sou · H3B332 · 2015-03-27 00:00:00 — Det som saknas i littera- turen är forskning där individer som undersökts får ta ställning till i vilka sammanhang och under vilka villkor ett intrång i deras inte- gritet kan rättfärdigas. Det är, enligt Vårdanalys, en angelägen fråga eftersom det ibland är så att viktiga medicinska intressen står på spel, intressen som kan gynnas eller missgynnas beroende på hur integritetsskyddet utformas. Det behövs fler studier där respon- denterna får väga integritetsintresset mot andra intressen såsom kvalitetsutveckling, patientsäkerhet och forskning.24 Utredningen menar att det inte är en fråga om antingen inte- gritet eller tillgång till information, utan snarare om hur integritets- skyddet, med beaktande av 2 kap, 21 § RF, bör utformas för att ge så goda förutsättningar som möjligt att bedriva en verksamhet av hög kvalitet som ständigt utvecklas och förbättras. Det handlar därför enligt utredningens uppfattning om att konstruera och upprätthålla ett integritetsskydd som faktiskt bidrar till att skydda och stimulera en god hälso- och sjukvård och socialtjänst, vilket också är ett krav från lagstiftaren. Utredningens förslag i detta betänkande handlar således inte i sak om att stärka integritets- skyddet i hälso- och sjukvården, på öppenvårdsapoteken och i . Å andra sidan är det inte heller så att utredningen föreslår att patientsäkerheten ska få företräde framför integritets- skyddet. Förslagen handlar om att öka förutsättningarna att skapa bättre resultat för individer i behov av hälso- och sjukvård eller socialtjänst. I detta ingår integritetsskydd som en viktig bestånds- del. Utredningens förslag avspeglar därmed den avvägning som bedöms rimlig för att åstadkomma en – för individen – mer ända- 24 Vårdanalys (PM 2014:2), Integritet i hälso- och sjukvården ur ett patient- och medborgar- perspektiv. Utgångspunkter för utredningens förslag målsenlig och säker och sammanhållen informationshantering. I förslagen inryms också utredningens bedömningar av hur integri- tetsskyddet närmare bör utformas för att på bästa sätt skydda värden som kvalitet och säkerhet i bland annat läkemedelsproces- sen. 6.4Nationella värden motiverar statlig styrning Det är av patient- och brukarsäkerhetsskäl nödvändigt att informa- tionshanteringen inom och mellan hälso- och sjukvården och underlättar att information med bibehållet skydd för den enskildes integritet kan användas, utbytas och återanvändas över gränser mellan huvudmän, vårdgivare och de som bedriver socialtjänst, apoteksaktörer och professioner. Alla berörda profes- sioner i hälso- och sjukvård inklusive apotek samt socialtjänst måste kunna ha tillgång till rätt information vid rätt tillfälle för att kunna ge säkra insatser av hög kvalitet till patienter och brukare. Vård- och omsorgsprocesser blir allt mer komplexa och invol- verar många professionsföreträdare, allt oftare över vårdgivar- och organisationsgränser och i form av team bestående av flera profes- sioner. Den här utvecklingen är positiv för individen som får utökade möjligheter till rätt insatser av hög kvalitet. ställer denna utveckling allt högre krav på att information på ett säkert och ändamålsenligt sätt finns tillgänglig för berörda profes- sioner och att informationen kan följa med patienten eller brukaren över gränser mellan huvudmän, vårdgivare, utförare och professio- ner. Hälso- och sjukvård och socialtjänst är verksamheter som staten () genom lagstiftning ålagt landsting och kommuner att ansvara för. Gällande lagstiftning anger en önskad inriktning för hälso- och sjukvården och . Det är huvudmännen, det vill säga förtroendevalda företrädare i landsting och kommuner, som ansvarar för och styr de konkreta förutsättningarna för verk- samheterna, sätter av de huvudsakliga resurserna, prioriterar insat- ser, ser till att informationssystem beställs och införs, att lagar och andra regelverk följs och så vidare. Det är professionerna som i sina möten med patienter och brukare som fyller verksamheterna med konkret innehåll. Det är först i mötet som det så att säga blir hälso- Utgångspunkter för utredningens förslag och sjukvård eller socialtjänst. Därför är det mötet mellan profes- sion och patienter eller brukare som informationshanteringen måste stödja i första hand. Utredningens uppdrag handlar om ändamålsenlighet och ansvars- fördelning avseende informationssystem och förslagen ska bidra till en mer ändamålsenlig och säker informationshantering inom och mellan hälso- och sjukvården och . Det innebär att informationshantering är en avgörande förutsättning för att vården, apoteken och i mötet med patienter eller brukare ska kunna erbjuda dem säkra insatser av hög kvalitet. Hälso- och sjukvård och socialtjänst är ett ansvar för offentliga huvudmän (även om utförandet också sker av privata vårdgivare och socialtjänstutförare) men utredningen menar att det också är av starkt nationellt intresse att 1.patient- och brukarsäkerheten värnas och ökar , 2.en jämlik hälso- och sjukvård och socialtjänst över landet främ- jas, samt att 3.en ständig utveckling av verksamheter främjas genom goda förutsättningar för uppföljning, utvärdering och forskning. Varje huvudman har också intresse av att värna dessa värden inom sitt område, men det nationella intresset sträcker sig utanför res- pektive huvudmans ansvar. Det är därför på statlig nivå som lokala och regionala intressen hos huvudmän kan övergå till ett nationellt intresse. Det nationella intresset på statlig nivå av att främja säker- het, jämlikhet och utveckling är det grundläggande motivet för staten att på olika sätt styra utvecklingen av och förutsättningarna för hälso- och sjukvården och . Huvudmännen styr verksamheterna utifrån lokala eller regionala intressen medan staten styr utifrån nationella intressen. Här ställs därmed statlig styrning mot den kommunala självstyrelsen. Med utgångspunkt i utredningens uppdrag är styrning av förutsättningarna för informationssystem och deras funktionalitet ett av flera medel som bidrar till att värna ovan nämnda nationella värden. Utgångspunkter för utredningens förslag 6.4.1Olika perspektiv på informationshantering Utredningens utgångspunkt för resonemangen om behovet av en ändamålsenlig och säker informationshantering är att öka säker- heten för patienten och brukaren i hälso- och sjukvården respektive . Professionerna behöver ha tillgång till korrekt infor- mation i större utsträckning för att kunna erbjuda rätt insatser av hög kvalitet. Skyddet för den enskildes integritet måste vara starkt. Känsliga personuppgifter måste vara korrekta och de måste skyddas mot obehörig åtkomst. Detta förutsätter en väl fungerande behörighetsstyrning. Det här principiella resonemanget visar att säkerhet syftar på både skyddet för individens integritet och på tillgången till korrekt information. Ändamålsenlighet handlar också om att informatio- nen som finns är korrekt men även om hur informationshante- ringen fungerar i praktiken för professionerna i deras dagliga arbete. Man måste då vara medveten om att det finns olika perspek- tiv på informationshantering, som ibland kan uppfattas som mot- stridiga. Ett verksamhetsperspektiv på informationshantering är att pro- fessionerna i hälso- och sjukvården, och på öppen- vårdsapoteken i sitt dagliga arbete måste dokumentera ett antal uppgifter i exempelvis journaler, receptexpeditionssystem eller dokumentationssystem. Denna information är i huvudsak verksam- hetsnära och ska möta konkreta behov. Ett annat perspektiv på informationshantering är att den infor- mationen som skapas, används och utbyts i verksamheterna också behöver kunna utbytas och återanvändas nationellt. Det kan till exempel gälla utbyte av information mellan vårdgivare eller huvud- män för att en patient ska kunna få rätt vård av hög kvalitet. I takt med att individer i allt större utsträckning rör sig över gränser mellan huvudmän, vårdgivare, apotek etc. ökar behovet av att infor- mation kan följa med, inte minst för att säkra insatsernas kvalitet oberoende av organisations- och verksamhetsgränser. Det kan också gälla behov för såväl professioner, ledningar och forskare av att kunna återanvända och aggregera information för uppföljning och forskning. Det är nödvändigt att dessa olika perspektiv kan förenas utan att medföra betungande extrauppgifter för huvudmän, vårdgivare, de Utgångspunkter för utredningens förslag som bedriver socialtjänst, apotek och för berörda professioner. Det innebär enligt utredningens uppfattning att åtminstone följande två villkor måste vara uppfyllda: 1.Information om en individ måste ingå i en gemensam informa- tionsstruktur och termer och begrepp som används måste vara entydiga. 2.Säkra och ändamålsenliga informationssystem med god seman- tisk och teknisk interoperabilitet måste finnas och användas så att professioner med skydd för den enskildes integritet vid behov har elektronisk tillgång till den information som behövs. är det varje vårdgivare och utförare av socialtjänst som har det huvudsakliga ansvaret för att leva upp till dessa två villkor, som också i stort är de villkor som uttrycks i nuvarande regelverk för informationshantering. Det innebär i sin tur att ledarskapet hos vårdgivare och de som utför socialtjänst är en avgörande faktor för hur informationshanteringen fungerar i praktiken. Många av de brister och problem som finns när det gäller informationshantering (avsnitt 6.2) måste åtgärdas och lösas. Så som ansvarsfördelningen i regelverket ser ut är detta till stor del en verksamhetsfråga som hanteras av ledningarna för respektive vårdgivare och utförare av socialtjänst. Utredningen vill peka på att även ledarskapet hos huvudmännen (som finansiär och kravställare samt beställare av informationssystem) är viktigt och att det bör synliggöras mer. Det är den huvudsakliga anledningen till utred- ningens förslag om ett förtydligande av huvudmännens ansvar för en ändamålsenlig och säker informationshantering (se avsnitt 8). Även staten bör utöva ett tydligare ledarskap inom ramen för den rådande ansvarsfördelningen i syfte att främja patient- och brukarsäkerhet, jämlikhet och löpande utveckling av verksamheter. Detta är värden som i sin tur motiverar olika former av styrning. Som utredningen beskrivit i sin diskussionspromemoria25 kan det statliga ledarskapet utövas genom olika kanaler, exempelvis genom ny eller utvecklad lagstiftning, nationella krav för att säkerställa en ändamålsenlig och säker informationshantering, en aktiv och kun- skapsbyggande tillsyn, utvecklade funktioner för att ge råd och 25 Nästa fas i e-hälsoarbetet – En diskussionspromemoria från (S 2013:17). Utgångspunkter för utredningens förslag stöd vid implementering av regelverk i verksamheter och genom uppföljning. Utredningens fokus i betänkandet gäller grundläggande förut- sättningar för informationshantering. Utgångspunkten är att det finns vissa sådana förutsättningar som av både säkerhets- och effektivitetsskäl måste vara lika över landet och därför bör beslutas på beslutsnivåer ovanför verksamheter och huvudmän av aktörer som har mandat att besluta om bindande krav och regelverk. Utredningen menar således att den lägsta effektiva nivån för beslutsfattande i vissa grundläggande frågor om informationshan- tering är statlig nivå. Förslagen som beskrivs nedan innebär att staten tar ett större ansvar än för att ange grundläggande förutsättningar för en ändamålsenlig och säker informationshante- ring inom och mellan hälso- och sjukvården, apoteken och social- tjänsten i syfte att stärka patient- och brukarsäkerheten. 6.4.2Arkitektur – förutsättningar för digital samverkan Frågor om arkitektur inbegriper regelverk, krav med mera som ställs på såväl processer och information som på teknik, exempelvis avseende arbetssätt, termer och begrepp, interoperabilitet och informationssäkerhet. Arkitektur kan vara samhällsövergripande och exempelvis inrymma sådana frågor som E-delegationen arbetat med för offent- lig förvaltning. Som utredningen tidigare beskrivit har E-delega- tionen bland annat utarbetat en nationell strategi för interopera- bilitet, lämnat förslag om standarder i samt utarbetat principer för digital samverkan (avsnitt 5.2.5). Regeringen har förlängt E-delegationens uppdrag till den 1 juli 2015.26 Regeringen har också aviserat en ny satsning för att främja digital samverkan samt en ny organisation som ska ersätta E-delegationen. Arkitektur kan också vara verksamhetskopplad. har till exempel ansvar för it-arkitekturen för hälso- och sjukvården och formulerar det regelverk som ges ut av . Försäk- ringskassan har ansvar för it-arkitektur inom sitt uppdragsområde och så vidare. 26 Dir. 2014:131, Förlängd tid för uppdraget. Utgångspunkter för utredningens förslag Utredningens uppfattning är att utredningsuppdraget inte syftar till att hantera arkitekturfrågor i ett övergripande samhällsperspek- tiv. måste alla förslag avseende reglering, myndighets- uppdrag m.m. som avser hälso- och sjukvården och kunna passa in i hanteringen av arkitekturfrågor i på sam- hällsnivå och på europeisk eller internationell nivå. Det innebär som utredningen ser det att det sektorspecifika e-förvaltningsram- verket som skisseras här måste utgå från det generella för offentlig förvaltning, men varje sektor måste ta ansvar för sitt innehåll i detalj. som måste därför arbeta nära E-delegationen och den nya organisation för att främja digital samverkan som regeringen aviserat. I den organisationen ingår ett nytt strategiskt råd och nya uppgifter för ESV. Utgångspunkten för de projekt och initiativ som pågår på EU- nivå är att främja en ökad interoperabilitet, i syfte att effektivisera offentlig förvaltning, använda resurserna effektivare och skapa mer av gemensamma lösningar. Det arbete som sker inom e-hälso- området på EU-nivå och det därav följande arbetet som E-delega- tionen gör i avseende interoperabilitet och arkitektur är således en viktig utgångspunkt också för utredningen. Utredning- ens uppdrag avser dock specifikt hälso- och sjukvård och social- tjänst. Med utgångspunkt i den problembild som utkristalliserat sig under utredningsarbetet identifierar utredningen två generella utveck- lingslinjer där det finns särskilt stora behov av åtgärder på nationell nivå och där utredningens uppfattning är att staten behöver anta tydligare roller än för att främja interoperabilitet. De två utvecklingslinjerna är: 1.Nationell lagring och nationellt tillgängliggörande av informa- tionsmängder som bedöms vara särskilt viktiga för berörda pro- fessioner att ha tillgång till. 2.Främjande av semantisk och teknisk interoperabilitet som en grund för en ändamålsenlig och säker informationshantering inom och mellan hälso- och sjukvård och socialtjänst. Utgångspunkter för utredningens förslag Det bör sägas att ingen av utvecklingslinjerna kan lösa alla de problem och brister i informationshanteringen som beskri- vits ovan (avsnitt 6.2.1). Det handlar istället om att möta behovet av att slå in på vägar som ger en ny riktning och som leder till förändring. 6.5Behov av ökad semantisk och teknisk interoperabilitet mellan informationssystem Utredningen har tidigare beskrivit att informationssystem i hälso- och sjukvården, apotekssektorn och inte kan samar- beta och kommunicera med varandra på tillräckligt bra sätt. De kan därmed inte sägas vara tillräckligt ändamålsenliga, eftersom de inte möjliggör en informationshantering som utgår från patienten eller brukaren och dennes behov. Utredningens uppfattning är att ändamålsenligheten hos infor- mationssystemen i hälso- och sjukvården, apotekssektorn och social- tjänsten kan och bör ökas genom olika åtgärder för bättre seman- tisk och teknisk interoperabilitet. Som framgår av utredningens kartläggning av problem i verksamheter som tillsynsmyndigheter identifierar är brister särskilt vanliga just när det gäller förmågan hos informationssystem att utbyta information med varandra. Utbyte av information mellan informationssystem är en central fråga men det är naturligtvis lika nödvändigt med en ändamålsenlig och säker informationshantering även internt inom till exempel en vårdgivares verksamhet eller inom en utförare av socialtjänst. Det finns stora behov av informationsutbyte mellan professioner i samma verksamhet eller mellan olika stödsystem inom en verk- samhet. Utredningen kan konstatera att huvudmännen har ansvar för funktionaliteten i sina informationssystem och för informationshanteringen inom sitt område. Utredningen lägger också förslag om att ytterligare förtydliga huvudmännens ansvar för informationshantering och informationssystem. Vårdgivare och den som bedriver socialtjänst har också ansvar att leva upp till krav på sin informationshantering som anges i lagstiftning och myndighetsföreskrifter. Under utredning- ens arbete har det dock framkommit behov av att ytterligare synliggöra och förtydliga huvudmännens ansvar (se avsnitt 8). Utgångspunkter för utredningens förslag Det ansvar som utredningen därutöver ser behov av att förtyd- liga är ansvaret för ett ändamålsenligt och säkert informations- utbyte mellan exempelvis hälso- och sjukvård och socialtjänst eller mellan olika huvudmän inom hälso- och sjukvården. Det handlar då om ansvaret för de förutsättningar som ska gälla för utbyte av information, i termer av tekniska förutsättningar, termer och beg- repp och säkerhet som måste uppfyllas för att informationen ska kunna utbytas och för att personal i olika verksamheter ska kunna förstå och använda informationen i sina verksamheter. Det ansvaret gäller, som utredningen ser det, semantisk och teknisk interopera- bilitet och handlar om grundläggande förutsättningar för informa- tionsutbyte mellan informationssystem hos samma eller olika aktö- rer. Utredningen ser behov av en tydligare styrning från nationell nivå för att utveckla interoperabilitet över organisation och huvud- mannagränser. Det handlar om att koordinera insatser som pågår men också om att etablera nya arenor för nationellt arbete, att enas kring vilka krav på teknik, informationssäkerhet och integritets- skydd som måste uppnås samt att någon aktör på nationell nivå därefter har mandat att besluta om sådana krav. Nyckelorden är alltså koordinering och beslut. Utredningens uppfattning är att tillämpning av standarder och krav är en nyckelfråga för att åstadkomma denna ökade semantiska och tekniska interoperabilitet. Att tillämpa standarder löser dock i sig inte alla problem med interoperabilitet, men utredningens bedömning är att tillämpning av standarder innebär en förändring i riktning mot ökad semantisk och teknisk interoperabilitet. Detta uttrycktes också 2007 av som menade att … interoperabilitet är en nödvändig förutsättning för fungerande informationsteknik, och för interoperabilitet är standarder en nödvän- dig, men inte tillräcklig, förutsättning.27 I utredningens arbete framkommer tydliga behov från såväl huvud- män, SKL och som från myndigheter och professions- organisationer av att från nationellt håll styra och främja semantisk 27 SOU 2007:47, Den osynliga infrastrukturen – om förbättrad samordning av offentlig IT- standardisering. Utgångspunkter för utredningens förslag och teknisk interoperabilitet så att informationssystem i hälso- och sjukvården, på öppenvårdsapoteken och i kravställs, upphandlas, implementeras, används och utvecklas i enlighet med vedertagna öppna internationella standarder. Såvitt utredningen kan bedöma är detta inte vanligt förekommande . Möjligen innefattas dessa frågor också i de pågående projekten 3R och G4 (avsnitt 5.2.10). Det finns exempel på att informationssystem i olika verksamheter bygger på eller följer standarder, men det tycks vara vanligare att man exempelvis följer samma standard men tolkar den på olika sätt eller att man följer olika standarder. Sannolikt finns det också stora variationer över landet. Det handlar också om att främja semantisk och teknisk interoperabilitet genom att bestämma vilka standarder och krav som ska tillämpas. har huvudmän, vårdgivare, leverantörer och andra aktörer frihet att välja vilka standarder och vilka krav som ska tillämpas. Det är inte otänkbart att just detta faktum bidrar till den bristande semantiska och tekniska interoperabilitet mellan informationssystem som utredningen identifierar (avsnitt 6.2). En tydlighet i vilka grundläggande förutsättningar som ska gälla för informationshantering, i termer av standarder, krav på inter- operabilitet, informationens struktur och informationssäkerhet, skapar enligt utredningens bedömning också tydligare förutsätt- ningar för innovationer. Om förutsättningarna är klargjorda skapas ett utrymme för innovationer med de givna förutsättningarna som utgångspunkt. Möjligen skulle benägenheten att investera i innovationer kunna öka om det finns en stabilitet och kontinuitet i grundläggande förutsättningar. 6.6Ett eller flera system? Många av dem utredningen mött anser att staten bör träda in och ta ett större ansvar och vara mer styrande för att en mer enhetlig e- hälsoutveckling ska komma till stånd. uttrycks till och med en förväntan om att staten bör genomföra en nationell upphandling av ett gemensamt journalsystem för hälso- och sjukvården respek- tive för att komma tillrätta med problemen. Gemensamma system inom respektive område skulle visserligen råda bot på delar av dagens problem, exempelvis vad gäller informa- Utgångspunkter för utredningens förslag Trots detta gör utredningen bedömningen att det finns betydande argument som talar emot en sådan lösning. Ett argument är den omfattande process som en sådan upphandling och ett sådant genomförande skulle innebära. Ett annat argument är att det troligen skulle motverka den innovationskraft som en marknad med flera aktiva aktörer kan bidra till. Det viktigaste argumentet mot gemensamma system är, enligt utredningen, att även om ett gediget arbete görs med kravställning så skulle en sådan lösning ändå inte lösa det grundläggande proble- met, nämligen det att informationen i systemen inte är strukturerad och innehåller entydiga termer och begrepp. Utredningens uppfattning om vad som krävs för en väsentligt förbättrad e-hälsa är bättre möjligheter till ändamålsenligt informa- tionsutbyte över huvudmanna- och organisationsgränser. Utred- ningen bedömer att en mer ändamålsenlig och säker informations- hantering än är den förbättring på e-hälsoområdet som skulle gagna patient- och brukarsäkerheten mest effektivt. En rad andra förutsättningar måste också vara på plats för att åstadkomma en ändamålsenlig och säker informationshantering. En av utredning- ens utgångspunkter är därför att i förslagen inte behandla journal- systemen i sig utan istället fokusera på informationshantering och förutsättningar för denna. Förslagen i betänkandet kan därför sägas vara system- och teknikneutrala. 6.7Utveckling av e-hälsa är i första hand en verksamhetsfråga Inom hälso- och sjukvården och måste patient- och brukaruppgifter finnas tillgängliga där de behövs, och den som använder denna information måste kunna lita på att den är korrekt. Därför måste det finnas skydd som hindrar att information för- svinner och mot att den ändras oavsiktligt eller av någon obehörig person. Det kan innebära en allvarlig risk för patienten eller bruk- aren om vårdgivaren eller utföraren av socialtjänst förlitar sig på felaktig information om hen. Informationssäkerhet i hälso- och sjukvården innebär även att obehöriga personer inte ska kunna få tillgång till patientuppgifter. Ett informationssäkerhetsarbete är således arbetet med att uppnå riktig, tillgänglig, spårbar samt sekre- Utgångspunkter för utredningens förslag Motsvarande krav kan ställas när det gäller hantering av uppgifter om enskilda inom . Informa- tionssäkerhetsarbetet ska således vara en del av de ansvariga aktör- ernas ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete. Det är vårdgivarna och de som bedriver socialtjänst som är ytterst ansvariga för att verksamheten bedrivs på ett ändamålsenligt och säkert sätt.