prop · H20391 · 2015-03-20 00:00:00 — Ett tillstånd får beviljas endast den som visar att den har förutsätt- ningar att uppfylla kraven i 8 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen (2015:000). Ett tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering på öppenvårds- apotek enligt 6 kap. 1 § får återkallas om tillståndshavaren inte 1. uppfyller de krav som före- skrivs i 15 § andra stycket läke- medelslagen (1992:859), eller 1. uppfyller de krav som före- skrivs i 8 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen (2015:000), eller 2. anmäler väsentliga förändringar av verksamheten enligt 6 kap. 3 §. Denna lag träder i kraft . Förslag till lag om ändring i apoteksdatalagen Härigenom föreskrivs att 2 § apoteksdatalagen (2009:367) ska ha följ- I denna lag har termer och be- grepp som också förekommer i läkemedelslagen (1992:859) sam- ma betydelse som i den lagen. Det som i denna lag föreskrivs i fråga om läkemedel ska också gälla sådana varor och varugrupper som avses i 3 § läkemedelslagen. I denna lag har termer och ut- tryck som också förekommer i läkemedelslagen (2015:000) sam- ma betydelse som i den lagen. Det som i denna lag föreskrivs i fråga om läkemedel ska också gälla sådana varor och varugrupper som avses i 18 kap. 2 § läke- medelslagen. Denna lag träder i kraft . 2014/15:91 2.11 Förslag till lag om ändring i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel Härigenom föreskrivs att 5 § lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel ska ha följande lydelse. I denna lag har termer och be- grepp som också förekommer i läkemedelslagen (1992:859) sam- ma betydelse som i den lagen. I denna lag har termer och ut- tryck som också förekommer i läkemedelslagen (2015:000) sam- ma betydelse som i den lagen. Denna lag träder i kraft . Förslag till lag om ändring i radio- och tv-lagen Prop. Härigenom föreskrivs att 8 kap. 14 § och 15 kap. 6 § radio- och tv- lagen (2010:696) ska ha följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse Reklam för sådan medicinsk behandling som är tillgänglig endast efter ordination får inte förekomma i tv-sändningar, sökbar text-tv och beställ- tv. Försäljningsprogram för läkemedel eller för medicinsk behandling får inte förekomma i tv-sändningar, sökbar text-tv och beställ-tv. Bestämmelser om förbud mot vissa slag av marknadsföring av läkemedel finns i läkemedelslagen (1992:859). Av läkemedelslagen följer att bestämmelserna över- vakas av . Bestämmelser om förbud mot vissa slag av marknadsföring av läkemedel finns i läkemedelslagen (2015:000). Av läkemedelslagen följer att bestämmelserna över- vakas av . Bestämmelser om förbud mot vissa slag av marknadsföring av läkemedel finns i läkemedelslagen (1992:859). Av läkemedelslagen följer att bestämmelserna över- vakas av . Bestämmelser om förbud mot vissa slag av marknadsföring av läkemedel finns i läkemedelslagen (2015:000). Av läkemedelslagen följer att bestämmelserna över- vakas av . Denna lag träder i kraft . 2014/15:91 2.13 Förslag till lag om ändring i alkohollagen Härigenom föreskrivs att 1 kap. 10 § alkohollagen (2010:1622) ska ha följande lydelse. Med alkoholhaltigt preparat av- ses en vara som färdigställts för slutlig användning, som innehåller mer än 2,25 volymprocent alkohol och inte är alkoholdryck eller tek- nisk sprit och inte heller är sådant läkemedel som omfattas av läke- medelslagen (1992:859). Med alkoholhaltigt preparat av- ses en vara som färdigställts för slutlig användning, som innehåller mer än 2,25 volymprocent alkohol och inte är alkoholdryck eller tek- nisk sprit och inte heller är sådant läkemedel som omfattas av läke- medelslagen (2015:000). Denna lag träder i kraft . 2.14Förslag till lag om ändring i lagen (2013:37) om ändring i läkemedelslagen (1992:859) Härigenom föreskrivs att lagen (2013:37) om ändring i läkemedels- lagen (1992:859) ska utgå. Denna lag träder i kraft den dag regeringen bestämmer. 2.15Förslag till lag om ändring i lagen (2013:39) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel Härigenom föreskrivs att 3 kap. 3 a § lagen (2009:366) om handel med läkemedel i stället för lydelsen enligt lagen (2013:39) om ändring i den lagen ska ha följande lydelse. Lydelse enligt SFS 2013:39 Den som bedriver partihandel enligt 1 § ska även kontrollera så- dana säkerhetsdetaljer som avses i 4 a § första stycket läkemedels- lagen (1992:859) på de human- läkemedel som tillståndshavaren hanterar. Den som bedriver partihandel enligt 1 § ska även kontrollera så- dana säkerhetsdetaljer som avses i 4 kap. 1 § andra stycket läke- medelslagen (2015:000) på de humanläkemedel som tillstånds- havaren hanterar. Förslag till lag om ändring i lagen (2013:513) om ersättning för kostnader till följd av vård i ett annat land inom Europeiska ekonomiska Härigenom föreskrivs att 3 § lagen (2013:513) om ersättning för kost- nader till följd av vård i ett annat land inom Europeiska ekonomiska sam- arbetsområdet ska ha följande lydelse. I denna lag avses med 1.vård: de åtgärder och produkter som omfattas av definitionerna i punkterna 2, 3 och 5–9, 2.hälso- och sjukvård: åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador samt sjuktransporter, 3. tandvård: åtgärder som avses i 1 § tandvårdslagen (1985:125), 4. hälso- och sjukvårdspersonal: 4. hälso- och sjukvårdspersonal: för allmän hälso- och sjukvård, för allmän hälso- och sjukvård, tandläkare, barnmorska eller far- tandläkare, barnmorska eller far- maceut i den mening som avses i maceut i den mening som avses i rektiv 2005/36/EG av den 7 sep- direktiv /36/EG av den 7 sep- tember 2005 om erkännande av tember 2005 om erkännande av yrkeskvalifikationer, senast ändrat person som utövar yrkesverksam- (EU) nr 213/2011 eller annan per- het inom hälso- och sjukvård som är begränsad till ett reglerat yrke inom hälso- och sjukvård som är enligt definitionen i artikel 3.1 a i begränsad till ett reglerat yrke en- direktiv /36/EG, eller en per- ligt definitionen i artikel 3.1 a i di- son som anses som hälso- och rektiv 2005/36/EG, eller en person sjukvårdspersonal enligt den be- som anses som hälso- och sjuk- vårdspersonal enligt den behand- lande medlemsstatens lagstiftning, 5. läkemedel: sådana läkemedel 5. läkemedel: sådana läkemedel (1992:859) är avsedda att tillföras (2015:000) är avsedda att tillföras 6. andra varor: sådana varor som avses i 18 och 20 §§ lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., 7.hjälpmedel: sådana hjälpmedel som avses i 3 b § hälso- och sjuk- vårdslagen (1982:763), 8.förbrukningsartiklar: sådana förbrukningsartiklar som avses i 3 d § hälso- och sjukvårdslagen, 9. övriga vårdprodukter: produkter som inte omfattas av definitionerna i punkterna 5–8 men som tillhandahålls vid hälso- och sjukvård eller tandvård och som en patient får vid vårdtillfället. Denna lag träder i kraft . 2.17Förslag till lag om ändring i lagen (2013:520) om ändring i lagen (2013:37) om ändring i läkemedelslagen (1992:859) Härigenom föreskrivs att lagen (2013:520) om ändring i lagen (2013:37) om ändring i läkemedelslagen (1992:859) ska utgå. Denna lag träder i kraft den dag regeringen bestämmer. 2014/15:91 2.18 Förslag till lag om ändring i lagen (2013:1026) om ändring i lagen (2013:624) om ändring i lagen (2013:39) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel Härigenom föreskrivs att 4 kap. 2 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel i stället för lydelsen enligt lagen (2013:1026) om ändring i lagen (2013:624) om ändring i lagen (2013:39) om ändring i lagen om handel med läkemedel ska ha följande lydelse. Lydelse enligt SFS 2013:1026 Den som bedriver detaljhandel enligt 1 § ska 1. till lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln, och 2. kontrollera sådana säker- hetsdetaljer som avses i 4 a § första stycket läkemedelslagen (1992:859) på de humanläkemedel som tillståndshavaren hanterar. 2. kontrollera sådana säker- hetsdetaljer som avses i 4 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen (2015:000) på de humanläkemedel som tillståndshavaren hanterar. Förslag till lag om ändring i lagen (2013:1030) Prop. om ändring i lagen (2013:628) om ändring i lagen (2013:41) om ändring i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel Härigenom föreskrivs att 16 § lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel i stället för lydelsen enligt lagen (2013:1030) om ändring i lagen (2013:628) om ändring i lagen (2013:41) om ändring i lagen om handel med vissa receptfria läkemedel ska ha följande lydelse. Lydelse enligt SFS 2013:1030 Den som bedriver detaljhandel ska 1.utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hante- ringen i övrigt av läkemedel och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram, 2.bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål, 3.tillhandahålla läkemedlen på lämpligt sätt, 4.till lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln, och 5. kontrollera sådana säker- hetsdetaljer som avses i 4 a § första stycket läkemedelslagen (1992:859) på de läkemedel som verksamhetsutövaren hanterar. 5. kontrollera sådana säker- hetsdetaljer som avses i 4 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen (2015:000) på de läkemedel som verksamhetsutövaren hanterar. 2014/15:91 2.20 Förslag till lag om ändring i lagen (2014:463) om ändring i lagen (2013:1026) om ändring i lagen (2013:624) om ändring i lagen (2013:39) om ändring i lagen (2009:366) om handel med Härigenom föreskrivs att 2 kap. 6 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel i stället för lydelsen enligt lagen (2014:463) om ändring i lagen (2013:1026) om ändring i lagen (2013:624) om ändring i lagen (2013:39) om ändring i lagen om handel med läkemedel ska ha följande lydelse. Lydelse enligt SFS 2014:463 Den som har tillstånd enligt 1 § att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument ska 1.ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under öppet- hållandet, 2.bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål, 3.tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel, och samtliga förord- nade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., 4.ha en läkemedelsansvarig för , 5.vid expediering av en förskrivning lämna de uppgifter som anges i 8 § lagen (1996:1156) om receptregister till , 6.ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter hos , 7.till lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln, 8.utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hante- ringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egen- kontrollprogram, 9.på begäran utfärda intyg enligt 3 a § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika, 10.på begäran erbjuda konsumenter delbetalning av läkemedel och varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m., 11.tillhandahålla individuell och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård till kon- sumenter samt se till att informationen och rådgivningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften, 12.ha ett för registrerat varumärke för öppenvårds- apotek väl synligt på , 13.i de fall tillståndshavaren inte direkt kan tillhandahålla ett läke- medel eller en vara som avses i 3, informera konsumenten om på vilket eller vilka öppenvårdsapotek läkemedlet eller varan finns för försäljning, och 14. kontrollera sådana säker- hetsdetaljer som avses i 4 a § första stycket läkemedelslagen (1992:859) på de humanläkemedel som tillståndshavaren hanterar. 14. kontrollera sådana säker- hetsdetaljer som avses i 4 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen (2015:000) på de humanläkemedel som tillståndshavaren hanterar. Ärendet och dess beredning Regeringen beslutade att det inom skulle tillsättas en särskild utredare med uppgift att göra en i huvudsak lagteknisk översyn av läkemedelslagen (1992:859) och därtill anknytande författningar (S2009/2232/FS). (Ds 2013:51) lämnas förslag på en ny läkemedelslag och följdändringar i Promemorian har remissbehandlats. orians lagförslag finns i bilaga 1. En förteckning av remissinstanserna i bilaga 2. tillgänglig i (S2013/5243/FS). I bilagorna 3 och 4 finns tabeller för jämförelse mellan den nuvarande och den nya läke- Under arbetet med lagrådsremissen har underhandskontakter tagits med varvid verket beretts tillfälle att lämna syn- punkter på lagrådsremissens förslag till 3 kap. 5 § tredje stycket, 4 kap. 10 § andra stycket, 4 kap. 17 § tredje stycket, 5 kap. 1 §, 6 kap. 6 § fjärde stycket, 10 kap. 1 § andra stycket, 11 kap. 1 §, 14 kap. 2 §, 16 kap. 3 §, 17 kap. 1–3 §§ och 19 kap. nya läkemedelslagen. Ett utkast till lagråds- remiss har härefter lämnats för synpunkter till . Regeringen beslutade att inhämta Lagrådets yttrande över de lagförslag som finns i bilaga 5. Lagrådets yttrande finns i bilaga 6. Lagrådets synpunkter behandlas i avsnitten 5.1–5.3 och i för- fattningskommentaren. Regeringen har i allt väsentligt följt Lagrådets synpunkter. I förhållande till förslagen i lagrådsremissen har därutöver vissa språkliga och redaktionella ändringar gjorts. 4 Bakgrund och gällande rätt Läkemedelsreglerna i och andra medlemsländer i Europeiska unionen bygger i stor utsträckning på två EG-direktiv om veterinär- medicinska läkemedel respektive humanläkemedel. och rådets direktiv /82/EG av om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel och Europa- parlamentets och rådets direktiv /83/EG av om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel trädde båda i kraft . I direktiven inarbetades ett stort antal tidigare gällande direktiv inom läkemedelsområdet. Direktiven omfattar därefter i princip hela den s.k. regulatoriska processen, dvs. regler för godkännande eller registrering av läkemedel för försäljning, kontroll av tillverkning av läkemedel, marknadsföring, tillsyn och säkerhetsövervakning m.m. Efter en omfattande process reviderades de båda direktiven efter beslut Prop. 2014/15:91 i och rådet genom tre ändringsdirektiv. 1.Europaparlamentets och rådets direktiv /24/EG av om ändring, avseende traditionella växtbaserade läkemedel, av direktiv /83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, 2.Europaparlamentets och rådets direktiv /27/EG av om ändring av direktiv /83/EG om upprättande av gemen- skapsregler för humanläkemedel, och 3.Europaparlamentets och rådets direktiv /28/EG av om ändring av direktiv /82/EG om upprättande av gemen- skapsregler för veterinärmedicinska läkemedel. I propositionen Ändringar i läkemedelslagstiftningen m.m. (prop. 2005/06:70) lämnade regeringen förslag på de lagändringar som behövdes för att genomföra de tre nämnda ändringsdirektiven i svensk rätt. Innan regeringen överlämnade propositionen till in- hämtades Lagrådets yttrande över bl.a. förslag till lag om ändring i läke- medelslagen (1992:859). Lagrådet konstaterade (nämnda prop. s. 511 f.) att ändringarna i de tre nya direktiven var förhållandevis omfattande och bestämmelserna, lik- som i de ursprungliga direktiven, mycket detaljerade. Genomförandet föreslogs ske genom ändringar i den gällande läkemedelslagen. Ändringarna i lagen blev följaktligen också många och, enligt Lagrådets mening, av sådan omfattning att en helt ny lag borde ha utarbetats. Då hade man på ett bättre sätt kunnat tillgodose krav på överskådlighet och tydlighet. Mot bakgrund av att det vid föredragningen uppgavs att det planeras för en samlad översyn av läkemedelslagstiftningen, med sikte på en helt ny lag, fann Lagrådet inte skäl att närmare gå in på frågor om vilka ändringar vad gäller systematik och disposition som skulle kunna vara motiverade i det remitterade förslaget. ställde sig bakom de föreslagna lagändringarna för att genomföra de nya direktiven (bet. 2005/06:SoU15). antog lagförslagen (rskr. 2005/06:198) som utfärdades (SFS 2006:253 m.fl.) och trädde i kraft med vissa övergångsbestämmelser. Härefter har flera nya ändringar gjorts i läkemedelslagen bl.a. till följd av att nya EU-rättsakter på läkemedelsområdet trätt i kraft. Detta gäller bl.a. direktiv om läkemedel för avancerad terapi, säkerhetsövervakning av läkemedel och förfalskade läkemedel. Som framgår av avsnitt 4.1 bygger läkemedelsreglerna i och andra medlemsländer i Europeiska unionen i stor utsträckning på EU- direktiv. Som rättslig grund för dessa direktiv har angivits förutvarande artikel 95 fördraget om upprättande av Europeiska gemenskapen (numera artikel 114 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt). Denna artikel handlar om tillnärmning av lagstiftning (harmonisering) i syfte att 2014/15:91 förverkliga den inre marknaden. I ingressen till dessa läkemedelsdirektiv har det trots detta angivits att ”det främsta syftet med alla föreskrifter som rör tillverkning och distribution av humanläkemedel bör vara att värna om folkhälsan” (eller likartade uttryckssätt). I och med att Lissabonfördraget trätt i kraft har en ny rättslig grund för beslut om bl.a. läkemedel införts. Beslut om åtgärder för att fastställa höga kvalitets- och säkerhetsstandarder för läkemedel fattas med stöd av artikel 168.4 c i EUF-fördraget. Som en följd av detta har de enheter inom Europeiska kommissionen (förkortad kommissionen) som arbetar med bl.a. läkemedelsfrågor flyttats över till generaldirektoratet för hälsa och konsumentskydd. Förutom direktiven finns ett flertal EG/EU-förordningar beslutade av och rådet, rådet eller kommissionen. Dessa rör exempelvis sådant som biverkningsrapportering, villkor för ett god- kännande för försäljning av läkemedel och vad som gäller för Europeiska läkemedelsmyndigheten. Förordningarna är som bekant bindande och direkt tillämpliga i och andra medlemsländer i unionen. Nedan förtecknas de viktigaste direktiven av betydelse för den s.k. regulatoriska processen, dvs. regler för godkännande eller registrering av läkemedel för försäljning, kontroll av tillverkning, marknadsföring, till- syn, säkerhetsövervakning m.m. Samtliga dessa direktiv är, så vitt fram- kommit och i den mån det har behövts, genomförda i svensk rätt. Syftet med den nu aktuella lagtekniska översynen av läkemedelslagen är inte att i sak ändra dessa genomföranderegler. Av bl.a. detta skäl återges inte de tämligen omfattande direktivtexterna i denna proposition. Direktiven kan som alltid återfinnas i Europeiska gemenskapernas officiella tidning (förkortad EGT) som benämns Europeiska unionens officiella tidning (förkortad EUT). EUT finns även på eur-lex.europa.eu. Direktiven finns också i Celex (även denna databas på eur- lex.europa.eu). De nu aktuella direktiven finns också på det svenska Läkemedels- verkets hemsida (). Direktiven har också regel- mässigt återgivits i de propositioner varigenom de genomförts (jfr författ- ningskommentaren). EU-rättsakter som styr den s.k. regulatoriska processen och rådets direktiv /20/EG av om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel. och rådets direktiv /82/EG av den 6 novem- ber 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel. och rådets direktiv /83/EG av den 6 novem- ber 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel. Kommissionens direktiv /94/EG av om fast- ställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed i fråga om humanläkemedel och prövningsläkemedel för humant bruk. och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet. och rådets direktiv /24/EG av om ändring, avseende traditionella växtbaserade läkemedel, av direktiv /83/EG om upprättande av gemenskapsregler för human- läkemedel. och rådets direktiv /27/EG av om ändring av direktiv /83/EG om upprättande av gemen- skapsregler för humanläkemedel. och rådets direktiv /28/EG av om ändring av direktiv /82/EG om upprättande av gemen- skapsregler för veterinärmedicinska läkemedel. Kommissionens direktiv /28/EG av om fast- ställande av principer och detaljerade riktlinjer för god klinisk sed i fråga om prövningsläkemedel för humant bruk samt av krav för att få tillstånd till tillverkning eller import av sådana produkter. Kommissionens direktiv /61/EG av om genomförande av och rådets direktiv /98/EG i fråga om krav på spårbarhet och rapportering av allvarliga biverkningar och avvikande händelser. och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv /20/EG, direktiv /83/EG och förordning (EG) nr 726/2004. och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv /83/EG och förordning (EG) nr 726/2004. och rådets direktiv /53/EG av om ändring av direktiv /82/EG och direktiv /83/EG, vad gäller ändringar av villkoren för godkännanden för försäljning av läke- medel. Kommissionens direktiv /120/EG av om ändring av och rådets direktiv /83/EG om upp- rättande av gemenskapsregler för humanläkemedel när det gäller läke- medel för avancerad terapi. och rådets direktiv /84/EU av den 15 decem- ber 2010 om ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av läkemedel, av direktiv /83/EG om upprättande av gemenskapsregler för human- läkemedel. och rådets direktiv /62/EU av om ändring av direktiv /83/EG om upprättande av gemen- skapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan. och rådets direktiv /26/EU av om ändring av direktiv /83/EG, vad gäller säkerhetsövervak- ning av läkemedel. 4.3Läkemedelslagen (1992:859) Läkemedelslagen (1992:859) innehåller de grundläggande svenska bestämmelserna om läkemedel vad avser bl.a. definitioner, krav på och försäljning av läkemedel, säkerhetsövervakning och annan kontroll efter godkännandet, tillverkning och import, förordnande och utlämnande, marknadsföring samt tillsyn och sanktioner. Syftet med den EU-rättsliga regleringen, som läkemedelslagen i allt väsentligt återspeglar, är att värna om den enskilda konsumentens intressen och säkerställa att läkemedlen är säkra, effektiva och av god kvalitet. Bestämmelserna syftar alltså till att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön. ska detta syfte inte hindra läkemedelsbranschens utveckling och handeln med läkemedel inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) i högre grad än vad som är nödvändigt. Med läkemedel avses enligt 1 § läkemedelslagen varje substans eller kombination av substanser som tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom hos människor eller djur eller som kan användas på eller tillföras människor eller djur i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att ställa diagnos. Radioaktiva läkemedel, prövningsläkemedel och generiska läke- medel definieras särskilt. För läkemedel som är narkotika, dopnings- medel eller vissa hälsofarliga varor gäller delvis särskilda regler. För homeopatiska respektive traditionella växtbaserade läkemedel gäller också i viss utsträckning särskilda regler (2 b och 2 c §§). Detsamma gäller de läkemedel för avancerad terapi (2 d §) som omfattas av ett s.k. sjukhusundantag. Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, får, om det är påkallat från hälso- och sjukvårdssynpunkt, föreskriva att läkemedelslagen helt eller delvis ska tillämpas på en vara eller en varu- grupp som inte är läkemedel men i fråga om egenskaper eller användning står nära läkemedel (3 §). Ett särskilt problem, som inte direkt berörs i läkemedelslagen, är den i bland inte självklara gränsdragningen mellan läkemedel och andra varor såsom livsmedel, kosttillskott m.m. Om en produkt kan omfattas av både läkemedelsreglerna och andra regler har läkemedelslagen principiellt företräde, se t.ex. 1 § livsmedelslagen (1971:511).