prop · H30382 · 2016-02-02 00:00:00 — Märkning av rökfria tobaksvaror Varje styckförpackning och eventuell ytterförpackning för rökfria tobaksvaror ska vara försedd med följande hälsovarning: Denna tobaksvara skadar hälsan och är beroendeframkallande Den hälsovarning som fastställs i punkt 1 ska uppfylla kraven i artikel 9.4. Texten med hälsovarningarna ska vara parallell med huvudtexten på den yta som reserverats för dessa varningar. a)återges på de två största ytorna på styckförpackningen och eventuella ytterförpackningar, b)täcka av ytorna på styckförpackningen och eventuell ytterförpackning. Denna procentandel ska ökas till för medlemsstater med två officiella språk och till för medlemsstater med mer än två officiella språk. Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 27 för att anpassa ordalydelsen i den hälsovarning som fastställs i punkt 1 till den vetenskapliga utvecklingen. Märkningen av styckförpackningar och eventuella ytterförpackningar eller själva tobaksvaran får inte innehålla någon beståndsdel eller något inslag som a)marknadsför en tobaksvara eller uppmuntrar till konsumtion av en sådan genom att skapa en felaktig uppfattning om varans egenskaper, hälsoeffekter, risker eller utsläpp; etiketter får inte innehålla någon information om innehållet av nikotin, tjära eller kolmonoxid i tobaksvaran, b)antyder att en viss tobaksvara är mindre skadlig än andra eller syftar till att minska effekten av något skadligt ämne i rök eller har vitaliserande, energigivande, läkande, föryngrande, naturliga, ekologiska egenskaper eller andra hälsomässiga eller livsstilsmässiga fördelar, c)hänvisar till smak, doft, eventuella smaktillsatser eller andra tillsatser eller avsaknaden därav, d)liknar ett livsmedel eller en kosmetisk produkt, e) antyder att en viss tobaksvara har förbättrad biologisk nedbrytbarhet eller andra miljöfördelar. 2.Styckförpackningarna och eventuell ytterförpackning får inte antyda ekonomiska fördelar genom att innehålla tryckta kuponger, erbjudanden om rabatt, gratisutdelning, två varor till priset av en eller liknande erbjudanden. 3.De beståndsdelar och inslag som är förbjudna enligt punkterna 1 och 2kan omfatta men är inte begränsade till texter, symboler, namn, varumärken, figurativa eller icke figurativa tecken. Styckförpackningars utseende och innehåll 1.Styckförpackningar med cigaretter ska vara rätblocksformade. Styckförpackningar med rulltobak ska vara rätblocksformade eller cylinderformade eller ha formen av en påse. En styckförpackning med cigaretter ska innehålla minst 20 cigaretter. En styckförpackning med rulltobak ska innehålla tobak som inte väger mindre än . 2.En styckförpackning med cigaretter kan bestå av kartong eller mjukt material och får inte ha en öppning som kan stängas på nytt eller återförslutas efter att den har öppnats , annat än ett vikbart lock (flip-top) och ett fällbart lock som är fastsatt på en ask. gäller förpackningar med vikbart lock (flip-top) och ett fällbart lock, får locket endast vara fästat baktill på styckförpackningen. 1.Medlemsstaterna ska se till att alla styckförpackningar med tobaksvaror förses med en unik identitetsmärkning. För att säkerställa den unika identitetsmärkningens integritet, ska den tryckas eller anbringas på så sätt att den inte kan avlägsnas eller utplånas och inte på något sätt döljs eller bryts, inbegripet genom skattemärken eller prismärkning eller när styckförpackningen öppnas. För tobaksvaror som tillverkas utanför unionen gäller de skyldigheter som fastställs i denna artikel endast de tobaksvaror som är avsedda för eller släpps ut på unionsmarknaden. 2.Den unika identitetsmärkningen ska göra det möjligt att fastställa a)datum och plats för tillverkningen, b)tillverkningsanläggningen, c)vilken maskin som har använts för tillverkningen av tobaksvarorna, d) produktionsskiftet eller tillverkningstillfället, den avsedda återförsäljningsmarknaden, den avsedda leveransvägen, i tillämpliga fall, importören till unionen, den faktiska leveransvägen från tillverkning till det första återförsälj- ningsstället, inklusive alla lageranläggningar som har använts samt leveransdatum, leveransens destination, avreseplats och mottagare, identiteten på alla köpare från tillverkning till det första åter- faktura, beställningsnummer och betalningsuppgifter från alla köpare från tillverkning till det första återförsäljningsstället. Uppgifterna i leden a, b, c, d, e, f, g och i tillämpliga fall h i punkt 2 ska ingå i den unika identitetsmärkningen. Medlemsstaterna ska säkerställa att de uppgifter som omnämns i leden i, j och k i punkt 2 är elektroniskt tillgängliga genom en koppling till den unika identitetsmärkningen. Medlemsstaterna ska se till att alla ekonomiska aktörer som är inblandade i handel med tobaksvaror, från tillverkaren till den sista ekonomiska aktören före det första återförsäljningsstället, registrerar alla styckförpackningar när de kommer i deras besittning, alla mellanliggande led och när styckförpackningarna slutligen lämnar deras besittning. Denna skyldighet får uppfyllas genom märkning och registrering av aggregerad förpackning, så som limpor, kartonger för limpor eller lastpallar, under förutsättning att spårning av styckförpackningar fort- farande är möjlig. Medlemsstaterna ska säkerställa att alla fysiska och juridiska personer som deltar i leveranskedjan för tobaksvaror upprätthåller fullständiga och korrekta register över samtliga relevanta transaktioner. Medlemsstaterna ska se till att tillverkarna av tobaksvaror tillhanda- håller alla ekonomiska aktörer som är inblandade i handel med tobaks- varor, från tillverkaren till den sista ekonomiska aktören före det första återförsäljningsstället, inbegripet importörer, lageranläggningar och transportföretag, den utrustning som är nödvändig för att registrera tobaksvaror som köps, säljs, lagras, transporteras eller hanteras på annat sätt. Den utrustningen ska kunna läsa och överföra de registrerade uppgifterna elektroniskt till en datalagringsanläggning i enlighet med punkt 8. Medlemsstaterna ska se till att tillverkare och importörer av tobaks- varor sluter avtal om datalagring med en oberoende tredje part, som ska vara värd för datalagringsanläggningen för alla relevanta uppgifter. Datalagringsanläggningen ska vara fysiskt belägen på unionens terri- Avtalet och den tredje partens lämplighet, särskilt dennes obero- ende och tekniska kapacitet, samt avtalet för datalagring, ska godkännas Den tredje partens verksamhet ska övervakas av en extern revisor, som ska föreslås och betalas av tobakstillverkaren och godkännas av Den externa revisorn ska lämna in en årsrapport till de behöriga myndigheterna och kommissionen, med en bedömning av framför allt eventuella oegentligheter i fråga om tillgång. Medlemsstaterna ska säkerställa att kommissionen, behöriga myndig- heter i medlemsstaterna och den externa revisorn har full tillgång till I vederbörligen motiverade fall får kom- missionen eller medlemsstaterna bevilja tillverkare eller importörer tillgång till de lagrade uppgifterna, förutsatt att kommersiellt känsliga uppgifter på ett adekvat sätt förblir skyddade i enlighet med relevant unionsrätt och nationell rätt. 9.Registrerade uppgifter ska inte ändras eller raderas av någon ekonomisk aktör inblandad i handeln med tobaksvaror. 10.Medlemsstaterna ska säkerställa att personuppgifter endast behandlas i enlighet med de regler och skyddsåtgärder som fastställs i direktiv /46/EG. 11.Kommissionen ska genom genomförandeakter a)fastställa tekniska standarder för inrättande och drift av det system för spårning som anges i denna artikel, inbegripet märkningen med en unik identitetsmärkning, registreringen, överföringen, behandlingen, lagringen av uppgifter och tillgången till lagrade uppgifter, b)fastställa tekniska standarder för att se till att de system som används för den unika identitetsmärkningen och tillhörande funktioner är fullt förenliga med varandra i hela unionen. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 25.2. Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 27 för att definiera centrala delar av det datalagringsavtal som avses i punkt 8 i den här artikeln, såsom varaktighet, förnybarhet, nödvändig sakkunskap eller konfidentialitet inbegripet regelbunden övervakning och utvärdering av dessa avtal. Punkterna 1–10 ska tillämpas på cigaretter och rulltobak och på andra tobaksvaror än cigaretter och rulltobak . Utöver den unika identitetsmärkning som avses i artikel 15 ska medlemsstaterna kräva att alla styckförpackningar med tobaksvaror som släpps ut på marknaden är försedda med en säkerhetsmärkning, som inte kan manipuleras och som består av en synlig och en osynlig del. Säkerhetsmärkningen ska vara tryckt eller fastsatt, inte kunna avlägsnas eller utplånas och får inte på något sätt döljas eller brytas, inbegripet genom skattemärken, prismärkning eller andra inslag som krävs enligt lagstiftning. Medlemsstater som föreskriver skattemärken eller nationella identifieringsmärken för skatteändamål får tillåta att de utnyttjas för säkerhetsmärkningen förutsatt att skattemärkena eller de nationella identifieringsmärkena uppfyller alla tekniska standarder och funktioner som föreskrivs i denna artikel. Kommissionen ska genom genomförandeakter fastställa tekniska standarder för säkerhetsmärkningen och dess eventuella alternering, samt anpassa dem till utvecklingen på marknaden och inom vetenskap och teknik. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 25.2. Punkt 1 ska tillämpas på cigaretter och rulltobak och på andra tobaksvaror än cigaretter och rulltobak . Tobak för användning i munnen, gränsöverskridande distansförsäljning av tobaksvaror och nya tobaksvaror Tobak för användning i munnen Medlemsstaterna ska förbjuda utsläppandet på marknaden av tobak för användning i munnen utan att det påverkar tillämpningen av artikel 151 i anslutningsakten för , och . Gränsöverskridande distansförsäljning av tobaksvaror Medlemsstaterna får förbjuda gränsöverskridande distansförsäljning av tobaksvaror till konsumenter. Medlemsstaterna ska samarbeta för att förebygga sådan försäljning. Återförsäljningsställen som bedriver gränsöverskridande distansförsäljning av tobaksvaror får inte leverera sådana produkter till konsumenter i medlemsstater där sådan försäljning har förbjudits. Medlemsstater som inte förbjuder sådan försäljning ska kräva att återförsäljningsställen som avser att bedriva gränsöverskridande försäljning till konsumenter i unionen registrerar sig hos behöriga myndigheter i den medlemsstat där återförsäljningsstället är etablerat och i den medlemsstat där de faktiska eller potentiella konsumenterna befinner sig. Återförsäljningsställen som är etablerade utanför unionen ska vara skyldiga att registrera sig hos behöriga myndigheter i den medlemsstat där de faktiska eller potentiella konsumenterna befinner sig. Alla återförsäljningsställen som avser att bedriva gränsöverskridande distansförsäljning ska lämna in minst följande uppgifter till de behöriga myndigheterna när de registrerar sig: a)Namn eller företagsnamn och permanent adress för det verksamhetsställe varifrån tobaksvarorna kommer att tillhandahållas. b)Startdatum för den verksamhet som innebär erbjudande av gränsöverskridande distansförsäljning av tobaksvaror till konsumenter, genom användning av informationssamhällets tjänster, enligt definitionen i artikel 1.2 i direktiv /34/EG. c)Adress till webbplatsen eller webbplatserna som används för ändamålet och alla relevanta uppgifter för att kunna identifiera webbplatsen. 2.De behöriga myndigheterna i medlemsstaterna ska säkerställa att konsumenterna har tillgång till förteckningen över alla återförsäljningsställen som är registrerade hos dem. När den förteckningen görs tillgänglig ska medlemsstaterna se till att de regler och skyddsåtgärder som fastställs i direktiv /46/EG följs. Återförsäljningsställen får släppa ut tobaksvaror på marknaden via gränsöverskridande distansförsäljning först när de erhållit bekräftelse på sin registrering hos den relevanta behöriga myndigheten. 3 Den medlemsstat som är destinationsland för tobaksvaror som sålts via gränsöverskridande distansförsäljning får kräva att det tillhandahållande återförsäljningsstället utser en fysisk person som ska ansvara för att kontrollera att tobaksvarorna, innan de når konsumenten, är förenliga med de nationella bestämmelser som har antagits i enlighet med detta direktiv i den medlemsstat som är destinationsland, om en sådan kontroll är nödvändig för att säkerställa och lättare kontrollera att bestämmelserna följs. 4.Återförsäljningsställen som bedriver gränsöverskridande distansförsäljning ska använda ett ålderkontrollssystem, som för försäljningen kontrollerar att köparen uppfyller det krav på lägsta ålder som föreskrivs enligt den nationella rätten i den medlemsstat som är destinationsland. Återförsäljningsstället eller den fysiska person som utsetts enligt punkt 3 ska tillhandahålla de behöriga myndigheterna i den medlemsstaten en beskrivning av ålderskontrollsystemets detaljer och funktion. 5.Återförsäljningsställen ska endast behandla personuppgifter om konsumenten i enlighet med direktiv /46/EG och dessa uppgifter får inte lämnas ut till tillverkaren av tobaksvaror eller till företag som ingår i samma koncern eller till andra tredje parter. Personuppgifter får inte användas eller överföras för andra ändamål än det aktuella köpet. Detta gäller också om återförsäljningsstället utgör en del av tillverkaren av tobaksvaror. Anmälan av nya tobaksvaror Medlemsstaterna ska kräva att tillverkare och importörer av nya tobaksvaror gör en anmälan till de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna om en sådan produkt som de avser att släppa ut på den berörda nationella marknaden. Anmälan ska lämnas i elektroniskt format varan är avsedd att släppas ut på marknaden. Den ska åtföljas av en detaljerad beskrivning av den berörda nya tobaksvaran liksom bruksanvisningar och uppgifter om ingredienser och utsläpp enligt artikel 5. Tillverkare och importörer som gör en anmälan om en ny tobaksvara ska också förse de behöriga myndigheterna med a)tillgängliga vetenskapliga studier av den nya tobaksvarans toxicitet, beroendeframkallande egenskaper och attraktionskraft, särskilt när det gäller dess ingredienser och utsläpp, b)tillgängliga studier med sammanfattningar och kommentarer och marknadsundersökningar av preferenserna hos olika konsumentgrupper, däribland ungdomar och nuvarande rökare, c)annan tillgänglig och relevant information, inklusive en analys av riskerna och fördelarna med varan, de förväntade effekterna vad gäller avbrytande av konsumtionen av tobak, de förväntade effekterna vad gäller påbörjande av konsumtionen av tobak och förväntade konsumentreaktioner. Medlemsstaterna ska kräva att tillverkare och importörer av nya tobaksvaror till sina behöriga myndigheter överlämnar alla nya eller uppdaterade uppgifter om de studier, undersökningar och annan information som avses i punkt 1 a–c. Medlemsstaterna får kräva att tillverkare eller importörer av nya tobaksvaror utför ytterligare undersökningar eller lämnar ytterligare information. Medlemsstaterna ska göra alla uppgifter som tagits emot enligt denna artikel tillgängliga för kommissionen. 3.Medlemsstaterna får införa ett system för godkännande av nya tobaksvaror Medlemsstaterna får ta ut en proportionell avgift av tillverkare och importörer för det godkännandet. 4.Nya tobaksvaror som släpps ut på marknaden ska uppfylla kraven i detta direktiv. Vilka bestämmelser i detta direktiv som tillämpas på de nya tobaksvarorna beror på om dessa produkter omfattas av definitionen av en rökfri tobaksvara eller tobaksvara för rökning. ELEKTRONISKA CIGARETTER OCH ÖRTPRODUKTER FÖR Medlemsstaterna ska säkerställa att elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare endast släpps ut på marknaden om de är förenliga med detta direktiv och all annan relevant unionslagstiftning. Detta direktiv är inte tillämpligt på elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare som omfattas av kravet på ett godkännande enligt direktiv /83/EG eller kraven som anges i direktiv /42/EEG. Tillverkare och importörer av elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare ska till de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna göra en anmälan om alla sådana produkter som de avser att släppa ut på marknaden. Anmälan ska lämnas i elektroniskt format produkten är avsedd att släppas ut på marknaden. För elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare som släppts ut på marknaden före ska anmälan lämnas efter det datumet. En ny anmälan ska lämnas in för varje väsentlig ändring av produkten. Anmälan ska, beroende på om produkten är en elektronisk cigarett eller en påfyllningsbehållare, innehålla följande uppgifter: a)Tillverkarens namn och kontaktuppgifter, en ansvarig juridisk eller fysisk person inom unionen och i tillämpliga fall importören till unionen. b)En förteckning över alla ingredienser som ingår i produkten och de utsläpp som sker till följd av användningen av produkten, uppdelad på varumärke och sort, med uppgift om kvantiteter. c)Toxikologiska uppgifter avseende produktens ingredienser och utsläpp, även vid upphettning, särskilt beträffande deras effekter på konsumenternas hälsa vid inandning och med beaktande av bland annat eventuella beroendeframkallande effekter. d)Information om nikotindoser och nikotinupptag vid konsumtion under förhållanden som är normala eller som rimligen kan förutses. e)En beskrivning av produktens beståndsdelar som i förekommande fall inbegriper den elektroniska cigarettens eller påfyllningsbehållarens öppnings- och påfyllningsmekanism. f)En beskrivning av tillverkningsprocessen, inklusive om den omfattar serietillverkning, och en försäkran om att tillverkningsprocessen är förenlig med kraven i denna artikel. g)En försäkran om att tillverkaren och importören tar fullt ansvar för produktens kvalitet och säkerhet när den släpps ut på marknaden och används under förhållanden som är normala eller som rimligen kan förutses. Om medlemsstaterna anser att de uppgifter som lämnats in är ofullständiga har de rätt att begära att uppgifterna kompletteras. Medlemsstaterna får ta ut proportionella avgifter av tillverkarna och importörerna för att ta emot, lagra, hantera, och analysera de uppgifter som lämnats till dem. 3.Medlemsstaterna ska säkerställa att a)vätskor som innehåller nikotin endast släpps ut på marknaden i ändamålsenliga påfyllningsbehållare som inte överstiger , i elektroniska engångscigaretter eller i engångspatroner och att patronerna eller tankarna inte överstiger , b)vätskan som innehåller nikotin inte innehåller mer nikotin än /ml, c)vätskan som innehåller nikotin inte innehåller sådana tillsatser som förtecknas i artikel 7.6, d)endast ingredienser med hög renhet används vid framställningen av vätskan som innehåller nikotin. Endast spår av andra ämnen än de ingredienser som avses i punkt 2 andra stycket led b i denna artikel får förekomma upp till detektionsgränsen om det tekniskt sett inte går att undvika dessa spår under tillverkningen, e)med undantag för nikotin används endast ingredienser som inte utgör en risk för människors hälsa i uppvärmd eller ouppvärmd form i vätskan som innehåller nikotin, f)elektroniska cigaretter avger nikotindoser på en jämn nivå under 2015/16:82 g) elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare är barn- och mani- Bilaga 1 pulationssäkra, är skyddade mot skador och läckage och har en mekanism som säkerställer påfyllning utan läckage. 4.Medlemsstaterna ska säkerställa att: a)styckförpackningar för elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare innehåller en bipacksedel med Bilaga 12 bruks- och förvaringsanvisning för produkten med omnämnande om att produkten inte rekommenderas för ungdomar och icke-rökare, Bilaga 13 kontraindikationer, Bilaga 14 varningar för specifika riskgrupper, Bilaga 15 eventuella skadliga effekter, Bilaga 16 beroendeframkallande egenskaper och toxicitet, och Bilaga 17 kontaktuppgifter till tillverkaren eller importören och en juridisk eller fysisk kontaktperson inom unionen. b)styckförpackningar och eventuella ytterförpackningar till elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare 1innehåller en förteckning över alla ingredienser som ingår i produkten i fallande viktordning samt uppgift om innehåll av nikotin i produkten och fördelningen per dos, satsnumret och en rekommendation om att förvara produkten utom räckhåll för barn, 2utan att det påverkar tillämpningen av led i i det här ledet, inte innehåller sådana beståndsdelar eller inslag som avses i artikel 13 med undantag för artikel 13.1 a och c vad gäller uppgifter om nikotininnehåll och smaktillsatser, och 3innehåller en av följande hälsovarningar: Denna produkt innehåller nikotin som är ett mycket beroendeframkallande ämne. Den rekommenderas inte för icke-rökare. Denna produkt innehåller nikotin som är ett mycket beroendeframkallande ämne. Medlemsstaterna ska fastställa vilken av dessa hälsovarningar som ska användas, hälsovarningar uppfyller de krav som anges i artikel 12.2. Medlemsstaterna ska se till att kommersiella meddelanden inom informationssamhällets tjänster, i pressen och andra tryckta publikationer, vars syfte eller direkta eller indirekta effekt är att främja elektroniska cigaretter och påfyllnings- behållare är förbjudna, med undantag för publikationer avsedda uteslutande för personer som är yrkesverksamma inom handeln med elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare och för publikationer som trycks och publiceras i tredjeländer, när dessa publikationer inte huvudsakligen är avsedda för unionsmarknaden, b) kommersiella meddelanden i radion, vars syfte eller direkta eller indirekta effekt är att främja elektroniska cigaretter och påfyllnings- behållare, är förbjudna, alla former av offentliga eller privata bidrag till radioprogram, i syfte att direkt eller indirekt främja elektroniska cigaretter och påfyllnings- behållare, är förbjudna, alla former av offentliga eller privata bidrag till något evenemang, någon verksamhet eller enskild person, som har som syfte eller direkt eller indirekt effekt att främja elektroniska cigaretter och påfyllnings- behållare och involverar eller äger rum i flera medlemsstater eller på annat sätt har gränsöverskridande effekter, är förbjudna, audiovisuella kommersiella meddelanden på vilka Europa- parlamentets och rådets direktiv /13/EU19 är tillämpligt är förbjudna för elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare. Artikel 18 i detta direktiv är tillämpligt på gränsöverskridande distansförsäljning av elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare. Medlemsstaterna ska kräva att tillverkare och importörer av elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare för de behöriga fullständiga uppgifter om försäljningsvolym, uppdelade på varumärke och produktsort, uppgifter om preferenserna hos olika konsumentgrupper, inbegripet unga människor, icke-rökare och de viktigaste typerna av nuvarande konsumenter, 19 och rådets direktiv /13/EU av om samordning av vissa bestämmelser som fastställs i medlemsstaternas lagar och andra författningar om tillhandahållande av audiovisuella medietjänster (direktiv om audiovisuella medietjänster) (EUT L 95, , s. 1). det sätt på vilket produkterna säljs, och sammanfattningar av och kommentarer till eventuella marknads- undersökningar om ovanstående, med en översättning till Medlemsstaterna ska övervaka marknadsutvecklingen för elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare, inbegripet eventuella belägg för att användningen av dem fungerar som inkörsport till nikotinberoende och slutligen traditionell tobakskonsumtion för unga människor och icke- Medlemsstaterna ska säkerställa att de uppgifter som mottas enligt punkt 2 offentliggörs på en webbplats. börligen ta hänsyn till behovet av att skydda företagshemligheter när de offentliggör de uppgifterna.