sou · H3B36 · 2015-02-04 00:00:00 — Ett medelstort företag definieras i rekommendationen som ett företag som sysselsätter färre än 250 personer och vars årsomsättning inte överstiger eller vars balansomslutning inte överstiger . Den nuvarande lagstiftningen saknar bestämmelser om utökad rapporteringsskyldighet för vissa tillsatser. Som nämnts i avsnitt 7.1.2 omfattar den nuvarande regleringen en rapporteringsskyldighet om innehållet i tobaksvaror (16 § tobakslagen och 3 § första stycket tobaksförordningen) och om utsläpp från tobaksvaror (18 § tobakslagen, 2 § 2 och 3 tobaksförordningen samt föreskrifter). Rapportering av ingredienser och utsläpp 7.3Vilka ändringar behöver göras i den nationella lagstiftningen? 7.3.1Rapportering av ingredienser i tobaksvaror och utökade rapporteringsskyldigheter för vissa tillsatser i cigaretter och rulltobak Vårt förslag: ska kunna meddela föreskrifter om skyldighet för tillverkare och importörer att dels lämna uppgifter om ingredienser och deras kvantiteter och hälsoeffekter till , dels genomföra analyser av tillsatser i cigaretter och rulltobak och lämna uppgifter om resultatet av analyserna till myndigheten. Frågan om rapporteringsskyldighetens omfattning, som regleras i förordning, bör regleras genom föreskrifter. Bestämmelserna om utökade rapporteringsskyldigheter i artikel 6 i direktivet innebär, som nämnts ovan, att tillverkare och importörer ska vara skyldiga att genomföra omfattande analyser av vissa tillsatser som ingår i en prioritetsförteckning och lämna uppgifter om resultatet av analyserna till de behöriga myndigheterna. Regleringen av produktkontroll m.m. i 16–18 §§ tobakslagen innehåller inte någon skyldighet för tillverkare och importörer av tobaksvaror att genomföra sådana analyser och att underrätta om resultatet. Skyldigheten är närmast att betrakta som en specialreglering av skyldigheten i 16 § tobakslagen att lämna information om ingredienser i tobaksvaror. Vilket innehåll en sådan skyldighet skulle komma att ha går inte att bedöma. I sak bör emellertid gränsdragningen av en sådan skyldighet lämpligen avgöras av . Det bör därför införas en delegationsbestämmelse om utökade rapporteringsskyldigheter i tobakslagen och delegationen bör omfatta ett krav för tillverkare och importörer att genomföra analyser av tillsatser i cigaretter och rulltobak och lämna uppgifter om resultatet av analyserna till . Den nuvarande ordningen i 16 § tobakslagen innebär att regeringen är bemyndigad att meddela föreskrifter om tillverkare och importörers skyldighet att lämna uppgifter om ingredienser och kvantiteter av dessa till . Rapportering av ingredienser och utsläpp skiljer sig från bemyndigandet i 18 § tobakslagen, där bemyndigats att meddela föreskrifter om gränsvärden för skadliga ämnen som en tobaksvara får innehålla eller ge upphov till, samt om mätning och övervakning av sådana gränsvärden. Det är svårt att se några starka skäl till en sådan uppdelning som gäller, som alltså innebär att får meddela föreskrifter om gränsvärden för skadliga ämnen som en tobaksvara får innehålla eller ge upphov till men inte meddela föreskrifter om att tillverkare och importörer ska lämna uppgifter om ingredienser i tobaksvaror. Det är vidare en rimlig utgångspunkt att den närmare utsträckningen av skyldigheten för tillverkare och importörer att rapportera om ingredienser i tobaksvaror regleras på ett samlat sätt. De utökade rapporteringsskyldigheterna avseende vissa tillsatser bör, enligt de skäl som angetts ovan, regleras i föreskrifter. Till följd av detta anser vi att även de grundläggande rapporteringsskyldigheterna avseende ingredienser bör regleras närmare i föreskrifter, något som sker i tobaksförordningen. Bemyndigandet i 16 § tobakslagen bör därför även utvidgas på så sätt att får möjlighet att föreskriva om den närmare utsträckningen för tillverkare och importörer att lämna uppgifter om ingredienser i tobaksvaror och analyser av tillsatser i cigaretter och rulltobak. Som en följd av att får bemyndigande att meddela föreskrifter om i vilken utsträckning som tillverkare och importörer ska lämna uppgifter om ingredienser i tobaksvaror, bör de nuvarande bestämmelserna om detta i 3 § första stycket tobaksförordningen överflyttas till föreskrifter. Direktivets bestämmelser om utökade rapporteringsskyldigheter för vissa tillsatser innehåller bestämmelser om att medlemsstaterna får låta göra en sakkunnigbedömning av de inkomna rapporterna. har enligt vår uppfattning möjlighet att låta göra sådana sakkunnigbedömningar utan stöd av ett särskilt bemyndigande. Någon anledning att införa en särskild reglering kring dessa förhållanden bedömer vi inte vara nödvändigt. Däremot torde det inte vara möjligt för myndigheten att ta ut avgifter för sådana bedömningar utan ett särskilt bemyndigande, vilket vi återkommer till i avsnitt 7.3.5. Rapportering av ingredienser och utsläpp Tobaksproduktdirektivet innehåller nya bestämmelser om rapportering av ingredienser. De nya bestämmelserna avser bl.a. tidpunkten för lämnande av uppgifter. Vidare finns det nya bestämmelser om skyldigheten att ange ingrediensers status, registrering och klassificering. Det införs också en skyldighet att ge in ett tekniskt dokument om tillsatser i cigaretter och rulltobak. Eftersom föreskrifterna om rapporteringsskyldighet enligt vårt förslag bör överföras till föreskrifter bör även dessa krav införas i myndighetens föreskrifter. 7.3.2Rapportering av utsläpp från tobaksprodukter Vår bedömning: De nya bestämmelserna i direktivet om när rapportering av utsläpp från tobaksvaror ska ske bör anpassas till tobaksproduktdirektivets krav genom ändringar i föreskrifter. Även för rapportering av utsläpp från tobaksvaror innebär tobaksproduktdirektivets bestämmelser att tidpunkten för när rapportering ska ske ändras på motsvarande sett som gäller för rapportering av ingredienser. Ändringen bör genomföras i föreskrifter. 7.3.3Rapportering av marknadsundersökningar och försäljningsvolymer, m.m. Vårt förslag: Tillverkare och importörer av tobaksvaror ska till lämna in tillgängliga interna och externa marknadsundersökningar och studier av enskilda konsumentgruppers preferenser, däribland ungdomars och nuvarande rökares, när det gäller ingredienser och utsläpp, samt sammanfattningar av eventuella marknadsundersökningar som de utför i samband med lanseringen av nya produkter. Tillverkare och importörer ska vidare vara skyldiga att senast lämna in rapporter till om sina försäljningsvolymer av tobaksvaror avseende det närmast föregående kalenderåret. ska vara tillsynsmyndighet för den nya rapporteringsskyldigheten. Rapportering av ingredienser och utsläpp Bestämmelsen i artikel 5.6 i tobaksproduktdirektivet innebär en skyldighet för tillverkare och importörer av tobaksvaror att lämna in tillgängliga interna och externa marknadsundersökningar och studier av enskilda konsumentgruppers preferenser, däribland ungdomars och nuvarande rökares, när det gäller ingredienser och utsläpp, samt sammanfattningar av eventuella marknadsundersökningar som de utför i samband med lanseringen av nya produkter. Sådana tillverkare och importörer ska vidare vara skyldiga att lämna årliga rapporter om sina försäljningsvolymer. Någon motsvarande bestämmelse finns inte i tobakslagen. Ett av de bakomliggande syftena med direktivets bestämmelse om skyldighet att lämna in tillgängliga marknadsundersökningar och studier av enskilda konsumentgruppers preferenser torde vara att ge de behöriga myndigheterna en tydligare bild av marknaden för tobaksvaror. De behöriga myndigheterna kan med en sådan tydligare bild bedriva en effektivare tillsynsverksamhet. Ett annat syfte är sannolikt att medlemsstaterna och kommissionen ska få ett bättre underlag för hur bestämmelserna om tobaksprodukter bör utformas . Utifrån dessa syften har bestämmelsen vissa beröringspunkter med den nuvarande bestämmelsen i 18 b § tobakslagen, som innebär en skyldighet för tillverkare, partihandlare och importörer av tobaksvaror att lämna uppgifter om kostnader för marknadsföring. Det förefaller därför lämpligt att föra in tobaksproduktdirektivets nya rapporteringsskyldigheter i anslutning till denna bestämmelse, men i en särskild paragraf. De aktuella uppgifterna bör, i likhet med som gäller enligt den näraliggande bestämmelsen i 18 b § tobakslagen, rapporteras till . Vi anser att det i den nationella bestämmelsen som genomför direktivbestämmelsen bör förtydligas de aktuella uppgifterna senast ska lämnas in. Det bärande skälet för en sådan reglering är att det underlättar en tillsyn över att rapporteringsskyldigheten fullföljs. Det är rimligt att tillverkarna och importörerna ges att sammanställa försäljningsvolymer för varje kalenderår. Den årliga rapporteringen av försäljningsvolymer ska därför ske , då alltså uppgifter om närmast föregående kalenderårs försäljningsvolymer ska lämnas in till . Även rapporteringen av marknadsundersökningar m.m. bör ske regelbundet och , för att tydliggöra denna skyldighet för tillverkarna och importörerna. Rapportering av ingredienser och utsläpp Det är lämpligt att rapporteringen i denna del sker senast som föregående kalenderårs försäljningsvolymer, dvs. Även rapporteringen av marknadsundersökningar m.m. ska därför ske . Det är svårt att se något behov av att fylla ut den nya bestämmelsen om skyldighet för tillverkare och importörer av tobaksvaror att rapportera marknadsundersökningar m.m. med närmare föreskrifter. Ett sådant bemyndigande har införts i den näraliggande bestämmelsen i 18 b §, men detta bemyndigande har ännu inte lett till att regeringen antagit några närmare föreskrifter. Det är därför vår uppfattning att det saknas anledning att införa ett motsvarande bemyndigande i den nya bestämmelsen om skyldighet för tillverkare och importörer av tobaksvaror att rapportera marknadsundersökningar m.m. är redan tillsynsmyndighet för den näraliggande bestämmelsens i 18 b § tobakslagen och bör följaktligen även bedriva tillsyn över den nya bestämmelsen om rapportering av marknadsundersökningar m.m. 7.3.4Offentliggörande av rapporter, m.m. Vårt förslag: Rapporterade ingredienser och analysresultat för tillsatser i cigaretter och rulltobak samt uppgifter om utsläpp ska offentliggöras på en webbplats genom försorg. ska också ansvara för att de uppgifter som tillverkare och importörer rapporterar till myndigheten lagras elektroniskt och hålls tillgängliga för kommissionen och för medlemsstaterna. Den nuvarande bestämmelsen i 3 § andra stycket tobaksförordningen innebär att ska sprida de uppgifter om ingredienser i tobaksvaror som tillverkare och importörer av tobaksvaror har lämnat in till myndigheten. Genom bestämmelsen i artikel 5.4 i tobaksproduktdirektivet utökas skyldigheten att offentliggöra information till att även omfatta rapporterade utsläpp från tobaksvaror och resultat av analyser av sådana tillsatser i cigaretter och rulltobak som ingår i den priori- Rapportering av ingredienser och utsläpp tetsförteckning som kommissionen ska ta fram. bör därför få ansvaret för att offentliggöra även dessa uppgifter. Det finns i bestämmelsen i artikel 5.4 i tobaksproduktdirektivet inte något krav på att medlemsstaterna ska offentliggöra de uppgifter om marknadsundersökningar, studier av enskilda konsumentgruppers preferenser och årliga försäljningsvolymer som tillverkare och importörer av tobaksvaror, enligt artikel 5.6, har en skyldighet att rapportera (se avsnitt 7.3.3). skyldighet att offentliggöra uppgifter på en webbplats ska därför inte omfatta sådana uppgifter. Det kan antas att i vart fall viss information i sådana rapporter omfattas av sekretess. I vad mån uppgifter som samlas in ska lämnas ut på begäran får mot bakgrund av offentlighetsprincipen bedömas enligt sekretesslagstiftningen. Den nuvarande bestämmelsen i 3 § andra stycket tobaksförordningen innebär att ska ”sprida” informationen till konsumenter. I artikel 5.4 i tobaksproduktdirektivet används emellertid inte uttrycket sprida; i stället anges att informationen ska offentliggöras på en webbplats. sprider informationen genom att publicera den på sin webbplats. I praktiken kan alltså anses delvis uppfylla tobaksproduktdirektivets krav. Begreppen att sprida information och att offentliggöra informationen är emellertid inte nödvändigtvis synonyma. Det finns därför skäl att anpassa lydelsen av bestämmelsen i förordningen för att närmare överensstämma med direktivtexten. Detta innebär att skyldigheten att sprida informationen ändras till en skyldighet att offentliggöra informationen på en webbplats. En motsvarande ändring behöver då göras i bilagan till sekretessförordningen, där det finns bestämmelser om sekretess för tillsynsverksamhet. I tobaksproduktdirektivet anges att medlemsstaterna elektroniskt ska lagra alla de uppgifter som tillverkare och importörer av tobaksvaror enligt direktivet ska rapportera, alltså även uppgifter om marknadsundersökningar m.m. (se avsnitt 7.3.3). Medlemsstaterna ska vidare säkerställa att kommissionen och andra medlemsstater har tillgång till uppgifterna. gäller enligt bestämmelsen i 4 § tobaksförordningen att har en skyldighet att skicka viss information till kommissionen. Skyldigheten att lagra uppgifter och att hålla dessa tillgängliga för Rapportering av ingredienser och utsläpp kommissionen och andra medlemsstater, bör fortsatt ligga på . 7.3.5Möjlighet för att ta ut avgifter för att hantera de uppgifter som lämnats Vårt förslag: bör få möjlighet att ta ut avgifter för att ta emot, lagra, hantera, analysera och offentliggöra de uppgifter om ingredienser, utsläpp, analyser, marknadsundersökningar och försäljningsvolymer som rapporterats till myndigheten. Avgifter bör även kunna tas ut för sakkunnigbedömning av de rapporter som ges in enligt de utökade rapporteringsskyldigheterna för vissa tillsatser. Tobaksproduktdirektivets bestämmelser om rapportering av ingredienser, utsläpp, marknadsundersökningar och försäljningsvolymer är mer detaljerade och ingående än vad som gäller enligt den nuvarande tobakslagstiftningen. De nya bestämmelserna kommer att leda till en ökad administration för . Det är en rimlig utgångspunkt att administrationen av samtliga inrapporterade uppgifter ska finansieras genom att avgifter tas ut av tillverkare och importörer av tobaksvaror. För det fall väljer att låta de rapporter, som ges in enligt de utökade rapporteringsskyldigheterna för vissa tillsatser, bedömas med stöd av sakkunnigutlåtande bör kostnaden för detta enligt samma resonemang finansieras av tillverkarna och importörerna. 8 Reglering av ingredienser 8.1Bestämmelserna i artikel 7 i tobaksproduktdirektivet Av ingressen till direktivet framgår bland annat följande om syftet med innehållsregleringen och om de överväganden som har gjorts. Utan en harmonisering av regleringen av ingredienser i tobaksvaror kan det förväntas att hindren för att den inre marknaden ska fungera smidigt ökar , med tanke på genomförandet av ramkonventionen och ramkonventionens relevanta riktlinjer i hela unionen och mot bakgrund av de erfarenheter som har gjorts i andra jurisdiktioner utanför unionen. Ramkonventionens riktlinjer om reglering av tobaksvarors innehåll och reglering av information om tobaksvaror syftar särskilt till att avlägsna ingredienser som gör produkterna mer välsmakande, ger intryck av att tobaksvarorna har hälsofördelar, är förknippade med energi och vitalitet eller har färgande egenskaper (ingressen, p. Sannolikheten för olikheter i regleringen ökar ytterligare genom farhågor beträffande tobaksvaror med en annan karakteristisk smak än tobak, vilket skulle kunna göra att människor lättare börjar konsumera tobak eller påverka konsumtionsmönster. Åtgärder som leder till omotiverade skillnader i behandlingen av olika typer av smaksatta cigaretter bör undvikas. Produkter med en karakteristisk smak med en större försäljningsvolym bör dock fasas ut för att ge konsumenterna tillräckligt med tid för att gå över till andra produkter (ingressen p. Vissa tillsatser används för att skapa intrycket att tobaksvaror har hälsofördelar, utgör en mindre hälsorisk eller ökar mental uppmärksamhet och fysisk prestation. Dessa tillsatser samt tillsatser som har cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska egenskaper i oförbränd form bör förbjudas i syfte att säkerställa enhetliga regler i hela unionen och en hög skyddsnivå för folkhälsan. Tillsatser som förstärker de beroendeframkallande egenskaperna eller toxiciteten bör också förbjudas (ingressen p. Förbudet mot tobaksvaror med karakteristisk smak m.m. Artikel 7 p. 1 förbjuder att tobaksvaror med en karakteristisk smak släpps ut på marknaden. Förbudet ska dock inte gälla tillsatser som är nödvändiga vid tillverkning av tobaksvaror, t.ex. socker som ersättning för socker som går förlorat under torkningen, förutsatt att dessa tillsatser inte leder till en produkt med karakteristisk smak och inte i betydande eller mätbar omfattning förstärker tobaksvarans beroendeframkallande egenskaper, toxicitet eller cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska egenskaper. De åtgärder som vidtas enligt punkt 1 ska anmälas till kommissionen. Kommissionen ska på begäran av en medlemsstat eller får på eget initiativ fastställa om en tobaksvara omfattas av punkt 1. Kommissionen kan genom delegerade akter fastställa enhetliga regler beträffande förfarandena för att bestämma om en tobaksvara omfattas av punkten 1.1 Några sådana akter har inte blivit antagna. Andra tobaksvaror än cigaretter och rulltobak ska som utgångspunkt vara undantagna från de förbud som fastställs enligt denna punkt. Kommissionen ska anta delegerade akter i enlighet med artikel 27 för att upphäva detta undantag för en viss produktkategori, om det i en rapport som har lämnats av kommissionen har fastställts en betydande förändring av omständigheterna (artikel 7 p. Tobaksvaror får inte heller innehålla vitaminer eller andra tillsatser som ger intryck av att en tobaksvara innebär en hälsofördel 1 Kommissionen ska på begäran av en medlemsstat eller får på eget initiativ fastställa om en tobaksvara omfattas av punkt 1. Kommissionen kan fastställa enhetliga regler beträffande förfarandena för att bestämma om en tobaksvara omfattas av punkt 1. I båda fallen sker det genom antagande av genomförandeakter i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 25.2. Medlemsstaterna och kommissionen får samråda med en oberoende rådgivande panel på unionsnivå innan de vidtar dessa åtgärder. Kommissionen ska anta genomförandeakter (i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 25.2) för att fastställa förfaranden för inrättandet av denna panel och dess verksamhet. Om nivån eller koncentrationen av vissa tillsatser eller kombinationer av dessa har lett till förbud enligt punkt 1 i artikel 7 i minst tre medlemsstater, ska kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter enligt artikel 27 för att fastställa högsta nivåer av de tillsatser eller kombinationer av tillsatser som resulterar i den karakteristiska smaken artikel 7 p. 2–5). eller minskade hälsorisker. Därför får tobaksvaror inte innehålla koffein, taurin eller andra tillsatser eller stimulerande ämnen som är förknippade med energi och vitalitet. Direktivet förbjuder även att tobaksvaror innehåller tillsatser som färgar utsläpp och tillsatser som underlättar inhalering eller upptag av nikotin, när det gäller tobaksvaror för rökning. Även tillsatser som är cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska i oförbränd form förbjuds (artikel 7 p. Medlemsstaterna ska vidare förbjuda tobaksvaror som innehåller smaktillsatser som möjliggör en ändring av doft, smak eller rökintensitet. Det gäller alla delar av tobaksvaran, såsom filter, papper, förpackningar, kapslar eller eventuella tekniska detaljer. Filter, papper och kapslar får inte innehålla tobak eller nikotin (artikel 7 p. Andra tobaksvaror än cigaretter och rulltobak ska tillsvidare vara undantagna från de förbud som fastställs i punkten 7 (artikel 7 p. Kommissionen ska anta delegerade akter för att upphäva detta undantag för en viss produktkategori, om det i en rapport som har lämnats av kommissionen har fastställts en betydande förändring av omständigheterna. Det är medlemsstaternas ansvar att se till att de bestämmelser om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier och villkor som fastställs i förordning (EG) nr 1907/2006, i de fall de är tillämpliga, tillämpas på tobaksvaror (artikel 7 p. På grundval av vetenskapliga rön ska medlemsstaterna förbjuda nya tobaksvaror som innehåller tillsatser i en sådan mängd att den toxiska eller beroendeframkallande effekten eller de cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska egenskaperna i betydande eller mätbar omfattning ökar vid konsumtion. Det är medlemsstaternas skyldighet att anmäla de åtgärder som de har vidtagit enligt denna punkt till kommissionen (artikel 7 p. 9)2. 2 Kommissionen ska på begäran av en medlemsstat eller får på eget initiativ genom en genomförandeakt fastställa om en tobaksvara omfattas av punkt 9. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 25.2 och baseras på de senaste vetenskapliga rönen. Om en tillsats eller en viss kvantitet av en tillsats har visat sig öka den toxiska eller beroendeframkallande effekten av en tobaksvara och när detta har lett till förbud enligt punkt 9 i denna artikel i minst tre medlemsstater ska kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter enligt artikel 27 för att fastställa högsta nivåer för dessa tillsatser. I så fall ska den högsta nivån fastställas till den lägsta av de högsta nivåer som har lett till ett av de nationella förbud som avses i den här punkten (artikel 7 p. 10–11). Medlemsstaterna och kommissionen får ta ut proportionella avgifter av tillverkare och importörer av tobaksvaror för bedömning av om en tobaksvara har en karakteristisk smak, om förbjudna tillsatser eller smakämnen används och om en tobaksvara innehåller tillsatser i kvantiteter som i betydande och mätbar omfattning ökar den toxiska eller beroendeframkallande effekten eller de cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska egenskaperna hos den berörda tobaksvaran (artikel 7 p. När det gäller tobaksvaror med en viss karakteristisk smak vilkas försäljningsvolym i hela unionen utgör i en viss produktkategori, ska bestämmelserna i artikel 7 gälla (artikel 7 p. Den produkt som skulle kunna bli aktuell för ett sådant undantag i är närmast mentolcigaretter. Artikel 7 är inte tillämplig på tobak för användning i munnen, vilket undantar snus från samtliga bestämmelser i denna artikel (artikel 7 p. Snus och tuggtobak är tobaksprodukter och omfattas därmed av tobakslagen (1993:581). Enligt 3 § livsmedelslagen (2006:804) jämställs dock snus och tuggtobak med livsmedel. Ytterligare reglering i anslutning till livsmedelslagen finns i livsmedelsförordningen (2006:813) och i föreskrifter (LIVSFS 2012:6) om snus och tuggtobak. I föreskrifter om snus och tuggtobak regleras tillsatser (3 § och bilagan), aromer, nya ingredienser och vatten (5–7 § §), och främmande ämnen (13 §). har, utöver den reglering som gäller snus och tuggtobak enligt ovan och en reglering av högsta tillåtna halt av vissa beståndsdelar i cigarettrök enligt 6 § föreskrifter (FoHMFS) 2014:9, ingen reglering av innehållet i tobaksprodukter. Enligt 2 § tobaksförordningen får meddela föreskrifter om varningstexter och innehållsdeklaration på förpackningar till tobaksvaror enligt 9 § tobakslagen, gränsvärden för sådana skadliga ämnen som tobaksvaror får innehålla eller ge upphov till enligt 18 § tobakslagen, mätning och övervakning av gräns- värden enligt 18 § tobakslagen, och hur kontrollköp ska genomföras enligt 22 a § tobakslagen. får vidare enligt 20 § tobakslagen meddela de förelägganden och förbud som behövs för att bestämmelserna i 9, 10, 11 och 16–18 §§ eller med stöd av dem meddelade föreskrifter ska följas.