prop · H30359 · 2015-12-07 00:00:00 — 3.4.2Det anmälda organet ska bedöma de föreslagna ändringarna och avgöra om ett ändrat kvalitetssystem fortfarande uppfyller de krav som avses i punkt 3.2 eller om en ny bedömning är nödvändig. Organet ska meddela installatören, eller i förekommande fall dennes representant, sitt beslut. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från revisionen och skälen till beslutet. Det anmälda organet ska anbringa eller låta anbringa sitt identifikationsnummer intill CE-märkningen i enlighet med artiklarna 18 och 19. 4.Kontroll under det anmälda organets ansvar 4.1Syftet med kontrollen är att försäkra sig om att tillverkaren fullgör de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet. 4.2För att möjliggöra en bedömning ska installatören ge det anmälda organet tillträde till lokaler för installation, kontroll och provning och ska tillhandahålla all nödvändig information, särskilt i fråga om a)dokumentationen av kvalitetssystemet, b)den tekniska dokumentationen, c)kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat, redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer etc. 4.3Det anmälda organet ska regelbundet genomföra revisioner för att försäkra sig om att installatören upprätthåller och tillämpar kvalitetssystemet och ska lämna en revisionsberättelse till installatören. 4.4Det anmälda organet får dessutom besöka platsen för installation av hissen utan förvarning. I samband med sådana besök får det anmälda organet, om nödvändigt, utföra eller låta utföra provningar för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar tillfredsställande. Det anmälda organet ska ge installatören en besöks rapport och, om provning har utförts, en provningsrapport. 5.Installatören ska efter det att den sista hissen harsläppts ut på marknaden kunna uppvisa följande för de nationella myndigheterna: a)Sådan dokumentation som avses i punkt 3.1 c. b)Den tekniska dokumentation som avses i punkt 3.1 d. c)Information avseende sådana godkännanden av ändringar som avses i punkt 3.4.1. d)Sådana beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkt 3.4.2 andra stycket samt i punkt 4.3 och 4.4. 6.Varje anmält organ ska underrätta sin anmälande myndighet om de godkännanden av kvalitetssystem som det har utfärdat eller återkallat och ska regelbundet eller på begäran ge den anmälande myndigheten tillgång till för teckningen över de godkännanden som det har utfärdat, avslagit, tillfälligt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner. L 96/296 Europeiska unionens officiella tidning Varje anmält organ ska underrätta de övriga anmälda organen om de godkännanden av kvalitetssystem som det har avslagit eller tillfälligt eller slutgiltigt återkallat och, på begäran, om de godkännanden som det har utfärdat. På begäran ska det anmälda organet ge kommissionen och medlemsstaterna en kopia av de godkännanden av kvalitetssystem som det har utfärdat. 7.CE-märkning och EU-försäkran om överensstämmelse 7.1Installatören ska anbringa CE-märkningen i hisskorgen i varje hiss som uppfyller de grundläggande hälso- och säkerhetskraven i detta direktiv och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 3.1, anbringa detta organs identifikationsnummer intill CE-märkningen i hisskorgen i varje hiss. 7.2Installatören ska utarbeta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje hiss och förvara en kopia av EU- försäkran om överensstämmelse och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna efter det att hissen släppts ut på marknaden. En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna. Installatörens skyldigheter enligt punkterna 3.1, 3.4.1, 5 och 7 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av installatörens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten. Europeiska unionens officiella tidning L 96/297 ÖVERENSSTÄMMELSE SOM GRUNDAR SIG PÅ FULLSTÄNDIG KVALITETSSÄKRING OCH (Modul H1) 1.Överensstämmelse som grundar sig på fullständig kvalitetssäkring och konstruktionskontroll av hissar är det förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilket ett anmält organ bedömer installatörens system för kvalitetssäkring och i förekommande fall hissens konstruktion för att säkerställa att de hissar som installeras uppfyller de tillämpliga grundläggande hälso- och säkerhetskraven i bilaga I. Installatören ska tillämpa ett godkänt system för kvalitetssäkring av konstruktion, tillverkning, montering, instal lation, slutkontroll och provning av hissarna som anges i punkt 3 och ska kontrolleras i enlighet med punkt 4. Lämpligheten av den tekniska konstruktionen hos hissarna ska ha kontrollerats i enlighet med punkt 3.3. 3.1Installatören ska hos ett valfritt anmält organ ansöka om att få sitt system för kvalitetssäkring bedömt. Ansökan ska innehålla följande: a)Installatörens namn och adress och, om ansökan lämnas in av installatörens representant, även dennes namn och adress. b)Alla upplysningar av betydelse beträffande de hissar som ska installeras; särskilt upplysningar som är av betydelse för sambandet mellan konstruktionen och driften av hissen. c)Dokumentationen av kvalitetssystemet. d)Den tekniska dokumentation som beskrivs i punkt 3 i del B i bilaga IV. e)En skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats till något annat anmält organ. 3.2Systemet för kvalitetssäkring ska säkerställa att hissarna uppfyller de tillämpliga grundläggande hälso- och säker hetskrav som anges i bilaga I. Alla faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tagit hänsyn till ska doku menteras på ett systematiskt och överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, förfaranden och instruktioner. Dokumentationen av kvalitetssystemet ska möjliggöra en enhetlig tolkning av kvalitetssystemets program, planer, manualer och kvalitetsdokument. Dokumentationen ska framför allt innehålla en fullgod beskrivning av a)kvalitetsmål och organisationsstruktur samt ledningens ansvar och befogenheter när det gäller konstruktion och produktkvalitet, b)de tekniska specifikationer för konstruktion, inbegripet standarder, som kommer att tillämpas och, när de relevanta harmoniserade standarderna inte tillämpas till fullo, vilka medel, inbegripet andra relevanta tekniska specifikationer, som kommer att användas för att säkerställa att de grundläggande hälso- och säkerhetskrav som anges i bilaga I, c)de metoder, processer och systematiska förfaranden för kontroll och verifikation av konstruktionen som kommer att användas vid konstruktionen av hissarna, d)de undersökningar och provningar som kommer att utföras vid leveranskontroll av material, komponenter och delmontage, e)de motsvarande metoder, processer och systematiska förfaranden för montering, installation, kvalitetskontroll och kvalitetssäkring som kommer att användas, f)de undersökningar och provningar som ska utföras före (kontroll av installationsförhållanden: hisschakt, hiss maskinrum etc.), under och efter installationen (inklusive åtminstone de prov som anges i punkt 3.3 i bilaga V), L 96/298 Europeiska unionens officiella tidning g)kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat, redogörelser för berörd personals kvalifikationer, h)metoder för övervakning av att den erforderliga konstruktions- och produktkvaliteten uppnås och att kvalitets systemet fungerar effektivt. 3.3.1Om konstruktionen inte helt överensstämmer med de harmoniserade standarderna ska det anmälda organet förvissa sig om att konstruktionen överensstämmer med de grundläggande hälso- och säkerhetskraven i bilaga I, och om så är fallet, utfärda ett EU-intyg om konstruktionskontroll till installatören. Intyget ska innehålla giltighetsvillkor och uppgifter som krävs för att identifiera den godkända konstruktionen. 3.3.2Om konstruktionen inte uppfyller de tillämpliga grundläggande hälso- och säkerhetskrav som anges i bilaga I ska det anmälda organet avslå ansökan om EU-intyg om konstruktionskontroll och underrätta den sökande om detta samt utförligt motivera avslaget. Det anmälda organet ska följa med i den tekniska utvecklingen, och om denna ger vid handen att den godkända konstruktionen inte längre uppfyller de grundläggande hälso- och säkerhetskraven i bilaga I ska organet fastställa om det krävs ytterligare undersökningar. Om så är fallet ska det anmälda organet underrätta installatören om detta. 3.3.3Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som utfärdat EU-intyget om konstruktionskontroll om alla änd ringar av den godkända konstruktionen som kan påverka överensstämmelsen med de grundläggande hälso- och säkerhetskraven i bilaga I eller villkoren för intygets giltighet. För sådana ändringar krävs ytterligare godkännande – från det anmälda organ som utfärdat EU-intyget om konstruktionskontroll – i form av ett tillägg till det ursprung liga EU-intyget om konstruktionskontroll. 3.3.4Varje anmält organ ska underrätta sin anmälande myndighet om de EU-intyg om konstruktionskontroll och/eller tillägg till dessa som det har utfärdat eller återkallat, och det ska regelbundet eller på begäran ge den anmälande myndigheten tillgång till förteckningen över de intyg och/eller tillägg till dessa som det har avslagit, tillfälligt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner. Varje anmält organ ska underrätta de övriga anmälda organen om de EU-intyg om konstruktionskontroll och/eller tillägg till dessa som det har avslagit, tillfälligt eller slutgiltigt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner och, på begäran, om de intyg och/eller tillägg som det har utfärdat. Kommissionen, medlemsstaterna och övriga anmälda organ har rätt att på begäran få en kopia av EU-typintyget och/eller tilläggen till det. Kommissionen och medlemsstaterna har rätt att på begäran få en kopia av den tekniska dokumentationen och av resultaten från de undersökningar som utförts av det anmälda organet. 3.3.5Installatören ska för de nationella myndigheterna kunna uppvisa en kopia av EU-intyget om konstruktionskontroll med bilagor och tillägg tillsammans med den tekniska dokumentationen efter det att hissen har släppts ut på marknaden. 3.4Kontroll av systemet för kvalitetssäkring Det anmälda organet ska bedöma systemet för kvalitetssäkring för att avgöra om det uppfyller de krav som avses i punkt 3.2. Det anmälda organet ska förutsätta att dessa krav är uppfyllda i fråga om de delar av systemet för kvalitetssäkring som överensstämmer med motsvarande specifikationer i relevant harmoniserad standard. Minst en av revisionsgruppens deltagare ska ha erfarenhet av bedömning av den aktuella hissteknologin och känna till de grundläggande hälso- och säkerhetskraven i bilaga I. Revisionen ska även omfatta en inspektion hos installatören och ett besök på installationsplatsen. Revisionsgruppen ska granska den tekniska dokumentation som avses i punkt 3.1 d för att kontrollera att installatören känner till de tillämpliga grundläggande hälso- och säkerhetskraven i bilaga I och kan utföra de undersökningar som krävs för att säkerställa att hissen överensstämmer med kraven. Europeiska unionens officiella tidning L 96/299 Beslutet ska meddelas installatören eller i förekommande fall installatörens representant. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från revisionen samt skälen till beslutet. 3.5Tillverkaren ska åta sig att fullgöra de skyldigheter som är förenade med det godkända systemet för kvalitetssäkring och att upprätthålla det så att det förblir ändamålsenligt och effektivt. Installatören ska underrätta det anmälda organ som har godkänt systemet för kvalitetssäkring om alla ändringar som planeras i systemet. Det anmälda organet ska bedöma de föreslagna ändringarna och avgöra om ett ändrat system för kvalitetssäkring fortsatt kommer att uppfylla de krav som avses i punkt 3.2 eller om en ny bedömning är nödvändig. Organet ska meddela installatören, eller i förekommande fall dennes representant, sitt beslut. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från revisionen och skälen till beslutet. Det anmälda organet ska anbringa eller låta anbringa sitt identifikationsnummer intill CE-märkningen i enlighet med artiklarna 18 och 19. 4.Kontroll under det anmälda organets ansvar 4.1Syftet med kontrollen är att försäkra sig om att installatören fullgör de skyldigheter som är förenade med det godkända systemet för kvalitetssäkring. 4.2För att möjliggöra en bedömning ska installatören ge det anmälda organet tillträde till lokaler för konstruktion, tillverkning, montering, installation, kontroll, provning och förvaring och tillhandahålla all nödvändig information, särskilt i fråga om a)dokumentationen av systemet för kvalitetssäkring, b)de kvalitetsdokument som anges i konstruktionsdelen av kvalitetssystemet, t.ex. resultat från analyser, beräk ningar och provningar, c)de kvalitetsdokument som anges i den del av kvalitetssystemet som rör godkännande av levererade enheter och installation, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat, redogörelser för berörd personals kvalifikationer. 4.3Det anmälda organet ska regelbundet genomföra revisioner för att försäkra sig om att installatören upprätthåller och tillämpar kvalitetssystemet och ska lämna en revisionsberättelse till tillverkaren. 4.4Det anmälda organet får dessutom göra oanmälda besök hos installatören eller på installationsplatsen för hissen. I samband med sådana besök får det anmälda organet, om så krävs, utföra eller låta utföra provningar för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar tillfredsställande. Det anmälda organet ska ge tillverkaren en besöks rapport och, om provning har utförts, en provningsrapport. 5.Installatören ska efter det att hissen släppts ut på marknaden förvara och kunna uppvisa följande för de nationella myndigheterna: a)Sådan dokumentation som avses i punkt 3.1 c. b)Den tekniska dokumentation som avses i punkt 3.1 d. c)Information avseende sådana godkännanden av ändringar som avses i punkt 3.5 andra stycket. d)Sådana beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkt 3.5 fjärde stycket samt i punkt 4.3 och 4.4. 6.Varje anmält organ ska underrätta sin anmälande myndighet om de godkännanden av system för fullständig kvalitetssäkring som det har utfärdat eller återkallat och ska regelbundet eller på begäran ge den anmälande myndigheten tillgång till förteckningen över de godkännanden som det har utfärdat, avslagit, tillfälligt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner. L 96/300 Europeiska unionens officiella tidning Varje anmält organ ska underrätta de övriga anmälda organen om de godkännanden av system för kvalitetssäkring som det har avslagit eller tillfälligt eller slutgiltigt återkallat och, på begäran, om de godkännanden som det har utfärdat. Det anmälda organet ska förvara en kopia av beslutet om godkännande med bilagor och tillägg och den tekniska dokumentationen efter det att det utfärdats. På begäran ska det anmälda organet ge kommissionen och medlemsstaterna en kopia av de godkännanden av system för kvalitetssäkring som det har utfärdat. CE-märkning och EU-försäkran om överensstämmelse 7.1Installatören ska anbringa CE-märkningen i hisskorgen i varje hiss som uppfyller de grundläggande hälso- och säkerhetskraven i detta direktiv och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 3.1, anbringa detta organs identifikationsnummer intill CE-märkningen i hisskorgen i varje hiss. 7.2Installatören ska utarbeta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje hiss och förvara en kopia av EU- försäkran om överensstämmelse och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna efter det att hissen släppts ut på marknaden. En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna. Installatörens skyldigheter enligt punkterna 3.1, 3.3.3, 3.3.5, 5 och 7 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av installatörens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten. Europeiska unionens officiella tidning L 96/301 ÖVERENSSTÄMMELSE MED TYP SOM GRUNDAR SIG PÅ KVALITETSSÄKRING AV PRODUKTION AV HISSAR (Modul D) 1.Överensstämmelse som grundar sig på kvalitetssäkring av produktion av hissar är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken ett anmält organ bedömer installatörens system för kvalitetssäkring av produktionen för att säkerställa att de hissar som installeras överensstämmer med den godkända typen enligt beskrivningen i EU-typintyget eller med en hiss som har konstruerats och tillverkats enligt ett system för kvalitets säkring enligt bilaga XI och att de uppfyller de tillämpliga grundläggande hälso- och säkerhetskraven i bilaga I. Installatören ska tillämpa ett godkänt system för kvalitetssäkring av tillverkning, montering, installation, slutkont roll och provning av hissarna i enlighet med punkt 3 och ska kontrolleras i enlighet med punkt 4. 3.1Installatören ska hos ett enda valfritt anmält organ ansöka om att få sitt system för kvalitetssäkring bedömt. Ansökan ska innehålla följande: a)Installatörens namn och adress och, om ansökan lämnas in av installatörens representant, även dennes namn och adress. b)All relevant information om de hissar som ska installeras. c)Dokumentationen av systemet för kvalitetssäkring. d)Den tekniska dokumentationen för de hissar som ska installeras. e)En skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats till något annat anmält organ. 3.2Kvalitetssystemet ska säkerställa att hissarna överensstämmer med de tillämpliga grundläggande hälso- och säker hetskraven i bilaga I. Alla faktorer, krav och bestämmelser som installatören tagit hänsyn till ska dokumenteras på ett systematiskt och överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, förfaranden och instruktioner. Dokumentationen av systemet för kvalitetssäkring ska möjliggöra en enhetlig tolkning av kvalitetssystemets program, planer, manualer och protokoll. Dokumentationen ska framför allt innehålla en fullgod beskrivning av a)kvalitetsmål och organisationsstruktur samt ledningens ansvar och befogenheter när det gäller produktkvalitet, b)de motsvarande metoder, processer och systematiska förfaranden för tillverkning, kvalitetskontroll och kvalitets säkring som kommer att användas, c)de undersökningar och provningar som utförs före, under och efter installation, d)kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat, redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer, e)metoder för övervakning av att den eftersträvade hisskvaliteten uppnås och att systemet för kvalitetssäkring av produktion fungerar väl. 3.3Det anmälda organet ska bedöma systemet för kvalitetssäkring för att avgöra om det uppfyller de krav som avses i punkt 3.2. Det anmälda organet ska förutsätta att dessa krav är uppfyllda i fråga om de delar av kvalitetssystemet som överensstämmer med motsvarande specifikationer i relevant harmoniserad standard. Minst en av revisionsgruppens deltagare ska ha erfarenhet av bedömning av den aktuella hissteknologin och känna till de grundläggande hälso- och säkerhetskraven i bilaga I. L 96/302 Europeiska unionens officiella tidning Revisionen ska även omfatta en inspektion hos installatören och ett besök på installationsplatsen. Organet ska meddela installatören sitt beslut. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från revisionen och skälen till beslutet. 3.4Installatören ska åta sig att fullgöra de skyldigheter som är förenade med det godkända systemet för kvalitets säkring och att upprätthålla det så att det förblir ändamålsenligt och effektivt. 3.4.1Installatören ska underrätta det anmälda organ som har godkänt systemet för kvalitetssäkring om alla ändringar som planeras i systemet. 3.4.2Det anmälda organet ska bedöma de föreslagna ändringarna och avgöra om ett ändrat system för kvalitetssäkring fortfarande uppfyller de krav som avses i punkt 3.2 eller om en ny bedömning är nödvändig. Organet ska meddela installatören, eller i förekommande fall dennes representant, sitt beslut. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från revisionen och skälen till beslutet. Det anmälda organet ska anbringa, eller låta anbringa, sitt identifikationsnummer vid sidan av CE-märkningen i enlighet med artiklarna 18 och 19. 4.Kontroll under det anmälda organets ansvar 4.1Syftet med kontrollen är att försäkra sig om att installatören fullgör de skyldigheter som är förenade med det godkända systemet för kvalitetssäkring. 4.2För att möjliggöra en bedömning ska installatören ge det anmälda organet tillträde till lokaler för tillverkning, montering, installation, kontroll, provning och förvaring och tillhandahålla all nödvändig information, särskilt i fråga om a)dokumentationen av systemet för kvalitetssäkring, b)den tekniska dokumentationen, c)kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat, redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer. 4.3Det anmälda organet ska regelbundet genomföra revisioner för att försäkra sig om att installatören upprätthåller och tillämpar systemet för kvalitetssäkring och ska lämna en revisionsberättelse till installatören. 4.4Det anmälda organet kan dessutom besöka installatören utan förvarning. I samband med sådana besök kan det anmälda organet, om så krävs, utföra eller låta utföra provningar för att kontrollera att systemet för kvalitetssäkring fungerar tillfredsställande. Det anmälda organet ska lämna en besöksrapport till tillverkaren och, om provning har utförts, en provningsrapport. 5.Installatören ska efter det att hissen släppts ut på marknaden förvara och kunna uppvisa följande för de nationella myndigheterna: a)Sådan dokumentation som avses i punkt 3.1 c. b)Den tekniska dokumentation som avses i punkt 3.1 d. c)Information avseende sådana godkännanden av ändringar som avses i punkt 3.4.1. d)Sådana beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkt 3.4.2 andra stycket samt i punkt 4.3 och 4.4. 6.Varje anmält organ ska underrätta sin anmälande myndighet om de godkännanden av system för kvalitetssäkring som det har utfärdat eller återkallat och ska regelbundet eller på begäran ge den anmälande myndigheten tillgång till förteckningen över de godkännanden som det har utfärdat, avslagit, tillfälligt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner. Varje anmält organ ska underrätta de övriga anmälda organen om de godkännanden av system för kvalitetssäkring som det har avslagit eller tillfälligt eller slutgiltigt återkallat och, på begäran, om de godkännanden som det har utfärdat. På begäran ska det anmälda organet ge kommissionen och medlemsstaterna en kopia av de godkännanden av system för kvalitetssäkring som det har utfärdat. Europeiska unionens officiella tidning L 96/303 7.CE-märkning och EU-försäkran om överensstämmelse 7.1Installatören ska anbringa CE-märkningen i hisskorgen i varje hiss som uppfyller de grundläggande hälso- och säkerhetskraven i detta direktiv och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 3.1, anbringa detta organs identifikationsnummer intill CE-märkningen i hisskorgen i varje hiss. 7.2Installatören ska utarbeta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje hiss och förvara en kopia av EU- försäkran om överensstämmelse och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna efter det att hissen släppts ut på marknaden. En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna. Installatörens skyldigheter enligt punkterna 3.1, 3.4.1, 5 och 7 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av installatörens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten. L 96/304 Europeiska unionens officiella tidning Upphävt direktiv och en förteckning över dess efterföljande ändringar (se artikel 47) och rådets direktiv /16/EG (EGT L 213, , s. 1) Endast punkt 10 i bilaga I nr 1882/2003 (EUT L 284, 31.10.2003, s. 1) och rådets direktiv /42/EG