sou · H3B380d2 · 2015-09-30 00:00:00 — Av 27 § andra stycket lagen (0000:00) om stöd och hjälp till vuxna vid ställningstaganden till hälso- och sjukvård och omsorg framgår att en företrädare för patienten enligt den lagen inom sitt uppdrag ska ha samma rätt till information som patienten har enligt lagar och andra författ- ningar. Om informationen inte kan lämnas till patienten och patienten inte heller har en företrädare som informationen ska lämnas till enligt första stycket, ska den i stället såvitt möjligt lämnas till en närstående till patienten. Av 27 § andra stycket LSH framgår bl.a. att en företrädare inom sitt uppdrag i frågan ska ha samma rätt till information som personen har enligt lagar och andra författningar, samt att dennes rätt till information inte innebär någon inskränkning av skyldig- heten för vårdgivaren och personalen att informera och samråda med den enskilde. Skyldigheten för vårdgivaren och personalen att ge information i enlighet med 3 kap. 1 och 2 §§ PL (se 6 kap. 6 § PSL och 2 b § HSL) samt enligt andra särskilda föreskifter är omfattande. I de fall informationen inte kan lämnas till patienten, men där han eller hon har en företrädare som ska få denna, saknas det därför tillräckliga skäl att behålla den nuvarande skyldigheten att ge informationen till en närstående. Företrädaren kommer dess- utom i de allra flesta fall att vara just en närstående till patienten. Inte sällan bör även företrädaren kunna vidarebefordra informa- tionen till andra närstående och dessa kan involveras, t.ex. när han eller hon söker ledning för att kunna fastställa patientens förmodade vilja. Patientens närstående ska också fortsättningsvis få möjlighet att medverka vid utformningen och genomförandet av vården, om det är lämpligt och om bestämmelser om sekretess eller tystnadsplikt inte hindrar detta (se 5 kap. 3 § PL). Vidare bör inga ändringar göras avseende verksamhetschefens skyldighet att underrätta närstående när tillståndet för en patient allvarligt försämras (2 § 1 förordningen [1996:933] om verksam- hetschef inom hälso- och sjukvården). Eftersom LSH inte innebär att patienter kommer att ha företrädare i alla situationer då informationsskyldigheten i 3 kap. PL aktualiseras finns det skäl att behålla skyldigheten att informera närstående för de situationer då informationen inte kan lämnas till patienten och patienten inte heller har en företrädare. Informa- tionsskyldigheten till närstående enligt paragrafen kan aktualiseras i sådana situationer som har undantagits från LSH:s tillämpnings- område, bl.a. akuta nödsituationer som avses i 4 kap. 4 § PL, och i fråga om vissa åtgärder på hälso- och sjukvårdens område som regleras särskilt i annan lagstiftning och som inte omfattas av LSH (se 38 § första stycket LSH). Därutöver ska patienten enligt LSH inte anses ha behov av en företrädare i vissa situationer, t.ex. vid ställningstaganden till sådana mindre ingripande åtgärder som omfattas av 9 §. Notera att information enligt denna paragraf inte får lämnas om bestämmelser om sekretess eller tystnadsplikt hindrar detta (se författningskommentaren till 3 kap. 5 § PL nedan). 3 kap. 5 § Informationen får inte lämnas till patienten, hans eller hennes före- trädare eller någon närstående om bestämmelser om sekretess eller tystnadsplikt hindrar detta. Som en följd av att utredningen föreslår ändringar i 3 kap. 4 § läggs patientens företrädare till i uppräkningen av aktörer i denna paragraf. I avsnitt 13.9.3 behandlas frågan om en företrädares möjlighet att ta del av uppgifter i de undantagsfall där det finns bestämmelser om sekretess eller tystnadsplikt som hindrar att patienten får del av informationen. 4 kap. 4 § Patienten ska få den hälso- och sjukvård som behövs för att avvärja fara som akut och allvarligt hotar patientens liv eller hälsa, även om hans eller hennes vilja på grund av medvetslöshet eller av någon annan orsak inte kan utredas. För andra fall än de som omfattas av första stycket finns särskilda bestäm- melser i lagen (0000:00) om stöd och hjälp till vuxna vid ställ- ningstaganden till hälso- och sjukvård och omsorg. I ett nytt andra stycke införs en upplysning om LSH. LSH gäller, i tillämpliga delar, i sådan verksamhet som omfattas av HSL. Med hälso- och sjukvård avses i LSH bl.a. åtgärder som omfattas av 1 § första stycket första meningen HSL, dvs. åtgärder för att medi- cinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador (3 § första stycket 1 samt 1 och 4 §§ LSH). Åtgärder som omfattas av 1 § första stycket första meningen HSL omfattas också av PL (1 kap. 5 § PL). LSH ska alltså tillämpas inom ramen för PL, under förutsättning att det rör sig sådan om hälso- och sjukvård som ingår i båda lagarnas definitioner.68 LSH och PL (samt HSL och PSL) ska således ses i ett sammanhang. En företrädare enligt LSH kan, så långt som möjligt i samråd med personen, agera för hans eller hennes räkning i en mängd avseenden inom ramen för PL, t.ex. begära en fast vårdkontakt, en fast läkarkontakt, en ny medicinsk bedömning eller intyg om vården. Utredningen har ändå valt att placera upplysningen om LSH i kapitlet om samtycke. Ett skäl till det är att kärnan i respekten för patientens självbestämmande och integritet i hälso- och sjukvårdssituationer får anses ligga i kravet på samtycke till åtgärden (efter att först ha fått information i frågan). Ett annat skäl är att den då kan placeras tillsammans med bestämmelsen om hälso- och sjukvård till personer som inte kan besluta själva i akuta nödsituationer, när LSH alltså inte blir tillämplig (se 5 § LSH). 68 Lagarnas definitioner avviker från varandra på det sättet att hälso- och sjukvård i PL även omfattar sjuktransporter medan definitionen i LSH även omfattar tandvård enligt TvL (se även prop. 2013/14:106 s. 111). 18.14Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315)69 7 kap. 2 § De patienter eller försökspersoner som avses delta i en klinisk läkemedelsprövning ska få sådan information om prövningen att de kan ta ställning till om de vill delta i den. De ska vidare informeras om sin rätt att när som helst avbryta sin medverkan. Om patienten eller försökspersonen är underårig eller en vuxen person som behöver en företrädare enligt 5 §, ska informationen lämnas till de personer vars samtycke till deltagande i prövningen ska inhämtas enligt 4 eller 5 §. Dessutom ska patienten eller försökspersonen så långt som möjligt informeras personligen om prövningen. Om han eller hon är underårig ska informationen lämnas av personal med peda- gogisk erfarenhet. I paragrafens andra stycke anges att beträffande personer som behöver en företrädare enligt 7 kap. 5 §, ska informationen lämnas till de personer vars samtycke till deltagande i prövningen ska inhämtas enligt den bestämmelsen, där regler föreslås om bl.a. före- trädare. Dessutom ska personen så långt som möjligt informeras personligen om prövningen. 7 kap. 3 § Samtycke till deltagande i klinisk läkemedelsprövning ska alltid in- hämtas. Samtycke ska, om inte annat följer av 4 eller 5 §, inhämtas från de patienter eller försökspersoner som avses delta i prövningen eller, vid prövning som ska utföras på djur, från djurägaren. Förslaget innebär att föreskrifterna i första stycket i stort kvarstår i lagrummet, med en justering av hänvisningen till avvikande regler. Terminologin är densamma som den som föreslås för etik- prövningslagens del, dvs. när inte annat framgår avses med samtycke för en persons räkning både samtycke från honom eller henne personligen och samtycke från en företrädare. 69 Läkemedelslagen i denna nya lydelse utfärdades . Lagen träder i kraft . Genom lagen upphävs läkemedelslagen (1992:859). Bestämmelserna i den nuvarande lagen har efter en lagteknisk omarbetning förts över till den nya lagen. Kapitel 7, som avser klinisk läkemedelsprövning, återfinns som bilaga 6 till detta betänkande. 7 kap. 5 § Samtycke ska inhämtas från en företrädare (framtidsfullmäktig eller närstående) om en försöksperson, som har fyllt , behöver hjälp vid ett ställningstagande i en fråga om samtycke till klinisk läkemedelsprövning, på grund av att personen inte har förmåga att 1.förstå den information som är relevant för ställningstagandet, 2.överväga olika beslutsalternativ, 3.ta ställning i frågan i enlighet med de gjorda övervägandena, eller 4.skriftligen, muntligen eller på annat sätt visa vilken inställning han eller hon har i frågan Om en person inte ska företrädas av framtidsfullmäktig eller närstående företrädare i en sådan fråga ska ställningstagandet i frågan göras av den legitimerade läkare eller tandläkare som har ansvaret för hälso- och sjukvården av personen. Ställningstagandet ska göras efter samråd med en yrkesutövare utsedd av forskningshuvudmannen. Vid klinisk läkemedelsprövning på vuxna personer som behöver en företrädare ska följande bestämmelser i lagen (2003:460) om etik- prövning av forskning som avser människor tillämpas: –19 § tredje stycket och 19 a § om bedömning av behov av en före- trädare, –19 b § och 19 c § första och tredje stycket om beslut om behov av en företrädare, –20 § första stycket och andra stycket om företrädare m.m., samt –21 § om tillämpning av lagen (0000:000) om stöd och hjälp till vuxna vid ställningstaganden till hälso- och sjukvård och omsorg. Paragrafen behandlas i avsnitt 14.3–14.6. I denna paragraf upptas bl.a. reglerna om företrädare för vuxna som behöver hjälp av en företrädare vid ställningstagande i en fråga om samtycket till deltagande i klinisk läkemedelsprövning. Klinisk läkemedelsprövning på sådana personer kan endast ske i samband med sjukdomsbehandling (se förslaget till 7 kap. 10 §).70 Delvis som en konsekvens av detta föreslås samma regler om företrädare som i etikprövningslagen när det gäller samtycke till forskning i samband med hälso- och sjukvård. 70 Se även Genomförande av EG-direktivet om kliniska prövningar av humanläkemedel (prop. 2003/04:32) s. 43. Första stycket har i stort sett samma innehåll som 19 § första stycket i förslaget till ändring i etikprövningslagen. Innebörden berörs närmare i kommentaren till den paragrafen (avsnitt 18.9). Andra stycket, som beskriver samrådsförfarandet, har fått samma innehåll som 20 § andra stycket i förslaget till ändring i etik- prövningslagen. Innebörden berörs närmare i författnings- kommentaren till den paragrafen (avsnitt 18.9). I tredje stycket görs en hänvisning till flertalet av de regler som föreslås i förslaget till ändring i etikprövningslagen. Innebörden berörs närmare i författningskommentaren till de paragraferna (avsnitt 18.9). Paragrafen svarar närmast mot bestämmelserna i 7 kap. 3 § tredje stycket (lydelse enligt SFS 2015:315). Kravet på dubbla företrädarsamtycken från god man eller förvaltare och anhöriga som ställs upp enligt gällande föreskrifter kommer alltså inte att finnas kvar. När en person har behov av en företrädare i en fråga om samtycke till klinisk läkemedelsprövning ska han eller hon i stället som huvudregel representeras av, i första hand, en fram- tidsfullmäktig och, i andra hand, närstående till honom eller henne. Sistahandsalternativet ska vara att beslutet i frågan fattas av den legitimerade läkare eller tandläkare som har ansvaret för hälso- och sjukvården av personen efter samråd med ytterligare en yrkes- utövare. Den viktiga bestämmelsen att personen alltid har rätt att motsätta sig att delta i den kliniska läkemedelsprövningen – som i lydelsen enligt SFS 2015:315 återfinns i 7 kap. 3 § tredje stycket – flyttas i förslaget till 7 kap. 6 § (se nedan). 7 kap. 6 § En klinisk läkemedelsprövning på en person som avses i 5 § får inte utföras, om personen ger uttryck för att inte vilja delta. Inte heller får läkemedel i vilseledande syfte tillföras personen i dold form. Paragrafen behandlas i avsnitt 14.3. Första meningen är hämtad från 7 kap. 3 § tredje stycket (lydelse enligt SFS 2015:315). Ett tillägg har gjorts genom den andra meningen om att läkemedel inte heller får tillföras patienten i dold form och i vilseledande syfte (jfr 6 § första stycket andra meningen I dessa fall saknar det alltså betydelse om företrädaren har godkänt åtgärden. 7 kap. 9 § Klinisk läkemedelsprövning får, om inte 8 § gäller, utföras på underåriga endast om 1.forskningen kan förväntas leda till direkt nytta för denna patient- grupp, 2.forskningen är avgörande för att bekräfta uppgifter som erhållits i klinisk läkemedelsprövning med personer som har förmåga att sam- tycka till deltagande i prövningar eller genom andra forsknings- metoder, 3.forskningen direkt avser ett kliniskt tillstånd som den underårige lider av eller är av sådan art att den endast kan utföras på underåriga, och 4.inga incitament eller ekonomiska förmåner ges, med undantag för kostnadsersättningar. I lagrummet har endast gjorts en justering av ett paragrafnummer. 7 kap. 10 § Klinisk läkemedelsprövning på en person som enligt 5 § har behov av en företrädare vid ställningstagande i en fråga om samtycke får utföras endast om 1.forskningen är avgörande för att bekräfta uppgifter som erhållits i klinisk läkemedelsprövning med personer som kan ta ställning själva till deltagande i prövningar utan hjälp av en företrädare eller genom andra forskningsmetoder, 2.forskningen direkt avser ett livshotande eller försvagande kliniskt tillstånd som den berörda personen lider av, 3.det finns anledning att anta att medicineringen med det läkemedel som ska prövas medför nytta som uppväger riskerna för patienten eller inte innebär några risker alls, och 4.inga incitament eller ekonomiska förmåner ges, med undantag för kostnadsersättningar. Paragrafen behandlas bl.a. i avsnitt 14.3 och 14.4. I paragrafen anges de materiella förutsättningarna för att en klinisk läkemedelsprövning ska får utföras på vuxna som behöver hjälp av en företrädare vid ställningstagande i en fråga om samtycke. I ingressen och första punkten har gjorts tekniska justeringar föranledda av den ändrade beskrivningen av den personkrets som är målgrupp. Lagen träder i kraft . Reglerna i lagen tillämpas även vid en klinisk läkemedelsprövning som har meddelats tillstånd eller anses ha beviljats tillstånd före ikraftträdandet. Förslaget i denna del har behandlats i avsnitt 16.2.3. 18.15Förslag till lag om ändring i lagen (0000:000) om framtidsfullmakter och om behörighet i vissa fall för anhöriga71 1 kap. 2 § En framtidsfullmakt kan omfatta både ekonomiska och personliga angelägenheter. Det ska klart framgå av fullmakten att den har verkan efter den tidpunkt som anges i 1 § eller i tredje stycket. Om framtidsfullmakten ska omfatta frågor som gäller hälso- och sjukvård eller forskning ska detta anges särskilt. Särskilda bestämmelser om framtidsfullmäktig för vuxna som behöver hjälp vid ställningstaganden i frågor som gäller hälso- och sjukvård och omsorg finns i lagen (0000:00) om stöd och hjälp till vuxna vid ställ- ningstaganden till hälso- och sjukvård och omsorg samt, i frågor som gäller forskning m.m., i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjuk- vården m.m., lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor och läkemedelslagen (2015:315). Särskilda bestämmelser finns också i lagen (1995:831) om transplantation m.m. och personupp- giftslagen (1998:204). I frågor som gäller hälso- och sjukvård, omsorg och forskning enligt nämnda lagar kan framtidsfullmakten träda i kraft redan när fullmaktsgivaren tillfälligt är i behov av en företrädare och även om han eller hon har behov av en företrädare i en viss fråga men inte i 71 Lydelse enligt promemorian Framtidfullmakter (Ds 2014:16). Förslaget utgör alltså utgångspunkt för våra förslag såvitt avser framtidsfullmakter. I avsnitt 7.6 lämnas en utförlig redogörelse för förslaget och lagförslaget återfinns i bilaga 5 till detta betänkande. huvudsak är ur stånd att ha hand om de angelägenheter som fullmakten avser. I ett sådant fall gäller inte 9 § i denna lag. Paragrafen behandlas i avsnitt 13.5.2. Av 1 kap. 2 § första stycket lagen (0000:000) om framtids- fullmakter och om behörighet i vissa fall för anhöriga, i dess lydelse enligt Ds 2014:16, framgår att en framtidsfullmakt72 kan avse såväl ekonomiska som personliga angelägenheter. Som angetts i avsnitt 13.5.2 hör frågor som rör omsorg till någons personliga angelägen- heter. Ett förordnande som omfattar personliga angelägenheter ger alltså fullmäktigen behörighet i frågor som gäller omsorg enligt LSH. Enligt 1 kap. 2 § andra stycket, i dess lydelse enligt Ds 2014:16, saknar ett förordnande i en framtidsfullmakt som omfattar åtgärder inom hälso- och sjukvården verkan. Ändringen i andra stycket innebär att en framtidsfullmäktig också kan ges behörighet i frågor som gäller hälso- och sjukvård eller forskning. Även sådana frågor hör principiellt till någons personliga angelägenheter. För att sådana frågor ska omfattas av ett förordnande i en framtidsfullmakt krävs dock enligt andra stycket att detta uttryckligen anges i fullmakten. I ett nytt tredje stycke införs en upplysning om att det finns särskilda bestämmelser om framtidsfullmäktig för vuxna som behöver hjälp vid ställningstaganden i annan lagstiftning. I frågor som gäller hälso- och sjukvård och omsorg finns sådana regler i LSH. I frågor som gäller forskning m.m. finns sådana bestämmelser i biobankslagen, etikprövningslagen och läkemedelslagen. Även i transplantationslagen och PuL finns särskilda bestämmelser. En generell förutsättning för att en framtidsfullmakt ska träda ikraft är att fullmaktsgivaren varaktigt och i huvudsak är ur stånd att ha hand om de angelägenheter som fullmakten avser, dvs. att fullmaktsgivarens oförmåga att själv fatta beslut är i det närmaste permanent (1 kap. 9 § 1 och 1 §).73 En ytterligare förutsättning är att fullmakten har registrerats hos överförmyndaren (1 kap. 9 § 2 och 11 §). I frågor som gäller hälso- och sjukvård, omsorg och 72En framtidsfullmakt definieras i 1 kap. 1 § som en fullmakt åt en eller flera personer att företräda fullmaktsgivaren efter den tidpunkt då fullmaktsgivaren p.g.a. psykisk störning, sjukdom, skada eller liknande förhållande varaktigt och i huvudsak är ur stånd att ha hand om de angelägenheter som fullmakten avser. 73Ds 2014:16 s. 55 och 100. forskning ska enligt utrendingens förslag förhållandena då personens ställningstagande aktualiseras – alltså då ställningstagandet behövs för hans eller hennes hälso- och sjukvård eller omsorg eller i en fråga som gäller forskning – avgöra huruvida personen anses ha behov av en företrädare i en fråga eller inte (se 7 § andra stycket LSH, 3 kap. 2 e § första stycket biobankslagen med hänvisning, 19 § tredje stycket etikprövningslagen, 7 kap. 5 § tredje stycket läkemedelslagen med hänvisning). En del personer har tillfälligt nedsatt förmåga att fatta beslut själva, t.ex. till följd av akut medvetslöshet eller andra tillfälliga faktorer som t.ex. verk- ningar av medicinering. Andra kan ha ett behov av en företrädare som varierar , p.g.a. att problemet eller sjukdomstillståndet blir värre under vissa perioder vilket påverkar förmågan att själv ta ställning. Bedömningen ska även göras med hänsyn till den aktuella frågans karaktär, eftersom behovet av hjälp hos de allra flesta personer varierar beroende på vilken fråga det rör sig om. En person som visserligen kan behöva en företrädare i fråga om en omfattande, riskfylld, eller komplicerad behandling kan bedömas själv kunna ge ett informerat samtycke till ett mindre operativt ingrepp (t.ex. till att ett sår sys för att det ska läka bättre) eller till andra mindre ingripande åtgärder, som t.ex. omvårdnadsåtgärder i vardagen av rutinbetonad karaktär. Mot denna bakgrund införs en bestämmelse i tredje stycket som innebär att en framtidsfullmakt som ger behörighet i frågor om hälso- och sjukvård, omsorg eller forskning kan träda i kraft redan när personen i fråga tillfälligt är i behov av en företrädare och även om han eller hon har behov av en företrädare i en viss fråga men inte i huvudsak är ur stånd att ha hand om de angelägenheter som fullmakten avser. I sådana situationer gäller, enligt samma stycke, inte förutsättningarna för ikraftträdande i 1 kap. 9 §. Notera att åtskilliga andra regler i lagen inte gäller i frågor som gäller hälso- och sjukvård, omsorg och forskning utan att det på motsvarande sätt anges särskilt. Hit hör t.ex. regeln i 1 kap. 13 § om att fullmäktigen vid fullgörandet av uppdraget ska handla i enlighet med fullmaktsgivarens intressen. I stället gäller då bestämmelserna i 32 och 33 §§ LSH, om vad som ska beaktas vid ett ställnings- tagande till hälso- och sjukvård eller omsorg, och hänvisningarna till dessa regler i lagarna som reglerar forskning m.m. I första stycket anges att det klart ska framgå av fullmakten att den har verkan efter den tidpunkt som anges i 1 kap. 1 § eller i det nya tredje stycket. I Ds 2014:16 hänvisas i denna del till Förmynder- skapsutredningens lagkommentar enligt vilken bestämmelsen syftar till att närmare särskilja framtidsfullmakter från sådana fullmakter som bara har verkan när fullmaktsgivaren alltjämt har besluts- förmåga. I framtidsfullmakten kan finnas en hänvisning till den varaktiga beslutsinkompetensens inträde så som denna har formu- lerats i 1 kap. 1 §. Andra tydliga hänvisningar bör, enligt , också kunna godtas.74 Den tidpunkt som anges i 1 kap. 1 §, i dess lydelse enligt Ds 2014:16, tar sikte på att fullmaktsgivaren varaktigt och i huvudsak är ur stånd att ha hand om de angelägenheter som fullmakten avser. Därför har ett tillägg gjorts i tredje stycket, som hänvisas till i första stycket, vilket tar sikte även på situationer då fullmaktsgivaren tillfälligt är i behov av en företrädare eller har behov av en företrädare i en viss fråga men inte i huvudsak är ur stånd att ha hand om de angelägenheter som fullmakten avser. För att en fullmakt i frågor som gäller hälso- och sjukvård, omsorg eller forskning ska kunna få verkan måste klart framgå av fullmakten för att den har verkan i dessa avseenden. 1 kap. 11 § Överförmyndaren ska registrera en framtidsfullmakt om 1.den har uppvisats i original, 2.den uppfyller kraven i 1 § och 2 § första och andra stycket samt har upprättats på det sätt som sägs i 3 §, 3.fullmäktigen har försäkrat på heder och samvete att fullmakts- givaren och dennes make eller sambo och närmaste släktingar, samt i förekommande fall en person som enligt 20 § 1 utsetts för att motta redovisning från fullmäktigen, har underrättats om fullmaktens före- komst och innehåll samt fullmäktigens avsikt att ta fullmakten i bruk, och 4.den har fastställts av domstol enligt 12 §, för det fall fullmakts- givaren har villkorat ikraftträdandet av en sådan fastställelse. 74 Ds 2014:16 s. 150 och SOU 2004:112 s. 1227 f. Fullmakten ska inte registreras i den utsträckning som den saknar verkan enligt 24 §. Om fullmakten registreras ska ett bevis på registreringen tillställas fullmäktigen. Av beviset ska framgå när registreringen har skett och om några angelägenheter som omfattas av fullmakten inte omfattas av registreringen. Paragrafen behandlas i avsnitt 13.5.2. En framtidsfullmakt som ger behörighet i frågor som gäller hälso- och sjukvård, omsorg eller forskning kan, enligt förslaget till 1 kap. 2 § tredje stycket, träda i kraft redan när personen i fråga tillfälligt är i behov av en företrädare och även om han eller hon har behov av en företrädare i en viss fråga men inte i huvudsak är ur stånd att ha hand om de angelägenheter som fullmakten avser. Enligt samma stycke gäller i ett sådant fall inte 1 kap. 9 §. Enligt 1 kap. 9 § (och 1 §) förutsätts för ikraftträdande dels att fullmakts- givaren varaktigt och i huvudsak är ur stånd att ha hand om de angelägenheter som fullmakten avser, dels att fullmakten har registrerats enligt 1 kap. 11 §.