sou · H3B332 · 2015-03-27 00:00:00 — Vidare anges att vårdgivarens personuppgiftsansvar även omfattar sådan behandling av personuppgifter som vårdgivaren, eller myn- digheten, utför när vårdgivaren eller myndigheten genom direktåt- komst i ett enskilt fall bereder sig tillgång till personuppgifter om en person hos en annan vårdgivare eller annan myndighet i samma landsting eller kommun. Lagen om en gemensam läkemedelslista ska tillåta att vårdgivare, tillståndshavare och patienter får ha direktåtkomst till uppgifter i registret. I lagen ska det därför finnas en bestämmelse om att den som bereder sig tillgång till uppgifter i den gemensamma läke- medelslistan genom direktåtkomst är personuppgiftsansvarig för den egna behandlingen av dessa uppgifter. I 3 § personuppgiftslagen (1998:204) anges att med personupp- giftsansvarig avses den som ensam eller tillsammans med andra bestämmer ändamålen med och medlen för behandlingen av per- sonuppgifter. Den personuppgiftsansvarige ska se till att de i 9 § personuppgiftslagen angivna grundläggande kraven på behandling av personuppgifter iakttas. Utredningen anser att det ska vara obligatoriskt att uppgifter om ordinationer, som hämtas ut på öppenvårdsapotek, ska finnas med i den gemensamma läkemedelslistan. Det bör dock vara tillåtet att dokumentera även andra ordinationer. Om det är angeläget att en uppgift om en ordination delas med andra vårdgivare och till- ståndshavare ska det vara tillåtet att tillföra sådana uppgifter i den gemensamma läkemedelslistan även om det är ett läkemedel som ges direkt till patienten i hälso- och sjukvården. Ett angeläget exempel på sådana ordinationer kan till exempel vara läkemedels- assisterad behandling vid opiatberoende. När en sådan behandling Förbättrad informationshantering i läkemedelsprocessen ges ska i regel läkemedlen iordningställas och överlämnas till patienten under uppsikt av hälso- och sjukvårdspersonal vid regel- bundna återbesök på sjukvårdsinrättningen.31 Utredningen anser att bestämmelserna i lagen om en gemensam läkemedelslista inte ska förhindra att sådana eller andra ordinationer av läkemedel som ges direkt till en patient finns med i den gemensamma läke- medelslistan. Det handlar om att så långt som möjligt kunna använda den gemensamma läkemedelslistan på ett sätt som höjer säkerheten för patienten och ökar kvaliteten i hälso- och sjuk- vården. Det är möjligt att hämta ut läkemedel som förskrivits i i vissa andra länder i . Den nya utvecklingen medför att läkemedel som tidigare både förskrivits och hämtats ut i , i viss utsträckning kommer att hämtas ut i andra länder. Syftet med den gemensamma läkemedelslistan är att ge de yrkes- utövare som ordinerar, administrerar och expedierar läkemedel och andra varor, tillgång till aktuella och korrekta uppgifter så att kvalitet och säkerhet vid denna verksamhet kan säkerställas. Syftet är även att patienten ska få tillgång till uppgifter om de läkemedel och andra varor som har ordinerats och expedierats till hen. För att den gemensamma läkemedelslistan ska kunna leva upp till sitt syfte är det nödvändigt att alla expedieringar av ordinerade läkemedel finns med. Det är i det sammanhanget oväsentligt om patienten hämtat ut läkemedlet på ett apotek i eller på ett apotek i ett annat land. I propositionen till lagen om läkemedelsförteckning anförde regeringen bland annat följande med avseende på vikten av ett hel- täckande register: Ett register, som för vissa patienter endast redovisar ett urval av de förskrivna läkemedel som hämtats ut, skulle av naturliga skäl inte fullt gå att lita på. Syftet med förteckningen skulle då vara förfelat och nuvarande problem med informationsbrist skulle kvarstå.32 Utredningen anser att det måste vara tydligt att uppgifter om läke- medel som expedieras utomlands också får finnas med i registret. 31Socialstyrelsen föreskrifter (SOSFS 2009:27) om läkemedelsassisterad behandling vid opiatberoende 2004/05:70, Ökad patientsäkerhet på läkemedelsområdet, s. 20 f, beslut i bet. 2004/05:SoU13, rskr. 2004/05:217. Förbättrad informationshantering i läkemedelsprocessen Det är nödvändigt att inte missgynna patienter som väljer att hämta ut läkemedel under vistelse i andra länder. Med ökad patientrör- lighet över nationsgränserna och ökat samarbete mellan hälso- och sjukvårdsaktörer i olika länder kan detta komma att bli allt viktigare. Om inte dessa uppgifter finns med i den gemensamma läke- medelslistan kan det även ge upphov till missförstånd i kommu- nikationen mellan exempelvis en ordinatör och patienten. Detta eftersom det i så fall skulle framstå som om patienten inte har hämtat ut läkemedlet över huvud taget. För att det inte ska finnas tveksamheter om hur lagen ska tolkas i detta avseende anser utredningen att det uttryckligen ska anges i lagen att samtliga expedieringar av ordinerade läkemedel ska få finnas med i den gemensamma läkemedelslistan. 10.7.3Syftet med den gemensamma läkemedelslistan Utredningens förslag: I lagen ska det finnas en bestämmelse som utrycker syftet med den gemensamma läkemedelslistan. Syftet är att ge de yrkesutövare som ordinerar, administrerar och expedierar läkemedel och andra varor, tillgång till aktuella och korrekta uppgifter så att kvalitet och säkerhet vid denna verksamhet kan säkerställas. Syftet är även att patienten ska få tillgång till uppgifter om de läkemedel och andra varor som ordinerats och expedierats till hen. En viktig utgångspunkt för utredningens förslag om en gemensam läkemedelslista är att patienten ska få en god och säker läkemedels- behandling. För att detta ska vara möjligt måste såväl den som ordinerar eller administrerar, som den som expedierar ett läkemedel ha tillgång till aktuell och korrekt information om samtliga läke- medel som ordinerats och lämnats ut. Ytterligare en viktig förut- sättning för säker läkemedelsanvändning är att även patienten kan få tillgång till samma information. Syftet med den gemensamma läkemedelslistan är följaktligen att ge de yrkesutövare som ordinerar, administrerar och expedierar läkemedel och andra varor, tillgång till aktuella och korrekta uppgifter så att kvalitet och säkerhet vid denna verksamhet kan säkerställas. Syftet är även att patienten ska Förbättrad informationshantering i läkemedelsprocessen få tillgång till uppgifter om de läkemedel och andra varor som ordinerats och expedierats. 10.7.4Lagens förhållande till personuppgiftslagen och andra lagar. Utredningens förslag: I lagen ska finnas bestämmelser som upplyser om ett par viktiga lagar som reglerar skyldigheter i för- hållande till den gemensamma läkemedelslistan. I lagen ska också finnas en bestämmelse som reglerar för- hållandet till personuppgiftslagen, patientdatalagen och apo- teksdatalagen. Utredningen föreslår att det i inledningen av lagen ska finnas bestämmelser som upplyser om några viktiga lagar som reglerar skyldigheter för vårdgivare och tillståndshavare i förhållande till den gemensamma läkemedelslistan. Enligt förslag som utredningen kommer att redogöra för i avsnitt 10.7.11 ska det i patientdatalagen finnas bestämmelser om legitimerade yrkesutövares skyldighet att dokumentera ordinatio- ner genom att lämna ut dessa uppgifter till den gemensamma läkemedelslistan. I patientdatalagen ska det även finnas bestäm- melser om vårdgivarens skyldighet att lämna ut uppgifter om ordi- nationer som ska expedieras på öppenvårdsapotek till E-hälso- myndigheten. Vårdgivaren ska även vara skyldig att säkerställa att det finns säkra och ändamålsenliga rutiner i verksamheten så att de som arbetar åt vårdgivaren kan uppfylla kraven på journalföring av uppgifter om en patients ordinationer genom ett utlämnande av uppgifterna till den gemensamma läkemedelslistan. I 2 kap. 6 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel finns bestämmelser om att den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument ska ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter hos E-hälsomyn- digheten. Personuppgiftslagen är generellt tillämplig på behandling av per- sonuppgifter. Det är dock möjligt att meddela avvikande bestäm- melser i lag eller förordning som gäller i stället för personuppgift- slagens bestämmelser. En grundläggande förutsättning är dock att Förbättrad informationshantering i läkemedelsprocessen de avvikande bestämmelserna inte strider mot bestämmelserna i dataskyddsdirektivet. Utredningen föreslår att lagen om en gemensam läkemedelslista ska innehålla vissa sådana avvikande särbestämmelser som det bedöms föreligga behov av när det gäller behandling av personupp- gifter i det nya registret. Särregleringen i den nya lagen föreslås enbart komplettera personuppgiftslagen. Lagen om den gemen- samma läkemedelslistan kommer då att gälla utöver personuppgift- slagen. Detta innebär att när reglering saknas i den nya lagen är personuppgiftslagens bestämmelser tillämpliga. Motsvarande för- hållande gäller dock mellan patientdatalagen och personuppgifts- lagen respektive mellan apoteksdatalagen och personuppgiftslagen. För vårdgivare gäller därför i första hand den nya lagen för behandling av personuppgifter i den gemensamma läkemedelslistan. Om regler saknas i den nya lagen är i första hand patientdatalagen tillämplig, men om det inte heller där finns tillämpliga bestäm- melser ska personuppgiftslagen tillämpas. Motsvarande gäller vid tillståndshavarens behandling av person- uppgifter i det nya registret. Då ska i första hand lagen om den gemensamma läkemedelslistan tillämpas på den behandlingen av personuppgifter. Om det saknas regler i den nya lagen ska i andra hand apoteksdatalagen tillämpas och först därefter ska ledning sökas i personuppgiftslagen. Utredningens förslag: I lagen ska det finnas definitioner av begreppen expediering, ordination, tillståndshavare, vårdgivare och öppenvårdsapotek. Utredningen föreslår att det i lagen om en gemensam läkemedels- lista ska finnas en bestämmelse som definierar hur ett par centrala begrepp används i lagen. Förbättrad informationshantering i läkemedelsprocessen I termbank definieras expediering som färdigstäl- lande och utlämning av förskrivet eller rekvirerat läkemedel, hjälp- medel, livsmedel och teknisk sprit. Enligt före- skrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läke- medel och teknisk sprit är expedition det samma som färdigstäl- lande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit som förord- nats. Utredningen gör bedömningen att lagen om en gemensam läke- medelslista ska ha en definition av begreppet expediering som speglar den läkemedelsprocess som lagen reglerar. Det vill säga den process som börjar med en ordination och som resulterar i att ett läkemedel eller en vara lämnas ut till en patient. Registret ska inne- hålla uppgifter om ordinationer som ska lämnas ut till en patient på apotek. Utredningen föreslår att med expediering ska i lagen avses att läkemedel och andra varor, som har ordinerats, färdigställs och lämnas ut till en patient. I termbank definieras ordination som beslut av behörig hälso- och sjukvårdspersonal som är avsett att påverka en patients hälsotillstånd genom en hälso- och sjukvårdsåtgärd. Det är alltså en vid definition som omfattar alla tänkbara behandlings- åtgärder. För att hantera begrepp i den gemensamma läkemedels- listan behöver utredningen ett smalare begrepp som bara omfattar behandling i form av läkemedel eller andra varor. Utredningen föreslår att i lagen om en gemensam läkemedelslista ska med ordi- nation avses ett förordnande av läkemedel eller annan vara. Den gemensamma läkemedelslistan ska omfatta ordinationer som ska expedieras på öppenvårdsapotek. I begreppet ordination, som det ska användas i lagen, ska inte beställning av läkemedel och andra varor (rekvisition) innefattas. Dock får även uppgifter om ordinationer av läkemedel som ges direkt till patienten finnas med i den gemensamma läkemedelslistan. Förbättrad informationshantering i läkemedelsprocessen Enligt 2 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel får endast den som har fått tillstånd, bedriva detalj- handel med läkemedel till konsument. Det är denna tillstånds- havare som enligt apoteksdatalagen är personuppgiftsansvarig för den personuppgiftsbehandling som utförs på ett öppenvårdsapotek. För att skilja vårdgivare, som ansvarar för expediering av läke- medel33 och andra varor, från vårdgivare i vars verksamhet läke- medel och andra varor ordineras och administreras, ska begreppet tillståndshavare användas i lagen om en gemensam läkemedelslista. Begreppet vårdgivare finns definierat i bland annat patientsäker- hetslagen. Med vårdgivare avses enligt 1 kap. 3 § PSL statlig myn- dighet, landsting och kommun i fråga om sådan hälso- och sjukvård som myndigheten, eller kommunen har ansvar för samt annan juridisk person eller enskild näringsidkare som bedriver hälso- och sjukvård. Enligt patientsäkerhetslagen avses med hälso- och sjukvård verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), tandvårdslagen (1985:125), lagen (2001:499) om omskärelse av pojkar samt verksamhet inom detaljhandel med läkemedel enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Uttrycket har ansvar för som finns i patientsäkerhetslagens och även i patientdatalagens definition av begreppet vårdgivare kan tolkas på flera olika sätt, och är enligt utredningens bedömning inte helt lyckad att använda i definitionen av vårdgivare. Vårdgivare har ansvar för den vård som denne bedriver. Landsting och kommun har som huvudman också visst ansvar, naturligtvis för de egna vård- givarnas verksamhet, men även för sådan hälso- och sjukvårds- verksamhet som de som huvudmän överlåtit på annan. Huvudman- nen ansvarar alltid primärt för att vårdbehoven tillgodoses inom dennes ansvarsområde. Ett visst kontrollansvar kvarstår hos huvud- mannen. Huvudmannen har således också visst ansvar för vård som 33 I till regeringen genomföra strukturerade läkemedelssamtal på svenska apotek (Dnr:1.1-2013-021502) problematiseras vilken lagstiftning som är tillämp- lig beträffande personuppgiftsbehandling på öppenvårdsapotek. Är patientdatalagen tillämplig på den personuppgiftsbehandling som förekommer på öppenvårdsapotek? Förbättrad informationshantering i läkemedelsprocessen För att kunna skilja på det ansvar som de offentliga aktörerna har i sin egenskap av huvudmän respektive i sin egenskap av vårdgivare anser utredningen därför att Patientmakts- utredningens förslag till definition borde införas i hälso- och sjukvårdslagstiftningen. Det skulle på ett bättre sätt tydliggöra att vårdgivare är den som bedriver viss hälso- och sjukvårdsverksam- het. Utredningen utgår att det är en justering av definitionen av begreppet vårdgivare som kommer att genomföras av lagstiftaren. Av patientsäkerhetslagens definitioner av hälso- och sjukvård och vårdgivare framgår att den som bedriver detaljhandel med läke- medel också är vårdgivare enligt lagens mening. Utredningen anser att det är självklart att hela läkemedelsprocessen, från ordination till expediering, utgör hälso- och sjukvård och att de aktörer som bedriver sådan verksamhet är vårdgivare. I lagen om en gemensam läkemedelslista ska det finnas en del bestämmelser som riktar sig till vårdgivare som ansvarar för ordi- nation och administration av läkemedel och andra bestämmelser som riktar sig till vårdgivare som expedierar läkemedel. För att kunna skilja på vårdgivare i dessa olika egenskaper kommer begrep- pet vårdgivare därför att användas i en smalare betydelse i själva lagen. I lagen kommer begreppet vårdgivare att användas enbart om vårdgivare som ansvarar för att ordinera och administrera läke- medel och andra varor, det vill säga vårdgivare som inte är till- ståndshavare. Med öppenvårdsapotek avses en sådan inrättning för detaljhandel med läkemedel som bedrivs med tillstånd enligt 2 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel där läkemedel och andra varor expedieras. 10.7.6Patientens inställning till personuppgiftsbehandlingen Utredningens förslag: Behandlingen av personuppgifter i den gemensamma läkemedelslistan får utföras även om patienten motsätter sig det. Patienten ska kunna motsätta sig att vissa uppgifter i den gemensamma läkemedelslistan visas för behöriga användare hos Förbättrad informationshantering i läkemedelsprocessen vårdgivare och tillståndshavare. Sådana uppgifter ska markeras som privata. Undantag från denna regel ska kunna gälla enligt lag eller förordning. Vissa undantag ska följa av lagen om en gemensam läkemedelslista. Behörig användare hos en vårdgivare ska få ta del av privat- markerade uppgifter endast om patienten samtycker till det eller om patienten på grund av sitt hälsotillstånd inte kan samtycka, men uppgifterna kan antas ha betydelse för den vård och behandling som är nödvändig. Uppgifter om ordinationsorsak får bara visas för expedier- ande personal på öppenvårdsapotek om patienten samtycker till det. Betydelsen av den enskildes inställning enligt personuppgiftslagen Behandling av personuppgifter är enligt personuppgiftslagen tillåten, om den enskilde registrerade har lämnat sitt samtycke till behandlingen (10 § PUL). Samtycke definieras i 3 § PUL som varje slag av frivillig, särskild och otvetydig viljeyttring genom vilken den registrerade, efter att ha fått information, godtar behandling av personuppgifter som rör honom eller henne. Kravet på att samtycket ska vara särskilt innebär till exempel att en registrerad inte kan lämna ett giltigt generellt samtycke till person- uppgiftsbehandling som inte är preciserad till något eller några ändamål. Dessutom krävs att den registrerade först har informerats om behandlingen. Att samtycket ska vara en otvetydig viljeyttring anses innebära att det inte får råda någon tvekan om att den registrerade godtar personuppgiftsbehandlingen. Datalagskommit- tén framhöll angående detta rekvisit att så kallat hypotetiskt sam- tycke inte kan godtas hur välgrundad gissningen (hypotesen) än är.34 Inte heller kan en registrerad som inte utnyttjar en rätt att motsätta sig en personuppgiftsbehandling anses ha genom sin passivitet samtyckt till behandlingen. Däremot borde så kallat konkludent handlande kunna grunda ett giltigt samtycke enligt 34 SOU 1997:39 s. 342. Förbättrad informationshantering i läkemedelsprocessen personuppgiftslagen.35 Konkludent handlande kan till exempel innebära att en registrerad lämnar efterfrågade personuppgifter efter att ha fått information om den tilltänkta behandlingen och om att uppgiftslämnandet är frivilligt. Om personuppgiftslagens krav på samtyckets utformning är uppfyllt, följer det av person- uppgiftslagens huvudregel i 10 § att personuppgiftsbehandlingen är tillåten. Även känsliga personuppgifter får behandlas med den enskildes samtycke till personuppgiftsbehandlingen. Samtycket ska dock vara uttryckligt (15 § PUL). I annat fall gäller det generella förbudet i 13 § PUL mot att behandla känsliga personuppgifter. Att sam- tycket ska vara uttryckligt innebär dock inget krav på att det ska vara skriftligt eller att det ska dokumenteras. Muntligt samtycke är tillräckligt. Återkallar den registrerade ett lämnat samtycke, får ytterligare personuppgifter om denne inte behandlas såvida inte någon annan bestämmelse som tillåter behandlingen är tillämplig. Behandlingen av redan insamlade uppgifter får trots återkallelsen fortsätta i enlig- het med det ursprungligen lämnade samtycket (12 § första stycket PUL). Det finns dock tämligen stora möjligheter att även utan sam- tycke behandla personuppgifter inom hälso- och sjukvården. Flera av de rekvisit som gör personuppgiftsbehandling utan samtycke tillåten enligt 10 § PUL föreligger ofta, till exempel punkten b) att den personuppgiftsansvarige ska kunna fullgöra en rättslig skyldig- het (patientjournalföring) eller punkten d) att en arbetsuppgift av allmänt intresse ska kunna utföras. När det gäller känsliga person- uppgifter följer dessutom av 18 § första stycket personuppgifts- lagen att sådana uppgifter får behandlas utan den registrerades samtycke för hälso- och sjukvårdsändamål, om behandlingen är nöd- vändig för förebyggande hälso- och sjukvård, medicinska diagnoser, vård eller behandling eller administration av hälso- och sjukvård. Enligt andra stycket samma paragraf gäller dessutom att den som är yrkesmässigt verksam inom hälso- och sjukvårdsområdet och har tystnadsplikt får behandla känsliga personuppgifter som omfattas av tystnadsplikten. Detsamma gäller den som är underkastad en lik- 2000/01:KU19 s. 19. Förbättrad informationshantering i läkemedelsprocessen nande tystnadsplikt och som har fått känsliga uppgifter från verk- samhet inom hälso- och sjukvården. I de fall personuppgiftslagen tillåter personuppgiftsbehandling utan den registrerades samtycke, har den registrerade ingen rätt att med rättslig verkan motsätta sig personuppgiftsbehandlingen. Det följer av 12 § andra stycket personuppgiftslagen. Därutöver följer bland annat av den uttryckliga bestämmelsen i 2 § PUL att avvikande bestämmelser i annan lag eller förordning gäller före personuppgiftslagen. Betydelsen av den enskildes inställning enligt dataskyddsdirektivet Personuppgiftslagen är den lag varigenom dataskyddsdirektivet genomförts i svensk lagstiftning. I allt väsentligt överensstämmer således regleringen i dataskyddsdirektivet med den redovisade regleringen i personuppgiftslagen, bland annat när det gäller verkan av att en enskild registrerad samtycker till en personuppgifts- behandling, kraven på samtyckets utformning samt utrymmet till personuppgiftsbehandling utan den registrerades samtycke. Några bestämmelser i dataskyddsdirektivet har dock inte sin direkta mot- svarighet i personuppgiftslagen. De bestämmelser som är av särskilt intresse i detta sammanhang är främst de som återfinns i direktivets artikel 8.2 a och artikel 14 a. I artikel 8.2 a föreskrivs i princip detsamma som i 15 § PUL, nämligen att det generella förbudet mot att behandla känsliga personuppgifter inte gäller om den registrerade uttryckligen sam- tycker till personuppgiftsbehandlingen. Enligt artikeln får dock medlemsstater i sin nationella lagstiftning föreskriva att förbudet mot att behandla känsliga personuppgifter inte kan upphävas genom den registrerades samtycke. Enligt artikel 14 a i dataskyddsdirektivet ska den registrerade tillförsäkras rätten att när som helst av avgörande och berättigade skäl som rör hans personliga situation motsätta sig behandling av uppgifter som rör honom, utom när den nationella lagstiftningen föreskriver något annat. När invändningen är berättigad får den behandling som påbörjats av den registeransvarige inte längre avse dessa uppgifter. Genom den tidigare berörda bestämmelsen i 12 § andra stycket PUL har registrerade uttryckligen fråntagits denna Förbättrad informationshantering i läkemedelsprocessen rätt såvitt gäller personuppgiftsbehandling med stöd av personupp- giftslagen. Den enskilde kan alltså inte med rättslig verkan motsätta sig personuppgiftsbehandling som är tillåten enligt personuppgifts- lagen, till exempel i fråga om hälso- och sjukvårdens behandling av känsliga personuppgifter utan den registrerades samtycke med stöd av 18 § och 10 § personuppgiftslagen. Betydelsen av den enskildes inställning enligt patientdatalagen Huvudregeln är att personuppgiftsbehandling, som är tillåten enligt patientdatalagen, får utföras även om den enskilde motsätter sig den. Bestämmelsen ska ses mot bakgrund av artikel 14 a data- skyddsdirektivet, som föreskriver att den enskilde åtminstone i vissa fall ska garanteras en rätt att motsätta sig en personuppgifts- behandling, om inte annat föreskrivs i nationell lagstiftning. Här föreskrivs alltså som huvudregel att personuppgiftsbehandling enligt patientdatalagen är tillåten även om den enskilde motsätter sig den. Av paragrafen framgår dock att det kan finnas bestäm- melser som ger enskilda en möjlighet att med rättslig verkan mot- sätta sig en personuppgiftsbehandling som i och för sig regleras av patientdatalagen.