prop · H20391 · 2015-03-20 00:00:00 — 1.vävnadstekniska produkter samt läkemedel för genterapi och somatisk cellterapi, inklusive xenogen cellterapi, 2.läkemedel som innehåller genetiskt modifierade organismer, 3.läkemedel som inte godkänts för försäljning i enlighet med direktiv /83/EG, och som omfattas av bilagan till förordning (EG) nr 726/2004, eller 4.läkemedel vars aktiva beståndsdel eller beståndsdelar är en biologisk produkt som härstammar från människa eller djur eller innehåller bio- logiska komponenter som härstammar från människa eller djur eller vars framställning kräver sådana komponenter. 1 § Med tillverkning avses i denna lag framställning, förpackning eller ompackning av läkemedel, mellanprodukter eller av aktiva substanser. Tillverkning ska ske i ändamålsenliga lokaler och utföras med hjälp av ändamålsenlig utrustning och även i övrigt ske i enlighet med god till- verkningssed. En sakkunnig med tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande ska se till att kraven på läkemedlens och mellanprodukternas kvalitet och säkerhet uppfylls. Med mellanprodukter avses bearbetat material som måste genomgå ytterligare behandling innan det blir en färdig produkt. 2 § Yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter samt tillverkning av ett sådant läkemedel som avses i 6 kap. 1 § första stycket får bedrivas endast av den som har tillstånd. En inrättning som har tillstånd att tillverka läkemedel för ett visst tillfälle (extemporeapotek) ska vid sådan tillverkning vara bemannad med en eller flera farmaceuter. Vid tillverkning av läkemedel för ett visst tillfälle på öppenvårdsapotek eller sjukhusapotek krävs inte något sådant tillstånd. Andra stycket gäller inte för ett sådant läkemedel som avses i 6 kap. 1 § första stycket. Bestämmelser om tillstånd till maskinell dosdispensering på öppen- vårdsapotek finns i 6 kap. lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Bemyndigande om tillverkning av läkemedel och viss hantering av läkemedel som innehåller blod 3 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med- dela föreskrifter om 1.tillverkning och god tillverkningssed för läkemedel och mellan- produkter, 2.framställning, förvaring, distribution och import av blod och blod- komponenter avsedda att användas som råvara vid tillverkning av läke- medel, och 3. import av läkemedel som innehåller blod eller blodkomponenter. Bemyndigande om läkemedel för avancerad terapi 4 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om de villkor som ska gälla vid tillverkning av ett sådant läkemedel för avancerad terapi som avses i 6 kap. 1 § första stycket. 5 § Den som har beviljats tillstånd till tillverkning av humanläkemedel enligt 2 § ska 1.vid tillverkningen använda endast aktiva substanser som tillverkats i enlighet med god tillverkningssed och distribuerats i enlighet med god distributionssed för aktiva substanser, 2.omedelbart underrätta och innehavaren av god- kännandet för försäljning av läkemedlet om tillståndshavaren får information om att läkemedel som omfattas av tillverkningstillståndet är, eller misstänks vara, förfalskade, 3.kontrollera att de tillverkare, importörer eller distributörer från vilka tillståndshavaren erhållit de aktiva substanserna är anmälda hos Läke- medelsverket enligt 13 kap. 2 § eller hos behörig myndighet inom EES, 4.kontrollera de aktiva substansernas och hjälpämnenas äkthet och kvalitet, och 5.se till att hjälpämnena är lämpliga för användning i läkemedel, tillämpa god tillverkningssed för hjälpämnen samt dokumentera åtgärderna. Import och annan införsel Tillståndskrav för import från land utanför EES 1 § Läkemedel eller mellanprodukter får importeras från ett land utanför EES endast av den som har tillstånd till tillverkning av läkemedel eller särskilt tillstånd till import av läkemedel. Av 3 och 4 §§ framgår att resande respektive veterinär i vissa fall har rätt att föra in läkemedel i landet. får besluta om särskilt tillstånd till import av läke- medel enligt första stycket för 1.läkemedel som importeras för att tillgodose behov av läkemedel som får säljas med stöd av tillstånd enligt 12 kap. 2 § andra stycket, 2.läkemedel som ska användas för annat ändamål än sjukvård, eller Regeringen får meddela föreskrifter om vilka förutsättningar som ska gälla för att tillstånd ska få beviljas enligt andra stycket. 2 § Den som importerar läkemedel eller mellanprodukter från ett land utanför EES med stöd av tillstånd till tillverkning ska anlita en sakkunnig med tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande som ska ansvara för kontroll av att varje tillverkningssats av läkemedel som kommer från tredje land, oavsett om tillverkningen har skett i EES, har undergått en fullständig kvalitativ analys i ett EES-land, en kvantitativ analys av alla de aktiva substanserna och alla andra undersökningar eller kontroller som krävs för att garantera läkemedlens kvalitet i enlighet med de krav som legat till grund för godkännandet för försäljning. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med- dela föreskrifter om undantag från skyldigheten att företa sådan kontroll som avses i första stycket. 3 § Med undantag från vad som annars gäller enligt denna lag får resande föra in läkemedel i , om de är avsedda för medicinskt ändamål och den resandes personliga bruk. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med- dela föreskrifter om avvikelse från vad som sägs i första stycket. Införsel för veterinära ändamål 4 § Veterinärer som annars tjänstgör i ett annat EES-land får från ett sådant land till föra in dagsbehovet av veterinärmedicinska läke- medel, även om förutsättningarna för försäljning enligt 12 kap. 1 eller 2 § inte är uppfyllda. Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får meddela närmare föreskrifter om sådan införsel. Import av aktiva substanser avsedda för humanläkemedel 5 § Aktiva substanser avsedda för humanläkemedel får importeras från ett land utanför EES endast om de har tillverkats i enlighet med standarder som är åtminstone likvärdiga med god tillverkningssed. 6 § Aktiva substanser avsedda för humanläkemedel får importeras från ett land utanför EES endast om de åtföljs av en skriftlig bekräftelse från behörig myndighet i exportlandet vilken utvisar att god tillverkningssed Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om undantag från kravet på skriftlig bekräftelse i enlighet med artikel 46b. 3 och 4 i och rådets direktiv /83/EG. Krav vid försäljning av läkemedel 1 § Ett läkemedel får säljas först sedan det 1. godkänts för försäljning enligt 7 kap. 2 § eller registrerats enligt 4 kap. 1 § eller 5 kap. 1 §, eller 2. omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller en registrering som har meddelats i ett annat EES-land. Kraven i första stycket gäller inte läkemedel för vilka ansökan prövas eller har prövats enligt den i 3 kap. 5 § angivna ordningen. Sådant läkemedel som tillverkas på apotek för viss patient, visst djur eller viss djurbesättning får säljas utan godkännande, registrering eller erkännande av ett godkännande eller registrering. 2 § Om det finns särskilda skäl får tillstånd lämnas till försäljning av ett antroposofiskt medel, som inte avses i 4 kap. 1 §. Om det finns särskilda skäl får tillstånd till försäljning av ett läkemedel lämnas även i andra fall. 3 § Bestämmelser om handel med läkemedel finns, förutom i denna lag, i lagen (2009:366) om handel med läkemedel och i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. 13 kap. Försiktighetskrav vid hantering i övrigt 1 § Den som yrkesmässigt tillverkar, importerar, säljer, transporterar, förvarar eller på annat sätt yrkesmässigt hanterar läkemedel ska vidta de åtgärder och i övrigt iaktta sådan försiktighet som behövs för att hindra att läkemedlen skadar människor, egendom eller miljö samt se till att läkemedlens kvalitet inte försämras. Radioaktiva läkemedel får beredas endast på sjukhus och apotek samt får användas endast på sjukhus, om inte för ett visst fall medger något annat. Den som i andra fall än yrkesmässigt hanterar läkemedel ska vidta de åtgärder och iaktta de försiktighetsmått i övrigt som behövs för att hindra att läkemedlen skadar människor, egendom eller miljö. 2 § Den som yrkesmässigt tillverkar, importerar eller distribuerar aktiva substanser avsedda för humanläkemedel ska till 1.anmäla sin verksamhet innan verksamheten inleds, 2.årligen rapportera förändringar i förhållande till anmälningar enligt 1, och 3.omedelbart rapportera förändringar i verksamheten som kan påverka kvaliteten och säkerheten i de aktiva substanser som verksamhets- utövaren hanterar. Om efter det att verket har tagit emot en anmälan enligt första stycket 1 har beslutat att genomföra en inspek- tion, får verksamheten inte inledas innan beslutat att det får ske. 3 § Distribution av aktiva substanser avsedda för humanläkemedel ska ske i enlighet med god distributionssed. Gemensamma bestämmelser om vissa tillstånd och viss handläggning Bemyndigande angående vissa tidsfrister 1 § Regeringen meddelar föreskrifter om tidsfrister för beslut av som avses i –4 kap. 1 § om homeopatiska läkemedel, –5 kap. 1 § om traditionella växtbaserade läkemedel, –7 kap. 2 § om godkännande av läkemedel, – 7 kap. 3 § om erkännande av godkännande eller registrering av veterinärmedicinska läkemedel i annat EES-land, –7 kap. 6 § andra stycket om det decentraliserade förfarandet när inte är referensmedlemstat –8 kap. 7 § första stycket om tillstånd till en icke-interventionsstudie, –8 kap. 10 § andra stycket om upphörande av godkännande på begäran av den som fått läkemedlet godkänt, –9 kap. 9 § om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning, –10 kap. 2 § om tillstånd till yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter, –11 kap. 1 § om import av läkemedel och mellanprodukter från ett land utanför EES. Återkallelse av vissa tillstånd 2 § Ett tillstånd enligt 9 kap. 9 § första stycket, 10 kap. 2 §, 11 kap. 1 § eller 12 kap. 2 § får återkallas om någon av de väsentliga förutsättningar som förelåg när tillståndet meddelades inte längre föreligger eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte följts. Ett tillstånd som ska anses beviljat enligt 9 kap. 9 § tredje stycket får återkallas om villkoren i ansökan om tillstånd är uppfyllda eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte följts. Särskilda bestämmelser finns om handläggning av sådana ärenden som har anknytning till EES. 15 kap. Information när ett läkemedel tillhandahålls en konsument 1 § Sådan information om ett läkemedel som har särskild betydelse för att förebygga skada eller för att främja en ändamålsenlig användning ska lämnas skriftligen när läkemedlet tillhandahålls en konsument. 1 § Marknadsföring av humanläkemedel som inte har godkänts för försäljning är förbjuden. Marknadsföring av humanläkemedel får inte riktas till barn. Med undantag för kampanjer för vaccination av människor mot infektionssjukdomar är marknadsföring av receptbelagda läkemedel som riktas till allmänheten förbjuden. 2 § Marknadsföring av humanläkemedel ska främja en ändamålsenlig användning av produkten genom en presentation som är aktuell, saklig och balanserad. Marknadsföringen får inte vara vilseledande och ska även i övrigt stå i överensstämmelse med god sed för sådan marknads- föring. Reklam för humanläkemedel som riktas till allmänheten ska vara utformad så att det klart framgår att meddelandet är en annons och att produkten är ett läkemedel. Innehållet i sådan reklam får inte vara utformat så att det kan leda till användning av läkemedel som medför skada eller på annat sätt inte är ändamålsenlig eller till att människor inte söker relevant vård. Vid marknadsföring av humanläkemedel ska det lämnas sådan information som är av särskild betydelse för allmänheten respektive för personer som är behöriga att förordna eller lämna ut läkemedel. Vid marknadsföring av sådana homeopatika som registrerats får dock endast användas sådan information som ska anges på förpackningen och bipacksedeln. I marknadsföringen för registrerade traditionella växt- baserade läkemedel ska det anges att produkten är ett registrerat traditionellt växtbaserat läkemedel för användning vid en viss indikation eller vissa indikationer samt att indikationerna som omfattas av regi- streringen grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning. 3 § Den som har fått ett läkemedel godkänt för försäljning ska ha en funktion med vetenskaplig kompetens som övervakar informationen om läkemedlet. 1 § Den som förordnar eller lämnar ut läkemedel ska särskilt iaktta kraven på sakkunnig och omsorgsfull vård samt på upplysning till och samråd med patienten eller företrädare för denne. 2 § Läkemedel som innehåller mer än 1,8 viktprocent etylalkohol (alkoholhaltigt läkemedel) får endast lämnas ut från apotek. Alkoholhaltigt läkemedel, som innehåller mer än 10 viktprocent etyl- alkohol, eller teknisk sprit får lämnas ut från apotek, förutom till annat apotek, endast mot recept eller annan beställning av den som enligt vad regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, föreskriver är behörig att förordna eller beställa sådant läkemedel eller teknisk sprit. Med teknisk sprit avses i denna lag detsamma som i 1 kap. 4 § alkohol- lagen (2010:1622). Första och andra styckena gäller inte i sådant fall som avses i 4 kap. 1 § andra stycket lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får om ett alkoholhaltigt läkemedel inte kan antas vara ägnat att missbrukas i berusningssyfte, medge undantag från första och andra styckena. 3 § Alkoholhaltiga läkemedel eller teknisk sprit får inte lämnas ut om det finns särskild anledning att anta att varan är avsedd att användas i berus- ningssyfte. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer, får med- dela föreskrifter om utlämnande, om det finns anledning att anta att alkoholhaltigt läkemedel av annat slag än som avses i 2 § andra stycket kan missbrukas i berusningssyfte. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får, om det behövs för att förhindra missbruk, meddela ytterligare föreskrifter om försäljning av alkoholhaltiga läkemedel eller teknisk sprit. 4 § Om enligt 8 kap. 10 eller 11 § patientsäkerhetslagen (2010:659) har begränsat eller dragit in en läkares eller en tandläkares behörighet att förskriva alkoholhaltiga läkemedel, teknisk sprit eller andra särskilda läkemedel än narkotiska läkemedel, får sådant läkemedel eller teknisk sprit på ordination av läkaren eller tand- läkaren inte lämnas ut. hälso- och sjukvård har dragit in eller begränsat en veterinärs behörighet att förskriva alkoholhaltiga läkemedel eller teknisk sprit. 5 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer, får med- dela ytterligare föreskrifter om vad som ska gälla vid förordnande och utlämnande av ett läkemedel eller teknisk sprit. 1 § har tillsyn över efterlevnaden av 1.denna lag och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen, 2.Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/20045 och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen, 3.Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv /20/EG, direktiv /83/EG och förordning (EG) nr 726/20046 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen, samt 4.Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007. 2 § har rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen. För tillsynen har rätt till tillträde dels till områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med tillverkning eller annan hantering av läkemedel, av utgångsmaterial eller av förpack- ningsmaterial till läkemedel, dels till utrymmen där prövning av läkemedels egenskaper utförs. får i sådana utrymmen göra undersökningar och ta prover. För uttaget prov betalas inte ersätt- ning. har dock inte med stöd av denna lag rätt till tillträde till bostäder. På begäran ska den som förfogar över sådana varor som avses i andra stycket lämna nödvändig hjälp vid undersökningen. 5EUT L 136, 30.04.2004 s. 1 (Celex 32004L0027). 6EUT L 378, 27.12.2006 s. 1 (Celex 32006R1901). 3 § får meddela de förelägganden och förbud som behövs för efterlevnaden av denna lag och de förordningar, föreskrifter och villkor som enligt 1 § omfattas av tillsynen. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. Vägras till- träde eller hjälp får också förelägga vite. 1 § Ansökningsavgift ska betalas av den som ansöker 1 om godkännande för försäljning av ett läkemedel, 2.om erkännande av ett godkännande som meddelats i ett annat EES- land, 3.om tillstånd för försäljning i särskilda fall enligt 12 kap. 2 § andra stycket, 4.om tillstånd för tillverkning av läkemedel, 5.om sådan jämkning av ett godkännande att indikationerna för läkemedlet utvidgas, eller 6.om tillstånd att få utföra en klinisk läkemedelsprövning. 2 § Tillkommande avgift ska betalas av den som 1.anmäler eller ansöker om andra ändringar av villkoren i ett godkännande än som avses i 1 §, 2.begär att fungerar som referensmedlemsstat enligt 7 kap. 6 § första stycket, eller 3.begär att utarbetar eller kompletterar en pröv- ningsrapport i samband med en ansökan i ett annat EES-land om erkännande av ett i godkänt läkemedel. 3 § Årsavgift ska betalas så länge ett godkännande eller ett tillstånd enligt 1 § gäller. Årsavgift får också tas ut för läkemedel som har fått tillstånd till försäljning i särskilda fall enligt 12 kap. 2 §. 4 § Ansökningsavgift ska betalas av den som ansöker 1.om registrering av ett traditionellt växtbaserat läkemedel eller ett homeopatiskt läkemedel, 2.om erkännande av en registrering som gjorts i ett annat EES-land, 3.om sådan jämkning av en registrering av ett traditionellt växtbaserat läkemedel att indikationerna för läkemedlet utvidgas. 5 § Tillkommande avgift ska betalas av den som 1. anmäler eller ansöker om andra ändringar av villkoren i en regi- strering än som avses i 4 §, 2. begär att agerar referensmedlemsstat enligt 7 kap. 6 § första stycket, eller 3. att utarbetar eller kompletterar en prövnings- rapport i samband med en ansökan i ett annat EES-land om erkännande av ett i registrerat läkemedel. Årsavgift ska betalas så länge en registrering eller ett tillstånd gäller. 6 § Ansöknings- och årsavgift ska betalas av den som ansöker om eller Bilaga 1 har tillstånd att tillverka en sådan medicinsk gas, på vilken denna lag är tillämplig. 7 § Särskild avgift ska betalas av den som får vetenskaplig rådgivning av i samband med utvecklingen av ett läkemedel. Särskild avgift ska även betalas av den som på begäran får ett intyg av om tillstånd att tillverka läkemedel eller för export av läkemedel eller viss tillverkningssats av läkemedel. 8 § Regeringen får meddela föreskrifter om avgifternas storlek. Rege- ringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytter- ligare föreskrifter om sådana avgifter som avses i första stycket. 20 kap. Straffbestämmelser och förverkande 1 § Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot artikel 3.1, 12.2, eller 37.2 i och rådets förordning (EG) nr 726/20047 eller 9 kap. 9 §, 10 kap. 2 §, 11 kap. 1 §, 12 kap. 1 eller 2 § eller 13 kap. 1 § i denna lag döms till böter eller fängelse i högst , om gärningen inte är belagd med straff enligt eller enligt lagen (2000:1225) om straff för smuggling. I ringa fall ska det inte dömas till ansvar. 2 § Den som ger sig ut för att vara behörig att förordna läkemedel för att få ett läkemedel utlämnat i strid mot vad som är föreskrivet, döms till böter, om gärningen inte är belagd med strängare straff enligt brotts- balken eller patientsäkerhetslagen (2010:659). Detsamma gäller den som i sådan avsikt åberopar ett recept från en obehörig person. 3 § Den som lämnar ut alkoholhaltigt läkemedel, teknisk sprit eller annat särskilt läkemedel än narkotiskt läkemedel i strid med vad som föreskrivs i 17 kap. 2, 3 eller 4 § i denna lag eller föreskrifter som meddelats med stöd av dessa bestämmelser, döms till böter. Detsamma gäller den som obehörigen vidtar åtgärd med alkoholhaltigt läkemedel, som inte är avsett för invärtes bruk, i syfte att göra varan användbar för förtäring. 4 § Läkemedel som varit föremål för brott enligt denna lag eller värdet därav samt utbyte av sådant brott ska förklaras förverkat, om det inte är uppenbart oskäligt. 7 EUT L 136, 30.04.2004 s. 1 (Celex 32004L0027). 1 § Beslut som i ett enskilt fall meddelat enligt denna lag eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av lagen får överklagas till allmän förvaltningsdomstol. Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. 2 § Beslut som , förvaltningsrätten eller kammarrätten i ett enskilt fall meddelar ska gälla , om inte annat beslutas. 22 kap. Ytterligare föreskrifter 1 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med- dela ytterligare föreskrifter i frågor som rör denna lag och som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön. 23 kap. Läkemedelskontrollen i krig 1 § Regeringen får meddela särskilda föreskrifter om läkemedelskon- trollen i krig, vid krigsfara eller under sådana utomordentliga för- hållanden som är föranledda av krig eller av krigsfara som befunnit sig i. Denna lag träder i kraft , då läkemedelslagen (1992:859) ska upphöra att gälla. 2.Om det i lag eller annan författning hänvisas till bestämmelser i läkemedelslagen (1992:859), ska i stället de nya bestämmelserna tillämpas. 3.Föreskrifter som har meddelats med stöd av läkemedelslagen (1992:859) och som gäller när denna lag träder i kraft ska anses meddelade enligt denna lag. 4.Beslut som meddelats med stöd av läkemedelslagen (1992:859) ska anses ha meddelats med stöd av motsvarande bestämmelse i denna lag. 5.Växtbaserade läkemedel, som var godkända som naturläkemedel och som enligt läkemedelslagen (1992:859) eller denna lag kan godkännas som läkemedel eller registreras som traditionellt växtbaserat läkemedel, får säljas och marknadsföras som naturläkemedel till dess att meddelat slutligt beslut i ärende om godkännande eller registrering, om ansökan om sådant godkännande eller sådan registrering gjorts . Har ingen sådan ansökan inkommit inom angiven tid ska besluta att godkännandet för försäljning som naturläkemedel ska upphöra att gälla. Naturmedel, fria läkemedel och homeopatiska läkemedel som tillhanda- hölls på den svenska marknaden och som omfattas av ett tillfälligt försäljningstillstånd i avvaktan på beslut om godkännande som naturläkemedel, godkännande som vissa utvärtes läkemedel respektive registrering som homeopatika får försäljas till och med För växtbaserade naturmedel gäller fortsatt tillfälligt försäljnings- tillstånd endast under förutsättning att innehavaren av försäljnings- med en ansökan om godkännande för försäljning som läkemedel eller en ansökan om registrering som traditionellt växtbaserat läkemedel av 6.Godkännande av läkemedel för försäljning som beviljats före får vid utgången av tiden för godkännandet förnyas utan tidsbegränsning, såvida inte av säkerhetsskäl finner att det förnyade godkännandet bör begränsas till . 7.Vad som i lagen anges ska gälla i fråga om läkemedel för vilka ansökan om godkännande har prövats enligt och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över human- läkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet ska i tillämpliga delar även gälla i fråga om läkemedel för vilka ansökan om godkännande har prövats av Europeiska gemenskapen enligt rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av om gemenskapsförfaranden för godkännande för försälj- ning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet.