prop · H20391 · 2015-03-20 00:00:00 — Regeringens proposition 2014/15:91 Regeringen överlämnar denna proposition till . I propositionen föreslås att en ny läkemedelslag ska ersätta den nuvarande läkemedelslagen (1992:859) eftersom denna blivit allt mer svåröverskådlig på grund av bl.a. omfattande tillägg och ändringar. Bestämmelserna i den nuvarande läkemedelslagen ska, efter en lag- teknisk omarbetning, föras över till den nya lagen. I förhållande till nuvarande läkemedelslag är det främst språkliga och redaktionella justeringar som gjorts. Endast ett mindre antal förtydliganden och ändringar i sak föreslås. Den nya lagen ska bl.a. delas in i kapitel med fler rubriker och rubriknivåer samt löpande paragrafnumrering. Detta medför att den nya lagen blir mer överskådlig och bestämmelserna i den mer lättillgängliga. Vidare föreslås en lag om ändring i den nya läkemedelslagen samt följdändringar i andra lagar. Lagförslagen föreslås i huvudsak träda i kraft . Förslaget till lag om ändring i den nya läkemedelslagen och förslagen till ändring om ändring i vissa lagar ska dock träda i kraft den dag som regeringen bestämmer. Förslag till riksdagsbeslut ................................................................. 2.2Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:000) ........................................................................ Förslag till lag om ändring i patentlagen (1967:837) ....... 2.4Förslag till lag om ändring i strålskyddslagen (1988:220) ........................................................................ 2.5Förslag till lag om ändring i lagen (2002:160) om 2.6Förslag till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor.............. 2.7Förslag till lag om ändring i lagen (2006:496) om 2.8Förslag till lag om ändring i lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler ......................................... 2.9Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel ...................................................... 2.10Förslag till lag om ändring i apoteksdatalagen (2009:367) ........................................................................ 2.11Förslag till lag om ändring i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel............................. 2.12Förslag till lag om ändring i radio- och tv-lagen (2010:696) ........................................................................ 2.13Förslag till lag om ändring i alkohollagen (2010:1622) ...................................................................... 2.14Förslag till lag om ändring i lagen (2013:37) om ändring i läkemedelslagen (1992:859) ............................. 2.15Förslag till lag om ändring i lagen (2013:39) om ändring i lagen (2009:366) om handel med 2.16Förslag till lag om ändring i lagen (2013:513) om ersättning för kostnader till följd av vård i ett annat land inom Europeiska ekonomiska 2.17Förslag till lag om ändring i lagen (2013:520) om ändring i lagen (2013:37) om ändring i läkemedelslagen (1992:859)............................................. 2.18Förslag till lag om ändring i lagen (2013:1026) om ändring i lagen (2013:624) om ändring i lagen (2013:39) om ändring i lagen (2009:366) om handel 2.19Förslag till lag om ändring i lagen (2013:1030) om ändring i lagen (2013:628) om ändring i lagen (2013:41) om ändring i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel ........................................ Förslag till lag om ändring i lagen (2014:463) om ändring i lagen (2013:1026) om ändring i lagen (2013:624) om ändring i lagen (2013:39) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel................. Ärendet och dess beredning ........................................................... Bakgrund och gällande rätt ............................................................ Den EU-rättsliga regleringen........................................... Läkemedelslagen (1992:859) .......................................... 4.4Handel med läkemedel och annan anknytande Djurens hälso- och sjukvård ............................................ 5 Överväganden och förslag.............................................................. En ny läkemedelslag........................................................ 5.4Lagändringar till följd av delegerade akter om Följdändringar i andra lagar .......................................... Allmänt om förslagen till lagändringar.......................... Förslaget till läkemedelslag........................................... 7.3Förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:000) ..................................................................... Författningsförslag i promemorian ”En översyn av läkemedelslagen” (DS 2013:51).................................... Förteckning över remissinstanser som beretts tillfälle att avge yttrande över promemorian ” En översyn av läkemedelslagen” (DS 2013:51).................................... Jämförelsetabell: Läkemedelslagen (2015:000) / Läkemedelslagen (1992:859) ........................................ Jämförelsetabell: Läkemedelslagen (1992:859) / Läkemedelslagen (2015:000) ........................................ Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde ...... Regeringen föreslår att antar regeringens förslag till 2.lag om ändring i läkemedelslagen (2015:000), 3.lag om ändring i patentlagen (1967:837), 4.lag om ändring i strålskyddslagen (1988:220), 5.lag om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., 6.lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor, 7.lag om ändring i lagen (2006:496) om blodsäkerhet, 8.lag om ändring i lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler, 9.lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel, 10.lag om ändring i apoteksdatalagen (2009:367), 11.lag om ändring i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel, 12.lag om ändring i radio- och tv-lagen (2010:696), 13.lag om ändring i alkohollagen (2010:1622), 14.lag om ändring i lagen (2013:37) om ändring i läkemedelslagen (1992:859), 15.lag om ändring i lagen (2013:39) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel, 16.lag om ändring i lagen (2013:513) om ersättning för kostnader till följd av vård i ett annat land inom Europeiska ekonomiska samarbets- området, 17.lag om ändring i lagen (2013:520) om ändring i lagen (2013:37) om ändring i läkemedelslagen (1992:859), 18.lag om ändring i lagen (2013:1026) om ändring i lagen (2013:624) om ändring i lagen (2013:39) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel, 19.lag om ändring i lagen (2013:1030) om ändring i lagen (2013:628) om ändring i lagen (2013:41) om ändring i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel, 20.lag om ändring i lagen (2014:463) om ändring i lagen (2013:1026) om ändring i lagen (2013:624) om ändring i lagen (2013:39) om ändring ilagen (2009:366) om handel med läkemedel. Regeringen har följande förslag till lagtext. Härigenom föreskrivs1 följande. 1 Jfr och rådets direktiv /20/EG av om tillnärm- ning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel, i den ursprungliga lydelsen, Europaparla- mentets och rådets direktiv /82/EG av om upprättande av ge- menskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel, i den ursprungliga lydelsen, Europa- parlamentets och rådets direktiv /83/EG av om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i den ursprungliga lydelsen, Kommissionens direk- tiv 2003/63/EG av om ändring av och rådets direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i den ursprungliga lydelsen, och rådets direktiv /24/EG av om änd- ring, avseende traditionella växtbaserade läkemedel, av direktiv /83/EG om upprätt- ande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i den ursprungliga lydelsen, Europaparla- mentets och rådets direktiv /27/EG av om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i den ursprungliga lydelsen, och rådets direktiv /28/EG av om änd- ring av direktiv /82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel, i den ursprungliga lydelsen, och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, i den ursprungliga lydelsen, Kommissionens förord- ning (EG) nr 1518/2005 av om ändring av bilagorna I och III till rådets förordning (EEG) nr 2377/90 om inrättandet av ett gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung avseende acetylisovaleryltylosin och fluazuron, i den ursprungliga lydelsen, Kommissionens direktiv /61/EG av om genomförande av och rådets direktiv /98/EG i fråga om krav på spårbarhet och rapportering av allvarliga biverkningar och avvikande händelser, i den ur- sprungliga lydelsen, och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv /20/EG, direktiv /83/EG och förordning (EG) nr 726/2004, i den ursprungliga lydelsen, och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv /83/EG och förordning (EG) nr 726/2004, i den ursprungliga lydelsen, Euro- paparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av om gemen- skapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i ani- maliska livsmedel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och ändring av och rådets direktiv /82/EG och och rådets förordning (EG) nr 726/2004, i den ursprungliga lydelsen, och rådets förordning (EG) nr 596/2009 av om anpassning till rådets beslut 1999/468/EG av vissa rättsakter som omfattas av det förfarande som anges i artikel 251 i fördraget, med avseende på det föreskrivande förfarandet med kontroll, i den ursprungliga lydelsen, Kommissionens direktiv /120/EG av om ändring av och rådets direktiv /83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel när det gäller läkemedel för avancerad terapi, i den ursprungliga lydel- sen, och rådets direktiv /84/EU av om änd- ring, när det gäller säkerhetsövervakning av läkemedel, av direktiv /83/EG om upprätt- ande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i den ursprungliga lydelsen, Europaparla- mentets och rådets direktiv /62/EU av om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att för- hindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan, i den ur- sprungliga lydelsen, samt och rådets direktiv /26/EU av den om ändring av direktiv /83/EG, vad gäller säkerhetsövervakning av läkemedel, i den ursprungliga lydelsen. 2014/15:91 1 kap. Lagens syfte och innehåll 1 § Syftet med denna lag är främst att skydda människors och djurs liv, hälsa och välbefinnande samt att värna om folkhälsan och skydda miljön utan att detta i högre grad än vad som är nödvändigt hindrar utvecklingen av läkemedel eller handeln med läkemedel i och inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES). 2 § I lagen finns bestämmelser om –uttryck i lagen (2 kap.), –lagens tillämpningsområde (3 kap.), –krav på läkemedel samt godkännande, registrering och tillstånd till försäljning av läkemedel (4 kap.), –krav för försäljning av läkemedel (5 kap.), –säkerhetsövervakning, kontroll och återkallelse (6 kap.), –klinisk läkemedelsprövning (7 kap.), –tillverkning (8 kap.), –import och annan införsel (9 kap.), –försiktighetskrav vid hantering av läkemedel och aktiva substanser (10 kap.), –tidsfrister för beslut samt återkallelse av tillstånd (11 kap.), –marknadsföring av läkemedel (12 kap.), – förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit (13 kap.), –tillsyn (14 kap.), –avgifter (15 kap.), –straff och förverkande (16 kap.), –överklagande (17 kap.), och –bemyndiganden (18 kap.). Lagen innehåller även ikraftträdande- och övergångsbestämmelser. 1 § I denna lag används följande uttryck med nedan angiven betydelse: Varje substans eller blandning av substanser som är avsedd att an- vändas i tillverkningen av ett läke- medel och som, när den används för det ändamålet, blir en aktiv beståndsdel i läkemedlet vilket är avsett att antingen ha en farmako- logisk, immunologisk eller meta- bolisk verkan som syftar till att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner, eller an- vändas för att ställa en diagnos. Läkemedel som innehåller mer än 1,8 viktprocent etylalkohol. En inrättning som har Läkemedels- verkets tillstånd att tillverka läke- medel för ett visst tillfälle. oriktig beteckning som avser dess ning och märkning, namn eller inbegripet hjälpämnen, och are, tillverkningsland, ursprungs- land, innehavare av för försäljning, eller – historia, inbegripet register och handlingar från använda distribu- Med förfalskat läkemedel avses inte humanläkemedel med en orik- tig beteckning till följd av oavsikt- Läkemedel som har samma kvali- tativa och kvantitativa samman- sättning i fråga om aktiva sub- stanser och samma läkemedels- och vars bioekvivalens med detta Olika salter, estrar, etrar, isomerer, blandningar av isomerer, komplex eller derivat av en aktiv substans ska anses vara samma aktiva substans, såvida de inte har avseende på säkerhet eller effekt. avsedda att intas genom munnen frisätts vid intaget ska anses vara samma läkemedels- Varje beståndsdel i ett läkemedel som inte är den aktiva substansen Läkemedel för människor. En säkerhetsstudie av ett human- läkemedel som görs efter det att läkemedlet har godkänts för för- säljning och som inleds, genom- förs och finansieras av inne- havaren av godkännandet och om- fattar insamling av säkerhetsupp- gifter från patienter och hälso- och En klinisk undersökning på män- niskor eller djur av ett läkemedels Varje substans eller kombination – tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom hos människor eller djur, eller – kan användas på eller tillföras människor eller djur i syfte att återställa, korrigera eller modifiera farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att Läkemedel som omfattas av sjuk- husundantag Ett läkemedel för avancerad terapi såsom det definieras i artikel 2 i och rådets för- ordning (EG) nr 1394/2007 av om läkemedel för avancerad terapi och om änd- ring av direktiv /83/EG och förordning (EG) nr 726/2004, i den ursprungliga lydelsen, som –framställs i enligt ett icke-rutinmässigt förfarande, –är en specialanpassad produkt för en enskild patient i enlighet med en läkares förskrivning, och –används här i landet på sjukhus. Bearbetad substans eller blandning av substanser som måste genomgå ytterligare steg i tillverknings- processen av ett läkemedel, fram till det steg då läkemedlet ska En farmaceutisk beredning av en eller flera aktiva substanser eller placebo som prövas eller används som referens vid en klinisk läke- innefattar även produkter som säljning men som används eller tillverkas på annat sätt än det – används för en icke godkänd – används för att få ytterligare information om en redan godkänd Läkemedel som avger joniserande inte radioaktiva läkemedel. Samma betydelse som i 1 kap. 4 § alkohollagen (2010:1622). ompackning av läkemedel, mellan- produkter eller aktiva substanser. Läkemedel för djur inklusive för- 1 § Denna lag gäller endast humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i EES och som har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process. Lagen gäller även teknisk sprit. Bestämmelserna om import från ett land utanför EES, distribution och tillverkning gäller även läkemedel som endast är avsedda för export till ett land som inte ingår i EES. Dessa bestämmelser gäller även mellan- produkter samt aktiva substanser och hjälpämnen avsedda för human- läkemedel. Lagen gäller inte foder som innehåller läkemedel. 2014/15:91 Läkemedel som godkänns centralt inom Europeiska unionen 2 § I fråga om läkemedel för vilka ansökan om godkännande för försälj- ning prövas eller har prövats enligt och rådets för- ordning (EG) nr 726/2004 av om inrättande av gemen- skapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, gäller inte bestämmelserna i 4 kap. 2 och 6–9 §§, 10 § första stycket och 11–22 §§, 5 kap. 1 § första stycket 1 och 2 samt andra och tredje styckena, 6 kap. samt 18 kap. 3 § 2–4. I fråga om läkemedel för vilka godkännande för försäljning har beviljats enligt den förordningen, gäller inte bestämmelserna i 4 kap. 10 § andra stycket och 5 kap. 1 § första stycket 3. 3 § För ett homeopatiskt läkemedel som kan registreras enligt denna lag ska följande bestämmelser inte gälla: –3 kap. 2 §, om läkemedel för vilka ansökan om godkännande för försäljning prövas eller har prövats enligt och rådets förordning (EG) nr 726/2004, –3 kap. 4 §, om traditionella växtbaserade humanläkemedel, –4 kap. 1 §, om krav på läkemedel, –4 kap. 2 § första, tredje och fjärde styckena, om godkännande för försäljning av läkemedel, –4 kap. 5 §, om registrering för försäljning av traditionella växtbasera- de humanläkemedel, –4 kap. 6 § andra stycket, om erkännande av traditionella växtbaserade humanläkemedel, –4 kap. 7 § andra stycket, om vissa immunologiska läkemedel, –4 kap. 12–16 §§, om vissa frågor gällande godkännande för försälj- ning av läkemedel och uppgiftsskydd, –4 kap. 18 § första stycket 2 och 19 §, om informationsskyldighet, –4 kap. 20–22 §§, om klassificering, uppgiftsskydd och utbytbarhet, –6 kap. 1–4 och 8 §§, om säkerhetsövervakning och kontroll, –7 kap., om klinisk läkemedelsprövning, –12 kap. 1 § första och tredje styckena, om förbud mot marknads- föring, –12 kap. 3 §, om informationsfunktion, –13 kap. 1 § första stycket, om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit, och –18 kap. 2 §, 3 § 1 och 4, med bemyndiganden. 4 § För ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel som kan registreras enligt denna lag ska följande bestämmelser inte gälla: –3 kap. 2 §, om läkemedel för vilka ansökan om godkännande för för- säljning prövas eller har prövats enligt och rådets förordning (EG) nr 726/2004, –3 kap. 3 §, om homeopatiska läkemedel, – 4 kap. 2 § andra–fjärde styckena, om godkännande för försäljning av Prop. 2014/15:91 läkemedel, –4 kap. 4 §, om registrering för försäljning av homeopatiska läke- medel, –4 kap. 7 §, om erkännande av godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel, –4 kap. 13–15 §§, om rätt att åberopa dokumentation och om upp- giftsskydd, –4 kap. 18 § första stycket, om informationsskyldighet, –4 kap. 22 §, om utbytbarhet, –6 kap. 6 och 7 §§, om tillstånd till icke-interventionsstudie avseende säkerhet, –7 kap., om klinisk läkemedelsprövning, –9 kap. 4 §, om införsel, –12 kap. 1 § första och tredje styckena, om förbud mot marknads- föring, och –18 kap. 1 och 2 §§ samt 3 § 4, med bemyndiganden. Läkemedel som omfattas av sjukhusundantag 5 § För ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantag ska följande bestämmelser gälla i tillämpliga delar: –2 kap. 1 §, om uttryck i lagen, –4 kap. 1 och 3 §§, om krav på läkemedel, –8 kap. 1 och 2 §§, om tillverkning, –10 kap. 1 § första och tredje styckena, om försiktighetskrav, –11 kap. 1 § första stycket 11 och 2 § första stycket, om tidsfrister för beslut samt återkallelse av tillstånd, –12 kap. 1 §, om förbud mot marknadsföring, –13 kap. 1 § första stycket, om förordnande och utlämnande av läkemedel, –14 kap., om tillsyn, –15 kap. 1, 3 och 4 §§, om avgifter, –16 kap. 1, 2 och 4 §§, om straff och förverkande, –17 kap., om överklagande, och –18 kap. 3 § 1, 4 § och 8 § 2 samt 10–12 §§, med bemyndiganden. Det som föreskrivs i 6 kap. 1 § i fråga om läkemedel som godkänts för försäljning gäller också för ett läkemedel som omfattas av sjukhusundan- tag. De skyldigheter enligt 6 kap. 2 och 3 §§ som gäller för den som har fått ett läkemedel godkänt för försäljning gäller även för den som har till- stånd att tillverka ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantag. Den myndighet som regeringen bestämmer får i enskilda fall besluta om undantag från dessa skyldigheter. Narkotika, dopningsmedel och hälsofarliga varor 6 § Bestämmelserna i denna lag gäller narkotiska läkemedel, läkemedel som omfattas av lagen (1991:1969) om förbud mot vissa dopningsmedel eller lagen (1999:42) om förbud mot vissa hälsofarliga varor, om de inte strider mot vad som är särskilt föreskrivet om dessa varor. 2014/15:91 Produktsäkerhetslagen 7 § I fråga om läkemedel som är avsedda för konsumenter eller som kan antas komma att användas av konsumenter gäller också produkt- säkerhetslagen (2004:451). Krav på läkemedel samt godkännande, registrering och tillstånd till försäljning av läkemedel 1 § Ett läkemedel ska vara av god kvalitet och ändamålsenligt. Läke- medlet är ändamålsenligt om det är verksamt för sitt ändamål och vid normal användning inte har skadeverkningar som står i missförhållande till den avsedda effekten. Ett läkemedel ska vara fullständigt deklarerat, ha godtagbar och sär- skiljande benämning samt vara försett med tydlig märkning. Krav för godkännande, villkor och vissa samordningar 2 § Ett läkemedel ska godkännas för försäljning om det uppfyller kraven enligt 1 §. Beslut om godkännande av ett läkemedel och tillstånd till försäljning enligt 10 § får förenas med särskilda villkor. Sådana särskilda villkor för godkännande ska omprövas för att godkännandet ska fortsätta att gälla. Har ett läkemedel godkänts i ett annat EES-land ska ansökan om godkännande avvisas, om sökanden inte i ansökan begärt att ett erkännande enligt 6 eller 7 § ska meddelas. Om en sökande för ansökan om godkännande i har lämnat in en ansökan om godkännande i ett annat EES-land och slutligt beslut inte meddelats i det ärendet, ska ansökan i avvisas, om inte sökanden efter att ha fått tillfälle till detta begärt att förfarandet enligt 9 § ska tillämpas. Krav på läkemedel som omfattas av sjukhusundantag 3 § Om ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantag innehåller en medicinteknisk produkt enligt 2 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter, ska denna produkt uppfylla de väsentliga krav som avses i föreskrifter som har meddelats med stöd av 6 § samma lag. Registrering av homeopatiska läkemedel 4 § Ett läkemedel som framställts enligt en erkänd homeopatisk metod och som inte påstås ha viss terapeutisk effekt och som är avsett att intas genom munnen eller avsett för yttre bruk ska efter ansökan registreras för försäljning, om graden av utspädning garanterar att läkemedlet är oskadligt. Läkemedlet får registreras endast om det inte innehåller mer än en tiotusendel av modertinkturen eller, i fråga om humanläkemedel, mer än en hundradel av den lägsta använda dos av en sådan aktiv substans som i läkemedel medför att det blir receptbelagt. Ett homeopatiskt veterinärmedicinskt läkemedel får registreras obe- Prop. 2014/15:91 roende av det sätt på vilket det ges, om detta beskrivs i Europeiska farmakopén eller i någon annan inom EES officiellt använd farmakopé. Registrering av traditionella växtbaserade humanläkemedel 5 § Ett växtbaserat humanläkemedel som inte uppfyller kraven för att godkännas som läkemedel eller att registreras enligt 4 § ska efter ansökan registreras för försäljning som traditionellt växtbaserat humanläkemedel enligt denna lag, om följande förutsättningar är uppfyllda: 1.läkemedlet har endast indikationer som är lämpliga för traditionella växtbaserade humanläkemedel, vars sammansättning och ändamål är av- sedda och utformade för att användas utan läkares diagnos, förskrivning eller övervakning av behandlingen, 2.läkemedlet får endast tillföras i viss styrka och viss dosering,