prop · H303158 · 2016-04-11 00:00:00 — 2.Kommissionen ska utföra en kostnads- och nyttoanalys avseende användningen av det elektroniska märke som kompletterar eller ersätter rattmärket. 3.Kommissionen får anta delegerade akter i enlighet med artikel 37 i syfte att fastställa vilka specifika utrustningsartiklar som kan komma i fråga för elektronisk märkning. Det är av särskild betydelse att kommissionen genomför samråd med experter, inklusive med medlemsstaternas experter, under förberedande av dessa delegerade akter. 4.Kommissionen ska ges genomförandebefogenheter när det gäller att fastställa i form av kommissionsförordningar och i enlighet med det granskningsförfarande som anges i artikel 38.2 lämpliga tekniska kriterier för elektroniska märkens utformning, funktionalitet, anbringande och användning. 5.För den utrustning som fastställs i enlighet med punkt 3 får rattmärket efter antagandet av de lämpliga tekniska kriterierna som avses i punkt 4 ersättas med en lämplig och tillförlitlig form av elektroniskt märke. 6.För den utrustning som fastställs i enlighet med punkt 3 får rattmärket efter antagandet av de lämpliga tekniska kriterierna enligt punkt 4 ersättas med en lämplig och tillförlitlig form av elektroniskt märke. L 257/156 Europeiska unionens officiella tidning DE EKONOMISKA AKTÖRERNAS SKYLDIGHETER 1.I och med att tillverkarna anbringar rattmärket tar de på sig ansvaret för att den utrustning på vilken märket anbringats är utformad och tillverkad i enlighet med de tekniska specifikationerna och de standarder som genomförs i enlighet med artikel 35.2 och åtar sig de förpliktelser som fastställs i punkterna 2–9 i den här artikeln. 2.Tillverkarna ska utarbeta den tekniska dokumentation som krävs och se till att tillämpliga förfaranden för bedöm ning av överensstämmelse utförs. 3.Om den utrustningens överensstämmelse med tillämpliga krav har påvisats genom förfarandet för bedöm ning av överensstämmelse ska tillverkarna upprätta en EU-försäkran om överensstämmelse i enlighet med artikel 16 och anbringa rattmärket i enlighet med artiklarna 9 och 10. 4.Tillverkarna ska bevara den tekniska dokumentation och EU-försäkran om överensstämmelse som avses i artikel 16 under åtminstone efter det att rattmärket har anbringats, dock aldrig för än den förväntade livslängden för den berörda utrustningen. 5.Tillverkarna ska se till att det finns rutiner som säkerställer att serietillverkningen fortsätter att överensstämma med kraven. Ändringar i den utrustningens utformning eller egenskaper samt ändringar av kraven i de internationella instrument som avses i artikel 4, på grundval av vilka överensstämmelse för marin utrustning försäkras, ska beaktas. så är nödvändigt i enlighet med bilaga II ska tillverkarna se till att en ny bedömning av överensstämmelsen utförs. 6.Tillverkarna ska se till att produkten är försedd med typnummer, partinummer, serienummer eller annan identi fieringsmärkning eller, om detta inte är möjligt på grund av produktens storlek eller art, se till att den information som krävs finns på förpackningen eller i ett medföljande dokument eller både och, beroende på vad som är lämpligt. 7.Tillverkarna ska ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och en kontaktadress på produkten eller, om detta inte är möjligt, på förpackningen eller på ett dokument som följer med produkten eller både och, beroende på vad som är lämpligt. Adressen ska innehålla endast en kontaktpunkt där tillverkaren kan kontaktas. 8.Tillverkarna ska se till att produkten åtföljs av bruksanvisningar och all information som krävs för säker installation ombord och säker användning av produkten, inklusive eventuella användningsbegränsningar som lätt kan förstås av användarna, samt av all annan dokumentation som krävs enligt internationella instrument eller internationella provnings standarder. 9.Tillverkare som anser eller har skäl att tro att en produkt på vilken de har anbringat rattmärket inte överensstämmer med de tillämpliga utformnings-, konstruktions- och prestandakraven och de provningsstandarder som tillämpas i enlighet med artikel 35.2 och 35.3 ska vidta de korrigerande åtgärder som krävs för att få produkten att överensstämma med kraven, eller om så är lämpligt, dra tillbaka produkten från marknaden eller återkalla den. Om produkten utgör en risk ska tillverkarna informera de behöriga nationella myndigheterna i medlemsstaterna, och lämna detaljerade uppgifter i synnerhet om den bristande överensstämmelsen och eventuella korrigerande åtgärder som vidtagits. Europeiska unionens officiella tidning L 257/157 Tillverkarna ska på motiverad begäran av en behörig myndighet utan dröjsmål ge denna myndighet all information och dokumentation som behövs för att visa att produkten överensstämmer med kraven, på ett språk som lätt kan förstås eller som kan godtas av den myndigheten, ge den myndigheten tillträde till sina lokaler för marknadskontroll i enlighet med artikel 19 i förordning (EG) nr 765/2008 och tillhandahålla stickprovsexemplar eller göra stickprovsexemplar till gängliga i enlighet med artikel 25.4 i detta direktiv. De ska på begäran samarbeta med den behöriga myndigheten om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de produkter som de har släppt ut på marknaden. 1.En tillverkare som inte har någon verksamhet lokaliserad inom åtminstone en medlemsstats territorium ska genom skriftlig fullmakt utse en behörig representant för unionen och i mandatet ange namnet på den behöriga representanten samt den adress på vilken denne kan kontaktas. 2.Uppfyllandet av de skyldigheter som fastställs i artikel 12.1 och upprättandet av teknisk dokumentation får inte delegeras till tillverkarens behöriga representant. 3.Tillverkarens behöriga representant ska utföra de uppgifter som anges i fullmakten från tillverkaren. Fullmakten ska ge tillverkarens behöriga representant rätt att åtminstone a)se till att EU-försäkran om överensstämmelse och den tekniska dokumentationen står till de nationella kontroll myndigheternas förfogande under åtminstone efter det att rattmärket har anbringats, dock aldrig för än den förväntade livslängden för den berörda utrustningen, b)på motiverad begäran av en behörig myndighet ge den myndigheten all information och dokumentation som behövs för att visa att en produkt överensstämmer med kraven, c)på begäran samarbeta med de behöriga myndigheterna om alla åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de produkter som omfattas av fullmakten. 1.Importörerna ska ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och en kontaktadress på produkten eller, om detta inte är möjligt, på förpackningen eller på ett medföljande dokument, eller både och, beroende på vad som är lämpligt. 2.Importörerna och distributörerna ska på motiverad begäran av en behörig myndighet ge denna myndighet all information och dokumentation som behövs för att visa att produkten överensstämmer med kraven, på ett språk som lätt kan förstås eller som kan godtas av den myndigheten. De ska på begäran samarbeta med den myndigheten om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de produkter som de har släppt ut på marknaden. 3.Importörer eller distributörer ska i detta direktiv anses vara tillverkare och ha samma skyldigheter som tillverkaren har enligt artikel 12 om de, i eget namn eller under eget varumärke, släpper ut marin utrustning på marknaden eller placerar marin utrustning ombord på ett , eller ändrar marin utrustning som redan släppts ut på marknaden på ett sådant sätt att överensstämmelsen med de tillämpliga kraven kan påverkas. L 257/158 Europeiska unionens officiella tidning Under åtminstone efter det att rattmärket har anbringats, dock aldrig en period som är kortare än den förväntade livslängden för den berörda utrustningen, ska de ekonomiska aktörerna på begäran identifiera följande aktörer för marknadskontrollmyndigheterna: a)Varje ekonomisk aktör som försett dem med en produkt. b)Varje ekonomisk aktör som de har försett med en produkt. BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE OCH ANMÄLAN AV ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE Förfaranden för bedömning av överensstämmelse 1.Förfarandena för bedömning av överensstämmelse ska vara de som anges i bilaga II. 2.Medlemsstaterna ska se till att tillverkaren eller tillverkarens behöriga representant via ett anmält organ har låtit utföra bedömning av överensstämmelse för en viss marin utrustningsartikel genom att använda ett av de alternativ som kommissionen valt ut bland nedanstående förfaranden och fastställt i genomförandeakter som antagits i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 38.2. a)När EG-typkontroll (modul B) tillämpas ska all marin utrustning, innan den släpps ut på marknaden, ha genomgått —kvalitetssäkring av tillverkning (modul D), eller —kvalitetssäkring av produkter (modul E), eller —produktverifikation (modul F). b)För marin utrustning som tillverkas individuellt eller i små kvantiteter och inte i serier eller i massproduktion får förfarandet för bedömning av överensstämmelse ske som EG-verifikation av enstaka objekt (modul G). Kommissionen ska med hjälp av det informationssystem som ställts till förfogande för det ändamålet föra en uppdaterad förteckning över godkänd marin utrustning och ansökningar som dragits tillbaka eller fått avslag och ska hålla den tillgänglig för berörda parter. 1.I EU-försäkran om överensstämmelse ska det försäkras att de krav som fastställs i enlighet med artikel 4 har visats vara uppfyllda. 2.EU-försäkran om överensstämmelse ska utformas enligt förlagan i bilaga III till beslut nr 768/2008/EG. Den ska innehålla de uppgifter som anges i relevanta moduler i bilaga II till detta direktiv, och ska hållas uppdaterad. 3.I och med upprättandet av EU-försäkran om överensstämmelse ska tillverkaren ta på sig det ansvar och de skyldigheter som avses i artikel 12.1. Europeiska unionens officiella tidning L 257/159 4.När marin utrustning placeras ombord på ett ska en kopia av EU-försäkran om överensstämmelse omfattande den berörda utrustningen tillhandahållas fartyget, och förvaras ombord till dess att utrustningen avlägsnas från fartyget. Tillverkaren ska översätta denna till det eller de språk som flaggmedlemsstaten kräver, inklusive till minst ett språk som vanligen används inom sjötransportsektorn. 5.En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska lämnas till det anmälda organet eller till de organ som utfört de relevanta förfarandena för bedömning av överensstämmelse. Anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse 1.Medlemsstaterna ska med hjälp av det informationssystem som kommissionen ställt till förfogande för detta ändamål anmäla till kommissionen och de andra medlemsstaterna de organ som bemyndigats att utföra bedömningarna av överensstämmelse enligt detta direktiv. 2.Anmälda organ ska uppfylla de krav som anges i bilaga III. 1.Medlemsstaterna ska utse en anmälande myndighet med ansvar för att inrätta och genomföra de förfaranden som krävs vid bedömning och anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse och vid kontroll av anmälda organ, inklusive överensstämmelse med artikel 20. 2.Anmälda organ ska kontrolleras minst . Kommissionen får välja att delta som observatör i samband med kontrollen. 3.Medlemsstaterna får besluta att den bedömning och kontroll som avses i punkt 1 ska utföras av ett nationellt ackrediteringsorgan. 4.Om den anmälande myndigheten delegerar eller på annat sätt överlåter den bedömning, anmälan eller kontroll som avses i punkt 1 till ett icke-offentligt organ, ska det organet vara en juridisk person och i tillämpliga delar uppfylla kraven som fastställs i bilaga V. Dessutom ska detta organ ha vidtagit åtgärder för att kunna täcka ansvarsskyldighet som kan uppstå i samband med dess verksamhet. 5.Den anmälande myndigheten ska ta det fulla ansvaret för de uppgifter som utförs av det organ som avses i punkt 4. 6.Den anmälande myndigheten ska uppfylla de krav som anges i bilaga V. De anmälande myndigheternas informationsskyldighet 1.Medlemsstaterna ska informera kommissionen om sina förfaranden vid bedömning och anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse och vid kontroll av sådana organ samt om eventuella ändringar i dessa förfaranden. 2.Kommissionen ska med hjälp av det informationssystem som ställts till förfogande för det ändamålet offentliggöra den informationen. L 257/160 Europeiska unionens officiella tidning Dotterbolag och underleverantörer till anmälda organ 1.Om det anmälda organet lägger ut specifika uppgifter med anknytning till bedömningen av överensstämmelse på underentreprenad eller anlitar ett dotterbolag ska det anmälda organet se till att underleverantören eller dotterbolaget uppfyller kraven i bilaga III och informera den anmälande myndigheten om detta. 2.De anmälda organen ska ta det fulla ansvaret för de uppgifter som utförs av underleverantörerna eller dotterbolagen, oavsett var dessa är etablerade. 3.Verksamhet får läggas ut på underentreprenad eller utföras av ett dotterbolag endast om kunden samtycker till detta. 4.De anmälda organen ska se till att den anmälande myndigheten har tillgång till de relevanta dokumenten rörande bedömningen av underleverantörens eller dotterbolagets kvalifikationer och det arbete som utförts av underleverantören eller dotterbolaget enligt detta direktiv. 1.Om en anmälande myndighet har konstaterat eller har informerats om att ett anmält organ inte längre uppfyller de krav som anges i bilaga III eller att det underlåter att fullgöra sina skyldigheter enligt detta direktiv, ska den anmälande myndigheten, beroende på hur allvarlig underlåtenheten att uppfylla kraven eller fullgöra skyldigheterna är och beroende på vad som är lämpligt, begränsa anmälan eller återkalla den tillfälligt eller slutgiltigt återkalla den. Den ska med hjälp av det informationssystem som kommissionen ställt till förfogande för det ändamålet underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om detta. 2.I händelse av begränsning, uppskjutande eller slutgiltig återkallelse av anmälan eller om det anmälda organet har upphört med verksamheten ska den anmälande medlemsstaten vidta lämpliga åtgärder för att säkerställa att det anmälda organets dokumentation antingen behandlas av ett annat anmält organ eller hålls tillgänglig för de ansvariga anmälande myndigheterna och marknadskontrollmyndigheterna på deras begäran. Ifrågasättande av de anmälda organens kompetens 1.Kommissionen ska undersöka samtliga fall där den, på grundval av information som den har tillgång till eller som den uppmärksammats på, tvivlar på att ett anmält organ har den kompetens som krävs eller fortsatt uppfyller de krav och fullgör de skyldigheter som det omfattas av. 2.Den anmälande medlemsstaten ska på begäran ge kommissionen all information om grunderna för anmälan eller för upprätthållande av det berörda organets kompetens. 3.Kommissionen ska se till att all känslig information som erhållits i samband med undersökningarna behandlas konfidentiellt. 4.Om kommissionen konstaterar att ett anmält organ inte uppfyller eller inte längre uppfyller kraven för anmälan ska den utan dröjsmål meddela detta till den anmälande medlemsstaten och anmoda medlemsstaten att utan dröjsmål vidta nödvändiga korrigerande åtgärder, t.ex. att vid behov återta anmälan. De anmälda organens operativa skyldigheter Anmälda organ ska utföra eller låta utföra bedömningar av överensstämmelse i enlighet med förfarandena i artikel 15. Europeiska unionens officiella tidning L 257/161 2.Om ett anmält organ konstaterar att en tillverkare inte fullgör skyldigheterna i artikel 12, ska det kräva att den tillverkaren utan dröjsmål vidtar lämpliga korrigerande åtgärder och inte utfärda något certifikat om överensstämmelse. 3.Om ett anmält organ vid kontroll av överensstämmelse efter det att ett certifikat har utfärdats konstaterar att en produkt inte längre uppfyller kraven, ska det kräva att tillverkaren utan dröjsmål vidtar lämpliga korrigerande åtgärder och ska vid behov tillfälligt eller slutgiltigt återkalla certifikatet. Om inga korrigerande åtgärder vidtas eller om dessa inte får önskat resultat, ska det anmälda organet, beroende på vad som är lämpligt, begränsa eller tillfälligt eller slutgiltigt återkalla certifikatet. Skyldighet för de anmälda organens att tillhandahålla information 1.De anmälda organen ska informera den anmälande myndigheten om följande: a)Avslag, begränsning, tillfälligt återkallande och slutgiltigt återkallande av ett certifikat om överensstämmelse. b)Omständigheter som inverkar på omfattningen av och villkoren för anmälan. c)Begäran från marknadskontrollmyndigheterna om information rörande bedömningar av överensstämmelse. d)På begäran, bedömningar av överensstämmelse som gjorts inom ramen för anmälan och all annan utförd verksamhet, inklusive gränsöverskridande verksamhet och underentreprenad. De anmälda organen ska på begäran ge kommissionen och medlemsstaterna relevant information om frågor som rör negativa och positiva resultat av bedömningar av överensstämmelse. Anmälda organ ska förse andra anmälda organ som utför bedömningar av överensstämmelse som omfattar samma produkter, med information om negativa och, på begäran, positiva resultat av bedömningar av överensstämmelse. MARKNADSKONTROLL I UNIONEN, KONTROLL AV PRODUKTER, SKYDDSÅTGÄRDER 1.När det gäller marin utrustning ska medlemsstaterna genomföra marknadskontroll i enlighet med EU:s rambestäm melser för marknadskontroll som fastställs i kapitel III i förordning (EG) nr 765/2008, med förbehåll för punkterna 2 och 3i denna artikel. 2.De nationella infrastrukturerna och programmen för marknadskontroll ska ta hänsyn till särdragen i sektorn för marin utrustning, inklusive de olika förfaranden som utförs som ett led i bedömning av överensstämmelse, och särskilt till de ansvarsområden som åläggs flaggstatens myndigheter genom de internationella konventionerna. 3.Marknadskontrollen kan omfatta dokumentkontroll samt kontroller av marin utrustning försedd med rattmärket, oavsett om den utrustningen har placerats ombord på fartyg eller inte. Kontroller av marin utrustning som redan placerats ombord ska begränsas till sådana undersökningar som kan utföras som den berörda utrustningen förblir fullt fungerande ombord. L 257/162 Europeiska unionens officiella tidning Om marknadskontrollmyndigheterna i en medlemsstat avser enligt definitionen i förordning (EG) nr 765/2008 utföra stickprovskontroller får de, när detta är rimligt och praktiskt möjligt, begära att tillverkaren gör de nödvändiga stickproven tillgängliga eller på egen bekostnad ser till att stickproven finns tillgängliga på plats. Förfaranden för att hantera marin utrustning som utgör en risk på nationell nivå Om en medlemsstats marknadskontrollmyndigheter har tillräckliga skäl att anta att marin utrustning som omfattas av detta direktiv utgör en risk för sjösäkerheten, hälsan eller miljön ska de göra en utvärdering av den berörda utrustningen med avseende på alla krav som fastställs i detta direktiv. De berörda ekonomiska aktörerna ska när så krävs samarbeta med marknadskontrollmyndigheterna. Om marknadskontrollmyndigheterna vid utvärderingen konstaterar att den utrustningen inte uppfyller kraven i detta direktiv ska de utan dröjsmål ålägga den berörda ekonomiska aktören att vidta alla lämpliga korrigerande åtgärder för att den utrustningen ska uppfylla de kraven, dra tillbaka utrustningen från marknaden eller återkalla den inom en rimlig tid som marknadskontrollmyndigheterna fastställer i förhållande till typen av risk. Marknadskontrollmyndigheterna ska informera det berörda anmälda organet om detta. Artikel 21 i förordning (EG) nr 765/2008 ska tillämpas på de åtgärder som avses i andra stycket i denna punkt. 2.Om marknadskontrollsmyndigheterna anser att den bristande överensstämmelsen inte bara gäller det nationella territoriet eller fartyg som för dess flagg, ska de med hjälp av det informationssystem som kommissionen ställt till förfogande för marknadskontrolländamål informera kommissionen och de övriga medlemsstaterna om resultaten av den utvärdering som genomförts enligt punkt 1 och om de åtgärder som de har ålagt den ekonomiska aktören att vidta. 3.Den ekonomiska aktören ska se till att alla lämpliga korrigerande åtgärder vidtas i fråga om alla berörda produkter som den har tillhandahållit på unionsmarknaden eller, i förekommande fall, placerat eller levererat för placering ombord på . 4.Om den berörda ekonomiska aktören inte vidtar lämpliga korrigerande åtgärder inom den period som marknads kontrollmyndigheterna föreskrivit i enlighet med punkt 1 andra stycket, eller på annat sätt underlåter att fullgöra sina skyldigheter enligt detta direktiv, ska marknadskontrollmyndigheterna vidta alla lämpliga tillfälliga åtgärder för att för bjuda eller begränsa tillhandahållandet av den utrustningen på sin nationella marknad eller placeringen av denna utrustning ombord på fartyg som för deras flagg, dra tillbaka produkten från denna marknad eller återkalla den. Marknadskontrollmyndigheterna ska utan dröjsmål informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om de åtgärderna. Den information om åtgärder som marknadskontrollmyndigheterna har vidtagit enligt punkt 4 ska innehålla alla tillgängliga uppgifter, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera den utrustning som inte uppfyller kraven, dess ursprung, vilken typ av bristande överensstämmelse som görs gällande och den risk detta innebär, vilken typ av nationell åtgärd som vidtagits och dess varaktighet samt den berörda ekonomiska aktörens synpunkter. Marknads kontrollmyndigheterna ska särskilt ange om den bristande överensstämmelsen beror på något av följande: a)Att den utrustningen inte uppfyller de tillämpliga kraven vad gäller utformning, konstruktion och prestanda enligt artikel 4. Europeiska unionens officiella tidning L 257/163 b)Att den utrustningen inte uppfyller de provningsstandarder som avses i artikel 4 vid förfarandet för bedömning av överensstämmelse. c)Brister i de provningsstandarderna. 6.Andra medlemsstater än den som inledde förfarandet ska utan dröjsmål informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om alla vidtagna åtgärder och eventuella kompletterande uppgifter som de har tillgång till med avseende på den berörda utrustningens bristande överensstämmelse samt eventuella invändningar mot den anmälda nationella åtgärden. 7.Om varken någon medlemsstat eller kommissionen efter mottagandet av den information om åtgärder som marknadskontrollmyndigheten har vidtagit enligt punkt 4 har rest invändningar mot en tillfällig åtgärd som vidtagits av en medlemsstat ska åtgärden anses vara berättigad. 8.Medlemsstaterna ska se till att lämpliga begränsande åtgärder, till exempel att produkten dras tillbaka från mark naden, vidtas utan dröjsmål i fråga om den utrustning som berörs. EU:s förfarande i fråga om skyddsåtgärder 1.Om det, efter det att förfarandet i artikel 26.3 och 26.4 har slutförts, görs invändningar mot en åtgärd som en medlemsstat har vidtagit eller om kommissionen anser att en nationell åtgärd kan strida mot unionslagstiftningen, ska kommissionen utan dröjsmål inleda samråd med medlemsstaterna och den eller de berörda ekonomiska aktörerna och utvärdera den relevanta nationella åtgärden. På grundval av utvärderingsresultaten ska kommissionen besluta huruvida den relevanta nationella åtgärden är berättigad eller inte. 2.Om kommissionen, vid tillämpningen av punkt 1, anser att det förfarande som följts vid antagandet av den nationella åtgärden möjliggör en uttömmande och objektiv utvärdering av risken och att den nationella åtgärden följer artikel 21 i förordning (EG) nr 765/2008, får kommissionen begränsa sig till att undersöka den relevanta nationella åtgärdens lämplighet och proportionalitet i förhållande till denna risk. 3.Kommissionen ska rikta beslutet till alla medlemsstater och delge medlemsstaterna och den eller de berörda ekonomiska aktörerna beslutet.