sou · H3B36 · 2015-02-04 00:00:00 — Initiativ på framför allt internationell nivå och EU-nivå föranleder behov att göra en översyn av ett antal områden som redovisas nedan. För att återspegla utvecklingen inom vetenskapen, på marknaden och på internationell nivå presenterade kommissionen ett förslag till reviderat tobaksproduktdirektiv (KOM (2012) 788 slutlig). Det övergripande målet för revideringen av direktivet var en bättre fungerande inre marknad inom EU. för arbetet har enligt kommissionen varit att uppnå en hög grad av skydd för människors hälsa. Förhandlingar pågick och kunde ett reviderat tobaksproduktdirektiv antas, och rådets direktiv /40/EU av om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om tillverkning, presentation och försäljning av tobaksvaror och relaterade produkter och om upphävande av direktiv /37/EG. Direktivet fastställer bestämmelser på unionsnivå om tobak och tobaksrelaterade produkter. Direktiv /40/EU, som ersätter direktiv /37/EG, innehåller bland annat bestämmelser om förbud mot cigaretter och rulltobak med karakteristisk smak, rapporteringsskyldighet för tillverkare och importörer om ingredienser i tobaksprodukter, krav på kombinerade hälsovarningar motsvarande av fram- och baksida på styckförpackningar för tobaksvaror för rökning, spårbarhets- och märkningskrav för att motverka illegal handel med tobaksprodukter, förbud eller anmälningsskyldighet för gränsöverskridande distansförsäljning av tobaksprodukter och särskild reglering av elektroniska cigaretter (e-cigaretter) och örtprodukter för rökning. Elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare regleras i direktiv /40/EU, såvida de inte omfattas av kravet på ett godkännande enligt och rådets direktiv /83/EG (humanläkemedelsdirektivet) eller kraven som anges i rådets direktiv /42/EEG om medicintekniska produkter. har med stöd i läkemedelslagen bedömt att e- cigaretter med nikotin ska klassas som läkemedel. beslutade om ett förbud för ett företag att sälja e-cigaretter som innehåller nikotin. Beslutet grundar sig på att produkten har en farmakologisk effekt och en medicinsk användning. Sådana produkter regleras av läkemedelslagen och innebär att godkännande krävs innan de får säljas. Företaget har överklagat beslutet och förvaltningsrätten har beslutat att verksamheten får fortsätta i avvaktan på domstolens slutgiltiga avgörande i frågan. I anslutning till rådets antagande av det reviderade tobaksproduktdirektivet framförde att omfattningen av hälsovarningarna kunde strida mot svenska grundlagar och att det var osäkert om och hur kunde genomföra direktivet i fråga om hälsovarningarnas storlek. framförde även att delar av regleringen av e-cigaretter kunde vara problematisk i grundlagshänseende. och rådets direktiv /40/EU ska vara genomfört i medlemsstaterna . Vissa artiklar såsom bestämmelserna om spårbarhet och säkerhetsmärkning har emellertid förlängd tid för genomförande. Mot denna bakgrund finns det anledning att göra en översyn av vilka förändringar som är nödvändiga för ett nationellt genomförande av och rådets direktiv /40/EU. Nationell reglering av snus och tuggtobak Snus och tuggtobak är tobaksprodukter och omfattas därför av tobakslagen. Nationellt har vi även valt att i livsmedelslagen jämställa snus och tuggtobak med livsmedel, trots att tobak och tobaksprodukter uttryckligen exkluderas från definitionen av livsmedel enligt EU-lagstiftning. Till skillnad från tuggtobak är snus undantaget från den innehållsreglering som finns i artikel 7 i direktiv /40/EU. Dock omfattas även snus av till exempel direktivets reglering när det gäller produktpresentationen och rapporteringsskyldighet för tillverkare och importörer i fråga om ingredienser i tobaksprodukter. Exempelvis får märkningen av styckförpackningar och eventuella ytterförpackningar eller själva tobaksvaran inte innehålla någon beståndsdel eller något inslag som liknar ett livsmedel. Flera myndigheter är berörda av regleringen av snus och tuggtobak. är behörig myndighet enligt tobakslagen. Med stöd av bemyndiganden i livsmedelslagen har meddelat föreskifter om snus och tuggtobak och kommunerna utövar kontroll av anläggningarna. Mot denna bakgrund finns anledning att göra en översyn av vilka förändringar som är nödvändiga för att uppnå en ändamålsenlig nationell reglering av snus och tuggtobak i . En annan fråga rör innehållsreglering av tobaksprodukter. Riktlinjerna till WHO:s ramkonvention om tobakskontroll innehåller rekommendationer om reglering av tobaksvarors innehåll och reglering av information om tobaksvaror som särskilt syftar till att avlägsna ingredienser som gör produkterna mer välsmakande, ger intryck av att tobaksvarorna har hälsofördelar, är förknippade med energi och vitalitet eller har färgande egenskaper. Dessa riktlinjer har använts som stöd vid utformningen av den innehållsreglering som finns i det reviderade tobaksproduktdirektivet 2014/40/EU. Med anledning av att snus är en produkt som inom EU endast är tillåten att saluföras i har ansvaret för att reglera innehållet i snus överlämnats till . Detta innebär att snus är undantaget den innehållsreglering som finns i artikel 7 i direktiv /40/EU. Däremot omfattas snuset av direktivets artikel 13 när det gäller produktpresentation och de begränsningar som gäller hänvisning till smaker och dofter på styckförpackningar och eventuella ytterförpackningar. Snus består av mald tobak, salter samt fuktighetsbevarande ämnen och smakämnen. Nikotin är den främsta beroendeframkallande komponenten i snus. Ett flertal cancerframkallande ämnen har påvisats i snus, bland annat N-nitrosaminer, polycykliska kolväten, aldehyder, tungmetaller samt alfa-strålaren polonium-210. Av dessa framstår de tobaksspecifika N-nitrosaminerna som de väsentligaste från cancerrisksynpunkt (et al., 2005). Det har skett en betydande produktutveckling när det gäller snus. har ett stort antal nya snusmärken och märkesvarianter lanserats, som användningen av smaktillsatser ökat kraftigt. finns snus med smak av t.ex. mint, vanilj, lakrits, tranbär, citrus och lingon. Mot denna bakgrund bedömer regeringen att det finns anledning att göra en översyn av regelverket beträffande innehållet för snus och att utreda om det finns behov av förändringar i nuvarande regelverk i den delen. Frågan om rökfria miljöer är av speciellt intresse i anslutning till utvecklingen i fråga om tobaksrelaterade produkter som e-cigaretter och örtprodukter för rökning. Direktiv /40/EU harmoniserar inte bestämmelserna om rökfria miljöer och det finns därför behov av att klargöra vad som bör gälla för tobaksrelaterade produkter, såsom e-cigaretter och örtprodukter för rökning, i förhållande till rökfria miljöer. behandlar frågan om tillståndsplikt för försäljning av tobak i sitt betänkande 2013/14:SoU13. Utskottet påminner inledningsvis om de ändringar i tobakslagen som trädde i kraft och som syftar till en bättre efterlevnad av bestämmelserna om åldersgräns och en effektivare tillsyn. Bland annat skärptes kraven på näringsidkare som bedriver försäljning av tobaksvaror genom att försäljning inte får påbörjas förrän en anmälan har gjorts till kommunen. Det infördes även en bestämmelse om att kommunen ska kunna meddela försäljningsförbud vid allvarliga eller upprepade överträdelser av bestämmelserna i tobakslagen (prop. 2009/10:207, bet. 2009/10:SoU25, rskr. 2009/10:344). Utskottet har genom ett tillkännagivande uttalat att man nu bör gå vidare och införa tillståndsplikt för försäljning av tobak. Utskottet anser därför att regeringen ska göra en översyn för att möjliggöra tillståndsplikt för försäljning av tobak och därefter skyndsamt återkomma till med ett förslag på hur en sådan ska utformas. Med anledning av utskottets ställningstagande bedömer regeringen att frågan om tillståndsplikt för försäljning av tobak bör ses över. WHO:s protokoll om eliminering av illegal handel med tobaksvaror WHO:s ramkonvention om tobakskontroll ger ökade förutsättningar för att skydda människor, både i och i världen, från de sociala, ekonomiska och hälsomässiga konsekvenserna av tobakskonsumtion, tobaksproduktion och exponering för tobaksrök. För att omsätta tobakskonventionen till praktisk handling inom och mellan anslutna länder pågår arbetet med att ta fram riktlinjer och protokoll för hur konventionens 38 artiklar ska tolkas. Artikel 15 i ramkonventionen behandlar problemet med smuggling, olaglig framställning och förfalskning. beslutades att ett särskilt protokoll skulle utarbetas för att bekämpa olaglig handel med tobaksvaror. Vid den femte partskonferensen i , kunde parterna anta protokollet om eliminering av illegal handel med tobaksprodukter. Protokollet var öppet för undertecknande för alla parter till ramkonventionen från till . underteckna protokollet vilket också skedde i . När protokollet stängdes för undertecknande hade Europeiska unionen och 53 stater undertecknat protokollet. Protokollet är nu öppet för ratificering, godkännande och anslutning. Det krävs att 40 av parterna till konventionen blir part till protokollet innan det kan träda i kraft. antogs rådslutsatser om illegal handel med tobak som ger stöd till medlemsstaterna att gå vidare med att genomföra protokollet om illegal handel med tobaksprodukter. Regeringen bedömer att det behöver göras en översyn för att utreda om och i så fall vilka förändringar som krävs för att gå vidare med ett nationellt genomförande av protokollet. Nationellt genomförande av och rådets direktiv /40/EU I ett första steg ska utredaren föreslå hur det reviderade tobaksproduktdirektivet, och rådets direktiv /40/EU, bör genomföras i svensk rätt. E-cigaretter som innehåller nikotin bör, i enlighet med den bedömning som gör , betraktas som läkemedel. Utredaren ska därför, i den utsträckning som direktivet tillåter, lämna förslag på hur det reviderade tobaksproduktdirektivet bör genomföras för att åstadkomma en sådan reglering. Vid behov ska utredaren även klargöra vad som bör gälla för e-cigaretter som inte kan betraktas som läkemedel. –analysera och bedöma vilka förändringar som måste göras i lag, förordning eller myndighetsföreskrift eller genom annan åtgärd som en direkt följd av och rådets direktiv /40/EU om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om tillverkning, presentation och försäljning av tobaksvaror och relaterade produkter och om upphävande av direktiv /37/EG, –lämna förslag, inklusive författningsförslag, till det nationella genomförandet av och rådets direktiv /40/EU. I uppdraget ingår att analysera hur direktivet förhåller sig till tryckfrihetsförordningen och yttrandefrihetsgrundlagen. Det ingår dock inte i uppdraget att lämna förslag till grundlagsändringar. Regeringen har tillsatt en kommitté på det tryck- och yttrandefrihetsrättsliga området som bl.a. har fått i uppdrag att lämna förslag till grundlagsändringar om det är nödvändigt för att kunna reglera att en stor del av en tryckt skrift ska vara täckt med varningstexter eller liknande (dir. 2014:97). Kommittén ska redovisa det uppdraget . Utredaren ska i ett delbetänkande redovisa resultatet av sina överväganden om nödvändiga anpassningar för genomförandet av och rådets direktiv /40/EU. De författningsändringar som utredaren anser måste göras ska lämnas i delbetänkandet. Förslag gällande de delar i direktivet som inte behöver vara genomförda i medlemsstaterna till ska lämnas . Nationell reglering av snus och tuggtobak Med anledning av genomförandet av det reviderade tobaksproduktdirektivet bör den nationella regleringen av snus och tuggtobak ses över i syfte att åstadkomma en ändamålsenlig nationell reglering som även överensstämmer med den EU-rättsliga regleringen av tobaksprodukter. Snus är undantaget den innehållsreglering som finns i artikel 7 i direktiv /40/EU. Däremot omfattas snus av till exempel regleringen i artikel 13 när det gäller produktpresentation och de begränsningar som gäller hänvisning till smaker och dofter på styckförpackningar och eventuella ytterförpackningar. Det har även skett en betydande produktutveckling när det gäller snus. –analysera för- och nackdelar med nuvarande reglering och vid behov lämna förslag, inklusive författningsförslag, i syfte att uppnå en ändamålsenlig nationell reglering av snus och tuggtobak som tar hänsyn till så väl regelförenkling som konsumentperspektivet, –mot bakgrund av utvecklingen i fråga om innehållsreglering för tobaksprodukter inom EU och internationellt, analysera nuvarande regelverk beträffande innehållet för snus och vid behov lämna förslag, inklusive författningsförslag, till reglering av innehållet i snus. Det finns flera skäl som talar för att tobakslagens begränsningar för tobaksrök även ska omfatta andra tobaksrelaterade produkter, t.ex. e-cigaretter och örtprodukter för rökning. Det kan antas bli svårare att upprätthålla rådande rökförbud för tobaksprodukter om annan rökning tillåts. Vidare är det inte klarlagt vilken påverkan t.ex. e- cigaretter har på omgivningen. –utreda behovet av att begränsa rökning av tobaksrelaterade produkter, som t.ex. e-cigaretter och örtprodukter för rökning, i vissa lokaler och utrymmen samt på vissa områden utomhus i likhet med vad som gäller för tobaksrök, och vid behov lämna förslag, inklusive författningsförslag, för att åstadkomma en sådan begränsning. Frågan om tillståndskrav för tobaksförsäljning Frågan om tillståndskrav för tobaksförsäljning har varit föremål för överväganden tidigare. I betänkandet om olovlig tobaksförsäljning (SOU 2009:23) gjorde utredningen bedömningen att ett tillståndskrav lika väl som en anmälningsskyldighet medför att kommunen får kontroll över de försäljningsställen för tobak som finns i kommunen och i förekommande fall möjlighet att genom förelägganden kräva in de uppgifter kommunen behöver för att planera och utöva sin tillsyn. Utredningen konstaterade dock att ett tillståndssystem är mer administrativt betungande och förutsätter mer resurser än ett anmälningssystem och att om inga särskilda krav uppställdes för att få ett sådant tillstånd riskerade detta att bli en ren formalitet. Med anledning av socialutskottets ställningstagande finns dock anledning att se över frågan på nytt. Utredaren ska beakta EU-för- dragets bestämmelser om rätten till fri etablering och den fria rörligheten för tjänster på den inre marknaden liksom tjänstedirektivet (2006/123/EG). –analysera resultatet av de ändringar i tobakslagen som trädde 2010 och som syftade till en bättre efterlevnad av bestämmelserna om åldersgräns och en effektivare tillsyn, –analysera för- och nackdelar med att införa tillståndsplikt för försäljning av tobak och vid behov lämna förslag, inklusive författningsförslag, på hur en sådan tillståndsplikt skulle kunna utformas. Nationellt genomförande av WHO:s protokoll om eliminering av illegal handel med tobaksvaror Protokollet om eliminering av illegal handel med tobaksprodukter syftar till att bekämpa alla former av illegal handel med tobaksprodukter och innehåller verktyg för att förebygga och motverka illegal handel genom nationella åtgärder och internationellt samarbete. Protokollet innehåller bland annat krav på licensiering för tillverkning, import och export av tobaksprodukter och utrustning som används för produktion av tobak. Protokollet innehåller även bestämmelser om spårbarhet och märkning av tobaksprodukter. –analysera om och i så fall vilka författningsändringar som krävs för ett nationellt genomförande av WHO:s protokoll om eliminering av illegal handel med tobaksvaror, –lämna nödvändiga förslag, inklusive författningsförslag, till nationellt genomförande av WHO:s protokoll om eliminering av illegal handel med tobaksvaror. Uppdragets genomförande och konsekvensbeskrivningar Utredaren ska samråda med berörda departement, myndigheter och organisationer. Vidare ska utredaren beakta pågående utredningsarbete inom kommittéväsendet samt pågående arbete inom som kan ha anknytning till uppdraget. Utredaren får identifiera och ta upp andra frågor som anknyter till uppdraget. Vidare får utredaren vid behov göra en systematisk, språklig och redaktionell översyn av tobakslagen (1993:581). Utredaren ska lämna de författningsförslag och andra förslag på åtgärder som han eller hon finner nödvändiga. Utredaren ska beakta de krav på konsekvensbeskrivningar som finns i 14, 15 och 15a §§ kommittéförordningen (1998:1474). Utredaren ska beräkna och redovisa kostnaderna för de åtgärder som föreslås och även lämna förslag på finansiering av eventuella offentliga åtaganden. Uppdraget i den del som avser frågan om nödvändiga anpassningar för genomförandet av och rådets direktiv /40/EU ska redovisas . I övrigt ska uppdraget redovisas . Europeiska unionens officiella tidning L 127/1 OCH RÅDETS DIREKTIV 2014/40/EU av om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om tillverkning, presentation och försäljning av tobaksvaror och relaterade produkter och om upphävande av direktiv /37/EG (Text av betydelse för EES) OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artiklarna 53.1, 62 och 114, med beaktande av Europeiska kommissionens förslag, efter översändande av utkastet till lagstiftningsakt till de nationella parlamenten, med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (1), med beaktande av yttrande (2), i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet (3), och av följande skäl: (1)och rådets direktiv /37/EG (4) fastställer bestämmelser på unionsnivå om tobaksvaror. För att återspegla utvecklingen inom vetenskapen, på marknaden och på internationell nivå skulle väsentliga ändringar av det direktivet vara nödvändiga och det bör därför upphävas och ersättas med ett nytt direktiv. (2)I de rapporter om tillämpningen av direktiv /37/EG som kommissionen lade fram 2005 och 2007 identi fierade kommissionen områden inom vilka ytterligare åtgärder ansågs vara lämpliga för att den inre marknaden ska kunna fungera smidigt. för nya och identifierade hälsorisker tillhandahöll och 2010 vetenskapliga råd till kommissionen om rökfria tobaksvaror och tillsatser i tobak. genom fördes ett omfattande samråd med berörda parter, som följdes av riktade samråd med berörda parter och studier av externa konsulter. Medlemsstaterna rådfrågades under hela processen. och rådet har vid upp repade tillfällen uppmanat kommissionen att se över och uppdatera direktiv /37/EG. (3)På vissa av de områden som omfattas av direktiv /37/EG är medlemsstaterna, på grund av rättsliga för pliktelser eller i praktiken, förhindrade att anpassa sin lagstiftning till ny utveckling. Detta gäller särskilt reglerna om märkning, som innebär att medlemsstaterna inte har fått öka hälsovarningarnas storlek, ändra deras placering på ett enskilt paket (nedan kallad styckförpackning) eller ersätta vilseledande varningar om utsläppsnivåerna av tjära, nikotin och kolmonoxid. (1) EUT C 327, 12.11.2013, s. 65. (2) EUT C 280, 27.9.2013, s. 57. (3) ståndpunkt av (ännu ej offentliggjord i EUT) och rådets beslut av . (4) och rådets direktiv /37/EG av om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om tillverkning, presentation och försäljning av tobaksvaror (EGT L 194, , s. 26). L 127/2 Europeiska unionens officiella tidning (4)På andra områden finns det fortfarande stora skillnader mellan de olika medlemsstaternas lagar och andra författ ningar om tillverkning, presentation och försäljning av tobaksvaror och relaterade produkter, vilket utgör hinder för att den inre marknaden fungerar smidigt. Med anledning av utvecklingen inom vetenskapen, på marknaden och på internationell nivå förväntas dessa skillnader öka. Detta gäller även elektroniska cigaretter och påfyllnings behållare för elektroniska cigaretter (nedan kallade påfyllningsbehållare), örtprodukter för rökning, ingredienser och utsläpp från tobaksvaror, vissa aspekter rörande märkning och förpackning samt gränsöverskridande distans försäljning av tobaksvaror. (5)Dessa hinder bör undanröjas och därför bör bestämmelserna om tillverkning, presentation och försäljning av tobaksvaror och relaterade produkter bli föremål för ytterligare tillnärmning. (6)Storleken på den inre marknaden för tobaksvaror och relaterade produkter, den allt mer vanligen förekommande företeelsen att tillverkare av tobaksvaror koncentrerar tillverkningen för hela unionen till endast ett fåtal anlägg ningar i unionen samt den betydande gränsöverskridande handel med tobaksvaror och relaterade produkter som blir följden, gör att antagandet av verkningsfullare lagstiftningsåtgärder snarare bör genomföras på unionsnivå än på nationell nivå, så att den inre marknaden kan fungera smidigt. (7)Lagstiftningsåtgärder på unionsnivå är också nödvändiga för att genomföra () ramkonvention om tobakskontroll (nedan kallad ramkonventionen) , vars bestämmelser unionen och dess medlemsstater är bundna av. Ramkonventionens bestämmelser om reglering av tobaksvarors innehåll, regle ring av information om tobaksvaror, förpackning och märkning av tobaksvaror, tobaksreklam, marknadsföring och sponsring och olaglig handel med tobaksvaror är av särskild betydelse. Vid ett antal konferenser antog parterna i ramkonventionen, inbegripet unionen och dess medlemsstater, i samförstånd en uppsättning riktlinjer för genom förandet av ramkonventionens bestämmelser. (8)I enlighet med artikel 114.3 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget) bör utgångspunkten för lagstiftningsförslag vara en hög hälsoskyddsnivå och framförallt bör ny utveckling som grundas på veten skapliga fakta särskilt beaktas. Tobaksvaror är inte vanliga varor och med hänsyn till tobakens särskilt skadliga verkningar på människors hälsa, bör hälsoskydd ges hög vikt, särskilt för att minska förekomsten av rökning bland ungdomar. (9)Det är nödvändigt att fastställa ett antal nya definitioner för att säkerställa att detta direktiv tillämpas på ett enhetligt sätt av medlemsstaterna. När olika skyldigheter enligt detta direktiv gäller för olika produktkategorier och den relevanta produkten omfattas av mer än en av de kategorierna (t.ex. pipa, rulltobak), bör de strängare skyldigheterna tillämpas. (10)I direktiv /37/EG fastställs högsta tillåtna nivåer för halterna av tjära, nikotin och kolmonoxid i cigaretter, vilka även bör tillämpas för cigaretter som exporteras från unionen. Dessa högsta tillåtna halter och detta synsätt är fortsatt giltiga. (11)Vid mätningen av halterna av tjära, nikotin och kolmonoxid från cigaretter (nedan kallade utsläppsnivåer) bör de internationellt erkända ISO-standarderna användas som referens. Kontrollprocessen bör vara skyddad mot påverkan från tobaksindustrin genom att oberoende laboratorier används, inbegripet statliga laboratorier. Medlemsstaterna bör kunna utnyttja laboratorier i andra av unionens medlemsstater. För andra utsläpp från tobaksvaror finns det inga internationellt överenskomna standarder eller undersökningar för att kvantifiera de högsta tröskelvärdena. Det pågående arbetet på internationell nivå för att utveckla sådana standarder eller undersökningar bör uppmuntras. (12)Vad gäller fastställandet av högsta utsläppsnivåer kan det bli nödvändigt och lämpligt att minska utsläppsnivåerna för tjära, nikotin och kolmonoxid eller att fastställa högsta tröskelvärden för utsläpp från tobaksvaror, med hänsyn till deras toxicitet och beroendeframkallande egenskaper. Europeiska unionens officiella tidning L 127/3 (13)För att kunna utöva sina tillsynsuppgifter behöver medlemsstaterna och kommissionen omfattande information om ingredienserna i och utsläppen från tobaksvaror för att bedöma tobaksvarornas attraktionskraft, beroendef ramkallande egenskaper och toxicitet samt hälsoriskerna i samband med konsumtion av dessa produkter. Därför bör den gällande skyldigheten att rapportera ingredienser och utsläpp skärpas.