prop · H303160 · 2016-04-12 00:00:00 — Bestämmelsen i 14 kap. 18 § första stycket har praktisk betydelse endast för bekämpningsmedel eftersom det inte finns några nationella regler om krav på tillstånd eller godkännande för andra kemiska produkter eller biotekniska organismer enligt 14 kap. . I EU:s biocidförordning och EU:s växtskyddsmedelsförordning finns regler om uppgiftsskyldighet efter att ett beslut om godkännande har fattats (artikel 47.1 i EU:s biocidförordning och artikel 56 i EU:s växtskyddsmedelsförordning). Det får därför inte finnas en bestämmelse i nationell rätt som gäller uppgiftsskyldighet för de bekämpningsmedel som omfattas av EU-förordningarna. Skyldigheten i artikel 47.1 i EU:s biocidförordning att informera om oförutsedda eller skadliga effekter träffar innehavaren av ett produktgodkännande. Enligt en övergångsbestämmelse till förordningen (artikel 92) ska produktgodkännanden som har meddelats enligt biociddirektivet anses vara meddelade i enlighet med förordningen. Uppgiftsskyldigheten i artikel 47.1 i EU-förordningen gäller därmed oavsett om ett produktgodkännande har beviljats enligt reglerna i biociddirektivet eller enligt reglerna i förordningen. Biocidprodukter som har godkänts enligt nationella regler träffas inte av uppgiftsskyldigheten i artikel 47.1 i förordningen. Sådana produkter är visserligen biocidprodukter men de är inte godkända enligt förordningen eller direktivet. En bestämmelse som motsvarar 14 kap. 18 § 2015/16:160 behöver därför finnas kvar och gälla för biocidprodukter som har godkänts enligt nationella regler. En sådan bestämmelse bör dock inte finnas i balken utan på förordningsnivå. De nationella reglerna om godkännande av biocidprodukter får nämligen endast finnas kvar . (se avsnitt 5). Under den övergångsperioden kommer biocidprodukter som omfattas av nationella regler att gradvis fasas in i det system för godkännande som finns i EU:s biocidförordning och omfattas av reglerna om uppgiftsskyldighet i denna. En bestämmelse om uppgiftsskyldighet för biocidprodukter som inte omfattas av EU:s biocidförordning kan meddelas av regeringen med stöd av det bemyndigande som finns i nuvarande 14 kap. 19 §, den nya 14 kap. 13 § . Bestämmelsen i 14 kap. 18 § första stycket kan tas bort. Bestämmelsen i 14 kap. 18 § andra stycket avser uppgiftsskyldighet för sådana kemiska produkter och organismer som inte omfattas av krav på tillstånd eller godkännande. Uppgiftsskyldigheten gäller nya uppgifter om att en kemisk produkt eller organism har cancerogena, mutagena eller reproduktionsstörande egenskaper. I CLP-förordningen finns en skyldighet för tillverkare och importörer av ämnen som är klassificerade som farliga enligt förordningen att lämna uppgift om ämnets klassificering till det europeiska klassificeringsregister som förs av Echa. Skyldigheten gäller för alla klassificeringar enligt förordningen och således inte bara vid en klassificering av ett ämne som cancerogent, mutagent eller reproduktionsstörande. Skyldigheten gäller för ämnen som sådana samt ämnen som släpps ut på marknaden i blandningar om koncentrationen av ämnet i blandningen är så hög att själva blandningen också klassificeras som farlig (artiklarna 39 och 40 i CLP- förordningen). Om det kommer fram nya uppgifter om ämnets farlighet och om dessa medför att ämnets klassificering ändras, ska tillverkarna och importörerna av ämnet uppdatera uppgifterna till registret. Eftersom uppgiftsskyldigheten för ämnen numera regleras i bör bestämmelsen i 14 kap. 18 § andra stycket tas bort. 7.6Dispens från EU-förordningar med hänsyn till totalförsvarets intressen Regeringens förslag: Bestämmelsen om dispens från krav i Reachförordningen och CLP-förordningen om det behövs med hänsyn till totalförsvarets intressen tas bort. Promemorians förslag innebär att bestämmelsen ändras så att den även avser dispens från kraven i EU:s biocidförordning. Remissinstanserna: anser att den dispensmöjlighet som föreslogs i promemorian bara kan tillämpas i praktiken om en dispens omfattar hela kedjan av aktörer inom det aktuella uppdraget och att en dispens därför bör omfatta ett helt system av varor eller produkter vid ett och samma tillfälle även om anskaffning, lagring, användning och avveckling sker . Skälen för regeringens förslag: Artikel 2.8 i EU:s biocidförordning Prop. 2015/16:160 ger medlemsstaterna rätt att göra undantag från förordningen när det är nödvändigt på grund av försvarsintressen. Artikel 1.3 i CLP-förordning- en och artikel 2.3 i Reachförordningen innehåller liknande skrivningar om att medlemsstaterna får tillåta undantag från kraven i förordningarna när det är nödvändigt på grund av försvarsintressen. Regeringen har i förordningen (2008:245) om kemiska produkter och biotekniska organismer föreskrivit att Generalläkaren i det enskilda fallet får ge dispens från kraven i Reachförordningen och CLP-förordningen. Föreskriften kompletterar de berörda EU-förordningarna men tillför inte något väsentligt nytt. Föreskriften är att anse som en verkställighetsföreskrift. En sådan föreskrift kan regeringen meddela med stöd av 8 kap. 7 § första stycket 1 regeringsformen. Ett bemyndigande i lag behövs inte för att föreskriva vilken myndighet som får ge dispens från kraven i Reachförordningen, CLP-förordningen och EU:s biocidförordning. Bemyndigandet i nuvarande 14 kap. 20 § kan tas bort. 8 Mål om fördelning av kostnader Regeringens förslag: En ny bestämmelse införs i 21 kap. 1 § med innebörden att mark- och miljödomstolen som första instans prövar mål om fördelning av kostnader för gemensamt utnyttjande av information enligt artikel 63.3 i EU:s biocidförordning eller artikel 62.6 i EU:s växtskyddsmedelsförordning. Promemorians förslag överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna har inte haft några synpunkter på förslaget. Skälen för regeringens förslag: I artikel 63 i EU:s biocidförordning och artikel 62 i EU:s växtskyddsmedelsförordning finns regler om hur kostnader för tillgängliga studier ska fördelas mellan flera sökande. En- ligt båda förordningarna gäller att försök på ryggradsdjur inte ska upprepas i syfte att uppfylla informationskraven i förordningarna. Förordningarna innehåller därför regler om att den som äger rätten till de vetenskapliga och tekniska uppgifter som hänför sig till sådana försök och studier ska ge andra sökande tillgång till uppgifterna och rätt att hänvisa till dem i en ansökan. Förordningarna ger den som äger uppgifterna rätt att få kompensation för detta. Om parterna inte kan komma överens om det belopp som ska betalas till den som äger uppgifterna kan nationella domstolar bestämma fördelningen av kostnaderna. gäller att mark- och miljödomstolen som första instans prövar mål om fördelning av kostnader för gemensamt utnyttjande av information som ska ges in i samband med en registrering enligt Reachförordningen. Även mål om kostnadsdelning enligt EU:s biocidförordning och EU:s växtskyddsmedelsförordning bör prövas av mark- och miljödomstolen som första instans. Frågor som kan komma upp under en sådan prövning kan vara av vetenskaplig karaktär och sammansättningen 2015/16:160 i mark- och miljödomstolen kan därför underlätta domstolens ställningstagande i målet. I avsnitt 7.2 redogörs för de utgångspunkter som gäller vid val av hänvisningsteknik. De förfaranderegler som är relevanta för rättskipningsuppgiften finns i de artiklar i EU-förordningarna som forumbestämmelserna hänvisar till. Hänvisningarna till dessa artiklar bör vara dynamiska. På så sätt säkerställs att ändringar i förfarandereglerna får genomslag i rättstillämpningen och att omfattningen av mark- och miljödomstolarnas prövning överensstämmer med kraven i EU- förordningarna. 9 Straffbestämmelser för överträdelser av EU:s biocidförordning Regeringens bedömning: Överträdelser av EU:s biocidförordning bör vara kriminaliserade i samma utsträckning som överträdelser av nu gällande regler om biocidprodukter. Straffbestämmelserna bör överensstämma med dem som gäller för överträdelser av EU:s växtskyddsmedelsförordning. Promemorians bedömning överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna har inte haft några synpunkter i denna fråga. Skälen för regeringens bedömning: Enligt artikel 87 i EU:s biocid- förordning ska medlemsstaterna införa sanktioner för överträdelser av förordningen och vidta de åtgärder som behövs för att se till att sank- Sanktionerna ska vara effektiva, propor- I 29 kap. finns det bestämmelser som straffsanktio- nerar utsläppande på marknaden och användning av icke-godkända bio- cidprodukter som omfattas av krav på godkännande i svenska nationella Detsamma gäller felaktig användning av biocidprodukter som har godkänts enligt nationella regler. Överträdelser av bestämmelser i biocidförordning bör straffsanktioneras på motsvarande sätt. stämmelserna bör vidare överensstämma med de sanktioner som finns för överträdelser av EU:s växtskyddsmedelsförordning. Straffbestämmelserna ska enligt regeringens mening, läsas som om handlingsregeln står i själva straffbestämmelsen. För ansvar är det därför tillräckligt att gärningsmannen har haft uppsåt till de förhållanden som motsvarar rekvisiten i de normer till vilka det hänvisas. uppsåt till själva normöverträdelsen. Det innebär att man måste förstå vad man gör men inte att det man gör faller under straffbestämmelsen och följaktligen inte heller att man överträder de bakomliggande bestäm- Hänvisningarna till bakomliggande EU-regler i de nu föreslagna straff- bestämmelserna är tydliga och väl preciserade. uppfattas som komplicerade på grund av att EU-förordningar på Prop. 2015/16:160 miljöområdet ofta är omfattande och har en utformning som avviker från I regel krävs det därför efterforskning för att få klarhet i vilka EU-regler som gäller för en verksamhet och vad som är straffsanktionerat. EU-förordningars ibland komplexa utformning utgör dock enligt regeringen inte ett skäl för att kräva subjektiv täckning av handlingsreglernas existens. Enbart den omständigheten att det kan fordras efterforskning och överväganden om vad som gäller innebär inte att kravet på tydlighet och precision i ett blankettstraffbud ska anses eftersatt (se NJA 2007 s. 227 och NJA 2012 s. 105). Hänvisningarna till EU-förordningarna i de nu föreslagna straffbestämmelserna bör vara dynamiska. EU-förordningar får inte transformeras till nationell rätt och handlingsreglerna i EU-förordningarna får alltså inte upprepas i svensk lag. Detta innebär att svenska straffbestämmelser som kriminaliserar överträdelser av handlingsregler i EU-förordningar måste hänvisa till de artiklar där handlingsreglerna finns. För att säkerställa att ändringar i EU:s biocidförordning får genomslag vid tillämpningen av straffbestämmelserna är det ändamålsenligt att hänvisningarna till EU-förordningen är dynamiska. En sådan hänvisningsteknik innebär en tillräcklig avgränsning av straffbestämmelsernas räckvidd om den kombineras med en ram inom vilken det straffbara området anges. Det är därför den teknik som har valts för de straffbestämmelser i 29 kap. som är föremål för ändringar i denna proposition. Den valda tekniken innebär att en ändring i EU-reglerna behöver underställas prövning endast om ändringen tillför någon handlingsregel som går utanför den angivna straffbestämmelsens ram. Se även avsnitt 7.2. 9.1Korrekt användning av biocidprodukter Regeringens förslag: Den som med uppsåt eller av oaktsamhet använder en biocidprodukt utan att följa de bestämmelser och villkor som följer av märkningen enligt vad som krävs i artikel 17.5 i EU:s biocidförordning döms för miljöfarlig kemikaliehantering till böter eller fängelse i högst . Promemorians förslag överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna: Kemikalieinspektionen anser att det går att ifråga- sätta om den föreslagna bestämmelsen i 29 kap. 3 § andra stycket 20 omfattar felanvändning enligt äldre märkningskrav. Skälen för regeringens förslag: De bestämmelser och villkor som gäller för tillhandahållandet på marknaden och användningen av en enstaka biocidprodukt eller en biocidfamilj ska anges i produktgodkännandet (artikel 22.1 i EU:s biocidförordning). Exempel på sådana villkor är hur och var bekämpning får ske, vilka användningsområden som produk- 2015/16:160 ten är godkänd för och den tid som får förflyta mellan behandling och tillträde för människor och djur till det område där biocidprodukten har använts. Användningsvillkoren ska anges på etiketten på biocidproduktens förpackning (artikel 69). Att villkoren följs vid användning kan vara en förutsättning för godkännande av produkten, närmare bestämt för att produkten ska anses ha acceptabla effekter på mäniskors hälsa och miljön. Enligt artikel 17.5 i EU:s biocidförordning krävs därför att en biocidprodukt ska användas i enlighet med de bestämmelser och villkor som gäller för produktgodkännandet samt de märknings- och förpackningskrav som anges i artikel 69. Motsvarande bestämmelser om krav på korrekt användning för biocidprodukter som inte omfattas av tillämpningsområdet för EU:s biocidförordning finns i 4 kap. 27 § förordningen (2014:425) om bekämpningsmedel. Användning av biocidprodukter i strid med kraven i artikel 17.5 i EU:s biocidförordning och 4 kap. 27 § förordningen om bekämpningsmedel kan medföra risk för skada på människors hälsa och miljön. Straffbestämmelsen i 29 kap. 3 § andra stycket 2 kriminaliserar överträdelser av kraven på korrekt användning av biocidprodukter i 4 kap. 27 § förordningen om bekämpningsmedel. Att inte följa de villkor för användning som uttryckligen anges på produktens etikett enligt vad som följer av artikel 17.5 i EU:s biocidförordning bör straffsanktioneras på motsvarande sätt. En ny sanktionsbestämmelse med direkt koppling till artikel 17.5 i EU:s biocidförordning bör därför tas in i 29 kap. 3 § andra stycket 20 . Kemikalieinspektionen anser att det är tveksamt om den föreslagna bestämmelsen omfattar användning i strid med märkningskrav i den tidigare gällande förordningen (2000:338) om biocidprodukter. Den förordningen innehöll bestämmelser som genomförde det tidigare gällande biociddirektivet. Biocidprodukter som har godkänts enligt biociddirektivet ska enligt artikel 92.2 i EU:s biocidförordning anses vara godkända enligt artikel 17 i EU-förordningen. Detta innebär att artikel 17.5 i förordningen är tillämplig på sådana biocidprodukter och att den nu föreslagna straffbestämmelsen i 29 kap. 3 § andra stycket 20 bör anses gälla för dessa. Felaktig användning av biocidprodukter som har godkänts enligt nationella regler i den tidigare gällande förordningen (2000:338) om biocidprodukter omfattas dock inte av straffbestämmelsen i 29 kap. 3 § andra stycket 20 . Brott mot föreskrifter som regeringen har meddelat är i stället straffbara enligt 29 kap. 3 § andra stycket 2 . För att felaktig användning av biocidprodukter som har godkänts enligt äldre regler ska omfattas av den straffbestämmelsen behöver dessa äldre godkännanden anses som godkännanden som har meddelats enligt förordningen (2014:425) om bekämpningsmedel. Det problemet löses lämpligen på förordningsnivå. 9.2Innehåll av beståndsdelar i biocidprodukter som avskräcker från konsumtion Regeringens förslag: Den som är innehavare av ett produktgodkännande för en produkt som allmänheten har tillgång till och med uppsåt eller av oaktsamhet inte ser till att produkten innehåller beståndsdelar som avskräcker från konsumtion enligt vad som krävs i artikel 69.1 andra stycket andra meningen i EU:s biocidförordning, döms för miljöfarlig kemikaliehantering till böter eller fängelse i högst . Promemorians förslag överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna har inte haft några synpunkter i denna del. Skälen för regeringens förslag: Biocidprodukter som är tillgängliga för allmänheten får inte vara lockande för barn och ska innehålla beståndsdelar som avskräcker från konsumtion (artikel 69.1 andra stycket andra meningen i EU:s biocidförordning). Konsumtion av biocidprodukter kan orsaka allvarliga förgiftningsfall och riskerar att särskilt drabba barn och andra sårbara befolkningsgrupper. En överträdelse av regeln bör därför medföra straffansvar. För växtskyddsmedel finns en liknande bestämmelse (artikel 64.3 i EU:s växtskyddsmedelsförordning). Överträdelser av den bestämmelsen är straffsanktionerad i 29 kap. 3 § andra stycket 16 . En ny sanktionsbestämmelse som kopplar till artikel 69.1 i EU:s biocidförordning bör därför tas in i 29 kap. 3 § andra stycket 22 . 9.3Förbud mot att släppa ut varor behandlade med vissa biocidprodukter Regeringens förslag: Den som med uppsåt eller av oaktsamhet släpper ut en vara som har behandlats med en biocidprodukt på marknaden utan att följa en skyldighet i artikel 58.2 i EU:s biocidförordning döms för miljöfarlig kemikaliehantering till böter eller fängelse i högst . Promemorians förslag överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna: Kemikalieinspektionen anser att det kan vara lämpligare att straffbestämmelsen om överträdelser av artikel 58.2 i EU:s biocidförordning tas in i 29 kap. 4 § . Skälen för regeringens förslag: I EU:s biocidförordning finns det regler om utsläppande på marknaden av varor som har behandlats med en biocidprodukt (artikel 58). En behandlad vara får inte släppas ut på marknaden såvida inte samtliga verksamma ämnen i de biocidprodukter som varan har behandlats med eller innehåller är godkända inom EU (artikel 58.2). Vid tillverkningen eller behandlingen av varan måste dessutom de eventuella begränsningar och villkor som gäller för de verksamma ämnen som ingår i biocidprodukten ha följts. Bestämmelsen riktar sig till den 2015/16:160 som släpper ut den behandlade varan på marknaden, dvs. den som tillhandahåller varan på unionsmarknaden. Användningen av biocidprodukter i varor har ökat och sådana varor finns överallt i samhället. Det är fråga om varor som används av många människor och som till slut måste tas om hand som avfall, exempelvis strumpor, kylskåp, datortangentbord och bänkskivor. Vid tillverkning inom EU gäller att de biocidprodukter som används vid tillverkningen måste vara godkända. Syftet med artikel 58.2 är att motsvarande krav ska gälla för importerade varor. Reglerna om behandlade varor i EU:s biocidförordning innebär således att samma krav kommer att gälla för importerade varor som för varor som tillverkas inom EU. Detta medför att skyddet för människors hälsa och miljön ökar. Användning av icke godkända verksamma ämnen i biocidbehandlade varor riskerar att medföra skador på människors hälsa och på miljön. Det kan t.ex. vara fråga om användning av en biocidprodukt som innehåller verksamma ämnen som har förbjudits inom EU på grund av sina miljö- och hälsofarliga egenskaper. Överträdelser av förbudet i artikel 58.2 i EU:s biocidförordning bör därför straffsanktioneras med en ny bestämmelse i 29 kap. 3 § andra stycket 21 . Kemikalieinspektionen har ifrågasatt om inte utsläppande på marknaden av biocidbehandlade varor i strid med artikel 58.2 i EU:s biocidförordning i stället bör straffsanktioneras med en ny punkt i 29 kap. 4 § . I den paragrafen finns straffbestämmelser som gäller när någon påbörjar en verksamhet eller vidtar en åtgärd utan ett godkännande eller ett tillstånd när sådant godkännande eller tillstånd krävs. Utsläppande på marknaden av biocidbehandlade varor förutsätter dock inte tillstånd eller godkännande. Artikel 58.2 är istället utformad som ett förbud mot utsläppande på marknaden av behandlade varor som inte uppfyller kraven i artikeln. Detta är ett tydligt försiktighetsmått och en straffbestämmelse som kopplar till överträdelser av artikeln hör därför hemma i bestämmelsen om miljöfarlig kemikaliehantering. Regeringens förslag: Den som med uppsåt eller av oaktsamhet lämnar en oriktig uppgift, som från miljö- eller hälsoskyddssynpunkt har betydelse för en myndighets prövning eller tillsyn, i en ansökan, anmälan eller annan handling som ska ges in till en myndighet enligt artikel 20 i EU:s biocidförordning döms för försvårande av miljökontroll till böter eller fängelse i högst . Ett likadant straffansvar gäller för den som i fråga om en godkänd biocidprodukt inte lämnar sådan information om produkten som krävs enligt artikel 47.1 i förordningen. Promemorians förslag överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna har inte haft några synpunkter i denna del. Skälen för regeringens förslag I 29 kap. 5 § straffbeläggs som försvårande av miljökontroll den gärning som består i att lämna oriktiga uppgifter eller inte lämna vissa underrättelser eller uppgifter. Bestämmelsen är avgränsad till sådana uppgiftsskyldigheter som har omedelbar betydelse för att myndigheterna ska kunna vidta åtgärder till skydd för miljön och rör sådana uppgifter som myndigheterna har svårt att få tillgång till på annat sätt. För straffbarhet krävs uppsåt eller oaktsamhet av normalgraden. Uppgifter i en ansökan om produktgodkännande Av artikel 17.1 i EU:s biocidförordning följer att biocidprodukter inte får tillhandahållas på marknaden eller användas om de inte har godkänts i enlighet med förordningen. I artikel 20 ställs närmare krav på vad en ansökan om godkännande ska innehålla. Korrekta uppgifter i en ansökan om godkännande har grundläggande betydelse för bedömningen av om en produkt kan godkännas och hur eventuella villkor ska vara utformade. En bedömning som vilar på felaktiga uppgifter riskerar i förlängningen att leda till skador på människors hälsa och miljön. I likhet med det som gäller för nationella godkännanden av biocidprodukter, för produktgodkännanden enligt EU:s växtskyddsmedelsförordning och för tillståndsprövning enligt Reachförordningen bör sådana oriktigheter i en ansökan om produktgodkännande som från miljö- eller hälsoskyddssynpunkt har betydelse för en myndighets prövning föranleda ansvar för försvårande av miljökontroll. Att lämna oriktiga uppgifter i en ansökan om godkännande av en biocidprodukt bör därför straffsanktioneras genom en ändring i 29 kap. 5 § första stycket 1 a . Skyldighet att underrätta om skadliga effekter Om det kommer fram nya uppgifter som kan leda till att produktgodkännandet av en biocidprodukt måste omprövas, ska den som innehar produktgodkännandet informera den myndighet som har beslutat om godkännandet. Detta gäller enligt artikel 47.1 i EU:s biocidförordning. Enligt artikeln omfattar informationsskyldigheten nya uppgifter om att det verksamma ämnet eller biocidprodukten kan ha skadliga effekter på människor eller miljön, att det ingående verksamma ämnet har potential att leda till resistensutveckling eller att biocidprodukten inte är tillräckligt effektiv. Att denna informationsskyldighet uppfylls är en förutsättning för att samhällets kontroll över biocidprodukter ska kunna upprätthållas och i förlängningen en mycket viktig del av skyddet för människors hälsa och miljön. I EU:s växtskyddsmedelsförordning finns en liknande bestämmelse med en skyldighet att informera om potentiellt skadliga eller oacceptabla verkningar. Överträdelser av den bestämmelsen är straffsanktionerade med nuvarande 29 kap. 5 § 7 . I likhet med det som gäller för växtskyddsmedel bör underåtelse att informera om sådana uppgifter som avses i artikel 47.1 i EU:s biocidförordning vara förenad med straffansvar. En ny bestämmelse med den innebörden bör därför införas i en särskild punkt i 29 kap. 5 § . Regeringens förslag: Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot artikel 58.3 eller 69.2 i EU:s biocidförordning genom att inte märka eller felaktigt märka en behandlad vara eller en biocidprodukt döms för bristfällig miljöinformation till böter eller fängelse i högst Detsamma gäller den som inte lämnar produktinformation som uppfyller kraven i artikel 72. Regeringens bedömning: En överträdelse av artikel 58.5, som innebär en skyldighet att på en konsuments begäran lämna information om biocidbehandling av en behandlad vara, har inte ett så högt straff- värde att en straffsanktion är motiverad. Promemorians förslag och bedömning överensstämmer med reger-