prop · H20391 · 2015-03-20 00:00:00 — 7 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om 1.undantag från skyldigheten att utföra sådan kontroll som avses i 9 kap. 2 §, 2.resandes rätt att föra in läkemedel i enligt 9 kap. 3 §, 3.sådan införsel som avses i 9 kap. 4 §, och 4.undantag från kravet på skriftlig bekräftelse i 9 kap. 5 § 2 i enlighet med artikel 46b.3 och 46b.4 i och rådets direktiv /83/EG, i lydelsen enligt och rådets direktiv /62/EU. Föreskrifter om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit 8 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om 1.utlämnande, om det finns anledning att anta att ett alkoholhaltigt läkemedel av annat slag än som avses i 13 kap. 2 § andra stycket kan missbrukas i berusningssyfte, 2.vad som ska gälla vid förordnande och utlämnande av ett läkemedel eller teknisk sprit, och 3.behörighet att förordna ett alkoholhaltigt läkemedel som innehåller mer än 10 viktprocent etylalkohol eller teknisk sprit. 9 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får, om det behövs för att förhindra missbruk, meddela föreskrifter om försälj- ning av ett alkoholhaltigt läkemedel eller teknisk sprit. 10 § Regeringen får meddela föreskrifter om storleken på de avgifter som avses i 15 kap. samt om betalning av sådana avgifter. Föreskrifter om läkemedelskontrollen i krig 11 § Regeringen får meddela föreskrifter om läkemedelskontrollen i krig, vid krigsfara eller under sådana extraordinära förhållanden som är föranledda av krig eller av krigsfara som befunnit sig i. 2014/15:91 Ytterligare föreskrifter 12 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter i frågor som rör denna lag och som be- hövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön. 1.Denna lag träder i kraft . 2.Genom lagen upphävs läkemedelslagen (1992:859). 3.Godkännande av läkemedel för försäljning som meddelats före får vid utgången av tiden för godkännandet förnyas utan tids- begränsning, om inte av säkerhetsskäl finner att det förnyade godkännandet bör begränsas till . 4.Vad som i lagen anges ska gälla i fråga om läkemedel för vilka an- sökan om godkännande för försäljning har prövats enligt Europaparla- mentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om in- rättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, ska i tillämpliga delar även gälla i fråga om läkemedel för vilka ansökan om godkännande har prövats av Europeiska gemenskapen enligt rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av om gemenskapsförfaranden för godkän- nande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinär- medicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedels- myndighet. 5.De skyddstider som avses i 4 kap. 13 § och 15 § andra–fjärde styckena ska inte tillämpas beträffande referensläkemedel för vilka en ansökan om godkännande lämnats in före . För veterinärmedicinska läkemedel ska i stället de skyddstider tillämpas som följer av artikel 13 i och rådets direktiv /82/EG av om upprättande av gemenskapsregler för veteri- närmedicinska läkemedel, i dess lydelse före . För humanläkemedel ska i stället de skyddstider tillämpas som följer av artikel 10.1 i och rådets direktiv /83/EG av om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i dess lydelse före . 6.Om ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning gjorts före gäller de föreskrifter om prövningen som var i kraft närmast före detta datum. 7.Bestämmelserna i 6 kap. 5–7 §§ tillämpas inte på sådana icke- interventionsstudier avseende säkerhet som har inletts före . Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen Härigenom föreskrivs1 att 4 kap. 1 §, 8 kap. 3 § och 18 kap. 3 § läke- medelslagen (2015:000) ska ha följande lydelse. Lydelse enligt lagförslag 2.1 Ett läkemedel ska vara av god kvalitet och ändamålsenligt. Läkemedlet är ändamålsenligt om det är verksamt för sitt ändamål och vid normal användning inte har skadeverkningar som står i missförhållande till den avsedda effekten. Ett läkemedel ska vara full- ständigt deklarerat, ha godtagbar och särskiljande benämning samt vara försett med tydlig märkning. Ett läkemedel ska vara full- ständigt deklarerat, ha godtagbar och särskiljande benämning samt vara försett med tydlig märkning. I kravet på tydlig märkning ingår i fråga om ett receptbelagt human- läkemedel att det ska vara försett med säkerhetsdetaljer. Den som har beviljats tillstånd enligt 2 § till tillverkning av humanläkemedel ska 1.vid tillverkningen använda endast aktiva substanser som tillverkats i enlighet med god tillverkningssed och distribuerats i enlighet med god distributionssed för aktiva substanser, 2.omedelbart underrätta och innehavaren av god- kännandet för försäljning av läkemedlet om tillståndshavaren får infor- mation om att ett läkemedel som omfattas av tillverkningstillståndet är, eller misstänks vara, ett förfalskat läkemedel, 3.kontrollera att de tillverkare, importörer eller distributörer från vilka tillståndshavaren skaffat de aktiva substanserna är anmälda hos Läke- medelsverket enligt 10 kap. 2 § eller hos behörig myndighet inom EES, 4. kontrollera de aktiva substan- 4. kontrollera de aktiva substan- och kvalitet, och lämpliga för användning i läke- lämpliga för användning i läke- medel, tillämpa god tillverknings- medel, tillämpa god tillverknings- sed för hjälpämnen och dokumen- sed för hjälpämnen och dokumen- tera åtgärderna, och 1 Jfr och rådets direktiv /62/EU av om ändring av direktiv /83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan, i den ursprungliga lydelsen. 6. kontrollera säkerhetsdetaljer på de humanläkemedel som till- Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får 1. undantag från kraven på full- ständig deklaration och tydlig märkning i 4 kap. 1 § andra stycket, 2. erkännande av ett sådant god- kännande eller en sådan registrering för försäljning som meddelats i ett annat EES-land, 3. ansökan, beredning, god- kännande eller registrering som avses i 4 kap. 9 §, och 4. förutsättningar för utbytbarhet av läkemedel. 1.att kravet på säkerhetsdetaljer i4 kap. 1 § andra stycket även ska gälla för vissa receptfria human- läkemedel, 2. undantag från kraven på full- ständig deklaration, tydlig märk- ning och säkerhetsdetaljer i 4 kap. 1 § andra stycket, 3.kontroll av säkerhetsdetaljer som avses i 4 kap. 1 § andra stycket, 4.erkännande av ett sådant god- kännande eller en sådan registrering för försäljning som meddelats i ett annat EES-land, 5.ansökan, beredning, god- kännande eller registrering som avses i 4 kap. 9 §, och 6.förutsättningar för utbytbarhet av läkemedel. Denna lag träder i kraft den dag regeringen bestämmer. Förslag till lag om ändring i patentlagen Härigenom föreskrivs att 3 § patentlagen (1967:837)1 ska ha följande Den ensamrätt som ett patent ger innebär, med de undantag som anges nedan, att ingen utan patenthavarens samtycke får utnyttja uppfinningen genom att 1.tillverka, bjuda ut, föra ut på marknaden eller använda ett patent- skyddat alster eller föra in eller inneha ett sådant alster för något av dessa ändamål, 2.använda ett patentskyddat förfarande eller, om han eller hon vet eller det med hänsyn till omständigheterna är uppenbart att förfarandet inte får användas utan patenthavarens samtycke, bjuda ut det för användning i , 3.bjuda ut, föra ut på marknaden eller använda ett alster som har till- verkats enligt ett patentskyddat förfarande eller föra in eller inneha alstret för något av dessa ändamål. Ensamrätten innebär också att ingen utan patenthavarens sam- tycke får utnyttja uppfinningen genom att erbjuda eller tillhanda- hålla någon som inte har rätt att ut- nyttja uppfinningen sådant medel för att utöva den i som hänför sig till något väsentligt i uppfinningen, om den som er- bjuder eller tillhandahåller medlet vet eller det med hänsyn till om- ständigheterna är uppenbart att medlet är lämpat och avsett att an- vändas vid utövande av uppfin- ningen. Är medlet en vara som all- mänt förekommer i handeln, gäller detta dock endast om den som erbjuder eller tillhandahåller med- let försöker påverka mottagaren till en sådan handling som avses i första stycket. Vid tillämpningen av bestämmelserna i detta stycke skall den som utnyttjar uppfin- ningen på det sätt som sägs i tredje stycket 1, 3, 4 eller 5 inte anses ha Ensamrätten innebär också att ingen utan patenthavarens sam- tycke får utnyttja uppfinningen genom att erbjuda eller tillhanda- hålla någon som inte har rätt att ut- nyttja uppfinningen sådant medel för att utöva den i som hänför sig till något väsentligt i uppfinningen, om den som er- bjuder eller tillhandahåller medlet vet eller det med hänsyn till om- ständigheterna är uppenbart att medlet är lämpat och avsett att an- vändas vid utövande av uppfin- ningen. Är medlet en vara som all- mänt förekommer i handeln, gäller detta dock endast om den som er- bjuder eller tillhandahåller medlet försöker påverka mottagaren till en sådan handling som avses i första stycket. Vid tillämpningen av bestämmelserna i detta stycke ska den som utnyttjar uppfinningen på det sätt som sägs i tredje stycket 1, 3, 4 eller 5 inte anses ha rätt att 1Lagen omtryckt 1983:433. 2Senaste lydelse 2006:254. 4. studier, prövningar, undersök- ningar och praktiska åtgärder som hänför sig till ett referensläke- medel, i den utsträckning dessa är nödvändiga för att få ett godkän- nande för försäljning av ett läke- medel med tillämpning av 8 a § läkemedelslagen (1992:859) eller i andra förfaranden för godkän- nande som baseras på artikel 10.1– 4 i och rådets direktiv /83/EG av den 6 no- vember 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläke- medel, senast ändrat genom Euro- paparlamentets och rådets direktiv /27/EG, eller artikel 13.1– 13.5 i och rådets direktiv /82/EG av om upprättande av gemenskapsregler för veterinär- medicinska läkemedel, senast ändrat genom och rådets direktiv /28/EG, 2014/15:91 rätt att utnyttja uppfinningen. 1. utnyttjanden som inte sker yrkesmässigt, 2. utnyttjanden av ett patentskyddat alster som har förts ut på mark- naden inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet av patenthavaren eller med dennes samtycke; i fråga om biologiskt material gäller detta även utnyttjanden i form av reproduktion eller mångfaldigande av alster när reproduktionen eller mångfaldigandet är ett nödvändigt led i den an- vändning för vilken det biologiska materialet har förts ut på marknaden, under förutsättning att det erhållna alstret inte senare används för ytter- ligare reproduktion eller mångfaldigande, 3. utnyttjanden av en uppfinning för experiment som avser själva uppfinningen, 4. studier, prövningar, undersök- ningar och praktiska åtgärder som hänför sig till ett referensläke- medel, i den utsträckning dessa är nödvändiga för att få ett godkän- nande för försäljning av ett läke- medel med tillämpning av 4 kap. 13 § läkemedelslagen (2015:000) eller i andra förfaranden för god- kännande som baseras på artikel 10.1–10.4 i och rådets direktiv /83/EG av om upprätt- ande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i lydelsen enligt och rådets direktiv /27/EG, eller artikel 13.1 i och rådets direktiv /82/EG av om upprättande av gemenskapsregler för veterinär- medicinska läkemedel, i lydelsen enligt och rådets förordning (EG) nr 596/2009, eller artikel 13.2–13.5 i direktiv /82/EG, i lydelsen enligt och rådets direktiv /28/EG, 5. beredningar på apotek av läkemedel enligt läkares förskrivning i enskilt fall eller åtgärder med läkemedel som har beretts i sådana fall. Denna lag träder i kraft . 2.4Förslag till lag om ändring i strålskyddslagen (1988:220) Härigenom föreskrivs att 12 och 23 §§ strålskyddslagen (1988:220) ska ha följande lydelse. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med- dela de ytterligare föreskrifter som krävs till skydd mot eller för kontroll av strålning i de hänseenden som anges i 6–11 §§. I fråga om radioaktiva ämnen I fråga om radioaktiva ämnen finns även bestämmelser i läke- finns även bestämmelser i lagen medelslagen (1992:859) och lagen (2006:263) om transport av farligt (2006:263) om transport av farligt (2015:000). Tillstånd enligt denna lag behövs inte för verksamhet enligt lagen (1984:3) om kärnteknisk verksamhet, om inte annat föreskrivits i till- stånd som meddelats enligt den lagen. I fråga om tillstånd att tillverka, I fråga om tillstånd att tillverka, till landet införa eller saluföra till landet införa eller saluföra radioaktiva läkemedel finns även radioaktiva läkemedel finns även (1992:859). (2015:000). Denna lag träder i kraft . 1Senaste lydelse 2006:268. 2Senaste lydelse 1992:1205. 2.5Förslag till lag om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Härigenom föreskrivs att 2, 15, 16 och 18 §§ lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. ska ha följande lydelse. Med läkemedel avses i denna lag Med läkemedel avses i denna lag sådana läkemedel enligt läke- sådana läkemedel enligt läke- medelslagen (1992:859) som är medelslagen (2015:000) som är avsedda att tillföras människor. avsedda att tillföras människor. Ett receptbelagt läkemedel ska omfattas av läkemedelsförmånerna och inköpspris och försäljningspris ska fastställas för läkemedlet under förutsättning 1.att kostnaderna för använd- ning av läkemedlet, med be- aktande av bestämmelserna i 2 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), framstår som rimliga från medicinska, humanitära och samhällsekonomiska synpunkter, och 2.att det inte finns andra till- gängliga läkemedel eller behand- lingsmetoder som enligt en sådan avvägning mellan avsedd effekt och skadeverkningar som avses i 4 § läkemedelslagen (1992:859) är att bedöma som väsentligt mer ändamålsenliga. Ett receptbelagt läkemedel ska omfattas av läkemedelsförmånerna och inköpspris och försäljningspris ska fastställas för läkemedlet under förutsättning att 1.kostnaderna för användning av läkemedlet, med beaktande av bestämmelserna i 2 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), fram- står som rimliga från medicinska, humanitära och samhällsekono- miska synpunkter, och 2.det inte finns andra tillgäng- liga läkemedel eller behandlings- metoder som enligt en sådan av- vägning mellan avsedd effekt och 4 kap. 1 § första medelslagen (2015:000) är att be- döma som väsentligt mer ända- målsenliga. Om Tandvårds- och läkemedels- Om Tandvårds- och läkemedels- tillämpning av de i 15 § angivna villkoren, ska ett sådant läkemedel villkoren, ska ett sådant läkemedel stycket andra meningen läke- 4 kap. 10 § andra medelslagen (1992:859), eller om- medelslagen (2015:000), eller av- 1Senaste lydelse 2006:257. 2Senaste lydelse 2009:373. 3Senaste lydelse 2009:373. fattas av tillstånd enligt tredje stycket i samma paragraf ingå i läkemedelsförmånerna utan hinder av att inköpspris och försäljnings- pris inte har fastställts för läke- medlet. ses i 5 kap. 1 § tredje stycket Prop. samma lag ingå i läkemedelsför- månerna utan hinder av att ett in- har fastställts för läkemedlet. Läkemedelsförmånerna ska, när när beslut fattas enligt 7 §, omfatta beslut fattas enligt 7 §, omfatta 1. varor på vilka 1. varor på vilka 18 kap. medelslagen (1992:859) är till- läkemedelslagen (2015:000) är lämplig och som förskrivs enbart i tillämplig och som förskrivs enbart läkare eller barnmorskor, läkare eller barnmorskor, 2.förbrukningsartiklar som behövs vid stomi och som förskrivs av läkare eller av annan som förklarat behörig därtill, och 3.förbrukningsartiklar som behövs för att tillföra kroppen ett läkemedel eller för egenkontroll av medicinering. Denna lag träder i kraft . 4 Senaste lydelse 2003:76. 2014/15:91 2.6 Förslag till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser Härigenom föreskrivs att 11 a § lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor ska ha följande lydelse. Vid etikprövning av klinisk undersökning på människor av ett läkemedels egenskaper (klinisk läkemedelsprövning) skall, utöver vad som följer av denna lag, be- stämmelserna i 13 e och f §§ läke- medelslagen (1992:859) tillämpas. Vid etikprövning av klinisk undersökning på människor av ett läkemedels egenskaper (klinisk läkemedelsprövning) ska, utöver vad som följer av denna lag, 7 kap. 6 och 7 §§ läkemedelslagen (2015:000) tillämpas. Denna lag träder i kraft . 1 Senaste lydelse 2004:198. 2.7Förslag till lag om ändring i lagen (2006:496) om blodsäkerhet Härigenom föreskrivs att 4 § lagen (2006:496) om blodsäkerhet ska ha följande lydelse. Vid framställning, förvaring och distribution av blod och blodkom- ponenter som är avsedda att an- vändas som råvara vid tillverkning av läkemedel eller medicintek- niska produkter gäller i stället be- stämmelserna i läkemedelslagen (1992:859) respektive lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. Vid framställning, förvaring och distribution av blod och blodkom- ponenter som är avsedda att an- vändas som råvara vid tillverkning av läkemedel eller medicintek- niska produkter gäller i stället lagen (1993:584) om medicintek- niska produkter respektive läkemedelslagen (2015:000). Denna lag träder i kraft . 1 Senast lydelse 2007:1130. 2014/15:91 2.8 Förslag till lag om ändring i lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler Härigenom föreskrivs att 7 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säker- hetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler ska ha följ- Vid bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler som är avsedda att användas för fram- ställning av läkemedel gäller i stället läkemedelslagen (1992:859). Vid bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler som är avsedda att användas för fram- ställning av läkemedel gäller i stället läkemedelslagen (2015:000). Denna lag träder i kraft . 2.9Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel Härigenom föreskrivs att 1 kap. 3 och 5 §§, 2 kap. 1 och 5 §§, 3 kap. 3 §, 3 a kap. 2 §, 6 kap. 1 § och 8 kap. 5 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska ha följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse I denna lag har termer och be- grepp som också förekommer i läkemedelslagen (1992:859) sam- ma betydelse som i den lagen. Det som i denna lag föreskrivs i fråga om läkemedel ska också gälla varor och varugrupper som avses i 3 § läkemedelslagen. I denna lag har termer och ut- tryck som också förekommer i läkemedelslagen (2015:000) sam- ma betydelse som i den lagen. Det som i denna lag föreskrivs i fråga om läkemedel ska också gälla varor och varugrupper som avses i 18 kap. 2 § läkemedels- lagen. utlämnande av läkemedel finns i utlämnande av läkemedel finns i läkemedelslagen (1992:859). läkemedelslagen (2015:000). Vid detaljhandel med vissa receptfria läkemedel på andra försäljnings- ställen än öppenvårdsapotek, gäller bestämmelserna i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. Endast den som har fått Läke- medelsverkets tillstånd får bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument med sådana läkemedel 1. som godkänts för försäljning eller omfattas av ett erkännande av ett godkännande enligt 5 § första stycket läkemedelslagen (1992:859), 2. som enligt 5 § första stycket läkemedelslagen får säljas utan godkännande, registrering eller 1Senaste lydelse 2009:733. 2Senaste lydelse 2010:1324. Endast den som har fått Läke- medelsverkets tillstånd får bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument med sådana läkemedel som 1.godkänts för försäljning, omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller omfattas av tillstånd enligt 5 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen (2015:000), 2.enligt 5 kap. 1 § tredje stycket läkemedelslagen får säljas utan godkännande, registrering eller eller registrering, eller 3. för vilka tillstånd till försälj- stycket läkemedelslagen, eller Europeiska unionens råd. 4. som godkänts av Europeiska kommissionen eller Europeiska unionens råd. Tillstånd enligt 1 § får inte beviljas den 1.som bedriver yrkesmässig tillverkning av läkemedel eller mellan- produkter, 2.som innehar godkännande för försäljning av läkemedel, 3.som är behörig att förordna läkemedel, 4.över vilken en person som avses i 1 eller 2 har ett bestämmande in- flytande, 5.som utövar ett bestämmande inflytande över en person som avses i 1eller 2, eller 6.över vilken en person som avses i 3, ensam eller tillsammans med någon annan som avses i 3, har ett bestämmande inflytande. Med undantag från det som anges i första stycket 1 får tillstånd beviljas om tillverkningen endast avser 2. läkemedel som enligt 5 § första stycket läkemedelslagen (1992:859) får säljas utan god- kännande, registrering eller erkän- nande av ett godkännande eller registrering, eller 2. läkemedel som enligt 5 kap. 1 § tredje stycket läkemedelslagen (2015:000) får säljas utan god- kännande, registrering eller erkän- nande av ett godkännande eller registrering, eller 3. ompackning av läkemedel. Med undantag från det som anges i första stycket 2 får tillstånd beviljas den som innehar godkännande endast för försäljning av parallellimporte- rade läkemedel. Om det finns särskilda skäl får medge ytter- ligare undantag från förbudet mot att bevilja tillstånd. Om det finns särskilda skäl får i det enskilda fallet medge ytterligare undantag från förbudet mot att bevilja till- stånd. Den som bedriver partihandel med läkemedel enligt 1 § ska 1.bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål, 2.till lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över partihandeln, 3Senaste lydelse 2009:734. 4Senaste lydelse 2013:1025. 3. dokumentera hanteringen av läkemedlen på sådant sätt att de kan Prop. 2014/15:91 spåras, 4.till sitt förfogande ha en sakkunnig som ska se till att kraven på läke- medlens säkerhet och kvalitet är uppfyllda, 5.utöva särskild kontroll (egenkontroll) över partihandeln och hante- ringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egen- kontrollprogram, 6.till öppenvårdsapoteken leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet, 5 kap. 1 § medelslagen (1992:859) eller ut- gör prövningsläkemedel enligt 1 § tredje stycket samma lag, 2 kap. 1 § samma lag, 8.anskaffa läkemedel endast från den som får bedriva partihandel med läkemedel och som bedriver sådan handel i enlighet med god distributionssed, 9.anskaffa läkemedel från den som förmedlar humanläkemedel endast om förmedlingen sker i enlighet med 3 a kap., 10.leverera läkemedel endast till den som har tillstånd till partihandel eller detaljhandel med läkemedel eller har anmält detaljhandel med vissa receptfria läkemedel, 11.omedelbart underrätta och i förekommande fall innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet vid mot- tagande av eller erbjudande om humanläkemedel som tillståndshavaren bedömer är eller kan vara förfalskade, och 12.även i övrigt följa god distributionssed. Den som förmedlar humanläkemedel ska (1992:859) eller utgör prövnings- läkemedel enligt 1 § tredje stycket samma lag, enligt 5 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:000) eller utgör prövnings- läkemedel enligt 2 kap. 1 § samma lag, 2.dokumentera hanteringen av läkemedlen på sådant sätt att de kan spåras, 3.utöva särskild kontroll (egenkontroll), 4.omedelbart underrätta och i förekommande fall innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet om de läke- medel som förmedlaren tar emot eller erbjuds är eller bedöms vara för- falskade, och 5.även i övrigt följa god distributionssed. 5 Senast lydelse 2013:38. Endast den som har fått tillstånd får bedriva maski- nell dosdispensering på öppenvårdsapotek. Ett tillstånd får beviljas endast den som visar att den har förutsätt- ningar att uppfylla kraven i 15 § andra stycket läkemedelslagen (1992:859).