prop · H20391 · 2015-03-20 00:00:00 — 1.inte innebär att användningen av läkemedlet främjas, 2.är utformad på ett sätt som motsvarar syftet med studien, och 3.inte är en sådan klinisk läkemedelsprövning som kräver tillstånd av enligt 7 kap. 9 §. Större ändringar av studien får endast göras efter tillstånd av Läke- medelsverket. Den myndighet som regeringen bestämmer får, för studier som avses i första stycket, i enskilda fall besluta om undantag från kravet på slut- rapport i 5 § andra stycket. 7 § Sådant tillstånd som avses i 6 § första stycket kan även ges av och riskbedömning av läkemedel vid Europeiska läkemedelsmyndigheten (kommittén). studien får endast göras efter tillstånd av kommittén. godkännandet för försäljning ska skicka en slutrapport till kommittén från det att insamlingen av uppgifterna har avslutats. 8 § ska fortlöpande kontrollera ett läkemedel som har godkänts för försäljning och pröva om godkännandet fortfarande bör Verket får förelägga den som fått godkännandet att visa att läke- medlet fortfarande uppfyller kraven för godkännandet. 9 § får besluta att den som har fått ett läkemedel god- känt för försäljning ska återkalla läkemedlet från dem som innehar det om 1.det behövs för att förebygga skada, 2.läkemedlet inte är verksamt för sitt ändamål, 3.läkemedlet inte är ändamålsenligt, 4.läkemedlet inte är av god kvalitet, 5.läkemedlets kvalitativa eller kvantitativa sammansättning inte överensstämmer med den uppgivna, eller 6.väsentliga krav i samband med tillverkning eller import inte upp- fylls. Återkallelse har den innebörd som följer av 16 § första stycket produktsäkerhetslagen (2004:451). 10 § får besluta att ett godkännande för försäljning ska återkallas tillfälligt, ändras eller upphöra att gälla om 1.den som fått ett föreläggande enligt 8 § inte kan visa att läkemedlet fortfarande uppfyller kraven för godkännandet, 2.de villkor som angavs vid godkännandet inte följts, 3.ett beslut att återkalla läkemedel inte följts, eller 4.de grundläggande förutsättningarna för godkännandet i andra fall är uppfyllda. På begäran av den som fått ett läkemedel godkänt ska verket besluta att godkännandet ska upphöra att gälla. Om ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel inte längre uppfyller kraven för registrering på grund av att ett växtbaserat material, en bered- ning eller en kombination av dessa har uteslutits från den av Europeiska kommissionen upprättade förteckningen, ska innehavaren av registre- ringen ha möjlighet att från den dag då innehavaren fått del av ett föreläggande om komplettering från , till verket lämna in de uppgifter och den dokumentation som behövs för att visa att läkemedlet kan registreras på annan grund. 1 § En klinisk läkemedelsprövning får utföras för att utreda i vad mån läkemedlet är ändamålsenligt. Den kliniska läkemedelsprövningen får utföras i samband med sjukdomsbehandling eller utan sådant samband. En klinisk läkemedelsprövning får utföras på människor endast av en legitimerad läkare eller en legitimerad tandläkare och på djur endast av en legitimerad veterinär. Den som utför prövningen ska ha tillräcklig kompetens på det område som prövningen avser. För klinisk läkemedelsprövning på människor finns även bestämmelser i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. För klinisk läkemedelsprövning på djur finns bestämmelser i djurskydds- lagen (1988:534). 2 § De patienter eller försökspersoner som avses delta i en klinisk läke- medelsprövning ska få sådan information om prövningen att de kan ta ställning till om de vill delta i den. De ska vidare informeras om sin rätt att när som helst avbryta sin medverkan. Om patienten eller försökspersonen är underårig eller en person vars mening inte kan inhämtas på grund av sjukdom, psykisk störning, för- svagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande, ska informa- tionen lämnas till de personer vars samtycke till deltagande i prövningen ska inhämtas enligt 3 § andra eller tredje stycket. eller försökspersonen så långt möjligt informeras personligen om pröv- Om han eller hon är underårig, ska informationen lämnas av personal med pedagogisk erfarenhet. 3 § Samtycke till deltagande i klinisk läkemedelsprövning ska alltid Samtycke ska, om inte annat följer av andra eller tredje stycket, inhämtas från de patienter eller försökspersoner som avses delta i prövningen eller, vid prövning som ska utföras på djur, från djurägaren. När det gäller underåriga ska samtycke inhämtas från vårdnadshavarna. Den underåriges inställning ska så långt det är möjligt klarläggas. om vårdnadshavarna har samtyckt till prövningen får den inte utföras om den underårige inser vad prövningen innebär för hans eller hennes del och motsätter sig att den utförs. När det gäller personer vars mening inte kan inhämtas på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande ska samtycke inhämtas från god man eller förvaltare enligt 11 kap. 4 eller 7 § med behörighet att sörja för den Samtycke ska inhämtas även från patientens närmaste Samtycket ska uttrycka patientens förmodade vilja. samtycke till prövningen har inhämtats får den inte utföras om patienten i någon form ger uttryck för att inte vilja delta. 4 § Ett samtycke till deltagande i klinisk läkemedelsprövning får när som helst tas tillbaka med omedelbar verkan. De uppgifter som har hämtats in får dock användas i prövningen. Ett återtaget samtycke får inte påverka det fortsatta omhändertagandet av patienten eller försöks- personen. Förbud mot viss klinisk läkemedelsprövning 5 § Klinisk läkemedelsprövning som inte har samband med sjukdoms- behandling får inte utföras på den som får vård enligt lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård eller lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård. Klinisk läkemedelsprövning på underåriga 6 § Klinisk läkemedelsprövning får, om inte 5 § gäller, utföras på under- åriga endast om 1.forskningen kan förväntas leda till direkt nytta för denna patient- grupp, 2.forskningen är avgörande för att bekräfta uppgifter som erhållits i klinisk läkemedelsprövning med personer som har förmåga att samtycka till deltagande i prövningar eller genom andra forskningsmetoder, 3.forskningen direkt avser ett kliniskt tillstånd som den underårige lider av eller är av sådan art att den endast kan utföras på underåriga, och 4.inga incitament eller ekonomiska förmåner ges, med undantag för kostnadsersättningar. Klinisk läkemedelsprövning på personer vars mening inte kan inhämtas 7 § Klinisk läkemedelsprövning får utföras på den vars mening inte kan inhämtas på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande endast om 1.forskningen är avgörande för att bekräfta uppgifter som erhållits i klinisk läkemedelsprövning med personer som har förmåga att samtycka till deltagande i prövningar eller genom andra forskningsmetoder, 2.forskningen direkt avser ett livshotande eller försvagande kliniskt tillstånd som den berörda personen lider av, 3.det finns anledning anta att medicineringen med det läkemedel som ska prövas medför nytta som uppväger riskerna för patienten eller inte innebär några risker alls, och 4.inga incitament eller ekonomiska förmåner ges, med undantag för kostnadsersättningar. Kostnadsfria prövningsläkemedel och utrustning 8 § För att genomföra en klinisk läkemedelsprövning förutsätts att den person, det företag, den institution eller den organisation som ansvarar för att inleda, organisera och eventuellt finansiera prövningen kostnads- fritt tillhandahåller patienterna och försökspersonerna prövningsläke- medlet och, i förekommande fall, den utrustning som krävs för att använda det. Kravet på kostnadsfrihet gäller inte vid klinisk läkemedelsprövning som 1.genomförs utan medverkan av läkemedelsindustrin, 2.avser särläkemedel för vilka godkännandet för försäljning förenats med villkor om uppföljande undersökningar, eller 3.är av särskild betydelse för folkhälsan. 9 § En klinisk läkemedelsprövning får endast genomföras sedan tillstånd till prövning har meddelats eller anses beviljat enligt tredje stycket. Frågor om tillstånd prövas av . Om finner att tillstånd inte kan beviljas, ska sökanden underrättas om detta. Sökanden får vid endast ett tillfälle ändra innehållet i ansökan för att avhjälpa de brister som funnit. Om ansökan inte ändras ska den avslås. Om inte har fattat beslut från det att en fullständig ansökan kom in till verket, ska tillstånd anses beviljat i enlighet med ansökan. Tredje stycket gäller inte vid ansökan om tillstånd att genomföra en klinisk läkemedelsprövning som innefattar 1.vävnadstekniska produkter samt läkemedel för genterapi och somatisk cellterapi, inklusive xenogen cellterapi, 2.läkemedel som innehåller genetiskt modifierade organismer, 3.läkemedel som inte godkänts för försäljning i enlighet med Europa- parlamentets och rådets direktiv /83/EG, och som omfattas av bilagan till och rådets förordning (EG) nr 726/2004, ilydelsen enligt och rådets förordning (EG) nr 1394/2007, eller 4.läkemedel vars aktiva beståndsdel eller beståndsdelar är en biologisk produkt som härstammar från människa eller djur eller innehåller bio- logiska komponenter som härstammar från människa eller djur eller vars framställning kräver sådana komponenter. 1 § Tillverkning ska ske i ändamålsenliga lokaler och utföras med hjälp av ändamålsenlig utrustning och även i övrigt ske i enlighet med god tillverkningssed. En sakkunnig med tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande ska se till att kraven på läkemedlens och mellanprodukternas kvalitet och säkerhet uppfylls. 2 § Yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter samt tillverkning av läkemedel som omfattas av sjukhusundantag får bedrivas endast av den som har tillstånd. Extemporeapotek ska vid tillverkning av läkemedel för ett visst tillfälle vara bemannade med en eller flera farmaceuter. Tillverkning av läkemedel för ett visst tillfälle på öppenvårdsapotek eller sjukhusapotek kräver tillstånd endast när tillverkningen avser läke- medel som omfattas av sjukhusundantag. Bestämmelser om tillstånd till maskinell dosdispensering på öppen- vårdsapotek finns i 6 kap. lagen (2009:366) om handel med läkemedel. 3 § Den som har beviljats tillstånd till tillverkning av humanläkemedel enligt 2 § ska 1.vid tillverkningen använda endast aktiva substanser som tillverkats i enlighet med god tillverkningssed och distribuerats i enlighet med god distributionssed för aktiva substanser, 2.omedelbart underrätta och innehavaren av god- kännandet för försäljning av läkemedlet om tillståndshavaren får information om att ett läkemedel som omfattas av tillverkningstillståndet är, eller misstänks vara, ett förfalskat läkemedel, 3.kontrollera att de tillverkare, importörer eller distributörer från vilka tillståndshavaren skaffat de aktiva substanserna är anmälda hos Läke- medelsverket enligt 10 kap. 2 § eller hos behörig myndighet inom EES, 4.kontrollera de aktiva substansernas och hjälpämnenas äkthet och kvalitet, och 5.se till att hjälpämnena är lämpliga för användning i läkemedel, tillämpa god tillverkningssed för hjälpämnen och dokumentera åtgärderna. Import och annan införsel Tillståndskrav för import från ett land utanför EES 1 § Läkemedel eller mellanprodukter får importeras från ett land utanför EES endast av den som har tillstånd till tillverkning av läkemedel eller särskilt tillstånd till import av läkemedel. Av 3 och 4 §§ framgår att resande respektive veterinär i vissa fall har rätt att föra in läkemedel i landet. får besluta om särskilt tillstånd till import av läke- medel enligt första stycket för 1.läkemedel som importeras för att tillgodose behov av läkemedel som får säljas med stöd av tillstånd enligt 5 kap. 1 § tredje stycket, 2.läkemedel som ska användas för annat ändamål än sjukvård, eller 2 § Den som importerar läkemedel eller mellanprodukter från ett land utanför EES med stöd av tillstånd till tillverkning ska anlita en sakkunnig med tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande som ska ansvara för kontroll av att varje tillverkningssats av läkemedel som kommer från ett tredjeland, oavsett om tillverkningen har skett i EES, har undergått en fullständig kvalitativ analys i ett EES-land, en kvantitativ analys av alla de aktiva substanserna och alla andra undersökningar eller kontroller som krävs för att garantera läkemedlens kvalitet i enlighet med de krav som legat till grund för godkännandet för försäljning. 3 § En resande får, om inte annat anges i föreskrifter meddelade med stöd av 19 kap. 7 § 2, föra in läkemedel i , om de är avsedda för medicinskt ändamål och den resandes personliga bruk. Införsel för veterinära ändamål 4 § Veterinärer som annars tjänstgör i ett annat EES-land får från ett sådant land till föra in dagsbehovet av veterinärmedicinska läke- medel, även om förutsättningarna för försäljning enligt 5 kap. 1 § inte är uppfyllda. Import av aktiva substanser avsedda för humanläkemedel 5 § Aktiva substanser avsedda för humanläkemedel får importeras från ett land utanför EES endast om de har tillverkats i enlighet med standarder som är åtminstone likvärdiga med god tillverkningssed. 6 § Aktiva substanser avsedda för humanläkemedel får importeras från ett land utanför EES endast om de åtföljs av en skriftlig bekräftelse från en behörig myndighet i exportlandet vilken utvisar att god tillverknings- sed har följts. 10 kap. Försiktighetskrav vid hantering av läkemedel och aktiva substanser 1 § Den som yrkesmässigt tillverkar, importerar, säljer, transporterar, förvarar eller på annat sätt yrkesmässigt hanterar läkemedel ska vidta de åtgärder och i övrigt iaktta sådan försiktighet som behövs för att hindra att läkemedlen skadar människor, egendom eller miljön samt se till att läkemedlens kvalitet inte försämras. Radioaktiva läkemedel får beredas endast på sjukhus och apotek samt får användas endast på sjukhus, om inte i det enskilda fallet medger något annat. Den som i andra fall än yrkesmässigt hanterar läkemedel ska vidta de åtgärder och iaktta de försiktighetsmått i övrigt som behövs för att hindra att läkemedlen skadar människor, egendom eller miljön. 2 § Den som yrkesmässigt tillverkar, importerar eller distribuerar aktiva substanser avsedda för humanläkemedel ska till 1.anmäla sin verksamhet senast innan verksamheten inleds, 2.årligen rapportera förändringar i förhållande till anmälningar enligt 1, och 3.omedelbart rapportera förändringar i verksamheten som kan påverka kvaliteten eller säkerheten hos de aktiva substanser som verksamhets- utövaren hanterar. Om efter det att verket har tagit emot en anmälan enligt första stycket 1 har beslutat att genomföra en inspek- tion, får verksamheten inte inledas innan beslutat att det får ske. 3 § Distribution av aktiva substanser avsedda för humanläkemedel ska ske i enlighet med god distributionssed. Bestämmelser om tidsfrister för beslut samt återkallelse av tillstånd 1 § ska inom särskilt angivna tider fatta sådana beslut som avses i 1.4 kap. 2 §, om godkännande för försäljning av läkemedel, 2.4 kap. 4 §, om registrering för försäljning av homeopatiska läke- medel, 3.4 kap. 5 § första stycket, om registrering för försäljning av tradi- växtbaserade humanläkemedel, 4.4 kap. 6 §, om erkännande av godkännande eller registrering för försäljning av humanläkemedel i ett annat EES-land, 5.4 kap. 7 §, om erkännande av godkännande eller registrering för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel i ett annat EES-land, 6.4 kap. 9 § andra stycket, om det decentraliserade förfarandet när inte är referensmedlemsland, 7.5 kap. 1 §, om krav för försäljning av läkemedel, 8.6 kap. 6 § första stycket, om tillstånd till en icke-interventionsstudie avseende säkerhet, 9.6 kap. 10 § andra stycket, om upphörande av godkännande för för- säljning på begäran av den som fått läkemedlet godkänt, 10.7 kap. 9 §, om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning, 11.8 kap. 2 §, om tillstånd till yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter, eller 12.9 kap. 1 §, om import av läkemedel och mellanprodukter från ett land utanför EES. Regeringen kan med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen meddela före- skrifter som anger inom vilken tid ett beslut som avses i första stycket ska fattas. Återkallelse av vissa tillstånd 2 § Ett tillstånd enligt 5 kap. 1 § andra eller tredje stycket, 7 kap. 9 § första stycket, 8 kap. 2 § eller 9 kap. 1 § första stycket får återkallas om någon av de väsentliga förutsättningar som var uppfyllda när tillståndet meddelades är uppfyllda eller om något krav som är av sär- skild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts. Ett tillstånd som ska anses beviljat enligt 7 kap. 9 § tredje stycket får återkallas om villkoren i ansökan om tillstånd är uppfyllda eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har uppfyllts. 12 kap. Vissa bestämmelser om läkemedel för konsumenter 1 § Sådan information om ett läkemedel som har särskild betydelse för att förebygga skada eller för att främja en ändamålsenlig användning ska lämnas skriftligen när läkemedlet tillhandahålls en konsument. 2 § I fråga om läkemedel som är avsedda för konsumenter eller som kan antas komma att användas av konsumenter gäller också produktsäker- hetslagen (2004:451). 1 § Marknadsföring av humanläkemedel som inte har godkänts för för- säljning är förbjuden. Marknadsföring av humanläkemedel får inte riktas till barn. Med undantag för kampanjer för vaccination av människor mot infek- tionssjukdomar är sådan marknadsföring av receptbelagda läkemedel som riktas till allmänheten förbjuden. 2 § Marknadsföring av humanläkemedel ska främja en ändamålsenlig användning av produkten genom en presentation som är aktuell, saklig och balanserad. Marknadsföringen får inte vara vilseledande och ska även i övrigt stå i överensstämmelse med god sed för sådan marknads- föring. Sådan reklam för humanläkemedel som riktas till allmänheten ska vara utformad så att det klart framgår att meddelandet är en annons och att produkten är ett läkemedel. Innehållet i sådan reklam får inte vara utformat så att det kan leda till en användning av läkemedel som medför skada eller på annat sätt inte är ändamålsenlig eller till att människor inte söker relevant vård. Vid marknadsföring av humanläkemedel ska det lämnas sådan information som är av särskild betydelse för allmänheten respektive för personer som är behöriga att förordna eller lämna ut läkemedel. Vid marknadsföring av homeopatiska läkemedel som registrerats får dock endast sådan information som ska anges på förpackningen och bipack- sedeln användas. I marknadsföringen för registrerade traditionella växt- baserade humanläkemedel ska det anges att produkten är ett registrerat traditionellt växtbaserat läkemedel för användning vid en viss indikation eller vissa indikationer samt att indikationerna som omfattas av regi- streringen grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning. 3 § Den som har fått ett läkemedel godkänt för försäljning ska ha en funktion med vetenskaplig kompetens som övervakar informationen om läkemedlet. Förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit 1 § Den som förordnar eller lämnar ut läkemedel ska särskilt iaktta kraven på sakkunnig och omsorgsfull vård samt på upplysning till och samråd med patienten eller företrädare för denne. 2 § Ett alkoholhaltigt läkemedel får endast lämnas ut från apotek. Ett alkoholhaltigt läkemedel som innehåller mer än 10 viktprocent etyl- alkohol, eller teknisk sprit får lämnas ut från ett apotek, förutom till ett annat apotek, endast mot recept eller annan beställning av den som är behörig att förordna eller beställa sådant läkemedel eller teknisk sprit. Första och andra styckena gäller inte vid sådan detaljhandel som avses i 4 kap. 1 § andra stycket lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får om ett alkoholhaltigt läkemedel inte kan antas vara ägnat att missbrukas i berus- ningssyfte, i det enskilda fallet besluta om undantag från första och andra styckena. 3 § Ett alkoholhaltigt läkemedel eller teknisk sprit får inte lämnas ut om det finns särskild anledning att anta att varan är avsedd att användas i berusningssyfte. 4 § Om enligt 8 kap. 10 eller 11 § patientsäkerhetslagen (2010:659) har begränsat eller dragit in en läkares eller en tandläkares behörighet att förskriva ett alkoholhaltigt läkemedel, teknisk sprit eller andra särskilda läkemedel än narkotiska läkemedel, får sådant läkemedel eller teknisk sprit på ordination av läkaren eller tand- läkaren inte lämnas ut. Detsamma gäller när och sjukvård har dragit in eller begränsat en veterinärs behörighet att förskriva ett alkoholhaltigt läkemedel eller teknisk sprit. 1 § har tillsyn över efterlevnaden av 1.denna lag och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen, 2.Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen, 3.Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv /20/EG, direktiv /83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 samt föreskrifter och vill- kor som har meddelats med stöd av förordningen, samt 4.Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007. 2 § har rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen. För tillsynen har rätt till tillträde dels till områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med tillverkning eller annan hantering av läkemedel, av utgångsmaterial eller av förpack- ningsmaterial till läkemedel, dels till utrymmen där prövning av läke- medels egenskaper utförs. får i sådana utrymmen göra undersökningar och ta prover. För uttaget prov betalas inte ersättning. har dock inte med stöd av denna lag rätt till tillträde till bostäder. På begäran ska den som förfogar över sådana varor som avses i andra stycket lämna nödvändig hjälp vid undersökningen. 3 § får meddela de förelägganden och förbud som behövs för efterlevnaden av denna lag och de förordningar, föreskrifter och villkor som enligt 1 § omfattas av tillsynen. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. Vägras till- träde eller hjälp får också förelägga vite. 1 § Ansökningsavgift ska betalas av den som ansöker om 1.godkännande eller registrering för försäljning av ett läkemedel, 2.erkännande av ett sådant godkännande eller en sådan registrering för försäljning av ett läkemedel som meddelats i ett annat EES-land, 3.tillstånd till försäljning i särskilda fall enligt 5 kap. 1 § tredje stycket, 4.tillstånd för tillverkning av läkemedel, 5.sådan jämkning av ett godkännande för försäljning av ett läkemedel eller en registrering för försäljning av ett traditionellt växtbaserat human- läkemedel att indikationerna för läkemedlet utvidgas, eller 6.tillstånd att få utföra en klinisk läkemedelsprövning. 2 § Tillkommande avgift ska betalas av den som 1. anmäler eller ansöker om andra ändringar av villkoren i ett god- kännande eller en registrering för försäljning än sådana som avses i 1 § 5, 2. begär att fungerar som referensmedlemsland enligt 4 kap. 9 § första stycket, eller 3. begär att utarbetar eller kompletterar en pröv- ningsrapport i samband med en ansökan i ett annat EES-land om erkännande av ett i godkänt eller registrerat läkemedel. 3 § Årsavgift ska betalas så länge ett godkännande, en registrering eller ett tillstånd som avses i 1 § gäller. Årsavgift får också tas ut för läke- medel som har fått tillstånd till försäljning enligt 5 kap. 1 § andra stycket. 4 § Särskild avgift ska betalas av den som får vetenskaplig rådgivning av i samband med utvecklingen av ett läkemedel. Särskild avgift ska även betalas av den som på begäran får ett intyg av om tillstånd att tillverka läkemedel eller för export av läkemedel eller viss tillverkningssats av läkemedel. 17 kap. Straffbestämmelser och förverkande