sou · H3B3100 · 2015-11-30 00:00:00 — 5Om det går hål på lungan eller lungsäcken förändras lufttrycket och då faller en lunga helt eller delvis ihop. Det kallas lungkollaps, eller pneumothorax. orsaka blodproppar i olika organ där till exempel lungemboli kan få en dödlig utgång. Utredningens ambition har varit att så långt det är möjligt söka finna relevant statistik som kan påvisa var de största hälsoriskerna finns. Även om utredningen funnit en hel del data är det inte möjligt att ge en helt rättvisande bild. Viss vägledning kan fås genom att lagstiftaren bedömt att vissa verksamheter är särskilt skyddsvärda. Det gäller sådan anmälnings- pliktig verksamhet där allmänheten yrkesmässigt6 erbjuds hygienisk behandling som innebär risk för blodsmitta genom användning av skalpeller, akupunkturnålar, piercingsverktyg eller andra liknande skärande eller stickande verktyg.7 Utredningen gör bedömningen att även andra risker, utöver blodsmitta, såsom allergier, bränn- skador, ärrbildningar, blödningar, känselstörningar och nervskador borde ha samma skyddsvärde. 4.2.4 Hälso- och sjukvård Hälso- och sjukvård är åtgärder som syftar till att medicinskt före- bygga, utreda och behandla sjukdomar och skador såsom det anges i 1 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), HSL, med det tillägget att även sjuktransporter och att ta hand om avlidna inbegrips. Att sjuktransporter och att ta hand om avlidna ingår har en naturlig koppling till att förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador, läs mer om begreppet hälso- och sjukvård i kapitlen 9 och 10. Patientsäkerhetslagen (2010:659), PSL, definierar hälso- och sjukvård som verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), tandvårdslagen (1985:125), lagen (2001:499) om omskärelse av pojkar samt verksamhet inom detaljhandel med läkemedel enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel (2 §). Patientskadelagen (1996:799) anger att termen hälso- och sjukvård är sådan verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), tandvårdslagen (1985:125) eller lagen (2001:499) om omskärelse av pojkar, annan liknande medicinsk verksamhet samt verksamhet inom detaljhandeln med läkemedel, allt under förutsätt- 6Socialstyrelsen ger i dokumentet ”Reglering av yrkesmässig hygienisk verksamhet och behandling” vägledning om vad som ska förstås med begreppet yrkemässig. 738 § förordningen (1998:899) om miljöfarlig verksamhet och hälsoskydd. ning att det är fråga om verksamhet som utövas av personal som omfattas av 1 kap. patientsäkerhetslagen (2010:659). Begreppet hälso- och sjukvård är tydligt definierat. Det finns dock en uppfattning om att verksamhet som inte omfattas av nämnda definition och syfte ändå är att betrakta som hälso- och sjukvård i de fall de ges av en legitimerad yrkesutövare. Enligt utredningens mening ska avgränsningen mot hälso- och sjukvårds- verksamhet inte göras utifrån vem som utför tjänsten utan i stället vad som utgör det primära syftet med tjänsten. Kroppsbehand- lingar som i första hand utförs i syfte att förändra utseendet är därför inte att betrakta som hälso- och sjukvård oavsett vem som utför åtgärden. Denna utredning innefattar endast behandlingar och ingrepp som primärt syftar till att förändra utseendet. Det innebär att hälso- och sjukvård, tandvård samt s.k. alternativ medicin exkluderas från utredningen. Det finns en gråzon som innefattar behandlingar och ingrepp som dels kan utgöra hälso- och sjukvård, dels kan utgöra en kroppsbehandling som syftar till att förändra utseendet. Inom hälso- och sjukvård görs rekonstruktiva behandlingar som föregåtts av en sjukdom eller olycka, t.ex. bröstrekonstruktion efter bröst- cancerbehandling. Samma behandlingsmetod kan användas för kvinnor som önskar förstora brösten i utseendeförändrande syfte och då faller behandlingen utanför hälso- och sjukvård. Åderbråck på benen är ett vanligt tillstånd som behandlas inom hälso- och sjukvården i de fall då det finns risk för allvarliga komplikationer så som smärta, svullnad och sår. I fall med ytliga åderbråck bedöms tillståndet inte vara av allvarlig karaktär med risk för komplikationer och behandlas då inte av hälso- och sjukvården. För en person med ytliga åderbråck kan det vara av betydelse för utseendet, och då bedöms det vara en kroppsbehandling som syftar till att förändra utseendet. Ingrepp och behandlingar görs ibland i hälso- och sjukvården i syfte att förebygga psykiskt lidande. Ett sådant tillstånd är utstående öron hos barn. Det finns också fall där tillståndet inte bedöms förorsaka psykiskt lidande hos barnet men önskan finns att ändå förändra utseendet, dessa fall prioriteras inte av hälso- och sjukvården och bedöms vara en kroppsbehandling som syftar till att förändra utseendet. Hälso- och sjukvårdslagstiftningen, och framför allt patient- säkerhetslagen, är inte tillämplig vid kroppsbehandlingar med syfte att förändra utseendet eftersom den endast har till syfte att behandla sjukdomar eller skador. Även om lagen om omskärelse inkluderas i begreppet hälso- och sjukvård görs det med syftet att förebygga och förhindra att pojkar annars riskerar att skadas om verksamheten inte lagregleras. Så som visats av exemplen ovan finns det en s.k. gråzon och bedömning måste göras från fall till fall. Det är ansvarig läkare som gör bedömningen med stöd av lagstiftning, prioriteringsriktlinjer, nationella riktlinjer och lokala vårdprogram. Alltfler svenskar väljer att operera ögonen för att slippa glasögon eller kontaktlinser. Ingreppet kan göras av praktiska såväl som estetiska skäl. Ingreppen utförs av privata utförare och den enskilde får själv betala för behandlingen. Det saknas kvalitetsregister och därför finns ingen statistik kring hur många operationer som utförs. Muntlig information och googling visar att det finns ett mycket stort utbud av utförare och att priserna varierar. Det får tolkas som att det finns en stor kommersiell marknad. Refraktiv kirurgi innebär att brytningsfel i ögat behandlas antingen genom laserbehandling eller genom att ögats lins byts ut mot en konstgjord lins. Bestående besvär som oregelbunden astigmatism, bländnings- fenomen i mörker och försämrat kontrastseende drabbar 1–av de opererade.8 Svårare komplikationer är ovanliga, men till exempel tryckstegring, inflammation, endophtalmit, näthinneavlossning, buktande och för- svagad hornhinna har noterats. Enligt utredningens bedömning kan ögonoperationer som genomförs utan att det primärt föreligger någon medicinsk indikation inte anses omfattas av hälso- och sjukvårdsbegreppet. Därför menar vi att området i denna del är bristfälligt reglerat och ögonoperationer som utförs i syfte att förändra utseendet ska omfattas av lagen om kroppsbehandlingar. Med tandvård avses i tandvårdslagen åtgärder för att förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador i munhålan. Utred- ningens erfarenheter är att många ingrepp inom tandvården görs i utseendeförbättrande syfte och gränsdragningen mellan vad som är odontologiskt indicerad tandvård respektive ren kosmetisk behandling som den enskilde betalar själv beror till del på hur det statliga tandvårdsstödet är utformat. De flesta tandläkare utför både det som kallas estetiska tand- behandlingar och det som kallas kosmetiska tandbehandlingar. Kosmetiska behandlingar görs i syfte att förändra utseendet och är motsvarigheten till det som utredningen benämner kroppsbehand- lingar. Tandbehandlingar som är odontologiskt indicerade behandlas utifrån ett estetiskt förhållningssätt. Det finns ytterst få, om ens några, tandläkarmottagningar som endast utför rent kosmetiska tand- behandlingar. Exempel på kosmetiska tandbehandlingar är –skalfasader på tänder Estetisk tandvård ingår i huvudsak i tandvårdsstödet medan kosmetiska behandlingar betalas fullt ut av den som får behand- lingen. Gränsdragningen mellan vad som är estetisk respektive kosmetisk tandvård är hårfin och de flesta tandkliniker utför alla typer av behandlingar. Detta innebär att personer som väljer tand- behandling i syfte att förändra utseendet oftast ses som en patient trots att behandlingen inte omfattas av tandvårdslagen. Lagen om kroppsbehandlingar kompletterar tandvårdslagen för de behandlingar som har till syfte att förändra utseendet. Begreppet ”hälsoskydd” är relevant i detta sammanhang eftersom flertalet kroppsbehandlingar som omfattas av utredningen sorteras under (1998:808), MB, regler om miljöfarlig verksam- het och hälsoskydd. Hälsoskyddet syftar bland annat till att mot- verka och minimera risker för blodsmitta och andra olägenheter för människors hälsa i betydelsen - störningar som enligt medicinsk eller hygienisk bedömning kan påverka hälsan menligt och som inte är ringa eller helt tillfällig.9 Fokus ligger på olägenheter som avser bland annat buller, skakningar, emissioner och hygieniska för- hållanden i bostäder och gemensamhetsanläggningar. Utredningen menar att det skyddet inte är tillräckligt för att skydda den enskilde när denne genomgår en kroppsbehandling. Med utgångspunkt från mål och struktur är det, enligt utredningens bedömning, inte möjligt att inarbeta regler som syftar till att skydda konsumenten. Utredningen har valt att inte närmare utreda frågor om köns- stympning av kvinnor, marknadsföring, eller utbildningskrav. Kvinnlig könsstympning är förbjudet enligt lag (1982:316) med förbud mot könsstympning av kvinnor. Ingrepp i de kvinnliga yttre könsorganen i syfte att stympa dessa eller åstadkomma andra bestående förändringar av dem (könsstympning) får inte utföras, oavsett om samtycke har lämnats till ingreppet eller inte. Trots denna lag finns det utförare som erbjuder så kallad intim- kirurgi bl.a. blygdläppsplastik. Marknadsföring av tjänster är ett omfattande område som utredningen utifrån gällande förutsättningar inte haft möjlighet att studera närmare. framhåller vikten av att detta 9 Jfr 9 kap. 3 § . område utreds närmare avseende kroppsbehandlingar med den utgångspunkten att vilseledande marknadsföring förekommer. Det saknas, av myndigheter, godkända utbildningar för verk- samhetsutövare av icke-kirurgiska kroppsbehandlingar. Det är en grannlaga uppgift att utreda och föreslå utbildningskrav. I arbetar man med detta vilket är ett långsiktigt arbete. Utredningen bedömer att dessa tre områden är angelägna för att öka skyddet för den enskilde men att det krävs separata utred- ningsinsatser. I utredningens direktiv konstateras att branschen för estetiska behandlingar är i stark tillväxt och att skyddet för konsumenten är svagt. Utredningen konstaterade inledningsvis att det saknas relevant statistik om antalet verksamhetsutövare, antalet behandlingar och felbehandlingar samt kostnader för den offentliga hälso- och sjukvården vilket komplicerat uppdraget väsentligt. Se närmare i kapitel 7. Trots brist på underlag och statistik har vi identifierat en reell problembild. Grundproblemet, utgörs av: –ett regelverk som är svåröverskådligt och som kan upplevas splittrat. –området för kroppsbehandlingar tangerar flera omfattande regelverk dels , dels konsumentskyddslagstiftningen, dels hälso- och sjukvårdens regelverk. –det saknas uttryckliga regler som syftar till skydda konsumenten och dennes kropp. Sammantaget ger det upphov till gränsdragningsproblem mellan berörda myndigheters ansvarsområden. Trots att det finns tillsynsvägledande myndigheter i kombi- nation med samverkansorgan kring tillsyn som syftar till att öka samsynen och skapa en mer enhetlig hantering av tillsynsfrågor inom område finns stora brister. Det resulterar i att ingen tillsyn sker på vissa verksamheter eller att ”fel” tillsyns- myndighet gör tillsyn, eller att två myndigheter kontrollerar samma sak. Flera kommuner upplever att det råder en gråzon när legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal arbetar i verksamhet som erbjuder kroppsbehandlingar som faller utanför begreppet hälso- och sjukvård. Även om behandlingarna rent tekniskt är lika de som ges inom hälso- och sjukvården är det, enligt utredningens bedömning, inte hälso- och sjukvård eftersom behandlingen görs i ett annat syfte än att bota, lindra och förebygga skador eller sjukdomar. Enligt MB ska all stickande eller skärande verksamhet anmälas till kommunerna men legitimerade yrkesgrupper faller mellan stolarna på grund av att Inspektionen för vård och omsorg, , och Social- styrelsen bedömer att är behörig tillsynsmyndighet avseende den legitimerade yrkesutövaren. I praktiken kan det innebära att dessa verksamheter varken finns anmälda till kommunen eller i IVO:s vårdgivarregister. kan utföra en tillsyn efter anmälan men då tillsynas enbart den legitimerade utövaren, inte verksamheten som sådan. Det kan innebära att vissa verksamheter inte tillsynas över huvudtaget. Det innebär att PSL, i praktiken tillämpas enbart i vissa delar. Vår uppfattning är att det saknas stöd för att tillämpa PSL enbart i vissa valda delar, i detta sammanhang behörighetsreglerna i 4 kap. PSL. Antingen är det hälso- och sjukvård och ska hela PSL gälla eller så är det inte hälso- och sjukvård. Vi menar att begreppet hälso- och sjukvård inte kan avgöras utifrån vem som erbjuder åtgärden utan avgörandet är syftet med åtgärden nämligen ”bota, lindra och förebygga”, (jfr HSL). Dessa förhållanden skapar osäkerhet också bland verksamhets- utövare. Det finns en risk att tillsynen inte är samordnad mellan olika myndigheter och att verksamhetsutövare blir tillsynade onödigt mycket alternativt inte tillsynas alls. Flera myndigheter efterlyser en tydligare skrivning av hur ansvaret ska fördelas mellan myndigheterna. När en miljöinspektör vid tillsyn finner att det föreligger så stora brister i en verksamhet att ett föreläggande kan behöva aktualiseras baseras beslutet inte på regler utan enbart på de allmänna råd som gett ut i ämnet.10 Det öppnar upp för subjektiva tolkningar och godtyckliga bedömningar. Detta förhållande skapar en otrygghet för inspektören och drabbar även näringsidkaren eftersom denne kan få olika budskap beroende på vilken inspektör som tillsynar verksamheten. Ett svåröverskådligt regelverk i kombination med att det saknas detaljerade regler (enbart allmänna råd) gör att tillsynen och därigenom rättsstillämpningen riskerar att inte bli enhetlig över landet. Ett annat problem som framkommit är att bedöma när en verksamhet bedrivs yrkesmässigt. Ett närliggande problem är också att det inte sällan erbjuds behandlingar i bostäder. Medan det finns ett omfattande regelverk som syftar till att skydda patienter inom hälso- och sjukvårdverksamhet saknas bestämmelser som syftar till att skydda en enskild när denne genomgår andra kroppsbehandlingar än hälso- och sjukvård.11 De bestämmelser som finns, finns i huvudsak kapitel 9 i MB och gäller för miljöfarlig verksamhet och hälsoskydd. Med miljöfarlig verksamhet menas bland annat användning av anläggningar på ett sätt som kan medföra olägenhet för människors hälsa, vilket innebär en störning som enligt medicinsk eller hygienisk bedömning kan påverka hälsan menligt och som inte är ringa eller helt tillfällig.12 Lagstiftningen syftar i huvudsak på hygienskydd före- trädesvis smittskydd. Till MB hör ett antal förordningar. Enligt MB ska stickande eller skärande verksamhet anmälas till kommunen. Däremot uppställs inga krav på att avanmäla verk- samheten. Den slutsats som kan dras är att kommunernas register inte är uppdaterade och att det därför inte är möjligt att få en säkerställd siffra över antalet verksamma utövare. Det får till följd att tillsynen blir svår att planera för myndigheterna. För övrig hygienisk verksamhet, t.ex. laserbehandlingar, finns över huvud taget inget krav på att anmäla verksamheten. 10Socialstyrelsens allmänna råd SOSFS 2006:4 om yrkesmässig hygienisk verksamhet. 11Bota, lindra eller förebygga skador eller sjukdomar, se 1 § HSL. 129 kap. 1–3 §§ . att kommunen har svårt att ha kontroll över vilka verksamheter som finns från till annan. En oseriös verksamhet kan tjäna på att underlåta att anmäla sin verksamhet och i förekommande fall i stället invänta ett föreläggande från kommunen vilket i sig är förenat med en förhållandevis lägre kostnad. Att kroppsbehandlingar regleras i MB kan medföra en risk för att denna typ av verksamhet blir en främmande fågel bland andra mer omfattande verksamheter som har betydligt större påverkan på hälsoskyddet och miljön. Konsumenttjänstlagen (1985:716) har, avseende kroppsbehand- lingar, länge tillämpats analogiskt av , . Dock inte sådana kroppsbehandlingar som är att bedöma som hälso- och sjukvård. Ett analogiförfarande är förenat med stor osäkerhet. Dessutom saknas vissa regler inom området. Bland annat behovet av information och dokumentation som syftar till att skydda den enskilda. Den gemensamma nämnaren för befintlig lagstiftning är att det saknas uttryckliga regler som syftar till skydda den enskilda konsumenten och dennes kropp. När konsumenten väljer att genomföra en kroppsbehandling kan det antas att denne förutsätter att den som erbjuder behandlingen eller ingreppet innehar adekvat kompetens för att förbereda, genomföra och avsluta behandlingen på ett för konsumenten säkert sätt. Rätt kompetens handlar också om att kunna omhänderta en person som drabbas av akuta biverkningar eller felbehandlingar. Verkligheten ser annorlunda ut eftersom det saknas kompetens- krav för många kroppsbehandlingar. kan en person utan någon grundläggande medicinsk kompetens utföra t.ex. injektion av filler eller behandling med laser och IPL. Konsumenten drabbas om utföraren saknar relevant kompetens. Det saknas även bestämmelser om krav på information och betänketid till konsument vilket försätter konsumenten i en utsatt situation. Det gäller både yngre och äldre personer som inte har tillräcklig erfarenhet för att kritiskt granska all den information som finns tillgänglig på bl.a. internet. Vidare saknas det krav på att behandlingens olika moment ska dokumenteras. Det finns sällan skriftligt material om vad parterna kommit överens om, eller vilken mängd läkemedel som injicerats, vilken typ av medicintekniska produkter eller vilka tatueringsfärger som använts. Det saknas även regler om hur utrustning ska hand- havas mot kund, vilket kan leda till att en konsument skadas i onödan. Vidare saknas det regler om att biverkningar och komplikationer ska anmälas vilket medför, bland annat, att värde- full information om effekter av olika typer av behandlingar inte tas till vara. Även om det finns rekommendationer att anmäla risker till tillsynsmyndigheten handlar det i huvudsak om smittskydd och inte om t.ex. allergier, brännskador eller i värsta fall vävnadsdöd. Vid en klagomålsprocess kan det därför bli svårt att identifiera händelseförloppet i samband med en behandling. Regler för medicintekniska produkter13, såsom fillers, bröst- implantat och laserapparatur, finns enbart reglerat för hälso- och sjukvårdens verksamhet. Det innebär att dessa regler inte gäller för den typ av kroppsbehandlingar som görs i annat syfte än hälso- och sjukvård. 4.4.3Brister i kunskap och kompetens Bristfällig kunskap hos den enskilde i kombination med bristande kompetens hos såväl utövare som berörda myndigheter gör att skyddet för den enskilde urholkas ytterligare. Otillräcklig kunskap hos konsumenterna Den tid vi lever i innebär att vi översvämmas av information och konsumenten måste vara utrustad med kritiska förmågor för att kunna urskilja relevant information. På nätet finns den största delen av informationen. Information om kroppsbehandlingar utgörs till huvuddelen av kommersiell information där det kan vara svårt att 13Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:1)om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården. urskilja objektiva fakta. Innan konsumenten tar ett beslut om en vara eller en tjänst förväntas denne kritiskt granska tillgänglig information. Trots att samhället erbjuder ett stort antal skydds- barriärer, i form av bestämmelser som kompletteras med myndig- heternas tillsyn i syfte att bevaka att bestämmelserna följs, är det fortfarande en utmaning för den enskilde att ta rätt beslut. Avvägningar måste göras av den enskilde om denne har tillräcklig information. Alla har inte heller samma förutsättningar att ta till sig information. Frågan är vilken nivå som kan anses utgöra en rimlig nivå för att konsumenten ska kunna ta tillvara sina rättigheter. Okunskapen visar sig bland annat genom att personen ifråga inte känner till att det finns en konsumentvägledning och att många inte vet vad konsumentskyddet egentligen innebär. För de personer som ändå väljer att gå vidare möts de av stora utmaningar och då särskilt när myndigheterna är osäkra eller saknar kunskap inom ett område. Dessutom kompliceras bevisläget eftersom det är svårt att bevisa en utfästelse som sker muntligt. En annan faktor som hindrar kunden från att hävda sin rätt är att många upplever skam. Även om de anser sig felbehandlade avstår de från att reklamera för att de skäms för det inträffade och därför avstår från att initiera en rättslig process. Ofullständig kunskap hos verksamhetsutövarna Utredningen bedömer att utövarna klarar av att hantera utrust- ningen rent tekniskt men har sämre kunskap om hur de fungerar på olika individer samt saknar sådan kunskap som behövs för att bedöma om en kund kan genomgå en behandling utan att drabbas av komplikationer. Till sådan kunskap hör att veta när ett ingrepp absolut inte ska genomföras. Det kan handla om att kunden har en sjukdom som utgör den bakomliggande orsaken till ett tillstånd som till exempel kraftig behåring eller andra hudåkommor. Kunskap saknas också om hur man ska hantera en situation när kunden väl drabbas av en skada. Erbjudanden om olika kombinationsbehandlingar utgör ett problem där effekterna är svåra att överblicka. Det händer även att felaktiga produkter används som i fallet då en verksamhetsutövare använt billackeringsfärg14 i stället för föreskrivna tatueringsfärger15. Bristande kompetens hos myndigheter Att det ständigt etableras nya typer och varianter av behandlingar i kombination med en omfattande produktutveckling med många nya produkter på marknaden gör att myndigheter inte hinner uppdatera sig om effekter av dessa behandlingar. Några myndigheter har framfört att de upplever att föreskriven tillsynsvägledning16 fungerar mindre bra vilket ytterligare försvårar de operativa tillsynsmyndigheternas uppdrag. handlägger inte ärenden som kräver en medicinsk bedöm- ning vilket innebär att den enskilde hänvisas till domstol för att få sitt ärende prövat. Något som i regel är förenat med stora ekonomiska risker och kostnader. Under utredningens gång har framkommit att det finns verksam- hetsutövare som inte erbjuder någon eftervård i de fall en kund drabbas av komplikationer i samband med en behandling eller ett ingrepp eftersom de inte har dygnet-runt-verksamhet. I stället hänvisas kunden till den offentliga hälso- och sjukvården. Det förekommer även situationer där kunden får acceptera att avtal med utföraren inte tillåter att klagomål framförs till någon myndighet. Det förekommer att utförare friskriver sig helt från klagomål och endast erbjuder en ny behandling eller att kunden övertygas att köpa fler behandlingar. Verksamhet som bedrivs i bostäder är, trots att kommunen har tillträdesrätt enligt MB, svår att tillsyna eftersom kommunen saknar uppgift om adresser där verksamheten utövas. En av de vanligaste bristerna vid kommunernas tillsyn utgörs av brister i egenkontrollen, se vidare kapitel 8. 14Uppgift från registrerade tatuerare. 15Förordning (2012:503) om tatueringsfärger. 163 kap. miljötillsynsförordningen. Brister i regelverket, brist på kunskap och bristfälligt ansvars- tagande innebär att risken för konsumenten att drabbas av skada är stor. Dessa förutsättningar i kombination med att det finns mycket pengar att tjäna i branschen kan också locka till sig oseriösa näringsidkare som utsätter kunder för stora risker. Utifrån den problembild som redovisats är det angeläget att förbättra skyddet för den enskilde konsumenten som genomgår en kroppsbehandling.