prop · H30397 · 2016-03-08 00:00:00 — att läkemedlet har förskrivits mot en allmänfarlig sjukdom och att läkaren har bedömt att det minskar risken för smittspridning. Det innebär att samma läkemedel kan omfattas av kostnadsfriheten i en situation men inte i en annan. Det är som svarar för kostnader för sådana läkemedel som är kostnadsfria (7 kap. 4 §). Det finns dock ingen bestämmelse i smittskyddslagen som anger vilket landsting som ska svara för kostnaderna. 4.3Vilka patienter omfattas av kostnadsfriheten? Kostnadsfriheten för undersökning, vård, behandling och läkemedel är begränsad till en viss personkrets. Kostnadsfriheten omfattar följande personer (7 kap. 3 § smittskyddslagen): 1.den som enligt 5 kap. socialförsäkringsbalken är bosatt i , 2.den som utan att vara bosatt här har rätt till förmåner enligt vad som följer av och rådets förordning (EG) nr 883/2004 av om samordning av de sociala trygghetssystemen, 3.utländska sjömän när det gäller undersökning, vård, behandling och läkemedel vid gonorré, klamydia och syfilis enligt en internationell över- 2015/16:97 enskommelse rörande vissa lättnader för sjömän vid behandling för könssjukdom av , och 4. den som omfattas av lagen (2013:407) om hälso- och sjukvård till vissa utlänningar som vistas i utan nödvändiga tillstånd. Därutöver finns regler om vårdavgifter och avgifter för läkemedel i förordningen (1994:362) om vårdavgifter m.m. för vissa utlänningar. Enligt dessa ska asylsökande, utlänningar som har beviljats uppehållstillstånd med tillfälligt skydd eller uppehållstillstånd efter tillfälligt skydd samt utlänningar som hålls i förvar i lokaler som har ansvaret för inte betala för vård och åtgärder enligt smittskyddslagen. Läkemedel enligt smittskyddslagen är enligt praxis helt kostnadsfria för asylsökande och hela kostnaden ersätts av . 4.4 Läkemedelsförmåner och smittskyddsläkemedel I lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. finns bestämmelser som reglerar det offentliga subventionssystemet för läkemedel. läkemedelsförmåner enligt denna lag avses ett skydd mot höga kostnader vid inköp av förmånsberättigande läkemedel och vissa andra varor. månerna innebär en reducering av den enskildes kostnader för sådana varor (5 §). Regleringen innebär att den enskilde har ett högkostnads- skydd vad gäller inköp av sådana varor som omfattas av lagen. skildes kostnader för läkemedel och andra varor som omfattas av för- månerna reduceras som regel stegvis, kostnaderna kan under en tolv- månadersperiod som mest uppgå till . Det är () som beslutar om ett läkemedel eller en vara ska ingå i läkemedelsförmånerna och som fastställer inköpspris och försäljningspris som ska tillämpas av öppen- vårdsapoteken (7 §). Ett läkemedel kan omfattas av läkemedelsför- månerna endast om det uppfyller de grundläggande kraven i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763). Dessutom krävs att läkemedlet är kostnads- effektivt och uppfyller kravet på marginalnytta på det sätt som anges i lagen (15 § lagen om läkemedelsförmåner m.m.). För kostnadsreducering krävs bl.a. att läkemedlet förskrivits av läkare, tandläkare, sjuksköterska, barnmorska eller legitimerad tandhygienist i syfte att förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom eller symtom på sjukdom eller i likartat syfte. Vidare ska receptet vara försett med en arbetsplatskod som identifierar den arbetsplats som receptutfärdaren tjänstgör vid (6 §). Som framgår ovan avses med smittskyddsläkemedel sådana läkemedel som förskrivs till en patient som har en allmänfarlig smittsam sjukdom och som behövs för att minska risken för smittspridning. del är enligt smittskyddslagen kostnadsfria för patienten. av ett sådant läkemedel omfattas därmed inte av högkostnadsskyddet. Som konstateras i betänkandet Läkemedel för särskilda behov (SOU 2014:20) har många läkemedel som förskrivs som kostnadsfria smitt- skyddsläkemedel även beviljats subvention av TLV efter ansökan och Alla de smittskyddsläkemedel Prop. 2015/16:97 som används i har dock inte blivit föremål för TLV:s prövning. 4.5Hanteringen av kostnader för smittskyddsläkemedel Landstingen är ansvariga för läkemedelskostnaderna inom såväl sluten som öppen vård. Landstingen ansvarar även för de kostnader som följer av läkemedelsförmånerna. Staten ersätter dock enligt en överenskommelse landstingens kostnader via ett statsbidrag. Inledningsvis var ersättningen från staten en kompensation för läkemedelsförmånernas kostnader. Utvecklingen inom läkemedelsområdet, framför allt vad gäller gränsdragningen mellan öppenvård, slutenvård och specialiserad öppenvård, har förändrats. Överenskommelsen om ersättning har därmed också kommit att inkludera allt fler kostnadsposter som inte ska ersättas genom läkemedelsförmånerna, som t.ex. smittskyddsläkemedel. Både vad gäller förmånsläkemedel och smittskyddsläkemedel får öppenvårdsapoteket ersättning av i efterhand. Däremot lämnas ersättningen på olika sätt. Ersättning för läkemedel inom läkemedelsförmånerna förmedlas via , se 16 § förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. Hur ersättningen för smittskyddsläkemedel ska lämnas är inte reglerat. I stället fakturerar apoteken respektive landsting för expedierade smittskyddsläkemedel. Flera landsting har tagit fram dokument som anger förutsättningarna för öppenvårdsapotekens fakturering av landstingen för bl.a. smittskyddsläkemedel. Vid förskrivningen markerar förskrivaren på receptet att läkemedlet är ”utan förmån” samt anger i fritextfält att debitering ska ske via smittskyddslagen. Uppskattning av kostnader för Uppföljning av kostnader för smittskyddsläkemedel kompliceras, enligt betänkandet Läkemedel för särskilda behov, av att det inte anges explicit i statistiken från att läkemedel expedieras med kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen. anger förskrivaren på receptet i fritext att förskrivningen gjorts enligt Vid expedieringen på öppenvårdsapoteket registreras detta endast som en expediering utan egenavgift. I denna kategori ingår förutom smittskyddsläkemedel även bl.a. läkemedel till asylsökande och Utredningen har dock gjort ett försök att uppskatta kostnaderna för har identifierat totalt 125 substan- ser där godkända läkemedel förskrevs enligt smittskyddslagen 2012. Utöver detta har 12 licensläkemedel (dvs. läkemedel som ett apotek har fått tillstånd att sälja trots att det inte är godkänt för försäljning i ) uppskattar att försäljningen av 20 substanser står 2015/16:97 för av kostnaden för försäljning enligt smittskyddslagen. Totalt såldes dessa 20 substanser till ett värde av , varav uppskattningsvis bedöms vara försäljning enligt smittskyddslagen. Den totala kostnaden för samtliga substanser kan då uppskattas till . För 19 av de 20 mest säljande substanserna finns läkemedel som har prövats enligt 15 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. Undantaget är substansen boceprevir (mot hepatit C) som såldes för totalt . För ytterligare fyra substanser fanns försäljning både av läkemedel som har prövats respektive läkemedel som inte har prövats enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. Störst försäljning utanför förmånerna (där alternativ finns inom förmånerna) hade läkemedlet Prezista, där styrkan (som inte ingår i läkemedelsförmånerna) sålde för 2012 enligt smittskyddslagen, som styrkan (som ingår i läkemedelsförmånerna) såldes för . De två produkterna hade i princip identiskt pris per milligram. Av den totala försäljningen av de 20 mest sålda substanserna enligt smittskyddslagen 2012 avsåg produkter (styrkor/beredningsformer/förpackningsstorlekar) som hade prövats enligt 15 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. De 20 mest sålda substanserna används primärt för att behandla tre sjukdomar: hiv, hepatit B och hepatit C. 5Gällande rätt om behandling av personuppgifter Grundläggande bestämmelser till skydd för den personliga integriteten finns i regeringsformen. Den offentliga makten ska utövas med respekt för den enskilda människans frihet och det allmänna ska värna den enskildes privatliv (1 kap. 2 §). Var och en är gentemot det allmänna skyddad mot betydande intrång i den personliga integriteten, om det sker utan samtycke och innebär övervakning eller kartläggning av den enskildes personliga förhållanden (2 kap. 6 §). Denna rättighet kan begränsas genom lag. Sådana begränsningar får göras endast för att tillgodose ändamål som är godtagbara i ett demokratiskt samhälle. Begränsningen får aldrig gå utöver vad som är nödvändigt med hänsyn till det ändamål som har föranlett den (2 kap. 20 och 21 §§). Bestämmelser om skydd för den personliga integriteten finns även i internationella konventioner och inom . Enligt artikel 8 i den europiska konventionen om skydd för de mänskliga rättigheterna och grundläggande friheterna () har var och en rätt till respekt för sitt privat- och familjeliv, sitt hem och sin korrespondens. En offentlig myndighet får inte inskränka denna rättighet annat än med stöd av lag och om det i ett demokratiskt samhälle är nödvändigt med hänsyn till statens säkerhet, den allmänna säkerheten, landets ekonomiska väl- stånd eller till förebyggande av oordning eller brott eller till skydd för hälsa eller moral eller för andra personers fri- och rättigheter. 2015/16:97 konventionen gäller som lag i . Av regeringsformen framgår att lag eller annan föreskrift inte får meddelas i strid med åtaganden på grund av konventionen (2 kap. 19 §). I FN:s konvention om medborgerliga och politiska rättigheter finns en bestämmelse till skydd mot godtyckligt eller olagligt ingripande i någons privat- och familjeliv (artikel 17). Reglering om automatiserad behandling av personuppgifter finns i bl.a. konvention om skydd för enskilda vid automatisk databehandling av personuppgifter (Dataskyddskonventionen) och dess tilläggsprotokoll. I Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna anges att var och en har rätt till respekt för sitt privatliv och familjeliv, sin bostad och sina kommunikationer (artikel 7). Vidare föreskrivs att var och en har rätt till skydd av de personuppgifter som rör honom eller henne. Dessa uppgifter ska behandlas lagenligt för bestämda ändamål och på grundval av den berörda personens samtycke eller någon annan legitim och lagenlig grund. Var och en har rätt att få tillgång till insamlade uppgifter som rör honom eller henne och att få rättelse av dem (artikel 8). Nedan redovisas de regler för hantering av personuppgifter som är relevanta. Personuppgiftslagen (1998:204), förkortad PUL, har till syfte att skydda människor mot att deras personliga integritet kränks genom behandling av personuppgifter (1 §). Genom lagen införlivades och rådets direktiv /46/EG av om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter (dataskyddsdirektivet) i svensk rätt. presenterade Europeiska kommissionen förslag till en genomgripande reform av om skydd för personuppgifter. Förslaget innebär bl.a. att dataskyddsdirektivet ska ersättas av en ny generell dataskyddsförordning. Förhandlingarna om dataskyddsförordningen avslutades men förordningen har ännu inte beslutats. Med personuppgifter avses enligt lagen all sorts information som direkt eller indirekt kan hänföras till en fysisk person som är i livet (3 §). Med behandling av personuppgifter avses varje åtgärd eller serie av åtgärder som vidtas i fråga om personuppgifter, vare sig det sker på automatisk väg eller inte, t.ex. insamling, registrering, organisering, lagring, bearbetning eller ändring, återvinning, inhämtande, användning, utlämnande genom översändande, spridning eller annat tillhandahållande av uppgifter, sammanställning eller samkörning, blockering, utplåning eller förstöring (3 §). Personuppgiftslagen gäller för sådan behandling av personuppgifter som är helt eller delvis automatiserad behandling. Lagen gäller även för annan behandling av personuppgifter, om uppgifterna ingår i eller är avsedda att ingå i en strukturerad samling av personuppgifter som är till- 2015/16:97 gängliga för sökning eller sammanställning enligt särskilda kriterier, dvs. register (5 §). Lagen gäller om det inte i någon annan lag eller förordning har meddelats avvikande bestämmelser, då gäller i stället dessa (2 §). Sådana avvikande bestämmelser finns bl.a. i särskilda registerförfattningar, t.ex. lagen (1996:1156) om receptregister, patientdatalagen (2008:355) och apoteksdatalagen (2009:367), se nedan. I PUL ställs det upp vissa grundläggande krav som måste uppfyllas vid all personuppgiftsbehandling (9 §). Av kraven framgår att den personuppgiftsansvarige (dvs. den som ensam eller tillsammans med andra bestämmer ändamålen med och medlen för behandlingen av personuppgifter, se 3 §) ska se till bl.a. att personuppgifter bara behandlas om det är lagligt och att de personuppgifter som behandlas är adekvata och relevanta i förhållande till ändamålen med behandlingen. Vidare ska personuppgifter samlas in bara för särskilda, uttryckligt angivna och berättigade ändamål. En uppgift får inte behandlas för något ändamål som är oförenligt med det ändamål för vilket den samlades in. En behandling för historiska, statistiska eller vetenskapliga ändamål ska dock inte anses som oförenlig med de ändamål för vilka uppgifterna samlades in. Den personuppgiftsansvarige ska också se till att de personuppgifter som behandlas är riktiga och, om det är nödvändigt, aktuella. Dessutom ska alla rimliga åtgärder vidtas för att rätta, blockera eller utplåna sådana personuppgifter som är felaktiga eller ofullständiga med hänsyn till ändamålen med behandlingen. Personuppgifter får inte bevaras än vad som är nödvändigt med hänsyn till ändamålen med behandlingen. Personuppgifter får emellertid bevaras för historiska, statistiska eller vetenskapliga ändamål . I sådana fall får uppgifterna dock inte bevaras än vad som behövs för dessa ändamål. Bestämmelserna i lagen hindrar emellertid inte att en myndighet arkiverar och bevarar allmänna handlingar (8 § andra stycket). Enligt PUL får personuppgifter bara behandlas under vissa förutsättningar (10 §). Antingen ska den registrerade ha lämnat sitt samtycke till behandlingen, eller så ska behandlingen vara nödvändig för att t.ex. den personuppgiftsansvarige ska kunna fullgöra en rättslig skyldighet eller för att en arbetsuppgift av allmänt intresse ska kunna utföras. Vidare får personuppgifter behandlas utan den enskildes samtycke om behandlingen är nödvändig för att ett ändamål som rör ett berättigat intresse hos den personuppgiftsansvarige eller hos en sådan tredje man till vilken personuppgifterna lämnas ut ska kunna tillgodoses, om detta intresse väger tyngre än den registrerades intresse av skydd mot kränkning av den personliga integriteten. Uppgifter om personnummer eller samordningsnummer får utan samtycke behandlas bara när det är klart motiverat med hänsyn till ändamålet med behandlingen, vikten av säker identifiering eller något annat beaktansvärt skäl (22 §). Särskilt om känsliga personuppgifter För vissa uppgifter gäller enligt PUL särskilda restriktioner. Som huvudregel är det förbjudet att behandla personuppgifter som avslöjar ras eller etniskt ursprung, politiska åsikter, religiös eller filosofisk övertygelse eller medlemskap i fackförening. Det är också förbjudet att behandla personuppgifter som rör hälsa eller sexualliv. Sådana uppgifter betecknas som känsliga personuppgifter (13 §). Det finns emellertid i PUL flera undantag från förbudet mot att behandla känsliga personuppgifter. Ett undantag är om den registrerade har lämnat sitt uttryckliga samtycke till behandlingen eller på ett tydligt sätt offentliggjort uppgifterna (15 §). Vidare får känsliga personuppgifter behandlas för hälso- och sjukvårdsändamål, om behandlingen är nödvändig för förebyggande hälso- och sjukvård, medicinska diagnoser, vård eller behandling eller administration av hälso- och sjukvård. Dessutom får den som är yrkesmässigt verksam inom hälso- och sjukvårdsområdet, och har tystnadsplikt, även behandla känsliga personuppgifter som omfattas av tystnadsplikt. Detsamma gäller den som är underkastad en liknande tystnadsplikt och som har fått känsliga personuppgifter från verksamhet inom hälso- och sjukvårdsområdet (18 §). Känsliga personuppgifter får också behandlas för statistikändamål, om behandlingen är nödvändig på sätt som sägs i 10 § och om samhällsintresset av det statistikprojekt där behandlingen ingår klart väger över den risk för otillbörligt intrång i enskildas personliga integritet som behandlingen kan innebära (19 §). 5.2 Lagen om receptregister Som anges ovan kan undantag från PUL göras i annan lag eller förordning. Sådana avvikande bestämmelser finns bl.a. i särskilda registerförfattningar. En av dessa är lagen (1996:1156) om receptregister. Enligt lagen om receptregister får för vissa ändamål med hjälp av automatiserad behandling föra ett register (receptregister) över förskrivningar av läkemedel och andra varor för människor (1 §). Det är som är personuppgiftsansvarig för receptregistret (5 §). Öppenvårdsapotek, dvs. apotek som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel, är enligt 2 kap. 6 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel skyldiga att vid expediering av en förskrivning lämna de uppgifter som anges i 8 § lagen om receptregister För att uppgiftslämnandet ska kunna ske krävs att har ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direkt- åtkomst till uppgifter hos . ta ut avgifter av öppenvårdsapoteken för att täcka kostnader för att föra receptregistret (25 §). Ändamålet med receptregistret kan något förenklat beskrivas som att samla in uppgifter från förskrivare och öppenvårdsapotek för att sedan redovisa urval av uppgifter till olika aktörer på hälso- och sjukvårds- området, som i sin tur använder uppgifterna på olika sätt. regleras i lagen om receptregister är bl.a. hur uppgifterna ska hanteras så 2015/16:97 länge de finns i receptregistret hos och vad som är tillåtet i fråga om vidareredovisning till andra aktörer. Hur uppgifterna får behandlas hos dessa mottagare regleras genom föreskrifter som gäller för respektive mottagares verksamhet. Lagen om receptregister gäller utöver PUL vid behandling av personuppgifter i receptregistret. Om bestämmelserna i lagen om receptregister avviker från bestämmelserna i , ska alltså bestämmelserna i lagen om receptregister tillämpas. I de frågor som inte regleras av lagen gäller däremot PUL (3 § lagen om receptregister). Behandling av personuppgifter som är tillåten enligt lagen om receptregister får utföras även om den enskilde motsätter sig behandlingen (4 §). För vilka ändamål får personuppgifter behandlas? Personuppgifterna i registret får behandlas enbart om det är nödvändigt för vissa angivna ändamål (6 § första stycket). Dessa ändamål är bl.a. –expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits (punkt 1), –registrering av underlaget för tillämpningen av bestämmelserna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel m.m. (punkt 2), –debiteringen till landstingen (punkt 3), –ekonomisk uppföljning och framställning av statistik hos E-hälso- myndigheten (punkt 4), –registrering och redovisning till landstingen av uppgifter för ekonomisk och medicinsk uppföljning samt för framställning av statistik (punkt 5), –registrering och redovisning till förskrivare, till verksamhetschefer enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och till läkemedelskommittéer enligt lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer av uppgifter för medicinsk uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården (punkt 6), –registrering och redovisning till av uppgifter för epidemiologiska undersökningar, forskning och framställning av statistik inom hälso- och sjukvårdsområdet (punkt 7), och –registrering av recept och blanketter som används för flera uttag, samt registrering av dosrecept och elektroniska recept (punkt 8). För vissa ändamål krävs att den enskilde lämnat samtycke till behandlingen. Det avser bl.a. behandling av personuppgifter för ändamålet registrering av recept och blanketter som används för flera uttag, samt registrering av dosrecept. Samtycke krävs också för ändamålet registrering av underlaget för tillämpningen av bestämmelserna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel m.m. (6 § andra stycket). Vilka uppgifter får ingå i receptregistret? får, i den utsträckning som behövs för registerändamålen, innehålla vissa uppgifter som kan hänföras till enskilda personer (8 §). Som anges ovan är öppenvårdsapoteken skyldiga att lämna ut dessa upp- Det handlar om uppgifter om: – inköpsdag, vara, mängd, dosering, kostnad och kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., – förskrivningsorsak (ska anges med en kod), –patientens namn, personnummer och folkbokföringsort samt postnumret i patientens bostadsadress, –förskrivarens namn, yrke, specialitet, arbetsplats, arbetsplatskod, förskrivarkod, –patientens samtycke, –uppgift om att farmaceuten har motsatt sig utbyte av ett förskrivet läkemedel och skälen för det, och –administrativa uppgifter. I 6 § andra och tredje styckena preciseras gränserna för registeranvändningen främst vad gäller hur enskilda personers identitet får behandlas. När det gäller behandling av personuppgifter för ändamålet debiteringen till landstingen får uppgifter som kan hänföras till en enskild person inte omfatta annat än inköpsdag, kostnad, kostnadsreducering och patientens personnummer. För vissa ändamål, bl.a. ekonomisk uppföljning och framställning av statistik hos , får inga uppgifter redovisas som kan hänföras till den enskilde. Vad gäller ändamålet registrering och redovisning till landstingen av uppgifter för ekonomisk och medicinsk uppföljning samt för framställning av statistik får dessa inte omfatta några åtgärder som innebär att uppgifter som kan hänföras till någon enskild patient redovisas. Detta gäller dock inte för utlämnande av vissa uppgifter till landstingen enligt 14 § samma lag. Huvudregeln är att uppgifter som kan hänföras till enskilda personer ska tas bort ur receptregistret under efter den under vilken de registrerades. Om uppgifterna bevaras för ändamålet registeringen av underlaget för tillämpningen av bestämmelserna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel m.m. eller för ändamålet registrering av recept och blanketter som används för flera uttag samt registrering av dosrecept och elektroniska recept gäller i stället att uppgifterna ska tas bort under den femtonde månaden efter den under vilken de registrerades (19 §). skyldighet att lämna ut uppgifter I lagen finns också bestämmelser som uttryckligen innebär en skyldighet för att lämna ut uppgifter från receptregistret till öppenvårdsapotek, hälso- och sjukvårdspersonal, landsting, förskrivare och verksamhetschefer samt vissa andra myndigheter (12–18 a §§). Bland annat ska uppgifter om uttag av förskrivna läkemedel och andra varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m. lämnas till ersättningsansvarigt landsting för ändamålen debiteringen till landstingen och registrering och redovisning av uppgifter för ekonomisk och medicinsk uppföljning samt för framställning av statistik (14 § första stycket). Vid utlämnande av uppgifter för det senare ändamålet ska uppgifter om patientens identitet vara krypterade på ett sådant sätt att dennes identitet skyddas (14 § andra stycket). I lagen lämnas en upplysning om att detta skydd för patientens identitet enligt 4 kap. 6 § andra stycket patientdatalagen (2008:355) ska bestå hos landstingen. 2015/16:97 5.3 Patientdatalagen (2008:355) tillämpas vid vårdgivares behandling av personuppgifter inom hälso- och sjukvården (1 kap. 1 §). I lagen finns bestämmelser som på olika sätt skyddar den enskildes integritet vid vårdgivares behandling av personuppgifter. Det anges att syftet med lagen är att informationshanteringen inom hälso- och sjukvården ska vara organiserad så att den tillgodoser patientsäkerhet och god kvalitet samt främjar kostnadseffektivitet. Personuppgifter ska utformas och i övrigt behandlas så att patienters och övriga registrerades integritet respekteras.