sou · H2B390 · 2015-01-01 00:00:00 — The Government should therefore wait and see how the phase- out of BPA in the food and packaging materials chains develops and how EFSAs evaluation and the subsequent EU process turn out before deciding whether further regulation is needed in this area, and if so what type of regulation is necessary. I therefore propose the BPA phase-out process to be evaluated by mid 2017. If that evaluation indicates that the phase-out target for 2020 will not be met and if on-going EU processes do not lead to regulatory measures at EU level, the Government should consider further national measures. A national ban could be introduced in the Prohibition of Chemicals Ordinance (1998:944) or under article 5 of Regulation (EG) no 1935/2004. The main source of BPA in food is, as described above, coatings in metal food packaging. However, concentrations of BPA that can influence the exposure to people may be present in meat and fish. The source is currently unknown and further investigation is needed in order to be able to manage the exposure. With regard to thermal paper, the Government should await the outcome of the ongoing EU process. If this process does not lead to the Commission banning the substance under Article 69 of REACH, the Government should investigate the possibilities to introduce a national ban into the Prohibition of Chemicals Ordinance on the basis of the circumstances at the time when the EU process has been completed. The ban should be based on the proposals from 2012. I consider there to be a legitimate protective interest and judge such a measure to be proportionate and non-discriminatory. The hazards associated with BPA are well documented and the effects on public finances are surmountable. In addition, if at this point BPA has been classified such that the criteria set forth in Article 68(2) are met, the Government can present a proposal to the Commission for restriction under this article. Another option that can be considered is to apply the Safety Directive. It is very important that exposure to hazardous chemicals such as BPA decreases in general and that the public sector contributes to this for example through information and in procurement. Such measures focused specifically on BPA might, however, lead to distortion of the work of government agencies and local authorities on generally reducing the risks associated with chemicals. I do not therefore make any proposals with regard to information and labelling. At the same time, I note that efforts to reduce the use of hazardous chemicals in the public sector can make a major contribution to reducing exposure to BPA by 2020. I further consider it impossible to phase out devices containing BPA until satisfactory alternatives are available. The county councils should, however, give priority to this issue. I propose that the Government assigns the Authority to develop procurement criteria with regard to chemi- cals, to be used in the procurement of devices. In order to protect premature infants in intensive care, it is important that other sources of exposure are minimised. I further note that there is a need for improved coordination between the institutional systems at EU and national level in the areas of chemicals and foods. These systems act in parallel, partly in the same area, each with their own set of laws, authorities and other institutions. It is desirable, among other things, for the possibility of phasing out substances with particularly hazardous properties based on their intrinsic properties to be extended to legislation on materials in the area of food. There are various ways of achieving this. There are similar options in REACH, the Regulation and the Regulation. should formulate a proposal for how food legislation could be amended on this point and advocate it in relevant EU bodies. In order to achieve greater consensus and effectiveness in managing hazardous chemicals in foods, there is also a need for enhanced forms of dialogue, knowledge exchange and, if necessary, coordination. Finally it is crucial that a phase-out of BPA does not lead to this chemical being replaced by substances that have, or may be anticipated to have, particularly hazardous properties, for example other bisphenols. 2 Bisfenol A – vad är det? Bisfenol A, som vanligen kallas för BPA, är ett ämne som tillverkas i mycket stora volymer och återfinns i många olika varor. Ämnet är omdiskuterat eftersom det är hormonellt aktivt och binder till receptorer för östrogen (kvinnligt könshormon). Ämnet har i flera vetenskapliga studier visat sig påverka hormonsystemet hos för- söksdjur och misstänks därför kunna ha en effekt även på män- niskors hälsa. För fysikalisk och kemisk data om ämnet, se bilaga 2. upptäckte en grupp endokrinologer vid i att ett okänt ämne med östrogena egenskaper störde deras försök. Ämnet var BPA som läckte från laboratorie- utrustning av polykarbonat vid autoklavering (sterilisering vid hög värme) (Krishnan, 1993). Figur 2.1 Strukturformel för BPA har många vetenskapliga studier publicerats och ämnet har utvärderats av myndigheter ett flertal gånger. Särskilt har an- vändningen av BPA i material i kontakt med livsmedel ifrågasatts. Bisfenol A – vad är det? införde som första land förbud mot BPA i napp- flaskor för att minska spädbarns exponering för BPA. Flera andra länder har följt efter och infört förbud för BPA i nappflaskor, men även för andra användningar. BPA framställdes första gången . Att ämnet kan ha hormonstörande effekter upptäcktes av forskare som arbetade med att hitta ett syntetiskt alternativ till naturliga hormoner (Dodds, 1937). Tanken var att man skulle kunna ersätta de dyra naturliga hormonerna i läkemedel med billigare syntetiska kemikalier. BPA kom dock aldrig att användas som läkemedel. framställdes plasten polykarbonat genom att BPA polymeriserades med fosgen. Polykarbonat blev kommersiellt tillgängligt 1957, och går den största delen av den BPA som framställs till produktion av polykarbonat. Epoxi, som bland annat används som ett skyddande ytskikt i kon- servburkar, framställdes . Användningen i konservburkar på började dock inte förrän . 2.2Hur kan BPA påverka människors hälsa? BPA är ett hormonstörande ämne som verkar genom att binda till receptorer för östrogen. I flera vetenskapliga studier har man visat på effekter på hormonsystemet hos försöksdjur. BPA har satts i samband med effekter på bröstkörteln (Efsa, 2014) (Anses, 2014) (KemI, 2013), effekter på beteende och på hjärnans utveckling (Anses, 2014) (KemI, 2013), ökad risk för att utveckla fetma (Anses, 2014), effekter på honliga könsorgan (Anses, 2014). Ut- ifrån de observationer som gjorts finns det skäl att misstänka att BPA kan ge upphov till samma effekter hos människa. Det råder dock stor oenighet om det finns någon risk för människors hälsa och vid vilka koncentrationer dessa effekter skulle kunna upp- komma. Det har visats att BPA kan föras över från mamma till barn vid graviditet (Balakrishnan, 2010) och amning (Doerge, 2010). Studier har visat på relativt höga halter av BPA i råmjölk (colostrum) som produceras från den första till och med den femte dagen efter förlossningen (Anses, 2014) (Efsa, 2013). och små barn är känsligare för exponering för skadliga ämnen än vad vuxna indivi- Bisfenol A – vad är det? Dels blir mängden skadliga ämnen i förhållande till kropps- vikten större, dels infaller många känsliga utvecklingsfönster och . Effekterna kommer dock oftast inte till uttryck förrän i vuxen ålder. Detta innebär att när effekterna märks, så har exponeringen för länge sedan för- svunnit. Effekter på bröstkörteln har lyfts som den mest kritiska i ett flertal bedömningar från myndigheter (Efsa, 2014) (Anses, 2014) (KemI, 2013) (KemI, 2012b). Effekten ger en större risk att drab- bas av bröstcancer i vuxen ålder, om man utsätts för andra cancer- framkallande ämnen. Kemikalieinspektionen (KemI) och Anses har också båda lyft effekter på hjärnans utveckling och beteende som kritiska effekter. Kemikalier klassificeras utifrån sina inneboende egenskaper enligt CLP-förordningen1 (se 8.2.1 för mer information). En harmonise- rad klassificering innebär att klassificeringen är gemensam i EU. Information om ämnens klassificering ska anges på säkerhetsdata- blad som leverantören av ämnen eller blandningar ska förse ned- strömsanvändare med. BPA är harmoniserat klassificerat som reproduktionstoxiskt i EU (för all harmoniserad klassificering, se bilaga 2) eftersom det i djurstudier visat sig kunna störa fortplantningsförmågan. Utifrån djurstudierna kan man anta att samma effekter kan uppstå hos människa. En ny skärpt klassificering för effekter på reproduk- tionsförmågan väntas träda i kraft i första halvan av 2016. Den nya klassificeringen innebär att BPA kommer att uppfylla kriterierna för ämnen med särskilt farliga egenskaper i kemikalieförordningen Reach2. 1Förordning (EG) nr 1272/2008. 2Förordning(EG) nr 1907/2006. Bisfenol A – vad är det? 2.2.2Hur tas BPA upp och omsätts i kroppen? BPA kan tas upp i kroppen genom mag-tarmkanalen, genom huden och slemhinnor samt genom inandning. I det fall en människa får i sig BPA via maten absorberas ämnet snabbt i magens och tarmens slemhinna. Studier har visat att i stort sett all BPA absorberas, även vid låga doser (EU, 2008) (Anses, 2014) (Efsa, 2014). Efter upptaget så sker en konjugering av BPA i tarmväggen och levern. Detta innebär att en kemisk grupp, ett konjugat, kopplas på BPA och på så vis gör ämnet vattenlösligt. Konjugerad BPA är biologiskt inaktivt och kan inte binda till östrogenreceptorer och är därmed heller inte hormonstörande. Nästan all BPA konjugeras snabbt efter upptaget och halten av fritt BPA i blodet är låg. Från levern når BPA-konjugatet blodet och cirkuleras i kroppen innan det lämnar kroppen via urinen. Hos en människa har 75–av den BPA man fått i sig lämnat kroppen . (Efsa, 2014) (Anses, 2014) Om upptaget av BPA sker genom huden, slemhinnor eller genom lungorna kommer BPA i stället att först nå blodet och cirkuleras i kroppen innan det når levern och konjugeras. Detta innebär en större andel fritt BPA som kan binda till östrogen- receptorer och ge effekter i kroppen. En studie publicerad 2013 visar att en stor del BPA kan tas upp genom munnens slemhinna (Gayrard, 2013). Enligt författarna till artikeln kan detta vara en förklaring till att mängden fritt BPA i blodet efter oral exponering (via munnen och mag-tarmkanalen) är högre än vad man kan förvänta sig, med tanke på den snabba konjugeringen av BPA i tarmväggen och levern. Det finns indikationer på att alla delar av det system som oskadliggör BPA inte är helt mogna vid födseln (Anses, 2014) (Efsa, 2014). Detta kan tyda på att och små barn inte kan göra sig av med BPA lika effektivt som vuxna människor. Det finns osäkerheter kring upptag, omsättning och utsöndring av BPA. Det har bland annat visat sig att omsättningen och utsöndringen skiljer sig åt mellan olika arter av försöksdjur. Detta gör det svårt att extrapolera resultaten i djurförsök till människa. Bisfenol A – vad är det? Effekter av BPA i miljön är inte alls lika välstuderade som effekter i människa. Man vet dock att BPA sprids till miljön, till exempel vid pappers- återvinning. I svenska miljöövervakningen har BPA påträffats i levande organismer, luft, vatten, slam och sediment. BPA bryts snabbt ner i vatten och luft. Nedbrytningen i sedi- ment går betydligt långsammare, men det är inte utrett i vilken utsträckning som BPA i sediment är tillgängligt för vattenlevande djur och växter. Trots att BPA är fettlösligt lagras det inte i djur och växter. I vilken grad BPA bryts ner och utsöndras verkar vara artberoende. I djurstudier har man visat att nedbrytningen och utsöndringen skiljer sig mellan råtta och primater (Efsa, 2014). Utredningen har haft kontakt med flera svenska forskare. Det verkar finnas en samsyn att BPA framför allt är ett hälsoproblem. vid har berättat att de i upprepade försök inte påvisat någon effekt av BPA på vatten- levande organismer. gör för tillfället en ämnesutvärdering under Reach (se 8.2.1) för hormonstörande effekter i miljön. Denna utvärdering är inte avslutad. 2.4Hormonstörande effekter – vad är det? En definition av vad ett hormonstörande ämne är har tagits fram av WHO:s program för kemikaliesäkerhet. Definitionen lyder: En hormonstörare är ett kroppsfrämmande ämne eller blandning som påverkar funktionen hos hormonsystemet och därmed ger upphov till negativa effekter i en hel organism, eller dess avkomma, eller (sub)populationer (WHO, 2012). Denna definition används av de flesta forskare och lagstiftare. Många viktiga processer i kroppen, till exempel fortplantningen och ämnesomsättningen, styrs av hormoner. Hormoner verkar vid mycket låga koncentrationer och det finns ett intrikat reglerings- system för att upprätthålla balansen i kroppen. Då ett hormon ökar i kroppen startar ofta en process för att minska hormon- nivåerna igen. Detta kan ske genom att frigjorda hormoner bryts Bisfenol A – vad är det? ner, eller att syntesen av hormon eller de receptorer hormonet binder till minskar. Genom att påverka dessa processer kan ett kroppsfrämmande ämne störa balansen i hormonsystemet. Det hävdas att hormonstörare kan verka vid mycket låga kon- centrationer eftersom de påverkar ett redan påslaget, och mycket känsligt, system. har i sin resolution om hormon- störande ämnen slagit fast att det inte är möjligt att sätta en nedre gräns för koncentrationer som ger upphov till effekter (, 2012). Det finns även studier på försöksdjur som visar på effekter vid mycket låga doser – koncentrationer som ligger nära den exponering människor utsätts för i sin vardag. Om dessa studier är relevanta för människors hälsa är ifrågasatt. Hos vuxna människor är regleringen av hormonsystemet väl- utvecklad och hormonstörande kemikalier antas därför ha en mindre effekt. Hos och små barn kan exponering för ett hormonstörande ämne däremot innebära skadliga effekter på häl- san. Andra utvecklingsfaser som möjligen kan vara känsliga för påverkan från hormonstörande kemikalier är under tonåren och klimakteriet. Den större känsligheten hos framförallt beror dels på att hormonsystemets regleringsmekanismer inte är lika välutvecklade och dels på att många känsliga utvecklingsfönster in- faller . Effekterna, som till exempel kan inne- bära effekter på hjärnans utveckling eller en ökad benägenhet att utveckla sjukdomar, visar sig ofta inte förrän i vuxen ålder. Hormonsystem har bevarats genom evolutionen, vilket innebär att samma hormoner och receptorer påträffas i många olika djur- slag. Vilken funktion hormonerna har skiljer sig dock mellan olika djurslag, vilket gör det svårt att förutse effekter i miljön utifrån tester utförda på däggdjur. Att kemikalier med hormonstörande effekter kan påverka miljön är väldokumenterat. Redan på 1970- talet uppmärksammades effekter av östrogenliknande ämnen på fiskar. Ett av de mer välkända exemplen är hur östrogen från p-piller ger feminisering hos fiskar som lever i vattendrag som tar emot utgående vatten från reningsverk. Ett annat välstuderat exem- pel är imposex – ett tillstånd där honor utvecklar hanliga könsorgan – hos snäckor som utsatts för båtbottenfärg innehållande tributyl- tenn (TBT). Centralt inom toxikologin och riskbedömningen av kemikalier är det dos-responssamband som Paracelsus beskrev redan på 1500- Bisfenol A – vad är det? Dos-responssamband beskriver hur en effektens storlek beror av dosen – ju högre dos, desto större blir effekten. Många forskare hävdar att detta samband inte gäller för hormonstörande ämnen, eftersom man i olika djurförsök i stället kunnat observera en större effekt vid lägre dos än vid en högre (så kallad icke-monoton dos- respons). Flera teorier stödjer att icke-monotona dos-respons- samband är biologiskt troliga, särskilt för hormonstörande ämnen eftersom de påverkar ett redan igångsatt system. Det har dock inte gått att bortom allt tvivel bevisa icke-monotona dos-respons- samband med matematiska och statistiska metoder, vilket gör att andra forskare ifrågasätter resultaten från dessa studier. Det är också ifrågasatt om icke-monoton dos-respons har betydelse för hanteringen av hormonstörande ämnen. finns det inga gemensamma kriterier för vad som är ett hormonstörande ämne, vilket gör det svårare att bedöma och reglera dessa ämnen. Europeiska kommissionen, hädanefter kallad kommissionen, har aviserat att man kommer att ta fram kriterier, men arbetet har försenats. stämde kommis- sionen inför för att ha förhalat arbetet. I Växt- skyddsmedelsförordningen3 och Biocidförordningen4 anges att kriterier skulle ha varit på plats . publicerade Kommissionen en enkät där de som vill kan svara på frågor runt kriterier för hormonstörande ämnen i just dessa för- ordningar. Kommissionen har antytt att man inte kommer att öppna upp Reach-förordningen för att för in kriterier i detta läge. 2.5Cocktaileffekten – när ett plus ett blir tre Människor och miljön utsätts ständigt för blandningar av flera olika kemikalier. Den kombinerade effekten av en kemikalieblandning kan vara större än de individuella komponenternas toxicitet var för sig, även om man ser till det mest giftiga ämnet. Detta kallas cocktaileffekt, kumulativa effekter eller kombinationseffekter. 3Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden. 4Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter. Bisfenol A – vad är det? Riskbedömning av kemikalier görs vanligen ämne för ämne och tar inte hänsyn till den kombinerade effekten av flera kemikalier. Möjligheten att göra sammantagna bedömningar av flera ämnen begränsas av att det saknas bra verktyg för att bedöma den sam- mantagna risken. Dagens kemikalielagstiftning riktar in sig på enskilda ämnen, produkter och varor. är det inte möjligt att införa be- gränsningar när man misstänker att det finns risk för kombina- tionseffekter. har gjort ett försök att införa förbud för ftalater under kemikalieförordningen Reach, baserat på en samman- tagen riskbedömning. Förslaget godtogs dock inte av Echas veten- skapliga riskbedömningskommitté (RAC), som slog fast att risk måste visas för vart och ett av de olika ämnena. Den enda kemikalielagstiftning som har fört in krav på bedöm- ning av kombinationseffekter är växtskyddsmedelsförordningen, där det anges att växtskyddsmedel inte får ge skadliga hälsoeffekter för människor, inklusive sårbara grupper, eller för djur, med beak- tande av kända kumulativa och synergistiska effekter. För att kunna hantera sammantagna effekter av flera ämnen krävs mer kunskap om farliga egenskaper hos de enskilda kemiska ämnena och bättre förståelse för när det finns risk för kombina- tionseffekter. Metodiken för miljö- och hälsoriskbedömning av kemikalier måste utvecklas så att hänsyn även tas till kombinations- effekten. KemI beskriver på sin hemsida att om människor och miljö ska skyddas från effekter av de många olika kemikalier som de kon- tinuerligt utsätts för krävs övergripande och långtgående ansträng- ningar som skär tvärs över alla existerande delar av dagens kemi- kalielagstiftning. Den får inte begränsas av typ av substans och produkt, vilket sker i dagens lagstiftning. 2.6Andra bisfenoler, vad vet vi om dem? Det finns 16 stycken olika ämnen som kallas bisfenoler. En del av dessa är till sin kemiska struktur mycket lika BPA. Den franska myndigheten har gjort en kartläggning av bisfenol M, S, B, AP, AF, F samt BADGE (Anses, 2013). I sin genomgång visar de att bisfenol S (BPS), bisfenol F (BPF) och Bisfenol A – vad är det? bisfenol AP (BPAP) kan användas för att ersätta BPA, men att användningen av dessa i är liten. De bisfenoler som har haft med i sin kartläggning har i tester på cellkulturer visat sig kunna binda till östrogenreceptorer, vilket ger en indikation på att ämnena är potentiellt hormon- störande. BPAP binder in till östrogenreceptorer i högre grad än BPA, medan de andra bisfenolerna uppvisar en svagare inbindning. BPS och BPF har visat sig kunna ge upphov till hormonella effekter i försöksdjur, men för att slå fast att ämnena verkligen är hor- monstörande krävs fler grundliga studier med försöksdjur där man specifikt undersöker hormonstörande effekter. Till skillnad från BPA så är informationen om de andra bisfenolerna mycket knapphändig. En sökning i PubMed (databas med publicerade vetenskapliga artiklar) visar att antalet publicerade studier är få. En sammanställning visas i tabellen nedan. Antal publicerade artiklar i PubMed En jämförelse mellan bisfenol A, S, F, AP, B, M och AF5 Endast BPS är registrerad i Reach (för mer information, se 8.2.1). Tillverkningsvolymen anges i registreringen i spannet 1 000–/år. Identifierade användningar är tillverkning av själva ämnet samt tillverkning av polymerer. BPM är harmoniserat klassificerad som reproduktionstoxisk i kategori 2, vilket anger att ämnet är misstänkt hormonstörande för människor. De andra bisfenolerna saknar harmoniserad klassifice- ring i EU. 5 Sökning på fraserna bisphenol A, bisphenol S etc. Bisfenol A – vad är det? BPS är godkänt att använda i plaster som kommer i kontakt med livsmedel enligt plastförordningen6 (för mer information, se 9.2.2). Epoxiharts framställt från BPF (BFDGE) får inte användas i material i kontakt med livsmedel enligt förordning (EG) nr 1895/2005. För ytskikt i kontakt med livsmedel finns inget godkännandeförfarande för kemikalier. I stället använder industrin ett antal listor på lämpliga ämnen att använda i ytskikt. Av bisfenolerna finns endast BPA och BPS med. BPS är den bisfenol som, vid sidan av BPA, har uppmärksam- mats mest. Ämnet används för att ersätta BPA i termopapper (Liao C., 2010) (KemI, 2012) (US-EPA, 2014) (Anses, 2014), samt för framställning av plasterna polykarbonat (Anses, 2013) och epoxi (Viñas, 2010). Ämnet kan också användas för att framställa plasten polyetersulfon (PES) som bland annat används för tillverkning av nappflaskor. I ett försök där man analyserade migrationen från 30 nappflaskor kunde inget läckage över detektionsgränsen påvisas (Simoneau, 2011). BPS har analyserats i prover från människa (Liao C, 2012) (, 2014), vilket visar på att människor exponeras för ämnet. BPS har även påvisats i damm (Liao C, 2012). togs BPS och BPF upp på intresseorganisatio- nens ChemSecs SIN-lista (Substitute It Now!) (ChemSec, 2014). Som grund till upptaget finns studier som visar på hormonell aktivitet, vilket är en indikation på att ett ämne kan vara hormon- störande. SIN-listan innehåller ämnen som man finner troligt kommer att regleras på EU-nivå och ses ofta som det första steget för upptag på kandidatlistan till Reach (se 8.2.1). Många företag och offentliga aktörer använder sig av SIN-listan i sitt kemikalie- arbete för att undvika kemikalier med problematiska egenskaper. En sammanställning av information om bisfenolerna finns i tabellen nedan. 6 Kommissionens förordning (EG) nr 10/2011. SOU 2014:90 Bisfenol A – vad är det? Sammanställning av möjliga användningar av bisfenol S, F, AP, B, M, AF och C Många bisfenoler har strukturer som liknar BPA, vilket indikerar att ämnena kan ha liknande egenskaper som BPA. Dessa miss- tankar stärks av resultaten från de tester som har gjorts på ämnena som visar på hormonell aktivitet. För att kunna göra en fullständig bedömning av dessa ämnen krävs dock fler djurstudier, studier på upptag, omsättning och utsöndring, samt information om före- komst i samhället så att det blir möjligt att uppskatta människors exponering. 3Förekomst och användning av bisfenol A Bisfenol A (BPA) är ett ämne som tillverkas i mycket stora mängder i EU och resten av världen. I förekommer ingen produktion och den största tillförseln av BPA kommer via impor- terade varor. BPA används främst till att framställa plast.