sou · H3B332 · 2015-03-27 00:00:00 — När det gäller den som bedriver och ansvarar för dessa verksam- heter används orden vårdgivare respektive tillståndshavare, läs mer i 11–2 §§ hälso- och sjukvårdslagen (1982:763). 218 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763). 31–2 §§ tandvårdslagen (1985:125). Detta sätt att använda begreppen borde inte innebära någon större risk för missförstånd. Utredningen vill betona att det är utredningens mening att läkemedelsprocessen är en process inom hälso- och sjukvården som pågår från det att patienten vänder sig till hälso- och sjukvården för att få hjälp med en sjukdom eller skada till dess att patienten använder ett läkemedel som ordinerats och expedierats till honom eller henne. En läkemedelsprocess är ofta cirkulär eftersom patien- ten gör ett återbesök i vården eller genom att ordinationen följs upp på annat sätt. Utgångspunkterna för är, enligt socialtjänstlagen (2001:453), förkortad SoL, att på demokratins och solidaritetens grund ska främja människornas ekonomiska och sociala trygghet, jämlikhet i levnadsvillkor samt aktiva deltagande i samhällslivet. ska under hänsynstagande till männi- skans ansvar för sin och andras sociala situation inriktas på att frigöra och utveckla enskildas och gruppers egna resurser. Verk- samheten ska bygga på respekt för människornas självbestämman- derätt och integritet.4 Socialtjänst avser i första hand den verksamhet som regleras genom bestämmelser i , lagen (1990:52) med särskilda bestäm- melser om vård av unga, förkortad LVU, lagen (1988:870) om vård av missbrukare i vissa fall, förkortad LVM, och lagen (1993:387) om stöd och service till vissa funktionshindrade samt personlig assistans som utförs med assistansersättning som regleras i 51 kap. socialförsäkringsbalken (2010:110). Socialtjänst avser även hand- läggning av ärenden som rör adoptioner, faderskap, vårdnad, boende och umgänge enligt . Socialtjänst bedrivs som eller enskild verksamhet (privat utförare). Även staten bedriver socialtjänst när vård enligt LVU och LVM genom- förs på vårdinstitutioner som drivs av . Utredningens uppdrag avser informationshantering inom och mellan hälso- och sjukvården och . Det är ett brett 4 1 kap. 1 § socialtjänstlagen (2001:453). uppdrag som i princip ska täcka in olika verksamheter som regleras av skilda lagstiftningar. Precis som för hälso- och sjukvård så syftar utredningens användning av begreppet socialtjänst på i princip all socialtjänst enligt vad som beskrivs ovan. Utredningens förslag för att förbättra förutsättningarna för ändamålsenlig och säker behand- ling av personuppgifter är således inte avgränsat till vissa delar av och gör inte skillnad på olika typer av insatser. 2.2.3Begreppet e-hälsa – beskrivning och utredningens användning E-hälsa är ett begrepp som saknar en fastställd definition och det innebär att begreppet definieras på flera olika sätt. Enligt WHO innebär e-hälsa (eHealth) …the transfer of health resources and health care by electronic means. It encompasses three main areas: The delivery of health information, for health professionals and health consumers, through the Internet and telecommunications. Using the power of IT and e-commerce to improve public health services, e.g. through the education and training of health workers. The use of e-commerce and e-business practices in health systems management.5 definierar e-hälsa som verktyg och tjänster som använder informationsteknik för att förbättra det förebyggande arbetet, diagnoserna, vården, övervakningen och administrationen. E-hälsa kan gynna hela samhället genom att förbättra tillgången till vård och kvaliteten på vården och genom att effektivisera hälso- och sjukvården. E-hälsa omfattar enligt kommissionen informa- tionsutbyte mellan patienter och hälso- och sjukvårdspersonal, sjukhus, andra yrkesgrupper inom hälso- och sjukvården och nät- verk för hälsoinformation, samt elektroniska patientjournaler, telemedicin, rörlig utrustning för patientövervakning, boknings- program för operationssalar, robotkirurgi och ren grundforskning om virtuell humanfysiologi.6 I den nu gällande svenska strategin Nationell eHälsa – strategin för tillgänglig och säker information inom vård och omsorg utgår 5www.who.int/trade/glossary/story021/en/, hämtat . 6http://ec.europa.eu/health/ehealth/policy/index_sv.htm, hämtat . man från WHO:s ovan nämnda definition. Genom att addera ”e” till hälsobegreppet signaleras möjligheten att uppnå dessa nytto- effekter för individen genom en bred användning av informations- och kommunikationsteknik.7 Begreppet e-hälsa kan också beskrivas som ett samlingsbegrepp relaterat till att med hjälp av informationssystem och e-tjänster utveckla hälso- och sjukvården och socialtjänsten.8 Ett närliggande perspektiv är att beskriva e-hälsa som den kombinerade använd- ningen av kommunikations- och informationsteknologi i hälso- och sjukvårdssektorn för kliniska, utbildningsmässiga och admin- istrativa syften, både lokalt och på distans.9 Ytterligare en vid defi- nition är att beskriva e-hälsa som elektronisk åtkomst till infor- mation om hälsa i vid bemärkelse, det vill säga via informations- teknikstöd avseende hälsa, vård, medicin, apoteksverksamhet och omsorg.10 Utredningens uppdrag handlar enligt direktivet11 om informations- system och it-infrastruktur. Andra vanliga begrepp i sammanhanget är datasystem, it-system, informationssystem och e-hälsosystem. Alla dessa begrepp handlar egentligen om elektronisk kommunika- tion och informationshantering. Utredningen noterar också att E- delegationen likställer elektronisk med digital.12 Grundbegreppet kan således sägas vara digital, vilket också är grunden för använd- ning av it på olika sätt för olika ändamål. Ett begrepp som ingår i termbank och som bland annat används i Social- styrelsens föreskrift (SOSFS 2008:14) om informationshantering och journalföring är informationssystem. Enligt termbanken är informationssystem; system som insamlar, bearbetar, lagrar eller distribuerar och presenterar information.13 7Nationell eHälsa – strategin för tillgänglig och säker information inom vård och omsorg (2010). Bakom strategin står , , Kommuner och Landsting, Vårdföretagarna och Famna. 2011/12:34, om rätt information vid rätt tillfälle inom vård och omsorg. 9Vinnova (2012), Friska system – eHälsa som lösning på hälso- och sjukvårdens utmaningar. 10Göran (2013), eHälsa kan utveckla och utvärdera hälso- och sjukvården – möjligheter och förutsättningar (utdrag ur bok). 2013:125, Tillgänglig och säker information i hälso- och sjukvård och socialtjänst. 12Mer information finns på /Stod-och-verktyg/Termer-och-begrepp/, hämtat . 13Socialstyrelsens termbank, , hämtat . Utredningen kommer i det här betänkandet att använda begreppet informationssystem. Utredningens användning av begreppet e-hälsa E-hälsa innebär insatser för att med hjälp av informationssystem och e-tjänster skapa och utveckla en ändamålsenlig och säker infor- mationshantering inom och mellan hälso- och sjukvården och , till nytta för individer, professioner och besluts- fattare. 2.2.4Utredningens användning av andra centrala begrepp Interoperabilitet, som är en del av en it-arkitektur, syftar på för- mågan hos system, organisationer eller verksamhetsprocesser att fungera tillsammans och kunna kommunicera med varandra genom att överenskomna regler följs.14 Man brukar beskriva fyra dimen- sioner av interoperabilitet: –Juridisk interoperabilitet: Fokuserar på rättsliga delar i samar- betet och utbytet, dels avseende själva utbytet men även med avseende på ändamålsenlig lagstiftning, förordning, föreskrifter och civilrättsliga avtal. –Organisatorisk interoperabilitet: Koordinerade processer där flera organisationer samverkar för att uppfylla ett eller flera överens- komna resultat. Avser även förmågan att optimera den egna organisationen för extern samverkan. –Semantisk interoperabilitet: Gemensam förståelse av betydelsen av begreppen och informationsbeskrivningarna som används vid informationsutbyte. Förståelsen för begreppen gör att det är möjligt att säkerställa att informationsutbytet får avsedd effekt. 14 E-delegationen (2012), Vägledning för digital samverkan, version 2.0 och Nationell strategi för interoperabilitet (NSI). –Teknisk interoperabilitet: Förmågan att tekniskt kunna utbyta information och tjänster på ett säkert sätt och med den kvalitet som överenskommits. Infrastruktur, som är en annan del av en it-arkitektur, syftar här på de underliggande förutsättningar som krävs för att gränsöverskri- dande interna och externa tjänster ska kunna byggas. Dessa delas normalt in i hård infrastruktur, som rör i första hand hårdvara för tjänster och informationsutbyte, och mjuk infrastruktur som rör standarder, tekniska plattformar och annan mjukvara för exempel- vis signering och identifiering som ger förutsättningar för andra tjänster. Vissa offentliggemensamma digitala resurser som Mina meddelanden och e-arkiv räknas ofta in som mjuk infrastruktur eftersom de just ger förutsättningar för andra tjänster.15 Ändamålsenlighet och säkerhet är två begrepp som förekommer ofta i det här betänkandet, ofta tillsammans i uttrycket ändamålsenlig och säker informationshantering. Utredningen definierar begrep- pen ändamålsenlig och säker utifrån det tillägg som utredningen föreslår ska göras i patientdatalagen (2008:355), apoteksdatalagen (2009:367) och lagen (2001:454) om behandling av personuppgifter inom . Ändamålsenlighet och säkerhet i informationshanteringen upp- nås när informationssystem som innehåller personuppgifter –är lätta att använda, –stödjer verksamhetens arbete, –underlättar arbetet med att utveckla kvaliteten i verksamheten, –underlättar samverkan och utbyte av uppgifter, och –är utformade på ett sådant sätt att de enskildas integritetsskydd tillgodoses. 15 : Förutsättningar för digital samverkan, bilaga 4 (). Utredningen tillämpar samma definition av informationssäkerhet som bland andra Myndigheten för samhällsskydd och beredskap (MSB) gör. Informationssäkerhet innebär skydd av informationens tillgänglighet, riktighet, spårbarhet och konfidentialitet. Ordinationskedja – ordinationsprocess – läkemedelsprocess En särskild del av utredningens uppdrag är att utreda behovet av en bättre hantering av informationen i hela ordinationskedjan från ordinatör (förskrivare) via expeditör till patienten, och vid behov lämna förslag på hur en bättre hantering kan åstadkommas. Vägen från ordination av ett läkemedel till patientens användning av det bör enligt utredningens mening inte beskrivas som en kedja utan som en process utan tydlig början eller slut. En process som också innefattar återföring av information. Därefter kan nya processer starta i form av ändrade eller förnyade ordinationer som expedieras och så vidare. Därtill kommer att processen inte bara omfattar ordinationer utan också expeditioner av läkemedel och patientens användning av läkemedel. Begreppet ordinationsprocess leder där- med tanken fel och täcker inte in de processer som, enligt utredningen, måste behandlas i det här betänkandet. Utredningen väljer därför att använda begreppet läkemedels- process istället för ordinationskedja. Begreppet läkemedelsprocess syftar i betänkandet inte på tillverkning och distribution av läkemedel utan på de olika processer som är relaterade till ordina- tion och expediering av läkemedel. Det bör också sägas att läkeme- delsprocessen i praktiken inte är en avgränsad företeelse skild från andra processer eller verksamheter. Den hör förstås ihop med en rad andra processer i hälso- och sjukvården. Det gäller exempelvis informatiken. Termer och begrepp bör vara desamma i läkemedels- processen som i exempelvis planering och behovsbedömning av ett antal andra aktiviteter i vården. Förskrivning – ordination, förskrivare – ordinatör Förskrivning är ett begrepp som innebär att en läkemedelsordina- tion skickas elektroniskt eller skrivs ut på en receptblankett så att patienten kan hämta ut det ordinerade läkemedlet på ett apotek. Lite beroende på vilken situation som avses talas i hälso- och sjuk- vården både om förskrivning och om ordination. Historiskt sett är begreppet förskrivning mer förknippat med en åtgärd inom öppenvården som åtföljs av expediering på apotek. Begreppet ordination däremot. är vidare i sin betydelse genom att det kan omfatta andra åtgärder än läkemedelsbehandling och är mer före- kommande i slutenvården. Kedjan ordination av läkemedel, för- skrivning av recept och expediering på apotek, motsvaras i sluten- vården av ordination av läkemedel, beredning av läkemedlet och delning eller administrering av läkemedlet till patienten. Förhållandet mellan förskrivning och ordination kan beskrivas på det sättet att vissa ordinationer är läkemedelsordinationer och vissa av dessa (i öppenvården) resulterar i upprättandet av ett recept. En trend synes dock vara att generellt gå ifrån använd- ningen av begreppet förskrivning och istället använda det vidare begreppet ordination. Utredningen förordar en övergång till användning av det neutrala begreppet ordination eftersom det öppnar möjligheten till en modernare läkemedelsprocess. Utredningens förslag innebär att användning av recept som underlag för expediering bör fasas ut (se avsnitt 10 om utredningens förslag om en gemensam läke- medelslista). Endast läkare har en generell rätt att förskriva läkemedel, så kallad fri förskrivningsrätt. Vissa andra yrkesgrupper har en beg- ränsad rätt att förskriva läkemedel, till exempel tandläkare, sjuk- sköterskor med särskild utbildning i farmakologi och sjukdomslära samt barnmorskor. Mot den bakgrunden använder utredningen begreppet ordinatör för att benämna den yrkesutövare som har att fatta beslut om patienters läkemedelsbehandling. 3Kommunal självstyrelse och statlig styrning 3.1Regeringsformen och den kommunala självstyrelsen Bestämmelser av betydelse för den kommunala självstyrelsen finns på flera ställen i regeringsformen (1974:152), förkortad RF. Den svenska folkstyrelsen bygger enligt 1 kap. 1 § andra stycket på fri åsiktsbildning och på allmän och lika rösträtt. Den förverkligas genom ett representativt och parlamentariskt statsskick och genom självstyrelse. Vidare slås det i 1 kap 7 § fast att det i riket finns kommuner på lokal och regional nivå (kommuner syftar på både landsting och kommuner, som enligt regeringsformen är likställda). Det anges också i regeringsformen att det i den offentliga förvaltningen finns både statliga och kommunala förvaltningsmyndigheter (1 kap. 8 §) samt att förvaltningsuppgifter kan anförtros åt kommuner (12 kap. 4 § första stycket). Tydligare markering av den kommunala självstyrelsen Vid grundlagsändringen, som trädde ikraft , infördes ett nytt kapitel (kap. 14) i regeringsformen. Syftet var att samla regleringen av förhållanden som rör kommunerna och som kan anses specifika för den kommunala sektorn. Principen om självstyrelse markerades tydligare, även om utrymmet för den kommunala själv- styrelsen i sig inte utvidgades. Enligt 14 kap. 2 § RF sköter kommunerna lokala och regionala angelägenheter av allmänt intresse på den kommunala självstyrelsens grund. Det anges också att närmare bestämmelser om detta finns i lag samt att kommun- erna på samma grund även sköter de övriga angelägenheter som självstyre och statlig styrning bestäms i lag. Bestämmelsen i 14 kap. 2 § RF klargör att principen om självstyrelse gäller för all verksamhet, både för den verksamhet som grundas direkt på kommunallagen (den fria sektorn)och för den verksamhet som följer av annan lag (den specialreglerade sektorn, exempelvis hälso- och sjukvård och socialtjänst).1 Regeringsformen specificerar inte vilka uppgifter kommuner och landsting ska ha, men däremot anges i 8 kap. 2 § 3 st. att grun- derna för kommunernas organisation och verksamhetsformer och för den kommunala beskattningen liksom kommunernas befogen- heter i övrigt och deras åligganden ska bestämmas i lag. Utgångs- punkten är således att regeringen inte ska blanda sig i den kommu- nala självstyrelsen, utan att det kommunerna gör ska regleras i lag. Sådan reglering finns såväl i den generella kommunallagen (1991:900) som i ett antal speciallagar, däribland hälso- och sjuk- vårdslagen (1982:763) och socialtjänstlagen (2001:453). har , genom 8 kap. 3 §, bemyndigat regeringen att genom förordning meddela föreskrifter som rör kommunerna. Bestämmelser som markerar vikten av den kommunala självstyrelsen Förutom införandet av det nya 14 kap. RF innebar grundlags- ändringen som trädde ikraft att vikten av den kommunala självstyrelsen markerades tydligare även på andra sätt genom nya bestämmelser.2 Lagrådet har fått en utvidgad roll och ska, enligt 8 kap. 21 § 5 stycket RF, granska alla lagförslag som innebär nya åligganden för den kommunala sektorn eller som rör den kommunala beskatt- ningen. Regeringen konstaterade i förarbetena att denna utvidgade lagrådsgranskning innebar en tydlig markering av den kommunala självstyrelsens betydelse. 1Regeringsformen (1974:152), prop. 2009/10:80, En reformerad grundlag, beslut i bet. 2009/10:KU19, rskr. 2009/10:304 och 305, bet. 2010/11:KU4, rskr. 2010/11:21 och 22. Mer information finns också i Statskontoret (2011:17), Kommunalt självstyre och proportio- nalitet. 2Mer information finns också i Statskontoret (2011:17), Kommunalt självstyre och propor- tionalitet samt i prop. 2009/10:80, En reformerad grundlag. självstyre och statlig styrning Enligt den nya bestämmelsen i 14 kap. 3 § RF ska en regelmässig prövning göras under lagstiftningsprocessen av de kommunala självstyrelseintressena genom att tillämpa en proportionalitets- princip. Det innebär att en inskränkning i den kommunala själv- styrelsen inte bör gå utöver vad som är nödvändigt med hänsyn till de ändamål som har föranlett den. Statskontoret har på regeringens uppdrag utrett vad som kan behöva beaktas vid en sådan proportionalitetsbedömning som nämns ovan. Statskontoret identifierade två grundläggande kompo- nenter som måste finnas vid en proportionalitetsbedömning inför lagstiftning som inskränker den kommunala självstyrelsen. Dessa två grundläggande komponenter är enligt Statskontoret: 1.En analys av de konsekvenser förslag till ny lagstiftning får för den kommunala självstyrelsen, samt 2.En avvägning mellan de kommunala självstyrelseintressena och de nationella intressen som den föreslagna lagstiftningen ska tillgodose. Statskontoret konstaterade att i intresseavvägningen (den andra punkten ovan) ingår att pröva olika alternativ till reglering. Den reglering som väljs bör sedan inte inskränka den kommunala själv- styrelsen i större utsträckning än vad som är nödvändigt med hän- syn till de ändamål som har föranlett den.3 3.2Statlig styrning – översiktligt Formell styrning handlar om normgivning, det vill säga om före- skrifter beslutade av (lagar), regeringen (förordningar) och statliga myndigheter (myndighetsföreskrifter). Normgivnings- makten är alltså i huvudsak delad mellan och regeringen. 3 Statskontoret (2011:17), Kommunalt självstyre och proportionalitet. självstyre och statlig styrning Genom regler om delegation av normgivningsmakten i regerings- formen kan även kommuner och landsting vara normgivare. Formell styrning genom sådan normgivning är ovillkorligen för- pliktigande och absolut bindande för dem som reglerna avser. Reglering är en form av styrning som har giltighet även utan den styrdes samtycke. Som tidigare beskrivits stadgar regeringsformen också att styrning av åligganden och befogenheter för kommuner och landsting måste genomföras i form av lagstiftning.4 På en övergripande nivå styrs kommunernas och landstingens ansvar för hälso- och sjukvården och som tidigare nämnts av lagstiftning, så kallade speciallagar. Utifrån sådan lagstift- ning kan regeringen sedan besluta om förordningar, som preciserar lagstiftningen under förutsättning att det finns ett bemyndigande för regeringen. En myndighet kan, inom sitt ansvarsområde, besluta om föreskrifter i det fall regeringen har bemyndigat myn- digheten att göra det. En myndighet kan även inom sitt ansvars- område besluta om allmänna råd, rekommendationer som inte är bindande. Det krävs inte bemyndigande för att besluta om all- männa råd. Ett annat sätt för staten att utöva formell styrning av verksam- heter i landsting och kommuner är genom tillsyn, det vill säga kon- troll av hur lagstiftning och andra regelverk följs. Inspektionen för vård och omsorg har i uppdrag att svara för tillsyn och tillstånds- prövning inom hälso- och sjukvård, socialtjänst och verksamhet enligt lagen (1993:387) om stöd och service till vissa funktions- hindrade. Tillsynen ska genomföras mot de lagar och regler som reglerar verksamheterna. Datainspektionen tillsynar kommuner och landsting ur ett inte- gritetsperspektiv så att man i verksamheterna följer gällande rätt avseende behandling av personuppgifter. Tillsynen riktas mot verk- samheternas arbete för att garantera individens integritet. ansvarar bland annat för tillsyn av medicin- tekniska produkter där delar av verksamheternas informations- system ingår. riktar dock sin tillsyn mot tillver- karna av produkterna, inte mot användarna i landstingen eller kommunerna. I många fall är dock kommuner och landsting också Statskontoret (2005:2), Modeller för styrning. Förslag om hur staten kan styra kom- muner och landsting. självstyre och statlig styrning själva tillverkare av sina egna system och är därmed föremål för Inspektionen för vård och omsorgs tillsyn, inte bara som användare utan även i rollen som tillverkare. ska enligt sin instruktion genomföra kon- troller av apotekens elektroniska system för direktåtkomst till upp- gifter hos myndigheten. Formell styrning i form av normgivning är den grundläggande formen för styrning, av myndigheter, men också av landsting och kommuner. har staten möjlighet att påverka huvudmän- nens verksamheter genom olika former av informell styrning. Till skillnad från formella styrmedel är styrmedel som används i informell styrning villkorliga, det vill säga inte tvingande, och de innefattar ofta (men inte alltid) en partsrelation och/eller en förhandling mellan aktörer (stat och kommuner/landsting).5 Ett exempel på informell styrning är strategier där regeringen leder arbetet. Den nationella e-hälsostrategin och den nationella läkemedelsstrategin är exempel på sådana strategier. Dessa två strategier är uppbyggda så att en styrgrupp leder arbetet och styrgruppen leds av . Andra exempel på informell styrning är överenskommelser som regeringen och SKL ingår i olika frågor. Det finns många exempel på sådana över- enskommelser, till exempel den årliga Dagmaröverenskommelsen, överenskommelser om cancervården, om satsning på kvalitets- register och om digitalisering av skolan. har konstaterat att strategin Nationell e-hälsa som samverkansform innefattar en rad svårigheter. främsta invändning var att strategin inte formellt binder aktörerna och att det saknas avtalsmekanismer som ger struktur och förutsebarhet för aktörerna. Det saknas också sanktionsmöjligheter om någon av parterna inte utför sin del av de insatser som överenskommits. menade att resultatet av arbetet inom strategin är beroende av flera jämbördiga aktörers gemen- samma insatser, men att det i realiteten inte finns någon som har Statskontoret (2005:28), Reglering och andra styrmedel. självstyre och statlig styrning ansvaret för hur samarbetet som helhet utvecklas eller för att det når målet med strategin inom rimlig tid och till rimliga kostnader.6 I den nationella läkemedelsstrategin ser formerna för arbetet något annorlunda ut än i den nationella e-hälsostrategin. Läkeme- delsstrategin leds av en högnivågrupp med som ordförande och med representanter för Kommuner och Landsting, , , Social- styrelsen, , Statens bered- ning för medicinsk utvärdering, Inspektionen för vård och omsorg, , , Läkemedelsindustriföre- ningen, , , samt ett antal landsting och regioner. Syftet är att få en nationell kraftsam- ling kring prioriterade förbättringsområden.