sou · H3B380d2 · 2015-09-30 00:00:00 — De lagar som reglerar forskning förutsätter alltså att en person har förmåga att lämna samtycke till forskningen och på så sätt ge uttryck för sitt självbestämmande. Forskningen måste alltså normalt uppfylla vissa regler om information och samtycke. Enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen) är huvudregeln att om forskningen är tillståndspliktig enligt 4 § 1–3 får den inte genomföras förrän forskningspersonen lämnat sitt informerade samtycke till att delta. Motsvarande krav finns i 13 b § läkemedelslagen (1992:859)114 och 3 kap. 1 § lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (biobankslagen).115 Kravet på informerat samtycke är förank- rat i en etisk och rättslig tradition som betonar individuella fri- och 114Notera att en ny läkemedelslag (2015:315) kommer att träda i kraft . Kapitel 7, som avser klinisk läkemedelsprövning, återfinns som bilaga 6 till detta betänkande. Det är främst språkliga och redaktionella justeringar som har gjorts, bl.a. delas den nya lagen in i kapitel med fler rubriker och rubriknivåer. Se mer i En ny läkemedelslag (prop. 2014/15:91). När utredningen föreslår ändringar i läkemedelslagen utgår vi från dess nya lydelse enligt SFS 2015:315. 115Motsvarande krav finns även i artikel 28 i förordning nr 536/2014, som får börja tillämpas tidigast . En bestämmelse med denna innebörd återfinns i de flesta nationella och internationella regelverk och etiska koder rörande forskning som involverar människor. (etiska regler för forskning på människor), biomedicinkonventionen, riktlinjerna från CIOMS (nizations of Sciences, initierat av WHO och ) är exempel på internatio- nella regelverk som alla fastställer att biomedicinsk forskning får genomföras bara om forsk- ningspersonerna först har informerats om studien – dess syfte, metoder, eventuella risker och obehag förknippade med att vara med i studien, m.m. – och därefter fått möjligheten att frivilligt ta ställning till om de vill delta. rättigheter och begränsar samhällets möjligheter att använda män- niskor endast som medel för det allmänna goda.116 Ett giltigt informerat samtycke kan bara ges av personer som har vissa förmågor. En person som är medvetslös kan exempelvis inte ge ett informerat samtycke till att delta i forskning.117 Om kravet att inhämta informerat samtycke från forskningspersonen är ovillkorligt innebär det att forskning som involverar sådana perso- ner inte kan genomföras. Ett absolut förbud är naturligtvis proble- matiskt. Forskning syftar till att generera ny eller mer säkerställd kunskap, som bl.a. skulle kunna användas till att förebygga, behandla eller lindra sjukdom eller ohälsa. Forskningsetiska regler som förhindrar att studier bedrivs på personer som är oförmögna att ge ett informerat samtycke riskerar m.a.o. att försvåra utveck- lingen av vården av personer med svår demenssjukdom, psykisk störning, utvecklingsstörning etc. Av den anledningen gör också etikprövningslagen och läkemedelslagen undantag för forskning på personer som saknar förmåga att ta ställning till deltagande i forsk- ning och innehåller lösningar som tillåter att dessa personer – under vissa förutsättningar – ändå kan involveras i forskning. Om en beslutsoförmögen person ger uttryck för att inte vilja delta i forskning eller klinisk läkemedelsprövning får den dock inte utföras.118 Utredningen ska hantera frågan om relationen mellan forsk- ningen och personer som saknar beslutsförmåga i vissa frågor i vissa situationer och framförallt frågan om vem som då ska före- träda dessa personer. I flera lagstiftningsärenden har konstaterats att svensk rätt saknar klara regler om vem som är behörig att företräda personer som inte kan ta ställning själva i forsknings- frågor. Detta är en brist som man i utredningens direktiv förut- sätter kommer att avhjälpas genom utredningens förslag. 116Broström & , Vilka personer saknar förutsättningar att ge infor- merat samtycke till att delta i forskning? En rättslig och etisk diskussion rörande etikpröv- ningslagens regler och tillämpning, Förvaltningsrättslig tidskrift 2014, s. 172. 117I kapitel 9 beskrivs översiktligt vid vilka tillstånd och i vilka situationer personer kan ha nedsatt beslutförmåga. 118Se 22 § etikprövningslagen, 13 b § läkemedelslagen och artikel 31 och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av om kliniska prövningar human- läkemedel och om upphävande av direktiv /20/EG (förordning nr 536/2014), som får börja tillämpas tidigast . på reglering på området har provisoriska lösningar införts i såväl etikprövningslagen som läkemedelslagen. När det gäller medicinsk forskning och klinisk läkemedelspröv- ning har dessa lösningar orsakat stora problem. Problemen upp- märksammas särskilt i skrivelsen (se avsnitt 11.2 ovan). Både och senare har regeringen upp- märksammats på problemen från skilda håll.119 Principerna om hypotetiskt samtycke och tillåtna nödhandlingar kan knappast tillämpas när det gäller medicinsk forskning på personer som exempelvis p.g.a. akut medvetslöshet eller liknande förhållanden är oförmögna att ge samtycke till att delta som forskningspersoner i ett forskningsprojekt.120 Detta resulterar i att viktig forskning omöjliggörs. Dessutom kan personer i vissa fall undandras t.ex. behandling som förväntas leda till direkt nytta för honom eller henne och som endast innebär obetydlig risk för skada och obetydligt obehag. Det finns också flera exempel där angelägen forskning inte har varit möjlig att genomföra p.g.a. gällande reglering. 11.5.2Problemen med gällande rätt Beträffande annan medicinsk forskning än klinisk läkemedelspröv- ning uppstod problemen i och med att etikprövningslagen trädde i kraft . Av 20–22 §§ i den lagen följer att forskning visserligen får utföras utan samtycke under vissa förutsättningar, om sjukdom, psykisk störning, försvagat hälso- tillstånd eller något annat liknande förhållande hos forsknings- personen hindrar att hans eller hennes mening inhämtas. I ett sådant fall krävs dock att samråd sker med personens närmaste anhöriga samt med god man eller förvaltare, om sådan finns. 119Se t.ex. skrivelserna Kliniska läkemedelsprövningar på akut medvetslösa vuxna, Läkemedels- verket, daterad det , Forskning och behandling beträffande akut medvetslösa personer, , och , daterad , samt Bra regeringsbeslut, men patientsäkerheten kräver snabbare han- tering, undertecknad av samtliga professorer i anestesi och intensivvård, daterad 120Se dir. 2012:72 s. 8. samtycke behövs inte, men forskningen får inte utföras om någon av dem som samråd har skett med motsätter sig utförandet. Ett område som är särskilt berört av den otillräckliga regleringen är forskning i akuta situationer. Det kan exempelvis gälla behand- lingsmetod vid hjärtinfarkt eller stroke eller metod för diagnosti- sering vid misstanke om sådan sjukdom.121 I sådana akuta fall när beslut kanske måste fattas , är samråd med anhöriga inte alltid praktiskt möjligt. Särskilt när det är fråga om livshotande tillstånd kan det från etisk synpunkt dessutom vara tvivelaktigt att sådant samråd faktiskt äger rum.122 Etikprövningslagen ger alltså enligt 22 § inte utrymme för att forskning som avser akut med- vetslösa personer inleds utan samråd med patientens anhöriga, trots att forskningen ibland skulle kunna vara till nytta såväl för den enskilde som för utvecklingen av vård och behandling för en viss kategori personer. Etikprövningslagen och dess förarbeten har också kritiserats för att sakna tydliga kriterier för när en person ska anses oförmögen att ge samtycke till deltagande i forskning.123 Vad gäller klinisk läkemedelsprövning uppstod problemen i sam- band med de ändringar i läkemedelslagen som trädde i kraft . Ändringarna syftade till att genomföra EG-direktivet om kliniska prövningar av humanläkemedel 2001/20/EG. I den då införda 13 b § läkemedelslagen uppställs ett absolut krav på sam- tycke för deltagande i en klinisk läkemedelsprövning. För vuxna personer som inte själva kan lämna samtycke p.g.a. sjukdom, psyk- isk störning, försvagat hälsotillstånd eller annat liknande förhåll- ande gäller att samtycke ska lämnas av god man eller förvaltare samt från patientens närmaste anhöriga. Detta kan sällan tillämpas i praktiken, eftersom de flesta personer som saknar förmåga att själva ta ställning till deltagande i prövning inte har någon god man eller förvaltare. Således omöjliggörs deltagande för de personer som 121Forskning och behandling beträffande akut medveteslösa personer, s. 3. 2012:72 s. 9. 123Broström m.fl., s. 176 ff. Inte heller praxis, menar författarna, klargör frågan hur gruppen beslutsoförmögna ska avgränsas. inte kan lämna ett eget samtycke och som inte har en god man eller förvaltare. När det gäller kliniska prövningar på akut medvetslösa personer då beslut om deltagande i prövningen måste ske nästan , finns ofta varken god man, förvaltare eller anhörig att tillgå. Den forskning som berörs är t.ex. forskning som syftar till att ta fram bättre läkemedel för personer som har drabbats av stroke eller hjärnskador till följd av trauman som t.ex. en trafikolycka. Dessa sjukdomar drabbar ofta människor mitt i livet som av naturliga skäl inte har en god man eller förvaltare. I samband med att det absoluta kravet på samtycke infördes påpekades i förarbetena att en olycklig konsekvens av genomförandet av direktivet var att prövningar inte kan utföras på personer som inte själva kan lämna samtycke i akut- situationer då det inte finns någon ställföreträdare tillgänglig. Problemen med den nuvarande lagstiftningen är välkända bland de företag som bedriver kliniska läkemedelsprövningar och gör att studier på akut medvetslösa vuxna regelmässigt förläggs till andra länder.124 Direktiv /20/EG kritiserades bl.a. eftersom det ansågs hämma antalet utförda kliniska prövningar inom EU och trädde förordning nr 536/2014 i kraft (som inte får börja tillämpas tidigare än ). Direktivets bestämmelser om skydd av försökspersoner och om fritt och informerat samtycke har till stor del flyttats över till förordningen, om än med vissa redaktionella ändringar. Även förordningen uppställer alltså, beträff- ande försökspersoner som inte är beslutsförmögna, ett krav på att samtycke i stället ges av personens lagligen utsedda ställföreträdare (artikel 31). En nyhet är dock förordningens bestämmelser om kliniska prövningar i nödsituationer. Enligt artikel 35 får således informerat samtycke till att delta i en klinisk prövning inhämtas – och information om den kliniska prövningen ges – efter beslutet att inkludera försökspersonen i den kliniska prövningen. Detta under förutsättning att samtliga omständigheter i artikeln föreligger, bl.a. att försökspersonen på förhand är oförmögen att ge sitt infor- merade samtycke och motta information om den kliniska pröv- 124 Se Genomförande av EG-direktivet om kliniska prövningar av humanläkemedel (prop. 2003/04:32) s. 33 f. och skrivelsen Kliniska läkemedelsprövningar på akut medvetslösa vuxna, , daterad , s. 1 f. ningen, p.g.a. att det är en brådskande situation som orsakats av ett plötsligt livshotande eller annat plötsligt allvarligt medicinskt till- stånd. Biobankslagen saknar regler om hantering av vävnadsprover när provgivaren saknar förmåga att själv ta ställning i frågan. Detta leder till problem när det gäller hanteringen, eftersom det i lagen ställs upp ett krav på att provgivarens samtycke inhämtas för att vävnadsprover ska få samlas in och bevaras. Vävnadsprover kan alltså, enligt lagen, inte samlas in och bevaras om provgivaren saknar förmåga att ta ställning i frågan.125 Det är viktigt att vävnadsprover från dessa personer kan komma i fråga för forskning. kan den situationen uppstå att ett forskningsprojekt på prover hänförliga till dessa personer inte kan komma till stånd av denna anledning. Detta påverkar utvecklingen av vård och behandling för de grupper där det ingår personer som inte kan fatta egna beslut i dessa frågor, vilket ytterst kan drabba patienterna. I personuppgiftslagen (1998:204), PuL, finns bestämmelser om behandling av personuppgifter. För att behandla personuppgifter för forskningsändamål krävs enligt 10 § PuL att den registrerade har lämnat sitt samtycke till behandlingen eller att behandlingen är nödvändig för något av de ändamål som räknas upp i lagen. I 13 och 19 §§ PuL anges vilka personuppgifter som är känsliga person- uppgifter och att dessa får behandlas för forskningsändamål endast om behandlingen har godkänts enligt etikprövningslagen. Den problematik som beskrivits när det gäller medicinsk forskning som innebär fysiska ingrepp på personer som inte kan göra egna ställ- ningstaganden kan alltså uppstå även när det gäller annan forskning som använder känsliga personuppgifter. 125 Se dock 4 kap. 4 § föreskrifter och allmänna råd om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (SOSFS 2002:11) enligt vilken vävnadsprov får sparas för vård och be- handling av en beslutsoförmögen patient, om det är nödvändigt med hänsyn till patientens säkerhet. 11.5.3Problemen med gällande rätt – ett exempel Det finns flera exempel i praxis från etikprövningsnämnderna som belyser problemen med gällande rätt.126 Ett tydligt exempel är CEPN:s beslut (Dnr Ö 11-2011). Västra Götalands- regionen ansökte hos REPN i om etikprövning av ett projekt med titeln ”Studie över betydelsen för överlevnad av att höja patientens ben under HLR”. Ansökan avsåg en nationell ran- domiserad studie som skulle belysa effekten av att höja patienter- nas ben, något som kan tänkas öka återflödet av blod till hjärtat och förbättra effekten av hjärt-lungräddning vid akut hjärtstille- stånd utanför sjukhus. Vid detta tillstånd överlever med rutin- behandling endast av patienterna. En pilotstudie – i vilken höjda ben praktiserades vid återupplivning av en selekterad grupp patienter med längre tids hjärtstopp – visade en tendens till ökad överlevnad i den grupp som behandlades med höjda ben. Åtgärden hade tidigare funnits i riktlinjer för akut hjärt-lungrädd- ning men tagits bort p.g.a. bristande evidens. Behandlingen antogs inte innebära några fysiska komplikationer. Informerat samtycke från de patienter som överlevt och/eller samråd med anhöriga skulle, enligt ansökan, inhämtas efter den akuta situationen. Den regionala nämnden överlämnade ärendet till CEPN för avgörande med hänvisning till att nämnden ansåg studien angelägen men att ledamöterna var oeniga. Detta eftersom det inte gick att inhämta patientens samtycke till deltagande och då samråd med anhöriga i den akuta situationen i de flesta fall inte heller kunde ske. CEPN avslog ansökningen och anförde följande. Denna studie ställer problemet med informerat samtycke på sin spets såtillvida att det här är uppenbart omöjligt att få den kunskap som söks med patienter som kan ge informerat samtycke i samband med studiestarten och då också ett krav på samråd med anhöriga kan omöjliggöra studien eftersom interventionen måste starta . Även tiden för randomiseringsproceduren kan tänkas i någon mån försena behandlingens inledande. Det finns indikationer på att 126 Se t.ex. CEPN:s beslut (dnr Ö 27-2009) som gällde en randomi- serad studie avseende behandling av patienter med brustet pulsåderbrock. Avgörandet för- anledde , och att i okto- ber 2010 tillställa regeringen skrivelsen Forskning och behandling beträffande akut medvets- lösa personer. Beslutet har kritiserats av m.fl., Etikprövningsnämnderna diskrimi- nerar de svårast sjuka – svenska forskare stoppas från deltagande i internationell studie, , nr 21, . behandlingen kan påverka utfallet positivt vid dessa svåra situationer som den för de i studien inkluderade patienterna sannolikt är harmlös. Det integritetsintrång som journal- och registeruppföljning innebär kan minimeras genom information och samtycke i ett senare skede. Etikprövningslagen ger, i den utformning 22 § har , emellertid inget utrymme för forskning på medvetslösa, när det som här är fråga om vad som måste betecknas som fysiskt ingrepp, inleds utan samråd med anhörig även om den kan vara till nytta för patienten och kan anses harmlös. Nämnden vill tillfoga att den hos regeringen vid upprepade tillfällen har begärt en lagändring som skulle göra det möjligt att genomföra forskningsprojekt av nu aktuellt slag, senast i en skrivelse den 13 okto- ber 2010 tillsammans med och . Nämnden avser att sända sitt beslut i detta ärende till regeringen som åskådningsexempel på nackdelarna med nuvarande reglering. Avgörandet har uppmärksammats i flera artiklar.127 I den ovan nämnda skrivelsen till regeringen hade CEPN tillsammans med och föreslagit att man som en provisorisk åtgärd skulle byta ut ordet ”ska” mot ”bör” i 22 § etikprövningslagen, som reglerar samrådskravet. Detta eftersom en lag om ställföreträdarskap ”lär dröja” och en lösning ansågs brådskande. 11.6Inget behov av en fördjupad kartläggning Utredningen har övervägt att på olika sätt göra en fördjupad kart- läggning. Dels gällande i vilka situationer inom vården, omsorgen och forskningen som det finns ett särskilt behov av ytterligare lagstöd för beslut eller vidtagande av åtgärder. Dels om vilka prin- ciper och överväganden som ligger till grund för beslutsfattande och vidtagande av andra åtgärder , t.ex. hur eventuell praxis är utformad samt om och hur denna praxis uttrycks i rekommen- dationer eller liknande. Frågan huruvida t.ex. enkätundersökningar bör genomföras har bl.a. varit uppe till diskussion i utredningens expertgrupp vid ett flertal tillfällen och även annan expertis på om- rådet har konsulterats i frågan. Av flera skäl har vi valt att inte göra några sådana fördjupade kartläggningar. 127 Se t.ex. Lövtrup, CEPN: ”Etiklagen omöjliggör viktig forskning”, , nr 24, . Till att börja med bedömer vi att problematiken med det brist- fälliga regelverket är av generell karaktär och inte kopplad till specifika åtgärder, insatser eller verksamheter. Vidare bedömer vi att det hade varit en så gott som omöjlig uppgift att tillförlitligt kartlägga vilka principer och över- väganden som faktiskt ligger till grund för verksamheternas och personalens hantering av beslutssituationer som involverar personer som saknar beslutsförmåga. Flera skilda förhållanden bidrar till denna svårighet. Sammanhangen inom vilka frågan aktualiseras är väldigt många, och det finns ingen anledning att tro att de lösningar som praktiseras t.ex. inom en viss vård- specialitet sammanfaller med de som praktiseras inom en annan, eller att bedömningar av förmåga att fatta egna beslut görs på likartade sätt inom olika forskningsgrenar eller av olika forskar- grupper. Vår bild är att det inte finns någon mer etablerad en- hetlig praxis inom olika områden. I stället löser verksamheterna och ansvarig personal situationer på olika sätt just p.g.a. den bristande regleringen på området. Hur situationen hanteras beror därför i stor utsträckning på verksamheten och inte minst på den ansvariga personalen, t.ex. fattar en del beslut direkt på rutin medan andra involverar och lyssnar till närstående. Bland dem som involverar närstående tar vissa stor hänsyn till deras in- ställning och synpunkter och närstående kan då i vissa situa- tioner får en roll som en form av ”informell ställföreträdare”. Även på metodologiska grunder skulle det vara svårt att genom en fördjupad kartläggning få fram vad som i praktiken vägleder personalen inom vård, omsorg och forskning i de konkreta situationerna. Det kan också konstateras att större kunskap om vilka principer och överväganden som ligger till grund för hur personalen och verksamheterna inom vården, om- sorgen och forskningen agerar i dessa situationer, om än väl- kommen, skulle vara av begränsad nytta. En sådan kartläggning hade varit användbar framförallt för att fördjupa förståelsen för förutsättningarna i respektive verksamhet, men skulle därutöver bidra relativt lite till frågan om hur en reglering av ställ- företrädande beslutsfattande bör utformas. Med detta sagt så vill utredningen framhålla betydelsen av att skapa en enkel och ändamålsenlig reglering som tillgodoser krav på rättssäkerhet, förutsebarhet och trygghet för den enskilde, personalen och närstående till den enskilde. Därför har utred- ningen fäst stor vikt vid att beakta dessa aspekter och vi har även diskuterat och förankrat utkast och förslag med organisationer, myndigheter och enskilda experter på området under arbetets gång. 12Några allmänna utgångspunkter för utredningens överväganden och förslag Som har framgått ovan är respekten för varje människas integritet och självbestämmande grundläggande utgångspunkter vid all vård, omsorg och forskning. De lagar som reglerar dessa områden förut- sätter att en person har förmåga att t.ex. själv ta initiativ, lämna samtycke till åtgärder, vara delaktig eller på annat sätt utöva sitt självbestämmande.1 Som också har redogjorts för ovan2 finns det dock personer som inte har förmåga att fullt ut utöva sitt självbestämmande. En persons förutsättningar att ta ställ- ning i frågor som rör hans eller hennes vård, omsorg eller forskning kan vara mer eller mindre begränsade. I vissa fall kan personens förmåga att fatta beslut själv vara nedsatt på ett sådant sätt att han eller hon kan anses sakna faktisk förmåga att på egen hand ta ställning i en viss fråga. Att inte kunna fatta ett eget beslut i en situation är något som – av vitt skilda orsaker – potentiellt kan drabba alla människor. Personens förmåga att fatta egna beslut i en viss fråga kan vara nedsatt tillfälligt eller och graden av nedsättning kan dessutom variera. Eftersom intresset av självbestämmande är starkt, och de som anses sakna förmåga att ta ställning själva i olika situationer inte kan utöva detta, har samhället ett ansvar för att se till att dessa personer inte går miste om större värden än absolut nödvändigt, och att, om möjligt, särskilda åtgärder vidtas för att kompensera för 1Se vidare kapitel 3. 2Se kapitel 9. Några allmänna utgångspunkter för utredningens överväganden och förslag I de aktuella situationerna kan personerna inte längre – med utgångspunkt i egna bedömningar av risker, tänkbara olägenheter och utsikter till personlig nytta – ta ställning och skydda sina egna intressen. Det bör därför eftersträvas såväl att personerna får den vård och omsorg de behöver, som att deras självbestämmande inte inskränks i större utsträckning än nödvändigt och att de så långt som möjligt görs delaktiga.3 Vidare kommer behovet av lösningar när det gäller att hjälpa och stödja dessa personer vid olika ställningstaganden där de inte själva kan besluta alltid att finnas, vare sig samhället väljer att lagstifta om dessa lösningar eller inte. Det kan konstateras att mycket av den vård och omsorg som personer som saknar förmåga att ta ställning själva i olika situa- tioner har ett behov av, inte kan ges med uttryckligt och tyd- ligt lagstöd i lagstiftningarna på vårdens och omsorgens områden. Utredningens bild är också att det råder stor osäkerhet bland dem som berörs (enskilda och deras närstående, verksamheterna och per- sonalen etc.) om hur situationer som involverar personer som inte kan göra ställningstaganden själva ska hanteras. Inom forskningen ser problembilden något annorlunda ut och varierar beroende på vilken typ av forskning det rör sig om. Ett grundläggande problem är bl.a. att viss angelägen forskning, vilken syftar till att generera ny eller mer säkerställd kunskap som skulle kunna användas till att förebygga, behandla och lindra sjukdom och ohälsa hos personer med vissa tillstånd, inte går att genomföra p.g.a. det bristfälliga regelverket. Som framgår av problembeskrivningen i kapitel 11 har behovet av ett generellt, tydligt och mer komplett regelverk på området länge varit uppenbart. Behovet av ett sådant regelverk har påtalats från många olika håll och i olika sammanhang, t.ex. av myndigheter och organisationer, i flera utredningar och propositioner samt av