sou · H3B380d2 · 2015-09-30 00:00:00 — Samtycke från en berörd person till åtgärder i akuta situationer kan aktualiseras i flera led av ett forskningsprojekt. Enligt 6 § lag (1995:831) om transplantation m.m. krävs t.ex. samtycke för att biologiskt material ska få tas från en levande människa för annat medicinskt ändamål än transplantation. Forskning på sådant mate- rial, som kan härledas till denna människa, förutsätter samtycke enligt etikprövningslagen (4 § 3 och 13 § etikprövningslagen). Ska materialet bevaras i en biobank behövs samtycke enligt biobanks- lagen. Etikprövningslagens regler om samtycke är vidare, enligt 4 § 1 och 2 samt 13 §, tillämpliga på forskning som innebär fysiskt ingrepp på forskningspersonen eller innefattar påverkan på denne fysiskt eller psykiskt. Förslaget om samtycke i efterhand bör i viss mån få genomslag i samtliga nu angivna lagar. En första förutsättning för att samtycke enligt de föreslagna bestämmelserna ska kunna inhämtas i efterhand är att det rör sig om forskning i samband med hälso- och sjukvård. Forskningen ska dessutom vara av sådan karaktär att den enbart kan genomföras i akuta situationer och således vara inriktad på oförutsedda situa- tioner som kräver omedelbara åtgärder. Det förutsätts vidare att forskningspersonen, tillfälligt eller mera permanent, är i behov av en företrädare vid samtycke till deltagande eller hantering och att någon företrädare enligt vanliga regler inte är tillgänglig. Ett gene- rellt villkor är dock att det inte ska vara möjligt att senarelägga inhämtandet av samtycket i frågan till dess att personen själv eller hans eller hennes företrädare kan ta ställning i frågan. Finns ingen sådan tidsnöd avseende genomförandet av forskningen kan de före- slagna bestämmelserna inte tillämpas. En ytterligare förutsättning är att en tidigare uttalad invändning från personen mot att delta i forskningen, som forskaren har kännedom om, ska respekteras.49 Personen kan tidigare, då han 48Se avsnitt 14.7.2 nedan. 49Jfr artikel 19.2.iii i biomedicinkonventionens tilläggsprotokoll i vilken anges att en tidigare uttalad invändning från en persons sida, som forskaren har kännedom om, ska respekteras. I den förklarande rapporten anförs att i och med att nödsituationer kräver omedelbara åtgärder kan det inte krävas att en forskare ska börja leta i t.ex. arkiv för att utreda om någon har registrerat en invändning. Med tidigare uttalad invändning som forskaren har kännedom om avses, enligt rapporten, att den potentiella försökspersonen har med sig ett registreringskort eller att någon som ledsagar honom informerar forskaren om detta. Överväganden och förslag – forskning m.m. eller hon kunde ta ställning i frågan själv, muntligen eller skriftligen ha uttryckt invändningar mot forskningen. Att en sådan invänd- ning respekteras ligger i linje inte bara med relevanta konventioner utan med grundsatsen om respekt för den enskildes självbestäm- manderätt. Mot samma bakgrund måste det förhållande att perso- nen ger uttryck för att motsätta sig att delta i forskningen givetvis respekteras också i en akut nödsituation.50 Samtycke till fortsatt deltagande ska möjligt inhämtas i första hand från personen själv eller, om han eller hon fortfarande behöver en företrädare, från företrädaren. Först sedan någon av dessa personer har fått all relevant information om deltagandet i projektet och haft rimlig tid att överväga frågan om fortsatt del- tagande kan den i akutläget startade forskningen fullföljas. Lämnas inget samtycke måste forskningen för personens del anses avslutad. Utan samtycke från personen själv eller från företrädaren kan t.ex. en undersökning av ett vävnadsprov eller en kontinuerlig kontroll av kroppens status i något hänseende i forskningssyfte inte fort- sätta. Det bör bl.a. innebära att vävnadsprover som sparats i en biobank måste förstöras. Det är dock högst rimligt att räkna med att personen själv eller företrädaren i de flesta fall ger sitt med- givande till att den i akutläget startade forskningen får fullföljas. Till skillnad från forskning i samband med hälso- och sjukvård i övrigt är det i en akut situation inte lika självklart att en läkare alltid finns till hands. Ofta torde samtycke behöva lämnas och åtgärder vidtas redan på t.ex. en olycksplats eller i samband med ambulans- färder. Beslutet om att en person behöver en företrädare ska därför i akuta situationer fattas av forskningshuvudmannen respektive huvudmannen för en biobank. Den ansvariga huvudmannen får alltså internt bestämma vem som ska vara behörig att fatta beslutet för huvudmannens räkning. Man kan räkna med att den personen är professionell inom det medicinska facket. Kriterierna för att en person ska anses ha behov av en företrädare gäller naturligtvis också i akuta situationer.51 50Samma sak gäller icke akuta situationer inom forskningen, se ovan avsnitt 14.3. 51Se vidare avsnitt 14.4 ovan. Överväganden och förslag – forskning m.m. 14.7.2Särskilt om klinisk läkemedelsprövning Vad gäller klinisk läkemedelsprövning har gällande ordning som framgått i avsnitt 11.5 orsakat stora problem. Problemen uppstod i samband med de ändringar i läkemedelslagen som trädde i kraft och som syftade till att genomföra EG-direktivet om kliniska prövningar av humanläkemedel 2001/20/EG52. I 7 kap 3 § läkemedelslagen i dess lydelse enligt SFS 2015:31553 uppställs det, som framgått, ett absolut krav på samtycke för deltagande i en klinisk läkemedelsprövning. För vuxna personer som inte själva kan lämna samtycke gäller att samtycke ska lämnas av god man eller förvaltare samt från patientens närmaste anhöriga. I förarbetena påpekades att en olycklig konsekvens av genomförandet av direk- tivet var att prövningar inte kan utföras på personer som inte själva kan lämna samtycke i akutsituationer då det inte finns någon före- trädare tillgänglig.54 Direktiv /20/EG kritiserades bl.a. eftersom det ansågs hämma antalet utförda kliniska läkemedelsprövningar inom EU och trädde förordning (EU) nr 536/2014 i kraft. Direktivets bestämmelser om skydd av försökspersoner och om fritt och informerat samtycke har till stor del flyttats över till förordningen, om än med vissa redaktionella ändringar. I förordningen uppställs i artikel 31, beträffande försökspersoner som inte själva kan fatta beslut, ett krav på att samtycke i stället ges av personens ”lagliga utsedda ställföreträdare”.55 En nyhet är dock förordningens bestämmelser om kliniska läkemedelsprövningar i nödsituationer. Enligt artikel 35 får således informerat samtycke till att delta i en klinisk prövning inhämtas, och information om den kliniska prövningen ges, efter beslutet att inkludera försökspersonen i den kliniska prövningen. Detta under förutsättning att samtliga omstän- 52Europaparlamentets och rådets direktiv /20/EG av om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel. 53Jfr 13 b § i nuvarande läkemedellag. 54Se Genomförande av EG-direktivet om kliniska prövningar av humanläkemedel (prop. 2003/04:32) s. 33 f. 55Enligt den engelska versionen ”legally designated representative”. Med en ”lagligen utsedd ställföreträdare” avses i förordningen en fysisk eller juridisk person, myndighet eller organ som i enlighet med den berörda medlemsstatens rätt har befogenhet att lämna informerat samtycke på en icke beslutskompetent försökspersons eller underårig försökspersons vägnar (artikel 2.2.20). Överväganden och förslag – forskning m.m. digheter i artikeln föreligger bl.a. att försökspersonen är inte är förmögen att på förhand ge sitt informerade samtycke och att mot- ta information på förhand om den kliniska prövningen, p.g.a. att det är en brådskande situation som orsakats av ett plötsligt livs- hotande eller annat plötsligt allvarligt medicinskt tillstånd. Därut- över ska bl.a. prövaren intyga att han eller hon inte har kännedom om att försökspersonen tidigare ska ha invänt mot att delta i den kliniska prövningen. Förordningen trädde i kraft och är, i egenskap av just en EU-förordning, direkt tillämplig och gäller således som lag här i landet. Den ska emellertid, enligt artikel 99, tillämpas fr.o.m. efter offentliggörandet av det meddelande som avses i artikel 82.3 (kommissionens meddelande om EU-portalens och EU-databasens funktionsduglighet) men under inga omstän- digheter tidigare än . Sannolikt kommer detta att, för del, innebära att läkemedelslagens bestämmelser om kliniska läkemedelsprövningar i 7 kap. (lydelse enligt SFS 2015:315)56 i stora delar ändras och upphävs som förordningen ska börja tillämpas. Utredningens uppdrag ska redovisas . Vi ser mot bakgrund av vad som anförts inte som vårt uppdrag att föreslå en provisorisk lösning vad gäller kliniska läkemedelsprövningar i nödsituationer i avvaktan på att förordningen ska börja tillämpas, särskilt inte eftersom en sådan lösning med stor sannolikhet inte skulle hinna träda i kraft . Vi lämnar således inga förslag i denna del. 56 Jfr 13–14 §§ i nuvarande läkemedelslag. 15 Genomförandet av förslagen Utredningens bedömning: bör ges i uppdrag att ta fram dels ett samlat vägledningsdokument till stöd för tillämpningen av den föreslagna lagstiftningen inom vården, omsorgen och forskningen, dels en webbaserad utbildning för enskilda, företrädare samt verksamheter och dess personal inom vård och omsorg. Även andra aktörer behöver överväga olika insatser inför och i samband med ikraftträdandet för att förslagen ska ge önskad effekt. Utredningen vill framhålla vikten av att våra förslag kombineras med insatser från flera olika aktörer för att de ska kunna genom- föras på ett sätt som ger önskad effekt. Erfarenheter från att införa annan lagstiftning inom vården och omsorgen har visat att det krävs en gedigen förberedelse i form av exempelvis att utfärda föreskrifter och allmänna råd, publicera vägledningsdokument, genomföra utbildningsinsatser för personal som har att tillämpa lagstiftningen etc.1 Vid vårt studiebesök i framhölls även vikten av en väl övervägd implementering. Vi har här inte ambi- tionen att på något sätt vara uttömmande när det gäller vilka för- beredelser som skulle kunna behövas men vill framhålla några delar som vi anser är centrala. Landsting och kommuner, i egenskap av huvudmän för hälso- och sjukvård och socialtjänst, behöver överväga vilka åtgärder som 1 Se t.ex. Patientlag (SOU 2013:2) s. 249 med hänvisningar och Regler för skydd och säker- het inom demensvården (SOU 2006:110) s. 420. krävs i form av t.ex. utbildningsinsatser till personal samt fram- tagande av processer och rutiner för att kunna säkerställa att den föreslagna lagstiftningen följs. Det är också angeläget att landsting och kommuner går ut med allmän information om förändringarna till sin personal och sina invånare. Även på forskningsområdet är landstingen en central aktör, dels i egenskap av huvudmän för viss forskningsverksamhet (t.ex. biobanker), dels då en stor del av forsk- ningen sker i samband med landstingens hälso- och sjukvårdsverk- samhet. Vi bedömer även att det är angeläget att i ett tidigt skede engagera Kommuner och Landsting (SKL) i genomföran- det av lagstiftningen. SKL kommer att vara en viktig aktör för att samråda med när myndigheten ska ta fram ett samlat vägledningsdokument för tillämpningen av lagstiftningen och en webbaserad utbildning för personal och företrädare inom vården och omsorgen (se vidare avsnitt 15.2 och 15.3 nedan). Det kan vidare vara av värde att följa upp införandet och tillämpningen av lagstiftningen, förslagsvis tidigast efter ikraftträdandet. Uppföljningsuppdrag skulle kunna läggas parallellt på olika myndigheter utifrån sakområde (vård, omsorg eller forskn- ing) och utifrån vilket perspektiv uppföljningen ska ha (exempelvis den enskildes, personalens och/eller verksamheternas perspektiv). 15.2Ett samlat vägledningsdokument för tillämpningen av lagstiftningen m.m. Som utredningen har framhållit tidigare anser vi att lagstiftningen måste sätta tydliga juridiska ramar, som den på en mer detaljerad nivå behöver ge utrymme för flexibilitet. Regelverket bör så långt som möjligt vara tydligt och enkelt att förstå och tillämpa för den enskilde och dennes närstående samt för berörd personal, som det tillgodoser krav gällande förutsebarhet, rätts- säkerhet och trygghet. Regelverket ska också kunna tillämpas i en mängd typsituationer inom vård-, omsorgs- och forsknings- verksamheter av vitt skilda slag. Således får det inte bli alltför detaljerat, utan måste kunna anpassas till de olika situationer som uppstår. Det förutsätts därför att verksamheterna i vården och omsorgen, inom ramen för sitt systematiska kvalitetsarbete, utarbetar och fastställer de processer och rutiner som behövs i den specifika verksamheten för att uppfylla de krav och mål som följer av den nya lagstiftningen (se föreskrifter och allmänna råd [SOSFS 2011:9] om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete, t.ex. 4 kap. 4 §).2 Också inom forskningsverksam- heter är det givetvis angeläget att man utarbetar och fastställer de rutiner som behövs. I syfte att enskilda, företrädare, verksamheter och personal ska få stöd och vägledning föreslår utredningen bl.a. att ska ges i uppdrag att ta fram ett samlat vägledningsdokument för tillämpningen av den föreslagna lagstiftningen i anslutning till att den införs. En god förebild på området är Code of Practice3 som har utarbetats som stöd för tillämpningen av the Mental Capacity Act 2005 i och , där tillämpningen av regleringen förklaras på ett pedagogiskt och utförligt sätt. Vägledningsdokumentet bör präglas av den grundsyn och de förhållningssätt som framgår av lagstiftningen samt vara inriktad på den praktiska tillämpningen av densamma. Det kan t.ex. handla om att förklara, diskutera och ge exempel på hur lagstiftningen kan tillämpas i praktiken i olika situationer. Det kan även handla om att ge exempel på hur en framtidsfullmakt som omfattar frågor om hälso- och sjukvård och omsorg kan se ut när alla formaliakrav vid upprättande av framtidsfullmakter har beaktats. Enligt utred- ningens erfarenheter är det även så att många av dem som på olika sätt berörs av lagstiftningen – oftast personer med annan yrkes- bakgrund än inom juridik – föredrar att få juridiken presenterad för sig på ett mer lättillgängligt sätt än enbart genom lagtext och förarbeten. I ett vägledningsdokument kan även regler och förarbets- uttalanden sättas samman på ett pedagogiskt sätt som ökar tillgäng- ligheten och förståelsen av lagstiftningen. Vid arbetet med vägledningsdokumentet behöver man involvera personer ur olika yrkesgrupper och från olika typer av verksam- heter, representanter för olika organisationer, forskare etc., allt i syfte att vägledningen ska inrymma många olika perspektiv och få en bred förankring. kommer vidare att behöva sam- råda med andra berörda myndigheter och organisationer, som t.ex. 2Allmänna regler om systematiskt kvalitetsarbete finns i bl.a. 31 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), 16 § tandvårdslagen (1985:125), 6 § första stycket lagen (1993:387) om stöd och service till vissa funktionshindrade samt 3 kap. 3 § tredje stycket socialtjänstlagen (2001:453). 3Mental Capacity Act 2005. Code of Practice, , 2007. När det gäller forskningsområdet bör även övervägas om några andra berörda myndigheter, såsom t.ex. Centrala etikprövnings- nämnden, eller (avseende kli- niska läkemedelsprövningar) ska ges kompletterande uppdrag om att, utifrån sina respektive verksamhetsområden, bidra till det sam- lade vägledningsdokumentet. Därutöver kan behöva överväga att, t.ex. avseende dokumentation, besluta om föreskrifter med stöd av befintliga bemyndiganden. Utredningen har även föreslagit att ska få bemyndiganden att meddela föreskrifter dels om verkställighet avseende den föreslagna lagen om stöd och hjälp till vuxna vid ställningstaganden till hälso- och sjukvård och omsorg (se avsnitt 13.8), dels om intyg av en legitimerad läkare gällande en enskilds hälsotillstånd och behov av en företrädare (se vidare författningskommentaren till 37 § i den lagen i avsnitt 18.1). 15.3En webbaserad utbildning för personal och företrädare inom vården och omsorgen I anslutning till att tar fram ett väglednings- dokument bör myndigheten även få i uppdrag att producera en webbaserad utbildning för personalen inom vården och omsorgen. Genom att skapa en webbutbildning når man stora målgrupper och det kan göras anpassningar till olika gruppers behov, som kostnaderna kan hållas nere på en rimlig nivå. I och med att utbildningens innehåll i stora delar kommer att bygga på underlaget till och innehållet i det samlade vägledningsdokumentet kan de båda uppdragen genomföras parallellt och kostnaderna för framtagandet av produkterna slås ut på de båda projekten. Därutöver kan utbild- ningens innehåll uppdateras efterhand till en låg kostnad. Förslag: Den föreslagna lagstiftningen ska träda i kraft . Utredningen föreslår dels en ny lag, lagen om stöd och hjälp till vuxna vid ställningstaganden till hälso- och sjukvård och omsorg (LSH), dels flera materiella ändringar i befintlig lagstiftning (t.ex. i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor [etikprövningslagen]), dels mindre ändringar, så som rena följd- ändringar och upplysningsbestämmelser. Sammantaget får förslagen anses innebära betydande förändringar, om än inom avgränsade och begränsade områden i vården, omsorgen och forskningen. Som framgår av kapitel 15 har utredningen föreslagit flera åtgärder i syfte att få till ett ordnat genomförande av förslagen. Våra förslag är att bör ges i uppdrag att ta fram dels ett samlat vägledningsdokument till stöd för tillämpningen av den föreslagna lagstiftningen inom vården, omsorgen och forskningen, dels en webbaserad utbildning för enskilda, företrädare samt verksamheter och dess personal inom vård och omsorg. Det konstateras även att andra aktörer behöver överväga olika insatser inför och i samband med ikraftträdandet för att förslagen ska ge önskad effekt. Exempelvis behöver landsting och kommuner, i egenskap av huvudmän för hälso- och sjukvård och socialtjänst, överväga vilka åtgärder som krävs i form av framtagande av rutiner1 och utbildningsinsatser till personal för att kunna säkerställa att den föreslagna lag- stiftningen följs. Mot bakgrund av vad som anges i styckena ovan – och då det kan antas att remissbehandlingen kommer att ta i anspråk – finns det behov av god framförhållning. Utredningen föreslår därför att ikraftträdandedatumet för den nya lagstiftningen ska vara . Utredningen har även övervägt om det skulle vara möjligt och lämpligt att ha olika datum för ikraftträdande gällande olika områden, framförallt då om forskningen borde behandlas separat. Eftersom förslagen bygger på att lagarna som rör forskning – lagen (2002:297) om biobanker inom hälso- och sjukvården m.m. (biobankslagen), etikprövningslagen och läke- medelslagen (lydelse enligt SFS 2015:315) – i stora delar inne- håller likalydande bestämmelser som LSH och består av många hänvisningar till denna lag måste ikraftträdandedatumet för dessa lagändringar vara gemensamt med det som föreslås i fråga om LSH (och för de andra ändringarna i nuvarande lagstiftning på vård- och omsorgsområdet). Ett av skälen för de långtgående gemensamma lösningarna är att den enskilde i de allra flesta fall bör kunna ha samma företrädare i frågor som rör vård, omsorg och forskning, eftersom områdena hör ihop i flera avseenden, inte minst vård och forskning respektive vård och omsorg. 1 Se föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2011:9) om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete, t.ex. 4 kap. 4 §. Allmänna regler om systematiskt kvalitetsarbete finns i bl.a. 31 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), 16 § tandvårdslagen (1985:125), 6 § första stycket lagen (1993:387) om stöd och service till vissa funktionshindrade samt 3 kap. 3 § tredje stycket socialtjänstlagen (2001:453). Utredningens förslag och bedömning: Fullmakter som har upp- rättats före ikraftträdandet kan ha verkan som framtids- fullmakter efter ikraftträdandet, om de uppfyller förut- sättningarna i lagen (0000:000) om framtidsfullmakter och om behörighet i vissa fall för anhöriga2. I övrigt behövs inte några övergångsbestämmelser. Det kan tänkas att många personer inför ikraftträdandet kommer att överväga sin framtida situation, däribland vilka hjälpbehov de kan tänkas få och möjligheterna att se till att behoven tillgodoses. Detta talar för att de borde ges möjlighet att vidta åtgärder redan före ikraftträdandet för att se till att t.ex. en viss person kommer att företräda dem i ett läge då de inte själva kan fatta beslut. Av särskilt intresse är institutet med framtidsfullmakter enligt lagen (0000:000) om framtidsfullmakter och om behörighet i vissa fall för anhöriga, eftersom detta innebär att en person, när han eller hon inte har behov av hjälp av en företrädare, kan peka ut en företrädare för framtida behov.3 En person som har upprättat en ”(framtids)fullmakt” före ikraft- trädandet och som redan före lagstiftningens ikraftträdande förlorar sin förmåga att själv ta ställning i de angelägenheter som fullmakten avser, t.ex. p.g.a. en olycka, kan troligen inte då dra nytta av det förordnande som han eller hon har gjort tidigare.4 Mycket talar för att han eller hon under sådana omständigheter i stället skulle be- höva ett annat företrädarskap. Frågan är om och på vilket sätt en sådan upprättad fullmakt ska kunna få verkan efter lag- stiftningens ikraftträdande. 2Lydelse enligt promemorian Framtidfullmakter (Ds 2014:16) och utredningens förslag till ändringar i densamma, se avsnitt 1.16. Förslaget i Ds 2014:16 utgör utgångspunkt för våra förslag såvitt avser framtidsfullmakter. I avsnitt 7.6 lämnas en utförlig redogörelse för förslaget och lagförslaget återfinns i bilaga 5 till detta betänkande. 3Att meddela muntliga och skriftliga direktiv av olika slag, t.ex. i hälso- och sjukvården, om inställningen till tänkbara behandlingsåtgärder och liknande, är också en metod att förbättra möjligheterna att tillfredsställa önskemål för framtiden. Att sådana direktiv ska kunna beak- tas även när de tillkommit före ikraftträdandet kommenteras i avsnitt 16.2.2 nedan. 4Se mer om fullmakters verkan sedan fullmaktsgivaren förlorat sin förmåga att själv fatta be- slut i avsnitt 6.2 samt avsnitt 11.3.2 och 11.4.2. Den i Ds 2014:16 föreslagna lagen innehåller bestämmelser om bl.a. formkrav för framtidsfullmakter. I promemorian föreslås att registrering ska vara en ovillkorlig förutsättning för en framtids- fullmakts ikraftträdande.5 I den mån en framtidsfullmakt som har upprättats före lagens ikraftträdande uppfyller formkraven i lagen finns, enligt promemorian, inget som hindrar att en sådan fullmakt ligger till grund för en senare registrering, förutsatt att övriga förutsättningar är uppfyllda.6 Utredningen har i 1 kap. 2 § tredje stycket i den nämnda lagen föreslagit att en framtidsfullmakt som ger behörighet i frågor som gäller hälso- och sjukvård, omsorg eller forskning ska kunna träda i kraft redan när personen i fråga till- fälligt är i behov av en företrädare och även om han eller hon har behov av en företrädare i en viss fråga men inte i huvudsak är ur stånd att ha hand om de angelägenheter som fullmakten avser. I en sådan situation gäller inte bestämmelsen i 1 kap. 9 § i den före- slagna lagen om registrering som förutsättning för ikraftträdande. Vissa fullmakter som upprättats före ikraftträdandet kan alltså träda i kraft efter att de registerats, under förutsättning att full- maktsgivaren varaktigt har förlorat sin förmåga att själv fatta beslut och att de uppfyller övriga formkrav i lagen. En fullmakt som ska träda i kraft vid tillfälligt behov av en företrädare eller vid behov av en företrädare i en viss fråga ska däremot inte kunna registreras.