sou · H3B3100 · 2015-11-30 00:00:00 — Åtgärder för ett stärkt konsumentskydd SOU och Ds kan köpas från kundservice. Beställningsadress: kundservice, 106 47 Ordertelefon: Webbplats: /offentligapublikationer För remissutsändningar av SOU och Ds svarar på uppdrag av . Svara på remiss – hur och varför. Statsrådsberedningen, SB PM 2003:2 (reviderad ) En kort handledning för dem som ska svara på remiss. Häftet är gratis och kan laddas ner som pdf från eller beställas på /remisser Layout: Kommittéservice, . Tryck: , 2015. Regeringen beslutade att tillkalla en särskild utredare för att stärka skyddet för den enskilde vid behandlingar och ingrepp som kräver medicinsk kunskap och erfarenhet eller kan innebära betydande hälsorisker, men som inte är hälso- och sjukvård eller tandvård. I uppdraget ingår att ta ställning till vilka ändringar som krävs för att säkerställa att den enskilde ges en god och säker behandling samt ett tillräckligt konsumentskydd. Beslut om direktiv för utredningen togs (dir. 2014:61, bilaga 1). Specialistläkaren förordnades till särskild utredare. Som sekreterare förordnades juristen och departementssekreteraren . Som sakkunniga i utredningen förordnade regeringen departementssekreteraren och kansli- rådet . Som experter i utredningen förordnade regeringen juristen , juristen , legitimerade tandläkaren , ordföranden , utredaren , ordföranden , handläggaren , legitimerade läkaren , legitimerade tandläkaren samt enhetschefen . Juristen förordnades av regeringen som expert . Utredningen har antagit namnet . Utredningen överlämnar härmed sitt betänkande Kroppsbehand- lingar – Åtgärder för ett stärkt konsumentskydd (SOU 2015:100). Uppdraget är härmed slutfört. Förslag till lag om kroppsbehandlingar ................................. Stärka skyddet för den enskilde ............................................. Utgångspunkter och avgränsningar .............................. Begrepp och definitioner........................................................ Medicinsk kunskap och erfarenhet......................... Hälso- och sjukvård ................................................ Särskilt om ögonsjukvård........................................ Särskilt om tandvård................................................ Brister i verksamheten ............................................ Brister i kunskap och kompetens........................... Ingen ändring av gällande regelverk....................... 4.5.2En lag som reglerar kroppsbehandlingar som görs i syfte att förändra utseendet ......................... Två olika lagar.......................................................... Utökning av konsumenttjänstlagen....................... Utökning av begreppet hälso- och sjukvård.......... Certifiering under ackreditering ............................ 5.1Skönhetsideal i historien – biologi, sociokulturella influenser och åtgärder........................................................... förslag om rättslig reglering ............................ 6.2Socialstyrelsens uppdrag att se över angränsande lagstiftning till hälso- och sjukvårdens område .................... Förslag om en speciallagstiftning........................... förslag om rättslig reglering........................ Estetiska behandlingar föreslogs inbegripas i hälso- och sjukvårdslagstiftningen......................... Utblick i omvärlden.................................................... 7.2Efterfrågan på skönhetsbehandlingar ökar runtom i Olika fokusområde för regleringar Ingen utvärdering av regleringen............................ 7.4.1Förslag om standards, krav på kompetens, 7.5 Europeisk standardisering av kroppsbehandlingar ............... 7.5.1Standard för tjänster för estetiska kirurgiska 7.5.2Standard för tjänster för medicinska estetiska Standard för tjänster för skönhetssalonger............ Standard för tjänster för tatuering.......................... 7.6 Professionella organisationer och andra branschinitiativ..... för Estetisk plastikkirurgi ........... 7.6.4Svensk Plastik Estetisk Sjuksköterske Samlad statistik saknas för kroppsbehandlingar ................. Statistik från branschorganisationerna................. 8.3.1Allmänhetens inställning till och erfarenheter 8.3.2Kommunernas erfarenhet av yrkesmässig, 8.3.3Den offentliga sjukvårdens erfarenheter av vårdbesök till följd av komplikation vid 8.3.4Frågor om statistik, komplikationer och Hälso- och sjukvårdslagstiftningen..................................... Hälso- och sjukvårdslag........................................ Lag om statligt tandvårdsstöd .............................. Lag om hälsodataregister ...................................... Lag om patientnämndsverksamhet ...................... Lag om omskärelse av pojkar ............................... 9.4.3Förordning om miljöfarlig verksamhet och 9.4.5Socialstyrelsens allmänna råd om yrkesmässig Förordning om miljösanktionsavgifter................ 9.5.2Lag om alternativ tvistlösning i Lag om avtalsvillkor i konsumentförhållanden... 9.5.5Förordning om en upplysningstjänst för 9.6 Övrig lagstiftning.................................................................. Offentlighets- och sekretesslag ............................ Lag om förbud mot könsstympning .................... Lag om medicintekniska produkter ..................... Förordning om kosmetiska produkter................. Förordning om tatueringsfärger........................... Lag om tjänster på den inre marknaden............... 9.6.16Förenta Nationernas konvention om barnets Förslag till lag om kroppsbehandlingar ............................... 10.1.3 Kroppsbehandlingar som omfattas av lagen ........ 10.1.4Kroppsbehandlingar som faller utanför lagens Kirurgiska ingrepp och injektioner ...................... Krav på verksamheten ........................................... 10.2 Ikraftträdande och övergångsbestämmelser........................ En informationstjänst om kroppsbehandlingar............. Informationstjänst i syfte att öka konsumentens möjlighet att göra väl avvägda val vid en 11.1.1 Konsumenttjänster som kan innebära 11.1.2 Svårt att nå konsument med Konsumenters olika informationsbehov............................. 11.3.1 Konsumenter i olika situationer i 11.3.2 Vilken målgrupp av konsumenter ska informationstjänsten vända sig till? 11.3.3 Konsument i en sårbar köpsituation.................... 11.3.4 Konsumentens livsfaser påverkar köpet .............. En nationell informationstjänst........................................... Informationstjänstens grundläggande struktur .. 11.4.2 Exempel på användbara funktioner...................... Exempel på informationstjänster ......................... bör vara ansvarig myndighet för konsumentens rättigheter och skyldigheter........ Förstudie för att analysera målgruppernas behov .............. Samarbetet bör förtydligas i myndigheternas 11.7.1 Gemensamt ansvar och aktivt deltagande............ Åldersgräns vid kroppsbehandling ............................. Ingen generell åldersgräns föreslås ...................................... 12.2.1 Konsekvenser av om en generell åldersgräns Åldersgränser för kroppsbehandlingar ....................... 12.3.1 Kroppsbehandlingar på barn förekommer........... Barnets skydd i gällande regler............................................. 12.5.1Utredningens förslag stärker skyddet för barn som vill göra en kroppsbehandling....................... 12.6 Uppföljning av utvecklingen rekommenderas .................... 12.6.1 Åldersgränser i andra sammanhang...................... 12.6.2Särskilt riskfyllda behandlingar för barn ur ett 12.6.3Risk för att ingrepp utförs mot barns vilja till följd av kulturella sedvänjor.................................. Hälso- och sjukvård .............................................. 13.1.4 Kroppsbehandlingar med syfte att förändra Konsekvenser av införandet av lag om Konsekvenser enligt kommittéförordningen...................... 14.1.1 Konsekvenser för staten, kommunerna och landstingen samt förslag på finansiering .............. Konsekvenser för enskilda.................................... 14.1.3 Samhällsekonomiska konsekvenser i övrigt ........ Påverkan på den kommunala självstyrelsen......... 14.1.5Påverkan på brottsligheten och det 14.1.6Påverkan på sysselsättningen och offentlig service i olika delar av landet ................................ 14.1.7Konsekvenser för små företags arbetsförutsättningar, konkurrensförmåga eller villkor i övrigt i förhållande till större 14.1.8Konsekvenser på jämställdhet mellan kvinnor 14.1.9Påverkan på möjligheterna att nå de 14.2 Konsekvenser enligt 6 § förordning om konsekvensutredning vid regelgivning................................ 14.2.2Alternativa lösningar för det man vill uppnå och effekter om någon reglering inte kommer Lösningen på problemet ....................................... 14.2.4 Vilka berörs av regleringen................................... beslutanderätt grundar sig på ............................... 14.2.6 Förslaget i förhållande till .................. 14.2.7 Särskild hänsyn för tidpunkten för 14.3 Konsekvenser enligt 7 § förordning om konsekvensutredning vid regelgivning................................ 14.3.1Antalet företag som berörs, vilka branscher företagen är verksamma i samt storleken på 14.3.2Tidsåtgång som regleringen kan föra med sig för företagen och vad regleringen innebär för företagens administrativa kostnader, ................... 274 14.3.3 Vilka andra kostnader den föreslagna regleringen medför för företagen och vilka förändringar i verksamheten som företagen kan behöva vidta till följd av den föreslagna 14.3.4 Kan regleringen påverka konkurrensförhållandena för företagen ............... 14.3.5Kan regleringen i andra avseenden komma att 14.3.6Behöver särskild hänsyn tas till små företag vid reglernas utformning....................................... 14.4 Konsekvenser enligt kommittédirektivet............................ 14.4.1Förslaget i förhållande till konvention om barnets rättigheter ....................... Konsekvensanalys av en informationstjänst för Oberoende information stärker skyddet för den Uppdraget ..............om en webbaserad informationstjänst 15.3.1 Utveckling och förvaltning av Ändring i myndigheternas instruktioner 15.4.1 ........................Ökat anslag till 15.4.2Exempel på kostnader för förstudie och Exempel på kostnader för marknadsföring.......... 15.5 Övriga samhällsekonomiska konsekvenser......................... 15.5.1Exempel på kostnader som komplikationer 15.6 Andra konsekvenser av förslaget......................................... 15.6.1 Konsekvenser för kommunerna........................... 15.6.2Konsekvenser för verksamheter som erbjuder 15.6.3Konsekvenser i förhållande till Förenta Konsekvenser för brottsligheten.......................... Konsekvenser för jämställdheten......................... Konsekvenser för integrationen........................... Bilaga 2 Frågor till allmänheten……......................................... Frågor till kommuner................................................... Frågor till sjukhus ........................................................ Kroppsbehandlingar med syfte att förändra utseendet är en konsumenttjänst som kan innebära en betydande hälsorisk. Marknaden för dessa behandlingar är delvis oreglerad, vilket gör att det finns allvarliga brister i förutsättningarna för konsumenten att genomgå en säker behandling. Uppdraget för utredningen är att ta ställning till vilka ändringar som krävs för att säkerställa att den enskilde ges en god och säker behandling samt ett tillräckligt konsumentskydd. I syfte att stärka skyddet för den enskilde vid kroppsbehandling som kan innebära en betydande hälsorisk föreslår utredningen: –en ny lag gällande kroppsbehandlingar som syftar till att förändra utseendet och som kan innebära en betydande hälsorisk, –en nationell, webbaserad informationstjänst med oberoende information om kroppsbehandlingar som syftar till att förändra utseendet och som kan innebära en betydande hälsorisk. Kroppsbehandlingar som syftar till att förändra utseendet och som kan innebära en betydande hälsorisk, innefattar ett brett och diversifierat spektra av olika aktörer, behandlingar och regelverk. Det saknas en samlad reglering för under vilka förut- sättningar dessa kroppsbehandlingar får genomföras. Flera myndig- heter har olika tillsynsansvar och det råder vissa oklarheter om var ansvaret börjar respektive upphör. Bristen på statistik gör det svårt att fastställa antal verksamheter, förekomsten av olika behand- lingar, eventuella komplikationer och marknadens utveckling. Vidare finns det inga särskilda krav på näringsidkaren om informa- tionsskyldighet, försäkring eller vilken kompetens som krävs för att utföra olika kroppsbehandlingar. Det brister också i förutsättningarna för att konsumenten ska kunna göra ett aktivt och medvetet val, eftersom det saknas lättill- gänglig, samlad och oberoende information om vilken reglering som gäller, vad det innebär att genomgå en kroppsbehandling samt vilka risker den kan medföra. På den konkurrenskraftiga marknaden av kroppsbehandlingar kan det som konsument dessutom vara svårt att urskilja vilken information som är väsentlig för given behandling. Utredningens förslag omfattar kroppsbehandlingar i syfte att förändra utseendet och som kan medföra en betydande hälsorisk. Att en kroppsbehandling kan medföra en betydande hälsorisk innebär att den kan överföra smitta, ge svåra skador, leda till svåra sjukdomar eller ge bestående men. Vidare bedömer utredningen att kroppsbehandlingar är en konsumenttjänst vilket innebär att de konsumentskyddande reglerna gäller. Utredningen vill klargöra att de kroppsbehandlingar som avses inte faller inom hälso- och sjukvårdens regelverk eftersom syftet med kroppsbehandlingar generellt sett inte handlar om att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador. De ingår därför inte i hälso- och sjukvårdsdefinitionen. Vissa kroppsbehandlingar genomförs visserligen inom ramen för hälso- och sjukvård, men det handlar då om medicinskt indikerade eller rekonstruktiva behandlingar. Denna typ av behandlingar ingår inte i utredningens uppdrag. Förslag om en ny lag om kroppsbehandlingar som syftar till att förändra utseendet och som kan innebära en betydande hälsorisk Förutsättningarna för att den enskilde ges en god och säker behandling ökar med en ny konsumentskyddslag. Syftet med lagen är att stärka konsumentens skydd genom högre krav på närings- idkare. Utredningen vill betona att kroppsbehandlingar med syfte att förändra utseendet och som kan innebära en betydande hälso- risk är en konsumenttjänst, inte hälso- och sjukvård. Med ett tydligt regelverk får samhället också ökad kontroll över aktuella verksamheter. Med lagstiftade regler blir det även lättare för konsumenten att hävda sina rättigheter vid en eventuell tvist med näringsidkaren. Lagens tillämpningsområde och innehåll Utredningen föreslår att lagen gäller kroppsbehandlingar med syfte att förändra utseendet som inte utgör hälso- och sjukvård och som en näringsidkare utför på en konsument. Vidare ska lagen endast gälla kroppsbehandlingar som är förenade med en betydande hälsorisk. Exempel på behandlingar som omfattas av lagen är kirurgiska ingrepp, injektioner, tatuering, piercing, laser, IPL och hudslipning. Lagförslaget innehåller bestämmelser om verksamheten (t.ex. tillstånd, säkerhetsarbete och personal), behandlingen (t.ex. informa- tion, samtycke, medgivande och hälsodeklaration), dokumentation (t.ex. informationshantering, dokumentationsskyldighet och konsumentens rättighet), klagomål (vart konsumenten kan vända sig), tillsyn (t.ex. behörig tillsynsmyndighet och dess befogenheter samt registerhållning), samverkan mellan myndigheter samt straff. Utmärkande för den nya lagen är förslagen om att: –avgränsa vissa behandlingar till särskilda yrkesgrupper, –införa tillståndsplikt för de verksamheter som erbjuder kroppsbehandling i syfte att förändra utseendet och som kan innebära en betydande hälsorisk, –utse kommunen och Inspektionen för vård och omsorg () till behöriga tillsynsmyndigheter, –upprätta ett nationellt register över verksamheter med tillstånd. Kirurgiska ingrepp och injektioner får endast utföras av särskilda yrkesgrupper Utredningen föreslår att kroppsbehandlingar som innefattar kirurgiska ingrepp endast får utföras av legitimerad läkare eller legitimerad tandläkare inom respektive kompetensområde. Kropps- behandlingar som innefattar injektioner direkt under huden (subkutana) eller djupare får endast utföras av legitimerad läkare, legitimerad tandläkare, legitimerad sjuksköterska eller legitimerad tandhygienist inom respektive kompetensområde. Med begreppet ”inom respektive kompetensområde” avses det område inom vilket den legitimerade kan förväntas ha utvecklat formell och reell kompetens. Utredningen föreslår att verksamhet som omfattas av den nya lagen ska ha tillstånd. Det innebär att den, enligt , gällande anmälningsplikten för hygieniska tjänster som innefattar stickande eller skärande verksamhet upphör och ersätts av krav på tillstånd. Krav på tillstånd ska dessutom gälla sådana hygieniska verksam- heter som inte omfattas av någon anmälningsplikt men som bedöms vara förenade med en betydande hälsorisk, t.ex. laser- och IPL-behandlingar. Ansökan om tillstånd ska göras till den kommunala nämnden i den kommun där verksamheten ska bedrivas. Tillståndet gäller som intyg för att verksamheten var godkänd vid den senaste tillsynen och det ska således inte uppfattas som att den är kontrollerad framåt i tiden. Förslaget innebär vidare att verksamheter som erbjuder behandlingar inom regelverket för hälso- och sjukvården samt den nya lagen om kroppsbehandlingar, måste både anmäla sin verk- samhet till i enlighet med 2 kap. 1 § patientsäkerhetslagen och ansöka om tillstånd hos kommunen. Utredningen föreslår att kommunen blir ansvarig tillsyns- myndighet för all verksamhet som omfattas av lagen. Lagförslaget innebär att kommunernas tillsynsuppdrag därmed vidgas till att även omfatta tillsyn över verksamheter där legitimerad personal erbjuder kroppsbehandlingar med syfte att förändra utseendet och som kan innebära en betydande hälsorisk. Utgångspunkten är att tillsynen ska vara en form av systemtillsyn i den betydelsen att kommunen kontrollerar att tillsynsobjektet klarar att kontrollera och styra sin verksamhet i enlighet med gällande regelverk. Tillsynen innefattar däremot varken bedömningar av yrkes- eller kvalifikationskrav eller granskning av den teknik som används. Kommunen ska meddela om skäl finns i verksamhet med legitimerad personal, t.ex. brister i hygienen eller avsaknad av föreskriven dokumentation. ges även rätt att självständigt, efter anmälan eller på eget initiativ, tillsyna enskild legitimerad personal. Nytt, nationellt register över verksamheter med tillstånd Utredningen föreslår att ska ha ansvar för ett nationellt register över verksamheter som har tillstånd att bedriva verksamhet enligt denna lag. Genom att registret ska vara tillgängligt nationellt kan konsumenten enkelt hitta information om verksamheten, t.ex. om den har tillstånd, för vilka behandlingar tillståndet gäller, vart verksamheten bedrivs och vem som är verksamhetsansvarig. Förslag om en nationell, webbaserad informationstjänst för konsumenter Det är av största vikt att konsumenten får bättre förutsättningar till saklig och oberoende information eftersom det handlar om tjänster som kan innebära en betydande hälsorisk. Mot bakgrund av att behandlingarna erbjuds på en växande kommersiell marknad bör det finansiella vinstintresset inte underskattas i sammanhanget. Ju mer medveten konsumenten är om de risker som kan vara för- knippade med en påtänkt kroppsbehandling, desto bättre förut- sättningar för konsumenten att göra väl avvägda val om vad hen vill utsätta kroppen och hälsan för. Genom att vara en välinformerad konsument, stärker den enskilde också sitt eget skydd. Det är även i samhällets intresse att konsumenter av kroppsbehandlingar är välinformerade, eftersom eventuella komplikationer kan komma att belasta den offentliga hälso- och sjukvården. –främst anpassas till konsumenten, –vara ett samarbete mellan berörda myndigheter för att kvalitets- säkra att informationen är saklig och oberoende, –bidra till att informera om vilka rättigheter och skyldigheter som medföljer före, under och efter en genomförd kropps- behandling för alla inblandade parter. En webbaserad informationstjänst kan på ett ändamålsenligt sätt möta behovet av samlad, oberoende information. Ambitionen med informationstjänsten är att nå konsumenten före en behandling genomförs, men även efterköpsproblematik kommer att behöva hanteras. Informationstjänsten ska inte vara en klagomålsinstans för anmälan om klagomål eller tjänst som ska förmedla kontakter till eller rekommendera näringsidkares verksamhet som erbjuder kroppsbehandling. För att konsumenten ska känna förtroende för informationen bör arbetet med informationstjänsten bygga på ett samarbete mellan relevanta myndigheter. föreslås bli huvudansvarig för informations- tjänsten. Därutöver föreslås följande myndigheter samverka och ansvara för sina respektive kompetensområden: , , , , Läkemedels- verket, Kemikalieinspektionen och . Även Kommuner och Landsting (SKL) bör ingå i denna sammansättning till följd av kommunernas tillsynsansvar för hygieniska verksamheter som erbjuder kroppsbehandlingar. Utredningens uppdrag omfattar även att bedöma om det behövs en särskild åldersgräns för kroppsbehandlingar med en betydande hälsorisk och om det ska införas krav på näringsidkare om en obligatorisk försäkring. Ingen generell åldersgräns för att genomgå kroppsbehandling som syftar till att förändra utseendet och som kan innebära en betydande hälsorisk Utredningen föreslår ingen generell åldersgräns eftersom vi bedömer att det skydd som redan finns i (1949:381), social- tjänstlagen (2001:453) samt () konvention om barnets rättigheter () är ett tillräckligt samhälls- skydd för barn som vill genomgå en kroppsbehandling med syfte att förändra utseendet och som kan innebära en betydande hälsorisk. Utredningen rekommenderar dock att utvecklingen följs och att lämplig myndighet närmare bedömer dels vilka kropps- behandlingar som på grund av medicinska hälsorisker eller av kulturella skäl kan bedömas behöva särskilda krav på eller rekommen- dationer om åldersgräns, dels om några undantag ska göras. En kroppsbehandling är en konsumenttjänst och en personlig angelägenhet och ur ett konsumentperspektiv är frågan om huruvida barn får göra en kroppsbehandling eller inte främst en fråga mellan vårdnadshavaren och barnet. Om en generell åldersgräns skulle införas för kropps- behandlingar skulle det bland annat innebära att barn som har besvärande hårväxt på kroppen, barn med utstående öron eller missprydande ärr eller barn med svår acne inte skulle kunna göra dessa behandlingar . Inget krav på obligatorisk försäkring för näringsidkaren Utredningen föreslår inte någon försäkringslösning för personskador i samband med en kroppsbehandling i syfte att förändra utseendet och som kan innebära en betydande hälsorisk. En kroppsbehandling är en konsumenttjänst som erbjuds enligt olika villkor och förutsättningar på en kommersiell marknad. Det är konsumentens ansvar att informera sig om vilket försäkringsskydd som finns för given behandling och komplettera sitt försäkringsskydd därefter. Utredningens bedömning är att det är svårt att ställa krav på att näringsidkaren ska teckna en försäkring. Skälet för detta är att flera olika verksamheter bedöms av försäkringsbolagen utgöra högrisk- verksamheter och premien skulle därmed bli för hög för att vara intressant för försäkringstagaren. Treatments that are performed to alter a person’s appearance are a consumer service that may involve a significant health risk.