sou · H3B3100 · 2015-11-30 00:00:00 — Vidare bör beaktas det standardiseringsarbete som pågår inom , läs mer i kapitel 7. Utredningens förslag: 2 kap. 8 § För legitimerad personal som utför kroppsbehandlingar enligt denna lag gäller 8 kap. patient- säkerhetslagen (2010:659) om prövotid och återkallelse av legitimation m.m. Paragrafen omfattar enbart legitimerad yrkesutövare som erbjuder och genomför kroppsbehandlingar som omfattas av lagen om kropps- behandlingar. Legitimerad person är den som innehar legitimation enligt patientsäkerhetslagen (2010:659). Syftet med bestämmelsen är att legitimerad personal i före- kommande fall ska prövas enligt reglerna om prövotid och åter- kallelse av legitimation m.m. i PSL när de arbetar inom verksamhet som omfattas av lagen om kroppsbehandlingar. Genom hänvisning till 8 kap. PSL blir bestämmelserna om prövotid, grunder för återkallelse av legitimation, begränsning av förskrivningsrätt och ny legitimation tillämpliga för legitimerad personal som agerar oskickligt och i strid med gällande regelverk. Det medför också att blir behörig myndighet att pröva frågor om legitimation. Vår utgångspunkt är att PSL gäller hälso- och sjukvårdspersonal när dessa arbetar inom hälso- och sjukvård och att PSL inte gäller när legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal arbetar med kropps- behandlingar som inte faller inom begreppet hälso- och sjukvård. Av det skälet är hänvisning till PSL nödvändig. Jämförelse kan göras med lag (2001:499) om omskärelse av pojkar där lagstiftaren valt att skriva in en uttrycklig hänvisning till PSL vilket får tolkas som att lagen inte blir tillämplig per automatik då det är en legitimerad läkare som utför ingreppet. Legitimationen utgör en kvalitetsstämpel som visar att personen ifråga innehar viss medicinsk kompetens. Bland annat talar legitima- tionen om att innehavaren har särskild kunskap om –kroppens anatomi och fysiologi som krävs för att genomföra en säker behandling, –smittspridning och hur smittspridning ska förhindras, –risk för komplikationer som kan uppstå för given behandling, –hur risk för komplikation kan identifieras och förhindras, samt –hur komplikationer ska omhändertas. Det vore orimligt att ställa lägre krav på legitimerad personal när dessa utför en behandling som inte utgör hälso- och sjukvård. En personal med legitimation förväntas alltid använda sin kompetens fullt ut. Konsumenten ska kunna förlita sig på att samhället har kontroll på verksamhet där det finns legitimerade yrkesutövare. Utredningens förslag: 2 kap. 9 § Verksamhet som omfattas av denna lag ska ha de lokaler och den utrustning som krävs för att utföra en säker kroppsbehandling. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter om vilka krav som ska finnas på lokaler och utrustning som används i verksamhet som omfattas av denna lag. Utöver rätt personal krävs även att lokaler och utrustning är anpassade för verksamheten. Verksamheten ska ha de lokaler och den utrustning som krävs för att utföra en säker behandling. Inspiration till texten i bestämmelsen har hämtats från 2 e § HSL. Bestämmelser som rör lokalen som sådan, exempelvis ventila- tion, finns i MB och därtill kopplade förordningar. ger ut bestämmelser som rör själva byggnaden. När det gäller utrustning finns bestämmelser i ett flertal lagar bland annat strålskyddslagen, produktsäkerhetslagen och lagen om medicintekniska produkter. Även de produkter som används i verksamheten ska uppfylla vissa krav. Bestämmelser om produkter finns bland annat i läke- medelslagen, lagen om medicintekniska produkter och produkt- säkerhetslagen. Bristen i befintlig lagstiftning är att det saknas bestämmelser om hur produkter och utrustning ska användas mot konsument. Av den anledningen föreslås att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vilka krav som ska finnas på lokaler, utrustning och produkter som används i verksamhet som omfattas av denna lag. I samband med framtagandet av föreskrifter är det viktigt att myndigheterna samarbetar. Reglerna får inte bli omöjliga att uppfylla. Av den anledningen krävs att reglerna görs flexibla så att bedömning kan göras från fall till fall och att det görs rimlighetsavvägningar som syftar till att jämföra nyttan med att ställa krav på en viss åtgärd, mot kostnaden för denna. Flexibilitet är av godo så länge det inte leder till god- tyckliga bedömningar. hygienisk behandling ges vägledning i hur en lokal för dessa typer av behandlingar kan se ut. Kapitel 3 innehåller bestämmelser om vilka krav som ställs på behandlingen av den enskilde. –information till konsumenten –samtycke och medgivande –information till den enskilde –bedömning/undersökning av den enskilde –betänketid/samtycke –utförande av behandling –efterbehandling (hantering av behandlat område respektive komplikationsbehandling). Utredningens förslag: 3 kap. 1 § Näringsidkaren ska utföra kroppsbehandlingen fackmässigt och ge konsumenten en omsorgs- full behandling. Den som tillhör personalen bär själv ansvaret för hur hen fullgör sina arbetsuppgifter. Andra stycket innebär ingen inskränkning i den verksam- hetsanvarigas ansvar enligt denna lag. Om det kan antas att det förväntade resultatet inte kan uppnås ska näringsidkaren avråda konsumenten från att genomgå kropps- behandlingen. Syftet med bestämmelsen är att behandlingen ska utföras med konsumentens bästa för ögonen. Begreppet ”fackmässig” används i 4 § KtjL och begreppet utvecklas närmare i lagens förarbeten.43 Bland annat avses att tjänsten leder till åsyftat resultat och inte får utföras så att den medför risk från säkerhetssynpunkt. Tjänsten ska anses felaktig om utfört arbete avviker från kraven på fack- mässighet, omsorg, materialets beskaffenhet och iakttagande av offentligrättsliga säkerhetsföreskrifter (5 § Ktjl) eller från kravet på att tjänsten ska leda till visst resultat, utom då avvikelsen beror på någon omständighet som är att hänföra till konsumenten. Kravet på ett fackmässigt tillfredsställande utförande av tjänsten innefattar sådana moment som att näringsidkaren tillämpar en fackmans omdöme i olika hänseenden, att denne planerar arbetet på ett fackmässigt sätt och att denne tillgodoser vissa estetiska krav på resultatet av tjänsten. Vissa arbeten kräver att näringsidkaren upprättar ritningar eller gör nödvändiga beräkningar av olika slag. Andra arbeten kräver ett större eller mindre mått av konstnärlighet. Vid fastställande av vad som utgör fackmässigt utförande av en kroppsbehandling enligt den nya lagen anser utredningen att god vägledning kan fås i förarbetena till konsumenttjänstlagen och i den praxis som utvecklats inom området när det gäller analog tillämp- ning av lagen på behandlingar av person. Vidare kan de över- väganden som görs i promemorian Ds 2009:13 Konsumenttjänster m.m. angående behandling av person vara till god vägledning44(jmf proposition 2011/12:28 s. 28). Till grund för begreppet ”omsorgsfull” ligger 6 kap. 1 § PSL som lyder. ”Hälso- och sjukvårdspersonalen ska utföra sitt arbete i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet. En patient ska ges sakkunnig och omsorgsfull hälso- och sjukvård som uppfyller dessa krav. Vården ska så långt som möjligt utformas och genomföras i samråd med patienten. Patienten ska visas omtanke och respekt.” I detta sammanhang är även skrivningen i 4 § KtjL relevant, av vilken det framgår, utöver kravet på fackmässigt utförande, att näringsidkaren ska med tillbörlig omsorg ta till vara konsumentens 43Regeringens proposition 1984/85:110 om konsumenttjänstlag, s. 23, 44, 45 och 143. 44Jfr Regeringens proposition 2011/12:28 Enklare avbetalningsköp m.m. s. 28 intressen och samråda med denne i den utsträckning som det behövs och är möjligt. Enligt andra stycket i bestämmelsen framgår att den som tillhör personalen bär själv ansvaret för hur hen fullgör sina arbets- uppgifter. Det innebär i sin tur inte att den som har verksamhets- anvaret kan befrias från ansvar. Jämför 6 kap. 2 § i PSL. Om det kan antas att konsumenten saknar förutsättningar för att genomföra en behandling eller ingrepp ska denne avrådas från att genomgå behandling. Till exempel om vederbörande visar tecken på berusning eller psykisk ohälsa i form av nedstämdhet. I sammanhanget bör näringsidkaren även beakta att konsumenten är färdigväxt fysiskt, om det kan antas påverka kroppsbehandlingen, men även att vederbörande är psykiskt mogen. Utredningens förslag: 3 kap. 2 § Innan en kroppsbehandling påbörjas ska näringsidkaren ge konsumenten tydlig och lätt- tillgänglig information om –metoden som konsumenten väljer, –förväntat behandlingsförlopp och resultat, –risker för komplikationer och biverkningar, –eftervård i samband med kroppsbehandlingen, och –kostnader för tjänsten. Den som ger informationen ska så långt som möjligt försäkra sig om att mottagaren har förstått innehållet i och betydelsen av den lämnade informationen. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter om hur information ska ges och vad den ska innehålla. Information handlar om kommunikation som är en process för att överföra information från en punkt till en annan. Vanligtvis ses kommunikation som en tvåvägsprocess där det sker ett utbyte av tankar, åsikter eller information, oavsett om det sker via tal, skrift, tecken eller kroppsspråk. Deltagarna har ofta någon slags överens- kommelse om mål, orsak och form för kommunikationen. Information utgör en av många beståndsdelar för en lyckad behandling. Syftet med den fördjupade informationen är att konsu- menten därigenom torde uppleva sig mer trygg vilket underlättar genomförandet av behandlingen. Det är inte mängden information som är avgörande utan snarare rätt information. Att vara konsument kan ofta innebära att vara i underläge. Att vara införstådd och förstå konsekvenserna av en kroppsbehandling är angeläget. Det är viktigt att näringsidkaren förvissar sig om att konsumenten förstått informationen. En kombination av såväl skriftlig som muntlig information som anpassats för var och ens specifika förutsättningar torde vara det optimala. Informationen bör vara särskilt anpassad när det gäller förhållanden som kan tänkas påverka konsumentens beslut att ingå avtal, exempelvis vilken påverkan ett ingrepp kan ha för framtiden. Innehållet i paragrafens första stycke är hämtat från 3 kap. patientlagen som innehåller sju paragrafer varav fyra stycken bedöms vara relevanta i lagen om kroppsbehandlingar. Dessutom har information om pris lagts till. Kravet på information i lagen utgör minimikrav. Det innebär en lägstanivå där den som utför behandlingen kan och bör ge ytterligare information om det är relevant för att behandlingen ska genomföras så säkert som möjligt. Med tydlig och lättillgänglig information menas klar och begriplig information där konsumenten inte har några svårigheter med att ta del av eller förstå informationen.45 Med möjliga metoder avses de alternativa behandlingar som står till buds för att skapa ett visst resultat. Informationen ska underlätta för konsumenten så att denne kan välja en behandling som passar hens enskilda förutsättningar. När konsumenten tagit ställning är det av värde att konsumenten får en fördjupad information om den behandling eller det ingrepp som 45 Jfr 22 a § Marknadsföringslagen (MFL) och Regeringens proposition 2011/12:28 Enklare avbetalningsköp m.m. s. 103. denne slutligen väljer. Den fördjupade informationen om förväntat behandlingsförlopp och resultat, risk för komplikationer och biverkningar, eftervård i samband med kroppsbehandlingen, och kostnader för tjänsten gäller endast den metod som konsumenten valt. Information om förväntat behandlingsförlopp och resultat syftar till att konsumenten är införstådd och medveten om behandlingens alla moment men även att minimera risken för att konsumenten förväntar sig orealistiska resultat. Information om risk för komplika- tioner och biverkningar är givetvis av grundläggande betydelse. Även här gäller det att konsumenten får realistisk information om vilka risker som är förenade med behandlingen eller ingreppet. För att uppnå bästa möjliga resultat behöver konsumenten även information om hur eftervården bör se ut samt vilket ansvar konsumenten har för att följa de råd som ges. Därutöver ställs krav på att konsumenten ska få tydlig informa- tion om priset för tjänsten. I paragrafens andra stycke understryks att närigsidkaren aktivt ska försäkra sig om att konsumenten förstått innehållet i och betydelsen av den lämnade informationen. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter om hur information ska ges och vad den ska innehålla. Utredningens förslag: 3 kap. 3 § Informationen ska anpassas till mottagarens ålder, mognad, erfarenhet, språkliga bakgrund och andra individuella förutsättningar. När konsumenten är ett barn ska även barnets vårdnadshavare få samma information. Människor är olika. Människor fungerar och agerar olika i olika situationer. Utgångspunkten är att informationen ska vara saklig och individuellt anpassad. Det är viktigt att beakta att det finns personer som kan ha svårt att förstå eller att komma ihåg muntlig information eller glömma att be om skriftlig information. Det innebär att den som ska utföra behandlingen eller ingreppet behöver anpassa informa- tionen och därefter försäkra sig om att konsumenten förstått innerbörden av informationen. Information till barn måste särskilt anpassas efter dennes mognad och förutsättningar. Utredningens förslag: 3 kap. 4 § Innan en kroppsbehandling påbörjas ska näringsidkaren kontrollera att det inte finns några hinder för att genomföra behandlingen. Kontrollen ska göras genom att det upprättas en skriftlig hälsodeklaration. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vad hälsodeklarationen ska innehålla och hur länge den ska förvaras Syftet med bestämmelsen är att klarlägga att konsumenten har fysiska och psykiska förutsättningar för att klara vald behandling. Det innebär inte en undersökning av konsumenten. Genom att konsumenten fyller i en hälsodeklaration kan det uppdagas om det föreligger några hinder för att genomföra kroppsbehandling exempelvis allergier mot vissa ämnen eller nedstämdhet som kan utgöra en varningssignal om att konsumenten i det läget inte bör utföra ett ingrepp av mer bestående karaktär46. Bestämmelsen utgör en trygghet för såväl näringsidkare som konsument. Kravet ligger indirekt på konsumenten. Om denne vägrar att fylla i ett dokument är det upp till näringsidkaren att avgöra om denne vill genomföra behandlingen eller inte. Näringsidkaren bör ha tillräcklig kunskap för att bedöma konsumentens hälsotillstånd i förhållande till den kroppsbehand- ling som erbjuds, jämför kravet på fackmässighet i lagens kapitel 3. En hälsodeklaration innehåller information om en enskilds hälsostatus vilket för många kan vara känsliga uppgifter att lämna ut. Hälsodeklarationen ska därför bara innehålla sådan information som har betydelse för att avgöra om en viss vald behandling kan utgöra en kontraindikation. Det får inte innehålla någon ”extrainformation”. Konsumentens integritet måste komma i första hand. 46 Här avses bland annat personer som lider av Body Dysmorphic Disorder (BDD) och som genomgår kroppsbehandlingar till följd av en överdriven fixering av en upplevd bild av sitt utseende, läs mer i kapitel 11. Det innebär att hälsodeklarationer som upprättas inför ett kirurgiskt ingrepp kommer att vara mer omfattande än motsvarande för tatueringar. Inför större behandlingar såsom kirurgiska ingrepp bör näringsidkaren göra en bedömning om det är tillräckligt med en hälsodeklaration eller om det krävs en medicinsk undersökning av konsumenten. I detta sammanhang bör 5 kap. PSL47 omnämnas, som förbjuder andra än hälso- och sjukvårdspersonal att yrkesmässigt undersöka någon annans hälsotillstånd. Även om läkare innefattas i begreppet hälso- och sjukvårdspersonal när de tjänstgör inom hälso- och sjukvård är PSL, enligt utredningens bedömning, utan uttrycklig hänvisning inte tillämplig utanför hälso- och sjukvårdsverksamhet. Givet är att konsumenten ska samtycka till att hälsodeklarationen sparas. Paragrafens andra stycke ger regeringen, eller den myndighet regeringen bestämmer, rätt att ge ut förskrifter om bland annat –vad hälsodeklarationen ska innehålla, –hur den ska förvaras, och –hur länge den ska förvaras. Hälsodeklarationer används även inom donations- och blodgivar- området som regleras genom föreskrifter. Därför förordas att myndigheten även ger ut föreskrifter i ämnet inom området för kroppsbehandlingar. Viss vägledning kan även fås av föreskrifter och allmänna råd om att förebygga och ha beredskap för att behandla vissa överkänslighetsreaktioner.48 Utredningen förslag: 3 kap. 5 § Behandling eller ingrepp får utföras på barn under följande förutsättningar. –Barnet ska ha uppnått den ålder och mognad som krävs för att förstå den information som ska lämnas enligt 2 §. 47 I vardagligt tal, kvacksalveribestämmelserna. föreskrifter och allmänna råd (1999:26) om att förebygga och ha beredskap för att behandla vissa överkänslighetsreaktioner –Samtycke ska inhämtas från barnet. –Vårdnadshavaren ska ha gett sitt medgivande. Om barnet står under vårdnad av två vårdnadshavare, ska vad som sagts gälla båda. Samtycket och medgivandet ska undertecknas av barnet respektive vårdnadshavaren och förvaras i enlighet med vad som föreskrivs i kap. 4. Utgångspunkten är att det inte ska krävas något samtycke för personer som vill genomgå en kroppsbehandling som omfattas av lagen. Skälen för det är att denna typ av tjänst är frivillig och själva beställningen av tjänsten sker genom ett avtal som i sig utgör ett samtycke även om det inte dokumenteras. Vi har heller inte för avsikt att införa någon åldersbegränsning utifrån den bedömning som görs i kapitel 12. Utgångspunkten är att barnet ska ha uppnått den ålder och mognad som krävs för att förstå informationen samt att en kroppsbehandling inte får utföras mot barnets vilja. Vidare ska denne ha lämnat sitt samtycke till behandlingen. Dessa krav innebär att näringsidkaren måste klarlägga barnets inställning till ingreppet. I tillägg ska vårdnadshavare ha gett sitt medgivande. Finns det två vårdnadshavare, ska vad som sagts gälla båda. Om det visar sig att ett barn inte vill genomföra en kropps- behandling åligger det näringsidkaren att i första hand beakta barnets vilja trots att det strider mot vårdnadshavarnas vilja. Närmast åsyftas situationer där det klart framgår att vårdnadshavarna försöker övertala barnet att till exempel ta hål i öronen eller genomföra en tatuering. Läs mer i allmänna kommentar nr 16 (2013) om staternas skyldigheter rörande näringslivets påverkan på barnets rättigheter.49 Samtycke från barnet ska dokumenteras av näringsidkaren. Medgivandet från barnets vårdnadshavare ska undertecknas av dem Handlingen ska sparas i enlighet med bestämmelser i kap. 4 som handlar om informationshantering. Om det finns avvikande bestämmelser om ålderskrav i en annan författning ska den bestämmelsen ha företräde. I samband med den pågående översynen av strålskyddslagen pågår en diskussion om det ska införas en 18-årsgräns för åtgärder som innefattar solarier, laser och IPL. Det innebär att ifall det beslutas att det ska införas en ålderbegränsning så har den bestämmelsen företräde framför lagen om kroppsbehandlingar. Branschens egna riktlinjer för åldersgränser påverkas inte. Det innebär att det är upp till varje näringsidkare att själv avgöra om denne vill utföra en behandling på ett barn. I detta sammanhang kan även nämnas bestäm- melser om att en gärning som någon begår med samtycke från den mot vilken den riktas, utgör brott endast om gärningen, med hänsyn till den skada, kränkning eller fara som den medför, dess syfte och övriga omständigheter, är oförsvarlig.50 Utredningens förslag: 3 kap. 6 § Konsumenten ska ges en rimlig och anpassad betänketid före kroppsbehandlingen. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter om betänketid. Bestämmelsen handlar om adekvat betänketid. Det vill säga sådan tid som en person behöver för att ta ett för denna korrekt beslut. Ett mindre omfattande ingrepp kräver i regel kortare betänketid. Begreppet rimlig betänketid avser skälig tid och har bäring på själva ingreppet som sådant medan begreppet anpassad betänketid mera handlar om den enskilde individens förutsättningar. Det inne- bär att två förhållandevis lika personer (samma ålder och samma hälsostatus) ändå kan behöva olika betänketider. Betänketid behövs inte för en serie behandlingar i en förut- bestämd och avtalad behandlingsomgång. 50 23 kap. 7 § (1962:700). Utredningen fastslår inte rimlig betänketid eftersom det bedöms olika för olika typer av ingrepp. Vid mer omfattande ingrepp torde det vara naturligt med en längre betänketid. Om det skulle uppkomma behov av att reglera ämnet innehåller paragrafen en möjlighet att ge ut föreskrifter i ämnet. I lagens fjärde kapitel finns bestämmelser om dokumentation rörande –hantering av information, –konsumentens rättigheter. I detta avsnitt aktualiseras frågor som rör integritet och sekretess. Integritet behandlas i grundlagarna, exempelvis 2 kap. 6 § regerings- formen. Här framgår bland annat att var och en gentemot det allmänna är skyddad mot betydande intrång i den personliga integriteten, om det sker utan samtycke och innebär övervakning eller kartläggning av den enskildes personliga förhållanden. Integritet och sekretess behandlas även i personuppgiftslagen51 (PUL), offentlighets- och sekretesslagen52 (OSL) samt patientdata- lagen (PDL). PUL innehåller bestämmelser som syftar till att skydda människor mot att deras personliga integritet kränks genom behandling av personuppgifter (1 §). Bestämmelser finns bland annat om samtycke (10 §), om att känsliga personuppgifter får behandlas om behand- lingen är nödvändig för att rättsliga anspråk ska kunna fastställas, göras gällande eller försvaras (16 § )samt vad som gäller för hälso- och sjukvård (18 §). OSL innehåller bestämmelser om myndigheters och vissa andra organs handläggning vid registrering, utlämnande och övrig hantering av allmänna handlingar. Lagen innehåller vidare bestäm- melser om tystnadsplikt i det allmännas verksamhet och om förbud att lämna ut allmänna handlingar (1 kap. 1 §). organ avses och regeringen, ombudsmän, , , under- sökningskommissioner, samt domstolar (1 kap. 7 §). PDL tillämpas vid vårdgivares behandling av personuppgifter inom hälso- och sjukvården. I lagen finns också bestämmelser om skyldighet att föra patientjournal. Varken OSL eller PDL är tillämplig på verksamhet som omfattas av lagförslaget, med undantag för sådan information som utgör en del av berörda myndigheters ärendehantering. PUL däremot är tillämplig. Personuppgifter får, enligt 10 §, behandlas bara om den registrerade53 har lämnat sitt samtycke54 till behandlingen eller om behandlingen är nödvändig för att –ett avtal med den registrerade ska kunna fullgöras eller åtgärder som den registrerade begärt ska kunna vidtas innan ett avtal träffas, –den personuppgiftsansvarige ska kunna fullgöra en rättslig skyldighet, –vitala intressen för den registrerade ska kunna skyddas, –en arbetsuppgift av allmänt intresse ska kunna utföras, –den personuppgiftsansvarige eller en tredje man till vilken personuppgifter lämnas ut ska kunna utföra en arbetsuppgift i samband med myndighetsutövning, eller –ett ändamål som rör ett berättigat intresse hos den personuppgiftsansvarige eller hos en sådan tredje man till vilken personuppgifterna lämnas ut ska kunna tillgodoses, om detta intresse bedöms väga tyngre än den registrerades intresse av skydd mot kränkning av den personliga integriteten. 53”Den som en personuppgift avser” (3 §)