sou · H3B332 · 2015-03-27 00:00:00 — Utöver detta ställs sedan krav i 2 kap. 8 § SOSFS 2008:14 att ordinatören, efter att patienten lämnat sitt samtycke, gör ett aktivt val för att ta del av uppgifterna. De båda exemplen ovan illustrerar en omständlig informations- hanteringsprocess för den som ska ta ställning till vård och behand- ling av patienten. Utredningen menar att det kan ifrågasättas om detta är ändamålsenligt eller ens i linje med de krav på patient- säkerhet som måste ställas vid ordination av läkemedel. Enligt utredningens bedömning medför regleringen i föreskrifterna svårigheter för arbetet med att skapa en samlad läkemedelslista i patientjournalen som snabbt och säkert kan nås av den som till Förbättrad informationshantering i läkemedelsprocessen exempel står i begrepp att göra en ordination eller utvärdera en pågående läkemedelsbehandling. Det kan inte uteslutas att de hinder som uppställs medför ökade risker för patienter, till exempel genom felaktiga eller olämpliga läkemedelsordinationer. Föreskrifternas (SOSFS 2008:14) utformning blir än mer pro- blematisk när man beaktar föreskrifternas krav i relation till det grundläggande ansvaret hälso- och sjukvårdspersonalen har enligt patientsäkerhetslagen för att utföra sitt arbete i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet och för att ge patienten en sakkunnig och omsorgsfull vård som uppfyller dessa krav (6 kap. 1 § PSL). För att en yrkesutövare ska kunna ordinera ett läkemedel på ett sätt som uppfyller dessa krav måste hen ta del av komplett information om en patients läkemedelsbehandling. I sammanhanget kan exempelvis nämnas den rekommendation som landets samtliga läkemedelskommittéer tog fram . Av rekommendationen om ansvar och riktlinjer för hantering av patientens läkemedelslista i öppen vård följer bland annat detta.22 Ordinatören är skyldig att informera sig om vilka eventuella övriga läkemedel som patienten använder, att ta ställning till hur detta påverkar ens ordination eller uppföljningen av en behandling och ta ställning till hur den nya ordinationen påverkar tidigare ordinationer. Ordinatören är ansvarig för att aktuell ordination är lämplig utifrån patientens status och behov samt mot bakgrund av tillgänglig historik. På en övergripande nivå medför regleringen i föreskrifterna att journalsystemets användargränssnitt inte kan byggas utifrån användarens behov av information för att fatta bästa möjliga beslut om patientens läkemedelsbehandling, utan snarare efter organisa- toriska och andra faktorer. kan det ifrågasättas om det i praktiken är möjligt att implementera regelverkets krav på ett sätt som är förenligt med hur hälso- och sjukvårdsverksamhet bedrivs . 22 läkemedelskommittéer (2009), Patientens samlade läkemedelslista – ansvar och riktlinjer för hantering i öppen vård. Förbättrad informationshantering i läkemedelsprocessen Läkemedelsförteckningen innehåller uppgifter om samtliga läke- medel som patienter hämtat ut på apotek . Registret kan därmed sägas ge svar på om patienten har hämtat ut det läkemedel som en ordinatör har ordinerat och doku- menterat i patientjournalen. Detta under förutsättning att läke- medlet inte har bytts ut i samband med expedieringen på apotek. I sådant fall registreras det expedierade läkemedlets namn i läkeme- delsförteckningen medan patientjournalen fortfarande innehåller uppgift om vilket läkemedel som ursprungligen ordinerades. Det är som är personuppgiftsansvarig för läkemedelsförteckningen och behandlingen av personuppgifter regleras av lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning. Registrer- ingen av uppgifter i läkemedelsförteckningen är obligatorisk och patienten kan inte motsätta sig den. Vid en jämförelse med patient- datalagens regler för sammanhållen journalföring kan därmed konstateras att patienten inte har någon motsvarande spärrmöjlig- het avseende läkemedelsförteckningen. En förskrivare kan få behörighet, det vill säga en teknisk möjlighet att ta del av uppgifter i läkemedelsförteckningen, på åtminstone två olika sätt. Den ordinatör som vill ta del av läke- medelsförteckningen via Mina vårdkontakter ska göra en ansökan om behörighet genom att fylla i en blankett och skicka till E-hälso- myndigheten. Såvitt utredningen förstår godkänns ordinatörers ansökan generellt om de formella kraven är uppfyllda, utan någon närmare individuell prövning. Naturligtvis kontrolleras att ordina- tören har förskrivningsrätt och i övrigt uppgivit rätt uppgifter i form av exempelvis förskrivarkod och arbetsplatskod. Ett annat alterna- tiv är att ta del av läkemedelsförteckningen via Inera AB:s läkeme- delsförteckningstjänst. Tjänsten kan integreras i vårdgivarnas journalsystem eller exempelvis nås genom Nationell Patient- översikt, NPÖ. I dessa fall är det vårdgivarna, det vill säga yrkes- utövarens arbetsgivare, som tilldelar behörigheter till förskrivare och sjuksköterskor utan förskrivningsrätt. Vårdgivarens anropande system ska ansvara för kontrollen av att yrkesutövaren är behörig att få åtkomst till läkemedelsförteckningen innan ett anrop till E- hälsomyndigheten görs. Förbättrad informationshantering i läkemedelsprocessen Behörighet till läkemedelsförteckningen ger en potentiell till- gång till uppgifter om samtliga patienters uthämtade läkemedel . De uppgifter som registreras i läkemedels- förteckningen är därmed i princip automatiskt potentiellt tillgäng- liga för de aktörer som enligt lagen om läkemedelsförteckning får ha direktåtkomst till uppgifterna. Sådan åtkomst får under vissa förutsättningar till exempel ges till förskrivare och sjuksköterskor utan förskrivningsrätt. För att få använda sin behörighet och i enskilda situationer ta del av uppgifter om uthämtade läkemedel krävs dock att patienten samtycker till det, eller att det är en sådan situation där patienten inte kan samtycka men uppgifterna kan behövas för att patienten ska få den vård som hen absolut behöver. En ordinatör får genom direktåtkomst ta del av uppgifterna om det behövs för att åstadkomma en säker framtida förskrivning av läkemedel för patienten, bereda patienten vård eller behandling samt för att komplettera patientjournalen. Det finns inga krav i lagen om läkemedelsförteckning på att informationen ska vara strukturerad på ett visst sätt eller att den ska presenteras utifrån organisatoriska faktorer. En ordinatör kan därmed snabbt och enkelt få tillgång till en samlad lista över de läkemedel en patient hämtat ut på apotek . Vid en jämförelse med förutsättningarna för ordinatören att ta del av motsvarande uppgifter i den egna vårdgivarens journalsystem eller hos andra vårdgivare i system för sammanhållen journalföring, synes åtkomsten till uppgifter i läkemedelsförteckningen vara mer anpassad till de behov som finns för en patientsäker läkemedels- behandling. Dessa inkonsekvenser i lagstiftningen medför enligt utredningens bedömning problem i flera dimensioner. Problemen blir särskilt uppenbara i relation till det utvecklingsarbete som drivs såväl regionalt som nationellt och där vårdgivare genom att tillämpa reglerna i patientdatalagen samarbetar mot en gemensam och samlad läkemedelslista. Ur ett pedagogiskt perspektiv är det även svårförklarligt varför en yrkesutövare ska ha svårare att få fram en samlad bild av patientens läkemedelsbehandling i vårdgivarens eget journalsystem Förbättrad informationshantering i läkemedelsprocessen jämfört med att ta del av uppgifter i läkemedelsförteckningen. Medan åtkomsten till uppgifter i det egna journalsystemet måste ske i ett antal steg där informationen är ordnad efter vilka vård- enheter som har ordinerat läkemedel för patienten, kan yrkes- utövaren i läkemedelsförteckningen direkt ta del av motsvarande information i en samlad lista. Ytterligare en inkongruens mellan regelverken är att patienten inte kan motsätta sig att uppgifterna registreras i läkemedelsför- teckningen och hålls potentiellt tillgängliga för de som är behöriga att ta del av uppgifterna. Det är en skillnad mot system för sam- manhållen journalföring där patienten kan motsätta sig och där en sådan spärr dessutom innebär att uppgifterna inte ens i en nöd- situation går att ta del av genom direktåtkomst. Av lagen om läke- medelsförteckning följer emellertid en möjlighet för till exempel en ordinatör att i nödsituationer, där patienten inte kan samtycka till åtkomsten, ändå ta del av uppgifterna. En följd av detta är således att uppgiften om patientens ordination kan vara spärrad och där- med oåtkomlig i systemet för sammanhållen journalföring för till exempel den läkare som möter patienten i en akut situation, medan samma läkare i samma situation och genom åtkomst till läke- medelsförteckningen kan ta del av uppgift om att det ordinerade läkemedlet har hämtats ut. Regelverkens olikheter blir än mer svårbegripliga när utred- ningen läser regeringens uttalanden från förarbetena till lagen om läkemedelsförteckning. I propositionen anför regeringen bland annat att en förskrivare som tar del av uppgifter i läkemedelsförteckningen ska få komplet- tera uppgifterna till patientens journal och att detta bör vara möjligt oberoende av om journalen förs manuellt eller elektroniskt.23 Vad som är intressant är att en sådan journalkomplettering vid en jäm- förande tillämpning av nu gällande och Socialstyrel- sens föreskrifter skulle leda till att informationen skulle behöva hänföras till den vårdenhet ordinatören tillhör. Detta med följden att en ordinatör vid en annan vårdenhet hos samma vårdgivare vid ett framtida möte med patienten inte lika snabbt och enkelt skulle kunna ta del av de i patientjournalen kompletterade uppgifterna, 2004/05:70, Ökad patientsäkerhet på läkemedelsområdet, s. 25, beslut i bet. 2004/05:SoU13, rskr. 2004/05:217. Förbättrad informationshantering i läkemedelsprocessen som ordinatören skulle kunna göra genom läkemedelsförteck- ningen. Att använda patientjournalen, som är hälso- och sjukvårds- personalens primära informationskälla och arbetsinstrument, blir således mindre ändamålsenligt i en sådan situation. När det gäller läkemedelsförteckningen understryker regeringen i propositionen vikten av fullständig information, både för den som ska förskriva läkemedel, men även för den som bedömer patientens behov av annat än läkemedelsbehandling. Det borde enligt utred- ningens bedömning gälla oavsett om det är åtkomsten till upp- gifterna i läkemedelsförteckningen som används eller om det är en åtkomst till journalsystemens läkemedelslistor eller läkemedels- moduler som används. Regeringen anför bland annat följande:24 Genom att förskrivaren får en fullständig bild av patientens läke- medelsköp klar för sig minskar bl. a. risken för över- och underför- skrivning samt andra former av felaktig förskrivning. Information om en patients läkemedelssituation är också, som flera remissinstanser påtalat, av stort värde vid bedömningar av en patients behov av vård- eller behandlingsinsatser som inte innefattar förskriv ska kunna användas i sistnämnda situationer. Vidare anför regeringen följande om intentionerna och förhopp- ningarna med läkemedelsförteckningen:25 Avsikten med förteckningen är i stället att möjliggöra för olika för- skrivare vid olika vårdenheter som patienten kommer i kontakt med vid senare tillfälle att snabbt få ett så fullständigt beslutsunderlag som möjligt om patientens läkemedelsanvändning utan att gå den tids- ödande och kanske inte ens genomförbara vägen att låna in patient- journaler från olika håll. Enligt utredningens bedömning är regeringens avsikt rimlig och generellt i linje med vad som får betraktas som ändamålsenligt för att en yrkesutövare på ett effektivt sätt ska kunna ge en god och säker vård utifrån ett samlat beslutsunderlag. Mot bakgrund av regeringens uttalande kan emellertid konsekvenserna av det ovan beskrivna regelverket i patientdatalagen och före- skrifter ifrågasättas. 2004/05:70, Ökad patientsäkerhet på läkemedelsområdet, s. 25, beslut i bet. 2004/05:SoU13, rskr. 2004/05:217. 2004/05:70, Ökad patientsäkerhet på läkemedelsområdet, beslut i bet. 2004/05:SoU13, rskr. 2004/05:217. Förbättrad informationshantering i läkemedelsprocessen innehåller uppgifter om samtliga elektroniska läke- medelsförskrivningar som görs i landet. är personuppgiftsansvarig för receptregistret enligt receptregister- lagen. De uppgifter som får registreras är bland annat patientens namn, personnummer, uppgifter om läkemedlet, förskrivnings- orsaken (ska anges med kod), förskrivarens namn och arbetsplats. Registreringen är obligatorisk i den meningen att patienten inte kan motsätta sig att uppgifterna registreras. Från denna huvudprin- cip finns dock ett undantag som innebär att uppgifter om patienter som får dosdispenserade läkemedel endast får behandlas med stöd av patientens samtycke. Generellt får hälso- och sjukvårdspersonal inte ha direktåtkomst till uppgifter i receptregistret. Det skiljer sig därmed från vad som redovisas om läkemedelsförteckningen ovan. Från denna huvud- regel i receptregisterlagen finns dock ett undantag som innebär att legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal får ha direktåtkomst till uppgifter om dosrecept. I sammanhanget kan således noteras att lagstiftaren har utformat regelverket för åtkomst till uppgifter om ordinerade läkemedel olika beroende på vilken distributionsform det är fråga om (det vill säga dosläkemedel eller inte) och inte uti- från sådant som patientens autonomi eller särskilda behov. Några särskilda villkor för hur denna direktåtkomst ska få användas uppställs inte i lagen. Inte heller ställs det några krav på hur uppgifterna ska vara strukturerade och presenteras vid direktåt- komst. I praktiken innebär det således att legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal kan ta del av en samlad lista över patientens dos- recept . För att möjliggöra denna direktåtkomst finns en sekretessbryt- ande regel i 25 kap. 17 c § andra stycket offentlighets- och sekretess- lagen (2009:400), förkortad OSL, som innebär att sekretess inte hindrar att uppgift i receptregistret lämnas till hälso- och sjuk- vårdspersonal i enlighet med vad som följer av receptregisterlagen. Vidare finns i 13 § receptregisterlagen en uppgiftsskyldighet som innebär att ska lämna ut uppgifter om dos- recept till den som har legitimation för yrke inom hälso- och sjuk- vården och som i sin verksamhet inom vården har behov av sådana uppgifter. Regeringen anför bland annat följande med avseende på Förbättrad informationshantering i läkemedelsprocessen möjligheten till direktåtkomst och uppgiftsskyldigheten för (nuvarande ):26 och Datainspektionen har uppgett att förskrivare och sjuksköterskor med behörighet till e-dos har direktåt- komst till dosrecept. Åtkomsten sker genom tjänsten e-dos. Det är viktigt att denna direktåtkomst kan säkerställas även fortsättningsvis. Registrering av dosrecept är ett av de ändamål för vilket personupp- giftsbehandlingen i receptregistret får ske. För att direktåtkomst för de aktuella personalkategorierna ska vara möjlig krävs att det i recept- registerlagen införs en tystnadspliktsbrytande uppgiftsskyldighet för . Regeringen föreslår därför att ska åläggas att från receptregistret lämna ut uppgifter om dosrecept till den som har legitimation för yrke inom hälso- och sjuk- vården och som i sin verksamhet inom vården har behov av sådana uppgifter. Uppgiftsskyldigheten är tystnadspliktsbrytande och innebär att nämnda personalkategori får medges direktåtkomst till uppgifterna om dosrecept i receptregistret. Utredningen konstaterar att det finns en viss otydlighet vad gäller de tillåtna ändamålen för direktåtkomst till uppgifter om dosrecept. I registerförfattningar anges vanligtvis tydligt för vilka ändamål det är tillåtet att behandla personuppgifter genom direktåtkomst. Av uppgiftsskyldigheten i receptregisterlagen följer indirekt ett mycket generellt utformat ändamål, det vill säga att den legitim- erade yrkesutövaren får ta del av uppgifter om denne ”har behov” av uppgifterna. anges i lagens grundläggande ändamåls- bestämmelse att personuppgifter får behandlas om det behövs för registrering av dosrecept. Det får, enligt utredningens bedömning, anses oklart vad detta ändamål ska anses omfatta och hur det korresponderar med de behov av informationen som finns i hälso- och sjukvården. En fråga som kan ställas är om ändamålet till exempel innebär att direktåtkomst till redan registrerade uppgifter endast får användas för att kunna registrera nya uppgifter, det vill säga nya eller förändrade ordinationer. Effekten och nyttan av en sådan ordning kan dock ifrågasättas. För att endast göra en regist- rering borde det inte finnas behov av att se tidigare registreringar. 2008/09:145, Omreglering av apoteksmarknaden, s. 318, beslut i bet. 2008/09:SoU21, rskr. 2008/09:226. Förbättrad informationshantering i läkemedelsprocessen författningskommentaren till bestämmelsen anför regeringen bland annat följande:27 I andra stycket anges att den som har legitimation för yrke inom hälso- och sjukvården får ha direktåtkomst till uppgifter om dosrecept. Den personal som åsyftas är hälso- och sjukvårdspersonal som enligt 1 kap. 4 § första stycket 1 lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område, har legitimation för yrke inom hälso- och sjukvården. Både när det gäller expedierande personal på öppen- vårdsapotek och den hälso- och sjukvårdspersonal som anges i bestäm- melsens andra stycke, får direktåtkomst endast medges om det behövs för ändamålen 1, 2 och 8. Det innebär att endast personal som på grund av sitt arbete behöver ha tillgång till uppgifterna får ha direktåt- komst till uppgifter som behandlas automatiserat. Den personupp- giftsansvarige måste därför göra en bedömning av vilka personupp- gifter som varje anställd behöver ha tillgång till för att kunna utföra sitt arbete. Bestämmelsen har i praktiken kommit att tolkas på ett sådant sätt att den legitimerade yrkesutövare som exempelvis ska ordinera ett dosdispenserat läkemedel, eller av andra skäl som rör patientens vård har behov av uppgifterna, får del av uppgifterna om tidigare ordinationer i receptregistret. Direktåtkomsten underlättar då för yrkesutövaren att fatta sitt beslut om patientens vård samt ta ställ- ning till och registrera nya ordinationer. På så sätt har direktåt- komsten till uppgifter om dosrecept snarare kommit att användas som ett beslutsunderlag vid vården av patienter, i stället för endast i samband med den rent administrativa uppgiften ”registrering av dosrecept”. Sannolikt är detta en naturlig utveckling eftersom nyttan av en direktåtkomst endast för syftet att registrera ett dos- recept inte kan vara stor. Mot bakgrund av regeringens uttalanden bedömer utredningen att syftet med att möjliggöra direktåtkomst har varit att tillhanda- hålla en möjlighet för hälso- och sjukvårdspersonal att ta del av uppgifter om dosrecept för att exempelvis i samband med ordina- tioner av dosläkemedel få ett beslutsunderlag som ökar förutsätt- ningarna för en patientsäker ordination. En sådan tolkning ligger även i linje med följande yttrande från Lagrådet:28 2008/09:145, Omreglering av apoteksmarknaden, s. 444, beslut i bet. 2008/09:SoU21, rskr. 2008/09:226. 2008/09:145 Omreglering av apoteksmarknaden, s. 567, beslut i bet. 2008/09:SoU21, rskr. 2008/09:226. Förbättrad informationshantering i läkemedelsprocessen Som Lagrådet ser det torde avsikten endast vara att uppgifter ska läm- nas ut till de nämnda yrkesutövare som behöver uppgifterna i sin yrkesverksamhet. Någon uppgiftsskyldighet bör alltså inte finnas gentemot de legitimerade yrkesutövare inom hälso- och sjukvården som inte tar befattning med frågor om dosrecept. Enligt utredningens bedömning ger Lagrådets yttrande och rege- ringens uttalande i författningskommentaren uttryck för att den legitimerade yrkesutövare som i sin verksamhet inom vården har behov av att ta befattning med frågor om dosrecept får göra det genom direktåtkomst. Någon närmare ändamålsbegränsning fram- kommer inte av receptregisterlagen eller dess förarbeten. Datainspektionen har även i ett samrådsyttrande rörande direkt- åtkomst till receptregistret bland annat uttalat följande som också får anses ge stöd för en sådan tolkning:29 Det är endast den som har legitimation för yrke inom hälso- och sjuk- vården och som i sin verksamhet inom vården har behov av uppgift- erna som avses med denna uppgiftsskyldighet. Det är alltså behovet av uppgifterna i verksamheten för den legitimerade personalen som ska styra vem som har rätt att få direktåtkomst till uppgifterna. Det är därför nödvändigt att gå igenom vilka personer som behöver tillgång till uppgifterna för att utföra sitt arbete och därefter göra en avgräns- ning i enlighet med dessa behov. Med hänsyn till detta anser vi inte att det är förenligt med gällande regler att ger direktåtkomst avseende dosrecept till samtlig hälso- och sjukvårds- personal inom , d.v.s. även till dem som inte behöver upp- gifter om dosrecept i sin verksamhet inom vården. 10.2.10Utredningens sammanfattande reflektioner kring gällande rätt Utredningens generella bedömning är att regelverket för hantering av läkemedelsrelaterade uppgifter om patienter, till exempel ordi- nationer, recept och uthämtade läkemedel, är såväl svåröverskådligt som oförenligt i sitt sätt att reglera förutsättningarna för en säker läkemedelsprocess. En vanligt förekommande beskrivning av en ändamålsenlig eller rationell läkemedelsanvändning är: rätt läke- medel till rätt patient, i rätt dos, vid rätt tillfälle och till rätt kostnad. Samråd om direktåtkomst till dosregistret (dnr 483-2013). Förbättrad informationshantering i läkemedelsprocessen Sammantaget finns det enligt utredningen behov av att justera gällande regelverk så att förutsättningarna för att nå dessa målsätt- ningar ökar. Genomgången av gällande rätt visar att hanteringen av inform- ation i samband med förskrivning av läkemedel är komplicerad. finns inte någon samlad, korrekt och aktuell information om en patients läkemedelsbehandling. Såväl patientens information som ordinatörens beslutsunderlag innehåller brister som ger upp- hov till uppenbara risker för patientens hälsa och livskvalitet. Det är vidare en stor pedagogisk utmaning att beskriva motiven bakom regelverkens nuvarande utformning. Sannolikt finns inget sammanhängande motiv eller någon gemensam målsättning för hur de olika lagstiftningarna tillsammans kan bidra till god och säker vård. Utredningen kommer därför att lämna förslag till en ny samlad informationskälla om patientens ordinerade och uthämtade läke- medel. Det ligger i den enskilde individens intresse att beslut om läkemedelsbehandling fattas på bästa möjliga grunder så att avsedd effekt kan uppnås och bidra till ökad hälsa och livskvalitet. Utred- ningen kommer också att ge förslag på en tillfällig lösning som ska gälla fram till dess utredningens huvudsakliga förslag till en ny lag om en gemensam läkemedelslista ska träda i kraft. 10.3Utgångspunkter för informationshantering i läkemedelsprocessen Utredningen har i föregående avsnitt beskrivit hur läkemedels- processen ser ut, vilka behov som finns av tillgång till information, vilka problem som finns med att få denna tillgång samt ett par strategiska projekt som syftar till att hantera dessa behov och problem. Mot den bakgrunden kan det konstateras att –det är nödvändigt med aktuell, uppdaterad och korrekt infor- mation i hela läkemedelsprocessen. –gällande rätt betonar vikten av ett ändamålsenligt integritets- skydd. Förbättrad informationshantering i läkemedelsprocessen –informationshanteringen i läkemedelsprocessen fungerar inte på ett tillräckligt säkert och ändamålsenligt sätt. –det behövs en informationshantering för framtiden som är mer robust, ändamålsenlig och säker än . Staten ska ta ett tyd- ligare ansvar och skapa förutsättningar för detta för att där- igenom främja vård med förbättrad kvalitet och ökad patient- säkerhet.