prop · H20391 · 2015-03-20 00:00:00 — Para- grafen motsvarar, efter redaktionella och språkliga ändringar, 25 § andra stycket och femte stycket första och andra meningen nuvarande läkemedelslag. I punkten 1 förtydligas att det är fråga om ett god- kännande eller en registrering för försäljning. Vad gäller 25 § nuvarande läkemedelslag, se ovan vid 1 §. Övervägandena finns i avsnitt 5.1. 3 § Årsavgift ska betalas så länge ett godkännande, en registrering eller ett tillstånd som avses i 1 § gäller. Årsavgift får också tas ut för medel som har fått tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § första stycket. Paragrafen anger i vilka fall årsavgift ska betalas. Den motsvarar, efter redaktionell, språklig och en saklig ändring, 25 § tredje stycket, femte stycket tredje meningen och sjätte stycket nuvarande läkemedelslag. Nuvarande 25 § innehåller en motstridig reglering som innebär att årsavgift ska betalas för tillstånd till försäljning av läkemedel som avses i 5 § tredje stycket läkemedelslagen som det på ett annat ställe i 25 § anges att årsavgift får tas ut för läkemedel som avses i 5 § tredje Denna motstridiga reglering förs inte över till paragrafen. Paragrafen ändras i sak så att det nu endast anges att årsavgift ska tas ut i Vidare utgår skrivningen om medicinsk gas i 25 § sjätte stycket nuvarande lag (se ovan under 1 §). Vad gäller 25 §, se ovan vid 1 §. bestämmelsen behandlas i avsnitt 5.1 och 5.2. Övervägandena finns i avsnitt 5.1. 4 § Särskild avgift ska betalas av den som får vetenskaplig rådgivning av i samband med utvecklingen av ett läkemedel. Särskild avgift ska även betalas av den som på begäran får ett intyg av om tillstånd att tillverka läkemedel eller för export av läkemedel eller viss tillverkningssats av läkemedel. Paragrafen reglerar i vilka fall särskild avgift ska betalas och motsvarar efter vissa språkliga ändringar 25 § sjunde och åttonde styckena Vad gäller 25 §, se ovan vid 1 §. Övervägandena finns i avsnitt 5.1. 16 kap. Straffbestämmelser och förverkande 1 § Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot artikel 3.1, 12.2 eller 37.2 i och rådets förordning (EG) nr 726/2004, i den ursprungliga lydelsen, eller 5 kap. 1 § första eller andra styckena, 7 kap. 9 § första stycket, 8 kap. 2 §, 9 kap. 1 § första stycket eller 10 kap. 1 § i denna lag döms till böter eller fängelse i högst , om gärningen inte är belagd med straff enligt eller enligt lagen (2000:1225) om straff för smuggling. I ringa fall ska det inte dömas till ansvar. I paragrafen straffbeläggs överträdelse av vissa bestämmelser i lagen och i och rådets förordning (EG) nr 726/2004. Paragrafen motsvarar i huvudsak 26 § första och andra styckena nuvarande läkemedelslag. Paragrafen har i huvudsak utformats med beaktande av Lagrådets synpunkter. I paragrafen ändras, i förtydligande syfte, hänvisningarna till 7 kap. 9 § och 9 kap. 1 § genom tillägg om att det är första stycket i bestämmelserna som avses. Det görs också ett tillägg om att det är första och andra styckena i 5 kap. 1 § som avses. Vidare ändras paragrafen i sak genom en hänvisning som anger vilken lydelse av artiklarna som avses till artiklarna i förordning (EG) 726/2004. Lagrådets synpunkter på hänvisningen till 5 kap. 1 § andra stycket behandlas i avsnitt 5.1. En ansvarsbestämmelse som motsvarar 26 § har funnits i läkemedels- lagen ikraftträdande (se prop. 1991/92:107 författnings- kommentaren s. 111 f.). Genom lagen (1995:475) om ändring i läke- medelslagen gjordes 26 § tillämplig även på brott mot bestämmelser i då gällande förordning (EEG) 2309/93 (se prop. 1994/95:143 författnings- kommentaren s. 26). Den fick sin senaste lydelse genom lagen (2006:253) om ändring i läkemedelslagen (se prop. 2005/06:70 avsnitt 6.13.3 och i författningskommentaren s. 255 f.). Övervägandena finns i avsnitt 5.3. 2 § Den som ger sig ut för att vara behörig att förordna läkemedel för att få ett läkemedel utlämnat i strid med vad som är föreskrivet, döms till böter, om gärningen inte är belagd med strängare straff enligt brotts- balken eller patientsäkerhetslagen (2010:659). Detsamma gäller den som i sådan avsikt åberopar ett recept från en obehörig person. I paragrafen straffbeläggs obehöriga förordnanden av läkemedel. Para- grafen motsvarar, efter en språklig ändring och ändringar i sak, 26 § tredje och fjärde styckena nuvarande läkemedelslag. Ändringarna i sak innebär att fängelse tas bort från straffskalan och att det anges att bestämmelsen är subsidiär i förhållande till både och patientsäkerhetslagen. En motsvarande bestämmelse har funnits i lagen ikraft- trädande (se ovan under 1 §). Övervägandena finns i avsnitt 5.3. 3 § Den som lämnar ut ett alkoholhaltigt läkemedel, teknisk sprit eller ett annat särskilt läkemedel än narkotiskt läkemedel i strid med vad som föreskrivs i 13 kap. 2, 3 eller 4 § eller föreskrifter som meddelats med stöd av 18 kap. 8 § 1 eller 3 eller 9 §, döms till böter. Detsamma gäller den som obehörigen vidtar åtgärd med ett alkoholhaltigt läkemedel, som inte är avsett för invärtes bruk, i syfte att göra varan användbar för förtäring. Paragrafen innehåller straffbestämmelser om utlämnande av ett alkohol- haltigt läkemedel, teknisk sprit eller ett annat särskilt läkemedel än narkotiskt läkemedel. Paragrafen motsvarar i huvudsak 26 a § nuvarande läkemedelslag. Samtliga bemyndiganden i denna lag ska finnas i ett särskilt kapitel. De bemyndiganden i 22 a och 22 b §§, som det hänvisas till i 26 a § nuvarande lag, har flyttats till bemyndigandekapitlet och straff- bestämmelsen har omformulerats så att hänvisning i stället sker till de 2014/15:91 aktuella bemyndigandena i 18 kap. Ändringen är redaktionell och således ingen ändring i sak. 26 a § nuvarande läkemedelslag infördes genom lagen (1996:1153) om ändring i läkemedelslagen (se prop. 1996/97:27 författningskommentaren s. 121). Bestämmelsen fick sin nuvarande lydelse genom lagen (2010:665) om ändring i läkemedelslagen (se prop. 2009/10:210 avsnitt 8.5 och i författningskommentaren s. 253). Övervägandena finns i avsnitt 5.3. 4 § Ett läkemedel som varit föremål för brott enligt denna lag eller värdet av det samt utbyte av sådant brott ska förklaras förverkat, om det inte är uppenbart oskäligt. Paragrafen, som innehåller en förverkandebestämmelse, motsvarar efter språkliga ändringar 27 § nuvarande läkemedelslag. I paragrafen förs orden ”samt utbyte av sådant brott” in. Syftet med denna språkliga ändring är att anpassa bestämmelsen till terminologi. En motsvarande bestämmelse till 27 § nuvarande läkemedelslag har funnits sedan läkemedelslagen trädde i kraft (se prop. 1991/92:107 författningskommentaren s. 112). Övervägandena finns i avsnitt 5.3. 1 § Beslut som i ett enskilt fall meddelat enligt denna lag eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av lagen får överklagas till allmän förvaltningsdomstol. Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. 2 § Beslut som , förvaltningsrätten eller kammarrätten i ett enskilt fall meddelar gäller , om inte annat beslutas. Paragraferna 1 och 2 innehåller bestämmelser om överklagande av beslut och om verkställighet av beslut. Paragraferna motsvarar efter språklig ändring 28 § nuvarande läkemedelslag. En motsvarande överklaganderegel har funnits i lagen ikraftträdande (se prop. 1991/92:107 författningskommentaren s. 112 f.). Senaste ändringen av 28 § tillkom genom lagen (2009:811) om ändring i läkemedelslagen (se prop. 2008/09:165). Föreskrifter om lagens tillämplighet 1 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att bestämmelserna i denna lag om god- kännande för försäljning inte ska gälla i fråga om vissa veterinär- medicinska läkemedel avsedda endast för sällskapsdjur. I paragrafen finns ett bemyndigande avseende rätten att meddela före- skrifter om att vissa bestämmelser i lagen inte ska gälla vissa veterinär- medicinska läkemedel. Paragrafen motsvarar, efter språklig ändring, 2 § andra stycket nuvarande läkemedelslag. Bestämmelsen i 2 § andra stycket nuvarande läkemedelslag infördes genom lagen (2006:253) om ändring i läkemedelslagen och beskrivs i prop. 2005/06:70 avsnitt 6.1.2 och i författningskommentaren s. 242. Bestämmelsen har därefter ändrats genom lagen (2013:36) om ändring i läkemedelslagen vilket beskrivs i prop. 2012/13:40 avsnitt 6.2 och i författningskommentaren s. 85. Övervägandena finns i avsnitt 5.2. 2 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får, om det behövs från hälso- och sjukvårdssynpunkt, meddela föreskrifter om att lagen, utom bestämmelserna i 16 kap., helt eller delvis ska gälla en vara eller varugrupp som inte är läkemedel men i fråga om egenskaper eller användning står nära läkemedel. Paragrafen innehåller ett bemyndigande som gör det möjligt att meddela föreskrifter om att lagen helt eller delvis ska tillämpas på vissa varor som inte är läkemedel. Paragrafen motsvarar, efter vissa språkliga ändringar och två ändringar i sak, 3 § nuvarande läkemedelslag. Paragrafen har utformats med beaktande av Lagrådets synpunkter. I stället för att som i nuvarande lag peka ut en viss myndighet, , anges i paragrafen att regeringen bestämmer vilken myndighet som får bemyndigas att meddela föreskrifter. Vidare ska bestämmelserna i 16 kap. inte kunna göras tillämpliga genom föreskrifter meddelade av regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer. De två nu nämnda justeringarna är ändringar i sak. 3 § nuvarande läkemedelslag har funnits oförändrad i lagen ikraftträdande (se prop. 1991/92:107 författningskommentaren s. 75 f.). Övervägandena finns i avsnitt 5.2. Föreskrifter om krav på och godkännande av läkemedel 3 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om 1.undantag från kraven på fullständig deklaration och tydlig märkning i4 kap. 1 § andra stycket, 2.erkännande av ett sådant godkännande eller en sådan registrering för försäljning av ett läkemedel som har meddelats i ett annat EES-land, 3. ansökan, beredning, godkännande eller registrering som avses i 4 kap. 9 §, och 4. förutsättningar för utbytbarhet av läkemedel. I paragrafen har i fyra punkter samlats de normgivningsbemyndiganden som rör krav på och godkännande av läkemedel. Första punkten motsvarar, efter redaktionella ändringar, 4 § andra stycket andra meningen nuvarande läkemedelslag. Bestämmelsen i 4 § kommenteras ovan under 4 kap. 1 §. 2014/15:91 Andra punkten motsvarar i huvudsak 6 c § andra stycket nuvarande läkemedelslag. Utöver språkliga och redaktionella ändringar görs en ändring i sak. I stället för att som i nuvarande lag peka ut en viss myndig- het, , anges att regeringen bestämmer vilken myndig- het som får bemyndigas att meddela föreskrifter. Vidare förtydligas att det är fråga om ett godkännande eller en registrering för försäljning. Bestämmelsen i 6 c § nuvarande läkemedelslag kommenteras ovan under 4 kap. 8 §. Tredje punkten motsvarar, efter språkliga och redaktionella ändringar, 6 d § tredje stycket nuvarande läkemedelslag. Bestämmelsen i 6 d § kommenteras ovan under 4 kap. 9 §. Fjärde punkten motsvarar, efter språkliga ändringar och en ändring i sak, 8 i § fjärde stycket nuvarande läkemedelslag. I stället för att som i nuvarande lag peka ut en viss myndighet, , anges att regeringen bestämmer vilken myndighet som får bemyndigas att meddela föreskrifter. Bestämmelsen i 8 i § nuvarande läkemedelslag behandlas ovan under 4 kap. 22 §. Övervägandena finns i avsnitt 5.2. Föreskrifter om läkemedel som omfattas av sjukhusundantag 4 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får avseende ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantag meddela före- skrifter om 1.krav på kvalitet och säkerhetsövervakning, och 2.de villkor som ska gälla vid tillverkning. Paragrafen innehåller två bemyndiganden som rör läkemedel som omfattas av sjukhusundantag. Uttrycket ”läkemedel som omfattas av sjukhusundantag” är nytt och får anses utgöra en ändring i sak. En beskrivning av uttrycket finns i 2 kap. 1 § Första punkten motsvarar, efter språklig och redaktionell ändring, 2 d § femte stycket nuvarande läkemedelslag. Bestämmelsen i 2 d § kommenteras ovan under 3 kap. 5 §. Andra punkten motsvarar, efter språkliga och redaktionella ändringar, 16 b § nuvarande läkemedelslag. Bestämmelsen infördes genom lagen (2011:234) om ändring i läkemedelslagen. Den närmare innebörden beskrivs i prop. 2010/11:44 avsnitt 6.3 och i författningskommentaren s. 84. Övervägandena finns i avsnitt 5.2. Föreskrifter om tillverkning av läkemedel och hantering av läkemedel som innehåller blod 5 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om 1. tillverkning och god tillverkningssed för läkemedel och mellan- produkter, 2. framställning, förvaring, distribution och import av blod och blod- komponenter avsedda att användas som råvara vid tillverkning av läke- 3. import av läkemedel som innehåller blod eller blodkomponenter. I paragrafen har i tre punkter samlats de normgivningsbemyndiganden som rör tillverkning av läkemedel och hantering av läkemedel som innehåller blod. Paragrafen motsvarar 16 c § nuvarande läkemedelslag. Eftersom tillverkning av läkemedel som innehåller blod eller blod- komponenter ryms inom punkten 1 har dock ”tillverkning” tagits bort i punkten 3 (jfr nuvarande lag). Någon ändring i sak är inte avsedd. Bestämmelsen infördes i läkemedelslagen, med beteckningen 16 a §, genom lagen (2007:1128) om ändring i läkemedelslagen. Innebörden beskrivs närmare i prop. 2007/08:2 avsnitt 8 och i författnings- kommentaren s. 37. Bestämmelsen har därefter ändrats genom lagen (2013:36) om ändring i läkemedelslagen. Ändringen beskrivs i prop. 2012/13:40 avsnitt 6.4 och i författningskommentaren s. 86 f. Övervägandena finns i avsnitt 5.2. Föreskrifter om import och annan införsel 6 § Regeringen får meddela föreskrifter om vilka förutsättningar som ska gälla för att tillstånd ska få beviljas enligt 9 kap. 1 § andra stycket. I paragrafen finns ett bemyndigande för regeringen att meddela före- skrifter om vilka förutsättningar som ska gälla för att särskilt tillstånd till import av läkemedel ska få beviljas. Paragrafen motsvarar 17 § tredje stycket nuvarande läkemedelslag. Bestämmelsen i 17 § kommenteras ovan under 9 kap. 1 §. Övervägandena finns i avsnitt 5.2. 7 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om 1.undantag från skyldigheten att utföra sådan kontroll som avses i 9 kap. 2 §, 2.resandes rätt att föra in läkemedel i enligt 9 kap. 3 §, 3.sådan införsel som avses i 9 kap. 4 §, och 4.undantag från kravet på skriftlig bekräftelse i 9 kap. 5 § 2 i enlighet med artikel 46b.3 och 46b.4 i och rådets direktiv /83/EG, i lydelsen enligt och rådets direktiv /62/EU. Paragrafen innehåller fyra normgivningsbemyndiganden som avser import och annan införsel. Första punkten motsvarar, efter en redaktionell ändring och en ändring i sak, 17 c § andra stycket nuvarande läkemedelslag. I stället för att som i nuvarande lag peka ut en viss myndighet, , anges i paragrafen att regeringen bestämmer vilken myndighet som får bemyndigas att meddela föreskrifter. Detta är en ändring i sak. Bestämmelsen i 17 c § nuvarande läkemedelslag kommenteras ovan under 9 kap. 2 §. Andra punkten motsvarar, efter ändringar i sak, 17 d § nuvarande läkemedelslag. Punkten har utformats med beaktande av Lagrådets synpunkter. Bemyndigandet har en annan utformning och begränsas till att gälla resandes rätt att föra in läkemedel enligt 9 kap. 3 §. Detta är en ändring i sak. Bemyndigandet har dessutom en annan språklig utformning, då det anges att regeringen bestämmer vilken myndighet som får bemyndigas att meddela föreskrifter. Detta är också en ändring i sak eftersom nuvarande lag anger att det är som kan bemyndigas. 17 d § nuvarande läkemedelslag kommenteras ovan under 9 kap. 3 §. Tredje punkten motsvarar, efter några språkliga och redaktionella ändringar, 17 e § andra stycket nuvarande läkemedelslag. Bestämmelsen i 17 e § kommenteras ovan under 9 kap. 4 §. Fjärde punkten motsvarar, med en ändring i sak och redaktionella ändringar, 17 b § andra stycket nuvarande läkemedelslag. Hänvisningen till artiklarna i direktiv /83/EG utformas på det sätt som är brukligt, dvs. det anges vilken lydelse av artiklarna som avses. Bestämmelsen i 17 b § kommenteras ovan under 9 kap. 5 §. Övervägandena finns i avsnitt 5.2. Föreskrifter om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit 8 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om 1.utlämnande, om det finns anledning att anta att ett alkoholhaltigt läkemedel av annat slag än som avses i 13 kap. 2 § andra stycket kan missbrukas i berusningssyfte, 2.vad som ska gälla vid förordnande och utlämnande av ett läkemedel eller teknisk sprit, och 3.behörighet att förordna ett alkoholhaltigt läkemedel som innehåller mer än 10 viktprocent etylalkohol eller teknisk sprit. I paragrafen finns tre normgivningsbemyndiganden som rör förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. Första punkten motsvarar, efter en språklig och redaktionell ändring och en ändring i sak, 22 b § andra stycket nuvarande läkemedelslag. I stället för att som i nuvarande lag peka ut en viss myndighet, Läke- medelsverket, anges i paragrafen att regeringen bestämmer vilken myndighet som får bemyndigas att meddela föreskrifter. Detta är en ändring i sak. Bestämmelsen i 22 b § kommenteras ovan under 13 kap. Andra punkten motsvarar, efter en redaktionell ändring, 22 d § Bestämmelsen infördes genom lagen (2010:410) om ändring i läkemedelslagen, vilket redogörs för i prop. 2009/10:138 avsnitt 7.3 och i författningskommentaren s. 64. Genom lagen (2011:234) om ändring i läkemedelslagen utvidgades bestämmelsen till att också avse teknisk sprit (se prop. 2010/11:44 författningskommentaren s. 85). Tredje punkten motsvarar, efter språklig och redaktionell omarbetning, bemyndigandet i 22 a § andra stycket. Punkten har utformats med beaktande av Lagrådets synpunkter. Ordet ”beställa” utgår eftersom ordet ”förordna”, i samma punkt avser både förskrivning på recept och andra beställningar. Bestämmelsen kommenteras ovan under 13 kap. 2 §. Övervägandena finns i avsnitt 5.1 och 5.2. 9 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får, om det behövs för att förhindra missbruk, meddela föreskrifter om försälj- ning av ett alkoholhaltigt läkemedel eller teknisk sprit. Genom paragrafen bemyndigas regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, att meddela föreskrifter om försäljning av alkoholhaltigt läkemedel eller teknisk sprit. Detta under förutsättning att det behövs för att förhindra missbruk. Paragrafen motsvarar 22 b § tredje stycket. Utöver språkliga ändringar omformuleras dock bestämmelsen så att regeringen bestämmer vilken myndighet som får bemyndigas att meddela föreskrifter. I motsvarande bestämmelse i nuvarande läkemedelslagen pekas i stället Läkemedels- verket ut. Bestämmelsen i 22 b § behandlas ovan under 13 kap. 3 §. Övervägandena finns i avsnitt 5.2. 10 § Regeringen får meddela föreskrifter om storleken på de avgifter som avses i 15 kap. samt om betalning av sådana avgifter. Paragrafen innehåller ett bemyndigande avseende föreskrifter om de avgifter som avses i 15 kap. Paragrafen, som har fått ny lydelse, ersätter 25 § nionde stycket nuvarande läkemedelslag. Paragrafen har utformats med beaktande av Lagrådets synpunkter. Ändringarna i sak motiveras i allmänmotiveringen. Vad gäller 25 § se ovan vid 15 kap. 1 §. Övervägandena finns i avsnitt 5.2. Föreskrifter om läkemedelskontrollen i krig 11 § Regeringen får meddela föreskrifter om läkemedelskontrollen i krig, vid krigsfara eller under sådana extraordinära förhållanden som är föranledda av krig eller av krigsfara som befunnit sig i. Paragrafen innehåller ett normgivningsbemyndigande om läkemedels- kontrollen i krig. Paragrafen motsvarar, efter språkliga ändringar, 30 § nuvarande läkemedelslag. Den har inte ändrats sedan nuvarande lag trädde i kraft (se prop. 1991/92:107 avsnitt 2.12 och i författnings- kommentaren s. 114). Övervägandena finns i avsnitt 5.2. 12 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter i frågor som rör denna lag och som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön. Paragrafen innehåller ett bemyndigande som ger regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer, möjlighet att meddela ytterligare 2014/15:91 föreskrifter i frågor som rör lagen och som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön. Paragrafen motsvarar, efter ändring såväl i sak som språkligt, 29 § nuvarande läkemedelslag. I stället för att som i nuvarande lag peka ut en viss myndighet, , anges i paragrafen att regeringen bestämmer vilken myndighet som får bemyndigas att meddela före- skrifter. Detta är en ändring i sak. Bestämmelsen fick sin nuvarande lydelse genom lagen (1995:475) om ändring i läkemedelslagen (se prop. 1994/95:143 författnings- kommentaren s. 26) men ett motsvarande bemyndigande har funnits i nuvarande lag ikraftträdande. Övervägandena finns i avsnitt 5.2. 1.Denna lag träder i kraft . 2.Genom lagen upphävs läkemedelslagen (1992:859). 3.Godkännande av läkemedel för försäljning som meddelats före får vid utgången av tiden för godkännandet förnyas utan tidsbegränsning, om inte av säkerhetsskäl finner att det förnyade godkännandet bör begränsas till . 4.Vad som i lagen anges ska gälla i fråga om läkemedel för vilka ansökan om godkännande för försäljning har prövats enligt Europa- parlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, ska i tillämpliga delar även gälla i fråga om läkemedel för vilka ansökan om god- kännande har prövats av Europeiska gemenskapen enligt rådets förord- ning (EEG) nr 2309/93 av om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet. 5.De skyddstider som avses i 4 kap. 13 § och 15 § andra–fjärde styckena ska inte tillämpas beträffande referensläkemedel för vilka en ansökan om godkännande lämnats in före . För veterinärmedicinska läkemedel ska i stället de skyddstider tillämpas som följer av artikel 13 i och rådets direktiv /82/EG av om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel, i dess lydelse före . För humanläkemedel ska i stället de skyddstider tillämpas som följer av artikel 10.1 i och rådets direktiv /83/EG av om upprättande av gemenskapsregler för human- läkemedel, i dess lydelse före . 6.Om ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning gjorts före gäller de föreskrifter om prövningen som var i kraft närmast före detta datum. 7.Bestämmelserna i 6 kap. 5–7 §§ tillämpas inte på sådana icke- interventionsstudier avseende säkerhet som har inletts före . Den nya läkemedelslagen ska enligt första punkten träda i kraft den 1 Prop. 2014/15:91 januari 2016. Enligt andra punkten upphävs läkemedelslagen (1992:859). Övergångsbestämmelserna i tredje–femte punkterna motsvarar över- gångsbestämmelser till lagen (2006:253) om ändring i läkemedelslagen. Se om dessa i prop. 2005/06:70 avsnitt 9 och författningskommentaren s. 256 f. Samtliga datum i dessa övergångsbestämmelser har passerats men det kan inte uteslutas att något ärende där dessa tider är tillämpliga ännu inte är slutgiltigt avgjort. Det införs en övergångsbestämmelse i sjätte punkten som motsvarar en övergångsbestämmelse till lagen (2004:197) om ändring i läkemedels- lagen, se prop. 2003/04:32 avsnitt 20. Slutligen införs en övergångs- bestämmelse i sjunde punkten som motsvarar övergångsbestämmelsen till lagen (2012:204) om ändring i läkemedelslagen, se prop. 2011/12:74 avsnitt 7 och i författningskommentaren s. 77. Övervägandena finns i avsnitt 5.6 och 5.7.