sou · H3B384 · 2015-09-30 00:00:00 — Det handlar om huruvida en positiv donationsvilja ska anses innefatta ett underförstått samtycke till medicinska åtgärder i livets slutskede som syftar till att möjliggöra donation efter döden. Om man angett att man vill donera sina organ har man också samtyckt till vissa medicinska åtgärder i livets slutskede, t.ex. läkemedelsbehand- ling och respiratorvård, som behövs för att själva organdonationen ska kunna genomföras och som inte innebär smärta eller lidande för organdonatorn. Totalt instämmer helt eller delvis i att ett sådant underförstått samtycke till att medicinska åtgärder ska få utföras hos personer som angivit att de vill donera sina organ. Mer än hälften, , instämmer helt i påståendet. Sammanlagt tar helt eller delvis (vardera ) avstånd från påståendet. Som redovisats i kapitel 10 finns det liksom bland allmänheten, ett starkt stöd bland sjukhusläkarna för att vårdinsatser under vissa förutsättningar ska kunna ske innan dödsfallet i syfte att säkerställa en organdonation, under förutsättning att detta inte orsakar smärta eller lidande. Vidare finns ett starkt stöd för att redan innan dödens inträde kunna utreda patientens inställning till organdonation i lägen där det står klart att patientens liv inte kan räddas. När blir donation aktuellt För att vidta medicinska insatser inför donation måste det vara möjligt att utreda donationsviljan innan döden inträffat för att kunna respektera en möjlig donators vilja. Det är viktigt att ha en transparent process i vården som innebär att det inte uppstår otydlighet om vård ges för patientens eventuella till- frisknande eller för att möjliggöra donation. Det är därför viktigt att frågan om donation aktualiseras först då det står klart att fort- satt vård är meningslös ur ett medicinskt perspektiv och det står klart att patientens liv inte går att rädda. I tas frågan om donation upp efter det att behandlande läkare har tagit ställning till att avbryta livsuppe- hållande behandling då fortsatt vård är meningslös för patienten. Medicinska insatser för att möjliggöra donation m.m. Detta beslut ska tas oberoende av om organdonation därefter kan bli möjligt för att undvika intressekonflikt. Som beskrivits i kapitel 13 antog en ny lagstiftning för donation och transplantation . Nytt i lagstiftningen är även att det förts in särskilda bestämmelser om medicinska insatser innan döden inträffat för att möjliggöra donation. På liknande sätt som i kan frågan om organdonation och medicinska insatser aktualiseras då det framgått som sannolikt att döden kommer att inträffa och fortsatt livsuppehållande behandling är meningslös för patienten. 15.3.4 Utredningens slutsatser och förslag Hälso- och sjukvården har som huvuduppgift att behandla och bota sjuka människor så långt det är möjligt enligt hälso- och sjuk- vårdslagstiftningen. Det är först i de fall då patientens liv inte går att rädda som det kan bli aktuellt med organdonation. Av de cirka 90 000 personer som avlider i är det några hundra som dör under sådana omständigheter att det kan bli aktuellt med organdonation. finns det ett stort antal patienter som väntar på att få ett nytt organ. I utredningsarbetet har det fram- kommit att det dör ett antal patienter som potentiellt hade kunnat bli men där nuvarande praxis i vården innebär att så inte blir fallet trots att det finns ett samtycke till donation. Hälso- och sjukvårdspersonalen har bättre förutsättningar än tidigare att förutsäga utfallet vid vård av patienter och därmed också om insättning av behandling alternativt fortsatt behandling med exempelvis respirator är av medicinsk nytta för den enskilda patienten. Ställningstaganden om att inte inleda eller att avbryta pågående behandling är en naturlig del av vården för de patienter där fortsatt behandling är meningslös rent medicinskt. Ett sådant ställningstagande innebär att vården övergår från att försöka bota patienten till palliativ vård – dvs. aktiv vård inleds inte eller avslutas men vissa vårdinsatser fortsätter för att lindra eventuellt lidande i döendeprocessen. De patienter för vilka intensivvård inte inleds eller inte fortsätts har ingen möjlighet att bli även om det finns ett samtycke till donation. Medicinska insatser för att möjliggöra donation m.m. till detta är att det i vissa fall inte anses tillåtet att sätta in eller fortsätta medicinska insatser som kan behövas för att upprätthålla organens funktion inför en möjlig donation innan en person har avlidit. Exempel på behandling för att upprätthålla organens funktion är till exempel respiratorbehandling för att upprätthålla andning och cirkulation. Det rör sig även om viss läkemedelsbehandling, till exempel behandling med cirkulationsstödjande, vasoaktiva läkemedel (adrenalin, efedrin) och vätskedrivande läkemedel (diuretika). Diskussionen i debatten runt organdonation har ofta kommit att fokusera på frågan om ”vård till gagn för någon annan”. Det finns en utbredd uppfattning i vården att det inte är tillåtet att vidta medicinska åtgärder, som inte gagnar den patient som är föremål för åtgärden, utan i första hand en annan patient. Någon uttrycklig regel av just denna innebörd finns dock inte i svensk rätt. Det tycks snarare vara fråga om en allmän rättsprincip, som kommit att tillämpas i sjukvården och som grundas på tolkning av flera olika lagregler i hälso- och sjukvårdslagstiftningen och i regerings- formen. Krav på samtycke är en grundläggande princip i svensk hälso- och sjukvårdslagstiftning. I självbestämmandet och skyddet av en patients integritet ligger även att respektera och uppfylla en döende patients vilja att bli donator. Respekt för viljan att donera måste anses desto viktigare då det innebär att andra människors liv kan räddas. Utredningen anser därför att fokus i en donations- situation i första hand måste utgå från en möjlig donators själv- bestämmande. Den attitydundersökning som utredningen låtit genomföra bland både allmänheten och sjukhusläkarna visar att en över- vägande majoritet anser att medicinska insatser för att möjliggöra donation bör vara tillåtet om det finns samtycke till donation då fortsatt vård är meningslös för patienten själv rent medicinskt. En förutsättning för detta är att sådana åtgärder inte orsakar smärta eller lidande. Donation som en del av vården i livets slutskede I de fall det finns ett samtycke till att donera anser utredningen därför att det ligger i hälso- och sjukvårdens uppgifter att, om vissa Medicinska insatser för att möjliggöra donation m.m. förutsättningar är uppfyllda, ta hänsyn till ett samtycke till att donera som en del av den vård som ges i livets slutskede. Hälso- och sjukvården har som huvuduppgift att behandla och bota sjuka människor så långt det är möjligt enligt hälso- och sjukvårds- lagstiftningen. Undantag från denna regel finns i viss special- lagstiftning. Transplantationslagen är en sådan speciallagstiftning och reglerar specifikt samtycke till att donera efter sin död. Lag- stiftningen innehåller inga bestämmelser om samtycke till medi- cinska insatser vare sig innan eller efter döden inträffat. Särskilda bestämmelser om medicinska insatser efter det att döden inträtt finns i stället i lagen (1987:269) om kriterier av bestämmande av människans död. Utredningen anser att de legala förutsättningarna för de medicinska insatser som kan behöva vidtas för att genomföra en samtyckesutredning, och i de fall det finns ett samtycke till donation, vidta medicinska insatser för att bevara organens funktion innan döden inträffat ska föras in i transplantationslagen. Det har noterats att namnet på transplantationslagen är missvis- ande då den främst reglerar donation och samtycke till att donera sina organ. I samband med de ändringar som utredningen föreslår införs i transplantationslagen föreslår utredningen även att lagens namn ändras till lag om donation av organ och annat biologiskt material för transplantation. I samband med detta görs även några följdändringar i lagtexten för att klargöra att lagen främst reglerar donation av organ. En annan ändring av mer språklig karaktär är att benämningen kontaktansvarig sjuksköterska i 13 § transplantations- lagen ändras till donationsansvarig sjuksköterska. För att undvika intressekonflikt aktualiseras frågan om donation först då det står klart att patientens liv inte går att rädda och det finns ett ställningstagande om att inte inleda eller att fortsätta livs- uppehållande behandling, dvs. aktiv behandling bedöms som meningslös för patienten ur ett medicinskt perspektiv. Detta ska vara en förutsättning för att, utöver palliativa åtgärder, sätta in medicinska insatser för att bevara organens funktion. Närmare regler om avbrytande av livsuppehållande behandling finns i föreskrifter som tillämpas i vården i dag.10 Ett sådant beslut ska fattas av behandlande läkare. För att så långt som 10 SOSFS 2011:7 föreskrifter och allmänna råd om livsuppehållande behand- ling. Medicinska insatser för att möjliggöra donation m.m. möjligt säkerställa en korrekt bedömning ska ett sådant ställ- ningstagande fattas efter samråd med en annan läkare innan samtyckesutredningen. Beslut om att inte inleda eller att inte fort- sätta livsuppehållande behandling ska dokumenteras i journalen. Efter ett sådant ställningstagande ska det därefter vara tillåtet att undersöka inställningen till donation. För att göra det möjligt att utreda patientens vilja i donationsfrågan ska det vara tillåtet att inleda eller fortsätta medicinska insatser för att ge tid att utreda viljan till att donera. Utredningen anser att det är motiverat att tillåta medicinska insatser för att kunna undersöka en möjlig donators inställning till organdonation baserat på att en överväg- ande del av den svenska befolkningen är positiv till organdonation. ska ske skyndsamt och det bör röra sig om för att ge tid att kontrollera om det finns en registrering i donationsregistret och föra samtal med anhöriga. I det fall samtyckesutredningen visar att patienten är negativ till organdonation ska naturligtvis patientens vilja respekteras och donation tas inte med som en aspekt i den fortsatta vården. I det fall samtyckesutredningen visar att patienten är positiv till organ- donation ska detta däremot vägas in i den fortsatta vården. Här måste en noggrann avvägning göras i varje enskilt fall mellan intresset att uppfylla patientens vilja att donera och eventuell risk för skada eller obehag och ingrepp i patientens integritet. Närmare om samtycke och närståendes roll är det inte tillåtet att konsultera donationsregistret innan döden inträffat. De attitydundersökningar utredningen låtit genom- föra visar att det finns ett stöd för att inställningen till donation hos en möjlig donator ska få undersökas innan döden inträffat under de förutsättningar som beskrivits ovan. Utredningen har därför lämnat förslag på en särskild förordning för donationsregistret i avsnitt 18.4 för att tydliggöra att detta ska vara möjligt efter att ett ställningstagande gjorts om att inte inleda eller fortsätta livs- uppehållande behandling. I de fall det finns ett samtycke till donation (uttryckligt eller presumerat) kan det antas att det häri ligger ett samtycke även till att till att vissa, begränsade, medicinska insatser får vidtas för att Medicinska insatser för att möjliggöra donation m.m. upprätthålla organens funktion innan döden inträffat för att upp- fylla en döende patients vilja att bli donator. Detta gäller dock endast under förutsättning att inget framkommer som tyder på att donation skulle vara emot den enskildes vilja. Som redogjorts för i kapitel 5 finns kompletterande regler för de fall det inte gått att utreda om ett uttryckligt eller underförstått samtycke till, eller förbud mot, organdonation föreligger. I sådana fall får organ tas om den avlidne inte skriftligen motsatt sig ett sådant ingrepp, uttalat sig mot det eller det av annat skäl finns anledning att anta att ingreppet skulle strida mot den avlidnes inställ- ning. I de fall den avlidnes vilja är okänd finns därmed presumtion för donation men någon som stått den avlidne nära kan då motsätta sig organdonation enligt 4 § transplantationslagen. Utredningen avser inte föreslå några ändringar i samtyckesbestämmelsernas utformning och närstående roll. Genomförande av utredningens förslag får i uppdrag att meddela närmare bestämmelser om lagtextens tillämpning för samtyckesutredning och medicinska insatser. har även, som redogjorts för i avsnitt 16 en nationell roll för att ta fram kunskapsunderlag för tillämpningen av regelverket. I samband med detta anser utredningen att behovet av nationellt kunskapsunderlag vad gäller initial vård av stroke- patienter med en allvarlig prognos bör utvärderas för att säkerställa en enhetlig och optimal handläggning. Det är viktigt att saklig information ges till allmänheten i sam- band med att förslagen genomförs. föreslås få en förstärkt roll vad gäller information till allmänheten och i detta ligger även att informera om de föreslagna lagförändringarna. Förändringarna kommer även att ställa krav på utbildnings- insatser för berörd hälso- och sjukvårdspersonal inom ramen för det fortbildningsansvar som ligger på sjukvårdshuvudmännen. Medicinska insatser för att möjliggöra donation m.m. 15.4Donation då döden inträffat efter cirkulationsstillestånd Förslag: Donation då döden inträffat efter cirkulations- stillestånd ska kunna tillämpas i . En ändring i lagen (1987:269) om kriterier för bestämmande av människans död förs in för att medicinska insatser ska kunna påbörjas för att möjliggöra donation. får i uppdrag att ta fram kunskapsunderlag om donation då döden inträffat efter cirkulationsstillestånd för att säkerställa en enhetlig nationell tillämpning. Detta ska göras i samråd med professionen och Kommuner och Landsting. Bedömning: De förslag till ändringar i lagstiftning som utredningen lämnat beträffande medicinska insatser inför donation samt donationsregistret skapar legala förutsätt- ningarna för att genomföra donation även i de fall då döden inträffar efter cirkulationsstillestånd efter planerad avslutad/av- bruten vård (s.k. controlled DCD). Den analys av lagstiftning som utredningen gjort visar att det inte finns några legala hinder mot att genomföra donation efter icke framgångsrik hjärt-lungräddning eller oväntat cirkulations- stillestånd (s.k. uncontrolled DCD), förutsatt att döden har kunnat fastställas enligt gällande kriterier och att samtycket utretts. Donation då döden inträffat efter cirkulationsstillestånd var den form av donation som tillämpades i . Ny lagstiftning införde då ett hjärnrelaterat dödskriterium i Sverige.11 Lagändringen medförde att man i vården gick från donation då döden inträffat efter cirkulationsstillestånd till att i stället genom- föra donation då döden inträffat efter primär hjärnskada som patienten vårdats i respirator. 11 Lag (1987:269) om kriterier för bestämmande av människans död. Medicinska insatser för att möjliggöra donation m.m. Som visats i kapitel 13 är donation då döden inträffat efter cirkulationsstillestånd en form av donation som tillämpas i ett antal andra länder med goda resultat. 15.4.2Olika grupper av vid cirkulationsstillestånd där döden inträffat efter ett cirkulationsstillestånd delas in i fem grupper enligt den så kallade Maastrichtklassificeringen12: Död vid ankomsten till sjukhus (uncontrolled) Cirkulationsstillestånd efter misslyckad åter- upplivning (uncontrolled) Cirkulationsstillestånd efter avslutad respirator- behandling (controlled) Cirkulationsstillestånd i väntan på donations- operation (controlled) Maastrich V. Oväntat cirkulationsstillestånd hos en patient inom intensivvården (uncontrolled) I utgörs av avlidna som förs in till sjukhuset utan att återupplivning gjorts eller då sådana återupplivningsförsök har avslutats på platsen innan transport till sjukhuset. II utgörs av avlidna där återupplivning misslyckats och avslutats på sjukhuset. Maastrich III utgörs av personer där beslut fattats att avsluta behandling pga. patientens prognos och där personen inte för- väntas utveckla total hjärninfarkt med fortsatt respiratorbehand- ling. Innan respiratorn stängs av undersöks möjligheten till donation. I de fall patienten bedöms avliva efter avslutad respiratorbehandling och det finns möjlighet till donation görs förberedelser för donation innan respiratorn stängs av. IV utgörs av avlidna med bibehållen cirkulation som redan dödförklarats och där beslut om donation fattats men där ett Manara, P.G. , G. O’108 (S1): i108- i121 (2012). SOU 2015:84 Medicinska insatser för att möjliggöra donation m.m. cirkulationsstillestånd inträffar innan donationsoperationen på- börjas. Vid donation då döden inträffat efter cirkulationsstillestånd skiljer man på donation efter planerad avslutad/avbruten vård då fortsatt vård är meningslös för patienten själv (på engelska controlled DCD) och donation efter icke framgångsrik hjärt- lungräddning eller oväntat cirkulationsstillestånd (på engelska uncontrolled DCD). Vid donation då döden inträffat efter cirkulationsstillestånd död- förklaras en person då hjärtat slutat slå efter en avslutad intensiv- vårdsbehandling eller efter en avbruten hjärt-lungräddning där hjärtat inte återstartat. För att säkerställa att döden med all säkerhet inträffar har begreppet ”no touch period” införts. Med detta menas den period, där kroppen inte får röras eller påverkas, under vilken det ska kontrolleras att hjärtat inte startar igen spontant. Först efter får donationsoperationen inledas. Längden på varierar mellan olika länder från . I förarbetena till lagen om bestämmande av människans död var bedömningen att ett cirkulationsstillestånd på cirka 15–hos en oskadad hjärna var den tid efter vilken hjärnan totalt och oåterkalleligt har slutat fungera, vilket är svenskt kriterium för död. Ett så pass långt hjärtstillestånd ansågs vara ett indirekt kriterium på att hjärnans funktioner totalt och oåterkalleligen slutat fungera och att en människa är död.13 I samband med den hjärndöds- relaterade definitionen infördes i svensk lagstiftning sattes det inte någon tidsgräns på hur länge cirkulationsstilleståndet ska ha varat utan det ankommer på läkare att i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet fastställa att döden har inträtt. 13 Regeringens proposition 1986/87:79 med förslag till lag om dödens inträde, m.m., s. 13. Medicinska insatser för att möjliggöra donation m.m. 15.4.4 Erfarenheter från några andra länder tillämpar både donation efter planerad avslutad/avbruten vård då fortsatt vård är meningslös för patienten själv (s.k. controlled DCD) och donation efter icke framgångsrik hjärt- lungräddning eller oväntat cirkulationsstillestånd (s.k. uncontrolled DCD). Donation efter icke framgångsrik hjärt- lungräddning eller oväntat cirkulationsstillestånd ställer krav på en avsevärd logistik både utanför och inom sjukhusen, då vissa medicinska åtgärder behöver sättas in för att säkerställa syresättning av organen för att möjliggöra tillvaratagandet för donation. Detta gör att DCD (uncontrolled) tidigare varit begränsat till städer med en befolkning över 500 000 invånare. Det har pågått ett arbete för att genomföra denna typ av DCD även i mindre städer och även att öka tillämpningen av kontrollerad DCD i Spanien.14 För att möjliggöra både okontrollerad och kontrollerad DCD har det skett ett tydliggörande i lagstiftning. 2008 kom det även rekommendationer för avslut av medicinsk behandling i livets slut- skede. Införandet av DCD föregicks av en pilotstudie vid ett sjukhus samt ett arbete i en arbetsgrupp . Arbets- gruppen, som främst bestod av företrädare för professionerna, hade i uppgift att ta fram rekommendationer för hanteringen både av okontollerad och kontrollerad DCD. Enligt de uppgifter utredningen fick i samband med ett studie- besök till den nationella organisation för organdonation och transplantation, ONT, har arbetet lett till att möjligheten till att vidta medicinska insatser för att möjliggöra donation i samband med att meningslös vård avslutas ses som en naturlig del av vården vid livets slutskede. Erfarenheterna visar även att familjer har lättare att ta till sig beskedet att den anhörige är död då döden inträffar genom cirkulationsstillestånd och att hjärtat stannar. 14 Spanish experience as a laeding country: what kind of measures were taken? 2011(24). Medicinska insatser för att möjliggöra donation m.m. I tillämpades DCD i mindre skala innan det kom en rekommendation 2008 om att öka antalet donationer från personer som har avlidit efter cirkulationsstillestånd (DCD). I görs av donationerna från avlidna då döden inträffat eftercirkulationsstillestånd (DCD). Det ska dock observeras att antalet tillvaratagna organ är lägre vid DCD jämfört med DBD. DCD är inte bara möjligt vid hjärnskador utan även andra grupper av terminalt sjuka personer kan vara möjliga . Det har utarbetats tydliga riktlinjer på nationell nivå och satsningar har även gjort på att utbilda och informera de sjukhus där donationer äger rum. DCD tillämpas framför alltefter att beslut tagits om att avsluta pågående respiratorbehandling då fortsatt vård har bedömts som meningslös för patienten () men även efter cirkulat- ionsstillestånd (II och IV). Anledningen till att valt att främst tillämpa III är enligt uppgift att i och med att vården avslutas under pågående respirator- behandling finns det tid att organisera sig för att genomföra donation. DCD kan bli aktuellt först efter en tydlig brytpunkt då beslutet fattats att vården är meningsfull. Däremot kan vården behöva förlängas något för att förbereda för donation genom att göra en medicinsk utvärdering, tala med anhöriga och invänta ankomsten av teamet som tillvaratar organen. Nationella riktlinjer har tagits fram vad gäller legala, etiska och organisatoriska aspekter. Dokumentet innehåller klargörande av vad som kan anses ligga i patientens bästa intresse och vilka åtgärder som kan vara tillåtna efter en intresseavvägning. Tolkningen enligt Mental Capacity Act främjar donation men innebär också att behandling ska avslutas om det inte gagnar patientens ”overall benefit” vilket dock tolkas brett och donation kan ingå i detta. I är det praxis att man får familjens samtycke till all provtagning i samband med DCD och det finns särskilda dokument som familjen undertecknar. Enligt de erfarenheter man har från DCD är resultaten för njurar långsiktigt jämförbara med njurar från DBD. För lever är erfarenheten att man får något sämre resultat och att det tar längre Medicinska insatser för att möjliggöra donation m.m. tid för att få levern att fungera efter transplantation men detta vägs mot alternativet att inte få en ny lever. Man har inte upplevt att donation då döden inträffat genom cirkulationsstillestånd ersatt DBD utan slutsatsen är att det är en annan grupp patienter som blir aktuella för detta. I vissa fall har till och med DBD nivån gått upp vilket tros bero på att frågan om donation synliggjorts genom det arbete som bedrivits . Donationsfrekvens vid donation då döden inträffat efter cirkulationsstillestånd I de flesta länder som tillämpar donation då döden inträffar efter cirkulationsstillestånd ses detta som ett komplement till redan befintlig donationsverksamhet. Vid en jämförelse med de länder som tillämpar donation då döden har inträffat genom cirkulations- stillestånd (DCD) ligger siffrorna mellan runt 3,5 till 8 DCD per miljon invånare.15 Det är naturligtvis svårt att göra en direkt jämförelse men om DCD återinförs i skulle detta i så fall kunna innebära ett ökat antal avlidna med totalt mellan drygt 33 till 76 . Skulle antalet donationer då döden inträffat efter primär hjärnskada förbli oförändrade med runt 15 p.m.p skulle tillägget av donationer även efter cirkulations- stillestånd kunna innebära att den totala donationssiffran i skulle kunna gå upp till mellan 19–24 avlidna per miljon invånare.