prop · H303139 · 2016-03-22 00:00:00 — Principen om erkän nande kan lättare tillämpas om det vidtas åtgärder som är nödvändiga för att skydda patientens säkerhet och för hindra att läkemedel missbrukas eller förväxlas. Vidare bör noteras att kostnadsersättning för läkemedel inte på verkas av reglerna om ömsesidigt erkännande av recept, utan omfattas av de allmänna reglerna om kostnads ersättning för gränsöverskridande hälso- och sjukvård i kapitel III i detta direktiv. Europeiska referensnätverk bör tillhandahålla hälso- och sjukvård till alla patienter med sjukdomar som kräver en särskild koncentration av re surser eller expertis så att högkvalitativ och kostnads effektiv vård kan ges till överkomligt pris och de kan också fungera som kontaktpunkter för läkarutbildning och forskning, spridning av information och utvärdering. Dessa åtgärder bör också omfatta antagandet av en ickeuttömmande förteckning över de uppgifter som receptet Ingenting bör hindra medlemsstaterna från att ha med ytterligare uppgifter i recepten, så länge som detta inte hindrar erkännande av recept från andra med lemsstater som innehåller den gemensamma förteck ningen över inslag. Erkännande av recept bör också till lämpas på medicinska hjälpmedel som lagligen har släppts ut på marknaden i den medlemsstat där produk ten kommer att lämnas ut. (54)Kommissionen bör bistå medlemsstaterna i det fortsatta utvecklandet av europeiska referensnätverk mellan vård givare och i medlemsstaterna. Euro peiska referensnätverk kan förbättra tillgången till dia gnoser och tillhandahållandet av högkvalitativ hälso- och sjukvård till alla patienter med sjukdomar som krä ver en särskild koncentration av resurser eller expertis, och de kan också fungera som kontaktpunkter för läkar utbildning och forskning, spridning av information och utvärdering, särskilt beträffande sällsynta sjukdomar. Detta direktiv bör därför ge medlemsstaterna incitament för att förstärka det fortsatta utvecklandet av europeiska referensnätverk. De europeiska referensnätverken grundas på frivilligt deltagande av medlemmarna, men kommis sionen bör utveckla kriterier och villkor som det bör krävas att nätverken uppfyller för att de ska få stöd från kommissionen. (55)Sällsynta sjukdomar är sådana som förekommer hos högst fem av 10 000 personer, i enlighet med parlamentets och rådets förordning (EG) nr 141/2000 av om särläkemedel (1), och de är alla allvarliga och kroniska och ofta livshotande. Vissa patienter med sällsynta sjukdomar har svårt att få en diagnos och behandling som kan förbättra deras livskva litet och öka den förväntade livslängden, och dessa svå righeter erkändes också i rådets rekommendation av om en satsning avseende sällsynta sjuk domar (2). (56)Den tekniska utvecklingen av gränsöverskridande hälso- och sjukvård med hjälp av IKT kan skapa oklarhet när det gäller medlemsstaternas tillsynsansvar och därmed hindra den fria rörligheten för hälso- och sjukvårdstjäns ter, och eventuellt medföra ytterligare hälsorisker. Inom unionen används vitt skilda och inkompatibla format och standarder för IKT-baserad hälso- och sjukvård, vilket både skapar hinder för denna typ av vårdtjänst och kan innebära hälsorisker. Medlemsstaterna måste därför sträva efter kompatibilitet mellan IKT-system. Införande av IKT- system omfattas emellertid helt och hållet av nationell behörighet. Detta direktiv bör därför erkänna vikten av kompatibilitet och respektera en uppdelning av befogen heterna genom att fastställa att kommissionen och med lemsstaterna arbetar tillsammans för att utveckla åtgärder som inte är rättslig bindande, men som tillhandahåller ytterligare verktyg som medlemsstaterna kan använda för att underlätta större kompatibilitet mellan IKT-syste men på hälso- och sjukvårdsområdet och för att stödja (1) EGT L 18, 22.1.2000, s. 1. (2) EUT C 151, , s. 7. Europeiska unionens officiella tidning L 88/53 patienternas tillgång till e-hälsotillämpningar, närhelst medlemsstaterna beslutar att införa sådana system. (57)Kompatibilitet mellan lösningar som rör e-hälsa bör upp nås som hänsyn tas till nationell lagstiftning om tillhandahållande av hälso- och sjukvårdstjänster som har antagits för att skydda patienten, inklusive lag stiftning om Internetapotek, särskilt nationella förbud mot receptbelagda läkemedel på postorder under för utsättning att de är förenliga med domstolens rättspraxis och och rådets direktiv /7/EG av om konsumentskydd vid distans avtal (1) och och rådets direktiv /31/EG av om vissa rättsliga aspek ter på informationssamhällets tjänster, särskilt elektronisk handel, på den inre marknaden (2). (58)Den ständiga utvecklingen inom medicinsk forskning och teknik innebär både möjligheter och utmaningar för medlemsstaternas hälso- och sjukvård. Samarbete när det gäller utvärdering av nya medicinska metoder kan gagna medlemsstaterna genom skalfördelar och genom att dubbelarbete undviks samt ge bättre vetenskaplig grund för optimalt utnyttjande av ny teknik och därmed garantera en säker, högkvalitativ och effektiv hälso- och sjukvård. Ett sådant samarbete förutsätter långsiktiga strukturer som omfattar alla relevanta myndigheter i medlemsstaterna och där man bygger vidare på befintliga pilotprojekt och samråd med en bred grupp berörda aktörer. Detta direktiv bör därför ligga till grund för ett fortsatt unionsstöd till sådant samarbete. (59)Enligt artikel 291 i EUF-fördraget ska allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissio nens utövande av sina genomförandebefogenheter fast ställas i förväg genom en förordning i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet. I avvaktan på att en sådan ny förordning antas bör rådets beslut /468/EG av om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens ge nomförandebefogenheter (3) fortsätta att tillämpas, med undantag för det föreskrivande förfarandet med kontroll, som inte är tillämpligt. (60)Kommissionen bör ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 290 i EUF-fördraget i fråga om åtgärder för att undanta särskilda kategorier av läke medel eller medicinska hjälpmedel från det erkännande av recept som föreskrivs i detta direktiv. För att kunna fastställa vilka referensnätverk som bör dra nytta av kom missionens stöd bör kommissionen också ha befogenhet att anta delegerade akter med avseende på de kriterier och villkor som europeiska referensnätverk måste upp fylla. (1) EGT L 144, , s. 19. (2) EGT L 178, , s. 1. (3) EGT L 184, , s. 23. (61)Det är av särskild betydelse att kommissionen, när den fått befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 290 i EUF-fördraget, genomför lämpliga samråd under sitt förberedande arbete, inklusive på expertnivå. (62)I enlighet med punkt 34 i det interinstitutionella avtalet om bättre lagstiftning (4) uppmuntras medlemsstaterna att, för egen del och i unionens intresse, upprätta egna tabeller som så långt det är möjligt visar överensstäm melsen mellan detta direktiv och införlivandeåtgärderna samt att offentliggöra dessa tabeller. (63)Den europeiska datatillsynsmannen har också avgivit sitt yttrande över förslaget till detta direktiv (5). (64)Eftersom målet för detta direktiv, nämligen att fastställa bestämmelser med syftet att göra det lättare att få tillgång till säker, högkvalitativ och gränsöverskridande hälso- och sjukvård i unionen, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna och det därför på grund av åtgärdens omfattning och verkningar bättre kan upp nås på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprin cipen i samma artikel går detta direktiv inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Detta direktiv innehåller bestämmelser för att göra det lättare att få tillgång till säker och högkvalitativ gränsöverskri dande hälso- och sjukvård, och uppmuntrar till samarbete be träffande hälso- och sjukvård mellan medlemsstater, som fullständig hänsyn ska tas till nationell kompetens i fråga om organisation och tillhandahållande av hälso- och sjukvård. Detta direktiv syftar också till att förtydliga dess förhållande till det befintliga ramverket om samordning av de sociala trygghets systemen, förordning (EG) nr 883/2004, vid tillämpning av patienträttigheter. (4) EUT C 321, 31.12.2003, s. 1. (5) EUT C 128, , s. 20. L 88/54 Europeiska unionens officiella tidning 2.Detta direktiv ska tillämpas på tillhandahållande av hälso- och sjukvård till patienter, oavsett hur vården organiseras, till handahålls och finansieras. 3.Detta direktiv ska inte tillämpas på a)tjänster vid långvarigt behov vars syfte är att vara till stöd för personer som behöver hjälp med utförande av rutinmässiga vardagssysslor, b)tillgång till och fördelning av organ avsedda för organtrans plantationer, c)med undantag för kapitel IV, allmänna vaccinationsprogram mot infektionssjukdomar som inriktas uteslutande på att skydda hälsan hos befolkningen i en medlemsstat och som är föremål för särskilda planerings- och genomförandeåtgär der. 4.Detta direktiv ska inte påverka lagar och andra författ ningar i medlemsstaterna om hälso- och sjukvårdens organisa tion och finansiering i situationer som inte avser gränsöverskri dande hälso- och sjukvård. I synnerhet ska ingenting i detta direktiv tvinga en medlemsstat att ersätta kostnader för hälso- och sjukvård som getts av vårdgivare som är etablerade på dess eget territorium om dessa givare inte omfattas av den medlems statens system för social trygghet och sjukvårdssystem. Förhållande till andra unionsbestämmelser Detta direktiv ska gälla utan att påverka tillämpningen av a)rådets direktiv /105/EEG av om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på human läkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäk ringssystemen (1), b)rådets direktiv /385/EEG av om till närmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva me dicintekniska produkter för implantation (2), rådets direktiv /42/EEG av om medicintekniska pro dukter (3) och och rådets direktiv /79/EG av om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (4), c)direktiv /46/EG samt och rådets di rektiv 2002/58/EG av om behandling av personuppgifter och integritetsskydd inom sektorn för elek tronisk kommunikation (5), d)och rådets direktiv /71/EG av om utstationering av arbetstagare i sam band med tillhandahållande av tjänster (6). e)direktiv /31/EG, (1) EGT L 40, , s. 8. (2) EGT L 189, 20.7.1990, s. 17. (3) EGT L 169, , s. 1. (4) EGT L 331, 7.12.1998, s. 1. (5) EGT L 201, 31.7.2002, s. 37. (6) EGT L 18, 21.1.1997, s. 1. f)rådets direktiv /43/EG av om ge nomförandet av principen om likabehandling av personer oavsett deras ras eller etniska ursprung (7), g)och rådets direktiv /20/EG av om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel (8), h)och rådets direktiv /83/EG av om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (9), i)och rådets direktiv /98/EG av om fastställande av kvalitets- och säker hetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och (10), j)förordning (EG) nr 859/2003, k)och rådets direktiv /23/EG av om fastställande av kvalitets- och säkerhets normer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga väv nader och celler (11), l)och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av om inrättande av gemen skapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över hu manläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (12), m)förordning (EG) nr 883/2004, och och rådets förordning (EG) nr 987/2009 av om tillämpningsbestämmelser till förordning (EG) nr 883/2004 om samordning av de sociala trygghetssyste men (13), n)direktiv /36/EG, o)och rådets förordning (EG) nr 1082/2006 av om en europeisk gruppering för territoriellt samarbete (EGTS) (14), (7) EGT L 180, , s. 22. (8) EGT L 121, , s. 34. (9) EGT L 311, 28.11.2001, s. 67. (10) EUT L 33, , s. 30. (11) EUT L 102, , s. 48. (12) EUT L 136, 30.4.2004, s. 1. (13) EUT L 284, 30.10.2009, s. 1. (14) EUT L 210, 31.7.2006, s. 19. Europeiska unionens officiella tidning L 88/55 p)och rådets förordning (EG) nr 1338/2008 av om gemenskapssta tistik om folkhälsa och hälsa och säkerhet i arbetet (1), q)och rådets förordning (EG) nr 593/2008 av om tillämplig lag för avtals förpliktelser (I) (2), och rådets för ordning (EG) nr 864/2007 av om till lämplig lag för utomobligatoriska förpliktelser (II) (3) samt andra unionsregler om internationell privaträtt, särskilt regler om domstols behörighet och tillämplig lag, r)och rådets direktiv /53/EU av om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänsk liga organ avsedda för transplantation (4), s)Förordning (EU) nr 1231/2010. I detta direktiv avses med a)hälso- och sjukvård: hälso- och sjukvårdstjänster som hälso- och sjukvårdspersonal tillhandahåller patienter i syfte att bedöma, bibehålla eller återställa deras hälsotillstånd, inbe gripet förskrivning, utlämning och tillhandahållande av lä kemedel och medicinska hjälpmedel. b)försäkrad person: i)personer, inbegripet familjemedlemmar och deras efter levande, som omfattas av artikel 2 i förordning (EG) nr 883/2004 och som är försäkrade personer i den mening som avses i artikel 1 c i den förordningen, och ii)tredjelandsmedborgare som omfattas av förordning (EG) nr 859/2003 eller förordning (EU) nr 1231/2010 eller som uppfyller villkoren i lagstiftningen i försäkringsmed lemsstaten för rätt till förmåner. c)försäkringsmedlemsstat: i)för personer som avses i led b i, den medlemsstat som har behörighet att bevilja den försäkrade personen för handstillstånd att få lämplig behandling utanför bosätt ningsmedlemsstaten i enlighet med förordning (EG) nr 883/2004 och förordning (EG) nr 987/2009, (1) EUT L 354, 31.12.2008, s. 70. (2) EUT L 177, , s. 6. (3) EUT L 199, 31.7.2007, s. 40. (4) EUT L 207, , s. 14. ii)för personer som avses i led b ii, den medlemsstat som har behörighet att bevilja den försäkrade personen för handstillstånd att få lämplig behandling i en annan med lemsstat i enlighet med förordning (EG) nr 859/2003 eller förordning (EU) nr 1231/2010. Om ingen med lemsstat är behörig i enlighet med de förordningarna, ska försäkringsmedlemsstaten vara den medlemsstat där personen är försäkrad eller har rätt till förmåner vid sjukdom enligt den medlemsstatens lagstiftning. d)behandlande medlemsstat: den medlemsstat på vilkens territo rium hälso- och sjukvården faktiskt tillhandahålls patienten. Vid telemedicinska tjänster ska hälso- och sjukvården anses tillhandahållen i den medlemsstat där vårdgivaren är etable rad, e)gränsöverskridande hälso- och sjukvård: hälso- och sjukvård som tillhandahålls eller förordnas i en annan medlemsstat än försäkringsmedlemsstaten, f)hälso- och sjukvårdspersonal: läkare, sjuksköterska med ansvar för allmän hälso- och sjukvård, tandläkare, barnmorska eller farmaceut i den mening som avses i direktiv /36/EG eller annan person som utövar yrkesverksamhet inom hälso- och sjukvård som är begränsad till ett reglerat yrke enligt definitionen i artikel 3.1 a i direktiv /36/EG, eller en person som anses som hälso- och sjukvårdspersonal enligt den behandlande medlemsstatens lagstiftning, g)vårdgivare: varje fysisk eller juridisk person eller varje annan entitet som lagligen bedriver hälso- och sjukvård på en medlemsstats territorium, h)patient: varje fysisk person som ansöker om eller får hälso- och sjukvård i en medlemsstat, i)läkemedel: läkemedel enligt definitionen i direktiv /83/EG, j)medicinskt hjälpmedel: ett medicinskt hjälpmedel enligt defi nitionen i direktiv /385/EEG, direktiv /42/EEG eller direktiv /79/EG, k)recept: en ordination av ett läkemedel eller ett medicinskt hjälpmedel som utfärdas av en person som utövar ett re glerat vårdyrke i den mening som avses i artikel 3.1 a i direktiv /36/EG och som har laglig rätt att göra detta i den medlemsstat där ordinationen utfärdas, L 88/56 Europeiska unionens officiella tidning l)medicinsk teknik: läkemedel, medicinska hjälpmedel eller me dicinska och kirurgiska ingrepp, liksom åtgärder för före byggande, diagnostisering eller behandling av sjukdom, som används inom hälso- och sjukvården, m)patientjournal: den dokumentsamling som innehåller uppgif ter, bedömning och information av olika slag rörande en patients situation och medicinska utveckling under hela vårdprocessen. MEDLEMSSTATERNAS ANSVAR BETRÄFFANDE GRÄNSÖVER SKRIDANDE HÄLSO- OCH SJUKVÅRD Den behandlande medlemsstatens ansvar Med beaktande av principerna om allmängiltighet, tillgång till vård av god kvalitet, rättvisa och solidaritet ska gränsöver skridande hälso- och sjukvård tillhandahållas i enlighet med: a)lagstiftningen i den behandlande medlemsstaten, b)kvalitets- och säkerhetsnormer och riktlinjer som fastställs av den behandlande medlemsstaten, och c)unionens lagstiftning om säkerhetsstandarder. 2.Den behandlande medlemsstaten ska säkerställa att a)patienter, på begäran, från den nationella kontaktpunkt som avses i artikel 6 får relevant information om de normer och riktlinjer som avses i punkt 1 b i den här artikeln, inbegripet bestämmelser om tillsyn och bedömning av vårdgivare och information om vilka vårdgivare som omfattas av dessa nor mer och riktlinjer, samt information om tillgänglighet på sjukhus för personer med funktionshinder, b)vårdgivare förser patienter med relevant information, för att hjälpa enskilda patienter att göra ett välgrundat val, inbegri pet avseende behandlingsalternativ, om tillgänglighet, kvalitet och säkerhet när det gäller den hälso- och sjukvård som tillhandahålls i den behandlande medlemsstaten samt att de även tillhandahåller tydliga fakturor och tydlig information om priser, om vårdgivarens tillstånds- eller registreringssta tus, försäkringsskydd eller annat personligt eller kollektivt skydd rörande yrkesansvar. I den utsträckning som vårdgi vare redan ger patienter som är bosatta i den behandlande medlemsstaten relevant information i dessa frågor, innebär inte detta direktiv någon skyldighet för vårdgivare att ge patienter från andra medlemsstater mer omfattande infor mation, c)det för patienterna, i enlighet med den behandlande med lemsstatens lagstiftning, inrättats tydliga förfaranden för kla gomål och mekanismer för att de ska kunna ansöka om att få sin sak prövad om de lider skada av den hälso- och sjukvård de får, d)det för den behandling som tillhandahålls på deras territo rium finns system med yrkesansvarsförsäkring, eller en ga ranti eller liknande arrangemang som är likvärdiga eller i allt väsentligt jämförbara när det gäller syftet och som är anpas sade till riskens art och omfattning, e)att den grundläggande rätten till personlig integritet vid be handling av personuppgifter skyddas i överensstämmelse med nationella åtgärder som genomför gemenskapens be stämmelser om skydd av personuppgifter, särskilt direktiven /46/EG och 2002/58/EG, f)att behandlade patienter, för att säkerställa kontinuitet i vår den, har rätt till en patientjournal, i skriftlig eller elektronisk form, för den mottagna behandlingen och tillgång till åtmin stone en kopia av denna patientjournal i överensstämmelse med nationella åtgärder som genomför unionens bestämmel ser om skydd av personuppgifter, särskilt direktiven /46/EG och 2002/58/EG. Principen om icke-diskriminering vad beträffar medbor garskap ska tillämpas på patienter från andra medlemsstater. Detta ska inte påverka möjligheten för den behandlande med lemsstaten att, när detta kan motiveras av tvingande hänsyn till allmänintresset, exempelvis krav på planering som har samband med målet att garantera tillräcklig och kontinuerlig tillgång till ett väl avvägt utbud av behandlingar av hög kvalitet i medlems staten i fråga eller önskemålet att kontrollera kostnaderna och, i möjligaste mån, undvika allt slöseri med ekonomiska, tekniska eller personella resurser, anta bestämmelser om tillgången till behandling i syfte att uppfylla sin grundläggande skyldighet att garantera tillräcklig och fortlöpande tillgång till hälso- och sjuk vård inom sitt eget territorium. Sådana bestämmelser bör be gränsas till vad som är nödvändigt och proportionellt, och de får inte leda till godtycklig diskriminering och de ska offentlig göras i förväg. Medlemsstaterna ska se till att deras vårdgivare på deras territorium tillämpar samma arvoden för hälso- och sjukvård för patienter från andra medlemsstater som för inhemska patienter i motsvarande medicinska situation, eller att de tar ut ett pris som beräknas enligt objektiva, icke-diskriminerande kriterier om det inte finns något jämförbart pris för inhemska patienter. Europeiska unionens officiella tidning L 88/57 Denna punkt ska inte påverka nationell lagstiftning som tillåter vårdgivare att fastställa sina egna priser, förutsatt att de inte diskriminerar patienter från andra medlemsstater. Detta direktiv ska inte påverka medlemsstaternas lagar och andra författningar om språkanvändning. Medlemsstaterna får välja att lämna information på andra språk än de som är offi ciella språk i den berörda medlemsstaten Försäkringsmedlemsstaten ska se till att a)kostnaden för gränsöverskridande hälso- och sjukvård ersätts i enlighet med kapitel III, b)det finns mekanismer för att, på begäran, tillhandahålla in formation till patienter om deras rättigheter i den medlems staten i fråga om gränsöverskridande hälso- och sjukvård, i synnerhet när det gäller villkoren för att få ersättning för kostnader i enlighet med artikel 7.6 och förfaranden för att få tillgång till och fastställa dessa rättigheter och för överklagande och prövning om patienten anser att hans eller hennes rättigheter inte har respekterats, i enlighet med artikel 9. I informationen om gränsöverskridande hälso- och sjukvård ska det göras en klar skillnad mellan patien trättigheter på grundval av detta direktiv och patienträttighe ter på grundval av förordning (EG) nr 883/2004, c)om en patient har fått gränsöverskridande hälso- och sjuk vård och om det visar sig nödvändigt med en särskild me dicinsk uppföljning, samma medicinska uppföljning erbjuds som om hälso- och sjukvården hade tillhandahållits på dess territorium, d)patienter som söker eller får gränsöverskridande hälso- och sjukvård får tillgång på distans till eller har åtminstone en kopia av patientjournalen, i överensstämmelse med och med förbehåll för nationella åtgärder som genomför unionens bestämmelser om skydd av personuppgifter, särskilt direkti ven 95/46/EG och 2002/58/EG. Nationella kontaktpunkter för gränsöverskridande hälso- och sjukvård Varje medlemsstat ska utse en eller flera nationella kon taktpunkter för gränsöverskridande hälso- och sjukvård och meddela kommissionen deras namn och kontaktuppgifter. Kommissionen och medlemsstaterna ska offentliggöra denna information. Medlemsstaterna ska se till att de nationella kon taktpunkterna samråder med patientorganisationer, tillhandahål lare av hälso- och sjukvård och sjukförsäkringsgivare. 2.Nationella kontaktpunkter ska underlätta det infor mationsutbyte som avses i punkt 3 och ska ha ett nära sam arbete med varandra och med kommissionen. Nationella kon taktpunkter ska, på begäran, ge patienterna kontaktuppgifter för nationella kontaktpunkter i andra medlemsstater.