sou · H3B384 · 2015-09-30 00:00:00 — Detta ansågs inte minst viktigt för de som motsätter sig donation eftersom den nya lagstiftningen kom att införa presumerat samtycke till donation. Ett register skulle vidare avlasta närstående från att ställas inför frågan om vilken inställning den avlidne haft. Dessutom framhölls att tillgång till ett registrerat samtycke kunde underlätta ett snabbt beslutsfattande i ett läge där ovisshet om den avlidnes inställning kan riskera att organ inte kunde transplanteras på grund av tidsbrist.2 fick i uppdrag av regeringen att inrätta och föra ett datoriserat donationsregister. Frågan om donationsregistret ska vara kvar prövades i samband med den senaste översynen 2003 av bl.a. organisation och regelverk gällande donation från avlidna.3 Regeringen konstaterade inled- ningsvis att det bland remissinstanserna fanns en stor uppslutning kring förslaget att behålla donationsregistret i de former som fram till dess tillämpats. Argumenten för ett särskilt donationsregister upprepades i allt väsentligt. Regeringen menade att de skäl som lett till att registret inrättades alltjämt var bärkraftiga. Dessutom anför- des att donationsregistret i första hand har som syfte att snabbt och säkert kunna ta reda på en avliden persons inställning till att donera men också att öka antalet . Regeringen gjorde bedömningen att ju fler positivt inställda svenskar som finns i registret, desto större är sannolikheten för att en möjlig donator också blir det i praktiken. Därtill ansåg regeringen att en möjlighet att anmäla sig till ett register bidrar till att skapa tillit till donations- och transplantationsverksamheten. Det anfördes också att registret har en roll för att särskilt skydda de som motsätter sig donation. Den som anmäler sig till donationsregistret avlastar också, kon- staterade regeringen, både sina närstående och sjukvården en extra börda.4 1994/95:148 s. 47 f. 3Ds 2003:57 Transplantationer räddar liv samt proposition 2003/04:179. 1994/95:148 s. 47 f. 18.2Fortsatt behov av donationsregistret Som enskild kan man anmäla sin inställning att efter döden donera organ och vävnader till donationsregistret. Man kan anmäla om man vill eller inte vill bli donator. Det går även att undanta vissa organ eller vävnader eller att undanta donation för annat medi- cinskt ändamål än transplantation. Under utredningsarbetet har det framkommit som förslag att avskaffa donationsregistret helt i dess nuvarande utformning. Ett alternativt förslag har varit att i stället renodla registret. Ett sådant renodlat register skulle bara omfatta uppgifter om de som lämnar sitt samtycke till donation, eller så skulle registret bara vara till för de som vill registrera ett nej till donation. Det argument som främst förts fram för att avskaffa dona- tionsregistret är att det bara är av befolkningen som anmält sig i registret. Trots kampanjer för att få fler att ta ställning har den siffran legat relativt sedan registret skapades. finns en klart uppåtgående trend men andelen anmälda ligger trots det än så länge kvar . Registret spelar därmed i praktiken en mindre roll för att ta reda på en möjlig donators inställning då det är få av de som blir som varit anmälda i registret. Skulle registret tas bort finns det andra alternativ som säkerställer att en enskilds inställning till organdonation respek- teras. I tillfrågas till exempel alltid anhöriga eller närstående om de kände till den avlidnes vilja i en donationssituation. De attitydundersökningar som genomförts bland allmänheten, men även statistiken från de konkreta donationssituationerna, visar också att det i praktiken är vanligast att man har berättat om sin inställning för närstående.5 När donationsregistret skapades var ett huvudargument att det var viktigt att kunna registrera en negativ inställning till organdona- tion eftersom den nya lagstiftningen införde presumerat samtycke. Erfarenheter från andra länder som tillämpar presumerat samtycke visar att ett donationsregister inte setts som nödvändigt utan skyddet för en enskild anses tillgodoses genom att närstående tillfrågas. Det finns även möjlighet att fylla i särskilda donationskort. 5 Enkätundersökningen och rapporten i , baserad på dödsfall inom intensivvården. Om registret avskaffas skulle de resurser som läggs på att admi- nistrera registret i stället kunna användas till en förstärkt statlig styrning med kunskap eller till informationsinsatser för att få fler människor att ta ställning till organdonation genom att till exempel tala med anhöriga. Det har även framförts att registret i vissa fall till och med kan försvåra donationsarbetet eftersom villkor för re- gistret innebär att det inte finns möjlighet att konsultera registret innan en möjlig donator har avlidit. En sådan situation kan uppstå då det finns ett behov att diagnosera om en person avlidit genom s.k. fyrkärlsangiografi. En sådan undersökning görs för att fastställa om en person är avliden och donation därmed kan vara möjlig. Undersökningen är emellertid onödig om donation inte är aktuell på grund av donatorns inställning. Om hälso- och sjukvårdsperso- nalen ges tillgång till uppgifterna i registret redan innan en person konstaterats avliden skulle man kunna undvika onödiga undersök- ningar för patienten. Argument som talar mot att avskaffa registret är att av befolkningen faktiskt har anmält sig till registret. fanns 1 551 348 personer registrerade. Av dessa har cirka en tredjedel registrerat att man inte vill donera sina organ. Av den enkätundersökning som utredningen låtit genomföra framgår att en övervägande majoritet () av de tillfrågade anser att det är viktigt att det går att ange sin inställning till organdonation i ett sekretesskyddat register som en myndighet ansvarar för. På frågan hur man helst vill göra sin vilja känd svarar att man föredrar att ange sin inställning till organdona- tion i ett sekretesskyddat register medan helst vill meddela anhöriga eller närstående.6 Detta visar att långt ifrån alla är bekväma med att diskutera frågan med anhöriga eller närstående. Andra argument mot att avskaffa registret som har framkommit är att delar av hälso- och sjukvårdspersonalen inom donations- och transplantationsverksamheterna anser att registret är ett välfunge- rande verktyg för att snabbt undersöka en donators vilja innan frågan om donation tas upp med anhöriga. Den undersökning utredningen genomfört bland sjukhusläkare på intensivvårdsavdel- ningar visar att en majoritet anser att donationsregistret är ett fun- 6 Se kapitel 9. gerande verktyg för att utreda en patients inställning till donation. spelar även en viktig roll i donations- verksamheten för vävnader. Under utredningsarbetet har det därför framkommit en önskan att ha kvar registret från vävnadsverksam- heterna. Ett annat argument för att behålla donationsregistret är att kunskapen om registret är god och att registret används i de informationsinsatser som riktar sig till allmänheten för att få en- skilda att ta ställning för donation. Som alternativ till att avskaffa registret har förslag förts fram om en möjlighet att renodla registret så att bara personers positiva inställning till donation registreras alternativt att registret bara inne- håller uppgifter om de som motsätter sig donation. Argument för ett renodlat ja-register är att det skulle främja donationsverksam- heten och göra det lättare att driva kampanjer som uppmanar en- skilda att ta ställning för donation. Den typen av register finns bland annat i och och där har även betydligt fler tagit ställning. Argument för ett renodlat nej-register är att svensk lagstiftning förutsätter att man är positiv till att donera organ om inget annat är sagt. Det finns därför framförallt ett behov för de som är negativa att ha en möjlighet att särskilt registrera sin vilja. 18.3Utredningens överväganden och förslag Självbestämmandeprincipen är grundläggande för donations- och transplantationsverksamheten och som individ bör man kunna för- lita sig på att de ställningstaganden som man gjort för eller emot organdonation respekteras efter döden. Donations- registret skapades för att säkerställa detta. Det bör dock observeras att donationsregistret inte är rättsligt bindande utan ett uttryck för en viljeyttring. Då det alltid är senaste viljeyttringen som gäller informeras alltid närstående om den viljeyttring som eventuellt finns i registret. Skulle de känna till att deras anhörig i ett senare skede ändrat sig är det den senare viljeyttringen som gäller. Det kan därför hävdas att donationsregistret inte har en avgörande roll i en donationssituation. Däremot måste det antas att det i praktiken är sällsynt att anhöriga skulle gå emot en registrerad vilja att donera grundat på deras egen inställning till donation. måste därmed fortsatt anses underlätta för vården att snabbt kunna undersöka en möjlig donators inställning och förmedla denna till de anhöriga. I det fall det finns en registrerad viljeyttring avlastar det även anhöriga i i de fall det finns osäkerhet kring vad deras närstående velat. En av utgångspunkterna för utredningen har varit att underlätta för enskilda till att ta ställning till organdonation. Den attityd- undersökning som utredningen låtit göra visar att det skiljer sig åt på vilket sätt man som enskild vill ta ställning och det är långt ifrån alla som till exempel vill diskutera frågan med sina anhöriga. En majoritet har uppgett att det är viktigt att det går att ange sin inställning till organdonation i ett sekretesskyddat register som en myndighet ansvarar för. Eftersom det inte finns några alternativ för att tillkännage sin inställning på ett integritetsskyddat sätt anser därför utredningen att donationsregistret bör finnas kvar. En utvärdering av registret bör göras om det utvecklas alternativ som kan anses ersätta den funktion donationsregistret har . Då registret skapades var det huvudsakliga syftet att kunna registrera främst en negativ inställning i en ordning som inne- fattade presumerat samtycke. Utredningen anser att donations- registret är ett viktigt alternativ för att förmedla sin inställning, speciellt för de som inte vill tala om frågan med anhöriga eller när- stående. De argument som stödjer ett register gäller både för de som ställer sig positiva och de som är negativa till organdonation. Utredningen anser att även om det finns presumtion för donation i svensk lagstiftning är det viktigt att det även finns möjlighet att kunna registrera en positiv inställning och att denna respekteras på samma sätt som i de fall det finns en vilja att inte donera. Dona- tionsregistret fyller därmed en viktig roll och måste också anses bidra till att skapa tillit till donationsverksamheten. Utredningen föreslår därför inte några ändringar i donationsregistrets utform- ning. Även om det fortsättningsvis ska finnas möjlighet att registrera antingen en negativ eller positiv inställning till organdonation anser utredningen att donationsregistret bör ha som syfte att i första hand öka antalet . Detta bör därför vara syftet med de kampanjer och informationsinsatser som riktar sig till allmänheten. som donationsregistret ska erbjuda ett integritets- skyddat sätt för enskilda att ta ställning till organdonation måste det vara ändamålsenligt och inte försvåra arbetet i donations- och transplantationsverksamheterna. I följande avsnitt behandlas därför registrets rättsliga ställning och reglering för att tydliggöra under vilka förutsättningar behörig hälso- och sjukvård ska kunna konsul- tera registret. 18.4Registrets rättsliga ställning och reglering I uppdraget ligger att analysera och bedöma lämplig rättslig grund för donationsregistret samt, om författningsreglering behövs, ut- arbeta förslag till reglering. Frågan om donationsregistrets rättsliga ställning utreddes senast i samband med utredningen om patient- data och läkemedel (SOU 2007:48 s. 243 f.) Utredningen föreslog då en särskild förordning för att reglera registret. Detta ledde dock inte till något förslag från regeringen och det finns därmed ingen särreglering av registrets tillämpningsområde. 18.4.1Bakgrund och gällande reglering är datoriserat och inrättades vid med stöd av tillstånd från Datainspektionen, eftersom registret var ett tillståndspliktigt personregister enligt den då gällande datalagen (1973:289). I tillståndet föreskrevs bl.a. att syftet med registret skulle vara att tillhandahålla en databas med uppgift om enskilda personers inställning till att efter sin död donera organ och väv- nader för transplantation eller annat medicinskt ändamål. Vidare fick registret bara innehålla uppgifter om dem som ansökt om regi- strering, närmare bestämt namn, adress, personnummer och inställ- ning till donation. En extern förfrågan fick bara avse en avliden person. Behörighet till åtkomst fick bara ges till en begränsad krets personer på medicinska enheter och enheter vid Rättsmedicinal- verket. Dessa villkor tillämpas även i de avtal som sluter med användare av donationsregistret. I hanteringen av donationsregistret ingår även att göra regel- bundna loggkontroller för att säkerställa att registret används korrekt samt att fortlöpande hantera behörigheter från hälso- och sjukvården. Tillståndet från Datainspektionen omfattade tiden fram till och har således nu upphört att gälla. ståndet tillämpas dock fortfarande av , men någon lagreglerad skyldighet att följa föreskrifterna finns alltså inte längre. De uppgifter som registreras i donationsregistret är personupp- gifter och därmed är personuppgiftslagen (1998:204, PUL) tillämp- lig. Datainspektionen ansvarar för tillsyn av PUL. Sekretess för uppgifterna i donationsregistret regleras även särskilt i 25 kap. 16 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400, OSL). Enligt bestäm- melsen gäller sekretess till skydd för enskild i verksamhet som av- ser förande av eller uttag ur donationsregister som förs av Social- styrelsen för uppgift om en enskilds personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men. För uppgift i en allmän handling gäller sekretessen i högst . 18.4.2Behov av särskild rättslig reglering Som tidigare beskrivits regleras donationsregistret genom bestäm- melserna i PUL och OSL. Frågan är därför om det behövs en sär- skild reglering eller om de mer allmänna bestämmelserna i är tillräckliga. Ett argument som tidigare förts fram är att en särreglering kan behövas för att skydda de registrerades integritet och säkerställa förtroendet för registret bland allmänheten. Utredningen anser att det kan hävdas att behovet av en särreglering av donationsregistret är mindre angeläget från integritetssynpunkt, eftersom registret helt och hållet bygger på de registrerades frivilliga medverkan och samtycke. Registreringen är t.o.m. uttryck för en aktiv vilja hos en enskild att få sin inställning registrerad och åtkomlig för hälso- och sjukvården i händelse av att donation skulle bli aktuellt. Vidare kan man begära att bli struken ur registret. Detta kan jämföras med de personuppgiftsbehandlingar i myndighetsregister som sker alldeles oavsett vad de registrerade har för inställning till att bli registrerade. Nuvarande tillämpning av regelverket för åtkomst till donations- registret gäller bara för avlidna. Argumentet för att behörig perso- nal bara får efterforska en avliden persons vilja har varit att det annars kan rubba förtroendet för donationsverksamheten. I utred- ningsarbetet har det framkommit att en sådan tillämpning i vissa fall kan försvåra donationsarbetet eftersom det inte finns möjlighet att konsultera registret innan en möjlig donator har avlidit. En sådan situation kan uppstå när det finns ett behov att diagnosera om en person avlidit genom s.k. fyrkärlsangiografi. Utredningens förslag i de delar som rör medicinska insatser för att möjliggöra donation samt donation då döden inträffat efter cirkulationsstille- stånd i kapitel 15 innebär att det är viktigt att behörig personal kan få tillgång till uppgifterna i registret även innan döden inträffar för att säkerställa att hänsyn tas fullt ut till en möjlig donators själv- bestämmande. För att inte rubba förtroendet för donationsverk- samheten bör dock möjligheten till att konsultera registret innan döden inträffat endast vara tillåtet i begränsade, och noggrant reglerade, situationer. Utredningen föreslår därför en särskild för- fattningsreglering. Därigenom stärks integritetsskyddet för de individer som finns i registret som förtroendet för donationsverksamheten upprätthålls. Som redovisats ovan tillämpar Data- inspektionens föreskrifter för donationsregistret trots att det inte längre finns någon skyldighet att göra detta. Utredningens föreslag innebär att denna tillämpning regleras i en särskild författning. Skyddet för de registrerades personliga integritet jämfört med den nuvarande ordningen kommer därmed att stärkas genom att bestäm- melserna om till exempel vad får föra in i donations- registret och när, hur och till vem uppgifter får lämnas från registret tydligt regleras. En sådan specialreglering kan antas öka allmänhetens förtroende för registret. Det framgår av 2 § PUL att om det i lag eller förordning finns bestämmelser som avviker från PUL så ska de bestämmelserna gälla. Utredningen anser att det är lämpligast att regleringen av donationsregistret görs i en särskild förordning med tanke på de relativt detaljerade bestämmelser som utredningen föreslår. Detta underlättar därmed eventuella kommande ändringar jämfört med om regleringen ges lagform. Enligt utredningens uppfattning kan sådana föreskrifter meddelas av regeringen i förordning inom ramen för sin restkompetens med stöd av 8 kap. 7 § regerings- formen då det inte rör sig om föreskrifter som ur den enskildes synpunkt är betungande. Utredningens förslag innebär att personuppgiftslagen (1998:204) gäller för behandling av personuppgifter i donationsregistret i de fall förordningen inte innehåller särreglering. Det förs inte in några särskilda bestämmelser om sekretess för uppgifterna i donations- registret men en hänvisning görs till offentlighets- och sekretess- lagen (2009:400). utpekas som personuppgiftsansvarig för uppgif- terna i registret. Ändamålet för behandling av personuppgifterna tydliggörs i för- ordningen. Uppgifter i donationsregistret får behandlas för att till- handahålla de sjukhus och andra enheter som avses i 13 § lagen (1995:831) om donation av organ och annat biologiskt material för transplantation m.m. (nuvarande lagen om transplantation m.m.) med information om en persons inställning till att donera sina organ eller vävnader efter döden. får endast innehålla uppgifter om enskilda som är anmälda i registret. Detta inbegriper både personer som själv anmält sig till registret och de barn vars vårdnadshavare har gjort en anmälan. Uppgifterna i donationsregistret får endast avse den enskildes namn, adress, personnummer, datum för registrering, anmäld inställ- ning till donation, villkor som kan ha anmälts samt anmälans löp- nummer. får endast medge direktåtkomst till uppgifterna i donationsregistret till berörd personal vid sådana sjukhus och andra enheter där ingrepp enligt lagen (1995:831) om donation av organ och annat biologiskt material för transplantation får utföras. Med berörd personal menas personer som på grund av sina arbets- uppgifter behöver ha tillgång till uppgifterna. Direktåtkomst får användas för att söka efter uppgifter om en avliden person. Direktåtkomst är även tillåten i samband med sådan samtyckesutredning som avses i 4 a – b §§ lagen (1995:831) om donation av organ och annat biologiskt material för trans- plantation. En särskild bestämmelse förs in om att uppgifterna i donations- registret om en registrerad ska gallras på begäran av den registre- rade, då den registrerade anmäler ändrade uppgifter, eller senast sex månader efter det att den registrerade avlidit eller avregistrerats från folkbokföringen som obefintlig enligt 21 § folkbokföringslagen (1991:481). Bestämmelsen motsvarar nuvarande praxis på Social- styrelsen.