sou · H3B380d2 · 2015-09-30 00:00:00 — Bedömningen av om och i vilken omfattning personen har behov av en företrädare ska göras med hänsyn till den upp- komna frågans karaktär och förhållandena då ställningstagandet i frågan aktualiseras. Personen ska inte anses ha behov av en företrädare förrän han eller hon har fått individuellt anpassad information, annat lämpligt stöd och lämpliga förutsättningar i övrigt för att själv kunna ta ställning i frågan och detta har visat sig otillräckligt. Såväl etikprövningslagen som läkemedelslagen (och förordning [EU] nr 536/2014) tillåter att personer som inte kan fatta beslut själva i frågor under vissa förutsättningar involveras i forskning och klinisk läkemedelsprövning. Sådan forskning förutsätter emellertid att vissa skyddsvillkor är uppfyllda. Bestämmelserna i 21 § etikprövningslagen får tjäna som exempel. Forskning avseende en forskningsperson som sägs i 20 § [en person som saknar förmåga att själv fatta beslut] får utföras om 1.forskningen kan förväntas ge en kunskap som inte är möjlig att få genom forskning med samtycke, och 2.forskningen kan förväntas leda till direkt nytta för forsknings- personen. Även om villkoret i första stycket 2 inte är uppfyllt får forskningen utföras om 1.syftet är att bidra till ett resultat som kan vara till nytta för forsk- ningspersonen eller någon annan som lider av samma eller liknande sjukdom eller störning, och 2.forskningen innebär en obetydlig risk för skada och ett obetydligt obehag för forskningspersonen.19 Personer som saknar förmåga att själva fatta beslut gällande sam- tycke till deltagande i forskning tillförsäkras alltså ett särskilt skydd genom regler i etikprövningslagen och läkemedelslagen, som starkt begränsar utrymmet för forskning respektive klinisk läkemedels- prövning avseende dessa personer. Etikprövningslagens och läke- medelslagens skyddsregler omfattar personer vars mening inte kan inhämtas p.g.a. sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotill- stånd eller något annat liknande förhållande (20 § etikprövnings- 19 Jfr bl.a. artikel 31 i förordning (EU) nr 536/2014 och artikel 17 i konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin (biomedicinkonventionen). SOU 2015:80 Överväganden och förslag – forskning m.m. lagen och 7 kap. 7 § läkemedelslagen i dess lydelse enligt SFS 2015:31520). Biobankslagen innehåller inte någon bestämmelse som reglerar frågan om att samla in och bevara vävnadsprover från personer som inte själva kan ta ställning i sådana frågor i olika situationer. Lagen torde därför inte medge hantering av vävnadsprover i dessa fall. De kriterier som karaktäriserar att en person inte kan ta ställning själv i en fråga som gäller hälso- och sjukvård eller om- sorg, och att han eller hon därför behöver hjälp av en företrädare i frågan, gör sig gällande även beträffande samtycke till forskning, klinisk läkemedelsprövning och hantering av vävnadsprov. Dessa kriterier förslås således vara desamma i etikprövningslagen, läke- medelslagen och biobankslagen som i LSH. En person ska alltså anses behöva hjälp vid ett ställningstagande i en fråga om samtycke till deltagande i forskning och prövning samt till hantering av väv- nadsprov om personen inte har förmåga att: 1.förstå den information som är relevant för ställningstagandet, 2.överväga olika beslutsalternativ, 3.ta ställning i frågan i enlighet med de gjorda övervägandena eller 4.skriftligen, muntligen eller på annat sätt visa vilken inställning han eller hon har i frågan. I vissa situationer kan behovet av hjälp av en företrädare vara hänförligt till ett av dessa kriterier medan i andra fall kan det vara hänförligt till flera av kriterierna . För utförligare resone- mang om de olika kriterierna hänvisas till avsnitt 13.3.1–13.3.4. När det gäller hälso- och sjukvården och omsorgen föreslår utredningen ett särskilt krav som innebär att det endast är i uppen- bara fall en person ska ha behov av en företrädare vid ett ställ- ningstagande. Läget är emellertid ett annat när samtycket gäller en forskningsåtgärd eller liknande eftersom forskning är något som vanligtvis inte i första hand genomförs för den medverkande forsk- ningspersonens skull, utan för andra personers skull, nämligen per- soner som riskerar att hamna i liknande situationer . 20 Jfr 13 f § i nuvarande läkemedelslag. Överväganden och förslag – forskning m.m. följd av den föreslagna vetorätten för forskningspersonen är det bara när han eller hon inte uttrycker eller visar sin inställning i samtyckesfrågan eller är beredd att lämna sitt samtycke som en bedömning av hans eller hennes behov av en företrädare ska göras. Om det krävs stark bevisning – motsvarande ett uppenbarhetskrav – för att konstatera ett sådant behov finns det risk att den som egentligen har behov av en företrädare ändå behandlas som behörig att själv fatta beslutet. Det finns då även t.ex. risk för att den enskilde, utan stöd av en företrädare, kan övertalas att delta i forskningen. Forskning är också, som nämnts, något som inte sällan är mer i andras än i den enskildes eget intresse. Frågan om vilket beviskrav som ska gälla har ett visst samband med innebörden i de materiella skyddsregler som ställs upp för forskning och klinisk läkemedelsprövning på personer som saknar förmåga att själva fatta beslut i olika situationer.21 torde denna forskning ha forskningspersoner som inte kan ta ställning själva (vilka alltså behöver en företrädare) som direkt målgrupp. Det följer då av förutsättningarna för forsknings- eller prövnings- projektet att de deltagande personerna verkligen hör till den åsyf- tade gruppen. Det bör i en sådan situation krävas stark bevisning motsvarande ett uppenbarhetskrav för att konstatera att personen behöver en företrädare och inte kan ta ställning själv. När målgruppen för ett projekt är forskningspersoner som själva kan lämna samtycke till att delta blir utgångspunkten i stället vanligtvis en annan och beviskravet bör sättas lägre. Detta för att inte riskera att den som egentligen behöver en företrädare anses kunna fatta beslutet själv och då deltar i forskning som denne inte kan ställning till. Undantag kan dock behöva göras i de fall forsk- ningen kan förväntas leda till direkt nytta för personen i fråga och endast innebär en obetydlig risk för skada och ett obetydligt obehag22. Utredningens genomgång leder till slutsatsen att frågan om vilken bevisning som fordras för att en person ska anses vara i behov av en företrädare i en viss fråga i en viss situation varierar beroende på forskningens upplägg och är så komplicerad att den inte bör lagregleras. 2121 § etikprövningslagen (som citerats ovan) och 7 kap. 7 § läkemedelslagen i dess lydelse enligt SFS 2015:315 (jfr 13 f § i nuvarande läkemedelslag). 22Jfr 21 § första stycket 2 och andra stycket 2 etikprövningslagen. Överväganden och förslag – forskning m.m. Våra uttalanden får, tillsammans med Förmynderskaps- utredningens något mer utvecklade resonemang23, tjäna som väg- ledning för etikprövningsnämnderna som har att ta ställning till vilka beviskrav som ska gälla i olika typsituationer. Det bör i detta sammanhang påpekas att det i artikel 14 i biomedicinkonventio- nens tilläggsprotokoll om biomedicinsk forskning24 finns en upp- maning om handläggningsrutiner för bedömningar av beslutsför- måga hos forskningspersoner. Precis som vid hälso- och sjukvård och omsorg är det förhåll- andena då personens ställningstagande aktuali- seras – alltså då ställningstagandet behövs för hans eller hennes deltagande i forskningen – som ska avgöra huruvida personen anses ha behov av en företrädare eller inte. En del personer har tillfälligt nedsatt förmåga att fatta beslut själva, t.ex. till följd av akut med- vetslöshet eller andra tillfälliga faktorer som t.ex. verkningar av medicinering. Andra kan ha ett behov av företrädare som varierar , p.g.a. att problemet eller sjukdomstillståndet blir värre under vissa perioder och det påverkar förmågan att själv ta ställning. Bedömningen ska även göras med hänsyn till den aktuella frågans karaktär, eftersom behovet av hjälp av en företrädare hos de allra flesta personer varierar beroende på vilken fråga det rör sig om. En person som visserligen kan behöva en företrädare i fråga om forsk- ning som innebär ett omfattande eller komplicerat fysiskt ingrepp på honom eller henne kan bedömas själv kunna ge ett informerat samtycke till forskning som innebär mindre ingripande åtgärder. Det handlar alltså, även inom forskningen, om en individuell och situationsanpassad bedömning utifrån de objektiva kriterierna (se vidare avsnitt 13.3.6 ovan). Liksom vid hälso- och sjukvård och omsorg ska en person vid forskning inte anses ha behov av en företrädare förrän han eller hon har fått individuellt anpassad information, annat lämpligt stöd och lämpliga förutsättningar i övrigt för att själv kunna ta ställning i frågan och detta har visat sig otillräckligt (se vidare avsnitt 13.3.7 ovan). 23SOU 2004:112 s. 662–664. 24Council of Europe, Additional Protocol to the Convention on Human Rights and Bio- medicine, concerning , , 25.1.2005. Överväganden och förslag – forskning m.m. Slutligen är det viktigt att framhålla vikten av att verksamhet- erna utarbetar och fastställer de rutiner som behövs när det gäller bedömningar av behov av en företrädare. 14.5Särskilt om beslut om behov av en företrädare Förslag: När en person har behov av en företrädare vid ställ- ningstagande i en fråga enligt etikprövningslagen, läkemedels- lagen eller biobankslagen ska det fattas ett beslut om detta. Be- slutet ska dokumenteras och innehålla en motivering. Det ska meddelas den person som beslutet avser och hans eller hennes företrädare. Beslutet ska gälla , om inte något annat förordnas. Det ska genast upphävas om det inte längre behövs. När forskningen utförs bör särskild uppmärksamhet ägnas åt frågan om forskningspersonen kan ta ställning själv, utan hjälp av en företrädare. I fråga om forskning och hantering av vävnadsprover enligt biobankslagen i samband med hälso- och sjukvård, samt klinisk läkemedelsprövning, ska beslutet fattas av legitimerad läkare, med undantag för att en legitimerad tandläkare ska fatta ett så- dant beslut inom tandvården. I fråga om forskning och hantering av vävnadsprover enligt biobankslagen vid sidan om hälso- och sjukvård ska beslutet fattas av forskningshuvudmannen respektive huvudmannen för en bio- bank. Ett beslut som inte ska fattas av en legitimerad läkare ska grunda sig på intyg utfärdat av en sådan läkare eller annan lik- värdig utredning om den enskildes hälsotillstånd och behov av en företrädare. Beslutet ska vara överklagbart. Utredningen bedömer att hänsynen till den enskildes rättssäkerhet kräver att en bedömning att en person har behov av en företrädare enligt någon av de lagar som berörs ska manifesteras i ett forma- liserat beslut. Något särskilt beslut behöver däremot inte fattas när personen anses kunna ta ställning i frågan själv. I de fall det görs en SOU 2015:80 Överväganden och förslag – forskning m.m. bedömning av personens behov av en företrädare är det dock lämpligt att denna dokumenteras. Som framgår ovan i avsnitt 14.4 tar en bedömning av behov av en företrädare sikte på en fråga om samtycke till deltagande i forsk- ning eller klinisk läkemedelsprövning eller till hantering av vävnads- prov i en aktuell situation. Bedömningen ska alltså göras i relation till ställningstagandet . Till skillnad från vad som gäller vården och omsorgen rör det sig således endast om ett ställningstagande, nämligen frågan om att lämna samtycke eller inte till deltagande i den aktuella forskningen eller prövningen eller till den aktuella hanteringen. Ett samtycke till deltagande eller hante- ring får anses gälla även eventuella följdåtgärder inom ramen för forskningen, t.ex. kroppsundersökningar och laboratorieanalyser av tagna prov.25 Åtgärder inom ramen för forskningen som inte kan anses vara sådana följdåtgärder och som därför inte omfattas av det tidigare samtycket kan också förekomma. En ny bedömning av behov av en företrädare måste i sådant fall göras och ett nytt samtycke inhämtas. Om personen under ett pågående forskningsprojekt skulle återfå sin förmåga att själv ta ställning i samtyckesfrågan ska beslutet genast upphävas, eftersom det inte längre behövs, och ett informerat samtycke till fortsatt deltagande inhämtas från honom eller henne själv i stället. Det är därför viktigt dels att personalen kontinuerligt fäster uppmärksamhet vid om personens behov av en företrädare i frågan förändras, dels att behöriga beslutsfattare får information från annan personal i de situationer förändringar sker i en persons behov av en företrädare, som möjligtvis skulle kunna föranleda att ett beslut ska upphävas. Utredningen föreslår vidare att det införs en bestämmelse med innebörden att särskild upp- märksamhet bör ägnas åt frågan om personen kan ta ställning själv, utan hjälp av en företrädare, när forskningen utförs (jfr även 10 § tredje stycket LSH och avsnitt 13.4.1). En grundförutsättning för att ett beslut om behov av en före- trädare gällande viss forskning, klinisk läkemedelsprövning eller hantering av vävnadsprov ska behöva fattas, är att det inte redan 25 Notera att biobankslagen innehåller särskilda bestämmelser om nya samtycken. Exempel- vis krävs nytt samtycke om ett vävnadsprov ska användas för nytt ändamål (se 3 kap. 5 § bio- bankslagen). Överväganden och förslag – forskning m.m. finns ett gällande ställningstagande från den enskilde i den upp- komna frågan. I vissa fall kan man bedöma att den uppkomna frågan redan t.ex. omfattas av ett giltigt samtycke som personen med- delade när han eller hon fortfarande kunde ta ställning i frågan själv.26 Personen kan alltså i förväg ha gjort ett konkret ställnings- tagande rörande den aktuella forskningssituationen, som han eller hon har meddelat personalen. Personen kan t.ex. ha motsatt sig deltagande i forskning i samband med en operation innan han eller hon blir medvetslös. Om personalen anser sig ha att agera utifrån personens tidigare gjorda ställningstagande krävs således inte att en företrädare gör ett sådant för personens räkning rörande den aktuella forskningen. För att personalen i det enskilda fallet ska kunna följa ett besked som personen gav tidigare då han eller hon fortfarande kunde ta ställning i frågan själv, bör det avse konkret forskning, prövning eller hantering kopplad till den aktuella situationen. En bedömning behöver även göras med hänsyn bl.a. till omständigheterna när ställningstagandet gjordes, den tid som därefter har förflutit och ändrade förutsättningar i övrigt samt till kännedomen om perso- nen. Ställningstagandet bör rimligen ha gjorts i förväg, på sin höjd . Principerna avseende bedömningen huruvida ett ställningstagande ska anses gällande när personen därefter har förlorat sin förmåga att fatta ett eget beslut i frågan har, avseende vård och omsorg, behandlats i avsnitt 13.4.227. Dessa principer borde som utgångspunkt kunna tillämpas också gällande ställnings- taganden till deltagande i forskning och klinisk läkemedelsprövning samt hantering av vävnadsprover. För det fall ett ställningstagande inte får verkan som gällande sådant kan det i stället utgöra en viktig del i underlaget för bedömningen av personens förmodade vilja.28 Utredningens förslag är att beslut om behov av en företrädare i fråga om forskning och hantering av vävnadsprover enligt bio- bankslagen i samband med hälso- och sjukvård samt klinisk läke- medelsprövning ska fattas av legitimerad läkare, om det inte rör sig om tandvård då beslutet ska fattas av legitimerad tandläkare. Läkaren eller tandläkaren ska inte ges möjlighet att delegera upp- 26Notera att samtycket, enligt 17 § etikprövningslagen, ska dokumenteras. 27Jfr även SOU 2004:112 s. 604. 28Se vidare nedan i avsnitt 14.6.1. Överväganden och förslag – forskning m.m. giften till annan hälso- och sjukvårdspersonal. Detta hänger samman med vår inställning att en bedömning måste ta sin ut- gångspunkt i en medicinsk bedömning av den enskildes hälso- tillstånd. I lagtexten anges inte specifikt vilken läkare/tandläkare som ska fatta beslutet. I första hand förutsätts beslutet fattas av den be- handlande läkaren/tandläkaren. Det lämnas dock ett utrymme för forskningshuvudmannen respektive huvudmannen för en biobank (enligt biobankslagen29) att närmare ta ställning till vilken läkare/tand- läkare som ska fatta beslutet. Det kan t.ex. antas vara vanligt att den som ansvarar för ett kliniskt forskningsprojekt är läkare/tand- läkare. Lämpligheten av att en person som är engagerad i forsk- ningen tar ställning i frågan om den enskildes förmåga att själv ta ställning i forskningsfrågan måste emellertid alltid observeras. När en tandläkare fattar sitt beslut ska detta grunda sig på intyg utfärdat av legitimerad läkare eller annan likvärdig utredning om den enskildes hälsotillstånd och behov av en företrädare (se mer om sådana utredningar i avsnitt 13.4.4). Nedan i avsnitt 14.6.1 framgår att utredningen föreslår att samma regler om företrädare ska tillämpas inom forskning och hantering av vävnadsprover vid sidan om hälso- och sjukvård som när sådan verksamhet utförs i samband med vård. I fråga om sådan forskning och hantering vid sidan om hälso- och sjukvård föreslås dock att beslutet om behov av en företrädare ska fattas av forsknings- huvudmannen respektive huvudmannen för en biobank. Det är så- ledes den ansvariga huvudmannen som internt har att ta ställning till vem som ska vara behörig att fatta beslutet för huvudmannen. Om den behörige inte är läkare ska beslutet grunda sig på intyg utfärdat av legitimerad läkare eller annan likvärdig utredning om den enskildes hälsotillstånd och behov av en företrädare.30 I de lagar som berörs bör anges att beslutet ska dokumenteras och innehålla en motivering samt att det ska meddelas den som beslutet avser och hans eller hennes företrädare. I beslutet måste anges i vilket hänseende beslutet har giltighet och dess omfattning. Det är dessutom av betydelse att såväl den enskilde som dennes 29Se definitionen av ”huvudman för en biobank” i 1 kap. 2 § biobankslagen: ”vårdgivare, forsk- ningsinstitution eller annan som innehar en biobank”. 30Se angående samtycket 17 § etikprövningslagen och 3 kap. 1 § biobankslagen. Jfr Etikpröv- ning av forskning (prop. 2002/03:50) s. 130 ff. Överväganden och förslag – forskning m.m. företrädare kan utläsa grunden för beslutet, inte minst för att kunna ta ställning till om beslutet ska överklagas eller inte. For- merna för beslutet lär ibland behöva anpassas efter omständig- heterna. I brådskande fall kan beslutet yttra sig i beslutsfattarens faktiska handlande. Likväl måste beslutet då dokumenteras i efter- hand (se mer om forskning m.m. i akuta situationer nedan i av- snitt 14.7.1). De resonemang som utredningen för i avsnitt 13.4.4 om att beslut om behov av en företrädare ska anses innefatta myndig- hetsutövning och om rätten att överklaga sådana beslut gör sig gäll- ande också beträffande forskning, klinisk läkemedelsprövning och hantering av vävnadsprov. För att understryka principen om den enskildes självbestämmanderätt och skyddet av personens rätts- säkerhet bedömer utredningen alltså att en generell överklagande- rätt till allmän förvaltningsdomstol bör införas också här.31 Den som beslutet avser ska ha överklaganderätt och rätt att själv föra sin talan i målet. Den enskildes motpart ska vara forskningshuvud- mannen/huvudmannen för en biobank. Den enskilde måste få infor- mation om hur beslutet kan överklagas och det är viktigt att informationen anpassas efter dennes förutsättningar och behov (se 21 § andra och tredje stycket förvaltningslagen [1984:223], FL, och ovan i avsnitt 13.4.5). Eftersom talan går ut på att få beslutet upphävt p.g.a. att det är oriktigt bedömer utredningen att den som företräder personen med stöd av den föreslagna lagstiftningen och beslutet inte torde vara processbehörig. Självklart finns det dock inget som hindrar att han eller hon biträder och stödjer den enskilde när denne har svårt att själv föra sin talan. I övrigt kan t.ex. någon närstående eller stödperson32 ta på sig denna roll. Personen skulle även vid behov få hjälp av en god man (eller förvaltare) enligt med ett tillämpligt förordnande.33 31När det gäller formerna för överklagande beträffande hälso- och sjukvården och omsorgen, se avsnitt 13.4.5. 32Se i avsnitt 6.4 om stödpersoner inom olika områden. 33I regelverken för hälso- och sjukvården, och verksamheter enligt lagen (1993:387) om stöd och service till vissa funktionshindrade (LSS) finns det uttryckliga regler om ansvar och skyldigheter att anmäla när en person har behov av god man eller förvaltare (se 2 § 3 förordning (1996:933) om verksamhetschef inom hälso- och sjukvården, 5 kap. 3 § social- tjänstförordningen (2001:937) och 15 § 6 LSS). Utredningen föreslår dessutom en ändring i 2§ 3 förordning (1996:933) om verksamhetschef inom hälso- och sjukvården så att den inte bara ska omfatta ”intagna personer” utan även personer i öppen vård (se bilaga 7). Överväganden och förslag – forskning m.m. Utan att det anges särskilt, bör prövningen av ett överklagande hanteras med viss skyndsamhet. En möjlighet till inhibition finns också (se 28 § förvaltningsprocesslagen [1971:291]). Har personen överklagat beslutet – eller förklarat att han eller hon tänker göra det – bör givetvis ställningstagandet och den planerade forskningen på personen normalt skjutas upp till dess att överprövningen har gjorts. Det bör framhållas att förslagen inte ger stöd för att genom- föra forskning när den enskilde motsätter sig denna. 14.6Närmare om företrädare vid forskning m.m. och om företrädarens uppdrag Förslag: De företrädarregler som enligt LSH gäller i fråga om hälso- och sjukvård av personer som behöver en företrädare ska i huvudsak tillämpas även inom forskning, klinisk läkemedels- prövning och hantering av vävnadsprover, både när denna äger rum i samband med hälso- och sjukvård och när det saknas ett sådant samband. När en person har behov av en företrädare i en fråga om samtycke till deltagande i forskning m.m. ska han eller hon följ- aktligen som huvudregel representeras av företrädare enligt följ- ande turordning: 2.närstående till personen enligt en turordning. Det finns allmänna undantag då turordningen ska frångås. Om en framtidsfullmäktig eller närstående: 2.avböjer uppdraget i frågan, 3.inte kan anträffas eller annars ta ställning i frågan, eller 4.med hänsyn till omständigheterna bedöms uppenbart olämp- lig för uppdraget i frågan Överväganden och förslag – forskning m.m. ska kvarvarande framtidsfullmäktige eller närstående på samma nivå i turordningen vara företrädare för personen. Om ingen så- dan finns, ska i stället närstående på nästa nivå vara företrädare för personen.34 En framtidsfullmäktig med behörighet i frågor gällande forskning m.m. förordnas särskilt i en framtidsfullmakt enligt lagen (0000:000) om framtidsfullmakter och om behörighet i vissa fall för anhöriga (lydelse enligt Ds 2014:16). Enligt 1 kap. 2 § tredje stycket i den lagen kan en framtidsfullmakt i fråga om behörighet i frågor som gäller samtycke till deltagande i forskning m.m. ges verkan redan när personen i fråga tillfälligt är i behov av en företrädare och även om han eller hon har behov av en företrädare i en viss fråga men inte i huvudsak är ur stånd att ha hand om de angelägenheter som fullmakten avser. I ett sådant fall krävs inte registrering enligt 1 kap. 9 § 2 och 1 kap. 10 och 11 §§ lagen om framtidsfullmakter och om behörighet i vissa fall för anhöriga (lydelse enligt Ds 2014:16). Om en person inte ska företrädas av framtidsfullmäktig eller närstående i en fråga om samtycke till deltagande i forskning m.m. ska, beträffande –forskning och hantering av vävnadsprover enligt biobanks- lagen i samband med hälso- och sjukvård, samt ställningstagandet i frågan göras av den legitimerade läkare/tand- läkare som har ansvaret för hälso- och sjukvården av personen.