sou · H3B380 · 2015-09-30 00:00:00 — 1.Denna lag träder i kraft . 2.Bestämmelserna i denna lag tillämpas även vid forskning som har godkänts vid etikprövning före ikraftträdandet. lag om ändring i lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. Enligt beslut föreskrivs att 5 kap. 2 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. ska ha följande lydelse. som skall prövas enligt lagen som ska prövas enligt lagen (2003:460) om etikprövning av (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor forskning som avser människor skall i stället för 1 § i detta ska i stället för 1 § i detta kapitel information och samtycke i 16, och samtycke i 16 § första stycket styckena i den lagen tillämpas. Om befruktningen har skett Om befruktningen har skett denna lag, skall med forsk- denna lag, ska med forsknings- kvinna eller man i det be- eller man i det behandlade paret handlade paret som inte är som inte är givare av ägg eller givare av ägg eller spermie. Denna lag träder i kraft . lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) Enligt beslut föreskrivs i fråga om offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) dels att 25 kap. 13 § ska ha följande lydelse, dels att det i lagen ska införas två nya paragrafer, 12 kap. 4 § och 26 kap. 9 b §, av följande lydelse. Sekretess till skydd för en enskild gäller inte i förhållande till en företrädare för honom eller henne som kan antas behöva upp- giften för att fullgöra ett uppdrag i en fråga som omfattas av lagen (0000:000) om stöd och hjälp till vuxna vid ställningstaganden till hälso- och sjukvård och omsorg. Om sekretess inte gäller i förhållande till den enskildes företrädare enligt första stycket får denne häva sekretessen helt eller delvis. Företrädaren får dessutom häva sekretessen om uppgiften behövs för forsknings- eller stati- stikändamål som har samband med dennes uppdrag. En uppgift får dock inte lämnas ut enligt detta stycke om den enskilde motsätter sig att uppgiften lämnas ut. Om den enskilde på grund av sitt hälsotillstånd eller av andra skäl inte kan samtycka till att en uppgift lämnas ut, hindrar sekretess enligt 1 § inte att en uppgift om honom eller henne som behövs för att han eller hon ska få nödvändig vård, omsorg, behandling eller annat stöd lämnas från en myndighet inom hälso- och sjukvården till en annan myndighet inom hälso- och sjukvården eller inom eller till en enskild vårdgivare eller en enskild verksamhet på område. Sekretessen enligt 1 § hindrar inte heller att en uppgift om en enskild som behövs för ett ställ- ningstagande till om han eller hon har behov av hjälp av en före- trädare enligt lagen (0000:000) om stöd och hjälp till vuxna vid ställningstaganden till hälso- och sjukvård och omsorg lämnas från en myndighet inom hälso- och sjukvården till –en annan myndighet inom hälso- och sjukvården eller inom , –en enskild vårdgivare eller en enskild verksamhet på social- tjänstens område, eller –en offentlig eller enskild forskningshuvudman. En uppgift får dock inte lämnas ut enligt andra stycket om den enskilde motsätter sig att upp- giften lämnas ut. Om den enskilde på grund av sitt hälsotillstånd eller av andra skäl inte kan samtycka till att en uppgift lämnas ut, hindrar sekre- tessen enligt 1 § inte att en uppgift om honom eller henne som behövs för att han eller hon ska få nödvändig vård, omsorg, be- handling eller annat stöd lämnas från en myndighet inom social- tjänsten till en annan myndighet inom eller inom hälso- och sjukvården eller till en enskild verksamhet på social- tjänstens område eller en enskild vårdgivare. Sekretessen enligt 1 § hindrar inte heller att en uppgift om en enskild som behövs för ett ställ- ningstagande till om han eller hon har behov av hjälp av en före- trädare enligt lagen (0000:000) om stöd och hjälp till vuxna vid ställningstaganden till hälso- och sjukvård och omsorg lämnas från en myndighet inom till en annan myndighet inom eller inom hälso- och sjukvården eller en enskild verksamhet på om- råde eller en enskild vårdgivare. En uppgift får dock inte lämnas ut enligt detta stycke om den enskilde motsätter sig att upp- giften lämnas ut. Denna lag träder i kraft . lag om ändring i patientsäkerhetslagen (2010:659) Enligt beslut föreskrivs att 3 kap. 4 och 8 §§, 6 kap. 1 och 6 §§ och 7 kap. 10 och 16 §§ patientsäkerhetslagen (2010:659) ska ha följande lydelse. Vårdgivaren ska ge patienterna och deras närstående möjlighet att delta i patientsäkerhetsarbetet. Vårdgivaren har att iaktta de särskilda bestämmelserna i lagen (0000:00) om stöd och hjälp till vuxna vid ställningstaganden till hälso- och sjukvård och omsorg. Vårdgivaren ska informera en patient som har drabbats av en vårdskada om 1.att det inträffat en händelse som har medfört en vårdskada, 2.vilka åtgärder som vårdgivaren avser att vidta för att en liknande händelse inte ska inträffa igen, 3.möjligheten att anmäla klagomål till Inspektionen för vård och omsorg enligt 7 kap. 10 §, 4.möjligheten att begära ersättning enligt patientskadelagen (1996:799) eller från läkemedelsförsäkringen, samt Informationen ska lämnas till en närstående till patienten, om patienten begär det eller inte själv kan ta del av informa- tionen. Informationen ska lämnas till en närstående till patienten, om patienten begär det eller inte själv kan ta del av informa- tionen. Om patienten inte själv kan ta del av informationen ska denna även lämnas till en före- trädare enligt lagen (0000:00) om stöd och hjälp till vuxna vid ställ- ningstaganden till hälso- och sjukvård och omsorg när saken har samband med en fråga som han eller hon företräder patienten i enligt den lagen. Uppgift om den information som har lämnats ska antecknas i patientjournalen. Hälso- och sjukvårdspersonalen ska utföra sitt arbete i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet. En patient ska ges sakkunnig och omsorgsfull hälso- och sjukvård som uppfyller dessa krav. Vården ska så långt som möjligt utformas och genomföras i samråd med patienten. Patienten ska visas omtanke och respekt. Hälso- och sjukvårds- personalen har också att iaktta de särskilda bestämmelserna i lagen (0000:00) om stöd och hjälp till vuxna vid ställningstaganden till hälso- och sjukvård och omsorg. Den som har ansvaret för Den som har ansvaret för hälso- och sjukvården av en hälso- och sjukvården av en patient ska se till att patienten patient ska se till att patienten och dennes närstående ges in- samt hans eller hennes företrädare formation enligt 3 kap. pati- och närstående ges information entlagen (2014:821). (2014:821). 9 Senaste lydelse 2014:828. Inspektionen för vård och omsorg ska efter anmälan pröva klagomål mot hälso- och sjukvården och dess personal. Anmälan får göras av den patient som saken gäller. Om patienten inte själv kan anmäla saken får anmälan göras av hans eller hennes närstående eller en företrädare enligt lagen (0000:00) om stöd och hjälp till vuxna vid ställningstaganden till hälso- och sjukvård och omsorg när saken har samband med en fråga som han eller hon företräder patienten i enligt den lagen. Den som klagomålet avser, patienten och, om patienten inte patienten och, om patienten inte själv har kunnat anmäla saken, själv har kunnat anmäla saken, en närstående till honom eller en närstående till honom eller henne, har rätt att ta del av det henne eller en företrädare enligt som har tillförts ärendet och vad som anges i 10 § ska, innan ärendet avgörs, ges stycket, har rätt att ta del av det möjlighet att ta del av och lämna som har tillförts ärendet och synpunkter på det som har ska, innan ärendet avgörs, ges möjlighet att ta del av och lämna synpunkter på det som har Om klagomålet avser hälso- och sjukvårdspersonal ska berörd vårdgivare höras i ärendet, om det inte är uppenbart obehövligt. Underrättelseskyldigheten gäller inte om Inspektionen för vård och omsorg avgör ärendet med stöd av 12 §. 10Senaste lydelse 2012:957. 11Senaste lydelse 2012:957. Rätten att ta del av uppgifter och underrättelseskyldigheten gäller med de begränsningar som följer av 10 kap. 3 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). Denna lag träder i kraft . 99Informationen får inte läm- nas till patienten, hans eller hennes företrädare eller någon närstående om bestämmelser om sekretess eller tystnadsplikt hindrar detta. lag om ändring i patientlagen (2014:821) Enligt beslut föreskrivs i fråga om patientlagen (2014:821) att 3 kap. 4 och 5 §§ och 4 kap. 4 § ska ha följande lydelse. Om informationen inte kan lämnas till patienten, ska den i stället såvitt möjligt lämnas till en närstående till honom eller henne. Av 27 § andra stycket lagen (0000:00) om stöd och hjälp till vuxna vid ställningstaganden till hälso- och sjukvård och omsorg framgår att en företrädare för patienten enligt den lagen inom sitt uppdrag ska ha samma rätt till information som patienten har enligt lagar och andra författ- ningar. Om informationen inte kan lämnas till patienten och pati- enten inte heller har en före- trädare som informationen ska lämnas till enligt första stycket, ska den i stället såvitt möjligt lämnas till en närstående till patienten. 5 § Informationen får inte läm- nas till patienten eller någon närstående om bestämmelser om sekretess eller tystnadsplikt hindrar detta. Patienten ska få den hälso- och sjukvård som behövs för att avvärja fara som akut och allvarligt hotar patientens liv eller hälsa, även om hans eller hennes vilja på grund av medvetslöshet eller av någon annan orsak inte kan utredas. För andra fall än de som om- fattas av första stycket finns sär- skilda bestämmelser i lagen (0000:00) om stöd och hjälp till vuxna vid ställningstaganden till hälso- och sjukvård och omsorg. Denna lag träder i kraft . lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315) Enligt beslut föreskrivs i fråga om läkemedelslagen (2015:315) dels att nuvarande 7 kap. 3 § andra stycket, 7 kap. 4, 5 och 6 §§ och 7 kap. 8 och 9 §§ ska betecknas 7 kap. 4 §, 7 kap. 7, 8 och 9 §§ och 7 kap. 11 och 12 §§, dels att 7 kap. 2 och 3 §§ och den nya 7 kap. 9 § ska ha följande lydelse, dels att nuvarande rubriken närmast före 7 kap. 7 § ska sättas närmast före 7 kap. 10 § och ha följande lydelse, dels att nuvarande rubrikerna närmast före 7 kap. 4, 5, 8 och 9 §§ ska sättas närmast före 7 kap. 7, 8, 11 och 12 §§, dels att det i lagen ska införas tre nya paragrafer, 7 kap. 5, 6 och 10 §§ av följande lydelse. Lydelse enligt SFS 2015:315 Föreslagen lydelse De patienter eller försökspersoner som avses delta i en klinisk läkemedelsprövning ska få sådan information om prövningen att de kan ta ställning till om de vill delta i den. De ska vidare informeras om sin rätt att när som helst avbryta sin medverkan. Om patienten eller försöks- Om patienten eller försöks- personen är underårig eller en personen är underårig eller en person vars mening inte kan vuxen person som behöver en inhämtas på grund av sjukdom, företrädare enligt 5 §, ska psykisk störning, försvagat hälso- mationen lämnas till de personer tillstånd eller något annat lik- vars samtycke till deltagande i nande förhållande, ska infor- prövningen ska inhämtas enligt 4 mationen lämnas till de personer eller 5 §. vars samtycke till deltagande i prövningen ska inhämtas enligt som möjligt informeras person- ligen om prövningen. eller hon är underårig ska in- försökspersonen så långt möj- med pedagogisk erfarenhet. Om han eller hon är underårig, ska informationen lämnas av personal med peda- gogisk erfarenhet. 3 § första stycket om inte annat följer av andra om inte annat följer av 4 eller eller tredje stycket, inhämtas från 5 §, inhämtas från de patienter de patienter eller försöks- eller försökspersoner som avses personer som avses delta i delta i prövningen eller, vid prövning som ska utföras på som ska utföras på djur, från djur, från djurägaren. 3 § tredje stycket När det gäller personer vars mening inte kan inhämtas på grund av sjukdom, psykisk stör- ning, försvagat hälsotillstånd eller en försöksperson, som har fyllt 18 något annat liknande förhållande år, behöver hjälp vid ett ska samtycke inhämtas från god ställningstagande i en fråga om man eller förvaltare enligt 11 kap. samtycke till klinisk läkemedels- 4 eller 7 § prövning, på grund av att perso- behörighet att sörja för den nen inte har förmåga att 1. förstå den information som är relevant för ställningstagandet, Även om samtycke till 3. ta ställning i frågan i enlig- prövningen har inhämtats får den het med de gjorda över- inte utföras om patienten i någon form ger uttryck för att inte vilja 4. skriftligen, på annat sätt visa vilken inställ- ning han eller hon har i frågan. Om en person inte ska före- trädas av framtidsfullmäktig eller närstående i en sådan fråga ska ställningstagandet i frågan göras av den legitimerade läkare eller tandläkare som har ansvaret för hälso- och sjukvården av perso- nen. Ställningstagandet ska göras efter samråd med en yrkesutövare utsedd av forskningshuvud- mannen. Vid klinisk läkemedels- prövning på vuxna personer som behöver en företrädare ska följande bestämmelser i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor tillämpas: –19 § tredje stycket och 19 a § om bedömning av behov av en företrädare, –19 b § och 19 c § första och tredje stycket om beslut om behov av en företrädare, –20 § första och andra stycket om företrädare m.m., samt –21 § om tillämpning av lagen (0000:000) om stöd och hjälp till vuxna vid ställnings- taganden till hälso- och sjukvård och omsorg. En klinisk läkemedels- prövning på en person som avses i 5 § får inte utföras, om personen ger uttryck för att inte vilja delta. Inte heller får läkemedel i vilseledande syfte tillföras perso- nen i dold form. får, om inte 5 § gäller, utföras på får, om inte 8 § gäller, utföras på 1. forskningen kan förväntas 1. forskningen kan förväntas leda till direkt nytta för denna leda till direkt nytta för denna för att bekräfta uppgifter som för att bekräfta uppgifter som erhållits i klinisk läkemedels- erhållits i klinisk läkemedels- prövning med personer som har prövning med personer som har förmåga att samtycka till del- förmåga att samtycka till del- tagande i prövningar eller genom tagande i prövningar eller genom ett kliniskt tillstånd som den ett kliniskt tillstånd som den underårige lider av eller är av underårige lider av eller är av sådan art att den endast kan sådan art att den endast kan utföras på underåriga, och utföras på underåriga, och 4. inga incitament eller eko- 4. inga incitament eller eko- Klinisk läkemedelsprövning på personer vars mening inte kan inhämtas Klinisk läkemedelsprövning på vuxna personer som behöver en företrädare får utföras på den vars mening på en person som enligt 5 § har inte kan inhämtas på grund av behov av en företrädare vid sjukdom, psykisk störning, för- ställningstagande i en fråga om samtycke får utföras endast om 1. forskningen är avgörande för att bekräfta uppgifter som för att bekräfta uppgifter som prövning med personer som har förmåga att samtycka till del- tagande i prövningar eller genom andra forskningsmetoder, 2.forskningen direkt avser ett livshotande eller försvagande kliniskt tillstånd som den berörda personen lider av, 3.det finns anledning att anta att medicineringen med det läkemedel som ska prövas med- för nytta som uppväger riskerna för patienten eller inte innebär några risker alls, och 4.inga incitament eller eko- nomiska förmåner ges, med undantag för kostnadsersätt- ningar. prövning med personer som kan ta ställning själva till deltagande i prövningar utan hjälp av en företrädare eller genom andra forskningsmetoder, 2.forskningen direkt avser ett livshotande eller försvagande kliniskt tillstånd som den berörda personen lider av, 3.det finns anledning att anta att medicineringen med det läkemedel som ska prövas med- för nytta som uppväger riskerna för patienten eller inte innebär några risker alls, och 4.inga incitament eller eko- nomiska förmåner ges, med undantag för kostnadsersätt- ningar. 1.Denna lag träder i kraft . 2.Bestämmelserna i denna lag tillämpas även vid en klinisk läkemedelsprövning som har meddelats tillstånd eller anses ha beviljats tillstånd före ikraftträdandet. lag om ändring i lagen (0000:000) om framtidsfullmakter och om behörighet i vissa fall för anhöriga Enligt beslut föreskrivs i fråga om lag (0000:000) om framtidsfullmakter och om behörighet i vissa fall för anhöriga att 1 kap. 2, 11, 12, 25 §§ ska ha följande lydelse. Lydelse enligt Ds 2014:16 En framtidsfullmakt kan om- En framtidsfullmakt kan om- ska klart framgå av fullmakten ska klart framgå av fullmakten att den har verkan efter den att den har verkan efter den tidpunkt som anges i 1 §. tidpunkt som anges i 1 § eller i Ett förordnande i en framtids- omfatta frågor som gäller hälso- inom hälso- och sjukvården och sjukvård eller forskning ska detta anges särskilt. framtidsfullmäktig för vuxna som behöver hjälp vid ställnings- taganden i frågor som gäller hälso- och sjukvård och omsorg finns i lagen (0000:00) om stöd och hjälp till vuxna vid ställ- ningstaganden till hälso- och sjukvård och omsorg samt, i frågor som gäller forskning m.m., i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m., lagen (2003:460) om etik- prövning av forskning som avser (2015:315). Särskilda bestäm- melser finns också i lagen (1995:831) om transplantation m.m. och personuppgiftslagen (1998:204). I frågor som gäller hälso- och sjukvård, omsorg och forskning enligt nämnda lagar kan framtidsfullmakten träda i kraft redan när fullmaktsgivaren tillfälligt är i behov av en före- trädare och även om han eller hon har behov av en företrädare i en viss fråga men inte i huvudsak är ur stånd att ha hand om de angelägenheter som fullmakten avser. I ett sådant fall gäller inte 9 § i denna lag. Överförmyndaren ska registrera en framtidsfullmakt om 1. den har uppvisats i original, 2. den uppfyller kraven i 1 § 2. den uppfyller kraven i 1 § och 2 § första och 2 § första och andra stycket stycket samt har upprättats på samt har upprättats på det sätt det sätt som sägs i 3 §, som sägs i 3 §, 3. fullmäktigen har försäkrat 3. fullmäktigen har försäkrat på heder och samvete att full- på heder och samvete att full- maktsgivaren och dennes make maktsgivaren och dennes make eller sambo och närmaste släkt- eller sambo och närmaste släkt- ingar, samt i förekommande fall ingar, samt i förekommande fall enligt 20 § 1 § en person som enligt 20 § 1 utsetts för att motta redovisning utsetts för att motta redovisning från fullmäktigen, har under- från fullmäktigen, har under- rättats om fullmaktens före- rättats om fullmaktens före- komst och innehåll samt full- komst och innehåll samt full- mäktigens avsikt att ta full- mäktigens avsikt att ta full- makten i bruk, och makten i bruk, och 4. den har fastställts av domstol enligt 12 §, för det fall fullmaktsgivaren har villkorat ikraftträdandet av en sådan fast- Fullmakten ska inte regi- Fullmakten ska inte regi- streras i den utsträckning som streras i den utsträckning som den saknar verkan enligt 2 § den saknar verkan enligt 24 §. andra stycket eller 24 §. Om fullmakten registreras ska ett bevis på registreringen tillställas fullmäktigen. Av beviset ska framgå när registreringen har skett och om några angelägenheter som omfattas av fullmakten inte omfattas av registreringen. Tingsrätten kan på ansökan av Tingsrätten kan på ansökan av den som anges som fullmäktig i den som anges som fullmäktig i ska ske om fullmaktsgivarens tillstånd är sådant som anges i 1 § tillstånd är sådant som anges i 1 § första stycket och framtids- första stycket och framtids- fullmakten uppfyller kraven i 1 § fullmakten uppfyller kraven i 1 § andra stycket och 2 § första och stycket samt har upprättats på det andra stycket samt har upprättats sätt som sägs i 3 §. på det sätt som sägs i 3 §. En ansökan om fastställelse ska vara skriftlig och framtids- fullmakten ska uppvisas i original. I samband med ansökan ska fullmäktigen ge in läkarintyg eller annan likvärdig utredning om fullmaktsgivarens hälsotillstånd. Han eller hon ska också lämna uppgifter om hur fullmaktsgivarens make eller sambo och närmaste släktingar kan nås. Rätten ska ge fullmaktsgivaren tillfälle att yttra sig över ansökan, om det kan ske. Fullmaktsgivarens make eller sambo och närmaste släktingar ska underrättas om ansökan. Vid rättens handläggning tillämpas i övrigt lagen (1996:242) om dom- stolsärenden. Behörig domstol enligt första stycket är tingsrätten i den ort där den enskilde är folkbokförd. Om framtidsfullmakten har trätt i kraft enligt 9 § men fullmaktsgivarens tillstånd är sådant som anges i 1 §, saknar fullmakten verkan, när inte annat följer av 2 § tredje stycket eller 19 §. Framtids- fullmakten saknar också verkan om överförmyndaren enligt 22 § beslutat att fullmakten inte längre får brukas av full- mäktigen. 25 § Om framtidsfullmakten har trätt i kraft men fullmakts- givarens tillstånd är sådant som anges i 1 §, saknar fullmakten verkan, när inte annat följer av 19 §. Framtids- fullmakten saknar också verkan om överförmyndaren enligt 22 § beslutat att fullmakten inte längre får brukas av full- mäktigen. 1.Denna lag träder i kraft . 2.Fullmakter som har upprättats före ikraftträdandetidpunkten kan ha verkan som framtidsfullmakter efter ikraftträdandet, om de uppfyller förutsättningarna i denna lag. 2Utredningens uppdrag och arbete Regeringen beslutade att tillsätta en särskild utredare med uppdrag att bl.a. lämna förslag till en enkel och ändamålsenlig reglering avseende personer som, p.g.a. att de helt eller delvis är beslutsoförmögna, saknar möjlighet att fullt ut vara delaktiga eller på annat sätt utöva sitt självbestämmande i situa- tioner då detta förutsätts inom hälso- och sjukvård, tandvård eller forskning (dir. 2012:72). Av sammanfattningen i direktiven fram- går bl.a. följande. Syftet med regleringen ska vara att så långt möjligt säkerställa att personer som är beslutsoförmögna får den vård eller tandvård som behövs för att deras hälsa eller andra levnadsförhållanden ska kunna förbättras eller för att förhindra en försämring. ska individens integritet och värdighet tillgodoses. En ny reglering ska också syfta till att möjliggöra att personer som är besluts- oförmögna ges bättre förutsättningar än att medverka i forskning. I utredningens uppdrag ingår att kartlägga i vilka situationer inom hälso- och sjukvård, tandvård, socialtjänst och forskning som avser människor, eller biologiskt material från människor, som det finns behov av ytterligare lagstöd för beslut eller vidtagande av andra åtgärder som rör personer som är beslutsoförmögna. Utred- ningen ska även ta ställning till när, av vem och hur det ska avgöras när en person saknar beslutsförmåga och vem som då ska fatta beslut för en enskild och hur denna befogenhet ska avgränsas. I uppdraget ingår vidare att beakta: Utredningens uppdrag och arbete –behovet av att reglera ansvarsförhållanden och, om detta bedöms lämpligt, möjlighet till överklagande, –enskildas behov av integritet och rättssäkerhet, som den föreslagna ordningen utifrån ett verksamhetsperspektiv inte får bli alltför komplicerad, samt – den roll och funktion anhöriga och personal i praktiken har . Utgångspunkten för den rättsliga regleringen ska vara den besluts- oförmögna personens möjligheter att få hälso- och sjukvård och tandvård samt medverka i forskning och inte ett tvång att under- kasta sig desamma. Den föreslagna regleringen ska således inte medge tvångsåtgärder. Av direktiven framgår vidare att när det gäller beslut inom , inklusive verksamhet enligt lagen (1993:387) om stöd och service till vissa funktionshindrade (LSS), ska utredningen särskilt beakta befintlig lagstiftning samt pågående lagstiftnings- arbete och göra en övergripande bedömning av behovet av ytter- ligare reglering inom dessa områden. Förslag på dessa områden ska endast lämnas om det finns synnerliga skäl.