sou · H3B3100 · 2015-11-30 00:00:00 — Tillträde ska ske så att minsta skada och intrång orsakas. Särskild aktsamhet ska iakttas när tillsyn sker i en verksamhetslokal i en bostad. 5 § Den som är verksamhetsansvarig ska på tillsynsmyndighetens begäran lämna över handlingar, prover och annat material som rör verksamheten och lämna de upplysningar om verksamheten som behövs för tillsynen. 6 § En tillsynsmyndighet får i det enskilda fallet besluta om de förelägganden och förbud som behövs för att denna lag och föreskrifter, domar och andra beslut som har meddelats med stöd av lagen ska följas. Beslut om förelägganden eller förbud får förenas med vite. 7 § ska lämna den hjälp som behövs för tillträde och åtgärder enligt 4-5 §§. 1 § Myndigheter som berörs av denna lag ska samverka med varandra i syfte att effektivisera normgivning, tillsyn och informationsinsatser. 1 § Beslut som meddelats med stöd av denna lag får överklagas till allmän förvaltningsdomstol. Prövningstillstånd krävs vid över- klagande till kammarrätten. 9 kap. Straffbestämmelser m.m. 1 § Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet påbörjar eller väsentligt ändrar en verksamhet i strid mot 2 kap. 1 §och 3 § första stycket döms till böter. 2 § Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet bryter mot 1 kap. 3 § döms till böter eller fängelse . 3 § Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet bryter mot 3 kap. 5 § döms till böter eller fängelse . Denna lag träder i kraft . Skönhet och kroppsideal är något som berör oss alla. Det finns både åldersmässiga och kulturella aspekter på vad som definieras som skönhetsideal, något som också förändras . Skönhets- branschen är en stor och växande marknad - och det massmediala intresset för densamma är betydande. Det gäller allt i från olika typer av smink, hårprodukter, tatueringar till avancerade kirurgiska ingrepp. De behandlingar som har till syfte att förändra utseendet har många olika benämningar – skönhetsbehandling, estetisk behandling, kosmetisk behandling med mera. Denna utredning berör endast de behandlingar som syftar till att förändra utseendet och som kan innebära en betydande hälsorisk, vilket vi valt att benämna kroppsbehandlingar. Utredningens förslag till en ny lag för området kroppsbehandlingar blir ett komplement till Konsumentskyddslagsstiftningen. Förslaget täcker upp ett förhållandevis tomt område i lagstiftningen som det, enligt vår uppfattning, finns ett stort behov att täcka. är det angeläget att inte överreglera, att inte försvåra för näringsidkare. Det är dock viktigt att följa utvecklingen och utredningens förslag är öppet för kompletteringar framöver. En viktig del i förslaget är att tillståndsplikt införs och att det medför ett register över utförare som gör det lättare för myndigheter att följa utvecklingen. En faktor som blivit tydlig under processens gång är att kropps- behandlingar är en konsumenttjänst. Kroppsbehandlingar har som syfte att förändra utseendet och det är något som individen väljer själv. Det är lätt att hemfalla till villfarelsen att det är hälso- och sjukvård när det är legitimerade yrkesutövare som utför kroppsbehandlingarna. Flera av behandlingarna kan också förekomma inom hälso- och sjuk- vården, men då med en medicinsk indikation. Det är därför viktigt att återkomma till syftet med behandlingen. Det finns många olika uppfattningar om kroppsbehandlingar och det är inte är självklart för individen att berätta om behandlingar denne genomgått trots att det är vanligt förekommande. För de som råkat ut för komplikationer är en känsla av skam vanligt förekommande. finns det kroppsbehandlingar som är väl synliga såsom tatueringar och piercing där konsumenten med stolthet visar upp resultatet. handlar det inte om skönhet i dess vanliga bemärkelse utan kan i stället handla om ett uttryck för grupp- tillhörighet. Många personer har hört av sig till utredningen, ofta förtvivlade efter att ha drabbats av komplikationer i samband med en kropps- behandling och upplever sig inte fått den hjälp de behövt. Några har berättat om år av lidande efter en felaktigt utförd kroppsbehandling. Vissa har sökt upp massmedia i syfte att varna andra eller för att peka ut oseriösa utförare. Andra personer beskriver att de mött sjukvårds- personal som sagt att komplikationer inte omhändertas i den offentligt finansierade sjukvården. Gemensamt för dem alla är att de upplever att samhällets skydd inte räcker. Av de erfarenheter vi fått ta del av - från både konsumenter och näringsidkare – framtonar en bild av en relativt oinformerad konsumentgrupp som vid köp av en kroppsbehandling utsätter sig för stora hälsorisker. Därför är det av yttersta vikt att staten inte bara reglerar branschen utan också bistår med lättillgänglig oberoende information. Den information som finns tillgänglig är till övervägande del kommersiell och syftar till att sälja en behandling eller en produkt. Bristen på oberoende information som kan ge konsumenten möjlighet att värdera olika behandlingar är stor, dels vilka resultat som kan uppnås, dels vilka risker som finns. Utred- ningen föreslår därför en nationell webbaserad informationstjänst som kan bidra med oberoende information till konsumenter som genomgår kroppsbehandlingar. I är det landstingens uppgift att prioritera vad som ingår i hälso- och sjukvård, vilket innebär att till exempel behandling av åderbråck kan utföras som ett ingrepp inom hälso- och sjukvården med landstingsfinansiering, men det kan också vara ett ingrepp som inte prioriteras av i fråga. Bedömningen görs av ansvarig läkare med stöd av lagstiftning, nationella riktlinjer, lokala vård- program och prioriteringsriktlinjer. Om bedömningen inte medger landstingsfinansierad åtgärd kan personen välja att uppsöka en privat vårdgivare för behandling. Ett mindre åderbråck kan också uppfattas som en ren kosmetisk detalj och personen kan välja att uppsöka en ”skönhetsklinik”. Detta är ett exempel på de gråzoner som finns för flera typer av behandlingar och som måste tas i beaktande. täcker hälso- och sjukvårdslagstiftningen de två första exemplen, vilket innebär att patienten omfattas av befintligt skydd. Men för den individ som av kosmetiska skäl vill åtgärda åderbråck finns det inget heltäckande skydd. För att förstå utredningens förslag är det angeläget att läsaren ser kroppsbehandlingar som har till syfte att förändra utseendet som en konsumenttjänst, inte hälso- och sjukvård. I medialt upp- märksammade fall beskrivs den enskilde ofta som patient och därmed uppfattas denna typ av kroppsbehandling vara hälso- och sjukvård. Men en person som väljer att köpa en tjänst för att förändra sitt utseende är en konsument. Det är alltså syftet med behandlingen som avgör, oavsett vem utföraren är. Många av utövarna av kroppsbehandlingar har hög kompetens inom sitt område. Det gäller såväl legitimerad personal, såsom läkare och sjuksköterskor, som hudterapeuter, tatuerare m.fl. Dessvärre finns det avarter i form av legitimerad personal som utför kropps- behandlingar utanför sitt kompetensområde, personer som kallar sig för hudterapeuter utan att ha någon utbildning, och personer som kallar sig tatuerare efter inköp av en tatueringsmaskin. Mot den bakgrunden har kompetensfrågan varit angelägen i utredningen men saknas av myndigheter godkända utbildningar till t.ex. tatuerare, hudterapeuter, och laserterapeuter vilket gjort det omöjligt att ställa krav på en viss kompetens. Ett komplext område som utredningen stött på är tandbehand- lingar. De flesta tandläkare utför både det som kallas estetiska tand- behandlingar och det som kallas kosmetiska tandbehandlingar. Kosmetiska behandlingar är motsvarigheten till det som utredningen benämner kroppsbehandlingar, det vill säga en tjänst som konsumenten själv efterfrågar och betalar för. Tandbehandlingar som är odontologiskt indicerade behandlas utifrån ett estetiskt förhåll- ningssätt. Det finns ytterst få, om ens några, tandläkarmottagningar som endast utför rent kosmetiska tandbehandlingar. En återkommande frågeställning är vem som ska ta hand om eventuella komplikationer av en kroppsbehandling. Är det meningen att den offentligt finansierade sjukvården förväntas ta hand om personer med komplikationer? Utredningens syn är enkel och tydlig: oavsett vad som orsakat en akut eller kronisk sjukdom/skada så har den drabbade personen rätt att bli behandlad av den offentligt finansierade sjukvården. Som grund för detta ställningstagande jämför vi med personer som sysslar med olika typer av idrotter där utövaren skadar sig, eller rökare som drabbas av lungsjukdomar, dessa ges alltid rätt till hälso- och sjukvård. I dessa fall har den skadade själv valt en aktivitet, men behovet av vård ifrågasätts inte. Ett tydligt exempel är hästsport som är en av de sporter som orsakar flest skador bland barn. skadas närmare 6 000 barn och ungdomar så allvarligt i samband med ridning eller annan hästhantering att de behöver uppsöka en akutmottagning. Vi tror inte att det finns någon som anser att sjukvården inte ska ta hand om dessa skadade barn. Inte heller anser säkert så många att man borde förbjuda ridning innan individen fyllt . Utredningen har haft i uppdrag att se över möjligheten att införa en allmän åldersgräns för kroppsbehandlingar. Vi har kommit fram till att det inte är nödvändigt. Barn har ett tillräckligt skydd genom , socialtjänstlagen och . Dessutom kan det finnas goda skäl för att en tonåring ska kunna få en kropps- behandling som inte erbjuds i hälso- och sjukvården. Det kan till exempel röra sig om generande hårväxt, besvärande acne och utstående öron. Utredningen har alltigenom mött positiva reaktioner på förslaget om en samlad reglering för branschen och en informationstjänst för konsumenter. Min förhoppning är att de två förslag som utredningen lägger fram kommer att bidra till ett bättre skydd för konsumenter som genomgår en kroppsbehandling. 3.1Stärka skyddet för den enskilde Utredningen har haft det övergripande uppdraget att stärka skyd- det för den enskilde vid kroppsbehandlingar och ingrepp som kräver medicinsk kunskap och erfarenhet eller kan innebära bety- dande hälsorisker, men som inte är hälso- och sjukvård eller tand- vård. I uppdraget ingår att ta ställning till vilka ändringar som krävs för att säkerställa att den enskilde ges en god och säker behandling samt ett tillräckligt konsumentskydd. Uppdraget omfattar att: –definiera vilken typ av behandlingar och andra ingrepp utanför hälso- och sjukvården och tandvården som kräver medicinsk kunskap och erfarenhet eller som kan innebära betydande hälso- risker, –föreslå regler för patientsäkerhet som bör gälla inom verk- samheter som erbjuder kroppsbehandlingar och sådana ingrepp, –lämna förslag på hur förutsättningarna att följa upp och granska denna verksamhet kan förbättras, –analysera och ta ställning till behovet av regler om information, former för samtycke till behandling och betänketid, –ta ställning till om det finns behov av en åldersgräns för behandlingar eller ingrepp på ett barn, oavsett barnets eller barnets vårdnadshavares inställning, –ta ställning till om det behövs en försäkringslösning för person- skador inom verksamheten, samt –bedöma om konsumentskyddet är tillräckligt vid skönhets- behandlingar och vid behov föreslå åtgärder som innebär att konsumenternas ställning stärks. Vid utförandet av uppdraget ska utredningen enligt direktivet beakta det EU-rättsliga regelverket, och då särskilt i förhållande till tjänste- direktivet1 och proportionalitetsprincipen. Dessutom ska utredningen beskriva hur förslagen förhåller sig till () konvention om barnets rättigheter (). Därutöver ska utredningen redovisa de ekonomiska konsekvenserna för företagen och för det allmänna av de förslag som lämnas. Utredningen ska särskilt belysa konsekvenserna för företag inom verksamheter med skönhetsbehandlingar. Uppdraget ska redovisas . Utredningen har haft tre protokollförda sammanträden med den till utredningen förordnade expertgruppen och har även träffat sak- kunniga och experter vid enskilda möten för att fördjupa sig i olika problemområden. Utredningen har samrått löpande med represen- tanter för berörda myndigheter och organisationer i syfte att skapa sig en bild av vilka brister som uppmärksammats i samband med kropps- behandlingar. Vidare har utredningen träffat representanter för , , Högsta förvaltnings- domstolen, , , , , Allmänna reklamations- nämnden, (Löf), Läke- medelsförsäkringen (Lff), Swedac, , kommun, , läns landsting, , , , , Frisörföretagarna, registrerade tatuerare, , samt Privattandläkarna. Utredningen har också träffat och som 1 OCH RÅDETS DIREKTIV 2006/123/EG av om tjänster på den inre marknaden. Införlivat genom lag (2009:1079) om tjänster på den inre marknaden. utredde frågan om att reglera estetiska behandlingar på uppdrag av , se vidare kapitel 6. För att få inblick i hur några verksamheter bedrivs, har vi gjort två studiebesök. Det ena på Akademikliniken i och det andra på Klinik 34 i . Båda klinikerna erbjuder såväl kirurgiska som icke-kirurgiska kroppsbehandlingar. I syfte att studera andra länders erfarenheter, genomfördes en studieresa till . Där träffade vi representanter för , Public Health(motsvarande ), , Health Education North West och . Utredningen har genomfört två enkätundersökningar och anlitat TNS för ett uppdrag om en omnibussundersökning. Betänkandet inleds med kapitel 1 och utredningens författnings- förslag. Därefter delas betänkandet in i tre delar. Den första delen avser att beskriva inom vilka ramar utredningens förslag har utvecklats. I kapitel 2 återges utredarens reflektioner över det arbete som uppdraget fört med sig. Kapitel 3 beskriver uppdragets innehåll och hur utredningen övergripande har arbetat. Kapitel 4 redogör för utredningens utgångspunkter och avgränsningar. I kapitel 5 ges läsaren en skildring av skönhetsidealens betydelse och utveck- lingen av plastikkirurgi och estetisk kirurgi. Kapitel 6 redogör för tidigare förslag till rättslig reglering och kapitel 7 ger en inblick i vilka regleringar och andra initiativ för en säkrare kroppsbehandling som pågår runtom i världen. Kapitel 8 återger de tre undersökningar som utredningen har genomfört bland allmänhet, akutsjukhus i och kommuner. Kapitel 9 beskriver gällande rätt. Den andra delen innehåller utredningens förslag för att stärka skyddet för den enskilde. Utredningens förslag om en ny lag gällande kroppsbehandlingar presenteras i kapitel 10. Utredningens andra förslag om en informationstjänst för oberoende information om kroppsbehandlingar utvecklas i kapitel 11. I kapitel 12 resonerar utredningen om sitt ställningstagande till en generell åldersgräns för att genomgå kroppsbehandling och kapitel 13 utgörs av en diskussion om försäkring samt en beskrivning av gällande konsumentskydd. Den tredje delen utgörs av en redogörelse för de konsekvenser utredningens respektive förslag har i enlighet med 14–15 a §§ kommittéförordningen (1998:1474) och enligt kommittédirektivet, med särskilt beaktande för näringsverksamheten. För tydlighetens skull har vi valt att analysera konsekvenserna för respektive förslag i separata kapitel. Kapitel 14 handlar om konsekvenser av att införa den nya lagen om kroppsbehandlingar och kapitel 15 om konsekvenser i förhållande till den nya informationstjänsten. Till detta hör ett antal bilagor. Utredningens uppdrag framgår av kommittédirektiv 2014:61 med titeln ”Estetiska behandlingar och andra ingrepp med medicinska risker utanför hälso- och sjukvården och tandvården”. Av direktivet framgår att en särskild utredare ska lämna förslag som syftar till att stärka skyddet för den enskilde vid behandlingar och ingrepp som kräver medicinsk kunskap och erfarenhet eller kan innebära betydande hälsorisker, men som inte är hälso- och sjukvård. Uppdraget är komplext eftersom skyddet av den enskilde ska balanseras mot att branschen för denna typ av behandlingar inte hämmas. Uppdraget kompliceras av att det endast omfattar behand- lingar och ingrepp som är förenade med betydande hälsorisker. Ett begrepp som inte helt är klarlagt. Uppdraget spänner över ett stort antal områden, bland annat hälso- och sjukvård, konsumentskydd och sådant hälsoskydd som omfattas av miljölagstiftningen. Utredningen omfattar följande behandlingar, enskilt eller i kombination –stickande eller skärande behandlingar –behandlingar med IPL –värmande eller kylande behandlingar – behandlingar med elektronik eller radiofrekvensteknik. Direktivet innehåller ett antal begrepp som är centrala för utredningen. Innebörden av dessa begrepp kommer att utvecklas i det närmast följande avsnittet. Därefter redovisas utredningens avgränsningar och därefter redovisas vår uppfattning om problem- bilden. Kapitlet avslutas med utredningens överväganden. Utredningen gör bedömningen att kroppsbehandlingar som utförs i syfte att förändra utseendet är en konsumenttjänst och den enskilde som genomgår denna typ av behandlingar är därför att uppfatta som en konsument. Den enskilde har många roller. Den enskilde kan vara en med- borgare eller en kommuninvånare, som är det mer vidare omfånget som inkluderar icke-medborgare. har som sjukvårds- huvudman en skyldighet att erbjuda en god hälso- och sjukvård åt alla som är bosatta inom . Inom hälso- och sjukvården har den enskilde en central roll och starkt skydd som patient. Utredningens uppfattning är att den enskilde som konsumerar en tjänst primärt i syfte att förändra utseendet utanför hälso- och sjukvårdens verksamhetsområde inte bör betraktas som patient, utan som konsument. 4.2.2Medicinsk kunskap och erfarenhet Termen ”medicinsk kunskap och erfarenhet” används på olika sätt i olika sammanhang. Det krävs ett omfattande arbete för att utreda vad som menas med begreppet. Av det skälet har utredningen valt att inte utreda innebörden eller föreslå någon definition. Begreppet ”medicinsk kunskap och erfarenhet” omnämns i kommittédirektivet utan att närmare ge någon förklaring till vad som åsyftas. Enligt , ,1 definieras begreppet kunskap som; vetande, insikt och kännedom. Begreppet medicinsk kunskap definieras däremot inte i och inte heller i National- encyklopedin, NE. Begreppet kompetens definieras enligt som tillräcklig skicklighet och behörighet. Begreppet medicinsk kompetens definieras varken i eller i NE. I hälso- och sjukvårdssammanhang används de båda begreppen medicinsk kunskap respektive medicinsk kompetens olika i olika sammanhang. Centrala begrepp i hälso- och sjukvården är vetenskap och beprövad erfarenhet. I patientsäkerhetslagen (2010:659) anges att hälso- och sjukvårdspersonal skall utföra sitt arbete i överens- stämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet. Termen nämns också i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763). Med ”vetenskap” avses kunskap som härrör från biomedicinsk grundvetenskap och från regelrätta publicerade prövningar av diagnos- och behandlingsmetoder. Sistnämnda information sammanställs och analyseras dels av akademiska organisationer, dels av nationella myndigheter; de senare utfärdar ibland rekommendationer eller riktlinjer baserade på resultaten. Inriktningen att arbeta efter bästa möjliga tillgängliga information benämns evidensbaserad medicin. Uttrycket ”beprövad erfarenhet” har ingen legal eller allmänt accepterad definition. Vissa metoder som är i bruk inom sjukvården har inte blivit vetenskapligt prövade, vilket kan bero på att metoden är av gammalt datum eller på att den med framgång används i situationer som är akut livshotande. Vidare gäller kunskap från kliniska pröv- ningar i regel personer som har endast den sjukdom som är aktuell, medan sjukvård i många fall gäller personer med två eller fler samtidiga sjukdomar. Ytterligare en omständighet av vikt är att behandlingar inom sjukvården måste anpassas efter patientens önskemål, vilket kan kräva avsteg från vad som enligt vetenskapen är förstahandsalternativet. För varje medicinsk frågeställning gäller att man fortlöpande, efter hand som ny information blir tillgänglig, måste ompröva vad 1 version 2013, t/ordlista som ingår i vetenskaplig evidens och vad beprövad erfarenhet kan anses innefatta.2 Med begreppet betydande hälsorisk ska förstås att kroppsbehand- lingen –kan överföra smitta, –ge svåra skador, –leda till svåra sjukdomar, eller –ge bestående men. Uttrycket ”betydande hälsorisker” är centralt och omnämns i kommittédirektivet som överlåter till utredaren att avgöra vilken typ av behandlingar som avses. Begreppet utvecklas även i kapitel 10 i detta betänkande. Begreppet ”hälsa” definieras av Världs- hälsoorganisationen (WHO)3 som ett tillstånd av fullständigt fysiskt, psykiskt och socialt välbefinnande och ej blott frånvaro från sjukdom och handikapp. Enkelt uttryckt torde ohälsa då uppstå av något som utgör en hälsorisk. Frågan som kvarstår att besvara är vad som utgör en ”betydande hälsorisk”. Termen är inte helt lätt att definiera eftersom i stort sett alla behandlingar och ingrepp kan innebära hälsorisker. Frågan är när risken övergår till att bli betydande. Kroppsbehandlingar som med dagens kunskap inte är att bedöma som särskilt riskfyllda kan visa sig vara direkt hälsovådliga, t.ex. behandling som visas ge upphov till cancer. I tillägg ska beaktas den enskildes personliga lidande och kostnader i form av inkomst- bortfall men även samhällets kostnader för utredning och behand- ling av personer som drabbats av en svår skada, svår sjukdom, bestående men och smittspridning. Andra faktorer som bör beaktas i sammanhanget är sannolikheten för komplikationer vid korrekt utförande, risker vid bristande kompetens hos utföraren, samt 2http:///uppslagsverk//lång/vetenskap-och-beprövad-erfarenhet. 3World , FN organ. risker vid underliggande sjukdom hos konsumenten. Som tidigare anförts saknas dock dokumentation och statistik om hur vanligt förekommande komplikationer är. En bidragande orsak till det är att det i nuvarande regelverk saknas krav på verksamhetsutövaren att dokumentera effekter av en behandling. Flertalet behandlingar och ingrepp som omfattas av denna utredning är förenade med hälsorisker i olika grad och det är därför svårt att kvantifiera vilken hälsorisk som är betydande respektive inte betydande. Även om en del tekniker i allmänhet är okomplicerade att utföra kan det ändå innebära betydande hälsorisker om de utförs på fel sätt, t.ex. hudbehandling med laser innebär en ökad risk för bränn- skada om den som ger behandlingen saknar adekvat kunskap, om det vid tatuering används icke godkänd färg, eller en felaktigt utförd piercing som kan leda till vävnadsdöd. Det finns flera andra omständigheter som kan öka risken för oönskade effekter. Bristen på utbyte av relevant information kan medföra en ökad risk. Här avses situationer där den som erbjuder behandlingen inte på ett lämpligt sätt informerar kunden och kontrollerar dennes hälsotillstånd. En viktig åtgärd är att försäkra sig om att kundens hälsotillstånd tolererar vald behandling. Att utövaren saknar teknisk utbildning för att hantera instrument och maskiner men även bristande kunskaper om hygien är förenat med risker. Att ha bristfälliga kunskaper för att bedöma när en behandling inte ska genomföras utgör en risk. Att inte veta hur man ska hantera en komplikation eller biverkan utgör också en risk eftersom det kan få allvarliga konsekvenser. Exempel på risker vid kroppsbehandlingar är infektioner, blodsmitta, vanställande ärr, cirkulationsstörningar, blindhet, svårartade allergier, anafylaktisk chock, blodpropp eller lungemboli4. Även i de fall där ingreppet utförs korrekt av en kompetent utövare kan det inträffa skador. Vid bröstförstoring föreligger risk för lung- kollaps eller pneumothorax.5 En fettsugning eller bukplastik kan 4Blodproppar i lungorna beror vanligtvis på att levrat blod lossnat från platsen där det bildats och följt med blodet till lungan. Där fastnar det levrade blodet och hindrar blodflödet. Blodproppar i lungorna kan i enstaka fall vara livshotande och måste därför alltid behandlas av läkare så fort som möjligt.