sou · H3B332 · 2015-03-27 00:00:00 — Nästa fas i e-hälsoarbetet SOU och Ds kan köpas från kundtjänst. Beställningsadress: kundtjänst, 106 47 För remissutsändningar av SOU och Ds svarar på uppdrag av . Svara på remiss – hur och varför. Statsrådsberedningen, SB PM 2003:2 (reviderad ) En kort handledning för dem som ska svara på remiss. Häftet är gratis och kan laddas ner som pdf från eller beställas på regeringen.se/remiss. Layout: Kommittéservice, . Tryck: , 2015. Regeringen beslutade att tillkalla en särskild utredare för att se över ändamålsenlighet och ansvarsfördelning när det gäller tillhandahållande och utformning av it-stöd för personal, vård- och omsorgsgivare och andra aktörer inom hälso- och sjuk- vård och (dir. 2013:125). Till särskild utredare förordnades . Utredningen har antagit namnet (S 2013:17). Som sakkunniga förordnades departementssekreteraren , kanslirådet , departementssekreteraren , kanslirådet , kanslirådet , departementssekreteraren och kanslirådet . förordnades som sakkunnig . förordnades som sakkunnig . entledigades och ersattes samma datum av departements- sekreteraren . entledigades och ersattes samma datum av departements- sekreteraren . Som sekreterare i utredningen anställdes revisionsledaren och departements- sekreteraren . Som sekreterare på halvtid i utredningen anställdes juristen . Utredningen överlämnar härmed betänkandet Nästa fas i e-hälso- arbetet (SOU 2015:32). Uppdraget är härmed slutfört. Förslag till lag om en gemensam läkemedelslista................... 1.2Förslag till förordning om krav på interoperabilitet vid behandling av personuppgifter i hälso- och sjukvården, på öppenvårdsapoteken och i .......................... 1.3Förslag till lag om ändring i lagen (1996:1156) om 1.4Förslag till lag om ändring i lagen (1996:1157) om 1.5Förslag till lag om ändring i lagen (2001:454) om behandling av personuppgifter inom .............. 1.6Förslag till lag om ändring i lagen (2005:258) om 1.7 Förslag till lag om ändring i patientdatalagen (2008:355) ..... 1.8Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel 1.9Förslag till lag om ändring i apoteksdatalagen (2009:367)................................................................................. 1.10 Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)........................................................ 1.11Förslag till förordning om ändring i förordningen (2006:196) om register över hälso- och Förslag till förordning om ändring i patientdataförordningen (2008:360) ...................................... Förslag till förordning om ändring i förordningen (2009:1243) om instruktion för .................... Förslag till förordning om ändring i förordningen (2013:1031) med instruktion för ........ DEL II Bakgrund och utgångspunkter Avgränsningar och begrepp.......................................... Centrala begrepp som utredningen använder ........................ Hälso- och sjukvård ..................................................... 2.2.3 Begreppet e-hälsa – beskrivning och utredningens 2.2.4 Utredningens användning av andra centrala och statlig styrning................... Regeringsformen och den kommunala självstyrelsen ........... Statlig styrning – översiktligt.................................................. Gällande rätt avseende informationshantering................ Målen för hälso- och sjukvården och .............. Ledningssystem för kvalitet.................................................... 4.3Informationshantering för en god hälso- och sjukvård Tystnadsplikt och sekretess .................................................... E-hälsoområdet – många aktörer och stort engagemang ...... Översiktlig karta över e-hälsoområdet........................ Myndigheter och andra organisationer på området............... Myndigheten för samhällsskydd och beredskap....... Kommuner och Landsting........................... Arkitekturfrågor prioriterade i nationella Exempel på pågående större projekt.......................... 5.2.12 Statliga utredningar med bäring på informationshantering inom vård och socialtjänst ... Exempel på EU-direktiv och förordningar ............... E-hälsa och arkitektur på EU-nivå ............................ Informationsstruktur – många projekt i separata spår ........ Utgångspunkter för utredningens förslag..................... 6.2.1 Problembild – ett urval .............................................. 6.2.2 Utredningens bild av problem med Ett ändamålsenligt integritetsskydd ..................................... Nationella värden motiverar statlig styrning ....................... 6.4.1 Olika perspektiv på informationshantering.............. 6.4.2 Arkitektur – förutsättningar för digital 6.5Behov av ökad semantisk och teknisk interoperabilitet 6.6 Ett eller flera system? 6.7Utveckling av e-hälsa är i första hand en 6.8Utveckling av e-hälsa behöver vara en prioriterad fråga 6.9Tvärsektoriella frågor som måste beaktas i det nationella Fördjupad samverkan krävs för en enhetlig utveckling ...... Problemen till följd av utspritt ansvar och svaga mandat ... 6.11.1 Ansvar och mandat för en ändamålsenlig och DEL III Utredningens förslag m.m. Samverkans- och beslutsformer.................................. 7.1En ny samverkansorganisation för utvecklingsarbete på 7.1.1 En samverkansorganisation på nationell nivå för fortsatt utvecklingsarbete på e-hälsoområdet .......... 7.1.2 En nationell samordnare ska leda uppbyggnaden av den nya samverkansorganisationen ...................... 7.2 Ett nytt organ för beslut om krav på interoperabilitet........ 7.2.1 Samverkan och beslut – inrättande av en nämnd...... 7.2.2 – sammansättning och Behov av kompetensutveckling, stöd och rådgivning ......... Utvecklad semantisk interoperabilitet ...................... Utvecklad teknisk interoperabilitet........................... 7.3.3 Stöd till tillämpning av lagstiftning och andra 7.3.5 Innovationsarbete och överblick över pågående Upphandling av informationssystem ........................ Förtydligat ansvar för ändamålsenlig och säker behandling av personuppgifter................................... 8.1Uttryckliga krav på ändamålsenlig och säker hantering av personuppgifter i hälso- och sjukvården.......................... Definition av begreppet huvudman ........................... 8.1.3Ett förtydligat ansvar för landsting och kommuner i egenskap av huvudmän enligt hälso- 8.1.4 Ansvar för att uppgifter är tillgängliga när de 8.1.5 Ansvar för att skydda uppgifterna vid överföring via internet m.m. ......................................................... 8.1.6 Ansvar för informationssystemens utformning ....... 8.2Uttryckliga krav på ändamålsenlig och säker hantering av personuppgifter på öppenvårdsapoteken ......................... 8.3Uttryckliga krav på ändamålsenlig och säker hantering av personuppgifter inom ................................ Tillämpning av en gemensam informationsstruktur Vikten av strukturerad information...................................... 9.1.1 Rörlighet medför behov av en mer enhetlig 9.1.2 Den gemensamma informationsstrukturen – ett ansvar för och E- 9.2 Behovet av strukturerad information ................................... 9.3Tillgång till kritisk information avgörande för 9.3.1 Ett utökat statligt ansvar för lagring och tillgängliggörande av information ............................. 9.3.2 Uppdrag till om att utreda 9.3.3 Administrativ information för verksamheterna ....... 9.4 Information för uppföljning och forskning......................... 9.4.4 Uppföljning och forskning om 9.5 Besluts- och kunskapsstöd.................................................... Besluts- och kunskapsstöd ........................................ 9.5.2 Behovet av beslutsstöd är stort ................................. 9.5.3 Marknaden för hälso- och sjukvård, e-hälsa och 9.5.4 Utredningens perspektiv på beslutsstöd................... 9.6Det nationella ansvaret för krav på informationshantering bör förtydligas................................. 9.6.1 Bättre förutsättningar för innovationer och utveckling av beslutsstöd ........................................... Läkemedelsprocessen– många aktörer och processer ......... Olika yrkesutövare behöver ha tillgång till kritisk 10.2.1 Exempel på problem med läkemedelsanvändning.... 10.2.2 Säker läkemedelsprocess kräver tillgång till 10.2.3 Information finns i flera källor som regleras på olika sätt ................................................................. 10.2.4 Hur ser ordinatörens beslutsunderlag ut?................. 10.2.5 Hur ser patientens informationsunderlag ut?........... 10.2.6 Tillgången till uppgifter om en patients läkemedelsbehandling enligt gällande rätt................. 10.2.7 Åtkomst till journaluppgifter om läkemedel ............ 10.2.8 Åtkomst till läkemedelsförteckningen ...................... 10.2.9 Åtkomst till receptregistret........................................ 10.2.10 Utredningens sammanfattande reflektioner kring gällande rätt..................................................... 10.3 Utgångspunkter för informationshantering i 10.3.1 Behov av förändring ................................................... Den framtida informationshanteringen i 10.4.1 Steg 1: En läkemedelsprocess som stöds av justeringar i befintlig lagstiftning utan att staten får något utökat ansvar ............................................... 10.5 Förslag till justeringar i befintlig lagstiftning....................... Steg 2: En läkemedelsprocess som stöds av att staten tar ett särskilt ansvar för att säkra tillgänglig information........ En ny gemensam informationskälla för säkerhet och kvalitet i hela läkemedelsprocessen....................................... 10.7.1 Förslag till en ny lag om en gemensam 10.7.2 Inledande bestämmelser i den nya lagen ................... 10.7.3 Syftet med den gemensamma läkemedelslistan ........ 10.7.4 Lagens förhållande till personuppgiftslagen och 10.7.5 Viktiga definitioner..................................................... 10.7.6 Patientens inställning till 10.7.7 Ändamål med personuppgiftsbehandlingen.............. 10.7.8 Personuppgifter som får behandlas........................... 10.7.10 Utlämnande på medium för automatiserad 10.7.11 Utlämnande av uppgifter till den gemensamma 10.7.12 Utlämnande genom direktåtkomst ......................... 10.7.13 Tillåten direktåtkomst.............................................. 10.7.14 Patientens direktåtkomst till den gemensamma 10.7.15 Vårdnadshavares åtkomst till den gemensamma 10.7.16 Sekretess avseende uppgifter i den gemensamma 10.7.17 Behörighetstilldelning och åtkomstkontroll hos 10.7.18 Information som ska lämnas till den enskilde ............................................ 10.7.19 Rättelse och skadestånd ........................................... 10.7.20 Bevarande och gallring ............................................. Steg 3: Behov av fortsatt utvecklingsarbete ......................... Uppbyggnaden av den gemensamma läkemedelslistan ....... Standarder och krav på interoperabilitet...................... Krav på interoperabilitet ....................................................... Förbättrad informationshantering genom tillämpning av standarder och krav på interoperabilitet .............................. Reglerad ordning för krav på interoperabilitet .................... 11.4.1 Bemyndigande till regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer............................. 11.4.2 Förslag till ny förordning om krav på 11.4.3 Definitioner som ska användas i förordningen ........ 11.4.4 Former för tillämpning av krav på 11.4.5 Vad bör börja med att Särskilda medel för köp av standarder och för Interoperabilitet och informationssäkerhet ......................... Nytt uppdrag till avseende – samråd även med .... Finansieringsbehov för utveckling av e-hälsa....................... 13.1.1 Behov av en överenskommelse mellan regeringen 13.2.1 Nuvarande finansieringsmodell för Generellt om avgiftsbelagd verksamhet hos 13.3.1 Utformning av ny avgiftsmodell för Principiell beskrivning av finansiering av den Tillsyn av informationshantering ................................ Utvecklad informationshantering kräver utvecklad 14.1.1 Inspektionen för vård och omsorg ............................ Behov av utvecklad och mer samordnad tillsyn ................... 14.2.1 Utvecklad tillsyn kan ge mer ändamålsenliga 14.2.2 Informationssystemens användarvänlighet – 14.2.3 Behov av en aktiv och kunskapsbyggande tillsyn..... Ett första steg – ändringar i befintlig lagstiftning ............... Det huvudsakliga steget – införa den gemensamma Förtydligat ansvar för ändamålsenlig och säker hantering av personuppgifter................................................ Krav på interoperabilitet ....................................................... Förändringar av myndigheters uppdrag ............................... Förslagens konsekvenser för den kommunala 16.1.1 Utredningens proportionalitetsbedömning ............. 16.1.2 Slutsatser från proportionalitetsbedömningen......... 16.2.1 Konsekvenser för landsting, kommuner och 16.2.2 Konsekvenser för statliga myndigheter .................... Förslag till lag om en gemensam läkemedelslista ................ 17.2Förslag till förordning om krav på interoperabilitet vid behandling av personuppgifter i hälso- och sjukvården, på öppenvårdsapoteken och i ........................ Förslag till lag om ändring i lagen (1996:1156) om Förslag till lag om ändring i lagen (1996:1157) om Förslag till lag om ändring i lagen (2001:454) om behandling av personuppgifter inom ............ Förslag till lag om ändring i lagen (2005:258) om Förslag till lag om ändring i patientdatalagen (2008:355) ... Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel Förslag till lag om ändring i apoteksdatalagen (2009:367)............................................................................... 17.10Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)...................................................... 17.11Förordning om ändring i förordningen (2006:196) om register över hälso- och sjukvårdspersonal........................... 17.12Förslag till förordning om ändring i patientdataförordningen (2008:360)..................................... 17.13Förslag till förordning om ändring i förordningen (2009:1243) om instruktion för .................. 17.14Förslag till förordning om ändring i förordningen (2013:1031) med instruktion för ....... Nästa fas i e-hälsoarbetet – en diskussions- En ändamålsenlig och säker informationshantering i hälso- och sjukvården, på öppenvårdsapoteken och i kan för- bättra såväl patient- och brukarsäkerheten som kvaliteten i dessa verksamheter. förslag syftar till att ge förut- sättningar för en sådan informationshantering. Utredningens bestämda uppfattning är att det inte är accepta- belt att patienters och brukares säkerhet riskeras till följd av brister i informationshanteringen. Rätt information i rätt tid för rätt användare är avgörande för professionernas möjligheter att göra ett bra arbete med hög kvalitet. Skyddet för den enskildes integritet måste vara starkt. Känsliga personuppgifter måste skyd- das mot obehörig åtkomst. Ändamålsenlighet handlar om att informationen ska vara till- gänglig på ett enkelt sätt och att det ska gå att lita på att den är korrekt. Det handlar om att informationshanteringen ska fungera i praktiken för professionerna i deras dagliga arbete. Säkerhet syftar både på skyddet för individens integritet och på rätt tillgång till korrekt information. E-hälsa syftar på insatser för att med hjälp av informationssystem och e-tjänster skapa och utveckla en ändamåls- enlig och säker informationshantering inom och mellan hälso- och sjukvården, öppenvårdsapoteken och , till nytta för individer, professioner och beslutsfattare. Utredningen bedömer att behoven av att kunna utbyta inform- ation kommer att öka , när såväl patienter som brukare i allt större utsträckning rör sig över gränser. Det gäller till exempel gränser mellan huvudmän i hela landet, mellan offentliga och privata aktörer eller mellan olika länder. Rörligheten kan förväntas öka, bland annat till följd av de möjligheter som patientlagen ger. Information måste därför kunna utbytas och tillgängliggöras för berörda professioner på ett säkert sätt. Utredningen har lagt fram en delredovisning i form av en dis- kussionspromemoria1 för att beskriva den övergripande problem- bild utredningen har identifierat på e-hälsoområdet. Promemorian lade också fast den huvudsakliga inriktningen för utredningens arbete. De mest angelägna behoven att åtgärda var enligt diskus- sionspromemorian att: –staten behöver styra det nationella e-hälsoarbetet för att skapa en mer ändamålsenlig och säker informationshantering inom och mellan hälso- och sjukvård och socialtjänst. Sådan styrning kan utföras med hjälp av normering, tillsyn, myndighetsstyrning och samordning, –rollfördelningen mellan statliga myndigheter på området behö- ver förtydligas, –staten bör se till att en ny e-hälsostrategi med tillhörande hand- lingsplan utarbetas, –det behövs nationella krav för att säkerställa en grundläggande interoperabilitet mellan informationssystem inom vård och socialtjänst, –bör få ett utökat uppdrag, bland annat inom ovan nämnda områden och när det gäller koordinering av insatser i handlingsplanen, –den statliga tillsynen av informationshantering i hälso- och sjuk- vården och behöver utvecklas och förstärkas, –staten behöver i större utsträckning kunna ge råd, stöd och väg- ledning till huvudmän och verksamheter för att underlätta implementering av befintlig och eventuell ny normering, och att –arbetet med att införa strukturerad information med entydiga termer och begrepp bör inledningsvis fokuseras på de områden där behoven är störst, exempelvis läkemedelsbehandling. 1 Nästa fas i e-hälsoarbetet - En diskussionspromemoria från (S2013:17). Landsting och kommuner har länge samordnat sig kring e-hälso- frågorna. Staten har på en övergripande nivå bidragit till utveck- lingsarbetet inom ramen för den nationella it-strategin 2005 och strategin Nationell eHälsa. Mycket utvecklingsarbete har genomförts på såväl lokal och regional som på statlig nivå. Den tekniska utvecklingen har möjliggjort förbättringar i verksamhet- ernas informationshantering och utvecklat verksamheterna. Utred- ningen anser att det nu är nödvändigt att åstadkomma en bättre samordning och en starkare styrning av utvecklingen på e-hälso- området. I landsting och kommuner behöver ledningens ansvar för informationshantering och e-hälsa vara en prioriterad fråga. Utredningen ser mot den här bakgrunden behov av att utveckla lagstiftning och andra regelverk, koordinera det nationella e- hälsoarbetet i en samverkansorganisation, inrätta ett särskilt beslutsorgan för krav på interoperabilitet och skapa en gemensam läkemedelslista. Dessutom behövs förtydligade myndighetsupp- drag. Bygg upp en samverkansorganisation och tillsätt en nationell samordnare Utredningen föreslår en samverkansorganisation för det fortsatta utvecklingsarbetet inom e-hälsoområdet. En styrgrupp under led- ning av ska inrättas liksom en koordinerings- grupp ledd av . Styrgruppen ska besluta om en handlingsplan för nationell e-hälsa. Det ska framgå av handlings- planen vem som ansvarar för respektive insats. E-hälsomyndig- heten ska få i uppdrag att vara sammankallande för en koordine- ringsgrupp och leder därför arbetet inom ramen för organisationen. Arbetet i organisationen ska utgå ifrån en handlingsplan som beslutas av styrgruppen och utarbetas av koordinerings- gruppen. Utredningen föreslår att regeringen ska tillsätta en nationell samordnare med uppdraget att inrätta samverkansorganisationen samt att upprätta en arbetsprocess för samverkansorganisationen. Den nya samverkansorganisationens första uppgift blir att utarbeta handlingsplanen. Inrätta en beslutande nämnd Utredningen föreslår att en ny nämnd ska inrättas, , med som värdmyndighet. ska med stöd av en ny förordning besluta om krav på interoperabilitet vid behandling av personuppgifter i hälso- och sjukvården, på öppenvårdsapoteken och i . Syftet är att främja teknisk och semantisk interoperabilitet. Vårdgivare, till- ståndshavare för öppenvårdsapotek och de som bedriver social- tjänst blir enligt utredningens förslag skyldiga att följa nämndens beslut. Tillsynsmyndigheterna Inspektionen för vård och omsorg, Datainspektionen och ska kunna utöva tillsyn över hur nämndens beslut följs. inrättas en nationell aktör med mandat att besluta om de grundläggande förutsättningarna för informationshantering. Utredningen föreslår att nämnden ska bestå av företrädare för , , Läkemedels- verket, Kommuner och Landsting, ett landsting, en kom- mun, en tillståndshavare och en privat vårdgivare. Samverkans- nämndens konstruktion, menar utredningen, ger goda möjligheter till förankring av besluten hos berörda aktörer. ansvarar för beredningen av de beslut som nämnden ska fatta. Beredningen utgör en del av koordinerings- arbetet i samverkansorganisationen. Utredningen anser att det forum som koordineringsgruppen utgör ger goda möjligheter till förankring av nämndens kommande beslut även i beredningsfasen. Tydligare myndighetsuppdrag om gemensam informationsstruktur Utredningens bedömning är att behovet av strukturerad inform- ation med entydiga termer och begrepp är stort inom hälso- och sjukvården och ; det är grunden för semantisk och teknisk interoperabilitet, för att professioner ska kunna ge säkra insatser av hög kvalitet, för att utveckla besluts- och kunskapsstöd och för uppföljning, kunskapsstyrning och forskning. Utredningen ser behov av att förtydliga uppdragen för berörda myndigheter. ska få ett instruktionsenligt ansvar för att i samråd med utveckla och förvalta en ska också ge verk- samheterna råd och stöd vid införande och användning av den gemensamma informationsstrukturen. ska få ett instruktionsenligt ansvar att i samråd med utveckla och förvalta de informationssystem som krävs för tillgäng- liggörande av en gemensam informationsstruktur för hälso- och sjukvård och socialtjänst. Förbättra informationshanteringen i läkemedelsprocessen Utredningens bedömning är att lagstiftningen som reglerar till- gången på personuppgifter i läkemedelsprocessen behöver utveck- las för att förbättra tillgången till information om patienters läke- medelsbehandling. Det handlar om ett långsiktigt och omfattande arbete som bör genomföras i flera steg. Det första steget är en tillfällig lösning i avvaktan på att en gemensam läkemedelslista kan införas. Det handlar om att ge legitimerade yrkesutövare i hälso- och sjukvården tillgång till samma information i receptregistret, som expedierande personal på öppenvårdsapotek och patienten själv redan har. Utredningen före- slår därför vissa förändringar i receptregisterlagen. Dessa lagänd- ringar föreslås träda i kraft . Det andra steget är att ta ett helhetsgrepp och införa en ny lagstiftning som reglerar en gemensam läkemedelslista. En sådan lagstiftning föreslås träda i kraft . Utredningen anser att det förberedande arbetet med att inrätta en gemensam läke- medelslista bör inledas omgående. Utredningens förslag innebär att alla ordinatörer ska vara skyldiga att dokumentera sina ordinationer i den gemensamma läkemedelslistan, som lagras hos och tillgäng- liggörs av . Ordinatörerna ska fullgöra sin journalföringsplikt genom att dokumentera i den gemensamma läkemedelslistan. De ordinationer som dokumenteras i den gemen- samma läkemedelslistan ska vara tillgängliga för behöriga användare i hälso- och sjukvården och på öppenvårdsapoteken. Syftet med den gemensamma läkemedelslistan är att ge de yrkesutövare som ordinerar, administrerar och expedierar läke- medel och andra varor, tillgång till aktuella och korrekta uppgifter så att kvalitet och säkerhet vid denna verksamhet kan säkerställas.