prop · H30393 · 2016-02-16 00:00:00 — 9.Tillverkaren ska för de nationella myndigheterna kunna uppvisa en kopia av EU-typintyget med bilagor och tillägg tillsammans med den tekniska dokumentationen efter det att radioutrustningen har släppts ut på mark naden. 10.Tillverkarens representant får lämna in den ansökan som avses i punkt 3 och fullgöra skyldigheterna enligt punk terna 7 och 9, förutsatt att de specificeras i fullmakten. Överensstämmelse med typ som grundar sig på intern tillverkningskontroll 1.Överensstämmelse med typ som grundar sig på intern tillverkningskontroll är den del av ett förfarande för bedöm ning av överensstämmelse genom vilken tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 2 och 3 samt säkerställer och försäkrar att den berörda radioutrustningen överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv. Tillverkaren ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den leder till att den till verkade radioutrustningen överensstämmer med den godkända typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och med de tillämpliga kraven i detta direktiv. 3.CE-märkning och EU-försäkran om överensstämmelse 3.1Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen i enlighet med artiklarna 19 och 20 på all radioutrustning som överens stämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv. 3.2Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje typ av radioutrustning och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna efter det att radioutrustningen har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken radioutrustning den har upprättats. En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de behöriga myndigheterna. Tillverkarens skyldigheter enligt punkt 3 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten. Europeiska unionens officiella tidning L 153/99 BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE MODUL H ÖVERENSSTÄMMELSE SOM GRUNDAR SIG PÅ FULLSTÄNDIG KVALITETSSÄKRING 1.Överensstämmelse som grundar sig på fullständig kvalitetssäkring är det förfarande för bedömning av överens stämmelse genom vilket tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 2 och 5 och säkerställer och försäkrar på eget ansvar att den berörda radioutrustningen uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv. Tillverkaren ska tillämpa ett godkänt kvalitetssystem för konstruktion, tillverkning, slutlig radioutrustningskontroll och provning av de berörda produkterna i enlighet med punkt 3 som ska kontrolleras i enlighet med punkt 4. 3.1Tillverkaren ska hos ett valfritt anmält organ ansöka om att få sitt kvalitetssystem för den aktuella radioutrust ningen bedömt. Ansökan ska innehålla följande: a)Tillverkarens namn och adress och, om ansökan lämnas in av tillverkarens representant, även dennes namn och adress. b)Den tekniska dokumentationen för varje typ av radioutrustning som är avsedd att tillverkas. Den tekniska dokumentationen ska, i tillämpliga fall, innehålla de uppgifter som anges i bilaga V. c)Dokumentation av kvalitetssystemet. d)En skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats till något annat anmält organ. 3.2Kvalitetssystemet ska säkerställa att radioutrustningen överensstämmer med de tillämpliga kraven i detta direktiv. Alla faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tagit hänsyn till ska dokumenteras på ett systematiskt och överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, förfaranden och anvisningar. Dokumentationen av kvalitetssystemet ska möjliggöra en enhetlig tolkning av kvalitetsrelaterade program, planer, manualer och protokoll. Den ska särskilt omfatta en fullgod beskrivning av a)kvalitetsmålen och organisationsstruktur samt ledningens ansvar och befogenheter beträffande konstruktion och produktkvalitet, b)de tekniska specifikationer för konstruktionen, inbegripet standarder, som kommer att tillämpas och, när de relevanta harmoniserade standarderna inte tillämpas till fullo, vilka medel som kommer att användas för att säkerställa att de väsentliga säkerhetskrav i detta direktiv som är tillämpliga på radioutrustningen uppfylls, c)de tekniker för konstruktionsstyrning och konstruktionskontroll, metoder och systematiska åtgärder som kommer att användas vid konstruktion av den radioutrustning som tillhör den berörda radioutrustningstypen, d)de motsvarande metoder, processer och systematiska förfaranden för tillverkning, kvalitetskontroll och kvalitets säkring som kommer att användas, e)de undersökningar och provningar som kommer att utföras före, under och efter tillverkningen samt hur ofta dessa kommer att utföras, f)kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för personalens kvalifikationer, g)metoder för övervakning av att den erforderliga konstruktions- och produktkvaliteten uppnås och att kvalitets systemet fungerar effektivt. L 153/100 Europeiska unionens officiella tidning 3.3Det anmälda organet ska bedöma kvalitetssystemet för att avgöra om det uppfyller kraven i punkt 3.2. Det anmälda organet ska förutsätta att dessa krav är uppfyllda i fråga om de delar av kvalitetssystemet som över ensstämmer med motsvarande specifikationer i relevant harmoniserad standard. Utöver erfarenhet av kvalitetsledningssystem ska minst en av revisionsgruppens deltagare ha erfarenhet av bedöm ning av det aktuella radioutrustningsområdet och den berörda radiotekniken, och känna till de tillämpliga kraven i detta direktiv. Revisionen ska även omfatta en inspektion hos tillverkaren. Revisionsgruppen ska granska den tekniska dokumentation som avses i punkt 3.1 andra strecksatsen för att kontrollera att tillverkaren känner till de tillämpliga kraven i detta direktiv och kan utföra de undersökningar som krävs för att säkerställa att radioutrust ningen överensstämmer med kraven. Tillverkaren eller dennes representant ska underrättas om beslutet. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från revisionen samt det motiverade beslutet. 3.4Tillverkaren ska åta sig att fullgöra de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet och att upprätthålla det så att det förblir ändamålsenligt och effektivt. 3.5Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som har godkänt kvalitetssystemet om alla ändringar som planeras i systemet. Det anmälda organet ska bedöma de föreslagna ändringarna och avgöra om ett ändrat kvalitetssystem fortfarande uppfyller de krav som avses i punkt 3.2 eller om en ny bedömning är nödvändig. Organet ska meddela tillverkaren sitt beslut. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från undersökningen och det motiverade beslutet. 4.Kontroll under det anmälda organets ansvar 4.1Syftet med kontrollen är att försäkra sig om att tillverkaren fullgör de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet. 4.2För att möjliggöra en bedömning ska tillverkaren ge det anmälda organet tillträde till lokaler för konstruktion, till verkning, kontroll, provning och förvaring och tillhandahålla all nödvändig information, särskilt i fråga om a)dokumentation av kvalitetssystemet, b)de dokument som anges i kvalitetssystemets konstruktionsdel, t.ex. resultat från analyser, beräkningar och prov ningar, c)de dokument som anges i kvalitetssystemets tillverkningsdel, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för personalens kvalifikationer etc. 4.3Det anmälda organet ska regelbundet genomföra revisioner för att försäkra sig om att tillverkaren upprätthåller och tillämpar kvalitetssystemet och ska lämna en revisionsberättelser till tillverkaren. 4.4Det anmälda organet får dessutom göra oanmälda besök hos tillverkaren. I samband med sådana besök får det anmälda organet vid behov utföra eller låta utföra provningar av produkterna för att kontrollera att kvalitetssys temet fungerar korrekt. Det anmälda organet ska lämna en besöksrapport till tillverkaren och, om provning har utförts, en provningsrapport. 5.CE-märkning och EU-försäkran om överensstämmelse 5.1Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen i enlighet med artiklarna 19 och 20 och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 3.1, organets identifikationsnummer på all radioutrustning som uppfyller de tillämpliga krav som anges i artikel 3. Europeiska unionens officiella tidning L 153/101 5.2Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje typ av radioutrustning och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna efter det att radioutrustningen har släppts ut på mark naden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken radioutrustning den har upprättats. En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de behöriga myndigheterna. 6.Tillverkaren ska efter det att radioutrustningen har släppts ut på marknaden kunna uppvisa följande för de nationella myndigheterna: a)Den tekniska dokumentation som avses i punkt 3.1. b)Sådan dokumentation av kvalitetssystemet som avses i punkt 3.1. c)Godkända ändringar enligt punkt 3.5. d)Sådana beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkterna 3.5, 4.3 och 4.4. 7.Varje anmält organ ska underrätta sin anmälande myndighet om de godkännanden av kvalitetssystem som det har utfärdat eller återkallat och ska regelbundet eller på begäran ge sin anmälande myndighet tillgång till förteckningen över de godkännanden av kvalitetssystem som det har avslagit, tillfälligt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner. Varje anmält organ ska underrätta de övriga anmälda organen om de godkännanden av kvalitetssystem som det har avslagit eller tillfälligt eller slutgiltigt återkallat och, på begäran, om de godkännanden av kvalitetssystem som det har utfärdat. Tillverkarens skyldigheter enligt punkterna 3.1, 3.5, 5 och 6 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten. L 153/102 Europeiska unionens officiella tidning DEN TEKNISKA DOKUMENTATIONENS INNEHÅLL Den tekniska dokumentationen ska, där så är tillämpligt, innehålla minst följande: a)En allmän beskrivning av radioutrustningen inklusive: i)fotografier eller illustrationer som visar yttre egenskaper, märkning och inre utformning, ii)versioner av programvara eller fasta program som påverkar överensstämmelsen med de väsentliga kraven, iii)användarinformation och installationsanvisningar. b)Konstruktions- och tillverkningsritningar samt scheman av komponenter, delmontage, kretsar och liknande relevanta beståndsdelar. c)Beskrivningar och förklaringar som behövs för att förstå dessa ritningar och scheman och hur radioutrustningen fungerar. d)En förteckning över de harmoniserade standarder som helt eller delvis har följts och till vilka hänvisningar har offent liggjorts i Europeiska unionens officiella tidning och, i de fall där de harmoniserade standarderna inte har följts, beskriv ningar av de lösningar som har valts för att uppfylla de väsentliga kraven i artikel 3, inbegripet en förteckning över andra relevanta tekniska specifikationer som följts. Om de harmoniserade standarderna följts delvis ska det i den tekniska dokumentationen specificeras vilka delar som har tillämpats. e)Kopia av EU-försäkran om överensstämmelse. f)Om modulen för bedömning av överensstämmelse i bilaga III har tillämpats, kopia av ett EU-typintyg och dess bilagor som utfärdats av det berörda anmälda organet. g)Resultat av konstruktionsberäkningar, undersökningar och liknande relevanta uppgifter. h)Provningsrapporter. i)En förklaring av efterlevnaden av kravet i artikel 10.2 och av inkluderandet eller utelämnandet av information på förpackningen i enlighet med artikel 10.10. Europeiska unionens officiella tidning L 153/103 EU-FÖRSÄKRAN OM ÖVERENSSTÄMMELSE (nr XXX) (1) 1.Radioutrustning (produkt-, typ-, parti- eller serienummer): 2.Namn på och adress till tillverkaren eller dennes representant: 3.Denna försäkran om överensstämmelse utfärdas på tillverkarens eget ansvar. 4.Föremål för försäkran (identifiera radioutrustningen så att den kan spåras; den kan innehålla en färgbild som är så tydlig att det går att identifiera radioutrustningen): 5.Föremålet för försäkran ovan överensstämmer med den relevanta unionslagstiftningen om harmonisering: Direktiv /53/EU Annan harmoniserad unionslagstiftning i förekommande fall 6.Hänvisningar till de relevanta harmoniserade standarder som använts eller hänvisningar till andra tekniska specifika tioner enligt vilka överensstämmelsen försäkras. Hänvisningar måste förtecknas tillsammans med identifierings nummer och version och i förekommande fall datum för utfärdande: 7.I tillämpliga fall: det anmälda organet ... (namn, nummer) ... har utfört ... (beskrivning av åtgärd) ... och utfärdat EU- typprovningsintyg: … 8.I förekommande fall en beskrivning av tillbehör och komponenter, inklusive programvara, som gör det möjligt för radioutrustningen att fungera som avsett och som täcks av en EU-försäkran om överensstämmelse: 9.Ytterligare information: Undertecknat för: … (ort och datum) (namn, befattning) (namnteckning) (1) Det är frivilligt för tillverkaren att numrera EU-försäkran om överensstämmelse. L 153/104 Europeiska unionens officiella tidning FÖRENKLAD EU-FÖRSÄKRAN OM ÖVERENSSTÄMMELSE Den förenklade EU-försäkran om överensstämmelse som avses i artikel 10.9 ska lämnas in enligt följande: Härmed försäkrar [tillverkarens namn] att denna typ av radioutrustning [ange typ av radioutrustning] överensstämmer med direktiv /53/EU. Den fullständiga texten till om överensstämmelse finns på följande webbadress: Europeiska unionens officiella tidning L 153/105 Direktiv /5/EG Artikel 3.1 och 3.2 Artikel 3.1 och 3.2 Artikel 3.3 och artikel 15a Artikel 3.3, med undantag för artiklarna 3.3 i, och arti Artikel 4.1 och artiklarna 13–15 Artiklarna 8 och 45 Artikel 5.2 och 5.3 Artikel 10.8, 10.9 och 10.10 Artiklarna 7.1 och 7.2 Artikel 7.3, 7.4 och 7.5 Artikel 8.1 och 8.2 Artiklarna 39–43 Artiklarna 22–38 Artiklarna 19, 20, 10.6, 10.7 Bilaga VII punkterna 1–4 Artiklarna 19 och 20 Bilaga VII punkt 5 L 153/106 Europeiska unionens officiella tidning anser att endast när genomförandeakter i den mening som avses i förordning (EU) nr 182/2011 diskuteras vid möten med kommittéer kan de sistnämnda anses vara kommittéer inom ramen för kommittéförfarandet i den mening som avses i bilaga I till ramavtalet om förbindelserna mellan och kommissionen. Möten med kommittéer omfattas således av punkt 15 i ramavtalet när andra frågor diskuteras. Härigenom föreskrivs1 följande. 1 § Genom denna lag genomförs och rådets direktiv /53/EU av om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om tillhandahållande på marknaden av radioutrustning och om upphävande av direktiv /5/EG, i den ursprungliga lydelsen. Lagen innehåller bestämmelser om krav på radioutrustning och om hur sådan utrustning får tillhandahållas på marknaden. I lagen (2003:389) om elektronisk kommunikation finns det bestämmelser om användning av radiosändare. 2 § I denna lag betyder amatörradiotrafik: icke yrkesmässig radiotrafik för övning, kommunikation och tekniska undersökningar, bedriven i personligt intresse och utan vinstsyfte, distributör: en fysisk eller juridisk person som tillhandahåller radioutrustning på marknaden utan att vara tillverkare eller importör, ekonomisk aktör: tillverkare, tillverkarens representant, importör och distributör, föreskrivna krav: de väsentliga krav på radioutrustning som avses i 4 § och de ytterligare krav som framgår av denna lag, av föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen och av direkt tillämpliga rättsakter som har meddelats med stöd av direktiv /53/EU, i den ursprungliga lydelsen. importör: en fysisk eller juridisk person som är etablerad inom Europeiska unionen och som tillhandahåller radioutrustning från ett tredjeland radiobestämning: fastställande av ett föremåls position, hastighet eller andra kännetecken, eller erhållande av information om detta, med hjälp av radiovågors utbredningsegenskaper, radioutrustning: en elektrisk eller elektronisk produkt som avsiktligt avger eller tar emot radiovågor för radiokommunikation eller radiobestämning eller en elektrisk eller elektronisk produkt som måste kompletteras med ett tillbehör, såsom en antenn, för att avsiktligt avge eller ta emot radiovågor för radiokommunikation eller radiobestämning, radiovågor: elektromagnetiska vågor med frekvenser under 3 000 GHz som breder ut sig utan särskilt anordnad ledare, 1 Jfr och rådets direktiv /53/EU av om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om tillhandahållande på marknaden av radioutrustning och om upphävande av direktiv /5/EG. skadlig störning: störning som äventyrar funktionen hos en radionavigationstjänst eller någon annan säkerhetstjänst, eller som på annat sätt allvarligt försämrar, hindrar eller upprepat avbryter en radiokommunikationstjänst som fungerar i enlighet med gällande bestämmelser, inbegripet störning av befintliga eller planerade tjänster på nationellt tilldelade frekvenser, tas i bruk: att radioutrustning används inom unionen av en slutanvändare, tillhandahållande på marknaden: leverans av radioutrustning för distribution eller användning på unionsmarknaden i samband med kommersiell verksamhet, mot betalning eller kostnadsfritt, tillverkare: en fysisk eller juridisk person som tillverkar, eller som låter konstruera eller tillverka, radioutrustning och som saluför den i eget namn eller under eget varumärke, tillverkarens representant: en fysisk eller juridisk person som är etablerad inom Europeiska unionen och som enligt skriftlig fullmakt från en tillverkare har rätt att i dennes ställe utföra särskilda uppgifter. 3 § Lagen omfattar inte 1.radioutrustning som används av radioamatörer för amatörradiotrafik, under förutsättning att utrustningen inte tillhandahålls på marknaden och att det är fråga om a) radiobyggsatser som är avsedda att byggas samman och användas av radioamatörer, b) radioutrustning som har modifierats av radioamatörer för att användas av radioamatörer, eller c) utrustning som har konstruerats av enskilda radioamatörer för experimentella och vetenskapliga ändamål i samband med amatörradio, 2.marin utrustning som omfattas av och rådets direktiv /90/EU av om marin utrustning och om upphävande av rådets direktiv /98/EG, i den ursprungliga lydelsen, 3.sådana produkter, delar och anordningar ombord på luftfartyg som omfattas av artikel 3 i och rådets förordning (EG) nr 216/2008 av om fastställande av gemensamma bestämmelser på det civila luftfartsområdet och inrättande av en europeisk byrå för luftfartssäkerhet, och om upphävande av rådets direktiv /670/EEG, förordning (EG) nr 1592/2002 och direktiv /36/EG, och 4.specialbyggd provningsutrustning avsedd för yrkesmän, uteslutande för användning vid forsknings- och utvecklingsanläggningar för sådana ändamål. Regeringen får meddela föreskrifter om undantag från denna lag i fråga om radioutrustning som uteslutande används för verksamhet som rör allmän säkerhet, försvar, nationell säkerhet eller statens verksamhet på det straffrättsliga området. Väsentliga krav på radioutrustning 4 § Radioutrustning ska vara konstruerad så att den uppfyller väsentliga krav. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om sådana krav. 2015/16:93 5 § Radioutrustning som helt eller delvis överensstämmer med en har- Bilaga 2 moniserad standard som har offentliggjorts i Europeiska unionens offi- ciella tidning ska i motsvarande utsträckning förutsättas uppfylla väsentliga krav som omfattas av denna standard. Administrativa krav på ekonomiska aktörer 6 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får i fråga om radioutrustning meddela föreskrifter om krav på ekonomiska aktörer när det gäller 1.registrering av utrustning, 3.bedömning av överensstämmelse, 4.EU-försäkran om överensstämmelse, 5.märkning av utrustning, 6.skadeförebyggande arbete, och 7.tillhandahållande av bruksanvisningar, säkerhetsinformation och annan information. 7 § Radioutrustning får tillhandahållas på marknaden endast om den uppfyller föreskrivna krav. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om skyldighet för ekonomiska aktörer att vidta åtgärder i fråga om radioutrustning som inte uppfyller föreskrivna krav. 8 § Radioutrustning som inte uppfyller föreskrivna krav får ändå visas på handelsmässor, utställningar och liknande, om det tydligt anges att utrustningen inte får tillhandahållas på marknaden eller tas i bruk förrän kraven är uppfyllda. Demonstrationer av radioutrustning får ske endast om det har vidtagits lämpliga åtgärder för att hindra att det uppkommer 3.risk för människors och husdjurs hälsa och säkerhet, och 4.risk för egendom. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om åtgärder enligt andra stycket. 9 § En tillverkare som tillhandahåller radioutrustning på marknaden ska se till att den har konstruerats och tillverkats i enlighet med väsentliga krav och att den är förenlig med gällande krav på användning av radiofrekvenser i minst en medlemsstat inom Europeiska unionen. 10 § En importör får tillhandahålla radioutrustning på marknaden endast om utrustningen överensstämmer med föreskrivna krav och är förenlig med gällande krav på användning av radiofrekvenser i minst en medlemsstat inom Europeiska unionen. 11 § En distributör som tillhandahåller radioutrustning på marknaden ska iaktta vederbörlig omsorg för att se till att dennes hantering av utrustning inte äventyrar dess överensstämmelse med föreskrivna krav. 12 § En importör eller distributör som tillhandahåller radioutrustning på marknaden i eget namn eller under eget varumärke, eller ändrar utrustning som redan tillhandahålls på marknaden på sådant sätt att det kan påverka utrustningens överensstämmelse med föreskrivna krav, ska vid tillämpningen av denna lag, av föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen och av direkt tillämpliga rättsakter som har antagits med stöd av direktiv /53/EU anses vara tillverkare och ha samma skyldigheter som tillverkare har. 13 § En tillverkare får genom skriftlig fullmakt utse en representant som ska utföra de uppgifter som anges i fullmakten. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om de krav som ska ställas på fullmaktens innehåll. Marknadskontroll och övrig tillsyn 14 § Den eller de myndigheter som regeringen bestämmer ska utöva marknadskontroll och övrig tillsyn (marknadskontrollmyndighet). Bestämmelser om marknadskontroll finns i artiklarna 15.3 och 16–29 i och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93. 15 § En marknadskontrollmyndighet får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att lagen och föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen samt direkt tillämpliga rättsakter som har meddelats med stöd av direktiv /53/EU ska följas. I fråga om radioutrustning som utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet eller för andra intressen som de väsentliga kraven avser att skydda, får en marknadskontrollmyndighet meddela förelägganden och förbud som begränsar eller förbjuder tillhandahållande av utrustningen på marknaden eller som avser att utrustning ska dras tillbaka eller återkallas från marknaden, även om utrustningen i övrigt uppfyller föreskrivna krav. 16 § Ett föreläggande eller förbud enligt 15 § eller ett beslut om åtgärd enligt artikel 19 i förordning (EG) nr 765/2008, i den ursprungliga lydelsen, ska förenas med vite, om det inte av särskilda skäl är obehövligt.