prop · H20391 · 2015-03-20 00:00:00 — 7.3Förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:000) Genom denna lag införs vissa av de ändringar om krav på säkerhets- detaljer som har beslutats enligt lagen (2013:37) om ändring i läkemedelslagen (1992:859) i den nya läkemedelslagen. Bestämmelserna får dock en annan placering än vad de har i nämnda ändringslag och därmed behöver inte i 2 b, 2 d, 6 och 8 §§ i ändringslagen införas i nya läkemedelslagen. Eftersom lagen (2013:37) om ändring i läkemedelslagen (1992:859) träder i kraft den dag regeringen bestämmer föreslås ändringarna i den nya läkemedelslagen införas i en separat lag som även den träder i kraft den dag regeringen bestämmer. Nedan redogörs för hur bestämmelserna skiljer sig från bestämmel- serna i lagen (2013:37) om ändring i läkemedelslagen (1992:859). I övrigt hänvisas till förarbetena till nämnda ändringslag (se prop. 2012/13:40 författningskommentaren s. 89 f.). 4 kap. 1 § Ett läkemedel ska vara av god kvalitet och ändamålsenligt. Läkemedlet är ändamålsenligt om det är verksamt för sitt ändamål och vid normal användning inte har skadeverkningar som står i missförhållande till den avsedda effekten. Ett läkemedel ska vara fullständigt deklarerat, ha godtagbar och särskiljande benämning samt vara försett med tydlig märkning. I kravet på tydlig märkning ingår i fråga om ett receptbelagt humanläkemedel att det ska vara försett med säkerhetsdetaljer. I paragrafen finns bestämmelser om krav på läkemedel. I andra stycket införs ett krav på att receptbelagda humanläkemedel ska vara försedda med säkerhetsdetaljer. Kravet motsvarar, efter språklig och redaktionell ändring, den reglering som finns i 4 a § första stycket lagen (2013:37) om ändring i läke- 2014/15:91 medelslagen (1992:859). I stället för att som i nämnda ändringslag införa kravet i en särskild bestämmelse görs ett tillägg till paragrafens andra stycke. På så sätt samlas kraven på läkemedel i en paragraf. Någon ändring i sak i förhållande till bestämmelsen i lagen (2013:37) om ändring i läkemedelslagen (1992:859) är inte avsedd. Övervägandena finns i avsnitt 5.4. 8 kap. 3 § Den som har beviljats tillstånd enligt 2 § till tillverkning av human- läkemedel ska 1.vid tillverkningen använda endast aktiva substanser som tillverkats i enlighet med god tillverkningssed och distribuerats i enlighet med god distributionssed för aktiva substanser, 2.omedelbart underrätta och innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet om tillståndshavaren får information om att ett läkemedel som omfattas av tillverkningstillståndet är, eller misstänks vara, ett förfalskat läkemedel, 3.kontrollera att de tillverkare, importörer eller distributörer från vilka tillståndshavaren skaffat de aktiva substanserna är anmälda hos Läke- medelsverket enligt 10 kap. 2 § eller hos behörig myndighet inom EES, 4.kontrollera de aktiva substansernas och hjälpämnenas äkthet och kvalitet, 5.se till att hjälpämnena är lämpliga för användning i läkemedel, tillämpa god tillverkningssed för hjälpämnen och dokumentera åtgärderna, och 6.kontrollera säkerhetsdetaljer på de humanläkemedel som till- ståndshavaren hanterar. I paragrafen finns krav på innehavare av tillverkningstillstånd för human- läkemedel. I en ny sjätte punkt införs ett krav på tillståndshavaren att även kontrollera säkerhetsdetaljer på de humanläkemedel som denne hanterar. Kravet motsvarar, med vissa språkliga och redaktionella ändringar, den reglering som finns i 16 b § lagen (2013:37) om ändring i läke- medelslagen (1992:859). I stället för att som i nämnda ändringslag införa kravet i en särskild bestämmelse görs ett tillägg i en ny punkt i paragrafen. På så sätt finns kraven på tillståndshavaren samlade i en paragraf. Någon ändring i sak i förhållande till lagen (2013:37) om ändring i läkemedelslagen (1992:859) är inte avsedd. Övervägandena finns i avsnitt 5.4. 18 kap. 3 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela 1. att kravet på säkerhetsdetaljer i 4 kap. 1 § andra stycket även ska gälla för vissa receptfria humanläkemedel, 2. undantag från kraven på fullständig deklaration, tydlig märkning och säkerhetsdetaljer i 4 kap. 1 § andra stycket, 3. kontroll av säkerhetsdetaljer som avses i 4 kap. 1 § andra stycket, 4. erkännande av ett sådant godkännande eller en sådan registrering för försäljning som meddelats i ett annat EES-land, 5. ansökan, beredning, godkännande eller registrering som avses i 4 kap. 9 §, och 6. förutsättningar för utbytbarhet av läkemedel. I paragrafen finns de normgivningsbemyndiganden som rör krav på och godkännande av läkemedel. I första punkten införs ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om att kravet på säkerhetsdetaljer i 4 kap. 1 § andra stycket nya läkemedels- lagen, även ska gälla i fråga om vissa receptfria humanläkemedel. Detta bemyndigande motsvarar, efter vissa redaktionella ändringar, bemyndigandet i 4 a § andra stycket 3 lagen (2013:37) om ändring i läke- medelslagen (1992:859). Andra punkten innehåller det bemyndigande som tidigare fanns i första punkten nya läkemedelslagen. Därutöver ändras detta bemyndigande så att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer även får meddela föreskrifter om undantag från kravet på säkerhetsdetaljer i 4 kap. 1 § andra stycket. Sistnämnda ändring motsvarar, efter vissa språkliga och redaktionella ändringar, bemyndigandet i 4 a § andra stycket 2 lagen (2013:37) om ändring i läkemedelslagen (1992:859). I tredje punkten införs ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om kontroll av säkerhetsdetaljer som avses i 4 kap. 1 § andra stycket. Detta bemyndigande motsvarar 4 a § andra stycket 1 lagen (2013:37) om ändring i läkemedelslagen (1992:859). I fjärde punkten återfinns det bemyndigande som tidigare fanns i andra punkten. I femte punkten återfinns det bemyndigande som tidigare fanns i tredje punkten. I sjätte punkten återfinns det bemyndigande som tidigare fanns i fjärde punkten. Övervägandena finns i avsnitt 5.4. Denna lag träder i kraft den dag regeringen bestämmer. Lagen ska träda i kraft den dag som regeringen bestämmer. Skälet till att något datum ännu inte kan anges för ikraftträdande av lagen är att de nya bestämmelserna avser krav på säkerhetsdetaljer som ska träda i kraft först efter att kraven preciserats i delegerade akter av Europeiska kommissionen. Övervägandena finns i avsnitt 5.6. Författningsförslag i promemorian ”En översyn av läkemedelslagen” (DS 2013:51) Härigenom föreskrivs1 följande. Lagens syfte och innehåll 1 § Syftet med denna lag är att skydda människors och djurs liv, hälsa och välbefinnande samt att värna om folkhälsan och skydda miljön utan att detta i större grad än vad som är nödvändigt hindrar utvecklingen av läkemedel och handeln med läkemedel i och inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES). Lagen innehåller även bestämmelser om förordnande och utlämnande av teknisk sprit. 2 § I lagen finns bestämmelser om –vissa definitioner (2 kap.), –lagens tillämpningsområde (3 kap.), –homeopatiska läkemedel (4 kap.), –traditionella växtbaserade läkemedel (5 kap.), –läkemedel för avancerad terapi (6 kap.) –krav på och godkännande av läkemedel (7 kap.), –säkerhetsövervakning (8 kap.), –kliniska prövningar (9 kap.), –tillverkning (10 kap.), –import och annan införsel (11 kap.), –krav vid försäljning av läkemedel (12 kap.), –försiktighetskrav vid hantering i övrigt (13 kap), –gemensamma bestämmelser om vissa tillstånd och viss handläggning (14 kap.), –information när ett läkemedel tillhandahålls en konsument (15 kap.), –marknadsföring av läkemedel (16 kap.), –förordnande och utlämnande (17 kap.), –tillsyn (18 kap.), –avgifter (19 kap.), –straffbestämmelser och förverkande (20 kap.), –överklagande (21 kap.), –ytterligare föreskrifter (22 kap.), och –läkemedelskontrollen i krig (23 kap.). Därutöver finns ikraftträdande- och övergångsbestämmelser. 1 Se fotnot i bilaga 1. 2 kap. Vissa definitioner 1 § Med läkemedel avses i denna lag varje substans eller kombination av substanser oavsett ursprung 1.som tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom hos människor eller djur, eller 2.som kan användas på eller tillföras människor eller djur i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att ställa diagnos. 2 § Med radioaktiva läkemedel avses läkemedel som avger joniserande strålning. Till radioaktiva läkemedel räknas inte slutna strålkällor. 3 § Med prövningsläkemedel avses en farmaceutisk beredning av en eller flera aktiva substanser eller placebo som prövas eller används som referens vid en klinisk läkemedelsprövning. Detta innefattar även produkter som 1.redan har godkänts för försäljning men som används eller bereds eller förpackas på annat sätt än det godkända, 2.används för en icke godkänd indikation, eller 3.används för att få ytterligare information om en redan godkänd användning. 4 § Med generiskt läkemedel avses läkemedel som har samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning i fråga om aktiva substanser och samma läkemedelsform som ett referensläkemedel och vars bioekvivalens med detta referensläkemedel har påvisats genom lämpliga biotillgänglighets- studier. Olika salter, estrar, etrar, isomerer, blandningar av isomerer, komplex eller derivat av en aktiv substans ska anses vara samma aktiva substans, såvida de inte har avsevärt skilda egenskaper med avseende på säkerhet eller effekt. Olika läkemedelsformer som är avsedda att intas genom munnen och vars läkemedelssubstans frisätts vid intaget ska anses vara samma läkemedelsform. 5 § Med aktiv substans avses i denna lag varje substans eller blandning av substanser som är avsedd att användas i tillverkningen av ett läke- medel och som, när den används för det ändamålet, blir en aktiv beståndsdel i läkemedlet vilket är avsett att antingen ha en farma- kologisk, immunologisk eller metabolisk verkan som syftar till att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner, eller används för att ställa en diagnos. Med hjälpämne avses i denna lag varje beståndsdel i ett läkemedel som inte är den aktiva substansen eller förpackningsmaterialet. 6 § Med förfalskat läkemedel avses i denna lag varje humanläkemedel med en oriktig beteckning som avser dess 1. identitet, inbegripet förpackning och märkning, namn eller samman- sättning av beståndsdelar, inbegripna hjälpämnen, och dessa bestånds- delars styrka, 2.ursprung, inbegripet tillverkare, tillverkningsland, ursprungsland, innehavare av godkännande för försäljning, eller 3.historia, inbegripet register och handlingar från använda distribu- tionskanaler. Med förfalskat läkemedel avses inte humanläkemedel med en oriktig beteckning till följd av oavsiktliga kvalitetsdefekter. 1 § Denna lag gäller endast läkemedel för människor (humanläkemedel) eller djur (veterinärmedicinska läkemedel), som är avsedda att släppas ut på marknaden i EES och som har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process. Som läkemedel för djur anses även för- blandningar för inblandning i foder. Lagen gäller dock inte foder som innehåller läkemedel. Bestämmelserna om import från ett land utanför EES, distribution och tillverkning gäller även läkemedel som endast är avsedda för export till en stat som inte ingår i EES. Dessa bestämmelser gäller även mellan- produkter samt aktiva substanser och hjälpämnen avsedda för human- läkemedel. Vissa läkemedel för sällskapsdjur 2 § Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att bestämmelserna i denna lag om godkännande för försäljning inte ska gälla i fråga om vissa veterinärmedicinska läkemedel avsedda endast för sällskapsdjur. Narkotika, dopningsmedel och vissa hälsofarliga varor 3 § Bestämmelserna i denna lag gäller narkotiska läkemedel, läkemedel som omfattas av lagen (1991:1969) om förbud mot vissa dopningsmedel eller lagen (1999:42) om förbud mot vissa hälsofarliga varor, endast om de inte strider mot vad som är särskilt föreskrivet om dessa varor. 4 § I fråga om läkemedel som är avsedda för konsumenter eller som kan antas komma att användas av konsumenter gäller också produktsäkerhet- slagen (2004:451). Undantag för vissa läkemedel 5 § I fråga om läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövas eller har prövats enligt och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinär- medicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedels- myndighet2, gäller inte bestämmelserna i 7 kap. 2–17 §§, 8 kap. samt § och 2 § första stycket. I fråga om läkemedel för vilka godkännande för försäljning har beviljats enligt nämnda förordning, gäller inte heller bestämmelsen i § andra stycket. Utökad tillämpning på läkemedelsnära varor 6 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får, om det är påkallat från hälso- och sjukvårdssynpunkt, meddela föreskrifter om att lagen helt eller delvis ska gälla en vara eller varugrupp som inte är läkemedel men i fråga om egenskaper eller användning står nära läke- medel. 4 kap. Homeopatiska läkemedel 1 § Ett läkemedel som beretts enligt en erkänd homeopatisk metod och som inte påstås ha viss terapeutisk effekt och som är avsett att intas genom munnen eller avsett för yttre bruk ska på ansökan registreras enligt bestämmelserna i denna lag, om graden av utspädning garanterar att läkemedlet är oskadligt. Läkemedlet får registreras endast om det inte innehåller mer än en tiotusendel av modertinkturen eller, i fråga om humanläkemedel, mer än en hundradel av den lägsta använda dos av en sådan aktiv substans som i läkemedel medför att det blir receptbelagt. Ett homeopatiskt läkemedel avsett för djur får registreras oberoende av det sätt på vilket det ges om detta beskrivs i Europeiska farmakopén eller i annan inom EES officiellt använd farmakopé. 2 § Lagen gäller för homeopatiska läkemedel som registrerats enligt 1 §, dock med undantag för –3 kap. 5 §, om läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövas eller har prövats enligt och rådets förordning (EG) nr 726/20043, –3 kap. 6 §, om tillämpning av lagen på en vara eller varugrupp som inte är läkemedel, –5 kap. 1 och 2 §§, om traditionella växtbaserade läkemedel, –7 kap. 1 §, om krav på läkemedel, –7 kap. 2 § första, tredje och fjärde styckena, om godkännande av läkemedel, –7 kap. 3 § andra stycket, om registrering av traditionella växtbaserade läkemedel, –7 kap. 4 § andra stycket, om vissa immunologiska läkemedel, –7 kap. 8–12 §§, om vissa frågor gällande godkännande av läkemedel, uppgiftsskydd, –7 kap. 14 § första stycket 2, om informationsskyldighet, –7 kap. 16–18 §§ och 8 kap. 1–5 §§, om klassificering, utbytbarhet och säkerhetsövervakning, 2EUT L 136, 30.04.2004, s. 1 (Celex 32004R0726). 3EUT L 136, 30.04.2004, s. 1 (Celex 32004R0726). –9 kap., om kliniska prövningar, –16 kap. 1 § första och tredje styckena, om förbud mot marknads- föring, –16 kap. 3 §, om informationsfunktion, och –17 kap. 1 §, om förordnande och utlämnande av läkemedel. 1 § Ett växtbaserat läkemedel som är avsett att tillföras människor och som inte uppfyller kraven för att godkännas som läkemedel eller att registreras enligt 4 kap. 1 § ska på ansökan registreras som traditionellt växtbaserat läkemedel enligt bestämmelserna i denna lag, om följande förutsättningar är uppfyllda: 1.läkemedlet har endast indikationer som är lämpliga för traditionella växtbaserade läkemedel, vars sammansättning och ändamål är avsedda och utformade för att användas utan läkares diagnos, ordination eller övervakning av behandlingen, 2.läkemedlet får endast tillföras i viss styrka och viss dosering, 3.läkemedlet är avsett att intas genom munnen eller avsett för utvärtes bruk eller inhalation, 4.läkemedlet eller en produkt som motsvarar läkemedlet har haft medicinsk användning av varav i ett land som för ansökan ingår i EES, och 5.det finns tillräckliga uppgifter om läkemedlets traditionella använd- ning och det är styrkt att medlet inte är skadligt när det används på angivet sätt och dess farmakologiska verkningar eller effekter förefaller rimliga på grundval av långvarig användning och erfarenhet. Om en gemenskapsmonografi finns upprättad ska denna beaktas. I sådant fall kan registrering ske även om kraven i första stycket 4 inte är uppfyllda. 2 § Vad som i denna lag föreskrivs i fråga om läkemedel för vilka det ansökts om godkännande för försäljning eller som har godkänts för försäljning ska också gälla traditionella växtbaserade läkemedel som registreras enligt denna lag. Följande bestämmelser ska dock inte gälla i fråga om sådana traditionella växtbaserade läkemedel: –3 kap. 2 §, om vissa läkemedel för sällskapsdjur, –3 kap. 5 §, om läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövas eller har prövats enligt och rådets förordning (EG) nr 726/2004, –3 kap. 6 §, om tillämpning av lagen på en vara eller varugrupp som inte är läkemedel, –4 kap., om homeopatiska läkemedel, –7 kap. 2 § andra – fjärde styckena, om villkor för godkännande, –7 kap. 4 §, om ömsesidigt erkännande av godkännande för veterinär- medicinska läkemedel, –7 kap. 9–11 §§, om rätt att åberopa dokumentation och om uppgifts- skydd, – 7 kap. 14 § första stycket, om informationsskyldighet, – 7 kap. 18 §, om utbytbarhet, – 8 kap. 7 och 8 §§, om tillstånd till icke-interventionsstudie avseende –9 kap., om kliniska prövningar, –11 kap. 4 §, om veterinärinförsel, samt –16 kap. 1 § första och tredje styckena om förbud mot marknads- föring. Om det är nödvändigt för bedömningen av ett traditionellt växtbaserat läkemedels säkerhet, får dock ålägga en sökande att till verket lämna in resultat av kliniska prövningar utförda i enlighet med bestämmelserna i denna lag. Läkemedel för avancerad terapi 1 § För ett läkemedel för avancerad terapi, såsom det definieras i artikel 2 i och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv /83/EG och förordning (EG) nr 726/20044, som bereds i enligt ett icke-rutinmässigt förfarande och som är en special- anpassad produkt för en enskild patient i enlighet med en läkares för- skrivning och som används här i landet på sjukhus ska följande bestämmelser gälla i tillämpliga delar: –2 kap. 1 §, om vad som avses med läkemedel, –7 kap. 1 §, om krav på läkemedel, –10 kap. 1, 2 och 4 §§, om tillverkning, –13 kap. 1 § första och tredje styckena, om hantering i övrigt, –14 kap. 1 § nionde strecksatsen och 2 § första stycket, om gemen- samma bestämmelser om vissa tillstånd och viss handläggning, –16 kap. 1 §, om vissa förbud mot marknadsföring, –17 kap. 1 §, om förordnande och utlämnande, –18 kap., om tillsyn, –19 kap. 1, 3, 7 och 8 §§, om avgifter, –20 kap. 1, 2 och 4 §§, om straffbestämmelser, –21 kap., om överklagande, –22 kap., om ytterligare föreskrifter, och –23 kap., om läkemedelskontrollen i krig. Vad som föreskrivs i 8 kap. 1 § i fråga om läkemedel som godkänts för försäljning ska också gälla för ett sådant läkemedel som avses i första stycket. 2 § De skyldigheter enligt 8 kap. 2 och 3 §§ som gäller för den som har fått ett läkemedel godkänt, ska gälla även för den som har tillstånd att tillverka ett sådant läkemedel som avses i 1 §. Den myndighet som regeringen bestämmer får i det enskilda fallet besluta om undantag från dessa skyldigheter. 4 EUT L 324, 10.12.2007, s. 121 (Celex 32007R1394). 3 § Om ett sådant läkemedel som avses i 1 § innehåller en medicin- teknisk produkt enligt 2 § lagen (1993:584) om medicintekniska produk- ter, ska denna produkt uppfylla de väsentliga krav som avses i före- skrifter som har meddelats med stöd av 6 § samma lag. 4 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter om krav på kvalitet och säkerhetsöver- vakning för ett sådant läkemedel som avses i 1 §. Krav på och godkännande av läkemedel 1 § Ett läkemedel ska vara av god kvalitet och ändamålsenligt. Läke- medlet är ändamålsenligt om det är verksamt för sitt ändamål och vid normal användning inte har skadeverkningar som står i missförhållande till den avsedda effekten. Ett läkemedel ska vara fullständigt deklarerat, ha godtagbar och sär- skiljande benämning samt vara försett med tydlig märkning. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om undantag från kraven på fullständig deklaration och tydlig märkning. Krav för godkännande, villkor och vissa samordningar 2 § Ett läkemedel ska på ansökan godkännas för försäljning om det upp- fyller kraven enligt 1 §. Godkännande av ett läkemedel och tillstånd till försäljning av läke- medel enligt 12 kap. 1 eller 2 § får förenas med särskilda villkor. Sådana villkor ska omprövas för att godkännandet ska fortsätta att gälla. Har ett läkemedel godkänts i ett annat land i EES ska ansökan avvisas, om sökanden inte i ansökan begärt att ett erkännande enligt 3 eller 4 § ska meddelas. Om en sökande för ansökan i har lämnat in en ansökan om godkännande i ett annat EES-land och slutligt beslut inte meddelats i det ärendet, ska ansökan i avvisas, om inte sökanden efter att ha beretts tillfälle till detta begärt att förfarande enligt 6 § ska tillämpas. Erkännande av godkännande eller registrering av humanläkemedel i annat EES-land 3 § Godkännande eller registrering av ett humanläkemedel som har med- delats i ett annat EES-land ska på ansökan erkännas i , om det saknas anledning att anta att läkemedlet skulle kunna innebära en all- varlig folkhälsorisk. I fråga om ett traditionellt växtbaserat läkemedel som avses i 5 kap. gäller vad som anges i första stycket endast om en gemenskapsmonografi har utarbetats över läkemedlet eller om det består av material eller beredningar som finns upptagna i en förteckning upprättad av Europeiska kommissionen. Om Europeiska kommissionen meddelat beslut i enlighet med artikel 34.1 i och rådets direktiv /83/EG, ska Läke- medelsverket vidta de åtgärder som följer av kommissionens avgörande. Motsvarande ska gälla i de fall kommissionen meddelat beslut i enlighet med artikel 35.2 i direktivet. Erkännande av godkännande eller registrering av veterinärmedicinskt läkemedel i annat EES-land 4 § Godkännande för försäljning eller registrering av ett veterinär- medicinskt läkemedel som har meddelats i ett annat EES-land ska på ansökan erkännas i , om det saknas anledning att anta att läke- medlet skulle kunna innebära en allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön. Godkännande av ett immunologiskt läkemedel avsett för djur ska inte meddelas eller erkännas om 1.användningen av läkemedlet inverkar på genomförandet av ett nationellt program för diagnos, kontroll eller utrotning av någon djur- sjukdom eller orsakar svårigheter när det gäller att fastställa frånvaro av någon förorening hos levande djur eller i livsmedel eller andra produkter som erhållits från behandlade djur, eller 2.den sjukdom som läkemedlet är avsett att framkalla immunitet mot inte alls förekommer i eller förekommer här endast i begränsad omfattning. Om Europeiska kommissionen meddelat beslut i enlighet med artikel 38.1 i och rådets direktiv /82/EG ska Läke- medelsverket vidta de åtgärder som följer av kommissionens avgörande. Motsvarande ska gälla i de fall kommissionen meddelat beslut i enlighet med artikel 39.2 eller 40.1 i direktivet. Innebörden av ett erkännande och bemyndigande om ytterligare föreskrifter 5 § När ett erkännande har beslutats enligt 3 eller 4 § betraktas läke- medlet som godkänt i . Har ett homeopatiskt eller ett traditionellt växtbaserat läkemedel som avses i 4 eller 5 kap. registrerats i ett annat EES-land och har registreringen erkänts i betraktas läkemedlet som registrerat i .