prop · H20391 · 2015-03-20 00:00:00 — Om patienten eller försökspersonen är underårig eller en person vars mening inte kan inhämtas på grund av sjukdom, psykisk störning, för- svagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande, ska informa- tionen lämnas till de personer vars samtycke till deltagande i prövningen ska inhämtas enligt 3 § andra eller tredje stycket. Dessutom ska patienten eller försökspersonen så långt möjligt informeras personligen om pröv- ningen. Om han eller hon är underårig, ska informationen lämnas av personal med pedagogisk erfarenhet. 3 § Samtycke till deltagande i klinisk läkemedelsprövning ska alltid in- Samtycke ska, om inte annat följer av andra eller tredje stycket, inhämtas från de patienter eller försökspersoner som avses delta i pröv- ningen eller, vid prövning som ska utföras på djur, från djurägaren. När det gäller underåriga ska samtycke inhämtas från vårdnadshavarna. Den underåriges inställning ska så långt det är möjligt klarläggas. om vårdnadshavarna har samtyckt till prövningen får den inte utföras om den underårige inser vad prövningen innebär för hans eller hennes del och motsätter sig att den utförs. När det gäller personer vars mening inte kan inhämtas på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat lik- nande förhållande ska samtycke inhämtas från god man eller förvaltare enligt 11 kap. 4 eller 7 § med behörighet att sörja för den Samtycke ska inhämtas även från patientens närmaste Samtycket ska uttrycka patientens förmodade vilja. samtycke till prövningen har inhämtats får den inte utföras om patienten i någon form ger uttryck för att inte vilja delta. 4 § Ett samtycke till deltagande i klinisk läkemedelsprövning får när som helst tas tillbaka med omedelbar verkan. De uppgifter som har häm- tats in får dock användas i prövningen. tycke får inte påverka det fortsatta omhändertagandet av patienten eller Förbud mot viss klinisk läkemedelsprövning 5 § Klinisk läkemedelsprövning som inte har samband med sjukdoms- behandling får inte utföras på den som får vård enligt lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård eller lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk Klinisk läkemedelsprövning på underåriga 6 § Klinisk läkemedelsprövning får, om inte 5 § gäller, utföras på underåriga endast om 1.forskningen kan förväntas leda till direkt nytta för denna patient- grupp, 2.forskningen är avgörande för att bekräfta uppgifter som erhållits i klinisk läkemedelsprövning med personer som har förmåga att samtycka till deltagande i prövningar eller genom andra forskningsmetoder, 3.forskningen direkt avser ett kliniskt tillstånd som den underårige lider av eller är av sådan art att den endast kan utföras på underåriga, och 4.inga incitament eller ekonomiska förmåner ges, med undantag för kostnadsersättningar. Klinisk läkemedelsprövning på personer vars mening inte kan inhämtas 7 § Klinisk läkemedelsprövning får utföras på den vars mening inte kan inhämtas på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande endast om 1.forskningen är avgörande för att bekräfta uppgifter som erhållits i klinisk läkemedelsprövning med personer som har förmåga att samtycka till deltagande i prövningar eller genom andra forskningsmetoder, 2.forskningen direkt avser ett livshotande eller försvagande kliniskt tillstånd som den berörda personen lider av, 3.det finns anledning att anta att medicineringen med det läkemedel som ska prövas medför nytta som uppväger riskerna för patienten eller inte innebär några risker alls, och 4.inga incitament eller ekonomiska förmåner ges, med undantag för kostnadsersättningar. Kostnadsfria prövningsläkemedel och utrustning 8 § För att genomföra en klinisk läkemedelsprövning förutsätts att den person, det företag, den institution eller den organisation som ansvarar för att inleda, organisera och eventuellt finansiera prövningen kostnads- fritt tillhandahåller patienterna och försökspersonerna prövningsläke- medlet och, i förekommande fall, den utrustning som krävs för att an- vända det. Kravet på kostnadsfrihet gäller inte vid klinisk läkemedelsprövning som 1.genomförs utan medverkan av läkemedelsindustrin, 2.avser särläkemedel för vilka godkännandet för försäljning förenats med villkor om uppföljande undersökningar, eller 3.är av särskild betydelse för folkhälsan. Tillstånd till klinisk läkemedelsprövning 9 § En klinisk läkemedelsprövning får endast genomföras sedan till- stånd till prövning har meddelats eller anses beviljat enligt tredje stycket. Frågor om tillstånd prövas av . Om finner att tillstånd inte kan beviljas, ska sökan- den underrättas om detta. Sökanden får vid endast ett tillfälle ändra inne- hållet i ansökan för att avhjälpa de brister som funnit. Om ansökan inte ändras ska den avslås. Om inte har fattat beslut från det att en fullständig ansökan kom in till verket, ska tillstånd anses beviljat i en- lighet med ansökan. Tredje stycket gäller inte vid ansökan om tillstånd att genomföra en klinisk läkemedelsprövning som innefattar 1.vävnadstekniska produkter samt läkemedel för genterapi och soma- tisk cellterapi, inklusive xenogen cellterapi, 2.läkemedel som innehåller genetiskt modifierade organismer, 3.läkemedel som inte godkänts för försäljning i enlighet med Europa- parlamentets och rådets direktiv /83/EG, och som omfattas av bilagan till och rådets förordning (EG) nr 726/2004, i lydelsen enligt och rådets förordning (EG) nr Prop. 2014/15:91 1394/2007, eller 4. läkemedel vars aktiva beståndsdel eller beståndsdelar är en biologisk produkt som härstammar från människa eller djur eller innehåller bio- logiska komponenter som härstammar från människa eller djur eller vars framställning kräver sådana komponenter. 1 § Tillverkning ska ske i ändamålsenliga lokaler och utföras med hjälp av ändamålsenlig utrustning och även i övrigt ske i enlighet med god till- verkningssed. En sakkunnig med tillräcklig kompetens och tillräckligt in- flytande ska se till att kraven på läkemedlens och mellanprodukternas kvalitet och säkerhet uppfylls. Extemporeapotek ska vid tillverkning av läkemedel för ett visst tillfälle vara bemannade med en eller flera farmaceuter. 2 § Yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter samt tillverkning av läkemedel som omfattas av sjukhusundantag får bedrivas endast av den som har tillstånd. Tillverkning av läkemedel för ett visst tillfälle på öppenvårdsapotek eller sjukhusapotek kräver tillstånd endast när tillverkningen avser läke- medel som omfattas av sjukhusundantag. För maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek finns dock bestämmelser om krav på tillstånd i 6 kap. lagen (2009:366) om handel med läkemedel. 3 § Den som har beviljats tillstånd enligt 2 § till tillverkning av humanläkemedel ska 1.vid tillverkningen använda endast aktiva substanser som tillverkats i enlighet med god tillverkningssed och distribuerats i enlighet med god distributionssed för aktiva substanser, 2.omedelbart underrätta och innehavaren av god- kännandet för försäljning av läkemedlet om tillståndshavaren får infor- mation om att ett läkemedel som omfattas av tillverkningstillståndet är, eller misstänks vara, ett förfalskat läkemedel, 3.kontrollera att de tillverkare, importörer eller distributörer från vilka tillståndshavaren skaffat de aktiva substanserna är anmälda hos Läke- medelsverket enligt 10 kap. 2 § eller hos behörig myndighet inom EES, 4.kontrollera de aktiva substansernas och hjälpämnenas äkthet och kvalitet, och 5.se till att hjälpämnena är lämpliga för användning i läkemedel, tillämpa god tillverkningssed för hjälpämnen och dokumentera åt- gärderna. Import och annan införsel Krav på tillstånd till import från ett land utanför EES 1 § Läkemedel eller mellanprodukter får importeras från ett land utanför EES endast av den som har tillstånd till tillverkning av läkemedel eller särskilt tillstånd till import av läkemedel. får besluta om särskilt tillstånd till import av läke- medel enligt första stycket för 1.läkemedel som importeras för att tillgodose behov av läkemedel som får säljas med stöd av tillstånd enligt 4 kap. 10 § andra stycket, 2.läkemedel som ska användas för annat ändamål än sjukvård, eller Av 3 och 4 §§ framgår att resande respektive veterinär i vissa fall har rätt att föra in läkemedel i landet. 2 § Den som importerar läkemedel eller mellanprodukter från ett land utanför EES med stöd av tillstånd till tillverkning ska anlita en sakkunnig med tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande som ska ansvara för kontroll av att varje tillverkningssats av läkemedel som kommer från ett tredjeland, oavsett om tillverkningen har skett i EES, har undergått en fullständig kvalitativ analys i ett EES-land, en kvantitativ analys av alla de aktiva substanserna och alla andra undersökningar eller kontroller som krävs för att säkerställa läkemedlens kvalitet i enlighet med de krav som legat till grund för godkännandet för försäljning. Resandes rätt att föra in läkemedel 3 § En resande får föra in läkemedel i , om de är avsedda för medicinskt ändamål och den resandes personliga bruk. Införsel för veterinära ändamål 4 § Veterinärer som annars tjänstgör i ett annat EES-land får från ett sådant land till föra in dagsbehovet av veterinärmedicinska läke- medel, även om förutsättningarna för försäljning enligt 5 kap. 1 § inte är uppfyllda. Import av aktiva substanser avsedda för humanläkemedel 5 § Aktiva substanser avsedda för humanläkemedel får importeras från ett land utanför EES endast om de 1.har tillverkats i enlighet med standarder som är åtminstone likvärdiga med god tillverkningssed, och 2.åtföljs av en skriftlig bekräftelse från en behörig myndighet i exportlandet vilken utvisar att god tillverkningssed har följts. 10 kap. Försiktighetskrav vid hantering av läkemedel och 1 § Den som yrkesmässigt tillverkar, importerar, säljer, transporterar, förvarar eller på annat sätt yrkesmässigt hanterar läkemedel ska vidta de åtgärder och i övrigt iaktta sådan försiktighet som behövs för att hindra att läkemedlen skadar människor, egendom eller miljön samt se till att läkemedlens kvalitet inte försämras. Radioaktiva läkemedel får beredas endast på sjukhus och apotek samt får användas endast på sjukhus, om inte i det enskilda fallet medger något annat. Den som i andra fall än yrkesmässigt hanterar läkemedel ska vidta de åtgärder och iaktta de försiktighetsmått i övrigt som behövs för att hindra att läkemedlen skadar människor, egendom eller miljön. 2 § Den som yrkesmässigt tillverkar, importerar eller distribuerar aktiva substanser avsedda för humanläkemedel ska till 1.anmäla sin verksamhet senast innan verksamheten inleds, 2.årligen rapportera förändringar i förhållande till anmälningar enligt 1, och 3.omedelbart rapportera förändringar i verksamheten som kan påverka kvaliteten eller säkerheten hos de aktiva substanser som verksamhets- utövaren hanterar. Om efter det att verket har tagit emot en anmälan enligt första stycket 1 har beslutat att genomföra en inspek- tion, får verksamheten inte inledas innan beslutat att det får ske. 3 § Distribution av aktiva substanser avsedda för humanläkemedel ska ske i enlighet med god distributionssed. Bestämmelser om tidsfrister för beslut samt återkallelse av tillstånd 1 § Regeringen kan med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen meddela föreskrifter som anger inom vilken tid sådana beslut som avses i det följande ska fattas: 1.4 kap. 2 §, om godkännande för försäljning av läkemedel, 2.4 kap. 4 §, om registrering för försäljning av homeopatiska läke- medel, 3.4 kap. 5 § första stycket, om registrering för försäljning av tradi- växtbaserade humanläkemedel, 4.4 kap. 6 §, om erkännande av ett godkännande eller en registrering för försäljning av ett humanläkemedel, 5.4 kap. 7 §, om erkännande av ett godkännande eller en registrering för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel, 6.4 kap. 9 § andra stycket, om det decentraliserade förfarandet när inte är referensmedlemsland, 4 kap. 10 §, om tillstånd till försäljning i andra fall, 2014/15:91 8. 6 kap. 6 § första stycket, om tillstånd till en icke-interventionsstudie avseende säkerhet, 9.6 kap. 10 § andra stycket, om upphörande av godkännande för för- säljning på begäran av den som fått läkemedlet godkänt, 10.7 kap. 9 §, om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning, 11.8 kap. 2 §, om tillstånd till yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter, och 12.9 kap. 1 §, om import av läkemedel och mellanprodukter från ett land utanför EES. Återkallelse av vissa tillstånd 2 § Ett tillstånd enligt 4 kap. 10 §, 7 kap. 9 § första stycket, 8 kap. 2 § eller 9 kap. 1 § första stycket får återkallas om någon av de väsentliga förutsättningar som var uppfyllda när tillståndet meddelades är uppfyllda eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts. Ett tillstånd som ska anses beviljat enligt 7 kap. 9 § tredje stycket får återkallas om villkoren i ansökan om tillstånd är uppfyllda eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts. 1 § Marknadsföring av humanläkemedel som inte har godkänts för för- säljning är förbjuden. Marknadsföring av humanläkemedel får inte riktas till barn. Med undantag för kampanjer för vaccination av människor mot infek- tionssjukdomar är marknadsföring av receptbelagda läkemedel som riktas till allmänheten förbjuden. 2 § Marknadsföring av humanläkemedel ska främja en ändamålsenlig användning av produkten genom en presentation som är aktuell, saklig Marknadsföringen får inte vara vilseledande och ska även i övrigt stå i överensstämmelse med god sed för sådan marknads- Sådan reklam för humanläkemedel som riktas till allmänheten ska vara utformad så att det klart framgår att meddelandet är en annons och att produkten är ett läkemedel. Innehållet i sådan reklam får inte vara utfor- mat så att det kan leda till en användning av läkemedel som medför skada eller på annat sätt inte är ändamålsenlig eller till att människor inte söker relevant vård. Vid marknadsföring av humanläkemedel ska det lämnas sådan infor- mation som är av särskild betydelse för allmänheten respektive för per- soner som är behöriga att förordna eller lämna ut läkemedel. marknadsföring av homeopatiska läkemedel som registrerats får dock en- dast sådan information som ska anges på förpackningen och bipack- I marknadsföringen för registrerade traditionella växt- baserade humanläkemedel ska det anges att produkten är ett registrerat Prop. 2014/15:91 traditionellt växtbaserat läkemedel för användning vid en viss indikation eller vissa indikationer samt att indikationerna som omfattas av registre- ringen grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer kan med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen meddela föreskrifter om marknads- föring av humanläkemedel. 3 § Den som har fått ett läkemedel godkänt för försäljning ska ha en funktion med vetenskaplig kompetens som övervakar informationen om läkemedlet. Förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit 1 § Den som förordnar eller lämnar ut läkemedel ska särskilt iaktta kraven på sakkunnig och omsorgsfull vård samt på upplysning till och samråd med patienten eller företrädare för denne. Sådan information om ett läkemedel som har särskild betydelse för att förebygga skada eller för att främja en ändamålsenlig användning ska lämnas skriftligen när läkemedlet tillhandahålls en användare. 2 § Ett alkoholhaltigt läkemedel får lämnas ut endast från apotek. Ett apotek får lämna ut teknisk sprit eller alkoholhaltigt läkemedel som innehåller mer än 10 viktprocent etylalkohol endast 1.mot recept eller annan beställning av den som är behörig att förordna teknisk sprit eller sådant läkemedel, eller 2.till ett annat apotek. Första och andra styckena gäller inte vid sådan detaljhandel som avses i 4 kap. 1 § andra stycket lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får om ett alkoholhaltigt läkemedel inte kan antas vara ägnat att missbrukas i berus- ningssyfte, i det enskilda fallet besluta om undantag från första och andra styckena. 3 § Ett alkoholhaltigt läkemedel eller teknisk sprit får inte lämnas ut om det finns särskild anledning att anta att varan är avsedd att användas i berusningssyfte. 4 § Om enligt 8 kap. 10 eller 11 § patientsäkerhetslagen (2010:659) har begränsat eller dragit in en läkares eller en tandläkares behörighet att förskriva ett alkoholhaltigt läkemedel, teknisk sprit eller andra särskilda läkemedel än narkotiska läkemedel, får sådant läkemedel eller teknisk sprit på förordnande av läkaren eller tandläkaren inte lämnas ut. Detsamma gäller när för djurens hälso- och sjukvård har dragit in eller begränsat en veterinärs behörighet att förskriva ett alkoholhaltigt läkemedel eller 1 § har tillsyn över efterlevnaden av 1.denna lag och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen, 2.Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen, 3.Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv /20/EG, direktiv /83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen, samt 4.Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007. 2 § har rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen. För tillsynen har rätt till tillträde dels till områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med tillverkning eller annan hantering av läkemedel, av aktiva substanser, av hjälpämnen eller av förpackningsmaterial till läkemedel, dels till utrymmen där prövning av läkemedels egenskaper utförs. får i sådana utrymmen göra undersökningar och ta prover. För uttaget prov betalas inte ersättning. har dock inte med stöd av denna lag rätt till tillträde till bostäder. På begäran ska den som förfogar över sådana varor som avses i andra stycket lämna nödvändig hjälp vid undersökningen. 3 § får meddela de förelägganden och förbud som behövs för efterlevnaden av denna lag samt de förordningar, föreskrifter och villkor som enligt 1 § omfattas av tillsynen. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. Vägras till- träde eller hjälp får också förelägga vite. 1 § Ansökningsavgift ska betalas av den som ansöker om 1.godkännande eller registrering för försäljning av ett läkemedel, 2.erkännande av ett sådant godkännande eller en sådan registrering för försäljning av ett läkemedel som har meddelats i ett annat EES-land, 3.tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § andra stycket, 4.tillstånd för tillverkning av läkemedel, 5.sådan jämkning av ett godkännande för försäljning av ett läkemedel eller en registrering för försäljning av ett traditionellt växtbaserat human- läkemedel som medför att indikationerna för läkemedlet utvidgas, eller 6.tillstånd att få utföra en klinisk läkemedelsprövning. 2 § Tillkommande avgift ska betalas av den som 1. anmäler eller ansöker om andra ändringar av villkoren i ett godkän- Prop. 2014/15:91 nande eller en registrering för försäljning än sådana som avses i 1 § 5, 2. begär att fungerar som referensmedlemsland enligt 4 kap. 9 § första stycket, eller 3. begär att utarbetar eller kompletterar en pröv- ningsrapport i samband med en ansökan i ett annat EES-land om erkän- nande av ett i godkänt eller registrerat läkemedel. 3 § Årsavgift ska betalas så länge ett godkännande, en registrering eller ett tillstånd som avses i 1 § gäller. Årsavgift får också tas ut för medel som har fått tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § första stycket. 4 § Särskild avgift ska betalas av den som får vetenskaplig rådgivning av i samband med utvecklingen av ett läkemedel. Särskild avgift ska även betalas av den som på begäran får ett intyg av om tillstånd att tillverka läkemedel eller för export av läkemedel eller viss tillverkningssats av läkemedel. 16 kap. Straffbestämmelser och förverkande 1 § Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot artikel 3.1, 12.2 eller 37.2 i och rådets förordning (EG) nr 726/2004, i den ursprungliga lydelsen, eller 5 kap. 1 § första eller andra styckena, 7 kap. 9 § första stycket, 8 kap. 2 §, 9 kap. 1 § första stycket eller 10 kap. 1 § i denna lag döms till böter eller fängelse i högst , om gärningen inte är belagd med straff enligt eller enligt lagen (2000:1225) om straff för smuggling. I ringa fall ska det inte dömas till ansvar. 2 § Den som ger sig ut för att vara behörig att förordna läkemedel för att få ett läkemedel utlämnat i strid med vad som är föreskrivet, döms till böter, om gärningen inte är belagd med strängare straff enligt brotts- balken eller patientsäkerhetslagen (2010:659). Detsamma gäller den som i sådan avsikt åberopar ett recept från en 3 § Den som lämnar ut ett alkoholhaltigt läkemedel, teknisk sprit eller ett annat särskilt läkemedel än narkotiskt läkemedel i strid med vad som föreskrivs i 13 kap. 2, 3 eller 4 § eller föreskrifter som meddelats med stöd av 18 kap. 8 § 1 eller 3 eller 9 §, döms till böter. den som obehörigen vidtar åtgärd med ett alkoholhaltigt läkemedel, som inte är avsett för invärtes bruk, i syfte att göra varan användbar för 4 § Ett läkemedel som varit föremål för brott enligt denna lag eller värdet av det samt utbyte av sådant brott ska förklaras förverkat, om det inte är uppenbart oskäligt. 1 § Beslut som i ett enskilt fall meddelat enligt denna lag eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av lagen får överklagas till allmän förvaltningsdomstol. Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. 2 § Beslut som , förvaltningsrätten eller kammar- rätten i ett enskilt fall meddelar gäller , om inte annat beslutas. Föreskrifter om lagens tillämplighet 1 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att bestämmelserna i denna lag om godkännande för försäljning inte ska gälla i fråga om vissa veterinärmedicinska läke- medel avsedda endast för sällskapsdjur. 2 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får, om det behövs från hälso- och sjukvårdssynpunkt, meddela föreskrifter om att lagen, utom bestämmelserna i 16 kap., helt eller delvis ska gälla en vara eller varugrupp som inte är läkemedel men i fråga om egenskaper eller användning står nära läkemedel. Föreskrifter om krav på och godkännande av läkemedel 3 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om 1.undantag från kraven på fullständig deklaration och tydlig märkning i4 kap. 1 § andra stycket, 2.erkännande av ett sådant godkännande eller en sådan registrering för försäljning av ett läkemedel som har meddelats i ett annat EES-land, 3. ansökan, beredning, godkännande eller registrering som avses i 4 kap. 9 §, och 4. förutsättningar för utbytbarhet av läkemedel. Föreskrifter om läkemedel som omfattas av sjukhusundantag 4 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får av- seende ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantag meddela före- skrifter om 1.krav på kvalitet och säkerhetsövervakning, och 2.de villkor som ska gälla vid tillverkning. Föreskrifter om tillverkning av läkemedel och hantering av läkemedel som innehåller blod 5 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om 1. tillverkning och god tillverkningssed för läkemedel och mellanpro- dukter, 2.framställning, förvaring, distribution och import av blod och blod- komponenter avsedda att användas som råvara vid tillverkning av läke- medel, och 3.import av läkemedel som innehåller blod eller blodkomponenter. Föreskrifter om import och annan införsel 6 § Regeringen får meddela föreskrifter om vilka förutsättningar som ska gälla för att tillstånd ska få beviljas enligt 9 kap. 1 § andra stycket.