sou · H3B3100 · 2015-11-30 00:00:00 — En förstudie av målgrupperna föreslås genomföras för att kunna anpassa tjänsten så mycket som möjligt efter de behov som finns. Detta innefattar tillgänglighet i språk och förståelse för invandrare, i händelse av om dessa utmärker sig som en särskild målgrupp. Uppdraget om en informationstjänst bör kunna ges till den utsedda myndigheten . Estetiska behandlingar och andra ingrepp med medicinska risker utanför hälso- och sjukvården och tandvården En särskild utredare ska lämna förslag som syftar till att stärka skyddet för den enskilde vid behandlingar och ingrepp som kräver medicinsk kunskap och erfarenhet eller kan innebära betydande hälsorisker, men som inte är hälso- och sjukvård eller tandvård. I uppdraget ingår att ta ställning till vilka ändringar som krävs för att säkerställa att den enskilde ges en god och säker behandling samt ett tillräckligt konsumentskydd. Utredaren ska föreslå de författningsändringar och andra åtgär- der som det finns anledning till. –definiera vilken typ av behandlingar och andra ingrepp utanför hälso- och sjukvården och tandvården som kräver medicinsk kun- skap och erfarenhet eller som kan innebära betydande hälsorisker, –ta ställning till vilka regler för patientsäkerhet och annan hälso- och sjukvårdslagstiftning som bör gälla inom verksamhet med sådana behandlingar eller ingrepp, –lämna förslag på hur förutsättningarna att följa upp och granska denna verksamhet kan förbättras, –analysera och ta ställning till behovet av regler om information, former för samtycke till behandling och betänketid, –ta ställning till om det finns behov av en åldersgräns för behand- lingar eller ingrepp på ett barn, oavsett barnets eller barnets vårdnadshavares inställning, –ta ställning till om en försäkringslösning för personskador inom verksamheten bör införas och, i sådant fall, hur en sådan bör ut- formas, –bedöma om konsumentskyddet vid estetiska och därmed jäm- förliga behandlingar är tillräckligt och vid behov föreslå åtgärder som innebär att konsumenternas ställning stärks, –analysera och redovisa konsekvenserna av förslagen och, i de delar förslagen innebär ökade kostnader eller minskade intäkter för det offentliga, redovisa förslag till finansiering, –i samtliga förslag och ställningstaganden generellt beakta EU- rätten och i synnerhet direktiv /123/EG om tjänster på den inre marknaden (tjänstedirektivet). Uppdraget ska redovisas . Behandlingar med medicinska risker utanför hälso- och sjukvårdslagstiftningen Vilka behandlingar och ingrepp behöver regleras? Direktivet behandlar sådan verksamhet som kräver medicinsk kom- petens och erfarenhet eller kan innebära betydande hälsorisker, men som inte är hälso- och sjukvård eller tandvård. Det handlar främst om behandlingar som görs i estetiskt syfte, såsom plastik- kirurgiska ingrepp och injektioner med botulinumtoxin (botox) eller fillers. Användning av laser i synkorrigerande syfte är ett annat exempel på en teknik som i allmänhet kräver medicinsk kompetens, men som i stor utsträckning görs utanför hälso- och sjukvården. En del tekniker är i allmänhet inte komplicerade, men kan innebära betydande hälsorisker om de utförs på fel sätt, t.ex. hudbehand- lingar med laser, tatueringar eller piercingar. Komplikationsgraden, riskerna med behandlingen och behovet av eftervård varierar stort mellan olika behandlingar. Olika behand- lingar kräver också skiftande medicinsk kompetens hos utföraren. Allt fler konsumenter efterfrågar denna typ av behandlingar. beräknar att marknaden växer med 15–. Det finns inga exakta siffror på hur många behandlingar som utförs , eftersom det saknas register över utförare. På basis av en enkätundersökning görs i utredningen behandlingar – förslag till rättslig reglering m.m. (, dnr 30868/2011) bedömningen att en ungefärlig siffra är 64 000 behandlingar . Många av dessa behandlingar faller utanför det regelverk som ska garantera patienter en god och säker vård. För att detta regelverk ska bli tillämpligt krävs nämligen i princip att det är fråga om hälso- och sjukvård eller tandvård. Begreppet hälso- och sjukvård definie- ras i hälso- och sjukvårdslagen (1982:786), förkortad HSL, som åt- gärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador. Med tandvård avses enligt tandvårdslagen (1985:125), förkortad TVL, åtgärder för att förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador i munhålan. Det finns också en EU-rättslig definition av hälso- och sjukvård. Hälso- och sjukvård är enligt EU- rätten läkemedelstjänster som utförs av yrkesverksamma inom hälso- och sjukvården för att bedöma, bibehålla eller återställa patienters hälsotillstånd, där dessa verksamheter är förbehållna ett reglerat vårdyrke i den medlemsstat där tjänsterna tillhandahålls. Det sagda innebär att det finns en rad behandlingar som ligger hälso- och sjukvården nära, genom att de kräver medicinsk kom- petens eller har betydande hälsorisker, men som inte ryms inom definitionen av hälso- och sjukvård, eftersom de inte syftar till att behandla sjukdomar eller skador. Behandlingarna omfattas därför inte heller av hälso- och sjukvårdslagstiftningen. För att underlätta den kommande framställningen kommer, för att definiera denna typ av behandlingar, uttrycket estetiska och därmed jämförliga be- handlingar att användas. Patientsäkerhetslagen (2010:659), förkortad PSL, innehåller be- stämmelser som syftar till att främja hög patientsäkerhet inom hälso- och sjukvård och därmed jämförlig verksamhet. Med hälso- och sjukvård avses enligt lagen verksamhet som omfattas av HSL, TVL och lagen (2001:499) om omskärelse av pojkar samt verksam- het inom detaljhandel med läkemedel. I lagen finns bl.a. bestäm- melser om anmälan av verksamhet, vårdgivarens skyldighet att be- driva ett systematiskt patientsäkerhetsarbete, behörighetsfrågor, skyldigheter för hälso- och sjukvårdspersonal och Inspektionen för vård och omsorgs () tillsyn. För att PSL ska gälla för en verk- samhet där estetiska och därmed jämförliga behandlingar utförs måste det dock vara fråga om hälso- och sjukvård i lagens mening. Detta innebär att kraven som föreskrivs i lagen om t.ex. skyldig- heten att anmäla verksamhet enligt 2 kap. och vårdgivarens skyldig- heter enligt 3 kap. inte är tillämpliga på verksamheter med estetiska och därmed jämförliga behandlingar. För vissa typer av behandlingar och ingrepp finns särskilda regel- verk, t.ex. (1998:80), som innehåller regler för yrkes- mässig verksamhet med bl.a. tatueringar och piercingar och strål- skyddslagen (1988:220) som reglerar användningen av laser i sam- band med estetiska behandlingar. I en utredning initierad av , Estetiska behandlingar – förslag till rättslig reglering m.m. (, dnr 30868/2011), konstateras att patientsäkerheten måste förbättras för personer som genomgår estetiska och därmed jämförliga behandlingar. Allt- eftersom utbudet och antalet skönhetsingrepp ökat i samhället har frågorna i allt högre utsträckning aktualiserats. har fått signaler om ett ökande antal olika behandlingsmetoder inom skönhetsbranschen och att allt yngre personer genomgår behand- lingarna. Eftersom det saknas en enhetlig reglering för verksam- hetsområdet, myndigheternas tillsyn inte är heltäckande och det finns stora pengar att tjäna på verksamheten, förutser Socialstyrel- sen en risk för att verksamhetsområdet i allt större grad lockar till sig oseriösa utförare och att kunderna kan komma till skada. Sam- mantaget görs bedömningen att skyddet mot att skadas i samband med behandlingarna är otillräckligt. Verksamheten påverkar också den offentligt bedrivna hälso- och sjukvården. Ansvaret för eventuell eftervård efter t.ex. ett kirur- giskt ingrepp är oklart, vilket innebär att den offentligt finansierade sjukvården kan behöva ta ett vårdgivaransvar för den som behöver hälso- och sjukvård efter en estetisk behandling. Avsaknad av krav på medicinsk kompetens hos utföraren Huvudregeln är att det är tillåtet för vem som helst att oavsett kompetens vara verksam på hälso- och sjukvårdens område. För att skydda patienter från oseriösa aktörer och för att fastslå ett mini- mum av medicinsk kompetens inom vissa områden finns de s.k. kvacksalveribestämmelserna, 5 kap. 1 § PSL. Bestämmelserna före- skriver vissa åtgärder som det är förbjudet för andra än hälso- och sjukvårdspersonal att vidta inom ramen för yrkesmässig verksamhet. Inom hälso- och sjukvården är det endast ett fåtal uppgifter som kräver en viss legitimation eller specialistkompetens. I stället är det ansvarig vårdgivare och verksamhetsansvarig som är skyldig att ha personal med rätt kompetens för sina arbetsuppgifter. Vårdgivare och verksamhetsansvarig har också ansvar för att se till att det finns ett kvalitetsledningssystem samt säkra och ändamålsenliga lokaler. Vid behandlingar med laser och IPL används starka strålkällor som kan orsaka svåra ögonskador och brännskador på huden vid felaktig användning. Metoderna används bland annat för att ta bort hårväxt och synliga blodkärl. Både IPL och laser bygger på att pigmenten i huden absorberar ljuset och omvandlar det till värme, något som kan orsaka skador på hårsäckar eller bleka pigment. har tillsyn över strålsäkerheten hos verksamheter som utför kosmetiska behandlingar med laser och IPL. meddelar också föreskrifter om hur laser eller IPL får användas samt följer utvecklingen på områ- det. Vid en behandling med laser och IPL är det viktigt att den som ska genomgå behandlingen inte har någon hudsjukdom som behö- ver åtgärdas eller som gör att behandlingen inte bör utföras. För att göra en sådan bedömning kan medicinsk kompetens inom derma- tologi vara nödvändig. Det finns dock inga krav på medi- cinsk kompetens för att använda laser eller IPL. Estetiska och därmed jämförliga behandlingar anses som regel inte utgöra hälso- och sjukvård och därför omfattas inte verksam- heten av några speciella krav, t.ex. i fråga om vårdgivarens ansvar att ha personal med rätt kompetens för en viss uppgift. Det är således i princip fritt att bedriva verksamhet med estetiska och därmed jäm- förliga behandlingar utan några särskilda medicinska kunskaper, även om ingreppen är av en sådan art att de innebär betydande hälsorisker eller enbart utförs av legitimerade yrkesutövare i den mån de före- kommer inom hälso- och sjukvården. En person som tänker genomgå en estetisk eller därmed jämförlig behandling kan kontrollera vilken formell kompetens, dvs. legitima- tion, den som ska utföra ingreppet har. Därigenom kan den enskilde försäkra sig om en viss kompetensnivå hos den tilltänka utföraren. Registret över legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal (HOSP) omfattar personer som sökt och fått legitimation för yrken på hälso- och sjukvårdens område. Det finns också ett vårdgivarregister där alla som bedriver hälso- och sjukvård ska registrera sig, 2 kap. PSL. De nämnda registren avser enbart hälso- och sjukvården och dess personal. Därför saknas information om företag, kliniker och mottagningar som bedriver verksamhet som ligger hälso- och sjuk- vården nära, t.ex. estetiska och därmed jämförliga behandlingar. Av den anledningen finns det ingen säker kunskap om hur många be- handlingar som utförs eller hur marknaden utvecklas. Därför sak- nas också kunskap och förutsättningar att följa upp den allt större verksamheten med estetiska och därmed jämförliga behandlingar. Oklart ansvar för tillsyn Statlig tillsyn är ett förvaltningspolitiskt instrument som syftar till att säkerställa att de föreskrifter följs som bl.a. och reger- ingen har beslutat. Tillsyn innebär således att kontrollera att den som är föremål för tillsyn följer de regler som gäller för den aktu- ella verksamheten. I PSL anges t.ex. att tillsyn enligt lagen innebär granskning av att verksamhet och personal uppfyller krav och mål enligt lagar och andra föreskrifter samt beslut som har meddelats med stöd av sådana föreskrifter. Enligt PSL står hälso- och sjukvården och dess personal under tillsyn av Inspektionen för vård och omsorg (). Genom att PSL hänvisar till övriga regelverk på hälso- och sjukvårdsområdet är IVO:s tillsynsansvar begränsat i fråga om verksamheter som visser- ligen har kopplingar till hälso- och sjukvård, genom att hälso- och sjukvårdspersonal används inom verksamheten eller att verksamhe- ten bedrivs i terapeutiskt syfte, t.ex. alternativmedicin, men som inte omfattas av den definition av hälso- och sjukvård som anges i HSL (prop. 1997/98:109 s. 144 f.). Hälso- och sjukvårdspersonal är enligt PSL bl.a. den som har legitimation för ett yrke inom hälso- och sjukvården eller som biträder en legitimerad yrkesutövare. Personal som utför estetiska och därmed jämförliga behandlingar, i den mån de är hälso- och sjukvårdspersonal, t.ex. läkare, sjuk- sköterskor eller biträde till någon av dessa, omfattas således av PSL och därmed även av IVO:s tillsyn och av hälso- och sjukvårds- personalens särskilda ansvar, bl.a. skyldigheten att bidra till att god patientsäkerhet upprätthålls. Det sagda innebär att verksamheten med estetiska och därmed jämförliga behandlingar, som inte utgör hälso- och sjukvård enligt HSL, bara delvis omfattas av tillsyn. Det uppkommer därför svåra gränsdragningar när det gäller IVO:s be- hörighet att utöva tillsyn. har tillsyn över strålsäkerheten hos verksamheter som utför estetiska behandlingar med laser och IPL. meddelar också föreskrifter om hur laser och IPL får användas samt följer utvecklingen på området. I miljö- balken finns bestämmelser om kommunernas tillsyn över yrkes- mässig hygienisk verksamhet (bl.a. tatueringar och piercingar). Produktsäkerhet och tillsyn över medicintekniska produkter Medicintekniska produkter omfattar ett brett spektrum av produk- ter avsedda att användas inom alla delar av hälso- och sjukvården och för egenvård. Hit hör allt från bandage till pacemakrar. Inom verksamheten med estetiska och därmed jämförliga behandlingar används medicintekniska produkter i hög utsträckning vid under- sökningar och ingrepp, i form av t.ex. kirurgiska verktyg och laser- maskiner. Ett stort användningsområde utgörs också av produkter som opereras eller injiceras i samband med behandlingarna. Bröst- implantat och fillers är några exempel på sådana medicintekniska produkter. Tillverkare av medicintekniska produkter ska enligt det medi- cintekniska regelverket vidta nödvändiga korrigerande säkerhets- åtgärder för att risker med produkterna ska hållas på en godtagbart låg nivå. Om åtgärderna berör produkter som redan distribuerats eller används, ska tillverkaren informera alla berörda kunder och användare via ett säkerhetsmeddelande till marknaden (eng. Field Safety Notice, FSN). utövar tillsyn över medicintekniska produkter och deras tillverkare med stöd av förordningen (1993:876) om medi- cintekniska produkter. svarar vidare för de före- skrifter som behövs för att klargöra de krav som anges i 6 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. till- synsansvar över medicintekniska produkter innefattar kontroll av företagens hantering av produktsäkerheten, uppföljning av olyckor och tillbud med medicintekniska utrustningar, inspektioner av till- verkare samt granskning av planerade kliniska prövningar inom om- rådet. Användningen av medicintekniska produkter inom verksamhet som omfattas av HSL och TVL är reglerad genom föreskrifter från , SOSFS 2008:1. utövar tillsyn över att regel- verket följs inom hälso- och sjukvården, inklusive tandvården. Verksamheten med estetiska och därmed jämförliga behandlingar omfattas inte av nämnda regelverk och tillsyn. Detta beror, som framgått i det föregående, på att verksamheten inte betraktas som hälso- och sjukvård eller tandvård. Genom lagen om medicintek- niska produkter och tillsyn finns dock en viss kontroll över medicintekniska produkter även utanför hälso- och sjukvården och tandvården. –definiera, med iakttagande av den EU-rättsliga definitionen av hälso- och sjukvård, vilken typ av behandlingar och andra in- grepp utanför hälso- och sjukvården och tandvården, som kräver medicinsk kunskap och erfarenhet eller som kan innebära be- tydande hälsorisker, –ta ställning till vilka regler för patientsäkerhet och annan hälso- och sjukvårdslagstiftning som bör gälla inom verksamhet med sådana behandlingar eller ingrepp och i sammanhanget beakta gällande EU-rätt, i synnerhet tjänstedirektivet och proportiona- litetsprincipen, –lämna förslag på hur förutsättningarna för myndigheter att följa upp och granska verksamheten med estetiska och därmed jäm- förliga behandlingar kan förbättras, –utreda vilken tillsyn som behövs över verksamheten med este- tiska och därmed jämförliga behandlingar och hur denna tillsyn ska finansieras, och i sammanhanget beakta behovet av att kunna kontrollera branschen utifrån konsumentskydds- och patient- säkerhetsaspekter och strålsäkerhetsaspekter, samt –bedöma behovet av ytterligare regleringar av medicintekniska produkter som hanteras inom verksamheten med estetiska och därmed jämförliga behandlingar. Samtycke, information och betänketid Samtycke vid estetiska behandlingar Alla hälso- och sjukvårdsåtgärder kräver, om det inte finns stöd i särskild tvångsvårdslagstiftning, att patienten lämnat ett informerat samtycke till åtgärden. Att hälso- och sjukvårdsåtgärder inte får vidtas utan patientens samtycke framgår dock endast indirekt av HSL, TVL och PSL. Enligt dessa lagar ska vården och behandlingen så långt det är möjligt utformas och genomföras i samråd med patienten. Vården ska vidare bygga på respekt för patientens själv- bestämmande och integritet. Av förarbetena till HSL står det klart att patienten i princip har en obegränsad rätt att avstå från behand- ling och att han eller hon därmed kan kräva att en åtgärd genast av- bryts eller aldrig vidtas (prop. 1981/82:97 s. 118). För att patienten ska kunna ta ställning till eventuell behandling eller vårdåtgärd är tillgången till information grundläggande. I 2 b § HSL, 3 § TVL och 6 kap. 6 § PSL anges vissa övergripande krav på informationslämnande. Där anges bl.a. att patienten ska ges indi- viduellt anpassad information om sitt hälsotillstånd och de behand- lingsmetoder som står till buds. Kraven på samtycke och information i hälso- och sjukvård skärps i den nya patientlagen som föreslås träda i kraft (prop. 2013/14:106). Av patientlagen ska det framgå att hälso- och sjukvård inte får ges utan patientens samtycke om inte annat följer av lag. Patienten kan, om inte annat särskilt följer av lag, lämna sitt samtycke skriftligen, muntligen eller genom att på annat sätt visa att han eller hon samtycker till den aktuella åtgärden. Patienten får när som helst ta tillbaka sitt samtycke. Om patienten avstår från viss vård eller behandling, ska information ges om vilka konsekven- ser detta kan medföra. Patientjournaler ska innehålla uppgift om att en patient har be- slutat att avstå från viss vård eller behandling. Det finns inga regler om när i tiden patienten ska lämna sitt samtycke, utan endast att det ska ha getts innan den planerade åtgärden vidtas. Vidare förtydligas informationspliktens omfattning och innehåll i den nya lagstiftningen. Patienten kan på så sätt få en bättre upp- fattning om vilken information som han eller hon kan förvänta sig. För personalen innebär förslaget att deras skyldighet att informera understryks och förtydligas. Innan samtycke inhämtas ska patien- ten få viss information. För verksamheter där estetiska och därmed jämförliga behand- lingar utförs gäller inte kraven om information och samtycke enligt HSL, TVL eller förslaget till patientlag då dessa verksamheter inte omfattas av den lagstiftningen. Den som anses som hälso- och sjukvårdspersonal i PSL:s mening har dock en skyldighet att infor- mera och bemöta patienter respektfullt (6 kap. 1 och 6 §§ PSL). Åtgärder inom hälso- och sjukvården innefattar ofta ingrepp som i sig uppfyller misshandelsdefinitionen, t.ex. operationer. Det medför att även de straffrättsliga ansvarsfrihetsgrunderna är tillämp- liga på ingreppen och att ett samtycke från den som underkastar sig ett ingrepp kan utgöra grund för ansvarsfrihet under de förutsätt- ningar som anges i 24 kap. 7 § . Detsamma gäller i fråga om ingrepp som utförs inom verksam- het med estetiska och därmed jämförliga behandlingar. I sammanhanget måste det dock beaktas att samtycke t.ex. inte kan lämnas till ingrepp som omfattas av lagen (1982:316) med för- bud mot könsstympning av kvinnor. Detta uppmärksammas bl.a. i utredningen behandlingar – förslag till rättslig reglering (). Mot den bakgrunden finns det ett behov av att överväga hur verksamheten med estetiska och därmed jämförliga behandlingar förhåller sig till gällande lagstiftning. –ta ställning till om det behövs särskilda regler om formerna för samtycke och informationslämnande inom verksamheten med estetiska och därmed jämförliga behandlingar, –ta ställning till om det behövs särskilda bestämmelser om be- tänketid för att ett giltigt samtycke ska kunna lämnas, –överväga hur verksamheten förhåller sig till gällande lagstiftning. Behövs en åldersgräns för vissa typer av behandlingar? I utredningen behandlingar – förslag till rättslig reglering m.m. () framgår att det förekommer estetiska och därmed jämförliga behandlingar på personer . Utred- ningen genomförde en enkätundersökning riktad till plastikkirur- giska kliniker, tandvårds- och hudvårdsmottagningar. Utredningen betonar att det inte går att dra några statistiskt säkra slutsatser av resultatet, men det ger en ungefärlig bild av vilka behandlingar som utförs, hur många av dem som genomgår behandlingarna som är yngre än och vilken typ av kompetens som finns hos ut- förarna. Av enkäten framgår att 325 behandlingar gjordes på perso- ner . Enligt 6 kap. 2 § (1949:381), förkortad FB, har den som har vårdnaden om ett barn ansvar för barnets personliga förhållanden och ska se till att barnets behov blir tillgodosedda. Vårdnadshavaren har, enligt 6 kap. 11 § FB, rätt och skyldighet att bestämma i frågor som rör barnets personliga angelägenheter. Vård- nadshavaren ska därvid i takt med barnets stigande ålder och ut- veckling ta allt större hänsyn till barnets synpunkter och önskemål. Det finns generellt sett inte några särskilda åldersgränser för olika typer av medicinska behandlingar. I stället är det i enlighet med FB som huvudregel vårdnadshavaren som ska bestämma i frågor som rör barnets personliga angelägenheter, t.ex. om barnet ska genomgå en viss medicinsk åtgärd. Det är inte möjligt att fast- ställa någon exakt ålder eller annan gräns för när barnet ska anses kapabelt att handla själv. Detta måste avgöras från fall till fall. Med tanke på de relativt stora risker som många av de estetiska och därmed jämförliga behandlingarna innebär ska utredaren –överväga om det finns skäl att uppställa krav på en åldersgräns, oberoende av barnets eller dess vårdnadshavares inställning, för vissa estetiska och därmed jämförliga behandlingar på barn. Skydd för den enskilde om behandlingen lett till kroppsskador eller utförts felaktigt Patientskadelagen (1996:799) ger patienter rätt att, under vissa för- utsättningar, få patientskadeersättning för personskada som upp- kommer i samband med hälso- och sjukvård i . Lagen om- fattar också skador som uppkommit vid användningen av medicin- tekniska produkter inom vården. Ersättningen finansieras genom att alla vårdgivare i , såväl offentligt finansierade som pri- vata, är skyldiga att teckna patientförsäkring. Om förutsättningarna i lagen är uppfyllda betalas ersättning ut till patienten oavsett om patientförsäkring finns i det enskilda fallet. Patientskadelagen gäller skador som har uppkommit i samband med hälso- och sjukvård i (3 §). Med hälso- och sjukvård avses enligt 5 § sådan verksamhet som omfattas av HSL, TVL eller lagen (2001:499) om omskärelse av pojkar, annan liknande medi- cinsk verksamhet samt verksamhet inom detaljhandeln med läke- medel, allt under förutsättning att det är fråga om verksamhet som utövas av personal som omfattas av 1 kap. PSL, dvs.