prop · H20391 · 2015-03-20 00:00:00 — De skyldigheter som gäller för en innehavare av ett godkännande eller en registrering enligt denna lag eller föreskrifter som meddelats med stöd av lagen ska också gälla för den som innehar ett erkännande. Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter om erkännande av ett godkännande eller en registrering som meddelats i ett annat EES-land. 6 § Om ett läkemedel inte är godkänt i något EES-land och ansökan om godkännande med begäran om tillämpning av det decentraliserade för- farande som regleras i denna paragraf lämnats in i fler än ett av länderna, ska , i de fall sökanden vid ansökan i begärt att fungerar som referensmedlemsstat, hantera den fortsatta bered- ningen av ansökan genom att utarbeta underlag för övriga berörda länders ställningstagande till läkemedlet. registrering av homeopatiskt läkemedel som avses i 4 kap. och sådana traditionella växtbaserade läkemedel som avses i 5 kap. i de fall förutsätt- ningarna i 3 § andra stycket är uppfyllda. Om sökanden inte har begärt att ska fungera som referens- medlemsstat ska läkemedlet, med beaktande av referensmedlemsstatens underlag, godkännas eller registreras i enlighet med de förutsättningar som anges för erkännande i 3 § respektive 4 §. ska vidta de åtgärder som följer av Europeiska kommissionens avgörande, om kommissionen meddelat beslut i enlighet med 1.artikel 38.1 i och rådets direktiv /82/EG, 2.artikel 34.1 i och rådets direktiv /83/EG. Motsvarande ska gälla i de fall kommissionen meddelat beslut i enlighet med artikel 39.2 eller 40.1 i direktiv /82/EG, eller artikel 35.2 i direktiv /83/EG. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med- dela ytterligare föreskrifter om ansökan, beredning, godkännande eller registrering som avses i första och andra styckena. 7 § prövar frågor om godkännande eller registrering enligt denna lag. prövar även frågor om erkännande av ett godkännande eller en registrering som har meddelats i ett annat EES-land. Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, prövar frågor om tillstånd till försäljning av ett antroposofiskt medel eller tillstånd till försäljning av ett annat läkemedel enligt 12 kap. 2 §. 8 § Den som ansöker om godkännande, registrering eller tillstånd ska visa att kraven enligt 1 § är uppfyllda. Dokumentation som bifogas ansökan ska ha utarbetats av någon som har tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande över innehållet i dokumentationen. 9 § Avser ansökan om godkännande ett 1.generiskt läkemedel, vars referensläkemedel är eller har varit god- känt i ett EES-land eller i hela samarbetsområdet till följd av beslut om godkännande enligt och rådets förord- ning (EG) nr 726/2004, eller 2.läkemedel vars aktiva substans eller kombination av substanser har samma terapeutiskt verksamma beståndsdelar som ett sådant referens- läkemedel som avses i 1, ska , om sökanden åberopar dokumentationen för referensläkemedlet, medge att kravet på doku- mentation i form av prekliniska studier och kliniska prövningar helt eller delvis uppfylls genom dokumentationen för referensläkemedlet. I fråga om veterinärmedicinska läkemedel gäller detta även resultat av under- sökningar av säkerheten och studier av resthalter. Uppgiftsskydd för viss dokumentation 10 § får i fråga om humanläkemedel medge uppgiftsskydd när en ansökan om godkännande görs för en ny indikation för en redan väletablerad substans, förutsatt att omfattande prekliniska eller kliniska undersökningar av den nya indikationen genomförts. I sådant fall får medgivande enligt 9 § inte beviljas förrän tiden för upp- giftsskyddet löpt ut. får medge uppgiftsskydd i de fall veten- skaplig litteratur använts av en sökande för att beviljas ett godkännande för ett läkemedel för en viss djurart som används för livsmedels- produktion och sökanden tillhandahållit nya studier av resthalter i livs- medel i enlighet med och rådets förordning (EG) nr 470/2009 om gemenskapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel samt om upp- hävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och ändring av Europa- parlamentets och rådets direktiv /82/EG och och rådets förordning (EG) nr 726/2004, samt nya kliniska prövningar för samma läkemedel, i syfte att beviljas godkännande för en annan djurart som används för livsmedelsproduktion. I sådant fall får med- givande enligt 9 § inte beviljas förrän tiden för uppgiftsskyddet löpt ut. 11 § I de fall ett läkemedel godkänts med tillämpning av 9 § måste de skyddstider som anges nedan i denna paragraf ha förflutit från det att det ursprungliga godkännandet för referensläkemedlet beviljats innan försälj- ning av det godkända läkemedlet får ske. Skyddstiden är, om inte annat följer av andra–fjärde styckena, . Om innehavaren av godkännandet för ett referensläkemedel som är avsett att tillföras människor av tioårsperioden beviljats ett godkännande för en eller flera nya behandlingsindikationer, som under den vetenskapliga utvärderingen före godkännandet bedöms medföra en väsentligt högre medicinsk nytta jämfört med existerande behandlingsformer, får perioden utsträckas till maximalt . Perioden som anges i första stycket ska förlängas till för veterinärmedicinska läkemedel avsedda för fisk eller bin eller andra arter som fastställts i enlighet med förfarandet i artikel 89.2a i och rådets direktiv /82/EG. För veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda för djurarter som används för livsmedelsproduktion och som innehåller en ny aktiv substans som ännu inte var godkänd inom EES ska den period som anges i första stycket förlängas med för varje gång godkännandet utvidgas till att omfatta en annan djurart som används för livsmedelsproduktion, om det har godkänts under de fem närmast påföljande åren efter att det ursprungliga godkännande för för- säljning beviljades. ska dock inte överskrida sammanlagt när det gäller ett godkännande för försäljning som gäller fyra eller fler djurarter som används för livsmedelsproduktion. Förlängning av till elva, tolv eller för ett veterinär- medicinskt läkemedel avsett för en djurart som används för livsmedels- produktion ska beviljas endast under förutsättning att innehavaren av godkännandet för försäljning också från början har ansökt om fast- ställande av maximalt tillåtna resthalter i livsmedel för den art som om- fattas av godkännandet. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, meddelar närmare föreskrifter om förutsättningarna för åberopande av dokumenta- tion för referensläkemedel samt skyddstider och uppgiftsskydd. 12 § När ett godkännande för försäljning har beviljats för ett läkemedel ska eventuella ytterligare styrkor, läkemedelsformer, de sätt på vilka läkemedlet ges och förpackningsformer, liksom varje ändring och utvidg- ning, också godkännas eller innefattas i det ursprungliga godkännandet. Dessa godkännanden för försäljning ska vid tillämpning av 9 § och 14 § andra stycket anses tillhöra samma godkännande. 13 § Ett godkännande för försäljning gäller och kan därefter förnyas. Ett förnyat godkännande gäller utan tidsbegränsning, såvida inte av säkerhetsskäl finner att det i stället bör gälla ytter- ligare en femårsperiod. Ansökan om förnyelse av ett godkännande av ett 1. veterinärmedicinskt läkemedel ska ha kommit in till senast godkännandet upphör att 2. humanläkemedel ska ha kommit in till senast godkännandet upphör att gälla. Ett godkännande gäller för prövning av ansökan om för- nyelse. Information till och vissa upphöranden av godkännande 14 § Den som har fått ett läkemedel godkänt ska, för varje godkänd variant av läkemedlet, informera om när det släpps ut på den svenska marknaden. Den som har fått ett läkemedel godkänt ska också i förväg meddela om försälj- ningen av läkemedlet upphör tillfälligt eller permanent på den svenska marknaden. Om det finns särskilda skäl, kan meddelandet lämnas senare än i förväg. Om försäljningen avser ett humanläkemedel, ska orsaken till att försäljningen upphör anges i meddelandet. Det ska särskilt anges om försäljningen upphör till följd av att 1.läkemedlet är skadligt, 2.läkemedlet saknar terapeutisk effekt, 3.förhållandet mellan nyttan och riskerna med läkemedlet har ändrats, 4.läkemedlets kvalitativa och kvantitativa sammansättning inte överensstämmer med den uppgivna, 5.metoderna för tillverkning och kontroll av läkemedlet inte överens- stämmer med de uppgivna, 6.ett krav som utgjort en förutsättning för tillstånd till tillverkning inte har uppfyllts, eller 7.ett villkor för godkännandet för försäljning inte har uppfyllts. Om ett läkemedel inte släpps ut på den svenska marknaden från det att godkännandet beviljades eller, om skyddstid för ett referens- läkemedel löper från beviljandet, från det att läkemedlet fick börja säljas, ska besluta att godkännandet inte längre ska gälla. Motsvarande gäller om ett läkemedel som tidigare släppts ut på den svenska marknaden, under tre på varandra följande år inte längre saluförs här i landet. får med hänsyn till skyddet för folkhälsan eller djurhälsan besluta om undantag från vad som sägs i andra stycket. 15 § Den som har fått ett humanläkemedel godkänt ska utan dröjsmål meddela varje åtgärd som har vidtagits för att 1.dra in eller inte längre tillhandahålla läkemedlet, 2.begära att godkännandet för försäljning dras in, eller 3.inte ansöka om förnyat godkännande för försäljning. I meddelandet ska skälen till att åtgärden har vidtagits anges. Det ska särskilt anges om åtgärden har vidtagits till följd av att 1.läkemedlet är skadligt, 2.läkemedlet saknar terapeutisk effekt, 3.förhållandet mellan nyttan och riskerna med läkemedlet har ändrats, 4.läkemedlets kvalitativa och kvantitativa sammansättning inte överensstämmer med den uppgivna, 5.metoderna för tillverkning och kontroll av läkemedlet inte överens- stämmer med de uppgivna, 6.ett krav som utgjort en förutsättning för tillstånd till tillverkning inte har uppfyllts, eller 7.ett villkor för godkännandet för försäljning inte har uppfyllts. Om åtgärden har vidtagits till följd av en sådan omständighet som anges i andra stycket 1–7, ska även Europeiska läke- medelsmyndigheten meddelas om åtgärden. Den som har fått ett human- läkemedel godkänt ska utan dröjsmål också meddela och Europeiska läkemedelsmyndigheten om åtgärden har vidtagits i en stat utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, i de fall åtgärder har vidtagits till följd av en sådan omständighet som anges i andra stycket 1–7. 16 § När ett godkännande för försäljning utfärdas, ska ange om läkemedlet ska klassificeras som receptbelagt läkemedel eller receptfritt läkemedel. får också besluta att ett receptbelagt läkemedel ska klassificeras i andra kategorier, med begränsningar för vad som ska gälla vid förordnande och utlämnande av läkemedlet. Om nya omständigheter av betydelse för klassificeringen av ett läke- medel kommer till kännedom eller om en innehavare av ett godkännande ansöker om ändrad klassificering, ska Läkemedels- verket ompröva och vid behov ändra klassificeringen av ett läkemedel. 17 § Om en ändrad klassificering av ett humanläkemedel har godkänts på grundval av viktiga prekliniska studier eller kliniska prövningar, får dessa studier eller prövningar inte läggas till grund för ett beslut om bifall till en ansökan från annan sökande i ett annat ärende om ändrad klassificering eller godkännande av ett läkemedel som innehåller samma aktiva substans eller kombination av substanser efter det att den ursprungliga ändringen godkändes. Beslut om utbytbarhet avseende humanläkemedel 18 § När ett godkännande för försäljning har beviljats ska Läkemedels- verket besluta om läkemedlet är utbytbart mot annat läkemedel. Ett läkemedel är utbytbart endast mot sådant läkemedel som kan anses utgöra en likvärdig produkt. Bestämmelser om utbyte av läkemedel finns i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer, får med- dela ytterligare föreskrifter om förutsättningar för utbytbarhet. 1 § ska ansvara för ett system för säkerhetsöver- vakning, som har till syfte att samla in, registrera, lagra och vetenskapligt utvärdera uppgifter om misstänkta biverkningar av läkemedel. Vid utvärderingen ska i fråga om humanläkemedel beaktas även all tillgänglig information som kan ha betydelse för bedömningen av nyttan och riskerna med läkemedlen när det gäller användning som inte om- fattas av de villkor som anges i godkännandet för försäljning och sådana biverkningar som har samband med exponering i arbetet. I fråga om veterinärmedicinska läkemedel ska även beaktas all till- gänglig information som rör brist på förutsedd effekt, icke avsedd användning, bedömning av karensperioden och risk för skada eller olägenhet för miljön som kan förorsakas av användning av läkemedlet och som kan ha betydelse för bedömningen av nyttan och riskerna med läkemedlet. 2 § Den som har fått ett läkemedel godkänt ska ha ett system för säker- hetsövervakning och följa utvecklingen på läkemedelsområdet och inom ramen för godkännandet ändra läkemedlet om det behövs. Den som har fått ett läkemedel godkänt ska också som ett led i säkerhetsövervak- ningen av läkemedlet registrera, lagra, utvärdera och rapportera informa- tion om misstänkta biverkningar av läkemedlet i enlighet med före- skrifter som meddelats av regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer. Personuppgiftsansvarig för sådana behandlingar av personuppgifter som kan komma att utföras enligt första stycket är innehavaren av god- kännandet. 3 § Den som har fått ett läkemedel godkänt är skyldig att till sitt för- fogande ha en sakkunnig med tillräcklig kompetens som fortlöpande ansvarar för säkerhetsövervakning av läkemedlet. Den sakkunnige ska vara bosatt och verksam i EES. 4 § Information som en innehavare av ett godkännande lämnar till allmänheten om säkerhetsrisker vid användningen av ett läkemedel ska redovisas på ett objektivt sätt och får inte vara vilseledande. Sådan information ska även lämnas till senast i samband med att allmänheten informeras. Om informationen avser ett humanläkemedel, ska den som anges i första stycket även lämnas till Europeiska kommissionen och Europeiska läkemedelsmyndigheten. 5 § ska fortlöpande kontrollera ett läkemedel som har godkänts och pröva om godkännandet fortfarande bör gälla. Verket får förelägga den som fått godkännandet att visa att läkemedlet fortfarande uppfyller kraven för godkännandet. 6 § En säkerhetsstudie av ett humanläkemedel som görs efter det att läkemedlet har godkänts och som inleds, genomförs och finansieras av innehavaren av godkännandet och omfattar insamling av säkerhetsupp- gifter från patienter och hälso- och sjukvårdspersonal (icke-interventions- studie avseende säkerhet) får inte genomföras om studien innebär att användningen av läkemedlet främjas. Om en icke-interventionsstudie avseende säkerhet har genomförts i , ska innehavaren av godkännandet skicka en slutrapport till från det att insamlingen av upp- gifterna enligt första stycket har avslutats. För etikprövning av forskning som avser människor och biologiskt material från människor finns bestämmelser i lagen (2003:460) om etik- prövning av forskning som avser människor. 7 § Om godkännandet för försäljning av ett humanläkemedel är förenat med ett villkor om att en icke-interventionsstudie avseende säkerhet ska göras, får studien, om den ska genomföras i , inledas först när givit tillstånd till studien. ska ge ett sådant tillstånd om studien 1.inte innebär att användningen av läkemedlet främjas, 2.är utformad på ett sätt som motsvarar syftet med studien, och 3.inte är en sådan klinisk läkemedelsprövning som kräver tillstånd av enligt 9 kap. 9 §. Större ändringar av studien får endast göras efter tillstånd av Läke- medelsverket. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får för studier som avses i första stycket besluta om undantag från kravet på slutrapport i 6 § andra stycket. 8 § Sådant tillstånd som avses i 7 § första stycket kan även ges av och riskbedömning av läkemedel vid Europeiska läkemedelsmyndigheten (kommittén). Större ändringar av studien får endast göras efter tillstånd av kommittén. Innehavaren av godkännandet ska skicka en slutrapport till kommittén från det att insamlingen av uppgifterna har avslutats. 9 § får ålägga den som fått ett läkemedel godkänt att återkalla läkemedlet från dem som innehar det 1.om det behövs för att förebygga skada, 2.om läkemedlet inte är verksamt för sitt ändamål, 3.om läkemedlet inte är ändamålsenligt, 4.om läkemedlet inte är av god kvalitet, 5.om läkemedlets kvalitativa eller kvantitativa sammansättning inte överensstämmer med den uppgivna, eller 6.om väsentliga krav i samband med tillverkning eller import inte upp- fylls. Återkallelse har den innebörd som följer av 16 § första stycket produktsäkerhetslagen (2004:451). 10 § får besluta att ett godkännande ska återkallas tillfälligt, ändras eller upphöra att gälla 1.om den som fått ett föreläggande enligt 5 § inte kan visa att läke- medlet fortfarande uppfyller kraven för godkännandet, 2.om de villkor som angavs vid godkännandet inte följts, 3.om ett åläggande att återkalla läkemedel inte följts, eller 4.om de grundläggande förutsättningarna för godkännandet i andra fall inte längre föreligger. På begäran av den som fått ett läkemedel godkänt ska verket besluta att godkännandet ska upphöra att gälla. Om ett traditionellt växtbaserat läkemedel inte längre uppfyller kraven för registrering på grund av att ett växtbaserat material, en beredning eller en kombination av dessa har uteslutits från den av Europeiska kommissionen upprättade förteckningen, ska innehavaren av registre- ringen ha möjlighet att från den dag då innehavaren fått del av ett föreläggande om komplettering från , till verket lämna in de uppgifter och den dokumentation som behövs för att visa att läkemedlet kan registreras på annan grund. 9 kap. Kliniska prövningar 1 § En klinisk undersökning på människor eller djur av ett läkemedels egenskaper (klinisk läkemedelsprövning) får utföras för att utreda i vad mån läkemedlet är ändamålsenligt. För klinisk prövning på människor finns även bestämmelser i lagen (2003:460) om etikprövning av forsk- ning som avser människor. För klinisk prövning på djur finns bestämmelser i djurskyddslagen (1988:534). Den kliniska läkemedels- prövningen får utföras i samband med sjukdomsbehandling eller utan sådant samband. En klinisk läkemedelsprövning får utföras på människor endast av en legitimerad läkare eller en legitimerad tandläkare och på djur endast av en legitimerad veterinär. Den som utför prövningen ska ha tillräcklig kompetens på det område som prövningen avser. 2 § De patienter eller försökspersoner som avses delta i en klinisk läkemedelsprövning ska få sådan information om prövningen att de kan ta ställning till om de vill delta i den. De ska vidare informeras om sin rätt att när som helst avbryta sin medverkan. Om patienten eller försökspersonen är underårig eller en person vars mening inte kan inhämtas på grund av sjukdom, psykisk störning, för- svagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande, ska informa- tionen lämnas till de personer vars samtycke till deltagande i prövningen ska inhämtas enligt 3 § andra eller tredje stycket. Dessutom ska patienten eller försökspersonen så långt möjligt informeras personligen om pröv- ningen. Om han eller hon är underårig ska informationen lämnas av personal med pedagogisk erfarenhet. 3 § Samtycke till deltagande i klinisk läkemedelsprövning ska alltid inhämtas. Samtycke ska, om inte annat följer av andra eller tredje stycket, inhämtas från de patienter eller försökspersoner som avses delta i prövningen eller, vid prövning som ska utföras på djur, från djurägaren. När det gäller underåriga ska samtycke inhämtas från vårdnadshavarna. Den underåriges inställning ska så långt möjligt klarläggas. Även om vårdnadshavarna har samtyckt till prövningen får den inte utföras om den underårige inser vad prövningen innebär för hans eller hennes del och motsätter sig att den utförs. När det gäller personer vars mening inte kan inhämtas på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande ska samtycke inhämtas från god man eller förvaltare enligt 11 kap. 4 eller 7 § med behörighet att sörja för den enskildes person. Samtycke ska inhämtas även från patientens närmaste anhöriga. Samtycket ska uttrycka patientens förmodade vilja. Även om samtycke till prövningen har inhämtats får den inte utföras om patienten i någon form ger uttryck för att inte vilja delta. 4 § Ett samtycke till deltagande i klinisk läkemedelsprövning får när som helst tas tillbaka med omedelbar verkan. De uppgifter som har hämtats in får dock användas i prövningen. Ett återtaget samtycke får inte påverka det fortsatta omhändertagandet av patienten eller försöks- personen. Förbud mot vissa kliniska läkemedelsprövningar 5 § Kliniska läkemedelsprövningar som inte har samband med sjukdoms- behandling får inte utföras på den som får vård enligt lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård eller lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård. Kliniska läkemedelsprövningar på underåriga 6 § Kliniska läkemedelsprövningar får, om inte 5 § gäller, utföras på underåriga endast om 1. forskningen kan förväntas leda till direkt nytta för denna patient- grupp, 2. forskningen är avgörande för att bekräfta uppgifter som erhållits i kliniska läkemedelsprövningar med personer som har förmåga att sam- tycka till deltagande i prövningar eller genom andra forskningsmetoder, 3.forskningen hänför sig direkt till ett kliniskt tillstånd som den under- årige lider av eller är av sådan art att den endast kan utföras på under- åriga, och 4.inga incitament eller ekonomiska förmåner ges, undantaget kost- nadsersättningar. Kliniska läkemedelsprövningar på vissa sjuka 7 § Kliniska läkemedelsprövningar får utföras på den vars mening inte kan inhämtas på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälso- tillstånd eller något annat liknande förhållande endast om 1.forskningen är avgörande för att bekräfta uppgifter som erhållits i kliniska läkemedelsprövningar med personer som har förmåga att sam- tycka till deltagande i prövningar eller genom andra forskningsmetoder, 2.forskningen hänför sig direkt till ett livshotande eller försvagande kliniskt tillstånd som den berörda personen lider av, 3.det finns anledning anta att medicineringen med det läkemedel som ska prövas medför nytta som uppväger riskerna för patienten eller inte innebär några risker alls, och 4.inga incitament eller ekonomiska förmåner ges, undantaget kost- nadsersättningar. Kostnadsfria prövningsläkemedel och undantag från detta krav 8 § För att genomföra en klinisk läkemedelsprövning förutsätts att den person, det företag, den institution eller den organisation som ansvarar för att inleda, organisera och eventuellt finansiera prövningen kostnads- fritt tillhandahåller patienterna och försökspersonerna prövningsläke- medlet och, i förekommande fall, den utrustning som krävs för att använda det. Kravet på kostnadsfrihet gäller inte vid kliniska läkemedelsprövningar som 1.genomförs utan medverkan av läkemedelsindustrin, 2.avser särläkemedel för vilka godkännandet förenats med villkor om uppföljande undersökningar, eller 3.är av särskild betydelse för folkhälsan. 9 § En klinisk läkemedelsprövning får endast genomföras sedan tillstånd till prövning har meddelats eller anses beviljat enligt tredje stycket. Frågor om tillstånd prövas av . Om finner att tillstånd inte kan beviljas, ska sökanden underrättas om detta. Sökanden får vid endast ett tillfälle ändra innehållet i ansökan för att avhjälpa de brister som funnit. Om ansökan inte ändras ska den avslås. Om inte har fattat beslut från det att en fullständig ansökan kom in till verket, ska tillstånd anses beviljat i enlighet med ansökan. Tredje stycket gäller inte vid ansökan om tillstånd att genomföra en klinisk läkemedelsprövning som innefattar