sou · H3B384 · 2015-09-30 00:00:00 — Som en utgångspunkt ges i ett första avsnitt bak- grunden till hur sättet på vilket döden inträffar påverkar vilken form av donation som blir aktuell. Därefter följer i de kommande avsnitten en närmare redogörelse och utredningens bedömningar och förslag för medicinska insatser för att möjliggöra eventuell donation samt donation då döden inträffat efter cirkulations- stillestånd. 15.2.1Det finns bara en död Enligt lagen (1987:269) om kriterier för bestämmande av människans död är en människa död när samtliga funktioner totalt och oåterkalleligt har fallit bort i hjärnans alla delar, så kallad total hjärninfarkt. Det finns bara en död men däremot finns det olika sätt som total hjärninfarkt och därmed döden kan uppstå på. Det allra vanligaste är att döden inträffar efter att hjärtat slutat slå och/eller andningen upphör (härefter refereras detta till som ”död som inträffar efter cirkulationsstillestånd”). Då kommer transporten av syresatt blod till hjärnan att upphöra vilket i sin tur Medicinska insatser för att möjliggöra donation m.m. leder till att hjärnans funktioner upphör pga. syrebristen. Donation då döden inträffat efter cirkulationsstillestånd förkortas nedan DCD. Döden kan även uppstå efter en allvarlig hjärnskada. Denna skada kan bl.a. uppstå på grund av stroke, trauma eller förgiftning. En sådan skada kan innebära att hjärnan svullnar vilket medför att trycket i hjärnan ökar på grund av skadan. Blodkärlen som för blod till hjärnan komprimeras då så att blodet inte kommer in till hjärnan. Hjärnans alla funktioner upphör därmed även i detta fall pga. syrebrist (härefter refereras detta till som ”död som inträffar efter allvarlig primär hjärnskada”). Donation då döden inträffat efter en primär hjärnskada förkortas nedan DBD. När en person drabbats av total hjärninfarkt upphör hjärnans överordnade kontroll av kroppens olika funktioner, vilket bl.a. innebär att patienten oåterkalleligen förlorat sin förmåga till spontan andning. För de patienter som dör genom primär hjärn- skada under pågående respiratorbehandling är donation möjlig om det finns samtycke till detta. Genom intensivvårdsbehandling och respiratorbehandling kan nämligen andning och hjärtverksamheten upprätthållas efter det att döden inträffat. Intravenöst dropp och andra intensivvårdsinsatser upprätthåller då vätske- balansen och viss ämnesomsättning. Blodtrycksreglering sker med medicin. Denna behandling skyddar också funktionen hos de organ som ska transplanteras. Utan respiratorsbehandling hade and- ningen upphört efter det att hjärnan slutat fungera och hjärtat hade efter ytterligare slutat slå pga. syrebristen. Det är bara några hundra personer för vilka döden orsakas av en allvarlig hjärnskada och som avlider under pågående respirators- behandling. Det är endast denna grupp som är aktuell som i . 15.2.2Kriterier för att fastställa att döden inträffat Det är en uppgift för läkare att i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet fastställa att döden har inträtt. Olika kriterier används för att konstatera att döden inträffat beroende på om döden inträffat pga. en primär hjärnskada medan patienten Medicinska insatser för att möjliggöra donation m.m. vårdas i respirator eller pga. cirkulationsstillestånd då hjärtat slutat slå och andningen upphört. Då döden inträffat efter cirkulationsstillestånd fastställs döden om andning och blodcirkulation upphört och stilleståndet varat så att det med säkerhet kan avgöras att hjärnans samtliga funktioner totalt och oåterkalleligt har fallit bort (total hjärn- infarkt). Den absolut största andelen av alla dödsfall fastställs på detta vis. Döden konstateras då genom s.k. indirekta kriterier vid en klinisk undersökning. Lagtexten innehåller inte närmare bestäm- melser om vilka kriterier som ska användas för att fastställa att döden inträffat eller hur länge stilleståndet ska ha varat. Enligt förarbetena ansågs det inte nödvändigt eller önskvärt att närmare precisera detta i lagtext med tanke på den medicinska forskningens utveckling.2 I 3 kap. föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2005:10) om kriterier för bestämmande av människans död finns beskrivning av vilka kriterier som ska vara uppfyllda. De indirekta kriterier som ska vara uppfyllda efter cirkulations- stillestånd är att det inte finns någon kännbar puls, inga hörbara hjärtljud eller spontanandning samt att pupillerna oftast är vida och inte reagerar för ljus. Särskilda bestämmelser gäller vid misstänkt förgiftning, nedkylning eller för nyfödda barn. I dessa fall ska observationstiden vara minst samt kompletteras med EKG-registrering.3 Då döden inträffar efter en primär hjärnskada och andning och blodcirkulation upprätthålls på konstgjord väg, ska dödens inträde i stället fastställas, om en undersökning av hjärnan med säkerhet visar att hjärnans samtliga funktioner totalt och oåterkalleligt har fallit bort. Döden fastställs då genom s.k. direkta kriterier som ska göras med två kliniska neurologiska undersökningar . har i 2 kap. ovan nämnda före- skrifter, fastställt vilka moment som ska utföras vid dessa undersökningar. De två neurologiska undersökningarna får göras av samma läkare. För att fastställa dödsfallet kan det i vissa fall4 vara 2Prop.1986/87:79 med förslag till lag om dödens inträde, m.m. s. 13. Patient som har en kroppstemperatur . Patienten är påverkad av läkemedel, droger eller alkohol som kan påverka medvetandet.3. Okänd anledning till att patienten utvecklat total hjärninfarkt (här ingår också om blödningen utgår från bakre skallgropen). Medicinska insatser för att möjliggöra donation m.m. nödvändigt att bekräfta den kliniska hjärnundersökningen med en cerebral angiografi. Detta innebär en röntgenundersökning av hjärnans blodkärl då röntgenkontrast injiceras i alla fyra puls- ådrorna som leder upp till hjärnan. Detta görs för att säkerställa att det inte längre finns någon cirkulation till hjärnan. Fastställande av dödsfallet med cerebral angiografi kräver specialutrustning som inte alla sjukhus har och kan därför kräva att patienten flyttas till ett annat sjukhus. Personer som konstateras döda med de direkta kriterierna vårdas vanligtvis i respirator och har då bibehållen cirkulation till övriga organ. 15.2.3Dödsbegreppet och dess betydelse i en donationssituation Det hjärnrelaterade dödskriteriet infördes i . fanns inget lagstadgat dödsbegrepp utan det som tillämpades var ett hjärtrelaterat dödskriterium, dvs. personen förklarades död då hjärtat slutat slå. Innan lagändringen togs njurar och i vissa fall lever och bukspottkörtel tillvara för transplantation men detta skedde enbart efter att hjärtat slutat slå och personen dödförklarats. Genom införandet av hjärnrelaterade dödskriterier i lagen (1987:269) om kriterier för bestämmande av människans död ändrades förutsättningarna för transplantationsverksamheten i . Syftet med lagen var att skapa en tydlig legal definition för när döden inträffat. En effekt var även att det med ett hjärnrelaterat dödsbegrepp blev lättare att identifiera organdonatorer och omhänderta organ för transplantation då det nya dödsbegreppet möjliggjorde donation från avlidna med bibehållen cirkulation. Genom att upprätthålla en avliden människas andning och blod- cirkulation på konstgjord väg kan cirkulationen i organen upprätt- hållas till dess att de tillvaratas. Det möjliggör även till exempel transplantation av hjärta. I samband med att lagen möjliggjorde donation i dessa fall upphörde i praktiken donation efter att döden inträffat efter cirkulationsstillestånd i . Medicinska insatser för att möjliggöra donation m.m. 15.3Medicinska insatser för att möjliggöra eventuell donation då döden inträffar efter primär hjärnskada Förslag: Rubriken till lag (1995:831) om transplantation m.m. ska ändras till lag om donation av organ och biologiskt material för transplantation. Vissa mindre följdändringar förs in i lagen för att tydliggöra att lagen fram för allt reglerar donation. Förutsättningarna för samtyckesutredning och medicinska insatser för att möjliggöra eventuell donation innan döden inträffat ska regleras i lagen. Hälso- och sjukvårdspersonalen får utreda patientens inställ- ning till donation av organ (samtyckesutredning) efter att ett ställningstagande gjorts om att inte inleda eller att inte fortsätta livsuppehållande behandling. Innan samtyckesutredningen påbörjas ska ett sådant ställningstagande ha gjorts av behand- lande läkare efter samråd med en annan läkare. Ställnings- tagandet och den medicinska bedömning det grundar sig på ska dokumenteras i patientens journal. ska ske utan onödigt dröjsmål och med respekt för patienten och de som står patienten nära. Medicinska insatser för att möjliggöra eventuell donation får påbörjas eller fortsättas inför och under samtyckesutredningen om de behövs för att organ ska kunna tillvaratas för transplantation. Om samtyckesutredningen visar att donation är möjlig, får medicinska insatser påbörjas eller fortsättas , om de behövs för att organ ska kunna tillvaratas för transplantation. Medicinska insatser för att möjliggöra donation ska avslutas då det står klart att förutsättningarna för donation inte är uppfyllda. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela ytterligare föreskrifter om samtyckesutredning och medicinska insatser. Medicinska insatser för att möjliggöra donation m.m. I utredningsarbetet har det identifierats två olika vårdsituationer där möjlig organdonation förbises. Detta gäller dels vid vård av patienter med allvarliga hjärnskador där prognosen redan initialt bedömts som hopplös, dels för patienter där aktiva medicinska insatser initierats men patienten försämrats och bedöms bortom räddning. I vissa fall avbryts då aktiv vård medan fortsatta medicinska insatser skulle kunna möjliggöra donation. Många av de beslut som vårdpersonal tar tidigt i behandlingen (prehospitalt och i akutvården) av en patient med en potentiellt dödlig hjärnskada har betydelse för prognosen för patienten själv men även, i ett senare skede om det visar sig att fortsatt vård är meningslös för patienten själv, för om organdonation kan bli möjlig. I innebär nuvarande praxis att en förutsättning för att organdonation ska vara möjlig är att patienten vårdas med hjälp av respirator. Den tidiga vårdsituationen präglas inte sällan av osäkerhet vad gäller skadans omfattning, utveckling och behov av stabiliserande åtgärder. I expertgruppen har det framkommit att initial vård som innebär att patienter med allvarlig hjärnskada intuberas och får respiratorbehandling även, i de flesta fall, är motiverat rent medicinskt för patienten själv. Detta ger ofta tid för att bedöma prognos och ta ställning till fortsatt behandling och i vissa fall kan det leda till ett tillfrisknande även vid en initialt dålig prognos. I de fall det i ett senare skede visar sig att prognosen är hopplös finns det möjlighet till organdonation om patienten avlider och förutsättningarna enligt samtyckesreglerna är uppfyllda. Beslut om att inte intubera i ett initialt skede görs av vård- personal (läkare) grundat på en medicinsk bedömning av patientens prognos. har genom två brev till verksamheterna gjort en tolkning av gällande rätt. framförde i ett brev till verksamhetschefer inom intensivvården att vård och behandling inte får initieras enbart för att ge möjlighet till SOU 2015:84 Medicinska insatser för att möjliggöra donation m.m. donation av organ. Detta framfördes även i ett uppföljande brev . Mot bakgrund av att hälso- och sjukvårdens uppgift är att med sjukvårdande insatser så långt det är möjligt värna patientens liv har dock senare tydliggjort att potentiellt livräddande insatser som till exempel hjärt-lungräddning (HLR), och insätt- ande av respiratorvård normalt är meningsfulla också när detta kan innebära en betydande risk för bestående skador eller funktions- nedsättning. Behandlingen ska sättas in även när prognosen är osäker. När den akuta livräddande behandlingen pågår kan hälso- och sjukvården samla in information, utföra diagnostik och göra utvärderingar, för att skapa ett så säkert underlag som möjligt för ställningstagande till fortsatt behandling.6 I de fall det rör sig om en initial fas och behov att samla information för att göra en prognostisk bedömning är det oproblematiskt att inleda intensivvård då den senare kan avbrytas när mer information inhämtats. I expertgruppen har det även framkommit att det finns situationer då det redan i det initiala vårdskedet görs en medicinsk bedömning att fortsatt vård är meningslös vilket gör att intensivvård inte sätts in. Det blir därmed inte möjligt med donation i sådana situationer . Fortsatt behandling för att möjliggöra donation I de fall utvecklingen under intensivvårdsbehandlingen visar att patienten inte kommer att överleva avbryts ofta behandlingen genom att aktiv vård, till exempel respiratorvård avslutas och endast palliativa vårdinsatser fortsätter fram till dess döden inträffar. Emellertid skulle viss förlängning av behandling, dvs. främst fortsatt respiratorbehandling, för patienter som då förväntas avlida av en primär hjärnskada, kunna innebära att fler patienter än skulle bli aktuella som . I dessa fall kan det även finnas behov av att vidta vissa medicinska insatser för att bevara organens funktion i avvaktan på ett transplantationsingrepp. Exempel på sådana medicinska insatser är respiratorbehandling och 5Socialstyrelsen dnr 50-6646/2007 och (dnr 5.1-227/2011). 6Socialstyrelsen, Om att ge eller inte ge livsuppehållande behandling – givare, verksamhetschefer och personal, 2011. Medicinska insatser för att möjliggöra donation m.m. viss läkemedelsbehandling, till exempel behandling med cirkulations- stödjande, vasoaktiva läkemedel (adrenalin, efedrin) och vätskedrivande läkemedel (diuretika). har i ovan nämnda brev till verksamheterna (2007 och 2011) gjort tolkningen att när det under pågående respiratorbehandling finns misstanke om utveckling av total hjärn- infarkt kan vård och behandling av vitala funktioner upprätthållas och fortgå fram till dess att diagnostiken, enligt läkarens bedöm- ning, har varit möjlig att genomföra. Vården bedrivs för att man ska få en rimlig grund för prognoser och ställningstagande till hur den fortsatta vården ska bedrivas, eller för att säkert kunna konstatera att patienten utvecklat total hjärn- infarkt. ”Att ge eller inte ge livsuppehållande behandling” utvecklar detta: När en patient är döende och det inte längre finns botande behandling att erbjuda kan det bli nödvändigt att överväga om det är förenligt med vetenskap och beprövad erfarenhet att ge livsuppehållande behandling. Den nytta behandlingen gör får vägas mot eventuell skada för patienten. Det kan röra sig om att behandlingen saknar förutsättningar att ge en medicinsk effekt och medför obehag, smärta och kom- plikationer som innebär ett lidande för patienten i stället för bot och hjälp. Det är den fasta vårdkontakten som med utgångspunkt från vårdplaneringen ska ta ställning till livsuppehållande behandling. När det under pågående respiratorbehandling finns en misstanke om att patienten utvecklar total hjärninfarkt kan hälso- och sjukvården upprätthålla vård och behandling av vitala funktioner och fortsätta med det fram till dess att diagnostiken, enligt läkares bedömning, har varit möjlig att genomföra. Vården bedrivs för att man ska få en rimlig grund för prognoser och kunna ta ställning till hur fortsatt vård ska bedrivas, eller för att säkert kunna konstatera att patienten utvecklat total hjärninfarkt.7 Denna skrivning lämnar utrymme för ansvarig läkare att fortsätta vården även för att avvakta utveckling av möjlig total hjärninfarkt och göra det möjligt att utföra dödsdiagnostik. 7 , Om att ge eller inte ge livsuppehållande behandling – givare, verksamhetschefer och personal, 2011. Medicinska insatser för att möjliggöra donation m.m. gjorde 2009 en granskning av journaler för avlidna på svenska intensivvårdsavdelningar som hade en svår nytill- kommen hjärnskada före döden och som fick respiratorbehandling. Journaler samlades in till från 40 av landets 85 intensivvårdsavdelningar. Ett statistikföretag anlitades för att göra ett representativt urval och journalerna granskades sedan av grupper bestående av regionalt donationsansvariga läkare och transplantationskoordinatorer. Flera svagheter identifierades i granskningen men resultatet kan ändå anses visa på att donationsfrågan inte alltid tas upp eller upp- märksammas innan en behandling avslutas. Den samlade bedöm- ningen var att en annan behandlingsstrategi kunde gett en möjlig utveckling till donation i 25 av de 177 granskade fallen.8 En grov uppskattning baserad på denna siffra innebär att det skulle finnas 200–250 möjliga rent medicinskt i (p.m.p runt 20–25) med optimal identifiering och handläggning av möjliga donationer inom intensivvården. Samtycke till medicinska insatser inför eventuell donation I utredningsarbetet har det framkommit att det dör ett antal patienter som potentiellt hade kunnat bli men där nuvarande praxis i vården innebär att så inte blir fallet trots att det finns ett samtycke till donation. Som redogjorts för i kapitel 5 förutsätter i princip all sjukvård och behandling någon form av samtycke från patientens sida. Det behöver därmed närmare utredas om nu gällande samtyckesregler i hälso- och sjukvårds- lagstiftning och transplantationslagen kan anses omfatta medi- cinska insatser för att möjliggöra eventuell donation innan döden har inträffat. 8 , dnr 27267/2014. Medicinska insatser för att möjliggöra donation m.m. Av patientlagen (2014:821) följer att sjukvård och behandling förutsätter någon form av samtycke från patientens sida. För sådant samtycke finns inga formkrav. Samtycke kan ges både uttryckligen och underförstått. Vid organdonation finns av natur- liga skäl särskilda problem när det gäller att inhämta samtycke. En avliden kan inte utöva självbestämmanderätt och ge uttryck för en viljeinriktning. Inte heller kan den avlidne uppfatta kränkningar av de beslut som eventuellt har fattats i livstiden, såsom överträdelser av restriktioner han eller hon kan ha gett när det gäller hur den döda kroppen ska få behandlas. Mot den bakgrunden har ett särskilt regelverk utformats för samtycke till organdonation som omfattar den avlidne, eller snarare de ställningstaganden han eller hon gjort under sin livstid, och de efterlevande anhöriga och andra som stått den avlidne nära. De rättsliga förutsättningarna för organdonation regleras i lag (1995:831) om transplantation m.m. (fortsättningsvis ”transplantationslagen”). Omfattar samtycke till donation medicinska insatser inför denna? Samtyckesreglerna i transplantationslagen omfattar avlidna och avser därmed ett godkännande till tillvaratagandet av organ efter det att döden har inträffat. Särskilda bestämmelser finns i lag om kriterier för bestämmande av människans död om sådana medicinska insatser som kan behöva vidtas efter döden inträffat. 2 a § När det har fastställts att döden har inträtt får medicinska insatser fortsättas, om det behövs för att bevara organ eller annat biologiskt material i avvaktan på ett transplantationsingrepp eller, med avseende på en gravid kvinna som bär på ett livsdugligt , för att rädda livet på det väntade barnet. Insatserna får inte pågå än , om det inte finns synnerliga skäl. Lag (1995:833). I förarbetena angavs att fortsätta medicinska insatser är en förut- sättning för möjligheterna att rädda andra människor till liv eller hälsa. Man hänvisade även till förarbetena till den dåvarande lagen om dödens inträde.9 I förarbetena till den lagen (prop. 1986/87:79, 1994/95:148. Medicinska insatser för att möjliggöra donation m.m. s. 22) gavs motiven till varför en särskild bestämmelse borde införas i lagtext. När samtycke till att donera organ lämnats bör man också kunna utgå ifrån, om inte annat framkommer, att häri också ligger en önskan att organet ska vara i så funktionsdugligt skick som möjligt, dvs att uttagandet ska ske med bibehållen cirkulation. Skulle en person vilja donera organ endast under förutsättning att cirkulationen avbrutits före uttagandet, ska detta självklart respekteras. Under utredningsarbetet har det framkommit att det råder osäker- het om vilka åtgärder, i synnerhet vilka medicinska insatser för att möjliggöra donation, som är tillåtna och under vilka förut- sättningar. Den speciallagstiftning som finns i transplantations- lagen och lag om kriterier för bestämmande av människans död omfattar endast medicinska insatser efter att döden inträffat. Det kan anses att det ligger i sakens natur att ett samtycke till donation även omfatta vissa åtgärder innan döden inträffat för att möjliggöra donation. Under vilka förutsättningar detta ska vara tillåtet bör regleras på motsvarande sätt som det regelverk som finns för insatser efter det att döden inträffat. Verksamheten med organdonation ska bedrivas på ett sätt som bidrar till att upprätthålla förtroendet för hälso- och sjukvården. Utredningens utgångspunkt har därför varit att de etiska aspekterna tydligt ska ligga till grund för de förslag som utred- ningen lägger. En viktig utgångspunkt för utredningens arbete har varit att det i en patients självbestämmande och skyddet av integriteten ligger även att respektera och uppfylla en döende patients vilja att bli donator. Respekt för viljan att donera måste anses desto viktigare då det innebär att andra människors liv kan räddas. För att uppfylla en persons vilja att donera kan det vara nödvändigt att vidta medicinska insatser för att möjliggöra en eventuell donation. Medicinska insatser för att möjliggöra donation m.m. Som visats i kapitel 9 finns det ett starkt stöd bland allmänheten för att det bör vara tillåtet med vissa medicinska insatser innan döden inträffat för att därmed göra det möjligt att donera efter det att personen har avlidit. Deltagarna i enkäten har fått ta ställning till i vilken grad de instämmer i eller tar avstånd från ett antal påståenden. Påståendena utgår från en beskriven situation med en patient som vårdas i respirator och där allt hopp om att kunna rädda patientens liv är ute. Tre fjärdedelar instämmer helt eller delvis i att respiratorvård och läkemedel i en sådan situation bör få ges (några dygn) innan dödsfallet om det behövs för att uppfylla personens kända önskan om att donera efter sin död. En förut- sättning för detta är att vederbörande inte lider av behandlingen. En klar majoritet, , instämde helt i påståendet. Nästa påstående gäller samma situation, dock med skillnaden att patientens donationsvilja är okänd: Vården förlängs då för att ta reda på den avlidnes inställning och möjliggöra en eventuell organdonation efter att döden är fastställd. Även detta påstående stöds av en majoritet. Nästan två tredjedelar instämmer helt eller delvis i att donationsfrämjande medicinska åtgärder ska vara tillåtna i det beskrivna fallet och även om donationsviljan är okänd. instämmer helt och instämmer delvis. Vardera en dryg tiondel tar helt eller delvis avstånd från påståendet, kan varken instämma eller ta avstånd respektive har avböjt att besvara frågan. Det tredje påståendet handlar om donationsviljan ska få utredas i en situation som den inledningsvis beskrivna, dvs. där en möjlig organdonator intensivvårdas i respirator i livets slutskede. Påståendet lyder: ”I en sådan situation ska sjukvården få undersöka om personen vill eller inte vill donera sina organ, t.ex. genom att tala med närstående eller se efter i donationsregistret. Om personen uttryckt att han eller hon inte vill donera sina organ avslutas behandlingen.” Nästa fyra femtedeler () instämmer helt eller delvis i att donationsviljan ska få undersökas i detta skede. Slutligen fick enkätdeltagarna i detta sammanhang ta ställning till ett mer allmänt påstående, som dock kopplar till den vård- Medicinska insatser för att möjliggöra donation m.m. situation som inledningsvis beskrivits.