sou · H3B384d2 · 2015-09-30 00:00:00 — Av 2 kap. 4 § 1 och 2 patientdatalagen framgår att personuppgifter får behandlas inom hälso- och sjukvården om det behövs för att upprätta och använda dokumentation som behövs i och för vården av patienter. Som ovan anges framgår det av 2 kap. 5 § patientdatalagen att utlämnande av uppgifter får göras enligt den s.k. finalitetsprincipen i 9 § första stycket d personuppgiftslagen. Det innebär att uppgifter får lämnas ut för ett ändamål som är förenligt med det ändamål för vilket uppgifterna samlades in. I nu aktuell situation har uppgifter samlats in för möjliggöra organtransplantation och utlämnandet sker med samma ändamål. Nödvändiga uppgifter kan således lämnas ut till andra vårdgivare, myndigheter eller inrättningar. Även här gäller sekretessbrytande regler om att uppgifter om organ-och donatorkarakterisering och för spårbarhet, i enlighet med förordning (2012:346) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ, ska lämnas ut till berörda myndigheter och inrättningar i de fall organdonation planeras och sker med länder inom EES. Utredningen drar slutsatsen att det inte föreligger hinder enligt offentlighets- och sekretesslagen eller enligt patientdatalagen att lämna ut uppgifter i anledning av donation till berörda vårdgivare, myndigheter och inrättningar. Registrering av patientdata vid organdonation Som framgått i det föregående krävs, för en fungerande verksamhet med organdonation och transplantation, att uppgifter om givare och mottagare registreras och att vårdgivare och organisationer vid fördelning av organ måste ha snabb tillgång till sådana data. Det gäller även i fall då vårdgivaren, till exempel ett transplantationscentrum, bedrivs i privat regi, i eller i ett annat land. Tidspressen är ofta stor när en organdonation blir aktuell i ett enskilt fall och det är viktigt att snabbt kunna förmedla information om en avvikande händelse. Av artikel 10.1 direktiv om 2010/53/EU framgår att medlemsstaterna ska se till att alla organ som tas tillvara, fördelas och transplanteras inom medlemsstaten kan spåras från donatorn till mottagaren och omvänt för att skydda donatorernas och mottagarnas hälsa. I den efterföljande punkten framgår att medlemsstaterna ska se till att ett system för identifiering av donator och mottagare tillämpas, som gör det möjligt att identifiera varje donation och var och en av de tillhörande organen och mottagarna. Medlemsstaterna ska därvid se till att det för ett sådant system finns sekretessregler och bestämmelser om uppgiftsskydd i enlighet med unionsbestämmelser och nationella bestämmelser, såsom anges i artikel 16 i direktivet om skydd av personuppgifter, sekretess och säkerhet i behandlingen. I artikel 10.3 i nämnda direktiv ställs krav på att medlemsstaterna ska se till att den behöriga myndigheten eller andra inrättningar som deltar i kedjan från donation till transplantation, eller bortskaffande, bevarar de uppgifter som är nödvändiga för att säkerställa spårbarhet i alla steg i kedjan från donation till transplantation, eller bortskaffande, och den information om organ- och donatorkarakterisering som anges i bilagan till direktivet. Detta ska ske i enlighet med systemet för kvalitet och säkerhet. De uppgifter som krävs för att säkerställa fullständig spårbarhet ska bevaras efter donationen. Dessa uppgifter får lagras i elektronisk form. I det föregående har nämnts att EU-direktiven som ska säkerställa spårbarhet mellan givare och mottagare har genomförts i svensk rätt. Det har bl.a. skett de sekretessbrytande bestämmelserna i lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid Registrering av patientdata vid organdonation hantering av mänskliga organ och förordningen (2012:246) med samma rubrik. I nämnda författningar regleras utlämning av uppgifter mellan EES-länder. I tillägget i 11 § 6 stadgas numera också att sådant utbyte av personuppgifter som i andra fall skyddas av sekretess får ske även med en enskild, till exempel en transplantationsklinik bedriven i privat regi. Scandiatransplant, som är en förening torde, trots att den ägs och administreras av den offentliga sjukvården, som också har ett bestämmande inflytande över verksamheten, kunna antas vara ett sådant privat rättssubjekt som här avses. I lagrummet hänvisas bl.a. till lagen (2006:496) om blodsäkerhet, lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler och till lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ samt de förordningar som utfärdats med stöd av den senare lagen. I nämnda författningar definieras närmare de uppgifter för vilka det nya stadgandet i OSL har en sekretessbrytande verkan. Uppgifter som krävs för spårbarhet ska enligt närmare bestämmelser i nämnda förordning och i föreskrifter vidarebefordras till behöriga myndigheter och delegerade inrättningar i unionens system för organdonation och transplantation. I lag anges att dessa ska definieras som de organisationer som vid var tid finns på kommissionens lista över sådana organisationer. Inspektionen för vård och omsorg ansvarar för att svenska transplantationscentra har tillgång till förteckningen och för att den uppdateras vid behov. 20.3Utredningens förslag till en ny reglering Det sagda avser kraven på spårbarhet och hur de ska uppfyllas. Den registrering som sker via Scandiatransplant säkerställer att organdonatorer och mottagare vid behov snabbt kan kopplas samman, såväl vid matchning som när organ från en viss givare och mottagarna av organen i efterhand snabbt behöver spåras. Till detta kommer de ytterligare ändamål som berörts ovan och som i huvudsak avser framställning av statistik för uppföljningsändamål och för kvalitetssäkring av hälso- och sjukvård samt forskningsändamål. Statistik från Scandiatransplant har till exempel varit ett viktigt Registrering av patientdata vid organdonation underlag för utredningens analyser och överväganden om den svenska verksamheten med organdonation och transplantation och vid jämförelser med övriga länder i . Utredningen anser, mot bakgrund av det ovan anförda, att dessa ändamål och vad som behöver registreras bör lagregleras. Så har skett när det gäller verksamhet med donation och transplantation av mänskliga vävnader och celler.8 En liknande reglering av registreringsskyldigheten finns för verksamhet med hantering av blod. Däremot saknas sådana regler i lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ. Regler om att föra register rörande nödvändiga data om givare, mottagare och donerade organ bör således införas i lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ. Reglerna bör utformas på liknande sätt som för verksamheten vid vävnadsinrättningar. Mot bakgrund av innehållet i 5 kap. 4 § patientdatalagen bör också stadgas att registrerade data ska vara tillgängliga med direktåtkomst. Det är angeläget när viktiga medicinska beslut ska tas under tidspress. Vidare bör regleras att registrerade uppgifter ska gallras efter trettio år.9 Härutöver bedömer utredningen att en kompletterande sekretessbrytande reglering i OSL också är önskvärd. En sådan regel bör införas i 25 kap. 11 § genom att en ny punkt 5 a fogas till lagrummet. Innebörden bör vara att sekretess enligt 25 kap. 1 § OSL inte hindrar att uppgift lämnas från en myndighet som bedriver verksamhet som avses i 1 § och som avser donation eller transplantation av organ, vävnader eller celler, till en annan sådan myndighet. Avslutningsvis i denna del återkommer utredningen till frågan om samtycke till registrering av personuppgifter, som krävs för att donation och transplantation av organ ska vara möjlig. Utredning har som framgått funnit att ett samtycke till organdonation, uttryckligt eller presumerat, också innefattar ett samtycke till registrering av nödvändiga personuppgifter. För att motverka eventuell osäkerhet om detta anser utredningen att denna princip 821–22 §§ lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. 9Enligt artikel 10.3 i EG-direktivet (2010/53EG) om säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation ska uppgifter som krävs för att säkerställa fullständig spårbarhet bevaras efter donation. Registrering av patientdata vid organdonation också klart bör framgå av lag. Det är en slutsats som dragits i samband med att den nya transplantationslagen infördes i 2015.10 I den norska transplantationslagen har en bestämmelse införts med följande lydelse: ”Departementet får utfärda föreskrifter om registrering och annan behandling av hälsodata och andra personuppgifter som är nödvändiga för att tillvarata eller transportera organ, celler och vävnader samt för transplantation.” Utredningen anser att detta, på liknande sätt som i , bör författningsregleras i ett uttryckligt stadgande. Ett sådant, skulle undanröja eventuell osäkerhet om vad som gäller beträffande registrering av uppgifter bland allmänheten och hos professioner. Den norska regeln har generell räckvidd vid donation av organ och vävnader m.m. och avser således även donation från levande givare. Utredningen ser, mot bakgrund av vad som anförts i det föregående och då samtycke till registrering lätt kan inhämtas från levande , inget behov av en sådan reglering i . Regeln bör därför avse situationer där samtycke till donation från avliden givare föreligger enligt transplantationslagen. Utredningen har i kapitel 15 föreslagit vissa tillägg och förtydliganden i transplantationslagen i fråga om utredning av samtycke till donation från avliden och när det gäller vilka åtgärder som ska få vidtas vid förberedelse av en sådan eventuell organdonation. Frågor om samtycke till registrering av uppgifter har ett nära samband med dessa förfaranden och är, liksom samtycke till donation i sig och vissa medicinska förberedelser, en förutsättning för att en donation ska kunna genomföras. Mot den bakgrunden bildar den nu föreslagna regeln en systematisk helhet i kombination med de tidigare föreslagna. 10 Lov (2015-05-05-25) om donasjon og transplantasjon av organ, celler og vev (transplantasjonslova) Förslag: De författningar som utredningen föreslår ska träda ikraft . Bedömning: För att genomföra utredningens förslag i de olika delarna behöver utpekade aktörer förbereda för de kommande förändringarna. Det krävs inga övergångsbestämmelser med anledning av utredningens författningsförslag. Utredningens författningsförslag bör träda i kraft möjligt. För att genomföra utredningens förslag i de olika delarna behöver utpekade aktörer förbereda för de kommande förändringarna. får genom författningsförslagen i uppdrag att meddela närmare föreskrifter om lagtextens tillämpning för rutiner i hälso- och sjukvården, samtyckesutredning och medicinska insatser. har även en nationell roll i att ta fram kunskapsunderlag för att stödja hälso- och sjukvårdens tillämpning av regelverket kopplat till organdonation. I uppdrag, som nationell aktör med ansvar för information till allmänheten, ingår att arbeta för att allmänheten ska få saklig information framförallt vad gäller de förändrade förutsättningar till donation som de nya lagförslagen innebär. Sådan information bör vara kopplad till information om de olika alternativ som finns för att ta ställning till organdonation. Förändringarna kommer även att ställa krav på utbildningsinsatser för berörd hälso- och sjukvårdspersonal. Detta bör ligga inom ramen för existerande utbildningsinsatser som ligger inom () och sjukvårdshuvudmännens uppdrag. Erfarenheter från de länder som tillämpar donation då döden inträffat efter cirkulationsstillestånd och som utredningen studerat har visat att arbetet med donation efter cirkulationsstillestånd har föregåtts av ett samordnat arbete för att ta fram nationella protokoll och riktlinjer mellan nationella myndigheter med ett ansvar på donationsområdet och professionen. Utredningen anser att ett motsvarande arbete behöver genomföras i för att säkerställa en enhetlig nationell tillämpning. Författningsförslagen föreslås träda ikraft . Utredningens bedömning är att det inte behövs några övergångsbestämmelser i anledning av de nya författningarna. 22Konsekvenser av utredningens förslag I detta kapitel redovisas utredningens bedömning av de konsekvenser som förslagen kan förväntas leda till. Regler om konsekvensanalyser finns i flera olika författningar. Ytterligare krav på konsekvensanalyser kan ställas i direktiven till en utredning. Framställningen inleds med en kortfattad överblick av formella krav på konsekvensanalys i statliga utredningar. I kommittéförordningen (1998:1474) anges flera typer av konsekvenser som en offentlig utredning ska bedöma och redovisa. Det handlar för det första, enligt 14 §, om att en utredning ska beakta kostnads- och intäktskonsekvenser för staten, kommuner, landsting, företag eller andra enskilda. Om förslagen innebär samhällsekonomiska konsekvenser ska dessa också redovisas. När det gäller kostnadsökningar eller intäktsminskningar för staten, kommuner eller landsting, ska utredningen föreslå en finansiering. Vidare gäller, enligt 15 §, att en utredning ska beakta konsekvenser för den kommunala självstyrelsen, för brottsligheten och det brottsförebyggande arbetet, för sysselsättning och offentlig service i olika delar av landet, för små företags arbetsförutsättningar, konkurrensförmåga eller villkor i övrigt i förhållande till större företags, för jämställdheten mellan kvinnor och män och för möjligheterna att nå de integrationspolitiska målen. I 15 a § anges att om ett betänkande innehåller förslag till nya eller ändrade regler, ska förslagens kostnadsmässiga och andra konsekvenser anges i betänkandet. Konsekvenserna ska anges på ett sätt som motsvarar de krav på konsekvensutredningar som finns Konsekvenser av utredningens förslag i 6 och 7 §§ förordningen (2007:1244) om konsekvensutredning vid regelgivning. Kommittéförordningens paragraf 15 a infördes i anledning av att förordningen om konsekvensutredning vid regelgivning tillkom. I denna förordnings 6 § anges att en konsekvensutredning ska innehålla följande: en beskrivning av problemet och vad man vill uppnå, en beskrivning av vilka alternativa lösningar som finns för det man vill uppnå och vilka effekterna blir om någon reglering inte kommer till stånd, uppgifter om vilka som berörs av regleringen, uppgifter om vilka kostnadsmässiga och andra konsekvenser regleringen medför och en jämförelse av konsekvenserna för de övervägda regleringsalternativen, en bedömning av om regleringen överensstämmer med eller går utöver de skyldigheter som följer av anslutning till Europeiska unionen, och en bedömning av om särskilda hänsyn behöver tas när det gäller tidpunkten för ikraftträdande och om det finns behov av speciella informationsinsatser. I 7 § förordningen om konsekvensutredning vid regelgivning anges vidare att om regleringen kan få effekter av betydelse för företags arbetsförutsättningar, konkurrensförmåga eller villkor i övrigt ska konsekvensutredningen, utöver vad som följer av 6 § och i den omfattning som är möjlig, även innehålla en beskrivning av följande: antalet företag som berörs, vilka branscher företagen är verksamma i samt storleken på företagen, vilken tidsåtgång regleringen kan föra med sig för företagen och vad regleringen innebär för företagens administrativa kostnader, vilka andra kostnader den föreslagna regleringen medför för företagen och vilka förändringar i verksamheten som företagen kan behöva vidta till följd av den föreslagna regleringen, i vilken utsträckning regleringen kan komma att påverka konkurrensförhållandena för företagen, hur regleringen i andra avseenden kan komma att påverka företagen, och om särskilda hänsyn behöver tas till små företag vid reglernas utformning. Av 16 § kommittéförordningen framgår att regeringen får ange närmare i utredningsuppdraget vilka konsekvensbeskrivningar som ska finnas i ett betänkande. Uppdraget till utredningen omfattar i detta fall inga sådana ytterligare krav på konsekvensbeskrivning. Däremot refereras i vissa delar beskrivna författningsreglerade krav. Därutöver pekas i direktiven på de regler om självstyrelse i regeringsformen, som trädde i kraft . Konsekvenser av utredningens förslag finns i 14 kap. 2 § regeringsformen ett förtydligande av principen om att kommunalt självstyre gäller för all verksamhet. I 14 kap. 3 § regeringsformen har en bestämmelse införts om att en inskränkning av det kommunala självstyret inte bör gå utöver vad som är nödvändigt med hänsyn till de ändamål som föranlett bestämmelsen. Det innebär att en proportionalitetsprövning ska göras under lagstiftningsprocessen. Om något av förslagen i betänkandet påverkar den kommunala självstyrelsen, ska dess konsekvenser och de särskilda avvägningar som föranlett förslagen särskilt redovisas. tillämpas den kommunala finansieringsprincipen. Denna innebär att kommuner och landsting inte av staten ska kunna åläggas nya uppgifter utan att de erbjuds finansiering av dessa på annat sätt än genom ökad kommunalskatt. Sådan finansiering kan t.ex. utgöras av ökade statsbidrag eller minskade skyldigheter inom obligatoriska kommunala verksamhetsområden. På motsvarande sätt ska staten kunna minska bidragen till kommunerna om den kommunala verksamheten, genom statliga beslut, kan bedrivas till lägre kostnad. Finansieringsprincipen omfattar dels nya obligatoriska kommunala uppgifter, dels kommunala uppgifter som omvandlas från frivilliga till obligatoriska. Utredningen föreslår ett antal åtgärder, i första hand lagändringar, som har det gemensamma syftet att inom ramen för högt ställda etiska krav öka antalet organdonatorer i till en nivå som motsvarar eller överstiger den i jämförbara länder. Det innebär att sjukvården bättre än som är möjligt, och i de skeden av en vårdprocess det kan bli aktuellt, ska kunna identifiera individer som kan och vill donera organ. Hälso- och sjukvården kommer också, genom den nya lagstiftningen, att bättre kunna medicinskt förbereda en organdonation så att kvaliteten på organen kan säkerställas. Det ger förutsättningar för en mer framgångsrik transplantationsverksamhet. I kombination med föreslagna lagändringar förutsätts att berörda myndigheter, i första hand och , tar fram de föreskrifter, styr med kunskap och utövar den tillsyn som Konsekvenser av utredningens förslag krävs, så att nya och mer enhetliga arbetssätt och rutiner kan tillämpas vid de sjukhus som bedriver intensivvård. har antalet organdonatorer varierat mellan knappt 100 och drygt 160 . har en trend med ett ökande antal noterats. Det är givetvis mycket svårt att bedöma effekterna av utredningens förslag i termer av donationsfrekvens. Det saknas till exempel samlad statistik över antalet möjliga som på grund av olika skäl, till exempel ett oklart rättsläge eller rena förbiseenden, inte får möjlighet att donera organ trots en sådan önskan. I en mindre studie som refereras i kap 7 visas att i ungefär en tredjedel av de sammantaget 177 studerade fallen fanns en varierande grad av sannolikhet för att patienten skulle ha kunnat bli organdonator förutsatt att fallet handlagts på ett annat sätt. Härtill kommer att den föreslagna rutinen med donation då döden inträffar efter cirkulationsstillestånd (DCD) kan förväntas ge ett ytterligare tillskott av organdonatorer. En försiktig skattning torde dock, enligt utredningens mening, innebära att antalet kan komma att variera mellan 250 och 300 , dvs. utredningens förslag leder till att omkring 100– 150 tillkommer, utöver de som skulle ha blivit om förslagen inte genomförs. Det förutsätter att de nya verktyg utredningen föreslår i form av regler och bemyndiganden används och att, i kombination härmed, en systematisk styrning med kunskap, uppföljning och tillsyn sker. Potentialen för ökning av antalet organdonatorer torde dock vara högre än så och är det sannolikt möjligt att mer än fördubbla antalet i förhållande till nuvarande nivå. Som framgått i kapitel 7 ger i varje organdonator organ till drygt fyra andra patienter. Vid 150 tillkommande organdonatorer skulle då, lågt räknat, och utifrån nuvarande nivå på omhändertagande av organ, ytterligare cirka 600–650 patienter kunna transplanteras utöver vad som sker. Från varje avliden donator tillvaratas i genomsnitt 1,8 njurar. Det innebär att cirka 270 njurtransplantationer kan beräknas tillkomma utöver de cirka 450 som genomförs, inklusive de som sker med organ från levande . Utredningen ser inte att förslagen i den del som avser levande Konsekvenser av utredningens förslag kommer att ge något nämnvärt tillskott av nya , men de är viktiga från mänskliga, etiska och principiella utgångspunkter. De innebär också förenklade rutiner m.m. för donatorerna och för sjukvården. 22.2.1Samhälls- och hälsoekonomiska konsekvenser Utredningen har konstaterat att transplantation generellt sett är en lönsam behandlingsmetod. I många fall är det dessutom en förutsättning för fortsatt liv. Vid njurtransplantation, som är den vanligaste typen, sjunker sjukvårdens patientkostnader kraftigt efter transplantationen jämfört med kostnaderna för en patient som alltjämt går i dialys.1 Om människor kan botas eller räddas till livet kan de i regel återgå till ett aktivt yrkesliv och bidra till samhället. Det ger även samhällsekonomiska vinster, som emellertid är svåra att beräkna. Intäkter och kostnader för sjukvårdshuvudmännen och för samhället Ett tillskott av 270 njurtransplantationer skulle, lågt skattat och med utgångspunkt av de beräkningar som redovisas i kapitel 12, innebära besparingar i sjukvården om jämfört med scenariot ”icke transplantation”. Det senare innebär dialysbehandling.2 Vinsterna av övriga typer av transplantation kan också antas vara betydande, men har inte kunnat närmare beräknas av utredningen. Sammantaget betyder detta att besparingseffekten av donations- och transplantationsverksamheten klart överstiger kostnaderna för organdonation, transplantation och eftervård av transplanterade patienter. Det finns också samhällsekonomiska vinster med att transplanterade patienter i regel blir fullt återställda och därmed kan återgå i arbete . Utredningen bedömer att kostnaderna i den kommunala sektorn inte ökar på något sätt av betydelse om utredningens förslag genom- 1Kapitel 12, figur 12 .1. 2I genomsnitt donerar varje avliden organdonator 1,8 njurar. Konsekvenser av utredningens förslag Däremot kan besparingarna, i förhållande till smärre kostnadsökningar för nya rutiner m.m., bli betydande. Utredningen föreslår att nya rutiner i sjukvården införs genom föreskrifter. Det innebär att effekterna av de nya rutinerna kan utvärderas närmare först när ett förslag till sådana föreskrifter föreligger. Intäkter och kostnader för staten Utredningen bedömer att förslagen i allt väsentligt kan genomföras inom nu gällande statliga budgetramar. Det gäller i första hand arbetet med styrning genom kunskap i och andra berörda myndigheter. Sådan styrning ska numera, som framgått i kapitel 14, ske i ett nära samarbete mellan flera olika myndigheter.3 Den sker dock i huvudsak, och bortsett från bindande föreskrifter, genom icke tvingande åtgärder i förhållande till kommunsektorn. Emellertid föreslås att inleder ett projektarbete med att ta fram en strategi för styrning genom kunskap inom området organdonation. Projektarbetet, i kombination med de tillfälliga informationsinsatser utredningens förslag kan föranleda bedöms kräva ett resurstillskott om . Inom denna resurs ryms även uppdraget att ta fram riktlinjer för beräkning av ersättning till levande . Utredningen föreslår att verksamheten med information och opinionsbildning ska bedrivas i . Med den inriktning och omfattning som utredningen skissar för informationsverksamhet torde även denna kunna bedrivas inom befintliga budgetramar. 22.2.2Konsekvenser för den kommunala självstyrelsen