prop · H30391 · 2016-02-04 00:00:00 — För varje kategori mätinstrument och i förekommande fall underenheter bör det därför finnas ett lämpligt förfarande eller möjlighet att välja mellan olika, lika tillförlitliga förfaranden. (32)Tillverkarna bör upprätta en EU-försäkran om överens stämmelse som innehåller information som enligt detta direktiv krävs om mätinstrumentets överensstämmelse med detta direktiv och med övrig relevant harmoniserad unionslagstiftning. (33)För att säkerställa faktisk tillgång till information för marknadskontrolländamål bör den information som krävs för att identifiera alla tillämpliga unionsakter finnas tillgänglig i en enda EU-försäkran om överensstämmelse. För att minska den administrativa bördan för de ekono miska aktörerna kan denna enda EU-försäkran om över ensstämmelse utgöras av dokumentation bestående av enskilda relevanta förklaringar om överensstämmelse. (34)CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen visar att ett mätinstrument överensstämmer med kraven och är, i vid bemärkelse, det synliga resultatet av en hel process av bedömning av överensstämmelse. Allmänna principer för CE-märkning och hur den förhåller sig till annan märkning fastställs i förordning (EG) nr 765/2008. Bestämmelser för hur CE-märkningen och den metrolo giska tilläggsmärkningen ska anbringas bör fastställas i detta direktiv. (35)För att ta hänsyn till skillnader när det gäller klimatför hållanden eller till de olika nivåer av konsumentskydd som kan tillämpas på nationell nivå, är det nödvändigt att fastställa miljöklasser eller noggrannhetsklasser i form av grundläggande krav. (36)Vissa förfaranden för bedömning av överensstämmelse som fastställs i detta direktiv kräver involvering av organ för bedömning av överensstämmelse, vilka medlemssta terna har anmält till kommissionen. L 96/152 Europeiska unionens officiella tidning (37)Erfarenheten har visat att de kriterier i direktiv /22/EG som organen för bedömning av överens stämmelse måste uppfylla för att kunna bli anmälda till kommissionen är otillräckliga för att säkerställa en enhet ligt hög prestationsnivå hos de anmälda organen i hela unionen. Det är dock av största vikt att alla anmälda organ utför sina uppgifter på samma nivå och under rättvisa konkurrensvillkor. Detta kräver att obligatoriska krav fastställs för de organ för bedömning av överens stämmelse som vill bli anmälda för att kunna tillhanda hålla bedömningar av överensstämmelse. (38)Om ett organ för bedömning av överensstämmelse visar att kriterierna i de harmoniserade standarderna är upp fyllda bör det anses uppfylla motsvarande krav som fast ställs i detta direktiv. (39)För att säkerställa en enhetlig kvalitetsnivå vid bedöm ning av överensstämmelse för mätinstrument måste också krav fastställas för de anmälande myndigheterna och andra organ som är involverade i bedömningen, anmälan och övervakningen av anmälda organ. (40)Det system som fastställs i detta direktiv bör komplette ras av ackrediteringssystemet i nr 765/2008. för att kontrollera kompetensen hos organen för bedöm ning av överensstämmelse bör det också användas i sam band med anmälan. (41)Öppen ackreditering enligt förordning (EG) nr 765/2008, vilken säkerställer nödvändigt förtroende för intyg om överensstämmelse, bör av de nationella offentliga myn digheterna inom unionen betraktas som det bästa sättet att styrka den tekniska kompetensen hos organen för bedömning av överensstämmelse. Nationella myndigheter kan emellertid anse att de har tillräckliga möjligheter att utföra den bedömningen på egen hand. I så fall bör de nationella myndigheterna, för att trygga en rimlig trovär dighetsnivå på bedömningar utförda av andra nationella myndigheter, ta fram den dokumentation som krävs för att visa kommissionen och övriga medlemsstater att de utvärderade organen för bedömning av överensstämmelse uppfyller de relevanta kraven. (42)Organ för bedömning av överensstämmelse lägger ofta ut verksamhet kopplad till bedömningen av överensstäm melse på underentreprenad eller anlitar ett dotterbolag. För att säkerställa den erforderliga skyddsnivån för de mätinstrument som ska släppas ut på marknaden är det viktigt vid bedömning av överensstämmelse att de underentreprenörer och dotterbolag som utför bedöm ningarna uppfyller samma krav som de anmälda organen. Därför är det viktigt att bedömningen av kompetens och förmåga hos de organ som ska anmälas och övervak ningen av de redan anmälda organen också täcker den verksamhet som bedrivs av underentreprenörer och dot terbolag. (43)Anmälningsförfarandet måste bli effektivare och öppnare, och det måste framför allt anpassas till ny teknik för att möjliggöra elektronisk anmälan. (44)Eftersom de anmälda organen får erbjuda sina tjänster i hela unionen bör medlemsstaterna och kommissionen beredas tillfälle att göra invändningar rörande ett anmält organ. Därför är det viktigt att en period fastställs under vilken eventuellt tvivel eller osäkerhet om kompetensen hos organen för bedömning av överensstämmelse kan redas ut innan de börjar fungera som anmälda organ. (45)Av konkurrensskäl är det av avgörande betydelse att an mälda organ tillämpar förfarandena för bedömning av överensstämmelse utan att belasta de ekonomiska aktö rerna i onödan. Av samma skäl och för att säkerställa likabehandling av de ekonomiska aktörerna måste en enhetlig teknisk tillämpning av förfarandena för bedöm ning av överensstämmelse säkerställas. Detta kan bäst uppnås genom samordning och samarbete mellan de anmälda organen. (46)För att skapa rättslig säkerhet är det nödvändigt att klar göra att de regler om marknadskontroll i unionen och kontroll av produkter som förs in på unionsmarknaden som fastställs i förordning (EG) nr 765/2008 ska tilläm pas på mätinstrument som omfattas av detta direktiv. Detta direktiv bör inte hindra medlemsstaterna från att välja vilka behöriga myndigheter som ska utföra dessa uppgifter. (47)Medlemsstaterna bör vidta alla lämpliga åtgärder för att säkerställa att mätinstrument släpps ut på marknaden endast om de, när de förvaras på rätt sätt och används för sitt avsedda ändamål eller under användningsförhål landen som rimligen kan förutses, inte medför fara för människors hälsa och säkerhet. Mätinstrument bör anses vara oförenliga med de grundläggande krav som fastställs i detta direktiv endast om de används under förhållanden som rimligen kan förutses, det vill säga en sådan använd ning som skulle kunna vara resultatet av ett lagligt och lätt förutsebart mänskligt beteende. (48)Direktiv /22/EG innehåller redan föreskrifter om ett förfarande i fråga om skyddsåtgärder för att kommissio nen ska kunna undersöka om den åtgärd som en med lemsstat vidtagit mot ett mätinstrument som den anser inte uppfyller kraven är berättigad. För att öka tydlighe ten och minska handläggningstiden måste det befintliga förfarandet i fråga om skyddsåtgärder förbättras, så att det blir effektivare och för att dra fördel av den sakkun skap som finns i medlemsstaterna. Europeiska unionens officiella tidning L 96/153 (49)Det befintliga systemet bör kompletteras med ett för farande genom vilket berörda parter underrättas om pla nerade åtgärder när det gäller mätinstrument som utgör en risk för aspekter av skydd i allmänhetens intresse som omfattas av detta direktiv. Därigenom bör marknadskon trollmyndigheterna, i samarbete med de berörda ekono miska aktörerna, få möjlighet att agera i ett tidigt skede med avseende på sådana mätinstrument. (50)Om medlemsstaterna och kommissionen är överens om att en medlemsstats åtgärd är berättigad, bör kommissio nen inte involveras ytterligare, utom i de fall då den bristande överensstämmelsen kan anses bero på brister i en harmoniserad standard eller i ett normerande doku ment. (51)För att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet av detta direktiv bör kommissionen tilldelas genomförande Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genom förandebefogenheter (1). (52)Det rådgivande förfarandet bör användas vid antagandet av genomförandeakter för att anmoda den anmälande medlemsstaten att vidta nödvändiga korrigerande åtgär der avseende anmälda organ som inte längre uppfyller kraven för anmälan. (53)Det rådgivande förfarandet bör även användas vid anta gandet av genomförandeakter avseende invändningar mot internationellt överenskomna normativa dokument vars hänvisningar ännu inte offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning, under förutsättning att det rele vanta dokumentet ännu inte har lett till en presumtion om överensstämmelse med de tillämpliga grundläggande kraven. (54)Granskningsförfarandet bör användas vid antagandet av genomförandeakter som gäller invändningar mot interna tionellt överenskomna normerande dokument som en medlemsstat eller kommissionen anser vara berättigade och då hänvisningarna till de normerande dokumenten i fråga redan offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning, eftersom sådana akter skulle kunna påverka pre sumtionen om överensstämmelse med de tillämpliga grundläggande kraven. (55)Granskningsförfarandet bör också användas vid antagan det av genomförandeakter med avseende på mätinstru ment som överensstämmer med kraven men som utgör (1) EUT L 55, 28.2.2011, s. 13. en risk för människors hälsa eller säkerhet eller för andra aspekter av skyddet av allmänhetens intresse. (56)Den kommitté som inrättas genom detta direktiv kan i linje med etablerad praxis spela en värdefull roll när det gäller utredning av frågor som avser tillämpningen av detta direktiv som tas upp antingen av kommitténs ord förande eller av en företrädare för en medlemsstat i en lighet med dess arbetsordning. (57)När frågor som har anknytning till detta direktiv, föru tom frågor om tillämpning eller överträdelse av direkti vet, behandlas, dvs. i en expertgrupp inom kommissio nen, bör i överensstämmelse med gäl lande praxis få full information och dokumentation och vid behov en inbjudan att närvara vid sammanträdena. (58)Kommissionen bör genom genomförandeakter och, mot bakgrund av deras särskilda karaktär, utan att tillämpa förordning (EU) nr 182/2011, fastställa huruvida åtgärder som har vidtagits av medlemsstater avseende mätinstru ment som inte uppfyller kraven är berättigade eller ej. (59)Med hänsyn till utvecklingen inom mätteknik bör befo genheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i för draget om Europeiska unionens funktionssätt delegeras till kommissionen när det gäller ändringar av de instru mentspecifika bilagorna. Det är av särskild betydelse att kommissionen genomför lämpliga samråd under sitt för beredande arbete, inklusive på expertnivå. När kommis sionen förbereder och utarbetar delegerade akter bör den se till att relevanta handlingar översänds till och rådet och att detta sker så snabbt som möjligt och på lämpligt sätt. (60)Medlemsstaterna bör föreskriva sanktioner för överträdel ser av bestämmelser i nationell rätt som har utfärdats i enlighet med detta direktiv och se till att dessa sanktioner tillämpas. Sanktionerna bör vara effektiva, proportionella och avskräckande. (61)Det måste fastställas rimliga övergångsbestämmelser om att mätinstrument som redan har släppts ut på mark naden i enlighet med direktiv /22/EG före den dag då nationella åtgärder för att införliva detta direktiv börjar tillämpas ska få tillhandahållas på marknaden utan att de måste uppfylla ytterligare produktkrav. Distributö rerna bör därför kunna tillhandahålla mätinstrument som har släppts ut på marknaden, det vill säga varor som redan finns i distributionskedjan före den dag då de na åtgärderna för införlivande av detta direktiv bör jar tillämpas. L 96/154 Europeiska unionens officiella tidning (62)Eftersom målet för detta direktiv, nämligen att se till att mätinstrument på marknaden uppfyller krav som till godoser en hög skyddsnivå avseende allmänna intressen som omfattas av detta direktiv som man säker ställer att den inre marknaden fungerar, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna utan snara re, på grund av dess omfattning och verkningar, kan uppnås bättre på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördra get om Europeiska unionen. I enlighet med proportiona litetsprincipen i samma artikel går detta direktiv inte ut över vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål. (63)Skyldigheten att införliva detta direktiv med nationell lagstiftning bör endast gälla de bestämmelser som utgör en innehållsmässig ändring i förhållande till det tidigare direktivet. Skyldigheten att införliva de oförändrade be stämmelserna följer av det tidigare direktivet. (64)Detta direktiv bör inte påverka medlemsstaternas skyldig heter vad gäller tidsfristerna för införlivande med natio nell lagstiftning och de datum för tillämpning av de direktiv som anges i del B i bilaga XIV. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Genom detta direktiv fastställs de krav som mätinstrument måste uppfylla för att få tillhandahållas på marknaden och/eller tas i bruk för de mätfunktioner som avses i artikel 3.1. 1.Detta direktiv ska tillämpas på de mätinstrument som anges i de instrumentspecifika bilagorna III–XII (nedan kallade instrumentspecifika bilagor) rörande vattenmätare (MI-001), gas mätare och volymomvandlare (MI-002), aktiva elenergimätare (MI-003), värmeenergimätare (MI-004), mätsystem för kontinu erlig och dynamisk mätning av mängder av andra vätskor än vatten (MI-005), automatiska vågar (MI-006), taxametrar (MI- 007), längdmått (MI-008), dimensionsmätinstrument (MI-009) och avgasmätare (MI-010). 2.I fråga om krav på elektromagnetisk tålighet utgör detta direktiv ett särdirektiv som avses i artikel 2.3 i och rådets direktiv /30/EU (1). Det direktivet fortsätter att vara tillämpligt på utsläppskraven. 1.Medlemsstaterna får, i de fall de anser det vara befogat, föreskriva om användningen av mätinstrument för mätfunktio ner som avser allmänt intresse, folkhälsa, allmän säkerhet, den allmänna ordningen, miljöskydd, konsumentskydd, uttag av skatter och avgifter och handel på lika villkor. 2.Om medlemsstaterna inte föreskriver om sådan använd ning ska de underrätta kommissionen och övriga medlemsstater om skälen till detta. I detta direktiv avses med 1.mätinstrument: anordning eller system som har en mätfunk tion som omfattas av artikel 2.1, 2.underenhet: fysisk utrustning såsom den anges i de instru mentspecifika bilagorna, som fungerar självständigt och som utgör ett mätinstrument tillsammans med andra un derenheter med vilka den är kompatibel, eller ett mät instrument med vilket den är kompatibel, 3.lagstadgad metrologisk kontroll: kontroll av ett mätinstru ments mätfunktioner avsedda för tillämpningsområdet med hänsyn till allmänt intresse, folkhälsa, allmän säkerhet, den allmänna ordningen, miljöskydd, uttag av skatter och avgifter, konsumentskydd och handel på lika villkor, 4.normerande dokument: dokument som innehåller de tekniska specifikationer som fastställts av Internationella organisatio nen för legal metrologi, 5.tillhandahållande på marknaden: varje leverans av ett mät instrument för distribution eller användning på unions marknaden i samband med kommersiell verksamhet, mot betalning eller kostnadsfritt, 6.utsläppande på marknaden: första gången ett mätinstrument tillhandahålls på unionsmarknaden, (1) och rådets direktiv /30/EU av om harmonisering av medlemsstaternas lagstift ning om elektromagnetisk kompatibilitet (se sidan 79 i detta num mer av EUT). Europeiska unionens officiella tidning L 96/155 7.ibruktagande: den första användningen av ett mätinstrument avsett för slutanvändaren för de ändamål för vilka det är avsett, 8.tillverkare: fysisk eller juridisk person som tillverkar eller som låter konstruera eller tillverka ett mätinstrument och saluför detta mätinstrument i eget namn eller under eget varumärke eller tar det i bruk för egna ändamål, 9.tillverkarens representant: fysisk eller juridisk person som är etablerad inom unionen och som enligt skriftlig fullmakt från en tillverkare har rätt att i dennes ställe utföra sär skilda uppgifter, 10.importör: fysisk eller juridisk person som är etablerad inom unionen och släpper ut ett mätinstrument från ett tredje land på unionsmarknaden, 11.distributör: fysisk eller juridisk person i leveranskedjan, fö rutom tillverkaren eller importören, som tillhandahåller ett mätinstrument på marknaden, 12.ekonomisk aktör: tillverkaren, tillverkarens representant, im portören och distributören, 13.teknisk specifikation: dokument där det fastställs vilka tek niska krav som ett mätinstrument ska uppfylla, 14.harmoniserad standard: harmoniserad standard enligt defini tionen i artikel 2.1 c i förordning (EU) nr 1025/2012, 15.ackreditering: ackreditering enligt definitionen i artikel 2.10 i förordning (EG) nr 765/2008, 16.nationellt ackrediteringsorgan: nationellt ackrediteringsorgan enligt definitionen i artikel 2.11 i förordning (EG) nr 765/2008, 17.bedömning av överensstämmelse: process där det visas huru vida de grundläggande kraven i detta direktiv för ett mät instrument har uppfyllts, 18.organ för bedömning av överensstämmelse: organ som utför bedömning av överensstämmelse, innefattande kalibrering, provning, certifiering och kontroll, 19.återkallelse: åtgärd för att dra tillbaka ett mätinstrument som redan tillhandahålls slutanvändaren, 20.tillbakadragande: åtgärd för att förhindra att ett mätinstru ment i leveranskedjan tillhandahålls på marknaden, 21.harmoniserad unionslagstiftning: unionslagstiftning som har moniserar villkoren för saluföring av produkter, 22.CE-märkning: märkning genom vilken tillverkaren visar att mätinstrumentet överensstämmer med de tillämpliga kra ven i harmoniserad unionslagstiftning som föreskriver CE- märkning. När det finns instrumentspecifika bilagor med grundläggande krav för underenheter ska detta direktiv i tillämpliga delar till lämpas på sådana underenheter. Underenheter och mätinstrument får bedömas oberoende och separat för att fastställa överensstämmelse. Ett mätinstrument ska uppfylla de grundläggande krav som anges i bilaga I och i den relevanta instrumentspecifika bilagan. Medlemsstaterna får om det behövs för korrekt användning av instrumentet kräva att den information som anges i punkt 9 i bilaga I eller i de relevanta instrumentspecifika bilagorna, ska lämnas på ett språk som lätt kan förstås av slutanvändarna och som fastställs av den medlemsstat där instrumentet tillhanda hålls på marknaden. Tillhandahållande på marknaden och ibruktagande 1.Medlemsstaterna får inte, av skäl som omfattas av detta direktiv, förhindra tillhandahållande på marknaden och/eller ibruktagande av mätinstrument som uppfyller kraven i detta direktiv. 2.Medlemsstaterna ska vidta alla lämpliga åtgärder för att se till att mätinstrument tillhandahålls på marknaden och/eller tas i bruk endast om de uppfyller kraven i detta direktiv. L 96/156 Europeiska unionens officiella tidning 3.En medlemsstat får kräva att ett mätinstrument ska upp fylla de bestämmelser för ibruktagande som motiveras av lokala klimatförhållanden. I detta fall ska medlemsstaten välja lämpliga övre och undre temperaturgränser från tabell 1 i bilaga I och får ange fuktighetsvillkor (kondenserande eller icke-kondenserande) och om den avsedda placeringen för användning är öppen eller sluten. 4.När olika noggrannhetsklasser fastställs för ett mätinstru ment gäller följande: a)I de instrumentspecifika bilagorna får det under rubriken ”Ibruktagande” anges vilken eller vilka noggrannhetsklasser som ska användas för särskilda tillämpningar. b)I alla andra fall får en medlemsstat fastställa vilka noggrann hetsklasser som ska användas för särskilda tillämpningar inom de klasser som fastställts, under förutsättning att det är tillåtet att använda alla noggrannhetsklasser inom dess territorium. Vid tillämpning av led a eller b får mätinstrument av högre noggrannhetsklass användas enligt ägarens val. Medlemsstaterna får inte förhindra att mätinstrument som inte överensstämmer med bestämmelserna i detta direktiv visas på mässor och utställningar, vid demonstrationer eller vid lik nande evenemang, under förutsättning att det tydligt och klart anges att de inte överensstämmer med bestämmelserna och inte får tillhandahållas på marknaden och/eller tas i bruk förrän de uppfyller kraven i bestämmelserna. DE EKONOMISKA AKTÖRERNAS SKYLDIGHETER 1.Tillverkarna ska, när de släpper ut mätinstrument på marknaden och/eller tillhandahåller dem för ibruktagande, se till att de har konstruerats och tillverkats i enlighet med de grundläggande kraven i bilaga I och i de relevanta instruments pecifika bilagorna. 2.Tillverkarna ska utarbeta den tekniska dokumentation som avses i artikel 18 och utföra eller låta utföra den tillämpliga bedömningen av överensstämmelse enligt artikel 17. Om förfarandet för bedömning av överensstämmelse har visat att mätinstrumentet uppfyller de tillämpliga kraven i detta di rektiv ska tillverkarna upprätta en EU-försäkran om överens stämmelse och anbringa CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen. 3.Tillverkarna ska behålla den tekniska dokumentationen och EU-försäkran om överensstämmelse efter det att mätinstrumentet har släppts ut på marknaden. 4.Tillverkarna ska se till att det finns rutiner som garanterar att serietillverkningen fortsätter att överensstämma med kraven i detta direktiv. Det ska också tas hänsyn till ändringar i mät instrumentets konstruktion eller egenskaper och ändringar i de harmoniserade standarderna eller andra tekniska specifikationer som det hänvisas till vid försäkran om överensstämmelse för ett mätinstrument. När det anses lämpligt med tanke på mätinstrumentens pre standa ska tillverkarna utföra slumpvis provning av mätinstru ment som tillhandahålls på marknaden, granska och vid behov registerföra inkomna klagomål, mätinstrument som inte över ensstämmer med kraven och återkallelser av mätinstrument samt informera distributörerna om all sådan övervakning. 5.Tillverkarna ska se till att de mätinstrument som de har släppt ut på marknaden är försedda med typnummer, partinum mer, serienummer eller annan identifieringsmärkning eller, om detta inte är möjligt på grund av mätinstrumentens storlek eller art, se till att den erforderliga informationen lämnas i ett med följande dokument och på eventuell förpackning i enlighet med punkt 9.2 i bilaga I. 6.Tillverkarna ska på mätinstrumentet ange sitt namn, regi strerade firmanamn eller registrerade varumärke samt den pos tadress på vilken de kan kontaktas, eller, om detta inte är möj ligt, i ett medföljande dokument och på eventuell förpackning i enlighet med punkt 9.2 i bilaga I. Den angivna adressen ska ange en enda kontaktpunkt där tillverkaren kan kontaktas. Kon taktuppgifterna ska anges på ett språk som lätt kan förstås av slutanvändarna och marknadskontrollmyndigheterna. 7.Tillverkarna ska se till att mätinstrumentet som de har släppt ut på marknaden åtföljs av en kopia av EU-försäkran om överensstämmelse och av bruksanvisningar och information enligt punkt 9.3 i bilaga I på ett språk som lätt kan förstås av slutanvändarna och som bestämts av den berörda medlemssta ten. Sådana bruksanvisningar och sådan information liksom alla etiketter ska vara tydliga och lättbegripliga. 8.Tillverkare som anser eller har skäl att tro att ett mät instrument som de har släppt ut på marknaden inte överens stämmer med detta direktiv ska vidta de korrige rande åtgärder som krävs för att få mätinstrumentet att över ensstämma med kraven eller, om så är lämpligt, dra tillbaka eller återkalla det. Om mätinstrumentet utgör en risk ska till verkarna dessutom underrätta de behöriga myndig heterna i de medlemsstater på vilkas marknad de har tillhanda hållit mätinstrumentet, och lämna uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits. Europeiska unionens officiella tidning