sou · H3B380d2 · 2015-09-30 00:00:00 — Det skulle vara otillfredsställande om en fullmakt som upprättats före ikraftträdandet inte kan träda i kraft vid sådant tillfälligt behov av en företrädare eller vid behov av en företrädare i en viss fråga, om den tillkommit i enlighet med den kommande lagstiftningens bestämmelser. Utredningen föreslår därför att en sådan i förväg upprättad fullmakt kan ges rättsverkan också vid tillfälligt behov av företrädare och vid behov av företrädare i en viss fråga efter den tidpunkt då lagstiftningen träder i kraft, men bara under förutsättning att de formkrav som uppställs i den av beslutade lagstiftningen har iakttagits.7 En särskild övergångsregel krävs därför. Fullmakter som har upprättats före ikraftträdande- tidpunkten kan alltså, om de uppfyller förutsättningarna i lagen, ha 5Se 1 kap. 9 § lagen (0000:000) om framtidsfullmakter och om behörighet i vissa fall för anhöriga. 6Ds 2014:16 s. 141 f. 7Förmynderskapsutredningen, som inte föreslog något registreringsförfarande, föreslog samma sak, se Frågor om förmyndare och ställföreträdare för vuxna (SOU 2004:112) s. 904. verkan som framtidsfullmakter efter ikraftträdandet. Som alltid krävs, för att framtidsfullmakten ska ges verkan i det enskilda fallet, be- slut om behov av hjälp av en företrädare. Om fullmaktsgivaren varaktigt har förlorat sin förmåga att själv fatta beslut och full- makten omfattar frågor som gäller hälso- och sjukvård, omsorg eller forskning, krävs dessutom registrering. 16.2.2Hälso- och sjukvård och omsorg Utredningens förslag och bedömning: LSH gäller, i tillämpliga delar, även för gode män och förvaltare som har förordnats i be- slut som meddelats före ikraftträdandet. I övrigt behövs inte några övergångsbestämmelser. Utredningen har bl.a. i LSH föreslagit nya företrädarformer för personer som har behov av hjälp vid olika ställningstaganden till hälso- och sjukvård och omsorg. Reglerna bör bli fullt ut tillämp- liga direkt efter ikraftträdandet. I samband med att lagen träder i kraft kan många personer redan tänkas ha representation i form av god man eller förvaltare enligt (FB) i omsorgsfrågor. Därför behövs en övergångs- bestämmelse som klargör att LSH, i tillämpliga delar, gäller även för gode män och förvaltare som har förordnats i beslut som med- delats före ikraftträdandet. En förutsättning för att den befintliga gode mannen/förvaltaren ska kunna agera som företrädare vid ett ställningstagande till omsorg är att det först fattas ett beslut om behov av hjälp av en företrädare enligt 10 § LSH. Övergångs- bestämmelsen klargör även att eventuella befintliga förordnanden om god man eller förvaltare som uttryckligen omfattar behörighet i hälso- och sjukvårdsfrågor, inte kommer att ha verkan fr.o.m. ikraft- trädandedatumet. I andra fall än när det finns en framtidsfullmäktig (se vidare avsnitt 16.2.1 ovan) eller en redan förordnad god man/förvaltare kan en närstående få en roll direkt efter ikraftträdandet, förutsatt att den enskilde inte kan ta ställning i en fråga själv och därför har behov av hjälp av en företrädare. Inte sällan lär närstående själva ge sig till känna för personalen, t.ex. för den som handlägger ett ärende om en insats enligt socialtjänstlagen (2001:453). kan efter ett eget initiativ – eller i förekommande fall efter förfrågan från den aktuella verksamheten – ta över rollen som representant för den enskilde i ett redan pågående ärende. En närstående kan dock aldrig få rollen som företrädare i frågor om hälso- och sjukvård eller omsorg före ikraftträdandetidpunkten.8 Inget hindrar dock (under förutsättning att det är förenligt med regler om tystnadsplikt och sekretess) att t.ex. personal på särskilda boenden redan i förväg hör sig med en viss närstående om denne är intresserad av att träda in som företrädare för en person som med all sannolikhet kommer att ha ett sådant hjälpbehov efter ikraftträdandet. Ofta lär även anteckningar om vilka närstående som i första hand kommer i fråga redan finnas tillgängliga i den befintliga dokumentationen. Vidare, när det gäller olika skriftliga förhandsdirektiv och andra yttranden av den enskilde, så ska de givetvis kunna beaktas även när de har upprättats eller uttryckts innan LSH träder i kraft. Sådana kan i stor utsträckning utgöra tolkningsunderlag för den enskildes förmodade inställning redan enligt gällande bestämmelser, t.ex. vid tillämpningen av nödreglerna i 4 kap. 4 § patientlagen (2014:821), PL, och 24 kap. 4 § (BrB) samt vid ställningstaganden grundade på s.k. presumerade och hypotetiska samtycken i om- sorgen. Några särskilda formkrav behöver inte iakttas enligt LSH för sådana yttranden. Inte heller behöver några formkrav iakttas av personen enligt LSH när han eller hon uttrycker vilken eller vilka närstående som han eller hon vill eller inte vill ska företräda honom eller henne (se 18 och 20 §§ LSH). Även sådana viljeyttringar bör kunna beaktas om de har avgetts innan LSH trädde i kraft, t.ex. vid förberedelser inför ikraftträdandet. Några övergångsbestämmelser gällande yttranden av den enskilde framstår mot denna bakgrund inte som nödvändiga. 8 Notera dock att det finns enstaka regler på hälso- och sjukvårdens område där närstående har tilldelats en särskild roll; se t.ex. 4 § lagen (1995:831) om transplantation m.m. Utredningens förslag och bedömning: De föreslagna ändring- arna i etikprövningslagen tillämpas även vid forskning som har godkänts vid etikprövning före ikraftträdandet. De föreslagna änd- ringarna i läkemedelslagen (lydelse enligt SFS 2015:315) tillämpas även vid en klinisk läkemedelsprövning som har meddelats tillstånd eller anses ha beviljats tillstånd före ikraftträdandet. I övrigt behövs inte några övergångsbestämmelser. När det gäller biobankslagen innebär utredningens förslag att möjligheter öppnas för hantering av vävnadsprover från vuxna som inte själva kan samtycka. Ett samtycke ska för sådana personers räk- ning fortsättningsvis kunna inhämtas från en företrädare. Det fram- står som önskvärt att bestämmelserna kan tillämpas direkt från ikraftträdandet. Ett samtycke till bevarande i biobank kan givetvis ha lämnats av en person som kunde ta ställning själv i frågan före ikraftträdandet. Verkan av ett sådant samtycke torde som regel i och för sig inte påverkas av att den enskilde därefter har förlorat sin förmåga att själv ta ställning i frågan, t.ex. i anledning av sjukdom. Det saknas alltså anledning att regelmässigt kräva att en företrädare tar ställ- ning till om ett tidigare lämnat samtycke till ”passivt” bevarande ska omprövas sedan lagändringarna har trätt i kraft. bör det i flera fall i princip stå företrädaren fritt att återkalla samtycket som den enskilde har lämnat, speciellt om förflutit sedan samtycket lämnades eller om förutsättningarna ändrats sedan dess.9 Detta gäller då under förutsättning att företrädaren (när det gäller forskning) utgår från den enskildes förmodade vilja när han eller hon tar ställning för den enskildes räkning. Återkallande av ett sådant samtycke torde dock vara ytterst sällsynt, eftersom det faktum att den enskilde har samtyckt till att vävnadsprovet samlas in och bevaras för ett visst ändamål ofta utgör en mycket 9 Jfr även principerna för vilken verkan som ska kunna tillmätas ett ställningstagande som den enskilde har gjort gällande en uppkommen fråga i vården före den tidpunkt då han eller hon inte längre själv kan ta ställning i frågan (avsnitt 13.4.2). stark indikation på hur denne skulle ha ställt sig i frågan även vid den aktuella tidpunkten. Om det däremot blir aktuellt att använda ett vävnadsprov för ett annat ändamål än det som den enskilde tidigare informerats om och samtyckt till (innan ikraftträdandet) hamnar saken i ett annat läge. Behörig att ta ställning till en sådan fråga är företrädaren. Detsamma gäller t.ex. när fråga uppkommer om att lämna ut vävnadsprover eller överföra proverna till en ny biobank. Över huvud taget borde nya, ”aktiva” åtgärder som berör den enskilde i princip kräva ett nytt samtycke från en företrädare.10 Mot denna bakgrund bedömer utredningen att det inte behövs några övergångsbestämmelser beträffande biobankslagen, utan att ändringsföreskrifterna ska tillämpas direkt efter ikraftträdandet. När det gäller etikprövningslagen kan inledningsvis konstateras att denna sätter ramarna för när sådan forskning som omfattas av lagen ska etikgodkännas. Utredningens förslag innebär ändringar av de krav som gäller för godkännande av forskning som ska ske på vuxna personer som själva saknar förmåga att lämna samtycke. Med dagens regler får forskning utföras utan samtycke under vissa förut- sättningar. Om forskningspersonens närstående eller god man/för- valtare enligt FB motsätter sig forskningen vid samråd med dem får den inte utföras (20–22 §§ etikprövningslagen). Med de nya företrädarreglerna borde deltagande för personer som inte kan fatta egna beslut bli mer enkel och hanterlig11, sam- tidigt som dessa regler är mer genomarbetade och t.ex. betonar att personen i första hand ska få stöd för att själv kunna ta ställning i frågan om deltagande. När det blir aktuellt ska företrädaren till- frågas och ta ställning utifrån personens förmodade vilja. Vidare tydliggörs att ett av företrädaren lämnat samtycke kan återtas. Änd- ringarna i etikprövningslagen bör därför gälla även sådana forsk- ningsprojekt som har godkänts före ikraftträdandet. 10Jfr även principerna för vilken verkan som ska kunna tillmätas ett ställningstagande som den enskilde har gjort gällande en uppkommen fråga i vården före den tidpunkt då han eller hon inte längre själv kan ta ställning i frågan (avsnitt 13.4.2). 11Problemen på området behandlas i avsnitt 11.5. också syftet att åstadkomma gemensamma företrädarregler enligt alla lagar som berör forskningen (och i stor utsträckning tillämpas likalydande regler i hälso- och sjukvården och omsorgen). I denna riktning talar även den omständigheten att ett forskningsprojekt kan pågå . Om de äldre regler, enligt vilka forsk- ningen godkändes, också skulle ”följa” projektet efter ikraftträd- andet, skulle forskarna behöva tillämpa flera regeluppsättningar parallellt . I syfte att undvika oklarheter gällande denna fråga bör en särskild övergångsbestämmelse införas. Bestämmelsens innebörd är att de föreslagna ändringarna i etikpröv- ningslagen ska tillämpas även vid forskning som har godkänts vid etikprövning före ikraftträdandet. I övrigt bedömer utredningen att det inte behövs några övergångsbestämmelser. När det gäller tillämpningen av de nya företrädarreglerna under inledningsfasen (efter ikraftträdandet) och beaktandet av dessa reg- ler inför ikraftträdandet vill vi framhålla följande aspekter. I de fall viss forskning utan samtycke har blivit godkänd före ikraftträdandet ska något uttryckligt samtycke från företrädaren till deltagande i forskningen inte behöva inhämtas sedan de nya bestämmelserna har trätt i kraft. Om eventuella närstående eller god man eller förvaltare inte har motsatt sig utförandet av forsk- ningen vid samrådet före ikraftträdandet, bör den alltså få fortsätta i enlighet med de tidigare premisserna. Samtycke måste dock in- hämtas om någon ny, ”aktiv” åtgärd blir aktuell inom ramen för forskningen, dvs. en åtgärd som inte omfattas av den acceptans som har gjort forskningen tillåten. I ett sådant fall måste ett sam- tycke naturligtvis inhämtas från företrädaren – inte den krets av personer som tidigare haft möjlighet att lämna synpunkter vid samrådet. Har personen själv lämnat samtycke före ikraftträdandet och hamnar han eller hon sedan efter ikraftträdandet i en situation där han eller hon inte kan ta ställning själv i frågan, bör samma principer för samtyckets verkan tillämpas som redovisats ovan i av- snittet Biobankslagen. Utredningens utgångspunkt är att ett forskningsprojekt som har godkänts enligt nu gällande ordning inte ska behöva under- kastas en ny godkännandeprocedur, trots att forskningen kommer att pågå även efter den tidpunkt då nya regler ska gälla bl.a. för inhämtande av samtycke från en företrädare i vissa situationer. Det är dock inte uteslutet att lagförslagen i vissa fall kan utgöra skäl för en ny ansökan om etikprövning, såsom när projektet (eller förut- sättningarna för ett projekt) drabbas av väsentliga förändringar.12 Exempelvis kan forskaren göra bedömningen att en större grupp forskningspersoner bör kunna ingå mot bakgrund av lagändring- arna. Det kan också krävas att en ny ansökan görs om ändringarna i något avseende innebär att forskaren – med tillämpning av de nya reglerna – riskerar att bryta mot ett sådant villkor som har förenats med godkännandet (se 6 § första stycket etikprövningslagen och jfr 38 § samma lag). En etikprövningsnämnd som prövar en ansökan innan ikraft- trädandet har att beakta i vilken utsträckning de nya reglerna kan aktualiseras. Hänsyn ska alltså kunna tas till de nya bestämmelserna i de fall det är motiverat. Behovet av en sådan framförhållning blir särskilt tydligt om forskningsprojektet beräknas pågå efter ikraft- trädandet eller ska ta sin början först efter ikraftträdandetidpunk- ten.13 En forskningshuvudman bör i förekommande fall redovisa hur forskningen förhåller sig till de nya bestämmelserna på om- rådet, något som kan tänkas vara av betydelse för behovet av att efter ikraftträdandet ge in en ny ansökan. När det gäller de föreslagna ändringarna i läkemedelslagen kan kon- stateras att det redan med nuvarande regler i läkemedelslagen (1992:859) och enligt den nya läkemedelslagen (lydelse enligt SFS 2015:315)14 finns möjlighet att inhämta ett samtycke till deltagande i klinisk läkemedelsprövning i de situationer personen själv inte kan lämna ett sådant. Det handlar om samtycke både från personens gode man eller förvaltare och från hans eller hennes närmaste anhöriga. Utredningens förslag innebär att det i stället endast ska vara en företrädarkategori som tar ställning i samtyckesfrågan och således blir det normalt färre personer som ska lämna samtycke. 12Jfr Etikprövning av forskning (prop. 2002/03:50) s. 115. 13I 6 § andra stycket etikprövningslagen anges dock att ett godkännande upphör att gälla om inte forskningen har börjat utföras senast efter det att beslutet om godkännande vann laga kraft. 14Läkemedelslagen i denna nya lydelse utfärdades . Lagen träder i kraft den Genom lagen upphävs läkemedelslagen (1992:859). Bestämmelserna i den nu- varande lagen har efter en lagteknisk omarbetning förts över till den nya lagen. Kapitel 7, som avser klinisk läkemedelsprövning, återfinns som bilaga 6 till detta betänkande. Om läkemedelslagen (lydelse enligt SFS 2015:315) skulle tillämpas i situationer då frågan om samtycke till deltagande i klinisk läkemedelsprövning aktualiseras efter ikraftträdandet, skulle samtycke till olika åtgärder försvåras på ett onödigt sätt (se även ovan i avsnittet Etikprövningslagen). De nya företrädarreglerna bör därför direkt i och med ikraftträdandet tillämpas också på samtycken som har lämnats inom ramen för projekt som startat före ikraftträdandet. I syfte att undvika oklarheter gällande denna fråga bör en särskild övergångsbestämmelse införas. Bestäm- melsens innebörd är att de föreslagna ändringarna i läkemedels- lagen (lydelse enligt SFS 2015:315) tillämpas även vid en klinisk läkemedelsprövning som har meddelats tillstånd eller anses ha beviljats tillstånd före ikraftträdandet. I övrigt bedömer utred- ningen att det inte behövs några övergångsbestämmelser. När det gäller tillämpningen av de nya företrädarreglerna under inledningsfasen (efter ikraftträdandet) anser utredningen att sam- tycken som har lämnats före ikraftträdandet av personen själv (när denne själv kunde ta ställning i frågan) eller av företrädare enligt nu gällande ordning, bör – enligt de riktlinjer som har angetts ovan gällande biobankslagen och etikprövningslagen – kunna ha fortsatt verkan även efter ikraftträdandet. Det bör framhållas att det i fråga om kliniska läkemedelsprövningar redan enligt nuvarande regler i läkemedelslagen och läkemedelslagen (lydelse enligt SFS 2015:315) handlar om ”aktiva” samtycken, ofta bl.a. från personer som även är företrädare enligt de nya reglerna. 17 Konsekvenser av förslagen I detta kapitel redogörs för ekonomiska och andra konsekvenser av utredningens förslag. Enligt 14 § kommittéförordningen (1998:1474) ska en utredning redovisa vilka konsekvenser som utredningens förslag får för kost- nader och intäkter för staten, kommuner, landsting, företag eller andra enskilda. Om förslagen innebär samhällsekonomiska konse- kvenser i övrigt ska dessa redovisas. Om förslagen har betydelse för den kommunala självstyrelsen, för brottsligheten och det brottsförebyggande arbetet, för syssel- sättning och offentlig service i olika delar av landet, för små före- tags arbetsförutsättningar, konkurrensförmåga eller villkor i övrigt i förhållande till större företags, för jämställdheten mellan kvinnor och män eller för möjligheterna att nå de integrationspolitiska målen, ska detta också redovisas (15 §). Om ett betänkande innehåller förslag till nya eller ändrade regler ska förslagens konsekvenser redovisas i en konsekvensutred- ning i enlighet med bestämmelserna i 6 och 7 §§ förordningen (2007:1244) om konsekvensutredning vid regelgivning (15 a §). Ikraftträdande och informationsinsatser behandlas i kapitel 15 och 16. 17.2En beskrivning av problemen och vad utredningen vill uppnå Respekten för varje människas integritet och självbestämmande är grundläggande utgångspunkter vid all vård, omsorg och forskning. De lagar som reglerar dessa områden förutsätter att en person har förmåga att t.ex. själv ta initiativ, lämna samtycke till åtgärder, vara delaktig eller på annat sätt utöva sitt självbestäm- mande.1 Det finns dock personer som inte har förmåga att fullt ut utöva sitt självbestämmande.2 Utredningen har i problembeskrivningen i kapitel 11 konsta- terat att mycket av den vård och omsorg som personer som saknar förmåga att ta ställning själva i olika situationer har ett behov av, inte kan ges med uttryckligt och tydligt lagstöd i lagstift- ningen på vårdens och omsorgens område. Utredningens bild är även att det råder stor osäkerhet bland dem som berörs (enskilda och deras närstående, verksamheterna och personalen etc.) hur situa- tioner som involverar personer som inte kan göra egna ställnings- taganden ska hanteras. Inom forskningen ser problembilden något annorlunda ut och varierar beroende på vilken typ av forskning det rör sig om. Ett grundläggande problem är bl.a. att viss angelägen forskning, vilken syftar till att generera ny eller mer säkerställd kun- skap som skulle kunna användas till att förebygga, behandla och lindra sjukdom och ohälsa hos personer med vissa tillstånd, inte går att genomföra p.g.a. det bristfälliga regelverket. Som framgår av problembeskrivningen har behovet av ett gene- rellt, tydligare och mer komplett regelverk på området länge varit uppenbart. Behovet av ett sådant regelverk har påtalats från många olika håll och i olika sammanhang, t.ex. av myndigheter och orga- nisationer, i olika utredningar och propositioner samt av forskare.3 1Se vidare kapitel 3. 2Se kapitel 9. 3Se t.ex. skrivelsen En sammanhållen reglering avseende ställföreträdare för patienter med bristande beslutsförmåga som undertecknades av följande myndigheter och organisationer: , , , Natio- nellt anhöriga, , , , Svenskt Demenscentrum och Kommuner och Landsting. I en bi- laga till skrivelsen listas en rad yttranden, uttalanden och skrivelser där det har påtalats praktiska problem som uppstår till följd av avsaknaden av en samman- Experten skrev t.ex. för i sitt särskilda yttrande till slutbetänkande (SOU 2004:112) att frågan om ställföreträdare för beslutsoförmögna patienter och försökspersoner har väntat på en lösning att något ytterligare uppskov knappast kan accepteras.4 Vidare framstår det som än mer angeläget att föreslå tydliga och ändamålsenliga regler på området med hänsyn till de olika konven- tioner och andra internationella dokument som finns (se vidare kapi- tel 4). I problembeskrivningen konstateras beträffande problemen och behovet av en reglering, såvitt avser hälso- och sjukvården och omsorgen, att problemen är generella och inte kopplade till vissa situationer, typer av verksamheter eller specifika grupper, regelverket är bristfälligt vad gäller frågorna om vem som ska göra ställningstaganden i stället för en person som inte kan ta ställning själv och om vad som ska beaktas vid ställnings- tagandet, och regelverket är bristfälligt vad gäller frågorna om när en person ska anses sakna förmåga att ta ställning själv och om stöd till personer med nedsatt beslutsförmåga m.m. Såvitt avser forskningen konstateras i problembeskrivningen att det saknas klara regler om vem som är behörig att företräda personer som inte kan ta ställning själva i forskningsfrågor och att detta är en brist som man i utredningens direktiv förutsätter kommer att avhjälpas genom utredningens förslag. I avvaktan på reglering på området har provisoriska lösningar i företrädarfrågan införts i såväl lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser män- niskor5 (etikprövningslagen) och läkemedelslagen (lydelse enligt hållen reglering för vuxna personer med bristande beslutsförmåga. Skrivelsen redogörs för närmare i avsnitt 11.2. Vidare angav i slutbetänkandet Frågor om förmyndare och ställföreträdare för vuxna att ”en gemensam ståndpunkt i de olika kommentarerna till förslagen är att ett företrädarskap inte kan underlåtas för de personer som berörs och att de former för representantskap som finns får anses otillräckliga” (SOU 2004:112 s. 595). 4Frågor om förmyndare och ställföreträdare för vuxna (SOU 2004:112) s. 1428. 5Se 20 och 22 §. SFS 2015:315)6. När det gäller medicinsk forskning och klinisk läke- medelsprövning har dessa lösningar orsakat stora problem, t.ex. i akuta situationer.7 17.2.2Vad utredningen vill uppnå Det övergripande uppdraget enligt direktiven8 är att utreda och lämna förslag till en enkel och ändamålsenlig reglering avseende vuxna9 som, p.g.a. att de helt eller delvis är beslutsoförmögna, saknar möjlighet att fullt ut vara delaktiga eller på annat sätt utöva sitt självbestämmande i situationer då detta förutsätts inom hälso- och sjukvård, tandvård eller forskning. När det gäller beslut inom , inklusive verksamhet enligt lagen (1993:387) om stöd och service till vissa funktionshindrade (LSS) har utredningen att särskilt beakta befintlig lagstiftning samt pågående lagstiftnings- arbete10 och göra en övergripande bedömning av behovet av ytter- ligare reglering inom dessa områden. Förslag på dessa områden ska lämnas om det finns synnerliga skäl. Bl.a. mot denna bakgrund har utredningens arbete bedrivits med den övergripande målsättningen att i möjligaste mån lösa de praktiska, etiska och juridiska problem som uppkommer p.g.a. frånvaron av regler om företrädarskap för personer som inte kan besluta själva i olika situationer på dessa områden. Syftet har varit att göra detta på ett sätt som utgår ifrån de olika typiska problemsituationerna i vården, omsorgen och forskningen. Detta för att få till stånd så enkla och ändamålsenliga lösningar som möjligt, vilka är anpassade efter förhållandena på dessa områden, utan att t.ex. kraven på rättssäkerhet, rättsskydd och trygghet för den enskilde eftersätts. 6I En ny läkemedelslag (prop. 2014/15:91) föreslås att en ny läkemedelslag ska ersätta den nuvarande läkemedelslagen (1992:859). Bestämmelserna i den nuvarande lagen ska efter en lagteknisk omarbetning föras över till den nya lagen som träder i kraft . 7I avsnitt 11.5 redogörs närmare för problemen med gällande rätt. 9I direktiven står det följande (s. 11): ”huvudregeln är att underåriga personer redan har ställ- företrädare i form av vårdnadshavare och förslagen bör därför inte omfatta dem”. 10I direktiven (s. 11) nämns särskilt förslagen i betänkandet Regler för skydd och säkerhet inom demensvården (SOU 2006:110) som då bereddes i .