sou · H3B380 · 2015-09-30 00:00:00 — 49 ”burden”. Konventioner och andra internationella dokument Vidare anges i artikel 27 att ingen bestämmelse i bio- medicinkonventionen ska tolkas så att den begränsar eller på annat sätt påverkar en fördragsslutande stats möjlighet att ge ett mer omfattande skydd med hänsyn till tillämpningen av biologi och medicin än vad som är fastställt i konventionen. Det skydd som konventionen avser att ge ska alltså ses som ett minimiskydd. 4.8.7Biomedicinkonventionens tilläggsprotokoll om biomedicinsk forskning Syftet med biomedicinkonventionens tilläggsprotokoll om bio- medicinsk forskning50 är att definiera och skydda grundläggande rättigheter inom det biomedicinska forskningsområdet och då särskilt med avseende på de i forskningen deltagande personerna. Protokollet är avsett att täcka alla biomedicinska forsknings- aktiviteter som innebär medicinska åtgärder på människor. Även forskning på embryon, in vivo och gravida kvinnor omfattas av protokollet. Protokollet består av 40 artiklar fördelade på 12 kapitel. Av särskilt intresse för utredningens arbete är de artiklarna som handlar om information och samtycke samt skydd för personer som inte kan ge sitt samtycke (13–15 och 19). Artikel 13 – Information I artikel 13 står det att personer som blir tillfrågade att delta i ett biomedicinskt forskningsprojekt ska ges adekvat och lättbegriplig information. Denna information ska dokumenteras. Informationen ska avse syftet med forskningen och den övergripande planen för densamma, möjliga risker och fördelar samt den etiska kommitténs bedömning av forskningsprojektet. Innan en person blir tillfrågad om sitt samtycke till deltagande i ett forskningsprojekt ska han eller hon särskilt, beroende på projektets karaktär och syfte, informeras om: 50 , Additional Protocol to the Convention on Human Rights and Bio- medicine, concerning , , 25.1.2005. Konventioner och andra internationella dokument 1.vilka procedurer som kommer att användas, hur omfattande dessa är och hur de tar i anspråk samt särskilt vilka obehag som projektet kan innebära, 2.tillgängliga preventiva, diagnostiska och terapeutiska proce- durer, 3.vilka åtgärder som har vidtagits för att ta hand om oförutsedda händelser eller deltagarnas oro, 4.vilka åtgärder som har vidtagits för att garantera sekretess för persondata, 5.vilka åtgärder som har vidtagits för att ge den enskilda del- tagaren tillgång till information om sina egna resultat av studien och hela studiens resultat, 6.vilka åtgärder som har vidtagits för att ersätta eventuell skada, 7.varje förutsedd potentiell användning – inklusive kommersiell användning – av forskningsresultaten, data eller biologiskt material, och 8.hur forskningsprojektet finansieras. Vidare ska potentiella försökspersoner informeras om vilka rättig- heter och vilket skydd som lagen ger dem. De ska informeras särskilt om sin rätt att inte samtycka till deltagande och rätten att när som helst återkalla ett samtycke utan att det leder till någon diskriminering och då särskilt med avseende på rätten till medicinsk behandling. I den förklarande rapport som hör till protokollet anförs att den aktuella informationen ska vara individuellt anpassad. Hänsyn ska tas till den potentiella deltagarens kunskapsnivå, utbildning och psykiska tillstånd, oavsett om han eller hon är en patient eller en frisk frivilligperson. Den potentiella deltagaren bör ges tillräckligt med tid för att överväga sitt deltagande och för att konsultera andra. Om en person inte önskar få informationen ska detta respekteras, så länge hon eller han har fått tillräcklig information för att ge ett informerat samtycke. Konventioner och andra internationella dokument Artikel 14 – Samtycke Enligt artikel 14 får ingen forskning utföras på en person utan hans eller hennes informerade, fria, uttryckliga, specificerade och dokumenterade samtycke, med undantag för forskning på personer som inte kan ge sitt samtycke eller i nödsituationer. Ett sådant samtycke får när som helst återkallas. Om personen avböjer att delta eller återkallar ett samtycke får detta inte leda till någon form av diskriminering av honom eller henne, i synnerhet inte gällande rätten till sjukvård. För det fall det råder osäkerhet om personens förmåga att själv lämna samtycke ska det vidtas åtgärder för att utreda hur det förhåller sig med detta. Enligt den förklarande rapporten kan ett uttryckligt samtycke ges antingen muntligen eller skriftligen. Muntliga samtycken ska dokumenteras. Om ett samtycke återkallas får deltagaren inte hållas ansvarig för eventuella konsekvenser till följd av åter- kallandet, och då särskilt inte ekonomiska konsekvenser. Del- tagaren behöver heller inte motivera att han eller hon avbryter forskningen. Om detta kan innebära risker för den enskilde har läkaren eller annan sjukvårdspersonal en skyldighet att dels förklara det för deltagaren, dels försöka utverka ett samtycke till fortsatt deltagande i studien eller behandlingen tills denna kan avbrytas på ett säkert sätt. När det gäller bedömningen av om en person kan fatta ett eget beslut behöver denna inte nödvändigtvis göras inom ramen för en domstolsprocess. Nödvändiga åtgärder kan lika gärna utvecklas och genomföras utifrån professionella normer. I så fall ansvarar forskaren för att säkerställa att den deltagare som han inhämtar samtycke från är beslutsförmögen i situationen. Information om åtgärder som vidtas i syfte att säkerställa detta i samband med ett specifikt forskningsprojekt ska lämnas till den etiska kommitté som ska bedöma projektet. Artikel 15 – Skydd för personer som inte kan ge sitt samtycke m.m. Forskning på en person som saknar förmåga att ge sitt samtycke får endast genomföras om samtliga nedanstående villkor är upp- fyllda: Konventioner och andra internationella dokument 1.Resultaten av forskningen kan innebära en konkret och direkt nytta för deltagarens hälsa. 2.Forskning som är lika effektiv kan inte ske på personer som är förmögna att ge sitt samtycke. 3.Försökspersonen har blivit informerad om vilka rättigheter och vilket skydd som lagen ger honom eller henne, såvida inte vederbörande befinner sig i ett sådant tillstånd att hon eller han är oförmögen att ta emot informationen. 4.Det nödvändiga godkännandet har getts specificerat och skrift- ligt, antingen av försökspersonens ställföreträdare eller en myndighet, person eller instans som lagen föreskriver. Den som ger godkännandet ska ha fått den information som anges i artikel 16 och vederbörande ska även beakta personens tidigare uttalade önskemål eller invändningar. Den berörda personen ska så långt det är möjligt delta i processen med godkännandet.51 Hänsyn ska tas till en underårigs uppfattning, med beaktande av den underåriges ålder och mognad. 5.Den berörda personen har inte några invändningar. I de fall då forskningen inte innebär en konkret och direkt nytta för deltagarens hälsa får undantagsvis, och med beaktande av de skyddsbestämmelser som föreskrivits i lag, tillstånd till sådan forskning ges under förutsättning att villkoren enligt andra–femte punkterna ovan och följande villkor är uppfyllda: 1.Forskningen syftar till att, genom en väsentlig förbättring av den vetenskapliga förståelsen av den berörda personens tillstånd, sjukdom eller störning, bidra till att sådana slutliga resultat kan uppnås som kan vara till nytta för personen eller för andra personer som tillhör samma åldersgrupp eller som lider av samma sjukdom eller störning eller som lider av samma besvär. 2.Forskningen innebär endast en minimal risk och ett minimalt obehag för den berörda personen. 51 Se även artikel 16.3 där det anges bl.a. vilken information den berörda personen ska få. Konventioner och andra internationella dokument SOU 2015:80 ytterligare nytta av forskningen får inte användas för att rättfärdiga ökade risker eller obehag.52 Invändningar mot deltagande i forskningen eller vägran att ge godkännande till eller återkallande av samtycke till deltagande i forskning får inte leda till diskriminering av den berörda personen och då särskilt inte med avseende på rätten till medicinsk vård. När det gäller villkoret under andra punkten överst, dvs. att det inte är möjligt att genomföra lika effektiv forskning med personer som kan samtycka själva, understryks i den förklarande rapporten att det inte är uppfyllt enbart p.g.a. att det inte skulle finnas tillgång till personer med beslutsförmåga som deltar frivilligt. Forskning på beslutsoförmögna måste vara den vetenskapligt sett enda lös- ningen. Uttrycket ”befinna sig i ett tillstånd … oförmögen att ta emot informationen” i tredje punkten används, enligt den för- klarande rapporten, eftersom det kan finnas situationer där någon p.g.a. sitt tillstånd inte kan uppfatta eller förstå informationen. Så är exempelvis fallet med en person som befinner sig i koma. I rapporten kommenteras också eventuella invändningar från den enskildes sida och det påpekas att sådana kan göras även på ett icke verbalt sätt. Därför bör synpunkter från personal om tolkningen av den berörda personens uttryck beaktas. I övrigt överensstämmer kommentarerna i den förklarande rapporten med motsvarande kommentarer avseende artikel 17 i biomedicinkonventionen. Artikel 19 – Forskning på personer i nödsituationer Enligt artikel 19 krävs lagstöd gällande när, och enligt vilka skydds- bestämmelser, forskning i nödsituationer får ske då: 1.en person p.g.a. sitt tillstånd inte kan samtycka, och 2.det p.g.a. nödsituationen inte är möjligt att inom rimlig tid inhämta godkännande från personens ställföreträdare eller en myndighet, person eller instans som annars skulle ha varit behörig att ge ett godkännande. 52 Se även artikel 17. Konventioner och andra internationella dokument Lagstiftningen ska dessutom reglera följande specifika villkor: 1.Forskning som är lika effektiv kan inte utföras på personer i icke-nödsituationer. 2.Forskningsprojektet får endast genomföras om det har godkänts specifikt för nödsituationer av den behöriga myndigheten. 3.En tidigare uttalad invändning från personens sida, som forskaren har kännedom om, ska respekteras. 4.I de fall då forskningen inte kan vara till direkt nytta för den berörda personens hälsa syftar den till att, genom en väsentlig förbättring av den vetenskapliga förståelsen av personens tillstånd, sjukdom eller störning, bidra till att sådana slutliga resultat kan uppnås som kan vara till nytta för den berörda personen eller för andra personer som tillhör samma ålders- grupp eller som lider av samma sjukdom eller störning eller som lider av samma besvär. Forskningen får innebära endast en minimal risk och ett minimalt obehag för den berörda personen. Personer som deltar i forskningsprojekt som inbegriper nöd- situationer – eller i förekommande fall deras ställföreträdare – ska så snart det är möjligt få all relevant information om deltagandet i projektet. Samtycke eller godkännande till fortsatt deltagande ska inhämtas så snart det är möjligt. I den förklarande rapporten anförs att en nödsituation före- ligger när situationen är oförutsedd och kräver omedelbar åtgärd. Vidare framhålls att nuvarande behandlingsmetoder avseende vissa akuta tillstånd är begränsade. Som exempel nämns allvarliga skallskador, där risken för dödlig utgång är stor. Även om den drabbade överlever kan detta ske till priset av allvarliga bestående skador. Det är därför viktigt att det forskas på såväl nya behandlingsmetoder för sådana tillstånd och i vissa fall på de underliggande mekanismer som leder till bestående skador. I vilket fall som helst måste varje behandlings- eller forskningsåtgärd vidtas snabbt för att vara effektiv. Utan forskning kan resultaten för patienter som befinner sig i en nödsituation inte förbättras. Detta gäller särskilt de fall där risken för dödlig utgång eller allvarlig bestående skada är hög. Det finns många exempel på forskning som Konventioner och andra internationella dokument kan vara till direkt nytta för berörda personer och som skulle kunna falla inom ramen för bestämmelserna i denna artikel. Det kan handla om användning av teknisk utrustning, t.ex. de- fibrillatorer som används för att få igång hjärtat efter ett hjärtstopp. Forskning som inte kan vara till direkt nytta för den berörda personen handlar om att göra nya upptäckter, exempelvis om mekanismerna vid skallskador. Personen i fråga ska självklart även få standardbehandling parallellt men om forskningen i sig (t.ex. en datortomografiundersökning) inte är till direkt nytta för honom eller henne krävs det att den endast innebär minimal risk och obehag. Det är upp till staterna att i den nationella lagstiftningen reglera när och på vilka villkor sådan forskning får genomföras. Artikeln gäller alla som befinner sig i en nödsituation oberoende av om han eller hon är faktiskt beslutsoförmögen eller en underårig eller vuxen med begränsad rättslig handlingsförmåga. I den förklarande rapporten hänvisas även till bestämmelsen i artikel 14 om att för det fall det råder osäkerhet om en persons beslutsförmåga ska det vidtas åtgärder för att utreda hur det förhåller sig i denna del. En person kan ha råkat ut för en olycka, t.ex. en bilolycka, utan att denne är medvetslös. Trots detta kan chocken efter olyckan innebära att ett samtycke inte utan vidare bör godtas. Artikel 19 avser att ge ett särskilt skydd till personer som befinner sig i en nödsituation i samband med forskning. Forsk- ningen ska därför ha godkänts med särskilt avseende på nöd- situationer och den får inte medföra annat än minimala risker och obehag. I och med att nödsituationer kräver omedelbara åtgärder kan det inte krävas att en forskare ska börja leta i t.ex. arkiv för att utreda om någon har registrerat en invändning. Med tidigare uttalad invändning som forskaren har kännedom om avses att den potentiella försökspersonen har med sig ett registreringskort eller att någon som ledsagar honom informerar forskaren om detta. Beträffande inhämtande av samtycke anförs i den förklarande rapporten att om och när en deltagare åter är i stånd att förstå information ska hon eller han tillfrågas om sitt fortsatta deltagande. Om så inte sker, men det finns tid för att inhämta tillstånd, ska detta ske för att fortsatt deltagande ska få ske. Konventioner och andra internationella dokument 4.9Europarådets rekommendation om principer gällande skydd för hjälpbehövande vuxna antog en rekommendation, Recommendation No. R (99) 4, Principles concerning the Legal Protection of Incapable Adults, som alltså innehåller principer gällande det rättsliga skyddet för hjälp- behövande vuxna53. Det finns även ett förklarande meddelande till rekommendationen. I inledningen anges att bakgrunden till rekommendationens tillkomst bl.a. är att den demografiska och medicinska utvecklingen har resulterat i ett ökat antal personer som, även om de är vuxna, p.g.a. försämringar eller brister i personlig förmåga inte kan bevaka sina intressen. Vidare har sociala förändringar lett till ett ökat behov av lagstiftning som ger den aktuella personkretsen ett adekvat skydd. Rekommendationen arbetades fram med olika rättsliga internationella instrument som inspirationskälla, bl.a. och biomedicinkonventionen (se avsnitt 4.7 och 4.8 ovan). Rekommendationen är indelad i fem delar. I den första delen om tillämpningsområdet anges att rekommendationen tar sikte på skyddet för vuxna som till följd av försämringar eller brister i personlig förmåga inte klarar av att på egen hand fatta beslut som berör deras personliga eller ekonomiska angelägenheter, eller som inte kan förstå, uttrycka eller agera utifrån sådana beslut och som till följd av detta inte kan bevaka sina intressen. Bristerna kan bero på psykisk oförmåga, sjukdom eller liknande orsaker. De övriga fyra delarna innehåller totalt 28 principer som medlemsstaternas regeringar rekommenderas att införliva i sin lagstiftning. De fyra delarna rör styrande principer (princip 1–10), processuella principer (princip 11–17), ställföreträdarnas roll (princip 18–21) och åtgärder inom hälso- och sjukvårdsområdet (princip 22–28). 53 I en svensk kontext brukar namnet på rekommendationen översättas på detta vis. Konventioner och andra internationella dokument Princip 1 – Respekt för mänskliga rättigheter I princip 1 anges att skyddet för hjälpbehövande vuxna ska grundas på respekten för individen och individens värdighet. Lagar, proce- durer och sedvänja som rör skyddet för hjälpbehövande vuxna ska baseras på respekt för individernas mänskliga rättigheter och grundläggande friheter. Princip 2 – Flexibilitet i regelverk I princip 2 står det bl.a. att regelverket avseende skyddsåtgärder och andra rättsliga åtgärder för att skydda hjälpbehövande ska utformas på ett sådant sätt att det kan tillämpas oberoende av den enskildes grad av oförmåga i olika situationer. Lämpliga åtgärder ska kunna sättas in i nödsituationer. Regelverket ska erbjuda enkla och billiga lösningar. Som exempel på sådana lösningar nämns i det förklarande meddelandet att det inom sjukhusen ges möjlighet att inom vissa gränser göra bedömningar och fatta beslut eller att ställföreträdare med strikt avgränsade befogenheter utses av administrativa myndigheter. Bland skyddsåtgärderna måste det enligt princip 2 finnas sådana som inte nödvändigtvis inskränker individens rättsliga handlingsförmåga. Enligt det förklarande meddelandet bör det vid utformningen av regelverket tas hänsyn till att en ställföreträdares54 behörighet i vissa fall kan begränsas till en specifik handling. Det kan finnas fall där det inte finns behov av att utse någon ställföreträdare; när samtycke till t.ex. en medicinsk åtgärd måste ges kan en domstol eller ett annat organ lämna samtycket. Det bör enligt princip 2 övervägas att ge möjlighet för den utsedda personen att fatta beslut tillsammans med den hjälpbehövande och att ge möjlighet för den berörda personen att utse mer än en ställföreträdare. Vidare bör åtgärder övervägas som gör det möjligt för personer att på förhand utse någon som kan fatta beslut för deras räkning när de inte själva kan ta ställning. I meddelandet påpekas att framtidsfullmakter kommit att utnyttjas allt mer i vissa rätts- 54 I den engelska versionen används uttrycket ”representative”. Konventioner och andra internationella dokument Några typiska problem med fullmakter av detta slag lyfts dock fram. För det första är bruket av fullmakter beroende av vad som sker med fullmakten när fullmaktsgivaren förlorar sin rätts- handlingsförmåga. Om fullmakten enligt det nationella rätts- systemet förlorar sin verkan i en sådan situation måste en undan- tagsregel införas med innebörd att fullmakten under särskilt angivna förutsättningar (och med inbyggda spärrar) kan fortsätta att gälla även sedan hjälpbehovet har inträtt. Om huvudregeln däremot är att fullmakten fortsätter att gälla bör lagstiftaren över- väga vilka spärrar som behövs i rättssystemet sedan fullmakts- givaren förlorat sin rättshandlingsförmåga. I princip 2 betonas slutligen att det bör övervägas att ge när- stående eller nära vänner en uttrycklig rätt att för den hjälp- behövande fatta vissa beslut om de närstående ändå har en laglig rätt att företräda den enskilde i andra angelägenheter. Detta gäller särskilt rutinåtgärder eller åtgärder av mindre ingripande karaktär som hänför sig till hälsan eller personliga förhållanden. Enligt det förklarande meddelandet pekar principen på fördelarna med att låta familjemedlemmar få något slags laglig ställföreträdarfunktion vid utförandet av de sysslor som de i många fall de facto tar hand om för en hjälpbehövande anhörig. Om nödvändigt skydd och assi- stans kan tillhandahållas av familjemedlemmar finns det i vissa fall inte behov av några formella åtgärder. Princip 3 – Maximalt bevarande av förmåga Enligt princip 3 ska regelverket så långt som möjligt ta hänsyn till att det kan finnas olika grader av oförmåga och att denna kan variera från tid till annan. Därför ska en skyddsåtgärd inte automatiskt leda till att den hjälpbehövande berövas hela sin rättsliga handlingsförmåga.55 måste det vara möjligt att ta till en sådan åtgärd när det visar sig nödvändigt för att skydda personen i fråga. Arrangemang bör övervägas som innebär att den hjälpbehövande ges tillstånd av ställföreträdaren att agera själv- ständigt i en viss angelägenhet eller på ett visst område, trots att det 55 I princip 3 lyfts rätten att rösta och att upprätta testamente särskilt fram som sådana rättigheter som en hjälpbehövande person inte per automatik ska fråntas. Detsamma gäller rätten att samtycka till eller vägra ett ingripande på sjukvårdsområdet. Konventioner och andra internationella dokument i och för sig finns ett hjälpbehov. I det förklarande meddelandet anförs att principen om att den hjälpbehövandes förmåga att själv fatta beslut ska tas tillvara gäller även inom hälso- och sjukvårds- området. Princip 4 – Offentlighet I princip 4 behandlas frågan om offentlighet. Enligt principen ska man väga nackdelarna med att offentliggöra skyddande åtgärder eller olika arrangemang för en hjälpbehövandes räkning mot det skydd som den hjälpbehövande och tredje man i sina fall får.56 Princip 5 – Nödvändighet och subsidiaritet I princip 5 anges att ingen skyddsåtgärd får genomföras för en hjälpbehövande vuxen såvida inte skyddsåtgärden är nödvändig. Med ”nödvändig” avses enligt det förklarande meddelandet att åtgärden måste vara nödvändig för att skydda personen eller dennes intressen eller välfärd. Med ”skydd” avses skydd mot fara eller risk, t.ex. risken att förlora en förmån eller en möjlighet som annars hade stått till buds. Vid bedömningen av om en skyddsåtgärd är nödvändig måste bl.a. hänsyn tas till de personliga omständig- heterna och individens behov samt om något mindre formellt arrangemang eller assistans från familjemedlemmar kan utgöra ett alternativ. Om personen i fråga lämnar ett oreserverat och fritt samtycke till skyddsåtgärden och han eller hon anses förmögen att fatta det aktuella beslutet om samtycke, får den dock vidtas enligt princip 5. Således kan en person (som lider av t.ex. Alzheimers sjukdom i ett tidigt skede) vilja vidta t.ex. en skyddsåtgärd för att skydda sig mot kommande oförmåga. 56 Enligt det förklarandet meddelandet bör behovet av offentliggörande av vissa typer av åtgärder noggrant analyseras, liksom frågan om på vilket sätt offentliggörandet bör ske. Således kan t.ex. ett register avseende de som påverkas av en åtgärd vara mindre stigmatiserande än ett offentligt meddelande eller en anmärkning på ett födelsebevis. Behovet av att undvika stigmatisering i onödan är uppenbart. Konventioner och andra internationella dokument Princip 6 – Proportionalitet Princip 6 behandlar proportionalitetsaspekter. En åtgärd som har visat sig vara nödvändig måste också vara proportionerlig i relation till den hjälpbehövandes egen förmåga och skräddarsydd för hans eller hennes behov. Inskränkningar i rättshandlingsförmågan och personens fri- och rättigheter ska hållas på ett minimum med beaktande av vilket mål som ska uppnås med åtgärden. Principen innebär ett avståndstagande från lagregler som innebär ett automatiskt fråntagande av rättshandlingsförmågan eller betydande inskränkningar av rättshandlingsförmågan som inte är situations- anpassade. Princip 7 – Rimliga och effektiva förfaranden Det ska finnas rimliga och effektiva förfaranden för att ge hjälpbehövande vuxna skydd. Ett adekvat procedurmässigt skydd ska tillhandahållas för att säkerställa deras mänskliga rättigheter och för att förhindra missbruk. Enligt det förklarande meddelandet är det särskilt viktigt att vara medveten om risken för att använd- ningen av en välfärdsterminologi kan skymma den verkliga karak- tären av de handlingar som görs. En åtgärd som benämns skydds- åtgärd eller assistans kan i själva verket, ur den hjälpbehövandes synvinkel, vara en kränkning av de mänskliga rättigheterna och friheterna. Princip 8 – Den hjälpbehövandes intressen och välfärd ska komma i främsta rummet