sou · H3B332 · 2015-03-27 00:00:00 — En annan utveckling inom läkemedelsområdet är så kallat steg- vist godkännande (adaptive licensing). Det innebär lite förenklat att det europeiska läkemedelsverket () överväger att för vissa, angelägna, läkemedel släppa ut dem på marknaden i ett lite tidigare skede av utvecklingsprocessen, och låta företaget genomföra den slutliga dokumentationen baserat på bland annat registerstudier från användning och effekt i (väl kontrollerad) klinisk vardag. För att detta ska vara möjligt krävs väl utformade och integrerade register med god täckning. En process för stegvist godkännande är beroende av en infrastruktur och av strukturerad information med entydiga termer och begrepp. finns, som utredningen beskrivit inte minst i detta avsnitt, flera möjligheter med den aktuella infrastrukturen men också många hinder. En gemensam läkemedelslista som utredningen föreslår skulle också kunna utvecklas till en viktig datakälla för uppföljning, där information kan tillgängliggöras för forskning i avidentifierad form enligt krav som beslutats av Samverkansnämnden.29 Förbättrad uppföljning av läkemedel ingår också som en del av överenskommelsen mellan regeringen och SKL om kunskapsstöd (), När vården blir IT – en underlagsrapport till eHälsokommittén. 29Underlag från utredningens samtal med , och . Se även (2014), Stegvist godkännande och införande av nya läkemedel, NLS-projekt 6.6. Tillämpning av en gemensam informationsstruktur m.m. Där betonar parterna vikten av att utveckla en gemensam, sammanhängande och användbar inform- ationsstruktur – en domänmodell – för läkemedel. ska parterna utarbeta förslag till hur en sådan domänmodell kan utvecklas och förvaltas.30 Utredningens bedömning är att förslagen om att ange grundläg- gande förutsättningar för informationshantering (lagring, struktur, termer och begrepp, former för utbyte, samverkansorganisation, samverkansnämnd etc.) skapar bättre förutsättningar för att tillgängliggöra information för ändamål som uppföljning och forsk- ning, bland annat kring läkemedelsanvändning. I utredningens direktiv (dir. 2013:125) ges ett uppdrag avseende beslutsstöd. Uppdraget består i att –kartlägga förekomsten av beslutsstöd för läkemedelshantering såväl i som internationellt, –belysa behovet av beslutsstöd för läkemedelshantering, –redogöra för de problem som användarna samt vård- och omsorgsgivare upplever med dagens beslutsstöd och att –analysera och vid behov lämna förslag på förtydligad ansvarsför- delning för finansiering, drift, förvaltning och utveckling av beslutsstöd. Detta är ett omfattande uppdrag och utredningen har valt att avgränsa sig. I nedanstående avsnitt beskrivs översiktligt behoven av besluts- och kunskapsstöd, några exempel på beslutsstöd ges och därefter förs ett resonemang kring statens roll avseende beslutsstöd, inte kunskapsstöd. De konkreta utredningsfrågorna i utredningens uppdrag gäller beslutsstöd. Utredningen har därför avgränsat sig till att behandla beslutsstöd och nämner endast kunskapsstöd översiktligt. Det är dock nödvändigt att kortfattat beskriva båda 30 Överenskommelse mellan staten och Kommuner och Landsting, Insatser för kun- skapsstöd och uppföljning inom hälso- och sjukvården . Tillämpning av en gemensam informationsstruktur m.m. begreppen, eftersom begreppet beslutsstöd ofta används tillsam- mans med begreppet kunskapsstöd. Båda begreppen, beslutsstöd och kunskapsstöd, speglar pro- fessioners behov av tillgång till information, men det handlar om olika information som används i olika syften. En grundläggande förutsättning för att besluts- och kunskapsstöd ska kunna utveck- las och användas är tillgången till strukturerad information med entydiga termer och begrepp, det vill säga att en gemensam inform- ationsstruktur införts och används i hälso- och sjukvården och . Det finns såvitt utredningen kan bedöma inga vedertagna defini- tioner vare sig internationellt eller nationellt av begreppen besluts- stöd, kunskapsstöd eller av uttrycket besluts- och kunskapsstöd. Precis som för begreppet e-hälsa finns det istället ett stort antal definitioner som används i olika sammanhang. Utredningen tycker sig kunna urskilja dels vissa gemensamma företeelser i definition- erna, dels olika särdrag som skiljer beslutsstöd och kunskapsstöd från varandra: Beslutsstöd kan lite förenklat beskrivas som ett datorstött sys- tem som baserat på kunskapsstöd kan ge patientspecifika råd och rekommendationer kring prevention, prognos, diagnostik, behand- ling och uppföljning för läkare, annan hälso- och sjukvårdspersonal och patienterna själva. Kunskapsstöd är en datorbaserad kunskaps- källa som presenterar kunskap men utan någon direkt koppling till specifik patientinformation. Kunskapen rör ett visst kliniskt område och innehåller till exempel vägledning, rekommendationer, term- definitioner och förslag på indikatorer.31 Regeringen och SKL har i en överenskommelse genomfört en gemensam satsning på kunskapsstöd. SKL ska bland annat göra ett förarbete för att undersöka hur diagnos- och behand- lingsrekommendationer kan tas fram och förvaltas nationellt samt hur detta kan finansieras långsiktigt av landstingen och regionerna. Förarbetet ska innehålla förslag på teknisk infrastruktur och till 31 , , . Tillämpning av en gemensam informationsstruktur m.m. processer för att utarbeta innehållet i rekommendationerna. Pro- fessionernas medverkan lyfts fram.32 Det som är speciellt för beslutsstöd är, menar utredningen, alltså att beslutsstöd på olika sätt påverkar användaren genom att tillämpa regler som i sin tur baseras på kunskap i form av evidens, praxis eller utformade riktlinjer. Påverkan kan vara reaktiv, exempel- vis att systemet varnar användaren när ett inmatat värde eller läke- medel avviker från praxis eller har en negativ interaktion. Påverkan kan också vara aktiv, till exempel genom att beslutsstödet föreslår vilka steg som användaren behöver vidta för att behandla en viss patient eller genom att beslutsstödet föreslår en diagnos för en viss patient givet ett visst laboratorievärde. Lite förenklat kan man mot den här bakgrunden säga att beslutsstöd, förutom någon form av programvara eller gränssnitt, kräver tillgång till tre sorters information: 1.individspecifik information, från patientjournalen eller doku- mentationssystemet, 2.ämnesspecifik information, om till exempel läkemedel, samt 3.kunskap i form av evidens, rekommendationer och riktlinjer, praxis etc. formulerade som beslutsalgoritmer.33 Det är viktigt att konstatera att huvuddelen av den information som utgör grunden för beslutsstöd kommer från verksamheterna, men också från staten i form av exempelvis riktlinjer. All inform- ation måste vara strukturerad med entydiga termer och begrepp för att kunna återanvändas i beslutsstöd. Anledningen till det är att i beslutsstöd måste informationen hanteras maskinellt av algoritmer och det förutsätter struktur. Entydiga termer och begrepp är en förutsättning för detta. För att strukturerad information ska kunna återanvändas i beslutsstöd måste den vara strukturerad i källan den kommer ifrån, exempelvis i journalen. Det innebär också att ostrukturerad information i journaler minskar möjligheterna att skapa ändamålsenliga beslutsstöd för professionerna. 32Överenskommelse mellan staten och Kommuner och Landsting, Insatser för kunskapsstöd och uppföljning inom hälso- och sjukvården . 33Strecksatserna kommer från ”Kliniska beslutsstöd kan ge hjälp i den komplexa vården”, artikel i (2014;111:C3HT). Tillämpning av en gemensam informationsstruktur m.m. 9.5.2Behovet av beslutsstöd är stort Det råder ingen tvekan om att professionernas behov av besluts- stöd inom hälso- och sjukvården, men också inom , är stort och ökande. Det visar inte minst de ovan nämnda exemplen på beslutsstöd som utvecklats. Behoven ser naturligtvis olika ut beroende på vilken verksamhet eller vilka professioner som avses. Behovet synliggörs också i den nu gällande nationella e-hälso- strategin där ett övergripande mål är att … vård- och omsorgspersonal ska ha tillgång till välfungerande och samverkande elektroniska beslutsstöd som säkerställer en hög kvalitet och säkerhet som det underlättar deras dagliga arbete.34 När utredningen resonerar om behovet av beslutsstöd är det viktigt att komma ihåg att hälso- och sjukvård är en komplex verksamhet. En följd av komplexiteten är att dagens hälso- och sjukvård blir alltmer specialiserad och avancerad, vilket ställer allt högre krav på professionerna. I en allt snabbare takt blir det svårare för profes- sionerna att hålla sig a jour med ny kunskap som de i kraft av sina yrkesroller och gällande lagstiftning ska basera sina insatser på bästa tillgängliga kunskap och exempelvis nationella riktlinjer. Patienterna blir också alltmer pålästa och deras förvänt- ningar på hälso- och sjukvården ökar.35 Utredningens uppfattning är att den här utvecklingen accentuerar behovet av beslutsstöd, som är stort och ökar snabbt. Förekomsten av beslutsstöd kan bidra till att minska uppkom- sten och omfattningen av läkemedelsrelaterade problem. I en studie vid 2006 undersöktes 1 176 pati- enter som sökte till och därefter lades in. Enligt studien var läkemedelsrelaterade problem den direkta inläggnings- orsaken hos var tredje patient. Ett sätt att minska omfattningen och konsekvenserna av dessa problem är, enligt studien, att utveckla och använda elektroniska förskrivarstöd och användbara databaser vid bedömning av läkemedelsinteraktioner.36 34Nationell eHälsa – strategin för tillgänglig och säker information inom vård och omsorg (2010). 35”Kliniska beslutsstöd kan ge hjälp i den komplexa vården”, artikel i (2014;111:C3HT). 36”Läkemedelsrelaterade problem vanliga på ”. artikel i (12–13 2008, volym 105). Tillämpning av en gemensam informationsstruktur m.m. En annan studie visar att biverkningar av läkemedel blivit en betydligt vanligare orsak till inläggning jämfört med . är patienterna äldre och har dub- belt så många läkemedel vid inläggningstillfället. Patienter och med nedsatt njurfunktion identifierades som en särskild riskgrupp. Vanliga läkemedel stod för merparten av biverkningarna, som främst orsakades av för hög dos eller olämpligt läkemedel i förhållande till patientens njurfunktion samt interaktioner. En slut- sats i studien var att biverkningar inte helt kan undvikas men att de sannolikt kan minskas med ökade kunskaper och bättre möjligheter till uppföljning och individuell anpassning av behandlingen, särskilt till riskpatienter.37 har sedan dessa studier gjordes bland annat utvecklat beslutsstödet NjuRen för att ge stöd åt ordinatörerna.38 I en avhandling från Linnéuniversitetet konstaterades att de informationssystem som finns i läkemedelsprocessen är otill- räckliga. Läkare, farmaceuter och patienter saknar ofta tillgång till fullständig och korrekt information om patientens läkemedel och bristande eller långsamma system skapar frustration hos använ- darna. I avhandlingen undersöks potentialen för EES att upptäcka läkemedelsrelaterade problem. När EES i en delstudie kördes mot samtliga dryga 180 000 dospatienter upptäcktes potentiella läke- medelsrelaterade problem (främst interaktioner) i form av att av patienterna hade minst en signal i EES. I en annan del- studie av 254 multisjuka äldre bedömde läkare att av varningarna från EES var kliniskt relevanta. bör det noteras att läkarna gjorde reella förändringar av patientens läke- medelsbehandling vid av dessa varningar.39 I en annan studie undersöktes effekten av att tillämpa SFINX i primärvården. Underlaget utgjordes av data om alla läkemedel som förskrevs 2006 och 2007 vid 15 vårdcentraler som använt SFINX integrerat i journalsystemet. Kontrollgruppen bestod av fem vårdcentraler som inte använt SFINX. Resultatet var att den potentiella risken för allvarliga interaktioner minskade med 37”Läkemedelsbiverkan som orsak till inläggning på sjukhusartikel i (12–13 2008, volym 105). 38www.janusinfo.se/Beslutsstod/, hämtat . 39Tora , Linnéuniversitetet (2014), eMedication – improving medication manage- ment using information technology. Tillämpning av en gemensam informationsstruktur m.m. hos de vårdcentraler som använt SFINX jämfört med kontrollgruppen.40 9.5.3Marknaden för hälso- och sjukvård, e-hälsa och beslutsstöd Det finns en global marknad för hälso- och sjukvård men det är svårt att ange hur stor andel av den marknaden som e-hälsa utgör. En orsak till att det är svårt är att det inte finns någon inter- nationellt vedertagen definition av e-hälsa. Enligt var den globala marknaden för e-hälsa värd 2012. De största delmarknaderna för e-hälsa är it-tjänster, följt av telemedicin, patientjournalsystem och hälso- information. Tillväxttakten på den globala e-hälsomarknaden är hög, , och bedömning är att den kommer att fortsätta överstiga och troligen accelerera. En möjlig förklaring till det är att många länder inom har prioriterat området politiskt och satsat resurser på e- hälsa.41 Den kartläggning som låtit göra av förekomsten av beslutsstöd i ett antal länder visar samma bild av att det finns en stor internationell marknad med ett stort antal (främst amerikanska) leverantörer av beslutsstödssystem.42 Enligt karakteriseras e-hälsomarknaden av en brist på internationellt etablerade normer och standarder för produkt- och tjänsteutformning. Det innebär bland annat att e-hälsomarknaden (främst inom OECD-området) snarare är en samling nationella, lokala marknader än en global marknad. Även om det finns många standarder så väljer länder och vårdgivare att ansluta sig till olika standarder. Det gör det svårt för internationella leverantörer att standardisera sina tjänster, vilket skapar ett fortsatt behov av lokal anpassning. Just behovet av lokal anpassning till följd av brist- ande standardisering är också något som menar gynnar systemleverantörer i . 40Eur J Clin Pharmacol (2013) 69:565–571, ”Impact of the drug-drug interaction database SFINX on prevalence of potentially serious drug-drug interactions in primary health care”. 41Vinnova (2012), Friska system – eHälsa som lösning på hälso- och sjukvårdens utmaningar. 42PWC (), Internationell utblick (Slutrapport), Tillämpning av en gemensam informationsstruktur m.m. När det gäller sker, enligt , mycket av utveck- lingen inom e-hälsoområdet genom insatser som utförs av privata företag, även om insatserna och it-systemen till stor del beställs av landsting och kommuner. har identifierat 75 svenska före- tag på e-hälsoområdet och de flesta av företagen sysslar med tele- medicin och olika former av it-tjänster. sysslar särskilt med utveckling av kliniska beslutsstöd, bland annat när det gäller läkemedel och läkemedelsanvändning. Det finns också offentliga aktörer som utvecklar, förvaltar och tillhandahåller beslutsstöd till hälso- och sjukvården och apoteken. Det landstingsägda bolaget utvecklar, förvaltar och till- handahåller flera olika besluts- och kunskapsstöd till landstingen, däribland SIL/SFINX, Infektionsverktyget och ordinationsverk- tyget . (som var det helstatliga bolaget ) förvaltar och tillhandahåller EES för apotekssektorn. 9.5.4Utredningens perspektiv på beslutsstöd Det övergripande syftet med utredningens förslag i det här betänk- andet är att skapa en mer ändamålsenlig och säker informations- hantering inom och mellan hälso- och sjukvården och socialtjän- sten. Utredningens arbete pekar då på tydliga behov av att staten tar ett tydligare grepp kring grundläggande förutsättningar för informationshantering för att därigenom stärka patient- och brukar- säkerheten och skyddet för den enskildes integritet. Användning av beslutsstöd är också en viktig komponent i att stärka säkerheten och kvaliteten i verksamheterna. Hur statens ansvar bör se ut avse- ende beslutsstöd är dock inte självklart då användning och val av beslutsstöd varierar över landet. 43 (2012), Friska system – eHälsa som lösning på hälso- och sjukvårdens utmaningar. Tillämpning av en gemensam informationsstruktur m.m. 9.6Det nationella ansvaret för krav på informationshantering bör förtydligas Utredningen lägger flera förslag som på olika sätt innebär ett tyd- ligare nationellt ansvar när det gäller koordinering av pågående insatser (samverkansorganisationen), lagring och tillgängliggörande av information (exempelvis den gemensamma läkemedelslistan), för beslut om standarder och krav på interoperabilitet () och när det gäller ett tydligare ansvar för gemen- samt arbete kring informationssäkerhet i hälso- och sjukvården och (genom nya uppdrag om infor- mationssäkerhet). Den här typen av grundläggande förutsättningar för inform- ationshantering bör inte varje vårdgivare, utförare av socialtjänst, apoteksaktör eller huvudman besluta var för sig. Tvärtom är det nödvändigt att sådana grundläggande förutsättningar diskuteras och beslutas gemensamt för kunna gälla över organisations- och verksamhetsgränser. Det kräver i sin tur en tydlig ansvarsfördel- ning samt en ordning för diskussion och beslut, vilket utredningen också föreslår. Även informationssystemens utformning och användarvänlighet är frågor som kan behöva diskuteras på nationell nivå. SBU har sammanfattat en metastudie om kliniska beslutsstöd som visar att beslutsstöd som inte bara ger information till vårdpersonal utan även riktar sig till patienter oftare är effektiva. Däremot pekar över- sikten på att beslutsstöd eller system som ger råd direkt i arbets- flödet (som journalen) har ett samband med lägre effektivitet. En enligt SBU tänkbar förklaring är att det finns för många behand- lingsråd eller varningar (alerts) i journalsystemen, så att en slags uttröttningseffekt (alert fatigue) uppträder. Alert fatigue kan leda till att vårdpersonalen ignorerar information och då riskerar att missa det väsentliga.44 44 SBU kommenterar (), Egenskaper hos effektiva datorbaserade kliniska beslutsstödssystem. Tillämpning av en gemensam informationsstruktur m.m. 9.6.1Bättre förutsättningar för innovationer och utveckling av beslutsstöd Utredningens principiella uppfattning är att staten och huvudmännen måste ta ett större ansvar än för att säkerställa en grundlägg- ande nivå för en ändamålsenlig och säker informationshantering inom och mellan hälso- och sjukvård och socialtjänst. Förslagen som läggs i det här betänkandet beskriver hur och vad ett sådant ansvar innebär mer konkret. Om förslagen genomförs menar utredningen att det kommer att skapas betydligt bättre förutsättningar för att både utveckla och integrera beslutsstöd i de befintliga informations- systemen inom hälso- och sjukvården, på apoteken och (i förläng- ningen) inom använder. Information i informations- systemen kommer i allt högre utsträckning att vara strukturerad och det kommer finnas beslut från om att informationssystem måste följa olika krav på interoperabilitet. Det är en form av kravställande som anger förutsättningar, både för informationshantering i stort och för vad beslutsstöd måste upp- fylla i termer av strukturerad information, säkerhet och teknisk samt semantisk interoperabilitet. Vidare kommer det, som att finnas en tillsyn av både informationshanteringen i sig () och av informationssystemen som produkter () men tillsynen kommer att ha nya och utvecklade regelverk att utgå ifrån. Tydligare och mer stabila förutsättningar ger, som utredningen ser det, också ett större utrymme för innovationer eftersom ett antal grundläggande parametrar är givna. Utredningens principiella uppfattning är att den faktiska utvecklingen av beslutsstödssystem inte är en statlig upp- gift. Anledningen är att det finns en växande internationell och nationell marknad med privata aktörer som utvecklar beslutsstöd. Därtill utvecklar huvudmän samt vårdgivare och de som utför socialtjänst beslutsstöd i sina egna verksamheter. Mot den bak- grunden är det nödvändigt att ställa frågan om varför staten i så fall ska utveckla och förvalta egna beslutsstöd, så som E-hälsomyndig- hetens utveckling och förvaltning av EES. Utredningens stånd- punkt är att det inte är lämpligt att staten intar rollen som aktör på en marknad. Statens roller bör istället, som beskrivits ovan, avse Tillämpning av en gemensam informationsstruktur m.m. regelverk, beslut om förutsättningar för informationshantering och tillsyn av informationssystem och beslutsstöd. Utredningens bedömning är mot den här bakgrunden att E- hälsomyndigheten bör avveckla sitt ägande av EES. Det bör istället vara en fråga för huvudmän, apotek, vårdgivare och de som utför socialtjänst att, i linje med sitt ansvar för informationshantering säkra professionernas tillgång till effektiva beslutsstöd med hjälp av aktörer på marknaden. Utredningen vill understryka detta ansvar och föreslår dessutom ett förtydligat ansvar för landsting och kommuner i egenskap av huvudmän att bedriva en ändamålsenlig och säker informationshantering. Aktörer som tillverkar besluts- stöd och andra informationssystem bör falla under Läkemedels- verkets tillsyn av produkter. Huvudmännens ansvar och inform- ationssystemens funktionalitet i verksamheten ser utredningen som en del av IVO:s tillsynsuppdrag. Det är inte otänkbart att det också kan behövas någon form av nationell certifiering av beslutsstöd. Syftet skulle då vara att någon aktör har i uppdrag att kontrollera att beslutsstöd upp- fyller beslutade krav på exempelvis interoperabilitet och inform- ationssäkerhet. Rent principiellt bör en sådan certifiering utföras av en oberoende aktör, det vill säga inte av exempelvis E-hälsomyn- digheten. Certifiering är dock en komplicerad fråga som enligt utredningens uppfattning kräver ytterligare analys för att komma fram till hur en sådan certifiering ska gå till och finansieras samt vilken aktör som bör ha den rollen. Om aktörerna i samverkans- organisationen ser behov av att gå vidare med frågan om nationell certifiering av beslutsstöd så finns möjligheten att göra det som en insats i den nationella handlingsplanen eller på annat sätt. Tills vidare är utredningens uppfattning att beslutade krav (via nämnden) och en aktiv och kunskapsbyggande tillsyn (via och ) förbättrar förutsättningarna att utveckla ända- målsenliga och säkra beslutsstöd. 10Förbättrad informationshantering i läkemedelsprocessen 10.1Läkemedelsprocessen– många aktörer och processer Utredningen har tidigare (avsnitt 2.2) fört en diskussion om beg- repp och där valt att använda begreppet läkemedelsprocess istället för ordinationskedja. Begreppet läkemedelsprocess syftar i det här betänkandet inte på tillverkning och distribution av läkemedel, utan på de olika processer som är relaterade till ordinering och expedi- ering av läkemedel. Utredningen föreslår i det här betänkandet bland annat ett utökat statligt ansvar för att säkerställa semantisk och teknisk interoperabilitet genom till exempel förändrad lagstiftning och en ny beslutsfunktion i . Problembeskrivningen (avsnitt 6) visar de olika problem, brister och risker för patienter som finns när det gäller läkemedelsprocessen. Detta innebär att insatser för att förbättra informationshanteringen i läkemedels- processen görs där behoven är stora som insatserna också bidrar till att öka patientsäkerheten. Mot den här bakgrunden anser utredningen att det är lämpligt att i den föreslagna samverkans- organisationen börja arbeta med informationen och informations- hanteringen i läkemedelsprocessen. Det är patienten som i praktiken ansvarar för huvuddelen av sin läkemedelsbehandling när hen följer sina ordinationer och tar sina läkemedel. Patienten kan också köpa läkemedel på internet eller köpa receptfria läkemedel i exempelvis livsmedelsaffärer. Den mesta läkemedelsanvändningen sker därmed i hemmen eller på andra platser utanför hälso- och sjukvården, den kommunala hälso- och sjukvården och apoteken. Resultatet av läkemedelsbehand- lingen är också beroende av om patienten följer ordinationen eller Förbättrad informationshantering i läkemedelsprocessen