sou · H2B390 · 2015-01-01 00:00:00 — Kartläggning och strategi för minskad exponering SOU och Ds kan köpas från kundtjänst. Beställningsadress: kundtjänst, 106 47 För remissutsändningar av SOU och Ds svarar på uppdrag av . Svara på remiss – hur och varför. Statsrådsberedningen, SB PM 2003:2 (reviderad ) En kort handledning för dem som ska svara på remiss. Häftet är gratis och kan laddas ner som pdf från eller beställas på regeringen.se/remiss. Layout: Kommittéservice, . Tryck: , 2014. Till statsrådet och chefen för Regeringen beslutade att en särskild utredare ska kartlägga användningsområden för bisfenol A och lämna för- slag till hur exponeringen av bisfenol A från material i kontakt med livsmedel kan minskas. För övriga användningsområden ska ut- redaren kartlägga exponeringen för bisfenol A och alternativ till bisfenol A i syfte att få kunskap om vilka övriga användningar som kan behöva fasas ut. utsågs till särskild utredare. Ut- redningssekreterare har varit fr.o.m. , fr.o.m. och Dag Lestander fr.o.m. t.o.m. . Till experter utsågs departementsekreterarna och mentet. En referensgrupp med representanter från , myndigheter, näringsliv, intresseorganisationer och forskning har varit knuten till utredningen. Därtill har utredningen fört en dialog med en forskargrupp med deltagare från , , , , , Kemikalie- inspektionen och samt en juristgrupp med re- presentanter för Landsbygdsdepartementet, , , , och . Utredningen har bl.a. haft två möten med var och en av dessa grupper. Synpunkter har inhämtats genom ett antal enskilda möten och kontakter med företrädare för myndigheter, kommuner, detalj- handel, grossister, livsmedelsindustri och förpackningstillverkare, europeiska branschföreträdare för plastindustri och tillverkare av ytskikt och förpackningar samt utländska myndigheter. Utredningen överlämnar härmed betänkandet Bisfenol A – Kartläggning och strategi för minskad exponering, SOU 2014:90. Utredningen har därmed slutfört sitt uppdrag. Slutsatser och sammanfattning – hur man kan åstadkomma en betydande minskning av exponeringen för bisfenol A (BPA)................................ Summary – how can a significant reduction in exposure to bisphenol A (BPA) be achieved? Bisfenol A – vad är det? Hur kan BPA påverka människors hälsa? Klassificering av BPA ................................................... 2.2.2 Hur tas BPA upp och omsätts i kroppen? Miljöeffekter hos BPA............................................................. Hormonstörande effekter – vad är det? Cocktaileffekten – när ett plus ett blir tre.............................. Andra bisfenoler, vad vet vi om dem? Förekomst och användning av bisfenol A ..................... Produktion, import och export............................................... Vad använder man BPA till? 3.2.4 BPA i andra material och användningar...................... Användning i medicintekniska produkter ............................. Hantering av BPA i .................................................... Exponering för bisfenol A ............................................ Inledning och sammanfattning............................................... Hur kan människor exponeras för BPA?............................... Bedömningar av exponeringen från olika källor.................... Efsa: Livsmedel och termopapper är de viktigaste 4.3.2 bedömning av exponering från födan ...... 4.3.3 Facet: bedömning av exponering från födan .............. 4.3.4 FAO/WHOs exponeringsbedömning för föda ......... Exponering från termopapper ..................................... Exponering från medicinteknik................................... Studier på uppmätta halter i människa ................................... Utgör bisfenol A någon risk för människors hälsa?......... Riskbedömning av kemikalier................................................. Bedömningar av BPA .............................................................. 5.3.1 Varför tycker man olika? 5.3.2 Efsa: BPA innebär en låg risk vid nuvarande 5.3.3 Anses: BPA i livsmedel och i termopapper innebär en risk .............................................................. WHO: Det krävs mer forskning för att kunna fastställa en säker exponeringsnivå.............................. 5.3.5 KemI: BPA i termopapper samt i tvåkomponentsepoxi som används för relining av tappvattenrör kan innebära en risk............................. 5.3.6 Riskbedömning av BPA från Chapel Hill-mötet: BPA innebär kanske en risk vid nuvarande 5.3.7 Scenihr: BPA i medicintekniska produkter kan innebära risker för spädbarn som intensivvårdas Bedömning av kumulativa effekter ......................................... Alternativ till bisfenol A – tekniska möjligheter att Alternativ till BPA i tillverkning av polykarbonat................. 6.3Livsmedelsförpackningar av metall med skyddande Förpackningar utan BPA ............................................. 6.3.4 Säkra ytskikt – säkerheten i de BPA-fria Alternativ till BPA i termopapper......................................... 6.5.1 Alternativ till polykarbonat i medicintekniska 6.5.2 Alternativ till BPA-baserade dentala material........... Informationsplattform för substitution av BPA.................. Pågående arbete med utfasning................................. Tillverkare av ytskikt.................................................. 7.2.1 Offentliga aktörer ställer krav vid offentlig Vad gör landstingen? Kemikalielagstiftning i EU – Reach och CLP.......... Utrymme och villkor för nationella regler ............... BPA-förbud i regeringens livsmedelsförordning ..... Vetenskapligt stöd för nya nationella regler............. Restriktioner i handeln med tredje länder ................ Produktsäkerhetsdirektivet (2001/95/EG) ......................... Reglering av medicintekniska produkter ............................. Aktiviteter i andra länder ........................................... Material i kontakt med livsmedel ......................................... Nationella begränsningar av BPA i barnartiklar .................. Lagstiftning under utveckling............................................... Ny klassificering för BPA..................................................... EU-begränsning av BPA i termopapper .............................. Ämnesutvärdering av hormonstörande effekter i miljön... : substitution av BPA i termopapper............................ Beskrivning av målsättningar ................................................ Referensalternativ och alternativa lösningar ........................ 10.3.1 Referensalternativ för BPA i termopapper och BPA i kontakt med livsmedel .................................... 10.3.2 Åtgärd T1: Ge underlag till för begränsning enligt artikel 68.2 i Reach................ 10.3.3 Åtgärd T2: Nationellt förbud mot BPA i 10.3.4 Åtgärd L1a: Ökade frivilliga insatser mot BPA inom livsmedelskedjan genom tydlig målstyrning 10.3.5 Åtgärd L1b: Verka för ökade frivilliga insatser mot BPA inom livsmedelskedjan genom frivillig 10.3.6 Åtgärd L2a: Information från myndigheter till konsumenter och aktörer i livsmedelskedjan............ 10.3.7 Åtgärd L2b: Kostråd och rekommendationer till 10.3.8 Åtgärd L2c: Krav om information i livsmedelskedjan och märkning av livsmedelsförpackningar som innehåller BPA i kontakt med livsmedel ............................................... 10.3.9 Åtgärd L3: Miljöskatt på livsmedelsförpackningar med BPA i kontakt med livsmedel ............................ Åtgärd L4: Förbud mot att sätta förpackningar med BPA i kontakt med livsmedel på marknaden i eller EU............................... 10.3.11Sammanfattning av åtgärdsförslag som går vidare till fördjupad konsekvensutredning................ 10.4 Uppgifter om vilka som berörs av åtgärdsförslagen om BPA i livsmedelsförpackningar............................................... 10.4.1 Identifiering av berörda aktörer................................. 10.4.2 Marknad och konkurrens inom dagligvaruhandel och livsmedelsindustrier – i .......................... 10.4.3 Marknad och konkurrens inom förpackningsindustri och tillverkning av ytskikt till förpackningar i EU och internationellt.............. Kostnadsmässiga och andra konsekvenser av förslagen..... 10.5.1 Identifiering av kostnader för berörda branscher till följd av åtgärder mot BPA i kontakt med 10.5.2 Jämförelse av kostnader till följd av åtgärd L1a 10.5.3 Effekter på människors hälsa..................................... 10.5.4 Jämförelse av effekt på exponering för BPA till följd av åtgärd L1a och L4 ......................................... Handel med berörda livsmedel och förpackningar av metall med andra länder ........................................................ Överensstämmelse med EU-medlemskap............ 10.9 Särskilda hänsyn gällande tidpunkt för ikraftträdande och behov av informationsinsatser....................................... 10.10Miljöbedömning av föreslagna åtgärder............................... Fysikaliska och kemiska egenskaper och Användningar av BPA-innehållande material.......... Livsmedelsförpackningar av metall eller med delar av metall............................................................. Alternativ till material baserade på BPA................... (kap 10) ....................................................................... Förslag till utförande av kontrollstation 2017 ......... Anses – de sécurité sanitaire de lalimentation, de lenvironnement et du travail BfR – für Risikobewertung BADGE – bisfenol A-diglycidyleter BPA – bisfenol A BPF – bisfenol F BPS – bisfenol S – , Printing Ink and Artists colours Industry CMR – Cancerframkallande, mutagena eller reproduktions- toxiska Echa – Europeiska kemikaliemyndigheten Efsa – Europeiska livsmedelssäkerhetsmyndigheten FCM – Food Contact Material, material i kontakt med livsmedel IKEM – Innovations- och kemiindustrierna i TDI – tolerabelt dagligt intag; den mängd av ett ämne som man kan äta , hela livet, utan att negativa effekter uppkommer. 1 a Slutsatser och sammanfattning – hur man kan åstadkomma en betydande minskning av expone- ringen för bisfenol A (BPA) Förslag till mål och strategi Jag föreslår att regeringen antar följande mål och strategi för att åstadkomma en betydande minskning av exponeringen för BPA: 1.Vid ingången av ska BPA inte längre förekomma i ytskikt som är i kontakt med livsmedel, så långt detta är möjligt. 2.Den 1 juli 2017 ska en väsentlig minskning ha skett av BPA i ytskikt som är i kontakt med livsmedel. Det ska finnas en tydlig utveckling mot den utfasning som enligt punkt 1 bör ha skett . Utgångspunkten ska vara att BPA inte sub- stitueras med andra bisfenoler eller särskilt hälsofarliga ämnen. 3.Målen under punkterna 1 och 2 syftar till att stödja och säker- ställa den utfasning som initierats av dagligvaruhandeln, livs- medels- och förpackningsindustrin. Om inte målet under punkt 2, inför kontrollstationen, uppfylls bör regeringen överväga ett förbud mot BPA i ytskikt som är i kontakt med livsmedel. Grunden för en reglering av BPA bör i första hand vara dess inneboende hormon- och reproduktionsstörande egenskaper. På den grunden kan ett förbud införas i förordningen 1998:944 om förbud m.m. i vissa fall i samband med hantering, införsel och utförsel av kemiska produkter (kemikalieförbudsförordningen). Ett förbud kan också införas i den svenska livsmedelsförord- ningen 2006:813 men detta förbud kan då inte enbart baseras på ämnets särskilt farliga inneboende egenskaper. 4.Användningen av BPA i termopapper bör möjligt upp- höra. Regeringen bör dock avvakta utgången av den pågående EU-process som initierats av . Om inte denna leder till att kommissionen förbjuder ämnet enligt artikel 69 i EU- förordningen 1907/2006 (Reach) bör regeringen undersöka möjligheten att införa ett nationellt förbud i kemikalie- förbudsförordningen utifrån de förutsättningar som gäller då EU-processen slutförts, och med utgångspunkt från Kemikalie- inspektionens förslag . Dessutom kan regeringen, om BPA blivit klassificerat så att kriterierna i Reach artikel 68.2 uppfylls, lämna ett förslag till kommissionen om begränsning enligt denna artikel. 5.Sverige bör samarbeta med och stödja andra EU-länder och EU- organ som verkar för en utfasning av BPA. 6.Sverige bör i relevanta EU-organ lyfta fram behovet av för- ändringar i relevanta delar av EU:s livsmedelslagstiftning så att ämnen som migrerar från förpackningar eller på annat sätt genom mänsklig hantering hamnar i livsmedel, kan regleras på den grunden att de har särskilt farliga inneboende egenskaper. Dessutom ska verka för dialog, kunskapsutbyte och vid behov samordning mellan EU:s livsmedels- och kemikalieorgan Efsa och Echa. 7.Regeringen bör ge ett uppdrag att ta fram upp- handlingskriterier för kemikaliekrav i upphandling av medicin- teknik. BPA – ett omdiskuterat men odiskutabelt farligt ämne BPA är ett ämne som tillverkas i mycket stora mängder. Ämnet har en bred användning i samhället och används inom många olika områden och till vitt skilda varor och produkter. Den största användningen är tillverkning av plaster, främst polykarbonat och epoxi. Låga halter av BPA påträffas i nästan alla urin- och blodprov från människa, trots att nedbrytningen i människokroppen går snabbt. Detta tyder på att vi är utsatta för en kontinuerlig expone- ring för ämnet. Även i miljön är BPA kortlivat, men ämnet har ändå hittats i vatten, sediment, slam, luft och vattenlevande djur till följd av kontinuerlig tillförsel. BPA är hormonstörande och reproduktionsstörande och tros kunna ha skadliga effekter på människors hälsa och miljön. Ämnet har bland annat kopplats ihop med effekter på bröstkörteln, fetma samt effekter på hjärnans utveckling och på beteende. Kvinnor i barnafödande ålder, barn och ungdomar anses vara särskilt känsliga för hormonstörande effekter. Det finns dock olika uppfattningar om vilka effekter som är relevanta för människors hälsa och vid vilka halter dessa effekter kan uppstå. Mat och dryck i förpackningar av metall samt termopapper1 är de två största källorna till exponering för BPA. Konservburkar och andra livsmedelsförpackningar av metall beläggs ofta med epoxi för att förhindra oönskad interaktion mellan metallen och livsmedlet. Resthalter av BPA kan läcka (migrera) från epoxiskiktet och hamna i livsmedlet. Termopapper är belagt med BPA som kan lossna och hamna på fingrar. Medicintekniska produkter som innehåller BPA kan vara en betydande källa för exponering för vissa grupper (särskilt för tidigt födda barn). Ämnet har utretts av flera olika myndigheter. Den europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, Efsa, publicerade en preliminär rapport där myndigheten redovisade sin bedömning att risken för skadliga hälsoeffekter vid nuvarande exponeringsnivåer är låg. har den franska myndigheten bedömt att det finns en risk för effekter på människors hälsa vid användning i livsmedelsförpackningar och i termopapper. Även Kemikalieinspektionen (KemI) har identifierat risker vid använd- ning i kassakvitton och dessutom vid användning av tvåkompo- nentsepoxi vid s.k. relining av tappvattenrör. Många forskare inom fältet delar denna oro för att effekter kan uppkomma även vid låg exponering. Utredningen har inte haft möjlighet att beakta Efsas slutgiltiga rapport som kommer och som kan komma att ändra slutsatserna från den preliminära rapporten. 1 Värmekänsligt papper som används i bl.a. kvitton och biljetter. Förutsättningar för införande av styrmedel inklusive en ytterligare reglering av BPA För att möjliggöra en utfasning av BPA inom de största exponerings- källorna kan ett brett spektrum av åtgärder användas, från informa- tionsinsatser till regleringar. I fråga om information och exempelvis krav vid offentlig upphandling är det dock oftast så att BPA ingår i ett vidare problemkomplex som generellt rör farliga kemikalier. Om exponeringen för människor ska kunna minskas väsentligt kan det bli nödvändigt att tillgripa regleringar. En övergripande fråga som då uppstår är om det är möjligt att i närtid reglera på EU- nivån, vilket alltid är att föredra, eller om ska försöka utnyttja de, ofta begränsade, möjligheter som finns att införa natio- nella bestämmelser. För livsmedelsförpackningar möter man dess- utom frågan vilken lagstiftning som ska tillgripas; material- och livsmedelslagstiftningen eller kemikalielagstiftningen. Här följer en analys av hur dessa frågor kan hanteras ifråga om de två främsta exponeringskällorna, nämligen BPA i termopapper respektive mat och dryck i metallförpackningar. När detta betänkande läggs pågår en av initierad process för att utreda om BPA i termopapper ska förbjudas inom EU med stöd av artikel 69 i kemikalieförordningen Reach. Om detta förslag inte skulle resultera i ett EU-förbud kan det snart finnas ytterligare en möjlighet till EU-reglering mot BPA i termopapper enligt Reach artikel 68.2. Denna artikel ger utrymme för att begränsa ämnen i konsumentvaror om de är klassificerade som cancerogena, muta- gena eller reproduktionstoxiska kategori 1A och 1B. BPA förväntas få en klassificering som reproduktionstoxisk, kategori 1B, under första halvan av 2016 och skulle därmed uppfylla kriterierna för begränsning enligt artikel 68.2. Denna typ av begränsning (enligt art 68.2), som baseras på ämnenas inneboende egenskaper och den potential för exponering som föreligger, kräver ett mindre om- fattande underlag än en vanlig EU-begränsning och kan bara föreslås av Europeiska kommissionen. Ett medlemsland kan dock bidra med underlag och på så vis initiera ett arbete inom kommis- På EU-nivån finns också möjligheten att reglera BPA med stöd av produktsäkerhetsdirektivet. kan också införa ett nationellt förbud enligt förord- ningen 1998:944 om förbud m.m. i vissa fall i samband med han- tering, införsel och utförsel av kemiska produkter (kemikalie- förbudsförordningen). Det krävs dock att det finns ett legitimt skyddsintresse och att åtgärden är proportionerlig och icke diskri- minerande. Det finns ett utarbetat förslag till förbud som KemI, på regeringens uppdrag, lade fram . Enligt KemIs bedömning omfattades inte kassakvitton av harmoniserande åtgärder inom EU. Den situationen kommer dock att ha förändrats när kommissionen tagit ställning till förslag. Införs ett nationellt förbud måste således beakta att kommissionen kan komma att påbörja en överträdelseprocess gentemot . Den enda BPA-specifika EU-reglering som finns på livs- medelsområdet är förbudet mot användning vid tillverkning av nappflaskor av polykarbonat och ett migrationsgränsvärde för övrig livsmedelsplast. Det finns inga särskilda regler för ytskikt varifrån BPA i livsmedel i första hand härrör. Området kan dock regleras enligt förordning (EG) nr 1935/2004 om material i kontakt med livsmedel – den s.k. materialförordningen. För reglering med stöd av denna förordning måste man visa att BPA-exponeringen är så stor att konsumenter riskerar att skadas. Efsa utreder , som tidigare nämnts, risken för skadliga effekter av BPA på människors hälsa. Efsas bedömning kommer att ligga till grund för bl.a. kommissionens agerande. Om regeringen, efter att ha tagit del av bedömningen och de reaktioner och åtgärder den föranleder, finner att det är sannolikt att det dröjer innan en EU-reglering av BPA i ytskikt som är i kontakt med livsmedel kommer till stånd, kan regeringen införa ett nationellt förbud i livsmedelsförordningen. EU:s reglering på området är endast delvis harmoniserad och det krävs, på samma sätt som ifråga om ett nationellt förbud mot BPA i termopapper, ett legitimt skyddsintresse och att åtgärden är proportionerlig samt icke diskriminerande. Redan nu finns ett förbud i livsmedelsförord- ningens paragraf 6 b mot att använda BPA i lack och ytskikt i för- packningarna med sådana livsmedel som är särskilt avsedda för barn . Liknande förbud finns också i , och baserade på nationella riskvärderingar och åberopan- de av försiktighetsprincipen. Dessutom har förbjudit all användning av BPA i alla material som kommer i direkt kontakt med livsmedel från . I sin riskanalys konstaterar att användningen av BPA i material i kontakt med livs- medel kan innebära oacceptabla risker för människors hälsa. Om skulle utsträcka förbudet till att gälla användningen av BPA i alla ytskikt i kontakt med livsmedel måste ta fram en egen riskbedömning. är den svenska myndig- heten som utför nationella riskbedömningar inom ramen för livs- medelslagstiftningen. Av naturliga skäl kommer Efsas riskbedöm- ningar i det sammanhanget väga tungt. Dessutom finns möjligheten att begränsa BPA i livsmedel enligt kemikalielagstiftningen som reglerar kemikalierna som sådana. Reglering enligt kemikalielagstiftningen bygger liksom reglering i livsmedelslagstiftningen på riskbedömning av ämnen. Dock finns en grundläggande skillnad gentemot livsmedelslagstiftningen. Då reglering enligt livsmedelslagstiftningen alltid förutsätter riskanalys så finns i Reach och den svenska kemikalielagstiftningen möjlighet att i vissa fall reglera ämnen på basis av deras inneboende egen- skaper om dessa är särskilt farliga. Reach ger samma möjligheter att begränsa BPA i livsmedel som de som redovisats ovan för termopapper. kan i relevanta EU-organ verka för en sådan reglering men måste räkna med att möta motstånd och med att genomförandet kan ta tid. är det möjligt att införa ett nationellt förbud mot BPA i ytskikt i kontakt med livsmedel i den svenska kemikalieförbudsförord- ningen. KemI har i flera fall (t.ex. BPA i kassakvitton och BPA i tvåkomponentsepoxi som används vid relining) kommit fram till att det är möjligt att reglera kemikalier på nationell nivå om användningen inte redan är reglerad på EU-nivå. Det krävs dock, återigen, att det finns ett legitimt skyddsintresse och att åtgärden är proportionerlig och icke diskriminerande. KemIs slutsatser borde även vara tillämpbara på användningen av ytskikt i kontakt med livsmedel. måste dock räkna med att den uppfattningen kan ifrågasättas varför ett nationellt förbud kan leda till en tids- och resurskrävande överträdelseprocess vars utgång kan vara osäker. Konsekvenser av en utfasning En utfasning av BPA i livsmedelsförpackningar kan orsaka kost- nader, särskilt för företagen i livsmedelskedjan. De mest betydande kostnaderna förväntas uppstå i samband med livsmedelsindustrier- nas kvalificeringsprocesser för BPA-fria ytskikt i livsmedelsför- packningar av metall. Vi uppskattar att ett ganska begränsat antal livsmedelprodukter inom vissa varugrupper berörs. Företagens anpassningskostnader beror till viss del på vilken tidsfrist som ges innan ett förbud börjar gälla, samt på eventuella undantag eller dispensmöjligheter. Kvalificeringsprocessen för nya ytskikt i livsmedelsförpackningar är tidskrävande och kan enligt vår bedömning vara upp till 2–och i vissa fall längre. Om förbudet införs med alltför kort varsel och om inga undantag ges kan kon- sekvensen bli att vissa företag inte hinner anpassa sina produkter och därför tvingas ta dem ur försäljning. Detta kan innebära effek- ter på utbud, konkurrens och priser för konsumenter. Min bedöm- ning är att betydande negativa konsekvenser kan undvikas om företagen i livsmedelskedjan ges tillräcklig tid för anpassning. Ett eventuellt nationellt förbud bör därför inte börja gälla . är min bedömning att huvuddelen av utfasningen bör kunna genomföras . Mitt uppdrag är bl.a. att ge förslag till hur en betydande sänkning av exponeringen för BPA, särskilt för barn, ungdomar och kvinnor i barnafödande ålder, kan åstadkommas på ett sätt som är effektivt från såväl ett riskminsknings- som ett kostnadsperspektiv. För att åstadkomma detta bör åtgärder riktas mot de största exponerings- källorna, som är termopapper och livsmedelsförpackningar av metall. Detta är även utgångspunkten i direktiven för utredningen. Jag har funnit att en utfasning av BPA på dessa områden redan pågår i varierande grad, till stor del på frivillig grund. Med stöd av konsekvensanalysen i denna utredning bedömer jag att det är möj-