prop · H40339 · 2016-11-28 00:00:00 — (2013), Institutional Corruption of Pharmaceuticals and the Myth of Safe and Effective Drugs, , Medicine and Ethics 14(3). & Bruun, N. (2012), Svängdörr i staten – en om när politiker och tjänstemän byter sida, rapport till Expertgruppen för studier i offentlig ekonomi 2012:1. ., m.fl. (2012), Industry sponsorship and research outcome, Cochrane Da- tabase Syst Rev. 2012, Nr 12. Lönngren, R. (2003), Milstolpar på vägen, i , G. (red.) 1962– 2003: En epok i svensk läkemedelskontroll. dos , M. & Attalah A.N (2015): FDAAA Legislation is working, but methodological flaws undermine the reliability of clinical trials: a cross-sectional study, PeerJ 3:e 1015. , H. m.fl. (2003), Evidence b(i)ased medicine – selective reporting from studies sponsored by pharmaceutical industry: review of studies in new drug applications, 31(326). Olshov, A. (2014), Läkemedelsindustrin i och 2014: Dansk succé och svenska ras fortsätter, Øresundsinstituttet. & , F.R. (2013), The value of pharmaceutical innovation – within the context of policies that impact use of new medicines in , Report from SNS’s research programme The Value of . Prayle, A. m.fl. (2012), Compliance with mandatory reporting of clinical trial results on ClinicalTrials.gov: cross sectional study, 2012:344. Rodwin, M. (2012), Independent Clinical Trials to Test Drugs: The Neglected Re- form, 6(113). R I K S R E V I S I O N E N S Ä K R A O C H E F F E K T I V A L Ä K E M E D E L Saito, H. & , C. (2014), How frequently do the results from completed US clinical trials enter the public domain? A statistical analysis of the ClinicalTrials.gov database, PLoS One. 9(7). Sameer, S.C. (2003): Industry Funding of Clinical Trials: Benefit or Bias? JAMA 290(1). Schmucker, C, m.fl., (2014), Extent of Non-Publication in Cohorts of Studies Ap- proved by Research Ethics Committees or Included in Trial Registries, PLoS One 9(12). Schroll, J. & , L. (2015), Regulatory agencies hold the key to improving Cochrane Reviews of drugs [editorial]. Cochrane Database of Systematic Reviews 2015(4). Schroll, J. m.fl. (2015), and reports provided more data but were more difficult to use than reports, 68(1). (2005), journals are an extension of the marketing arm of pharmaceutical companies, PLoS Med 2(5). Sismondo, S. (2008), Pharmaceutical company funding and its consequences: A qualitative systematic review, Contemporary Clinical Trials 29. Song, F. m.fl. (2010), Dissemination and publication of research findings: An updated review of related biases, Assessment 14(8). , D. F. (2013), Two Concepts of Corruption. . Safra Working Pa- pers, Nr. Trotta, F. m.fl. (2011), Evaluation of Oncology Drugs at and and : When differences have an impact on clinical practice, 29(6). m.fl. (2015), Occurrence and determinants of selective reporting of clinical drug trials: design of an inception cohort study, , 5(7). Wieseler, B. m.fl. (2013), Completeness of Reporting of Patient-Level Clinical Trial Outcomes: Comparison of Unpublished Clinical Study Reports with , PLoS Medicine 10(10). (2007), Korruptionens struktur i : ”Den korrupte upphandlaren” och andra fall om mutor, bestickning och maktmissbruk. (2010), Practical Aspects of Signal Detection in Pharmacovigilance Report of , Ge- nève 2010. 74 R I K S R E V I S I O N E N E N G R A N S K N I N G S R A P P O R T F R Å N R I K S R E V I S I O N E N , , Medicines in (2015), Call on to Ad- dress Independence and Transparency Problems, Pressmeddelande . Healthcare and social benefits for all, International society of drug bulletins, Medicines in , (2014), Parallel scientific advice: the first step towards undermining independent Assessment (HTA)? Joint response to ’s public consultation on its ”Best practice guidance for Pilot parallel scientific advices procedures”, , . European (2013), Principles for responsible data sharing: Our commitment to patients and researchers, . Tillgänglig på EFPIA:s webbplats: , hämtad . European (2015), The pharmaceutical industry in figures. (2011), Benefit-risk methodology project – Work package 1 report: description of the current practice of benefit-risk assessment for centralised procedure products in the EU regulatory network, /227124/2011. (2011), ICH Guideline E2F on development safety update report. /CHMP/ICH/309348/2008. (2012), Access to clinical-trial data and transparency: Workshop report. port/2012/12/WC500135841.pdf, hämtad . (2012), Mandate, objectives and rules of procedure of the scientific advice working party (SAWP), , /CHMP/SAWP/69686/04Rev 9. (2014), Overview of comments received on ”Publication and access to clinical-trial data”, /240810/2013. (2014), policy on publication of clinical data for medicinal products for human use. /240810/2013. /HMA (2014), Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Module V, Risk management systems (Rev 1), , (2015), ready to address challenges ahead: Support to innovative medicines, transparency and patient involvement will be among the priorities of new . (2015), Explanatory note on fees payable to , , /212803/2015. R I K S R E V I S I O N E N S Ä K R A O C H E F F E K T I V A L Ä K E M E D E L (2016), Why do we need pharmacovigilance? Europeiska kommissionen (2009), A Guideline on Summary of Product Characteristics. Europeiska kommissionen (2013), Study on Corruption in the Healthcare Sector, : Publications Office of Union. Europeiska kommissionen (2014), Special Eurobarometer 397: Corruption. Europeiska ombudsmannen (2014), Complaint O1/3/2014/(BEH)FOR, , 27/10/2014. Europeiska revisionsrätten (2012), ”Utvalda EU-organ hanterade inte intressekonflikter på ett tillfredsställande sätt” – EU:s revisorer, , ECA/12/39. House of (2014), Access to clinical trial information and the stockpiling of Tamiflu, Thirty-fifth Report of Session 2013/14. House of (2005), The Influence of the , Fourth Report of Session 2004/5. House of (2013), , Eighth Report of Session 2012/13. House of Commons Science and (2014), Clinical Trials, Third Report of Session 2013/14. International Conference on Harmonisation (1996), Topic E3: ”Structure and Content of Clinical Study Reports”. International conference of harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use, , 1995. (2006), The future of drug safety – Promoting and protecting the health of the public. ’s of the U.S. im Gesundheitswesen (2014), Just look, but don’t touch: terms of use for clinical study data are impracticable, Pressmeddelande . im Gesundheitswesen (2015), General , version 4.2., . (datum saknas), Utarbetande av behandlingsrekommendationer och kunskapsunderlag. instruktion 00680, version 2. (1992), Särskild rapport – en framtidsanalys, översänd till . 76 R I K S R E V I S I O N E N E N G R A N S K N I N G S R A P P O R T F R Å N R I K S R E V I S I O N E N (2011), Nationell vetenskaplig rådgivning. Instruktion 634, Gällande från 2011-04-12. (2012), Innovationskontor ska stödja life science företag, stodja-life-science-foretag/, hämtad . (2012), Vi rustar för att möta nya utmaningar inom hälso- och sjukvård, att-mota-nya-utmaningar-inom-halso--och-sjukvard/, hämtad . (2013), Praktisk vägledning vid CHMP och PRAC-(co-)rapportör- skap – Centrala godkännandeproceduren för humanläkemedel – Nyansökan, instruktion 707, gällande fr.o.m. 2013-12-03. (2013), Praktisk vägledning vid CHMP och PRAC-(co-)rapportör- skap – Centrala godkännandeproceduren för humanläkemedel – Nyansökan, instruktion 707, gällande fr.o.m. 2013-12-03. (2013), Vägledning till LVFS 2011:19, version 2, . (2014), Signaldetektion och signalutredning på . In- struktion 01047, Version 2. (2014), Stegvist godkännande och införande av nya läkemedel, NLS- projekt 6.6, Slutrapport från , . (2014), Förslag till reviderad förordning om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel, skrivelse . (2014), Elektronisk rapportering av läkemedelsbiverkningar – rapport från , . (2014), 2014. (2014), Tillsynsrapport från , Område: Inspektion av Industri och Sjukvård. (2014), Utvärdering intern kvalitetssäkring QT och QP 2013-14, In- ternrapport från , Preliminär version. (2015), årsredovisning 2014. (2015), . 01177, gällande fr.o.m. 2015-04-20. (2015), Jävsdeklaration och redovisning av bisysslor. instruktion 01108 gällande fr.o.m. 2015-05-04. R I K S R E V I S I O N E N S Ä K R A O C H E F F E K T I V A L Ä K E M E D E L (2015), Marknadsföringstillståndet återkallas för flera generiska läkemedel på grund av bristfälliga studier, : /Alla-ny- heter/NYHETER-2015/Marknadsforingstillstandet-aterkallas-for-flera-generiska- lakemedel-pa-grund-av-bristfalliga-studier/, hämtad . (2016), årsredovisning 2015. (2016), Förslag till reviderad förordning (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel, Skrivelse . Myndigheten för vårdanalys (2015), Lång väg till patientnytta – en uppföljning av nationella riktlinjers inverkan på vården i ett decentraliserat system. National Audit Office (2003), Safety, Quality, Efficacy: Regulating Medicines in the UK. National Audit Office (2003), Themes and comparisons in international medicines regulation. National Audit Office (2013), Access to clinical trial information and the stockpiling of Tamiflu. () (2013), Felaktig tolkning av nytta med nya läkemedel, del-i-SNS-rapport.htm, hämtad . (2013), Guide to the methods of technology appraisal 2013, Process and methods guides, , hämtad . Regeringsbeslut, , S2014/2910/FS. (2014), Nationell läkemedelsstrategi: Handlingsplan 2014, dnr. (2012), Den nationella innovationsstrategin, dnr. (2006), Skydd mot korruption i statlig verksamhet, RiR 2006:8. (2013), Statliga myndigheters skydd mot korruption. (2013), Mer patientperspektiv i vården – är nationella riktlinjer en metod? (1986), Den statliga läkemedelskontrollen. Revisionsrapport, dnr 1986:58. social utvärdering (2012), SBU påverkar vården – ett försök att värdera effekterna av kunskapsspridning, best.nr: 902-17. social utvärdering (2014),Utvärdering av metoder i hälso- och sjukvården: En handbok. 78 R I K S R E V I S I O N E N E N G R A N S K N I N G S R A P P O R T F R Å N R I K S R E V I S I O N E N social utvärdering (2015), Årsredovisning 2014. social utvärdering (2016), Årsredovisning 2015. & Kommuner och Landsting (2009), Mot en effektivare kunskapsstyrning – Kartläggning och analys av nationellt och regionalt stöd för en evidensbaserad praktik i hälso- och sjukvården. (2013), Rutin 4.1 Vetenskapligt underlag. Gäller fr.o.m. 2013-04-09. (2014), Läkemedelsrelaterad sjuklighet hos äldre – Kartläggning och förslag till åtgärder. (2014), Diskussions-PM från utredningen nationell samordnare för effektivare resursutnyttjande inom hälso- och sjukvården (S 2013:14). (2015), Nationella läkemedelsstrategin 2016–2018, Promemoria . , Regleringsbrev för budgetåren 2013, 2014, 2015 och 2016 avseende . (2015), Regleringsbrev för avseende . (2015), Regleringsbrev för avseende . Statskontoret (2009), Analys av verksamhet och ekonomi, Statskontoret 2009:18. Statskontoret (2012), Tänk till om tillsynen. Om utformningen av statlig tillsyn. The (2012), to plead guilty and pay billion to resolve fraud allegations and failure to report safety data: Largest health care fraud settlement in U.S. history, /opa/pr/glaxosmithkline-plead- guilty-and-pay-3-billion-resolve-fraud-allegations-and-failure-report, , hämtad . (2014), PM gällande inhämtande av synpunkter från myndigheter, . (2015), årsredovisning 2014. (2003), Effective medicines regulation: ensuring safety, efficacy and quality. WHO policy perspectives on medicines, . R I K S R E V I S I O N E N S Ä K R A O C H E F F E K T I V A L Ä K E M E D E L (2014), Good Governance for Medicines: Model Framework, Updated version 2014, : WHO Press. (2015), WHO Statement on Public Disclosure of Clinical Trial Results. (2013), WMA – Ethical Principles for Involving Human Subjects. 1989/90:SoU21 Ny myndighet för kontrollen och tillsynen på läkemedelsområdet m.m., beslut , 1990. Ds S 1978:12, Den statliga läkemedelskontrollen: uppgifter, organisation och finansiering, Ds 2013:51, En översyn av läkemedelslagen. 1991/92:107, om ny läkemedelslag. 1989/90:99, om en ny myndighet för kontrollen och tillsynen på läkemedelsområdet m.m. 2007/08:44, Vissa etikprövningsfrågor m.m. 2012/13:30, Forskning och innovation. 2013/14:93, Ökad tillgänglighet och mer ändamålsenlig prissättning av läkemedel. 2014/15:91, En ny läkemedelslag. 2015/16:1, Budgetpropositionen . Förslag till statens budget , finansplan och skattefrågor, Utgiftsområde 9. SOU 1987:20, Läkemedel och hälsa: betänkande av läkemedelsutredning. SOU 2005:78, Etikprövningslagstiftningen – vissa ändringsförslag. SOU 2007:48, Patientdata och läkemedel m.m. SOU 2008:7, Världsklass! Åtgärdsplan för den kliniska forskningen. Delbetänkande av Utredningen av den kliniska forskningen. SOU 2013:87, Starka tillsammans, Betänkande av Utredningen om nationell samordning av kliniska studier. 80 R I K S R E V I S I O N E N E N G R A N S K N I N G S R A P P O R T F R Å N R I K S R E V I S I O N E N Direktiv, lagar, förordningar och föreskrifter och rådets direktiv /20/EG av om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel (EGT L 121, , Celex 32001L0020). och rådets direktiv /83/EG av om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EUT L 311/67, 28.11.2001 Celex: 32001L0083). och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 30.4.2004, Celex 32004R0726). och rådets förordning (EU) nr 658/2014 av om de avgifter som ska betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten för säkerhetsövervakning av humanläkemedel (EUT L 189/112, 27.6.2014, Celex 32014R0658). och rådets direktiv /84/EU av om ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av läkemedel, av direktiv /83/EU om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EUT L 348, 31.12.2010, s. 74, Celex 32010L0084). Europeiska kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 520/2012 av . Förordning (2007:1205) med instruktion för . Förordning (2007:1233) med instruktion för . Förordning (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel. Förordning (2015:155) om statlig styrning med kunskap avseende hälso- och sjukvård och socialtjänst. Förordning (2015:284) med instruktion för . Lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer. LVFS 2006:11, föreskrifter för godkännande av läkemedel för försäljning m.m. LVFS 2011:19, föreskrifter om kliniska läkemedelsprövningar på människor. LVFS 2012:14, föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel. Lag (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. R I K S R E V I S I O N E N S Ä K R A O C H E F F E K T I V A L Ä K E M E D E L Läkemedelsförordningen (2006:272). Läkemedelslagen (1992:859). Läkemedelslagen (2015:315). Offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). Patientsäkerhetslagen (2010:659). Tryckfrihetsförordningen (1949:105). /grundfakta/forskning, hämtad . EudraCT:s webbplats: /about.html, hämtad . EMA:s biverkningsdatabas : , hämtad . (2011) under fire from European Parliament, Pharmafile, , , hämtad . Bjärvall, K. (2014), Forskare på dubbla stolar, Publikt, , , hämtad . Hedbom, P (2013), Koppling nya läkemedel och ökad överlevnad ifrågasätts, Läkemedelsvärlden, , levnad-ifragasatts-10993, hämtad . (2013), Experter har kopplingar till läkemedelsindustrin, Svensk farmaci, . strin/, hämtad . (2011), Har gjort fel, , , hämtad . (2011), Läkarnas dubbelspel, , , hämtad . (2014), EU flyttar inte medicinansvaret, Läkemedelsvärlden, , , hämtad . 82 R I K S R E V I S I O N E N E N G R A N S K N I N G S R A P P O R T F R Å N R I K S R E V I S I O N E N Bergeå , N. (2016), LV: ”Vi stärker innovationsarbetet”, Svensk farmaci, 2016- 04-25, , hämtad . Rapport leadership, , konsultrapport beställd av . R I K S R E V I S I O N E N S Ä K R A O C H E F F E K T I V A L Ä K E M E D E L Förteckning över intervjuer och möten Tjänsteman ansvarig för patientsäkerhet Landsting (SKL) Enhetschef regulatoriska enheten, controller, samt representant för Chef för Regulatory affairs, Regulatory Affairs Manager, samt medicinsk chef Företrädare för Governmental Affairs, Regulatory Affairs samt farmakovigilans förvaltningschef, utredare 1 Effekt och säkerhet, utredare 1 Kliniska prövningar medelsförmånsverket (TLV) Professor emeritus , f.d. 84 R I K S R E V I S I O N E N E N G R A N S K N I N G S R A P P O R T F R Å N R I K S R E V I S I O N E N Chef och professor Design Shai Mulinari, forskare sociologi Ledamot 4, 5 och 6 epidemiologi (NEPI) Utredare 2 Effekt och säkerhet Svensk delegat i EMA:s farmakovigilanskommitté (PRAC) Utredare 3 Effekt och säkerhet kommitté för humanläkemedel (CHMP) Utredare 4 Effekt och säkerhet Svensk delegat i CHMP Utredare 5 Effekt och säkerhet Utredare 2 Kliniska prövningar Kvalitetssäkringsmöte i Q-gruppen, , forskare och epidemiolog R I K S R E V I S I O N E N S Ä K R A O C H E F F E K T I V A L Ä K E M E D E L Head of Inspections and Human Medicines, Head of Audit (Pharmacovigilance Division), samt två Scientific Administrators (Regulatory Affairs) King's College, National Audit Office (), Två utredare som bl.a granskat Fem representanter för Policy Division Utredare 6 Effekt och säkerhet Chef och två utredare för delegat 2 i EMA:s farmakovigilanskommitté (PRAC) Utredare 7 Effekt och säkerhet Utredare 8 Effekt och säkerhet 86 R I K S R E V I S I O N E N E N G R A N S K N I N G S R A P P O R T F R Å N R I K S R E V I S I O N E N Utredare 9 Effekt och säkerhet Utredare 10 Effekt och säkerhet Utredare 11 Effekt och säkerhet Utredare 12 Effekt och säkerhet Utredare 3 Kliniska prövningar Utredare 4 Kliniska prövningar Utredare 5 Kliniska prövningar Senior expert medicinsk information Facklig representant med ansvar för Tjänstemän med ansvar för styrning av , styrning av TLV, e- hälsofrågor, kliniska prövningar samt råd för läkemedel, IT och medicinteknik (RLIM) Medicinskt sakkunnig rådgivare för R I K S R E V I S I O N E N S Ä K R A O C H E F F E K T I V A L Ä K E M E D E L Projektledare för nationell riktlinje Tillförordnad enhetschef, för vetenskapligt underlag i nationell riktlinje faktagranskning i nationell riktlinje Utredare 13 Effekt och säkerhet Anonymt telefonsamtal från forskare Utredare 6 Kliniska prövningar 88 R I K S R E V I S I O N E N E N G R A N S K N I N G S R A P P O R T F R Å N R I K S R E V I S I O N E N farmakologi, samt , Utredare 7 Kliniska prövningar R I K S R E V I S I O N E N SÄKRA OCH EFFEKTIVA LÄKEMEDEL – HUR HANTERAR STATEN läkemedelsindustrins inflytande? har granskat hur regeringen, , social utvärdering (SBU) och hanterar läkemedelsindustrins inflytande över den information som ligger till grund för statens läkemedelskontroll och kunskapsstyrning. Läkemedelsföretagen har ett informationsövertag och många kontaktytor mot myndigheterna. Detta utgör en institutionell utmaning som försvårar myndigheternas uppgift att göra rätt avvägning mellan att göra nya läkemedel snabbt tillgängliga och att invänta mer information om läkemedlens effekt och säkerhet. En allt för rigorös säkerhetsgranskning riskerar att försena introduktionen av läkemedel, och därmed öka kostnaderna för utvecklingen. En mindre rigorös granskning riskerar å andra sidan leda till att det tar innan man upptäcker biverkningar. För att behålla fokus på folkhälsa, vilket är det huvudsakliga syftet med läkemedelspolitiken, behöver regeringen och myndigheterna dels vara medvetna om de institutionella utmaningarnas karaktär, dels göra prioriteringar som speglar denna medvetenhet. Granskningen visar att det finns vissa brister i båda avseendena. lämnar med anledning av granskningen rekommendationer till regeringen och de granskade myndigheterna, i syfte att främja en mer effektiv läkemedelskontroll och styrning med kunskap. nybrogatan 55, 114 90 Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde Närvarande: statsminister , ordförande, och statsråden , , M , , , Hellmark , Ygeman, , , Bah Kuhnke, Strandhäll, Shekarabi, , , , , Regeringen beslutar skrivelse 2016/17:39 om säkra och effektiva läkemedel om säkra och effektiva läkemedel