prop · H303143 · 2016-03-31 00:00:00 — Gemensamt för dessa ändamål är att de utgörs av hantering som är nödvändig för att enskilda patienter ska kunna hämta ut licensläkemedel på ett öppenvårdsapotek. Vid bedömning av vilken tid som är lämplig för bevarande av uppgifter bör dessa ändamål och det övergripande syftet med dessa ändamål vara vägledande. Både Kommuner och Landsting och Förvaltningsrätten i har lyft att möjligheten till medicinsk kvalitet kan förbättras genom längre bevarandetid. Kommuner och Landsting har därutöver anfört patientsäkerhetsskäl och Förvaltningsrätten i rättssäkerhetsskäl för en längre bevarande- tid. Enligt regeringens bedömning finns en allmän koppling mellan dessa skäl och ärendehandläggning. Något konkret sam- band mellan den enskilda patientens möjlighet att hämta ut licens- läkemedel på ett öppenvårdsapotek och möjliggörande av övergripande kvalitetsarbete hos finns, enligt regeringens mening, emellertid inte. När det gäller det av Kommuner och Landsting anförda skälet om att en längre gallringsfrist skulle underlätta en even- tuell talan mot staten ligger detta ändamål helt och hållet utanför syftet med ändamålen för den personuppgiftsbehandling som föreslås vara tillåten. Att införa detta ändamål som ett nytt tillåtet ändamål för person- uppgiftsbehandling förefaller enligt regeringens mening olämpligt. Detta är fallet inte minst mot bakgrund av att behovet av information i syfte att föra talan mot staten i frågor som rör handläggning av licensansökningar nu och för framtiden kan antas vara begränsat. På grund av detta samt av att Kommuner och Landstings för- slag i förhållande till utredningens förslag skulle innebära en betydande förlängning av bevarandetiden för känsliga personuppgifter hos Läke- medelsverket bedömer regeringen att bevarandetiden inte bör förlängas till . Regeringen bedömer i stället att den tid som utredningen föreslagit är lämplig. Som anförts ovan föreslås denna tids- rymd börja löpa från och med datumet för beslut i ärende om licens. Den aktuella tidsrymden innebär till att börja med att 2015/16:143 uppgifter i beslut i ärenden om ansökan om licens finns tillgängliga hos under hela licensbeslutets ettåriga giltighetstid. Därutöver medger den valda tiden att avslag på beslut om licensläke- medel hinner handläggas av domstol och, om klaganden vinner bifall, att beslutet är giltigt som aktuellt recept. Slutligen med- ger, i normalfallet, den valda tidsrymden att uppgifter om motiveringar samt tidigare beviljade licenser finns tillgängliga ett tag efter det att licensens giltighetstid har löpt ut. Detta i kombination med den i avsnitt 7.9 föreslagna möjligheten till direktåtkomst för patienter samt den som är behörig att förordna läkemedel bedöms underlätta både kommunika- tionen beträffande lämplig behandling mellan den som är behörig att förordna läkemedel och patient och i förekommande fall framtagandet av en ny motivering. I de fall en licensmotvivering inte leder till en ansökan och ett beslut om licens bedömer regeringen att lämplig gallringsfrist bör vara månader efter det att personuppgifterna kommit in till E-hälsomyndig- heten. Regeringens förslag: Bestämmelserna i personuppgiftslagen om rätt- else och skadestånd ska gälla vid behandling av personuppgifter enligt lagen om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läke- medel. Utredningens förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: Remissinstanserna har inte yttrat sig eller har till- Skälen för regeringens förslag: I PUL finns bestämmelser om den personuppgiftsansvariges skyldigheter att på begäran av den registrerade vidta rättelse av personuppgifter som inte har behandlats i enlighet med PUL eller föreskrifter som har utfärdats med stöd av den lagen (28 §) samt att ersätta den registrerade för skada och kränkning av den person- liga integriteten som en personuppgiftsbehandling i strid mot den lagen har orsakat (48 §). Dessa bestämmelser gäller emellertid bara vid behandling av personuppgifter i strid med bestämmelserna i eller, i fråga om rättelse, föreskrifter som har utfärdats med stöd av den lagen. De är alltså inte tillämpliga vid behandling av personuppgifter i strid med andra författningar såsom t.ex. den nu föreslagna lagen. Den registrerade bör ha samma möjligheter att få personuppgifter rättade och att få skade- stånd vid behandling av personuppgifter i strid mot lagen om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel som vid behand- ling i strid mot PUL. Regeringen föreslår därför att det i den föreslagna lagen görs en hänvisning till om rättelse och skade- stånd. 7.13Information till den registrerade Regeringens förslag: Den personuppgiftsansvarige ska se till att den registrerade får information om personuppgiftsbehandlingen. Informa- tionen ska innehålla upplysningar om 1.vem som är personuppgiftsansvarig, 2.ändamålen med behandlingen, 3.den uppgiftsskyldighet som kan följa av lag eller förordning, 4.de sekretess- och säkerhetsbestämmelser som gäller för upp- gifterna och behandlingen, 5.rätten att ta del av uppgifterna enligt personuppgiftslagen, 6.rätten till rättelse av oriktiga eller missvisande uppgifter och till skadestånd, 7.vad som gäller i fråga om sökbegränsningar, och 8.vad som gäller i fråga om gallring. Utredningens förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Remissinstanserna: Remissinstanserna har inga synpunkter eller till- styrker förslaget. Skälen för regeringens förslag: En viktig integritetsfråga för ett full- gott integritetsskydd är att den registrerade får fullständig och korrekt information inför en personuppgiftsbehandling, t.ex. vad avser upplys- ningar om ändamål och om de begränsningar i fråga om sökbegrepp och bevarande av uppgifter som gäller för personuppgiftsbehandlingen. Informationen behövs för att den registrerade ska kunna ta till vara sina rättigheter i samband med personuppgiftsbehandlingen. Informationen är även viktig för att skapa en nödvändig grund för allmänhetens förtroende för behandlingen av personuppgifterna. I PUL finns bestämmelser om den personuppgiftsansvariges skyldighet att lämna information om behandling av personuppgifter till den regi- strerade (23–27 §§). Regleringen gäller dels den personuppgifts- ansvariges skyldighet att självmant lämna information till den regi- strerade i samband med att personuppgifterna samlas in (23–25 §§), dels den personuppgiftsansvariges skyldighet att lämna information på den registrerades begäran (26 §). Informationsskyldigheten i PUL har preciserats i lagen (1996:1156) om receptregister vad gäller skyldigheten för att informera den registrerade medan mot- svarande skyldighet för öppenvårdsapoteken regleras i apoteksdatalagen (2009:367). Regeringen motiverade bestämmelserna med att en sådan precisering innebär att det blir tydligare för såväl den personuppgifts- ansvarige som den enskilde vilken information som ska lämnas (prop. 2008/09:145 s. 363). Vårdgivarens ansvar att informera den registrerade regleras i patientdatalagen (2008:355) och PUL. Regeringen anser att en skyldighet för och att informera om personuppgiftshanteringen i myndigheternas verksamhet när det gäller licensansökningar bör införas i den föreslagna lagen. Som anges i avsnitt 7.4 frångår regeringen utredningens förslag vad gäller möjligheten att behandla personuppgifter för andra ändamål än de som anges i lagen om den registrerade samtycker till det. 2015/16:143 finns det inte behov av att reglera att den information som den person- uppgiftsansvarige ska se till att den registrerade får innehåller upplys- ningar om huruvida personuppgiftsbehandlingen är frivillig. Vidare avviker regeringens lagförslag från utredningens på så sätt att begreppet ”den enskilde” byts ut mot ”den registrerade”, detta eftersom även personuppgifter om dem som är behöriga att förordna läkemedel och farmaceuter behandlas. Se även avsnitt 7.3 om krav på behandling. För ett enhetligt språkbruk i lagen byts begreppen ”sökbegrepp” och ”bevarande” ut mot ”sökbegränsningar” respektive ”gallring”. Ändring i offentlighets- och Regeringens förslag: Sekretessen för uppgifter hos E-hälsomyndig- heten ska inte hindra att uppgifter lämnas enligt lagen om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel till öppenvårds- apotek, hälso- och sjukvårdspersonal eller den som är behörig att Utredningens förslag: Överensstämmer i sak med regeringens förslag men utredningens lagförslag är annorlunda utformat. Remissinstanserna: Remissinstanserna har inte några synpunkter eller Skälen för regeringens förslag: I de elektroniska system hos E-hälso- myndigheten och som används för hantering av ärenden om ansökan om licens förekommer uppgifter om enskildas hälsotillstånd och eventuellt även andra personliga förhållanden. uppgifter är sekretessbelagda hos myndigheterna med stöd av 25 kap. 1 § OSL vad gäller och 25 kap. 17 a § OSL vad gäller E- Uppgifterna får inte lämnas ut om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men. Hos gäller enligt 25 kap. 17 b § OSL också sekretess för uppgift om en enskilds affärs- eller drifts- förhållanden, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften Om någon begär att få ut uppgifter som omfattas av sekretess, ska den myndighet som förvarar uppgifterna göra en sekretessprövning och bedöma om uppgifterna får lämnas ut. Bedömningen ska ske i varje Förslaget som rör hanteringen av ansökan om licens förutsätter att E- hälsomyndigheten kan lämna ut uppgifter om enskilda till Läkemedels- verket, öppenvårdsapoteken och dem som är behöriga att förordna läke- Enligt 8 kap. 1 § OSL får en uppgift som är sekretessbelagd inte röjas för enskilda eller för andra myndigheter, om inte annat anges i OSL eller i lag eller förordning som OSL hänvisar till. till andra myndigheter kan det enligt 10 kap. 28 § OSL ske utan hinder av sekretess om uppgiftsskyldighet följer av lag eller förordning. få gentemot varandra och få gentemot dem som är Prop. 2015/16:143 behöriga att förordna läkemedel och som arbetar i offentlig verksamhet, se avsnitt 7.9. Vad gäller utlämnade av uppgifter till öppen- vårdsapotek och till dem som är behöriga att förordna läkemedel och som arbetar i privat verksamhet måste den sekretessbrytande bestämmelsen enligt 8 kap. 1 § OSL antingen finnas direkt i OSL eller i lag eller förord- ning som OSL hänvisar till. Det räcker således inte att i lagen om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel ange att ska lämna ut vissa uppgifter till dessa aktörer. Regeringen anser i likhet med utredningen att det är lämpligt att i 25 kap. 17 c § införa en hänvisning till ovanstående lag. Utredningen föreslår att begreppet ”förskrivare” tas bort från bestämmelsen och anför att begreppet ”hälso- och sjukvårdspersonal” är heltäckande eftersom det inkluderar såväl förskrivare som dem som är behöriga att förordna läkemedel. Av betänkandet framgår att den sekre- tessbrytande bestämmelsen ska omfatta bl.a. uppgiftsskyldigheten som föreslås få gentemot alla som är behöriga att för- ordna läkemedel, dvs. Veterinärer kan inte anses ingå i begreppet ”hälso- och sjukvårdspersonal”. För att den sekretessbrytande bestämmelsen ska inkludera veterinärer och också överensstämma med begreppet i lagen om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel, anser regeringen att begreppet ”förskrivare” ska bytas ut mot ”den som är behörig att förordna läkemedel”. 9Subvention och prissättning av licensläkemedel 9.1Behov av en ny modell för licensläkemedel Hantering av licensläkemedel inom Licensläkemedel för människor kan ingå i läkemedelsförmånerna efter beslut av (). relativt sett få ansökningar om att licensläkemedel ska ingå i förmånerna. kom det in två ansökningar om subvention, som i båda fallen inkom inte någon ansökan. har bara ett mindre antal ansökningar getts in till TLV. åren 2002–2007 fick TLV (tidigare LFN) endast in 39 ansökningar om att licensläkemedel skulle ingå i förmånerna (prop. 2008/09:145 s. 260). Endast har TLV utnyttjat den möjlighet som finns enligt 16 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. att besluta att ett läkemedel ska ingå i förmånerna utan att ett pris har fastställts (dnr 802/2007). Det är således endast ett fåtal licensläkemedel som ingår i förmånerna till följd av TLV:s beslut. Trots detta har det enligt utred- ningen expedierats mellan 250 och 300 olika icke godkända läkemedel inom förmånerna. 2015/16:143 Enligt övergångsbestämmelserna som antogs i samband med ikraft- trädandet av lagen om läkemedelsförmåner m.m. (se punkten 2) ska alla de licensläkemedel som RFV beslutat ett pris för omfattas av för- månerna. RFV fattade strax före , då den nya lagen om läkemedelsförmåner m.m. trädde i kraft, ett beslut med följande inne- börd. ”RFV ska fastställa ett pris för läkemedel för att det ska omfattas av läkemedelsförmånerna. För licensläkemedel fastställer RFV det pris som leverantören senast men före tagit ut för läke- medlet ökat med handelsmarginal” (dnr 8496/02). RFV:s beslut har av TLV tolkats som att de licensläkemedel som berördes av beslutet, automatiskt omfattades av förmånerna om de hade ett pris. Utredningen och TLV anser dock att det är oklart hur RFV:s beslut ska tolkas. I praktiken har det nämligen varit svårt att identifiera de licensläkemedel som omfattas av beslutet. Det har därför utvecklats en praxis att licensläkemedel alltid expedieras inom förmånerna på apoteken. RFV:s beslut behandlas vidare i avsnitt 13. Av lagen om läkemedelsförmåner m.m. följer att det är den som mark- nadsför ett läkemedel som ansöker om att läkemedlet ska omfattas av läkemedelsförmånerna. Med den som marknadsför avses den som inne- har godkännandet för försäljning. Ett licensläkemedel är inte ett godkänt läkemedel och det finns således inte någon som innehar godkännandet för försäljning i . När det gäller licensläkemedel kan en tänkbar sökande vara t.ex. ett läkemedelsföretag som ännu inte har fått försälj- ningsgodkännande för läkemedlet, men även andra företag som enligt TLV:s praxis betraktas som sökande. Det kan också vara ett apotek eller någon annan som beställer hem läkemedlet, t.ex. en aktör som bedriver partihandel med läkemedel, som är sökande. För att även licensläkemedel ska kunna prövas och omfattas av för- månerna har TLV funnit att den som beställer hem och saluför produkten i blir jämställd med en innehavare av godkännande för försälj- ning i ansökningsfrågan. I ett fall har TLV tagit emot en ansökan från ett apotek som agerade som beställare och leverantör. TLV accepterade denna ansökan om subvention, då annars vissa typer av licensläkemedel inte skulle kunna få subvention i . De flesta ansökningar gäller dock läkemedel som är under utveckling och som förskrivs på licens till patienter som stått på behandling under den kliniska prövningen. Prissättning av licensläkemedel enligt lagen om Reglerna om inköpspris och försäljningspris i lagen om läkemedels- förmåner m.m. gäller även för licensläkemedel. följer att apoteken är skyldiga att följa det av TLV fastställda försälj- Apoteken får endast tillämpa ett annat försäljningspris för som beslutar om huruvida licensläkemedel ska ingå i förmånerna. hanterar således licensläkemedel på samma sätt som originalläkemedel i de fall där inköpspris och försäljningspris fastställs. Licensläkemedel får Prop. 2015/16:143 dock ingå i förmånerna även utan att ett pris har fastställts för läke- 9.1.4Svårigheter att göra en hälsoekonomisk bedömning av licensläkemedel Av 16 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. framgår att TLV ska tillämpa villkoren i 15 § vid beslut om huruvida licensläkemedel ska ingå i läkemedelsförmånerna. Licensläkemedel saknar dock ofta hälso- ekonomisk dokumentation. Om läkemedlet ingår i ett annat lands sub- ventionssystem, kan det finnas hälsoekonomisk dokumentation, om det andra landet kräver det för subventionsbeslut. TLV:s bedömning är dock att det inte är säkert eller ens troligt att en sådan hälsoekonomisk dokumentation är direkt överförbar till svenska förhållanden. Även dokumentationen från de kliniska prövningarna i ett annat land är ofta mycket begränsad. Ett licensläkemedel kan t.ex. vara ett särläkemedel där dokumentation saknas eller är bristfällig. Om ett läkemedel är god- känt i ett land, så måste det som regel finnas någon form av klinisk dokumentation, men det är inte alltid den kan användas i . För licensläkemedel är det också kännetecknande att det saknas behand- lingsalternativ. De överväganden som TLV enligt 15 § lagen om läke- medelsförmåner m.m. ska göra för godkända läkemedel kan alltså ofta inte göras för licensläkemedel. När det gäller licensläkemedel som är föremål för en godkännandeprocess kan det dock vara möjligt att göra en viss hälsoekonomisk prövning. Exempelvis finns underlag från kliniska studier och en prisjämförelse med andra tillgängliga behandlingar kan göras. Enligt den nuvarande lydelsen av 16 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. krävs det dock, som nämnts, en prövning enligt kriterierna i 15 § för att ett licensläkemedel ska få ingå i förmånerna. Även om en del licensläkemedel under vissa förutsättningar skulle kunna bli föremål för en fullständig prövning enligt 15 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. kan det konstateras att en meningsfull prövning mot dessa kriterier i många fall inte låter sig göras. Utformningen av bestämmelserna i 15 och 16 §§ lagen om läkemedelsförmåner m.m. ger sålunda inte realistiska utgångspunkter för en prövning av licensläkemedel. 9.1.5Behov av en ny modell för subvention av licensläkemedel Oklarheten om vilka licensläkemedel som egentligen är subventionerade innebär ett stort mått av rättsosäkerhet. TLV har heller inte ingripit med tillsynsåtgärder. Dagens hantering av licensläkemedel kan leda till att företag som ansöker om subvention missgynnas jämfört med dem som väljer att inte göra det. Den som ansöker om att ett licensläkemedel ska ingå i förmånerna riskerar avslag medan den som inte ansöker kan räkna med att läkemedlet hanteras som om det omfattades av förmånerna. 2015/16:143 Incitamentet för att ansöka om inträde i förmånerna för ett licensläke- medel är därför svagt. Ett annat problem är att regelverket inte är utformat med hänsyn till de förhållanden som ofta gäller för licensläkemedel. Såsom bestämmelserna är formulerade ska samma kriterier som gäller för godkända läkemedel vara uppfyllda för att subvention ska beviljas, trots att det oftast saknas hälsoekonomiskt underlag för en fullständig prövning enligt 15 §. Ovanstående talar för att det behövs en annan modell för prövning av frågan om huruvida licensläkemedel ska ingå i läkemedelsförmånerna. Ett förhållande som måste beaktas är att licensläkemedel, som tidigare framgått, inte är en homogen grupp, utan kan delas upp i tre huvudsak- liga kategorier: läkemedel som befinner sig i en godkännandeprocess, läkemedel som avregistrerats och övriga läkemedel. En svårighet är att det ofta inte finns någon självklar sökande för dessa läkemedel, åtminstone inte när det gäller äldre läkemedel. Tillverkare eller leverantörer kanske inte är intresserade av att ansöka om subvention i eller vara representerade här. Antalet licensläkemedel är stort och många av dessa förskrivs sällan. Mot denna bakgrund framstår det inte som realistiskt att kräva att alla licensläkemedel ska prövas av TLV för att kunna omfattas av läkemedelsförmånerna. 9.2Villkor för att licensläkemedel ska få ingå i läkemedelsförmånerna Regeringens förslag: Licensläkemedel ska få ingå i läkemedelsför- månerna utan en prövning enligt bestämmelserna i 15 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. eller att ett pris har fastställts för läke- medlet. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om –vem som får ansöka om att läkemedlet ska få ingå i förmånerna, –villkoren för att läkemedlet får ingå i förmånerna, och –inköpspris, försäljningspris och ändringar av ett tidigare fastställt inköpspris och försäljningspris för läkemedlet. Den som ansöker om att ett licensläkemedel ska ingå i förmånerna ska visa att de villkor som preciseras genom förordning och myndig- hetsföreskrifter är uppfyllda. Regeringens bedömning: Licensläkemedel bör som huvudregel ingå i läkemedelsförmånerna utom i de fall Tandvårds- och läke- medelsförmånsverket har fattat beslut om att läkemedlet inte ska ingå. Bestämmelserna om vilka villkor som ska gälla för att läkemedlen ska få ingå i förmånerna och vem som ska få ansöka om detta samt priser och prisändringar bör preciseras i myndighetsföreskrifter. Utredningens förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens, men har en delvis annan lagteknisk konstruktion. Utredningens bedömning: Överensstämmer i huvudsak med rege- ringens. Remissinstanserna: Remissinstanserna är generellt positiva till för- slaget. Synpunkterna rör främst tänkbara risker med förslaget, behovet av uppgifter och resurser för uppföljning och möjligheterna att åstadkomma kostnadskontroll och lika prissättning. har framfört att förslaget om att bemyndiga regeringen eller andra förvaltningsmyndigheter att reglera på ifråga- varande område väcker frågor av rättssäkerhetskaraktär. Advokatsam- fundet förstår de praktiska fördelarna, men anser att sådan lagstiftning endast bör förekomma restriktivt och med tydliga begräns- ningar för att stämma överens med 8 kap. 3 § regeringsformen och kraven på förutsebarhet m.m. för den enskilde. Utredningens förslag behöver omarbetas för att möta dessa krav. anser att om det medicinska behovet är fastställt måste prissättningen vara sådan att det finns möjlighet att till- handahålla eller tillverka det läkemedel som förskrivits. Fokus bör därför ligga på att förhandsgodkänner all användning av ej godkända läkemedel, och inte på priskontrollerande funktioner hos (). anser att förslaget kan medföra negativa incitament för läkemedelsföretag att ansöka om godkännande och att ett tydligt signal- system bör utarbetas så att inte läkemedelstillverkare väljer att avstå från att registrera läkemedel för att kunna behålla ett högt pris. Flera landsting framhåller att den föreslagna konstruktionen inte garanterar en enhetlig och lika prissättning. anser att landstingen bör ges möjlighet att kunna kontrollera aktuella priser. anser att myndigheterna bör följa kostnadsbilden. läns landsting och framhåller att TLV bör bevaka prisdifferenser. läns landsting anser att uppgifterna om licenspreparat bör vara tydligt specificerade i apotekens försäljnings- statistik och att det är viktigt att uppgift om expedition av licenspreparat till en viss individ överförs till läkemedelsregistret. läkar- förbund anser att apotekens prisuppgifter på ett enkelt sätt bör göras tillgängliga för förskrivare och patienter. uppger att myndigheten inte kan förmedla uppgift till TLV om prisuppgift relaterat till mängden expedierat läkemedel, eftersom myndigheten saknar uppgift om förpackningsstorlek. social utvärdering (SBU) ser behov av en funktion som säkerställer att billigaste generika väljs. och anser att TLV bör fastställa en expeditionsavgift som är lika för alla apotek. TLV uppger bl.a. att det inte är ett begränsat antal licensläkemedel som kan bli föremål för en prövning. TLV anser vidare att man behöver avse- värt utökade tillsyns- och uppföljningsresurser. Dessutom beräknar man en större tidsåtgång än utredningen för att ta fram föreskrifter. Genom- gång av befintliga licensläkemedel kommer att kräva ökade resurser. TLV framhåller att man behöver utreda om prissättning ska ske på sub- stansnivå eller förpackningsnivå. saknas it-mässiga förutsättningar för att prissätta på substansnivå. Myndigheten för vård- och omsorgsanalys efterlyser en bredare diskussion om vilka läkemedel som bör undantas från krav på hälso- ekonomisk bedömning. 2015/16:143 Skälen för regeringens förslag och bedömning