sou · H3B332 · 2015-03-27 00:00:00 — Inom en huvudmans geografiska område kan en eller flera vårdgivare bedriva verksamhet. Ett landsting eller en kommun kan vara huvudman enligt hälso- och sjukvårdslagen. Paragrafen har behandlats i avsnitt 10.7.11. En vårdgivare är enligt första stycket skyldig att lämna ut uppgifter om ordinationer av läkemedel och andra varor till . Uppgifts- skyldigheten innebär att sekretess eller tystnadsplikt inte gäller för de uppgifter som vårdgivare lämnar ut med stöd av denna paragraf. Det följer av 10 kap. 28 § OSL respektive av 6 kap. 12 § PSL. Enligt andra stycket ansvarar vårdgivaren för att det finns ända- målsenliga och säkra rutiner i verksamheten så att de som arbetar hos vårdgivaren kan uppfylla kraven på att journalföra uppgifter om ordinationer genom ett utlämnande till den gemensamma läke- medelslistan. Detta krav hör ihop med vårdgivarens yttersta ansvar för verksamheten. Ytterligare krav på vårdgivaren när det gäller informationssystem som hanterar personuppgifter finns i 3 a kap. Ändringen i paragrafen är en hänvisning till en ny paragraf (7 a §) som reglerar på vilket sätt uppgifter om ordinationer som ska expe- dieras på öppenvårdsapotek ska journalföras. Paragrafen har behandlats i avsnitt 10.7.11. Uppgifter om ordina- tioner som ska expedieras på öppenvårdsapotek ska journalföras genom att uppgifterna lämnas ut till den gemensamma läkemedels- listan. Enligt 6 § ska en patientjournal innehålla de uppgifter som behövs för en god och säker vård av patienten. Väsentliga uppgifter om vidtagna och planerade åtgärder nämns i 6 § som obligatoriska uppgifter i patientjournalen. En ordination av ett läkemedel är en sådan åtgärd som omfattas av journalföringsplikten. I denna paragraf undantas ordinationer som ska expedieras på öppenvårds- apotek från det som ska journalföras i vårdgivarens patientjour- naler. Istället ska den skyldigheten fullgöras genom att sådana uppgifter lämnas ut till den gemensamma läkemedelslistan. Vård- givaren ansvarar enligt 1 a § för att detta utlämnande till E- hälsomyndigheten kan göras på ett ändamålsenligt och säkert sätt. En ändamålsenlig och säker behandling av personuppgifter Paragrafen har behandlats i avsnitt 8.1.3. En huvudman enligt hälso- och sjukvårdslagen ska, genom att ställa krav på och följa upp de vårdgivare som är verksamma inom huvudmannens ansvars- område, se till att kraven på ändamålsenlig och säker behandling av personuppgifter som ställs i patientdatalagen följs. Huvudmannen har inte någon direkt bestämmanderätt över fri- stående vårdgivares verksamhet. Enligt 6 kap. 7 § kommunallagen (1991:900) har huvudmannen en skyldighet att se till att verksam- heten bedrivs i enlighet med uppställda mål och huvudmannen är också skyldig att se till att den interna kontrollen är tillräcklig samt att verksamheten bedrivs på ett i övrigt tillfredsställande sätt. I paragrafen förtydligas att kommuner och landsting har ett ansvar för att genom exempelvis relevanta krav i avtal med utfö- rarna säkerställa att kraven på ändamålsenlig och säker behandling av personuppgifter följs. Paragrafen, som har behandlats i avsnitt 8.1.3, förtydligar att huvudmannen ansvarar för att se till att de vårdgivare som är verk- samma inom huvudmannens ansvarsområde har sådana informa- tionssystem som kan användas för ändamålsenligt och säkert utbyte av personuppgifter enligt patientdatalagen. Oavsett om huvudmannen bedriver all vård i egen regi eller om det är flera olika vårdgivare som bedriver verksamheten, ska nödvändig information kunna följa patienten. Paragrafen har behandlats i avsnitt 8.1.4. Bestämmelsen uttrycker vårdgivarens ansvar för att se till att dokumenterade personupp- gifter är tillgängliga för den som arbetar i hälso- och sjukvården när uppgifterna behövs i och för vården av en patient. Detta ansvar knyter an till syftet med att föra patientjournal (3 kap. 2 §). För att hälso- och sjukvården ska kunna bedrivas på ett säkert sätt måste uppgifterna finnas tillgängliga för dem som behöver dessa för att utföra sina arbetsuppgifter hos vårdgivaren. Paragrafen har behandlats i avsnitt 8.1.5. Första stycket motsvarar i huvudsak vad som anges i syftesbestämmelsen 1 kap. 2 § 3 stycket PDL. Förarbeten till denna bestämmelse finns i prop. 2007/08:126, s. 141 f. och 223. Vårdgivaren har enligt paragrafen ett grund- läggande ansvar för att skydda dokumenterade personuppgifter mot obehörig åtkomst. Andra stycket är nytt och reglerar vårdgivarens ansvar för att uppgifterna skyddas mot obehörig åtkomst om internet eller andra jämförliga nät används för att överföra personuppgifter. Paragrafen har behandlats i 8.1.6. Den anger vårdgivarens ansvar för att de informationssystem som hanterar personuppgifter inom hälso- och sjukvården lätta att använda, stödjer det kliniska arbetet, underlättar kvalitetsarbetet, underlättar samverkan och är utfor- made så att integritetsskyddet tillgodoses. Detta ansvar följer av vårdgivarens yttersta ansvar för att erbjuda en god och säker vård. Vårdgivaren ansvarar enligt 3 kap. PSL för att planera, leda och kontrollera verksamheten på ett sätt som leder till att ansvaret för god vård enligt HSL och tandvårdslagen upprätthålls. Vårdgivaren har också ansvar för att det där det bedrivs hälso- och sjukvård finns den personal, de lokaler och den utrustning som behövs för att god vård ska kunna ges (2 e § HSL). Vårdgivaren är enligt föreskrift skyldig att arbeta systematiskt med att förbättra kvaliteten i verksamheten (SOSFS 2011:9). I paragrafen förtydligas att dessa skyldigheter innefattar ett ansvar för att de informationssystem som används är ändamålsenliga, säkra och kan användas som stöd i verksamheten. I andra stycket bemyndigas regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om krav på infor- mationssystem i hälso- och sjukvården vad gäller ändamålsenlighet och säkerhet vid behandling av personuppgifter. 17.8Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel Paragrafen har behandlats i 10.7.11. Tillståndshavaren ska vid expe- diering av en ordination lämna de uppgifter som behövs för ända- målen i 10 § 5–7 till . Denna uppgiftsskyl- dighet motsvarar den uppgiftsskyldighet som vårdgivare har enligt 1 a § PDL. För att uppgiftslämnandet ska kunna göras krävs att det på öppenvårdsapoteken finns datautrustning som möjliggör detta, se punkten 6. I punkten 6 uppställs krav på tillståndshavaren att ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter hos . Med direktåtkomst avses att någon själv kan söka i och hämta hem uppgifter från ett register eller liknande utan att själv kunna påverka innehållet. Uppgiftsskyldigheten innebär att tystnadsplikt inte gäller för de uppgifter som öppenvårdsapoteket lämnar ut med stöd av denna paragraf. Det följer av 6 kap. 12 § PSL. 17.9Förslag till lag om ändring i apoteksdatalagen (2009:367) Paragrafen har behandlats i avsnitt 8.2. Den anger att tillstånds- havaren har ett ansvar för att informationssystemen som behandlar personuppgifter är ändamålsenliga och säkra, det vill säga att de är lätta att använda, stödjer arbetet på öppenvårdsapoteken, under- lättar kvalitetsarbetet, underlättar samverkan och är utformade så att integritetsskyddet tillgodoses. Detta ansvar följer med det personuppgiftsansvar som tillstånd- havaren har för den personuppgiftsbehandling som utförs på ett öppenvårdsapotek (7 §). I andra stycket bemyndigas regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om krav på infor- mationssystem vid öppenvårdsapoteken vad gäller ändamålsenlig- het och säkerhet vid behandling av personuppgifter. 17.10Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) Paragrafen har behandlats i avsnitt 10.7.12. Absolut sekretess ska gälla hos en myndighet som bedriver hälso- och sjukvård för upp- gift om enskilds personliga förhållanden om uppgiften har gjorts tillgänglig för myndigheten av enligt lagen (2017:000) om en gemensam läkemedelslista, och om förutsätt- ningar för att myndigheten ska få behandla uppgiften enligt nämnda lag inte är uppfyllda. Syftet med bestämmelsen är att en vårdgivare inte ska behöva använda den potentiella tillgången till uppgifter i den gemensamma läkemedelslistan för att göra en sekretessprövning, om förutsättningarna för att få ta del av upp- gifterna enligt lagen om en gemensam läkemedelslista inte är uppfyllda. Förarbeten till motsvarande bestämmelser om absolut sekretess för uppgifter som gjorts tillgängliga genom sammanhållen journal- föring finns i prop. 2007/08:126, s. 126 f. och 269 f. Paragrafen har behandlats i 10.7.16. Enligt 25 kap. 17 a § OSL gäller sekretess hos för uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men. Enligt 25 kap. 17 b § OSL gäller hos sekretess för uppgift om en enskilds affärs- eller driftsförhållanden, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. Sådan sekretess ska inte hindra att E- hälsomyndigheten lämnar ut uppgift i den gemensamma läkeme- delslistan till en privat vårdgivare eller tillståndshavare enligt vad som föreskrivs i lagen om en gemensam läkemedelslista. Förarbeten till motsvarande regel om undantag från sekretess för uppgifter i receptregistret och läkemedelsförteckningen finns i prop. 2012/13:128, s. 46 f. 17.11Förordning om ändring i förordningen (2006:196) om register över hälso- och sjukvårdspersonal I lagen görs en följdändring på grund av att receptregisterlagen och lagen om läkemedelsförteckning ska upphävas när lagen om en gemensam läkemedelslista träder i kraft. 17.12Förslag till förordning om ändring i patientdataförordningen (2008:360) I paragrafen görs en hänvisning till att det i förordningen om krav på interoperabilitet vid behandling av personuppgifter i hälso- och sjukvården, på öppenvårdsapoteken och i finns föreskrifter som ansluter till patientdatalagen. Paragrafen har behandlats i 12.2. har ett instruktionsenligt ansvar för att verka för god informationssäker- het vid behandling av personuppgifter i hälso- och sjukvården, och på öppenvårdsapoteken, se kommentaren till 1 § förordning med instruktion för . Mot bak- grund av detta ansvar ska samråda med både Data- inspektionen och vid meddelandet av före- skrifter med stöd av patientdataförordningen. Paragrafen har behandlats i 12.2. får efter samråd med Datainspektionen och meddela föreskrif- ter som behövs för verkställigheten av patientdatalagen i fråga om säkerhetsåtgärder vid helt eller delvis automatiserad behandling av personuppgifter. Mot bakgrund av instruk- tionsenliga ansvar för informationssäkerhet (se kommentaren ovan) ska samråda med både Datainspektionen och E- hälsomyndigheten vid meddelandet av sådana verkställighetsföre- skrifter. 17.13Förslag till förordning om ändring i förordningen (2009:1243) om instruktion för Ändringen av paragrafen har behandlats i avsnitt 9.1.2. Socialstyrel- sen ska ansvara för att i samråd med utveckla och förvalta en gemensam informationsstruktur för hälso- och sjukvård och socialtjänst. Myndigheten ska också ge verksamhet- erna råd och stöd vid införande och användning av den gemen- samma informationsstrukturen. har enligt 2 § 11 förordningen om instruktion för ansvar för att i samråd med utveckla och förvalta de infor- mationssystem som krävs för tillgängliggörande av en gemensam informationsstruktur för hälso- och sjukvård och socialtjänst, se kommentaren till den paragrafen. ansvar utgår från myndighetens roll som kunskapsmyndighet. ansvar utgår från myndighetens roll som central myndighet för ändamålsenlig och säker informationshantering i hälso- och sjuk- vården, och vid öppenvårdsapoteken samt för infor- mationssäkerhet vid behandling av personuppgifter i dessa verk- samheter. 17.14Förslag till förordning om ändring i förordningen (2013:1031) med instruktion för E-hälsomyn- digheten Paragrafen har behandlats i avsnitt 12.2. ska verka för god informationssäkerhet vid behandling av personupp- gifter i hälso- och sjukvården, på öppenvårdsapoteken och i social- tjänsten. Paragrafen anger de verksamhetsområden som ingår i myndighetens arbete med informationssäkerhet. I andra stycket anges att ska ge råd och stöd till vårdgivare, tillståndshavare och den som bedriver social- tjänst i deras arbete med informationssäkerhet. Det ingår också i myndighetens uppdrag att samverka med rele- vanta aktörer i arbetet med att uppnå en ändamålsenlig och säker informationshantering inom e-hälsoområdet (tredje stycket). Detta behandlas i avsnitt 7.2. Ändringen av paragrafen har behandlats i avsnitt 10.7.2 och 9.1.2. Det ingår i uppdrag att vara personuppgifts- ansvarig för den gemensamma läkemedelslistan, se även kom- mentaren till 2 § lagen om en gemensam läkemedelslista (p. ska i samråd med utveckla och förvalta de informationssystem som behövs för tillgängliggö- rande av en gemensam informationsstruktur för hälso- och sjuk- vård och socialtjänst (p. Jämför kommentaren till 3 § förord- ning med instruktion för . De båda myndigheterna har alltså i uppdrag att föra ut en gemensam informationsstruktur till berörda verksamheter. Paragrafen har behandlats i avsnitt 7.2.1. Inom E-hälsomyndig- heten ska det finnas ett särskilt beslutsorgan (Samverkansnämn- den). ska besluta om de krav på interoperabilitet som ska tillämpas enligt förordningen om krav på interoperabilitet vid behandling av personuppgifter i hälso- och sjukvården, på öppen- vårdsapoteken och i . Nämnden ska bestå av åtta ledamöter. Regeringen ska utse ordföranden, vice ordförande och de andra ledamöterna i nämnden. Tillgänglig och säker information i hälso- och sjukvård och socialtjänst En särskild utredare ska se över ändamålsenlighet och ansvarsför- delning när det gäller tillhandahållande och utformning av it-stöd för personal, vård- och omsorgsgivare och andra aktörer inom hälso- och sjukvård och . –kartlägga ansvarsförhållanden när det gäller it-stöd inom hälso- och sjukvården och , –beskriva eventuella oklarheter eller problem som finns i fråga om fördelning av ansvar mellan staten, huvudmännen och andra berörda aktörer samt vid behov lämna förslag som tydliggör ansvarsfördelningen mellan stat, huvudmän och andra berörda aktörer, –analysera den statliga samordningen på it-infrastrukturområdet för hälso- och sjukvård och socialtjänst och vid behov lämna förslag på hur den statliga samordningen kan effektiviseras, var- vid behovet av nationell samordning måste vägas mot värnandet av den kommunala självstyrelsen och risken för alltför långtgå- ende statlig detaljstyrning, –göra en översyn av pågående insatser för att främja användning av en effektiv gemensam informationsstruktur och terminologi inom området för ökad integration mellan och inom hälso- och sjukvårdens och olika dokumentationssystem och register, –vid behov föreslå nödvändiga författningsändringar utifrån de förslag som läggs samt beskriva vilka ytterligare åt-gärder som är nödvändiga för genomförande av förslagen, och –redovisa de ekonomiska konsekvenserna av förslagen och vid behov lämna förslag till finansiering utifrån befintliga ramar och uppmärksamma möjliga effektiviseringsvinster. Uppdraget ska slutredovisas i ett betänkande . Informationshantering i hälso- och sjukvård och socialtjänst har generellt sett en god it-täckning inom många samhälls- sektorer och så även inom hälso- och sjukvården och . Landstingen har arbetat med att införa it-stöd för vårddokumenta- tion och finns elektroniska journalsy- stem vid i princip alla sjukhus samt inom hela primärvården. It- kostnaderna i landstingen uppgick till uppskattningsvis 2012, vilket är av den totala kostnaden för lands- tingens hela verksamhet. Antalet it-system inom hälso- och sjuk- vården är relativt stort. Utöver elektronisk journalhantering, där det finns sex större system i , finns en mängd olika dokumentationssystem, t.ex. för läkemedelshantering, mödrahälso- vård, operationsplanering, akutsjukvård och patientadministration. För kommunernas del saknas information om användningen av it-stöd på nationell nivå. Det finns dock ett stort antal exempel på enskilda kommuner som infört olika former av it-stöd för både personalgrupper och brukare, vilket t.ex. framgår av Kom- muner och Landstings rapport eTjänster i – en vägledning. En sammanställning gjord av E-delegationen visar vidare att kommunernas kostnader (inklusive kommunägda bolag) för it-driftstjänster uppgår till nästan 16 miljarder (Effektiv it-drift inom staten – förstudie). Det framtida vård- och omsorgslandskapet Hälso- och sjukvården och behöver tillgång till rätt information om patienten eller brukaren, för att kunna ge bästa möjliga omhändertagande och insatser. Historiskt sett har antalet vård- och omsorgsgivare i varit relativt litet såtillvida att landstingen och kommunerna i egen regi har utfört huvuddelen av den vård och omsorg som getts. Sett ur ett informationsperspektiv var situationen enklare tidigare då en enda vårdgivare hade hand om en patient under ett visst sjukdomsförlopp eller under större delen av dennes liv. Både hälso- och sjukvården och har dock genomgått stora strukturförändringar, varav en av de mest markanta är ökningen av andelen privata utförare. Siffror från Kommuner och Landsting (SKL) visar att landstingens köp av vårdtjänster från privata leverantörer har ökat från 18 miljar- der kronor till – 2012. Bara i finns det, förutom offent- liga vårdleverantörer, drygt 3 000 företag som bedriver hälso- och sjukvård (inklusive företagare på nationella taxan och inom tand- vården). Sett ur ett nationellt perspektiv har vårdvalsreformen inom primärvården medfört en ökning av antalet vårdcentraler , eller 190 stycken, –2012 varav en majoritet av de nytillkomna varit privata. Flera landsting har även infört eller börjat utveckla vårdval inom den specialiserade hälso- och sjukvården. hade sju landsting infört vårdvalssystem i den specialiserade vården. Flest vårdvalssystem 2012 fanns i , där vårdval hade införts inom 25 områ- den. I ytterligare åtta landsting har beslut fattats om att införa vårdval i den specialiserade vården . För kommunernas del har införandet av lagen om valfrihet (LOV) också medfört en tydlig ökning av antalet enskilda utförare. uppfölj- ning av LOV i kommunerna visar att det fanns cirka 900 enskilda utförare i de drygt 130 kommuner som infört ett valfrihetssystem. Utöver utvecklingen mot allt fler vårdgivare så finns också en grupp patienter som inte vårdas i hemlandstinget av olika anled- ningar. Möjligheterna att få vård i ett annat landsting har bl.a. upp- märksammats inom ramen för vårdgarantin och kömiljardsatsningen men även mot bakgrund av det förslag som Patientmaktsutred- ningen (SOU 2013:2) lagt fram om att den enskilde ska ges möjlighet att välja offentligt finansierad vård inom hela landet. Även när det gäller hemsjukvården har det skett stora föränd- ringar . kommer kommunerna i 20 län att ha tagit över huvudmannaskapet från vilket kan jämföras med situationen 2011 då enbart tio län hade en kommu- naliserad hemsjukvård. Utvecklingen mot allt fler vård- och omsorgsgivare, avancerad sjukvård i hemmet och patienter som vårdas utanför hemlands- tinget ställer nya krav på ett effektivt och säkert utbyte av infor- mation mellan olika vård- och omsorgsgivare och huvudmän samt mellan olika typer av informationssystem och register. Sannolikt kommer också möjligheten att kunna ge vård, trygghet och service i hemmet att öka i takt med bl.a. den tekniska utvecklingen som gör att patienter och brukare kan kommunicera med t.ex. vård- och omsorgsgivare på distans. En förutsättning för att den enskilde ska kunna få en god och säker vård och omsorg är att de som är inblandade i vården har tillgång till rätt information om den enskildes hälsa och tidigare behandlingar. Behovet av en översyn av it-stöd i hälso- och sjukvård och socialtjänst Dagens ansvarsfördelning är oklar Ansvaret för utförandet av hälso- och sjukvården och ligger på landstingen respektive kommunerna. Staten ansvarar för att skapa förutsättningar bl.a. genom lagar och regelverk och för att följa verksamheterna via sina myndigheter. Ett av områdena inom hälso- och sjukvården och där det finns flera olika aktörer på olika nivåer som på ett eller annat sätt ansvarar för eller påverkar utveckling är it-området. Nationella strategier och överenskommelser När det gäller it-stöd generellt inom offentlig sektor så har rege- ringen tagit initiativ till några större samverkans- projekt och strategier som på olika sätt påverkar e-hälsoområdet. Några exempel som rör hälso- och sjukvården och är Nationell eHälsa – strategin för tillgänglig och säker information inom vård och omsorg, den nationella läkemedelsstrategin samt överenskommelsen mellan staten och Kommuner och Landsting om evidensbaserad praktik för god kvalitet inom social- tjänsten. När det gäller generella satsningar på e-tjänster inom förvaltningen i stort har mycket arbete gjorts av E-delegationen, en kommitté som inrättades av regeringen med uppgift att stärka utvecklingen av e-förvaltningen och skapa goda möjligheter för myndighetsövergripande samordning. Utöver detta har regeringen tagit fram två strategier som är viktiga i samman- hanget: It i människans tjänst – en digital agenda för och Med medborgaren i centrum – regeringens strategi för en digitalt samverkande statsförvaltning. är en förvaltningsmyndighet för verksamheter som rör bl.a. hälso- och sjukvård och socialtjänst. Ett av de större pro- jekt myndigheten arbetar med som har bäring på e-hälsofrågor är det nationella ansvaret för att samordna arbetet med en ändamåls- enlig och strukturerad dokumentation. Syftet med arbetet är att relevant och korrekt information om en person ska kunna till- gängliggöras för behörig personal i olika delar av verksamheter, över geografiska, tekniska och organisatoriska gränser. Arbetet bedrivs främst inom ramen för projekten informations- struktur och Nationellt fackspråk (NI/NF). förval- tar därutöver en rad register och databaser samt ansvarar för den s.k. nationella registerservicen, en servicefunktion för forskare och de nationella kvalitetsregistren. förvaltar register med vårdrelaterad informa- tion och godkänner läkemedel för den svenska marknaden. Läke- medelsverket har också ansvar för tillsyn av medicintekniska pro- dukter (som t.ex. vårdens journalsystem) samt beviljar tillstånd för att bedriva öppenvårdsapotek. () har till uppgift att pröva om ett läkemedel, en förbrukningsartikel eller en tand- vårdsbehandling ska subventioneras av staten. TLV administrerar ett system för att hantera ansökningar om subvention av läkeme- del, förbrukningsartiklar och tandvård. håller även en databas till bl.a. allmänhet och hälso- och sjukvårds- personal innehållande uppgifter om t.ex. subventionsbeslut. Myn- digheten ansvarar vidare för att besluta om handelsmarginalen för apoteksmarknaden. påbörjar sin verksam- het. kommer att utföra de uppgifter som tidigare utgjorde verksamheten i . Det handlar bl.a. om att verka för sådana funktioner och system som främjar en patientsäker och kostnadseffektiv läkemedelsdistri- bution samt upprätthållandet av samhällsnyttig infrastruktur och informationsdatabaser som ska vara tillgängliga för bl.a. apotek och vårdgivare. Myndigheten ska även samordna regeringens satsningar på e-hälsa samt övergripande följa utvecklingen e-hälsoområdet. Kommuner och Landsting (SKL) är en arbetsgivar- och intresseorganisation som driver landstingens och kommunernas intressen och erbjuder dem stöd och service. En av många frågor som SKL arbetar med är e-hälsa och organisationen är också en av de centrala aktörerna inom strategin Nationell eHälsa. Parallellt med SKL:s arbete kring e-hälsofrågorna har huvudmännen under samverkat på e-hälsoområdet utifrån två organisationer: i samverkan (CeHis) och (Inera).