prop · H20391 · 2015-03-20 00:00:00 — 2011/12:74 avsnitt 6.4 och i författnings- kommentaren s. 74 f. Övervägandena finns i avsnitten 5.1 och 5.2. 8 § ska fortlöpande kontrollera ett läkemedel som har godkänts för försäljning och pröva om godkännandet fortfarande bör gälla. Verket får förelägga den som fått godkännandet att visa att läke- medlet fortfarande uppfyller kraven för godkännandet. I paragrafen finns bestämmelser om kontroll och återkallelse av ett läke- medel som har godkänts för försäljning. Paragrafen motsvarar i huvudsak 10 § nuvarande läkemedelslag. I paragrafen förtydligas att det är fråga om läkemedel som godkänts för försäljning. En ytterligare språklig justering görs. Bestämmelsen i 10 § nuvarande läkemedelslag har inte ändrats sedan lagens tillkomst. Innebörden beskrivs i prop. 1991/92:107 avsnitt 2.8 och i författningskommentaren s. 89 f. Övervägandena finns i avsnitt 5.1. 9 § får besluta att den som har fått ett läkemedel godkänt för försäljning ska återkalla läkemedlet från dem som innehar det om 1.det behövs för att förebygga skada, 2.läkemedlet inte är verksamt för sitt ändamål, 3.läkemedlet inte är ändamålsenligt, 4.läkemedlet inte är av god kvalitet, 5.läkemedlets kvalitativa eller kvantitativa sammansättning inte överensstämmer med den uppgivna, eller 6.väsentliga krav i samband med tillverkning eller import inte uppfylls. Återkallelse har den innebörd som följer av 16 § första stycket produktsäkerhetslagen (2004:451). Paragrafen reglerar möjlighet att besluta om att ett läkemedel ska återkallas. Paragrafen motsvarar i huvudsak 11 § nuvarande läkemedelslag. Ordet ”ålägga” i 11 § nuvarande lag ersätts med ”besluta” och det förtydligas att det är fråga om ett läkemedel som godkänts för försäljning. Även i övrigt görs språkliga och redaktionella ändringar. Bestämmelsen i 11 § nuvarande läkemedelslag fick sin senaste lydelse genom lagen (2006:253) om ändring i läkemedelslagen (se prop. 2005/06:70 avsnitt 6.13.1 och i författningskommentaren s. 252). 2014/15:91 väsentliga delar har dock bestämmelsen funnits i läkemedelslagen sedan ikraftträdandet (se prop. 1991/92:107 avsnitt 2.8 och i författnings- kommentaren s. 90 f.) Övervägandena finns i avsnitt 5.1. 10 § får besluta att ett godkännande för försäljning ska återkallas tillfälligt, ändras eller upphöra att gälla om 1.den som fått ett föreläggande enligt 8 § inte kan visa att läkemedlet fortfarande uppfyller kraven för godkännandet, 2.de villkor som angavs vid godkännandet inte följts, 3.ett beslut att återkalla läkemedel inte följts, eller 4.de grundläggande förutsättningarna för godkännandet i andra fall är uppfyllda. På begäran av den som fått ett läkemedel godkänt ska verket besluta att godkännandet ska upphöra att gälla. Om ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel inte längre uppfyller kraven för registrering på grund av att ett växtbaserat material, en beredning eller en kombination av dessa har uteslutits från den förteck- ning som avses i artikel 16f.1 i och rådets direktiv /83/EG, i lydelsen enligt och rådets direktiv /24/EG, ska innehavaren av registreringen ha möjlighet att från den dag då innehavaren fått del av ett föreläggande om komplettering från , till verket lämna in de uppgifter och den dokumentation som behövs för att visa att läkemedlet kan registreras på annan grund. I paragrafen finns bestämmelser som möjliggör för att besluta att ett godkännande för försäljning ska återkallas tillfälligt, ändras eller upphöra att gälla. Paragrafen motsvarar i huvudsak 12 § nuvarande läkemedelslag. I paragrafens första stycke förtydligas att det är fråga om ett godkännande för försäljning. Vidare utformas första stycket tredje punkten så att ordet ”ålägga” i 12 § nuvarande lag ersätts med ”besluta” utan att någon ändring i sak är avsedd. Det görs även en ytterligare språklig och redak- tionell ändring. I tredje stycket görs ett förtydligande genom att det anges att den förteckning som nämns i stycket är den som avses i artikel 16f.1 i direktiv /83/EG, i lydelsen enligt ändringsdirektiv /24/EG. 12 § nuvarande läkemedelslag ändrades genom lagen (2006:253) om ändring i läkemedelslagen. Innebörden av dessa ändringar redovisas i prop. 2005/06:70 avsnitt 6.13.1 och 6.15.3 samt i författningskommen- taren s. 252. Den ändrades dock till följd av Lissabonfördraget genom lagen (2010:1316) om ändring i läkemedelslagen (se prop. 2009/10:223 författningskommentaren s. 31). Paragrafen är i övrigt oförändrad sedan lagens ikraftträdande (se prop. 1991/92:107 avsnitt 2.8 och i författnings- kommentaren s. 92 f.). Övervägandena finns i avsnitt 5.1. Utförande av klinisk läkemedelsprövning 1 § En klinisk läkemedelsprövning får utföras för att utreda i vad mån ett läkemedel är ändamålsenligt. Den kliniska läkemedelsprövningen får utföras i samband med sjukdomsbehandling eller utan sådant samband. En klinisk läkemedelsprövning får utföras på människor endast av en legitimerad läkare eller en legitimerad tandläkare och på djur endast av en legitimerad veterinär. Den som utför prövningen ska ha tillräcklig kompetens på det område som prövningen avser. För klinisk läkemedelsprövning på människor finns även bestämmelser i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. För klinisk läkemedelsprövning på djur finns bestämmelser i djurskydds- lagen (1988:534). Paragrafen innehåller bestämmelser om klinisk läkemedelsprövning. Den motsvarar i huvudsak 13 § nuvarande läkemedelslag. Innebörden av uttrycket ”klinisk läkemedelsprövning” framgår inte av 1 § (till skillnad från 13 § nuvarande lag). I stället framgår innebörden av detta uttryck av 2 kap. 1 §. I tredje stycket ersätts orden ”kliniska prövningar” (se gällande rätt) med ”klinisk läkemedelsprövning”. Vidare görs redaktio- nella och andra mindre språkliga ändringar. Bestämmelsen i 13 § nuvarande läkemedelslag fanns med i den ursprungliga läkemedelslagen (se prop. 1991/92:107 avsnitt 2.7 och i författningskommentaren s. 94 f.). Bestämmelsen ändrades därefter genom lagen (2003:463) om ändring i läkemedelslagen (se prop. 2002/03:50 avsnitt 21 och i författningskommentaren s. 209). Bestämmelsen fick sin senaste lydelse genom lagen (2004:197) om ändring i läkemedelslagen vilket beskrivs i prop. 2003/04:32 författ- ningskommentaren s. 73 (ändringen innebar att andra och tredje styckena upphävdes). Övervägandena finns i avsnitt 5.1. 2 § De patienter eller försökspersoner som avses delta i en klinisk läkemedelsprövning ska få sådan information om prövningen att de kan ta ställning till om de vill delta i den. De ska vidare informeras om sin rätt att när som helst avbryta sin medverkan. Om patienten eller försökspersonen är underårig eller en person vars mening inte kan inhämtas på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande, ska informationen lämnas till de personer vars samtycke till deltagande i prövningen ska inhämtas enligt 3 § andra eller tredje stycket. Dessutom ska patienten eller försökspersonen så långt möjligt informeras personligen om prövningen. Om han eller hon är underårig, ska informationen lämnas av personal med pedagogisk erfarenhet. 3 § Samtycke till deltagande i klinisk läkemedelsprövning ska alltid Samtycke ska, om inte annat följer av andra eller tredje stycket, inhämtas från de patienter eller försökspersoner som avses delta i prövningen eller, vid prövning som ska utföras på djur, från djur- När det gäller underåriga ska samtycke inhämtas från vårdnads- Den underåriges inställning ska så långt det är möjligt klar- Även om vårdnadshavarna har samtyckt till prövningen får den inte utföras om den underårige inser vad prövningen innebär för hans eller hennes del och motsätter sig att den utförs. När det gäller personer vars mening inte kan inhämtas på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande ska samtycke inhämtas från god man eller förvaltare enligt 11 kap. 4 eller 7 § med behörighet att sörja för den enskildes person. Samtycke ska inhämtas även från patientens närmaste anhöriga. Samtycket ska uttrycka patientens Även om samtycke till prövningen har inhämtats får den inte utföras om patienten i någon form ger uttryck för att inte vilja delta. 4 § Ett samtycke till deltagande i klinisk läkemedelsprövning får när som helst tas tillbaka med omedelbar verkan. De uppgifter som har hämtats in får dock användas i prövningen. får inte påverka det fortsatta omhändertagandet av patienten eller Förbud mot viss klinisk läkemedelsprövning 5 § Klinisk läkemedelsprövning som inte har samband med sjukdoms- behandling får inte utföras på den som får vård enligt lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård eller lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk Klinisk läkemedelsprövning på underåriga 6 § Klinisk läkemedelsprövning får, om inte 5 § gäller, utföras på under- åriga endast om 1.forskningen kan förväntas leda till direkt nytta för denna patient- grupp, 2.forskningen är avgörande för att bekräfta uppgifter som erhållits i klinisk läkemedelsprövning med personer som har förmåga att samtycka till deltagande i prövningar eller genom andra forskningsmetoder, 3.forskningen direkt avser ett kliniskt tillstånd som den underårige lider av eller är av sådan art att den endast kan utföras på underåriga, och 4.inga incitament eller ekonomiska förmåner ges, med undantag för kostnadsersättningar. Klinisk läkemedelsprövning på personer vars mening inte kan inhämtas 7 § Klinisk läkemedelsprövning får utföras på den vars mening inte kan inhämtas på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande endast om 1.forskningen är avgörande för att bekräfta uppgifter som erhållits i klinisk läkemedelsprövning med personer som har förmåga att samtycka till deltagande i prövningar eller genom andra forskningsmetoder, 2.forskningen direkt avser ett livshotande eller försvagande kliniskt tillstånd som den berörda personen lider av, 3.det finns anledning att anta att medicineringen med det läkemedel som ska prövas medför nytta som uppväger riskerna för patienten eller inte innebär några risker alls, och 4.inga incitament eller ekonomiska förmåner ges, med undantag för kostnadsersättningar. Kostnadsfria prövningsläkemedel och utrustning 8 § För att genomföra en klinisk läkemedelsprövning förutsätts att den person, det företag, den institution eller den organisation som ansvarar för att inleda, organisera och eventuellt finansiera prövningen kostnads- fritt tillhandahåller patienterna och försökspersonerna prövningsläke- medlet och, i förekommande fall, den utrustning som krävs för att använda det. Kravet på kostnadsfrihet gäller inte vid klinisk läkemedelsprövning som 1.genomförs utan medverkan av läkemedelsindustrin, 2.avser särläkemedel för vilka godkännandet för försäljning förenats med villkor om uppföljande undersökningar, eller 3.är av särskild betydelse för folkhälsan. Paragraferna 2–8 innehåller bestämmelser om klinisk läkemedelspröv- ning. De motsvarar, efter mindre språkliga ändringar, 13 a–§§ nuvarande läkemedelslag. Därutöver förtydligas i 8 § andra stycket att det är fråga om godkännande för försäljning. Lagrådets synpunkter på 6 och 7 §§ behandlas i avsnitt 5.1. 13 a–§§ nuvarande läkemedelslag infördes genom lagen (2004:197) om ändring i läkemedelslagen. Införandet redogörs för i prop. 2003/04:32 avsnitten 8.2, 8.3.1–8.3.4, 9.1 och 18 samt i författnings- kommentaren s. 73 f. Övervägandena finns i avsnitt 5.1. Tillstånd till klinisk läkemedelsprövning 9 § En klinisk läkemedelsprövning får endast genomföras sedan tillstånd till prövning har meddelats eller anses beviljat enligt tredje stycket. Frågor om tillstånd prövas av . Om finner att tillstånd inte kan beviljas, ska sökanden underrättas om detta. Sökanden får vid endast ett tillfälle ändra innehållet i ansökan för att avhjälpa de brister som Läkemedels- verket funnit. Om ansökan inte ändras ska den avslås. 2014/15:91 Om inte har fattat beslut från det att en fullständig ansökan kom in till verket, ska tillstånd anses beviljat i enlighet med ansökan. Tredje stycket gäller inte vid ansökan om tillstånd att genomföra en klinisk läkemedelsprövning som innefattar 1.vävnadstekniska produkter samt läkemedel för genterapi och somatisk cellterapi, inklusive xenogen cellterapi, 2.läkemedel som innehåller genetiskt modifierade organismer, 3.läkemedel som inte godkänts för försäljning i enlighet med Europa- parlamentets och rådets direktiv /83/EG, och som omfattas av bilagan till och rådets förordning (EG) nr 726/2004, i lydelsen enligt och rådets förordning (EG) nr 1394/2007, eller 4.läkemedel vars aktiva beståndsdel eller beståndsdelar är en biologisk produkt som härstammar från människa eller djur eller innehåller biologiska komponenter som härstammar från människa eller djur eller vars framställning kräver sådana komponenter. Paragrafen innehåller bestämmelser om klinisk läkemedelsprövning och motsvarar i huvudsak 14 § nuvarande läkemedelslag. Upplysningen om när direktiv /83/EG senast ändrades förs inte över till nya läke- medelslagen eftersom den inte behövs och då lagen i andra motsvarande fall inte innehåller någon sådan upplysning. Dock utformas hänvisningen till bilagan i förordning (EG) 726/2004 på det sätt som är brukligt, dvs. det anges vilken lydelse av bilagan som avses. Utöver dessa ändringar i sak görs en mindre språklig ändring. Bestämmelsen fanns med i den ursprungliga läkemedelslagen (se prop. 1991/92:107 avsnitt 2.7 och i författningskommentaren s. 98). Den ändrades därefter genom lagen (2004:197) om ändring i läkemedelslagen vilket beskrivs i prop. 2003/04:32 avsnitt 11 och i författnings- kommentaren s. 77 f. Därefter gjordes vissa justeringar genom lagen (2006:253) om ändring i läkemedelslagen med hänsyn till vissa ändringar i direktiv /83/EG och en ny förordning (EG) nr 726/2004 (se prop. 2005/06:70 författningskommentaren s. 252). Bestämmelsen fick sin senaste lydelse genom lagen (2011:234) om ändring i läkemedelslagen (se prop. 2010/11:44 avsnitt 7.1 och i författningskommentaren s. 83 f.). Övervägandena finns i avsnitt 5.1. 1 § Tillverkning ska ske i ändamålsenliga lokaler och utföras med hjälp av ändamålsenlig utrustning och även i övrigt ske i enlighet med god tillverkningssed. En sakkunnig med tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande ska se till att kraven på läkemedlens och mellanprodukternas kvalitet och säkerhet uppfylls. Extemporeapotek ska vid tillverkning av läkemedel för ett visst tillfälle vara bemannade med en eller flera farmaceuter. Paragrafen innehåller grundläggande bestämmelser för tillverkningen av läkemedel, mellanprodukter och aktiva substanser. Paragrafen motsvarar, efter språklig och redaktionell ändring, 15 § andra stycket och 16 § första stycket andra meningen nuvarande läke- medelslag. Paragrafen har utformats i enlighet med Lagrådets förslag. Innebörden av uttrycket ”extemporeapotek” framgår inte av 1 § (till skillnad från 16 § nuvarande lag). Detta framgår i stället av 2 kap. 1 §. Bestämmelsen i 15 § nuvarande läkemedelslag har funnits sedan nuvarande lagens ikraftträdande (se prop. 1991/92:107 avsnitt 2.9 och författningskommentaren s. 98 f.). Den ändrades genom lagen (2006:253) om ändring i läkemedelslagen, ändringen innebar dock endast att en reglering om mellanprodukter infördes. Om detta, se prop. 2005/06:70 avsnitt 6.7 och i författningskommentaren s. 252. Bestämmelsen har därefter ändrats genom lagen (2013:36) om ändring i läkemedelslagen. Dessa ändringar beskrivs i prop. 2012/13:40 avsnitt 6.4 och i författningskommentaren s. 85 f. Vad gäller bestämmelsen i 16 § nuvarande läkemedelslag se nedan vid 2 §. Överväganden finns i avsnitt 5.1 och 5.3. 2 § Yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter samt tillverkning av läkemedel som omfattas av sjukhusundantag får bedrivas endast av den som har tillstånd. Tillverkning av läkemedel för ett visst tillfälle på öppenvårdsapotek eller sjukhusapotek kräver tillstånd endast när tillverkningen avser läkemedel som omfattas av sjukhusundantag. För maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek finns dock bestämmelser om krav på tillstånd i 6 kap. lagen (2009:366) om handel med läkemedel. I paragrafen finns bestämmelser om tillståndskrav för tillverkning. Paragrafen motsvarar, efter språkliga och redaktionella ändringar samt en ändring i sak, 16 § nuvarande läkemedelslag. Paragrafen har utformats med beaktande av Lagrådets synpunkter. Uttrycket ”läkemedel som omfattas av sjukhusundantag” är nytt och får anses utgöra en ändring i sak. En beskrivning av uttrycket finns i 2 kap. 1 §. Uttrycket ersätter formuleringen ”sådant läkemedel som avses i 2 d § första stycket” i gällande rätt. I andra stycket görs ett för- tydligande om att det finns särskilda bestämmelser i lagen (2009:366) om handel med läkemedel som innebär krav på tillstånd vid maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek. Det görs även andra språkliga och redaktionella justeringar av paragrafen. Bestämmelsen i 16 § nuvarande läkemedelslag har i väsentliga delar funnits sedan den nuvarande läkemedelslagen trädde i kraft (se prop. 1991/92:107 avsnitt 2.9 och i författningskommentaren s. 99 f.). Den ändrades genom lagen (2006:253) om ändring i läkemedelslagen varvid dock endast den förändringen gjordes att en reglering om mellan- produkter infördes. Om detta, se prop. 2005/06:70 avsnitt 6.7 och i för- fattningskommentaren s. 252 f. Genom lagen (2009:368) om ändring i läkemedelslagen infördes en upplysning om att det finns bestämmelser om krav på tillstånd till 2014/15:91 maskinell dosdispensering i lagen (2009:366) om handel med läkemedel (se prop. 2008/09:145 avsnitt 7.7 och i författningskommentaren s. 439). Bestämmelsen ändrades därefter återigen genom lagen (2010:268) om ändring i läkemedelslagen då det infördes vissa regler om extempore- apotek och extemporeläkemedel (se prop. 2009/10:96 avsnitt 6.3 och i författningskommentaren s. 53 f.). Sin senaste lydelse fick paragrafen genom lagen (2011:234) om ändring i läkemedelslagen då vissa bestämmelser om läkemedel som omfattas av sjukhusundantag tillkom, se prop. 2010/11:44 avsnitt 6.3 och i författningskommentaren s. 84. Övervägandena finns i avsnitt 5.1 och 5.3. 3 § Den som har beviljats tillstånd enligt 2 § till tillverkning av humanläkemedel ska 1.vid tillverkningen använda endast aktiva substanser som tillverkats i enlighet med god tillverkningssed och distribuerats i enlighet med god distributionssed för aktiva substanser, 2.omedelbart underrätta och innehavaren av god- kännandet för försäljning av läkemedlet om tillståndshavaren får information om att ett läkemedel som omfattas av tillverkningstillståndet är, eller misstänks vara, ett förfalskat läkemedel, 3.kontrollera att de tillverkare, importörer eller distributörer från vilka tillståndshavaren skaffat de aktiva substanserna är anmälda hos enligt 10 kap. 2 § eller hos behörig myndighet inom EES, 4.kontrollera de aktiva substansernas och hjälpämnenas äkthet och kvalitet, och 5.se till att hjälpämnena är lämpliga för användning i läkemedel, tillämpa god tillverkningssed för hjälpämnen och dokumentera åtgärderna. I paragrafen finns krav på innehavare av tillverkningstillstånd till humanläkemedel. Paragrafen motsvarar i huvudsak 16 a § nuvarande läkemedelslag. I andra punkten görs ett förtydligande av att det är fråga om ett förfalskat läkemedel. Uttrycket förfalskat läkemedel beskrivs i 2 kap. 1 §. Vidare görs mindre språkliga justeringar i paragrafen. 16 a § nuvarande läkemedelslag infördes genom lagen (2013:36) om ändring i läkemedelslagen som tidigare 16 a § fick en ny beteckning. Innebörden beskrivs närmare i prop. 2012/13:40 avsnitt 6.4 och i författningskommentaren s. 86. Övervägandena finns i avsnitt 5.1. Import och annan införsel Krav på tillstånd till import från ett land utanför EES 1 § Läkemedel eller mellanprodukter får importeras från ett land utanför EES endast av den som har tillstånd till tillverkning av läkemedel eller särskilt tillstånd till import av läkemedel. får besluta om särskilt tillstånd till import av läke- medel enligt första stycket för 1.läkemedel som importeras för att tillgodose behov av läkemedel som får säljas med stöd av tillstånd enligt 4 kap. 10 § andra stycket, 2.läkemedel som ska användas för annat ändamål än sjukvård, eller Av 3 och 4 §§ framgår att resande respektive veterinär i vissa fall har rätt att föra in läkemedel i landet. Paragrafen reglerar tillståndskrav för import av läkemedel och mellan- produkter från ett land utanför EES. Bestämmelsen motsvarar i huvudsak 17 § första och andra styckena nuvarande läkemedelslag. Paragrafen har utformats i enlighet med Lagrådets förslag. I paragrafen görs en mindre språklig ändring och en redaktionell ändring. Det görs även en ändring i sak genom att det i tredje stycket läggs till en upplysning om att det av 4 § framgår att en veterinär i vissa fall har rätt att föra in läkemedel i landet. 17 § nuvarande läkemedelslag har funnits sedan den nuvarande läke- medelslagen trädde i kraft (se prop. 1991/92:107 avsnitt 2.9 och i författ- ningskommentaren s. 100 f.). Den ändrades genom lagen (2006:253) om ändring i läkemedelslagen vilket beskrivs närmare i prop. 2005/06:70 avsnitt 6.9 och i författningskommentaren s. 253. Mindre ändringar skedde genom lagen (2013:43) om ändring i läkemedelslagen (se bet. 2012/13:SoU7). Övervägandena finns i avsnitt 5.1 och 5.3. 2 § Den som importerar läkemedel eller mellanprodukter från ett land utanför EES med stöd av tillstånd till tillverkning ska anlita en sakkunnig med tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande som ska ansvara för kontroll av att varje tillverkningssats av läkemedel som kommer från ett tredjeland, oavsett om tillverkningen har skett i EES, har undergått en fullständig kvalitativ analys i ett EES-land, en kvantitativ analys av alla de aktiva substanserna och alla andra undersökningar eller kontroller som krävs för att säkerställa läkemedlens kvalitet i enlighet med de krav som legat till grund för godkännandet för försäljning. I paragrafen finns krav för den som importerar läkemedel eller mellan- produkter från tredjeland att anlita en särskild sakkunnig som ska ansvara för kontroll av att varje tillverkningssats av läkemedel som importeras har undergått vissa analyser m.m. Bestämmelsen motsvarar, med vissa språkliga ändringar, 17 c § första stycket nuvarande läkemedelslag. Paragrafen har utformats i enlighet med Lagrådets synpunkter. För att innebörden av bestämmelsen ska framgå tydligare ersätts ordet ”garantera” med ordet ”säkerställa”. Någon ändring i sak är inte avsedd. 17 c § nuvarande läkemedelslag infördes genom lagen (2006:253) om ändring i läkemedelslagen, då med beteckningen 17 a §, och beskrivs närmare i prop. 2005/06:70 avsnitt 6.9 och i författningskommentaren s. 2014/15:91 253. Paragrafen fick ändrad beteckning genom lagen (2013:36) om ändring i läkemedelslagen (se prop. 2012/13:40). Övervägandena finns i avsnitt 5.1. Resandes rätt att föra in läkemedel 3 § En resande får föra in läkemedel i , om de är avsedda för medicinskt ändamål och den resandes personliga bruk. Paragrafen reglerar resandes möjlighet att föra in läkemedel i . Bestämmelsen motsvarar delvis 17 d § nuvarande läkemedelslag. Bestämmelsen har fått en annan språklig utformning och det bemyndig- ande som tidigare fanns i paragrafen finns nu i stället i 18 kap. 7 § 2. 17 d § nuvarande läkemedelslag har funnits sedan den nuvarande läkemedelslagen trädde i kraft, då med beteckningen 17 §. Innebörden av denna beskrivs närmare i prop. 1991/92:107 författningskommentaren s. 100 f. Bestämmelsen fick ny beteckning, 17 b §, genom lagen (2006:253) om ändring i läkemedelslagen (se prop. 2005/06:70 författnings- kommentaren s. 254) och därefter åter ny beteckning, 17 d §, genom lagen (2013:36) om ändring i läkemedelslagen (se prop. 2012/13:40). Införsel för veterinära ändamål