sou · H3B3100 · 2015-11-30 00:00:00 — Förordning (2012:503) om tatueringsfärger innehåller bestäm- melser om bland annat att tatueringsfärg får yrkesmässigt injiceras i hud endast om färgen inte har cancerogena, mutagena, reproduk- tionstoxiska eller andra egenskaper som gör att den vid normal eller rimligen förutsebar användning kan skada människors hälsa eller miljön, samt är steril (3 §). § Den som yrkesmässigt tillverkar en tatueringsfärg eller för in en sådan färg till ska anmäla detta till för registrering i ett produktregister (4 §). 9.6.12Lag om tjänster på den inre marknaden Lag (2009:1079) om tjänster på den inre marknaden genomför och rådets direktiv /123/EG av om tjänster på den inre marknaden. Syftet med direktivet är att skapa en rättslig ram för att säkerställa etableringsfrihet och fri rörlighet för tjänster mellan medlemsstaterna (Art. 12). Direktivet omtalas ofta som ”Tjänstedirektivet” och innehåller följande grundläggande principer –frihet att tillhandahålla och motta tjänster Principen om nödvändighet innebär att kraven som en medlemsstat uppställer måste vara motiverade av tvingande hänsyn till allmän- intresset. Begreppet ”tvingande hänsyn till allmänintresset” har utvecklats i rättspraxis rörande artiklarna 43 och 49 i fördraget och begreppet bör, enligt domstolen, omfatta bland annat följande grunder: –folkhälsa enligt artiklarna 46 och 55 i fördraget –skydd av tjänstemottagarna –förebyggande av illojal konkurrens. Principen om proportionalitet innebär att kraven som en medlems- stat uppställer ska vara lämpliga för att säkerställa att det efter- strävade målet uppnås. Kraven får inte gå utöver vad som är nöd- vändigt för att uppnå målet och det ska inte vara möjligt att ersätta dessa krav med andra, mindre begränsande åtgärder som skulle ge samma resultat (Art. 15 och ingress 40). En tjänsteleverantör ska alltid och på eget initiativ ge tjänste- mottagare information som gör det möjligt att komma i kontakt med leverantören. I förekommande fall ska information också lämnas om bland annat –avtalsvillkor om tillämplig lag och om behörig domstol –priset på tjänsten när det har fastställts i förväg –vad tjänsten huvudsakligen består av –möjlighet till tvistlösning utom domstol (16 §). Om en tjänsteleverantör inte lämnar information ska marknads- föringslagen tillämpas under vissa förutsättningar (18 §). En tjänste- leverantör ska besvara klagomål från en tjänstemottagare och skyndsamt försöka finna en tillfredsställande lösning (19 §). Lagen innehåller även bestämmelser om förfarandet vid tillstånds- prövning och om samarbete mellan myndigheter. Skadeståndslagen (1972:207) är tillämplig i de fall det –om det inte finns avtal, eller – i övrigt följer av regler om skadestånd i avtalsförhållanden (1 kap. 1 §). Lagen föreskriver att den som uppsåtligen eller av vårdslöshet vållar personskada eller sakskada ska ersätta skadan (2 kap. 1 §). Om någon vållar en ren förmögenhetsskada genom brott ska denne ersätta skadan. Med ren förmögenhetsskada förstås i lagen sådan ekonomisk skada som uppkommer utan samband med att någon lider person- eller sakskada (2 kap. 3 § och 1 kap. 2 §).26 Enligt socialtjänstlagen (2001:453) ska samhällets socialtjänst på demokratins och solidaritetens grund främja människornas –ekonomiska och sociala trygghet, –jämlikhet i levnadsvillkor, –aktiva deltagande i samhällslivet. ska under hänsynstagande till människans ansvar för sin och andras sociala situation inriktas på att frigöra och utveckla enskildas och gruppers egna resurser. Verksamheten skall bygga på respekt för människornas självbestämmanderätt och integritet (1 kap. 1 §). Vid åtgärder som rör barn ska barnets bästa särskilt beaktas. Vid beslut eller andra åtgärder som rör vård- eller behandlingsinsatser för barn ska vad som är bäst för barnet vara avgörande. Med barn avses varje människa under (1 kap. 2 §). I lagen finns bestämmelser om anmälan om och avhjälpande av missför- hållanden m.m. (14 kap.). Maj:ts proposition 1972:5 med förslag till skadeståndslag m.m., s. 443. (1949:381) trädde i kraft . Balken har där- efter ändrats vid ett stort antal tillfällen. innehåller bestämmelser som rör barn i olika faser av livet. Bland annat fader- skapsfrågor, adoption, namngivning, vårdnad, boende och umgänge. I balken ges också bestämmelser om underårigs omyndighet där utgångspunkten är att den som är (underårig) är omyndig och själv inte får råda över sin egendom eller åta sig för- bindelser i vidare mån än som följer av lag eller villkor vid förvärv genom gåva, testamente eller förmånstagarförordnande vid försäkring eller pensionssparande enligt lagen (1993:931) om individuellt pensionssparande (9 kap. 1 §). Bestämmelserna ger under vissa förutsättningar rätt för barnet (den underåriga) att ingå vissa särskilt angivna rättshandlingar bland annat i samband med eget hushåll och uppfostran av barn (9 kap. 2 a §). Den underårig får dessutom själv råda över vad denne genom eget arbete förvärvat efter det hen fyllt under vissa förutsättningar (9 kap. 3 §). En underårig som driver rörelse med samtycke enligt vissa i lagen angivna förutsättningar får ingå sådana rättshandlingar som faller inom området för rörelsen (9 kap. 5 §). Har underårig utan föreskrivet samtycke ingått avtal får den, med vilken avtalet slöts, frånträda avtalet, så länge det inte blivit godkänt eller behörigen fullgjort. Visste denne att avtalet slöts med en underårig, ”må han dock inte, med mindre han hade anledning anta att den underårige ägde behörighet att sluta avtalet, frånträda detta som vid dess ingående må hava blivit bestämd för godkännande eller eljest skäligen kunde beräknas åtgå därför. Ej må den, hos vilken underårig tagit tjänst eller annat arbete, frånträda avtalet härom, så länge detta fullgöres av den underårige. Meddelande, varigenom avtalet frånträdes, må ske jämväl till den” underårige själv (9 kap. 6 §). Om avtalet befinns ogiltigt på grund av att den underårig saknar föreskrivet samtycke ”bäre envar åter vad han mottagit eller utgive, om det ej kan ske, ersättning för dess värde. ”under vissa i lagen angivna förutsättningar (9 kap. 7 §). Pengar som en omyndig fått och satt in på ett bankkonto, efter det att denne har fyllt själv har satt in hos en bank får också betalas ut till den denne. Banken får inte utan den omyndiges samtycke betala ut pengarna till förmyndaren 9 kap. 8 §). 9.6.16Förenta Nationernas konvention om barnets rättigheter () konvention om barnets rättigheter, Barn- konventionen, antogs av . var en av de första staterna som ratificierade konventionen 1990. utreds om bankonventionen ska införlivas i svensk lagstiftning. 10.1Förslag till lag om kroppsbehandlingar Uppdraget består enligt kommittédirektivet av att lämna förslag på åtgärder för att –stärka skyddet för den enskilde vid behandlingar och ingrepp som kräver medicinsk kunskap och erfarenhet eller kan innebära betydande hälsorisker, men som inte är hälso- och sjukvård eller tandvård, –säkerställa att den enskilde ges en god och säker behandling, och –att den enskilde ges ett tillräckligt konsumentskydd. I direktivet konstateras att skyddet mot att skadas i samband med sådan verksamhet är otillräckligt. Det handlar främst om behandlingar som görs i estetiskt syfte, såsom plastikkirurgiska ingrepp och injektioner. Användning av laser i synkorrigerande syfte utgör ett annat exempel på en teknik som i allmänhet kräver medicinsk kompetens, men som i stor utsträckning görs utanför hälso- och sjukvården. Trots att vissa av teknikerna som används i allmänhet inte är komplicerade, kan dessa ändå innebära betydande hälsorisker om de utförs på fel sätt vilket ställer krav på adekvat kompetens. Här åsyftas bland annat hudbehandling med laser, tatuering eller piercing. Komplikationsgraden, riskerna med behandlingen och behovet av eftervård varierar också stort mellan olika behandlingar. Som tidigare nämnts i kapitel 4 gör vi bedömningen att verksamhet som erbjuder kroppsbehandlingar som kan innebära betydande hälsorisker bör samlas i en och samma lagstiftning. Skälet för det är att regelverket blir mer överskådligt och sammanhängande. Dessutom tydliggörs att dessa tjänster utgör en konsumenttjänst. Därutöver blir det också lättare att hantera normgivningsbemyndiganden som rör bland annat krav på information till konsumenten, vad som gäller för barn samt regler om omsorg och integritet. Konsumentskyddet stärks eftersom det blir lättare för konsu- menten att hävda sin rätt både före, under och efter en kropps- behandling. Vidare får samhället bättre kontroll över aktuella verksam- heter, vilket i förlängningen skyddar den enskilde konsumenten. Lagförslaget innebär också att den gränsdragningsproblematik som råder mellan berörda myndigheters ansvarsområden försvinner. Utredningen har i samband med utarbetandet av lagförslaget gjort noggranna avvägningar för att balansera, å ena sidan behovet av konsumentskydd och å andra sidan hänsyn till alla de företag som erbjuder säkra tjänster inom branschen så att inte effekterna av regelverket tar för mycket tid och resurser i anspråk. Förslaget bedöms minska utrymmet för oseriösa aktörer och därmed leda till en sundare konkurrens. Bland annat genom att konsumenten lättare kan kontrollera vilket företag som följer lagstiftningen och därmed erbjuder säkra tjänster. Läs mer om konsekvenser i kapitel 14. Utifrån givna förutsättningar föreslås en lag för sådana kropps- behandlingar som endast görs i syfte att förändra utseendet. Det innebär att alternativmedicinska kroppsbehandlingar exkluderas från lagens tillämpningsområde såvida det inte i första hand görs i syfte att förändra utseendet. Med alternativmedicin menas sådana behandlingar som inte är vetenskapligt prövade enligt de regler som gäller i den etablerade hälso- och sjukvården. Med avsikten att skapa möjlighet att bredda lagens tillämpningsområde föreslås regeringen att få meddela föreskrifter om att lagen kan tillämpas även på kroppsbehandlingar som görs i annat syfte än att förändra utseendet. Här åsyftas framförallt akupunkturverksamhet men även sådan injektionsverksamhet som innefattar s.k. alternativmedicin. Utredningen har valt att använda begreppet kroppsbehandling. Andra begrepp som övervägts är skönhetsbehandling respektive estetisk behandling. Det finns behandlingar som görs i syfte att förändra utseendet men som inte görs av estetiska skäl, såsom t.ex. tatuering som ibland görs för att synliggöra grupptillhörighet. Av den anledningen passar inte begreppen ”skönhet” eller ”estetisk”. Begreppet kroppsbehandling är tydligt och neutralt och upplyser om att det handlar om ett ingrepp på kroppen. Det innebär också att lagen kan användas i de fall regeringen beslutar sig för att utnyttja tidigare nämnda bemyndigande. I konsekvens därmed har regelverket namngivits till lag om kroppsbehandlingar. Inspiration till lagens innehåll och struktur har hämtats från hälso- och sjukvårdslagen1 (HSL), patientsäkerhetslagen2 (PSL), miljöbalken3 (MB) och konsumenttjänstlagen4 (KtjL). Lagen har anpassats utifrån det förhållandet att det handlar om konsumtion av en tjänst varför vi särskilt vill understryka att lagen om kropps- behandlingar är en konsumentskyddslag. Verksamheter som omfattas av den nya lagen ska, i förekommande fall, även fortsättningsvis följa miljöskyddsreglerna i den del som inte har med konsumentskyddet att göra, bland annat om kemikaliehantering. Lagen omfattar kroppsbehandlingar som är förenade med betydande hälsorisker. Beroende på uppfinningsrikedom inom området pågår en ständig utveckling och det kan inte uteslutas att nya behandlingsformer kan komma att omfattas av lagen. Likväl som det kan finnas behandlingsformer som inte längre kvalificerar sig för att omfattas av begreppet ”betydande hälsorisker”. Av nämnda skäl är det därför inte görligt att lista alla typer av kroppsbehandlingar. Utifrån redovisad bakgrund föreslås en ny lag om kropps- behandlingar som gäller för sådana behandlingar och ingrepp som inte utgör hälso- och sjukvård och som en näringsidkare utför på en konsument. Vidare gäller lagen endast kroppsbehandlingar som är förenade med betydande hälsorisker. Lagen består av följande kapitel. –Tillämpningsområde och definitioner (kap. 1), –Krav på verksamheten (kap. 2), –Behandlingen (kap. 3), –Dokumentationshantering (kap. 4), –Klagomål (kap. 5), –Tillsyn (kap. 6), –Tillsynsmyndigheter (kap. 7), –Befogenheter för tillsynsmyndigheterna (kap. 8), –Samverkan mellan myndigheter (kap. 9), –Överklagande (kap. 10), och –Straffbestämmelser m.m.(kap. 11). Lagen innehåller ett antal föreskriftsbemyndiganden för flera myndigheter om så regeringen bestämmer. Framförallt bedöms vara den myndighet som har den största samlade kompetensen och erfarenheten inom området för behandling av person. Andra myndigheter kan självklart komma i fråga exempelvis när det gäller medicintekniska produkter och läkemedel respektive när det rör användning av produkter som genererar laser och IPL. Utredningen menar att många av de regler som gäller för hälso- och sjukvårdsområdet som till exempel säkerhet vid hantering av blod, organ och vävnader, basala hygienkrav, användningen av medicinteknik samt bestämmelser om ledningssystem i hälso- och sjukvården bedöms kunna ”återanvändas” och anpassas för verk- samhet som omfattas av denna lag. God vägledning kan med fördel fås genom den branschkunskap som finns och som kommer till uttryck i det europeiska standardiseringsarbete som pågår, se kapitel 7. Vidare bör även de standarder som i viss utsträckning tillämpas inom hälso- och sjukvården kunna användas för detta område, t.ex. ()5 standarder för operationssalar. Föreskriftsbemyndiganden ska, som alltid, endast utnyttjas om behov föreligger. I det följande ges en mer utförlig motivering av respektive paragraf. 5 SIS är en ideell organisation som 2014 hade ca 1 700 företag, myndigheter och organisa- tioner som medlemmar. Affärsidén bygger på att hjälpa kunder utvecklas och effektiviseras genom att erbjuda en neutral mötesplats för påverkan på standarder, utbildning och tillgång till vägledande information. Utredningens förslag: 1 kap. 1 § Denna lag gäller för verksam- het som erbjuder kroppsbehandlingar som syftar till att förändra utseendet och som näringsidkare erbjuder konsumenter. Lagen gäller enbart sådana kroppsbehandlingar som kan innebära betydande hälsorisker. Lagen gäller inte verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), tandvårdslagen (1985:125), lagen (2001:499) om omskärelse av pojkar samt verksamhet inom detaljhandel med läkemedel enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Regeringen får meddela bestämmelser om att lagen ska tillämpas även för stickande eller skärande behandlingar som görs i annat syfte än att förändra utseendet. Bestämmelsen anger lagens tillämpningsområde vilket innefattar –verksamhet som erbjuder kroppsbehandlingar som syftar till att förändra utseendet, –som näringsidkare erbjuder konsument, –som kan innebära betydande hälsorisker, –som inte är hälso- och sjukvård. Regeringen ges rätt att genom föreskrifter besluta att lagen ska tillämpas även på stickande eller skärande verksamhet som görs i annat syfte än att förändra utseendet. Kroppsbehandlingar som syftar till att förändra utseendet Lagen omfattar verksamhet som erbjuder kroppsbehandlingar, som görs i primärt syfte att förändra utseendet. I begreppet ”erbjuda” innefattas inte bara ett erbjudande om en kroppsbehandling utan även själva genomförandet av behandlingen. En förändring av utseendet kan göras tillfälligt eller permanent. Andra kropps- behandlingar med annat syfte exempelvis hälso- och sjukvård eller s.k. alternativmedicin, omfattas inte av lagen. av rekonstruktiv karaktär undantas från lagens område eftersom denna typ av behandlingar bedöms utgöra hälso- och sjukvårds- verksamhet. Skälet för denna bedömning är att ingreppet inte sker primärt för att förändra utseendet utan p.g.a. orsaker som är kopplade till tillstånd som beror på skada eller sjukdom. Här avses medfödda missbildningar, skador som uppkommit i samband med trafikolyckor, brännskador och cancersjukdomar. Till denna kategori hör även ingrepp som görs i förebyggande syfte om det föreligger risk för en person att utveckla psykisk ohälsa på grund av sitt utseende. Exempel på denna typ av behandling är operation av utstående öron, oftast hos barn. Även missprydande ärr och benigna hudtumörer, bröstasymmetri, avsaknad av bröstvävnad eller kraftigt förstorade bröst hos färdigväxta unga kvinnor kan ingå i denna kategori. Det kan i vissa situationer uppstå en gråzon för hur bedöm- ningen ska göras om en kroppsbehandling görs i syfte att förändra utseendet eller är en sjukvårdande behandling. Bedömning av var gränsen går ändras beroende bland annat på samhällets normer och prioriteringar inom den offentliga vården. I de allra flesta fall torde det dock enligt utredningens uppfattning vara tydligt huruvida en behandling är medicinskt indikerad eller görs i annat syfte. Bedömningen görs individuellt för varje enskild person av den medicinskt ansvariga läkaren. Det föreligger en skyldighet, enligt 3 kap. 6 § patientdatalagen, att dokumentera de uppgifter som behövs för en god och säker vård av patienten bland annat om väsentliga uppgifter om bakgrunden till vården, uppgift om ställd diagnos och anledning till mera betydande åtgärder samt väsentliga uppgifter om vidtagna och planerade åtgärder. Det innebär att det till grund för bedömningen alltid finns en väl beskriven dokumentation om behandlingen är medicinskt indicerad eller görs av andra skäl. Vår utgångspunkt är att lagen ska betraktas som en konsument- skyddslag och gäller näringsidkare som bedriver verksamhet. Liksom i ett flertal konsumenträttsliga lagar ska med begreppet näringsidkare avses en fysisk eller juridisk person som handlar för ändamål som har samband med den egna näringsverksamheten. Begreppet ”konsument” ska på samma sätt avse en fysisk person som handlar huvudsakligen för ändamål som faller utanför närings- verksamhet. Begreppen har en vedertagen innebörd, som ska gälla även vid tillämpning av lagen om kroppsbehandlingar (jfr bl.a. 1 § konsumenttjänstlagen och prop. 1984/85 s. 140 f.). Enligt gällande bestämmelser i och därtill kopplade förordningar, används begreppet ”yrkesmässig verksamhet”. I MB innehåller även termen ”näringsverksamhet” utan att det definieras i lagen. Begreppet ”näringsidkare” används inte i lagen men omnämns i förarbetena. Förarbetena6 till MB ger ingen vägledning om hur de tre begreppen ska förstås. Det är dock begreppet ”yrkesmässig” som till övervägande del används och begreppet omnämns första gången i 2 kap.3 § som handlar om hänsynsregler. ”Alla som bedriver eller avser att bedriva en verksamhet eller vidta en åtgärd ska utföra de skyddsåtgärder, iaktta de begränsningar och vidta de försiktighetsmått i övrigt som behövs för att förebygga, hindra eller motverka att verksamheten eller åtgärden medför skada eller olägenhet för människors hälsa eller miljön. I samma syfte skall vid yrkesmässig verksamhet användas bästa möjliga teknik. Dessa försiktighetsmått skall vidtas så snart det finns skäl att anta att en verksamhet eller åtgärd kan medföra skada eller olägenhet för människors hälsa eller miljön.” Därefter omnämns begreppet i kapitlen 14 och 15 som handlar om kemiska produkter och biotekniska organismer respektive avfall och producentansvar. Begreppet har föranlett vissa tolkningsproblem vilket försvårat gränsdragningar i samband med tillsyn. I sin rapport ”Reglering av yrkesmässig hygienisk verksamhet och behandling”7 konstaterar att det inte finns någon exakt definition av vad som är yrkesmässig verksamhet. Rättspraxis har inte heller klarlagt innebörden. Myndigheten hänvisar till ; egenkontroll är en fortlöpande process, där följande kriterier 6Regeringens proposition 1997/98:45 Miljöbalk. föreslås vid bedömningen av om en verksamhet eller en åtgärd är yrkesmässig. ”Yrkesmässig är verksamheten eller åtgärden om den som bedriver verksamheten eller vidtar åtgärden –kallar sig företagare –uppenbarligen bedriver verksamhet kommersiellt –utför tjänster åt någon annan –gör något som faller under MB inom en i övrigt yrkesmässig verksamhet –gör så i en större omfattning med viss varaktighet eller periodiskt återkommande –marknadsför verksamheten eller åtgärden –inte agerar som privatperson. Det kan i en del fall räcka med att verksamheten uppfyller en eller flera punkter.” Vidare skriver att ”Miljööverdom- stolen i flera domar fastställt vad som innefattas av begreppet näringsidkare. I princip gäller att om en verksamhet av ekonomisk art bedrivs yrkesmässigt så är det en näringsverksamhet. Verksam- hetens syfte behöver inte vara att generera vinst.” När konsumenttjänstlagen trädde i kraft hade inlednings- paragrafen följande lydelse. ”Denna lag gäller avtal om tjänster som näringsidkare i sin yrkesmässiga verksamhet utför åt konsumenter huvudsakligen för ensilt ändamål i fall då tjänst avser 1.arbete på lösa saker, dock ej behandling av levande djur 2.arbete på fast egendom, på byggnader eller andra anläggningar på mark eller i vatten eller på andra fasta saker, dock ej arbete som avser uppförande av byggnader för bostadsändamål eller annat arbete som den som uppför byggnaden har åtagit sig att utföra i samband därmed 3. förvaring av lösa saker, dock ej förvaring av levande djur.”8 Termen ”näringsidkare” ska, enligt lagens förarbeten9, fattas i vidsträckt mening i överenstämmelse med vad som gäller enligt annan konsumentlagstiftning. Termen omfattar varje fysisk eller juridisk person som driver verksamhet av ekonomisk natur och av sådan karaktär att den kan betecknas som yrkesmässig. Det innebär inte några större krav på verksamhetens omfattning. En person som på sin fritid mot ersättning kontant eller in natura - utför tjänster åt andra bör sålunda betraktas som näringsidkare i lagens mening så snart det inte bara är fråga om något enstaka uppdrag. Om hen på ett eller annat sätt marknadsför sina tjänster genom t.ex. annonser eller reklamblad - bör denne regelmässigt betraktas som näringsidkare. Det saknar betydelse om tjänsten utförs inom ramen för en verksamhet av detta slag, har någon anknytning till hens utbildning eller anställning eller huvudsakliga sysselsättning eller inte. Ett ytterligare villkor för lagens tillämplighet är att tjänsten utförs inom ramen för näringsidkarens yrkesmässiga verksamhet. Ett villkor som i praktiken knappast borde få någon självständig betydelse. Det tjänar huvudsakligen till att från lagens tillämpningsområde undanta fall då en person, som i och för sig är att betrakta som näringsidkare, utför en tjänst åt någon bekant eller annan under sådana förhållanden att denne därför måste anses handla i sin egenskap av privatperson. Det bör särskilt framhållas att villkoret inte är avsett att generellt undanta sådana fall då en näringsidkare i sin rörelse tillfälligtvis tar på sig ett arbete som ligger utanför det yrkesområde (den bransch) inom vilket rörelsen bedrivs. Näringsidkare i lagens mening är även statliga och kommunala organ som driver sådan verksamhet av ekonomisk natur som har berörts, t.ex. de affärsdrivande verken. I den mån sådana organ utför konsumenttjänster av de slag som omfattas av lagen är den alltså tillämplig. Genom en lagändring 2002 omformulerades inlednings- paragrafen och fick följande lydelse. 8Regeringens proposition 1984/85:100 om konsumenttjänstlag, s. 3. 9Regeringens proposition 1984/85:110 om konsumenttjänstlag, s. 141. ”Denna lag gäller avtal om tjänster som näringsidkare utför åt konsumenter i fall då tjänsten avser 1.arbete på lösa saker, dock ej behandling på djur, 2.arbete på fast egendom, på byggnader eller andra anläggningar på mark eller i vatten eller på andra fasta saker, 3.förvaring av lösa saker, dock ej förvaring av levande djur.”