prop · H30391 · 2016-02-04 00:00:00 — Kommissionen och medlemsstaterna har rätt att på begäran få en kopia av den tekniska dokumentationen och av resultaten från de undersökningar som utförts av det anmälda organet. Det anmälda organet ska förvara en kopia av EU-typintyget med bilagor och tillägg samt det tekniska underlaget, inklusive dokumentation från tillverkaren, så länge som det intyget är giltigt. 1.9Tillverkaren ska för de nationella myndigheterna kunna uppvisa en kopia av EU-typintyget med bilagor och tillägg tillsammans med den tekniska dokumentationen efter det att vågen har släppts ut på marknaden. 1.10Tillverkarens representant får lämna in den ansökan som avses i punkt 1.3 och fullgöra skyldigheterna enligt punkterna 1.7 och 1.9, förutsatt att de specificeras i fullmakten. Modul D: Överensstämmelse med typ som grundar sig på kvalitetssäkring av produktionen 2.1Överensstämmelse med typ som grundar sig på kvalitetssäkring av produktionen är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 2.2 och 2.5 samt säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda vågarna överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv. Tillverkaren ska tillämpa ett godkänt kvalitetssystem för tillverkning, slutkontroll och provning av de berörda vågarna i enlighet med punkt 2.3 och kontrolleras i enlighet med punkt 2.4. 2.3.1Tillverkaren ska hos ett valfritt anmält organ ansöka om att få sitt kvalitetssystem för de berörda vågarna bedömt. a)tillverkarens namn och adress och, om ansökan lämnas in av tillverkarens representant, även dennes namn och adress, b)en skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats till något annat anmält organ, c)alla upplysningar av betydelse för den planerade kategorin av vågar, d)dokumentation av kvalitetssystemet, och e)den tekniska dokumentationen för den godkända typen, och en kopia av EU-typintyget. 2.3.2Kvalitetssystemet ska säkerställa att vågarna överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och med de tillämpliga kraven i detta direktiv. Alla faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tagit hänsyn till ska dokumenteras på ett systematiskt och överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, förfaranden och instruktioner. Dokumentationen av kvalitetssystemet ska möjliggöra en enhetlig tolkning av kvalitetssystemets program, planer, manualer och protokoll. Dokumentationen ska framför allt innehålla en fullgod beskrivning av a)kvalitetsmål och organisationsstruktur samt ledningens ansvar och befogenheter beträffande produktkvaliteten, b)de motsvarande metoder, processer och systematiska förfaranden för tillverkning, kvalitetskontroll och kvalitets säkring som kommer att användas, c)de undersökningar och provningar som kommer att utföras före, under och efter tillverkningen samt hur ofta dessa kommer att utföras, d)kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer etc., Europeiska unionens officiella tidning L 96/133 e)metoder för övervakning av att den erforderliga produktkvaliteten uppnås och att kvalitetssystemet fungerar effektivt. 2.3.3Det anmälda organet ska bedöma kvalitetssystemet för att avgöra om det uppfyller kraven i punkt 2.3.2. Det anmälda organet ska förutsätta att dessa krav är uppfyllda i fråga om de delar av kvalitetssystemet som överensstämmer med motsvarande specifikationer i relevant harmoniserad standard. Utöver erfarenhet av kvalitetsledningssystem ska minst en av revisionsgruppens deltagare ha erfarenhet av bedöm ning av det aktuella produktområdet och den berörda produkttekniken, och känna till de tillämpliga kraven i detta direktiv. Revisionen ska även omfatta en inspektion hos tillverkaren. Revisionsgruppen ska granska den tekniska dokumentation som avses i punkt 2.3.1 e för att kontrollera att tillverkaren känner till de relevanta kraven i detta direktiv och för att utföra de undersökningar som krävs för att säkerställa att vågen överensstämmer med kraven. Tillverkaren ska meddelas beslutet. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från revisionen och det motiverade beslutet. 2.3.4Tillverkaren ska åta sig att fullgöra de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet och att upprätthålla det så att det förblir ändamålsenligt och effektivt. 2.3.5Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som har godkänt kvalitetssystemet om alla ändringar som planeras i systemet. Det anmälda organet ska bedöma de föreslagna ändringarna och avgöra om ett ändrat kvalitetssystem fortfarande uppfyller de krav som avses i punkt 2.3.2 eller om en ny bedömning är nödvändig. Organet ska meddela tillverkaren sitt beslut. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från undersökningen och skälen till beslutet. 2.4Kontroll under det anmälda organets ansvar 2.4.1Syftet med kontrollen är att försäkra sig om att tillverkaren fullgör de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet. 2.4.2För att möjliggöra en bedömning ska tillverkaren ge det anmälda organet tillträde till lokaler för tillverkning, kontroll, provning och förvaring och tillhandahålla all nödvändig information, särskilt i fråga om a)dokumentationen av kvalitetssystemet, b)kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer etc. 2.4.3Det anmälda organet ska regelbundet genomföra revisioner för att försäkra sig om att tillverkaren upprätthåller och tillämpar kvalitetssystemet och ska lämna en revisionsberättelse till tillverkaren. 2.4.4Det anmälda organet får dessutom göra oanmälda besök hos tillverkaren. Under sådana besök får det anmälda organet vid behov utföra eller låta utföra provningar av vågarna för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar korrekt. Det anmälda organet ska lämna en besöksrapport till tillverkaren och, om provning har utförts, en provningsrapport. 2.5Märkning om överensstämmelse och EU-försäkran om överensstämmelse 2.5.1Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen enligt detta direktiv och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 2.3.1, organets identifikationsnummer på varje enskild våg som överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv. 2.5.2Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje vågmodell och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna efter det att vågen har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken vågmodell den har upprättats. En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna. L 96/134 Europeiska unionens officiella tidning 2.6Tillverkaren ska efter det att vågen har släppts ut på marknaden kunna uppvisa följande för de nationella myndigheterna: a)Den dokumentation som avses i punkt 2.3.1. b)Information avseende sådana godkännanden av ändringar som avses i punkt 2.3.5. c)Sådana beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkt 2.3.5, 2.4.3 och 2.4.4. 2.7Varje anmält organ ska underrätta sin anmälande myndighet om de godkännanden av kvalitetssystem som det har utfärdat eller återkallat och ska regelbundet eller på begäran ge sin anmälande myndighet tillgång till förteckningen över de godkännanden av kvalitetssystem som det har avslagit, tillfälligt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner. Tillverkarens skyldigheter enligt punkt 2.3.1, 2.3.5, 2.5 och 2.6 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten. Modul D1: Kvalitetssäkring av produktionen 3.1Kvalitetssäkring av produktionen är det förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilket tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkt 3.2, 3.4 och 3.7 och säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda vågarna uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv. Tillverkaren ska utarbeta den tekniska dokumentationen. Dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om vågen uppfyller de relevanta kraven och innehålla en tillfredsställande analys och bedömning av riskerna. Den tekniska dokumentationen ska innehålla de tillämpliga kraven och, i den mån det krävs för bedömningen, även en beskrivning av vågens konstruktion, tillverkning och funktionssätt. Den tekniska dokumentationen ska i tillämpliga fall innehålla minst följande: a)En allmän beskrivning av vågen. b)Konstruktions- och tillverkningsritningar samt scheman över komponenter, delmonteringar, kretsar etc. c)Beskrivningar och förklaringar som behövs för att förstå dessa ritningar och scheman och hur vågen fungerar. d)En förteckning över de harmoniserade standarder som helt eller delvis har följts och till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning och, i de fall där de harmoniserade standarderna inte har följts, beskrivningar av de lösningar som har valts för att uppfylla de väsentliga kraven i detta direktiv, inbegripet en förteckning över andra relevanta tekniska specifikationer som följts. Om de harmoniserade standarderna följts delvis ska det i den tekniska dokumentationen specificeras vilka delar som har tillämpats. e)Resultat av konstruktionsberäkningar och undersökningar etc. f)Provningsrapporter. 3.3Tillverkaren ska hålla den tekniska dokumentationen tillgänglig för de berörda nationella myndigheterna efter det att vågen har släppts ut på marknaden. Tillverkaren ska tillämpa ett godkänt kvalitetssystem för tillverkning, slutkontroll och provning av de berörda vågarna i enlighet med punkt 3.5 och övervakas i enlighet med punkt 3.6. 3.5.1Tillverkaren ska hos ett valfritt anmält organ ansöka om att få sitt kvalitetssystem för de berörda vågarna bedömt. Ansökan ska innehålla följande: a)Tillverkarens namn och adress och, om ansökan lämnas in av tillverkarens representant, även dennes namn och adress. Europeiska unionens officiella tidning L 96/135 b)En skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats till något annat anmält organ. c)All relevant information om den kategori vågar som avses. d)Dokumentation av kvalitetssystemet. e)Den dokumentation som avses i punkt 3.2. 3.5.2Kvalitetssystemet ska säkerställa att vågarna överensstämmer med de tillämpliga kraven i detta direktiv. Alla faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tagit hänsyn till ska dokumenteras på ett systematiskt och överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, förfaranden och instruktioner. Dokumentationen av kvalitetssystemet ska möjliggöra en enhetlig tolkning av kvalitetssystemets program, planer, manualer och protokoll. Dokumentationen ska framför allt innehålla en fullgod beskrivning av a)kvalitetsmål och organisationsstruktur samt ledningens ansvar och befogenheter beträffande produktkvaliteten, b)de motsvarande metoder, processer och systematiska förfaranden för tillverkning, kvalitetskontroll och kvalitets säkring som kommer att användas, c)de undersökningar och provningar som kommer att utföras före, under och efter tillverkningen samt hur ofta dessa kommer att utföras, d)kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer etc., e)metoder för övervakning av att den erforderliga produktkvaliteten uppnås och att kvalitetssystemet fungerar effektivt. 3.5.3Det anmälda organet ska bedöma kvalitetssystemet för att avgöra om det uppfyller kraven i punkt 3.5.2. Det anmälda organet ska förutsätta att dessa krav är uppfyllda i fråga om de delar av kvalitetssystemet som överensstämmer med motsvarande specifikationer i relevant harmoniserad standard. Utöver erfarenhet av kvalitetsledningssystem ska minst en av revisionsgruppens deltagare ha erfarenhet av bedöm ning av det aktuella produktområdet och den berörda produkttekniken, och känna till de tillämpliga kraven i detta direktiv. Revisionen ska även omfatta en inspektion hos tillverkaren. Revisionsgruppen ska granska den tekniska dokumentation som avses i punkt 3.2 för att kontrollera att tillverkaren känner till de relevanta kraven i detta direktiv och kan utföra de undersökningar som krävs för att säkerställa att vågen överensstämmer med kraven. Tillverkaren ska meddelas beslutet. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från revisionen och skälen till beslutet. 3.5.4Tillverkaren ska åta sig att fullgöra de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet och att upprätthålla det så att det förblir ändamålsenligt och effektivt. 3.5.5Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som har godkänt kvalitetssystemet om alla ändringar som planeras i systemet. Det anmälda organet ska bedöma de föreslagna ändringarna och avgöra om ett sådant ändrat kvalitetssystem fortfarande uppfyller de krav som avses i punkt 3.5.2 eller om en ny bedömning är nödvändig. Organet ska meddela tillverkaren sitt beslut. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från undersökningen och skälen till beslutet. 3.6Kontroll under det anmälda organets ansvar 3.6.1Syftet med kontrollen är att försäkra sig om att tillverkaren fullgör de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet. L 96/136 Europeiska unionens officiella tidning 3.6.2För att möjliggöra en bedömning ska tillverkaren ge det anmälda organet tillträde till lokaler för tillverkning, kontroll, provning och förvaring och tillhandahålla all nödvändig information, särskilt i fråga om a)dokumentationen av kvalitetssystemet, b)den tekniska dokumentation som avses i punkt 3.2, c)kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer etc. 3.6.3Det anmälda organet ska regelbundet genomföra revisioner för att försäkra sig om att tillverkaren upprätthåller och tillämpar kvalitetssystemet och ska lämna en revisionsberättelse till tillverkaren. 3.6.4Det anmälda organet får dessutom göra oanmälda besök hos tillverkaren. Under sådana besök får det anmälda organet vid behov utföra eller låta utföra produktprovningar för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar korrekt. Det anmälda organet ska lämna en besöksrapport till tillverkaren och, om provning har utförts, en provningsrapport. 3.7Märkning om överensstämmelse och EU-försäkran om överensstämmelse 3.7.1Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen som anges i detta direktiv och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 3.5.1, organets identifikationsnummer på varje enskild våg som uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv. 3.7.2Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje vågmodell och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna efter det att vågen har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken vågmodell den har upprättats. En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna. 3.8Tillverkaren ska efter det att vågen har släppts ut på marknaden kunna uppvisa följande för de nationella myndigheterna: a)Den dokumentation som avses i punkt 3.5.1. b)Information avseende sådana godkännanden av ändringar som avses i punkt 3.5.5. c)Sådana beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkt 3.5.5, 3.6.3 och 3.6.4. 3.9Varje anmält organ ska underrätta sin anmälande myndighet om de godkännanden av kvalitetssystem som det har utfärdat eller återkallat och ska regelbundet eller på begäran ge sin anmälande myndighet tillgång till förteckningen över de godkännanden av kvalitetssystem som det har avslagit, tillfälligt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner. Tillverkarens skyldigheter enligt punkt 3.3, 3.5.1, 3.5.5, 3.7 och 3.8 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten. 4.Modul F: Överensstämmelse med typ som grundar sig på produktverifiering 4.1Överensstämmelse med typ som grundar sig på produktverifiering är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkt 4.2 och 4.5 samt säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda vågarna, som har genomgått kontroll i enlighet med punkt 4.3, över ensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv. Tillverkaren ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den ska leda till att de tillverkade vågarna överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och med de tillämpliga kraven Ett anmält organ, som tillverkaren valt, ska utföra undersökningar och provningar för att kontrollera att vågarna överensstämmer med den godkända typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven Europeiska unionens officiella tidning L 96/137 Undersökningarna och provningarna för att kontrollera att vågarna uppfyller de tillämpliga kraven ska utföras genom undersökning och provning av varje enskild våg enligt punkt 4.4. 4.4Kontroll av överensstämmelse genom undersökning och provning av varje enskild våg 4.4.1Alla vågar ska undersökas var för sig och provningar i enlighet med relevanta harmoniserade standarder, och/eller likvärdiga provningar i andra relevanta tekniska specifikationer, ska utföras för att fastställa om de överensstämmer med den godkända typen i EU-typintyget och med de tillämpliga kraven i detta direktiv. Om det inte finns någon harmoniserad standard ska det berörda anmälda organet bestämma vilka provningar som ska utföras. 4.4.2Det anmälda organet ska utfärda ett intyg om överensstämmelse i fråga om de utförda undersökningarna och provningarna, och ska anbringa sitt identifikationsnummer på varje godkänd våg, eller låta anbringa det under sitt ansvar. Tillverkaren ska hålla intygen om överensstämmelse tillgängliga för kontroll av de nationella myndigheterna efter det att vågen har släppts ut på marknaden. 4.5Märkning om överensstämmelse och EU-försäkran om överensstämmelse 4.5.1Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen som anges i detta direktiv och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 4.3, organets identifikationsnummer på varje enskild våg som överensstämmer med den godkända typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv. 4.5.2Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje vågmodell och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna efter det att vågen har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken vågmodell den har upprättats. En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna. Om det anmälda organ som avses i punkt 4.3 godkänner det får tillverkaren också, under organets ansvar, anbringa dess identifikationsnummer på vågarna. 4.6Om det anmälda organet godkänner det och under dess ansvar, får tillverkaren anbringa det anmälda organets identifikationsnummer på vågarna under tillverkningen. Tillverkarens skyldigheter får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten. Tillverkarens representant får inte fullgöra någon av de skyldigheter som åligger tillverkaren i enlighet med punkt 4.2. 5.Modul F1: Överensstämmelse som grundar sig på produktkontroll 5.1Överensstämmelse som grundar sig på produktkontroll är det förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilket tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkt 5.2, 5.3 och 5.6 samt säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda vågarna, som har genomgått kontroll i enlighet med punkt 5.4, uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv. 5.2.1Tillverkaren ska utarbeta den tekniska dokumentationen. Dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om vågen överensstämmer med de tillämpliga kraven i detta direktiv och innehålla en tillfredsställande analys och bedömning av riskerna. Den tekniska dokumentationen ska innehålla de tillämpliga kraven och, i den mån det krävs för bedömningen, även en beskrivning av vågens konstruktion, tillverkning och funktionssätt. Den tekniska dokumentationen ska i tillämpliga fall innehålla minst följande: a)En allmän beskrivning av vågen. b)Konstruktions- och tillverkningsritningar samt scheman över komponenter, delmonteringar, kretsar etc. c)Beskrivningar och förklaringar som behövs för att förstå dessa ritningar och scheman och hur vågen fungerar. L 96/138 Europeiska unionens officiella tidning d)En förteckning över de harmoniserade standarder som helt eller delvis har följts och till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning och, i de fall där de harmoniserade standarderna inte har följts, beskrivningar av de lösningar som har valts för att uppfylla de väsentliga säkerhetskraven i detta direktiv, inbegripet en förteckning över andra relevanta tekniska föreskrifter som följts. Om de harmoniserade stan darderna följts delvis ska det i den tekniska dokumentationen specificeras vilka delar som har tillämpats. e)Resultat av konstruktionsberäkningar och undersökningar etc. f)Provningsrapporter. 5.2.2Tillverkaren ska hålla den tekniska dokumentationen tillgänglig för de berörda nationella myndigheterna efter det att vågen har släppts ut på marknaden. Tillverkaren ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den ska leda till att de tillverkade vågarna uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv. Ett anmält organ, valt av tillverkaren, ska utföra undersökningar och provningar för att kontrollera att vågarna uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv. Undersökningarna och provningarna för att kontrollera att kraven uppfylls ska utföras genom undersökning och provning av varje enskild våg enligt punkt 5.5. 5.5Kontroll av överensstämmelse genom undersökning och provning av varje enskild våg 5.5.1Alla vågar ska undersökas var för sig och provningar i enlighet med relevanta harmoniserade standarder, och/eller likvärdiga provningar i andra relevanta tekniska specifikationer, ska utföras för att fastställa om vågarna över ensstämmer med de tillämpliga kraven. Om det inte finns någon harmoniserad standard ska det berörda anmälda organet bestämma vilka provningar som ska utföras. 5.5.2Det anmälda organet ska utfärda ett intyg om överensstämmelse i fråga om de utförda undersökningarna och provningarna, och ska anbringa sitt identifikationsnummer på varje godkänd våg, eller låta anbringa det under sitt ansvar. Tillverkaren ska hålla intygen om överensstämmelse tillgängliga för de nationella myndigheterna efter det att vågen har släppts ut på marknaden. 5.6Märkning om överensstämmelse och EU-försäkran om överensstämmelse 5.6.1Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen som anges i detta direktiv och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 5.4, organets identifikationsnummer på varje enskild våg som uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv. 5.6.2Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje vågmodell och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna efter det att vågen har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken vågmodell den har upprättats. En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna. Om det anmälda organ som avses i punkt 5.5 godkänner det får tillverkaren också, under organets ansvar, anbringa dess identifikationsnummer på vågarna.