sou · H3B332 · 2015-03-27 00:00:00 — När journalsystemen senare integreras med NOD ska personuppgiftsbiträdesavtal tecknas mellan sjukvårdshuvudmannen och . påtalade också att en rättslig förutsättning för den här lösningen är att huvudmännen fått ett tydligt mandat av vårdutförarna att anlita som underbiträde för behandling av deras personuppgifter.18 10.2.4Hur ser ordinatörens beslutsunderlag ut? I den nationella läkemedelsstrategin anför regeringen att den som ordinerar läkemedel är beroende av såväl korrekt information om patientens aktuella läkemedelsbehandling som relevant och väl- strukturerad information om de läkemedel som ska förskrivas. kan utredningen konstatera att ordinatören vid ordina- tionstillfället inte alltid har tillgång till sådan information. Det medför negativa konsekvenser för möjligheterna till en god och säker vård för patienterna. I det följande berörs kortfattat vad ordinatörens beslutsunderlag består av och hur de olika delarna av underlaget samspelar med varandra. 17SOU 2014:23, Rätt information på rätt plats i rätt tid. 18Inera AB (pm ), Hur skapa en samlad läkemedelshistorik i den nationella ordinationsdatabasen när den tas i drift. Förbättrad informationshantering i läkemedelsprocessen är den primära informationskällan för den som deltar i vården av en patient och exempelvis överväger en läke- medelsordination. I patientjournalen ska antecknas samtliga upp- gifter som behövs för en god och säker vård av patienten. Upp- gifter om ordinerade läkemedel är naturligvis nödvändigt för att ge en god och säker vård. Det är vanligt att dokumentation av upp- gifter om ordinerade läkemedel görs och visas i en särskild läke- medelslista i journalsystemet, där denna information kan vara direkt kopplad till annan väsentlig information som uppgifter om vem som ordinerat läkemedel, orsaken till ordinationen, mål för behandlingen, planerad uppföljning av läkemedelsbehandlingen samt patientens övriga hälsotillstånd vid ordinationstillfället. Utvecklingen med elektroniska journalsystem och tillhörande läkemedelsmoduler har möjliggjort snabbare, effektivare och säkrare handläggning i samband med läkemedelsordinationer. System för sammanhållen journalföring har dessutom möjliggjort viss inform- ationsöverföring över vårdgivargränserna. uppger vård- givare och yrkesutövare att det förekommer många olika läke- medelslistor och så kallade ordinationsunderlag i verksamheterna, vilket medför risker för felaktiga eller olämpliga ordinationer. Läkemedelslistan delas inte heller alltid i realtid på ett sådant sätt att den finns tillgänglig i den stund behovet uppstår, vilket ger ett bristande ordinationsunderlag och medföljande risk för patienten. Såvitt utredningen kan bedöma finns inget samlat och enhetligt dokumentationssystem som gör att en läkemedelslista kan delas och ses av alla för patienten relevanta vårdgivare och som möjliggör en aktuell överblick över patientens samlade läkemedel. Vissa undantag från detta finns självklart, exempelvis på mer lokal eller regional nivå där vårdgivare som använder samma journalsystem har förutsättningar att skapa en samlad läkemedel- slista. Hur komplett ordinatörens läkemedelslista är beror därför mycket på hur stort verksamhetsområde som delar samma läke- medelslista, det vill säga har samma journalsystem eller system för sammanhållen journalföring. har antalet vårdgivare ökat liksom patientrörligheten, vilket sammantaget gör att behovet av att hålla ihop en samlad läkemedelslista, alldeles oavsett vilka jour- nalsystem de olika vårdgivarna använder, nu är större än någonsin Förbättrad informationshantering i läkemedelsprocessen Varje gång en patient väljer att besöka olika vårdgivare som har olika journalsystem ökar sannolikheten för att informa- tionen om ordinationerna inte finns i en samlad läkemedelslista, utan är utspridda på olika listor i de olika journalsystemen. Förutom brist på en korrekt och samlad läkemedelslista är det en särskild utmaning att känna till vilka läkemedel patienten faktiskt tar. Frekvensen korrekta läkemedelslistor, det vill säga över- ensstämmelse mellan journaluppgifter och vad patienten faktiskt tar har vid olika genomgångar visat sig mycket låg. I en studie som uppmärksammades i framgår att åtta av tio patienter med fem eller fler läkemedel hade minst en avvikelse (i genomsnitt ) mellan aktuell medicinering och ordina- tioner i patientjournalens läkemedelslista.19 Bilden av ordinatörens beslutsunderlag blir än mer komplex genom att viss information om patientens läkemedelsbehandling ibland även kan inhämtas genom tillgång till receptregistret och läke- medelsförteckningen. Det är som ansvarar för dessa register. innehåller information om alla elektroniska receptförskrivningar, medan läkemedelsförteckningen innehåller uppgift om alla receptbelagda läkemedel som patienter har hämtat ut på apoteken. Dessa register kan komplettera bilden av patientens läkemedelsbehandling, men saknar förutsättningar att själva utgöra patientens aktuella läkemedelslista eftersom dos- eringar kan ha ändrats och läkemedelsbehandling upphört utan att själva receptet makulerats. Ordinatörens informationskällor består alltså av en eller flera läkemedelslistor i journalsystemen (bland annat beroende på patientrörlighet och tekniska förutsättningar), receptregistret med patientens förskrivningar samt läkemedelsförteckningen som ger svar på vilka receptförskrivna läkemedel patienten hämtat ut på apotek. Till detta ska läggas patientens egna uppgifter om vilka läkemedel som hen tar. 19 , m.fl., , nr 20. Förbättrad informationshantering i läkemedelsprocessen Förutsättningarna för ordinatören att ta del av informationen i dessa olika källor är olika utformat för var och en av källorna. Direktåtkomst till receptregistret får exempelvis bara förekomma för legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal samt endast om det rör uppgifter om patienter med dosdispenserade läkemedel. Direkt- åtkomst till läkemedelsförteckningen får med patientens samtycke och under vissa andra förutsättningar ges till yrkesutövare med förskrivningsrätt och sjuksköterskor utan förskrivningsrätt. Åtkomst till uppgifter om ordinerade läkemedel i journalsystemen får till exempel ges till den som arbetar hos en vårdgivare och behöver uppgifterna för vården av patienten. Enligt utredningens bedömning är dessa olikheter en av de faktorer som bidrar till risker och osäkerheter i läkemedelsproces- sen. Längre fram redovisas och analyseras mer ingående de olika förutsättningarna för åtkomst till läkemedelsrelaterade uppgifter. Utredningen konstaterar att ordinatörens beslutsunderlag är en förutsättning för kvalitet och patientsäkerhet i läkemedelspro- cessen. är den information som behövs utspridd på olika informationskällor hos olika vårdgivare och i två register som förs av . Den stora ökningen av antalet vårdgivare som har ägt rum alltsedan 2009 har tillsammans med den ökade patientrörligheten och specialiseringen i hälso- och sjukvården medfört att behoven av att hålla samman uppgifter om patienternas läkemedelsbehandling är större . Därför är det enligt utredningen bedömning angeläget att utvecklingen mot en samlad, korrekt och aktuell bild av patientens läkemedelsbehandling drivs framåt på ett kraftfullt sätt – trots att det finns stora utmaningar, såväl legala som mer praktiska. Problemen och riskerna med olika läkemedelslistor och åtfölj- ande fel i ordinationer samt läkemedelsbehandlingar har uppmärk- sammats och även påvisats i olika studier. Sammantaget medför läkemedelslistor med olika innehåll det närmast omöjligt att följa upp och se behandlingseffekt eller att värdera nya sjuk- domssymtom kontra läkemedelsrelaterade problem. Ofullständiga beslutsunderlag medför även risker för att nya läkemedel förskrivs i Förbättrad informationshantering i läkemedelsprocessen stället för att en omprövning görs och läkemedel sätts ut, det vill säga att den riskabla ”förskrivningskaskaden” uppstår. En sådan trend är problematisk och riskerar inte minst att bidra till onödigt lidande för enskilda patienter. Läkemedelsbehandling fordrar syste- matik; indikation, värdering av risker och nytta, kontinuerlig upp- följning samt att i varje stund av nytillkomna symtom beakta läke- medel som tänkbar utlösande orsak. För att kunna göra detta krävs ett korrekt och aktuellt underlag av patientens läkemedelsbehand- ling. För ordinatören som ska ta ställning inte bara till enskilda läke- medel, utan även till hur läkemedel samverkar med varandra och med andra pågående behandlingar för att bland annat ta ställning till fortsatt behandling krävs visserligen mer information än endast uppgift om ordinerade läkemedel. Det behövs inte sällan en kopp- ling mellan varje läkemedelsordination och exempelvis information om vem som ordinerat läkemedlet, orsaken till ordinationen, mål för behandlingen samt planerad uppföljning. I sammanhanget är även hälso- och sjukvårdspersonalens per- sonliga yrkesansvar relevant. Hälso- och sjukvårdspersonalen ska enligt 6 kap. 1 § patientsäkerhetslagen (2010:659), förkortad PSL, utföra sitt arbete i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet. En patient ska ges sakkunnig och omsorgsfull vård som uppfyller dessa krav. Detta ansvar betonas ytterligare i läke- medelslagen (1992:859). Enligt 22 § denna lag ska den som förord- nar eller lämnar ut läkemedel särskilt iaktta kraven på sakkunnig och omsorgsfull vård samt på upplysning till och samråd med pati- enten eller företrädare för denne. Men den rådande situationen med en mer fragmentiserad vård, kortare vårdtider och subspecialisering har medfört att färre ordinatörer än tidigare tar ett helhetsansvar för den enskilde patientens medicinering – trots att behovet är större. En samlad överblickbar läkemedelslista är en grundförut- sättning. Utöver detta krävs att förskrivaren tar det förskrivar- ansvar som följer med fri förskrivningsrätt. Utredningens utgångspunkt är att varje ordinatör har ett ansvar för att i varje given förskrivningssituation göra en bedömning av aktuell läkemedelsbehandling, bedöma om helheten fungerar och att den ordination som avses är ändamålsenlig och säker. Även en oförändrad ordination kan betraktas som ett ställningstagande och Förbättrad informationshantering i läkemedelsprocessen i princip jämställas med en ordination av given dos, styrka och behandlingstid. Utredningen välkomnar att berörda yrkesgrupper analyserar ansvarets omfattning och tar fram ändamålsenliga arbetssätt när det gäller läkemedelsbehandling.20 10.2.5Hur ser patientens informationsunderlag ut? För patienter och närstående, som ska ta ett ansvar för att fullfölja den ordinerade medicineringen, är det nödvändigt med korrekt och fullständig information rörande den samlade läke- medelsbehandlingen. Aktuell, korrekt och lättillgänglig information är även en viktig beståndsdel i arbetet med att skapa förutsättningar för att öka patientens delaktighet, kunskap och inflytande över sin egen situation och hälsa. Liksom för hälso- och sjukvårdsper- sonalen har även patienten ett antal olika källor som sammantaget kan ge svar på frågor om aktuell läkemedelsbehandling. Patienter kan använda sig av flera olika informationskällor för att få en bild av den ordinerade läkemedelsbehandlingen. En natur- lig informationskälla är patientjournalen och dess läkemedelslista, vilken patienten exempelvis kan få en kopia på vid kontakt med en vårdgivare. Det finns även legala förutsättningar för patienten att nå informationen elektroniskt, till exempel genom Mina vårdkon- takter eller andra gränssnitt där patienten kan ta del av journalupp- gifter. är det dock inte många vårdgivare som rent praktiskt kan tillhandahålla journaluppgifterna på det sättet, även om det pågår ett intensivt utvecklingsarbete framför allt i landstingen för att möjliggöra detta. Om patienten blivit ordinerad läkemedel av ordinatörer hos flera olika vårdgivare, är informationen sannolikt fragmen- terad och utspridd på dessa. I sådant fall måste patienten kontakta respektive vårdgivare och begära ut kopior av läkemedelslistan för 2014;111:C3SR, Modell reder ut ansvaret för läkemedel, . 2015;112:C949, Läkarens olika roller och ansvar för patientens läkemedelslista. Förbättrad informationshantering i läkemedelsprocessen att sedan själv foga samman den totala informationsmängden. Något som naturligtvis kan vara svårt att göra eftersom det av de olika listorna kan vara svårt att härleda vilka förändringar som har gjorts hos respektive vårdgivare. Patienten får därmed kanske endast svar på vilka ordinationer som har gjorts hos var och en, men inte hur de förhåller sig till varandra. För patienten eller när- stående som kanske hjälper till i läkemedelsbehandlingen uppstår därmed en osäkerhet kring vad som är den samlade och aktuella bilden. Patienten har möjlighet att på ett apotek eller på internet ta del av uppgifter om sina elektroniskt sparade recept. Det är E-hälsomyn- digheten som ansvarar för och tillhandahåller uppgifter om recept enligt lagen (1996:1156) om receptregister (receptregister- lagen). Patientens sparade recept går att nå via Mina vård- kontakter. De sparade recepten kan innehålla uppgifter som såväl uttagna som framtida uttag av sparade recept. Det bör uppmärksammas att denna informationskälla inte nödvändigtvis är överensstämmande med patientens aktuella medicinering eller med vad som kan framgå vid en genomgång av journalsystemens läkemedelslistor. Patientens sparade recept kan innehålla recept på utsatta eller ändrade ordinationer samt dubblet- ter. Utredningen har bland annat kunna ta del av följande inform- ation från ett landstings hemsida21, där patienterna uppmärksammas på att det kan vara osäkert att lägga informationen om sparade recept till grund för en bedömning om den aktuella läkemedels- behandlingen: På får du en sammanställning över dina elektroniskt sparade recept. Den visar bland annat hur länge recepten gäller, hur till du kan hämta ut läkemedlen och hur de ska doseras. läkemedel som du inte längre ska ta kan finnas med på listan, doseringar kanske inte stämmer om läkaren ändrat doseringen sedan receptet skrevs ut, 21 i , , hämtat . Förbättrad informationshantering i läkemedelsprocessen två läkemedel med samma substans med olika namn kan stå med och medföra risk för dubbeldosering, läkemedel som du fortfarande ska ta kan saknas för att receptet har tagit slut. Genom läkemedelsförteckningen kan patienten ta del av uppgifter om de receptförskrivna läkemedel som patienten har hämtat ut på apotek . Även läkemedelsförteck- ningen kan nås genom inloggning i Mina vårdkontakter. Patienten kan även få uppgifterna genom att be om en utskrift på ett apotek eller genom att vända sig till med en begäran om registerutdrag enligt 26 § personuppgiftslagen (1998:204), förkortad PUL. Även informationen i läkemedelsförteckningen kan skilja sig från den i journalsystemens läkemedelslistor. Olikheterna uppstår exempelvis om det ordinerade läkemedlet byts ut vid expedieringen på (generikautbyte). Medan patientjournalen i ett sådant fall innehåller uppgift om det läkemedel som patienten ordinerats, ger läkemedelsförteckningen svar på vilket läkemedel patienten hämtat ut. För patienter som begärt journalkopior och utdrag ur läkemedelsförteckningen kan därmed en förvirrande situation upp- stå. Ytterligare en informationskälla för patienten är själva läkemedels- förpackningarna, som innehåller en bipacksedel från tillverkaren och en etikett från det expedierande . Denna information behöver nödvändigtvis inte överensstämma med den som exempel- vis patienten har fått genom en kopia av patientjournalen eller med den som finns i de elektroniskt sparade recepten. Exempelvis kan ett generiskt utbyte av läkemedlet ha ägt rum på , vilket får till följd att läkemedel med andra namn än de som finns i läke- medelslistan eller bland de sparade recepten kan ha expedierats. Förbättrad informationshantering i läkemedelsprocessen Utredningen kan konstatera att de olika informationskällorna om patientens läkemedelsbehandling är konstruerade på ett sådant sätt att det kan vara svårt för patienten att få en korrekt och aktuell bild av sin egen läkemedelsbehandling. Detta är ett problem ur ett patientsäkerhetsperspektiv, men bidrar även till att i allmänhet skapa en osäker och otrygg situation för patienter och anhöriga. Även sett ur ett grundläggande integritetsperspektiv är de uppenbara riskerna för olika information i de olika källorna ett problem. Även om personuppgiftsbehandlingen i och för sig är korrekt utifrån respektive vårdgivares, apoteks och perspek- tiv, så ger den sammantagna informationen upphov till en osäker och ibland felaktig bild av den faktiska situationen för patienten. Mot den här bakgrunden menar utredningen att det på en generell nivå kan ifrågasättas om den sammantagna personupp- giftsbehandlingen ligger i linje med det grundläggande integritets- skyddsintresset om att de personuppgifter som behandlas är riktiga, aktuella och i övrigt behandlas i enlighet med vad som är god sed. Individen har behov av information om sin egen medicinering. Hälso- och sjukvårdspersonalen och apotekspersonalen har behov av en samlad, korrekt och aktuell bild av patientens läkemedels- behandling för att kunna erbjuda en god och säker vård. Information om patientens läkemedelsbehandling är utspridd på olika informationskällor inom hälso- och sjukvården och i apoteksledet. Dessutom regleras förutsättningarna för åtkomst till informationskällorna av olika författningar, som alla anger olika villkor för vem som får ta del av informationen och för vilka ändamål det får ske. Mot bakgrund av vad som redovisas nedan om gällande rätt kan utredningen konstatera att delar av det som uttrycks i visionen svårligen kan realiseras inom ramen för gällande regelverk. Det beror bland annat på att förutsättningarna för registrering och åtkomst till information är olika reglerat i patientdatalagen, lagen om läkemedelsförteckning och receptregis- terlagen. Förbättrad informationshantering i läkemedelsprocessen 10.2.6Tillgången till uppgifter om en patients läkemedelsbehandling enligt gällande rätt Förutsättningarna för åtkomst till uppgifter i patientjournalen, läkemedelsförteckningen och receptregistret regleras i olika för- fattningar, som alla ställer upp olika villkor för vem som får ta del av informationen och för vilka ändamål det får förekomma. Förutom att det bidrar till att skapa en splittrad och mot- sägelsefull information om patientens läkemedelsbehandling menar utredningen att det påverkar det förutsättningarna för att komma till rätta med situationen och driva arbetet mot en samlad läke- medelslista framåt. De olika informationskällorna påverkar också förskrivarnas arbetsmiljö. Den bristande logiken avseende vilka förutsättningar för åtkomst som finns till de olika registren och den bristande överensstämmelsen avseende informationen skapar både osäkerhet och frustration. I det följande beskrivs de olika regelverken kortfattat. 10.2.7Åtkomst till journaluppgifter om läkemedel Åtkomst till uppgifter i patientjournalen styrs av bestäm- melser i patientdatalagen och föreskrifter (SOSFS 2008:14) om informationshantering och journalföring i hälso- och sjukvården. De närmare förutsättningarna beror sedan på om åtkomsten avser uppgifter inom den egna vårdgivarens verksamhet eller om det rör sig om åtkomst till uppgifter hos andra vårdgivare (genom sammanhållen journalföring). Åtkomst inom en vårdgivares verksamhet En grundläggande förutsättning för att ta del av uppgifter om ordi- nationer som har dokumenterats i den egna vårdgivarens verksam- het är att användaren antingen deltar i vården av patienten eller av annat skäl behöver uppgifterna för sitt arbete i hälso- och sjukvår- den. De faktiska möjligheterna att elektroniskt ta del av uppgifterna kan även bero på hur vårdgivarens verksamhet är organiserad, var i vårdgivarens verksamhet patienten blivit ordinerad läkemedel samt om patienten spärrat information mellan vårdenheter och vård- Förbättrad informationshantering i läkemedelsprocessen processer i vårdgivarens organisation. Det är en förhållandevis komplex situation som kan uppstå och som behöver beskrivas för att ge en fullständig bild av de förutsättningar som kan uppstå för ordinatören och annan hälso- och sjukvårdspersonal. Om patienten inte har spärrat uppgifter inom vårdgivarens verk- samhet så får den som till exempel deltar i vården av patienten och behöver uppgifterna för sitt arbete, ta del av uppgifter om ordina- tioner efter ett antal aktiva val. Möjligheten för ordinatören att snabbt och enkelt ta del av en samlad läkemedelslista inom vård- givarens verksamhet får mot bakgrund av gällande regelverk dock betraktas som begränsade. Åtminstone om patienten har fått läke- medel ordinerat från olika delar av vårdgivarens verksamhet, till exempel från olika vårdenheter. I 2 kap. 7 § SOSFS 2008:14 anges nämligen följande: Vårdgivaren ska ansvara för att information om vilka vårdenheter som har uppgifter om en viss patient inte kan göras tillgänglig utan att den behörige användaren gör ett aktivt val, d.v.s. gör ett ställningstagande till, om han eller hon har rätt att ta del av dessa uppgifter. Patientupp- gifterna hos dessa vårdenheter får sedan inte göras tillgängliga utan att den behörige användaren gör ytterligare ett aktivt val. Såvitt utredningen kan bedöma medför kraven i föreskriften ovan hinder mot att skapa en vårdgivarintern samlad läkemedelslista med uppgifter om patientens ordinationer från olika vårdenheter, med mindre än att ordinatören gör ett antal ställningstaganden och aktiva val för att få tillgång till den samlade informationen. Sammantaget konstaterar utredningen att det vid utformningen av en läkemedelslista och det gränssnitt som hälso- och sjukvårds- personalen ska möta måste tas hänsyn till en rad olika krav i regel- verken. Det kan, enligt utredningen, ifrågasättas om dessa krav i praktiken är möjliga att genomföra och förena med hur hälso- och sjukvårdsverksamhet bedrivs och med de övriga krav som finns på bland annat kvalitet, patientsäkerhet och effektivitet. Åtkomst mellan vårdgivare – sammanhållen journalföring Uppgifter om ordinerade läkemedel kan precis som andra informa- tionsmängder delas mellan vårdgivare i system för sammanhållen journalföring. Förbättrad informationshantering i läkemedelsprocessen För att kunna skapa en läkemedelslista som går över vårdgivar- gränser och innehåller uppgifter om de ordinationer som gjorts hos respektive vårdgivare krävs i ett första skede att patienterna informerats om den sammanhållna journalföringen och sedan inte motsatt sig den. För den patient som motsätter sig sammanhållen journalföring får uppgifterna inte delas mellan vårdgivarna. Det innebär att övriga vårdgivare inte genom direktåtkomst kan ta del av uppgifter om ordinerade läkemedel om patienten. Uppgifterna finns därmed inte tekniskt åtkomliga. I systemet får det dock fram- gå att det finns uppgifter om patienten och hos vilken vårdgivare det finns, men inte någon närmare information om vilka uppgifter det rör. För de patienter som inte motsätter sig sammanhållen journal- föring får uppgifterna göras tillgängliga för de övriga vårdgivarna som deltar i systemet. Det innebär, enligt vår bedömning, emeller- tid inte att uppgifterna i sig kan struktureras och slås ihop med övriga vårdgivares uppgifter på ett sådant sätt att en samlad läke- medelslista för varje patient uppstår. Även här ställer föreskrifter SOSFS 2008:14 nämligen krav på så kallade aktiva val och att informationen struktureras efter organisatorisk tillhörighet. Av patientdatalagen följer som grundläggande krav för åtkomst till patientens uppgifter hos en annan vårdgivare att det finns en aktuell patientrelation, att uppgifterna kan antas ha betydelse för vården av patienten samt att patienten särskilt samtycker till informationsinhämtningen.