sou · H3B332 · 2015-03-27 00:00:00 — En patients privatmarkering ska kunna utgöra ett bra underlag för samråd mellan den yrkesutövare som behöver ta del av uppgiften i samband med ordination, administration eller expediering av ett läkemedel. Utredningens förslag om privatmarkering innebär att en patient får motsätta sig att uppgifter i den gemensamma läkemedelslistan används av behöriga användare för vissa ändamål, närmare bestämt för att –ordinera läkemedel eller andra varor, –förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador hos patienten, –fullgöra skyldigheter i 3 kap. PDL och för att upprätta annan dokumentation som behövs i och för vården av patienten, –för att expediera läkemedel och andra varor som har ordinerats, –registrera ordinationer, –registrera underlag för enskilds kostnadsreduktion, eller –underlätta läkemedelsbehandlingen för patienten. Sådana uppgifter som patienten vill privatmarkera ska markeras som privata och får inte användas av behöriga användare för dessa ändamål, annat än med samtycke från patienten eller i en nödsitua- Förbättrad informationshantering i läkemedelsprocessen Uppgifterna finns alltså potentiellt tillgängliga och får behandlas av automatiska besluts- och kunskapsstöd. Däremot får de inte användas av behöriga användare för de uppräknade ända- målen om inte patienten samtycker. Ifall ett beslutstödssystem signalerar om till exempel en farlig eller olämplig läkemedelskombi- nation och en relevant uppgift är privatmarkerad, får ordinatören eller den som ska expediera ett läkemedel ta upp en diskussion med patienten och ta ställning till om ordinationen eller ett utlämnande är möjlig att fullfölja, om patienten ändå inte skulle ge sitt sam- tycke. Utredningens förslag innebär att uppgifter som är privatmarke- rad får användas för andra ändamål än de som nämns ovan, till exempel för framställning av statistik, för systematiskt kvalitetsar- bete eller för att fullgöra skyldigheten att lämna ut uppgifterna till olika myndigheter. Patientens samtycke ska krävas för att visa uppgift om ordinationsorsak på öppenvårdsapotek Utöver ovan nämnda möjlighete att markera vissa uppgifter som privata i den gemensamma läkemedelslistan föreslår utredningen att expedierande personal inte ska få ta del av uppgifter om ordina- tionsorsak utan samtycke från patienten. En förenklad läkemedelsprocess kan beskrivas som en process som sträcker sig från ordination via expediering till dess att pati- enten använder läkemedlet och påverkar sin hälsa genom denna behandling. I hälso- och sjukvården är kompetensen hos den som ordinerar och expedierar viktig för kvaliteten i behandlingen. Utgångspunkten för utredningens förslag är att det ska vara samma uppgifter som ligger till grund för såväl ordination, expediering som användning av läkemedel. Utredningen har därför övervägt att det inte ska finnas några undantag från denna princip. Legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal, till exempel läkare, sjuksköterskor, apotekare och receptarier är enligt 6 kap. 1 § PSL skyldiga att utföra sitt arbete i enlighet med verenskap och beprövad erfarenhet. En patient ska ges sakkunnig och omsorgsfull hälso- och sjukvård som uppfyller dessa krav. Vården ska så långt som möjligt utformas och genomföras i samråd med patienten. Patienten ska visas omtanke och respekt. Av 22 § läkemedelslagen (1992:859) Förbättrad informationshantering i läkemedelsprocessen framgår att den som ordinerar eller lämnar ut läkemedel särskilt ska iaktta kraven på sakkunnig och omsorgsfull vård samt på upplys- ning till och samråd med patienten eller företrädare för denne. I förarbetena39 till lagen framhålls att det även vid förordnande och utlämnande av läkemedel måste ställas höga krav på säkerhet och kvalitet och att det är viktigt att hälso- och sjukvårdspersonalen iakttar sådana krav som en ändamålsenlig användning fordrar. Kraven i 22 § läkemedelslagen har förtydligats i föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. I 5 kap. 21 § i dessa föreskrifter anges att apotekspersonalen, genom att ge individuellt anpassad inform- ation, så långt det är möjligt ska förvissa sig om att patienten kan använda läkemedlet på rätt sätt. Även av 2 kap. 6 § 11 lagen om handel med läkemedel framgår att tillståndshavaren ska tillhanda- hålla individuell och producentoberoende information och rådgiv- ning om läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård. Den som innehar tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek ska se till att information och rådgivning endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften. Detta innebär att det redan finns en skyldighet för farmaceut på öppenvårdsapotek att ge individuellt anpassad rådgivning. Alla dessa stränga kvalitetskrav som gäller läkemedelsprocessen är argument för att det inte ska vara någon skillnad avseende vilken information som ska finnas tillgänglig för de olika deltagarna i pro- cessen. Utredningen är övertygad om att utvecklingen måste gå åt det hållet att den hälso- och sjukvård som erbjuds i samband med iordningsställandet och utlämnandet av ett läkemedel eller en vara måste likställas vad gäller förutsättningar och krav. Det är sannolikt en förutsättning för att upprätthålla kvaliteten i hela läkemedels- processen. Utredningen gör dock bedömningen att det ännu inte är dags att helt och hållet genomföra samma logik i hela processen. Utred- ningen bedömer att ordinationsorsaken i och för sig är en viktig uppgift för apotekspersonalen att känna till för att kunna ge bra råd och stöd i samband med expedieringen. Syftet med registret är ju att kvalitetssäkra ordinationsprocessen ända fram till dess att 1991/92:107, om ny läkemedelslag m.m., beslut i bet. 1991/92:SoU21, beslut 1992- 06-02. Förbättrad informationshantering i läkemedelsprocessen patienten har läkemedlet i sin hand. Därför bör utgångsläget vara att både ordinatör och expedierande personal ska ha tillgång till samma information. Dock är situationen för patienten vid ordi- nationen respektive i utlämnandet inte direkt jämförbar som det ser ut . Vid ordinationen är patienten oftast ensam med ordina- tören och eventuell annan hälso- och sjukvårdspersonal. I samband med utlämnandet på ett apotek är situationen en helt annan. Utlämnandet görs ofta över disk i en kommersiell lokal som kan se mycket olika ut. Lokalen kan vara ett litet rum där patienten får trängas med andra kunder på . Situationen är inte jämförbar med den som föreligger vid till exempel ett läkarbesök på vårdcentralen. Det bör därför tills vidare vara upp till patienten om denne vill att orsaken till ordinationen ska ligga till grund för samtalet med den expedierande personalen. Utredningen föreslår därför att expedier- ande personal på apotek endast ska få ta del av ordinationsorsak om patienten samtycker till det. Däremot ska ändamålet med ordina- tionen vara en uppgift som den expedierande personalen ska ha tillgång till. Utredningens förslag: Personuppgifterna i den gemensamma läkemedelslistan får behandlas om det är nödvändigt för att –ordinera läkemedel eller andra varor, –förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador hos patienten, –fullgöra skyldigheter i 3 kap. patientdatalagen (2008:355) och upprätta annan dokumentation som behövs i och för vården av patienten, –framställa statistik om hälso- och sjukvården och om öppen- vårdsapoteken, –expediera läkemedel och andra varor som har ordinerats, –registrera ordinationer av läkemedel och andra varor, Förbättrad informationshantering i läkemedelsprocessen –registrera underlag för tillämpning av bestämmelser om enskilds kostnadsreduktion som bestämts i författning eller genom beslut av landsting, –underlätta läkemedelsanvändningen för patienten, –systematiskt och fortlöpande utveckla och säkra kvaliteten i vårdgivares och tillståndshavarens verksamhet, –administrera, planera, följa upp, utvärdera och utöva tillsyn av vårdgivares och tillståndshavares verksamhet, –göra ekonomisk uppföljning och framställa statistik hos E- hälsomyndigheten, –registrera och redovisa uppgifter för ekonomisk och medi- cinsk uppföljning samt för framställning av statistik till landstingen, –registrera och redovisa uppgifter för medicinsk uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården till den som har ordinerat ett läkemedel eller en vara, till verk- samhetschefer enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och till läkemedelskommittéer enligt lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer, –registrera och redovisa uppgifter för epidemiologiska under- sökningar, forskning och framställning av statistik inom hälso- och sjukvårdsområdet till , –registrera och redovisa uppgifter om enskild läkares eller tandläkares förskrivning av narkotiskt läkemedel eller annat särskilt läkemedel till Inspektionen för vård och omsorg, för inspektionens tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonal enligt patientsäkerhetslagen (2010:659), –registrera och redovisa uppgifter för Tandvårds-och läke- medelsförmånsverkets tillsyn över utbyte av läkemedel enligt 21 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., och –registrera och redovisa uppgifter för till- syn över tillståndshavarens tillhandahållandeskyldighet enligt Förbättrad informationshantering i läkemedelsprocessen 2 kap. 6 § första stycket 3 lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Personuppgifter som behandlas för något av de föreslagna ända- målen ska också få behandlas för att fullgöra uppgiftslämnande i överensstämmelse med lag eller förordning. I övrigt ska fina- litetsprincipen i 9 § första stycket d och andra stycket person- uppgiftslagen (1998:204) gälla. De skyldigheter som har att lämna ut uppgifter ur receptregistret till landstingen och till olika myndigheter ska gälla också enligt lagen om gemensam läke- medelslista. Av personuppgiftslagen (och det bakomliggande dataskyddsdirek- tivet) följer ett krav på att ändamålen ska vara särskilda. Det ligger dock i sakens natur att ändamålsbestämmelser måste formuleras tämligen generellt när det som i detta fall gäller en särlag som reglerar flera olika slags aktörers behandling av personuppgifter i en så komplex och omfattande process som läkemedelsprocessen. I sammanhanget bör man hålla i åtanke att hälso- och sjukvården är en dynamisk verksamhet som ständigt förändras parallellt med att informationstekniken ständigt utvecklas och genererar nya möjlig- heter att förbättra verksamheten. Utredningen bedömer dock att de föreslagna ändamålen upp- fyller direktivets krav på att vara särskilda, genom att de ger tilläm- paren ledning för bedömningen av vilka personuppgifter som är adekvata och relevanta i förhållande till ändamålen med behand- lingen. Att bestämma för vilka ändamål behandlingen av person- uppgifter får förekomma är av central betydelse för skydd för den personliga integriteten. Genom en uttrycklig reglering av för vilka ändamål personuppgifter får behandlas i den gemensamma läke- medelslistan blir det enligt utredningen tydligare vilken behandling som är tillåten i det nya registret. Från integritetssynpunkt är det väsentligt att personuppgifter inte behandlas för andra ändamål än vad som är tillåtet. Förbättrad informationshantering i läkemedelsprocessen Ordinera läkemedel eller andra varor samt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador hos patienten Personuppgifter i den gemensamma läkemedelslistan får behandlas för att ordinera läkemedel eller andra varor eller för att på andra sätt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador hos patienten. Detta är ett grundläggande verksamhetsnära ändamål för detta register. Den gemensamma läkemedelslistan får och ska användas för elektronisk ordination av läkemedel och andra varor som ska hämtas ut på öppenvårdsapotek. Utredningens uppfatt- ning är att ordinationer som ska hämtas ut på öppenvårdsapotek som regel inte ska få göras på annat sätt. Utredningen inser att det kan behövas övergångsregler och reservrutiner när det gäller på vilket sätt en giltig ordination ska göras och förutsätter därför att ser över sina föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnade av läkemedel och teknisk sprit så att de anpassas till en modernare och mer säker ordning för ordinationer som ska expedieras på öppen- vårdsapotek. Formuleringen av dessa ändamål innefattar också att person- uppgifterna får behandlas på andra sätt som är nödvändiga för pati- entens vård och behandling. Detta ändamål är en konsekvens av att den gemensamma läkemedelslistan utgör en patients journal avse- ende läkemedelsbehandling. Därför måste uppgifterna i registret kunna användas för samma ändamål som uppgifter i en patient- journal. Själva syftet med registret är just att uppgifterna i det ska kunna användas för att höja kvaliteten och säkerheten i hälso- och sjukvården. Den individinriktade patientverksamheten kräver en omfattande hantering av personuppgifter för att fungera ändamålsenligt så att en hög patientsäkerhet, god kvalitet och effektivitet i verksamheten kan upprätthållas. Det är därför en självklarhet att lagens ända- målsbestämning ska täcka in detta behov. Med dessa ändamål avses inte bara själva dokumentationen av uppgifterna utan även senare användning av de registrerade upp- gifterna i den omfattning som behövs i patientvården. När direktåt- komst till uppgifter i läkemedelslistan används hos en vårdgivare får uppgifterna behandlas för de tillåtna ändamålen. Förbättrad informationshantering i läkemedelsprocessen Fullgöra skyldigheter i 3 kap. patientdatalagen (2008:355) och upprätta annan dokumentation som behövs i och för vården av patienten Detta ändamål handlar om att personuppgifterna i den gemen- samma läkemedelslistan får användas i fråga om personuppgifts- behandling i nära anslutning till det individinriktade patientarbetet. Det är ett särskilt ändamål som uttryckligen klargör att personupp- giftsbehandling som behövs för ändamålet att fullgöra skyldigheter enligt 3 kap. PDL och upprätta annan dokumentation som behövs i och för vården av patienten. Detta ändamålen överlappar till viss del andra ändamål som räknas ut som tillåtna. Det kan till exempel vara svårt att skilja på om ändamålet är vård och behandling eller dokumentationsskyldighet. I utredningens förslag om en gemensam läkemedelslista för ordination av läkemedel ingår ett förslag om ändring av hur jour- nalföringsplikten avseende ordinationer ska fullgöras. Utredning- ens förslag innebär att journalföringsplikten avseende ordinationer ska fullgöras genom att dessa uppgifter lämnas ut till den gemen- samma läkemedelslistan, se avsnitt 10.7.11. Framställa statistik om hälso- och sjukvården och öppenvårdsapoteken I hälso- och sjukvården framställs statistik om en mängd faktorer. Delvis är det fråga om så kallad verksamhetsstatistik som kan anses inrymmas inom ändamålen administration och verksamhetsupp- följning. Landstingen framställer också statistik som inte utan vidare kan hänföras till något annat ändamål, till exempel då statistik tas fram för att informera befolkningen om verksamheten. Fram- ställning av statistik ska därför anges som ett särskilt ändamål för den gemensamma läkemedelslistan. Öppenvårdsapoteken har mot- svarande behov av att framställa statistik om verksamheten. Förbättrad informationshantering i läkemedelsprocessen Expediera läkemedel och andra varor som har ordinerats Den personuppgiftsbehandling som behövs i samband med expedi- ering av läkemedel och andra varor är liksom den behandling av personuppgifter som behövs i samband med ordination ett grund- läggande ändamål för behandling av personuppgifter i den gemen- samma läkemedellistan. Detta är den verksamhetsnära behandlingen av personuppgifter som expedierande personal utför i samband med att läkemedel och andra varor färdigställs och lämnas ut från öppenvårdsapotek. Huvudelen av apotekens verksamhet utgörs av expediering av läkemedel, det vill säga färdigställande och utlämn- ande av läkemedel som har ordinerats. Färdigställande innebär enligt 3 § föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit (receptföreskrifter) att en författningsmässig, farma- kologisk samt teknisk kontroll av ett läkemedel utförs av en farma- ceut. I det föreslagna ändamålet ingår följaktligen att uppgifterna får användas för att underlätta den kontroll som ska genomföras innan ett läkemedel eller annan vara ska lämnas ut till patienten. Denna kontroll är nödvändig för en säker expediering. I detta ända- mål innefattas expediering av olika typer av ordinationer som ska expedieras till en patient, det vill säga även den personuppgifts- behandling som behövs vid expediering av dosordinationer. Registrera ordinationer av läkemedel och andra varor Enligt föreskrifter (LVFS 2009:13) om förord- nande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit (receptföre- skrifter) ska ett recept vara utfärdat på blankett fastställd av Läke- medelsverket. Recept kan även överföras elektroniskt till öppen- vårdsapotek, så kallade elektroniskt recept. En grundläggande förutsättning för en samlad, nationell läke- medelslista är enligt utredningen bedömning att informationen är samstämmig och att samtliga som ordinerar och expedierar läke- medel arbetar mot samma informationskälla. Om inte den gemen- samma läkemedelslistan kan kompletteras med uppgifter från samt- liga som ordinerar läkemedel kommer det att finnas inbyggda osäkerheter. Förbättrad informationshantering i läkemedelsprocessen Utredningen menar att för att kunna bygga upp läkemedels- listan som en pålitlig informationskälla för läkemedelsprocessen måste ambitionen vara att helt avskaffa ordinationer som inte är elektroniska. Utredningen förutsätter att ser över sina receptföreskrifter med denna utgångspunkt. Troligen kommer det att behövas innan samtliga ordinationer kan göras elektroniskt. Utredningen inser också att det kan finnas behov av reservrutiner. Därför är det nödvändigt att även ordinationer som görs på andra tillåtna sätt och som ska expedieras på öppen- vårdsapotek kommer in i den gemensamma läkemedelslistan. Det bör därför vara ett tillåtet ändamål att behandla personuppgifter för att registrera sådana ordinationer. Registrera underlag för tillämpning av bestämmelser om enskilds kostnadsreduktion som bestämts i författning eller genom beslut av landsting För att patienter ska kunna ta del av sin rätt till läkemedelsför- måner måste personuppgiftsbehandling av uppgifter i den gemen- samma läkemedelslistan kunna göras för registrering av underlaget för tillämpning av bestämmelserna i lagen (2002:160) om läke- medelsförmåner m.m. Utredningen föreslår att det ska vara tillåtet att behandla uppgifterna ur registret som underlag för olika sorters kostnadsreduceringar. Underlätta läkemedelsanvändningen för patienten En patient ska kunna ha direktåtkomst till uppgifter om sig själv i den gemensamma läkemedelslistan. Uppgifter i registret ska också kunna användas av behöriga användare för att ge upplysningar och råd till patienten. Ett tillåtet ändamål ska därför vara att uppgift- erna ska kunna behandlas för att underlätta patientens läkemedels- användning. Förbättrad informationshantering i läkemedelsprocessen Systematiskt och fortlöpande utveckla och säkra kvaliteten i vårdgivares och tillståndshavares verksamhet Den gemensamma läkemedelslistan syftar till att säkra kvaliteten i hela läkemedelsprocessen. Genom tillgången till kompletta och aktuella uppgifter finns förutsättningar för att patientens läke- medelsbehandling ska bli så god och säker som möjligt. Av 31 § HSL framgår att kvaliteten inom hälso- och sjukvården systematiskt och fortlöpande ska utvecklas och säkras. Mot- svarande bestämmelser finns även i 16 § tandvårdslagen (1985:125). Det finns lagreglerade kvalitetskrav såväl på vårdgivare som ordi- nerar och administrerar som på vårdgivare som expedierar läke- medel (tillståndshavare). För att vårdgivare och tillståndshavare ska kunna utveckla och säkra kvaliteten i verksamheten krävs en viss personuppgifts- behandling. Utredningen föreslår därför att personuppgifter i den gemensamma läkemedelslistan ska få behandlas för sådana ändamål. Motsvarande ändamål återfinns i apoteksdatalagen och i patient- datalagen. Behandling av personuppgifter för utveckling och säkerställande av kvalitet kommer ibland att vara integrerad med personupp- giftsbehandling för andra angivna ändamål. Det kan därför vara svårt att i praktiken avgöra vad som är det övergripande syftet med en viss personuppgiftsbehandling. Inom ramen för en vårdgivares eller tillståndshavares syste- matiska kvalitetsarbete kan patientuppgifter i den gemensamma läkemedelslistan användas på många olika sätt. Det kan handla såväl om att enskilda yrkesutövare kontinuerligt följer upp resultaten av sina bedömningar och åtgärder som att vårdgivaren eller tillståndshavaren initierar särskilt inriktade kvalitetsarbeten med fokus på avgränsade delar av verksamheten till exempel en viss process. Genom att formulera närmare riktlinjer för hur kvalitets- arbetet ska gå till kan en tydlig systematik uppnås i detta arbete. Det är viktigt att den personuppgiftsansvarige är klar över och tydlig med för vilka olika ändamål personuppgiftsbehandlingen görs, till exempel i den information som den enskilde ska få om personuppgiftsbehandlingen i registret, se avsnitt 10.7.18. Förbättrad informationshantering i läkemedelsprocessen Administrera, planera, följa upp, utvärdera och utöva tillsyn av vårdgivares och tillståndshavarens verksamhet Den individinriktade kärnverksamheten hos såväl vårdgivare som tillståndshavare föranleder administration och planering på ett mer övergripande plan. Vårdgivare behöver effektiva redskap för att administrera och planera sin verksamhet. Tillståndshavare måste till exempel planera och dimensionera inköp av läkemedel. I dessa sammanhang kan underlag för analyser behöva tas fram och då kan en personuppgiftsbehandling vara nödvändig. I personuppgiftsbehandlingar som görs för att framställa sam- manställningar, som används som underlag för analyser på olika nivåer räcker det ofta med att använda uppgifter som bara indirekt är hänförliga till en person. Likväl är det fråga om personuppgifts- behandling. Ett område som alltmer kommit i fokus är kravet på att hälso- och sjukvården ska förbättra verksamhetsuppföljningen. Med uppföljning avses att fortlöpande och regelbundet mäta och besk- riva sina behov, verksamheter och resursåtgången angivet i termer av exempelvis behovstäckning, produktivitet och nyckeltal. Upp- följningen tjänar till att ge en översiktlig bild av verksamhetens utveckling och att tjäna som en signal för avvikelser som bör beaktas. Med utvärdering avses analys och värdering av kvalitet, effektivitet och resultat av en verksamhet i förhållande till de mål som bestäms för denna. Ett annat område som innefattar personuppgiftsbehandling är intern tillsyn av verksamheten. Utan rättsliga möjligheter att behandla personuppgifter från den individinriktade patientvården är det knappast möjligt för vårdgivare eller tillståndshavare att när- mare granska verksamheten. Det gäller särskilt om tillsynen rör individuella vårdfall. Men även mer övergripande granskning kan kräva tillgång till och möjligheter att behandla personuppgifter om patienter. Vårdgivare och tillståndshavare kan genom att behandla egna uppgifter som de har tillgång till genom direktåtkomst till den gemensamma läkemedellistan få underlag för uppföljning av verk- samhetens kvalitet, effektivitet, kostnader och resultat. Motsvar- ande ändamål finns i apoteksdatalagen och patientdatalagen. Förbättrad informationshantering i läkemedelsprocessen Göra ekonomisk uppföljning och framställa statistik hos E- hälsomyndigheten får behandla personuppgifter i registret för ekonomisk uppföljning och framställning av statistik. För sådana ändamål får inga uppgifter redovisas som kan hänföras till enskild person.