sou · H3B332 · 2015-03-27 00:00:00 — Personuppgifter i registret ska få behandlas för debiteringar och nödvändig kostnadsinformation till det som är betal- ningsansvarigt för läkemedelsförmånen. För sådana ändamål får uppgifter som kan hänföras till en enskild person inte omfatta annat än inköpsdag, kostnad, kostnadsreducering och patientens personnummer Registrera och redovisa till landstingen uppgifter för ekonomisk och medicinsk uppföljning samt för framställning av statistik ska även fortsättningsvis vara skyldig att lämna uppgifter för ekonomisk och medicinsk uppföljning till landstingen. Utredningen föreslår därför att det ska vara tillåtet att behandla uppgifter i registret för detta ändamål. Registrera och redovisa uppgifter för medicinsk uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården till den som har ordinerat ett läkemedel eller en vara, till verksamhets- chefer enligt hälso- och sjukvårdslagen och till läkemedels- kommittéer Liksom flera av de andra ändamålen som utredningen föreslår ska vara tillåtna, är detta ett ändamål som är tillåtet avseende behandling av uppgifter i receptregistret. ska enligt utredningens förslag även fortsättningsvis vara skyldig att lämna ut uppgifter till läkemedelskommittéerna. E-hälsomyndig- heten ska också lämna ut uppgifter till den som ordinerat ett läke- medel och en vara och till verksamhetschefen vid den enhet där hen Förbättrad informationshantering i läkemedelsprocessen tjänstgör för medicinsk uppföljning, utvärdering och kvalitetssäk- ring. Utredningen föreslår därför att det även ska vara tillåtet att behandla uppgifter i den gemensamma läkemedelslistan för detta ändamål. Registrera och redovisa uppgifter för epidemiologiska undersökningar, forskning och framställning av statistik inom hälso- och sjukvårdsområdet till , Detta ett ändamål för behandling av personuppgifter som är tillåtet avseende behandling av uppgifter i receptregistret. E-hälso- myndigheten ska enligt utredningens förslag även fortsättningsvis vara skyldig att lämna ut uppgifter till för dessa ändamål. Utredningen föreslår därför att sådan behandling även ska vara tillåten i den gemensamma läkemedelslistan. Registrera och redovisa uppgifter om enskild läkares eller tandläkares förskrivning av narkotiskt läkemedel eller annat särskilt läkemedel till Inspektionen för vård och omsorg, för inspektionens tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonal enligt patientsäkerhetslagen Även detta är ett ändamål som är tillåtet avseende behandling av uppgifter i receptregistret. ska enligt utred- ningens förslag även fortsättningsvis vara skyldig att lämna ut uppgifter till Inspektionens för vård och omsorg för detta ändamål. Utredningen föreslår därför att sådan behandling även ska vara tillåten i den gemensamma läkemedelslistan. Registrera och redovisa uppgifter för Tandvårds-och läkemedelsförmånsverkets tillsyn över utbyte av läkemedel enligt 21 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. ska enligt utredningens förslag även fortsätt- ningsvis vara skyldig att lämna ut uppgifter till för detta ändamål. Förbättrad informationshantering i läkemedelsprocessen Utredningen föreslår därför att sådan behandling även ska vara tillåten i den gemensamma läkemedelslistan. Registrera och redovisa uppgifter för tillsyn över tillståndshavares tillhandahållandeskyldighet enligt 2 kap. 6 § första stycket 3 lagen om handel med läkemedel Detta ändamål är tillåtet avseende behandling av uppgifter i receptregistret. ska enligt utred- ningens förslag även fortsättningsvis vara skyldig att lämna ut upp- gifter till för detta ändamål. Utredningen föreslår därför att sådan behandling även ska vara tillåten i den gemensamma läkemedelslistan. Personuppgiftsbehandling för annat ändamål Personuppgifter som behandlas för ändamål som anges i 10 § får också behandlas för att fullgöra uppgiftslämnande i överensstäm- melse med lag eller förordning. I övrigt gäller 9 § första stycket d och andra stycket PUL. Det finns en rad författningsenliga uppgiftsutlämnanden som påbjuder eller tillåter utlämnande av uppgifter. När sådana bestäm- melser har införts, får det förutsättas att det har gjorts en avvägning mellan intresset av att uppgiften lämnas ut och intresset av att skydda enskilda personers integritet, vid vilken man funnit att upp- giften ska eller får lämnas ut. Det saknas därför anledning att i den lag utredningen föreslår förhindra att personuppgifter som finns i den gemensamma läkemedelslistan lämnas ut i dessa fall bara därför att dessa numera hanteras med modern informationsteknik. Ändamålsbestämmelsen, som finns även i patientdatalagen med- ger alltså att personuppgifter – som behandlas med stöd av något eller några i det föregående behandlade ändamålen – också får behandlas för sådant uppgiftsutlämnande som görs i överensstäm- melse med lag eller förordning. Det innebär till exempel att vårdgivare får göra författnings- enliga utlämnanden av egna uppgifter som finns i den gemensamma läkemedelslistan och som bara tillgängliga genom direktåtkomst. Förbättrad informationshantering i läkemedelsprocessen Finalitetsprincipen som regleras i 9 § första stycket d och andra stycket PUL innebär att personuppgifter endast får samlas in för särskilda, uttryckligt angivna och berättigade ändamål och inte behandlas för något ändamål som är oförenligt med det ändamål för vilket de samlades in. En behandling för historiska, statistiska eller vetenskapliga ändamål ska inte anses som oförenlig med de ändamål för vilka uppgifterna samlades in. Det inte är möjligt att uttömmande ange de ändamål för vilka personuppgifterna i den gemensamma läkemedelslistan ska få be- handlas. För att tydligt markera att finalitetsprincipen gäller även vid personuppgiftsbehandling enligt den nya lagen och att ändamålsreglering inte är uttömmande, föreslår utredningen att det i lagen ska finnas en hänvisning till finalitetsprincipen i personupp- giftslagen. 10.7.8Personuppgifter som får behandlas Utredningens förslag: Endast sådana personuppgifter som behövs för de ändamål som anges i lagen får behandlas i den gemensamma läkemedelslistan. För vissa ändamål ska det inte vara tillåtet att uppgifter redo- visas som kan hänföras till enskild person. Utredningen föreslår att det i lagen om den gemensamma läke- medelslistan ska anges att endast sådana personuppgifter, som behövs för någon av de i lagen tillåtna ändamålen för behandling av personuppgifter, ska få behandlas. Det innebär att det är enbart är sådana personuppgifter som får finnas i den gemensamma läke- medelslistan. Med hänsyn till syftet med den gemensamma läke- medelslistan och till att den till viss ska omfatta uppgifter som ska ingå i en patientjournal är det fler uppgifter som får finnas i detta register jämfört med de register som ansvarar för ; receptregistret och läkemedelsförteckningen. I lagen ska anges också vissa ytterligare begränsningar när det gäller vilka personuppgifter som får behandlas. För vissa ändamål ska det inte vara tillåtet att uppgifter redovisas som kan hänföras till enskild person. Överhuvudtaget gäller vid behandling av person- Förbättrad informationshantering i läkemedelsprocessen uppgifter att fler uppgifter än som behövs för ändamålet inte får behandlas. Utredningens förslag: Uppgifter som avslöjar ras, etniskt ursprung, politiska åsikter, religiös eller filosofisk övertygelse, medlemskap i fackförening eller som rör sexualliv ska inte få användas som sökbegrepp i den gemensamma läkemedelslistan. Uppgifter om lagöverträdelser m.m. som avses i 21 § person- uppgiftslagen (1998:204), eller uppgifter om att någon varit föremål för åtgärder enligt utlänningslagen (2005:716) ska inte heller få användas som sökbegrepp. Frågan om på vilket sätt personuppgifter kan sammanställas anses ofta som en viktig fråga från integritetssynpunkt. Utredningen föreslår att den bestämmelse om begränsningar avseende sök- begrepp som finns i patientdatalagen är mest relevant för det nya register som den gemensamma läkemedelslistan utgör. Den bestämmelsen börjar med att, genom en hänvisning till bestäm- melser i personuppgiftslagen, tala om vad som är otillåtet för att sedan ange undantag till detta. Utredningens bedömning är dock att bestämmelsen blir tyd- ligare om hänvisningen till personuppgiftslagen till viss del tas bort och istället ersätts med konkreta formuleringar om vilka sök- begrepp som är otillåtna. Istället för att ange att personuppgifter som avses i 13 § PUL inte får användas som sökbegrepp och sedan föreskriva att undantag från det förbudet vad gäller att använda uppgifter om hälsa som sökbegrepp, bedömer utredningen således att paragrafen uttryckligen ska ange att som sökbegrepp får inte användas uppgifter som avslöjar: ras, etniskt ursprung, politiska åsikter, religiös eller filosofisk övertygelse, medlemskap i fackföre- ning eller sexualliv. Inte heller ska uppgifter om att någon varit föremål för åtgärder enligt utlänningslagen (2005:716) få användas som sökbegrepp. De uppgifter som inte får användas som sökbegrepp i den gemensamma läkemedelslistan bör normalt inte finnas där. Sök- begränsningen gäller dock att som sökbegrepp får inte uppgifter Förbättrad informationshantering i läkemedelsprocessen som kan avslöja ras, etniskt ursprung, politiska åsikter, religiös eller filosofisk övertygelse, medlemskap i fackförening eller sexualliv användas. Det innebär att det inte är tillåtet att använda till exempel namn som sökbegrepp i syfte att göra sammanställningar som avslöjar religiös övertygelse. Det är dock svårt att se hur en sådan sammanställning överhuvudtaget skulle vara tillåten i förhållande till de ändamål som är tillåtna för behandling, Däremot ska det vara tillåtet att använda uppgifter om hälsa som sökbegrepp. Enligt utredningens bedömning är det nödvändigt för att kunna använda den gemensamma läkemedelslistan för att uppnå syftet med registret. Uppgifter om lagöverträdelser med mera som avses i 21 § PUL ska dock inte få användas som sökbegrepp. 10.7.10 Utlämnande på medium för automatiserad behandling Utredningens förslag: Får en personuppgift lämnas ut från den gemensamma läkemedelslistan, ska det få göras på medium för automatiserad behandling. Utlämnade av personuppgifter på medium för automatiserad behandling är en form av behandling av personuppgifter enligt 3 § personuppgiftslagen. Med ett sådant utlämnande avses till exempel utlämnande genom e-post, USB-minne och filöverföring. Ett sådant utlämnande är tillåtet, förutsatt att det görs i enlighet med de ändamål som är bestämda för personuppgiftsbehandlingen och att kraven på en god informationssäkerhet upprätthålls.40 I flera andra författningar som reglerar personuppgiftsbehandling har det för tydlighetens skull tagits in bestämmelser om att personupp- gifter får lämnas ut på medium för automatiserad behandling om utlämnandet som sådant är en tillåten personuppgiftsbehandling, se till exempel apoteksdatalagen och patientdatalagen. Utredningen förslår därför att en sådan bestämmelse även ska tas in i lagen om en gemensam läkemedelslista. 2007:08/126, m.m., s. 77, beslut i bet. 2007/08:SoU16, rskr. 2007/08:206-208. Förbättrad informationshantering i läkemedelsprocessen 10.7.11Utlämnande av uppgifter till den gemensamma läkemedelslistan Utredningens förslag: Vårdgivare och tillståndshavare ska vara skyldiga att lämna uppgifter om ordination och expediering till den gemensamma läkemedelslistan. Journalföring av uppgifter som avser ordination av läke- medel, som ska expedieras på öppenvårdsapotek, ska göras genom att sådana uppgifter lämnas ut till den gemensamma läke- medelslistan. Detta är en ändring av journalföringsplikten som ska regleras i patientdatalagen. Vårdgivare ska vara skyldiga att se till att det finns säkra och ändamålsenliga rutiner i verksamheten så att de som arbetar åt vårdgivaren kan uppfylla kraven på dokumentation av uppgifter om ordinationer, genom ett utlämnande av uppgifterna till den gemensamma läkemedelistan. En vårdgivares skyldighet att lämna ut uppgifter till den gemensamma läkemedelslistan De möjligheter till att utbyta patientuppgifter som finns med stöd av patientdatalagen är enligt utredningen inte tillräckliga för att åstadkomma en pålitlig informationskälla i läkemedelsprocessen. Reglerna för informationsutbyte enligt patientdatalagen är inte ändamålsenliga för det krav på tillgänglighet som kan ställas på uppgifter om ordinationer. Vidare finns inte uppgifter om expedi- ering av läkemedel i en patientjournal. Detta framgår av den redo- görelse som utredningen gjort i avsnitt 10.2. För att åstadkomma en nationell och gemensam informations- källa avseende uppgifter om en patients läkemedelsbehandling före- slår utredningen att ska ansvara för ett register som innehåller uppgifter om ordinationer av läkemedel och andra varor som ska expedieras på apotek och uppgifter om expedi- eringen av dessa. En sådan gemensam läkemedelslista ska innehålla kompletta, korrekta och aktuella uppgifter. Det ska vara den infor- mationskälla som samtliga yrkesutövare i läkemedelsprocessen arbetar mot. Det får inte finnas olika informationskällor så att en osäkerhet om vilka uppgifter som är original och vilka som utgör Förbättrad informationshantering i läkemedelsprocessen Det måste också finnas en trygghet i att de uppgifter som finns i registret är uppdaterade. Därför föreslår utredningen att när det gäller uppgifter om ordinationer som ska expedieras på öppenvårdsapotek ska samtliga ordinatörer arbeta mot samma informationskälla. En sådan informationskälla kommer att innehålla en stor mängd känsliga personuppgifter om ett mycket stort antal enskilda indivi- der. Det är därför nödvändigt att informationskällan – den gemen- samma läkemedelslistan – skyddas på bästa tänkbara sätt. Utred- ningen har valt att föreslå att det ska vara som ska ansvara för registret. Utredningen menar att staten genom E- hälsomyndigheten måste ha ansvaret för att skydda uppgifterna och ansvara för att de finns tillgängliga för behöriga använ- dare när de behövs för att ge patienten en god och säker vård. Utredningen föreslår att vårdgivare ska vara skyldiga att lämna uppgifter om ordinationer av läkemedel som ska expedieras på öppenvårdsapotek till . Denna uppgiftsskyl- dighet bryter den sekretess som annars gäller för uppgifter om en enskild persons hälsotillstånd. Enligt 10 kap. 28 § OSL hindrar sekretess inte att en uppgift lämnas till en annan myndighet, om uppgiftsskyldighet följer av lag eller förordning. En sådan uppgifts- skyldighet ska enligt utredningens förslag regleras i lagen om en gemensam läkemedelslista. Motsvarande gäller för privata vård- givare, som när det gäller tystnadsplikt har att tillämpa bestäm- melserna om detta i 6 kap. 12 § PSL. Enligt denna bestämmelse anses det inte vara ett obehörigt röjande att fullgöra en uppgifts- skyldighet enligt lag och förordning. Såväl offentliga som privata vårdgivare får därför lämna ut de uppgifter som motsvaras av upp- giftsskyldigheten som utredningen föreslår. Journalföring av uppgifter om ordination av läkemedel, som ska expedieras på öppenvårdsapotek För att aktuella och korrekta uppgifter om ordinationer som ska expedieras på öppenvårdsapotek ska kunna tillföras den gemen- samma läkemedelslistan föreslår utredningen att journalförings- plikten avseende sådana uppgifter ska fullgöras genom att upp- gifterna lämnas ut till den gemensamma läkemedelslistan. Utred- ningen föreslår alltså att patientdatalagen ändras på så vis att upp- Förbättrad informationshantering i läkemedelsprocessen gifter om sådana ordinationer ska journalföras genom att de journalförande yrkesutövarna lämnar ut sådana uppgifter till den gemensamma läkemedelslistan. Det ska framgå av patientdatalagen att uppgifter om ordinationer ska dokumenteras på detta sätt. Vilka uppgifter om ordinationer som ska journalföras framgår dels av de allmänna kraven på journalföring i patientdatalagen, men också av andra lagar och föreskrifter. Även en vårdgivares rutiner för journalföring bestämmer vilka uppgifter som ska dokumenteras. Enligt 3 kap. 6 § PDL ska en patientjournal innehålla de upp- gifter som behövs för en god och säker vård av patienten. I paragrafen anges också att väsentliga uppgifter om vidtagna och planerade åtgärder ska dokumenteras. Av 3 kap. 2 och 7 §§ Social- styrelsens föreskrifter (2000:1) om läkemedelshantering framgår att en ordination av läkemedel som regel ska vara skriftlig och inne- hålla uppgifter om läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, dosering, administrationssätt och tidpunkterna för administrering. Doseringen ska anges som antalet tabletter eller andra avdelade läkemedelsdoser eller läkemedlets volym per doseringstillfälle. I föreskrifter (LVFS 2009:13) finns bestäm- melser om vilka uppgifter om ordinationer som behövs för att läke- medel ska kunna lämnas ut från apotek. Utredningen föreslår alltså att uppgifter om ordinationer som omfattas av journalföringsplikten ska journalföras genom att upp- gifterna lämnas ut till den gemensamma läkemedelslistan. I patient- datalagen ska det enligt utredningen även regleras att vårdgivaren är skyldig att se till att det finns säkra och ändamålsenliga rutiner i verksamheten så att de som arbetar åt vårdgivaren kan uppfylla kraven på journalföring av uppgifter om en patients ordinationer i den gemensamma läkemedelslistan. Det innebär att vårdgivaren antingen måste integrera den gemensamma läkemedelslistan med journalsystemen eller ha ändamålsenliga system och rutiner för andra sätt att föra över uppgifter och för direktåtkomst. Vård- givaren måste också se till att andra än de journalföringspliktiga som behöver dokumentera eller ta del av uppgifter i den gemen- samma läkemedelslistan, för sitt arbete åt vårdgivaren, får möjlighet till det. I hälso- och sjukvården måste uppgifterna om ordinationer till en patient vara lätt tillgängliga. Sådana uppgifter är journaluppgifter och måste finnas åtkomliga i verksamheten. Dels måste en vård- Förbättrad informationshantering i läkemedelsprocessen givare få del av de aktuella uppgifter som finns om patientens samt- liga ordinationer, dels måste en vårdgivare kunna ta del av samtliga uppgifter som vårdgivaren lämnat ut, det vill säga de uppgifter om en patients ordinationer, som lämnats ut från vårdgivaren till den gemensamma läkemedelslistan. Utredningen föreslår därför två olika omfattningar av direktåtkomst till den gemensamma läkemedels- listan. När det gäller uppgifter från andra vårdgivare om en patients ordinationer ska en vårdgivare bara få ta del av uppgifter som regis- trerats . Men när det gäller upp- gifter som en vårdgivare själv lämnat ut till den gemensamma läkemedelslistan ska vårdgivaren kunna ha direktåtkomst till dessa så längre de finns kvar i registret. Läs om detta förslag i avsnitt 10.7.11. För att en vårdgivares journalföringsrutiner ska kunna fungera på ett ändamålsenligt och säkert sätt ska de yrkesutövare som för journal eller behöver ta del av uppgifter i den gemensamma läke- medelslistan helst inte behöva märka att de gör ett utlämnande till eller tar del av uppgifter i ett externt register. Integrationen av den gemensamma läkemedelslistan måste enligt utredningens mening utformas på ett sätt som inte orsakar administrativt krångel för de som är verksamma i hälso- och sjukvården. Det är ett ansvar för såväl huvudmän som vårdgivare att säkerställa att de informations- system som används för behandling av personuppgifter är ända- målsenliga och säkra. Utredningen kommer även att lämna förslag för att förtydliga detta ansvar (avsnitt 8). Tillståndshavarens skyldighet att lämna uppgifter till den gemensamma läkemedelslistan För att aktuella och korrekta uppgifter om läkemedel som har expedierats på öppenvårdsapotek ska kunna tillföras den gemen- samma läkemedelslistan föreslår utredningen att tillståndshavaren ska ha en skyldighet att lämna ut dessa uppgifter till registret. De uppgifter som ska lämnas ut är sådana uppgifter som öppenvårds- apoteken är skyldiga att lämna ut till receptregistret och till läkemedelsförteckningen. Utredningen har genom sitt förslag till en gemensam läke- medelslista velat understryka att hela läkemedelsprocessen utgör ett led i vården och behandlingen av en patient, att hela processen Förbättrad informationshantering i läkemedelsprocessen från ordination via expediering till dess att patienten tar den medicin som expedierats på utgör hälso- och sjukvård. Utredningen vill att syftet med läkemedelslistan ska vara tydligt. Det handlar om att höja kvaliteten och säkerheten i hela denna process. Utredningen har därför valt att betona tillståndshavarens ansvar för goda och säkra expedieringar av läkemedel genom att använda ordet expediering i den nya lagen istället för köp av för- skrivna läkemedel som används i lagen om läkemedelsförteck- ningen. För utredningen handlar det om att välja rätt perspektiv. De som expedierar läkemedel ska, genom att lämna ut uppgifter och ta del av uppgifter i den gemensamma läkemedelslistan, bidra till en god och säker läkemedelsprocess. Därför är det åtgärden att expediera läkemedel som är intressant ur lagstiftarens perspektiv inte patientens köp av läkemedel. En helt annan sak är att den gemensamma läkemedelslistan också ska kunna användas till att hålla reda på läkemedelsförmånerna så att patienten betalar rätt pris för sitt läkemedel. Även tillståndshavaren måste ha ändamålsenliga och säkra informationssystem så att möjligheterna med den gemensamma läkemedelslistan kan komma till nytta i verksamheten. Utred- ningen lämnar förslag om att tillståndshavarnas ansvar för inform- ationssystemen ska uttryckas i apoteksdatalagen. 10.7.12 Utlämnande genom direktåtkomst Utredningens förslag: ska för vissa i lagen angivna ändamål lämna ut uppgifter genom direktåtkomst till vårdgivare från det att en uppgift registrer- ades. ska också, utan begränsning i tiden, lämna ut uppgifter enligt första stycket till en vårdgivare, om uppgifterna har lämnats ut till den gemensamma läkemedels- listan av samma vårdgivare. ska, för vissa i lagen angivna ändamål lämna ut uppgifter genom direktåtkomst till tillståndshavaren från det att en uppgift registrerades. En personuppgiftsansvarig som har medgetts sådan direktåt- komst ansvarar för att tillgången till personuppgifter begränsas Förbättrad informationshantering i läkemedelsprocessen till vad varje användare behöver för att kunna fullgöra sina arbetsuppgifter. Direktåtkomst får inte medges innan har försäkrat sig om att behörighets- och säkerhetsfrågorna är lösta på ett sätt som är tillfredsställande ur integritetssynpunkt. I offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) ska även införas en bestämmelse om absolut sekretess för uppgifter som är potentiellt tillgängliga för en vårdgivare i den gemensamma läkemedelslistan. I föregående avsnitt har utredningen redogjort för de förslag som ska säkerställa att uppgifter från vårdgivare och tillståndshavare lämnas ut till . I detta avsnitt redogörs för de förslag som ska göra det möjligt för vårdgivare och tillståndshavare att ta del av uppgifter i den gemensamma läkemedelslistan. Utredningens förslag om en gemensam läkemedelslista innebär ett nytt sätt att hantera och utbyta uppgifter om ordination och expediering av läkemedel. finns inte någon gemensam infor- mationskälla avseende läkemedelsprocessen som tillgodoser det behov av aktuella och korrekta uppgifter om en patients läke- medelsbehandling som finns i hälso- och sjukvården. Utredningen har i avsnitt 10.2.4. beskrivet hur beslutsunderlaget ser ut . Uppgifter om läkemedelsprocessen får hämtas från patienten själv, patientjournalen, receptregistret och läke- medelsförteckningen. De befintliga registren, receptregistret och läkemedelsförteck- ningen, har tillkommit av andra skäl än att utgöra bra underlag för den som ordinerar, administrerar eller expedierar läkemedel. Utred- ningen menar att de därför inte är helt ändamålsenliga för att tillgodose behovet av en gemensam informationskälla.