prop · H303160 · 2016-04-12 00:00:00 — ning på marknaden ska klassificera ämnet eller blandningen utifrån dess Klassificeringen förutsätter att tillverkaren eller im- portören utvärderar all tillgänglig information om ämnet eller bland- ningen utifrån de klassificeringskriterier som anges i förordningen och Kriterierna i CLP-förordningen baseras på det globala harmo- niserade systemet för klassificering och märkning som antogs av FN 2002 (GHS). Klassificeringen avser fysikaliska faror (t.ex. brandfarlighet och explo- sivitet), hälsofaror (t.ex. giftig, allergiframkallande, cancerframkallande) Det finns detaljerade regler för hur klassificeringen av ämnen ska gå till och hur blandningar som innehåller farliga ämnen ska Det är tillverkarna och importörerna av ämnena och blandningarna som själva ska se till att klassificering sker (s.k. självklassificering). farliga ämnen kan emellertid beslut om klassificering fattas på EU-nivå, s.k. harmoniserad klassificering. Leverantörerna av ett ämne måste följa den harmoniserade klassificeringen. Ett förslag till harmoniserad klassificering kan lämnas av medlemssta- ter, tillverkare och importörer. Efter ett offentligt samråd om förslaget lämnar en särskild kommitté under den Europeiska kemikaliemyndighet- en (Echa) ett yttrande till kommissionen, som därefter beslutar om klassi- Ungefär 4 200 ämnen har en harmoniserad klassifice- Klassificeringen är viktig av flera skäl. Den utgör grunden för den in- Prop. 2015/16:160 formation om risker som lämnas via förpackningsmärkning och säker- Vidare har klassificeringen betydelse för de krav som ställs på användare i andra rättsakter, t.ex. i om klassificering av avfall, regler om åtgärder mot olyckor inom kemikalieindustrin (Seveso) och kraven på registrering m.m. i Reachförordningen. Klassificeringen ligger vidare till grund för tillämpningen av en rad regler på arbetsmiljöområdet. har beslut om harmoniserad klassificering kommit att få större betydelse för tillämpningen av förbud i vissa EU-förordningar. Förbud att använda ämnen som är klassificerade som cancerframkallande, reproduktionsstörande (fosterskadande) eller mutagena (kan skada arvsmassan) finns exempelvis i EU:s biocidförordning. En mycket viktig princip är att klassificeringen baseras på ämnenas inneboende egenskaper och inte på riskerna vid användningen av dem. Skyldigheten att informera om de farliga egenskaperna gäller därför oavsett hur ämnet eller blandningen är tänkt att användas och oavsett de risker som finns förknippade med en viss användning. Just det att klassificering bygger på inneboende egenskaper gör också att den kan ligga till grund för så många åtgärder i följdlagstiftningen. Reachförordningen är en omfattande EU-förordning som i likhet med CLP-förordningen har en allmän räckvidd. ningen kan sammanfattas enligt följande. Tillverkare och importörer ska registrera ämnen som hanteras i mängder om minst ett ton . Registreringen ska göras hos Echa. resultat) ska redovisas vid registreringen. Om hanteringen överstiger tio ton , ska dessutom en särskild riskbedömning (en s.k. kemikalie- säkerhetsrapport) göras för varje användning som registranten rekom- Riskbedömningen ska ges in vid registreringen. säkerhetsrapporten ska beskriva hur ämnet kan användas på ett säkert sätt för människor och miljön. Leverantörer av ämnen och blandningar som uppfyller kriterierna för att klassificeras som farliga enligt CLP-förordningen ska lämna säkerhets- datablad till professionella användare av kemikalierna. bladen ska innehålla information om klassificering och om hur ämnena och blandningarna ska användas på ett säkert sätt. Det finns också en begränsad skyldighet att informera om särskilt farliga ämnen i varor. De registreringar som görs hos Echa ska utvärderas. mindre del av registreringsunderlagen för att kontrollera att de innehåller korrekt information medan kemikaliemyndigheterna i medlemsstaterna 2015/16:160 utvärderar ämnen som har förts upp på en särskild prioriteringslista (fördjupad utvärdering). Målet med den fördjupade utvärderingen är att klargöra om tillverkningen eller användningen av ett ämne utgör en hälso- eller miljörisk och om riskerna är så stora att tillverkningen eller användningen behöver begränsas inom EU. Tillståndskrav kan bli aktuellt för ämnen som anses som särskilt farliga. Det är fråga om ämnen som är svårnedbrytbara i miljön och ansamlas i levande organismer, ämnen som är cancerframkallande, mutagena eller reproduktionsstörande samt ämnen som är hormonstörande eller kraftigt allergiframkallande (se avsnitt 4.5). Sådana ämnen sätts upp på en särskild lista (den s.k. kandidatförteckningen) och förs sedan successivt över till en bilaga till förordningen (bilaga XVII) då en tidtabell för tillståndsprövningen bestäms. Ämnen som har en vitt spridd användning, används i stora volymer eller har särskilt allvarliga miljöfarliga egenskaper är prioriterade vid beslut om att föra över ämnena till bilagan. I bilagan anges när en tillståndsansökan senast ska ha inkommit till Echa och senaste datum för användning om tillstånd inte ges. Begränsningar är villkor för eller förbud mot tillverkning, utsläppande på marknaden eller användning av ämnen eller blandningar. Bilaga XVII till förordningen innehåller begränsningar för ungefär 60 ämnen och en lång lista med särskilt hälsofarliga kemikalier (cancerframkallande och fosterskadande ämnen och ämnen som är skadliga för arvsmassan) som bara får säljas till professionella mottagare (dvs. för yrkesmässigt bruk). Ett fåtal av begränsningarna i bilagan innebär ett totalförbud för utsläppande på marknaden och användning av ämnet, det gäller t.ex. för vissa polyklorerade bifenyler. I övrigt är det fråga om begränsningar för vissa användningar av ämnen. För ämnen som har förts upp på kandidatförteckningen gäller särskilda krav på information i de fall ämnet används i varor. Kraven i förordningen innebär att leverantörer av varor som innehåller minst 0,1 viktprocent av ett ämne som finns på kandidatförteckningen ska lämna information till yrkesmässiga mottagare av varan. Informationen ska omfatta ämnets namn samt information som krävs för att ämnet ska användas på ett säkert sätt. Konsumenter ska få sådan information på begäran och från det att de har begärt informationen. Reachförordningen anger inte hur informationen ska lämnas. Processerna i Reachförordningen har påbörjats Processer för att begränsa ämnen fanns redan innan Reachförordningen började gälla. Registreringen av ämnen enligt Reachförordningen har påbörjats och sker i tre steg beroende på bl.a. i vilka mängder ämnena hanteras. ståndsprövningar har påbörjats men är ännu på ett tidigt stadium och Prop. 2015/16:160 deras funktion är därför svår att utvärdera. Det finns också EU-regler som avser användning av kemikalier för särskilt definierade användningsområden. EU:s biocidförordning som beskrivs i avsnitt 5 är exempel på sådana regler. Andra exempel är reglerna om växtskyddsmedel, kosmetika, läkemedel och livsmedel. Vidare finns EU-regler som behandlar vissa ämnen. EU:s förordning om fluorerade växthusgaser som beskrivs i avsnitt 6 är ett exempel på en sådan rättsakt. Därutöver finns det EU-förordningar som gäller för vissa typer av varor och som innehåller bestämmelser som rör användning av kemikalier. Dessa så kallade produktregler har ofta ett väl avgränsat tillämpningsområde. Produktregler som omfattar kemikalieaspekter finns för bl.a. elektriska och elektroniska produkter, leksaker och fordon. En biocidprodukt är ett bekämpningsmedel som används för att skydda människor och egendom mot skadliga organismer, t.ex. för att förhindra påväxt av skadliga organismer på båtskrov (båtbottenfärger), för att bekämpa råttor (råttmedel) och andra skadedjur eller för att motverka att virke bryts ner av rötsvampar eller skadliga insekter (träskyddsmedel). Andra exempel på biocidprodukter är myggmedel och desinfektionsmedel. EU-gemensamma regler om biocidprodukter fanns tidigare i och rådets direktiv /8/EG av om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (biociddirektivet). Direktivet ersattes av EU:s biocidförordning. Liksom biociddirektivet innehåller EU:s biocidförordning krav på godkännande för tillhandahållande på marknaden av biocidprodukter. Kravet på godkännande i EU-förordningen gäller dock bara för sådana biocidprodukter som innehåller verksamma ämnen som har godkänts enligt förordningen eller biociddirektivet för den användning som biocidprodukten är avsedd för. För de biocidprodukter som innehåller verksamma ämnen som är under utvärdering (enligt ett pågående EU-program för granskning av exiserande ämnen) men som ännu inte har godkänts får medlemsstaterna ha egna regler för tillhandahållande på marknaden. Svenska bestämmelser om krav på godkännande av biocidprodukter som inte omfattas av EU:s biocidförordning finns i förordningen (2014:425) om bekämpningsmedel och Kemikalieinspektionens föreskrifter. I EU:s biocidförordning definieras biocidprodukter som varje ämne eller blandning som i den form det eller den levereras till användaren består av, innehåller eller genererar ett eller flera verksamma ämnen avsedda att förstöra, hindra, oskadliggöra, förhindra verkningarna av eller på något annat sätt utöva kontroll över skadliga organismer på annat sätt än enbart genom fysisk eller mekanisk inverkan. En nyhet i förhållande till biociddirektivet är att definitionen av biocidprodukt också omfattar ämnen eller blandningar som genereras från andra ämnen eller blandningar och som är avsedda att användas för att förstöra, avskräcka, oskadliggöra, förhindra verkningarna av eller på något annat sätt utöva kontroll över någon skadlig organism på annat sätt än enbart genom fysisk eller mekanisk inverkan. Ett exempel på en sådan produkt är myggfällor som genererar koldioxid vid förbränning av gasol i en särskild apparat. Det verksamma ämnet är alltså koldioxid men detta genereras först vid användningen av produkten. Med verksamma ämnen avses inte bara kemiska ämnen utan även mikroorganismer. Mikroorganismer innefattar lägre svampar, virus, bakterier, jästsvampar, mögelsvampar, alger, protozoer och mikroskopiska parasitiska maskar. Godkännande av verksamma ämnen En grundläggande förutsättning för att få släppa ut en biocidprodukt på marknaden eller att använda den är att det eller de verksamma ämnen som ingår i produkten antingen omfattas av EU:s program för granskning av existerande ämnen eller att ämnet har godkänts i enlighet med EU:s biocidförordning. Arbetsprogrammet för granskning av existerande ämnen inleddes och beräknas vara avslutat . Alla verksamma ämnen som fanns på marknaden och som har anmälts till granskningsprogrammet beräknas då vara utvärderade. Utvärderingen avslutas med att kommissionen antar en genomförandeförordning om att ämnet godkänns eller fattar ett genomförandebeslut om att ämnet inte godkänns. Verksamma ämnen bedöms centralt på EU-nivå. Den som ansöker om ett godkännande av ett verksamt ämne ska lämna in omfattande information om dels det verksamma ämnets egenskaper, dels om minst en biocidprodukt som innehåller det verksamma ämnet. Utvärderingen av det verksamma ämnet genomförs av en medlemsstat som sedan lämnar en rapport till Echa. Echa tar hänsyn till den utvärderande myndighetens slutsatser och överlämnar därefter ett yttrande om godkännande till kommissionen. Ämnen med vissa särskilt farliga egenskaper ska som huvudregel inte godkännas som verksamma ämnen enligt de s.k. uteslutningskriterierna i artikel 5.1 i förordningen. Kriterierna omfattar ämnen som, enligt CLP- förordningen, är klassificerade som cancerframkallande, mutagena (påverkar arvsmassan) eller reproduktionsstörande (fosterskadande eller orsakar negativa effekter på sexuell funktion och fertilitet) i kategori 1 A eller 1 B samt ämnen som anses ha hormonstörande egenskaper. Om vissa villkor är uppfyllda kan ämnen som uppfyller kriterierna godkännas ändå. Det är t.ex. fallet om det skulle få oproportionerliga negativa kon- sekvenser för samhället att ämnet inte godkänns jämfört med de risker för människors eller djurs hälsa som uppstår till följd av användningen. Godkännande av biocidprodukter (produktgodkännande) Det finns två typer av produktgodkännanden i EU:s biocidförordning, nationella godkännanden och unionsgodkännanden. Ansökningar om nationella godkännanden prövas av den behöriga myndigheten i den medlemsstat där produkten ska tillhandahållas på marknaden. Ansökningar om unionsgodkännande prövas av Echa och avser rätt att tillhandahålla produkten på hela unionsmarknaden. Den som ansöker om ett produktgodkännande ska visa att produkten inte har några oacceptabla direkta effekter på människors eller djurs hälsa eller indirekta oacceptabla effekter genom dricksvattnet, livsmedel, foder eller luft. En ansökan om godkännande ska därför innehålla omfattande dokumentation som visar att det inte finns några sådana oacceptabla effekter. Om en ansökan om godkännande avser en biocidprodukt som innehåller ett verksamt ämne som har godkänts trots att det uppfyller uteslutningskriterierna i artikel 5.1 i förordningen, ska den myndighet som prövar ansökan göra en särskild bedömning enligt artikel 23 i förordningen. En sådan bedömning kallas jämförande bedömning. Vid en jämförande bedömning ska den behöriga myndigheten begränsa eller avslå ansökan om godkännande för biocidprodukten om det finns alternativ till produkten, t.ex. icke-kemiska alternativ, som är mindre farliga. Kravet på godkännande i EU:s biocidförordning gäller bara biocidprodukter som innehåller verksamma ämnen som har utvärderats och godkänts. För biocidprodukter som innehåller verksamma ämnen som omfattas av arbetsprogrammet för granskning av existerande ämnen men som ännu inte har utvärderats får medlemsstaterna ha nationella regler för godkännande. Regeringen har med stöd av bemyndigandet i 14 kap. 8 § meddelat sådana bestämmelser i förordningen (2014:425) om bekämpningsmedel. kommer således reglerna i EU:s biocidförordning att gälla parallellt med svenska nationella regler om godkännande. När utvärderingen av samtliga ämnen som omfattas av arbetsprogrammet har avslutas behöver de svenska reglerna om godkännande av biocidprodukter tas bort. Om en biocidprodukt har godkänts i en medlemsstat kan innehavaren av produktgodkännandet ansöka om ömsesidigt erkännande av biocidprodukten i andra medlemsstater (kapitel VII i EU:s biocidförordning). I förordningen finns två system för ömsesidigt erkännande. Det ena används när sökanden redan vid ansökan om godkännande i den första medlemsstaten vet att ansökningar om ömsesidigt erkännande kommer att ges in i andra medlemsstater (s.k. parallell ansökan). Det andra förfarandet används i övriga fall (s.k. på varandra följande ansökningar). Reglerna om ömsesidigt erkännande ger medlemsstaterna rätt att avslå en ansökan eller anpassa villkoren för användning, om en sådan åtgärd kan motiveras med hänsyn till bl.a. skyddet av miljön och människors hälsa. 2015/16:160 Om medlemsstaten anser att det finns skäl som motiverar att en ansökan om ömsesidigt erkännande avslås eller att villkoren anpassas, och sökanden inte godtar detta, ska medlemsstaten informera kommissionen om sitt förslag till undantag från reglerna om ömsesidigt erkännande. Kommissionen kan inhämta ett yttrande från Echa i frågan och fatta beslut om undantaget. Medlemsstaten är skyldig att följa detta beslut. Om kommissionen inte har fattat något beslut från det att den informerades, får medlemsstaten besluta i enlighet med sitt förslag. För biocidprodukter som inte innehåller nanomaterial eller några farliga ämnen finns en möjlighet att ansöka om ett produktgodkännande enligt ett särskilt förenklat förfarande. En ansökan om ett förenklat produktgodkännande ges in till Echa men prövningen utförs av en behörig myndighet i en medlemsstat och det är också den myndigheten som fattar beslut om godkännande. Prövningen ska vara avslutad . För godkännande krävs att produkten är effektiv och att hanteringen av produkten inte kräver någon skyddsutrustning. Efter att en biocidprodukt är godkänd enligt det förenklade förfarandet får produkten tillhandahållas inom hela EU utan efterföljande ömsesidiga erkännanden. Ett unionsgodkännande kan meddelas i fråga om biocidprodukter som används på ett likartat sätt inom hela EU. Ett unionsgodkännande ger samma rättigheter och skyldigheter som ett nationellt godkännande i alla EU:s medlemsstater. En ansökan om unionsgodkännande ges in till Echa men prövningen sker hos en behörig myndighet i en medlemsstat. Beslut i fråga om godkännande fattas av kommissionen, antingen med en genomförandeförordning (om godkännande beviljas) eller med ett genomförandebeslut (om godkännande inte beviljas). Möjlighet att ansöka om unionsgodkännande införs stegvis och gäller inte för alla produkttyper. Medel som är undantagna från bestämmelserna om unionsgodkännande är bl.a. råttmedel och båtbottenfärger. En behörig myndighet i en medlemsstat (införselmedlemsstaten) ska på begäran av en sökande, och om vissa förutsättningar är uppfyllda, bevilja parallellhandelstillstånd för tillhandahållande på marknaden och användning av en biocidprodukt. Förutsättningarna är att biocidprodukten är godkänd i en annan medlemsstat (ursprungsmedlemsstaten) och att den är identisk med en biocidprodukt som redan är godkänd i införselmedlemsstaten (referensprodukten). I artikel 53.3 i förordningen finns särskilda villkor för att en biocidprodukt ska anses som identisk med en referensprodukt. Den som ansöker om ett parallellhandelstillstånd ska lämna information som visar att villkoren är uppfyllda. Varor som har behandlats med, eller avsiktligt innehåller, en eller flera biocidprodukter benämns behandlade varor i EU:s biocidförordning. förutsättning för att få släppa ut en sådan vara på marknaden är att den biocidprodukt som varan är behandlad med bara innehåller godkända Vidare gäller att biocidprodukten måste ha använts på ett sätt som är förenligt med de eventuella begränsningar som följer av godkännandet av de ingående verksamma ämnena. Enligt en övergångsbestämmelse till förordningen (artikel 94.1) tillåts utsläppande på marknaden av varor som har behandlats med eller som avsiktligen innehåller biocidprodukter som innehåller verksamma ämnen som är under granskning. Utsläppande på marknaden av så- dana behandlade varor är dock endast tillåtet som följer av artikel 94.1 i dess lydelse enligt och rådets förord- ning (EU) nr 334/2014. Varor som har behandlats med biocidprodukter som innehåller verksamma ämnen som varken har godkänts eller ingår i arbetsprogrammet för granskning av verksamma ämnen får enligt över- gångsbestämmelserna släppas ut på marknaden till och med 2017 (artikel 94.2). Användningen av biocidprodukter i varor har ökat under de senaste Vid tillverkning av varor inom EU gäller att de biocidprodukter som används vid tillverkningen måste vara godkända. handlade varor i förordningen innebär att samma krav gäller för importe- rade varor som för varor som tillverkas inom EU. Syftet med reglerna är att öka skyddet för människors hälsa och miljön. De varor som det är fråga om är oftast behandlade med antibakteriella ämnen eller medel mot andra mikroorganismer. Det kan exempelvis vara fråga om sportkläder, datortangentbord och bänkskivor som har behand- lats för att ha bakteriedödande egenskaper. Behandlade varor ska enligt EU:s biocidförordning vara märkta om varan säljs med ett påstående om att varan har en biocideffekt eller om märkning krävs enligt beslutet om godkännande av det verksamma äm- Märkningen ska bl.a. innehålla information om att varan har behand- lats med en biocidprodukt och namnet på de verksamma ämnen som an- ska även märkas med användningsinstruktioner, om det är nödvändigt för att skydda människors hälsa eller miljön. Det är den per- son som ansvarar för att släppa ut varan på unionsmarknaden som ska se till att varan är märkt enligt kraven i förordningen. Kraven på märkning i förordningen gäller alla behandlade varor, även de som släpps ut på marknaden med stöd av övergångsbestämmelserna i artikel 94 i förordningen. 6 EU:s nya förordning om fluorerade växthusgaser Det grundläggande syftet med om utsläppsbegränsningar för växthusgaser är att hålla koncentrationen i atmosfären på en sådan 2015/16:160 nivå att negativa klimatförändringar till följd av en stigande global medeltemperatur motverkas. För att åstadkomma detta måste utsläpp av växthusgaser orsakade av människan minskas kraftigt. erade växthusgaser, s.k. f-gaser, är förordning (EU) nr 517/2014 om fluo- rerade växthusgaser – som har ersatt förordning (EG) nr 842/2006 om vissa fluorerade växthusgaser – den huvudsakliga EU-rättsliga författ- ningen med det syftet. Den nya förordningen om fluorerade växthusgaser är en omarbetning I stora delar har huvuddragen således förts över, men vissa bestämmelser är nya. Bland annat har den mängd f-gaser som får släppas ut i atmosfären begränsats ytterligare och en successiv minsk- ning av utsläpp ska också ske över en längre tidsperiod. mängden f-gaser i en viss produkt eller utrustning räknas i så kallade kol- dioxidekvivalenter, i stället för kilo eller ton. serna även tillämpas på lastbilar och släpfordon med kylaggregat, elekt- riska brytare samt ångkraftcykler (även kallade rankinecykler, dvs. ler med kondenserbar fluorerad växthusgas som omvandlar värme från en värmekälla till kraft, och som används för generering av elektricitet eller mekanisk energi). Som en följd av det måste den som utför kont- roller av sådana fordon och sådan utrustning vara certifierad för detta. Certifieringskravet har således utökats. Verksamhetsutövare och enskilda som använde fluorerade växthus- gaser när förordning gällde var skyldiga att vidta vissa åtgärder vid hanteringen av gaserna. Av intresse i detta lagstiftningsärende är bland annat att läckage av fluorerade växthusgaser i skälig utsträckning skulle förhindras och att upptäckta läckage skulle åtgärdas så snart som Vidare var det förbjudet att använda en viss växthusgas (svavel- hexafluorid) eller preparat som innehöll sådan gas vid pressgjutning av Det var inte heller tillåtet att på marknaden släppa ut pro- dukter eller utrustning som innehöll, eller för sin funktion var beroende av, vissa fluorerade växthusgaser. Slutligen krävdes att produkterna och utrustningen skulle märkas. Dessa bestämmelser – såväl som bestämmel- serna om medlemsstaternas skyldighet att införa effektiva, proportionella och avskräckande sanktioner för överträdelser (se artikel 25.1 i förord- ning (EU) nr 517/2014) – har i allt väsentligt förts över till den nya för- har genomfört sanktionskravet genom att i 29 kap. 3 § andra stycket 6–8 och 6 § första stycket 4 kriminalisera miljöfarlig kemikaliehantering och bristfällig miljöinformation. Detta innebär att det är förenat med straffansvar att uppsåtligen eller av oaktsamhet underlåta att vidta skäliga åtgärder för att förhindra eller åtgärda läckage av fluor- erade växthusgaser, återvinna sådana gaser utan rätt kompetens eller kun- skap, under vissa omständigheter använda eller släppa ut fluorerade växt- husgaser på marknaden samt inte på ett korrekt sätt märka produkter eller utrustning som innehåller fluorerade växthusgaser. ten sträcker sig från böter till fängelse i högst . De straffbara gärningarna bestäms genom att 29 kap. 3 § andra stycket 6–8 och 6 § första stycket 4 hänvisar till relevanta artiklar i förordning om fluorerade växthusgaser. ningar enligt den nya förordningen ska vara kriminaliserade måste hän- visning göras till artiklarna 3.2, 3.3 första stycket, 8.1, 8.3, 11.1, 12 och 13 i den förordningen. överträdelser av den nya förordningen Prop. kan en miljösanktionsavgift tas ut med stöd av 9 kap. förordningen (2012:259) om miljösanktionsavgifter. I avsnitt 10 redogörs närmare för dels de aktuella EU-rättsliga reglerna, dels relevanta bestämmelser i .