prop · H20391 · 2015-03-20 00:00:00 — 3.läkemedlet är avsett att intas genom munnen eller avsett för utvärtes bruk eller inhalation, 4.läkemedlet eller en produkt som motsvarar läkemedlet har haft medicinsk användning av varav i ett land som för ansökan ingår i EES, och 5.det finns tillräckliga uppgifter om läkemedlets traditionella använd- ning och det är styrkt att medlet inte är skadligt när det används på an- givet sätt och dess farmakologiska verkningar eller effekter förefaller rimliga på grundval av långvarig användning och erfarenhet. Om en gemenskapsmonografi finns upprättad, ska denna beaktas. I sådant fall kan registrering ske även om kraven i första stycket 4 inte är uppfyllda. Om det är nödvändigt för bedömningen av ett traditionellt växtbaserat humanläkemedels säkerhet, får ålägga en sökande att till verket lämna in resultat av kliniska läkemedelsprövningar utförda i enlighet med denna lag. Erkännande av ett godkännande eller en registrering av ett humanläkemedel som har meddelats i ett annat EES-land 6 § Ett godkännande eller en registrering för försäljning av ett human- läkemedel som har meddelats i ett annat EES-land ska efter ansökan er- kännas i , om det saknas anledning att anta att läkemedlet skulle kunna innebära en allvarlig folkhälsorisk. I fråga om ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel som kan regi- streras enligt denna lag gäller första stycket endast om en gemenskaps- monografi har utarbetats över läkemedlet eller om det består av material eller beredningar som finns upptagna i en förteckning upprättad av Euro- peiska kommissionen. Om Europeiska kommissionen meddelat beslut i enlighet med artikel 34.1 i och rådets direktiv /83/EG av om upprättande av gemenskapsregler för humanläke- medel, i lydelsen enligt och rådets direktiv /27/EG, ska meddela det beslut som följer av kommissionens avgörande. Motsvarande ska gälla i de fall kommis- sionen meddelat beslut i enlighet med artikel 35.2 i direktivet, i den ur- sprungliga lydelsen. Erkännande av ett godkännande eller en registrering av ett veterinärmedicinskt läkemedel som har meddelats i ett annat EES- land 7 § Ett godkännande eller en registrering för försäljning av ett veterinär- medicinskt läkemedel som har meddelats i ett annat EES-land ska efter ansökan erkännas i , om det saknas anledning att anta att läke- medlet skulle kunna innebära en allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön. Godkännande av ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel ska inte meddelas eller erkännas om 1.användningen av läkemedlet inverkar på genomförandet av ett natio- nellt program för diagnos, kontroll eller utrotning av någon djursjukdom eller orsakar svårigheter när det gäller att fastställa frånvaro av någon förorening hos levande djur eller i livsmedel eller andra produkter som erhållits från behandlade djur, eller 2.den sjukdom som läkemedlet är avsett att framkalla immunitet mot inte alls förekommer i eller förekommer här endast i begränsad omfattning. Om Europeiska kommissionen meddelat beslut i enlighet med artikel 38.1 i och rådets direktiv /82/EG av om upprättande av gemenskapsregler för veterinär- medicinska läkemedel, i lydelsen enligt och rådets direktiv /28/EG, ska meddela det beslut som följer av kommissionens avgörande. Motsvarande ska gälla i de fall kom- missionen meddelat beslut i enlighet med artikel 39.2 eller 40.1 i direk- tivet, i den ursprungliga lydelsen. Innebörden av ett erkännande 8 § När ett erkännande har beslutats enligt 6 eller 7 § betraktas läke- medlet som godkänt för försäljning i . Har ett homeopatiskt läkemedel eller ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel som kan registreras enligt denna lag registrerats i ett annat EES-land och har registreringen erkänts i betraktas läkemedlet som registrerat för försäljning i . De skyldigheter som gäller för en innehavare av ett godkännande eller en registrering enligt denna lag eller föreskrifter som meddelats med stöd av lagen ska också gälla för den som innehar ett erkännande. 9 § Om ett läkemedel inte är godkänt för försäljning i något EES-land och ansökan om godkännande för försäljning med begäran om tillämp- ning av det decentraliserade förfarande som avses i och rådets direktiv /82/EG och i och rådets direktiv /83/EG lämnats in i fler än ett av länderna, ska , om sökanden vid ansökan i begärt att fungerar som referensmedlemsland, hantera den fortsatta beredningen av ansökan genom att utarbeta underlag för övriga berörda länders ställningstagande till läkemedlet. Motsvarande ska gälla homeopatiska läkemedel och traditionella växtbaserade humanläkemedel som kan registreras enligt denna lag i de fall förutsättningarna i 6 § andra stycket är uppfyllda. Om sökanden inte har begärt att ska fungera som referens- medlemsland ska läkemedlet, med beaktande av referensmedlemslandets underlag, godkännas eller registreras i enlighet med de förutsättningar som anges för erkännande i 6 § respektive 7 §. ska meddela det beslut som följer av Europeiska kommissionens avgörande, om kommissionen meddelat beslut i enlighet med 1.artikel 38.1 i och rådets direktiv /82/EG, i lydelsen enligt och rådets direktiv /28/EG, eller 2.artikel 34.1 i och rådets direktiv /83/EG, i lydelsen enligt och rådets direktiv /27/EG. Mot- svarande ska gälla i de fall kommissionen meddelat beslut i enlighet med artikel 39.2 eller 40.1 i direktiv /82/EG, i den ursprungliga lydelsen, eller artikel 35.2 i direktiv /83/EG, i den ursprungliga lydelsen. Tillstånd till försäljning i andra fall 10 § Om det finns särskilda skäl får tillstånd till försäljning av ett sådant antroposofiskt medel som inte avses i 4 § lämnas. Om det finns särskilda skäl, får tillstånd till försäljning av ett läkemedel lämnas även i andra fall än som avses i 2, 4–7 och 9 §§. 11 § prövar frågor om godkännande eller registrering för försäljning enligt denna lag. prövar även frågor om erkännande av ett godkännande eller en registrering som har meddelats i ett annat EES-land. Regeringen prövar frågor om tillstånd till försäljning enligt 10 §. Regeringen får överlåta åt att pröva sådana frågor. 12 § Den som ansöker om godkännande, registrering eller tillstånd till försäljning ska visa att kraven enligt 1 § är uppfyllda. Dokumentation som bifogas ansökan ska ha utarbetats av någon som har tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande över innehållet i dokumentationen. 13 § Om det i en ansökan om godkännande för försäljning åberopas dokumentation för ett referensläkemedel, ska medge att kravet på dokumentation i form av prekliniska studier och kliniska läkemedelsprövningar helt eller delvis uppfylls genom dokumentationen för referensläkemedlet, om ansökan avser 1. ett generiskt läkemedel, vars referensläkemedel är eller har varit godkänt i ett EES-land eller i hela EES till följd av beslut om godkännande enligt och rådets förordning (EG) nr 726/2004, eller 2. ett läkemedel vars aktiva substans eller kombination av substanser har samma terapeutiskt verksamma beståndsdelar som ett sådant referensläkemedel som avses i 1. I fråga om veterinärmedicinska läkemedel gäller första stycket även resultat av undersökningar av säkerheten och studier av resthalter. Uppgiftsskydd för viss dokumentation och skyddstider 14 § Ett medgivande enligt 13 § får inte beviljas förrän tiden för uppgiftsskydd, enligt vad som anges i denna paragraf, har löpt ut. får i fråga om humanläkemedel medge uppgiftsskydd när en ansökan om godkännande för försäljning görs för en ny indikation för en redan väletablerad substans, förutsatt att omfatt- ande prekliniska studier eller kliniska läkemedelsprövningar av den nya indikationen har genomförts. får medge uppgiftsskydd, i de fall en sökande har använt vetenskaplig litteratur för att beviljas ett godkännande för ett läkemedel för en viss djurart som används för livsmedelsproduktion om sökanden, i syfte att beviljas godkännande för en annan djurart som an- vänds för livsmedelsproduktion, tillhandahållit 1.nya studier av resthalter i livsmedel i enlighet med Europa- parlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av om gemenskapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farma- kologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel samt om upp- hävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och ändring av och rådets direktiv /82/EG och Europa- parlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004, och 2.nya kliniska läkemedelsprövningar för samma läkemedel. 15 § I de fall ett läkemedel godkänts för försäljning med tillämpning av 13 § måste de skyddstider som anges i denna paragraf ha löpt ut från det att det ursprungliga godkännandet för referensläkemedlet beviljades innan det godkända läkemedlet får säljas. Skyddstiden är , om inte annat följer av andra–fjärde styckena. Om innehavaren av godkännandet för ett referensläkemedel som är ett humanläkemedel av tioårsperioden beviljats ett godkännande för en eller flera nya behandlingsindikationer, som under den vetenskapliga utvärderingen före godkännandet bedöms medföra en väsentligt högre medicinsk nytta jämfört med existerande behandlings- former, får perioden utsträckas till maximalt . Den period som anges i första stycket ska förlängas till för veterinärmedicinska läkemedel avsedda för fisk eller bin eller andra arter som fastställts i enlighet med förfarandet i artikel 89.2 a i och rådets direktiv /82/EG, i lydelsen enligt och rådets förordning (EG) nr 596/2009. För ett sådant veterinärmedicinskt läkemedel som är avsett för djurarter som används för livsmedelsproduktion och som innehåller en ny aktiv substans som ännu inte var godkänd inom EES, ska den period som anges i första stycket förlängas med för varje gång godkännandet utvidgas till att omfatta en annan djurart som används för livsmedelsproduktion, om det har godkänts närmast efter det att det ursprungliga godkännandet för försäljning beviljades. ska dock inte överskrida sammanlagt när det gäller ett godkännande för försäljning som gäller fyra eller fler djurarter som används för livsmedelsproduktion. Förlängning av till elva, tolv eller för ett veterinärmedicinskt läke- medel avsett för en djurart som används för livsmedelsproduktion ska beviljas endast under förutsättning att innehavaren av godkännandet för försäljning också från början har ansökt om fastställande av maximalt tillåtna resthalter i livsmedel för den art som omfattas av godkännandet. 16 § När ett godkännande för försäljning har beviljats för ett läkemedel ska eventuella ytterligare styrkor, läkemedelsformer, de sätt på vilka läkemedlet ges och förpackningsformer, liksom varje ändring och utvidg- ning, också godkännas eller innefattas i det ursprungliga godkännandet. Sådana nya godkännanden och det ursprungliga godkännandet ska vid tillämpning av 13 § och 18 § andra stycket behandlas som samma godkännande. 17 § Ett godkännande för försäljning gäller och kan därefter förnyas. Ett förnyat godkännande gäller utan tidsbegränsning, såvida inte av säkerhetsskäl finner att det i stället bör gälla ytter- ligare en femårsperiod. Ansökan om förnyelse av ett godkännande av ett 1.veterinärmedicinskt läkemedel ska ha kommit in till Läkemedels- verket senast godkännandet upphör att gälla, och 2.humanläkemedel ska ha kommit in till senast godkännandet upphör att gälla. Ett godkännande gäller för prövning av ansökan om för- nyelse. Information till och vissa upphöranden av godkännandet 18 § Den som har fått ett läkemedel godkänt för försäljning ska, för varje godkänd variant av läkemedlet, informera om när det släpps ut på den svenska marknaden. Den som har fått ett läke- medel godkänt ska också i förväg meddela Läke- medelsverket om försäljningen av läkemedlet upphör tillfälligt eller per- manent på den svenska marknaden. Om det finns särskilda skäl, får med- delandet lämnas senare än i förväg. Om försäljningen avser ett humanläkemedel, ska orsaken till att försäljningen upphör anges i meddelandet. Det ska särskilt anges om försäljningen upphör till följd av att 1.läkemedlet är skadligt, 2.läkemedlet saknar terapeutisk effekt, 3.förhållandet mellan nyttan och riskerna med läkemedlet har ändrats, 4. läkemedlets kvalitativa och kvantitativa sammansättning inte över- ensstämmer med den uppgivna, 5.metoderna för tillverkning och kontroll av läkemedlet inte överens- stämmer med de uppgivna, 6.ett krav som utgjort en förutsättning för tillstånd till tillverkning inte har uppfyllts, eller 7.ett villkor för godkännandet för försäljning inte har uppfyllts. Om ett läkemedel inte släpps ut på den svenska marknaden från det att godkännandet beviljades eller, om skyddstiden för ett re- ferensläkemedel löper från beviljandet, från det att läke- medlet fick börja säljas, ska besluta att godkännandet inte längre ska gälla. Motsvarande gäller om ett läkemedel som tidigare släppts ut på den svenska marknaden under tre på varandra följande år inte saluförs här i landet. får med hänsyn till skyddet för folkhälsan eller djur- hälsan i enskilda fall besluta om undantag från andra stycket. 19 § Den som har fått ett humanläkemedel godkänt för försäljning ska utan dröjsmål meddela varje åtgärd som har vidtagits för att 1.dra in eller inte längre tillhandahålla läkemedlet, 2.begära att godkännandet för försäljning dras in, eller 3.inte ansöka om förnyat godkännande för försäljning. I meddelandet ska skälen till att åtgärden har vidtagits anges. Det ska särskilt anges om åtgärden har vidtagits till följd av att 1.läkemedlet är skadligt, 2.läkemedlet saknar terapeutisk effekt, 3.förhållandet mellan nyttan och riskerna med läkemedlet har ändrats, 4.läkemedlets kvalitativa och kvantitativa sammansättning inte över- ensstämmer med den uppgivna, 5.metoderna för tillverkning och kontroll av läkemedlet inte överens- stämmer med de uppgivna, 6.ett krav som utgjort en förutsättning för tillstånd till tillverkning inte har uppfyllts, eller 7.ett villkor för godkännandet för försäljning inte har uppfyllts. Om åtgärden har vidtagits till följd av något som anges i andra stycket 1–7, ska även Europeiska läkemedelsmyndigheten meddelas om åtgärden. Den som har fått ett humanläkemedel godkänt ska utan dröjsmål också meddela och Europeiska läkemedelsmyndigheten om åtgärden har vidtagits i ett land utanför EES, i de fall åtgärden har vidtagits till följd av något som anges i andra stycket 1–7. 20 § När ett godkännande för försäljning utfärdas, ska Läkemedels- verket ange om läkemedlet ska klassificeras som receptbelagt eller re- ceptfritt läkemedel. får också besluta att ett receptbelagt läkemedel ska klassificeras i andra kategorier, med begränsningar för vad som ska gälla vid förordnande och utlämnande av läkemedlet. Om nya omständigheter av betydelse för klassificeringen av ett läke- Prop. 2014/15:91 medel kommer till kännedom eller om en inne- havare av ett godkännande ansöker om ändrad klassificering, ska Läke- medelsverket ompröva och vid behov ändra klassificeringen av läke- medlet. Uppgiftsskydd vid ändrad klassificering 21 § Om en ändrad klassificering av ett humanläkemedel har godkänts på grundval av viktiga prekliniska studier eller kliniska läkemedelspröv- ningar gäller uppgiftsskydd för dessa studier eller prövningar efter det att den ursprungliga ändringen godkändes. Uppgiftsskyddet innebär att sådana studier eller prövningar inte får läggas till grund för ett beslut om bifall till en ansökan från en annan sökande i ett annat ärende om ändrad klassificering eller godkännande av ett läkemedel som innehåller samma aktiva substans eller kombination av substanser. Beslut om utbytbarhet avseende läkemedel 22 § När ett godkännande för försäljning har beviljats ska Läkemedels- verket besluta om läkemedlet är utbytbart mot ett annat läkemedel. Ett läkemedel är utbytbart endast mot ett sådant läkemedel som kan anses utgöra en likvärdig produkt. Bestämmelser om utbyte av läkemedel finns i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Krav för försäljning av läkemedel 1 § Ett läkemedel får, om inte annat anges i tredje stycket, säljas först sedan det 1. godkänts eller registrerats för försäljning enligt 4 kap. 2, 4, 5 eller 2.omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller en registrering för försäljning som har meddelats i ett annat EES-land enligt 4 kap. 6 eller 7 §, eller 3.omfattas av tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § andra stycket. Ett antroposofiskt medel får säljas först sedan det omfattas av tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § första stycket. Läkemedel som tillverkas på apotek för en viss patient, ett visst djur eller en viss djurbesättning får säljas utan sådana godkännanden, registreringar eller erkännanden som avses i första stycket 1 och 2. 2 § Bestämmelser om handel med läkemedel finns, förutom i denna lag, i lagen (2009:366) om handel med läkemedel och i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. 6 kap. Säkerhetsövervakning, kontroll och återkallelse 1 § ska ansvara för ett system för säkerhetsövervak- ning som har till syfte att samla in, registrera, lagra och vetenskapligt ut- värdera uppgifter om misstänkta biverkningar av läkemedel som god- känts för försäljning. Vid utvärderingen ska i fråga om humanläkemedel beaktas även all tillgänglig information som kan ha betydelse för bedömningen av nyttan och riskerna med läkemedlet när det gäller användning som inte omfattas av de villkor som anges i godkännandet för försäljning och när det gäller biverkningar som har samband med exponering i arbetet. I fråga om veterinärmedicinska läkemedel ska även beaktas all till- gänglig information som rör brist på förutsedd effekt, icke avsedd an- vändning, bedömning av karensperioden och risk för skada eller olägen- het för miljön som kan förorsakas av användning av läkemedlet och som kan ha betydelse för bedömningen av nyttan och riskerna med läke- medlet. 2 § Den som har fått ett läkemedel godkänt för försäljning ska ha ett system för säkerhetsövervakning och följa utvecklingen på läkemedels- området och inom ramen för godkännandet ändra läkemedlet om det be- hövs. Den som har fått ett läkemedel godkänt ska också, som ett led i säkerhetsövervakningen av läkemedlet, registrera, lagra, utvärdera och rapportera information om misstänkta biverkningar av läkemedlet i enlig- het med föreskrifter som regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, kan meddela med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen. Innehavaren av godkännandet är personuppgiftsansvarig för sådana behandlingar av personuppgifter som kan komma att utföras enligt första stycket. 3 § Den som har fått ett läkemedel godkänt för försäljning är skyldig att till sitt förfogande ha en sakkunnig med tillräcklig kompetens som fort- löpande ansvarar för säkerhetsövervakning av läkemedlet. Den sak- kunnige ska vara bosatt och verksam i EES. 4 § Information som en innehavare av ett godkännande för försäljning lämnar till allmänheten om säkerhetsrisker vid användningen av ett läke- medel ska redovisas på ett objektivt sätt och får inte vara vilseledande. Sådan information ska även lämnas till senast i samband med att allmänheten informeras. Om informationen avser ett humanläkemedel, ska den vid samma tid- punkt som anges i första stycket även lämnas till Europeiska kommis- sionen och Europeiska läkemedelsmyndigheten. 5 § En icke-interventionsstudie avseende säkerhet får inte genomföras om studien innebär att användningen av läkemedlet främjas. Om en icke-interventionsstudie avseende säkerhet har genomförts i , ska innehavaren av godkännandet för försäljning skicka en slut- rapport till från det att insamlingen av uppgifterna enligt första stycket har avslutats. För etikprövning av forskning som avser människor och biologiskt material från människor finns bestämmelser i lagen (2003:460) om etik- prövning av forskning som avser människor. 6 § Om godkännandet för försäljning av ett humanläkemedel är förenat med ett villkor om att en icke-interventionsstudie avseende säkerhet ska göras, får studien, om den ska genomföras i , inledas först när givit tillstånd till den. ska ge ett sådant tillstånd om studien 1.inte innebär att användningen av läkemedlet främjas, 2.är utformad på ett sätt som motsvarar syftet med studien, och 3.inte är en sådan klinisk läkemedelsprövning som kräver tillstånd av enligt 7 kap. 9 §. Större ändringar av studien får endast göras efter tillstånd av Läke- medelsverket. Den myndighet som regeringen bestämmer får, för studier som avses i första stycket, i enskilda fall besluta om undantag från kravet på slut- rapport i 5 § andra stycket. 7 § Sådant tillstånd som avses i 6 § första stycket kan även ges av och riskbedömning av läkemedel vid Europeiska läkemedelsmyndigheten. Större ändringar av studien får endast göras efter tillstånd av kommittén. Innehavaren av godkännandet för försäljning ska skicka en slutrapport till kommittén från det att insamlingen av uppgifterna har avslutats. 8 § ska fortlöpande kontrollera ett läkemedel som har godkänts för försäljning och pröva om godkännandet fortfarande bör gälla. Verket får förelägga den som fått godkännandet att visa att läke- medlet fortfarande uppfyller kraven för godkännandet. 9 § får besluta att den som har fått ett läkemedel godkänt för försäljning ska återkalla läkemedlet från dem som innehar det om 1.det behövs för att förebygga skada, 2.läkemedlet inte är verksamt för sitt ändamål, 3.läkemedlet inte är ändamålsenligt, 4.läkemedlet inte är av god kvalitet, 5.läkemedlets kvalitativa eller kvantitativa sammansättning inte över- ensstämmer med den uppgivna, eller 6.väsentliga krav i samband med tillverkning eller import inte upp- fylls. Återkallelse har den innebörd som följer av 16 § första stycket pro- duktsäkerhetslagen (2004:451). 2014/15:91 10 § får besluta att ett godkännande för försäljning ska återkallas tillfälligt, ändras eller upphöra att gälla om 1.den som fått ett föreläggande enligt 8 § inte kan visa att läkemedlet fortfarande uppfyller kraven för godkännandet, 2.de villkor som angavs vid godkännandet inte följts, 3.ett beslut att återkalla läkemedel inte följts, eller 4.de grundläggande förutsättningarna för godkännandet i andra fall är uppfyllda. På begäran av den som fått ett läkemedel godkänt ska verket besluta att godkännandet ska upphöra att gälla. Om ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel inte längre uppfyller kraven för registrering på grund av att ett växtbaserat material, en bered- ning eller en kombination av dessa har uteslutits från den förteckning som avses i artikel 16f.1 i och rådets direktiv /83/EG, i lydelsen enligt och rådets direktiv /24/EG, ska innehavaren av registreringen ha möjlighet att från den dag då innehavaren fått del av ett föreläggande om komplettering från , till verket lämna in de uppgifter och den dokumentation som behövs för att visa att läkemedlet kan registreras på annan grund. Utförande av klinisk läkemedelsprövning 1 § En klinisk läkemedelsprövning får utföras för att utreda i vad mån ett läkemedel är ändamålsenligt. Den kliniska läkemedelsprövningen får utföras i samband med sjukdomsbehandling eller utan sådant samband. En klinisk läkemedelsprövning får utföras på människor endast av en legitimerad läkare eller en legitimerad tandläkare och på djur endast av en legitimerad veterinär. Den som utför prövningen ska ha tillräcklig kompetens på det område som prövningen avser. För klinisk läkemedelsprövning på människor finns även bestämmelser i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. För klinisk läkemedelsprövning på djur finns bestämmelser i djurskydds- lagen (1988:534). 2 § De patienter eller försökspersoner som avses delta i en klinisk läke- medelsprövning ska få sådan information om prövningen att de kan ta ställning till om de vill delta i den. De ska vidare informeras om sin rätt att när som helst avbryta sin medverkan.