prop · H303116 · 2016-02-25 00:00:00 — 22.återkallelse: åtgärd för att dra tillbaka en apparat som redan tillhandahållits slutanvändaren, 23.tillbakadragande: åtgärd för att förhindra att en apparat i leveranskedjan tillhandahålls på marknaden, 24.harmoniserad unionslagstiftning: unionslagstiftning som har moniserar villkoren för saluföring av produkter, 25.CE-märkning: märkning genom vilken tillverkaren visar att apparaten överensstämmer med de tillämpliga kraven i harmoniserad unionslagstiftning som föreskriver CE-märk ning, 2.I detta direktiv ska följande anses vara en apparat: 1.Komponenter eller sammansatta inbyggnadsdelar som är av sedda att byggas in i en apparat av slutanvändaren och som kan alstra elektromagnetiska störningar eller vars funktion kan påverkas av sådana störningar. 2.Rörliga installationer som definieras som en kombination av apparater, och i tillämpliga fall andra anordningar, som är avsedda att flyttas och användas på ett antal olika platser. Tillhandahållande på marknaden och/eller ibruktagande Medlemsstaterna ska vidta alla lämpliga åtgärder för att säker ställa att utrustning tillhandahålls på marknaden och/eller tas i bruk endast om den är i överensstämmelse med detta direktiv när den är korrekt installerad, underhållen och används för avsett ändamål. Fri rörlighet för utrustning 1.Medlemsstaterna får inte inom sina territorier, med hän visning till skäl som har samband med elektromagnetisk kom patibilitet, hindra att utrustning som uppfyller bestämmelserna i detta direktiv tillhandahålls på marknaden och/eller tas i bruk. 2.Kraven i detta direktiv får inte förhindra att följande sär skilda åtgärder som avser ibruktagande eller användning av ut rustning vidtas i någon medlemsstat: a)Åtgärder för att bemästra ett befintligt eller förutsett problem rörande elektromagnetisk kompatibilitet på en viss plats. b)Åtgärder som vidtas av säkerhetsskäl för att skydda allmänt tillgängliga telenät eller mottagar- eller sändarstationer när de används för säkerhetsändamål i väldefinierade spektrumsitua tioner. Utan att det påverkar tillämpningen av och rådets direktiv /34/EG av om ett infor mationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrif ter (1) ska en medlemsstat anmäla dessa särskilda åtgärder till kommissionen och de övriga medlemsstaterna. De särskilda åtgärder som har godkänts ska offentliggöras av kommissionen i Europeiska unionens officiella tidning. Medlemsstaterna får inte hindra att utrustning som inte uppfyller bestämmelserna i detta direktiv visas och/eller demon streras på handelsmässor, utställningar eller liknande, förutsatt att det genom synlig skyltning klart framgår att sådan utrust ning inte får tillhandahållas på marknaden och/eller tas i bruk förrän den uppfyller bestämmelserna i detta direktiv. Visningar får endast äga rum under förutsättning att tillräckliga åtgärder har vidtagits för att undvika elektromagnetiska störningar. (1) EGT L 204, 21.7.1998, s. 37. L 96/86 Europeiska unionens officiella tidning Utrustningen ska uppfylla de väsentliga krav som anges i bilaga I. DE EKONOMISKA AKTÖRERNAS SKYLDIGHETER 1.När tillverkarna släpper ut sina apparater på marknaden ska de se till att de har konstruerats och tillverkats i enlighet med de väsentliga kraven i bilaga I. 2.Tillverkarna ska utarbeta den tekniska dokumentation som avses i bilaga II eller bilaga III och utföra eller låta utföra den relevanta bedömning av överensstämmelse som avses i arti kel 14. Om bedömningen har visat att apparaten uppfyller de tillämp liga kraven ska tillverkarna upprätta en EU-försäkran om över ensstämmelse och anbringa CE-märkningen. 3.Tillverkarna ska behålla den tekniska dokumentationen och EU-försäkran om överensstämmelse efter det att apparaten har släppts ut på marknaden. 4.Tillverkarna ska se till att det finns rutiner som garanterar att serietillverkningen fortsätter att överensstämma med kraven i detta direktiv. Det ska också tas hänsyn till ändringar i appara tens konstruktion eller egenskaper och ändringar i de harmoni serade standarderna eller andra tekniska specifikationer som det hänvisas till vid försäkran om överensstämmelse för en apparat. 5.Tillverkarna ska se till att de apparater som de har släppt ut på marknaden är försedda med typnummer, partinummer, serienummer eller annan identifieringsmärkning eller, om detta inte är möjligt på grund av apparatens storlek eller art, se till att den erforderliga informationen lämnas på förpackningen eller i ett medföljande dokument. 6.Tillverkarna ska ange sitt namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke samt den postadress på vilken de kan kontaktas på apparaten, eller, om detta inte är möjligt, på förpackningen eller i ett dokument som följer med apparaten. Den angivna adressen ska ange en enda kontaktpunkt där till verkaren kan kontaktas. Kontaktuppgifterna ska anges på ett språk som lätt kan förstås av slutanvändarna och marknadskon trollmyndigheterna. 7.Tillverkarna ska se till att apparaten åtföljs av bruksanvis ningar och den information som avses i artikel 18 på ett språk som lätt kan förstås av konsumenterna och andra slutanvändare och som bestämts av den berörda medlemsstaten. Dessa bruk sanvisningar och information liksom alla etiketter ska vara tyd liga och lättbegripliga. 8.Tillverkare som anser eller har skäl att tro att en apparat som de har släppt ut på marknaden inte överensstämmer med detta direktiv ska vidta de korrigerande åtgärder som krävs för att få apparaten att överensstämma med kraven eller, om så är lämpligt, dra tillbaka eller återkalla apparaten. Om apparaten utgör en risk ska tillverkarna dessutom omedel bart underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater på vilkas marknad de har tillhandahållit apparaten, och lämna uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits. 9.Tillverkarna ska på motiverad begäran av en behörig na tionell myndighet i pappersform eller elektronisk form ge myn digheten all information och dokumentation som behövs för att visa att apparaten överensstämmer med kraven i detta direktiv, på ett språk som lätt kan förstås av den myndigheten. De ska på begäran samarbeta med den behöriga myndigheten om de åt gärder som vidtas för att undanröja riskerna med de apparater som de har släppt ut på marknaden. Tillverkarna får genom skriftlig fullmakt utse en represen tant. Skyldigheterna i enlighet med artikel 7.1 och skyldigheten att upprätta sådan teknisk dokumentation som avses i artikel 7.2 får inte delegeras till tillverkarens representant. Tillverkarens representant ska utföra de uppgifter som anges i fullmakten från tillverkaren. Fullmakten ska ge tillverka rens representant rätt att åtminstone a)inneha EU-försäkran om överensstämmelse och den tekniska dokumentationen för att kunna uppvisa dem för de natio nella marknadskontrollmyndigheterna efter det att apparaten har släppts ut på marknaden, b)på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet ge den myndigheten all information och dokumentation som behövs för att visa att apparaten överensstämmer med kra ven, c)på deras begäran samarbeta med de behöriga nationella myndigheterna om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de apparater som omfattas av fullmakten. Europeiska unionens officiella tidning L 96/87 1.Importörerna får endast släppa ut apparater på marknaden som överensstämmer med kraven. 2.Innan importörerna släpper ut en apparat på marknaden ska de se till att tillverkaren har utfört den bedömning av över ensstämmelse som avses i artikel 14. De ska se till att tillver karen har upprättat den tekniska dokumentationen, att appara ten är försedd med CE-märkning och åtföljs av de dokument som krävs samt att tillverkaren har uppfyllt kraven i artikel 7.5 och 7.6. Om en importör anser eller har skäl att tro att en apparat inte överensstämmer med de väsentliga kraven i bilaga I får impor tören inte släppa ut apparaten på marknaden förrän den över ensstämmer med de tillämpliga kraven. Om apparaten utgör en risk ska importören dessutom informera tillverkaren och mark nadskontrollmyndigheterna om detta. 3.Importörerna ska ange sitt namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke samt den postadress på vilken de kan kontaktas på apparaten eller, om detta inte är möjligt, på förpackningen eller i ett dokument som följer med apparaten. Kontaktuppgifterna ska anges på ett språk som lätt kan förstås av slutanvändarna och marknadskontrollmyndigheterna. 4.Importörerna ska se till att apparaten åtföljs av bruksan visningar och den information som avses i artikel 18 på ett språk som lätt kan förstås av konsumenterna och andra slut användare och som bestämts av den berörda medlemsstaten. 5.Importörerna ska, så länge de har ansvar för en apparat, se till att förvarings- eller transportförhållandena för apparaten inte äventyrar apparatens överensstämmelse med de väsentliga kra ven i bilaga I. 6.Importörer som anser eller har skäl att tro att en apparat som de har släppt ut på marknaden inte överensstämmer med detta direktiv ska vidta de korrigerande åtgärder som krävs för att få apparaten att överensstämma med kraven eller, om så är lämpligt, för att dra tillbaka eller återkalla ap paraten. Om apparaten utgör en risk ska importörerna des sutom underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater på vilkas marknad de har tillhandahållit appara ten, och lämna uppgifter om i synnerhet den bristande över ensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits. 7.Under tio år efter det att apparaten har släppts ut på marknaden ska importörerna hålla en kopia av EU-försäkran om överensstämmelse tillgänglig för marknadskontrollmyndig heterna och se till att dessa myndigheter på begäran kan få tillgång till den tekniska dokumentationen. Importörerna ska på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet i pappersform eller elektronisk form ge myndigheten all information och dokumentation som behövs för att visa att en apparat överensstämmer med kraven, på ett språk som lätt kan förstås av den myndigheten. De ska på begäran samarbeta med den behöriga myndigheten om de åt gärder som vidtas för att undanröja riskerna med de apparater som de har släppt ut på marknaden. 1.När distributörerna tillhandahåller en apparat på mark naden ska de iaktta vederbörlig omsorg för att se till att kraven idetta direktiv uppfylls. 2.Innan distributörerna tillhandahåller en apparat på mark naden ska de kontrollera att den är försedd med CE-märkning, att den åtföljs av de dokument som krävs och av bruksanvis ning och den information som avses i artikel 18 på ett språk som lätt kan förstås av konsumenterna och andra slutanvändare iden medlemsstat där apparaten ska tillhandahållas på mark naden samt att tillverkaren och importören har uppfyllt kraven i artiklarna 7.5, 7.6 respektive 9.3. Om en distributör anser eller har skäl att tro att en apparat inte överensstämmer med de väsentliga kraven i bilaga I får distri butören inte tillhandahålla apparaten på marknaden förrän den överensstämmer med de tillämpliga kraven. Om apparaten ut gör en risk ska distributören dessutom informera tillverkaren eller importören samt marknadskontrollmyndigheterna om det ta. 3.Distributörerna ska, så länge de har ansvar för en apparat, se till att förvarings- eller transportförhållandena för apparaten inte äventyrar apparatens överensstämmelse med de väsentliga kraven i bilaga I. 4.Distributörer som anser eller har skäl att tro att en apparat som de har tillhandahållit på marknaden inte överensstämmer med detta direktiv ska försäkra sig om att nödvändiga korrige rande åtgärder vidtas för att få apparaten att överensstämma med kraven eller, om så är lämpligt, för att dra tillbaka eller återkalla apparaten. Om apparaten utgör en risk ska distributö rerna dessutom underrätta de behöriga myndighe terna i de medlemsstater på vilkas marknad de har tillhandahål lit apparaten, och lämna uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits. 5.Distributörerna ska på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet i pappersform eller elektronisk form ge myndigheten den information och dokumentation som behövs för att visa att apparaten överensstämmer med kraven. De ska på begäran samarbeta med den behöriga myndigheten om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de apparater som de tillhandahållit på marknaden. L 96/88 Europeiska unionens officiella tidning Fall där tillverkarens skyldigheter är tillämpliga på importörer och distributörer Importörer eller distributörer ska anses vara tillverkare enligt detta direktiv och ska ha samma skyldigheter som tillverkaren har enligt artikel 7 när de släpper ut en apparat på marknaden i eget namn eller under eget varumärke eller ändrar en apparat som redan släppts ut på marknaden på ett sådant sätt att över ensstämmelsen med detta direktiv kan påverkas. Identifiering av de ekonomiska aktörerna De ekonomiska aktörerna ska på begäran identifiera följande aktörer för marknadskontrollmyndigheterna: a)Ekonomiska aktörer som har levererat en apparat till dem. b)Ekonomiska aktörer som de har levererat en apparat till. De ekonomiska aktörerna ska kunna ge den information som avses i första stycket efter det att de har fått apparaten levererad och efter det att de har levererat apparaten. UTRUSTNINGENS ÖVERENSSTÄMMELSE MED KRAVEN Presumtion om överensstämmelse för utrustningen Utrustning som överensstämmer med harmoniserade standarder eller delar av dem, till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning, ska förutsättas överens stämma med de väsentliga krav i bilaga I som omfattas av dessa standarder eller delar av dem. Förfarande vid bedömning av överensstämmelse för apparater När det gäller bedömning av apparaternas överensstämmelse med de väsentliga krav som anges i bilaga I ska något av följande förfaranden för bedömning av överensstämmelse följas: a)Intern tillverkningskontroll enligt bilaga II. b)EU-typkontroll följt av överensstämmelse med typ som grundar sig på intern tillverkningskontroll enligt bilaga III. Tillverkaren får välja att tillämpa det förfarande som avses i första stycket led b endast i fråga om vissa aspekter av de väsentliga kraven, under förutsättning att det förfarande som avses i första stycket led a tillämpas i fråga om de övriga aspekterna av de väsentliga kraven. 1.I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges att de väsentliga säkerhetskraven i bilaga I har visats vara uppfyllda. 2.EU-försäkran om överensstämmelse ska utformas i enlig het med i bilaga IV, innehålla de uppgifter som anges i de relevanta modulerna i bilagorna II och III och regelbundet uppdateras. Den ska översättas till det eller de språk som krävs av den medlemsstat där apparaten släpps ut eller tillhandahålls på marknaden. 3.Om en apparat omfattas av mer än en unionsakt där det ställs krav på EU-försäkran om överensstämmelse ska en enda EU-försäkran om överensstämmelse upprättas för alla dessa unionsakter. I denna försäkran ska det anges vilka unionsakter som berörs, och det ska lämnas en publikationshänvisning till dem. 4.Genom att upprätta EU-försäkran om överensstämmelse tar tillverkaren ansvar för att apparaten överensstämmer med kraven i detta direktiv. Allmänna principer för CE-märkning CE-märkningen ska omfattas av de allmänna principer som fast ställs i artikel 30 i förordning (EG) nr 765/2008. Regler och villkor för CE-märkning 1.CE-märkningen ska anbringas på apparaten eller dess märkskylt så att den är synlig, lätt läsbar och varaktig. Om detta inte är möjligt eller lämpligt på grund av apparatens art ska märkningen anbringas på förpackningen och i de medföljande dokumenten. 2.CE-märkningen ska anbringas innan apparaten släpps ut på marknaden. 3.Medlemsstaterna ska utgå från befintliga mekanismer för att se till att bestämmelserna om CE-märkning tillämpas korrekt och vidta lämpliga åtgärder i händelse av otillbörlig användning av den märkningen. Europeiska unionens officiella tidning L 96/89 Information om användningen av apparaten 1.Apparaten ska åtföljas av information om eventuella sär skilda försiktighetsåtgärder som ska vidtas i samband med mon tering, installation, underhåll eller användning av apparaten för att apparaten ska överensstämma med de väsentliga kraven i punkt 1 i bilaga I när den tas i bruk. 2.Apparater vars överensstämmelse med de väsentliga kra ven i punkt 1 i bilaga I inte är säkerställd i bostadsområden ska åtföljas av en tydlig uppgift om denna begränsade användning, i förekommande fall även på förpackningen. 3.De anvisningar som åtföljer apparaten ska innehålla den information som är nödvändig för att möjliggöra användning av apparaten i överensstämmelse med det ändamål som apparaten är avsedd för. Apparater som har tillhandahållits på marknaden och som kan byggas in i en fast installation ska omfattas av alla till lämpliga bestämmelser för apparater i detta direktiv. Kraven i artiklarna 6–12 och 14–18 ska dock inte vara obliga toriska för apparater som är avsedda att byggas in i en bestämd fast installation och inte på annat sätt tillhandahålls på mark naden. I sådana fall ska den fasta installationens identitet och dess egenskaper avseende elektromagnetisk kompatibilitet framgå av den medföljande dokumentationen tillsammans med de för siktighetsåtgärder som ska vidtas när apparaten byggs in i den fasta installationen för att installationens överensstämmelse inte ska äventyras. Den information som avses i artiklarna 7.5, 7.6 och 9.3 ska också finnas i denna dokumentation. Sådan god branschpraxis som avses i punkt 2 i bilaga I ska dokumenteras, och den eller de ansvariga personerna ska hålla dokumentationen tillgänglig för kontroll för berörda nationella myndigheter så länge som den fasta installationen är i drift. Om det finns tecken på att den fasta installationen brister iöverensstämmelse, särskilt om klagomål framförs om att stör ningar alstras av installationen, får den berörda medlemsstatens behöriga myndigheter begära bevis på den fasta installationens överensstämmelse och, när det är relevant, inleda en bedöm ning. Om bristande överensstämmelse konstateras ska de behöriga myndigheterna kräva att lämpliga åtgärder vidtas så att installa tionen överensstämmer med de väsentliga kraven i bilaga I. Medlemsstaterna ska införa de bestämmelser som krävs för att den eller de personer ska kunna identifieras som ansvarar för att fastställa att en fast installation överensstämmer med de tillämpliga väsentliga kraven. ANMÄLAN AV ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE Medlemsstaterna ska anmäla till kommissionen och övriga med lemsstater vilka organ som fått i uppdrag att utföra bedöm ningar av överensstämmelse i enlighet med detta direktiv. 1.Medlemsstaterna ska utse en anmälande myndighet med ansvar för att inrätta och genomföra de förfaranden som krävs för bedömning och anmälan av organ för bedömning av över ensstämmelse och för övervakning av anmälda organ, inklusive överensstämmelse med artikel 26. 2.Medlemsstaterna får besluta att den bedömning och över vakning som avses i punkt 1 ska utföras av ett nationellt ac krediteringsorgan i den betydelse som anges i och i enlighet med förordning (EG) nr 765/2008. 3.Om den anmälande myndigheten delegerar eller på annat sätt överlåter den bedömning, anmälan eller övervakning som avses i punkt 1 till ett organ som inte är offentligt, ska det organet vara en juridisk person och i tillämpliga delar uppfylla kraven i artikel 22. Dessutom ska detta organ ha vidtagit åt gärder för att kunna hantera ansvarsskyldighet som kan uppstå i samband med dess verksamhet. 4.Den anmälande myndigheten ska ta det fulla ansvaret för de uppgifter som utförs av det organ som avses i punkt 3. Krav på anmälande myndigheter 1.En anmälande myndighet ska vara inrättad på ett sådant sätt att det inte uppstår någon intressekonflikt med organen för bedömning av överensstämmelse. 2.En anmälande myndighet ska vara organiserad och fun gera på ett sådant sätt att dess verksamhet är objektiv och opartisk. L 96/90 Europeiska unionens officiella tidning 3.En anmälande myndighet ska vara organiserad på ett så dant sätt att alla beslut som rör anmälan av ett organ för bedömning av överensstämmelse fattas av annan behörig per sonal än den som har gjort bedömningen. 4.En anmälande myndighet får inte erbjuda eller utföra så dan verksamhet som utförs av organ för bedömning av över ensstämmelse och får inte heller erbjuda eller utföra konsult tjänster på kommersiell eller konkurrensmässig grund. 5.En anmälande myndighet ska sörja för att erhållen infor mation behandlas konfidentiellt. 6.En anmälande myndighet ska ha tillgång till tillräckligt med personal med lämplig kompetens för att kunna utföra sina uppgifter. De anmälande myndigheternas informationsskyldighet Medlemsstaterna ska informera kommissionen om sina för faranden för bedömning och anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse och för övervakning av anmälda organ samt om eventuella ändringar. Kommissionen ska offentliggöra denna information. Krav avseende anmälda organ 1.När det gäller anmälan ska organ för bedömning av över ensstämmelse uppfylla kraven i punkterna 2–11. 2.Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska inrättas enligt en medlemsstats nationella rätt och vara en juridisk per son. 3.Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska vara ett tredjepartsorgan som är oberoende av den organisation eller apparat som den bedömer. Detta organ får vara ett organ som hör till en näringslivsorga nisation eller branschorganisation som företräder företag som är involverade i konstruktion, tillverkning, leverans, installation, användning eller underhåll av de apparater som det bedömer, förutsatt att det kan styrkas att organet är oberoende och att det inte finns några intressekonflikter. Ett organ för bedömning av överensstämmelse, dess högsta ledning och den personal som ansvarar för att utföra bedömningen av överensstämmelse får inte utgöras av den som konstruerar, tillverkar, levererar, installerar, köper, äger, använ der eller underhåller de apparater som bedöms och inte heller av den som företräder någon av dessa parter. hindra användning av apparater som är nödvändig för verk samheten inom organet för bedömning av överensstämmelse eller användning av apparater för personligt bruk. Ett organ för bedömning av överensstämmelse, dess högsta ledning och bedömningspersonal får varken delta direkt i kon struktion, tillverkning, marknadsföring, installation, användning eller underhåll av dessa apparater eller företräda parter som bedriver sådan verksamhet. De får inte delta i någon verksamhet som kan påverka deras objektivitet och integritet i samband med den bedömning av överensstämmelse för vilken de har anmälts. Detta ska framför allt gälla konsulttjänster. Organ för bedömning av överensstämmelse ska se till att deras dotterbolags eller underentreprenörers verksamhet inte påverkar konfidentialiteten, objektiviteten eller opartiskheten i organens bedömningar av överensstämmelse. 5.Organ för bedömning av överensstämmelse och deras personal ska utföra bedömningen av överensstämmelse med största möjliga yrkesintegritet, ha teknisk kompetens på det specifika området och vara fria från alla påtryckningar och all påverkan, i synnerhet ekonomiska, som kan påverka deras om döme eller resultaten av deras bedömning av överensstämmelse; detta gäller särskilt påtryckningar och påverkan från personer eller grupper av personer som berörs av denna verksamhet. 6.Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska kunna utföra alla de uppgifter avseende bedömning av överensstäm melse som fastställs i bilaga III för ett sådant organ och för vilka det har anmälts, oavsett om dessa uppgifter utförs av organet för bedömning av överensstämmelse eller för dess räkning och under dess ansvar.