och sjukvården ska få tillgång till säkra och effektiva läkemedel. Dessa ska vara av god kvalitet, där nyttan väger tyngre än riskerna, och ska användas på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt. Mot denna bakgrund bedömer regeringen att målet för innovationsarbete bör finnas kvar i regleringsbrev. anser regeringen att lyfter viktiga frågeställningar. Regeringen kommer därför att ge och andra berörda myndigheter i uppdrag att inventera nuvarande rutiner och arbetssätt och vid behov revidera dessa, för att säkerställa ett kontrollsystem som hanterar risk för otillbörlig påverkan. I och med detta svar anser regeringen att frågan är slutbehandlad. 3.2Regeringen bör ge tydligare incitament att inte prioritera ner de renodlat säkerhetsorienterade uppgifterna Regeringen delar inte bedömning. regeringen förtydliga att det inte finns någon renodlad läkemedelspolitik så som antyder. Politik som rör läkemedel finns inom flera områden, hälso- och sjukvård, folkhälsa, innovation, miljö etc. Folkhälsa är därmed ett av flera politikområden, inom vilket den komplexa politiken om läkemedel befinner sig, men inte det huvud- sakliga syftet med läkemedelspolitiken som skriver. LV:s uppgift är, som också skriver, att bedöma ett läkemedels nytta i förhållande till dess risker. Den enskilda patienten och hälso- och sjukvården ska få tillgång till säkra och effektiva läkemedel. Dessa ska vara av god kvalitet, där nyttan väger tyngre än riskerna, och ska användas på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt. Det är för regeringen inte tydligt vad menar med det Frågor om effekt och säkerhet, eller risk och nytta, går inte att helt separera då det är balansen mellan de olika värdena som utgör den slutgiltiga bedömningen. säkerhetsrelaterade frågor inte hanteras på ett tillfredställande sätt tar dock regeringen till sig av. Kravet på bedömningar av förhållandet mellan nytta och risk löper som en röd tråd genom läkemedelslagstiftningen. Detta krav grundar sig på EU-direktiv då läkemedelsområdet är ett harmoniserat område. direktiven bygger i sin tur på fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, både på den rättsliga grunden för folkhälsa (artikel 168) och på den rättsliga grunden för den inre marknaden (artikel 114). Som exempel på bestämmelser i läkemedelslagen, som genomför EU- direktiven, kan nämnas bestämmelserna för säkerhetsövervakning. ska enligt 6 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315) ansvara för ett system för säkerhetsövervakning som har till syfte att samla in, registrera, lagra och vetenskapligt utvärdera uppgifter om misstänkta biverkningar av läkemedel som godkänts för försäljning. Vid utvärderingen ska man i fråga om humanläkemedel beakta även all tillgänglig information som kan ha betydelse för bedömningen av nyttan och riskerna med läkemedlet när det gäller användning som inte omfattas av de villkor som anges i godkännandet för försäljning och när det gäller biverkningar som har samband med exponering i arbetet. Ett av läkemedelslagstiftningens krav för att ett läkemedel ska god- kännas för försäljning är också att förhållandet mellan nytta och risk är Detta innebär att fördelarna med läkemedlets effekter ska upp- väga de kända eller potentiella riskerna med läkemedlet. Ett läkemedels effektivitet i förhållande till biverkningarna kan, efter att prekliniska studier genomförts, utvärderas genom kontrollerade kliniska prövningar på bl.a. försökspersoner och patienter. säkerhetsprofil fastställs som regel med utgångspunkt i kliniska studier. Den prekliniska dokumentationen har främst betydelse inom områden som är omöjliga eller mycket svåra att studera i kliniska prövningar, exempelvis vid bedömningar av om läkemedlet har en fosterskadande effekt, genotoxiska egenskaper eller om det finns risk för cancerutveck- ling vid långtidsbehandling. Vid en bedömning av förhållandet mellan nytta och risk i ett läkemedel vägs bl.a. resultaten från de prekliniska säkerhetsundersökningarna samman med de kliniska resultaten. Det finns olika metoder och modeller som kan tillämpas vid bedöm- ningar av förhållanden mellan nytta och risk. Oavsett vilka av dessa metoder eller modeller som används, så är bedömningarna av för- hållanden mellan nytta och risk inte sällan komplexa och en rad faktorer ska värderas och vägas in. En av de faktorer som har betydelse för bedömningen är vilket eller vilka sjukdomstillstånd som läkemedlet är avsett att användas för att behandla (läkemedlets indikationer). sett gäller att toleransen för risker eller kända oönskade effekter av ett läkemedel är högre för allvarliga sjukdomstillstånd. som identifierats vid undersökningarna av ett läkemedel för en viss allvarlig indikation bedömas som acceptabla, medan dessa risker är oacceptabla för mindre allvarliga indikationer. Ett viktigt led i regeringens arbete med att skapa en mer effektiv offentlig förvaltning, som ger större nytta för medborgare och företag, är den tillitsreform som regeringen har initierat. Centralt är att i varje styr- situation agera med så stort förtroende för myndigheternas kompetens Skr. 2016/17:39 och kapacitet som situationen möjliggör. Mot denna bakgrund ser regeringen att LV, snarare än regeringen, utifrån kompetens och bästa förmåga ska prioritera bland de instruktionsenliga uppgifterna. Utöver att styra genom uppdrag kan regeringen följa upp verksamhetens resultat i dialog med myndigheten, något som regeringen gör löpande. Patientsäkerhetsfrågorna, inklusive en väl fungerande biverksrapportering, är generellt angelägna för regeringen. Detta tar sig bland annat uttryck i den nationella läkemedelsstrategin och dess tillhörande handlingsplan. Inom ramen för det i handlingsplanen specificerade målområdet effektiv och säker läkemedelsanvändning finns aktiviteter med bäring på säkerhetsrelaterade frågor, så som säkrare läkemedelshantering för barn, möjliggörande av elektronisk rapportering av läkemedelsbiverkningar och insatser för att förbättra patientsäkerheten vid det generiska utbytet. I regleringsbrevet gav regeringen uppdrag med bäring på dessa aktiviteter och regeringen bedömer att även handlingsplanen kommer att generera uppdrag. På liknande sätt har regeringen även gett myndigheten uppdrag i andra utvecklingsområden av särskild betydelse inom myndighetens verksamhetsområde. Ett sådant utvecklingsområde är kopplingen mellan läkemedel och miljö, för ökad medvetenhet och minskad miljöpåverkan. När det gäller avgiftsmodellen, som rekommenderar regeringen att se över, så pågår ett beredningsarbete i avseende förordning (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel. Detta arbete kretsar främst kring avgiftsnivåerna och inte kring modellen som sådan. Modellen med avgiftsfinansiering är inte ovanlig i staten. Andra myndigheter där regeringen tillämpar den är till exempel Kemikalieinspektionen och . skriver att avgiftsmodellen medför incitament att av ekonomiska skäl prioritera upp vissa områden på bekostnad av andra. Att anslagsfinansiera den nationella verksamheten skulle dock inte lösa detta då avgiftsmodellen fortsatt tillämpas inom EU-arbetet. Teoretiskt sätt skulle det istället medföra incitament att prioritera upp det internationella arbetet på bekostnad av det nationella, för att öka inkomsterna. Att ersätta en modell där LV tar ut avgifter för att finansiera sin verksamhet bedömer regeringen därmed inte som aktuellt. 3.3Regeringen bör ge myndigheterna i uppdrag att samverka för en mer producentoberoende styrning med kunskap Med myndigheterna ovan avser Statens beredning för medicinsk och social utvärdering (SBU), och Social- Med läkemedelsindustrins inflytande avses både skevhet i publicerade studier och anlitande av experter som har relationer till Regeringen delar inte bedömning. bedömer att de angivna myndigheterna är väl medvetna om den skevhet 2016/17:39 som kan finnas när det gäller publicerade studier. SBU hanterar kontinuerligt denna fråga i sina utvärderingar och gör bedömningar av hur viktig frågan är för respektive utvärdering. Frågan om skevhet i publicerade studier är central när det gäller nya läkemedel som inte funnits så länge på marknaden, och dessa hanteras sällan i SBU:s utvärderingar. finns mer information om nya läkemedel publicerad av än tidigare, vilket innebär att problemet med tillgång till data är mindre . Vidare anlitar SBU experter som sakkunniga och granskare i sina utvärderingar. Det finns exempel på samarbete mellan SBU och LV, t.ex. genom att inkludera utredare från LV som granskare eller sakkunniga i de av SBU:s utvärderingar som rör vissa läkemedel. Regeringen menar att myndigheterna, när så är lämpligt, bör samverka och att förutsättningarna för detta finns, utan att regeringen behöver ge särskilda uppdrag. Enligt myndighetsförordningen (2007:515) ska myndigheterna till exempel verka för att genom samarbete med myndigheter och andra ta till vara de fördelar som kan vinnas för enskilda samt för staten som helhet. bildades det statliga rådet för styrning med kunskap avseende hälso- och sjukvård och socialtjänst. Rådets syfte är att skapa ett forum för samverkan mellan de myndigheter som ingår i frågor som rör kunskapsstyrning till exempelvis kommuner, landsting och professioner. I och med detta har förutsättningarna för samverkan mellan myndigheterna ytterligare stärkts. De tre myndigheterna , LV och SBU ingår i Rådet. Det finns även angivet i myndigheternas instruktioner att arbetet med att styra med kunskap ska planeras och utföras i samverkan med andra berörda myndigheter så att den statliga styrningen med kunskap avseende hälso- och sjukvård och socialtjänst är samordnad. Från huvudregeln att det är regeringen som styr förvaltningsmyndigheterna finns ett viktigt undantag, nämligen att regeringen inte får bestämma vad en förvaltningsmyndighet ska besluta i ett ärende som rör myndighetsutövning mot en enskild eller mot en kommun eller som rör tillämpningen av lag (12 kap. 2 § RF). Uttrycket tillämpning av lag syftar också på regeringens eller underställda myndigheters verkställighetsföreskrifter och delegerad föreskriftsrätt. Inom detta undantagsområde ska myndigheterna således självständigt fatta sina beslut. Regeringens tillitsreform syftar till att utveckla formerna för den statliga styrningen genom att balansera behovet av kontroll med förtroende för medarbetarnas verksamhetsnära kunskap och erfarenhet. Reformen är ett led i regeringens arbete för att skapa mer effektiva offentliga verksamheter samt större nytta för medborgarna. Regeringens åtgärder med anledning av Skr. Regeringen bedömer att även fortsatt ska arbeta innovationsfrämjande. anser regeringen att lyfter viktiga frågeställningar. Regeringen kommer därför att ge och andra berörda myndigheter i uppdrag att inventera nuvarande rutiner och arbetssätt, och vid behov revidera dessa, för att säkerställa ett kontrollsystem som hanterar risk för otillbörlig påverkan. I och med detta svar anser regeringen att frågan är slutbehandlad. Regeringen avser inte att ge i uppdrag att prioritera upp det renodlade säkerhetsarbetet. LV:s uppgift är att bedöma ett läkemedels nytta i förhållande till dess risker. Den enskilda patienten och hälso- och sjukvården ska få tillgång till säkra och effektiva läkemedel av god kvalitet, där nyttan väger tyngre än riskerna. Vidare anser regeringen att styrningen av myndigheterna bygger på tillit, varför regeringen inte gärna ger uppdrag om prioritering av de instruktionsenliga uppgifterna. Däremot tar regeringen till sig av bedömning. Patientsäkerhetsfrågorna, inklusive en väl fungerande biverksrapportering, är generellt angelägna för regeringen. Regeringen bedömer att det inom ramen för den nationella läkemedelsstrategin finns möjlighet till uppdrag med bäring på säkerhetsrelaterade frågor. Sedan inkom till regeringen har ett beredningsarbete inletts med anledning av skrivelse med förslag till en revidering av förordningen (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel. Detta arbete hanterar avgiftsnivåerna men inte modellen som sådan. Regeringen bedömer att modellen ska kvarstå. Mot denna bakgrund bedömer regeringen att rekommendation är av sådan karaktär att någon åtgärd inte föreslås. I och med detta svar anser regeringen att frågan är slutbehandlad. 4.3Producentoberoende styrning med kunskap Regeringens bedömning är att myndigheterna samarbetar när det gäller jävsdeklarationer för sina externa experter och har en gemensam upparbetad struktur för sin hantering av detta. SBU har också börjat samarbeta med övriga nordiska länder för att få en större bas att anlita experter från och även har nordiskt samarbete på detta område. 2016/17:39 Regeringen bedömer vidare att myndigheterna är medvetna om risken för skevhet i publicerade data och att de utvecklar samarbetet med anledning av detta. Den pågående myndighetssamverkan inom ramen för rådet för styrning med kunskap och inom ramen för den nationella läkemedelsstrategin kan i sig förväntas leda till ett generellt stärkt samarbete mellan myndigheterna. Regeringen bedömer inte att rekommendation är av sådan karaktär att någon ytterligare åtgärd behövs. I och med detta svar anser regeringen att frågan är slutbehandlad. Säkra och effektiva läkemedel – hur hanterar staten läkemedelsindustrins inflytande? är en myndighet under med uppgift att granska den verksamhet som bedrivs av staten. Vårt uppdrag är att genom oberoende revision skapa demokratisk insyn, medverka till god resursanvändning och effektiv förvaltning i staten. bedriver både årlig revision och effektivitetsrevision. Denna rapport har tagits fram inom effektivitetsrevisionen, vars uppgift är att granska hur effektiv den statliga verksamheten är. Effektivitetsgranskningar rapporteras direkt till . isbn 978-91-7086-400-1 rir 2016:9 foto: sean nel tryck: interntryckeri, 2016 E N G R A N S K N I N G S R A P P O R T F R Å N R I K S R E V I S I O N E N T I L L R I K S D A G E N D A T U M : 2 0 1 6 - 0 5 - 2 6 D N R : 3 1 - 2 0 1 3 - 1 1 9 6 R I R 2 0 1 6 : 9 Härmed överlämnas enligt 9 § lagen (2002:1022) om revision av statlig verksamhet m.m. följande granskningsrapport över effektivitetsrevisionen: Säkra och effektiva läkemedel – hur hanterar staten läkemedelsindustrins inflytande? har granskat hur staten hanterar läkemedelsindustrins inflytande över statlig läkemedelskontroll och kunskapsstyrning. Resultatet av granskningen redovisas i denna granskningsrapport. Företrädare för , , och social utvärdering (SBU) har fått tillfälle att faktagranska och i övrigt lämna synpunkter på ett utkast till rapporten. vill tacka referenspersonerna , och för synpunkter. står dock helt för de slutsatser som dras i rapporten. Rapporten innehåller slutsatser och rekommendationer som avser regeringen, , och social utvärdering (SBU). Riksrevisor har beslutat i detta ärende. Revisionsledare har varit föredragande. Revisionsledare och enhetschef har medverkat i den slutliga handläggningen. , , social utvärdering (SBU) R I K S R E V I S I O N E N S Ä K R A O C H E F F E K T I V A L Ä K E M E D E L Begrepp och förkortningar som används i rapporten Närheten mellan myndighet och industri uppgift, inriktning och finansiering Bedömning av ansökan om kliniska prövningar Bedömning av ansökan om godkännande av läkemedel för försäljning Bedömning av risk och nytta efter marknadsgodkännande Att granska och främja Statens styrning med kunskap Ökade ambitioner att styra med kunskap Styrning med kunskap på läkemedelsområdet Myndigheternas korrigering för skevheter i publicerat material Förutsättningar för utbyte av information mellan svenska myndigheter Myndigheternas syn på externa experter och risk för förtroendeskada Förteckning över intervjuer och möten Till rapporten finns fyra elektroniska bilagor att ladda ned från . Dessa kan begäras ut från ärendets akt genom registraturen. Nyttor och risker med läkemedel på samhällsnivå Läkemedelskontrollen och oberoende information i riksdagstryck Bilaga 4. Rättsliga förutsättningar för informationsutbyte mellan myndigheterna R I K S R E V I S I O N E N E N G R A N S K N I N G S R A P P O R T F R Å N R I K S R E V I S I O N E N har granskat hur staten hanterar läkemedelsindustrins inflytande över statlig läkemedelskontroll och kunskapsstyrning. Granskningen omfattar regeringen, , och social utvärdering (SBU). Regeringen och myndigheterna har en svår uppgift att främja flera olika goda värden som ibland står i konflikt med varandra. Snabb tillgång till nya effektiva läkemedel och tillförlitlig kunskap om läkemedels effekter är värden som ibland står emot varandra. Främjandet av folkhälsa och främjandet av näringsliv kan ibland också vara svårförenliga mål. Det är i huvudsak läkemedelsföretag som finansierar och utformar stora kliniska prövningar. Läkemedelsföretagen har därmed stort inflytande över hur testerna genomförs och vilka resultat som ska förmedlas till omvärlden genom forskningsartiklar och marknadsföring. Detta ger läkemedelsindustrin ett informationsövertag gentemot övriga aktörer inom läkemedelssektorn. Läkemedelsföretagen investerar stora belopp i läkemedelsutveckling och har därför starka incitament för att verka för god avkastning på sina investeringar. Eftersom de granskade myndigheterna fattar beslut eller ger vägledning som påverkar företagens möjligheter till sådan återbäring behöver de vara vaksamma på risken för strategisk påverkan från läkemedelsindustrin. Det är därför nödvändigt att myndigheterna kritiskt granskar den information som lämnas av läkemedelsföretagen.