prop · H20391 · 2015-03-20 00:00:00 — 8.De skyddstider som avses i 7 kap. 9 § och 7 kap. 11 § andra till och med fjärde stycket ska inte tillämpas beträffande referensläkemedel för vilka en ansökan om godkännande lämnats in före . I fråga om sådana läkemedel skall de skyddstider tillämpas som följer av artikel 13 i och rådets direktiv /82/EG av om upprättande av gemenskapsregler för veterinär- medicinska läkemedel i dess lydelse före för veterinär- medicinska läkemedel och som följer av artikel 10.1 i Europa- parlamentets och rådets direktiv /83/EG av om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel i dess lydelse före för humanläkemedel. 9.Om ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning gjorts före gäller de föreskrifter om prövningen som var i kraft närmast före detta datum. 10.Ett företag eller ett sjukhus som tillverkade sådant läkemedel som avses i 6 kap. 1 § fick fortsätta med tillverkningen till och med trots föreskrifterna om tillståndskrav i 10 kap. 2 §. Om en ansökan om tillstånd gjorts före , får tillverkningen fortsätta till dess att beslut har meddelats i ansök- ningsärendet. 11.Bestämmelserna i 8 kap. 6–8 §§ tillämpas inte på sådana icke- intervensionsstudier avseende säkerhet som har inletts före . Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (20XX:XX) Härigenom föreskrivs1 i fråga om läkemedelslagen (20XX:XX) dels att nuvarande 7 kap. 2–18 §§ ska betecknas 7 kap. 3–19 §§, dels att 3 kap. 5 §, 4 kap. 2 §, 7 kap. 3, 7, 9 och 11–13 §§, 10 kap. 5 §, 12 kap. 1 § och 14 kap. 1 § ska ha följande lydelse, dels att det i lagen ska införas en ny paragraf, 7 kap. 2 §, av följande I fråga om läkemedel för vilka I fråga om läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövas ansökan om godkännande prövas eller har prövats enligt Europa- eller har prövats enligt Europa- parlamentets och rådets förordning parlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av (EG) nr 726/2004 av 2004 om inrättande av gemen- 2004 om inrättande av gemen- av och tillsyn över humanläke- av och tillsyn över humanläke- läkemedel samt om inrättande av läkemedel samt om inrättande av gäller inte bestämmelserna i gäller inte bestämmelserna i 2–17 §§, 8 kap. samt 3–19 §§, 8 kap. samt 12 kap. 1 § och 2 § första stycket. 12 kap. 1 § och 2 § första stycket. I fråga om läkemedel för vilka godkännande för försäljning har beviljats enligt nämnda förordning, gäller inte heller bestämmelsen i 12 kap. 2 § andra stycket. Lagen gäller för homeopatiska läkemedel som registrerats enligt 1 §, dock med undantag för –3 kap. 5 §, om läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövas eller har prövats enligt och rådets förordning (EG) nr 726/2004, –3 kap. 6 §, om tillämpning av lagen på en vara eller varugrupp som inte är läkemedel, –5 kap. 1 och 2 §§, om traditionella växtbaserade läkemedel, – 7 kap. 1 §, om krav på läke- – 7 kap. 1 och 2 §§, om krav på – 7 kap. 2 § första, tredje och fjärde styckena, om godkännande av läkemedel, 1 Jfr och rådets direktiv /62/EU av om ändring av direktiv /83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan (EUT L 174, , s. 74, Celex 32011L0062). – 7 kap. 14 § första stycket 2, – 7 kap. 3 § andra stycket, om registrering av traditionella –7 kap. 4 § andra stycket, om vissa immunologiska läkemedel, –7 kap. 8–12 §§, om vissa frågor gällande godkännande av läkemedel, uppgiftsskydd, –7 kap. 16–18 §§ och 8 kap. 1–5 §§, om klassificering, utbytbarhet och säkerhetsövervakning, –9 kap., om kliniska prövningar, –16 kap. 1 § första och tredje styckena, om förbud mot marknads- föring, –16 kap. 3 §, om informationsfunktion, och –17 kap. 1 §, om förordnande och utlämnande av läkemedel. I kravet på tydlig märkning enligt 1 § andra stycket ingår i fråga om ett receptbelagt human- läkemedel att det ska vara försett med säkerhetsdetaljer. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om 1.kontroll av säkerhetsdetaljer, 2.undantag från kravet på säkerhetsdetaljer, och 3.att kravet på säkerhetsdetaljer även ska gälla för vissa receptfria humanläkemedel. Ett läkemedel ska på ansökan Ett läkemedel ska godkännas om godkännas för försäljning om det det uppfyller kraven enligt 1 och uppfyller kraven enligt 1 §. Ett beslut om godkännande av och tillstånd till försäljning av ett läkemedel och tillstånd till läkemedel enligt 12 kap. 1 eller 2 § får förenas med särskilda villkor. 12 kap. 1 eller 2 § får förenas med för att godkännandet ska ska omprövas för att god- fortsätta att gälla. kännandet ska fortsätta att gälla. Har ett läkemedel godkänts i ett Har ett läkemedel godkänts i ett annat land i EES ska ansökan annat land i EES ska ansökan avvisas, om sökanden inte i avvisas, om sökanden inte i ansökan begärt att ett erkännande ansökan begärt att ett erkännande enligt 4 eller 5 § ska meddelas. enligt 3 eller 4 § ska meddelas. Om en sökande för ansökan i har lämnat in en ansökan om godkännande i ett annat EES-land och slutligt beslut inte meddelats i det ärendet, ska ansökan i avvisas, om inte sökanden efter att ha beretts till- fälle till detta begärt att förfarande enligt 6 § ska tillämpas. för ansökan i har lämnat in en ansökan om godkännande i ett annat EES-land och slutligt beslut inte meddelats i det ärendet, ska ansökan i avvisas, om inte sökanden efter att ha beretts till- fälle till detta begärt att förfarande enligt 7 § ska tillämpas. Om ett läkemedel inte är god- Om ett läkemedel inte är god- känt i något EES-land och ansökan känt i något EES-land och ansökan om godkännande med begäran om om godkännande med begäran om tillämpning av det decentraliserade tillämpning av det decentraliserade förfarande som regleras i denna förfarande som regleras i denna paragraf lämnats in i fler än ett av paragraf lämnats in i fler än ett av länderna, ska , i länderna, ska , i de fall sökanden vid ansökan i de fall sökanden vid ansökan i som referensmedlemsstat, hantera ansökan genom att utarbeta under- ansökan genom att utarbeta under- lag för övriga berörda länders lag för övriga berörda länders Motsvarande ska gälla registrering Motsvarande ska gälla registrering avses i 4 kap. och sådana traditio- avses i 4 kap. och sådana traditio- nella växtbaserade läkemedel som nella växtbaserade läkemedel som avses i 5 kap. i de fall förutsätt- avses i 5 kap. i de fall förutsätt- ningarna i 4 § andra stycket är Om sökanden inte har begärt att Om sökanden inte har begärt att ska fungera som referens- ska fungera som referens- medlemsstat ska läkemedlet, med medlemsstat ska läkemedlet, registreras i enlighet med de registreras i enlighet med de erkännande i 3 § åtgärder som följer av Europeiska åtgärder som följer av Europeiska 2001/82/EG, eller 2001/82/EG, eller 2001/83/EG. 2001/83/EG. gälla i de fall kommissionen med- gälla i de fall kommissionen med- delat beslut i enlighet med artikel delat beslut i enlighet med artikel 39.2 eller 40.1 i direktiv 39.2 eller 40.1 i direktiv 2001/82/EG, eller artikel 35.2 i 2001/82/EG, eller artikel 35.2 i direktiv /83/EG. direktiv /83/EG. Den som ansöker om god- Den som ansöker om god- kännande, registrering eller till- kännande, registrering eller till- stånd ska visa att kraven enligt 1 § stånd ska visa att kraven enligt 1 och 2 §§ är uppfyllda. bifogas ansökan ska ha utarbetats tion som bifogas ansökan ska ha av någon som har tillräcklig utarbetats av någon som har till- kompetens och tillräckligt inflyt- ande över innehållet i doku- får i fråga om får i fråga om uppgiftsskydd när en ansökan om uppgiftsskydd när en ansökan om godkännande görs för en ny godkännande görs för en ny indikation för en redan väl- indikation för en redan väl- sådant fall får medgivande enligt sådant fall får medgivande enligt 9 § inte beviljas förrän tiden för 10 § inte beviljas förrän tiden för uppgiftsskyddet löpt ut. uppgiftsskyddet löpt ut. års uppgiftsskydd i de fall veten- års uppgiftsskydd i de fall veten- skaplig litteratur använts av en skaplig litteratur använts av en sökande för att beviljas ett sökande för att beviljas ett godkännande för ett läkemedel för godkännande för ett läkemedel för en viss djurart som används för en viss djurart som används för anden tillhandahållit nya studier av anden tillhandahållit nya studier av resthalter i livsmedel i enlighet resthalter i livsmedel i enlighet faranden för att fastställa gräns- faranden för att fastställa gräns- värden för farmakologiskt verk- värden för farmakologiskt verk- medel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och ändring av Europa- parlamentets och rådets direktiv /82/EG och Europaparla- mentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004, samt nya kliniska prövningar för samma läkemedel, i syfte att beviljas godkännande för en annan djurart som används för livsmedels- produktion. I sådant fall får med- givande enligt 9 § inte beviljas förrän tiden för uppgiftsskyddet löpt ut. medel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och ändring av Europa- parlamentets och rådets direktiv /82/EG och Europaparla- mentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004, samt nya kliniska prövningar för samma läkemedel, i syfte att beviljas godkännande för en annan djurart som används för livsmedels- produktion. I sådant fall får med- givande enligt 10 § inte beviljas förrän tiden för uppgiftsskyddet löpt ut. I de fall ett läkemedel godkänts med tillämpning av 9 § måste de skyddstider som anges nedan i denna paragraf ha förflutit från det att det ursprungliga godkännandet för referensläkemedlet beviljats innan försäljning av det godkända läkemedlet får ske. Skyddstiden är, om inte annat följer av andra– fjärde styckena, . I de fall ett läkemedel godkänts med tillämpning av 10 § måste de skyddstider som anges nedan i denna paragraf ha förflutit från det att det ursprungliga godkännandet för referensläkemedlet beviljats innan försäljning av det godkända läkemedlet får ske. Skyddstiden är, om inte annat följer av andra– fjärde styckena, . Om innehavaren av godkännandet för ett referensläkemedel som är avsett att tillföras människor av tioårsperioden beviljats ett godkännande för en eller flera nya behandlingsindikationer, som under den vetenskapliga utvärderingen före godkännandet bedöms medföra en väsentligt högre medicinsk nytta jämfört med existerande behandlingsformer, får perioden utsträckas till maximalt elva Perioden som anges i första stycket ska förlängas till tretton år för veterinärmedicinska läkemedel avsedda för fisk eller bin eller andra arter som fastställts i enlighet med förfarandet i artikel 89.2a i och rådets direktiv /82/EG. För veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda för djurarter som används för livsmedelsproduktion och som innehåller en ny aktiv substans som ännu inte var godkänd inom EES ska den period som anges i första stycket förlängas med för varje gång godkännandet utvidgas till att omfatta en annan djurart som används för livsmedelsproduktion, om det har godkänts under de fem närmast påföljande åren efter att det ursprungliga godkännande för ska dock inte överskrida samman- lagt när det gäller ett godkännande för försäljning som gäller fyra eller fler djurarter som används för livsmedelsproduktion. ning av till elva, tolv eller för ett veterinär- medicinskt läkemedel avsett för en djurart som används för livsmedels- produktion ska beviljas endast under förutsättning att innehavaren av godkännandet för försäljning också från början har ansökt om fast- ställande av maximalt tillåtna resthalter i livsmedel för den art som omfattas av godkännandet. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, meddelar närmare föreskrifter om förutsättningarna för åberopande av dokumenta- tion för referensläkemedel samt skyddstider och uppgiftsskydd. När ett godkännande för försälj- ning har beviljats för ett läkemedel ska eventuella ytterligare styrkor, läkemedelsformer, de sätt på vilka läkemedlet ges och förpacknings- former, liksom varje ändring och utvidgning, också godkännas eller innefattas i det ursprungliga god- kännandet. Dessa godkännanden för försäljning ska vid tillämpning av 9 § och 14 § andra stycket anses tillhöra samma godkännande. När ett godkännande för försälj- ning har beviljats för ett läkemedel ska eventuella ytterligare styrkor, läkemedelsformer, de sätt på vilka läkemedlet ges och förpacknings- former, liksom varje ändring och utvidgning, också godkännas eller innefattas i det ursprungliga god- kännandet. Dessa godkännanden för försäljning ska vid tillämpning av 10 § och 15 § andra stycket anses tillhöra samma god- kännande. Den som har beviljats tillstånd till tillverkning av humanläkemedel enligt 2 § ska 1.vid tillverkningen använda endast aktiva substanser som tillverkats i enlighet med god tillverkningssed och distribuerats i enlighet med god distributionssed för aktiva substanser, 2.omedelbart underrätta och innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet om tillståndshavaren får information om att läkemedel som omfattas av tillverkningstillståndet är, eller misstänks vara, förfalskade, 3.kontrollera att de tillverkare, importörer eller distributörer från vilka tillståndshavaren erhållit de aktiva substanserna är anmälda hos Läke- medelsverket enligt 13 kap. 2 § eller hos behörig myndighet inom EES, kontrollera de aktiva sub- kontrollera de aktiva sub- äkthet och kvalitet, och äkthet och kvalitet, se till att hjälpämnena är se till att hjälpämnena är lämpliga för användning i läke- lämpliga för användning i läke- medel, tillämpa god tillverknings- medel, tillämpa god tillverknings- sed för hjälpämnen samt dokumen- sed för hjälpämnen samt dokumen- tera åtgärderna, och på de humanläkemedel som till- såndshavaren hanterar. Ett läkemedel får säljas först sedan det 1. godkänts för försäljning enligt 1. godkänts för försäljning enligt 7 kap. 2 § eller registrerats enligt 7 kap. 3 § eller registrerats enligt 4 kap. 1 § eller 5 kap. 1 §, eller 4 kap. 1 § eller 5 kap. 1 §, eller 2. omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller en registrering som har meddelats i ett annat EES-land. Kraven i första stycket gäller inte läkemedel för vilka ansökan prövas eller har prövats enligt den i 3 kap. 5 § angivna ordningen. Sådant läkemedel som tillverkas på apotek för viss patient, visst djur eller viss djurbesättning får säljas utan godkännande, registrering eller erkännande av ett godkännande eller registrering. Regeringen meddelar föreskrifter om tidsfrister för beslut av Läke- medelsverket som avses i –4 kap. 1 § om homeopatiska läkemedel, –5 kap. 1 § om traditionella växtbaserade läkemedel, –7 kap. 2 § om godkännande av läkemedel, –7 kap. 3 § om erkännande av godkännande eller registrering av veterinärmedicinska läkemedel i annat EES-land, –7 kap. 6 § andra stycket om det decentraliserade förfarandet när inte är referensmedlem- stat. –7 kap. 3 § om godkännande av läkemedel, –7 kap. 4 § om erkännande av godkännande eller registrering av veterinärmedicinska läkemedel i annat EES-land, –7 kap. 7 § andra stycket om det decentraliserade förfarandet när inte är referensmedlem- stat –8 kap. 7 § första stycket om tillstånd till en icke-interventionsstudie, –8 kap. 10 § andra stycket om upphörande av godkännande på begäran av den som fått läkemedlet godkänt, –9 kap. 9 § om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning, –10 kap. 2 § om tillstånd till yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter, –11 kap. 1 § om import av läkemedel och mellanprodukter från ett land utanför EES. Denna lag träder i kraft den dag regeringen bestämmer, då lag (2013:37) om ändring i läkemedelslagen (1992:859) ska upphöra att gälla. Förslag till lag om ändring i patentlagen (1967:837) Härigenom föreskrivs1 att 1 kap. 3 § patentlagen (1967:837)2 ska ha följande lydelse. Den ensamrätt som ett patent ger innebär, med de undantag som anges nedan, att ingen utan patenthavarens samtycke får utnyttja uppfinningen genom att 1.tillverka, bjuda ut, föra ut på marknaden eller använda ett patent- skyddat alster eller föra in eller inneha ett sådant alster för något av dessa ändamål, 2.använda ett patentskyddat förfarande eller, om han eller hon vet eller det med hänsyn till omständigheterna är uppenbart att förfarandet inte får användas utan patenthavarens samtycke, bjuda ut det för användning i , 3.bjuda ut, föra ut på marknaden eller använda ett alster som har till- verkats enligt ett patentskyddat förfarande eller föra in eller inneha alstret för något av dessa ändamål. Ensamrätten innebär också att ingen utan patenthavarens sam- tycke får utnyttja uppfinningen genom att erbjuda eller tillhanda- hålla någon som inte har rätt att utnyttja uppfinningen sådant medel för att utöva den i som hänför sig till något väsentligt i uppfinningen, om den som erbjuder eller tillhandahåller medlet vet eller det med hänsyn till omständigheterna är uppenbart att medlet är lämpat och avsett att användas vid utövande av upp- finningen. Är medlet en vara som allmänt förekommer i handeln, gäller detta dock endast om den som erbjuder eller tillhandahåller medlet försöker påverka mot- tagaren till en sådan handling som Ensamrätten innebär också att ingen utan patenthavarens sam- tycke får utnyttja uppfinningen genom att erbjuda eller tillhanda- hålla någon som inte har rätt att utnyttja uppfinningen sådant medel för att utöva den i som hänför sig till något väsentligt i uppfinningen, om den som erbjuder eller tillhandahåller medlet vet eller det med hänsyn till omständigheterna är uppenbart att medlet är lämpat och avsett att användas vid utövande av upp- finningen. Är medlet en vara som allmänt förekommer i handeln, gäller detta dock endast om den som erbjuder eller tillhandahåller medlet försöker påverka mot- tagaren till en sådan handling som 1 Jfr och rådets direktiv /82/EG av om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 311, 28.11.2001 s. 1, Celex 32001L0082) i lydelse enligt och rådets direktiv /28/EG av om ändring av direktiv /82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EUT L 136, 30.04.2004 s. 58, Celex 32004L0028)och och rådets direktiv /83/EG av om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001 s. 67, Celex 32001L0083) i lydelse enligt och rådets direktiv /27/EG av om ändring av direktiv /83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EUT L 136, 30.04.2004 s. 34, Celex 32004L0027). 2 Lagen omtryckt 1983:433. avses i första stycket. Vid tillämp- ningen av detta stycke skall den som utnyttjar uppfinningen på det sätt som sägs i tredje stycket 1, 3, 4 eller 5 inte anses ha rätt att utnyttja uppfinningen. avses i första stycket. Vid tillämp- ningen av detta stycke ska den som utnyttjar uppfinningen på det sätt som sägs i tredje stycket 1, 3, 4 eller 5 inte anses ha rätt att utnyttja uppfinningen. 1.utnyttjanden som inte sker yrkesmässigt, 2.utnyttjanden av ett patentskyddat alster som har förts ut på mark- naden inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet av patenthavaren eller med dennes samtycke; i fråga om biologiskt material gäller detta även utnyttjanden i form av reproduktion eller mångfaldigande av alster när reproduktionen eller mångfaldigandet är ett nödvändigt led i den användning för vilken det biologiska materialet har förts ut på mark- naden, under förutsättning att det erhållna alstret inte senare används för ytterligare reproduktion eller mångfaldigande, 3.utnyttjanden av en uppfinning för experiment som avser själva upp- finningen, 4. studier, prövningar, undersök- 4. studier, prövningar, undersök- ningar och praktiska åtgärder som ningar och praktiska åtgärder som hänför sig till ett referensläke- hänför sig till ett referensläke- medel, i den utsträckning dessa är medel, i den utsträckning dessa är nödvändiga för att få ett god- nödvändiga för att få ett god- kännande för försäljning av ett kännande för försäljning av ett 8 a § läkemedelslagen (1992:859) eller i andra förfaranden för god- (0000:000) eller i andra för- kännande som baseras på artikel 10.1–4 i baseras på artikel 10.1–4 i Europa- rådets direktiv /83/EG av den 2001/83/EG av gemenskapsregler för human- 2001 om upprättande av gemen- läkemedel3, senast ändrat genom skapsregler för humanläkemedel7, direktiv /27/EG4, eller artikel och rådets direktiv /27/EG8, eller artikel 13.1–13.5 i Europa- och rådets direktiv /82/EG av 2001/82/EG 2001 om upprättande av gemen- senast ändrat genom Europa- medicinska läkemedel9, i lydelse 2004/28/EG6, rådets direktiv /28/EG10, 3EGT L 311, 28.11.2001 s. 67 (Celex 32001L0083). 4EUT L 136, 30.04.2004 s. 34 (Celex 32004L0027). 5EGT L 311, 28.11.2001 s. (Celex 32001L0082) 6EUT L 311, 28.11.2001 S. 1 (Celex 32001L0082.) 7EGT L 311,28.11.2001 s. 67 (Celex 32001L0083). 8EUT L 136, 30.04.2004 s. 34 (Celex 32004L0027). 9EGT L 311, 28.11.2001 S. (Celex 32001L0082). Denna lag träder i kraft . 10 EUT L 136, 30.04.2004 S. 58 (Celex 32001L0083). Förslag till lag om ändring i patentlagen (1967:837) Härigenom föreskrivs att 1 kap. 3 § patentlagen (1967:837)1 ska ha Den ensamrätt som ett patent ger innebär, med de undantag som anges nedan, att ingen utan patenthavarens samtycke får utnyttja uppfinningen genom att 1.tillverka, bjuda ut, föra ut på marknaden eller använda ett patent- skyddat alster eller föra in eller inneha ett sådant alster för något av dessa ändamål, 2.använda ett patentskyddat förfarande eller, om han eller hon vet eller det med hänsyn till omständigheterna är uppenbart att förfarandet inte får användas utan patenthavarens samtycke, bjuda ut det för användning i , 3.bjuda ut, föra ut på marknaden eller använda ett alster som har tillverkats enligt ett patentskyddat förfarande eller föra in eller inneha alstret för något av dessa ändamål. Ensamrätten innebär också att ingen utan patenthavarens samtycke får utnyttja uppfinningen genom att erbjuda eller tillhandahålla någon som inte har rätt att utnyttja uppfinningen sådant medel för att utöva den i som hänför sig till något väsentligt i uppfinningen, om den som erbjuder eller tillhandahåller medlet vet eller det med hänsyn till omständigheterna är uppenbart att medlet är lämpat och avsett att användas vid utövande av uppfinningen. Är medlet en vara som allmänt förekommer i handeln, gäller detta dock endast om den som erbjuder eller tillhandahåller medlet försöker påverka mottagaren till en sådan handling som avses i första stycket. Vid tillämpningen av detta stycke ska den som utnyttjar uppfinningen på det sätt som sägs i tredje stycket 1, 3, 4 eller 5 inte anses ha rätt att utnyttja uppfinningen. 1.utnyttjanden som inte sker yrkesmässigt, 2.utnyttjanden av ett patentskyddat alster som har förts ut på mark- naden inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet av patenthavaren eller med dennes samtycke; i fråga om biologiskt material gäller detta även utnyttjanden i form av reproduktion eller mångfaldigande av alster när reproduktionen eller mångfaldigandet är ett nödvändigt led i den användning för vilken det biologiska materialet har förts ut på mark- naden, under förutsättning att det erhållna alstret inte senare används för ytterligare reproduktion eller mångfaldigande, 3.utnyttjanden av en uppfinning för experiment som avser själva uppfinningen, 4. studier, prövningar, undersök- 4. studier, prövningar, undersök- ningar och praktiska åtgärder som ningar och praktiska åtgärder som hänför sig till ett referensläke- hänför sig till ett referens- 1 Lagen omtryckt 1983:433. medel, i den utsträckning dessa är nödvändiga för att få ett god- dessa är nödvändiga för att få ett kännande för försäljning av ett godkännande för försäljning av ett (1992:859) eller i andra för- (0000:000) eller i andra för- baseras på artikel 10.1–4 i Europa- baseras på artikel 10.1–4 i 2001/83/EG 2001/83/EG 2001 om upprättande av gemen- skapsregler för humanläkemedel, av gemenskapsregler för human- senast ändrat genom Europaparla- läkemedel, i lydelse enligt Europa- 2004/27/EG, eller artikel 13.1– 2004/27/EG,