prop · H20391 · 2015-03-20 00:00:00 — Regeringen konstaterar att ett traditionellt växtbaserat läkemedel avsett att tillföras människor, som det uttrycks i gällande rätt, i den nya lagen i stället borde kunna uttryckas som ”traditionella växtbaserade humanläkemedel”. Om bestämmelsen avseende produktmärkning överförs oförändrad från nu gällande lag till den nya lagen (12 kap. 2 § tredje stycket nya lagen), torde inte sådana produktmärkningsproblem som påtalar uppkomma. Mot denna bakgrund och då övervägande skäl talar för att nämnda uttryck används, anser regeringen att de nya bestämmelserna i såväl 3 kap. 3 § (homeopatiska läkemedel) som 3 kap. 4 § (traditionella växtbaserade humanläkemedel) nya lagen bör utformas på det sätt som föreslås. Något motsvarande förslag finns inte i promemorian. Vidare anser regeringen, i likhet med vad anför i yttrande över utkast till lagrådsremiss, att den hänvisning som görs i 2 c § nuvarande lag till bestämmelsen om krav på sakkunnig (17 c § nuvarande lag), i den nya lagen i stället ska avse införsel för veterinära ändamål (9 kap. 4 § nya lagen). Något motsvarande förslag finns inte i prome- . Vissa frågor om godkännanden, registreringar och tillstånd till försäljning av läkemedel Till skillnad från anser regeringen inte att det finns skäl att låta bestämmelserna om unionsförfaranden i fråga om erkännande av godkännande eller registrering av läkemedel placeras i ett eget kapitel. Regeringen föreslår i stället att bestämmelserna som rör godkännanden, registreringar samt erkännanden av sådana godkännanden och registreringar samlas i ett och samma kapitel (4 kap. nya lagen). I detta kapitel bör även bestämmelserna om tillstånd till försäljning av ett läkemedel i andra fall och tillstånd till försäljning av antroposofiskt medel placeras (5 § andra och tredje styckena nuvarande lag). Bestämmelsernas placering och rubriksättningar skapar nödvändig tydlighet beträffande de olika krav och förfaranden som gäller för dessa godkännanden, registreringar, erkännanden och tillstånd. I likhet med anser regeringen att det i den nya lagen, bl.a. i förslaget till kapitel 4, av enhetlighets- och tydlighetsskäl bör anges att det är fråga om godkännande eller registrering för försäljning. Beträffande 4 kap. 13 § nya lagen uttrycker i yttrande över utkast till lagrådsremiss tveksamhet i fråga om bestämmelsen kan anses innebära en ändring i sak. Regeringens bedömning är dock att den föreslagna bestämmelsen inte innebär någon ändring i sak, utan att det enbart är en språklig justering. I likhet med promemorian föreslås också genom 4 kap. 14 § tredje stycket nya lagen att och rådets förordning (EG) nr 470/2009 ska ersätta förordningen (EEG) nr 2377/90 som anges i 8 b § andra stycket nuvarande läkemedelslag. förordning har upphört att gälla och ersatts av förordning (EG) nr 470/2009. Lagrådet påtalar att 4 kap. 14 § nya lagen bör innehålla en beskrivning av uppgiftsskyddets innebörd. För att tydliggöra innebörden görs därför även en redaktionell omarbetning av paragrafen. Vidare bör, i likhet med vad Lagrådet anser, uttrycket ”uppgiftsskydd” även användas i 4 kap. 21 § nya lagen (8 h § nuvarande lag). Dessa ändringar utgör inga ändringar i sak utan enbart förtydliganden av gällande rätt. Lagrådet anser att det bör klargöras vad som blir följden av att en ansökan om förnyelse av ett godkännande för försäljning kommer in för sent enligt bestämmelsen i 4 kap. 17 § nya lagen. I paragrafen anges att en ansökan ska lämnas in inom för att godkännandet inte ska upphöra att gälla. Bestämmelsen är ett genomförande av artikel 24 i direktiv /83/EG och artikel 28 i direktiv /82/EG. Direktiven reglerar inte vad följden blir av att en ansökan om förnyelse inte kommer in i rätt tid. har tillämpat bestämmelsen så att god- kännandet upphör att gälla om ansökan inte kommer in i rätt tid. Frågan har prövats av Förvaltningsrätten i (se domarna i mål nr 2485-10 och 6484-12). Ytterst får det dock ankomma på att avgöra vad följden av en för sent inkommen ansökan blir. Vissa frågor om kliniska läkemedelsprövningar Regeringen föreslår att 4 kap. 5 § tredje stycket nya lagen utformas så att det blir tydligt att sökande kan åläggas att lämna in resultat av kliniska läkemedelsprövningar utförda i enlighet med lagen. Enligt nuvarande lag kan ett åläggande endast omfatta prövningar som utförts enligt 13 och 14 §§. Ett motsvarande förslag finns i promemorian. Detta är en ändring i sak. Lagrådet anser att bestämmelserna i 7 kap. 6 och 7 §§ nya lagen om klinisk läkemedelsprövning på underåriga och personer vars mening inte kan inhämtas bör förtydligas (motsvarar 13 e och 13 f §§ nuvarande lag). Om avsikten är att klinisk läkemedelsprövning på personer vars mening inte kan inhämtas ska förutsätta att prövningar har samband med sjukdomsbehandling, anser Lagrådet att detta måste framgå tydligare av lagtexten. Enligt Lagrådet får det förutsättas att klinisk läkemedels- prövning på underåriga, även om hinder enligt 7 kap. 5 § nya lagen inte föreligger, får utföras bara om övriga förutsättningar i 7 kap. 6 § nya lagen är för handen och förordar att 7 kap. 6 § ges en tydligare utform- ning. Bestämmelserna i 7 kap. 6 och 7 §§ nya lagen är ett genomförande av delar av direktiv /20/EG. Direktivet kommer att ersättas av och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv /20/EG. Arbetet med att ta fram de förslag som är nödvändiga i svensk rätt, bl.a. författningsändringar i läkemedels- lagen, med anledning av förordningen pågår inom och kommer att remitteras. Regeringen anser att eventuella förtydliganden av paragraferna bör ske inom ramen för det arbete som pågår med anledning av den nya EU-förordningen. Regeringen vidhåller därför förslagen i 7 kap. 6 och 7 §§ nya lagen. 2014/15:91 Bemanning av extemporeapotek Lagrådet anser att bestämmelserna om bemanning av extemporeapotek (16 § nuvarande lag) bör flyttas till bestämmelserna om krav på läke- medelstillverkning (15 § andra stycket nuvarande lag). Regeringen delar denna synpunkt och föreslår därför att bestämmelserna om bemanning förs in i 8 kap. 1 § andra stycket nya lagen. I avsnitt 5.3 nedan föreslås också en avkriminalisering av kravet på bemanning. Vissa frågor om import och annan införsel Regeringen föreslår att det i 9 kap. 1 § nya lagen (motsvarar 17 § första stycket nuvarande lag) ska införas en upplysning om bestämmelsen om veterinär införsel (9 kap. 4 § nya lagen). I nuvarande lag finns en upplysning om bestämmelsen om resandes rätt att föra in läkemedel i (9 kap. 3 § nya lagen). En motsvarighet till detta förslag finns i promemorian. Lagrådet föreslår att bestämmelsen i 9 kap. 1 § ges en annan utformning. Regeringen delar denna bedömning. Det innebär att hänvisningarna till 9 kap. 3 och 4 §§ placeras i paragrafens sista stycke (se även avsnitt 5.3). Lagrådet framför även att bestämmelsen i 9 kap. 1 § nya lagen innebär att den som har tillstånd till tillverkning av en mellanprodukt inte får importera sådana produkter. Om detta är avsikten bör det, enligt Lagrådet, förklaras. Bestämmelsen i 9 kap. 1 § nya lagen är ett genom- förande av artikel 40 i direktiv /83/EG och artikel 44 i direktiv /82/EG. Det tillstånd som enligt såväl som svensk rätt krävs för tillverkning av mellanprodukter avser läkemedelstillverkning (se bl.a. artikel 40.1 i direktiv /83/EG). Det finns således inget särskilt tillstånd för tillverkning av mellanprodukter. I läkemedels- tillverkningstillståndet anges i stället att tillståndet avser mellan- produkter. Detta innebär att den som har ett läkemedelstillverknings- tillstånd får importera läkemedel och mellanprodukter. Lagrådet anser att ordet ”garantera” bör ersättas med ordet ”säker- ställa” i bestämmelsen om krav på sakkunnig i 9 kap. 2 § nya lagen (motsvarar 17 c § första stycket nuvarande lag). Trots att ordet ”garantera” används i den svenska språkversionen av artikel 51.1 b i direktiv /83/EG framstår det enligt Lagrådet som uppenbart att det inte kan vara fråga om en garanti i någon rättslig mening, än mindre att den sakkunnige ska ansvara för garantin. Lagrådet påtalar vidare att det i andra språkversioner av direktivet används uttryck – ensure (i den engelska versionen) och assurer (i den franska versionen) – som ger vid handen att innebörden mer allmänt är att det genom analyserna, under- sökningarna och kontrollerna ska säkerställas att läkemedlets kvalitet motsvarar de krav som legat till grund för godkännandet. Regeringen delar Lagrådets synpunkter och föreslår att ordet ”säkerställa” används i 9 kap. 2 § nya lagen. Någon ändring i sak är inte avsedd. Regeringen utformar också bestämmelserna om import av aktiva substanser i 9 kap. 5 § nya lagen i enlighet med Lagrådets förslag. Detta innebär att bestämmelserna i 17 a § och 17 b § första stycket nuvarande lag samlas i en paragraf i den nya lagen. Läkemedelslagens bestämmelser om marknadsföring (12 kap. nya lagen) är inte uttömmande utan kompletteras med föreskrifter på lägre nivå. För att tillämparen inte ska få den felaktiga uppfattningen att regleringen i lagen är uttömmande anser Lagrådet att det bör tas in en upplysnings- bestämmelse om detta. Regeringen föreslår därför en sådan bestämmelse i avsnitt 5.2. Lagrådet anser vidare att det närmare förhållandet mellan reglerna om marknadsföring i läkemedelslagen och marknadsförings- lagen (2008:406) bör klargöras. Som påtalas av Lagrådet anges i 1 § andra stycket marknadsföringslagen att bestämmelser om marknads- föring finns i bl.a. vissa närmare angivna lagar, dock nämns inte läke- medelslagen. Av förarbetena till denna bestämmelse framgår att det från listan har undantagits marknadsrättsliga bestämmelser som är kopplade till andra sanktionssystem än det som finns i marknadsföringslagen och läkemedelslagen nämns som ett exempel (prop. 2007/08:115 s. 140). I förhållande till annan konsumentskyddande lagstiftning kan mark- nadsföringslagen betecknas som en ramlag med generell räckvidd som kompletteras av särskilda marknadsföringsregler för olika områden. I vissa fall hänvisas i sådan speciallagstiftning till marknadsföringslagens sanktionssystem, t.ex. tobakslagen (1993:581) och alkohollagen (2010:1622). Så är dock inte fallet med läkemedelslagen. Det finns således beträffande marknadsföring av läkemedel en separat reglering kopplad till ett annat tillsyns- och sanktionssystem. har tillsyn över efterlevnaden av bestämmelserna i läkemedelslagen och kan agera mot marknadsföring som strider mot dessa bestämmelser. Andra aktörer, exempelvis eller enskilda näringsidkare som berörs av viss marknadsföring av läkemedel, kan med stöd av marknadsföringslagen agera mot marknadsföring som strider mot marknadsföringslagens bestämmelser om otillbörlig marknadsföring. Marknadsstörningsavgift kan endast i undantagsfall aktualiseras i andra fall än vid överträdelse av marknadsföringslagens bestämmelser. Några problem med den nuvarande ordningen påtalas inte av någon remiss- instans. Det bedöms inte finnas behov av något ytterligare klargörande om förhållandet mellan de två lagarna. Skriftlig information om läkemedel Lagrådet föreslår att tillämpningsområdet för 21 § nuvarande läke- medelslag (13 kap. 1 § andra stycket nya lagen) utvidgas till att inte gälla enbart konsumenter, utan användare av läkemedel i allmänhet. Detta föreslås eftersom bl.a. direktiv /83/EG ger intryck av att det är en vidare krets av användare än bara konsumenter som avses. Regeringen anser i likhet med Lagrådet att tillämpningsområdet bör utvidgas. Samtliga användare av läkemedel har behov av skriftlig information av särskild betydelse för att förebygga skador eller för att främja en ändamålsenlig användning av läkemedel. Sådan information finns också i allmänhet i den s.k. bipacksedel som medföljer ett läkemedel. I den lagrådsremiss som föregått denna proposition föreslås ett särskilt kapitel med två bestämmelser som rör läkemedel för konsumenter. Lagrådet föreslår att detta kapitel utgår och att bestämmelserna i kapitlet får en annan placering i den nya lagen. Regeringen delar Lagrådets uppfattning. Bestämmelserna i nämnda kapitel flyttas därför till 3 kap. 7 § och 13 kap. 1 § andra stycket. Tillsyn av ”utgångsmaterial” Som anges ovan påtalar Lagrådet att uttrycket ”utgångsmaterial” inte förklaras i lagen trots att innebörden inte är given. Nämnda uttryck förekommer endast i 24 § tredje stycket nuvarande lag (14 kap. 2 § nya lagen). I bestämmelsen anges bl.a. att har rätt till tillträde till lokaler som används i samband med hantering av utgångs- material. En motsvarande bestämmelse har funnits i lagen ikraftträdande. Uttrycket ”utgångsmaterial” infördes i lagen 2006 och motsvarar uttrycket ”aktiva substanser som används som utgångs- material” i artikel 111.1 i direktiv /83/EG (prop. 2005/06:70 s. 255). Artikel 111 fick ny lydelse genom ändringsdirektiv /62/EU. Av artikel följer att den behöriga myndigheten ska ha befogenhet att bl.a. inspektera aktiva substanser och hjälpämnen. Regeringen föreslår mot denna bakgrund att uttrycket ”utgångsmaterial” ersätts med dels ”aktiva substanser”, dels ”hjälpämnen” i 14 kap. 2 § nya lagen. Båda dessa uttryck förklaras i 2 kap. 1 § nya lagen. Detta är således en ändring i sak och en anpassning till . Regeringen anser att lagens bestämmelser om avgifter (25 § nuvarande lag) bör förenklas och i viss mån förtydligas i förhållande till vad som föreslås i promemorian. Regeringens förslag till bestämmelser om avgifter som återfinns i 15 kap. nya lagen, skiljer sig därför redaktionellt från promemorians förslag (se även avsnitt 5.2). Avgiftsbestämmelsen i 25 § tredje stycket nuvarande lag innehåller en motstridig reglering som innebär att årsavgift ska betalas för tillstånd till försäljning av läkemedel som avses i 5 § tredje stycket nuvarande lag som det i samma stycke anges att årsavgift får tas ut för samma läkemedel. Denna motstridiga reglering bör inte föras över till den nya lagen. Promemorian innehåller inte något förslag som löser problemet. Regeringen, som anser att årsavgift ska tas ut i nämnda fall, föreslår att bestämmelsen i 15 kap. 3 § första meningen nya lagen utformas i enlighet med detta. Lagrådet påtalar att det granskade förslaget till ny läkemedelslag inne- håller vissa oklarheter som rör de antroposofiska medlen (se 4 kap. 10 § första stycket, 5 kap. 1 § andra stycket, 15 kap. 3 § andra meningen och 16 kap. 1 § nya lagen). Lagrådet noterar bl.a. att någon definition eller beskrivning av vad som avses med antroposofiska medel inte finns i lagen och att förarbetena inte ger någon vägledning. Lagrådet noterar vidare att de antroposofiska medlen inte betecknas som läkemedel i lagen och det är oklart om – och i så fall på vilken grund – dessa medel kan anses hänförliga till lagens tillämpningsområde som detta är definierat i 3 kap. Lagrådet anser att frågorna om hur antroposofiska medel ska definieras samt om och på vilket sätt de omfattas av läkemedelslagens bestämmelser bör övervägas ytterligare i det fortsatta lagstiftningsarbetet. De oklarheter som Lagrådet påtalar i sitt yttrande är enligt regeringens mening av sådan art att de måste åtgärdas. För att skapa en tillfredställande reglering krävs dock ett annat beredningsunderlag än det som finns i detta lagstiftningsärende. Arbetet med att ta fram ett sådant underlag har redan påbörjats. fick av förra regeringen i uppdrag att bl.a. utreda förutsättningarna för och ge förslag till ett svenskt regelverk för godkännande av vissa homeopatiska läkemedel (artikel 16.2 i direktiv /83/EG) samt bedöma konsekvenserna av detta. I uppdraget ingick att särskilt beakta de antroposofiska medel som avses i skäl 22 i det nämnda direktivet. Uppdraget har redovisats i för och konsekvenser av att införliva artikel 16.2 i läkemedelsdirektivet (2001/83/EG) i svensk läkemedelslagstiftning (S2013/8560/FS). Rapporten är nu ute på remiss. De författningsförslag som lämnas i rapporten, och som bl.a. innehåller förslag om ändringar av läkemedelslagen, måste emellertid beredas ytterligare och regeringen avser att bedriva detta arbete skyndsamt. Att avvakta med att lämna förslag till en ny läkemedelslag till dess att nämnda beredning har slutförts, skulle dock inte leda till en mer tillfredställande situation vad gäller regleringen av de antroposofiska medlen eftersom de oklarheter som Lagrådet påtalar redan finns i nuvarande läkemedelslag. Därför anser regeringen att det är lämpligast att låta förslaget till bestämmelser om antroposofiska medel kvarstå i den nya lagen till dess att en ny reglering kan införas. Eftersom lagen även innehåller bestämmelser om teknisk sprit (13 kap. nya lagen) bör ett tillägg om detta göras i bestämmelserna om lagens tillämpningsområde (3 kap. 1 § nya lagen). Regeringen delar inte uppfattning, i yttrandet över utkast till lagrådsremiss, om att förslaget till 6 kap. 10 § 3 nya lagen (motsvarar 12 § nuvarande lag) kan uppfattas som att det är som fattat beslut om själva återkallelsen av ett läkemedel och inte heller anser regeringen att det finns skäl att ytterligare tydliggöra att det är tillverkningstillstånd som avses i förslaget till 8 kap. 2 § andra stycket nya lagen (motsvarar delar av 16 § nuvarande lag). Regeringen föreslår genom 10 kap. 2 § första stycket 1 nya lagen (motsvarar 19 a § första stycket 1 nuvarande lag) även en sakändring som innebär att ordet ”senast” förs in framför ””. Detta för att bestämmelsen bättre ska överensstämma med artikel 52a.3 i lydelse enligt ändringsdirektiv /62/EU. Vidare finns inte skäl att föra över regleringen i 5 § första stycket tredje meningen nuvarande läkemedelslag till den nya lagen. Vad som sägs i denna bestämmelse framgår av 2 a § nuvarande läke- medelslag (motsvaras av 3 kap. 2 § nya lagen), som anger att vissa bestämmelser i lagen inte gäller i fråga om läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövas eller har prövats enligt förordning (EG) nr 726/2004. Slutligen finns det inte heller skäl att föra över upplysningen i 20 § fjärde stycket nuvarande läkemedelslag om att det finns särskilda bestämmelser om handläggningen av ärenden som har anknytning till 2014/15:91 EES till den nya lagen. Detta eftersom upplysningen i sig och förarbetena till lagen inte ger närmare vägledning om vilka bestämmelser som avses (jfr prop. 1991/92:107). I avsnitten 5.2 och 5.3 nedan redogörs närmare för ytterligare ändringar. Regeringens förslag: Även den nya läkemedelslagen ska innehålla såväl ett generellt normgivningsbemyndigande avseende föreskrifter i frågor som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön, som flera mer preciserade bemyndiganden. ska utformas på enhetligt vis. Vissa språkliga ändringar ska genom- Samtliga normgivningsbemyndiganden ska placeras i ett särskilt I normgivningsbemyndigandena ska det anges att regeringen bestämmer vilken myndighet som får meddela föreskrifter. i sak ska genomföras i 6 kap. 6 § fjärde stycket, 12 kap. 2 § fjärde stycket, 18 kap. 2, 3, 4, 7, 8, 10 och 12 §§ nya lagen. 8 c § femte stycket nuvarande lag om möjligheten att meddela verkställighetsföreskrifter bör inte föras in i den nya läkemedelslagen. Promemorians förslag: Överensstämmer delvis med regeringens. promemorian placeras bemyndiganden i anslutning till respektive grund- Flera bemyndiganden har dessutom en annan språklig Vidare finns förslag som innebär att upplysningen i 8 c § femte stycket nuvarande lag om möjligheten att meddela verkställighets- föreskrifter ska föras in i den nya läkemedelslagen. Något förslag om att uttrycket ”läkemedel som omfattas av sjukhusundantag” ska föras in i den nya lagen finns inte. Det finns inget förslag som innebär att lagen ska utformas så att det framgår vilken lydelse av en viss artikel eller bilaga i en EU-rättsakt som avses vid hänvisningar i lagen. Inte heller föreslås att bemyndigandet om avgifter i 18 kap. 10 § nya lagen även ska avse betalning av avgifter och att bemyndigandet om lagens tillämplighet i 18 kap. 2 § nya lagen inte ska avse lagens föreslås också en annan utformning av bemyndigandet om resandes rätt att föra in läkemedel i i 18 kap. 7 § 2 nya lagen. Remissinstanserna: De flesta remissinstanser yttrar sig inte särskilt Kammarrätten i och påtalar att det i förslaget finns skillnader i hur bemyndiganden utformas och var Kammarrätten anser att det bör ses över huruvida bestämmelserna har fått den mest lämpliga utformningen. verket menar att det vore enklare och tydligare att bemyndiganden anges konsekvent och samlas sist i respektive kapitel. tycker att det är oklart hur det generella bemyndigandet och de preciserade bemyndigandena förhåller sig till varandra och ifrågasätter om det finns något utrymme för att meddela föreskrifter med stöd av det Såsom lagen nu är utformad torde det gene- rella bemyndigandet enligt förvaltningsrätten snarare ha innebörden av en erinran om att regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer meddelar verkställighetsföreskrifter än ett bemyndigande och i så fall är det enligt domstolen tveksamt om det behövs. Förvaltningsrätten påtalar också att trots avsikten att ingen specifik myndighet ska pekas ut anges på flera olika ställen i förslaget ändå . Ett utkast till lagrådsremiss har lämnats till för synpunkter: yttrar sig inte särskilt över förslaget. Skälen för regeringens förslag och bedömning I 8 kap. regeringsformen (förkortad RF) finns bestämmelser om lagar och andra föreskrifter. Kapitlet bygger på en indelning av föreskrifterna efter vilket innehåll som regleras i dessa. Föreskrifter som meddelas genom lag framgår av 8 kap. 2 § RF. Enligt 8 kap. 3 § RF kan bemyndiga regeringen att meddela föreskrifter enligt 2 § första stycket 1 och 2 i vissa ämnen. fanns en uttrycklig delegationsmöjlighet som avsåg bl.a. skydd för liv, personlig säkerhet eller hälsa. Detsamma gällde föreskrifter som avsåg miljövård och näringsverksamhet. Några sådana bestämmelser finns men det finns inte heller något förbud i för att bemyndiga regeringen att meddela föreskrifter på dessa områden. Detta ger ett stort utrymme att överlåta sin beslutsrätt till regeringen vad gäller läkemedelsregler. Av 8 kap. 10 § RF följer att , efter ett bemyndigande till regeringen att meddela föreskrifter i visst ämne, kan medge att regeringen bemyndigar en förvaltningsmyndighet att meddela föreskrifter i ämnet (subdelegation). Enligt 8 kap. 3 § andra stycket RF kan i lag, som innehåller ett bemyndigande enligt paragrafens första stycke, föreskriva även annan rättsverkan av brott än böter för överträdelse av en föreskrift som meddelas av regeringen med stöd av bemyndigandet. Att regeringen får besluta föreskrifter om verkställighet av lag följer av 8 kap. 7 § första stycket 1 RF. Regeringen får enligt 8 kap. 11 § RF överlåta åt bl.a. en myndighet under regeringen att meddela verkställig- hetsbestämmelser. Detta behöver och ska vanligen inte anges i lag. I bland kan det dock vara av värde att redan i lagen ange att regeringen kan utnyttja sin normgivningskompetens för att meddela verkställighets- föreskrifter inom ett visst område. En sådan bestämmelse innehåller en upplysning och är inte ett bemyndigande. Som redovisas ovan i avsnitt 5.1 anser regeringen att regleringen på läkemedelsområdet måste medge ett stort mått av myndighetsföreskrifter. Nuvarande läkemedelslag (1992:859) innehåller ett stort antal bemyndiganden enligt vilka regeringen får meddela föreskrifter av varierande slag. Bestämmelserna medger i många fall att regeringen i sin tur bemyndigar eller, i några fall den myndighet som regeringen bestämmer, att meddela föreskrifter på olika områden. Bemyndigandena är placerade i olika delar av lagen och har delvis olika karaktär. Regeringen får enligt det generella bemyndigandet i 29 § nuvarande lag besluta om ytterligare föreskrifter som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön. Regeringen får överlåta åt att besluta om sådana föreskrifter. Övriga bemyndiganden i lagen är mer eller mindre preciserade till föreskrifter i