sou · H3B332 · 2015-03-27 00:00:00 — 817 § förordningen (2009:1243) med instruktion för . 7.2.2Samverkansnämnden – sammansättning och mandat Utredningens förslag: ska bestå av åtta ledamöter. Regeringen ska utse ordföranden, vice ordförande och de andra ledamöterna i nämnden. uppgifter ska vara att fatta beslut om gemen- samma krav på interoperabilitet för att åstadkomma en ändamåls- enlig och säker informationshantering, i enlighet med den före- slagna förordningen (2017:000) om krav på interoperabilitet vid behandling av personuppgifter i hälso- och sjukvården, på öppen- vårdsapoteken och i . ska enligt utredningens förslag regleras i instruktion under den nya . Reglering av nämnden i instruktion följer därmed Statskontorets rekommendationer och tydliggör också att nämnden har en annan roll och ett annat ansvar än . Det framgår även att det är en permanent uppgift för att vara värdmyndighet åt nämnden. Som tidigare beskrivits finns det behov av ett nära och förtro- endefullt samarbete mellan många aktörer och behov av att kunna fatta beslut. Att möta dessa olika behov kräver samverkan mellan ett antal strategiskt viktiga aktörer som enligt utredningen därför bör vara representerade i nämnden. Nämndens sammansättning och storlek måste föregås av en avvägning mellan olika värden. Det bör å ena sidan vara tillräckligt många representanter för att täcka in en stor del av verksamheten i hälso- och sjukvården, vid öppen- vårdsapoteken och i . Å andra sidan kan en effektiv beslutsfunktion, som nämnden ska vara, inte bestå av för många ledamöter. Det är av strategisk vikt hur nämnden är sammansatt och vilka aktörer som representeras där. Utredningen konstaterar också att det måste göras avvägningar mellan olika intressen när det gäller nämndens sammansättning. Ett möjligt alternativ för sammansättningen är att inrätta en expertorienterad nämnd med forskare, it-arkitekter och standar- diseringsexperter skulle ingå. Expertkunskap om standarder, it- teknik och informatik är ett möjligt sätt att stärka legitimiteten. Ett annat möjligt alternativ är att inrätta en nämnd där professioner, patienter och brukare ingår för att ta tillvara perspektiv och erfar- enheter från användarna av informationssystem och från dem som hälso- och sjukvården och ytterst är till för. Utredningens bedömning är att nämndens beslut ska ha patient- ernas och brukarnas säkerhet i fokus och vara så använd- bara som möjligt för huvudmän och verksamheter. Det talar för att huvudmän och verksamheter ska medverka i beslut om krav på sina informationssystem. Vidare är det angeläget att statliga kunskaps- myndigheter medverkar i besluten eftersom de ansvarar för kun- skapsbyggande och kunskapsspridning inom olika områden. Detta talar för en sammansättning av nämnden som utgår från ett verk- samhets- och kunskapsfokus. Utredningen konstaterar att det finns ett antal myndigheter och organisationer vilkas perspektiv och synpunkter måste ingå i bered- ningen av nämndens beslut. Det gäller exempelvis TLV som har intresse av en utvecklad uppföljning av läkemedel. TLV:s verksam- het påverkas av hur informationssystem är utformade och TLV:s tillsyn kan i sin tur påverka hur informationssystem kan och bör utformas. Även Inspektionen för vård och omsorg () har en viktig roll som ansvarig myndighet för tillsyn av hur informations- system används. Vidare finns andra organisationer, exempelvis professionsorganisationer, fackliga organisationer och patientföre- ningar som enligt utredningen är viktiga aktörer. Utredningen gör avvägningen att ovan nämnda myndigheter och organisationer behöver ingå i samverkansorganisationen och arbetet med att ta fram beredningsunderlag för nämndens beslut. Det är dock, enligt utredningens bedömning, inte nödvändigt att dessa myndigheter eller organisationer företräds i nämnden och deltar i besluten eftersom besluten inte direkt gäller verksamhet- erna eller insatserna för patienter och brukare i sig. Utredningens bedömning är att ledamöterna i nämnden bör vara företrädare för , , Läkemedels- verket, SKL, ett landsting, en kommun, tillståndshavare och privata vårdgivare. Nämnden fattar beslut om krav på interoperabilitet som påverkar verksamheternas informationssystem och förutsättning- arna för dem. Utredningens förslag är mot den här bakgrunden att nämnden ska bestå av åtta ledamöter där regeringen utser såväl ordförande, vice ordförande och ledamöterna inklusive deras per- sonliga ersättare. Ledamöterna ska utses för en fyraårsperiod. Vid behov ska ordföranden kunna använda sig av en utslagsröst. Utred- ningen konstaterar att nämndens sammansättning och valet av antalet ledamöter följer av vilken avvägning som görs mellan olika intressen. Utredningen har redovisat sitt förslag ovan men det är möjligt att välja en annan sammansättning av nämnden, utifrån de olika alternativ som utredningen beskriver ovan. Inrättandet av nämnden kräver att regeringen utnämner ordför- ande, vice ordförande och ledamöter. Ordförande i nämnden bör enligt utredningen vara någon annan än styr- elseordförande eller generaldirektör. Anledningen är att E-hälso- myndigheten är en styrelsemyndighet, vilket enligt Statskontorets ovan nämnda studie inte är det vanliga för myndigheter som inrym- mer särskilda beslutsorgan. Utredningen menar att de olika roller som och nämnden föreslås ha, kan komma i konflikt med varandra eftersom beslut i nämnden i delar kommer att påverka myndigheten. Enligt utredningens bedömning kan det dock inte vara att föredra att general- direktör är ordförande i nämnden, eftersom det då finns risk för att en rollkonflikt uppstår mellan generaldirektör och styrelseordför- ande. Det kan således komma att uppstå intressekonflikter mellan E- hälsomyndigheten och . Nämndens beslut gäller samtliga aktörer som berörs av besluten. De beslut som fattas i nämnden gäller alltså även för och är därmed överordnade styrelsens och generaldirektörens beslut. bör, kort efter att den inrättats, slå fast en arbetsordning för hur nämnden ska arbeta och hur beslut konkret ska fattas, så att processerna för nämndens arbete är klargjorda. Utredningen noterar att har beslutat om en sådan arbetsordning för sin verksamhet.9 9 Arbetsordning för rikssjukvård, Bilaga 6 till protokoll 2/2011, sammanträde . Nämnden behöver beredningsunderlag för att kunna fatta beslut. Dessa underlag kan utarbetas av såväl som andra myndigheter och aktörer. Utredningens uppfattning är att beredningsunderlaget för beslut främst följer av sådana insatser som ingått eller ingår i den föreslagna nationella handlingsplanen för e-hälsa. Dessa insatser är nationellt prioriterade och bedrivs inom ramen för samverkansorganisationen. Utredningens bedömning är att , som värd- myndighet för nämnden och som ansvarig för koordinering av det nationella e-hälsoarbetet, också bör ansvara för att bereda och sammanställa beslutsunderlagen för nämndens beslut. Myndig- heten är alltså ansvarig för att se till att nödvändigt berednings- underlag för nämndens beslut tas fram, antingen av myndigheten själv eller av någon annan aktör som ingår i samverkansorganisa- tionen. SKL och kan vara sådana aktörer. En stor del av det underlag som nämnden ska besluta om kommer sannolikt att ha utarbetats av SKL eller samt av standardiserings- organet SIS eller det it-standardiseringsråd som SIS samordnar. I samverkansorganisationen menar utredningen att det ska vara som ser till att underlag bereds med koordi- neringsgruppen och att styrgruppen för e-hälsa (som beslutar om handlingsplanen) informerats innan underlaget läggs fram till . När svenska myndigheter föreslår nya tekniska regler eller ändringar i befintliga regler så ska sådana anmälas till Kommers- kollegium. Alla regleringsförslag som innnehåller tekniska före- skrifter ska normalt anmälas, även om de inte bedöms påverka handeln. Skälet till detta är att kommissionen och medlemsländerna ska ha möjlighet att granska förslagen och ta ställning till om de anser att förslagen skapar omotiverade handelshinder.10 Enligt utredningen ska nämndens beslut inte likställas med föreskrifter (se nedanstående avsnitt). Om nämnden skulle fatta beslut om tekniska regler eller om ändringar av befintliga regler av dern typ som beskrivs ovan menar utredningen att Kommers- 10 Mer information finns på . Se även förordningen (1994:2029) om tekniska regler och föreskrifter (KFS 2011:1) om ändring i kollegiets föreskrifter (KFS 2008:1) om tekniska regler. kollegium bör informeras och att det bör vara som i så fall ansvarar för att detta görs. Formerna för nämndens beslut Utredningen konstaterar att de beslut som kommer att fatta har likheter med sådana beslut som vanligtvis har formen av föreskrifter. Här är det nödvändigt att framhålla att nämndens beslut ska föregås av en samverkans- och berednings- process. Det är ett löpande arbete med att ta fram underlag om vilka krav på interoperabilitet som ska beslutas och det arbetet är enligt utredningens mening nog så viktigt som själva besluten. Det måste också vara möjligt att löpande lägga till krav som man funnit lämpliga. Utredningen menar att om besluten skulle ha formen av föreskrifter så skulle nämnden antingen få besluta om nya föreskifter eller återkommande göra ändringar i en föreskrift. Dessutom skulle en komplicerad process för att ta fram myndig- hetsföreskrifter läggas till processen med att enas om ett gemen- samt krav. Utredningens bedömning är mot den här bakgrunden att Sam- verkansnämndens beslut inte ska ha formen av föreskrifter utan istället ses som likställda med beslut från andra statliga myndig- heter, som till exempel eller särskilda beslutsorgan hos TLV. Enligt bestämmelser i förordningen (2014:570) om regeringens medgivande till beslut om vissa före- skrifter ska förvaltningsmyndigheter, innan de beslutar föreskrifter som vid tillämpningen kan få sådana effekter på kostnader för staten, kommuner eller landsting som inte är oväsentliga, inhämta regeringens medgivande att besluta föreskrifterna.11 Utredningens uppfattning är att eftersom nämndens beslut inte likställs med föreskrifter utan med andra myndighetsbeslut så behöver nämndens beslut inte underställas regeringens medgivande enligt bestämmelserna i förordningen. Utredningen vill också betona att skyldigheten att följa beslut ska regleras i en förordning. 11 2 § förordningen (2014:570) om regeringens medgivande till beslut om vissa föreskrifter. Grunden för nämndens beslut följer av den föreslagna förord- ningen som i sin tur utfärdas med stöd av bemyndigandena som behandlas i avsnitt 11.4.1. De huvudsakliga motiven till att nämn- dens beslut ska vara bindande är att de ska få en direkt styrande effekt som tillsynsmyndigheterna (särskilt , Data- inspektionen och ) ska kunna utöva tillsyn av hur och i vilken utsträckning nämndens beslut följs. Utredningen kan inte förutse vilka eller hur många beslut som nämnden kommer att fatta. Nämndens beslut ska i första hand underlätta för vårdgivare, tillståndshavare och de som bedriver socialtjänst att uppfylla de krav på ändamålsenlig och säker behand- ling av personuppgifter som utredningen har föreslagit. Nämndens beslut kan också handla om att kodifiera sådant som landsting och kommuner redan enats om, exempelvis i form av beslut om att tillämpa regelverk som redan utarbetas och förvaltas inom , eller om att tillämpa en standard eller andra krav på interoperabilitet som ännu inte införts i hälso- och sjukvården eller . De här exemplen, menar utredningen, ytterligare understryker vikten av ett nära och förtroendefullt samarbete när beredningsunderlag för nämndens beslut tas fram. I konsekvensanalysen (avsnitt 16) resonerar utredningen kring vad nämndens beslut ska omfatta. Utgångspunkten är att nämn- dens beslut om att tillämpa standarder och krav på interoperabilitet ska riktas mot utveckling och upphandling av nya informations- system eller nya funktioner i informationssystem. Det innebär att nämndens beslut om krav på interoperabilitet införs i informations- systemen successivt under . 7.3Behov av kompetensutveckling, stöd och rådgivning Utredningens bedömning: Det finns behov av att från natio- nell nivå tillhandahålla olika former av kompetensutveckling, stöd och rådgivning till huvudmännen och dess verksamheter i det fortsatta utvecklingsarbetet på e-hälsoområdet. Detta bör hanteras inom ramen för samverkansorganisationen. förekommer samverkan och kompetensutbyte på nationell nivå främst inom SKL:s och Inera AB:s ramar samt i de grupper som finns inom strategin Nationell e-hälsa. Utredningen har under sitt arbete uppmärksammat ett behov av kompetensutveckling hos huvudmännen och deras verksamheter. En av utredningens iakttagelser är att utveckling av e-hälsa i allt högre utsträckning börjar betraktas som en verksamhetsfråga mer än en fråga om den tekniska utvecklingen. Denna utveckling är nödvändig för att ta tillvara teknikens möjligheter att förenkla det dagliga arbetet, men den pekar också på behovet av mer stöd i form av bland annat kompetensutveckling och rådgivning. Med utgångs- punkt i de tillsynsrapporter som beskrivits (avsnitt 6.2.1) bedömer utredningen att detta behov är stort. Utredningen noterar också att i sitt regle- ringsbrev för 201512 fick ett uppdrag att redovisa och motivera kunskapsbehov och kunskapsluckor inom sitt ansvarsområde som myndigheten bedömer vara av störst strategisk betydelse. Detta uppdrag skulle, enligt utredningen, kunna inrymma att löpande identifiera och uppskatta behoven av kompetensutveckling när det gäller frågor om informationshantering, informationssystem och interoperabilitet samt att föreslå lämpliga åtgärder. Ytterligare ett forum där kan ta upp frågor om informationshantering, informationssystem och interoperabili- tet är (avsnitt 9.4.3). Rådet är tänkt att utvecklas till ett forum för diskussion om strategiska frågor av betydelse för en effektiv och samstämd statlig kunskapsstyrning.13 Utredningens föreslagna samverkansorganisation ska också kunna vara ett forum som ger strukturella möjligheter att diskutera fram inom vilka områden som nationella insatser särskilt behövs och att prioritera bland olika insatser. Det viktiga är just den nya arbetsformen och de resultatinriktade diskussioner som behöver föras där. Det är således inte möjligt för utredningen att i detalj slå fast vad som ska diskuteras i samverkansorganisationen och vad utfallet ska bli. I avsnitten 7.3.1–7.3.6 nedan beskriver utredningen ett antal områden där utredningen uppfattar att behovet är särskilt 12Regleringsbrev för avseende (dnr. S2014/8929/), 2014/15:1, UO 9 Hälsovård, sjukvård och social omsorg. Mer information finns också i Ds 2014:9, En samlad kunskapsstyrning för hälso- och sjukvård och socialtjänst. stort av samarbete, beslut, krav och olika former av kompetens- utveckling, vägledningar samt råd och stöd från nationell nivå till huvudmän, professioner och verksamheter. Dessa områden skulle också kunna utgöra grunden för den första nationella handlings- planen för e-hälsoområdet. Många av utredningens förslag i det här betänkandet (avsnitt 7–13) handlar också om åtgärder och insatser inom dessa områden. Utredningens bedömning är att semantisk interoperabilitet är ett strategiskt viktigt område i hälso- och sjukvården och socialtjän- sten där behovet av nationell samverkan är stort. Som framgår av avsnitt 2.2.4 inbegriper definitionen av semantisk interoperabilitet termer och begrepp för samtliga kunskapsområden inom vård och omsorg, det vill säga det som ingår i den gemensamma informa- tionsstrukturen som ansvarar för (avsnitt 5.2.1). Aktörer, på såväl statlig som på regional och nivå, behöver samverka för att utveckla ett gemensamt sätt att struktu- rera information och använda entydiga termer och begrepp. Detta gäller enligt utredningen särskilt sådan information som bedöms kritisk och som bör delas över organisations- och huvudmanna- gränser (avsnitt 9). Enligt utredningens uppfattning är läkemedels- information sådan kritisk information som därför bör vara ett prioriterat område för samverkan. Ett av utredningens förslag är att inrätta en gemensam läkemedelslista och en lagstiftad skyldighet för alla som ordinerar och expedierar läkemedel att bara använda denna nationella källa för alla sina ordinationer och expeditioner. För att det ska vara möjligt att tillämpa en sådan lagstiftning krävs, enligt utredningens bedömning, också att man tillämpar en gemen- sam informationsstruktur med entydiga termer och begrepp samt att man har tillgång till ett antal närliggande informationsmängder. Som framgår av avsnitt 5.4 har gemensam informationsstruktur med entydiga termer och begrepp utarbetats på ett flertal platser i landet, men då endast lokalt eller regionalt. Det kan exempelvis handla om att man i en kommun har behov av att utbyta informa- tion med och har därför utarbetat en struktur för att åstadkomma nödvändig interoperabilitet lokalt. litetsregistren är också exempel på att informationsstruktur tilläm- pas men det varierar mellan register hur denna informationsstruk- tur ser ut. , men inte i samtliga fall, har man utgått från den gemensamma informationsstruktur som utarbetats av Socialstyr- elsen. Tydligt är att det lokala och regionala arbetet har varit behovs- styrt – där behov av en gemensam informationsstruktur har upp- stått har man utarbetat en sådan. Dessa behov kan också omfatta delar av landstings eller kommuners verksamhet. Behovet av en gemensam informationsstruktur tycks vara en stark drivkraft för att nå enhetlighet i dokumentationen. I verksamheterna runt om i landet finns dock fortfarande olika sätt att strukturera information beroende på avsändare och mottagare samt vilket syfte informa- tionen har. Att enas om en gemensam informationsstruktur kräver enighet om en gemensam struktur hos berörda aktörer. I ett sådant arbete har den gemensamma informationsstrukturen, framtagen av , inte alltid en självklar plats. Utredningen anser dock att alla inblandade aktörer måste förhålla sig till och inte avvika från gemensamma informationsstruktur vid utvecklingsarbete för att främja semantisk interoperabilitet. Utredningen menar att detta är särskilt viktigt när det gäller kritisk information, och då till att börja med läkemedelsinforma- tion i den gemensamma läkemedelslistan. Att åstadkomma detta skulle vara en betydande och strategiskt viktig insats för en mer patientsäker hälso- och sjukvård. För patienter som rör sig över organisations- och verksamhetsgränser och geografiska gränser finns det då möjlighet att genom läkemedelslistan säkerställa att behandlande läkare och annan berörd personal har tillgång till all läkemedelsinformation rörande patienten, det vill säga information om patientens hela läkemedelsanvändning. En sådan ordning skulle minimera risken för en felaktig läkemedelsanvändning och negativa interaktioner. När det gäller semantisk interoperabilitet på läkemedelsområdet kommer ett gemensamt utvecklingsarbete krävas för att åstad- komma en patientsäker läkemedelsprocess. Detta utvecklingsarbete anser utredningen bör bedrivas som insatser i den föreslagna samverkansorganisationen. Dessutom anser utredningen att det krävs beslut om att förhålla sig till den gemensamma informations- SOU 2015:32 Samverkans- och beslutsformer strukturen som ansvarar för på nationell nivå. Sådana beslut bör fattas av . En väl utvecklad teknik är en förutsättning för väl utvecklad e-hälsa och för ändamålsenliga och säkra informationssystem. Utredning- ens uppfattning är att den teknik som krävs för informations- system med hög kvalitet inom vård och omsorg finns att tillgå på marknaden. Utredningen menar att en avgörande faktor för att nå en mer ändamålsenlig och säker informationshantering är en tillfredsstäl- lande teknisk interoperabilitet som möjliggör att informations- system hos vårdgivare, tillståndshavare och de som bedriver social- tjänst vid behov kan kommunicera med varandra på säkra sätt i större utsträckning än . För att detta ska bli möjligt anser utredningen att det krävs beslut om tillämpning av standarder och andra krav på interoperabilitet. Mot den här bakgrunden menar utredningen att interopera- bilitet mellan informationssystem ska vara ett prioriterat område i samverkansorganisationen och i handlingsplanen så att kan fatta nödvändiga beslut. 7.3.3Stöd till tillämpning av lagstiftning och andra regelverk Som utredningen påtalat i sin diskussionspromemoria14 finns det reglering (lagstiftning, myndighetsföreskrifter etc.) med bäring på informationshantering som ännu inte tillämpas fullt ut av vård- givare och de som bedriver socialtjänst. Detta är framför allt tydligt när det gäller föreskrifter kring journalföring och informations- hantering samt kring ledning och ledningssystem. Nuvarande reg- elverk vänder sig till vårdgivare och utförare av socialtjänst och utredningen föreslår ett förtydligat ansvar även för huvudmän. Utredningen anser att bristerna i tillämpning av regelverk (avsnitt 6.2) tyder på att det också krävs ett starkare engagemang i led- ningen på huvudmanna- och verksamhetsnivå. 14 Nästa fas i e-hälsoarbetet – En diskussionspromemoria från (S 2013:17). behöver därför i större utsträckning ses som en del av verk- samhetsutvecklingen och inte som en teknisk fråga skild från verksamheten. Utredningen menar att en mer enhetlig tillämpning av de regelverk som reglerar förutsättningarna för hälso- och sjukvård, apoteksfrågor samt socialtjänst skulle bidra till att utvecklingsarbetet på e-hälsoområdet effektiviseras. Detta gäller såväl befintliga som eventuellt nya regelverk. För en mer enhetlig tillämpning av regelverken krävs enligt utredningen större kunskap i verksamheterna och hos huvudmän- nen om innebörden av de bestämmelser som har bäring på infor- mationshantering. Utredningen uppfattar att författningar och innebörden av dessa inte når ut till verksamheterna i tillräcklig utsträckning. Det finns ett avstånd mellan den nationella nivån och huvudmannanivån, och mellan den nationella nivån och vård- och omsorgsgivarna, i detta avseende. Utredningen anser att det nu behöver utarbetas olika former av utbildningsmaterial, bland annat vägledningar för tillämpning av lagstiftning och andra regelverk på området. Även stöd i form av exempelvis seminarier eller webbutbildningar hos kommuner och landsting om lagar och regler på området samt tillämpning av dessa torde underlätta för huvudmän, verksamheter och användare av informationssystem att utveckla sin informationshantering. Frågan om utbildningsmaterial och formerna för stöd och rådgivning bör således vara en viktig fråga att hantera i samverkansorganisationen. Utredningen har i sin diskussionspromemoria15 beskrivit att skydd av informationens tillgänglighet, riktighet, sekretess och spårbarhet (informationssäkerhet) är en förutsättning för patienters och bruk- ares säkerhet i vård och omsorg. Informationssäkerhet är alltså cen- tralt i utvecklingsarbetet på e-hälsoområdet och för utredningens förslag om en ändamålsenlig och säker informationshantering. Inom hälso- och sjukvården och måste patient- och brukaruppgifter finnas tillgängliga där de behövs, och den som använder denna information måste kunna lita på att den är korrekt. 15 Nästa fas i E-hälsoarbetet – en diskussionspromemoria från (S2013:17), . Därför måste det finnas skydd som hindrar att information för- svinner och mot att den ändras oavsiktligt eller av någon obehörig person. Det kan också innebära en allvarlig risk för den enskilde om vårdgivare, tillståndshavare och de som bedriver socialtjänst förlitar sig på felaktig information om vederbörande. Informationssäkerhet innebär även att obehöriga personer inte ska kunna få tillgång till patientuppgifter. Informationssäkerhetsarbetet är mot den här bak- grunden och enligt nuvarande regelverk en del av de ansvariga aktörernas ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete. Det är vårdgivarna och de som bedriver socialtjänst som är ansvariga för att verksamheten bedrivs på ett ändamålsenligt och säkert sätt.