prop · H20391 · 2015-03-20 00:00:00 — rådets direktiv /82/EG av den rådets direktiv /82/EG av den av gemenskapsregler för veterinär- av gemenskapsregler för veterinär- medicinska läkemedel2, senast och rådets direktiv /28/EG, rådets direktiv /28/EG, 5. beredningar på apotek av läkemedel enligt läkares förskrivning i enskilt fall eller åtgärder med läkemedel som har beretts i sådana fall. Denna lag träder i kraft den dag regeringen bestämmer. 2 EGT L 311, 28.11.2001 s. 1 (Celex 32001L0082). Förslag till lag om ändring i strålskyddslagen (1988:220) Härigenom föreskrivs att i 12 och 23 §§ strålskyddslagen (1988:220)1 uttrycket ”läkemedelslagen (1992:859)” ska bytas ut mot ”läkemedels- lagen (2000:000)”. Denna lag träder i kraft . 1 Senaste lydelse av 12 § 2006:268 och 23 § 1992:1205. Förslag till lag om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2002:160) om läke- medelsförmåner m.m.1 dels att i 2 § uttrycket ”läkemedelslagen (1992:859)” ska bytas ut mot ”läkemedelslagen (2000:000)”, dels att 16 och 18 §§ ska ha följande lydelse. Om Tandvårds- och läkemedels- Om Tandvårds- och läkemedels- tillämpning av de i 15 § angivna tillämpning av de i 15 § angivna villkoren, ska ett sådant läkemedel villkoren, ska ett sådant läkemedel stycket andra meningen läke- medelslagen (1992:859), eller om- (2000:000), eller omfattas av fattas av tillstånd enligt tredje 12 kap. 2 § andra stycket i samma paragraf ingå i stycket ingå i läkemedelsför- månerna utan hinder av att ett av att ett inköpspris och försäl- inköpspris och försäljningspris inte jningspris inte har fastställts för har fastställts för läkemedlet. när beslut fattas enligt 7 §, omfatta beslut fattas enligt 7 §, omfatta 1. varor på vilka 3 § läkemedels- 1. varor på vilka 3 kap. 6 § läke- lagen (1992:859)är tillämplig och medelslagen (2000:000)är tillämp- som förskrivs enbart i födelse- lig och som förskrivs enbart i kontrollerande syfte av läkare eller läkare eller barnmorskor, 2.förbrukningsartiklar som behövs vid stomi och som förskrivs av läkare eller av annan som förklarat behörig därtill, och 3.förbrukningsartiklar som behövs för att tillföra kroppen ett läke- medel eller för egenkontroll av medicinering. Denna lag träder i kraft . 1Senaste lydelse av 2 § 2006:257. 2Senaste lydelse 2009:373. 3Senaste lydelse 2003:76. Förslag till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor Härigenom föreskrivs att 11 a § lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor ska ha följande lydelse. Vid etikprövning av klinisk under- sökning på människor av ett läke- medels egenskaper (klinisk läke- medelsprövning) skall, utöver vad som följer av denna lag, bestäm- melserna i 13 e och f §§ läke- medelslagen (1992:859) tillämpas. Vid etikprövning av klinisk undersökning på människor av ett läkemedels egenskaper (klinisk läkemedelsprövning) ska, utöver vad som följer av denna lag, bestämmelserna 9 kap. 6 och 7 §§ läkemedelslagen (2000:000) tillämpas. Denna lag träder i kraft . 1 Senaste lydelse 2004:198. Förslag till lag om ändring i lagen (2006:496) om blodsäkerhet Härigenom föreskrivs att i 4 § lagen (2006:496) om blodsäkerhet1 uttrycket ”läkemedelslagen (1992:859)” ska bytas ut mot ”läkemedels- lagen (2000:000)”. Denna lag träder i kraft . 1 Senaste lydelse 2007:1130. Förslag till lag om ändring i lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler Härigenom föreskrivs att i 7 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler uttrycket ”läkemedelslagen (1992:859)” ska bytas ut mot ”läkemedels- lagen (2000:000)”. Denna lag träder i kraft . Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel; Härigenom föreskrivs att 1 kap. 3 och 5 §§, 2 kap. 1 och 5 §§, 6 kap. 1 § samt 8 kap. 5 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska ha I denna lag har termer och begrepp som också förekommer i läkemedelslagen (1992:859) samma betydelse som i den lagen. Det som i denna lag föreskrivs i fråga om läkemedel ska också gälla varor och varugrupper som avses i 3 § läkemedelslagen. I denna lag har termer och begrepp som också förekommer i läkemedelslagen (2000:000) samma betydelse som i den lagen. Det som i denna lag föreskrivs i fråga om läkemedel ska också gälla varor och varugrupper som avses i 3 kap. 6 § läkemedelslagen. utlämnande av läkemedel finns i utlämnande av läkemedel finns i läkemedelslagen (1992:859). läkemedelslagen (2000:000). Vid detaljhandel med vissa receptfria läkemedel på andra försäljnings- ställen än öppenvårdsapotek, gäller bestämmelserna i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. Endast den som har fått Läke- medelsverkets tillstånd får bedriva detaljhandel med sådana läke- medel 1.som godkänts för försäljning eller omfattas av ett erkännande av ett godkännande enligt 5 § första stycket läkemedelslagen (1992:859), 2.som enligt 5 § första stycket läkemedelslagen får säljas utan godkännande, registrering eller erkännande av ett godkännande eller registrering, 1Senaste lydelse 2009:733. 2Senaste lydelse 2009:733. 3Senaste lydelse 2010:1324. Endast den som har fått Läke- medelsverkets tillstånd får bedriva detaljhandel med sådana läke- medel 1.som godkänts för försäljning eller omfattas av ett erkännande av ett godkännande enligt 12 kap. 1 § läkemedelslagen (2000:000), 2.som enligt 12 kap. 1 § läke- medelslagen får säljas utan god- kännande, registrering eller erkännande av ett godkännande eller registrering, 3.för vilka tillstånd till för- säljning lämnats enligt 5 § tredje stycket läkemedelslagen, eller 4.som godkänts för försäljning av Europeiska kommission eller Europeiska unionens råd. 3. för vilka tillstånd till för- säljning lämnats enligt 12 kap. 2 § andra stycket läkemedelslagen, eller 4. som godkänts för försäljning av Europeiska kommission eller Europeiska unionens råd Tillstånd enligt 1 § får inte beviljas den 1.som bedriver yrkesmässig tillverkning av läkemedel eller mellan- produkter, 2.som innehar godkännande för försäljning av läkemedel, 3.som är behörig att förordna läkemedel, 4.över vilken en person som avses i 1 eller 2 har ett bestämmande inflytande, 5.som utövar ett bestämmande inflytande över en person som avses i 1 eller 2, eller 6.över vilken en person som avses i 3, ensam eller tillsammans med någon annan som avses i 3, har ett bestämmande inflytande. Med undantag från det som Med undantag från det som anges i första stycket 1 får tillstånd anges i första stycket 1 får tillstånd 1. dosdispensering, 1. dosdispensering, 2. läkemedel som enligt 12 kap. (1992:859) får säljas utan god- registrering eller erkännande av ett eller registrering, eller 3. ompackning av läkemedel. 3. ompackning av läkemedel. Med undantag från det som anges i första stycket 2 får tillstånd beviljas den som innehar godkännande endast för försäljning av parallell- importerade läkemedel. Om det finns särskilda skäl får medge ytterligare undantag från förbudet att bevilja tillstånd. Endast den som har fått tillstånd får bedriva maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek. Ett tillstånd får beviljas endast Ett tillstånd får beviljas endast den som visar att den har förut- den som visar att den har förut- lagen (1992:859). läkemedelslagen (2000:000). öppenvårdsapotek enligt 6 kap. 1 § öppenvårdsapotek enligt 6 kap. 1 § får återkallas om tillståndshavaren får återkallas om tillståndshavaren 1. uppfyller de krav som före- skrivs i 16 § andra stycket läke- medelslagen (1992:859), eller (2000:000), eller 6 kap. 3 §. 6 kap. 3 §. Denna lag träder i kraft . Förslag till lag om ändring i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel; Härigenom föreskrivs att 5 § lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel ska ha följande lydelse. I denna lag har termer och I denna lag har termer och begrepp som också förekommer i begrepp som också förekommer i samma betydelse som i den lagen. samma betydelse som i den lagen. Denna lag träder i kraft . Förslag till lag om ändring i apoteksdatalagen (2009:367); Härigenom föreskrivs att 2 § apoteksdatalagen (2009:367) ska ha I denna lag har termer och I denna lag har termer och begrepp som också förekommer i begrepp som också förekommer i samma betydelse som i den lagen. samma betydelse som i den lagen. Det som i denna lag föreskrivs i Det som i denna lag föreskrivs i fråga om läkemedel ska också fråga om läkemedel ska också gälla sådana varor och varugrupper gälla sådana varor och varugrupper som avses i 3 kap. 6 § läkemedes- som avses i 3 kap. 6 § läkemedels- Denna lag träder i kraft . Förslag till lag om ändring i radio- och tv-lagen (2010:696) Härigenom föreskrivs att i 8 kap. 14 § och 15 kap. 6 § radio- och tv- lagen (2010:696) uttrycket ”läkemedelslagen (1992:859)” ska bytas ut mot ”läkemedelslagen (2000:000)”. Denna lag träder i kraft . Förslag till lag om ändring i alkohollagen (2010:1622) Härigenom föreskrivs att i 1 kap. 10 § alkohollagen (2010:1622) uttrycket ”läkemedelslagen (1992:859)” ska bytas ut mot ”läkemedels- lagen (2000:000)”. Denna lag träder i kraft . Förteckning över remissinstanser som beretts tillfälle att avge yttrande över promemorian ” En översyn av läkemedelslagen” (DS 2013:51) ombudsmän, i Förvaltningsrätten i Patentbesvärsrätten () () Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) Kommuner och Landsting (SKL) () () () () () Remissinstanser som inte svarat: Jämförelsetabell: Läkemedelslagen (2015:000) / Läkemedelslagen (1992:859) Läkemedelslagen (2015:000) 1 kap. 1 § 1 kap. 2 § 2 kap. 1 § (Aktiv substans) 2 kap. 1 § (Alkoholhaltigt läkemedel) 2 kap. 1 § (Extemporeapotek) 2 kap. 1 § (Förfalskat läkemedel) 2 kap. 1 § (Generiskt läkemedel) 2 kap. 1 § (Hjälpämne) 2 kap. 1 § (Humanläkemedel) 2 kap. 1 § (Icke-interventions- studie avseende säkerhet) 2 kap. 1 § (Klinisk läkemedels- prövning) 2 kap. 1 § (Läkemedel) 2 kap. 1 § (Läkemedel som om- fattas av sjukhusundantag) 2 kap. 1 § (Mellanprodukt) 2 kap. 1 § (Prövningsläkemedel) 2 kap. 1 § (Radioaktiva läkemedel) 2 kap. 1 § (Teknisk sprit) 2 kap. 1 § (Tillverkning) 2 kap. 1 § (Veterinärmedicinska läkemedel) 3 kap. 1 § 3 kap. 2 § 3 kap. 3 § 3 kap. 4 § 3 kap. 5 § 3 kap. 6 § 3 kap. 7 § 4 kap. 1 § 4 kap. 2 § 4 kap. 3 § 4 kap. 4 § 4 kap. 5 § 4 kap. 6 § 4 kap. 7 § 4 kap. 8 § 4 kap. 9 § 4 kap. 10 § Läkemedelslagen (1992:859) 1 a § första stycket 22 a § delvis första stycket 16 § delvis första stycket 1 § femte stycket 1 a § andra stycket 2 § delvis första stycket 10 a § delvis första stycket 1 § första stycket 2 d § delvis första stycket Saknar motsvarighet 1 § tredje stycket 1 § andra stycket 22 a § tredje stycket 15 § första stycket 2 § delvis första stycket 2 § delvis första stycket 2 b § andra stycket 2 c § tredje och fjärde styckena 2 d § delvis första stycket och andra samt tredje styckena 1 § fjärde stycket 4 § första stycket och delvis andra stycket 2 d § fjärde stycket 2 b § första stycket 2 c § första, andra och femte styckena 6 c § första stycket 6 d § första och andra styckena 5 § andra och tredje styckena 4 kap. 11 § 4 kap. 12 § 4 kap. 13 § 4 kap. 14 § 4 kap. 15 § 8 c § första–fjärde styckena 4 kap. 16 § 4 kap. 17 § 4 kap. 18 § 4 kap. 19 § 4 kap. 20 § 4 kap. 21 § 4 kap. 22 § 8 i § första–tredje styckena 5 kap. 1 § 5 § första stycket 5 kap. 2 § 6 kap. 1 § 6 kap. 2 § 6 kap. 3 § 6 kap. 4 § 6 kap. 5 § 10 a § delvis första andra samt tredje styckena 6 kap. 6 § 6 kap. 7 § 6 kap. 8 § 6 kap. 9 § 6 kap. 10 § 7 kap. 1 § 7 kap. 2 § 7 kap. 3 § 7 kap. 4 § 7 kap. 5 § 7 kap. 6 § 7 kap. 7 § 7 kap. 8 § 7 kap. 9 § 8 kap. 1 § § andra stycket och 16 § första 8 kap. 2 § andra–fjärde styckena 8 kap. 3 § 9 kap. 1 § § första och andra styckena 9 kap. 2 § 17 c § första stycket 9 kap. 3 § 17 d § delvis 9 kap. 4 § 17 e § första stycket 9 kap. 5 § 17 a § och 17 b § första stycket 10 kap. 1 § 10 kap. 2 § 10 kap. 3 § 11 kap. 1 § 11 kap. 2 § § andra och tredje styckena 12 kap. 1 § 12 kap. 2 § 12 kap. 3 § 13 kap. 1 § 21 och 22 §§ 13 kap. 2 § 22 a § delvis första stycket, delvis andra stycket och fjärde stycket 13 kap. 3 § 22 b § första stycket 13 kap. 4 § 14 kap. 1 § 14 kap. 2 § § första stycket, tredje stycket och delvis fjärde stycket 14 kap. 3 § 15 kap. 1 § 15 kap. 2 § 15 kap. 3 § stycket och sjätte stycket 15 kap. 4 § § sjunde och åttonde styckena 16 kap. 1 § § första och andra styckena 16 kap. 2 § § tredje och fjärde styckena 16 kap. 3 § 16 kap. 4 § 17 kap. 1 § § första och andra styckena 17 kap. 2 § 18 kap. 1 § 2 § andra stycket 18 kap. 2 § 18 kap. 3 § 1 4 § delvis andra stycket 18 kap. 3 § 2 6 c § andra stycket 18 kap. 3 § 3 6 d § tredje stycket 18 kap. 3 § 4 8 i § fjärde stycket 18 kap. 4 § 1 2 d § femte stycket 18 kap. 4 § 2 18 kap. 5 § 18 kap. 6 § 18 kap. 7 § 1 17 c § andra stycket 18 kap. 7 § 2 17 d § delvis 18 kap. 7 § 3 17 e § andra stycket 18 kap. 7 § 4 17 b § andra stycket 18 kap. 8 § 1 22 b § andra stycket 18 kap. 8 § 2 18 kap. 8 § 3 22 a § delvis andra stycket 18 kap. 9 § 22 b § tredje stycket 18 kap. 10 § 18 kap. 11 § 18 kap. 12 § Jämförelsetabell: Läkemedelslagen (1992:859) / Läkemedelslagen (2015:000) Läkemedelslagen (1992:859) Läkemedelslagen (2015:000) 2 kap. 1 § (Läkemedel) 2 kap. 1 § (Radioaktiva läkemedel) 2 kap. 1 § (Prövningsläkemedel) 3 kap. 6 § 2 kap. 1 § (Generiskt läkemedel) 1 a § första stycket 2 kap. 1 § (Aktiv substans) 1 a § andra stycket 2 kap. 1 § (Hjälpämne) 2 kap. 1 § (Förfalskat läkemedel) § delvis första stycket 2 kap. 1 § (Humanläkemedel § delvis första stycket 3 kap. 1 § 18 kap. 1 § 3 kap. 2 § 2 b § första stycket 4 kap. 4 § 2 b § andra stycket 3 kap. 3 § 2 c § första, 4 kap. 5 § 2 c § tredje och fjärde styckena 3 kap. 4 § 2 d § delvis första stycket 2 kap. 1 § (Läkemedel som fattas av sjukhusundantag) 2 d § delvis 3 kap. 5 § andra samt tredje styckena 2 d § fjärde stycket 4 kap. 3 § 2 d § femte stycket 18 kap. 4 § 1 18 kap. 2 § 3 kap. 7 § § första stycket och delvis andra 4 kap. 1 § § delvis andra stycket 18 kap. 3 § 1 5 kap. 1 § § andra och tredje styckena 4 kap. 10 § 4 kap. 2 § 4 kap. 6 § 4 kap. 7 § 6 c § första stycket 4 kap. 8 § 6 c § andra stycket 18 kap. 3 § 2 6 d § första och andra styckena 4 kap. 9 § 6 d § tredje stycket 18 kap. 3 § 3 4 kap. 11 § 4 kap. 12 § 4 kap. 13 § 4 kap. 14 § 8 c § första–fjärde styckena 4 kap. 15 § 4 kap. 16 § 4 kap. 17 § 4 kap. 18 § 4 kap. 20 § 4 kap. 21 § 8 i § första–tredje styckena 4 kap. 22 § 8 i § fjärde stycket 18 kap. 3 § 4 4 kap. 19 § 6 kap. 1 § 6 kap. 2 § 6 kap. 3 § 6 kap. 4 § 6 kap. 8 § 10 a § delvis första stycket 2 kap. 1 § (Icke–interventions- studie avseende säkerhet) 10 a § delvis 6 kap. 5 § andra samt tredje styckena 6 kap. 6 § 6 kap. 7 § 6 kap. 9 § 6 kap. 10 § 2 kap. 1 § (Klinisk 7 kap. 1 § 7 kap. 2 § 7 kap. 3 § 7 kap. 4 § 7 kap. 5 § 7 kap. 6 § 7 kap. 7 § 7 kap. 8 § 7 kap. 9 § 2 kap. 1 § (Tillverkning) 8 kap. 1 § första stycket § delvis första stycket 2 kap. 1 § (Extemporeapotek) § delvis första stycket 8 kap. 1 § andra stycket 8 kap. 2 § andra–fjärde styckena 8 kap. 3 § 18 kap. 4 § 2 18 kap. 5 § § första och andra styckena 9 kap. 1 § 18 kap. 6 § 9 kap. 5 § 1 17 b § första stycket 9 kap. 5 § 2 17 b § andra stycket 18 kap. 7 § 4 17 c § första stycket 9 kap. 2 § 17 c § andra stycket 18 kap. 7 § 1 17 d § delvis 9 kap. 3 § 17 d § delvis 18 kap. 7 § 2 17 e § första stycket 9 kap. 4 § 17 e § andra stycket 18 kap. 7 § 3 5 kap. 2 § 10 kap. 1 § 10 kap. 2 § 10 kap. 3 § 11 kap. 1 § § andra och tredje styckena 11 kap. 2 § 13 kap. 1 § 12 kap. 1 § 12 kap. 2 § 12 kap. 3 § 13 kap. 1 § 22 a § delvis första 2 kap. 1 § (Alkoholhaltigt del och Teknisk sprit) 22 a § delvis första stycket, delvis 13 kap. 2 § andra stycket och fjärde stycket 22 a § delvis andra stycket 18 kap. 8 § 3 22 b § första stycket 13 kap. 3 § 22 b § andra stycket 18 kap. 8 § 1 22 b § tredje stycket 18 kap. 9 § 13 kap. 4 § 18 kap. 8 § 2 14 kap. 1 § 14 kap. 2 § och delvis fjärde stycket § andra stycket och delvis fjär- 14 kap. 3 § 15 kap. 1 § § andra stycket och delvis fem- 15 kap. 2 § 15 kap. 3 § stycket och sjätte stycket § sjunde och åttonde styckena 15 kap. 4 § 18 kap. 10 § § första och andra styckena 16 kap. 1 § § tredje och fjärde styckena 16 kap. 2 § 16 kap. 3 § 16 kap. 4 § § första och andra styckena 17 kap. 1 § 17 kap. 2 § 18 kap. 12 § 18 kap. 11 § Regeringen har följande förslag till lagtext. 1.1 Förslag till läkemedelslag Härigenom föreskrivs1 följande. Lagens syfte och innehåll 1 § Syftet med denna lag är att skydda människors och djurs liv, hälsa och välbefinnande samt att värna om folkhälsan och skydda miljön utan att detta i högre grad än vad som är nödvändigt hindrar utvecklingen av läkemedel och handeln med läkemedel i och inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES). 2 § I lagen finns bestämmelser om –uttryck i lagen (2 kap.), –lagens tillämpningsområde (3 kap.), –krav på läkemedel och godkännande och registrering för försäljning av läkemedel (4 kap.), –krav för försäljning av läkemedel (5 kap.), –säkerhetsövervakning, kontroll och återkallelse (6 kap.), –klinisk läkemedelsprövning (7 kap.), –tillverkning (8 kap.), –import och annan införsel (9 kap.), –försiktighetskrav vid hantering av läkemedel och aktiva substanser (10 kap.), –bestämmelser om tidsfrister för beslut samt återkallelse av tillstånd (11 kap.), –vissa bestämmelser om läkemedel för konsumenter (12 kap.), –marknadsföring av läkemedel (13 kap.), –förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit (14 kap.), –tillsyn (15 kap.), –avgifter (16 kap.), –straffbestämmelser och förverkande (17 kap.), –överklagande (18 kap.), och –bemyndiganden (19 kap.). Lagen innehåller även ikraftträdande- och övergångsbestämmelser. 1 Se fotnot i bilaga 1. 1 § I denna lag används följande uttryck med nedan angiven betydelse: Varje substans eller blandning av substanser som är avsedd att användas i tillverkningen av ett läkemedel och som, när den används för det ändamålet, blir en vilket är avsett att antingen ha en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan som syftar till att återställa, korrigera eller modi- fiera fysiologiska funktioner, eller användas för att ställa en diagnos. Läkemedel som innehåller mer än 1,8 viktprocent etylalkohol. En inrättning som har Läkemedels- verkets tillstånd att tillverka läke- medel för ett visst tillfälle. oriktig beteckning som avser dess – historia, inbegripet register och handlingar från använda distribu- oriktig beteckning till följd av sammansättning i fråga om aktiva substanser och samma läkemedels- och vars bioekvivalens med detta Olika salter, estrar, etrar, isomerer, blandningar av isomerer, komplex eller derivat av en aktiv substans ska anses vara samma aktiva substans, såvida de inte har avsevärt skilda egenskaper med avseende på säkerhet eller effekt. avsedda att intas genom munnen frisätts vid intaget ska anses vara samma läkemedels- Varje beståndsdel i ett läkemedel som inte är den aktiva substansen Läkemedel för människor. En säkerhetsstudie av ett human- läkemedel som görs efter det att läkemedlet har godkänts för för- säljning och som inleds, genom- förs och finansieras av inne- havaren av godkännandet och om- fattar insamling av säkerhetsupp- gifter från patienter och hälso- och människor eller djur av ett läke- Varje substans eller kombination – tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att före- bygga eller behandla sjukdom hos människor eller djur, eller – kan användas på eller människor eller djur i syfte att återställa, korrigera eller modifiera farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att Läkemedel som omfattas av Ett läkemedel för avancerad terapi såsom det definieras i artikel 2 i ordning (EG) nr 1394/2007 av den för avancerad terapi och om direktiv /83/EG och förordning (EG) nr 726/2004, i den ursprungliga lydelsen, som – bereds i enligt ett icke- – är en specialanpassad produkt för en enskild patient i enlighet med en läkares förskrivning, och – används här i landet på sjukhus. En farmaceutisk beredning av en eller flera aktiva substanser eller placebo som prövas eller används som referens vid en klinisk läke- – redan har godkänts för försälj- ning men som används eller bereds eller förpackas på annat sätt än det information om en redan godkänd Läkemedel som avger joniserande inte radioaktiva läkemedel. Detsamma som i 1 kap. 4 § alko- hollagen (2010:1622). ompackning av läkemedel, mellan- produkter eller aktiva substanser. Läkemedel för djur inklusive för- 1 § Denna lag gäller endast humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i EES och som har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process. Bestämmelserna om import från ett land utanför EES, distribution och tillverkning gäller även läkemedel som endast är avsedda för export till ett land som inte ingår i EES. Dessa bestämmelser gäller även mellan- produkter samt aktiva substanser och hjälpämnen avsedda för human- läkemedel. Lagen gäller inte foder som innehåller läkemedel. Läkemedel som godkänns centralt inom Europeiska unionen 2 § I fråga om läkemedel för vilka ansökan om godkännande för försälj- ning prövas eller har prövats enligt och rådets för- ordning (EG) nr 726/2004 av om inrättande av gemen- skapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, gäller inte bestämmelserna i 4 kap. 2 § och 6– 21 §§, 5 kap. 1 § första, andra och fjärde styckena, 6 kap. samt 19 kap. 3 § 2–4. I fråga om läkemedel för vilka godkännande för försäljning har beviljats enligt den förordningen, gäller inte bestämmelsen i 5 kap. 1 § tredje stycket. 3 § För ett homeopatiskt läkemedel som kan registreras enligt denna lag ska följande bestämmelser inte gälla: –3 kap. 2 §, om läkemedel för vilka ansökan om godkännande för försäljning prövas eller har prövats enligt och rådets förordning (EG) nr 726/2004, –3 kap. 4 §, om traditionella växtbaserade humanläkemedel, –4 kap. 1 §, om krav på läkemedel, –4 kap. 2 § första, tredje och fjärde styckena, om godkännande för försäljning av läkemedel, –4 kap. 5 §, om registrering för försäljning av traditionella växt- baserade humanläkemedel, –4 kap. 6 § andra stycket, om erkännande av traditionella växtbaserade humanläkemedel i ett annat EES-land, –4 kap. 7 § andra stycket, om vissa immunologiska läkemedel, –4 kap. 11–15 §§, om vissa frågor gällande godkännande för försälj- ning av läkemedel och uppgiftsskydd, –4 kap. 17 § första stycket 2 och 18 §, om informationsskyldighet, –4 kap. 19–21 §§ och 6 kap. 1–4 och 8 §§, om klassificering, utbyt- barhet, säkerhetsövervakning och kontroll, –7 kap., om klinisk läkemedelsprövning, –13 kap. 1 § första och tredje styckena, om förbud mot marknads- föring, –13 kap. 3 §, om informationsfunktion, –14 kap. 1 §, om förordnande och utlämnande av läkemedel, och –19 kap. 2 §, 3 § 1 och 4, med bemyndiganden. 4 § För ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel som kan registreras enligt denna lag ska följande bestämmelser inte gälla: –3 kap. 2 §, om läkemedel för vilka ansökan om godkännande för försäljning prövas eller har prövats enligt och rådets förordning (EG) nr 726/2004, –3 kap. 3 §, om homeopatiska läkemedel, –4 kap. 2 § andra–fjärde styckena, om godkännande för försäljning av läkemedel, –4 kap. 4 §, om registrering för försäljning av homeopatiska läke- medel, –4 kap. 7 §, om ömsesidigt erkännande av godkännande för försälj- ning av veterinärmedicinska läkemedel, –4 kap. 12–14 §§, om rätt att åberopa dokumentation och om upp- giftsskydd, –4 kap. 17 § första stycket, om informationsskyldighet, –4 kap. 21 §, om utbytbarhet, –6 kap. 6 och 7 §§, om tillstånd till icke-interventionsstudie avseende säkerhet, –7 kap., om klinisk läkemedelsprövning, –9 kap. 4 §, om införsel, –13 kap. 1 § första och tredje styckena, om förbud mot marknads- föring, och –19 kap. 1 och 2 §§, 3 § 4 samt 7 § 1, med bemyndiganden. Läkemedel som omfattas av sjukhusundantag