sou · H3B332 · 2015-03-27 00:00:00 — I detta ansvar ingår även ansvaret för hantering av personuppgifter och de verktyg som behövs för den hanteringen. Personuppgiftsansvarig är antingen den som utpekas som ansvarig i lag eller förordning eller som har den verkliga möjligheten att styra över hur uppgifterna hanteras. Eftersom hantering av information är en verksamhetsfråga bör dessa ansvarsområden gå hand i hand. Informationshanteringen inom hälso- och sjukvården ska enligt 1 kap. 2 § patientdatalagen vara organiserad så att den tillgodoser patientens säkerhet och gör det möjligt för vårdgivaren att erbjuda en kostnadseffektiv vård av god kvalitet. I före- skrifter om informationshantering och journalföring i hälso- och sjukvården (SOSFS 2008:14) finns mer detaljerade krav på hur patientuppgifter ska hanteras och på hur informationssäkerhets- arbetet ska bedrivas. En vårdgivare ska till exempel i sitt lednings- system ha en informationssäkerhetspolicy. Policyn ska till exempel säkerställa att patientuppgifterna i vårdgivarens dokumentation är åtkomliga och användbara för den som är behörig mm. Vårdgivaren ska utse en eller flera personer som ansvarar för informationssäker- hetsarbetet. Denne ska återrapportera sitt arbete till vårdgivaren. Vårdgivaren ska också enligt föreskrifterna ha rutiner för hur patient- uppgifter ska dokumenteras i journalerna. Kraven på hantering av personuppgifter inom finns i lagen om behandling av personuppgifter inom och i personuppgiftslagen. Som framgår av utredningens problembeskrivning (avsnitt 6) finns det många brister i hur lagstiftning och andra regelverk implementeras och följs i verksamheterna. Utgångspunkter för utredningens förslag 6.8Utveckling av e-hälsa behöver vara en prioriterad fråga för ledningen Informationssystem är både arbetsverktyg för olika professioner och bärare av information som professionerna behöver. Utred- ningen kan konstatera att användarvänligheten i hälso- och sjuk- vårdens och informationssystem kan förbättras på flera sätt. Det är ett ansvar för vårdgivarna och de som bedriver socialtjänst att tillhandahålla informationssystem som stöder och underlättar för professionerna i deras arbete. Det är också vård- givarna och de som bedriver socialtjänst som i praktiken ansvarar för att ansluta sig till eller integrera olika nationella e-hälsotjänster i sina informationssystem. Det kräver, som ofta påtalas för utred- ningen, att användare av informationssystemen tillåts spela en aktiv roll i utveckling och utformning, att informationssystem imple- menteras och att utbildning erbjuds i samband med imple- mentering. Det kräver i sin tur att ledningen i organisationerna betraktar informationshantering som en strategisk ledningsfråga i större utsträckning än . Utredningens uppfattning är att informationshantering ofta tenderar att bli en renodlad teknik- och it-fråga trots att det i själva verket handlar om verksamhetsutveckling med stöd av it- verktyg. Här kan utredningen, utifrån problembeskrivningen i detta avsnitt, konstatera att det finns brister i verksamheterna . Det är inte otänkbart att en förklaring (dock inte den enda) till bristerna är att informationshantering ännu inte blivit en strategisk ledningsfråga. Den inställning som ledningen hos vårdgivare eller de som bedriver socialtjänst har till hur information ska hanteras måste också vara känd i hela verksamheten. Det är nödvändigt för att personalen ska känna trygghet i sitt dagliga arbete. Mot bakgrund av den stora osäkerhet som har uttryckts till utredningen från verk- samhetsföreträdare när det gäller tillämpningen av patientdatalagen har utredningen anledning att anta att huvudmännen och vård- givarna inte har förmedlat tillräckligt stöd när det gäller sin tolk- ning av lagstiftningen. Eftersom hälso- och sjukvårdslagstiftningen till stora delar består av ramlagar förutsätter lagstiftaren att de ansvariga aktörerna tar ett aktivt ansvar för tillämpningen och skapar en ändamålsenlig praxis. Utgångspunkter för utredningens förslag Utredningen är medveten om att det finns frågor som varje vårdgivare eller utförare av socialtjänst har svårt att ta sitt fulla ansvar för, till exempel när det gäller gemensamma lösningar för informationssystem. Det ingår i utredningens arbete att ta reda på var gränserna för aktörernas ansvar bör sättas och var ansvaret i så fall bör läggas eller om det finns andra åtgärder som gör det lättare för dem att ta detta ansvar. Utredningen vill väcka frågan om något behöver göras för att förtydliga hur aktörerna ska ta och utöva sitt ansvar. Det finns flera tänkbara sätt att göra det på. Det kan vara så att regleringen på området behöver utvecklas. Redan med stöd av dagens lagstiftning ska vårdgivarna utse verksamhetschefer som svarar för verksam- heten och en eller flera personer som svarar för informationssäker- hetsarbetet. Det kan också finnas anledning att överväga om det borde införas någon ny ledningsfunktion med tydligt mandat och utkrävbart ansvar inom hälso- och sjukvården. Detta måste i så fall övervägas även för ledningen inom . Utredningen har dock istället valt att i lagstiftningen förtydliga huvudmännens ansvar för informationshantering och informationssystem (se avsnitt 8). Med en skarpare reglering skapas också förutsättningar att utveckla och förstärka den statliga tillsynen av hur ledningar tar sitt ovan beskrivna ledningsansvar för informationshanteringen. Man kan också tänka sig att det inom ramen för den föreslagna samverkansorganisationen och handlingsplanen för nationell e- hälsa ingår olika former av stöd- och utbildningsinsatser för att även den vägen tydliggöra aktörernas ansvar (avsnitt 7). 6.9Tvärsektoriella frågor som måste beaktas i det nationella e-hälsoarbetet Det finns olika tvärsektoriella frågor som enligt utredningens upp- fattning måste beaktas i det fortsatta nationella e-hälsoarbetet och särskilt när det gäller det koordinerade arbete kring lagring och tillgängliggörande av information från nationell nivå som bör påbörjas. Två exempel beskrivs kortfattat här; digitalisering och krisberedskapsfrågor. På olika håll i det här betänkandet har resonemangen relaterats till E-delegationen och och deras Utgångspunkter för utredningens förslag arbete med frågor om digitalisering, digital samverkan och arkitek- turfrågor. E-delegationen avslutar sitt uppdrag och sitt uppdrag . Det är såvitt utredningen kan bedöma oklart hur de samhällsöver- gripande frågorna om digitalisering, digital samverkan och arkitek- tur kommer att hanteras därefter och vilka aktörer som då är ansvariga. Utredningen vill bara påtala vikten av att det nationella e-hälsoarbetet och att i sin koordinerande roll, tar hänsyn till och förhåller sig till hanteringen av digitalise- ringsfrågorna. Det måste finnas en nära koppling mellan e-hälso- frågor och digitaliseringsfrågor. En annan tvärsektoriell fråga som måste vara en central del av det framtida e-hälsoarbetet i samverkansorganisationen är kris- beredskapsperspektivet. Sådan samhällskritisk verksamhet som hälso- och sjukvård och socialtjänst, inklusive informationshante- ringen, måste alltid kunna upprätthållas och fungera. Även i händ- else av kris eller krigstillstånd måste information kunna tillgäng- liggöras och utbytas. Det kräver ett aktivt arbete för att analysera hot och risker i syfte att minska sårbarheten. Kommuner och landsting är skyldiga enligt lag att analysera vilka extraordinära händelser i fredstid som kan inträffa och hur dessa händelser kan påverka den egna verksamheten. Kom- muner och landsting ska också fastställa en plan för varje mandat- period hur extraordinära händelser ska hanteras. Resultatet av arbetet ska värderas och sammanställas i en risk- och sårbarhets- analys.28 MSB ger med stöd av lagen ut föreskrifter om bland annat vad risk- och sårbarhetsanalyserna ska innehålla och hur de ska rapporteras. MSB har också utarbetat vägledning som stöd för landsting och kommuner.29 MSB:s uppföljning visade bland annat att föreskrifterna har skapat mer enhetliga och jämförbara risk- och sårbarhetsanalyser samt bidragit till att öka kvaliteten i analyserna. Dock menade MSB att stödet måste bli mer ändamålsenligt för att därigenom skapa större nytta av risk- och sårbarhetsanalyserna.30 28Lagen (2006:544) om kommuners och landstings åtgärder inför och vid extraordinära händelser i fredstid och höjd beredskap. 29MSBFS (2010:6), Myndigheten för samhällsskydd och beredskaps föreskrifter om kom- muners och landstings risk- och sårbarhetsanalyser. 30MSB (2012-6257), Uppföljning av föreskrifter för risk- och sårbarhetsanalyser. Utgångspunkter för utredningens förslag 6.10Fördjupad samverkan krävs för en enhetlig utveckling Staten har på olika sätt stöttat aktörernas e-hälsoarbete . Regeringen har med hjälp av både ekonomiska incita- ment och i vissa sammanhang även genom en sammankallande roll drivit e-hälsoutvecklingen framåt tillsammans med aktörerna. Detta har gjorts inom ramen för den nuvarande nationella strategin för e-hälsa . Utredningen ser nu behov av tydligare nationell struktur och styrning i nästa fas i e-hälsoarbetet. Denna tydlighet bör återspe- glas i såväl statens reglering och myndighetsstyrning som i det faktiska samarbetet mellan berörda aktörer. På den nya arenan för e-hälsoarbetet som skisseras (avsnitt 7) finns det också behov av en nationell nystart i form av en ny e-hälsostrategi som anger den långsiktiga inriktningen och visionen för det nationella e-hälso- arbetet. En ny samverkansorganisation och handlingsplan är viktiga komplement till den nya nationella arenan som föreslås och viktiga instrument för att effektivt kunna prioritera och koordinera det framtida e-hälsoarbetet på nationell nivå. har under innevarande år ett regeringsuppdrag att skapa en ny funktion vid myndigheten i form av ett nationellt kansli för e-hälsofrågor. Det är viktigt att insatserna på nationell nivå koordineras i högre utsträckning, särskilt mot bakgrund av att e-hälsoområdet präglas av en stark innovationskraft. måste denna innovations- kraft främjas och tas tillvara. 6.11Problemen till följd av utspritt ansvar och svaga mandat Beskrivningen i tidigare avsnitt visar tydligt att förutsättningar för informationshantering är komplexa frågor som involverar många aktörer med skilda uppdrag och mandat. Dessa frågor har priori- terats högt på EU-nivå och lyfts fram i olika svenska strategier av olika slag sedan åtminstone . Det sker nu också en både nödvändig och positiv utveckling, inte minst inom ramen för Utgångspunkter för utredningens förslag SKL:s och Inera där man driver olika projekt och initiativ för mer gemensamma lösningar och strukturer. Utredningens kartläggning, samtal och hearings ger en tämligen samstämmig bild av att ansvaret när det gäller styrning av grund- läggande förutsättningar för informationshantering i hälso- och sjukvården och , exempelvis när det gäller semantisk och teknisk interoperabilitet, ändå är decentraliserat och utspritt mellan många aktörer. Involverade aktörer vet inte alltid vem som gör vad och var olika frågor hanteras. Många aktörer har uppdrag som ligger nära varandra Det skapar i sin tur en otydlighet kring vem som egentligen ansvarar för vad och vem som har mandat att göra vad. Flera tillsynsmyndigheter är också involve- rade. E-delegationen arbetar med e-förvaltning i hela den offentliga förvaltningen men har enbart ett samordnande uppdrag. MSB och SIS (med it-standardiseringsrådet) har också samordnande roller som syftar till att påverka utvecklingen men de har inga formella styrmedel (med undantag av MSB som meddelar föreskrifter om informationssäkerhet för statliga myndigheter). arbetar främst med teknisk interoperabilitet genom regelverket RIV-TA och vänder sig främst till landstingen. kan dock inte utfärda formella bindande krav som kan utgöra grund för tillsyn och kraven omfattar än så länge främst landstingen, inte kom- muner, privata vård- och omsorgsgivare, apotek etc. har ett nationellt samordningsansvar för informationsstruktur inklusive termer och begrepp för hälso- och sjukvården och social- tjänsten, det vill säga frågor om semantisk interoperabilitet. Inte heller använder dock formella, tvingande styrmedel. ansvarar för både semantisk och teknisk inter- operabilitet inom apotekssektorn (e-receptformat med mera) och myndigheten äger dessutom flera informationskällor (exempelvis receptregistret) samt godkänner apoteksaktörernas receptexpedi- tionssystem. Det pågår många viktiga insatser inom informationshantering, till exempel inom E-delegationen, och , som kan påverka utvecklingen i positiv riktning. Mängden informationssystem som finns i hälso- och sjukvården, på apoteken och i har tidigare beskrivits. Det är inte givet att många system per definition skapar problem, särskilt inte om det Utgångspunkter för utredningens förslag finns en tydlig och ändamålsenlig styrning av sådana grundläggande förutsättningar som behandlas här, exempelvis av tillämpning av standarder och andra krav på interoperabilitet. E-hälsoområdet präglas av stark innovationskraft, snabb utveck- ling, många initiativ och ett stort antal engagerade individer som vill göra skillnad. I en sådan kontext är nationell styrning och sam- ordning nödvändig för att kanalisera innovationskraften och utnyttja tillgängliga resurser på bästa sätt. har beslu- tat att inleda processen med att inordna som ett bolag inom ramen för SKL. SKL har fattat ett antal inriktningsbeslut och pågår insatser, som tidigare nämnts, med en tydlig riktning mot ökat och mer samordnat nationellt inflytande över e- hälsofrågorna generellt. Utredningens bedömning är att den sam- ordning som sker inom ramen för SKL och är positiv och nödvändig men i längden inte tillräcklig. är den aktör som för landstingens räkning ansvarar för huvuddelen av arkitekturfrågorna inom hälso- och sjukvården och . Det är som formulerar regelverken för tek- nisk interoperabilitet och tillhandahåller ett antal nationella e- hälsotjänster. Utredningen konstaterar att eftersom är ett bolag ägt av landstingen finns det både problem och begränsningar inbyggda i konstruktionen. En fördel med ett landstingsägt bolag är att det som ägarna är överens om kan drivas och genomföras. innebär det att ägarna måste vara just överens för att något ska kunna beslutas. Det är i sig inget konstigt eftersom ägarna är politiskt självstyrande organisationer. Beslut om Inera AB:s verk- samhet och regelverk fattas också i någon mening tillsammans. Det kan skapa oklarheter och otydligheter om vem som egentligen beslutar om vad. Ett exempel är fastställande av regelverk i arkitek- turen. Formellt beslutar om regelverken (som alltså inte är formellt bindande) men utredningens hearings och många samtal visar att det ändå finns en oklarhet kring vem som egentligen driver kraven, varför krav hamnar på en viss nivå och varför kraven som beslutas ser ut som de gör. Utredningens problembeskrivning i detta avsnitt visar att det också finns brister i hur vårdgivare och de som bedriver socialtjänst implementerar och följer formella styrmedel som regelverk i form av lagstiftning, föreskrifter etc. Utgångspunkter för utredningens förslag bedöma återfinns sådana brister även när det gäller implementering av och följsamhet till de nu gällande regelverk som ingår i Inera AB:s it-arkitektur. Det beror sannolikt delvis på att landsting, kommuner, apotek och privata vårdgivare och de som bedriver socialtjänst formellt kan välja både om de ska eller inte ska följa de gemensamt beslutade regelverken och om de ska utveckla och använda andra lösningar än de nationella tjänsterna. SKL har inte heller formella möjligheter att bestämma över de självstyrande huvudmännen så den här problematiken löses enligt utredningens uppfattning inte direkt genom att blir ett bolag under SKL. Utredningens bild är att det finns två huvudsakliga problem som tillsammans utgör en väsentlig del av förklaringen till de många svårigheter och brister vad gäller informationshantering ute i verk- samheterna som beskrivits på andra ställen i betänkandet. Proble- men följer av det decentraliserade och utspridda ansvaret samt av bristen på mandat. Många aktörer är inblandade i likartade frågor. Det finns också krav och regelverk men det grundläggande proble- met är, menar utredningen, att de inte är tvingande. Utredningens uppfattning är att krav och regelverk som inte är tvingande i prak- tiken gör det möjligt för huvudmän, vårdgivare etc. att kravställa, upphandla och utveckla informationssystem som var för sig kan vara effektiva men som ändå inte möjliggör ett ändamålsenligt och säkert utbyte av information till andra informationssystem. 6.11.1Ansvar och mandat för en ändamålsenlig och säker informationshantering Samla ansvar och stärk mandaten på nationell nivå Utredningen ser behov av att samla och tydliggöra statens roll och ansvar avseende en ändamålsenlig och säker informationshantering. Det kan diskuteras om det är nödvändigt att det finns en nationell strategi för e-hälsofrågor, eller om det är tillräckligt med exempel- vis förtydligade regelverk och myndighetsuppdrag. Utredningen kan utifrån sina samtal, möten och hearings konstatera att det finns ett tydligt behov av en strategi att samlas kring. Det har ett värde att i en strategi peka ut den långsiktiga inriktningen för e-hälso- arbetet. Utredningen kan också, som tidigare beskrivits, konstatera Utgångspunkter för utredningens förslag att det finns lika tydliga behov av att koordinera insatser och av att kunna besluta om olika grundläggande förutsättningar för informa- tionssystem. Det sistnämnda innebär att någon aktör på nationell nivå måste, efter koordinering av insatser och dialog med ett antal andra aktörer, ha mandat att fatta beslut i vissa frågor. Det långsiktiga målet för e-hälsoarbetet kan enligt utredningen sägas vara att stärka patient- och brukarsäkerheten och skyddet för den enskildes integritet genom en mer ändamålsenlig och säker informationshantering. En sådan informationshantering bygger på att alla inblandade aktörer måste göra likadant i vissa frågor och att någon samordnar och leder utvecklingen i den riktningen. Det sker en utveckling när det gäller informationshantering , inom ramen för nuvarande ansvarsfördelning och styrning. Bristerna hos informationssystemen, exempelvis avseende seman- tisk och teknisk interoperabilitet, har funnits trots att många tillsynsrapporter och andra studier pekat på behov av förändring. Utredningens bedömning är att riskerna för patienter och brukare till följd av brister i informationshanteringen talar för att hantera frågorna på ett annat sätt . Under utredningens arbete har det blivit tydligt att många aktörer nu efterlyser en starkare styrning av och ett mer samlat statligt inflytande över förutsättningarna för informationshante- ring. Det gäller såväl inom staten som inom hälso- och sjukvård och socialtjänst. Den gängse uppfattningen hos dem utredningen för dialog med är att samordning, gemensamt beslutsfattande och frivillighet, som varit den huvudsakliga metoden för natio- nellt samarbete kring arkitekturfrågor och informationssystem, inte längre räcker till. Det har dock varit betydligt svårare att få en tydlig bild av vad den efterfrågade styrningen mer konkret borde innebära. Utredningens bedömning är att förutsättningar för informa- tionshantering är frågor där patient- och brukarsäkerheten vinner på mindre frivillighet för huvudmän, vårdgivare, de som bedriver socialtjänst, apotek och verksamheter när det gäller att formulera krav på och utformning av informationssystem. Utredningen om effektivare resursutnyttjande i hälso- och sjukvården (S 2013:14) har gjort en liknande iakttagelse. Den enskilt största insats staten kan göra för att stärka möjligheterna till ett effektivare resursut- nyttjande för hälso- och sjukvården är, enligt den utredningen, att Utgångspunkter för utredningens förslag på ett tydligt sätt styra förutsättningarna för informationshante- ringen inom och mellan hälso- och sjukvården och socialtjänsten.31 Utredningen noterar att i samband med omregleringen av apoteks- marknaden valde regeringen ansatsen att etablera nationella och gemensamma lösningar som aktörerna skulle förhålla sig till. Rege- ringen skrev till exempel i propositionen om omregleringen att det finns en rad databaser, register och annan it-infrastruktur som ansvarade för men som alla öppenvårdsapotek måste ha tillgång till för att bedriva sin verksamhet. Vid en omreglering av apoteksmarknaden kan inte en av aktörerna på detaljhandelsmark- naden sköta driften av system som alla måste ha tillgång till. Det krävs, menade regeringen, att uppgiften sköts av ett från apoteks- aktörerna fristående organ och att tjänsterna kan erbjudas alla aktörer på likvärdiga och icke-diskriminerande villkor samt att grund- erna för prissättningen anges öppet och därmed görs transparenta för alla marknadens aktörer.32 Såvitt utredningen kan bedöma är det ett särdrag för apoteksmarknaden i att en fristående aktör ansvarar för den nödvändiga it- infrastrukturen. Regeringen var således tydlig med att alla aktörer på apoteks- marknaden skulle bli tvungna att inordna sig i strukturer och anpassa sig till krav. Utredningens uppfattning är att det var nöd- vändigt med denna hållning på apotekssidan och samma inriktning gäller för utredningens förslag i det här betänkandet avseende verksamhetssidan. Anledningen är att frivillighet, eller självstyrelse om man så vill, i den här typen av grundläggande infrastruktur- frågor sannolikt är en bakomliggande orsak till de brister och pro- blem som beskrivits ovan med informationssystem som inte kan kommunicera med varandra i tillräcklig utsträckning och informa- tionssystem som inte lever upp till nödvändiga säkerhetskrav. Utredningen ser mot den här bakgrunden behov av att utveckla lagstiftning och andra regelverk, av att koordinera det nationella e- 31Diskussions-PM från utredningen nationell samordnare för effektivare resursutnytt- jande inom hälso- och sjukvården (S 2013:14). 2008/09:145, Omreglering av apoteksmarknaden, beslut i bet. 2008/09:SoU21, rskr. 2008/09:226. Utgångspunkter för utredningens förslag hälsoarbetet i en samverkansorganisation, av att inrätta ett särskilt beslutsorgan för krav på interoperabilitet, av att skapa en gemen- sam läkemedelslista som det första steget för staten att lagra och tillgängliggöra olika sorters information samt förtydligade myndig- hetsuppdrag. Detta beskrivs i nedanstående avsnitt. 7 Samverkans- och beslutsformer 7.1En ny samverkansorganisation för utvecklingsarbete på e-hälsoområdet Utredningens förslag: En ny samverkansorganisation för utvecklingsarbete på e-hälsoområdet ska införas. En styrgrupp, med () som ordförande och en koordineringsgrupp ledd av ska inrättas. Det framtida e-hälsoarbetet ska utgå från en handlings- plan. ska få ett instruktionsenligt uppdrag att samverka med relevanta aktörer i arbetet med att uppnå en ändamålsenlig och säker informationshantering inom e-hälso- området. Arbetet ska finansieras via myndighetens förvaltnings- anslag. Utredningens bild utifrån samtal, möten och hearings är att det finns behov av att samlas nationellt kring en ny långsiktig sam- verkan för e-hälsoområdet. Det finns också behov av tydligare koordinering av insatser på nationell nivå, över organisations- och aktörsgränser, vilket utredningen menar kräver delvis andra former än vad som gäller för det nationella e-hälsoarbetet . Utred- ningens bedömning är att den nuvarande strategin för nationell e- hälsa inte fullt ut kan möta dessa behov. Utredningen menar att det behöver byggas upp en ny samver- kansorganisation på nationell nivå för att åstadkomma ett mer effektivt och koordinerat utvecklingsarbete på e-hälsoområdet. Denna samverkansorganisation ska ersätta samarbetet som bedrivs inom ramen för den nu gällande strategin Nationell eHälsa med dess högnivågrupp och samrådsgrupp. Under arbetet har utred- ningen uppfattat en efterfrågan från huvudmän, professionsorga-