prop · H20391 · 2015-03-20 00:00:00 — 1991/92:107 författningskommentaren s. 72 f.). Bestämmelsen har i fråga om narkotiska läkemedel och läkemedel som utgör dopningsmedel funnits i nuvarande läkemedelslag sedan denna antogs (se prop. 1991/92:107). Hälsofarliga varor infogades genom lagen (1999:54) om ändring i läkemedelslagen när sådana varor blev föremål för lagstiftning genom lagen (1999:42) om förbud mot vissa hälsofarliga varor (se prop. 1997/98:183 författningskommentaren s. 53). 7 § I fråga om läkemedel som är avsedda för konsumenter eller som kan antas komma att användas av konsumenter gäller också produktsäker- hetslagen (2004:451). Paragrafen innehåller en upplysning om att produktsäkerhetslagen i vissa fall också gäller i fråga om läkemedel. Paragrafen har samma lydelse som 3 a § nuvarande läkemedelslag. Paragrafens placering är i enlighet med Lagrådets synpunkter. Paragrafen infördes i lagen genom lagen (2004:459) om ändring i läkemedelslagen (se prop. 2003/04:121 avsnitt 6.1.5 och 6.12 samt i författningskommentaren s. 203). Överväganden finns i avsnitt 5.1. Krav på läkemedel samt godkännande, registrering och tillstånd till försäljning av läkemedel 1 § Ett läkemedel ska vara av god kvalitet och ändamålsenligt. Läke- medlet är ändamålsenligt om det är verksamt för sitt ändamål och vid 2014/15:91 normal användning inte har skadeverkningar som står i missförhållande till den avsedda effekten. Ett läkemedel ska vara fullständigt deklarerat, ha godtagbar och sär- skiljande benämning samt vara försett med tydlig märkning. I paragrafen anges grundläggande krav på läkemedel. Paragrafen mot- svarar, med vissa mindre språkliga ändringar, 4 § första stycket och delar av andra stycket nuvarande läkemedelslag. Bestämmelsen fanns med i den ursprungliga läkemedelslagen. 1991/92:107 avsnitt 2.6 och i författningskommentaren s. 78 f. för en närmare beskrivning av para- grafens innebörd. Paragrafen fick ny lydelse genom lagen (2012:204) om ändring i läkemedelslagen (se prop. 2011/12:74 avsnitt 6.5 och författningskommentaren s. 71). Krav för godkännande, villkor och vissa samordningar 2 § Ett läkemedel ska godkännas för försäljning om det uppfyller kraven enligt 1 §. Beslut om godkännande av ett läkemedel och tillstånd till försäljning enligt 10 § får förenas med särskilda villkor. Sådana särskilda villkor för godkännande ska omprövas för att godkännandet ska fortsätta att gälla. Har ett läkemedel godkänts i ett annat EES-land ska ansökan om godkännande avvisas, om sökanden inte i ansökan begärt att ett erkännande enligt 6 eller 7 § ska meddelas. Om en sökande för ansökan om godkännande i har lämnat in en ansökan om godkännande i ett annat EES-land och slutligt beslut inte meddelats i det ärendet, ska ansökan i avvisas, om inte sökanden efter att ha fått tillfälle till detta begärt att förfarandet enligt 9 § ska tillämpas. I paragrafens första och andra stycke anges de grundläggande förutsätt- ningarna för godkännande av ett läkemedel för försäljning och möjlig- heterna att förena ett godkännande eller tillstånd till försäljning med särskilda villkor samt att beslutade villkor ska omprövas . I tredje och fjärde styckena finns bestämmelser om avvisningar av ansökningar i vissa fall. Paragrafen motsvarar i huvudsak 6 § nuvarande läkemedelslag. I paragrafens första stycke förtydligas att det är fråga om att läkemedlet kan godkännas för försäljning. I övrigt görs även andra språkliga ändringar av paragrafen. Bestämmelsen i 6 § nuvarande lag ändrades senast genom lagen (2006:253) om ändring i läkemedelslagen. 2005/06:70 avsnitt 6.3.3, 6.4 och 6.5 samt i författningskommentaren s. 244 f. Övervägandena finns i avsnitt 5.1. Krav på läkemedel som omfattas av sjukhusundantag 3 § Om ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantag innehåller en medicinteknisk produkt enligt 2 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter, ska denna produkt uppfylla de väsentliga krav som avses i Prop. 2014/15:91 föreskrifter som har meddelats med stöd av 6 § samma lag. Paragrafen reglerar vissa krav som ska gälla för läkemedel som omfattas av sjukhusundantag. Paragrafen motsvarar, efter språklig justering samt en ändring i sak, 2 d § fjärde stycket nuvarande läkemedelslag. Uttrycket ”läkemedel som omfattas av sjukhusundantag” är nytt och får anses utgöra en ändring i sak. En beskrivning av uttrycket finns i 2 kap. 1 §. Bestämmelserna i 2 d § fjärde stycket nuvarande lag infördes genom lagen (2011:234) om ändring i läkemedelslagen. Den närmare inne- börden beskrivs i prop. 2010/11:44 avsnitt 6.6 och i författnings- kommentaren s. 82 f. Övervägandena finns i avsnitt 5.1. Registrering av homeopatiska läkemedel 4 § Ett läkemedel som framställts enligt en erkänd homeopatisk metod och som inte påstås ha viss terapeutisk effekt och som är avsett att intas genom munnen eller avsett för yttre bruk ska efter ansökan registreras för försäljning, om graden av utspädning garanterar att läkemedlet är oskadligt. Läkemedlet får registreras endast om det inte innehåller mer än en tiotusendel av modertinkturen eller, i fråga om humanläkemedel, mer än en hundradel av den lägsta använda dos av en sådan aktiv substans som i läkemedel medför att det blir receptbelagt. Ett homeopatiskt veterinärmedicinskt läkemedel får registreras oberoende av det sätt på vilket det ges, om detta beskrivs i Europeiska farmakopén eller i någon annan inom EES officiellt använd farmakopé. I paragrafen finns bestämmelser om registrering av homeopatiska läke- medel. Paragrafen motsvarar i huvudsak 2 b § första stycket nuvarande läkemedelslag. Paragrafen har utformats med beaktande av Lagrådets synpunkter. I första stycket förtydligas att det är fråga om att läkemedlet kan registreras för försäljning. Av samma skäl ersätts ordet ”beretts” med ”framställts” utan att någon ändring i sak är avsedd. I övrigt görs även andra språkliga ändringar. Bestämmelsen fanns tidigare i 2 § tredje stycket (se prop. 1991/92:107 författningskommentaren s. 75) men förändrades genom lagen (2006:253) om ändring i läkemedelslagen, vilket beskrivs i prop. 2005/06:70 avsnitt 6.2 och i författningskommentaren s. 242 f. Övervägandena finns i avsnitt 5.1. Registrering av traditionella växtbaserade humanläkemedel 5 § Ett växtbaserat humanläkemedel som inte uppfyller kraven för att godkännas som läkemedel eller att registreras enligt 4 § ska efter ansökan registreras för försäljning som traditionellt växtbaserat human- läkemedel enligt denna lag, om följande förutsättningar är uppfyllda: 1. läkemedlet har endast indikationer som är lämpliga för traditionella växtbaserade humanläkemedel, vars sammansättning och ändamål är avsedda och utformade för att användas utan läkares diagnos, förskriv- ning eller övervakning av behandlingen, 2. läkemedlet får endast tillföras i viss styrka och viss dosering, 3.läkemedlet är avsett att intas genom munnen eller avsett för utvärtes bruk eller inhalation, 4.läkemedlet eller en produkt som motsvarar läkemedlet har haft medicinsk användning av varav i ett land som för ansökan ingår i EES, och 5.det finns tillräckliga uppgifter om läkemedlets traditionella använd- ning och det är styrkt att medlet inte är skadligt när det används på angivet sätt och dess farmakologiska verkningar eller effekter förefaller rimliga på grundval av långvarig användning och erfarenhet. Om en gemenskapsmonografi finns upprättad, ska denna beaktas. I sådant fall kan registrering ske även om kraven i första stycket 4 inte är uppfyllda. Om det är nödvändigt för bedömningen av ett traditionellt växtbaserat humanläkemedels säkerhet, får ålägga en sökande att till verket lämna in resultat av kliniska läkemedelsprövningar utförda i enlighet med denna lag. Paragrafen reglerar förutsättningarna för registrering av traditionella växtbaserade humanläkemedel. Paragrafen motsvarar i huvudsak 2 c § första, andra och femte styckena nuvarande läkemedelslag. Paragrafen skiljer sig språkligt och i sak från de nuvarande bestämmelserna. Paragrafen har utformats med beaktande av Lagrådets synpunkter. I första stycket görs ett förtydligande om att det är fråga om att läke- medlet kan registreras för försäljning. Av samma skäl ersätts i första punkten ordet ”ordination” med ”förskrivning”. I tredje stycket ersätts uttrycket ”kliniska prövningar” med ”kliniska läkemedelsprövningar”. Även i övrigt görs språkliga ändringar. Där- utöver ändras detta stycke i sak så att sökande kan åläggas att lämna in resultat av kliniska läkemedelsprövningar utförda i enlighet med denna lag. Enligt nuvarande lag kan ett åläggande endast omfatta prövningar som utförts enligt 13 och 14 §§. Beträffande paragrafens tredje stycke se även kommentaren ovan till 3 kap. 5 §. Bestämmelserna i 2 c § nuvarande lag infördes genom lagen (2006:253) om ändring i läkemedelslagen. Innebörden beskrivs närmare i prop. 2005/06:70 avsnitt 6.15 och i författningskommentaren s. 243 f. Bestämmelsen fick ny lydelse genom lagen (2012:204) om ändring i läkemedelslagen, se prop. 2011/12:74 avsnitt 6.4 och i författnings- kommentaren s. 71. Övervägandena finns i avsnitt 5.1. Erkännande av ett godkännande eller en registrering av ett humanläkemedel som har meddelats i ett annat EES-land 6 § Ett godkännande eller en registrering för försäljning av ett human- läkemedel som har meddelats i ett annat EES-land ska efter ansökan erkännas i , om det saknas anledning att anta att läkemedlet skulle kunna innebära en allvarlig folkhälsorisk. I fråga om ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel som kan registreras enligt denna lag gäller första stycket endast om en gemenskapsmonografi har utarbetats över läkemedlet eller om det består av material eller beredningar som finns upptagna i en förteckning Prop. 2014/15:91 upprättad av Europeiska kommissionen. Om Europeiska kommissionen meddelat beslut i enlighet med artikel 34.1 i och rådets direktiv /83/EG av om upprättande av gemenskapsregler för human- läkemedel, i lydelsen enligt och rådets direktiv /27/EG, ska meddela det beslut som följer av kommissionens avgörande. Motsvarande ska gälla i de fall kommissionen meddelat beslut i enlighet med artikel 35.2 i direktivet, i den ursprung- liga lydelsen. I paragrafen regleras förfarandet för ömsesidigt erkännande av ett god- kännande eller en registrering av ett humanläkemedel som har meddelats i ett annat land EES-land. Paragrafen motsvarar, efter språkliga justeringar samt en ändring i sak, 6 a § nuvarande läkemedelslag. I första stycket förtydligas att det är fråga om godkännande eller registrering för försäljning och andra stycket justeras så att det anges att bestämmelsen gäller traditionella växt- baserade humanläkemedel som kan registreras enligt denna lag. Det görs även en språklig justering i andra stycket. I tredje stycket utformas hänvisningen till artiklarna i direktiv /83/EG på det sätt som är brukligt, dvs. det anges vilken lydelse av artiklarna som avses. Utöver denna ändring i sak görs språk- liga ändringar i stycket. Bestämmelserna i 6 a § nuvarande lag infördes genom lagen (2006:253) om ändring i läkemedelslagen. Innebörden beskrivs närmare i prop. 2005/06:70 avsnitt 6.4 och 6.15.2 samt i författningskommentaren s. 245 f. Bestämmelsen ändrades därefter genom lagen (2010:1316) om ändring i läkemedelslagen till följd av Lissabonfördraget, se prop. 2009/10:223 författningskommentaren s. 31. Bestämmelsen fick sin nuvarande lydelse genom lagen (2012:204) om ändring i läkemedels- lagen, se prop. 2011/12:74 avsnitt 6.6 och författningskommentaren Övervägandena finns i avsnitt 5.1. Erkännande av ett godkännande eller en registrering av ett veterinärmedicinskt läkemedel som har meddelats i ett annat EES-land 7 § Ett godkännande eller en registrering för försäljning av ett veterinär- medicinskt läkemedel som har meddelats i ett annat EES-land ska efter ansökan erkännas i , om det saknas anledning att anta att läke- medlet skulle kunna innebära en allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön. Godkännande av ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel ska inte meddelas eller erkännas om 1. användningen av läkemedlet inverkar på genomförandet av ett nationellt program för diagnos, kontroll eller utrotning av någon djur- sjukdom eller orsakar svårigheter när det gäller att fastställa frånvaro av någon förorening hos levande djur eller i livsmedel eller andra produkter som erhållits från behandlade djur, eller 2014/15:91 2. den sjukdom som läkemedlet är avsett att framkalla immunitet mot inte alls förekommer i eller förekommer här endast i begränsad omfattning. Om Europeiska kommissionen meddelat beslut i enlighet med artikel 38.1 i och rådets direktiv /82/EG av om upprättande av gemenskapsregler för veterinär- medicinska läkemedel, i lydelsen enligt och rådets direktiv /28/EG, ska meddela det beslut som följer av kommissionens avgörande. Motsvarande ska gälla i de fall kommissionen meddelat beslut i enlighet med artikel 39.2 eller 40.1 i direktivet, i den ursprungliga lydelsen. I paragrafen regleras förfarandet för ömsesidigt erkännande av ett god- kännande eller en registrering av ett veterinärmedicinskt läkemedel som har meddelats i ett annat EES-land. Paragrafen motsvarar, efter språkliga justeringar samt en ändring i sak, 6 b § nuvarande läkemedelslag. I paragrafen förtydligas att det är fråga om godkännande eller registrering för försäljning. Det görs även andra språkliga ändringar. Vidare utformas hänvisningarna till artiklarna i direktiv /82/EG på det sätt som är brukligt, dvs. det anges vilken lydelse av artiklarna som avses. Detta är en ändring i sak. Bestämmelsen i 6 b § nuvarande läkemedelslag infördes genom lagen (2006:253) om ändring i läkemedelslagen. Innebörden beskrivs närmare i prop. 2005/06:70 avsnitt 6.4 och 6.15.2 samt i författningskommentaren s. 246 f. Bestämmelsen ändrades därefter genom lagen (2010:1316) om ändring i läkemedelslagen till följd av Lissabonfördraget, se prop. 2009/10:223 författningskommentaren s. 31. Övervägandena finns i avsnitt 5.1. Innebörden av ett erkännande 8 § När ett erkännande har beslutats enligt 6 eller 7 § betraktas läke- medlet som godkänt för försäljning i . Har ett homeopatiskt läke- medel eller ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel som kan registreras enligt denna lag registrerats i ett annat EES-land och har registreringen erkänts i betraktas läkemedlet som registrerat för försäljning i . De skyldigheter som gäller för en innehavare av ett godkännande eller en registrering enligt denna lag eller föreskrifter som meddelats med stöd av lagen ska också gälla för den som innehar ett erkännande. I paragrafen anges verkningarna av ett ömsesidigt erkännande av ett godkännande respektive en registrering som beviljats i ett annat EES- land. Paragrafen motsvarar efter språkliga justeringar 6 c § första stycket nuvarande läkemedelslag. I paragrafen förtydligas att det är fråga om registrering för försäljning. Hänvisningen till ”2 b eller 2 c §” ersätts med ”ett homeopatiskt läkemedel eller ett traditionellt växtbaserat human- läkemedel som kan registreras enligt denna lag”. Det görs även andra språkliga ändringar. Bestämmelsen i 6 c § nuvarande läkemedelslag infördes genom lagen Prop. 2014/15:91 (2006:253) om ändring i läkemedelslagen och beskrivs i prop. 2005/06:70 avsnitt 6.4 och i författningskommentaren s. 247. Övervägandena finns i avsnitt 5.1. 9 § Om ett läkemedel inte är godkänt för försäljning i något EES-land och ansökan om godkännande för försäljning med begäran om tillämp- ning av det decentraliserade förfarande som avses i och rådets direktiv /82/EG och i och rådets direktiv /83/EG lämnats in i fler än ett av länderna, ska , om sökanden vid ansökan i begärt att fungerar som referensmedlemsland, hantera den fortsatta beredningen av ansökan genom att utarbeta underlag för övriga berörda länders ställningstagande till läkemedlet. Motsvarande ska gälla homeopatiska läkemedel och traditionella växtbaserade humanläkemedel som kan registreras enligt denna lag i de fall förutsättningarna i 6 § andra stycket är uppfyllda. Om sökanden inte har begärt att ska fungera som referens- medlemsland ska läkemedlet, med beaktande av referensmedlemslandets underlag, godkännas eller registreras i enlighet med de förutsättningar som anges för erkännande i 6 § respektive 7 §. ska meddela det beslut som följer av Europeiska kommissionens avgörande, om kommissionen meddelat beslut i enlighet med 1.artikel 38.1 i och rådets direktiv /82/EG, i lydelsen enligt och rådets direktiv /28/EG, eller 2.artikel 34.1 i och rådets direktiv /83/EG, i lydelsen enligt och rådets direktiv /27/EG. Motsvarande ska gälla i de fall kommissionen meddelat beslut i enlighet med artikel 39.2 eller 40.1 i direktiv /82/EG, i den ursprungliga lydelsen, eller artikel 35.2 i direktiv /83/EG, i den ursprungliga lydelsen. Paragrafen reglerar det decentraliserade förfarandet för godkännande och registrering, som ska tillämpas i de fall då ansökningar om godkännande eller registrering gjorts i flera EES-länder och där inget beslut ännu meddelats för ansökan i . Paragrafen motsvarar i huvudsak 6 d § första och andra styckena I paragrafen förtydligas dels att det är fråga om ett läkemedel som godkänts för försäljning, dels att fråga är om en ansökan om godkännande för försäljning. Vidare ersätts skrivningen om att det decentraliserade förfarandet regleras ”i denna paragraf” med att det regleras i ”och rådets direktiv /83/EG och i och rådets direktiv /83/EG”. skrivningarna om ”homeopatiskt läkemedel som avses i 2 b §” och ”traditionella växtbaserade läkemedel som avses i 2 c §” med ”homeo- patiska läkemedel och traditionella växtbaserade humanläkemedel som kan registreras enligt denna lag”. Dessutom utformas hänvisningarna till artiklarna i direktiv /82/EG och 2001/83/EG på det sätt som 2014/15:91 är brukligt, dvs. det anges vilken lydelse av artiklarna som avses. Utöver denna ändring i sak görs även ytterligare språkliga justeringar av paragrafen. Bestämmelsen i 6 d § nuvarande läkemedelslag infördes genom lagen (2006:253) om ändring i läkemedelslagen. Innebörden beskrivs i prop. 2005/06:70 avsnitt 6.5 och i författningskommentaren s. 247. Bestämmelsen ändrades genom lagen (2010:1316) om ändring i läke- medelslagen till följd av Lissabonfördraget (se prop. 2009/10:223 författningskommentaren s. 31). Den har därefter ändrats genom lagen (2012:204) om ändring i läkemedelslagen, se prop. 2011/12:74 avsnitt 6.6 och i författningskommentaren s. 72. Övervägandena finns i avsnitt 5.1. Tillstånd till försäljning i andra fall 10 § Om det finns särskilda skäl får tillstånd till försäljning av ett sådant antroposofiskt medel som inte avses i 4 § lämnas. Om det finns särskilda skäl, får tillstånd till försäljning av ett läkemedel lämnas även i andra fall än som avses i 2, 4–7 och 9 §§. Paragrafen reglerar möjligheten att ge tillstånd till försäljning när det finns särskilda skäl för det. Bestämmelserna innebär att det i vissa fall är möjligt att tillåta försäljning av läkemedel som exempelvis inte har godkänts eller registrerats för försäljning. Paragrafen motsvarar, efter redaktionella och språkliga ändringar, 5 § andra och tredje stycket nuvarande läkemedelslag. Bestämmelsen i 5 § tredje stycket nuvarande läkemedelslag har funnits i lagen sedan ikraftträdandet (se prop. 1991/92:107 avsnitt 2.7 och i författningskommentaren s. 80 f.). Reglerna om antroposofiska medel i 5 § andra stycket nuvarande läkemedelslag infördes genom lagen (1994:83) om ändring i läkemedelslagen, se prop. 1993/94:92 avsnitt 5 och bet. 1993/94:SoU 15. Lagrådets synpunkter på bestämmelsen i första stycket behandlas i avsnitt 5.1. Övervägandena finns i avsnitt 5.1. 11 § prövar frågor om godkännande eller registrering för försäljning enligt denna lag. prövar även frågor om erkännande av ett godkännande eller en registrering som har meddelats i ett annat EES-land. Regeringen prövar frågor om tillstånd till försäljning enligt 10 §. Regeringen får överlåta åt att pröva sådana frågor. Paragrafen anger beslutande myndighet i vissa fall. Den motsvarar i huvudsak 7 § nuvarande läkemedelslag. I paragrafens första stycke förtydligas att det handlar om frågor om godkännande och registrering för försäljning. Vidare formuleras bestämmelsen så att det rör frågor om godkännande eller registrering för försäljning enligt denna lag. I övrigt görs även andra språkliga ändringar. Andra stycket har en annan redaktionell utformning än enligt gällande Prop. 2014/15:91 rätt. Vidare förtydligas att det är fråga om tillstånd till försäljning. Delar av bestämmelserna i 7 § nuvarande läkemedelslag fanns med i den ursprungliga lagen. 1991/92:107 avsnitt 2.7 och författ- ningskommentaren s. 85 f. Bestämmelsen ändrades senast genom lagen (2006:253) om ändring i läkemedelslagen (se prop. 2005/06:70 författ- ningskommentaren s. 247 f.). Övervägandena finns i avsnitt 5.1. 12 § Den som ansöker om godkännande, registrering eller tillstånd till försäljning ska visa att kraven enligt 1 § är uppfyllda. Dokumentation som bifogas ansökan ska ha utarbetats av någon som har tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande över innehållet i dokumentationen. Paragrafen anger vissa krav som gäller vid ansökningar om god- kännande, registrering eller tillstånd till försäljning av läkemedel. Para- grafen motsvarar i huvudsak 8 § nuvarande läkemedelslag. Formuleringen ”tillstånd enligt 5 §” i gällande rätt ersätts med ”tillstånd till försäljning”. Någon ändring i sak är inte avsedd. Det görs även andra språkliga och redaktionella ändringar av paragrafen. Bestämmelsen i 8 § nuvarande läkemedelslag fanns med i den ursprungliga lagen. 1991/92:107 avsnitt 2.7 och författnings- kommentaren s. 87 f. Bestämmelsen ändrades senast genom lagen (2006:253) om ändring i läkemedelslagen varvid vissa frågor om krav på dokumentation aktualiserades (se prop. 2005/06:70 författnings- kommentaren s. 248). 13 § Om det i en ansökan om godkännande för försäljning åberopas dokumentation för ett referensläkemedel, ska medge att kravet på dokumentation i form av prekliniska studier och kliniska läkemedelsprövningar helt eller delvis uppfylls genom dokumentationen för referensläkemedlet, om ansökan avser 1.ett generiskt läkemedel, vars referensläkemedel är eller har varit godkänt i ett EES-land eller i hela EES till följd av beslut om godkännande enligt och rådets förordning (EG) nr 726/2004, eller 2.ett läkemedel vars aktiva substans eller kombination av substanser har samma terapeutiskt verksamma beståndsdelar som ett sådant referensläkemedel som avses i 1. I fråga om veterinärmedicinska läkemedel gäller första stycket även resultat av undersökningar av säkerheten och studier av resthalter. Paragrafen reglerar förfarandet som innebär att en sökande vid ansökan om godkännande av generiska läkemedel och vissa andra läkemedel har rätt att åberopa viss dokumentation för ett referensläkemedel. Paragrafen motsvarar, efter redaktionell och språklig omarbetning, 8 a § nuvarande läkemedelslag. I paragrafen förtydligas att det är fråga 2014/15:91 om en ansökan om godkännande för försäljning. Vidare ersätts uttrycket ”kliniska prövningar” med uttrycket ”kliniska läkemedelsprövningar”. Det görs även andra språkliga och redaktionella ändringar av paragrafen. Bestämmelsen i 8 a § nuvarande läkemedelslag infördes genom lagen (2006:253) om ändring i läkemedelslagen. Innebörden beskrivs i prop. 2005/06:70 avsnitt 6.2 och i författningskommentaren s. 248. Övervägandena finns i avsnitt 5.1. Uppgiftsskydd för viss dokumentation och skyddstider 14 § Ett medgivande enligt 13 § får inte beviljas förrän tiden för uppgiftsskydd, enligt vad som anges i denna paragraf, har löpt ut. får i fråga om humanläkemedel medge upp- giftsskydd när en ansökan om godkännande för försäljning görs för en ny indikation för en redan väletablerad substans, förutsatt att omfattande prekliniska studier eller kliniska läkemedelsprövningar av den nya indikationen har genomförts.