sou · H3B380d2 · 2015-09-30 00:00:00 — Ställningstagandet ska göras efter samråd med en yrkesutövare utsedd av forskningshuvudmannen respektive huvudmannen för en biobank. Om en person inte ska företrädas av framtidsfullmäktig eller närstående i en fråga om samtycke till deltagande i forskning m.m. ska, beträffande forskning och hantering av vävnadsprover enligt biobankslagen vid sidan om hälso- och sjukvård, ställ- 34 Detsamma ska gälla om flera företrädare med gemensam behörighet är oense i sitt ställ- ningstagande. En person kan dessutom på ett mer icke-formellt sett än genom en framtids- fullmakt ges möjlighet att påverka valet av en närstående som företrädare, antingen i förväg eller i den aktuella situationen. Se vidare 18–20 §§ LSH och avsnitt 13.5.4 När turordningen ska frångås. Överväganden och förslag – forskning m.m. ningstagandet i frågan i stället göras av forskningshuvudmannen respektive huvudmannen för en biobank. Ställningstagandet ska göras efter samråd med en yrkesutövare utsedd av forsk- ningshuvudmannen respektive huvudmannen för en biobank. Företrädaren ska innan ställningstagandet i en fråga om del- tagande i forskning m.m. överväga dels om personen kan antas få bättre förutsättningar att själv ta ställning i frågan eller vara delaktig om ställningstagandet skjuts upp och, i så fall till när, dels om ställningstagandet lämpligen bör senareläggas till den tidpunkten. Företrädaren eller den som annars ska besluta för personen ska till grund för sitt ställningstagande i princip lägga personens inställning så som denna skulle ha varit, om personen hade haft förmåga att själv ta ställning i frågan vid den aktuella tidpunk- ten. Han eller hon ska särskilt beakta skriftliga förhandsdirektiv och yttranden i annan form. Inför ställningstagandet ska före- trädaren eller den som annars ska besluta för personen så långt som möjligt samråda med personen och göra honom eller henne delaktig och ta hänsyn till vad han eller hon då ger uttryck för. I akuta situationer, då tidsnöd råder, kan informerat sam- tycke i vissa fall inhämtas i efterhand på sätt som beskrivs nedan i avsnitt 14.7.1. Mot bakgrund av resonemanget ovan i avsnitt 14.3 är utredningens utgångspunkter att företrädare i forskningssammanhang bör sökas bland dem som i andra sammanhang har lanserats som företrädare och att enhetliga lösningar generellt bör väljas så långt som möjligt. De samtycken som det handlar om rör i betydande omfattning medicinska angelägenheter. Vävnadsprover enligt biobankslagen härrör alla primärt från en vårdgivares hälso- och sjukvårdsverk- samhet. Ett vanligt syfte med utlämnande av sådana prover torde, utöver vård och behandling av provgivaren, vara just medicinsk forskning. I förarbetena till etikprövningslagen konstateras att medicinsk forskning – inklusive farmaci, odontologi och vårdveten- skap – kommer att vara den vanligast förekommande ärendetypen Överväganden och förslag – forskning m.m. vid etikprövningen.35 Klinisk läkemedelsprövning har uppenbar- ligen en stark medicinsk anknytning. Som framgått ovan, bl.a. i avsnitt 13.5.1, föreslår utredningen särskilda regler om företrädare för personer som inte kan ta ställ- ning själva i olika frågor som rör hälso- och sjukvård (och omsorg). Som företrädare föreslås, som huvudregel, i turordning en fram- tidsfullmäktig utsedd av personen själv och därefter närstående enligt en turordning. Notera dock att turordningen kan påverkas t.ex. av om en person med hänsyn till omständigheterna bedöms uppenbart olämplig för uppdraget i frågan eller om han eller hon avböjer uppdraget, inte kan anträffas eller annars ta ställning i frågan.36 Om det inte finns någon företrädare föreslås att ett ställnings- tagande i en fråga om att få hälso- och sjukvård, med undantag för tandvård37, ska göras av den legitimerade läkare som har ansvaret för hälso- och sjukvården av personen efter samråd med ytterligare en legitimerad läkare. Medicinsk forskning kan mycket väl utföras utanför hälso- och sjukvården men den bedrivs inte sällan i anslutning till sjukvården av personen på en vårdinrättning. När det gäller kliniska läke- medelsprövningar avseende vuxna som saknar förmåga att ta ställ- ning till deltagande själva kan, som en följd av reglerna i 7 kap. 7 § läkemedelslagen i dess lydelse enligt SFS 2015:31538, sådana bara äga rum i samband med sjukdomsbehandling. Och samtycke till hantering av vävnadsprover enligt biobankslagen för bl.a. forskning aktualiseras mycket ofta medan provgivaren får sjukvård. I alla de nu angivna situationerna ter det sig ändamålsenligt att tillämpa de företrädarregler m.m. som gäller för personen i fråga om hans eller hennes hälso- och sjukvård. En viss modifikation krävs dock när det gäller samrådsförfarandet. Frågor som rör forskning hör, enligt vår uppfattning, prin- cipiellt till någons personliga angelägenheter. För att sådana frågor ska omfattas av ett förordnande i en framtidsfullmakt ska dock 2002/03:50 s. 194. 36Se vidare 18–20 §§ LSH och avsnitt 13.5.4 När turordningen ska frångås. 37I en fråga om att få tandvård föreslås att beslutet fattas av den legitimerade tandläkare som har ansvaret för tandvården av personen efter samråd med ytterligare en legitimerad tand- läkare. 38Jfr 13 f § i nuvarande läkemedelslag. Överväganden och förslag – forskning m.m. krävas att detta uttryckligen anges i fullmakten. I fråga om be- hörighet i frågor som gäller samtycke till deltagande i forskning m.m. kan framtidsfullmakten, enligt förslaget till 1 kap. 2 § tredje stycket lagen (0000:000) om framtidsfullmakter och om behörighet i vissa fall för anhöriga (lydelse enligt Ds 2014:16), ges verkan redan när personen i fråga tillfälligt är i behov av en företrädare och även om han eller hon har behov av en företrädare i en viss fråga men inte i huvudsak är ur stånd att ha hand om de angelägenheter som fullmakten avser (se vidare i avsnitt 13.5.2). Registering, enligt 1 kap. 9 § 2 och 1 kap. 10 och 11 §§ lagen om framtidsfullmakter och om behörighet i vissa fall för anhöriga (lydelse enligt Ds 2014:16), förutsätts inte i en sådan situation. Även när det gäller forskning och hantering av vävnadsprover som inte har samband med hälso- eller sjukvård bör, bl.a. eftersom enhetliga lösningar bör väljas så långt som möjligt, ordningen enligt LSH göras tillämplig. Regleringen blir på så sätt förutsebar för den enskilde som forskarnas hantering av frågorna under- lättas. En fördel med den föreslagna ordningen är dessutom att man slipper en kanske inte helt självklar gränsdragning mellan medicinsk och annan forskning. En sådan ordning innebär också att gode män och förvaltare inte ges någon roll i forsknings- sammanhang. När det gäller närstående skulle det kunna göras gällande att de som företrädare i forskningsfrågor får en annan och för dem möjligen främmande roll, om man jämför med deras uppgift att ta ställning i vård- och behandlingsfrågor. I fråga om hälso- och sjukvård har de att ta hänsyn till personens förmodade vilja eller, om de inte kan bilda sig någon uppfattning om den förmodade viljan, personens bästa39, medan en bedömning angående forskning potentiellt skulle kunna innefatta överväganden om motstående allmänintressen. Det är därför viktigt att betona att företrädaren i forskningsfrågor bara ska rätta sig efter vad han eller hon före- ställer sig vara förenligt med personens inställning så som denna skulle ha varit om personen hade haft förmåga att ta ställning i frågan vid den aktuella tidpunkten (se mer i avsnitt 13.7.3 om 39 Detsamma bör därför gälla för vävnadsprov som samlas in och bevaras i en biobank och där ändamålet är vård och behandling. I förslaget till 3 kap. 2 e § biobankslagen andra stycket görs därför en hänvisning till 33 § andra stycket LSH. Överväganden och förslag – forskning m.m. antaganden om förmodad vilja och att förhandsdirektiv då ska beaktas särskilt). Det är svårt att se att någon annan, typiskt sett, skulle vara mera lämpad att bilda sig en uppfattning om personens förmodade vilja än en närstående. Närstående har därför – som även konstaterats ovan i avsnitt 14.3 – inte uteslutits som före- trädare i forskningssammanhang. I avsnitt 13.7.2 har redogjorts för att företrädaren innan ställ- ningstagandet i en fråga som gäller vård och omsorg för en persons räkning ska överväga dels om personen kan antas få bättre förut- sättningar att själv ta ställning i frågan eller vara delaktig om ställ- ningstagandet skjuts upp och, i så fall till när, dels om det lämpligen bör senareläggas till den tidpunkten. Detta ska gälla även vid beslut i frågor om samtycke till deltagande i forskning och klinisk läkemedelsprövning samt till hantering av vävnadsprover. Här ska också gälla vad som där sagts om att företrädaren (eller motsva- rande) inför ställningstagandet, så långt som möjligt, ska samråda med personen och göra honom eller henne delaktig och ta hänsyn till vad han eller hon då ger uttryck för. En närstående ska inte heller på forskningsområdet kunna över- låta sin behörighet att företräda personen. Detta ska även gälla framtidsfullmäktig, om inte annat anges i fullmakten. De resone- mang om företrädarens möjligheter att överlåta sin behörighet i frågor om hälso- och sjukvård och omsorg som förs i avsnitt 13.5.1 gör sig alltså gällande också beträffande forskningsfrågor m.m. 14.6.2Särskilt om samråd när företrädare saknas Det måste även i forskningssammanhang finnas ett alternativ i sita hand, när det varken finns en framtidsfullmäktig eller närstående som ska företräda personen. Man måste initialt räkna med att de flesta personer inte i förväg har upprättat någon framtidsfullmakt. I undantagsfall kan personer även helt sakna närstående medan andra har närstående som, av olika skäl, inte ska ha uppdraget som före- trädare i situationen. Överväganden och förslag – forskning m.m. föreslog att gode män skulle ges en roll i sista hand även i forskningssammanhang.40 Av avsnitt 13.5.6 ovan framgår att utredningen beträffande frågor om att få hälso- och sjukvård har övervägt ett sådant alternativ. Vi har dock ansett att ett mer tilltalande alternativ är att låta ställningstagandet, om det inte rör sig om tandvård, i sista hand göras av den legitimerade läkare som har ansvaret för hälso- och sjukvården av personen efter samråd med ytterligare en legitimerad läkare. I en fråga om att få tandvård ska ställningstagandet i stället göras av den legitimerade tandläkare som har ansvaret för tandvården av personen efter sam- råd med ytterligare en legitimerad tandläkare. När det gäller forskning har vi under utredningsarbetets gång inte funnit något stöd, t.ex. från sakkunniga och experter, för att ge gode män eller förvaltare en roll i sista hand. Att gode män och förvaltare har en roll på forskningsområdet ses snarare som resultatet av ”nödlösningar” i brist på annat. De samtycken som aktualiseras i forskningssammanhang rör i betydande omfattning mediciniska angelägenheter. Mot denna bakgrund och eftersom enhetliga lösningar bör väljas så långt som möjligt föreslår vi be- träffande forskningen i sista hand ett samrådsförfarande liknande det som föreslås i frågor om att få hälso- och sjukvård. Om en person inte ska företrädas av framtidsfullmäktig eller närstående i en fråga om samtycke till deltagande i forskning m.m. ska, beträffande –forskning och hantering av vävnadsprover enligt biobankslagen i samband med hälso- och sjukvård, samt –kliniska läkemedelsprövningar, ställningstagandet i frågan göras av den legitimerade läkare/tand- läkare som har ansvaret för hälso- och sjukvården av personen. Ställningstagandet ska göras efter samråd med en yrkesutövare utsedd av forskningshuvudmannen respektive huvudmannen för en biobank. Den läkare eller tandläkare som är ansvarig för hälso- och sjukvården av personen i den aktuella situationen är alltså den som 40 SOU 2004:112 s. 664 ff. Att förvaltare inte gavs en roll hade att göra med utredningens förslag i övrigt som innebar att uppdragen för ställföreträdarna enligt 11 kap. FB skulle av- gränsas med hjälp av begreppen ekonomiska och personliga angelägenheter och att förvaltar- skap inte skulle kunna avse personliga angelägenheter. Överväganden och förslag – forskning m.m. ska ta ställning i forskningsfrågan. Att han eller hon då utifrån tillgänglig dokumentation och information ska beakta personens förmodade vilja framgår av hänvisningar till 33 § första stycket LSH. Den ansvariga läkaren eller tandläkaren har goda förutsätt- ningar att etablera en så nära kontakt med personen som situa- tionen kräver. Han eller hon kan i många fall också ha information, och kanske personlig kännedom, om den enskilde. Bedömningen av om samtycke till viss forskning, prövning eller hantering ska lämnas eller inte kan lämpligen göras i team bestå- ende av personal från olika yrkesgrupper. Den ansvariga läkaren eller tandläkaren har dock enligt vårt lagförslag alltid ett självstän- digt yttersta ansvar för ställningstagandet. Vad gäller forskning och hantering av vävnadsprover enligt bio- bankslagen utan samband med hälso- och sjukvård ska ställnings- tagandet i stället göras av forskningshuvudmannen respektive huvud- mannen för en biobank efter samråd med en yrkesutövare utsedd av denne. I sådana situationer är det alltså den ansvariga huvudmannen som internt har att ta ställning till vem som ska vara behörig att göra ställningstagandet för huvudmannen (och vem han eller hon ska samråda med, se nedan). Läkaren eller tandläkaren och forskningshuvudmannen eller huvudmannen för en biobank ska av rättssäkerhetsskäl dessutom samråda med en yrkesutövare utsedd av forskningshuvud- mannen/huvudmannen för en biobank. I lagtexten anges inte speci- fikt vilken yrkesutövare som samråd ska ske med. Det lämnas således ett utrymme för huvudmannen att närmare ta ställning till detta. Denna andra yrkesutövare med vilken samråd ska ske bör dock inte vara delaktig i forskningsprojektet och bör heller inte stå i beroendeställning till den som ansvarar för ställningstagandet. Eftersom ställningstagandet ska göras med utgångspunkt i perso- nens förmodade vilja behöver den andra yrkesutövaren inte ha medicinsk kompetens utan kan vara t.ex. en kurator, psykolog eller i vissa fall en juridisk funktion. Det är önskvärt att huvudmännen anförtror åt en eller flera yrkesutövare – t.ex. i form av en särskild funktion inom verksamheten – att ansvara för den här typen av bedömningar. Den eller de blir på så sätt kvalificerade att hantera frågorna. Samrådet ska säkerställa att den som är ansvarig för ställnings- tagandet på ett så bra sätt som möjligt ska kunna göra detta. Överväganden och förslag – forskning m.m. den som är ansvarig som, efter samråd, tar ställning till frågan om samtycke till viss forskning, prövning eller hantering för personens räkning och som har det fulla ansvaret för detta ställningstagande. Självfallet måste den som är ansvarig vara lyhörd för den andra yrkesutövarens bedömning, i synnerhet om denne anser att sam- tycke inte ska lämnas. I en sådan situation bör den enskilde nor- malt inte delta i forskningen, prövningen eller hanteringen. Som företrädare föreslås när det gäller frågor om samtycke till del- tagande i forskning och klinisk läkemedelsprövning och till hante- ring av vävnadsprover, som huvudregel, i turordning en framtids- fullmäktig utsedd av personen själv och därefter närstående. Notera dock att turordningen kan påverkas t.ex. av om en person med hänsyn till omständigheterna bedöms uppenbart olämplig för upp- draget i frågan eller om han eller hon avböjer uppdraget, inte kan anträffas eller annars ta ställning i frågan.41 Om en person varken ska företrädas av framtidsfullmäktig eller närstående så ska sistahandsalternativet, vad gäller forskning m.m. i samband med hälso- och sjukvård, vara att ställningstagandet i frågan görs av den legitimerade läkare/tandläkare som har ansvaret för hälso- och sjukvården av personen efter samråd med en yrkesutövare utsedd huvudmannen. I en fråga som gäller forskning och hantering av vävnadsprover som inte har samband hälso- och sjukvård ska ställningstagandet i sista hand i stället göras av forskningshuvud- mannen respektive huvudmannen för en biobank efter samråd med en yrkesutövare utsedd av denne. När det specifikt gäller vissa akuta situationer föreslås ett särskilt förfarande, se avsnittet nedan. Bl.a. den grundläggande skillnaden mellan forskning, å ena sidan, och vård och omsorg, å andra sidan, gör att våra förslag beträffande forskningen i vissa frågor skiljer sig från förslagen beträffande vården och omsorgen. Detta gäller exempelvis beviskravet för att en person inte ska anses kunna ta ställning själv i en fråga och före- trädarens uppdrag. Ställningstagandet i en fråga om forskning ska 41 Se vidare 18–20 §§ LSH och avsnitt 13.5.4 När turordningen ska frångås. Överväganden och förslag – forskning m.m. endast, som framgått, göras med utgångspunkt i personens för- modade vilja. Förslagen innebär i förhållande till gällande rätt att kravet enligt läkemedelslagen på samtycke från både förvaltare/god man och patientens närmaste anhöriga upphör, likaså vetorätten enligt etik- prövningslagen såväl för förvaltare/god man som för forsknings- personens anhöriga. När det gäller biobankslagen öppnas för möjligheten till samtycke från företrädare eller motsvarande. I samt- liga fall införs regler som förutsätter enkelt och alltså inte dubbelt samtycke från företrädare. Trots att personen inte kan göra ett eget ställningstagande har han eller hon självfallet vetorätt vilket innebär att forskningen m.m. inte får utföras om han eller hon ger uttryck för att inte vilja delta. Reglerna anknyter alla nära till vad som föreslås gälla enligt LSH. I etikprövningslagen och biobankslagen görs en distinktion mellan de fall då forskning respektive hantering av vävnadsprover är knuten till hälso- och sjukvård och de fall då så inte är fallet. De praktiska skillnaderna inskränker sig till att läkare fattar beslutet om behov av en företrädare och, efter samråd, tar ställning till om samtycke till forskning m.m. ska lämnas när det inte finns någon företrädare i det förra fallet medan forsknings- huvudmannen respektive huvudmannen för en biobank fattar dessa beslut i det senare fallet. Reglerna i läkemedelslagen gäller endast klinisk läkemedelsprövning i samband med sjukdomsbehandling. I syfte att göra proceduren än mer enhetlig vid forskning på personer som behöver en företrädare i olika situationer föreslås särskilda bestämmelser i om behörighet för företrädaren att i vissa fall lämna samtycke enligt lagen m.m. och i OSL om för- fogande över sekretess till skydd för en enskild. 14.7Forskning m.m. i akuta situationer Förslag: Om forskning som har samband med hälso- och sjuk- vård är av sådan karaktär att den enbart kan utföras i akuta situationer, då tidsnöd råder, och om samtycke till deltagande i forskningen för en vuxen person som behöver en företrädare i frågan inte kan inhämtas från personens företrädare, kan information ges och samtycke inhämtas efter beslutet att inklu- dera personen i forskningen. Överväganden och förslag – forskning m.m. Forskningen får inte genomföras om personen ger uttryck för att inte vilja delta. En tidigare uttalad invändning från per- sonen mot att delta i forskningen, som forskaren har kännedom om, ska respekteras. I en situation som avses i första stycket ska beslutet om att personen behöver en företrädare fattas av forskningshuvud- mannen respektive huvudmannen för en biobank. Samtycke till fortsatt deltagande i forskningen ska möjligt inhämtas i första hand från personen själv eller, om han eller hon fortfarande behöver en företrädare, från företrädaren. Motsvarande ska gälla hanteringen av vävnadsprover enligt biobankslagen och vissa ingrepp enligt transplantationslagen. När det gäller klinisk läkemedelsprövning i nödsituationer lämnas inte några förslag. Forskning i samband med hälso- och sjukvård kan ibland aktuali- seras under former som inte medger att samtycke till deltagande inhämtas från forskningspersonen själv eller från en företrädare. Karaktären på forskningen kan nämligen vara sådan att den bara kan genomföras i akuta situationer, under tidsnöd. Exempelvis kan forskningshuvudmannen vilja genomföra forskning på en person som behöver hjälp av en företrädare i anslutning till att han eller hon drabbats av ett olycksfall eller akut sjukdomstillstånd. Händel- sen i sig kan mycket väl tänkas vara orsaken till att personen ska anses behöva en företrädare, och detta ofta tillfälligt. Om det finns en företrädare för personen tillgänglig i en sådan situation som kan ges tillräcklig information för att ta ställning, bör naturligtvis företrädaren lämna besked i frågan om personen ska delta eller inte. Det är dock inte alltid praktiskt genomförbart, eftersom det inom tillgänglig tid inte är möjligt att nå företräd- aren.42 Ofta ska samtycke lämnas och åtgärder vidtas redan på en olycksplats eller i samband med ambulansfärder. 42 Se t.ex. skrivelsen Forskning och behandling beträffande akut medvetslösa personer av , , och . Överväganden och förslag – forskning m.m. Utvecklingen av metoder och medicinska åtgärder som rör bl.a. återupplivning, hjärnskador och livshotande trauman riskerar att stanna upp, om inte forskning kan genomföras utan att personen eller hans eller hennes företrädare först ges möjlighet att sam- tycka.43 Även om det också i akuta situationer självfallet måste vara personens intresse som kommer i första hand, framstår det inte som tillfredsställande att forskning och utveckling försvåras (jfr artikel 35 i förordning (EU) nr 536/2014, se avsnitt 14.7.2 nedan). Enligt dansk lagstiftning på området får forskning av akut karaktär genomföras på enskilda, trots att den enskilde inte är i stånd att själv lämna ett informerat samtycke och det inte är möj- ligt att inhämta en företrädares samtycke. En förutsättning är dock att forskningen på kan förbättra personens hälsa eller att forskningen kan förbättra tillståndet för andra personer som lider av samma sjukdom som personen och bara innebär en minimal risk och börda för försökspersonen. Därefter ska den forskningsansva- rige möjligt försöka inhämta ett informerat samtycke från den enskilde eller samtycke från företrädare.44 Utredningen anser att en sådan ordning – att samtycke inhämtas i efterhand – är ett tilltalande sätt att lösa samtyckesfrågan vid bl.a. forskning och hantering av vävnadsprover i akuta situationer.45 En förutsättning är naturligtvis att de allmänna villkoren i 21 § etik- prövningslagen beträffande forskning avseende personer som inte själva kan ta ställning i frågan är uppfyllda. En sådan ordning torde vara förenlig med såväl artikel 19 i biomedicinkonventionens tilläggs- protokoll om biomedicinsk forskning46 som punkt 30 i Helsing- forsdeklarationen47. Det är också en sådan typ av ordning som 43Problemen med gällande rätt beträffande forskning i akuta situationer har beskrivits i av- snitt 11.5. 4411 § Lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, Lov nr nr 593 af 14/06/2011. 45Förmynderskapsutredningen föreslog en annan lösning, se SOU 2004:112 s. 666 ff. 46Council of Europe, Additional Protocol to the Convention on Human Rights and Bio- medicine, concerning , , 25.1.2005. I den förklarande rapporten anförs att det finns många exempel på forskning som kan vara till direkt nytta för berörda personer och som skulle kunna falla inom ramen för bestämmelserna i artikel 19. Det kan handla om användning av teknisk utrustning, t.ex. defibrillatorer som används för att få igång hjärtat efter ett hjärtstopp. 47WMA – Ethical Principles for Involving Human Subjects, 2013. mer om tilläggsprotokollet och i avsnitt 4.8.7och 5.3.7. Överväganden och förslag – forskning m.m. kommer att gälla för kliniska läkemedelprövningar i nödsituationer sedan förordning (EU) nr 536/2014 börjat tillämpas.48