sou · H3B380 · 2015-09-30 00:00:00 — 4.11WHO:s deklaration om patienträttigheter WHO har i sin deklaration om patienträttigheter63 uttalat ett antal principer för patienters rättigheter. Enligt dokumentets inledning ska deklarationen ses som ett medel för att förbättra medborgarnas och patienternas delaktighet i vård och vårdfrågor. Deklarationen är uppbyggd i sex delar: mänskliga rättigheter och värderingar inom hälso- och sjukvården, information, samtycke, sekretess, särskilda frågor och slutprinciper. I detta avsnitt ligger fokus framförallt på principerna om information och samtycke (del 2 respektive 3). I deklarationen slås fast att var och en har självbestämmanderätt (princip 1.2). Enligt princip 2.2 har patienter bl.a. rätt till fullständig information om sitt hälsotillstånd (inklusive medicinska 63 A Declaration on the Promotion of Patients´ Rights in Europe. Konventioner och andra internationella dokument fakta), föreslagna medicinska åtgärder (inklusive potentiella risker och nyttan med varje enskild åtgärd), alternativa behandlings- åtgärder (inklusive effekten av att avstå behandling) samt om diagnos, prognos och hur behandlingen fortskrider. Patienten får undanhållas information endast om det finns anledning att anta att informationen skulle orsaka honom eller henne allvarlig skada (princip 2.3). Informationen ska vara lättbegriplig och på ett språk som patienten förstår (princip 2.4). Patienten har även en rätt att avstå från information och att välja vem, om någon, som bör få informationen i hans eller hennes ställe (princip 2.5 och 2.6). Patienter ska ha möjligheten att få till stånd en ”second opinion” (princip 2.7). När det gäller samtycke sägs i deklarationen att patientens informerade samtycke är en förutsättning för varje medicinsk åtgärd (princip 3.1). En patient har rätt att vägra eller avbryta en medicinsk åtgärd; följderna av detta måste dock förklaras noggrant för patienten (princip 3.2). Samtycke kan presumeras i brådskande fall där patienten inte är kapabel att uttrycka sin vilja, om det inte genom en tidigare viljeyttring är uppenbart att patienten skulle ha vägrat samtycke i den aktuella situationen (princip 3.3). I ett brådskande fall kan en ställföreträdares samtycke undvaras endast om det inte är möjligt att inhämta sådant samtycke (princip 3.4). Även när en ställföreträdare måste samtycka till en åtgärd ska patienten i möjligaste mån själv engageras i beslutsprocessen (princip 3.5). När en legal företrädare vägrar att lämna samtycke till en åtgärd som läkaren anser vara i patientens intresse måste beslutet kunna hänskjutas till domstol eller någon form för skiljedomsförfarande (princip 3.6). I alla andra situationer där patienten inte kan lämna samtycke och det inte heller finns någon företrädare, ska det vidtas åtgärder för ett alternativt besluts- förfarande64. Då ska hänsyn tas till vad som är känt om patientens önskemål och, i möjligaste mån, vad som kan förmodas vara patientens önskemål (princip 3.7). Patientens samtycke krävs vidare för deltagande i vetenskaplig forskning. Ingen forskning bör ske på personer som inte kan uttrycka sin vilja, såvida inte samtycke från en ställföreträdare har 64 ”substitute decision making process”. Konventioner och andra internationella dokument inhämtats och forskningen kan antas vara i patientens intresse. Det får dock göras undantag från kravet på att forskningen ska vara i patientens intresse; beslutsoförmögna personer får involveras i observationsstudier som inte är till direkt nytta för dem under förutsättning att de inte motsätter sig det, att risken och obehaget är minimalt, att forskningen är av betydande värde och att inga andra metoder eller andra deltagare finns tillgängliga (princip 3.10). Patientens samtycke krävs även för bevarande och användning av delar av den mänskliga kroppen. Samtycke kan presumeras när dessa ska användas vid diagnosticering, behandling och vård av patienten själv (princip 3.8). Om patienten inte själv kan utnyttja rättigheterna i deklara- tionen ska rättigheterna i stället kunna utövas av hans eller hennes ställföreträdare eller av en person som patienten själv har utsett. När ingen sådan representant finns att tillgå ska åtgärder vidtas för att säkerställa att patienten kan representeras på annat sätt (princip 6.4). I detta kapitel redogörs inledningsvis allmänt för hur olika yrkes- etiska riktlinjer avseende vård och omsorg samt forskning förhåller sig till lagstiftningen på områdena. Därefter ges exempel på några centrala yrkesetiska riktlinjer som är relevanta att beakta inom ramen för denna utredning, dels internationella riktlinjer som t.ex. Helsingsforsdeklarationen och Genèvedeklarationen, dels natio- nella riktlinjer som t.ex. Svenska läkarförbundets etiska regler. 5.2De yrkesetiska riktlinjerna och lagstiftningen Inom hälso- och sjukvården (inklusive tandvården1) finns ett personligt yrkesansvar relaterat till hur personalen ska utföra sitt arbete i olika avseenden. Att yrkesutövaren har en legitimation för utövandet av sitt yrke ställer särskilda krav på honom eller henne och det finns möjligheter till sanktioner, exempelvis genom återkallande av legitimationen, för det fall yrkesutövaren inte följer kraven. För personal som utför uppgifter inom (inklusive verksamhet enligt lagen [1993:387] om stöd och service till vissa funktionshindrade, LSS) finns inget motsvarande offentligrättsligt personligt yrkesansvar som det inom hälso- och sjukvården. Personalen inom vården och omsorgen styrs inte enbart av bindande regler i form av bestämmelser i lagar, förordningar och andra författningar. Det finns också en rad yrkesetiska riktlinjer för olika yrkesgrupper, varav en del är generella och andra är 1 Se 1 kap. 2 § patientsäkerhetslagen (2010:659). Etiken kan i grunden sägas ha mer med människans inre hållning och samvete att göra, medan lagar och andra föreskrifter främst är till för att reglera människors beteende. All mänsklig samvaro kan inte regleras fullt ut genom författningar. I olika utsträckning överlämnas i slutändan åt den som berörs av en regel att på eget ansvar avgöra hur han eller hon i ska besluta eller agera i en viss situation. Lagar och andra författningar sätter upp de väsentliga ramarna men de anger inte alltid i detalj hur varje enskild situation i praktiken ska lösas.2 I ett demokratiskt samhälle kan rättsordningen sägas innebära en form av generell konfliktlösning, som är till för att ge stadga åt samhället och trygga medborgarnas rättssäkerhet. Inom lag- stiftningsprocessen har etiska överväganden alltid ingått som en del, även om dessa inte har redovisats lika klart som . I motsats till vad som gäller för etiken så upprätthålls rättsordningen av rättssamhällets sanktionssystem som ytterst tillämpas och kontrolleras av domstolarna. När ny lagstiftning ska utformas är det relevant att beakta och – så långt det är möjligt och lämpligt – förebygga uppkomsten av konflikter mellan etiska normer och rättsliga regler.3 Även vid tolkningen av bestämmelser i lagar och andra författ- ningar kan etiska överväganden förekomma. Yrkesetiska riktlinjer kan här fylla en funktion, inte minst på områden där den rättsliga regleringen är sparsam eller helt saknas. I vissa fall kan riktlinjerna användas som tolkningsunderlag och utfyllnad när man i ett specifikt fall ska avgöra vad som är förenligt med gällande rätt. Detta gäller t.ex. om riktlinjerna har kommit till uttryck genom en s.k. rättslig standard, exempelvis den om vetenskap och beprövad erfarenhet i 6 kap. 1 § patientsäkerhetslagen (2010:659). I andra fall kan etiska riktlinjer få rättslig betydelse på det sättet att det görs en direkt hänvisning till riktlinjerna i en författning (se t.ex. i 3 kap. 1 § föreskrifter [LVFS 2011:19] om kliniska läkemedelsprövningar på människor där det anges att Helsingfors- deklarationen ska tillämpas vid kliniska läkemedelsprövningar). I vissa fall kan det potentiellt uppstå konfliktsituationer, om de yrkesetiska riktlinjerna står i strid med gällande rätt på området. 2Jfr Etik – en introduktion, , 2008, s. 11 f. s. 12 och jfr s. 78. Direkta konflikter mellan juridiken och etiken torde dock vara sällsynta. I den mån sådana förekommer har, ur rättsordningens synvinkel, de demokratiskt antagna rättsreglerna högre dignitet än yrkesorganisationers etiska riktlinjer.4 Vården och omsorgen samt forskningen är alla områden där etiken historiskt har haft och fortfarande har en viktig roll. Exempelvis torde den rättsliga regleringen av vården i stor utsträckning vara baserad just på de principer som har kommit till uttryck i den medicinska etiken. Det är först de senaste 30–40 åren som förhållandet mellan patienten och hälso- och sjukvårds- personalen har blivit föremål för en mer ingående rättslig reglering. återfanns riktlinjerna för personalens förhållningssätt gentemot patienterna i den medicinska etikens normsystem. Flera av de principer som tillmäts avgörande betydelse inom hälso- och sjukvårdsrätten hänför sig till begrepp som återfinns i den medicinska etiken, såsom autonomi och integritet.5 Värt att notera är också att i vissa konventioner så nämns yrkesetiska riktlinjer uttryckligen. I artikel 4 i konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin anges t.ex. att varje ingrepp inom hälso- och sjukvårdens område, forskning inbegripet, ska utföras i enlighet med för yrket gällande skyldigheter och etiska regler.6 5.3Exempel på internationella yrkesetiska riktlinjer Den internationella läkareden finns i Genèvedeklarationen7, vilken antogs 1948 av (). Den har där- efter reviderats vid fem tillfällen, . Enligt deklarationens punkt 4 ska patientens hälsa vara läkarens främsta uppgift. Läkaren ska enligt punkt 9 visa den yttersta respekt för mänskligt liv och, enligt punkt 10, inte använda sina medicinska kunskaper för att bryta mot mänskliga fri- och rättigheter. Det senare gäller även om 4Rynning s. 78 och , Hälso- och sjukvårdslagen med kommentarer, 8 uppl., 2010, s. 76. 5Rynning s. 74. 6I den förklarande rapporten till konventionen anges att när det uppstår konflikter mellan olika regler så tillhandahåller lagen medel för att lösa konflikten. läkaren skulle vara under hot. Denna internationella ed för läkare innehåller inte något löfte, uttalat i klartext, med avseende på patientens självbestämmande och rätt till information. Av hän- visningen till mänskliga fri- och rättigheter i punkt 10 får dock anses följa att läkaren ska respektera den enskildes rätt till liv, frihet och personlig säkerhet samt förbudet mot att utsätta någon för tortyr eller grym, omänsklig eller förnedrande behandling (artikel 3 respektive artikel 5 i FN:s allmänna förklaring om de mänskliga rättigheterna). 5.3.2WMA:s internationella kod för medicinsk etik WMA antog 1949 en internationell kod för medicinsk etik som innehåller plikter för läkare.8 Koden har därefter reviderats , . Koden är uppbyggd i tre delar: läkarens all- männa plikter, läkarens plikter gentemot patienter och läkarens plikter gentemot kollegor. Bland läkarens allmänna plikter nämns bl.a. skyldigheten att respektera en beslutsförmögen patients rätt att acceptera eller avböja behandling. Vidare ska läkaren utöva läkaryrket med med- känsla och respekt för mänsklig värdighet, uppträda ärligt mot sina patienter samt respektera patientens rättigheter och preferenser. Läkaren ska även respektera lokala och nationella etiska koder. Bland läkarens plikter gentemot patienter nämns bl.a. följande. Läkaren ska alltid komma ihåg skyldigheten att respektera mänsk- ligt liv. När läkaren tillhandahåller vård ska detta ske för patientens bästa (best interest). Vidare är läkaren skyldig sina patienter full- ständig (complete) lojalitet och alla de vetenskapliga resurser som står till hans eller hennes förfogande. WMA antog Tokyodeklarationen 1975.9 Den har senare reviderats , . Deklarationen innehåller riktlinjer för läkare avseende tortyr och annan grym, omänsklig eller för- 8WMA International Code of Ethics. nedrande behandling eller bestraffning av häktade och fängslade personer. Enligt deklarationens punkt 6 får en fånge, som mat- vägrar och som av läkaren bedöms beslutsförmögen, inte tvångsmatas. Den omständigheten att fången bedömts besluts- förmögen ska bekräftas av ytterligare minst en läkare. Fången ska dessutom få information om konsekvenserna av matvägran. Självbestämmanderätten hos den som är beslutsförmögen ska respekteras. Läkaren är också skyldig att ge personen den information som behövs för ett ställningstagande. antog 1977 Hawaiideklarationen10 som senare reviderades 1983. Deklarationen innehåller etiska rikt- linjer med minimikrav för behandlingen av personer med psykisk störning. I deklarationen fastslås bl.a. att psykiatrikern ska erbjuda sin patient den – såvitt han eller hon vet – bästa tillgängliga behandlingen och, om den accepteras, behandla patienten med omsorg och respekt för dennes värdighet. Enligt Hawaii- deklarationen får ingen åtgärd eller behandling företas mot pati- entens vilja, såvida inte patienten p.g.a. sin psykiska sjukdom är ur stånd att avgöra sitt eget bästa och sannolika skäl talar för att patienten eller någon annan kommer att få allvarliga men om behandlingen uteblir. Så snart det inte längre finns förutsättningar för tvångsbehandling ska psykiatrikern häva tvånget i behandl- ingen. Psykiatrikern ska informera patienten och dennes när- stående om hur tvångsomhändertagandet kan överklagas, liksom om hur andra klagomål som hänför sig till hans eller hennes väl- befinnande kan framföras. I deklarationen fastslås att en psyki- atriker inte bör medverka i tvångsbehandling om det inte föreligger en psykisk störning. Det anges även att han eller hon måste vägra att samarbeta om en patient eller någon annan kräver handlingar som strider mot vetenskaplig kunskap eller etiska principer. Hawaiideklarationen har på nytt uppdaterats genom Madriddeklaration, som särskilt tar upp patientens rätt att vara en likvärdig part i den terapeutiska processen. om patientens rättigheter antogs 1981 av WMA.11 Den har därefter reviderats , . Enligt deklarationens punkt 1.c är det patientens bästa som ska styra behandlingen. Deklarationen är uppbyggd på 11 principer som sedan i sin tur består av ytterligare delprinciper. Princip 3 gäller rätten till självbestämmande. Det konstateras initialt att patienter har självbestämmanderätt. Läkaren ska infor- mera om konsekvenserna av patientens val. En beslutförmögen vuxen patient har rätt att samtycka till eller avstå från varje diagnostisk eller terapeutisk åtgärd. Patienten har rätt att få den information som är nödvändig för ett ställningstagande. Patienten bör vara helt införstådd med syftet med alla prover eller behand- ling, vad resultaten kan innebära och följderna av att avstå från att ge sitt samtycke. Patienter har rätt att avböja deltagande i forskning eller medicinska undervisningssammanhang. Princip 4 handlar om medvetslösa patienter. För det fall en patient är medvetslös eller på annat sätt oförmögen att ge uttryck för sin vilja ska informerat samtycke inhämtas från en legal ställföreträdare så snart detta är möjligt. Om vederbörande inte är tillgänglig men en medicinsk åtgärd måste genomföras kan patientens samtycke presumeras, under förutsättning att det inte, utifrån patientens tidigare uttalade vilja eller övertygelse, är uppenbart eller bortom allt rimligt tvivel att patienten i den aktuella situationen skulle vägra samtycke. En läkare ska dock alltid försöka rädda livet på en patient som är medvetslös efter ett själv- mordsförsök. Princip 5 handlar om personer som saknar rättshandlings- förmåga12. Enligt vissa rättsordningar ska samtycke inhämtas från en legal ställföreträdare när en person är underårig eller av annan anledning saknar rättshandlingsförmåga. Även i dessa fall ska den aktuella patienten involveras i ställningstagandet, i den utsträckning som är möjlig i det enskilda fallet. Om en person som saknar rätts- handlingsförmåga kan fatta rationella beslut ska vederbörandes beslut respekteras och han eller hon har rätt att förbjuda att 11WMA on the Rights of the Patient. 12”legally incompetent”. information lämnas till den legala ställföreträdaren. Om patientens legala ställföreträdare, eller en företrädare utsedd av patienten, förbjuder behandling som enligt läkarens åsikt är för patientens bästa, ska läkaren underställa beslutet rättslig prövning. I en nöd- situation ska läkaren handla för patientens bästa. Princip 6 rör frågan om åtgärder mot patientens vilja. Sådana åtgärder, diagnostiska eller terapeutiska, får endast företas i undantagssituationer om uttryckligt lagstöd finns och om de är i överensstämmelse med principerna för medicinsk etik. I princip 7 står det om rätten till information. Patienten har rätt att dels ta del av den dokumenterade informationen i hans eller hennes journal, dels bli fullständigt informerad om sitt hälsotillstånd, inklusive medicinska fakta. Patienten har dock inte rätt att ta del av konfidentiell information om tredje man i journalen, om denne inte har gett sitt samtycke till det. I undantagsfall får patienten undanhållas information, nämligen om det finns skäl att anta att informationen kan ha allvarlig inverkan på patientens liv eller hälsa. Information ska ges på ett sätt som är lämpligt mot bakgrund av patientens kultur och på ett sådant sätt att han eller hon kan förstå den. Patienten har rätt att på uttrycklig begäran inte bli informerad, under förutsättning att detta inte krävs för att skydda en annan persons liv. Patienten har även rätt att välja vem – om någon över huvud taget – som ska informeras på hans eller hennes vägnar. Patientens rätt till värdighet behandlas i princip 10. Patienten är berättigad att få sitt lidande lindrat, i överensstämmelse med rådande kunskapsläge. Han eller hon är vidare berättigad till human vård i livets slutskede och att få allt tillgängligt stöd för att få dö så värdigt och lugnt som möjligt. Före byggde mycket av läkarvetenskapen på beprövad erfarenhet och inte på kontrollerad medicinsk forskning på människor. växte det dock fram en insikt om att många av de behandlingar som betraktades som rutinåtgärder inom sjukvården inte höll måttet. När tidigare allmänt vedertagna medi- cinska påståenden ifrågasattes och prövades vetenskapligt blev det också viktigt att avseende nya behandlingsmetoder redovisa resul- taten av kontrollerad medicinsk forskning på människor. hade det, bl.a. genom vad som kom fram under de s.k. , blivit uppenbart att forskning på människor måste bli föremål för exempelvis etiska överväganden innan den får inledas. Vid drev de allierade ett antal rättegångar mot ledare av det besegrade . Vid en av dessa rättegångar prövades brott mot mänskligheten i samband med forskning på fångar som satt i koncentrationsläger. Domstolens skäl för beslutet har sedan kommit att bli ett viktigt forsknings- etiskt dokument, Nürnbergkoden, . I Nürnbergkodens första punkt formuleras det absoluta kravet på försökspersonens frivilliga och informerade samtycke. Försöks- personen ska även när som helst kunna lämna försöken. Dessutom åläggs forskaren ett ansvar för att avbryta ett försök när ett fortsatt sådant hotar försökspersonens hälsa. Några andra huvudpunkter är att medicinsk forskning på människor: ska följa läkaretikens krav, ska ledas av kvalificerad personal, ska ge samhälleligt värdefulla resultat som inte kan uppnås på annat sätt, etc. Nürnbergkoden utgör grunden för de etiska riktlinjer som finns för hur medicinsk forskning på människor får genomföras. Efter Nürnbergkoden har det kommit andra deklarationer som reglerar etiken vid medicinsk forskning på människor. Den viktigaste är Helsingforsdeklarationen13 som antogs av WMA 1964. Den har därefter reviderats vid nio tillfällen, . Deklara- tionen består av 37 punkter med grundläggande etiska principer för medicinsk forskning som omfattar människor. I inledningen anges att deklarationen ska läsas som en helhet och att ingen punkt ska 13 WMA – Ethical Principles for Involving Human Subjects. tillämpas utan beaktande av övriga relevanta punkter. Vidare konstateras att deklarationen, i enlighet med WMA:s mandat, i första hand riktar sig till läkare men uppmuntras andra som är involverade i medicinsk forskning att tillämpa deklara- tionens principer (punkterna 1 och 2). Efter de inledande punkterna följer deklarationens allmänna prin- ciper. Där hänvisas till läkarens skyldighet enligt Genève- deklarationen, nämligen att patientens hälsa ska vara läkarens främsta uppgift, och till WMA:s internationella kod för medicinsk etik, där det anges att när läkaren tillhandahåller vård ska detta ske för patientens bästa.14 Vidare anges bl.a. följande15: Det är läkarens skyldighet att främja och säkerställa patienternas hälsa, välbefinnande och rättigheter. Skyldigheten innefattar även de patienter som deltar i medicinsk forskning. Medicinska framsteg vilar på forskning som ytterst behöver inkludera studier som omfattar människor. Grupper som är underrepresenterade i medicinsk forskning ska erbjudas lämpliga möjligheter till deltagande i forskning. Även om det främsta syftet med medicinsk forskning är att generera ny kunskap så får detta mål aldrig ges företräde före forskningsdeltagarnas rättigheter och intressen. Läkare som kombinerar medicinsk forskning med vård får involvera sina patienter i forskning endast i den utsträckning det är försvarbart med hänsyn till forskningens potentiella preven- tiva, diagnostiska eller terapeutiska värde och då läkaren har goda skäl att tro att deltagandet i forskningsstudien inte kommer att påverka hälsan hos de patienter som är föremål för forskningen på ett negativt sätt. 15Punkterna 4, 5, 8, 13 och 14. Risker, olägenheter och positiva effekter Enligt punkt 16 får medicinsk forskning som omfattar människor endast genomföras om betydelsen av forskningen väger tyngre än riskerna och olägenheterna för deltagarna. Vidare anges i punkt 17 att all sådan forskning måste föregås av en noggrann bedömning av förutsebara risker och olägenheter för de individer och grupper som deltar i forskningsprojektet, jämfört med förutsebara positiva effekter för dessa och för andra individer och grupper som är drabbade av det tillstånd som ska undersökas. Åtgärder för att minimera riskerna måste även genomföras. Riskerna måste löpande övervakas, bedömas och dokumenteras av forskaren. Sårbara grupper och individer I punkt 19 konstateras att vissa grupper och individer är särskilt sårbara och kan ha ökad sannolikhet för att behandlas felaktigt eller drabbas av ytterligare skada. Därefter anges att sådana sårbara grupper och individer ska få ett specifikt utformat skydd. Medicinsk forskning på en sårbar grupp är endast försvarbar om forskningen svarar mot gruppens hälsobehov eller prioriteringar och om forskningen inte kan utföras på en grupp som inte är sårbar. Därtill ska denna grupp få dra fördel av de kunskaper, metoder eller åtgärder som forskningen resulterar i (punkt 20). Forskningskrav och regler, forskningsetiska kommittéer samt sekretess I punkterna 21 och 22 anges de övergripande kraven på forsk- ningen och vilka uppgifter som ska dokumenteras i ett försöks- protokoll. Försöksprotokollet måste underställas aktuell forsk- ningsetisk kommitté för bedömning, kommentarer, vägledning och godkännande innan studien inleds (punkt 23). När det gäller krav på sekretess sägs att alla tänkbara försiktig- hetsåtgärder måste vidtas för att skydda forskningsdeltagarnas privatliv och sekretessen för deras personuppgifter (punkt 24). Deltagandet i medicinsk forskning för individer som har förmåga att lämna informerat samtycke måste vara frivilligt. Även om det kan vara lämpligt att konsultera familjemedlemmar eller grupp- företrädare, får ingen individ som är kapabel att lämna informerat samtycke inkluderas i en forskningsstudie utan att han eller hon har lämnat ett frivilligt medgivande (punkt 25). I punkt 26 anges följande.