prop · H30393 · 2016-02-16 00:00:00 — Tillverkaren ska enligt artikel 10.4 behålla EU-försäkran från det att radioutrustningen har släppts ut på marknaden. Enligt artikel 10.9 är tillverkaren skyldig att se till att all radioutrustning åtföljs av en kopia av EU-försäkran om överensstämmelse eller av en förenklad EU-försäkran om överensstämmelse med en webbadress där den fullständiga försäkran finns. Bestämmelser om utformningen av en EU-försäkran om överensstämmelse finns i artikel 18 och i bilaga 6 till direktivet. I bilaga 7 anges hur en förenklad EU-försäkran om överensstämmelse ska vara utformad. Importörer är enligt artikel 12.2 skyldiga att se till att utrustningen åtföljs av en EU-försäkran om överensstämmelse eller av en förenklad sådan försäkran och ska enligt artikel 12.8 från det att radioutrustningen har släppts ut på marknaden hålla en kopia av EU-försäkran om överensstämmelse tillgänglig för marknadskontrollmyndigheten. I artikel 13.2 finns det ett krav på att distributörer ska kontrollera att tillverkaren har uppfyllt sin skyldighet att se till att utrustningen åtföljs av en kopia av EU-försäkran om överensstämmelse eller av en förenklad sådan försäkran. Om bedömningen av överensstämmelse visar att radioutrustningen uppfyller de tillämpliga kraven ska tillverkaren enligt artikel 10.3 även förse utrustningen med CE-märkning. I artikel 19.1 anges att CE-märkningen ska omfattas av de allmänna principer som fastställs i artikel 30 i och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93. I artikel 30 i förordningen och i dess bilaga 2 finns direkt tillämpliga bestämmelser om vem som får förse utrustning med CE-märkning och om vad CE-märkning innebär. Vidare anges i artikel 30.6 i förordningen att medlemsstaterna ska se till att bestämmelserna om CE-märkning tillämpas korrekt och vidta lämpliga åtgärder om märkningen används otillbörligt. Medlemsstaterna får också vidta sanktioner för överträdelser, inklusive straffrättsliga sanktioner för allvarliga överträdelser. I artikel 19.2 och artikel 20 i direktivet finns närmare regler och villkor för CE-märkningen. Av artikel 20 följer också att CE-märkningen i vissa fall ska åtföljas av identifikationsnumret för det organ för bedömning av överensstämmelse som har bedömt utrustningen. Importörer ska enligt artikel 12.2 se till att radioutrustning är försedd med CE-märkning och i artikel 13.2 finns ett krav på distributörer att kontrollera att utrustningen är CE-märkt. Enligt artikel 10.6 ska tillverkare se till att radioutrustning som de har släppt ut på marknaden är försedd med typnummer, partinummer, serienummer eller annan identifieringsmärkning. Om detta inte är möjligt pga. utrustningens storlek eller art ska informationen i stället lämnas på förpackningen eller i ett dokument som följer med radioutrustningen. Enligt artikel 12.2 och 13.2 åligger det importörer och distributörer att kontrollera att tillverkaren har uppfyllt denna skyldighet. I artikel 10.7 och 12.3 i direktivet finns krav på att tillverkare och importörer ska förse radioutrustning med vissa kontaktuppgifter. I artikel 12.2 finns ett krav på importörer att se till att tillverkaren har uppfyllt sin skyldighet i denna del. Vidare ska distributörer enligt artikel 13.2 kontrollera att såväl tillverkare som importör har angett sina kontaktuppgifter. Direktivet innehåller vissa bestämmelser om skyldigheter att bedriva skadeförebyggande arbete. Enligt artikel 10.5 första stycket ska tillverkare se till att det finns rutiner som säkerställer att serietillverkningen fortsätter att överensstämma med föreskrivna krav. Hänsyn ska också tas till ändringar i radioutrustningens konstruktion eller egenskaper och ändringar i de harmoniserade standarder eller andra tekniska specifikationer som det hänvisas till i EU-försäkran om överensstämmelse för utrustningen i fråga. I artikel 10.5 andra stycket och artikel 12.6 finns skyldigheter för tillverkare och importörer att vidta vissa åtgärder för att skydda användares hälsa och säkerhet. Åtgärderna handlar om att –utföra slumpvis provning av utrustning, –granska och registerföra klagomål, –granska och registerföra dels radioutrustning som inte överensstämmer med kraven, dels återkallelser av radioutrustning, och –hålla distributörer informerade om de åtgärder som vidtas. Enligt artikel 12.5 och 13.3 ska importörer och distributörer, så länge de ansvarar för radioutrustning, se till att deras lagrings- och transportförhållanden inte äventyrar utrustningens överensstämmelse med de väsentliga kraven. I artikel 21.4 finns bestämmelser om att marknadskontrollmyndigheten, om den tekniska dokumentationen är bristfällig, får uppmana tillverkaren eller importören att på egen bekostnad utföra provning av radioutrustningen för att visa att den uppfyller de väsentliga kraven. Tillhandahållande av bruksanvisningar och säkerhetsinformation I artikel 10.8, 12.2 och 12.4 i direktivet finns krav på tillverkare och importörer när det gäller att se till att radioutrustning åtföljs av bruksanvisningar och säkerhetsinformation. Distributörer har enligt artikel 13.2 ett ansvar för att kontrollera att denna information följer med radioutrustningen. Tillhandahållande av annan dokumentation eller information I vissa fall kan det finnas restriktioner för att få ta i bruk radioutrustning eller krav på tillstånd för att använda radioutrustning. Enligt artikel 10.10 ska det i så fall finnas information på förpackningen om var det gäller sådana begränsningar. Kompletterande information om detta ska finnas i bruksanvisningen. Europeiska kommissionen får anta genomförandeakter där det närmare anges hur denna information ska presenteras. Importörer och distributörer är enligt artikel 12.2 och 13.2 skyldiga att kontrollera att sådan information följer med radioutrustningen. Enligt artikel 4 ska tillverkare av radioutrustning och av programvara som möjliggör att radioutrustning kan användas på avsett sätt ge medlemsstaterna och kommissionen information om hur avsedda kombinationer av sådan radioutrustning och programvara uppfyller de väsentliga kraven. Beroende på de specifika kombinationerna av utrustning och programvara ska det av informationen framgå vilken radioutrustning och programvara som har bedömts uppfylla kraven. Det specificeras hur och i vilken form informationen ska lämnas och vad informationen ska grundas på. Informationskravet gäller kategorier eller klasser av radioutrustning som anges i delegerade akter som Europeiska kommissionen har antagit. Kommissionen får också anta genomförandeakter för att fastställa operativa bestämmelser för att tillhandahålla informationen. Med anledning av universitets synpunkt konstaterar regeringen att syftet med att vissa kategorier eller klasser av radioutrustning ska stödja funktioner för att säkerställa att programvara enbart kan laddas i utrustningen om det har visats att kombinationen av utrustning och programvara överensstämmer, är att se till att utrustningen är förenlig med artikel 3.2. Av artikel 4 i direktivet följer att det ska finnas information som ska möjliggöra att tredje parts programvara kan användas, i enlighet med delegerade akter och genomförandeakter som meddelas med stöd av den artikeln. I artikel 10.12 första meningen, 12.9 första meningen och 13.5 första meningen finns skyldigheter för ekonomiska aktörer att ge marknadskontrollmyndigheten information och dokumentation som behövs för att visa att radioutrustning överensstämmer med föreskrivna krav. För att förenkla och effektivisera marknadskontrollen har det också införts bestämmelser i direktivet för att säkerställa radioutrustningens spårbarhet genom leveranskedjan. Syftet är att det ska bli lättare att spåra de ekonomiska aktörer som är ansvariga för att ha tillhandahållit radioutrustning som inte överensstämmer med föreskrivna krav. I artikel 15 anges därför att ekonomiska aktörer ska informera marknadskontrollmyndigheten om vilka andra ekonomiska aktörer som har levererat radioutrustning till dem och vilka andra ekonomiska aktörer som de själva har levererat radioutrustning till. Skyldigheterna för ekonomiska aktörer behöver genomföras i svensk rätt i den mån det inte finns befintliga bestämmelser som reglerar frågan tillräckligt. Bestämmelser om CE-märkning finns i lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll. Av 15 § i den lagen följer att radioutrustning 2015/16:93 får CE-märkas endast om märkningen är förenlig med radioutrustningsdirektivet och föreskrifter om märkningen finns i lag eller annan författning som genomför direktivet. För den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot detta finns en straffbestämmelse i 17 § i lagen. I 16 § anges att om en produkt har CE-märkts trots att den inte överensstämmer med de krav som gäller för CE-märkning, ska den som ansvarar för CE- märkningen vidta rättelse så att överträdelsen upphör. Mot den nu angivna bakgrunden behövs det inga genomförandeåtgärder med anledning av bestämmelsen i artikel 19.1 i direktivet. Direktivets övriga bestämmelser om CE-märkning behöver dock genomföras i svensk rätt. De administrativa kraven är omfattande och detaljerade. I den mån det finns motsvarande krav direktiv har dessa genomförts i myndighetsföreskrifter som har meddelats med stöd av bemyndigandet i 4 § RTTL. I enlighet med vad som anförts i avsnitt 6.2 bör genomförandet av radioutrustningsdirektivet i nu aktuella delar ske enligt samma princip. Den nya lagen bör därför innehålla ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om skyldigheter för ekonomiska aktörer i fråga om radioutrustning, när det gäller 1.registrering av utrustning, 3.bedömning av överensstämmelse, 4.EU-försäkran om överensstämmelse, 5.märkning av utrustning, 6.skadeförebyggande arbete, och 7.tillhandahållande av bruksanvisningar, säkerhetsinformation och annan dokumentation eller information. Regeringens förslag: I den nya lagen ska det anges att bestämmelser om användning av radiosändare finns i lagen om elektronisk kommuni- Promemorians förslag överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna stöder förslaget eller lämnar det utan invändning. Skälen för regeringens förslag: Av artikel 9.1 i direktivet följer att radio- utrustning som uppfyller direktivets krav ska omfattas av fri rörlighet inom Medlemsstaterna är därmed skyldiga att ta bort regler som hindrar att radioutrustning som uppfyller direktivets krav tillhanda- hålls på marknaden. Några sådana bestämmelser finns inte i svensk rätt. behöver därför inte vidtas några åtgärder för att genomföra artikel 9.1 i Även om direktivet garanterar fri rörlighet för radioutrustning så inne- bär inte detta att radioutrustning också får tas i bruk och användas utan Enligt artikel 7 första meningen i direktivet ska medlemsstater- na visserligen tillåta ibruktagande och användning av radioutrustning när den är korrekt installerad, underhållen och används för avsett ändamål. Artikel 7 andra meningen ger dock medlemsstaterna möjlighet att, utöver de skyldigheter som följer av det s.k. radiospektrumbeslutet (676/2002/EG) och av de villkor som får ställas upp för användning av radiofrekvenser en- ligt det s.k. auktorisationsdirektivet (2002/20/EG) och det s.k. ramdirektivet Prop. 2015/16:93 (2002/21/EG), införa krav för ibruktagande eller användning av radiout- Detta får ske om det behövs för en ändamålsenlig och effektiv radiofrekvensanvändning, till undvikande av skadlig störning eller elektromagnetisk störning eller för folkhälsan. Bestämmelsen i artikel 7 andra meningen i radioutrustningsdirektivet sätter således upp ramar för medlemsstaternas möjligheter att bestämma villkor för att radioutrustning ska få tas i bruk och användas. Enligt 3 kap. 1 § LEK, krävs det som huvudregel tillstånd för att här i landet få använda radiosändare. Denna huvudregel är dock försedd med ett stort antal undantag som framgår av föreskrifter som PTS har meddelat med stöd av lagen. Tillstånd och undantag från tillståndsplikt får förenas med villkor i enlighet med 3 kap. 11 och 11 a §§ LEK, se avsnitt 5.6. Dessa bestämmelser grundar sig på auktorisationsdirektivet och ramdirektivet (se prop. 2002/03:110 s. 147 f. och 369 f. och prop. 2010/11:115 s. 55 f. och 158 f.). Det framstår inte som nödvändigt att härutöver utnyttja den möjlighet att införa ytterligare villkor för ibruktagande eller användning av radioutrustning som finns i artikel 7 andra meningen i radioutrustningsdirektivet. I 1 § tredje stycket RTTL anges att det i LEK finns bestämmelser om användning av radioanläggningar och tillhandahållande av elektroniska kommunikationsnät och kommunikationstjänster. Bestämmelsen har tillkommit för att erinra om att även bestämmelserna i måste beaktas vid tillämpningen av RTTL, se prop. 1999/2000:51 s. 25 och prop. Som redovisats ovan finns det i 3 kap. LEK bestämmelser om tillstånd att använda radiosändare. I den nya lagen bör det därför införas en motsvarighet till 1 § tredje stycket RTTL. Bestämmelsen bör ange att det i LEK finns bestämmelser om användning av radiosändare. Vidare framgår av 4 § andra stycket RTTL att radioutrustning får, utöver vad som gäller enligt lagen och föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen, tas i bruk endast om användningen är förenlig med LEK och föreskrifter som har meddelats med stöd av den lagen. Syftet med bestämmelsen är att erinra om att även kraven på tillstånd att använda radiosändare måste vara uppfyllda för att radioutrustning ska få tas i bruk, se prop. 1999/2000:51 s. 27 och prop. 2002/03:110 s. 413. Den nya lagen innehåller inte några krav som ska vara uppfyllda för att radioutrustning ska få tas i bruk. Någon motsvarighet till 4 § andra stycket RTTL behövs därför inte. Regeringens förslag: Om en importör eller en distributör släpper ut radioutrustning på marknaden i eget namn eller under eget varumärke, eller ändrar radioutrustning som redan släppts ut på marknaden på ett sådant sätt att överensstämmelsen med föreskrivna krav kan påverkas, ska importören eller distributören överta tillverkarens skyldigheter. Promemorians förslag överensstämmer med regeringens förslag. 2015/16:93 Remissinstanserna: anser att det bör förtydligas vad som avses med att radioutrustning släpps ut på marknaden i eget namn eller under eget varumärke. Övriga remissinstanser stöder förslaget eller lämnar det utan invändning. Skälen för regeringens förslag: I artikel 14 i direktivet anges att importörer eller distributörer under vissa förutsättningar ska anses vara tillverkare och ha samma skyldigheter som tillverkare har. Så är fallet om en importör eller distributör släpper ut radioutrustning på marknaden i eget namn eller under eget varumärke eller ändrar utrustning som redan tillhandahålls på marknaden på sådant sätt att det kan påverka dess överensstämmelse med föreskrivna krav. Av skäl 35 till direktivet framgår att detta innebär att importören eller distributören därmed övertar tillverkarens skyldigheter. En följd av detta är att tillverkaren kan hållas ansvarig för radioutrustningens överensstämmelse med föreskrivna krav. Bestämmelsen i artikel 14 rör den grundläggande ansvarsfördelningen mellan de ekonomiska aktörerna i leveranskedjan. En motsvarighet till artikel 14 bör därför införas i den nya lagen. Med anledning av vad har anfört konstaterar regeringen att direktivet inte innehåller någon vägledning om vad som avses med uttrycket i eget namn eller under eget varumärke. Uttrycket har sin grund i referensbestämmelserna i beslut 768/2008/EG och används i ett stort antal rättsakter inom den harmoniserade produktlagstiftningen. Det måste därför överlåtas till tillämpningen och ytterst till praxis att definiera den närmare innebörden av uttrycket. Regeringens förslag: En tillverkare ska genom skriftlig fullmakt få utse en representant som ska utföra de uppgifter som anges i fullmakten. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få med- dela föreskrifter om sådana fullmakter. Promemorians förslag överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: Förvaltningsrätten i anser att det bör tydliggöras vilken effekten blir av att en fullmakt inte uppfyller de krav som kommer att meddelas med stöd av bemyndigandet. instanser stöder förslaget eller lämnar det utan invändning. Skälen för regeringens förslag: I artikel 11 i direktivet anges att en till- verkare genom skriftlig fullmakt får utse en representant att i tillverkarens ställe utföra de särskilda uppgifter som anges i fullmakten. också närmare vilka rättigheter representanten åtminstone ska ha liksom vilka skyldigheter som inte får delegeras. Möjligheten för tillverkaren att utse en representant genom skriftlig fullmakt bör framgå av lagen, liksom representantens skyldighet att ut- föra de uppgifter som anges i fullmakten. I övrigt bör regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer få meddela föreskrifter om sådana Effekten av att en fullmakt inte är förenlig med föreskrifter som har meddelats med stöd av bemyndigandet kan, som Förvaltningsrätten i har uppmärksammat, inte bli att fullmakten är ogiltig mellan Prop. 2015/16:93 parterna. Föreskrifterna är inte av civilrättslig karaktär utan utgör offent- ligrättsliga förutsättningar för att tillverkaren ska anses ha delegerat sitt ansvar enligt föreskrivna krav. Om t.ex. tillverkaren har delegerat en uppgift som inte får delegeras enligt föreskrifterna ska således eventuella åtgärder för marknadskontroll, med bortseende från fullmakten, riktas mot tillverkaren och inte mot representanten. Däremot kommer naturligtvis bristande civilrättslig giltighet att innebära att fullmakten inte heller kan åberopas av tillverkaren för att undgå ansvar enligt föreskrivna krav. 6.11Användning på mässor och liknande Regeringens förslag: Radioutrustning som inte uppfyller föreskrivna krav ska ändå få visas på handelsmässor, utställningar och liknande, om det tydligt anges att utrustningen inte får tillhandahållas på marknaden eller tas i bruk förrän kraven är uppfyllda. Demonstrationer av radioutrustning ska få göras endast om det har vidtagits lämpliga åtgärder för att hindra att det uppkommer 3.risk för människors och husdjurs hälsa och säkerhet, och 4.risk för egendom. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om sådana åtgärder. Promemorians förslag överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna stöder förslaget eller lämnar det utan invändning. Skälen för regeringens förslag: Enligt artikel 9.2 i direktivet ska det vara tillåtet att visa radioutrustning som inte överensstämmer med direktivet på handelsmässor, utställningar och liknande evenemang, om det tydligt anges att utrustningen inte får tillhandahållas på marknaden eller tas i bruk förrän kraven är uppfyllda. Demonstrationer av radioutrustning får göras endast om det har vidtagits lämpliga åtgärder för att hindra att det uppkommer skadlig störning, elektromagnetisk störning, risk för människors och husdjurs hälsa och säkerhet och risk för egendom. Bestämmelser som delvis överensstämmer med direktivet finns i 6 § RTTL. Där anges att även om viss utrustning inte uppfyller föreskrivna krav så får den visas på utställningar demonstrationer eller liknande. Det ska dock anges tydligt att utrustningen inte får saluföras eller tas i bruk förrän den uppfyller kraven. Bestämmelsen i 6 § RTTL bör föras över till den nya lagen, med de ändringar som behövs för att anpassa den till artikel 9.2 i direktivet. När det gäller vilka lämpliga åtgärder som ska vidtas för att få demonstrera radioutrustning bör dock regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer bemyndigas att meddela föreskrifter. 2015/16:93 6.12 Regeringens förslag: Den eller de myndigheter som regeringen bestämmer (marknadskontrollmyndigheter) ska utöva marknadskontroll av radioutrustning som omfattas av lagen. I lagen ska det informeras om att det finns bestämmelser om marknadskontroll i artiklarna 15.3 och 16–29 i och rådets förordning (EG) nr 765/2008. Promemorians förslag överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: anser att även om förordning (EG) nr 765/2008 är bindande i sig så bör hänvisningen dit formuleras som ett krav. Myndigheten för radio och tv har uppmärksammat att det kan finnas en överlappning mellan den nya lagen och lagen (1998:31) om standarder för sändning av radio- och TV-signaler, vilken kan skapa en osäkerhet om hur tillsyn och marknadskontroll inom det området ska bedrivas. Övriga remissinstanser stöder förslaget eller lämnar det utan invändning. Skälen för regeringens förslag För att se till att produkter som omfattas av den fria rörligheten för varor inom unionen uppfyller föreskrivna harmoniserade krav har det i unionslagstiftningen införts bestämmelser om marknadskontroll. Marknadskontroll syftar till att garantera säkerhet, hälsa och konsumentskydd och att motverka snedvridning av konkurrens mellan företag. Marknadskontroll innebär att ansvarig myndighet kontrollerar att produkter som finns på marknaden uppfyller gällande lagstiftning och att de är märkta och provade enligt regelverket. Marknadskontrollen sker i form av planerade kontroller hos tillverkare, importörer eller distributörer eller som reaktioner på rapporterade olyckor, klagomål från allmänheten eller varningar från myndigheter i andra länder. Marknadskontroll omfattar inte förhandskontroll eller kontroll av produkter i bruk. Ansvarig myndighet ska vidta åtgärder mot de ekonomiska aktörer vars produkter inte uppfyller föreskrivna krav. Åtgärder som kan bli aktuella är t.ex. försäljningsförbud, tillbakadragande av produkter från marknaden eller återkallelse av produkter från slutanvändare. Allmänna bestämmelser om marknadskontroll av produkter som omfattas av harmoniserad produktlagstiftning, däribland radioutrustning, finns i artikel 15–29 i förordning (EG) nr 765/2008. Artiklarna innehåller bl.a. en rad befogenheter som marknadskontrollmyndigheter behöver för marknadskontrollen och kontrollen av produkter som förs in på unionsmarknaden från ett tredjeland. I artikel 39 i radioutrustningsdirektivet anges att artikel 15.3 och 16–29 i förordning (EG) nr 765/2008 ska tillämpas på radioutrustning. Härutöver finns det bl.a. i artikel 40–43 i direktivet ytterligare bestämmelser om marknadskontroll, se vidare avsnitt 6.12.2. Det bör framgå av lagen att den eller de myndigheter som regeringen bestämmer ska utöva marknadskontroll av radioutrustning som omfattas av lagen. En sådan myndighet bör benämnas marknadskontrollmyndighet. Enligt artikel 15 i förordning (EG) nr 765/2008/EG ska artiklarna 16–29 tillämpas på produkter som omfattas av harmoniserad unionslagstiftning i den mån det inte däri finns särskilda bestämmelser i ämnet. Förordningen är bindande och direkt tillämplig i . Det innebär att förordningens bestämmelser inte får genomföras i eller omvandlas till nationell rätt, annat än om förordningen föreskriver en skyldighet eller möjlighet att göra detta eller om det behövs nationella åtgärder till stöd för förordningens syfte. Bestämmelsen i artikel 39 i radioutrustningsdirektivet får mot denna bakgrund ses som en förtydligande upplysning. Det finns därmed inget utrymme för en sådan tvingande bestämmelse som har efterfrågat. På samma sätt som har skett i annan produktlagstiftning, se t.ex. 24 § lagen (2011:579) om leksakers säkerhet, bör det däremot införas en upplysning om att bestämmelser om marknadskontroll finns i artiklarna 15.3 och 16–29 i och rådets förordning (EG) nr 765/2008. Som framgår av avsnitt 5.5 omfattas radioutrustning i princip även av harmoniserad produktlagstiftning när det gäller elsäkerhet och krav på elektromagnetisk kompatibilitet. Vidare är ett av de väsentliga kraven på radioutrustning att utrustningen ska uppfylla kraven på elsäkerhet och elektromagnetisk kompatibilitet.