sou · H3B332 · 2015-03-27 00:00:00 — De funk- tioner som dessa register fyller som informationskälla för till exempel läkemedelsförmåner och tillsyn med mera måste dock uppfyllas även om dessa register ersätts med en ny samlad infor- mationskälla. Därför måste den lag som utredningen föreslår också reglera de ändamål som dessa register har . Utredningen föreslår att lagen om en gemensam läkemedelslista ska innehålla bestämmelser som möjliggör direktåtkomst till de uppgifter som är nödvändiga att dela i en patients läkemedels- process. För att balansera den integritetsrisk som en bättre tillgäng- Förbättrad informationshantering i läkemedelsprocessen lighet till uppgifter om en patients läkemedelsbehandling innebär föreslår utredningen flera bestämmelser till skydd för integriteten vid behandling av personuppgifter i registret. Utredningens förslag i övrigt avseende det nationella samarbetet kommer också att höja nivån på informationssäkerheten i hälso- och sjukvården på ett sätt som kommer att innebära ett bättre skydd för den personliga integriteten. I avsnitt 10.7.7 föreslår utredningen vilka ändamål för behandling av personuppgifter som ska vara tillåtna avseende uppgifter i den gemensamma läkemedelslistan. I detta avsnitt föreslår utredningen att – för vissa specificerade ändamål – ska lämna ut uppgifter genom direktåtkomst från den gemensamma läkemedelslistan till vårdgivare från det att en uppgift registrerades. ska lämna ut uppgifter till vårdgivare för följande ändamål: –ordinera läkemedel eller andra varor, –förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador hos pati- enten, –fullgöra skyldigheter i 3 kap. patientdatalagen (2008:355) och upprätta annan dokumentation som behövs i och för vården av patienten, –framställa statistik, –underlätta läkemedelsanvändningen för patienten, –systematiskt och fortlöpande utveckla och säkra kvaliteten i vårdgivares verksamhet, samt –administrera, planera, följa upp, utvärdera och utöva tillsyn av vårdgivares verksamhet Dessa ändamål motsvarar i stort sett de ändamål för behandling som är tillåtna enligt patientdatalagen. Det är naturligt eftersom direktåtkomsten till uppgifterna i den gemensamma läkemedels- listan ska användas på samma sätt som uppgifterna i en patient- Förbättrad informationshantering i läkemedelsprocessen Hälso- och sjukvårdspersonalen ska genom tillgången till aktuella och korrekta uppgifter om en patients läkemedelsbehand- ling få förutsättningar att ge patienten en god och säker vård. Uppgifter om samtliga läkemedel som ordinerats och expedie- rats till en patient kommer genom utredningens förslag att göras potentiellt tillgängliga för behöriga användare hos alla vårdgivare i hela landet. Utredningen har övervägt vilka begränsningar av denna tillgänglighet som behövs för att rätt avväga behovet av uppgiftger och skyddet för den enskildes integritet. Under utredningens arbete har olika synpunkter framkommit om i vilken omfattning som uppgifter om ordinationer behöver vara lätt tillgängliga i samband med vård och behandling. Av de diskussioner som utredningen haft med olika aktörer har framkom- mit att när det gäller uppgifter från andra vårdgivare och tillstånds- havare så är det tillräckligt att uppgifter finns tillgängliga en begränsad tid. Det som är viktigt är att uppgifter om en patients aktuella läkemedelsbehandlingar finns tillgängliga. Enligt nu gällande föreskrifter från är ett recept giltigt från det utfärdades om inte förskrivaren anger kortare giltighetstid (3 kap. 26 § LVFS 2009:13). Utredningen gör bedömningen att uppgifter om en läkemedels- behandling behöver vara tillgängliga genom direktåtkomst ordinationen är giltig och därefter. Utredningen bedömer att det är tillräckligt att direktåtkomsten till uppgifter, som tillförts den gemensamma läkemedelslistan av andra vårdgivare eller tillståndshavare, som regel bara får avse uppgifter som registrerats . Denna begränsning i tiden bör gälla lika för direktåtkomst såväl hos vårdgivare som hos tillståndshavare. De uppgifter som en vårdgivare ska lämna ut till den gemen- samma läkemedelslistan är sådana uppgifter som ska finnas i vårdgivarens journaldokumentation. Utredningens förslag innebär att journalföringsplikten avseende dessa uppgifter ska uppfyllas genom att dessa uppgifter lämnas ut till den gemensamma läke- medelslistan. Förslaget får inte innebära att en vårdgivare får sämre tillgång till de uppgifter som dokumenterats i verksamheten än . När det gäller de uppgifter som vårdgivaren har lämnat ut till den gemensamma läkemedelslistan finns det, enligt utredningen, inte anledning att begränsa direktåtkomsten till att bara avse aktuella Förbättrad informationshantering i läkemedelsprocessen Det är sådana uppgifter som annars skulle dokumenteras i vårdgivarens eget journalsystem. Utredningen föreslår därför att ska lämna ut sådana uppgifter till en vård- givare utan begränsning i tiden. De egna uppgifterna ska vara åtkomliga så länge de finns kvar i registret, det vill säga . Bestämmelser om absolut sekretess På grund av utredningens förslag om en gemensam läkemedelslista får en vårdgivare potentiell tillgång till uppgifter som vårdgivaren inte alltid har rätt att använda sig av på grund av att förutsätt- ningarna för att använda direktåtkomsten inte är uppfyllda. För att vårdgivaren inte ska behöva använda direktåtkomsten för att sekre- tesspröva uppgifter, som denne inte har rätt att ta del av behövs en bestämmelse om absolut sekretess. Utredningen föreslår därför att absolut sekretess ska gälla hos en myndighet som bedriver hälso- och sjukvård eller annan medi- cinsk verksamhet för uppgift om enskilds personliga förhållanden om uppgiften har gjorts tillgänglig för myndigheten av E-hälso- myndigheten enligt vad som föreskrivs om direktåtkomst i lagen om en gemensam läkemedelslista och om förutsättningar för att myndigheten ska få behandla uppgiften enligt lagen inte är upp- fyllda. Om förutsättningarna för vårdgivaren att få behandla upp- gifterna är uppfyllda eller om myndigheten har behandlat uppgiften med stöd av lagen ska vanlig hälso- och sjukvårds- sekretess tillämpas ifall någon begär ut handlingen. När det gäller skyldighet att lämna ut upp- gifter genom direktåtkomst till tillståndshavare, ska ett sådant utlämnande bara få göras för följande ändamål: –expediera läkemedel och andra varor som har ordinerats, –registrera ordinationer av läkemedel och andra varor, Förbättrad informationshantering i läkemedelsprocessen –registrera underlaget för tillämpning av bestämmelserna om läke- medelsförmåner vid köp av läkemedel m.m., –framställa statistik, –underlätta läkemedelsanvändningen för patienten, –systematiskt och fortlöpande utveckla och säkra kvaliteten i till- ståndshavares verksamhet, samt –administrera, planera, följa upp, utvärdera och utöva tillsyn av tillståndshavares verksamhet. Utredningens förslag till tillåtna ändamål för direktåtkomst för till- ståndshavare, avseende uppgifter i den gemensamma läkemedels- listan, motsvarar den tillgång till uppgifter i receptregistret som expedierande personal har . Det finns anledning för ansvariga huvudmän och vårdgivare att vara självkritiska när det gäller tillämpningen av de säkerhetsbestäm- melser som redan gäller för hantering av personuppgifter i hälso- och sjukvården. Utredningen har i avsnitt 6.2.1 redogjort för iakttagelser beträffande brister i tillämpningen som tillsynsmyndig- heterna har gjort. När nu utredningen föreslår en ny reform för att förbättra tillgängligheten till nödvändig information i läkemedels- processen, finns anledning att påminna huvudmän, vårdgivare och tillståndshavare om vilket ansvar det innebär att hantera känsliga personuppgifter. Om aktörerna tar detta ansvar på ett bättre sätt finns större förutsättningar att önskvärda reformer inom detta område kan genomföras. För att inskärpa de personuppgiftsansvarigas ansvar för att inte fler tar del av uppgifter genom direktåtkomst än vad som är tillåtet eller att åtkomsten avser fler uppgifter än vad som är tillåtet, före- slår utredningen att det i lagen ska finnas en uttrycklig bestäm- melse om detta ansvar. En personuppgiftsansvarig som har med- getts direktåtkomst till den gemensamma läkemedelslistan, ska ansvara för att tillgången till personuppgifter begränsas till vad varje användare behöver för att kunna fullgöra sina arbetsuppgifter. Detta är ett ansvar som redan följer med personuppgiftsanvaret. Förbättrad informationshantering i läkemedelsprocessen Motsvarande säkerhetsregler för behandling av personuppgifter gäller också enligt apoteksdatalagen och patientdatalagen. För att förtydliga att de föreslagna möjligheterna till direktåt- komst inte åsidosätter de grundläggande kraven vid behandling av personuppgifter föreslår utredningen därför en bestämmelse som uttryckligen anger att den personuppgiftsansvarige är skyldig att begränsa användarnas behörighet utifrån vad användaren behöver för att utföra sitt arbete. Därutöver vill utredningen också understryka statens ansvar för att personuppgifterna i den gemensamma läkemedelslistan behandlas på ett korrekt sätt. Därför föreslår utredningen att E-hälsomyndig- heten inte ska få medge en vårdgivare eller en tillståndshavare direktåtkomst innan myndigheten har försäkrat sig om att behörig- hets- och säkerhetsfrågorna är lösta på ett sätt som är tillfreds- ställande ur integritetssynpunkt. Utredningens förslag: Den som arbetar hos en vårdgivare får ta del av uppgifter i den gemensamma läkemedellistan genom direktåtkomst endast om hen behöver uppgifterna för sitt arbete inom hälso- och sjukvården och om uppgifterna ska användas för något av de i lagen tillåtna ändamålen. Den som arbetar hos en tillståndshavare, får ta del av upp- gifter i den gemensamma läkemedelslistan genom direktåt- komst, endast om hen behöver uppgifterna för sitt arbete på öppenvårdsapoteket och uppgifterna ska användas för någon av de i lagen tillåtna ändamålen. När det gäller uppgifter om ordinationsorsak, får den behö- riga användaren hos en tillståndshavare endast ta del av dessa efter samtycke från patienten ifråga. I tidigare avsnitt har utredningen beskrivit förslagen om skyldig- heten för vårdgivare och tillståndshavare att lämna ut uppgifter till den gemensamma läkemedelslistan och förslagen om att E-hälso- myndigheten ska lämna ut uppgifter genom direktåtkomst till dessa aktörer. Genom tillåten direktåtkomst till uppgifter i den gemensamma läkemedelslistan ska såväl vårdgivare som tillstånds- Förbättrad informationshantering i läkemedelsprocessen havare få potentiell tillgång till uppgifter om en patients ordina- tioner och expedieringen av dessa. Lagen ska därutöver även uttrycka ett ansvar för dem som ska få använda den gemensamma läkemedelslistan i sin yrkesutövning. Utredningen föreslår därför en regel om inre sekretess som anger under vilka förutsättningar den som arbetar hos en vårdgivare eller tillståndshavare får ta del av uppgifterna genom direktåtkomst. Den som arbetar åt en vårdgivare ska få ta del av uppgifter i den gemensamma läkemedellistan genom direktåtkomst endast om hen behöver uppgifterna för sitt arbete inom hälso- och sjukvården och om uppgifterna ska användas för något av de i lagen tillåtna ända- målen. Denna bestämmelse ska alltså tolkas i förhållande till de ändamål för vilka uppgifterna i den gemensamma läkemedelslistan får användas. På grund av dessa begränsningar innebär utredning- ens förslag att det i första hand kommer att vara de yrkesutövare som ordinerar eller som administrerar läkemedel hos en vårdgivare som ska vara berättigade till direktåtkomst till uppgifterna i registret. Dessa får behandla uppgifter om det behövs för till exempel ändamålen att ordinera läkemedel eller andra varor eller förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador hos patienten. Ett annat tillåtet ändamål är att systematiskt och fortlöpande utveckla kvaliteten i verksamheten. Den som har vårdgivarens upp- drag att arbeta med kvalitetsarbete får ta del av de uppgifter som behövs för detta. Hos tillståndshavaren ska den som arbetar hos denne få ta del av uppgifter i den gemensamma läkemedelslistan genom direktåt- komst, endast om hen behöver uppgifterna för sitt arbete på öppenvårdsapoteket och uppgifterna ska användas för någon av de i lagen tillåtna ändamålen. Mot bakgrund av vilka ändamål som är tillåtna kommer det i första hand att vara de som expedierar läkemedel till en patient som får ta del av uppgifterna. När det gäller uppgifter om ordinationsorsak ska det finnas ytterligare en begränsning vad gäller direktåtkomst. Den som hos en tillståndshavare behöver ta del uppgift om ordinationsorsak, får endast ta del av dessa efter samtycke från patienten ifråga. Mer om detta i förslag finns i 10.7.6. Syftet med bestämmelserna om inre sekretess är att bidra till att stärka integritetsskyddet och upprätthålla förtroendet för inform- Förbättrad informationshantering i läkemedelsprocessen ationshanteringen i den gemensamma läkemedelslistan samt göra det tydligt för den som arbetar hos en vårdgivare eller tillstånds- havare när det är tillåtet att bereda sig åtkomst till uppgifter. Bestämmelsen kompletteras även av regler om den personupp- giftsansvariges ansvar för tilldelning av behörighet för åtkomst till uppgifter och om ansvar för kontroll av den åtkomst som har före- kommit till uppgifter i den gemensamma läkemedelslistan. Av betydelse för gällande rätt om inre sekretess är vidare att olovligt intrång och olovligt efterforskande i elektroniska inform- ationssystem kan vara straffbart enligt straffbestämmelser om data- intrång. Den som olovligen bereder sig tillgång till upptagning för automatisk databehandling eller olovligen ändrar eller utplånar eller i register för in sådan upptagning kan enligt 4 kap. 9 § dömas för dataintrång till böter eller fängelse i högst . Bestämmelsen är tillämplig då någon använder sig av sin behörighet till åtkomst till ett elektroniskt informationssystem för att läsa uppgifter om den enskilde utan detta behövs från arbetssynpunkt, till exempel på grund av nyfikenhet. Begränsningar av åtkomsten till den gemensamma läkemedels- listan ska även gälla ifall patienten valt att markera vissa uppgifter som privata. Förslaget om denna begränsning behandlas i 10.7.6. 10.7.14Patientens direktåtkomst till den gemensamma läkemedelslistan Utredningens förslag: ska medge en enskild direktåtkomst till uppgifter i den gemensamma läke- medelslistan om den enskilde själv. Den enskilde ska även med- ges direktåtkomst till dokumentation om åtkomst (loggar). ska enligt den enskildes anvisningar få medge även en annan fysisk person än den enskilde direktåt- komst till sådana uppgifter och sådan dokumentation. Förbättrad informationshantering i läkemedelsprocessen Direktåtkomst för patienten själv En god och säker läkemedelsprocess förutsätter att även patienten är välinformerad om sin ordination och hur hen ska använda det läkemedel eller den vara, som har lämnat ut. I avsnitt 10,2,5. redo- visade utredningen att även patientens och närståendes informa- tionskällor är så pass splittrade att det kan vara svårt att få en korrekt och aktuell bild om behandlingen. Ett av syftena med den gemensamma läkemedelslistan är att förse patienten själv med sådan information att förutsättningarna för korrekt läkemedelsanvändning blir så bra som möjligt. Utredningen föreslår därför att ska ge en enskild direktåtkomst till sina egna uppgifter i den gemensamma läkemedelslistan. Den enskilde ska också ges direktåtkomst till dokumentation om hur åtkomsten till patientens uppgifter har använts (loggar). På så sätt kan patienten själv bilda sig en uppfatt- ning om det förekommit direktåtkomst som inte varit tillåten. Patienten bör kunna låta någon annan få direktåtkomst Utredningen anser att enskilda, som är i stånd att fatta beslut i frågor om personuppgiftsbehandling, bör kunna förfoga över sin direktåtkomst till den gemensamma läkemedelslistan. Utredningen föreslår således att det i lagen tydliggörs att det är tillåtet att lämna ut uppgifter om den enskilde genom direktåtkomst inte bara till den enskilde själv, utan även till någon annan enskild som den enskilde utser. I en sådan situation bedömer vi att den enskilde lämnat medgivande till någon annan att agera i den enskildes ställe. Genom formuleringen att enligt den enskildes anvisning får medge en annan fysisk person än den enskilde direktåtkomst, tydliggörs att lagstiftaren särskilt tar ställ- ning till att medge en annan enskild fysisk person direktåtkomst, inte till exempel en arbetsgivare eller ett försäkringsbolag eller någon som representerar sådan verksamhet. Utredningen bedömer även att detta ligger helt i linje med motiven bakom utredningens förslag. Den bakomliggande tanken är att det ska vara möjligt för enskilda att låta andra enskilda, till exempel närstående, som på olika sätt är delaktiga i den enskildes vård och behandling, ta del av korrekta och aktuella uppgifter på ett ändamålsenligt sätt. Förbättrad informationshantering i läkemedelsprocessen Vidare bedömer utredningen att regleringen i offentlighets- och sekretesslagen medger att en patient på detta sätt släpper på sekre- tessen mot en annan enskild, till exempel en närstående. Av 12 kap. 1 § OSL följer att en enskild kan helt eller delvis häva sekretessen som gäller till skydd för hen. Om en enskild eftergivit sekretessen till förmån för någon annan, inte minst om det är en närstående, bör det så långt möjligt respekteras. Det ligger även i linje med de grundläggande kraven i hälso- och sjukvårdslagen om att verksam- heten ska byggas på respekt för patientens självbestämmande och integritet. En grundläggande förutsättning är, som ovan nämnts, att den enskilde har möjligheter att själv fatta beslut i frågor som rör sekre- tess och personuppgiftsbehandling. Eftersom direktåtkomst trots allt är en mer integritetskänslig form av utlämnande, bland annat eftersom tillgången till uppgifter är omedelbar, är det viktigt att den enskilde i praktiken också tillhandahålls ändamålsenliga möjlig- heter att vid behov snabbt ändra sin bedömning såväl i sekretess- frågan som i frågan om direktåtkomst. Den enskilde bör därmed enkelt kunna ta tillbaka eller begränsa tidigare gjorda medgivanden till direktåtkomst. I annat fall uppstår risker för integritetsförluster för den enskilde som vill förfoga över spridningen av sina uppgifter genom att ta tillbaka tilldelade rättigheter. Ur ett praktiskt perspektiv anser utredningen att det bör gå att utveckla tekniska lösningar som gör det möjligt för enskilda att förfoga över sin direktåtkomst på sätt som här beskrivits. Med- givandet till personuppgiftsbehandlingen och eftergivandet av sekretessen skulle möjligen kunna konstrueras på så sätt att den enskilde, efter att ha fått information om förutsättningarna för att dela ut dessa möjligheter till andra, loggar in med stark autenti- sering och anger att medgivandet avser en utpekad person. De närmare tillvägagångssätten för detta bör vara upp till E-hälso- myndigheten att ta fram och utforma på ett ändamålsenligt och säkert sätt. Förbättrad informationshantering i läkemedelsprocessen 10.7.15Vårdnadshavares åtkomst till den gemensamma läkemedelslistan Utredningens förslag: ska få lämna ut uppgifter genom direktåtkomst till en vårdnadshavare avseende sitt barn, under förutsättning att barnet inte fyllt . ska, om det föreligger särskilda skäl, få medge en vårdnadshavare direktåtkomst till uppgifter avseende barn som fyllt . Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska bemyndigas att meddela föreskrifter om de närmare förutsättningarna för direktåtkomst till uppgifter avseende barn som fyllt . På samma sätt som den enskilde själv behöver ha tillgång till kor- rekta uppgifter om sina ordinationer menar utredningen att vård- nadshavare har ett sådant behov när det gäller uppgifter om barnets läkemedelsbehandling. Vårdnadshavare tar ett stort ansvar när det gäller sina barns vård och behandling. Vårdnadshavaren är ofta den som ser till att barnet använder ordinerade läkemedel på rätt sätt. Därför är det enligt utredningens mening nödvändigt att även vårdnadshavare har tillgång till uppgifter om sina barn i den gemensamma läkemedelslistan. En sådan tillgång till uppgifter måste dock anpassas till att barnet självt vid en viss ålder själv måste kunna disponera över sina uppgifter. I takt med barnets stigande ålder och utveckling ska allt större hänsyn tas till barnets önskemål och vilja, jämför 6 kap. 11 § . Ett barn som har ålder och mognad för det måste själv få styra över vem som ska ha direktåtkomst till uppgifterna. En sådan mognad är dock inte knuten till en bestämd ålder. För att det ska bli praktiskt möjligt att hantera vårdnadshavares åtkomst till uppgifter måste en bedömning göras för att fastställa en lämplig gräns för denna åtkomst. Utredningen gör bedöm- ningen att det generellt får anses vara lämpligt att en vårdnads- havare får ha direktåtkomst till uppgifter avseende barn som inte har fyllt . Därefter bör enligt utredningens bedömning huvud- regeln vara att barnet självt ska disponera sin direktåtkomst. Detta är samma åldersgräns för direktåtkomst som har tillämpats av läns landsting när det gäller direktåtkomst till patientjournaler. Förbättrad informationshantering i läkemedelsprocessen är gränsen för vårdnadshavares åtkomst till FMK satt till För att öppna för möjligheter för vårdnadshavare att ha direkt- åtkomst även för äldre barn föreslår utredningen att E-hälsomyn- digheten kan få tillåta det om det finns särskilda skäl. Sådana särskilda skäl kan vara att barnet lider av någon kronisk sjukdom eller någon funktionsnedsättning och är i stort behov av vårdnads- havarens stöd och hjälp med behandlingen under hela barndomen. får ta fram rutiner för hur en sådan prövning ska gå till. Det kan till exempel behövas kontakt med ansvarig vårdgivare och vårdnadshavare för att göra denna bedömning. Utredningen föreslår att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om de närmare förutsättningarna för direktåtkomst till uppgifter i den gemen- samma läkemedelslistan avseende barn som har fyllt . Utred- ningen anser att det vore lämpligt att regeringen i en förordning till lagen om en gemensam läkemedelslista bestämmer vilka skäl som ska beakta vid en prövning av om en vårdnadshavare ska få ha direktåtkomst till uppgifter avseende ett barn som fyllt . Utredningen nämnde ovan att barnets hälso- tillstånd kan vara sådant att vårdnadshavarens stöd vid läkemedels- behandlingen är nödvändig även efter att barnet fyllt . I denna förordning skulle också närmare regler om barnets egen direktåt- komst till den gemensamma läkemedelslistan kunna bestämmas. 10.7.16Sekretess avseende uppgifter i den gemensamma läkemedelslistan Utredningens förslag: I lagen om en gemensam läkemedelslista ska det finnas en bestämmelse som upplyser om att det i offent- lighets- och sekretesslagen (2009:400) finns bestämmelser om begränsningar i rätten att lämna ut uppgifter och om undantag från sekretess. Sekretess till skydd för uppgifter om enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden eller sekretess till skydd för uppgift om en enskilds affärs- eller driftsförhållanden ska inte hindra att uppgifter i den gemensamma läkemedelslistan lämnas Förbättrad informationshantering i läkemedelsprocessen till en enskild vårdgivare eller tillståndshavare enligt vad som föreskrivs i lagen om en gemensam läkemedelslista. ska vara skyldig att lämna ut uppgifter ur den gemensamma läkemedelslistan till vårdgivare och till- ståndshavare. ska enligt utredningens förslag vara person- uppgiftsansvarig för den gemensamma läkemedelslistan. I detta ansvar ingår att skydda uppgifterna mot obehörig åtkomst och att ta ställning till förfrågningar om utlämnande ut detta register.