sou · H3B380d2 · 2015-09-30 00:00:00 — Som framgår av avsnitt 14.6 föreslår utredningen att de före- trädarregler som enligt LSH gäller i fråga om hälso- och sjukvård av personer som inte har förmåga att själva ta ställning i en fråga i huvudsak ska tillämpas även inom forskning, både när denna äger rum i samband med hälso- och sjukvård och när det saknas ett sådant samband. En likadan ordning föreslås för klinisk läke- medelsprövning och för hantering av vävnadsprover enligt bio- bankslagen. Således görs i paragrafen en hänvisning till relevanta lagrum i LSH. Att vissa lagrum i LSH ska ”tillämpas” innebär att en anpassning till forskningssituationen får underförstås när reglerna i den lagen ska läsas. I forskningssammanhang får t.ex. med den som bedriver verksamheten förstås forskningshuvudmannen. Av hänvisningen till 15 och 16 §§ LSH om framtidsfullmäktig framgår att en framtidsfullmäktig förordnas i en framtidsfullmakt enligt lagen (0000:000) om framtidsfullmakter och om behörighet i vissa fall för anhöriga.63 I den lagen finns bestämmelser om innebörd, upprättande, återkallelse, ikraftträdande, granskning av hur framtidsfullmakten används och verkan av framtidsfullmakten i vissa fall. För att frågor som rör forskning ska omfattas av ett förordnande i en framtidsfullmakt krävs enligt förslaget till 1 kap. 2 § andra stycket i den lagen att detta uttryckligen anges i full- makten. Enligt tredje stycket samma paragraf kan en framtids- fullmakt i fråga om behörighet i frågor om forskning träda i kraft redan när personen i fråga tillfälligt är i behov av en företrädare och även om han eller hon har behov av en företrädare i en viss fråga men inte i huvudsak är ur stånd att ha hand om de angelägenheter som fullmakten avser. Av hänvisningarna till 32 § LSH framgår vad företrädaren ska överväga innan ställningstagandet i en fråga om deltagande i forskning för en persons räkning. Han eller hon ska överväga dels om personen kan antas få bättre förutsättningar att själv ta ställning i frågan eller vara delaktig om ställningstagandet skjuts upp, och i så fall till när, dels om ställningstagandet lämpligen bör senareläggas till den tidpunkten. Hänvisningen till 33 § första stycket och 34 § LSH innebär att företrädaren, eller den som annars ska ta ställning i personens ställe, till grund för sitt ställningstagande i princip ska lägga personens inställning så som denna skulle ha varit, om personen 63 Förslaget i Ds 2014:16 utgör utgångspunkt för våra förslag såvitt avser framtidsfullmakter. I avsnitt 7.6 lämnas en utförlig redogörelse för förslaget och lagförslaget återfinns i bilaga 5 till betänkandet. hade haft förmåga att själv ta ställning i frågan vid den aktuella tidpunkten. Företrädaren ska alltså vid sitt ställningstagande i princip följa vad som kan anses vara personens förmodade vilja i frågan. Till stöd för ställningstagandet kan det finnas t.ex. ett skriftligt förhandsdirektiv, men även muntliga uttalanden kan få betydelse. Företrädaren kan t.ex. prata med närstående till personen. Denne ska så långt som möjligt samråda med personen och göra honom eller henne delaktig, t.ex. genom att samtala med honom eller henne, och då ta hänsyn till vad han eller hon då ger uttryck för. Personens förmodade vilja är alltså den överordnade . Kan den fastställas, bör den också följas. När emellertid lagtexten genom orden ”i princip” antyder en viss frihet för företrädaren i hans eller hennes ställningstagande, beror detta på att det praktiskt sett aldrig med full säkerhet går att slå fast vilken inställning en annan människa i ett annat tillstånd än det aktuella skulle ha haft i en situation. Om forskning som har samband med hälso- och sjukvård är av sådan karaktär att den enbart kan utföras i akuta situationer, då tidsnöd råder, och om samtycke till deltagande i forskningen för en vuxen person som behöver en företrädare i frågan inte kan inhämtas från personens företrädare, kan information ges och samtycke inhämtas efter beslutet att inkludera personen i forskningen. Detta gäller inte klinisk läkemedels- prövning. Som framgår av 19 § andra stycket får sådan forskning inte utföras om forskningspersonen ger uttryck för att inte vilja delta. En tidigare uttalad invändning från personen mot att delta i forskningen, som forskaren har kännedom om, ska respekteras. I en situation som avses i första stycket ska beslutet om att personen behöver en företrädare fattas av forskningshuvudmannen. Paragrafen behandlas i avsnitt 14.7. Paragrafen, som handlar om forskning avseende personer som behöver en företrädare i akuta situationer, har behandlats utförligt i avsnitt 14.7. En grundförutsättning för att forskningen över huvud taget ska få utföras är naturligtvis att man uppfyller de allmänna materiella villkoren i 11 a § (som motsvaras av nuvarande 21 § etikprövningslagen) beträffande forskning avseende personer som behöver en företrädare. En första förutsättning för att information ska kunna ges och samtycke inhämtas i efterhand är, enligt första stycket, att det rör sig om forskning i samband med hälso- och sjukvård av forsknings- personen. Forskningen ska dessutom vara av sådan karaktär att den enbart kan genomföras i akuta situationer och således vara inriktad på oförutsedda situationer som kräver omedelbara åtgärder. Det förutsätts vidare att forskningspersonen, tillfälligt eller mer varaktigt, är i behov av en företrädare i frågan gällande samtycke till deltagande och att någon företrädare enligt vanliga regler inte är tillgänglig. Ett generellt villkor är dock att det inte ska vara möjligt att senarelägga inhämtandet av samtycket i frågan till dess att personen själv eller hans eller hennes företrädare kan ta ställning till i frågan. Finns ingen sådan tidsnöd avseende genomförandet av forskningen kan paragrafen inte tillämpas. Det förhållandet att personen ger uttryck för att motsätta sig att delta i forskningen ska, enligt andra stycket, givetvis respekteras också i en akut situation. Denna s.k. vetorätt gäller alltså oberoende av att personen inte bedöms kunna ta ställning själv i den aktuella frågan. En ytterligare förutsättning är att en tidigare uttalad invänd- ning från personen mot att delta i forskningen, som forskaren har kännedom om, ska respekteras.64 Personen kan tidigare, då han eller hon hade förmåga att själv ta ställning, muntligen eller skrift- ligen ha uttryckt invändningar mot forskningen. Att en sådan invändning respekteras ligger i linje inte bara med relevanta konventioner utan med grundsatsen om respekt för den enskildes självbestämmanderätt. Till skillnad från forskning i samband med hälso- och sjukvård i övrigt är det i en akut situation inte lika självklart att en läkare alltid finns till hands. Ofta torde samtycke behöva lämnas och åtgärder 64 Jfr artikel 19.2.iii biomedicinkonventionens tilläggsprotokoll (, Additional Protocol to the Convention on Human Rights and Biomedicine, concerning , , 25.1.2005). I artikeln anges att en tidigare uttalad invändning från en persons sida, som forskaren har kännedom om, ska respekteras. I den förklarande rapporten anförs att i och med att nödsituationer kräver omedelbara åtgärder kan det inte krävas att en forskare ska börja leta i t.ex. arkiv för att utreda om någon har registrerat en invändning. Med tidigare uttalad invändning som forskaren har kännedom om avses, enligt rapporten, att den potentiella försökspersonen har med sig ett registreringskort eller att någon som ledsagar honom informerar forskaren om detta. vidtas redan på t.ex. en olycksplats eller i samband med ambulansfärder. Beslutet om att en person behöver en företrädare ska därför, enligt tredje stycket, i akuta situationer fattas av forskningshuvudmannen. Den ansvariga huvudmannen får alltså internt bestämma vem som ska vara behörig att fatta beslutet för huvudmannens räkning. Man kan räkna med att den personen är professionell inom det medicinska facket. Kriterierna för behov av en företrädare gäller naturligtvis också i akuta situationer, se avsnitt 14.4. Samtycke till fortsatt deltagande i forskning som avses i 22 § ska möjligt inhämtas i första hand från personen själv eller, om han eller hon fortfarande behöver en företrädare enligt 19 §, från företrädaren. Paragrafen behandlas i avsnitt 14.7. Enligt paragrafen ska samtycke till fortsatt deltagande möjligt inhämtas i första hand från personen själv, förutsatt att han eller hon har förmåga att ta ställning i frågan själv. Om personen då fortfarande behöver en företrädare enligt 19 § ska samtycket i stället inhämtas från hans eller hennes företrädare. Först sedan någon av dessa personer har fått all relevant information om deltagandet i projektet och haft rimlig tid att överväga frågan om fortsatt deltagande kan den i akutläget startade forskningen fullföljas. Lämnas inget samtycke måste forskningen för personens del anses avslutad. Utan samtycke från personen själv eller från företrädaren kan t.ex. en undersökning av ett vävnadsprov eller en kontinuerlig kontroll av kroppens status i något hänseende i forskningssyfte inte fortsätta. Lagen träder i kraft . Bestämmelserna i denna lag tillämpas även vid forskning som har godkänts vid etikprövning före ikraftträdandet. Förslaget i denna del har behandlats i avsnitt 16.2.3. 18.10Förslag till lag om ändring i lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. 5 kap. 2 § När det gäller forskning som ska prövas enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor ska i stället för 1 § i detta kapitel bestämmelserna om information och samtycke i 16 § första stycket och 17 § första och andra styckena i den lagen tillämpas. Om befruktningen har skett enligt bestämmelserna i 7 kap. denna lag, ska med forskningsperson jämställas den kvinna eller man i det behandlade paret som inte är givare av ägg eller spermie. I första stycket, med nuvarande lydelse, anges att när det gäller forskning som ska prövas enligt etikprövningslagen ska i stället för 1 § samma kapitel bestämmelserna om information och samtycke i 16, 17 och 19 §§ etikprövningslagen tillämpas. Givarna ska t.ex. vara informerade om att givande av ägg eller celler kan resultera i en stamcellslinje med lång livslängd. Bestämmelserna träffar forskning för vilken det förelegat krav på etikprövning oavsett om sådan skett eller inte.65 Det andra stycket i 5 kap. 2 § har sitt ursprung i ett förslag från i betänkandet Stamcellsforskning (2004/05:SoU7) gällande ändring av då gällande 1 a § lagen (1991:115) om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med ägg från människa. Regeringen föreslår bl.a. nya bestämmelser om information och samtycke lag. Enligt 1 § andra stycket skall, för att åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte skall få ske med ägg som befruktats vid IVF-behandling, i fortsättningen krävas att även den kvinna eller man i det behandlade paret som inte är givare av ägg eller spermie informeras om och därefter ger sitt samtycke till åtgärden. I proposi- tionen föreslås vidare ett nytt andra stycke i 1 a § lag. Denna ändring innebär att i stället för 1 § i samma lag ska, beträffande forsk- ning som ska etikprövas enligt etikprövningslagen, bestämmelserna om information och samtycke i 16, 17 och 19 §§ i den lagen tillämpas. Enligt de aktuella paragraferna i etikprövningslagen är det forsknings- personen som ska ges information om och samtycka till forskningen. Med forskningsperson avses enligt 2 § etikprövningslagen en levande människa som forskningen avser. Enligt utskottets mening bör kraven 65Se förarbetena till den tidigare gällande lagen (1991:115) om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med ägg från människa; Stamcellsforskning (prop. 2003/04:148) s. 61. 25 (se även s. 1 och 39). på information om och samtycke till åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg omfatta samma personkrets, oavsett om det är bestämmelserna lag eller etikprövnings- lagen som ska tillämpas. Utskottet föreslår därför ett tillägg till regeringens förslag till ändring av 1 a § lag. Hänvisningarna i första stycket till etikprövningslagen innefattar inte 20 §, som reglerar forskning utan samtycke. Detta kan antas bero på att det varit lagstiftarens mening att forskning med befruktade ägg och ägg som varit föremål för somatisk cell- kärnöverföring inte ska kunna äga rum i de fall något förhållande hos forskningspersonen eller den kvinna eller man i det behandlade paret som inte är givare av ägg eller spermie (se andra stycket i paragrafen) hindrar att hans eller hennes samtycke inhämtas. Utredningen avser inte att frångå detta nu när en ny reglering om företrädarskap inom forskning föreslås. Hänvisningen till etik- prövningslagens regler om information och samtycke bör mot denna bakgrund endast avse 16 § första stycket och 17 § första och andra styckena (se även SOU 2004:112 s. 1318). Notera även att det från paragrafen, enligt nu gällande lydelse, inte görs någon hänvisning till reglerna i 18 § etikprövningslagen om forskningspersoner . Någon forskning avseende dessa personer borde därför inte vara aktuell och hänvisningarna i första stycket omfattar därför inte heller dessa personer. 18.11Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) 12 kap. 4 § Sekretess till skydd för en enskild gäller inte i förhållande till en före- trädare för honom eller henne som kan antas behöva uppgiften för att full- göra ett uppdrag i en fråga som omfattas av lagen (0000:000) om stöd och hjälp till vuxna vid ställningstaganden till hälso- och sjukvård och omsorg. Om sekretess inte gäller i förhållande till den enskildes företrädare enligt första stycket får denne häva sekretessen helt eller delvis. Företrädaren får dessutom häva sekretessen om uppgiften behövs för forsknings- eller statistikändamål som har samband med dennes uppdrag. En uppgift får dock inte lämnas ut enligt detta stycke om den enskilde motsätter sig att uppgiften lämnas ut. Paragrafen behandlas i avsnitt 13.9.3 och i huvudsak hänvisas dit. I andra stycket andra meningen regleras företrädarens möjlig- heter att häva sekretess om uppgiften behövs för forsknings- eller statistikändamål som har samband med hans eller hennes uppdrag. När det gäller utlämnande av uppgifter till förmån för forsknings- eller statistikändamål kan i vissa fall en företrädare med behörighet att samtycka till deltagande i forskning häva sekretessen för uppgift om den enskilde med stöd av andra stycket första meningen. Så kan emellertid inte alltid anses vara fallet. För att underlätta vid forskning och statistikinsamling har därför öppnats behörighet för en företrädare enligt LSH att häva sekretessen för uppgifter om den enskilde, även när företrädaren inte kan antas behöva uppgiften för att fullgöra sitt uppdrag. Detta förutsätter dock att uppgiften behövs för forsknings- eller statistikändamål som har samband med hans eller hennes uppdrag. Företrädaren måste alltså självklart ha en grundläggande behörighet att företräda den enskilde i frågor om hälso- och sjukvård eller omsorg till vilka forskningen eller stati- stikinsamlingen anknyter. En uppgift får emellertid aldrig lämnas ut om den enskilde motsätter detta (se tredje meningen i stycket). Denna s.k. vetorätt gäller alltså oberoende av att personen inte bedöms kunna ta ställning själv i den aktuella frågan. 25 kap. 13 § Om den enskilde på grund av sitt hälsotillstånd eller av andra skäl inte kan samtycka till att en uppgift lämnas ut, hindrar sekretess enligt 1 § inte att en uppgift om honom eller henne som behövs för att han eller hon ska få nödvändig vård, omsorg, behandling eller annat stöd lämnas från en myndighet inom hälso- och sjukvården till en annan myndighet inom hälso- och sjukvården eller inom eller till en enskild vårdgivare eller en enskild verksamhet på område. Sekretessen enligt 1 § hindrar inte heller att en uppgift om en enskild som behövs för ett ställningstagande till om en han eller hon har behov av hjälp av en företrädare enligt lagen (0000:000) om stöd och hjälp till vuxna vid ställningstaganden till hälso- och sjukvård och omsorg lämnas från en myndighet inom hälso- och sjukvården till – en annan myndighet inom hälso- och sjukvården eller inom social- tjänsten, –en enskild vårdgivare eller en enskild verksamhet på område, eller –en offentlig eller enskild forskningshuvudman. En uppgift får dock inte lämnas ut enligt andra stycket om den enskilde motsätter sig att uppgiften lämnas ut. Paragrafen behandlas i avsnitt 13.9.3. 26 kap. 9 b § Om den enskilde på grund av sitt hälsotillstånd eller av andra skäl inte kan samtycka till att en uppgift lämnas ut, hindrar sekretessen enligt 1 § inte att en uppgift om honom eller henne som behövs för att han eller hon ska få nödvändig vård, omsorg, behandling eller annat stöd lämnas från en myndighet inom till en annan myndighet inom social- tjänsten eller inom hälso- och sjukvården eller till en enskild verksamhet på område eller en enskild vårdgivare. Sekretessen enligt 1 § hindrar inte heller att en uppgift om en enskild som behövs för ett ställningstagande till om han eller hon har behov av hjälp av en företrädare enligt lagen (0000:000) om stöd och hjälp till vuxna vid ställningstaganden till hälso- och sjukvård och omsorg lämnas från en myndighet inom till en annan myndighet inom social- tjänsten eller inom hälso- och sjukvården eller en enskild verksamhet på område eller en enskild vårdgivare. En uppgift får dock inte lämnas ut enligt detta stycke om den enskilde motsätter sig att uppgiften lämnas ut. Paragrafen behandlas i avsnitt 13.9.3. När det gäller första stycket, se även Rätt information på rätt plats i rätt tid (SOU 2014:23) s. 616–621 och 1217 med hänvisningar. 18.12Förslag till lag om ändring i patientsäkerhetslagen (2010:659) 3 kap. 4 § Vårdgivaren ska ge patienterna och deras närstående möjlighet att delta i patientsäkerhetsarbetet. Vårdgivaren har att iaktta de särskilda bestämmelserna i lagen (0000:00) om stöd och hjälp till vuxna vid ställningstaganden till hälso- och sjuk- vård och omsorg. I ett nytt andra stycke upplyses om bestämmelserna i som blir styrande för vårdgivaren (se 3 § första stycket 1 och 2 samt 1 och 4 §§ LSH och jfr 1 kap. 1 och 2 §§ PSL). Vårdgivaren har bl.a. att ge en företrädare enligt LSH möjlighet att delta i patientsäkerhets- arbetet och företrädaren har även rätt att få information om en vårdskada enligt 3 kap. 8 § PSL. Detta givetvis under förutsättning att det rör sig om sådan hälso- och sjukvård där han eller hon är behörig att företräda den enskilde. 3 kap. 8 § Vårdgivaren ska informera en patient som har drabbats av en vårdskada om 1.att det inträffat en händelse som har medfört en vårdskada, 2.vilka åtgärder som vårdgivaren avser att vidta för att en liknande händelse inte ska inträffa igen, 3.möjligheten att anmäla klagomål till Inspektionen för vård och omsorg enligt 7 kap. 10 §, 4.möjligheten att begära ersättning enligt patientskadelagen (1996:799) eller från läkemedelsförsäkringen, samt Informationen ska lämnas till en närstående till patienten, om patienten begär det eller inte själv kan ta del av informationen. Om patienten inte själv kan ta del av informationen ska denna även lämnas till en företrädare enligt lagen (0000:00) om stöd och hjälp till vuxna vid ställningstaganden till hälso- och sjukvård och omsorg när saken har samband med en fråga som han eller hon företräder patienten i enligt den lagen. Uppgift om den information som har lämnats ska antecknas i patient- journalen. Genom tillägget i andra stycket tydliggörs att i de fall patienten inte själv kan ta del av information om en vårdskada ska informationen även lämnas till hans eller hennes företrädare enligt LSH. En förutsättning är att saken har samband med en fråga om personens hälso- och sjukvård där företrädaren representerar patienten enligt En närstående – som inte är företrädare enligt LSH – har under patientens livstid parallellt med företrädaren rätt att få information i enlighet med vad som anges i andra stycket. Däremot gäller ett företrädarskap enligt LSH inte för en avliden patient. 6 kap. 1 § Hälso- och sjukvårdspersonalen ska utföra sitt arbete i överens- stämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet. En patient ska ges sakkunnig och omsorgsfull hälso- och sjukvård som uppfyller dessa krav. Vården ska så långt som möjligt utformas och genomföras i samråd med patienten. Patienten ska visas omtanke och respekt. Hälso- och sjukvårdspersonalen har också att iaktta de särskilda bestäm- melserna i enligt lagen (0000:00) om stöd och hjälp till vuxna vid ställningstaganden till hälso- och sjukvård och omsorg. I ett nytt andra stycke i paragrafen infogas en upplysning om bestämmelserna i som blir styrande för hälso- och sjukvårds- personalens handlande (se 3 § första stycket 1 och 2 samt 1 och 4 §§ LSH och jfr 1 kap. 1 och 2 §§ PSL). Bestämmelsen är en motsvarighet till den regel som föreslås i 2 a § fjärde stycket HSL. 6 kap. 6 § Den som har ansvaret för hälso- och sjukvården av en patient ska se till att patienten samt hans eller hennes företrädare och närstående ges information enligt 3 kap. patientlagen (2014:821). Ändringen i paragrafen innebär att patientens företrädare läggs till i uppräkningen av aktörer i denna paragraf. Detta är en följd av de ändringar som föreslås i 3 kap. 4 § PL (se kommentaren till den paragrafen i avsnitt 18.12). 7 kap. 10 § Inspektionen för vård och omsorg ska efter anmälan pröva klagomål mot hälso- och sjukvården och dess personal. Anmälan får göras av den patient som saken gäller. Om patienten inte själv kan anmäla saken får anmälan göras av hans eller hennes närstående eller en företrädare enligt lagen (0000:00) om stöd och hjälp till vuxna vid ställningstaganden till hälso- och sjukvård och omsorg när saken har samband med en fråga som han eller hon företräder patienten i enligt den lagen. I det nya andra stycket anges den krets som är behörig att få ett klagomål prövat av Inspektionen för vård och omsorg (). Bestämmelsen bygger dels på föreslagna ändringar av Klagomåls- utredningen om en begränsning av kretsen av klagomålsberättigade till patienten och dennes närstående67, dels på en tydliggörande komplettering med kretsen av företrädare enligt LSH. En före- trädare för personen är behörig att göra en anmälan, om patienten inte själv kan anmäla saken. En förutsättning är att saken har samband med en fråga som han eller hon företräder patienten i enligt den lagen. Närstående – som inte är företrädare enligt LSH – har alltså under patientens livstid parallell behörighet med företrädaren att göra anmälan. Däremot gäller ett före- trädarskap enligt LSH inte för en avliden patient. 7 kap. 16 § Den som klagomålet avser, patienten och, om patienten inte själv har kunnat anmäla saken, en närstående till honom eller henne eller en företrädare enligt vad som anges i 10 § andra stycket, har rätt att ta del av det som har tillförts ärendet och ska, innan ärendet avgörs, ges möjlighet att ta del av och lämna synpunkter på det som har tillförts ärendet. Om klagomålet avser hälso- och sjukvårdspersonal ska berörd vård- givare höras i ärendet, om det inte är uppenbart obehövligt. Underrättelseskyldigheten gäller inte om Inspektionen för vård och omsorg avgör ärendet med stöd av 12 §. Rätten att ta del av uppgifter och underrättelseskyldigheten gäller med de begränsningar som följer av 10 kap. 3 § offentlighets- och sekre- tesslagen (2009:400). 67 Se delbetänkandet Sedd, hörd och respekterad – Ett ändamålsenligt klagomålssystem i hälso- och sjukvården (SOU 2015:14) s. 79 och 110 f. Eftersom en företrädare enligt LSH ska ha behörighet att göra en anmälan till i en situation som omfattas av 7 kap. 10 § andra stycket införs även ett tillägg i första stycket i denna paragraf. 18.13Förslag till lag om ändring i patientlagen (2014:821) 3 kap. 4 §