sou · H2B390 · 2015-01-01 00:00:00 — Enligt artikel 16 i materialförordningen ska förklaring om överensstämmelse lämnas i olika led i FCM- och livsmedels- kedjan för material som omfattas av särskilda EU-regler, t.ex. plast. För områden som inte omfattas av särskilda EU-regler, t.ex. ytskikt, kan nationella krav på överensstämmelsedeklara- tion införas. Om den vetenskapliga riskbedömningen är osäker kan försiktig- hetsprincipen under vissa villkor åberopas som stöd för införan- det av restriktioner enligt artikel 6 i och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (EU:s livsmedelslag). har uttalat sig om för- siktighetsprincipens tillämplighet.2 Enligt artikel 30.4 i EU:s livsmedelslag ska nationella organ med annan uppfattning än Efsa om den vetenskapliga bedömningen av risker samarbeta med Efsa för att undanröja eller klargöra skiljaktigheterna genom ett dokument som ska offentliggöras, För att kommissionen och andra medlemsstater ska kunna vär- dera och lämna synpunkter på förslag till nationella bestäm- melser om t.ex. restriktioner mot användningen av vissa ämnen, ska förslagen notifieras enligt och rådets direktiv /34/EG av om ett informationsför- farande beträffande tekniska standarder och föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster. Nationella bestämmelser om restriktioner mot användningen av vissa ämnen ska, om de medför hinder i handeln med länder utanför EU, anmälas till WTO, Det saknas nationell lagstiftning som pekar ut vem som ska svara för den offentliga kontrollen av tillverkningen av material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel och saluhållandet av dessa varor, som sker utanför produktions-, bearbetnings-, distributions och försäljningskedjan. Enligt artikel 3 i materialförordningen får inte FCM överföra sina beståndsdelar till livsmedel i kvantiteter som skulle kunna utgöra en fara för människors hälsa, medföra en oacceptabel förändring av livsmedlens sammansättning eller medföra en försämring av deras smak- eller luktegenskaper. I ramförordningens bilaga 1 listas 17 grupper av material och produkter bl.a. glas, keramik, lack och 2 Se bl.a. domarna i mål C-333/08, kommissionen mot , mål C-192/01, kommis- sionen mot , mål C-24/00, kommissionen mot , mål C-41/02, kommis- sionen mot och mål C-236/01, Agricoltura Italia. ytskikt, papper och kartong samt plast. För dessa grupper överlåter och rådet till kommissionen att i samarbete med medlemsstaterna genom kommittéförfarande fastställa när- mare bestämmelser, s.k. särskilda åtgärder. Endast för ett fåtal av de utpekade grupperna har särskilda åtgärder vidtagits; t.ex. för keramik, plast och vissa typer av ytskikt. De grupper som är aktuel- la då det gäller BPA är plast samt lack och ytskikt. Därutöver framgår av beaktandesats (11) i EU:s livsmedelslag att EU:s livsmedelslagstiftning bör omfatta även bestämmelser om FCM. Vidare gäller enligt artikel 6 i EU:s livsmedelslag att eventuella nationella styrmedel i form av lagstiftning ska bygga på riskanalys, utom när detta inte är lämpligt med hänsyn till omständigheterna eller åtgärdens art. Detta betyder att man under vissa villkor genom lagstiftning kan införa restriktioner i den fria rörligheten, dvs. handeln med varor, för att skydda konsumenterna från att utsättas för risker – t.ex. att exponeras för BPA i en sådan omfattning att det innebär en hälsorisk. Man kan konstatera att BPA är ett farligt ämne. Men att ett ämne är farligt är inte skäl nog för att införa restriktioner i den fria rörligheten med stöd av livsmedelslagstift- ningen. Exponeringen måste vara av en sådan omfattning att den innebär en risk. I plastförordningen regleras de särskilda åtgärderna för plast- området. Här anges bl.a. vilka ämnen som får användas för tillverk- ning av livsmedelsplast, t.ex. BPA för framställning av polykarbo- natplast. Men BPA får inte användas för tillverkning av nappflaskor. Genom plastförordningen är lagstiftningen på plastområdet har- moniserad vad gäller särskilda åtgärder. för plast gäller samma regler i alla medlemsstater. Inga särskilda åtgärder har vidtagits för lack och ytskikt. Det saknas t.ex. särskilda EU-regler om godkända ämnen för framställ- ning av lack och ytskikt. I epoxiförordningen regleras användningen av vissa typer av epoxiföreningar i plast, ytskikt och lim och som framställs av bl.a. BPA och BPF. Men att döma av kommissionens kommentarer till , , och notifieringar av BPA- förbuden i barnmatsförpackningar betraktar inte kommissionen expoxiförordningen som ett uttryck för en harmonisering av EU- lagstiftningen på området lacker och ytskikt. det belgiska förslaget om ytskikt (se vidare avsnitt 9.1.2) konsta- terar kommissionen, att inga särskilda unionsåtgärder har antagits för området lack och ytskikt (TRIS, 2014). Därför kan medlems- stater anta nationella regler med stöd av artikel 6 i ramförordningen och i överensstämmelse med fördraget. När det gäller , och notifieringar påpekar kommissionen att förslagen strider mot plastförordningen men nämner inget om sär- skilda EU-bestämmelser om ytskikt. Se vidare om i avsnitt 9.1.2. 8.3.4Utrymme och villkor för nationella regler För livsmedelsplast finns således särskilda harmoniserade EU- regler. Enligt artikel 18 i materialförordningen om skyddsåtgärder får dock en medlemsstat tillfälligt upphäva eller begränsa tillämp- ningen av de aktuella EU-bestämmelserna inom sitt territorium. Detta gäller om man med stöd av ny information eller genom omprövning av befintlig information på goda grunder kan anta att användningen av t.ex. BPA utgör en fara för människors hälsa. Medlemsstaten ska informera kommissionen och de andra med- lemsstaterna och ange orsaken till den nationella åtgärden. Kommissionen, som ska värna om den gemensamma EU-lag- stiftningen, måste därför pröva skälen till den nationella lagstift- ning som en medlemsstat inför på ett harmoniserat området. Om kommissionen finner att skälen är motiverade måste den pröva om det finns skäl att föra in samma regler i EU-lagstiftningen eller, om faran skulle vara unik för den aktuella medlemsstaten, acceptera nationella särregler. Finner kommissionen att de nationella åtgär- derna saknar vetenskaplig grund uppmanar man den berörda med- lemsstaten att upphäva reglerna. Om inte medlemsstaten gör detta kan kommissionen överväga att stämma medlemsstaten inför EU- domstolen för fördragsbrott. Tillämpningen av artikel 18 kan illustreras med för- bud mot användningen av BPA i material i kontakt med livsmedel avsedda för barn som notifierades och infördes . Det vetenskapliga underlaget som åberopades var en utvärdering av den danska riskbedömningsmyndigheten. Även anmälde att man avsåg att förbjuda använd- ningen av BPA, men bara för tillverkning av nappflaskor. Eftersom och nya bestämmelser stred mot gällande EU-rätt måste kommissionen pröva de nationella åtgärdernas över- ensstämmelse med fördraget genom att inhämta ett yttrande från Efsa enligt artikel 18.2. Efsa konstaterar i ett yttrande om BPA att napp- flaskor av polykarbonat är den mest betydande exponeringskällan för spädbarn, även om den är lägre än det gällande tolerabla dagliga intaget (TDI) (EFSA, 2006). I yttrandet (EFSA, 2010) finner Efsa inga undersökningar som motiverar en sänkning av TDI-värdet . Med tanke på att spädbarn kan vara särskilt utsatta för de eventuella effekterna av BPA påpekar kommissionen emellertid att det är lämpligt att så långt möjligt minska spädbarns exponering för BPA. Med tanke på den osäkerhet, som råder i den vetenskapliga ståndpunkten om hur farlig BPA-exponeringen är, åberopar kommissionen försiktighetsprincipen3 för sitt beslut. Kommissonen konstaterar vidare, att eftersom det på EU-mark- naden finns BPA-fria nappflaskor av glas eller andra plaster än polykarbonat, är det inte nödvändigt att fortsätta att använda poly- karbonat som innehåller BPA för tillverkning av nappflaskor.4 Man kan konstatera att kommissionen tillämpar här den s.k. substitu- tionsprincipen, som gäller inom Reach-området. att olämpliga ämnen bör bytas ut om det finns bättre och säkrare alternativ. Med dessa skäl som grund och i enlighet med materialförord- ningens artikel 18.3 beslutade kommissionen att förbjuda använd- ningen av bisfenol A vid tillverkning av nappflaskor av polykar- bonat för spädbarn genom en ändring av plastbestämmelserna enligt kommissionens direktiv /8/EG. Enligt artikel 18.4 måste och upphäva sina nationella bestämmelser om BPA i plast när kommissionens beslut trätt i kraft. Det danska förbudet, som omfattar alla livsmedels- plaster avsedda för barn och inte enbart napp- flaskor, har fortfarande inte upphävts trots påpekande från kom- missionen. 3Jfr beaktandesatserna (16) och (17) i direktiv /8/EU av om ändring av direktiv /72/EG vad gäller begränsningen för användning av bisfenol A i nappflaskor av plast. 4Jfr beaktandesatserna (9) och (11)-(15) i direktiv /8/EU För områden där det saknas särskilda EU-åtgärder, t.ex. lack och ytskikt kan nationella regler införas under vissa förutsättningar med stöd av artikel 6 i materialförordningen, och på villkor att de är förenliga med bestämmelserna i fördraget. Det sistnämnda innebär att det ska finnas ett legitimt skyddsintresse och att åtgärden är proportionerlig samt icke diskriminerande. De, som berörs av de nationella åtgärderna t.ex. livsmedelsindustrierna eller tillverkare av ytskikt och metalförpackningar, kan begära att EU- domstolen prövar om åtgärderna är förenliga med fördragets bestämmelser om rätt till åtgärder för att skydda konsumenterna. Industrin kan också försöka att övertyga kommissionen om att skapa gemensamma EU-regler för området lack och ytskikt. Om en medlemsstat vill införa nationella bestämmelser som stöds enbart av en nationell riskbedömning ska det nationella risk- bedömningsorganet samarbeta med Efsa enligt artikel 30.4 i EUs livsmedelslag. Syftet med detta samarbete är att antingen undanröja skiljaktigheter eller, om detta inte är möjligt, förbereda ett gemen- samt dokument, som klargör läget i den vetenskapliga tvistefrågan och fastställer de berörda oklarheterna i uppgifterna. Det gemen- samma dokumentet ska offentliggöras. Efsa är kommissionens risk- bedömningsorgan och enligt artikel 7 i ramförordningen ska EU- regler för att värna om folkhälsan antas efter samråd med Efsa. Det svenska riskbedömningsorganet för livsmedel är . 8.3.5BPA-förbud i regeringens livsmedelsförordning Enligt 6 b § livsmedelsförordningen (2006:813) får BPA inte användas i lack och ytskikt i förpackningar för sådana livsmedel som är särskilt avsedda för barn . Bestämmelsen gäller fr.o.m. . Ingen särskild nationell riskbedöm- ning åberopades vid notifieringen av förslaget, men man bedömde att små barns exponering för BPA borde minskas så mycket som möjligt. Man kunde vidare konstatera att förbudet inte skulle inne- bära några kostnader eller andra konsekvenser för företag på den svenska marknaden, eftersom alla redan på frivillig basis övergått till BPA-fria förpackningar. I samband med informationen till kommissionen och medlems- staterna om förslaget till förbud ifrågasatte kommissionen och några medlemsstater den vetenskapliga grunden för det svenska förbudet och kommissionen uppmanade att skjuta upp beslutet om förbud tills man utvärderat Efsas kommande risk- bedömning. lät trots detta förbudet träda i kraft. Den nationella lagstiftningen i föreskrifter LIVSFS 2011:7 om material och produkter i kontakt med livsmedel saknar särskilda regler för både plast samt lack och ytskikt. 8.3.7Vetenskapligt stöd för nya nationella regler I om med att kommissionens förbud mot BPA i livsmedelsplast begränsats till nappflaskor, bedömer den att övriga livsmedels- plaster avsedda för både barn och vuxna och som överensstämmer med EUs regler inte innebär någon hälsorisk baserat på det veten- skapliga underlag som Efsa yttrat sig över och de slutsatser som kommissionen dragit. Den medlemsstat som vill införa nya restriktioner för livsmedelsplast måste åberopa nya vetenskapliga rön om BPA-risken, som inte omfattas av något av Efsas yttranden, eller åberopa vetenskapliga undersökningsresultat, som Efsa bort- sett ifrån eller tolkat på annat sätt än medlemsstaten i fråga. Kommissionen har inte tagit ställning till eventuella risker med BPA i ytskikt och lacker och har inte föreslagit några särskilda regler på detta område. Den medlemsstat som vill införa restrik- tioner för tillverkningen av lack och ytskikt är, som framhållits ovan, fri att hänvisa till befintligt vetenskapligt underlag. Men detta inom ramen för fördragets bestämmelser om enskilda medlems- länders rätt att värna om sina medborgares hälsa genom nationell lagstiftning och de krav som ställs i den gemensamma livsmedels- lagstiftningen. Om det vetenskapliga underlaget för att påvisa en hälsorisk är osäkert kan under vissa villkor den s.k. försiktighetsprincipen åberopas i enlighet med artikel 7 i EUs livsmedelslag. Detta betyder att t.ex. tillfälliga restriktioner i användningen av BPA får införas under vissa villkor även om det vetenskapliga underlaget är osäkert. Dessa restriktioner ska dock, som alltid ifråga om nationell reglering, stå i proportion till den risk man vill skydda ifrån och inte begränsa handeln med berörda varor mer än nödvändigt. Åtgärderna ska ses över inom rimlig tid för att försöka klargöra den vetenskapliga osäkerheten. har i ett antal domar på livsmedelsområdet5 uttalat hur försiktighetsprincipen ska tilläm- pas (KemI, 2011). 8.3.9Restriktioner i handeln med tredje länder Det saknas internationella regler på FCM-området men handeln med länder utanför EU regleras i TBT- och SPS-avtalen. Kommers- kollegium beskriver det på följande sätt. WTO:s (Technical Barriers to Trade) reglerar till- komst och tillämpning av tekniska regler. Syftet är att begränsa tekniska handelshinder. Avtalet omfattar alla varor, såväl industri- som jordbruksvaror och reglerar utarbetande, fastställande och tillämpning av tekniska föreskrifter och standarder, inkl. förpack- nings-, märknings- och etiketteringskrav. Enligt avtalet får tekniska regler inte utarbetas, antas eller tillämpas med syfte eller effekt att skapa onödiga hinder för internationell handel. Avtalet föreskriver bland annat en anmäl- ningsprocedur för utkast till nya tekniska regler och procedurer för bedömning av överensstämmelse samt upprättande av upplysnings- centraler hos medlemsländerna för sådana regler. Kommerskolle- gium handlägger anmälningar enligt och är svensk upplysningscentral om avtalet. WTO:s (Application of Sanitary and Phytosanitary Measures) innehåller regler som måste följas när länder inför eller ändrar s.k. SPS-åtgärder (lagar, föreskrifter eller procedurer till skydd för människors, djurs och växters liv och hälsa). Syftet med är att ländernas SPS-åtgärder inte ska vara mer handels- 5 Se bl.a. domarna i mål C-333/08, kommissionen mot , mål C-192/01, kom- missionen mot , mål C-24/00, kommissionen mot , mål C-41/02, kom- missionen mot och mål C-236/01, Agricoltura Italia. hindrande än nödvändigt för att uppnå det önskade hälsoskyddet. Avtalet uppmuntrar till harmonisering av SPS-åtgärder mellan länder, det vill säga att länder i möjligaste mån ska tillämpa samma eller likartade regler. Därför ska WTO:s medlemsländer i första hand basera sina SPS-åtgärder på de internationella standarder som utvecklas av organisationerna för säkra livsmedel, djurhälsa och växt- skydd (FAO/Codex, OIE respektive IPPC). FAO/Codex saknar regler om FCM. I annat fall ska de åtgärder ett land tillämpar vara baserade på vetenskapliga underlag och en riskbedömning. SPS- avtalet innehåller också regler om hur WTO:s medlemsländer ska hålla varandra informerade om nya regler eller ändringar av regler som väsentligen påverkar handeln. Den offentliga kontrollen av efterlevnaden av materiallagstift- ningen i samband med hanteringen i livsmedelslokaler utövas av och kommunerna6. Vad gäller hanteringen utan- för livsmedelslokaler, t.ex. tillverkning av FCM eller saluhållande av dessa varor hos grossister och detaljister, har regeringen inte utsett någon ansvarig tillsynsmyndighet. har begärt att regeringen utreder detta. Enligt paragraf 22 i andra kapitlet i miljötillsynsförordningen (2011:13) har , när det gäller 14 kapitlet i miljö- balken och Reach-förordningen (EG) nr 1907/2006, ansvar för till- synen i fråga om material och produkter som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel. Detta innebär att blir ansvarig för tillsynen av ett BPA-förbud för FCM som införs genom kemikalieförbudsförordningen. tillsyns- ansvar enligt miljötillsynsförordningen är inte begränsat till primär- leverantörer utan omfattar alla led i distributionskedjan. Dessutom följer av 2 kap. 31 p 5 miljötillsynsförordningen att kommunerna skulle få ansvaret för tillsynen av förbudet i detaljhandeln. 6 Livsmedelslagen (2006:804) och Livsmedelsförordningen (2006:813). 8.4Produktsäkerhetsdirektivet (2001/95/EG) Produktsäkerhetsdirektivet är centralt när det gäller produktsäker- het på konsumentområdet och kan bland annat tillämpas på pro- dukter som har hälsoskadliga egenskaper. Enligt detta direktiv räknas som produkt både en kemisk produkt och en vara. Produkt- säkerhetsdirektivet är i genomfört i Produktsäkerhetslagen (2004:451) med tillhörande förordning. Enligt produktsäkerhetsdirektivet (artikel 13) finns en möjlig- het för kommissionen att på EU-nivå besluta om förbud om en produkt medför en allvarlig risk för konsumenternas hälsa och säkerhet. Sådana förbud gäller i taget med möjlighet till för- längning. Avsikten är att förbudet därefter ska placeras i den lag- stiftning det närmast hör, till exempel i Reach eller annan relevant lagstiftning. Ett exempel inom kemikalieområdet är det förbud som först infördes inom ramen för produktsäkerhetsdirektivet för vissa ftalater i leksaker. Ett liknande förbud som förutom leksaker också gäller för barnavårdsartiklar, fördes senare över till Reach. Ett annat exempel är biociden dimetylfumerat som förbjöds i konsument- produkter enligt produktsäkerhetsdirektivet. Förbud mot dimetyl- fumerat finns numera i är beslutat i Reach och trädde i kraft . Det finns därför en möjlighet att inom ramen för produktsäker- hetsdirektivet på EU-nivån vidta åtgärder mot konsumentproduk- ter som innebär en hälsorisk. BPA har inte diskuterats inom ramen för produktsäkerhetsdirektivet. Produktsäkerhetsdirektivet ger, förutom möjlighet till generella förbud, också verktyg för att i tillsyn i enskilda fall förbjuda, eller i övrigt ingripa mot varor och kemiska produkter som innebär en hälsorisk för konsumenter. Med hälsorisk avses inte bara akuta utan även långsiktiga hälsorisker. Användning av BPA i livsmedelsförpackningar kan inte hanteras i produktsäkerhetsdirektivet eftersom direktivet inte omfattar områden där det finns eftersom det finns speciallagstiftning på området. Däremot är det möjligt att använda produktsäkerhets- direktivet för att hantera BPA i termopapper. Om begränsningsförslag inte leder till ett EU-förbud kan anmäla att BPA i termopapper utgör en risk för konsumenter. Frågan lämnas därmed över till kommissionen. En förutsättning för att kommissionen ska kunna besluta om riskbegränsande åtgärder med stöd av produktsäkerhetsdirektivet är emellertid bl.a. att säkerhets- problemet ska vara av en sådan art att det brådskar att vidta åtgärder. 8.5Reglering av medicintekniska produkter Medicintekniska produkter omfattas av flera olika regelverk, bland annat Reach, RoHS och WEEE. I huvudsak regleras de på EU-nivå i tre olika direktiv: 93/42/EEG om medicintekniska produkter 90/385/EEG om aktiva medicintekniska produkter för implan- tation 98/79/EG om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik I dessa direktiv slås det fast att de medicintekniska produkter som sätts ut på marknaden och används ska vara säkra och lämpliga för sitt ändamål. Reglerna gäller både tillverkaren och den som an- vänder produkten. Reglerna är införlivade i den svenska lagstift- ningen genom en övergripande lag samt genom föreskrifter ut- färdade av . Varje medicinteknisk produkt som släpps ut på marknaden måste uppfylla kraven i regelverket. Som ett tecken på att pro- dukten uppfyller kraven ska den vara CE-märkt. En produkt som har bedömts och CE-märkts i ett land har tillträde till hela EES- marknaden. Ansvaret på att produkten överensstämmer med gäl- lande krav ligger på tillverkaren, som också är den som sätter CE- märket på produkten. Ingen myndighet godkänner på produkterna. Om produkterna kan innebära speciella risker måste tillverkaren anlita en oberoende provnings- eller certifieringsorganisation som ska styrka att produkten uppfyller kraven. Tillverkaren måste styrka säkerhet och prestanda och minimera och beskriva even- tuella biverkningar och visa att fördelarna med produkten över- väger riskerna. För att visa detta finns harmoniserade standarder som utarbetats på uppdrag av och Efta. Att använda sig av standarder är frivilligt, men har ändå stor betydelse för konstruktion, tillverkning och upphandling. Produkten måste märkas med information om användning, användningsområde, kvarstående risker, endera på själva produkten eller på en bruks- anvisning. Tillverkarna är även skyldiga att övervaka hur deras produkter fungerar vid användning och är också skyldiga att rapportera olyckor och tillbud till . övervakar att tillverkare och produkter upp- fyller regelverkets krav. I medicintekniska direktivet (93/42/EEG) anges det att produk- terna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att riskerna med ämnen som läcker ur produkterna blir så små som möjligt. Särskild uppmärksamhet ska ägnas ämnen som klassificeras som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska. Speciella regler finns kring ftalater som är klassificerade som cancer- framkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska enligt kategori 1 eller 2; det ska av märkningen på produkten och/eller varje produkts förpackning eller försäljningsförpackningen anges att produkten innehåller ftalater. Om produkterna ska användas vid behandling av barn eller kvinnor som är gravida eller ammar, ska tillverkaren i den tekniska dokumentationen och i bruksanvis- ningen motivera varför ämnena används, samt tillhandahålla infor- mation om kvarstående risker för dessa patientgrupper och lämp- liga försiktighetsåtgärder. Direktiven förhandlas om. 9 Aktiviteter i andra länder I detta kapitel redovisas lagstiftning och pågående lagstiftnings- arbete om BPA i olika länder. Utöver eget underlag kommer upp- gifter från bl.a. TRIS-notifieringar inom EU-området och en rap- port från den danska myndigheten (Miljöstyrelsen, 2014), som sammanställt bakgrunden till nationella regler för BPA i EU- och Efta-länder. 9.1Material i kontakt med livsmedel FCM avser i detta avsnitt Material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel. Flera länder förbjuder användningen av bisfenol A (BPA) i napp- flaskor och barnmatsförpackningar, men så långt vi har kunna klar- göra är det bara som infört förbud mot BPA i alla FCM oavsett för vilken åldersgrupp. föreslår nationella regler för ytskikt men det gäller i första hand vilka metoder som ska användas för kontroll av migrations av de tillverkningsämnen som används. Se vidare avsnitt 9.1.2. Det flesta uppgifterna i detta avsnitt är hämtade ur nationell lag- stiftning och förslag till sådan lagstiftning, som kan genomföras med stöd av EU:s materialförordning, samt kommissionens och medlemsstaternas kommentarer till sådana förslag. Aktiviteter i andra länder Förslag till nationell lagstiftning ska notifieras (anmälas) till kommissionen enligt och rådets direktiv /34/EG av om ett informationsförfarande be- träffande tekniska standarder och föreskrifter så att kommissionen och medlemsstaterna kan bedöma och lämna synpunkter på för- slagen.