sou · H3B380d2 · 2015-09-30 00:00:00 — Gäller det att ändra ändamålet till att avse viss forskning eller klinisk läkemedelsprövning ska enligt tredje stycket en etik- prövningsnämnd bestämma vilka krav som ska gälla i fråga om bl.a. samtycke till att vävnadsproverna används för det nya ändamålet. Det får förutsättas att nämnden kan bestämma också i frågor om hur en provgivare som inte själv kan fatta beslut ska företrädas. 3 kap. 6 § Samtycke till användning av ett vävnadsprov får när som helst åter- kallas av den som är behörig att lämna ett samtycke. Avser återkallelsen all användning ska vävnadsprovet förstöras eller av- identifieras. Paragrafen handlar om återkallelse av samtycke till användning av vävnadsprov. Lydelsen har ändrats så att det framgår att den som vid återkallelsetillfället skulle vara behörig att lämna ett samtycke enligt de föregående reglerna i kapitlet också är den som kan åter- kalla ett samtycke (jfr 5 §). 4 kap. 5 § Utan hinder av 1–3 §§ får, med samtycke från de berörda enskilda provgivarna, eller, med tillämpning av 3 kap., deras företrädare, –vävnadsprover i en biobank som är avsedd för vård- och behandlingsändamål lämnas till en annan vårdgivare inom eller utom landet för utlåtande eller analys, –vävnadsprover i en biobank som används i ett forskningsprojekt lämnas till en annan enhet för forskning inom eller utom landet, –vävnadsprover som har lämnats ut till ett bolag för klinisk prövning av läkemedel eller medicintekniska produkter och som förvaras hos bolaget lämnas för analys till en annan enhet inom bolaget eller till ett annat bolag, med vilket bolaget har träffat avtal om att analys ska utföras, inom eller utom landet. Proverna ska vara kodade. De ska återlämnas eller förstöras när de inte längre behövs för det ändamål för vilket de lämnades ut. Enligt paragrafen kan med provgivarens samtycke, som undantag från vad som annars gäller, vävnadsprover lämnas ut i tre angivna fall. Samtycken i dessa situationer faller utanför regleringen om ”samtycke och information” i 3 kap. Utredningen föreslår ändringar i paragrafen som innebär att samma regler om företrädare ska gälla som har föreslagits beträffande samtycke enligt 3 kap. 1 och 5 §§. Hänvisningen till 3 kap. avses omfatta också reglerna om information och om rätt för provgivare att, även om han eller hon saknar förmåga att själv lämna samtycke, motsätta sig åtgärden. 18.9Förslag till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor Forskning avseende en forskningsperson som enligt 19 § har behov av en företrädare vid ställningstagande i en fråga om samtycke får utföras endast om 1.forskningen kan förväntas ge en kunskap som inte är möjlig att få genom forskning på personer som kan ta ställning själva, utan hjälp av en företrädare, och 2.forskningen kan förväntas leda till direkt nytta för forskningspersonen. Även om villkoret i första stycket 2 inte är uppfyllt får forskningen utföras om 1.syftet är att bidra till ett resultat som kan vara till nytta för forskningspersonen eller någon annan som lider av samma eller liknande sjukdom eller störning, och 2.forskningen innebär en obetydlig risk för skada och ett obetydligt obehag för forskningspersonen. Paragrafen behandlas bl.a. i avsnitt 14.3 och 14.4. I nuvarande 21 § etikprövningslagen finns materiella bestäm- melser som anger villkoren för att forskning ska få äga rum på en vuxen person som saknar förmåga att själv ta ställning till forskning. Enligt 14 § ska bestämmelsen iakttas vid etikprövningen. Enligt 11 a § (i dess lydelse enligt SFS 2015:315)55 ska vid etik- prövning av klinisk läkemedelsprövning, utöver vad som följer av 55 Se lag (2015:320) om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människoren som träder i kraft som en konsekvens av att den nya läkemedelslagen (2015:315) träder i kraft. Kapitel 7, som avser klinisk läkemedelsprövning, återfinns som bilaga 6 till detta betänkande. etikprövningslagen, bl.a. 7 kap. 7 § läkemedelslagen (2015:315) tillämpas. Det senare lagrummet, som kommer att ersätta 13 f § i den nuvarande läkemedelslagen (1992:859), anger materiella förutsättningar för att klinisk läkemedelsprövning ska få utföras på en vuxen person som saknar förmåga att själv ta ställning till prövningen. Bestämmelserna i nuvarande 21 § etikprövnings- lagen ska inte tillämpas i fråga om klinisk läkemedelsprövning på vuxna som saknar förmåga att ta ställning i frågan. Detta anses följa av 13 § etikprövningslagen, i vilken anges att särskilda föreskrifter i en annan författning om information och samtycke vid forskning som avses i 4 § 1–3 i lagen ska gälla i stället för bestämmelserna i etikprövningslagen.56 Nuvarande 21 § etikprövningslagen är upptagen under rubriken ”Forskning utan samtycke”. Utredningens förslag innebär emeller- tid att forskning på vuxna som inte har förmåga att själva ta ställning i en fråga kräver samtycke, men att samtycke lämnas av forskningspersonens företrädare (om möjligt efter samråd med forskningspersonen). Ett sådant samtycke ersätter givetvis inte de materiella villkor för forskningen som framgår av 21 §, lika litet som att ett samtycke ersätts av att de materiella kraven är upp- fyllda.57 Reglerna i 21 § om de materilla villkoren för forskningen hör därför bättre samman med bestämmelserna i 11 a § om vilka materiella förutsättningar som ska vara uppfyllda vid etikprövning av klinisk läkemedelsprövning på personer som inte kan besluta själva. Mot denna bakgrund har den nuvarande bestämmelsen i 21 § etikprövningslagen förts över till en ny 11 a §, medan föreskrifterna i 11 a § med vissa justeringar har tagits upp under beteckningen 11 b §. Paragraferna 11 a och 11 b har fått en ny, egen, rubrik ”Särskilda förutsättningar för viss forskning”. Bestämmelserna ska givetvis tillämpas vid etikprövningen. 56Genomförande av EG-direktivet om kliniska prövningar av humanläkemedel (prop. 2003/04:32) s. 78. 57Jfr artikel 17 i konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin. Vid etikprövning av klinisk undersökning på människor av ett läke- medels egenskaper (klinisk läkemedelsprövning) ska, utöver vad som följer av denna lag, 7 kap. 9 § läkemedelslagen (2015:315) tillämpas. I fråga om klinisk läkemedelsprövning ska 7 kap. 10 § läkemedelslagen tillämpas i stället för 11 a §. kommer en ny läkemedelslag att träda i kraft. Som en konsekvens härav träder vissa ändringar i etik- prövningslagen i kraft.58 När utredningen föreslår ändringar utgår vifrån de nya lydelserna enligt SFS 2015:315 och 2015:320.59 Föreskrifterna i 11 a § (i dess lydelse enligt SFS 2015:320) har med vissa justeringar tagits upp under beteckningen 11 b §. Para- graferna 11 a och b har fått en ny, egen, rubrik ”Särskilda förut- sättningar för viss forskning”. Bestämmelserna ska givetvis tillämpas vid etikprövningen. Det föreskrivs uttryckligen i ett nytt andra stycke att den av utredningen föreslagna 7 kap. 10 § läke- medelslagen60 är exklusivt tillämplig inom området klinisk läke- medelsprövning, i fråga om vuxna som behöver en företrädare. Att läkemedelslagens bestämmelser om information och samtycke ska tillämpas i stället för bestämmelserna i 16–22 §§ etikprövningslagen följer fortfarande av 13 § i den senare lagen. Forskning som avses i 4 § får godkännas bara om det kan förutsättas att tillämpliga bestämmelser om information och samtycke kommer att följas. Om en forskningsperson står i ett beroendeförhållande till forsknings- huvudmannen eller en forskare eller om forskningspersonen kan antas ha 58Se lag (2015:320) om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. 59Läkemedelslagen i den nya lydelsen utfärdades . Genom lagen upphävs läkemedelslagen (1992:859). Bestämmelserna i den nuvarande lagen har efter en lagteknisk omarbetning förts över till den nya lagen. Kapitel 7, som avser klinisk läkemedelsprövning, återfinns som bilaga 6 till detta betänkande. 60Jfr 7 kap. 7 § läkemedelslagen i dess lydelse enligt SFS 2015:315 och 13 f § nuvarande läkemedelslag. särskilda svårigheter att ta till vara sin rätt, ska frågor om information och samtycke ägnas särskild uppmärksamhet vid etikprövningen. I nuvarande 14 § anges att forskning som avses i 4 § får godkännas bara om det kan förutsättas att bestämmelserna om information och samtycke kommer att följas eller om förutsättningarna för forskning utan samtycke i 20–22 §§ är uppfyllda. Utredningens förslag innebär, som nämnts, att samtycke krävs även till forskning avseende en person som inte kan ta ställning själv i frågan men att samtycket får lämnas av en företrädare. Skrivningen som avser ”forskning utan samtycke” ska därför utgå ur paragrafen. Nuvarande 21 § anger de materiella villkoren för forskning på (vuxna) personer som behöver en företrädare. Att dessa villkor också måste vara uppfyllda framgår av 11 a §. De materiella villkoren tillämpas självfallet även om ett företrädande samtycke lämnas. Forskningspersonen ska informeras om –den övergripande planen för forskningen, –syftet med forskningen, –de metoder som kommer att användas, –de följder och risker som forskningen kan medföra, –vem som är forskningshuvudman, –att deltagande i forskningen är frivilligt, och –forskningspersonens rätt att när som helst avbryta sin medverkan. Om forskningspersonen inte har fyllt gäller vad som sägs i 18 §. Om en vuxen forskningsperson behöver en företrädare gäller vad som sägs i 19–22 a §§. I andra stycket införs en hänvisning till 19–22 a §§, där regler föreslås om bl.a. information och samtycke, i de fall en vuxen behöver en företrädare vid ett beslut i en forskningsfråga. Forskning får utföras bara om forskningspersonen har samtyckt till den forskning som avser henne eller honom. Ett samtycke gäller bara om forskningspersonen har fått information om forsk- ningen enligt 16 §. Samtycket ska vara frivilligt, uttryckligt och preci- serat till viss forskning. Samtycket ska dokumenteras. Ett samtycke får när som helst tas tillbaka med omedelbar verkan. De data som har hämtats in får dock användas i forskningen. Om forskningspersonen inte har fyllt gäller vad som sägs i 18 §. Om en vuxen forskningsperson behöver en företrädare gäller vad som sägs i 19–22 a §§. Nuvarande 19 § om återtagande av samtycke har av tekniska skäl flyttats till 17 § andra stycket. Hänvisningen i sista stycket till särskilda regler har kompletterats på motsvarande sätt som i 16 § andra stycket. En företrädares samtycke (enligt 19 §) får också självfallet återtas enligt 17 § andra stycket. En företrädare ska informeras och samtycka till forskningen på det sätt som anges i 16 och 17 §§ om en forskningsperson, som har fyllt , behöver hjälp vid ett ställningstagande i en fråga om samtycke till forsk- ning på grund av att personen inte har förmåga att 1.förstå den information som är relevant för ställningstagandet, 2.överväga olika beslutsalternativ, 3.ta ställning i frågan i enlighet med de gjorda övervägandena, eller 4.skriftligen, muntligen eller på annat sätt visa vilken inställning han eller hon har i frågan. Forskningspersonen själv ska så långt som möjligt informeras om forsk- ningen. Forskningen får inte utföras om forskningspersonen ger uttryck för att inte vilja delta. Bedömningen av om och i vilken omfattning personen har behov av en företrädare ska göras med hänsyn till den uppkomna frågans karaktär och förhållandena då ställningstagandet i frågan aktuali- seras. I fall som anges i 22 § kan i akuta situationer information ges och sam- tycke inhämtas efter beslutet att inkludera forskningspersonen i forskningen. Paragrafen behandlas i avsnitt 14.3 och 14.4. Paragrafen upptar de grundläggande reglerna om forskning på vuxna som behöver en företrädare vid ställningstagandet i frågan om samtycke till denna. Den utgör en parallell till 18 § om forsk- ning som gäller personer och är till viss del formulerad på samma sätt som denna. Paragrafen slår fast att forskning på personer som behöver en företrädare i princip kan äga rum, men bara efter samtycke från företrädaren och under förutsättning att personen inte ger uttryck för att inte vilja delta i forskningen (se förslaget till 19 b § tredje stycket). Terminologin blir därmed i viss mån en annan än den som avspeglas i nuvarande rubrik före 20 § vilken föreslås utgå. När det där talas om ”Forskning utan samtycke” åsyftas ett personligt samtycke från forskningspersonen. Enligt förslaget kan ett sådant personligt, positivt samtycke ersättas av ett samtycke från en företrädare. Inför ställningstagandet ska företrädaren så långt som möjligt samråda med personen och göra honom eller henne del- aktig och ta hänsyn till vad han eller hon då ger uttryck för (se förslaget till 21 § och dess hänvisning till 33 § första stycket LSH). Paragrafen ersätter nuvarande regler i 20 och 22 §§. Den sakliga skillnaden består i att skyldigheten att samråda med forsknings- personens närmaste anhöriga och med god man eller förvaltare enligt 11 kap. FB samt dessa personers befogenhet att motsätta sig forskningen faller bort. Detta ersätts av krav på information till och samtycke från företrädaren. Som framgår av följande paragrafer kan denne – ibland kan det dock handla om mer än en person – vara en framtidsfullmäktig eller en närstående. Beskrivningen av den krets av personer som kan visa sig behöva en företrädare i första stycket är densamma som i LSH. Att ha behov av en företrädare inbegriper alltså situationer när forsknings- personen inte har förmåga att förstå den information som är relevant för ställningstagandet, överväga olika beslutsalternativ, ta ställning till frågan i enlighet med gjorda överväganden eller visa vilken inställning han eller hon har i frågan. Enligt andra stycket forskningspersonen själv ska så långt som möjligt informeras om forskningen, också i de fall han eller hon behöver en företrädare. Ett viktigt inslag i gällande reglering (22 §) har flyttats till samma stycke i paragrafen, nämligen att forskningen inte får utföras om forskningspersonen ger uttryck för att inte vilja delta, oavsett t.ex. företrädarens inställning. Denna s.k. vetorätt gäller alltså oberoende av att personen inte bedöms kunna ta ställ- ning själv i den aktuella frågan. Med detta sammanhänger att inte bara företrädaren utan också forskningspersonen själv så långt som möjligt ska få den information som anges i 16 §, vilket alltså också framgår av bestämmelsen. Bedömningen av om och i vilken omfattning personen har behov en företrädare ska, enligt tredje stycket, göras med hänsyn till den uppkomna frågans karaktär och förhållandena då ställningstagandet i frågan aktualiseras. Behovet ska alltså relateras till förmågan att själv ta ställning till deltagande i det aktuella forskningsprojektet. Vilken bevisning som bör krävas i olika typer av situationer har diskuterats i avsnitt 14.4 och slutsatsen blev att etikprövningsnämnderna har att närmare ta ställning till dessa frågor. I fjärde stycket hänvisas till 22 § som handlar om forskning i vissa akuta situationer på personer som behöver en företrädare. I akuta situationer kan, under vissa förutsättningar, information ges och samtycke inhämtas efter beslutet att inkludera forskningspersonen i forskningen. Personen ska inte anses ha behov av en företrädare förrän han eller hon har fått individuellt anpassad information, annat lämpligt stöd och lämpliga förutsättningar i övrigt för att själv kunna ta ställning i frågan och detta har visat sig otillräckligt. Paragrafen, som behandlas i avsnitt 14.4, har en motsvarighet som gäller inom vården och omsorgen (se 8 § LSH). Författnings- kommentaren till den paragrafen gäller i relevanta delar också vid tillämpningen av den här paragrafen. När en person har behov av en företrädare vid ställningstagande i en fråga om samtycke till forskning ska det fattas ett beslut om detta. Beslutet ska dokumenteras och innehålla en motivering. Det ska meddelas den person som beslutet avser och hans eller hennes företrädare. Beslutet ska gälla , om inte något annat förordnas. Det ska genast upphävas om det inte längre behövs. När forskningen utförs bör särskild uppmärksamhet ägnas åt frågan om forskningspersonen kan ta ställning själv, utan hjälp av en företrädare. Paragrafen behandlas i avsnitt 14.5. Av första stycket framgår att när en person har behov av en företrädare vid ställningstagande i en fråga om samtycke till forsk- ning ska det fattas ett beslut om detta. I samma stycke finns regler om skyldighet att dokumentera och motivera beslutet (se även avsnitt 13.4.4). I stycket finns även en bestämmelse om kom- municering av beslutet till den enskilde och dennes företrädare. Det finns skäl att kontrollera om företrädaren har för avsikt att inträda i rollen som den enskildes representant. Eftersom ett beslut enligt andra stycket genast ska upphävas om det inte längre behövs är det viktigt att personalen kontinuerligt fäster uppmärksamhet vid om personens behov av företrädare förändras. Därför införs i tredje stycket en ny regel om att, när forskningen utförs, särskild uppmärksamhet bör ägnas åt frågan om forskningspersonen kan ta ställning själv, utan hjälp av en företrädare.61 I fråga om forskning i samband med hälso- och sjukvård ska ett beslut enligt 19 b § fattas av en legitimerad läkare, med undantag för att en legitimerad tandläkare ska fatta ett sådant beslut inom tandvården. I fråga om forskning vid sidan om hälso- och sjukvård ska beslutet fattas av forskningshuvudmannen. Ett beslut som inte ska fattas av en legitimerad läkare ska grunda sig på läkarintyg utfärdat av en sådan läkare eller annan likvärdig utredning om den enskildes hälsotillstånd och behov av en företrädare. Paragrafen behandlas i avsnitt 14.5. I paragrafen sätts ramarna för vem som ska fatta beslut om behov av en företrädare. 61 Jfr 14 § enligt vilken frågor om information och samtycke ska ägnas särskild uppmärk- samhet vid etikprövningen om forskningspersonen kan antas ha särskilda svårigheter att ta till vara sin rätt. I första stycket anges inte specifikt vilken legitimerad läkare eller tandläkare som ska fatta beslutet. Forskningshuvudmannen har därför möjlighet att närmare fördela ansvaret för att fatta besluten. Eftersom det ställs krav på att läkaren eller tandläkaren ska vara legitimerad för att kunna fatta dessa beslut, utesluts t.ex. läkare som genomgår allmän tjänstgöring (AT) under handledning. I en sådan situation måste således arrangeras så att en läkare med legitimation fattar beslutet. I andra stycket sätts ramarna för vem som ska fatta beslut om behov av en företrädare i fråga om forskning vid sidan om hälso- och sjukvård. Beträffande sådan annan forskning föreslås att beslutet ska fattas av forskningshuvudmannen. Det är således den ansvariga huvudmannen som internt har att ta ställning till vem som ska vara behörig att fatta beslutet. Ett beslut som inte ska fattas av en legitimerad läkare ska enligt tredje stycket grunda sig på läkarintyg utfärdat av en sådan läkare eller annan likvärdig utredning om den enskildes hälsotillstånd och behov av en företrädare. När en person har behov av en företrädare enligt 19 § ska han eller hon, vid ställningstagande i en fråga om samtycke till forskning, enligt närmare föreskrifter i 21 §, representeras av företrädare enligt följande turordning: 2.närstående till personen. Om en person inte ska företrädas av framtidsfullmäktig eller närstående i en sådan fråga ska, beträffande forskning i samband med hälso- och sjukvård, ställningstagandet i frågan göras av den legitimerade läkare eller tandläkare som har ansvaret för hälso- och sjukvården av personen. Ställningstagandet ska göras efter samråd med en yrkesutövare utsedd av forskningshuvudmannen. Beträffande forskning vid sidan om hälso- och sjukvård ska ställnings- tagandet i en sådan fråga i sådana situationer som avses i andra stycket i stället göras av forskningshuvudmannen. Ställningstagandet ska göras efter samråd med en yrkesutövare utsedd av forskningshuvudmannen. Paragrafen behandlas i avsnitt 14.6. I paragrafen har, för överblickbarhetens skull, angetts vilka personer som är aktuella som företrädare eller som annars ska ta ställning i forskningspersonens ställe, om han eller hon har behov av en företrädare. Här hänvisas i övrigt till relevanta delar av avsnitt 13.5. Av första stycket framgår att när en person har behov av en företrädare enligt 19 § ska han eller hon som huvudregel, enligt närmare föreskrifter i 21 §, företrädas av, i första hand, fram- tidsfullmäktig och, i andra hand, närstående till personen. Notera dock att turordningen kan påverkas t.ex. av om en person med hänsyn till omständigheterna bedöms uppenbart olämplig för uppdraget i frågan eller om han eller hon inte kan anträffas eller annars ta ställning i frågan.62 I andra stycket beskrivs samrådsförfarandet i en fråga om samtycke till deltagande i forskning när det gäller forskning i samband med hälso- och sjukvård. Om en person av någon anledning inte ska företrädas av framtidsfullmäktig eller närstående i en sådan fråga, t.ex. efter att närstående avböjt företrädarskap eller då personen inte har någon framtidsfullmäktig eller närstående, ska ställningstagandet i frågan göras av den legitimerade läkare eller tandläkare som har ansvaret för hälso- och sjukvården av personen. Ställningstagandet ska göras efter samråd med en yrkesutövare utsedd av forsknings- huvudmannen. Den läkare eller tandläkare som är ansvarig för hälso- och sjukvården av personen i den aktuella situationen är alltså den som ska ta ställning i forskningsfrågan. Att han eller hon då utifrån tillgänglig dokumentation och information ska beakta personens förmodade vilja framgår av en hänvisning i 21 § till 33 § första stycket och 34 § LSH. Den ansvariga läkaren eller tandläkaren har goda förutsättningar att etablera en så nära kontakt med personen som situationen kräver. Han eller hon kan i många fall också ha information, och kanske personlig kännedom, om den enskilde. Läkaren/tandläkaren ska av rättssäkerhetsskäl dessutom samråda med en yrkesutövare utsedd av forskningshuvudmannen. I lagtexten anges inte specifikt vilken yrkesutövare som samråd ska ske med. Det lämnas således ett utrymme för huvudmannen att närmare ta ställning till detta. Denna andra yrkesutövare bör dock inte vara delaktig i forskningsprojektet och bör heller inte stå i beroendeställning till den som ansvarar för ställningstagandet. 62 Se 21 § och dess hänvisning till 18–20 §§ LSH och avsnitt 13.5.4 När turordningen ska frångås. göras med utgångspunkt i personens förmodade vilja behöver den andra yrkesutövaren inte ha medicinsk kompetens utan kan vara t.ex. en kurator, psykolog eller i vissa fall en juridisk funktion. I tredje stycket beskrivs samrådsförfarandet i en fråga om samtycke till deltagande i forskning när det gäller forskning vid sidan om hälso- och sjukvård. Samrådsförfarandet aktualiseras om en person inte ska företrädas av framtidsfullmäktig eller när- stående. Ställningstagandet ska då i stället göras av forsknings- huvudmannen efter samråd med en yrkesutövare utsedd av forskningshuvudmannen. I sådana situationer är det alltså den ansvariga huvudmannen som internt har att ta ställning till vem som ska vara behörig att göra ställningstagandet och vem han eller hon ska samråda med. Vid forskning ska följande bestämmelser i lagen (0000:000) om stöd och hjälp till vuxna vid ställningstaganden till hälso- och sjukvård och omsorg tillämpas: –13 § om dokumentation, –14 § om företrädarens möjligheter att överlåta behörighet, –15 och 16 §§ om framtidsfullmäktig, –17 § om närstående, –18–20 §§ om när turordningen ska frångås, –27 § andra och tredje stycket om information, –32 §, 33 § första stycket och 34 § om vad som ska beaktas vid ställningstagandet, –35 § om överklagande, –36 § om tillämpning av förvaltningslagen (1986:223) i enskild verksamhet, och –37 § om intyg. Paragrafen behandlas i avsnitt 14.6.