sou · H3B332 · 2015-03-27 00:00:00 — Myndigheten ska offentliggöra en elektronisk och sökbar katalog över beslutade standarder och andra krav på interopera- bilitet samt över standarder och krav som prövas för godkän- nande. Katalogen ska uppdateras fortlöpande. ska ge vårdgivare, tillståndshavare och de som bedriver socialtjänst råd och stöd vid tillämpningen av de beslutade standarderna och de andra kraven på interopera- bilitet. Standarder och krav på interoperabilitet Utredningen föreslår att ska besluta om de standarder och de andra krav på interoperabilitet som ska tillämpas av informationssystem i hälso- och sjukvården, på öppenvårds- apoteken och i och som behandlar personuppgifter. Av besluten i nämnden ska det framgå i vilken omfattning standar- den eller kravet ska tillämpas, vilka informationssystem som ska tillämpa standarden eller följa kravet, hur standarden eller kravet ska tillämpas, och från vilken tidpunkt standarden eller kravet ska följas, och när det är relevant, från vilken tidpunkt en standard eller ett visst krav inte längre ska följas. Utredningen föreslår också att det ska framgå av förordningen med instruktion för hur nämnden ska vara sammansatt. I avsnitt 7.2. behandlas förslaget om en . Utredningens bedömning är att ledamöterna i nämnden bör vara företrädare för , , , Kommuner och Landsting (SKL), ett landsting, en kommun, en tillståndshavare och en privat vårdgivare. Det är angeläget att de beslut som fattas föregås av en bred och ingående samverkan med ett stort antal aktörer. Genom samarbetet i nämnden ska besluten om krav på interoperabilitet vara väl förankrade i berörda verksamheter. Utredningen har övervägt om beslut är av en sådan karaktär att de bör kunna överklagas eller inte. Skyldig- heten att följa nämndens beslut i dessa avseenden ska regleras i förordningen om krav på interoperabilitet vid behandling av per- sonuppgifter i hälso- och sjukvården, på öppenvårdsapoteken och i . beslut ska specificera vilka krav aktörerna ska följa. Kraven kommer att vara desamma för alla aktörer inom det område som kraven gäller. Utredningen gör bedömningen att det är tveksamt om nämn- dens beslut överhuvudtaget kan anses handla om en sådan civil skyldighet (för de privata aktörerna) som måste följas av en rätt till domstolsprövning. Den omständigheten att ska bestå av ledamöter som representerar de aktuella verksamhet- erna minskar behovet av att besluten ska kunna överklagas. Besluten ska fattas efter samverkan och vara väl förankrade. Sam- verkansnämndens ordförande ska utses av regeringen. Utredningen gör bedömningen att avvägningar avseende vilken typ av standard eller vilka krav på interoperabilitet som ska gälla i hälso- och Standarder och krav på interoperabilitet sjukvården, på öppenvårdsapoteken och i inte lämpar sig i domstol. Mot en sådan överklaganderätt talar också effek- tivitets- och kostnadsskäl. Utredningen föreslår därför att Samver- kansnämndens beslut om vilka standarder och andra krav på inter- operabilitet som ska tillämpas av informationssystem i hälso- och sjukvården, vid öppenvårdsapoteken och i inte ska kunna överklagas. fattat beslut har en viktig uppgift att kommunicera till huvudmännen, verksamhet- erna och professionerna vad nämndens beslut konkret innebär och hur de ska tolkas. En del av uppdrag enligt den föreslagna förordningen är därför att tydliggöra i vilken omfattning det som beslutats ska tillämpas, vad det ska användas till, vilka som ska tillämpa det, hur det ska tillämpas, och från vilken tidpunkt det ska tillämpas. Det är givetvis av stor vikt att själv lever upp till och tillämpar de krav på interoperabilitet som nämnden beslutat om i sin egen verksamhet och i sina egna register. Förutom att detta är en förutsättning för att ska kunna verka med legitimitet och trovärdighet i sitt uppdrag måste den semantiska och tekniska interoperabiliteten givetvis även gälla E- hälsomyndighetens egna system, register och informationsmäng- der. Det som nämnden beslutar om kommer indirekt även att påverka inte bara huvudmännen, vårdgivarna, de som bedriver socialtjänst och öppenvårdsapoteken. Även SKL och måste till exempel leva upp till och tillämpa det som nämnden beslutat om för att i så stor utsträckning som möjligt kunna möta huvudmännens behov och leverera tjänster och lösningar av olika slag. Detsamma gäller och andra berörda myndigheter, däribland och . De aktörer som här nämns bör också, enligt utredningens förslag, vara företrädda i dels skapa en samsyn kring krav som ska uppfyllas, dels bidra till ökad följsamhet mot dessa krav. När det gäller i vilken omfattning en standard eller ett krav på interoperabilitet ska följas menar utredningen att nämnden, med utgångspunkt i förordningen, ska besluta om ett antal kravnivåer. Dessa kravnivåer bör ha diskuterats i samverkans- organisationen. I detta bör också ingå att enas kring om beslut ska fattas om att tillämpa en hel standard, som kan vara omfattande Standarder och krav på interoperabilitet och innehålla delar som inte är direkt kopplade till varandra, eller om beslutet ska vara att endast delar av standarden ska tillämpas. E- hälsomyndigheten ska därefter tydligt och enkelt tillgängligt infor- mera om namn, version och innehåll av den standard eller det krav som ska tillämpas så att huvudmän och verksamheter har kunskap om det. Här är det också viktigt att de standarder som beslutats finns tillgängliga inte bara på engelska, som troligen är det vanliga, utan även om möjligt på svenska. Utredningen menar att det är angeläget att tydligt och enkelt kommunicera nämndens beslut och innebörden av dem, inte minst mot bakgrund av de många brister som finns kopplade till profes- sionernas ofta bristande kunskap om befintliga regelverk (avsnitt 6.2.1). Besluten från nämnden behöver därför tillgängliggöras för huvudmän, vårdgivare, de som utför socialtjänst, apotek, professio- ner och leverantörer. Tillgängliggörandet bör ske genom en elek- tronisk och sökbar katalog som förslagsvis nås enkelt via E-hälso- myndighetens hemsida. En del av uppdraget som följer av förord- ningen är därför att ska offentliggöra en sådan katalog över beslutade standarder och krav samt över de standarder och krav som prövas för beslut. Katalogen ska vara den nationella källan för information om nämndens beslut och ska uppdateras fortlöpande för att vara så komplett, korrekt och aktuell som möjligt. Om utnyttjar den möjlighet som finns att träffa avtal med SIS om att köpa standarder i förväg för att sedan tillgängliggöra dem (avsnitt 11.1), så bör dessa standarder också vara en del av den nämnda katalogen. Det finns vad utredningen kan bedöma behov av råd och stöd till både huvudmän och verksamheter när det gäller frågor om informationshantering och uppbyggnad av informationssystem. Det är skälet till att , enligt utredningens uppfattning, också behöver kunna ge vårdgivare, öppenvårdsapotek och de som bedriver socialtjänst råd och stöd vid tillämpningen av de av nämnden beslutade standarderna och kraven. ska också efter ansökan från en vårdgivare, en tillstånds- havare eller den som bedriver socialtjänst få besluta om undantag från kravet på tillämpning av en viss standard eller att följa ett visst krav på interoperabilitet. Nämnden får ta fram de kriterier som ska gälla för att få dispens från ett beslutat krav på interoperabilitet. Vid bedömningen av en ansökan kan kriterier som verksamhetens Standarder och krav på interoperabilitet inriktning, omfattning och betydelse i olika processer vägas in. Det är också viktigt att en riskanalys genomförs inför att en dispens övervägs. Utredningens förslag innebär att beslut om vilka krav på inter- operabilitet som ska gälla vid behandling av personuppgifter vid utbyte av uppgifter ytterst kommer att fattas av Samverkansnämn- den vid och inte som av enskilda lands- ting, regioner eller kommuner, tillståndshavare och privata utförare. Ansvaret för att bedriva hälso- och sjukvård, öppenvårdsapotek och socialtjänst kommer emellertid, utifrån befintliga speciallagar, även fortsättningsvis att vara en uppgift huvudsakligen för respek- tive aktör liksom ansvaret för hur verksamheten ska bedrivas. 11.4.5Vad bör börja med att besluta om? Följa den gemensamma informationsstrukturen Utredningen har tidigare beskrivit arbete med den gemensamma informationsstrukturen inklusive det nationella fack- språket. På flera håll i betänkandet beskrivs också den strategiska vikten av att hälso- och sjukvården och använder den gemensamma informationsstrukturen och enhetliga termer och begrepp. inser många aktörer denna strategiska vikt och det pågår många insatser lokalt, regionalt och nationellt för att åstad- komma en enhetlig och strukturerad information. Utredningen har även beskrivit att de insatser som pågår lokalt och regionalt inte alltid är koordinerade samt att det saknas en aktör som har mandat att besluta om att informationssystem inte ska avvika från den gemensamma informationsstrukturen. Mot den här bakgrunden är utredningens bedömning att ett strategiskt viktigt och stort steg mot en mer ändamålsenlig och säker informationshantering inom och mellan hälso- och sjukvår- den och skulle vara att fattar beslut om att informationssystem som huvudmän, vårdgivare, apotek och de som bedriver socialtjänst har ska följa den gemen- samma informationsstrukturen. Nämnden kan dock sannolikt inte besluta om detta i ett enda beslut. Det finns dock en möjlighet att nämnden preciserar vad det innebär att följa den gemensamma Standarder och krav på interoperabilitet informationsstrukturen genom flera beslut om olika krav på inter- operabilitet. Generiska och gemensamma tjänstekontrakt Utredningens uppfattning är att ska man främja semantisk och teknisk interoperabilitet är tjänstekontrakt väsentliga komponen- ter. har på utredningens uppdrag tagit fram en rapport om informationsutbyte inom vård och omsorg.13 Nedanstående texter är hämtade från den rapporten. Ett tjänstekontrakt kan lite förenklat beskrivas som en ritning över hur informationssystem, system och tjänster ska vara utfor- made tekniskt för att kunna utbyta information, vilken information som ska kunna utbytas och hur denna information ska vara angiven (struktur, termer och begrepp). Det är således en ritning som möj- liggör semantisk och teknisk interoperabilitet. Man kan lite förenk- lat urskilja två kategorier av tjänstekontrakt; processpecifika tjän- stekontrakt och generiska tjänstekontrakt. Processpecifika tjänstekontrakt är skapade för informations- utbyte i en viss process. Ett exempel är mödrahälsovårdskontrakt som innehåller mätvärden, observationer, kontaktuppgifter läke- medel och laboratoriedata. Processpecifika tjänstekontrakt är såle- des 1-1-lösningar (avsnitt 6.2.2). Generiska tjänstekontrakt är till skillnad från processpecifika tjänstekontrakt användbara för många typer av mottagare. Samma information kan finnas i både generiska och processpecifika tjän- stekontrakt men i generiska tjänstekontrakt är informationen upp- delad utifrån informationen i sig, inte utifrån processen där tjänste- kontraktet används. Detta innebär att informationen kan göras tillgänglig för många mottagare med olika syften. är det som för landstingens räkning tagit på sig ansvaret för förvaltning, utveckling och anslutning av nationella tjänstekontrakt och för den gemensamma tjänsteplattformen (där ett antal tjänstekontrakt ingår). Detta tillämpas konkret ibland annat Inera AB:s pågående projekt med Journal och Läkemedel (avsnitt 5.2.10). Även har vissa tjänstekon- 13 , SKL, kansliet för kvalitetsregister (2014), Informationsutbyte inom vård och omsorg – Nuläge, önskat läge och hur vi kommer framåt. Standarder och krav på interoperabilitet trakt inom ramen för sitt nuvarande uppdrag avseende apoteks- sektorn. Generiska tjänstekontrakt bygger på standarder och innebär i sig ett standardiserat sätt att utbyta information. Som utredningen tidigare beskrivit är 1-1-lösningar en av orsakerna till nuvarande brister i informationshanteringen. Sådana lösningar följer av, enligt utredningen, att det är respektive huvudman som beslutar om bland annat tjänstekontrakt. Med utredningens förslag får mandat att besluta om krav på interoperabilitet. Det innebär att nämnden skulle kunna besluta att vissa generiska tjänstekontrakt ska finnas och att det endast är dessa tjänstekon- trakt som ska användas vid utbyte av information inom och mellan hälso- och sjukvården, öppenvårdsapoteken och . Det skulle i sin tur också innebära att de generiska tjänstekontrakt som beslutas också blir gemensamma eftersom det bara är de som ska användas. Utredningens bedömning är mot den här bakgrunden att bör besluta om ett regelverk för generiska och gemensamma tjänstekontrakt som alla avsändare och mottagare av information inom hälso- och sjukvård, öppenvårdsapotek och socialtjänst ska använda samt vilka generiska och gemensamma tjänstekontrakt som ska användas nationellt. Krav på huvudmän att tillgängliggöra viss information kan besluta om krav på interoperabilitet för informationssystem i hälso- och sjukvården, på öppenvårdsapo- teken och i . Beslut skulle, som beskrivits i före- gående avsnitt, kunna innebära att informationssystemen ska följa den gemensamma informationsstrukturen och att vissa gemen- samma och generiska tjänstekontrakt ska användas. Utredningens uppfattning är att mer enhetliga tekniska förutsättningar att utbyta information skapar en gemensam grund för säkerhet. Enhetliga termer och begrepp innebär bättre förutsättningar att den informa- tion som utbyts kan tolkas korrekt av mottagaren. Allt detta förut- sätter dock att information faktiskt också tillgängliggörs där den behövs. Standarder och krav på interoperabilitet Utredningens bedömning är mot den bakgrunden att i början av sitt uppdrag också bör besluta att huvud- män ska tillgängliggöra vissa sorters information i den nationella infrastrukturen eller i nationella e-hälsotjänster. Det kan exempel- vis handla om att huvudmän måste kunna tillgängliggöra informa- tion i en gemensam läkemedelslista eller i olika nationella e-hälso- tjänster. Det skulle också vara möjligt för nämnden att besluta att andra sorters information, såväl patientspecifik som administrativ, måste kunna tillgängligöras i vissa sammanhang. Det kan exempel- vis gälla läkemedelsinformation, kodverk för ordinationsorsak, var- nings- och uppmärksamhetsinformation och kodverk för labora- toriemedicinska analyser. I beslut bör också ingå att tillgängliggörandet ska ske via något av de gemensamma och generiska tjänstekontrakten och att informationen ska tillgäng- liggöras på ett sätt som följer den gemensamma informationsstruk- turen. Det är, menar utredningen, inte heller otänkbart att betrakta gränssnitt som en form av interoperabilitet, både med avseende på användargränssnitt och på gränssnitt i form av exempelvis besluts- algoritmer i beslutsstödssystem. Utredningen om effektivare resursutnyttjande i hälso- och sjukvården (S 2013:14) har berört frågan om gränssnitt. Den utredningen har pekat på behov av att alla vårdgivare har policys som på ett övergripande plan fastslår vad som ska dokumenteras och hur det ska ske. I en sådan policy bör också anges hur respektive verksamhet ska arbeta med både doku- mentationens innehåll och vem som ska dokumentera vad. Den utredningen menar att mycket av dubbeldokumentationen och överdokumentationen antagligen kan hindras genom bland annat genom att använda så kallade journalmallar (som är en form av gränssnitt).14 Utredningen ser en möjlighet i att , och om behov bedöms finnas, skulle kunna besluta om standardise- ring av gränssnitt i syfte att öka användarvänligheten hos informa- tionssystem. 14 Diskussions-PM från utredningen nationell samordnare för effektivare resursutnytt- jande inom hälso- och sjukvården (S 2013:14). Standarder och krav på interoperabilitet 11.5Särskilda medel för köp av standarder och för professionernas medverkan Utredningens förslag: I den föreslagna handlingsplanen för e- hälsoarbetet ska det finnas särskilda ekonomiska resurser avsatta som kan använda för att dels köpa tillgång till standarder och när de fastställts, tillgängliggöra dem för hälso- och sjukvården, öppenvårdsapoteken och , dels för att ersätta vårdgivare, tillståndshavare och de som bedri- ver socialtjänst för den tid som personal behöver tas i anspråk för nationellt utvecklingsarbete. Utredningen har anordnat fyra hearings för att diskutera och för- ankra problembilden samt behov av åtgärder inom e-hälsoområdet för att åstadkomma en ändamålsenlig och säker informationshante- ring. Det har då framkommit att även om myndigheter och orga- nisationer som , , Myndigheten för samhällsskydd och beredskap (MSB), , SKL och professionsorganisationer ofta ingår i någon eller flera av SIS olika kommittéer eller i SIS it-standardiseringsråd så upplever många aktörer att standardiseringsfrågor ändå inte i tillräcklig utsträckning hänger ihop med e-hälsoarbetet där utveckling av informationssystem för hälso- och sjukvården, apoteken och ingår. Det är mot den här bakgrunden nödvändigt att samla och tyd- liggöra ansvaret för det nationella arbetet med standarder. Tydliga myndighetsuppdrag kan bidra till att klargöra vem som ansvarar för vad på statlig nivå men också till att standardiseringsfrågor integreras mer med arkitekturfrågor och med utveckling av infor- mationssystem. Utredningens förslag innebär att den strategiska vikten av att tillämpa vedertagna, öppna internationella (och i förekommande fall) nationella standarder samt andra krav på interoperabilitet synliggörs i regelverk. och E-hälsomyn- digheten som koordinerande aktör samt som kan besluta om tillämpning av standarder och krav på interopera- Standarder och krav på interoperabilitet bilitet innebär enligt utredningens uppfattning att standardise- ringsfrågorna på ett tydligare sätt lyfts in i och integreras med e- hälsoarbetet. Därmed skapas organisatoriska förutsättningar och arbetssätt för arbetet med att uppnå målet med en ändamålsenlig och säker informationshantering. Utredningen ser möjligheter att utvecklas till en central, nationell aktör för e-hälsofrågor med sär- skilt fokus på frågor om koordinering, infrastruktur, teknisk inter- operabilitet, informationssäkerhet och därmed även för tillämpning av standarder inom hälso- och sjukvården, apotekssektorn och . Det innebär också att bör kunna utgöra en länk mellan internationella respektive svenska standardiseringsorgan och hälso- och sjukvården, apotekssektorn och . Det är angeläget att berörda myndigheter, däribland , , MSB och , medverkar i det här arbetet tillsammans med aktörer som exempel- vis SIS, , , industriföreträdare och ett antal profes- sionsorganisationer. bör, enligt utredningens uppfattning, också bli medlem i olika SIS-kommittéer för att kunna medverka i standardiseringsarbetet och ha ett nära samarbete med både SIS och it-standardiseringsrådet. bör också överväga den möjlighet som redan finns för myndig- heter att köpa tillgång till standarder och när de fastställts tillgäng- liggöra dem för (i det här fallet) hälso- och sjukvården, apoteks- sektorn och . För detta ändamål menar utredningen att det inom ramen för den föreslagna handlingsplanen i det natio- nella utvecklingsarbetet ska finnas särskilda ekonomiska resurser som kan använda för detta ändamål. Utred- ningen återkommer till frågan i konsekvensanalysen (avsnitt 16). En viktig framgångsfaktor i det framtida arbetet med standarder och krav på interoperabilitet är, enligt utredningens bedömning, att såväl nationella aktörer (myndigheter, organisationer etc.) som professionerna i vården och samt på öppenvårds- apoteken är involverade. Här finns det, vad utredningen förstår, problem med att personal som vill och behöver engageras i Standarder och krav på interoperabilitet nationellt arbete inte alltid beviljas ledighet från sina ordinarie arbeten. Utredningen föreslår att det inom ramen för den föreslagna handlingsplanen i det nationella utvecklingsarbetet ska finnas sär- skilda ekonomiska resurser som kan använda för att ersätta vårdgivare, apoteksaktörer och de som bedriver socialtjänst för den tid som personal tas i anspråk för nationellt arbete. Medlen ska dock inte kunna användas för ersättning till personal vid statliga myndigheter. Statliga myndigheter bör vid behov istället tilldelas särskilda medel i samband med regerings- uppdrag eller liknande. Utredningen återkommer till frågan i kon- sekvensanalysen (avsnitt 16). Ett område där utredningen ser särskilt stora behov av tillämpning av standarder och krav på interoperabilitet samt råd och stöd kring detta är informationssäkerhet. Utredningens förslag om att inrätta (avsnitt 7) syftar till att främja ökad seman- tisk och teknisk interoperabilitet mellan informationssystem. Ett annat syfte är också att stärka informationssäkerheten, eftersom informationssäkerhet handlar om att 1.information alltid finns åtkomlig när och där den behövs (till- gänglighet), 2.man kan lita på att informationen är korrekt och inte manipu- lerad eller förstörd (riktighet) 3.endast behöriga personer får ta del av informationen (konfiden- tialitet), samt att 4.det går att följa hur och när och av vem informationen har han- terats och kommunicerats (spårbarhet).1 Utredningen konstaterar att det finns viss reglering av de krav på informationssäkerhet som vårdgivare och de som bedri- ver socialtjänst måste leva upp till. visar utredningens problembeskrivning (avsnitt 6.2) tydligt att ett återkommande pro- blem i verksamheterna är att befintlig reglering inte alltid införs eller följs i tillräcklig utsträckning, eller att personalen inte har till- räcklig kunskap om regelverken för informationshantering. 1 Mer information finns på /sv/Forebyggande/Informationssakerhet/ handlar såvitt utredningen kan bedöma om ledningens arbete och den kultur som finns i verksamheterna. Denna kultur är viktig för bland annat arbetet med informa- tionssäkerhet. Enligt Myndigheten för samhällsskydd och bered- skap (MSB) kan en organisations säkerhetskultur beskrivas som det sätt som man gör saker och ting inom en verksamhet för att skydda informationen. Styrning och ledning av informationssäker- het kan därför, menar MSB, inte ses som en egen isolerad aktivitet, utan måste ingå i det övergripande ledningsarbetet. Ledningens arbete med informationssäkerhet måste också utgå från synsättet att informationssäkerhet integreras som en naturlig del i de anställdas arbete.2 12.2Nytt uppdrag till avseende informationssäkerhet Utredningens förslag: få ett instruktions- enligt ansvar att verka för god informationssäkerhet vid behand- ling av personuppgifter i hälso- och sjukvården, på öppenvårds- apoteken och i . Myndigheten ska ge råd och stöd till vårdgivare, tillståndshavare och den som bedriver socialtjänst i deras arbete med informationssäkerhet. När meddelar föreskrifter med stöd av pati- entdataförordningen (2008:360) ska samråda med Datainspektionen och med . Behov av råd och stöd om informationssäkerhet Informationssäkerhet och e-hälsofrågor hör som utredningen ser det ihop med varandra. När man som utredningen definierar e- hälsa som insatser för att med hjälp av informationssystem och e- tjänster skapa och utveckla en ändamålsenlig och säker informa- tionshantering inom och mellan hälso- och sjukvården och social- tjänsten, till nytta för individer, professioner och beslutsfattare blir 2 MSB (2014), Framtidens säkra elektroniska identifiering – Framväxt och användning av e- legitimationer. kopplingen mellan e-hälsa och informationssäkerhet ännu tyd- ligare. Utredningen uppfattar att behovet av rådgivning och stöd till huvudmän, verksamheter och professionerna från nationell nivå är stort när det gäller informationssäkerhet och det beskrivs för utredningen ofta som viktiga instrument för att underlätta infö- rande av och öka följsamheten till regelverk.