sou · H3B332 · 2015-03-27 00:00:00 — En sådan utveck- ling, menar utredningen, försvårar myndighetens nya roll som samordnande aktör. Vidare menar utredningen att en ordning där regeringen fastställer avgiften befriar från återkommande avgiftsförhandlingar med andra aktörer. Genom en lösning där regeringen fastställer avgiften kommer myndigheten, enligt utredningen, ha bättre förutsättningar att bygga relationer med både apotekssektorn och med hälso- och sjukvården samt i sin föreslagna roll som nyckelaktör i det nationella e-hälsoarbetet. 13.4Principiell beskrivning av finansiering av den gemensamma läkemedelslistan Utredningens förslag: ska få ta ut avgifter av vårdgivare och öppenvårdsapotek för att täcka kostnaderna för att ansvara för den gemensamma läkemedelslistan. Rege- ringen ska fastställa denna avgift. Utredningens förslag om den gemensamma läkemedelslistan (avsnitt 1.1 och 10) innebär att denna ska vara den obligatoriska infor- mationskällan som professionerna i hälso- och sjukvården och på apoteken måste använda när de ordinerar och expedierar läkemedel. Listan regleras av en ny lagstiftning och kommer att vara uppbyggd utifrån verksamheternas behov. Det bör sägas att den föreslagna läkemedelslistan är ett helt nytt register som ska möta nya behov jämfört med vad receptregistret och läkemedelsförteckningen gör . Om utredningens förslag om en gemensam läkemedelslista genomförs menar utredningen att finansieringsmodellen behöver förändras ytterligare, jämfört med de förändringar som utred- ningen föreslagit i avsnitt 13.3.1. Användning av information är en av grundförutsättningarna för den dagliga verksamheten i hälso- och sjukvården, på öppenvårds- apoteken och i . En förändring av finansierings- ansvaret för drift och förvaltning samt tillgängliggörande av infor- mation, som utredningens förslag om en gemensam läkemedelslista innebär (avsnitt 1.1 och 10), skulle utgöra en förändring av den rådande ansvarsfördelningen mellan stat och landsting respektive kommun. Utredningens förslag påverkar ansvaret för stat och huvudmän men förändrar inte ansvarsfördelningen i grunden. Genom utredningens förslag kommer statens ansvar utvidgas till att omfatta personuppgiftsansvar för läkemedelslistan samt ansvar för lagring och tillgängliggörande av informationen i listan för användarna. Vårdgivare och tillståndshavare är fortsatt ansvariga för sin personuppgiftsbehandling vid direktåtkomst till registret. Utgångspunkter för finansiering av den gemensamma läkemedelslistan Det finns olika sätt att se på finansieringen av läkemedelslistan och vem som bör stå för kostnaderna. Ett sätt att resonera skulle vara att i den mån staten ansvarar för lagring och tillgängliggörande av information så bör staten även finansiera förvaltning och utveck- ling av den gemensamma läkemedelslistan. Detta skulle innebära att staten finansierar kostnader för såväl upprättande och integrering som för förvaltning av läkemedelslistan. En sådan lösning har för- delen av tydlighet. Det är också en ändamålsenlig lösning på så sätt att staten skulle vara ansvarig, för såväl finansiering som hantering av information som bör vara enhetlig och tillgänglig över hela landet och som bidrar till jämlik vård över landet. menar utredningen att en sådan finansieringslösning skulle innebära att staten finansierar lagring och tillgängliggörande av information som skapas och används i verksamheterna. Därtill kommer att denna lösning kan komma att innebära att staten förväntas finansiera allt fler sorters information, däribland andra sorters patientspecifik information men möjligen också administrativ information i verksamheterna (se mer om olika sorters information i avsnitt 9). En annan lösning är att finansieringsansvaret fördelas mellan användarna av den gemensamma läkemedelslistan, det vill säga huvudmän och öppenvårdsapotek. Apoteken betalar , som beskrivits ovan, avgifter till för användningen av receptregistret samt läkemedelsförteckningen. Denna avgifts- intäkt utgör, som tidigare beskrivits, huvuddelen av myndighetens intäkter. Från apotekens håll har man påtalat det faktum att även vården använder och har nytta av de tjänster hos E-hälsomyndig- heten som finansieras av apotekens avgifter. Apoteken har invänt att finansieringen av registerföringen borde spegla verksamheten bättre än vad den gör , nämligen det att även hälso- och sjukvården är användare av registren. Utredningen instämmer i att en sådan lösning bör inrättas vid ett ikraftträdande av den gemen- samma läkemedelslistan. Som utredningen ser det är informationen i den gemensamma läkemedelslistan en del av ordineringen samt expedieringen av läkemedel. Informationen i läkemedelslistan kommer att skapas och användas huvudsakligen av vårdgivare och tillståndshavare, i den dagliga verksamheten. Vårdgivarna och tillståndshavarna kom- mer kunna dra nytta av en tillfredsställande informationstillgång när läkemedel ordineras och expedieras. Även patienterna kommer att ha nytta av denna förbättrade informationshantering. När informationen i läkemedelslistan blir mer komplett kan den också i högre grad utgöra en grund för patienternas dialoger med vården och apoteken om sin läkemedelsbehandling. Det är en omfattande och långsiktig process att införa den gemensamma läkemedelslistan, som kräver teknisk utveckling på E- hälsomyndigheten och anpassning av informationssystem i hälso- och sjukvården, på öppenvårdsapoteken och i (avsnitt 10.9 och 16). Mot bakgrund av det som beskrivits ovan menar utredningen att staten, huvudmännen och apoteken bör samfinan- siera utvecklingen av den gemensamma läkemedelslistan, som en del av den ovan beskrivna överenskommelsen mellan regeringen och SKL. När läkemedelslistan sedan har utvecklats och finns på plats övergår utvecklingen i en förvaltande fas. En ny finansierings- modell för den löpande driften, förvaltningen och utvecklingen av den gemensamma läkemedelslistan bör principiellt bygga på en samfinansiering. Utredningen menar att finansieringsansvaret då bör fördelas mellan vårdgivare och tillståndshavare för öppenvårds- apotek. Enligt utredningens bedömning bör regeringen fastställa avgiften i den nya finansieringsmodellen. Det bör också vara en så enkel och transparent modell som möjligt. Mot den bakgrunden menar utredningen att det behöver utarbetas en modell där offentliga och privata vårdgivare betalar till huvudmännen, som i sin tur betalar avgiften till E-hälsomyndig- heten. En modell där varje offentlig och privat vårdgivare betalar avgifter direkt till myndigheten torde bli alltför komplicerad och administrativt omfattande. En detaljerad utformning av en sådan ny finansieringsmodell för den gemensamma läkemedelslistan behöver utredas ytterligare. 14 Tillsyn av informationshantering 14.1Utvecklad informationshantering kräver utvecklad tillsyn Tillsyn är ett viktigt statligt styrinstrument för att kontrollera om verksamheter uppfyller de krav som ställs i lagar, förordningar och föreskrifter. Flera statliga myndigheter har tillsynsansvar för informationshanteringen i hälso- och sjukvården, på öppenvårds- apoteken och i . Inspektionen för vård och omsorg () har ett övergripande tillsynsansvar medan Datainspek- tionen, och har ansvar för tillsyn över olika delområden och perspektiv. 14.1.1Inspektionen för vård och omsorg har, enligt sin instruktion, till huvuduppgift att svara för tillsyn och tillståndsprövning inom hälso- och sjukvård och därmed jämförlig verksamhet, socialtjänst samt verksamhet enligt lagen (1993:387) om stöd och service till vissa funktionshindrade (LSS). Syftet med IVO:s tillsyn är att granska att befolkningen får vård och omsorg som är säker, har god kvalitet och bedrivs i enlighet med lagar och andra föreskrifter. I instruktionen betonas också att tillsynen ska bedrivas strate- giskt och effektivt samt att den ska planeras och genomföras med utgångspunkt i egna riskanalyser om inte annat följer av lag, för- ordning eller särskilt beslut från regeringen. Det anges också att ska samverka med andra berörda myndigheter i syfte att uppnå ett effektivt kunskaps- och erfarenhetsutbyte i arbetet med tillsyn, kunskapsstyrning och regelgivning.1 Bestämmelser om IVO:s tillsyn finns också i patientsäkerhetslagen (2010:659), socialtjänstlagen (2001:453) och i lagen om stöd och service till vissa funktionshindrade. För att en säker verksamhet ska kunna bedrivas i hälso- och sjukvården, på öppenvårdsapoteken och i måste personuppgifter finnas tillgängliga där de behövs och hanteringen av personuppgifter måste vara säker. Kvalitet i dessa verksamheter förutsätter också en säker hantering av personuppgifter så att obe- höriga inte kan ta del av dessa. Möjligheten att tillhandahålla hög- kvalitativa insatser är också beroende av att det finns tillit mellan de som erbjuder insatserna och den enskilde. Datainspektionen ska genom sin tillsynsverksamhet bidra till att behandlingen av personuppgifter inte leder till otillbörliga intrång i enskilda individers personliga integritet. Myndighetens huvudsak- liga uppgift är att verka för att människor skyddas mot att deras personliga integritet kränks vid behandling av personuppgifter. Datainspektionen ska särskilt inrikta sin verksamhet på att infor- mera om gällande regler samt ge råd och hjälp åt personuppgifts- ombud enligt personuppgiftslagen (1998:204). Därutöver ska Data- inspektionen följa och beskriva utvecklingen på it-området när det gäller frågor som rör integritet och ny teknik. Datainspektionens tillsyn med bäring på hälso- och sjukvården och utgår främst från bestämmelserna i personupp- giftslagen (1998:204) och patientdatalagen (2008:355). ansvarar för kontroll och tillsyn av läkemedel, medicintekniska produkter, kosmetiska och hygieniska produkter samt vissa andra produkter som med hänsyn till egenskaper eller användning står läkemedel nära, i den utsträckning sådana frågor 11–4 §§ förordningen (2013:176) med instruktion för Inspektionen för vård och omsorg. 21 § förordningen (2007:975) med instruktion för Datainspektionen. inte ska handläggas av någon annan myndighet. tillsyn av medicintekniska produkter ska ske i enlighet med lagen (1993:584) om medicintekniska produkter och förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter. I tillämpningsområdet för föreskrifter (SOSFS 2008:1) om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården ingår infor- mationssystem som är anslutna till medicintekniska produkter.3 ger också tillstånd att driva öppenvårdsapotek och utövar tillsyn över apoteksverksamheten i . Utöver detta ska även stödja forskning och innovation inom sina ansvarsområden. har utarbetat föreskrifter med bestämmelser om sådana medicinska informationssystem som inte omfattas av lagen (1993:584) om medicintekniska produkter men som i fråga om sin användning står medicintekniska produkter nära. Läke- medelsverkets föreskrifter (LVFS 2014:7) om tillämpning av lagen om medicintekniska produkter tillämpas på nationella medicinska informationssystem. Sådana nationella medicinska informationssystem inbegriper programvarusystem (stödsystem) för att hantera information av betydelse för diagnostik och/eller vård av enskilda patienter och, som till skillnad från stödsystem som är medicintekniska produk- ter, är utvecklade för att användas i regionalt eller nationellt gemen- samma it-lösningar, oftast med kopplingar till nationell e-hälsa. Exempel på sådana stödsystem är apotekens receptexpeditions- system, och nationell patientöversikt (NPÖ). Läkemedels- verkets tillsyn avser produkter och vänder sig mot tillverkarna. IVO:s tillsyn avser användning av produkter men inte produkterna i sig. Eftersom sådana stödsystem som nämns ovan inte tidigare klassats som medicintekniska produkter har de heller inte varit föremål för tillsyn, men genom den föreskrift som bereds kommer dessa stödsystem att stå under tillsyn.4 Vid finns ett kansli, läke- medelsanvändning (CBL) som till sitt stöd har ett råd för bättre läkemedelsanvändning. I rådet ingår ett 25-tal aktörer som repre- 31–2 §§ förordningen (2007:1205) med instruktion för . 4Mer information finns på /Alla-nyheter/NYHETER-2014/Nya- foreskrifter-for-nationella-medicinska-informationssystem/, hämtat . senterar olika myndigheter och organisationer i syfte att få en så bred förståelse och delaktighet från berörda inom läkemedelsområ- det som möjligt. CBL-kansliet är den aktör som samordnar arbetet med den nationella läkemedelsstrategin. ansvarar för arbetsmiljö- och arbetstidsfrågor, med undantag för frågor som rör fartygsarbete. har tillsynsansvar över efterlevnaden av arbetsmiljö- och arbets- tidslagstiftningen, arbetsmiljön enligt tobakslagstiftningen och över efterlevnaden av miljölagstiftningen i den utsträckning som anges i förordningen (1998:900) om tillsyn enligt . Vidare får meddela föreskrifter och allmänna råd med stöd av arbetsmiljö- och arbetstidslagstiftningen samt i den utsträckning som följer av förordningen (2000:271) om innesluten användning av genetiskt modifierade organismer, förordningen (2006:1010) om växtskyddsmedel och förordningen (2000:338) om biocidprodukter. ansvarar också för officiell sta- tistik och för att följa utvecklingen på arbetsmiljöområdet samt ta de initiativ som denna ger anledning till. Slutligen ska Arbetsmiljö- verket också utarbeta och sprida information inom arbetsmiljöom- rådet samt i samverkan med berörda myndigheter och organisatio- ner följa och främja företagshälsovårdens utveckling.5 14.2Behov av utvecklad och mer samordnad tillsyn I takt med att hälso- och sjukvården, och apoteks- sektorn utvecklas, nya sätt och tekniker för att hantera information implementeras och används samt att regelverk utvecklas måste även tillsynen utvecklas. Utredningen ser stora behov av att den statliga tillsynen vänder sig mot informationshanteringen i sig i större utsträckning än . Myndigheten för samhällsskydd och beredskap (MSB) har noterat att de många och stora satsningar som gjorts inom e-hälso- området inte har åtföljts av granskningar av verksamhetsstyrning, 5 1–2 §§ förordningen (2007:913) med instruktion för . systemutveckling och informationshantering. Det har gjorts utvär- deringar av it- och systemstöd i verksamhets- och användar- perspektiv, om brister i tillgänglighet och funktionalitet, av enskilda kvalitets- och säkerhetsfrågor, till exempel bristfälliga läkemedelslistor och rutiner. Enligt MSB går svag styrning, upp- följning och rapportering som en röd tråd genom nationella granskningar, men trots detta anser MSB att övergripande frågor om styrning och ledning, resursprioriteringar, riskanalyser och incidenthantering förblir mer eller mindre obesvarade.6 Utredningen delar MSB:s bild och vill påtala vikten av att en myndighet som utövar tillsyn över att exempelvis journaler förs och att dokumentationen innehåller rätt uppgifter. Men ett journal- receptexpeditions- eller dokumentationssystem är inte bara bärare av information, det är också ett nödvändigt arbetsverk- tyg för yrkesutövarna i verksamheten. Detta verktyg måste kunna användas av professionerna på ett säkert sätt. Det kräver såväl rätt kompetens hos användaren som rätt utformning av informations- systemen. 14.2.1Utvecklad tillsyn kan ge mer ändamålsenliga informationssystem Informationssystemen kan, om de inte är ändamålsenligt utfor- made, i sig innebära risker. Utredningen konstaterar att ansvaret för tillsynen av dessa risker och hur de hanteras är fördelat mellan fyra myndigheter. IVO:s tillsyn är övergripande när det gäller patient- och brukarsäkerhet och den kompletteras av uppdrag att från utöva tillsyn av både nationella medicinska informationssystem och medicintek- niska produkter. Därutöver har Datainspektionen i uppdrag att utöva tillsyn av integritetsfrågor. Värt att notera är att och riktar sin tillsyn mot vårdgivarna och utförarna av socialtjänst medan tillsyn vänder sig mot tillverkarna, som när det gäller nationella medicinska informations- system också kan vara landsting eller kommuner. Även Arbets- miljöverket har ett tillsynsansvar i dessa frågor. 6 Myndigheten för samhällsskydd och beredskap (2015), Uppföljning av informationssäker- het i vården. Under utredningens arbete har det visat sig att informations- systemen överlag inte kan sägas vara tillräckligt ändamålsenliga, eftersom de inte i tillräcklig utsträckning främjar en säker och effektiv informationshantering. Brister kopplade till informations- system handlar ofta om bristande semantisk och teknisk inter- operabilitet, det vill säga förmågan hos systemen att kunna utbyta information som kan tolkas av andra informationssystem. Den här sortens bristande förmåga kan finnas såväl mellan informa- tionssystem hos en och samma vårdgivare som mellan informa- tionssystem hos olika huvudmän. I utredningens diskussionspromemoria7 konstaterades att den bristande interoperabiliteten är relaterad till hur ansvariga huvud- män arbetar med upphandling. Det finns enligt utredningens bedömning anledning för huvudmän att i samband med upphand- ling arbeta mer aktivt med kravställning och utveckling av sina informationssystem. Utredningen ser ett antal frågor som då kan ställas: Hur ska systemen vara utformade för att vara användbara? Hur ska de vara utformade för att underlätta och stödja det arbete som utförs för individen? Hur ska de vara utformade för att säker- ställa att viktig information inte missas i samband med ställnings- taganden kring behandling och andra insatser? Hur ser ett ändamålsenligt användargränssnitt ut i olika delar av verksamhet- erna? Har verksamheten ändamålsenliga rutiner för in- och utlogg- ning? Utredningen menar att dessa verksamhetsnära frågor har betydelse för hur verksamheten kan bedrivas på ett gott, säkert och effektivt sätt. Utredningens förslag i det här betänkandet syftar till att stärka patient- och brukarsäkerheten genom nya former för arbetet med att uppnå en ändamålsenlig och säker informationshantering. Med utredningens förslag kan förutsättningarna för kravställning, upp- handling, inköp, införande och användning av informationssystem samt huvudmännens ansvar för ett säkert och ändamålsenligt utbyte av personuppgifter förtydligas. Det innebär enligt utred- ningen att dessa frågor också behöver inkluderas som väsentliga delar av tillsynsmyndigheternas uppdrag. Dessa frågor är av stor betydelse för professionernas möjligheter att ge säkra insatser av hög kvalitet, för den enskildes säkerhet och för skyddet av den 7 Nästa fas i e-hälsoarbetet – En diskussionspromemoria från (S 2013:17). I såväl hälso- och sjukvården och på öppen- vårdsapoteken som i handlar säkerheten såväl om att skydda patienten eller brukaren mot kroppsliga skador och psyk- iskt lidande och mot dödsfall som hade kunnat undvikas. Men kraven måste, enligt utredningens mening, ställas högre än ; kvaliteten och säkerheten måste ständigt utvecklas och öka. 14.2.2Informationssystemens användarvänlighet – möjlig tillsynsfråga Utredningen menar att det finns anledning för tillsynsmyndig- heterna att fånga upp de signaler som yrkesutövare inom framför allt hälso- och sjukvården lyft i olika sammanhang vad gäller informationssystemens användbarhet och det faktum att tekniken upplevs som ett hinder för att kunna ge god vård på ett effektivt sätt. Det råder närmast en förtroendekris i hälso- och sjukvården när det gäller informationssystem och deras funktionalitet. Utredningens bedömning är att det skulle vara en tydlig signal till verksamheterna om tillsynsmyndigheterna i samverkan med varandra också skulle granska informationssystem ur ett använd- barhetsperspektiv. Stöd för detta finns, enligt utredningen, i de föreslagna förändringarna av patientdatalagen (2008:355) och lagen (2001:454) om behandling av personuppgifter inom samt i den föreslagna förordningen om krav på interoperabilitet. Det förutsätts också i förvaltningslagen (1986:223) att myndig- heter ska samverka med varandra. Utredningen kan inte heller se att utformningen av nuvarande uppdrag till tillsynsmyndigheterna utgör något hinder för dem att i större utsträckning än granska den här typen av frågor tillsammans. 14.2.3Behov av en aktiv och kunskapsbyggande tillsyn Utredningens uppfattning är att ändamålsenliga informationssys- tem som används på rätt sätt kan förbättra kvaliteten i hälso- och sjukvården, på öppenvårdsapoteken och i . Därför behövs en stark och kunskapsbyggande tillsyn för att kontrollera om så blir fallet och för att kommunicera resultatet av tillsynen på ett sätt som främjar kontinuerligt lärande. har det över- gripande tillsynsansvaret och har ett instruktionsenligt uppdrag att samverka med andra berörda myndigheter i syfte att uppnå ett effektivt kunskaps- och erfarenhetsutbyte i arbetet med tillsyn, kunskapsstyrning och regelgivning. Såväl som Datainspektionen har tillsyn över informationshanteringen inom vård och omsorg och ska samverka i dessa tillsynsfrågor.8 , och är också tre av de nio myndigheter som ska ingå i det av regeringen före- slagna (se avsnitt 9.4.3). Utredningens bedömning är att tillsyn, om regeringens förslag om organisationen för kunskapsstyrning av hälso- och sjukvården genomförs, kan få bättre förutsättningar att vara just kunskaps- byggande och främja lärande. Rådet och den huvudmannagrupp som ska inrättas kan utvecklas till två nya strategiska målgrupper för återföring av den kunskap som skapas inom ramen för tillsyns- arbetet. För att möjliggöra denna utveckling och för att tillsynen ska kunna följa hur huvudmän, vårdgivare, apotek och de som bedriver socialtjänst tar sitt ansvar för en ändamålsenlig och säker informationshantering och för sina informationssystem, måste tillsynsmyndigheternas arbetssätt utvecklas. Detta förutsätter att tillsynsmyndigheterna har ett väl fungerande och nära samarbete. har sedan myndighetens bildande arbetat aktivt med ett internt förändringsarbete där ett av de prioriterade målen är att utöva en mer träffsäker och riskbaserad tillsyn. Myndighetens egeninitierade tillsyn ska i större utsträckning inriktas mot verksamheter som utifrån detta perspektiv är mest angelägna att granska. På så sätt ska tillsynens resurser användas så effektivt som möjligt och i möjligaste mån bidra till en bättre och säkrare vård och omsorg. har på försök gjort en systemanalys av för att tillämpa den här nya inriktningen av tillsynen. Utredningen delar IVO:s syn på behovet av förändring och kon- staterar att har ett instruktionsenligt uppdrag som möjliggör en nära samverkan med övriga berörda tillsynsmyndighe- ter. Det finns därför inget direkt behov av att förändra IVO:s upp- drag. Den nya inriktning på tillsyn som beskrivs här, och som 2007/08:126, m.m., s. 216, beslut i bet. 2007/08:SoU16, rskr. 2007/08:206-208. redan arbetar i riktning mot, kräver dock sannolikt mer resurser. Det har också pekat på i sitt budgetunderlag –2017. Där framhåller att det finns ett mycket begränsat utrymme för det riskbaserade arbetssätt som regeringen efterfrågat. Orsaken är att merparten av tillsynens resurser är intecknade för att leva upp till författningsreglerade krav rörande enskildas klago- mål mot hälso- och sjukvården samt frekvenstillsyn av främst hem för vård eller boende för barn och unga (HVB) utan möjlighet till prioritering.9 9 Budgetunderlag 2015–2017, Inspektionen för vård och omsorg. Utredningens förslag: Ändringarna i lagen (1006:1156) om receptregister, i lagen (2005:258) om läkemedelsförteckningen, i 2 och 3 §§ patientdataförordningen (2008:360), i förordningen (2009:1243) med instruktion för och i 1 och 2 §§ förordningen (2013:1031) med instruktion för E-hälsomyndig- heten ska träda i kraft .