prop · H303161 · 2016-04-12 00:00:00 — mål anges i portalparagrafen i 1 kap. 1 § (se även prop. 1997/98:45, del 1, s. 6 f.). Som framgår av bestämmelsen är balkens syfte att främja en hållbar utveckling för att nuvarande och kommande generationer ska tillförsäkras en hälsosam och god miljö. Av allmänna tillämpningsregler som anges i fem punkter i 1 § andra stycket 2015/16:161 framgår att ska tillämpas så att värdefulla natur- och kulturmiljöer skyddas och vårdas, den biologiska mångfalden bevaras samt att mark, vatten och fysisk miljö i övrigt används så att en från ekologisk, social, kulturell och samhällsekonomisk synpunkt långsiktigt god hushållning tryggas. Reglerna kan sägas ge uttryck för det starka samband som finns mellan vikten av att värna miljön å ena sidan och behovet av att nyttja dess resurser å den andra. Målet med konventionen om biologisk mångfald, som har stora likheter med mål, är i första hand bevarandet av den biologiska mångfalden och ett hållbart nyttjande av dess beståndsdelar. Konventionen syftar också till att rättvist fördela de vinster som uppstår genom nyttjandet. I konventionens inledning erinras bland annat om den biologiska mångfaldens ekologiska och ekonomiska värden samt att bevarandet och ett hållbart nyttjande är av kritisk betydelse för att tillgodose det globala behovet av livsmedel. I såväl som konventionen finns således en tydlig och ofrånkomlig koppling mellan betydelsen av att främja miljön och bevara den biologiska mångfalden samt behovet av att utvinna och använda naturresurserna. Det finns inga starka skäl för att i ett sammanhang som detta hålla isär de miljömässiga och ekonomiska aspekterna. I artikel 1 i Nagoyaprotokollet sägs att målet med protokollet bland annat är en rättvis och skälig fördelning av den nytta som uppstår vid utnyttjandet av genetiska resurser. Målet rör ekonomiska frågor. Det är dock tydligt att skyddet av miljön, som är det övergripande målet, rör olika intressen – även ekonomiska. Dessutom sägs det i artikeln att protokollets regelverk ska bidra till att bevara en biologisk mångfald och ett hållbart nyttjande av dess beståndsdelar. Nagoyaprotokollet är ett protokoll till konventionen om biologisk mångfald. Protokollets mål och syften måste ses i ljuset av de grundläggande målen för konventionen. Eftersom miljöskyddet är den grundläggande principen bör de lagregler som behövs för att genomföra Nagoyaprotokollet tas in i . Genom att införa de lagbestämmelser som behövs för att genomföra Nagoyaprotokollet eller komplettera EU-förordningen i , blir balkens tillsynsregler tillämpliga på dessa lagbestämmelser liksom på bestämmelser som meddelas med stöd av dem. Regeringen kan enligt 26 kap. 5 § föreskriva att balkens tillsynsbestämmelser även ska gälla i fråga om tillsyn över att EU-förordningar följs. 7.5Tillträdet till genetiska resurser och traditionell kunskap i Regeringens bedömning: Tillträdet till genetiska resurser och traditionella kunskaper som finns i bör inte regleras särskilt i den svenska rättsordningen. Promemorians bedömning överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna delar bedömningen eller har inte några synpunk- Skälen för regeringens bedömning När tillträdde konventionen om biologisk mångfald gjordes bedömningen att vare sig immaterialrättsliga frågor eller tillsynskäl föranledde en särskild reglering i svensk rättsordning när det gäller tillträde till eller användning av svenska genetiska resurser och svensk traditionell kunskap (se prop. 1992/93:227 s. 13). Av konventionen följer att det är upp till de enskilda konventionsparterna att reglera sådant. Någon särskild reglering för dessa frågor har inte införts . Inte heller är det en förutsättning för att ska kunna ratificera Nagoyaprotokollet eller annars uppfylla kraven i EU-förordningen att tillträdet till genetiska resurser eller traditionell kunskap i regleras (se artikel 15 i Nagoyaprotokollet). En grundläggande princip i konventionen om biologisk mångfald och Nagoyaprotokollet är att en stat har suverän beslutanderätt över genetiska resurser inom statens territorium. Genetiska resurser i konventionens mening är varje material av växt-, djur-, mikroorganism- eller annat ursprung som innehåller funktionella enheter av arvsmassa (genetiskt material) och som har ett faktiskt eller potentiellt värde. Samma definition finns i EU-förordningen. har, som nämnts, inte infört någon särskild reglering med anledning av bestämmelserna i konventionen, men området kan trots det inte sägas var oreglerat. Alla har visserligen tillgång till den svenska naturen genom den på sedvanerätt grundade allemansrätten (se 2 kap. 15 § regeringsformen). Det är således tillåtet för var och en att ta sig fram till fots över annans mark eller att under någon enstaka natt slå läger där. Därutöver har var och en rätt att på annans mark plocka bär, svamp, växter och växtdelar. Även rätten att fiska med handredskap på vissa enskilda vatten är en rättighet av huvudsakligen allemansrättslig natur. Allemansrätten syftar i första hand till att tillförsäkra enskilda personers tillgång till skog och mark, men det är inget som hindrar att rätten även nyttjas för kommersiella ändamål. Allemansrätten är dock inte utan begränsning. Inte minst den inskränkning av äganderätten, eller den särskilda rätt som någon annan än fastighetsägaren kan ha, ger skäl för det. Även straffrättsliga frågeställningar kan bli aktuella. Ett utnyttjande av allemansrätten som leder till en påtaglig skada eller olägenhet på en fastighet är exempelvis inte tillåtet (se NJA 1996 s. 496). Med anledning av det klarar sannolikt inte mer storskaliga verksamheter, som med hjälp av maskiner samlar in växter och växtdelar, av att uppfylla de hänsynskrav som följer av allemansrätten eller av andra bestämmelser i särskilt och . Det är dessutom över huvud taget inte tillåtet att samla in vissa växter annat än i ringa omfattning (se 12 kap. 2 § , 29 kap. 2 b § och NJA 1986 s. 637). Beslut om naturreservat och andra områdesskydd begränsar givetvis möjligheterna att samla in genetiska resurser med stöd av allemansrätten. En uppfinning som är baserad på en genetisk resurs kan patenteras om förutsättningarna i patentlagen (1967:837) är uppfyllda. Rent allmänt gäller t.ex. att en uppfinning måste vara ny, ha uppfinningshöjd, och vara industriellt tillämpbar för att den ska vara patenterbar. Om en uppfinning avser biologiskt material från växt- eller djurriket, eller om sådant material används i en uppfinning, ska enligt gällande rätt patentansökan innehålla en upplysning om materialets geografiska ursprung, om detta är känt. Om ursprunget inte är känt ska detta anges. Bristande upplysningar om det geografiska ursprunget, eller om sökandens vetskap om ursprunget, påverkar inte prövningen av en ansökan eller de rättigheter som följer av ett meddelat patent, enligt 5 a § patentkungörelsen (1967:838). Syftet med en ursprungsangivelse i patentansökningar är att underlätta för länder som tillhandahåller genetiska resurser att övervaka att bestämmelser och avtal följs om dels tillträde till genetiska resurser, dels rättvis fördelning av den ekonomiska avkastningen från användningen av sådana resurser. Bestämmelsen syftar till att i genomföra det skydd som konventionen om biologisk mångfald har som mål att upprätta (se prop. 2003/04:55 s. 134 f.). I det lagstiftningsärende som ledde fram till bestämmelsen om ursprungsangivelse redogjordes för de eventuella konflikter som konventionens bestämmelser kan få med andra internationella rättsakter, särskilt det så kallade (Agreement on Trade-Related Aspects of In- tellectual Property Rights, dvs. , , avtal om handelsrelaterade aspekter av immateriella rättigheter). bedömning var dock att det inte fanns någon rättslig konflikt mellan konventionen och eftersom dessa har olika mål och reglerar olika ämnen samt skiljer sig åt i fråga om rättslig natur. Därutöver ansåg man att det inte fanns någonting i rättsakterna som hindrar en stat att fullfölja sina åtaganden enligt dem. Det framhölls att konventionen om biologisk mångfald inte hindrar patent på uppfinningar som använder genetiskt material och att principen om nationell suveränitet över genetiska resurser inte står i strid med (prop. s. 32 f. och 134 f.). Regeringen gör inte någon annan bedömning . Att införa sanktioner för överträdelser av regler om ursprungsbestämmelser i patentansökningar har inte ansetts möjligt inom svensk rätt mot bakgrund av bland annat regleringen i artikel 27 i (prop. s. 136). Tillträde till svenska genetiska resurser och traditionella kunskaper bör inte regleras särskilt I artikel 15 i konventionen om biologisk mångfald finns bestämmelser om tillträde till genetiska resurser. Artikel 15.1 erkänner staternas suveräna rätt över sina naturresurser och anger att det är varje enskild parts rätt att bestämma om tillträdet till genetiska resurser ska regleras nationellt eller inte. En följd av regleringen i konventionen om biologisk mångfald är att Nagoyaprotokollet – i den del protokollet rör åtgärder för tillträde till genetiska resurser eller traditionell kunskap – ger parterna en möjlighet att själva bestämma om de vill reglera tillträdet eller inte. I de fall en part har reglerat tillträdet följer dock av artikel 15.2 i konventionen om bio- Prop. 2015/16:161 logisk mångfald en skyldighet att underlätta tillträdet. etiska resurser ska då föregås av ett medgivande och ske enligt ömsesidigt överenskomna villkor. Nagoyaprotokollet ställer i de fallen krav som parterna måste uppfylla. För att ska kunna ratificera Nagoyaprotokollet eller uppfylla kraven i EU-förordningen förutsätts inte att tillträdet till svenska genetiska resurser eller svensk traditionell kunskap regleras. Det finns inga tungt vägande skäl för att reglera insamlandet av de genetiska resurser som kan betraktas som nationella. De genetiska resurser som har suveräna rättigheter till bör förbli tillgängliga för användning så länge som insamlandet är i överensstämmelse med de bestämmelser som redan nu reglerar hur biologiskt material eller levande organismer får samlas in. Det finns inte heller skäl att reglera tillträdet till traditionella kunskaper inom territorium. Inom ramen för konventionen om biologisk mångfald har det tagits fram riktlinjer och en uppförandekod som bland annat syftar till att frågor om traditionell kunskap ska komma in i miljökonsekvensbeskrivningar så att man vid användning av naturresurser tar hänsyn till och respekterar urfolks och lokala samhällens kulturella och immateriella arv. Riktlinjerna (Akwé:Kon – frivilliga riktlinjer) och uppförandekoden (Tkarihwaié – etisk uppförandekod) finns tillgängliga på . De är inte tvingande men har naturligtvis betydelse t.ex. för den som samlar in genetiska resurser och avser att använda traditionell kunskap som rör den resursen. 8 Nya bestämmelser i 8.1EU-förordningens tillämpningsområde i utökas Regeringens förslag: En bestämmelse förs in i som upplyser om att det i artikel 4 i EU-förordningen finns bestämmelser om skyldigheter för användare av genetiska resurser och traditionell kunskap som rör genetiska resurser. Skyldigheterna i artikel 4 i EU-förordningen ska också gälla för användare av en kunskap som är beskriven i villkor för användning av kunskapen, i stället för att vara beskriven i villkor för användning av den genetiska resursen. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om skyldighet att lämna deklaration och annan information om efterlevnaden av 8 kap. 5 § andra stycket. Promemorians förslag överensstämmer inte med regeringens. Promemorians förslag innebär att endast skyldighet att deklarera enligt artikel 7.1 i förordningen ska omfattas av bemyndigandet. 2015/16:161 Remissinstanserna: anser att en definition av ”användare” som är förenlig med definitionen av ”utnyttjande av genetiska resurser” i Nagoyaprotokollet bör tas med i författningsförslaget. Skälen för regeringens förslag En upplysningsbestämmelse tas in i De principer som kommer till uttryck i Nagoyaprotokollet och EU-för- ordningen återfinns i konventionen om biologisk mångfald, som har ratificerat. Bevarandet av den biologiska mångfalden och ett hållbart nyttjande av naturresurser är inte heller några nya frågor inom unionen eller på ett nationellt plan. Annorlunda förhåller det sig dock med de vinstfördelningsprinciper och aktsamhetskrav som är direkt tillämpliga i genom EU-förordningen. Det är principer och krav som kommer att vara förenade med straffsanktioner. Myndighetsutövning i form av tillsyn kommer att bedrivas mot dem som använder genetiska resurser och traditionell kunskap. Mot den bakgrunden finns det skäl att särskilt informera om EU-förordningens regler genom att ta in en upplysningsbestämmelse i . Med hänsyn till att skyddet för den biologiska mångfalden är den grundläggande principen i Nagoyaprotokollet och EU-förordningen bör upplysningsbestämmelsen tas in i kapitel om skydd för djur- och växtarter. Bestämmelserna i artiklarna 4 och 7 i EU-förordningen är centrala i den meningen att de slår fast de skyldigheter som gäller för användare av genetiska resurser och traditionell kunskap. Följaktligen finns hänvisningar till de bestämmelserna i artikel 9, som är den huvudsakliga tillsynsbestämmelsen i förordningen, och i artikel 11 där medlemsstaternas skyldighet att införa sanktioner finns. Syftet med EU-förordningen är att, genom effektiva tillsynsbestämmelser och sanktioner, genomföra Nagoyaprotokollet i unionen. Förordningens genomförande är i det närmaste heltäckande, utom när det gäller bestämmelserna om traditionell kunskap. Nagoyaprotokollet har i det avseendet ett vidare tillämpningsområde än förordningen på så sätt att Nagoyaprotokollet, men inte EU-för- ordningen, är tillämpligt på traditionell kunskap inte bara när kunskapen tillträtts som en genetisk resurs, utan även när kunskapen tillträtts separat. Bedömningen har sin grund i utformningen av EU-förord- ningens definition av traditionell kunskap som rör genetiska resurser i artikel 3.7 (se avsnitt 6.1). EU-förordningen är således tillämplig på en traditionell kunskap som finns beskriven i sådana ömsesidigt överenskomna villkor som gäller för användningen av en genetisk resurs. Utanför förordningens tillämpning faller traditionella kunskaper som inte finns beskrivna i några överenskomna villkor om användning av den relevanta genetiska resursen. EU- förordningen reglerar alltså inte traditionella kunskaper som har beskrivits i villkor som har överenskommits i en situation då ursprungsinnehavaren har gett någon tillträde till kunskapen separat, dvs. utan att ge tillträde till den genetiska resursen. Utanför faller också traditio- nella kunskaper som inte alls har beskrivits i några villkor. tokollet, som har åtagit sig att genomföra, finns inte en sådan begränsning. EU-förordningens avgränsning till sådan kunskap som är beskriven i ömsesidigt överenskomna villkor har sin förklaring i att det inte finns någon internationellt accepterad definition av vad en traditionell kunskap är. Därför har det lämnats till de parter som reglerar tillträdet till en sådan kunskap att i de villkor som de kommer överens om ange att det är fråga om en traditionell kunskap och på vilket sätt den är relevant för användningen av den genetiska resurs som kunskapen rör. Genom sådana beskrivningar i överenskomna villkor kommer kännedom om förekomsten av traditionella kunskaper att förmedlas via den s.k. förmedlingsinstitutionen. Det land som väljer att reglera tillträdet till traditionella kunskaper kan bestämma vilka kriterier som måste vara uppfyllda för att urfolk eller lokalsamhällen i det landet ska tillerkännas rätt att reglera villkor för användning av en kunskap. Avgränsningen till kunskaper som är beskrivna i ömsesidigt överenskomna villkor ger förutsättningar för förutsebarhet och rättssäkerhet i systemet med undersökningsplikt. Nagoyaprotokollets parter har en skyldighet att skapa rättssäkra regelverk. Med EU-förordningens avgränsning erkänns inte traditionell kunskap som någon ges tillträde till separat från den genetiska resursen. Det betyder att EU-förordningen inte svarar mot Nagoyaprotokollets krav när en stat har valt att ge ett urfolk rätt att reglera villkor för användningen av en traditionell kunskap som urfolket är ensam om men som rör en allmänt spridd genetisk resurs, dvs. i en situation då användarens behov av tillträde inte avser resursen men väl den unika kunskap som urfolket har. Det bör säkerställas att kan uppfylla Nagoyaprotokollet även i sådana fall. En lämplig metod för det är att låta EU-förordningens bestämmelser om traditionell kunskap och undersökningsplikt gälla även i fråga om traditionell kunskap som inte är beskriven i villkor för användning av en genetisk resurs utan i stället är beskriven i villkor för användning av kunskapen. Tillämpningen av artikel 4 utökas genom en bestämmelse i I artikel 4 i EU-förordningen regleras innebörden av användares skyldighet att visa tillbörlig aktsamhet (se avsnitt 6.2). En svensk bestämmelse som innebär att artikelns tillämpningsområde utvidgas, bör införas i . Bemyndigandet gäller användare av sådan traditionell kunskap som avses i 8 kap. 5 § andra stycket I artikel 7 i EU-förordningen finns bestämmelser om att vissa användare av genetiska resurser och traditionell kunskap ska deklarera att de rättar sig efter skyldigheterna i artikel 4. De användare som avses är mottagare av forskningsmedel (artikel 7.1) och produktutvecklare (artikel 7.2). Artikel 7 kompletteras av bestämmelser i den genomförandeförordning som kommissionen antagit. Genomförandeförordningen innehåller närmare bestämmelser om deklarationsskyldigheten för såväl mottagare av forskningsmedel som produktutvecklare. Där finns även bestämmelser om vad en deklaration ska innehålla, när den ska lämnas till behörig myndighet och hur den ska utformas. 2015/16:161 kompletterar genomförandeförordningen behöver inte meddelas för sådana genetiska resurser och traditionella kunskaper som omfattas av förordningens bestämmelser. Genomförandeförordningens reglering av deklarationsskyldigheten träffar emellertid inte sådana traditionella kunskaper som avses i 8 kap. 5 § andra stycket. Mottagare av forskningsmedel och produktutvecklare avseende sådan traditionell kunskap bör vara skyldiga att deklarera att de visar tillbörlig aktsamhet på motsvarande sätt som de som träffas av förordningens reglering. Bestämmelser om det meddelas lämpligen i en förordning. Hänvisningarna till EU-förordningen i de föreslagna nya paragraferna i 8 kap. bör vara dynamiska. Den svenska regleringen är beroende av hur EU utformar de skyldigheter som principen om tillbörlig aktsamhet består av. För att säkerställa att ändringar i förordningen får genomslag bör tillbörlig aktsamhet i de svenska bestämmelserna ha samma innebörd som den vid varje tid gällande lydelsen enligt förordningen. Det uppnås genom en dynamisk hänvisning. Att inte följa villkor eller visa tillbörlig aktsamhet Regeringens förslag: Den som använder en genetisk resurs eller en traditionell kunskap och med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot EU-förordningen genom att inte följa ömsesidigt överenskomna vill- kor eller söka efter, bevara eller överföra information döms till böter eller fängelse i högst . Promemorians förslag överensstämmer i huvudsak med regeringens. Enligt promemorians förslag skulle skyldighet att spara information straffas med böter. Det förslaget återfinns inte i regeringens förslag. Remissinstanserna: tillstyrker förslaget och an- ser, med hänsyn till förslaget att låta EU-förordningens regler utvidgas till att även avse traditionell kunskap som inhämtats separat, att den före- slagna lydelsen av straffbestämmelsen är lämpligt utformad. på att spara information efterlevs torde vara en förutsättning för att Nagoyaprotokollets syften ska kunna uppnås. promemorians bedömning i fråga om den föreslagna straffskalan. är positivt till klargörandet att en användare anses ha visat tillbörlig aktsamhet i enlighet med artikel 5.1 i EU-förordningen om materialet hämtats från en registrerad samling. seet välkomnar klargörandet att en användare som hämtar en genetisk re- surs från en registrerad samling som avses i artikel 5.1 i EU-förordningen liksom användare av bästa praxis enligt artikel 8.2 ska anses ha visat till- Museet anser dock att detta kan visa sig vara betydelse- löst eftersom museet ser svårigheter med såväl registrering av samlingar som godkännande av bästa praxis. anser att det bör tyd- liggöras vilka punkter i artikel 4 i förordningen som avses i ändringsför- slaget till 29 kap. 8 § . I övrigt tillstyrker myndigheten för- Mark- och vid anser att straffbestäm- melsen inte är tillräckligt preciserad. Det framgår inte av bestämmelsen vilka gärningar som är straffbara. Vad som avses med ”att inte visa sådan tillbörlig aktsamhet som avses i artikel 4” är inte entydigt. aktsamhet” är inte definierat i förordningen. Artdatabanken anser att för höga straffsatser, som de föreslagna, all- varligt kan komma att hämma forskningen om biologisk mångfald och hanteringen av biologiska samlingar. anser att två års fängelse för ett oaktsamhetsbrott är väl strängt. Det strängaste straff som ska kunna dömas ut bör därför, i likhet med vad som följer av skogs- vårdslagen (1979:429), vara sex månaders fängelse. framför att forskning som inte är kommersiell bör undantas från det Detta eftersom det kommer att vara mycket svårt även för de mest aktsamma forskarna inom att få vetskap om anser att förslaget i den del som gäller att information ska sparas ligger i linje med EU-förordningens krav men ser risker med att krav på att spara information kan bli oklara och betungande i olika stadier av forskning och utveckling av skogsgenetiska resurser vilket kan leda till oavsiktliga överträdelser. genetiska resurser har inom varit välfungerande och skett Nya regler kan leda till en ökad administration, hämma forsk- ning och öka behovet av forskningsanslag om material inhämtas från län- der med olika system för tillträde av genetiska resurser. försök och skogsträdsförädling pågår ofta under många årtionden, varför EU-förordningens krav att bevara relevant information om tillträde och fördelning av nytta efter avslutad användning kan leda till en väsentligt ökad administration. vikten av tydliga och ändamålsenliga informationsinsatser om den nya EU-förordningen till berörda användare av genetiska resurser. Skälen för regeringens förslag Användare av genetiska resurser eller traditionell kunskap ska följa öm- sesidigt överenskomna villkor (artikel 4.2) och visa tillbörlig aktsamhet (artikel 4.1 och 4.3). Ömsesidigt överenskomna villkor är det avtal som träffas mellan en leverantör av en resurs eller en kunskap och en användare i vilket det anges de närmare villkoren för hur resursen eller kunskapen får användas och hur fördelningen av vinster från användandet ska göras. Med tillbörlig aktsamhet menas att förvissa sig om att resurser och kunskap har tillträtts i enlighet med gällande lagstiftning eller tillsyns- krav för tillträde och fördelning av nytta. Användarna ska också förvissa sig om att en rättvis fördelning av nyttan från användningen sker enligt ömsesidigt överenskomna villkor. Uttrycket tillbörlig aktsamhet påminner om det som i svensk rättsord- ning kallas undersökningsplikt. Den plikten gör sig gällande såväl i sam- band med tillträdet till en genetisk resurs eller en traditionell kunskap 2015/16:161 från ursprungsinnehavaren eller den stat som tillhandahåller resursen eller kunskapen, som vid varje annan överföring från en användare till en annan. Tillbörlig aktsamhet är inte närmare definierat i EU-förordningen, men särskilt artikel 4.3 och 4.6 nämner några åtgärder som en användare måste vidta för att kunna uppfylla det kravet.