prop · H30397 · 2016-03-08 00:00:00 — En fullständig kontroll av de enskilda debiteringarna, som skulle förutsätta ett utlämnande av sammankopplade eller sammankopplings- bara uppgifter om inköpt preparat och om patientens identitet, möjliggörs inte (prop. 1996/97:27 s. 128). Det finns ett regelverk för skyddet av de personuppgifter som behand- las i receptregistret. Apotekens behandling av personuppgifter regleras genom apoteksdatalagen (2009:367), se avsnitt 5.4. 1 kap. 4 § och 6 kap. 12 § patientsäkerhetslagen (2010:659) att apoteks- personal som tillverkar eller expedierar läkemedel eller lämnar råd och upplysningar inte obehörigen får röja vad han eller hon i sin verksamhet har fått veta om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhål- Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan upp- giftsskyldighet som följer av lag eller förordning. Den personuppgiftsbehandling som sker inom hälso- och sjukvården i samband med fakturahantering omfattas av patientdatalagen (2008:355). Den personal på landstingen som hanterar fakturorna från apoteken om- fattas av sekretessbestämmelsen i 25 kap. 1 § offentlighets- och sekre- tesslagen (2009:400), vilket innebär att de inte får röja uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstå- ende till denne lider men. När det gäller behandlingen av uppgifterna hos framgår av 25 kap. 17 a § offentlighets- och sekretesslagen att sekretess gäller hos myndigheten för uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men. Presumtionen är således att sekretess råder för de aktuella uppgifterna. 22 och 23 §§ lagen om receptregister finns bestämmelser om att E-hälso- myndigheten ska bestämma villkor för tilldelning av behörighet för åtkomst till helt eller delvis automatiskt behandlade uppgifter om pati- Behörigheten ska begränsas till vad som behövs för att den som arbetar hos ska kunna fullgöra sina arbetsuppgifter ska vidare se till att åtkomst till helt eller delvis automatiskt behandlade uppgifter om patienter dokumenteras så att de kan kontrolleras. Myndigheten ska systematiskt och återkommande kontrollera om någon obehörigen kommer åt sådana uppgifter. Vidare ska uppgifter som kan hänföras till enskilda personer enligt 19 § lagen om receptregister tas bort ur registret under efter den under vilken de registrerades. Regeringens sammanfattande bedömning vad gäller den personliga integriteten Regeringen bedömer att landstingens behov av att få uppgifter om kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen på individnivå för att kunna kontrollera kostnadsansvaret för smittskyddsläkemedel överväger det integritetsintrång åtgärden kan medföra. Således bör det införas en möjlighet att hänföra uppgift om kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen till enskilda personer. Regeringen vill betona att det finns en begränsning i 6 § lagen om receptregister om att personuppgifterna i receptregistret bara får behandlas om det är nödvändigt för de ändamål som anges i bestämmelsen. ansvarar också i enlighet med 9 f § PUL som personuppgiftsansvarig för att inte fler personuppgifter behandlas än som är nödvändigt med hänsyn till ändamålen med behandlingen. Det har framförts av remissinstanserna att det kan finnas en risk för att patienter kommer att avstå ifrån att hämta ut förskrivna smittskyddsläkemedel av rädsla för att känsliga personuppgifter ska spridas. Regeringen konstaterar att det, som anges ovan, finns regelverk som ska försäkra att uppgifter inte behandlas av obehöriga eller sprids på ett otillåtet sätt. Vidare förekommer uppgiften om att ett läkemedel är kostnadsfritt enligt smittskyddslagen vid expediering av ett sådant läkemedel på apotek och i apotekens fakturor till landstingen. Regeringen har svårt att se att en ordning där personuppgifter hanteras elektroniskt istället för nu gällande ordning med pappersfakturor som skickas separat från apoteken till landstingen, skulle medföra större risk för att patienter inte hämtar ut förskrivna smittskyddsläkemedel. och anför att utredningens förslag om att ska sköta debiteringen av landstingen även beträffande smittskyddsläkemedel medför att apoteken kommer att drabbas av en extrakostnad. Enligt medför förslaget en månadslång fördröjning jämfört med dagens system med direktfaktureringar från apoteken till landstingen. Föreningen framhåller därutöver att förslaget ställer krav på it-utveckling. Även har i sitt remissvar pekat på konsekvenserna för småföretagare i fråga om fördröjning av ersättning vid försäljning av smittskyddsläkemedel. bedömer att bör se över sin process så att ersättningen kan betalas ut snabbare. När det gäller dessa invändningar kan regeringen till att börja med konstatera att den av utredningen föreslagna ordningen innebär en viss kostnadsbesparing för apoteken då hanteringen av underlaget för ersättning för smittskyddsläkemedel förenklas. Därutöver har det förslag som utredningen lämnat justerats efter att remissförfarandet avslutats. Justeringen innebär att apoteken och landstingen har kommit överens om en dubblering av antalet tillfällen apoteken får sin ersättning jämfört med förslaget i utredningen, se nedan. Praktiska förutsättningar för att sammanställa information till landstingen För att E-hälsomyndigeten ska kunna registrera och vidarebefordra uppgifter om att ett läkemedel som är kostnadsfritt enligt smittskyddslagen har expedierats krävs att myndigheten får uppgift om detta i strukturerad form. I betänkandet förs ett resonemang kring en ordning där denna information förs in av förskrivaren på särskild avsedd plats på receptet. Den av utredningen föreslagna ordningen har därefter dock visat sig kräva stora justeringar i landstingens journalsystem. Det behov som finns av att följa upp smittskyddsläkemedlens användning har bedömts motivera ett alternativt förfarande som kan tillämpas så snart det är möjligt. Mot denna bakgrund har landstingen och apoteksbranschen enats om en alternativ lösning. Denna kommer att bestå i att apotekspersonal, när nu föreslagen reglering trätt i kraft, lägger in uppgift om kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen i ett särskilt fält i receptexpeditionssystem. Därigenom får denna uppgift från apoteksledet och inte, såsom utredningen föreslagit, förskrivarledet. För att öka apotekens incitament att göra detta har samtliga landsting i dialog med och apoteksbranschen sagt sig vara beredda att betala ut ersättning för de aktuella läkemedlen . Ett flertal landsting har anfört att det finns andra läkemedel, utöver smittskyddsläkemedel, vilka faktureras i särskild ordning från apoteken till landstingen. Enligt landstingen bör den av utredningen föreslagna ordningen kunna tillämpas även för dessa läkemedel. Regeringen konstaterar dock att en sådan ordning förutsätter ökad samsyn kring vilka läkemedel som ska subventioneras vid sidan av systemen med förmånsläkemedel och smittskyddsläkemedel. har Kommuner och Landsting gjort en genomgång av informationsstrukturen för landstingens alla subventioner i syfte att skapa en modell för framtida gemensam hantering. saknas emellertid tillräcklig samsyn mellan landstingen för att den av utredningen föreslagna ordningen ska kunna appliceras på övriga landstingssubventionerade läkemedel. Som anförts ovan bedömer regeringen att det bör införas en reglering som möjliggör att behandlar uppgifter om att läkemedel som är kostnadsfria enligt smittskyddslagen har expedierats. Regleringen bör införas genom en ändring av lagen om receptregister. Vad gäller ändamålen för vilka uppgifterna i receptregistret får användas framgår av 6 § första stycket att personuppgifterna i receptregistret får behandlas om det är nödvändigt för debiteringen till landstingen (punkt 3) och för registrering och redovisning till landstingen av upp- gifter för ekonomisk och medicinsk uppföljning samt för framställning av statistik (punkt 5). Dessa ändamål täcker således in även nu aktuellt syfte med den föreslagna regleringen varför någon ändring av första stycket inte behövs. Av 6 § andra stycket framgår att för ändamålet debiteringen till landstingen får uppgifter som kan hänföras till en enskild person inte omfatta annat än inköpsdag, kostnad, kostnadsreducering och patientens personnummer. Som framgår ovan bör landstingen ha möjlighet att ta del av de aktuella patienternas personnummer för att kunna kontrollera sitt betalningsansvar för smittskyddsläkemedlen. Regeringen föreslår därför att 6 § andra stycket kompletteras på så sätt att det framgår av paragrafen att en uppgift om kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen som kan hänföras till en enskild person får behandlas för debiteringen till landstingen. Av 8 § lagen om receptregister framgår vilka uppgifter som kan hänföras till enskilda personer som receptregistret får innehålla. Av paragrafens första punkt framgår att registret får innehålla uppgifter om kostnad och kostnadsreducering enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. I andra punkten anges att registret får innehålla uppgift om förskrivningsorsak. Uppgift om kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen kan inte anses rymmas in under dessa punkter. I paragrafens sjätte punkt anges att registret får innehålla administrativa uppgifter. Av förarbetena framgår att med detta avses uppgifter om huruvida förskrivningen är med eller utan förmån, om utbyte enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. skett, vilket läkemedel som bytts ut och mot vilket läkemedel bytet har skett. I begreppet administrativa uppgifter ingår även sådana uppgifter som måste registreras för att recept och blanketter som används för flera uttag ska kunna sparas elektroniskt. Det rör sig således om samtliga uppgifter som enligt receptföreskrifterna behövs för att en förskrivning ska vara giltig. Begreppet omfattar också sådana uppgifter som behövs för administrationen av högkostnadsskyddet (prop. 2008/09:145 s. 314). Att ett läkemedel förskrivits kostnadsfritt enligt smittskyddslagen kan inte anses inbegripas i begreppet administrativa uppgifter. Därför föreslås att 8 § kompletteraras på så sätt att det i lagrummet anges att receptregistret får innehålla uppgifter om kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen. Konsekvensen av denna ändring är att apoteken blir skyldiga att lämna uppgifter om expediering av läkemedel som förskrivits kostnadsfritt enligt smittskyddslagen till i strukturerad form. I 2 kap. 6 § lagen om handel med läkemedel anges nämligen att den som har tillstånd att bedriva detaljhandel vid expediering av en förskrivning ska lämna de uppgifter som anges i 8 § lagen om receptregister till E- hälsomyndigheten. Av 14 § lagen om receptregister framgår att för ändamålen debiteringen till landstingen och ekonomisk och medicinsk uppföljning samt framställning av statistik ska lämna ut uppgifter om uttag av förskrivna läkemedel och andra varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m. till det landsting som ska ersätta kostnaderna för läkemedelsförmånerna. Detsamma bör gälla för smittskyddsläkemedel. Det föreslås därför ett tillägg till paragrafen om att E-hälso- myndigheten även ska lämna uppgifter om uttag av smittskyddsläkemedel till det kostnadsansvariga . Nedan i avsnitt 7 föreslås att 2015/16:97 smittskyddslagen förtydligas på så sätt att det anges vilket landsting som bär kostnadsansvaret för förskrivna smittskyddsläkemedel. När det gäller nya uppgift att förmedla betalning för smittskyddsläkemedel mellan landstingen och apoteken bedöms det lämpligt att reglera denna på förordningsnivå. I 11 § förordningen (2009:659) om handel med läkemedel anges att för att ska kunna föra statistik enligt 2 kap. 6 § 7 lagen om handel med läkemedel, ska den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel enligt 2 kap. 1 § samma lag lämna uppgifter till myndigheten om de läkemedel som sålts föregående månad. Förordningen bör kompletteras på så sätt att det framgår att uppgifterna som lämnas från apoteken till ska innehålla information om kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen. Fördelning av kostnader för Regeringens förslag: Det ska införas bestämmelser i smittskydds- lagen om vilket landsting som ska ersätta ett öppenvårdsapotek för kostnader för läkemedel som är kostnadsfria enligt den lagen. naderna ska ersättas av det landsting inom vars område patienten är Om patienten inte är bosatt inom något landstings område ska kostnaderna i stället ersättas av det landsting inom vars område den förskrivande läkaren har sin verksamhetsort. Regeringens bedömning: Det bör införas krav på att arbetsplatskod anges vid förskrivning av smittskyddsläkemedel. Promemorians förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: De remissinstanser som har yttrat sig över försla- get är positiva. anför att arbetsplatskod behöver vara en obligatorisk parameter även för förskrivningar som görs med stöd av Skälen för regeringens förslag och bedömning Som redovisas i avsnitt 6 föreslår regeringen att ska förmedla betalning av öppenvårdsapotekens fakturor beträffande läke- medel som är kostnadsfria enligt smittskyddslagen (2004:168) samt för- medla uppgifter om uttag av förskrivna läkemedel som är kostnadsfria enligt den lagen för debiteringen av landstingen samt för ekonomisk och medicinsk uppföljning av sådana läkemedel. Att ett läkemedel är kostnadsfritt enligt smittskyddslagen innebär att öppenvårdsapoteken inte tar betalt av patienten vid utlämnandet av läke- Vid val av öppenvårdsapotek är den enskilda patienten inte begränsad till apotek inom ett visst landstings område utan denne kan vända sig till olika apotek. Detta medför ett behov av tydliga regler om vilket landsting som ska ersätta ett öppenvårdsapotek för kostnader för smittskyddsläkemedel. Fråga uppkommer därmed om det finns en tydlig reglering om vilket landsting som ska ersätta kostnaderna. Enligt 7 kap. 1 § smittskyddslagen är läkemedel som har förskrivits av läkare mot en allmänfarlig sjukdom och som läkaren bedömer minska risken för smittspridning kostnadsfria för patienten. Av 7 kap. 4 § samma lag framgår att svarar för kostnader för läkemedel som avses i 1 §. Av bestämmelsen framgår dock inte vilket landsting som bär ansvaret för kostnaderna. I 1 kap. 8 § smittskyddslagen anges visserligen att varje landsting ansvarar för att behövliga smittskyddsåtgärder vidtas inom landstingsområdet. Bestämmelsen är dock inte tydlig i fråga om vilket landsting som ska svara för en viss patients kostnader för läkemedel. Ska det t.ex. vara det landsting inom vars område patienten är bosatt eller det landstingsområde där förskrivaren är verksam? I den tidigare smittskyddslagen (1988:1472) reglerades att skulle svara för kostnader för de smittskyddsläkemedel som förordnades inom den egna verksamheten. I 3 och 3 c §§ hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), förkortad HSL, finns bestämmelser om ansvarigt landsting. I bestämmelserna regleras vilket landsting som ska erbjuda en god hälso- och sjukvård. Inte heller dessa bestämmelser bedöms dock tillgodose behovet av tydlighet i fråga om vilket landsting som ska svara för kostnadsfria läkemedel enligt smittskyddslagen. Regeringen föreslår därför att det ska införas ett förtydligande i smittskyddslagen med innebörden att huvudregeln bör vara att det landsting inom vars område patienten är bosatt ska ersätta kostnaderna för smittskyddsläkemedel. Samtliga landsting som yttrat sig är positiva till förslaget. Den nya bestämmelsen bör utformas så att det på ett förhållandevis enkelt sätt går att fördela kostnaderna på landsting utifrån den personkrets som enligt 7 kap. 3 § 1–4 smittskyddslagen kan komma att omfattas av kostnadsfriheten. Enligt nämnda bestämmelse gäller kostnadsfriheten den som enligt 5 kap. socialförsäkringsbalken är bosatt i , den som utan att vara bosatt här har rätt till förmåner enligt vad som följer av och rådets förordning (EG) nr 883/2004 av om samordning av de sociala trygghetssystemen, vissa utländska sjömän när det gäller läkemedel vid gonorré, klamydia och syfilis samt den som omfattas av lagen (2013:407) om hälso- och sjukvård till vissa utlänningar som vistas i utan nödvändiga tillstånd. Det är vidare rimligt att den nya bestämmelsen tar sin utgångspunkt i hur bestämmelserna om ansvarigt landsting är utformade i HSL och i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. En fördel med en ordning som i huvudsak liknar den i lagen om läkemedelsförmåner m.m. är att förmedlar betalning för läkemedel mellan öppenvårdsapoteken och landstingen enligt bestämmelserna i lagen. har i sitt remissvar över Läkemedels- och apoteksutredningens betänkande också förordat att en förtydligande be- 2015/16:97 stämmelse utformas med 22 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. som förebild. Huvudregeln i såväl HSL som i 22 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. är att ansvarigt landsting är det där den enskilde är bosatt. För den som inte är bosatt inom något landsting men som omfattas av förordning (EG) nr 883/2004 är i stället det landsting ansvarigt inom vars område en person är förvärvsverksam eller, när det gäller en person som är arbetslös, det landsting inom vars område denne är registrerad som arbetssökande. I lagen om läkemedelsförmåner m.m. regleras därutöver att kostnaderna i andra fall än som nämns ovan ska ersättas av det landsting inom vars område den som förskrivit en förmånsberättigad vara har sin verksamhetsort. I likhet med bestämmelserna i och i lagen om läkemedelsförmåner m.m. bör huvudregeln vara att det landsting inom vars område en patient är bosatt ska ersätta öppenvårdsapoteken för kostnaderna för smittskyddsläkemedel. Detta torde vara den ordning som i huvudsak tillämpas när apoteken fakturerar landstingen. När det gäller fördelning av kostnader för den som inte är bosatt inom något landstings område torde det finnas utrymme att förenkla reglerna något jämfört med bestämmelserna i och i lagen om läkemedelsförmåner m.m. En regel om att det är det landsting inom vars område den som förskrivit läkemedlet har sin verksamhetsort som ska ersätta öppenvårdsapoteken för kostnaderna torde vara förhållandevis enkel att tillämpa och är att föredra. Den nya bestämmelsen bör utformas i enlighet med vad som sagts. Bestämmelsen bör införas i 7 kap. 4 § smittskyddslagen som bl.a. innehåller bestämmelser om att ska svara för kostnader för läkemedel som avses i 7 kap. 1 §. Den del av paragrafen som reglerar kostnadsansvar för åtgärder som avses i 7 kap. 2 § smittskyddslagen och för vaccinationer som ingår i nationella vaccinationsprogram enligt 2 kap. 3 f § samma lag bör föras över till en ny paragraf i samma kapitel. För frågan om var i en person ska anses vara bosatt finns bestämmelser i folkbokföringslagen (1991:481). Enligt 6 § folkbokföringslagen ska en person folkbokföras på den fastighet och i den kommun där han eller hon enligt 7 och 8–13 §§ samma lag är att anse som bosatt. Undantag från denna bestämmelse finns i bl.a. 16 § samma lag. Av 7 § folkbokföringslagen framgår bl.a. att en person anses vara bosatt på den fastighet där han eller hon regelmässigt tillbringar eller, när byte av bostad har skett, kan antas komma att regelmässigt tillbringa sin dygnsvila. Av 16 § folkbokföringslagen framgår att en person som av särskilda skäl kan antas bli utsatt för brott, förföljelser eller allvarliga trakasserier på annat sätt, vid flyttning får medges vara folkbokförd på den gamla folkbokföringsorten (kvarskrivning). För en patient som tillhör personkretsen i 7 kap. 3 § 1 smittskyddslagen, dvs. den som enligt 5 kap. socialförsäkringsbalken är att anse som bosatt i , kommer det landsting inom vars område patienten är bosatt att i normala fall ersätta kostnaderna. För patienter som tillhör personkretsen i 7 kap. 3 § 2–4 smittskyddslagen kommer i stället det landsting inom vars område den som förskrivit läkemedlet har sin verksamhetsort att ersätta kostnaderna. Det kan i detta sammanhang noteras att det av 4 § förordningen Prop. 2015/16:97 (1994:362) om vårdavgifter m.m. för vissa utlänningar följer att utlän- ningar som avses i 1 § första stycket 1 och 2 lagen (1994:137) om mottagande av asylsökande m.fl. samt utlänningar som avses i 11 kap. 2 § första och andra styckena utlänningslagen (2005:716) inte ska betala någon avgift för vård och åtgärder enligt smittskyddslagen. Av 9 § förordningen (1996:1357) om statlig ersättning för hälso- och sjukvård till asylsökande framgår att öppenvårdsapotek har rätt till ersättning av staten för receptförskrivna läkemedel för dessa personer. Landstingen ska således inte svara för dessa kostnader och de omfattas därmed inte av den nya bestämmelsen. Som anges i avsnitt 6 bedömer regeringen att det bör regleras på förordningsnivå att landstingens ersättning till öppenvårdsapoteken för kostnader för smittskyddsläkemedel ska betalas till som förmedlar den till öppenvårdsapoteken. I övrigt ska ersättning betalas på det sätt , och öppenvårdsapoteket kommer överens om. Arbetsplatskod är en på recept angiven kod som består av siffror eller bokstäver samt är maskinläsbar för öppenvårdsapoteken (se 3 kap. 10 § föreskrifter LVFS 2009:13 om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit). Av 6 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. framgår att arbetsplatskod är en obligatorisk förutsättning för läkemedelsförmån. Av förarbetena till den bestämmelsen framgår att arbetsplatskoden är av grundläggande betydelse för sjukvårdshuvudmännens arbete med verksamhetsplanering och verksamhetsuppföljning (prop. 2001/02:63, s. 49). I de landsting där läkemedelskostnaderna är decentraliserade utgör arbetsplatskoden en förutsättning för att kostnader för läkemedel ska kunna hänföras till rätt vårdenhet. Arbetsplatskoden har således stor betydelse för landstingens ekonomiska uppföljning. I remissomgången har anfört att arbetsplatskod behöver vara en obligatorisk parameter även för förskrivningar som görs med stöd av smittskyddslagen för att fördelningen av kostnader på landstingen utifrån förskrivarens verksamhetsort ska fungera. Regeringen delar denna bedömning. Till skillnad från fallet med förmånsläkemedel bör dock förekomst av arbetsplatskod på recept inte vara en förutsättning för kostnadsfrihet vad gäller smittskyddsläkemedel. Regeringen bedömer att krav på arbetsplatskod vid förskrivning av smittskyddsläkemedel bör regleras i förordning. 2015/16:97 8 Regeringens förslag: Bestämmelserna i smittskyddslagen om vilka som är förmånsberättigade ska förtydligas så att det uttryckligen framgår att kostnadsfriheten gäller den som utan att vara bosatt här har rätt till vårdförmåner i vid sjukdom enligt vad som följer av och rådets förordning (EG) nr 883/2004. Promemorians förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: De remissinstanser som yttrat sig i frågan till- för regeringens förslag: I 7 kap. 3 § 2 smittskyddslagen (2004:168) anges att kostnadsfriheten gäller den som utan att vara bosatt här har rätt till förmåner enligt vad som följer av och rådets förordning (EG) nr 883/2004 av om samordning av de sociala trygghetssystemen. Av förarbetena framgår att bestämmel- sen är begränsad till den som har rätt till sjukvårdsförmåner i 2003/04:30 s. 199). Detta har dock inte kommit till uttryck i lag- Regeringen anser därför att det ska göras ett sådant förtydligande Tillhandahållande av varor som ingår i läkemedelsförmånerna till barn som vistas i utan nödvändiga tillstånd Regeringens förslag: Barn som omfattas av lagen om hälso- och sjukvård till vissa utlänningar som vistas i utan nödvändiga tillstånd ska av erbjudas sådana varor som avses i 18 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. Regeringen ska få meddela före- skrifter om avgifter för sådana varor som erbjuds enligt lagen om hälso- och sjukvård till vissa utlänningar som vistas i utan Promemorians förslag: Överensstämmer i sak med regeringens för- I promemorian lämnas dock inte förslag på lagändringar.