prop · H303161 · 2016-04-12 00:00:00 — Under användningen kan den svenska tillsynsmyndigheten välja att utöva tillsyn över att användningen sker i enlighet med EU-förord- ningen och svensk lagstiftning. 5 Konventionen om biologisk mångfald Konventionen om biologisk mångfald antogs vid en konferens i . ratificerade konventionen 1993 (SÖ 1993:77). EU godkände konventionen (rådets beslut 93/626/EEG). När ratificerade konventionen gjorde regeringen bedömningen att den befintliga svenska lagstiftningen var tillräcklig för att genomföra konventionen, dock med ett undantag som inte var av omedelbar betydelse. Mot bakgrund av att konventionen överlämnar till nationell lagstiftning att reglera tillträdet till genetiska resurser inom statens gränser, uttalades att det varken fanns skäl eller tillräckliga förutsättningar att på ett tillfredställande sätt införa bestämmelser om detta (prop. 1992/93:227 s. 11 f.). Syftet med konventionen om biologisk mångfald är att staterna ska bevara den biologiska mångfalden och använda dess beståndsdelar på ett hållbart sätt. Syftet är också att en rättvis fördelning ska ske av de vinster som uppstår vid nyttjandet av så kallade genetiska resurser. Sådana resurser – som är en del av det vidare begreppet biologiska resurser – definieras i konventionen (artikel 2) som varje material med ursprung från växter, djur, mikroorganismer, eller med annat ursprung, som innehåller funktionella enheter av arvsmassa (genetiskt material) och som har ett faktiskt eller potentiellt värde. Det är med andra ord värdet, antingen faktiskt eller potentiellt, som bestämmer om det genetiska materialet är att anse som en genetisk resurs eller inte. Bevarande av biologisk mångfald, hållbart nyttjande av biologisk mångfald och en rättvis fördelning av vinster från genetiska resurser, är således de bärande tankarna i konventionen. Den ekonomiska aspekten i begreppet genetisk resurs understryker betydelsen av den biologiska mångfaldens potentiella värden. Genom argument om att sådana resurser ska användas på ett hållbart sätt bemöter man ekonomiska argument för omfattande exploatering av känsliga ekosystem där de ekonomiska intressena är kortsiktiga och värdet av en exploatering inte motiverar de ingrepp och skador som åtgärderna orsakar. Ett exempel på detta är skogsavverkning i tropikerna där ekosystemens förmåga till återhämtning är begränsade och förlusten av biologisk mångfald kan bli omfattande. Tillträde till genetiska resurser Som det har beskrivits i avsnitt 4 sker ett tillträde till en genetisk resurs när resursen förs över från ursprungsinnehavaren till exempelvis en köpare som avser att använda resursen för att tillgodogöra sig en nytta som användningen ger. Vad som gäller för tillträdet till en stats genetiska resurser regleras i konventionens artikel 15. Inledningsvis erkänns varje stats suveräna rätt över de naturresurser som ryms inom statens territorium. Det är alltså upp till varje stat att avgöra om man vill reglera tillträde till naturresurserna inom det egna territoriet. En stat som är bunden av konventionen ska också sträva efter att tillträde till statens genetiska resurser underlättas. Ett tillträde enligt konventionen ska ske i enlighet med ömsesidigt överenskomna villkor och föregås av att staten som tillhandahåller resursen medger tillträdet genom ett förhandsgodkännande. Ett tillträde beviljas genom ett tillstånd eller medgivande som på engelska kallas prior informed consent. Formen för ett sådant tillståndsförfarande för genetiska resurser och traditionell kunskap regleras i Nagoyaprotokollet och EU-förordningen. Uttrycket ”prior informed consent” används i den engelska rättsordningen bland annat för relationen mellan en advokat och en klient och innebär ett sorts tillståndsförfarande. Advokaten kan t.ex. inte genomföra en handlingsplan i en rättegång utan att klienten har gett sitt tillstånd eller medgivande. För att klientens medgivande ska vara giltigt förutsätts att advokaten har försett klienten med all relevant information om handlingsplanen. På samma sätt förhåller det sig med en kirurg som vill ha patientens medgivande att genomföra en komplicerad ope- För att kirurgen ska kunna hänvisa till patientens medgivande Prop. 2015/16:161 måste kirurgen före medgivandet ha informerat patienten om riskerna. Medgivandet måste alltså vara grundat på förhandsinformation. De processuella bestämmelserna för ett sådant tillståndsförfarande kan variera i innehåll och omfattning. På svenska har ”prior informed consent” översatts till ”förhandsgodkännande”. Det ordet är något missvisande eftersom det snarare ger intrycket att medgivandet ska ges på förhand än att medgivandet ska vara grundat på förhandsinformation. Tillträde till traditionell kunskap som rör genetiska resurser Stater som är part till konventionen har även vissa skyldigheter i förhållande till urfolk och lokalsamhällen. Varje part ska i möjlig och lämplig utsträckning bevara och bibehålla sådana kunskaper, innovationer och sedvänjor hos urfolk och lokalsamhällen med traditionella livssätt som är relevanta för bevarande och hållbart nyttjande av biologisk mångfald (artikel 8 j). Staterna ska också främja en bredare tillämpning av sådana kunskaper, innovationer och sedvänjor och se till att de som innehar dem har möjlighet att delta i och godkänna tillämpningen. Eventuella vinster som uppkommer när kunskaperna används ska fördelas rättvist. Nagoyaprotokollet om tillträde till genetiska resurser samt rimlig och rättvis fördelning av den nytta som uppstår vid deras användning är ett tilläggsprotokoll till konventionen om biologisk mångfald. För att en stat, eller en organisation för regional ekonomisk integration (t.ex. EU), ska kunna bli part till konventionens protokoll krävs att man är, eller blir, part till konventionen (konventionens artikel 32.1). är part till konventionen (SÖ 1993:77) och undertecknade Nagoyaprotokollet men har ännu inte ratificerat protokollet. EU, som också är part till konventionen, godkände Nagoyaprotokollet (rådets beslut /283/EU). EU är alltså redan part till Nagoyaprotokollet som trädde i kraft . Ett av de centrala målen med konventionen om biologisk mångfald är den rättvisa och skäliga fördelningen av den nytta som uppstår vid användning av genetiska resurser. Nagoyaprotokollet har flera syften varav ett är att genomföra det målet. Ett annat är att bevara den biologiska mångfalden genom ett hållbart nyttjande av den biologiska mångfaldens beståndsdelar. Detta ska ske genom lämpligt tillträde till genetiska resurser och lämplig överföring av relevant teknik och finansiering. De relevanta bestämmelserna i detta sammanhang finns i artiklarna 5, 6 och 7. Nagoyaprotokollet är tillämpligt på de genetiska resurser som omfattas av konventionens artikel 15, och på den nytta som uppstår när sådana resurser används. Tillämpningsområdet avser också traditionella kunskaper som rör genetiska resurser och den nytta som uppstår när sådana kunskaper används. Nagoyaprotokollet är tillämpligt även när tillträdet endast avser traditionell kunskap. En genetisk resurs behöver således inte inhämtas med den traditionella kunskapen för att Nagoyaprotokollet ska kunna tillämpas. Rättvis och skälig fördelning av nytta I artikel 5 i protokollet finns principerna för nyttofördelningen avseende genetiska resurser och traditionell kunskap. Nytta i protokollets mening kan exempelvis vara avgifter och förskottsbetalningar, men också bestå av utbyte av forskningsresultat eller annan samverkan eller samarbete (jfr bilagan till protokollet). Den nytta som uppstår när genetiska resurser används, eller när de i ett senare led tillämpas och kommersialiseras, ska således fördelas rättvist och skäligt med den som tillhandahöll resurserna som ursprungsland eller den som förvärvade dem enligt konventionen om biologisk mångfald. Förvärv enligt konventionen kan ske mellan ursprungslandet och en annan stat (se artikel 15, 16 och 19 i konventionen). Staterna ingår då ett avtal (ömsesidigt överenskomna villkor) om hur resurserna eller kunskapen får användas och hur vinsterna ska fördelas. Parterna ska säkerställa att fördelningen av den nytta som uppstår vid användning av genetiska resurser sker på ett rättvist och skäligt sätt med de ursprungliga och lokala samhällen som resurserna härrör från och i enlighet med nationell lagstiftning. Detta gäller även traditionella kunskaper som de ursprungliga och lokala samhällena innehar. Nationella kontaktpunkter och behöriga nationella myndigheter För samtliga bestämmelser som reglerar nyttofördelningen för användningen av, och tillträdet till, genetiska resurser och traditionell kunskap gäller att parterna ska vidta lagstiftningsmässiga, administrativa eller politiska åtgärder för att säkerställa eller genomföra dem. All nyttofördelning ska ske i enlighet med gemensamt överenskomna villkor. Vidare är det varje parts ansvar att utse behöriga nationella myndigheter (behöriga myndigheter) och nationella kontaktpunkter (se artikel 5.1, 5.2 och 5.5, samt 6.1 och 6.3; jfr artikel 13). Ansvarsområdet för den nationella kontaktpunkten är att ge den som vill ha tillträde till en genetisk resurs eller traditionell kunskap information om hur ett informerat medgivande fås och hur gemensamt överenskomna villkor upprättas, dvs. information om hur de formella förfarandena för tillträde till resursen och fördelningen av nyttan ser ut. Ett informerat medgivande kan bäst beskrivas som ett formaliserat tillståndsförfarande. Om en part till Nagoyaprotokollet bestämmer att tillträde till genetiska resurser ska föregås av ett informerat medgivande, är det den behöriga nationella myndigheten som har till uppgift att genom ett klart och tydligt skriftligt beslut inom rimlig tid bevilja tillträdet. Den behöriga myndigheten ska också bevilja tillträde till en traditionell kunskap, om den nationella lagstiftningen kräver det. Ursprungliga och lokala samhällen kan också ges rätt att bevilja tillträde till traditionella kunskaper. Myndigheten ska utfärda skriftliga bevis – så kallat internationellt erkänt intyg om efterlevnad – som bekräftar att en sökande har uppfyllt de formella kraven för tillträde till den aktuella genetiska resursen eller kunskapen. Myndigheten ska ge råd om tillgängliga förfaranden för att få ett informerat medgivande och vilka krav en sådan process är förenad med. dighetens rådgivande funktion avser också förfarandet med att upprätta gemensamt överenskomna villkor. Tillträde till genetiska resurser En bärande princip i konventionen om biologisk mångfald är att en stat har suverän rätt att besluta över de naturresurser som finns inom statens territorium. Nagoyaprotokollet bekräftar den principen bland annat i artikel 6 där tillträdet till genetiska resurser regleras i två punkter (se artikel 6.1 och 6.2). I första punkten sägs att om syftet med tillträdet är att den genetiska resursen ska användas måste tillträdet föregås av ett informerat medgivande av den part som, antingen i egenskap av ursprungsland eller efter förvärv i enlighet med konventionen, tillhandahåller resursen. Den tillhandahållande parten kan emellertid bestämma att det inte krävs något informerat medgivande. Genom bestämmelsen i andra punkten är det varje parts uppgift att vidta de lagstiftningsåtgärder som parten anser behövs för att tillförsäkra sina ursprungliga och lokala samhällen en rätt att lämna ett informerat medgivande eller på annat sätt godkänna eller delta i förfaranden för tillträde till genetiska resurser. Det är alltså innehållet i den nationella lagstiftningen som avgör om och i vilken utsträckning ett tillträde kräver medgivande eller annat deltagande av det landets ursprungliga eller lokala samhällen. Varje part som i sin nationella lagstiftning ställer upp krav på att tillträde ska föregås av ett informerat medgivande ska vidta lämpliga lagstiftningsmässiga, administrativa eller politiska åtgärder för att skapa ett rättssäkert, objektivt och tydligt regelsystem för tillträdet till genetiska resurser (artikel 6.3). Tillträde till traditionella kunskaper som rör genetiska resurser I skälen för Nagoyaprotokollet noteras bland annat sambandet mellan genetiska resurser och traditionella kunskaper och deras oskiljbarhet för ursprungliga och lokala samhällen. Därutöver framhålls deras betydelse för en hållbar försörjning för de samhällena. Nagoyaprotokollet är tillämpligt på sådana traditionella kunskaper som innehas av ursprungliga eller lokala samhällen. Tillgång till traditionella kunskaper som rör genetiska resurser regleras i artikel 7. Där sägs inledningsvis att det är upp till parterna att i enlighet med den nationella lagstiftningen på lämpligt sätt reglera tillgången till traditionella kunskaper som rör genetiska resurser. Frågan är således en del av den nationella lagstiftningskompetensen. I artikeln ställs krav på att varje part till protokollet på lämpligt sätt ska utföra åtgärder för att säkerställa att inhämtandet av sådana kunskaper som innehas av ursprungliga och lokala samhällen föregås av ett informerat medgivande eller ett godkännande och deltagande av de samhällena samt att inhämtandet sker i enlighet med överenskomna villkor. Protokollets bestämmelser om traditionell kunskap är tillämpliga även när en traditionell kunskap inhämtas för sig, dvs. utan att en genetisk resurs inhämtas . Inhämtandet har inte heller på något annat sätt gjorts beroende av de bestämmelser som gäller för tillträde till genetiska 2015/16:161 resurser. Regleringen i EU-förordningen, som genomför Nagoyaprotokollet i unionen, har i detta avseende en till viss del annan utformning. I artiklarna 15 och 16 finns bestämmelser om att varje part har en skyldighet att se till att den nationella lagstiftningen, eller andra myndighetskrav, i fråga om tillträde till genetiska resurser eller traditionell kunskap följs. Inom varje parts jurisdiktion gäller följande för såväl genetiska resurser som traditionella kunskaper som rör genetiska resurser. Parterna ska vidta lämpliga, effektiva och rimliga lagstiftningsmässiga, administrativa eller politiska åtgärder för att säkerställa att sådana tillgångar tillträds i enlighet med ett informerat medgivande och att gemensamt överenskomna villkor har upprättats. Villkoren ska vara utformade på det sätt som föreskrivs i nationell lagstiftning, eller andra nationella myndighetskrav, om tillträde och fördelning av nytta i den stat där de genetiska resurserna eller traditionella kunskaperna inhämtas. och fördelning av nytta samt för informationsutbyte Parterna till konventionen om biologisk mångfald har åtagit sig att såväl nationellt som internationellt främja tekniskt och vetenskapligt samarbete i syfte att bevara den biologiska mångfalden och nyttja dess resurser på ett hållbart sätt. För det samarbetet har det i konventionen klargjorts en avsikt att inrätta en , en s.k. fördelningsmekanism eller ”clearing-house mechanism”. Som en del av den mekanismen har en och fördelning av nytta inrättats genom Nagoyaprotokollet. Syftet med den institutionen är att den ska fungera som en samlingspunkt för utbyte av information som rör tillträde och fördelning av nytta (se artikel 14). En särskild funktion för institutionen är att ge tillgång till information om parternas genomförande av protokollet. Med anledning av det krävs att parterna till protokollet överför information till förmedlingsinstitutionen. Informationen ska bland annat omfatta de lagstiftningsmässiga, administrativa och politiska åtgärder som parterna har vidtagit. Parterna ska också överföra information om de tillstånd, eller motsvarande, som utfärdas vid tillträdet till en genetisk resurs eller traditionell kunskap. Tillstånden utfärdas för tillträdet och utgör bevis för att ett informerat medgivande har lämnats och att ömsesidigt överenskomna villkor har upprättats. Nagoyaprotokollet godkändes av EU genom rådets beslut /283/EU och ratificerades . och rådets förordning (EU) nr 511/2014 om åtgärder för användarnas efterlevnad i Nagoyaprotokollet om tillträde och rimlig och rättvis fördelning av vinster från utnyttjande av genetiska re- Som förkortning används ibland ABS- Prop. 2015/16:161 förordningen. ABS står för ”Access and Benefit Sharing” (tillträde och fördelning av nytta) vilket, utöver målet om att bevara den biologiska mångfalden, är ett grundläggande mål för konventionen om biologisk mångfald. Förordningen publicerades i Europeiska unionens tidning , trädde i kraft och började gälla (se artikel 17.2). Av artikel 17.3 följer dock att artiklarna 4, 7 och 9 ska börja tillämpas efter det att Nagoyaprotokollet har trätt i kraft för EU. Eftersom det skedde började de artiklarna gälla först . I de artiklarna finns bestämmelser om användarnas skyldigheter när genetiska resurser och traditionell kunskap inhämtas och om de behöriga myndigheternas övervakning av användarnas skyldigheter samt kontroll av deras efterlevnad. 6.1Syfte, tillämpningsområde och definitioner Förordningen innehåller bestämmelser om efterlevnad, dels i fråga om tillträde till genetiska resurser och traditionell kunskap som rör sådana resurser, dels för fördelningen av den nytta som uppstår när resurserna används. De grundläggande syftena är att i enlighet med bestämmelserna i konventionen om biologisk mångfald bidra till att den biologiska mångfalden bevaras och att dess beståndsdelar nyttjas på ett hållbart sätt. Syftet med förordningen är emellertid inte att reglera tillträdet till genetiska resurser och traditionell kunskap inom unionen. Förordningen är tillämplig på genetiska resurser som stater har suveräna rättigheter till. Det innebär att förordningen, liksom Nagoyaprotokollet, är tillämplig vid tillträde till sådana genetiska resurser som omfattas av en stats nationella jurisdiktion. Det kan bara vara fråga om stater som är parter till Nagoyaprotokollet (Nagoyaländer). I fråga om användning av genetiska resurser gäller förordningen användning inom EU av genetiska resurser som har inhämtats från ett land- eller vattenområde som omfattas av ett EU-lands eller ett Nagoyalands jurisdiktion. Om det finns urfolk eller lokalsamhällen inom ett EU-lands eller Nagoyalands geografiska jurisdiktionsområde, gäller förordningen användning inom EU av traditionella kunskaper som har inhämtats från de urfolken eller lokalsamhällena. Med användning inom EU avses att användaren och dennes användning omfattas av ett EU-lands jurisdiktion. Användning av genetiska resurser är enligt förordningen bedrivande av forskning och utveckling som rör den genetiska eller biokemiska sammansättningen av genetiska resurser. Förordningen gäller genetiska resurser i de geografiska områden som omfattas av ett EU-lands jurisdiktion. Om det finns urfolk eller lokalsamhällen inom ett EU-lands geografiska jurisdiktionsområde, gäller förordningen också det EU-landets möjligheter och skyldigheter att reglera tillträdet till traditionella kunskaper som de urfolken eller lokalsamhällena har. I fråga om tillträde till svenska genetiska resurser är förordningen alltså tillämplig på genetiska resurser som omfattas av svensk jurisdiktion, dvs. resurser inom landterritorium, sjöterritorium (inre vatten och territorialhav) och ekonomiska zon. Förordningen kräver inte att reglerar tillträdet till svenska genetiska resurser. I fråga om tillträde till andra länders genetiska resurser och i fråga om användning av de resurserna är förordningen tillämplig på användare som omfattas av svensk jurisdiktion. Ett lands geografiska jurisdiktionsområde: För en stat som saknar kustlinje är det förhållandevis enkelt att bestämma det geografiska området för statens jurisdiktion över genetiska resurser. Avgränsningen innebär i allt väsentligt att de genetiska resurser som finns inom statens landområde omfattas. För kuststater är det inte lika enkelt. Den nationella jurisdiktionen för sådana stater omfattar vanligtvis ett havsområde utmed den egna kusten. Havsbottnen är en del av havsområdet. Avgränsningen av havsområdet regleras på det internationella planet i havsrättskonvention (SÖ 2000:1). Syftet med regleringen tjänar såväl ekonomiska intressen, som intressen som har med den nationella säkerheten att göra. Havsrättskonventionen delar in havsområdet i tre delar: det inre vattnet, territorialhavet och den ekonomiska zonen. Som huvudregel gäller att det inre vattnet och territorialhavet tillhör en stats territorium, dvs. den nationella jurisdiktionen gäller på samma sätt där som på fastlandet. Staten har således suverän rätt att utvinna och nyttja naturresurserna i havsbottnen och i överliggande vattenområden. Den ekonomiska zonen är inte en del av en stats territorium, men statens rätt att utvinna och nyttja naturresurserna är i allt väsentligt desamma som inom territoriet i övrigt. Ofta, men inte alltid, omfattas en kuststats kontinentalsockel av den ekonomiska zonen. Det inre vattnet, territorialhavet, den ekonomiska zonen och kontinentalsockeln har det gemensamt att de kan innehålla genetiska resurser. Havsrättskonventionen ställer upp principer för hur dessa områden ska mätas. Mätningen utgår från en så kallad baslinje. Allt vatten innanför den är det inre vattnet. Baslinjen följer strandlinjen, om strandlinjen inte är uppbruten med exempelvis vikar och vattendrag eller öar och skär. Om strandlinjen är uppbruten går baslinjen i en rät linje över de uppbrutna partierna, exempelvis över ett vattendrags mynning i havet, mellan de uddar som bildar en vik eller mellan öar och skär i en arkipelag. får ha en maximal bredd om (drygt tjugo kilometer) från baslinjen. Den ekonomiska zonen får sträcka sig högst () från baslinjen. Om ytterkanten på en kuststats kontinentalsockel ligger utanför gränsen för den ekonomiska zonen har staten rätt att utvinna naturresurserna i kontinentalsockeln från baslinjen. De havsområden som inte hör till ett inre vatten, territorialhav eller en ekonomisk zon omfattas av det fria havet. Det är öppet för alla stater. inre vatten och territorialhav är en del av det svenska sjöterritoriet. Där gäller svensk jurisdiktion i samma utsträckning som på fastlandet. Således ligger de delarna av havsområdet inom territorialgräns. territorialhav sträcker sig tolv nautiska mil från gränsen för det inre vattnet. Eftersom den svenska kusten är i hög grad uppbruten är det sällan som baslinjen följer strandlinjen vilket medför att beräkningen vanligtvis inte görs från fastlandet. finns ekonomiska zon. Att här redogöra för dess utbredning låter sig inte göras. Men typiskt sett omfattar den ett område som sträcker sig från baslinjen, såvida detta inte innebär att zonen sträcker sig in i en annan stats ekonomiska zon. I den ekonomiska zonen, inom vilken kontinentalsockel ligger, har exklusiv rätt att utforska, utvinna eller på annat sätt utnyttja naturtillgångar, bland annat genetiska resurser. har reglerat det inre vattnet och territorialhavet i lagen (1966:374) om Sveriges sjöterritorium, den ekonomiska zonen i lagen (1992:1140) om ekonomiska zon och kontinentalsockeln i lagen (1966:314) om kontinentalsockeln. Regeringen har meddelat förordningar för den närmare tillämpningen av dessa lagar. Förordningen reglerar, som nämnts, bland annat efterlevnaden av bestämmelser om tillträde till genetiska resurser och traditionell kunskap om sådana resurser samt nyttofördelningen när dessa används. Uttrycket ”genetiska resurser” har i EU-förordningen samma innebörd som i konventionen om biologisk mångfald. Med genetiska resurser menas således varje material med ursprung från växter, djur eller mikroorganismer, eller med annat ursprung, som innehåller funktionella enheter av arvsmassa (genetiskt material) och som har ett faktiskt eller potentiellt värde. Det är med andra ord värdet, antingen faktiskt eller potentiellt, som bestämmer om det genetiska materialet är att anse som en genetisk resurs eller inte.