sou · H3B384d2 · 2015-09-30 00:00:00 — Utredningens förslag avser i stora delar frivilliga åtgärder, till exempel en nationell handläggningsfunktion för ersättning till levande . En tänkbar lösning är att ett landsting åtar sig att bedriva verksamheten i denna handläggningsfunktion mot ekonomisk avräkning med patienternas respektive hemlandsting. 3 Förordning (2015:155) om statlig styrning med kunskap avseende hälso- och sjukvård och socialtjänst. Konsekvenser av utredningens förslag Bindande förskrifter kan, beroende på hur de utformas, ge effekter på självstyrelse. Utredningens förslag i de delar som avser att påverka hur hälsovården bedrivs innebär inga nya åligganden för landsting och regioner. Utredningen bedömer att de ryms inom hälso- och sjukvården befintliga uppdrag så som det formulerats i till exempel hälso- och sjukvårdslagen. Utredningens förslag till komplettering i 2 e § hälso- och sjukvårdslagen med ett förtydligande av hälso- och sjukvårdens ansvar för organdonationer, och ett i huvudsak likalydande tillägg i 2 b § transplantationslagen, är endast avsedda att klargöra gällande ordning. Sammantaget finner utredningen att förslagen inte påverkar den kommunala självstyrelsen på ett sådant att sätt att en närmare analys nu krävs. Kostnaderna för förslaget om inledande projektarbete och för förslaget att lagreglera landstingens ersättning till levande bör bli föremål för avräkning enligt finansieringsprincipen. Det gäller även om den föreslagna lagregeln inte innebär att nya faktiska kostnader belastar hälso- och sjukvården. När inrättades beräknades statens kostnader öka med . Med hänsyn till att den nya ordningen bedömdes ge kostnadsbesparingar i sjukvården av de slag som berörts ovan, föreslogs att statens kostnader för verksamhet skulle finansieras genom en motsvarande minskning av de generella bidragen till kommunerna, alternativt av de s.k. Dagmarmedlen.4 Utredningens förslag kommer, om de genomförs, att leda till betydande kostnadsbesparingar i svensk hälso- och sjukvård. Utredningen ser dock, med undantag för projektkostnader och sjukvårdens kostnader för ersättning till levande , inga skäl att i anledning av förslagen föreslå en avräkning liknande den som skedde när inrättades. Kostnaderna för ersättning till levande utgör ett frivilligt åtagande för landstingen. Genom reglering i lag blir sådan 2003/04:179, s. 31 f. Konsekvenser av utredningens förslag ersätter landstingen donatorns inkomstbortfall i delar som inte täcks av sjukförsäkringen samt donatorns omkostnader i samband med utredning, operation och efterkontroller. Utredningens förslag innebär endast att denna princip lagregleras. Dessa ersättningar kan variera kraftigt mellan olika individer beroende bl.a. på om donatorn är bosatt utomlands eller har en hög inkomst. Landstingens kostnader för ersättning till donator varierar per donator. Utredningen bedömer inte att antalet levande organdonatorer kommer att påverkas av att donatorns rätt till ersättning lagregleras. Med cirka 150 levande organdonatorer varierar sjukvårdshuvudmännens sammantagna kostnader för här aktuell ersättning mellan en och . Det saknas systematisk uppföljning och sammanställning av landstingens kostnader av här aktuellt slag. Det innebär att det inte har gått att finna närmare data än som här anges om de samlade kostnaderna. Utredningen föreslår att statens och sjukvårdshuvudmännens kostnader enligt ovan regleras genom en inbördes avräkning på anslag 1:1, Kommunalekonomisk utjämning under utgiftsområde 25, Allmänna bidrag till kommuner. Skälen för de föreslagna författningarna och författningsändringarna har utvecklats i kapitel 14, 15, 16, 18 och 12. Förslagen syftar i huvudsak till att förtydliga gällande ordning och vilka åtgärder som, mot bakgrund av högt ställda etiska krav, ska få vidtas i sjukvården inför en eventuell organdonation. Sådana regler måste ges i form av lag. Något alternativ till lagstiftning har därför inte funnits. De föreslagna reglerna, liksom de föreskrifter som kan utfärdas med stöd av nya bemyndiganden, avser att säkerställa effektiva arbetssätt och rutiner som i förlängningen kommer att ge en ökad donationsfrekvens. Det är således i första hand sjukvårdspersonalen samt beslutsfattare och administratörer i hälso- och sjukvården som kommer att tillämpa de nya reglerna. Konsekvenser av utredningens förslag Utredningen kan vidare inte finna att författningsförslagen ger effekter av betydelse för företags arbetsförutsättningar, konkurrensförmåga eller villkor i övrigt. Utredningen kan inte finna att förslagen i någon del ger konsekvenser för sysselsättning och offentlig service i olika delar av landet, för små företags arbetsförutsättningar, konkurrensförmåga eller villkor i övrigt i förhållande till större företags, för jämställdheten mellan kvinnor och män. Några konsekvenser för möjligheterna att nå de integrationspolitiska målen har inte heller kunnat identifieras. När det gäller frågan om brottsligheten eller det brottsförebyggande arbetet bör endast noteras att en ökad donationsfrekvens kommer att minska incitamenten för olaglig organhandel. 23.1Förslag till lag om ändring i socialförsäkringsbalken Ändringen är en följdändring i anledning av att rubriken till lagen (1995:831) om transplantation m.m. ändras till lagen (1995:831) om donation av organ och annat biologiskt material för transplantation. 23.2Förslag till lag om ändring i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) Paragrafen behandlas i avsnitt 16.4. I paragrafens första stycke stadgas att där hälso- och sjukvård bedrivs, ska finnas den personal, utrustning m.m. som behövs för att en god vård ska kunna ges. Det föreslagna tillägget är avsett att i hälso- och sjukvårdslagen förtydliga hälso- och sjukvårdens ansvar för organdonation, som följer av bland annat transplantationslagen. Utöver nödvändiga lokaler, personalresurser och utrustning ska vid sådana sjukhus som bedriver intensivvård också finnas rutiner för att bl.a. identifiera möjliga organdonatorer och utföra de undersökningar m.m. som krävs för att en organdonation ska var möjlig. 23.3Förslag till lag om ändring i lagen (1987:269) om kriterier för bestämmande av människans död Paragrafen behandlas i avsnitt 15.4. Paragrafen innehåller en bestämmelse om att medicinska insatser får fortsätta efter dödens inträde, om det behövs för att bevara organ eller annat biologiskt material i avvaktan på ett transplantationsingrepp eller, med avseende på en gravid kvinna som bär på ett livsdugligt , för att rädda livet på det väntade barnet. Insatserna får inte pågå än , om det inte finns synnerliga skäl. Ändringen i bestämmelsen innebär att medicinska insatser även får påbörjas efter det att döden inträtt. De åtgärder som får vidtas är de som kan behövas för att organ eller annat biologiskt material ska kunna tillvaratas för transplantation. I övrigt görs vissa språkliga ändringar. 23.4Förslag till lag om ändring i lagen (1991:1047) om sjuklön Ändringen är en följdändring i anledning av att rubriken till lagen (1995:831) om transplantation m.m. ändras till lagen (1995:831) om donation av organ och annat biologiskt material för transplantation. 23.5Förslag till lag om ändring i lagen (1995:831) om transplantation m.m. Rubriken behandlas i avsnitt 15.3. Rubriken på lagen om transplantation m.m. ändras till lag om donation av organ och annat biologiskt material för transplantation för att bättre spegla lagens innehåll som har fokus på donation och samtyckesbestämmelser kopplat till organdonation. Paragrafen behandlas i avsnitt15.3. I paragrafen läggs till att definitionen av ingrepp för att ta till vara organ eller annat biologiskt material från en levande eller avliden människa är donation. Paragrafen behandlas i avsnitt 15.3. I paragrafen tydliggörs att lagen omfattar både donation och transplantation. Paragrafen behandlas i avsnitt 16.4. Paragrafen är ny och har samma lydelse som det föreslagna tillägget i 2 e § andra stycket hälso- och sjukvårdslagen. En korresponderande regel av denna innebörd bör av upplysningsskäl införas även i transplantationslagen. Den utgör också underlag för eventuella föreskrifter som kan komma att utfärdas med stöd av den föreslagna 13 § 4. Se i övrigt kommentaren ovan under 23.2. Paragrafen behandlas i avsnitt 15.3. Ordalydelsen i lagtexten ändras från medgett till samtyckt vilket bättre stämmer överens med gällande språkbruk. Paragrafen behandlas i avsnitt 15.3. Paragrafen är ny och avser en situation där fortsatt aktiv behandling av en patient är medicinskt meningslös. Enligt praxis grundad på vetenskap och beprövad erfarenhet, görs då ett ställningstagande om att inte inleda, alternativt inte fortsätta, livsuppehållande behandling. Vården övergår då i stället till palliation. Detta sker när det är uppenbart att patientens liv inte går att rädda. I ett sådant läge bör, om patienten är en möjlig organdonator, frågan om organdonation aktualiseras. I första stycket stadgas att hälso- och sjukvården får utreda patientens inställning till organdonation (samtyckesutredning) efter att ett ställningstagande gjorts om att inte inleda eller att inte fortsätta livsuppehållande behandling. Det förutsätts att samtyckesutredningen sker endast i de fall patienten kan antas vara lämplig som organdonator. I andra stycket stadgas att innan samtyckesutredningen påbörjas, ska ett ställningstagande om att inte inleda eller inte fortsätta livsuppehållande behandling ha gjorts av behandlande läkare efter samråd med en annan läkare. Ställningstagandet ska dokumenteras i patientens journal, liksom skälen för ställningstagandet. Paragrafen behandlas i avsnitt 15.3. Paragrafen är ny och innehåller närmare bestämmelser för samtyckesutredning enligt 4 a §. ska ske utan onödigt dröjsmål och med respekt för patienten och de som står patienten nära. I lagrummet i denna del kodifieras i huvudsak nu gällande praxis, dock med den skillnaden att utredningen med stöd av 4 a § får påbörjas medan patienten ännu är i livet, men förutsatt att ställningstagande enligt 4 a § första stycket att inte inleda eller att inte fortsätta den livsuppehållande behandlingen har gjorts. I andra stycket stadgas att viss medicinsk behandling får påbörjas eller fortsätta i detta skede, dvs. inför och under samtyckesutredningen, om den behövs för att organ ska kunna tillvaratas för transplantation. Syftet med sådana medicinska insatser, som kan avse viss tillförsel av läkemedel och respiratorbehandling, är således att, samtyckesutredningen pågår, säkerställa kvaliteten på de organ som senare kan komma att transplanteras. sker bl.a. genom samtal med närstående och genom kontroll i donationsregistret. Det förutsätts att de medicinska insatserna behövs för att säkerställa organens funktion. Det innebär att ett medicinskt ställningstagande måste ske i varje enskilt fall. I övrigt bedrivs vården, dvs. palliativ vård, på samma sätt som i de fall frågan om organdonation inte är aktuell. Paragrafen behandlas i avsnitt 15.3. Bestämmelsen i 4 b § avser ett skede när patientens inställning till organdonation är under utredning. Om utredningen visar att samtycke till organdonation inte föreligger ska de eventuella medicinska insatser, som görs för att möjliggöra en organdonation, avslutas och vården fortsätta med palliativa insatser så som skulle skett om organdonation inte varit aktuell. Detta framgår av den föreslagna 4 d §. I annat fall, dvs. om samtycke till organdonation föreligger enligt bestämmelserna i 3–4 §§, får medicinska insatser påbörjas eller fortsättas om de behövs för att organ ska kunna tillvaratas för transplantation. Samma förutsättningar gäller i detta skede som i utredningsskedet. Det innebär att de medicinska insatserna ska behövas för att organen ska kunna tillvaratas för transplantation. Syftet med insatserna är således att säkerställa kvaliteten på de organ som kan komma att doneras och transplanteras. I övrigt bedrivs vården, dvs. palliativ vård, på samma sätt som i de fall frågan om organdonation inte är aktuell. Paragrafen behandlas i avsnitt 15.3. Om samtyckesutredningen enligt bestämmelsen i 4 a – b §§ visar att det saknas förutsättningar för organdonation, eller om det finns medicinska kontraindikationer, kan en organdonation inte bli aktuell. I sådana fall ska, enligt 4 d §, de medicinska insatser eller andra behandlingar som ges i syfte att säkerställa kvaliteten på donerade organ avslutas. Den palliativa vården fortsätter så som skulle ha skett om frågan om organdonation aldrig varit aktuell. Paragrafen behandlas i avsnitt 15.3. De åtgärder och medicinska insatser som regleras i lagen om donation av organ och annat biologiskt material för transplantation avser tiden före dödens inträde. I 4 e § införs en upplysningsbestämmelse om att åtgärder som i anledning av organdonation vidtas efter dödens inträde regleras i lagen (1987:269) om kriterier för bestämmande av människans död. Paragrafen behandlas i avsnitt 20.2. I paragrafen stadgas att i de fall ett samtycke till organdonation föreligger enligt 3–4 §§, dvs. uttryckligt eller presumerat, ska detta innefatta samtycke även till registrering av personuppgifter som krävs för mottagarens säkerhet. I andra stycket hänvisas till lag (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ där närmare regler om här aktuella registreringsfunktioner föreslås. Paragrafen behandlas i avsnitt 19.3. Ändring införs i paragrafens första stycke så att det tydligare framgår att även personer som inte har någon anknytning till mottagaren under vissa förutsättningar kan komma ifråga som . Ett andra stycke införs i paragrafen. Ingrepp på personer som inte har någon anknytning till mottagaren får göras efter tillstånd från . lämnar tillstånd för donation från levande som är beslutsoförmögna. Motsvarande tillståndsförfarande införs för personer som inte har någon anknytning till mottagaren. Detta omfattar främst för mottagaren anonym levande donator men även s.k. korsvisa donationer. Kravet på tillståndsförfarande överensstämmer med artikel 13, tilläggsprotokoll till konventionen om mänskliga rättigheter och biomedicin om transplantation av organ och vävnader . Ansökan om tillstånd får göras av den som vill donera till en mottagare till vilken man inte har någon anknytning. Ansökan ska tillstyrkas av den läkare som har rätt att besluta om ingreppet. Paragrafen behandlas i avsnitt 19.2. Paragrafen är ny och innebär en kodifiering av den praxis som tillämpats i fråga om ersättning av levande utlägg och inkomstförluster, som är en följd av donationsingreppet. Sådana ersättningar ska betalas av det landsting eller den region där den som blir transplanterad med det donerade organet är mantalsskriven. Med betalas avses här att kostnaderna för ersättningen ska stanna på nämnda landsting eller region om den förskotterats av ett annat landsting eller region eller av en central instans i den kommunala sfären, som sjukvårdshuvudmännen utsett. Rätten till ersättning är inte tidsbegränsad utan omfattar även eventuella utlägg donatorn kan ha för den livslånga medicinska uppföljning som krävs efter donationsingrepp på levande människor. Ersättningsskyldigheten gäller endast i den mån donatorns kostnader eller inkomstförluster inte täcks av sjukförsäkring eller annan försäkring. Paragrafen behandlas i avsnitt 15.3 (p. 2 och 3) och avsnitt 16.4 (p. I punkten 2, ändras benämningen kontaktansvarig sjuksköterska till donationsansvarig sjuksköterska. Detta stämmer bättre överens med gällande språkbruk i verksamheterna. I punkten 3, som är ny, bemyndigas regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer att utfärda närmare föreskrifter om samtyckesutredning och de medicinska insatser som avses i 4 a–4 d §§. I punkten 4, som är ny, bemyndigas regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer att utfärda närmare föreskrifter om hur rutiner för det donationsfrämjande arbetet vid de sjukhus där sådan verksamhet bedrivs ska utformas. Sådana rutiner kan till exempel avse hur möjliga organdonatorer ska kunna identifieras vid intensivvårdsavdelningar och sjukhusanknutna akutmottagningar samt hur uppföljning av verksamheten bör ske. Bestämmelsen behandlas i kapitel 21. Lagen ska träda i kraft . 23.6Förslag till lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Ändringen är en följdändring i anledning av att rubriken till lagen (1995:831) om transplantation m.m. ändras till lagen om donation av organ och annat biologiskt material för transplantation. (jfr kommentaren i avsnitt 23.5). Ändringen är en följdändring i anledning av att rubriken till lagen (1995:831) om transplantation m.m. ändras till lagen om donation av organ och annat biologiskt material för transplantation. (jfr kommentaren i avsnitt 23.5). 23.7Förslag till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor Ändringen i andra stycket är en följdändring i anledning av att rubriken till lagen (1995:831) om transplantation m.m. ändras till lagen om donation av organ och annat biologiskt material för transplantation. (jfr kommentaren i avsnitt 23.5). 23.8Förslag till lag om ändring i lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ Paragrafen behandlas i avsnitt 20.2. Paragrafen är ny och innebär en skyldighet för vårdgivare som ansvarar för att tillvarata eller transplantera mänskliga organ, dvs. i praktiken transplantationscentra i , att i ett register registrera personuppgifter som behövs vid organdonation och transplantation. Vidare regleras de ändamål för vilka registrering får ske samt vilka personuppgifter som får registreras, till exempel donatorns identitet. I paragrafen anges inget befintligt eller nytt register som ska användas när registreringsskyldigheten fullgörs. Av paragrafen följer i detta avseende endast att registrering ska ske i ett register och att detta register får föras med automatisk behandling. Det innebär att vårdgivarna har frihet att använda redan tidigare tillämpade registreringsfunktioner eller att, inom de ramar som anges i 7 a §, inrätta ett nytt register. Enligt 7 e får regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer, vid behov utfärda närmare föreskrifter om hur registreringsskyldigheten ska fullgöras. Paragrafen behandlas i avsnitt 20.2. Paragrafen är ny och innebär att en vårdgivare som ansvarar för att tillvarata eller transplantera mänskliga organ, dvs. i praktiken transplantationscentra i , ska vara personuppgiftsansvarig vid behandling av de uppgifter som registreras i registret. Paragrafen behandlas i avsnitt 20.2. Paragrafen är ny och innebär att personuppgifter som registrerats enligt 7 a § ska gallras . En kan inte bli aktuell med hänsyn till innehållet artikel 10.3 i EG-direktivet (2010/53EG) om säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation. Den vårdgivare som ansvarar för registreringen, dvs. i praktiken transplantationscentra i , ska se till att gallring av personuppgifter sker. Paragrafen behandlas i avsnitt 20.2. Paragrafen är ny och innebär att en vårdgivare som ansvarar för att tillvarata eller transplantera mänskliga organ, dvs. i praktiken transplantationscentra i , får ha direktåtkomst till registrerade personuppgifter. Paragrafen behandlas i avsnitt 20.2. Paragrafen är ny och innebär att regeringen, eller den myndighet regeringen bestämmer, får utfärda närmare föreskrifter om hur registrering av personuppgifter enligt 7 a § ska ske. 23.9Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2010:400) Paragrafen behandlas i avsnitt 20.2. En ny punkt 5 a införs i 25 kap. 11 § offentlighets- och sekretesslagen av innebörden att sekretess enligt 25 kap. 1 § inte ska gälla för uppgift från en myndighet som bedriver verksamhet med bl.a. hälso- och sjukvård i en kommun eller ett landsting till en annan sådan myndighet när uppgiften avser donation eller transplantation av mänskliga organ. Utredning om donations- och transplantationsfrågor En särskild utredare ska göra en översyn av vissa donations- och transplantationsfrågor. De områden som omfattas är information till allmänheten samt dess möjlighet att ta ställning till donation, vårdgivarnas organisation och arbetssätt och deras betydelse för donations- och transplantationsverksamheten, förutsättningarna att bedriva donationsfrämjande insatser i vården samt uppgiftsutbytet med Scandiatransplant. Syftet med utredningen är att säkerställa en fortsatt välfungerande donations- och transplantationsverksamhet i samt möjliggöra ett ökat antal och tillgängliga organ. –lämna förslag på hur informationen till allmänheten kan förbättras samt hur förutsättningarna för enskilda personer att göra sin vilja känd kan förenklas, –bedöma vilket kunskapsstöd vårdgivarna behöver i fråga om organisation och arbetssätt, –göra en bedömning av förutsättningarna för donationsfrämjande insatser i vården, –göra en översyn och ta fram förslag till reglering av uppgiftsutbytet med Scandiatransplant. Uppdraget ska slutredovisas . Donation och transplantation av organ Transplantation är en etablerad behandlingsform inom hälso- och sjukvården. Genom transplantation av organ donerade från en levande eller avliden givare kan många människor få ett förlängt liv och en bättre livskvalitet. Människors möjlighet och vilja att hjälpa andra genom att ge organ för transplantation är en grundförutsättning för en fungerande transplantationsverksamhet. Det är därför nödvändigt att organdonation och transplantation sker i former som är förenliga med enskilda personers egna önskemål och vilja och på ett sätt som bidrar till att bevara och befästa förtroendet för sjukvården. Viktiga förutsättningar att beakta är därför att rädda liv och tillgodose enskildas önskan att donera, skydda döende människor mot medicinska åtgärder de inte samtycker till samt värna förtroendet för hälso- och sjukvården. Donationsverksamhet innebär den del av vårdkedjan som inträffar före ingreppet för tillvaratagande av organ vid den vårdinrättning där donatorn vårdas. Med transplantationsverksamhet avses såväl ingreppet för tillvaratagande som transplantation av organ (föreskrifter om hantering av mänskliga organ avsedda för transplantation SOSFS 2012:14). Grundläggande utgångspunkter för all hälso- och sjukvård som ges till enskilda är respekten för alla människors lika värde och för den enskilda människans värdighet. Med hälso- och sjukvård avses enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador. Vidare ska vården utgå ifrån den enskilda patienten genom att god vård ges till alla på lika villkor och så långt det är möjligt utformas och genomförs i samråd med patienten. Lagen (1995:831) om transplantation m.m. innehåller bestämmelser om när och under vilka förutsättningar ingrepp på levande eller avlidna får göras för att ta till vara organ eller annat biologiskt material för behandling av sjukdom eller kroppsskada hos en annan människa. Enligt lagen om transplantation får organ tas från en levande givare om denne samtyckt till ingreppet. Från en avliden människa får organ avsett för transplantation tas om denne har medgett det eller om det på annat sätt kan utredas att åtgärden skulle stå i överensstämmelse med den avlidnes inställning. I de fall den avlidnes inställning inte är känd eller inte kan tolkas, får organ omhändertas för transplantation enligt presumerat samtycke om inte någon som stått den avlidne nära motsätter sig det. Om det finns personer som stått den avlidne nära får ingrepp inte ske förrän någon av dessa underrättats om det tilltänkta ingreppet och om rätten att förbjuda det. Bestämmelsen innebär att om de som stått den avlidne nära är oeniga eller om någon som stått den avlidne nära inte kan nås inom den tid som står till buds, får donation inte genomföras. I lagen (1987:269) om kriterier för bestämmande av människans död anges att en människa är död när hjärnans samtliga funktioner totalt och oåterkalleligen har fallit bort.