prop · H303161 · 2016-04-12 00:00:00 — Åtgärderna syftar till att en användare som vill inhämta en resurs eller kunskap ska kontrollera att tillträdet varit lagenligt och att de överföringar som har gjorts i senare led har skett i enlighet med villkoren för användningen av resursen eller kunskapen. I praktiken innebär det att en användare som vill inhämta en resurs eller kunskap har en skyldighet att undersöka om det för tillträdet har upprättats ett internationellt erkänt intyg om efterlevnad eller motsvarande dokument. Användaren ska också ta fram sådan information i ömsesidigt överenskomna villkor som har betydelse för efterföljande användare. Om ett sådant intyg inte finns har användaren en skyldighet att söka rätt på annan information och andra dokument som kan klargöra resursens eller kunskapens ursprung och tillträdesvillkor. Användaren ska alltså kontrollera när och var resursen eller kunskapen inhämtades, om det finns en beskrivning av resursen eller kunskapen, dess ursprung och vilka de efterföljande användarna har varit. Därutöver ska användaren ta reda på om resursen eller kunskapen är förenad med rättigheter eller skyldigheter som rör tillträde och nyttofördelning, eller som avser tillämpning och saluföring i senare led. Slutligen ska användaren undersöka om ett tillstånd har utfärdats för tillträdet samt om ömsesidigt överenskomna villkor har upprättats och om dessa innehåller nyttofördelningsmekanismer. Aktsamhetskravet innebär också att användaren ska spara de dokument och den information som erhållits och överföra dem till efterföljande användare. Informationen ska sparas (artikel 4.6). Aktsamhetskravet i vissa situationer EU-förordningens artikel 4.4, 4.7 och 4.8 reglerar aktsamhetskravet för särskilda situationer. Aktsamhetskravet vid förvärv av växtgenetiska resurser för livsmedel eller jordbruk Artikel 4.4 gäller användare som förvärvar vissa växtgenetiska resurser för livsmedel och jordbruk i en stat som är part till Nagoyaprotokollet. Växtgenetiska resurser regleras i det internationella fördraget om växtgenetiska resurser (SÖ 2004:10, se även prop. 2002/03:52). I bilaga 1 till fördraget anges de resurser som omfattas av bestämmelserna. Överföring från en användare till en annan av de resurser som anges i bilagan regleras i standardavtal. EU-förordningen är inte tillämplig på de växtgenetiska resurserna. Genom artikel 4.4 är förordningen däremot tillämplig på sådana växtgenetiska resurser som inte finns angivna i bilagan, men som en stat likväl har bestämt ska omfattas av villkoren i ett sådant standardavtal. Om användaren förvärvar en sådan växtgenetisk resurs anses aktsamhetskravet i artikel 4.4 vara uppfyllt. Aktsamhetskravet när en genetisk resurs hämtas från en samling Enligt artikel 4.7 ska en användare som hämtar en genetisk resurs från en samling som ingår i det internetbaserade register som kommissionen ansvarar för (se artikel 5.1) anses ha uppfyllt kravet på att söka rätt på den information som anges i artikel 4.3. Aktsamhetskravet när den genetiska resursen är eller tros vara en patogen Artikel 4.8 reglerar vad som gäller för en användare som har förvärvat en genetisk resurs som antingen är eller tros vara en patogen som orsakar ett pågående eller överhängande internationellt hot mot människors hälsa i den mening som avses internationella hälsoreglemente, eller innebär ett allvarligt gränsöverskridande hälsohot enligt beslut nr 1082/2013/EU (och rådets beslut nr 1082/2013/EU om allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa och om upphävande av beslut nr 2119/98/EG). I syfte att öka katastrofberedskapen i stater som ännu inte har drabbats av ett sådant hot och möjligheten att vidta åtgärder för stater som har drabbats, ska användaren uppfylla de skyldigheter som följer av artikel 4.3 och 4.5 senast efter att det drabbade området har förklarats fritt från hotet, eller efter att den patogena genetiska resursen har börjat användas. Det är den tidsfrist som först löper ut som avgör när skyldigheterna enligt artikel 4.3 och 4.5 senast ska vara uppfyllda. har godkänt det internationella hälsoreglementet och beslutat om bestämmelser som genomför reglementet i svensk rättsordning (prop. 2005/06:215, bet. 2006/07:SoU3, rskr. 2006/07:61). Internationella hälsohot kan förklaras avslutade med stöd av artikel 12 i det internationella hälsoreglementet. är den myndighet i som förklarar ett område fritt från ett internationellt hälsohot, enligt 13 § lagen (2006:1570) om skydd mot internationella hot mot människor hälsa. Om kommissionen genom en genomförandeakt har erkänt en situation där det råder ett hot mot folkhälsan enligt artikel 12 i beslut nr 1082/2013/EU ska kommissionen också upphäva erkännandet genom en genomförandeakt (se artikel 14 i beslut nr 1082/2013/EU). Skyldighet att upphöra med sin användning Användare som inte följer tidsfristerna i artikel 4.8 eller i övrigt inte lever upp till kraven i artikel 4 måste upphöra med sin användning. Skyldighet att spara information Enligt artikel 4.6 i EU-förordningen ska användare bevara den information som är relevant för tillträde och fördelning av nytta efter utgången av användningsperioden. Innebörden av plikten att bevara information framgår av artikel 4.3–4.5. Det kan således röra sig om tillstånd eller motsvarande dokument (internationellt erkända intyg; se artikel 3.11). Sådana intyg tjänar som bevis för att tillträdet har skett i enlighet med tillämplig lagstiftning, ömsesidigt överenskomna villkor och beslut om förhandsgodkännande (ett i förväg lämnat informerat medgivande, som formuleringen lyder i Nagoyaprotokollet). 2015/16:161 Ömsesidigt överenskomna villkor ska också sparas. Det är dock inte alltid så att tillämplig lagstiftning kräver att sådana villkor ska upprättas. Om ett internationellt erkänt intyg inte finns, ska användaren spara information och relevanta dokument som innehåller datum och plats för tillträde till, eller en beskrivning av, genetiska resurser eller traditionell kunskap som rör genetiska resurser. Informationen kan också röra den källa som de genetiska resurserna eller den traditionella kunskapen ursprungligen har hämtats ifrån och vilka andra som har använt dem. Tillgänglig dokumentation om rättigheter och skyldigheter gällande tillträde, nyttofördelning, tillämpning och försäljning måste också bevaras. Att följa ömsesidigt överenskomna villkor och att bevara information är centralt för systemets efterlevnad. Skyddsintresset för artikel 4.6 är detsamma som i artikel 4.1, dvs. att motverka användning av olagligt inhämtade genetiska resurser eller traditionell kunskap som rör genetiska resurser och på så sätt bevara och främja den biologiska mångfalden. Överträdelser av bestämmelserna är mot den bakgrunden så allvarliga att de bör vara straffsanktionerade. Sanktion för överträdelser av EU-förordningen genom att inte visa tillbörlig aktsamhet eller följa villkor Det har bedömts vara mer lämpligt och mer praktiskt att tillämpa ett aktsamhetsrekvisit i EU-förordningen än ett förbud mot användning av olagligt förvärvade genetiska resurser och traditionell kunskap, både för användarna och för tillsynsmyndigheter. Utformningen skiljer sig bland annat från EU:s timmerförordning, dvs. och rådets förordning (EU) nr 995/2010 av om fastställande av skyldigheter för verksamhetsutövare som släpper ut timmer och trävaror på marknaden. Bestämmelser som kompletterar timmerförordningen har förts in i den svenska lagstiftningen, bland annat sanktionsbestämmelser i lagen (2014:1009) om handel med timmer och trävaror (jfr prop. 2013/14:183). Verksamhetsutövare som släpper ut timmer och trävaror på marknaden ska visa tillbörlig aktsamhet och använda ett vedertaget system för det. Skyldigheten att visa tillbörlig aktsamhet har som syfte att minimera risken för att olagligt avverkat timmer, eller trävaror som härrör från sådant timmer, släpps ut på marknaden. På så sätt vill man motverka att skog avverkas i strid med gällande regler i avverkningslandet och verka för hållbart skogsbruk genom en god och kontrollerad förvaltning av resursen skog. Det är dessutom straffsanktionerat att med uppsåt eller av oaktsamhet släppa ut timmer från olaglig avverkning eller trävaror som härrör från sådant timmer på marknaden. Straffet för det är böter eller fängelse . Den föreslagna straffbestämmelsen för överträdelser av skyldigheten att visa tillbörlig aktsamhet vid tillträde till genetiska resurser och traditionell kunskap som rör genetiska resurser har en annan utformning på så sätt att det inte är uttryckligen förbjudet att använda en olagligt inhämtad resurs eller kunskap. Bestämmelserna i artikel 4 i EU-förordningen och kraven på tillbörlig aktsamhet syftar dock till att motverka användning av olagligt inhämtade genetiska resurser och traditionell kunskap. Genetiska resurser spelar en viktig roll vid genomförandet av strategier som behövs för att återställa skadade ekosystem och bevara hotade arter. Det övergripande målet är att bevara och hållbart nyttja den biologiska mångfalden. Bevarandet av den biologiska mångfalden är det grundläggande målet i konventionen, protokollet och förordningen. Det är ett av de grundläggande målen i . Att uppnå det målet är avgörande för klimatet och för att kunna uppnå drägliga livsvillkor för människor. Att användare visar tillbörlig aktsamhet är en central skyldighet i förordningen och avgörande för genomförandet av Nagoyaprotokollet. Kraftfulla sanktioner krävs för att den skyldigheten ska få det genomslag som är nödvändigt. Brott mot skyldigheten att visa tillbörlig aktsamhet enligt artikel 4 bör därför vara kriminaliserat. Ansvar förutsätter att en användare av genetiska resurser eller traditionell kunskap inte har vidtagit tillräckliga åtgärder för att se till att de inhämtats enligt tillämpliga krav om tillträde och fördelning av nytta och att den nytta som kan uppstå från användningen fördelats enligt ömsesidigt överenskomna villkor, om sådana krävs. Innebörden av ”tillbörlig aktsamhet” – eller ”due diligence”, som är det uttryck som används i den engelska versionen av EU-förordningen – har stora likheter med det som inom svensk rättsordning kallas undersökningsplikt. Användare ska nämligen visa tillbörlig aktsamhet genom att förvissa sig om att genetiska resurser och traditionell kunskap har inhämtats på ett korrekt sätt. För att fullgöra detta krävs att användaren söker rätt på och bevarar relevant information. Mot denna bakgrund blir det främst en fråga för rättstillämpningen att avgöra vad som krävs för att man ska anses vara ”tillbörligt aktsam”. Som nämnts tidigare behövs nationella bestämmelser för att genomföra de delar av Nagoyaprotokollet som inte omfattas av EU-förordningen. I denna proposition föreslås därför att skyldigheterna i EU-förordningen utsträcks till att även gälla användning av sådan traditionell kunskap som omfattas av ett fristående avtal (ömsesidigt överenskomna villkor) om användning av kunskapen. Sådana fristående avtal kan förekomma om den traditionella kunskapen inhämtats utan att en genetisk resurs inhämtas . I lagförslaget har utvidgningen gjorts i 8 kap. 5 § andra stycket. Genom den bestämmelsen kommer överträdelser av tillbörlig aktsamhet i förhållande till sådan traditionell kunskap som omfattas av Nagoyaprotokollet, men inte av EU-förordningen, att straffas enligt 29 kap. 8 § första stycket 14. Genom att kriminalisera brott mot skyldigheten att visa tillbörlig aktsamhet och att följa ömsesidigt överenskomna villkor i artikel 4 motverkas olaglig användning av genetiska resurser och traditionell kunskap som rör genetiska resurser. Det övergripande syftet är att skydda och bevara den biologiska mångfalden. Kriminaliseringen av artskyddsbrott enligt 29 kap. 2 b § har samma syfte (se prop. 2005/06:182 s. 71 f.). Det skyddet omfattar utvalda och särskilt skyddsvärda arter av djur och växter. Straffskalan för normalgraden av artskyddsbrott är böter eller 2015/16:161 fängelse i högst . Det finns skäl att se lika allvarligt på otillbörlig hantering av genetiska resurser och traditionell kunskap och en användning som är i strid med ömsesidigt överenskomna villkor. Skälen för straffbestämmelsen i lagen om handel med timmer och trävaror kan tjäna som jämförelse. Den syftar till att motverka att skog avverkas i strid mot gällande regler i avverkningslandet och att främja hållbart skogsbruk genom god och kontrollerad förvaltning av resursen skog. Visserligen är syftet också att bevara den biologiska mångfalden, men det är inte det främsta skälet. Straffbestämmelsen omfattar vidare alla typer av träd, men om artskyddade träd avverkas olagligt ska 29 kap. 2 b § tillämpas i stället. Skälet för det är att artskyddet siktar in sig på särskilt skyddsvärda arter. Följaktligen har straffvärdet för överträdelser av ett sådant skydd ansetts ha ett högre straffvärde än olaglig avverkning av träd som inte är artskyddade (se prop. 2013/14:183 s. 37 f.). De likartade skyddsintressena mellan kravet på tillbörlig aktsamhet i artikel 4 i EU-förordningen och bestämmelserna om artskyddsbrott talar för att straffskalan för nu aktuella överträdelser bör vara densamma. Den som använder genetiska resurser eller traditionell kunskap i strid med villkor eller utan att vidta tillräckliga åtgärder för att se till att de inhämtats enligt tillämpliga krav om tillträde och fördelning av nytta bör därför kunna dömas till böter eller fängelse i högst . Samma straffskala bör gälla för överträdelser av dessa skyldigheter oavsett om en överträdelse avser användning som regleras av EU-förordningen eller av den svenska bestämmelse som utvidgar EU-förordningens tillämpningsområde. En näringsidkare som begår ett brott i utövningen av näringsverksamheten kan åläggas företagsbot med stöd av 36 kap. 7 § . fall bör emellertid inte föranleda straffansvar. En bestämmelse om detta finns i 29 kap. 11 § första stycket . Hänvisningen till EU-förordningen i straffbestämmelsen bör vara dynamisk. EU-förordningar får inte transformeras till nationell rätt och handlingsreglerna i EU-förordningen får alltså inte upprepas i svensk lag. Detta innebär att svenska straffbestämmelser för överträdelser av handlingsregler i EU-förordningar måste hänvisa till de artiklar där reglerna finns. För att säkerställa att ändringar i EU-förordningen får genomslag vid tillämpningen, är det ändamålsenligt att hänvisningen till förordningen är dynamisk. En sådan hänvisningsteknik innebär en tillräcklig avgränsning av straffbestämmelsens räckvidd om den kombineras med en ram inom vilken det straffbara förfarandet anges. Det är därför den teknik som har valts för den straffbestämmelse i 29 kap. som är föremål för ändring i denna proposition. Den valda tekniken innebär att en ändring i EU-reglerna behöver underställas prövning endast om ändringen tillför någon handlingsregel som går utanför den angivna straffbestämmelsens ram. 8.2.2Vissa användares skyldighet att deklarera och lämna information Regeringens bedömning: Överträdelser av bestämmelser om att vissa användare ska deklarera och lämna information om att de visar tillbörlig aktsamhet vid användningen av genetiska resurser och traditionell kunskap bör föranleda annan sanktion än straff. Promemorians förslag överensstämmer inte med regeringens bedömning. Promemorians förslag innebär att sådana överträdelser ska straffsanktioneras. Remissinstanserna: tillstyrker promemorians förslag och delar promemorians uppfattning om vilken straffskala som ska vara tillämplig. anser att det är otydligt vem som ska lämna en deklaration, vad en deklaration ska innehålla och vart den ska lämnas. Det synes ovanligt att den som enbart underlåtit att deklarera sin oskuld kan dömas för brott. konstaterar att det föreslås ett bötesstraff för den som tar emot forskningsmedel som avser användning av en genetisk resurs eller traditionell kunskap som rör en sådan resurs men misslyckas med att deklarera att tillbörlig aktsamhet visats, även i sådana fall där tillbörlig aktsamhet faktiskt visats. Detta straff är, enligt mening inte i paritet med brottet i sig. Det viktiga bör därför inte vara att få användare att lova att följa förordningen utan att faktiskt få dem att göra det. I detta sammanhang är det också viktigt att de nya reglerna och förordningarna är klara och kommunicerade på ett effektivt sätt innan de träder i kraft samt att det inte råder några tvetydigheter angående deklarationsskyldigheter eller former för de samma. Skälen för regeringens bedömning Enligt regeringens förslag ska en bestämmelse införas i 8 kap. som bemyndigar regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om skyldighet för användare av sådan traditionell kunskap som avses i 8 kap. 5 § andra stycket att deklarera att de är tillbörligt aktsamma enligt artikel 4 i förordningen. Skälen för bemyndigandet redovisas i avsnitt 8. Deklarationsskyldigheten framgår av artikel 7.1 och 7.2. Genom artikel 7.1 ställs krav på medlemsstaterna att begära in en deklaration från mottagare av forskningsmedel som avser användning av genetiska resurser och traditionell kunskap. Kommissionen har meddelat kompletterande bestämmelser till artikel 7.1 i genomförandeförordning (EU) 2015/1866. Den förordningen säger att mottagare av forskningsmedel ska lämna en deklaration om tillbörlig aktsamhet till den behöriga myndigheten i den stat där mottagaren är etablerad, eller där forskningen bedrivs (artikel 5.1). Av artikel 5.2 följer att deklarationen ska göras i det formulär som finns i bilaga II till förordningen. Den artikeln anger även när en deklaration ska lämnas in. Den behöriga myndigheten kan också meddela be- 2015/16:161 stämmelser om sådan tidpunkt. Om ett forskningsprojekt har fler än en finansiär eller om det i projektet finns flera mottagare ska deklarationen lämnas in av projektsamordnaren till den behöriga myndigheten i dennes medlemsstat eller, om projektsamordnaren inte är etablerad i unionen, i den medlemsstat där forskningen bedrivs (artikel 5.3). Förordningens krav enligt artikel 7.2 riktas mot användare som är i det slutliga utvecklingsstadiet för en produkt som utvecklats genom användning av genetiska resurser eller traditionell kunskap. Kraven innebär att dessa användare ska lämna en deklaration till den behöriga myndigheten om att de har uppfyllt skyldigheterna enligt artikel 4, dvs. att de har visat tillbörlig aktsamhet, att överföring och användning av genetiska resurser och traditionell kunskap har skett i enlighet med ömsesidigt överenskomna villkor samt att relevant information har sparats på föreskrivet sätt. Därutöver innebär kraven att användaren med deklarationen ska lämna in relevant information från det internationellt erkända intyget om efterlevnad, eller sådan information som avses i artikel 4.3 b i–v. Den sistnämnda informationen kan innehålla datum och plats för tillträde till, eller en beskrivning av, den genetiska resursen eller traditionella kunskapen. Den kan också innehålla information om varifrån resursen eller kunskapen ursprungligen hämtades och vilka andra som har använt dem. Eventuell utredning om rättigheter och skyldigheter gällande tillträde, nyttofördelning, tillämpning och försäljning måste också lämnas in. Närmare bestämmelser om innebörden av deklarationsskyldigheten för produktutvecklare finns i artikel 6 i genomförandeförordningen. I deklarationsbestämmelsen i artikel 7.2 hänvisas också till artikel 4.5. Således måste en användare i vissa fall även lämna in bevis och tillstånd för tillträde och ömsesidigt överenskomna villkor. Forskning på genetiska resurser förekommer i stor utsträckning. Inte sällan bedrivs den som en del av en näringsverksamhet och kan i förlängningen generera stora vinster. Icke-kommersiell forskning innefattar en otalig mängd genetiska resurser. Sådan forskning ger upphov till betydelsefulla och användbara forskningsresultat. Syftet med konventionen om biologisk mångfald, Nagoyaprotokollet och EU-förordningen är bland annat att vinster och kunskap ska fördelas rättvist. Detta ställer krav på att stater har insyn i och möjlighet att på ett effektivt sätt övervaka sådan verksamhet. Skyldigheten att deklarera och lämna information har mot denna bakgrund en grundläggande betydelse för att tillgodose EU-förord- ningens syfte att motverka användning av olagligt inhämtade genetiska resurser och traditionell kunskap. Enligt artikel 11 i EU-förordningen ska överträdelser av den aktuella skyldigheten föranleda en sanktion. På det sätt som bestämmelserna är utformade kan överträdelser av deklarationsskyldigheten konstateras utan några ingående utredningsinsatser. Skyldigheten är visserligen av avgörande betydelse för myndigheters möjlighet att få insyn i verksamheter som rör genetiska resurser och traditionella kunskaper. Sanktioner behövs således. En utebliven deklaration eller en deklaration som har getts in på fel formulär eller av fel användare kan stävjas på annat sätt än genom straff. Miljösanktionsavgifter bör därför väljas som sanktionsmetod. Föreskrifter om sanktionsavgifter får meddelas med stöd av 30 kap. 1 § . Regeringens förslag: Genetiska resurser som har varit föremål för brott får förklaras förverkade om det inte är uppenbart oskäligt. av den genetiska resursen eller utbytet av brottet får också förverkas. Promemorians förslag överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna: tillstyrker förslaget. International Chambre of Commerce i och Läkemedelsindust- riföreningen anser följande. Det är allt för långtgående att genetiska re- surser som har varit föremål för brott ska kunna förverkas. oklart vad ett förverkande kommer att innebära i praktiken, exempelvis för företag som sent i utvecklingsskedet av en produkt från genetiska re- surser konstaterar att hanteringen inte har varit förenlig med gällande anser att förverkande av forskningsmaterial kan få stora negativa konsekvenser varför ett undantag som bygger på att den felande kan undgå förverkande om en överenskommelse om ekonomisk Enligt , och Lunds universitet bör formerna för hanteringen av det genetiska materialet efter Skälen för regeringens förslag Förverkande är en särskild rättsverkan av brott. genom antingen sakförverkande eller värdeförverkande. innebär att ägaren eller rättighetshavaren förlorar sin rätt till egendomen. Värdeförverkande innebär att förverkandeförklaringen avser värdet av Den enskilde förpliktas således att till staten betala det belopp som har förklarats förverkat. De grundläggande bestämmelserna om förverkande finns i 36 kap. Bestämmelserna i om förverkande av utbyte av och hjälpmedel vid brott är tillämpliga inte bara på om- råde utan även för brott i annan lag för vilket är föreskrivet fängelse i Bestämmelser om förverkande i speciallag går dock före Förverkande av utbyte av brott bygger på tanken att den som har begått brottet inte ska kunna behålla egendomen eller dra nytta av de ekonomi- ska fördelar som det brottsliga agerandet kan ha gett upphov till (prop. 1997/98:45, del 2, s. 312 f.). Förverkande av genetiska resurser Enligt 29 kap. 12 § kan förverkande ske av djur, växter, pro- dukter som utvunnits av djur eller växter, kemiska produkter, biotekniska organismer eller varor som innehåller kemiska produkter eller genetiskt modifierade organismer som har varit föremål för brott. egendomen eller utbytet av ett sådant brott kan förverkas. En genetisk resurs kan vara ett djur eller en växt. Den kan också vara en produkt som har utvunnits av ett djur eller en växt. 2015/16:161 resurser omfattas av 29 kap. 12 §. Enligt förordningen (artikel 3.1 och 3.2) är genetiska resurser emellertid varje material med ursprung från växter, djur, mikroorganismer, eller med annat ursprung, som innehåller funktionella enheter av arvsmassa och som har ett faktiskt eller potentiellt värde. Det är tveksamt om 29 kap. 12 § har den omfattningen. Tillämpningsområdet för bestämmelsen bör därför utökas till att även omfatta sådana genetiska resurser som avses i EU-förordningen.