sou · H3B384 · 2015-09-30 00:00:00 — Betänkande av Utredningen om donations- och transplantationsfrågor SOU och Ds kan köpas från kundtjänst. Beställningsadress: kundtjänst, 106 47 För remissutsändningar av SOU och Ds svarar på uppdrag av . Svara på remiss – hur och varför. Statsrådsberedningen, SB PM 2003:2 (reviderad ) En kort handledning för dem som ska svara på remiss. Häftet är gratis och kan laddas ner som pdf från eller beställas på /remisser Layout: Kommittéservice, . Tryck: , 2015. Vid regeringssammanträde beslutade regeringen att tillsätta en särskild utredare med uppdrag att utreda och lämna förslag som sammantaget leder till en bättre tillgång till organ för transplantation och en fortsatt framgångsrikt donationsverksamhet. Till särskild utredare förordnades medicine doktorn . Som huvudsekreterare i utredningen anställdes fr.o.m. juristen . Som sekreterare i utred- ningen anställdes fr.o.m. juristen . Utredaren anställdes som sekreterare i utredningen fr.o.m. t.o.m. . Utredningen har antagit namnet Utredningen om donations- och transplantationsfrågor (S 2013:04). beslutade regeringen genom tilläggsdirektiv om ändring av delredovisningstillfälle för utredningen. Tiden för det första redovisningstillfället förlängdes till och utredningen överlämnade delrapporten ”Att donera organ – förutsättningar för information till allmänheten och sjukvårds- personal” . I tilläggsdirektiv fick utredningen i uppdrag att även utreda vissa frågor rörande levande . Regeringen beslutade även om en förlängning av uppdraget till . Utredningen får härmed överlämna betänkandet ”Organ- donation. En livsviktig verksamhet” (SOU 2015:84). Uppdraget är härmed slutfört. Förteckning över vilka som deltagit i utredningens arbete Om inte annat anges har förordnandet gällt till och med utredningens slutförande. Regionalt donationsansvarige överläkaren , Regionalt donationsansvarige läkaren , fr.o.m. Regionalt donationsansvariga sjuksköterskan , fr.o.m. Enhetschefen , t.o.m. Professorn Departementssekreteraren , fr.o.m. t.o.m. Förslag till lag om ändring i socialförsäkringsbalken ........... 1.2Förslag till lag om ändring i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) ............................................................................... 1.3Förslag till lag om ändring i lagen (1987:269) om kriterier för bestämmande av människans död ..................... 1.4Förslag till lag om ändring i lagen (1991:1047) om 1.5Förslag till lag om ändring i lagen (1995:831) om 1.6Förslag till lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m................................. 1.7Förslag till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor .................. 1.8Förslag till lag om ändring i lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av 1.9Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)....................................................... 1.10 Förslag till förordning om donationsregister........................ DEL A Bakgrund och utgångspunkter ................................... Uppdraget och genomförande ..................................... Expert- och sakkunniggrupp.................................. Samråd med statliga utredningar............................ Övergripande terminologiska anmärkningar........................ Allmänt om organdonation och transplantation ............. Transplantation som medicinsk behandling ......................... Att ge och ta emot organ ....................................................... Etik – ett ord med historia..................................................... Etik och moral......................................................... Etik och juridik ....................................................... Deskriptiv och normativ etik ................................. 4.4Grundläggande etiska principer inom hälso- och Självbestämmande och integritet ........................................... Utgångspunkter för utredningens arbete............................ 5.2Internationell rätt – konventioner, riktlinjer och EU- 5.2.1Europarådets konvention om de mänskliga rättigheterna och biomedicin................................ EU-regler om organdonation ............................... Nationella regler om organdonation ................................... Generella regler om hälso- och sjukvård.............. Speciella regler om organdonation ....................... 6.1Allmänt om den svenska sjukvårdens organisation och 6.2 Statliga myndigheter ............................................................. Inspektionen för vård och omsorg....................... 6.2.3Statens beredning för medicinsk och social kommuner och landsting ....................................... Attityden till organdonation................................................ Antalet organdonatorer i ......................................... 7.3Antal organdonationer i förhållande till avlidna i Antalet organdonatorer i ett internationellt perspektiv..... Antal väntande m.m. ............................................................ Förutsättningar för att ta ställning till organdonation ... Att ta ställning till organdonation....................................... Informationsinsatser som riktar sig mot allmänheten ....... Information via internet ....................................... Resultat av senare informationsinsatser .............. 8.4Förändrade förutsättningar för informationsspridning Undersökningens syfte och metod ..................................... Svarsfrekvens och bortfall .................................... Inställningen till att donera organ ....................................... 9.2.1Inställningen till att en närstående donerar Att göra sin vilja känd och att känna till andras.................. Kännedom om anhörigas donationsvilja .............. Alternativa sätt att tillkännage donationsvilja ..... Donation som en aspekt av vården i livets slutskede.......... Donation från levande givare ............................................... Sjukhusläkarnas attityder m.m.................................. Närmare om undersökningens design................................. Syfte och målgrupp ................................................ 10.3.2Grundläggande kunskaper om gällande förutsättningar för organdonation ....................... 10.3.3 Sjukhusläkarnas syn på organdonation ................ 10.3.4 Vårdprogram, rutiner och uppföljning................. Fortbildning och kunskapsstöd............................ Det regionala donationsfrämjande arbetet .................. 12.2.4 Hälso- och sjukvårdens kostnader för transplanterade och patienter i dialys .................. Sammanfattning och diskussion .......................................... Organdonation i och vissa andra länder........... Donations- och transplantationsverksamheterna............... Allmänhetens inställning till organdonation ...................... Alternativ för att ta ställning till organdonation ................ 14.4.1 Regelverk för samtycke ........................................ 14.4.2 Regelverk för medicinska insatser för att möjliggöra donation och donation då döden inträffar efter cirkulationsstillestånd ................... 14.5 Organisatoriska aspekter...................................................... 14.5.1 Behov av nationell samordning............................. 14.5.2Organdonation som en naturlig del av hälso- DEL B Överväganden och förslag Medicinska insatser för att möjliggöra donation m.m... Utgångspunkter och utredningens uppdrag ....................... Dödsbegreppet och donation............................................... Det finns bara en död............................................ Kriterier för att fastställa att döden inträffat....... 15.2.3Dödsbegreppet och dess betydelse i en 15.3 Medicinska insatser för att möjliggöra eventuell donation då döden inträffar efter primär hjärnskada.......... 15.3.4 Utredningens slutsatser och förslag..................... 15.4 Donation då döden inträffat efter 15.4.2Olika grupper av vid No touch period .................................................... 15.4.4 Erfarenheter från några andra länder.................... 15.4.6 Utredningens slutsatser och förslag..................... Inriktning och ansvarsgränser i nationellt Problemställningar och utredningsmetodik........................ Utredningens iakttagelser i huvuddrag................................ Utredningens förslag om ett förstärkt nationellt 16.4.1 Förtydligande i hälso- och sjukvårdens ansvar 16.4.2 Föreskrifter om rutiner m.m................................ 16.4.3 Förstärkt nationell samordning genom styrning med kunskap ........................................... Ansvarsgränser i det nationella donationsfrämjande En statlig organisation för det nationella 16.6.1 Modeller för en statlig organisation inom 16.6.2 Ansvaret för information och 16.6.3 Utredningens överväganden och förslag om Information om organdonation och alternativ för att Inledning .........................................................och uppdrag Rutinmässig ........informationsspridning till allmänheten 17.2.3 ...................................Nationellt id-kort och pass Utredningens .............................överväganden och förslag Uppdrag och bakgrund......................................................... Fortsatt behov av donationsregistret................................... Utredningens överväganden och förslag ............................. Registrets rättsliga ställning och reglering .......................... 18.4.1 Bakgrund och gällande reglering..................... 18.4.2 Behov av särskild rättslig reglering....................... 18.4.3 Förslag till förordning........................................... Vissa frågeställningar rörande levande organdonatorer . Bakgrund och uppdrag .......................................... 19.1.4 Uppföljning av levande ........................ Ersättning till levande ......................................... Bakgrund och problemställningar ........................ Kretsen av levande ............................................... Bakgrund och uppdrag .......................................... 19.3.2Nuvarande reglering av kretsen av levande Utredningens bedömning och förslag.................. Registrering av patientdata vid organdonation ............ Vilka uppgifter registreras och av vem? 20.1.2Närmare om Scandiatransplant och det Utredningens förslag till en ny reglering............................. Ikraftträdande och övergångsbestämmelser ................ Konsekvenser av utredningens förslag ........................ Konsekvenser av förslagen................................................... Samhälls- och hälsoekonomiska konsekvenser... 22.2.2 Konsekvenser för den kommunala Avräkning enligt finansieringsprincipen.............. Konsekvenser av regelgivning .............................. Konsekvenser i övrigt ........................................... Förslag till lag om ändring i socialförsäkringsbalken......... Förslag till lag om ändring i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) ............................................................................. Förslag till lag om ändring i lagen (1987:269) om kriterier för bestämmande av människans död................... Förslag till lag om ändring i lagen (1991:1047) om Förslag till lag om ändring i lagen (1995:831) om Förslag till lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. ............................. Förslag till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor................ 23.8Förslag till lag om ändring i lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av 23.9 Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2010:400) .................................................... Bilaga 4 Befolkningens attityder till organdonationer 2014 ..... Bilaga 5 Enkätfrågor om sjukhusläkares attityder m.m. till Transplantation av organ är en säker och etablerad behandlingsmetod i sjukvården. I de fall det inte finns någon alter- nativ behandlingsmetod ger transplantation svårt sjuka människor möjlighet att överleva. I andra fall kan transplantation ge avsevärt förbättrad hälsa, högre livskvalitet och en återgång till ett aktivt yrkesliv. Transplantation är också i många fall en kostnadseffektiv medicinsk åtgärd. Den vanligaste typen av transplantation avser njurar. Det står klart att kostnaden för dialys i hög grad överstiger kostnaden för donation och transplantation samt medicinsk upp- följning och läkemedelsbehandling av en njurtransplanterad patient. Både i och internationellt råder emellertid en stor brist på organ som är lämpliga för transplantation. Väntan på trans- plantation är lång och vissa patienter hinner avlida under vänte- tiden. Flera undersökningar visar att donations- viljan är hög bland den svenska befolkningen men placerar sig under genomsnittet i när det gäller donationsfrekvens. Detta innebär sammantaget att det finns ett behov av att se över bl.a. regelverk, rutiner, organisation och information till allmänheten för att identifiera förbättringsområden för det donationsfrämjande arbetet i . Mot den bakgrunden har utredningen haft i uppdrag att föreslå hur antalet organdonatorer och tillgängliga organ kan öka i . Utredningens uppgift har varit att se över nuvarande situation och lämna förslag inom fem huvudsakliga områden för att förbättra donationsverksamheten. Det första området omfattade de legala förutsättningarna för att vidta medicinska insatser innan döden inträffat för att respektera enskildas önskan att donera. Hit hör förutsättningarna för att vidta medicinska insatser för att bevara möjligheten till donation då det inte finns något hopp om överlevnad för patienten själv samt frågan om donation då döden inträffat efter cirkulationsstillestånd. Det andra området gällde en översyn av organisation och arbets- sätt för att stärka donationsverksamheten. I denna del har det ingått att kartlägga vårdgivarnas behov av kunskapsstöd men även att lämna förslag för var ansvaret för informationsinsatser som riktar sig till allmänheten bör ligga. Det tredje området avsåg hur informationen till allmänheten kan förbättras samt hur förutsättningarna för enskilda personer att göra sin vilja känd kan förenklas. I denna del av uppdraget ingick det att utreda donationsregistrets funktion. Det fjärde området omfattade vissa frågeställningar rörande levande . Inom ramen för denna del av uppdraget har utredningen kartlagt och analyserat nuvarande krets av levande samt kartlagt regler och praxis om kostnadsersättning till levande i syfte att förbättra nuvarande handläggning. Slutligen har det ingått i utredningens arbete att göra en översyn av och ta fram förslag till reglering av utbytet av personuppgifter med Scandiatransplant, som är en samarbetsorganisation för bl.a. statistik och organutbyte mellan de nordiska länderna. Utredningens författningsförslag finns i betänkandets första kapitel. I del A, kapitel 2–14, finns samlade bakgrunder till utred- ningens överväganden och förslag. Här redovisas etiska aspekter, gällande lagstiftning, internationell utblick samt utredningar och statistik av betydelse för uppdraget. I kapitel 14 sammanfattas utgångspunkterna och problemställningar inför utredningens för- slag. Utredningens överväganden och förslag finns i del B, kapitel 15–20. I del C slutligen, kapitel 21–23, redovisas förslag om ikraft- trädande, utredningens konsekvensanalys samt lagkommentar. Utgångspunkter för utredningens arbete En viktig utgångspunkt för utredningens arbete har varit att det är ett gemensamt intresse för oss alla, ett samhällsintresse, med en välfungerande donations- och transplantationsverksamhet. Verksamheten med organdonation ska naturligtvis ske på ett sätt som bidrar till att upprätthålla förtroendet för hälso- och sjuk- vården. Utredningens utgångspunkt har därför varit att de etiska aspekterna och allmänhetens attityder tydligt ska ligga till grund för de förslag som utredningen lägger. utredningar har haft självbestämmandet (autonomin) som utgångspunkt för det regelverk som finns för verksamheten med organdonation och transplantation. Detta är även en grund- läggande utgångspunkt för denna utrednings arbete. Utredningens förslag utgår därför tydligt ifrån att självbestämmandet innebär att den människa som vill donera sina organ också ska få förut- sättningar att kunna donera, på samma sätt som den människa som inte vill donera sina organ ska bli respekterad. Detta innebär att i det fall en person vill donera sina organ ska detta respekteras inom ramen för de begränsningar som finns till exempel vad gäller medi- cinska hinder eller som kan uppstå i en avvägning mot andra viktiga principer som principen att donation inte får skada en möjlig donator. Respekten för självbestämmandet innebär naturligtvis också att en persons vilja att inte donera sina organ på samma sätt ska respekteras. En frågeställning som väcks blir därmed också hur man kan säkerställa respekten för patientens självbestämmande och integritet. En förutsättning för att kunna ta ställning till frågan om organ- donation är att det finns saklig och målgruppsanpassad information som är lättillgänglig. Ett känt ställningstagande till organdonation underlättar för både anhöriga och hälso- och sjukvårdspersonal om frågan om donation uppkommer. Enligt utredningens mening är det ett samhällsansvar att se till att det finns tydlig information som riktar sig till allmänheten. Utredningen anser därför att in- formationsinsatser riktade mot allmänheten även fortsättningsvis behövs för att upprätthålla befolkningens positiva inställning till organdonation och informera om hur man kan göra sin inställning till organdonation känd. Donation ska vara en naturlig del av vården i livets slutskede Hälso- och sjukvårdens lagstadgade huvuduppgift är att behandla och bota sjuka människor så långt det är möjligt och i övrigt lindra. Det är först i de fall då patientens liv inte längre går att rädda som det kan bli aktuellt med organdonation. Av de cirka 90 000 personer som avlider i är det några hundra som avlider under sådana omständigheter att det kan bli aktuellt med organdonation. finns det ett stort antal patienter som väntar på att få ett nytt organ. Resultaten av utredningsarbetet visar att det dör ett antal patienter som skulle ha kunnat bli , men där praxis i vården av patienter med allvarliga hjärnskador innebär att så inte blir fallet. Det gäller också när det finns ett samtycke till donation. En viktig orsak till detta är att lagstiftningen inte uttryckligen reglerar de medicinska insatser som kan behöva vidtas för att ge möjligheten att utreda om det finns ett samtycke till donation, och om så är fallet, för att möjliggöra donation. Ett annat hinder är att det inte anses tillåtet att undersöka en enskilds inställning till donation i donationsregistret innan döden inträtt. Som beskrivits ovan är självbestämmandet en grundläggande etisk princip för donationsarbetet. Det är en brist att det inte anses möjligt att undersöka inställningen till organdonation i de situationer då fortsatt vård är meningslös för patienten själv. I de fall det finns ett samtycke till att donera bör sjukvården tillgodose den önskan så långt som möjligt. På motsvarande sätt ska natur- ligtvis ett nej till organdonation respekteras. Ett samtycke till donation bör därmed även omfatta de medicinska insatser som kan behöva genomföras för att möjliggöra donation inom ramen för en avvägning mot skadeprincipen. Det finns ett starkt stöd för denna övergripande slutsats bland allmänheten, men också i läkarkåren. En betydande majoritet anser att ett samtycke till donation också ska omfatta ett samtycke till de medicinska åtgärder i livets slut- skede, som kan behövas för att möjliggöra donation, förutsatt att behandlingen inte innebär skada eller lidande. För en väl fungerande transplantationsverksamhet och för att människor ska ha möjlighet att donera krävs det att vården är organiserad på ett sätt som möjliggör organdonation. Under utred- ningsarbetet har det blivit tydligt att den avgörande faktorn för att höja donationsfrekvensen är att förbättra de organisatoriska förut- sättningarna i hälso- och sjukvården. Denna slutsats stöds både av nationella utredningsresultat och av internationella erfarenheter. Den huvudsakliga potentialen för att öka antalet organdonationer finns i förändringar av attityder, organisation och arbetssätt i den praktiska verksamheten vid sjukhusen. För att denna potential ska kunna realiseras krävs i första hand nationell samordning och en tydlig styrning av verksamheten. Det är därför mot detta område, dvs. statlig styrning genom kunskap mot professionerna och sjuk- vårdshuvudmännen, som åtgärder och resurser i första hand bör koncentreras. Donationsfrekvensen, dvs. hur vanligt det är med organ- donation, brukar enligt internationell praxis mätas i antal avlidna och miljon invånare. Nationell statistik över möjliga i visar att det finns stora skillnader mellan olika delar av landet i hur många organdonationer som genomförs i för- hållande till befolkningsstorleken. Donationsfrekvensen varierar också kraftigt över tiden i enskilda landsting och regioner. Skill- naderna kan inte enbart förklaras av variationer i befolknings- struktur. Det finns många tänkbara förklaringar till varför vissa landsting lyckas identifiera fler möjliga än andra. Personligt engagemang, tydliga rutiner med återkoppling och diskussion om verksamhetens resultat, goda ledningsstrukturer och arbetsmetoder påverkar donationsfrekvensen. Analysen leder till slutsatsen att det lokala donationsfrämjande arbetet i första hand bör förstärkas och effektiviseras genom nationell samordning, led- ning, tillsyn, uppföljning och återkoppling av både arbetsmetoder och resultat. Det är uppgifter för centrala statliga myndigheter. Utredningen har i denna del även utgått från det arbete som bedrivits med att effektivisera den statliga styrningen med kunskap. Det nationella donationsfrämjande arbete, som i första hand bedrivits av , är ett arbetsfält som enligt utred- ningens mening är väl lämpat för att pröva den nya ordningen med en förstärkt och utvecklad styrning med kunskap i samverkan mellan flera myndigheter. En sådan styrning med kunskap bör stödja hela den vårdprocess som organdonationer innefattar. Hit hör att identifiera potentiella , en adekvat vård av möjliga och utbildning av personal bl.a. i hur samtal med anhöriga ska genomföras för att utreda förekomsten av samtycke. Andra viktiga delar är ansvarsför- delning och systematisk uppföljning och återkoppling av resultat, inte minst i lokala vårdenheter. Utredningens förslag i korthet Verksamheten med organdonation har varit föremål för särskild lagreglering. gäller lag (1995:831) om transplantation m.m. (transplantationslagen). Lagen reglerar främst samtyckesbestämmelser och andra regler kopplat till donation. Lagens rubrik är därmed missvisande och utredningen föreslår att rubriken ska ändras till lag om donation av organ och biologiskt material för transplantation. Samtyckesutredning och medicinska insatser för att möjliggöra donation i livets slutskede När det finns samtycke till att donera organ anser utredningen att det ligger i hälso- och sjukvårdens uppdrag att, om vissa förut- sättningar är uppfyllda, ta hänsyn till ett samtycke till att donera som en del av den vård som ges i livets slutskede. Hälso- och sjuk- vården har som huvuduppgift att behandla och bota sjuka människor så långt det är möjligt enligt hälso- och sjukvårdslagstiftningen. Undantag från denna regel finns i viss speciallagstiftning. Trans- plantationslagen är en sådan speciallagstiftning och reglerar specifikt samtycke till att donera organ efter döden. Lagstiftningen innehåller inga bestämmelser om samtycke till medicinska insatser vare sig före eller efter dödens inträde.