prop · H303143 · 2016-03-31 00:00:00 — Som huvudregel får behandling av personuppgifter som är tillåten enligt lagen ske även om den enskilde motsätter sig den (2 kap. 2 §). I lagen finns bestämmelser om s.k. inre sekretess som innebär att den som arbetar hos en vårdgivare får ta del av dokumenterade uppgifter om en patient endast om han eller hon deltar i vården av patienten eller av annat skäl behöver uppgifter för sitt arbete inom hälso- och sjukvården (4 kap. 1 §). En ytterligare begränsning i lagen är att en vårdgivare ska bestämma villkor för tilldelning av behörighet för åtkomst till sådana uppgifter om patienter som förs helt eller delvis automatiserat. Sådan behörighet ska begränsas till vad som behövs för att den enskilde ska kunna fullgöra sina arbetsuppgifter inom hälso- och sjukvården (4 kap. 2 §). En vårdgivare ska vidare se till att åtkomst till sådana uppgifter om patienter som förs helt eller delvis automatiserat dokumenteras och kan kontrolleras. Vårdgivare ska göra systematiska och återkommande kon- troller av om någon obehörigen kommer åt sådana uppgifter (4 kap. 3 §). Regler om apotekens hantering av personuppgifter vid handel med läke- medel finns i apoteksdatalagen (2009:367). Lagen tillämpas vid sådan personuppgiftsbehandling vid öppenvårdsapotekens detaljhandel med läkemedel m.m. som är helt eller delvis automatiserad, eller där upp- gifterna ingår i eller är avsedda att ingå i en strukturerad samling av personuppgifter, som är tillgängliga för sökning eller sammanställning enligt särskilda kriterier (1 §). Personuppgifter som rör konsumenter och dem som är behöriga att för- ordna läkemedel får bara behandlas om det är nödvändigt för bl.a. –expediering av förordnade läkemedel, och sådana förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. samt för åtgärder i anslutning till expedieringen, och –redovisning av uppgifter till enligt 2 kap. 6 § 5 eller 7 lagen (2009:366) om handel med läkemedel (1 och 8 §§). Behandling av personuppgifter för dessa ändamål får utföras även om den enskilde motsätter sig behandlingen (6 §). När en personuppgift inte längre behövs för behandling enligt ändamålen i 8 §, ska uppgiften tas bort (14 §). Tillståndshavaren, dvs. den som enligt lagen om handel med läkemedel har fått tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel, ska bestämma villkor för tilldelning av behörighet för åtkomst till uppgifter om kon- sumenter och dem som är behöriga att förordna läkemedel. Behörigheten ska begränsas till vad som behövs för att den som arbetar på ett öppen- vårdsapotek ska kunna fullgöra sina arbetsuppgifter där (3 och 12 §§). Tillståndshavaren ska också se till att åtkomst till uppgifter om kon- sumenter och dem som är behöriga att förordna läkemedel, dokumenteras så att de kan kontrolleras. Tillståndshavaren ska systematiskt och åter- kommande kontrollera om någon obehörigen kommer åt sådana upp- gifter (13 §). 5.5Om sekretess och tystnadsplikt Offentlighetsprincipen som regleras i tryckfrihetsförordningen (TF) innebär att verksamheter inom den offentliga sektorn, såsom exempelvis inom myndigheter, kommuner och landsting, ska vara öppna för insyn och kontroll genom allmänhetens rätt att ta del av allmänna handlingar. Rätten att få ta del av allmänna handlingar får bara begränsas om det är påkallat med hänsyn till vissa i TF uppräknade intressen. En sådan begränsning ska göras i en särskild lag (offentlighets- och sekretesslagen [2009:400], förkortad OSL) eller, om det i ett visst fall anses lämpligare, i annan lag vartill den särskilda lagen hänvisar (2 kap. 2 § TF). Bestämmelser om tystnadsplikt i det allmännas verksamhet och om för- bud att lämna ut allmänna handlingar finns i OSL. I OSL anges bl.a. att sekretess gäller för uppgift som rör en enskilds hälsa eller sexualliv, såsom uppgifter om sjukdomar, missbruk, sexuell läggning, könsbyte, sexualbrott eller annan liknande uppgift, om det måste antas att den enskilde eller någon närstående till denne kommer att 2015/16:143 lida betydande men om uppgiften röjs (21 kap. 1 §). Denna sekretess gäller oavsett i vilket sammanhang uppgiften förekommer. Sekretess gäller dessutom inom hälso- och sjukvården för uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon när- stående till denne lider men. Detsamma gäller i annan medicinsk verk- samhet, exempelvis rättsmedicinsk och rättspsykiatrisk undersökning, insemination, befruktning utanför kroppen, fastställande av könstillhörig- het, abort, sterilisering, omskärelse och åtgärder mot smittsamma sjuk- domar (25 kap. 1 § OSL). hanterar en stor mängd uppgifter om enskilda i sin verksamhet. Myndigheten får sådana uppgifter från exempelvis för- skrivare och öppenvårdsapotek samt lämnar ut uppgifterna till exempel- vis landsting och andra myndigheter. Av detta skäl finns det särskilda sekretessbestämmelser om verksamhet. Sekretess gäller hos myndigheten för uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men (25 kap. 17 a § OSL). Sekretess gäller också för uppgift om en enskilds affärs- eller driftsförhållanden, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs (25 kap. 17 b § OSL). Dessa sekretess- bestämmelser hindrar inte att uppgift i receptregistret lämnas till öppen- vårdsapotek, hälso- och sjukvårdspersonal eller förskrivare enligt vad som föreskrivs i lagen (1996:1156) om receptregister (25 kap. § 17 c andra stycket). Vad gäller de uppgifter som ska lämna ut till andra myndigheter finns en sekretessbrytande bestämmelse i 10 kap. 28 § OSL som innebär att sekretess inte hindrar att en uppgift lämnas till en annan myndighet, om uppgiftsskyldigheten följer av lag eller förordning. Sådan uppgiftsskyldighet finns i lagen om receptregister i förhållande till bl.a. landsting, Tandvårds- och läkemedelsförmåns- verket och . Även öppenvårdsapotek och anställda hos privata vårdgivare hanterar uppgifter om enskilda i sin verksamhet. Bestämmelserna i är dock i huvudsak inte tillämpliga på privata aktörer, i stället finns bestämmelser om tystnadsplikt i olika specialförfattningar. Att bryta mot tystnads- plikten kan medföra straffansvar. Vad gäller öppenvårdsapoteken och privata vårdgivare regleras frågan om tystnadsplikt i patientsäkerhetslagen (2010:659). I lagen anges att den som tillhör eller har tillhört hälso- och sjukvårdspersonalen inom den enskilda hälso- och sjukvården inte får obehörigen röja vad han eller hon i sin verksamhet har fått veta om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Som obehörigt röjande anses inte att någon full- gör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning (6 kap. 12 §). Med hälso- och sjukvårdspersonal avses i lagen bl.a. apoteks- personal som tillverkar eller expedierar läkemedel eller lämnar råd och upplysningar (1 kap. 4 §). Djurhälsopersonal inom enskild verksamhet får inte obehörigen röja eller utnyttja vad han eller hon i sin yrkesutövning har fått veta om enskildas affärs- eller driftsförhållanden (2 kap. 4 § lagen [2009:302] om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård). Möjlighet att hämta ut licensläkemedel Regeringens förslag: Om ett licensbeslut avser försäljning från öppenvårdsapotek till konsument, ska läkemedlet som omfattas av beslutet få säljas på samtliga öppenvårdsapotek. Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om tillstånd i sådana särskilda fall som avses i 4 kap. 10 § andra stycket läkemedelslagen att sälja ett läkemedel som inte är godkänt för försäljning i . Utredningens förslag: Överensstämmer i sak med regeringens förslag men utredningens lagförslag är delvis formulerade på annat sätt. Remissinstanserna: Majoriteten av instanserna, bl.a. Folkhälso- myndigheten, , Statskontoret och flertalet landsting är positiva till förslaget. Dock påpekar ett stort antal instanser, bl.a. Förvaltningsrätten i , , Tandvårds- och läke- medelsförmånsverket och att frågan om av- giften för licensansökningar inte är tillräckligt utredd. anser att förslaget att licensläkemedel kan hämtas ut på valfritt apotek slår hårt mot de små fristående apoteken. Skälen för regeringens förslag Apoteken ska även fortsättningsvis ansöka om licens Som framgår av avsnitt 4.3.3 är det apoteken som ansöker hos Läke- medelsverket om licens. Utredningen hade i uppdrag att se över nuvarande principer för vem som utfärdar en ansökan samt se över vilka för- och nackdelar som det skulle medföra att föra över kostnaden för ansökningsavgiften på den som förskriver läkemedlet. I sin genomgång av för- och nackdelar med att föra över ansvaret både för ansökan och kostnaderna för denna från apoteken till för- skrivarna/landstingen konstaterar utredningen att en sådan ordning förut- sätter att ett antal frågor besvaras. Dessa rör i vilken mån för- skrivarna/landstingen skulle behöva ersättas för sitt arbete och om handelsmarginalen i så fall borde sänkas i motsvarande mån samt vilken aktör som skulle betala ansökningsavgiften till . Utredningen pekar även på att ett överförande av ansvaret för ansökan till föreskrivarna/landstingen skulle medföra skillnader i arbetsbörda mellan förskrivare med olika specialiteter. Därutöver menar utredningen att ett överförande av ansvar även skulle innebära att förskrivarna före ansökan skulle behöva försäkra sig om att det aktuella licensläkemedlet finns att tillgå. Utredningens slutsats är att den fördel som ett sammanhållet ansvar kan medföra i fråga om en minskning av förskrivning av licens- läkemedel när det finns andra möjliga behandlingsalternativ inte utgör ett tillräckligt starkt skäl för en ändrad ordning. Bland de remissinstanser som stöder utredningens förslag om att apotek fortsättningsvis ska ansöka om licens finns både Läkemedels- 2015/16:143 verket och . Vidare stöder majoriteten av de landsting som yttrat sig i frågan utredningens förslag. Både landsting och har dock anfört att en tänkbar ordning är att förskrivarens motivering skulle kunna utgöra ansökan om licens. Farmaceuter har anfört att de argument som utredningen framfört mot ett förskrivaransvar är alltför ogrundade. Kommuner och Landsting har anfört att det prin- cipiellt kan finnas påtagliga fördelar med och vara logiskt med en för- ändring avseende vem som ska ansvara för licensansökan. En förändring i ansvarsfördelning är tänkbar, men måste i så fall ske med längre fram- förhållning och en säkrad finansiering för landstingen. Regeringen instämmer i utredningens slutsats om att ett överförande av ansvaret för att ansöka om licens från apoteken till förskrivarna förut- sätter att ett antal frågor besvaras. Det har inte varit möjligt att analysera alla dessa frågor inom ramen för detta arbete. Utgångspunkten i det följande är därför att apoteken även fortsättningsvis ska ansvara för att ansöka om licens. Konsumenter ska kunna hämta ut licensläkemedel på samtliga öppenvårdsapotek Före gällde beslut om licens för ett visst läkemedel och en viss patient på samtliga apotek. I och med omregleringen av apoteksmarknaden förändrades detta. För- ändringen innebär att patienter och djurägare nu enbart kan hämta ut sitt licensläkemedel på det apotek som har fått licens beviljad och apotek inom samma kedja med samma ägare. Den rådande ordningen har medfört att mängden ansökningar om licens till har ökat. har konstaterat att antalet ansökningar om licens ökade . bedömer att omregleringen av apoteksmark- naden är orsaken till denna ökning (Förskrivning av licensläkemedel, 2012). Ökningen av antalet licensansökningar har inneburit en ökad arbetsbelastning för apoteken, och förskrivarna. En ytterligare konsekvens av att beslut om licens inte gäller samtliga apotek är att det tar för patienten att få ut sitt läkemedel i de fall patienter går till ett apotek som inte ingår i samma juridiska person. Denna situation kan exempelvis uppstå i de fall patien- ten har flyttat eller semestrar på annan ort. Tillgängligheten till läke- medel för den enskilda patienten kan således sägas ha blivit sämre i dessa situationer. Enligt utredningens bedömning finns uppenbara fördelar med att låta konsumenter kunna hämta ut licensläkemedel på alla landets öppen- vårdsapotek. En sådan ordning skulle till att börja med leda till bättre tillgänglighet till licensläkemedel för konsumenten. Vidare skulle även patientsäkerheten i vissa fall stärkas genom att behandling skulle kunna påbörjas eller fortsätta utan onödiga avbrott. Färre licensansökningar innebär vidare att apoteken sparar tid och pengar, det minskar vårdens och djurhälsovårdens administration samt leder till minskad resursåtgång hos . Mot bakgrund av dessa fördelar har utredningen föreslagit att ett beslut om tillstånd till försäljning av ett icke godkänt läkemedel till konsument ska gälla på samtliga öppenvårdsapotek. De remissinstanser som uttalat sig över detta förslag har i huvudsak varit positiva. Regeringen delar utredningens och remissinstansernas bedömning i fråga om fördelarna med en ordning där patienter och djurägare kan hämta ut licensläkemedel på samtliga öppenvårdsapotek. Det föreslås därför att en sådan möjlighet införs. De invändningar som rests mot utredningens förslag har rört den avgift som ansökande apotek ska betala i samband med ansökan. har anfört att det är helt orimligt att licensavgiften till fortsatt ska belasta ansökande apotek. Föreningen har anfört att det är rimligt att se kost- naden för licenshantering som en del av den verksamhet som redan finansieras via årsavgifterna för apotekstillstånd. har anfört att bör se över effekten av avgiftsuttaget för licensansökan så att avgiften inte tas ut på ett sätt som hämmar kon- kurrensen och att särskilt små apotek inte får en nackdel av att patienten väljer att inte hämta ut läkemedlet på just deras apotek. Regeringen gör följande bedömning i fråga om den avgift som apoteken betalar för handläggning av licensärenden. Utredningen har anfört att det är sannolikt att det apotek som ansökt om licens också är det apotek som kommer att expediera läkemedlet i fråga. Utredningen har även pekat på att apoteken har möjlighet att reglera kostnaderna för ansökningsavgiften sinsemellan. Enligt regeringens bedömning bör denna fråga emellertid bli föremål för ytterligare över- väganden. En viktig utgångspunkt i detta sammanhang är att apotek, i enlighet med den tillhandahållandeskyldighet som följer av 2 kap. 6 § punkten 3 lagen (2009:366) om handel med läkemedel inte kan avstå från att ansöka om licens. Vidare kan det konstateras att den ersättning som apoteken får för att expediera dessa läkemedel i de fall de omfattas av läkemedelsförmånerna inte alltid i sig själv är ett tillräckligt incitament för expediering. I avsnitt 9 föreslås att licensläkemedel ska få ingå i läke- medelsförmånerna även om myndigheten inte fattat beslut om pris. I bemyndigandet som föreslås anges bl.a. att regeringen eller den myndig- het som regeringen bestämmer i dessa fall får meddela föreskrifter om inköpspris och försäljningspris för apoteken. För att illustrera problema- tiken med de avgifter som apoteken betalar utgår regeringen emellertid i det följande från den handelsmarginal som gäller i de fall () fattat beslut om pris. Den ersättning som apoteken får vid expediering av läkemedel inom förmånerna ska enligt förslag från TLV justeras . Enligt myndighetens förslag ska apotekens försäljningspris för läkemedel vars inköpspris är bestämmas enligt en formel där inköpspriset multipliceras med 1.02 samt får ett påslag om . Regeringen konstaterar att detta innebär att försäljningspriset för ett läkemedel vars inköpspris är 8 kommer att vara (8 687,5x1,02)+46,25=8 . Differensen mellan inköpspris och försäljningspris, dvs. apotekens handelsmarginal vid försäljningen, upp- går i detta fall till . Detta motsvarar den summa som apoteken betalar till vid ansökan om licens. Utöver denna utgift tillkommer apotekens kostnad för hantering av licens- ansökan och expediering av läkemedlet i fråga. understiger 8 täcker handelsmarginalen varken licensavgiften eller apotekens övriga kostnader för ansökan och expediering av läke- medlet i fråga. Som framgår av tidigare regeringsuttalanden i samband med förändringar av regler på apoteksområdet ska handelsmarginalen inte bestämmas utifrån apotekens kostnader (se prop. 2013/14:93, s. 104). Det förda resonemanget ska i stället illustrera att expediering av licensläkemedel skiljer sig från expediering av övriga läkemedel på så sätt att apotekens kostnader för licensavgiften i flertalet fall överstiger den ersättning som apoteken får vid den första expedieringen av det aktuella receptet. Den omständigheten att hantering av licensläkemedel således kan utgöra en ren förlustaffär för apoteken innebär att regeringen bedömer att det finns risker med att behålla nuvarande finansierings- ordning i ett system där konsumenter kan hämta ut licensläkemedel på valfritt öppenvårdsapotek när fattat ett licensbeslut. Risken består i att apotek, i strid med regelverket, avstår från att hantera dessa läkemedel eftersom det inte är givet att får expediera läkemedel inom ramen för det aktuella licensbeslutet. Därutöver finns enligt regeringens mening skäl att, som har anfört, betrakta finanseringen av handläggning av licensärenden som ett kollektivt ansvar för samtliga tillståndsinnehavare på apoteksmarknaden. Detta synsätt gör sig särskilt gällande i ett system där ett beslut om licens kan läggas till grund för expediering av samtliga apotek. Mot bakgrund av det anförda kan det diskuteras om en annan ordning för finansiering av handläggning av ärenden om licensläkemedel är att föredra. En tänkbar möjlighet är, som har anfört, att handläggningen finansieras genom en fast avgift som tas ut från innehavare av detaljhandelstillstånd. Regeringen har i regleringsbrev gett myndigheten i uppdrag att utarbeta en ny modell för finansiering av myndighetens () senast den Av 4 kap. 10 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315) framgår att om det finns särskilda skäl, får tillstånd till försäljning av ett läkemedel lämnas även i andra fall än som avses i 4 kap. 2, 4–7 och 9 §§. I 2 kap. 17 § läkemedelsförordningen (2015:458) anges att sådant tillstånd får meddelas för att tillgodose särskilda behov av läkemedel i hälso- och sjukvården eller i den veterinärmedicinska verksamheten. Frågor om sådana tillstånd prövas av . Tillstånd får meddelas och får förenas med villkor till skydd för enskilda. Bestämmel- serna utgör det lagliga stödet för att ge licens för vissa läkemedel för vissa patienter. Övrig reglering kring licensläkemedel framgår av föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter), ändrade och omtryckta genom LVFS 2012:21. I dessa föreskrifter definieras olika typer av licensbeslut. Av intresse här är enskilda licenser, veterinära licenser, beredskapslicenser och generella licenser, se avsnitt 4.3.1. 2 kap. 4 § dessa föreskrifter framgår att ansökan om licens ska göras av ett apotek. I övrigt skiljer sig hanteringen av licensansökningar delvis åt beroende på vilken typ av licens som avses. Föreskrifterna är antagna med stöd av de allmänna bemyndigandena i de numera upphävda 29 § läkemedelslagen (1992:859) och 10 kap. 5 § läkemedelsförordningen (2006:272). Motsvarande bestämmelser finns i 18 kap. 12 § läkemedelslagen och i 9 kap. 11 § läkemedelsförordningen. Som utredningen påpekat torde det i princip inte finnas några konstitutionella hinder för att ändra sina föreskrifter så att konsumenter kan hämta ut sitt licensläkemedel på valfritt öppenvårds- apotek. I likhet med utredningen bedömer dock regeringen att det av systematiska och pedagogiska skäl finns anledning att införa reglering på en annan normnivå än i myndighetsföreskrift. Regeringen anser dock att lagförslaget bör utformas på ett annat sätt än utredningens förslag. I stället för att ange att beslutet gäller för samtliga öppenvårdsapotek bör det framgå av bestämmelsen att läkemedlet får säljas till konsument på samtliga öppenvårdsapotek. Sådana licensbeslut som fattar med stöd av 4 kap. 10 § andra stycket läke- medelslagen men som inte riktar sig mot öppenvårdsapotek eller som ger öppenvårdsapoteken rätt att sälja läkemedel till andra än konsumenter, t.ex. sjukhus och andra vårdinrättningar, faller utanför. fattar med stöd av 4 kap. 10 § andra stycket läkemedelslagen även andra undantagsbeslut än licenser i fråga om icke godkända läkemedel. Sådana försäljningstillstånd faller också utanför den föreslagna nya bestämmel- sen. Som anförts är föreskrifter om licensläkemedel antagna med stöd av det generella bemyndigandet i den numera upp- hävda äldre läkemedelslagen. Utredningen har föreslagit att ett särskilt bemyndigande beträffande föreskriftsrätten i fråga om licensläkemedel ska införas i läkemedelslagen. I förarbetena till den gällande läkemedelslagen anförs att läkemedelslagens generella bemyndigande i princip torde medge att regeringen eller Läkemedels- verket meddelar bestämmelser på de områden som de specifika bemyndigandena avser. Regeringen framhåller dock att det för lag- stiftaren och regeringen, i styrande syfte, i vissa fall finns ett värde av att även kunna peka ut särskilda områden där det behövs ytterligare bestämmelser på myndighetsnivå för att i viss mån precisera vad vissa föreskrifter ska avse (prop. 2014/15:91, s. 90). Regeringen föreslår därför att det införs ett nytt bemyndigande i läkemedelslagen. I enlighet med Lagrådets förslag utformas bemyndig- andet så att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om tillstånd i sådana särskilda fall som avses i 4 kap. 10 § andra stycket läkemedelslagen. Med stöd av det aktuella bemyndigandet bör regeringen således kunna vidaredelegera till att meddela föreskrifter om förut- sättningarna för beviljande av licens, ansökan om licens, Läkemedels- verkets beslut om licens och expediering av licensläkemedel på apotek. Vidare täcker bemyndigandet andra försäljningstillstånd som meddelas med stöd av 4 kap. 10 § andra stycket. Bemyndigandet bör införas i 18 kap. 3 § läkemedelslagen som rör föreskrifter om krav på och god- kännande av läkemedel. 2015/16:143 Förvaltningsrättsliga frågor Utredningen har analyserat vilka förvaltningsrättsliga konsekvenser som följer av förslaget att konsumenter ska kunna hämta ut licensläkemedel på valfritt öppenvårdsapotek. De frågor som tas upp är bl.a. vem som kan anses vara part och vem som har överklaganderätt. Utredningen slutsats är att dessa frågor får överlämnas till och domstolar att avgöra och några ytterligare författningsändringar föreslås därför inte. Regeringen instämmer i denna bedömning. Läkemedel som får säljas till konsument med stöd av ett licensbeslut som fattats före lagens ikraftträdande ska även i fortsättningen endast kunna få säljas av det apotek som beviljats licensen. Detta beskrivs närmare i avsnitt 13. 7 Behovet av en särskild registerförfattning Regeringens förslag: Den behandling av personuppgifter i Läke- medelsverkets och verksamhet som rör ärenden om licens för läkemedel ska regleras genom en särskild lag, lagen om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel. Utredningens bedömning: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: Flertalet remissinstanser, bl.a. läns landsting, och , ställer sig huvudsakligen positiva till kommunikationslösningen för licensansökningar (). Förvaltningsrätten i efterfrågar en mer genomgående analys av de problem i förhållande till personlig inte- gritet m.m. som kan uppkomma då personuppgifter om licenser samlas hos . Datainspektionen ser positivt på förslaget att införa en ny registerlag. ställer sig bakom förslaget. Handikappförbunden välkomnar att en särskild registerlag för myndig- heternas hantering av personuppgifter tillskapas.