prop · H30364 · 2015-12-07 00:00:00 — De får inte delta i någon verksamhet som kan påverka deras objektivitet eller integritet i samband med den bedömning av överensstämmelse för vilken de har anmälts. Detta ska framför allt gälla konsulttjänster. Organ för bedömning av överensstämmelse ska se till att deras dotterbolags eller underentreprenörers verksamhet inte påverkar sekretessen, objektiviteten eller opartiskheten i dess bedöm ningar av överensstämmelse. 5.Organ för bedömning av överensstämmelse och deras personal ska utföra bedömningen av överensstämmelse med största yrkesmässiga integritet, ha teknisk kompetens på det specifika området och vara fria från varje påtryckning och in citament, i synnerhet ekonomiska, som skulle kunna påverka deras omdöme eller resultaten av deras bedömning av överens stämmelse, särskilt från personer eller grupper av personer som berörs av resultaten av denna verksamhet. 6.Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska vara i stånd att utföra de uppgifter för bedömning av överensstäm melse som tilldelas det genom artiklarna 19–24 för vilka det har anmälts, oavsett om dessa uppgifter utförs av organet för be dömning av överensstämmelse självt eller för dess räkning och under dess ansvar. och vid varje bedömning av överensstäm melse och för varje typ eller kategori av produkter för vilka det har anmälts ska ett organ för bedömning av överensstämmelse ha följande till sitt förfogande: a)Erforderlig personal med teknisk kunskap och tillräcklig er farenhet för att utföra bedömningen av överensstämmelse. b)Beskrivningar av förfaranden för att utföra bedömningar av överensstämmelse, så att dess öppenhet och möjligheten att upprepa förfarandena säkerställs. Det ska ha inrättat lämpliga rutiner och förfaranden för att skilja mellan de uppgifter som organet utför i sin egenskap av anmält organ och annan verksamhet. c)Förfaranden som gör det möjligt för organet att utöva sin verksamhet med vederbörlig hänsyn tagen till ett företags storlek, bransch och struktur, den berörda produktteknikens komplexitet och till om produktionen till sin art är mass- eller serieproduktion. Det ska ha de nödvändiga medlen för att korrekt kunna utföra de tekniska och administrativa uppgifterna i samband med be dömningen av överensstämmelse och ha tillgång till den utrust ning och de hjälpmedel som är nödvändiga. Den personal som ansvarar för att utföra bedömningen av överensstämmelse ska ha a)fullgod teknisk och yrkesinriktad utbildning, som täcker all verksamhet i samband med bedömning av överensstämmelse på det område inom vilket organet för bedömning av över ensstämmelse har anmälts, Europeiska unionens officiella tidning L 354/107 b)tillfredsställande kunskap om kraven för de bedömningar som den gör och tillräcklig befogenhet att utföra dessa be dömningar, c)tillräcklig kännedom om och förståelse av de grundläggande kraven, de tillämpliga harmoniserade standarderna, de rele vanta bestämmelserna i harmoniserad unionslagstiftning och relevant nationell lagstiftning, d)förmåga att upprätta intyg, protokoll och rapporter som visar att bedömningarna har gjorts. Det ska garanteras att organen för bedömning av över ensstämmelse, deras ledning och bedömningspersonal är opar tiska. Ersättningen till ledningen för och bedömningspersonalen vid ett organ för bedömning av överensstämmelse får inte vara beroende av antalet bedömningar som gjorts eller resultaten av bedömningarna. 9.Organ för bedömning av överensstämmelse ska vara an svarsförsäkrade, om inte staten tar på sig ansvaret enligt natio nell lagstiftning eller medlemsstaten själv är direkt ansvarig för bedömningen av överensstämmelse. 10.Personalen vid ett organ för bedömning av överensstäm melse ska iaktta tystnadsplikt, vilken omfattar all information som de erhåller vid utförandet av sina uppgifter i enlighet med artiklarna 19–24 eller de nationella bestämmelser varigenom dessa får verkan, utom gentemot de behöriga myndigheterna i den medlemsstat där verksamheten utförs. Konfidentiell infor mation ska vara skyddad. 11.Organ för bedömning av överensstämmelse ska delta i eller se till att deras bedömningspersonal känner till det rele vanta standardiseringsarbetet och det arbete som utförs i den samordningsgrupp för anmälda organ som inrättas i enlighet med artikel 42 och ska som generella riktlinjer använda de administrativa beslut och dokument som blir resultatet av denna grupps arbete. Ett organ för bedömning av överensstämmelse som kan visa att det uppfyller kriterierna i de relevanta harmoniserade standar derna eller delar av dem, till vilka hänvisningar har offentligg jorts i Europeiska unionens officiella tidning, ska förutsättas upp fylla kraven i artikel 30, förutsatt att dessa krav omfattas av de tillämpliga harmoniserade standarderna. Dotterbolag och underentreprenörer till anmälda organ Om ett anmält organ lägger ut specifika uppgifter anknytning till bedömningen av överensstämmelse på underentreprenad eller anlitar ett dotterbolag, ska det se till att underentreprenören eller dotterbolaget uppfyller kraven i arti kel 30 och informera den anmälande myndigheten om detta. 2.De anmälda organen ska ta det fulla ansvaret för unde rentreprenörernas eller dotterbolagens uppgifter, oavsett var de är etablerade. 3.Verksamhet får endast läggas ut på underentreprenad eller utföras av ett dotterbolag om kunden går med på det. 4.De anmälda organen ska se till att den anmälande myn digheten har tillgång till de relevanta dokumenten om bedöm ningen av underentreprenörens eller dotterbolagets kvalifikatio ner och det arbete som har utförts av dem i enlighet med artiklarna 19–24. 1.Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska lämna in en ansökan om anmälan till den anmälande myndigheten i den medlemsstat där det är etablerat. 2.Den ansökan som avses i punkt 1 ska åtföljas av en beskrivning av de bedömningar av överensstämmelse, den eller de moduler för bedömning av överensstämmelse och den eller de produkter som organet anser sig ha kompetens för samt ett ackrediteringsintyg, om det finns ett sådant, som utfärdats av ett nationellt ackrediteringsorgan, där det intygas att organet för bedömning av överensstämmelse uppfyller kraven i artikel 30. 3.Om organet för bedömning av överensstämmelse inte kan uppvisa något ackrediteringsintyg ska det lämna den anmälande myndigheten alla underlag som krävs för kontroll, erkännande och regelbunden tillsyn av att det uppfyller kraven i artikel 30. 1.De anmälande myndigheterna får endast anmäla de organ för bedömning av överensstämmelse som har uppfyllt kraven i artikel 30. 2.De anmälande myndigheterna ska anmäla detta till kom missionen och de andra medlemsstaterna med hjälp av det elektroniska anmälningsverktyg som har utvecklats och förvaltas av kommissionen. 3.Anmälan ska innehålla detaljerade uppgifter om bedöm ningarna av överensstämmelse, modulerna för bedömning av överensstämmelse och de berörda produkterna samt ett relevant intyg om kompetens. L 354/108 Europeiska unionens officiella tidning 4.Om en anmälan inte grundar sig på ett sådant ackredite ringsintyg som avses i artikel 33.2, ska den anmälande myn digheten lämna kommissionen och de andra medlemsstaterna de skriftliga underlag som styrker att organet för bedömning av överensstämmelse har erforderlig kompetens och att de arran gemang som behövs för att se till att organet kommer att övervakas regelbundet och fortsätta att uppfylla kraven i arti kel 30 har inrättats. 5.Det berörda organet får endast bedriva verksamhet som anmält organ, om kommissionen eller de andra medlemssta terna inte reser invändningar efter anmälan, i de fall ett ackrediteringsintyg används, eller efter anmälan, i de fall då ingen ackreditering används. Endast ett sådant organ ska anses vara ett anmält organ i en lighet med detta direktiv. Kommissionen och de andra medlemsstaterna ska hållas underrättade om alla relevanta ändringar av anmälan. Identifikationsnummer och förteckningar över anmälda organ Kommissionen ska tilldela varje anmält organ ett identifi kationsnummer. Organet ska tilldelas ett enda nummer även om det anmäls i enlighet med flera unionsrättsakter. Ett anmält organ som har godkänts av en anmälande myndighet att utföra bedömningen av färdigbyggd produkt ska dessutom tilldelas en identifikationskod av en medlemsstat. Kommissionen ska offentliggöra förteckningen över de organ som anmäls i enlighet med detta direktiv, inklusive de identifikationsnummer och i tillämpliga fall koder som de har tilldelats och den verksamhet som de har anmälts för. Kommissionen ska se till att denna förteckning hålls uppdate rad. Om en anmälande myndighet har konstaterat eller har informerats om att ett anmält organ inte längre uppfyller de krav som anges i artikel 30 eller att det underlåter att fullgöra sina skyldigheter, ska myndigheten om lämpligt tillfälligt eller slutgiltigt begränsa eller återkalla anmälan, beroende på hur allvarlig underlåtenheten att uppfylla kraven eller fullgöra skyl digheterna är. Den ska underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om detta. Vid begränsning, tillfällig återkallelse eller återkallelse av anmälan eller om det anmälda organet har upphört med verk samheten ska den anmälande medlemsstaten vidta lämpliga åt gärder för att det anmälda organets dokumentation antingen behandlas av ett annat anmält organ eller hålls tillgänglig för de ansvariga anmälande myndigheterna och marknadsövervak ningsmyndigheterna på deras begäran. Ifrågasättande av de anmälda organens kompetens 1.Kommissionen ska undersöka alla fall där den tvivlar på eller görs uppmärksam på att det föreligger tvivel på att ett anmält organ har erforderlig kompetens eller att ett anmält organ fortsatt uppfyller de krav och fullgör de skyldigheter som det omfattas av. 2.Den anmälande medlemsstaten ska på begäran lämna kommissionen all information om grunderna för anmälan eller det anmälda organets fortsatta kompetens. 3.Kommissionen ska säkerställa att all känslig information som erhållits i samband med undersökningarna behandlas kon fidentiellt. 4.Om kommissionen konstaterar att ett anmält organ inte uppfyller eller inte längre uppfyller kraven för anmälan, ska den anta en genomförandeakt med begäran om att den anmälande medlemsstaten vidtar erforderliga korrigerande åtgärder, till ex empel vid behov återkallelse av anmälan. Den genomförandeakten ska antas i enlighet med det rådgi vande förfarande som avses i artikel 50.2. De anmälda organens operativa skyldigheter 1.Anmälda organ ska utföra bedömningar av överensstäm melse i enlighet med förfarandena för bedömning av överens stämmelse i artiklarna 19–24. 2.Bedömningarna av överensstämmelse ska vara proportio nella så att de ekonomiska aktörerna och privatimportörerna inte belastas i onödan. Organen för bedömning av överensstäm melse ska när de utför sin verksamhet ta vederbörlig hänsyn till ett företags storlek, bransch och struktur och till produkttek nikens komplexitet och till om produktionen till sin art är mass- eller serieproduktion. ska de dock iaktta den grad av noggrannhet och respektera den skyddsnivå som krävs för att produkterna ska överensstämma med detta direktiv. Europeiska unionens officiella tidning L 354/109 3.Om ett anmält organ konstaterar att en tillverkare eller privatimportör inte uppfyller kraven i artikel 4.1 och bilaga I eller motsvarande harmoniserade standarder, ska det begära att tillverkaren eller privatimportören vidtar korrigerande åtgärder och inte utfärda ett intyg om överensstämmelse. 4.Om ett anmält organ vid kontroll av överensstämmelse efter att ett intyg har utfärdats konstaterar att en produkt inte längre uppfyller kraven, ska det begära att tillverkaren vidtar korrigerande åtgärder och vid behov tillfälligt eller slutgiltigt återkalla intyget. 5.Om inga korrigerande åtgärder vidtas eller om de inte får önskat resultat, ska det anmälda organet i förekommande fall belägga intyget med restriktioner eller tillfälligt eller slutgiltigt återkalla det. Medlemsstaterna ska se till att det finns ett förfarande för över klagande av det anmälda organets beslut. De anmälda organens informationsskyldighet De anmälda organen ska informera den anmälande myn digheten om följande: a)Avslag, begränsningar och tillfällig eller slutgiltig återkallelse av ett intyg. b)Omständigheter som inverkar på omfattningen av och vill koren för anmälan. c)En eventuell begäran från marknadsövervakningsmyndighe terna om information om bedömningar av överensstämmel se. d)På begäran, bedömningar av överensstämmelse som har gjorts inom ramen för anmälan och all annan verksamhet, inklusive gränsöverskridande verksamhet och underentrepre nad. De anmälda organen ska ge de andra organ som anmälts i enlighet med detta direktiv och som utför liknande bedöm ningar av överensstämmelse som täcker samma produkter, re levant information i frågor som rör negativa och på begäran positiva resultat av bedömningar av överensstämmelse. Kommissionen ska se till att det förekommer utbyte av erfaren het mellan de myndigheter i medlemsstaterna som ansvarar för riktlinjerna för anmälan. Samordning av anmälda organ Kommissionen ska se till att det upprättas samordning och samarbete mellan de organ som anmäls i enlighet med detta direktiv och att samordningen och samarbetet bedrivs på ett tillfredsställande sätt genom en eller flera sektorsspecifik(a) grup per av anmälda organ. Medlemsstaterna ska se till att de organ som de har anmält deltar i den eller dessa gruppers arbete, direkt eller genom utsedda representanter. KONTROLL AV UNIONSMARKNADEN, KONTROLL AV PRODUKTER SOM FÖRS IN PÅ UNIONSMARKNADEN OCH FÖRFARANDEN I FRÅGA OM SKYDDSÅTGÄRDER Kontroll av unionsmarknaden och kontroll av produkter som förs in på unionsmarknaden Artikel 15.3 och artiklarna 16–29 i förordning (EG) nr 765/2008 ska tillämpas för produkter som omfattas av detta direktiv. Förfaranden för att hantera produkter som utgör en risk på nationell nivå Om en medlemsstats marknadsövervakningsmyndigheter har tillräckliga skäl att anta att en produkt som omfattas av detta direktiv utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet, för egendom eller för miljön, ska de göra en utvärdering av produkten omfattande de relevanta krav som fastställs i detta direktiv. De berörda ekonomiska aktörerna eller privatimportö ren ska efter behov samarbeta med marknadsövervakningsmyn digheterna. Om marknadsövervakningsmyndigheterna vid utvärderingen konstaterar att en produkt inte uppfyller kraven i detta direktiv, ska de, om det gäller en ekonomisk aktör, utan dröjsmål ålägga den berörda ekonomiska aktören att vidta lämpliga korrigerande åtgärder för att produkten ska uppfylla dessa krav, dra tillbaka produkten från marknaden eller återkalla den inom en rimlig tid i förhållande till typen av risk, beroende på vad de föreskriver. Om marknadsövervakningsmyndigheterna vid utvärderingen konstaterar att en produkt inte uppfyller kraven i detta direktiv, ska privatimportören, om det är fråga om en sådan, utan dröjs mål underrättas om vilken lämplig korrigerande åtgärd som ska vidtas för att produkten ska uppfylla dessa krav eller för att avbryta produktens ibruktagande eller användning, i proportion till riskens art. L 354/110 Europeiska unionens officiella tidning Marknadsövervakningsmyndigheterna ska informera det berörda anmälda organet om detta. Artikel 21 i förordning (EG) nr 765/2008 ska tillämpas på de åtgärder som avses i andra och tredje styckena i denna punkt. 2.Om marknadsövervakningsmyndigheterna anser att den bristande överensstämmelsen inte bara gäller det nationella ter ritoriet, ska de informera kommissionen och de andra medlems staterna om utvärderingsresultaten och om de åtgärder som de har ålagt de ekonomiska aktörerna att vidta. 3.De ekonomiska aktörerna ska se till att de lämpliga kor rigerande åtgärderna vidtas i fråga om alla berörda produkter som de har tillhandahållit på unionsmarknaden. Privatimportören ska se till att de lämpliga korrigerande åtgär derna vidtas i fråga om den produkt som han eller hon har importerat till unionen för eget bruk. Om den berörda ekonomiska aktören inte vidtar lämpliga korrigerande åtgärder inom den period som avses i punkt 1 andra stycket, ska marknadsövervakningsmyndigheterna vidta alla lämpliga tillfälliga åtgärder för att förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av produkten på den nationella marknaden, dra tillbaka produkten från marknaden eller återkalla den. Om privatimportören inte vidtar lämpliga korrigerande åtgärder, ska marknadsövervakningsmyndigheterna vidta lämpliga tillfäl liga åtgärder för att förbjuda produktens ibruktagande eller för bjuda eller begränsa användningen av produkten på sitt territo rium. Marknadsövervakningsmyndigheterna ska utan dröjsmål infor mera kommissionen och de andra medlemsstaterna om dessa åtgärder. I den information som avses i punkt 4 ska alla tillgängliga uppgifter ingå, särskilt de uppgifter som krävs för att det ska gå att identifiera den produkt som inte uppfyller kraven, dess ur sprung, vilken typ av bristande överensstämmelse som görs gällande och den risk produkten utgör, vilken typ av nationell åtgärd som har vidtagits och dess varaktighet samt den berörda ekonomiska aktörens eller privatimportörens synpunkter. Mark nadsövervakningsmyndigheterna ska särskilt ange om den bris tande överensstämmelsen beror på a)att produkten inte uppfyller de krav med avseende på män niskors hälsa eller säkerhet eller med avseende på skyddet av egendom eller miljö som fastställs i detta direktiv, eller b)brister i de harmoniserade standarder som avses i artikel 14 vilka utgör underlag för presumtion om överensstämmelse. 6.Andra medlemsstater än den som inledde förfarandet en ligt denna artikel ska utan dröjsmål informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om vidtagna åtgärder och om eventuella kompletterande uppgifter som de har tillgång till med avseende på den berörda produktens bristande överensstäm melse med kraven samt eventuella invändningar mot den an mälda nationella åtgärden. 7.Åtgärden ska anses vara berättigad, om ingen medlemsstat eller kommissionen reser invändningar efter mottagandet av den information som avses i punkt 4 mot en provisorisk åtgärd som har vidtagits av en medlemsstat. 8.Medlemsstaterna ska se till att lämpliga begränsande åt gärder utan dröjsmål vidtas mot den berörda produkten, till exempel att produkten dras tillbaka från marknaden. Unionens förfaranden i fråga om skyddsåtgärder Om det efter att förfarandet i artikel 44.3 och 44.4 slut förts reses invändningar mot en åtgärd som en medlemsstat har vidtagit eller om kommissionen anser att en nationell åtgärd strider mot unionslagstiftningen, ska kommissionen utan dröjs mål inleda samråd med medlemsstaterna och den eller de be rörda ekonomiska aktörerna eller privatimportörerna och utvär dera den nationella åtgärden. På grundval av utvärderingsresul taten ska kommissionen anta en genomförandeakt för att fast ställa om den nationella åtgärden är motiverad eller inte. Kommissionen ska rikta beslutet till alla medlemsstater och delge dem och den eller de berörda ekonomiska aktörerna eller privatimportören beslutet. 2.Om den nationella åtgärden anses vara berättigad, ska alla medlemsstater vidta de åtgärder som krävs för att säkerställa att den produkt som inte uppfyller kraven dras tillbaka från deras marknader och underrätta kommissionen om detta. Om den nationella åtgärden anses vara omotiverad, ska den berörda medlemsstaten upphäva åtgärden. 3.Om den nationella åtgärden anses vara berättigad och produktens bristande överensstämmelse kan tillskrivas brister i de harmoniserade standarder som avses i artikel 44.5 b i detta direktiv, ska kommissionen tillämpa förfarandet i artikel 11 i förordning (EU) nr 1025/2012. Europeiska unionens officiella tidning L 354/111 ii) bilagorna VII och IX. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 44 ska en medlemsstat, om den konstaterar något av följande, ålägga den berörda ekonomiska aktören eller privatimportören att åtgärda den bristande överensstämmelsen: a)CE-märkningen har anbringats i strid mot artikel 16, 17 eller 18. b)CE-märkningen enligt artikel 17 har inte anbringats. c)EU-försäkran om överensstämmelse eller den försäkran som avses i bilaga III har inte upprättats. d)EU-försäkran om överensstämmelse eller den försäkran som avses i bilaga III har inte upprättats på ett korrekt sätt. e)Den tekniska dokumentationen är antingen inte tillgänglig eller inte komplett. f)Den information som föreskrivs i artikel 7.6 eller artikel 9.3 saknas eller är oriktig eller ofullständig. g)Andra administrativa krav i artikel 7 eller 9 är inte uppfyllda. 2.Om sådan bristande överensstämmelse som avses i punkt 1fortsätter, ska den berörda medlemsstaten vidta alla lämpliga åtgärder för att begränsa eller förbjuda tillhandahållandet av produkten på marknaden eller se till att den återkallas eller dras tillbaka från marknaden eller, om det gäller en produkt som har importerats av en privatimportör för eget bruk, att användningen av produkten förbjuds eller beläggs med restrik tioner. DELEGERADE AKTER OCH GENOMFÖRANDEAKTER Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter enligt artikel 48 om ändring av följande: a)För att beakta den tekniska utvecklingen och nya vetenskap liga rön, i)bilaga I del B punkterna 2.3, 2.4, 2.5 och 3 samt bilaga I del C punkt 3, och b)Bilaga V, för att beakta den tekniska utvecklingen, tillräckligt säkerställande av likvärdig överensstämmelse och nya veten skapliga rön. 1.Befogenheten att anta delegerade akter ges till kommissio nen med förbehåll för de villkor som anges i denna artikel. 2.Den befogenhet att anta delegerade akter som avses i artikel 47 ska ges till kommissionen för en period . Kommissionen ska utarbeta en rapport om delegeringen av befogenhet senast före utgången av perioden av . Delegeringen av befogen het ska genom tyst medgivande förlängas med perioder av samma längd, såvida inte eller rådet motsät ter sig en sådan förlängning senast före utgången av perioden i fråga. 3.Den delegering av befogenhet som avses i artikel 47 får när som helst återkallas av eller rådet. Ett beslut om återkallelse innebär att delegeringen av den befogen het som anges i beslutet upphör att gälla. Beslutet får verkan dagen efter det att det offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning, eller vid ett senare i beslutet angivet datum. Det påver kar inte giltigheten av delegerade akter som redan har trätt i kraft. 4.Så snart kommissionen antar en delegerad akt ska den delge och rådet denna. 5.En delegerad akt som antas enligt artikel 47 ska träda i kraft endast om varken eller rådet har gjort invändningar mot den delegerade akten av från den dag då akten delgavs och rådet, eller om både och rådet, före ut gången av den perioden, har underrättat kommissionen om att de inte kommer att invända. ska förlängas på initiativ av eller rådet. För att beakta den tekniska utvecklingen och säkerställa att direktivet tillämpas på ett enhetligt sätt får kommissionen anta genomförandeakter med avseende på a)närmare förfaranden för genomförandet av artikel 24 med beaktande av de särskilda behoven av bedömning av över ensstämmelse för de produkter som omfattas av detta direk tiv, L 354/112 Europeiska unionens officiella tidning b) den närmare tillämpningen av de vattenfarkostkategorier som anges i bilaga I del A punkt 1, inbegripet riktlinjer för den väderterminologi och de mätskalor som används däri, c)närmare förfaranden för den identifiering av vattenfarkoster som anges i bilaga I del A punkt 2.1, inbegripet klargörande av terminologi, och regler för tilldelning och administrering av tillverkarkoder som beviljas tillverkare som är etablerade utanför unionen, d)den information om tillverkarskylten som anges i bilaga I del A punkt 2.2, e)tillämpningen av de bestämmelser om navigationsljus som anges i bilaga I del A punkt 5.7,