sou · H3B332 · 2015-03-27 00:00:00 — Mot bakgrund av vad utredningen redan konstaterat är frågan om informationshantering i hela läkemedelsprocessen strategisk och bör därför fortsatt prioriteras. Utredningen har vid möten med referens- och sakkunniggrupper, vid samtal med och , , professionsorganisationer, patient- föreningar och kommunföreträdare samt vid fyra hearings fått uppfattningen att informationshanteringen i läkemedelsprocessen behöver förbättras. Vidare har dessa samtal, möten och hearings visat att det finns en enighet bland verksamhetsföreträdare om det långsiktiga målet att berörda professioner och aktörer samt patienten själv med bibehållet skydd för den enskildes integritet måste kunna få tillgång till komplett och korrekt information om patientens läkemedelsanvändning oavsett var ordinationerna eller utlämnandet görs. Det handlar om att professioner i hälso- och sjukvården, den kommunala och statliga hälso- och sjukvården och på apoteken samt inte minst patienten själv behöver ha tillgång till komplett och aktuell information om en patients läkemedel, det vill säga om ordinationerna, om utlämnandet till patienten och om läkemedlen i sig. Denna information är utspridd hos flera aktörer och i flera informationskällor. Vidare uppfattar utredningen att det råder enighet bland verksamhetsföreträdare om de begränsningar som finns och som främst beror på de problem med regelverket och informationskällorna som Utredningen om rätt information i vård och omsorg beskrivit samt på de begränsade tekniska förut- sättningar som finns för att tillgängliggöra och utbyta de informationsmängder som är nödvändiga. Förutom de risker för patientens säkerhet och för professionernas möjlighet att ta sitt yrkesansvar så menar utredningen att det också saknas reella förutsättningar för lokal, regional och nationell uppföljning av Förbättrad informationshantering i läkemedelsprocessen läkemedelsanvändning, läkemedelsbehandling och behandlings- effekter, i såväl öppen som sluten vård. Eftersom utredningen uppfattar att det råder enighet bland verksamhetsföreträdare om både målet att säkerställa en mer ända- målsenlig och säker informationshantering i läkemedelsprocessen och om vilka väsentliga problem som finns måste medlen för att hantera problemen och för att så snabbt som möjligt nå målet stå i centrum för utredningens arbete. Det handlar alltså om olika sätt att med bibehållet skydd för den enskildes integritet säkerställa berörda professioners och enskildas tillgång till kritisk information. Med medel avses regelverk (formell styrning i form av lagstiftning och myndighetsföreskrifter) men också nationella projekt och insatser som pågår inom ramen för för att uppnå det lång- siktiga målet om en gemensam läkemedelslista. Utredningen ansluter sig till det målet men ser behov av att vidta ytterligare åtgärder från statens sida för att förbättra förut- sättningarna att nå målet. En sådan åtgärd handlar om att utveckla den lagstiftning som reglerar informationen i läkemedelsprocessen och åtkomsten till den informationen. 10.4Den framtida informationshanteringen i läkemedelsprocessen Utredningens uppfattning är att det nu är nödvändigt att ta sig an den fortsatta utvecklingen av lagstiftningen som reglerar inform- ationshanteringen i läkemedelsprocessen. Detta är en utveckling som bör genomföras i flera steg. Det första steget är att förbättra informationshanteringen genom att förändra lagstiftningen i samma riktning som förslagen från Utredningen om rätt information i vård och omsorg pekar mot. Nödvändigt informationsutbyte i läkemedelsprocessen får då göras med stöd av reglerna om sammanhållen journalföring. Det handlar bland annat om att till att börja med bör besluta om att införa den föreslagna hälso- och sjukvårdslagen. Ett mer ändamålsenligt och säkert informationsutbyte i hela läkemedels- processen kan utvecklas med hjälp av dessa lagförslag och andra lagändringar. Det rör sig till exempel om ändringar i lagen (1996:1156) om receptregister. Förbättrad informationshantering i läkemedelsprocessen Det andra och enligt utredningen nödvändiga steget är att ta ett grundläggande nytt grepp kring hela läkemedelsprocessen och skapa en ny lagstiftning som reglerar en nationell gemensam läke- medelslista. Det här alternativet innebär ett helhetsgrepp på sådan nödvändig information som olika aktörer behöver ha tillgång till i läkemedelsprocessen. 10.4.1Steg 1: En läkemedelsprocess som stöds av justeringar i befintlig lagstiftning utan att staten får något utökat ansvar Förutsättningar för informationsutbyte inom hälso- och sjukvården En förenklad läkemedelsprocess börjar med att en patient blir ordinerad en läkemedelsbehandling hos sin läkare. Därefter går hen till ett apotek och hämtar ut läkemedlet. Vid utlämnandet ska apotekspersonalen bland annat se till att utlämnandet görs till rätt person och genom individuellt anpassad information så långt som möjligt förvissa sig om att patienten kan använda läkemedlet på rätt sätt. Patienten tar sedan över ansvaret att använda läkemedlet enligt ordinationen. Vid återbesök hos ordinatören kan sedan uppföljning av behandlingsinsatsen påbörjas och eventuella justeringar av ordinationen göras. Denna förenklade ordinationskedja har kopp- lingar till flera olika informationskällor, till exempel patientjour- nalen, receptregistret, läkemedelsförteckningen, produkt- och artikel- registret, substansregistret och . I avsnitt 10.2 har utredningen redogjort för vilka olika beslutsunderlag som finns vid ordination och expediering av läkemedel och andra varor. Både på lokal, regional och på nationell nivå pågår en utveckling mot att försöka skapa en samlad läkemedelslista. På lokal och regional nivå görs det exempelvis genom samarbeten mellan vårdgivare som använder samma journalsystem. På nationell nivå pågår utvecklingen genom anslutningar till den nationella patientöversikten (NPÖ) som bland annat ska innehålla uppgifter om ordinerade läkemedel. är det ordinationer i öppenvården som omfattas av detta arbete. driver landstingen genom ett specifikt utvecklingsarbete för att skapa en nationell ordinationsdatabas Förbättrad informationshantering i läkemedelsprocessen () och ett projekt för att samordna bland annat NPÖ, NOD och Mina vårdkontakter. NOD syftar till att på nationell nivå skapa en samlad informationskälla för patientens läkemedelsbehandling, det vill säga en nationell, samlad läkemedels- lista inom ramen för regelverket med sammanhållen journalföring. Den långsiktiga visionen för NOD är att databasen ska inkludera alla sorters ordinationer men är projektet inriktat mot sådana ordinationer som resulterar i recept. Ett antal betydelsefulla förslag till förändringar som skulle möj- liggöra en mer ändamålsenlig och säker informationshantering i läkemedelsprocessen har lämnats av Utredningen om rätt inform- ation i vård och omsorg. Den utredningens förslag (i betänkandet SOU 2014:23) om förbättrade möjligheter till direktåtkomst mellan vårdgivare inom en huvudmans ansvarsområde samt om förändringar i reglerna om sammanhållen journalföring undanröjer, enligt utredningens bedömning, en del av de hinder som finns för utvecklingen mot en samlad information av patientens läke- medelsbehandling. såg utredningen att det fanns behov av ytterligare överväganden för att harmonisera vissa förutsätt- ningar för informationshantering som de regleras i den nu gällande patientdatalagen, i lagen om läkemedelsförteckning och i recept- registerlagen. Vidare bedömde Utredningen om rätt information i vård och omsorg att bestämmelserna om så kallade aktiva val i föreskrifter (SOSFS 2008:14) om informationshantering och journalföring i hälso- och sjukvården, utgöra hinder för en patient- ändamålsenlig och säker hantering av uppgifter om ordinationer. Denna utredning delar den bedömningen. Föreskrifterna är för tillfället under omarbetning av . 10.5Förslag till justeringar i befintlig lagstiftning Utredningens förslag: Den som har legitimation för yrke inom hälso- och sjukvården ska få ha direktåtkomst till uppgifter om recept i receptregistret. ska lämna ut uppgifter om recept till den som har legitimation för yrke inom hälso- och sjukvården Förbättrad informationshantering i läkemedelsprocessen och som i sin verksamhet inom vården har behov av sådana upp- gifter. innehåller uppgifter om samtliga elektroniska läke- medelsförskrivningar som görs i landet. är personuppgiftsansvarig för receptregistret enligt receptregister- lagen. De uppgifter som får registreras i receptregistret är bland annat patientens namn, personnummer, uppgifter om läkemedlet, förskrivningsorsaken (ska anges med kod), förskrivarens namn och arbetsplats. Registreringen är obligatorisk i den meningen att patienten inte kan motsätta sig att uppgifterna registreras. Från denna huvudprincip finns dock ett undantag som innebär att upp- gifter om patienter som får dosdispenserade läkemedel endast får behandlas med stöd av patientens samtycke. Generellt får hälso- och sjukvårdspersonal inte ha direktåtkomst till uppgifter i receptregistret. Dock får legitimerad hälso- och sjuk- vårdspersonal enligt 11 § lagen (1996:1156) om receptregister ha direktåtkomst till uppgifter om dosrecept. Lagstiftaren har alltså utformat regelverket för åtkomst till uppgifter om ordinerade läkemedel olika beroende på vilken distributionsform det är fråga om (det vill säga dosläkemedel eller inte) och inte utifrån sådant som patientens autonomi eller särskilda behov. Några särskilda villkor för hur denna direktåtkomst ska få användas uppställs inte i lagen. Inte heller ställs det några krav på hur uppgifterna ska vara strukturerade och presenteras vid en direktåtkomst. I praktiken innebär det således att legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal kan ta del av en samlad lista över patientens dosrecept . Enligt 11 § receptregisterlagen får dock expedierande personal på ett öppenvårdsapotek ha direktåtkomst till receptregistret för ändamålen att expediera läkemedel och andra varor som har för- skrivits, registrera underlag för tillämpning av läkemedelsförmåner och registrera recept och blanketter (6 § 1, 2 och 8 receptregister- lagen). Receptregisterlagen ger alltså expedierande personal tillgång till de uppgifter som behövs för att kunna iordningsställa och lämna ut läkemedel till en patient, men erbjuder inte motsvarande möjlig- heter för den som ordinerar läkemedel. Förbättrad informationshantering i läkemedelsprocessen För att yrkesutövare i hälso- och sjukvården ska få korrekta och kompletta uppgifter om en patients samtliga ordinationer krävs att det på något sätt blir obligatoriskt för vårdgivare att dela med sig av denna information till varandra. är det obligatoriskt att dela med sig av denna information till apoteken på det sättet att registret innehåller uppgifter om samtliga elektroniska ordinationer som görs i landet (1 § receptregisterlagen). En patient kan inte mot- sätta sig att dessa uppgifter registreras (4 § receptregisterlagen). När det gäller dosdispenserade läkemedel får dessa dock bara registreras med patientens samtycke (6 § första stycket 8 och andra stycket). Det är också bara uppgifter om dospatienter som hälso- och sjukvårdspersonal får ha direktåtkomst till (11 § andra stycket). Läkemedelsförteckningen hos är ytter- ligare ett register som är relevant i läkemedelsprocessen. Det inne- håller uppgifter om samtliga läkemedel som en patient hämtat ut från något apotek . Det är E-hälso- myndigheten som är personuppgiftsansvarig för läkemedelsför- teckningen och behandlingen av personuppgifter regleras av lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning. Registreringen av uppgifter i läkemedelsförteckningen är obligatorisk och patienten kan inte motsätta sig den. Enligt patientdatalagens regler om sammanhållen journalföring kan en patient spärra uppgifter om läkemedelsbehandlingen. Där- emot finns inte några motsvarande spärrmöjligheter i läkemedels- förteckningen. En ordinatör får genom direktåtkomst ta del av uppgifter om dosrecept i läkemedelsförteckningen om det behövs för att åstad- komma en säker framtida förskrivning av läkemedel för patienten, bereda patienten vård eller behandling samt för att komplettera patientjournalen. För att få använda sin behörighet och i enskilda situationer ta del av uppgifter om uthämtade läkemedel krävs dock att patienten samtycker till det, eller att det är en sådan situation där patienten inte kan samtycka men uppgifterna kan behövas för att patienten ska få den vård som hen absolut behöver. Genom läkemedelsförteckningen finns alltså en viss möjlighet för yrkesutövare i hälso- och sjukvården att ta del av uppgifter om expedierade läkemedel. Ett annat sätt att utbyta uppgifter om ordinerade läkemedel inom hälso- och sjukvården än genom receptregistret är att utbyta Förbättrad informationshantering i läkemedelsprocessen journaluppgifter genom sammanhållen journalföring (6 kap. PDL). Det är frivilligt för vårdgivare att delta i ett sådant samarbete. Med dagens regler är det därför inte möjligt att få komplett och upp- daterad information om ordinationer med hjälp av dessa regler. Om det var obligatoriskt för vården att utbyta journaluppgifter på detta sätt skulle det påverka hanteringen av samtliga uppgifter i journalen, inte enbart uppgifter om ordinationer. Det finns troligen flera argument för att det skulle vara önskvärt. Det skulle förbättra till- gängligheten avseende viktiga uppgifter oavsett hos vilken vård- givare dessa uppgifter skulle behövas för att ge god och säker vård åt en patient. skulle det helt ändra förutsättningarna för sammanhållen journalföring och innebära omfattande obligatoriska krav på vårdgivarnas informationssystem. För att det ska kunna göras på ett bra sätt bör förutsättningarna för detta utredas i eget sammanhang. Utredningen gör därför bedömningen att det är lämpligt att istället i ett första steg utveckla tillgängligheten till en informationsmängd som redan finns, det vill säga receptregistret. En sådan lösning som inte inbegriper att staten tar något utökat ansvar för informationen ställer, enligt utredningens uppfattning, istället större krav på vårdgivarna när det gäller att ta ansvar för att uppgifterna finns tillgängliga, är utformade så att de kan delas med andra och att de skyddas från obehörig åtkomst. Var och en av vårdgivarna ansvarar därmed för sin behandling av personuppgifter och för det utbyte av uppgifter med andra vårdgivare som samar- betet innebär. Utredningens utgångspunkt är att samtliga yrkesutövare som deltar i läkemedelsprocessen ska arbeta mot samma informations- källa och kunna ta del av den information som är nödvändig för att kunna utföra sina arbetsuppgifter på ett sätt som bäst gagnar patienten. Utredningen föreslår som en tillfällig lösning (steg 1) att recept- registerlagen ska ändras så att legitimerad yrkesutövare i hälso- och sjukvården ska få ta del av uppgifter om recept i receptregistret genom direktåtkomst. På sätt skapas förutsättningar för yrkesut- övaren i hälso- och sjukvården att ta del av samma information i receptregistret som expedierande personal på öppenvårdsapotek och patient själv redan har. ska vara skyldig att lämna ut uppgift om recept till legitimerade yrkesutövare i Förbättrad informationshantering i läkemedelsprocessen hälso- och sjukvården. Motsvarande skyldighet finns vad gäller uppgifter till öppenvårdsapotek (12 § receptregisterlagen). Utredningens bedömning är att detta första steg är nödvändigt för att snabbare nå målen för den nationella e-hälsostrategin för vård och omsorg och för att det pågående ska kunna fortsätta utvecklas. Det bör också underlätta Inera AB:s pågående samordningsprojekt (avsnitt 5.7.10). 10.6Steg 2: En läkemedelsprocess som stöds av att staten tar ett särskilt ansvar för att säkra tillgänglig information De nationella projekt som pågår för att åstadkomma en samlad läkemedelslista, däribland , har såvitt utredningen kan bedöma utgått från befintlig lagstiftning och har därigenom haft fokus på hur hälso- och sjukvården och apoteken ska kunna få tillgång till läkemedelslistan. Det är en rimlig och nödvändig inriktning, men är det inte okomplicerat att realisera detta inom ramen för nuvarande lagstiftning. Utredningen delar den problembild som Utredningen om rätt information i vård och omsorg ingående beskrivit i sitt betänkande (SOU 2014:23, särskilt kapitel 15) och ser behov av att nu ta ett helhetsgrepp kring informationshanteringen i läkemedelsprocessen. Det är förvisso möjligt att utveckla befintlig lagstiftning, men utredningen anser att det är nödvändigt - och mer hållbart att istället ta fram en helt ny lagstiftning som reglerar en gemensam läkemedelslista. Mer konkret innebär det att staten (riksdag och regering) bör införa en ny lagstiftning och ge en statlig myndighet () i uppdrag att lagra och tillgängliggöra en informationskälla för läkemedelsprocessen. Den nya lagstiftningen anger då vilken information som ska finnas i den nationella källan, för vilka ändamål informationen får användas, hur länge inform- ationen ska lagras samt vilka som har befogenhet att ha åtkomst till informationen. Utredningen presenterar ett förslag till sådan ny lagstiftning. Med det här alternativet tar riksdag och regering ställning för att beteckna information i läkemedelsprocessen som så nödvändig och Förbättrad informationshantering i läkemedelsprocessen viktig för patientens säkerhet och integritet att den måste finnas i en och samma informationskälla där informationen lagras och till- gängliggörs för verksamheterna av staten. Detta alternativ innebär att staten tar ett tydligt ansvar för skyddet av personuppgifter genom att vara personuppgiftsansvarig för den gemensamma läke- medelslistan och för att genom lagring och tillgängliggörande av läkemedelslistan säkerställa berörda professioners tillgång till denna nödvändiga information. Utredningens bedömning är att infor- mationshanteringen i läkemedelsprocessen med en sådan lösning kan göras mer ändamålsenlig, säker och robust än . har staten kontroll över viktiga informationsmäng- der i läkemedelsprocessen genom till exempel receptregistret, läkemedelsförteckningen och andra register som finns hos E-hälso- myndigheten och andra myndigheter. Dessa informationsmängder kan dock, som Utredningen om rätt information i vård och omsorg beskrivit30, på grund av befintlig lagstiftning inte användas fullt ut för att göra läkemedelsanvändningen säkrare för patienten. Utredningens förslag om en gemensam läkemedelslista kommer att bli ett nytt register med ett innehåll som i huvudsak motsvarar innehållet i nuvarande receptregister och läkemedelsförteckning. och läkemedelsförteckningen ska inte finnas kvar. Den gemensamma läkemedelslistan blir istället den nationella informationskälla som alla ansvariga aktörer måste arbeta mot, både för att ta del av och för att dokumentera nödvändig infor- mation. Förslaget innebär att får ett system som liknar det som finns i , Faelles Medisinkort (FMK), det vill säga en gemensam läkemedelslista där alla berörda aktörer i läkemedels- processen inklusive patienten själv kan ta del av patientens samtliga ordinationer. För att realisera den eftersträvade nyttan av en sådan gemensam läkemedelslista menar utredningen att det måste vara obligatoriskt att använda den som informations- och dokumenta- tionskälla i hela läkemedelsprocessen. Den som använder uppgifter i den gemensamma läkemedelslistan för att ordinera eller lämna ut läkemedel måste kunna lita på att innehållet är komplett, korrekt och aktuellt. För att göra informationshanteringen ändamålsenlig i läkemedelsprocessen bör läkemedelslistan vara integrerad i journal- 30 SOU 2014:23, kapitel 15. Förbättrad informationshantering i läkemedelsprocessen Detta förslag förutsätter obliga- torisk användning av e-recept som huvudregel. Genom att ge staten ett ansvar för en nationell informations- källa som innehåller all information som behövs för säker ordi- nation och läkemedelsanvändning får staten också en möjlighet att styra och ange förutsättningar för informationshanteringen. Det ger möjlighet för de som ingår i samverkansorganisationen (se avsnitt 7) att diskutera och enas om vilka krav som läkemedels- listan måste uppfylla. kan genom beslut se till att läkemedelslistan struktureras med utgångspunkt från Social- styrelsens gemensamma informationsstruktur med entydiga termer och begrepp samt tillämpar kodverk för ordinationsorsak, standar- der och andra krav på interoperabilitet. Det kommer att krävas ett systematiskt och uthålligt arbete att införa den gemensamma läke- medelslistan. Många aktörer måste delta och insatserna behöver koordineras över tid 10.7En ny gemensam informationskälla för säkerhet och kvalitet i hela läkemedelsprocessen Utredningen har i föregående avsnitt beskrivit de två steg som bör tas för att skapa en mer ändamålsenlig och säker informations- hantering i läkemedelsprocessen. Det är enligt utredningen nöd- vändiga steg i utvecklingen för att nå målet att med bibehållet skydd för den enskildes integritet säkerställa berörda professioners tillgång till nödvändig information om ordinationer och expedi- tioner. 10.7.1Förslag till en ny lag om en gemensam läkemedelslista En ny lag ska införas Utredningens förslag: En ny registerlag – en lag om en gemen- sam läkemedelslista – ska införas. Lagen ska ersätta lagen (1996:1156) om receptregister och lagen (2005:258) om läkeme- delsförteckning. Följdändringar måste göras i flera andra lagar Förbättrad informationshantering i läkemedelsprocessen med anledning av att dessa lagar upphävs och ersätts av den nya lagen. Det andra och, enligt utredningens bedömning, huvudsakliga steget som behöver tas för att åstadkomma en mer ändamålsenlig och säker informationshantering i läkemedelsprocessen är att skapa en helt ny lagstiftning som reglerar en gemensam läkemedelslista. 10.7.2Inledande bestämmelser i den nya lagen Utredningens förslag: ska föra ett nation- ellt register över ordinationer av läkemedel och andra varor, som ska expedieras på öppenvårdsapotek samt över uppgifter om expediering av dessa ordinationer. Den gemensamma läkemedelslistan får även innehålla upp- gifter om ordinationer av läkemedel som ges direkt till patienten i hälso- och sjukvården och om ordinationer i som expedierats utomlands. ska vara personuppgiftsansvarig för detta register. Den som bereder sig tillgång till uppgifter i den gemen- samma läkemedelslistan genom direktåtkomst ska vara person- uppgiftsansvarig för den egna behandlingen av dessa uppgifter. Enligt definitionen i 3 § PUL är den personuppgiftsansvarig som ensam eller tillsammans med andra bestämmer ändamålen med och medlen för behandlingen av personuppgifter. I lag eller förordning kan bestämmas vem som är personuppgiftsansvarig. En sådan bestämmelse tar nämligen över regleringen i personuppgiftslagen. I många registerförfattningar utpekas vem som är personuppgifts- ansvarig för den behandling som regleras i de särskilda lagarna. Ur ett integritetsskyddsperspektiv är det lämpligt att i en registerlagstiftning precisera vem som är personuppgiftsansvarig för sådan behandling av personuppgifter som utförs enligt lagen. Det bör av lagen om gemensam läkemedelslista klart framgå att E- Förbättrad informationshantering i läkemedelsprocessen hälsomyndigheten är personuppgiftsansvarig för personuppgifts- behandlingen i den gemensamma läkemedelslistan. Genom patientdatareformen har det tydliggjorts att en vård- givare är personuppgiftsansvarig för den behandling av person- uppgifter som vårdgivaren utför. Vidare har personuppgiftsansvaret i den offentliga hälso- och sjukvården preciserats ytterligare genom att det i patientdatalagen anges att i landsting och kommun är varje myndighet som bedriver hälso- och sjukvård personuppgiftsansvarig för den behandling av personupp- gifter som myndigheten utför.