sou · H2B390 · 2015-01-01 00:00:00 — Enligt subsidiaritetsprincipen, eller närhetsprincipen, ska ett beslut fattas på den politiska nivå som kan fatta det mest effektiva beslutet, så nära medborgarna som möjligt. Denna princip gäller på de områden där EU och medlemsländerna delar rätten att fatta beslut. EU:s institutioner ska enligt denna princip motivera varför ett beslut ska fattas på EU-nivån och varför beslutet inte skulle kunna få ett lika bra eller bättre resultat om det fattades av varje medlemsland för sig. När man har avgjort vilken beslutsnivå som är lämplig återstår att utifrån EU:s övriga principer avgöra vad som får beslutas. EUF-fördraget, fördraget om Europeiska unionens funktions- sätt, kompletterar med mer detaljerade och praktiskt inriktade bestämmelser som är tillämpliga när nationella regler övervägs. I EUF-fördraget finns bland annat reglerna om EU:s inre marknad – i vilket principen om fri rörlighet för varor, tjänster, personer och kapital är central. I denna princip ingår diskrimi- neringsförbud (utländska och svenska varor, tjänster, företag och enskilda personer ska behandlas lika), restriktionsförbud (myndig- hetsåtgärder som inte är diskriminerande kan ändå vara förbjudna i vissa situationer) och principen om ömsesidigt erkännande. Om en åtgärd införs som innebär hinder mot fri rörlighet så måste detta rättfärdigas på objektiv grund, till exempel att åtgärden krävs för skydd av människors hälsa, allmän ordning och allmän säkerhet. Även om en åtgärd är motiverad på sådan objektiv grund måste den enligt också vara proportionerlig. Det innebär att den ska vara skälig i förhållande till syftet; bland annat att åtgärden ska kunna uppnå målet och att det inte finns andra mer lämpliga åtgärder som innebär mindre konsekvenser. Kemikalier kan regleras på EU-nivå genom Reach-förordningen (se 8.2.1 nedan) eller nationellt i 14 kapitlet (se 8.2.2). 8.2.1Kemikalielagstiftning i EU – Reach och CLP I EU finns en allmän lagstiftning om kemikalier, som bland annat används för att förbjuda eller begränsa användningen av kemiska produkter inom olika användningsområden, förordningen(EG) nr 1907/2006, även kallad Reach. Denna lagstiftning används också för att ta fram grundläggande information om farliga egenskaper hos kemikalier och bedöma riskerna. Akronymen Reach står för Registration, Evaluation, Authori- sation and restriction of CHemicals, det vill säga registrering, ut- värdering, godkännande och begränsning av kemikalier. Reach är uppdelad i flera avdelningar: registrering och utvärdering av ämnen, tillståndsprövning av särskilt farliga ämnen och begränsningar eller förbud för vissa ämnen. Diagram 8.1 Beskrivning av de områden Reach omfattar Reach-förordningen kompletteras av CLP-förordningen ((EG) nr 1272/2008) som innehåller regler om klassificering, märkning och förpackning av kemiska produkter. Faroklassificering av kemiska produkter är en grundpelare för kemikalielagstiftningen. Vissa ämnen har en EU-harmoniserad klassificering och återfinns i så fall på bilaga VI till CLP. Om sådan harmoniserad klassificering finns ska den användas. I övrigt gäller att den som släpper ut en produkt på marknaden själv klassificerar utifrån givna kriterier som framgår av respektive regelverk (CLP eller de äldre regler som övergångsvis är tillämpliga). Enligt Reach ska tillverkare och importörer registrera sina ämnen om volymerna överstiger ett ton . Detta gäller även om ämnet ingår i blandningar. Registreringen ska innehålla data, bland annat om ämnets farliga egenskaper. För farliga ämnen i volymer över ska en särskild riskbedömning redovisas (kemikaliesäkerhets- rapport) som täcker alla användningsområden. På grundval av re- gistreringen kan myndigheterna göra en fördjupad ämnesutvärdering. Risker kan vid behov hanteras genom Reach, till exempel genom tillstånd eller begränsning. Kandidatlistan, SVHC och tillstånd Europeiska kemikaliemyndigheten (Echa) föreslår vilka ämnen som ska sättas upp på bilaga XIV, det vill säga ämnen som inte får användas utan tillstånd. Det slutgiltiga beslutet om införande i bilagan tas av kommissionen efter omröstning i en föreskrivande kommitté. Echas urval av ämnen hämtas från den så kallade kandi- datlistan. På denna lista kan medlemsländerna föreslå ämnen som uppfyller kriterierna i art. 57, det vill säga substances of very high concern (SVHC). För att uppfylla kriterierna som SVHC ska ämnen vara: Cancerframkallande ämnen, kategori 1A eller 1B eller Köncellsmutagena ämnen, kategori 1A eller 1B eller Reproduktionstoxiska ämnen, kategori 1A eller 1B eller Ämnen som är långlivade, bioackumulerande och toxiska enligt kriterier i bilaga XIII till Reach eller Ämnen som är mycket långlivade och mycket bioackumule- rande enligt kriterier i bilaga XIII till Reach eller Ämnen för vilka det finns vetenskapliga belägg för sannolika allvarliga effekter på människors hälsa eller miljön som leder till motsvarande betänkligheter som ämnen med egenskaper som anges ovan, och som identifieras i varje enskilt fall. Ämnen som är cancerogena, mutagena eller reproduktionstoxiska ämnen i kategori 1A eller 1B brukar kallas CMR-ämnen. Att ett ämne hamnar i kategori 1 för cancerframkallande, mutagena eller reproduktionsstörande egenskaper innebär att effekterna hos män- niska är kända (1A) eller förmodade (1B). För ämnen i kategori 2 är bevisen för effekter på människa inte lika starka. Kriterier för de olika kategorierna finns i avsnitten 3.5, 3.6 och 3.7 till CLP-förord- ningen. Kriterier för miljöfarliga egenskaper, det vill säga för ämnen som är långlivade, bioackumulerande och toxiska (PBT-ämnen) eller mycket långlivade och mycket bioackumulerande (vPvB-ämnen) finns i bilaga XIII till Reach. För de ämnen som identifieras som SVHC enligt artikel 57f – baserat på vetenskapliga belägg för sannolika allvarliga effekter på hälsa eller miljö – finns inga kriterier angivna. Om ett ämne identifierats som ett SVHC baserat på effekter på hälsa (CMR eller andra effekter på hälsa enligt artikel 57f) så om- fattas användningar av ämnet i material i kontakt med livsmedel eller i kosmetika inte av tillståndskrav (andra användningar av ämnet som en allmänkemikalie kommer dock att omfattas). Om ämnet däremot har egenskaper som gör att det uppfyller kriterierna för miljöfarlighet (PBT, vPvB eller andra effekter i miljön enligt artikel 57f) så kommer dessa användningar att omfattas av till- ståndsplikten. Detta innebär att ett ämne som används i matför- packningar och uppfyller PBT-kriterierna kommer att omfattas av tillståndsplikten, dvs. tillverkaren måste söka tillstånd under Reach för att få sätta ut förpackningen på marknaden. En förpackning som innehåller ett CMR-ämne kan däremot sättas ut på marknaden utan tillstånd. Detta grundar sig i att man utgår ifrån att mot- svarande lagstiftningar för material i kontakt med livsmedel och kosmetika täcker möjliga hälsoaspekter, men inte effekter på miljön. Om en vara innehåller ett ämne på kandidatlistan i en halt ska information om detta lämnas till yrkesanvändare och konsumenter (artikel 33). Kandidatlistan har alltså flera funk- tioner – den förtecknar ämnen som kan bli föremål för tillstånds- prövning och den utgör grunden för ett informationssystem för SVHC-ämnen i varor. Kandidatlistan utvecklas kontinuerligt, vilket innebär att nya ämnen successivt tillkommer. Skyldigheten att lämna information enligt artikel 33 gäller även för matförpack- ningar som innehåller SVHC-ämnen. I Reach finns också en process som innebär att en medlemstat kan initiera ett förbud på (artikel 69.4), om medlemsstaten anser att tillverkningen, utsläppandet på marknaden eller använd- ning av ett ämne i en vara utgör en hälso- eller miljörisk som inte kan kontrolleras på ett annat sätt än via begränsning på EU-nivå. Medlemsstaten ska då sammanställa den dokumentation som be- hövs i en så kallad begränsningsdossier i enlighet med bilaga XV. Dossiern kan lämnas till Echa inom vissa tidsfrister. Därefter be- handlas förslaget i (), i den socioekonomiska kommittén (SEAC), samt i Forum för tillsyn. När förslaget är färdigberett överlämnas det till kommissionen som ska ta fram förslag på ny begränsning (artikel 73). Slutligt beslut fattas av Kommissionen enligt kommittéförfarande (artikel 133.4). Om ett ämne klassificeras som CMR (cancerframkallande, mutagent eller reproduktionstoxiskt) i kategori 1A eller 1B får ämnet normalt sett inte förekomma i kemiska produkter (ämnen och blandningar) som tillhandahålls konsumenter enligt en bestäm- melse om begränsning i Reach (bilaga XVII). Denna regel gäller dock inte om det är fråga om CMR-ämnen i konsumentvaror, utan bara för kemiska produkter (ämnen och blandningar). CMR- ämnen i varor som skulle kunna användas av konsumenter kan i stället begränsas genom att kommissionen föreslår begränsningar (art. 68.2). Det krävs vid begränsning enligt denna artikel ingen konventionell kvantitativ riskbedömning. I stället baseras begräns- ningen på ämnets inneboende egenskaper. Om dessa egenskaper kan ge allvarliga effekter på människors hälsa bör CMR-ämnen fasas ut så långt möjligt. En annan förutsättning är att människor riskerar att exponeras för ämnet genom konsumentvaror. I detta fall är Echa och dess vetenskapliga kommittéer inte inblandade. Underlaget behöver heller inte vara lika omfattande som för ett vanligt begränsningsförslag. Denna typ av begränsning har bara använts i ett fall – begränsning av PAH:er i konsumentvaror – och det saknas rutiner för hur arbetet ska gå till. Slutligt beslut fattas av Kommissionen enligt kommittéförfarande (133.4). Kommission har i åtminstone två fall, med hänvisning till noti- fieringsprocessen i direktiv /34/EG hävdat att art. 69.4 i Reach, innebär att medlemsstaterna inte får anta nationella begränsningar gällande kemikalier om inte medlemsstaten först gjort en begräns- ningsdossier. och flera andra länder håller dock inte med kommissionen, och pekar på den delade lagstiftningskompetensen, som bland annat framgår av art. 128. 2 i Reach om fri rörlighet. BPA i Reach och CLP BPA har egenskaper som medför att ämnet faroklassificerats enligt CLP och motsvarande äldre regler. En sammanfattning av klassifi- ceringen finns i bilaga 2. BPA är klassificerat som reproduktionsstörande i kategori 2 (misstänkt reproduktionsstörande för människor). karak- teriseras BPA därför inte som ett SVHC-ämne. har ett franskt förslag om att klassificera BPA som reproduktions- störande i en högre kategori (kategori 1B – förmodat reprodukt- ionstoxiskt för människor) behandlats av Echas riskbedömnings- kommitté (RAC) som kom fram till slutsatsen att det finns veten- skapligt underlag för att ändra klassificeringen. Förslaget behandlas av kommissionen och en omröstning om den nya klassificeringen förväntas ske eller . Beslutet kom- mer att publiceras och den nya klassifi- ceringen kommer då officiellt att träda i kraft. Industrin kommer att ha en övergångsperiod att anpassa sig till den nya klassificeringen. Den nya klassificeringen innebär att BPA kommer att uppfylla kriterierna för ämnen som inger särskilda betänklig- heter och kan därmed tas upp i kandidatlistan. BPA tillverkas och importeras i stora mängder till EU och ämnet är därför registrerat i Reach. Det finns 19 olika användningar identifierade och rapporterade. Alla volymer som rapporteras i registreringarna anges i spann för att skydda företagshemligheter. Den uppskattade tillverkningen har beräknats till mellan 1 miljon och , medan den totala volymen av BPA som importerades till EU 2011 var 100 . Volymen inkluderar import av ämnet samt av BPA i form av polymerer (polykarbonat/epoxi), men inte varor tillverkade av plaster som innehåller BPA eller BPA i varor (t.ex. termopapper). Eftersom BPA har hormonstörande egenskaper skulle ett med- lemsland kunna driva att BPA tas upp på kandidatlistan baserat på detta (art. 57f). Om ämnet togs upp på kandidatlistan skulle konsumenter ha rätt att få information om BPA-innehållet i varor uppgår till mer än 0,1 viktprocent. BPA, som främst förekommer som resthalter, kommer i de allra flesta fall inte att förekomma i sådana halter. Ett undantag skulle vara termopapper där BPA- halterna kan uppgå till 1–2 viktprocent. Ett ämne som används för att tillverka andra ämnen, och under denna process själv förbrukas, definieras i Reach som en inter- mediär. BPA som används vid tillverkning av plaster som polykar- bonat och epoxi, är enligt denna definition en intermediär. Tre olika typer av intermediärer definieras i Reach: icke-isolerad inter- mediär, isolerad intermediär som används på plats samt isolerad intermediär som transporteras. Den första kategorin är ämnen som lossnar från utrustning vid syntes av kemikalier och omfattas inte överhuvudtaget av Reach. Isolerade intermediärer som används på plats är kemikalier som tillverkas och används i syntes av andra kemikalier på samma anläggning. Transporterade intermediärer till- verkas på en plats och används på en annan plats. Varken de inter- mediärer som används på plats eller som transporteras omfattas av reglerna om tillstånd i Reach. Det är möjligt att införa begräns- ningar för transporterade intermediärer, men inte för de som an- vänds på plats. Begränsning av CMR-ämnen i konsumentvaror en- ligt art 68.2 är möjlig att införa för båda typen av intermediärer. BPA förekommer som resthalter i material som tillverkats av BPA och kan också tillbakabildas från polykarbonat. Det har inte utretts i Reach hur man ska se på resthalter eller tillbakabildade ämnen som intermediärer. En rimlig tolkning är dock att den BPA som finns kvar i materialet inte kan ses som en intermediär eftersom det inte helt förbrukats vid tillverkningen av det andra ämnet. Om BPA tas upp i bilaga XIV till Reach baserat på reproduk- tionsstörande egenskaper skulle användningen i material i kontakt med livsmedel inte komma att omfattas av tillstånd. Om BPA där- emot tas upp i bilaga XIV baserat på hormonstörande effekter i miljön kommer användningen i material i kontakt med livsmedel att omfattas. CLP-förordningens system för klassificering och märkning medger inte klassificering på grund av ett ämnes hormonstörande egenskaper. Eftersom CLP bygger på ett globalt system, GHS, kan inte EU ensidigt införa kriterier för hormon- störande ämnen i denna förordning. Ett sådant arbete måste ske inom ramen för GHS. Flera länder, däribland och , verkar emellertid för att ta fram kriterier för att identi- fiera ämnen som hormonstörande utanför ramen för CLP. Sådana kriterier kommer bl.a. få betydelse för tillämpningen av Reach. Det pågår flera aktiviteter avseende BPA inom Reach och CLP. håller på att göra en ämnesutvärdering för hormonstörande effekter i miljön och har lämnat in ett begränsningsförslag för BPA i termopapper. Om förslag skulle gå igenom kommer det att bli förbjudet att sätta ut termopapper som innehåller BPA på marknaden i EU, både EU- producerat och importerat. Begränsningsförslaget har varit ute på offentligt samråd och kommer att fortsätta att hanteras av Echa . Som tidigare nämnts ligger även ett förslag till ny klassificering hos kommissionen för beslut. har inte anmält några planerade åtgärder för BPA inom Reach. Kemiska produkter eller varor, som på grund av sitt innehåll eller behandling har sådana egenskaper att de behöver regleras som kemiska produkter, kan regleras nationellt i 14 kapitlet miljö- balken. Enligt 14 kap. 8 § 3–4 får regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer bland annat meddela föreskrifter om särskilda villkor som behövs från hälso- eller miljöskyddssynpunkt för hantering, införsel och utförsel av en kemisk produkt, biotek- nisk organism eller vara, samt förbud som är av särskild betydelse från hälso- eller miljöskyddssynpunkt mot hantering, införsel och utförsel av en kemisk produkt, bioteknisk organism eller vara. KemI har bemyndigats att meddela föreskrifter enligt 14 kap. 8 § 31. Nationella förbud mot och begränsningar av kemiska produkter finns i huvudsak i förordningen (1998:944) om förbud m.m. i vissa fall i samband med hantering, införsel och utförsel av kemiska produkter (i detta betänkande kallas denna förordning kemikalieförbuds- förordningen). Exempelvis återfinns förbudet mot kvicksilver i 1 25 § förordningen (2008:245) om kemiska produkter och biotekniska organismer. denna förordning, medan KemI bemyndigats att meddela föreskrifter om undantag samt meddela dispens från förbuden. Vissa grund- läggande undantag följer dock direkt av regeringsförordningen. KemI har föreslagit att BPA i kassakvitton samt tvåkompo- nentsepoxi som innehåller BPA och som används vid relining av tappvattenrör ska förbjudas enligt kemikalieförbudsförordningen. Det är inte självklart att länder kan införa nationella regler på kemikalieområdet. Enligt art. 128 i Reach får medlemsstater inte förbjuda, begränsa eller hindra tillverkning, import, utsläppande på marknaden eller användning av ett ämne (som sådant eller i en blandning eller i en vara) om det omfattas av Reachs tillämpnings- område. anges att ingenting i förordningen ska hindra medlemsstaterna från att behålla eller införa nationella bestäm- melser för att skydda arbetstagare, människors hälsa och miljön, i de fall förordningen inte innebär en harmonisering av kraven på tillverkning, utsläppande på marknaden eller användning. EU-dom- stolen har i en dom (den s.k. Lapin-domen, mål C- 358/11) slagit fast att artiklarna 67 och 128 i Reach ska tolkas så att unionsrätten har harmoniserat kraven för tillverkning, användning och utsläppande på marknaden av de ämnen som begränsade i bilaga XVII. har tidigare hävdat att harmoniseringen om- fattar endast den användning av ämnet som begränsas i bilaga XVII och inte ämnet som sådant. Vid införande av nationella regler på det icke-harmoniserade området hävdar kommissionen att det land som vill införa reglerna också ska göra en s.k. RMO-analys (risk management options analysis – en analys av riskhanteringsåtgärder) där det ska visas att risken är nationell och inte EU-gemensam och att de förfaranden för beredning av förslag om begränsningar som gäller enligt Reach ska användas. Detta synsätt innebär att ett förslag om en begränsning av ett ämne på nationell nivå ska lämnas in till Echa och granskas av dess kommittéer och först om dessa konstaterar att det föreligger en risk men endast på nationell nivå får medlemsstaten gå vidare och besluta om förbudet. KemIs förslag till förbud mot BPA i olika användningar lades innan lämnade in sitt förslag till förbud av BPA i termo- papper till Echa. Att införa en nationell begränsning av BPA i termopapper som en liknande begränsning utreds på EU- nivå kan vara ett brott mot den skyldighet som följer av EU-för- draget att lojalt tillämpa och genomföra (lojalitetsplik- Resultatet av den process som har initierats av be- höver därför inväntas. I det fall förslag till begränsning inte kommer att leda till ett förbud mot BPA i termopapper, måste en ny analys av möjligheter till nationell begränsning göras. Om grunden är att man anser att BPA i termopapper inte utgör någon risk, är det svårt att införa ett nationellt förbud. Om grunden i stället är att ett förbud inte anses proportionerligt mot risken, t.ex. att kostnaden blir för hög i förhållande till riskminskningen, kan det finnas möjlighet att gå fram med ett nationellt förbud. Det finns inget i som hindrar att man inför regler för material i kontakt med livsmedel. Ett nationellt förbud i för- ordningen (1998:944) skulle kunna avse användandet av BPA i lacker och ytskikt som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel. KemI har i en nyligen publicerad rapport (KemI, 2014) gjort en bedömning av vilket utrymme som finns för nationella regler på kemikalieområdet. Aktuell lagstiftning på livsmedelsområdet redovisas i avsnitt 8.3.2 och där ges de fullständiga namnen på rättsakterna samt de trivial- namn, som vi hänvisar till i betänkandet. FCM avser i detta avsnitt Material och produkter avsedda att komma i kontakt med livs- medel. Materialförordningen, plastförordningen och epoxiförordningen är de tre EU-rättsakter som reglerar användningen av BPA i FCM. Materialförordningen ger, som namnet antyder, övergripande regler t.ex. att FCM inte får utgöra någon risk för konsumenten, inte orsaka oacceptabla förändringar av livsmedlets sammansätt- ning eller lukt och smak. Denna förordning ger vidare kommis- sionen möjligheten att tillsammans med medlemsländerna utarbeta särskilda regler för olika grupper av FCM, bland annat plast och ytskikt. Av dessa två grupper har särskilda regler bara fastställts för plast. Detta innebär lite olika förutsättningar och villkor för natio- nell lagstiftning på de två områdena. Genom plastförordningen är lagstiftningen på plastområdet harmoniserad, dvs. för plast gäller samma regler i alla medlems- stater. Men nationella regler får införas tillfälligt om man kan visa att det är nödvändigt för att skydda konsumenternas hälsa. Kom- missionen måste då pröva om en tillfällig nationell regel är motive- rad. Om så är fallet kan kommissionen överväga om den bör gälla för hela unionen eller acceptera en nationell särregel. Finner man att en nationell åtgärd inte är motiverad uppmanas medlemsstaten att upphäva bestämmelsen. Om man inte gör detta kan kommis- sionen överväga att stämma medlemslandet inför för fördragsbrott. När det gäller nationella åtgärder på området ytskikt, som bara är delvis harmoniserat genom de övergripande bestämmelserna i materialförordningen, kan de som berörs av de nationella åtgärderna t.ex. livsmedelsindustrin och tillverkare av ytskikt och metall- förpackningar hävda, att de nationella reglerna medför omotiverade handelshinder i strid med . Men kommissionen har inte i något fall kommenterat de förbud till användningen av BPA i ytskikt i förpackningar avsedda för barn, som , , och notifierat och genomfört. Därutöver gäller enligt EU:s livsmedelslag att livsmedelslagstift- ningen inom EU ska vara baserad på risk, dvs. för att införa restriktioner mot ett farligt ämne t.ex. BPA ska exponeringen vara så stor att den utgör en risk för människors hälsa. Det räcker inte med att ämnet är farligt i sig. Enligt EU:s livsmedelslag gäller också att om medlemsstater gör en annan riskbedömning än EU:s risk- värderingsmyndighet (Efsa) ska man samarbeta med Efsa för att klargöra skillnader i riskbedömningen. I detta kapitel redovisas vilken lagstiftning på livsmedelsområdet, som gäller och vilka nya regler som kan införas för att begränsa användningen av BPA i FCM. Utöver regleringen kring sammansättning och användning av FCM är det också av intresse att titta på den offentliga kontrollen över efterlevnaden av dessa bestämmelser. Vi vill i detta avsnitt peka på vissa brister på detta område. De övergripande EU-reglerna för området FCM ges i Europa- parlamentets och Rådets förordning nr (EG) 1934/2004, av om material och produkter avsedda att komma ikontakt med livsmedel och om upphävande av direktiven /590/EEG och 89/109/EEG (materialförordningen). Särskilda bestämmelser för livsmedelsplast är reglerat i kom- missionens förordning (EG) nr 10/2011 av om material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel (plastförordningen). Nationella tillfäl- liga regler kan, under vissa villkor, införas med stöd av artikel 18 Särskilda bestämmelser för vissa ytskikt lämnas i kommissio- nens förordning (EG) nr 1895/2005 av om begränsad användning av vissa epoxiderivat i material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel (epoxi- förordningen). När det gäller den varningsmärkning på FCM, som föreslår, hänvisar kommissionen till och rådets direktiv /13/EG av om tillnärm- ning av medlemsstaternas lagstiftning om märkning och pre- sentation av livsmedel samt om reklam för livsmedel (märk- ningsdirektivet). Enligt regeringens livsmedelsförordning (2006:813) får inte BPA användas i lack och ytskikt i förpackningar för livsmedel avsedda för barn ,