prop · H20391 · 2015-03-20 00:00:00 — 1 § Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot artikel 3.1, 12.2, eller 37.2 i och rådets förordning (EG) nr 726/2004, i den ursprungliga lydelsen, eller 5 kap. 1 §, 7 kap. 9 § första stycket, 8 kap. 2 §, 9 kap. 1 § eller 10 kap. 1 § i denna lag döms till böter eller fängelse i högst , om gärningen inte är belagd med straff enligt eller enligt lagen (2000:1225) om straff för smuggling. I ringa fall ska det inte dömas till ansvar. 2 § Den som ger sig ut för att vara behörig att förordna läkemedel för att få ett läkemedel utlämnat i strid med vad som är föreskrivet, döms till böter, om gärningen inte är belagd med strängare straff enligt brotts- balken eller patientsäkerhetslagen (2010:659). Detsamma gäller den som i sådan avsikt åberopar ett recept från en obehörig person. 3 § Den som lämnar ut ett alkoholhaltigt läkemedel, teknisk sprit eller ett annat särskilt läkemedel än narkotiskt läkemedel i strid med vad som föreskrivs i 14 kap. 2, 3 eller 4 § i denna lag eller föreskrifter som med- delats med stöd av 19 kap. 8 § 1 och 3 eller 9 §, döms till böter. Det- samma gäller den som obehörigen vidtar åtgärd med ett alkoholhaltigt läkemedel, som inte är avsett för invärtes bruk, i syfte att göra varan användbar för förtäring. 4 § Ett läkemedel som varit föremål för brott enligt denna lag eller värdet av det samt utbyte av sådant brott ska förklaras förverkat, om det inte är uppenbart oskäligt. 1 § Beslut som i ett enskilt fall meddelat enligt denna lag eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av lagen får överklagas till allmän förvaltningsdomstol. Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. 2 § Beslut som , förvaltningsrätten eller kammarrätten i ett enskilt fall meddelar gäller , om inte annat beslutas. Föreskrifter om lagens tillämplighet 1 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med- dela föreskrifter om att bestämmelserna i denna lag om godkännande för försäljning inte ska gälla i fråga om vissa veterinärmedicinska läkemedel avsedda endast för sällskapsdjur. 2 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får, om det behövs från hälso- och sjukvårdssynpunkt, meddela föreskrifter om att lagen helt eller delvis ska gälla en vara eller varugrupp som inte är läkemedel men i fråga om egenskaper eller användning står nära läke- medel. Föreskrifter om krav på och godkännande av läkemedel 3 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med- dela föreskrifter om 1.undantag från kraven på fullständig deklaration och tydlig märkning i4 kap. 1 § andra stycket, 2.erkännande av ett sådant godkännande eller en sådan registrering för försäljning som meddelats i ett annat EES-land, 3. ansökan, beredning, godkännande eller registrering som avses i 4 kap. 9 §, och 4. förutsättningar för utbytbarhet av läkemedel. Föreskrifter om läkemedel som omfattas av sjukhusundantag 4 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får avseende ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantag meddela före- skrifter om 1.krav på kvalitet och säkerhetsövervakning, och 2.de villkor som ska gälla vid tillverkning. Föreskrifter om tillverkning av läkemedel och hantering av läkemedel som innehåller blod 5 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om 1.tillverkning och god tillverkningssed för läkemedel och mellan- produkter, 2.framställning, förvaring, distribution och import av blod och blod- komponenter avsedda att användas som råvara vid tillverkning av läke- medel, och 3.import av läkemedel som innehåller blod eller blodkomponenter. Föreskrifter om import och annan införsel 6 § Regeringen får meddela föreskrifter om vilka förutsättningar som ska gälla för att tillstånd ska få beviljas enligt 9 kap. 1 § andra stycket. 7 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med- dela föreskrifter om 1.undantag från skyldigheten att utföra sådan kontroll som avses i 9 kap. 2 §, 2.avvikelse från vad som anges i 9 kap. 3 § om en resandes införsel i av läkemedel avsedda för medicinskt ändamål och personligt bruk, 3.sådan införsel som avses i 9 kap. 4 §, och 4.undantag från kravet på skriftlig bekräftelse i 9 kap. 6 § i enlighet med artikel 46b.3 och 46b.4 i och rådets direktiv /83/EG, i lydelsen enligt och rådets direktiv 2011/62/EU. Föreskrifter om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit 8 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med- dela föreskrifter om 1.utlämnande, om det finns anledning att anta att ett alkoholhaltigt läkemedel av annat slag än som avses i 14 kap. 2 § andra stycket kan missbrukas i berusningssyfte, 2.vad som ska gälla vid förordnande och utlämnande av ett läkemedel eller teknisk sprit, och 3.behörighet att förordna eller beställa ett alkoholhaltigt läkemedel som innehåller mer än 10 viktprocent etylalkohol eller teknisk sprit. 9 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får, om det behövs för att förhindra missbruk, meddela föreskrifter om försälj- ning av ett alkoholhaltigt läkemedel eller teknisk sprit. 10 § Regeringen får meddela föreskrifter om storleken på de avgifter som avses i 16 kap. Föreskrifter om läkemedelskontrollen i krig 11 § Regeringen får meddela särskilda föreskrifter om läkemedels- kontrollen i krig, vid krigsfara eller under sådana extraordinära för- hållanden som är föranledda av krig eller av krigsfara som befunnit sig i. 12 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter i frågor som rör denna lag och som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön. 1.Denna lag träder i kraft . 2.Genom lagen upphävs läkemedelslagen (1992:859). 3.Godkännande av läkemedel för försäljning som beviljats före får vid utgången av tiden för godkännandet förnyas utan tidsbegränsning, om inte av säkerhetsskäl finner att det förnyade godkännandet bör begränsas till fem år 4.Vad som i lagen anges ska gälla i fråga om läkemedel för vilka ansökan om godkännande för försäljning har prövats enligt Europa- parlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, ska i tillämpliga delar även gälla i fråga om läkemedel för vilka ansökan om godkännande har prövats av Europeiska gemenskapen enligt rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läke- medelsmyndighet. 5.De skyddstider som avses i 4 kap. 12 § och 14 § andra–fjärde styckena ska inte tillämpas beträffande referensläkemedel för vilka en ansökan om godkännande lämnats in före . För veterinärmedicinska läkemedel ska i stället de skyddstider tillämpas som följer av artikel 13 i och rådets direktiv /82/EG av om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel, i dess lydelse före , och för humanläkemedel tillämpas de skyddstider som följer av artikel 10.1 i och rådets direktiv /83/EG av om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i dess lydelse före . 6.Om ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning gjorts före gäller de föreskrifter om prövningen som var i kraft närmast före detta datum. 7.Bestämmelserna i 6 kap. 5–7 §§ tillämpas inte på sådana icke-inter- ventionsstudier avseende säkerhet som har inletts före . 1.2Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:000) Härigenom föreskrivs1 att 4 kap. 1 §, 8 kap. 3 § och 19 kap. 3 § läke- medelslagen (2015:000) ska ha följande lydelse. Ett läkemedel ska vara av god kvalitet och ändamålsenligt. Läkemedlet är ändamålsenligt om det är verksamt för sitt ändamål och vid normal användning inte har skadeverkningar som står i missförhållande till den avsedda effekten. Ett läkemedel ska vara full- ständigt deklarerat, ha godtagbar och särskiljande benämning samt vara försett med tydlig märkning. Ett läkemedel ska vara full- ständigt deklarerat, ha godtagbar och särskiljande benämning samt vara försett med tydlig märkning. I kravet på tydlig märkning ingår i fråga om ett receptbelagt human- läkemedel att det ska vara försett med säkerhetsdetaljer. Den som har beviljats tillstånd till tillverkning av humanläkemedel enligt 2 § ska 1.vid tillverkningen använda endast aktiva substanser som tillverkats i enlighet med god tillverkningssed och distribuerats i enlighet med god distributionssed för aktiva substanser, 2.omedelbart underrätta och innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet om tillståndshavaren får information om att ett läkemedel som omfattas av tillverkningstillståndet är, eller misstänks vara, ett förfalskat läkemedel, 3.kontrollera att de tillverkare, importörer eller distributörer från vilka tillståndshavaren skaffat de aktiva substanserna är anmälda hos Läke- medelsverket enligt 10 kap. 2 § eller hos behörig myndighet inom EES, 4. kontrollera de aktiva substan- 4. kontrollera de aktiva substan- och kvalitet, och lämpliga för användning i läke- lämpliga för användning i läke- medel, tillämpa god tillverknings- medel, tillämpa god tillverknings- sed för hjälpämnen och dokumen- sed för hjälpämnen och dokumen- 1 Jfr och rådets direktiv /62/EU av om ändring av direktiv /83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan, i den ursprungliga lydelsen. tera åtgärderna, och 6. kontrollera säkerhetsdetaljer på de humanläkemedel som till- Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om 1. undantag från kraven på full- ständig deklaration och tydlig märkning i 4 kap. 1 § andra stycket, 2. erkännande av ett god- kännande eller en registrering för försäljning som meddelats i ett annat EES-land, 3. ansökan, beredning, god- kännande eller registrering som avses i 4 kap. 9 §, och 4. förutsättningar för utbytbarhet av läkemedel. 1.att kravet på säkerhetsdetaljer i4 kap. 1 § andra stycket även ska gälla för vissa receptfria human- läkemedel, 2. undantag från kraven på full- ständig deklaration, tydlig märk- ning och säkerhetsdetaljer i 4 kap. 1 § andra stycket, 3.kontroll av säkerhetsdetaljer som avses i 4 kap. 1 § andra stycket, 4.erkännande av ett god- kännande eller en registrering för försäljning som meddelats i ett annat EES-land, 5.ansökan, beredning, god- kännande eller registrering som avses i 4 kap. 9 §, och 6.förutsättningar för utbytbarhet av läkemedel. Denna lag träder i kraft den dag regeringen bestämmer. 1.3Förslag till lag om ändring i patentlagen (1967:837) Härigenom föreskrivs att 3 § patentlagen (1967:837)1 ska ha följande lydelse. Den ensamrätt som ett patent ger innebär, med de undantag som anges nedan, att ingen utan patenthavarens samtycke får utnyttja uppfinningen genom att 1.tillverka, bjuda ut, föra ut på marknaden eller använda ett patent- skyddat alster eller föra in eller inneha ett sådant alster för något av dessa ändamål, 2.använda ett patentskyddat förfarande eller, om han eller hon vet eller det med hänsyn till omständigheterna är uppenbart att förfarandet inte får användas utan patenthavarens samtycke, bjuda ut det för användning i , 3.bjuda ut, föra ut på marknaden eller använda ett alster som har tillverkats enligt ett patentskyddat förfarande eller föra in eller inneha alstret för något av dessa ändamål. Ensamrätten innebär också att ingen utan patenthavarens sam- tycke får utnyttja uppfinningen genom att erbjuda eller tillhanda- hålla någon som inte har rätt att utnyttja uppfinningen sådant medel för att utöva den i som hänför sig till något väsentligt i uppfinningen, om den som erbjuder eller tillhandahåller medlet vet eller det med hänsyn till omständigheterna är uppenbart att medlet är lämpat och avsett att användas vid utövande av upp- finningen. Är medlet en vara som allmänt förekommer i handeln, gäller detta dock endast om den som erbjuder eller tillhandahåller medlet försöker påverka mot- tagaren till en sådan handling som avses i första stycket. Vid tillämp- ningen av bestämmelserna i detta stycke skall den som utnyttjar uppfinningen på det sätt som sägs i Ensamrätten innebär också att ingen utan patenthavarens sam- tycke får utnyttja uppfinningen genom att erbjuda eller tillhanda- hålla någon som inte har rätt att utnyttja uppfinningen sådant medel för att utöva den i som hänför sig till något väsentligt i uppfinningen, om den som erbjuder eller tillhandahåller medlet vet eller det med hänsyn till omständigheterna är uppenbart att medlet är lämpat och avsett att användas vid utövande av upp- finningen. Är medlet en vara som allmänt förekommer i handeln, gäller detta dock endast om den som erbjuder eller tillhandahåller medlet försöker påverka mot- tagaren till en sådan handling som avses i första stycket. Vid tillämp- ningen av bestämmelserna i detta stycke ska den som utnyttjar uppfinningen på det sätt som sägs i 1Lagen omtryckt 1983:433. 2Senaste lydelse 2006:254. tredje stycket 1, 3, 4 eller 5 inte tredje stycket 1, 3, anses ha rätt att utnyttja upp- anses ha rätt att 1.utnyttjanden som inte sker yrkesmässigt, 2.utnyttjanden av ett patentskyddat alster som har förts ut på mark- naden inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet av patenthavaren eller med dennes samtycke; i fråga om biologiskt material gäller detta även utnyttjanden i form av reproduktion eller mångfaldigande av alster när reproduktionen eller mångfaldigandet är ett nödvändigt led i den användning för vilken det biologiska materialet har förts ut på mark- naden, under förutsättning att det erhållna alstret inte senare används för ytterligare reproduktion eller mångfaldigande, 3.utnyttjanden av en uppfinning för experiment som avser själva upp- finningen, 4. studier, prövningar, undersök- 4. studier, prövningar, undersök- ningar och praktiska åtgärder som ningar och praktiska åtgärder som hänför sig till ett referensläke- hänför sig till ett referensläke- medel, i den utsträckning dessa är medel, i den utsträckning dessa är nödvändiga för att få ett god- nödvändiga för att få ett god- kännande för försäljning av ett kännande för försäljning av ett 8 a § läkemedelslagen (1992:859) eller i andra förfaranden för god- (2015:000) eller i andra för- kännande som baseras på artikel 10.1–4 i baseras på artikel 10.1–10.4 i rådets direktiv /83/EG av den 2001/83/EG av gemenskapsregler för human- av gemenskapsregler för human- direktiv /27/EG, 2004/27/EG, och rådets direktiv /82/EG av rådets direktiv /82/EG av den av gemenskapsregler för veterinär- senast ändrat genom Europa- 2004/28/EG, 596/2009, eller artikel 13.2–13.5 i 2001/82/EG, rådets direktiv /28/EG, 5. beredningar på apotek av läkemedel enligt läkares förskrivning i enskilt fall eller åtgärder med läkemedel som har beretts i sådana fall. Denna lag träder i kraft . 1.4Förslag till lag om ändring i strålskyddslagen (1988:220) Härigenom föreskrivs att 12 och 23 §§ strålskyddslagen (1988:220) ska ha följande lydelse. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela de ytterligare föreskrifter som krävs till skydd mot eller för kontroll av strålning i de hänseenden som anges i 6–11 §§. I fråga om radioaktiva ämnen I fråga om radioaktiva ämnen finns även bestämmelser i läke- finns även bestämmelser i läke- medelslagen (1992:859) och lagen medelslagen (2015:000) och lagen (2006:263) om transport av farligt (2006:263) om transport av farligt Tillstånd enligt denna lag behövs inte för verksamhet enligt lagen (1984:3) om kärnteknisk verksamhet, om inte annat föreskrivits i tillstånd som meddelats enligt den lagen. I fråga om tillstånd att tillverka, till landet införa eller saluföra radioaktiva läkemedel finns även bestämmelser i läkemedelslagen (1992:859). I fråga om tillstånd att tillverka, till landet införa eller saluföra radioaktiva läkemedel finns även bestämmelser i läkemedelslagen (2015:000). Denna lag träder i kraft . 1Senaste lydelse 2006:268. 2Senaste lydelse 1992:1205. 1.5Förslag till lag om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Härigenom föreskrivs att 2, 15, 16 och 18 lagen (2002:160) om läke- medelsförmåner m.m. ska ha följande lydelse. Med läkemedel avses i denna lag Med läkemedel avses i denna lag sådana läkemedel enligt läke- sådana läkemedel enligt läke- medelslagen (1992:859) som är medelslagen (2015:00) som är avsedda att tillföras människor. avsedda att tillföras människor. Ett receptbelagt läkemedel ska omfattas av läkemedelsförmånerna och inköpspris och försäljningspris ska fastställas för läkemedlet under förutsättning 1. att kostnaderna för använd- ning av läkemedlet, med beakt- ande av bestämmelserna i 2 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), framstår som rimliga från medicinska, humanitära och samhällsekonomiska synpunkter, och Ett receptbelagt läkemedel ska omfattas av läkemedelsförmånerna och inköpspris och försäljningspris ska fastställas för läkemedlet under förutsättning att 1. kostnaderna för användning av läkemedlet, med beaktande av bestämmelserna i 2 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), fram- står som rimliga från medicinska, humanitära och samhälls- ekonomiska synpunkter, och 2. att det inte finns andra till- gängliga läkemedel eller behand- lingsmetoder som enligt en sådan avvägning mellan avsedd effekt och skadeverkningar som avses i 4 § läkemedelslagen (1992:859) är att bedöma som väsentligt mer ändamålsenliga. 2. det inte finns andra till- gängliga läkemedel eller behand- lingsmetoder som enligt en sådan avvägning mellan avsedd effekt och skadeverkningar som avses i 4 kap. 1 § första stycket läke- medelslagen (2015:000) är att bedöma som väsentligt mer ända- målsenliga. Om Tandvårds- och läkemedels- förmånsverket så beslutar med tillämpning av de i 15 § angivna villkoren, ska ett sådant läkemedel som godkänts enligt 5 § första stycket andra meningen läke- 1Senaste lydelse 2006:257. 2Senaste lydelse 2009:373. 3Senaste lydelse 2009:373. Om Tandvårds- och läkemedels- förmånsverket så beslutar med tillämpning av de i 15 § angivna villkoren, ska ett sådant läkemedel som omfattas av tillstånd enligt 5 kap. 1 § tredje stycket läke- medelslagen (1992:859), eller omfattas av tillstånd enligt tredje stycket i samma paragraf ingå i läkemedelsförmånerna utan hinder av att inköpspris och försälj- ningspris inte har fastställts för läkemedlet. medelslagen (2015:000), eller avses i fjärde stycket i samma paragraf ingå i läkemedelsför- månerna utan hinder av att ett inköpspris och försäljningspris inte har fastställts för läkemedlet. Läkemedelsförmånerna ska, när när beslut fattas enligt 7 §, omfatta beslut fattas enligt 7 §, omfatta 1. varor på 1. varor på vilka 19 kap. läkemedelslagen (2015:000) är tillämplig och som förskrivs enbart tillämplig och som förskrivs enbart läkare eller barnmorskor, läkare eller barnmorskor, 2.förbrukningsartiklar som behövs vid stomi och som förskrivs av läkare eller av annan som förklarat behörig därtill, och 3.förbrukningsartiklar som behövs för att tillföra kroppen ett läkemedel eller för egenkontroll av medicinering. Denna lag träder i kraft . 4 Senaste lydelse 2003:76. 1.6Förslag till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor Härigenom föreskrivs att 11 a § lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor ska ha följande lydelse. Vid etikprövning av klinisk undersökning på människor av ett läkemedels egenskaper (klinisk läkemedelsprövning) skall, utöver vad som följer av denna lag, bestämmelserna i 13 e och f §§ läkemedelslagen (1992:859) tillämpas. Vid etikprövning av klinisk undersökning på människor av ett läkemedels egenskaper (klinisk läkemedelsprövning) ska, utöver vad som följer av denna lag, 7 kap. 6 och 7 §§ läkemedelslagen (2015:000) tillämpas. Denna lag träder i kraft . 1 Senaste lydelse 2004:198. 1.7Förslag till lag om ändring i lagen (2006:496) om blodsäkerhet Härigenom föreskrivs att 4 § lagen (2006:496) om blodsäkerhet ska ha följande lydelse. Vid framställning, förvaring och distribution av blod och blod- komponenter som är avsedda att användas som råvara vid till- verkning av läkemedel eller medicintekniska produkter gäller i stället bestämmelserna i läke- medelslagen (1992:859) respektive lagen (1993:584) om medicin- tekniska produkter. Vid framställning, förvaring och distribution av blod och blod- komponenter som är avsedda att användas som råvara vid tillverk- ning av läkemedel eller medicin- tekniska produkter gäller i stället läkemedelslagen (2015:000) respektive lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. Denna lag träder i kraft . 1 Senast lydelse 2007:1130. 1.8Förslag till lag om ändring i lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler Härigenom föreskrivs att 7 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler ska ha följande lydelse. Vid bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler som är avsedda att användas för framställning av läkemedel gäller i stället läkemedelslagen (1992:859). Vid bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler som är avsedda att användas för framställning av läkemedel gäller i stället läkemedelslagen (2015:000). Denna lag träder i kraft . 1.9Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel Härigenom föreskrivs att 1 kap. 3 och 5 §§, 2 kap. 1 och 5 §§, 3 kap. 3 §, 3 a kap. 2 §, 6 kap. 1 § och 8 kap. 5 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska ha följande lydelse. I denna lag har termer och begrepp som också förekommer i läkemedelslagen (1992:859) sam- ma betydelse som i den lagen. Det som i denna lag föreskrivs i fråga om läkemedel ska också gälla varor och varugrupper som avses i 3 § läkemedelslagen. I denna lag har termer och uttryck som också förekommer i läkemedelslagen (2015:000) sam- ma betydelse som i den lagen. Det som i denna lag föreskrivs i fråga om läkemedel ska också gälla varor och varugrupper som avses i 19 kap. 2 § läkemedels- lagen. utlämnande av läkemedel finns i utlämnande av läkemedel finns i läkemedelslagen (1992:859). läkemedelslagen (2015:000). Vid detaljhandel med vissa receptfria läkemedel på andra försälj- ningsställen än öppenvårdsapotek, gäller bestämmelserna i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. Endast den som har fått tillstånd får bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument med sådana läkemedel 1.som godkänts för försäljning eller omfattas av ett erkännande av ett godkännande enligt 5 § första stycket läkemedelslagen (1992:859), 2.som enligt 5 § första stycket läkemedelslagen får säljas utan godkännande, registrering eller erkännande av ett godkännande eller registrering, 3.för vilka tillstånd till för- säljning lämnats enligt 5 § tredje 1.som godkänts för försäljning eller omfattas av ett erkännande av ett godkännande enligt 5 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen (2015:000), 2.för vilka tillstånd till för- säljning lämnats enligt 5 kap. 1 § tredje stycket läkemedelslagen, 3.som enligt 5 kap. 1 § fjärde stycket läkemedelslagen får säljas 1Senaste lydelse 2009:733. 2Senaste lydelse 2010:1324. stycket läkemedelslagen, eller utan godkännande, registrering eller erkännande av ett god- 4. som godkänts för försäljning av Europeiska kommissionen eller Europeiska unionens råd. Tillstånd enligt 1 § får inte beviljas den 1.som bedriver yrkesmässig tillverkning av läkemedel eller mellan- produkter, 2.som innehar godkännande för försäljning av läkemedel, 3.som är behörig att förordna läkemedel, 4.över vilken en person som avses i 1 eller 2 har ett bestämmande inflytande, 5.som utövar ett bestämmande inflytande över en person som avses i 1eller 2, eller