prop · H30391 · 2016-02-04 00:00:00 — (46)Det måste fastställas rimliga övergångsbestämmelser om att icke-automatiska vågar som redan har släppts ut på marknaden i enlighet med direktiv /23/EG före den dag då nationella åtgärder för att införliva detta direktiv börjar tillämpas, ska få tillhandahållas på marknaden utan att de måste uppfylla ytterligare produktkrav. Distributö rerna bör därför kunna tillhandahålla icke-automatiska vågar som har släppts ut på marknaden, det vill säga varor som redan finns i distributionskedjan före den dag då de nationella åtgärderna för införlivande av detta direktiv börjar tillämpas. (47)Eftersom målet för detta direktiv, nämligen att se till att icke-automatiska vågar på marknaden uppfyller krav som tillgodoser en hög skyddsnivå avseende allmänna intres sen som omfattas av detta direktiv som man säkerställer att den inre marknaden fungerar, inte i till räcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna och det snarare, på grund av dess omfattning och verkningar, kan uppnås bättre på unionsnivå, kan unionen vidta åt gärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med pro portionalitetsprincipen i samma artikel går detta direktiv inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål. Europeiska unionens officiella tidning L 96/111 (48)Skyldigheten att införliva detta direktiv med nationell lagstiftning bör endast gälla de bestämmelser som utgör en innehållsmässig ändring i förhållande till det tidigare direktivet. Skyldigheten att införliva de oförändrade be stämmelserna följer av det tidigare direktivet. I detta direktiv avses med (49)Detta direktiv bör inte påverka medlemsstaternas skyldig heter vad gäller de tidsfrister för införlivande med natio nell lagstiftning och de datum för tillämpningen av di rektiven som anges i del B i bilaga V. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. 1.Detta direktiv omfattar alla icke-automatiska vågar. 2.I detta direktiv särskiljs följande kategorier av användning av icke-automatiska vågar: a)Bestämning av massa i samband med handel. b)Bestämning av massa för beräkning av tull, taxa, skatt, bo nus, vite, ersättning, gottgörelse eller liknande betalning. c)Bestämning av massa vid tillämpning av lag eller förordning eller för sakkunnigutlåtande vid rättegång. d)Bestämning av massa inom sjukvården för vägning av pa tienter i samband med kontroll, diagnostik eller behandling. e)Bestämning av massa för beredning av medicin enligt recept på apotek och bestämning av massa vid analyser som utförs på medicinska eller farmaceutiska laboratorier. f)Bestämning av pris baserat på massa vid direktförsäljning till allmänheten och framställning av färdigförpackade varor. g)Alla andra användningar än de som anges i leden a–f. 1.våg: ett mätdon med vilket massan hos en kropp bestäms med hjälp av tyngdkraftens inverkan på kroppen; en våg kan också användas till att bestämma andra massrelaterade storheter, mängder, parametrar eller egenskaper, 2.icke-automatisk våg eller våg: en våg som kräver medverkan av en operatör vid vägningen, 3.tillhandahållande på marknaden: varje leverans av en våg för distribution eller användning på unionsmarknaden i sam band med kommersiell verksamhet, mot betalning eller kostnadsfritt, 4.utsläppande på marknaden: första gången en våg tillhanda hålls på unionsmarknaden, 5.tillverkare: fysisk eller juridisk person som tillverkar eller som låter konstruera eller tillverka en våg och saluför den, i eget namn eller under eget varumärke, 6.tillverkarens representant: fysisk eller juridisk person som är etablerad i unionen och som enligt skriftlig fullmakt från tillverkaren har rätt att i dennes ställe utföra särskilda upp gifter, 7.importör: fysisk eller juridisk person som är etablerad inom unionen och släpper ut en våg från ett tredjeland på unionsmarknaden, 8.distributör: fysisk eller juridisk person i leveranskedjan, fö rutom tillverkaren eller importören, som tillhandahåller en våg på marknaden, 9.ekonomisk aktör: tillverkaren, tillverkarens representant, im portören och distributören, 10.teknisk specifikation: dokument där det fastställs vilka tek niska krav som en våg ska uppfylla, 11.harmoniserad standard: harmoniserad standard enligt defini tionen i artikel 2.1 c i förordning (EU) nr 1025/2012, L 96/112 Europeiska unionens officiella tidning 12.ackreditering: ackreditering enligt definitionen i artikel 2.10 i förordning (EG) nr 765/2008, 13.nationellt ackrediteringsorgan: nationellt ackrediteringsorgan enligt definitionen i artikel 2.11 i förordning (EG) nr 765/2008, 14.bedömning av överensstämmelse: process där det visas huru vida de väsentliga kraven i detta direktiv för en våg har uppfyllts, Vågar som används eller är avsedda att användas för de ända mål som anges i artikel 1.2 a–f ska uppfylla de väsentliga krav som anges i bilaga I. I de fall där vågen innefattar eller är ansluten till anordningar som inte används eller är avsedda att användas för de ändamål som anges i artikel 1.2 a–f behöver dessa anordningar inte uppfylla dessa väsentliga krav. 15.organ för bedömning av överensstämmelse: organ som utför bedömning av överensstämmelse, innefattande kalibrering, provning, certifiering och kontroll, 16.återkallelse: åtgärd för att dra tillbaka en våg som redan tillhandahållits slutanvändaren, 17.tillbakadragande: åtgärd för att förhindra att en våg i leve ranskedjan tillhandahålls på marknaden, 18.harmoniserad unionslagstiftning: unionslagstiftning som har moniserar villkoren för saluföring av produkter, 19.CE-märkning: märkning genom vilken tillverkaren visar att vågen överensstämmer med de tillämpliga kraven i harmo niserad unionslagstiftning som föreskriver CE-märkning. Tillhandahållande på marknaden och ibruktagande 1.Medlemsstaterna ska säkerställa att endast vågar som upp fyller de tillämpliga kraven i detta direktiv tillhandahålls på marknaden. 2.Medlemsstaterna ska säkerställa att vågar inte tas i drift för ändamål enligt artikel 1.2 a–f om de inte uppfyller kraven i detta direktiv. 3.Medlemsstaterna ska säkerställa att vågar som tas i drift för ändamål enligt artikel 1.2 a–f fortsatt uppfyller de tillämp liga kraven i detta direktiv. 1.Medlemsstaterna får inte hindra att vågar som uppfyller kraven i detta direktiv tillhandahålls på marknaden. 2.Medlemsstaterna får inte hindra att vågar som uppfyller kraven i detta direktiv tas i drift för de ändamål som anges i artikel 1.2 a–f. DE EKONOMISKA AKTÖRERNAS SKYLDIGHETER 1.Tillverkarna ska, när de släpper ut sådana vågar på mark naden som är avsedda att användas för de ändamål som anges i artikel 1.2 a–f, se till att de har konstruerats och tillverkats i enlighet med de väsentliga kraven i bilaga I. 2.När det gäller de vågar som är avsedda att användas för de ändamål som anges i artikel 1.2 a–f ska tillverkarna utarbeta den tekniska dokumentation som avses i bilaga II och utföra eller låta utföra den bedömning av överensstämmelse som avses Om förfarandet för bedömning av överensstämmelse har visat att en våg som är avsedd att användas för de ändamål som anges i artikel 1.2 a–f uppfyller de tillämpliga kraven ska till verkarna upprätta en EU-försäkran om överensstämmelse och anbringa CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärk ningen. När det gäller vågar som är avsedda att användas för de ändamål som anges i artikel 1.2 a–f ska tillverkarna behålla den tekniska dokumentationen och EU-försäkran om överensstäm melse efter det att vågen har släppts ut på marknaden. Europeiska unionens officiella tidning L 96/113 Tillverkarna ska se till att det finns rutiner som garanterar att serietillverkningen fortsätter att överensstämma med kraven i detta direktiv. Det ska också tas hänsyn till ändringar i vågens konstruktion eller egenskaper och ändringar i de harmoniserade standarderna eller de andra tekniska specifikationer som det hänvisas till vid försäkran om överensstämmelse för en våg. När det anses lämpligt med tanke på riskerna med en våg som är avsedd att användas för de ändamål som anges i artikel 1.2 a–f ska tillverkarna utföra slumpvis provning av vågar som till handahållits på marknaden, granska och vid behov registerföra inkomna klagomål, vågar som inte överensstämmer med kraven och återkallelser av vågar samt informera distributörerna om all sådan övervakning. Tillverkarna ska se till att de vågar som de släppt ut på marknaden är försedda med typnummer, partinummer, serie nummer eller annan identifieringsmärkning enligt bilaga III. Tillverkarna ska se till att sådana vågar som är avsedda att användas för de ändamål som anges i artikel 1.2 a–f är försedda med de övriga märkningar som anges i punkt 1 i bilaga III. Tillverkarna ska se till att sådana vågar som inte är avsedda att användas för de ändamål som anges i artikel 1.2 a–f är försedda med de övriga märkningar som anges i punkt 2 i bilaga III. Om en våg som är avsedd att användas för något av de ända mål som anges i artikel 1.2 a–f innefattar eller anslutits till någon anordning som inte används eller är avsedd att användas för de ändamål som anges i artikel 1.2 a–f, ska tillverkarna förse varje sådan anordning med den symbol som föreskrivs i arti kel 18 och i punkt 3 i bilaga III och som inskränker använd ningen av anordningen. 6.Tillverkarna ska på vågen ange sitt namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke samt en postadress på vilken de kan kontaktas. Den angivna adressen ska ange en enda kontaktpunkt där tillverkaren kan kontaktas. Kontaktupp gifterna ska anges på ett språk som lätt kan förstås av slut användarna och marknadskontrollmyndigheterna. 7.Tillverkarna ska se till att vågar som är avsedda att an vändas för de ändamål som anges i artikel 1.2 a–f åtföljs av en bruksanvisning och information på ett språk som lätt kan förs tås av slutanvändarna och som bestämts av den berörda med lemsstaten. En sådan bruksanvisning och sådan information liksom all märkning ska vara tydlig och lättbegriplig. 8.Tillverkare som anser eller har skäl att tro att en våg som de har släppt ut på marknaden inte överensstämmer med detta direktiv ska vidta de korrigerande åtgärder som krävs för att få vågen att överensstämma med kraven eller, om så är lämpligt, dra tillbaka eller återkalla den. Om vågen utgör en risk ska tillverkarna dessutom underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater på vilkas mark nad de har tillhandahållit vågen, och lämna uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrige rande åtgärder som vidtagits. Tillverkarna ska på motiverad begäran av en behörig na tionell myndighet i pappersform eller elektronisk form ge myn digheten all information och dokumentation som behövs för att visa att vågen överensstämmer med kraven i detta direktiv, på ett språk som lätt kan förstås av den myndigheten. De ska på begäran samarbeta med den behöriga myndigheten om de åt gärder som vidtas för att undanröja riskerna med de vågar som de har släppt ut på marknaden. Tillverkarna får genom skriftlig fullmakt utse en represen tant. De skyldigheter som anges i artikel 6.1 och skyldigheten att upprätta teknisk dokumentation som avses i artikel 6.2 får inte delegeras till tillverkarens representant. Tillverkarens representant ska utföra de uppgifter som anges i fullmakten från tillverkaren. Fullmakten ska ge tillverka rens representant rätt att åtminstone a)inneha EU-försäkran om överensstämmelse och den tekniska dokumentationen för att kunna uppvisa dem för de natio nella marknadskontrollmyndigheterna efter det att vågen har släppts ut på marknaden, b)på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet ge den myndigheten all information och dokumentation som behövs för att visa att vågen överensstämmer med kraven, c)på begäran samarbeta med de behöriga nationella myndig heterna om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de vågar som omfattas av fullmakten. 1.Importörerna får endast släppa ut vågar på marknaden som överensstämmer med kraven. 2.Innan importörerna släpper ut sådana vågar på mark naden som är avsedda att användas för de ändamål som anges iartikel 1.2 a–f ska de se till att tillverkaren har utfört den bedömning av överensstämmelse som avses i artikel 13. L 96/114 Europeiska unionens officiella tidning ska se till att tillverkaren har upprättat den tekniska dokumen tationen, att vågen är försedd med CE-märkning och den met rologiska tilläggsmärkningen och åtföljs av de dokument som krävs samt att tillverkaren har uppfyllt kraven i artikel 6.5 och 6.6. Om en importör anser eller har skäl att tro att en våg som är avsedd att användas för de ändamål som anges i artikel 1.2 a–f inte överensstämmer med de väsentliga säkerhetskraven i bilaga I får importören inte släppa ut vågen på marknaden förrän den överensstämmer med de tillämpliga kraven. Om vågen utgör en risk ska importören dessutom informera tillverkaren och mark nadskontrollmyndigheterna om detta. Innan importörerna släpper ut sådana vågar på marknaden som inte är avsedda att användas för de ändamål som anges i ar tikel 1.2 a–f ska de se till att tillverkaren har uppfyllt kraven i artikel 6.5 och 6.6. 3.Importörerna ska på vågen ange sitt namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke och en postadress på vilken de kan kontaktas. Om detta skulle göra det nödvändigt att öppna förpackningen får informationen anbringas på för packningen och i ett medföljande dokument. Kontaktuppgif terna ska anges på ett språk som lätt kan förstås av slutanvän darna och marknadskontrollmyndigheterna. 4.Importörerna ska se till att vågar som är avsedda att användas för de ändamål som anges i artikel 1.2 a–f åtföljs av en bruksanvisning och information på ett språk som lätt kan förstås av slutanvändarna och som bestämts av den berörda medlemsstaten. 5.Importörerna ska, så länge de har ansvar för en våg som är avsedd att användas för de ändamål som anges i artikel 1.2 a–f, se till att förvarings- eller transportförhållandena för vågen inte äventyrar vågens överensstämmelse med de väsentliga kra ven i bilaga I. 6.När det anses lämpligt med tanke på riskerna med en våg som är avsedd att användas för de ändamål som anges i arti kel 1.2 a–f ska importörerna utföra slumpvis provning av vågar som tillhandahållits på marknaden, granska och vid behov regis terföra inkomna klagomål, vågar som inte överensstämmer med kraven och återkallelser av vågar samt informera distributörerna om all sådan övervakning. 7.Importörer som anser eller har skäl att tro att en våg som de har släppt ut på marknaden inte överensstämmer med detta direktiv ska vidta de korrigerande åtgärder som krävs för att få vågen att överensstämma med kraven eller, om så är lämpligt, för att dra tillbaka eller återkalla den. Om vågen utgör en risk ska importörerna dessutom underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater på vilkas marknad de har tillhandahållit vågen, och lämna uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korri gerande åtgärder som vidtagits. 8.När det gäller vågar som är avsedda att användas för de ändamål som anges i artikel 1.2 a–f ska importörerna efter det att vågen släppts ut på marknaden hålla en kopia av EU-försäkran om överensstämmelse tillgänglig för marknads kontrollmyndigheterna och se till att dessa myndigheter på be gäran kan få tillgång till den tekniska dokumentationen. 9.Importörerna ska på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet i pappersform eller elektronisk form ge myndigheten all information och dokumentation som behövs för att visa att vågen överensstämmer med kraven, på ett språk som lätt kan förstås av den myndigheten. De ska på begäran samarbeta med den behöriga myndigheten om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de vågar som de har släppt ut på marknaden. 1.När distributörerna tillhandahåller en våg på marknaden ska de iaktta vederbörlig omsorg för att se till att kraven i detta direktiv uppfylls. 2.Innan distributörerna tillhandahåller en våg som är avsedd att användas för de ändamål som anges i artikel 1.2 a–f på marknaden ska de kontrollera att vågen är försedd med CE- märkning och metrologisk tilläggsmärkning, att den åtföljs av de dokument som krävs och av en bruksanvisning och infor mation på ett språk som lätt kan förstås av slutanvändarna i den medlemsstat där vågen ska tillhandahållas på marknaden samt att tillverkaren och importören har uppfyllt kraven i ar tiklarna 6.5, 6.6 respektive 8.3. Om en distributör anser eller har skäl att tro att en våg som är avsedd att användas för de ändamål som anges i artikel 1.2 a–f inte överensstämmer med de väsentliga kraven i bilaga I får distributören inte tillhandahålla vågen på marknaden förrän den överensstämmer med de tillämpliga kraven. Om vågen ut gör en risk ska distributören dessutom informera tillverkaren eller importören samt marknadskontrollmyndigheterna om det ta. Innan distributörerna släpper ut sådana vågar på marknaden som inte är avsedda att användas för de ändamål som anges i artikel 1.2 a–f ska de se till att tillverkaren och importören har uppfyllt kraven i artiklarna 6.5, 6.6 respektive 8.3. Europeiska unionens officiella tidning L 96/115 3.Distributörerna ska, så länge de har ansvar för en våg som är avsedd att användas för de ändamål som anges i artikel 1.2 a–f, se till att förvarings- eller transportförhållandena för vågen inte äventyrar vågens överensstämmelse med de väsentliga kra ven i bilaga I. 4.Distributörer som anser eller har skäl att tro att en våg som de har tillhandahållit på marknaden inte överensstämmer med detta direktiv ska försäkra sig om att nödvändiga korrige rande åtgärder vidtas för att få vågen att överensstämma med kraven eller, om så är lämpligt, för att dra tillbaka eller återkalla den. Om vågen utgör en risk ska distributörerna dessutom underrätta de behöriga myndigheterna i de med lemsstater på vilkas marknad de har tillhandahållit vågen, och lämna uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmel sen och de korrigerande åtgärder som vidtagits. 5.Distributörerna ska på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet i pappersform eller elektronisk form ge myndigheten den information och dokumentation som behövs för att visa att vågen överensstämmer med kraven. De ska på begäran samarbeta med den behöriga myndigheten om de åt gärder som vidtas för att undanröja riskerna med de vågar som de tillhandahållit på marknaden. Fall där tillverkarens skyldigheter är tillämpliga på importörer och distributörer Importörer eller distributörer ska anses vara tillverkare enligt detta direktiv och ska ha samma skyldigheter som tillverkaren har enligt artikel 6 när de släpper ut en våg på marknaden i eget namn eller under eget varumärke eller ändrar en våg som redan släppts ut på marknaden på ett sådant sätt att överens stämmelsen med detta direktiv kan påverkas. Identifiering av de ekonomiska aktörerna När det gäller vågar som är avsedda att användas för de ända mål som anges i artikel 1.2 a-f, ska de ekonomiska aktörerna på begäran identifiera följande aktörer för marknadskontrollmyn digheterna: a)Ekonomiska aktörer som har levererat en våg till dem. b)Ekonomiska aktörer som de har levererat en våg till. De ekonomiska aktörerna ska kunna ge den information som avses i första stycket efter det att de har fått en våg levererad och efter det att de har levererat en våg. VÅGARNAS ÖVERENSSTÄMMELSE MED KRAVEN Presumtion om överensstämmelse för vågar Vågar som överensstämmer med harmoniserade standarder eller delar av dem, till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Euro peiska unionens officiella tidning, ska förutsättas överensstämma med de väsentliga krav i bilaga I som omfattas av dessa stan darder eller delar av dem. Förfaranden för bedömning av överensstämmelse En vågs överensstämmelse med de väsentliga kraven enligt bilaga I kan fastställas genom ett av nedanstående förfaranden för bedömning av överensstämmelse, enligt tillverkarens val: a)Modul B enligt punkt 1 i bilaga II, följt antingen av modul D enligt punkt 2 i bilaga II eller modul F enligt punkt 4 i bilaga II. Modul B ska dock inte krävas för vågar som inte använder elektronik och inte har en fjäderbaserad lastgivare. För de vågar som inte omfattas av modul B ska modul D1 enligt punkt 3 i bilaga II eller modul F1 enligt punkt 5 i bilaga II tillämpas. b)Modul G enligt punkt 6 i bilaga II. De handlingar och den korrespondens som behandlar för farandena för bedömning av överensstämmelse enligt punkt l ska upprättas på ett av de officiella språken i den medlemsstat där kontrollen verkställs, eller på ett språk som accepteras av det organ som anmälts i enlighet med artikel 19. 1.I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges att de väsentliga kraven i bilaga I har visats vara uppfyllda. 2.EU-försäkran om överensstämmelse ska utformas i enlig het med i bilaga IV, innehålla de uppgifter som anges i de relevanta modulerna i bilaga II och regelbundet uppdateras. Den ska översättas till det eller de språk som krävs av den medlemsstat där vågen släpps ut eller tillhandahålls på mark naden. L 96/116 Europeiska unionens officiella tidning 3.Om en våg omfattas av mer än en unionsakt där det ställs krav på EU-försäkran om överensstämmelse ska en enda EU- försäkran om överensstämmelse upprättas för alla dessa unions akter. I denna försäkran ska det anges vilka unionsakter som berörs, och det ska lämnas en publikationshänvisning till dem. 4.Genom att upprätta EU-försäkran om överensstämmelse tar tillverkaren ansvar för att vågen överensstämmer med kraven För att visa att en våg som är avsedd att användas för ändamål enligt artikel 1.2 a–f överensstämmer med detta direktiv ska det på vågen anbringas CE-märkning och metrologisk tilläggsmärk ning enligt artikel 16. Allmänna principer för CE-märkning och metrologisk tilläggsmärkning 1.CE-märkningen ska omfattas av de allmänna principer som fastställs i artikel 30 i förordning (EG) nr 765/2008. 2.Den metrologiska tilläggsmärkningen ska bestå av ett ver salt ”M” samt de två sista siffrorna i årtalet för märkningens anbringande, båda inskrivna i en rektangel. Rektangelns höjd ska vara densamma som CE-märkningens höjd. 3.De allmänna principer som fastställs i artikel 30 i förord ning (EG) nr 765/2008 ska i tillämpliga delar gälla den met rologiska tilläggsmärkningen. Regler och villkor för CE-märkning, metrologisk tilläggsmärkning och annan märkning 1.CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen ska anbringas på vågen eller dess märkskylt så att den är synlig, lätt läsbar och varaktig. 2.CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen ska anbringas innan vågen släpps ut på marknaden. 3.Den metrologiska tilläggsmärkningen ska följa efter CE-märkningen. 4.CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen ska åtföljas av det eller de anmälda organens identifikations nummer, om organet eller organen medverkar i produktions kontrollen enligt bilaga II. Det anmälda organets identifikationsnummer ska anbringas av organet självt eller, efter dess anvisningar, av tillverkaren eller dennes representant. 5.CE-märkningen, den metrologiska tilläggsmärkningen och det eller de anmälda organens identifikationsnummer får åtföljas av ett annat märke som anger en särskild risk eller ett särskilt användningsområde. 6.Medlemsstaterna ska utgå från befintliga mekanismer för att se till att bestämmelserna om CE-märkning tillämpas korrekt och vidta lämpliga åtgärder i händelse av otillbörlig användning av den märkningen. Symbol för begränsat bruk Den symbol som avses i artikel 6.5 fjärde stycket och specifi ceras i punkt 3 i bilaga III ska anbringas väl synligt och var aktigt på anordningen. ANMÄLAN AV ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENS Medlemsstaterna ska anmäla till kommissionen och övriga med lemsstater vilka organ som fått i uppdrag att utföra bedöm ningar av överensstämmelse i enlighet med detta direktiv.