sou · H3B332 · 2015-03-27 00:00:00 — Sekretess gäller enligt 25 kap. 17 a § OSL hos för uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga för- hållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men. I lagen om en gemensam läkemedelslista ska det finnas en bestämmelse som upplyser om att det i offentlighets- och sekretesslagen finns bestämmelser om begränsningar i rätten att lämna ut uppgifter och om undantag från sekretess.41 Enligt 25 kap. 17 b § OSL gäller hos sekretess för uppgift om en enskilds affärs- eller driftsförhållanden, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. Sekretessen gäller som huvudregel också mellan myndigheter. Enligt 10 kap. 28 § OSL hindrar sekretess dock inte att uppgift lämnas till en annan myndighet, om uppgiftsskyldighet följer av lag eller förordning. För att uppgifter om en patients läkemedelsbehandling ska bli tillgänglig för behöriga användare genom hela läkemedelsprocessen ska lämna ut uppgifter ur läkemedelslistan till vårdgivare och tillståndshavare. Det innebär att E-hälsomyndig- heten behöver lämna ut uppgifter såväl till vårdgivare som är myn- digheter och till privata vårdgivare och till privata apotek. För att uppgiftsskyldigheten gentemot de privata aktörerna ska bryta eventuell sekretess måste en hänvisning till lagen om en gemensam läkemedelslista tas in i offentlighets- och sekretesslagen. I den lagen bör anges att sekretessen inte hindrar att uppgifter i den gemen- samma läkemedelslistan lämnas till en enskild vårdgivare eller till- 2012/13:128, Ny myndighet för hälso- och vårdinfrastruktur, s. 46 ff, beslut i bet. 2012/13:SoU26, rskr. 2012/13:279. Förbättrad informationshantering i läkemedelsprocessen ståndshavare enligt vad som föreskrivs i lagen om den gemen- samma läkemedelslistan. För att ska kunna lämna ut uppgifter ur den gemensamma läkemedelslistan till vårdgivare och tillstånds- havare, trots den stränga sekretess som gäller för uppgifterna i den gemensamma läkemedelslistan, föreslår utredningen dels en lag- reglerad uppgiftsskyldighet för , dels att undan- tag från sekretessen regleras i offentlighets- och sekretesslagen. 10.7.17Behörighetstilldelning och åtkomstkontroll hos Utredningens förslag: ska bestämma vill- kor för tilldelning av behörighet för åtkomst till helt eller delvis automatiskt behandlade personuppgifter. Behörigheten ska begränsas till vad som behövs för att den som arbetar hos myn- digheten ska kunna fullgöra sina arbetsuppgifter där. ska se till att åtkomst till helt eller del- vis automatiskt behandlade personuppgifter, dokumenteras så att de kan kontrolleras. Myndigheten ska systematiskt och åter- kommande kontrollera om någon obehörigen kommer åt sådana uppgifter. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, ska få meddela föreskrifter om tilldelning av behörighet för åtkomst till helt eller delvis automatiskt behandlade uppgifter samt om dokumentation och kontroll. ansvar för den gemensamma läkemedelslistan innefattar också ett ansvar över att uppgifterna hanteras på ett säkert sätt även inom myndigheten. Utredningen föreslår därför att motsvarande säkerhetsbestämmelser som finns avseende receptregistret och läkemedelsförteckningen också ska finnas avse- ende den gemensamma läkemedelslistan. Förbättrad informationshantering i läkemedelsprocessen 10.7.18Information som ska lämnas till den enskilde Utredningens förslag: ska se till att den enskilde får information om den gemensamma läkemedelslistan. Informationen ska innehålla upplysningar om –vem som är personuppgiftsansvarig, –ändamålen med registret, –vilka uppgifter registret får innehålla, –de tystnadsplikts- och säkerhetsbestämmelser som gäller för registret, –rätten att ta del av uppgifter enligt 26 § personuppgiftslagen (1998:204), –rätten till rättelse av oriktiga eller missvisande uppgifter, –rätten till skadestånd enligt, –de begränsningar i fråga om sökbegrepp, direktåtkomst, utlämnande och bevarande av uppgifter som gäller för registret, –att registreringen inte är frivillig, och –möjligheten att privatmarkera uppgifter enligt 9 §. ska på begäran av en enskild lämna inform- ation om den direktåtkomst och den elektroniska åtkomst till uppgifter om hen som har förekommit. Utredningens förslag om en gemensam läkemedelslista innebär att personuppgiftsbehandling enligt den nya lagen som huvudregel ska få genomföras även om den enskilde motsätter sig behandlingen. Mot den bakgrunden är det från integritetssynpunkt angeläget att den registrerade får utförlig information om personuppgifts- behandlingen. Informationen behövs för att den registrerade ska kunna ta till vara sina rättigheter i samband med personuppgifts- behandlingen. Information är även viktig för att skapa en nödvän- Förbättrad informationshantering i läkemedelsprocessen dig grund för allmänhetens förtroende för behandlingen i den gemensamma läkemedelslistan. I 25 § PUL anges vilken information som den personuppgifts- ansvarige självmant ska lämna till den registrerade. Enligt utred- ningens uppfattning bör denna informationsskyldighet preciseras. En sådan precisering medför att det blir tydligare för såväl den per- sonuppgiftsansvarige som den registrerade vilken information som ska lämnas. Utredningen föreslår därför att det i lagen ska finnas en särskild bestämmelse om vilken information som E-hälsomyndig- heten ska lämna. Utredningens förslag i avsnitt 10.7.6 innebär att patienter ges rätt att begära att vissa uppgifter i den gemensamma läkemedels- listan ska privatmarkeras. Det är väsentligt att den allmänna infor- mation som den personuppgiftsansvarige ska lämna även omfattar denna rättighet. I fråga om upplysningar om rätten till rättelse av oriktiga eller missvisande uppgifter ska en hänvisning göras till 28 § PUL. På vilket sätt informationen ska ges bör överlåtas åt E-hälso- myndigheten att bestämma. Det är också myndighetens ansvar att se till att information är utformad på ett sätt som kan förstås av den registrerade. Utredningen gör bedömningen att förtroendet för hälso- och sjukvårdens informationshantering förstärks om den enskilde får klar och tydlig information om vilken åtkomst som förekommit till uppgifter om hen. För den patient som oroar sig för att någon obehörig tagit del av uppgifter i den gemensamma läkemedelslistan är bearbetade logglistor med förklaringar givetvis ett utmärkt verktyg att själv kunna konstatera om oron varit befogad eller inte. Liksom när det gäller förslaget om att åtkomstkontroller ska göras systematiskt och fortlöpande, bör vetskapen om patientens rätt att själv kontrollera åtkomsten ha en starkt avhållande verkan mot obefogad åtkomst. Mot bakgrund av detta föreslår utredningen en bestämmelse om att patienter ska ha rätt att på begäran få information om vilken direktåtkomst och elektronisk åtkomst till uppgifter om hen som förekommit. Förbättrad informationshantering i läkemedelsprocessen 10.7.19 Rättelse och skadestånd Utredningens förslag: Bestämmelserna i personuppgiftslagen (1998:204) om rättelse och skadestånd ska gälla vid behandling av personuppgifter enligt lagen om en gemensam läkemedels- lista. Uppgifter i registret som tillförts registret på grund av journalföringsplikten ska dock inte få utplånas eller göras oläs- liga. Bestämmelserna i 8 kap. 4 § patientdatalagen om förstörande av patientjournal ska vara tillämplig på uppgifter som tillförts den gemensamma läkemedelslistan på grund av journalförings- plikten. Enligt utredningens uppfattning bör den registrerade, vid behand- ling av personuppgifter som är helt eller delvis automatiserad eller där uppgifterna ingår i eller är avsedda att ingå i en strukturerad samling av personuppgifter som är tillgängliga för sökning eller sammanställning enligt särskilda kriterier, i princip ha samma möj- lighet att få personuppgifter rättade vid behandling av personupp- gifter i strid mot lagen om en gemensam läkemedelslista som vid behandling i strid mot personuppgiftslagen. I lagen ska därför i fråga om sådan personuppgiftsbehandling göras en hänvisning till personuppgiftslagens bestämmelser om rättelse. När det gäller rättelse av de uppgifter i den läkemedelslistan som har tillförts av vårdgivare som ett led i att uppfylla journalförings- plikten avseende uppgifter om ordinationer ska dock de i patient- datalagen gällande bestämmelserna gälla framför personuppgifts- lagens bestämmelser. Enligt 3 kap. 14 § PDL får inte uppgifter i en patientjournal utplånas eller göras oläsliga annat än om Inspektionen för vård och omsorg har förordnat om journalförstöring. Skyldig- heten att rätta felaktiga uppgifter följer däremot av personuppgifts- lagen. Det bör i sammanhanget noteras att det enligt 9 § första stycket h PUL är ett grundläggande krav på den personuppgifts- ansvarige att vid behandling av personuppgifter se till att alla rimliga åtgärder vidtas för att rätta, blockera eller utplåna sådana personuppgifter som är felaktiga eller ofullständiga med hänsyn till ändamålen med behandlingen. I 9 § första stycket e och g person- Förbättrad informationshantering i läkemedelsprocessen uppgiftslagen ställs vidare krav på den personuppgiftsansvarige att se till att de personuppgifter som behandlas är adekvata och rele- vanta i förhållande till ändamålen med behandlingen och att de personuppgifter som behandlas är riktiga och, om det är nödvän- digt, aktuella. Den personuppgiftsansvarige måste således – obero- ende av bestämmelsen i 28 § PUL om skyldigheten att vidta rättelse på den registrerades begäran – självmant vara aktiv för att se till att behandlade uppgifter är korrekta. Dessa krav, liksom andra grund- läggande krav i 9 § första stycket PUL, gäller även då personupp- gifter behandlas enligt lagen om en gemensam läkemedelslista. Enligt 8 kap. 4 § PDL får Inspektionen för vård och omsorg, efter ansökan av en patient eller annan person som omnämns i en patientjournal, under vissa förutsättningar besluta att en journal helt eller delvis ska förstöras. För detta krävs dels att den enskilde anför godtagbara skäl för ansökan, dels att journalen eller den del av den som ska förstöras uppenbarligen inte behövs för patientens vård och dels att det från allmän synpunkt uppenbarligen inte finns skäl att bevara journalen. Genom inskränkningen att det från all- män synpunkt uppenbarligen inte finns skäl att bevara journalen ges en möjlighet att beakta olika samhällsintressen som avser journalmaterialet – till exempel insynen, forskningen, ekonomin i vården. Beslutet om förstöring kan avse hela journalen eller en del av den. Utredningen anser att möjligheten att få en journal förstörd har en viss betydelse för skyddet av patienternas integritet. Denna möjlighet bör därför även omfatta journaluppgifter som finns i den gemensamma läkemedelslistan. Utredningen föreslår därför att bestämmelsen om journalför- störing i patientdatalagen bör vara tillämplig på uppgifter som till- förts den gemensamma läkemedelslistan på grund av journalför- ingsplikten. 10.7.20 Bevarande och gallring Utredningens förslag: Uppgifter som tillförts den gemen- samma läkemedelslistan till följd av bestämmelserna om journal- föringsplikt i 6 och 7 a §§ patientendatalagen (2008:355), ska Förbättrad informationshantering i läkemedelsprocessen bevaras efter det att den sista uppgiften om en patient förts in i registret. Andra uppgifter i den gemensamma läkemedelslistan ska tas bort efter det att giltighetstiden för ordina- tionen har upphört. Utredningen föreslår att det ska gälla särskilda regler för bevarande av de uppgifter i den gemensamma läkemedelslistan som tillförts på grund av journalföringsplikten. Enligt 3 kap. 17 § PDL ska journal- handlingar bevaras efter det att uppgiften infördes i handlingen. Längre bevarandetider kan vara föreskrivna i andra lagar. Efter utgången av den minsta tiden för bevarande får sådana handlingar gallras. Därvid ska bestämmelserna i 9 § första stycket och tredje stycket PUL beaktas. Eftersom journaluppgifter hos E-hälsomyn- digheten utgör allmänna handlingar måste också bestämmelserna i arkivlagen (1990:782) och de bestämmelser som meddelas med stöd av arkivlagen beaktas. När det gäller andra uppgifter i den gemensamma läkemedels- listan än de som tillförts på grund av journalföringsplikten, föreslår utredningen att de ska tas bort femton månaden efter det att giltighetstiden för ordinationen har upphört. Det handlar om uppgifter som tillförts den gemensamma läkemedelslistan för att behandlas för ändamål som har med expedieringen av en ordination att göra. En ordination är giltig från den dag den utfärdades om inte ordinatören anger kortare giltighetstid. Det är rimligt att får spara uppgifterna efter det att ordinationens giltighetstid har löpt ut. Utredningen stannar för att det är lämpligt att uppgifter ska tas bort efter det att ordinationens giltighetstid löpt ut. Även Läkemedels- och apoteksutredningen42 gjorde bedömningen att beräkningen av bevarandetiden ska utgå från ordinationens giltig- hetstid. Det gör det möjligt att hålla ihop alla de uppgifter som hör till ordinationen och expedieringen. Utredningen förslår att ska vara , vilket motsvarar den tid som tillämpas för gallring av uppgifter i receptregistret. 42 SOU 2012:75 s. 727 f. Förbättrad informationshantering i läkemedelsprocessen uppgifterna som längst får sparas (12 + 15) från det att ordinationen till vilken uppgifterna hör registrerades. Upp- gifterna får finnas tillgängliga under ordinationens giltighetstid och ytterligare . På så sätt ges också en viss säkerhets- marginal, så att kan fullfölja sin skyldighet att ge vårdgivare och tillståndshavare direktåtkomst till uppgifter i registret från det att en uppgift registre- rades, jämför avsnitt 10.7.12. 10.8Steg 3: Behov av fortsatt utvecklingsarbete Utredningens förslag: ska få i uppdrag att utreda hur ordinationer och ändringar av ordinationer, som ska ges direkt till patienten (ibland kallade slutenvårdsordinationer), ska struktureras, betecknas och göras åtkomliga för dem som har behörighet att ha åtkomst till uppgifterna. Uppdraget ska bedrivas som en insats i den föreslagna nationella handlings- planen och utföras i nära samarbete med , berörda professioner och myndigheter som och . Det långsiktiga målet är att den gemensamma läkemedelslistan ska innehålla information om alla ordinationer oavsett var i hälso- och sjukvården ordinationerna görs och oavsett på vilket sätt läke- medlet lämnas ut till patienten. Denna inriktning har också det pågående , vilket framgår av projektets vision som beskrivits tidigare. I en tidigare utredning om rekvisitionsläkemedel framhöll dåvarande CeHis (numera ) vikten av att foku- sera på behov av information snarare än på läkemedlens distri- butionsform som ett sätt att närma sig visionen om en ”receptlös” läkemedelsförskrivning baserad på ordinationer och på ”auktorisa- tioner” att hantera dessa. Dock konstaterade den utredningen att innan det finns tydliga önskemål från vården om det så bör NOD inte fokusera på att stödja informationsöverföringen avseende läkemedel i övergångar mellan avdelningar inom sluten vård (inom ett sjukhus). Av samma skäl bör inte heller den dagliga hanteringen av mer tillfälliga ordinationer och administreringar, som görs då en patient är inskriven på sjukhus registreras i NOD. Förbättrad informationshantering i läkemedelsprocessen satsen var att när det gäller rekvisitionsläkemedel så bör innehållet i NOD vara begränsat till information om vissa ordinationer och ingen information alls om administreringar.43 Utredningen kan konstatera att det är en lång väg kvar innan det långsiktiga målet med en gemensam läkemedelslista över en pati- ents samlade läkemedelsbehandlingar kan uppnås. Det krävs ända- målsenliga informationssystem och det krävs rutiner och arbetssätt som möjliggör en säker och effektiv registrering av administrerade läkemedel. Det krävs sannolikt också viss teknisk utveckling och anpassning så att slutenvårdens läkemedelsanvändning kan registre- ras i den gemensamma läkemedelslistan. Mot denna bakgrund är det rimligt att börja arbetet med rikt- ning mot det långsiktiga målet med att ändra befintlig lagstiftning (steg 1) och parallellt med detta arbete utarbeta en ny lag som reglerar en gemensam läkemedelslista för ordinationer som ska expedieras på öppenvårdsapotek (steg 2). Detta är såvitt utred- ningen kan bedöma också avsikten med såväl som med Inera AB:s samordningsprojekt. Den nya lagen om en gemen- sam läkemedelslista som utredningen föreslår är därför inriktad på ordinationer som expedieras på apotek. Det är dock viktigt att ha siktet inställt på det långsiktiga målet att också inkludera ordi- nationer som ges direkt till patienten i slutenvården (steg 3). Utredningens bedömning är att det krävs ytterligare analys och utveckling för att komma fram till hur ordinationer i slutenvården ska beskrivas, struktureras, registreras i den gemensamma läke- medelslistan och göras åtkomliga för dem som har behörighet att ha åtkomst till uppgifterna. Utredningen menar att detta ytterligare utredningsarbete ska inledas så fort som möjligt och att det ska göras som en insats i den föreslagna nationella handlingsplanen, som koordineras av . Utredningens förslag är att , som redan ansvarar för innehållet i kodverket för ordinationsorsak och som dessutom ska leda den nationella kunskapsstyrningen, ska leda uppdraget som bör bedrivas i nära samarbete med bland annat , berörda professioner och myndigheter som och . 43 CeHis (2013), Förstudie om uppföljning av användningen av rekvisitionsläkemedel på individnivå, en del av Nationella läkemedelsstrategin, insats 6.4: Möjliggör uppföljning av rekvisitionsläkemedel på individnivå. Förbättrad informationshantering i läkemedelsprocessen När detta utredningsarbete är avslutat bör den lag om gemen- sam läkemedelslista som utredningen föreslagit omarbetas och vidareutvecklas till att också omfatta ordinationer som inte ska expedieras på apotek. 10.9Uppbyggnaden av den gemensamma läkemedelslistan Utredningens förslag: Regeringen ska ge i uppdrag att ta fram förslag till hur den gemensamma läke- medelslistan ska införas och vad som krävs för att göra det. I uppdraget ska ingå att uppskatta tidsåtgång och kostnader för utveckling, drift och förvaltning samt tidplan för införandet. Utredningen har lämnat förslag om att införa en ny gemensam läkemedelslista som regleras av en ny lagstiftning. Läkemedelslistan blir ett helt nytt register som ska ersätta och möta nya och mer omfattande behov jämfört med nuvarande receptregistret och läke- medelsförteckningen. Det bör sägas att det innebär en grundläggande förändring av infrastrukturen på nationell nivå att utveckla och införa en gemen- sam läkemedelslista och att fasa ut befintliga register på E-hälso- myndigheten. Denna förändring kräver ett långsiktigt arbete av ett antal aktörer i nära samverkan för att behandla komplexa fråge- ställningar i olika faser. Många insatser behöver genomföras. Det måste till exempel analyseras vilka funktionella krav som ska ställas på läkemedelslistan och vilka tekniska och säkerhetsmässiga krav som ska ställas. Data som redan finns i befintliga register och som ska migreras till läkemedelslistan måste kvalitetssäkras. Själva läkemedelslistan måste sedan byggas och data från befintliga register på ska migreras till den nya listan. En förutsättning för att läkemedelslistan ska kunna införas är att den av utredningen föreslagna lagstiftningen finns på plats. Det kan också vara nödvändigt att myndigheter, till exempel Läkemedels- verket, utarbetar nya föreskrifter med anledning av den nya lagen. Kraven i dessa föreskrifter måste i så fall beaktas när läkemedels- listan skapas. Läkemedelslistan kommer att omfatta många använ- Förbättrad informationshantering i läkemedelsprocessen För att säkerställa funktionalitet, säkerhet och andra krav är det sannolikt nödvändigt att göra pilottester. Vidare kommer det att behöva utarbetas en plan för införandet och för hur vård- och apoteksaktörerna ska ansluta sig till den för att kunna ordinera och expediera läkemedel. Utredningens bedömning (avsnitt 13.4) är att läkemedelslistan bör finansieras gemensamt av landsting, kommuner och apoteksaktörer. Det återstår dock att analysera hur modellen för finansiering mer konkret bör vara utformad. Processen att införa den gemensamma läkemedelslistan innebär således en förändring som kommer att påverka såväl E-hälso- myndigheten och dess egna system, som samtliga aktörer vilkas system är anslutna till olika tjänster. Det handlar främst om aktörer i vården (landsting, kommuner, privata vårdgivare) och apotekssektorn men också om statliga myndigheter och statistikintressenter. Som nämnts ovan ser utredningen införandet av den gemen- samma läkemedelslistan som ett långsiktigt arbete. Det är inte okomplicerat att bedöma hur som krävs för att införa listan. Utredningens grova uppskattning är att det kan ta mellan tre och att utreda och fastställa ovanstående punkter, få nöd- vändiga förutsättningar på plats, utveckla, testa och införa läke- medelslistan. Därefter ser utredningen att det kommer att ta ytter- ligare tid, kanske till, innan alla vård- och apoteksaktörer är anslutna till listan. Om denna uppskattning är rimlig så handlar det innan den gemensamma läkemedelslistan är i drift som avsett. Utredningen har översiktligt beskrivit ett antal steg i processen för att införa en gemensam läkemedelslista. Som framgår måste ett antal komplexa och omfattande frågor analyseras närmare för att det ska vara möjligt att få en konkret bild av bland annat krav, tid- plan och kostnader. Mot den bakgrunden föreslår utredningen att regeringen ger i uppdrag att ta fram förslag till hur den gemensamma läkemedelslistan ska införas och vad som krävs för att göra det. I uppdraget ska ingå att uppskatta tidsåtgång och kostnader för utveckling, drift och förvaltning samt tidplan för införandet. 11Standarder och krav på interoperabilitet En vid definition av begreppet standard är att beskriva en standard som ett publicerat dokument som beskriver överenskomna sätt att göra saker på. Enligt definieras en standard som … (fastställd) norm; i tekniska med flera sammanhang dels standardi- seringsresultat i form av beskrivningar, regler (normer) och rekom- mendationer för allmängiltig och upprepad användning, dels doku- ment innehållande sådana resultat. Det närliggande begreppet standardisering handlar enligt ordboken mer om kommunikation. … systematisk ordnings- och regelskapande verksamhet med syfte att uppnå optimala tekniska och ekonomiska lösningar på återkommande problem.1 IT-standardiseringsutredningen2 menade, och utredningen delar den uppfattningen, att det inte finns någon vedertagen och allmänt accepterad standard för vad som utgör en standard. Det som är det verkligt intressanta är enligt den utredningens uppfattning inte standarden i sig utan själva standardiseringen. I det här betänkandet används samma begreppsdefinitioner som IT-standardiserings- utredningen eftersom de bedöms fortfarande vara relevanta. Uttrycket formell standard syftar på standarder som fastställs av erkända och andra standardiseringsorganisationer. 1www.ne.se/uppslagsverk//lång/standard, hämtat . 2SOU 2007:47, Den osynliga infrastrukturen - om förbättrad samordning av offentlig IT- standardisering. Standarder och krav på interoperabilitet diseringsorganisation är organisationer som utvecklar formella standarder och som erkänns på global, regional och nationell nivå. Andra standardiseringsorganisationer är organisationer som har till huvudsaklig uppgift att utveckla informella standarder, som har allmänt tillgängliga regler för sin verksamhet, som är internationellt accepterade och som inte är formella standardiseringsorganisa- tioner. EU:s harmoniserade standarder är formella europeiska stan- darder. En grundläggande princip för standarder är att de är frivilliga.