prop · H303143 · 2016-03-31 00:00:00 — Av punkten 2 framgår att apotek (dvs. apotek och extemporeapotek) får fortsätta att tillverka en beredning med narkotiskt ämne som verksam beståndsdel till dess att tillstånd har meddelats enligt den nya lydelsen, dock längst till och med den Övergångsbestämmelsen rör 4 § och omfattar t.ex. extemporeläkemedel och lagerberedningar som har ett narkotiskt ämne som verksam beståndsdel. Av punkten 3 framgår att den som har tillstånd att bedriva öppenvårds- apotek får fortsätta att handla med narkotika som inte är läkemedel utan tillstånd till dess att tillstånd har meddelats enligt den nya lydelsen. Möjligheten att fortsätta med sådan handel utan tillstånd gäller dock längst till och med . 2015/16:143 till narkotika som inte är läkemedel eftersom öppenvårdsapoteken redan har en rätt att bedriva handel med narkotiska läkemedel enligt förslaget i 5 § andra stycket. Av punkten 4 framgår att den som har partihandelstillstånd och som säljer läkemedel till hälso- och sjukvården och som enligt den tidigare lydelsen har rätt att handla med narkotika får fortsätta med sådan handel även efter ikraftträdandet. Möjligheten att fortsätta med sådan handel utan tillstånd gäller dock längst till och med . Förslaget behandlas i avsnitt 13. Sammanfattning av betänkandet Pris, tillgång och service – fortsatt utveckling av läkemedels- och apoteksmarknaden (SOU 2012:75) i nu aktuellt hänseende Tillstånd för apotek och partihandlare att hantera narkotika krävs inte tillstånd för apotek att tillverka narkotika eller för öppen- vårdsapotek och partihandlare att bedriva handel med narkotika. Utred- ningens uppdrag är att analysera hur lagen om kontroll av narkotika kan anpassas i förhållande till FN:s narkotikakonventioner. Utredningens för- slag innebär att lagstiftningen utformas i överensstämmelse med FN-kon- ventionernas lydelse. Därmed tas undantagen från tillståndskraven bort. Vidare bör ingen särbehandling av statliga företag medges. Öppenvårds- apoteken behöver dock inte ha ett särskilt tillstånd för att handla med narkotiska läkemedel. Författningsförslag i betänkandet Pris, tillgång och service – fortsatt utveckling av läkemedels- och apoteksmarknaden (SOU 2012:75) i nu aktuellt hänseende Förslag till lag om ändring i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika Härigenom föreskrivs att 4 och 5 §§ lagen (1992:860) om kontroll av narkotika ska ha följande lydelse. Med tillverkning avses i denna lag framställning, omvandling, bearbet- ning, avvägning, uppräkning, förpackning eller ompackning av narko- bedrivas endast av den som har bedrivas endast av den som har tillstånd till det. tillstånd till det. dock inte för att på apotek göra en dock inte för att i vetenskapligt syfte framställa narkotika vid en som verksam beståndsdel eller för att i vetenskapligt syfte framställa eller stöds av staten. institution, som ägs eller stöds av Handel med narkotika får bedrivas Handel med narkotika får bedrivas 1. den som med tillstånd 1. den som med tillstånd antingen har infört varan till riket antingen har infört varan till riket eller har vidtagit sådan åtgärd med eller har vidtagit sådan åtgärd med varan som innebär tillverkning, 2. den som enligt 2 kap. 1 § eller 2. den som har tillstånd att (2009:366) om handel med läke- handla med varan. med läkemedel, eller 3. någon annan som har till- stånd att handla med varan. Senaste lydelse 2011:114. Senast lydelse 2009:369. 2015/16:143 Bilaga 2 Handel med narkotiska läke- medel får bedrivas utan sådant tillstånd som anges i första stycket av den som enligt 2 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läke- medel får bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument. 1.Denna lag träder i kraft . 2.Den rätt att tillverka narkotika som apoteken har enligt den äldre lydelsen ska gälla som tillstånd enligt den nya lydelsen till dess att tillstånd enligt 4 § den nya lydelsen har meddelats, dock längst till och med . 3.Den rätt som den som anges i 2 kap. 1 § eller 4 kap. 1 § andra stycket lagen (2009:366) om handel med läkemedel, har att handla med narkotika enligt den äldre lydelsen ska gälla som tillstånd enligt den nya lydelsen till dess att tillstånd enligt 5 § den nya lydelsen har meddelats, dock längst till och med . Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel Härigenom föreskrivs att 1 kap. 5, 2 kap. 6 och 8 kap. 3 §§ lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska ha följande lydelse. Bestämmelser om information, marknadsföring, förordnande och utlämnande av läkemedel finns i läkemedelslagen (1992:859). Vid detaljhandel med vissa receptfria läkemedel på andra försäljnings- ställen än öppenvårdsapotek, gäller bestämmelserna i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. I fråga om detaljhandel med narkotiska läkemedel till konsu- ment gäller bestämmelserna i denna lag, om de inte strider mot vad som anges i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika. 1 Senaste lydelse 2009:733. Förteckning över remissinstanserna för betänkandet Pris, tillgång och service – fortsatt utveckling av läkemedels- och apoteksmarknaden (SOU 2012:75) ombudsmän, i , Förvaltningsrätten i , Förvaltningsrätten i , Justitie- kanslern, , , , Datainspektionen, Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll, Myndigheten för samhällsskydd och beredskap, Myndigheten för vård- analys, , , , , , , , , Statskontoret, Kammarkollegiet, Försvarsmakten, , , , , Verket för innovationssystem, , Till- växtanalys, , , , Kommuner och Landsting, , läns landsting, , läns lands- ting, , , läns landsting, landsting, läns landsting, , Västra , , läns landsting, , lands- ting, , , Jämt- lands läns landsting, , , , Handikappförbundens samarbetsorgan, , , , , , Neurologiskt , Hjärt- och lungsjukas riks- förbund, Mental Hälsa, Svensk Egenvård, , , oberoende apo- teksaktörers förening, Apoteksgruppen i , , , , , och , Stiftelsen för läke- medelsepidemiologi, Prioriteringscentrum vid , , , , , , , , , , , , , , , , Privattandläkarna, , , SwedenBIO, Läkemedelshandlarna, konsumenter, Företagarna, . Sammanfattning av betänkandet Läkemedel för särskilda behov (SOU 2014:20) Utredningens uppdrag är att göra en översyn av vissa frågor som rör prissättning, tillgång och marknadsförutsättningar inom läkemedels- och apoteksområdet. I detta delbetänkande behandlas frågor om –hantering och prissättning av smittskyddsläkemedel –hantering och prissättning av licensläkemedel –prissättning av extemporeläkemedel De delar av uppdraget som utredningen tidigare behandlat respektive avser att behandla i kommande betänkande beskrivs kortfattat i kapitel 2. De svenska läkemedelskostnaderna uppgår till . Detta omfattar läkemedel i sjukvården, det som förskrivs på recept samt receptfria läkemedel. Läkemedelskostnaden täcker ersätt- ningen till läkemedelstillverkarna för forskning och utveckling av nya läkemedel, tillverkning av läkemedel, distribution av läkemedel samt ersättning för apotekssystemet, i syfte att få hög tillgänglighet och god farmaceutisk rådgivning. Patienten betalar med vissa undantag hela kostnaden för receptfria läkemedel och där är prissättningen fri. Patienten betalar egenavgift för läkemedel som förskrivs på recept och som ingår i läkemedelsför- månerna, och för dessa läkemedel är priserna reglerade. Läkemedel, som förskrivs i syfte att minska risken för smittspridning av allmänfarliga sjukdomar som t.ex. tuberkulos och hepatit C, är dock kostnadsfria för patienten. Priserna för läkemedel som används inom slutenvården eller vid annan behandling inom vården bestäms i offentliga upphandlingar. Ett läkemedel måste i regel vara godkänt innan det får säljas, se 5 § läkemedelslagen (1992:859). I finns drygt 11 500 godkända läkemedel. Trots detta har patienter och djur ibland behov av andra läke- medel eller läkemedelsformer. Det kan t.ex. bero på att ett godkänt läke- medel mot det aktuella tillståndet saknas. Det kan också bero på att ett godkänt läkemedel haft otillräcklig effekt eller att det inte tolererats av patienten. De alternativ som då finns är att förskriva ett s.k. licensläke- medel (ett läkemedel som inte är godkänt i men kan vara det i något annat land) eller ett extemporeläkemedel (läkemedel som fram- ställts för en viss patient). Som utgångspunkt för förslagen i betänkandet har utredningen vägletts av den målsättning om god tillgänglighet som legat till grund för apo- teksreformen som trädde i kraft . Utredningen anser vidare att förslagen ska stödja en jämlik vård över landet som de ska göra det möjligt för det offentliga att utöva en rimlig kostnadskontroll. Det har framstått som särskilt viktigt att förslagen vilar på gemen- Utredningen har därför försökt anpassa förslagen så långt det varit möjligt till de strukturer som gäller för öppenvårdsläke- medel i allmänhet. Denna ansats har inneburit att utredningen fokuserat på lösningar som fungerar på den omreglerade apoteksmarknaden och i de strukturer som byggs upp kring den nya . De tre grupper av läkemedel som behandlas i detta betänkande har det gemensamt att det är angeläget att de finns att tillgå och att det krävs en viss anpassning för att de ska kunna kvarstå eller inordnas i systemet för hanteringen av öppenvårdsläkemedel. Smittskyddsläkemedel är sinsemellan mycket olika och det saknas all- män klassificering av dem. Det är syftet med användningen i det enskilda fallet som definierar att de hanteras som smittskyddsläkemedel. samt för dem är dock att det är av stor samhällelig vikt att behandlingen ges och att den också följs. Läkemedlen är kostnadsfria för patienten och landstingen står för kostnaden fullt ut. Licensläkemedel visar stora likheter med andra öppenvårdsläkemedel med den skillnaden att de inte är godkända för försäljning här i landet. Försäljningen av dem tillåts för en viss patient eller djur/djurslag när annat godkänt läkemedel inte är lämpligt eller saknas. säljning och kostnadskontroll utgör därmed särskilda utmaningar. om tillgången till dessa läkemedel samt kostnadskontroll och finansiering utgör problem som behöver lösas. Extemporeläkemedel framställs för en viss patients behov. ningen är situationsanpassad och tillgodoser angelägna behov där det saknas andra behandlingsalternativ. extemporeläkemedel bland övriga öppenvårdsläkemedel sammanhänger med svårigheter att prissätta och kostnadskontrollera dessa. extemporetillverkning som sker i form av lagerberedningar har större likheter med övriga godkända öppenvårdsläkemedel men formerna för kostnadskontroll behöver utvecklas. För dessa tre grupper av läkemedel har utredningen strävat efter att skapa en gemensam struktur och finna lösningar som kan inordnas i nu existerande system för hantering av öppenvårdsläkemedel i och utom Hantering och prissättning av smittskyddsläkemedel (kapitel 4 och 5) Utredningens uppdrag är att analysera och pröva – om de syften som anges i smittskyddslagen (2004:168) kan kom- bineras med ökade krav på kostnadseffektivitet och i så fall lämna förslag på en mer samlad hantering av smittskyddsläkemedel, – hur tillgången på smittskyddsläkemedel kan förbättras, – om läkemedel som är kostnadsfria för den enskilde ska kunna ingå i förmånen, och – hur det allmänna kan få en sammanhållen bild av kostnaderna för samhället för läkemedel förskrivna på recept. 2015/16:143 Bilaga 4 Syftet med smittskyddslagstiftningen är primärt att skydda befolkningen mot smittsamma sjukdomar och inte att tillförsäkra den enskilde erforderlig vård. ska lagstiftningen ge ett skydd även åt den som är smittad. Smittskyddsläkemedel är ingen särskild kategori av läkemedel utan ut- görs av alla de olika läkemedel som ordineras till en patient som har eller misstänks ha en allmänfarlig smittsam sjukdom och som behövs för att minska risken för smittspridning. Sådana läkemedel är enligt 7 kap. 1 § smittskyddslagen kostnadsfria för patienten. Läkemedel som vanligen används är antibiotika och antivirala läkemedel. Landstingen är skyldiga att stå för hela kostnaden för läkemedel som förskrivs enligt smittskyddslagen. Ersättning för kostnaderna för smitt- skyddsläkemedel har reglerats genom det s.k. läkemedelsavtalet mellan staten och landstingen. De flesta av de läkemedel som förskrivs enligt smittskyddslagen har prövats enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. och fått ett pris fast- ställt av (). Utredningens bedömning är att smittskyddsläkemedel som inte har prövats enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. bör kunna bli föremål för en hälso- ekonomisk bedömning inom ramen för det s.k. klinikläkemedelsprojektet hos TLV. Utredningen har erfarit att det råder viss oklarhet om bestämmelserna om pris gäller när ett läkemedel, som har prövats av TLV, förskrivs en- ligt smittskyddslagen. Utredningens analys pekar dock på att det är de av TLV fastställda priserna som tillämpas. För att undvika oklarheter i apo- tekens prissättning föreslår utredningen att det av lagen om läkemedels- förmåner m.m. ska framgå att bestämmelserna om pris och apotekens rätt att förhandla om pris ska gälla även när läkemedlet har förskrivits enligt smittskyddslagen. Det saknas möjligheter att enkelt följa upp vilka läkemedel och därmed kopplade kostnader som är aktuella för smittskyddsläkemedlen. För att öka möjligheterna till uppföljning och underlätta apotekens faktu- rering till landstingen föreslår utredningen att ska förmedla dessa fakturor (på samma sätt som sker för läkemedel som omfattas av läkemedelsförmånerna). För att detta ska kunna ske krävs att uppgiften om att läkemedlen är kostnadsfria enligt smittskyddslagen anges på ett strukturerat sätt på recepten. Vidare krävs då att anpass- ningar görs i såväl journalsystemen, apotekens receptexpeditionssystem som system. Utredningen föreslår mot denna bakgrund att receptregistret ska få innehålla uppgift om kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen. Öppen- vårdsapoteken ska lämna ut uppgifter om kostnadsfrihet enligt smitt- skyddslagen till som ska vidarebefordra uppgiften till landstingen. statistik kommer därför att kunna innehålla uppgifter om smittskyddsläkemedel. Det är utredningens bedömning att den föreslagna konstruktionen kan utgöra förebild för eventuella framtida förslag avseende andra läke- medelsgrupper som inte ersätts genom läkemedelsförmånerna. Utredningen har analyserat och prövat olika åtgärder som skulle kunna förbättra tillgången till smittskyddsläkemedel. Det har visat sig svårt att få en entydig bild av hur stort problemet med tillgången är. finner därför att ökade krav på aktörerna i form av formella skyldigheter att leverera och lagerhålla läkemedel skulle vara allför ingripande. Vidare har präglats av att den nya apoteksmarknaden successivt hittat sina former. Utredningen vill därför peka på att det går att uppnå förbättringar genom utökad information och samverkan mellan berörda. tar fram tillsammans med LIF bör underlätta för vården och patienterna att vända sig till apotek som håller aktuella läkemedel i Vidare bedömer utredningen att den faktureringslösning som före- slås i betänkandet kommer att öka kunskapen om användningen av smitt- skyddsläkemedel och utgöra underlag för diskussioner om vilka läke- medel vården finner angeläget att apoteken håller i lager. fattningsvis är det utredningens bedömning att aktörerna genom förbätt- rad information och samverkan kan arbeta proaktivt med att öka till- gången till smittskyddsläkemedel på den plats och då de För att utforma och samordna de insatser som krävs för att säker- ställa försörjningen av läkemedel som behövs av smittskyddsskäl bör få i uppdrag att ta fram en nationell handlingsplan. arbete bör ske i samråd med bl.a. smittskyddsläkarna, heten, , företrädare för apoteksbranschen, parti- handlarna, läkemedelsföretagen samt landstingen och deras läkemedels- Hantering och prissättning av licensläkemedel (kapitel 6 och 7) Uppdraget avseende licensläkemedel är enligt tilläggsdirektiven (dir. 2011:82) att –lämna förslag på hur prissättningen av licensläkemedel ska utformas på en omreglerad apoteksmarknad, och –lämna förslag som gör att patienten inte behöver betala mer än högkostnadsskyddet för läkemedel TLV prövar om ett licensläkemedel som godkänts för försäljning ska subventioneras, Uppdraget utvidgades genom tilläggsdirektiv 2013:26 till att även om- fatta att –lämna förslag på en ordning genom vilken apotekskunder kan hämta ut licensläkemedel på vilket apotek som helst oavsett vilket apotek som har beviljats försäljningslicensen, –därvid beakta i vilken mån ett sådant system påverkar den avgift som det ansökande erlägger vid ansökan samt möjligheten att föra talan mot ett beslut om avslag på ansökan om licens och –överväga om ett nationellt register över beviljade licenser bör införas och vid behov lämna förslag till författningsreglering, placering och finansiering samt åtkomst till ett sådant register. Utredningen ska i detta arbete överväga vilka eventuella ändringar som behöver göras i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). –se över om nuvarande principer för vem som utfärdar en ansökan om licens samt vem som betalar avgifter till är ända- målsenliga, –se över vilka för- och nackdelar som det skulle medföra att föra över kostnaden för ansökningsavgiften på den som förskriver läkemedlet, –analysera de rättsliga förutsättningarna för ett sådant alternativ och även andra rättsliga frågor av betydelse för hanteringen av licens- läkemedel och –se över hantering och användning av licensansökningar från andra än apotek och analysera olika alternativ för att tillgodose de behov som finns av sådana licenser. I detta ligger att analysera vilka alternativ som är förenliga med gällande regelverk och vilka fördelar och nackdelar sådana alternativ har. Vid behov står det utredaren fritt att även analysera och lämna förslag på förändringar i gällande regel- verk. Konsekvenserna av sådana eventuella förslag ska i så fall analy- seras. Ett läkemedel måste vara godkänt innan det får säljas, se 5 § läke- medelslagen (1992:859). Det föreligger dock ibland behov av att för- skriva läkemedel som inte är godkända. Ett sjukdomstillstånd kan behöva behandlas med ett läkemedel som inte är godkänt i , men som är godkänt i något annat land. Det kan t.ex. bero på att ett godkänt läke- medel mot det aktuella tillståndet saknas. Det kan också bero på att ett godkänt läkemedel haft otillräcklig effekt eller att det inte tolererats av patienten. I sådana fall kan ge tillstånd att sälja ett läkemedel som inte är godkänt för försäljning i . Ett sådant till- stånd kallas licens. Möjligheten till detta regleras i 5 § läkemedelslagen (1992:859) där det anges att om det finns särskilda skäl får tillstånd till försäljning av ett läkemedel lämnas även om läkemedlet inte är godkänt eller registrerat. Ansökning om licens görs av apotek och åtföljs av en motivering från förskrivaren där behovet av det icke godkända läkemedlet beskrivs. beviljar cirka 68 000 ansökningar om licens. Licensläkemedlen är en mycket heterogen grupp av läkemedel som kan indelas i olika kategorier: –Avregistrerade läkemedel (av kommersiella skäl) som är föremål för fortsatt förskrivning –Avregistrerade läkemedel (av säkerhetsskäl) som bedöms nöd- vändiga att kunna använda i vissa fall –Läkemedel som är inne i en godkännandeprocess och t.ex. förskrivs till patienter som fått läkemedlet i samband med kliniska prövningar. – Läkemedel som är godkända i annat land, men som inte marknads- Läkemedel som inte är godkänt i annat EU-land Läkemedel som inte är godkänt i något land Det är apoteken som ansöker om licens vilket innebär ett tillstånd till försäljning av ett icke godkänt läkemedel medan förskrivaren moti- verar behovet. Öppenvårdsapoteken utgör sjukvårdens förlängda arm genom distribution av läkemedel och farmaceutisk rådgivning till patienten. Utredningen har övervägt om någon annan bör ansöka om licens, t.ex. förskrivaren. Efter en genomgång av för- och nackdelar med dessa alternativ har utredningen stannat vid att ordningen med att apotek ansöker om licens bör behållas. Utredningen har därvid särskilt beaktat det faktum att licens innebär ett tillstånd till försäljning. Utifrån samma resonemang föreslår utredningen att den partihandlare som bedriver detaljhandel med vacciner och serum till veterinär enligt 4 kap. lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska få ansöka om licens för för- säljning av icke godkända vacciner och serum. Utredningens förslag i denna del möjliggör att t.ex. , , med stöd av sitt partihandelstillstånd kan ansöka om licens för vacciner och serum. drev samtliga apotek kunde patienterna hämta ut ett licensläkemedel på valfritt apotek oavsett vilket apotek som ansökt hos . I samband med omregleringen upphörde denna möjlighet vilket innebär en försämrad tillgänglighet. Utredningen har funnit att det går att skapa en ordning där ett beslut om licens (till- stånd till försäljning till konsument av ett icke godkänt läkemedel) kan gälla på samtliga öppenvårdsapotek. Denna ordning kan innebära att formerna för finansiering av arbete med ansök- ningarna kan komma att behöva ses över . Ett av utredningens uppdrag är att överväga om ett nationellt register över beviljade licenser bör inrättas. och E-hälso- myndigheten står i begrepp att införa ett system för hantering av ansök- ningar och beslut om licens, den s.k. kommunikationslösningen. Utred- ningens bedömning är att detta system ersätter behovet av ett nytt särskilt register. Det kan konstateras att kommunikationslösningen kommer att hantera många känsliga personuppgifter. Det är av vikt att denna typ av uppgifter hanteras på ett säkert sätt. Utredningen föreslår därför en sär- skild registerlag som beskriver hur hanteringen får ske. Utredningen föreslår att licensläkemedel per automatik ska omfattas av läkemedelsförmånerna utom i de fall där TLV fattat särskilt beslut om pris och subvention. Ett alternativ som utredningen övervägt är att licensläkemedlen inte omfattas av läkemedelsförmånerna, men att landstingen ska stå för kost- naderna. Utredningen anser dock att alternativet att licensläkemedlen omfattas av läkemedelsförmånerna är att föredra och att det går att skapa en lösning som är förutsägbar, ger rimliga möjligheter till kostnads- kontroll och innebär lika villkor över landet för de patienter som behöver licensläkemedel. Då dessa läkemedel inte är satta på marknaden i saknas det ofta en tydlig part som skulle kunna ansöka om pris hos TLV. Utred- ningen föreslår därför en konstruktion där apoteken får ta ut det aktuella inköpspriset med tillägg av handelsmarginal. Pris och patientens kost- nadsreduktion rapporteras liksom tidigare till . Ut- redningen föreslår således att licensläkemedel ska få ingå i läkemedels- förmånerna utan den prövning enligt bestämmelserna i 15 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. som krävs . Vidare föreslås att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela före- skrifter om vilka förutsättningar som ska gälla för att dessa läkemedel ska få ingå i läkemedelsförmånerna. För att underlätta TLV:s tillsyn över prissättningen föreslår utred- ningen att ska förse TLV med uppgifter produkter och prissättning. TLV bör även fortsatt kunna besluta om att vissa läke- medel inte ska omfattas av förmånerna. Vidare föreslås att TLV ska ha möjlighet att fatta särskilt beslut om pris för ett licensläkemedel om det uppkommer behov av det. förekommer det att ett nytt godkänt läkemedel ersätter behovet av licensläkemedel. Möjlighet att bevilja licens för läkemedlet bortfaller då. I dessa fall kan det saknas ett subventionerat läke- medel då det nya läkemedlet ännu inte är bedömt och subventionerat av TLV. Det omfattas därmed inte av läkemedelsförmånerna vilket innebär att patienten får stå för hela kostnaden för läkemedlet. Som en väg att hantera subventionen föreslår utredningen att läkemedelsföretaget (MAH) ska kunna ansöka om ett tidsbegränsat pris. Utredningen ser vissa utmaningar med denna konstruktion och föreslår därför att TLV i sina beslut bör begränsa subventionen till de patienter som tidigare behandlats med licensläkemedlet.