prop · H303161 · 2016-04-12 00:00:00 — Det skulle annars vara möjligt för en användare att fortsätta hantera resursen i forsknings- och utvecklingsverksamhet, trots att användaren dömts för brott enligt de föreslagna straffbestämmelserna. En konsekvens av att det straffbara området enligt 29 kap. 8 § utökas till att omfatta kraven på tillbörlig aktsamhet i förhållande till genetiska resurser och traditionell kunskap blir att även utbyte av sådana brott kommer att kunna förverkas. Skälen för val av hänvisningsteknik till EU-förordningen motsvarar dem som anges i avsnitt 8.2.1. 9 bör tillträda Nagoyaprotokollet Regeringens förslag: godkänner Nagoyaprotokollet om tillträde till genetiska resurser och rättvis och skälig fördelning av den nytta som uppstår vid deras utnyttjande till konventionen om biologisk mångfald. Promemorians förslag: Promemorian innehöll inte något förslag om godkännande av Nagoyaprotokollet. Skälen för regeringens förslag: har 68 stater ratificerat Nagoyaprotokollet. EU har också ratificerat det. har undertecknat protokollet. Om antar lagförslagen i denna proposition anpassas den svenska rättordningen till de delar av Nagoyasystemet som EU-förordningen inte genomfört till fullo. Nagoyaprotokollets principer om ansvarfullt användande av genetiska resurser och traditionella kunskaper samt rättvis fördelning av vinster är betydelsefulla för bevarandet av den biologiska mångfalden. som var drivande i arbetet med protokollet bör ges möjlighet att kunna påverka systemet i en riktning som är gynnsam för miljön och som stärker urfolks och lokala samhällens rättigheter. bör därför godkänna Nagoyaprotokollet. Regeringen kan därefter ratificera det. EU-förordningen ska säkerställa efterlevnaden av Nagoyaprotokollet i unionen. Regeringens förslag syftar till att dels komplettera EU-förord- ningen med i första hand sanktionsbestämmelser, dels att till fullo genomföra Nagoyaprotokollet i svensk rättsordning, för att i förlängningen ratificera det. Utöver det behöver bland annat utse en behörig Genom att föra in bestämmelserna i kan fördelar dras av balkens systematik. har undertecknat Nagoyaprotokollet och därigenom ställt sig bakom protokollets syften. En anslutning till protokollet tydliggör för omvärlden att respekterar staters rätt att efter behov reglera tillträdet till de genetiska resurser som finns inom staternas territorium. En anslutning till protokollet stärker också möjligheterna för svenska användare av genetiska resurser att ges tillträde till sådana resurser i ett land där tillträdet har reglerats. Den bedömningen grundas på att EU-förord- ningen och Nagoyaprotokollet ställer krav på enskilda stater att genomföra en rad åtgärder för att användare ska följa gällande regler för tillträde och nyttodelning. De strukturer för informationsutbyte som upprättas enligt Nagoyaprotokollet bedöms också förenkla för användare att snabbt och enkelt få detaljer om vilka regler som gäller för till exempel tillträde till genetiska resurser och traditionell kunskap som rör genetiska resurser i ett visst land. Alternativet att inte ratificera Nagoyaprotokollet riskerar att försämra förutsättningarna för svenska användares tillträde till genetiska resurser och traditionell kunskap. har haft ett stort engagemang i förhandlingarna om tillträde och nyttofördelning under konventionen om biologisk mångfald sedan konventionen trädde i kraft. Inom EU har varit en av de drivande medlemsstaterna för att hitta en multilateral lösning som stärker principerna om tillträde och nyttofördelning och därmed kunna tillmötesgå utvecklingsländernas krav om detta. EU-förordningen ställer krav på användare av genetiska resurser och traditionell kunskap som rör genetiska resurser. Som användare identifieras akademiska forskare, forskare på universitet och icke-kommersiella forskare. Företag som bedriver forskning och utveckling som riktar in sig på den genetiska resursens genetiska eller biokemiska sammansättning kan beröras av regleringen. Det kan röra sig om företag som med bioteknologiska metoder eller liknande använder genetiska resurser för att utveckla exempelvis läkemedel och kosmetiska produkter, men även företag inom skogs- och jordbruksnäringen som i sitt produktutvecklingsarbete använder genetiska resurser. I den mån sådana företag använder traditionell kunskap som utgångspunkt för användandet av genetiska resurser träffas även de av regleringen. Dessa förväntas använda genetiska resurser i forskning och utveckling samt i produkter färdiga att släppas ut på marknaden. En mer specifik förståelse av vilka som kan omfattas av gruppen användare följer av hur användning och bioteknik definieras i EU-förord- ningen och Nagoyaprotokollet. Förordningens definition av användning innebär enligt artikel 3.5 bedrivande av forskning och utveckling som rör den genetiska eller biokemiska sammansättningen av genetiska resurser, inbegripet genom tillämpning av bioteknik enligt definitionen i artikel 2 i konventionen om biologisk mångfald. I artikel 2 i konventionen defi- 2015/16:161 nieras bioteknik som varje användning av teknik som nyttjar biologiska system, levande organismer eller derivat därav, för att skapa eller modifiera produkter eller processer för en specifik användning. Med de två definitionerna som utgångspunkt ges en viss vägledning, men det framgår inte på ett tydligt sätt i EU-förordningen vilken verksamhet som är att betrakta som användning och därmed inte heller vilka som kan beröras av förordningens bestämmelser. I stället måste en bedömning göras i varje enskilt fall. har gjort bedömningen att den största gruppen potentiella användare i är forskare vid statliga institutioner. Enligt denna bedömning kan cirka 3 000–4 000 forskare vid 60–70 statliga forskningsinstitutioner betraktas som användare av genetiska resurser insamlade utanför . Till dessa forskare kan ytterligare ett antal forskare som använder genetiska resurser som insamlats i tillkomma. Företag som utvecklar produkter där genetiska resurser använts berörs också. Det finns inte underlag för att närmare bedöma antalet potentiella användare inom den privata sektorn. I övrigt påverkas de myndigheter som tilldelas ansvar för EU-förord- ningens genomförande. Kostnadsmässiga och andra konsekvenser av regleringen Förslagen bedöms inte ha några statsfinansiella konsekvenser. De myndigheter som berörs av förslagen får visserligen ett utökat ansvarsområde, vilket kommer att innebära att arbetsbelastningen blir marginellt högre. Bedömningen är dock att den ytterligare kostnad som detta medför kommer att rymmas inom myndigheternas befintliga organisationer och budgetar. Parter till protokoll under konventionen om biologisk mångfald ska betala en medlemsavgift. Den behöriga myndigheten, och de myndigheter som får delansvar för förordningens genomförande, kommer att ha kostnader för det administrativa arbetet. Även om det är svårt att avgöra storleken på kostnaderna så är bedömningen att dessa kommer att rymmas inom den behöriga myndighetens befintliga budget. Kostnaderna rör framförallt tillsyn, itkapacitet samt informationsinsatser om de nya reglerna till användare. Större delen av de kostnader som kan relateras till informationsinsatser ligger i anslutning till det inledande genomförandet. Kompetenshöjande insatser inom de myndigheter som berörs kommer att behövas. Ny information ska tas fram och förmedlas till användare. Betydande delar av de informationskrav som följer av Nagoyaprotokollet kommer att hanteras i ett standardiserat format i den internetbaserade internationella förmedlingsinstitutionen. De administrativa kostnaderna för att lagra och tillgängliggöra relevant information bedöms kunna hållas nere genom detta förfarande. Kostnaden bedöms vara större om alla myndigheter som är berörda i sitt verksamhetsområde ska utöva tillsyn i stället för att huvudansvaret för tillsynen läggs på en myndighet. Insatserna för att genomföra det myndighetsansvar som följer av EU-för- ordningen är inte tillräckligt omfattande för att inrätta en ny myndighet. I stället blir det mer kostnadseffektivt att delegera ansvar bland befintliga myndigheter. Viss information som rör exempelvis ursprung och insamlingsdatum Prop. 2015/16:161 som följer en genetisk resurs under dess användande kan rimligen vara av värde för användaren även utan de krav som följer av EU-förordning- en. Bedömningen är därför att många användare hanterar sådan information. Den ökade administrativa bördan från de informationskrav som följer av EU-förordningen är därför små. Kostnader kan uppkomma för de institutioner som har stora samlingar eller där utbytet av genetiskt material på annat sätt är stort. Dessa kostnader bedöms främst vara förknippade med vissa behov av att utveckla, informera om och tillämpa nya rutiner för dokumentation som en följd av genomförandet av EU-förordningen och Nagoyaprotokollet. Kravet på att spara relevant information upp till kan sannolikt i vissa fall medföra kostnader. och kommer att utreda misstänkta brott mot skyldigheten att visa tillbörlig aktsamhet. Antalet ärenden blir sannolikt högst begränsat. Om förhållandet mellan antalet väckta åtal och mängden anmälda misstänkta brott är densamma som för miljöbrott i allmänhet, bör endast ett eller ett fåtal åtal för brott mot tillbörlig aktsamhet väckas . Den ökade arbetsbelastningen för tingsrätter och hovrätter kommer således bli försumbar. Den ökade administrativa belastningen på berörda företag som en följd av EU-förordningens införande bedöms vara förhållandevis liten. Som exempel kan nämnas att ska den som söker patent som baseras på användandet av en genetisk resurs redovisa ursprunget för denna resurs. För användare inom näringslivet har det varit vanligt att ha unik information om enskilda genetiska resurser även innan EU-förordningen trädde i kraft. Därför görs bedömningen att eventuella merkostnader för att visa upp den information som krävs enligt EU-förordningen är förhållandevis små. Understrykas bör att EU-förordningen i sig inte begränsar hur en genetisk resurs får användas. Detta regleras i det avtal för användandet (ömsesidigt överenskomna villkor) som användaren måste godkänna för att få tillträde. Regleringen går inte utöver de skyldigheter som följer av eller andra internationella åtaganden. Förslagen till reglering går inte utöver de skyldigheter har enligt EU-förordningen och Nagoyaprotokollet, utan kompletterar endast EU-rättsakten där det behövs enligt förordningen och för att följa Nagoyaprotokollet. Regeringens förslag: Lagändringarna träder i kraft . De bestämmelser som genomför Nagoyaprotokollet i de delar som inte genomförs med EU-förordningen ska tillämpas endast i fråga om sådan traditionell kunskap som rör genetiska resurser som inhämtats efter ikraftträdandet. 2015/16:161 Promemorians förslag överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna: stöder förslaget. framför att det är mycket viktigt att både regler, förordningar, berörda myndigheter och information finns på plats inför ikraftträdandet för att forskningsverksamheten i landet ska kunna fortgå utan avbrott. Skälen för regeringens förslag: Nagoyaprotokollet trädde i kraft . EU-förordningen började gälla . Den är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater. Artiklarna 4, 7 och 9 i förordningen ska dock börja tillämpas först efter det att Nagoyaprotokollet har trätt i kraft för unionen. För protokollet finns inget datum när det ska vara genomfört i svensk rätt. Det är dock önskvärt att ratificerar Nagoyaprotokollet . Enligt folkrättens principer ska svensk rätt vara anpassad till protokollet innan kan ratificera det. De föreslagna lagändringarna bör träda i kraft möjligt. De bestämmelser som genomför Nagoyaprotokollet i de delar som inte genomförs med EU-förordningen bör gälla endast i fråga om sådan traditionell kunskap som rör genetiska resurser som inhämtats efter ikraftträdandet. En övergångsbestämmelse bör införas med den innebörden. 12.1Förslaget till lag om ändring i 8 kap. 5 § Paragrafen är ny och behandlas i avsnitt 8.1. Första stycket är en upplysningsbestämmelse som redogör för de skyldigheter som en användare av genetiska resurser eller traditionell kunskap har. Innebörden av artikel 4 redogörs för i avsnitt 6.2. I korthet följer av artikel 4 att användare av genetiska resurser och traditionell kunskap som rör genetiska resurser ska visa tillbörlig aktsamhet (eller due diligence som är det uttryck som används i den engelska versionen av EU-förordningen). Begreppet påminner om det som i svensk rättsordning benämns undersökningsplikt. Artikeln redogör även för vissa åtgärder som en användare måste vidta för att denne ska anses ha visat sådan aktsamhet. Vad som menas med genetiska resurser framgår av artikel 3.1 och 3.2 i EU-förordningen. Med genetiska resurser menas således varje material av växt-, djur-, mikroorganism- eller annat ursprung som innehåller funktionella enheter av arvsmassa (genetiskt material) och som har ett faktiskt eller potentiellt värde. Det är med andra ord värdet, antingen faktiskt eller potentiellt, som bestämmer om det genetiska materialet är att anse som en genetisk resurs eller inte. Traditionell kunskap som rör genetiska resurser definieras i artikel 3.7. Med det menas kunskap som innehas av ett urfolk eller ett lokalsamhälle och som är relevant för användningen av genetiska resurser och beskrivs som relevant för den användningen i sådana ömsesidigt överenskomna Prop. 2015/16:161 villkor som gäller för användning av genetiska resurser. I artikel 3.6 definieras ömsesidigt överenskomna villkor. Där sägs att det är den kontraktsmässiga överenskommelsen mellan en leverantör av genetiska resurser, eller av traditionell kunskap som rör genetiska resurser, och en användare, i vilken det fastställs särskilda villkor för rimlig och rättvis fördelning av den nytta som uppstår vid användning av genetiska resurser eller av traditionell kunskap som rör genetiska resurser och vilken också kan innefatta ytterligare villkor för sådan användning liksom senare tillämpning och saluföring. Av artiklarna 3.6 och 3.7 lästa tillsammans framgår att med traditionell kunskap som rör genetiska resurser avses i EU-förordningen endast kunskap som omfattas av ömsesidigt överenskomna villkor som reglerar användning av genetiska resurser och i villkoren beskrivs som relevant. Om avtalet inte omfattar användning av genetiska resurser utan bara användning av traditionell kunskap, är EU-förordningen inte tillämplig på användningen av kunskapen. Den traditionella kunskap som rör en genetisk resurs behöver inte nödvändigtvis inhämtas som en genetisk resurs utan kan inhämtas separat. Den genetiska resursen kan exempelvis komma från en samling eller från något annat land, medan den traditionella kunskapen inhämtas separat från ett ursprungsfolk eller ett lokalsamhälle. Paragrafens andra stycke innebär att EU-förordningens bestämmelser om skyldigheter även ska gälla för användning av traditionell kunskap som innehas av ett urfolk eller ett lokalsamhälle, är relevant för användningen av resursen och beskrivs som sådan i ett avtal som reglerar användningen av kunskapen. Genom bestämmelsen blir de skyldigheter som anges i EU-förordningen alltså även gällande för användning av sådan traditionell kunskap som inhämtats separat från den genetiska resursen. Hänvisningen till artikeln i förordningen innebär att artikelns vid varje tid gällande lydelse är tillämplig, så kallad dynamisk hänvisning. 8 kap. 6 § Paragrafen är ny och behandlas i avsnitt 8.1. Bestämmelsen innehåller ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om skyldighet för användare av sådan traditionell kunskap som avses i 8 kap. 5 § andra stycket att lämna deklaration och annan information och därigenom visa att tillbörlig aktsamhet iakttas vid användningen av kunskapen. De användare som mottar forskningsmedel som avser användning av genetiska produkter och traditionell kunskap (artikel 7.1 och kommissionens genomförandeförordning 2015/1866) och de som utvecklar produkter från resurser och kunskaper (artikel 7.2) avses. Genom bemyndigandet kan regeringen meddela bestämmelser i förordning om formerna för deklarationsskyldigheten. Hänvisningen till artikeln i förordningen innebär att artikelns vid varje tid gällande lydelse är tillämplig, så kallad dynamisk hänvisning. Bestämmelsen har utformats i enlighet med Lagrådets förslag. 29 kap. 8 § Bestämmelsen behandlas i avsnitt 8.2.1. I första stycket införs en ny fjortonde punkt. En straffsanktion införs mot den som använder en genetisk resurs eller en traditionell kunskap i strid med ömsesidigt överenskomna villkor eller bryter mot skyldigheten att visa tillbörlig aktsamhet (due diligence är det uttryck som används i den engelska versionen av EU-förordningen) enligt artikel 4 i EU-förord- ningen i fråga om hur resursen eller kunskapen inhämtats eller i fråga om hur nyttan av användningen av resursen eller av kunskapen fördelas. Punkten har utformats i enlighet med Lagrådets synpunkter. Av artikel 4.2 framgår att genetiska resurser och traditionella kunskaper endast får överföras och användas i enlighet med ömsesidigt överenskomna villkor, om det krävs enligt tillämplig lagstiftning eller lagstadgade krav. Med ömsesidigt överenskomna villkor avses sådana avtal som definieras i artikel 3.6 i förordningen (se även avsnitt 6.1). Artikel 4 innehåller krav för användare av genetiska resurser och traditionella kunskaper att visa tillbörlig aktsamhet för att förvissa sig om att användningen är laglig. Vad som är tillräckligt för att uppfylla kravet på tillbörlig aktsamhet beror på de omständigheter under vilka den genetiska resursen eller traditionella kunskapen har inhämtats och på bestämmelserna i det land som resursen eller kunskapen inhämtats från. Användaren måste alltså som en första aktsamhetsåtgärd skaffa sig information om hur resursen eller kunskapen har inhämtats och undersöka de avtal som gäller. Om ytterligare underlag behövs för att visa att användningen är laglig kan det bli nödvändigt att skaffa mer information. I detta avseende har innebörden av begreppet tillbörlig aktsamhet likheter med det som i svensk rättsordning benämns undersökningsplikt. EU-förordningen ställer i artikel 4.3 specifika krav på användare att söka, bevara och överföra relevant information om genetiska resursers och traditionella kunskapers ursprung. I de situationer där det saknas ett internationellt erkänt intyg om efterlevnad behöver användaren på annat sätt visa att kravet på tillbörlig aktsamhet är uppfyllt. Användaren ska då kunna lämna uppgifter om när och var tillträdet skett, beskriva och uppge ursprunget på den genetiska resursen eller den traditionella kunskapen, upplysa om förekomsten av eventuella rättigheter eller skyldigheter som reglerar användandet samt om beslut om beviljat tillträde och ömsesidigt överenskomna avtal. Användaren kan utgå från befintliga uppförandekoder om tillträde och fördelning av nytta för den akademiska sektorn och för olika näringslivsbranscher. Användaren ska spara de dokument och den information som erhållits och överföra dem till efterföljande användare. Informationen ska sparas (artikel 4.6). I vissa fall ska en användare anses ha visat tillbörlig aktsamhet om kraven i artikel 4.4, 4.7 och 4.8 har uppfyllts. Artikel 4.4 gäller användare som förvärvar vissa växtgenetiska resurser för livsmedel och jordbruk i en stat som är part till Nagoyaprotokollet. Växtgenetiska resurser regleras i det internationella fördraget om växtgenetiska resurser (SÖ 2004:10; se även prop. 2002/03:52). I bilaga 1 till fördraget anges de resurser som omfattas av bestämmelserna. Överföring från en användare till en annan av de resurser som anges i bilagan regle- ras i standardavtal. EU-förordningen är inte tillämplig på de växtgenetiska resurserna. Genom artikel 4.4 är förordningen däremot tillämplig på sådana växtgenetiska resurser som inte finns angivna i bilagan, men som en stat likväl har bestämt ska omfattas av villkoren i ett sådant standardavtal. Om användaren förvärvar en sådan växtgenetisk resurs anses aktsamhetskravet i artikel 4.4 vara uppfyllt. Enligt artikel 4.7 ska en användare som hämtar en genetisk resurs från en samling som ingår i det internetbaserade register som kommissionen ansvarar för (se artikel 5.1) anses ha uppfyllt kravet på att söka rätt på den information som anges i artikel 4.3. Artikel 4.8 reglerar vad som gäller för en användare som har förvärvat en genetisk resurs som antingen är eller tros vara en patogen som orsakar ett pågående eller överhängande internationellt hot mot människors hälsa i den mening som avses internationella hälsoreglemente, eller innebär ett allvarligt gränsöverskridande hälsohot enligt beslut nr 1082/2013/EU (och rådets beslut nr 1082/2013/EU om allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa och om upphävande av beslut nr 2119/98/EG). I syfte att öka katastrofberedskapen i stater som ännu inte har drabbats av ett sådant hot och möjligheten för stater som har drabbats att vidta åtgärder, ska användaren uppfylla de skyldigheter som följer av artikel 4.3 och 4.5 senast efter att det drabbade området har förklarats fritt från hotet, eller efter att den patogena genetiska resursen har börjat användas. Det är den tidsfrist som först löper ut som avgör när skyldigheterna enligt 4.3 och 4.5 senast ska vara uppfyllda. Internationella hälsohot kan förklaras avslutade med stöd av artikel 12 i det internationella hälsoreglementet. är den myndighet i som förklarar ett område fritt från ett internationellt hälsohot, enligt 13 § lagen (2006:1570) om skydd mot internationella hot mot människor hälsa. Om kommissionen genom en genomförandeakt har erkänt en situation där det råder ett hot mot folkhälsan enligt artikel 12 i beslut nr 1082/2013/EU ska kommissionen också upphäva erkännandet genom en genomförandeakt (se artikel 14 i beslut nr 1082/2013/EU). Om skyldigheten att visa tillbörlig aktsamhet överträds vid en användning som omfattas av EU-förordningen, bryter användaren mot artikel 4 i EU-förordningen. Genom 8 kap. 5 § andra stycket har skyldigheterna i artikel 4 gjorts tillämpliga på traditionell kunskap som beskrivs i ömsesidigt överenskomna villkor för användningen av kunskapen, i stället för i villkor för användningen av en genetisk resurs. Till följd av den nya fjortonde punkten flyttas sammanbindningsordet ”eller” i slutet av punkt tolv till punkt tretton. Hänvisningen till artikeln i förordningen innebär att artikelns vid varje tid gällande lydelse är tillämplig, så kallad dynamisk hänvisning. 29 kap. 12 § En ändring görs i första stycket som innebär att även genetiska resurser som har varit föremål för brott får förklaras förverkade om det inte är uppenbart oskäligt. Skälen för ändringen behandlas i avsnitt 8.3. Vad som menas med genetiska resurser framgår av artikel 3.1 och 3.2 i EU-förordningen. Enligt de artiklarna är genetiska resurser varje material 2015/16:161 av växt-, djur-, mikroorganism- eller annat ursprung som innehåller funktionella enheter av arvsmassa (genetiskt material) och som har ett faktiskt eller potentiellt värde. Det är med andra ord värdet, antingen faktiskt eller potentiellt, som bestämmer om det genetiska materialet är att anse som en genetisk resurs eller inte. Genom att genetiska resurser anges i paragrafen blir det även möjligt att förverka värdet av en genetisk resurs som har varit föremål för brott eller utbytet av den brottsliga gärningen. Sättet att hänvisa till förordningen innebär att förverkande kan ske av sådana genetiska resurser som har varit föremål för brott som vid varje tid omfattas av förordningens definition, så kallad dynamisk hänvisning. Bestämmelsen i 8 kap. 5 § andra stycket gäller sådan användning av traditionell kunskap som rör genetiska resurser som inte omfattas av EU- förordningen.