sou · H3B332 · 2015-03-27 00:00:00 — 101Exempel på andra e-hälsoinitiativ som anges i denna handlingsplan är the Lead Market Initiative for Europe and the associated eHealth Roadmap [COM(2007) 860 final – Commission Staff Working Document: SEC(2007) 1729], the Commission Recommen- dation on cross-border interoperability of electronic health record systems (2008/594/EC), the Communication on benefits of telemedicine for patients healthcare systems and society (COM(2008)689 final). 102Direktiv /24/EU om tillämpningen av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård. 103EU-kommissionen (2012), eHealth Action Plan 2012-2020 - Innovative healthcare for the 21st century. peiska gemensamma ramverket för interoperabilitet från 2011.104 I ramverket nämns också den politiska kontexten som en femte dimension, inom vilken aktörer med gemensamma prioriteringar och tydliga mål samarbetar. är i sin tur en del av den europeiska Digitala Agendan. I ramverket påtalas vikten av inter- operabilitet som nyckeln för samarbete och för att kunna använda och återanvända information, något som ska både förbättra service till medborgarna och sänka kostnaderna för såväl offentliga organ som företag och individer. Interoperabilitet definieras i ramverket som the ability of disparate and diverse organisations to interact towards mutually beneficial and agreed common goals, involving the sharing of information and knowledge between the organisations, through the business processes they support, by means of the exchange of data between their respective ICT systems. Som framgår av citatet är ramverket fokuserat på funktioner och förmågor hos informationssystem snarare än på tekniken i sig. ska främja samarbete samt användning, utbyte och åter- användning av information. I ramverket slås tolv principer fast. Avsikten är att principerna ska tydliggöra den kontext inom vilken offentliga tjänster etableras i och summera förväntningarna från myndigheter, närings- liv och medborgare har på dessa tjänster. Principerna handlar bland annat om öppenhet, transparens, säkerhet, effektivitet, förenkling och vikten av teknikneutrala lösningar som kan återanvändas. Även om dessa principer i första hand avser offentliga tjänster på europeisk nivå så menar utredningen att flera av dem är relevanta för det här uppdraget eftersom de ringar in viktiga aspekter på funktionaliteten hos informationssystem i hälso- och sjukvården, apotekssektorn och . Det är till exempel avgörande för patient- och brukarsäkerheten att information (ofta känsliga personuppgifter) hanteras säkert, spårbart och med skydd för den enskildes integritet, att information finns tillgänglig för individen själv och berörda professioner och att informationen kan åter- användas för uppföljning, utveckling och forskning. 104 European Interoperability Framework (EIF) Towards Interoperability for . lade fram förslag till en fortsättning på kommissionens tidigare interoperabilitetsprogram. Förslaget är kopplat till andra initiativ som bidrar till modern- iseringen av offentliga förvaltningar, till exempel den digitala agen- dan, Horisont 2020, Fonden för ett sammanlänkat och nätverk som Europeiska nätverket av offentliga förvaltningar (Eupan), investeringsfonderna och de europeiska strukturfonderna. Detta nya program bör, enligt kommissionen, fungera som central referenspunkt och ett instrument för IKT-baserad modernisering av den offentliga sektorn i . Det kan ge ett ovärderligt bidrag till skapandet av en digital inre marknad.105 Regeringen har konstaterat att förslaget syftar till att inrätta ett program som ger interoperabilitet mellan europeiska offentliga förvaltningar, företag och medborgare, , och att regeringen ställer sig positiv till åtgärder som främjar gränsöverskridande interoperabilitet.106 program for () syftar till att främja elektroniskt samarbete mellan offentliga förvaltningsaktörer. Det handlar både om att offentliga tjänster ska kunna utföras enklare, snabbare och billigare. är också en del av den långsiktiga ambitionen att skapa en digital inre marknad, där myndigheter behöver kunna utbyta information säkert och effektivt över gränser. Det kräver i sin tur ökad interoperabilitet. Det innebär att också ingår i andra europeiska strategier, exempelvis Europé 2020, Digital Agenda for Europe och European Interoperability Framework. lämnade kommissionen förslag till 2, som bland annat anger interoperabilitet som grundläggande för modernisering av offentlig förvaltning. 2 har lämnats till rådet och parla- mentet för fortsatt behandling.107 105Förslag till och rådets beslut om inrättandet av ett program för inter- operabilitetslösningar för europeiska offentliga förvaltningar, företag och medborgare () – Interoperabilitet för modernisering av den offentliga sektorn. 106Regeringskansliet, (), Faktapromemoria 2013/14:FPM109, Inrättande av program för interoperabilitetslösningar. 107Mer information finns på , hämtat . Regeringen har som svar på förslaget konstaterat att en effektiv och produktiv offentlig sektor kan vara en stark tillväxtmotor genom sitt stöd till och styrning av den privata sektorn. Digitali- sering av de europeiska offentliga förvaltningarna och gränsöver- skridande interoperabilitet för e-tjänster ses som viktiga faktorer för tillväxt och effektivitetsökningar. Regeringen påtalade också att det i En digital agenda för understryks att interoperabilitet är nödvändig för att man ska kunna utnyttja informations- och kommunikationsteknikens alla sociala och ekonomiska möjlig- heter. Regeringen ställde sig mot den här bakgrunden positiv till åtgärder som främjar gränsöverskridande interoperabilitet.108 I har ett nationellt samarbete om informationssäkerhet etablerats till stöd för de ansvariga aktörerna. Den norska för informationssäkerhet i hälso- och sjukvården och är en samling krav och riktlinjer som ska bidra till att skapa en till- fredsställande informationssäkerhet i verksamheterna och i hela sektorn. har tagits fram av representanter från hälso- och sjuk- vårds- och socialtjänstsektorn och förvaltas av en särskild styr- grupp där berörda myndigheter, professionsorganisationer och det norska Helse- og Omsorgsdepartementet ingår. Alla som vill vara anslutna till det norska helsenettet (motsvarande Sjunet) är genom anslutningsavtalet förpliktade att också följa . ska bidra till att skapa mekanismer så att verksamhet- erna kan ha ömsesidig tillit till att behandlingen av personuppgifter görs på en god säkerhetsnivå. är en sammanställning av lagstiftningens krav på informationssäkerhet, men ställer bland också strängare krav. Det innebär att ställer krav som spe- cificerar och kompletterar gällande regelverk men är inte heltäckande. Det finns exempelvis krav i olika lagstiftningar som gäller utöver de krav som finns i . 108 (), Faktapromemoria (2013/14:FPM109), Inrätt- ande av program för interoperabilitetslösningar. inrättades 2003 för att möta de utmaningar som följer av en ökad elektronisk kommunikation i vård och omsorg. utvidgades till att omfatta inte bara hälso- och sjuk- vård utan även omsorg och socialtjänst. Det norska Helsedirek- toratet är sekretariat för . På webbsida () finns förutom själva en mängd olika stöddokument som riktar sig till olika verksamheter och ansvars- nivåer. Sekretariatet erbjuder även kurser och konferenser.109 I framgår det av loven om spesialisthelsetjenesten m.m. att journal- og informasjonssystemene ved … helseinstitusjonen ska vaere forsvarlige. De skal ta hensyn til behovet for effektiv elektronisk sam- handling ved anskaffelse og videreutvikling av sine journal- og infor- masjonssystemer.110 Det norska Helse- og omsorgsdepartementet har mandat att med- dela föreskrifter om drift, innehåll och användning av journal- och informationssystem. I en föreskrift till den nämnda lagen anges exempelvis att kommunikasjonsteknisk utstyr i storst mulig utstrekning [skal] anvende kommunikasjonsprotokoller/grensesnitt som er i samvar med existerende standarder og standarder som er vedtatt infort.111 beslutade det norska Helsedirektoratet att det standardiseringsramverk som till- handahåller ska tillämpas inom hela välfärdsteknologiområdet. är en non-profit-organisation som tar fram ramverk baserat på internationella standarder (ISO, , IEEE och HL7).112 109Mer information finns på 110§ 3–2, Lov om spesialisthelsetjenestene (1999-07-02-61). 111§ 5–1, om tekniske funksjonskrav til kommunikasjonsteknisk utstyr som inngår i helse- og omsorgstjenestens kommunikasjonsberedskap (FOR-2000-12-20-1556). 112http://helsedirektoratet.no/Om/nyheter//helsedirektoratet-anbefaler-continua.aspx, hämtat . I framgår det av sundhedsloven att indenrigs- og sundhedsministeren kan fastsætte krav til it-anvendelsen i sundhedsvæsenet. Ministeren kan fastsætte bindende standarder for it-anvendelsen, herunder for elektroniske patientjournaler, og krav til godkendelse af anvendelsen af standarder. […] Indenrigs- og sund- hedsministeren kan fastsætte regler om, at private sygehuse og klinik- ker m.v., der leverer ydelser efter denne lov, skal leve op til krav fastsat i medfør af stk. Bestämmelserna i lagstiftningen omsätts av den danska myndig- heten () som genom National Sundheds- IT (NSI) har ansvaret att besluta om nationella standarder för att skapa en sammanhängande arkitektur för it i hälso- och sjukvårds- och omsorgssektorn.114 SSI:s ansvar regleras i en föreskrift anges att SSI godkender standarder, herunder datastandarder, klassifikationer og snitfladestandarder, for it-anvendelsen i sundhedsvæsenet efter høring af den nationale bestyrelse for sundheds-it. […] NSI fastlægger de krav, herunder krav til dokumentation, som standarder skal opfylde, for at blive godkendt efter stk. […] NSI kan trække godkendelsen af en standard tilbage, hvis forudsætningerne for godkendelsen ændres, jf. § 3, stk. Genom föreskriften åläggs staten, regioner, kommuner, sjukhus och verksamheter att säkerställa att deras informationssystem använder de standarder som NSI godkänt. De är också skyldiga att på begäran lämna den information som NSI behöver för att bedöma om så är fallet.115 113§ 193 a Sundhedsloven, lovbekendtgørelse nr. 913 av , som ändring av lov nr. 114Mer information finns på 115Bekendtgørelse (nr. 160 av den 12/02/2013) om standarder for it-anvendelsen i sund- hedsvæsenet. 5.4Informationsstruktur – många projekt i separata spår har bedrivit ett omfattande arbete för att utveckla en gemensam informationsstruktur116 för hälso- och sjuk- vård och socialtjänst. Myndigheten har också ett nationellt samord- ningsansvar för frågorna och förväntas därigenom driva och samordna utvecklingen. Parallellt med arbete på nationell nivå pågår ett antal lokala och regionala projekt runt om i landet i syfte att skapa en gemensam informationsstruktur. Enligt en enkätundersökning som genomfört pågick det 2013 lokalt eller region- alt utvecklingsarbete inom fackspråk och informationsstruktur i 15 landsting och regioner. Landstingen och regionerna har dock sins- emellan valt olika vägar i arbetet. Vissa satsar på mallar, andra fokuserar på termer och begrepp och ytterligare andra driver utveckling när det gäller att beskriva processer. Några samverkar med kommunerna och deras socialtjänst.117 Ett exempel på lokalt utvecklingsarbete är projektet tenslyftet e-hälsa för våra med@rbetare som pågår inom läns sjukvårdsområde (SLSO). Projektet fokuserar på att höja medarbetarnas kompetens att använda elektronisk information och kommunikation i vården. I projektet ingår många insatser, däribland arbete med att utveckla strukturerad information och termer och begrepp. Projektet, som finansieras av Europeiska Soci- alfonden, samverkar med ett stort antal aktörer.118 Såvitt utred- ningen kan bedöma förekomer dock ingen nära samverkan med . I sydöstra sjukvårdsregionen har man inlett ett regionalt arbete med utveckling och anpassning till nationell informationsstruktur. Syftet är att kunna skapa automatisk överföring av vårddata till 116Uttrycket gemensam informationsstruktur syftar på nationell informationsstruktur, nationellt fackspråk inklusive klassifikationer och kodverk samt tillämpad inform- ationsstruktur. 117Socialstyrelsen (2013), Hur utvecklar landstingen vårddokumentationens innehåll och struktur? 118http:///SLPOtemplates/SLPOPage120155.aspx, hämtat . kvalitetsregister och utdata för att åstadkomma ett kontinuerligt förbättringsarbete.119 Det finns också exempel på projekt som praktiskt tillämpar den gemensamma informationsstrukturen, men då på nationell nivå. Ett sådant projekt är Nationella programmet för datainsamling (NPDi) som inrättades 2012 och som drivs av kansliet för nationella kvali- tetsregister vid SKL. Projektet har två huvudspår; det ena är tek- niskt och utgår från den gemensamma tjänsteplattformen och tjänstekontrakt medan det andra handlar om strukturerad och entydig information med utgångspunkt i gemen- samma informationsstruktur. Syftet med projektet är att minimera och ta bort dubbeldokumentationen genom bättre förut- sättningar för automatisk överföring av data mellan vårdens doku- mentationssystem och de nationella kvalitetsregistren. inrättas också ett nationellt för informatik och kvalitetsregister, med placering i läns landsting.120 119Landstingen i , och , Ansökan om uppdrag som registercentrum 2012 - Sydöstra sjukvårdsregionen. 120SKL (), Kompetenscenter Informatik och kvalitetsregister, informationsblad. 6Utgångspunkter för utredningens förslag Utredningen inledde sitt arbete med att med direktivet (2013:125) som utgångspunkt ringa in de mest väsentliga problemen på e- hälsoområdet. Avsikten var att rikta in arbetet mot de frågor eller områden där behovet av insatser var störst. Utredningen har haft samtal med ett 40-tal av de mest relevanta aktörerna på e-hälsoområdet, såsom ett antal statliga myndigheter, berörda professionsorganisationer, forskare i hälsoinformatik, verksamhetsföreträdare, läkemedelsindustrin, standardiseringsorgan, leverantörer av informationssystem, Kommuner och Landsting (SKL) och . I de flesta fall har samtalen följts upp med fördjupade dialoger. Utredningen har vidare genomfört fyra hearings om ansvars- fördelning, informatik och infrastruktur, om informationshante- ring från kommunernas perspektiv samt med ett antal patientföre- ningar. Vid var och en av de tre första hearingarna deltog ett 50-tal personer från ovan nämnda aktörer och vid den fjärde hearingen deltog företrädare för sex patientföreningar. Utredningen har också gjort omfattande dokumentstudier av olika publikationer med koppling till informationshantering. har utredningen även anlitat studier, vid SKL (Kansliet för kvalitetsregister), från och från samt och , eHälsoinstitutet vid Linnéuniversitetet i , för att utarbeta olika kunskapsunderlag. Utredningen har även anlitat , regional förvaltningsledare e-hälsa i , för att bistå i frågor som rör landstingens arbete med upphandling Utgångspunkter för utredningens förslag av verksamheternas it-stöd, och , konsult, för att bistå med underlag om besluts- och kunskapsstöd. Utöver ett öppet och dialogorienterat arbetssätt har utred- ningen deltagit vid ett stort antal seminarier och konferenser för att löpande presentera och diskutera sitt arbete och sina förslag. Utred- ningen har haft en sakkunniggrupp med ledamöter förordnade av (). Ledamöterna utgjordes av företrädare för (enheten för folkhälsa och sjukvård, enheten för familj och sociala tjänster, socialförsäkrings- enheten, enheten för samordning och stöd samt rättssekretariatet), (budgetavdelningen och kommunenheten), (enheten för it-politik) samt Justitiedeparte- mentet (enheten för samordning av samhällets krisberedskap). Utredningen har bjudit in en bred krets av aktörer att medverka i en referensgrupp. I referensgruppen ingick företrädare för Social- styrelsen, , Tandvårds- och läkemedelsförmåns- verket (TLV), , Myndigheten för samhälls- skydd och beredskap (MSB), Inspektionen för vård och omsorg (), Datainspektionen, SKL, , , , , Svensk sjuksköterske- förening, , Vårdföretagarna, (LIF) samt Swedish Medtech. presenterade utredningen en diskussionsprome- moria1 för att samla upp och beskriva den övergripande problem- bild utredningen såg framför sig på e-hälsoområdet. Promemorian lade också fast den huvudsakliga inriktningen för utredningens arbete. De mest väsentliga problemen där behov av åtgärder finns enligt diskussionspromemorian var att: –staten behöver styra det nationella e-hälsoarbetet för att skapa en mer ändamålsenlig och säker informationshantering inom och mellan hälso- och sjukvård och socialtjänst. Sådan styrning kan utföras med hjälp av normering, tillsyn, myndighetsstyrning och samordning. –rollfördelningen mellan statliga myndigheter på området behö- ver förtydligas. 1 Nästa fas i e-hälsoarbetet - En diskussionspromemoria från (S2013:17). Utgångspunkter för utredningens förslag –staten bör se till att en ny e-hälsostrategi med tillhörande hand- lingsplan utarbetas. –det behövs nationella krav för att säkerställa en grundläggande interoperabilitet mellan informationssystem inom vård och socialtjänst. –bör få ett utökat uppdrag, bland annat inom ovan nämnda områden och när det gäller koordinering av insatser i handlingsplanen. –den statliga tillsynen av informationshantering i hälso- och sjuk- vården och behöver utvecklas och förstärkas. –staten behöver i större utsträckning kunna ge råd, stöd och vägledning till huvudmän och verksamheter för att underlätta implementering av befintlig och eventuell ny normering. –tempot måste höjas i arbetet med att införa strukturerad och entydig information och fokuseras på de områden där behoven är störst, särskilt kritisk information om ordinerade läkemedel. Utredningen har uppfattat att det råder en relativt stor samstäm- mighet bland dem som utredningen samtalat med vid möten och hearings samt i de tillsynsrapporter som utredningen tagit del av (avsnitt 6.2.1) kring att dessa strecksatser täcker in de mest väsent- liga problemen inom e-hälsoområdet. Utredningsarbetet har bedri- vits utifrån inriktningen i diskussionspromemorian. I nedanstående avsnitt presenteras dels en fördjupad bild av problem med informa- tionshantering i verksamheterna som utredningen ser, dels ett antal bedömningar från utredningen som ligger till grund för förslagen som presenteras i de efterföljande avsnitten. Som framgår nedan visar utredningens kartläggning att informa- tionshanteringen inom och mellan hälso- och sjukvården och inte är så ändamålsenlig och säker som den borde vara. Trots många insatser och stora ansträngningar lokalt, regio- nalt och nationellt under kvarstår omfattande brister i informationshanteringen inom och mellan hälso- och sjukvård och Utgångspunkter för utredningens förslag Bristerna har dessutom funnits . Ett antal grundläggande problem med informationssystem och deras förmåga att kommunicera samt deras funktionalitet som är kända återstår fortfarande till stor del att lösa. Vidare är det tydligt för utredningen att de brister i informa- tionshantering som finns i huvudsak är relaterade till frågor om dokumentation, implementering av och följsamhet till regel- verk (lagstiftning, myndighetsföreskrifter etc.), rutiner och policys samt professionernas kunskap om dessa. Dessa frågor ingår, enligt utredningens bedömning, redan i det ledningsansvar som vård- givare och de som bedriver socialtjänst har för informations- hantering och informationssystem. Det är inte acceptabelt att patienters och brukares säkerhet riskeras till följd av brister i informationshanteringen. Dessutom kommer behoven av att kunna utbyta information över gränser sannolikt att öka . Individer, oavsett om de är patienter eller brukare, rör sig över gränser i allt större utsträckning. Det gäller till exempel gränser mellan huvudmän, system inom samma huvudmans ansvar, offentliga och privata aktörer eller mellan länder. Rörligheten kan också förväntas öka, bland annat till följd av de möjligheter som patientlagen ger. Information måste därför kunna utbytas och tillgängliggöras för berörda professioner säkert och på ett sätt som skyddar den enskildes integritet. Rätt infor- mation i rätt tid för rätt användare är avgörande för de inblandade professionernas möjligheter att göra ett bra arbete med hög kvali- tet. Utredningen om rätt information i vård och omsorg (S 2011:13) har i sitt slutbetänkande (SOU 2014:23) utförligt beskrivit vad den statliga tillsynen av hälso- och sjukvården och har identifierat för brister i informationshantering och i hur regelverk implementeras och följs i verksamheterna.2 I det följande återges slutsatserna i ett urval av dessa tillsynsrapporter samt underlag från flera andra rapporter. 2 SOU 2014:23, Rätt information på rätt plats i rätt tid. Utgångspunkter för utredningens förslag 6.2.1Problembild – ett urval –2010 genomförde en nationell granskning av vårdgivarnas patientsäkerhetsarbete. I arbetet utgick tillsynsmyndigheten från föreskrifter (SOSFS 2005:12) om ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården. Resultatet visade bland annat att en förut- sättning för att vårdskadorna ska minska är att vårdgivaren, det vill säga den nämnd eller styrelse som ansvarar för hälso- och sjukvård inom respektive region eller landsting, måste ta ett större och tydligare ansvar för kvalitet och patientsäkerhet.3 har analyserat fyra it-haverier i vården och 2009.4 De brister som identifierats pekar på behovet av ledning och styrning av it-verksamheten. Kvalitetsledningssystemen måste innehålla mer av aktiv styrning och uppföljning av vårdgivarens patientkritiska it-system. Standarder om säkerhetstekniker och ledningssystem för informationssäkerhet bör användas. Skydd och system för autentisering måste kontinuerligt och utan dröjsmål hållas aktuella. Det måste finnas strikta regler som anger villkor för att få ansluta datorer, medicinteknisk utrustning och externa enheter till organisationens nätverk. Med interna regelbundna kon- troller måste organisationen förvissa sig om att alla användare rättar sig efter dessa regler. Tillverkarnas ansvar för skyddet mot virus i medicinteknisk utrustning måste beskrivas tydligt i upphandlings- avtal och i avtal om underhåll så att ansvarsförhållandena blir tyd- liga i de avtal som upprättas. Dataprogram som är avsedda att användas för samma syften som en medicinteknisk produkt ska betraktas och bedömas som en sådan. Vårdgivaren ansvarar för att det finns rutiner för egentillverkning av medicintekniska produk- ter. I alla dessa frågor är, menar , ändamålsenliga system för ledning och uppföljning på övergripande nivå och verksamhetsnivå avgörande för en säker hälso- och sjukvård och socialtjänst. 3Socialstyrelsen (2008–2011), Nationell tillsyn av vårdgivares ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet. 4Socialstyrelsen (2011), IT-haverier i vården – Erfarenheter och förslag till åtgärder från aktuella fall, 96. Utgångspunkter för utredningens förslag genomförde 2011 tillsyn av sex av landets univer- sitetssjukhus avseende informationssäkerheten. Tillsynen visade att två av sex vårdgivare saknade en informationssäkerhetspolicy. De övriga vårdgivarna hade haft svårt att kommunicera den policy som fanns framtagen på ett sådant sätt att den nådde ut till de medar- betare som omfattades av den. Få vårdgivare hade arbetat med att informera personalen specifikt om policyn, dess innehåll och var den fanns att tillgå. Vid samtliga sjukhus fanns brister som hade kunnat leda till att patienter kommit till skada. Exempelvis fram- kom att ett journalsystem hade räknat fram fel dos medicin. Vidare att personalen inte hade kunnat läsa eller skriva in uppgifter i journalen på grund av driftstopp. Ett annat exempel på brist var journalsystem som inte klarat att snabbt ge en översikt av de uppgifter som krävs för att göra en bedömning av kritiskt sjuka patienter.