sou · H3B380d2 · 2015-09-30 00:00:00 — Se även och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv /20/EG, som får börja tillämpas tidigast och som sannolikt kommer att innebära att läkemedelslagens bestämmelser om kliniska läkemedelsprövningar i stora delar ändras och upphävs. Överväganden och förslag – forskning m.m. när forskning ska ske på en person genom fysiska ingrepp eller genom fysisk eller psykisk påverkan. Även annan forskning kan inkräkta på den personliga integriteten, t.ex. genom att behandling sker av uppgifter om enskilda eller av material från människo- kroppen. Problemen aktualiseras vid medicinsk forskning, men även andra forskningsområden berörs, t.ex. övriga s.k. livsveten- skaper och samhällsvetenskaper. Det finns lagstiftning som ställer upp regler till skydd för en- skilda – vare sig de har förmåga att själva fatta beslut eller inte – både inom forskningen och närliggande verksamheter. Centrala lagar här är etikprövningslagen, läkemedelslagen och biobanks- lagen. kommer en ny läkemedelslag att träda i kraft. När utredningen föreslår ändringar i läkemedelslagen utgår vi från dess nya lydelse enligt SFS 2015:315. I detta avsnitt görs hänvisningar till båda lydelserna. Även annan lagstiftning innehåller skyddsregler som har bety- delse för integritetsskyddet i samband med forskning. Av intresse är främst offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), OSL, personuppgiftslagen (1998:204), PuL, lagen (1995:831) om trans- plantation m.m. (transplantationslagen) och patientdatalagen (2008:355), PDL. Genomgående för merparten av regleringarna är att det ställs upp långtgående krav på samtycke från de berörda personerna till respektive åtgärder. För att ta några typiska exempel kan det handla om samtycke till bevarande av vävnadsprover i en biobank, till ingrepp på människokroppen för forskning eller till klinisk läkemedelsprövning på en person av ett nytt läkemedel. I propositionen Forskning och innovation (prop. 2012/13:30) konstaterade regeringen att de svenska registren i många avseenden är unika. Att kombinera uppgifter från dem ger stora möjligheter för forskningen. Med registerbaserad forskning, eller registerforsk- ning, avses enligt såväl forskning som använder uppgiftssamlingar av olika slag hos myndigheter som forskning baserad på uppgifter som forskare själva har samlat in.2 2 Se Unik kunskap genom registerforskning (SOU 2014:45) s. 81. Utredningen föreslog i sitt betänkande bl.a. att utlämnande från register som förs med stöd av den föreslagna lagen om forskningsdatabaser alltid ska kräva etiktillstånd, att en regional etikprövningsnämnd på begäran ska lämna rådgivande yttranden över forskning som avser människor i de fall forsk- ningen inte omfattas av etikprövningslagen och att det regionala biobankssystemet görs om till ett nationellt biobanksregister. Överväganden och förslag – forskning m.m. PuL reglerar behandling av personuppgifter. Personuppgifter får, enligt 9 § PuL, bara samlas in om det är lagligt och bara för särskilda, uttryckligt angivna och berättigade ändamål. De får inte behandlas för något ändamål som är oförenligt med det för vilket uppgifterna samlades in. För myndigheterna finns oftast det lagliga stödet för personuppgiftsbehandlingen i särskilda registerförfatt- ningar, som bl.a. anger ändamålet och vilka uppgifter som får behandlas. Behandling av uppgifter för historiska, statistiska eller vetenskapliga ändamål ska inte anses vara oförenligt med de ända- mål för vilka uppgifterna samlades in (9 § PuL). Det sistnämnda innebär att det är möjligt att i t.ex. forskning sekundäranvända uppgifter som har samlats in för andra ändamål. För att få behandla uppgifterna krävs antingen att de berörda personerna har samtyckt till behandlingen eller att den är nödvändig för att t.ex. en arbets- uppgift av allmänt intresse ska kunna utföras (10 § PuL). Forsk- ning kan vara ett exempel på en sådan arbetsuppgift. Vissa personuppgifter klassificeras i 13 § PuL som känsliga, och är, som huvudregel, förbjudna att behandla. Det gäller uppgifter som avslöjar ras eller etniskt ursprung, politiska åsikter, religiös eller filosofisk övertygelse, medlemskap i fackförening eller som rör hälsa och sexualliv. Sådana uppgifter, liksom uppgifter som rör lagöverträdelser av vissa slag och biologiska prover, kan emellertid enligt 19 § PuL efter etikgodkännande behandlas i forskning. För att få behandla känsliga personuppgifter i forskning krävs alltid etikgodkännande, oavsett om den enskilde har lämnat sitt samtycke till behandlingen eller inte. Etikgodkännande för forskning som involverar känsliga personuppgifter ges enligt etikprövningslagen av en etikprövningsnämnd (se 3 § 1 etikprövningslagen). ska då också bedöma om samtycke ska inhämtas eller om uppgifterna kan behandlas utan samtycke (jfr 13 § etik- prövningslagen). När etikprövningsnämnderna godkänner använd- ningen av känsliga personuppgifter kan godkännandet alltså enligt 6 § etikprövningslagen förenas med villkor, t.ex. vad gäller sam- tycke och information.3 När det är fråga om omfattande uttag från myndighetsregister är praxis att inte kräva samtycke eftersom det skulle förutsätta en oproportionerlig resursinsats. När det handlar om behandling av anonymiserade personuppgifter ur myndighets- 3 SOU 2014:45 s. 20 ff. och 314 ff. Överväganden och förslag – forskning m.m. register bedöms risken för skada eller obehag för dem uppgifterna avser i regel som mycket liten.4 I detta sammanhang ska även påpekas att det i 7 kap. PDL finns bestämmelser om hanteringen av personuppgifter i nationella och regionala kvalitetsregister. Det följer av 7 kap. 2 § PDL att person- uppgifter inte får behandlas i ett nationellt eller regionalt kvalitets- register om den enskilde motsätter sig det. Det krävs således inget uttryckligt samtycke från den enskilde för registrering.5 Enligt uppgift till utredningen har dock de flesta kvalitetsregister rutiner för att tillfråga personerna om de ger sitt samtycke till registrering. Av 7 kap. 5 § PDL framgår att personuppgifter som behandlas för kvalitetssäkring också får behandlas för vissa sekundära ändamål. Uppgifterna får enligt bestämmelsen behandlas för framställning av statistik och för forskning inom hälso- och sjukvårdsområdet. Uppgifterna får även lämnas ut till tredje man som avser att an- vända uppgifterna för kvalitetssäkring, framställning av statistik eller forskning inom hälso- och sjukvård. trädde nya bestämmelser i i kraft, som tar sikte på personer som inte endast tillfälligt saknar förmåga att ta ställning till personuppgiftsbehandling i kvalitetsregister. Enligt 7 kap. 2 a § PDL är det således numera tillåtet för vårdgivare att behandla personuppgifter i kvalitetsregister även om den enskilde inte endast tillfälligt saknar förmåga att ta ställning till personupp- giftsbehandlingen. Detta får ske under förutsättning att personens inställning till personuppgiftsbehandlingen så långt möjligt klar- lagts och det inte finns anledning att anta att han eller hon skulle ha motsatt sig denna.6 Det får anses ligga utanför vår utrednings uppdrag att undersöka behovet av ytterligare särskilda regler i lag i fråga om samtycke från enskilda med anknytning till forskningen, vare sig regleringen skulle gälla enskilda i allmänhet eller vissa utsatta grupper. Utredningen ser alltså som sin uppgift att lösa problemen med personer som saknar förmåga att själva ta ställning i frågan om deltagande i forsk- 4SOU 2014:45 s. 21 och 315. 5Patientdatalag m.m. (prop. 2007/08:126) s. 186 f. 6Utredningen om rätt information i vård och omsorg föreslår i sitt slutbetänkande Rätt information på rätt plats i rätt tid (SOU 2014:23) att det införs en ny hälso- och sjukvårds- datalag som innehåller en bestämmelse som helt motsvarar 7 kap. 2 § och en som i huvudsak motsvarar 7 kap. 2 a § PDL, se s. 1153 ff. Överväganden och förslag – forskning m.m. ning m.m., när samtycke från personen krävs enligt gällande lag- stiftning och då särskilt frågan om det företrädande samtycket. Det gäller först och främst de tre inledningsvis nämnda lagarna7 vilka innehåller regler som är särskilt inriktade på forskningsverksamhet, men också annan lagstiftning vars regler forskningen mera frekvent kommer i beröring med. Forskning på uppgifter från kvalitets- register lämnas mot denna bakgrund utanför, eftersom ett uttryck- ligt samtycke från personen då inte krävs.8 Även övrig register- forskning lämnas utanför, då kravet på samtycke inte är lagstadgat9 utan en fråga som etikprövningsnämnden har att ta ställning till. Ingenting torde dock hindra att etikprövningsnämnderna i sådana situationer, för de fall de förenar godkännandet av ett forsknings- projekt med villkor om samtycke, också bestämmer att de före- slagna reglerna om företrädarskap m.m. i forskningsfrågor ska tillämpas. Våra förslag bör utformas så att de kan kopplas också till eventuellt införda regler om samtycken på nya om- råden. Exempel på sådana regler finns i och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv /20/EG, som när den ska börja tillämpas sannolikt kommer att innebära att läkemedelslagens bestämmelser om kliniska läkemedelsprövningar i stora delar ändras och upphävs. Förslag: Bestämmelser om personer som inte själva kan ta ställning i frågor som gäller samtycke till deltagande i forskning m.m. i olika situationer och som behöver en företrädare ska ges i anslutning till respektive befintlig lags bestämmelser om sam- tycke. 7Etikprövningslagen, läkemedelslagen och biobankslagen. 8Därtill kommer att bestämmelsen i 7 kap. 2 a § PDL är förhållandevis ny (trädde i kraft den 1oktober 2014). 9Jfr 3 § 1 och 13 § etikprövningslagen. Överväganden och förslag – forskning m.m. När det gäller forskning på personer vars mening inte kan inhämtas p.g.a. sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande uppställer etikprövningslagen och läke- medelslagen särskilda krav.10 Utredningen har konsta- terat att situationer inom forskningen ofta skiljer sig från de situa- tioner som kan uppstå inom vård och omsorg. Detta p.g.a. den inbyggda potentiella intressekonflikt som ligger i att forskning vanligtvis inte i första hand genomförs för den medverkande forsk- ningspersonens skull, utan för andra personers skull, nämligen personer som riskerar att hamna i liknande situationer . Erbjudanden om vård och omsorg har däremot alltid sin grund i att personen själv har ett behov av åtgärden eller insatsen. Den ovan angivna grundläggande skillnaden har inverkan på utformningen av reglerna på områdena gällande t.ex. beviskrav för behov av en företrädare, en företrädares uppdrag, differentieringen i olika typer av beslut och vem som kan fatta dessa osv. I av- snitt 12.5 har därför konstaterats att det finns skäl för att behandla forskningen separat och inte i samma lag som vården och omsorgen men att utgångspunkten är att så långt som möjligt och lämpligt skapa ett regelverk på forskningsområdet som överensstämmer med det för vården och omsorgen. Motsvarande resonemang kan föras när det gäller hantering av vävnadsprover för t.ex. forsk- ningsändamål. Sådana prover får enligt 2 kap. 2 § biobankslagen bevaras i en biobank för ändamålen vård och behandling, andra medicinska ändamål i en vårdgivares verksamhet, kvalitetssäkring, utbildning, forskning, klinisk prövning och utvecklingsarbete eller annan därmed jämförlig verksamhet.11 I föregående avsnitt blev slutsatsen att regler avseende personer som inte själva kan fatta beslut i frågor som gäller samtycke till deltagande i forskning m.m. bör anknyta till gällande lagstiftning enligt vilken samtycke till deltagande krävs. I första hand gäller detta reglerna i etikprövningslagen, läkemedelslagen och biobanks- lagen. Men även samtyckesregler i annan lagstiftning, t.ex. PuL, kan 10Se 21 § etikprövningslagen och 7 kap. 7 § läkemedelslagen (i dess lydelse enligt SFS 2015:315) och 13 f § (nuvarande läkemedelslag). 11Notera alltså att biobanker kan användas för andra ändamål än forskning och klinisk läke- medelsprövning. De bestämmelser som föreslås beträffande hantering av vävnadsprover ska av likformighetsskäl, i så stor utsträckning som möjligt, vara gemensamma för all hantering. Överväganden och förslag – forskning m.m. komma att beröras. En fråga är då hur reglerna om ett företrädande beslutsfattande ska utformas. En tanke, som kan verka tilltalande, går ut på att låta forsk- ningen bilda en minsta gemensam nämnare för regler om före- trädare för personer som inte själva kan fatta beslut i olika situationer och samla dessa i en ny gemensam lagstiftning på forsk- ningens område. Forskare och andra som har att tillämpa de separata lagarna och dess regler om samtycke skulle då ha att i före- kommande fall tillämpa även denna lag. Dess bestämmelser skulle återges direkt i lagtexten, inte genom ytterligare hänvisning till reg- ler i en tredje lag, t.ex. den i betänkandet föreslagna lagen om stöd och hjälp till vuxna vid ställningstaganden till hälso- och sjukvård och omsorg (LSH). Utredningen menar emellertid att flera invändningar kan riktas mot en sådan tanke. De grundläggande bestämmelserna om sam- tycke måste finnas kvar i respektive lag. Det förefaller naturligt att i omedelbar anslutning till dessa hitta också de regler som ska gälla när en person inte kan ta ställning i frågan själv och därför ska företrädas av någon annan. Härutöver innehåller etikprövnings- lagen (21 §) och läkemedelslagen (7 kap. 7 § i dess lydelse enligt SFS 2015:31512) – sinsemellan olika – regler som i materiellt hän- seende begränsar möjligheterna att genomföra forskning eller kli- niska läkemedelsprövningar på vuxna som saknar förmåga att själva fatta beslut. Dessa regler måste rimligtvis bli kvar i respektive befintlig lag, som man bör beakta sambandet med de procedurmässiga bestämmelserna om behov av en företrädare. Inte heller dessa senare regler torde för övrigt kunna göras identiska över hela linjen utan får anpassas något efter sitt sakliga samman- hang. Utredningen har, mot bakgrund av dessa invändningar, stannat vid att föreslå att bestämmelser om personer som inte själva kan ta ställning i frågor som gäller samtycke till deltagande i forskning m.m. i olika situationer, och som behöver hjälp av en företrädare, ska ges i anslutning till respektive befintlig lags bestämmelser om samtycke. En nackdel med detta, som blir svår att undvika, är att bestämmelserna i stor utsträckning kommer att innehålla hänvis- ningar till bl.a. LSH. Regelverket kan dock göras mer lättillgängligt 12 Jfr 13 f § i nuvarande läkemedelslag. Överväganden och förslag – forskning m.m. t.ex. genom att i det vägledningsdokument som ut- redningen föreslår att myndigheten ska ta fram bl.a. sätter samman lagbestämmelser och förarbetsuttalanden på ett pedagogiskt sätt.13 Att reglerna formellt inte blir gemensamma för olika situationer som rör forskning m.m. hindrar naturligtvis inte att de följer samma principer och så långt som möjligt görs likalydande, vilket också är utredningens utgångspunkt. 14.3Behovet av forskning kontra skyddet för personen som behöver en företrädare – utgångspunkter för en reglering Förslag: Det bör inte införas en generell särskild ordning i fråga om företrädare för personer som inte själva kan ta ställning i frågor som gäller samtycke till deltagande i forskning m.m. i olika situationer. Såväl framtidsfullmäktig (i första hand) som närstående (i andra hand) ska således kunna vara företrädare för personen. Om en person inte ska företrädas av framtidsfullmäktig eller närstående ska ställningstagandet i frågan om samtycke till deltagande i forskning m.m. i samband med hälso- och sjukvård göras av legitimerad läkare/tandläkare efter samråd med en annan yrkesutövare. I en fråga som gäller samtycke till deltagande i forskning m.m. vid sidan om hälso- och sjukvård ska ställningstagandet, om en person inte ska företrädas av fram- tidsfullmäktig eller närstående, i stället göras av forsknings- huvudmannen respektive huvudmannen för en biobank efter samråd med en av denne utsedd yrkesutövare. Regeln som innebär att forskning och klinisk läkemedels- prövning inte får utföras om den person som inte själv kan ta ställning i frågan ger uttryck för att inte vilja delta, ska finnas kvar. Motsvarande regel ska gälla samtycken som krävs enligt 13 Se mer om vägledningsdokumentet i avsnitt 15.2. Där står det bl.a. att när det gäller forsk- ningsområdet bör även övervägas om några andra berörda myndigheter, såsom t.ex. , och (avseende kliniska läkemedels- prövningar) ska ges kompletterande uppdrag om att, utifrån sina respektive verksamhets- områden, bidra till det samlade vägledningsdokumentet. Överväganden och förslag – forskning m.m. biobankslagen och samtycken enligt PuL till registrering och annan behandling av personuppgifter för forskningsändamål. Personen som behöver en företrädare bör, som utgångs- punkt, ha samma företrädare i frågor som gäller samtycke till deltagande i forskning m.m. som i hälso- och sjukvården. Motsatsparet värde–risk kan sägas prägla regleringen av den en- skildes ställning inom forskningen. Det är, å ena sidan, från sam- hällelig synpunkt mycket viktigt att det skapas möjligheter att genom forskning utveckla ny kunskap som ytterst kan komma enskilda till godo. Mot detta intresse ska ställas de risker som forsk- ningen kan innebära för de deltagande personernas hälsa, säkerhet och personliga integritet eller för kränkning i övrigt av deras män- niskovärde. Utgångspunkten, som har stöd i internationella doku- ment14, är att den enskildes välfärd har företräde framför samhällets och vetenskapens intressen. Då är frågan vilket genomslag detta allmänna synsätt ska få just gällande forskning som avser deltagande av personer som, av olika skäl, behöver hjälp av en företrädare vid ställningstagandet till er- bjudandet om att delta, såsom t.ex. vissa personer med utveck- lingsstörning eller demenssjukdom eller personer som i ett akut sjukdomstillstånd har en nedsatt medvetandenivå (exempelvis vid medvetslöshet). Intresset av att genomföra forskning gör sig gäll- ande också beträffande personer som saknar förmåga att i olika situationer själva fatta beslut gällande samtycke till deltagande i forskning. Framförallt gäller det forskning och klinisk läkemedels- prövning som är inriktad på sådana personers speciella tillstånd eller problem. Syftet med forskningen kan t.ex. vara att hitta medel som lindrar, förhindrar eller botar en viss demenssjukdom. Här uppstår en konflikt mellan, å ena sidan, sårbara personers rätt att slippa delta i forskning och, å andra sidan, orättvisan i att inte bedriva forskning som syftar till att gynna några av de mest sårbara personerna i samhället. försöker man följa en medel- väg och det råder stor enighet om att man under vissa omstän- digheter bör tillåta att personer som inte själva kan fatta beslut inkluderas i forskning. har det förekommit att 14 Se t.ex. artikel 2 i konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin. Överväganden och förslag – forskning m.m. sådana personer exploaterats i forskningssyften.15 Av det skälet har tagits fram regler som skyddar personer i dessa situationer, både på nationell och på internationell nivå. Försik- tighet är alltså påkallad vid reglering som rör personer som saknar förmåga att själva fatta beslut inom forskningen. Principen om att enskilda aldrig får reduceras till ett medel för andras välfärd har självfallet stor betydelse. Såväl internationella dokument som svensk lagstiftning åter- speglar grundhållningen att värna personer som saknar förmåga att ta ställning själva och deras intressen vid forskning. De materiella skyddsreglerna i 21 § etikprövningslagen och 7 kap. 7 § läke- medelslagen (lydelse enligt SFS 2015:315)16, vars innebörd beskrivits ovan i avsnitt 3.4.1 och 3.4.2, begränsar starkt utrymmet för forsk- ning och klinisk läkemedelsprövning avseende personer som inte själva kan ta ställning i olika situationer. Även den lagreglerade etikprövningen säkrar att dessa personers integritet uppmärksammas och skyddas. Enligt etikprövningslagen och läkemedelslagen får forskning och klinisk läkemedelsprövning inte utföras på en person som inte själv kan ta ställning i frågan men som ger uttryck för att inte vilja delta.17 Trots att personen inte kan göra ett eget ställningstagande har han eller hon alltså vetorätt. Det kan självfallet inte accepteras att personer tvingas att delta i forskning eller klinisk läkemedels- prövning och utredningen anser därför att detta även fortsättnings- vis ska gälla. Motsvarande regel bör också gälla samtycken som krävs enligt biobankslagen och samtycken enligt PuL till registre- ring och annan behandling av personuppgifter för forskningsända- mål. Vi föreslår därför att bestämmelser med den innebörden införs i nämnda lagar. 15I är sannolikt Vipeholmsexperimenten det mest kända exemplet. Experimenten genom- fördes på för sinnesslöa i . Forsknings- personerna var inte bara förståndshandikappade utan också institutionaliserade, och därmed sårbara i dubbel bemärkelse. Forskarna ville förstå karies, bl.a. genom att manipulera och kontrollera forskningspersonernas sockerintag i form av choklad och klibbiga kolor. Följden blev många djupa skador i försökspersonernas tänder. 16Jfr 13 f § i nuvarande läkemedelslag. Se även artikel 31 i förordning (EU) nr 536/2014. Förordningen får börja tillämpas tidigast . 17Se 22 § etikprövningslagen, 7 kap. 3 § läkemedelslagen (i dess lydelse enligt SFS 2015:315) och 13 b § (nuvarande läkemedelslag). Detsamma gäller enligt artikel 31 i förordning (EU) nr 536/2014. Överväganden och förslag – forskning m.m. Sammanfattningsvis konstaterar utredningen att de materiella skyddsreglerna, etikprövningen och vetorätten ger ett grundlägg- ande skydd för de personer som inte själva kan ta ställning i frågor om samtycke till deltagande i forskning m.m. i olika situationer. Av denna anledning är det inte befogat med en generell särskild ord- ning i fråga om det företrädande beslutsfattandet för dessa per- soner.18 Utredningens grundtanke är att företrädaren inte framför- allt ska vara en specialist eller expert. Företrädaren ska i stället vara en person som, genom ett allmänmänskligt engagemang och sin kännedom om personen i fråga, har förutsättningar att kunna bilda sig en uppfattning om honom eller henne och, så långt som möjligt i samråd med personen, göra sitt ställningstagande utifrån hans eller hennes förmodade vilja. Det är dessutom viktigt att en person som behöver en företrädare i olika situationer så långt möjligt företräds av samma företrädare i forskningen, vården och omsorgen. När det gäller vissa akuta situationer föreslås ett särskilt förfarande (se avsnitt 14.7 nedan). Mot denna bakgrund anser utredningen att varken framtidsfull- mäktig eller närstående ska uteslutas som företrädare för personer som i olika situationer inte själva kan ta ställning till samtycke till deltagande i forskning m.m. Utredningens utgångspunkt är att uppsättningen av företrädare och turordningen ska vara densamma i olika sammanhang där forskare ska hantera frågor om samtycke till deltagande från forskningspersoner som behöver hjälp av företrädare i situationerna. Enhetligheten bör gälla etikprövnings- lagen, läkemedelslagen och biobankslagen men också forsknings- relaterade ärenden enligt PuL. 14.4Särskilt om bedömning av behov av en företrädare och om beviskrav Förslag: Kriterierna för att en person ska anses ha behov av en företrädare vid ett ställningstagande ska vara desamma i etik- prövningslagen, läkemedelslagen och biobankslagen som i LSH. Kravet på vilken bevisning som fordras för att en person ska anses ha ett sådant behov ska inte regleras i lag. 18 gjorde samma bedömning, se SOU 2004:112 s. 660 ff. Överväganden och förslag – forskning m.m.