prop · H20391 · 2015-03-20 00:00:00 — Förslaget till lag om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. innebär att det görs en precisering av hänvisningen till bestämmelsen i läkemedelslagen (15 §) och att ordet ”godkänts” tas bort och orden ”omfattas av tillstånd” läggs till (16 §) utan att någon ändring i sak är avsedd. I förslaget till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel görs en redaktionell ändring i 2 kap. 1 § som innebär att två punkter byter plats. I nämnda lagförslag görs även ett förtydligande i 2 kap. 5 § fjärde stycket om att det är fråga om en befogenhet för att fatta beslut i enskilda fall (se överväganden i avsnitt 5.5). I förslaget till lag om ändring i lagen (2013:513) om ersättning för kostnader till följd av vård i ett annat land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet tas upplysningen om när direktiv /36/EG senast ändrades i 3 § 4 bort. Detta är en ändring i sak i förhållande till gällande rätt (se överväganden i avsnitt 5.5). Förslaget till lag om ändring i den nya läkemedelslagen medför att lagen (2013:37) om ändring i den nuvarande läkemedelslagen och lagen (2013:520) om ändring i lagen (2013:37) om ändring i nuvarande läkemedelslag bör utgå (se överväganden i avsnitt 5.4). Det finns utöver vad som sagts inte skäl att ytterligare kommentera dessa lagförslag. Den nya läkemedelslagen innebär i huvudsak endast en språklig och redaktionell omarbetning av den nuvarande läkemedelslagen. görs ett mindre antal förtydliganden och ändringar i sak. Författningskommentaren till motsvarande bestämmelser i den Prop. 2014/15:91 nuvarande läkemedelslagen ska alltjämt äga giltighet, om inte annat följer av denna författningskommentar. Lagens syfte och innehåll 1 § Syftet med denna lag är främst att skydda människors och djurs liv, hälsa och välbefinnande samt att värna om folkhälsan och skydda miljön utan att detta i högre grad än vad som är nödvändigt hindrar utvecklingen av läkemedel eller handeln med läkemedel i och inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES). Paragrafen, som saknar tidigare motsvarighet, beskriver lagens över- gripande syfte. Avsikten är att syftet ska överensstämma med vad som gäller enligt de EU-rättsliga bestämmelserna. Övervägandena finns i avsnitt 5.1. 2 § I lagen finns bestämmelser om –uttryck i lagen (2 kap.), –lagens tillämpningsområde (3 kap.), –krav på läkemedel samt godkännande, registrering och tillstånd till försäljning av läkemedel (4 kap.), –krav för försäljning av läkemedel (5 kap.), –säkerhetsövervakning, kontroll och återkallelse (6 kap.), –klinisk läkemedelsprövning (7 kap.), –tillverkning (8 kap.), –import och annan införsel (9 kap.), –försiktighetskrav vid hantering av läkemedel och aktiva substanser (10 kap.), –tidsfrister för beslut samt återkallelse av tillstånd (11 kap.), –marknadsföring av läkemedel (12 kap.), – förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit (13 kap.), –tillsyn (14 kap.), –avgifter (15 kap.), –straff och förverkande (16 kap.), –överklagande (17 kap.), och –bemyndiganden (18 kap.). Lagen innehåller även ikraftträdande- och övergångsbestämmelser. I denna paragraf, som saknar tidigare motsvarighet, ges en översiktlig redovisning av lagens innehåll. Syftet är att det ska vara lättare att hitta i lagen. Som framgår av redovisningen är den nya lagen indelad i kapitel. Övervägandena finns i avsnitt 5.1. 1 § I denna lag används följande uttryck med nedan angiven betydelse: Varje substans eller blandning av substanser som är avsedd att användas i tillverkningen av ett läkemedel och som, när den används för det ändamålet, blir en vilket är avsett att antingen ha en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan som syftar till att återställa, korrigera eller eller användas för att ställa en Läkemedel som innehåller mer än 1,8 viktprocent etylalkohol. En inrättning som har Läke- medelsverkets tillstånd att tillverka läkemedel för ett visst tillfälle. oriktig beteckning som avser dess ning och märkning, namn eller sammansättning av beståndsdelar, inbegripet hjälpämnen, och dessa sprungsland, innehavare av god- kännande för försäljning, eller Med förfalskat läkemedel avses oriktig beteckning till följd av sammansättning i fråga om aktiva substanser och samma läkemedels- och vars bioekvivalens med detta Olika salter, estrar, etrar, isomerer, komplex eller derivat av en aktiv substans ska anses vara samma aktiva substans, såvida de Prop. inte har avsevärt skilda egen- skaper med avseende på säkerhet former som är avsedda att intas genom munnen och vars läke- vid intaget ska anses vara samma Varje beståndsdel i ett läkemedel som inte är den aktiva substansen Läkemedel för människor. En säkerhetsstudie av ett human- läkemedel som görs efter det att försäljning och som inleds, genom- förs och finansieras av inne- omfattar insamling av säkerhets- uppgifter från patienter och hälso- människor eller djur av ett läke- –tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom hos människor eller djur, eller –kan användas på eller tillföras människor eller djur i syfte att återställa, korrigera eller modi- fiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immuno- logisk eller metabolisk verkan eller för att ställa diagnos. av Ett läkemedel för avancerad terapi såsom det definieras i artikel 2 i förordning (EG) nr 1394/2007 av medel för avancerad terapi och om 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004, i den ursprungliga lydelsen, som – framställs i enligt ett – är en specialanpassad produkt för en enskild patient i enlighet med en läkares förskrivning, och Bearbetad substans eller bland- ning av substanser som måste genomgå ytterligare steg i tillverk- fram till det steg då läkemedlet ska förpackas i sin slutliga förpack- En farmaceutisk beredning av en eller flera aktiva substanser eller placebo som prövas eller används som referens vid en klinisk läke- fattar även produkter som – redan har godkänts för försälj- ning men som används eller tillverkas på annat sätt än det – används för en icke godkänd – används för att få ytterligare information om en redan godkänd Läkemedel som avger joniserande inte radioaktiva läkemedel. Samma betydelse som i 1 kap. 4 § alkohollagen (2010:1622). ompackning av läkemedel, mellan- produkter eller aktiva substanser. Läkemedel för djur inklusive för- I paragrafen finns vissa av de uttryck som används i lagen samlade. Utgångspunkten är att definitioner och sådana uttryck som är mer preciserade i gällande rätt finns med i paragrafen. Uttrycket aktiv substans motsvarar 1 a § första stycket nuvarande läkemedelslag. Den infördes i den nuvarande lagen genom lagen (2013:36) om ändring i läkemedelslagen. Bakgrund och närmare inne- börd beskrivs i prop. 2012/13:40 avsnitt 6.1 och i författnings- kommentaren s. 84. Uttrycket alkoholhaltigt läkemedel, som har sin motsvarighet i 22 a § första stycket nuvarande läkemedelslag, infördes i lagen genom lagen (1996:1153) om ändring i läkemedelslagen. Bestämmelsen beskrivs närmare i prop. 1996/97:27 avsnitt 5.10 och i författningskommentaren s. 120 f. Uttrycket extemporeapotek, som har sin motsvarighet i 16 § nuvarande läkemedelslag, infördes i lagen genom lagen (2010:268) om ändring i läkemedelslagen och beskrivs närmare i prop. 2009/10:96 avsnitt 6.3 och i författningskommentaren s. 53 f. Uttrycket förfalskat läkemedel motsvarar, med mindre redaktionella ändringar, 1 b § nuvarande läkemedelslag. Uttrycket infördes i den nuvarande lagen genom lagen (2013:36) om ändring i läkemedelslagen. Bakgrund och närmare innebörd beskrivs i prop. 2012/13:40 avsnitt 6.1 och i författningskommentaren s. 84. Uttrycket generiskt läkemedel motsvarar, med mindre språkliga ändringar, 1 § femte stycket nuvarande läkemedelslag. Uttrycket infördes genom lagen (2006:253) om ändring i läkemedelslagen. En närmare beskrivning av dess innebörd finns i prop. 2005/06:70 avsnitt 6.1.1 och i författningskommentaren s. 241. Uttrycket innehåller flera fackuttryck vars innebörd förklaras i nämnda författningskommentar. Uttrycket hjälpämne motsvarar 1 a § andra stycket nuvarande läke- medelslag. Den infördes i den nuvarande lagen genom lagen (2013:36) om ändring i läkemedelslagen. Bakgrund och närmare innebörd beskrivs i prop. 2012/13:40 avsnitt 6.1 och i författningskommentaren s. 84. Uttrycket humanläkemedel, som har sin motsvarighet i 2 § första stycket nuvarande läkemedelslag, infördes i lagen genom lagen (2006:253) om ändring i läkemedelslagen vilket beskrivs närmare i prop. 2005/06:70 avsnitt 6.1.2 och i författningskommentaren s. 242. Uttrycket icke-interventionsstudie avseende säkerhet motsvarar i huvudsak det uttryck som finns i 10 a § första stycket nuvarande läke- medelslag. I bestämmelsen förtydligas dock att det är fråga om läke- medel som godkänts för försäljning. Uttrycket ”Icke-interventionsstudie avseende säkerhet” infördes genom lagen (2012:204) om ändring i läke- medelslagen och beskrivs närmare i prop. 2011/12:74 avsnitt 6.4 och i författningskommentaren s. 74. Uttrycket klinisk läkemedelsprövning har sin motsvarighet i 13 § nuvarande läkemedelslag. Uttrycket har varit oförändrat sedan det in- fördes i den ursprungliga läkemedelslagen. Det beskrivs närmare i prop. 1991/92:107 avsnitt 2.7 och i författningskommentaren s. 94 f. Uttrycket läkemedel motsvarar, med några mindre redaktionella ändringar, 1 § första stycket nuvarande läkemedelslag. Uttrycket behandlas i prop. 2005/06:70 avsnitt 6.1.1 och i författningskommentaren s. 241. Uttrycket läkemedel som omfattas av sjukhusundantag är nytt, men har Uttryckets innebörd har utformats med beaktande av Lagrådets I nuvarande läkemedelslag förekommer i flera bestämmelser hänvisningar av följande lydelse ”ett sådant läkemedel som avses i 2 d § första stycket” (se t.ex. 16 § nuvarande lag). tekniska skäl bedömts lämpligt att skapa uttrycket. ersätts ordet ”bereds” med ”framställs”. Hänvisningen till artikel 2 i förordning (EG) 1394/2007 utformas på det sätt som är brukligt, det anges vilken lydelse av artikeln som avses. Bestämmelsen i 2 d § nuvarande lag infördes genom lagen (2011:234) om ändring i läke- medelslagen och beskrivs närmare i prop. 2010/11:44 avsnitt 6.1 och i författningskommentaren s. 82 f. Uttrycket mellanprodukt är nytt. Uttrycket införs med anledning av Uttryckets innebörd avses motsvara hur uttrycken ”mellanprodukt” och ”bulkprodukt” används inom men har anpassats efter terminologin i lagen. Med ”slutlig förpackning” avses i uttrycket den förpackning som befinner sig i direkt kontakt med läke- Uttrycket prövningsläkemedel motsvarar, efter några språkliga och redaktionella ändringar, 1 § tredje stycket nuvarande läkemedelslag. Uttryckets innebörd har utformats med beaktande av Lagrådets syn- I första strecksatsen ersätts, i förtydligande syfte, orden ”bereds eller förpackas” med ”tillverkas”. Bestämmelsen infördes genom lagen (2004:197) om ändring i läkemedelslagen och ändrades språkligt genom lagen (2006:253) om ändring i läkemedelslagen. beskrivs närmare i prop. 2003/04:32 avsnitt 18 och i författnings- kommentaren s. 73. Uttrycket radioaktiva läkemedel motsvarar, med vissa mindre språk- liga ändringar, 1 § andra stycket nuvarande läkemedelslag. sen har varit oförändrad sedan den infördes i den ursprungliga läke- Innebörden av uttrycket beskrivs närmare i prop. 1991/92:107 avsnitt 2.5 och i författningskommentaren s. 72. motsvarar 22 a § Bestämmelsen infördes genom lagen (2011:234) om ändring i läkemedelslagen och beskrivs närmare i prop. avsnitt 8 och i författningskommentaren s. 85. Uttrycket tillverkning motsvarar 15 § första stycket nuvarande läke- av ”Tillverkning” har funnits sedan den nuvarande läkemedelslagen trädde i kraft. gången genom lagen (2006:253) om ändring i läkemedelslagen, vilket beskrivs i prop. 2005/06:70 avsnitt 6.7 och i författningskommentaren ändrades därefter genom lagen (2013:36) om ändring i läkemedelslagen. Denna ändring beskrivs i prop. avsnitt 6.4 och i författningskommentaren s. 85. Uttrycket veterinärmedicinska läkemedel har sin motsvarighet i 2 § första stycket nuvarande läkemedelslag. Som följer av 2 § nuvarande lag är läkemedel för djur, inklusive förblandningar för inblandning i foder, Bestämmelsen infördes i lagen genom lagen (2006:253) om ändring i läkemedelslagen vilket beskrivs närmare i 2005/06:70 avsnitt 6.1.2 och i författningskommentaren s. 242. Övervägandena finns i avsnitt 5.1. 1 § Denna lag gäller endast humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i EES och som har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process. Lagen gäller även teknisk sprit. Bestämmelserna om import från ett land utanför EES, distribution och tillverkning gäller även läkemedel som endast är avsedda för export till ett land som inte ingår i EES. Dessa bestämmelser gäller även mellan- produkter samt aktiva substanser och hjälpämnen avsedda för human- läkemedel. Lagen gäller inte foder som innehåller läkemedel. Paragrafen anger delar av lagens tillämpningsområde. Paragrafen mot- svarar, efter redaktionella och språkliga ändringar samt en ändring i sak, 2 § första stycket nuvarande läkemedelslag. Definitionerna av ”human- läkemedel” och ”veterinärmedicinska läkemedel” har flyttats till 2 kap. 1 § där vissa uttryck som finns i lagen samlas. Förblandningar för inblandning i foder ingår i uttrycket ”veterinärmedicinska läkemedel” och därmed behöver detta inte längre anges särskilt i paragrafen. Eftersom lagen innehåller bestämmelser om teknisk sprit görs ett tillägg om att lagen även gäller sådan sprit. Detta är en ändring i sak. Det är framför allt bestämmelserna 13 kap., 16 kap. 3 § och 18 kap. 8 och 9 §§ som är tillämpliga. Även bestämmelserna om t.ex. tillsyn i 14 kap. och överklagande i 17 kap. är tillämpliga. Bestämmelsen i 2 § nuvarande läkemedelslag ändrades genom lagen (2006:253) om ändring i läkemedelslagen vilket beskrivs i prop. 2005/06:70 avsnitt 6.1.2 och i författningskommentaren s. 242. Bestämmelsen har därefter ändrats genom lagen (2013:36) om ändring i läkemedelslagen som beskrivs i prop. 2012/13:40 avsnitt 6.2 och i författningskommentaren s. 85. Övervägandena finns i avsnitt 5.1. Läkemedel som godkänns centralt inom Europeiska unionen 2 § I fråga om läkemedel för vilka ansökan om godkännande för för- säljning prövas eller har prövats enligt och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläke- medel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, gäller inte bestämmelserna i 4 kap. 2 och 6–9 §§, 10 § första stycket och 11–22 §§, 5 kap. 1 § första stycket 1 och 2 samt andra och tredje styckena, 6 kap. samt 18 kap. 3 § 2–4. I fråga om läkemedel för vilka godkännande för försäljning har beviljats enligt den förordningen, gäller inte bestämmelserna i 4 kap. 10 § andra stycket och 5 kap. 1 § första stycket 3. I paragrafen regleras att vissa av lagens bestämmelser inte ska gälla för läkemedel som omfattas av den s.k. centraliserade proceduren för godkännande av läkemedel enligt förordning (EG) nr 726/2004. Paragrafen motsvarar i huvudsak 2 a § nuvarande läkemedelslag. I paragrafens första stycke förtydligas att det är fråga om en ansökan om godkännande för försäljning. Det görs även andra språkliga och redak- ändringar. Bestämmelsen i 2 a § nuvarande läkemedelslag infördes genom lagen (2006:253) om ändring i läkemedelslagen vilket beskrivs i prop. 2005/06:70 avsnitt 6.1.2 och i författningskommentaren s. 242. 3 § För ett homeopatiskt läkemedel som kan registreras enligt denna lag ska följande bestämmelser inte gälla: –3 kap. 2 §, om läkemedel för vilka ansökan om godkännande för försäljning prövas eller har prövats enligt och rådets förordning (EG) nr 726/2004, –3 kap. 4 §, om traditionella växtbaserade humanläkemedel, –4 kap. 1 §, om krav på läkemedel, –4 kap. 2 § första, tredje och fjärde styckena, om godkännande för försäljning av läkemedel, –4 kap. 5 §, om registrering för försäljning av traditionella växt- baserade humanläkemedel, –4 kap. 6 § andra stycket, om erkännande av traditionella växt- baserade humanläkemedel, –4 kap. 7 § andra stycket, om vissa immunologiska läkemedel, –4 kap. 12–16 §§, om vissa frågor gällande godkännande för försäljning av läkemedel och uppgiftsskydd, –4 kap. 18 § första stycket 2 och 19 §, om informationsskyldighet, –4 kap. 20–22 §§, om klassificering, uppgiftsskydd och utbytbarhet, –6 kap. 1–4 och 8 §§, om säkerhetsövervakning och kontroll, –7 kap., om klinisk läkemedelsprövning, –12 kap. 1 § första och tredje styckena, om förbud mot marknads- föring, –12 kap. 3 §, om informationsfunktion, –13 kap. 1 § första stycket, om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit, och –18 kap. 2 §, 3 § 1 och 4, med bemyndiganden. I paragrafen regleras vilka av lagens bestämmelser som inte ska gälla för ett homeopatiskt läkemedel som kan registreras enligt lagen. Paragrafen motsvarar, efter redaktionell och språklig justering samt en ändring i sak, 2 b § andra stycket nuvarande läkemedelslag. Enligt vad som anges i 2 b § andra stycket nuvarande lag gäller lagen för ”homeopatiska läkemedel som registrerats enligt första stycket”. Det kan konstateras att homeopatiska läkemedel omfattas av såväl den nuvarande som den nya lagens uttryck ”läkemedel” (jfr prop. 2005/06:70 s. 243) och att dessa läkemedel omfattas av lagens tillämpningsområde enligt 2 § nuvarande läkemedelslag och 3 kap. 1 § nya lagen. Dessutom gäller flera bestämmelser i den nuvarande lagen, bl.a. 25 § fjärde stycket, också för homeopatiska läkemedel som inte har ”registrerats” och Prop. 2014/15:91 formuleringen i nuvarande lag är därför något missvisande. stående bakgrund utformas bestämmelsen i stället så att det anges att vissa bestämmelser i lagen inte ska gälla för homeopatiska läkemedel som kan registreras enligt lagen. Detta är en ändring i sak. Bestämmelsen i 2 b § nuvarande lag fanns tidigare i 2 § fjärde stycket (se prop. 1991/92:107) men ändrades genom lagen (2006:253) om ändring i läkemedelslagen, vilket beskrivs i prop. 2005/06:70 avsnitt 6.1.1 och i författningskommentaren s. 242 f. Övervägandena finns i avsnitt 5.1. 4 § För ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel som kan registreras enligt denna lag ska följande bestämmelser inte gälla: –3 kap. 2 §, om läkemedel för vilka ansökan om godkännande för försäljning prövas eller har prövats enligt och rådets förordning (EG) nr 726/2004, –3 kap. 3 §, om homeopatiska läkemedel, –4 kap. 2 § andra–fjärde styckena, om godkännande för försäljning av läkemedel, –4 kap. 4 §, om registrering för försäljning av homeopatiska läke- medel, –4 kap. 7 §, om erkännande av godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel, –4 kap. 13–15 §§, om rätt att åberopa dokumentation och om upp- giftsskydd, –4 kap. 18 § första stycket, om informationsskyldighet, –4 kap. 22 §, om utbytbarhet, –6 kap. 6 och 7 §§, om tillstånd till icke-interventionsstudie avseende säkerhet, –7 kap., om klinisk läkemedelsprövning, –9 kap. 4 §, om införsel, –12 kap. 1 § första och tredje styckena, om förbud mot marknads- föring, och –18 kap. 1 och 2 §§ samt 3 § 4, med bemyndiganden. I paragrafen finns bestämmelser om vilka av lagens bestämmelser som inte ska gälla för ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel som kan registreras enligt lagen. Det bör noteras att det i 4 kap. 5 § tredje stycket nya lagen anges att i vissa fall får ålägga en sökande att lämna in resultat av kliniska läkemedelsprövningar utförda i enlighet med bestämmelserna i denna lag. Paragrafen motsvarar, efter redaktionell och språklig justering samt två ändringar i sak, 2 c § tredje och fjärde styckena nuvarande läkemedels- Enligt 2 c § tredje stycket ska vad som föreskrivs i lagen i fråga om läkemedel för vilka det ansökts om godkännande för försäljning eller som har godkänts för försäljning också gälla för traditionella växt- baserade humanläkemedel som registreras. Det kan konstateras att traditionella växtbaserade humanläkemedel omfattas av såväl den 2014/15:91 nuvarande som den nya lagens uttryck ”läkemedel” (jfr prop. 2005/06:70 s. 163) och att lagen enligt 2 § nuvarande läkemedelslag och 3 kap. 1 § nya lagen är tillämplig på nämnda typ av läkemedel. Dessutom gäller flera bestämmelser i lagen, bl.a. 25 § fjärde stycket, också för traditionella växtbaserade humanläkemedel som inte ”registreras” och formuleringen i nuvarande lag är därför något missvisande. Mot ovan- stående bakgrund utformas bestämmelsen i stället så att det anges att vissa bestämmelser inte ska gälla för traditionella växtbaserade human- läkemedel som kan registreras enligt lagen. Detta är en ändring i sak. Den andra ändringen i sak innebär att elfte strecksatsen ändras så att hänvisningen sker till 9 kap. 4 § om införsel för veterinära ändamål och inte, som i gällande rätt, till bestämmelsen om krav på sakkunnig. Bestämmelsen i 2 c § nuvarande lag infördes genom lagen (2006:253) om ändring i läkemedelslagen och beskrivs närmare i prop. 2005/06:70 avsnitt 6.15 och i författningskommentaren s. 243 f. Bestämmelsen ändrades senast genom lagen (2012:204) om ändring i läkemedelslagen, se prop. 2011/12:74 avsnitt 6.4 och i författningskommentaren s. 71. Övervägandena finns i avsnitt 5.1. Läkemedel som omfattas av sjukhusundantag 5 § För ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantag ska följande bestämmelser gälla i tillämpliga delar: –2 kap. 1 §, om uttryck i lagen, –4 kap. 1 och 3 §§, om krav på läkemedel, –8 kap. 1 och 2 §§, om tillverkning, –10 kap. 1 § första och tredje styckena, om försiktighetskrav, –11 kap. 1 § första stycket 11 och 2 § första stycket, om tidsfrister för beslut samt återkallelse av tillstånd, –12 kap. 1 §, om förbud mot marknadsföring, –13 kap. 1 § första stycket, om förordnande och utlämnande av läkemedel, –14 kap., om tillsyn, –15 kap. 1, 3 och 4 §§, om avgifter, –16 kap. 1, 2 och 4 §§, om straff och förverkande, –17 kap., om överklagande, och –18 kap. 3 § 1, 4 § och 8 § 2 samt 10–12 §§, med bemyndiganden. Det som föreskrivs i 6 kap. 1 § i fråga om läkemedel som godkänts för försäljning gäller också för ett läkemedel som omfattas av sjukhus- undantag. De skyldigheter enligt 6 kap. 2 och 3 §§ som gäller för den som har fått ett läkemedel godkänt för försäljning gäller även för den som har tillstånd att tillverka ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantag. Den myndighet som regeringen bestämmer får i enskilda fall besluta om undantag från dessa skyldigheter. I paragrafen finns bestämmelser om vilka delar av lagen som ska gälla för ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantag. Paragrafen mot- svarar, efter språklig och redaktionell justering samt en ändring i sak, 2 d § första–tredje styckena nuvarande läkemedelslag. medel som omfattas av sjukhusundantag” är nytt och får anses utgöra en Prop. 2014/15:91 ändring i sak. En beskrivning av uttrycket finns i 2 kap. 1 §. Bestämmelsen i 2 d § nuvarande lag infördes genom lagen (2011:234) om ändring i läkemedelslagen. Den närmare innebörden beskrivs i prop. 2010/11:44 avsnitt 6.1 och i författningskommentaren s. 82 f. Övervägandena finns i avsnitt 5.1. Narkotika, dopningsmedel och hälsofarliga varor 6 § Bestämmelserna i denna lag gäller narkotiska läkemedel, läkemedel som omfattas av lagen (1991:1969) om förbud mot vissa dopningsmedel eller lagen (1999:42) om förbud mot vissa hälsofarliga varor, om de inte strider mot vad som är särskilt föreskrivet om dessa varor. I paragrafen regleras lagens tillämpning för narkotika, dopningsmedel och vissa hälsofarliga varor. Paragrafen motsvarar i huvudsak 1 § fjärde stycket nuvarande läkemedelslag. Vissa redaktionella ändringar genom- förs. Dessutom ändras den nuvarande lagens formulering ”läkemedel som utgör dopningsmedel”, så att det i stället anges att det är läkemedel som omfattas av lagen (1991:1969) om förbud mot vissa dopningsmedel som avses. Detta utgör dock ingen ändring i sak (se prop.