prop · H30382 · 2016-02-02 00:00:00 — I ingressen till direktivet anges vidare att utgångspunkten för lagstiftningsförslag bör vara en hög hälsoskyddsnivå och framför allt bör ny utveckling som grundas på vetenskapliga fakta särskilt beaktas. Tobaksvaror är inte vanliga varor och med hänsyn till tobakens särskilt skadliga verkningar på människors hälsa, bör hälsoskydd ges hög vikt, särskilt för att minska förekomsten av rökning bland ungdomar. Förbud för cigaretter och rulltobak med karakteristisk smak I tobaksproduktdirektivets ingress konstateras att avsaknaden av en harmoniserad inställning till regleringen av ingredienserna i tobaksvaror påverkar den inre marknadens sätt att fungera smidigt och har en negativ inverkan på den fria rörligheten för varor inom unionen. Vidare anförs att det utan en harmonisering kan förväntas att hindren för att den inre marknaden ska fungera smidigt ökar , med tanke på genomförandet av ramkonventionen och ramkonventionens relevanta riktlinjer i hela unionen och mot bakgrund av de erfarenheter som har gjorts i andra jurisdiktioner utanför unionen. Ramkonventionens riktlinjer om reglering av tobaksvarors innehåll och reglering av information om tobaksvaror syftar särskilt till att avlägsna ingredienser som gör produkterna mer välsmakande, ger intryck av att tobaksvarorna har hälsofördelar, är förknippade med energi och vitalitet eller har färgande egenskaper. Sannolikheten för olikheter i regleringen ökar ytterligare genom farhågor beträffande tobaksvaror med en annan karakteristisk smak än tobak, vilket skulle kunna göra att människor lättare börjar konsumera tobak eller påverka konsumtionsmönster. Förbudet mot tobaksvaror med karakteristisk smak utesluter inte användningen av enskilda tillsatser, men tvingar tillverkarna att minska mängden av tillsatsen eller kombinationen av tillsatser i sådan utsträckning att tillsatserna inte längre leder till en karakteristisk smak. Utökade rapporteringskyldigheter för tillverkare och importörer När det gäller rapporteringsskyldigheten anges det i ingressen att för att kunna utöva sina tillsynsuppgifter behöver medlemsstaterna och kommissionen omfattande information om ingredienserna i och utsläppen från tobaksvaror för att bedöma tobaksvarornas attraktionskraft, beroendeframkallande egenskaper och toxicitet samt hälsoriskerna i samband med konsumtion av dessa produkter. Därför bör den gällande skyldigheten att rapportera ingredienser och utsläpp skärpas. Ytterligare, utökade rapporteringsskyldigheter bör fastställas vad gäller tillsatser som tas upp på en prioritetsförteckning för bedömning av bland annat toxicitet, beroendeframkallande egenskaper och cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska egenskaper, även i förbränd form. Bördan av dessa utökade rapporteringsskyldigheter för små och medelstora företag bör i möjligaste mån begränsas. Sådana rapporteringsskyldigheter är för- 2015/16:82 enliga med unionens skyldighet att säkerställa en hög hälsoskyddsnivå för människor. I tobaksproduktdirektivets ingress sägs att det fortfarande finns skillnader mellan olika nationella bestämmelser om märkning av tobaksvaror, särskilt avseende användningen av kombinerade hälsovarningar bestående av både bild och text, information om avvänjning och marknadsföring i och på styckförpackningar. Sådana olikheter skulle kunna utgöra hinder för handeln och leda till att den inre marknaden för tobaksvaror inte fungerar smidigt och bör därför undanröjas. Det är även möjligt att konsumenter i vissa medlemsstater är bättre informerade om hälsoriskerna med tobaksvaror än konsumenter i andra medlemsstater. Vidare anförs att en justering av bestämmelserna om märkning också är nödvändig för att anpassa reglerna som gäller på unionsnivå till den internationella utvecklingen. Spårbarhets- och märkningskrav för att motverka illegal handel För att motverka illegal handel med tobaksprodukter införs i direktivet bestämmelser om spårbarhet och märkning av tobaksvaror. I ingressen sägs att betydande mängder av olagliga produkter, som inte uppfyller kraven i direktiv /37/EG, släpps ut på marknaden och uppgifter tyder på att mängderna kan komma att öka. Sådana olagliga produkter undergräver den fria rörligheten för produkter som uppfyller kraven och det skydd som lagstiftningen om tobakskontroll ger. Dessutom är unionen skyldig enligt ramkonventionen att bekämpa olagliga tobaksvaror, inbegripet sådana som importeras olagligt till unionen, som en del av en övergripande unionspolitik för tobakskontroll. Därför bör det införas bestämmelser om att styckförpackningar med tobaksvaror ska märkas med en unik identitetsmärkning och säkerhetsmärkning och om att transporten av dem ska registreras, så att dessa produkter kan spåras i hela unionen och det blir möjligt att övervaka och lättare säkerställa att de är förenliga med detta direktiv. Artiklarna om spårbarhet och säkerhetsmärkning ska för cigaretter och rulltobak tillämpas och för andra tobaksvaror . Förbud eller anmälningsskyldighet för gränsöverskridande detaljhandel med tobaksprodukter När det gäller gränsöverskridande distansförsäljning av tobaksvaror anförs i ingressen till direktivet att det skulle kunna underlätta tillgången till tobaksvaror som inte är förenliga med detta direktiv. Detta medför också ökad risk för att ungdomar skulle kunna få tillgång till tobaksvaror. Följaktligen riskerar lagstiftningen om tobakskontroll att undergrävas. Därför bör medlemsstaterna ges möjlighet att förbjuda gränsöverskridande distansförsäljning. Vidare sägs att i fall där gränsöverskridande distansförsäljning inte är förbjuden är gemensamma bestämmelser om registrering av återförsäljningsställen som bedriver sådan försäljning lämpliga för att detta direktiv ska bli verkningsfullt. Särskild reglering för elektroniska cigaretter och örtprodukter för I ingressen till direktivet konstateras att elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare bör regleras genom detta direktiv, såvida de inte på grund av sin presentation eller funktion omfattas av och rådets direktiv /83/EG eller rådets direktiv /42/EEG. Det råder skillnader mellan olika medlemsstaters lagstiftning och praxis när det gäller dessa produkter, även i fråga om säkerhetskrav, vilket innebär att det krävs åtgärder på unionsnivå för att den inre marknaden ska kunna fungera smidigt. En hög folkhälsoskyddsnivå bör tas i beaktande vid regleringen av dessa produkter. För elektroniska cigaretter som omfattas av direktivet finns därför bestämmelser om produktsäkerhet, märkning och marknadsföring. När det gäller örtprodukter för rökning konstateras i ingressen att regleringen av örtprodukter för rökning varierar mellan medlemsstaterna. Dessa produkter uppfattas ofta som oskadliga eller mindre skadliga trots de hälsorisker som deras förbränning orsakar. I många fall känner konsumenterna inte till innehållet i dessa produkter. För att säkerställa att den inre marknaden fungerar smidigt och förbättra informationen till konsumenterna bör gemensamma märkningsregler och rapportering om ingredienser för dessa produkter införas på unionsnivå. Förbudet mot försäljning av snus i EU I ingressen till direktivet konstateras att det i rådets direktiv /622/EEG förbjöds försäljning av vissa sorters tobak för användning i munnen i medlemsstaterna. Förbudet bekräftades i direktiv /37/EG. har beviljats ett undantag från detta förbud genom artikel 151 i anslutningsakten för , och . Vidare konstateras att förbudet mot försäljning av tobak för användning i munnen bör behållas för att förhindra att en beroendeframkallande produkt med skadliga hälsoeffekter införs i unionen (med undantag av ). I ingressen anförs även att, med tanke på det allmänna förbudet mot försäljning av tobak för användning i munnen i unionen, bör ansvaret för att reglera ingredienserna i tobak för användning i munnen, vilket kräver djupgående kunskap om särdragen för denna produkt och dess konsumtionsmönster, i enlighet med subsidiaritetsprincipen förbli hos där försäljning av denna produkt är tillåten i enlighet med artikel 151 i anslutningsakten för , och . 2015/16:82 5 Regeringens bedömning: Tobaksproduktdirektivets bestämmelser bör när det gäller tobak och örtprodukter för rökning genomföras dels genom ändringar i tobakslagen, dels genom att regeringen och den myndighet som regeringen bestämmer utformar föreskrifter med stöd av tobakslagen och tobaksförordningen. I avvaktan på Högsta förvaltningsdomstolens dom i fråga om huruvida e-cigaretter innehållande nikotin ska omfattas av krav på godkännande som läkemedel bör tobaksproduktdirektivets bestämmelser om e-cigaretter inte genomföras. Utredningens bedömning: Överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna: De flesta remissinstanser välkomnar genomfö- randet av tobaksproduktdirektivet och mer gemensamma tobaksregler i och ställer sig även positiva till att örtprodukter för rökning regleras i tobakslagen. Vad gäller utredningens bedömning om hur e-ciga- retter ska hanteras anser att e-cigaretter bör omfattas av en tydlig och restriktiv reglering och förespråkar således utredningens bedömning. i delar inte utredningens bedömning att e-cigaretter och påfyllningsbehållare tills vidare bör hanteras som nikotinläkemedel. välkomnar en reglering av e-cigaretter och menar att EU redan beslutat att inte reglera e-cigaretter som läkemedel och att måste anpassa svensk lag så den blir förenlig med EU-direktivet. Tobaksfakta anser att e-ciga- retter borde vara totalförbjudna då de riskerar locka särskilt barn och unga in i ett nikotinberoende. Skälen för regeringens bedömning Antagandet av tobaksproduktdirektivet var ett viktigt steg framåt i det tobaksförebyggande arbetet inom EU. Med utgångspunkt i en hög hälsoskyddsnivå syftar direktivet till att underlätta att den inre marknaden för tobaksvaror fungerar smidigt. Direktivet avser att göra tobaksprodukter och tobakskonsumtion mindre attraktivt och den viktigaste målgruppen är ungdomar. I förhållande till nu gällande reglering på området inom Europeiska unionen innebär tobaksproduktdirektivet att cigaretter och rulltobak med karakteristisk smak förbjuds, en utökad rapporteringsskyldighet för tillverkare och importörer om ingredienser i tobaksprodukter införs och ett krav på kombinerade hälsovarningar motsvarande av framrespektive baksidan på styckförpackningar för cigaretter, rulltobak och tobak för vattenpipa införs. Vidare innebär direktivet att förbud eller anmälningsskyldighet för gränsöverskridande distansförsäljning av tobaksprodukter införs. Direktivet innebär även särskild reglering av elektroniska cigaretter (e-cigaretter) och örtprodukter för rökning samt spårbarhets- och märkningskrav av tobaksprodukter för att motverka illegal handel. Tobaksproduktdirektivet innebär till stora delar en vidareutveckling av det regelverk som etablerades genom märkningsdirektivet. Dessa bestämmelser är genomförda i tobakslagen, tobaksförordningen och föreskrifter som meddelar. Den grundläggande systematiken är väl lämpad för att ta om hand de delar av direktivet som rör tobak, tobaksprodukter och tobaksbruk. I dessa delar bör därför tobaksproduktdirektivet inordnas i svensk nationell rätt genom ändringar i tobakslagen, tobaksförordningen och föreskrifter. Tobaksproduktdirektivet innehåller också i flera avseenden en möjlighet för kommissionen att besluta om detaljerade bestämmelser genom s.k. genomförandeakter eller delegerade akter. Regeringen bedömer att innehållet i dessa akter i första hand bör omhändertas genom försorg. Nuvarande tobakslag reglerar bruk av tobak och tobaksrök. I tobaksproduktdirektivet regleras emellertid inte bara tobak och tobaksvaror utan även örtprodukter för rökning. En fråga som aktualiseras är om tobakslagen bör utvidgas för att reglera även annat än tobak och tobaksrökning, eller om genomförandet av direktivet i den delen bör ske på annat sätt. Det som särskiljer örtprodukter för rökning från rökbara tobaksprodukter är att örtprodukterna inte innehåller tobak. Exempel på örtprodukter för rökning är örtcigaretter och tobaksfri rökmassa till vattenpipor. Dessa produkter konsumeras genom rökning, liksom vanliga cigaretter och tobaksmassa till vattenpipor. Det finns alltså stora likheter mellan örtprodukterna för rökning och tobaksprodukter. Även tobaksproduktdirektivets regleringar av de båda produktkategorierna är snarlika. Tobaksprodukterna är visserligen mycket mera detaljreglerade, men örtprodukter för rökning regleras av bestämmelser om märkning och rapportering av ingredienser som liknar de som gäller för tobaksvaror. Däremot finns det för örtprodukter för rökning inte några bestämmelser om t.ex. utsläppsmätningar och marknadsföringsrestriktioner. Att införa bestämmelserna om örtprodukter i en egen lag skulle innebära att tobakslagen även endast skulle reglera tobaksprodukter och att lagens hittillsvarande struktur skulle hållas intakt. har örtprodukter mycket gemensamt med tobaksprodukter. Av den anledningen finns det starka argument för att tillsynen över örtprodukter bör utformas på samma sätt som tillsynen över tobaksprodukter. En lag om örtprodukter skulle därför innehålla många bestämmelser om tillsyn som är identiska med bestämmelserna i tobakslagen. Vid en sammantagen bedömning anser regeringen att de stora likheterna mellan örtprodukter för rökning och tobaksvaror, både avseende hur de används och hur de bör regleras, innebär att de bör regleras i samma lag. Tobaksproduktdirektivets bestämmelser om örtprodukter för rökning bör därför genomföras i tobakslagen. 2015/16:82 Elektroniska cigaretter Avdelning tre i tobaksproduktdirektivet innehåller bestämmelser som avser elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare. I artikel 2.16 i tobaksproduktdirektivet definieras en elektronisk cigarett som en produkt som kan användas för konsumtion av nikotinånga via ett munstycke, eller beståndsdel av den produkten, inbegripet en patron, en tank och anordningen utan patron eller tank. Elektroniska cigaretter kan vara avsedda för att användas endast en gång eller vara påfyllningsbara med hjälp av en påfyllningsbehållare och en tank, eller laddningsbara med engångspatroner. Definitionen av en påfyllningsbehållare är enligt artikel 2.17 i direktivet en behållare som innehåller vätska som innehåller nikotin och som kan användas för att fylla på en elektronisk cigarett. Enligt artikel 20.4 b i tobaksproduktdirektivet ska e-cigaretter förses med en hälsovarning som informerar om att produkten innehåller nikotin. Av skäl 43 i ingressen till tobaksproduktdirektivet, som behandlar bakgrunden till att det införs marknadsföringsrestriktioner för e-cigaretter, framgår att utgångspunkten för direktivets bestämmelser i denna del har varit att uppnå en hög skyddsnivå för folkhälsan. I sammanhanget nämns att e-cigaretter kan utvecklas till en inkörsport till nikotinberoende och resultera i traditionell tobakskonsumtion, eftersom de efterliknar och normaliserar rökning. Denna formulering antyder att det är främst bruket av nikotin som direktivets reglering av e-cigaretter vill stävja. Regeringen kan därför inte göra någon annan bedömning än att direktivets bestämmelser om e-cigaretter endast omfattar e-cigaretter innehållande nikotin. Flera remissinstanser har påpekat att det är oklart vad som gäller för e- cigaretter utan nikotin. Swedac har framfört att det finns behov av att utreda frågan ytterligare och att förtydliga vilket ansvar som vilar på vilken myndighet vad gäller e-cigaretter utan nikotin. Regeringen delar uppfattningen att denna fråga behöver analyseras ytterligare innan åtgärder vidtas, men detta hinner inte utredas innan direktivet ska vara genomfört i nationell rätt. Enligt artikel 20.2 i tobaksproduktdirektivet är direktivet emellertid inte tillämpligt på e-cigaretter och påfyllningsbehållare som omfattas av krav på godkännande enligt och rådets direktiv /83/EG (humanläkemedelsdirektivet) eller kraven som anges i rådets direktiv /42/EEG om medicintekniska produkter. Det innebär att e-cigaretter som omfattas av den unionsrättsliga regleringen med krav för att produkter ska godkännas som läkemedel inte omfattas av tobaksproduktdirektivets tillämpningsområde eller reglering. I har klassat alla e-cigaretter som innehåller nikotin som läkemedel. En sådan reglering ställer upp mycket höga krav på bl.a. produktsäkerheten innan läkemedlet godkänns och hanteringen står i överensstämmelse med hur andra nikotinpreparat hanteras i . Mot bakgrund av innebörden av artikel 20.2 i tobaksproduktdirektivet har regeringen inte haft anledning att ifrågasätta utgångspunkten att e- cigaretter som innehåller nikotin även fortsättningsvis ska kunna klassas Regeringens bedömning har därför varit att det inte be- hövs några genomförandeåtgärder mot bakgrund av tobaksproduktdirek- Prop. 2015/16:82 tivets reglering av e-cigaretter. Däremot har frågeställningen aktuali- serats inom ramen för en process inför . Beroende på utgången i målet i kan där- för ett genomförande av tobaksproduktdirektivets bestämmelser åter komma att aktualiseras. Regeringen kan därmed behöva återkomma till frågan. Regeringens förslag: Det ska införas en definition av begreppet ört- produkter för rökning i tobakslagen. Lagen ska inte omfatta produkter som är klassificerade som narko- tika eller hälsofarliga varor. Regeringens bedömning: Det bör inte införas någon definition av to- bak eller andra tobaksrelaterade begrepp och företeelser i lag eller an- Utredningens förslag och bedömning: Överensstämmer med rege- Remissinstanserna: i , i och i tillstyrker förslaget att införa en definition av örtprodukter för rökning. län, i och anser att det även finns behov av att införa tydliga definitioner av tobak, to- baksprodukter och tobaksrelaterade rökprodukter. holms län och i anser dock inte att tobaksproduktdirektivets definitioner är tillräcklig tydliga. Skälen för regeringens förslag och bedömning: Tobakslagen regle- rar bruk av tobak och tobaksrök. Lagen innehåller inte en samling defini- tioner trots att märkningsdirektivet (dir. 2001/37/EU) innehåller defi- nitioner av tobaksvaror, tjära, nikotin, tobak och ingrediens. andet av direktivet gjorde regeringen bedömningen att några sådana definitioner inte borde införas i tobakslagen, eftersom innebörden av dessa begrepp är väl etablerade i svensk rätt. I artikel 2 i tobaksproduktdirektivet definieras 41 olika begrepp och fö- Enligt regeringens uppfattning finns det skäl att hålla fast vid den bedömning som gjordes i samband med införlivandet av märknings- direktivet, nämligen att tobakslagen inte behöver belastas med defini- tioner av tobak och olika tobaksprodukter, eftersom dessa begrepp är väl inarbetade i svensk rätt. Regeringen gör bedömningen att tobaksproduktdirektivets bestämm- elser om örtprodukter för rökning bör genomföras i tobakslagen (se av- Om bestämmelser om örtprodukter införs i tobakslagen kom- mer lagens omfång att utvidgas. Eftersom olika bestämmelser gäller för tobaksvaror och örtprodukter, blir det nödvändigt att i vart fall införa en definition för örtprodukter för rökning. Detta bryter mot den gamla ord- ningen i tobakslagen. Det kan även anses vara inkonsekvent att definiera begrepp, men inte andra minst lika centrala begrepp. 2015/16:82 regleringen är ny är dock behovet av en definition av örtprodukter för rökning större än för produkter på tobaksområdet. I tobakslagen bör därför begreppet örtprodukter för rökning definieras. Definitionen av örtprodukter för rökning är vid och omfattar t.ex. rökbara örter som i är klassificerade som narkotika eller andra rökprodukter som kan klassificeras som hälsofarliga varor. Avsikten är dock inte att dessa produkter ska träffas av tobakslagens regler. Det behöver därför klargöras att tobakslagen inte ska tillämpas på rökbara örter som är narkotika enligt narkotikastrafflagen (1968:64) eller hälsofarliga varor enligt lagen (1999:42) om förbud mot vissa hälsofarliga varor. Det införs därför en bestämmelse om detta i tobakslagen. 5.3Reglering av högsta utsläppsnivåer av tjära, nikotin och kolmonoxid Regeringens bedömning: Tobaksproduktdirektivets bestämmelser om reglering av högsta utsläppsnivåer av tjära, nikotin och kolmonoxid från cigaretter föranleder inte något behov av ändringar i den nationella lagstiftningen. Utredningens bedömning: Överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna: Inga instanser har yttrat sig i frågan. Skälen för regeringens bedömning: Tobaksproduktdirektivets krav på högsta utsläppsnivåer är identiska med de nivåer som gäller . Därför är någon ändring i den nationella regleringen inte nödvändig för att möta de krav som direktivet ställer. Europeiska kommissionen har enligt tobaksproduktdirektivet befogenhet att anta delegerade akter för att bestämma nya krav på utsläppsnivåer. Sådana krav på utsläppsnivåer bör i så fall hanteras av . Tobaksproduktdirektivet möjliggör även för medlemsstaterna att nationellt fastställa högsta utsläppsnivåer för andra ämnen än tjära, nikotin och kolmonoxid, vilket i så fall måste anmälas till kommissionen. Någon särskild anledning att införa sådana krav har inte framkommit. Det kan dock inte uteslutas att ett sådant behov uppkommer . har med stöd av nuvarande bemyndigande i 18 § tobakslagen (1993:581) och 2 § 2 tobaksförordningen (2001:312) möjlighet att meddela föreskrifter om gränsvärden för skadliga ämnen som tobaksvaror får innehålla eller ge upphov till. Möjligheten att meddela föreskrifter om högsta utsläppsnivåer även för andra ämnen än tjära, nikotin och kolmonoxid inryms i detta bemyndigande. Om så sker ska anmäla detta till kommissionen. Detta är en skyldighet som följer av unionsrätt som myndigheten har att tillämpa, varför en särskild bestämmelse om detta i lag eller förordning inte bedöms vara nödvändigt. Metoder för att mäta utsläpp Regeringens bedömning: De krav som tobaksproduktdirektivet upp- ställer på standarder för mätning av utsläpp från tobaksvaror och för verifiering av sådana mätningar kan genomföras genom att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer med stöd av redan be- fintligt bemyndigande meddelar föreskrifter i enlighet med direktivets Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer kan även enligt befintligt bemyndigande meddela föreskrifter om god- kända laboratorier för verifiering av mätningarna. Utredningens bedömning: Överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna: Swedac föreslår att nämnda laboratorier bör god- kännas och övervakas genom att föreskriver krav på ackreditering för dessa laboratorier. Skälen för regeringens bedömning: Det enda nya krav på mätmeto- der som direktivet uppställer är att det införs en noggrannhetsstandard för mätning av kolmonoxid. Detta krav kan införlivas genom att Folkhälso- myndigheten lägger till mätmetoden i sina föreskrifter. Artikel 4.4 i direktivet innebär en skyldighet för medlemsstaterna att till kommissionen anmäla alla mätmetoder de använder för andra utsläpp från cigaretter än tjära, nikotin och kolmonoxid och för utsläpp från andra tobaksvaror än cigaretter. heten i 18 § tobakslagen och 2 § 3 tobaksförordningen innebär att Folk- hälsomyndigheten har möjlighet att besluta om sådana mätmetoder. så sker är det rimligt att det också är som anmäler den beslutade mätmetoden till kommissionen. Detta är en skyldighet som följer av unionsrätt, varför det inte bedöms vara nödvändigt att införa en särskild bestämmelse om detta i lag eller förordning. Vid införlivandet av märkningsdirektivet uttalades (se prop. 2001/02:162 s. 13 f.) att med stöd av bemyndig- andet i 18 § tobakslagen och genom reglering i tobaksförordningen av- sågs få i uppgift att meddela föreskrifter om godkända provningslabo- ratorier, kriterier för godkännande och övervakning av dessa. sådana föreskrifter har dock aldrig meddelats av . De föreskrifter som meddelats, 10 § FoHMFS 2014:9, innebär i stället att tillverkare och importörer har en rapporteringsskyldighet, som innefattar en skyldighet att ange vem som har ansvarat för mätningarna.