sou · H3B36 · 2015-02-04 00:00:00 — Regleringen följer av de krav som tobaksproduktdirektivet ställer upp och är vad gäller cigaretter en marginell förändring jämfört med vad som gällt tidigare. I paragrafens tredje stycke införs en ny reglering som innebär att även rulltobak måste tillhandahållas i styckförpackningar av en viss minsta storlek, innehållande tobak. Med rulltobak avses tobak som konsumenter eller återförsäljningsställen kan använda för att göra cigaretter. För avgränsningen mellan vad som är rulltobak och piptobak, se författningskommentaren till 18 §. Andra tobaksprodukter än cigaretter och rulltobak omfattas inte av regleringen om styckförpackningar. Det är således inte heller förbjudet att exempelvis tillhandahålla cigarrer styckvis. I artikel 14 punkten 2 återfinns relativt detaljerade regler om vissa styckförpackningars utseende. Den närmare utformningen av sådana krav bör inte ske i tobakslagen. Paragrafens fjärde stycke innehåller ett bemyndigande för regeringen att meddela sådana föreskrifter som behövs för att uppfylla direktivets krav, se förslaget till 12 § i tobaksförordningen. Allmänmotiveringen finns i avsnitt 9.3.4. Paragrafen är ny och begränsas till att gälla näringsidkare som bedriver gränsöverskridande distansförsäljning av tobaksvaror. Gränsöverskridande distansförsäljning definieras enligt artikel 2.34 i tobaksproduktdirektivet som distansförsäljning till konsumenter, där konsumenten för beställningen av produkten från ett återförsäljningsställe befinner sig i en annan medlemsstat än den medlemsstat eller det tredjeland där det återförsäljningsstället är etablerat. I direktivet anges vidare att ett återförsäljningsställe anses vara etablerat i en medlemsstat om, i fråga om en fysisk person, denne har sin affärsverksamhet i den medlemsstaten, och i andra fall, om återförsäljningsstället har sitt stadgeenliga säte eller huvudkontor eller sin affärsverksamhet, inklusive en filial, agentur eller annat verksamhetsställe, i den medlemsstaten. Näringsidkare som bedriver gränsöverskridande distansförsäljning av tobaksvaror får inte lämna ut personuppgifter om konsumenten till tillverkaren av tobaksvaror eller till företag som ingår i samma koncern eller till andra tredje parter. Personuppgifter får inte heller användas eller överföras för andra ändamål än det aktuella köpet. Utformningen av stadgandet följer artikel 18.5 i tobaksproduktdirektivet. I sin senare del överlappar bestämmelsen den reglering som redan finns i 9 § första stycket d personuppgiftslagen (1998:204), och som innebär att personuppgifter inte får behandlas för något ändamål som är oförenligt med det för vilket uppgifterna samlades in. Det kan dock inte anses klart att bestämmelsens första led – att näringsidkare som bedriver gränsöverskridande distansförsäljning av tobaksvaror inte ska få lämna ut personuppgifter om konsumenten till tillverkaren av tobaksvaror eller till företag som ingår i samma koncern eller till andra tredje parter – täcks av förbudet i den delen. Det förbudet gäller nämligen även om ändamålet är detsamma vid insamlandet och efter utlämnandet. Allmänmotivering till förslaget finns i avsnitt 10.3.3. Bestämmelsen är ny. I paragrafens första stycke åläggs tillverkare och importörer av nya tobaksvaror att göra en anmälan till om en tobaksvara som de avser att släppa ut på den svenska marknaden. Av definitionen i artikel 2.14 framgår att med en ny tobaksvara avses en tobaksvara som inte tillhör någon av kategorierna cigaretter, rulltobak, piptobak, tobak för vattenpipa, cigarrer, cigariller, tuggtobak, tobak för användning i näsan eller tobak för användning i munnen. Tobaksvaran ska också ha släppts ut på marknaden efter . Begreppet ”ny” i bestämmelsen ska tolkas i enlighet med definitionen i tobaksproduktdirektivet. Variationer inom de tobaksvaror som räknats upp i definitionen är alltså inte nya tobaksvaror i paragrafens mening även om de inte tidigare förekommit på marknaden. Av ordalydelsen följer också att bestämmelsen inte är tillämplig på örtprodukter för rökning, utan produkten måste helt eller delvis bestå av tobak, dvs. delar från tobaksväxter. Av bestämmelserna i tobaksproduktdirektivet – artikel 19.1 – framgår att tillverkare och importörer som gör en anmälan dels ska göra detta på visst sätt, dels också förse myndigheten som tar emot anmälan med en rad olika uppgifter: tillgängliga vetenskapliga studier av den nya tobaksvarans toxicitet, beroendeframkallande egenskaper och attraktionskraft, särskilt när det gäller dess ingredienser och utsläpp. Det ska även finnas uppgifter om tillgängliga studier med sammanfattningar och kommentarer och marknadsundersökningar av preferenserna hos olika konsumentgrupper, däribland ungdomar och nuvarande rökare. Vidare ska det framgå annan tillgänglig och relevant information, inklusive en analys av riskerna och fördelarna med varan, de förväntade effekterna vad gäller avbrytande av konsumtionen av tobak, de förväntade effekterna vad gäller påbörjande av konsumtionen av tobak och förväntade konsumentreaktioner. Regeringen får kräva att tillverkare eller importörer av nya tobaksvaror utför ytterligare undersökningar eller lämnar ytterligare information. Av artikeln framgår också att tillverkare och importörer av nya tobaksvaror ska till behöriga myndigheter överlämna alla nya eller uppdaterade uppgifter om de studier, undersökningar och annan information som beskrivs ovan. Skyldigheten att uppdatera lämnade uppgifter eller att komma in med nya uppgifter för nya tobaksvaror regleras i 18 c § andra stycket. Hur anmälan närmare ska utformas och hur den information som ska inhämtas i samband med anmälan bör infordras är frågor som lämpligen bör regleras genom föreskrifter i förordning eller myndighetsföreskrifter från . I paragrafens andra stycke ges en delegation till regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer att närmare föreskriva om anmälan och uppgiftsskyldigheten samt vad som ska gälla om sådan information som avses i 18 c § andra stycket. Den allmänna motiveringen till förslagen finns i avsnitt 11.2. I paragrafens första punkt utvidgas tillverkares och importörers skyldighet att lämna uppgifter om ingredienser och kvantiteter av dessa i tobaksvaror till att även omfatta örtprodukter för rökning. Det närmare innehållet i uppgiftsskyldigheten bestäms av de föreskrifter som meddelas av regeringen eller den myndighet regeringen Av förslaget till tobaksförordning, 2 §, framgår att meddelar sådana föreskrifter. Rapporteringsskyldigheten för örtprodukter för rökning omfattar inte ingrediensernas effekt på hälsan. Den andra punkten är ny. Genom regleringen genomförs tobaksproduktdirektivets bestämmelser i artikel 6 om skyldighet för tillverkare och importörer att genomföra analyser av tillsatser i cigaretter och rulltobak och lämna uppgifter om resultatet av analyserna. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddelar närmare bestämmelser om utsträckningen av skyldigheten att genomföra analyser och rapportera resultatet. bör få meddela de närmare föreskrifterna, se 2 § tobaksförordningen, och rapporterna av analyserna ska också lämnas till denna myndighet. Den utökade rapporteringsskyldigheten avseende tillsatser omfattar inte örtprodukter för rökning. I 19 och 20 §§ finns hänvisningar till denna paragraf som innebär att har ett centralt tillsynsansvar över att bestämmelsen följs och att myndigheten får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att bestämmelsen ska följas. Hänvisningarna innebär alltså att även är ansvarig för att bedriva tillsyn över de nya materiella bestämmelserna om analyser av tillsatser i cigaretter och rulltobak samt rapportering av ingredienser i örtprodukter för rökning, som införs i paragrafen. I paragrafen införs ett nytt förbud mot vissa tobaksvaror med karakteristisk smak. Bestämmelsen bygger på artikel 7 punkterna 1 och 12 i tobaksproduktdirektivet. Försäljningsförbudet innefattar i sig inte något förbud mot särskilda ingredienser eller tillsatser, men av ingressen till direktivet (punkten 17) framgår att avsikten är att tillsatsen eller tillsatserna ska minskas på ett sådant sätt att de inte längre ska leda till en karakteristisk smak. Det är således inte en eller flera ingredienser eller tillsatser som avses utan effekten att tobaksvaran får en karakteristisk smak på grund av tillsatsen eller tillsatserna. Förbudet gäller oberoende av om smakämnet förmedlas genom en tillsats i tobaken eller i någon annan del av tobaksprodukten. Det är således inte heller tillåtet att någon annan del av tobaksvaran än tobaken innehåller smaktillsatser, exempelvis filtret, pappret, förpackningen eller liknande. Förbudet mot karakteristisk smak gäller inte snus, som är undantaget från ingrediensregleringen i tobaksproduktdirektivet enligt artikel 7.15 och ingressen punkten 20, och inte heller andra tobaksvaror än cigaretter och rulltobak. Med rulltobak avses tobak som kan användas för att göra cigaretter, men som inte uteslutande är avsedd för användning i pipa (se definitionerna av piptobak respektive rulltobak i artikel 2.2 och 2.3 i direktivet). Piptobak saluförs normalt som en särskild produkt gentemot konsumenter och ska alltså inte omfattas av förbudet mot karakteristisk smak, under förutsättning att tobaken är avsedd för att röka i pipa. Produkten skiljer sig från rulltobak på ett flertal olika sätt, båda vad gäller tillverkningen och hur tobaken är skuren. Att det i och för sig går att använda piptobak för att göra cigaretter innebär inte att piptobak ska falla in under förbudet mot karakteristisk smak. Från det förbudet är även andra tobaksvaror undantagna, exempelvis cigarrer, cigariller och tobak för vattenpipa. Utöver förbudet mot karakteristisk smak innebär bestämmelsen att även vissa tillsatser i tobaksvaror blir förbjudna. Denna bestämmelse grundar sig på artikel 7.6 i direktivet, där det stadgas att medlemsstaterna ska förbjuda att tobaksvaror som innehåller vissa tillsatser släpps ut på marknaden, exempelvis vitaminer eller andra tillsatser som ger intryck av att en tobaksvara innebär en hälsofördel eller minskade hälsorisker, koffein, taurin eller andra stimulerande ämnen, tillsatser som färgar utsläpp eller tillsatser som är cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska i oförbränd form. Vad gäller tobaksvaror för rökning uppställs ytterligare krav. Av artikel 7.1 framgår att medlemsstaterna inte ska förbjuda sådana tillsatser som är nödvändiga vid tillverkningen av tobaksvaror, förutsatt att det inte för cigaretter eller rulltobak leder till karakteristisk smak och inte i betydande eller mätbar omfattning förstärker tobaksvarans beroendeframkallande egenskaper, toxicitet eller cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska egenskaper. Förbudet mot vissa ingredienser ska enligt direktivet (artikel 7.15) omfatta alla tobaksvaror med undantag för tobak för användning i munnen. Av definitionen i artikel 2.8 i direktivet framgår att med begreppet tobak för användning i munnen avses alla tobaksvaror för användning i munnen, utom sådana som är avsedda att inhaleras eller tuggas, som helt eller delvis är framställda av tobak i pulver eller partikelform eller i kombination av dessa former. Det innebär således att exempelvis tuggtobak är en produkt som omfattas av förbudet medan snus för användning i munnen faller utanför förbudet i direktivet. Vilka smaker som är att anse som karakteristiska och vilka tillsatser i vilka mängder som ska förbjudas är en fråga som lämpar sig för reglering i förordning och föreskrifter. I paragrafen får regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer bemyndigande att meddela de bestämmelser som behövs för en sådan reglering. Med hänsyn till att snus för användning i munnen inte omfattas av tobaksproduktdirektivets reglering om tillsatser, ska regeringens eller regelverk i det avseendet inte omfatta sådant snus. Direktivet innehåller också en skyldighet att övergångsvis avvakta med att förbjuda tobaksvara med en viss karakteristisk smak, nämligen om försäljningsvolymen inom hela EU utgör i en viss produktkategori, se artikel 7.14. innehåller paragrafen också en möjlighet att meddela föreskrifter om gränsvärden för skadliga ämnen samt mätning eller övervakning av sådana gränsvärden. Denna möjlighet finns kvar. Som utvecklats i kapitel 6 och 7 uppställer artikel 4 och 5 i direktivet krav på mätmetoder och rapportering av utsläpp. föreskrifter måste anpassas till de nya kraven. Som nämnts ovan får cigaretter eller rulltobak med karakteristisk smak förbjudas och detsamma gäller tobaksvaror – med undantag för snus för användning i munnen – som innehåller sådana tillsatser som är förbjudna eller varor som innehåller skadliga ämnen utöver gränsvärdena. Innebörden av ett sådant förbud är att varan inte får tillverkas eller säljas i och inte heller föras in till för försäljning till konsumenter. Den allmänna motiveringen till förslaget finns i avsnitt 8.3 Bestämmelsens omfattning är oförändrad i förhållande till tidigare, men har redigerats eftersom 18 §, som den hänvisar till, har kommit att omfatta möjligheten att meddela även andra föreskrifter. Paragrafen är ny. Genom bestämmelsen i första stycket första punkten införlivas stadgandet i artikel 5.6 i tobaksproduktdirektivet, som innebär att tillverkare och importörer har en skyldighet att lämna in tillgängliga interna och externa marknadsundersökningar och studier av enskilda konsumentgruppers preferenser, däribland ungdomars och nuvarande rökares, när det gäller ingredienser och utsläpp, samt sammanfattningar av eventuella marknadsundersökningar som de utför i samband med lanseringen av nya produkter. Tillverkare och importörer har vidare enligt direktivet en skyldighet att rapportera om sina försäljningsvolymer per märke och typ, i styck eller kilogram, i varje medlemsstat. Den skyldigheten regleras i tobakslagen genom bestämmelsen i första stycket andra punkten. Bestämmelsen innebär att tillverkare och importörer av tobaksvaror måste lämna de angivna uppgifterna , . Senast detta datum ska försäljningsvolymerna för det närmast föregående kalenderåret lämnas till . Senast ska även de i paragrafen angivna marknadsundersökningarna lämnas till . Skyldigheten att lämna in marknadsundersökningar är inte begränsad till de marknadsundersökningar som blivit tillgängliga eller utförts under det närmast föregående kalenderåret. Vid det första rapporteringstillfället efter det att bestämmelsen träder i kraft kommer alltså tillverkare och importörer att vara skyldiga att lämna in samtliga tillgängliga och utförda marknadsundersökningar som omfattas av bestämmelsen. Därefter behöver sådana uppgifter om marknadsundersökningar som redan rapporterats inte rapporteras på nytt . Rapporteringsskyldigheten är inte begränsad till tillverkare och importörer av någon särskild typ av tobaksvara utan omfattar alla tillverkare och importörer av tobaksvaror. I paragrafens andra stycke införs en skyldighet för tillverkare eller importörer av tobaksvaror som är nya och som därför omfattas av anmälningsskyldigheten i förslaget till 12 f §, att till uppdatera sådana uppgifter som ska ha getts in vid anmälan med komplette- rande eller nya uppgifter. Det gäller således endast sådana produkter som redan omfattas av en ingiven anmälan. Stadgandet genomför kravet som ställs upp i artikel 19.2 i direktivet. Det innebär alltså enligt direktivets uppräkning en skyldighet att ge in kompletterande eller nya uppgifter om tillgängliga vetenskapliga studier av den nya tobaksvarans toxicitet, beroendeframkallande egenskaper och attraktionskraft, särskilt när det gäller dess ingredienser och utsläpp, tillgängliga studier med sammanfattningar och kommentarer och marknadsundersökningar av preferenserna hos olika konsumentgrupper, däribland ungdomar och nuvarande rökare, och annan tillgänglig och relevant information, inklusive en analys av riskerna och fördelarna med varan, de förväntade effekterna vad gäller avbrytande av konsumtionen av tobak, de förväntade effekterna vad gäller påbörjande av konsumtionen av tobak och förväntade konsumentreaktioner. får närmare reglera omfattningen av skyldigheten att lämna sådana uppgifter. Allmän motivering till förslaget finns i avsnitt 7.3.3 och 11.2. I paragrafen regleras den centrala tillsynen över att tobakslagen och anslutande författningar följs. För innebär de nya reglerna delvis ett utökat ansvar för den centrala tillsynen. I första stycket 2 c ersätts det tidigare begreppet varningstexter med begreppet hälsovarningar, se författningskommentaren till 9 § och kapitel 9 för en allmän motivering. Vilka krav som ställs på hälsovarningarnas innehåll och utformning ska inte längre regleras av utan i tobaksförordningen. Även om regleringen delvis ändras – främst genom införandet av kombinerade hälsovarningar – utökas inte omfattningen av tillsynen i någon egentlig mening. Genom ändringen i första stycket 2 d får uppdraget att utöva den centrala tillsynen över sådana nya tobaksvaror som ska anmälas till myndigheten enligt 12 f §. Genom en ändring i första stycket 2 e får det centrala tillsynsansvaret över de nya reglerna om innehållsreglering (se kommentarerna till 16 och 18 §§). heten ska utöva den centrala tillsynen över innehållsregleringen vad gäller tobaksvaror med karakteristisk smak och tillsatser. Ändringen i första stycket 2 f innebär att blir tillsynsmyndighet för tillverkares och importörers skyldighet att, enligt 18 c § första stycket, lämna in tillgängliga marknadsundersökningar, studier av enskilda konsumentgruppers preferenser och årliga rapporter om försäljningsvolymer. ska vidare bedriva tillsyn över den skyldighet som tillverkare och importörer av nya tobaksvaror har, enligt 18 c § andra stycket, att lämna nya eller kompletterande uppgifter. I och med att 9 a § numera även förbjuder hänvisning till smak, eventuella smaktillsatser eller andra tillsatser har den tillsyn som har när det gäller marknadsföring förändrats något till sitt innehåll. Kommunen har den omedelbara tillsynen över varningstexter. Genom bestämmelsen i första stycket 2 b ändras tillsynsobjektet i den delen till hälsovarningar. Uppdraget utvidgas på så sätt att även tillsynen över att örtprodukter för rökning är försedda med hälsovarningar faller in under kommunens tillsyn. Genom ändringen i 11 § omfattas örtprodukter för rökning även av bestämmelsen som innebär att en sådan produkt inte får tillhandahållas konsument inom landet om produkten saknar hälsovarning eller om denna är uppenbart oriktig. minskar omfattningen av kommunens tillsyn på så sätt att bestämmelserna om innehållsdeklarationer upphävs. Genom ändringen av första stycket 3 utvidgas kommunens och tillsynsansvar genom att tillsynen över handel även ska omfatta sådana nya tobaksvaror som ska anmälas till enligt 12 f §. Regleringen syftar till att kommunen och ska kunna agera när de vid den omedelbara tillsynen stöter på tobaksprodukter som inte tidigare funnits på marknaden och inte uppfyller kraven i tobakslagstiftningen. För att en sådan tillsyn av bestämmelserna om anmälningsskyldighet ska vara praktiskt genomförbar krävs att meddelar kommuner och vilka nya tobaksvaror som har anmälts på föreskrivet sätt. Enligt paragrafens första stycke har en kommun rätt att få ta ut avgift för sin tillsyn av den som bedriver anmälningspliktig näringsverksamhet med tobaksvaror. I paragrafens andra stycke, som är nytt, ges motsvarande rätt att ta ut avgifter för viss del av sin tillsyn av tillverkare och importörer av tobaksvaror. har inte någon rätt att ta ut tillsynsavgifter. I tobaksproduktdirektivet anvisas dock en möjlighet för medlemsstaterna att av tillverkare och importörer av tobaksvaror ta ut proportionella avgifter för verifikationen av mätningar av utsläpp av tjära, nikotin och kolmonoxid från cigaretter (artikel 4.6), för att ta emot, lagra, hantera, analysera och offentliggöra sådana uppgifter som ska lämnas enligt artikel 5 i direktivet (artikel 5.8), för bedömningen av om en tobaksvara har en karakteristisk smak, om förbjudna tillsatser eller smakämnen används och om en tobaksvara innehåller tillsatser i kvantiteter som i betydande och mätbar omfattning ökar den toxiska eller beroendeframkallande effekten eller de cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska egenskaperna hos den berörda tobaksvaran (artikel 7.13). Dessutom får medlemsstaterna ta ut en avgift för sådana sakkunnigutlåtanden som får användas för granskning av sådana rapporter som tillverkare och importörer av tobaksvaror ska redovisa enligt artikel 6.4 i direktivet (artikel 6.4 tredje stycket). Tobaksproduktdirektivets reglering om mätning och rapportering av skadliga ämnen genomförs i 18 § samt de föreskrifter som meddelar. Bestämmelser om skyldigheten att rapportera ingredienser i tobaksvaror återfinns i 16 § första punkten. I 16 § andra punkten finns bestämmelser om skyldighet att analysera och rapportera om tillsatser i tobaksvaror. Möjligheten att förbjuda användandet av vissa tillsatser och tobaksvaror med karakteristisk smak ges i 18 § tobakslagen och vilka varor som faller in under förbudet följer av de föreskrifter har fått möjlighet att meddela. Skyldigheten för tillverkare och importörer av tobaksvaror att lämna in uppgifter om marknadsundersökningar och försäljningsvolymer i enlighet med kraven i artikel 5.6 genomförs i 18 c § första stycket tobakslagen. ska enligt 19 § tobakslagen utöva tillsyn över de bestämmelser som redogjorts för. Regleringen i andra stycket möjliggör för myndigheten att kunna ta ut avgifter i den omfattning som direktivet medger. Som angetts i allmänmotiveringen i avsnitt 7.3.1 kan , utan särskilt bemyndigande, låta inhämta sakkunnigutlåtanden över sådana analyser om tillsatser i tobaksvaror som rapporterats till myndigheten. För sådana sakkunnigutlåtanden kan ta ut en avgift, vilket följer av att avgifter får tas ut för tillsynen över 16 § tobakslagen (se allmänmotiveringen i avsnitt 7.3.5). Bestämmelsen är endast tillämplig på den angivna tillsynen av tobaksvaror. får alltså inte ta ut avgifter för sin tillsyn över örtprodukter för rökning. De områden som täcks av möjligheten att ta ut avgifter innefattar tillsyn som i vissa delar kan komma att kräva relativt omfattande analysarbete. Liksom för alla avgifter och i likhet med vad som gäller för kommunala tillsynsavgifter som tas ut med stöd av första stycket gäller utöver kravet på proportionalitet sedvanliga principer om självkostnad, likställighet m.m. Även möjligheten att ta ut avgift för tillsyn av rapporteringsskyldigheterna i 18 c § första stycket ska begränsas av avgränsningen i direktivet. Det utrymmet omfattar även åtgärder som följer av tillsynsverksamheten, som att hantera, lagra och offentliggöra information. innebär kravet på proportionalitet och kostnadstäckning i avgifterna att sådana åtgärder genererar kostnader som kan skiljas från myndighetens verksamhet i övrigt. Genom ändringen tydliggörs att det straffbara området inte omfattar att tillhandahålla konsumenter örtprodukter för rökning där förpackningen saknar hälsovarning eller hälsovarningen är uppenbart oriktig. 15.2Förslaget till förordning om ändring i tobaksförordningen (2001:312) I det följande lämnas en översiktlig kommentar till det förslag till ändringar i tobaksförordningen som redovisas i avsnitt 1.2. Vad gäller regleringen om märkning och hälsovarningar finns de bestämmelserna nu i föreskrifter. Inom ramen för utredningens arbete har det inte varit möjligt att i detalj slå fast innehållet i de enskilda bestämmelserna. Utgångspunkten för förslaget har i stället varit att i 6–11 §§ tobaksförordningen redovisa ett utkast till reglering för att tydliggöra vad ett genomförande av direktivets bestämmelser skulle komma att innebära. I kapitel 13 redovisar utredningen bedömningen att genomförandet av direktivet inte kräver någon övergångsbestämmelse i tobakslagen.