sou · H3B380d2 · 2015-09-30 00:00:00 — en egen viljeyttring i saken.45 För den som inte själv kan bli infor- merad eller kan avge en egen viljeyttring i saken och som inte har någon företrädare, t.ex. den som är tillfälligt medvetslös, verkar det inte finnas någon som kan lämna samtycke.46 I propositionen till PuL47 togs inte frågan om företrädande samtycke upp särskilt. Datainspektionen har i en skrift till vägledning om innebörden av kravet på samtycke enligt PuL anfört att när det gäller vuxna som saknar förmåga att själv lämna samtycke, t.ex. för att de är psykiskt sjuka eller dementa, kan en eventuell behandling av personuppgifter inte grundas på samtycke från t.ex. en anhörig.48 Behandling av personuppgifter kan i vissa fall utföras med stöd av en bestämmelse i PuL eller i annan författning som inte förutsätter ett giltigt samtycke. anförde följande i samband med att den föreslog ändringar i PuL. Utgångspunkten här, liksom i betänkande, är att EG-direktivet i vart fall inte hindrar att samtycke lämnas av en före- trädare enligt nationell lag. Frågan om ställföreträdarskap är av särskild betydelse i förhållande till (registrerade) personer som saknar förmåga att lämna samtycke till behandling. I detta sammanhang är endast företrädarskap för vuxna aktuellt.49 Det saknas anledning att här ha en annan utgångspunkt än För- mynderskapsutredningen. I första stycket anges därför att den som enligt särskild lagstiftning företräder en registrerad som har fyllt och som behöver en företrädare i vissa fall också kan företräda en registerad i fråga om behandling av personuppgift enligt PuL och i övrigt vid tillämpning av lagen. Den lag som avses är i första hand LSH, som är tillämplig i sådan vård och omsorg som omfattas av den lagen. Som bekant anges framtidsfullmäktig och närstående (och gode män och förvaltare i vissa fall i frågor om omsorg) som företrädare i den lagen. Utöver vad som sagts finns regler i vissa forskningsrelaterade lagar som pekar ut företrädare för vuxna som behöver en företrädare.50 45Integritet ' Offentlighet ' Informationsteknik (SOU 1997:39) s. 344. 46Öman & , Personuppgiftslagen (, Zeteo), kommentaren till 10 §. 47Personuppgiftslag (prop. 1997/98:44). 48Samtycke enligt personuppgiftslagen, Datainspektionen, 2012, s. 10. 49SOU 2004:112 s. 1397. 50Etikprövningslagen, läkemedelslagen och biobankslagen. I flertalet fall kan det inte av de nämnda lagarna direkt anses följa en behörighet för företrädarna att representera en person som behöver hjälp av en företrädare i en fråga om behandling av personuppgifter enligt PuL och i övrigt vid tillämpningen av PuL. Reglerna i första stycket innebär därmed en utvidgning av den behörighet som annars tillkommer företrädaren (se t.ex. 38 § andra stycket LSH). En förutsättning för att företrädaren ska anses behörig att företräda den enskilde är dock att den fråga som uppkommit enligt PuL har ett samband med företrädarens uppdrag enligt den särskilda lagstiftningen. Alltså måste företrädaren ha en grundläggande behörighet att representera den enskilde i frågor om hälso- och sjukvård, omsorg eller forskning till vilka person- uppgiftsfrågan anknyter. Vilket samband som kan krävas i det enskilda fallet får överlåtas till rättstillämpningen. Sambandet får dock inte tänjas ut alltför långt. Behörigheten för företrädarna enligt första stycket omfattar dock inte rätt att föra talan i frågor om skadestånd enligt 48 § PuL. Enligt förordningen (1995:1301) om handläggning av skadestånds- anspråk mot staten ska statliga myndigheter normalt lämna över inkomna anspråk på skadestånd enligt bestämmelsen till Justitie- kanslern för handläggning.51 Behörigheten omfattar varken anspråk hos Justitiekanslern eller anspråk direkt hos den personuppgifts- ansvarige. Av andra stycket framgår att företrädarens samtycke till behandling av personuppgifter enligt paragrafen är utan verkan, om den registrerade motsätter sig behandlingen. Denna s.k. vetorätt gäller alltså oberoende av att personen inte bedöms kunna ta ställ- ning själv i den aktuella frågan. Den enskildes negativa inställning kan yttra sig i att denne på något sätt ger till känna för t.ex. den personuppgiftsansvarige att denne motsätter sig behandlingen. I vissa fall lär detta komma fram i samband med att den person- uppgiftsansvarige fullgör sin informationsskyldighet gentemot den registrerade, en skyldighet som enligt andra stycket består, även om personen har behov av en företrädare (eftersom han eller hon inte själv kan ta ställning själv i frågan). Vid sidan om PuL finns många s.k. registerförfattningar som kan innehålla särregler. Ofta rör de inrättandet och förandet av 51 Se 3 och 5 §§. viktigare register på det offentliga området. I vissa fall handlar det dock om register på det privata området. Om det finns avvikande regler, har de företräde framför PuL (förutsatt att de intagits i lag eller förordning, se 2 § PuL). Flera lagstiftningstekniker finns dock när det gäller förhållandet till PuL:s regler. I den mån reglerna faller tillbaka på PuL kommer den nu föreslagna paragrafen att gälla. Utredningen i dess nuvarande sammansättning har saknat tids- mässiga förutsättningar för att åstadkomma en kartläggning av vilka författningar som kan vara i behov av kompletteringar genom hänvisningar till den nu behandlade paragrafen. 18.7Förslag till lag om ändring i socialtjänstlagen (2001:453) 1 kap. 4 § Särskilda bestämmelser finns i lagen (0000:00) om stöd och hjälp till vuxna vid ställningstaganden till hälso- och sjukvård och omsorg. I en ny paragraf ges en upplysning om LSH. LSH och dennas syfte kan ses som en förlängning av målen för ; att verk- samheten ska bygga på respekt för människornas självbestäm- manderätt och integritet (1 kap. 1 § tredje stycket SoL). Att LSH är tillämplig i frågor som gäller insatser enligt 4 kap. 1 och 2 §§ SoL framgår av 3 § första stycket 3 och andra stycket LSH (se även 1 och 4 §§ LSH). LSH ska alltså tillämpas inom ramen för SoL, t.ex. när en vuxen behöver hjälp av en företrädare vid handläggningen av ett biståndsärende, och lagarna ska således ses i ett sammanhang. 18.8Förslag till lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. 3 kap. 1 § Vävnadsprover får inte samlas in och bevaras i en biobank utan att provgivaren informerats om avsikten och om det eller de ändamål för vilka biobanken får användas och därefter lämnat sitt samtycke. Om provgivaren inte har fyllt gäller vad som sägs i 2 §. Om en vuxen provgivare behöver en företrädare gäller vad som sägs i 2 a–2 e §§. I denna paragraf i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (biobankslagen) finns bestämmelser om samtycke till att samla in och bevara vävnadsprover i en vårdgivares verk- samhet och till att föra över sådana prover och bevara dem hos en annan vårdgivare eller hos t.ex. en (ny- bildad biobank). Samtycke ska lämnas av provgivaren, sedan han eller hon har informerats om avsikten och om det eller de ändamål för vilka biobanken får användas. Vad gäller underåriga hänvisas i den nuvarande lydelsen av paragrafen till särskilda regler i 2 §. Det görs däremot inget förbehåll för regler om vuxna utan förmåga att själva lämna samtycke. Biobankslagen innehåller alltså för när- varande inte någon bestämmelse som reglerar frågan om att samla in och bevara vävnadsprover från vuxna som saknar förmåga att själva ta ställning i samtyckesfrågan. I förarbetena till biobanks- lagen anges att i de fall samtycke inte kunnat erhållas från patienten själv eller i förekommande fall från vårdnadshavare får vävnads- prover inte samlas in för eller förvaras i en biobank.52 Utredningens förslag innebär att möjlighet öppnas för samtycke från företrädare för dessa personer. Av ett nytt andra stycke framgår att särskilda samtyckesregler gäller dels för underåriga, dels för vuxna som behöver en före- trädare. I första stycket görs en redaktionell konsekvensändring som innebär att en formulering utgår. 3 kap. 2 a § En företrädare ska informeras om avsikten och om det eller de ändamål för vilka biobanken får användas och därefter lämna sitt samtycke om en provgivare, som har fyllt , behöver hjälp vid ett ställningstagande i en fråga om samtycke till att vävnadsprover samlas in eller bevaras i en biobank på grund av att personen inte har förmåga att 1.förstå den information som är relevant för ställningstagandet, 2.överväga olika beslutsalternativ, 3.ta ställning i frågan i enlighet med de gjorda övervägandena, eller 52 Se Biobanker inom hälso- och sjukvården m.m. (prop. 2001/02:44) s. 42. Se dock 4 kap. 4 § föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2002:11) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. enligt vilken vävnadsprov får sparas för vård och behandling av en patient som saknar förmåga att själv ta ställning, om det är nödvändigt med hänsyn till patientens säkerhet. 4. skriftligen, muntligen eller på annat sätt visa vilken inställning han eller hon har i frågan. Provgivaren själv ska så långt som möjligt informeras om biobanken. Vävnadsproverna får inte samlas in eller bevaras om provgivaren ger uttryck för att inte vilja det. Paragrafen behandlas i avsnitt 14.3 och 14.4. Paragrafen är ny. Den ställer upp det grundläggande kravet på informerat samtycke från företrädare för personer som behöver hjälp vid ställningstaganden i frågor om samtycken enligt lagen. Paragrafen kan jämföras med 3 kap. 2 § (som avser underårig prov- givare) och med den föreslagna 19 § etikprövningslagen. Författ- ningskommentaren till 19 § etikprövningslagen i avsnitt 18.9 gäller i relevanta delar också vid tillämpningen av den här paragrafen. Den paragrafens tredje stycke har genom den föreslagna 3 kap. 2 e § biobankslagen gjorts tillämplig vid hantering av vävnadsprover. Provgivaren har i tredje stycket getts en vetorätt mot insamlande och bevarande i en biobank av vävnadsprover, vilken motsvarar bl.a. rätten att motsätta sig forskning enligt den föreslagna 19 § andra stycket i etikprövningslagen. Vetorätten gäller alltså oberoende av att personen inte bedöms kunna ta ställning själv i den aktuella frågan. 3 kap. 2 b § När en provgivare har behov av en företrädare vid ställningstagande i en fråga om samtycke till att vävnadsprover samlas in eller bevaras i en biobank ska det fattas ett beslut om detta. Beslutet ska dokumenteras och innehålla en motivering. Det ska meddelas den person som beslutet avser och hans eller hennes företrädare. Beslutet ska gälla , om inte något annat förordnas. Det ska genast upphävas om det inte längre behövs. Paragrafen behandlas i avsnitt 14.5. Paragrafen är ny. Den kan jämföras med den föreslagna 19 b § etikprövningslagen. Författningskommentaren till den paragrafen gäller i relevanta delar också vid tillämpningen av den här para- grafen. 3 kap. 2 c § Om samtycke ska lämnas i samband med att provgivaren får hälso- och sjukvård och samtycket har anknytning till denna ska ett beslut enligt 2 b § fattas av en legitimerad läkare, med undantag för att en legitimerad tandläkare ska fatta ett sådant beslut inom tandvården. Om samtycke ska lämnas i annat fall ska beslutet fattas av huvudmannen för en biobank. Ett beslut som inte ska fattas av en legitimerad läkare ska grunda sig på läkarintyg utfärdat av en sådan läkare eller annan likvärdig utredning om den enskildes hälsotillstånd och behov av en företrädare. Paragrafen behandlas i avsnitt 14.5. Paragrafen är ny. Den kan jämföras med den föreslagna 19 c § etikprövningslagen. Författningskommentaren till den paragrafen gäller i relevanta delar också vid tillämpningen av den här paragrafen. Situationer när ett samtycke enligt biobankslagen ska lämnas från en provgivares sida kan skilja sig åt. Närmast till hands ligger att ta fasta på den situationen att ett vävnadsprov ska tas i anslutning till sjukdomsbehandling av provgivaren. Typfallet är att provet behövs för att man ska kunna ställa diagnos eller behandla provgivaren och att man anser att provet bör bevaras för framtiden, t.ex. för behandling eller forskning. För själva provtagningen ska då, om provgivaren saknar förmåga att själv ta ställning i den frågan, reglerna om företrädare i LSH tillämpas. Utredningen anser att i stort sett samma regler bör gälla för den fortsatta hanteringen av provet, inte bara beträffande forskning i form av studier på materialet utan också beträffande lagring i en biobank. Alltså inne- bär förslaget att den reglering av frågorna som har föreslagits i etikprövningslagen för forskning i samband med hälso- och sjukvård/behandling i huvudsak tillämpas också när det behövs företrädare för samtycke enligt biobankslagen i anslutning till vård och behandling av provgivaren. Denna reglering knyter ju mycket nära an också till LSH. Också för hantering av vävnadsprover utan samband med hälso- och sjukvård har valts den lösning som för motsvarande fall föreslås gälla enligt etikprövningslagen. Överens- stämmelsen underlättar hanteringen när samtycken krävs som led i ett forskningsprojekt. Det bör emellertid observeras att forskning endast är ett av de ändamål för vilket en biobank kan användas (se 2 kap. 2 § biobankslagen). Sammantaget innebär det anförda att bestämmelserna i 3 kap. 2 c § (och 3 kap. 2 d §, se nedan) har utformats i nära överens- stämmelse med 19 c § (och 20 §) etikprövningslagen. Den viktigaste skillnaden mellan förfarandena i första och andra stycket är att en legitimerad läkare fattar beslut om behov av en företrädare när samtycke ska lämnas i samband med att provgivaren får hälso- och sjukvård, medan huvudmannen för en biobank53 fattar ett sådant beslut när sambandet med hälso- och sjukvård saknas. Det är således den ansvariga huvudmannen som internt har att ta ställning till vem som ska vara behörig att fatta beslutet för huvudmannen i det senare fallet. Avgränsningen av tillämp- ningsområdet för första stycket i relation till andra stycket har gjorts med hänvisning till att provgivaren får hälso- och sjukvård och att samtycket har anknytning till denna. Har t.ex. vården av en patient avslutats när frågan uppkommer om att spara ett vävnadsprov från den vården i en biobank, ska alltså andra stycket och inte första stycket tillämpas. Detsamma gäller i de undan- tagsfall då samtyckesfrågan inte har något rimligt sakligt samband med den pågående vården; exempelvis om det medan provgivaren vistas på sjukhus aktualiseras en fråga om samtycke för hans eller hennes räkning till användning för nytt ändamål av vävnadsprov som finns bevarat i en biobank (se förslaget till ändring i 3 kap. 5 §). I övrigt hänvisas till relevanta delar av författningskommentaren till 19 c § etikprövningslagen i avsnitt 18.9. 3 kap. 2 d § När en provgivare har behov av en företrädare enligt 2 a § ska han eller hon, vid ställningstagande i en fråga om samtycke till att vävnadsprover samlas in eller bevaras i en biobank, enligt närmare föreskrifter i 2 e §, representeras av företrädare enligt följande turordning: 2.närstående till personen. 53 Se definitionen av ”huvudman för en biobank” i 1 kap. 2 § biobankslagen. Om en provgivare inte ska företrädas av framtidsfullmäktig eller närstående i en sådan fråga ska, beträffande hantering i samband med hälso- och sjukvård, ställningstagandet i frågan göras av den legitimerade läkare eller tandläkare som har ansvaret för hälso- och sjukvården av personen. Ställningstagandet ska göras efter samråd med en yrkesutövare utsedd av huvudmannen för en biobank. Beträffande hantering vid sidan om hälso- och sjukvård ska ställ- ningstagandet i en fråga i sådana situationer som avses i andra stycket i stället göras av huvudmannen för en biobank. Ställningstagandet ska göras efter samråd med en yrkesutövare utsedd av huvudmannen. Paragrafen behandlas i avsnitt 14.6. Paragrafen är ny. Den kan jämföras med den föreslagna 20 § etikprövningslagen. Författningskommentaren till den paragrafen gäller i relevanta delar också vid tillämpningen av den här para- grafen. Av första stycket framgår att när en provgivare har behov av en företrädare enligt 3 kap. 2 a § ska han eller hon som huvudregel, enligt närmare föreskrifter i 3 kap. 2 e §, företrädas av, i turordning, framtidsfullmäktig och närstående till personen. I andra stycket beskrivs samrådsförfarandet beträffande hante- ring i samband med hälso- och sjukvård. Om provgivaren får hälso- och sjukvård och samtycket har anknytning till denna men personen av någon anledning inte ska företrädas av framtids- fullmäktig eller närstående i frågan, t.ex. efter att närstående avböjt företrädarskap eller då personen inte har någon framtidsfullmäktig eller närstående, ska ställningstagandet i frågan göras av den legiti- merade läkare eller tandläkare som har ansvaret för hälso- och sjukvården av personen. Att han eller hon då utifrån tillgänglig dokumentation och information ska beakta personens förmodade vilja framgår av hänvisningar i 3 kap. 2 e § till 21 § etik- prövningslagen, som i sin tur hänvisar till 33 § första stycket och 34 § LSH (se vidare i författningskommentaren till 3 kap. 2 e § andra stycket nedan angående vävnadsprov som samlas in och bevaras för ändamålet vård och behandling). Läkaren/tandläkaren ska av rättssäkerhetsskäl dessutom samråda med en yrkesutövare utsedd av huvudmannen för en biobank. I lagtexten anges inte specifikt vilken yrkesutövare som samråd ska med. Det lämnas således ett utrymme för huvudmannen att närmare ta ställning till detta. Eftersom ställningstagandet ska göras med utgångspunkt i personens förmodade vilja behöver den andra yrkesutövaren inte ha medicinsk kompetens utan kan vara t.ex. en kurator, psykolog eller i vissa fall en juridisk funktion. Enligt tredje stycket ska, beträffande hantering vid sidan om hälso- och sjukvård, ställningstagandet i en fråga när det saknas företrädare i stället göras av huvudmannen för en biobank efter samråd med en yrkesutövare utsedd av huvudmannen. I sådana situationer är det alltså den ansvariga huvudmannen som internt har att ta ställning till vem som ska vara behörig att göra ställnings- tagandet för huvudmannen och vem han eller hon ska samråda med. 3 kap. 2 e § Vid hantering av vävnadsprover avseende vuxna personer som behöver en företrädare ska följande bestämmelser i lagen (2003:460) om etik- prövning av forskning som avser människor tillämpas: –19 § tredje stycket och 19 a § om bedömning av behov av en före- trädare, samt –21 § om tillämpning av lagen (0000:000) om stöd och hjälp till vuxna vid ställningstaganden till hälso- och sjukvård och omsorg. Om vävnadsprov ska samlas in och bevaras i en biobank och ändamålet är vård och behandling av provgivaren ska även bestämmelsen i 33 § andra stycket lagen om stöd och hjälp till vuxna vid ställningstaganden till hälso- och sjukvård och omsorg tillämpas. Om vävnadsprov ska samlas in och bevaras i en biobank och ändamålet är sådan forskning i samband med hälso- och sjukvård som i huvudsak är inriktad på akuta situationer, med undantag för kliniska läkemedels- prövningar, och om samtycke för en vuxen provgivare som behöver en företrädare inte kan inhämtas från personens företrädare ska bestäm- melserna i 22 § första och andra stycket samt 22 a § lagen om etik- prövning av forskning som avser människor tillämpas. I en sådan situa- tion ska beslutet om att provgivaren behöver hjälp av en företrädare fattas av huvudmannen för en biobank. Paragrafen är ny och behandlas bl.a. i avsnitt 14.7. I första stycket görs hänvisningar till de regler som föreslås i förslaget till ändring i etikprövningslagen. Innebörden berörs när- mare i författningskommentaren till de paragraferna. När det gäller vävnadsprov som samlas in och bevaras i en biobank och där ändamålet är vård och behandling av provgivaren är det rimligt att, om företrädaren vid ställningstagandet inte kan bilda sig någon uppfattning om provgivarens förmodade vilja enligt 33 § första stycket LSH (till vilken hänvisning sker i 21 § etik- prövningslagen), denne i stället låter hans eller hennes bästa utgöra grund för ställningstagandet. I andra stycket görs därför en hän- visning till 33 § andra stycket LSH. I etikprövningslagen föreslår utredningen bestämmelser i 22 § och 22 a §. De handlar om att, i fråga om forskning som har samband med hälso- och sjukvård, information kan ges och samtycke inhämtas i efterhand i akuta situationer, under vissa angivna förutsättningar. Samtycke ska då möjligt inhämtas i första hand från personen själv eller, om han eller hon fortfarande behöver en företrädare, från företrädaren. Det kan tänkas att det i ett sådant akutläge också är angeläget att ett vävnadsprov utan dröjsmål tillförs en biobank för att forskningen ska kunna drivas vidare med framgång. För att detta ska bli genomförbart föreslås bestämmelser om information och samtycke i efterhand i akutfall även i biobankslagen. Det sker här som en hänvisning i tredje stycket till reglerna i 22 § första och andra stycket och 22 a § etikprövningslagen. För författningskommentar hänvisas till dessa lagrum (se avsnitt 18.9). Följande kan tilläggas om bestämmelsernas innebörd när det gäller just sparande av vävnadsprov i biobank. Samtycke till fortsatt hantering ska möjligt inhämtas i första hand från provgivaren själv eller, om han eller hon fortfarande behöver en företrädare enligt 3 kap. 2 a §, från företrädaren. Om provgivaren, sedan vävnadsprovet tillförts biobanken, själv kan bedöma samtyckesfrågan och då inte vill godta att vävnadsprovet ingår i biobanken, ska provet alltså genast förstöras (jfr 3 kap. 6 § om återkallelse av samtycke). Detsamma gäller om han eller hon då fortfarande behöver en företrädare och företrädaren inte godtar att provet ingår i biobanken. 3 kap. 3 § Vävnadsprover från får inte samlas in och bevaras i en biobank utan att den kvinna som bär eller har burit fostret informerats om avsikten och om det eller de ändamål för vilka biobanken får användas och därefter personligen lämnat sitt samtycke. Har kvinnan avlidit, gäller vad nu sagts i stället hennes närmaste anhöriga. Vävnadsprover från får enligt denna paragraf samlas in och bevaras i biobank endast med moderns samtycke. Det är oklart vad som gäller, om modern saknar förmåga att själv ta ställning i frågan.54 Ändringsförslaget innebär att det klar- görs att frågan om samtycke är av så personlig art att någon annan än modern inte kan ta ställning i denna fråga. Kan hon inte lämna ett samtycke får således vävnadsprover från fostret inte samlas in och bevaras. Samma innebörd har den föreslagna 11 § trans- plantationslagen om medgivande till att ta till vara vävnad från ett aborterat för användning för medicinska ändamål. 3 kap. 5 § Vävnadsprover som bevaras i en biobank får inte användas för annat ändamål än som omfattas av tidigare information och samtycke utan att den som är behörig att lämna samtycke har informerats om och sam- tyckt till det nya ändamålet. Har den som lämnat samtycke avlidit gäller i stället att den avlidnes närmaste anhöriga ska ha informerats om och efter skälig betänketid inte motsatt sig det nya ändamålet. Avser det nya ändamålet forskning eller klinisk prövning ska den som godkänner det nya ändamålet i sam- band därmed också besluta om vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för att vävnadsproverna i banken ska få användas för det nya ändamålet. Paragrafen innehåller regler om information och samtycke när avsikten är att använda vävnadsprover för annat ändamål än som omfattas av tidigare information och samtycke. Första stycket har ändrats så att det framgår att samtycke till ändringen ska lämnas av den som vid ändringstillfället är behörig att lämna samtycke enligt de föregående reglerna i kapitlet. Det innebär att samtycke kan komma att lämnas av en företrädare för en person som inte kan ta ställning själv i frågan om nytt ändamål. 54 Se SOU 2004:112 s. 1364.