prop · H20391 · 2015-03-20 00:00:00 — I exempelvis 2 och 3 §§, som innehåller bestämmelser om information och samtycke, talas om ”patienter och försökspersoner” även när texten avser underåriga eller vuxna vars mening inte kan inhämtas. Om avsikten är att klinisk läkemedelsprövning på personer vars mening inte kan inhämtas ska förutsätta att prövningen har samband med sjukdomsbehandling, måste detta framgå tydligare av lagtexten. 8 kap. 1 § Se vad Lagrådet anför i anslutning till 8 kap. 2 §. 8 kap. 2 § I paragrafen finns bestämmelser om när det krävs tillstånd för till- verkning av läkemedel m.m. Emellertid finns där också en bestämmelse om bemanning av extemporeapotek. Enligt Lagrådets mening passar den bestämmelsen bättre i kapitlets första paragraf, som innehåller krav på läkemedelstillverkning. Om bestämmelsen flyttas, omfattas bestämmel- sen inte av straffansvaret enligt 17 kap. 1 §. Lagrådet återkommer till paragrafen i samband med straffbestämmelsen i 17 kap. 1 §. 9 kap. 1 § I paragrafen föreskrivs att läkemedel och mellanprodukter får import- eras från ett land utanför EES endast av den som har tillstånd till till- verkning av läkemedel eller särskilt tillstånd till import av läkemedel. Bestämmelsen innebär att den som har tillstånd till tillverkning av en mellanprodukt inte får importera sådana produkter. Om detta är avsikten bör det förklaras. Lagrådet återkommer till paragrafen i samband med straffbestämmelsen i 17 kap. 1 §. 9 kap. 2 § I paragrafen finns bestämmelser om att en importör i vissa fall ska anlita en sakkunnig som ska ansvara för kontroll av att tillverkningssatser av läkemedel har undergått analyser och undersökningar eller kontroller ”som krävs för att garantera läkemedlens kvalitet i enlighet med de krav som legat till grund för godkännandet för försäljning”. Så som lagtexten är utformad väcker den frågor om vad för slags garanti som avses och vem som ska lämna garantin. Trots att ordet ”garantera” används i den svenska versionen av direktivtexten, art. 51.1 b i dir. 2001/83/EG, framstår det som uppenbart att det inte kan vara fråga om en garanti i någon rättslig mening, än mindre att den sakkunnige ska ansvara för garantin. I andra språkversioner av direktivet har använts uttryck – ensure (engelska) och assurer (franska) – som ger vid handen att innebörden mer allmänt är att det genom analyserna, undersök- ningarna och kontrollerna ska säkerställas att läkemedlets kvalitet motsvarar de krav som legat till grund för godkännandet. Lagtexten bör utformas i enlighet med den angivna innebörden. 9 kap. 5 och 6 §§ I var och en av paragraferna föreskrivs ett villkor för att aktiva sub- stanser avsedda för humanläkemedel ska få importeras från ett land utanför EES. Lagrådet föreslår att innehållet i paragraferna förs samman till en paragraf med följande lydelse. Aktiva substanser avsedda för humanläkemedel får importeras från ett land utanför EES endast om de 1.har tillverkats i enlighet med standarder som är åtminstone likvärdiga med god tillverkningssed, och 2.åtföljs av en skriftlig bekräftelse från en behörig myndighet i export- landet vilken utvisar att god tillverkningssed har följts. 11 kap. 1 § Enligt paragrafens första stycke ska inom särskilt angivna tider fatta sådana beslut som avses i en uppräkning i stycket. I andra stycket finns en upplysningsbestämmelse om att regeringen kan meddela verkställighetsföreskrifter om de angivna tiderna. Att det är som ska fatta beslut framgår av 4 kap. 10 §, 6 kap. 6 och 10 §§, 7 kap. 9 §, 8 kap. 2 § och 9 kap. 1 §. Samma sak bör inte regleras även i denna paragraf. Under föredragningen har det kommit fram att avsikten har varit att paragrafen ska innehålla bara en upplysningsbestämmelse med den innebörd som framgår av andra stycket. Lagrådet föreslår att paragrafen utformas i enlighet med denna avsikt. Kapitlet innehåller enligt sin rubrik vissa bestämmelser om läkemedel för konsumenter. I 1 § föreskrivs att viss information ska lämnas skriftligen när ett läkemedel tillhandahålls en konsument. Bestämmelsen tar sikte på bipacksedlar. Vad som menas med ”konsument” anges inte. I special- motiveringen till motsvarande bestämmelse (21 §) i den nuvarande lagen (se prop. 1991/92:107 s. 105) berörs frågan inte. Där sägs att det i EG gäller ett krav på viss skriftlig information till ”användarna”. Varför det uttrycket inte valdes i den svenska lagen framgår inte. Även direktivet 2001/83/EG ger intrycket att det är den vidare kretsen av ”användare” som avses snarare än ”konsumenter”, se t.ex. artiklarna 1.26 och 63.2. Lagrådet föreslår att bestämmelsens tillämpningsområde vidgas till att gälla inte bara konsumenter utan användare i allmänhet. Om så sker, hör paragrafen inte hemma i ett kapitel med bestämmelser om läkemedel för konsumenter. Förslagsvis kan den i stället tas in i 14 kap., som handlar om bl.a. utlämnande av läkemedel. Kapitlets andra paragraf innehåller en upplysning om att även pro- duktsäkerhetslagen gäller i fråga om läkemedel som är avsedda för konsumenter eller som kan antas komma att användas av konsumenter. Den bestämmelsen kan flyttas till 3 kap., som innehåller bestämmelser om lagens tillämpningsområde. Om Lagrådets förslag följs, kan 12 kap. utgå. I så fall får de följande kapitlen numreras om. I det föreslagna 13 kap. ges regler om marknadsföring av läkemedel. Regleringen kompletteras bland annat av 15 kap. 3 § i förslaget som ger rätt att meddela de förelägganden och förbud som behövs för efterlevnaden av lagens bestämmelser. Sådana beslut kan också förenas med vite. kan därför enligt förslaget exempelvis vid vite förelägga den som marknadsför ett humanläkemedel i strid med 13 kap. 1 § att upphöra med marknadsföringen eller vidta motsvarande åtgärder mot den som marknadsför ett humanläkemedel på ett vilseledande sätt eller genom att tillhandahålla information som inte är aktuell, saklig och balanserad (se 13 kap. 2 § första stycket i förslaget). Regleringen i det föreslagna 13 kap. väcker två frågor. Motsvarigheten till regleringen i det föreslagna 13 kap. infördes i 21 a, 21 b och 21 c §§ nuvarande läkemedelslag som ett led i anpassningen till regleringen i direktiven /82/EG och 2001/83/EG. Särskilt det senare direktivet innehåller en omfattande definition av begreppet marknads- föring och detaljerade regler med krav på innehållet i marknadsföringen av läkemedel. Det egenregleringssystem som hade byggts upp beträffande marknadsföring av läkemedel genom Läkemedelsindustri- föreningens branschregler – kompletterade bland annat av Internationella handelskammarens grundregler för reklam – bedömdes i arbetet med genomförandet av direktiven inte vara tillräckligt. Direktiven genomfördes därför dels genom nyssnämnda ändringar i läkemedels- lagen, dels genom att regeringen eller skulle meddela föreskrifter i enlighet med direktivets krav (se Ds 2004:13 s. 110 ff. och prop. 2005/06:70 s. 190 ff.). Beträffande vissa andra frågor i den föreslagna lagen ges närmast i informationssyfte uttryckliga bestämmelser om att kan komplettera regleringen. Lagbestämmelserna om marknadsföring är alltså – bl.a. till följd av gemenskapsrättens krav – avsedda att kompletteras med en omfattande reglering på lägre nivå. För att tillämparen inte ska få den felaktiga uppfattningen att regleringen i lagen är uttömmande bör det tas in en upplysningsbestämmelse av nu angivet slag. Regleringen i det föreslagna 13 kap. väcker också frågan hur den för- håller sig till bestämmelserna i marknadsföringslagen (2008:486). I 1 § andra stycket marknadsföringslagen anges att bestämmelser om mark- nadsföring finns bland annat i vissa närmare angivna lagar. Här nämns inte läkemedelslagen (1992:859). Det skäl som anges i lagförarbetena är att det från listan har undantagits marknadsrättsliga bestämmelser som är kopplade till andra sanktionssystem än det som finns i marknads- föringslagen. Det anges uttryckligen att läkemedelslagen är ett sådant exempel. (Se prop. 2007/08:115 s. I andra lagar som innehåller regler om marknadsföring, t.ex. tobakslagen (1993:581) och alkohollagen (2010:1622), ges uttryckliga bestämmelser om förhållandet mellan reglerna och den allmänna marknadsförings- lagen. I 7 kap. 8 § alkohollagen ges exempelvis regler om förhållandet mellan bestämmelserna om marknadsföring i alkohollagen och i mark- nadsföringslagen. Bland annat anges att ett handlande som strider mot 1– 6 §§ alkohollagen ska anses vara otillbörliga mot konsumenter vid tillämpning av 5, 23 och 26 §§ marknadsföringslagen. Det anges också att ett handlande i strid med 7 kap. 3 § om förbud mot kommersiella annonser avseende alkoholdrycker i ljudradioprogram, tv-program eller beställtv kan medföra marknadsstörningsavgift enligt bestämmelserna i 29–36 §§ marknadsföringslagen. Marknadsföringslagen är tillämplig då näringsidkare marknadsför eller själv efterfrågar produkter i sin näringsverksamhet. Med produkter avses enligt 3 § varor, tjänster, fast egendom, arbetstillfällen och andra nyttigheter. Lagen omfattar därför också marknadsföring av läkemedel. Under den fortsatta beredningen bör det närmare förhållandet mellan reglerna om marknadsföring i 13 kap. i förslaget till ny läkemedelslag och reglerna i marknadsföringslagen klargöras. Vidare kan man undra över uttrycket ”kampanjer” i 13 kap. 1 § tredje stycket. Undantaget från förbudet mot marknadsföring av receptbelagda läkemedel som riktas till allmänheten tycks innebära att det är tillåtet att sprida ett flertal reklammeddelanden om vaccination men att ett enstaka meddelande ska vara förbjudet. Det kloka i en sådan ordning kan ifrågasättas på olika grunder. Motsvarande bestämmelse i artikel 88.4 i direktivet 2001/83/EG väcker inte samma frågor. Den gäller vaccina- tionskampanjer som utförs av industrin och som är godkända av de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna. En sådan reglering har ansetts kunna komma att strida mot censurförbudet i tryckfrihets- förordningen och yttrandefrihetsgrundlagen (se prop. 2005/06:70 s. 204 f.). Huruvida bestämmelsens innebörd ska vara den som ordalydelsen ger vid handen framstår som ovisst mot bakgrund av exempel i förarbetena. Något klargörande från kan man inte förvänta, när den svenska bestämmelsen avviker från direktivet. 16 kap. 3 § I paragrafen finns bestämmelser om årsavgift. Det föreskrivs att års- avgift ska betalas så länge ett godkännande, en registrering eller ett tillstånd som avses i 1 § i kapitlet gäller. Årsavgift ska också få tas ut för ett antroposofiskt medel när tillstånd till försäljning har lämnats. Paragrafen kompletteras med ett bemyndigande i 19 kap. 10 § för regeringen att meddela föreskrifter om storleken av avgiften. I paragrafen finns inga bestämmelser om årsavgiftens närmare ut- formning, t.ex. om när avgiftsskyldigheten ska inträda och för vilka perioder avgiften ska betalas, jfr 8, 40 och 41 §§ patentlagen (1967:837). Lagrådet förordar att paragrafen och bemyndigandet kompletteras i dessa hänseenden. Med hänsyn till vad Lagrådet har anfört i anslutning till 5 kap. 1 § kan det ifrågasättas om det finns någon grund för den årsavgift som enligt 16 kap. 3 § får tas ut för antroposofiska medel när tillstånd till för- säljning har lämnats. 17 kap. 1 § I paragrafen straffbeläggs brott mot ett antal uppräknade artiklar i och rådets förordning (EG) nr 726/2004 och mot paragrafer i läkemedelslagen. Bland paragraferna finns 5 kap. 1 §, som innehåller bestämmelser om när ett läkemedel får säljas. Enligt första stycket krävs godkännande för försäljning, registrering för försäljning eller erkännande av ett god- kännande eller en sådan registrering för försäljning som har meddelats i ett annat EES-land. Att en hänvisning till dessa bestämmelser innebär att en försäljning i strid med någon av reglerna är straffbelagd är inte svårt att förstå. Annorlunda förhåller det sig med bestämmelserna i de övriga tre styckena i paragrafen. Enligt andra och tredje styckena får tillstånd till försäljning lämnas, om det finns särskilda skäl. Och enligt fjärde stycket får ett läkemedel i vissa fall säljas utan godkännande, registrering eller erkännande av ett godkännande eller en registrering. Straffbestämmelsen tycks även i dessa hänseenden vara avsedd att kriminalisera försäljning som sker i strid med vad som ska vara tillåtet enligt lagen. Det blir inte följden av en naken hänvisning till bestämmelserna. För att den avsedda innebörden ska framgå behöver bestämmelserna redigeras om. Det kan ske genom ändringar i 17 kap. 1 § eller i 5 kap. 1 § eller i båda paragraferna. Frågan bör övervägas under den fortsatta beredningen. Beträffande 5 kap. 1 § andra stycket, som handlar om antroposofiska medel, hänvisar Lagrådet även till vad Lagrådet har anfört i anslutning till 5 kap. 1 §. Enligt paragrafen straffbeläggs vidare brott mot 8 kap. 2 §, som inne- håller krav på tillstånd till tillverkning av läkemedel och mellanproduk- ter. Som Lagrådet har påpekat i det föregående finns det ingen förklaring i lagen till uttrycket ”mellanprodukt”. Det går då inte att veta när tillstånd krävs och tillverkning utan tillstånd kan inte straffbeläggas. Lagrådet har i det föregående föreslagit att första styckets andra mening ska flyttas till 1 §. Om så sker kommer det som föreskrivs i den meningen inte att vara straffbelagt. I 8 kap. 2 § tredje stycket sägs att bestämmelser om tillstånd till maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek finns i 6 kap. lagen (2009:366) om handel med läkemedel. I 9 kap. 1 § första stycket 4 den lagen finns en straffbestämmelse som kriminaliserar dosdispensering på samma sätt som den föreslagna 17 kap. 1 § läkemedelslagen. Endera straffbestämmelsen bör tas bort. Straffbestämmelsen i 17 kap. 1 § föreslås omfatta även 9 kap. 1 §, vars första stycke föreskriver krav på tillstånd vid import av läkemedel och mellanprodukter från ett land utanför EES. I stycket finns även en hänvisning till 3 och 4 §§ i kapitlet, enligt vilka resande och veterinärer i vissa fall har rätt att föra in läkemedel i landet. I andra stycket finns bestämmelser om att i vissa fall får besluta om särskilt tillstånd till import av läkemedel enligt första stycket. Straffansvarets omfattning skulle framgå tydligare i 17 kap. 1 §, om det begränsades till 9 kap. 1 § första stycket, som hänvisningen till 3 och 4 §§ flyttades till ett nytt tredje stycke. Det problem beträffande mellanprodukter som Lagrådet har berört i det föregående gör sig gällande även här. I 17 kap. 1 § straffbeläggs även brott mot de försiktighetskrav som före- skrivs i 10 kap. 1 §. Straffansvaret förefaller långtgående när det gäller brister i icke yrkesmässig hantering enligt 10 kap. 1 § tredje stycket. Lagrådet utgår från att straffbestämmelsens andra stycke – om att det i ringa fall inte ska dömas till ansvar – får en vidsträckt tillämpning i fall som avses i 10 kap. 1 § tredje stycket. 19 kap. 2 § Enligt paragrafen får regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer, om det behövs från hälso- och sjukvårdssynpunkt, meddela föreskrifter om att lagen helt eller delvis ska gälla en vara eller varugrupp som inte är läkemedel men i fråga om egenskaper eller användning står läkemedel nära. En bestämmelse med i sak samma innehåll finns i 3 § nuvarande läkemedelslag. Med stöd av ett bemyndigande i 1 kap. 4 § läkemedelsförordningen (2006:272) har föreskrivit (se LVFS 2011:15) att läkemedelslagen ska tillämpas i sin helhet beträffande ett antal uppräknade varor. Begreppet läkemedel är definierat i 2 kap. 1 §. Regleringen i den nu aktuella paragrafen innebär att får föreskriva att läkemedelslagens straffbestämmelser ska tillämpas utanför det område som sålunda har bestämt i lag. Lagrådet ifrågasätter att detta är förenligt med 8 kap. 2 § första stycket 2 regeringsformen, som stadgar att föreskrifter ska meddelas genom lag, om de avser förhållandet mellan enskilda och det allmänna under förutsättning att föreskrifterna gäller skyldigheter för enskilda eller i övrigt avser ingrepp i enskildas person- liga eller ekonomiska förhållanden. Enligt 8 kap. 3 § regeringsformen kan bemyndiga regeringen att meddela föreskrifter enligt 2 § första stycket 2. Föreskrifterna får inte avse annan rättsverkan av brott än böter. I en lag som innehåller ett sådant bemyndigande kan dock föreskriva även annan rätts- verkan av brott än böter för överträdelse av en föreskrift som meddelas av regeringen med stöd av bemyndigandet. Det sist nämnda undantaget avser blankettstraffstadganden. Sådana stadganden kännetecknas av att brottsbeskrivningen utfylls genom hänvisning till en primär regel på ett annat ställe i regelverket (se NJA 2005 s. 33). Straffbestämmelsen i 17 kap. 1 § har fängelse i straffskalan. Den omfattas således inte av möjligheten för enligt 8 kap. 3 § regeringsformen att bemyndiga regeringen att meddela föreskrifter, om inte undantaget för blankettstraffstadganden är tillämpligt. Det föreslagna bemyndigandet innebär – som har nämnts – att regeringen kan föreskriva att straffbestämmelsen ska tillämpas utanför det tillämpningsområde som har bestämt. Detta är någonting annat än att regeringen får meddela utfyllande bestämmelser inom ramen för den straffbestämmelse som har antagit. Lagrådet ifrågasätter om bemyndigandet är förenligt med 8 kap. 2 och 3 §§ regeringsformen. Frågorna behöver belysas ytterligare under den fortsatta beredningen. 19 kap. 7 § Enligt punkt 2 i den föreslagna paragrafen får regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddela föreskrifter om avvikelse från vad som anges i 9 kap. 3 § om en resandes införsel i av läkemedel avsedda för medicinska ändamål och personligt bruk. Så som lagtexten är utformad kan avvikelse göras i skärpande riktning med konsekvenser för straffansvaret enligt 17 kap. 1 §. Den föreslagna bestämmelsen reser därmed invändningar av samma slag som förslaget i 19 kap. 2 §. Lagrådet lämnar förslagen utan erinran. Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde Närvarande: Statsministern , ordförande, och statsråden , M , Y , M , I Baylan, S-E Bucht, P , H Hellmark , I , Å , M , A Ygeman, A , M , M , A Bah Kuhnke, A Shekarabi, G , G , A Hadzialic Regeringen beslutar proposition 2014/15:91 En ny läkemedelslag inför, ändrar, upp- 18 kap. 1–12 §§ Lag om ändring i 18 kap. 3 §