prop · H20391 · 2015-03-20 00:00:00 — 6.över vilken en person som avses i 3, ensam eller tillsammans med någon annan som avses i 3, har ett bestämmande inflytande. Med undantag från det som anges i första stycket 1 får tillstånd beviljas om tillverkningen endast avser 1 § fjärde stycket läkemedelslagen (1992:859) får säljas utan god- eller registrering, eller eller registrering, eller 3. ompackning av läkemedel. Med undantag från det som anges i första stycket 2 får tillstånd beviljas den som innehar godkännande endast för försäljning av parallell- Om det finns särskilda skäl får Om det finns särskilda skäl får ligare undantag från förbudet mot att bevilja tillstånd. från förbudet mot att bevilja till- Den som bedriver partihandel med läkemedel enligt 1 § ska 1.bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål, 2.till lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över partihandeln, 3.dokumentera hanteringen av läkemedlen på sådant sätt att de kan spåras, 3Senaste lydelse 2009:734. 4Senaste lydelse 2013:1025. 4. till sitt förfogande ha en sakkunnig som ska se till att kraven på läkemedlens säkerhet och kvalitet är uppfyllda, 5.utöva särskild kontroll (egenkontroll) över partihandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram, 6.till öppenvårdsapoteken leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet, 7. distribuera endast läkemedel som får säljas enligt 5 § läke- medelslagen (1992:859) eller utgör prövningsläkemedel enligt 1 § tredje stycket samma lag, 7. distribuera endast läkemedel som får säljas enligt 5 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:000) eller utgör prövningsläkemedel enligt 2 kap. 1 § samma lag, 8.anskaffa läkemedel endast från den som får bedriva partihandel med läkemedel och som bedriver sådan handel i enlighet med god distri- butionssed, 9.anskaffa läkemedel från den som förmedlar humanläkemedel endast om förmedlingen sker i enlighet med 3 a kap., 10.leverera läkemedel endast till den som har tillstånd till partihandel eller detaljhandel med läkemedel eller har anmält detaljhandel med vissa receptfria läkemedel, 11.omedelbart underrätta och i förekommande fall innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet vid mot- tagande av eller erbjudande om humanläkemedel som tillståndshavaren bedömer är eller kan vara förfalskade, och 12.även i övrigt följa god distributionssed. Den som förmedlar humanläkemedel ska 1. förmedla endast sådana humanläkemedel som får säljas enligt 5 § läkemedelslagen (1992:859) eller utgör prövnings- läkemedel enligt 1 § tredje stycket samma lag, 1. förmedla endast sådana humanläkemedel som får säljas enligt 5 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:000) eller utgör prövnings- läkemedel enligt 2 kap. 1 § samma lag, 2.dokumentera hanteringen av läkemedlen på sådant sätt att de kan spåras, 3.utöva särskild kontroll (egenkontroll), 4.omedelbart underrätta och i förekommande fall innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet om de läke- medel som förmedlaren tar emot eller erbjuds är eller bedöms vara förfalskade, och 5.även i övrigt följa god distributionssed. 5 Senast lydelse 2013:38. Endast den som har fått tillstånd får bedriva maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek. Ett tillstånd får beviljas endast Ett tillstånd får beviljas endast den som visar att den har förutsätt- den som visar att den har förutsätt- ningar att uppfylla kraven i 15 § ningar att uppfylla kraven i 8 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:000). (1992:859). Ett tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering på öppenvårds- apotek enligt 6 kap. 1 § får återkallas om tillståndshavaren inte 1. uppfyller de krav som före- 1. uppfyller de krav som före- skrivs i 15 § andra stycket läke- skrivs i 8 kap. 1 § läkemedelslagen medelslagen (1992:859), eller (2015:000), eller 2. anmäler väsentliga förändringar av verksamheten enligt 6 kap. 3 §. Denna lag träder i kraft . 1.10Förslag till lag om ändring i apoteksdatalagen (2009:367) Härigenom föreskrivs att 2 § apoteksdatalagen (2009:367) ska ha följande lydelse. I denna lag har termer och begrepp som också förekommer i läkemedelslagen (1992:859) samma betydelse som i den lagen. Det som i denna lag föreskrivs i fråga om läkemedel ska också gälla sådana varor och varugrupper som avses i 3 § läkemedelslagen. I denna lag har termer och uttryck som också förekommer i läkemedelslagen (2015:000) samma betydelse som i den lagen. Det som i denna lag föreskrivs i fråga om läkemedel ska också gälla sådana varor och varugrupper som avses i 19 kap. 2 § läke- medelslagen. Denna lag träder i kraft . 1.11Förslag till lag om ändring i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel Härigenom föreskrivs att 5 § lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel ska ha följande lydelse. I denna lag har termer och I denna lag har termer och begrepp som också förekommer i uttryck som också förekommer i samma betydelse som i den lagen. samma betydelse som i den lagen. Denna lag träder i kraft . 1.12Förslag till lag om ändring i radio- och tv-lagen (2010:696) Härigenom föreskrivs att 8 kap. 14 § och 15 kap. 6 § radio- och tv- lagen (2010:696) ska ha följande lydelse. Reklam för sådan medicinsk behandling som är tillgänglig endast efter ordination får inte förekomma i tv-sändningar, sökbar text-tv och beställ- tv. Försäljningsprogram för läkemedel eller för medicinsk behandling får inte förekomma i tv-sändningar, sökbar text-tv och beställ-tv. Bestämmelser om förbud mot vissa slag av marknadsföring av läkemedel finns i läkemedelslagen (1992:859). Av läkemedelslagen följer att bestämmelserna över- vakas av . Bestämmelser om förbud mot vissa slag av marknadsföring av läkemedel finns i läkemedelslagen (2015:000). Av läkemedelslagen följer att bestämmelserna över- vakas av Bestämmelser om förbud mot vissa slag av marknadsföring av läkemedel finns i läkemedelslagen (1992:859). Av läkemedelslagen följer att bestämmelserna över- vakas av . Bestämmelser om förbud mot vissa slag av marknadsföring av läkemedel finns i läkemedelslagen (2015:000). Av läkemedelslagen följer att bestämmelserna över- vakas av . Denna lag träder i kraft . 1.13Förslag till lag om ändring i alkohollagen (2010:1622) Härigenom föreskrivs att 1 kap. 10 § alkohollagen (2010:1622) ska ha följande lydelse. Med alkoholhaltigt preparat avses en vara som färdigställts för slutlig användning, som innehåller mer än 2,25 volymprocent alkohol och inte är alkoholdryck eller teknisk sprit och inte heller är sådant läkemedel som omfattas av läkemedelslagen (1992:859). Med alkoholhaltigt preparat avses en vara som färdigställts för slutlig användning, som innehåller mer än 2,25 volymprocent alkohol och inte är alkoholdryck eller teknisk sprit och inte heller är sådant läkemedel som omfattas av läkemedelslagen (2015:000). Denna lag träder i kraft . 1.14Förslag till lag om ändring i lagen (2013:37) om ändring i läkemedelslagen (1992:859) Härigenom föreskrivs att lagen (2013:37) om ändring i läkemedels- lagen (1992:859) ska utgå. Denna lag träder i kraft den dag regeringen bestämmer. 1.15Förslag till lag om ändring i lagen (2013:39) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel Härigenom föreskrivs att 3 kap. 3 a § lagen (2009:366) om handel med läkemedel i stället för lydelsen enligt lagen (2013:39) om ändring i den lagen ska ha följande lydelse. Lydelse enligt SFS 2013:39 Den som bedriver partihandel enligt 1 § ska även kontrollera sådana säkerhetsdetaljer som avses i 4 a § första stycket läkemedels- lagen (1992:859) på de human- läkemedel som tillståndshavaren hanterar. Den som bedriver partihandel enligt 1 § ska även kontrollera sådana säkerhetsdetaljer som avses i 4 kap. 1 § andra stycket läke- medelslagen (2015:000) på de humanläkemedel som tillstånds- havaren hanterar. 1.16Förslag till lag om ändring i lagen (2013:513) om ersättning för kostnader till följd av vård i ett annat land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet Härigenom föreskrivs att 3 § lagen (2013:513) om ersättning för kostnader till följd av vård i ett annat land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet ska ha följande lydelse. I denna lag avses med 1.vård: de åtgärder och produkter som omfattas av definitionerna i punkterna 2, 3 och 5–9, 2.hälso- och sjukvård: åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador samt sjuktransporter, 3. tandvård: åtgärder som avses i 1 § tandvårdslagen (1985:125), 4. hälso- och sjukvårdspersonal: 4. hälso- och sjukvårdspersonal: för allmän hälso- och sjukvård, för allmän hälso- och sjukvård, farmaceut i den mening som avses farmaceut i den mening som avses 2005/36/EG 2005/36/EG av yrkeskvalifikationer eller annan person som utövar yrkesverk- förordning (EU) nr 213/2011 eller samhet inom hälso- och sjukvård annan person som utövar yrkes- som är begränsad till ett reglerat verksamhet inom hälso- och sjuk- yrke enligt definitionen i vård som är begränsad till ett reglerat yrke enligt definitionen i 2005/36/EG, eller en person som anses som hälso- och sjukvårds- 2005/36/EG, eller en person som anses som hälso- och sjukvårds- 5. läkemedel: sådana 5. läkemedel: sådana (1992:859) är avsedda att tillföras (2015:000) är avsedda att tillföras 6. andra varor: sådana varor som avses i 18 och 20 §§ lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., 7.hjälpmedel: sådana hjälpmedel som avses i 3 b § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), 8.förbrukningsartiklar: sådana förbrukningsartiklar som avses i 3 d § hälso- och sjukvårdslagen, 9. övriga vårdprodukter: produkter som inte omfattas av definitionerna i punkterna 5–8 men som tillhandahålls vid hälso- och sjukvård eller tandvård och som en patient får vid vårdtillfället. Denna lag träder i kraft . 1.17Förslag till lag om ändring i lagen (2013:520) om ändring i lagen (2013:37) om ändring i läkemedelslagen (1992:859) Härigenom föreskrivs att lagen (2013:520) om ändring i lagen (2013:37) om ändring i läkemedelslagen (1992:859) ska utgå. Denna lag träder i kraft den dag regeringen bestämmer. 1.18Förslag till lag om ändring i lagen (2013:1026) om ändring i lagen (2013:624) om ändring i lagen (2013:39) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel Härigenom föreskrivs att 4 kap. 2 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel i stället för lydelsen enligt lagen (2013:1026) om ändring i lagen (2013:624) om ändring i lagen (2013:39) om ändring i lagen om handel med läkemedel ska ha följande lydelse. Lydelse enligt SFS 2013:1026 Den som bedriver detaljhandel enligt 1 § ska 1. till lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln, och 2. kontrollera sådana säker- hetsdetaljer som avses i 4 kap. 1 § (1992:859) på de humanläkemedel (2015:000) på de humanläkemedel som tillståndshavaren hanterar. som tillståndshavaren hanterar. 1.19Förslag till lag om ändring i lagen (2013:1030) om ändring i lagen (2013:628) om ändring i lagen (2013:41) om ändring i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel Härigenom föreskrivs att 16 § lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel i stället för lydelsen enligt lagen (2013:1030) om ändring i lagen (2013:628) om ändring i lagen (2013:41) om ändring i lagen om handel med vissa receptfria läkemedel ska ha följande lydelse. Lydelse enligt SFS 2013:1030 Den som bedriver detaljhandel ska 1.utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hanteringen i övrigt av läkemedel och se till att det finns ett för verksam- heten lämpligt egenkontrollprogram, 2.bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål, 3.tillhandahålla läkemedlen på lämpligt sätt, 4.till lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln, och 5. kontrollera sådana säkerhets- detaljer som avses i 4 a § första stycket läkemedelslagen (1992:859) på de läkemedel som verksamhetsutövaren hanterar. 5. kontrollera sådana säkerhets- detaljer som avses i 4 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen (2015:00) på de läkemedel som verksamhetsutövaren hanterar. 1.20Förslag till lag om ändring i lagen (2014:463) om ändring i lagen (2013:1026) om ändring i lagen (2013:624) om ändring i lagen (2013:39) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel Härigenom föreskrivs att 2 kap. 6 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel i stället för lydelsen enligt lagen (2014:463) om ändring i lagen (2013:1026) om ändring i lagen (2013:624) om ändring i lagen (2013:39) om ändring i lagen om handel med läkemedel ska ha följande lydelse. Lydelse enligt SFS 2014:463 Den som har tillstånd enligt 1 § att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument ska 1.ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under öppet- hållandet, 2.bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål, 3.tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel, och samtliga för- ordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., 4.ha en läkemedelsansvarig för , 5.vid expediering av en förskrivning lämna de uppgifter som anges i 8 § lagen (1996:1156) om receptregister till , 6.ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter hos , 7.till lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln, 8.utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram, 9.på begäran utfärda intyg enligt 3 a § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika, 10.på begäran erbjuda konsumenter delbetalning av läkemedel och varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m., 11.tillhandahålla individuell och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård till konsumenter samt se till att informationen och rådgivningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften, 12.ha ett för registrerat varumärke för öppenvårds- apotek väl synligt på , 13.i de fall tillståndshavaren inte direkt kan tillhandahålla ett läke- medel eller en vara som avses i 3, informera konsumenten om på vilket eller vilka öppenvårdsapotek läkemedlet eller varan finns för försäljning, och 14. kontrollera sådana säker- hetsdetaljer som avses i 4 a § första stycket läkemedelslagen (1992:859) på de humanläkemedel som tillståndshavaren hanterar. 14. kontrollera sådana säker- hetsdetaljer som avses i 4 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen (2015:000) på de humanläkemedel som tillståndshavaren hanterar. Utdrag ur protokoll vid sammanträde Närvarande: F.d. justitieråden och samt justitierådet . Enligt en lagrådsremiss () har regeringen beslutat inhämta Lagrådets yttrande över förslag till 2.lag om ändring i läkemedelslagen (2015:000), 3.lag om ändring i patentlagen (1967:837), 4.lag om ändring i strålskyddslagen (1988:220), 5.lag om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., 6.lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor, 7.lag om ändring i lagen (2006:496) om blodsäkerhet, 8.lag om ändring i lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler, 9.lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel, 10.lag om ändring i apoteksdatalagen (2009:367), 11.lag om ändring i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel, 12.lag om ändring i radio- och tv-lagen (2010:696), 13.lag om ändring i alkohollagen (2010:1622), 14.lag om ändring i lagen (2013:37) om ändring i läkemedelslagen (1992:859), 15.lag om ändring i lagen (2013:39) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel, 16.lag om ändring i lagen (2013:513) om ersättning för kostnader till följd av vård i ett annat land inom Europeiska ekonomiska samarbets- området, 17.lag om ändring i lagen (2013:520) om ändring i lagen (2013:37) om ändring i läkemedelslagen (1992:859), 18.lag om ändring i lagen (2013:1026) om ändring i lagen (2013:624) om ändring i lagen (2013:39) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel, 19.lag om ändring i lagen (2013:1030) om ändring i lagen (2013:628) om ändring i lagen (2013:41) om ändring i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel, 20.lag om ändring i lagen (2014:463) om ändring i lagen (2013:1026) om ändring i lagen (2013:624) om ändring i lagen (2013:39) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Förslagen har inför Lagrådet föredragits av ämnesrådet och rättssakkunnige . Förslagen föranleder följande yttrande av Lagrådet: I remissen föreslås en ny läkemedelslag, som ska ersätta den gällande läkemedelslagen (1992:859). Denna lag har ändrats åtskilliga gånger, bl.a. till följd av regleringar på EU-nivå. blivit att lagen nu är oenhetlig och svåröverskådlig. Lagrådet har också i ett tidigare lagstiftningsärende (se prop. 2005/06:70 s. 511 f.) uttalat som sin mening att en helt ny lag borde ha utarbetats. Det är bl.a. detta uttalande som regeringen åberopar till stöd för en ny läkemedelslag. Den nya lagen har en annan struktur än den gamla med kapitelindelning och en del andra grepp som är vanliga i nyare lagar av större omfång och som syftar till att göra regelmassan överskådlig och till att underlätta Däremot föreslås inga egentliga ändringar i sak. tidigare är den svenske lagstiftaren bunden av en omfattande reglering på gemenskapsnivå och de lagtekniska lösningar som har valts har i allt väsentligt fått bestå. Lagrådet noterar att gemenskapsrätten fortsätter att utvecklas och kommer att kräva ändringar i den nya lagen. ofrånkomligt och den nya lagens struktur med kapitelindelning gör det lättare att införa nya regler utan att överskådligheten går förlorad. Bundenheten till gemenskapsrätten har medfört en del ofullkomligheter i Det finns uttryck i lagen som inte förklaras trots att deras innebörd inte är given, t.ex. ”mellanprodukt” (8 kap. 1 och 2 §§ samt 9 kap. 1 och 2 §§), ”utgångsmaterial” (15 kap. 2 §) och ”säkerhetsdetaljer” (2 kap. 1 § förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen, lagförslag 2.2). föredragningen har bristen på definitioner i vissa fall förklarats med att motsvarande uttryck inte har definierats i gemenskapsrätten. betänklig, särskilt när – som i fråga om mellanprodukt – straff- bestämmelser är knutna till uttrycket. Särskilda problem orsakar uttrycket ”antroposofiska medel”, som Lagrådet återkommer till i det följande. Lagtexten innehåller vidare ett antal termer och uttryck av teknisk karaktär eller med en betydelse som är specifik för läkemedelsområdet. Utöver dem som har definierats i 2 kap. 1 § förekommer i lagtexten uttryck där innebörden inte är självklar. Så är t.ex. fallet med termerna ”förskrivning”, ”förordnande”, ”beställning”, ”utlämnande” och ”ordina- Uttrycket ”tillverkning” definieras i 2 kap. 1 §, men i lagtexten förekommer också bl.a. krav på att läkemedel ska ha ”beretts” på visst sätt (4 kap. 4 §). I 4 kap. 13 § nämns såväl ”kliniska undersökningar” som ”kliniska läkemedelsprövningar” utan att det framgår om någon skillnad är avsedd. Under den fortsatta beredningen bör övervägas om fler termer och uttryck kan förtydligas eller bytas ut. Vad Lagrådet nu har anfört om bundenheten till gemenskapsrätten har Lagrådet har inga invändningar mot den struktur som har valts och anser sig i allmänhet böra godta tidigare valda lös- Påpekanden och invändningar framförs bara i sådana fall där Lagrådet ser påtagliga nackdelar med förslagen i remissen. 4 kap. 10 § Beträffande antroposofiska medel hänvisar Lagrådet till vad som anförs i anslutning till 5 kap. 1 §. 4 kap. 13 § I paragrafen finns bestämmelser om uppgiftsskydd. Dock förklaras inte vad som avses med uppgiftsskydd och innebörden är inte självklar. I 4 kap. 20 § finns en bestämmelse som – enligt vad som har upplysts under föredragningen – också handlar om uppgiftsskydd. Enligt den bestämmelsen får studier eller prövningar som har legat till grund för ett visst beslut inte läggas till grund för ett senare beslut i ett annat ärende efter det att det ursprungliga beslutet meddelades. En motsvarande beskrivning av uppgiftsskyddets innebörd bör finnas i 4 kap. 13 §. 4 kap. 16 § Enligt paragrafens andra stycke ska en ansökan om förnyelse av ett godkännande lämnas in inom innan godkännandet upphör att gälla. Det bör klargöras vad som blir följden av att en ansökan kommer in . 4 kap. 20 § Liksom 4 kap. 13 § handlar paragrafen om uppgiftsskydd. Lämpligen bör det uttrycket användas för att sammanhanget ska framgå. 5 kap. 1 § Förslagets 5 kap. har rubriken ”Krav för försäljning av läkemedel”. Enligt kapitlets första paragraf, första stycket, får ett läkemedel säljas först sedan det har godkänts eller registrerats för försäljning enligt denna lag eller omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller en registrering i ett annat EES-land. Enligt andra stycket får, om det finns särskilda skäl, tillstånd lämnas till försäljning av sådana antroposofiska medel som inte avses i bestämmelsen om homeopatiska läkemedel i 4 kap. 4 §. Någon definition eller beskrivning av vad som avses med antroposofiska medel finns inte i lagen. Förarbetena ger ingen ledning. Där sägs bara att det är fråga om ”extrakt av naturprodukter, vilka genomgått en bearbet- ningsprocess enligt de antroposofiska tillverkningsreglerna” (se prop. 1993/94:92 s. 8). I lagen betecknas de antroposofiska medlen inte som läkemedel. Det är oklart om – och i så fall på vilken grund – dessa medel kan anses hän- förliga till läkemedelslagens tillämpningsområde som detta är definierat i 3 kap. Om de inte omfattas av lagens bestämmelser saknas det utrymme såväl för att kräva tillstånd till försäljning som för att lämna sådant tillstånd. Vid föredragningen har det upplysts att regeringen har uppdragit åt att utreda förutsättningarna för att författningsreglera prekliniska studier och kliniska prövningar för homeopatiska läkemedel och då särskilt beakta de antroposofiska medlen. Uppdraget ska redo- visas . Frågorna hur antroposofiska medel ska definieras samt om och på vilket sätt de omfattas av läkemedelslagens bestämmelser bör övervägas ytter- ligare i det fortsatta lagstiftningsarbetet. 7 kap. 2, 3, 6 och 7 §§ Av 7 kap. 5 § framgår att klinisk läkemedelsprövning som inte har samband med sjukdomsbehandling inte får utföras på någon som är föremål för psykiatrisk tvångsvård eller rättspsykiatrisk vård. Enligt 6 § får klinisk läkemedelsprövning ”om inte 5 § gäller” utföras på underåriga endast om vissa villkor är uppfyllda. Det får förutsättas att reservationen i 6 § innebär att kliniska läkemedels- prövningar på underåriga, även om hinder enligt 5 § inte föreligger, får utföras bara om övriga förutsättningar i 6 § är för handen. Lagrådet förordar att paragrafen ges en tydligare utformning. Bestämmelsen i 7 §, som handlar om villkoren för kliniska läkemedels- prövningar på vuxna vars mening inte kan inhämtas, skiljer sig från 6 § bland annat genom att den saknar en hänvisning till förbudet i 5 § mot läkemedelsprövning på den som är föremål för psykiatrisk tvångsvård eller rättspsykiatrisk vård. Skillnaden motiveras, såvitt kan utläsas av förarbetena, av att läkemedelsprövningen i dessa fall enligt 7 § 2 måste vara ett led i forskning som direkt avser ett livshotande eller försvagande kliniskt tillstånd som den berörda personen lider av. Detta krav har ansetts innebära att kliniska läkemedelsprövningar i sådana fall alltid har samband med sjukdomsbehandling och alltså på den grunden inte omfattas av förbudet i 5 § (se prop. 2003/04:32, s. 39 ff., 51 ff. och 77). Deltagarna kommer således enligt motiven ”att vara patienter och inte försökspersoner” (se a. prop. s. 43). Något uttryckligt krav på samband med sjukdomsbehandling finns emellertid inte i lagtexten. Andra bestämmelser ger intrycket att det inte finns något sådant krav.