prop · H30382 · 2016-02-02 00:00:00 — 3.Förteckningen som avses i punkt 1 a ska även åtföljas av de relevanta toxikologiska uppgifterna om ingredienserna i förbränd eller oförbränd form efter vad som är lämpligt, särskilt beträffande deras effekter på konsumenternas hälsa och med beaktande av bland annat eventuella beroendeframkallande effekter. För cigaretter och rulltobak ska dessutom ett tekniskt dokument med en allmän beskrivning av de använda tillsatserna och deras egenskaper lämnas in av tillverkaren eller importören. Tillverkare och importörer ska ange de mätmetoder som används för annat än tjära, nikotin och kolmonoxid och för de utsläpp som avses i artikel 4.4. Medlemsstaterna får också föreskriva att tillverkare eller 16 och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv /45/EG och upp hävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv /769/EEG och kommissionens direktiv /155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (EUT L 396, 30.12.2006, s. 1). 17 och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av om klassificering, märkning och förpack ning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven /548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 (EUT L 353, 31.12.2008, s. 1). importörer ska utföra undersökningar som fastställs av de behöriga myndigheterna för att bedöma ingrediensernas effekter på hälsan, med beaktande av bland annat deras beroendeframkallande egenskaper och toxicitet. Medlemsstaterna ska säkerställa att uppgifter som lämnas i enlighet med punkt 1 i den här artikeln och artikel 6.1 offentliggörs på en webbplats. Medlemsstaterna ska ta vederbörlig hänsyn till behovet av att skydda uppgifter som utgör företagshemligheter när de offentlig gör de uppgifterna. Medlemsstaterna ska kräva att tillverkare och importörer, när de lämnar uppgifter i enlighet med punkterna 1 i den här artikeln och artikel 6 specificerar vilka uppgifter som de anser utgöra företagshemligheter. 5.Kommissionen ska genom genomförandeakter fastställa och vid behov uppdatera formatet för inlämnande och offentliggörande av de uppgifter som avses i punkterna 1 och 6 i den här artikeln och artikel 6. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 25.2. 6.Medlemsstaterna ska kräva att tillverkare och importörer lämnar in tillgängliga interna och externa marknadsundersökningar och studier av enskilda konsumentgruppers preferenser, däribland ungdomars och nuvarande rökares, när det gäller ingredienser och utsläpp, samt sammanfattningar av eventuella marknadsundersökningar som de utför i samband med lanseringen av nya produkter. Medlemsstaterna ska också kräva att tillverkare och importörer rapporterar om sina försäljningsvolymer per märke och typ, i styck eller kg, och per medlemsstat, med början från . Medlemsstaterna ska tillhandahålla alla andra uppgifter om försäljningsvolym som de har tillgång till. 7.Alla uppgifter och upplysningar som ska lämnas till och av medlemsstaterna enligt den här artikeln och artikel 6 ska lämnas i elektronisk form. Medlemsstaterna ska lagra uppgifterna elektroniskt och säkerställa att kommissionen och andra medlemsstater har tillgång till de uppgifterna vid tillämpningen av detta direktiv. Medlemsstaterna och kommissionen ska se till att företagshemligheter och andra konfidentiella uppgifter behandlas konfidentiellt. 8.Medlemsstaterna får av tillverkare och importörer av tobaksvaror ta ut proportionella avgifter för att ta emot, lagra, hantera, analysera och offentliggöra de uppgifter som lämnas till dem enligt denna artikel. Prioritetsförteckning över tillsatser och utökade rapporteringsskyldigheter 1 Utöver de rapporteringsskyldigheter som fastställs i artikel 5 ska utökade rapporteringsskyldigheter tillämpas på vissa tillsatser i cigaretter och rulltobak som ingår i en prioritetsförteckning. anta genomförandeakter som fastställer och sedan uppdaterar en sådan prioritetsförteckning över tillsatser. Denna förteckning ska innehålla a)för vilka det finns preliminära uppgifter, forskning eller bestämmelser inom andra jurisdiktioner som tyder på att de har någon av de egenskaper som anges i punkt 2 leden a–d i denna artikel, b)vilka hör till de vanligast använda tillsatserna utifrån vikt eller antal i enlighet med rapporteringen av ingredienser i enlighet med artikel 5.1 och 5.3. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 25.2. En första förteckning över tillsatser ska antas och innehålla åtminstone 15 tillsatser. Medlemsstaterna ska kräva att tillverkare och importörer av cigaretter och rulltobak, som innehåller en tillsats som införts i den prioritetsförteckning som anges i punkt 1, genomför omfattande analyser, där det för varje tillsats ska undersökas huruvida den a)bidrar till toxiciteten eller inverkar på de beroendeframkallande egenskaperna hos de berörda produkterna och huruvida detta leder till att toxiciteten eller de beroendeframkallande egenskaperna hos någon av de berörda produkterna i betydande eller mätbar utsträckning förstärks, b)resulterar i en karakteristisk smak, c)underlättar inhalering eller upptag av nikotin, eller d)leder till att det bildas ämnen som är cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska, i vilken kvantitet och huruvida detta leder till att de cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska egenskaperna hos någon av de berörda produkterna förstärks i betydande eller mätbar utsträckning. 3.De analyserna ska ta hänsyn till de berörda produkternas avsedda användning och i synnerhet undersöka de utsläpp som uppstår till följd av den förbränning där den berörda tillsatsen ingår. Analyserna ska även undersöka den tillsatsens samverkan med andra ingredienser som ingår i de berörda produkterna. Tillverkare eller importörer som använder samma tillsats i sina tobaksvaror kan genomföra en gemensam analys om de använder tillsatsen i fråga i en jämförbar produktsammansättning. Tillverkarna eller importörerna ska fastställa en rapport på grundval av resultaten av dessa analyser. Den rapporten ska innehålla en sammanfattning och en övergripande översikt som sammanställer tillgänglig vetenskaplig litteratur om den berörda tillsatsen och som sammanfattar interna uppgifter om tillsatsens effekter. Tillverkarna eller importörerna ska lämna dessa rapporter till kommissionen samt en kopia av dem till de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där en tobaksvara som innehåller denna tillsats har släppts ut på marknaden månader efter det att den berörda tillsatsen införts på den prioritetsförteckning som anges i punkt 1. Kommissionen och de berörda medlemsstaterna får även begära kompletterande uppgifter från tillverkare eller importörer om den berörda tillsatsen. Dessa kompletterande uppgifter ska ingå i rapporten. Kommissionen och de berörda medlemsstaterna får kräva att ett oberoende vetenskapligt organ gör en sakkunnigbedömning av dessa rapporter, särskilt vad gäller hur pass uttömmande de är, den metodik som använts och slutsatserna. De mottagna uppgifterna ska bistå kommissionen och medlemsstaterna när beslut ska fattas i enlighet med artikel 7. Medlemsstaterna och kommissionen får av tillverkarna och importörerna av tobaksvaror ta ut proportionella avgifter för sakkunnigbedömningarna. Små och medelstora företag enligt definitionen i kommissionens rekommendation 2003/361/EG18 ska undantas från skyldigheterna enligt denna artikel, om det utarbetas en rapport om tillsatsen i fråga av en annan tillverkare eller importör. Medlemsstaterna ska förbjuda att tobaksvaror med en karakteristisk smak släpps ut på marknaden. Medlemsstaterna ska inte förbjuda användning av tillsatser som är nödvändiga vid tillverkning av tobaksvaror, t.ex. socker som ersättning för socker som går förlorat under torkningen, förutsatt att dessa tillsatser inte leder till en produkt med karakteristisk smak och inte i betydande eller mätbar omfattning förstärker tobaksvarans beroendeframkallande egenskaper, toxicitet eller cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska egenskaper. Medlemsstaterna ska till kommissionen anmäla de åtgärder som vidtas enligt denna punkt. Kommissionen ska på begäran av en medlemsstat eller får på eget initiativ genom genomförandeakter fastställa om en tobaksvara omfattas av punkt 1. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 25.2. 18 Kommissionens rekommendation 2003/361/EG av om definitionen av mikroföretag samt små och medelstora företag (EUT L 124, 20.5.2003, s. 36). Kommissionen ska anta genomförandeakter för att fastställa enhetliga regler beträffande förfarandena för att bestämma om en tobaksvara omfattas av punkt 1. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 25.2. En oberoende rådgivande panel ska inrättas på unionsnivå. staterna och kommissionen får samråda med denna panel innan de vidtar en åtgärd enligt punkterna 1 och 2 i denna artikel. anta genomförandeakter för att fastställa förfaranden för inrättandet av denna panel och dess verksamhet. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det gransknings- förfarande som avses i artikel 25.2. 5.Om nivån eller koncentrationen av vissa tillsatser eller kombinationer av dessa har lett till förbud enligt punkt 1 i denna artikel i minst tre medlemsstater, ska kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter enligt artikel 27 för att fastställa högsta nivåer av de tillsatser eller kombinationer av tillsatser som resulterar i den karakteristiska smaken. 6.Medlemsstaterna ska förbjuda att tobaksvaror som innehåller följande tillsatser släpps ut på marknaden: a)Vitaminer eller andra tillsatser som ger intryck av att en tobaksvara innebär en hälsofördel eller minskade hälsorisker. b)Koffein, taurin eller andra tillsatser eller stimulerande ämnen som är förknippade med energi och vitalitet. c)Tillsatser som färgar utsläpp. d) Tillsatser som underlättar inhalering eller upptag av nikotin, när det gäller tobaksvaror för rökning. e)Tillsatser som är cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska i oförbränd form. 7.Medlemsstaterna ska förbjuda utsläppande på marknaden av tobaksvaror som innehåller smaktillsatser i någon av dess delar, såsom filter, papper, förpackningar, kapslar eller eventuella tekniska detaljer som möjliggör ändring av tobaksvarornas doft eller smak eller rökintensitet. Filter, papper och kapslar får inte innehålla tobak eller nikotin. 8.Medlemsstaterna ska se till att de bestämmelser och villkor som fastställs i förordning (EG) nr 1907/2006 om lämpligt tillämpas på tobaksvaror. 9.Medlemsstaterna ska på grundval av vetenskapliga rön förbjuda utsläppande på marknaden av tobaksvaror som innehåller tillsatser i en sådan mängd att den toxiska eller beroendeframkallande effekten eller de cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska egenskaperna i betydande eller mätbar omfattning ökar vid konsumtion. Medlemsstaterna ska till kommissionen anmäla de åtgärder som de har vidtagit enligt denna punkt. 10.Kommissionen ska på begäran av en medlemsstat eller får på eget initiativ genom en genomförandeakt fastställa om en tobaksvara omfattas av punkt 9. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 25.2 och baseras på de senaste vetenskapliga rönen. 11.Om en tillsats eller en viss kvantitet av en tillsats har visat sig öka den toxiska eller beroendeframkallande effekten av en tobaksvara och när detta har lett till förbud enligt punkt 9 i denna artikel i minst tre medlemsstater ska kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter enligt artikel 27 för att fastställa högsta nivåer för dessa tillsatser. I så fall ska den högsta nivån fastställas till den lägsta av de högsta nivåer som har lett till ett av de nationella förbud som avses i den här punkten. 12.Andra tobaksvaror än cigaretter och rulltobak ska vara undantagna från de förbud som fastställs i punkterna 1 och 7. Kommissionen ska anta delegerade akter i enlighet med artikel 27 för att upphäva detta undantag för en viss produktkategori, om det i en rapport som har lämnats av kommissionen har fastställts en betydande förändring av omständigheterna. 13.Medlemsstaterna och kommissionen får ta ut proportionella avgifter av tillverkare och importörer av tobaksvaror för bedömning av om en tobaksvara har en karakteristisk smak, om förbjudna tillsatser eller smakämnen används och om en tobaksvara innehåller tillsatser i kvantiteter som i betydande och mätbar omfattning ökar den toxiska eller beroendeframkallande effekten eller de cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska egenskaperna hos den berörda tobaksvaran. 14.När det gäller tobaksvaror med en viss karakteristisk smak vilkas försäljningsvolym i hela unionen utgör i en viss produktkategori, ska bestämmelserna i denna artikel gälla . 15.Denna artikel är inte tillämplig på tobak för användning i munnen. Varje styckförpackning för en tobaksvara och eventuella ytterförpackningar ska förses med de hälsovarningar som anges i detta kapitel på det eller de officiella språken i den medlemsstat där varan släpps ut på 2.Hälsovarningar ska täcka hela den yta som reserverats för dem på styckförpackningen eller ytterförpackningen och de får inte kommenteras, omformuleras eller hänvisas till i någon form. 3.Medlemsstaterna ska se till att hälsovarningarna på en styckförpackning och eventuella ytterförpackningar är tryckta så att de inte kan avlägsnas eller utplånas och att de är fullt synliga, vilket också innebär att de inte får vara helt eller delvis dolda eller brytas av skattemärken, prismärkning, säkerhetsmärkning, omslag, fodral, lådor eller andra anordningar när tobaksvaror släpps ut på marknaden. På styckförpackningar av andra tobaksvaror än cigaretter och rulltobak i påsar, får hälsovarningarna sättas fast med hjälp av klistermärken, förutsatt att sådana klistermärken inte går att avlägsna. Hälsovarningarna ska förbli intakta när styckförpackningen öppnas utom när det gäller förpackningar med vikbart lock (flip-top) där hälsovarningarna får brytas när förpackningen öppnas, men endast på ett sätt som säkerställer den grafiska fullständigheten och synligheten hos text, fotografier och avvänjningsinformation. 4.Hälsovarningarna får inte på något sätt dölja eller bryta skattemärken, prismärkning, spårningsmärkning eller säkerhetsmärkning på styckförpackningar. 5.Dimensionerna på hälsovarningarna som anges i artiklarna 9, 10, 11 och 12 ska beräknas i förhållande till den berörda ytan när förpackningen är stängd. 6.Hälsovarningar ska vara omgivna av en svart ram med en bredd innanför den yta som är reserverad för varningen, med undantag av varningar i enlighet med artikel 11. 7.När en hälsovarning anpassas i enlighet med artiklarna 9.5, 10.3 och 12.3, ska kommissionen säkerställa att den är faktabaserad eller att medlemsstaterna kan välja mellan två varningar, av vilka en är faktabaserad. 8.Bilder av styckförpackningar och eventuella ytterförpackningar som riktar sig till konsumenter i unionen ska uppfylla bestämmelserna i detta kapitel. Allmänna varningar och informationstexter på tobaksvaror för rökning Varje styckförpackning och eventuell ytterförpackning för tobaksvaror för rökning ska vara försedd med en av följande allmänna varningar: Rökning dödar – Sluta nu Medlemsstaterna ska fastställa vilken av de allmänna varningar som avses i första stycket som ska användas. Varje styckförpackning och eventuell ytterförpackning för tobaksvaror för rökning ska vara försedd med följande informationstext: Tobaksrök innehåller över 70 cancerframkallande ämnen När det gäller cigarettpaket och rulltobak i rätblocksformade förpackningar ska den allmänna varningen återges på den nedre delen av en av styckförpackningarnas sidoytor och informationstexten ska återges på den nedre delen av den andra sidoytan. Dessa hälsovarningar ska ha en bredd av . När det gäller förpackningar i form av en ask med fällbart lock vars sidoyta delas i två delar när förpackningen öppnas, ska den allmänna varningen och informationstexten finnas sin helhet på den större delen av dessa delade ytor. Den allmänna varningen ska också framträda på insidan av den övre yta som är synlig när förpackningen är öppen. De laterala sidytorna av denna sorts förpackning ska ha en höjd av . När det gäller rulltobak som marknadsförs i påsar, ska den allmänna varningen och informationstexten finnas på de ytor där hälsovarningarnas fulla synlighet säkerställs. När det gäller rulltobak i cylinderformade förpackningar, ska den allmänna varningen finnas på lockets yttersida och informationstexten på lockets innersida. Både den allmänna varningen och informationstexten ska täcka av de ytor på vilka de trycks. Den allmänna varning och informationstext som avses i punkterna 1 och 2 ska vara a)tryckta med typsnittet Helvetica med fet stil i svart på vit bak grund; för att ta hänsyn till språkkrav får medlemsstaterna bestämma storleken på typsnittet, förutsatt att den typsnittsstorlek som fastställs i nationell rätt säkerställer att den relevanta texten täcker största möjliga andel av den yta som har reserverats för dessa hälsovarningar, och b)i centrum på den reserverade ytan, och på rätblocksformade förpackningar och eventuella ytterförpackningar ska de vara parallella med styckförpackningens eller ytterförpackningens sidokant. Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 27 för att anpassa ordalydelsen i den informationstext som fastställs i punkt 2 till utvecklingen på marknaden och inom vetenskapen. Kommissionen ska genom genomförandeakter fastställa den exakta placeringen av den allmänna varningen och informationstexten på rulltobak som marknadsförs i påsar, med beaktande av påsarnas olika Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det gransknings- förfarande som avses i artikel 25.2. Kombinerade hälsovarningar för tobaksvaror för rökning Varje styckförpackning och eventuell ytterförpackning för tobaksvaror för rökning ska vara försedd med kombinerade hälsovarningar. De kombinerade hälsovarningarna ska a)innehålla en av de varningstexter som förtecknas i bilaga I och ett motsvarande färgfoto från bildarkivet i bilaga II, b)innehålla rökavvänjningsinformation, såsom telefonnummer, e-post- adresser eller adresser till webbplatser med avsiktenatt informera konsumenter om stödprogram för personer som vill sluta röka, c)täcka av både den yttre framsidan och baksidan av styckförpackningen och eventuell ytterförpackning. Cylinderformade förpackningar ska uppvisa två kombinerade hälsovarningar på samma avstånd från varandra, och varje hälsovarning ska täcka av respektive halva av den rundade ytan, d)visa samma varningstext och motsvarande färgfoto på båda sidor av styckförpackningen och eventuell ytterförpackning, e)återges på den övre kanten av en styckförpackning och eventuell ytterförpackning och placeras på samma led som all annan information på denna yta av förpackningen; tillfälliga undantag från skyldigheten om den kombinerade hälsovarningens placering får tillämpas i medlemsstater där skattemärken eller nationella identifieringsmärken för skatteändamål är obligatoriska, på följande sätt: -I de fall där skattemärket eller det nationella identifieringsmärket för skatteändamål sätts fast vid den övre kanten av en styckförpackning gjord av kartongmaterial, får den kombinerade hälsovarningen som ska återges på den bakre ytan placeras direkt nedanför skattemärket eller det nationella identifieringsmärket. -Om en styckförpackning är gjord av mjukt material, får medlemsstaterna tillåta att en rektangulär yta reserveras för skattemärket eller det nationella identifieringsmärket för skatteändamål med en höjd på högst mellan paketets övre kant och ytan och den övre änden av de kombinerade hälsovarningarna. De undantag som avses i leden i och ii ska tillämpas ; märkesnamn eller logotyper får inte placeras ovanför hälsovarningarna, f) reproduceras i enlighet med de format och proportioner och den layout och utformning som fastställs av kommissionen i enlighet med punkt 3, och g) i fråga om styckförpackningar av cigaretter, ha följande dimensioner: 2.De kombinerade hälsovarningarna delas upp i tre uppsättningar på det sätt som framgår av bilaga II och varje uppsättning ska användas ett givet år och ska alternera på årsbasis. Medlemsstaterna ska säkerställa att varje kombinerad hälsovarning som kan användas under ett givet år i så hög utsträckning som möjligt visas i samma antal på varje varumärke för tobaksvaror. 3.Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter enligt artikel 27 för att a)anpassa de varningstexter som förtecknas i bilaga I till utvecklingen på marknaden och inom vetenskapen, b)fastställa och anpassa det bildarkiv som avses i punkt 1 a med hänsyn till utvecklingen på marknaden och inom vetenskapen. 4.Kommissionen ska genom genomförandeakter fastställa tekniska specifikationer, layout, utformning och form för de kombinerade hälsovarningarna, med beaktande av de olika förpackningsformerna. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 25.2. Märkning av andra tobaksvaror för rökning än cigaretter, rulltobak och tobak för vattenpipa Medlemsstaterna får beträffande andra tobaksvaror för rökning än cigaretter, rulltobak och tobak för vattenpipa medge undantag från skyldigheten att förse dem med informationstexten i artikel 9.2 och de kombinerade hälsovarningar som anges i artikel 10. I detta fall ska varje styckförpackning och eventuell ytterförpackning av dessa varor utöver den allmänna varning som anges i artikel 9.1 vara försedd med en av de varningstexter som anges i bilaga I. I den allmänna varning som anges i artikel 9.1 ska en hänvisning till den rökavvänjningsinformation som avses i artikel 10.1 b ingå. Den allmänna varningen ska återges på den mest synliga ytan av styck- förpackningen och av eventuell ytterförpackning. Medlemsstaterna ska se till att varje hälsovarning i så hög utsträckning som möjligt visas i samma antal på varje märke av dessa produkter. Varningstexterna ska återges på den näst mest synliga ytan av styck- förpackningen och eventuell ytterförpackning. För styckförpackningar med fällbart lock är den näst mest synliga ytan den yta som blir synlig när förpackningen är öppen. 2.Den allmänna varning som avses i punkt 1 ska täcka av den relevanta ytan på styckförpackningen och eventuell ytterförpackning. Denna procentandel ska ökas till för medlemsstater med två officiella språk och till för medlemsstater med mer än två officiella språk. 3.Den varningstext som avses i punkt 1 ska täcka av den relevanta ytan på styckförpackningen och eventuell ytterförpackning. Denna procentandel ska ökas till för medlemsstater med två officiella språk och till för medlemsstater med mer än två officiella språk. 4.Om de hälsovarningar som avses i punkt 1 ska återges på en yta som är större än , ska varningarna täcka en yta . Denna yta ska utökas till 48 cm2 för medlemsstater med två officiella språk och för medlemsstater med mer än två officiella språk. 5.De hälsovarningar som avses i punkt 1 ska uppfylla kraven i artikel 9.4.Texten med hälsovarningarna ska vara parallell med huvudtexten på den yta som reserverats för dessa varningar. Hälsovarningarna ska omges av en svart ram med en bredd på och högst . Denna ram ska återges utanför den yta som är reserverad för hälsovarningarna. Kommissionen ska anta delegerade akter i enlighet med artikel 27 för att upphäva möjligheten att bevilja undantag för en viss kategori av de produkter som avses i punkt 1, om det föreligger en betydande förändring av omständigheterna enligt en rapport från kommissionen gällande den berörda produktkategorin.