sou · H3B332 · 2015-03-27 00:00:00 — Paragrafen talar om med vilken betydelse några viktiga begrepp i lagen används. Innebörden av begreppen har behandlats i avsnitt 10.7.5. Patientens inställning till personuppgiftsbehandlingen Paragrafen har behandlats i avsnitt 10.7.6. Enligt paragrafen får som huvudregel personuppgiftsbehandling, som är tillåten enligt lagen om en gemensam läkemedelslista, utföras även om den enskilde motsätter sig den. Bestämmelsen ska ses mot bakgrund av artikel 14 a i och rådets direktiv /46/EG om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personupp- gifter och om det fria flödet av sådana uppgifter (dataskyddsdirek- tivet), som föreskriver att den enskilde åtminstone i vissa fall ska garanteras en rätt att motsätta sig en personuppgiftsbehandling, om inte annat föreskrivs i nationell lagstiftning. Här föreskrivs alltså som huvudregel att personuppgiftsbehandling enligt lagen är tillå- ten även om den enskilde motsätter sig den. Av andra meningen framgår dock att det i 9 § och 23 § andra stycket finns bestämmelser som ger enskilda en möjlighet att med rättslig verkan motsätta sig en personuppgiftsbehandling som i och för sig regleras av lagen och att om det finns undantag i någon annan lag eller förordning ska även dessa gälla. Av paragrafen, som har behandlats i avsnitt 10.7.6, framgår att en patient får privatmarkera uppgifter i den gemensamma läkemedels- listan. En sådan privatmarkering innebär att uppgiften inte får behandlas för ändamålen i 10 § 1–3 och 5–8 av behöriga användare hos en vårdgivare eller tillståndshavare. Privatmarkeringen innebär alltså att uppgiften som patienten inte vill visa i och för sig finns potentiellt tillgänglig i den gemensamma läkemedelslistan, men att det ska inte vara tillåtet för en behörig användare hos en vårdgivare att ta del av dessa för att ordinera läkemedel eller andra varor, före- bygga, utreda och behandla sjukdomar och skador hos patienten, fullgöra skyldigheter i 3 kap. PDL eller för att upprätta annan dokumentation som behövs i och för vården av patienten eller för att underlätta läkemedelsbehandlingen för patienten. Om patienten har privatmarkerat en uppgift får inte heller en behörig användare hos en tillståndshavare använda uppgiften för att expediera läke- medel och andra varor som har ordinerats, registrera ordinationer av läkemedel och andra varor, registrera underlag för tillämpning av bestämmelser kring enskilds kostnadsreduktion eller underlätta läkemedelsbehandlingen för patienten, utan att först inhämta ett samtycke från patienten. Det innebär att en patient i och för sig får motsätta sig att den som ska expediera ett läkemedel tar del av ordinationen. Om patienten inte lämnar något samtycke trots att farmaceuten har informerat om att uppgiften är nödvändig för att kunna lämna ut läkemedlet innebär det dock att läkemedelet inte kan expedieras. På motsvarande sätt kan patientens vägran att låta en ordinatör ta del av nödvändiga uppgifter innebära att någon ordination inte kan göras. Genom att uppgifter som är privatmarkerade finns potentiellt tillgängliga i den gemensamma läkemedelslistan kan de behandlas tillsammans med andra uppgifter som ett beslutsstödssystem behö- ver bearbeta för att ge signaler om till exempel kontraindikationer till den som står i begrepp att ordinera ett läkemedel till patienten. En sådan signal kan då ligga till grund för en diskussion med pati- enten om vilken information som behövs för att göra en säker ordi- nation. Privatmarkeringen innebär inte heller något hinder för behand- ling av personuppgifter för andra ändamål än de som anges i bestämmelsen. Det innebär att det är tillåtet att använda uppgift- erna för till exempel framställning av statistik eller för systematiskt kvalitetsarbete. Under vilka förutsättningar en behörig användare får använda privatmarkerade uppgifter anges i 24 och 25 §§. Denna paragraf har behandlats i avsnitt 10.7.7. Listan med tillåtna ändamål för behandling av personuppgifter i den gemensamma läkemedelslistan omfattar 18 punkter. Bakgrunden till att det är så många ändamål som behöver definieras är syftet med den gemen- samma läkemedelslistan. Syftet regleras i 3 § och är att ge patienten och de yrkesutövare som ordinerar, administrerar och expedierar läkemedel och andra varor, tillgång till aktuella och korrekta upp- gifter så att kvalitet och säkerhet vid denna verksamhet kan säker- ställas. Förenklat kan alltså syftet beskrivas som kvalitet och säker- het genom hela läkemedelsprocessen. För att uppnå syftet med lagen ska såväl patient, vårdgivare och tillståndshavare ha tillgång till uppgifterna och de ska kunna användas på ett ändamålsenligt sätt. Uppgifterna i den gemensamma läkemedelslistan ska också kunna användas för mer administrativa ändamål för att syftet ska kunna uppnås, till exempel ska uppgifterna kunna användas för att systematiskt och fortlöpande utveckla kvaliteten i vårdgivares och tillståndshavarens verksamhet (p. I samband med att lagen om en gemensam läkemedelslista träder i kraft ska lagen (1996:1156) om receptregister (receptregister- lagen) och lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning upphöra att gälla. De personuppgiftsbehandlingar som görs i enlighet med tillåtna ändamål i de register som regleras av dessa lagar, ska där- efter behandlas i den gemensamma läkemedelslistan. De ändamål som gäller för tillåten behandling i dessa register ska föras över som tillåtna ändamål i den nya lagen. Punkt 1–3 är ändamål som knyter an till den behandling av upp- gifterna som är nödvändig för att kunna ordinera läkemedel och andra varor och för att dessa uppgifter ska kunna tillföras registret och användas i vården och behandlingen av patienten. De motsva- rar vad som är tillåtna ändamål enligt patientdatalagen. Därför avses med dessa ändamål inte bara själva insamlingen och registreringen av personuppgifterna utan även senare användning av de registre- rade uppgifterna i den omfattning som behövs i läkemedelsproces- sen. Förarbeten till motsvarande bestämmelse i patientdatalagen finns i prop. 2007/08:126, s. 57. Punkt 4, framställa statistik. Även enligt patientdatalagen och apoteksdatalagen är det tillåtet att behandla uppgifter för att fram- ställa statistik om hälso- och sjukvården. I hälso- och sjukvården framställs statistik om en mängd faktorer. Delvis är det fråga om så kallad verksamhetsstatistik som kan anses inrymmas inom ända- målen administration och verksamhetsuppföljning. Landstingen framställer också statistik som inte utan vidare kan hänföras till något annat ändamål, till exempel då statistik tas fram för att informera befolkningen om verksamheten. Sådan statistik behöver även framställas beträffande ordinationer och expediering av läke- medel och andra varor. Framställning av statistik anges därför som ett särskilt ändamål i lagen om en gemensam läkemedelslista. Förarbeten till motsvarande bestämmelse i patientdatalagen finns i prop. 2007/08:126, s. 59 och till motsvarande i apoteksdatalagen i prop. 2008/09:145, s. 351. Punkt 5–7, är ändamål som knyter an till den behandling av uppgifterna som är nödvändig för att kunna expediera läkemedel och andra varor och för att sådana uppgifter ska kunna tillföras registret och användas för en säker läkemedelsbehandling och för att patienten ska kunna få kostnadsreduktion vid köp av läkemedel. Motsvarande ändamål finns delvis i receptregisterlagen. Förarbeten till ändamålen i punkt 7 finns i prop. 1996/97:98, s. 94. Med ändamålet expediering avses den personuppgiftsbehandling som förekommer i samband med att läkemedel och andra varor som har ordinerats expedieras (det vill säga färdigställs och lämnas ut), till exempel upprättande av verifikationer. I detta ändamål ingår följaktligen också den behandling som behövs för att göra den kontroll som ska genomföras innan ett läkemedel lämnas ut till en patient. Förarbeten till motsvarande bestämmelse i receptregister- lagen finns i prop. 2008/09:145, s. 309 ff. Ändamålet innebär att uppgifterna i den gemensamma läkemedelslistan får användas för att underlätta patientens läkeme- delsbehandling. Med detta avses i första hand att uppgifterna får behandlas för att ge patienten den information om läkemedelsbe- handlingen som hen behöver för att sköta sin behandling, till exempel genom att erbjuda patienten direktåtkomst till sina upp- gifter. Punkt 9 och 10. Motsvarande ändamål finns angivna i patient- datalagen och i apoteksdatalagen som godkända ändamål för behandling av personuppgifter. I denna lag ska dessa ändamål också vara godkända såväl hos vårdgivare som hos tillståndshavaren. Det innebär att de uppgifter som vårdgivare och tillståndshavare har tillgång till genom direktåtkomst till den gemensamma läkemedels- listan, får användas för att systematiskt och fortlöpande utveckla och säkra kvaliteten i vårdgivares och tillståndshavarens verksam- het samt för administration, planering, uppföljning, utvärdering och tillsyn av dessa verksamheter. Kravet på hälso- och sjukvården att kvalitetssäkra framgår av 31 § HSL, som föreskriver att kvaliteten inom hälso- och sjukvården systematiskt och fortlöp- ande ska utvecklas och säkras. I 16 § tandvårdslagen finns en mot- svarande bestämmelse om kvalitetssäkring när det gäller tand- vården. Att kvalitetssäkring tas upp som en särskild punkt beror bland annat på den centrala roll som kvalitetssäkringsarbetet har inom hälso- och sjukvården. Kvalitetssäkringsarbete kan ske i många former och med olika metoder. I förarbetena till patientdatalagen (prop. 2007/08:126) anges att kravet på att hälso- och sjukvården ska förbättra verksamhetsupp- följningen alltmer har kommit i fokus (s. 58). Regeringen har i för- arbetena till lagen (1998:543) om hälsodataregister uppgett att med uppföljning avses att fortlöpande och regelbundet mäta och beskriva sina behov, verksamheter och resursåtgången angivet i termer av till exempel behovstäckning, produktivitet och nyckeltal. Uppfölj- ningen tjänar till att ge en översiktlig bild av verksamhetens utveckling och tjäna som en signal för avvikelser som bör beaktas (prop. 1997/98:108, s. 49). Med utvärdering avses analys och värdering av kvalitet, effektivitet och resultat av en verksamhet i förhållande till de mål som bestäms för denna. Utan möjlighet att behandla personuppgifter är det knappast möjligt för vårdgivare och tillståndshavare att granska sina verk- samheter. De kan på så sätt få information om verksamhetens kva- litet, effektivitet, kostnader och resultat. Förarbeten till motsvarande bestämmelse i patientdatalagen finns i prop. 2007/08:126, s. 57 ff. och till motsvarande bestäm- melse i apoteksdatalagen i prop. 2008/09:145, s. 345 ff. får behandla personuppgifter i den gemensamma läkemedelslistan för ekonomisk uppföljning och för statistik. Ändamålet har förts över från receptregisterlagen. Punkt 12–14. Dessa ändamål för behandling av uppgifter har förts över från receptregisterlagen. De motsvaras av skyldigheter för att lämna ut uppgifter till landstingen (28 och 29 §§). Enligt punkt 12 får den gemensamma läkemedelslistan användas för den debitering som ska göras till landstingen avseende betalning för läkemedel med mera till den del som inte betalas av patienten själv. Förarbeten till motsvarande bestämmelse i receptergisterlagen finns i prop. 1996/97:27, s. 94. Ändamålet i punkt 14 innebär att ordinatörer och verksamhetschefer kan få rapporter om ordinatörens ordinationsmönster, kallad för- skrivarprofil. Punkt 15–18. Även dessa ändamål har förts över från recept- registerlagen. De knyter an till skyldigheter som E-hälsomyndig- heten har att lämna ut uppgifter till olika myndigheter (30–33 §§). Paragrafen har behandlats i avsnitt 10.7.7. Ändamålsbestämmelsen medger att personuppgifter som behandlas med stöd av något eller några av de i 10 § tillåtna ändamålen också får behandlas för sådant uppgiftsutlämnande som görs i överensstämmelse med lag eller förordning. I paragrafens klargörs vidare genom en uttrycklig hänvisning till personuppgiftslagen att den så kallade finalitetsprincipen gäller även vid personuppgiftsbehandling enligt lagen om en gemensam läkemedelslista. Att finalitetsprincipen är tillämplig innebär att personuppgifter som redan finns i registret får behandlas för andra ändamål än dem för vilka de har samlats in, under förutsättning att de nya ändamålen är förenliga med de tidigare ändamålen. Genom hänvisningen klargörs vidare att insamlade personuppgifter också får behandlas för historiska, statistiska eller vetenskapliga ändamål. Behandling för forskningsändamål av tidigare insamlade person- uppgifter är således tillåten utan att det behöver anges som ett sär- skilt ändamål. Även om sådan personuppgiftsbehandling är tillåten gäller dock lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor och den lagens krav på etikprövning. Personupp- giftsbehandlingen inom forskningsprojekt regleras av PUL. I huvudsak motsvarande bestämmelser finns i apoteksdatalagen och patientdatalagen. Förarbeten till dessa finns i prop. 2007/08:126, s. 59 ff. och prop. 2008/09:145, s. 352 ff. Personuppgifter som får behandlas Paragrafen som har behandlats i avsnitt 10.7.8. talar om att endast sådana personuppgifter som behövs för de tillåtna ändamålen i 10 § får behandlas i den gemensamma läkemedelslistan. Uppgifter som inte behöver behandlas för ändamålen får alltså inte behandlas. När det gäller frågan vilka personuppgifter som får behandlas måste även de grundläggande kraven i personuppgiftslagen på att person- uppgifterna ska vara adekvata och relevanta i förhållande till ändamålen med behandlingen iakttas. Kraven innebär också att inte fler personuppgifter behandlas än vad som är nödvändigt med hänsyn till ändamålen med behandlingen samt att personuppgifter som behandlas ska vara riktiga och, om nödvändigt, aktuella, se 9 § e–g PUL. Ovidkommande eller onödigt många personuppgifter i förhållande till ändamålen får alltså inte behandlas. Inte heller får uppgifter som direkt pekar ut enskilda, till exempel personnummer, användas om det är tillräckligt för ändamålet att använda uppgifter som bara indirekt kan härledas till en viss person. Motsvarande bestämmelser finns i patientdatalagen och apoteksdatalagen. Förarbeten till dessa finns i prop. 2007/08:126, s. 63 och prop. 2008/09:145, s. 343 ff. Paragrafen har behandlats i avsnitt 10.7.8. Den reglerar vissa beg- ränsningar när det gäller behandling av uppgifter som kan hänföras till enskild person. Utgångspunkten för dessa begränsningar är att behandling av personuppgifter bara får förekomma i den omfatt- ning det är nödvändigt för att respektive ändamål ska kunna tillgo- doses. När det gäller debitering till (10 § 12) får uppgifter som kan hänföras till en enskild person inte omfatta annat än inköpsdag, kostnad, kostnadsreducering och patientens person- nummer. När det gäller ändamålen ekonomisk uppföljning och framställ- ning av statistik hos (10 § 11), registrering och redovisning till ordinatörer, verksamhetschefer och till läkemedels- kommittéer av uppgifter för medicinsk uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården (10 § 14) och registre- ring och redovisning av uppgifter för Tandvårds- och läkemedels- förmånsverkets tillsyn över utbyte av läkemedel (10 § 17) får inga uppgifter redovisas som kan hänföras till enskild person. Ändamålet att registrera och redovisa uppgifter för ekonomisk och medicinsk uppföljning samt för framställning av statistik till landstingen (10 § 13) får inte, med undantag för utlämnande enligt 28 §, omfatta några åtgärder som innebär att uppgifter som kan hänföras till enskild person redovisas. I 28 § regleras skyldigheten att lämna uppgifter till landstingen för debitering och för ekono- misk och medicinsk uppföljning och för framställning av statistik till det landsting som ska ersätta kostnader för läkemedelsförmåner (jämför kommentaren till 28 §). Uppgifter om enskild ordinatör får dock ingå i redovisning enligt 10 § 14 till samma ordinatör och till verksamhetschef samt i redovisning enligt 10 § 16 till Inspektionen för vård och omsorg. Dessa begränsningar har flyttats över från receptregisterlagen. Förarbeten till bestämmelsen i denna lag finns bl.a. i prop. 1996/97:27, s. 124 f. Paragrafen har behandlats i avsnitt 10.7.9. I bestämmelsen regleras begränsningar avseende vilka begrepp som får användas för sökning i den gemensamma läkemedelslistan. Med sökbegrepp avses beg- repp som används om urvalskriterier för att söka fram handlingar som innehåller det aktuella begreppet eller för att med begreppet som utgångspunkt göra sammanställningar av olika slag som får användas för sökning i den gemensamma läkemedelslistan. I paragrafen anges att uppgifter som avslöjar ras, etniskt, ursprung, politiska åsikter, religiös eller filosofisk övertygelse, medlemskap i fackförening samt uppgifter sexualliv inte får använ- das som sökbegrepp. Förbjudna sökbegrepp är vidare personupp- gifter om lagöverträdelser som innefattar brott, domar i brottmål, straffprocessuella tvångsmedel eller administrativa frihetsberö- vande, se 21 § PUL eller åtgärder enligt utlänningslagen (2005:716) användas som sökbegrepp. Det finns alltså inget förbud mot att som sökbegrepp använda uppgifter som rör hälsa. Uppgifter som rör hälsa kan behöva använ- das som sökbegrepp för att man snabbt och effektivt ska kunna finna relevanta uppgifter om en patients tidigare ordinationer och expedieringar. Förutom i det individinriktade arbetet kan det vid till exempel verksamhetsuppföljningar vara nödvändigt att göra sammanställningar utifrån sökkriterier som ordinationer och liknande. Förarbeten till motsvarande bestämmelse i patientdatalagen finns i prop. 2007/08:126, s. 67 f. och 231 f. Utlämnande på medium för automatiserad behandling Paragrafen, som har behandlats i avsnitt 10.7.10, talar om att ifall en uppgift får lämnas ut från den gemensamma läkemedelslistan så får det göras på medium för automatiserad behandling. Med medium för automatiserad behandling avses utlämnande genom e-post, USB-minne, cd-rom och filöverföring för att bara ta några exem- pel. Utmärkande för sådant utlämnande är att den som gör utläm- nandet vid varje överföringstillfälle vidtar någon aktivitet som kan jämställas med ett beslut om överföring och en sekretess- prövning avseende den information som mottagaren får del av. Utlämnande av personuppgifter på medium för automatiserad behandling är en form av behandling av personuppgifter enligt 3 § PUL som är tillåten förutsatt att utlämnandet görs i enlighet med de ändamål som är bestämda för personuppgiftsbehandlingen och att kraven på en god informationssäkerhet upprätthålls. Direktåtkomst har ansetts vara en så integritetskänslig form av elektroniskt utlämnande att det ska anges i lagen när det får före- komma. När det gäller annat elektroniskt utlämnande på medium för automatiserad behandling finns däremot inga begränsningar i lagen om en gemensam läkemedelslista. Av tydlighetsskäl före- skrivs i den här paragrafen att en personuppgift kan lämnas ut på medium för automatiserad behandling under förutsättning att per- sonuppgiften får lämnas ut. Det sistnämnda villkoret syftar på att uppgiften inte kan lämnas ut om sekretess gäller för uppgiften. Möjligheten att lämna ut en personuppgift på medium för auto- matiserad behandling innebär således inte att sekretessen bryts. Motsvarande bestämmelser finns även i receptregisterlagen om lagen om läkemedelsförteckning. Förarbeten till motsvarande bestämmelse i patientdatalagen och apoteksdatalagen finns i prop. 2007/08:126, s. 70 f, 246 f. och prop. 2008/09:145, s. 354. Skyldighet att lämna ut uppgifter till den gemensamma läkemedelslistan Paragrafen har behandlats i 10.7.11. Den är en upplysningsparagraf som talar om var vårdgivares och tillståndshavares uppgiftsskyldig- het till den gemensamma läkemedelslistan är reglerad. De är skyldiga att lämna uppgifter om ordinationer och expedieringar av läkemedel och andra varor till patienter. Den gemensamma läke- medelslistan består av dessa uppgifter. Vårdgivares uppgiftsskyldighet framgår av 3 kap. 1 a § PDL. Se även kommentaren till denna paragraf. Tillståndshavares uppgiftsskyldighet framgår av 2 kap. 6 § 5 lagen om handel med läkemedel. Se även kommentaren till denna paragraf. Paragrafen, som har behandlats i avsnitt 10.7.12, reglerar E-hälso- myndighetens skyldighet att lämna ut uppgifter genom direktåt- komst till vårdgivare. För ändamålen som anges i 10 § 1–4 och 8–10 ska myndigheten ge en vårdgivare direktåtkomst till den gemen- samma läkemedelslistan från det att uppgiften registrerades. Denna direktåtkomst innebär att en ordinatör eller en yrkesutövare som administrerar läkemedel kan få tillgång till aktuella uppgifter om en patients läkemedelsbehandling. Enligt andra stycket ska utan begränsning i tiden ge en vårdgivare direktåtkomst till de uppgifter som vård- givaren själv lämnat ut till den gemensamma läkemedelslistan. Detta undantag från regeln i första stycket beror på att dessa upp- gifter utgör en del av vårdgivarens patientjournal. Vårdgivaren behöver ha tillgång till fullständiga journaler om de patienter som behandlats i den egna verksamheten. Paragrafen, som har behandlats i avsnitt 10.7.12, reglerar E-hälso- myndighetens skyldighet att lämna ut uppgifter för ändamål som avses i 10 § 4–10 till tillståndshavare från det att uppgiften registrerades. Paragrafen har behandlats i avsnitt 10.7.12. Den erinrar om det ansvar som en personuppgiftsansvarig har för att begränsa till- gången till uppgifter i den gemensamma läkemedelslistan till vad varje användare behöver för att fullgöra sina arbetsuppgifter hos den personuppgiftsansvariga. Det är alltså vårdgivarens och till- ståndshavarens ansvar att närmare bestämma villkoren för perso- nalens åtkomst till uppgifterna Motsvarande säkerhetsbestäm- melser finns i patientdatalagen och apoteksdatalagen. Förarbeten till dessa finns i prop. 2007/08:126, s. 143 f. och prop. 2008/09:145, s. 355 f. Enligt andra stycket får inte medge direkt- åtkomst till vårdgivare eller tillståndshavare innan myndigheten har försäkrat sig om att behörighets- och säkerhetsfrågorna är lösta på ett sätt som är tillfredsställande ur integritetssynpunkt. Paragrafen, som har behandlats i 10.7.14, handlar om patientens direktåtkomst till uppgifter om sig själv i den gemensamma läkemedelslistan. ska medge en enskild direktåtkomst till uppgifter om den enskilde själv. Den enskilde ska även få direkt- åtkomst till uppgifter till dokumentation om åtkomst (loggar). Förarbeten till motsvarande bestämmelse i patientdatalagen finns i prop. 2007/08:126, s. 156 f. Enligt andra stycket får , enligt den enskil- des anvisning, medge en annan fysisk person än den enskilde direktåtkomst till hens uppgifter. Det innebär en möjlighet för patienten att dela ut rättigheter till andra att ta del av uppgifterna Det kan exempelvis handla om närstående som hjälper till att stödja familjemedlemmar eller andra i sådant som har med hälso- och sjukvård att göra. Den närstående kan exempelvis vara delaktig och behjälplig i den enskildes medicine- ring och annan egenvård och därmed ha ett behov av att ta del av aktuella uppgifter genom direktåtkomst. Paragrafen har behandlats i avsnitt 10.7.15. får lämna ut uppgifter genom direktåtkomst till en vårdnadshavare avseende sitt barn, som inte fyllt . En vårdnadshavare är ofta ansvarig för sitt barns medicinering och behöver därför ha tillgång till uppgifter i den gemensamma läkemedelslistan. Dock ska till- gången till ett barns journaler upphöra när barnet fyller . Efter denna ålder kan man utgå från att barnet själv kan vilja disponera över vem som får ta del av hens uppgifter. Enligt andra stycket får medge en vård- nadshavare direktåtkomst till uppgifter avseende ett barn som fyllt om det föreligger särskilda skäl. Det kan till exempel handla om barn med kronisk sjukdom som behöver stöd av vårdnads- havaren med sin vård och behandling.