prop · H303143 · 2016-03-31 00:00:00 — delslagen (2015:315) får ingå i läkemedelsförmånerna utan att villkoren i 15 § är uppfyllda eller att ett pris har fastställts för läke- medlet. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om 1.villkoren för att ett läkemedel som avses i första stycket får ingå i förmånerna, och 2.inköpspris, försäljningspris och ändring av ett tidigare fast- ställt inköpspris och försäljnings- pris för läkemedlet. Om den som marknadsför ett läkemedel har ansökt om att läke- medlet ska omfattas av läke- medelsförmånerna enligt 15 § och läkemedlet kan ersätta ett läke- medel som har fått säljas enligt 4 kap. 10 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315) och har ingått i förmånerna, får Tand- vårds- och läkemedelsförmåns- verket besluta att läkemedlet ska ingå i förmånerna till dess att ansökan har prövats. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om 1.villkoren för att ett läkemedel som avses i första stycket får ingå i förmånerna, och 2.inköpspris, försäljningspris och ändring av ett tidigare fast- ställt inköpspris och försäljnings- pris för läkemedlet. Denna lag träder i kraft . Förslag till lag om ändring i lagen (1996:1156) Prop. Härigenom föreskrivs att 6 § lagen (1996:1156) om receptregister ska ha följande lydelse. Lydelse enligt prop. Personuppgifterna i receptregistret får behandlas om det är nödvändigt för 1.expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits, 2.registrering av underlaget för tillämpningen av bestämmelserna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel m.m., 3.debiteringen till landstingen, 4.ekonomisk uppföljning och framställning av statistik hos E-hälso- myndigheten, 5.registrering och redovisning till landstingen av uppgifter för ekono- misk och medicinsk uppföljning samt för framställning av statistik, 6.registrering och redovisning till förskrivare, till verksamhetschefer enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och till läkemedelskom- mittéer enligt lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer av uppgifter för medicinsk uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården, 7.registrering och redovisning till av uppgifter för epi- demiologiska undersökningar, forskning och framställning av statistik inom hälso- och sjukvårdsområdet, 8.registrering av recept och blanketter som används för flera uttag, samt registrering av dosrecept och elektroniska recept, 9.registrering och redovisning till Inspektionen för vård och omsorg av uppgifter om enskild läkares eller tandläkares förskrivning av narkotiskt läkemedel eller annat särskilt läkemedel, för inspektionens tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonal enligt patientsäkerhetslagen (2010:659), 10. registrering och redovisning av uppgifter för Tandvårds- och av uppgifter för Tandvårds- och över utbyte av läkemedel enligt över utbyte av läkemedel enligt 21 § lagen (2002:160) om 21 § lagen (2002:160) medelsförmåner m.m., eller prövning och tillsyn enligt samma lag av läkemedel som får säljas enligt 4 kap. 10 § andra och 5 kap. 1 § tredje stycket läke- medelslagen (2015:315), eller 11. registrering och redovisning av uppgifter för tillsyn över öppenvårdsapotekens tillhandahållandeskyldighet enligt 2 kap. 6 § första stycket 3 lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Behandling av personuppgifter för ändamål som avses i första stycket 2 och 8, med undantag för registrering av elektroniska recept, får endast ske i fråga om den som har lämnat sitt samtycke till behandlingen. 2015/16:143 ändamål som avses i första stycket 3 får uppgifter som kan hänföras till en enskild person inte omfatta annat än inköpsdag, kostnad, kostnads- reducering enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m., kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen (2004:168) och patientens personnummer. För ändamål som avses i första stycket 4, 6 och 10 får inga uppgifter redovisas som kan hänföras till en enskild person. Ändamålen enligt första stycket 5 får inte, med undantag för utlämnande av uppgifter enligt 14 §, omfatta några åtgärder som innebär att uppgifter som kan hänföras till någon enskild patient redovisas. Dock får uppgifter som kan hänföras till en enskild förskrivare ingå i redovisning enligt första stycket 6 till samma förskrivare och till verksamhetschefen vid den enhet där för- skrivaren tjänstgör samt i redovisning enligt första stycket 9 till Inspek- tionen för vård och omsorg. Förskrivningsorsak får redovisas endast för de ändamål som avses i första stycket 5 och 6. Denna lag träder i kraft . Förslag till lag om ändring i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika Härigenom föreskrivs att 4 och 5 §§ lagen (1992:860) om kontroll av narkotika ska ha följande lydelse. Med tillverkning avses i denna lag framställning, omvandling, bearbet- ning, avvägning, uppräkning, förpackning eller ompackning av narko- Tillverkning av narkotika får be- Tillverkning av narkotika får be- drivas endast av den som har till- drivas endast av den som har till- stånd till det. stånd till det. dock inte för att på apotek göra en dock inte för att i vetenskapligt syfte framställa narkotika vid en som verksam beståndsdel eller för att i vetenskapligt syfte framställa eller stöds av staten. narkotika vid en vetenskaplig insti- tution, som ägs eller stöds av Handel med narkotika får bedrivas endast av 1. den som med tingen har infört varan till riket tingen har fört in varan till eller har vidtagit sådan åtgärd med eller har vidtagit sådan åtgärd med varan som innebär tillverkning, 2. den som enligt 2 kap. 1 § eller handla med varan. (2009:366) om handel med läke- Handel med narkotiska läke- medel får bedrivas utan sådant till- med läkemedel, eller stånd som anges i första stycket av enligt 2 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läke- med läkemedel till konsument. 3. någon annan som har tillstånd att handla med varan. 1.Denna lag träder i kraft . 2.Apotek som enligt den äldre lydelsen av 4 § har rätt att tillverka en beredning med narkotiskt ämne som verksam beståndsdel får även efter 1Senaste lydelse 2011:114. 2Senaste lydelse 2009:369. 2015/16:143 ikraftträdandet fortsätta med sådan tillverkning utan särskilt tillstånd, dock längst till och med . 3.Den som avses i 2 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läke- medel och som enligt den äldre lydelsen av 5 § har rätt att handla med narkotika som inte är läkemedel får även efter ikraftträdandet fortsätta med sådan handel utan särskilt tillstånd, dock längst till och med . 4.Den som avses i 4 kap. 1 § andra stycket lagen (2009:366) om handel med läkemedel och som enligt den äldre lydelsen av 5 § har rätt att handla med narkotika får även efter ikraftträdandet fortsätta med sådan handel utan särskilt tillstånd, dock längst till och med . Ärendet och dess beredning beslutade regeringen att tillkalla en särskild utredare med uppdrag att göra en översyn av vissa frågor som rör prissättning, tillgänglighet och marknadsförutsättningar inom läkemedels- och apoteksområdet (dir. 2011:55). Utredningen antog namnet Läkemedels- och apoteksutredningen. Regeringens beslutade om tilläggsdirektiv till utredningen (dir. 2011:82), (dir. 2012:66), (dir. 2013:26), (dir. 2014:21) och (dir. 2014:124). Utredningen överlämnade sitt första delbetänkande Pris, tillgång och service – fortsatt utveckling av läkemedels- och apoteks- marknaden (SOU 2012:75). Delbetänkandet behandlar frågor om pris- sättning, leverans- och tillhandahållandeskyldighet och vissa övriga frågor av betydelse för bl.a. öppenvårdsapotekens verksamhet. Bland de senare frågorna ingick bl.a. krav på tillstånd för hantering av narkotika. Utredningens förslag om prissättning och leverans- och tillhanda- hållandeskyldighet behandlades i prop. 2013/14:93. En sammanfattning av delbetänkandet i nu aktuellt hänseende finns i bilaga 1. Betänkandets författningsförslag i nu aktuellt hänseende finns i bilaga 2. Betänkandet har remissbehandlats. En förteckning över remiss- instanserna finns i bilaga 3. En sammanställning av remissvaren finns tillgänglig i (S2012/07587/FS). I utredningens tredje delbetänkande Läkemedel för särskilda behov (SOU 2014:20) lämnades bl.a. förslag om hantering, prissättning och subvention av licensläkemedel, extemporeläkemedel och lagerbered- ningar. En sammanfattning av detta delbetänkande finns i bilaga 4. Be- tänkandets författningsförslag i nu aktuellt hänseende finns i bilaga 5. En förteckning över remissinstanserna finns i bilaga 6. En sammanställning av remissvaren finns tillgänglig i (S2014/03091/FS). I denna proposition behandlas förslagen om hantering, prissättning och subvention av licensläkemedel, prissättning och subvention av extemporeläkemedel och lagerberedningar samt krav på tillstånd för hantering av narkotika. Regeringen beslutade att inhämta Lagrådets yttrande över de lagförslag som finns i bilaga 7. Lagrådets yttrande finns i bilaga 8. Lagrådets synpunkter behandlas i avsnitten 6 och 7.10 och i författningskommentaren. Regeringen har i allt väsentligt följt Lagrådets synpunkter. I förhållande till lagrådsremissen har därutöver vissa språkliga och redaktionella ändringar gjorts. 2015/16:143 4 Bakgrund och gällande rätt 4.1Inledande beskrivning av läkemedel för särskilda behov Ett läkemedel får enligt huvudregeln i läkemedelslagen (2015:315) som regel säljas först sedan det har godkänts för försäljning, antingen detta skett efter en prövning av den nationella läkemedelsmyndigheten eller efter ett erkännande av ett godkännande eller registrering i en annan stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES). Ett försäljnings- godkännande kan också ske centralt för hela EES. Det finns dock ibland behov av att förskriva läkemedel som inte är godkända i . För sådana fall finns det enligt 4 kap. 10 § andra stycket läkemedelslagen möjlighet att lämna tillstånd till försäljning av ett läkemedel som inte är godkänt i , under förutsättning att det finns särskilda skäl, dvs. s.k. licensläkemedel (se avsnitt 4.3.1). Vidare får läkemedel som tillverkas på apotek för en viss patient, ett visst djur eller en viss djurbesättning enligt läkemedelslagen säljas utan godkännande, registrering eller erkännande. Sådana s.k. extempore- läkemedel får säljas utan tillstånd (se avsnitt 4.4.2). Vid serietillverkning av extemporeläkemedel, s.k. lagerberedningar, krävs i vissa fall ett sär- skilt försäljningstillstånd (se avsnitt 4.4.3). Licensläkemedel, extemporeläkemedel och lagerberedningar är läke- medel som inte är godkända, men som fyller en viktig funktion i hälso- och sjukvården. Sådana läkemedel kan behöva användas när ett godkänt läkemedel mot det aktuella tillståndet eller sjukdomen saknas eller när ett godkänt läkemedel haft otillräcklig effekt eller inte tolererats av patienten. saknas läkemedel med rätt substans, men det före- kommer också att det är en viss styrka eller beredningsform som saknas. Licensläkemedel är oftast läkemedel som är godkända i ett annat land, men kan också vara t.ex. läkemedel som är under klinisk prövning inför ett godkännande. Läkemedelslagstiftningen är huvudsakligen ett harmoniserat område och regleras främst genom och rådets direktiv 2001/83/EG av om upprättande av gemenskaps- regler för humanläkemedel och och rådets direktiv 2001/82/EG av om upprättande av gemenskaps- regler för veterinärmedicinska läkemedel. Direktiven gäller inom hela EES-området och är genomförda i svensk rätt genom främst läkemedels- lagen (2015:315), läkemedelsförordningen (2015:458) och Läkemedels- Licensläkemedel regleras i 4 kap. 10 § andra stycket och extemporeläkemedel regleras i 5 kap. 1 § tredje stycket läkemedels- Enligt artikel 3.1 i direktiv /83/EG ska direktivet inte gälla för varje läkemedel som beretts på apotek enligt ett recept som utfärdats för en enskild patient. Enligt artikel 3.2 omfattar direktivet inte läkemedel som bereds på apotek enligt indikationerna i en farmakopé och ska Prop. 2015/16:143 utdelas direkt till de patienter som betjänas av i fråga (vanligen kallat officinal beredning). Undantagen har tolkats som att omfatta extemporeläkemedel och lagerberedningar. meddelade dom i de förenade målen mot (C-544/13) och och (C- 545/13). Målen rör frågor från om huruvida vissa extemporeläkemedel ska omfattas av tillämpningsområdet för direktiv /83/EG med bl.a. krav på tillverkningstillstånd och godkännande eller om de kan falla under något av undantagen i artikel 3.1 eller 3.2 läst tillsammans med artikel 2.1. Målen rör också frågan om om otillbörliga affärsmetoder (direktiv /29/EG) och om vilseledande och jämförande reklam (direktiv /114/EG) ska anses tillämpligt även om direktiv /83/EG är tillämpligt. Domstolen konstaterade bl.a. att sådana läkemedel som var i fråga i målet inte kunde anses omfattas av nämnda undantag och att om otillbörliga affärsmetoder och om vilseledande och jämförande reklam kunde tillämpas parallellt med direktiv /83/EG. har lämnat ett förhandsbesked. Det är nu upp till svenska domstolar att tolka domen i de enskilda fallen. Stöd för försäljning av licensläkemedel för människor finns i artikel 5.1 i direktiv /83/EG. Där anges att en medlemsstat får, i enlighet med gällande lagstiftning och för att tillgodose speciella behov, från bestämmelserna i direktivet undanta läkemedel som tillhandahålls mot en spontan och i god tro avgiven beställning i enlighet med föreskrifter som lämnats av en behörig person inom hälso- och sjukvården under denna persons direkta personliga ansvar för att användas av en enskild patient. Enligt artikel 10 i direktiv /82/EG ska medlemsstaterna även under vissa omständigheter vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att den ansvarige veterinären, i det fall det inte finns något godkänt veterinär- medicinskt läkemedel för ett visst djurslag, kan behandla djuret med läkemedel som t.ex. godkänts för en annan djurart eller är ett humanläke- medel. 4.3.1 Vad innebär licens? Undantaget från kravet på godkännande eller registrering för licensläke- medel regleras i 4 kap. 10 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315). Enligt 2 kap. 17 § läkemedelsförordningen (2015:458) får tillstånd till försäljning av ett läkemedel enligt 4 kap. 10 § andra stycket läkemedels- lagen meddelas för att tillgodose särskilda behov av läkemedel i hälso- och sjukvården eller i den veterinärmedicinska verksamheten. sådana tillstånd prövas av . om licensläkemedel finns i föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licens- föreskrifter), ändrade och omtryckta genom LVFS 2012:21. En licens för ett läkemedel innebär ett tillstånd för apotek att sälja ett läkemedel som inte är godkänt i . Licens kan enligt Läkemedels- 2015/16:143 verkets licensföreskrifter meddelas för att tillgodose behovet av licens- läkemedel för en enskild patient, s.k. enskild licens, eller för att till- godose behovet av licensläkemedel för humant bruk på en klinik eller därmed likvärdig inrättning, s.k. generell licens. En generell licens beviljas endast om patientens behov inte på lämpligt sätt kan tillgodoses genom en enskild licens. En veterinär licens tillgodoser behovet av licensläkemedel för ett enskilt djur, en enskild djurbesättning eller ett djurslag. Med beredskapslicens avses en licens som tillgodoser behovet av licensläkemedel för att hindra spridning av patogener, toxiner, kemiska agens eller konsekvenser av radioaktiv strålning eller för att till- godose behovet av antidoter och serum. Behovet av licensläkemedel och olika kategorier Behovet av licensläkemedel är enligt analys i rapporten av licensläkemedel ofta relaterat till förändringar i läkemedelssortimentet. En situation är när ett läke- medel avregistreras och det inte finns något motsvarande godkänt I dessa fall har orsaken till avregistreringen stor betydelse för inställning till att bevilja licens. skett av säkerhetsrelaterade skäl tillämpas stor restriktivitet, medan möjligheterna till licens är större om avregistreringen skett av På samma sätt som antalet licensansökningar ökar vid avregistreringar upphör de i princip när ett läkemedel godkänns för I och med detta beviljas licens normalt sett inte längre. Licensansökningar kan också hänga samman med att en restsituation uppstått för ett godkänt läkemedel. Det kan då förekomma att Läke- medelsverket eller hälso- och sjukvården rekommenderar användning av ett icke godkänt läkemedel. Sjukvården har ibland behov av läkemedel i en annan läkemedelsform eller annan styrka än vad som är godkänt, särskilt vid behandling av barn Detta gäller både vid behandling i öppen vård och vid ordination på sjukhus. Ofta saknas godkänd barnanpassad administre- ringsform och styrka. I vissa situationer kan det då dessutom vara mer patientsäkert att använda en viss styrka av ett licensläkemedel än att behöva späda eller dela ett godkänt läkemedel för att kunna dosera direkt Av förarbeten till den tidigare läkemedelslagen (prop. 1991/92:107, s. 82) framgår att licenser bör meddelas i den omfattning som behövs för att en god hälso- och sjukvård ska kunna erbjudas. I vissa fall finns det dock anledning att meddela licenser relativt restriktivt. t.ex. när ett godkännande av en produkt har upphört att gälla på grund av att det brister i ändamålsenligheten. Ett annat exempel är tiden efter det att en klinisk prövning avslutats och medan ansökan om godkännande prövas av eller annan europeisk myndighet. som inte deltagit i prövningen bör i allmänhet inte efter avslutad pröv- ning få tillgång till läkemedlet via licens. De som har deltagit i pröv- ningen och anses vara i behov av läkemedlet kan eventuellt få tillgång till behandling genom att medverka i det fortsatta prövnings- I propositionen anges dock att det som anförs där bara ska Prop. 2015/16:143 ses som allmänna riktlinjer för rättstillämpningen och att det ankommer på att från fall till fall bedöma behovet av licens. Med stöd av 4 kap. 10 § andra stycket läkemedelslagen kan Läke- medelsverket, förutom att meddela licenser, meddela undantagsbeslut i fråga om icke godkända läkemedel om t.ex. en oväntad epidemi skulle inträffa (se prop. 2014/15:91 som hänvisar till förarbetena till den tidigare lagen, prop. 1991/92:107 s. 81 f.). De läkemedel som beviljas licens (licensläkemedlen) är, som framgått ovan, en mycket heterogen grupp. Vissa är läkemedel som avregistrerats, men som fortfarande förskrivs. Avregistreringen kan ha olika orsaker, t.ex. kommersiella eller säkerhetsmässiga. Vidare finns det läkemedel som befinner sig i en godkännandeprocess, där det kan bli aktuellt med licenser för att patienter som fått läkemedlet i samband med kliniska prövningar ska kunna fortsätta behandlingen. Därutöver finns licens- läkemedel som aldrig marknadsförts i , men som oftast är god- kända i andra länder, inom eller utanför EU. I licensföreskrifter anges att val av licensläkemedel för humant bruk ska göras enligt följande: 1.Läkemedel som är godkänt i annat medlemsland i Europeiska eko- nomiska samarbetsområdet (EES). 2.Läkemedel som är godkänt i ICH- eller MRA-land. Med ICH-land avses ett land som deltar i samarbetet ”on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use” (ICH). Med MRA-land avses ett land som har ingått överenskommelse med om krav på god tillverkningssed, ”Mutual Recognition Agreement” (MRA). 3.Läkemedel som är godkänt i annat land. Kan lämpligt läkemedel inte tillhandahållas i enlighet med punkt 1–3 och sådant läkemedel inte heller finns tillgängligt på s.k. rikslicens kan licens beviljas även för annat läkemedel. Av föreskrifter följer således att licens även kan meddelas för ett läkemedel som inte är godkänt i något land. Det är dock, enligt , inte särskilt vanligt att licens meddelas på den grunden. Vid läkemedelsbehandling av djur gäller den s.k. kaskadprincipen som regleras i föreskrifter (SJVFS 2012:32) om val av läke- medel vid behandling av djur. Enligt denna får en veterinär i undan- tagsfall av djurskyddsskäl förskriva ett läkemedel som är godkänt för annan indikation eller annat djurslag än det avsedda samt human- medicinska läkemedel och läkemedel godkända i annat land (efter licens- ansökan). Kaskadprincipen gäller dock bara när ett godkänt alternativ för indikationen och djurslaget i fråga saknas. Det är därför inte tillåtet för en veterinär att förskriva humanmedicinska läkemedel av till exempel ekonomiska skäl. 2015/16:143 Compassionate Use Program Andra möjligheter för patienter att få tillgång till icke godkända läke- medel är genom deltagande i klinisk prövning eller via Compassionate Use Program (CUP), ett program inom vilket ett icke godkänt läkemedel kan ställas till förfogande för användning av humanitära skäl. Bestämmelser om CUP finns i artikel 83 i och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över human- läkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet. CUP riktar sig till en grupp patienter med en kronisk eller allvarligt försvagande sjukdom eller patienter vars sjukdom anses vara livshotande och som inte kan behandlas på ett till- fredsställande sätt med ett godkänt läkemedel. Läkemedlet måste antingen vara föremål för en ansökan om godkännande för försäljning genom den centrala godkännandeproceduren eller genomgå kliniska prövningar. Därtill måste det finnas tillfredställande dokumentation om läkemedlets effekt och säkerhet där nyttan i förhållande till riskerna bedöms som övervägande positiv för patientgruppen. Läkemedlet som tillhandahålls inom programmet ska finnas tillgängligt ända till dess att det marknadsförs. Tillverkaren eller den som ansöker om marknadsgod- kännande för läkemedlet kan ansöka om tillstånd för CUP hos Läke- medelsverket. Det är läkemedelsföretaget som förser vårdinrättningen eller kliniken med läkemedlet och den i sin tur som förser patienten med läkemedlet. 4.3.3 Ansökan och beslut om licens Det är som beslutar om licens, dvs. som inte är godkänt ändå ska få säljas, se 2 kap. 17 § läkemedelsförord- Förfarandet initieras av förskrivaren, som i dessa fall kan vara en läkare, tandläkare eller veterinär, som motiverar behovet av läkemedlet, ansvarar för informationen till patienten och tar fram nödvändig dokumentation om läkemedlet. Utifrån uppgifterna i förskrivarens moti- vering ska ett apotek ansöka om licens hos . ningsförfarandet regleras i licensföreskrifter. apotek som ansöker om att få sälja ett licensläkemedel ska betala en avgift om , se 2 kap. 7 § förordningen (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel. En licens är giltig från den dag då beslutet fattades, om Läke- medelsverket inte anger . Licensbeslutet gäller enligt Läke- medelsverkets praxis det apotek som fått licensen beviljad och andra apotek inom samma juridiska person. Formellt sett gör det enskilda en ansökan på den juridiska personens vägnar. Det är också den juridiska personen som har rätt att överklaga ett avslag och som har skyldighet att betala ansökningsavgiften. Ansökan ska enligt licensföreskrifterna sändas elektroniskt till Läke- medelsverket i det format och på det sätt som Licensansökningar förmedlas genom ett särskilt elektroniskt systemstöd hos , den s.k. hanteringssystem har anpassats så att myndigheten kan ta emot ansök- Prop. 2015/16:143 ningar som förmedlas via kommunikationslösningen och skicka beslut till för vidarebefordran. Detta beskrivs närmare i avsnitt 7. Vid sidan av apoteken ansöker även () om licens. SVA bedriver handel med vacciner, även icke godkända sådana, mot smittsamma sjukdomar hos djur och ansöker för dessa om licens hos . mottog totalt ca 62 000 ansökningar om licens, varav flertalet beviljades. Expedition av licensläkemedel får enligt licensföreskrifterna endast ske under licensens giltighetstid och inom den totalmängd licensläkemedel som anges i licensbeslutet. Expedition av läkemedel i enlighet med enskild licens sker mot recept eller rekvisition.