sou · H3B384 · 2015-09-30 00:00:00 — (1995:831) om donation av organ och annat biologiskt material för Lagen är inte tillämplig på prover som rutinmässigt tas i vården för analys och som uteslutande är avsedda som underlag för diagnos och löpande vård och behandling av provgivaren och som inte sparas . För vävnadsprover från avliden äger vad som sägs i 3 och 4 §§ lagen (1995:831) om trans- plantation m.m. och obdukt- ionslagen (1995:832) motsvar- material för transplantation och ande tillämpning. obduktionslagen (1995:832) mot- Denna lag träder i kraft . Vid forskning som avses i 4 § 1–3 ska bestämmelserna i 16– 22 §§ om information och sam- tycke tillämpas. För forskning som avses i 4 § 3 gäller dock i vissa fall särskilda bestämmelser i 15 §. Om det i någon annan författning finns särskilda före- skrifter om information och sam- tycke vid forskning som avses i 4 § 1–3, ska de föreskrifterna gälla i stället för bestämmelserna i den här lagen.Vid forskning som avses i 4 § 4 och 5 ska bestämmelserna om information och samtycke i lagen (1995:831) om donation av organ och annat biologiskt material för transplantation respektive lagen (1995:832) om obduktion m.m. tillämpas i stället för bestämmelserna i den här lagen. lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor Härigenom föreskrivs att 13 § lagen (2003:460) om etikpröv- ning av forskning som avser människor ska ha följande lydelse. Vid forskning som avses i 4 § 1–3 skall bestämmelserna i 16– 22 §§ om information och sam- tycke tillämpas. För forskning som avses i 4 § 3 gäller dock i vissa fall särskilda bestämmelser i 15 §. Om det i någon annan författning finns särskilda före- skrifter om information och sam- tycke vid forskning som avses i 4 § 1–3, skall de föreskrifterna gälla i stället för bestämmelserna i den här lagen. Vid forskning som avses i 4 § 4 och 5 skall bestämmelserna om information och samtycke i lagen (1995:831) om transplan- tation m.m. respektive lagen (1995:832) om obduktion m.m. tillämpas i stället för bestäm- melserna i den här lagen. Denna lag träder i kraft . lag om ändring i lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ Härigenom föreskrivs att det i lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ ska införas fyra nya paragrafer, 7 a–7 d §§, av följande lydelse. Föreslagen lydelse 7 a § En vårdgivare som ansvarar för att tillvarata eller trans- plantera mänskliga organ ska i ett register registrera uppgifter om 1. givare och mottagare av organ, 2. kontroller som utförts på de organ som transplanterats, 3. de vårdgivare som skickat eller mottagit organ, Registret får ha till ändamål endast att hitta lämplig mot- tagare, att säkerställa spårbarhet av organ för att förhindra över- föring av sjukdomar, framställning av statistik, uppföljning, utvärder- ing och kvalitetssäkring av hälso- och sjukvård samt för forskning. Registret får föras med hjälp av automatiserad behandling. Registret får i fråga om personuppgifter innehålla upp- gifter endast om 1. donatorns identitet, 2. donatorns personliga för- hållanden, sjukhistoria och, vid donation från avliden donator, dödsorsak, 3. uppgifter om den vård som givits donatorn, 4. resultatet av undersök- ningar på donatorn och av kontroller utförda på organ som doneras, 5. vilka organ som donerats, samt 6. mottagares identitet. Den vårdgivare som ansvarar för tillvaratagande eller trans- plantation av organ är person- uppgiftsansvarig för registrerade uppgifter. Uppgifter som avses 7 a § ska gallras efter registrerings- tillfället. En vårdgivare som ansvarar för att tillvarata eller trans- plantera mänskliga organ får ha direktåtkomst till uppgifter som registrerats enligt 7 a §. Regeringen eller den myn- dighet som regeringen bestämmer får meddela närmare föreskrifter om hur registrering av uppgifter enligt 7 a § ska ske. Denna lag träder i kraft . lag om ändring offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) Härigenom föreskrivs att 25 kap. 11 § offentlighets- och sekre- tesslagen (2009:400) ska ha följande lydelse. Sekretessen enligt 1 § hindrar inte att uppgift lämnas 1.från en myndighet som bedriver verksamhet som avses i 1 § i en kommun till en annan sådan myndighet i samma kommun, 2.från en myndighet som bedriver verksamhet som avses i 1 § i ett landsting till en annan sådan myndighet i samma landsting, 3.till en myndighet som bedriver verksamhet som avses i 1 § eller till en enskild vårdgivare enligt vad som föreskrivs om sam- manhållen journalföring i patientdatalagen (2008:355), 4.till ett nationellt eller regionalt kvalitetsregister enligt patient- datalagen, 5. från en myndighet som bedriver verksamhet som avses i 1 § inom en kommun eller ett landsting till annan sådan myn- dighet för forskning eller fram- ställning av statistik eller för administration på verksamhets- området, om det inte kan antas att den enskilde eller någon när- stående till den enskilde lider men om uppgiften röjs, eller 5. från en myndighet som bedriver verksamhet som avses i 1 § inom en kommun eller ett landsting till annan sådan myn- dighet för forskning eller fram- ställning av statistik eller för administration på verksamhets- området, om det inte kan antas att den enskilde eller någon när- stående till den enskilde lider men om uppgiften röjs, 5 a från en myndighet som bedriver verksamhet som avses i 1 § inom en kommun eller ett landsting till annan sådan myn- 5 Senaste lydelse 2014:357. dighet och uppgiften avser donation eller transplantation av mänskliga organ eller 6. till en enskild enligt vad som föreskrivs i –lagen (1988:1473) om undersökning beträffande vissa smitt- samma sjukdomar i brottmål, –lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård, –smittskyddslagen (2004:168), –6 och 7 kap. lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m., –lagen (2006:496) om blodsäkerhet, –lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid han- tering av mänskliga vävnader och celler, eller –lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid han- tering av mänskliga organ eller förordning som har meddelats med stöd av den lagen. Denna lag träder i kraft . Härigenom föreskrivs följande. 1 § är personuppgiftsansvarig för uppgifterna i donationsregistret. 2 § Om inget annat följer av denna förordning tillämpas person- uppgiftslagen (1998:204) för behandling av personuppgifter i donat- ionsregistret. Bestämmelse om sekretess finns i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). 3 § Uppgifter i donationsregistret får behandlas för att tillhanda- hålla de sjukhus och andra enheter som avses i 13 § lagen (1995:831) om donation av organ och annat biologiskt material för transplanta- tion information om en persons inställning till att donera sina organ eller vävnader efter döden. 4 § får endast innehålla uppgifter om enskilda som är anmälda i registret. Uppgifterna i donationsregistret får endast avse den enskildes namn, adress, personnummer, datum för registrering, anmäld inställ- ning till donation, villkor som kan ha anmälts samt anmälans löp- nummer. 5 § får endast medge direktåtkomst till uppgifterna i donationsregistret till berörd personal vid sådana sjukhus och andra enheter där ingrepp enligt lagen (1995:831) om donation av organ och annat biologiskt material för transplantation får utföras. Med berörd personal menas personer som på grund av sina arbets- uppgifter behöver ha tillgång till uppgifterna. 6 § Direktåtkomst enligt 5 § får användas för att söka efter upp- gifter om en avliden person. Direktåtkomst är även tillåten i sam- band med samtyckesutredning enligt 4 a-b §§ lagen (1995:831) om donation av organ och annat biologiskt material för transplantation. 7 § Uppgifterna i donationsregistret om en registrerad ska gallras 1.på begäran av den registrerade, 2.då den registrerade anmäler ändrade uppgifter, eller 3.senast efter det att den registrerade avlidit eller avregistrerats från folkbokföringen som obefintlig enligt 21 § folk- bokföringslagen (1991:481) Denna förordning träder i kraft . 2 Uppdraget och genomförande Regeringen beslutade (dir. 2013:25, bilaga 1) att tillsätta en särskild utredare för att göra en översyn av vissa donations- och transplantationsfrågor. I uppdraget ingick att ut- reda och lämna förslag för att säkerställa en fortsatt välfungerande donations- och transplantationsverksamhet i syfte att möjliggöra ett ökat antal och tillgängliga organ. Utgångspunkten för uppdraget är att transplantation är en etablerad behandlingsform inom hälso- och sjukvården. Genom transplantation av organ donerade från en levande eller avliden givare kan många människor få ett förlängt liv och en bättre livskvalitet. En grundförutsättning för en fungerande transplantat- ionsverksamhet är människors möjlighet och vilja att hjälpa andra genom att donera organ för transplantation. Det är därför nödvändigt att organdonation och transplantation sker på ett sätt som är förenligt med enskilda personers egna önskemål och vilja och på ett sätt som bidrar till att bevara och befästa förtroendet för sjukvården. Viktiga förutsättningar att beakta är därför att rädda liv och tillgodose enskildas önskan att donera, skydda döende människor mot medicinska åtgärder de inte samtycker till samt värna förtroendet för hälso- och sjukvården. Med den bakgrunden ingår det i utredningens uppdrag att: föreslå hur informationen till allmänheten kan förbättras samt hur förutsättningarna för enskilda personer att göra sin vilja känd kan förenklas, bedöma vilket kunskapsstöd vårdgivarna behöver i fråga om organisation och arbetssätt, bedöma förutsättningarna för donationsfrämjande insatser i vården utifrån legala, medicinska och etiska utgångspunkter, bl.a. frågan om donation efter cirkulationsstillestånd bör åter- införas, göra en översyn av och vid behov ta fram förslag till reglering av uppgiftsutbytet av personuppgifter med Scandiatransplant. Enligt det första direktivet skulle utredningen lämna en del- redovisning med förslag på hur information till allmänheten kan bli bättre samt hur möjligheterna för enskilda att göra sin vilja känd kan förenklas. En slutredovisning skulle sedan göras . Regeringen beslutade i tilläggsdirektiv om ändring av delredovisningstillfälle (dir. 2014:9, bilaga 2). Tiden för det första redovisningstillfället förlängdes till då utredningen lämnade en delrapport till regeringen. Rapporten innehöll en beskrivning av ansvarsfördelningen mellan olika aktörer gällande information till allmänheten och professionen, en genomgång av de alternativ som finns för enskilda att göra sin vilja känd, samt en kartläggning av i vilka sammanhang som donationsfrågor på ett mer rutinmässigt sätt skulle kunna aktualiseras. I tilläggsdirektiv (dir. 2014:83, bilaga 3) fick ut- redningen även i uppdrag att kartlägga och analysera konsekvens- erna av nu gällande lagstiftning om vem som kan komma i fråga som levande donator samt lämna eventuella förslag på författnings- text. I tilläggsdirektivet ingick även att kartlägga regler och praxis om kostnadsersättning till levande och, vid behov, före- slå förändringar. Utredningstiden för uppdraget i sin helhet för- längdes till . Utredningen har antagit namnet Utredningen om donations- och transplantationsfrågor (S 2013:04). En uttalad strategi för utredningen har varit att arbeta utåtriktat och att fortlöpande samråda med berörda aktörer under arbetets gång. Utredningen har därför samrått med ett brett spektrum av myndigheter, företrädare för hälso- och sjukvården, expertis inom donations- och transplantationsverksamheterna och företrädare för patient- och intresseorganisationer. I samband med kartläggningen av informationsinsatser som riktar sig till allmänheten och alternativ för att rutinmässigt kunna ta ställning till organdonation träffade utredningen myndigheter och övriga aktörer som utredningen identifierat som relevanta för denna typ av informationsspridning. Hit hör Transportstyrelsen, , , , , eHälsomyndigheten, , () och (). Utredningen har även samrått med Datainspektionen. Samrådsmöten har genomförts med företrädare för berörda professioner. Vid dessa möten har bl.a. företrädare från , , , , Nätverken för Donationsansvariga sjuksköterskor och läkare, , Svensk njurmedicinsk förening, för anestesi och intensivvård och och Svensk rättsmedicinsk förening deltagit. Samrådsmöten har även ägt rum med repre- sentanter för patient- och intresseorganisationer. Vid dessa sam- manträden har bl.a. representanter från Handikappförbunden, , Livet som , , Mer organ- donation (MOD), och deltagit. Utredningen har också medverkat vid nationella och regionala konferenser för donationsansvariga. Under utredningsarbetet har även studiebesök gjorts vid lokala sjukhus med donationsverksam- het, såsom i och . Informationsmöten och särskilda samråd har skett med t.ex. landstingsdirektörer och (). Utredningen har även träffat företrädare för Läkare- sällskapets etikdelegation och det för Organisationen i för att redogöra för utred- ningens arbete och ge möjligheter att framföra synpunkter under arbetets gång. Som en del av utredningsarbetet har utredningen vidare genom- fört studieresor till , , och . Utredningen har även träffat , , , WHO:s rådgivare i donations- och transplant- ationsfrågor. Syftet med de internationella kontakterna har främst varit att identifiera framgångsfaktorer i donations- och trans- plantationsverksamheterna. Utredningen har låtit genomföra särskilda studier på några områden efter att ha identifierat behov av ytterligare kunskaps- underlag. En viktig utgångspunkt har varit att utredningens förslag ska ha stöd i den allmänna opinionen. Utredningen har mot den bak- grunden genomfört en kvalitativ undersökning genom telefon- intervjuer samt en mer omfattande kvantitativ enkätstudie av allmänhetens attityder i olika frågeställningar som har relevans för utredningsuppdraget (bilaga 4). För att undersöka attityder i hälso- och sjukvården lät utred- ningen genomföra en kartläggning av svenska sjukhus- läkares attityder till organdonation och vissa andra relevanta faktorer, såsom förekomst av fortbildning och behov av kunskaps- stöd (bilaga 5). Målet var ursprungligen att undersökningen skulle omfatta även andra relevanta yrkesgrupper, så som sjuksköterskor. Trots upprepade försök var det dessvärre inte möjligt att hitta en liknande urvals- och distributionsmetod för enkäten i övriga yrkes- kategorier. Utredningen har också uppdragit åt hälsoekonomisk expertis vid att belysa hälsoekonomiska aspekter när det gäller donation av njure (bilaga 6). Utöver utredningens sekretariat har en grupp med särskilt för- ordnade experter och sakkunniga deltagit i utredningsarbetet. Gruppen har bestått av experter från , , kommuner och landsting, , , och samt sakkunniga från Social- departementet. I gruppen har det funnits en bred kompetens med SOU 2015:84 Uppdraget och genomförande representanter både från donations- och transplantationsverksamheterna. Expertgruppen har träffats för sammanträden under utredningsarbetets gång. Utöver det har ett heldagsmöte hållits. 2.2.3Samråd med statliga utredningar Utredningen har under arbetets gång haft dialog med ett antal stat- liga utredningar, bland annat följande. Utredningen om rätt information i vård och omsorg (S 2011:13) (S 2011:03) Utredningen om beslutsoförmögna personers ställning i hälso- och sjukvård, tandvård, socialtjänst och forskning (S 2012:06) Utredningen om högspecialiserad vård (S 2014:11) Utredningen behandlar frågor som rör donation av organ. Frågeställningar som rör donation av vävnader och celler ligger därmed utanför utredningens uppdrag. Det kan dock antas att förslag som bidrar till ett tydligt regelverk och förutsättningar för en mer effektiv organisation för organdonation även har en positiv effekt, särskilt vid donation av vävnader. Som framgår av utredningens direktiv ligger utredningens fokus på att se över och lämna förslag kopplade till donationsverksam- heten. Detta gör att organisation och funktion av transplantations- verksamheten, så som nationell allokering av organ, inte behandlas närmare i betänkandet. Utredningen har inte heller haft i uppdrag att se över regel- verket om förbud mot handel med organ och straffbestämmelser rörande detta. Det kan dock noteras att det finns ett pågående arbete inom ramen för och en konvention rörande förbud mot handel med organ öppnades för undertecknande i mars 2015.1 Den första transplantationslagen i kom med lagen (1958:104) om tillvaratagande av vävnader och annat biologiskt material från en avliden person. 1975 kom en andra transplantationslag som även reglerade tillvaratagande från levande . fanns det ingen lag som reglerade när en människa kunde dödförklaras. I allmänhet var ett varaktigt cirkulationsstille- stånd grund för dödförklaring. Genom lagen (1987:269) om kriterier för bestämmande av människans död infördes hjärn- relaterade dödskriterier som grund för dödförklaring. tillsattes 1987 och presenterade betänkandena Transplantation – etiska, medicinska och rättsliga aspekter (SOU:1989:98), Aborterade m.m. (SOU 1991:42) och slutbetänkandet Kroppen efter döden (SOU 1992:16). Utred- ningen ledde fram till att regeringen föreslog en ny lag om trans- plantation m.m. samt ändringar i lagen om kriterier för bestäm- mande av människans död. I regeringens proposition var förslaget att även inrätta ett särskilt donationsregister. Ytterligare förslag till förändringar gjordes 2003 i promemorian Transplantationer räddar liv (Ds. Utredningen ledde till en lagändring som innebar att sjukhus eller enheter som utför in- grepp för transplantation ska ha tillgång till en donationsansvarig läkare och en donationsansvarig sjuksköterska med uppgift att för- bereda för donationer och ge stöd och information till avlidnas närstående. Utredningen ledde även till att ett nationellt råd för organ- och vävnadsdonation, , bildades och fick administrativ hemvist på . Utredningen behandlade även alternativ för att rutinmässigt ta upp frågan om donation t.ex. i samband med deklaration, körkort m.m. och föreslog att Donations- rådet skulle få i uppgift att utreda dessa möjligheter ytterligare. 1 Convention Against the Trafficking of Human Organs, , 25.III.2015. De senaste ändringarna i lagstiftningen på organ- och trans- plantationsområdet gjordes som ett led i genomförandet av direktiv /53/EU om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ och direktiv /25/EU om informationsförfarandena för utbyte mellan medlemsstater av mänskliga organ avsedda för trans- plantation. Direktivet 2010/53/EU genomfördes bland annat genom en ny lag, lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ, som trädde ikraft . Vissa begrepp är återkommande i betänkandet och härunder ges en kort förklaring för vad som avses i texten då dessa används. Donationsverksamhet omfattar den process som startar med att en möjlig donator uppmärksammas i hälso- och sjukvården och av- slutas med tillvaratagandet av organ för transplantation (donations- operationen). För denna del ansvarar intensivvården. Transplantationsverksamhet omfattar den process som successivt startar parallellt med donationsprocessen för att samla information om organens funktion. Vid god funktion tas organen tillvara för transplantation (donationsoperation) och processen avslutas med transplantation av organ till mottagare. För denna del ansvarar transplantationsverksamheten. Den rättsliga definitionen av tidpunkten för när döden inträtt är då hjärnans samtliga funktioner totalt och oåterkalleligt har fallit bort. Detta kan ske antingen genom en stor och allvarlig hjärnskada (primär hjärnskada) eller genom att andning upphör och hjärtat slutar slå. Det finns viss skillnad i donationsprocessen beroende på om hjärnans funktioner upphört p.g.a. att döden inträffar genom en primär hjärnskada (förkortat DBD efter den engelska benäm- ningen Donation after Brain Death) eller då döden inträffat efter cirkulationsstillestånd då andning och hjärtfunktion upphört (för- kortat DCD efter den engelska benämningen Donation after Circulatory eller Cardiac Death). Vid organdonation då döden inträffat efter cirkulations- stillestånd skiljer man på donation efter planerad avslutad vård, då fortsatt vård är meningslös för patienten själv (på engelska controlled DCD) och donation efter icke framgångsrik hjärt- lungräddning (på engelska uncontrolled DCD). Donationsfrämjande verksamhet omfattar alla insatser som är avsedda att direkt eller indirekt, i enskilda fall eller mer generellt, främja tillgången på organ avsedda för transplantation. Exempel på sådana verksamheter är att sprida information till allmänheten, fortbilda sjukvårdspersonal, utfärda föreskrifter och vägledningar, utöva tillsyn över verksamheten och följa upp och rapportera resultaten. Medicinska insatser för att möjliggöra eventuell donation är åtgärder som behöver vidtas för att bibehålla cirkulation och syresättning till organ under samtyckesutredning och, därefter i de fall det finns ett samtycke till donation, för förberedelser före och under tillvaratagande av organ för transplantation (donations- operation). Exempel på sådana åtgärder är respiratorbehandling och andra medicinska åtgärder (bl.a. läkemedelstillförsel och utredning av organfunktion). I praktiken rör det sig med andra ord om två steg och syften med de medicinska insatserna. I ett första steg vidtas dessa i syfte att ge möjlighet till att utreda om det finns ett samtycke till donation. I de fall det finns samtycke finns det möjlighet att fortsatt vidta medicinska insatser inför donation. I detta fall är istället syftet att bibehålla organens funktion för att det ska bli möjligt med donation. I texten omfattar begreppet medicinska insatser för att möjliggöra eventuell donation båda de ovan beskrivna situationerna om inget annat framgår av sammanhanget. Den positiva viljeförklaringen som är en av förutsättningarna för donation benämns i detta betänkande som samtycke. Detta är den begreppsanvändning som förefaller ansluta närmast till etablerat språkbruk i sjukvård och rättskällor. Det innebär att begreppet samtycke i det följande utgår från den svenska lagstiftningen och omfattar ett uttryckligt, uttolkat eller presumerat samtycke till donation. Den person som donerar organ benämns i texten organdonator, donator eller givare. Personer som stått den avlidne/avlidna nära är det begrepp som används i lagstiftningen om donation och transplantation. I betänkandet har även termen närstående använts som en synonym till detta. Härmed avses i första hand familjemedlemmar såsom make, maka, sambo, barn, föräldrar, syskon, mor- och farföräldrar. Andra, t.ex. mycket nära vänner, kan också vara att anse som personer som stått den avlidne nära. Å andra sidan kan förekomma att nära släktingar inte haft någon nämnvärd kontakt med den avlidne och därmed faller utanför kretsen av personer som stått den avlidne nära. Vem som stått den avlidne nära måste där- med avgöras från fall till fall.2 Betänkandet är uppdelat i tre huvudsakliga delar. I del A beskrivs nuläge och allmänna utgångspunkter för utredningens övervägan- den och förslag. Överväganden och förslag finns samlat i del B. Dessa delar följs av ikraftträdande, konsekvensanalys och författ- ningskommentar i del C. Bifogat till utredningen som bilagor finns även utredningens direktiv samt de särskilda undersökningar utredningen låtit genom- föra. Det kan observeras att utöver dessa bilagor finns mer detalj- erade underlag för utredningen, såsom tabeller över statistik, samlade på utredningens hemsida.3 2Prop 1994/95:148, Transplantationer och obduktioner m.m. 3Allmänt om organdonation och transplantation Transplantation av organ från en människa till en annan är en etablerad behandlingsform för flera allvarliga och ofta dödliga sjukdomar så som kronisk njursvikt, akut och kronisk leversvikt samt vissa hjärt- och lungsjukdomar. Organdonation sker från både levande och avlidna givare.