sou · H3B3100 · 2015-11-30 00:00:00 — At present the market for these treatments is partly unregulated, resulting in serious gaps in the conditions for consumers to undergo safe treatment. The Inquiry’s remit has been to consider what changes are necessary to ensure that individuals are given good and safe treatment and that adequate consumer protection is in place. In order to strengthen the protection of individuals undergoing appearance-altering treatments that may involve a significant health risk, the Inquiry proposes: –a new act on appearance-altering treatments that may involve a significant health risk; and –a national online information service that provides impartial information about appearance-altering treatments that may involve a significant health risk. Appearance-altering treatments that may involve a significant health risk encompass a broad and diverse spectrum of different actors, treatments and regulatory frameworks. At present there is no overall regulation of the conditions under which these treatments may be performed. A number of government agencies have different supervisory responsibilities, and there is a certain lack of clarity about where these responsibilities begin and end. The lack of statistics makes it difficult to ascertain the number of service providers, the incidence of various treatments and potential complications, and the development of the market. Furthermore, there are no particular requirements for service providers concerning their duty to provide information or have insurance, or concerning the skills required to perform different treatments. There are also shortcomings in the conditions enabling consumers to make an and conscious choice, as there is a lack of easily accessible, comprehensive and impartial information on which regulations apply, what undergoing such treatments may entail, and any potential risks involved. In the competitive market for appearance-altering treatments, it can also be difficult for consumers to discern what information is important for a given treatment. The Inquiry’s proposals encompass treatments that are performed to alter a person’s appearance and that may involve a significant health risk. That a treatment may involve a significant health risk means that it may transmit infection, result in serious injury or illness, or cause lasting harm. Moreover, the Inquiry considers that appearance-altering treatments are a consumer service, which means that consumer protection regulations apply. The Inquiry wants to make it clear that the treatments in question do not fall within the regulations governing the health and care sector, as the purpose of these treatments generally speaking does not involve the prevention, investigation or treatment of illness or injury. Consequently, they do not fall under the definition of treatment. Although certain appearance- altering treatments are indeed performed within the framework of health and care, these treatments are for or reconstructive reasons. This type of treatment is not included in the Inquiry’s remit. Proposal for a new act on treatments that are performed to alter a person’s appearance and that may involve a significant health risk The conditions for ensuring that individuals are given good and safe treatment will improve through a new consumer protection act. The purpose of the act is to strengthen consumer protection by placing more stringent requirements on service providers. The Inquiry would like to emphasise that appearance-altering treatments that may involve a significant health risk are a consumer service and not part of health and care. A clear regulatory framework will also provide improved control over service providers. Statutory regulations will also make it easier for consumers to assert their rights in the event of a dispute with a service provider. The scope and contents of the act The Inquiry proposes that the act apply to appearance-altering treatments that do not constitute or healthcare treatments and that a service provider performs on a consumer. Furthermore, the act will only apply to treatments that are associated with significant health risk. Examples of treatments covered by the act include surgical procedures, injections, tattoos, piercings, laser treatments, IPL treatment and dermabrasio. The proposed act contains provisions on service providers (e.g. licences, patient safety measures and staff), treatment (e.g. information, consent and health declaration), documentation (e.g. information management, documentation obligations and consumer rights), complaints (procedures for consumers), supervision (e.g. competent supervisory authorities and their powers, and record- ), cooperation between government agencies, and penalties. Distinctive features of this new act are proposals to: –limit certain treatments to specific professional groups; –introduce a licence requirement for service providers offering appearance-altering treatments that may involve a significant health risk; –appoint municipalities and the Health and Social Care Inspectorate as competent supervisory authorities; and –establish a national register of licensed service providers. Surgical procedures and injections may only be performed by specific professional groups The Inquiry proposes that treatments involving surgical procedures may be only performed by authorised physicians or authorised dentists in their respective areas of expertise. Treatments involving injections directly under the skin (subcutaneous) or deeper may only be performed by authorised physicians, authorised dentists, registered nurses or registered dental hygienists in their respective areas of expertise. The term ‘respective areas of expertise’ means the area in which the authorised or registered professional can be expected to have developed formal and actual skills. Licence requirement to be introduced The Inquiry proposes that service providers covered by the new act must be licensed. This means that the current notification requirement for providers offering ‘hygienic services’ involving the use of needles or scalpels, contained in the Swedish Environmental Code, will no longer apply and will be replaced by a licence requirement. This licence requirement will also apply to providers of hygienic services that are currently not covered by any form of notification requirement, but which are considered to be associated with a significant health risk, e.g. laser and IPL treatments. Licence applications are to be submitted to the municipal board in the municipality where the services are to be provided. The licence will be regarded as certification that the service provider was approved at the most recent supervisory review and, accordingly, the review should not be perceived as applying forward in time. This proposal also means that service providers offering treatments within the regulatory framework of health and care and under the new act on appearance-altering treatments must both notify the Health and Social Care Inspectorate of their activities in accordance with Chapter 2, Section 1 of the Patient and apply for a licence from the municipality. The Inquiry proposes that municipalities be appointed as competent supervisory authorities for all providers covered by the act. The proposed act means that municipalities’ supervisory remit is accordingly expanded to also include the supervision of service providers in which licensed staff offer appearance-altering treatments that may involve a significant health risk. It should be a form of ‘system supervision’ in the sense that municipalities ensure that the object of the inspection is capable of controlling and directing its activities in accordance with the applicable regulatory framework. However, inspection will not include assessment of professional or qualification requirements, or inspection of the techniques and technologies used. If there are grounds to do so, municipalities must notify the Health and Social Care Inspectorate about service providers with licensed staff, e.g. in the event of deficiencies in hygiene routines or a lack of stipulated documentation. The Inspectorate is also entitled to independently conduct checks, following notification or on its own initiative, of individual licensed practitioners. New national register of licensed service providers The Inquiry proposes that the Health and Social Care Inspectorate is to be responsible for a national register of service providers licensed to carry out activities under this act. As the register is to be accessible nationally, consumers will easily be able to find information about service providers, e.g. whether they have a licence, which treatments they are licensed to perform, where the services are provided and who is responsible for the activities. Proposal for a national online consumer information service It is of the utmost importance that consumers are better able to access factual and impartial information, as the services in question may involve significant health risk. As these treatments are being offered in a growing commercial market, the motive of financial profit should not be underestimated in this context. aware consumers are about the risks associated with a contemplated treatment, the better equipped they will be to make well-considered choices about what they are willing to expose their bodies and health to. Being well-informed also empowers individuals and strengthens their ability to protect themselves. It is also in the interest of society that consumers of appearance-altering treatments are well informed, as the cost of potential complications could burden the public health and care sector. The information service is to: –be primarily tailored to consumers; –involve cooperation between relevant government agencies to ensure that the information is factual and impartial; and –contribute to providing information about the attendant rights and responsibilities of all concerned parties before, during and after appearance-altering treatments. An online information service can effectively meet the need for comprehensive, impartial information. Although the information service aims to inform consumers before a treatment is performed, post-treatment problems will also need to be dealt with. The information service must not be a body for lodging complaints, or an intermediary service for contacts with or recommendations of service providers offering appearance-altering treatments. Cooperation between government agencies To ensure that consumers can be confident of the information provided, the information service should be based on cooperation between relevant government agencies. It is proposed that the have primary responsibility for the information service. It is also proposed that the following agencies cooperate and have responsibility for their respective areas of expertise: , the Health and Social Care Inspectorate, the , the Swedish Radiation Safety Authority, the , the and . Authorities and Regions should also be included because of the supervisory responsibility municipalities will have for hygienic service providers offering appearance-altering treatments. The remit of the Inquiry also includes assessing whether a specific minimum age requirement is necessary for treatments involving a significant health risk and whether a mandatory insurance requirement should be introduced for service providers. No general minimum age requirement to undergo appearance-altering treatments that may involve a significant health risk The Inquiry proposes no general minimum age requirement, as it considers that the protection already in place under the Children and Parents Code (1949:381), the Act (2001:453) and the United Nations Convention on the Rights of the Child is sufficient societal protection for children under the age of 18 who wish to undergo appearance-altering treatments that may involve a significant health risk. The Inquiry recommends, however, that developments are monitored and that an appropriate agency is assigned to more closely assess, on the one hand, which treatments – as a result of risks to health or cultural reasons – may be considered to need a particular minimum age requirement or recommendation and, on the other hand, whether any exemptions should be made. Appearance-altering treatments are a consumer service and a personal matter, and from a consumer perspective the question of whether children under 18 years of age should be allowed to undergo such treatments is primarily a matter between the custodial parent and the child. If a general minimum age requirement of 18 years were to be introduced for appearance-altering treatments, this would mean that children with embarrassing hair growth, prominent ears or disfiguring scars, or children with severe acne, would not be able to have these treatments before the age of 18. No mandatory insurance requirement for service providers The Inquiry does not propose any form of insurance solution for personal injury in connection with appearance-altering treatments that may involve a significant health risk. These treatments are a consumer service offered under various terms and conditions in a commercial market. It is the responsibility of consumers to keep themselves informed about insurance protection for a given treatment and supplement their insurance coverage accordingly. Treatment insurance taken by the service provider should provide the consumer relevant insurance protection against injury incurred during treatment. However, it has proven difficult to require taking out such insurance. In light of the fact that there is currently no overall regulation of these appearance-altering treatments and that several different types of service have been assessed as being high risk, it is not possible at present for service providers operating in ‘high risk activities’ to carry insurance that covers different forms of injury resulting from treatment. Härigenom föreskrivs följande. 1 § Denna lag gäller för verksamhet som erbjuder kroppsbehand- lingar som syftar till att förändra utseendet och som näringsidkare erbjuder konsumenter. Lagen gäller enbart sådana kroppsbehandlingar som kan inne- bära betydande hälsorisker. Lagen gäller inte verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), tandvårdslagen (1985:125), lagen (2001:499) om omskärelse av pojkar samt verksamhet inom detaljhandel med läkemedel enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Regeringen får meddela bestämmelser om att lagen ska tillämpas även för stickande eller skärande behandlingar som görs i annat syfte än att förändra utseendet. 2 § I denna lag används följande uttryck med nedan angiven betydelse smitta, ge svåra skador, leda till svåra sjukdomar eller ge bestående den eller de nämnder som kommunfullmäktige i en kommun utser att svara för tillsynen enligt verktyg eller motsvarande respek- tive kanyl, nål, spets eller mot- annat ämne i underhuden (sub cutis) eller djupare. ingrepp i kroppen som normalt som enbart får förskrivas av legitimerad läkare eller legitimerad en fysisk person som handlar huvudsakligen för ändamål som faller utanför näringsverksamhet, person som innehar legitimation en fysisk eller juridisk person som handlar för ändamål som har samband med den egna närings- Den som ensam eller tillsammans med andra bestämmer ändamålen med och medlen för behandlingen en kroppsbehandling som utförs erfarenhet, i det fall det finns Kirurgiska ingrepp och injektioner 3 § Kroppsbehandlingar som innefattar kirurgiska ingrepp får endast utföras av legitimerad läkare eller legitimerad tandläkare inom sina respektive kompetensområden. Kroppsbehandlingar som innefattar injektioner får endast utföras av legitimerad läkare, legitimerad tandläkare, legitimerad sjuksköterska eller legitimerad tandhygienist inom sina respektive kompetens- områden. 1 § Verksamhet som omfattas av denna lag ska ha tillstånd. Ansökan om tillstånd ska göras till den eller de nämnder som kommunfullmäktige utser att svara för tillsynen i den kommun där verksamheten ska bedrivas. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om –vilka uppgifter som ska finnas med i ansökan, –vilka uppgifter som ska finnas med i tillståndsbeslutet, –att tillståndet kan förenas med villkor, och –om giltighetstider för tillstånd. 2 § Tillstånd får utfärdas om den sökande kan visa att det finns en verksamhetsansvarig enligt 2 kap. 4 § samt att det finns skriftliga rutiner avseende –kvalitet och systematiskt säkerhetsarbete enligt 2 kap. 6 §, –information enligt 3 kap. 2 och 3 §§, –informationshanteringen enligt 4 kap. 1§, samt –klagomål enligt 5 kap. 1 §. Den som ansöker om tillstånd enligt denna lag ska på begäran av tillståndsmyndigheten lämna de ytterligare uppgifter som myndig- heten behöver. 3 § Om verksamheten till väsentlig del förändras ska en ny ansökan ges in till tillsynsmyndigheten senast en månad innan genomförandet. Om verksamheten avvecklas ska det anmälas till tillsyns- myndigheten. 4 § I verksamhet som omfattas av denna lag ska finnas en person som ansvarar för verksamheten (verksamhetsansvarig). I samband med tillståndsprövning och tillsyn är den som är verksamhetsansvarig skyldig att visa att de förpliktelser som följer av denna lag iakttas Den som är verksamhetsansvarig enligt denna lag är person- uppgiftsansvarig enligt personuppgiftslagen (1998:204). 5 § Den som är verksamhetsansvarig ska ha sådan kunskap som behövs med hänsyn till verksamhetens art och omfattning för att skydda människors hälsa mot skada eller olägenhet. Den som är verksamhetsansvarig ska organisera verksamheten så att den tillgodoser konsumentens behov av trygghet och säkerhet i samband med kroppsbehandlingen. Regeringen, eller den myndighet regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om vilken kunskap som krävs enligt första stycket. Krav på kvalitet och systematiskt säkerhetsarbete 6 § Den som har verksamhetsansvaret ska fortlöpande planera, leda och kontrollera verksamheten så att den håller god kvalitet och är säker. Åtgärderna i första stycket ska dokumenteras. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om vad som ska omfattas av dokumentations- kravet. 7 § Verksamhet som omfattas av denna lag ska ha den personal som krävs för en säker kroppsbehandling. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om skyldigheter för personal som behövs till skydd för människors liv, personliga säkerhet eller hälsa. 8 § Legitimerad personal som utför kroppsbehandlingar enligt denna lag gäller 8 kap. patientsäkerhetslagen (2010:659) om prövotid och återkallelse av legitimation m.m. 9 § Verksamhet som omfattas av denna lag ska ha de lokaler och den utrustning som krävs för att utföra en säker kroppsbehandling. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter om vilka krav som ska finnas på lokaler och utrustning som används i verksamhet som omfattas av denna lag. 1 § Näringsidkaren ska utföra kroppsbehandlingen fackmässigt och ge konsumenten en omsorgsfull behandling. Den som tillhör personalen bär själv ansvaret för hur hen fullgör sina arbetsuppgifter. Andra stycket innebär ingen inskränkning i den verksamhets- anvarigas ansvar enligt denna. Om det kan antas att det förväntade resultatet inte kan uppnås ska näringsidkaren avråda konsumenten från att genomgå kropps- behandlingen. 2 § Innan en kroppsbehandling påbörjas ska näringsidkaren ge konsumenten tydlig och lättillgänglig information om –metoden som konsumenten väljer, –förväntat behandlingsförlopp och resultatet, –risker för komplikationer och biverkningar, –eftervård i samband med kroppsbehandlingen, och –kostnader för tjänsten Den som ger informationen ska så långt som möjligt försäkra sig om att mottagaren har förstått innehållet i och betydelsen av den lämnade informationen. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter om vad informationen ska innehålla. 3 § Informationen ska anpassas till mottagarens ålder, mognad, erfarenhet, språkliga bakgrund och andra individuella förutsätt- ningar. När konsumenten är ett barn ska även barnets vårdnads- havare få samma information. 4 § Innan en kroppsbehandling påbörjas ska näringsidkaren kontrollera att det inte finns några hinder för att genomföra behandlingen. Kontrollen ska göras genom att det upprättas en skriftlig hälso- deklaration. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vad hälsodeklarationen ska innehålla och hur länge den ska förvaras. 5 § Behandling eller ingrepp får utföras på barn under följande förutsättningar. –Barnet ska ha uppnått den ålder och mognad som krävs för att förstå den information som ska lämnas enligt 2 §. –Samtycke ska inhämtas från barnet. –Vårdnadshavaren ska ha gett sitt medgivande. Om barnet står under vårdnad av två vårdnadshavare, ska vad som sagts gälla båda. Samtycket och medgivandet ska undertecknas av barnet respektive vårdnadshavaren och förvaras i enlighet med vad som föreskrivs i kap. 4. 6 § Konsumenten ska ges en rimlig och anpassad betänketid före kroppsbehandlingen. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter om betänketid. 1 § Informationshantering i verksamhet som omfattas av denna lag ska vara organiserad så att den tillgodoser konsumentens integritet. Dokumenterade personuppgifter ska hanteras och förvaras så att obehöriga inte får tillgång till dem. Regeringen, eller den myndighet regeringen utser, får meddela föreskrifter om dokumentationshantering. 2 § Utföraren ska för varje enskild konsument dokumentera varje åtgärd som ingår i kroppsbehandlingen. Dokumentationen får inte vara gemensam för flera konsumenter. 3 § Om konsumenten begär att få ta del av dokumentation som rör denne ska den tillhandahållas hen för att läsas eller skrivas av på stället eller genom kopia. 1 § Om en konsument anser sig ha blivit felbehandlad eller vill framföra klagomål ska denne i första hand vända sig till närings- idkaren för att få rättelse. Om näringsidkaren helt eller delvis motsätter sig ett krav från konsumenten på grund av ett avtal mellan dem ska hen informera konsumenten om att denne kan för att få sitt ärende prövat vända sig till –en alternativ tvistlösningsnämnd enligt lag (2016:xx) om alternativ tvistlösning, –allmän domstol. Reklamerar konsumenten inte inom skälig tid förlorar denne rätten att åberopa felet. 1 § Den kommunala nämnden utövar tillsyn över verksamhet som omfattas av denna lag. Den kommunala nämnden ska, om skäl finns, meddela Inspek- tionen för vård och omsorg i de fall där legitimerad personal är verksam. Inspektionen för vård och omsorg har alltid rätt att utföra tillsyn av legitimerad personal. Myndigheterna ska även i övrigt underrätta varandra om behov föreligger eller omständigheterna i övrigt kräver det. Regeringen får meddela föreskrifter om hur tillsynen ska bedrivas. 2 § Inspektionen för vård och omsorg ska vara nationell register- hållare över verksamheter som har tillstånd att bedriva verksamhet enligt denna lag. Registret får användas för tillsyn och forskning samt för framställning av statistik. Regeringen får meddela föreskrifter om –vilka uppgifter som ska finnas i registret, –vilka myndigheter som får ha direktåtkomst till uppgifterna i registret. 3 § Kommunfullmäktige får meddela föreskrifter om avgift för att täcka kostnader som har samband med tjänster som omfattas av denna lag. 4 § Den kommunala nämnden har rätt att få tillträde till lokaler eller andra utrymmen som används för verksamheten. Den som utför inspektionen har rätt att tillfälligt omhänderta handlingar, prover och annat material som rör verksamheten. Den vars verksamhet eller yrkesutövning inspekteras är skyldig att lämna den hjälp som behövs vid inspektionen.