prop · H303143 · 2016-03-31 00:00:00 — Utredningen kom fram till att det var oklart om de beslut som TLV fattat om subvention och pris för ett licensläkemedel fortsätter att gälla så länge läkemedlet expedieras som licensläkemedel, även om läkemedlet blir godkänt. Sådana subventionsbeslut finns dock bara beträffande ett mindre antal licensläkemedel. I skrivelsen från Kommuner och Landsting, LFN (, nuvarande TLV) och 2007, se avsnitt 4.3.7, föreslogs bl.a. att licensläkemedel automatiskt skulle omfattas av läkemedelsförmånerna. I de fall ett licens- läkemedel blir godkänt skulle subventionen förlängas med maximalt . Utgångspunkten verkar där ha varit att subventioneringen av licensläkemedlet annars upphör i samband med beslutet om god- kännande. Det godkända läkemedlet kan vara en ny presentation av läkemedlet med svensk förpackning, förmodligen också med nytt s.k. NPL-ID. 2015/16:143 kan också förekomma att ett helt annat läkemedel godkänns, och att detta medför att licens kan beviljas, på grund av att det godkända läkemedlet anses vara ett godtagbart alternativ till licensläkemedlet. Det kan t.ex. röra sig om ett annat läkemedel med samma aktiva substans eller ett läkemedel som innehåller en annan aktiv substans men med liknande verkningsmekanism. Patienten ska i alla dessa fall ställas över på behandling med ett läkemedel som kanske ännu inte ingår i läke- medelsförmånerna. 9.3.2Tillfällig subvention av ett godkänt läkemedel som ersätter ett licensläkemedel Regeringens förslag: TLV ska kunna fatta tidsbegränsade beslut om subvention på ansökan av den som innehar försäljningsgodkännande för ett läkemedel som ersätter ett licensläkemedel som har ingått i läkemedelsförmånerna (tillfällig subvention). Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om –villkoren för att läkemedlet ska få tillfällig subvention, –inköpspris, försäljningspris och ändringar av ett tidigare fastställt inköpspris och försäljningspris för läkemedlet. Regeringens bedömning: TLV och bör inför ikraftträdandet få i uppdrag att analysera förutsättningarna för informationsutbyte och samråd mellan myndigheterna och hur detta lämpligen kan ordnas. Bestämmelserna om vilka ytterligare villkor som ska gälla för till- fällig subvention och priser och prisändringar bör preciseras i myndig- hetsföreskrifter. Utredningens förslag och bedömning: Överensstämmer i huvudsak med regeringens. Utredningen lämnade dock inte något specifikt författ- ningsförslag i denna del utan ansåg att den tillfälliga subventionen kunde regleras genom myndighetsföreskrifter med stöd av utredningens förslag till bemyndigande i 16 §. Utredningen ansåg också att endast patienter som tidigare behandlats med licensläkemedlet skulle få det godkända läkemedlet inom högkostnadsskyddet TLV handlägger ansökan om att det ska ingå i läkemedelsförmånerna. Utredningen bedömde också att den tillfälliga subventionen skulle kunna gälla även efter det att TLV avgjort frågan om inträde i läkemedelsförmånerna. Remissinstanserna: Flera remissinstanser, bl.a. flera landsting, Handikappförbunden och TLV, framför att de tidsbegränsade besluten inte bör begränsas till patienter som tidigare fått licensläkemedlet för- skrivet. TLV föreslår att myndigheten ska få reglera detta närmare. menar att en sådan begränsning inte är förenlig med jämlik vård. anser att förslaget kan leda till en oskälig skillnad i behandling mellan de patienter som är under behand- ling vid godkännandet i förhållande till nya patienter. ceuter påpekar att det inte framgår vad som menas med patienter som tidigare stått på licensläkemedlet. Menas det i direkt anslutning eller Prop. 2015/16:143 räcker det med någon period? Inte heller är ansvaret för att kontrollera Det är viktigt att en framtida kommunikationslösning stöder denna kontroll. Enligt behövs ett klargörande av vad som gäller tills det godkända läkemedlet prissatts av TLV. Myndigheten för vård- och omsorgsanalys anser att det saknas diskussion om hur situationer där exempelvis företaget inte ansöker om subvention eller när det uppstår ett tidsgap mellan det att läkemedlet godkänns och att företaget ansöker om subvention ska hanteras. Ett problem som inte löses med utrednings- förslaget är när ett nytt läkemedel som inte bedöms vara kostnads- effektivt blir godkänt. Det kan finnas skäl att delvis se över reglerna om kriterierna för att licens ska kunna beviljas. anser att patientens medicinska behov bör beaktas i beslut avseende tillfällig subvention. TLV uppger att förutsättningarna behöver utredas närmare för vilka kriterier som ska uppställas för licensläkemedel innan TLV kan bedöma om de kriterier som bestäms för licensläkemedel också är lämpade för tidsbegränsad subvention. framför att TLV:s handläggning bör kortas till max . föreslår att licenspriset ska få gälla tills TLV beslutat om slutligt pris. Skälen för regeringens förslag och bedömning En möjlighet som utredningen diskuterar är att genom förlängning av licens eller genom att bevilja ny licens låta det läkemedel som tidigare sålts på licens kvarstå som subventionerat fram till dess att frågan om subvention av det godkända läkemedlet prövats. En annan möjlighet skulle kunna vara en regel som innebär att läkemedlet som har blivit godkänt fortsatt subventioneras enligt de regler som gäller för licensläkemedel, men utan att det uttrycks som att licensen fortsätter att gälla eller förlängs eller att ny licens beviljas. Ytterligare ett alternativ är att det godkända läkemedlet beviljas tillfällig subvention till dess TLV slutligt avgjort subventionsfrågan. En utgångspunkt för de lösningar som diskuteras är att en ansökan om inträde i läkemedelsförmånerna för det godkända läkemedlet bör ha kommit in till TLV för att de ska aktualiseras. Ett läkemedelsföretag kan ansöka om subvention av ett läkemedel redan innan beslutet om god- kännande har fattats. Om det inte står klart att subventionsfrågan för det godkända läkemedlet kommer att prövas, genom att en ansökan getts in till TLV, bör det inte bli aktuellt med fortsatt subvention för läkemedel som förskrivits på licens. kan i och för sig välja att bekosta det godkända läkemedlet till dess TLV:s prövning är klar, men det blir i så fall ett frivilligt åtagande. Om det är ett läkemedel som omfattas av ett s.k. compassionate use program (CUP) står tillverkaren för kostnaden. För att skapa förutsägbarhet och enhetlighet bör det dock införas en möjlighet för berörda patienter att få läkemedlet subventionerat inom det statliga läkemedelsförmånssystemet. Möjlighet att få läkemedel på licens då frågan om subvention av det godkända läkemedlet prövas Beviljade licenser gäller högst . De upphör inte automatiskt om licensläkemedlet blir godkänt. förlänger inte licen- ser utan fattar efter ansökan beslut om ny licens. Licenserna avser en viss mängd läkemedel. Om förlängning av licenser skulle användas för att lösa övergångsproblematiken skulle det kunna innebära att Läkemedels- verket behöver fatta beslut i varje enskilt fall och ange hur stor mängd läkemedel som den förlängda licensen ska omfatta. En annan möjlighet är att får bevilja nya licenser som gäller som längst till det datum då TLV beslutar i subventions- frågan. I princip innebär denna lösning att licens beviljas av ekonomiska skäl och detta kan starkt ifrågasättas. En sådan hantering riskerar att stå i strid med . Om det är licensläkemedlet som har godkänts bör licens inte kunna beviljas för samma läkemedel. När det godkända alternativet är ett annat läkemedel kan det finnas vissa skäl att acceptera att licens beviljas också i fortsättningen, men då framför allt om det finns medicinska skäl i det enskilda fallet att välja licensläkemedlet framför det godkända eller om det godkända läkemedlet ännu inte är tillgängligt. Detta kan jämställas med licenser vid restnoteringar och andra leveransstörningar. Ett sätt att lösa problemet med övergångsperioden är att, som utred- ningen föreslår, införa en möjlighet till tillfällig subvention av det god- kända läkemedlet medan frågan om inträde i läkemedelsförmånerna prövas. TLV får då ta ställning till detta när en ansökan om att läke- medlet ska ingå i förmånerna ges in. För patienterna löser en tillfällig subvention de problem som annars kan uppstå, om patienten måste bekosta läkemedlet själv. En nackdel ut- gör dock de problem som uppstår om subventionen upphör till följd av att TLV slutligen avgör ärendet genom avslag på ansökan. I gengäld upp- står sådana problem i en mindre omfattning än om samtliga licens- patienter tvingas upphöra med behandlingen eller bekosta den själv i och med att ett godkänt läkemedel introduceras. En nackdel med att TLV får möjlighet att fatta beslut om subvention är att det kan uppfattas som ett förhandsbesked om subvention. I de fall där TLV slutligen kommer fram till att läke- medlet inte ska subventioneras kan det bli svårare att få acceptans för ett sådant beslut om samma myndighet har beviljat subvention, om än tillfällig. Det är viktigt att definiera de kriterier som bör gälla för dessa beslut. Enligt utredningens förslag bör TLV kunna besluta om att subventionen ska begränsas till patienter som tidigare fått läkemedlet på licens och/eller har giltig licens vid godkännandet. En sådan begränsning kan motiveras med att skälen för tillfällig subvention är starkast beträffande patienter med en pågående behandling med läke- Ett flertal remissinstanser har dock framfört att den tillfälliga subventionen inte bör begränsas på detta sätt. Regeringen bedömer sammantaget att det är rimligt att införa en möjlighet för ett godkänt läkemedel att tillfälligt ingå i förmånerna då TLV handlägger den huvudsakliga ansökan om inträde i för- månerna. Denna möjlighet ska gälla i situationer då ansökan om förmån görs för ett godkänt läkemedel som ersätter ett licensläkemedel. Med detta avses situationer där antingen licensläkemedlet eller ett annat läke- medel som bedöms utgöra behandlingsalternativ till licensläkemedlet har blivit godkänt och det därför kan antas att licens inte längre kommer att beviljas, eller åtminstone inte beviljas i samma utsträckning som . Detta utgör ett rimligt alternativ utifrån regeringens bedömning att licensläkemedlen ska omfattas av läkemedelsförmånerna utom när TLV beslutat om annat. Härigenom blir det möjligt för patienter som tidigare behandlats med licensläkemedel inom förmånerna att fortsatt behandlas det tar för TLV att fatta beslut i subventionsfrågan. Utformningen av den tillfälliga subventionen För att patienter som behandlas med licensläkemedel inte ska drabbas negativt av ett beslut om godkännande genom att subventionen tillfälligt upphör bör TLV ha möjlighet att fatta beslut om tidsbegränsad subven- tion i samband med att ett läkemedel godkänns och därmed ersätter behandling med ett licensläkemedel. Rättviseaspekter kan åberopas för att även andra patienter som har behov av läkemedlet bör kunna ges möjlighet att få läkemedlet inom högkostnadsskyddet. Personkretsen som potentiellt kan behandlas med ett läkemedel kan dock vara betydligt större än den grupp som redan står under behandling med licensläkemedlet. Det är också en skillnad mellan patienter med en pågående behandling, som kan drabbas av olägenheter om de tvingas avbryta den, och patienter som ännu inte påbörjat sådan behandling. I de senare fallen kan det också finnas möjlig- heter att välja annan behandling. Det bör också beaktas att ansökan om inträde i förmånerna kan komma att slutligen avslås, vilket innebär att behandlingen riskerar att behöva avbrytas . Den tillfälliga subventionen bör därför omfatta patienter som redan behandlas med det licensläkemedel som ersätts av ett godkänt läkemedel. Det bör dock finnas ett utrymme för TLV att besluta att subventionen ska omfatta även andra patienter som har ett akut behov av läkemedlet vid allvar- ligare sjukdomstillstånd, där patienten riskerar att drabbas av ett mycket försämrat hälsotillstånd eller stort lidande även under den begränsade tid då subventionsansökan handläggs av TLV. Ansvaret för att beakta att TLV:s beslut angående personkretsen följs ligger främst på förskrivarna. Det är därför viktigt att dessa får informa- tion om beslutens innebörd. Det kan tilläggas att det är möjligt att överklaga TLV:s beslut. Rege- ringen bedömer dock inte att den tillfälliga subventionen bör gälla tills beslutet har vunnit laga kraft eftersom det i så fall skulle kunna finnas en risk att besluten överklagades systematiskt i syfte att få den tillfälliga subventionen förlängd. Den som marknadsför det godkända läkemedlet ska tillåtas ansöka om tillfällig subvention. Det får ankomma på företaget att göra en sådan ansökan i anslutning till att en ansökan om att läkemedlet ska ingå i läke- medelsförmånerna lämnas in. En sådan ansökan borde kunna göras på ett relativt enkelt sätt med en begränsad arbetsinsats för företagen, lämp- ligen genom att företaget på blanketten för ansökan om inträde i för- månerna kan ange att ansökan även görs avseende tillfällig subvention. Den något ökade administrativa insatsen som krävs kan också ställas i relation till det positiva för företaget i att läkemedlet blir subventionerat under TLV:s handläggningstid. Några omfattande ytterligare underlag torde normalt inte behöva ges in. I samband med att TLV beslutar om subvention för det godkända läke- medlet ska det tidsbegränsade beslutet upphöra att gälla. I de fall TLV kommer fram till att subvention inte ska beviljas för det godkända läke- medlet bör också detta beslut innebära att det tillfälliga beslutet ska upphöra att gälla. Utredningen har föreslagit att en viss övergångstid i dessa fall ska tillämpas. På så sätt hinner enligt utredningen informa- tionen om det beslutet nå förskrivarna och patienterna och förskrivaren får utrymme för att kunna ställa över patienten på en annan behandling. Regeringen anser dock att TLV:s beslut om tillfällig subvention inte bör gälla längre än nödvändigt. Besluten om tillfällig subvention blir offent- liga och förskrivarna bör därmed fram till TLV:s beslut ha beredskap för att ett avslagsbeslut kan komma. TLV kommer att behöva ta ställning till vilket pris som ska gälla för läkemedlet. I de fall där TLV tidigare fattat särskilt beslut om subvention och pris för ett licensläkemedel kan det vara rimligt att tillämpa detta pris. Regeringens bedömning avseende hanteringen av licensläkemedel i förmånssystemet innebär dock att det även blir få licensläke- medel som kommer att bli föremål för en sådan prövning. En utgångs- punkt bör vara att priset som den tillfälliga subventionen gäller inte bör överstiga det pris som anges i ansökan om inträde i för- månerna. TLV:s behov av information inför beslut om tillfällig subvention I samband med att TLV hanterar ansökningar om tillfällig subvention bör TLV samråda med och inhämta denna myndighets bedömning av i vilken mån det godkända läkemedlet kan ses som ett alternativ till ett licensläkemedel och medföra att licenser inte längre beviljas eller att de beviljas i mindre utsträckning. Det bör understrykas att TLV:s beslut i frågan om tillfällig subvention inte avses ha någon betydelse för bedömningar i licensärenden. Tillfällig subvention kan bli aktuellt t.ex. när ett licensläkemedel blir godkänt eller när ett annat läkemedel med samma aktiva substans blir godkänt. Som tidigare nämnts kan även andra situationer förekomma, där skillnaden mellan läkemedlen är större. I vissa fall bör det vara relativt enkelt för TLV att bedöma om det läkemedel som ansökan gäller ersätter ett licensläkemedel. I andra fall kan bedömningen vara mer komplicerad och TLV kan ha behov av att inhämta synpunkter från i första hand . Stöd för ett sådant samråd finns t.ex. i 6 § förvalt- ningslagen (1986:223) som anger att varje myndighet ska lämna andra myndigheter hjälp inom ramen för den egna verksamheten. Av 6 § andra Prop. 2015/16:143 stycket myndighetsförordningen (2007:515) framgår vidare att myndig- heter ska verka för att genom samarbete med t.ex. andra myndigheter ta till vara de fördelar som kan vinnas för enskilda samt för staten som helhet. TLV och bör inför ikraftträdandet av de bestämmel- ser som föreslås få i uppdrag att analysera förutsättningarna för informa- tionsutbyte och samråd mellan myndigheterna och hur detta lämpligen kan ordnas. Då dessa situationer inte förekommer särskilt frekvent bör TLV inte behöva fatta denna typ av beslut oftare än . Utredningen har inte lämnat några författningsförslag som avser möjlig- heten till tillfällig subvention. Vad som ska gälla i fråga om subvention och prissättning av licensläkemedel föreslås till stora delar regleras i TLV:s föreskrifter. Den tillfälliga subventionen innebär emellertid formellt sett en utvidgning av möjligheten till subvention av godkända läkemedel. När TLV fastställer inköps- och försäljningspris för godkända läkemedel tillämpas de kriterier som anges i 15 § lagen om läkemedels- förmåner m.m. Avsikten är dock inte att frågan om tillfällig subvention ska bedömas enligt 15 §. En ändring bör därför göras i lagen om läke- medelsförmåner m.m. där det framgår att det läkemedel som godkänts får ingå i läkemedelsförmånerna till dess att en ansökan om inträde i för- månerna har prövats enligt 15 §. Detta föreslås framgå av en ny bestämmelse i 16 a § första stycket lagen om läkemedelsförmåner m.m. Det föreslås också ett bemyndigande i 16 a § andra stycket om att rege- ringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om villkoren för att ett läkemedel får ingå i förmånerna samt om inköpspris, försäljningspris och ändring av ett tidigare fastställt inköpspris och försäljningspris för läkemedlet. Nuvarande 16 a § föreslås betecknas 16 b §. Det föreslås vidare framgå av 8 § tredje stycket lagen om läkemedels- förmåner m.m. att den som marknadsför ett läkemedel och ansöker om att det ska ingå i förmånerna även får ansöka om att läkemedlet ska om- fattas av förmånerna till dess att den förstnämnda ansökan har prövats. Sökanden ska visa att villkoren som meddelas i föreskrifter med stöd av 16 a § andra stycket första punkten är uppfyllda (se 8 § fjärde stycket). 2015/16:143 10 Subvention och prissättning av 10.1Nuvarande hantering och behov av förtydliganden Extemporeläkemedel är, som tidigare framgått, undantagna från kravet på att antingen godkännas för försäljning eller registreras för att få säljas. Undantaget gäller sådant läkemedel som tillverkas på apotek för viss patient, visst djur eller viss djurbesättning. Läkemedlen ska endast an- vändas i de fall godkända läkemedel saknas eller inte lämpar sig för behandling av en viss patient. Uttrycket extemporeläkemedel begränsas ibland till att enbart gälla icke standardiserade läkemedel som tillverkas på apotek, men för att förtydliga benämns ett sådant ofta individuell extempore eller egentlig extempore. När efterfrågan på ett individuellt extemporeläkemedel når en viss storlek standardiseras ofta tillverkningen och produkten läggs på lager. Denna kallas då lagerberedning. När till- verkningen av en lagerberedning överskrider 1 000 förpackningar krävs ett tillstånd av , en s.k. rikslicens. Läkemedels- verket kan också av annan anledning begära att ansöker om rikslicens för en lagerberedning. 10.1.1 Subvention och prissättning av extemporeläkemedel () prissätter inte extemporeläkemedel på individnivå eller per enskild beredning utan priset fastställs i särskild ordning efter ansökan av det tillverkande sjukhusapoteket, öppenvårdsapoteket eller extempore- Av TLV:s föreskrifter om handelsmarginal för läkemedel (TLVFS 2009:3) framgår att apotekens inköpspris beräknas utifrån kost- naden för de råvaror som ingår i läkemedlet och en ersättning för arbetet med att framställa läkemedlet. Försäljningspriset beräknas utifrån samma formel som för övriga läkemedel, dvs. läggs till inköpspriset. Extemporeapoteket behöver inte skicka in en ansökan för varje extemporeläkemedel. TLV har bedömt att det skulle vara ett alldeles för tidskrävande arbete och även leda till att patienten får vänta på sitt läkemedel. Vid beslut om hur extemporeläkemedel ska prissättas använder sig TLV i stället av den taxestruktur som myndigheten har beslutat ska gälla för produkter. Taxan är uppbyggd på ett timpris, bered- ningsform och antal och ingår som en del av AIP, dvs. det pris till vilket apoteken köper in läkemedlet. Prissättningen baseras på kostnaderna . taxa fastställdes och gäller samma TLV beslutade att samma taxa skulle gälla för extem- TLV har tagit fram en om prissättning av extemporeläke- Prop. 2015/16:143 medel (1767/2011). Av den framgår att i den av TLV beslutade taxan in- går kostnader för emballage och transportkostnader ut till varje enskilt apotek. För att TLV ska kunna bedöma ansökan från ett extemporeapotek ska apoteken bl.a. lämna in redovisning av tillverkningskostnad samt på begäran redovisning av underlaget för beräkningen av tillverkningskost- nad och redovisning av beräknad faktisk substanskostnad. Av framgår att TLV på grund av det stora antalet extemporeläkemedel har utgått från att extemporeläkemedlen ingår i förmånerna under förutsättning att den av TLV beslutade taxan följs. Det sker således inte någon prövning utifrån kriterierna i 15 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., t.ex. av om extemporeläke- medlet är kostnadseffektivt. Kliniskt underlag, det vill säga underlag om effekt, torde vara obefintligt eller näst intill beträffande dessa produkter. I normalfallet är det företaget som har bevisbördan och ansvar att ta fram hälsoekonomiskt underlag. Det är tveksamt om extemporeapotek skulle ha resurser eller ekonomiska incitament att göra detta. riskerar det att negativt påverka tillgången till extemporeläkemedel då den administrativa bördan skulle bli alltför omfattande. 10.1.2Nuvarande subvention och prissättning av lagerberedningar Lagerberedningar prissätts genom att TLV på ansökan av extempore- fastställer pris och subvention efter en prövning enligt 15 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Även här saknas oftast det underlag som skulle krävas för en sådan hälsoekonomisk utredning som normalt ska ske beträffande godkända läkemedel. Den prövning av lagerberedningar som kan göras blir därför begränsad. TLV kan normalt endast göra en bedömning om läkemedlet används för ett icke baga- tellartat tillstånd. Genom en sådan prövning kan TLV avslå ansökan för vissa läkemedel som inte bör omfattas av förmånerna. TLV gör även en prövning av om priset är lägre än priset för motsvarande extemporeläke- medel eller, om det finns, motsvarande lagerberedning hos ett annat extemporeapotek. Detta följer av TLV:s praxis. TLV begär också in upp- gifter om förväntat antal patienter i som kan komma i fråga för behandlingen samt det pris som begärs (AIP och AUP). Enligt den information som regeringen har inhämtat har TLV inte avslagit någon ansökan om subvention av en lagerberedning. Däremot har det hänt att TLV efter omprövning av läkemedel inom ett terapiområde har beslutat att en lagerberedning eller rikslicens inte längre ska ingå i läke- medelsförmånerna. Det har också hänt att extemporeapoteket har dragit tillbaka sin ansökan när det har fått beslutsunderlag från TLV med förslag om avslag. När en rikslicens beviljas för en lagerberedning tillkommer nya kost- nader, exempelvis avgifter till , som en större serietillverkning medför att kostnaderna för tillverkningen sänks. Riks- licenser prissätts, enligt TLV:s praxis, genom att TLV på ansökan av extemporeapoteket fastställer pris och subvention efter en prövning 2015/16:143 enligt 15 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. utifrån samma utgångs- punkter som redovisats för lagerberedningar ovan. Om en ansökan om subvention och pris för en lagerberedning, med eller utan rikslicens, avslås, kan läkemedlet säljas som extemporeläke- medel inom förmånerna. 10.1.3 Behov av en särskild hantering i förmånssystemet Genom en hänvisning i 16 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. ska