sou · H3B384 · 2015-09-30 00:00:00 — Där det bedrivs hälso- och sjukvård ska det, enligt 2 e §, finnas den personal, de lokaler och den utrustning som behövs för att god vård ska kunna ges. Vården ska vidare bygga på respekt för patientens självbestämmande och integritet. Patienten ska ges individuellt anpassad information om sitt hälsotillstånd och om de metoder för undersökning, vård och behandling som finns. Vården och behandlingen ska så långt möjligt utformas och genom- föras i samråd med patienten. 1981/82:97 s. 40 och 44. Ledningen av hälso- och sjukvård ska enligt 29 § vara organiserad så att den tillgodoser en hög patientsäkerhet och god kvalitet i vården. Inom hälso- och sjukvård ska det finnas någon som svarar för verksamheten (verksamhetschef). Verksamhetschefen får be- stämma över diagnostik eller vård och behandling av enskilda patienter endast om han eller hon har tillräcklig kompetens och erfarenhet för detta. Verksamhetschefen ska säkerställa att patientens behov av trygghet, kontinuitet, samordning och säkerhet i vården tillgodoses (29 a §). Om det är nödvändigt för att till- godose dessa behov, eller om en patient begär det, ska verksamhets- chefen utse en fast vårdkontakt för patienten. har en perspektivförskjutning eftersträvats i hälso- och sjukvården. Patienten och patientens intressen ska stå i fokus. Som ett led i denna strävan har patientlagen (2014:821) införts. Lagen trädde i kraft . Ekonomisk kompensation för skador och felbehandling utgår i i regel inte som skadestånd efter en domstolsprocess, utan som en patientskadeersättning enligt patientskadelagen (1996:799). Vårdgivare är enligt patientskadelagen skyldiga att ha en patient- försäkring, som täcker ersättning för skador som omfattas av lagen. På flera punkter innebär den lagtekniska lösningen med patient- lagen och hälso- och sjukvårdslagen en dubbelreglering. Det innebär att likalydande regler i flera fall återfinns i båda lagarna. I patientlagen konkretiseras dock ett antal aspekter med koppling till patienternas självbestämmande och integritet under rubriker som Tillgänglighet, Information, Samtycke och Delaktighet. I det följ- ande berörs några av de regler, som bedömts relevanta för utred- ningen, under rubriker, såsom Samtycke etc. Med hälso- och sjukvård avses, som framgått åtgärder för att förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador. Även sjuk- transporter ska räknas till hälso- och sjukvård. melser finns om tandvård, som alltså inte räknas till hälso- och sjukvård. Begreppet patient, dvs. den person som är föremål för hälso- och sjukvård, definieras dock inte i lag. Innebörden av begreppet har emellertid, på annat håll, beskrivits som ”varje enskild person i varje kontakt som denne har med hälso‐ och sjukvården i frågor som berör hans eller hennes eget hälsotillstånd”7 I definieras patient som ”en person som mottar, eller som är registrerad för att motta, medicinsk behandling.” Här anges också att begreppet kan härledas från det latinska verbet patior (lida). Den ursprungliga betydelsen tycks alltså ha varit ”den som lider”. I definieras patient som en ”person som på grund av sjukdom eller jämförbart tillstånd har kontakt med hälso- och sjukvården i avsikt att få någon form av råd, behandling eller omvårdnad.” Vidare anges att begreppet ”bygger på en relation till någon eller något; man är patient hos till exempel en läkare eller en fysioterapeut, eller på ett sjukhus, en klinik eller mottagning. används termen, enligt , felaktigt om personer inom äldreomsorg eller inom handikapp- området. Dessa har kommit att benämnas ”brukare” (av omsorg m.m.). När det gäller tillgänglighet framgår av 2 kapitlet patientlagen att hälso- och sjukvård ska vara lättillgänglig och att patienter som söker hälso- och sjukvård ska få en medicinsk bedömning av sitt hälsotillstånd om det inte är uppenbart obehövligt. Här finns också, liksom i hälso- och sjukvårdslagen, regler om vårdgaranti, som innebär en försäkran att den enskilde ska få kontakt med primärvården samt läkarbesök och planerad vård inom vissa tidsfrister. Dessa tidsfrister framgår inte av lag utan regleras i förordning (2010:349) om vårdgaranti. 7 Betänkandet Tillsynen över hälso- och sjukvården (SOU 1991:63), s. 107. En ökad kunskap om det egna hälsotillståndet och olika behand- lingsalternativ är ett sätt att stärka patientens makt och inflytande. Sådana kunskaper är viktiga för att patienter ska kunna förhålla sig till vårdsituationen, formulera sina behov och kunna ställa krav på hälso- och sjukvården. En välinformerad patient är också en förut- sättning för en effektiv vård. I 3 kapitlet patientlagen finns bestämmelser om individuell information till patienter, som i allt väsentligt motsvarar stadganden i hälso- och sjukvårdslagen. Patientlagens bestämmelser om information har en delvis annan och utvecklad form och har förtydligats genom ett separat kapitel och kapitelrubrik. Enligt 3 kap. 1 § ska patienten få information om 2.de metoder som finns för undersökning, vård och behandling, 3.de hjälpmedel som finns för personer med funktionsnedsättning, 4.vid vilken tidpunkt han eller hon kan förvänta sig att få vård, 5.det förväntade vård- och behandlingsförloppet, 6.väsentliga risker för komplikationer och biverkningar, 8.metoder för att förebygga sjukdom eller skada. I 3 kap. 2 § anges att patienten även ska få information om vård- garantin, möjligheten till fast vårdkontakt och ny medicinsk bedömning samt möjligheten att hos få upplys- ningar om vård i ett annat EES-land eller . Vissa materiellt nya bestämmelser om information har också införts. En sådan gäller anpassning av informationen. I 3 kap. 6 § anges att informationen ska anpassas till mottagarens ålder, mognad, erfarenhet, språkliga bakgrund och andra individuella förutsättningar. Vidare ska, när patienten är ett barn, även barnets vårdnadshavare ges information enligt vad som sagts. Om patienten eller vårdnadshavaren önskar avstå från information ska denna önskan respekteras. I Offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) och i patient- säkerhetslagen (2010:659) finns bestämmelser om när information undantagsvis inte får ges. En allmän utgångspunkt i hälso- och sjukvården är att medicinska ingrepp och åtgärder bara får ske om patienten samtyckt till åtgärderna. Denna huvudregel är grundlagsfäst. De etiska över- väganden som principen om samtycke vilar på har utvecklats i kapitel 4. I regeringsformen 2 kap. 6 § anges att var och en är skyddad gentemot det allmänna mot påtvingat kroppsligt ingrepp. Med kroppsligt ingrepp avses, utöver våld mot människokroppen, även läkarundersökningar, smärre ingrepp som vaccinering och blod- provstagning samt liknade företeelser som brukar betecknas med begreppet kroppsbesiktning. Av reglerna i patientlagen, jämförda med stadgandet i regerings- formen, följer att sjukvård och behandling förutsätter någon form av samtycke från patientens sida. För sådant samtycke finns inga formkrav. Samtycke kan ske både uttryckligen och underförstått. Skriftliga samtycken förekommer av praktiska skäl sällan i sjuk- vården. Ett undantag är samtycke till organdonation, som bl.a. kan lämnas på ett donationskort. I de donationskort som används lämnas samtycke till organdonation efter donators död. Inget sägs dock om de åtgärder, så som medicinska insatser med mera, som eventuellt kan behövas före dödens inträde för att göra donationen möjlig. I 4 kap. patientlagen ges generella regler om samtycke till sjuk- vårdsåtgärder. Inledningsvis stadgas att patientens självbestäm- mande och integritet ska respekteras. Härefter anges i 2 § att hälso- och sjukvård inte får ges utan patientens samtycke. Undantag från denna regel måste lagstadgas. Sådana undantag finns bl.a. i lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård och i lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård. Innan samtycke inhämtas ska patienten få information enligt de regler i 3 kapitlet som berörts. En annan typ av undantag från kravet på samtycke gäller akuta åtgärder i situationer där patientens inställning inte kan klarläggas på grund av medvetslöshet eller annan orsak. Patienten ska då få de insatser som krävs för att avvärja fara, som akut eller allvarligt hotar patientens liv eller hälsa. Samtycke behöver inte vara uttryckligt. Om inte annat följer av lag kan samtycke lämnas skriftligen, muntligen eller genom att patienten på annat sätt visar att han eller hon samtycker till vård- åtgärden. Det innebär att samtycke även kan ges genom konkludent handlande, dvs. då patienten genom sitt agerande visar att han eller hon samtycker till vårdåtgärden. Ett exempel är att patienten underlättar för sjukvårdspersonalen att ta ett blodprov.8 När patienten är ett barn ska barnets inställning till den aktuella vården eller behandlingen så långt möjligt klarläggas. Barnets ålder och mognad ska beaktas. För att samtycke ska kunna ges förutsätts att patienten har tillräcklig kunskap om sitt tillstånd och om effekter och risker med alternativa behandlingar eller av utebliven behandling. Det är bl.a. mot den bakgrunden de refererade reglerna om information tillkommit. I förarbetena anges att det är viktigt att hälso- och sjukvårdspersonalen har fungerade rutiner för hur informationen ska lämnas, hur man försäkrar sig om att patienten har förstått informationen samt hur man därefter ber om patientens ställningstagande (samtycke). Vidare understryks att föreskrifter om bedömningen av huruvida ett lämnat eller vägrat samtycke ska anses giltigt, med hänsyn till exempelvis patientens psykiska till- stånd, bör utarbetas mot bakgrund av praxis från Europadomstolen.9 Prioritering mellan patienter med olika situation och medicinska åkommor är nödvändig när behoven är större än de resurser samhället kan fördela till hälso- och sjukvårdssektorn. De grund- läggande reglerna i 2 § HSL har därför kompletterats med riktlinjer för prioritering i regeringens proposition Prioriteringar inom hälso- 2013/14:106 s. 57. 9Europadomstolens dom , Arskaya mot , appl. no 45076/05. Gällande rättsregler SOU 2015:84 och sjukvården.10 Propositionen bygger på överväganden i slutbetänkande.11 I propositionen utvecklas, mot bakgrund av HSL:s bestäm- melser, en etisk plattform eller värdegrund för svensk sjukvård, som brukar sammanfattas i tre vägledande principer, nämligen människovärdesprincipen, som innebär att alla människor har lika värde och samma rätt oberoende av personliga egenskaper och funktioner i samhället, behovs- och solidaritetsprincipen, som innebär att resurserna ska fördelas efter behov samt, kostnadseffektivitetsprincipen, som innebär att det ska finnas en rimlig relation mellan kostnader och effekt, mätt i förbättrad hälsa och förhöjd livskvalitet, som bör eftersträvas när man väljer mellan olika verksamheter eller åtgärder. I samband med de etiska övervägandena uttalade regeringen bl.a. följande. Kostnadseffektivitetsprincipen bör endast komma till användning sedan människovärdesprincipen och behovs- och solid- aritetsprincipen först tillämpats. Strävan efter en kostnadseffektiv verksamhet får därför aldrig innebära att sjukvården nekar vård till, eller försämrar kvaliteten i vården av, döende, svårt och långvarigt sjuka, gamla, dementa, utvecklingsstörda, gravt funktionshindrade eller andra som är i liknande situation. Det är en form av diskriminering och oförenligt med de etiska principerna, menade regeringen, att generellt låta behoven stå tillbaka på grund av ålder, födelsevikt, livsstil eller ekonomiska och sociala förhållanden. Däremot är det förenligt med de etiska principerna att i det enskilda fallet ta hänsyn till omständigheter som begränsar nyttan av medicinska åtgärder. En äldre och svag person kan till exempel ha sämre förutsättningar att klara av en viss behandling. Det samma kan gälla yngre patienter, som är försvagade av allvarlig eller långvarig sjukdom. Riskerna vid vissa operationer kan till exempel öka när allmäntillståndet försämrats. Då kan nack- delarna med operationen vara större än fördelarna. Risken för all- varliga komplikationer kan i många fall bedömas som oacceptabelt 1996/97:60. 11Vårdens svåra val (SOU 1995:5). Det är den totala bedömningen av patientens behov och hur patienten kan tillgodogöra sig vården som ska avgöra insatserna. Vidare utvecklas i propositionen, mot bakgrund av den etiska plattformen, ett antal riktlinjer för prioritering. Riktlinjerna utgår från fyra breda prioriteringsgrupper med kliniska exempel. I prioriteringsgrupp 1, som alltså omfattar tillstånd som ska prioriteras framför alla andra, återfinns främst vård av livshotande akuta tillstånd, som utan behandling leder till varaktig invaliditet eller för tidig död. I denna grupp ingår också vård av svåra kroniska sjukdomar med fokus på att förhindra för tidig död, minska lidande och förebygga allvarliga komplikationer. Regeringen konstaterar här att svårt kroniskt sjuka, beroende på skiftande behov, kan föras till andra prioriteringsgrupper i olika skeden av sjukdomsförloppet. Däremot framhålls att olika medicinska kontroller, även under lugna skeden av sjukdomen, i många fall kan vara högt prioriterade för att hålla den i schack och motverka lidande eller svåra komplikationer. Vård i livets slutskede tillhör också den mest prioriterade typen av sjukvård. Slutligen nämns vård av människor med nedsatt autonomi. Här framhålls att vården, enligt patientlagstiftningen, ska bygga på respekt för patientens självbestämmande och integritet. Patienter som av olika skäl har svårt att kommunicera med omgivningen är svaga i den meningen att de, antingen tillfälligt eller varaktigt, är ur stånd att uttrycka sin vilja och hävda sin rätt till vård och en människovärdig tillvaro. I denna grupp återfinns främst preventiva åtgärder. Bakgrunden är att en god hushållning och ett effektivt utnyttjande kräver preventiva insatser i befolkningens hälsa. I HSL slås också fast att en av hälso- och sjukvårdens uppgifter är att förebygga ohälsa. Till grupp II räknas också habilitering och rehabilitering. Till denna kategori räknas vård av mindre svåra akuta och kroniska sjukdomar. Detta är antalsmässigt en stor grupp sjukdomar där hälso- och sjukvårdens insatser till övervägande del utgörs av s.k. ”vardagssjukvård”. Hit hör åtgärder inom samtliga medicinska discipliner, t.ex. mycket av den icke akuta kirurgin, invärtesmedicinen, gynekologin, infektionssjukvården, allmänmedicinen och psykiatrin. Det handlar om allt från bot, symtomlindring, uppskjutet sjukdomsförlopp, förebyggande av komplikationer och hindrande av återinsjuknande till hjälp med psykisk och social anpassning. Till gruppen hör också de mindre svåra kroniska sjukdomarna som ofta är livslånga och ibland kan komma och gå i skov. En och samma patient kan, som nämnts, tillhöra olika prioriteringsgrupper vid olika skeden av den kroniska sjukdomen. Till denna grupp hör i första hand vård av andra skäl än sjukdom eller skada och som är relaterad till livskvalitet snarare än hälsa. Som exempel nämns operation av närsynthet, kosmetiska operationer, social snarkning och resevaccinationer. I patientsäkerhetslagen (2010:659) regleras bl.a. frågor om yrkes- legitimation i sjukvården. Vidare finns bestämmelser om att vård- givare ska bedriva ett systematiskt patientsäkerhetsarbete. Händelser i verksamheten som medfört eller skulle kunnat medföra vårdskada ska utredas. Patienter och närstående ska ges information och möjligheter att bidra till patientsäkerhetsarbetet. Vårdgivare är också skyldiga att anmäla händelser som medfört eller skulle kunnat medföra allvarlig vård- skada till Inspektionen för vård och omsorg (s.k. I samband härmed ska en utredning av händelsen lämnas in. I lagen skiljs mellan vårdskada och allvarlig vårdskada. Allvarliga vårdskador är sådana som är bestående och inte ringa, eller som lett till att patienten fått ett väsentligt ökat vårdbehov eller avlidit. Inspektionen för vård och omsorg övervakar lagens efterlevnad. Myndigheten ska föra ett automatiserat register över verksamheter som anmäls. Registret får användas för tillsyn och forskning samt för framställning av statistik. Inspektionen för vård och omsorg kan vidta åtgärder mot vårdgivare m.fl. såsom att anmäla till åtal och att förelägga en vårdgivare vid vite att avhjälpa brister i före- läggande vid vite att avhjälpa brister som kan äventyra patient- säkerheten. Det finns också en möjlighet att under särskilda förhållanden förbjuda verksamhet. Personuppgiftslagen (1998:204), härefter PUL, har till syfte att skydda människor mot att deras personliga integritet kränks när personuppgifter behandlas. I PUL finns regler för hur person- uppgifter får behandlas. Begreppet "behandlas" är brett, det omfattar insamling, registrering, lagring, bearbetning, spridning, utplåning, med mera. Lagen gäller för behandling av personuppgifter som helt eller delvis är automatiserad. Lagen gäller även för behandling av person- uppgifter som ingår eller är avsedda att ingå i en strukturerad samling av personuppgifter och som är tillgängliga för sökning och sammanställning enligt särskilda kriterier, det vill säga manuellt förda register. Personuppgiftslagen gäller subsidiärt i förhållande till andra lagar eller förordningar när det i dessa finns bestämmelser som avviker från personuppgiftslagen. Lagen bygger i hög grad på samtycke och information till de registrerade. Det finns också regler om säkerhet och rättelse av felaktiga uppgifter. Företag, myndigheter, föreningar och andra kan utse personuppgiftsombud som självständigt kontrollerar att person- uppgifter behandlas korrekt inom verksamheten. Den personupp- giftsansvarige ska bl.a. se till att personuppgifter behandlas bara om det är lagligt och att insamlingen bara sker för särskilda, uttryckligt angivna och berättigade ändamål. Den personuppgiftsansvarige ska också se till att personuppgifter som behandlas är adekvata och relevanta och att personuppgifterna inte är för omfattande, dvs. innehåller mer information än vad som behövs för ändamålet. En behandling av personuppgifter får bara ske om det uppfyller förutsättningarna för tillåten behandling. Personuppgifter får bl.a. behandlas om den registrerade har lämnat sitt samtycke till behand- lingen eller om behandlingen är nödvändig för att en arbetsuppgift av allmänt intresse ska kunna fullgöras. Det är som huvudregel för- bjudet att behandla sådana känsliga personuppgifter som avslöjar ras eller etniskt ursprung, politiska åsikter, religiös eller filosofisk övertygelse, eller medlemskap i fackförening. Det är också för- bjudet att behandla sådana personuppgifter som rör hälsa eller sexualliv. Från förbudet gäller undantag till exempel när den registrerade samtyckt till behandlingen eller om behandlingen är nödvändig bl.a. för att skydda vitala intressen eller för att fastställa, göra gällande eller försvara rättsliga anspråk. Känsliga person- uppgifter får också utan samtycke behandlas för hälso- och sjuk- vårdsändamål, om behandlingen är nödvändig för förebyggande hälso- och sjukvård, medicinska diagnoser, vård eller behandling, eller administration av hälso- och sjukvård. Den som är yrkes- mässigt verksam inom hälso- och sjukvårdsområdet och har tyst- nadsplikt får även behandla känsliga personuppgifter som omfattas av tystnadsplikten. Detsamma gäller den som är underkastad en liknande tystnadsplikt och som har fått känsliga personuppgifter från verksamhet inom hälso- och sjukvårdsområdet. PUL innehåller också bestämmelser om att den personuppgifts- ansvarige ska informera den registrerade om behandling som rör honom eller henne. Den personuppgiftsansvarige är på begäran av den registrerade skyldig att rätta personuppgifter som är felaktiga, missvisande eller ofullständiga eller som annars inte har behandlats i enlighet med lagen. Patientdatalagen (2008:355) trädde i kraft . Lagen gäller för alla vårdgivare och tillämpas vid behandling av person- uppgifter inom hälso- och sjukvården. I lagen finns bestämmelser om skyldigheten att föra patientjournal. Lagen gäller i tillämpliga delar även uppgifter om avlidna personer. Patientdatalagen omfattar personuppgiftsbehandling i den individ- inriktade patientvården inom hälso- och sjukvården. Hit hör åtgärder för att förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador hos enskilda oberoende av om verksamheten utförs i enlighet med hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) eller annan lag såsom t.ex. smittskyddslagen (2004:168) eller lagen (2006:351) om genetisk integritet med mera. Här ingår även annan närliggande medicinsk verksamhet som insemination, transplantationsingrepp på givare och blodgivning m.m. Av patientdatalagen framgår även att det vid vård av patienter ska föras en patientjournal som ska innehålla de uppgifter som behövs för en god och säker vård av patienten. Om uppgifterna finns tillgängliga, ska en patientjournal innehålla bland annat uppgift om patientens identitet, väsentliga uppgifter om bak- grunden till vården, uppgifter om ställd diagnos och anledningen till mera betydande åtgärder samt väsentliga uppgifter om vidtagna och planerade åtgärder. Därutöver får en patientjournal innehålla de uppgifter som enligt lag eller annan författning ska antecknas i en patientjournal. En journalhandling ska bevaras efter det att den sista uppgiften fördes in i handlingen. Enligt patient- dataförordningen (2008:360) får dock meddela föreskrifter om att vissa slags journalhandlingar ska bevaras än de som sägs i patientdatalagen. I förhållandet mellan personuppgiftslagen (1998:204) och patient- datalagen gäller personuppgiftslagen vid sådan behandling som är helt eller delvis automatiserad eller där uppgifterna ingår i eller är avsedda att ingå i en strukturerad samling av personuppgifter som är tillgängliga för sökning eller sammanställning enligt särskilda kriterier, om inget annat sägs i patientdatalagen eller i föreskrifter som meddelats med stöd av patientdatalagen. Av 9 § person- uppgiftslagen framgår att personuppgifter inte får bevaras än vad som är nödvändigt med hänsyn till ändamålen med behandlingen. I offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), förkortad OSL, finns bl.a. bestämmelser om tystnadsplikt i det allmännas verk- samhet och om förbud att lämna ut handlingar. Sekretessen innebär ett förbud att röja en uppgift oberoende av hur detta sker. Sekretessen gäller både mot enskilda och mot andra myndigheter men också i förhållandet mellan olika verksamhets- grenar inom samma myndighet om de är att betrakta som själv- ständiga i förhållande till varandra. Enligt 25 kap. 1 § OSL gäller sekretess inom hälso- och sjuk- vården för uppgift om enskilds hälsotillstånd och andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till den enskilde lider men. Med uttrycket hälso- och sjukvård avses de åtgärder som omfattas av begreppet enligt hälso- och sjukvårdslagen, nämligen dels åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjuk- domar och skador, dels sjuktransporter samt att ta hand om avlidna. Detsamma gäller i annan medicinsk verksamhet. Med uttrycket ”annan medicinsk verksamhet” åsyftas verksamhet som inte primärt har vård- eller behandlingssyfte.12 Enligt OSL gäller sekretess i ”verksamhet som avser förande av eller uttag ur donationsregister som förs av för uppgift om en enskilds personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men.” Som framgått i det föregående följer av gällande EU-direktiv att viss information om och organ måste vidarebefordras till andra vårdgivare och även till andra organisationer, t.ex. för en effektiv allokering av organ ska kunna ske. 5.3.2Speciella regler om organdonation Organdonationer kännetecknas bl.a. av att omhändertagandet av donatorn före donationsingreppet delvis sker för att bota en annan människa än organdonatorn. Mot den bakgrunden, och då verksamheten med organdonation och transplantation aktualiserar