sou · H3B36 · 2015-02-04 00:00:00 — Enligt utredningens uppfattning finns det skäl att hålla fast vid den bedömning som gjordes i samband med införlivandet av märkningsdirektivet, nämligen att tobakslagen inte behöver belastas med definitioner av tobak och olika tobaksprodukter, eftersom dessa begrepp är väl inarbetade i svensk rätt. I tobaksproduktdirektivet regleras inte bara tobak och tobaksvaror utan även elektroniska cigaretter och örtprodukter för rökning. En fråga som aktualiseras är om tobakslagen bör utvidgas för att reglera även annat än tobak och tobaksrökning, eller om genomförandet av direktivet i den delen bör ske på annat sätt. Problemställningar kring tobakslagens tillämpningsområde har aktualiserats i samband med tillämpningen av bestämmelserna om rökförbud i vissa lokaler och utrymmen. Örtprodukter är tobaksrelaterade i den meningen att de är legala och avsedda för rökning. Systematiken i tobaksproduktdirektivet är också likartad för tobaksprodukter och för örtprodukter för rökning. Enligt vår uppfattning är det mest ändamålsenligt att reglera även sådana örtprodukter för rökning som inte innehåller tobak i tobakslagen, se vidare i kapitel 12. Eftersom regleringen är ny är behovet av definitioner större än på tobaksområdet. I tobakslagen bör därför företeelsen örtprodukter för rökning definieras. Effekten av att införa ytterligare regler i tobakslagen blir att lagen i viss utsträckning blir oöverskådlig. Detta orsakas endast i begränsad omfattning av de nya bestämmelserna om örtprodukter för rökning. Dessutom införs emellertid som nämnts ovan ett antal nya bestämmelser om bl.a. utsläppsmätning och tillsatser. Något utrymme att inför delbetänkandet göra en mer lagteknisk översyn av tobakslagen finns inte av tidsskäl. Inte minst mot bakgrund av att utredningen på grund av sitt fortsatta uppdrag kan komma att införa ytterligare ny reglering i tobakslagen kan det i det fortsatta arbetet finnas anledning att se över strukturen för hela den lagen. Kommissionen har i tobaksproduktdirektivet fått befogenhet att i betydande omfattning införa delegerade akter (se artikel 27). Med något undantag har några sådana akter ännu inte presenterats. Det är utredningens övergripande bedömning att innehållet i de delegerade akter som kan förväntas presenteras före utgången av genomförandetiden kan införlivas i svensk rätt med stöd av de bemyndiganden för regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer som finns eller som föreslås i tobakslagen. En möjlighet att ta ut tillsynsavgifter Tobaksproduktdirektivet innebär att det ska införas nya regler i tobakslagstiftningen om exempelvis ingredienser, utsläppsmätningar och smaker. Vissa av bestämmelserna kan komma att kräva ett utvecklat och resurskrävande förfarande som kan beräknas komma att bli kostsamt. Direktivet ger möjlighet för medlemsstaterna och för kommissionen att ta ut proportionella avgifter för bedömningen av vissa frågor som faller in under tillsynen av de bestämmelser som föreslås . Tobaksvaror är produkter som till sin karaktär är hälsovådliga i större eller mindre omfattning och regleringen av produkterna har sin grund i folkhälsoskäl. Ett stort antal av direktivets bestämmelser riktar sig mot tillverkare och importörer och lämpar sig för central tillsyn. Det är enligt utredningens uppfattning en rimlig utgångspunkt att branschen – dvs. tillverkare och importörer – bidrar till kostnaden för en sådan tillsyn genom att tillsynsmyndigheten får en möjlighet att ta ut tillsynsavgifter. punkt står också i överensstämmelse med den möjlighet till avgiftsuttag som finns i direktivet. Utredningen redovisar därför i det följande några bestämmelser som ger en möjlighet att ta ut avgifter. Som för alla avgifter för tillsyn bör givetvis gälla att dessa ska motsvaras av faktiska tillsynsåtgärder, inte finansiera annan löpande verksamhet och vara proportionella. 6 Reglering av utsläppsnivåer 6.1Högsta utsläppsnivåer för tjära, nikotin och kolmonoxid samt andra ämnen 6.1.1Bestämmelserna i artikel 3 i tobaksproduktdirektivet Artikel 3.1 i direktivet anger högsta tillåtna utsläppsnivåer av tjära, nikotin och kolmonoxid från cigaretter. Annorlunda uttryckt är det alltså fråga om hur stor mängd av dessa ämnen som röken från cigaretter får innehålla. De högsta utsläppsnivåerna per cigarett är tjära, nikotin och kolmonoxid. Kommissionen har i direktivet (artikel 3.2) getts befogenhet att anta delegerade akter för att minska dessa utsläppsnivåer, om det krävs på grundval av internationellt överenskomna standarder. Bestämmelsen anger inte någon högsta utsläppsnivå för andra ämnen än tjära, nikotin och kolmonoxid. Det finns inte heller några högsta utsläppsnivåer för andra tobaksvaror än cigaretter. Medlemsstaterna får dock enligt artikel 3.3 fastställa högsta utsläppsnivåer för både andra tobaksvaror och andra ämnen, vilket i så fall måste anmälas till kommissionen. Kommissionen har vidare en skyldighet att genom delegerade akter införliva standarder som parterna i ramkonventionen eller WHO enas om, både avseende högsta utsläppsnivåer för andra ämnen i cigaretter och avseende utsläpp från andra tobaksvaror än cigaretter (artikel 3.4). har genom 18 § tobakslagen (1993:581) och 2 § 2 tobaksförordningen (2001:312) ett bemyndigande att meddela föreskrifter om gränsvärden för sådana skadliga ämnen som tobaksvaror får innehålla eller ge upphov till. Myndigheten har i 6 § (FoHMFS) 2014:9 angett de högsta nivåer av tjära, nikotin och kolmonoxid som röken från cigaretter får innehålla. Nivåerna är identiska med de som anges i artikel 3.1 i tobaksproduktdirektivet. Föreskrifterna innehåller inte någon reglering av högsta utsläppsnivåer för andra ämnen eller för andra tobaksvaror. 6.1.3Vilka ändringar behöver göras i den nationella lagstiftningen? Vår bedömning: Direktivets bestämmelser föranleder inte något behov av ändringar i den nationella lagstiftningen. Den nuvarande lagstiftningen uppfyller direktivets krav på reglering av högsta utsläppsnivåer av tjära, nikotin och kolmonoxid från cigaretter. Eventuella nya krav på utsläppsnivåer som kommissionen kan komma att anta genom delegerade akter kan genomföras genom att med stöd av bemyndigandet i 18 § tobakslagen och 2 § tobaksförordningen meddelar föreskrifter i enlighet med vad kommissionen beslutat. Tobaksproduktdirektivets krav på högsta utsläppsnivåer är identiska med de nivåer som gäller . Därför är någon ändring i den nationella regleringen inte nödvändig för att möta de krav som direktivet ställer. Kommissionen har, enligt bestämmelserna i artikel 3.2 och 3.4, möjlighet att anta delegerade akter med nya krav på högsta utsläppsnivåer. Om det skulle ske, behöver de nya utsläppsnivåerna införlivas nationellt. De nuvarande delegationsbestämmelserna i 18 § tobakslagen och 2 § 2 tobaksförordningen innebär att kan införliva sådana tillkommande utsläppsnivåer genom ändringar i sina föreskrifter. Artikel 3.3 i direktivet möjliggör för medlemsstaterna att nationellt fastställa högsta utsläppsnivåer för andra ämnen än tjära, nikotin och kolmonoxid, vilket i så fall måste anmälas till kommissionen. Vi har inte haft skäl att nu närmare överväga om det ska införas ytterligare krav på högsta utsläppsnivåer. Någon särskild anledning att införa sådana krav har inte framkommit. Det kan dock inte uteslutas att ett sådant behov uppkommer . bär det ovan nämnda bemyndigandet till att myndigheten har möjlighet att besluta om nationellt fastställda högsta utsläppsnivåer, vilket även innefattar ett fastställande av nivåer för andra ämnen än de som finns . Om så sker åligger det att anmäla detta till kommissionen. Att införa en särskild bestämmelse om detta i lag eller förordning bedöms inte vara nödvändigt. 6.2Metoder för att mäta utsläpp 6.2.1Bestämmelserna i artikel 4 i tobaksproduktdirektivet Artikel 4.1 i tobaksproduktdirektivet anger de standarder som ska användas vid mätningen av tjära-, nikotin- och kolmonoxidutsläpp. Mätningarna av dessa utsläpp ska, enligt artikel 4.2, verifieras av laboratorier som godkänns och övervakas av myndigheterna i medlemsstaterna. Dessa laboratorier får inte direkt eller indirekt ägas eller kontrolleras av tobaksindustrin. Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna en förteckning över godkända laboratorier tillsammans med uppgift om vilka kriterier som används för godkännande och vilka metoder för övervakning som tillämpas. Denna förteckning ska hållas uppdaterad. Artikel 4.6 innebär vidare att medlemsstaterna får ta ut proportionella avgifter för verifikationen av mätningarna. Medlemsstaterna får enligt artikel 4.4 besluta om mätmetoder för andra utsläpp från cigaretter än ämnena tjära, nikotin och kolmonoxid. Medlemsstaterna får även besluta om mätmetoder för utsläpp från andra tobaksvaror än cigaretter. Alla sådana nationellt beslutade mätmetoder måste anmälas till kommissionen. Kommissionen har befogenhet att anta delegerade akter för att anpassa metoderna för att minska utsläppen av tjära, nikotin och kolmonoxid om så krävs på grundval av den vetenskapliga och tekniska utvecklingen eller internationellt överenskomna standarder (artikel 4.3). Kommissionen har även befogenhet att anta delegerade akter för att införliva standarder som parterna i ramkonventionen om tobakskontroll eller WHO enas om avseende mätmetoder (artikel 4.5). har genom 18 § tobakslagen och 2 § 3 tobaksförordningen ett bemyndigande att meddela föreskrifter om bl.a. mätning och övervakning av gränsvärden för skadliga ämnen som en tobaksvara får ge upphov till. Myndigheten har i 9 § FoHMFS 2014:9 angett mätmetoder för de ämnen som det finns högsta utsläppsnivåer för, nämligen nikotin, tjära och kolmonoxid. I samma föreskrift finns noggrannhetsstandarder angivet för mätning av tjära och nikotin, men inte för kolmonoxid. Enligt bestämmelsen i 10 § FoHMFS 2014:9 ska tillverkare och importörer av cigaretter till ge in dels uppgift om gällande värden avseende tjära, nikotin och kolmonoxid för varje cigarettmärke, dels uppgift om vem som har ansvarat för mätningarna. 6.2.3Vilka ändringar behöver göras i den nationella lagstiftningen? Vårt förslag: ska kunna ta ut avgifter för verifikationen av utsläppsmätningar. Vår bedömning: De krav som direktivet uppställer på standarder för mätning av utsläpp från tobaksvaror och för verifiering av sådana mätningar kan genomföras genom att med stöd av bemyndigandet i 18 § tobakslagen och 2 § tobaksförordningen meddelar föreskrifter i enlighet med direktivets krav. får med stöd av bemyndigandet även meddela föreskrifter om godkända laboratorier för verifiering av mätningarna. Allmänt om direktivets krav Det enda nya krav på mätmetoder som direktivet uppställer är att det införs en noggrannhetsstandard för mätning av kolmonoxid. Detta krav kan införlivas genom att lägger till mätmetoden i sina föreskrifter. Artikel 4.4 i direktivet innebär en skyldighet för medlemsstaterna att till kommissionen anmäla alla mätmetoder de använder för andra utsläpp från cigaretter än tjära, nikotin och kolmonoxid och för utsläpp från andra tobaksvaror än cigaretter. Bemyndigandet till i 18 § tobakslagen och 2 § 3 tobaksförordningen innebär att har möjlighet att besluta om sådana mätmetoder. Om så sker är det rimligt att det också är som anmäler den beslutade mätmetoden till kommissionen. Det bedöms inte vara nödvändigt att införa en särskild bestämmelse om detta i lag eller förordning. Direktivets bestämmelser om verifiering av utsläppsmätningar Mätningar av nikotin, tjära och kolmonoxid verifieras inte på det sätt som anges i märkningsdirektivet. I förarbetena till införlivandet av det direktivet uttalades (se prop. 2001/02:162 s. 13 f.) att med stöd av bemyndigandet i 18 § tobakslagen och genom reglering i tobaksförordningen avsågs få i uppgift att meddela föreskrifter om godkända provningslaboratorier, kriterier för godkännande och övervakning av dessa. Några sådana föreskrifter har dock aldrig meddelats av . De föreskrifter som meddelats, 10 § FoHMFS 2014:9, innebär i stället att tillverkare och importörer har en rapporteringsskyldighet, som innefattar en skyldighet att ange vem som har ansvarat för mätningarna. har emellertid anmält ett godkänt laboratorium, Labstat i , till kommissionen, men det finns inte någon föreskrift om att detta laboratorium ska användas för att verifiera mätningar. Det kan tilläggas att flera medlemsstater inte har anmält något godkänt laboratorium till kommissionen. Skillnaden mellan märkningsdirektivets och tobaksproduktdirektivets bestämmelser om verifiering av utsläppsmätningar är att provningslaboratorierna enligt tobaksproduktdirektivets bestämmelse (artikel 4.2) inte direkt eller indirekt får ägas eller kontrolleras av tobaksindustrin. Ett sådant krav finns inte i märkningsdirektivet. Vi ansluter oss till den bedömning som gjorts i det tidigare lagstiftningsarbetet att är den myndighet som lämpligen handhar denna typ av uppgifter. av godkända, oberoende laboratorier kan organiseras på olika sätt, alltifrån att tillverkare och importörer själva svarar för mätningarna och myndigheten endast ackrediterar eller anvisar vilka laboratorier som kan användas till att myndigheten själv tillser att mätningarna utförs. Med direktivet genomfört av medlemsstaterna kan behovet av oberoende laboratorier totalt sett också antas öka, vilket möjliggör olika samarbeten och lösningar. Inom det uppdrag som regeringen bestämmer i instruktionen för myndigheten bör uppgiften att meddela föreskrifter om godkända provningslaboratorier, kriterier för godkännande och övervakning av dessa rimligen även fortsättningsvis fullgöras av med stöd av det bemyndigande som finns i 18 § tobakslagen och 2 § 3 tobaksförordningen. Bestämmelsen i artikel 4.6 ger medlemsstaterna en möjlighet att ta ut proportionella avgifter för verifikationen av mätningarna av tjära, nikotin och kolmonoxid från cigaretter. Som nämnts i kapitel 5 bör den generella principen vara att branschen ska bära kostnaderna för de kontrollåtgärder som produkterna kräver och orsakar. Enligt vårt förslag ska få i uppdrag att anta närmare föreskrifter om hur verifikationen av mätningarna ska gå till och hur laboratorier ska godkännas och övervakas. Som nämnts ovan kan verksamheten med tillsyn över utsläpp och utsläppsmätningar organiseras på olika sätt. En ordning där tillverkare och importörer själva svarar för mätningarna torde inte orsaka någon nämnvärd ökning av kostnader, medan ett system där myndigheten svarar för att mätningarna utförs sannolikt skulle generera ökade kostnader för myndigheten. bör ha en möjlighet att ta ut avgifter för att täcka sådana kostnader om det skulle bli aktuellt. 7Rapportering av ingredienser och utsläpp 7.1Grundläggande rapporteringsskyldighet avseende ingredienser och utsläpp 7.1.1Bestämmelserna i artikel 5 i tobaksproduktdirektivet Artikel 5 i direktivet innehåller detaljerade bestämmelser om skyldighet för tillverkare och importörer att lämna information om ingredienser, utsläpp och mätmetoder av utsläpp till de behöriga myndigheterna. Vilken information som måste lämnas beror på vilken typ av tobaksvara det är fråga om. Bestämmelserna om rapportering av ingredienser innebär att tillverkare och importörer av tobaksvaror, efter märke och typ, ska lämna en förteckning över alla ingredienser, och deras kvantitet, som används vid tillverkningen av tobaksvaran i fallande ordning efter vikt för varje ingrediens som ingår i varan. Förteckningen ska åtföljas av ett meddelande som anger ingrediensernas status och klassificering samt skälen till att ingredienserna ingår i tobaksvaran. Förteckningen ska även åtföljas av de relevanta toxikologiska uppgifterna om ingredienserna i förbränd eller oförbränd form efter vad som är lämpligt, särskilt beträffande deras effekter på konsumenternas hälsa och med beaktande av bl.a. eventuella beroendeframkallande effekter. För cigaretter och rulltobak ska tillverkare och importörer, utöver ovan angivna information, även lämna in ett tekniskt dokument med en allmän beskrivning av de använda tillsatserna och deras egenskaper. Bestämmelserna om rapportering av utsläpp innebär att tillverkare och importörer av cigaretter ska lämna information om nivåerna på utsläppen av tjära, nikotin och kolmonoxid till de behöriga myndigheterna. Om kommissionen genom delegerade akter fast- Rapportering av ingredienser och utsläpp ställer andra utsläppsnivåer för cigaretter eller andra tobaksvaror, ska även dessa utsläppsnivåer rapporteras till de behöriga myndigheterna av tillverkare och importörer av varorna. Vidare ska information om andra utsläpp och deras nivåer från tobaksvaror, om sådan är tillgänglig, rapporteras av tillverkare och importörer. Tillverkare och importörer har även en skyldighet att ange de mätmetoder som används för annat än tjära, nikotin och kolmonoxid och för sådana utsläpp som fastställts nationellt av den aktuella medlemsstaten. Medlemsstaterna får också föreskriva att tillverkare eller importörer ska utföra undersökningar som fastställs av de behöriga myndigheterna för att bedöma ingrediensernas effekter på hälsan, med beaktande av bl.a. deras beroendeframkallande egenskaper. Rapporter med de ovan nämnda uppgifterna ska lämnas till de behöriga myndigheterna innan produkten släpps ut på marknaden och varje gång en produkts sammansättning ändras på så sätt att det påverkar de redan lämnade uppgifterna. För redan utsläppta produkter ska uppgifterna lämnas . Uppgifterna ska lämnas i elektronisk form. Medlemsstaterna ska lagras i elektronisk form och vara tillgängliga för kommissionen och andra medlemsstater. Företagshemligheter och andra konfidentiella uppgifter ska behandlas konfidentiellt. Vissa av de inkomna uppgifterna ska offentliggöras på en webbplats. Kommissionen ska också genom genomförandeakter fastställa formatet för inlämnande och offentliggörande av vissa av uppgifterna. Tillverkare och importörer ska vidare lämna in tillgängliga interna och externa marknadsundersökningar och studier av enskilda konsumentgruppers preferenser, däribland ungdomars och nuvarande rökares, när det gäller ingredienser och utsläpp, samt sammanfattningar av eventuella marknadsundersökningar som de utför i samband med lanseringen av nya produkter. Tillverkare och importörer ska vidare rapportera om sina försäljningsvolymer per märke och typ, i styck eller kg, och per medlemsstat, med början från . Medlemsstaterna ska tillhandahålla alla andra uppgifter om försäljningsvolym som de har tillgång till. Medlemsstaterna får ta ut avgifter för att ta emot, lagra, hantera, analysera och offentliggöra de uppgifter som lämnas enligt artikeln av tillverkare och importörer. Rapportering av ingredienser och utsläpp Det finns en rapporteringsskyldighet beträffande innehållet i tobaksvaror. Enligt 16 § tobakslagen (1993:581) ska tillverkare eller importörer av tobaksvaror, i den utsträckning som föreskrivs av regeringen, till lämna uppgifter om ingredienser och kvantiteter av dessa i tobaksvaror samt om deras effekter på hälsan. Enligt 3 § första stycket tobaksförordningen (2001:312) ska en förteckning lämnas över alla ingredienser och kvantiteter av dessa som används vid tillverkningen av varan. Vidare ska varje ingrediens anges i fallande viktordning. Det ska också finnas en förklaring med skälen till varför ingredienserna ingår i tobaksvaran, ingrediensernas funktion och kategori samt toxikologiska uppgifter för ingredienserna. Informationen ska enligt 3 § andra stycket tobaksförordningen spridas till konsumenter. För att möjliggöra spridningen finns det i punkten 61 i bilagan till offentlighets- och sekretessförordningen (2009:641) ett undantag från den sekretess som enligt 30 kap. 23 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) och 9 § offentlighets- och sekretessförordningen i övrigt gäller för tillsyn enligt tobakslagen. har med stöd av ett bemyndigande i 18 § tobakslagen och 2 § 3 tobaksförordningen även utfärdat bestämmelser om rapportering av utsläpp. 10 § i FoHMFS 2014:9 innebär att tillverkare och importörer av cigaretter är skyldiga att inge uppgift om gällande värden avseende tjära, nikotin och kolmonoxid för varje cigarettmärke samt uppgift om vem som ansvarat för mätningarna. Enligt den nuvarande bestämmelsen i 18 b § tobakslagen har tillverkare, partihandlare och importörer en skyldighet att till lämna uppgifter om de kostnader som de har haft för reklam, annan marknadsföring och sponsring för sådana varor. Bestämmelsen infördes i samband med genomförandet av WHO:s ramkonvention om tobakskontroll (se prop. 2004/05:118 s. 41 f.) till följd av krav i ramkonventionen. Rapportering av ingredienser och utsläpp 7.2Utökade rapporteringsskyldigheter för vissa tillsatser i cigaretter och rulltobak 7.2.1Bestämmelserna i artikel 6 i tobaksproduktdirektivet Enligt bestämmelserna i artikel 6 i direktivet ska utökade rapporteringsskyldigheter tillämpas på vissa tillsatser i cigaretter och rulltobak. Enligt artikel 2.23 är en tillsats ett annat ämne än tobak som har tillsats en tobaksvara, en styckförpackning eller eventuell ytterförpackning. De tillsatser som omfattas av den utökade rapporteringsskyldighet ska framgå av en prioritetsförteckning. Kommissionen ska anta genomförandeakter som fastställer och sedan uppdaterar denna prioritetsförteckning. Prioritetsförteckningen ska innehålla de vanligast använda tillsatserna. Förteckningen ska vidare innehålla tillsatser som det finns preliminära uppgifter, forskning eller bestämmelser inom andra jurisdiktioner som tyder på att de bidrar till toxiciteten eller inverkar på de beroendeframkallande egenskaperna hos produkten, resulterar i en karakteristisk smak, underlättar inhalering eller upptag av nikotin eller leder till att det bildas ämnen som är cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska. Den utökade rapporteringsskyldigheten innebär att medlemsstaterna ska kräva att tillverkare och importörer genomför omfattande analyser av tillsatserna. Analyserna ska undersöka bl.a. om tillsatsen bidrar till toxiciteten eller inverkar på de beroendeframkallande egenskaperna hos produkterna, resulterar i en karakteristisk smak, underlättar inhalering eller upptag av nikotin eller leder till att det bildas ämnen som är cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska. Vidare ska analyserna ta hänsyn till de berörda produkternas avsedda användning och i synnerhet undersöka de utsläpp som uppstår till följd av den förbränning där den berörda tillsatsen ingår. Analyserna ska även undersöka den tillsatsens samverkan med andra ingredienser som ingår i de berörda produkterna. Tillverkare eller importörer som använder samma tillsats i sina tobaksvaror kan genomföra en gemensam analys om de använder tillsatsen i fråga i en jämförbar produktsammansättning. Rapporten ska innehålla en sammanfattning och en övergripande översikt som sammanställer tillgänglig vetenskaplig litteratur om den berörda tillsatsen och som sammanfattar interna uppgifter om tillsatsens effekter. Kommissionen och de berörda medlems- Rapportering av ingredienser och utsläpp staterna får även begära att det i rapporten ska ingå kompletterande uppgifter från tillverkare eller importörer om den berörda tillsatsen. Kommissionen och medlemsstater får kräva att ett oberoende vetenskapligt organ gör en sakkunnigbedömning av rapporterna. Medlemsstaterna och kommissionen får ta ut avgifter för sakkunnigbedömningarna. Rapporten ska lämnas till kommissionen och till behöriga myndigheter i de medlemsstater där tobaksvaran som innehåller tillsatsen släppts ut på marknaden. Rapporten ska lämnas månader efter det att den berörda tillsatsen införts i prioritetsförteckningen. Små och medelstora företag, enligt definitionen i Kommissionens rekommendation 2003/361/EG av om definitioner av mikroföretag samt små och medelstora företag, ska undantas från den utökade rapporteringsskyldigheten, om det utarbetats en rapport om tillsatsen i fråga av en annan tillverkare eller importör.