sou · H3B380 · 2015-09-30 00:00:00 — Domstolen hän- visade särskilt till rekommendation om skydd för hjälpbehövande vuxna där det rekommenderades en mer flexibel lagstiftning genom att tillåta ”skräddarsydda” lösningar i varje enskilt fall. Domstolen fann att intrånget i sonens privatliv hade varit oproportionerligt i förhållande till den syfte att skydda andras intressen och hälsa. Domstolen fann därför att det hade skett en kränkning av artikel 8. 33 dom , Shtukaturov mot , ansökan nr 44009/05. Konventioner och andra internationella dokument En påtvingad gynekologisk undersökning av en arresterad kvinna har i fallet Y.F. mot ansetts kränka artikel 8.34 I fallet Juhnke mot ansågs en kränkning av artikel 8 ha skett när en frihetsberövad kvinna efter påtryckningar lämnat sitt samtycke till att genomgå en gynekologisk undersökning.35 Frågan om medicinsk behandling av ett barn utan att hänsyn tagits till vårdnadshavarens inställning har i fallet Glass mot U.K. ansetts kränka artikel 8.36 4.7.6Artikel 14 – Förbud mot diskriminering Enligt artikel 14 gäller att åtnjutandet av fri- och rättigheter som anges i ska säkerställas utan någon åtskillnad såsom p.g.a. kön, ras, hudfärg, språk, religion, politisk eller annan åskådning, nationellt eller socialt ursprung, tillhörighet till nationell minoritet, förmögenhet, börd eller ställning i övrigt. Innehållet i artikel 14 ska inte uppfattas som ett generellt förbud mot diskriminering utan omfattar endast diskriminering med avseende på de fri- och rättigheter som behandlas i Europa- konventionen med tillhörande tilläggsprotokoll. I fallet mot Danmark37 förklarade detta på följande sätt. Artikel 14 kompletterar de andra materiella bestämmelserna i konventionen och protokollen. Den har ingen självständig existens, eftersom den bara har verkan i förhållande till ”åtnjutandet av de fri- och rättigheter” som skyddas av dessa bestämmelser. 34Europadomstolens dom , Y.F. mot , ansökan nr 24209/94. Kvinnan hade misstänkts för samröre med men friats. hon vistades i polisarrest tvingades hon att genomgå en gynekologisk undersökning. I hävdade hennes man att den påtvingade undersökningen av hans hustru kränkte artikel 8. Domstolen fann att kvinnan i händerna på myndigheterna, som haft fullständig kontroll över henne i polisarresten, hade varit så sårbar att hon inte kunde förväntas ha gjort något motstånd mot den gynekologiska undersökningen. Det hade därför skett ett ingrepp i hennes rätt till respekt för sitt privatliv. Den turkiska staten hade inte förmått visa att undersökningen varit medicinskt nödvändig eller lagligen föreskriven. Även om en medicinsk undersökning av en frihetsberövad person kunde vara en säkerhetsåtgärd mot falska anklagelser för sexuella trakasserier eller misshandel, fann domstolen att varje ingrepp i en persons fysiska integritet måste vara föreskrivet i lag och att det krävde samtycke från personen i fråga. Eftersom så inte varit fallet i det aktuella målet hade ingreppet i kvinnans privatliv inte haft stöd i lag, vilket innebar en kränkning av artikel 8. 35Europadomstolens dom , Juhnke mot , ansökan nr 52515/99. 36Europadomstolens dom , Glass mot U.K., ansökan nr 61827/00. 37Europadomstolens dom , mot , ansökan nr 8777/79. Konventioner och andra internationella dokument tillämpningen av artikel 14 inte nödvändigtvis förutsätter ett brott mot dessa bestämmelser – och i denna utsträckning har den en självständig betydelse – finns inget utrymme för dess tillämpning om inte de fakta som är i fråga faller inom området för en eller flera av dessa bestämmelser. För att det ska röra sig om diskriminering ska det föreligga ett brott mot likabehandlingsprincipen, dvs. att lika fall ska behandlas lika. I kravet på lika fall ligger att de personer som jämförs med varandra ska befinna sig i en analog situation, vilket framgår av fallet mot Belgien38. Diskriminering förutsätter även att en eventuell skillnad i behandling inte har en objektiv och godtagbar grund. Om en sådan grund är för handen måste bedömas med hänsyn till en åtgärds syften och verkningar och med beaktande av ”de principer som normalt tillämpas i demokratiska samhällen”. 4.8Europarådets konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin konvention om mänskliga rättigheter och bio- medicin39 (biomedicinkonventionen) antogs 1996. Till konven- tionen finns tilläggsprotokoll om bl.a. transplantation och biomedi- cinsk forskning.40 Det finns även en förklarande rapport till kon- ventionen. har i en resolution rekommenderat medlemsstaterna att underteckna, ratificera och fullt ut implemen- tera biomedicinkonventionen.41 38Europadomstolens dom , mot , ansökan nr 8919/80. 39Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine: Convention on Human Rights and Biomedicine. 40Biomedicinkonventionen kompletteras av rekommendation om forskning på biologiskt material av mänskligt ursprung som omfattar forskning inom hälsoområdet som innefattar sparade vävnadsprover, dock inte sådana vävnadsprover som kommer från embryon och (artikel 2). Rekommendationen innehåller principer för hur vävnadsprover får samlas in, bevaras i samlingar och användas i forskning. 41Se punkten 6.1 i Protecting human rights and dignity by taking into account previously expressed wishes of patients, Resolution (2012). Konventioner och andra internationella dokument har undertecknat konventionen men inte ratificerat den. Den är alltså ännu inte bindande för som stat. har även undertecknat tilläggsprotokollet om biomedicinsk forskning men inte heller det har ratificerats. Ett hinder mot ratificering av konventionen och de tillhörande tilläggsprotokollen är de krav som ställs avseende rättslig reglering gällande personer som inte kan lämna samtycke. Av biomedicinkonventionens inledning framgår att denna tillkommit mot bakgrund av den allt snabbare utvecklingen inom områdena biologi och medicin. Bakom konventionen ligger även en medvetenhet om att missbruk av biologi och medicin kan leda till handlingar som utgör en fara för människovärdet. betonas bl.a. att framstegen inom de aktuella områdena bör användas till gagn för nuvarande och kommande generationer. Syftet med konventionen är alltså att på grundval av de grundläggande principerna om respekt för mänskliga rättigheter och människovärdet i sig skapa ett skydd för människor i samband med hälso- och sjukvård och medicinsk forskning. De stater som ansluter sig till biomedicinkonventionen förbinder sig att anpassa sin nationella rätt till konventionens bestämmelser. I kravet på anpassning av den nationella rätten ingår även att tillhandahålla ett tillfredsställande rättsligt skydd för att garantera de rättigheter och principer som följer av konventionen, inklusive rättsliga sanktioner och ekonomisk ersättning vid vissa kränkningar av dessa.42 Principiella frågor om konventionens tolkning kan behandlas av . Domstolen kan dock inte pröva frågor om konventionens tillämpning i enskilda fall. Konventionen, som förenar medicin- och forskningsetiska normer med rättsliga normer, består av 14 kapitel. 42 De fördragsslutande staterna ska tillhandahålla ett lämpligt rättsligt skydd för att med kort varsel kunna förhindra eller stoppa otillåtna inskränkningar av de rättigheter och principer som anges i konventionen (artikel 23). En person som drabbats av en oförutsedd skada till följd av en medicinsk åtgärd är berättigad till skälig ersättning enligt de i lag föreskrivna materiella och processuella reglerna (artikel 24). De fördragsslutande staterna ska även tillhandahålla lämpliga sanktioner för kränkningar av konventionsrättigheterna (artikel 25). Konventioner och andra internationella dokument Biomedicinkonventionen omfattar alla medicinska och biologiska åtgärder på människor, dvs. förebyggande insatser, diagnostik, behandling och forskningsrelaterade åtgärder. I artikel 1 åläggs de fördragsslutande parterna att i den nationella lagstiftningen43 vidta nödvändiga åtgärder för att konventionens bestämmelser ska ges effekt. Flera av de materiella rättigheter som skyddas i konven- tionen får inskränkas i nationell lag, under förutsättning att inskränkningen är nödvändig med hänsyn till den allmänna säkerheten, förebyggandet av brott, folkhälsan eller skyddandet av annans fri- och rättigheter (artikel 26.1). Vissa av konventionens rättigheter är dock undantagna från denna möjlighet. Ett sådant undantag gäller de särskilda skyddsreglerna för personer som med- verkar i forskning. Den omständigheten att biomedicinska forsk- ningsframsteg enligt konventionens inledning ska komma hela mänskligheten till godo innebär inte att allmänintresset ska ges företräde framför den enskilda individens intresse. Således sägs i artikel 2 att människans intressen och välfärd ska ha företräde framför samhällets eller vetenskapens intressen. I den förklarande rapporten anförs att konventionens syfte, att skydda mänskliga rättigheter och människovärdet, grundas på principen om den enskilda människans företrädesrätt. Bestämmelserna i konven- tionen ska därför tolkas mot denna bakgrund. Artikel 5 – Huvudregel Huvudregeln om samtycke finns i artikel 5. Således får en medi- cinsk åtgärd inom hälso- och sjukvårdsområdet44 endast företas efter det att den berörda personen har lämnat sitt fria och informerade samtycke till åtgärden. Personen ska i förväg få 43I den förklarande rapporten till biomedicinkonventionen sägs i kommentaren till artikel 36 att med uttrycket ”law” avses inte bara formella lagar utan även bindande yrkesetiska riktlinjer, i den utsträckning de inte strider mot gällande nationell lagstiftning. 44Åtgärden kan handla om exempelvis förebyggande vård, diagnosticering, behandling, rehabilitering eller forskning. Konventioner och andra internationella dokument erforderlig information om syftet med ingreppet och dess karaktär samt om vilka konsekvenser och risker ingreppet innebär. Enligt den förklarande rapporten är samtycket att betrakta som fritt och informerat om det lämnats på grundval av objektiv information (från personalen) om den planerade åtgärdens karak- tär, eventuella konsekvenser och alternativa åtgärder samt om den som ska lämna samtycket inte har utsatts för press av något slag. Informationen ska vara individuellt anpassad. I den förklarande rapporten anges vidare att ett samtycke kan vara uttryckligt eller underförstått. Ett uttryckligt samtycke kan vara muntligt eller skriftligt; i artikel 5 ställs inga formkrav för samtycket utan formen är i hög grad beroende av ingreppets eller åtgärdens karaktär. Det råder enighet om att det uttryckliga samtycket inte är ändamålsenligt vid många rutinåtgärder, utan då är samtycket i regel underförstått så länge personen är tillräckligt informerad. I andra situationer, vid t.ex. invasiva diagnostiska åtgärder eller behandling, kan ett uttryckligt samtycke krävas. Deltagande i forskning och organdonation förutsätter patientens uttryckliga och specificerade samtycke. Enligt artikel 5 tredje stycket kan ett lämnat samtycke när som helst återkallas. Ett beslut om att återkalla ett samtycke ska, enligt den förklarande rapporten, respekteras så snart personen har fått fullständig information om konsekvenserna av beslutet. Denna princip innebär dock inte att t.ex. ett beslut att under pågående operation återkalla ett samtycke måste respekteras. Om beslutet skulle innebära fara för patientens hälsa får operationen fortsätta. I den förklarande rapporten anges att kravet på samtycke i vissa fall kan vara begränsat, t.ex. när det handlar om personer som inte kan lämna ett sådant (artikel 6) eller personer med psykisk störning (artikel 7) eller i nödsituationer (artikel 8). Artikel 6 – Skydd för personer som inte kan lämna samtycke Enligt artikel 6.1 är huvudregeln att en medicinsk åtgärd endast får genomföras på en person som inte har förmåga att lämna samtycke om åtgärden är till direkt nytta för vederbörande. Undantag från denna huvudregel är endast möjligt i två situationer, nämligen när Konventioner och andra internationella dokument det gäller forskning (se artikel 17) och tagande av regenerativ vävnad, dvs. vävnad som återbildas (se artikel 20). När det gäller vuxna som p.g.a. psykisk störning, sjukdom eller liknande orsak45 saknar förmåga att lämna samtycke till en medicinsk åtgärd får denna endast genomföras med tillstånd av vederbörandes ställföreträdare eller av en myndighet, person eller instans som lagen föreskriver (artikel 6.3). I artikel 6.3 anges vidare att den berörda personen så långt möjligt ska delta i samtyckesförfarandet. Enligt den förklarande rapporten är det således nödvändigt att för den personen förklara betydelsen av och omständigheterna kring en medicinsk åtgärd och därefter inhämta hans eller hennes åsikt. Den som återfår förmågan att ta ställning i en fråga efter att initialt ha saknat densamma, ska därefter själv lämna samtycke till pågående vård eller behandling. Den ställföreträdare, myndighet, person eller instans som enligt det sagda ger sitt tillstånd till en medicinsk åtgärd ska på samma villkor få den information som krävs för ett informerat samtycke (artikel 6.4). Även ett samtycke som lämnas i den ordning som anges i artikel 6.2 och 6.3 får när som helst återkallas, dock endast i den berörda personens intresse (artikel 6.5). Hälso- och sjukvårdspersonalens främsta plikt är patientens bästa, vilket även är i linje med yrkesetiska riktlinjer. I själva verket är det läkarens skyldighet att skydda en patient mot beslut som tas av en person eller en instans, vars godkännande krävs, om beslutet inte är för patientens bästa. Nationell lag måste innehålla adekvata procedur- regler för tvister av detta slag. I den förklarande rapporten anges att det inte har ansetts nödvändigt att i artikel 6 reglera frågan om överklagande av beslut som fattas i den berörda personens ställe.46 45Med begreppet ”liknande orsak” avses enligt den förklarande rapporten t.ex. olyckor eller medvetslöshetstillstånd som innebär att den berörda inte kan formulera eller kommunicera sina önskemål. 46Skälen som anges är följande. I och med att beslut får fattas endast av en ställföreträdare, myndighet, person eller organ som lagen föreskriver innebär detta i sig en möjlighet att överklaga i den ordning som föreskrivs i nationell lagstiftning. Denna bör alltså tillhandahålla en lämplig procedur för överklagande av den legala ställföreträdarens beslut. Konventioner och andra internationella dokument Artikel 8 – Nödsituationer I artikel 8 anges att om ett samtycke inte kan inhämtas p.g.a. att en nödsituation föreligger, får nödvändiga medicinska åtgärder genomföras om dessa är till nytta för den berörda personens hälsa. I en nödsituation kan läkaren, enligt den förklarande rapporten, ställas inför en konflikt såvitt gäller å ena sidan skyldigheten att tillhandahålla vård och, å andra sidan, skyldigheten att inhämta samtycke. Artikel 8 ger läkaren rätt att agera , utan att invänta samtycke, i sådana situationer som anges i stycket ovan. Eftersom artikeln utgör ett undantag från den allmänna regeln i artikel 5 är den förenad med villkor. För det första krävs att det handlar om en nödsituation som gör det omöjligt för läkaren att få det nödvändiga samtycket. Artikeln kan tillämpas med avseende på såväl personer som är ”kapabla” som personer som inte kan, de jure eller de facto, lämna sitt samtycke. Som exempel nämns i rapporten dels att en person som befinner sig i koma p.g.a. detta inte kan lämna sitt samtycke, dels att en läkare inte får kontakt med en persons ställföreträdare, vars samtycke krävs för en medicinsk åtgärd. Även i nödsituationer måste dock läkaren göra allt för att försöka ta reda på patientens åsikt. För det andra är den aktuella rätten att i en nödsituation genomföra en medicinsk åtgärd begränsad till medicinskt nödvändiga åtgärder som inte kan senareläggas. Möjligheten att tillämpa artikeln är emellertid inte begränsad till livräddande åtgärder. Slutligen ska den aktuella åtgärden vara till omedelbar nytta för den berörda personen. Artikel 9 – uttryckta önskemål Hänsyn ska tas till tidigare uttryckta önskemål om medicinska åtgärder, om patienten vid tiden för ingreppet inte är i stånd att uttrycka sina önskemål (artikel 9). Enligt den förklarande rapporten gäller detta inte bara i nöd- situationer (artikel 8) utan även i situationer där någon i förväg har förutsett att han eller hon kan komma att bli oförmögen att lämna samtycke, exempelvis vid en fortskridande demenssjukdom. Den omständigheten att hänsyn ska tas till tidigare uttalade önskemål innebär dock inte nödvändigtvis att dessa ska följas. Konventioner och andra internationella dokument ha förflutit mellan tiden för önskemålen och tidpunkten för den medicinska åtgärden och vetenskapen kan ha gjort framsteg, vilket kan utgöra skäl för att inte beakta patientens åsikt. Läkaren bör därför med särskilt beaktande av de tekniska framstegen inom medicin nöja sig med att – så långt som möjligt – patientens önskemål passar in på den aktuella situationen och fortfarande gäller. 4.8.4Privatliv och rätt till information Artikel 10 – Sekretess och rätten till information Enligt artikel 10 har var och en rätt till respekt för sitt privatliv såvitt gäller uppgifter om hälsotillståndet. Var och en har rätt att få reda på all information som samlats in om hans eller hennes hälsa (i särskilda fall kan detta dock begränsas i lag). Personers önskan att inte bli informerade om detta ska dock iakttas. Artikel 15 – Huvudregel Vetenskaplig biologisk och medicinsk forskning ska bedrivas fritt, med förbehåll för bestämmelserna i konventionen och andra bestämmelser som säkerställer skyddet av människan (artikel 15). Den biomedicinska forskningen47 är fri, vilket enligt den för- klarande rapporten är motiverat inte bara av hänsyn till mänsklig- hetens rätt till kunskap, utan även till följd av att forsknings- resultaten kan främja hälsa och välbefinnande. Friheten är dock inte absolut utan måste begränsas med hänsyn till bl.a. kraven på respekt för enskilda individers grundläggande fri- och rättigheter. 47 Termen ”forskning” definieras inte i biomedicinkonventionen. Konventioner och andra internationella dokument Artikel 16 – Skydd för personer som deltar i forskning Forskning på en person får endast genomföras om samtliga nedanstående villkor är uppfyllda: 1.Det föreligger inte något alternativ som är tillnärmelsevis lika effektivt som forskning på människor. 2.De risker som försökspersonen utsätts för står inte i bristande proportion till forskningens potentiella nytta. 3.Forskningsprojektet är godkänt av behörig instans efter en oberoende bedömning av dess vetenskapliga värde, inbegripet en bedömning av hur viktigt syftet med forskningen är och en tvärvetenskaplig granskning av dess etiska godtagbarhet. 4.Försökspersonerna har informerats om sina rättigheter och om de säkerhetsåtgärder som lagen föreskriver till skydd för dem. 5.Det samtycke som krävs enligt artikel 5 har lämnats uttryck- ligen och specificerat samt har dokumenterats. Ett sådant sam- tycke får när som helst återkallas. Fjärde och femte punkterna är av särskilt intresse i detta sam- manhang. Där understryks skyldigheten att i förväg informera försökspersonerna om deras lagstadgade rättigheter och garantier, t.ex. rätten att när som helst återkalla ett lämnat samtycke. Vid forskning krävs vidare inte bara personernas fria och informerade samtycke utan det ska dessutom vara uttryckligt, specificerat48 och skriftligt samt ha dokumenterats (femte punkten). Bestämmelsen innebär alltså en skärpning av huvudregeln om samtycke i artikel 5. Artikel 17 – Skydd för personer som saknar förmåga att samtycka till forskning Enligt artikel 17.1 gäller att forskning på en person som saknar förmåga att samtycka enligt artikel 5 endast får bedrivas om samtliga nedanstående villkor är uppfyllda: 48 Att samtycket ska vara specificerat innebär att det ska ha getts till en särskild åtgärd som utförs inom ramen för den aktuella forskningen. Konventioner och andra internationella dokument 1.Villkoren i artikel 16.1–4 är uppfyllda. 2.Resultaten av forskningen kan vara till konkret och direkt nytta för försökspersonens hälsa. 3.Forskning som är lika effektiv kan inte ske på beslutsförmögna försökspersoner. 4.Nödvändigt samtycke enligt artikel 6 har lämnats specificerat och skriftligen. 5.Försökspersonen har inte några invändningar. I den förklarande rapporten anförs att det resultat som nämns i andra punkten ska vara både konkret och en följd av forskningens potentiella resultat. För att forskning på personer som inte kan samtycka ska få ske krävs att det inte är möjligt att genomföra forskningen på försökspersoner som har beslutsförmåga i frågan. Att forska på personer i sådana situationer måste med andra ord, rent vetenskapligt, vara det enda sättet att genomföra forskningen. Så är t.ex. fallet när det gäller forskning som går ut på att öka förståelsen av vissa psykiatriska sjukdomstillstånd, t.ex. demens. Forskningen får dock inte utföras om personen motsätter sig detta (se femte punkten). Regeln som förbjuder att forskning utförs på någon mot hans eller hennes önskan grundas på omtanke om personens autonomi och värdighet, även då han eller hon saknar beslutsförmåga i frågan. Vidare föreskrivs i artikel 17.2 att i de fall där forskningen inte kommer att kunna vara till direkt nytta för den enskilde får – undantagsvis och enligt de skyddsregler som lagen föreskriver – sådan forskning tillåtas på de villkor som anges i första och tredje– femte punkterna i artikel 17.1 förutsatt att följande ytterligare villkor är uppfyllda: 1.Forskningen syftar till att, genom en väsentlig förbättring av den vetenskapliga förståelsen av den enskildes tillstånd, sjukdom eller störning, bidra till att sådana slutliga resultat kan uppnås som kan vara till nytta för försökspersonen eller för andra personer i samma ålder eller som lider av samma sjukdom, störning eller besvär. Konventioner och andra internationella dokument 2.Forskningen innebär endast en minimal risk och ett minimalt obehag49 för försökspersonen. I den förklarande rapporten anförs att om sådan forskning som avses i artikel 17.2 vore helt och hållet förbjuden skulle det vara omöjligt att göra framsteg i ansträngningarna för att upprätthålla och förbättra människors hälsa och besegra sjukdomar som enbart drabbar t.ex. psykiskt sjuka personer eller personer som lider av demenssjukdomar. Denna typ av forskning kan i slutändan komma den berörda patientkategorin tillgodo. Som en effekt av regeln i artikel 17.2 första punkten kan t.ex. en person som har en demenssjukdom delta i forskning om en sjukdom som denne lider av, även om han eller hon inte själv kommer att ha nytta av forskningsresultatet. Förutsättningen är dock att forskningen kan vara till betydande nytta för andra personer med samma sjukdom. Forskning med stöd av artikel 17.2 får inte medföra mer än minimal risk och minimalt obehag för den berörda individen (se andra punkten). Enligt den förklarande rapporten är det ett nödvändigt krav för att forskning på beslutsoförmögna personer, som inte själva kan förväntas få någon direkt nytta av sin med- verkan, inte ska utgöra en kränkande reducering av dessa personer till medel för befordrande av andra människors välfärd. Som exempel på en åtgärd som innebär en minimal risk nämns tagande av ett enstaka blodprov på ett barn. 4.8.6Relationen mellan biomedicinkonventionen och andra bestämmelser I artikel 26 anges att det inte får förekomma några begränsningar vad gäller utövandet av rättigheterna och skyddsbestämmelserna i biomedicinkonventionen, med undantag av begränsningar som är lagstadgade och nödvändiga i ett demokratiskt samhälle med hänsyn till allmänhetens säkerhet, för att förhindra brott, för att skydda den allmänna hälsan eller för att skydda andras rättigheter och friheter. Undantag får dock inte göras, såvitt här är av intresse, avseende bestämmelserna i artiklarna 16, 17, 20 och 21.