sou · H3B380 · 2015-09-30 00:00:00 — att ta ett medicinskt lämpligt ska lämnas, beträffande den som är underårig, av vårdnadshavare eller god man och, beträffande den som behöver en företrädare, av framtidsfullmäktig enligt lagen fullmakter och om behörighet i vissa fall för anhöriga eller av En närstående som är lämna samtycke för givarens räk- Ingrepp får inte göras mot givarens vilja. I fråga om personer som be- höver en företrädare ska följande bestämmelser i lagen (0000:000) om stöd och hjälp till vuxna vid ställningstaganden till hälso- och sjukvård och omsorg tillämpas: –7 § andra stycket och 8 § om bedömning av behov av en företrädare, –10 § och 11 § första och tredje stycket om beslut om behov Ingrepp enligt första stycket får endast göras med Social- styrelsens tillstånd. Om tagan- det avser biologiskt material som inte återbildas, får tillstånd lämnas endast om det finns syn- nerliga skäl. Ansökan om till- stånd får göras av vårdnads- havare, god man eller förvaltare. Tillstånd får ges endast om an- sökan har tillstyrkts av den läkare som har rätt att besluta om ingreppet. av en företrädare, –12 § första stycket om företrädare, –13 § om dokumentation, –14 § om företrädarens möjlig- heter att överlåta behörighet, –15 och 16 §§ om framtids- fullmäktig, –17 § om närstående, – 18–20 §§ om när turordningen ska frångås, –27 § andra och tredje stycket om information, –32 § och 33 § första stycket om vad som ska beaktas vid ställningstagandet, –35 § om överklagande, –36 § om tillämpning av för- valtningslagen (1986:223) i en- skild verksamhet, och –37 § om intyg. Ingrepp enligt första stycket får endast göras med Social- styrelsens tillstånd. Om tagan- det avser biologiskt material som inte återbildas, får tillstånd lämnas endast om det finns synnerliga skäl. Ansökan om tillstånd får göras av vårdnads- havare, god man, framtids- fullmäktig eller närstående. Till- stånd får ges endast om ansökan har tillstyrkts av den läkare som har rätt att besluta om in- greppet. medicinskt ändamål än trans- medicinskt ändamål än trans- plantation får tas endast med plantation får tas endast med materialet är sådant som inte materialet är sådant som inte återbildas eller om ingreppet på återbildas eller om ingreppet på annat sätt kan medföra be- annat sätt kan medföra be- aktansvärd skada eller olägenhet aktansvärd skada eller olägenhet stånd behövs dock inte i fråga stånd behövs dock inte i fråga om ingrepp som sker för forsk- om ingrepp som sker för forsk- ning som godkänts vid prövning ning som godkänts vid prövning enligt lagen (2003:460) om etik- enligt lagen (2003:460) om etik- prövning av forskning som avser prövning av forskning som avser Ingrepp enligt första stycket får göras på den som är underårig inte göras på den som är eller som enligt 8 § behöver en underårig eller som på grund av att lämna samtycke. I fråga om samtycke till ett ingrepp som innebär att biologiskt material tas från en levande män- niska för annat medicinskt ända- mål än transplantation men där material eller ingrepp inte är så- dant som anges i första stycket ska, beträffande den som enligt 8 § om etikprövning av forskning som avser människor tillämpas: –19 och 19 a §§ om bedöm- ning av behov av en företrädare, –19 b § och 19 c § första och 6 Senaste lydelse 2004:40. tredje stycket om beslut om behov av en företrädare, – 21 § om tillämpning av lagen (0000:000) om stöd och hjälp till hälso- och sjukvård och omsorg, – 22 och 22 a §§ om forskning i akuta situationer. Vill någon komma i fråga Vill någon komma i fråga som givare av biologiskt ma- som givare av biologiskt ma- eller annat medicinskt ändamål, eller annat medicinskt ändamål, skall den läkare som har rätt att ska den läkare som har rätt att i fall som avses i givaren och, i fall som avses i 8 § 8 §, vårdnadshavaren, gode man- eller 9 § andra stycket, vårdnads- nen eller förvaltaren om ingrep- havaren, gode mannen, framtids- pet och om de risker som är fullmäktigen eller den närstående förknippade med det. om ingreppet och om de risker enligt 6 eller 8 § skall lämnas till som är förknippade med det. Denne skall därvid för- Samtycke enligt 6 eller 8 § eller vissa sig om att den som lämnar 9 § andra stycket ska lämnas till samtycke har förstått inne- Denne ska därvid för- börden av upplysningarna. vissa sig om att den som lämnar samtycke har förstått inne- börden av upplysningarna. får användas endast för får användas endast för sådant material skall få tas till sådant material ska få tas till vara vara fordras att den kvinna som fordras att den kvinna som burit fostret personligen samtycker till hämtas skall kvinnan ha infor- hämtas ska kvinnan ha infor- merats om åtgärden och den till- merats om åtgärden och den till- Vävnad får tas till vara enligt första stycket endast med tillstånd. Sådant tillstånd får lämnas endast om det finns synnerliga skäl. Denna lag träder i kraft . lag om ändring i personuppgiftslagen (1998:204) Enligt beslut föreskrivs i fråga om person- uppgiftslagen (1998:204) dels att det i lagen införs en ny paragraf, 35 a §, av följande lydelse, dels att det i lagen införs en ny rubrik närmast före 35 a § av Om företrädare för vuxna Den som enligt särskild lag- stiftning företräder en registrerad som har fyllt och som behöver en företrädare har behö- righet i vissa fall att lämna sam- tycke för den registrerades räk- ning enligt föreskrift i denna lag, att ta emot och begära infor- mation enligt lagen och att annars vidta en åtgärd för att ta till vara den registrerades rättigheter enligt lagen, i den utsträckning som den med företrädarens uppdrag enligt den särskilda lagstiftningen. hörigheten omfattar dock inte rätt att föra talan i frågor om skade- stånd enligt 48 §. Företrädarens samtycke till be- denna paragraf är utan verkan, om första stycket innebär ingen inskränkning av skyldigheten för den personuppgiftsansvarige att enligt lagen lämna information till den registrerade. Denna lag träder i kraft . lag om ändring i socialtjänstlagen (2001:453) Enligt beslut föreskrivs att det i socialtjänstlagen (2001:453) ska införas en paragraf, 1 kap. 4 §, av följande lydelse. Särskilda bestämmelser finns i lagen (0000:00) om stöd och hjälp till vuxna vid ställningstaganden till hälso- och sjukvård och omsorg. Denna lag träder i kraft . Vävnadsprover får inte samlas in och bevaras i en biobank utan att provgivaren informerats om avsikten och om det eller de ändamål för vilka biobanken får användas och därefter lämnat sitt samtycke.Om provgivaren inte har fyllt gäller vad som sägs i 2 §. Om en vuxen provgivare behöver en företrädare gäller vad som sägs i 2 a–2 e §§.Vuxen person som behöver en företrädare2 a §En företrädare ska informeras om avsikten och om det eller de ändamål för vilka biobanken får användas och därefter lämna sitt samtycke om en provgivare, som75 lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Enligt beslut föreskrivs i fråga om lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. dels att 3 kap. 1, 3, 5 och 6 §§ samt 4 kap. 5 § ska ha följande lydelse, dels att det i lagen ska införas en ny rubrik närmast före 3 kap. 2 a § av följande lydelse, dels att det i lagen ska införas fem nya paragrafer, 3 kap. 2 a– 2 e §§, av följande lydelse. Vävnadsprover får i andra fall än som avses i 2 § inte samlas in och bevaras i en biobank utan att provgivaren informerats om avsikten och om det eller de ändamål för vilka biobanken får användas och därefter lämnat sitt samtycke. har fyllt , behöver hjälp vid ett ställningstagande i en fråga om samtycke till att vävnadsprover samlas in eller bevaras i en biobank på grund av att personen inte har förmåga att 1. förstå den information som är relevant för ställningstagandet, 2. överväga olika besluts- 3. ta ställning i frågan i en- lighet med de gjorda över- vägandena, eller 4. skriftligen, muntligen eller på annat sätt visa vilken inställ- ning han eller hon har i frågan. Provgivaren själv ska så långt som möjligt informeras om bio- banken. Vävnadsproverna får inte samlas in eller bevaras om prov- givaren ger uttryck för att inte vilja det. När en provgivare har behov av en företrädare vid ställnings- tagande i en fråga om samtycke till att vävnadsprover samlas in eller bevaras i en biobank ska det fattas ett beslut om detta. Beslutet ska dokumenteras och innehålla en motivering. Det ska meddelas den person som beslutet avser och hans eller hennes företrädare. Beslutet ska gälla , om inte något annat förordnas. Det ska genast upphävas om det inte längre behövs. Om samtycke ska lämnas i samband med att provgivaren får hälso- och sjukvård och samtycket har anknytning till denna ska ett beslut enligt 2 b § fattas av en legitimerad läkare, med undantag för att en legitimerad tandläkare ska fatta ett sådant beslut inom tandvården. Om samtycke ska lämnas i annat fall ska beslutet fattas av huvudmannen för en biobank. Ett beslut som inte ska fattas av en legitimerad läkare ska grunda sig på läkarintyg utfärdat av en sådan läkare eller annan likvärdig utredning om den en- skildes hälsotillstånd och behov av en företrädare. När en provgivare har behov av en företrädare enligt 2 a § ska han eller hon, vid ställnings- tagande i en fråga om samtycke till att vävnadsprover samlas in eller bevaras i en biobank, enligt närmare föreskrifter i 2 e §, repre- senteras av en företrädare enligt följande turordning: 2.närstående till personen. Om en provgivare inte ska företrädas av framtidsfullmäktig eller närstående i en sådan fråga ska, beträffande hantering i sam- band med hälso- och sjukvård, ställningstagandet i frågan göras av den legitimerade läkare eller tandläkare som har ansvaret för hälso- och sjukvården av personen. Ställningstagandet ska göras efter samråd med en yrkesutövare utsedd av huvudmannen för en biobank. Beträffande hantering vid sidan om hälso- och sjukvård ska ställ- ningstagandet i en fråga i sådana situationer som avses i andra stycket i stället göras av huvud- mannen för en biobank. Ställnings- tagandet ska göras efter samråd med en yrkesutövare utsedd av huvudmannen. Vid hantering av vävnads- prover avseende vuxna personer som behöver en företrädare ska följande bestämmelser i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor tillämpas: – 19 § tredje stycket och 19 a § om bedömning av behov av en företrädare, samt – 21 § om tillämpning av lagen (0000:000) om stöd och hjälp till vuxna vid ställnings- taganden till hälso- och sjukvård och omsorg. Om vävnadsprov ska samlas in och bevaras i en biobank och ändamålet är vård och be- handling av provgivaren ska även bestämmelsen i 33 § andra stycket lagen om stöd och hjälp till vuxna vid ställningstaganden till hälso- Om vävnadsprov ska samlas in och bevaras i en biobank och ändamålet är sådan forskning i samband med hälso- och sjukvård som i huvudsak är inriktad på akuta situationer, med undantag ningar, och om samtycke för en vuxen provgivare som behöver en företrädare inte kan inhämtas i tid från personens företrädare ska bestämmelserna i 22 § första och andra stycket samt 22 a § lagen som avser människor tillämpas. en sådan situation ska beslutet om att provgivaren behöver en före- för en biobank. inte samlas in och bevaras i en inte samlas in och bevaras i en biobank utan att den kvinna biobank utan att den kvinna som bär eller har burit fostret som bär eller har burit fostret informerats om avsikten och om informerats om avsikten och om det eller de ändamål för vilka det eller de ändamål för vilka biobanken får användas och där- Har kvinnan avlidit, gäller vad nu sagts i stället hennes när- gäller vad nu sagts i stället hen- nes närmaste anhöriga. Vävnadsprover som bevaras i Vävnadsprover som bevaras i en biobank får inte användas för en biobank får inte användas för annat ändamål än som omfattas annat ändamål än som omfattas av tidigare information och sam- av tidigare information och sam- tycke utan att den som lämnat tycke utan att den som är behörig att lämna samtycke har samtyckt till det nya ändamålet. till det nya ändamålet. Har den som lämnat sam- Har den som lämnat sam- tycke avlidit gäller i stället att tycke avlidit gäller i stället att den avlidnes närmaste anhöriga den avlidnes närmaste anhöriga skall ha informerats om och ska ha informerats om och efter motsatt sig det nya ändamålet. sig det nya ändamålet. forskning eller klinisk prövning forskning eller klinisk prövning etik som godkänner det nya etik som godkänner det nya också besluta om vilka krav som också besluta om vilka krav som skall gälla i fråga om informa- ska gälla i fråga om information tion och samtycke för att väv- och samtycke för att vävnads- nadsproverna i banken skall få proverna i banken ska få an- användas för det nya ändamålet. vändas för det nya ändamålet. Den som lämnat samtycke till ett vävnadsprov får när som får när som helst återkalla sitt helst återkallas av den som är behörig att lämna ett samtycke. Avser återkallelsen all använd- ning ska vävnadsprovet omedel- 7 Senaste lydelse 2003:468. 1–3 §§ 1–3 §§ med samtycke från de berörda med samtycke från de berörda enskilda provgivarna, eller, med tillämpning av 3 kap., deras före- – vävnadsprover i en biobank – vävnadsprover i en biobank som är avsedd för vård- och som är avsedd för vård- och en annan vårdgivare inom eller en annan vårdgivare inom eller utom landet för utlåtande eller utom landet för utlåtande eller – vävnadsprover i en biobank – vävnadsprover i en biobank som används i ett forsknings- som används i ett forsknings- projekt lämnas till en annan projekt lämnas till en annan enhet för forskning inom eller enhet för forskning inom eller lämnats ut till ett bolag för lämnats ut till ett bolag för och som förvaras hos bolaget och som förvaras hos bolaget lämnas för analys till en annan lämnas för analys till en annan enhet inom bolaget eller till ett enhet inom bolaget eller till ett annat bolag, med vilket bolaget annat bolag, med vilket bolaget har träffat avtal om att analys har träffat avtal om att analys skall utföras, inom eller utom ska utföras, inom eller utom Proverna skall vara kodade. Proverna ska vara kodade. De skall återlämnas eller förstö- ras när de inte längre behövs för när de inte längre behövs för det det ändamål för vilket de ändamål för vilket de lämnades Denna lag träder i kraft . lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor Enligt beslut föreskrivs i fråga om lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor dels att rubrikerna närmast före 14 och 20 §§ ska upphöra att gälla, dels att nuvarande 21 och 11 a §§ ska betecknas 11 a och 11 b §§ och ha följande lydelse, dels att 14, 16, 17 och 19–22 §§ och rubriken närmast före 19 § ska ha följande lydelse, dels att det i lagen ska införas en ny rubrik närmast före 11 a § av följande lydelse, dels att det i lagen ska införas fyra nya paragrafer, 19 a–19 c §§ och 22 a § av följande lydelse. Forskning avseende en forsk- ningsperson som sägs i 20 § får utföras om 1.forskningen kan förväntas ge en kunskap som inte är möjlig att få genom forskning med samtycke, och 2.forskningen kan förväntas leda till direkt nytta för forsk- ningspersonen. Forskning avseende en forsk- ningsperson som enligt 19 § har behov av en företrädare vid ställningstagande i en fråga om samtycke får utföras endast om 1.forskningen kan förväntas ge en kunskap som inte är möjlig att få genom forskning på personer som kan ta ställning själva, utan hjälp av en före- trädare, och 2.forskningen kan förväntas leda till direkt nytta för forsk- ningspersonen. Även om villkoret i första Även om villkoret i första stycket 2 inte är uppfyllt får stycket 2 inte är uppfyllt får 1. syftet är att bidra till ett 1. syftet är att bidra till ett resultat som kan vara till nytta resultat som kan vara till nytta för forskningspersonen eller nå- för forskningspersonen eller nå- gon annan som lider av samma gon annan som lider av samma eller liknande sjukdom eller stör- eller liknande sjukdom eller stör- 2. forskningen innebär obetydlig risk för skada och ett obetydlig risk för skada och ett obetydligt obehag för forsk- obetydligt obehag för forsk- undersökning på människor av undersökning på människor av ett läkemedels egenskaper (kli- utöver vad som följer av denna ska, utöver vad som följer av 7 kap. 6 och lag, 7 kap. medelslagen (2015:315) tillämpas. medelslagen (2015:315) tillämpas. I fråga om klinisk läke- läkemedelslagen tillämpas i stället för 11 a §. Forskning som avses i 4 § får Forskning som avses i 4 § får godkännas bara om det kan godkännas bara om det kan förutsättas att tillämpliga be- förutsättas att tillämpliga be- stämmelser om information och stämmelser om information och samtycke kommer att följas eller samtycke kommer att följas. om förutsättningarna för forsk- ning utan samtycke i 20–22 §§ är 8 Lydelse enligt SFS 2015:320. Om en forskningsperson står Om en forskningsperson står forskare eller om forsknings- forskare eller om forsknings- personen kan antas ha särskilda personen kan antas ha särskilda svårigheter att ta till vara sin svårigheter att ta till vara sin rätt, skall frågor om information rätt, ska frågor om information – syftet med forskningen, – syftet med forskningen, – de metoder som kommer – de metoder som kommer – de följder och risker som – de följder och risker som forskningen kan medföra, forskningen kan medföra, ningen är frivilligt, och ningen är frivilligt, och att när som helst avbryta sin att när som helst avbryta sin har fyllt gäller vad som har fyllt gäller vad som sägs i 18 §. i 18 §. forskningsperson behöver en före- trädare gäller vad som sägs i 19– 22 a §§. 17 § första stycket om forskningspersonen har sam- om forskningspersonen har sam- avser henne eller honom. Ett samtycke gäller bara om forsk- ningspersonen har fått information om forsk- ningen enligt 16 §. Samtycket skall vara frivilligt, uttryckligt och preciserat till viss forskning. Samtycket skall dokumenteras. Ett samtycke får när som helst tas tillbaka med omedelbar verkan. De data som har häm- tats in får dock användas i forskningen. 17 § andra stycket Om forskningspersonen inte har fyllt gäller vad som sägs i 18 §. avser henne eller honom. Ett samtycke gäller bara om forsk- ningspersonen har fått information om forsk- ningen enligt 16 §. Samtycket ska vara frivilligt, uttryckligt och preciserat till viss forskning. Samtycket ska dokumenteras. Ett samtycke får när som helst tas tillbaka med omedelbar verkan. De data som har häm- tats in får dock användas i forskningen. Om forskningspersonen inte har fyllt gäller vad som sägs i 18 §. Om en vuxen forsk- ningsperson behöver en före- trädare gäller vad som sägs i 19– 22 a §§. Vuxna personer som behöver en företrädare Nuvarande lydelse av 19 §, se under 17 §. Jfr nuvarande lydelse av 20 och 22 §. En företrädare ska informeras om och samtycka till forskningen på det sätt som anges i 16 och 17 §§ om en forskningsperson, som har fyllt , behöver hjälp vid ett ställningstagande i en fråga om samtycke till forskning på grund av att personen inte har förmåga att 1. förstå den information som är relevant för ställningstagandet, 2. överväga olika besluts- alternativ, 3. ta ställning i frågan i enlighet med de gjorda över- vägandena, eller 4. skriftligen, muntligen eller på annat sätt visa vilken inställ- ning han eller hon har i frågan. Forskningspersonen själv ska så långt som möjligt informeras om forskningen. Forskningen får inte utföras om forsknings- personen ger uttryck för att inte vilja delta. Bedömningen av om och i vilken omfattning personen har behov av en företrädare ska göras med hänsyn till den uppkomna frågans karaktär och förhållan- dena då ställ- ningstagandet i frågan aktuali- seras. I fall som anges i 22 § kan i akuta situationer information ges och samtycke inhämtas efter beslutet att inkludera forsknings- personen i forskningen. Personen ska inte anses ha behov av en företrädare förrän han eller hon har fått individuellt anpassad information, annat lämpligt stöd och lämpliga förutsättningar i övrigt för att själv kunna ta ställning i frågan och detta har visat sig otillräckligt. När en person har behov av en företrädare vid ställningstagande i en fråga om samtycke till forsk- ning ska det fattas ett beslut om detta. Beslutet ska dokumenteras och innehålla en motivering. Det ska meddelas den person som beslutet avser och hans eller hennes företrädare. Beslutet ska gälla , om inte något annat förordnas. Det ska genast upphävas om det inte längre behövs. När forskningen utförs bör särskild uppmärksamhet ägnas åt frågan om forskningspersonen kan ta ställning själv, utan hjälp av en företrädare. I fråga om forskning i sam- band med hälso- och sjukvård ska ett beslut enligt 19 b § fattas av en legitimerad läkare, med undantag för att en legitimerad tandläkare ska fatta ett sådant beslut inom tandvården. I fråga om forskning vid sidan om hälso- och sjukvård ska beslutet fattas av forsknings- huvudmannen. Ett beslut som inte ska fattas av en legitimerad läkare ska grunda sig på läkarintyg utfärdat av en sådan läkare eller annan likvärdig utredning om den enskildes hälsotillstånd och behov av en företrädare. När en person har behov av en företrädare enligt 19 § ska han eller hon, vid ställningstagande i eller något annat liknande för- en fråga om samtycke till forsk- ning, enligt närmare föreskrifter i hindrar att hans eller hennes 21 §, representeras av företrädare enligt följande turordning: får dock utföras bara under de förutsättningar som anges i 21 och 2. närstående till personen. Om en person inte ska före- trädas av framtidsfullmäktig eller närstående i en sådan fråga ska, med hälso- och sjukvård, ställ- ningstagandet i frågan göras av den legitimerade läkare eller tand- läkare som har ansvaret för hälso- samråd med en yrkesutövare ut- sedd av forskningshuvudmannen. Beträffande forskning vid sidan om hälso- och sjukvård ska ställ- ningstagandet i en sådan fråga i sådana situationer som avses i andra stycket i stället göras av samråd med en yrkesutövare ut- sedd av forskningshuvudmannen. En forskningsperson som sägs i 20 § skall så långt möjligt infor- bestämmelser i lagen (0000:000) meras personligen om forsk- om stöd och hjälp till vuxna vid Samråd skall ske med ställningstaganden till hälso- och sjukvård och omsorg tillämpas: – 13 § om dokumentation, med god man eller förvaltare – 14 § om företrädarens möj- enligt 11 kap. , om ligheter att överlåta behörighet, frågan ingår i dennes uppdrag. – 15 och 16 §§ Forskningen får inte utföras om forskningspersonen i någon form – 17 § om närstående, ger uttryck för att inte vilja delta – 18–20 §§ eller om någon av dem som turordningen ska frångås, samråd har skett med motsätter – 27 § andra och tredje stycket – 32 §, 33 § första stycket och Nuvarande lydelse av 21 §, se 34 § om vad som ska beaktas vid under 11 a §. –35 § om överklagande, –36 § om tillämpning av förvaltningslagen (1986:223) i enskild verksamhet, och –37 § om intyg. Nuvarande lydelse, se under samband med hälso- och sjukvård är av sådan karaktär att den enbart kan utföras i akuta situa- tioner, då tidsnöd råder, och om samtycke till deltagande i forsk- ningen för en vuxen person som behöver en företrädare i frågan inte kan inhämtas från per- sonens företrädare, kan informa- tion ges och samtycke inhämtas efter beslutet att inkludera per- sonen i forskningen. inte klinisk läkemedelsprövning. Som framgår av 19 § andra stycket får sådan forskning inte utföras om forskningspersonen ger uttryck för att inte vilja delta. tidigare uttalad invändning från mot att delta i ningen, som forskaren har känne- dom om, ska respekteras. I en situation som avses i första stycket ska beslutet om att personen behöver en företrädare fattas av forskningshuvud- mannen. Samtycke till fortsatt del- tagande i forskning som avses i 22 § ska möjligt inhämtas i första hand från personen själv eller, om han eller hon fort- farande behöver en företrädare enligt 19 §, från företrädaren.