prop · H20391 · 2015-03-20 00:00:00 — När det gäller hänvisningen till 5 kap. 1 § nya lagen anser Lagrådet att en naken hänvisning till paragrafen medför att straffbestämmelsens innebörd blir oklar. Lagrådet anser att bestämmelserna bör redigeras om och att detta kan ske genom ändringar i 16 kap. 1 § eller i 5 kap. 1 § eller 2014/15:91 i båda paragraferna. Med anledning av dessa synpunkter från Lagrådet bör hänvisningen i 16 kap. 1 § till 5 kap. 1 § nya lagen begränsas till att avse sistnämnda bestämmelses första och andra stycke. Vidare bör 5 kap. 1 § nya lagen ändras redaktionellt så att kraven för försäljning av läkemedel blir tydligare. Härigenom blir det också tydligare att det är försäljning i strid med vad som är tillåtet enligt lagen som är kriminaliserat. I förtydligande syfte bör hänvisning också göras till de paragrafer som reglerar de olika typer av beslut om tillstånd till försäljning som finns enligt lagen (dvs. godkännande, registrering, erkännande av ett godkännande eller en registrering och godkännande eller registrering enligt det decentraliserade förfarandet samt tillstånd i andra fall). Lagrådet har beträffande hänvisningen till 5 kap. 1 § även synpunkter på de antroposofiska medlen. Dessa synpunkter behandlas i avsnitt 5.1. Vad gäller hänvisningen till 8 kap. 2 § nya lagen, ifrågasätter Lagrådet behovet av straffbestämmelser som kriminaliserar maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek i såväl 8 kap. 2 § nya lagen som i lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Regeringen konstaterar att det enligt 8 kap. 2 § andra stycket nya lagen, liksom enligt nuvarande lag, inte krävs något tillstånd vid tillverkning av läkemedel för ett visst tillfälle på öppenvårdsapotek eller sjukhusapotek. Vid tiden för om- regleringen av apoteksmarknaden uttalades i förarbetena att detta undan- tag från kravet på tillstånd bl.a. omfattade maskinell dosdispensering av läkemedel (prop. 2008/09:145 s. 163). Krav på tillstånd för maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek fördes dock in i lagen om handel med läkemedel och en upplysningsbestämmelse om detta fördes in i 16 § fjärde stycket nuvarande läkemedelslag. Som Lagrådet anför finns i 9 kap. 1 § första stycket 4 lagen om handel med läkemedel en straffbestämmelse för den som uppsåtligen eller av oaktsamhet utan tillstånd bedriver sådan maskinell dosdispensering som anges i 6 kap. 1 § samma lag. Regeringen konstaterar att maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek således enbart omfattas av straffbestämmelserna i lagen om handel med läkemedel. Mot bakgrund av ovan nämnda förarbetsuttalanden och med hänsyn till vad Lagrådet anför, bör det i den nya läkemedelslagen dock tydliggöras att det finns särskilda bestämmelser i lagen om handel med läkemedel som innebär krav på tillstånd vid maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek. Regeringen föreslår därför ett sådant tydliggörande i 8 kap. 2 § andra stycket nya lagen. Lagrådet har också påtalat problem med att det inte finns någon förklaring i lagen till uttrycket ”mellanprodukt”. Som framgår av avsnitt 5.1 föreslår regeringen därför att uttrycket förklaras i lagen (2 kap. 1 § nya lagen). När det sedan gäller hänvisningen till 9 kap. 1 § nya lagen anser Lagrådet att straffansvarets omfattning framgår tydligare om hänvis- ningen i 16 kap. 1 § begränsas till 9 kap. 1 § första stycket. Regeringen delar denna synpunkt och föreslår en sådan begränsning. I avsnitt 5.1 föreslås att hänvisningarna till 3 och 4 §§ i 9 kap. 1 § placeras i para- grafens tredje stycke. Som framgår av avsnitt 5.1 föreslår regeringen med anledning av Lagrådets synpunkter att bestämmelserna om bemanning av extempore- apotek (16 § nuvarande lag) ska flyttas till bestämmelserna om krav på läkemedelstillverkning (8 kap. 1 § andra stycket nya lagen). Detta innebär, som Lagrådet också påpekar, att det som föreskrivs om beman- ning inte längre kommer att vara straffbelagt. Enligt regeringens mening finns inte tillräckliga skäl för att detta ska omfattas av straff- bestämmelserna i den nya lagen. De övriga sanktionsmedel som finns att tillgå enligt lagen, t.ex. vite, bedöms tillräckliga i de fall bestämmelserna om bemanning inte följs. Detta medför också en ordning som i stora delar motsvarar vad som gäller enligt lagen om handel med läkemedel (jfr 2 kap. 4 § och 6 § 1, 7 kap. 3 §, 8 kap. 3 § 2 och 9 kap. nämnda lag). Straffbestämmelser kopplade till förordnande av läkemedel Straffbestämmelserna i 16 kap. 2 § första stycket nya lagen (motsvarar 26 § tredje och fjärde styckena nuvarande lag) bör, i likhet med vad som föreslås i promemorian, kompletteras med en skrivning som anger att de är subsidiära i förhållande till både och PSL. Dessutom anser regeringen, i likhet med vad anför i yttrande över utkast till lagrådsremiss, att orden ”i strid med” bör användas konsekvent i 16 kap. 2 och 3 §§ nya lagen. Regeringens förslag innebär att en justering genomförs i 16 kap. 2 § nya lagen, vilket inte avses utgöra en ändring i sak. Straffbestämmelser kopplade till utlämnande av vissa läkemedel och teknisk sprit I den nya lagen återfinns bemyndigandena i 22 a och 22 b §§ nuvarande lag, som det hänvisas till i 26 a § nuvarande lag, i 18 kap. nya lagen. Straffbestämmelsen i 16 kap. 3 § nya lagen får därför en annan utformning än 26 a § nuvarande lag. I 16 kap. 3 § nya lagen hänvisas i stället till de aktuella bemyndigandena i 18 kap. nya lagen. Detta avses inte utgöra en ändring i sak. Vidare bör, i likhet med promemorians förslag, 16 kap. 4 §, som mot- svarar 27 § nuvarande lag, utformas så att orden ”samt utbyte av sådant brott” läggs till i paragrafen. Syftet med detta tillägg är inte att förändra något i sak, utan att anpassa bestämmelsen språkligt till terminologi. 5.4Lagändringar till följd av delegerade akter om säkerhetsdetaljer Regeringens förslag: Det ska införas en lag som ändrar den nya läkemedelslagen. I denna ändringslag ska bestämmelser om säkerhets- detaljer som finns i lagen (2013:37) om ändring i den nuvarande läkemedelslagen införas och anpassas till den nya läkemedelslagens systematik. Lagen (2013:37) om ändring i den nuvarande läkemedelslagen och lagen (2013:520) om ändring i lagen (2013:37) om ändring i den nuvarande läkemedelslagen ska utgå. Promemorians förslag: Överensstämmer delvis med regeringens. Promemorians förslag innehåller delvis en annan lagteknisk lösning. Remissinstanserna: Kammarrätten i påtalar att det är olyckligt att samtliga förestående lagändringar inte kan företas vid ett och samma tillfälle men menar att detta ändå får accepteras om det är så att vissa ändringar inte kan förväntas komma att träda i kraft . lämnar redaktionella synpunkter på lagförslaget. Övriga remissinstanser yttrar sig inte särskilt över förslaget. Ett utkast till lagrådsremiss har lämnats till för synpunkter: yttrar sig inte särskilt över förslaget. Skälen för regeringens förslag: I propositionen Genomförande av ändringsdirektiv /62/EU – Skydd mot förfalskade läkemedel i den lagliga försörjningskedjan (prop. 2012/13:40) föreslog regeringen vissa lagändringar av nuvarande läkemedelslag (1992:859). Till de lag- ändringar som beslutade med anledning av nämnda proposi- tion hör lagen (2013:37) om ändring i den nuvarande läkemedelslagen som i korthet innehåller bestämmelser om krav på säkerhetsdetaljer (en form av märkning) och lagtekniska anpassningar till följd av detta. Denna lag om ändring i nuvarande läkemedelslag ska träda i kraft den dag regeringen bestämmer. Skälen till att bestämmelsen om ikraft- trädande utformades på detta vis är att de beslutade lagändringarna inte kan träda i kraft förrän Europeiska kommissionen (kommissionen) genom delegerade akter antagit vissa bestämmelser som rör säkerhets- detaljer. Enligt uppgift från kommissionen var avsikten att de delegerade akterna skulle komma att antas men de har ännu inte antagits. Bestämmelserna i dessa akter ska dock, enligt vad som framgår av artikel 2 i ovan nämnda ändringsdirektiv, tillämpas tidigast akterna har offentliggjorts. Detta innebär att kravet på tillämpning av bestämmelserna i de delegerade akterna kan aktualiseras tidigast . Mot denna bakgrund föreslår regeringen, i likhet med vad som föreslås i promemorian, en lag om ändring i den nya läkemedelslagen. Förslaget innebär att bestämmelserna i lagen (2013:37) om ändring i den nuvarande läkemedelslagen i huvudsak förs in i den nya lagen. Vidare innebär detta att det blir nödvändigt att lämna förslag om att nämnda lag om ändring av nuvarande läkemedelslag ska utgå. Det bör också noteras att nu nämnda lag ändras genom lagen (2013:520) om ändring i lagen (2013:37) om ändring i den nuvarande läkemedelslagen, se propositionen Genomförande av ändringsdirektivet 2012/26/EU i fråga om säkerhets- Prop. 2014/15:91 övervakning av läkemedel (prop. 2012/13:118). följaktligen också utgå. Regeringens lagförslag skiljer sig dock lagtekniskt i vissa avseenden från promemorians förslag. Detta är främst en följd av att regeringen anser att promemorians förslag till 7 kap. 2 § lag om ändring av nya läke- medelslagen bör hanteras på ett annat sätt. Regeringens förslag innebär dels att promemorians förslag till 7 kap. 1 § första stycket i stället förs in i 4 kap. 1 § andra stycket nya läkemedelslagen, dels att promemorians förslag till 7 kap. 1 § andra stycket i stället förs in i 18 kap. 3 § nya läke- medelslagen. Detta innebär i sin tur att flera av de ändringar som föreslås i promemorian inte finns med i regeringens förslag eftersom de blir onödiga. Följdändringar i andra lagar Regeringens förslag: Med anledning av den nya läkemedelslagen ska följdändringar genomföras i vissa lagar. I några av dessa lagar ska det göras språkliga och redaktionella ändringar. ändring av patentlagen och förslaget om ändring i lagen om ersättning för kostnader till följd av vård i ett annat land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet innebär ändringar i sak. Promemorians förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens I promemorian finns inga förslag om att det ska göras ändringar i lagen (2013:513) om ersättning för kostnader till följd av vård i ett annat land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, lagen om ändring i lagen (2013:39) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läke- medel, lagen om ändring i lagen (2013:1026) om ändring i lagen (2013:624) om ändring i lagen (2013:39) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel, lagen om ändring i lagen (2013:1030) om ändring i lagen (2013:628) om ändring i lagen (2013:41) om ändring i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel och lagen om ändring i lagen (2014:463) om ändring i lagen (2013:1026) om ändring i lagen (2013:624) om ändring i lagen (2013:39) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Det finns inget förslag om att upplysningen om när direktiv /36/EG senast ändrades i 3 § 4 lagen (2013:513) om ersättning för kostnader till följd av vård i ett annat land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet ska tas bort. Remissinstanserna: påtalar att det i promemorian saknas förslag till ändring av lagen (2013:513) om ersättning för kost- nader till följd av vård i ett annat land inom Europeiska ekonomiska sam- Verket har därutöver uppmärksammat vissa felaktiga hänvisningar i lagförslagen. Övriga remissinstanser yttrar sig inte särskilt Ett utkast till lagrådsremiss har lämnats till för synpunkter: yttrar sig inte särskilt över förslaget. Skälen för regeringens förslag: I flera författningar finns hänvis- ningar till den nuvarande läkemedelslagen (1992:859). promemorian bör det göras följdändringar i dessa författningar. 2014/15:91 anför bör det, utöver promemorians förslag, även göras en följdändring i lagen (2013:513) om ersättning för kostnader till följd av vård i ett annat land inom Europeiska ekonomiska samarbets- området. Regeringen föreslår, genom de lagförslag som finns i avsnitt 2.3–2.13, 2.15–2.16 och 2.18–2.20 följdändringar i 16 olika lagar. De lagförslag som finns i 2.14–2.20 har ingen motsvarighet i promemorian. Promemorian innehåller dock en övergångsbestämmelse som avsågs lösa problem med följdändringar, se avsnitt 5.7. De hänvisningar som finns till den nuvarande läkemedelslagen är i vissa fall generellt utformade. I 4 § lagen (2006:496) om blodsäkerhet finns ett exempel på en sådan bestämmelse, enligt vilken bestämmelserna i den nuvarande läkemedelslagen ska gälla vid framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter som är avsedda att användas som råvara vid tillverkning av läkemedel. I dylika fall behöver hänvisningen ersättas med hänvisning till den nya läkemedelslagen. I andra fall förekommer hänvisningar till en viss bestämmelse i den nuvarande läkemedelslagen. Hänvisningen behöver då ersättas med en hänvisning till motsvarande bestämmelse i den nya läkemedelslagen. Exempel på detta finns i 11 a § lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. I flera av dessa lagar bör det även göras språkliga ändringar genom att ordet ”skall” ersätts med ”ska” och i vissa fall även andra mindre språkliga justeringar. Utöver detta bör det även göras vissa andra ändringar i lagförslagen. Som redovisas i avsnitt 5.1, anser regeringen att nya läkemedelslagen bör utformas så att det framgår vilken lydelse av en viss artikel i ett EU- direktiv som avses vid hänvisningar i lagen. Av samma skäl anser regeringen att en sådan ändring bör genomföras med de följd- ändringar som föreslås i patentlagen (1967:837). Regeringen lämnar därför ett förslag till en sådan ändring. Ett motsvarande förslag finns i promemorian. Utöver detta bör en redaktionell ändring göras i patent- lagen av en hänvisning avseende vissa artiklar i direktiv /83/EG. I förslaget till lag om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsför- måner m.m. görs en precisering av hänvisningen till bestämmelsen i läkemedelslagen (15 §). Vidare ersätts, utan att någon ändring i sak är avsedd, ordet ”godkänts” med ”omfattas av tillstånd” (16 §). I förslaget till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel görs en redaktionell ändring i 2 kap. 1 § som innebär att två punkter byter plats. I nämnda lag görs också ett förtydligande i 2 kap. 5 § fjärde stycket om att det är fråga om en befogenhet för att fatta beslut i enskilda fall (se prop. 2008/09:145 s. 151). I lagen (2013:513) om ersättning för kostnader till följd av vård i ett annat land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet bör upplys- ningen om när direktiv /36/EG senast ändrades i 3 § 4 tas bort. Detta är en ändring i sak. Något sådant förslag finns inte i promemorian. Regeringens förslag: Den nya läkemedelslagen och följdändringarna i andra lagar ska träda i kraft , utom när det gäller lagen om ändring i den nya läkemedelslagen samt förslagen om ändring till ändring i vissa lagar, som ska träda i kraft den dag regeringen bestämmer. Den nuvarande läkemedelslagen ska upphöra att gälla den dag den nya läkemedelslagen träder i kraft. Promemorians förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. I promemorian föreslås ett annat ikraftträdandedatum. Vidare saknas förslag till vissa ändringslagar. Remissinstanserna: Ingen remissinstans yttrar sig särskilt över för- slagen. Ett utkast till lagrådsremiss har lämnats till för synpunkter: yttrar sig inte särskilt över förslaget. Skälen för regeringens förslag: Förslaget till ny läkemedelslag inne- håller endast några mindre ändringar i sak i förhållande till gällande rätt. Övriga lagförslag, utom förslagen till ändring av nya läkemedelslagen, ändring av patentlagen (1967:837) och ändring av lagen (2013:513) om ersättning för kostnader till följd av vård i ett annat land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, innebär endast att vissa nya hänvisningar och mindre språkliga och redaktionella justeringar görs. Dock kommer även förordningar och myndighetsföreskrifter att behöva ändras, och vid bestämmandet av vilket ikraftträdande lagarna bör ha måste det beaktas att det finns tid för även sådana föreskriftsändringar. Mot ovanstående bakgrund föreslår regeringen att den nya läkemedels- lagen, liksom huvuddelen av de övriga lagarna, ska träda i kraft . Beträffande lagen om ändring i den nya läkemedelslagen och lagarna om ändring i vissa ändringslagar föreslås att dessa ska träda i kraft den dag regeringen bestämmer. Detta eftersom lagändringarna inte kan träda i kraft förrän de delegerade akter som ska antas av Europeiska kommissionen träder i kraft (se ovan i avsnitt 5.4). Regeringen föreslår vidare att den nuvarande läkemedelslagen (1992:859) ska upphöra att gälla den dag som nya läkemedelslagen träder i kraft. Regeringens förslag: Det ska införas övergångsbestämmelser i den nya läkemedelslagen. Ett godkännande av läkemedel för försäljning som beviljats före ska vid utgången av tiden för godkännandet få förnyas utan tidsbegränsning, om inte av säkerhetsskäl finner att det förnyade godkännandet bör begränsas till . Det som i lagen anges ska gälla i fråga om läkemedel för vilka ansökan om godkännande har prövats enligt och rådets förordning (EG) nr 726/2004 ska i tillämpliga delar även gälla i 2014/15:91 fråga om läkemedel för vilka ansökan om godkännande har prövats enligt rådets förordning (EEG) nr 2309/93. De skyddstider som avses i 4 kap. 13 § och 15 § andra–fjärde styckena ska inte tillämpas beträffande referensläkemedel för vilka en ansökan om godkännande lämnats in före . I fråga om sådana läkemedel ska i stället de skyddstider tillämpas som följer av artikel 13 i och rådets direktiv /82/EG i dess lydelse före och som följer av artikel 10.1 i direktiv /83/EG i lydelsen före . Om ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning gjorts före ska de föreskrifter om prövningen som var i kraft närmast före detta datum gälla. Bestämmelserna i 6 kap. 5–7 §§ ska inte tillämpas på sådana icke-interventionsstudier avseende säkerhet som har inletts före . Promemorians förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. I promemorian föreslås att det ska införas en övergångs- bestämmelse med innebörden att om det i lag eller annan författning hän- visas till bestämmelserna i den nuvarande läkemedelslagen (1992:859), ska i stället de nya bestämmelserna tillämpas (punkt 2 i promemorians förslag). Vidare föreslås en bestämmelse med innebörden att föreskrifter som har meddelats med stöd av nuvarande läkemedelslag och som gäller när den nya lagen träder i kraft, ska anses meddelade enligt den nya lagen (punkt 3 i promemorians förslag). Dessutom föreslås att beslut som meddelats med stöd av nuvarande läkemedelslag ska anses ha meddelats med stöd av motsvarande bestämmelse i den nya lagen (punkt 4 i prome- förslag). Det föreslås även övergångsbestämmelser för tradi- växtbaserade läkemedel som var godkända som naturläkemedel och som enligt den nuvarande läkemedelslagen eller den nya läkemedelslagen kan godkännas som läkemedel eller registreras som traditionellt västbaserat läkemedel (punkt 5 i promemorians förslag). Vidare föreslås övergångsbestämmelser så att ett företag eller ett sjukhus som tillverkade läkemedel som omfattas av reglerna om sjukhusundantag i vissa fall får fortsätta med tillverkningen trots före- skrifter om tillståndskrav (punkt 10 i promemorians förslag). Remissinstanserna: påtalar att de i promemorian föreslagna punkterna 5 och 10 i övergångsbestämmelserna är aktuella och att de bör utgå. Övriga remissinstanser yttrar sig inte särskilt över förslaget. Ett utkast till lagrådsremiss har lämnats till för synpunkter: yttrar sig inte särskilt över förslaget. Skälen för regeringens förslag: I promemorian föreslås att det ska införas en övergångsbestämmelse med innebörden att om det i lag eller annan författning hänvisas till bestämmelserna i den nuvarande läke- medelslagen (1992:859), ska i stället de nya bestämmelserna tillämpas. Bestämmelsen utgör en s.k. trolleribestämmelse. Sådana användes tidigare i vissa situationer där ett stort antal författningar behövde ändras. Sådana bestämmelser bör dock som regel undvikas. I stället ska varje författning som berörs ändras och detta är också vad regeringen nu föreslår. I promemorian föreslås vidare övergångsbestämmelser med inne- Prop. 2014/15:91 börden att föreskrifter som har meddelats med stöd av den nuvarande läkemedelslagen ska anses meddelade enligt den nya lagen och att beslut som har meddelats med stöd av den nuvarande lagen fortfarande ska gälla. Enligt regeringens bedömning är dessa bestämmelser inte nöd- vändiga eftersom det som har föreskrivit och beslutat gäller även utan att det särskilt behöver anges i övergångs- bestämmelser. Som konstateras i promemorian finns det behov av att föra över vissa övergångsbestämmelser som gäller för nuvarande läkemedelslag till nya läkemedelslagen. Regeringen lämnar således förslag till sådana nöd- vändiga övergångsbestämmelser. påtalar att de i promemorian föreslagna punkterna 5 och 10 i övergångsbestämmelserna är aktuella och att de bör utgå. Regeringen delar verkets bedömning i frågan och lämnar därför inte förslag till sådana övergångsbestämmelser. Den nya läkemedelslagen innebär endast ett mindre antal förtydliganden och ändringar i sak jämfört med den nuvarande läkemedelslagen (1992:859). Förslagen bedöms därför inte medföra ekonomiska, miljö- mässiga eller andra omedelbara konsekvenser som kräver finansiering eller andra åtgärder. Som anför bedöms förslaget endast få begränsade effekter för företag. Bakgrunden till den lagtekniska översynen är, som framgår av avsnitten 4.1 och 5.1, behovet av bättre överskådlighet och tydlighet. sikt bedöms detta i viss mån bidra till att det blir enklare för såväl företag, myndigheter och andra intressenter på läkemedelsområdet. positiva ekonomiska konsekvenserna av detta bedöms dock som marginella varför det inte finns anledning att kvantifiera dem. tydligare lagstiftning bedöms dessutom bidra till ökad effektivitet och Även inom läkemedelsområdet finns frågor som har betydelse för jämställdheten mellan kvinnor och män. landstings genusmedicinska kunskapsöversikt (O)jämställdhet i hälsa och vård, som uppdaterades 2014, framhålls exempelvis att ”många av de läkemedel som används blev registrerade för länge sedan vilket gör att det brister i dokumentationen om läkemedlet har prövats på rätt sätt framförallt på kvinnor. Det finns också brister i informationen om att vissa läkemedel har olika effekt för kvinnor och män”. avsnitt 4 är läkemedelsområdet ett rättsområde som i allt väsentligt är harmoniserat inom EU och det finns då inte heller utrymme att på det nationella planet skapa rättsregler som avviker från . Bestämmelser om exempelvis vilka krav som ska vara uppfyllda för att ett läkemedel ska godkännas, t.ex. dokumentationskrav samt krav som rör kliniska läkemedelsprövningar eller säkerhetsövervakning (biverk- ningsrapportering m.m.) är exempel på sådana krav som fastställts av 2014/15:91 EU-lagstiftaren. Frågor som rör jämställdhet inom det harmoniserade rättsområdet måste således hanteras inom ramen för EU-arbetet. 7.1Allmänt om förslagen till lagändringar I följande avsnitt kommenteras förslaget till ny läkemedelslag och lag om ändring i den nya läkemedelslagen. Övriga lagförslag innebär i huvudsak endast att hänvisning till den nuvarande läkemedelslagen (1992:859) eller viss bestämmelse i den lagen ersätts med hänvisning till motsvarande bestämmelse i den nya läkemedelslagen. I vissa lagar ersätts ordet ”skall” med ”ska” och det görs även andra mindre språkliga justeringar. Förslaget till lag om ändring i patentlagen (1967:837) innebär en ändring i sak. Detta eftersom hänvisningarna i paragrafen till artiklarna i direktiven /82/EG och 2001/83/EG utformas på det sätt som är brukligt, dvs. det anges närmare vilken lydelse av artiklarna som avses i stället för när direktivet senast ändrades (se överväganden i avsnitt 5.5). Utöver detta görs i nämnda lagförslag även en redaktionell ändring av en hänvisning avseende vissa artiklar i direktiv /83/EG.