sou · H3B384 · 2015-09-30 00:00:00 — 1979/80:2 s. 167 och Lenberg m.fl., Sekretesslagen, s. 25:1 f. en rad speciella etiska frågeställningar, har verksamheten med organdonation varit föremål för särskild lagreglering. gäller lag (1995:831) om transplantation m.m. (transplantationslagen). Av central betydelse är också frågan om när en människa ska kunna dödförklaras. Förutsättningar för dödförklaring finns i lag (1987:269) om kriterier för bestämmande av människans död. I 1 § transplantationslagen anges lagens tillämpningsområde. Lagen innehåller bestämmelser om ingrepp för att ta tillvara organ eller annat biologiskt material från en levande eller avliden människa för behandling av sjukdom eller kroppsskada hos en annan människa (transplantation) eller för annat medicinskt ändamål. Lagen innehåller också bestämmelser om användning av vävnad från ett aborterat och förbud mot vissa förfaranden med biologiskt material. I det följande behandlas främst bestämmelser som gäller organdonation och transplantation av organ. Samtycke till organdonation från avliden donator Som framgått i det föregående krävs, utom i vissa lagstadgade undantagsfall, samtycke för att åtgärder inom sjukvården ska vara möjliga. Samtycke kan ske såväl uttryckligen som underförstått. Vid organdonation finns av naturliga skäl särskilda problem när det gäller att inhämta samtycke. En avliden kan inte utöva själv- bestämmanderätt och ge uttryck för en viljeinriktning. Inte heller kan den avlidne uppfatta kränkningar av de beslut som eventuellt har fattats i livstiden, såsom överträdelser av de restriktioner han eller hon kan ha gett när det gäller hur den döda kroppen ska få behandlas. Mot den bakgrunden har ett särskilt regelverk tillkommit för samtycke till organdonation som omfattar den avlidne, eller snarare de dispositioner han eller hon gjort , och de efter- levande anhöriga och andra som har stått den avlidne nära. Regelverket tar sin utgångspunkt i den avlidnes vilja i den mån den kan klargöras genom särskild utredning. Dessutom finns regler för hur frågan om samtycke ska hanteras i de fall en sådan utredning inte leder till tydliga resultat. De olika specialreglerna avser således vad som ska gälla när den avlidnes vilja inte kan utredas. I 3 § 1 stycket stadgas att biologiskt material avsett för trans- plantation eller annat medicinskt ändamål får tas från en avliden människa om denne har medgett det eller det på annat sätt kan utredas att åtgärden skulle stå i överensstämmelse med den avlidnes inställning. Med biologiskt material avses såväl organ som vävnader. Annat medicinskt ändamål än transplantation kan t.ex. avse framställning av blodsubstanser och andra läkemedel eller forskning och undervisning. En förutsättning är att den presumtiva donatorn är avliden. Bestämmelser om när en människa ska för- avliden finns i lag (1987:269) om kriterier för fastställande av människans död, som ska belysas nedan. Samtycke kan således vara uttryckligt eller underförstått. Uttryckligt samtycke behöver inte vara skriftligt, men kan givetvis föreligga även i sådan form, såsom i brev, anteckningar eller ett donationskort. Exempel på uttryckligt muntligt samtycke är när den avlidne i sin livstid tillkännagett sin donationsvilja för närstående personer. Motsvarande gäller givetvis i fråga om den avlidnes inställning att inte vilja bli donator av organ. Hjälpregeln i 3 § 2 stycket I andra stycket finns kompletterande regler för det fall det inte gått att utreda om ett uttryckligt eller underförstått samtycke till, eller förbud mot, organdonation föreligger. I sådana fall får organ tas om den avlidne. inte skriftligen motsatt sig ett sådant ingrepp eller uttalat sig mot det eller det av annat skäl finns anledning att anta att ingreppet skulle strida mot den avlidnes inställning Om uppgifterna om den avlidnes inställning är motstridiga eller det annars finns särskilda skäl mot ingreppet, får detta inte genom- I dessa situationer får den som stått den avlidne nära motsätta sig organdonation (4 §). Det innebär i praktiken att denne i aktuella fall disponerar över frågan om en organdonation ska genomföras eller inte och kan förbjuda eller tillåt att ingreppet genomförs. Att få fram information om en eventuell negativ inställning till organdonation kan i många fall antas ställa större krav på utredningen än när det gäller att finna omständigheter som talar för en positiv ståndpunkt till donation hos den avlidne. Även i dessa fall är de närstående en viktig källa. I förarbetena påpekas också att vårdpersonalen kan ha relevant information att tillföra. Även om det inte kan begäras att hälso- och sjukvårdspersonalen genomför omfattande undersökningar hos alla dem som den avlidne haft kontakt med, är det väsentligt att all personal som kan tänkas ha väsentliga upplysningar att lämna ges möjlighet till det.13 Ett samtycke till organdonation, oavsett i vilken form det lämnats, kan återkallas när som helst. Om så skett får donations- ingreppet givetvis inte genomföras. På motsvarande sätt kan ett förbud mot organdonation när som helst återtas. I vissa fall saknas underlag för att få fram vilken inställning den avlidne haft. Han eller hon har aldrig yttrat eller skrivit något i frågan och även i övrigt saknas omständigheter som kan ge väg- ledning när den avlidnes inställning ska utredas. I sådana fall ska ingreppet ändå kunna utföras, förutsatt att de närstående inte förbjuder det. Om det däremot i ett sådant fall finns minsta tvekan om den avlidnes vilja får ingreppet inte utföras. Detsamma gäller om den avlidne gett motstridiga signaler om sin inställning. Närmare om vetorätten i 4 § Som framgått har personer som stått den avlidne nära en själv- ständig vetorätt mot organdonation i fall då den avlidnes inställning inte kunnat fastställas. Detta framgår av 4 § transplantationslagen. Begreppet närstående används i olika betydelse och räckvidd i svensk lagstiftning, dock inte i förevarande fall. I det aktuella lag- rummet används istället begreppet ”någon som stått den avlidne 1994/95:148, s. 76. Härmed avses i första hand familjemedlemmar såsom make, maka, sambo, barn, föräldrar, syskon, mor- och farföräldrar. Andra, som t.ex. mycket nära vänner, kan också vara att anse som personer som stått den avlidne nära. Å andra sidan kan förekomma att nära släktingar inte haft någon nämnvärd kontakt med den avlidne och därmed faller utanför kretsen av personer som stått den avlidne nära. Vem som stått den avlidne nära måste alltså avgöras från fall till fall. Avsikten är inte att sjukvården ska behöva göra omfattande undersökningar för att kartlägga kretsen av personer som stått den avlidne nära och arten av deras relationer med den avlidne. I normalfallet får man utgå från att den avlidnes närmaste familj eller släkt är personer som stått den avlidne nära i lagens mening. Ingrepp för organdonation får i förevarande situationer, dvs. de fall som avses i hjälpregeln i 3 § 2 stycket, inte företas innan någon som stått den avlidne nära har underrättats, dels om det tilltänkta ingreppet, dels om möjligheten att förbjuda det. Den underrättade ska också ges skälig tid att ta ställning till ingreppet. Denna tid måste i de flesta fall bli relativt kort och begränsas yttersta av regler i lag om kriterier för bestämmande av människans död, varav framgår att donationsförberedande åtgärder normalt inte för pågå än efter det att en människa förklarats död. Av 4 §, jämförd med 3 § 2 stycket, följer därmed att ingreppet inte får genomföras om sjukvården inte lyckats kontakta någon som stått den avlidne nära, liksom när det inte gått att utreda om sådana personer finns. Är det däremot klarlagt att den avlidne saknade personer som stod honom eller henne nära, får donationsingreppet genomföras. Detta förutsätter dock alltjämt att den avlidne inte haft en negativ eller motstridig inställning till organdonation eller att det finns andra särskilda skäl som talar mot ingreppet.14 Organdonation från levande donator Donation av en njure, och i vissa fall delar av lever, kan i ske även från en levande . I 5–10 §§ ges särskilda regler om förutsättningarna för sådana s.k. ”levande ”. 1994/95:148, s. 78 f. stadgas i 5 § att donation från en levande människa inte i något fall blir aktuell om ingreppet kan befaras medföra allvarlig fara för givarens liv eller hälsa. Härmed avses såväl fysisk som psykisk hälsa. Restriktionen är en grundförutsättning för donationer från levande människor och det saknar betydelse vilka eventuella personliga skäl givaren kan ha för att vilja genomföra en donation. En förälder som vill rädda ett barns liv genom organdonation kan därmed endast bli aktuell som donator om inte den egna hälsan äventyras av donationen. Bedömningen av donationens hälsoeffekter för donator ska göras av beslutande läkare inom ramen för hans eller hennes yrkes- ansvar. Såväl ingreppets art som donators hälsotillstånd ska beaktas vid bedömningen. Samtycke från levande givare I 6 § transplantationslagen regleras frågan om samtycke till donation från levande givare. Inledningsvis stadgas att samtycke krävs för att en levande donation ska vara möjlig. Härefter anges att samtycket under vissa omständigheter ska vara skriftligt. Det gäller om det organ, eller det biologiska material, som ska tas inte återbildas eller om ingreppet på annat sätt kan medföra beaktansvärd skada eller olägenhet för givaren. Med detta menas i första hand medicinska olägenheter av fysisk eller psykisk art. I den mån även olägenheter av annat slag kan förutses ska även de beaktas. Donation av blod eller benmärg kräver därmed inte skriftlig form om inte risk för beaktansvärd skada eller olägenhet föreligger. Särskilda regler om samtycke finns för underåriga och personer som på grund av psykisk störning saknar förmåga att lämna samtycke. I sådana fall får, enligt 8 §, ingreppet ske endast om givaren är släkt med den tilltänkte mottagaren och det inte är möjligt att ta medicinskt lämpliga organ från någon annan. Sam- tycke ska lämnas av vårdnadshavare eller god man när givaren är underårig och av förvaltare eller god man i de fall givaren lider av psykisk störning. Inte i något fall får ingrepp för levande organ- donation ske mot givarens vilja. Samtycke enligt 6 och 8 §§ ska lämnas till den läkare som ska besluta om ingreppet (10 §). Ytterligare en specialregel om biologiskt material som inte åter- bildas finns i 7 §. Där anges att levande donation av sådant material, t.ex. en njure, får ske bara mellan personer som är släkt med varandra eller som på annat sätt står varandra särskilt nära. Om det finns särskilda skäl får dock levande donation av sådant biologiskt material ske även till personer utanför denna krets. Med stöd av den senare regeln kan personkretsen av mottagare utvidgas något exempelvis till ingifta släktningar eller nära vänner. Ett särskilt skäl kan också vara att en viss person är lämplig givare medan sådana helt saknas i mottagarens krets av släktingar med flera. Beslutande läkare är enligt 10 § skyldig att upplysa den som vill bli levande organdonator om ingreppet och om de risker som är förenade med det. Detsamma gäller i förekommande fall vårdnads- havare, god man eller förvaltare. Läkaren ska förvissa sig om att den som lämnar samtycke har förstått innebörden av upplysningarna. Beslut om ingrepp m.m. Enligt 12 § får beslut om ingrepp för organdonation fattas av den läkare som är medicinskt ansvarig för verksamheten. Besluts- kompetens får delegeras till den läkare den medicinskt ansvarige läkaren utser. Sådant beslut får dock inte i något fall fattas av läkare som ansvarar för vården av en person som ska bli transplanterad. Den som uppsåtligen utför ingrepp på eller tar biologiskt material från en levande eller död människa i strid med transplantations- lagen kan enligt 12 § dömas till böter. Handel med organ eller biologiskt material är också straffsanktionerat. Av i 8 kap. 6 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. framgår att den som i vinstsyfte tar, överlämnar, tar emot eller förmedlar biologiskt material från en levande eller avliden människa kan dömas till böter eller fängelse i högst . Samma straffskala gäller för den som använder eller tar till vara sådant material för transplantation eller annat ändamål trots insikt om att materialet tagits, överlämnats, tagits emot eller förmedlats i vinstsyfte. I ringa fall ska dock inte dömas till ansvar. Förbudet mot handel med biologiskt material gäller dock inte blod, hår, modersmjölk och tänder. Kriterier för att bestämma människans död Organdonation från avlidna förutsätter att döden fast- ställts enligt särskilda kriterier. Dessa kriterier regleras i lagen (1987:269) om kriterier för bestämmande av människans död. Där anges att en människa är död när hjärnans samtliga funktioner totalt och oåterkalleligt har fallit bort. Vidare anges att det är detta döds- begrepp som ska tillämpas när en människas död tillmäts rättslig betydelse i lagar och andra författningar, t.ex. transplantationslagen eller . Beslut om dödförklaring ska enligt 2 § fattas av läkare och överensstämma med vetenskap och beprövad erfarenhet. Av samma lagrum framgår att döden inträtt när andning och blodcirkulation upphört och stilleståndet varat , att det med säker- het kan avgöras att hjärnans samtliga funktioner totalt och oåter- kalleligt har fallit bort. Detta brukar i praktisk verksamhet kallas indirekta kriterier. Om andning och blodcirkulation upprätthålls på konstgjord väg, ska dödens inträde i stället fastställas genom en undersökning av hjärnan som med säkerhet visar att hjärnans samtliga funktioner totalt och oåterkalleligen bortfallit. Detta benämns direkta kriterier. Donationsförberedande medicinska insatser på avliden I 2 a § anges en konkret tidsram för hur länge donations- förberedande medicinska insatser får pågå efter dödens inträde. När döden fastställts får sådana insatser fortsättas, om det behövs för att bevara organ eller annat biologiskt material i avvaktan på transplantation, under högst . Finns synnerliga skäl kan godtas. I praktiken innebär detta fortsatt respirator- behandling. Motsatsvis framgår av lagtexten att huvudregeln annars innebär att all vård och behandling ska avslutas när döden konstaterats. Vård och behandling fyller ju då inte längre någon funktion. Bestämmelsen ska ses som ett undantag från huvudregeln i en situation där fortsatta medicinska insatser kan ha väsentlig betydelse för en eller flera andra människors liv eller hälsa.15 Insatserna måste, som framgått, ske skyndsamt och får inte pågå längre än om det inte finns synnerliga skäl. Synnerliga skäl kan föreligga om ett kortare överskridande av tidsfristen krävs för att i ett konkret fall göra det möjligt att rädda ett människoliv. Detta är praktiskt taget, enligt förarbeten till lagen, den enda situation som kan ifrågakomma. Utrymmet för att tillämpa undantagsregeln i andra fall torde vara näst intill obefintligt.16 Bestämmelsen i 2 a § om donationsförberedande åtgärder trädde i kraft som gällande transplantationslag. Frågan var tidigare oreglerad. Regeringen bedömde emellertid att åtgärder för att på konstlad väg upprätthålla cirkulationen hos en avliden bör få förekomma, men och endast när det kan ha stor betydelse för andra människors liv och hälsa. Detta ansågs behöva klarläggas genom en ny lagregel. Regeln innebär motsatsvis att det är förbjudet att, av andra skäl än de lagstadgade, fortsätta medicinska insatser efter den tidpunkt då döden inträtt. Lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ Gällande EU-direktiv, som berörts i det föregående, har införts i bl.a. genom lagen 2012:263) om kvalitets- och säkerhets- normer vid hantering av mänskliga organ. Inledningsvis ges i 2 § definitioner av begrepp såsom organ och delegerad inrättning. Av 5 § framgår att en vårdgivare som ansvarar för att tillvarata ett organ ska underrätta den vårdgivare som ansvarar för att transplantera organet om misstänkta och konstaterade allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar som kan påverka organets säkerhet och kvalitet. Om sådana händelser eller biverkningar misstänks hänga samman med en donator vars organ skickats till ett annat EU- eller EES-land det anmälas till en behörig 15Ytterligare ett undantag anges i lagrummet, nämligen när det gäller en gravid kvinna, som bär på ett livsdugligt , och syftet med de medicinska insatserna är att rädda livet på det väntade barnet. Denna reglering bärs fram av samma intresse som i fallet med organ- donation, dvs. att säkerställa liv eller hälsa för en annan människa än den som är föremål för vård- och behandlingsinsatser. 1994/95:148, s. 104. myndighet eller delegerad inrättning i det land som mottagit donatorns organ. Anmälan ska, enligt 6 § också göras till Inspektionen för vård och omsorg (). Lagen innehåller också bemyndiganden för regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer att utfärda närmare föreskrifter om bl.a. rapportering till . har utfärdat föreskrifter, allmänna råd och anvis- ningar i en rad frågor med koppling till donation av organ och annat biologiskt material. Av central betydelse är föreskrifter (SOSFS 2012:14) om hantering av mänskliga organ avsedda för transplantation. EU-direktiven om organdonation och om genomförande har, förutom den i berörda lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer m.m., införts genom föreskrifter. I det följande berörs några punkter i föreskrifterna som bedöms relevanta utifrån utredningens uppdrag. I före- skrifterna ges detaljerade anvisningar för bl.a. laboratorietester och annan utredning för att fastställa donators lämplighet och om dokumentation av sådan utredning. Föreskrifterna omfattar också mer allmänna förhållningsregler. I 1 kap. 4 § anges att syftet med föreskrifterna är att främja donation och skydda människors hälsa vid donation och transplantation samt att säkerställa hög kvalitet och säkerhet då mänskliga organ hanteras. I 4 kap. 6 § finns en regel om att vårdgivare som ansvarar för donationsverksamheten ska främja donation av organ från avlidna och verka för att möjliga kan identifieras. De led- ningssystem som ska finnas ska omfatta de processer och rutiner som behövs för att verksamheten ska uppfylla kraven i före- skrifterna. Särskilda föreskrifter finns om ledningssystem (SOSFS 2011:9) till vilka hänvisas i 3 kap. 1 §. De krav som ska uppfyllas avser bl.a. dokumenterade rutiner för identitetskontroll av och mottagare, hur samtycke, godkännande eller avsaknad av invändningar inför donation från en donator eller dennes närstående ska hämtas in och dokumenteras, organ- och donatorkarakterisering, hur uppgifter om såväl donator som det organ som ska doneras ska hämtas in samt hur bedömningar som baserar sig på dessa uppgifter ska göras, tillvaratagande, bevarande, kontroll, förpackning och märkning av organ, transport av organ samt hur spårbarheten ska säkerställas. Det ska också finnas dokumenterade rutiner för hur kompetensen hos personalen ska upprätthållas, t.ex. när det gäller utbildning. Vidare framgår av 4 kap. 7 § att sjukvårdsinrättningar och andra enheter där organ tillvaratas från avlidna ska ha tillgång till donationsansvarig läkare och donationsansvarig sjuksköterska. Den donationsansvariga läkaren och den donationsansvariga sjuk- sköterskan ska ha det övergripande ansvaret för att främja samarbetet mellan olika vårdgivare och stödja kvalitetssäkringen i den verksamhet som omfattar donation av organ från avlidna personer. Det ska förutom och , dygnet runt, finnas en läkare tillgänglig för att ge vägledning inför medicinska bedömningar som görs av övrig hälso- och sjukvårdspersonal. I transplantations- verksamhet ska det dessutom dygnet runt finnas minst en trans- plantationskoordinator och någon som dygnet runt ansvarar för att finns en person tillgänglig som kan skicka och ta emot information om organ- och donatorkarakterisering och anmälningar om allvarliga avvikande händelser och biverkningar. Kapitel 6 innehåller detaljerade regler för hur spårbarheten ska säker- ställas och i kapitel 7 finns föreskrifter om organ- och donators- karakterisering. En persons lämplighet som donator och ett organs lämplighet för transplantation ska bedömas med utgångspunkt i de uppgifter som framkommer vid sådan karakteriseringen. denna del har tillkommit för att genomföra ovan redovisade EU- direktiv. Det framgår bl.a. att uppgifterna under avdelning A i bilaga 3 till föreskrifterna alltid ska insamlas och dokumenteras och att uppgifterna under avdelning B i bilagan ska dokumenteras när det är möjligt. 1.namnet på och kontaktuppgifter till den vårdinrättning där organet har tagits till vara organet, 2.typ av donator, 6.donatorns längd och vikt, 7.datum och tidpunkt för dödsfallet, 9.tidigare eller pågående intravenöst narkotikamissbruk, 10.tidigare eller pågående cancersjukdom, 11.pågående smittsam sjukdom, 12.andra sjukdomar hos donatorn av betydelse för karakteriseringen, 13.laboratorietester för HIV-1, HIV-2, Hepatit B, Hepatit C och Treponema Pallidum (syfilis) samt 14.grundläggande information för utvärdering av det donerade organets funktion. I kapitel 8 slutligen finns bestämmelser om hur organ ska packas, transporteras och märkas. Utredningen ska analysera flera olika organisatoriska fråge- ställningar och vid behov föreslå förändringar. Det gäller t.ex. hur den donationsfrämjande verksamheten bör organiseras på nationell och regional nivå och ansvarsfördelningen mellan staten, lands- tingen och icke offentliga aktörer. Med donationsfrämjande verk- samhet menas här alla insatser som är avsedda att, direkt eller indirekt, i enskilda fall eller mer generellt, främja tillgången till organ avsedda för transplantation. Exempel på sådana verksamheter är att sprida information till allmänheten, fortbilda sjukvårds- personal, utfärda föreskrifter och vägledningar, utöva tillsyn över verksamheten samt att följa upp och rapportera donationsresultat. En viktig fråga gäller uppdrag och organisatoriska hemvist. En annan central frågeställningen avser arbetssätt och organisation i enskilda landsting eller sjukhus. Mot den bakgrunden kartläggs i det följande de olika aktörer som, på ett eller annat sätt, har roller att spela i verksamheten med organdonationer. Det gäller t.ex. regioner och landsting, sjukvårds- och transplantationsregioner, statliga myndigheter och privata organisationer, som bedriver donationsfrämjande arbete. Framställningen inleds med en beskrivning av sjukvårdshuvud- männen och hur ansvaret för transplantationsverksamhet och donationsfrämjande arbete fördelas mellan dem. 6.1Allmänt om den svenska sjukvårdens organisation och indelning Landstingen och regionerna ansvarar för uppgifter som är gemen- samma för stora geografiska områden och som kräver stora ekonomiska resurser. Det mest omfattande uppdraget är att svara för hälso- och sjukvården inom respektive geografiskt område. Förutom hälso- och sjukvård svarar landsting och regioner även för kollektivtrafik och vissa frivilliga åtaganden såsom kulturfrågor, turism och viss utbildning. Verksamheten regleras i kommunal- lagen (1991:900). Landsting och regioner har en betydande grad av självstyre och kan anpassa verksamheten till de regionala förut- sättningarna. Verksamheten finansieras till största delen med landstingsskatt och i mindre grad via statliga utjämningsbidrag och vårdavgifter. Landstingens och regionernas geografiska områden sammanfaller med länsindelningen. har en ny indelning med större geografiska enheter än län aktualiserats i olika sammanhang. En av flera orsaker till detta är att modern sjukvård är högteknologisk och resurs- intensiv. Ett större befolkningsunderlag och en bredare skattebas kan därmed behövas, alternativt ett nära samarbete mellan olika landsting och regioner. Mot den bakgrunden infördes under 1990- talet, på försök, nya och större enheter, s.k. regioner, i och .