prop · H303143 · 2016-03-31 00:00:00 — Hur tidsbesparingen fördelar sig mellan apoteken beror givetvis på hur många licenser respektive apotek vanligen ansöker om. Som redovisats ovan tar ut en avgift av den som ansöker om licens i syfte att täcka kostnaderna för myndighetens arbete med licenshanteringen. är ansökningsavgiften 220 kro- nor. Förslaget kommer inte att innebära några utökade kostnader för som direkt föranleder en höjning av ansöknings- avgiften. Förslaget om att licensläkemedel ska få säljas på samtliga öppenvårdsapotek kommer dock att innebära att antalet ansökningar om licens kommer att minska. Det innebär minskad administration för men även minskade intäkter. Som anförts i avsnitt 6 har flera remissinstanser anfört att nuvarande ordning för avgifter är problematisk för det fall licensläkemedel ska kunna hämtas ut på valfritt öppenvårdsapotek så snart fattat beslut om licens. Mot bakgrund av detta har regeringen gett i uppdrag att utarbeta en ny modell för finansiering av myndighetens handläggning av licensärenden. ska redovisa uppdraget till () . Som anförts i inledningen till avsnitt 7 togs den kommunikations- lösning som utvecklat i bruk . Genom kommunikationslösningen förs vissa uppgifter automatiskt över från motiveringen till ansökan. Introduktionen av kommunikationslös- ningen har således underlättat för apoteken vid dessas hantering av licensläkemedel. När det gäller förslaget till särskild registerlag bedöms detta inte medföra några särskilda konsekvenser för apoteken. De möjligheter att söka efter beslut hos som föreslås i avsnitt 7.7 bedöms ligga i linje med det behov som föreligger för apotekens del. 15.7.2 Prissättning och subvention av licensläkemedel och extemporeläkemedel Öppenvårdsapoteken får med förslaget större tydlighet i hur prissätt- ningen ska tillämpas för licensläkemedel och extemporeläkemedel. slagen innebär i huvudsak en kodifiering av praxis, men medför en ökad förutsebarhet och transparens för öppenvårdsapoteken och extempore- Uppgifter om vilken kostnad och kostnadsreduktion inom högkost- nadsskyddet som tillämpats av förs över till E-hälso- Förslaget bör således inte innebära några ökade administrativa bördor men om kräver anpassningar i kommunikationen med myndigheten kan det dock innebära kostnader för Behovet av att kunna hantera uppgifter om förpack- ningsstorlek för licensläkemedel i system kan inne- bära att även apotekens expeditionssystem behöver utvecklas, vilket kan medföra vissa kostnader för öppenvårdsapoteken. öppenvårdsapoteken att lämna uppgift om förpackningsstorlek finns Prop. 2015/16:143 i förordningen (2009:659) om handel med läkemedel. 15.7.3Krav på tillstånd för hantering av narkotika Förslaget innebär nya åligganden för öppenvårdsapotek som vill tillverka narkotika eller sälja sådan narkotika som inte är läkemedel. För de apotek som endast handlar med narkotika läkemedel, vilket är flertalet, blir det dock ingen skillnad, eftersom ett undantag föreslås för detta. Ansökningsavgift och årsavgift för tillstånd att hantera narkotika reg- leras i förordningen (1992:1554) om kontroll av narkotika. En ansök- ningsavgift på tas ut för ett tillstånd att föra in eller föra ut narkotika från landet, tillverka narkotika eller handla med narkotika. Avgift för tillstånd att handla med narkotika tas inte ut om tillståndet även omfattar införsel, utförsel eller tillverkning. Årsavgiften uppgår till . bör sträva efter att minska den administrativa börda som en ansökan om tillstånd innebär. Ansökningarna om tillstånd att hantera narkotika bör kunna ske som ansökan om apoteks- tillstånd och behandlas av . hanterar omkring 60 000 ansökningar om licens. Förslaget i avsnitt 6 om att licensläkemedel ska kunna säljas på alla öppenvårdsapotek kommer att innebära att det inte längre finns anledning för flera apotek att ansöka om licens för samma patient. Läke- medelsverket har analyserat ansökningarna och konstaterat att runt 4 000 ansökningar är s.k. dubbletter. Om förslaget genomförs kommer således antalet ansökningar att minska i den storleksordningen. När det gäller det system för elektronisk ansökan som togs i bruk bedömer regeringen att detta kommer att under- lätta handläggning av dessa ärenden. Förslag om en ny registerförfattning innebär att myndighetens han- tering huvudsakligen kommer att regleras genom denna lag i stället för enligt PUL. Förslaget bedöms inte medföra några ökade kostnader för myndigheten. För att alla apotek ska kunna expediera ett licensläkemedel behöver en funktion tas fram för att avräkna den mängd som expedieras från den totalmängd som licensen avser. Detta beror på att de olika uttagen på ett recept kan komma att ske från olika apotek. 2015/16:143 15.8.2 Prissättning och subvention av licensläkemedel och extemporeläkemedel Förslaget påverkar inte licenshantering, men TLV kan ha behov av att samråda med i ett fåtal ärenden som rör tillfällig subvention. 15.8.3Krav på tillstånd för hantering av narkotika kommer att handlägga ärenden om tillstånd samt ut- öva tillsyn över verksamheten. kostnader bör ersättas genom ansöknings- och årsavgifter. Det samlade avgiftsuttaget bör mot- svara kostnader. bör också se över sina föreskrifter och vid behov göra justeringar. 15.9.1Prissättning och subvention av licensläkemedel och extemporeläkemedel Förslaget innebär att TLV kommer att behöva ta fram föreskrifter om hur prissättningen av licensläkemedel ska ske och vilka kriterier ansökan ska prövas mot. Detta arbete kan beräknas ta i anspråk. Vidare kan TLV behöva göra en genomgång av de befintliga licens- läkemedlen och deras försäljning för att avgöra om några av dessa läke- medel ska prövas avseende pris och subvention. En sådan genomgång bör inledningsvis kunna ta sikte på licensläkemedel där stor försäljnings- volym eller andra skäl kan göra det särskilt motiverat med en prövning. Ett föreskriftsarbete behöver också genomföras avseende extempore- läkemedel och lagerberedningar, vilket bedöms kräva ca 600 arbets- timmar. It-utvecklingskostnaderna uppskattas till 1,5–2,i direkta kostnader. Utöver detta tillkommer interna resurser i utvecklings- och testinsatser. Tillsynen av föreskrifterna beräk- nas kräva åtminstone en halvtidstjänst. Förslaget förtydligar behovet av att TLV bedriver tillsyn över hur apoteken tillämpar prissättningen. Detta har redan tidigare ingått i TLV:s uppdrag men kan nu behöva genomföras i praktiken varför TLV kan behöva utöka sina insatser för detta arbete. Det får anses ingå i den resursförstärkning som TLV redan fått för utökade uppgifter avseende bl.a. förstärkt tillsyn. Genom den föreslagna utvidgningen av de upp- gifter som ska lämna till TLV för tillsynsändamål förbättras förutsättningarna för en effektiv tillsyn av hanteringen av dessa läkemedel. Insatserna finansieras främst genom myndighetens befintliga förvalt- ningsanslag. 15.10.1 Hantering av licensläkemedel Förslaget om en särskild registerlag beträffande licensläkemedel bedöms i huvudsak innebära att myndighetens behandling av personuppgifter i licensärenden kommer att regleras genom en särskild registerlag i stället för med stöd av PUL. Därutöver kan förslaget komma att medföra ett visst behov för att utveckla den i inledningen till avsnitt 7 beskrivna kommunikationslösningen. Det rör sig om åtgärder som myndigheten kan behöva vidta i syfte att garantera att enbart de personkategorier som har rätt till direktåtkomst enligt 16 § i förslaget till lag om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel bereder sig sådan åtkomst hos myndigheten. I fråga om de anpassningar av journalsystem som kan behöva göras hos vårdgivare bedöms dessa kostnader i huvudsak hamna på just dessa. Som tidigare nämnts behöver en funktion tas fram för att avräkna den mängd av ett licensläkemedel som expedieras på ett apotek från den totalmängd som licensen avser, se avsnitt 15.8.1. 15.10.2Prissättning och subvention av licensläkemedel och extemporeläkemedel Förslaget innebär att till TLV ska lämna ut upp- gifter även om expedition av licensläkemedel och extemporeläkemedel. Detta kan föranleda vissa anpassningar i systemen som hanterar denna information. De system som förvaltar behöver utvecklas för att inkludera faktiska förpackningsstorlekar. Detta är ett utvecklings- arbete som kräver anpassning hos flera parter i dagens it-infrastruktur. Det krävs en behovs- och kravanalys för att ta fram den mest lämpliga tekniska lösningen. Register och system som kan beröras är bl.a. VARA, som är det register som förser vård, apotek och nationell statistik med information om produkter- och artiklar, LiiV som är ett administra- tionsverktyg för läkemedelsindustrin och som är det tekniska kommunikationssystemet för att hantera licensansökningar digitalt. 15.11.1 Hantering av licensläkemedel beslutar om cirka 60 000 licenser . De flesta ansökningar beviljas och det är fråga om mycket få fall av överklag- anden. har, enligt uppgift från , knappt 30 beslut överklagats till allmän förvaltningsdomstol. Av dessa bifalls endast 1–2 överklaganden . Antalet överklaganden bedöms hålla sig på denna nivå även efter att de nu aktuella förslagen har trätt i kraft. Förslagen bedöms således inte medföra någon ökad arbetsbelast- ning för domstolarna. 2015/16:143 15.11.2 Prissättning och subvention av licensläkemedel och extemporeläkemedel Det är möjligt att något fler beslut om pris kan komma att överklagas då fler än den som marknadsför ett läkemedel nu anges som möjliga sökande, dock endast beträffande icke godkända läkemedel. fattas mycket få beslut om subvention av licensläkemedel. Med den nya lösningen blir det sannolikt något fler, men fortfarande få ärenden. Därmed bör inte antalet överklaganden komma att öka i någon större omfattning. TLV:s beslut om tillfällig subvention innebär att det tillkommer en ny typ av beslut, där det kan bli aktuellt med överklaganden. Även detta får antas komma att handla om ett mycket litet antal ärenden. 15.11.3 Krav på tillstånd för hantering av narkotika Förslaget kommer sannolikt endast att medföra ett mindre antal ytter- ligare ärenden hos jämfört med . Därmed kan antalet ärenden som överklagas förväntas bli mycket lågt. I övrigt bedöms förslaget inte medföra några konsekvenser för brottslig- heten och det brottsförebyggande arbetet, sysselsättning och offentlig service, jämställdheten mellan kvinnor och män samt möjligheten att nå de integrationspolitiska målen. Förslaget till lag om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för 1 § Denna lag gäller vid behandling av personuppgifter för de ändamål som avses i 8 eller 9 § hos och i ärenden angående ansökan om licens för läkemedel, om behandlingen av personuppgifterna är helt eller delvis automatiserad eller om uppgifterna ingår i eller är avsedda att ingå i en strukturerad samling av personuppgifter som är tillgängliga för sökning eller sammanställning enligt särskilda kriterier. Lagen ska tillämpas vid behandling av personuppgifter i Läkemedels- verkets och verksamhet som rör ärenden om ansökan om licens för läkemedel. I 2 § finns en definition av begreppet licens, se nedan. Lagen gäller endast om behandlingen av person- uppgifterna är helt eller delvis automatiserad eller om uppgifterna ingår i eller är avsedda att ingå i en strukturerad samling av personuppgifter som är tillgängliga för sökning eller sammanställning enligt särskilda kriterier. Med personuppgifter avses detsamma som i personuppgifts- lagen (1998:204) förkortad PUL, dvs. all slags information som direkt eller indirekt kan hänföras till en fysisk person som är i livet. Även begreppet behandling av personuppgifter är detsamma som i PUL, t.ex. avses registrering, organisering, lagring, bearbetning eller ändring, inhämtande, utlämnande genom översändande, sammanställning eller samkörning, blockering, utplåning eller förstöring. I 8 och 9 §§ anges för vilka ändamål personuppgifter får behandlas. Lagen omfattar personuppgiftsbehandlingen vid alla de åtgärder som måste vidtas av och för att Läke- medelsverket ska kunna fatta beslut om licens och för att öppenvårds- apoteken ska kunna ha tillgång till beslut vid expedieringen av licensläkemedel. Lagen omfattar således den behand- ling som myndigheterna gör av personuppgifter som finns i motiveringen som ges in av den som är behörig att förordna läkemedel och som finns i apotekens ansökan. Vidare omfattas behandling av personuppgifter som finns i eventuell begäran om kompletteringar, i kompletteringar och i beslut. Utanför lagens tillämpningsområde faller behandling av personuppgifter som inte rör ärendehanteringen kring ansökan om licens. För behandling av uppgifter som rör exempelvis fakturering av öppenvårdsapoteken i licensärenden, gäller i stället PUL. Den personuppgiftsbehandling som sker hos Läke- medelsverket när myndigheten uppträder som part i domstol, dvs. när licensbeslut överklagas, faller också utanför lagens tillämpningsområde. Lagen gäller för och person- uppgiftsbehandling. För öppenvårdsapotekens personuppgiftsbehandling i samband med licensansökan och expediering av licensläkemedel gäller apoteksdatalagen (2009:367). För hälso- och sjukvårdens personuppgifts- hantering i samband med förskrivning av licensläkemedel gäller patient- datalagen (2008:355). Paragrafen om sökbegränsning i 10 § gäller dock även expedierande personal på ett öppenvårdsapotek och den som är behörig att förordna läkemedel vilka enligt 16 § har direktåtkomst till vissa uppgifter hos , se kommentaren till 16 § nedan. Den behandling av personuppgifter som sker hos och i ärenden om ansökan om andra typer av licenser (dvs. beredskapslicenser och generella licenser, se 2 § föreskrifter [LVFS 2008:1] om tillstånd till försälj- ning av icke godkänt läkemedel [licensföreskrifter], ändrade och om- tryckta genom LVFS 2012:21.) faller inte under den nya lagens tillämpningsområde utan i stället är PUL tillämplig. I ärenden om ansökan om licens förekommer uppgifter om identitet på patienten, farmaceuten som ansvarar för ansökan och den som är behörig att förordna läkemedel. Därutöver förekommer känsliga personuppgifter om patientens hälsotillstånd. Paragrafen är i allt väsentligt utformad i enlighet med Lagrådets förslag. Förslaget behandlas i avsnitt 7.1. 2 § Med licens avses i denna lag ett tillstånd enligt 4 kap. 10 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315) för öppenvårdsapotek att sälja läke- medel för att tillgodose behovet av läkemedel för en viss patient, ett visst djur eller djurslag eller en viss djurbesättning. Med öppenvårdsapotek avses i denna lag en inrättning för detaljhandel med läkemedel som bedrivs med tillstånd enligt 2 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel. I första stycket definieras begreppet licens. Med licens avses inte alla tillstånd som lämnas enligt 4 kap. 10 § andra stycket läkemedelslagen. Begreppet är i den nya lagen i stället begränsat till sådana tillstånd till försäljning från öppenvårdsapotek av icke godkända läkemedel som är knutna till en utpekad patient eller ett specifikt djur, djurslag eller djurbesättning, dvs. beslut som enligt föreskrifter kallas enskilda licenser eller veterinära licenser, se 2 § Läkemedels- verkets licensföreskrifter LVFS 2008:1. I andra stycket definieras begreppet öppenvårdsapotek. Definitionen är densamma som i 1 kap. 4 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Paragrafen är i allt väsentligt utformad i enlighet med Lagrådets för- slag. Förslaget behandlas i avsnitt 7.1. Förhållande till annan lag 3 § I denna lag har de uttryck som också förekommer i läkemedelslagen (2015:315) samma betydelse som i den lagen. Vad som i denna lag föreskrivs i fråga om läkemedel ska också gälla sådana varor och varugrupper för vilka det med stöd av 18 kap. 2 § läke- medelslagen har föreskrivits att läkemedelslagen helt eller delvis ska gälla. Av första stycket framgår att uttryck som också förekommer i läke- medelslagen (2015:315) har samma betydelse i den föreslagna lagen som i läkemedelslagen. I läkemedelslagen anges t.ex. vad som avses med läkemedel. Av andra stycket följer att vad som i den föreslagna lagen föreskrivs i fråga om läkemedel också ska gälla sådana varor och varugrupper för vilka det har föreskrivits att läkemedelslagen helt eller delvis ska gälla. Av 18 kap. 2 § läkemedelslagen framgår att regeringen eller den myndig- het regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att lagen helt eller delvis ska gälla en vara eller varugrupp som inte är läkemedel men i fråga om egenskaper eller användning står nära läkemedel. Regeringen har bemyndigat att meddela sådana föreskrifter, vilket myndigheten har gjort i föreskrifter (LVFS 2011:15) om tillämpning av läkemedelslagen (1992:859) på vissa varor. Läke- medelslagen ska exempelvis tillämpas i sin helhet beträffande vissa preventivmedel samt vissa medel som är avsedda att motverka övervikt. Förslaget behandlas i avsnitt 7.2. 4 § Personuppgiftslagen (1998:204) gäller för och Prop. 2015/16:143 behandling av personuppgifter i verksamhet som rör ärenden om ansökan om licens för läkemedel, om inte annat följer av denna lag eller föreskrifter som meddelas i anslutning till denna lag. I paragrafen anges lagens förhållande till PUL. Om paragraferna i den föreslagna lagen avviker från PUL gäller således den nya lagen. I de frågor som inte regleras i den lagen gäller däremot PUL. Förslaget behandlas i avsnitt 7.2. 5 § Personuppgifter ska behandlas så att den registrerades personliga integritet respekteras. Dokumenterade personuppgifter ska hanteras och förvaras så att obehöriga inte får tillgång till dem. Med begreppet behandling avses enligt 3 § PUL varje åtgärd eller serie av åtgärder som vidtas i fråga om personuppgifter. Med begreppet den registrerade avses enligt samma paragraf den som en personuppgift avser. Dokumenterade personuppgifter ska enligt andra stycket hanteras och förvaras så att obehöriga inte får tillgång till dem. ”Obehöriga” kan vara anställda på myndigheterna som inte arbetar med licensansökningar. Se även 17 och 18 §§ om behörighetstilldelning och åtkomstkontroll där det bl.a. anges att behörigheten ska begränsas till vad som behövs för att den som arbetar på respektive ska kunna fullgöra sina arbetsuppgifter. Med hantering och förvaring avses här alla åtgärder som vidtas beträffande personuppgifterna. Paragrafen är tillämplig på alla dokumenterade personuppgifter. Förslaget behandlas i avsnitt 7.3. Den registrerades inställning till personuppgiftsbehandlingen 6 § Behandling av personuppgifter som är tillåten enligt denna lag får utföras även om den registrerade motsätter sig behandlingen. I 12 § andra stycket PUL föreskrivs att en registrerad inte, utöver vad som följer av 11 § och 12 § första stycket, har rätt att motsätta sig sådan behandling av personuppgifter som är tillåten enligt PUL. PUL gäller, om inte frågan regleras på annat sätt. Det skulle innebära att bestämmelsen i 12 § andra stycket PUL också gäller vid personuppgifts- behandling som sker i ärenden om ansökan om licens för läkemedel. Utformningen av 12 § andra stycket PUL medför dock att det är svårt att i en särskild registerförfattning hänvisa till den bestämmelsen som grund för rätten att behandla personuppgifter i vissa fall när den enskilde motsätter sig det (se prop. 2000/01:33 s. 346). Av detta skäl föreslås en särskild paragraf om att behandling av personuppgifter som är tillåten enligt denna lag får utföras även om den registrerade motsätter sig behandlingen. Med den registrerade avses den som en personuppgift 2015/16:143 Förslaget behandlas i avsnitt 7.4. 7 § är personuppgiftsansvarigt för myndighetens personuppgiftsbehandling i ärenden om ansökan om licens. är personuppgiftsansvarig för myndighetens personuppgiftsbehandling i ärenden om ansökan om licens. I paragrafen föreskrivs vem som är personuppgiftsansvarig för behand- lingen av personuppgifter i ärenden om ansökan om licens. Den person- uppgiftsansvarige ansvarar för behörighetstilldelning, åtkomstkontroll och information till den enskilde, se 17, 18 och 21 §§. Den person- uppgiftsansvarige ska också se till att uppställda krav följs, se 9 § PUL. är enligt första stycket personuppgiftsansvarigt för myndighetens personuppgiftsbehandling i ärenden om ansökan om licens. Detta innebär att myndigheten ansvarar för den personuppgifts- behandling som den vidtar i handläggningen av ärenden fram till att beslut har fattats och sparas. Den personuppgiftsbehandling som kan ske hos när myndigheten uppträder som part i domstol, dvs. när licensbeslut överklagas, faller utanför lagens tillämpnings- område. Personuppgiftsansvaret för den behandling av personuppgifter som sker hos i samband med domstolsprocesser får i stället avgöras med stöd av PUL. Enligt andra stycket är personuppgiftsansvarig för myndighetens personuppgiftsbehandling i ärenden om ansökan om licens. Detta innebär att myndigheten ansvarar för behandlingen av de personuppgifter som finns i myndighetens elektroniska system . Personuppgifter finns i motiveringen som ges in till av den som är behörig att förordna läkemedel. Det finns också person- uppgifter i apotekens ansökan, i eventuell begäran från Läkemedels- verket om kompletteringar, i kompletteringar och i beslut. Personuppgiftsbehandling sker när myndigheten skickar motiveringen till öppenvårdsapotek, när myndigheten sammanför motivering och ansökan om licens och förmedlar dessa till Läke- medelsverket, när myndigheten förmedlar begäran om komplettering och kompletteringar mellan och öppenvårdsapoteket samt när beslut sparas i . Öppenvårdsapotekens personuppgiftsansvar för den behandling av personuppgifter som vidtar genom direktåtkomst enligt 16 § första stycket, regleras i apoteksdatalagen (2009:367). Även den som är behörig att förordna läkemedel får ha direktåtkomst till vissa uppgifter hos , se 16 § andra stycket. Hälso- och sjukvårdens personuppgiftsansvar för den behandling av personuppgifter som sker genom direktåtkomst regleras i patientdatalagen (2008:355). Personupp- giftsansvaret för verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård regleras av PUL. Förslaget behandlas i avsnitt 7.5. 8 § Personuppgifter får behandlas enligt denna lag om det är nödvändigt för att 1.Läkemedelsverket ska kunna fatta beslut i ärenden om ansökan om licens och bevara uppgifter i sådana beslut, 2.Läkemedelsverket enligt 12 § ska kunna lämna ut uppgifter, 3.E-hälsomyndigheten ska kunna ta emot och bevara uppgifter i ärenden om ansökan om licens, 4.E-hälsomyndigheten ska kunna sammanföra handlingar i ärenden om ansökan om licens, och 5.E-hälsomyndigheten enligt 13–15 §§ ska kunna lämna ut uppgifter. I paragrafen anges för vilka ändamål personuppgifter får behandlas. Personuppgifter får bara behandlas om det är nödvändigt för de i lagen uppräknade ändamålen. Punkterna 1 och 2 avser den personuppgiftsbehandling som sker hos . Exempelvis får personuppgifter behandlas om det är nödvändigt för att ska kunna uppfylla den i 12 § reglerade uppgiftsskyldigheten gentemot . Punkterna 3–5 avser den personuppgiftsbehandling som får ske hos E- hälsomyndigheten. Punkten 4 tar sikte på den sammankoppling mellan motivering och ansökan som görs innan uppgifterna skickas till . Vidare ska enligt 13–15 §§ lämna ut uppgifter till , öppenvårdsapoteken och dem som är behöriga att förordna läkemedel. Stödet för sådan personupp- giftsbehandling som sker vid utlämnande finns i punkten 5. Se även 9 § om den s.k. finalitetsprincipen. Förslaget behandlas i avsnitt 7.6. 9 § I fråga om behandling av personuppgifter för annat ändamål än vad som anges i 8 § gäller 9 § första stycket d och andra stycket person- uppgiftslagen (1998:204). I paragrafen regleras frågan om personuppgiftsbehandling för annat ändamål än vad som anges i 8 §. Genom en uttrycklig hänvisning till 9 § första stycket d och andra stycket PUL förtydligas att den s.k. finalitets- principen ska gälla även vid personuppgiftsbehandling enligt den föreslagna lagen.