sou · H3B332 · 2015-03-27 00:00:00 — Vid vård av patienter ska det föras patientjournal (3 kap. 1 § PDL). Det är en skyldighet för legitimerad hälso- och sjukvårds- personal enligt 3 kap. 3 § PDL att göra det. Inte heller när det gäller journalföring har patientens inställning till att det förs journal någon rättslig betydelse. Däremot finns möjligheter för en patient att påverka direktåtkomsten till uppgifter i patientjournalen. Betydelsen av patientens inställning i apoteksdatalagen och receptregisterlagen Behandling av personuppgifter som är tillåten enligt apoteksdata- lagen eller receptregisterlagen får utföras även om den enskilde motsätter sig behandlingen. Behandling som lagarna inte tillåter får ändå utföras om den enskilde uttryckligen samtycker till det. Förbättrad informationshantering i läkemedelsprocessen Betydelsen av patientens inställning enligt lagen om läkemedelförteckningen En patient kan inte motsätta sig att uppgifter om köp av förskrivna läkemedel registreras i läkemedelsförteckningen. Däremot är åtkom- sten till uppgifter i registret beroende av patientens samtycke. Utredningens överväganden och förslag vad gäller betydelsen av patientens inställning enligt lagen om en gemensam läkemedelslista Patienten ska inte kunna motsätta sig att uppgifter om hen registreras i den gemensamma läkemedelslistan Den gemensamma läkemedelslistan ska utgöra ett register över ordinationer och expedieringar av läkemedel till enskilda. Syftet med registret är att ge de yrkesutövare som ordinerar, admi- nistrerar och expedierar läkemedel och andra varor tillgång till aktuella och korrekta uppgifter så att kvalitet och säkerhet vid denna verksamhet kan säkerställas. Syftet är även att patienten ska få tillgång till uppgifter om de läkemedel och andra varor som ordinerats och expedierats till hen. Registret ska utgöra patientens journal när det gäller uppgifter om ordinationer. I samband med att den föreslagna lagen om gemensam läkemedelslista börjar gälla ska receptregisterlagen och lagen om läkemedelsförteckning upphöra att gälla. Istället ska de syften som dessa register uppfyller uppfyllas av det nya registret. Det är dock enligt utredningen alltför begränsande att se den nya lagen som en sammansmältning av den lagstiftning som gäller för journalföring och för register avseende ordinationer och köp av läkemedel. Läkemedelslistan ska tillföra något nytt i form av en hel- hetssyn på läkemedelsprocessen i syfte att höja kvalitén i vården och behandlingen. Genom tillgången till uppgifterna i listan ska ordinatörer, administratörer och de som expedierar läkemedel ha tillgång till samma information om en patients läkemedelsbehand- ling. Uppgifter om en patients läkemedelsbehandling är uppgifter som rör hälsa och utgör därför känsliga personuppgifter i person- uppgiftslagens mening. Huvudregeln för behandling av sådana upp- Förbättrad informationshantering i läkemedelsprocessen gifter är att det krävs samtycke från den enskilde. Det är dock tillåtet att i lag reglera att det inte krävs ett sådant samtycke, så länge det inte strider mot integritetsskyddet i regeringsformen eller mot dataskyddsdirektivet. Den gemensamma läkemedelslistan bör enligt utredningens bedömning ha samma konstruktion vad gäller betydelsen av pati- entens inställning till registrering av uppgifter som finns i patientdatalagen, apoteksdatalagen, receptregisterlagen och lagen om läkemedelsföreteckningen. Det innebär att utredningen föreslår att den personuppgiftsbehandling som är tillåten enligt lagen som huvudregel får utföras även om den enskilde motsätter sig det. Enligt utredningens bedömning utgör behandlingen av person- uppgifter i den gemensamma läkemedelslistan sådan behandling som är nödvändig för förebyggande hälso- och sjukvård, medicin- ska diagnoser, vård eller behandling och administration av hälso- och sjukvården. I det följande kommer utredningen dock att före- slå att patienten på vissa sätt ska kunna bestämma över hur upp- gifterna får behandlas. Patienten ska kunna privatmarkera vissa uppgifter Var och en har en grundlagsskyddad rätt mot intrång i den person- liga integriteten (2 kap. 6 § RF). Utredningens förslag om en gemensam läkemedelslista innebär att känsliga personuppgifter ska registreras och finnas tillgängliga såväl hos vårdgivare som ordinerar och administrerar läkemedel som på öppenvårdsapoteken. E-hälso- myndigheten ska vara personuppgiftsansvarig för registret. Vid skapande av ett nytt register och en ny lagstiftning på detta område måste noggranna överväganden göras avseende på vilket sätt detta register påverkar den personliga integriteten för de registrerade. Begränsningar av skyddet mot intrång i den personliga integri- teten får endast göras för att tillgodose ändamål som är godtagbara i ett demokratiskt samhälle. Begränsningen får heller aldrig gå utöver vad som är nödvändigt med hänsyn till det ändamål som har föranlett den och inte heller sträcka sig så långt att den utgör ett hot mot den fria åsiktsbildningen som en av folkstyrelsens grund- valar. Begränsningen får inte göras enbart på grund av politisk, religiös, kulturell eller annan sådan åskådning (2 kap. 21 § RF). Förbättrad informationshantering i läkemedelsprocessen Utredningen har övervägt på vilket sätt en patient ska kunna få inflytande över personuppgiftsbehandlingen i den gemensamma läkemedellistan. Det är på ett generellt plan högst rimligt att pati- enter har möjligheter att påverka hur känsliga uppgifter hanteras och utbyts inom och utom hälso- och sjukvården. finns det anledning att överväga om skälen för detta är lika starka för all information om patienten eller om viss information i sig utgör en sådan viktig förutsättning för god och säker vård att den i prak- tiken alltid behövs för att patienten ska kunna ges den vård som är nödvändig. Uppgifter om ordinerade läkemedel är på flera sätt en sådan uppgift. Utredningen har därför övervägt ifall det ska vara möjligt för en patient att kunna motsätta sig åtkomst till uppgifter om hens ordinationer. En sådan möjlighet för patienten brukar kallas för att patienten har en rätt att spärra uppgifter. Utredningen har tidigare översiktligt redovisat omfattningen av läkemedelsbehandling och vilka risker och läkemedelsrelaterade problem som patienter utsätts för. Utredningen har även redovisat att de yrkesutövare som ska fatta bästa möjliga beslut om patienters läkemedelsbehandling gör sina ställningstaganden på osäker grund, exempelvis för att läkemedelslistorna är utspridda på olika vårdgivare eller för att de inte överensstämmer med vad patienten faktiskt har hämtat ut och tar. Utredningen har vidare konstaterat att det både på lokal, regional och nationell nivå pågår ett målmedvetet arbete med att tillhandahålla bättre förutsättningar för en ändamålsenlig och säker hantering av läkemedelsrelaterade uppgifter om patienter. Utredningens utgångspunkt är att varje ordinatör har ett ansvar för att i samband med varje ordination göra en bedömning av aktuell läkemedelsbehandling, av att helheten fungerar och av att den ordination som planeras är ändamålsenlig och säker. Även en oförändrad ordination kan betraktas som ett ställningstagande och i princip jämställas med en ordination av given dos, styrka och behandlingstid. För att kunna ta detta ansvar krävs en samlad, korrekt och aktuell bild av patientens läkemedelsbehandling. Rege- ringen uttrycker bland annat följande i den nationella läkemedels- strategin: Läkemedel skapar stor nytta för patienter och samhälle. Men läkeme- delsanvändningen är inte problemfri. Biverkningar, olämpliga läkeme- delskombinationer, feldosering, bristande följsamhet till ordinationer, Förbättrad informationshantering i läkemedelsprocessen oavsiktlig dubbelmedicinering och annan felaktig läkemedelsanvänd- ning kan leda till hälsoproblem. Ett sätt att öka möjligheterna att förutse och undvika läkemedelsrelaterade problem skulle vara att pati- enten själv, vården och hade en samlad och gemensam bild av vilka läkemedel varje enskild patient rekommenderats och varför. finns ingen sådan samlad bild. I stället finns informationen spridd i flera olika läkemedelslistor och register. Till exempel finns uppgift om ordinerade läkemedel i läkemedelslistor i olika journalsystem, giltiga recept i receptregistret och uppgifter om uthämtade läkemedel i läke- medelsförteckningen. Dessa register och listor visar inte sällan olika bilder av verkligheten och de har dessutom olika regler om vem som får åtkomst till informationen. Det är inte heller säkert att någon av listorna stämmer med patientens egen bild. Detta är bakgrunden till att en nationell, samlad läkemedelslista behövs och skapas.36 Den tekniska utvecklingen inom hälso- och sjukvården går framåt. Inte minst när det gäller inbyggda beslutsstödsliknande funktioner som kan reducera riskerna för olämpliga beslut i läkemedels- processen. Det kan exempelvis handla om sådana funktioner där systemet själv känner av och signalerar om en olämplig ordination är på väg att genomföras, till exempel om det finns risker för kontraindikationer mellan läkemedel (besluts- och kunskapsstöd behandlas närmare i avsnitt 9.5). Ett regelverk som tillåter att en patient kan spärra sådan inform- ation som behövs för att systemet ska kunna stödja en patientsäker vård och vara kunskapsstyrande för yrkesutövarna ger uttryck för att tillåta och ha överseende med osäkerhetsfaktorerna. För den patient som spärrat en viss läkemedelsordination får ett sådant beslutsstöd ett begränsat värde eftersom beslutsstödet inte tillåts arbeta med all relevant information. Detsamma gäller naturligtvis för de yrkesutövare som ska vägledas av beslutsstödsfunktionerna i sitt arbete. För dem blir det svårt att lita på att systemet har fått bearbeta tillräcklig och nödvändig information för att göra sin rekommendation. Med nya och effektiva beslutsstöd finns möjligheter att låta tekniken göra sådant som människor i en hantering skulle ha mycket svårt att klara av; både vad gäller tid och kunskap. Att manuellt gå igenom en omfattande mängd indikatorer i pati- entjournaler, värdera dessa efter vetenskap och beprövad erfarenhet 36 Nationell läkemedelsstrategi, Handlingsplan 2014, s. 13. Förbättrad informationshantering i läkemedelsprocessen och ta hänsyn till de senaste forskningsrekommenda- tionerna för att fatta ett beslut är ingalunda en enkel uppgift. vet vi dock att tekniken kan göra mycket av detta åt oss mer eller mindre automatiskt. För att vi ska kunna ta stöd av modern teknik i sådana beslutsproceser måste uppgifterna finnas tillgängliga så att de kan bearbetas av systemet och ligga till grund för en beräkning eller rekommendation. Denna typ av beslutsstödsfunktioner kan därtill vara fördel- aktiga ur ett integritetsskyddsperspektiv eftersom de aktuella upp- gifterna hanteras av systemet och inte exponeras för yrkesutövaren på samma sätt som när motsvarande beslutsunderlag ska tas fram vid en traditionell genomgång av patientjournalen. En samlad, korrekt och aktuell bild av patientens läkemedelsbehandling utgör en begränsad del av dokumentationen i vården. är värdet av informationen ofta alldeles avgörande för behandlingen. Vid analysen av nyttan med tillgång till informa- tionen relaterat till risker för ökat integritetsintrång behöver därför särskild hänsyn tas till att läkemedel är en särskilt kritisk infor- mationsmängd som är nödvändig för patientens liv och hälsa. Handläggning av kroniska sjukdomar och pågående kronisk läkemedelsbehandling är avgörande för hela hälso- och sjukvårds- systemets framtid. Läkemedelsrelaterade problem med åtföljande vårdkonsumtion utgör en allt större del av de samlade hälso- och sjukvårdskostnaderna. Målet och intentionen med en samlad läke- medelslista är att i varje stund kunna ge patienten en adekvat och anpassad läkemedelsbehandling som grund för en god och säker vård utifrån det tillstånd och den situation som råder. Information om aktuell och pågående läkemedelsbehandling ger hälso- och sjukvårdspersonalen en kvalificerad bild av aktuellt hälsotillstånd. Med detta utgångsläge möjliggörs ett effektivt medicinskt omhän- dertagande på en nivå där tidigare medicinska bedömningar tas tillvara, omprövas och ifrågasättas som nya bedömningar kan adderas. Vårdrelaterade infektioner är en av de mest påtagliga farorna i dagens hälso- och sjukvård. Problemet är starkt förknippat med felaktiga eller onödiga antibiotikaordinationer med ökad förekomst och spridning av resistenta bakterier som följd. Även uppgifter om sådana ordinationer behöver därför alltid finnas tillgängliga såväl ur individens synpunkt som från folkhälsosynpunkt. Förbättrad informationshantering i läkemedelsprocessen Enligt utredningens bedömning finns det alltså starka skäl som talar för att inte tillåta att en patient helt förhindrar (spärrar) behandling av vissa uppgifter om läkemedelsordinationer i en gemensam läkemedelslista. skulle det innebära ökade risker för intrång i den personliga integriteten samt inskränka patienternas rätt till självbestämmande i frågan. Det är dock viktigt att poängtera att även om sådana spärrar inte tillåts, så kommer det aldrig att vara tillåtet med en okontrollerad spridning eller använd- ning av uppgifterna. Även om uppgifter inte får spärras får uppgift- erna endast, i likhet med vad som gäller för läkemedelsförteck- ningen , vara tekniskt åtkomliga så att det är möjligt för en behörig yrkesutövare att ta del av dem i de situationer när det är tillåtet enligt lagen. Det handlar således om ifall uppgifterna över huvud taget ska få finnas potentiellt tillgängliga - inte om vilka förutsättningar som ska gälla för att yrkesutövare ska få ta del av uppgifterna. Bestämmelser om för vilka ändamål uppgifterna ska få behandlas och om vilken direktåtkomst som ska vara tillåten, liksom olika säkerhetsbestämmelser måste också finnas i en lag om en gemensam läkemedelslista. Mot den bakgrunden kan det vara av intresse att uppmärk- samma hur regeringen resonerade i en motsvarande fråga, där det precis som här handlade om begränsade informationsmängder avse- ende läkemedel. Regeringen uttalade bland annat följande i propositionen till lagen om läkemedelsförteckning om behovet av en samlad bild av patientens läkemedelsbehandling: Regeringen konstaterar att det inte finns någon samlad information om patientens läkemedelssituation tillgänglig. Om en för- skrivare inte har den fullständiga och korrekta bilden av patientens läkemedelsförhållande klar för sig när ett läkemedel skall förskrivas utgör detta en uppenbar hälsorisk för den enskilde patienten. En brist på information om patientens läkemedelsförhållanden kan leda till över- och underförskrivning samt direkt felaktig förskrivning, vilket i sin tur kan leda till att patienten drabbas av sjukdom och lidande. För att skapa en aktuell och samlad information om en patients läkemedel som kan användas vid förskrivning och hantering av den enskildes läkemedel vore det lämpligt att utnyttja eller knyta an till denna registrering av uthämtade förskrivna läkemedel men spara uppgifterna än . En sådan registrering belastar inte den för- skrivande läkaren och har den fördelen att den omfattar sådana läkemedel som patienten inte bara har ordinerats utan också hämtat ut på . Registreringen kan knytas till den enskilde patienten, dennes namn och personnummer och möjliggör en samlad, heltäck- Förbättrad informationshantering i läkemedelsprocessen ande information om patientens läkemedelsinköp oberoende av vem som har förskrivit läkemedlen och vid vilken vårdenhet det skett. Mot denna bakgrund övervägde regeringen sedan om registreringen av uppgifter om uthämtade läkemedel skulle vara obligatorisk eller om registreringen skulle vara beroende av patientens inställning. Det kan i detta avseende därför jämföras med frågan om patientens rättighet att spärra uppgifter från elektronisk åtkomst och motsätta sig att uppgifter om ordinationer finns med i en gemensam läke- medelslista. Vad gäller läkemedelsförteckningen menade regeringen att registret behöver vara heltäckande för att förskrivare ska kunna lita på att samtliga uthämtade läkemedel finns med i förteckningen. Regeringen anförde bland annat följande: Ett register, som för vissa patienter endast redovisar ett urval av de förskrivna läkemedel som hämtats ut, skulle av naturliga skäl inte fullt gå att lita på. Syftet med förteckningen skulle då vara förfelat och nuvarande problem med informationsbrist skulle kvarstå. Skälen för att tillåta att uppgifterna i en läkemedelsförteckning registreras utan krav på den enskildes samtycke väger tungt. Regeringen anser därför att själva förtecknandet av uppgifterna ska få ske utan krav på den enskilde patientens samtycke. För att skydda den enskildes integritet skall dock tillgången till uppgifterna vara beroende av den enskildes samtycke. Med avseende på uppgifter om uthämtade läkemedel har lagstiftaren således gjort bedömningen att registrering inte ska kräva patientens samtycke eller att patienten ska ha en rätt att motsätta sig registreringen. Det innebär t.ex. att uppgifter om samtliga uthämtade läkemedel kan vara tillgängliga för den förskrivare som i möten med patienter har behov av uppgifterna för att kunna ge en god och säker vård. Det faktum att patientens samtycke krävs för åtkomsten kan jämföras med det samtycke till vård som patienter lämnar och som är det som primärt grundar en rätt att ta del av uppgifter i en patientjour- nal. Enligt utredningens uppfattning är lagstiftarens signaler när det gäller hanteringen av läkemedelsrelaterad information splittrad. Medan patienter i enlighet med patientdatalagen ges rätt att spärra en ordination från en yrkesutövares åtkomst, har patienten inte rätt att motsätta sig registrering av samma information i läkemedels- 2004/05:70, Ökad patientsäkerhet på läkemedelsområdet, s. 19 f, beslut i bet. 2004/05:SoU13, rskr. 2004/05:217. 2004/05:70, Ökad patientsäkerhet på läkemedelsområdet, s. 20 ff, beslut i bet. 2004/05:SoU13, rskr. 2004/05:217. Förbättrad informationshantering i läkemedelsprocessen Eftersom yrkesutövaren får ha tillgång till uppgifter i läkemedelsförteckningen på i princip samma grunder som gäller för åtkomst till patientjournalen, kan effekten av patientens spärr ifrågasättas. Den spärrade uppgiften kan ju ändå nås av yrkesutövaren, genom att titta i läkemedelsförteckningen, när det behövs i vården av patienten. Det kan därmed diskuteras vilken reell försvagning av patienternas integritetsskydd som det egentligen skulle vara fråga om ifall uppgifter om ordinerade läkemedel undantogs från spärrmöjligheter också i en gemensam läkemedels- lista. Utredningen delar regeringens bedömning i propositionen om läkemedelsförteckningen att en läkemedelslista som inte är full- ständig är av begränsat värde. Utredningen anser därför att det finns skäl som talar för att uppgifter om ordinerade läkemedel inte helt och hållet borde kunna spärras från åtkomst i en gemensam läkemedelslista. Utredningen anser dock att det också finns starka skäl att på något sätt tillgodose en patients önskemål om att alla uppgifter inte ska vara lika lätt tillgängliga för behöriga användare av registret. En patient kan uppleva en större tillit till ett system som respekterar patientens önskemål om att skydda vissa uppgifter i registret från att visas för alla behöriga användare. Utredningen anser att ett sådant skydd bör utformas så att det inte innebär risker för patientens hälsa. Även sådana uppgifter om en ordination som en patient anser är särskilt känslig bör finnas med i registret på så sätt att det finns med bland de uppgifter som ett beslutsstödssystem bearbetar. På så sätt kan varningar om interaktioner ges även för sådana uppgifter som patienten inte vill visa. Utredningen har där- för övervägt ifall en lösning som liknar den som används i skulle kunna vara lämplig för den gemensamma läkemedelslistan i . I finns ingen rätt för patienten att motsätta sig att uppgifterna registreras i Faelles Medicinkort (FMK), vilket innebär att patienten inte kan spärra uppgifter. Däremot finns en möjlighet för patienten att begära att en ordination ska markeras som ”privat”. Patienten kan inte själv göra detta utan det ska göras av en läkare på patientens begäran. Läkaren ska informera patienten om eventuella konsekvenser för framtida behandlingar, så att patienten kan fatta ett informerat beslut. När annan hälso- och sjukvårds- Förbättrad informationshantering i läkemedelsprocessen personal sedan tar del av patientens läkemedelslista kommer den privatmarkerade ordinationen inte att framgå i klartext, men det framgår att det finns en ordination som är privatmarkerad. Hälso- och sjukvårdspersonalen kan ta del även av den privatmarkerade uppgiften efter att ha inhämtat patientens samtycke till det. Om patienten saknar förmåga att samtycka och yrkesutövaren bedömer att uppgifterna kan vara nödvändig med hänsyn till patientens behov av vård, är det också tillåtet att ta del av en privatmarkerad ordination. Det innebär således att en privatmarkerad ordination är tillgänglig i systemet, det vill säga tekniskt åtkomlig, men att särskilda villkor gäller för att en yrkesutövare lagligen ska få ta del av uppgiften. Utredningen bedömer att det finns stora fördelar med en sådan lösning. Den innebär ett starkt skydd för den enskildes integritet utan att vara ett hinder för skydd mot vårdskada. Inte minst för gruppen äldre, personer med psykisk sjukdom eller funktions- nedsättning samt personer med missbruks- och beroendeproble- matik är en samlad läkemedelslista helt avgörande. För den stora och växande gruppen av äldre har situationen beskri- vits ingående; flera läkemedel, stora vårdbehov och omfattande vårdkontakter. Behovet av en samlad läkemedelista kan vara avgörande i behandlingen av beroendesjukdomar. Utöver att ordinationer av olika beroendeframkallande preparat visas i en läkemedelslista så syns också andra läkemedel samt vilka ordinatörer som förekom- mit. Patientgruppen vid läkemedelsberoende rör sig ofta mellan olika ordinatörer. Interna läkemedelistor ger därför inte alltid en rättvisande bild. Behandling av beroendesjukdomar kan innebära hanterande av det förnekande och förringande av missbruket som ibland ingår i sjukdomsbilden. En samlad läkemedelslista möjliggör en överblick och uppföljning av läkemedelsbehandlingen på ett mer ändamålsenligt sätt. Förslaget innebär visserligen att patienternas självbestämmande i frågor om hur information får hanteras inom hälso- och sjuk- vården begränsas något jämfört med vad som är fallet , eftersom de olika möjligheterna att spärra information i en vanlig patient- journal också gäller uppgifter om ordinationer. finns patientens möjligheter att avseende all annan vårddokumentation motsätta sig en medverkan i systemet kvar. Förbättrad informationshantering i läkemedelsprocessen Eftersom utredningens förslag innebär att uppgifter om ordi- nation ska journalföras i den gemensamma läkemedelslistan så medför förslaget att sådan information inte får spärras på samma sätt som enligt patientdatalagen. Det något ökade intrånget i den personliga integriteten som utredningens förslag innebär bedömer utredningen vara motiverat med hänsyn till den nytta som förslaget innebär för kvalitet och patientsäkerhet i läkemedelsprocessen. För att kompensera för detta intrång i den personliga integri- teten som det innebär att en patient inte ska kunna motsätta sig att vissa uppgifter finns tillgängliga i den gemensamma läkemedels- listan, föreslår utredningen att en patient ska kunna privatmarkera uppgifter. En sådan markering ska innebära att uppgifterna finns potentiellt tillgängliga för behöriga användare, men att det endast är tillåtet att ta del av dessa om patienten samtycker eller om det är nödvändigt i en nödsituation.