sou · H3B384 · 2015-09-30 00:00:00 — The Inquiry therefore also proposes an amendment to current legislation to clarify that it should not only be permitted to continue, but also to start, measures after death occurs in order to enable donation. Experience from countries that apply donation after circulatory death and that the Inquiry has studied has shown that work on donation after circulatory death was preceded by coordinated action to prepare national protocols and guidelines between national authorities with responsibility in the area and profession The Inquiry considers that similar work should be carried out in to ensure uniform national application. Strengthened governance in order to promote organ donation Both the findings of this Inquiry and international experience show that the main potential to increase the number of organ donations lies in changing attitudes and the organisation of, and approach to, the practical activities in hospitals. National coordination and clear governance of activities is what is primarily needed in order to realise this potential. Legislative clarification of health and care responsibility for organ donation During the course of the Inquiry’s work, it has become apparent that organ donation activities are important and form a natural part of Swedish health and care. Legislation should therefore be clarified to clearly state that current activities form part of official duties of health care. In the Inquiry’s view, such a clarification will send an important signal. Against this backdrop, the Inquiry proposes the introduction of a provision in the Health and Act indicating that hospitals providing intensive care are to have the staff and other resources, such as equipment and premises, necessary to safely carry out organ donation. In addition to premises, equipment and staff, hospitals providing intensive care must also have the requisite procedures drawn up for identifying and taking care of potential organ donors. Regulations and knowledge-based guidance The Inquiry proposes the introduction of a new authorisation in the Transplants Act to issue binding regulations on procedures, approach and follow-up for organ donation. The main national responsibility to promote organ donation is to rest with and be accomplished by means of knowledge-based guidance. will be tasked with producing a strategy for effective governance with knowledge in the area of organ donation and for information to care providers and health workers on new rules and approaches in the activities. It is proposed that be phased out. ’s operational tasks will be formally transferred to . Information aimed at the general public The Inquiry notes that information and opinion formation on organ donation should remain a central government responsibility. The central government is, in any case, to have overarching responsibility at national level to ensure that such information and opinion formation takes place. The Inquiry notes that campaigns conducted in this area have had a limited and quickly fading effect and that there is a need for more regular information. Nevertheless, information and opinion formation aimed at the general public play an important role, provided that such measures are conducted with precision to achieve the greatest possible effect. In other words, they must be cost-effective. The Inquiry proposes that be given responsibility for information and influencing attitudes on issues of organ donation, with the general public as the target group. Routine information and possibilities for individuals to make their decision on organ donation known The issue of the various ways of taking a decision on organ donation as an individual is closely linked to the issue of information to the general public. A prerequisite for making your view known is having knowledge of the various ways you can do so. The Inquiry has noted that such measures need to be effective in terms of dissemination and costs. The Inquiry does not consider there is reason to proceed with alternatives where ‘set information mediums’, such as driving licences or ID cards, are used as a way for individuals to make their decision on organ donation known. Instead, the Inquiry considers that, in addition to the channels of information already used, the most natural ones are in contact with various health services and in other situations connected with health and care. This conclusion is supported by the attitude survey carried out by the Inquiry among the public. The Inquiry considers that a suitable alternative would be to link information on organ donation to the patient’s records and ‘My Healthcare Contacts’. ‘Personal health care accounts’ are still under development, but the Inquiry considers that this can be one of several care-related platforms for informing the public about organ donation. It is proposed that , which is to be responsible for information to the public at overall national level, be given responsibility for ensuring that progress is made on cost-effective alternatives for routine information dissemination and possibilities for individuals to make their decision on organ donation known. One of the points of departure for the Inquiry has been to make it easier for individuals to make their decision on organ donation known. The attitude survey commissioned by the Inquiry shows that the ways in which individuals want to make their decision on organ donation known vary; for instance, not everyone wants to discuss the issue with close relatives. A majority emphasised the importance of being able to indicate a decision on organ donation in a confidential register. There is no alternative to the National Donor Register for those who wish to make their decision known in a privacy-protected register. The Inquiry considers that there is a continued need for the National Donor Register and alternatives for submitting an expression of will to to the National Donor Register should remain unchanged. However, an evaluation of the National Donor Register should be carried out if alternatives are developed that can be considered to replace the current function of the National Donor Register. The Inquiry’s proposal in the parts covering preparatory measures for organ donation and organ donation after circulatory death means that it is important for authorised staff to have access to the data in the National Donor Register before death occurs, in order to ensure that a potential donor’s self- determination is fully taken into account. However, so as not to undermine confidence in donor activities, the possibility to consult the National Donor Register before death occurs should only be permitted in limited and carefully regulated circumstances. The Inquiry therefore proposes that the National Donor Register be regulated in a special ordinance which would strengthen privacy protection for individuals listed in the National Donor Register while upholding confidence in donor activities. Although organ transplantation is mainly carried out using organs from deceased donors, every year, approximately 150 living donors one of their kidneys. Living donors can also a part of their liver, although this happens less often. On the whole, living donors make prolonged life and better quality of life possible for many seriously ill people. kidney that is transplanted from a living donor also helps reduce waiting times for other patients. At the same time, all operations are associated with certain risks and therefore, donation from a living donor demands thorough investigation and informed consent. Remuneration for expenses and loss of income to living donors Remuneration to living organ donors is not calculated in a uniform by the authorities responsible for care. It is also difficult for the donor to predict. In general, the donor needs to be on sick leave after the operation and will also have sick leave before the operation for preparatory measures such as information and examinations. The Inquiry has based its work on the principle that remuneration provided for organ donation is to indemnify the donor from all financial consequences, i.e. the donor is to be remunerated for actual expenses incurred (patient fees, pharma- ceutical products, costs) and loss of income in connection with donation. The Inquiry proposes that the right to remuneration for costs that arise in connection with donation and are not compensated in another way, are to be regulated by law. To ensure uniform national application, will be tasked, in consultation with the Authorities and Regions and the , with developing guidelines for how assessments and calculation of remuneration is to be carried out. The Inquiry also proposes a simplified remuneration procedure where the donor applies to the for high-risk protection. The employer is to pay sick pay during the first two weeks. and the county council is then to coordinate information so they can each pay their share (the is to pay the sickness benefit qualifying part and the county council is to pay the difference up to the full salary level). The donor will simply need to complete an application. Finally, it is proposed in this part that authorities responsible for care set up a central function for administration of remuneration cases for organ donation. Group of living donors There has been significant development in transplantation activities since the Transplants Act was introduced in 1996. The risks associated with organ donation have decreased, while transplantation outcomes have improved. There are also completely different prerequisites as to who can be a living donor. As a result of today’s anti-rejection medication, genetic family relationships have impact on the outcome of transplantation. The Inquiry therefore proposes that current legislation should be changed to more clearly state that under certain circumstances, people with no connection to the recipient, may also be relevant as donors. The Inquiry considers that should grant authorisation in cases of anonymous living donors or other types of living donations where there is no connection to the recipient. The Inquiry proposes amending Section 7 of the Transplants Act in order to specifically regulate situations where organ donation is carried out from a living donor who does not have any connection to the recipient. Registration of patient data for organ donation Scandiatransplant is responsible for a Nordic database used to match available organs with possible recipients. It can also constitute a supplementary tool, in addition to national registration functions, to trace donors and recipients in case of infection. The Inquiry considers that the registration functions administered by Scanditransplant, which have been in use for nearly fifty years, work well. The Inquiry proposes a legislative amendment of the registration requirement and the information this contains. A regulation of this kind already exists in, for instance, the area of tissue, but is still lacking in organ retrieval and transplantation. It is the Inquiry’s opinion that consent to organs also includes consent to register personal data, which is a prerequisite for organ donation. However, the Inquiry considers that this should be regulated by law to clarify the legal situation. Should the Inquiry´s proposals be implemented a low estimate is that this could over time result in about 100-150 additional organ donators annually in . This means that there is potential to over time double the number of donators in to between 250 and 300 annually. This would of course have an important impact when it comes to decreasing the waiting list for transplantation that currently consists of over 700 patients. Implementation of the proposals The Inquiry proposes that the legislative proposals enter into force on 1 2017. Ett beslut om särskilt hög- riskskydd får även meddelas för en sjukperiod när den försäk- rade, som givare av biologiskt material enligt lagen (1995:831) om donation av organ och annat biologiskt material för transplan- tation, har rätt till sjukpenning till följd av ingrepp för att ta till vara det biologiska materialet eller förberedelser för sådant ingrepp. lag om ändring i socialförsäkringsbalken Härigenom föreskrivs att 27 kap. 42 § socialförsäkringsbalken ska ha följande lydelse. 42 § Ett beslut om särskilt hög- riskskydd får även meddelas för en sjukperiod när den försäk- rade, som givare av biologiskt material enligt lagen (1995:831) om transplantation m.m., har rätt till sjukpenning till följd av ingrepp för att ta till vara det biologiska materialet eller förbe- redelser för sådant ingrepp. Denna lag träder i kraft . lag om ändring i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) Härigenom föreskrivs att 2 e § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) ska ha följande lydelse. 2 e §1 Där det bedrivs hälso- och sjukvård skall det finnas den personal, de lokaler och den ut- rustning som behövs för att god vård skall kunna ges. Denna lag träder i kraft . 1 Senaste lydelse 1998:1660. lag om ändring i lagen (1987:269) om kriterier för bestämmande av människans död Härigenom föreskrivs att 2 a § lagen (1987:269) om kriterier för bestämmande av människans död ska ha följande lydelse. När det har fastställts att När det har fastställts att döden har inträtt får medicinska döden har inträtt får medicinska insatser fortsättas, om det insatser påbörjas eller fortsättas, behövs för att bevara organ eller om det behövs för att organ eller annat biologiskt material i av- annat biologiskt material ska vaktan på ett transplantations- kunna tillvaratas för transplan- ingrepp eller, med avseende på tation eller, med avseende på en en gravid kvinna som bär på ett gravid kvinna som bär på ett livsdugligt , för att rädda livsdugligt , för att rädda livet på det väntade barnet. livet på det väntade barnet. satserna får inte pågå satserna får inte pågå än , om det inte finns än , om det inte finns Denna lag träder i kraft . 2 Senaste lydelse 1995:833. lag om ändring i lagen (1991:1047) om sjuklön Härigenom föreskrivs att 13 § lagen (1991:1047) om sjuklön ska ha följande lydelse. får, efter skriftlig ansökan, besluta om sär- skilt högriskskydd för en arbetstagare som är försäkrad för sjuk- penning enligt 24–28 kap. socialförsäkringsbalken. Ett sådant beslut får meddelas om den sökande har en sjukdom som under en tolv- månadersperiod 1.kan antas medföra ett större antal sjukperioder, eller 2.medför risk för en eller flera längre sjukperioder. Ett beslut som avses i första Ett beslut som avses i första stycket första meningen får även stycket första meningen får även meddelas för en sjukperiod när meddelas för en sjukperiod när den sökande som givare av bio- den sökande som givare av bio- (1995:831) om transplantation (1995:831) om donation av organ m.m. har rätt till sjuklön till och annat biologiskt material för följd av ingrepp för att ta till sjuklön till följd av ingrepp för att ta till vara det biologiska Detsamma gäller när den materialet eller förberedelser för ha haft rätt till aktivitetsersätt- när den sökande uppburit eller bedömts ha haft rätt till aktivi- balken under någon av de före månaden för ansökan hos de senaste tolv kalender- För den som avses i första stycket 1 och andra stycket första meningen ska 15 och 16 §§ tillämpas på sökanden och dennes 3 Senaste lydelse 2011:1073. För den som avses i första stycket 2 och andra stycket andra meningen ska endast 16 § tillämpas. Ett beslut enligt första och andra styckena ska avse den sökan- des samtliga anställningar. Ett beslut enligt första stycket ska gälla från och med den kalendermånad då ansökan gjordes hos För- säkringskassan eller från och med den senare kalendermånad som anges i beslutet. Detta beslut gäller till och med den dag som anges i beslutet eller, om det finns särskilda skäl, tills vidare. Beslutet ska upphävas om villkoret enligt första stycket andra meningen 1 eller 2 är uppfyllt. Om beslutet upphävs ska Försäkringskas- san på lämpligt sätt underrätta arbetsgivaren om detta. Ett beslut enligt andra stycket andra meningen ska gälla under tolv kalender- månader, räknat från och med månaden efter den då beslutet meddelades. Denna lag träder i kraft . lag om ändring i lagen (1995:831) om transplantation m.m. Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (1995:831) om trans- plantation m.m. dels att lagens rubrik och 1–3, 7, och 13 §§ ska ha följande lydelse, dels att det ska införas åtta nya paragrafer, 2 b, 4 a–4 f och 10 a §§, och en ny rubrik närmast före 4 a §, av följande lydelse Lagen om transplantation m.m. Lagen om donation av organ och annat biologiskt material för transplantation. Denna lag innehåller bestäm- Denna lag innehåller bestäm- melser om ingrepp för att ta till melser om ingrepp för att ta till vara organ eller annat biologiskt vara organ eller annat biologiskt material från en levande eller material från en levande eller avliden människa för behandling avliden människa (donation) för hos en annan människa (trans- kroppsskada hos en annan män- niska (transplantation) eller för Lagen innehåller också bestäm- användning av vävnad från ett melser om användning av väv- aborterat och förbud mot nad från ett aborterat och vissa förfaranden med biologiskt med biologiskt material. gäller inte i fråga om trans- gäller inte i fråga om donation och transplantation av könsceller organ som producerar köns- eller organ som producerar köns- Bestämmelserna gäller inte heller när biologiskt material tas i syfte att behandla den som ingreppet görs på. Bestämmelserna gäller inte heller när biologiskt material tas i syfte att behandla den som ingreppet görs på. Vid sjukhus där intensivvård bedrivs ska det finnas de rutiner, den personal och utrustning samt de lokaler som behövs för att ut- föra donation av organ och annat biologiskt material för trans- plantation enligt denna lag. Biologiskt material avsett för Biologiskt material avsett för transplantation eller annat med- transplantation eller annat med- icinskt ändamål får tas från en icinskt ändamål får tas från en avliden människa om denne har avliden människa om denne har medgett det eller det på annat samtyckt till det eller det på sätt kan utredas att åtgärden annat sätt kan utredas att skulle stå i överensstämmelse åtgärden skulle stå i överens- med den avlidnes inställning. stämmelse med den avlidnes I annat fall än som avses i första stycket får biologiskt material tas, om inte den avlidne har skriftligen motsatt sig ett sådant ingrepp eller uttalat sig mot det eller det av annat skäl finns anled- ning att anta att ingreppet skulle strida mot den avlidnes inställ- ning. Är uppgifterna om den avlidnes inställning motstridiga eller finns det annars särskilda skäl mot ingreppet, får detta inte genom- föras. Samtyckesutredning och medicinska insatser för att möjliggöra eventuell donation m.m. får utreda patientens inställning till donation av organ enligt denna lag (samtyckesutredning) efter att ett ställningstagande gjorts om att inte inleda eller att inte fortsätta livsuppehållande behandling. Innan samtyckesutredning påbörjas ska ett ställningstagande enligt första stycket ha gjorts av behandlande läkare efter samråd med en annan läkare. Ställnings- tagandet och den medicinska bedömning det grundar sig på ska dokumenteras i patientens journal. Samtyckesutredning enligt 4 a § ska genomföras utan onödigt dröjsmål och med respekt för patienten och de som står patienten nära. Medicinska insatser för att möjliggöra eventuell donation får påbörjas eller fortsättas inför och under sam- tyckesutredningen om de behövs för att organ eller annat biologiskt material ska kunna tillvaratas för transplantation. Om samtyckesutredningen enligt 4 a-4 b §§ visar att donation är möjlig, får medi- cinska insatser påbörjas eller fortsättas , om de behövs för att organ ska kunna tillvaratas för transplantation. Medicinska insatser för att möjliggöra eventuell donation som påbörjas eller fortsätts med stöd av 4 b–4 c §§ ska avslutas då det står klart att förutsättningarna för donation inte är uppfyllda. Bestämmelser om medicinska insatser efter dödens inträde finns i 2 a § lagen (1987:269) om kri- terier för bestämmande av män- niskans död. Om samtycke till donation av organ föreligger enligt 3-4 §§ ska samtycket omfatta även behandling av de personuppgifter som krävs för mottagarens säker- het. Närmare bestämmelser om behandling av sådana person- uppgifter finns i lag (2012:263) om kvalitets- och säkerhets- normer vid hantering av mänsk- liga organ. 10 a §Kostnader, utlägg och inkomst- förluster som en levande donator har till följd av donations- ingreppet ska ersättas av sjuk- vårdshuvudmannen i det län där mottagaren av det donerade bio- logiska materialet är mantals- skriven. Detta gäller endast i den mån donatorns kostnader m.m. inte täcks av sjukförsäkring eller annan försäkring.13 §4Regeringen eller den myn- dighet som regeringen bestäm-Ett ingrepp på en levande människa, som innebär att bio- logiskt material som inte åter- bildas tas för transplantation, får göras på en givare som är släkt med den tilltänkte mottagaren eller på annat sätt står mot- tagaren särskilt nära. Om det finns särskilda skäl får ett sådant ingrepp även göras på annan person än som sagts.Ingrepp på personer som inte har någon anknytning till mot- tagaren får göras efter tillstånd från . Ansökan om tillstånd får göras av givaren och ska tillstyrkas av den läkare som har rätt att besluta om ingreppet. 7 § Ett ingrepp på en levande människa, som innebär att bio- logiskt material som inte åter- bildas tas för transplantation, får göras endast på en givare som är släkt med den tilltänkte mot- tagaren eller på annat sätt står mottagaren särskilt nära. Om det finns särskilda skäl får dock ett sådant ingrepp göras på annan person än som sagts. Regeringen eller den myn- dighet som regeringen bestäm- 4 Senaste lydelsen 2004:1312 1.att ingrepp enligt denna lag får utföras endast på sjukhus som avses i 5 § hälso- och sjuk- vårdslagen (1982:763) eller vid annan enhet inom hälso- och sjukvården eller det medicinska området i övrigt, och 2.att ett sådant sjukhus eller en sådan enhet, där ingrepp för transplantation får utföras, skall ha tillgång till en donations- ansvarig läkare och en kontakt- ansvarig sjuksköterska med upp- gift att förbereda för donationer och ge stöd och information till avlidnas närstående 2.att ett sådant sjukhus eller en sådan enhet, där ingrepp för transplantation får utföras, ska ha tillgång till en donations- ansvarig läkare och en donations- ansvarig sjuksköterska med upp- gift att förbereda för donationer och ge stöd och information till avlidnas närstående. 3.om samtyckesutredning och medicinska insatser för att möjlig- göra eventuell donation enligt 4 a– 4 d §§ samt 4.om rutiner, personal, utrust- ning och lokaler i det donations- främjande arbetet i hälso- och sjukvården enligt 2 b §. Denna lag träder i kraft . För vävnadsprover från avliden äger vad som sägs i 3 och 4 §§ lagen (1995:831) om donat- ion av organ och annat biologiskt lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Härigenom föreskrivs att 1 kap. 3 § och 3 kap. 2 § lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. ska ha följande lydelse. Lagen är tillämplig på 1.en biobank som inrättats i i en vårdgivares hälso- och sjukvårdsverksamhet, oavsett var materialet i biobanken förvaras, och 2.vävnadsprover från en sådan biobank som avses under 1, vilka lämnats ut för att förvaras och användas hos en annan vårdgivare, en enhet för forskning eller diagnostik, en offentlig forsknings- institution, ett läkemedelsbolag eller en annan juridisk person och vilka även efter utlämnandet kan härledas till den eller de människor från vilka de härrör. Lagen skall i tillämpliga delar Lagen ska i tillämpliga delar gälla för vävnadsprover som tas gälla för vävnadsprover som tas och samlas in för transplanta- och samlas in för transplanta- (1995:831) om