sou · H3B384 · 2015-09-30 00:00:00 — Särskilda bestämmelser om medicinska insatser efter det att döden inträtt finns i stället i lagen (1987:269) om kriterier av bestämmande av människans död. Utredningen anser att de legala förutsättningarna för de medicinska insatser som kan behöva göras för att genomföra en samtyckes- utredning, och i de fall det finns ett samtycke till donation, vidta medicinska åtgärder för att bevara organens funktion innan döden inträffat ska föras in i transplantationslagen. Utredningen föreslår därför nya lagregler av innebörden att en patients inställning till donation av organ får utredas (sam- tyckesutredning) när all fortsatt aktiv behandling av patienten är meningslös och efter ett ställningstagande om att inte inleda eller att inte fortsätta livsuppehållande behandling gjorts. Ett sådant ställningstagande ska göras av behandlande läkare efter samråd med en annan läkare och dokumenteras i patientens journal. Medicinska insatser för att möjliggöra eventuell donation får efter ett sådant ställningstagande påbörjas eller fortsätta och pågå inför och under samtyckesutredningen. ska ske utan onödigt dröjsmål och med respekt för patienten och patientens närstående. Om samtyckesutredningen visar att donation är möjlig, får medicinska insatser påbörjas eller fortsättas och pågå , om de behövs för att organ ska kunna tillvaratas för transplantation. I de fall förutsättningarna för donation inte är uppfyllda, t.ex. i de fall det inte finns ett samtycke till donation inriktas vården istället på enbart palliativa insatser. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela ytterligare föreskrifter om samtyckesutredning och medi- cinska insatser. Donation då döden inträffar efter cirkulationsstillestånd Donation då döden inträffat efter cirkulationsstillestånd till- lämpades i . I lagstiftning infördes då ett hjärnrelaterat dödskriterium i . Lagändringen medförde att man i vården gick från donation då döden inträffat efter cirkulationsstillestånd till att i stället genomföra donation då döden inträffat efter en primär hjärnskada. Donation då döden inträffat efter cirkulationsstillestånd är dock en form av donation som, utöver donation efter att döden inträffat efter en primär hjärnskada, tillämpas i ett antal andra länder med goda resultat. Utredningen anser att det ska finnas legala förutsätt- ningar även i för att genomföra donation då döden inträffat efter cirkulationsstillestånd. Utredningens förslag till regler om samtyckesutredning och medicinska insatser inför donation ger legala förutsättningar för donation även i de fall då döden inträffar efter cirkulationsstillestånd. Vid samtycke till donation finns särskild reglering i lag (1987:269) om kriterier för bestämmande av människans död för medicinska insatser som får fortsättas efter döden inträtt. En förutsättning för att fortsätta sådana medicinska insatser är att de behövs för att organ ska kunna tillvaratas för trans- plantation. Då döden inträffat efter cirkulationsstillestånd kan vissa medicinska insatser även behöva påbörjas efter det att döden inträtt för att upprätthålla organens funktion. Utredningen föreslår därför en ändring som tydliggör att det ska vara tillåtet, inte bara att fortsätta, men även att påbörja medicinska insatser efter dödens inträde för att upprätthålla organens funktion och därmed möj- liggöra donation. Inriktning och ansvarsgränser i nationellt donationsfrämjande arbete Förtydligande av hälso- och sjukvårdens ansvar för organdonationer Verksamheten med organdonation är viktig och utgör en naturlig del av svensk hälso- och sjukvård. Lagstiftningen bör därför för- tydligas, så att det klart framgår att den aktuella verksamheten ingår i sjukvårdens uppdrag. Ett sådant förtydligande kommer, enligt utredningens mening, att få ett betydande signalvärde. Mot den bakgrunden föreslår utredningen, som en första åtgärd i den del som handlar om organisation, att ett nytt andra stycke fogas till 2 e § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), av innebörden att sjukhus som bedriver intensivvård ska ha den personal och de övriga resurser i form av till exempel utrustning och lokaler, som behövs för att organdonationer ska kunna utföras på ett säkert sätt och som också motsvarar högt ställda etiska krav på verksamheten. Utöver lokaler, utrustning och personal ska sjukhus som bedriver intensivvård ha de utarbetade rutiner som krävs för att identifiera och omhänderta möjliga organdonatorer. Föreskrifter och styrning med kunskap saknas bemyndigande för regeringen, eller för en myndighet, att utfärda föreskrifter om rutiner m.m. i samband med organdonation, som i första hand syftar till att säkerställa att organ- kan identifieras och tas om hand på ett medicinskt optimalt sätt. vägledningar rörande sådana rutiner och arbetssätt är alltså inte bindande. Utredningen föreslår därför att ett nytt bemyndigande att utfärda bindande föreskrifter om rutiner m.m. vid organdonation införs i transplantationslagen. Huvudansvaret för det nationella donationsfrämjande arbetet ska alltjämt ligga på och fullgöras genom en aktiv styrning med kunskap. får i uppdrag att ta fram en strategi för effektiv styrning med kunskap inom området organ- donationer och för information till vårdgivare och sjukvårds- personal om nya regler och arbetssätt i verksamheten. De operativa uppgifterna i rådet ges formellt till . Vid behov har möjlighet att inrätta en ny, konsultativ och myndighetsintern råds- funktion som stöd i det nationella donationsfrämjande arbetet. Om så sker utser självständigt ledamöter och ordförande i den nya funktionen. Information och opinionsbildning som riktar sig mot allmänheten Utredningen kan konstatera att information och opinionsbildning om organdonation även i fortsättningen bör vara ett statligt ansvar. I vart fall ska staten ha ett övergripande ansvar, på nationell nivå, för att sådan information och opinionsbildning sker. De kampanjer som genomförts på området har haft en begränsad och snabbt avklingande effekt. Information och opinionsbildning riktad mot allmänheten spelar dock en viktig roll, förutsatt att sådana insatser genomförs med precision för att nå största möjliga effekt. De ska med andra ord vara kostnadseffektiva. Utredningen föreslår att ges i uppdrag att svara för information och attitydpåverkan i frågor om organdonation med allmänheten som målgrupp. Information för att kunna ta ställning till organdonation Nära kopplad till frågan om information till allmänheten är den om olika sätt för att göra sin inställning till organdonation känd. Utredningen anser inte att det finns anledning att gå vidare med alternativ som innebär att s.k. fasta informationsbärare, så som körkort eller id-kort, används som ett sätt för enskilda att meddela sin inställning till organdonation. Utredningen anser i stället att de naturligaste informations- kanalerna, förutom de redan använda, finns vid olika vårdkontakter och andra situationer med koppling till hälso- och sjukvård. Denna slutsats stöds av den attitydundersökning utredningen genomfört i allmänheten. Utredningen anser att ett lämpligt alternativ till exempel skulle vara att koppla information om organdonation till journalen och mina Vårdkontakter. Hälsokontot är ännu under utveckling, men utredningen anser att detta kan vara en av flera vårdrelaterade plattformar för att informera allmänheten om organdonation och erbjuda en möjlighet för enskilda att göra sin inställning känd. , som på en övergripande nationell nivå ska svara för information till allmänheten, föreslås få ett ansvar för att driva utvecklingen av kostnadseffektiva, målgruppsanpassade alternativ för rutinmässig informationsspridning och möjligheter för enskilda att göra sin vilja till organdonation känd. Det ska ske i samråd med berörda aktörer. En av utgångspunkterna för utredningen har varit att underlätta för enskilda till att ta ställning till organdonation. Den attitydunder- sökning som utredningen låtit göra visar att det skiljer sig åt på vilket sätt man som enskild vill ta ställning och det är långt ifrån alla som vill till exempel diskutera frågan med sina anhöriga. En majoritet har uppgett att det är viktigt att det går att ange sin inställ- ning till organdonation i ett sekretesskyddat register som en myn- dighet ansvarar för. Det saknas alternativ till donationsregistret för den som vill tillkännage sin inställning på ett integritetsskyddat sätt. Utredningen anser att det finns ett fortsatt behov av donationsregistret och alternativen för att lämna en viljeyttring i registret bör vara oförändrade. En utvärdering av registret bör där- emot göras om det utvecklas alternativ som kan anses ersätta den funktion donationsregistret har . Utredningens förslag i de delar som rör medicinska insatser för att möjliggöra donation samt donation då döden inträffat efter cirkulationsstillestånd innebär att det är viktigt att behörig personal kan få tillgång till uppgifterna i registret även innan döden inträffar för att säkerställa att hänsyn tas fullt ut till en möjlig donators självbestämmande. För att inte rubba förtroendet för donations- verksamheten bör dock möjligheten till att konsultera registret innan döden inträffat endast vara tillåtet i begränsade, och noggrant reglerade, situationer. Utredningen föreslår därför att donations- registret regleras i en särskild förordning varigenom integritets- skyddet stärks för de individer som finns i registret som förtroendet för donationsverksamheten upprätthålls. Även om transplantation av organ främst sker med organ från avlidna , donerar omkring 150 levande givare sin ena njure. Man som levande givare även donera del av sin lever, även om det är mer ovanligt. Sammantaget möjliggör de levande givarna ett förlängt liv och en bättre livskvalitet för många svårt sjuka människor. Varje njure som transplanteras från en levande givare bidrar till att minska väntetiden även för övriga patienter eftersom väntetiden blir kortare även för dem. är alla operationer förenade med vissa risker och donation från en levande donator ställer därmed krav på noggrann utredning och informerat samtycke. Ersättning för utlägg och inkomstbortfall till levande Ersättning till levande organdonatorer för inkomstbortfall och utlägg, relaterade till donationen, beräknas inte på ett enhetligt sätt bland sjukvårdshuvudmännen. Den är också svår för donatorn att förutse. Donatorn behöver i regel vara sjukskriven efter operationen och har också sjukfrånvaro redan före ingreppet för förberedande åtgärder som information och undersökningar. utgått från principen att den ersättning som ges vid organdonation ska hålla donatorn ekonomiskt skadeslös, dvs. ersätta faktiska utlägg (patientavgifter, läkemedel, resekostnader) och inkomst- bortfall i samband med donationen. Utredningen föreslår att rätten till ersättning för kostnader som uppstår i samband med donationen, och som inte ersätts på annat sätt, regleras i lag. För att säkerställa en enhetlig nationell tillämpning får Social- styrelsen i uppdrag att, i samråd med Kommuner och Landsting och , ta fram riktlinjer för hur bedöm- ningar och beräkningar av ersättning ska göras. Utredningen föreslår också ett förenklat ersättningsförfarande där donatorn ansöker om högriskskydd hos . Arbetsgivaren betalar sjuklön . Försäkrings- kassan och samordnar sedan information så de kan betala ut sina respektive delar (den sjukpenning- grundande delen och landstingen mellanskillnaden upp till full lönenivå). Donatorn behöver bara göra en ansökan. Slutligen föreslås i denna del att sjukvårdshuvudmännen inrättar en central funktion för handläggning av ersättningsärenden vid organdonation. Det har skett en betydande utveckling av transplantationsverksam- heten sedan transplantationslagen kom 1996. Riskerna med att donera har minskat som resultaten av transplantationer har förbättrats. Det finns även helt andra medicinska förutsätt- ningar för vilka som kan bli levande . Genom de immun- hämmande läkemedel som finns påverkar genetiskt släktskap i liten mån resultaten av transplantation. Utredningen förslår därför att nuvarande lagstiftning ändras så att det tydligare framgår att även personer som inte har någon anknytning till mottagaren, under vissa förutsättningar, kan komma ifråga som levande . Ingrepp på personer som inte har någon anknytning till mottagaren får göras efter tillstånd från i de fall det rör sig om anonyma levande eller andra typer av levande donationer där det inte finns en anknytning till mottagaren. Utredningen föreslår att ändringar införs i 7 § transplantationslagen för att särskilt reglera dessa situationer. Ansökan om tillstånd får göras av donatorn och ska tillstyrkas av den läkare som har rätt att besluta om ingreppet. Registrering av patientdata vid organdonation Scandiatransplant är huvudman för en nordisk databas som används för statistik, uppföljning och för att, vid behov, matcha tillgängliga organ med möjliga mottagare. Den kan också utgöra ett komplet- terande verktyg, utöver nationella registreringsfunktioner, för att smittspåra och mottagare. Utredningen anser att de registreringsfunktioner som Scan- ditransplant administrerar, och som använts under närmare , är väl fungerande. Däremot behövs en lagreglering av skyldig- heten för transplantationscentra att registrera nödvändiga upp- gifter. En sådan reglering finns redan inom till exempel vävnads- området, men saknas alltså vid tillvaratagande och transplantation av organ. Mot den bakgrunden föreslår utredningen att lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ kompletteras med en reglering av registreringsskyldigheten. Denna innebär bl.a. att vårdgivare som ansvarar för tillvaratagande och transplantation av organ, dvs. i praktiken transplantations- centra, ska registrera nödvändiga data om donatorn och om de organ som doneras. Vidare regleras för vilka ändamål registrering får ske och vilka personuppgifter som får registreras. Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får utfärda närmare föreskrifter om hur registreringsskyldigheten ska fullgöras. Mot bakgrund av att det från patientsäkerhetssynpunkt behövs direktåtkomst till registrerade patientdata föreslås också en komplet- terande sekretessbrytande reglering i 25 kap. 11 § 5 a OSL. Utredningen har bedömt att ett samtycke till organdonation enligt 3–4 §§ transplantationslagen även omfattar samtycke till den registrering av personuppgifter, som är en förutsättning för organ- donation. Utredningen anser emellertid att detta bör författnings- regleras för att tydliggöra rättsläget. Utredningen föreslår ett antal åtgärder som har det gemensamma syftet att inom ramen för högt ställda etiska krav öka antalet organdonatorer i till en nivå som motsvarar eller överstiger den i jämförbara länder. En försiktig uppskattning borde, enligt utredningens mening, innebära att utredningens förslag kan leda till att omkring 100–150 tillkommer, utöver de som blir . Utredningen anser därmed att det finns potential att fördubbla antalet i förhållande till nuvarande nivå. Det skulle innebära att antalet kan komma att variera mellan 250 och 300 , att jämföra med de senaste årens siffror på runt 150. En förutsättning för detta är naturligtvis att de nya verktyg utredningen föreslår i form av regler och bemyndiganden används i kombination med en förstärkt styrning med kunskap, uppföljning och tillsyn. Totalt väntade över 700 patienter på att få ett nytt organ . Varje organdonator i kan donera organ till i genomsnitt fyra andra patienter. Vid 150 tillkommande organ- skulle då, utifrån nuvarande nivå på omhändertagande av organ och med hänsyn till att en mottagare i vissa fall kan trans- planteras med flera organ, ytterligare uppemot 600 patienter kunna transplanteras utöver vad som sker. Utredningen föreslår att lagförslagen ska träda i kraft . För att genomföra utredningens förslag i de olika delarna behöver utpekade aktörer förbereda för de kommande för- ändringarna. får i uppdrag att meddela närmare föreskrifter om lagtextens tillämpning för rutiner m.m. i hälso- och sjukvården, samtyckesutredning och medicinska insatser. har även en nationell roll för att ta fram kunskapsunderlag för tillämpningen av regelverket kopplat till organdonation samt för att driva utvecklingen av rutinmässig information till allmänheten. I detta informationsuppdrag ingår även att se till att allmänheten får saklig information framförallt vad gäller de förändrade förut- sättningar till donation som de nya lagförslagen innebär. Sådan information bör vara kopplad till information om de olika alternativ som finns för att ta ställning till organdonation. Förändringarna kommer även att ställa krav på utbildnings- insatser för berörd hälso- och sjukvårdspersonal inom ramen för det fortbildningsansvar som ligger på sjukvårdshuvudmännen. Erfarenheter från de länder som tillämpar donation då döden inträffat efter cirkulationsstillestånd har visat på behovet av ett samordnat arbete för att ta fram nationella protokoll och riktlinjer mellan relevanta nationella myndigheter och professionen. Utred- ningen anser att ett motsvarande arbete behöver genomföras i för att säkerställa en enhetlig nationell tillämpning. Organ transplantation is a safe and established method of treatment in health care. In cases where there is no other method of treatment, transplantation offers seriously ill people the possibility of survival. In other cases, transplantation can offer significantly improved health, a higher quality of life and a return to an working life. In many cases, transplantation is also a cost-effective measure. There is, however, a serious shortage of organs suitable for transplantation both in and abroad. Waiting times are long for transplantation and some patients die while waiting for a transplant. Studies show that there is a strong support among the Swedish population to organs, yet ranks below average when it comes to organ donation rates. This means that there is a need to review regulatory frameworks, routines, organisation and information to the general public in order to identify areas improvement in promoting donation in . It is against this backdrop that the Inquiry was tasked with proposing how the number of organ donors and available organs in can be increased. Basis of the Inquiry’s work Self-determination is a fundamental principle in Swedish health and care and has been an important point of departure for the Inquiry’s work. Therefore, the Inquiry’s proposal is based on self- determination, meaning that a person who wishes to his or her organs should be provided with the conditions to do so, just as a person who does not wish to his or her organs must also be respected. Donating organs should be a natural part of end-of-life care The Inquiry notes that one of several conditions for achieving an increased donation rate in is a clearly assigned responsibility for the parts of the care chain relevant to the donation process. This means that all relevant parts of the care chain, such as emergency care and intensive care staff, should perceive organ donation as an incontestable and natural part of their duties. Organ donation should be seen as a natural part of end-of-life care. In order for people to be able to organs, health care must be organised so as to facilitate organ donation. In the course of the Inquiry, it has become clear that organisational conditions for health and care are the decisive factor for increasing the organ donation rate. The Inquiry has focused on overarching organisational factors, such as division of responsibilities between the central government, regions and county councils, agency structure and implementation of national regulatory frameworks. The Inquiry’s conclusions on the need for national coordination are supported by international experience. The Inquiry notes that countries where special initiatives were made to strengthen national knowledge-based guidance on organ donation and transplantation report an increasing rate of organ donation. This kind of knowledge-based guidance should support the entire care process which encompasses organ donations. This includes identifying potential donors, adequate care of possible donors and staff training on how to talk to close relatives to establish whether or not consent has been given. Other important parts are division of responsibilities and systematic monitoring and follow-up of results, not least at local health care centres. The Inquiry’s proposal in brief Organ donation activities have long been subject to special legal provisions. The Transplants Act (1995:831) has been in effect since 1996. The Act primarily regulates consent provisions and other rules connected to donation. The name of the Act is thus misleading and the Inquiry therefore proposes that it is changed to the ‘Act on donation of biological material for transplantation’. measures to facilitate possible donation During the course of the Inquiry’s work, it has emerged that every year, a number of patients die who could have become donors. One reason for this is that healthcare management of patients with serious brain damage is not optimal with regard to identifying potential donors. This also applies in cases where donation consent can be obtained. An important reason for this is that the legislation is regarded as unclear and does not explicitly regulate measures that may need to be taken to facilitate donation where consent for organ donation has been given or an investigation to establish whether or not consent has been given is under way. In cases where consent for organ donation has been obtained, the Inquiry considers that, if certain conditions are met, health and care has the task of taking into account consent to as part of end-of-life care. Fulfilling the wish of a dying person to organs may, in certain cases, require carrying out a consent investigation and certain measures to enable donation before death occurs. The Inquiry therefore proposes that it should be possible to explore a patient’s view on organ donation etc. following a decision not to start or not to continue life-sustaining treatment. Such a decision is to be taken by the attending doctor after consultation with another doctor and documented in the patient’s records. Following such a decision, measures may be started and continue for a reasonable time while investigation into consent is carried out. Consent investigation is to be carried out without undue delay and with respect for the patient and the patient’s close relatives. If the investigation concludes that organ donation is possible, measures may be started and continue for a reasonable time, if required for safeguarding organs or other biological material for transplantation. In cases where conditions for organ donation are not met, for instance where there is no consent for organ donation, life-sustaining measures are to be withdrawn and care is only to focus on palliative measures. Donation after circulatory death Donation after circulatory death was the form of organ donation that was in effect in until 1988 when new legislation introduced brain-related death criteria in . This legislative amendment meant that care services moved from donation after circulatory death to instead apply donation after brain death. Besides donation after brain death, donation after circulatory death is a form of donation that is applied in a number of other countries with good results. The Inquiry considers that there must be legal prerequisites in to also carry out donation after circulatory death. The legislative amendments proposed by the Inquiry on identifying consent and preparatory measures prior to donation establish the legal prerequisites for also carrying out donation in cases after circulatory death. To enable donation after circulatory death, certain measures to maintain organ functions may need to be taken after death occurs.