prop · H20391 · 2015-03-20 00:00:00 — I sådana frågor kan dock medlemsländerna i EU göra olika bedömningar (se t.ex. domar i målen C-211/03 m.fl. och C-319/05). Som grundläggande krav på ett läkemedel (4 §) gäller att det ska vara av god kvalitet och ändamålsenligt. Läkemedlet är ändamålsenligt om det är verksamt för sitt ändamål och vid normal användning inte har skadeverkningar som står i missförhållande till den avsedda effekten. Läkemedlet ska också vanligen vara fullständigt deklarerat, ha godtagbar och särskiljande benämning samt vara försett med tydlig märkning. Ett läkemedel får säljas (5 §) först sedan det godkänts för försäljning (nationellt godkännande), eller sedan ett godkännande som har meddelats i ett annat EES-land har erkänts här i landet (ömsesidigt erkännande). Undantag gäller för vissa läkemedel tillverkade på apotek (extempore- läkemedel). Ett godkännande kan förenas med villkor och är tids- För läkemedel som har godkänts enligt den s.k. centraliserade proceduren (2 a §) gäller godkännandet för försäljning i hela EU. Homeopatiska läkemedel ska i stället registreras hos för att få säljas på den svenska marknaden. Traditionella växtbaserade humanläkemedel som inte uppfyller kraven för att godkännas som läke- medel eller att registreras som homeopatika, ska på ansökan registreras som traditionellt växtbaserat läkemedel om vissa förutsättningar är upp- fyllda. Registreringen är en förutsättning för att läkemedlet ska få säljas. Även en registrering i ett annat EES-land kan erkännas här i landet. Om det finns särskilda skäl kan tillstånd till försäljning lämnas även i vissa andra fall. Regeringen har med stöd av läkemedelslagen beviljat tillstånd att sälja vissa antroposofiska medel. prövar frågor om godkännande, registrering eller erkännande av ett godkännande eller en registrering i ett annat EES-land (7 §). Det finns i lagen tämligen detaljerade regler om bl.a. handlägg- ningen vid ansökan i flera EES-länder, vilken dokumentation Läke- medelsverket kan kräva, informationsskyldighet och om uppgiftsskydd och skyddstider (6 a–6 d §§, 8–8 f §§). ska, när ett godkännande för försäljning utfärdas, ange om läkemedlet ska klassificeras som receptbelagt eller receptfritt läkemedel (§). får också besluta vissa andra klassi- ficeringar. Klassificeringen kan under vissa omständigheter ändras. När ett godkännande för försäljning har beviljats, ska Läkemedels- verket också besluta om läkemedlet är utbytbart mot annat läkemedel (8 i §). Ett läkemedel är utbytbart endast mot ett sådant läkemedel som kan anses utgöra en likvärdig produkt. I lagen (2002:160) om läkeme- delsförmåner m.m. finns bestämmelser om utbyte av läkemedel på apotek. ska ansvara för ett system för säkerhetsövervakning, som har till syfte att samla in, registrera, lagra och vetenskapligt ut- värdera uppgifter om misstänkta biverkningar av läkemedel som god- känts för försäljning (9 §). Även viss annan information ska beaktas. Den som har fått ett läkemedel godkänt har också uppgifter inom säkerhets- övervakningen och ska bl.a. följa utvecklingen på läkemedelsområdet och rapportera misstänkta biverkningar (9 a §). För att utföra detta ska det finnas en sakkunnig med tillräcklig kompetens (9 b §). Det ställs också vissa krav på eventuell information om biverkningar (9 c §). ska fortlöpande kontrollera ett läkemedel som har godkänts och pröva om godkännandet fortfarande bör gälla (10 §). Sär- skilda regler (10 a–10 c §§) finns avseende vissa säkerhetsstudier av godkända humanläkemedel (icke-interventionsstudie avseende säkerhet). får under vissa förutsättningar, bl.a. om det behövs för att förebygga skada eller om läkemedlet inte är av god kvalitet, ålägga den som fått ett läkemedel godkänt att återkalla läkemedlet från alla som innehar det (11 §). får också besluta att ett godkännande ska återkallas tillfälligt, ändras eller upphöra att gälla (12 §). Ett sådant beslut får med- delas bl.a. om de villkor som angavs vid godkännandet inte följts eller om ett åläggande att återkalla läkemedlet inte följts. Även på begäran av den som fått ett läkemedel godkänt ska besluta att godkännandet ska upphöra att gälla (se om konsekvenserna för s.k. 2014/15:91 parallellimporterade läkemedel i Regeringsrättens, numera Högsta för- valtningsdomstolens, dom RÅ 2003 ref. 71 efter att ha inhämtat EG- domstolens förhandsavgörande, mål C-15/01). Ett avsnitt med nio paragrafer i läkemedelslagen handlar om klinisk läkemedelsprövning (13–14 §§). I dessa bestämmelser regleras bl.a. frågor om information till patienter eller försökspersoner, samtyckeskrav, förbud mot viss klinisk läkemedelsprövning och krav på tillstånd från för att genomföra prövningen. Med tillverkning av läkemedel, mellanprodukter eller aktiva substanser avses i lagen inte bara framställning utan också förpackning eller om- packning. Tillverkning ska ske i enlighet med god tillverkningssed (15 §). Yrkesmässig tillverkning av läkemedel eller mellanprodukter kräver tillstånd (16 §). Utan tillstånd får dock läke- medel för ett visst tillfälle tillverkas på apotek (s.k. extemporeberedning, jfr 5 § ovan om godkännande för försäljning). Även import från ett land utanför EES kräver tillstånd till tillverkning eller särskilt tillstånd till import av läkemedel (16 a §). Särskilt import- tillstånd får meddelas endast för vissa läkemedel. Vissa undantag från kravet på tillstånd gäller för resande (17 b §) och veterinärer (17 c §). Den som yrkesmässigt hanterar läkemedel på något sätt ska vidta de åtgärder och i övrigt iaktta sådan försiktighet som behövs för att hindra att läkemedlet skadar människor, egendom eller miljö samt se till att läkemedlens kvalitet inte försämras (19 §). Andra som hanterar läke- medel ska vidta de åtgärder och iaktta de försiktighetsmått som behövs för att hindra att läkemedlen skadar människor, egendom eller miljö. Sådan information om läkemedel som har särskild betydelse för att förebygga skada eller för att främja en ändamålsenlig användning av läkemedel ska lämnas skriftligen när ett läkemedel tillhandahålls konsumenten (21 §). Detta innebär att det, då läkemedlet expedieras till konsumenten, ska finnas en s.k. bipacksedel i förpackningen (jfr prop. 1991/92:107 s. 105). I läkemedelslagen finns vissa förbud mot och regler för marknads- föring av läkemedel (21 a–21 c §§). Marknadsföring av humanläkemedel som inte har godkänts för försäljning är förbjuden. Marknadsföring av humanläkemedel får inte riktas till barn. Med undantag för kampanjer för vaccination av människor mot infektionssjukdomar, är marknadsföring av receptbelagda läkemedel som riktas till allmänheten också förbjuden. Marknadsföring av receptfria humanläkemedel ska främja en ändamåls- enlig användning av produkten genom en presentation som är aktuell, saklig och balanserad. Den får inte vara vilseledande och ska även i övrigt stå i överensstämmelse med god sed för sådan marknadsföring. Det finns också vissa särskilda regler när det gäller marknadsföring av eller reklam för läkemedel inklusive homeopatika och traditionella växtbaserade läkemedel. Den som har fått ett läkemedel godkänt ska ha en funktion med vetenskaplig kompetens som övervakar informationen om läkemedlet. Ett avsnitt i lagen handlar om förordnande och utlämnande (22– 22 c §§). Den som förordnar eller lämnar ut läkemedel ska särskilt iaktta kraven på sakkunnig och omsorgsfull vård samt på upplysning till och samråd med patienten eller företrädare för denne. motsvarighet i den allmänna skyldigheten för all hälso- och sjukvårds- personal som finns i 6 kap. 1 § patientsäkerhetslagen (2010:659). Särskilda regler gäller för utlämnande av alkoholhaltiga läkemedel. Enligt ett särskilt bemyndigande (22 d §) får regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddela föreskrifter om vad som ska gälla vid förordnande och utlämnande av läkemedel eller teknisk sprit. har (23 §) tillsyn över efterlevnaden av läkemedels- lagen, och rådets förordning (EG) nr 726/2004 samt och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv /20/EG och för- ordning (EG) nr 726/2004. har också tillsyn över efterlevnaden av föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen eller någon av förordningarna. har rätt att på begäran få de upplysningar och hand- lingar som behövs för tillsynen och får meddela de förelägganden och förbud som behövs (24 §). Dessa får förenas med vite. För tillsynen har rätt till tillträde till bl.a. utrymmen som används vid hantering av läkemedel, dock inte bostäder. verksamhet med läkemedel m.m. är i princip avgiftsfinansierad. I lagen finns bestämmelser om ansökningsavgifter, tillkommande avgifter, årsavgifter och särskilda avgifter (25 §). Rege- ringen beslutar om avgifternas storlek och får meddela ytterligare föreskrifter om sådana avgifter. Efter bemyndigande av regeringen får meddela sådana ytterligare föreskrifter om avgifter som inte gäller avgifternas storlek. I läkemedelslagen finns vissa straffbestämmelser (26 och 26 a §§). Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot artikel 3.1, 12.2 eller 37.2 i och rådets förordning (EG) nr 726/2004 döms till böter eller fängelse i högst om gärningen inte är belagd med straff enligt eller enligt lagen (2000:1225) om straff för smuggling. I ringa fall ska det inte dömas till ansvar. Detsamma gäller den som bryter mot följande bestämmelser i läkemedelslagen: 5 § (försäljning av läkemedel utan godkännande m.m.), 14 § (klinisk läke- medelsprövning utan tillstånd), 16 § (yrkesmässig tillverkning av läke- medel och mellanprodukter utan tillstånd), 17 § (import av läkemedel eller mellanprodukter från ett land utanför EES utan tillstånd) eller 19 § (hantering av läkemedel utan att vidta tillräckliga försiktighetsåtgärder). Den som ger sig ut för att vara behörig att förordna läkemedel för att få ett läkemedel utlämnat i strid mot vad som är föreskrivet, döms till böter eller fängelse , om gärningen inte är belagd med strängare straff enligt . Detsamma gäller den som i sådan avsikt åberopar ett recept från en obehörig person. Den som lämnar ut ett alkoholhaltigt läkemedel i strid med vad som föreskrivs (jfr 22 a–22 c §§) eller som obehörigen vidtar åtgärd med alkoholhaltigt läkemedel, som inte är avsett för invärtes bruk, i syfte att göra varan användbar för förtäring döms till böter. Läkemedel som varit föremål för brott enligt läkemedelslagen eller värdet därav ska förklaras förverkat, om det inte är uppenbart oskäligt (27 §). Detsamma gäller vinningen av brottet. 2014/15:91 Beslut som meddelat i ett enskilt fall får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol (28 §). Prövningstillstånd krävs vid över- klagande till kammarrätten. Beslut av eller domstol i ett enskilt fall ska gälla , om inte annat förordnas. Enligt ett särskilt bemyndigande (29 §) får regeringen besluta om ytter- ligare föreskrifter som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön. Regeringen får överlåta till att besluta om sådana föreskrifter. Sådant bemyndigande finns i 10 kap. 5 § läkemedels- förordningen (2006:272). I läkemedelslagen finns även ett särskilt bemyndigande för regeringen att meddela särskilda föreskrifter om läkemedelskontrollen i krig m.m. (30 §). Till läkemedelslagen hör ett antal alltjämt aktuella övergångsbestäm- melser, särskilt till den ändring som skedde genom lagen (2006:253) om ändring i den nuvarande läkemedelslagen. I propositionen Genomförandet av ändringsdirektiv /62/EU – Skydd mot förfalskade läkemedel i den lagliga försörjningskedjan (prop. 2012/13:40) föreslog regeringen vissa lagändringar av nuvarande läke- medelslag. Till de lagändringar som beslutade med anledning av nämnda proposition hör lagen (2013:37) om ändring i den nuvarande läkemedelslagen som i korthet innehåller bestämmelser om krav på säkerhetsdetaljer (en form av märkning) och lagtekniska anpassningar till följd av detta. Denna lag om ändring i nuvarande läkemedelslag ska träda i kraft den dag regeringen bestämmer. Skälen till att bestämmelsen om ikraftträdande utformades på detta vis, är att de beslutade lagändringarna inte kan träda i kraft förrän Europeiska kommissionen genom delegerade akter antagit vissa bestämmelser som rör säkerhetsdetaljer. Något ikraft- trädande av nu nämnda lag har ännu inte beslutats. Det bör också nämnas att nu nämnda lag ändras genom lagen (2013:520) om ändring i lagen (2013:37) om ändring i den nuvarande läkemedelslagen, se propositionen Genomförande av ändringsdirektivet 2012/26/EU i fråga om säkerhets- övervakning av läkemedel (prop. 2012/13:118). I läkemedelsförordningen (2006:272) finns kompletterande bestämmel- ser till läkemedelslagen. 4.4Handel med läkemedel och annan anknytande lagstiftning Regler om handel med läkemedel finns främst i lagen (2009:366) om handel med läkemedel och i förordningen (2009:659) om handel med läkemedel som båda trädde i kraft (med vissa övergångs- bestämmelser). Vid detaljhandel med vissa receptfria läkemedel på andra försäljningsställen än öppenvårdsapotek, gäller i stället bestämmelserna i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel och i förordningen (2009:929) om handel med vissa receptfria läkemedel. I lagen om handel med läkemedel finns bestämmelser om detalj- och partihandel med läkemedel, sjukhusens läkemedelsförsörjning, maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek, tillsyn, handläggning, avgifter och återkallelse av tillstånd samt om ansvar, förverkande, överklagande och ytterligare bemyndigande. Genom bestämmelserna har apoteksmarknaden omreglerats och tidigare ensamrätt att bedriva detaljhandel med vissa läkemedel och varor brutits. Monopolet har ersatts med ett system där den som har fått tillstånd av ska få bedriva detalj- handel med de läkemedel och varor som tidigare omfattades av ensamrätt. Handeln ska bedrivas på öppenvårdsapotek. För att få tillstånd måste sökanden dels uppfylla vissa krav på lämplighet, dels visa att den har förutsättningar att uppfylla en rad krav som ställs på verksam- heten. Kraven innebär bl.a. att det ska finnas farmaceutisk bemanning under öppethållandet, att samtliga förordnade läkemedel, och samtliga för- ordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. ska kunna tillhandahållas, att information och rådgivning ska ges och att verksamheten ska bedrivas i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål. Tillståndshavaren ska till sitt förfogande ha en läkemedels- ansvarig som ska se till att verksamheten uppfyller de krav som gäller för handeln med och hanteringen i övrigt av läkemedel. Läkemedelstill- verkare, den som innehar ett godkännande för försäljning av läkemedel och den som är behörig att förordna läkemedel ska som regel inte kunna få tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel. När det gäller partihandel med läkemedel har den som har tillstånd att bedriva sådan handel bl.a. en skyldighet att till öppenvårdsapoteken leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet. har tillsyn över efterlevnaden av lagen om handel med läkemedel och de föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen. I förordningen om handel med läkemedel finns anknytande bestäm- melser om bl.a. vissa avgifter och uppgiftslämnande. Genom förord- ningen bemyndigas att meddela föreskrifter i flera hänseenden. Det finns en rad databaser, register och annan it-infrastruktur som alla öppenvårdsapotek måste ha tillgång till för att kunna bedriva sin verk- samhet. Ansvaret för denna infrastruktur placerades inledningsvis i ett från apoteksaktörerna fristående bolag, , men överflyttades till . Denna myndighet har ansvaret för de databaser och register som regleras i lagen (1996:1156) om receptregister och lagen (2005:258) om läkemedels- förteckning. Myndigheten har också tagit över det ansvar för nationell statistik som före omregleringen var en uppgift som hanterades av . Öppenvårdsapotekens hantering av personuppgifter vid handel med läkemedel m.m. regleras i apoteksdatalagen (2009:367) och prissättning av läkemedel regleras i lagen om läkemedelsförmåner m.m. Enligt lagen om handel med vissa receptfria läkemedel får detaljhandel med dessa läkemedel bedrivas på andra platser än öppenvårdsapotek. De läkemedel som får säljas är receptfria humanläkemedel som inte har förskrivits och som uppfyller vissa kriterier, nämligen att läkemedlet är lämpligt för egenvård, att allvarliga biverkningar är sällsynta vid använd- ningen av läkemedlet samt att det är lämpligt med hänsyn till patient- 2014/15:91 säkerheten och skyddet för folkhälsan att läkemedlet får säljas på andra platser än öppenvårdsapotek. Syftet med den nya ordningen är att ytter- ligare öka tillgängligheten till dessa läkemedel för konsumenterna. Nikotinläkemedel omfattas av dessa regler. ska pröva och besluta om vilka andra läkemedel som ska få säljas i enlighet med denna lag. Prissättningen av dessa läkemedel är inte reglerad. Detaljhandel med läkemedlen ska anmälas till , som har tillsyn över efterlevnaden av lagen. Kommunerna har ett kontroll- ansvar. Avgifter ska betalas till och kommunerna har rätt att ta ut avgifter. Näringsidkarna ska utöva s.k. egenkontroll och upp- rätta egenkontrollprogram för verksamheten, bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål, i försäljningslokalen tillhanda- hålla läkemedlen på lämpligt sätt samt lämna statistikuppgifter till E- hälsomyndigheten. Näringsidkaren ska också upplysa konsumenten om var han eller hon kan få farmaceutisk rådgivning. Med undantag för detaljhandel med nikotinläkemedel får handel inte bedrivas i serveringsutrymmen där serveringstillstånd gäller. Läkemedel som omfattas av lagen får inte säljas till den som inte har fyllt . Överträdelse av förbudet är förenat med straffansvar. Straffansvar gäller även när någon bedriver detaljhandel enligt lagen om handel med vissa receptfria läkemedel utan att ha gjort föreskriven anmälan. 4.5Djurens hälso- och sjukvård gäller lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård. Med sådan vård avses åtgärder som vidtas för att medicinskt förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom, skada eller därmed jämförligt tillstånd hos djur. Med djurens hälso- och sjuk- vård jämställs även operativa ingrepp på eller givande av injektioner till djur i andra syften än de nämnda. Djurförsök omfattas inte av begreppet. Lagen syftar till att en god och säker vård av djur och en god djurhälsa uppnås. Lagen ska vidare bidra till att samhällets krav på djurskydd, smittskydd och livsmedelssäkerhet tillgodoses. Genom lagen legitimeras veterinärer och djursjukvårdare (djur- skötare). För hovslagare och humanmedicinska legitimationsyrken finns en behörighetsreglering genom ett godkännandeförfarande. De behörig- hetsreglerade yrkesutövarna benämns djurhälsopersonal. I lagen finns bestämmelser om skyldigheter och ansvar för djurhälso- personal. De ska bl.a. arbeta i enlighet med vetenskap och beprövad erfarenhet. Lagen innehåller också bestämmelser om begränsningar i rätten att vidta åtgärder för den som yrkesmässigt arbetar inom djurens hälso- och sjukvård utan att tillhöra djurhälsopersonalen. En sådan person får t.ex. inte utföra operativa ingrepp på eller ge injektioner till djur. I lagen finns bestämmelser om tillsyn över den som tillhör djurhälso- personalen samt bestämmelser om disciplinpåföljd och återkallelse av behörigheter. Det finns också en möjlighet att besluta om en treårig prövotid för fortsatt behörighet. En sådan prövotid ska bl.a. meddelas den Prop. 2014/15:91 som varit oskicklig i utövningen av sitt yrke. Frågor om disciplinpåföljd, beslut om prövotid och återkallelse av behörighet m.m. prövas av och sjukvård. Lagen innehåller be- stämmelser om nämnden och handläggningen i nämnden. Vidare finns straffbestämmelser bl.a. för den som yrkesmässigt arbetar inom djurens hälso- och sjukvård utan att tillhöra djurhälsopersonalen och som bryter mot begränsningarna i rätten att behandla djur eller som vid sådan verksamhet skadar eller framkallar fara för skada på ett djur oavsett om skadan beror på olämplig behandling eller på dröjsmål med veterinär vård. Bestämmelser om vård och behandling av husdjur, försöksdjur och andra djur som hålls i fångenskap finns i djurskyddslagen (1988:534) och den därtill anslutande djurskyddsförordningen (1988:539). Andra be- stämmelser om smittsamma djursjukdomar m.m. finns därutöver i bl.a. lagen (2006:806) om provtagning på djur, m.m. och i epizootilagen (1999:657). Regeringens förslag: Bestämmelserna i den nuvarande läkemedels- lagen ska, efter redaktionell och språklig omarbetning, föras över till en ny läkemedelslag. Lagen ska vara indelad i kapitel med löpande paragrafnumrering samt innehålla huvud- och underrubriker. lagen ska det införas nya inledande bestämmelser som redogör för lagens syfte och innehåll. Endast ett mindre antal förtydliganden och ändringar i sak ska göras. Ändringar i sak ska genomföras i 1 kap. 1 och 2 §§, 2 kap. 1 §, 3 kap. 1 och 3–5 §§, 4 kap. 3 § och 5 § tredje stycket, 4 kap. 6, 7 och 9 §§, 4 kap. 14 § tredje stycket och 15 §, 7 kap. 9 §, 8 kap. 2 §, 9 kap. 1 § tredje stycket, 10 kap. 2 §, 13 kap. 1 § andra stycket, 14 kap. 2 § samt 15 kap. 3 § nya lagen. Regeringens bedömning: Regleringen i 5 § första stycket tredje meningen nuvarande lag om läkemedel som godkänns centralt bör inte föras över till den nya lagen. Slutligen bör upplysningen i 20 § fjärde stycket nuvarande lag om att det finns särskilda bestämmelser om handläggningen av ärenden som har anknytning till EES inte heller föras över till den nya lagen. Promemorians förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens. I promemorian föreslås delvis en annan lagteknisk lösning. förslag innehåller fler kapitel och normgivningsbemyndiganden, definitioner och uttryck finns inte samlade i ett och samma kapitel. promemorian föreslås inga ändringar i sak av 2 b och 2 c §§ nuvarande Något förslag om att uttrycket ”läkemedel som omfattas av sjukhusundantag” ska användas i den nya lagen finns inte. inte heller förslag om att förtydliga och byta ut flera av lagens uttryck. promemorian föreslås ändringar av 6 a § tredje stycket, 6 b § tredje stycket och 6 d § andra stycket nuvarande läkemedelslag som innebär att orden ”meddela det beslut” ska ersättas med ”vidta de åtgärder”. promemorian föreslås en annan utformning av 20 § nuvarande läke- Hänvisningarna till vissa artiklar i EU-rättsakter utformas i promemorians förslag så att det anges när rättsakten senast ändrades och anger inte vilken lydelse av artiklarna som avses. har en annan utformning och innehåller inte förslag som endast anger att årsavgift ska betalas för tillstånd till försäljning som avses i 5 § tredje stycket nuvarande läkemedelslag. Det finns inget förslag om att vidga tillämpningsområdet för 21 § nuvarande lag till att gälla användare av läkemedel i allmänhet eller att ersätta uttrycket ”utgångsmaterial” i 24 § tredje stycket nuvarande lag. Vidare finns inget förslag om att 2 b § femte stycket nuvarande lag ska utformas så att sökande kan åläggas att lämna in resultat av kliniska läkemedelsprövningar utförda i enlighet Det föreslås även en reglering som motsvarar 5 § första stycket tredje meningen nuvarande lag och att upplysningen i 20 § fjärde stycket nuvarande lag ska föras över till den nya lagen. Remissinstanserna: De flesta remissinstanser godtar promemorians förslag eller har inte några invändningar mot dem. tinget i län att de ser positivt på förslaget och menar att den nya lagen är mer överskådlig och tydlig än nuvarande lag. generiska läkemedel anser att regelverket borde ha förenklats. efterlyser en mer genomgripande översyn av lagen. () efterlyser en tidigare utlovad materiell översyn om regler för vissa läkemedel som är tillverkade på apotek (extemporeläkemedel). välkomnar översynen och lämnar såväl generella som redaktionella synpunkter på förslaget. Verket anser att det inte är tillräckligt med en lagteknisk översyn utan att en innehållsmässig översyn också behöver