sou · H3B332 · 2015-03-27 00:00:00 — Förordningen om krav på interoperabilitet vid behandling av personuppgifter i hälso- och sjukvården, på öppenvårdsapoteken och i , ändringarna i lagen (2001:454) om behand- ling av personuppgifter inom , ändringarna i 1 kap. 1 och 3 §§ och det nya 3 a kap. i patientdatalagen (2008:355), ändringarna i apoteksdatalagen (2009:367), ändringarna i pati- entdataförordningen och förslaget till 17 § i förordningen med instruktion för ska träda i kraft . Lagen om en gemensam läkemedelslista, ändringarna i lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer, ändringarna och försla- gen till 3 kap. 1 a, 6 och 7 a §§ patientdatalagen, ändringarna i lagen (2009:366) om handel med läkemedel, ändringarna i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), ändringarna i för- ordningen (2006:196) om register över hälso- och sjukvårdsper- sonal och ändringen av 2 § förordningen med instruktion för E- hälsomyndigheten ska träda i kraft . Lagen om receptregister och lagen om läkemedelsförteck- ningen ska upphöra att gälla när lagen om en gemensam läkeme- delslista träder i kraft. 15.1Ett första steg – ändringar i befintlig lagstiftning Utredningens förslag om ändringar i receptregisterlagen för att åstadkomma att yrkesutövare i hälso- och sjukvården får ta del av samma information i receptregistret som expedierande personal på öppenvårdsapotek och patienten själv redan har föreslås träda i kraft . Detta är en förhållandevis enkel ändring i lagstiftningen som bör kunna genomföras snabbt för att ge förutsättningar för bättre beslutsunderlag vid ordinationer av läkemedel. 15.2Det huvudsakliga steget – införa den gemensamma läkemedelslistan Utredningens förslag om gemensam läkemedelslista och genomför- andet av detta beskrivs närmare i avsnitt 10.9. Utredningens bedömning är att den föreslagna lagen om en gemensam läkeme- delslista skulle kunna träda ikraft , om arbetet med att utforma den inleds när denna utredning remissbehandlats. Tidplanen för införandet av ny lagstiftning och avveckling av lagstiftning som då inte behövs måste dock anpassas till uppbygg- naden av den gemensamma läkemedelslistan och den föreslagna ändringen av instruktion i detta avseende. Processen för detta beskrivs översiktligt i avsnitt 10.9. Utredningen menar mot den bakgrunden att regeringen bör ge det föreslagna uppdraget att ta fram förslag till hur den gemensamma läkemedelslistan ska införas och vad som krävs för att göra det. Utredningen föreslår att när lagen om en gemensam läkemedels- lista träder i kraft, ska lagen om receptregister och lagen om läke- medelsförteckning upphöra att gälla. 15.3Förtydligat ansvar för ändamålsenlig och säker hantering av personuppgifter Utredningen har lämnat förslag till att förtydliga det ansvar som huvudmän i hälso- och sjukvården, vårdgivare, tillståndshavare och de som bedriver socialtjänst har för en ändamålsenlig och säker behand- ling av personuppgifter. Utredningen föreslår att förtydligandet genomförs genom tillägg i patientdatalagen, i apoteksdatalagen och i lagen om behandling av personuppgifter inom . Tillsammans med dessa ändringsförslag föreslår utredningen att regeringen bemyndigas att meddela föreskrifter om krav på infor- mationssystem vad gäller ändamålsenlighet och säkerhet vid behandling av personuppgifter. Utredningens förslag är att dessa ändringar ska träda ikraft . Bemyndigandet, som ligger till grund för den föreslagna förord- ningen om krav på interoperabilitet vid behandling av personupp- gifter i hälso- och sjukvården, på öppenvårdsapoteken och i social- tjänsten, följer alltså av ovan nämnda lagändringar. Utredningen anser därför att dessa ändringar bör träda i kraft som denna förordning och tillägget i instruktion avseende ett nytt beslutande organ – . Utredningen förslår att förordningen om krav på interoperabilitet vid behandling av personuppgifter i hälso- och sjukvården, på öppenvårdsapoteken och i och tillägget om ett beslutande organ vid () ska träda ikraft , med ändringarna som behandlas i föregående avsnitt. 15.5Förändringar av myndigheters uppdrag Utredningen har lämnat förslag till förändringar i instruktionerna för och . Utredningens bedöm- ning avseende ändringarna i instruktionen för har beskrivits i förgående avsnitt. När det gäller förändringarna av instruktion menar utredningen att dessa bör kunna träda ikraft . Utredningen föreslår att tilläggen i instruktion om att myndigheten ska verka för god informations- säkerhet i hälso- och sjukvården, på öppenvårdsapoteken och i och att myndigheten ska ge råd och stöd till vård- givare, tillståndshavare och den som bedriver socialtjänst i deras arbete med informationssäkerheten, liksom tillägget att myndig- heten ska samverka med relevanta aktörer i arbetet med att uppnå en säker och ändamålsenlig informationshantering inom e-hälso- området, ska börja gälla . Enligt utredningens mening är det angeläget att så snart som möj- ligt kommer igång med detta arbete. Utredningens förslag om att regeringen ska fastställa de årliga avgifterna för att föra receptregistret och läkemedelsförteckningen bör också träda i kraft . 16.1Förslagens konsekvenser för den kommunala självstyrelsen Bestämmelserna om den kommunala självstyrelsen har förtydligats i regeringsformen genom en grundlagsändring som trädde i kraft (avsnitt 3.1). En proportionalitetsbedömning ska numera göras av alla förslag till lagstiftning och Lagrådet ska granska alla lagförslag som innebär nya åligganden för kommunerna. Statskontoret har identifierat ett antal frågeställningar som anses vara särskilt viktiga att beakta vid konsekvensanalyser avse- ende den kommunala självstyrelsen. Eftersom den här utredningens förslag påverkar den kommunala självstyrelsen återges frågorna som utredningen, enligt Statskontoret, bör ställa sig i det följande: 1.Påverkar förslaget uppgiftsfördelningen mellan staten och kom- munsektorn? 2.Begränsar förslaget den kommunala beskattningsrätten? 3.Har förslaget betydelse för den kommunala demokratin, till exempel genom att begränsa fullmäktiges möjligheter att fatta beslut? Påverkar det kommunpolitikernas handlingsutrymme eller medborgarnas möjlighet att utöva inflytande? 4.Försvårar eller omöjliggör förslaget en lokal anpassning? 5.Påverkar förslaget kommunernas och landstingens möjlighet att bestämma hur de ska bedriva eller organisera sin verksamhet? Här bör särskilt beaktas om förslaget innebär en reglering av organisation, bemanning och behörighet i verksam- het. 6.Innebär förslaget att man inom någon del av den kommunala verksamheten inför nya rättigheter för medborgarna? 7.Innebär förslaget statlig tillsyn över verksamhet? 8.Innebär förslaget att en kommun eller ett landsting görs bero- ende av att tillstånd ges från en statlig myndighet? 9.Föreslås domstolskontroll av den kommunala verksamheten?1 Utredningen kan konstatera att de lagstiftningsförslag som läggs i det här betänkandet påverkar kommunala verksamheter på olika sätt. Med hänsyn till den kommunala självstyrelsen har utredningen därför gjort bedömningar av i vilken mån förslagen inskränker den kommunala självstyrelsen och i så fall om en sådan inskränkning förefaller vara proportionell i förhållande till de skäl utredningen angett för förslagen. Utredningen har konstaterat (avsnitt 6.4) att det är av starkt nationellt intresse att 1.patient- och brukarsäkerheten värnas och ökar , 2.en jämlik vård och socialtjänst över landet främjas, samt att 3.ständig utveckling av verksamheterna främjas genom goda för- utsättningar för uppföljning, utvärdering och forskning. Det nationella intresset på statlig nivå av att främja säkerhet, jämlikhet och utveckling är det grundläggande motivet för staten att på olika sätt styra utvecklingen av och förutsättningarna för hälso- och sjukvården och . Huvudmännen styr verk- samheterna utifrån lokala eller regionala intressen medan staten styr utifrån nationella intressen. Här ställs således utredningens bedömda behov av statlig styrning mot den kommunala självstyrel- sen. Som stöd för proportionalitetsbedömningen använder utredningen de ovan beskrivna frågorna som Statskontoret rekommenderat. Förslagen i betänkandet innebär inga grundläggande föränd- ringar i uppgiftsfördelningen mellan staten och kommunsektorn och begränsar inte heller den kommunala beskattningsrätten. 1 Statskontoret (2011:17), Kommunalt självstyre och proportionalitet. Förslagen kommer att begränsa fullmäktiges möjligheter att fatta beslut om upphandling och inköp av informationssystem eftersom beslut måste följas. Utredningen konstaterar också att det pågår en utveckling inom SKL och med allt mer av gemensamma strukturer och lösningar för informationssystem för kommuner och landsting. Utredningens förslag förstärker därmed en redan pågående utveckling och kompletterar den med att föreslå att ett särskilt beslutande organ () ska inrättas för beslut om krav på inter- operabilitet. Mer gemensamma strukturer och lösningar är, enligt utredningen, även positivt för medborgarna som kan få enklare tillgång till information och enklare kontaktvägar till vård och omsorg. Förslagen i betänkandet kommer att påverka möjligheten till lokal anpassning av informationssystem. Detta är syftet med förslagen eftersom bristande interoperabilitet mellan informations- system enligt många tillsynsrapporter innebär patient- och brukar- säkerhetsrisker. Utredningens förslag påverkar däremot inte kom- muners och landstings möjligheter att organisera eller bemanna sina verksamheter. Förslagen innebär inte heller några nya rättig- heter för medborgarna. Utredningen föreslår att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer bemyndigas att utfärda föreskrifter och har också tagit fram ett förslag till en sådan förordning med krav på interoperabilitet och inrättande av som fattar beslut om gemensamma krav på inter- operabilitet. Förtydligade regelverk möjliggör också en utvecklad statlig tillsyn över informationshanteringen inom och mellan hälso- och sjukvården och . Utredningens förslag innebär inte att något krav på tillstånd införs och inte heller att några former av domstolskontroll inrättas. Utredningens uppdrag syftar till att åstadkomma en mer ändamåls- enlig och säker informationshantering i hälso- och sjukvården, på öppenvårdsapoteken och i . Förslagen utgår från att det finns behov av att stärka patient- och brukarsäkerheten och innebär sammantaget en ökad statlig styrning av förutsättningarna för informationshanteringen i hälso- och sjukvården, på öppen- vårdsapoteken och i . Mer konkret innebär förslagen förändrad lagstiftning, nya for- mer för samverkan i det nationella e-hälsoarbetet, inrättande av en om krav på interoperabilitet, nya och utvecklade myndighetsuppdrag samt införande av en gemensam läkemedels- lista som ska ansvara för. Konsekvenserna av utredningens förslag kommer att bli märk- bara i flera delar av kommunernas och landstingens verksamheter. Förslagen påverkar förutsättningarna för att bedriva verksamhet. Det arbete med upphandling, inköp och utveckling av informationssystem som till stor del sköts av landsting och kommuner helt oberoende av varandra kommer att behöva anpassa sig till krav som beslutat om. Därmed kom- mer förslagen att påverka landstingens och kommunernas upp- handlingsarbete. Förslagen kommer också att i viss mån påverka verksamheterna i hälso- och sjukvården och . Utöver krav som nämnden beslutar om och som kan komma att påverka det dagliga arbetet, exempelvis processer och rutiner, innebär för- slaget om en gemensam läkemedelslista att alla som ordinerar och expedierar läkemedel blir skyldiga att använda den gemensamma listan som enda informationskälla. Den gemensamma läkemedels- listan kommer också att i olika utsträckning kräva anpassning av landstings och kommuners informationssystem. Samverkansnämn- den kommer att besluta även om dessa krav. Förslaget om att inrätta ett särskilt beslutsorgan, , är utformat för att det inte ska vara en statlig myndighet som meddelar föreskrifter. Huvudmän, vårdgivare, de som bedriver socialtjänst och tillståndshavare för öppenvårdsapotek föreslås vara företrädda i nämnden och deltar därmed i de beslut som påverkar deras informationssystem. Avsikten med beredning av nämndens beslut i samverkansorganisationen och den avvägning utredningen gjort avseende nämndens sammansättning är att de beslut som fattas ska vara väl förankrade. Utredningens förslag begränsar den kommunala självstyrelsen i viss mån. Landstingens och kommunernas rätt att ytterst själva besluta om grundläggande förutsättningar för informationshante- ring måste dock ställas mot det nationella intresset av att stärka samordningen, att bibehålla verksamheternas kvalitet och att värna värden som patient- och brukarsäkerhet, jämlik vård och omsorg och ständig utveckling. Förslagen innebär, menar utredningen, en anpassning till en hälso- och sjukvård och socialtjänst som i allt större omfattning kommer att ställa krav på att information finns tillgänglig som den enskildes integritet värnas. Sammantaget anser utredningen att förslagen visserligen innebär inskränkningar i den kommunala självstyrelsen men att proportio- nalitetsbedömningen belyser att den inskränkningen är motiverad med hänsyn till behoven av en mer ändamålsenlig och säker infor- mationshantering. 16.2.1Konsekvenser för landsting, kommuner och företag En viktig princip att beakta när det gäller ansvarsfördelning mellan staten och landstingen eller kommunerna är finansieringsprincipen. Finansieringsprincipen innebär kortfattat att inga nya obligatoriska uppgifter från staten får införas utan medföljande finansiering till kommuner och landsting. Principen är inte lagreglerad men har godkänts av och tillämpas . Enligt regeringen omfattar finansieringsprin- cipen … enbart statligt beslutade åtgärder som direkt tar sikte på verksam- heter. Principen gäller när riksdag, regering eller myndigheter fattar bindande beslut om ändrade regler för verksamhet. Principen omfattar inte statliga åtgärder som inte direkt tar sikte på, men som ändå får direkta ekonomiska effekter för kommunsektorn. Konsekvenserna av sådana åtgärder skall däremot beaktas vid den samhällsekonomiska som görs av det skattefinansierade utrymmet i samband med faststäl- landet av statsbidragsramen. I det sammanhanget bör redovisas vilka åtgärder som ingår i bedömningsunderlaget och åtgärdernas förväntade ekonomiska konsekvenser för kommunsektorn.2 Utredningen är skyldig att bedöma vilka konsekvenser förslagen får för landsting, kommuner och företag (som kan vara vårdgivare, 1993/94:150, bilaga 7, beslut i bet. 1993/94:FiU19 . de som bedriver socialtjänst eller tillståndshavare för öppenvårds- apotek). Det är särskilt konsekvenserna av beslut som är nödvändiga att beskriva. Utredningen konstaterar att de beslut som ska kunna fatta är bindande myndighetsbeslut om krav på infor- mationssystem i hälso- och sjukvården, på öppenvårdsapoteken och i att följa standarder och krav på interoperabili- tet. Nämndens beslut påverkar landsting, kommuner och företag men innebär till viss del krav som informationssystemen redan borde uppfylla. Dessa krav finns till stora delar reglerade i olika speciallagar (däribland PDL, PUL och lagen om behandling av personuppgifter inom ) och myndighetsföreskrifter (bland annat från om ledningssystem för systema- tiskt kvalitetsarbete och om journalföring och informationshante- ring). Nämndens beslut påverkar till viss del också krav som landsting, och till viss del kommuner, samverkar kring i gemensamma lösningar och strukturer inom ramen för SKL och . Varje landsting och region har till exempel i samarbets- avtal med CeHis (numera ) redan förbundit sig att utveckla och finansiera en koppling mellan sina journalsystem och NOD. Webbapplikationen har utvecklats, NPÖ har utveck- lats liksom tjänster som , och den gemensamma tjänsteplattformen. Dessa insatser bygger på ambi- tionsnivåer som uttrycks bland annat i krav på interoperabilitet och som därmed påverkar informationssystemen och anpassningen av dem till nationella krav i landsting och kommuner. I och med omregleringen av apoteksmarknaden etablerades också den infrastruktur som tillhandahåller och som apoteksaktörerna blev tvungna att förhålla sig till. Såvitt utredningen kan bedöma har det gemensamma arbetet inom ramen för SKL och samt infrastruktur medfört stegvisa anpassningar och konsolideringar av informationssystem i landsting och kommuner samt på apoteken. Utredningens förslag innebär att en aktör, nämnden, får mandat att fatta beslut om förtydligande av förutsättningar för informa- tionshantering. formulerar sådana krav på och regelverk för gemensamma tjänster, men är ett bolag som saknar formella mandat att fatta bindande beslut. Detta mandat införs genom nämnden. Det är också utredningens uppfattning att när nämnden beslutat om krav så kommer besluten att underlätta för landsting, kommuner och företag att leva upp till nuvarande och kommande regelverk samt att också verkställa de insatser man enats om att genomföra och följa de beslut man varit med om att fatta. Utredningen föreslår en sammansättning av nämnden som innebär att såväl statliga aktörer som företrädare för landsting, kommuner och företag medverkar i besluten om de krav på inter- operabilitet som ska gälla. Utredningens bedömning är sammantaget att nämndens beslut i vissa delar kan innebära en höjd ambitionsnivå för verksamheter i landstingens och kommunernas verksamheter. En sådan höjd ambi- tionsnivå uttrycks dock redan i befintliga regelverk, i de gemen- samma insatser som landsting och kommuner redan enats om att bedriva inom SKL och samt i den infrastruktur för apotekssektorn som tillhandahåller. beslut om krav på interoperabilitet enligt den föreslagna förordningen avser förutsättningarna för informa- tionshantering i hälso- och sjukvården, och detalj- handeln med läkemedel. Utredningens bedömning är att Samver- kansnämndens beslut därför kan beskrivas som sådana ovan nämnda statliga åtgärder som tar direkt sikte på verksamheter och får direkta ekonomiska effekter för kommunsektorn. Besluten medför däremot, enligt utredningens bedömning, inte en höjning av ambitionsnivån i kommuners och landstings verksamheter. Ambitionsnivån är, som tidigare beskrivits, i de flesta fall redan angiven i befintliga regelverk eller i de gemensamma utvecklings- insatser som landsting och kommuner redan bedriver nationellt. Eftersom landsting, kommuner och företag också föreslås medverka i nämndens beslut om de gemensamma kraven kan det inte sägas vara fråga om nya krav som läggs på kommunala verk- samheter. Det är av stor vikt att i samband med sina beslut även redovisar en ekonomisk analys av sina beslut som visar vilka ekonomiska effekter besluten kan förväntas få för kommuner och landsting samt företag. Ekonomiska konsekvenser för landsting, kommuner och företag Som beskrivits i avsnittet om proportionalitetsbedömning ovan (16.1) kommer beslut att påverka bland annat upphandling, inköp, användning och utveckling av informa- tionssystem i landsting och kommuner samt hos företag. Det är frågor som landsting, kommuner och företag i hälso- och sjukvår- den, apotekssektorn och kontinuerligt arbetar med, som en del av sitt ansvar för verksamheterna. Utred- ningen kan dock konstatera att det inte är möjligt att veta vilka eller hur många beslut som kommer att fatta och inte heller hur många av dessa potentiella beslut som kan komma att gälla just tillämpning av standarder och krav på inter- operabilitet. Följaktligen är det mycket svårt, eller till och med omöjligt, att i detalj beskriva de ekonomiska konsekvenserna av nämndens potentiella beslut. På ett övergripande plan är utredningens uppfattning att nämn- dens beslut initialt kommer att leda till behov av investeringar i informationssystem och till kostnader för att avveckla och fasa ut äldre och icke ändamålsenliga informationssystem. Detta kan uttryckas som att nämndens beslut initialt leder till ”puckelkost- nader”. Utredningens bedömning är att sådana puckelkostnader bör ingå i den gemensamma ekonomiska e-hälsouppgörelse som utredningen menar att staten (regeringen) och Kommuner och Landsting bör ingå i form av en överenskommelse (avsnitt 13.1.1). Utredningen har, trots samtal med en rad aktörer som arbetar med informationssystem, haft svårt att uppskatta storleken på puckelkostnaderna. De medel som landsting och regioner satsar på gemensamma insatser, av omslut- ningen som motsvarar , bedöms av många som utredningen talat med vara en för låg summa. Utred- ningen har också noterat att bank- och finanssektorn satsar mellan av sin omslutning på it-utveckling. Om motsva- rande nivåer, 10–av omslutningen, skulle gälla för landstingen och regionerna skulle det motsvara till för gemensamt e-hälsoarbete. Utredningen har inte kunnat finna några motsvarande siffror från kommuner och företag. Det bör också sägas att puckelkostnader inte enbart är nya kostnader till följd av nämndens beslut. Huvudmän, vårdgivare, de som bedriver socialtjänst och tillståndshavare för öppenvårds- apotek har löpande kostnader för att uppdatera, utveckla och byta ut sina informationssystem , bland annat för att leva upp till befintliga regelverk (lagstiftning, myndighetsföreskrifter etc.). Det bör också sägas att storleken på dessa puckelkostnader och deras varaktighet beror på hur nämndens beslut utformas. Det skulle sannolikt bli alltför omfattande och kännbara konsekvenser om följsamheten till nämndens beslut skulle gälla alla informations- system, såväl gamla som nya, i landsting och kommuner samt hos apoteksaktörer. Det skulle innebära mycket stora kostnader att byta ut hela eller stora delar av tiotusentals informationssystem i ett mycket stort antal verksamheter. Utredningen har därför valt att föreslå en tillämpning av beslut om standarder och krav på interoperabilitet som endast riktar sig mot utveckling och upp- handling av nya informationssystem eller nya funktioner i informa- tionssystem. Det innebär att nämndens beslut om krav på inter- operabilitet införs i informationssystemen successivt under . Det finns som sagt anledning att anta att beslut från leder till initialt ökade kostnader. Men torde kostnaderna sjunka, i takt med att huvudmän, vårdgivare, de som bedriver socialtjänst och tillståndshavare för öppenvårdsapotek genom nämndens beslut och den katalog över beslut som E-hälso- myndigheten tillhandahåller får en allt tydligare bild av vilka krav som deras informationssystem måste uppfylla. Denna tydligare bild torde leda till ett mer enhetligt och effektivt arbete med upphand- ling och utveckling av informationssystem, vilket också torde gynna systemleverantörer som ju kan fokusera sin kraft på innova- tiva gränssnitt istället för att agera i osäkerhet kring vilka krav som Vidare kommer andra nyttor, i form av ökad säkerhet, minskade risker för exempelvis felaktig läkemedels- behandling ha bättre förutsättningar att kunna realiseras när de grundläggande kraven på informationssystemen tydliggörs. Utredningen konstaterar, som tidigare nämnts, att allt det som nämnden kan tänkas besluta om inte med nödvändighet innebär några nyheter eller nya krav. Besluten kan också gälla krav som redan borde ha varit uppfyllda. Ett exempel, där utredningens pro- blembeskrivning (avsnitt 6.2) visar på brister, är följsamheten till regelverk i form av bland annat föreskrifter om informationshantering och journalföring i hälso- och sjukvården (SOSFS 2008:14) eller föreskrifter och allmänna råd om lednings- system för systematiskt kvalitetsarbete (SOSFS 2011:9). Om sådana regelverk ska kunna följas krävs, enligt utredningens upp- fattning, att vissa gemensamma grundläggande krav på informa- tionshantering uppfylls, till exempel avseende informationssäkerhet och behörighetsstyrning. Följsamhet till sådana regelverk leder också till ökad enhetlighet i informationshanteringen.