bet · H301SoU15 · 2016-05-24 00:00:00 — Ublicering med anl av voSocialutskottets betänkande Läkemedel för särskilda behov Utskottet ställer sig bakom regeringens förslag till en ny lag om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel. Utskottet ställer sig vidare bakom förslag till ändringar i läkemedelslagen, offentlighets- och sekretesslagen, lagen om handel med läkemedel, lagen om läkemedelsförmåner m.m., lagen om receptregister och lagen om kontroll av narkotika. De lagändringar som utskottet tillstyrker innebär att konsumenter ska kunna hämta ut licensläkemedel på ett valfritt öppenvårdsapotek och att extemporeläkemedel, lagerberedningar och licensläkemedel ska få ingå i läkemedelsförmånerna utan den prövning som krävs . En ny lag om behandling av personuppgifter i ärenden om ansökan om licens för läkemedel införs. Vidare ska det krävas tillstånd för apotek att tillverka narkotika och för öppenvårdsapotek och partihandlare att handla med narkotika. Ändringarna i läkemedelslagen föreslås träda i kraft och ändringarna i lagen om läkemedelsförmåner m.m. och lagen om receptregister . Övriga lagändringar föreslås träda i kraft . Proposition 2015/16:143 Läkemedel för särskilda behov Utskottets förslag till riksdagsbeslut Ärendet och dess beredning Läkemedel för särskilda behov Bilaga 1 Förteckning över behandlade förslag Bilaga 2 Regeringens lagförslag Utskottets förslag till riksdagsbeslut Läkemedel för särskilda behov antar regeringens förslag till 1. lag om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel, 2. lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315), 3. lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), 4. lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel, 5. lag om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., 6. lag om ändring i lagen (1996:1156) om receptregister, 7. lag om ändring i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika. Därmed bifaller proposition 2015/16:143 punkterna 1–7. Följande ledamöter har deltagit i beslutet: (KD), (S), (M), (S), (M), (S), Per Ramhorn (SD), (S), (MP), (M), (S), (SD), (L), (V), (S), (M) och (C). Ärendet och dess beredning I betänkandet behandlas regeringens proposition 2015/16:143 Läkemedel för särskilda behov. Regeringens förslag till riksdagsbeslut finns i bilaga 1 och lagförslagen i bilaga 2. Lagförslagen har granskats av Lagrådet. besökte utskottet och fick information om verksamheten och om det arbete som pågår inom myndigheten. Läkemedelslagstiftningen är huvudsakligen ett harmoniserat område och regleras främst genom dels och rådets direktiv /83/EG av om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, dels och rådets direktiv /82/EG av om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel. Direktiven gäller inom hela EES-området och är genomförda i svensk rätt genom främst läkemedelslagen (2015:315), läkemedelsförordningen (2015:458) och föreskrifter. Ett läkemedel får enligt huvudregeln i läkemedelslagen som regel säljas först sedan det har godkänts för försäljning, antingen detta skett efter en prövning av den nationella läkemedelsmyndigheten eller efter ett erkännande av ett godkännande eller registrering i en annan stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES). Det finns emellertid ibland behov av att förskriva läkemedel som inte är godkända i . Licensläkemedel, extemporeläkemedel och lagerbered-ningar är läkemedel som inte är godkända, men som fyller en viktig funktion i hälso- och sjukvården. Sådana läkemedel kan behöva användas när ett godkänt läkemedel mot det aktuella tillståndet eller sjukdomen saknas eller när ett godkänt läkemedel haft otillräcklig effekt eller inte tolererats av patienten. saknas läkemedel med rätt substans, men det förekommer också att det är en viss styrka eller beredningsform som saknas. Licensläkemedel är oftast läkemedel som är godkända i ett annat land, men kan också vara t.ex. läkemedel som är under klinisk prövning inför ett godkännande. Undantaget från kravet på godkännande eller registrering för licensläkemedel regleras i 4 kap. 10 § andra stycket läkemedelslagen. Enligt 2 kap. 17 § läkemedelsförordningen får tillstånd till försäljning av ett läkemedel enligt 4 kap. 10 § andra stycket läkemedelslagen meddelas för att tillgodose särskilda behov av läkemedel i hälso- och sjukvården eller i den veterinärmedicinska verksamheten. Frågor om sådana tillstånd prövas av . Ytterligare bestämmelser om licensläkemedel finns i föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter). En licens för ett läkemedel innebär ett tillstånd för apotek att sälja ett läkemedel som inte är godkänt i . Licens kan enligt licensföreskrifter meddelas för att tillgodose behovet av licensläkemedel för en enskild patient, s.k. enskild licens, eller för att tillgodose behovet av licensläkemedel för humant bruk på en klinik eller därmed likvärdig inrättning, s.k. generell licens. En generell licens beviljas endast om patientens behov inte på lämpligt sätt kan tillgodoses genom en enskild licens. En veterinär licens tillgodoser behovet av licensläkemedel för ett enskilt djur, en enskild djurbesättning eller ett djurslag. Extemporeläkemedel är läkemedel som tillverkas för en enskild patient utifrån förskrivarens angivna komposition. Bestämmelser om sådana läkemedel finns i 5 kap. 1 § tredje stycket läkemedelslagen. Av föreskrifter (LVFS 2010:4) om tillverkning av extemporeläkemedel framgår att med extemporeläkemedel avses läkemedel för ett visst tillfälle som tillverkas på apotek. I 2 § Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter (TLVFS 2009:3) om handelsmarginal för läkemedel och andra varor som ingår i läkemedelsförmånerna[2] anges att med extemporeläkemedel avses ett icke standardiserat läkemedel som tillverkas av ett apotek för en viss patient. Öppenvårdsapoteken är skyldiga att tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel, dvs. Däremot är öppenvårdsapoteken inte skyldiga att själva tillverka extemporeläkemedel utan de kan uppdra åt en annan aktör att sköta den tillverkningen. Nya extemporeberedningar tillkommer kontinuerligt och så länge tillverkningen avser en eller ett fåtal individers behov tillverkas dessa som enskilda extemporeberedningar. ökar förskrivningen av en viss beredning. Tillverkningen kan då läggas om till serietillverkning, s.k. lagerberedningar. För produktion av lagerberedningar krävs tillverkningstillstånd och att god tillverkningssed följs. I propositionen behandlas vissa frågor om läkemedel som inte är godkända för försäljning i . De läkemedel som avses är licensläkemedel, extemporeläkemedel och lagerberedningar. I propositionen föreslås ändringar i läkemedelslagen (2015:315) för att konsumenter ska kunna hämta ut licensläkemedel på ett valfritt öppenvårdsapotek. Vidare ges ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om bl.a. licensläkemedel. Regeringen föreslår även en ny lag om behandling av personuppgifter i ärenden om ansökan om licens för läkemedel – och som en följd av detta föreslås en ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). Extemporeläkemedel, lagerberedningar och licensläkemedel föreslås få ingå i läkemedelsförmånerna utan den prövning enligt bestämmelserna i 15 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. som krävs . Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer föreslås också få meddela föreskrifter om vilka villkor som ska gälla för att dessa läkemedel ska få ingå i läkemedelsförmånerna, och om pris och prisändringar för läkemedlen. I propositionen görs bedömningen att licensläkemedel bör kunna omfattas av läkemedelsförmånerna automatiskt utom i de fall där () fattat särskilt beslut om pris och subvention. En ändring föreslås i lagen (1996:1156) om receptregister för att ska kunna lämna uppgifter till TLV för prövning och tillsyn av licensläkemedel, extemporeläkemedel och lagerberedningar. En möjlighet för TLV att besluta om tillfällig subvention för ett godkänt läkemedel som ersätter ett licensläkemedel föreslås. Slutligen lämnas vissa förslag om tillstånd för apotek och partihandlare att hantera narkotika. Ändringarna i läkemedelslagen föreslås träda i kraft . De ändringar som rör prissättning av licensläkemedel och extemporeläkemedel föreslås träda i kraft . Övriga ändringar föreslås träda i kraft . Läkemedel för särskilda behov Utskottets förslag i korthet antar regeringens lagförslag. I propositionen behandlas vissa frågor om läkemedel som inte är godkända för försäljning i . De läkemedel som avses är licensläkemedel, extemporeläkemedel och lagerberedningar. Möjligheten att hämta ut licensläkemedel på ett valfritt öppenvårdsapotek Det är enligt nuvarande regler apoteken som ansöker om licens hos . Regeringen föreslår att apoteken även fortsättningsvis ska ansvara för detta. kan patienter och djurägare enbart hämta ut sitt licensläkemedel på det apotek som har fått en licens beviljad och apotek inom samma kedja med samma ägare. Regeringen bedömer att det finns fördelar med en ordning där patienter och djurägare kan hämta ut licensläkemedel på samtliga öppenvårdsapotek. En sådan ordning leder enligt regeringen bl.a. till bättre tillgänglighet till licensläkemedel för konsumenten och stärkt patientsäkerhet i vissa fall genom att behandling skulle kunna påbörjas eller fortsätta utan onödiga avbrott. Om ett licensbeslut avser försäljning från öppenvårdsapotek till konsument föreslår därför regeringen att läkemedlet som omfattas av beslutet ska få säljas på samtliga sådana apotek. Behovet av en särskild registerförfattning Regeringen föreslår att den behandling av personuppgifter i och verksamhet som rör ärenden om licens för läkemedel ska regleras genom en särskild lag, lagen om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel. Personuppgiftslagen (1998:204) föreslås vara subsidiär till den nya lagen. Enligt förslaget ska den nya lagen gälla vid behandling av personuppgifter för vissa i lagen angivna ändamål hos och i ärenden om ansökan om licens för läkemedel. Lagen ska gälla om behandlingen av personuppgifterna är helt eller delvis automatiserad eller om personuppgifterna ingår i eller är avsedda att ingå i en strukturerad samling av personuppgifter som är tillgängliga för sökning eller sammanställning enligt särskilda kriterier. För att de olika deländamål som ingår i hanteringen av licensärenden ska vara tydliga föreslår regeringen att det tas in en bestämmelse i lagen som uttryckligen pekar ut dessa ändamål (se 8 § förslaget till ny lag). Med licens avses ett tillstånd enligt 4 kap. 10 § andra stycket läkemedelslagen för öppenvårdsapotek att sälja läkemedel för att tillgodose behovet av läkemedel för en viss patient, ett visst djur eller djurslag eller en viss djurbesättning. Genom denna definition kommer lagens tillämpningsområde att begränsas till den behandling av personuppgifter som sker i ärenden om ansökan om s.k. enskild licens och veterinär licens, dvs. licenser som tillgodoser behovet av licensläkemedel för nu nämnda grupper. Enligt förslaget ska personuppgifter behandlas så att den registrerades personliga integritet respekteras. Regeringen föreslår också att behandling av personuppgifter enligt den nya lagen ska få utföras även om den registrerade motsätter sig behandlingen. och föreslås få lämna ut uppgifter i ärenden om ansökan om licens till varandra. ska även lämna ut uppgifter i ärenden om ansökan om licens till expedierande personal på öppenvårdsapotek samt till den som är behörig att förordna läkemedel under förutsättning att dessa har behov av sådana uppgifter i sin verksamhet. Expedierande personal på ett öppenvårdsapotek får enligt förslaget ha direktåtkomst till sådana personuppgifter i ärenden om ansökan om licens hos som personalen har behov av i sin verksamhet. Den som är behörig att förordna läkemedel får ha direktåtkomst till personuppgifter i sådana ärenden om ansökan om licens hos som innehåller personuppgifter som han eller hon själv har lämnat till myndigheten. Förslaget i 10 § om sökbegränsning ska gälla vid den personuppgiftsbehandling som sker i samband med dessa aktörers direktåtkomst. Ändring i offentlighets- och sekretesslagen Regeringen föreslår att sekretessen för uppgifter hos inte ska hindra att uppgifter lämnas enligt förslaget till den nya registerlagen till öppenvårdsapotek, hälso- och sjukvårdspersonal eller den som är behörig att förordna läkemedel. Villkor för att ett licensläkemedel ska få ingå i läkemedelsförmånerna Regeringen konstaterar att det råder oklarheter om vilka licensläkemedel som är subventionerade. Till detta kommer enligt regeringen att regelverket inte är utformat med hänsyn till de förhållanden som ofta gäller för licensläkemedel. Regeringen anser bl.a. mot denna bakgrund att det behövs en annan modell för prövning av frågan om huruvida dessa läkemedel ska ingå i läkemedelsförmånerna. Regeringen föreslår därför att licensläkemedel ska få ingå i läkemedelsförmånerna utan en prövning enligt bestämmelserna i 15 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. eller att ett pris har fastställts för läkemedlet. Regeringen föreslår vidare att TLV ska kunna fatta tidsbegränsade beslut om subvention, s.k. tillfällig subvention. Ett sådant beslut fattas på ansökan av den som innehar försäljningsgodkännande för ett läkemedel som ersätter ett licensläkemedel som har ingått i läkemedelsförmånerna. Villkor för att extemporeläkemedel och lagerberedningar ska ingå i förmånerna När det gäller prissättningen av extemporeläkemedel som tillverkas för ett enskilt tillfälle eller en enskild patient anser regeringen att det inte är lämpligt eller ens möjligt att pröva alla sådana läkemedel enligt kriterierna i 15 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. En ny reglering bör utformas så att den varken motverkar en god tillgänglighet för patienterna eller leder till ökade kostnader för det offentliga. Regeringen bedömer att det finns behov av en särskild hantering i förmånssystemet för extemporeläkemedel och lagerberedningar och föreslår därför att sådana läkemedel ska få ingå i läkemedelsförmånerna utan en prövning enligt dessa bestämmelser. Tillstånd att tillverka eller handla med narkotika När det gäller hantering av narkotika anser regeringen att den svenska lagstiftningen bör vara utformad i enlighet med lydelse, dvs. att ett särskilt tillstånd ska krävas även för öppenvårdsapotekens och partihandlarnas hantering av narkotika. Mot denna bakgrund föreslår regeringen att det enligt lagen (1992:860) om kontroll av narkotika ska krävas tillstånd för apotek att tillverka narkotika och för öppenvårdsapotek och partihandlare att handla med narkotika. Regeringen föreslår att ändringarna i läkemedelslagen träder i kraft och ändringarna i lagen om läkemedelsförmåner m.m. och lagen om receptregister . Övriga lagändringar föreslås träda i kraft . Lagförslagen innebär att konsumenter ska kunna hämta ut licensläkemedel på ett valfritt öppenvårdsapotek och att extemporeläkemedel, lagerberedningar och licensläkemedel ska få ingå i läkemedelsförmånerna utan den prövning som krävs . En ny lag om behandling av personuppgifter i ärenden om ansökan om licens för läkemedel införs. Förslagen innebär vidare att det kommer att krävas tillstånd för apotek att tillverka narkotika och för öppenvårdsapotek och partihandlare att handla med narkotika. Utskottet välkomnar och ställer sig bakom förslagen i propositionen. Mot denna bakgrund bör anta regeringens lagförslag. Förteckning över behandlade förslag Proposition 2015/16:143 Läkemedel för särskilda behov: 1.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel. 2.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315). 3.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). 4.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel. 5.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. 6.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (1996:1156) om receptregister. 7.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika. [1] Föreskrifterna ändrade och omtryckta genom LVFS 2012:21. [2] Omtryckt genom HSLF-FS 2015:32. [3] (SÖ 1964:59) och psykotropkonventionen (SÖ 1972:42).