prop · H303143 · 2016-03-31 00:00:00 — Detta har inneburit att , bolaget hade ensamrätt att bedriva detaljhandel med läkemedel, och sedermera övriga öppenvårdsapotek, behandlar alla licensläkemedel som om de ingick i förmånerna. Utredningen hänvisade även till uttalanden från TLV som menat att om det inte går att klarlägga om ett visst licensläkemedel omfattas av RFV:s beslut så får oklarheten inte gå ut över patienterna. Apoteken får då utgå från att läkemedlet omfattas av förmånerna (vid ansökan om subvention och pris för läkemedel s. 36). TLV motiverar detta ställningstagande enligt följande. ”Det omvända förhållandet, att TLV skulle ingripa med tillsynsåtgärder (vars hållbarhet vid en domstols- prövning sannolikt inte skulle vara en självklarhet) mot apotek, som inte kan bevisa att ett licensläkemedel som de sålt inom förmånerna omfattas av RFV:s beslut skulle emellertid också vara otillfredsställande. 2015/16:143 skulle det riskera att försätta patienter, som rätteligen borde få läkemedlet med subvention, i situationen att få betala ett betydande belopp för att få sitt läkemedel, dels skulle det uppfattas som stötande att låta ett oklart myndighetsbeslut, som inte tidigare ifrågasatts, få drastiska konsekvenser för patienter, som knappast varit avsedda vid införandet av läkemedelsförmånslagen.” Sammanfattningsvis ansåg utredningen att det är oklart hur RFV:s beslut ska tolkas. Även om det framgår att det funnits oklarheter med RFV:s beslut anser inte regeringen att beslutet bör tas bort genom ny lagstiftning. Skälet till detta är att 10 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. redan innehåller en möjlighet för TLV att ompröva beslutet. Det kan tilläggas att syftet med regeringens förslag i övrigt vad gäller licensläkemedel är att de ska få ingå i förmånerna (se avsnitt 9.2). Vad gäller tidigare beslut som TLV fattat om t.ex. pris för extempore- läkemedel behövs ingen särskild övergångsbestämmelse om detta efter- som besluten ändå gäller. Regeringens bedömning: Förslagen och bedömningarna är förenliga med . Förslagen bör inte anmälas enligt direktiv (EU) 2015/1535 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och före- skrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster. Förslagen om handel med narkotika för partihandlare bör anmälas enligt tjänstedirektivet (direktiv /123/EG). Utredningens bedömning: Överensstämmer med regeringens bedöm- ning. Remissinstanserna: konstaterar att Europaparla- mentets och rådets direktiv /123/EG av om tjänster på den inre marknaden (tjänstedirektivet) inte är tillämpligt vad gäller apotekens handel med narkotika eftersom det faller under direk- tivets skäl 22 om hälso- och sjukvårdstjänster som utförs av personal som innehar ett reglerat yrke. Vad gäller tillståndet för tillverkning av nar- kotika är gränsdragningen mellan regler för varor å ena sidan och tjänster å andra sidan väsentlig. Europeiska kommissionen anser i av tjänstedirektivet att tillverkning inte är en tjänsteverksamhet. Kollegiet ansluter sig till denna bedömning och anser att tillverkning faller under regler för varor och inte tjänster. Kollegiet instämmer i utredningens bedömning att partihandel med narkotika är en verksamhet som omfattas av tjänstedirektivet och är anmälningspliktig enligt detta direktiv. Hanteringen av detta tillstånd har att följa artiklarna 10–15 i tjänstedirektivet och 7–9 §§ i lagen 2015/16:143 (2009:1079) om tjänster på den inre marknaden. I utredningen omnämns tidsbegränsningen av tillståndet. I tjänstedirektivet finns emellertid fler regler om tillståndsförfarandet, exempelvis bestämmelsen om tyst bevilj- ande (se artikel 13.4 tjänstedirektivet och 8 § förordningen [2009:1078] om tjänster på den inre marknaden). Vidare påminner kollegiet om att i sin tillsyn vid behov är skyldigt att kommunicera med tillsynsmyndigheter i andra EU/EES-länder genom informations- systemet (). Skälen för regeringens bedömning Tillstånd att sälja licensläkemedel och en ny registerförfattning Regeringen föreslår att konsumenter ska kunna hämta ut licensläkemedel på valfritt öppenvårdsapotek. och rådets direktiv /83/EG av om upprättande av gemenskaps- regler för humanläkemedel respektive och rådets direktiv /82/EG av om upprättande av gemen- skapsregler för veterinärmedicinska läkemedel innehåller bestämmelser om tillverkning och försäljning av läkemedel inom EU. Detaljhandel med läkemedel är i stor utsträckning ett område som EU- direktiven inte reglerar och brukar i huvudsak betecknas som oharmoni- serat. Direktiven uppställer i vart fall inga hinder för att licensläkemedel ska kunna hämtas ut på samtliga apotek i en medlemsstat. Någon annan sekundärrätt på läkemedelsområdet som skulle kunna uppställa hinder för förslaget har inte identifierats. Regeringen föreslår vidare att behandlingen av personuppgifter i ärenden om ansökan om licens ska regleras i en särskild lag. Hantering av uppgifter om människors hälsa regleras inte heller i nämnda läke- medelsdirektiv. Förslagen har i stället utformats i ljuset av personupp- giftslagen som genomför det s.k. dataskyddsdirektivet (direktiv /46/EG av om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana upp- gifter). Regeringen bedömer mot bakgrund av ovan att förslagen är förenliga med tillämplig sekundärrätt. Förslaget om subvention och pris för extemporeläkemedel, Förslagen om subvention och pris för extemporeläkemedel, lagerbered- ningar och rikslicenser i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. är främst en kodifiering av praxis med undantag för förslaget om tillfällig subvention (se 16 a §). Den enda specifika sekundärrätt som finns på området prissättning av läkemedel är rådets direktiv /105/EEG av om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen (transparens- Som framgår av avsnitt 4.5.1 reglerar transparensdirektivet inte vad som ska ingå i de nationella förmånssystemen utan endast de förfaranden som medlemsstaterna använder vid prissättningen. Det faktum att () även fort- sättningsvis ska kunna besluta om att vissa licensläkemedel och extemporeläkemedel inte ska omfattas av läkemedelsförmånerna får också anses ligga inom ramen för vad medlemsstaterna själva får avgöra inom ramen för de nationella förmånssystemen. Regeringens förslag innebär vidare att extemporeläkemedel som om- fattas av läkemedelsförmånerna ska prissättas enligt en särskild taxa, vilket sker . Regeringens bedömning är att detta förfarande kan anses förenligt med transparensdirektivet eftersom besluten är offentliga, motiverade och överklagbara samt ska fattas inom angivna tidsfrister. För lagerberedningar (med eller utan rikslicens) föreslår regeringen att dessa även fortsättningsvis ska prissättas efter ansökan. Det faktum att TLV även för dessa läkemedel ska kunna besluta om att vissa inte ska omfattas av läkemedelsförmånerna får anses ligga inom ramen för att medlemsstaterna själva får avgöra vad som ska omfattas av de nationella förmånssystemen. Förslagen om tillstånd att tillverka eller handla med narkotika Regeringen lämnar vissa förslag om tillstånd för apotek och partihandlare att hantera narkotika, se 4 och 5 §§ lagen (1992:860) om kontroll av nar- kotika. Bakgrunden till förslagen är FN:s narkotikakonventioner. Någon sekundärrätt som uppställer hinder för förslagen har inte identifierats. Däremot bedöms ett av förslagen som anmälningspliktigt enligt tjänste- direktivet (se nedan). Fördraget om Europeiska unionens funktionssätt I den omfattning förslagen inte omfattas av sekundärrätt ska förslagen prövas mot EU:s primärrätt och då närmast fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (nedan kallat fördraget). I denna prövning ska även praxis beaktas. Det som ligger närmast till hands vad gäller läkemedel är fördragets förbud mot kvantitativa restriktioner. Kvantitativa import- och exportrestriktioner samt åtgärder med mot- svarande verkan är enligt artiklarna 34 och 35 förbjudna. har inom ramen för artikel 34 i fördraget definierat ”åtgärder med mot- svarande verkan” som ”alla handelsregler antagna av medlemsstater som kan utgöra ett hinder, direkt eller indirekt faktiskt eller potentiellt, för handeln inom unionen (se mål 8/74, Åklagaren mot Dassonville, 1974, svensk specialutgåva, volym 2). Om nationella åtgärder har handelshindrande effekter (om än bara potentiella) spelar det mindre roll vilken exakt rättslig form de har. Enligt avgörande i den s.k. Keck-domen faller dock vissa typer av försäljningsåtgärder utanför tillämpningsområdet för artikel 34 (se de förenade målen C-267/91 och C-268/91 Keck och Mithoard, 1993, s. I-6097). Artikel 36 i fördraget anger att artiklarna 34 och 35 inte ska hindra sådana förbud mot eller restriktioner för import eller export som grundas på hänsyn till de olika skyddsgrunder som anges i artikeln, bl.a. folk- 2015/16:143 hälsa. Handelshinder som är icke-diskriminerande kan utöver artikel 36 i fördraget även motiveras genom åberopande av s.k. tvingande hänsyn som har skapats genom praxis. Den nationella restriktionen måste för- utom att kunna härledas till en skyddsgrund vara proportionerlig i för- hållande till det syfte som avses skyddas. Förslagen skulle kunna anses påverka handeln med läkemedel och vissa varor. Samtliga förslag är icke-diskriminerande. Med andra ord om- fattas var och en som vill verka på den svenska marknaden och få till- gång till det svenska förmånssystemet eller bedriva t.ex. öppenvårds- apotek av samma regler. För det fall kraven i förslagen inte kan anses falla utanför tillämpningsområdet för artikel 34 enligt avgörandet i Keck utan i stället omfattas av förbudet i artikel 34 anser regeringen att de är motiverade av skyddet för folkhälsan och nödvändiga av de skäl som utvecklas närmare i respektive avsnitt. Anmälan till Europeiska kommissionen Enligt och rådets direktiv (EU) 2015/1535 av om ett informationsförfarande beträffande tekniska föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster är medlemsstaterna skyldiga att anmäla vissa förslag till tekniska föreskrifter till Europeiska kommissionen. Det är i första hand utkast till tekniska föreskrifter som ställer krav på utformningen av själva produkten som kräver att föreskrifterna anmäls till kommissionen. Några sådana krav föreslås inte. Regeringens förslag om att t.ex. kräva tillstånd för hantering av nar- kotika i situationer som inte har krävt tillstånd, innehåller inte några krav på produkterna utan utgör krav på en viss försäljningsform vilket inte ansetts anmälningspliktigt enligt praxis (se t.ex. mål van der Burg [C-278/99, 2001, s. I-2015]). Regeringen instämmer därför i utredningens bedömning om att en anmälan enligt direktiv /1535/EU inte behövs. Enligt artiklarna 15.7 och 39.5 i tjänstedirektivet (2006/123/EG) är med- lemsstaterna i vissa fall skyldiga att anmäla nya författningsförslag eller ändringar av befintliga författningar till kommissionen, när dessa faller inom direktivets tillämpningsområde. Förfarandet enligt artikel 15.7 avser krav som ställs på tjänsteleverantörer som vill etablera sig i , medan förfarandet enligt artikel 39.5 avser krav som ställs på tjänsteleverantörer som är etablerade i ett annat land inom EU/EES och som vill tillhandahålla tjänster i utan att etablera sig här. Anmäl- ningsplikten i tjänstedirektivet aktualiseras vid förslag till författningar som innehåller krav som påverkar tillträdet till eller utövandet av en tjänst i direktivets mening. De nya tillstånden för att hantera narkotika påverkar öppenvårdsapotek och partihandlare som får sälja läkemedel till hälso- och sjukvården. Förslagen innebär att nya tillstånd införs. Hantering av narkotika har tidigare bedömts vara en tjänst som faller inom tjänstedirektivets tillämp- ningsområde (Ds 2008:75 s. 437). De krav på tillstånd som finns enligt nuvarande lagstiftning bedömdes då vara förenliga med bl.a. direktivets artiklar om etableringsfrihet och motiverades av tvingande hänsyn till allmänintresset. I Ds 2008:75 s. 437 anges följande: ”Narkotika är skad- ligt för människors hälsa. Tillståndsplikten har införts för att skydda folk- hälsan. Folkhälsa utgör ett tvingande hänsyn till allmänintresset (jfr skäl 56 till tjänstedirektivet). Utan tillståndsplikt, och därmed förhands- kontroll av aktörerna, vore risken uppenbar för ökade skador. Mindre ingripande åtgärder är inte tillräckligt för att skapa ett tillräckligt gott skydd för folkhälsan. Reglerna är icke-diskriminerande, nödvändiga och proportionerliga och således förenliga med artikel 9 i tjänstedirektivet. Inte heller strider tillståndskraven eller tillståndsförfarandena mot artikel 10–15 i direktivet.” De förslag som här presenteras innebär att ytterligare aktörer omfattas av tillståndskravet men motiveringen är densamma, dvs. tillståndskravet syftar till att skydda folkhälsan. Kravet på tillstånd gäller för alla och är således tillämpligt på ett icke-diskriminerande sätt. De föreslagna till- stånden kommer, i likhet med övriga tillstånd för hantering av narkotika, att vara begränsade . Detta framgår inte av någon bestämmelse utan av praxis. Av artikel 11 i tjänstedirektivet framgår att tillstånd inte får vara tidsbegränsade förutom bl.a. om en begränsad var- aktighet är motiverad av tvingande hänsyn till allmänintresset. Huruvida de tidsbegränsade narkotikatillstånden var förenliga med tjänstedirektivet diskuterades inte särskilt av regeringen i samband med genomförandet av tjänstedirektivet. menar att de höga krav på säkerhet som måste gälla vid hantering av narkotika kräver att med jämna mellanrum kontrollerar verksamheten. har därför valt att tidsbegränsa tillstånden och om verksamheten bedöms förenlig med lagstiftningen, förnya tillståndet. Alternativet med tillstånd som gäller tills vidare skulle därför kräva omprövning med jämna mellanrum. bedömer att en sådan hantering kräver betydligt mer omfattande tillsynsinsatser och även innebär mer uppgifter för företagen än en hantering med tidsbegränsade tillstånd. Regeringen finner inte anledning att ifrågasätta denna bedömning utan finner att de föreslagna tillstånden är förenliga med tjänstedirektivets artikel om tids- begränsade beslut. Regeringen instämmer i övrigt med utredningens och Kommers- kollegiums bedömning. Den verksamhet som öppenvårdsapoteken bedriver faller under hälso- och sjukvårdsundantaget i tjänstedirektivet. Regleringen kring partihandlares hantering med narkotika bör dock som utredningen och kollegiet föreslår anmälas enligt tjänstedirektivet efter- som dessa aktörers tillträde till marknaden påverkas av kraven på tillstånd. En anmälan hindrar inte medlemsstaterna från att anta de aktu- ella bestämmelserna. 2015/16:143 15 15.1Konsekvenser för patienterna och djurägarna Som anförs i avsnitt 6 kommer förslaget om att konsumenter ska kunna hämta ut licensläkemedel på valfritt öppenvårdsapotek att underlätta för patienterna och djurägarna. Förslaget till en särskild registerlag för E- hälsomyndighetens och personuppgiftshantering i samband med ärenden om ansökan om licens kommer att stärka skyddet för patienternas integritet. 15.1.2Prissättning och subvention av licensläkemedel och extemporeläkemedel Förslagen kodifierar i huvudsak den praxis som finns . Det innebär att patienterna även i fortsättningen i regel får sina licensläkemedel och extemporeläkemedel med förmån. En fördel är att systemet blir mer förutsägbart och transparent. Möjligheten till tillfällig subvention underlättar för vissa patient- grupper, som slipper ett uppehåll i subventionen som kan leda till höga kostnader för patienterna eller att pågående behandling måste avbrytas. Det faktum att licensläkemedlen fortsatt föreslås ingå i läkemedels- förmånerna innebär att patienternas kostnader inte påverkas. Priserna kommer dock även i fortsättningen att kunna variera mellan apoteken. 15.1.3Krav på tillstånd för hantering av narkotika Förslaget bedöms inte få några konsekvenser för patienterna. Öppen- vårdsapotekens rätt att tillhandahålla narkotiska läkemedel påverkas inte, vilket torde vara viktigast för patienterna. Förslaget syftar till att öka säkerheten vid hantering av narkotika, vilket är positivt även för den enskilde. Konsekvenser för de statliga myndigheter som berörs redovisas under särskilda rubriker. 15.2.2 Prissättning och subvention av licensläkemedel och extemporeläkemedel Då förslagen i princip innebär reglering av dagens praxis bör inte för- månskostnaderna påverkas nämnvärt. Det är viktigt att Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) följer upp området och tar initiativ till prövning av enskilda läkemedel när det finns skäl för det. 2015/16:143 ningarna för tillsyn och prövning förbättras genom att E-hälsomyndig- heten åläggs en skyldighet att lämna uppgifter om licensläkemedel och extemporeläkemedel till TLV. Tillfällig subvention belastar läkemedelsförmånerna, men bedöms endast beröra ett fåtal läkemedel . Varje sådant läkemedel berörs också . Konsekvenser för de statliga myndigheter som berörs redovisas under särskilda rubriker. 15.3Konsekvenser för landstingen och andra vårdgivare Förslaget om att konsumenter ska kunna hämta ut licensläkemedel på valfritt öppenvårdsapotek så snart fattat beslut om licens kommer till viss del att minska vårdens administration, eftersom något färre motiveringar kommer att behöva upprättas av förskrivare. Även för privata vårdgivare och djurens hälso- och sjukvård kommer förslaget på så sätt att underlätta. Vårdgivarnas personuppgiftshantering regleras redan i patientdatalagen (2008:355), t.ex. frågor om personuppgiftsansvarig och behörighets- kontroll och åtkomstkontroll. 15.3.2Prissättning och subvention av licensläkemedel och extemporeläkemedel Läkemedlen hanteras fortsatt inom läkemedelsförmånerna, så i det avse- endet innebär förslaget inga skillnader för landstingen. Förslaget innebär dock en viss utvidgning av möjligheten till subvention inom läkemedels- förmånerna i de speciella situationer när ett läkemedel blir godkänt och ersätter ett licensläkemedel. Förslaget om tidsbegränsade subventionsbeslut för läkemedel som ersätter licensläkemedel kan minska vårdens arbete med patienter som behöver ställas över till ett annat läkemedel eller få läke- medlet på bekostnad på grund av att deras läkemedel inte längre omfattas av läkemedelsförmånerna. Det allmännas kostnader för Kostnaden för licensläkemedel inom förmånerna uppgick till 212 miljo- ner kronor , varav var patienternas egen- Den totala kostnaden för läkemedelsförmånerna var under En reglering som innebär att licensläkemedel automatiskt ska omfattas av läkemedelsförmånerna kan uppfattas utgöra en risk för att kostnaderna 2015/16:143 för dessa ska komma att öka. Som beskrivits är denna prissättning i linje med nuvarande praxis och kostnaderna för licensläkemedlen har inte ökat i någon större omfattning. Vidare förtydligas TLV:s tillsyn över prissättningen och även möjligheten för TLV att i vissa fall fatta beslut om pris eller utesluta licensläkemedel ur läkemedelsförmånerna. TLV bör därför noga kunna följa utvecklingen och vidta åtgärder när det bedöms nödvändigt. Förslaget om tidsbegränsade subventionsbeslut för läkemedel som ersätter licensläkemedel kan komma att innebära att ytterligare några läkemedel omfattas av läkemedelsförmånerna. Att inkludera några godkända läkemedel i förmånssystemet för ett begränsat antal patienter bedöms inte få nämnvärda konsekvenser för kostnaderna. Förslaget kommer att få till effekt att landstingens kost- nader för läkemedelsförmånerna ökar marginellt. Inom ramen för överenskommelsen mellan staten och landstingen om statens bidrag för kostnader för läkemedelsförmånerna m.m. ingår bidrag för sådana situationer, av undantagskaraktär för att möta en enskild patients medicinska behov av läkemedel. Behovet av insatser i undantagssitua- tioner bedöms minska något till följd av förslaget om tillfällig subven- tion. Den sammantagna effekten för statens bidrag till landstingen för läkemedelsförmånen bedöms därför bli neutral. Extemporeläkemedel och lagerberedningar kommer liksom tidigare att prissättas genom en kostnadsbaserad taxa respektive en prövning av varje enskild lagerberedning. Förslagen medför inte i sig några kostnadskonse- kvenser. Läkemedelsföretagen kommer inte att påverkas av förslagen om att konsumenter ska kunna hämta ut licensläkemedel på valfritt öppenvårds- apotek och en särskild registerlag för personuppgiftshanteringen i sam- band med ansökan om licens. 15.5.2Prissättning och subvention av licensläkemedel och extemporeläkemedel Förslagen syftar till att åstadkomma ett mer förutsägbart och transparent system med en tydlig grundregel om att licensläkemedel är subven- tionerade och möjlighet för TLV att fatta beslut om att utesluta ett licens- läkemedel ur förmånerna enligt kriterier som anges i föreskrifter. I övrigt innebär det dock en kodifiering av praxis. I flertalet fall blir det ingen ändring utan läkemedlet kommer att fortsätta att ingå i förmånerna. Det innebär en fördel för företagen att ha tydliga regler att förhålla sig till. Risken för att en kodifiering av nuvarande praxis kring prissättningen skulle kunna minska företagens intresse att lansera läkemedel för den svenska marknaden bedöms som liten. Det är dock viktigt att TLV följer utvecklingen och tar initiativ till en prövning när det är motiverat. 2015/16:143 Förslaget bedöms inte påverka konkurrensen. Förslaget om att TLV ska kunna fatta beslut om tidsbegränsad subven- tion förutsätter att läkemedelsföretaget förser TLV med en ansökan om detta i samband med att företaget ansöker om subvention och pris för den godkända produkten. Det är det ansökande företaget som avgör om det är villigt att påta sig den ytterligare administrativa börda detta kan innebära. Det underlag som kan krävas för att TLV ska kunna ta ställning till frågan om tillfällig subvention blir begränsat och bör till stora delar kunna täckas in av det underlag som krävs för den sedvanliga subven- tionsprövningen. Hanteringen av ansökningarna bör således kunna samordnas, vilket innebär att den sammanlagda bördan för läkemedels- företagen blir begränsad. Det bör i sammanhanget noteras att beslut om tidsbegränsad subvention som mest bör bli aktuellt för endast ett fåtal läkemedel . För ett läkemedelsföretag vars produkt beviljas tillfällig subvention kan detta innebära en viss konkurrensfördel, om det finns alternativa läkemedel som blivit godkända. Den tillfälliga subventionen torde öka sannolikheten för att patienter som redan står under behandling fortsätter med just det läkemedlet. 15.6.1Krav på tillstånd för hantering av narkotika Förslaget innebär utökade krav på tillstånd för partihandlarna för handel med narkotika. Enligt information från finns en praxis som innebär att partihandlare som hanterar narkotika söker och får tillstånd till detta. 15.7.1 Hantering av licensläkemedel På den svenska apoteksmarknaden finns både stora aktörer med kedjor och mindre fristående apotek. Totalt finns över 1 300 öppenvårdsapotek på den svenska apoteksmarknaden. fanns det i 30 aktörer som drev öppenvårdsapotek. och ICA Cura/Apotek Hjärtat har ca 370 apotek vardera, Kronans Apotek har ca 300 apotek. Inom , som i praktiken består av småföretagare, finns ca Lloyds Apotek har ca 80 apotek. Därutöver finns ca 30 apotek fördelade på ca 15 mindre apoteksaktörer. Förslaget i avsnitt 6 innebär, enligt utredningens uppskattningar, att öppenvårdsapotekens ansökningar om licens kan minska med runt 4 000 Detta innebär således en minskad administration för apoteken. och med introduktionen av kommunikationslösningen 2015 bedömer att tidsåtgången hos apoteken per licensansökning är eller något mindre per ansökan. Sveriges Apoteksförenings bedömning tar en ansökan efter introduk- 2015/16:143 tionen av kommunikationslösningen uppemot . Beroende på hur man räknar kommer apoteken således att spara mellan 330 och administration .