sou · H3B384 · 2015-09-30 00:00:00 — Om det i en verksamhet förekommer brister som utgör en fara för patientsäkerheten eller missförhållanden som har betydelse för enskildas möjligheter att få de insatser som de har rätt till, kan fatta beslut om föreläggande, med eller utan vite, enligt patient- säkerhetslagen. I de fall den granskade verksamheten inte åtgärdar påtalade brister kan ytterst utfärda ett förbud eller återkalla verksamhetens tillstånd. Enligt föreskrifter om hantering av mänskliga organ avsedda för transplantation (SOSFS 2012:14) ska trans- plantationsverksamhet anmälas till . En nyinrättad verksamhet ska anmälas senast en månad innan den startar. Dessutom ska en rapport över transplantationsverksamhetens art och omfattning inges till och . Givetvis omfattas den vård som sker under och i anslutning till en organdonation eller en transplantation av IVO:s generella tillsynsuppdrag i hälso- och sjukvården. 6.2.3Statens beredning för medicinsk och social utvärdering social utvärdering (SBU) är en statlig myndighet med uppdrag att utvärdera metoder som används i vården. Det gäller både etablerade och nya metoder. Utifrån aktuell forskning redovisas vilken medicinsk effekt olika metoder har, om det finns några risker med dem, och om åtgärderna ger mesta möjliga nytta för pengarna. 6.3Sveriges kommuner och landsting Kommuner och Landsting (SKL) är en arbetsgivar- och intresseorganisation för kommuner och landsting. Samt- liga 290 kommuner och 21 landsting och regioner är medlemmar. I rollen som arbetsgivarorganisation tecknar SKL centrala kollektivavtal om lön och andra anställningsvillkor för medlemmarnas anställda. I övrigt är huvuduppgiften är att driva frågor som är angelägna för kommuner och landsting och att erbjuda stöd och service i verksamheten. SKL fungerar som ett nätverk för kunskapsutbyte och sam- ordning. I rollen ingår att ge service och professionell rådgivning i alla de frågor som kommuner, landsting och regioner är verksamma inom. Kurser och konferenser är en viktig del av verksamheten. Vidare bedrivs intressebevakning i de politikområden som berör medlemmarna för att påverka beslutsfattare, såväl nationellt som internationellt. SKL styrs politiskt. Högsta beslutsfattande organ är kongressen med 451 ombud, som beslutar om de övergripande riktlinjerna för verksamheten. Ombuden utses per valkrets och väljs av fullmäktige i kommuner, landsting och regioner landet runt. Kongressen utser styrelse och ordförande för , liksom valnämnd och revisorer. Mellan kongresserna leder styrelsen det politiska arbetet. SKL:s löpande arbete sköts av ett kansli med drygt 400 med- arbetare, som har expertkunskaper inom nästan alla de områden där kommuner, landsting och regioner bedriver verksamhet. Kansliet är indelat i åtta avdelningar, bl.a. Avdelningen för vård och omsorg. SKL:s verksamhet inom området organdonation bedrivs främst i det Nationella rådet för organ, vävnader, celler och blod, nedan benämnt . Med vävnader och celler avses bl.a. ben, stamceller, hjärtklaffar, hud och hornhinna. Verksamhet med vävnader och celler omfattar kontroll, bearbetning, konservering, förvaring eller distribution av mänskliga vävnader eller celler avsedda för användning på män- niskor eller för tillverkning av humanläkemedel. Verksamhet med vävnader och celler bedrivs i vävnadsinrättningar och regleras i lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler (vävnadslagen). Genom lagen infördes EG-direktivet 2004/23/EG i . Sjukvårdshuvudmännens kostnader för att införa de krav som lagen ställer i har beräknats till –2017. Staten betalar bidrag till landsting och regioner med motsvarande belopp för att stödja och samordna landstingens tillämpning av vävnadslagen när det gäller kvalitets- och säkerhetsnormer. Inför lagens ikraftträdande startade SKL Landstingens Nationella Vävnadsprojekt. Inom projektet utarbetades en ansök- nings- och beslutsprocess för tilldelning av medel ur statsbidraget samt ett förslag till hur statsbidraget ska disponeras under den första treårs-perioden. Ett viktigt syfte med ansöknings- och beslutsprocessen är att främja både nationell och regional sam- verkan och samordning inom de olika vävnads- och cellområdena. Härtill kommer att verksamheten med vävnader och celler varierar mellan landstingen ifråga om bl.a. inriktning och volym. Verksamheten i Landstingens Nationella Vävnadsprojekt över- fördes till det då inom SKL nyinrättade Nationella rådet för organ, vävnader, celler och blod, nedan . ska verka för en nationell samordning och enhetliga rutiner i den praktiska tillämpningen av vävnadslagen samt främja vårdgivarnas ansvar i verksamheten med donation av organ, celler, vävnader och blod. Det finns många likheter mellan, å ena sidan, donation och transplantation av vävnader och celler och, å andra sidan, organ- donation och transplantation av organ. Likartade frågeställningar och problem uppkommer. Mot den bakgrunden arbetar Vävnads- rådet även med frågor om organdonation, i första hand när det gäller de donationsfrämjande insatserna hos vårdgivarna. del av detta arbete avser att stödja donationsansvariga läkare () och donationsansvariga sjuksköterskor () med utbild- ning och information. övergripande uppdrag är mot den nu angivna bakgrunden att åstadkomma en enhetlig nationell tillämpning hos vårdgivarna av lag och föreskrift om säkerhet rörande mänskliga vävnader och celler, stödja vårdgivarnas ansvar för hantering av organ, vävnader, celler och blod samt att främja vårdgivarnas utveckling inom området. Arbetet i bedrivs i nio vävnadsområdesgrupper (VOG) för de olika vävnads- och celltyperna samt för blod och organ. En separat arbetsgrupp har i uppdrag av att främja och underlätta donationsverksamheten i . Gruppens arbete omfattar blodgivning samt vävnader och organ från såväl levande som avlidna . Arbetsgruppens uppdrag är bl.a. att skapa medvetna strategier för tidig identifiering av möjliga och att kontinuerligt utbilda personal inom intensiv- vården. Donationsansvariga läkare och sjuksköterskor är här en nyckelgrupp. Frågor med koppling till donation och trans- plantation av organ bereds alltså såväl i VOG-Organ som i Arbets- gruppen för donationsfrämjande verksamhet. leds av en ordförande och bistås av en kanslifunktion med tre medarbetare. Verksamheten med kurser och annan fortbildning i organ- donation bedrivs nu i regi, men delvis också i regi av olika landsting och regioner. har en samordnande roll. En årsarbetskraft av Vävnadsrådets kansliresurs har avsatts för att administrera och samordna utbildningsverksamheten. har med stöd av svarat för denna utbildningsverksamhet. överfördes detta ansvar till SKL och . Detta skedde, enligt före- trädare för , genom ett ”gentlemen’s agreement”, som dokumenterats i informella mötesanteckningar. Bakgrunden till den förändrade ansvarsfördelningen var i huvudsak att fort- bildning av personal får anses vara en uppgift för arbetsgivarna, dvs. landsting och regioner. Förutom sjukvårdshuvudmän, statliga myndigheter och SKL finns ytterligare några aktörer inom området organdonationer. Livet som arbetar med upplysning om organdonationer. har även organisationen organdonation (MOD) tillkommit. () är en ideell förening, som registrerar statistiska data om intensivvården i . Social- styrelsens rapportering av utvecklingen av donationsverksamheten bygger i första hand på statistik från . Livet som är en politiskt och religiöst obunden samverkans- grupp som består av både patientorganisationer och föreningar för professionerna. Samverkansgruppen arbetar med information och opinionsbildning för att fler donationer av organ och vävnader ska bli möjliga. Medlemmar i som är ett antal organisationer såsom , och , för Leversjuka, , . , , och . Livet som tillhandahåller information om organdonation på olika sätt och med varierande målgrupper. Organisationen har till exempel tagit fram en brett upplagd serie med faktablad, som är avsedda att användas i skolundervisning och vid annan utbildning och kursverksamhet. Faktabladen avser till exempel transplantationstekniken och dess historia, den svenska lagstiftningen om organdonation och vem som kan bli donator. Flera av faktabladen handlar om de olika slag av organ som kan doneras och transplanteras, såsom hjärta, lever och njurar och de skillnader som finns i förutsättningar och förfaranden. Slutligen behandlas även, i separata faktablad, t.ex. etiska frågor i samband med organdonation, olika religioners syn och hur en organ- donation går till. Faktabladen har utgivits med stöd av Allmänna Dokumenten får spridas vidare. Materialet komplet- terar de kortare texter och personliga berättelser, som återfinns bl.a. på organisationens hemsida: livetsomgava.nu Organisationen organdonation (MOD) grundades av två personer som själva är transplanterade. Syftet är att lyfta fram fördelarna med organdonation och visa hur man kan leva ett full- gott liv efter en transplantation. MOD använder sig bl.a av sociala medier såsom Facebook för att sprida sitt budskap. Företag, institutioner och organisationer kan beställa föredrag och seminarier. MOD har även tagit fram utbildningsmaterial i frågor kring transplantation och organdonation som framför allt riktar sig till skolor. En viktig strävan för MOD är att fler i samhället aktivt ska ta ställning för att donera sina organ. Detta kan till exempel ske genom att använda den mobilapplikation, som MOD utvecklat, och som kan laddas ned kostnadsfritt till en smart mobiltelefon (Donationsappen). Liksom på hemsidan finns här ett antal personliga berättelser, som ger olika perspektiv på frågan om organdonation. Det finns också en funktion med frågor och svar samt länkar till donationsregistret och . Besökaren uppmanas följa MOD på Facebook. Inga länkar finns till andra sociala media. Tekniken att sprida budskapet, dvs. att skapa opinion för organ- donation, är i vissa delar annorlunda än på Livsviktigt. Här finns till exempel webbfilmer och en webbshop. I denna kan säljs föremål som mobiltelefonskal, muggar, vattenflaskor och örngott med MOD:s logotyp. MOD erbjuder också utbildning, föreläsningar och skolinformation. Närmare information om sådana tjänster finns på webbplatsen. På webbplatsen finns även länkar till ett antal svenska och utländska organisationer med liknande målsättning. är en ideell förening, som bildades i syfte att driva ett kvalitetsregister för intensivvård i Medlemmar är, enligt föreningens hemsida, ”svenska intensivvårdsavdelningar”. Föreningens verksamhet finansieras genom medlemsavgifter och genom anslag som och beviljar för . Svenskt intensiv- vårdsregister är ett nationellt kvalitetsregister. Det innebär att verksamheten med registrering av data regleras i 7 kap. patient- datalagen. har som syfte att utan egen som en ideell förening driva ett nationellt kvalitetsregister för intensivvård i i egen regi eller som upphandlad tjänst för att följa och höja kvaliteten på svensk intensivvård inom utvalda kontinuerligt uppföljda områden. ska dessutom främja metodutveckling och forskning inom intensivvården. I ett internationellt perspektiv visar den svenska verksamheten med organdonation relativt goda resultat. Det finns dock en rad jäm- förbara länder som lyckas bättre när det gäller att ta tillvara organdonatorer. Statistiken över de olika ländernas resultat följs noga av och data presenteras årligen.1 Dess- utom görs attitydmätningar, som vi återkommer till i det följande. Närmare data om den svenska befolkningens kunskaper och attityder i en rad frågor med koppling till organdonation har kartlagts av utredningen och redovisas i kapitel 9. I det följande ska vissa grundläggande statistiska data behandlas med fokus på frekvensen av organdonationer och transplantationer och på skillnader i dessa avseenden mellan och andra jämförbara länder. Allmänhetens attityder till organdonation och därtill relaterade frågor har undersökts , både i och i många andra länder. redovisade Europeiska kommissionen en undersökning bland samtliga EU-länder (EU-27) med syfte att belysa befolkningens attityder i ämnen som är centrala för en fungerande transplantationsverksamhet. Datafångsten skedde genom cirka tusen telefonintervjuer i vart och ett av de undersökta länderna. Intervjuerna genomfördes mellan . Bland annat ställdes frågan ”Skulle du vara villig att donera ett av dina organ efter din död?”. 1 Newsletter Transplant – International figures on donation and transplantation. Senaste tillgängliga data presenterades och avser . En liknande fråga och en rad andra ställdes också i de under- sökningar med motsvarande storlek och liknande metodik, som respektive genomförde i . Resultaten är entydiga. Det kan konstateras att ligger högst bland EU-länderna när det gäller befolkningens vilja att donera organ. En sammanvägning av olika undersökningsresultat visar att av befolkningen är positiva till att efter döden donera egna organ. Långt färre gör dock ett aktivt val genom att registrera sin uppfattning i donations- registret, fylla i ett donationskort eller uttryckligen tillkännage sitt ställningstagande för närstående. Vi återkommer till detta i kapitel 9. Resultaten för länder med en donationsvilja över EU- genomsnittet visas i figur 7.1. Figur 7.1 Andel av befolkningen i olika länder som svarar ja på frågan om de kan tänka sig att donera organ Andelen , som anges för , utgör ett sammanvägt värde utifrån flera olika undersökningar där frågans formulering varierat något. Vidare framgår av figuren att flera av de större EU- länderna, till exempel , och placerar sig nära EU-genomsnittet. ningen som är positiv till organdonation ligger något över EU-genomsnittet, som är . Donationsviljan i motsvarar EU-genomsnittet. Närmast under ligger . lägsta donationsvilja finns i av befolkningen som är positiva till organdonation. De fem mest positiva befolkningarna finns i , , , och . En hög donationsvilja i redovisades också i en kvanti- tativ studie som genomförde . Där svarade totalt av de tillfrågade ja på frågan ”Kan du tänka dig att donera dina organ och vävnader efter din död?” Något fler män () än kvinnor () gav ett jakande svar. Totalt svarade nej och övriga var osäkra eller avstod från att svara. I utredningens undersökning har frågan ställts med ytterligare ett svarsalternativ. Förutom Ja, Nej och Vet ej har enkätdeltagarna kunnat kryss alternativet ”Har ej bestämt mig”. Utredningens analys leder till att donationsviljan i vart fall inte minskat, snarare ökat, sedan den senaste föregående attityd- undersökningen av detta slag genomfördes av år 2010.2 Internationellt används nyckeltalet antal organdonatorer och miljon invånare. Mätt med detta mått har antalet organdonatorer i varierat mellan knappt 11 och drygt 17 per miljon invånare och år. Skillnaden mellan det lägsta värdet och det högsta värdet är . Någon tydlig långsiktig trend kan dock inte utläsas i tidsserien. Värdet varierar upp och ned inom femtio- procentsintervallet. Antalet per miljon invånare ökade exempelvis –2006, minskade för att åter öka och därefter minska igen under följande . redovisades 17,2 per miljon invånare. Det är det högsta värdet . 2 Se kapitel 9, avsnitt 9.2. Figur 7.2 Antal organdonatorer per miljon invånare i –2014 Antalet organdonatorer har under de senaste drygt trettio åren varierat mellan knappt hundra och 166. Det senare värdet avser . I figur 7.3 visas utvecklingen av det årliga totala antalet avlidna organdonatorer i . perioden noterades detta år med totalt med en donationsfrekvens strax under 100 var 1996 och 2002. tycks en mer långsiktig och svagt stigande trend kunna noteras, dock med undantag för en nedgång 2009 och 2010. Figur 7.3 Totalt antal avlidna organdonatorer i –2013, antal avlidna Antalet organdonatorer varierar alltså över tiden på riksnivå. På den regionala nivån, dvs. med utgångspunkt från de sex sjukvårds- regionerna, varierar donationstalen betydligt mer över tiden och även mellan regionerna. Stora skillnader finns till exempel mellan sydöstra sjukvårdsregionen och norra sjukvårdsregionen. I Norr redovisades drygt dubbelt, respektive drygt , så många organdonatorer per miljon invånare som i sydöst. Donationstalen räknat i per miljon invånare för region norr har dock varierat mellan 14,8 och 27,3 . Liknande stora fluktuationer i antalet finns i flera andra sjukvårdsregioner. Samtliga visar kraftigt varierande donationsfrekvenser, som också i många fall ökar och minska dramatiskt eller mellan enskilda år. Det är svårt se något samlat mönster eller några tydliga trender i denna volatila utvekling. En slutsats kan dock möjligen dras, men den bör dras med viss försiktighet. Sydöstra sjukvårdsregionen redovisar vid en sam- mantagen bedömning av perioden lägst donationstal bland sjukvårdsregionerna. Endast under tre enskilda år sedan millen- nieskiftet, nämligen åren 2004–2006, redovisade andra regioner (och Södra) lägre donationstal än den sydöstra. Regionala donationsfrekvenser i enheten per miljon invånare visas i figur 7.4. Figur 7.4 Antal organdonatorer och miljon invånare i sex sjukvårdsregioner –2014 Även den kurva som representerar Region norr avviker påtagligt från de övriga. –2008 ligger regionen långt över övriga regioner med donationstal per miljon invånare om drygt 27 för båda åren. Härefter sjönk antalet i norr med undantag för en mindre uppgång . ökade åter donationsfrekvensen i regionen och uppgick till drygt 20 per miljon invånare. Frekvensen av avlidna organdonatorer mäts internationellt, och även i , i nyckeltalet antal organdonatorer per miljon invånare. Härigenom kan donationsfrekvensen jämföras mellan regioner eller länder på ett adekvat sätt, dock förutsatt att befolk- ningsunderlaget är tillräckligt stort. Ju mindre basen är, dvs. ju färre invånare som ingår i en mätenhet, desto mindre relevant blir nyckeltalet ifråga. Det beror på att slumpfaktorn då får ett allt för stort genomslag. Det kan vara en av flera orsaker till att donations- frekvensen varierar så starkt över tiden i regionerna, medan fullt så kraftiga variationer inte ses på nationell nivå. När det gäller jämförelser länder emellan är det aktuella nyckeltalet användbart. Ifråga om så små befolkningsunderlag som en sjukvårdsregion representerar, anser utredningen att enheten organdonatorer per 10 000 avlidna borde vara ett bättre nyckeltal. I figur 7.5 visas donationsfrekvensens utveckling med denna enhet. Figur 7.5 Antal organdonatorer och 10 000 avlidna i sex sjukvårdsregioner –2014 Statistiska utgångspunkter SOU 2015:84 En redovisning av donationsfrekvensen i antal per 10 000 avlidna leder till att kurvorna tycks dra något mer mot mitten än i föregående figur. Undantag är här region , som förefaller avvika något mer från övriga regioner när donationstalen redovisas på detta sätt än när det sker i form av per miljon invånare. I själva verket varierar donationstalen i sydöst så att de under större delen av perioden uppgår till av riksgenomsnittet. Den viktigaste iakttagelsen är även här att det finns stora variationer inom enskilda regioner, men också att enstaka regioner stadigt underpresterar i förhållande till de flesta övriga regioner och jämfört med riksgenomsnittet. 7.3Antal organdonationer i förhållande till avlidna i intensivvård redovisar statistik över hur många av de patienter som avlider i intensivvård som blir organdonatorer samt hur många av det totala antalet avlidna i intensivvård, som av olika skäl exkluderas från möjligheten att bli organdonatorer. Metoden för att kartlägga antalet bygger på flödesschema. Den första posten i schemat utgörs av det totala antalet avlidna i intensivvård det aktuella året. Därefter identifieras successivt en rad kritiska kriterier för möjlig organdonation, såsom om den avlidne intensivvårdats, och patienter som inte uppfyller dessa räknas bort. Slutligen redovisas på sista raden antal faktiska organdonatorer. Dataunderlaget utgörs av statistik från Svenskt intensivvårds- register och finns tillgängligt i jämförbar form . I tabell 7.1 redovisas en översikt de data rapporterar i beskrivna flödesschema. Tabell 7.1 Antal avlidna i intensivvård, antal som blir organdonatorer samt olika skäl för att den i intensivvård avlidne inte blir organdonator 2008–2014 Antal avlidna på IVA Varav döden fastställd med Varav medicinskt lämplig donator Varav känt ”Ja” presumerat ”Ja” känt ”Nej” presumerat ”Nej” Varav ej genomförd donation Källa: och . Mot bakgrund av internationella data om donationsfrekvens, som ska redovisas i det följande, kan konstateras att det finns potential för fler organdonatorer i än de 118–166 som enligt tabell 7.1 identifierats . Frågan är då i vilket skede, dvs. var i tabellen denna potential finns. Redan här ska kort refereras en undersökning genomförde av patienter i intensivvård med svår nytillkommen hjärnskada före döden och som behandlades i respirator. Utgångspunkten för undersökningen var ett flödesschema av den typ som berörts. Syftet med studien var att retrospektivt undersöka i vilken utsträckning det under en del av varit möjligt att överväga donation bland patienter med nytillkommen allvarlig hjärnskada före döden och som respiratorbehandlades i intensivvård. Ytter- ligare en förutsättning var döden konstaterats med de indirekta kriterierna. Om denna möjlighet funnits, men förbisetts, skulle också orsaken till detta belysas. På uppdrag av gjorde statistikföretaget ett representativt urval av 40 bland landets 85 intensivvårds- avdelningar. Studieobjekten svarade mot en statistiskt representativ fördelning av typ av sjukhus, intensivvårdsavdelning och geografisk spridning. Av de utvalda intensivvårdsavdelningarna fanns sju vid universitetssjukhus, 12 vid länssjukhus och åtta vid länsdels- sjukhus. Journalhandlingar från avlidna som uppfyllde kriterierna, det vill säga svår nytillkommen hjärnskada före döden, pågående invasiv ventilatorbehandling samt att döden har konstaterats med indirekta kriterier sändes in för granskning och analys till från de utvalda intensivvårdsavdelningar som ingick i studien. Vid en av avdelningarna fanns inget dödsfall som svarade mot kriterierna. Journaler från 39 intensivvårdsavdelningar granskades således. Journalkopiorna avidentifierades och fördelades mellan fyra par av granskare, vardera bestående av en erfaren regionalt dona- tionsansvarig läkare och en erfaren transplantationskoordinator. Granskarna fick dock inte ta del av journalhandlingar från den region de själva var verksamma i. Studietiden påbörjades och avslutades . Totalt granskades i studien 177 journaler som uppfyllde kriterierna. Av de 177 fall som granskades bedömdes att det saknades möjlig- het till donation i 118 fall. Det gäller även om andra vårdinsatser gjorts och handläggningen varit annorlunda. I 59 av de granskade fallen bedömdes att en annan typ av behandling och handläggning skulle ha lett till en tänkbar utveckling till total hjärninfarkt, vilket skulle kunna ha möjliggjort donation. I 34 av de 59 fallen bedöm- des sannolikheten för en sådan utveckling som låg (1–3), medan den i 25 av de 59 fallen bedömdes som hög (4–5). Orsakerna till att behandlingen inte fortsatte för att möjliggöra donation redovisas i tabell 7.2. Tabell 7.2 Orsaker till att donationsutredningen ej kunde genomföras Total hjärninfarkt misstänktes ej Medicinskt olämplig som donator Möjlighet till donation ej uppmärksammad Avlidne negativ till donation enl. närstående Ej tillgång till neuroradiologisk diagnostik konstaterar att studien har flera svagheter, men att resultaten trots detta visar att donationsfrågan inte alltid tas upp eller uppmärksammas innan en behandling avslutas. Studien är retrospektiv. Det innebär att datafångsten inte har kunnat styras. Vidare har metoden inneburit att tolkningen av de insamlade sker utifrån subjektiva bedömningar. Dock har samtliga granskare gemensamt gjort en slutgiltig bedömning för att minska risken för att enskilda granskares enskilda överväganden slår igenom.