sou · H3B3100 · 2015-11-30 00:00:00 — 54”Varje slag av frivillig, särskild och otvetydig viljeyttring genom vilken den registrerade, efter att ha fått information, godtar behandling av personuppgifter som rör honom eller henne.” (3 § ) Utredningens förslag: 4 kap. 1 § Informationshantering i verk- samhet som omfattas av denna lag ska vara organiserad så att den tillgodoser konsumentens integritet. Dokumenterade personuppgifter ska hanteras och förvaras så att obehöriga inte får tillgång till dem. Regeringen, eller den myndighet regeringen utser, får meddela föreskrifter om dokumentationshantering. Förlagan till paragrafen finns i 1 kap. 2 § PDL. Viss information om konsumenten och om given behandling är nödvändig för att en behandling ska utföras så säkert som möjligt. Informationen skapar också ett värdefullt kunskapsunderlag om eventuella skador och risker vilket i sin tur utgör ett underlag för att skapa en ännu säkrare verksamhet. Första stycket i paragrafen anger krav på att informationshantering i verksamheter som omfattas av lagen ska vara organiserad så att den tillgodoser konsumentens integritet. Det gäller både muntlig och skriftlig hantering av information. I praktiken innebär det att varken näringsidkaren eller dennes anställda får röja information för någon annan. I andra stycket föreskrivs att dokumenterade personuppgifter ska hanteras och förvaras så att obehöriga inte får tillgång till uppgifterna. Det åligger den som har verksamhetsansvaret att se till att informationshanteringen uppfyller kraven i bestämmelsen. För att denne ska ges möjlighet att uppfylla kraven behövs detaljerade föreskrifter. Av det skälet föreslås att regeringen, eller den myndig- het som regeringen bestämmer, får bemyndigande att föreskriva om dokumentationshantering. –vilka uppgifter som ska dokumenteras –hur uppgifterna får hanteras –hur länge uppgifterna ska sparas –förstöring av uppgifter, samt –vad som gäller när en verksamhet upphör. PDL innehåller ett antal normgivningsbemyndiganden för Social- styrelsen. Vår bedömning är att det faller sig naturligt att Social- styrelsen ges bemyndigande att ge ut detaljerade föreskrifter för verksamhet som omfattas av denna lag. Enligt PDL ska en journalhandling bevaras efter det att den sista uppgiften fördes in i handlingen. Utredningens bedömning är att det räcker att dokument som upprättas enligt denna lag förvaras . Skyldighet att dokumentera behandlingen Utredningens förslag: 4 kap. 2 § Utföraren ska för varje enskild konsument dokumentera varje åtgärd som ingår i kropps- behandlingen. Dokumentationen får inte vara gemensam för flera konsumenter. Varje åtgärd som ingår som en del i en kroppsbehandling av en konsument ska dokumenteras av utföraren. Syftet med dokumenta- tionen är att ge upplysning om vilken information som delgetts konsumenten, dennes förutsättningar att genomgå en kroppsbehand- ling (hälsodeklaration) samt information om utförd kropps- behandling. Informationen utgör ett underlag för –kunskap och utveckling inom området för kroppsbehandlingar (statistik över antal behandlingar och komplikationer), –prövning i samband med en klagomålsprocess, –eventuell efterföljande sjukhusvård, samt Sammantaget ger det värdefull kunskap som leder till att området för kroppsbehandlingar kan utvecklas och att tillsynsmyndig- heterna vid sin tillsyn kan fokusera på de kroppsbehandlingar som utgör de största riskerna. En jämförelse kan göras med 3 kap. 2 § I PDL av vilket det framgår att syftet med en patientjournal i första hand är att bidra till en god och säker vård av patienten. En patientjournal utgör även en informationskälla för –uppföljning och utveckling av verksamheten, –tillsyn och rättsliga krav, –uppgiftsskyldighet enligt lag, samt Dokumentationen ska anpassas efter respektive typ av kropps- behandling. Dokumentationen får bara innehålla nödvändig informa- tion som är motiverad för att kunna genomföra kroppsbehandlingen så riskfritt som möjligt. Viktigt är spårbarhet av produkter som använts i samband med behandlingen i syfte att identifiera hälsovådliga produkter. Det innebär att dokumentationen kan se olika ut beroende på verksamhet. För tatueringsverksamhet kan dokumentationen innehålla upp- gifter som –datum för behandlingen –typ av behandling (tatuering) –kroppsdel (höger underarm) –eventuella komplikationer. För kirurgiska ingrepp kan dokumentationen innehålla uppgifter som –datum för behandlingen –konsumentens födelseår (eventuellt personnummer) –typ av behandling (exempelvis kirurgiskt stusslyft) –givna läkemedel (namn och dosering) –eventuella komplikationer. Utgångspunkten är att information inte ska lagras än vad som är nödvändigt. Angeläget är sökbarhet för att kunna koppla givna behandlingar till eventuella komplikationer. Här är det viktigt att göra en noggrann avvägning. Exempelvis om en behandling leder till en cancersjukdom eller till HIV och Hepatit C, kan det ta upp till innan sjukdomen uppvisar symptom medan vissa vanliga infektioner uppkommer nästan . Om det skulle visa sig att vissa typer av kroppsbehandlingar ställer högre krav på dokumentation finns en möjlighet för regeringen att utnyttja sitt bemyndigande enligt kap. 4 i lagen. Närmast i åtanke är sådana behandlingar som endast får utföras av legitimerade yrkesutövare d.v.s. injektioner och kirurgiska ingrepp. Här öppnas upp för en möjlighet att hänvisa till patientdatalagens bestämmelser. Utredningens förslag: 4 kap. 3 § Om konsumenten begär att få ta del av dokumentation som rör denne ska den tillhandahållas hen för att läsas eller skrivas av på stället eller genom kopia. Avsikten med bestämmelsen är att stärka konsumentens rätt att ta del av information som rör denne. Innehållet i paragrafen är delvis hämtat från 8 kap. 2 § och 3 kap. 8 § PDL. Texten har anpassats. Begreppet journalhandling är utbytt mot dokumentation. Begreppet patient är utbytt mot konsument. Bestämmelsen anger att en konsument efter begäran ska få ta del av dokumentation som rör denne. Begreppet ”skälig tid” används i konsumenttjänstlagen55 utan att förarbetena anger vilken tid som avses eftersom det beror på ett flertal olika faktorer. Utredningens förslag: 5 kap. 1 § Om en konsument anser sig ha blivit felbehandlad eller vill framföra klagomål ska denne i första hand vända sig till näringsidkaren för att få rättelse. Om näringsidkaren helt eller delvis motsätter sig ett krav från konsumenten på grund av ett avtal mellan dem ska hen informera konsumenten om att denne kan för att få sitt ärende prövat vända sig till –en alternativ tvistlösningsnämnd enligt lag (201x:xx) om alternativ tvistlösning, –allmän domstol. Reklamerar konsumenten inte inom skälig tid förlorar denne rätten att åberopa felet. Konsumenttjänstlagen gäller inte tjänster som inbegriper kropps- behandlingar. , , har dock tillämpat lagen genom analogi. Det gäller inte behandlingar som utförts av legitimerade yrkesutövare. Att tillämpa en lag genom analogi kan vara förenat med viss osäkerhet. För att tydliggöra konsumentens ställning föreslås ett kapitel som innehåller en bestämmelse om vad som gäller när konsumenten vill framställa klagomål som har samband med tjänsten. –att tillvägagångssättet inte är det som avtalats –att en annan metod har använts än vad som utlovats –att resultatet avviker från vad som utlovats 55 17 § avseende reklamation, 20 § avseende avhjälpande. –att behandlingen inte utförts på ett fackmässigt sätt –att en extrabehandling har utförts utöver vad som avtalats –att priset avviker från vad som avtalats –att informationen har varit bristfällig. Konsumenten ska i första hand vända sig till näringsidkaren. Om oenighet kvarstår och tvist föreligger ska näringsidkaren informera konsumenten om att denne kan vända sig till en alternativ tvistlösningsnämnd, , eller allmän domstol. När det gäller alternativet tvistlösningsnämnder regleras området i en helt ny lag om alternativ tvistlösning i konsumentförhållanden som beräknas träda i kraft . Lagen genomför och rådets direktiv /11/EU om alternativ tvistlösning vid konsumenttvister, samt innehåller kompletterande bestämmelser till och rådets förordning (EU) nr 524/2013 om tvistlösning online vid konsumenttvister. Syftet med direktivet är att göra alternativa tvistlösningsorgan av hög kvalitet tillgängliga i hela EU för alla konsumentklagomål vid avtalstvister i samband med försäljning av varor eller av tjänster. I den föreslagna lagen anges att en behörig myndighet, som utses av regeringen, ska besluta om godkännande av alternativa tvist- lösningsnämnder och i förekommande fall om återkallelse av sådant godkännande. Regeringen ska vara ansvarig för att utse förvalt- ningsmyndigheter att vara alternativa tvistlösningsnämnder. Det anges vidare bl.a. att näringsidkare ska ha viss skyldighet att lämna information om alternativ tvistlösning till konsumenter och att denna skyldighet ska sanktioneras enligt marknadsföringslagen.56 56 Lagrådsremiss Alternativ tvistlösning i konsumentförhållanden. Det andra alternativet utgörs av , , som är det organ som prövar tvister rörande konsument- tjänster. Införandet av lagen om kroppsbehandlingar innebär att kommer att behöva pröva tjänster som utförs av legitimerade utövare när dessa arbetar inom verksamheter som omfattas av lagen. Det innebär att kan behöva konsultera medicinsk kompetens för att bedöma kroppsbehandlingar som omfattas av denne lag. Det tredje alternativet utgörs av möjligheten för konsumenten att vända sig till allmän domstol. Ett alternativ som finns tillgängligt enligt gällande lagstiftning. Tillsyn innebär i sitt snävaste begrepp en oberoende och självständig granskning för att kontrollera efterlevanden av gällande regler. I lagens sjätte kapitel finns följande bestämmelser om tillsyn. –befogenheter för tillsynsmyndigheten –samarbetskrav på verksamhetsutövaren –förelägganden och förbud –polishandräckning, och För att ge stöd till och därigenom underlätta för de operativa tillsynsmyndigheterna att bedriva tillsynen effektivt finns tillsynsvägledande myndigheter, bland annat och Läkemedelsverket.57 Det kommer att fortsatt vara aktuellt även efter det att lagen om kroppsbehandlingar träder i kraft. Utredningens förslag: 6 kap. 1 § Den kommunala nämnden utövar tillsyn över verksamhet som omfattas av denna lag. Den kommunala nämnden ska, om skäl finns, meddela Inspektionen för vård och omsorg i de fall där legitimerad personal är verksam. Inspektionen för vård och omsorg har alltid rätt att utföra tillsyn av legitimerad personal. Myndigheterna ska även i övrigt underrätta varandra om behov föreligger eller omständigheterna i övrigt kräver det. Regeringen får meddela föreskrifter om hur tillsynen ska bedrivas. Utredningen föreslår att den kommunala nämnden i respektive kommun blir ansvarig tillsynsmyndighet för all verksamhet som omfattas av lagen. Miljöinspektörerna bedöms vara de som innehar den bästa samlade kompetensen inom det hygieniska området. Med gällande regelverk tillsynar kommunen hygienisk verksamhet som omfattas av MB och där till kopplade förord- ningar. Tillsynen kan delas upp i två grupper –dels anmälningspliktig verksamhet, d.v.s verksamheter där allmän- heten yrkesmässigt erbjuds hygienisk behandling som innefattar stickande eller skärande verksamhet och som innebär risk för blodsmitta genom användning av skalpeller, akupunkturnålar och piercingsverktyg58, –dels verksamhet som inte är anmälningspliktig. Tillsynsområdet inbegriper även annan lagstiftning bland annat tillsyn över solarier enligt strålskyddsförordningen.59 57Miljötillsynsförordningen (2011:13). 5838 § förordning (1998:899) om miljöfarlig verksamhet och hälsoskydd. 5916 § strålskyddsförordningen. () arbetar tillsynsvägledande i denna verksamhet. Om kommunerna inte hade tagit över tillsynen hade solarietillsynen varit i stort sett obefintlig enligt uppgift från SSM. Även om SSM avsatt en stor del av resurserna inom UV- strålning till solarietillsyn så hade inspektionerna endast täckt någon procent av alla verksamheter. Det hade inneburit att stora resurser hade tagits i anspråk och medfört att endast en mycket liten del av branschen hade inspekterats. Att kommunerna utövar tillsynen ökar säkerheten.60 Tillsynen av solarieverksamhet innefattar bland annat inspektion av att föreskriven märkning finns på rör, att det finns exponerings- schema, affisch och ögonskydd. Tillsynen omfattar inte någon form av kompetensbedömning. Lagförslaget innebär att kommunernas tillsynsuppdrag vidgas till att även omfatta tillsyn över verksamheter där legitimerad personal erbjuder kroppsbehandlingar som omfattas av denna lag. Tillsyn enligt lagförslaget innebär granskning av att verksamheten uppfyller krav enligt lagen om kroppsbehandlingar och andra föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen,61 exempelvis förskrifter om hygien, om hantering av medicintekniska produkter eller om hantering av laserprodukter. Utredningen vill särskilt markera att tillsynen inte innefattar några bedömningar av yrkes- eller kvalifikationskrav. Det är inte görligt eftersom det saknas kompetenskrav på att få utföra kropps- behandlingar som omfattas av lagen. Inte heller ska någon granskning göras av den teknik som används i samband med själva behandlingen eftersom det även inom detta område saknas bestämmelser om hur kroppsbehandlingar ska utföras. Det bedöms också ligga utanför utredningens uppdrag att föreslå något sådant. Utgångspunkten är att tillsynen ska utgöra en form av system- tillsyn i den betydelsen att kommunen kontrollerar att tillsynsobjektet självt klarar att kontrollera och styra sin verksamhet i enlighet med gällande regelverk.62 Det liknar det system som redan finns i dag63 med 61Jfr 7 kap. 3 och 4 §§ PSL. 62Läs mer i handledningsdokumentet Egenkontroll och systemtillsyn som getts ut av Miljösamverkan , JURIDIK-OCH-PLANERING/Pages/egenkontroll-och-systemtillsyn.aspx 63Jfr förordning om verksamhetsutövares egenkontroll det tillägget att granskning ska göras av bland annat att föreskriven information och dokumentation sker i enlighet med lagen. Tillsyn tar tid från både näringsidkare och tillsynsmyndigheter. Av det skälet bör tillsynen vara effektiv i den meningen där den gör bäst nytta i förhållande till insats. Utredningen vill särskilt understryka vikten av en fungerande tillsynsvägledning så att kommunerna kan fullgöra sitt uppdrag effektivt och enhetligt över landet. Verksamheter som tar ansvar och försöker erbjuda en säker kroppsbehandling bör få färre tillsynsbesök medan verksamheter som inte uppfyller regelverkets krav bör få tätare besök av tillsyns- myndigheten. har föreslagit en modell som livs- medelsverket använder sig utav för godkännande och registrering av livsmedelsanläggningar. Enligt modellen indelas alla verksam- heter i tre olika grupper, lägre risk, mellan risk och hög risk.64 De föreskrifter som tas fram bör kunna mynna ut i någon typ av checklista som underlättar tillsynen. Av paragrafens andra stycke framgår att kommunen ska meddela Inspektionen för vård och omsorg (), i de fall där legitimerad personal är verksam. Kommunen ska meddela rent upplys- ningsvis endast om skäl föreligger. Skäl att meddela kan vara att kommunen vid en tillsyn konstaterar att det finns brister i verk- samheten. Det kan röra sig om brister i hygienen eller avsaknad av föreskriven dokumentation. får ta ställning till om det är den legitimerade yrkesutövaren som kan lastas för bristen, och om så är fallet överlåts det till att besluta hur ärendet ska hanteras. I paragrafens tredje stycke ges rätt att självständigt, efter anmälan eller på eget initiativ att tillsyna enskild legitimerad personal. Paragrafens fjärde stycke innehåller en bestämmelse om att myndigheterna även i övrigt ska underrätta varandra om behov föreligger eller omständigheterna i övrigt kräver det. Det kan röra sig om situationer för att stödja varandra vid bland annat tillsyn och informationsinsatser. Paragrafens sista stycke ger bemyndigande för regeringen att meddela föreskrifter om tillsyn exempelvis föreskrifter om egenkontroll. Sådana föreskrifter bedöms förenkla tillsynen. 64 kontrollhandbocker/vagledning_godkannande_och_registrering.pdf Utredningens förslag: 6 kap. 2 § Inspektionen för vård och omsorg ska vara nationell registerhållare över verksamheter som har tillstånd att bedriva verksamhet enligt denna lag. Registret får användas för tillsyn och forskning samt för framställning av statistik. Regeringen får meddela föreskrifter om –vilka uppgifter som ska finnas i registret, –vilka myndigheter som får ha direktåtkomst till uppgifterna i registret. Innehållet till paragrafen är hämtat från PSL65 och PSF. För att fullgöra sina uppdrag behöver myndigheterna samla information om verksamheter i ett register. Bestämmelsen anger att ska vara nationell registerhållare över verksamheter som har tillstånd att bedriva verksamhet enligt lagen. Fördelen med att ha en nationell registerhållare är att staten bedöms få en bättre kontroll över verksamheter som bedrivs enligt denna lag. Det underlättar uppföljning av verksamheter som flyttar samt verksamheter som bedrivs i flera kommuner. har register över alla legitimerade yrkesutövare. Dock saknas information om yrkesutövarna är aktiva eller arbetar inom hälso- och sjukvård eller inom andra närliggande områden. Det saknas krav på att legitimerade utövare ska registrera verksamhet som inte utgör hälso- och sjukvårdsverksamhet. Inte heller finns krav på att eller ska ha ett sådant register. Enligt förordningen om miljöfarlig verksamhet och hälsoskydd råder anmälningsplikt för verksamheter som utför stickande eller skärande behandlingar (38 §). Dock saknas krav på att verksam- heten ska avanmälas. Det råder delade uppfattningar om hälso- och sjukvårdspersonal ska anmäla verksamhet som inte utgör hälso- och sjukvård. Utredningen har övervägt att skulle kunna vara nationell registerhållare eftersom lagen om kroppsbehandlingar i 65 2 kap. 4 § PSL. första hand utgör ett konsumentskydd. Utredningen har dock valt att föreslå eftersom kroppsbehandlingar som omfattas av lagen ligger nära hälso- och sjukvårdsverksamheter ur ett hälsoperspektiv men också för att vissa kroppsbehandlingar som omfattas av lagen utförs av legitimerade yrkesutövare. Ytterligare ett skäl är att förvaltar en rad register för att kunna analysera och följa utvecklingen inom hälso- och sjukvården samt . Registret får, enligt andra stycket, användas för tillsyn, forsk- ning och för framställning av statistik. I tredje stycket ges regeringen bemyndigande att meddela föreskrifter om vilka uppgifter som ska finnas i registret. Utredningen anser att följande uppgifter bör finnas i register enligt lag om kroppsbehandlingar.66 –namn eller firma och personnummer eller organisationsnummer för den som bedriver verksamheten, –var verksamheten bedrivs, –verksamhetens inriktning, –namn på verksamhetsansvarig, –typ av utrustning, –serienummer på medicinteknisk apparatur, som laser- och tatueringsapparater, –om det finns legitimerad personal i verksamheten. Endast relevant information ska finnas i registret och som är motiverad för att tillsynsmyndigheten ska kunna utöva tillsyn. Därutöver får regeringen bemyndigande att meddela föreskrifter om vilken myndighet som får ha direktåtkomst till uppgifterna i registret. I dessa sammanhang är det framförallt och miljöinspektörerna som åsyftas men även . 66 Jfr 2 kap. 3 § patientsäkerhetsförordningen. Utredningens förslag: 6 kap. 3 § Kommunfullmäktige får meddela föreskrifter om avgift för att täcka kostnader som har samband med tjänster som omfattas av denna lag. Paragrafen ger rätt för kommunfullmäktige i respektive kommun att ta ut avgifter för de kostnader som är förenade med handlägg- ning av tillstånd samt utöva tillsyn. Ur ett effektiviseringsperspektiv förordas att taxor och tillsyn som ska utföras enligt MB bland annat tillsyn avseende kosmetiska produkter, tatueringsfärger, kemikalieregler och smittskydd syn- kroniseras med tillsyn som omfattas av denna lag. Utredningen förslag: 6 kap. 4 § Den kommunala nämnden har rätt att få tillträde till lokaler eller andra utrymmen som används för verksamheten. Den som utför inspektionen har rätt att tillfälligt omhänderta handlingar, prover och annat material som rör verksamheten. Den vars verksamhet eller yrkesutövning inspekteras är skyldig att lämna den hjälp som behövs vid inspektionen. Tillträde ska ske så att minsta skada och intrång orsakas. Särskild aktsamhet ska iakttas när tillsyn sker i en verksamhets- lokal i en bostad. Bestämmelsen ger representanten för den kommunala nämnden rätt att få tillträde till lokaler eller andra utrymmen som används för verksamheten. Tillträdet gäller även verksamhetslokaler i bostäder. Lokalen ska vara utformad så att man inte gör intrång i den privata bostaden. Denna ska utgöra en separat del med egen ingång och egna hygienutrymmen som inte delas med familjen. Det kan jämföras med den tillträdesrätt som gäller enligt MB med den förutsättningen att tillträdet till en bostad enbart får ske om det krävs för att förebygga eller undanröja olägenheter för människors hälsa.67 Tillträdesrätten är således starkt begränsad med hänsyn till det särskilda integritetsintrång ett sådant tillträde innebär. Som en jämförelse kan nämnas att saknar tillträdesrätt till bostäder enligt PSL. Det som gäller är att om en yrkesmässig verksamhet bedrivs i en lokal i en villa för bostadsändamål så utgör denna lokal inte ett bostadsutrymme. Den som ska bedriva en verksamhet måste hålla isär boende och verksamhet så att dessa inte samman- blandas. Vanligtvis behöver verksamhetsutövaren dessutom söka bygglov för ”ändrat användningssätt” ifall ett rum i en bostad ska nyttjas som en yrkeslokal. I sådana ärenden finns krav på att verk- samheten är utrustad med tvättställ, diskbänkar, egen städutrust- ning med mera så att det inte finns anledning att sammanblanda boendedelen med den del som utgör den yrkesmässiga verksam- heten. Utredningen förslag: 6 kap. 5 § Den som är verksamhetsansvarig ska på tillsynsmyndighetens begäran lämna över handlingar, prover och annat material som rör verksamheten och lämna de upplys- ningar om verksamheten som behövs för tillsynen. I syfte att effektivisera tillsynen föreslås att den som är verksam- hetsansvarig ska på begäran från tillsynsmyndighetens lämna över handlingar, prover och annat material som rör verksamheten och lämna de upplysningar om verksamheten som behövs för tillsynen. Utredningens förslag: 6 kap. 6 § En tillsynsmyndighet får i det enskilda fallet besluta om de förelägganden och förbud som behövs för att denna lag och föreskrifter, domar och andra beslut som har meddelats med stöd av lagen ska följas. Beslut om förelägganden eller förbud får förenas med vite. Bestämmelsen ger rätt för tillsynsmyndigheten att besluta om nöd- vändiga förelägganden och förbud som behövs för att upprätthålla kraven i lagen och föreskrifter, domar och andra beslut som har 67 Jfr 28 kap. 6 § MB. meddelats med stöd av lagen. Motsvarande bestämmelse finns i 9 kap. 9 § MB. Av paragrafens andra stycke framgår att beslutet får förenas med vite. Utgångspunkten är att föreläggande och förbud bör aktualiseras utifrån de grunder som görs enligt gällande regler i MB. Även i de fall en verksamhet inte uppfyller gällande bestämmelser inom området det vill säga lagen om kroppsbehandlingar och andra bestämmelser som meddelats med stöd av lagen kan förelägganden och förbud komma att aktualiseras. I sammanhanget ska bestämmelsen om näringsfrihet som fram- går av regeringsformen beaktas. Begränsningar i rätten att driva näring eller utöva yrke får införas endast för att skydda angelägna allmänna intressen och aldrig i syfte enbart att ekonomiskt gynna vissa personer eller företag (2 kap. 17 §). Utredningens förslag: 6 kap. 7 § ska lämna den hjälp som behövs för tillträde och åtgärder enligt 4–5 §§. Bestämmelsen har sin motsvarighet i 28 kap. 8 § MB.