prop · H303137 · 2016-03-22 00:00:00 — Lagrådets yttrande finns i bilaga 8. Lagrådets synpunkter behandlas i avsnitt 5.2.3 och 5.2.4 samt i författningskommentaren. Regeringen har i allt väsentligt följt Lagrådets synpunkter. I förhållande till lagrådsremissen har vidare vissa språkliga och redaktionella ändringar gjorts. 4 En särskild ersättningsordning När det gäller de personer som har insjuknat i narkolepsi till följd av vaccinering med Pandemrix är regeringen och allianspartierna överens om att förhållandena är sådana att det är motiverat med en särskild ersättningsordning vid sidan av vad som normalt gäller. har begärt att staten ska garantera full ersättning på skadeståndsrättslig grund till dem som drabbats av narkolepsi i samband med vaccination med Pandemrix. Skälen till denna begäran uppges vara de beloppsmässiga begränsningarna i Läkemedelsförsäkringen. Begränsningarna har lett till en oro bland de drabbade och deras familjer avseende ersättningen. Det är av stor betydelse att de personer som har insjuknat i narkolepsi till följd av vaccinering med Pandemrix kan känna långsiktig trygghet när det gäller ersättningen. Med förslaget till en lag om statlig ersättning till personer som insjuknat i narkolepsi efter pandemivaccinering tar staten ansvar för att de som insjuknat i narkolepsi till följd av vaccineringen med Pandemrix ska få ersättning. Det gäller efter det att begränsningen i Läkemedelsförsäkringen om hur mycket ersättning som totalt kan betalas ut till samtliga drabbade eventuellt aktualiserats. 5 Överväganden och förslag 5.1Utgångspunkter för den statliga ersättningen 5.1.1Behovet av en ny lag och dess inriktning Regeringens bedömning: Det finns behov av en ny lag för att tillförsäkra dem som med övervägande sannolikhet har fått narkolepsi till följd av vaccinering med Pandemrix en ersättning som är likvärdig med den ersättning som andra med godkända läkemedelsskador får. Personer som insjuknat i narkolepsi efter pandemivaccineringen bör i första hand få ersättning från läkemedelsförsäkringen och i andra hand av staten. Bedömningen i den gemensamma utfästelsen överensstämmer med regeringens bedömning. I utfästelsen anges dock inte att den statliga ersättningen behöver regleras i lag. Skälen för regeringens bedömning: Den som skadas av ett läkemedel har olika möjligheter till ersättning för personskada. Ersättning vid nedsatt arbetsförmåga kan lämnas ur socialförsäkringen i form av t.ex. sjukpenning eller sjukersättning. Den kompletteras ofta genom andra försäkringar av olika slag. Rent civilrättsliga anspråk kan också framställas med stöd av skadeståndsrätten, framför allt skadeståndslagen (1972:207) och produktansvarslagen (1992:18). Vidare kan ett anspråk grundas på patientskadelagen (1996:799). Det vanligaste sättet att få prövat om en skada eller en sjukdom är ersättningsbar som läkemedelsskada är att vända sig till läkemedelsförsäkringen. Läkemedelsförsäkringen är en frivillig överenskommelse mellan läkemedelsföretag i om att under vissa förutsättningar ersätta personskador orsakade av läkemedel. Nästan alla läkemedelsbolag som verkar i är anslutna till försäkringen. är delägare i , som är det bolag som har åtagit sig att betala ersättning. , som marknadsför vaccinet Pandemrix, är en av delägarna i . har tecknat en försäkring för sitt åtagande. Försäkringsgivare enligt åtagandet är (nedan kallad Läkemedelsförsäkringen), som är ett helägt dotterbolag till . Läkemedelsförsäkringen har återförsäkrat en del av ansvaret enligt åtagandet. Allmänt kan läkemedelsförsäkringen beskrivas enligt följande. Försäkringen kräver inte inblandning av domstol och är en s.k. no-fault försäkring, vilket innebär att försäkringen kan ersätta läkemedelsskador oavsett om det är klarlagt hur skadorna har vållats eller om produkten som använts har haft en säkerhetsbrist. Läkemedelsförsäkringen har dessutom en bevislättnad, det krävs endast övervägande sannolikhet för att det ska anses finnas ett orsakssamband mellan läkemedel och läkemedelsskada. De närmare reglerna om ersättning enligt försäkringen finns i ett dokument benämnt Åtagande att utge ersättning för läkemedelsskada (nedan kallat åtagandet). Många personer har anmält biverkningar av pandemivaccinet Pandemrix till försäkringen. Det första fallet av narkolepsi till följd av vaccinering med Pandemrix anmäldes till Läkemedelsförsäkringen . Fram till hade Läkemedelsförsäkringen tagit emot cirka 465 anmälningar. Försäkringen har kommit fram till att det finns samband mellan vaccinet och sjukdomen i drygt 325 fall och att det saknas samband i knappt 100 fall. Övriga ärenden är under utredning. har krävt att staten omgående ska garantera full ersättning på skadeståndsrättslig grund till dem som insjuknat i narkolepsi till följd av vaccination med Pandemrix. Regeringen bedömer att det finns behov av en ny lag för att tillförsäkra dem som med övervägande sannolikhet har fått narkolepsi till följd av vaccinering med Pandemrix 2009 och 2010 en ersättning som är likvärdig med den ersättning som andra med godkända läkemedelsskador får. Den nu föreslagna lagen om statlig ersättning till personer som insjuknat i narkolepsi efter pandemivaccinering syftar till att komplettera 2015/16:137 läkemedelsförsäkringen om vissa beloppsbegräsningar i försäkringen aktualiseras. På så sätt har de som insjuknat i narkolepsi möjlighet att få en likvärdig ersättning som andra som har godkända läkemedelsskador. Lagen är utformad med ambitionen att de berörda inte ska behöva ägna framtiden åt långa rättsprocesser, utan känna sig trygga med att deras framtida försörjning är säkrad. Det har varit grunden för lagstiftningsarbetet alltsedan de dåvarande regeringspartiernas och Socialdemokraternas gemensamma politiska utfästelse om statlig ersättning för vissa som drabbats av narkolepsi efter vaccination publicerades i . Av artikeln framgår bl.a. att det var cirka 200 personer som var vid vaccinationstillfället som hade anmält att de utvecklat narkolepsi efter vaccinering med Pandemrix. Vidare konstateras att två olika studier genomförda av visat att unga som vaccinerats med Pandemrix löper ökad risk att drabbas av narkolepsi i jämförelse med ovaccinerade. Det framgår också att Pandemrix omfattas av läkemedelsförsäkringen och att en del av de barn och unga som insjuknat i narkolepsi redan har fått besked om att ersättning kommer att betalas ut. Med hänsyn till att läkemedelsförsäkringens konstruktion innehåller vissa ekonomiska begränsningar fanns det ändå en oro bland de drabbade och deras familjer för att en del av dem skulle bli utan ersättning eller få ett mycket litet belopp från försäkringen. Med artikeln ville de dåvarande regeringspartierna och Socialdemokraterna tillsammans ge ett tydligt besked om att staten tar ett tydligt ansvar för att de drabbade barnen ska få ersättning. Det gäller efter att begränsningen i läkemedelsförsäkringen av hur mycket ersättning som totalt kan betalas ut till samtliga drabbade aktualiserats. Förslaget i lagen är att de personer som med övervägande sannolikhet har fått narkolepsi till följd av vaccinering med Pandemrix 2009 och 2010 i första hand ska få ersättning från läkemedelsförsäkringen och i andra hand av staten. Försäkringen ska således utnyttjas fullt ut och staten ska därefter lämna den ersättning som kan behövas för att de drabbade ska bli kompenserade för sina skador. I promemorian om statlig ersättning till barn och unga som insjuknat i narkolepsi efter pandemivaccinering (Ds 2014:19) föreslogs att den statliga ersättningsordningen skulle vara förbehållen barn och unga. studier har visat att det finns en riskökning även för vuxna att insjukna i narkolepsi efter vaccinering med Pandemrix varför den ersättningsberättigade gruppen enligt förslaget utökas till att omfatta alla åldrar. Regeringens bedömning: Den statliga ordningen för ersättning till dem som har insjuknat i narkolepsi har ex gratia-karaktär och grundas inte på att staten är skadeståndsskyldig. Ersättningsordningen får anses vara förenlig med regeringsformens krav på allas likhet inför lagen samt på saklighet och opartiskhet. Promemorians bedömning överensstämmer med regeringens be- Remissinstanserna: kommun är positiv till bedömningen. ifrågasätter om det inte borde övervägas om läkemedelsförsäkringens utformning och innehåll ska justeras och den nuvarande läkemedelsförsäkringen kompletteras. och flera privatpersoner anser att ersättningen inte är tillräckligt generös för att klassas som ex . Staten ska således betala ut ersättning till samtliga drabbade på skadeståndsrättslig grund och inte som ex . Skälen för regeringens bedömning: Grunden för att staten ska säkerställa ersättning till dem som har insjuknat i narkolepsi till följd av vaccinering med Pandemrix är inte att staten skulle vara skadeståndsskyldig. Det är i stället fråga om den exceptionella karaktären på händelsen som motiverar att de som insjuknat i narkolepsi efter pandemivaccineringen får ersättning. Ersättningen kan jämföras med ex gratiaersättning. Med ex gratia-ersättning avses ersättning som betalas utan att det finns någon rättslig ersättningsskyldighet. Det finns ingen rättslig reglering av formerna för sådan ersättning, men det är klart att regeringen anses ha rätt att bevilja ex gratia-ersättningar inom ramen för sin finansmakt och under parlamentariskt ansvar. Det brukar vara fråga om situationer där förhållandena är exceptionella och kräver avvikelser från den generella . I allmänhet aktualiseras ex gratia-ersättning i enskilda fall och de omständigheter som ligger till grund för ersättningen är då individuella. Om rätten till ersättning lagfästs, kan ersättningskrav därefter grundas på lagen. Det aktuella lagförslaget omfattar endast dem som med övervägande sannolikhet har insjuknat i narkolepsi efter vaccinering med Pandemrix. Andra som drabbats av läkemedelsskador omfattas inte. Frågan kan därför ställas om den nu aktuella lagregleringen är förenlig med de i regeringsformen uppställda kraven på att beakta allas likhet inför lagen och att iaktta saklighet och opartiskhet. Lagrådet behandlade motsvarande fråga i ett lagstiftningsärende om ersättning från staten till personer som utsatts för övergrepp eller försummelser i samhällsvården (prop. 2011/12:160 s. 90 f.). Där föreslogs en ersättningsmöjlighet, som enligt regeringen innebar ”ett betydande avsteg från de ersättningsrättsliga principer som normalt gäller” och betecknades som ”ett högst exceptionellt undantag från den normala rättsordningen”. Lagrådet noterade att ”den föreslagna regleringen inte är avsedd att ingå som ett permanent inslag i den svenska rättsordningen utan att fråga är om en tidsbegränsad reglering av ett avgränsat område inom vilket särskilda missförhållanden ansetts ha förekommit i en sådan omfattning att dessa skulle motivera avsteg från eljest gällande principer för ersättning.” Enligt Lagrådet ”torde den i förslaget reglerade ersättningsrätten, trots lagformen, snarare vara att betrakta som en form av ex gratia-ersättning än som en på allmän lag grundad rätt till ersättning”. Lagrådet ansåg sig inte ha skäl att avstyrka att förslaget lades till grund för lagstiftning. Det avgörande för Lagrådet synes ha varit att det fanns en bred politisk enighet bakom förslaget. Det finns sakliga skäl som motiverar avsteg från vanliga ersättningsrättsliga principer också när det gäller den nu föreslagna lagen. I syfte att rädda liv under den pågående influensapandemin 2009 krävdes ett snabbt beslut om att erbjuda vaccin till hela befolkningen. 2015/16:137 2009 och 2010 till cirka fem miljoner svenskar hade en oväntad bieffekt i form av en mycket ovanlig kronisk neuro- logisk sjukdom, narkolepsi, hos främst några hundratal barn och unga. De som insjuknat i narkolepsi efter pandemivaccineringen utgör en väl avgränsad grupp och skadan är specifik för gruppen, låt vara att skade- verkningarna varierar mellan de enskilda fallen. En del av dem som ut- vecklat sjukdomen riskerar att få leva med ekonomisk otrygghet på grund av att läkemedelsförsäkringen innehåller sådana begräsningar att ersättning inte kan garanteras alla. När det gäller barn och ungdomar som har insjuknat i narkolepsi till följd av vaccinering med Pandemrix var Socialdemokraterna och de dåvarande regeringspartierna överens om att förhållandena är sådana att de motiverar en särskild ersättningsordning vid sidan av vad som normalt gäller. kommelsen har senare utvidgats till att gälla alla åldersgrupper. Med beaktande av alla dessa faktorer bedömer regeringen att situa- tionen är så ovanlig och grundas på så exceptionella förhållanden att det motiverar avsteg från normala ersättningsrättsliga principer. slagna ersättningsordningen är också, enligt regeringens bedömning, förenlig med regeringsformens krav på allas likhet inför lagen samt på saklighet och opartiskhet. har anfört att det borde övervägas att justera läke- medelsförsäkringens utformning och innehåll samt att den nuvarande läkemedelsförsäkringen borde kompletteras. en frivillig överenskommelse mellan läkemedelsföretag i . säkringen ersätter under vissa förutsättningar personskador orsakade av Nästan samtliga läkemedelsbolag som verkar i är anslutna till försäkringen. Staten har emellertid ingen möjlighet att på- verka innehållet i försäkringsvillkoren. Frågan om huruvida försäkringen ska regleras i lag har utretts och resulterat i betänkandet Patientskadelagen och läkemedelsförsäkringen – en översyn (SOU 2004:12), i promemorian Läkemedel och försäkringsskydd vid personskador (Ds 2010:11) samt betänkandet Ersättning vid läkemedelsskador och miljöhänsyn i läkemedelsförmånerna (SOU Ingen av utredningarna har resulterat i ny lagstiftning som och flera privatpersoner anser att ersättningen inte är tillräckligt generös för att klassas som ex . ning ex grundar sig inte på någon lagbestämmelse utan på den möjlighet som regering och riksdag enligt praxis har att besluta om kompensation i vissa fall till enskilda personer. sådan ersättning kan ses som en komplettering av lagreglerna om ersätt- ningsskyldighet för det allmänna. Där inte dessa regler visat sig leda till skadestånd har regeringen ändå undantagsvis beviljat ersättning till den som blivit lidande. Regeringen har fattat beslut om ersättning ex i några fall, normalt efter ansökan av en enskild person. regeringen även beslutat om ersättning ex till grupper av Beloppen som betalas ut ex är inte lagreglerade och varierar utifrån de specifika situationerna. De flesta ersättningar som betalts ut ex till följd av händelser inom hälso- och sjukvården har uppgått till några . Det är många faktorer som avgör om den statliga ersättningen till personer som insjuknat i narkolepsi efter Prop. 2015/16:137 pandemivaccineringen kommer att aktualiseras och vilka belopp som den i så fall kommer att uppgå till (se avsnitt 5.3). De personer som har fått de mest omfattande skadorna och som därför saknar möjlighet att försörja sig kan komma att få omfattande belopp från staten. Andra, med lindrigare sjukdom, kommer sannolikt att få mycket begränsad eller ingen statlig ersättning. Med hänsyn till att den statliga ersättningen kommer att variera väsentligt från individ till individ kan den förefalla generös i vissa fall och mindre frikostig i andra fall, vid en jämförelse med ex gratia-ersättningar som har beslutats av regeringen. Det saknas dock skäl att göra en sådan jämförelse då grunden för beräkning av den aktuella ersättningen utgår från skadeståndslagens regler om ersättning för bl.a. inkomstförlust och annan ex gratia-ersättning är oreglerad. 5.1.3Unionsrättens regler om statsstöd Regeringens bedömning: De unionsrättsliga reglerna om statsstöd hindrar inte att staten åtar sig att lämna ersättning till de personer som insjuknat i narkolepsi utöver den ersättning som lämnas från läkemedelsförsäkringen. Promemorians bedömning överensstämmer med regeringens bedömning. Remissinstanserna: delar uppfattningen att de unionsrättsliga reglerna om statsstöd inte hindrar att staten åtar sig att lämna ersättning i enlighet med vad som föreslagits. Nämnden vänder sig dock mot det som framförts i promemorian om att statens åtagande indirekt skulle kunna få verkan som otillåtet statsstöd på den grunden att Läkemedelsförsäkringen skulle komma att tillämpa reglerna i sitt åtagande mer restriktivt än i andra fall i förlitande på att staten skulle täcka bristerna. Skälen för regeringens bedömning: Fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget) innehåller regler som ska säkerställa en väl fungerande konkurrens inom den inre marknaden. Bland dessa regler finns bestämmelser i artiklarna 107–109 om statligt stöd, som har till syfte att förhindra att konkurrensförhållandena inom unionen snedvrids genom att medlemsstaterna otillbörligt gynnar vissa företag eller viss produktion ekonomiskt. Enligt artikel 107.1 i EUF-fördraget är statligt stöd som utgångspunkt förbjudet. Det kan emellertid vara möjligt att lämna statligt stöd, om det är förenligt med den inre marknaden. Dock får stödet i så fall lämnas först sedan det har anmälts till Europeiska kommissionen och kommissionen har godkänt det. Detta genomförandeförbud föreskrivs i artikel 108.3 sista meningen. Statligt stöd som lämnas utan att det har godkänts av kommissionen är olagligt. Med statligt stöd avses stöd som ges av en medlemsstat eller med hjälp av statliga medel och som hotar att snedvrida konkurrensen genom att gynna vissa företag eller viss produktion och dessutom påverkar handeln Inte endast stöd som ges av staten på central 2015/16:137 nivå omfattas, utan även kommuner, landsting och offentligt ägda bolag kan lämna statligt stöd. Det är inte bara direkta bidrag som kan vara statligt stöd, utan förbudet träffar även andra åtgärder som gynnar vissa företag ekonomiskt, t.ex. skattelättnader, försäljningar under marknadspris, borgensåtaganden eller garantier utan marknadsmässig borgensavgift samt kapitaltillskott utan krav på marknadsmässig avkastning. Vissa stöd är förenliga med den inre marknaden. Så är fallet enligt artikel 107.2 a i EUF-fördraget med stöd av social karaktär som ges till enskilda konsumenter, under förutsättning att stödet ges utan diskriminering med avseende på varornas ursprung. Stöd till enskilda konsumenter kan dock anses som förbjudet statligt stöd, om det offentliga åtagandet avlastar ett eller vissa företag ett ekonomiskt ansvar som normalt ligger på det enskilda företaget eller generellt på aktörerna på marknaden. Stödet kan då vara snedvridande, om det gynnar vissa företag eller viss produktion. Frågan är då om en statlig ersättning till dem som har insjuknat i narkolepsi efter vaccinering med Pandemrix kan utgöra otillåtet statligt stöd. Svaret är nej under förutsättning att ersättningen kan anses vara ett stöd av social karaktär som ges till enskilda personer utan att den gynnar vissa företag eller viss produktion genom att avlasta dem ett ekonomiskt ansvar. Den statliga ersättningen är tänkt att utformas så att de skadelidande i första hand ska vända sig till Läkemedelsförsäkringen och få ersättning fullt ut enligt försäkringens åtagande. Först om en narkolepsidrabbad person inte får full ersättning från försäkringen till följd av begränsningar i åtagandet, ska staten träda in och ge kompletterande ersättning. Staten tar alltså inte på sig Läkemedelsförsäkringens ekonomiska ansvar och ersätter inte heller några skador som omfattas av försäkringen. Det statliga åtagandet avser ersättning för annat än vad som betalas ur försäkringen och innebär därmed inget gynnande av försäkringen. Något direkt statsstöd är det alltså inte fråga om. Frågan måste emellertid också ställas om det statliga åtagandet kan få en indirekt verkan som otillåtet statsstöd genom att Läkemedelsförsäkringen skulle komma att tillämpa reglerna i sitt åtagande mer restriktivt än i andra fall i förlitande på att staten skulle täcka bristerna. Om en sådan tillämpning skulle leda till att staten ersatte sådant som omfattades av försäkringens åtagande, skulle det kunna innebära att försäkringen gynnades på ett otillbörligt sätt. har invänt mot den beskrivningen och menar att det inte finns något fog för den farhågan. Regeringen gör bedömningen att oavsett om risken är en realitet eller inte så kan det finnas olika uppfattningar om rättsläget och tolkningen av vad som ingår och vad som inte ingår i försäkringens åtagande. För att statens ersättning till de narkolepsidrabbade inte ska riskera att bedömas som otillåtet statsstöd måste därför Läkemedelsförsäkringens beslut kunna överprövas enligt bestämmelserna i åtagandet. Överprövningen görs i första hand av och därefter genom talan i domstol. Det är dock orimligt att de skadade eller deras familjer ska behöva initiera en överprövning endast i syfte att säkerställa att den statliga ersättningen inte utgör otillåtet statsstöd. Rimligare är att staten tar på sig den uppgiften genom en i lag reglerad regressrätt för staten (se avsnitt Prop. 2015/16:137 5.7). Sammanfattningsvis anser regeringen att de unionsrättsliga reglerna om statsstöd inte hindrar staten från att åta sig att lämna ersättning till de narkolepsidrabbade utöver den ersättning som lämnas från Läkemedelsförsäkringen. 5.2Villkor för den statliga ersättningen Vem ska ha rätt till ersättningen? Regeringens förslag: Staten ska betala ersättning för personskada till personer som har fått narkolepsi som med övervägande sannolikhet har orsakats genom användning av vaccinet Pandemrix, om vaccinet tillhandahölls som ett led i den vaccinationskampanj som genom- fördes mot influensan A(H1N1). Promemorians förslag överensstämmer huvudsakligen med rege- I departementspromemorian föreslogs dock att enbart personer som inte hade fyllt vid det första vaccinationstillfället skulle ha rätt till ersättning. Remissinstanserna: Majoriteten av de remissinstanser som yttrat sig i fråga om åldersgränsen anser att den borde höjas eller tas bort helt, såsom exempelvis , några landsting och regioner samt Även anser att det bör övervägas om åldersgränsen redan nu bör höjas alternativt om den i stället kan baseras på objektiva kriterier för att avgöra huruvida en person har rätt till statlig bristtäckning. Hovrätten över och anser att det i lagtexten bör klargöras att det är personskada i form av narko- lepsi som avses. , tillsammans med flera privat- personer, menar att omvänd bevisbörda ska gälla, dvs. betala ersättning såvida inte staten kan visa att skadan orsakats av något annat än vaccinet. anför också att alla som skadats av vaccinet ska omfattas av lagen. Skälen för regeringens förslag: Narkolepsi är en neurologisk sjuk- dom som rubbar hjärnans reglering av sömn och vakenhet. symtomet är dagsömnighet. Sjukdomen kan även medföra plötsliga attacker av muskelsvaghet (kataplexi), hallucinationer, automatiskt beteende (fungerar normalt utåt under en sömnattack men har inga minnen av vad som har hänt), en känsla av förlamning innan man somnar eller vaknar (sömnparalys) samt uppsplittrad och dålig nattsömn. Utgångspunkten i den politiska utfästelsen om statlig ersättning är att den statliga ersättningen är begränsad till att endast omfatta personer som har fått narkolepsi som med övervägande sannolikhet har orsakats genom användning av vaccinet Pandemrix, om vaccinet har tillhandahållits som ett led i den vaccinationskampanj som genomfördes mot influensan A(H1N1). Det krävs således inte fullt bevis om att det finns ett orsakssamband mellan vaccinet och sjukdomen, utan endast att det finns övervägande sannolikhet för att sjukdomen är orsakad av Beviskravet är utformat i överensstämmelse med 2015/16:137 vad som gäller enligt Läkemedelsförsäkringens åtagande . Samma beviskrav återfinns i 6 § patientskadelagen (1996:799). Av patientskadelagen följer att patientskadeersättning lämnas för personskada på patient om det finns övervägande sannolikhet för att skadan är orsakad av t.ex. undersökning, vård, behandling eller liknande åtgärd.