sou · H3B384 · 2015-09-30 00:00:00 — Respekten för den döda kroppen är en princip som är djupt förankrad i alla kulturer och religioner. Det har alltid betraktats som en värdemätare på en kulturs syn på människovärdet hur man tar hand om sina döda. I vissa kulturer har detta lett till traditionen att aldrig kremera utan alltid begrava en död kropp i jorden. 4.7Utgångspunkter för utredningens arbete En viktig utgångspunkt för utredningens arbete har varit att det är ett gemensamt intresse, ett samhällsintresse, med en välfungerande donations- och transplantationsverksamhet. Detta beskrivs bl.a. i det särskilda betänkande som transplantationsutredningen lämnade 1989: Om vi ska bedriva en transplantationsverksamhet är det inte den enskildes intresse som står mot samhällets. Samhället är vi alla, och vi har alla ett gemensamt intresse av att transplantationsverksamheten fungerar och bedrivs på ett etiskt godtagbart sätt.7 För en väl fungerande transplantationsverksamhet är det grund- läggande både att människor har möjlighet och vill donera sina organ för transplantation för att hjälpa varandra. För att människor ska ha möjlighet att donera krävs det att vården är organiserad på ett sätt som möjliggör organdonation. Det finns vidare ett sam- hällsansvar att se till att det finns lättillgänglig information och alternativ för att göra sin vilja känd som riktar sig till allmänheten Verksamheten med organdonation ska naturligtvis ske på ett sätt som bidrar till att upprätthålla förtroendet för hälso- och sjuk- vården. Utredningens utgångspunkt har därför varit att de etiska aspekterna och allmänhetens attityder tydligt ska ligga till grund för de förslag som utredningen lägger. Den undersökning av allmänhetens attityder som utredningen låtit genomföra har i detta sammanhang varit ett viktigt underlag. utredningar har haft självbestämmandet (autonomin) som utgångspunkt för det regelverk som finns för verksamheten med organdonation och transplantation. Detta är även en grund- läggande utgångspunkt för denna utrednings arbete. Utredningens förslag utgår därför tydligt ifrån att självbestämmandet innebär att den människa som vill donera sina organ också ska få förut- sättningar att kunna donera, på samma sätt som den människa som inte vill donera sina organ ska bli respekterad. Detta innebär att i det fall en person vill donera sina organ ska detta respekteras inom ramen för de begränsningar som finns t.ex. vad gäller medicinska hinder eller som kan uppstå i en avvägning mot andra viktiga principer som principen att donation inte får skada en möjlig donator. Respekten för självbestämmandet innebär naturligtvis också att en persons vilja att inte donera sina organ på samma sätt ska respekteras. 7 SOU1989:98, s. 11. Utredningen har vidare funnit att den värdegrund som i har legat till grund för lagar och föreskrifter när det gäller organdonation och transplantation innehåller flera delar som tydligt sammanfattar viktiga etiska utgångspunkter för donations- arbetet. I denna ligger att personal inom hälso- och sjukvården ska utreda patientens vilja till organdonation, då de medicinska förut- sättningarna för detta föreligger av främst två skäl. Huvudskälet är att detta ska göras av hänsyn till den möjlige donatorn, för att säker- ställa att en eventuell vilja att donera sina organ blir respekterad. Ett annat skäl är att med utgångspunkt i den stora bristen på organ och de många patienter som väntar på ett livräddande organ, ska utredningen om organdonation ske i en positiv anda. Personal inom hälso- och sjukvården som har uppgiften att utreda patientens vilja med hjälp av anhöriga/närstående när det gäller organdonation bör ha stor förmåga till empati och kom- munikation. Det är viktigt att de närstående vid utredning om patientens uppfattning om organdonation får frågan om organ- donation ställd på ett sätt som visar, att patientens inställning blir respekterad – oavsett om patienten är positiv eller negativ till organ- donation. Slutligen ska ledningen för verksamheten för organdonation och transplantation inom hälso- och sjukvården har ansvar för att det finns system och rutiner som säkrar att plikten att utreda patientens vilja till organdonation får adekvat uppföljning i varje enskilt fall. Ett donationsarbete inom vården som bygger på en värdegrund där dessa delar ingår skapar enligt utredningens uppfattning förut- sättningar för en välfungerande och transparent donationsprocess. Donationsfrekvensen kan förväntas påverkas, direkt eller indirekt, av en rad olika faktorer såsom rutiner i sjukvården, sjukvårdens organisation och av attityder och kunskaper hos sjukvårdspersonal och allmänheten. Gällande regelverk i form av lagar, förordningar och föreskrifter kan också antas spela en viktig roll för hur många möjliga organdonationer som faktiskt utförs. Inte minst viktigt är hur sådana regler tolkas av sjukvårdens företrädare i den praktiska verksamheten. Under utredningsarbetet har det visat sig att ganska skilda tolkningar förekommer av hur relevanta rättsregler ska tillämpas i enskilda fall. En gemensam faktor är att det råder osäkerhet om vilka åtgärder, i synnerhet medicinska insatser för att möjliggöra donation, som är tillåtna och under vilka förutsättningar. Det finns också en utbredd uppfattning av innebörden att medicinska åtgärder, som inte gagnar en enskild patient, men som kan behövas för att säkerställa kvaliteten på organ som kan bli föremål för transplantation, inte får vidtas i andra fall än då patienten gett ett s.k. informerat samtycke.1 Någon uttrycklig regel av denna innebörd tycks dock inte finnas i svensk rätt. Det förefaller snarare vara fråga om en allmän rättsprincip, som grundar sig på tolkning av flera olika lagregler i hälso- och sjukvårdslagstiftningen och i regerings- formen. I utredningens uppdrag ingår att utifrån bl.a. rättsliga aspekter analysera om det är möjligt och lämpligt att genomföra medicinska insatser som enbart syftar till att möjliggöra organdonation i 1 Det betyder att patienten efter att ha informerats om åtgärden samt dess syften, genom- förande och risker har samtyckt till att åtgärden utförs. Syftet med sådana åtgärder är att så långt möjligt säkerställa en god funktion i de organ som eventuellt ska trans- planteras. I uppdraget ligger därför att analysera om gällande regler om samtycke till organdonation även får anses innefatta ett ställ- ningstagande till medicinska insatser som enbart syftar till att möjliggöra en organdonation. Utredningen ska också, bl.a. från ett rättsligt perspektiv, analysera om det är möjligt och lämpligt att på nytt tillämpa ett förfarande med donation då döden inträffat efter cirkulationstillestånd (DCD) i . Det innebär att bedöma vilka medicinska insatser som får eller borde få vidtas, under vilka förutsättningar de får vidtas och under hur lång tidsperiod. Mot den bakgrunden finns skäl att närmare redovisa gällande rätt i relevanta delar. Det gäller exempelvis de regleringar som vid en sammantagen tolkning anses innebära att medicinska insatser för att möjliggöra eventuell donation inte får vidtas utan patientens informerade samtycke. Sådana regler finns i flera olika lagar och en första ansats bör tas i allmän hälso- och sjukvårdslagstiftning och i grundlag innan innebörden av reglerna i transplantationslagen närmare belyses. Det finns också internationella regler om organdonation i konventioner. Dessa är i vissa fall bindande för , såsom när det gäller olika EU-direktiv inom området. I andra fall kan de internationella regelverken vara vägledande och fylla ut svenska rättsregler. Avsnittet inleds med en redovisning av gällande regler i det internationella perspektivet, med konventioner, riktlinjer och EG-regler. Härefter följer en redogörelse för svenska författningar i relevanta delar. 5.2Internationell rätt – konventioner, riktlinjer och EU-regler 5.2.1Europarådets konvention om de mänskliga rättigheterna och biomedicin inledde ett arbete med frågor om donation och transplantation av organ, vävnader och celler. Syftet är att skydda mänskliga rättigheter och bidra till att införa gemensamma normer på området. Rådets arbete inbegriper att skydda mänskliga rättigheter och värdighet, skydda och mottagare av organ samt säkerställa att organdonation sker på frivillig basis och utan ersättning. antog 1997 en konvention om mänskliga rättig- heter och biomedicin som trädde ikraft . I artikel 19 regleras donation av organ från levande givare. Där framgår att organ- donation endast får ske om den är till fördel för mottagaren och förutsatt att lämpligt organ inte finns tillgängligt från en avliden givare. Det får inte heller finnas någon till närmelsevis lika effektiv alternativ behandlingsmetod. Vidare framgår i punkt 2 av samma artikel att samtycke ska ha givits uttryckligen och särskilt, antingen skriftligen eller inför en offentlig instans. Med samtycke i särskild form torde avses att samtycket ska genom en separat rättshandling, som inte inbegriper andra förpliktelser. Konventionen har undertecknats av , men den har ännu inte ratificerats. har även antagit ett tilläggsprotokoll till konventionen om mänskliga rättigheter och biomedicin, som rör transplantation av organ och vävnader. Protokollet är inte undertecknat av . Vidare har antagit en konvention mot organhandel, som öppnades för undertecknande . () har tagit fram riktlinjer, s.k. ”Guiding Principles” för transplantation av celler, vävnader och organ. Riktlinjerna antogs 1991 och har reviderats , . Syftet är att ge ett ramverk för praxis och regler i donations- och transplantationsverksamheten. Medlemsländerna i WHO har även antagit ett antal resolutioner om organ- och vävnadstransplantation. Den senaste resolutionen är (WHA63.22). I resolutionen uppmanas medlemsländerna att implementera de vägledande riktlinjer som WHO har tagit fram på området, att vidta andra åtgärder för att främja organdonation baserade på frivillighet samt att motarbeta olaglig handel med organ. Istanbulförklaringen antogs på ett möte om transplantationsturism och organhandel som hölls i . På mötet deltog representanter från mer än 150 olika organisationer med medicinsk, etisk och socialvetenskaplig fackkunskap. Förklaringen är inte folk- rättsligt bindande, men syftet är att ge stöd då regler om organ- donation utformas, i synnerhet när det gäller att motverka internationell organhandel.2 EU:s gemensamma lagstiftning ska tillämpas i . EU-förord- ningar har s.k. direkt effekt och gäller på samma vis som svensk lag. EU-direktiv måste däremot implementeras, dvs. genomföras i form av svenska författningar eller på annat sätt. Medlemsstaterna har till förfogande för att genomföra direktiven i den nationella rättsordningen. Inom området organdonation gäller och rådets direktiv /53/EU av om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation. Direktivet har i stora delar genomförts i form av myndighets- föreskrifter från och på vissa punkter genom lag- stiftning, exempelvis genom lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ. I direktivets inledning konstateras att organtransplantation är den mest kostnadseffektiva behandlingsformen för njursvikt och den enda tillgängliga behandlingsformen för organsvikt i andra organ såsom lever, lungor och hjärta. Vidare sägs inledningsvis bl.a. följande. Användningen av organ vid transplantation medför vissa risker för överföring av sjukdomar. Sådana risker måste minimeras. Det krävs därför välorganiserade nationella och internationella system för transplantation. Bästa tillgängliga expertis, teknik och innovativ medicinsk behandling kan avsevärt minska de risker som trans- plantation av organ medför för mottagarna. Det krävs också att medlemsstaterna har ändamålsenliga system för garantera en så hög kvalitet och säkerhet som möjligt. Sådana system bör tillämpas och upprätthållas genom hela vårdkedjan från donation till trans- plantation, och bör omfatta vårdpersonal och organisation, lokaler, utrustning, material, dokumentation och registrering. Systemet för kvalitet och säkerhet bör också, vid behov, omfatta revision. Trans- plantationsverksamheten bör säkerställa spårbarhet från donator till mottagare och bör kunna varna vid risk för oväntade komplikat- ioner. Det bör därför finnas ett system för att upptäcka och utreda allvarliga avvikande händelser och biverkningar för att skydda berörda personers grundläggande intressen. Mot den bakgrunden ska medlemsstaterna enligt artikel 4 se till att ett system för kvalitet och säkerhet inrättas som täcker alla steg i kedjan från donation till transplantation eller bortskaffande. Med bortförskaffande menas omhändertagande av organ som inte ska användas för transplantation. Säkerhets- och kvalitetssystemet ska införas som kan garantera att rutiner antas och tillämpas när det gäller bl.a. verifiering av donators identitet, uppgifter om samtycke, verifiering av fullständig organkaraktärisering enligt särskilda bestämmelser i artikel 7 samt ifråga om tillvaratagande, märkning, packning och transport av organ. Härutöver ska organens spårbar- het säkerställas på ett sätt som garanterar att unionsbestämmelser och nationella bestämmelser om skydd av personuppgifter och sekretess efterlevs. System och rutiner för att säkerställa en precis, snabb och kontrollerbar rapportering av allvarliga avvikande händelser och biverkningar i enlighet med artikel 11.1 ska inrättas. Med organkaraktärisering avses enligt artikel 3 i direktivet insamling av relevanta uppgifter om ett organ, som behövs för att utvärdera dess lämplighet, för att kunna göra en grundlig risk- bedömning som minimerar riskerna för mottagaren och för att säkerställa en optimal fördelning av organ mellan mottagarna. Medlemsstaterna ska enligt artikel 7 se till att alla och tillvaratagna organ karakteriseras före transplantation genom in- samling av information som fastställs i särskild bilaga till direktivet. Data som ska ingå i karaktärisering är bl.a. uppgifter om donatorn och det donerade organet, såsom ålder, kön, längd och vikt, pågå- ende smittsam sjukdom med mera. Vissa data kräver laboratorie- analys. Endast laboratorier med kvalificerad och lämplig, utbildad och kompetent personal samt lämpliga lokaler och utrustning kan komma ifråga för att utföra analyserna. I bilagan delas de data som ska ingå i karaktäriseringen in i två grupper, A och B. Den information som specificeras i del A i bilagan är den minsta uppsättning uppgifter som måste samlas in vid varje donation. Del B i bilagan avser kompletterande uppgifter, som också ska samlas in, om det medicinska teamet bestämmer det, utifrån omständigheterna i det enskilda fallet. Vissa undantag finns. Ett organ får utvärderas för trans- plantation även om inte samtliga uppgifter som krävs enligt del A i bilagan är tillgängliga. Det förutsätter att en risk/nyttoanalys i ett enskilt fall visar att fördelarna för mottagaren väger tyngre än riskerna med att använda ett organ utan fullständig dokumentation. Medlemsstaterna ska se till att organisationer, inrättningar och laboratorier som arbetar med organ- och donatorkarakterisering har lämpliga rutiner för att informationen om organ- och donator- karakterisering ska nå transplantationscentrumet i rätt tid. Direktivets regler har i denna del införts i genom föreskrifter (SOSFS 2012:14) med bilaga, som ansluter till direktivbilagan. Vi återkommer nedan till innehållet i föreskrifterna. Ekonomisk ersättning för organ får inte förekomma i medlems- staterna. De ska därför, enligt artikel 13, se till att donation av organ från avlidna och levande sker frivilligt och utan ekonomisk ersättning. Från denna princip finns ett undantag. Ersättning får ges till levande förutsatt att den strikt avser utgifter och inkomstförlust i samband med donationen. Medlemsstaterna ska fastställa enligt vilka kriterier ersättning får betalas varvid eventuella ekonomiska incitament eller fördelar för en potentiell donator ska undvikas. Medlemsstaterna ska förbjuda annonsering om organ- donation om syftet är att ge eller få ekonomisk eller jämförbar fördel. Vissa ytterligare regler finns för levande , förutom förbud mot ekonomisk ersättning. I artikel 15 stadgas att levande ska väljas på grundval av uppgifter om sin hälsa och sjukdoms- historia och att urvalet ska ske genom personal med lämpliga kvalifikationer eller lämplig utbildning och kompetens. Om donationen medför oacceptabla hälsorisker kan en person uteslutas från att vara donator. Medlemsstaterna ska också upprätta register eller förteckning över de levande donatorerna i enlighet med tillämpliga bestäm- melser om skydd av personuppgifter och insynsskydd för statistiska uppgifter. De levande donatorerna, och mottagarna av deras organ, ska följas upp över tiden genom system som kan identifiera, rapportera och hantera avvikelser hos donator eller mottagare. Regler om internationella informationsförfaranden En effektiv verksamhet med organdonation som omfattar utbyte av organ mellan medlemsstaterna kräver, bl.a. från patientsäkerhets- synpunkt, enhetliga regler för vidarebefordran av information om organen. Det gäller exempelvis data som ingår i den organ- och donatorkarakteriseringen som berörts ovan. Syftet med informat- ionsutbytet är bl.a. att säkerställa spårbarheten av organ och en snabb rapportering av allvarliga avvikande händelser eller allvarliga biverkningar. Mot den bakgrunden har särskilda regler om information införts genom kommissionens genomförandedirektiv /25/EU om informationsförfarandena för utbyte mellan medlemsstater av mänskliga organ avsedda för transplantation. I direktivet regleras hur vidarebefordran av uppgifter om organ- och donatorkarakterisering ska gå till och förfaranden för att säkerställa spårbarhet och rapportering av avvikande händelser med mera. Medlemsstaterna ska se till att den aktuella informationen vidare- befordras mellan behöriga myndigheter och transplantationscentra. Särskilda regler finns i artikel 4 om på vilket sätt informationen ska överföras t.ex. skriftligen, endera elektroniskt eller via fax. Datum och tidpunkten för informationsöverföring ska framgå. Vidare ska finnas en påminnelse av innebörden att informationen ”Innehåller Gällande rättsregler SOU 2015:84 Ska skyddas mot otillåtet utlämnande eller otillåten åtkomst.” 5.3Nationella regler om organdonation De bestämmelser i lagar, förordningar och föreskrifter, som reglerar verksamheten i hälso- och sjukvården i dess olika delar kan i grova drag, och utifrån utredningens utgångspunkter, indelas i generella och speciella regler. De generella regelverken avser hälso- och sjukvårdsverksamhet i allmänhet och gäller frågor som kan uppkomma i all sådan verksamhet. De omfattar t.ex. allmänna principer för hur sjukvård ska bedrivas och prioriteras mellan patienter och regler om patienternas medinflytande i vården eller samtycke till enskilda vårdinsatser. Med speciella regler avses här bestämmelser som reglerar en specifik situation, frågeställning eller åtgärd, alternativt ett avgränsat område inom hälso- och sjukvård. Till de senare hör, i utredningens perspektiv, t.ex. lag (1995:831) om transplantation m.m., och förskrifter som utfärdats med stöd av den samt lagen (1987:269) om kriterier för bestämmande av människans död med tillhörande föreskrifter. Hälso- och sjukvårdslagstiftningen har varit föremål för en genomgripande omarbetning i syfte att stärka och förtydliga patientens ställning i hälso- och sjukvården. Framställningen i det följande inleds med en kort beskrivning av motiven för den nya lagstiftningen och dess systematik. 5.3.1Generella regler om hälso- och sjukvård Målet för hälso- och sjukvårdspolitiken är att befolkningen ska erbjudas en behovsanpassad, tillgänglig och effektiv vård av god kvalitet. Allmänhetens förtroende för sjukvården är en viktig strategisk faktor, som ska värnas. Mot den bakgrunden ska arbetet i hälso- och sjukvården särskilt inriktas på att säkerställa patienternas möjlighet till delaktighet och inflytande, kunskapsbaserad sjukvård, en god tillgänglighet och systematiska förbättringar genom att kunskaper och erfarenheter tillvaratas. har olika åtgärder genomförts, såväl genom lagstiftning som i form av överenskommelser mellan regeringen och kommuner och landsting, som syftat till att nå dessa mål. En lagstadgad vårdgaranti infördes , som ersatt de överenskommelser om vårdgaranti som gällt i olika omgångar . avsätts för att stimulera landstingen att korta köerna till specialiserad sjukvård (Kömiljarden)3 Landsting som uppfyller eller överträffar kraven i vårdgarantin i aktuell del tilldelas medel ur kömiljarden. Regler om fast vårdkontakt och förnyad medicinsk bedömning har införts i Hälso- och sjukvårdslagen. gäller att landstingen är skyldiga att upprätta system med vårdval i primär- vården (valfrihetssystem) med tillämpning av lagen (2008:962) om valfrihetssystem. Det innebär att patienterna kan välja vårdgivare i primärvården och att nya aktörer kan etableras i detta vårdsegment enligt de villkor som anges i lagen.4 Trots detta har flera studier visat att det alltjämt finns återstående problem med bristande delaktighet och att patienter systematiskt har en alltför svag eller underordnad ställ- ning eller upplever sig ha det. har i flera rapporter påpekat brister när det gäller sjukvårdens ansvar att informera patienter och diskutera alternativa behandlingsalternativ. En viktig slutsats av analyser i denna del är att hälso- och sjuk- vården i alltför hög grad dominerats av ett verksamhets- och yrkes- perspektiv. Samma slutsats kan dras av anmälningar till patient- nämnderna. Enligt anmälarna upplever patienterna att vården brister i att informera om sjukdomar, prognoser, och behandlingar. Det gäller även i fråga om samordning av vårdinsatser. Patienter skrivs även ut från slutenvården med för dålig information om medi- cinering, återbesök, provsvar och om hur sjukvården ska kontaktas.5 Till detta kommer att hälso- och sjukvårdslagen trädde i kraft och har därefter ändrats och kompletterats . Den grundläggande strukturen i lagen är dock oförändrad. Som helhet kan det konstateras att lagen under senare 3Regeringen beslutade att Kömiljarden ska utbetalas t.o.m. . Härefter ska medlen disponeras för andra ändamål inom hälso- och sjukvården. 4Regeringen har föreslagit att obligatoriet med valfrihetssystem i primärvården ska upphöra varvid det blir frivilligt för landstingen att tillämpa sådana system. 2013/14:106 s. 32 ff. tid varit ålderdomlig och i vissa fall otydlig samt har en svåröv- erskådlig struktur. Mot den bakgrunden har ett lagstiftningsarbete bedrivits som bl.a. resulterat i en ny patientlag, till vilken vi åter- kommer i det följande. Grundläggande bestämmelser om hälso- och sjukvård finns i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763). Lagen har karaktär av ramlagstift- ning och innehåller stadganden om mål och riktlinjer för hälso- och sjukvården. Med hälso- och sjukvård avses enligt 1 § dels åtgärder för att förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador, dels sjuk- transporter och att ta hand om avlidna. Tandvård omfattas inte av begreppet hälso- och sjukvård. Lagen innehåller inga regler som specifikt avser verksamheten med organdonation. Enligt ett uttryckligt stadgande i 2 c § ska hälso- och sjukvården arbeta för att förebygga ohälsa. Den som vänder sig till hälso- och sjukvården ska när det är lämpligt ges upplysningar om metoder för att förebygga sjukdom eller skada. Begreppet hälso- och sjukvård omfattar alltså dels sjukdoms- förebyggande åtgärder, dels den egentliga sjukvården. Hälso- och sjukvårdens ansvar gäller verksamhet som kräver insatser av medicinskt utbildad personal eller av sådan personal i samarbete med personal med administrativ, teknisk, farmaceutisk, psykologisk eller social kompetens. Hälso- och sjukvård ska bedrivas så att den uppfyller kraven på en god vård.