sou · H3B36 · 2015-02-04 00:00:00 — Enligt artikel 8.1 i tobaksproduktdirektivet ska varje styckförpackning för en tobaksvara och eventuella ytterförpackningar förses med hälsovarningar på det eller de officiella språken i den medlemsstat där varan släpps ut på marknaden. I artikel 9.3 anges placeringen och storleken för den allmänna varningen och informationstexten. För vanliga cigarettpaket gäller att den allmänna varningen och informationstexten ska placeras på varsin sidoyta/kantsida och täcka av ytan. Hälsovarningen ska ha en bredd av vad avser cigarettpaket och rulltobak i rätblocksformade förpackningar. Texten i den specificerade rutan ska täcka av ytan. Enligt artikel 10.1 ska varje styckförpackning och eventuell ytterförpackning för tobaksvaror för rökning vara försedd med kombinerade hälsovarningar och de ska täcka av både den yttre framsidan och baksidan av styckförpackningen och eventuell ytterförpackning. Cylinderformade förpackningar ska uppvisa två kombinerade hälsovarningar på samma avstånd från varandra, och varje hälsovarning ska täcka av respektive halva av den rundade ytan. De kombinerade hälsovarningarna ska innehålla en varningstext och ett motsvarande färgfoto. Varningstexterna och bilderna finns definierade i bilagor, som kommissionen ska anta genom en delegerad akt. Märkningen av styckförpackningar och eventuella ytterförpackningar eller själva tobaksvaran får inte innehålla någon beståndsdel eller något inslag som marknadsför en tobaksvara eller uppmuntrar till konsumtion av en sådan genom att skapa en felaktig uppfattning om varans egenskaper, hälsoeffekter, risker eller utsläpp. Etiketter får inte innehålla någon information om innehållet av nikotin, tjära eller kolmonoxid i tobaksvaran. Märkningen får heller inte antyda att en viss tobaksvara är mindre skadlig än andra eller syftar till att minska effekten av något skadligt ämne i rök eller har vitaliserande, energigivande, läkande, föryngrande, naturliga, ekologiska egenskaper eller andra hälsomässiga eller livsstilsmässiga fördelar (artikel 13 p.1 a–b). Märkningen får vidare inte hänvisa till smak, doft, eventuella smaktillsatser eller andra tillsatser eller avsaknaden därav, likna ett Tobaksproduktdirektivet och grundlagarnaen bakgrund livsmedel eller en kosmetisk produkt eller antyda att en viss tobaksvara har förbättrad biologisk nedbrytbarhet eller andra miljöfördelar (artikel 13 p.1 c–e). Styckförpackningarna och eventuell ytterförpackning får inte antyda ekonomiska fördelar genom att innehålla tryckta kuponger, erbjudanden om rabatt, gratisutdelning, två varor till priset av en eller liknande erbjudanden (artikel 13 p. 4.1Vad är en e-cigarett? En e-cigarett, eller en elektronisk cigarett, är en apparat som förångar en vätska som användaren inhalerar. Apparaten består av ett munstycke, ett batteri, en förångare (vaporisatör) och rökvätska. Då användaren suger på apparatens munstycke hettas rökvätskan upp och en ånga bildas. Vid utandning ser det ut som en rökpuff. Vätska finns både med och utan nikotin; ofta innehåller den smaktillsatser, t.ex. choklad eller frukt. Huvudingrediensen propylenglykol skapar den rökliknande ångan. Glycerin kan tjäna som komplement eller alternativ till propylenglykol. E-cigaretter förekommer i olika former. De kan vara mycket lika traditionella cigaretter men även likna t.ex. pennor eller leksaker. Det finns både e-cigaretter för engångsanvändning och e-cigaretter som går att använda genom att de är påfyllbara. E-cigaretter är en ny produkt som endast har funnits på marknaden . En patentansökan för den första moderna e-cigaretten ingavs i och försäljningen där tog fart . har e-cigaretter spridits över världen. Enligt en rapport från , , blomstrar e-cigarettsmarknaden just . I rapporten anges att den globala marknaden beräknas ha omsatt , fördelat på 466 märken av e-cigaretter, . Vidare beräknas att försäljningen kommer att öka med 17gånger fram till år 2030.1 Forskningen om e-cigaretter är fortfarande i inledningsskedet och det finns endast ett fåtal studier på vilka hälsorisker som rökning av e-cigaretter kan medföra. Det är i stor utsträckning oklart exakt 1 WHO:s rapport nicotine delivery systems (FCTC/COP/6/10), daterad . vad e-cigaretter innehåller. På vissa håll marknadsförs e-cigaretter som rökavvänjningsmedel, men det finns ännu inte någon större studie som visar hur effektiva e-cigaretter är i detta avseende. E-ciga- retter har ännu inte godkänts som rökavvänjningshjälpmedel av någon statlig myndighet, men det pågår en prövning i avseende några produkter. 4.2Hur ser den nationella regleringen av e-cigaretter ut ? Till skillnad från vanliga cigaretter som innehåller tobak, kan e-ciga- retter fyllas med vätskor av olika innehåll. Som nämnts ovan finns det både nikotinfria och nikotinhaltiga vätskor. Tullen har gjort beslag av e-cigaretter som innehåller tetrahydrocannabinol (THC), som är det huvudsakliga aktiva ämnet i cannabis och narkotikaklassat. Det förekommer alltså även vätskor med narkotikaklassat innehåll. Eftersom olika vätskor innehåller olika substanser, kan de även omfattas av olika lagstiftning och olika tillsynsmyndigheter. 4.2.2Omfattas e-cigaretter av den svenska tobakslagstiftningen? Tobakslagen (1993:581) omfattar bruk av tobaksvaror och exponering för tobaksrök. Även lagen (1994:1563) om tobaksskatt omfattar tobaksvaror. Enligt förarbetena till tobakslagen (prop. 1992/93:185 s. 50) definieras tobaksvaror som varor som till någon del innehåller tobak och som är avsedda att brukas som njutningsmedel. Enligt tobaksproduktdirektivet är tobaksvaror produkter som kan förbrukas och som helt eller delvis består av tobak. I direktivet definieras tobak som blad och andra naturliga, bearbetade eller obearbetade delar av tobaksväxter inklusive expanderad och rekonstituerad tobak. E-cigaretter förefaller utifrån ovanstående definitioner inte falla under tobakslagens bestämmelser eftersom e-cigaretter inte innehåller några naturliga delar av tobaksväxter. Man utvinner visserligen i regel nikotin från tobaksplantor. förekommer emellertid i en ren och flytande form och kan därför sannolikt inte anses vara en del av en tobaksväxt. Det bör i sammanhanget nämnas att nikotin även förekommer i andra växter, t.ex. i potatis- och tomatväxter, och alltså inte med nödvändighet behöver utvinnas ur tobaksplantor. 4.2.3Omfattas e-cigaretter av läkemedelslagstiftningen? har i ett beslut klassificerat e-cigaretter som innehåller nikotin som läkemedel och meddelat ett bolag i ett förbud vid vite att sälja vissa specificerade produkter.2 Bolaget överklagade beslutet till förvaltningsrätten, som i sin dom delade bedömning att produkterna skulle klassificeras som läkemedel.3 Bolaget har därefter överklagat förvaltningsrättens dom till Kammarrätten i , som meddelat prövningstillstånd och beslutat om inhibition av vitesförbudet.4 överklagade beslutet om inhibition till , som beslutade att inte meddela prövningstillstånd.5 Målet ligger alltså för prövning i kammarrätten. Humanläkemedelsdirektivets definition av läkemedel Definitionen av läkemedel i läkemedelslagen (1992:859) bygger på definitionen av läkemedel i humanläkemedelsdirektivet. Enligt humanläkemedelsdirektivet kan en substans, eller en kombination av substanser bedömas som läkemedel genom antingen sin benämning eller sin funktion. Att en substans bedöms som läkemedel till följd av sin benämning innebär att den tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att behandla eller förebygga sjukdom hos människor. Detta påstås inte vara fallet beträffande de e-ciga- retter som omfattas av beslut. 2Läkemedelsverkets beslut , diarienummer 6.10.1-2013-031131. 3Förvaltningsrätten i dom i mål nr 5262-13. 4Kammarrätten i beslut i mål nr 5313-14. 5Högsta förvaltningsdomstolens beslut i mål nr 5249-14. verket har i stället ansett att e-cigaretter som innehåller nikotin ska bedömas som läkemedel till följd av sin funktion. För att en substans ska bedömas som läkemedel till följd av sin funktion krävs enligt humanläkemedelsdirektivet att substansen kan användas på eller administreras till människor i syfte antingen att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller att ställa diagnos. I en begäran om förhandsavgörande har EU-dom- stolen i en dom (i de förenade målen C-358/13 och C-181/14) fastställt att begreppet modifiera fysiologiska funktioner endast innefattar substanser som är ägnade att leda till gynnsamma effekter på människors hälsa. har i sitt beslut om att klassificera e-cigaretter med nikotin som läkemedel anfört att nikotin visserligen är ett gift, men att det i andra former (t.ex. nikotintuggummi) används för att lindra abstinensbesvär hos rökare. Nikotin skulle därför kunna sägas ha en gynnsam effekt på hälsan. Motparten, e-cigarettförsälja- ren, har med stöd av domar från bl.a. tyska förvaltningsdomstolar invänt att en förutsättning för att e-cigaretter ska kunna bedömas som läkemedel till följd av sin funktion är att produkten är avsedd att förebygga eller behandla sjukdomar. E-cigarettförsäljaren har vidare hävdat att e-cigaretter inte är avsedda för sådana ändamål, utan som ett njutningsmedel som kan ersätta traditionella cigaretter. Förvaltningsrätten har i sin dom avfärdat att det, för att en produkt ska kunna betraktas som läkemedel, skulle finnas ett krav på att produkten är avsedd att förebygga eller behandla sjukdomar. Förvaltningsrätten har motiverat sitt ställningstagande med att humanläkemedelsdirektivet i sin ursprungliga lydelse hade ett sådant rekvisit, men att definitionen sedermera har utvidgats (genom direktiv /27/EG) och att det nu endast krävs att produkten kan användas för att förebygga eller behandla sjukdomar. I den ovan nämnda domen från (i de förenade målen C-358/13 och C-181/14) förefaller domstolen ha fäst avseende vid i vilket syfte en produkt konsumeras. Målet gällde försäljning av påsar med aromatiska växter som tillförts syn- Domstolen konstaterade att denna produkt inte konsumerades i behandlingssyfte utan endast i rekreationssyfte, och att den därvid var skadlig för människors hälsa. Produkten skulle därför inte betraktas som läkemedel. I flera europeiska avgöranden har domstolar, med resonemang som liknar det som fört i den ovan nämnda domen, kommit fram till att e-cigaretter inte är att betrakta som läkemedel.6 Domstolarna har bl.a. fäst avseende vid att det primära syftet med e-cigaretter inte är avvänjning av nikotinkonsumtion eller lindring av nikotinberoende. Domstolarna har vidare framhållit att e-cigaretternas nytta som hjälpmedel för att varaktigt sluta röka inte är klarlagd. har mot detta bl.a. anfört att den aktuella e-cigarettstillverkaren på sin webbplats marknadsfört e-cigaretter som en produkt som kan användas för rökavvänjning. har vidare åberopat ett antal artiklar där författarna redogör för studier av personer som på olika sätt använt e-cigaretter. Hur kammarrättens prövning kommer att utfalla är alltså i högsta grad osäkert. För det fall uppfattning står sig kommer e-cigaretter som innehåller nikotin att klassificeras som läkemedel, vilket innebär att läkemedelslagens bestämmelser blir tillämpliga. En huvudregel är att endast läkemedel som godkänts får säljas (5 § läkemedelslagen). Eftersom det inte finns någon e-cigarett som godkänts som läkemedel innebär läkemedelsklassificeringen i praktiken ett saluförbud för sådana e-cigaretter som bedöms vara läkemedel. Läkemedelslagens bestämmelser innebär vidare att är tillsynsmyndighet för sådana typer av e-cigaretter som klassificeras som läkemedel. Om e-cigaretter är att klassa som läkemedel får det konsekvensen att vissa modeller också kan komma att omfattas av kraven på medicintekniska produkter. En medicinteknisk produkt måste uppfylla de krav som framgår av lagen (1993:584) om medicintekniska produkter och av de närmare föreskrifter om som framgår av föreskrifter om medicintekniska produkter (LVFS 2003:11). Dessa krav är omfattande och innefattar bl.a. 6 Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalens beslut i mål 13 B 127/12 och beslut i mål 13 A 1100/12 samt Oberverwaltungsgericht Sachsen-Anhalts beslut i mål 3 M 129/12. produktsäkerhet, tillverkning och konstruktion. bedriver tillsyn över att föreskrifterna följs. Eftersom kammarrätten i den pågående processen meddelat inhibition i målet av beslut att förbjuda försäljning får e-cigaretter, fram till dess att kammarrätten beslutar något annat, säljas utan att behöva uppfylla läkemedelslagstiftningens bestämmelser. finns det alltså ingen reglering i vare sig tobakslagstiftningen eller läkemedelslagstiftningen som omhändertar frågan om försäljning eller marknadsföring av e-cigaretter i . Om det inte finns någon specialreglering av innehållet i en viss e- cigarett, torde den ytterst omfattas av produktsäkerhetslagens (2004:451) bestämmelser. Enligt huvudregeln i 2 § produktsäkerhetslagen, tillämpas lagen bl.a. i fråga om varor som tillhandahålls i näringsverksamhet, under förutsättning att varan eller tjänsten är avsedd för konsumenter eller kan antas komma att användas av konsumenter. Detta torde i allmänhet vara fallet med e-cigaretter. Enligt produktsäkerhetsförordningen (2004:469) är tillsynsmyndighet för sådana varor som omfattas av produktsäkerhetslagen. En rad olika produktdirektiv är också rimligen tillämpliga på delar av en e-cigarett. Laddare och batteri ska uppfylla kraven på säkerhet och CE-märkning enligt lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll. Elektronik ska vara fri från farliga ämnen enligt direktivet om begränsning av användning av vissa farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrusning (2011/65/EU, RoHS2), införlivat i svensk rätt genom förordningen (2012:861) om farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning, samt Kemikalieinspektionens föreskrifter. 4.3Världshälsoorganisationens (WHO) ramkonvention om tobakskontroll ratificerade ramkonventionen om tobakskontroll (”ramkonventionen”) . En ramkonvention är en för de fördragsslutande parterna bindande ram, t.ex. allmänna målsättningar och förpliktelser, för ett fortsatt samarbete. Ramkonventionen innehåller åtgärder inom alla de områden som är centrala för att begränsa tobakskonsumtionen, till exempel: reklam, marknadsföring och sponsring, varningstexter, innehållsdeklarationer och maxnivåer, beskattning och prissättning och ungdomar och tobak. Målet för ramkonventionen är att skydda nuvarande och framtida generationer från de förödande hälsomässiga, sociala, miljömässiga och ekonomiska konsekvenserna av tobaksbruk och exponering för tobaksrök (artikel 3). Även om ramkonventionen alltså främst tar sikte på tobaksbruk och tobaksrök så framgår det uttryckligen att konventionsparterna har åtagit sig en skyldighet att även förebygga och minska nikotinberoende i sig, oberoende av källan till nikotinet (artikel 5.2.b).7 Detta hindrar inte att nikotin används som läkemedel.8 Eftersom det är vanligt att e-cigaretter innehåller nikotin, har e-cigaretten en tydlig anknytning till ramkonventionen. Vid de två senaste partsmötena har också diverse frågor kring e-cigaretter, eller elektroniska system för nikotintillförsel (, "ENDS"), diskuterats. Som ett underlag för partskonferensen i den 13–tog WHO fram en rapport om e-cigaretter.9 I rapporten ges bl.a. följande råd om vad lagstiftare bör överväga: 7En närmare genomgång av hur e-cigaretter förhåller sig till vissa specifika artiklar i Ramkonventionen finns i konventionssekretariatets rapport av benämnd Electronic nicotine delivery systems, including electronic cigarettes (FCTC/COP/5/13). 8WHO:s rapport nicotine delivery systems (FCTC/COP/6/10), daterad . förbjud marknadsföring av e-cigaretter, eller i vart fall hindra marknadsföring till icke-rökare, gravida kvinnor och ungdomar, begränsa användningen av e-cigaretter på allmänna platser, t.ex. genom att införa rökförbud inomhus, förbjud obevisade påståenden om att e-cigaretter är hälsosamma, t.ex. att e-cigaretter är ett hjälpmedel för rökavvänjning, ställ krav på produktinnehåll och -information, inför hälsovarningar för e-cigaretter, förbjud försäljning till minderåriga. I anges vidare att det i den nationella regleringen av e-cigaretter sannolikt kommer att bli nödvändigt med en tvådelad strategi, innebärande att e-cigaretter regleras både som en tobaksprodukt enligt ramkonventionen och som ett läkemedel. av tobaksproduktdirektivets regler om elektroniska cigaretter? I direktivet definieras en elektronisk cigarett enligt följande (artikel 2 punkten 16): en produkt som kan användas för konsumtion av nikotinånga via ett munstycke, eller beståndsdel av den produkten, inbegripet en patron, en tank och anordningen utan patron eller tank. Elektroniska cigaretter kan vara avsedda för att användas endast en gång eller vara påfyllningsbara med hjälp av en påfyllningsbehållare och en tank, eller laddningsbara med engångspatroner Definitionen av en påfyllningsbehållare är enligt direktivet en behållare som innehåller vätska som innehåller nikotin och som kan användas för att fylla på en elektronisk cigarett. Direktivets definition av elektronisk cigarett omfattar vid en strikt språklig tolkning alla påfyllbara e-cigaretter som finns på marknaden . Definitionerna förefaller emellertid vid en första anblick att vara problematiska. relaterar nämligen till vätskan, dvs. att den ska innehålla nikotin, medan definitionen av en e-cigarett verkar vara vidare (en produkt som kan användas för konsumtion av nikotinånga). till lydelsen av bestämmelsen skulle alltså definitionen av en elektronisk cigarett och en påfyllningsbehållare skilja sig åt: e-cigaretten definieras utifrån en möjlig användning, medan påfyllningsbehållare definieras utifrån en faktisk användning, nämligen med substansen nikotin. En fråga som bör ställas i detta sammanhang är om en e-cigarett för engångsbruk som innehåller en vätska utan nikotin, exempelvis chokladessens, är en elektronisk cigarett enligt direktivets definition. En sådan e-cigarett kan inte sägas vara avsedd att röka nikotin i och den är inte påfyllbar. Detta skulle kunna tala för att den inte är att betrakta som en e-cigarett enligt direktivet. Direktivets definition innehåller emellertid inte termen avsedd utan det är tillräckligt att produkten kan användas för konsumtion av nikotinånga. Eftersom teknologin i olika e-cigaretter är likartad skulle det sannolikt vara möjligt att konsumera nikotinånga, även i en e-cigarett för engångsbruk med nikotinfri vätska, genom att med någon form av ingrepp på e-cigaretten byta ut vätskan. Av punkten 43 i ingressen till direktivet, som behandlar bakgrunden till att det införs marknadsföringsrestriktioner för e-ciga- retter, framgår att utgångspunkten med direktivets bestämmelser i denna del har varit att uppnå en hög skyddsnivå för folkhälsan. I sammanhanget nämns att e-cigaretter kan utvecklas till en inkörsport till nikotinberoende och resultera i traditionell tobakskonsumtion, eftersom de efterliknar och normaliserar rökning. Denna formulering antyder att det är främst bruket av nikotin som direktivets reglering av e-cigaretter vill stävja. I ett memo från Kommissionen benämnt ”Frågor och svar: nya tobaksregler” anges vidare att tobaksproduktdirektivet endast gäller produkter som innehåller nikotin och att det inte omfattar produkter som inte innehåller nikotin. De hälsovarningar som e-cigaretter ska förses med enligt artikel 20.4.b i tobaksproduktdirektivet varnar för att produkten innehåller nikotin. Direktivet har även, i artikel 20.5, bestämmelser om långtgående marknadsföringsrestriktioner. Tobaksproduktdirektivet ställer därför i sig inte upp något krav på reglering av sådana elektroniska cigaretter, för engångsbruk eller med påfyllningsmöjlighet, som har annan användning än niko- tin, oavsett om deras användning är laglig (smakessens) eller olaglig (narkotika). Enligt artikel 20.1 i tobaksproduktdirektivet har medlemsstaterna en skyldighet att säkerställa att e-cigaretter och påfyllningsbehållare endast släpps ut på marknaden om de är förenliga med direktivet och all annan relevant unionslagstiftning. Direktivet är dock inte tillämpligt på e-cigaretter och påfyllningsbehållare som omfattas av kravet på ett godkännande enligt humanläkedemedelsdirektivet (2001/83/EG) eller kraven som anges i direktivet om medicintekniska produkter (93/42/EEG). Det sagda innebär alltså att även om en e-cigarett innehåller nikotin, behöver tobaksproduktdirektivets reglering inte genomföras i nationell lagstiftning om e-cigaretter anses omfattas av den lagstiftning som genomförts mot bakgrund av direktiven på läkemedelsområdet. 5.1Avgränsning av utredningens uppdrag Tobaksproduktdirektivet, som ersätter märkningsdirektivet, innehåller bland annat bestämmelser om förbud mot cigaretter och rulltobak med karakteristisk smak, rapporteringsskyldighet för tillverkare och importörer om ingredienser i tobaksprodukter, krav på kombinerade hälsovarningar motsvarande av fram- och baksida på styckförpackningar för tobaksvaror för rökning, spårbarhets- och märkningskrav för att motverka illegal handel med tobaksprodukter, förbud eller anmälningsskyldighet för gränsöverskridande distansförsäljning av tobaksprodukter och särskild reglering av elektroniska cigaretter (e-cigaretter) och örtprodukter för rökning. I ingressen anges att i kommissionens rapporter om tillämpning av märkningsdirektivet identifierade kommissionen områden inom vilka ytterligare åtgärder ansågs lämpliga för att den inre marknaden ska kunna fungera smidigt. Det konstaterades att det fortfarande finns skillnader mellan de olika medlemsstaternas lagar och andra författningar om tillverkning, presentation och försäljning av tobaksvaror och relaterade produkter och att detta utgör ett hinder för den inre marknaden för att fungera smidigt, varför sådana bestämmelser bör bli föremål för ytterligare tillnärmning. Tobaksproduktdirektivet ska vara genomfört med undantag för vissa bestämmelser, se nedan. Av direktiven till den här utredningen framgår att uppdraget sammanfattningsvis innebär att utredaren ska lämna förslag till nationellt genomförande av och rådets direktiv /40/EU om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om tillverkning, presenta- tion och försäljning av tobaksvaror och relaterade produkter och om upphävande av direktiv /37/EG, analysera och vid behov lämna förslag på en ändamålsenlig nationell reglering av snus och tuggtobak samt förslag till reglering av innehållet i snus, utreda och vid behov lämna förslag för att begränsa rökning av tobaksrelaterade produkter, som t.ex. e-cigaretter och örtprodukter för rökning, i vissa lokaler och utrymmen samt på vissa områden utomhus, i likhet med vad som gäller för tobaksrök, analysera för- och nackdelar med att införa tillståndsplikt för försäljning av tobak och vid behov lämna förslag på hur en sådan tillståndsplikt skulle kunna utformas och lämna förslag till nationellt genomförande av WHO:s protokoll om eliminering av illegal handel med tobaksvaror. Övervägandena om vilka nödvändiga anpassningar som krävs för genomförandet av tobaksproduktdirektivet – inklusive författningsändringar – ska redovisas i ett delbetänkande . Förslag som gäller de delar i direktivet som inte behöver vara genomförda i medlemsstaterna till , dvs. bestämmelserna i tobaksproduktdirektivets artiklar 15 och 16 om spårbarhet och säkerhetsmärkning, ska lämnas som uppdraget i övrigt ska redovisas. Det sagda innebär att utredningen kommer att behandla ett antal frågor i ett slutbetänkande. Det handlar dels om frågan om ett nationellt genomförande av WHO:s protokoll om eliminering av illegal handel med tobaksvaror och närliggande frågor som tobaksproduktdirektivets bestämmelser om spårbarhet och säkerhetsmärkning i artiklarna 15 och 16 i tobaksproduktdirektivet och frågan om tillståndsplikt vid försäljning av tobak.