sou · H3B332 · 2015-03-27 00:00:00 — 50Exempel på sådana standarder är ISO/HL7 10781:2009, Electronic Health Record-System Functional Model och ISO/IEEE 11073 () Standards. 51Inera AB (2014), Standardiseringsorganisationer, Hälsoinformatik – Översikt. standardiseringsorgan på europeisk och internationell nivå som har olika inriktning och arbetssätt. Vissa utvecklar och utfärdar standarder medan andra organ ger ut riktlinjer och tillämpnings- anvisningar för hur, när och var en standard ska användas. Därut- över finns inofficiella organisationer, grupperingar eller projekt som kan ha stor påverkan på tillämpningen av standarder. Följande organ arbetar med standardisering inom hälso- och sjukvårds- området: –Standardiseringsorgan – utvecklande eller utfärdande: 251 Health informatics. ISO TC 215 Health informatics. HL7 – Health level seven. CDISC – , Inc., GS1 – Global Standards no 1. DICOM- Digital Imaging and Communications in Medicine, IEEE – , CENELC – technical Standardization och IEC/TC 62. –Standardiseringsorgan med tillämpningsanvisningar eller rikt- linjer: WHO – , IHE – Integrating the och Continua. –Standardiseringsorgan för kliniska modeller eller användning: openEHR, CIMI – Clinical information modell initiative och NEHTA – the National E-Health Transition Authority. 5.2.10Exempel på pågående större projekt inleddes ett samarbete mellan Västra Götalands- regionen, och för att ta fram ett nytt informationssystem för hälso- och sjukvården. Utredningen har haft ett flertal möten med 3R-projektet där syftet inledningsvis beskrev som att utveckla en gemensam vårdinform- ationsmiljö för de tre landstingen och regionerna. I ett pressmeddelande beskrivs syftet däremot som att ett nytt informationssystem ska tas fram. Effekter av systemet såväl som dess gemensamma kostnader ska delas mellan de ingående parterna. Systemet ska bland annat skapa en modern och användarvänlig it-miljö för medarbetarna, ge utökade möjlig- heter för patienter att vara delaktiga i sin egen vård, effektivisera arbetssätten och medge nödvändigt utbyte av vårdinformation mellan vårdenheter.52 Parallellt med 3R-projektet pågår det så kallade där de tre landstingen och regionerna från 3R-projektet ingår tillsam- mans med region . Såvitt vi kan bedöma har 3R-pro- jektet och dock inte haft kontakter med varandra. drivs på uppdrag av respektive landstings- eller region- direktör. Syftet med G4 är att de involverade landstingen och regionerna ska harmonisera sina regelverk för informationssäkerhet och utveckla ett ledningssystem för informationssäkerhet som kan tillämpas på gemensamma tjänster. Den långsiktiga ambitionen med projektet, som också förankrats i Nätverket för informations- säkerhet () är därmed att G4 ska bli G21, det vill säga att alla landsting och regioner har harmoniserat sina regelverk för informationssäkerhet.53 föreslog att för att uppnå målen 2018 enligt den gemensamma handlingsplanen så måste flera utveck- lingsaktiviteter samordnas. Ett program under ledning av har inrättats –2015 i syfte att samordna insatserna avseende bland annat Journal på nätet, Nationell patientöversikt, Samlad läkemedelslista och olika infrastrukturkomponenter. Det övergripande syftet är att tillgängliggöra strukturerad information för både individer och professioner i högre utsträck- ning och på enklare sätt än . En viktig del av samordningen är enligt att förstärka och samordna den underliggande infrastrukturen. 52Pressmeddelande (), Gemensam vårdinformationsmiljö, /verksamhet/halsa-och-vard/nyheter-halsa-och-vard/2015/01/Gemensam- vardinformationsmiljo/, hämtat . en utveckling av den gemensamma tjänsteplattformen och de tjänstekontrakt som ingår där. Utvecklingen sker inom ramen för Inera AB:s arkitektur och innebär en standardisering av både teknik och informatik. Projektet är egentligen två, ett som drivs av och ett som drivs av (som redan driver flera nationella tjänster på uppdrag av ) men det finns en gemensam styrgrupp. Avsikten är att tre pilotprojekt ska vara genomförda . Ett pilotprojekt inleddes i Region konstaterade i sin verksamhetsplan att utvecklingen på e-hälsoområdet kräver omfattande omställnings- investeringar kommande år. påtalar att utrym- met i landstingens och regionernas gemensamma budget för utvecklingsprojekt minskar beroende på ökade drifts- och förvalt- ningskostnader. återstår därför enligt inget utrymme för nyutveckling, om inte genomgripande effektivi- seringar och alternativa modeller för finansiering genomförs.55 har låtit göra en kartläggning av beslutsstöd i , , , , och . Kartlägg- ningen visar att förekomsten av kunskapsstöd är större än av beslutsstöd. Det är enligt kartläggningen mer ovanligt med besluts- stöd som är integrerade i exempelvis journalsystem än att använ- daren har tillgång till olika kunskapsstöd genom olika närliggande informationssystem. I kartläggningen konstateras att i är system för läkemedelshantering är den vanligaste typen av besluts- och kunskapsstöd i hälso- och sjukvården. En möjlig förklaring skulle kunna vara förekomsten av strukturerad data inom läkemedels- området och av en nationell hantering av e-recept. Den nationella användningen av övriga besluts- och kunskapsstöd är däremot begränsad, även om det finns flera exempel på att enskilda landsting 54Inera AB (), Utredning – Samordnad utveckling av Journal på nätet, NPÖ, /NOD och samtal med . 55Inera AB, Verksamhetsplan 2015 – Landsting och regioner i samverkan för e-hälsa och samtal med . eller kliniker utvecklar egna beslutsstöd anpassade till den egna verksamheten. Kartläggningen visar att besluts- och kunskapsstöd inte används i någon större utsträckning inom . De stöd som finns avser dessutom planering, drift och administration medan det i princip saknas besluts- och kunskapsstöd för kärnverk- samheten, till exempel för handläggning inom socialtjänsten.56 Exempel på befintliga beslutsstöd Det finns ett antal beslutsstöd som professionerna i hälso- och sjukvården inklusive apoteken och i olika utsträckning har tillgång till. Elektroniskt expertstöd (EES) är ett amerikanskt system utveck- lat av som köpte in och ansvarade för. I samband med omregleringen av apoteksmarknaden överfördes EES till . är det E-hälso- myndigheten som förvaltar och utvecklar EES samt tillhandahåller det kostnadsfritt för alla apotek. EES bygger på amerikanska informationskällor och systemet innehåller en interaktionsmodul och ger även signaler för dubbelmedicinering, hög dos, specifika regler för barn och äldre, samt regler för könsspecifika läkemedel och regler för läkemedel som påverkar annan sjukdom. EES finns tillgängligt på av apoteken men används i liten utsträckning. Under första halvan av 2014 fick ungefär 2 000 patienter en analys av sina läkemedel med hjälp av EES. Det kan jämföras med antalet expedierade recept, som uppgick till cirka 220 000 per vecka.57 Svensk informationsdatabas för läkemedel (SIL) är en landstings- gemensam databas med kvalitetssäkrad läkemedelsinformation. SIL är infört i samtliga landsting via journalsystemen. förvaltar, utvecklar och tillhandahåller SIL till hälso- och sjukvården.58 SFINX (Swedish Finnish Interaction X-referencing) är en interaktionsmodul som har utvecklats i ett samarbete mellan och företaget i Åbo. 56PWC (), Internationell utblick (Slutrapport), 57Mer information finns på , i (2011), Jäm- förelse av interaktionsmodulerna i EES och SFINX, i Linnéuniversitetet (2012), Recept- expeditionssystem i samt i , Branschrapport . 58Mer information finns på tillgängliggörs dels via Janusinfo och webbtjänsten Janusfönster (se nedan), dels via SIL då ingick avtal med dåvarande CeHis (numera ). Via en webbappli- kation kan användaren också mata in läkemedel ”on line”. Detta innebär att uppgifter om de aktuella läkemedlen matas in via webb- applikationen till interaktionsmodulen som sedan utför analysen och ger information om det föreligger risk för läkemedelsinter- aktioner.59 Janusinfo är en webbplats som drivs av hälso- och sjukvårdsför- valtningen vid . Janusinfo innehåller kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal samt en portfölj med olika beslutsstöd, evidens- baserade riktlinjer och rekommendationer från läke- medelskommitté. Utöver SFINX finns NjuRen tillgängligt via Janus- info, i journalsystemet via Janusfönser eller via webben. NjuRen är ett beslutsstöd som ger ordinatören tillgång till information om patientens beräknade njurfunktion samt evidensbaserade praktiskt applicerbara rekommendationer för dosering av läkemedel.60 Ett beslutsstöd för läkemedelsdosering till barn är ePed, som utvecklats vid . Det saknas ofta kliniska prövningar för att värdera läkemedels säkerhet (biverk- ningar) och effekt hos barn, vilket gör att det också saknats en samlad kunskap om dosering och administrering av läkemedel till barn. Grunden för ePed är en databas som byggts upp för att samla erfarenhetsbaserad kunskap från professionerna om läkemedels- behandling av barn. har, på uppdrag av Socialdeparte- mentet och SKL, genomfört en förstudie angående förutsättning- arna att tillhandahålla ePed nationellt. har också tagit fram en genomförandeplan med sikte på att ePed ska kunna till- gängliggöras via SIL under 2016.61 BBIC (Barns behov i centrum) är ett beslutsstöd för den sociala barn- och ungdomsvården som utvecklat på upp- drag av regeringen. BBIC bygger på det engelska Integrated Child- 59Mer information finns i (2011), Jämförelse av interaktionsmodulerna i EES och SFINX. 60Mer information finns på /Om-oss1/Om-Janusinfo/ och i NjuRen, broschyr, . 61Inera AB (dnr. 201406-015), Förstudie – Kunskapsstöd vid läkemedelsordination till barn, (201407-001), Genomförandeplan för nationellt införande av ePed. ren´s System (ICS) som är framtaget efter ett omfattande forsk- nings- och utvecklingsarbete. Utifrån detta har en serie formulär utvecklats som följer hela ärendegången i barnavårdsärenden. Syftet är att BBIC ska åstadkomma ett enhetligt system för handläggning och dokumentation samt kopplas till kommunernas ledningssystem för kvalitetsarbete. presenterade en uppdaterad version av BBIC som ska lanseras tillsammans med en handbok, utbildningsmaterial och en kravspecifikation som stöd till kommunernas utveckling av it-system.62 En variant på BBIC är beslutsstödet ÄBIC (Äldres behov i cent- rum) som också utvecklas av . Syftet med ÄBIC är att äldre ska få hjälp och stöd utifrån sina behov i större utsträck- ning. Satsningen på ÄBIC kombinerades med statsbidrag till de kommuner som utbildat personal i ÄBIC. fördelade i statsbidrag till kom- munerna, som utbildat en eller flera processledare.63 har också utvecklat beslutsstödet BAS (Behov av stöd) med tillhörande manual och stödmaterial. BAS är ett fråge- formulär som kan användas av biståndshandläggare i samtal med personer som ansöker om äldreomsorg, eller vid uppföljning av redan beslutade omsorgsinsatser. Syftet med BAS är att handläg- garen ska få en nyanserad bild av den äldres egen uppfattning om sin situation och sitt behov av hjälp och stöd i den dagliga livs- föringen, som underlag för beslut om insatser enligt socialtjänst- lagen (2001:453).64 BPSD (Beteendemässiga och Psykiska Symtom vid Demens) är, såvitt utredningen kan bedöma, en blandning mellan nationellt kvalitetsregister och beslutsstöd. Processen går kortfattat till så att personalen först gör observationer av BPSD med hjälp av en skatt- ningsskala. Skalan gör det möjligt att bedöma hur ofta BPSD före- kommer och hur mycket det påverkar personen med demenssjuk- dom. Därefter görs en analys av eventuella orsaker med hjälp av en checklista. En vårdplan med åtgärder utformas och när man provat åtgärderna , gör man en utvärdering 62www.socialstyrelsen.se/barnochfamilj/bbic, hämtat . 63www.socialstyrelsen.se/aldre/boendeochstod/abic, hämtat . 64Socialstyrelsen (2013), BAS – Behov av stöd: Manual för biståndshandläggare i äldre- omsorgen. med hjälp av en ny NPI-skattning. Huvuddelen av kommunerna har någon enhet ansluten till BPSD.65 5.2.12Statliga utredningar med bäring på informationshantering inom vård och socialtjänst Ett antal statliga utredningar har tillsatts för att analysera och lämna förslag i frågor som på olika sätt syftar till att främja en säkrare och effektivare informationshantering inom och mellan hälso- och sjukvården och . Ett urval av avslut- ade och pågående utredningar beskrivs kortfattat nedan. Gör det enklare (SOU 2012:33) tillsatte regeringen en särskild utredare (dir. 2011:4) för att se över hur staten, genom sina myndigheter, ska verka för ett effektivt och långsiktigt hållbart vård- och omsorgssystem, med fokus på hälsofrämjande och förebyggande insatser i syfte att främja hälsa och minska ohälsa och framtida vårdbehov samt för att åstadkomma en jämlik vård och omsorg i hela landet. Utredningen konstaterade bland annat att det operativa ansvaret ligger på huvudmännen men givet situationen i verksamheterna finns det ett påtagligt behov och efterfrågan av förstärkta nationella satsningar inom IT- och kommunikationsområdet. Även tillsynen borde utvecklas och förstärkas. publicerade promemorian Ny myndighet för infrastrukturfrågor för vård och apotek (Ds 2012:21). Förslaget i promemorian var mer avgränsat än förslaget från utredningen (SOU 2012:33) eftersom det inte innebar att bilda en ny myndighet utan att ombilda till myndighet. Regeringen tillsatte en särskild utredare med uppdrag att förbereda och genomföra bildandet av en ny myndighet för hälso- och vårdinfrastruktur. I propositionen med förslaget framhöll regeringen att många aktörer, både offentliga och privata, har tagit olika initiativ på området, men för att hantera kommande utmaningar behövs det på 65 Mer information finns på sikt en aktör med ett samlat ansvar för it-frågor i vård och omsorg. Den nya myndighet som blev resultatet av ombildningen av fick namnet . Enligt för- slaget skulle dess uppgifter vara att ansvara för samhällsnyttig infra- struktur och informationsdatabaser som ska vara tillgängliga för alla apotek på likvärdiga och icke-diskriminerande villkor. Rege- ringen öppnade också för att skulle kunna åta sig nya uppgifter, vilket är bakgrunden till denna utrednings uppdrag. Integritet, effektivitet och öppenhet i en modern e-förvaltning tillsatte regeringen en särskild utredare (dir. 2011:86) med uppdrag att se över den så kallade registerlagstift- ningen och vissa därmed sammanhängande frågor. Syftet var att skapa rättsliga förutsättningar för en mer effektiv e-förvaltning, där såväl den enskildes rätt till personlig integritet som allmänhetens berättigade anspråk på insyn i den offentliga verksamheten till- godoses. Mer konkret skulle utredaren bland annat överväga om defini- tionen av begreppet ”allmän handling” i tryckfrihetsförordningen (TF) är lämpligt utformad när det gäller sådana uppgifter som en myndighet har tillgång till genom direktåtkomst hos en annan myndighet eller genom liknande former av elektroniskt utlämn- ande och, om utredaren anser att definitionen bör ändras, lämna förslag till ändring av denna. Vidare skulle utredaren överväga om det finns skäl att i registerförfattningar behålla åtskillnaden mellan olika former av elektroniskt utlämnande och göra en översiktlig inventering av registerförfattningarna och närmare analysera hur dessa fungerar. Utredaren skulle också, med beaktande av utveck- lingen inom EU och , utarbeta en generell modell för reglering av registerfrågor och, med modellen som mall, lämna konkreta förslag till registerförfattningar, och överväga vilka typer av allmänna handlingar inom de tre verksamhetsområdena som den eller de aktuella myndigheterna ska ha skyldighet att lämna ut elektroniskt och lämna de förslag som dessa överväganden för- anleder. Uppdraget ska redovisas . Rätt information på rätt plats i rätt tid (SOU 2014:23) Regeringen tillsatte en särskild utredare (dir. 2011:111) med uppdrag att lämna förslag till en mer sammanhållen och ändamålsenlig informationshantering inom och mellan hälso- och sjukvården och . I direktiven pekade regeringen på behovet av en lagstiftning som medger ökad tillgång till nöd- vändiga personuppgifter på individnivå, för berörda professioner, för olika ändamål men alltid med bibehållet skydd för den enskildes integritet. Utredningen slog i sitt betänkande (SOU 2014:23) fast att en effektiv och ändamålsenlig informationshantering är en av grund- förutsättningarna för en jämlik vård och omsorg av hög kvalitet. Utredningen föreslog bland annat två nya lagar, en socialtjänst- datalag och en hälso- och sjukvårdsdatalag, och betonade vikten av att skapa en informationshantering som utgår från individens behov. Slutbetänkandet har remitterats och förslagen bereds i . Förutsättningar för registerbaserad forskning (SOU 2014:45) Regeringen tillsatte en särskild utredare med uppdrag (dir. 2013:8) att lämna författningsförslag och andra förslag för att registeransvariga myndigheter i större utsträckning ska kunna lämna ut uppgifter för forskningsändamål, för att sambearbetning av registeruppgifter för forskningsändamål ska underlättas, samt för att göra det möjligt att på ett integritetssäkert sätt samla in personuppgifter till register som förs för särskilda och uttryckligt angivna forskningsändamål samt till longitudinella studier som håller sig inom ramen för sådana ändamål. Vidare skulle utredaren undersöka om det befintliga sekretesskyddet för uppgifter som hanteras inom forskning är tillräckligt för att skydda den enskildes integritet. Vid utformningen av samtliga förslag skulle utredaren göra en avvägning mellan forskningens behov av tillgång till uppgifter och den enskildes rätt till personlig integritet. I betänkandet konstaterade utredaren att uppgifter om indivi- der, också känsliga uppgifter, ofta är nödvändiga för forskningen. Det gäller inte minst medicinsk forskning där syftet är att förstå sjukdomars uppkomst och utveckling och att finna botemedel. innebär all behandling av personuppgifter vissa risker för individers personliga integritet. Fyra datakällor bedöms särskilt viktiga för registerbaserad forskning: myndighetsregister, hälso- och sjukvårdens kvalitetsregister, biobanker och forskningsregister av olika slag. Utredaren lämnar ett antal författningsförslag och andra förslag som främjar och tydliggör förutsättningarna för regis- terbaserad forskning. Nationell samordning av kliniska studier (SOU 2013:87) tillsatte regeringen en särskild utredare med uppdrag (dir. 2013:64) att föreslå ett system för nationell samordning, råd- givning och stöd till den kliniska forskningens aktörer. Syftet med ett sådant system skulle vara att förbättra förutsättningarna för att bedriva kliniska studier av hög kvalitet. I betänkandet pekade utredaren på att kliniska studier är en viktig del av den forskning och utveckling som förbättrar möjlig- heterna att ge god hälso- och sjukvård. har, enligt utred- aren, fortfarande en jämförelsevis stark ställning men det finns nedåtgående trender särskilt när det kliniska prövningar av läke- medel. Utredaren föreslog åtgärder inom fyra områden; etablering av ett nationellt stöd- och samordningssystem, en satsning på några särskilt angelägna utvecklingsområden, förenklingar i de regula- toriska processerna samt förbättring av statistikinsamlingen inom området. Effektivare resursutnyttjande i hälso- och sjukvården tillsatte regeringen en nationell samordnare (dir. 2013:104) med uppdrag att göra en analys av hur hälso- och sjuk- vården kan använda professionernas resurser på ett mer ändamåls- enligt och effektivt sätt. Tre grundläggande frågor ska genomsyra samordnarens arbete, dels hur nyttan för patienten kan öka, dels hur det administrativa arbetet kan förenklas som upp- följningen av vården förbättras och dels hur hälso- och sjukvården kan bedrivas mer kostnadseffektivt. Uppdraget ska slutredovisas . Strategi och mål för hantering och överföring av information i elektroniska kommunikationsnät och it-system Regeringen tillsatte en särskild utredare (dir. 2013:110) med uppdrag att föreslå strategi och mål för hantering och överföring av information i elektroniska kommunikationsnät och it-system. De mer konkreta frågorna för utredaren är bland annat att föreslå en nationell strategi för hantering och överföring av infor- mation i elektroniska kommunikationsnät och it-system, att föreslå övergripande mål för samhällets informationssäkerhetsarbete, att klargöra begrepp som används inom området samt att redovisa statliga myndigheters ansvar och roller utifrån de uppgifter och uppdrag på informationssäkerhetsområdet som de har . Upp- draget ska redovisas . tillsatte regeringen en parlamentarisk utredning (dir. 2014:65) med uppdraget att utifrån ett individperspektiv kartlägga och analysera sådana faktiska och potentiella risker för intrång i den personliga integriteten som kan uppkomma i samband med användning av informationsteknik i såväl privat som offentlig verk- samhet samt inom ramen för detta arbete följa upp effekterna i lagstiftningsarbetet av förstärkningen av grundlagsskyddet för den personliga integriteten som genomfördes . Vidare skulle utredningen, med beaktande av samhälls- och tek- nikutvecklingen i stort och mot bakgrund av slutsatserna av kart- läggnings- och analysuppdraget, följa upp betänkandet Skyddet för den personliga integriteten (SOU 2008:3) när det gäller behovet av att inrätta ett integritetsskyddsråd och särskilt överväga om de uppgifter som ett sådant råd i så fall bör ges lämpligen kan fullgöras av en befintlig myndighet, samt föreslå nödvändiga författnings- ändringar. Uppdraget ska redovisas slutligt . 5.3.1Exempel på EU-direktiv och förordningar Den viktigaste rättsakten på dataskyddsområdet är dataskydds- direktivet66 som antogs 1995. Dataskyddsdirektivet har i genomförts genom personuppgiftslagen (1998:204) och ett antal särregleringar i förhållande till denna lag, till exempel patientdata- lagen (2008:355). presenterade ett förslag på reform av om skydd för personuppgifter, som innebär att dataskyddsdirektivet kommer att ersättas av en ny allmän dataskyddsförordning67. Förslaget ska anpassa dataskydds- direktivet till den tekniska utveckling som skett, effektivisera skyddet av personuppgifter för att förbättra den inre marknadens funktion och öka enskildas kontroll över personuppgifter. Efter- som det ursprungliga dataskyddsdirektivet införts på olika sätt i medlemsländerna, syftar förslaget även till en ökad harmoni- sering.68 I och med att förslaget föreslås som en förordning och som sådan är direkt tillämplig i medlemsstaterna och gäller som lag, kommer regleringen, om det genomförs, att ersätta inte bara data- skyddsdirektivet utan även personuppgiftslagen. I reformen ingår även ett förslag till direktiv69 som ska ersätta rådets rambeslut70 om skydd för personuppgifter som behandlas inom ramen för polissamarbete och straffrättsligt samarbete med särskilda regler om skydd av personuppgifter i frågor som rör polisiärt och straffrättsligt 66Europaparlamentets och rådets direktiv /46/EG av om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter. 67Förslag till och rådets förordning om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter (allmän uppgiftsförordning) COM (2012) 11 final. 68Förslag till och Rådets förordning om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter (allmän uppgiftsskyddsförordning), COM (2012)11 final. 69Förslag till och rådets direktiv om skyddet av enskilda vid behöriga myndigheters behandling av personuppgifter i syfte att förebygga, utreda, avslöja eller lag- föra brott eller verkställa straffrättsliga påföljder samt fri rörlighet för sådana uppgifter, COM (2012) 10 final. 70Rådets rambeslut av om skydd av personuppgifter som behandlas inom ramen för polissamarbete och straffrättsligt samarbete.