sou · H3B36 · 2015-02-04 00:00:00 — Ett genomförande av tobaksproduktdirektivet SOU och Ds kan köpas från kundtjänst. Beställningsadress: kundtjänst, 106 47 För remissutsändningar av SOU och Ds svarar på uppdrag av . Svara på remiss – hur och varför. Statsrådsberedningen, SB PM 2003:2 (reviderad ) En kort handledning för dem som ska svara på remiss. Häftet är gratis och kan laddas ner som pdf från eller beställas på regeringen.se/remiss. Layout: Kommittéservice, . Tryck: , 2015. Regeringen beslutade att tillkalla en särskild utredare med uppdrag att ge förslag kring det nationella genomförandet av EU:s tobaksproduktdirektiv (och rådets direktiv /40/EU om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om tillverkning, presentation och försäljning av tobaksvaror och relaterade produkter och om upphävande av direktiv /37/EG). I uppdraget ingår även att analysera och vid behov lämna förslag på en ändamålsenlig nationell reglering av snus och tuggtobak samt förslag till reglering av innehållet i snus. Vidare ingår i uppdraget att utreda och vid behov lämna förslag för att begränsa rökning av tobaksrelaterade produkter, som t.ex. e-ciga- retter och örtprodukter för rökning, i vissa lokaler och utrymmen samt på vissa områden utomhus, i likhet med vad som gäller för tobaksrök. Utredaren ska också analysera för- och nackdelar med att införa tillståndsplikt för försäljning av tobak och vid behov lämna förslag på hur en sådan tillståndsplikt skulle kunna utformas. Slutligen ska utredaren även lämna förslag till nationellt genomförande av WHO:s protokoll om eliminering av illegal handel med tobaksvaror. Till särskild utredare utsågs lagmannen . På sidan efter nästa sida framgår vilka experter och sakkunniga som har medverkat i utredningens arbete. Hovrättsassessorn och den rättsliga specialisten har varit utredningens sekreterare. Utredningen är formellt ett uppdrag för som särskild utredare. Arbetet har emellertid bedrivits i nära samråd med de sakkunniga och experterna. Betänkandet har därför avfattats med användning av vi-form. Utredningen, som har antagit namnet (S 2014:16), har behandlat de frågor som omfattas av utredningsuppdraget vad gäller genomförandet av EU:s tobaksproduktdirektiv och får härmed överlämna delbetänkandet Mer gemensamma tobaksregler – ett genomförande av tobaksproduktdirektivet (SOU 2015:6). Uppdraget i övrigt ska redovisas . Sakkunniga och experter som har deltagit i utredningens arbete (fr.o.m. om inte annat anges ) Juristen , (t.o.m. ) Juristen , (fr.o.m. ) Förslag till lag om ändring i tobakslagen (1993:581)............. 1.2Förslag till förordning om ändring i tobaksförordningen (2001:312) ................................................................................ 1.3Förslag till förordning om ändring i offentlighets- och sekretessförordningen (2009:641) .......................................... Utredningens uppdrag och arbete ................................ Dispositionen av betänkandet ................................................. Tobaksproduktdirektivet och grundlagarna – en 3.2.1 Delbetänkandet Varningstext och innehållsdeklaration på tobaksvaror ............................ 3.3Märkningsdirektivet och förhandlingarna om Den nuvarande svenska tobaksregleringen ............................ Särskilt om begreppet kommersiell annons................ 3.6Den reglering i tobaksproduktdirektivet som behöver Vad är en e-cigarett? 4.2Hur ser den nationella regleringen av e-cigaretter ut i 4.2.2 Omfattas e-cigaretter av den svenska 4.2.3 Omfattas e-cigaretter av 4.3Världshälsoorganisationens (WHO) ramkonvention om 4.4Vilka produkter omfattas av tobaksproduktdirektivets regler om elektroniska cigaretter? Avgränsning av utredningens uppdrag................................... Genomförandet av tobaksproduktdirektivet ......................... Reglering av utsläppsnivåer ......................................... 6.1Högsta utsläppsnivåer för tjära, nikotin och kolmonoxid samt andra ämnen .................................................................... 6.1.1 Bestämmelserna i artikel 3 i Nuvarande nationell reglering ..................................... 6.1.3 Vilka ändringar behöver göras i den nationella Metoder för att mäta utsläpp................................................... 6.2.1 Bestämmelserna i artikel 4 i Nuvarande nationell reglering ..................................... 6.2.3 Vilka ändringar behöver göras i den nationella Rapportering av ingredienser och utsläpp...................... ingredienser och utsläpp .......................................................... Bestämmelserna i artikel 5 i Nuvarande nationell reglering ..................................... 7.2Utökade rapporteringsskyldigheter för vissa tillsatser i cigaretter och rulltobak ........................................................... Bestämmelserna i artikel 6 i Nuvarande nationell reglering ..................................... 7.3Vilka ändringar behöver göras i den nationella 7.3.1Rapportering av ingredienser i tobaksvaror och utökade rapporteringsskyldigheter för vissa tillsatser i cigaretter och rulltobak ............................... 7.3.2 Rapportering av utsläpp från tobaksprodukter........... Rapportering av marknadsundersökningar och försäljningsvolymer, m.m............................................. Offentliggörande av rapporter, m.m. ........................ 7.3.5Möjlighet för att ta ut avgifter för att hantera de uppgifter som lämnats Reglering av ingredienser .......................................... Bestämmelserna i artikel 7 i tobaksproduktdirektivet ........ Nuvarande nationell reglering .............................................. 8.3Vilka ändringar behöver göras i den nationella Märkning och förpackning ......................................... Bestämmelserna i artikel 8–14 i tobaksproduktdirektivet .. Syftet med bestämmelserna ....................................... 9.1.2 Allmänna bestämmelser – artikel 8 ........................... 9.1.3 Allmänna varningar och informationstexter på tobaksvaror för rökning – artikel 9 ........................... 9.1.4 Kombinerade hälsovarningar för tobaksvaror för rökning – artikel 10 .................................................... 9.1.5 Märkning av andra tobaksvaror för rökning än cigaretter, rulltobak och tobak för vattenpipa – 9.1.6 Märkning av rökfria tobaksvaror – artikel 12 ........... 9.1.7 Produktpresentation – artikel 13............................... 9.1.8 Styckförpackningars utseende och innehåll – Nuvarande nationell reglering .............................................. författningssamling (FoHMFS 2014:9).................... 9.3Vilka ändringar behöver göras i den nationella Reglering av hälsovarningar ....................................... Reglering av produktpresentation............................. Reglering av styckförpackningar ............................... 9.3.5 Cigarettförpackningar ska inte längre förses med Gränsöverskridande distansförsäljning av tobaksvaror ... Bestämmelserna i artikel 18 i tobaksproduktdirektivet ....... Nuvarande nationell reglering............................................... 10.2.2 Lagen om tobaksskatt ................................................ Vilka ändringar behöver göras i den nationella 10.3.1 Förbud eller registreringsskyldighet ......................... 10.3.2 Kontroll av tobaksvaror som säljs via 10.3.3 Behandling av personuppgifter .................................. Anmälan av nya tobaksvaror ...................................... Bestämmelserna i artikel 18 i tobaksproduktdirektivet ....... 11.1.1 Syftet med bestämmelserna ....................................... 11.1.2 Bestämmelsernas närmare innehåll............................ Vilka ändringar behöver göras i den nationella Örtprodukter för rökning............................................ Direktivets bestämmelser om örtprodukter för rökning .... 12.1.1 Vad är örtprodukter för rökning? 12.1.2 Märkning av örtprodukter för rökning – 12.1.3 Rapportering av ingredienser i örtprodukter för rökning – artikel 22..................................................... Vilka ändringar behöver göras i den nationella 12.3.1 Var ska bestämmelserna införas? 12.3.2 Definition av örtprodukt för rökning ....................... 12.3.3 Hälsovarning på förpackningar.................................. 12.3.4 Bestämmelser om produktpresentation .................... 12.3.5 Rapportering av ingredienser i örtprodukter ............ Kraven på redovisning av förslagens konsekvenser............. Konsekvenser av utredningens förslag ................................. Förslaget till lag om ändring i tobakslagen (1993:581) ....... Förslaget till förordning om ändring i tobaksförordningen (2001:312)............................................ Förslaget till förordning om ändring i offentlighets- och sekretessförordningen (2009:641)........................................ Bilaga 1 Kommittédirektiv 2014:108 ............................................. Bilaga 2 Tobaksproduktdirektivet (2014/40/EU) ........................ 95/46/EG av om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter 2001/83/EG av om upprättande av gemenskapsregler för Lag (1998:506) om punktskattekontroll av transporter m.m. av alkoholvaror, tobaks- Lag (1994:1563) om tobaksskatt 2001/37/EG av om till- närmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om tillverkning, presentation och försäljning av tobaks- Rådets direktiv /118/EG av den om allmänna regler för punktskatt och om upphävande av direktiv 92/12/EEG Tryckfrihetsförordningen (1949:105) 2014/40/EU av om till- närmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om tillverkning, presentation och försäljning av tobaks- varor och relaterade produkter och om upphävande av direktiv /37/EG Yttrandefrihetsgrundlagen (1991:1469) Utredningens övergripande uppdrag är att genomföra de förändringar i nationella regler som följer av tobaksproduktdirektivet (och rådets direktiv /40/EU av om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om tillverkning, presentation och försäljning av tobaksvaror och relaterade produkter och om upphävande av direktiv /37/EG). Härutöver ska utredningen överväga ett antal särskilda frågor. Utredningen ska analysera och vid behov lämna förslag på en ändamålsenlig nationell reglering av snus och tuggtobak samt förslag till reglering av innehållet i snus. Utredningen ska också utreda och vid behov lämna förslag för att begränsa rökning av tobaksrelaterade produkter, som t.ex. e-cigaretter och örtprodukter för rökning, i vissa lokaler och utrymmen samt på vissa områden utomhus, i likhet med vad som gäller för tobaksrök, överväga för- och nackdelar med att införa tillståndsplikt för försäljning av tobak samt slutligen lämna förslag till nationellt genomförande av WHO:s protokoll om eliminering av illegal handel med tobaksvaror. I detta delbetänkande föreslår utredningen förändringar i tobakslagen och tobaksförordningen i syfte att genomföra tobaksproduktdirektivet. Vad gäller bestämmelserna om säkerhetsmärkning och spårning lämnas dock förslag först i slutbetänkandet. Förbud mot vissa tillsatser och mot karakteristisk smak Det införs nya bestämmelser om innehållsregleringen för tobaksprodukter. Cigaretter och rulltobak med karakteristisk smak ska inte få säljas till konsumenter. Tobaksvaror får, med undantag för snus för användning i munnen, inte innehålla tillsatser som inte är nödvändiga vid tillverkningen av tobaksvaran. heten ska bestämma vilka cigaretter och vilken rulltobak som ska anses ha karakteristisk smak samt vilka tillsatser i tobaksvaror som ska förbjudas. ska också vara tillsynsmyndighet och ska kunna meddela de förelägganden och förbud som krävs för att bestämmelserna ska följas. Sådana förelägganden eller förbud ska kunna förenas med vite. Tobaksproduktdirektivet innehåller skärpta krav på hälsovarningar på tobaksförpackningar jämfört med vad som gäller . Dels ska varningarna öka i storlek av förpackningarnas yta, dels ska vissa tobaksvaror för rökning – cigaretter, rulltobak och tobak för vattenpipa – förses med kombinerade hälsovarningar, dvs. en kombination av text och bild. Kommissionen har tagit fram ett text- och bildbibliotek som är föremål för genomförande. har frågan om varningarnas utformning reglerats av . Utredningen anser att det är mer lämpligt att den frågan framöver regleras i förordning. Andra tobaksvaror för rökning än cigaretter, rulltobak och tobak för vattenpipa ska vara undantagna från kravet på informationstexter och kombinerade hälsovarningar. och kommunerna ska även fortsättningsvis ha ansvaret för tillsyn över hälsovarningar och ska även ha tillsyn över kombinerade hälsovarningar. Med de nya reglerna om hälsovarningar och med hänsyn till att det enligt direktivet är förbjudet att redovisa uppgifter om halten av tjära, nikotin och kolmonoxid i cigaretter ska bestämmelserna om innehållsdeklaration i tobakslagen och tobaksförordningen upphävas. Märkningen av tobaksvarors förpackningar eller själva varan ska inte få hänvisa till smak, doft, smaktillsatser eller andra tillsatser. Cigaretter som säljs till konsumenter ska inte få tillhandahållas i form av lösa cigaretter eller i styckförpackningar om färre än 20 cigaretter. Rulltobak, dvs. tobak som kan användas för att göra cigaretter, som säljs till konsumenter ska inte få tillhandahållas i styckförpackningar med ett tobaksinnehåll som väger mindre än . I tobakslagen och tobaksförordningen införs regler om örtprodukter för rökning som inte innehåller tobak. Tillverkare och importörer av sådana produkter ska vara skyldiga att förse förpackningar till produkterna med en hälsovarning. En örtprodukt för rökning får inte i näringsverksamhet tillhandahållas konsumenter inom landet, om den saknar hälsovarning, eller om hälsovarningen är uppenbart oriktig. Bestämmelserna i tobakslagen om produktpresentation av tobaksvaror ska, i den utsträckning som krävs enligt tobaksproduktdirektivet, även omfatta örtprodukter för rökning. Tillsynen av örtprodukter för rökning ska ske på motsvarande sätt som gäller för tobaksvaror. Detta innebär att kommunen ska ansvara för den omedelbara tillsynen, medan ska ansvara för den centrala tillsynen. Ökade krav på utsläppsmätningar, uppgiftslämnande och offentliggörande ska kunna meddela föreskrifter om skyldighet för tillverkare och importörer att dels lämna uppgifter om ingredienser och deras kvantiteter och hälsoeffekter till , dels genomföra analyser av tillsatser i cigaretter och rulltobak och lämna uppgifter om resultatet av analyserna till myndigheten. Tillverkare och importörer av nya tobaksvaror ska göra en anmälan till om en tobaksvara som de avser att släppa ut på den nationella marknaden. Det bör ankomma på att närmare föreskriva hur en sådan anmälan bör vara utformad och vad den ska innehålla. Tillsynen över anmälningsskyldigheten ska utövas av , kommunerna och . Det är inte nödvändigt att införa ett system för godkännande av nya tobaksvaror. Tillverkare och importörer av tobaksvaror ska till lämna in tillgängliga interna och externa marknadsundersökningar och studier av enskilda konsumentgruppers preferenser, däribland ungdomars och nuvarande rökares, när det gäller ingredienser och utsläpp, samt sammanfattningar av eventuella marknadsundersökningar som de utför i samband med lanseringen av nya produkter. Tillverkare och importörer ska vidare vara skyldiga att senast lämna in rapporter till om sina försäljningsvolymer av tobaksvaror avseende det närmast föregående kalenderåret. ska vara tillsynsmyndighet för den nya rapporteringsskyldigheten. Rapporterade ingredienser och analysresultat för tillsatser i cigaretter och rulltobak samt uppgifter om utsläpp ska offentliggöras på en webbplats genom försorg. ska också ansvara för att de uppgifter som tillverkare och importörer rapporterar till myndigheten lagras elektroniskt och hålls tillgängliga för kommissionen och för medlemsstaterna. Lagändringarna ska träda i kraft . De eventuella merkostnader som den utökade regleringen av smaker och tillsatser samt de utökade mätningarna kan ge upphov till för föreslås kunna finansieras av avgifter. Även om vissa av förslagen initialt kan komma att innebära ett merarbete för bör den verksamheten kunna finansieras så. För övriga tillsynsmyndigheter bedöms förslagen få endast marginella konsekvenser. Något behov av resurstillskott bedöms därför inte föreligga. The Inquiry’s general remit is to implement the changes in national regulations that follow from the Directive (Directive 2014/40/EU of Parliament and of the Council of on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States concerning the manufacture, presentation and sale of tobacco and related products and repealing Directive 2001/37/EC). In addition to this, the Inquiry has instructions to consider a number of specific questions. The Inquiry is to analyse and, if necessary, submit proposals on appropriate national regulations for snus (moist snuff) and chewing tobacco, as well as proposed regulations on the content of snus. The Inquiry is also to study and, if necessary, submit proposals for limiting the smoking of tobaccorelated products, such as electronic cigarettes and herbal products for smoking, in certain premises and spaces and certain outdoor areas, as is done in the case of tobacco smoke; to consider the advantages and disadvantages of introducing a permit requirement for selling tobacco; and, finally, to submit proposals on the national implementation of the WHO Protocol to Eliminate Illicit Trade in . In this interim report, the Inquiry proposes amendments to the Tobacco Act and the Tobacco Ordinance to implement the Directive. However, proposed provisions on security features and tracking and tracing will not be presented until the final report. Prohibition of certain additives and characterising flavours New provisions will be introduced to regulate the contents of tobacco products. Cigarettes and roll-your-own tobacco with characterising flavours will not be allowed to be sold to consumers. With the exception of snus for oral use, tobacco products may not contain additives that are not necessary in manufacturing the tobacco product. will determine which cigarettes and which roll-your-own tobacco are to be regarded as having a characterising flavour and which additives are to be prohibited in tobacco products. will also be the supervisory authority, with the power to issue the orders and prohibitions required to ensure compliance with the provisions. Such orders or prohibitions may be combined with a conditional financial penalty. Health warnings and product presentation The Tobacco Products Directive contains tougher requirements for health warnings on tobacco packets than is currently the case. The warnings are to increase in size relative to the surface area of the packet, and certain tobacco products for smoking – cigarettes, roll-your-own tobacco and waterpipe tobacco – are to carry combined health warnings, i.e. a combination of a text and a picture. The Commission has produced a library of texts and images that are now being rolled out. The design of health warnings was previously regulated by the . The Inquiry considers that it would be more appropriate in future to regulate this matter in an ordinance. Tobacco products for smoking other than cigarettes, roll-your-own tobacco and waterpipe tobacco will be exempt from the requirement concerning information texts and combined health warnings. and the municipalities should continue to be responsible for supervision of health warnings and should also exercise supervision of combined health warnings. In view of the new rules on health warnings and the fact that the Directive prohibits the presentation of information about the tar, nicotine and carbon monoxide content of cigarettes, the provisions of the Tobacco Act and the Tobacco Ordinance on declaration of contents must be repealed. Neither the labelling of tobacco product packets nor the tobacco product itself will be allowed to refer to taste, smell, flavourings or other additives. Cigarettes for sale to consumers will not be allowed to be offered for sale in the form of individual cigarettes or in unit packets of less than 20 cigarettes. Roll-your-own tobacco, i.e. tobacco that can be used to make cigarettes, that is for sale to consumers will not be allowed to be offered for sale in unit packets containing tobacco weighing less than 30 grams. Herbal products for smoking Rules on herbal products for smoking that do not contain tobacco will be introduced in the Tobacco Act and the Tobacco Ordinance. Manufacturers and importers of such products will be required to place a health warning on the packet. Herbal products for smoking that do not carry a health warning, or that carry a health warning that is obviously incorrect, will not be allowed to be offered commercially to consumers in . The provisions of the Tobacco Act on product presentation of tobacco products will also apply to herbal products for smoking, in so far as this is required by the Directive. Herbal products for smoking will be supervised in the same way as tobacco products. This means that the municipalities will be responsible for direct supervision, while the will be responsible for supervision at central level. Increased requirements for emission measurements and the submission and making available of information will have the authority to issue regulations on the obligation of manufacturers and importers to submit information about the ingredients and their quantities and health effects to the Agency, and to analyse additives in cigarettes and roll-your-own tobacco and report the results of these analyses to the Agency. Manufacturers and importers of novel tobacco products will be obliged to notify the of any tobacco product that they intend to place on the national market. should be responsible for more detailed regulations on the form and contents of this notification. Supervision of the obligation to submit notification should be exercised by the , the municipalities and the Swedish Authority. There is no need at present to introduce a system for the approval of novel tobacco products. Manufacturers and importers of tobacco products will be required to submit internal and external studies available to them on market research and preferences of various consumer groups, including young people and current smokers, relating to ingredients and emissions, as well as executive summaries of any market surveys they carry out when launching new products. This information must be submitted to the by 31 January each year. Furthermore, by the same date, manufacturers and importers will be required to report to the Agency their sales volumes for tobacco products in the immediately preceding calendar year. will be the supervisory authority for the new reporting obligation. will arrange to publish the reported ingredients and results of analyses of additives in cigarettes and roll-your-own tobacco, as well as information on emissions, on a website. will also be responsible for ensuring that the information that manufacturers and importers report to it is stored electronically and made available to the Commission and the Member States. Entry into force and consequences The amendments to the legislation will come into force on 20 2016. additional costs arising for the from the expanded regulation of flavours and additives and the increased measurements can be financed by fees. Even if some of the proposals may initially entail extra work for the Agency, in the longer run it should be possible to finance these activities in this way. The proposals are expected to have only marginal consequences for other supervisory authorities. Consequently, no need for additional resources is foreseen. lag om ändring i tobakslagen (1993:581)