prop · H30393 · 2016-02-16 00:00:00 — 26.CE-märkning: märkning genom vilken tillverkaren visar att radioutrustningen överensstämmer med de tillämpliga kraven i harmoniserad unionslagstiftning som föreskriver CE-märkning. Kommissionen får anta genomförandeakter för att avgöra om vissa kategorier av elektriska eller elektroniska pro dukter motsvarar definitionen i punkt 1.1 i denna artikel. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det gransk ningsförfarande som avses i artikel 45.3. 1.Radioutrustningen ska vara konstruerad så att följande säkerställs: a)Skydd av hälsa och säkerhet för personer och husdjur och skydd av egendom, inklusive de mål avseende säkerhets krav som anges i direktiv /35/EU, dock utan att spänningsgränserna tillämpas. b)En adekvat nivå av elektromagnetisk kompatibilitet enligt direktiv /30/EU. 2.Radioutrustningen ska vara konstruerad så att den ändamålsenligt använder och stöder en effektiv användning av radiospektrum och därigenom undviker skadlig störning. 3.Radioutrustning inom vissa kategorier eller klasser ska vara konstruerad så att den uppfyller följande väsentliga a)Radioutrustningen samverkar med tillbehör, i synnerhet gemensamma laddare. b)Radioutrustningen samverkar via nät med annan radioutrustning. Europeiska unionens officiella tidning L 153/73 c)Radioutrustningen kan anslutas till gränssnitt av lämplig typ i hela unionen. d)Radioutrustningen skadar inte nätet eller dess funktion eller innebär att nätresurserna används på ett felaktigt sätt med därigenom orsakad oacceptabel försämring av tjänsten. e)Radioutrustningen innehåller skyddsmekanismer för att säkerställa att användarens och abonnentens personuppgifter och personliga integritet skyddas. f)Radioutrustningen stöder vissa funktioner som säkerställer skydd mot bedrägeri. g)Radioutrustningen stöder vissa funktioner som säkerställer tillgång till larmtjänster. h)Radioutrustningen stöder vissa funktioner för att underlätta användning för användare med funktionshinder. i)Radioutrustningen stöder vissa funktioner för att säkerställa att programvara enbart kan laddas i radioutrustningen om det har visats att kombinationen av radioutrustning och programvara överensstämmer. Kommissionen ska ha befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 44 som anger vilka kategorier eller klasser av radioutrustning som berörs av vart och ett av kraven första stycket a–i i den här punkten. Tillhandahållande av information om kombinationer av radioutrustning och programvara 1.Tillverkare av radioutrustning och av programvara som möjliggör att radioutrustning kan användas på avsett sätt ska ge medlemsstaterna och kommissionen information om hur avsedda kombinationer av radioutrustning och programvara överensstämmer med de väsentliga krav som anges i artikel 3. Sådan information ska vara en följd av den bedömning av överensstämmelse som har gjorts i enlighet med artikel 17 och ska ges i form av ett intyg om överens stämmelse som omfattar de element som anges i bilaga VI. Beroende på de specifika kombinationerna av utrustning och programvara ska det av informationen klart och tydligt framgå vilken radioutrustning och programvara som har bedömts, och informationen ska regelbundet uppdateras. 2.Kommissionen ska ha befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 44 som anger vilka kategorier eller klasser av radioutrustning som berörs av kravet i punkt 1 i den här artikeln. 3.Kommissionen ska anta genomförandeakter för att fastställa operativa bestämmelser för att tillhandahålla informa tionen om överensstämmelse för de kategorier och klasser som identifierats genom delegerade akter antagnas i enlighet med punkt 2 i denna artikel. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 45.3. Registrering av radioutrustningstyper inom vissa kategorier 1.Från och med den 12 juni 2018 ska tillverkarna registrera radioutrustningstyper inom utrustningskategorier där det finns en låg grad av överensstämmelse med de väsentliga kraven i artikel 3 inom ett centralt system som avses i punkt 4 i den här artikeln innan radioutrustning inom dessa kategorier släpps ut på marknaden. Vid registrering av sådana radioutrustningstyper ska tillverkarna tillhandahålla vissa delar av den tekniska dokumentation som finns förtecknad i bilaga V a, d, e, f, g, h och i eller, där så är motiverat, all denna dokumentation. Kommissionen ska tilldela varje registrerad radioutrustningstyp ett registreringsnummer, som tillverkarna ska anbringa på radioutrustning som släpps ut på marknaden. 2.Kommissionen ska ha befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 44 vilka anger vilka kategorier av radioutrustning som omfattas av kravet i punkt 1 i den här artikeln och vilka delar som ska ingå i den tillhandahållna tekniska dokumentationen, med hänsyn till den information om radioutrustningens överensstämmelse som lämnats av medlemsstaterna i enlighet med artikel 47.1 och efter en utvärdering av risken för att de väsentliga kraven inte uppfylls. L 153/74 Europeiska unionens officiella tidning 3.Kommissionen ska anta genomförandeakter för att fastställa operativa bestämmelser för registrering och operativa bestämmelser för anbringande av registreringsnummer på radioutrustning, för de kategorier som fastställts genom dele gerade akter som antagits i enlighet med punkt 2 i denna artikel. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 45.3. 4.Kommissionen ska tillhandahålla ett centralt system så att tillverkarna kan registrera den information som krävs. Systemet ska säkerställa en tillräcklig kontroll över tillgången till information av konfidentiell natur. 5.Efter tillämpningsdagen för en delegerad akt som antagits enligt punkt 2 i denna artikel ska de rapporter som utar betats i enlighet med artikel 47.1 och 47.2 utvärdera den delegerade aktens följder. Medlemsstaterna ska vidta lämpliga åtgärder för att säkerställa att radioutrustning görs tillgänglig på marknaden endast om den uppfyller kraven i detta direktiv. Medlemsstaterna ska tillåta ibruktagande och användning av radioutrustning om den överensstämmer med detta direktiv, när den är korrekt installerad, underhållen och används för avsett ändamål. Utan att det påverkar medlemsstaternas skyl digheter enligt beslut nr 676/2002/EG och de villkor som är knutna till auktorisation för användning av frekvenser i enlighet med unionslagstiftningen, i synnerhet enligt artikel 9.3 och 9.4 i direktiv /21/EG, får medlemsstaterna införa ytterligare krav för ibruktagande eller användning av radioutrustning av skäl som hänför sig till en ändamålsenlig och effektiv radiospektrumanvändning, undvikande av skadlig störning, undvikande av elektromagnetisk störning eller till folkhälsan. Anmälan av radiogränssnittsspecifikationer och tilldelning av radioutrustningsklasser Medlemsstaterna ska i enlighet med det förfarande som anges i direktiv /34/EG anmäla de radiogränssnitt som de avser att reglera, utom a)de radiogränssnitt som helt och hållet och utan några avvikelser är förenliga med kommissionens beslut om en harmoniserad radiospektrumanvändning antagna i enlighet med beslut nr 676/2002/EG, och b)de radiogränssnitt som, i enlighet med genomförandeakter som antagits enligt punkt 2 i den här artikeln, motsvarar radioutrustning som kan tas i bruk och användas utan restriktioner inom unionen. 2.Kommissionen ska anta genomförandeakter för att fastställa likvärdigheten mellan de radiogränssnitt som anmälts och tilldela en radioutrustningsklass, och uppgifter om denna ska offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 45.3. Europeiska unionens officiella tidning L 153/75 Fri rörlighet för radioutrustning 1.Medlemsstaterna får inte inom sina territorier, med hänvisning till skäl som har samband med de aspekter som omfattas av detta direktiv, hindra att utrustning som överensstämmer med detta direktiv tillhandahålls på marknaden. 2.Medlemsstaterna får inte hindra att radioutrustning som inte överensstämmer med detta direktiv visas på handels mässor, utställningar och liknande evenemang, under förutsättning att det tydligt anges att sådan radioutrustning inte får tillhandahållas på marknaden eller tas i bruk förrän den uppfyller bestämmelserna i detta direktiv. Demonstrationer av radioutrustning får ske endast under förutsättning att det har vidtagits adekvata åtgärder, föreskrivna av medlemsstaterna, för att förhindra skadlig störning, elektromagnetisk störning och risk för människors eller husdjurs hälsa eller säkerhet eller för egendom. DE EKONOMISKA AKTÖRERNAS SKYLDIGHETER 1.När tillverkarna släpper ut sin radioutrustning på marknaden ska de se till att den har konstruerats och tillverkats i enlighet med de väsentliga kraven i artikel 3. 2.Tillverkarna ska se till att radioutrustningen är konstruerad på så sätt att den kan användas i minst en medlemsstat utan att överträda gällande krav på radiospektrumanvändning. 3.Tillverkarna ska utarbeta den tekniska dokumentationen enligt artikel 21 och utföra eller låta utföra den relevanta bedömning av överensstämmelse som avses i artikel 17. Om bedömningen av överensstämmelse har visat att radioutrustningen uppfyller de tillämpliga kraven ska tillverkarna upprätta en EU-försäkran om överensstämmelse och anbringa CE-märkningen. 4.Tillverkarna ska behålla den tekniska dokumentationen och EU-försäkran om överensstämmelse efter det att radioutrustningen har släppts ut på marknaden. 5.Tillverkarna ska se till att det finns rutiner som säkerställer att serietillverkningen fortsätter att överensstämma med kraven i detta direktiv. Hänsyn ska också tas till ändringar i radioutrustningens konstruktion eller egenskaper och ändringar i de harmoniserade standarderna eller de andra tekniska specifikationer som det hänvisas till vid försäkran om överensstämmelse för radioutrustningen. När det anses lämpligt med tanke på de risker som radioutrustning utgör ska tillverkarna, för att skydda slutanvändarnas hälsa och säkerhet, utföra slumpvis provning av radioutrustning som tillhandahållits på marknaden, granska och vid behov registerföra inkomna klagomål, radioutrustning som inte överensstämmer med kraven och återkallelser av radiout rustning samt informera distributörerna om all sådan övervakning. Tillverkarna ska se till att radioutrustning som de har släppt ut på marknaden är försedd med typnummer, parti nummer eller serienummer eller annan identifieringsmärkning eller, om detta inte är möjligt på grund av radioutrust ningens storlek eller art, se till att den erforderliga informationen lämnas på förpackningen eller i ett dokument som medföljer radioutrustningen. L 153/76 Europeiska unionens officiella tidning 7.Tillverkarna ska på radioutrustningen ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och en posta dress på vilken de kan kontaktas eller, om det inte är möjligt på grund av radioutrustningens storlek eller art, ange detta på förpackningen eller i ett dokument som följer med radioutrustningen. Den angivna adressen ska ange en enda kontaktpunkt där tillverkaren kan kontaktas. Kontaktuppgifterna ska anges på ett språk som lätt kan förstås av slutan vändarna och marknadskontrollmyndigheterna. 8.Tillverkarna ska se till att radioutrustningen åtföljs av bruksanvisningar och säkerhetsinformation på ett språk som lätt kan förstås av konsumenterna och andra slutanvändare och som bestämts av den berörda medlemsstaten. Bruksan visningarna ska innehålla de uppgifter som behövs för att kunna använda radioutrustningen på avsett sätt. I denna infor mation ska, i tillämpliga fall, ingå en beskrivning av tillbehör och komponenter, däribland programvara, som gör det möjligt för radioutrustningen att fungera som avsett. Sådana bruksanvisningar och säkerhetsinformation liksom all märk ning ska vara tydliga och lättbegripliga. Följande uppgifter ska också ingå i de fall då radioutrustning avsiktligt avger radiovågor: a)Det eller de frekvensband där radioutrustningen arbetar. b)Den maximala radiofrekvenseffekt som överförs inom det eller de frekvensband där radioutrustningen arbetar. 9.Tillverkarna ska se till att all radioutrustning åtföljs av en kopia av EU-försäkran om överensstämmelse eller av en förenklad EU-försäkran om överensstämmelse. Om en förenklad EU-försäkran om överensstämmelse finns, ska den inne hålla den exakta webbadress där hela texten till om överensstämmelse kan erhållas. 10.Om det finns restriktioner för ibruktagandet eller krav för användningstillstånd ska informationen på förpack ningen möjliggöra identifiering av den medlemsstat eller det geografiska område i en medlemsstat där det finns restrik tioner för ibruktagandet eller befintliga krav för användningstillstånd. Denna information ska finnas i den bruksanvisning som åtföljer radioutrustningen. Kommissionen får anta genomförandeakter där det närmare anges hur denna information ska presenteras. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det rådgivande förfarande som avses i artikel 45.2. 11.Tillverkare som anser eller har skäl att tro att radioutrustning som de har släppt ut på marknaden inte överens stämmer med detta direktiv ska vidta de korrigerande åtgärder som krävs för att få radioutrustningen att överensstämma med kraven eller, om så är lämpligt, för att dra tillbaka eller återkalla utrustningen. Om radioutrust ningen utgör en risk ska tillverkarna dessutom underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit radioutrustningen på marknaden och lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits och om resultaten av dessa. 12.Tillverkarna ska på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet, i pappersform eller elektronisk form, ge myndigheten all information och dokumentation som behövs för att visa att radioutrustningen överensstämmer med detta direktiv, på ett språk som lätt kan förstås av den myndigheten. De ska på begäran samarbeta med den behöriga myndigheten om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med den radioutrustning som de har släppt ut på marknaden. 1.Tillverkarna får genom skriftlig fullmakt utse en representant. Skyldigheterna i enlighet med artikel 10.1 och skyldigheten att upprätta teknisk dokumentation enligt artikel 10.3 får inte delegeras till tillverkarens representant. Europeiska unionens officiella tidning L 153/77 Tillverkarens representant ska utföra de uppgifter som anges i fullmakten från tillverkaren. Fullmakten ska ge till verkarens representant rätt att åtminstone a)inneha EU-försäkran om överensstämmelse och den tekniska dokumentationen för att kunna uppvisa dem för de nationella marknadskontrollmyndigheterna efter det att radioutrustningen har släppts ut på marknaden, b)på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet ge den myndigheten all information och dokumentation som behövs för att visa att radioutrustningen överensstämmer med kraven, c)på begäran samarbeta med de behöriga nationella myndigheterna om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med den radioutrustning som omfattas av fullmakten. 1.Importörerna får endast släppa ut sådan radioutrustning på marknaden som överensstämmer med kraven. 2.Innan importörerna släpper ut radioutrustning på marknaden ska de se till att tillverkaren har utfört den lämpliga proceduren för bedömning av överensstämmelse som avses i artikel 17 och att radioutrustningen är konstruerad på så sätt att den kan användas i minst en medlemsstat utan att överträda gällande krav på radiospektrumanvändning. Impor törerna ska se till att tillverkaren har upprättat den tekniska dokumentationen, att radioutrustningen är försedd med CE- märkning och åtföljs av den information och de dokument som avses i artikel 10.8, 10.9 och 10.10, samt att tillver karen har uppfyllt kraven i artikel 10.6 och 10.7. Om en importör anser eller har skäl att tro att radioutrustning inte överensstämmer med de väsentliga krav som anges i artikel 3 får importören inte släppa ut radioutrustningen på marknaden förrän den överensstämmer med de tillämpliga kraven. Om radioutrustningen utgör en risk ska importören dessutom informera tillverkaren och marknadskontrollmyn digheterna om detta. 3.Importörerna ska på radioutrustningen ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och en posta dress på vilken de kan kontaktas eller, om detta inte är möjligt, ange detta på förpackningen eller i ett dokument som medföljer radioutrustningen. Detta gäller bland annat de fall då storleken på radioutrustningen inte tillåter detta, eller då importören skulle behöva öppna förpackningen för att ange sitt namn och sin adress på radioutrustningen. Kontaktupp gifterna ska anges på ett språk som lätt kan förstås av slutanvändarna och marknadskontrollmyndigheterna. 4.Importörerna ska se till att radioutrustningen åtföljs av bruksanvisningar och säkerhetsinformation på ett språk som lätt kan förstås av konsumenterna och andra slutanvändare och som bestämts av den berörda medlemsstaten. 5.Importörerna ska, så länge de har ansvar för radioutrustning, se till att lagrings- eller transportförhållandena för radioutrustningen inte äventyrar överensstämmelsen med de väsentliga kraven i artikel 3. 6.När det anses lämpligt med tanke på de risker som radioutrustning utgör ska importörerna för att skydda slutan vändarnas hälsa och säkerhet utföra slumpvis provning av radioutrustning som tillhandahållits på marknaden, granska och vid behov registerföra inkomna klagomål, utrustning som inte överensstämmer med kraven och återkallelser av radioutrustning samt informera distributörerna om all sådan övervakning. L 153/78 Europeiska unionens officiella tidning 7.Importörer som anser eller har skäl att tro att radioutrustning som de har släppt ut på marknaden inte överens stämmer med detta direktiv ska vidta de korrigerande åtgärder som krävs för att få radioutrustningen att överensstämma med kraven eller, om så är lämpligt, för att dra tillbaka eller återkalla utrustningen. Om radioutrust ningen utgör en risk ska importörerna dessutom underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater på vilkas marknad de har tillhandahållit radioutrustningen, och lämna uppgifter om i synnerhet den bristande överens stämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits. 8.Under tio år efter det att radioutrustningen släppts ut på marknaden ska importörerna hålla en kopia av EU- försäkran om överensstämmelse tillgänglig för marknadskontrollmyndigheterna och se till att dessa myndigheter på begäran kan få tillgång till den tekniska dokumentationen. 9.Importörerna ska på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet, i pappersform eller elektronisk form, ge myndigheten all den information och dokumentation som behövs för att visa att radioutrustningen överensstämmer med kraven, på ett språk som lätt kan förstås av den behöriga nationella myndigheten. De ska på begäran samarbeta med den behöriga myndigheten om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med den radioutrustning som de har släppt ut på marknaden. 1.När distributörerna tillhandahåller radioutrustning på marknaden ska de iaktta vederbörlig omsorg för att se till att kraven i detta direktiv uppfylls. 2.Innan distributörerna tillhandahåller radioutrustning på marknaden ska de kontrollera att radioutrustningen är försedd med CE-märkning, att den åtföljs av de dokument som krävs enligt detta direktiv och av bruksanvisningar och säkerhetsinformation på ett språk som lätt kan förstås av konsumenter och andra slutanvändare i den medlemsstat i vilken radioutrustningen ska tillhandahållas på marknaden samt att tillverkaren och importören har uppfyllt kraven i ar tikel 10.2, 10.6–10.10 respektive artikel 12.3. Om en distributör anser eller har skäl att tro att radioutrustning inte överensstämmer med de väsentliga krav som anges i artikel 3 får distributören inte släppa ut radioutrustningen på marknaden förrän den överensstämmer med de tillämpliga kraven. Om radioutrustningen utgör en risk ska distributören dessutom informera tillverkaren eller impor tören och marknadskontrollmyndigheterna om detta. 3.Distributörerna ska, så länge de har ansvar för radioutrustning, se till att lagrings- eller transportförhållandena för radioutrustningen inte äventyrar överensstämmelsen med de väsentliga kraven i artikel 3. 4.Distributörer som anser eller har skäl att tro att radioutrustning som de har tillhandahållit på marknaden inte över ensstämmer med detta direktiv ska försäkra sig om att det vidtas nödvändiga korrigerande åtgärder för att få utrust ningen att överensstämma med kraven eller, om så är lämpligt, för att dra tillbaka eller återkalla utrustningen. Om radio utrustningen utgör en risk ska distributörerna dessutom underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater på vilkas marknad de har tillhandahållit radioutrustningen och lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits. 5.Distributörerna ska på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet, i pappersform eller elektronisk form, ge myndigheten all den information och dokumentation som behövs för att visa att radioutrustningen överensstämmer med kraven. De ska på begäran samarbeta med den behöriga myndigheten om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med radioutrustning som de tillhandahållit på marknaden. Europeiska unionens officiella tidning L 153/79 Fall där importörer och distributörer ska ha samma skyldigheter som tillverkare Importörer eller distributörer ska anses vara tillverkare enligt detta direktiv och ska ha samma skyldigheter som tillver karen har enligt artikel 10 när de släpper ut radioutrustning på marknaden i eget namn eller under eget varumärke eller ändrar utrustning som redan släppts ut på marknaden på ett sådant sätt att överensstämmelsen med detta direktiv kan påverkas. Identifiering av de ekonomiska aktörerna De ekonomiska aktörerna ska på begäran identifiera följande aktörer för marknadskontrollmyndigheterna: a)Alla ekonomiska aktörer som har levererat radioutrustning till dem. b)Alla ekonomiska aktörer som de har levererat radioutrustning till. De ekonomiska aktörerna ska kunna ge den information som avses i första stycket efter det att de har fått den radioutrustningen levererad och efter det att de har levererat radioutrustningen. RADIOUTRUSTNINGENS ÖVERENSSTÄMMELSE MED KRAVEN Presumtion om överensstämmelse för radioutrustningen Radioutrustning som överensstämmer med de harmoniserade standarder eller delar av dem, till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning, ska förutsättas överensstämma med de väsentliga krav i artikel 3 som omfattas av dessa standarder eller delar av dem. Förfaranden för bedömning av överensstämmelse för radioutrustning 1.Tillverkaren ska utföra en bedömning av överensstämmelse för radioutrustningen i syfte att uppfylla de väsentliga kraven i artikel 3. I bedömningen av överensstämmelse ska hänsyn tas till alla normala driftsförhållanden, och när det gäller det väsentliga krav som anges i artikel 3.1 a ska bedömningen också ta hänsyn till de förhållanden som rimligen kan förutses. Om radioutrustningen kan konfigureras på olika sätt ska bedömningen av överensstämmelse styrka huru vida radioutrustningen uppfyller de väsentliga kraven i artikel 3 i samtliga möjliga konfigurationer. 2.Tillverkarna ska visa att radioutrustningen överensstämmer med de väsentliga krav som anges i artikel 3.1 genom att använda något av följande förfaranden för bedömning av överensstämmelse: a)Intern tillverkningskontroll enligt bilaga II. b)EU-typkontroll följd av överensstämmelse med typ på grundval av intern tillverkningskontroll enligt bilaga III. c)Överensstämmelse baserad på fullständig kvalitetssäkring enligt bilaga IV. L 153/80