prop · H303143 · 2016-03-31 00:00:00 — föreskrifter om erkännande av ett sådant godkännande eller en sådan registrering för försäljning av ett läkemedel som har med- delats i ett annat EES-land,3. föreskrifter om ansökan, be- redning, godkännande eller regi- strering som avses i 4 kap. 9 §,4. ytterligare föreskrifter om till- stånd enligt 4 kap. 10 § andra stycket, och5. föreskrifter om förutsättningar för utbytbarhet av läkemedel. 1.2Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315) Härigenom föreskrivs att 4 kap. 10 § och 18 kap. 3 § läkemedelslagen (2015:315) ska ha följande lydelse. Om det finns särskilda skäl får tillstånd till försäljning av ett sådant antroposofiskt medel som inte avses i 4 § lämnas. Om det finns särskilda skäl, får tillstånd till försäljning av ett läke- medel lämnas även i andra fall än som avses i 2, 4–7 och 9 §§. Om ett tillstånd som har lämnats enligt andra stycket avser försälj- ning från öppenvårdsapotek till konsument, får läkemedlet säljas av samtliga öppenvårdsapotek. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om 1. undantag från kraven på full- ständig deklaration och tydlig märkning i 4 kap. 1 § andra stycket, 2. erkännande av ett sådant god- kännande eller en sådan registre- ring för försäljning av ett läke- medel som har meddelats i ett annat EES-land, 3. ansökan, beredning, godkän- nande eller registrering som avses i 4 kap. 9 §, och 4. förutsättningar för utbytbarhet av läkemedel. 1.Denna lag träder i kraft . 2.Bestämmelsen i 4 kap. 10 § tredje stycket gäller inte tillstånd som har lämnats före ikraftträdandet. föreskrifter om att kravet på säkerhetsdetaljer i 4 kap. 1 § andra stycket även ska gälla för vissa receptfria humanläkemedel,2. föreskrifter om undantag från kraven på fullständig deklaration, tydlig märkning och säkerhets- detaljer i 4 kap. 1 § andra stycket, 3. föreskrifter om kontroll av säkerhetsdetaljer som avses i4 kap. 1 § andra stycket,4. föreskrifter om erkännande av ett sådant godkännande eller en sådan registrering för försäljning av ett läkemedel som har meddelats i ett annat EES-land,5. föreskrifter om ansökan, be- redning, godkännande eller regi- strering som avses i 4 kap. 9 §,6. ytterligare föreskrifter om till- stånd enligt 4 kap. 10 § andra stycket, och7. föreskrifter om förutsättningar för utbytbarhet av läkemedel. 1.3Förslag till lag om ändring i lagen (2015:316) om ändring i läkemedelslagen (2015:315) Härigenom föreskrivs att 18 kap. 3 § läkemedelslagen (2015:315) i stället för lydelsen enligt lagen (2015:316) om ändring i den lagen ska ha följande lydelse. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om 1. att kravet på säkerhetsdetaljer i 4 kap. 1 § andra stycket även ska gälla för vissa receptfria human- läkemedel, 2. undantag från kraven på full- ständig deklaration, tydlig märk- ning och säkerhetsdetaljer i 4 kap. 1 § andra stycket, 3. kontroll av säkerhetsdetaljer som avses i 4 kap. 1 § andra stycket, 4. erkännande av ett sådant god- kännande eller en sådan registre- ring för försäljning som meddelats i ett annat EES-land, 5. ansökan, beredning, godkän- nande eller registrering som avses i 4 kap. 9 §, och 6. förutsättningar för utbytbarhet av läkemedel. 1.4Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) Härigenom förskrivs att 25 kap. 17 c § offentlighets- och sekretess- lagen (2009:400) ska ha följande lydelse. Sekretessen enligt 17 a § hindrar inte att uppgift i läkemedelsförteck- ningen lämnas till en förskrivare av läkemedel eller till en legitimerad sjuksköterska utan behörighet att förskriva läkemedel enligt vad som föreskrivs i lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning. receptregistret lämnas till öppen- vårdsapotek, hälso- och sjukvårds- hälso- och sjukvårdspersonal eller den som är behörig att förordna vad som föreskrivs i lagen läkemedel enligt vad som före- (1996:1156) om receptregister. skrivs i lagen (1996:1156) om (2016:000) om behandling av per- sonuppgifter i ärenden om licens Denna lag träder i kraft . 1 Senaste lydelse 2013:626. 1.5Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel Härigenom föreskrivs att 1 kap. 5 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska ha följande lydelse. Bestämmelser om information, marknadsföring, förordnande och ut- lämnande av läkemedel finns i läkemedelslagen (2015:315). Vid detaljhandel med vissa receptfria läkemedel på andra försäljnings- ställen än öppenvårdsapotek, gäller bestämmelserna i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. Bestämmelser om narkotiska läkemedel finns, förutom i denna lag, även i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika. Denna lag träder i kraft . 1 Senaste lydelse 2015:323. 1.6Förslag till lag om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2002:160) om läkemedels- förmåner m.m.1 dels att nuvarande 16 a § ska betecknas 16 b §, dels att 8, 12, 13 och 16 §§ ska ha följande lydelse, dels att det ska införas en ny paragraf, 16 a §, av följande lydelse. Den som marknadsför ett läkemedel eller en vara som avses i 18 § får ansöka om att läkemedlet eller varan ska ingå i läkemedelsförmånerna enligt denna lag. Sökanden ska visa att villkoren enligt 15 § är uppfyllda och lägga fram den utredning som behövs för att fastställa inköpspris och försäljningspris. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vem som får ansöka om att ett läkemedel som får säljas enligt 4 kap. 10 § andra stycket eller 5 kap. 1 § tredje stycket läkemedelslagen (2015:315) ska ingå i förmånerna. Den som enligt första stycket an- söker om att ett läkemedel som avses i 16 a § första stycket ska ingå i förmånerna får även ansöka om att läkemedlet ska omfattas av förmånerna till dess att ansökan enligt första stycket har prövats. Den som, enligt föreskrifter som har meddelats med stöd av andra stycket, ansöker om att ett läke- medel ska ingå i förmånerna ska visa att villkoren i föreskrifter som har meddelats med stöd av 16 § andra stycket 1 är uppfyllda. Den som enligt tredje stycket ansöker om att ett läkemedel ska ingå i förmånerna ska visa att villkoren i föreskrifter som har meddelats med stöd av 16 a § andra stycket 1 är uppfyllda. 1 Senaste lydelse av 16 b § 2012:454. 2 Senaste lydelse 2009:373. På begäran av den som marknadsför ett läkemedel eller en vara som avses i 18 § ska besluta att läkemedlet eller varan inte längre ska ingå i läkemedelsförmånerna. På begäran av den som enligt med stöd av 8 § andra stycket har ansökt om att ett läkemedel ska ingå i förmånerna, får Tandvårds- sluta att läkemedlet inte längre ska ingå i förmånerna. En fråga om ändring av ett tidi- En fråga om ändring av ett tidi- gare fastställt inköpspris eller för- gare fastställt inköpspris eller för- säljningspris får, förutom på eget säljningspris får, förutom på eget initiativ av Tandvårds- och läke- initiativ av Tandvårds- och läke- myndigheten på begäran av den myndigheten på begäran av den som marknadsför läkemedlet eller som marknadsför läkemedlet eller varan eller av ett landsting. varan, ett landsting eller den som som begär ändringen har även rätt enligt föreskrifter som har med- till överläggningar med myndig- Om överläggningar inte be- stycket har ansökt om att läke- medlet ska ingå i förmånerna. inte leder till en överenskommelse, som begär ändringen har även rätt kan myndigheten fastställa det nya till överläggningar med myndig- Om överläggningar inte be- priset på grundval av tillgänglig inte leder till en överenskommelse, kan myndigheten fastställa det nya på grundval av tillgänglig utred- Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med- dela föreskrifter om förutsättningar för ändring av inköpspris och försälj- ningspris för ett läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna om det 1.har gått efter det att läkemedlet godkänts för försäljning, eller 2.finns läkemedel som är utbytbara mot läkemedlet och som mark- nadsförs till öppenvårdsapotek i . Om Tandvårds- och läkemedels- Ett läkemedel som får säljas en- ligt 4 kap. 10 § andra stycket eller i 15 § angivna 5 kap. 1 § tredje stycket läke- 3Senaste lydelse 2008:655. 4Senaste lydelse 2014:460. 5Senaste lydelse 2015:319. villkoren, ska ett sådant läkemedel som omfattas av tillstånd enligt 4 kap. 10 § andra stycket läke- medelslagen (2015:315), eller av- ses i 5 kap. 1 § tredje stycket sam- ma lag ingå i läkemedelsför- månerna utan hinder av att ett in- köpspris och försäljningspris inte har fastställts för läkemedlet. medelslagen (2015:315) får ingå i läkemedelsförmånerna utan att villkoren i 15 § är uppfyllda eller att ett pris har fastställts för läke- medlet. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om 1.villkoren för att ett läkemedel som avses i första stycket får ingå i förmånerna, och 2.inköpspris, försäljningspris och ändring av ett tidigare fast- ställt inköpspris och försäljnings- pris för läkemedlet. Om den som marknadsför ett läkemedel har ansökt om att läke- medlet ska omfattas av läke- medelsförmånerna enligt 15 § och läkemedlet kan ersätta ett läke- medel som har fått säljas enligt 4 kap. 10 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315) och har ingått i förmånerna, får Tand- vårds- och läkemedelsförmåns- verket besluta att läkemedlet ska ingå i förmånerna till dess att ansökan har prövats. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om 1.villkoren för att ett läkemedel som avses i första stycket får ingå i förmånerna, och 2.inköpspris, försäljningspris och ändring av ett tidigare fast- ställt inköpspris och försäljnings- pris för läkemedlet. Denna lag träder i kraft . 1.7Förslag till lag om ändring i lagen (1996:1156) om receptregister Härigenom föreskrivs att 6 § lagen (1996:1156) om receptregister ska ha följande lydelse. Lydelse enligt lagrådsremiss om Personuppgifterna i receptregistret får behandlas om det är nödvändigt för 1.expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits, 2.registrering av underlaget för tillämpningen av bestämmelserna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel m.m., 3.debiteringen till landstingen, 4.ekonomisk uppföljning och framställning av statistik hos E-hälso- myndigheten, 5.registrering och redovisning till landstingen av uppgifter för ekono- misk och medicinsk uppföljning samt för framställning av statistik, 6.registrering och redovisning till förskrivare, till verksamhetschefer enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och till läkemedelskom- mittéer enligt lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer av uppgifter för medicinsk uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården, 7.registrering och redovisning till av uppgifter för epi- demiologiska undersökningar, forskning och framställning av statistik inom hälso- och sjukvårdsområdet, 8.registrering av recept och blanketter som används för flera uttag, samt registrering av dosrecept och elektroniska recept, 9.registrering och redovisning till Inspektionen för vård och omsorg av uppgifter om enskild läkares eller tandläkares förskrivning av narkotiskt läkemedel eller annat särskilt läkemedel, för inspektionens tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonal enligt patientsäkerhetslagen (2010:659), 10. registrering och redovisning av uppgifter för Tandvårds- och av uppgifter för Tandvårds- och över utbyte av läkemedel enligt över utbyte av läkemedel enligt 21 § lagen (2002:160) om 21 § lagen (2002:160) medelsförmåner m.m., eller prövning och tillsyn enligt samma lag av läkemedel som får säljas enligt 4 kap. 10 § andra och 5 kap. 1 § tredje stycket läke- medelslagen (2015:315), eller 11. registrering och redovisning av uppgifter för tillsyn över öppenvårdsapotekens tillhandahållandeskyldighet enligt 2 kap. 6 § första stycket 3 lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Behandling av personuppgifter för ändamål som avses i första stycket 2 och 8, med undantag för registrering av elektroniska recept, får endast ske i fråga om den som har lämnat sitt samtycke till behandlingen. För ändamål som avses i första stycket 3 får uppgifter som kan hänföras till en enskild person inte omfatta annat än inköpsdag, kostnad, kostnads- reducering enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., kost- nadsfrihet enligt smittskyddslagen (2004:168) och patientens person- nummer. För ändamål som avses i första stycket 4, 6 och 10 får inga uppgifter redovisas som kan hänföras till en enskild person. Ändamålen enligt första stycket 5 får inte, med undantag för utlämnande av uppgifter enligt 14 §, omfatta några åtgärder som innebär att uppgifter som kan hänföras till någon enskild patient redovisas. Dock får uppgifter som kan hänföras till en enskild förskrivare ingå i redovisning enligt första stycket 6 till samma förskrivare och till verksamhetschefen vid den enhet där för- skrivaren tjänstgör samt i redovisning enligt första stycket 9 till Inspek- tionen för vård och omsorg. Förskrivningsorsak får redovisas endast för de ändamål som avses i första stycket 5 och 6. Denna lag träder i kraft . 1.8Förslag till lag om ändring i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika Härigenom föreskrivs att 4 och 5 §§ lagen (1992:860) om kontroll av narkotika ska ha följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse Med tillverkning avses i denna lag framställning, omvandling, bearbet- ning, avvägning, uppräkning, förpackning eller ompackning av narko- Tillverkning av narkotika får be- Tillverkning av narkotika får be- drivas endast av den som har till- drivas endast av den som har till- stånd till det. stånd till det. dock inte för att på apotek göra en dock inte för att i vetenskapligt syfte framställa narkotika vid en som verksam beståndsdel eller för att i vetenskapligt syfte framställa eller stöds av staten. narkotika vid en vetenskaplig insti- tution, som ägs eller stöds av Handel med narkotika får bedrivas endast av 1. den som med tingen har infört varan till riket tingen har fört in varan till eller har vidtagit sådan åtgärd med eller har vidtagit sådan åtgärd med varan som innebär tillverkning, 2. den som enligt 2 kap. 1 § eller handla med varan. (2009:366) om handel med läke- Handel med narkotiska läke- medel får bedrivas utan sådant till- med läkemedel, eller stånd som anges i första stycket av enligt 2 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läke- med läkemedel till konsument. 3. någon annan som har tillstånd att handla med varan. 1.Denna lag träder i kraft . 2.Apotek som enligt den äldre lydelsen av 4 § hade rätt att tillverka en beredning med narkotiskt ämne som verksam beståndsdel får även efter 1Senaste lydelse 2011:114. 2Senaste lydelse 2009:369. ikraftträdandet fortsätta med sådan tillverkning utan särskilt tillstånd, dock längst till och med . 3.Den som avses i 2 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läke- medel och som enligt den äldre lydelsen av 5 § hade rätt att handla med narkotika som inte är läkemedel får även efter ikraftträdandet fortsätta med sådan handel utan särskilt tillstånd, dock längst till och med . 4.Den som avses i 4 kap. 1 § andra stycket lagen (2009:366) om handel med läkemedel och som enligt den äldre lydelsen av 5 § hade rätt att handla med narkotika får även efter ikraftträdandet fortsätta med sådan handel utan särskilt tillstånd, dock längst till och med . Utdrag ur protokoll vid sammanträde Närvarande: F.d. justitieråden och samt justitierådet . Läkemedel för särskilda behov Enligt en lagrådsremiss () har regeringen beslutat inhämta Lagrådets yttrande över förslag till 1.lag om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel, 2.lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315), 3.lag om ändring i lagen (2015:316) om ändring i läkemedelslagen (2015:315), 4.lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), 5.lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel, 6.lag om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., 7.lag om ändring i lagen (1996:1156) om receptregister, 8.lag om ändring i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika. Förslagen har inför Lagrådet föredragits av kanslirådet och rättssakkunniga , biträdda av kanslirådet . Förslagen föranleder följande yttrande av Lagrådet: Lag om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel 1 och 2 §§ Lagrådet föreslår att lagtexten och paragrafrubrikerna förtydligas genom att ges följande lydelse: 1 § Denna lag gäller vid behandling av personuppgifter för de ändamål som avses i 8 eller 9 § hos och i ärenden angående ansökan om licens för läkemedel, om behandlingen av personuppgifterna är helt eller delvis automatiserad eller uppgifterna ingår i eller är avsedda att ingå i en strukturerad samling av personuppgifter som är tillgängliga för sökning eller sammanställning enligt särskilda kriterier. 2 § Med licens avses i denna lag ett tillstånd enligt 4 kap. 10 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315) för öppenvårdsapotek att sälja läke- medel för att tillgodose behovet av läkemedel för en viss patient, ett visst djur, ett visst djurslag eller en viss djurbesättning. Med öppenvårdsapotek avses i denna lag en inrättning för detaljhandel med läkemedel som bedrivs med tillstånd enligt 2 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Rubrikerna till 12–15 §§ Lagrådet föreslår att rubriken till 12 § ska lyda ”Skyldighet att lämna ut uppgifter” och att rubrikerna närmast före 13–15 §§ ska utgå såsom överflödiga. Lagrådet föreslår att första stycket förtydligas genom att ges följande lydelse: Den personuppgiftsansvarige ska se till att åtkomst till personuppgifter som helt eller delvis behandlas automatiskt dokumenteras så att åtkomsten kan kontrolleras i efterhand. Den personuppgiftsansvarige ska systematiskt och återkommande kontrollera om någon obehörigen kommer åt sådana uppgifter. Lagrådet föreslår att paragrafen ges följande lydelse: Personuppgifter som bevaras ska gallras hos och E- hälsomyndigheten senast 36 månader efter beslut i ärendet. Personuppgifter som lämnats till av någon som är behörig att förordna läkemedel ska, om uppgifterna inte sammanförts med en ansökan om licens, gallras hos månader efter det att uppgifterna har kommit in till myndigheten. Lag om ändring i läkemedelslagen Lagrådet föreslår att paragrafen ges följande lydelse: Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om 1.undantag från kraven på fullständig deklaration och tydlig märkning i4 kap. 1 § andra stycket, 2.erkännande av ett sådant godkännande eller en sådan registrering för försäljning av ett läkemedel som har meddelats i ett annat EES-land, 3.ansökan, beredning, godkännande eller registrering som avses i 4 kap. 9 §, 4. tillstånd i sådana särskilda fall som avses i 4 kap. 10 § andra 5. förutsättningar för utbytbarhet av läkemedel Lagrådet lämnar övriga lagförslag utan erinran. Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde Närvarande: statsminister , ordförande, och statsråden , M , , Bucht, Hellmark , , Ygeman, A , , , Strandhäll, Shekarabi, , Regeringen beslutar proposition 2015/16:143 Läkemedel för särskilda behov inför, ändrar, upp- Lag om behandling av 17 och 18 §§ ärenden om licens för läkemedel (2016:000) 18 kap. 3 § Lagen (2002:160) om 8, 16 och 16 a §§