sou · H3B3100 · 2015-11-30 00:00:00 — Risken för infektioner inom vissa områden i ansiktet, t.ex. näsan, kan innebära hög risk för komplikationer efter kirurgi. En speciell omständighet är att det inom psykiatrin finns sjuk- domar med symptom som innebär att vissa individer har en grovt störd uppfattning om sitt eget utseende (s.k. dysmorfofobi) och därigenom kan begära kirurgiska ingrepp mot delar av ansiktet som egentligen objektivt ser normala ut för en utomstående betraktare. Dessa symptom med störd kroppsuppfattning förekommer vid psykossjukdomar och olika gränstillstånd, t.ex. hos patienter med s.k. borderline-problematik. Här krävs en ingående kännedom om patienten och sjukdomshistorien för att undvika att fel individer blir opererade, vilket kan innebära en försämring av den psykiska sjukdomen. Den estetiska kirurgin har utvecklats och innefattar numera en rad närliggande metoder som laserbehandling samt injektioner av nervgiftet botulinumtoxin med effekter för att motverka rynkbildning. kan gränsdragningen mellan plastik- kirurgi och estetisk kirurgi vara svår att bedöma, t.ex. vid utstående öron där det antingen kan finnas rent medicinska indikationer (t.ex. ett barn som mobbas och får psykiska besvär och depression) eller estetiska skäl (t.ex. en vuxen person som enbart vill försköna sitt utseende). Ny amerikansk forskning visar även att plastikkirurgiska in- grepp kan öka externa bedömares uppfattning om en kvinnlig persons omtyckthet, sociala förmåga, attraktivitet, och feminina ut- strålning.7 Någon motsvarande studie för män finns inte. Sammanfattningsvis så finns det evolutionär selektion för hur människor uppfattar varandra på en skala av skönhet och attraktion. Det har haft evolutionsmässiga fördelar men även lett till många 7 , Tomsic JA, , Davison SP. Effect of facial rejuvenation surgery on perceived attractiveness, femininity, and personality. JAMA Facial Plast Surg. 2015 May- ;17(3):202-7. negativa effekter som våld och övergrepp. Den moderna medicinens landvinningar inom plastikkirurgi har kunnat hjälpa många patienter med skador i t.ex. ansiktet efter trauma eller medfödda deformiteter som läpp-gom spalt. På basen av denna tekniska utveckling har sedan den estetiska kirurgin utvecklats under till följd av människors oro för sitt utseende och vilja att spendera sin ekonomi på förbättrande ingrepp. En grannlaga uppgift är här att kunna välja ut patienter på rätt indikation och med lägst risk för biverkningar, eftersom det även kan finnas negativa utfall efter ingrepp. Professionella organisationer för estetisk kirurgi värnar om sin disciplin och för en hög grad av kompetens. kan kommersiella och etiska aspekter leda till en kritisk debatt. I alla samhällen har det dock funnits mänsklig strävan och önskemål om att värna om sitt utseende och även förbättra detta, t.o.m. en beredskap att betala för detta. 6Tidigare förslag om rättslig reglering Innan tillsattes hade två olika förslag på rättslig reglering av estetiska behandlingar utarbetats: det ena utgick ifrån att utvidga hälso- och sjukvårdsbegreppet till att även inbegripa estetiska behandlingar och det andra var ett förslag om en speciallagstiftning med individuella tillstånd för att få utföra estetiska behandlingar. 6.2Socialstyrelsens uppdrag att se över angränsande lagstiftning till hälso- och sjukvårdens område fick i uppdrag av att göra en översyn av yrkesmässig, hygienisk verksamhet respektive former av behandling utan kontroll som kan innebära en risk för patienten eller den enskilde, t.ex. ingrepp med laser eller injektion av botulinumtoxin.1 hade, inom ramen för sitt dåvarande tillsynsansvar, uppmärksammat att det fanns brister i den befintliga regleringen av estetiska behandlingar och valde därför att utreda detta område separat. (Lindell- utredningen) fick uppdraget att utreda den del av uppdraget som omfattade estetiska behandlingar och skulle, utifrån ett patient- säkerhetsperspektiv, beskriva och analysera nuvarande regelverk för samtliga kirurgiska ingrepp eller andra behandlingar som gjordes i 1 Regleringsbrev för avseende . förslag om rättslig reglering kosmetiskt syfte utan medicinsk grund. avrapporterade uppdraget med en rapport om yrkesmässig hygienisk behandling och med en rapport avseende estetiska behandlingar. 6.2.1Förslag om en speciallagstiftning ansåg att patientsäkerheten behövde stärkas och föreslog en särskild lag gällande estetiska behandlingar för att stärka skyddet för den enskilde. Förslaget var till viss del inspirerat av reglering som infördes , se vidare kapitel 7. använde begreppet estetisk behandling och definierade det som ”kirurgiskt ingrepp eller annan behandling som görs uteslutande i syfte att förändra eller förbättra utseende utan medicinsk orsak”.2 Undersökningsområdet begränsades till behand- lingar som kunde medföra kvalificerade hälsorisker. Lindellutred- ningen exkluderade bl.a. piercing, tatuering, branding och scarification i uppdraget då dessa ansågs omfattas av uppdrag om yrkesmässig, hygienisk verksamhet. Förslaget om en speciallag innehöll bl.a. regler om tillsyn, tillstånd, åldersgräns, information, samtycke och betänketid. Ett individuellt tillstånd skulle reglera vilken behandling som fick utföras av vem och även på vilket behandlingsställe i . Tillståndet skulle utfärdas av som också skulle före- skriva vilka behandlingar som krävde tillstånd och vilken kompetens som krävdes för att utföra behandlingarna. Enligt förslaget skulle, med några få undantag, endast legitimerad läkare och tandläkare kunna vara tillståndshavare. Legitimerad sjuksköterska bedömdes få injicera vävnadsfillers i mindre omfattande doser under förutsättning att en läkare undersökt patienten först och även fanns tillgänglig om det skulle uppstå någon komplikation. Estetiska behandlingar skulle därmed i princip endast kunna utföras av legitimerad personal. ansåg att den som fått särskilt tillstånd, oavsett 2 (2012) Estetiska behandlingar – förslag till rättslig reglering m.m. förslag om rättslig reglering formell utbildning, skulle jämställas med hälso- och sjukvårdspersonal och därmed ha ett motsvarande ansvar och skyldigheter som dessa. Delar av hälso- och sjukvårdslagstiftningen föreslogs gälla När behandlingar enligt den föreslagna lagen utfördes, skulle patientsäkerhetslagen (2010:659), patientskadelagen (1996:799) och patientdatalagen (2008:355) vara tillämpliga. Därmed skulle patientens skydd och rättigheter omfatta de personer som genomgick en estetisk behandling. Detta innebar bl.a. att personer som skadades i samband med en estetisk behandling, också skulle få möjlighet till ersättning från patientförsäkringen. Åldersgräns på 18 år En åldersgräns föreslogs för att få genomgå estetisk behandling med undantag för tandreglering och motsvarande ingrepp. Riskerna med flera av de estetiska behandlingarna bedömdes vara så allvarliga att gällande principer om barnets rätt till egna beslut var motiverade att frångås. Vidare innehöll lagförslaget bestämmelser om krav på information, samtycke och betänketid. Väsentligt var att personen ifråga var väl införstådd med de risker som kunde vara förenade med behand- lingen och att det fanns möjlighet till att fundera över ingreppet. En betänketid på minst föreslogs. före- slogs föra ett register över utförare med tillstånd som också skulle vara tillgängligt för allmänheten. Registret skulle finansieras genom avgifter från utförarna. förslag om rättslig reglering ansåg att förslag inte överens- stämde med den gängse ordningen för hälso- och sjukvården.3 Vidare bedömde att förslaget om individuellt tillstånd skulle blir alltför resurskrävande och utgöra ett oproportionerligt utrymme av Inspektionen för vård och omsorgs () verksamhet. Även om kontrollen över utförare skulle förbättras och att olämpliga personer skulle kunna fråntas sitt tillstånd, bedömde myndigheten att hela förfarandet skulle bli för resurskrävande. Tillståndsgivningen och föreskriftsarbetet om kompetens bedömdes kräva en ny verksamhet i sig inom ramen för IVO:s arbete samt kräva ett ständigt arbete med att bedöma risk och kompetens på en detaljnivå som inte ens den nuvarande hälso- och sjukvårdslagstiftningen står för. ansåg också att det var osäkert om utförarnas avgifter skulle täcka de kostnader som skulle följa av den nya lagstiftningen. Myndigheten ansåg vidare att gränsdragningen mellan vilka estetiska behandlingar och kompetenskrav som skulle omfattas av den nya lagen och inte, skulle bli otydlig om en analog tillämpning av hälso- och sjukvårds- lagstiftningen skulle tillämpas. 6.3Socialstyrelsens förslag om rättslig reglering utarbetade ett förslag om att estetiska behandlingar som kräver medicinsk kompetens skulle likställas med hälso- och sjukvård genom att omdefiniera begreppet hälso- och sjukvård i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), HSL. 6.3.1Estetiska behandlingar föreslogs inbegripas i hälso- och sjukvårdslagstiftningen För att genomföra en rättslig förändring för de estetiska behand- lingarna med stora risker föreslog att tillämpnings- området skulle avgränsas till ”åtgärder som kräver medicinsk kompetens”. Bestämmelsen i 1 kap. 1 § HSL skulle med ny lydelse vara ”Med hälso- och sjukvård avses i denna lag åtgärder för att 3 (2013) Förslag om rättslig reglering av skönhetsbranschen. förslag om rättslig reglering medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador. Till hälso- och sjukvården hör även sjuktransporter, att ta hand om avlidna samt estetiskt motiverade åtgärder som kräver medicinsk kompetens”.4 föreslog även en komplettering av kvacksalveribestämmelsen 5 kap. 2 § i patientsäkerhetslagen i syfte att göra det olagligt för andra än hälso- och sjukvårdspersonal att utföra estetiska kirurgiska ingrepp och injektioner eller mot- svarande för personer . Tillsynen skulle ske på verk- samhetsnivå vilket också motiverades av att det redan var ett arbetsförfarande som var fastlagt hos . Därmed skulle det inte heller bli alltför resurskrävande och tillsynen skulle kunna upptäcka strukturella problem som bl.a. otillräcklig hygien i lokaler, system- fel samt fel på utrustning. Vidare föreslog myndigheten att behandlingar som inte förutsatte medicinsk kompetens, skulle regleras i en särskild lagstiftning. Vilka estetiska behandlingar som skulle räknas till vilken kategori skulle bedömas utifrån skaderisk.5 Ingen reglering för yrkesmässig, hygienisk verksamhet I av yrkesmässig hygienisk verk- samhet och behandling (2013) föreslogs ingen ny lagstiftning för de verksamheter som definieras som yrkesmässig, hygienisk verksamhet. Till sådana verksamheter räknades bland annat fotvård, massage, hårvård och tatuering, piercing och akupunktur. I stället föreslog myndigheten dels utbildning för utförarna dels en vägledning för kommunerna om vilken information verksamheterna respektive allmänheten borde upplysas om.6 4Socialstyrelsen (2013) Förslag om rättslig reglering av skönhetsbranschen. 5Socialstyrelsen (2013) Förslag om rättslig reglering av skönhetsbranschen. 6Handboken beskriver de hälsorisker som kan uppkomma vid yrkesmässig hygienisk verksamhet och hur dessa kan minskas eller undvikas genom bl.a. hygien- och behandlings- rutiner och skötsel av lokaler. Vidare tar handboken upp anmälan, tillsyn och egenkontroll enligt . 7 Utblick i omvärlden Reglering av kroppsbehandlingar finns i flera länder runt om i världen. Det är olika vilka områden som innefattas eller exkluderas i ländernas regelverk. För att ge två exempel från andra länder har vi valt att närmare beskriva befintliga reglering respektive förslag till reglering. I kapitlet beskrivs även initiativ som tagits fram av branschen för att skapa säkrare kroppsbehandlingar. 7.2Efterfrågan på skönhetsbehandlingar ökar runtom i världen Skönhetsbranschen är en mångmiljardindustri och efterfrågan på kroppsbehandlingar för att ändra sitt utseende är stor runtom i världen. Den svenska marknaden har beräknats att växa med 15– per år.1 Enligt organisationen (), genomfördes samman- lagt mer än 20 miljoner kirurgiska och icke-kirurgiska kosmetiska ingrepp i världen.2 De länder som toppar listan är , , , och . Den populäraste behandlingen var injektion med botulinumtoxin och de vanligaste kirurgiska ingreppen var ögonlockskirurgi, fettsugning och bröstlyft. Fördelningen mellan könen var kvinnor och män. Enligt ISAPS finns världens största industri för plastikkirurgi i vilken motsvarar . 1Konsumentverket (2012) Vacker och lycklig – om identitet, konsumtion och risk. att det i landet finns över 4 000 plastikkirurgiska kliniker och att utför en fjärdedel av världens alla plastikkirurgiska skön- hetsingrepp. Företeelsen med plastikkirurgisk turism i utgörs främst av ”skönhetsturister” från vilka har tredubblats . Det har även noterats att klagomålen har fördubblats 2013 i jämförelse med året innan.3 7.2.1Olika fokusområde för regleringar Skönhetsindustrins snabba utveckling har uppmärksammat flera länder på att säkerheten inte är tillräcklig för personer som genom- går olika typer av kroppsbehandlingar. Arbetet med reglering pågår runtom i världen och präglas generellt av frågor om risker med olika behandlingar och vilken kompetens som krävs för olika ingrepp. Vanligast är dock att det är de kirurgiska ingreppen som regleras. Utredningens uppdrag har en bredare ansats för vilka former av behandlingar som inbegrips, se vidare kapitel 4. I finns strikta regler om vem som får utföra en plastikkirurgisk behandling, det räcker inte med läkarlegitimation utan det krävs dessutom specialistkompetens för given estetisk behandling. har även infört en obligatorisk betänketid för plastikkirurgiska ingrepp och all indirekt och direkt reklam för kroppsbehandlingar är förbjuden.4 I har en vägledning för estetiska behandlingar utarbetats.5 I regleras estetiska behandlingar olika beroende på i vilken delstat de utförs.6 I arbetar man med standard för kompetens och begräns- ningar för marknadsföring. I pågår en översyn för att fastställa gränsen mellan kroppsbehandlingar och motsvarande behandlingar i medicinskt syfte.7 4David SY , Regulation of the industry, , Vol 18 No 6. 5Singapore (2008) Guidelines on aesthetic practices for doctors. 6David SY , Regulation of the industry, , Vol 18 No 6. 7Review committee (2013) Review of the Regulation of Cosmetic Interventions - Final report. valde att reglera kosmetiska behandlingar med tillstånd för varje utförare som anger vilka specifika behandlingar denne får utföra. Denna detaljerade nivå på kompetenskrav för respektive behandling finner ingen motsvarighet inom vare sig den danska eller den svenska hälso- och sjukvården. I likhet med bedömning anser utredningen att det inte vore ändamålsenligt med ett individuellt tillståndssystem. Dessutom skulle det resultera i administrerings- och tillsynskostnader som inte är möjliga att finansiera varken statligt eller via avgift från utförarna, se vidare kapitel 6. regleras kosmetiska behandlingar genom Sundheds- styrelsens föreskrifter, bekendtgørelsen nr 1245 af om kosmetisk behandling.8 Den danska definitionen av kosmetisk behandling är ”korrigerande verksamhet, där kosmetisk hänsyn utgör den avgörande indikation, eller behandling, vars huvudsyfte är att förändra eller förbättra utseendet”. Medicinsk, psykiatrisk eller funktionell indikation för behandling eller behandlingar i offentlig regi för sjukförsäkringens räkning omfattas inte av reglerna i föreskrifterna. Regleringen täcker inte heller det som i motsvaras av yrkesmässig hygienisk verksamhet. Den danska regleringen sätter en åldersgräns för att få genomgå en kosmetisk behandling med undantag för kosmetisk tandreglering. I är det endast registrerade utförare och s k medhjälpare som får utföra kosmetiska behandlingar. För att få utföra kosmetisk behandling krävs ett individuellt tillstånd vilket ansöks om hos . Myndigheten har i detalj angett vilken kompetens som krävs för olika behandlingar och det är endast läkare och tandläkare som är behöriga med några få undantag. 8 Föreskrifterna har därefter uppdaterats två gånger. Delegation är möjlig till medhjälpare som har dokumenterade, relevanta kvalifikationer. En medhjälpare kan exempelvis vara sjuksköterska, tandhygienist eller läkare som inte har den särskilda kompetensen men har relevanta kvalifikationer. Under förutsätt- ning att det finns dokumenterade kvalifikationer, har även personer utan legitimation möjlighet att erhålla tillstånd som medhjälpare vid vissa behandlingar. Tillståndet ges till varje utförare och enskild kosmetisk behandling och det reglerar även på vilket behand- lingsställe som behandlingen får utföras. Dessa uppgifter samlas i ett register som är tillgängligt på hemsida. Registret och tillsynen finansieras genom en ansökningsavgift samt en årlig avgift som betalas av den som ansöker om tillstånd. Läkare som ansöker om registrering för att utföra kosmetisk behandling ska betala en årlig avgift på 16 145 Dkr.9 har tillsynsansvar för kosmetisk behandling och har mandat att inspektera och ställa krav på kliniker som utför estetiska behandlingar. Tillsynen gäller dock endast de verksam- heter i vilka registrerade läkare och tandläkare arbetar. Sundheds- styrelsens tillsynsansvar innefattar även marknadsföring av vård- tjänster. Om vilseledande marknadsföring upptäcks har myndig- heten möjlighet att förelägga kliniken att upphöra och i förläng- ningen även lämna över ärendet till polisen. Information, samtycke, betänketid och journalföring Bekendtgørelsen innehåller vidare regler om information, betänketid, samtycke och journalföring. Informationen ska ges både muntligt och skriftligt. Betänketiden är för mindre kosmetiska behand- lingar som injektion med botulinumtoxin eller hudpeeling, vid större kosmetiska ingrepp som bröstoperationer och fettsugning krävs det en betänketid . Vid behandling med laser eller intensivt pulserat ljus (IPL) krävs ingen betänketid annat än den som infinner 9 Kap. 5 § 23 Bekendtgørelsens , pris och lönenivå. sig under den muntliga informationen. Behandling får inte ske utan att patientens informerade samtycke har inhämtats. I finns det ingen reglering av vilka som får utföra tatuering, scarification eller piercing. Däremot finns det en lag som föreskriver att tatueringar inte får göras på huvud, hals och händer eller på personer under 18 år.10 gäller en lag om frivillig, branschadministrerad registrering för tatuerare. Den ger branschorganisationer möjlighet att ansöka vid om att bli godkända för att registrera tatuerare. De tatuerare som får delta i registret får sedan kalla sig ”registrerad tatuerare” vilket innebär att de följer organisationens riktlinjer och regler för ett säkert utövande. Än så länge är lagen utan verkan eftersom ingen branschorganisation ännu har kommit in med någon ansökan. Vid nästa översyn av bekendtgørelsen förväntas borttagning av tatuering med laser inbegripas i lagen. För piercing finns ingen reglering.11 7.3.3Ingen utvärdering av regleringen Enligt uppgift från finns det ingen utvärdering av effekterna av införandet av Bekendtgørelse. Under 2010 uppdagades att den silikongel som använts i de franska silikonbröstimplantaten, Poly Implant Prothèse (PIP), skiljde sig från den som anges i underlaget för CE-märkningen.12 Den brittiska regeringen tillsatte en expertgrupp i syfte att ta fram rekommendationer för de kvinnor som opererat in dessa 10LOV nr 194 af 08/06/1966. 12CE-märkning är obligatorisk för i EU-lagstiftningen specificerade produktkategorier. implantat.13 Expertgruppens arbete ledde till att flera brister kring kosmetiska ingrepp uppmärksammades och en utredning tillsattes för att se över säkerheten. Utredningen, som leddes av professor (), presenterade sin rapport , ”Review of the Regulation of Cosmetic Interventions”. Rapporten innehöll flera förslag utifrån tre övergripande områden: kvalitet i behandlingen, tillgänglig och oberoende information samt möjlighet till försäkrings- skydd vid komplikation. kom att inbegripa även de icke-kirurgiska behandlingarna då det konstaterades att dessa i stort sett saknade reglering. Den brittiska regeringen fortsatte reglerings- arbetet i enlighet med de flesta av förslag och särskiljer sig från andra länders regleringar med ambitionen att även se över kompetenskraven för de icke-kirurgiska kroppsbehandlingarna. Regleringsarbetet är omfattande och pågår fortfarande. 7.4.1Förslag om standards, krav på kompetens, register m.m. fokuserade på det förebyggande arbetet för att minska riskerna vid behandling genom kompetenskrav, produkt- säkerhet och utförarens skyldigheter gentemot kunden. Kosmetiska, kirurgiska behandlingar ()14 föreslogs bilda en intern kommitté om kosmetisk kirurgi med representanter för relevanta aktörer. Kommittén skulle arbeta fram standards, etiska principer, upprätta en klinisk databas för estetisk kirurgi samt förbereda innehållet för en certifiering för kirurger inom kosmetisk kirurgi. uppdrag skulle också omfatta ett sam- tyckesförfarande mellan kirurgen och patienten inför operation och som skulle ingå i de etiska principerna. 13Den fattade beslut om att PIP-implantaten skulle åter- kallas i . 14Royal är en professionell organisation för kirurger i . kommittén utarbeta evidensbaserad och standardiserad patient- information i samarbete med patientorganisationerna. Ett problem för kirurger i som utför kosmetiska ingrepp är att de inte är berättigade att vara med i registret över kirurgiska specialister då kosmetisk kirurgi inte är en erkänd specialitet inom kirurgi utan ingår i andra specialiteter. Registret administreras av ()15 och att delta i registret samt vara anmäld hos Care Quality Commission (motsvarande Inspektionen för vård och omsorg) är en förutsättning för att få utöva sin specialitet. GMC:s register bidrar också som en garant för att kompetensen upprätthålls då GMC kräver en validering av läkares kunskaper för att säkerställa att behandlingar utförs i enlighet med relevant kompetens. Dessutom är registret tillgängligt för allmänheten som själv har möjlighet att kontrollera kirurgens kompetens och behörighet. Icke-kirurgiska, kosmetiska behandlingar konstaterade att icke-kirurgiska behandlingar kunde utföras av i princip vem som helst då det inte fanns någon reglering av kompetenskrav eller utbildningskvalifikationer. föreslog ett centralt register för alla utövare av icke-kirurgiska behandlingar till vilket det skulle vara kopplat vissa krav för att få registreras. Health Education North West ()16 föreslogs utarbeta förslag på kvalifikationer som skulle gälla för utförare att bli ackrediterade. Uppdraget innefattade också att ställa upp de krav som skulle gälla för olika yrkesgrupper för att bli ackrediterade. förslag var att alla utförare av icke- kirurgiska behandlingar (injektionsbehandlingar) var tvungna att ha en legitimerad läkare som ansvarig handledare. Om utövaren själv var legitimerad läkare, tandläkare eller sjuksköterska behövdes ingen annan ansvarig. underströk risken med s.k. fillers och att det inte krävdes någon särskild kompetens för att 15General council är en organisation som arbetar med att säkerställa läkares kompetens och kvalifikationer samt utarbetar standards och etiska principer. 16Health Education är en myndighet som arbetar med att förbättra vårdkvaliteten och säkerheten för patienter genom att utbilda professionen så att kvalitet upprätthålls i kompetensen. utföra dessa injektioner. Därför föreslog man krav på förskrivning av fillers som medicinteknisk produkt.17 Den brittiska regeringen har fortsatt driva denna fråga inom ramen för EU-direktivet om medicintekniska produkter.18 har tagit fram kvalifikationer för fem behandlings- områden:19 –injektion av botulinumtoxin, –injektion av fillers, –kemisk peeling och motsvarande hudbehandlingar, –laserbehandlingar, samt HEE:s arbete är nu slutfört och slutrapporten väntas bli publicerad . Förhoppningen är att branschen kommer att ta ansvar för ackreditering och reglering och dess fortsatta utveckling.