sou · H3B380d3 · 2015-09-30 00:00:00 — Även när personen saknar förmåga att själv ta ställning i den uppkomna frågan är det viktigt att respektera hans eller hennes rätt att vara delaktig i möjligaste mån, t.ex. genom att informera och ställa frågor. Somliga andra beslut fattas också normalt endast men är ändå inte alltid avgörande eller av större vikt för personens hälsa eller välbefinnande. De kan avse t.ex. deltagande i forskningsstudier som inte har betydelse för personens hälsa men för att vetenskapen ska gå framåt. Här finns i många fall på ett helt annat sätt än i den akuta situationen (där personen snabbt behöver god vård) möjlighet att ge individuellt anpassad information, annat lämpligt stöd och lämpliga förutsättningar i övrigt för att personen själv ska kunna ta ställning i frågan eller så långt som möjligt vara delaktig. När det gäller forskning som tar sikte på tillstånd som aktualiseras just i akuta situationer är dock situationen givetvis annorlunda. Platsens betydelse för beslutsfattande Personens trygghet i rummet Att personen kan orientera sig, känna igen sig och ”känna sig hemma” på den plats han eller hon vistas mer eller mindre permanent kan antas ha stor betydelse för känslan av trygghet och välbefinnande och därigenom för förtroende och tillit i situationen.66 Det innebär något mer än den rent fysiska miljön. Ett respektfullt bemötande i personens rum på sjukhuset kan innebära att samtalspartnern närmar sig personen på motsvarande sätt som om han eller hon vore besökare i hans eller hennes hem. Att samtalet sker på ett respektfullt sätt kan t.ex. vara att personen blir trevligt bemött och får sina önskemål tillgodosedda angående hur samtalet ska gå till. Det kan också innebära att inte genast bli avbruten mitt i en syssla, utan att i stället få avsluta denna och på så sätt få inflytande över mötet. Givetvis bör det finnas möjlighet att ta emot en samtalspartner på sitt rum och i lugn och ro. Den fysiska miljöns inflytande på kommunikationen under beslutsfattande Den fysiska miljön har visat sig påverka välbefinnande och känsla av trygghet för personer på sjukhus och i andra vårdsituationer. Om möjligt bör rum användas som är harmoniska och inte bidrar till stress och oro. Lugna rum som inte ger överstimulans genom ovidkommande ljud- och ljusintryck kan vara att föredra.67 Hänsyn behöver tas till personen och hans eller hennes förutsättningar, önskemål och behov av stöd, så att man undviker rumsliga förhållanden som kan vara ångestskapande eller upprörande på annat sätt. Exempelvis personer som genomlider ett svårt posttraumatiskt stressyndrom eller har allvarliga perceptuella störningar kan vara mycket känsliga för yttre förhållanden som har med rummets beskaffenhet att göra. Detta kan skapa en situation där personen har tillfälligt nedsatt beslutsförmåga och detta kan åtgärdas relativt lätt. Personer med demenssjukdom och problem med igenkänning kan bli extra förvirrade i nya miljöer. Om det är möjligt bör samtalspartnern därför se till att skapa trygghet för personen genom att bilder och föremål som han eller hon känner igen finns nära. Om ett ställningstagande kan göras i personens vardagsmiljö är det 66Wijk, Den fysiska miljönsbetydelse för en personcentreradomvårdnad av personer med demens, , 2011 och , Omvårdsaspekter vid kognitiv nedsättning. I: Kognitiv medicin, 2011, s. 418–429. positivt men av naturliga skäl så är det inte alltid ett gångbart alternativ. Ovan beskrivs hur en intellektuell, psykisk eller fysisk funktionsnedsättning kan påverka balansen mellan en person och en samtalspartner. Redan omständigheten att de inte alltid är jämbördiga vad gäller inflytande, kunskap och ställning i samhället påverkar balansen. Det är angeläget att samtalspartnern är medveten om detta så att personen med nedsatt beslutsförmåga trots detta kan göra sin röst gällande. Man bör i beslutssituationer av mer avgörande karaktär eller annars av större vikt arrangera rummet för att underlätta kommunikationen och minska känslan av underläge. Det kan t.ex. vara mindre lämpligt att sitta vid läkarens skrivbord där kanske också dator och annan utrustning distraherar. Samtalet kan, när så är möjligt, hellre genomföras i ett neutralt rum och med eftertanke när det gäller deltagarnas placering, t.ex. att man sitter jämbördigt och vända mot varandra. De vardagliga besluten fattas sannolikt på olika platser beroende av fråga och situation och man får då underlätta genom att ordna rummet så gynnsamt som möjligt i den uppkomna situationen. Av respekt för personen som ska ta ställning i frågan bör man givetvis ta sig att ta fram personens eventuella hjälpmedel och ordna med möjligheter att skriva och läsa, dvs. se till att det finns papper och penna, glasögon, hörapparat m.m. när så behövs. Behövs tolk så ordnas det. I den mer drastiska och akuta beslutssituationen finns inte alltid möjligheter att anpassa rummet. Då är det extra viktigt att kommunicera med personen på ett respektfullt sätt och att ansträngningar görs för att skapa en så rofylld situation som möjligt i den akuta situationen. I sådana fall kan man också återkomma och samtala med personen i senare skede, i syfte att göra personen så delaktig som möjligt. Det är då viktigt för personen att få individuellt anpassad information och att få samtala med en samtalspartner som sitter ned och erbjuder den tid och fulla uppmärksamhet som krävs. , P, Schizofreni. I: Kognitiv medicin, , 2011 , C, Introduktion till klinisk psykiatri, , 2005 , J, och utveckling, , 1980 , P & Heritage, J (red), Talk at work: Interaction in institutional settings, Studies in Interaction Sociolinguistics 3, , 1992 , A-K, Omvårdsaspekter vid kognitiv nedsättning I: Kognitiv medicin, , 2011 , A & , I & , L & Friedrichsen, M, Too complex and time-consuming to fit in! Physicians’ experiences of elderly patients and their participation in decision making: a grounded theory study, 2(3), 2012 Elfgren, C & , E & , C & , U, Frontotemporal demenssjukdom. I: Kognitiv medicin, , 2011 , C & , P, Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar med debut i tidig barndom. I: Kognitiv medicin, , 2011 Grice, H P, Logic and conversation. I: Syntax and Semantics, vol 3, Speech acts, Academic Press, 1975 Gridley, K & , J & Glendinning, C, Good practice in social care: the views of people with severe and complex needs and those who support them. I: Health and Social Care in the Community, vol 22, nr 6, 2014 Gärdenfors, P, Hur Homo blev sapiens – om tänkandets evolution, Nya Doxa, 2000 Johnson-Laird, P & , R, Conditionals. A Theory of Meaning Pragmatics and Inference. I: , vol. 109, nr 4, 2002 Kagan, A, Supported conversation for adults with aphasia – methods and resources for training conversation partners. I: Aphasiology, vol 12, nr 9, 1998 Kahneman, D, Thinking Fast and Slow, Farrar, and Giroux, 2011 , L, Depression och bipolär sjukdom I: Kognitiv medicin, , 2011 Kolb, B & Whishaw, I, Neurological Disorders. I: Fundamentals of Human Neuropsychology, 6 uppl, Worth Publishers, 2008 , G. and , M, Metaphors we live by, , 1980 , S, Pragmatics, , 1979 Lexell, J & , L, Neurologiska sjukdomar. I: Kognitiv medicin, 2011 , P, Rethinking Language, Mind, and World Dialogically, , 2009 Moscovitch, M, Confabulation I: Memory Distortion, , 1995 , J & , T, The use of Talking to support people with dementia and their carers to make decisions together. I: Health and Social Care in the Community, vol 21, nr 2, 2013 , P & , C, Medfödda eller tidigt förvärvade funktionsnedsättningar. I: Kognitiv medicin, , 2011 Sperber, D & , D, , , 1995 , H, Den fysiska miljöns betydelse för en personcentrerad omvårdnad av personer med demens, , 2011, /sites/default/files/tr/demens/demensdocs /demensartikelpdf/12087.pdf (feb. 1 kap. i förslag till lag om framtidsfullmakter och om behörighet i vissa fall för anhöriga i Framtidsfullmakter (Ds 2014:16)1 1 kap. Om framtidsfullmakter 1 § En framtidsfullmakt är en fullmakt åt en eller flera personer att företräda fullmaktsgivaren efter den tidpunkt då fullmaktsgivaren på grund av psykisk störning, sjukdom, skada eller liknande förhållande varaktigt och i huvudsak är ur stånd att ha hand om de angelägenheter som fullmakten avser. En framtidsfullmakt kan upprättas av den som har fyllt . 2 § En framtidsfullmakt kan omfatta både ekonomiska och personliga angelägenheter. Det ska klart framgå av fullmakten att den har verkan efter den tidpunkt som anges i 1 §. Ett förordnande i en framtidsfullmakt som omfattar åtgärder inom hälso- och sjukvården saknar verkan. 3 § En framtidsfullmakt ska upprättas skriftligt med två vittnen. Fullmaktsgivaren ska skriva under fullmakten i vittnenas samtidiga närvaro eller intyga inför dem att han eller hon har skrivit under handlingen. Vittnena ska ha kännedom om att handlingen är en 1 Se Ds 2014:16 s. 15 ff. De ska bekräfta handlingen genom sin underskrift. För vittnen enligt första stycket ska gälla de villkor som anges i 10 kap. 4 § första stycket . Den som anges som fullmäktig får inte tas till vittne. 4 § Framtidsfullmakten bör dateras. Vittnena bör på framtidsfullmakten anteckna iakttagelser om fullmaktsgivarens hälsotillstånd och andra omständigheter som är av betydelse för fullmaktens giltighet. 5 § Ett förordnande om att en framtidsfullmakt inte får återkallas saknar verkan. 6 § En framtidsfullmakt återkallas genom att fullmaktsgivaren återtar eller låter förstöra handlingen. Fullmäktigen ska på begäran av fullmaktsgivaren lämna tillbaka framtidsfullmakten. Har tredje man fått ett särskilt meddelande om att framtidsfullmakten är återkallad, gäller detta som återkallelse gentemot honom. 7 § För återkallelse i övrigt eller förklaring att en framtidsfullmakt ska vara kraftlös gäller vad som anges i 2 kap. 17, 19 och 20 §§ lagen (1915:218) om avtal och andra rättshandlingar på förmögenhetsrättens område. En framtidsfullmakt som innefattar rätt att sluta avtal om köp, byte eller gåva av fast egendom är utan verkan i sådana angelägenheter, om återkallelse har skett enligt 7 § första stycket eller om den har förklarats kraftlös i enlighet med vad som anges i 2 kap. 17 § lagen om avtal och andra rättshandlingar på förmögenhetsrättens område. 8 § Det som sägs om fullmaktsgivaren i 6 och 7 §§ gäller, om inte annat anges i framtidsfullmakten, även den som enligt 20 § 1 har rätt att på fullmaktsgivarens vägnar begära redovisning från full- Innan denne vidtar en sådan åtgärd ska fullmaktsgivaren underrättas. 9 § Framtidsfullmakten träder i kraft när 1.fullmaktsgivarens tillstånd är sådant som sägs i 1 §, och 2.fullmakten har registrerats i enlighet med 11 §. 10 § Fullmäktigen kan ansöka om registrering av framtidsfullmakten hos överförmyndaren i den kommun där fullmaktsgivaren är folkbokförd. Ansökan ska vara skriftlig. Ansökan om registrering kan göras när fullmaktsgivarens tillstånd är sådant som sägs i 1 §. Innan fullmäktigen ansöker om registrering ska han eller hon inhämta läkarintyg eller annan likvärdig utredning om fullmaktsgivarens hälsotillstånd. Ett förordnande för en person att vara fullmäktig enligt en framtidsfullmakt ska anses innefatta medgivande för fullmäktigen att ta del av uppgifter om fullmaktsgivarens hälsotillstånd. 11 § Överförmyndaren ska registrera en framtidsfullmakt om 1.den har uppvisats i original, 2.den uppfyller kraven i 1 § andra stycket och 2 § första stycket samt har upprättats på det sätt som sägs i 3 §, 3.fullmäktigen har försäkrat på heder och samvete att fullmaktsgivaren och dennes make eller sambo och närmaste släktingar, samt i förekommande fall en person som enligt 20 § 1 § utsetts för att motta redovisning från fullmäktigen, har underrättats om fullmaktens förekomst och innehåll samt fullmäktigens avsikt att ta fullmakten i bruk, och 4.den har fastställts av domstol enligt 12 §, för det fall fullmaktsgivaren har villkorat ikraftträdandet av en sådan fastställelse. Fullmakten ska inte registreras i den utsträckning som den saknar verkan enligt 2 § andra stycket eller 24 §. ett bevis på registre- ringen tillställas fullmäktigen. beviset ska framgå när registreringen har skett och om några angelägenheter som omfattas av fullmakten inte omfattas av registreringen. 12 § Tingsrätten kan på ansökan av den som anges som fullmäktig i en framtidsfullmakt fastställa framtidsfullmakten. Fastställelse ska ske om fullmaktsgivarens tillstånd är sådant som anges i 1 § första stycket och framtidsfullmakten uppfyller kraven i 1 § andra stycket och 2 § första stycket samt har upprättats på det sätt som sägs i 3 §. En ansökan om fastställelse ska vara skriftlig och framtidsfullmakten ska uppvisas i original. I samband med ansökan ska fullmäktigen ge in läkarintyg eller annan likvärdig utredning om fullmaktsgivarens hälsotillstånd. Han eller hon ska också lämna uppgifter om hur fullmaktsgivarens make eller sambo och närmaste släktingar kan nås. Rätten ska ge fullmaktsgivaren tillfälle att yttra sig över ansökan, om det kan ske. Fullmaktsgivarens make eller sambo och närmaste släktingar ska underrättas om ansökan. Vid rättens handläggning tillämpas i övrigt lagen (1996:242) om domstolsärenden. Behörig domstol enligt första stycket är tingsrätten i den ort där den enskilde är folkbokförd. Fullmäktigens fullgörande av uppdraget 13 § Fullmäktigen ska vid fullgörandet av sitt uppdrag handla i enlighet med fullmaktsgivarens intressen. I viktiga frågor ska fullmäktigen, om det är lämpligt och inte annat föreskrivs i framtidsfullmakten, samråda med fullmaktsgivaren. 14 § Fullmäktigen ska hålla fullmaktsgivarens medel åtskilda från sina egna och i övrigt iaktta det som sägs om sysslomän i 18 kap. handelsbalken. 15 § En fullmäktig har inte rätt att företräda fullmaktsgivaren, om det uppstår en fråga om rättshandling eller rättegång mellan fullmaktsgivaren å ena sidan och fullmäktigen, hans eller hennes make eller sambo eller någon annan som fullmäktigen företräder å den andra sidan. När fullmäktigen inte kan företräda fullmaktsgivaren enligt första stycket ska överförmyndaren i den kommun där fullmakts- givaren är folkbokförd på fullmäktigens begäran utse en god man att företräda fullmaktsgivaren i angelägenheten. Fullmäktigen får inte på fullmaktsgivarens vägnar lämna personliga presenter eller andra gåvor om inte grunderna för och omfattningen av gåvorätten framgår av fullmakten. Fullmäktigen kan täcka nödvändiga utgifter och bestämma eget arvode i enlighet med vad som sägs i framtidsfullmakten. Om arvodesfrågan inte behandlas i fullmakten ska fullmäktigen ha rätt till arvode endast när det utifrån uppdragets art och omfattning kan anses rimligt. 16 § Fullmäktigen ansvarar gentemot tredje man för att han eller hon har nödvändig fullmakt. Om detta gäller det som föreskrivs i 2 kap. 25 § lagen (1915:218) om avtal och andra rättshandlingar på förmögenhetsrättens område 17 § Den som har gett en framtidsfullmakt för någon annan att företräda sig är berättigad och förpliktad i förhållande till tredje man genom en rättshandling som fullmäktigen har företagit inom fullmaktens gränser och i fullmaktsgivarens namn. Det som sägs i första stycket gäller även i fråga om fullmakt att företräda fullmaktsgivaren vid rättshandlingar som företas gentemot honom. 18 § Har fullmäktigen överskridit sin befogenhet när han företagit en rättshandling, gäller rättshandlingen inte mot fullmaktsgivaren, om tredje man insett eller borde ha insett att fullmäktigen överskred sin befogenhet. 19 § Om fullmaktsgivaren har särskild anledning att befara att fullmäktigen på grund av framtidsfullmakten kommer att företa rättshandlingar gentemot en viss person, som saknar kännedom om att framtidsfullmakten enligt 25 § inte längre gäller, ska fullmaktsgivaren om möjligt meddela denne att framtidsfullmakten har upphört att gälla. Underlåter fullmaktsgivaren det, får han inte mot en person som är i god tro åberopa att fullmakten inte gäller. Granskning av hur framtidsfullmakten används 20 § Fullmaktsgivaren kan i framtidsfullmakten 1.utse någon att på hans eller hennes vägnar motta redovisning från fullmäktigen, eller 2.föreskriva att fullmäktigen ska lämna sådan redogörelse för förvaltningen till överförmyndaren som anges i 14 kap. 15 § . 21 § Fullmäktigen ska, oavsett vad som föreskrivs i framtidsfullmakten, på begäran av överförmyndaren i den kommun där fullmaktsgivaren är folkbokförd lämna upplysningar om fullmaktsförhållandet och företagna åtgärder. Fullmaktsgivaren ska också på överförmyndarens begäran lämna särskild redovisning för sitt uppdrag. 22 § Överförmyndaren får besluta att framtidsfullmakten inte längre får brukas av fullmäktigen, om han eller hon vid utövandet fullgörandet av uppdraget gjort sig skyldig till missbruk eller allvarlig försummelse eller annars visar sig vara uppenbart oförmögen att ta tillvara fullmaktsgivarens intressen på det sätt som får anses vara förutsatt i fullmakten. Om fullmaktsgivaren enligt 20 § 1 utsett någon att på hans eller hennes vägnar motta redovisning får ett beslut enligt första stycket meddelas endast om det finns särskilda skäl. Innan överförmyndaren beslutar att framtidsfullmakten inte längre får brukas av fullmäktigen ska han eller hon ges tillfälle att yttra sig. Beslut enligt denna paragraf överklagas till tingsrätten i den ort där fullmaktsgivaren är folkbokförd. 23 § Den som har utfärdat en framtidsfullmakt har rätt att ta del av de handlingar som rör fullmaktsförhållandet och som förvaras hos överförmyndaren. En sådan rätt har också fullmaktsgivarens make eller sambo och närmaste släktingar. Verkan av framtidsfullmakten i vissa fall 24 § Om godmanskap enligt 11 kap. 4 § eller förvaltarskap anordnas för fullmaktsgivaren, är framtidsfullmakten utan verkan för de angelägenheter som omfattas av beslutet. 25 § Om framtidsfullmakten har trätt i kraft men fullmaktsgivarens tillstånd är sådant som anges i 1 §, saknar fullmakten verkan, när inte annat följer av 19 §. Framtidsfullmakten saknar också verkan om överförmyndaren enligt 22 § beslutat att fullmakten inte längre får brukas av fullmäktigen. 26 § Dör fullmaktsgivaren eller blir fullmaktsgivarens egendom avträdd till konkurs eller får han eller hon förvaltare och har framtidsfullmakten trätt i kraft och brukats av fullmäktigen, gäller i fråga om ekonomiska angelägenheter vad som sägs i 2 kap. 21, 23 och 24 §§ lagen (1915:218) om avtal och andra rättshandlingar på förmögenhetsrättens område. Framtidsfullmäktiges rätt att låta annan rättshandla på den enskildes vägnar, m.m. 27 § Om inte annat sägs i fullmakten får fullmäktigen vid eget tillfälligt förhinder eller vid behov av hjälp i en viss, särskilt angiven angelägenhet genom fullmakt överlåta behörighet enligt en framtidsfullmakt. En sådan fullmakt ska vara skriftlig och ställd till en eller flera namngivna fysiska personer. Avser fullmakten rätt att i viss, särskilt angiven ekonomisk angelägenhet förvalta fullmaktsgivarens egendom får fullmakten dock ställas till bank, kreditmarknadsföretag eller ett värdepappersbolag. En fullmakt som ges vid tillfälligt förhinder får avse endast rätthandlingar som avses i 2 kap. 2 §. Andra typer av rättshandlingar är dock bindande för den enskilde, såvida den mot vilken rättshandlingen riktade sig varken insåg eller borde ha insett rätta förhållandet. 7 kap. läkemedelslagen (2015:315)1 Utförande av klinisk läkemedelsprövning 1 § En klinisk läkemedelsprövning får utföras för att utreda i vad mån ett läkemedel är ändamålsenligt. Den kliniska läkemedelsprövningen får utföras i samband med sjukdomsbehandling eller utan sådant samband. En klinisk läkemedelsprövning får utföras på människor endast av en legitimerad läkare eller en legitimerad tandläkare och på djur endast av en legitimerad veterinär. Den som utför prövningen ska ha tillräcklig kompetens på det område som prövningen avser. För klinisk läkemedelsprövning på människor finns även bestämmelser i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. För klinisk läkemedelsprövning på djur finns bestämmelser i djurskyddslagen (1988:534). 2 § De patienter eller försökspersoner som avses delta i en klinisk läkemedelsprövning ska få sådan information om prövningen att de kan ta ställning till om de vill delta i den. De ska vidare informeras om sin rätt att när som helst avbryta sin medverkan. Om patienten eller försökspersonen är underårig eller en person vars mening inte kan inhämtas på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande, ska informationen lämnas till de personer vars samtycke 1 Läkemedelslagen i denna nya lydelse utfärdades . Lagen träder i kraft . Genom lagen upphävs läkemedelslagen (1992:859). till deltagande i prövningen ska inhämtas enligt 3 § andra eller tredje stycket. Dessutom ska patienten eller försökspersonen så långt möjligt informeras personligen om prövningen. Om han eller hon är underårig, ska informationen lämnas av personal med pedagogisk erfarenhet. 3 § Samtycke till deltagande i klinisk läkemedelsprövning ska alltid inhämtas. Samtycke ska, om inte annat följer av andra eller tredje stycket, inhämtas från de patienter eller försökspersoner som avses delta i prövningen eller, vid prövning som ska utföras på djur, från djurägaren. När det gäller underåriga ska samtycke inhämtas från vårdnadshavarna. Den underåriges inställning ska så långt det är möjligt klarläggas. Även om vårdnadshavarna har samtyckt till prövningen får den inte utföras om den underårige inser vad prövningen innebär för hans eller hennes del och motsätter sig att den utförs. När det gäller personer vars mening inte kan inhämtas på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande ska samtycke inhämtas från god man eller förvaltare enligt 11 kap. 4 eller 7 § med behörighet att sörja för den enskildes person. Samtycke ska inhämtas även från patientens närmaste anhöriga. Samtycket ska uttrycka patientens förmodade vilja. Även om samtycke till prövningen har inhämtats får den inte utföras om patienten i någon form ger uttryck för att inte vilja delta. 4 § Ett samtycke till deltagande i klinisk läkemedelsprövning får när som helst tas tillbaka med omedelbar verkan. De uppgifter som har hämtats in får dock användas i prövningen. Ett återtaget samtycke får inte påverka det fortsatta omhändertagandet av patienten eller försökspersonen. Förbud mot viss klinisk läkemedelsprövning 5 § Klinisk läkemedelsprövning som inte har samband med sjukdomsbehandling får inte utföras på den som får vård enligt lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård eller lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård. Klinisk läkemedelsprövning på underåriga 6 § Klinisk läkemedelsprövning får, om inte 5 § gäller, utföras på underåriga endast om 1.forskningen kan förväntas leda till direkt nytta för denna patientgrupp, 2.forskningen är avgörande för att bekräfta uppgifter som erhållits i klinisk läkemedelsprövning med personer som har förmåga att samtycka till deltagande i prövningar eller genom andra forskningsmetoder, 3.forskningen direkt avser ett kliniskt tillstånd som den underårige lider av eller är av sådan art att den endast kan utföras på underåriga, och 4.inga incitament eller ekonomiska förmåner ges, med undantag för kostnadsersättningar. Klinisk läkemedelsprövning på personer vars mening inte kan inhämtas 7 § Klinisk läkemedelsprövning får utföras på den vars mening inte kan inhämtas på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande endast om 1.forskningen är avgörande för att bekräfta uppgifter som erhållits i klinisk läkemedelsprövning med personer som har förmåga att samtycka till deltagande i prövningar eller genom andra forskningsmetoder, 2.forskningen direkt avser ett livshotande eller försvagande kliniskt tillstånd som den berörda personen lider av, 3.det finns anledning att anta att medicineringen med det läkemedel som ska prövas medför nytta som uppväger riskerna för patienten eller inte innebär några risker alls, och