prop · H303161 · 2016-04-12 00:00:00 — Regeringens proposition 2015/16:161 Nagoyaprotokollet om användning av genetiska Regeringen överlämnar denna proposition till . (Miljö- och ) I propositionen föreslås nya bestämmelser i om användning av genetiska resurser och traditionell kunskap som rör genetiska resurser. Förslagen syftar till att genomföra Nagoyaprotokollet om tillträde till och rimlig och rättvis fördelning av vinster från utnyttjande av genetiska resurser. Förslagen innebär i huvudsak att den EU-förordning som antagits för genomförandet kompletteras med en straffbestämmelse. Straffbestämmelsen avser brott mot skyldigheter som en användare av en genetisk resurs eller traditionell kunskap har i fråga om att visa tillbörlig aktsamhet. Aktsamheten handlar om att ta reda på hur man har fått tillträde till att använda resursen eller kunskapen och om hur nyttan av användningen fördelas med hänsyn till ursprungsinnehavarens intresse av att få en rättvis och skälig del av den nyttan. Regeringen föreslår att godkänner Nagoyaprotokollet. Lagändringarna föreslås träda i kraft . Förslag till riksdagsbeslut ................................................................. Förslag till lag om ändring i Ärendet ..............................................................och dess beredning Vad handlar ............................................................regleringen om? Konventionen ............................................om biologisk mångfald Syfte, tillämpningsområde och definitioner 6.2Användarnas skyldigheter, tillsyn och Bestämmelser som genomför Nagoyaprotokollet ............ Bestämmelser som kompletterar EU-förordningen.......... Bestämmelserna bör föras in i ...................... 7.5Tillträdet till genetiska resurser och traditionell 8 Nya bestämmelser i ..................................................... Att inte följa villkor eller visa tillbörlig Vissa användares skyldighet att deklarera bör tillträda ..........................................Nagoyaprotokollet Ikraftträdande- och ...................................övergångsbestämmelser Förslaget ......................till lag om ändring i EU:s förordning om åtgärder för användarnas efterlevnad .......................................i Nagoyaprotokollet Sammanfattning ..................................av promemorian Förteckning ...............................över remissinstanserna Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde ......... 1 Förslag till riksdagsbeslut dels antar regeringens förslag till lag om ändring i , dels godkänner Nagoyaprotokollet om tillträde till genetiska resurser och rimlig och rättvis fördelning av den nytta som uppstår vid deras utnyttjande till konventionen om biologisk mångfald (avsnitt 9). Regeringen har följande förslag till lagtext. 2.1Förslag till lag om ändring i Härigenom föreskrivs i fråga om dels att nuvarande 8 kap. 5 § ska betecknas 8 kap. 7 §, dels att 29 kap. 8 och 12 §§ ska ha följande lydelse, dels att det ska införas två nya paragrafer, 8 kap. 5 och 6 §§, av följande lydelse. I artikel 4 i och rådets förordning (EU) nr 511/2014 av om åtgärder för användarnas efterlevnad i Nagoyaprotokollet om tillträde till och rimlig och rättvis fördelning av vinster från utnyttjande av genetiska resurser i unionen finns bestämmelser om skyldigheter för den som använder en genetisk resurs eller en traditionell kunskap som rör en sådan resurs. Skyldigheterna i artikel 4 gäller även den som använder en traditionell kunskap som avses i artikel 3.7 men är beskriven i villkor för användning av kunskapen, i stället för att vara beskriven i villkor för användningen av en genetisk resurs. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om skyldighet att lämna deklaration och annan information om efterlevnaden av 5 § andra stycket. Till böter eller fängelse i högst döms den som med uppsåt eller av oaktsamhet 1.bryter mot en föreskrift för totalförsvaret som har meddelats med stöd av 1 kap. 5 §, om en överträdelse av den lagbestämmelse från vilken avvikelsen har föreskrivits är straffbelagd, 2.bryter mot en föreskrift om försiktighetsmått inom ett miljöskyddsområde, som regeringen har meddelat med stöd av 7 kap. 20 §, 3.bryter mot en föreskrift eller ett beslut om förbud motutsläpp av avloppsvatten m.m. som regeringen har meddelat med stöd av 9 kap. 4 §, 4.bryter mot en föreskrift om försiktighetsmått vid miljöfarlig verksamhet som regeringen har meddelat med stöd av 9 kap. 5 §, 5.i ett miljöriskområde som avses i 10 kap. 17 § vidtar en åtgärd som ökar belastningen av föroreningar i eller omkring området, annars försämrar den miljömässiga situationen eller försvårar avhjälpandeåtgärder, 6.bryter mot den skyldighet att underhålla en vattenanläggning som följer av 11 kap. 17 § första stycket, 20 § första stycket eller 21 § första stycket, 7.bryter mot ett förbud till skydd för naturmiljön enligt 12 kap. 6 § fjärde stycket, 8.bryter mot bestämmelsen i 13 kap. 8 § om utredning innan en genteknisk verksamhet påbörjas eller mot en föreskrift om utredningen som regeringen har meddelat med stöd av 13 kap. 9 §, 9.bryter mot en föreskrift om försiktighetsmått vid genteknisk verksamhet som regeringen har meddelat med stöd av 13 kap. 11 §, 10.bryter mot skyldigheten att upprätta en kemikaliesäkerhetsrapport enligt vad som krävs i artiklarna 37.4 och 39.1 i förordning (EG) nr 1907/2006, 11.bryter mot skyldigheten att förse Europeiska kemikaliemyndigheten med information enligt vad som krävs i artiklarna 38, 39.2 och 66.1 i förordning (EG) nr 1907/2006, 12.bryter mot förbudet mot dumpning eller förbränning av avfall enligt 15 kap. 31 §, eller 13.bryter mot ett förbud mot fiske som i det enskilda fallet har beslutats med stöd av 28 kap. 13 §. 12.bryter mot förbudet mot dumpning eller förbränning av avfall enligt 15 kap. 31 §, 13.bryter mot ett förbud mot fiske som i det enskilda fallet har beslutats med stöd av 28 kap. 13 §, eller 14.bryter mot artikel 4 i och rådets förordning (EU) nr 511/2014 av om åtgärder för användarnas efterlevnad i Nagoyaprotokollet om tillträde till och rimlig och rättvis fördelning av 1 Senaste lydelse 2010:210. vinster från utnyttjande av gene- Prop. tiska resurser i unionen genom att inte följa ömsesidigt överenskom- na villkor eller söka efter, bevara eller överföra information i enlig- het med det som anges i artikeln i fråga om en genetisk resurs eller traditionell kunskap som avses i 8 kap. 5 § För försök till brott som avses i första stycket 12 döms till ansvar enligt Ansvar ska inte dömas ut enligt denna paragraf, om ansvar för gärning- en kan dömas ut enligt 1 § eller 9 § första stycket 5. Djur, växter, produkter som utvun- Djur, växter, produkter som utvun- nits av djur eller växter, utbrutet nits av djur eller växter, sådana material vid täktverksamhet, kem- genetiska resurser som avses i för- iska produkter, biotekniska organ- ordning (EU) nr 511/2014, utbru- ismer eller varor innehållande ke- miska produkter eller genetiskt kemiska produkter, biotekniska or- modifierade organismer eller pro- dukter som innehåller eller består av genetiskt modifierade organis- modifierade organismer eller pro- mer, vilka har varit föremål för dukter som innehåller eller består brott enligt 1, 2, 2 b, 3, 4, 5, 6 eller av genetiskt modifierade organis- 8 § får förklaras förverkade, om mer, vilka har varit föremål för det inte är uppenbart oskäligt. brott enligt 1, 2, 2 b, 3, 4, 5, 6 eller samma gäller värdet av egendomen 8 § får förklaras förverkade, om eller utbytet av ett sådant brott. det inte är uppenbart oskäligt. samma gäller värdet av egendomen eller utbytet av ett sådant brott. Fortskaffningsmedel och annan egendom som har använts som hjälpmedel vid brott enligt 1, 2, 2 b, 3, 4, 5, 6 eller 8 § får förklaras förverkade, om det behövs för att förebygga brott eller om det annars finns särskilda skäl. Detsamma gäller egendom som varit avsedd att användas som hjälpmedel vid sådana brott, om brottet har fullbordats eller om förfarandet har utgjort ett straffbart försök eller en straffbar förberedelse. I stället för egendomen kan dess värde helt eller delvis förklaras förverkat. 1.Denna lag träder i kraft . 2.Bestämmelsen i 8 kap. 5 § andra stycket ska tillämpas i fråga om traditionell kunskap som har inhämtats efter ikraftträdandet. 2 Senaste lydelse 2011:512. 3 Ärendet och dess beredning Nagoyaprotokollet om tillträde till genetiska resurser samt rimlig och rättvis fördelning av den nytta som uppstår vid deras användning antogs . Nagoyaprotokollet, som återges i bilaga 1, är ett tilläggsprotokoll till konvention om biologisk mångfald, som är bunden av (SÖ 1993:77). undertecknade Nagoyaprotokollet , men har ännu inte ratificerat det. EU har godkänt konventionen om biologisk mångfald och Nagoyaprotokollet (rådets beslut 93/626/EEG och 2014/283/EU). Protokollet trädde i kraft i unionen . För att genomföra de delar av Nagoyaprotokollet som ryms inom EU:s lagstiftningskompetens beslutade och rådet om förordning (EU) nr 511/2014 om åtgärder för användarnas efterlevnad i Nagoyaprotokollet om tillträde till och rimlig och rättvis fördelning av vinster från utnyttjande av genetiska resurser (bilaga 2). I förordningen ställs krav på att medlemsstaterna ska införa sanktioner för överträdelser av skyldigheter enligt förordningen. EU-förordningen har ett mera begränsat tillämpningsområde än Nagoyaprotokollet i fråga om användning av traditionell kunskap. EU-förordningen genomför därför inte protokollet till fullo i den delen. Kommissionen beslutade om genomförandeförordning (EU) 2015/1866 om närmare föreskrifter för genomförandet av och rådets förordning (EU) nr 511/2014 vad gäller registret över samlingar, övervakning av användares efterlevnad och bästa praxis. Genomförandeförordningen innehåller närmare bestämmelser om användarnas skyldigheter enligt EU-förordningen. För genomförande av dels Nagoyaprotokollet i de delar som inte har reglerats av EU, dels sanktionskraven i EU-förordningen, har Miljö- och tagit fram promemorian Lagstiftning för genomförande av Nagoyaprotokollet. En sammanfattning av promemorian finns i bilaga 3. Promemorians lagförslag återges i bilaga 4. Promemorian har remissbehandlats. En förteckning över remissinstanserna finns i bilaga 5. Remissvaren och en remissammanställning finns tillgängliga i Miljö- och (dnr M2014/01331/R). Regeringen beslutade att inhämta Lagrådets yttrande över det lagförslag som finns i bilaga 6. Lagrådets yttrande finns i bilaga 7. Lagrådets synpunkter behandlas i författningskommentaren. Regeringen har följt Lagrådets synpunkter. Vad handlar regleringen om? Detta lagstiftningsärende handlar om rättvis fördelning av den nytta som en genetisk resurs medför eller som en kunskap om en genetisk resurs En rättvis fördelning av nyttan bidrar till en hållbar användning av den genetiska resursen och bidrar därför till bevarandet av den biolo- Här beskrivs kortfattat huvuddragen i den s.k. Nago- Urfolk och lokala samhällen Ett mål med Nagoyaregleringen är att värna urfolks och lokala sam- hällens möjlighet till inflytande vid hanteringen av genetiska resurser och traditionella kunskaper och säkerställa att vinster från användningen av sådana resurser och kunskaper även tillfaller dem. används uttrycket ”urfolk”, i stället för ”urbefolkning” vilket är det ut- tryck som används i EU-förordningen. Uttrycken har dock samma inne- Ett material som kommer från t.ex. en växt, ett djur eller en mikroorga- nism och innehåller funktionella enheter av arvsmassa utgör genetiskt Ett genetiskt material som har ett faktiskt eller potentiellt värde kallas en genetisk resurs. Urfolk och lokalsamhällen kan ha kunskaper om genetiska resurser och hur de kan användas. Sådan kunskap kallas traditionell kunskap som rör en genetisk resurs. I den här propositionen används också kortformerna ”traditionell kunskap” eller ”kunskap”. Eftersom en genetisk resurs är ett fysiskt föremål och en traditionell kun- skap en intellektuell tillgång har bestämmelserna om hur dessa ska för- värvas utformats på till viss del olika sätt. Det land som tillhandahåller en resurs enligt konventionen har suverän rätt att bestämma i vilken utsträckning och på vilka villkor som använ- dare ska få tillgång till resursen. Det tillhandahållande landet är antingen resursens ursprungsland, eller ett land som förvärvat resursen i enlighet Det tillhandahållande landet kan alltså ha regler som gäller för användare som hämtar resursen från det landet. resurs från det tillhandahållande landet, kallas att få tillträde till resursen. Traditionell kunskap innehas av ursprungliga och lokala samhällen i Även tillträdet till traditionell kunskap kan ges en statlig reglering. Typiskt sett är det dock företrädare för sådana samhällen som beviljar tillträde samt upprättar villkor för användningen och hur vinsterna ska fördelas mellan användarna och samhällena. 2015/16:161 I Nagoyaprotokollet förutses att ett tillhandahållande land kan reglera tillträdet till genetiska resurser genom att kräva ett medgivande eller tillstånd från en myndighet i ursprungslandet och att detta tillstånd förutsätter och är grundat på information som användaren lämnar innan tillståndet ges. På engelska kallas ett sådant tillstånd ”prior informed consent” Ett motsvarande svenskt uttryck skulle kunna vara ”förhandsinformationsgrundat medgivande”, men det är otympligt. För att underlätta läsningen används i fortsättningen uttrycken ”informerat medgivande”, ”medgivande” eller ”tillstånd” och då menas ett sådant ”prior informed consent” eller ”förhandsinformationsgrundat medgivande”. Innebörden av ”prior informed consent” utvecklas i beskrivningen av konventionen om biologisk mångfald, avsnitt 5. Parter till protokollet kan också ge ursprungliga och lokala samhällen rätt att godkänna tillträde till sådana genetiska resurser och till traditionell kunskap som dessa samhällen har. Om ett land har reglerat tillträdet genom att kräva att det måste finnas ett tillstånd eller medgivande, ska landet dessutom kräva att den som får tillträde träffar en överenskommelse med den som har resursen eller kunskapen, dvs. antingen med det tillhandahållande landet självt (i fråga om genetiska resurser) eller med det ursprungliga eller lokala samhälle som har resursen eller kunskapen. Tillhandahållande länder och ursprungliga och lokala samhällen benämns gemensamt ursprungsinnehavare. Överenskommelsen kan bland annat reglera villkoren för användning, inklusive eventuella villkor om hur det ekonomiska värde som användningen ger upphov till ska fördelas. Användning av genetiska resurser och traditionell kunskap Genetiska resurser är varje material med ursprung av bl.a. växter och djur som har ett faktiskt eller potentiellt värde. Även om uttrycket har en vid omfattning är det långt ifrån all användning av genetiska resurser som träffas av Nagoyaregleringen. Det är nämligen endast forskning och utveckling som rör den genetiska resursen som omfattas. Användning av traditionell kunskap regleras vanligtvis i ett avtal (ömsesidigt överenskomna villkor) och kan därför variera beroende på hur avtalsparterna valt att formulera villkoren. Resursernas och kunskapernas värde uppkommer när de används för t.ex. ett kommersiellt syfte. Detta värde kallas nytta. Skälig och rättvis fördelning Den nytta som uppkommer vid användning av resurserna och kunskaperna ska fördelas så att också ursprungsinnehavarna får en skälig och rättvis del av den nytta som användningen medför. Nyttan ska fördelas i enlighet med den överenskommelse som träffats mellan den som tillträtt resursen eller kunskapen och ursprungsinnehavaren. Överföring av resurser och kunskaper Den som har tillträtt en genetisk resurs eller traditionell kunskap och i sin tur överför den till någon annan användare ska också överföra den information som finns om tillträdet och de villkor som gäller för användningen. Undersökningsplikt – att visa tillbörlig aktsamhet Medan Nagoyaprotokollet har en övergripande formulering om vad som krävs av parterna för att säkerställa att användning sker i enlighet med eventuella krav på medgivanden och överenskommelser innehåller EU- förordningen detaljerade regler om undersökningsplikt och vad den innebär. Den som använder en genetisk resurs eller en traditionell kunskap har en skyldighet att vidta rimliga åtgärder för att ta reda på om resursen eller kunskapen omfattas av någon nationell reglering om tillträde. I så fall ska användaren undersöka om resursen eller kunskapen har tillträtts på rätt sätt och att nyttan av användningen fördelas i enlighet med de eventuella villkor som tillträdet är förenat med. Denna skyldighet kallas undersökningsplikt eller ”att visa tillbörlig aktsamhet”. Om någon hämtar en resurs eller kunskap från någon annan än ursprungsinnehavaren, innebär undersökningsplikten att man måste ta reda på vilka villkor som gäller enligt överenskommelser som användare i tidigare led kan ha träffat med ursprungsinnehavaren, dvs. vilka villkor som gäller för tillträde till resursen. Även annan information som är relevant för resursen eller kunskapen måste undersökas. Exempel 1: Företaget B hämtar en resurs eller en traditionell kunskap från företaget A, som i sin tur har hämtat resursen eller kunskapen från ursprungsleverantören U. U finns i ett land som är part till Nagoyaprotokollet. B måste undersöka om landet har några regler för tillträde till resursen eller kunskapen och vad de reglerna i så fall innebär. Om sådana regler innebär att det krävs ett tillstånd för tillträde, måste B undersöka om A har ett sådant tillstånd. Om reglerna innebär att det krävs en överenskommelse med U som reglerar villkoren för användningen, måste B undersöka om A har en sådan överenskommelse med U och undersöka vad överenskommelsen innebär i fråga om hur resursen eller kunskapen får användas och hur nyttan av användningen ska fördelas. A ska föra över all relevant information till B, vilket gör det lättare för B att fullgöra sin undersökningsplikt. Exempel 2: Företaget F hämtar en resurs eller kunskap från företaget E, som i sin tur har hämtat resursen eller kunskapen från företaget D osv. i flera led ända från företaget A som hämtat resursen eller kunskapen från ursprungsleverantören U. U finns i ett land som är part till Nagoyaprotokollet. F måste undersöka vad som gäller i landet i fråga om tillträde till resursen eller kunskapen. A har samma tillstånd och samma överenskommelse med U som i exempel 1, men i varje användarled från A till F kan villkoren för tillträde ha ändrats på grund av att någon av användarna B, C, D eller E har kontaktat U och träffat en ny överenskommelse om villkor för användning, dvs. skaffat sig ett eget tillträde. Om användningen avser en resurs som A ursprungligen hämtade från U, och D är den senaste i användarkedjan som har skaffat sig ett eget tillträde genom en överenskommelse med U om villkor för användningen, måste alltså F inte bara förvissa sig om att det ursprungliga inhämtandet av resursen (A:s förvärv av resursen från U) var lagligt. F:s användning måste också hålla sig inom ramen för användarvillkoren så som de har ändrats genom D:s överenskommelse med U. Skyldighet att upphöra med användning som inte kan härledas till ett lagligt tillträde Medan Nagoyaprotokollet har en övergripande formulering om att parterna ska vidta åtgärder mot bristande efterlevnad innehåller EU-förord- ningen detaljerade regler om vad som gäller när man inte kan förvissa sig om att tillträde har skett på rätt sätt. Om man använder en genetisk resurs eller en traditionell kunskap och finner att det tillhandahållande landet har en reglering om tillträde, måste man kunna visa att användningen kan härledas till ett lagligt tillträde (dvs. att resursen eller kunskapen har inhämtats från ursprungslandet på rätt sätt) och att användningen är förenlig med villkoren för tillträdet (dvs. att användningen är förenlig med de villkor som ursprungsinnehavaren har kommit överens med en eller flera användare om). Om man inte kan visa det (t.ex. på grund av att man inte får fram tillräcklig information), måste man upphöra med användningen. Ett viktigt syfte med den EU-förordning som genomför Nagoyaprotokollet är att möta upp mot enskilda länders reglering av tillträdet till genetiska resurser och traditionell kunskap. Den som använder en sådan resurs eller kunskap ska undersöka om den är hänförlig till något land som reglerar tillträde och i så fall visa att användningen kan härledas till ett tillträde som uppfyller det landets krav. Information om vilka tillträdesregler som gäller ska kunna hämtas via den ansvariga myndigheten i ursprungslandet eller det tillhandahållande landet. I varje land finns också s.k. nationella kontaktpunkter för tillträde och fördelning av nytta. Deras uppgift är att förmedla information om vad som gäller för tillträde. En webbaserad informationsplattform (””), som är gemensam för de länder som är parter till Nagoyaprotokollet, har en central roll för att användaren ska få tillgång till gällande regler för tillträde men också för fortsatt användning inom EU. Dessutom är informationsplattformen ett viktigt verktyg för att följa hur användningen fortlöper efter att ett tillträde beviljats. Här följer ett exempel på hur ett kronologiskt förlopp med tillträde, användning och kommersialisering av en genetisk resurs eller traditionell kunskap kan se ut med de kontroll- och tillsynsfunktioner som EU-för- ordningen medför. Exempel 3: En svensk användare planerar ett tillträde till en genetisk resurs eller traditionell kunskap. Vid en sådan undersökning som beskrivs i Exempel 1 och Exempel 2 har användaren konstaterat att resursen och traditionell kunskap finns i ett land med reglerat tillträde och som är part till Nagoyaprotokollet. I samband med att verksamheten beviljas forskningsfinansiering ska användaren lämna en deklaration om att användaren visar tillbörlig aktsamhet för att förvissa sig om att relevanta regleringar av tillträde Prop. 2015/16:161 och nyttofördelning i ursprungslandet följs. den myndighet som är ansvarig för Nagoyafrågor i . Deklarationen görs tillgänglig via informationsplattformen men eventuell konfidentiell information skyddas. Deklarationen är också en signal till den svenska tillsynsmyndigheten om att en användning kan vara på gång. Den svenska användaren lämnar en begäran om tillträde till den ansvariga myndigheten i det land där resursen eller kunskapen finns. Myndigheten godkänner tillträdet efter att en överenskommelse har träffats mellan användaren och resursens innehavare om eventuella villkor för användningen och hur nyttan från användningen ska fördelas på ett rimligt och rättvist sätt. I samband med att tillträdet godkänns utfärdar myndigheten ett intyg som användaren får för att kunna visa att tillträdet och den fortsatta användningen är korrekt. Myndigheten i tillträdeslandet ska även informera den svenska myndigheten. Den svenska myndigheten får därmed en andra signal om att en användning kan förväntas. Den svenska användaren kan använda den genetiska resursen eller den traditionella kunskapen enligt de villkor som man kommits överens om. Om någonting förändras kring användningen som inte är förenligt med de överenskomna villkoren, måste kontakt tas med den ansvariga myndigheten i det tillhandahållande landet för en ny överenskommelse. I det skede som den svenska användaren har lyckats framställa en produkt som behöver ett produktgodkännande av svensk myndighet eller när produkten ska släppas ut på marknaden ska användaren komma in med en ny deklaration om att tillträdesvillkoren följs. Den ansvariga myndigheten ska då på informationsplattformen informera om att en deklaration har lämnats in. Detta ger då en signal till den ansvariga myndigheten i tillträdeslandet om att användningen har lett till en produkt som kan komma ut på marknaden.