prop · H30394 · 2016-02-16 00:00:00 — Organ för bedömning av överensstämmelse ska delta i, eller se till att deras personal som ansvarar för att utföra be dömningen av överensstämmelse känner till, det relevanta stan dardiseringsarbetet och det arbete som utförs i samordnings gruppen för anmälda organ, som inrättats i enlighet med rele vant harmoniserad unionslagstiftning, och de ska som generella riktlinjer använda de administrativa beslut och dokument som är resultatet av gruppens arbete. Presumtion om överensstämmelse för organ för bedömning av överensstämmelse Ett organ för bedömning av överensstämmelse som kan visa att det uppfyller kriterierna i de relevanta harmoniserade standar derna eller delar av dem till vilka hänvisningar har offentligg jorts i Europeiska unionens officiella tidning ska förutsättas uppfylla kraven i artikel 28, förutsatt att dessa krav omfattas av de till lämpliga harmoniserade standarderna. Dotterbolag och underentreprenörer till anmälda organ 1.Om det anmälda organet lägger ut specifika uppgifter med anknytning till bedömningen av överensstämmelse på underen treprenad eller anlitar ett dotterbolag ska det se till att unde rentreprenören eller dotterbolaget uppfyller kraven i artikel 28 och informera den anmälande myndigheten om detta. 2.Anmälda organen ska ta det fulla ansvaret för underen treprenörernas eller dotterbolagens uppgifter, oavsett var dessa är etablerade. 3.Verksamhet får läggas ut på underentreprenad eller utföras av ett dotterbolag endast om kunden samtycker till det. 4.Anmälda organen ska hålla de relevanta dokumenten rö rande bedömningen av underentreprenörens eller dotterbolagets kvalifikationer och det arbete som utförts av dem enligt bilaga III tillgängliga för den anmälande myndigheten. 1.Organet för bedömning av överensstämmelse ska lämna in en ansökan om anmälan till den anmälande myndigheten i den medlemsstat där det är etablerat. 2.Ansökan om anmälan ska åtföljas av en beskrivning av de bedömningar av överensstämmelse, den eller de moduler för bedömning av överensstämmelse och den eller de explosiva varor som organet förklarar sig ha kompetens för samt ett ackrediteringsintyg, om det finns ett sådant, som utfärdats av ett nationellt ackrediteringsorgan och där det intygas att organet för bedömning av överensstämmelse uppfyller kraven i artikel 28. Om organet för bedömning av överensstämmelse inte kan uppvisa något ackrediteringsintyg ska det ge den anmälande myndigheten alla underlag som krävs för kontroll, erkännande och regelbunden övervakning av att det uppfyller kraven i artikel 28. 1.Anmälande myndigheterna får endast anmäla de organ för bedömning av överensstämmelse som har uppfyllt kraven i artikel 28. 2.De ska anmäla till kommissionen och de andra medlems staterna med hjälp av det elektroniska anmälningsverktyg som utvecklats och förvaltas av kommissionen. 3.Anmälan ska innehålla detaljerade uppgifter om bedöm ningarna av överensstämmelse, modulerna för bedömning av överensstämmelse och de berörda explosiva varorna samt ett relevant intyg om kompetens. 4.Om en anmälan inte grundar sig på ett ackrediteringsintyg som avses i artikel 31.2 ska den anmälande myndigheten ge kommissionen och de andra medlemsstaterna de skriftliga un derlag som styrker att organet för bedömning av överensstäm melse har erforderlig kompetens och att de system som behövs för att se till att organet övervakas regelbundet och fortsätter att uppfylla kraven i artikel 28 har inrättats. 5.Det berörda organet får bedriva verksamhet som anmält organ endast om kommissionen eller de andra medlemsstaterna inte har rest invändningar efter anmälan, i de fall då ett ackrediteringsintyg används, eller efter anmälan, i de fall då ingen ackreditering används. Endast ett sådant organ ska anses vara ett anmält organ i en lighet med detta direktiv. Den anmälande myndigheten ska underrätta kommissio nen och de andra medlemsstaterna om alla relevanta ändringar av anmälan. Identifikationsnummer och förteckningar över anmälda organ Kommissionen ska tilldela varje anmält organ ett identifi kationsnummer. Organet ska tilldelas ett enda nummer även om det anmäls enligt flera unionsakter. L 96/16 Europeiska unionens officiella tidning Kommissionen ska offentliggöra förteckningen över de organ som anmälts enligt detta direktiv, inklusive de identifika tionsnummer som de har tilldelats och den verksamhet som de har anmälts för. Kommissionen ska se till att förteckningen hålls uppdaterad. 1.Om en anmälande myndighet har konstaterat eller har informerats om att ett anmält organ inte längre uppfyller de krav som anges i artikel 28 eller att det underlåter att fullgöra sina skyldigheter, ska myndigheten i förekommande fall, bero ende på hur allvarlig underlåtenheten att uppfylla kraven eller fullgöra skyldigheterna är, begränsa anmälan eller tillfälligt eller permanens dra tillbaka den. Den ska underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om detta. 2.I händelse av begränsning, tillfällig eller permanent till bakadragande av anmälan eller om det anmälda organet har upphört med verksamheten ska den anmälande medlemsstaten vidta lämpliga åtgärder för att det anmälda organets dokumen tation antingen ska behandlas av ett annat anmält organ eller hållas tillgänglig för de ansvariga anmälande myndigheterna och marknadskontrollmyndigheterna på deras begäran. Ifrågasättande av de anmälda organens kompetens 1.Kommissionen ska undersöka alla fall där den tvivlar på att ett anmält organ har erforderlig kompetens eller att ett anmält organ fortsatt uppfyller de krav och fullgör de skyldig heter som det omfattas av, och även alla fall där den gjorts uppmärksam på att det föreligger sådana tvivel. 2.Den anmälande medlemsstaten ska på begäran ge kom missionen all information om grunderna för anmälan eller hur det berörda anmälda organets kompetens upprätthålls. 3.Kommissionen ska se till att all känslig information som har erhållits i samband med undersökningarna behandlas kon fidentiellt. 4.Om kommissionen konstaterar att ett anmält organ inte uppfyller eller inte längre uppfyller kraven för anmälan ska den anta en genomförandeakt för att anmoda den anmälande med lemsstaten att vidta erforderliga korrigerande åtgärder, inbegri pet att vid behov dra tillbaka anmälan. Den genomförandeakten ska antas i enlighet med det rådgi vande förfarande som avses i artikel 49.2. De anmälda organens operativa skyldigheter 1.Anmälda organ ska utföra bedömningar av överensstäm melse i enlighet med förfarandena för bedömning av överens stämmelse i bilaga III. 2.Bedömningar av överensstämmelse ska utföras på ett pro portionellt sätt så att de ekonomiska aktörerna inte belastas i onödan. Organen för bedömning av överensstämmelse ska när de utför sin verksamhet ta vederbörlig hänsyn till ett företags storlek, bransch och struktur och till produktteknikens kom plexitet och eventuell massproduktion eller serietillverkning. ska de dock respektera den noggrannhet och den skyddsnivå som krävs för att den explosiva varan ska överens stämma med detta direktiv. 3.Om ett anmält organ konstaterar att en tillverkare inte har tillämpat de grundläggande säkerhetskraven i bilaga II eller mot svarande harmoniserade standarder eller andra tekniska specifi kationer, ska det begära att tillverkaren vidtar korrigerande åt gärder, och inget intyg om överensstämmelse ska utfärdas. 4.Om ett anmält organ vid övervakning av överensstäm melse efter det att ett intyg har utfärdats konstaterar att en explosiv vara inte längre uppfyller kraven, ska det begära att tillverkaren vidtar korrigerande åtgärder, och vid behov ska intyget tillfälligt eller permanent dras tillbaka. 5.Om inga korrigerande åtgärder vidtas eller om de inte får önskat resultat, ska det anmälda organet i förekommande fall belägga intyget med restriktioner eller tillfälligt eller permanent dra tillbaka det. Överklagande av de anmälda organens beslut Medlemsstaterna ska se till att det finns ett förfarande för över klagande av de anmälda organens beslut. Anmälda organ ska informera den anmälande myndighe ten om följande: a)Avslag, begränsningar och tillfällig eller permanent tillbakad ragande av intyg. b)Omständigheter som inverkar på omfattningen av eller vill koren för anmälan. Europeiska unionens officiella tidning L 96/17 c)Begäran från marknadskontrollmyndigheterna om infor mation om bedömningar av överensstämmelse. d)På begäran, bedömningar av överensstämmelse som gjorts inom ramen för anmälan och all annan verksamhet, inklu sive gränsöverskridande verksamhet och underentreprenad. De anmälda organen ska ge de andra organ som anmälts enligt detta direktiv och som utför liknande bedömningar av överensstämmelse som täcker samma explosiva varor, relevant information om frågor som rör negativa och, på begäran, po sitiva resultat av bedömningar av överensstämmelse. Kommissionen ska sörja för att erfarenhetsutbyte förekommer mellan de myndigheter i medlemsstaterna som ansvarar för riktlinjerna för anmälan. Samordning av anmälda organ Kommissionen ska säkerställa att lämplig samordning och lämpligt samarbete sker mellan de organ som anmälts enligt detta direktiv och att detta bedrivs på ett tillfredsställande sätt genom en sektorspecifik grupp bestående av anmälda organ. Medlemsstaterna ska se till att de organ som de har anmält deltar i arbetet i den sektorsspecifika gruppen, direkt eller ge nom utsedda representanter. MARKNADSKONTROLL I UNIONEN, KONTROLL AV EXPLOSIVA VAROR SOM FÖRS PÅ UNIONSMARKNADEN OCH UNIONENS FÖRFARANDE I FRÅGA OM SKYDDSÅTGÄRDER Marknadskontroll i unionen och kontroll av explosiva varor som förs in på unionsmarknaden Artiklarna 16–29 i förordning (EG) nr 765/2008 ska tillämpas på explosiva varor. Medlemsstaterna ska vidta alla lämpliga åtgärder för att säker ställa att explosiva varor släpps ut på marknaden endast om de, när de förvaras på rätt sätt och används för sitt avsedda ända mål, inte medför fara för människors hälsa och säkerhet. Förfarande för att på nationell nivå hantera explosiva varor som utgör en risk Om en medlemsstats marknadskontrollmyndigheter har tillräckliga skäl att anta att en explosiv vara som omfattas av detta direktiv utgör en risk för människors hälsa och säkerhet eller för egendom eller miljön, ska de göra en utvärdering av den explosiva varan omfattande alla relevanta krav som fastställs i detta direktiv. De berörda ekonomiska aktörerna ska när så krävs samarbeta med marknadskontrollmyndigheterna i det syf tet. Om marknadskontrollmyndigheterna vid den utvärdering som avses i första stycket konstaterar att den explosiva varan inte uppfyller kraven i detta direktiv ska de utan dröjsmål ålägga den berörda ekonomiska aktören att vidta alla lämpliga korrigerande åtgärder för att den explosiva varan ska uppfylla dessa krav, dra tillbaka den explosiva varan från marknaden eller återkalla den inom en rimlig period som de fastställer i förhållande till typen av risk. Marknadskontrollmyndigheterna ska informera det berörda an mälda organet om detta. Artikel 21 i förordning (EG) nr 765/2008 ska tillämpas på de åtgärder som avses i andra stycket i denna punkt. 2.Om marknadskontrollmyndigheterna anser att den bris tande överensstämmelsen inte bara gäller det nationella territo riet, ska de informera kommissionen och de andra medlems staterna om utvärderingsresultaten och om de åtgärder som de har ålagt de ekonomiska aktörerna att vidta. 3.De ekonomiska aktörerna ska se till att alla lämpliga kor rigerande åtgärder vidtas i fråga om alla berörda explosiva varor som de har tillhandahållit på unionsmarknaden. 4.Om den berörda ekonomiska aktören inte vidtar lämpliga korrigerande åtgärder inom den period som avses i punkt 1 andra stycket, ska marknadskontrollmyndigheterna vidta alla lämpliga tillfälliga åtgärder för att förbjuda eller begränsa till handahållandet av den explosiva varan på sin nationella mark nad, dra tillbaka varan från den marknaden eller återkalla den. Marknadskontrollmyndigheterna ska utan dröjsmål informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om dessa åtgär der. I den information som avses i punkt 4 andra stycket ska alla tillgängliga uppgifter ingå, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera den explosiva vara som inte uppfyller kraven, dess ursprung, vilken typ av bristande överensstämmelse som görs gällande och den risk den explosiva varan utgör, vilken typ av nationell åtgärd som vidtagits och dess varaktighet L 96/18 Europeiska unionens officiella tidning samt den berörda ekonomiska aktörens synpunkter. Marknads kontrollmyndigheterna ska särskilt ange om den bristande över ensstämmelsen beror på någon av följande omständigheter: a)Den explosiva varan uppfyller inte kraven med avseende på människors hälsa eller säkerhet, eller skyddet av egendom eller miljön. b)Det förekommer brister i de harmoniserade standarder som avses i artikel 19, vilka ger presumtion om överensstämmel se. 6.Andra medlemsstater än den som inledde förfarandet en ligt denna artikel ska utan dröjsmål informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om vidtagna åtgärder och om eventuella kompletterande uppgifter som de har tillgång till med avseende på den berörda explosiva varans bristande överens stämmelse med kraven samt eventuella invändningar mot den vidtagna nationella åtgärden. 7.Om varken en medlemsstat eller kommissionen efter mottagandet av den information som avses i punkt 4 andra stycket har rest invändningar mot en tillfällig åtgärd som vidtagits av en medlemsstat ska åtgärden anses vara berättigad. 8.Medlemsstaterna ska se till att lämpliga begränsande åt gärder, till exempel tillbakadragande av den explosiva varan från marknaden, utan dröjsmål vidtas i fråga om den explosiva va ran. Unionens förfarande i fråga om skyddsåtgärder Om det, efter det att förfarandet i artikel 42.3 och 42.4 slutförts, har rests invändningar mot en åtgärd som en med lemsstat vidtagit eller om kommissionen anser att en nationell åtgärd strider mot unionslagstiftningen, ska kommissionen utan dröjsmål inleda samråd med medlemsstaterna och den eller de berörda ekonomiska aktörerna och utvärdera den nationella åtgärden. På grundval av utvärderingsresultaten ska kommissio nen anta en genomförandeakt för att fastställa om den natio nella åtgärden är berättigad eller inte. Kommissionen ska rikta beslutet till alla medlemsstater och delge beslutet till dem och den eller de berörda ekonomiska aktörerna. Om den nationella åtgärden anses vara berättigad ska alla medlemsstater vidta de åtgärder som krävs för att säkerställa att den explosiva vara som inte uppfyller kraven dras tillbaka från deras marknader och underrätta kommissionen om detta. Om den nationella åtgärden anses oberättigad ska den berörda med lemsstaten upphäva den åtgärden. Om den nationella åtgärden anses vara berättigad och den explosiva varans bristande överensstämmelse kan tillskrivas bris ter i de harmoniserade standarder som avses i artikel 42.5 b i detta direktiv ska kommissionen tillämpa det förfarande som föreskrivs i artikel 11 i förordning (EU) nr 1025/2012. Explosiva varor som uppfyller kraven men utgör en risk 1.Om en medlemsstat, efter att ha utfört en utvärdering i enlighet med artikel 42.1, konstaterar att en explosiv vara vis serligen uppfyller kraven i detta direktiv men utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet, eller för egendom eller miljön, ska den ålägga den berörda ekonomiska aktören att vidta alla lämpliga åtgärder antingen för att säkerställa att den berörda explosiva varan när den har släppts ut på marknaden inte längre utgör en sådan risk eller för att dra tillbaka eller återkalla varan från marknaden inom en rimlig period som medlemsstaten fast ställer i förhållande till typen av risk. 2.De ekonomiska aktörerna ska se till att det vidtas korri gerande åtgärder i fråga om alla berörda explosiva varor som de har tillhandahållit på unionsmarknaden. 3.Medlemsstaten ska underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna. Informationen ska innehålla alla tillgängliga uppgifter, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera den explosiva varan, dess ursprung och leve ranskedja, den risk den explosiva varan utgör, vilken typ av nationella åtgärder som vidtagits och deras varaktighet. 4.Kommissionen ska utan dröjsmål inleda samråd med med lemsstaterna och den eller de berörda ekonomiska aktörerna och utvärdera de nationella åtgärderna. På grundval av utvär deringsresultaten ska kommissionen genom genomförandeakter besluta om den nationella åtgärden är berättigad eller inte, och vid behov föreslå lämpliga åtgärder. De genomförandeakter som avses i första stycket i denna punkt ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 49.3. Vid vederbörligen motiverade och tvingande skäl till skyndsam het med avseende på skyddet för människors hälsa och säkerhet eller skyddet för egendom eller miljön ska kommissionen anta genomförandeakter med omedelbar verkan i enlighet med det förfarande som avses i artikel 49.4. Kommissionen ska rikta beslutet till alla medlemsstater och delge beslutet till dem och den eller de berörda ekonomiska aktörerna. Europeiska unionens officiella tidning L 96/19 Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 42 ska en medlemsstat, om den konstaterar något av följande, ålägga den berörda ekonomiska aktören att åtgärda den bristande överens stämmelsen: a) CE-märkningen har anbringats i strid med artikel 30 i för ordning (EG) nr 765/2008 eller artikel 23 i detta direktiv. b)CE-märkningen saknas. c)Det anmälda organets identifikationsnummer har, i de fall organet medverkar i produktionskontrollen, anbringats i strid med artikel 23 eller saknas. d)Det har inte upprättats någon EU-försäkran om överens stämmelse. e)EU-försäkran om överensstämmelse har inte upprättats på ett korrekt sätt. f)Den tekniska dokumentationen är antingen inte tillgänglig eller inte komplett. g)Den information som avses i artikel 5.5 eller artikel 7.3 saknas, är felaktig eller ofullständig. h)Något annat av de administrativa krav som fastställs i arti kel 5 eller artikel 7 är inte uppfyllt. Om sådan bristande överensstämmelse som avses i punkt 1 kvarstår ska den berörda medlemsstaten vidta lämpliga åtgär der för att begränsa eller förbjuda tillhandahållandet av den explosiva varan på marknaden eller se till att den återkallas eller dras tillbaka från marknaden. DELEGERADE BEFOGENHETER OCH GENOMFÖRANDEBEFO Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter enligt artikel 47 och uppdatera bilaga I för att anpassa den till rekommendationer om transport av farligt gods. 1.Befogenheten att anta delegerade akter ges till kommissio nen med förbehåll för de villkor som anges i denna artikel. 2.Den befogenhet att anta delegerade akter som avses i artikel 46 ska ges till kommissionen . Kommissionen ska utarbeta en rapport om delegeringen av befogenhet senast före utgången av perioden av . Delegeringen av befogenhet ska genom tyst medgivande förlängas med perioder av samma längd, såvida inte eller rådet motsätter sig en sådan för längning senast före utgången av perioden i fråga. 3.Den delegering av befogenheter som avses i artikel 46 får när som helst återkallas av eller rådet. Ett beslut om återkallande innebär att delegeringen av den befogen het som anges i beslutet upphör att gälla. Beslutet får verkan dagen efter det att det offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning, eller vid ett senare i beslutet angivet datum. Det påver kar inte giltigheten av delegerade akter som redan har trätt i kraft. 4.Så snart kommissionen antar en delegerad akt ska den delge och rådet denna. 5.En delegerad akt som antas enligt artikel 46 ska träda i kraft endast om varken eller rådet har gjort invändningar mot den delegerade akten av från den dag då akten delgavs och rådet, eller om både och rådet, före ut gången av den perioden, har underrättat kommissionen om att de inte kommer att invända. ska förlängas om eller rådet så begär. Kommissionen ska anta genomförandeakter som fastställer de tekniska formerna för tillämpning av artikel 11, särskilt det malldokument som ska användas. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det gransk ningsförfarande som avses i artikel 49.3. Kommissionen ska biträdas av kommittén för explosiva varor för civilt bruk. Den kommittén ska vara en kommitté i den mening som avses i förordning (EU) nr 182/2011. L 96/20 Europeiska unionens officiella tidning 2.När det hänvisas till denna punkt ska artikel 4 i förord ning (EU) nr 182/2011 tillämpas. 3.När det hänvisas till denna punkt ska artikel 5 i förord ning (EU) nr 182/2011 tillämpas. 4.När det hänvisas till denna punkt ska artikel 8 i förord ning (EU) nr 182/2011, jämförd med artikel 5 i den förord ningen, tillämpas. 5.Kommissionen ska höra kommittén angående alla frågor för vilka samråd med sektorsexperter krävs enligt förordning (EU) nr 1025/2012 eller enligt annan unionslagstiftning. Kommittén får dessutom undersöka alla andra frågor som avser tillämpningen av detta direktiv som tas upp av dess ordförande eller av en företrädare för en medlemsstat i enlighet med dess arbetsordning. Medlemsstaterna ska föreskriva sanktioner för ekonomiska ak törers överträdelser av bestämmelser i nationell rätt som har utfärdats med tillämpning av detta direktiv och ska vidta de åtgärder som krävs för att se till att dessa sanktioner tillämpas. Sådana sanktioner får omfatta straffrättsliga påföljder för allvar liga överträdelser. Sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräckan de. 1.Medlemsstaterna får inte förhindra att explosiva varor som omfattas av och är förenliga med direktiv /15/EEG och som släppts ut på marknaden före tillhandahålls på marknaden. 2.Intyg som utfärdats i enlighet med direktiv /15/EEG ska vara giltiga enligt det här direktivet. 3.Kommissionens direktiv /43/EG av om inrättandet av ett system för identifiering och spårning av explosiva varor för civilt bruk i enlighet med rådets direktiv 93/15/EEG (1) ska gälla fram till att det ersätts av åtgärder som antagits i enlighet med artikel 15 i det här direktivet. (1) EUT L 94, , s. 8. Medlemsstaterna ska anta och offentliggöra de bestämmelser i lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa artiklarna 2.2, 2.7–2.13, 2.15–2.24, 3–10, 14.1, 15, 16, 20 a i, 21–27, 28.1–28.4, 28.6–28.7, 28.10–28.11, 29–45, 50 och 51 och bilagorna III och IV. De ska till kommissionen genast överlämna texten till dessa bestämmelser. De ska tillämpa dessa bestämmelser . När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvis ning när de offentliggörs. De ska även innehålla en uppgift om att hänvisningar i befintliga lagar och andra författningar till det direktiv som upphävts genom det här direktivet ska anses som hänvisningar till det här direktivet. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras och om hur uppgiften ska formuleras ska varje medlemsstat själv utfärda. Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv. Direktiv /15/EEG, ändrat genom de förordningar som för tecknas i del A i bilaga V, och direktiv /57/EG ska upphöra att gälla med verkan , utan att det påverkar medlemsstaternas skyldigheter när det gäller de tidsfrister för införlivande med nationell lagstiftning och datum för tillämpning av direktivet som anges i del B i bilaga V. Hänvisningar till de upphävda direktiven ska anses som hänvis ningar till det här direktivet och ska läsas i enlighet med jäm förelsetabellen i bilaga VI. Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning. Artiklarna 1, 2.1, 2.3–2.6, 2.14, 11, 12, 13, 14.2, 17–19, 20 a ii–iv, 20 b, 28.5, 28.8, 28.9, 46, 47, 48 och 49 samt bilagorna I, II, V och VI ska tillämpas . Europeiska unionens officiella tidning L 96/21