sou · H3B332 · 2015-03-27 00:00:00 — Samverkans- nämndens beslut kan därmed i vissa fall innebära ett förtydligande av krav som huvudmän, vårdgivare och utförare av socialtjänst redan borde leva upp till. Enligt utredningens förslag ska bygga upp, förvalta och löpande utveckla den gemensamma läkemedelslistan. Denna uppgift liknar den uppgift som myndigheten redan har avse- ende receptregistret och läkemedelsförteckningen men läkemedels- listan är mer omfattande och kräver mer förvaltningsarbete från E- hälsomyndigheten. Utredningens förslag är att drift, förvaltning och löpande utveckling av den gemensamma läkemedelslistan ska finansieras med avgifter från landsting, kommuner och apoteksak- törer enligt en ny finansieringsmodell. Fördelningen av kostna- derna bör, enligt utredningen, delas mellan landsting och kommu- ner respektive apoteksaktörer. Utredningen har svårt att uppskatta kostnaden för den gemen- samma läkemedelslistan, när den utvecklats och finns på plats. Det är också skälet till utredningens förslag (avsnitt 10.9) om att rege- ringen ska ge i uppdrag att utreda vad som krävs för att införa den gemensamma läkemedelslistan och att bedöma kostnaderna. Ett grovt räkneexempel är följande. Som framgår av avsnitt 13 uppgår kostnaderna för nuvarande recept- Utredningens uppfattning är att den gemensamma läkemedelslistan kommer att kosta mer än dessa , givet att den kommer att ha fler användare och möta större och andra behov än vad receptregistret, läkemedelsförteckningen och NOD gör . 16.2.2Konsekvenser för statliga myndigheter Förändrade myndighetsuppdrag till följd av utredningens förslag Utredningen har lämnat förslag till nya eller förtydligade myndig- hetsuppdrag för och . Dessa förslag har påverkan på respektive myndighets resursbehov och förvaltningsanslag. Utredningens förslag utvidgar nuvarande samordningsuppdrag till att koordinera det nationella e-hälsoarbe- tet i samverkansorganisationen och insatserna i handlingsplanen. Omfattningen av detta uppdrag beror främst på vilken roll som regeringen väljer att ge . Om regeringen genomför förslagen i det här betänkandet kommer E-hälsomyndig- heten att bli den koordinerande kraften i det nationella e-hälso- arbetet och spela en central roll i arbetet med att uppnå en ända- målsenlig och säker informationshantering i hälso- och sjukvården, på öppenvårdsapoteken och i . föreslås också vara värdmyndighet åt och ansvara för beredningen av de ärenden som nämnden ska besluta om. Denna uppgift sammanfaller delvis med koordineringsuppdraget men kräver därutöver ytterligare resurser eftersom beredningen syftar till att nämnden ska kunna fatta beslut och nämndens ledamöter ska arvoderas. Eftersom det inte är möjligt att veta vilken typ av beslut eller hur många beslut som nämnden kan tänkas fatta är det svårt att uppskatta kostnaderna. Som jämförelse konstaterar utredningen att Rikssjuk- vårdsnämnden vid fattar två till tre beslut . Processen för rikssjukvård består av ett antal rutiner som defini- tionsutredning, tillståndsutredning, uppföljning och utvärdering. Kostnaden för beslut var drygt 1,5 miljo- ner kronor 2013 och 2012.3 vid TLV beslutar främst om ansökningar. fattade nämnden totalt 87 olika beslut om läkemedel och 17 beslut om förbrukningsartiklar.4 Utredningen har dock inte kunnat utläsa kostnaden för denna nämnds beslut. får också olika uppdrag till följd av den föreslagna förordningen, bland annat att kommunicera nämndens beslut, tillhandahålla en elektronisk och sökbar katalog över beslu- tade standarder och krav på interoperabilitet samt att kunna ge råd och stöd kring nämndens beslut. Dessa uppdrag ingår också i dels koordinerande uppdrag (avsnitt 7), dels det föreslagna nya uppdraget om informationssäkerhet (se nedan). En mycket grov uppskattning är att koordineringsuppdraget i den omfattning som beskrivs ovan och ansvaret att bereda nämn- dens beslut kräver cirka två årsarbetskrafter. Därutöver tillkommer behov av medel för arvodering av nämndens ledamöter. Med dessa utgångspunkter gör utredningen bedömningen att myndigheten därmed behöver ett årligt utökat förvaltningsanslag med . Vidare föreslås få ett instruktionsenligt ansvar att verka för god informationssäkerhet vid behandling av personuppgifter i hälso- och sjukvården, på öppenvårdsapoteken och i . Myndigheten ska också ge råd och stöd till vårdgivare, tillståndshavare och den som bedriver socialtjänst i deras arbete med informationssäkerhet (avsnitt 12). Även denna uppgift sammanfaller delvis med koordineringsuppdraget och med beredningen av nämndens beslut. Dock menar utredningen att informationssäkerhet och den roll som före- slås få är ett helt nytt och kompetenskrävande område för myndig- heten som därför kommer att behöva rekrytera kompetens särskilt för detta uppdrag. Uppdraget kommer att omfatta olika insatser, exempelvis rådgivning och stöd till huvudmän, vårdgivare, de som 3Socialstyrelsens årsredovisning 2013. 4Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets årsredovisning 2013. bedriver socialtjänst och tillståndshavare för öppenvårdsapotek. Utredningen anser att myndigheten bör ta fram vägledningar och utbildningsmaterial på området samt stötta berörda aktörer i infor- mationssäkerhetsarbete. Om uppdraget också inspireras av det norska Normen-arbetet tillkommer uppgiften att samordna tolk- ning av regelverk för informationssäkerhet och att underlätta tillämpningen av dessa regelverk. Utredningen bedömer att infor- mationssäkerhetsuppgiften kräver cirka en årsarbetskraft och medför behov av ett årligt utökat förvaltningsanslag på . ska enligt utredningens förslag också få ett instruktionsenligt ansvar att i samråd med utveckla och förvalta de informationssystem som krävs för tillgänglig- görande av en gemensam informationsstruktur för hälso- och sjukvård och socialtjänst. När det gäller kodverk för ordinations- orsak arbetar och redan med ett gemensamt uppdrag, där ekonomiska analyser och bedömningar av informationssystem för tillgängliggörande ingår. Det uppdraget redovisas . har bedömt resursbehovet för kodverket för laboratoriemedicinsk terminologi till mellan fem och och för den gemensamma informationsstrukturen (se nedan). En del av detta utökade resursbehov har sannolikt med tillgängliggörande att göra och skulle därmed bli en uppgift för . Utredningen föreslår också att regeringen ger E-hälsomyndig- heten och i uppdrag att närmare utreda hur ansvaret för den gemensamma informationsstrukturen samt kodverket för laboratoriemedicinska analyser kan delas mellan de båda myndig- heterna, hur de finansiella förutsättningarna och utmaningarna ser ut samt vilka frågor som respektive myndighet ska ansvara för. Enligt utredningens förslag ska också bygga upp, förvalta och löpande utveckla den gemensamma läke- medelslistan. Denna uppgift liknar den uppgift som myndigheten redan har avseende receptregistret och läkemedelsförteckningen men läkemedelslistan är mer omfattande och kräver mer förvalt- ningsarbete från . Utredningens förslag är att drift, förvaltning och löpande utveckling av den gemensamma läkemedelslistan ska finansieras med avgifter från landsting, kom- muner och apoteksaktörer enligt en ny finansieringsmodell. get om gemensam läkemedelslista bedöms därför inte medföra något behov av utökat förvaltningsanslag för . Utredningen har tidigare (avsnitt 7) konstaterat att en viktig framgångsfaktor i det framtida e-hälsoarbetet är att såväl nationella aktörer (myndigheter, organisationer etc.) som professionerna i hälso- och sjukvården och samt på öppenvårds- apoteken involveras. Här finns det, vad utredningen förstår, problem med att den personal från hälso- och sjukvården, apoteks- sektorn eller som ska engageras i nationellt arbete inte alltid beviljas ledighet från sina ordinarie arbeten. Ett sätt att underlätta sådan medverkan är att det inom ramen för den nya handlingsplanen i det nationella utvecklingsarbetet finns särskilda ekonomiska resurser avsatta som kan använda för att ersätta vårdgivare och de som bedriver socialtjänst för den tid som personal tas i anspråk för nationellt arbete. Sådant natio- nellt arbete kan handla om såväl deltagande vid möten som genom- förande av projekt eller insatser, exempelvis sådana som kan ingå i handlingsplanen. Medlen ska dock inte kunna användas för ersätt- ning till personal vid statliga myndigheter. Statliga myndigheter bör vid behov tilldelas särskilda medel i samband med regeringsuppdrag eller liknande. Det är svårt att göra en exakt bedömning av hur mycket pengar det finns behov av. En grov uppskattning från utredningens sida är att via sitt förvaltnings- anslag behöver kunna disponera för ersättning för verksamhetspersonals medverkan i nationella insatser i handlingsplanen för e-hälsa. Utredningen har också föreslagit att det i handlingsplanen för det nationella e-hälsoarbetet ska finnas särskilda ekonomiska resur- ser avsatta som kan använda för att köpa till- gång till standarder och när de fastställts tillgängliggöra dem för hälso- och sjukvården, apotekssektorn och . föreslås vara värdmyndighet åt och bered- ningsansvarig för underlag till att besluta om. Det är sannolikt att bland annat kommer att fatta beslut om tillämpning av standarder och andra krav på inter- operabilitet som ska följas av huvudmän, vårdgivare, utförare av socialtjänst och apotek. Som tidigare beskrivits (avsnitt 11) kan en myndighet träffa avtal med SIS om att köpa standarder som sedan tillgängliggörs sker förhandlingar och det pris man enas om varierar från fall till fall. Det är således inte möjligt för utredningen att upp- skatta dessa kostnader. Sammantaget medför utredningens förslag att myndighetens förvaltningsanslag utökas med åtminstone . ska få ett instruktionsenligt ansvar för att i samråd med utveckla och förvalta en gemensam informationsstruktur. Myndigheten ska också ge verksamheterna råd och stöd vid införande och användning av den gemensamma informationsstrukturen. Att markera detta uppdrag i instruktionen handlar enligt utredningen främst om att synliggöra uppgifter som redan har. Enligt regleringsbrevet får använda för uppdraget om gemensam informationsstruktur under 2015.5 Utredningen har haft svårt att uppskatta det framtida resursbeho- vet som har för att arbeta med uppdraget om gem- ensam informationsstruktur. Det underlag som funnits tillgängligt är budgetunderlag –2017. betonar där att grundläggande förutsättningar för uppdraget om den gemensamma informationsstrukturen är att vidmakthålla en nationell samordning kring målen och en stabil förvaltningsorga- nisation. Avgörande för detta arbete är en långsiktig finansiering. Vidare konstaterar att man behöver vidareutveckla kontaktytorna med mottagare och målgrupper för att säkerställa att det man gör anpassas till verksamheternas behov och förutsätt- ningar. Mot bakgrund av detta behövs enligt en resursförstärkning utöver de medel (som näm- nts ovan) som redan anvisats för verksamheten. har äskat ytterligare som generell resurs- förstärkning.6 Såvitt utredningen kan bedöma anser därmed att uppdraget om gemensam informationsstruktur kostar och att därför behöver tillföras myndighetens förvaltningsanslag. 5Regleringsbrev för avseende , ändringsbeslut (S2015/972/). 6Socialstyrelsen (2014), Budgetunderlag 2015–2017. Enligt utredningens bedömning faller pågående arbete med kodverket för ordinationsorsak och kodverket för labo- ratoriemedicinska analyser med inriktning på utveckling och för- valtning av innehållet in under myndighetens befintliga instruktions- uppdrag. Detta arbete kan också hänföras till den gemensamma informationsstrukturen och på så vis täcks arbetet även in under utredningens ovan nämnda förslag till tillägg till instruktionen. Som tidigare beskrivits har både och E-hälso- myndigheten fått regeringsuppdrag avseende kodverket för ordina- tionsorsak. Enligt regleringsbrevet får använda för uppdraget under 2015.7 Detta kan, enligt utredningen, jämföras med att fick använda för uppdraget. Uppdraget om kodverk för ordinationsorsak nämns inte i budget- underlag –2017 och i slutrapporten från uppdraget 2014 saknas bedömningar av resursbehov. Utredningen har mot denna bakgrund svårt att bedöma behov av resurser för uppdraget om ordinationsorsak, utan hänvisar till de ekonomiska bedömningar som och ska lämna vid slutredovisningen av sina båda uppdrag . När det gäller kodverket för laboratoriemedicinska analyser har i sin slutrapport från uppdraget om kodverk för laboratoriemedicinska analyser bedömt myndighetens kostnader för kunskapsuppbyggnad, förvaltning av NPU och samordnad utveckling med Snomed CT inom området laboratoriemedicinsk terminologi till per år.8 I budgetunder- laget –2017 konstaterade att en utökning av den löpande verksamheten inom detta uppdrag med förvaltning av NPU understryker behovet av att regeringen tillför äskade medel för att de nationella satsningarna ska kunna bedrivas långsiktigt och effektivt i förhållande till den nytta som eftersträ- vas. Det finns dock ingen bedömning i budgetunderlaget av det framtida resursbehovet för just kodverket för laboratoriemedicin- ska analyser.9 7Regleringsbrev för avseende (S2014/7686/FST, S2014/8929/(delvis)). 8Socialstyrelsen (2014), Laboratoriemedicinsk terminologi – Underlag för nationell samord- ning och finansiering. 9Socialstyrelsen (2014), Budgetunderlag 2015–2017. Utredningen kan inte bedöma det framtida resursbehovet för arbetet med kodverket för laboratoriemedicinska analyser, efter- som det behovet beror på vad väljer att göra och vilka ambitionsnivåer som anges i eventuella kommande regerings- uppdrag. Utredningen kan konstatera att i sin slut- rapport från uppdraget om kodverk för laboratoriemedicinska analyser bedömde att verksamheten med nuvarande omfattning har ett finansieringsbehov på . Sammantaget medför utredningens förslag om myndighetsupp- drag avseende den gemensamma informationsstrukturen och upp- skattningsvis att förvaltningsanslag behöver utökas med utöver det som och ska redovisa i sitt uppdrag . Utredningens förslag i sin helhet syftar till en mer ändamålsenlig och säker hantering av personuppgifter i hälso- och sjukvården, på öppenvårdsapoteken och i . Det förtydligade ansvaret för huvudmän i hälso- och sjukvården, för vårdgivare, tillstånds- havare och de som bedriver socialtjänst innebär ett starkare skydd för de personuppgifter som behandlas i verksamheternas informa- tionssystem. De krav på interoperabilitet som verksamheterna ska bli skyldiga följa kommer också att förbättra säkerheten vid behandling av personuppgifter. nya uppdrag att verka för god informationssäkerhet och att ge verksamheterna råd och stöd i detta avseende är ytterligare ett förslag som stärker skyddet för personuppgifterna. Även utredningens förslag om ett tydligare myndighetsansvar för den gemensamma informations- strukturen ökar förutsättningarna för en säker informations- hantering. Utredningens förslag om att ska vara personuppgiftsansvarig för den gemensamma läkemedelslistan innebär dessutom att staten får ett särskilt ansvar att skydda dessa uppgifter. Konsekvenserna av utredningens förslag om en gemensam läkemedelslista med avseende på skyddet för enskilda människors integritet, behandlas utförligt i anslutning till förslaget, se avsnitt En mer principiell diskussion om ett ändamålsenligt integri- tetsskydd förs också i avsnitt 6.3. Hälso- och sjukvården, öppenvårdsapoteken och får med utredningens förslag bättre förutsättningar att tillgodose individens behov med stöd av ändamålsenliga och säkra informa- tionssystem. När det gäller individer med omfattande behov av insatser, till exempel äldre, är det särskilt viktigt med fungerande samverkan mellan olika aktörer. Det övergripande syftet med utredningens förslag är alltså att öka säkerheten och kvaliteten i hälso- och sjukvården, på öppen- vårdsapoteken och i . Insatser för enskilda som ges med större säkerhet innebär minskade kostnader för samhället och ökad trygghet för individerna. Utredningens förslag ger generellt bättre förutsättningar till en mer jämlik hälso- och sjukvård och socialtjänst. Förslagen ger också bättre förutsättningarna för offentlig service i olika delar av landet. Utredningen bedömer dock att förslagen inte har några konsekvenser när det gäller brottsligheten och det brottsföre- byggande arbetet, sysselsättningen, jämställdheten mellan kvinnor och män eller möjligheten att nå de integrationspolitiska målen. 17.1Förslag till lag om en gemensam läkemedelslista Paragrafen har behandlats i avsnitt 10.7.2. Den talar om att E- hälsomyndigheten ska föra ett nationellt register över ordinationer av läkemedel och andra varor, som ska expedieras på öppenvårds- apotek och att registret också ska innehålla uppgifter om expedi- eringen av dessa ordinationer. Paragrafen innehåller på så sätt en översiktlig beskrivning av vad lagen reglerar. Registret ska benäm- nas den gemensamma läkemedelslistan. I andra stycket finns en upplysning om att den gemensamma läkemedelslistan också får innehålla uppgifter om ordinationer av läkemedel som ges direkt till patienten i hälso- och sjukvården och om ordinationer i som expedierats utomlands. Det ska vara obligatoriskt att ordinationer som hämtas ut på öppenvårdsapotek ska finnas med i den gemensamma läkemedelslistan. Det ska dock vara tillåtet att dokumentera även andra ordinationer. Om det är angeläget att en uppgift om en ordination ska kunna delas med andra vårdgivare och tillståndshavare ska det vara tillåtet att tillföra sådana uppgifter i den gemensamma läkemedelslistan. Bestäm- melsen utgör också ett förtydligande av att uppgift om expediering av en ordination om möjligt ska finnas med även om expedieringen inte görs i . Paragrafen, som har behandlats i avsnitt 10.7.2, anger att det är E- hälsomyndigheten som ska vara personuppgiftsansvarig för regis- tret. Enligt 3 § personuppgiftslagen (1998:204), förkortad PUL, avses med personuppgiftsansvarig den som ensam eller tillsammans med andra bestämmer ändamålen med och medlen för behand- lingen av personuppgifter. I 9 § PUL finns en lista över grundläg- gande krav som måste ställas på behandling av personuppgifter. I bestämmelsen finns krav på att den personuppgiftsansvariga ska se till att personuppgifter behandlas bara om det är lagligt, att person- uppgifter alltid behandlas på ett korrekt sätt och i enlighet med god sed och att inte fler personuppgifter behandlas än som är nödvän- digt med hänsyn till ändamålen med behandlingen m.m. I andra stycket tydliggörs att den som får till gång till uppgifter i den gemensamma läkemedelslistan genom direktåtkomst är per- sonuppgiftsansvarig för den egna behandlingen av dessa uppgifter. Vårdgivare och tillståndshavare som får tillgång till uppgifter i den gemensamma läkemedelslistan med stöd av 17 och 18 §§ är person- uppgiftsansvariga för den behandling av personuppgifter som direktåtkomsten för med sig. De är alltså personuppgiftsansvariga för den behandling det innebär att söka bland och läsa uppgifter i den gemensamma läkemedelslistan. Paragrafen anger syftet med den gemensamma läkemedelslistan och på så sätt också indirekt syftet med lagen. Den har behandlats i avsnitt 10.7.3. Syftet med den gemensamma läkemedelslistan är att ge de yrkesutövare som ordinerar, administrerar och expedierar läkeme- del och andra varor, tillgång till aktuella och korrekta uppgifter så att kvalitet och säkerhet vid denna verksamhet kan säkerställas. Syftet är även att patienten ska få tillgång till uppgifter om de läkemedel och andra varor som har ordinerats och expedierats till hen. Det övergripande syftet är alltså att kvalitet och säkerhet i patientens läkemedelsbehandling kan säkerställas. Syftet med den gemensamma läkemedelslistan hör samman med de grundläggande kvalitetskraven på hälso- och sjukvården som de är uttryckta i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), förkortad HSL, och i tandvårdslagen (1985:125). Hälso- och sjukvården (inklusive tandvården och öppenvårdsapoteken) ska bedrivas så att den upp- fyller kraven på god vård. Det innebär bland annat att vården ska vara av god kvalitet och tillgodose patientens behov av kontinuitet och säkerhet i vården. Motsvarande krav ställs på hälso- och sjuk- vårdspersonalen. De ska enligt 6 kap. 1 § patientsäkerhetslagen (2010:659), förkortad PSL, utföra sitt arbete i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet. En patient ska ges sak- kunnig och omsorgsfull hälso- och sjukvård som uppfyller dessa krav. Enligt 22 § läkemedelslagen (1992:859) gäller att den som ordinerar eller lämnar ut läkemedel särskilt ska iaktta kraven på sakkunnig och omsorgsfull vård samt på upplysning till och samråd med patienten eller företrädare för denne. Det finns också ett grundläggande krav i 31 § HSL på att hälso- och sjukvården sys- tematisk och fortlöpande ska säkra kvaliteten i verksamheten. Lagen ska tolkas med utgångspunkt i syftet med registret. Förhållandet till andra lagar Paragrafen, som har behandlats i avsnitt 10.7.4. upplyser om att det i patientdatalagen (2008:355), förkortad PDL finns bestämmelser om en vårdgivares skyldighet att lämna ut uppgifter till E-hälso- myndigheten och om hur uppgifter om ordinationer ska journal- föras. Paragrafen informerar om att det i patientdatalagen finns skyl- digheter i förhållande till lagen om en gemensam läkemedelslista. Genom vårdgivarens skyldighet att lämna ut uppgifter till E-hälso- myndigheten och hälso- och sjukvårdspersonalens skyldighet att journalföra uppgifter om ordinationer genom utlämnande till den gemensamma läkemedelslistan kommer dessa uppgifter att tillföras registret. Paragrafen har behandlats i avsnitt 10.7.4. Paragrafen informerar om att det i lagen (2009:366) om handel med läkemedel finns skyldigheter i förhållande till lagen om en gemensam läkemedels- lista. I 2 kap. 6 § lagen om handel med läkemedel finns bestämmel- ser om att tillståndshavaren vid expedieringen av en ordination, ska lämna uppgifter till . Tillståndshavaren ska även ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter hos . Genom tillståndshavarens skyldighet att lämna ut uppgifter till kommer uppgifter om expediering att tillföras registret. Paragrafen har behandlats i avsnitt 10.7.4. I paragrafen anges för- hållandet mellan PUL och lagen om en gemensam läkemedelslista på så sätt att personuppgiftslagen gäller vid sådan behandling av personuppgifter hos som är helt eller delvis automatiserad eller där uppgifterna ingår i eller är avsedda att ingå i en strukturerad samling av personuppgifter som är tillgängliga för sökning eller sammanställning enligt särskilda kriterier om inget annat sägs i patientdatalagen. Lagen om en gemensam läkemedels- lista innehåller de särbestämmelser och förtydliganden som det bedömts föreligga behov av vid behandling av uppgifter i detta register I övrigt skall PUL tillämpas. Följaktligen kan flera bestäm- melser i PUL bli tillämpliga för . I andra stycket anges förhållandet mellan patientdatalagen och lagen om en gemensam läkemedelslista. Vårdgivare kan enbart behandla uppgifter i den gemensamma läkemedelslistan genom direktåtkomst, det vill säga i praktiken sökning och läsning. För behandlingen av personuppgifter i den gemensamma läkemedels- listan gäller för vårdgivare i första hand bestämmelser i den nya lagen, ifall tillämpliga bestämmelser saknas i den nya lagen är det i första hand patientdatalagen som är tillämplig, men om det inte heller där finns tillämpliga bestämmelser ska personuppgiftslagen tillämpas. Motsvarande gäller för tillståndshavare. Tillståndshavare är per- sonuppgiftsansvariga för behandling av de uppgifter som de har tillgång till genom direktåtkomst. För den behandlingen är i första hand bestämmelserna i lagen om en gemensam läkemedelslista tillämplig. Ifall tillämpliga bestämmelser i den nya lagen saknas är det i första hand apoteksdatalagen (2009:367) som är tillämplig, men om det inte heller där finns tillämpliga bestämmelser ska PUL tillämpas på sådan behandling.