prop · H303116 · 2016-02-25 00:00:00 — och för varje förfarande för bedömning av överensstämmelse och för varje typ eller kategori av apparater för vilka det har anmälts ska organet för bedömning av över ensstämmelse ha följande till sitt förfogande: a)Erforderlig personal med teknisk kunskap och tillräcklig er farenhet för att utföra bedömningen av överensstämmelse. b)Erforderliga beskrivningar av förfaranden enligt vilka bedöm ningar av överensstämmelse utförs; dessa beskrivningar måste säkerställa tydlighet och reproducerbarhet hos för farandena. Organet ska ha lämpliga rutiner och förfaranden för att skilja mellan de uppgifter som det utför i sin egen skap av anmält organ och annan verksamhet. c)Förfaranden som gör det möjligt för organet att utöva sin verksamhet med vederbörlig hänsyn tagen till ett företags storlek, bransch och struktur, den berörda produktteknikens komplexitet och eventuell massproduktion eller serietillverk ning. Europeiska unionens officiella tidning L 96/91 Organet för bedömning av överensstämmelse ska ha nödvän diga medel för att korrekt kunna utföra de tekniska och ad ministrativa uppgifterna i samband med bedömningen av över ensstämmelse och ska ha tillgång till den utrustning och de hjälpmedel som är nödvändiga. Den personal som ansvarar för att utföra bedömningen av överensstämmelse ska ha a)fullgod teknisk och yrkesinriktad utbildning som täcker all slags bedömning av överensstämmelse på det område inom vilket organet för bedömning av överensstämmelse har an mälts, b)tillfredsställande kunskap om kraven för de bedömningar som de gör och befogenhet att utföra dessa bedömningar, c)lämplig kännedom och insikt om de väsentliga kraven i bilaga I, de tillämpliga harmoniserade standarderna och de relevanta bestämmelserna i den harmoniserade unionslags tiftningen och nationell lagstiftning, d)förmåga att upprätta intyg, protokoll och rapporter som visar att bedömningarna har gjorts. Det ska garanteras att organ för bedömning av överens stämmelse, deras högsta ledning och den personal som ansvarar för att utföra bedömningen av överensstämmelse är opartiska. Ersättningen till den högsta ledningen och den personal som ansvarar för att utföra bedömningen av överensstämmelse vid ett organ för bedömning av överensstämmelse får inte vara beroende av antalet bedömningar som görs eller resultaten av bedömningarna. relevant harmoniserad unionslagstiftning, och de ska som gene rella riktlinjer använda de administrativa beslut och dokument som är resultatet av gruppens arbete. Presumtion om överensstämmelse för anmälda organ Ett organ för bedömning av överensstämmelse som kan visa att det uppfyller kriterierna i de relevanta harmoniserade standar derna eller delar av dem till vilka hänvisningar har offentligg jorts i Europeiska unionens officiella tidning ska förutsättas uppfylla kraven i artikel 24, förutsatt att dessa krav omfattas av de till lämpliga harmoniserade standarderna. Dotterbolag och underentreprenörer till anmälda organ 1.Om det anmälda organet lägger ut specifika uppgifter med anknytning till bedömningen av överensstämmelse på underen treprenad eller anlitar ett dotterbolag ska det se till att unde rentreprenören eller dotterbolaget uppfyller kraven i artikel 24 och informera den anmälande myndigheten om detta. 2.De anmälda organen ska ta det fulla ansvaret för unde rentreprenörernas eller dotterbolagens uppgifter, oavsett var dessa är etablerade. 3.Verksamhet får läggas ut på underentreprenad eller utföras av ett dotterbolag endast om kunden samtycker till det. 4.De anmälda organen ska hålla de relevanta dokumenten rörande bedömningen av underentreprenörens eller dotterbola gets kvalifikationer och det arbete som utförts av dem enligt bilaga III tillgängliga för den anmälande myndigheten. 9.Organ för bedömning av överensstämmelse ska vara an svarsförsäkrade, om inte staten tar på sig ansvaret enligt natio nell rätt eller medlemsstaten själv tar direkt ansvar för bedöm ningen av överensstämmelse. 10.Personalen vid ett organ för bedömning av överensstäm melse ska iaktta tystnadsplikt beträffande all information som de erhåller vid utförandet av sina uppgifter enligt bilaga III eller bestämmelser i nationell rätt som genomför den, utom gente mot de behöriga myndigheterna i den medlemsstat där verk samheten bedrivs. Äganderättigheter ska skyddas. 11.Organ för bedömning av överensstämmelse ska delta i, eller se till att deras personal som ansvarar för att utföra be dömningen av överensstämmelse känner till, det relevanta stan dardiseringsarbetet och det arbete som utförs i samordnings gruppen för anmälda organ, som inrättats i enlighet med 1.Organet för bedömning av överensstämmelse ska lämna in en ansökan om anmälan till den anmälande myndigheten i den medlemsstat där det är etablerat. 2.Ansökan om anmälan ska åtföljas av en beskrivning av de bedömningar av överensstämmelse, den eller de moduler för bedömning av överensstämmelse och den eller de apparater som organet förklarar sig ha kompetens för samt ett ackredite ringsintyg, om det finns ett sådant, som utfärdats av ett natio nellt ackrediteringsorgan och där det intygas att organet för bedömning av överensstämmelse uppfyller kraven i artikel 24. 3.Om organet för bedömning av överensstämmelse inte kan uppvisa något ackrediteringsintyg ska det ge den anmälande myndigheten alla underlag som krävs för kontroll, erkännande och regelbunden övervakning av att det uppfyller kraven i ar tikel 24. L 96/92 Europeiska unionens officiella tidning 1.De anmälande myndigheterna får endast anmäla de organ för bedömning av överensstämmelse som har uppfyllt kraven i artikel 24. 2.De ska anmäla till kommissionen och de andra medlems staterna med hjälp av det elektroniska anmälningsverktyg som utvecklats och förvaltas av kommissionen. 3.Anmälan ska innehålla detaljerade uppgifter om bedöm ningarna av överensstämmelse, modulerna för bedömning av överensstämmelse och den eller de berörda apparaterna samt ett relevant intyg om kompetens. 4.Om en anmälan inte grundar sig på ett ackrediteringsintyg som avses i artikel 27.2 ska den anmälande myndigheten ge kommissionen och de andra medlemsstaterna de skriftliga un derlag som styrker att organet för bedömning av överensstäm melse har erforderlig kompetens och att de system som behövs för att se till att organet övervakas regelbundet och fortsätter att uppfylla kraven i artikel 24 har inrättats. 5.Det berörda organet får bedriva verksamhet som anmält organ endast om kommissionen eller de andra medlemsstaterna inte har rest invändningar efter anmälan, i de fall då ett ackrediteringsintyg används, eller efter anmälan, i de fall då ingen ackreditering används. Endast ett sådant organ ska anses vara ett anmält organ i en lighet med detta direktiv. Den anmälande myndigheten ska underrätta kommissio nen och de andra medlemsstaterna om alla relevanta ändringar av anmälan. Identifikationsnummer och förteckningar över anmälda organ Kommissionen ska tilldela varje anmält organ ett identifi kationsnummer. Organet ska tilldelas ett enda nummer även om det anmäls enligt flera unionsakter. 1.Om en anmälande myndighet har konstaterat eller har informerats om att ett anmält organ inte längre uppfyller de krav som anges i artikel 24 eller att det underlåter att fullgöra sina skyldigheter, ska myndigheten i förekommande fall, bero ende på hur allvarlig underlåtenheten att uppfylla kraven eller fullgöra skyldigheterna är, begränsa anmälan eller återkalla den tillfälligt eller slutgiltigt. Den ska underrätta kom missionen och de andra medlemsstaterna om detta. 2.I händelse av begränsning, tillfällig återkallelse eller åter kallelse av anmälan eller om det anmälda organet har upphört med verksamheten ska den anmälande medlemsstaten vidta lämpliga åtgärder för att det anmälda organets dokumentation antingen ska behandlas av ett annat anmält organ eller hållas tillgänglig för de ansvariga anmälande myndigheterna och marknadskontrollmyndigheterna på deras begäran. Ifrågasättande av de anmälda organens kompetens 1.Kommissionen ska undersöka alla fall där den tvivlar på att ett anmält organ har erforderlig kompetens eller att ett anmält organ fortsatt uppfyller de krav och fullgör de skyldig heter som det omfattas av, och även alla fall där den gjorts uppmärksam på att det föreligger sådana tvivel. 2.Den anmälande medlemsstaten ska på begäran ge kom missionen all information om grunderna för anmälan eller hur det berörda anmälda organets kompetens upprätthålls. 3.Kommissionen ska se till att all känslig information som har erhållits i samband med undersökningarna behandlas kon fidentiellt. 4.Om kommissionen konstaterar att ett anmält organ inte uppfyller eller inte längre uppfyller kraven för anmälan ska den anta en genomförandeakt för att anmoda den anmälande med lemsstaten att vidta erforderliga korrigerande åtgärder, inbegri pet att vid behov återta anmälan. Den genomförandeakten ska antas i enlighet med det rådgi vande förfarande som avses i artikel 41.2. De anmälda organens operativa skyldigheter Kommissionen ska offentliggöra förteckningen över de organ som anmälts enligt detta direktiv, inklusive de identifika tionsnummer som de har tilldelats och den verksamhet som de har anmälts för. Kommissionen ska se till att förteckningen hålls uppdaterad. 1.Anmälda organ ska utföra bedömningar av överensstäm melse i enlighet med förfarandena för bedömning av överens stämmelse i bilaga III. 2.Bedömningarna av överensstämmelse ska utföras på ett proportionellt sätt så att de ekonomiska aktörerna inte belastas Europeiska unionens officiella tidning L 96/93 Organen för bedömning av överensstämmelse ska när de utför sin verksamhet ta vederbörlig hänsyn till ett företags storlek, bransch och struktur och till produktteknikens komplexitet och eventuell massproduktion eller serietillverkning. ska de dock respektera den grad av noggrannhet och skyddsnivå som krävs för att apparaterna ska överensstämma med detta direktiv. 3.Om ett anmält organ konstaterar att en tillverkare inte har tillämpat de väsentliga kraven i bilaga I eller motsvarande har moniserade standarder eller andra tekniska specifikationer, ska det begära att tillverkaren vidtar korrigerande åtgärder, och inget intyg ska utfärdas. 4.Om ett anmält organ vid övervakning av överensstäm melse efter det att ett intyg har utfärdats konstaterar att en apparat inte längre uppfyller kraven, ska det begära att tillver karen vidtar korrigerande åtgärder, och vid behov ska intyget tillfälligt eller slutgiltigt återkallas. 5.Om inga korrigerande åtgärder vidtas eller om de inte får önskat resultat, ska det anmälda organet i förekommande fall belägga intyget med restriktioner eller återkalla det tillfälligt eller slutgiltigt. Överklagande av de anmälda organens beslut Medlemsstaterna ska se till att det finns ett förfarande för över klagande av de anmälda organens beslut. De anmälda organens informationsskyldighet De anmälda organen ska informera den anmälande myn digheten om följande: a)Avslag, begränsningar och tillfällig eller slutgiltig återkallelse av intyg. b)Omständigheter som inverkar på omfattningen av eller vill koren för anmälan. c)Begäran från marknadskontrollmyndigheterna om infor mation om bedömningar av överensstämmelse. d)På begäran, bedömningar av överensstämmelse som gjorts inom ramen för anmälan och all annan verksamhet, inklu sive gränsöverskridande verksamhet och underentreprenad. De anmälda organen ska ge de andra organ som anmälts enligt detta direktiv och som utför liknande bedömningar av överensstämmelse som täcker samma apparater, relevant infor mation om frågor som rör negativa och, på begäran, positiva resultat av bedömningar av överensstämmelse. Kommissionen ska sörja för att erfarenhetsutbyte förekommer mellan de myndigheter i medlemsstaterna som ansvarar för riktlinjerna för anmälan. Samordning av anmälda organ Kommissionen ska säkerställa att lämplig samordning och lämpligt samarbete sker mellan de organ som anmälts enligt detta direktiv och att detta bedrivs på ett tillfredsställande sätt genom en sektorsspecifik grupp bestående av anmälda organ. Medlemsstaterna ska se till att de organ som de har anmält deltar i arbetet i denna grupp, direkt eller genom utsedda re presentanter. MARKNADSKONTROLL I UNIONEN, KONTROLL AV APPARATER SOM FÖRS IN PÅ UNIONSMARKNADEN OCH UNIONENS FÖRFARANDE I FRÅGA OM SKYDDSÅTGÄRDER Marknadskontroll i unionen och kontroll av apparater som förs in på unionsmarknaden Artiklarna 15.3 och 16–29 i förordning (EG) nr 765/2008 ska tillämpas på apparater. Förfarande för att på nationell nivå hantera apparater som utgör en risk Om en medlemsstats marknadskontrollmyndigheter har tillräckliga skäl att anta att en apparat som omfattas av detta direktiv utgör en risk för aspekter av skydd i allmänhetens intresse som omfattas av detta direktiv, ska de göra en utvär dering av apparaten omfattande alla relevanta krav som fastställs i detta direktiv. De berörda ekonomiska aktörerna ska när så krävs samarbeta med marknadskontrollmyndigheterna i det syf tet. Om marknadskontrollmyndigheterna vid den utvärdering som avses i första stycket konstaterar att apparaten inte uppfyller kraven i detta direktiv ska de utan dröjsmål ålägga den berörda ekonomiska aktören att vidta alla lämpliga korrigerande åtgär der för att apparaten ska uppfylla dessa krav, dra tillbaka ap paraten från marknaden eller återkalla den inom en rimlig pe riod som de fastställer i förhållande till typen av risk. L 96/94 Europeiska unionens officiella tidning Marknadskontrollmyndigheterna ska informera det berörda an mälda organet om detta. Artikel 21 i förordning (EG) nr 765/2008 ska tillämpas på de åtgärder som avses i andra stycket i denna punkt. 2.Om marknadskontrollmyndigheterna anser att den bris tande överensstämmelsen inte bara gäller det nationella territo riet, ska de informera kommissionen och de andra medlems staterna om utvärderingsresultaten och om de åtgärder som de har ålagt de ekonomiska aktörerna att vidta. 3.De ekonomiska aktörerna ska se till att alla lämpliga kor rigerande åtgärder vidtas i fråga om alla berörda apparater som de har tillhandahållit på unionsmarknaden. 4.Om den berörda ekonomiska aktören inte vidtar lämpliga korrigerande åtgärder inom den period som avses i punkt 1 andra stycket, ska marknadskontrollmyndigheterna vidta alla lämpliga tillfälliga åtgärder för att förbjuda eller begränsa till handahållandet av apparaten på sin nationella marknad, dra tillbaka apparaten från den marknaden eller återkalla den. Marknadskontrollmyndigheterna ska utan dröjsmål informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om dessa åtgär der. I den information som avses i punkt 4 andra stycket ska alla tillgängliga uppgifter ingå, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera den apparat som inte uppfyller kraven, dess ursprung, vilken typ av bristande överensstämmelse som görs gällande och den risk apparaten utgör, vilken typ av na tionell åtgärd som vidtagits och dess varaktighet samt den be rörda ekonomiska aktörens synpunkter. Marknadskontrollmyn digheterna ska särskilt ange om den bristande överensstämmel sen beror på något av följande: a)Apparaten uppfyller inte kraven med avseende på de aspek ter av skydd i allmänhetens intresse som omfattas av detta direktiv. b)Det förekommer brister i de harmoniserade standarder som avses i artikel 13, vilka ger presumtion om överensstämmel se. Andra medlemsstater än den som inledde förfarandet en ligt denna artikel ska utan dröjsmål informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om vidtagna åtgärder och om eventuella kompletterande uppgifter som de har tillgång till med avseende på den berörda apparatens bristande överensstäm melse med kraven samt eventuella invändningar mot den vid tagna nationella åtgärden. 7.Om varken en medlemsstat eller kommissionen efter mottagandet av den information som avses i punkt 4 andra stycket har rest invändningar mot en tillfällig åtgärd som vidtagits av en medlemsstat ska åtgärden anses vara berättigad. 8.Medlemsstaterna ska se till att lämpliga begränsande åt gärder, till exempel tillbakadragande av apparaten från mark naden, utan dröjsmål vidtas i fråga om den berörda apparaten. Unionens förfarande i fråga om skyddsåtgärder Om det, efter det att förfarandet i artikel 38.3 och 38.4 slutförts, har rests invändningar mot åtgärder som en medlems stat vidtagit eller om kommissionen anser att sådana åtgärder strider mot unionslagstiftningen, ska kommissionen utan dröjs mål inleda samråd med medlemsstaterna och den eller de be rörda ekonomiska aktörerna och utvärdera den nationella åtgär den. På grundval av utvärderingsresultaten ska kommissionen anta en genomförandeakt för att fastställa om den nationella åtgärden är berättigad eller inte. Kommissionen ska rikta beslutet till alla medlemsstater och delge dem och den eller de berörda ekonomiska aktörerna beslutet. 2.Om den nationella åtgärden anses vara berättigad ska alla medlemsstater vidta de åtgärder som krävs för att säkerställa att den apparat som inte uppfyller kraven dras tillbaka från deras marknader och underrätta kommissionen om detta. Om den nationella åtgärden anses oberättigad ska den berörda medlems staten upphäva den åtgärden. 3.Om den nationella åtgärden anses vara berättigad och apparatens bristande överensstämmelse kan tillskrivas en brist i de harmoniserade standarder som avses i artikel 38.5 b i detta direktiv ska kommissionen tillämpa det förfarande som före skrivs i artikel 11 i förordning (EU) nr 1025/2012. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 38 ska en medlemsstat, om den konstaterar något av följande, ålägga den berörda ekonomiska aktören att åtgärda den bristande överens stämmelsen: a) CE-märkningen har anbringats i strid med artikel 30 i för ordning (EG) nr 765/2008 eller artikel 17 i detta direktiv. b)CE-märkning saknas. c)Det har inte upprättats någon EU-försäkran om överensstäm melse. Europeiska unionens officiella tidning L 96/95 d) EU-försäkran om överensstämmelse har inte upprättats på ett e)Den tekniska dokumentationen är antingen inte tillgänglig eller inte komplett. f)Den information som avses i artikel 7.6 eller 9.3 saknas, är felaktig eller ofullständig. Medlemsstaterna får inte förhindra att utrustning som omfattas av direktiv /108/EG och som släppts ut på marknaden före tillhandahålls på marknaden och/eller tas i bruk. g)Något annat av de administrativa krav som fastställs i arti kel 7 eller 9 är inte uppfyllt. Om sådan bristande överensstämmelse som avses i punkt 1 kvarstår ska den berörda medlemsstaten vidta lämpliga åtgär der för att begränsa eller förbjuda tillhandahållandet av appara ten på marknaden eller se till att den återkallas eller dras tillbaka från marknaden. KOMMITTÉFÖRFARANDE, ÖVERGÅNGSBESTÄMMELSER OCH 1.Kommissionen ska biträdas av kommittén för elektromag netisk kompatibilitet. Denna kommitté ska vara en kommitté i den mening som avses i förordning (EU) nr 182/2011. 2.När det hänvisas till denna punkt ska artikel 4 i förord ning (EU) nr 182/2011 tillämpas. 3.Kommissionen ska höra kommittén angående alla frågor för vilka samråd med sektorsexperter krävs enligt förordning (EU) nr 1025/2012 eller enligt annan unionslagstiftning. Kommittén får dessutom undersöka alla andra frågor som avser tillämpningen av detta direktiv som tas upp av dess ordförande eller av en företrädare för en medlemsstat i enlighet med dess arbetsordning. Medlemsstaterna ska anta och offentliggöra de bestämmelser i lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa artiklarna 2.2, 3.1.9–3.1.25, 4, 5.1, 7–12, 15, 16 och 17, artikel 19.1 första stycket och artiklarna 20–43 samt bilagorna II, III och IV. De ska genast överlämna texten till dessa bestämmelser till kommissionen. De ska tillämpa dessa bestämmelser . När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvis ning när de offentliggörs. De ska även innehålla en uppgift om att hänvisningar i befintliga lagar och andra författningar till det direktiv som upphävts genom det här direktivet ska anses som hänvisningar till det här direktivet. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras och om hur uppgiften ska formuleras ska varje medlemsstat själv utfärda. Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv. Direktiv /108/EG ska upphöra att gälla , utan att det påverkar medlemsstaternas skyldigheter när det gäller de tidsfrister för införlivande med nationell lagstiftning och datum för tillämpning av direktivet som anges i bilaga V. Medlemsstaterna ska föreskriva sanktioner för ekonomiska ak törers överträdelser av bestämmelser i nationell rätt som har utfärdats med tillämpning av detta direktiv och ska vidta de åtgärder som krävs för att se till att dessa sanktioner tillämpas. Sådana sanktioner kan omfatta straffrättsliga påföljder för all varliga överträdelser. Sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräckan de. Hänvisningar till det upphävda direktivet ska anses som hänvis ningar till det här direktivet och ska läsas i enlighet med jäm förelsetabellen i bilaga VI. Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning. L 96/96 Europeiska unionens officiella tidning Artiklarna 1, 2, 3.1.1–3.1.8, 3.2, 5.2, 5.3, 6, 13, 19.3 samt bilaga I ska tillämpas . Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna. Europeiska unionens officiella tidning L 96/97 Utrustning ska med beaktande av aktuell tillämpbar teknik vara så konstruerad och tillverkad att a)den elektromagnetiska störning den alstrar inte överskrider den nivå över vilken radio- och teleutrustning eller annan utrustning inte kan fungera som avsett, b)den har en sådan tålighet mot den elektromagnetiska störning som kan förväntas vid avsedd användning att dess avsedda funktion inte i oacceptabel utsträckning försämras. 2.Särskilda krav för fasta installationer Installation och avsedd användning av komponenter: En fast installation ska installeras enligt god branschpraxis och i enlighet med informationen om hur dess kom ponenter är avsedda att användas för att uppfylla de väsentliga kraven enligt punkt 1. L 96/98 Europeiska unionens officiella tidning MODUL A: INTERN TILLVERKNINGSKONTROLL 1.Intern tillverkningskontroll är det förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilket tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 2, 3, 4 och 5 i denna bilaga och säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda apparaterna uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv. 2.Bedömning av den elektromagnetiska kompatibiliteten Tillverkaren ska utföra en bedömning av apparatens elektromagnetiska kompatibilitet på grundval av relevanta fenomen så att de väsentliga krav som anges i punkt 1 i bilaga I är uppfyllda. Vid bedömningen av apparatens elektromagnetiska kompatibilitet ska alla normala villkor för den avsedda driften beaktas. Om apparaten kan konfigureras på olika sätt ska bedömningen av den elektromagnetiska kompatibiliteten styrka att apparaten uppfyller de väsentliga kraven i punkt 1 i bilaga I i samtliga möjliga konfigurationer som tillverkaren anger vara representativa för den användning som apparaten är avsedd för. Tillverkaren ska utarbeta den tekniska dokumentationen. Dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om apparaten uppfyller de relevanta kraven och innehålla en tillfredställande analys och bedömning av riskerna. Den tekniska dokumentationen ska innehålla de tillämpliga kraven och, i den mån det krävs för bedömningen, även en beskrivning av apparatens konstruktion, tillverkning och funktion. Den tekniska dokumentationen ska i till lämpliga fall innehålla minst följande: a)En allmän beskrivning av apparaten. b)Konstruktions- och tillverkningsritningar samt scheman över komponenter, delmonteringar, kretsar etc.