sou · H3B384d2 · 2015-09-30 00:00:00 — Vid korsvisa donationer eller donationskedjor rör det sig i de här fallen om en donator som hade donerat till sin släkting eller närstående om det hade varit medicinskt möjligt. Då det därmed finns en indirekt anknytning till mottagaren av organet anser utredningen att korsvisa donationer täcks av transplantationslagens särskilda skäl. Det rör sig även här om ett fåtal som kan bli aktuella och en situation som kan ställa krav på en mer omfattande utredning. För att säkerställa nationell tillämpning av regelverket har det därför framförts, bl.a. av , att korsvisa donationer bör hanteras på samma sätt som anonyma levande donationer. Utredningen föreslår därför av korsvisa donationer ska omfattas av det föreslagna tillståndsförfarandet. 20Registrering av patientdata vid organdonation Förslag: Nya regler införs i lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ om att vårdgivare som ansvarar för tillvaratagande och transplantation av organ ska registrerara nödvändiga data om donatorn och om de organ som doneras i ett register, så som redan gäller för till exempel vävnader, celler och blod. Bland annat regleras för vilka ändamål registrering får ske och vilka personuppgifter som får registreras. Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får utfärda närmare föreskrifter om hur registreringsskyldigheten ska fullgöras. En ny sekretessbrytande bestämmelse föreslås i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) av innebörden att data som krävs vid donation och transplantation av organ får utväxlas mellan offentliga vårdgivare som ansvarar för sådan verksamhet. Ett tillägg föreslås i transplantationslagen, som förtydligar att ett samtycke till organdonation också omfattar samtycke till registrering av de uppgifter som är en förutsättning för organdonation. En vårdkedja med donation och transplantation av organ berör inte enbart en specifik vårdgivare eller ett enskilt landsting. Det gäller i synnerhet vid donation från avliden donator. Verksamheten är i stället i hög grad nationell och, i vissa fall, internationell. Finns ett s.k. urgent call för en specifik patient i ett annat nordiskt land än , skickas organet till detta land för att transplanteras till Registrering av patientdata vid organdonation Det innebär att den löpande verksamheten med organdonation och transplantation involverar många olika vårdgivare i och i andra länder, liksom internationella organisationer för organutbyte. Ytterligare ett exempel på donations- och transplantationsverksamhetens ibland internationella karaktär är att med cirka 350 000 invånare utgör en del av Sahlgrenska upptagningsområde för transplantationspatienter. ska också, enligt det avtal som reglerar samarbetet, identifiera möjliga organdonatorer. Exempel på internationella organisationer för internationellt organutbyte är Eurotransplant och Scandiatransplant. Den senare, till vilken vi återkommer nedan, är verksam i de nordiska länderna. Eftersom utbyte av organ sker både inom och mellan olika sjukvårdsregioner och dessutom internationellt mellan länder, krävs att nödvändiga patientdata kan utväxlas mellan vårdgivare, som har en donator, och andra vårdgivare och godkända organisationer som har eller kan anvisa en mottagare av organ. Sådana patientdata och utbyte av dem är en nödvändig förutsättning för att det ska gå att bedöma om donator och mottagare matchar varandra i medicinska avseenden. Till detta kommer kravet på spårbarhet, som ställs i de EU-direktiv som närmare beskrivits i kapitel 5 och som införts i svensk rätt dels via lag (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ, men i huvudsak genom föreskrifter (SOSFS 2012:14) om hantering av mänskliga organ avsedda för transplantation. Spårbarheten är nödvändig för att förhindra spridning av sjukdom i de fall ett organ, trots ingående undersökning, skulle kunna sprida smittämnen eller vara sjukdomsframkallande på annat sätt. Emellertid saknas, i motsats till vad som gäller vid donation m.m. av till exempel vävnader, celler och blod, regler om registrering av viktiga data för att säkerställa till exempel spårbarhet. Sådan registrering sker dock i ett väl inarbetat system. I det följande ska inledningsvis belysas hur viktiga data om donatorn och organen samlas in och registreras. Därefter ska analyseras hur denna registrering förhåller sig till svenska regler om patientintegritet och sekretess samt vilka kompletteringar av lagstiftningen utredningen funnit behöver göras. Registrering av patientdata vid organdonation 20.1.1Vilka uppgifter registreras och av vem? När det gäller donation från avlidna givare identifieras möjliga vid de akutsjukhus som har intensivvårdsverksamhet utifrån en utredning om den avlidnes inställning till donation och dennes medicinska lämplighet som donator (donationsutredning).1 Inför tillvaratagande av organ genomförs också en s.k. organ- och donatorkarakterisering. Huvudsyftet med karakteriseringen är att ge tillräcklig information till transplantationsklinikerna för att dessa ska kunna göra en grundlig risk- och nyttoanalys. Organ- och donatorkarakteriseringen är även av central betydelse för att förebygga att smittsamma sjukdomar överförs vid transplantationen och att säkerställa att endast organ av godtagbar kvalitet transplanteras. Som närmare berörts i kapitel 5 regleras i vad organ- och donatorskarakteriseringen ska omfatta och hur resultaten ska behandlas. Exempelvis anges i artikel 7 i direktiv /53/EU vilken information som ska samlas in före en transplantation. I 7 kap. föreskrifter (SOSFS 2012:14) om hantering av mänskliga organ avsedda för transplantation finns nationella bestämmelser om vilken information som ska samlas in om organen och den möjliga donatorn. Denna information motsvarar den som enligt artikel 7 i direktiv /53/EU ska samlas in före en transplantation. När det är möjligt ska även uppgifter om patientens sjukdomshistoria och eventuell dödsorsak samlas in, liksom uppgifter om patientens personliga förhållanden, i den mån de har betydelse för att upptäcka potentiellt smittsamma sjukdomar och andra sjukdomar av relevans. Vidare ska resultaten av undersökningar på patienten och av kontroller utförda på organet samlas in. nämnda föreskrifter baseras på förordningen (2012:346) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ. Av förordningen följer bland annat att uppgifter får lämnas ut till berörda myndigheter och inrättningar i de fall organdonation planeras och sker med länder inom EES. Bestämmelser är således sekretessbrytande. I praktiken är det donationsansvarig personal vid den intensivvårdsavdelning där donatorn vårdas, som svarar för att samla in och 1 Se kapitel 3. Registrering av patientdata vid organdonation sammanställa aktuella data. Det sker bl.a. genom sökning i patientjournaler och vid samtal med närstående till den avlidne. De insamlade uppgifter rapporteras därefter till transplantationskoordinatorn vid den transplantationsklinik, som har det aktuella sjukhuset inom sitt upptagningsområde. I finns fem transplantationskliniker, nämligen Transplantationscentrum vid i , Transplantationskirurgiska enheten vid i , Transplantationskirurgiska kliniken vid , Thoraxkirurgiska kliniken vid i samt Njur- och Transplantationskliniken vid i . Uppgifter om organ- och donatorkarakterisering registreras därefter av transplantationskoordinatorn i det särskilda register som administreras av Scandiatransplant i , . Data bevaras även hos transplantationscentrum. Med stöd av uppgifterna börjar transplantationskoordinatorn att söka efter möjliga mottagare. Organ fördelas, som framgått, i först hand till de personer i som är uppsatta på en lista över patienter med ett mycket brådskande behov av ett nytt organ (urgent calls). Sökningen efter urgent calls sker i Scandiatransplants register. Om det inte finns någon lämplig mottagare på listan över urgent calls, fortsätter sökningen efter lämplig mottagare inom det egna upptagningsområdet. Saknas även där en lämplig mottagare erbjuds organen till andra transplantationskliniker i landet. Efter beslut om tillvaratagande enligt 12 § lagen (1995:831) om transplantation utförs tillvaratagandet av organen av kirurger som hör till en eller flera av de fem transplantationsklinikerna. Tillvaratagandet sker i det lokala sjukhusets operationssal och oftast i samarbete och samverkan med den lokala operationspersonalen. Transplantationen, dvs. den operation genom vilken ett nytt organ opereras in i en mottagande patient, sker dock alltid vid någon av Registrering av patientdata vid organdonation Det innebär att processen, från det att en möjlig givare identifierats och till själva transplantationen, i regel involverar flera vårdgivare i olika delar av landet. När ett donerat organ skickas till ett annat sjukhus eller klinik åtföljs det av ett dokument med de viktigaste uppgifterna från organkarakteriseringen. För att säkerställa spårbarheten förs också uppgifter om givaren och mottagare in i det register som administreras av Scandiatransplant. Givaren och mottagaren tilldelas där varsitt identitetsnummer, s.k. Skandianummer. Numren antecknas i donatorns respektive mottagarens patientjournal. Således kopplas donatorns och mottagares Skandianummer ihop i Scandiatransplants dataregister och möjligheten till spårning säkerställs. Det är dock inte möjligt för mottagaren eller, i förekommande fall, en levande donator att få tillgång till uppgifterna. Det gäller för övrigt även närstående till en mottagare eller en organdonator. Mottagarens och donatorns journaluppgifter kan, från respektive håll, endast nås via den nyckel som Skandianumret utgör. Endast behörig personal, till exempel transplantationskoordinatorer, kan använda Skandianumret för att låsa upp och få tillgång till de uppgifter som registrerats i Scandiatransplants register. Donation från levande givare är ett planerat ingrepp och organet, som avser en njure, ges i regel till en för givaren känd mottagare. Hela vårdkedjan med tillvaratagandet och transplantationen fullgörs då i regel vid en och samma transplantationsklinik. Inför tillvaratagandet utförs även i dessa fall en organ- och donatorkarakterisering och uppgifter förs in i givarens patientjournal och i det register som Scandiatransplant administrerar. Uppgifter bevaras i vissa fall även hos transplantationskoordinatorn och mottagarkoordinatorn. Efter tillvaratagande och transplantation skickas uppgifter om givare och mottagare till det register som Scandiatransplant administrerar. Givaren och mottagaren tilldelas, liksom vid donation från avliden, varsitt Skandianummer som antecknas i respektive patientjournal. Registrering av patientdata vid organdonation 20.1.2Närmare om Scandiatransplant och det nordiska samarbetet Scandiatransplant är en nordisk förening som administrerar de centrala registreringsfunktioner, som krävs vid utbyte av organ mellan vårdgivare mellan de transplantationscentra i flera länder som är medlemmar. Föreningen bildades och har varit en viktig beståndsdel i, och en förutsättning för, den nordiska verksamheten med organdonation och transplantation. Medlemmar i föreningen är ett tiotal olika transplantationscentra i de nordiska länderna , , , och , varav fem finns i . Estländska transplantationscentra har sökt medlemskap i , men är ännu inte medlemar. Det samlade befolkningsunderlag som Scandiatransplant betjänar uppgår till cirka 25 miljoner människor. Ju större befolkningsunderlaget är, desto större blir möjligheten att finna lämpliga organ till patienter som behöver transplanteras. I ett internationellt perspektiv är dock Scandiatransplant en liten aktör. Eurotransplant fullgör liknande uppgifter med fördelning av organ och registrering av nödvändiga data för internationellt organutbyte i , , , , , och . Samarbetet i Eurotransplant omfattar alla transplantationscentra, berörda laboratorier och sjukhus där organdonation utförs i nämnda länder och betjänar därmed ett befolkningsunderlag om drygt 140 miljoner människor. Scandiatransplant leds på ett övergripande plan av ett representantskap, vari ingår kliniskt aktiva transplantationskirurger utsedda av respektive transplantationscentrum. Antalet ledamöter från respektive centrum beror på dess storlek, dvs. hur många transplantationer som utförs. Den löpande verksamheten sker under ledning av en styrelse, som består av en person från varje medlemsland samt en ordförande. Scandiatransplants administrativa centrum finns i , , närmare bestämt vid i . Där finns också Scandiatransplants databas, som omfattar alla organdonatorer och mottagare av organ i och, vid organutbyte med utomnordiska länder, också i dessa. Registrering av patientdata vid organdonation Av Scandiatransplants föreningsstadgar framgår att föreningen ska svara för utbyte av organ mellan deltagande transplantationscentra, administrera en databas över och motagare samt se till att nödvändig information ur denna kan utväxlas mellan nordiska transplantationscentra, bidra till ett effektivt utbyte av organ för transplantation samt stödja forskning och vetenskaplig utveckling inom området organdonation och transplantation Alla nordiska patienter som förs upp på en regional eller nationell väntelista för organtransplantation, registreras också på Scandiatransplants gemensamma nordiska väntelistor. Det finns en väntelista för varje typ av organ. Scandiatransplant ser till att alla nödvändiga data finns registrerade, så att organ kan fördelas till mottagare utan onödiga dröjsmål och i enlighet med de allokeringsprinciper för organ, som fastställts i nordiskt samarbete. Scandiatransplant utgör också länken mellan de nordiska länderna och resten av världen i de fall organutbyte sker mellan nordiska och icke nordiska länder genom godkända donationsorganisationer.2 En förutsättning för det nordiska organutbytet och en korrekt och effektiv organallokering är fungerande registerfunktioner. Det är också en förutsättning för spårbarhet. Detta förutsätter i sin tur en fungerande sekretess för känsliga personuppgifter. Många sådana uppgifter måste registreras om verksamheten ska motsvara högt ställda krav på patientsäkerhet. EU:s medlemsstater är bundna av EU-direktivet om organdonation (2010/53/EU) och av det s.k. genomförandedirektivet (2012/25/EU). Så är fallet således, förutom i , också i , och på . Därtill är såsom EES-land Registrering av patientdata vid organdonation bundet av direktiven. Direktiven har genomförts i samtliga dessa länder. I artikel 16 i direktiv /53/EU anges att medlemsstaterna ska se till att den grundläggande rättigheten till skydd för personuppgifter gäller fullt ut och effektivt inom all verksamhet med donation och transplantation av organ. Detta skydd ska upprätthållas även med tillämpning av generella unionsbestämmelser om skydd av personuppgifter, såsom och rådets direktiv /46/EG av om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter, nedan dataskyddsdirektivet.3 Enligt direktiv /53/EU ska medlemsstaterna vidta de åtgärder som behövs för att säkerställa att uppgifter om enskilda personer behandlas med sekretess och säkerhet i enlighet med artiklarna 16 och 17 i samma direktiv. All otillåten åtkomst till uppgifter eller system som gör det möjligt att identifiera donator eller mottagare ska medföra sanktioner. Vidare anges det i artikel 16 i direktiv /53/EU att medlemsstaterna ska se till att och mottagare, vars uppgifter behandlas inom ramen för direktivet, inte kan identifieras, förutom när det är tillåtet enligt artikel 8.2 och 8.3 i dataskyddsdirektivet och enligt de nationella bestämmelser genom vilka direktivet genomförts. All användning av system eller uppgifter som gör det möjligt att identifiera eller mottagare i syfte att spåra eller mottagare av andra skäl än de som är tillåtna enligt dataskyddsdirektivet och nationella bestämmelser, genom vilka direktivet genomförts, ska medföra sanktioner. Därutöver ska medlemsstaterna se till att de principer om uppgifternas kvalitet som stadgas i artikel 6 i dataskyddsdirektivet uppfylls. Samtliga nordiska länder har genomfört dataskyddsdirektivet. De uppgifter som finns tillgängliga i Scandiatransplants register omfattas således av sekretess i mottagarländerna. Hälso- och sjukvårdspersonalens tystnadsplikt regleras i i 9 kap. sundhedsloven, i i 5 kap. helsepersonellov, i i bland annat 17 § lag om yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården och 17 § lagen om användning av mänskliga organ, vävnader och celler för medicinska ändamål samt i i artikel 12 3 EGT L 281, 23.11.1995, s. 31, Celex 31995L0046. Registrering av patientdata vid organdonation Patients’ Rights Act och artikel 13 Act. Personal vid Scandiatransplant som behandlar uppgifter om givare och mottagare, omfattas av den tystnadsplikt som föreskrivs bland annat i den danska forvaltningsloven. I 8 kap. 27 § danska forvaltningsloven finns en straffsanktionerad tystnadsplikt när det gäller bl.a. enskildas personliga förhållanden.4 Danska har bedömt att den registreringsfunktion Scandiatransplant administrerar motsvarar högst ställda krav på sekretess och datasäkerhet. Motsvarande slutsats har dragits av ansvariga myndigheter i , och . Utredningen har inte funnit skäl att göra en annan bedömning. Organ får naturligvis endast tillvaratas från en levande givare om denne har samtyckt till det. Det framgår av 6 § lagen om transplantation. I fråga om givare som är underåriga eller psykisk störda personer framgår det av 8 § transplantationslagen att organ endast får tas efter samtycke från vårdnadshavare, god man eller förvaltare. Ingreppet får inte göras mot givarens vilja. Vidare krävs tillstånd från . Ett sådant tillstånd får lämnas endast om det finns synnerliga skäl. Enligt 25 kap. 1 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400, OSL) gäller sekretess inom hälso- och sjukvården för uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men. Detsamma gäller i annan medicinsk verksamhet, exempelvis rättsmedicinsk och rättspsykiatrisk undersökning, insemination, befruktning utanför kroppen, fastställande av könstillhörighet, abort, sterilisering, omskärelse och åtgärder mot smittsamma sjukdomar. Uppgifter om den levande givaren och dennes organ omfattas således av sekretess enligt 25 kap. 1 § OSL. 4 Jämför 152 § och 152 c–d §§ danska straffeloven, Registrering av patientdata vid organdonation Sekretessen för uppgifter kan hävas om den enskilde samtycker till det (12 kap. 2 § OSL). Enligt förarbetena till offentlighets- och sekretesslagen behöver den enskildes samtycke inte vara uttryckligt utan även ett tyst, s.k. presumerat samtycke, får godtas. Enligt förarbetena kan det av den enskildes beteende och förväntningar framgå att han eller hon accepterar att en hemlig uppgift vidarebefordras. Vidare anges det i förarbetena att samtycket kan ges i förväg med tanke på en kommande situation.5 Ett samtycke om att donera organ kan således anses innefatta ett samtycke eller presumerat samtycke till att uppgifter nödvändiga för transplantation får lämnas till de vårdgivare, myndigheter och inrättningar som behöver informationen för att ta ställning till transplantation och för att säkerställa spårbarheten mellan givare och mottagare. Inom hälso- och sjukvården får personuppgifter behandlas om det behövs för att upprätta och använda dokumentation som behövs i och för vården av patienter. Vidare får personuppgifter inom hälso- och sjukvården behandlas om det behövs för att upprätta annan dokumentation som följer av lag, författning eller annan författning. Detta framgår av 2 kap. 4 § 1–3 patientdatalagen (2008:355). Vidare framgår det av 1 kap. 2 § samma lag att behandling av personuppgifter som är tillåten enligt patientdatalagen får utföras även om den enskilde motsätter sig den. Av 2 kap. 5 § patientdatalagen anges att utlämnande av uppgifter får göras enligt den s.k. finalitetsprincipen i 9 § första stycket d personuppgiftslagen. Det innebär att uppgifter får lämnas ut för ett ändamål som är förenligt med det ändamål för vilket uppgifterna samlades in. I nu aktuell situation har uppgifter samlats in för möjliggöra organtransplantation och utlämnande sker med samma ändamål. Nödvändiga uppgifter torde således kunna lämnas ut till andra vårdgivare, myndigheter eller inrättningar. Data som ingår i organ- och donatorkarakterisering och för spårbarhet ska lämnas ut till berörda myndigheter och inrättningar i de fall organdonation planeras och sker med länder inom EES- området. Det följer av förordningen (2012:346) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ, Dessa bestämmelser är sekretessbrytande. 1979/80:2 Del A s. 331. Registrering av patientdata vid organdonation Sekretesskyddet gäller även till förmån för avlidna. Av förarbetena till den numera upphävda sekretesslagen (1980:100) framgår bland annat att det för bedömningen av sekretessfrågan i princip saknar betydelse att den vars personliga förhållanden berörs i allmänna handlingar har avlidit. Detta följer i många fall redan av att uppgift inte får lämnas ut, om det inte är tillräckligt klart att uppgifter inte kommer föranleda men för den enskildes närstående. Med hänsyn till att avlidnas rätt skyddas genom regler i 5 kap. 4 § om förbud mot förtal av avliden, kan emellertid inte uteslutas att sekretesskyddet gäller även till förmån för den avlidne själv.6 Frågan har prövats i domstol. har i flera avgöranden fastslagit att sekretesskyddet även gäller till förmån för avlidna.7 Därmed kan bestämmelsen i 25 kap. 1 § OSL anses gälla även inom organ- och transplantationsverksamheten när donatorn är avliden. I detta sammanhang kan även nämnas att enligt 6 kap. 8 § patientsäkerhetslagen ska, när någon avlidit, hälso- och sjukvårdens uppgifter fullgöras med respekt för den avlidne. I 3 och 4 §§ lagen om transplantation stadgas att organ avsett för transplantation får tas tillvara från en avliden om denne har medgett det eller om det på annat sätt kan utredas att åtgärden skulle stå i överensstämmelse med den avlidnes inställning. I de fall den avlidnes inställning inte är känd eller inte kan tolkas, får organ omhändertas för transplantation enligt ett s.k. presumerat samtycke om inte någon som stått den avlidne nära motsätter sig det. I dessa fall får, om det finns personer som stått den avlidne nära, ingrepp inte ske förrän någon av dessa underrättats om det tilltänkta ingreppet och om rätten att förbjuda det. Av 12 kap. 2 § OSL framgår att den enskilde kan häva den sekretess som gäller till skydd för honom eller henne. Som ovan framgått behöver samtycket inte vara uttryckligt. Även ett tyst, presumerat samtycke får godtas. Ett sådant presumerat samtycke kan anses föreligga om det framgår av den enskildes beteende och förväntningar att han eller hon accepterar att sekretessbelagda uppgifter lämnas ut. 84–85. RÅ 1978 Ab 125, RÅ 1982 2:66 och RÅ 2007 ref 16. Registrering av patientdata vid organdonation För att mottagarens säkerhet ska kunna skyddas måste uppgifter om givaren och dennes organ lämnas ut till andra vårdgivare. Om organ får tas tillvara från en avliden enligt transplantationslagen, är utlämnandet av sådana uppgifter en nödvändig åtgärd om en transplantation ska vara möjlig. Ett samtycke eller presumerat samtycke att donera organ får därför anses omfatta även ett samtycke eller presumerat samtycke till att uppgifter nödvändiga för transplantation får lämnas till de vårdgivare, myndigheter och inrättningar, som behöver informationen för att ta ställning till transplantation och för att säkerställa spårbarheten mellan givare och mottagare. Patientdatalagen gäller i tillämpliga delar även uppgifter om avlidna personer.