prop · H303137 · 2016-03-22 00:00:00 — För att de personer som insjuknat i narkolepsi ska kunna få besked om huruvida de har rätt till statlig ersättning (avsnitt 5.4) bör det föreskrivas att Läkemedelsförsäkringen efter ikraftträdandet ska underrätta Kammarkollegiet om alla anmälningar om läkemedelsskada till följd av vaccinering med Pandemrix som har gjorts före ikraftträdandet. 2015/16:137 6 De personer som insjuknat i narkolepsi till följd av vaccineringen med Pandemrix får i första hand ersättning från Läkemedelsförsäkringen. Staten betalar kompletterande ersättning, om betalningarna från försäkringen inte ger full ersättning till följd av villkor om beloppsbegränsningar i Läkemedelsförsäkringens åtagande. Den statligt garanterade ersättningen ska följa skadeståndslagens (1972:207) bestämmelser om ersättning för personskada. Den statliga ersättningen ska administreras av Kammarkollegiet. Kammarkollegiets beslut ska kunna överklagas till . 6.2Konsekvenser för dem som har insjuknat i narkolepsi Den statliga ersättningsordningen bidrar till att långsiktigt trygga de personer som med övervägande sannolikhet har insjuknat i narkolepsi till följd av vaccinering med Pandemrix och deras familjer från den osäkerhet som finns gällande framtida möjligheter till ekonomisk försörjning. Regleringen ger de drabbade även en möjlighet att få ekonomisk ersättning för sina skador utan att behöva genomgå någon rättsprocess. Kammarkollegiet är en väl etablerad myndighet med erfarenhet av personskadereglering. Genom dess administration av den statliga ersättningsordningen kan redan befintliga förvaltningsrättsliga regelsystem tillämpas och långsiktig trygghet garanteras. Genom att Kammarkollegiets beslut kan överklagas till tillgodoses rätten till domstolsprövning enligt Europeiska konventionen om skydd för de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna. 6.3Beräkning av kostnaderna för den statliga ersättningen Kostnaderna för den föreslagna statliga ersättningen till de som insjuknat i narkolepsi efter pandemivaccinering beror på ett antal variabler som inte är helt kända, exempelvis följande. –Hur många personer som kommer att bedömas som skadade av vaccinet, dvs. där sambandet mellan sjukdomen och vaccinet godtas. Det är i sin tur beroende av bl.a. utfallet av studier om tidsförhållanden från vaccinationen med Pandemrix till debut av symtom på narkolepsi. –Hur många personer som blir delvis eller helt arbetsoförmögna till följd av sjukdomen och vilka inkomster de förlorar. kassans bedömning av arbetsförmågan avgör livräntans nivå. – Hur väl rehabilitering lyckas och vilka lämpliga yrken som finns Prop. 2015/16:137 tillgängliga. –Hur socialförsäkringssystemet utformas . –Om nya läkemedel och behandlingsmöjligheter utvecklas som kan ge adekvat symptomlindring alternativt bot och leda till ökad arbetsförmåga. För att kunna utveckla nya läkemedel och behandlingsmetoder krävs forskning inom området. har haft i uppdrag att kartlägga vilken forskning med relevans för uppkomst och behandling av sjukdomen narkolepsi som finns och genomföra en analys av kunskapsluckor på området. presenterades rapporten ’s mapping of research relevant to the etiology and treatment of the disease narcolepsy. I rapporten konstaterades bl.a. att en stor del av forskningen inom narkolepsiområdet sker i och , men även i och . Narkolepsiforskningen i är i sammanhanget begränsad men skulle kunna belysa en del av kunskapsbristerna genom att ta vara på den erfarenhet av databaser och register som finns i och övriga nordiska länder. är ett nationellt kvalitetsregister med syfte att göra den neurologiska sjukvården likvärdig och högkvalitativ samt att säkerställa att behandlingsriktlinjer följs. är ett delregister inom . I registret kan man följa sjukdomsförloppet , men också bedöma effekt och säkerhet vid behandling med olika läkemedel. meddelade att man inom ramen för ett samarbete inom klinisk forskning, tillsammans med , gemensamt finansierar ett projekt som leds av och där sambandet mellan influensavaccinet Pandemrix och narkolepsi undersöks. Statens totala kostnader kan uppskattas utifrån ett antal antaganden. I arbetet med antaganden har bland annat diskussioner förts med Läkemedelsförsäkringen. Försäkringen har kunskaper på individnivå som har bäring på kostnadsnivån för staten. –Ersättning utbetalas till drygt 330 personer. Till grund för beräkningarna ligger en prognos för antalet ersättningsberättigade. Den bygger på redan godkända läkemedelsskador, anmälningar som ännu inte är beslutade, men som förväntas bli godkända som läkemedelsskador och skador som ännu inte är anmälda, men som förväntas bli godkända. Det kan jämföras med de 280 personer som promemorians beräkningar baserades på. Ökningen beror dels på ett fortsatt inflöde, dels på förändrad bedömning3, dels på att personer i alla åldrar är inräknade. 3 koordinerar en studie som syftar till att belysa tidsförhållanden från vaccinationen med Pandemrix till debut av symtom på narkolepsi. Studiens resultat får betydelse för bedömningen av huruvida sjukdomen med övervägande sannolikhet har orsakats av vaccinet Pandemrix. Läkemedelsförsäkringen har tidigare haft en tidsgräns , men beslutade försäkringen att tillämpa en interimistisk 2015/16:137 – Ideell ersättning: Läkemedelsförsäkringen betalar ersättning för sveda och värk, invaliditet och andra kostnader. Denna ersättning varierar i praktiken från individ till individ. –Graden av nedsättning av arbetsförmåga samt hur många som får en svårare nedsättning är svårt att prognostisera. Livräntan kommer därför inledningsvis att fastställas i taget för framförallt de yngre. Slutligt beslut om livränta för varje individ fattas sannolikt först vid betydligt högre ålder. Läkemedelsförsäkringens utbetalningar kompletterar ersättningarna från socialförsäkringen i förhållande till den bestämda livräntan. –Utbetalning kommer i huvudsak antas ske löpande enligt Läkemedelsförsäkringens principer. Detta innebär att ersättning kommer att betalas ut från staten tills alla som får ersättning avlidit. Enligt SCB beräknas den genomsnittliga livslängden uppgå till för dagens ungdomar. Därmed betalas det ut ersättning fram till ca , då den yngste når . I verkligheten kommer livslängden att variera betydligt. Ersättningen är högre fram till och blir lägre efter pensionsåldern. –Statlig ersättning betalas huvudsakligen ut först när en beloppsgräns i Läkemedelsförsäkringen aktualiserats. Om Läkemedelsförsäkringen tillämpar serieskaderegleringen i åtagandet kommer den statliga ersättningen att träda in när begränsningen om har nåtts. Detta beräknas ske . Vidare antas staten därefter ha årliga utgifter tills den sista personen med livränta har avlidit. Den totala statliga ersättningen beräknas uppgå till totalt . I lagen regleras statens möjlighet att föra regresstalan mot Läkemedelsförsäkringen. En sådan talan kan medföra att statens kostnader kan komma att minska. och Statskontoret påtalar att det inte framgår tydligt hur statens budget kommer att påverkas av ersättningskostnaderna. Exakt vilka år som den statliga ersättningen kommer att betalas ut och hur stor den blir ett givet år går inte att förutse utan att veta vem som får vilken grad av skada. Baserat på simuleringar som gjorts av antas kostnaderna uppgå till under huvuddelen av perioden. I promemorian föreslås att Kammarkollegiet ska administrera den stat- Inom Kammarkollegiet finns en försäkrings- avdelning med anställda skadereglerare som har hand om skadereglering. Kollegiet anlitar medicinska rådgivare för de medicinska bedöm- Promemorians förslag bedöms få direkta ekonomiska konsekvenser för Kammarkollegiet, motsvarande totalt , då det en utökad omfattning av kollegiets försäkringsverksamhet. Försäkringsverksamheten vid Kammarkollegiet är avgiftsfinansierad. 2015/16:137 den nya uppgiften kan inte kostnaderna täckas via avgifter utan måste Mot bakgrund av detta föreslogs i budgetpropositionen att Kammarkollegiets förvaltningsanslag skulle ökas med . och framåt beräknades anslaget öka med samma belopp. beslutade i denna del i enlighet med regeringens proposition. Målet med den föreslagna lagen är att bidra till att ge personer som har insjuknat i narkolepsi till följd av vaccinering med Pandemrix en långsiktig ekonomisk trygghet, om betalningarna från läkemedelsförsäkringen inte ger full ersättning till följd av begränsningarna i försäkringsvillkoren. Den statliga ersättningen ska uppgå till de belopp som följer av skadeståndslagen (1972:207), med en begränsning om per individ. Av de 452 som anmält narkolepsi som en läkemedelsskada till Läkemedelsförsäkringen, , är 233 kvinnor och 219 män. Andelen anmälningar som inkommit till försäkringen och som avser skador på kvinnor/flickor är och män/pojkar är . Läkemedelsförsäkringen har funnit att det finns ett samband mellan vaccinet och sjukdomen i 297 fall, varav 138 avser ärenden där anmälan handlar om en kvinna/flicka och 159 avser ärenden där anmälan avser en man/pojke. Av de 297 personer som fått sjukdomen godkänd som en läkemedelsskada är män/pojkar och kvinnor/flickor. Av de män/pojkar som har ansökt om att få sjukdomen godkänd som en läkemedelsskada har fått bifall av läkemedelsförsäkringen. Bland kvinnorna/flickorna är andelen lägre, endast . Eftersom innehållet i de ärenden som handläggs av Läkemedelsförsäkringen inte är offentliga är det inte möjligt att beskriva vad som är skälet till att andelen män/pojkar som har fått narkolepsi godkänd som en läkemedelsskada är större än andelen kvinnor/flickor. Viktigt i sammanhanget är att skilja på Läkemedelsförsäkringens avgöranden och Kammarkollegiets beslut. Det är endast myndighetens handläggning och beslut som kommer att grunda sig på den nu föreslagna lagen om ersättning till personer som insjuknat i narkolepsi efter pandemivaccineringen. Så snart den föreslagna lagen har trätt i kraft ska Läkemedelsförsäkringen, under förutsättning att den enskilde samtycker till detta, underrätta Kammarkollegiet om de anmälningar som försäkringen tagit emot före ikraftträdandet. Även när anmälningar inkommer ska myndigheten underrättas om detta av försäkringen. En förnyad bedömning av om det finns samband mellan vaccinet och narkolepsi kommer därefter att göras i varje enskilt fall av Kammarkollegiet. Kammarkollegiets bedömning och beslut kommer att vara skilt från Läkemedelsförsäkringens beslut. Eftersom det statliga åtagandet innebär att alla personer oavsett kön och ålder som tillhör den aktuella person- 2015/16:137 kretsen har möjlighet att få ersättning är lagen ur jämställdhetsperspektiv neutral till sin utformning. 6.6Sveriges medlemskap i unionen Statens åtagande att lämna ersättning till de narkolepsidrabbade utöver den ersättning som lämnas från Läkemedelsförsäkringen bedöms inte strida mot de unionsrättsliga reglerna om statsstöd. 7.1Förslaget till lag om statlig ersättning till personer som insjuknat i narkolepsi efter pandemivaccinering 1 § Staten betalar ersättning för personskada enligt denna lag till personer som har fått narkolepsi som med övervägande sannolikhet har orsakats genom användning av vaccinet Pandemrix, om vaccinet har tillhandahållits som ett led i den vaccinationskampanj som genomfördes mot influensan A(H1N1). I paragrafen finns de grundläggande bestämmelserna om rätt till ersättning av staten. Ersättningsrätten är utformad så att den ska överensstämma med rätten till ersättning ur läkemedelsförsäkringen enligt försäkringens åtagande att utge ersättning för läkemedelsskada i den version som började gälla . Rätten till ersättning avser skador till följd av narkolepsi. Sjukdomen ska vara orsakad av vaccinering mot influensa med Pandemrix. Det krävs inte fullt bevis om orsakssambandet. I överensstämmelse med § 3 i Läkemedelsförsäkringens åtagande räcker det att sambandet är övervägande sannolikt. Ett sådant formulerat beviskrav är vanligt i försäkringsrätten och förekommer även i skadeståndsrätten, se t.ex. 32 kap. 3 § tredje stycket och 6 § patientskadelagen (1996:799). Det finns en omfattande praxis beträffande det motsvarande beviskravet i läkemedelsförsäkringen, se referatsamlingen Yttranden av –1998 och 1999–2010 (LY). I paragrafen begränsas rätten till ersättning på så sätt att den endast omfattar sådana narkolepsifall som har orsakats genom vaccin som tillhandahållits som ett led i den vaccinationskampanj som genomfördes . Kampanjen har beskrivits närmare i avsnitt 3. Rätten till ersättning är inte begränsad till någon särskild åldersgrupp. Övervägandena finns i avsnitt 5.2.1. 2 § En skada ersätts inte, om den med övervägande sannolikhet är orsakad av Prop. 2015/16:137 förordnande eller utlämnande av Pandemrix i strid med föreskrifter eller anvis- En skada ersätts inte heller, om den har orsakats av Pandemrix som inte har ordinerats den skadade av en behörig person och den skadade kände till eller borde ha känt till detta. Paragrafens första stycke reglerar förhållandet mellan denna lag och patientskadelagen (1996:799). Motsvarande gränsdragningsfråga behandlas i § 4 i Läkemedelsförsäkringens åtagande. Enligt 6 § första stycket 6 patientskadelagen lämnas patientskadeersättning för personskada på patient, om det föreligger övervägande sannolikhet för att skadan är orsakad av förordnande eller utlämnande av läkemedel i strid med föreskrifter eller anvisningar. En skada som ersätts enligt den bestämmelsen omfattas inte av rätten till statlig ersättning till dem som har insjuknat i narkolepsi. Bestämmelsen i patientskadelagen tar sikte på skador av läkemedel som är en följd av att hälso- och sjukvårdspersonal inte har förordnat eller lämnat ut ett läkemedel enligt gällande föreskrifter och anvisningar. Med ”förordna” avses förskrivning eller ordination av läkemedel. Som exempel på situationer då bestämmelsen kan tillämpas nämns i förarbetena (prop. 1995/96:187 s. 92) att en läkare ordinerar ett läkemedel i strid mot kontraindikationer och doseringar som framgår av . Ett annat exempel är att någon som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen vid ett sjukhus vid utgivandet av läkemedel till patienterna förväxlar ett läkemedel med ett annat eller ger det till fel patient. Bestämmelsen i andra stycket motsvarar § 6 i Läkemedelsförsäkringens åtagande. Avsikten med undantaget i åtagandet är framför allt att utesluta sådana fall där den som har skadats har använt ett receptbelagt läkemedel som har ordinerats någon annan. Även några andra situationer omfattas. En sådan situation är att läkemedlet inte har skrivits ut på recept trots att det är receptbelagt, dvs. att det inte får säljas utan recept. En annan situation är att läkemedlet visserligen har skrivits ut på recept men av någon som inte var behörig att göra det. Om regeln i åtagandet medför att försäkringsersättning inte betalas, ska inte heller statlig ersättning betalas. Kammarkollegiet ska dock göra en självständig bedömning. Åtminstone teoretiskt kan det alltså inträffa att Läkemedelsförsäkringen och Kammarkollegiet kommer till olika slutsatser när bestämmelsen tillämpas. Övervägandena finns i avsnitt 5.2.3. 3 § Den som vill ha ersättning enligt denna lag ska anmäla sin skada till försäkringsgivaren i den ordning som anges i § 12 i den lydelse av Åtagande att utge ersättning för läkemedelsskada som började gälla . Åtagandet finns som bilaga till denna lag. I den mån försäkringsgivaren inte betalar försäkringsersättning för skadan, betalar staten ersättning enligt denna lag. Detta gäller dock inte om rätten till ersättning från försäkringsgivaren går förlorad på grund av vad som föreskrivs i § 12 eller § 17 i åtagandet. Paragrafen innehåller bestämmelser om förhållandet mellan rätten till ersättning från (försäkrings- givaren) och rätten till statlig ersättning enligt lagen. I första stycket föreskrivs att den som vill ha ersättning enligt lagen ska anmäla sin skada till försäkringsgivaren. Det är en förutsättning för att den skadade ska ha rätt till statlig ersättning. När en anmälan har kommit in till Läkemedelsförsäkringen handläggs den enligt reglerna i försäk- ringsåtagandet och försäkringen betalar ersättning enligt reglerna i I paragrafen hänvisas till åtagandet i den version som gällde när de ersättningsgilla skadorna uppkom och som därmed ska tillämpas. Det är inte fråga om att överlämna någon normgivningskompetens till Läkemedelsförsäkringen, så som skulle ha varit fallet om hänvisningen hade gällt den vid varje tid gällande versionen av åtagandet. att lagen hänvisar till en viss version av åtagandet, kommer senare ändringar i åtagandet inte att påverka lagens innehåll. I andra stycket regleras den statliga ersättningens subsidiära ställning i förhållande till Läkemedelsförsäkringen. Den som har insjuknat i narkolepsi på sådant sätt att han eller hon har rätt till ersättning enligt lagen ska alltså vända sig i första hand till Läkemedelsförsäkringen. när möjligheterna att få ersättning från försäkringen är uttömda, kan ersättning från staten betalas ut. Det är alltså bara i den mån läkemedels- försäkringen inte ger full ersättning för skadan som rätten till statlig Enligt § 12 och § 17 i Läkemedelsförsäkringens åtagande går rätten till försäkringsersättning förlorad, om den skadelidande inte uppfyller vissa I andra stycket föreskrivs vidare att även rätten till statlig ersättning går förlorad om dessa krav inte uppfylls. Enligt § 12 första stycket i åtagandet gäller vissa tidsfrister. vill begära ersättning ska anmäla skadan skriftligen till försäkrings- givaren från det att han eller hon fick kännedom om skadan. Som yttersta tidsgräns gäller att skadan ska anmälas till försäkrings- givaren från det att den skadade upphörde att använda läkemedel som ensamt eller i förening med annat läkemedel har orsakat Ett undantag från den huvudregel om preskription som följer av hänvisningen till åtagandets § 12 finns i 4 §. I åtagandets § 12 andra stycket föreskrivs att rätten till ersättning för en skada går förlorad, om den som begär ersättning – efter erhållande av skriftlig information från försäkringsgivaren om möjligheten till ersätt- ning för skadan enligt åtagandet – inleder eller fortsätter en redan inledd rättegång vid domstol om ersättning mot en delägare i (det bolag som har åtagit sig att betala ersättning). Enligt § 17 första stycket i åtagandet är den som accepterar erbjuden ersättning enligt åtagandet skyldig att till försäkringsgivaren överlåta sin rätt till skadestånd av den som kan göras ansvarig för skadan. låtelsen skett är försäkringsgivaren inte skyldig att betala ut den slutliga ersättningen eller dröjsmålsränta på denna. Om den som begär ersättning inte accepterar erbjuden ersättning inom efter att han eller hon fått del av erbjudandet och uppgift om vad som ska iakttas om erbjudandet inte godtas och dessutom inte begär utlåtande av , förlorar han eller hon, enligt § 17 andra stycket i åtagandet, sin rätt till ersättning för skadan enligt åtagandet. Ifall ett sådant utlåtande har begärts i rätt tid, Prop. 2015/16:137 gäller en ny acceptfrist räknat från det att den som begärde ersättning fått del av försäkringsgivarens slutliga besked med anledning av utlåtande och uppgift om vad han eller hon ska iaktta om erbjudandet inte godtas. Om den som begär ersättning i sådant fall inte accepterar detta besked i rätt tid och inte heller väcker talan i domstol enligt reglerna i § 16 i åtagandet, förlorar han eller hon sin rätt till ersättning för skadan enligt detta åtagande. Det följer av 5 § att läkemedelsförsäkringens bedömning inte binder Kammarkollegiet och att kollegiet måste göra en självständig bedömning av ärenden enligt lagen. Kammarkollegiet har således att göra en självständig bedömning av ersättningsmöjligheterna även i förhållande till åtagandets § 12 och § 17. De bestämmelser i åtagandet (§ 12 och § 17) som det hänvisas till i paragrafen är relativt omfattande. I stället för att i paragrafen ange innehållet i dessa bestämmelser, har åtagandet därför i sin helhet lagts som en bilaga till lagen. Att åtagandet finns som bilaga har också den fördelen att det därmed är lätt att hitta. Paragrafen har utformats huvudsakligen i enlighet med Lagrådets för- Övervägandena finns i avsnitt 5.2.2 och 5.2.3. behandlas i avsnitt 5.2.3. 4 § Om det finns synnerliga skäl, får ett anspråk på ersättning göras även efter den tid som anges i § 12 i åtagandet. Vid bedömningen ska det särskilt beaktas om den skadade har varit förhindrad att göra anmälan . Paragrafen innehåller ett undantag från huvudregeln om preskription som finns i § 12 i Läkemedelsförsäkringens åtagande. Enligt § 12 första stycket i åtagandet gäller vissa tidsfrister. Den som vill begära ersättning ska anmäla skadan skriftligen till försäkringsgivaren från det att han eller hon fick kännedom om skadan. Som yttersta tidsgräns gäller att skadan ska anmälas till försäkringsgivaren från det att den skadade upphörde att använda läkemedel som ensamt eller i förening med annat läkemedel har orsakat skadan. Paragrafen innebär dock att om det finns synnerliga skäl kan en anmälan om skada göras trots att den normala preskriptionstiden har gått ut. Vid bedömningen av om det finns synnerliga skäl ska det i första hand beaktas om den skadade varit förhindrad att framställa ett anspråk . Denna bedömning tar sikte på vilka möjligheter den skadelidande objektivt sett har haft att framställa ett krav inom tidsfristen. exempel på en situation när bestämmelsen kan bli tillämplig, kan nämnas när ett barn på grund av föräldrarnas försummelse inte har haft möjlighet att själv ta tillvara sina rättigheter inom preskriptionstiden. skäl kan även finnas när det tagit att fastställa en korrekt diagnos och preskriptionsfristen har löpt ut av den anledningen. Det är inte tillräckligt att den skadelidande har varit förhindrad att Vid bedömningen av om det finns synnerliga skäl ska avseende också fästas vid andra omständigheter som ska bedömas från Omständigheter som kan vara av betydelse är om ersättningsbeloppet är av stor betydelse för den skadelidandes 2015/16:137 försörjning och om den skadelidande skyndsamt har framställt krav om ersättning så snart detta varit möjligt. En allmän okunskap om ersättningsmöjligheten eller oföretagsamhet i fråga om att göra anspråk på ersättning bör inte anses utgöra synnerliga skäl. Det bör inte heller anses föreligga synnerliga skäl endast av den anledningen att det varit förenat med vissa svårigheter för den skadade att göra anspråk på ersättning i rätt tid. Den som begär ersättning har bevisbördan för att de omständigheter som åberopas till stöd för att synnerliga skäl föreligger. Det följer av 5 § att läkemedelsförsäkringens bedömning inte binder Kammarkollegiet och att kollegiet måste göra en självständig bedömning av ärenden enligt lagen. Den statliga ersättningen enligt lagen är subsidiär till ersättningen enligt läkemedelsförsäkringen, jfr 3 §. Även om den skadade bedömer att kravet på ersättning är preskriberat enligt § 12 i läkemedelsförsäkringens åtagande, ska anspråk på ersättning således ändå göras till läkemedelsförsäkringen, Paragrafen har huvudsakligen utformats med 31 a § trafikskadelagen (1975:1410) och 24 § patientskadelagen (1996:799) som förebild, men har fått en delvis annan utformning i enlighet med Lagrådets förslag. Övervägandena finns i avsnitt 5.2.4. 5 § Ärenden enligt denna lag prövas av Kammarkollegiet. Om sökanden samtycker, ska försäkringsgivaren underrätta Kammarkollegiet dels när försäkringsgivaren har tagit emot en anmälan enligt 3 § första stycket, dels när det står klart att förhållandena är sådana att försäkringsgivaren inte Beslut enligt denna lag utgör myndighetsutövning. utövningen ingår dels att ta ställning till om den drabbade har rätt till statlig ersättning, dels att – i så fall – bestämma ersättningens storlek och betala ut ersättningen. I första stycket i denna paragraf utpekas Kammar- kollegiet som ansvarig myndighet. I andra stycket regleras hur ett ärende inleds hos Kammarkollegiet.