prop · H20391 · 2015-03-20 00:00:00 — får medge uppgiftsskydd, i de fall en sökande har använt vetenskaplig litteratur för att beviljas ett godkännande för ett läkemedel för en viss djurart som används för livsmedelsproduktion om sökanden, i syfte att beviljas godkännande för en annan djurart som används för livsmedelsproduktion, tillhandahållit 1.nya studier av resthalter i livsmedel i enlighet med Europa- parlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av om gemenskapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farma- kologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och ändring av Europa- parlamentets och rådets direktiv /82/EG och och rådets förordning (EG) nr 726/2004, och 2.nya kliniska läkemedelsprövningar för samma läkemedel. I paragrafen finns bestämmelser om uppgiftsskydd för referensläke- medels dokumentation. Paragrafen motsvarar, efter språklig och redaktionell omarbetning samt en ändring i sak, 8 b § nuvarande läkemedelslag. Paragrafen har utformats med beaktande av Lagrådets synpunkter. I paragrafens första stycke görs en redaktionell omarbetning för att tydliggöra innebörden av uppgiftsskyddet. I andra stycket förtydligas att det är fråga om en ansökan om godkännande för försäljning. Vidare görs en språklig ändring genom att uttrycket ”kliniska undersökningar” ersätts med uttrycket ”kliniska läkemedelsprövningar”. I tredje stycket görs en liknande språklig ändring genom att uttrycket ”kliniska prövningar” ersätts med uttrycket ”kliniska läkemedelsprövningar”. Vidare ersätts förordningen (EEG) nr 2377/90 med den i paragrafen angivna förordningen. Detta är en ändring i sak. Bestämmelsen i 8 b § nuvarande läkemedelslag infördes genom lagen (2006:253) om ändring i läkemedelslagen. Innebörden beskrivs i prop. 2005/06:70 avsnitt 6.2 och i författningskommentaren s. 249. Övervägandena finns i avsnitt 5.1. 15 § I de fall ett läkemedel godkänts för försäljning med tillämpning av 13 § måste de skyddstider som anges i denna paragraf ha löpt ut från det att det ursprungliga godkännandet för referensläkemedlet beviljades innan det godkända läkemedlet får säljas. Skyddstiden är , om inte annat följer av andra–fjärde styckena. Om innehavaren av godkännandet för ett referensläkemedel som är ett humanläkemedel av tioårsperioden beviljats ett godkännande för en eller flera nya behandlingsindikationer, som under den vetenskapliga utvärderingen före godkännandet bedöms medföra en väsentligt högre medicinsk nytta jämfört med existerande behandlings- former, får perioden utsträckas till maximalt . Den period som anges i första stycket ska förlängas till för veterinärmedicinska läkemedel avsedda för fisk eller bin eller andra arter som fastställts i enlighet med förfarandet i artikel 89.2 a i och rådets direktiv /82/EG, i lydelsen enligt och rådets förordning (EG) nr 596/2009. För ett sådant veterinärmedicinskt läkemedel som är avsett för djur- arter som används för livsmedelsproduktion och som innehåller en ny aktiv substans som ännu inte var godkänd inom EES, ska den period som anges i första stycket förlängas med för varje gång godkännandet utvidgas till att omfatta en annan djurart som används för livsmedelsproduktion, om det har godkänts närmast efter det att det ursprungliga godkännandet för försäljning beviljades. ska dock inte överskrida samman- lagt när det gäller ett godkännande för försäljning som gäller fyra eller fler djurarter som används för livsmedelsproduktion. Förläng- ning av till elva, tolv eller för ett veterinär- medicinskt läkemedel avsett för en djurart som används för livsmedels- produktion ska beviljas endast under förutsättning att innehavaren av godkännandet för försäljning också från början har ansökt om fast- ställande av maximalt tillåtna resthalter i livsmedel för den art som omfattas av godkännandet. I paragrafen finns bestämmelser om s.k. skyddstider, dvs. tid under vilken försäljning inte får ske av ett läkemedel som godkänts med tillämpning av bestämmelserna om rätt att åberopa annans dokumenta- tion. Paragrafen motsvarar i huvudsak 8 c § första–fjärde styckena nuvarande läkemedelslag. I paragrafen förtydligas att det är fråga om en ansökan om godkännande för försäljning. Vidare utformas hänvisningen till artikeln i direktiv /82/EG på det sätt som är brukligt, dvs. det anges vilken lydelse av artikeln som avses. Utöver denna ändring i sak görs ytterligare språkliga ändringar. Bestämmelsen i 8 c § nuvarande läkemedelslag infördes genom lagen (2006:253) om ändring i läkemedelslagen. Innebörden beskrivs i prop. 2005/06:70 avsnitt 6.2 och i författningskommentaren s. 249. Paragrafen ändrades senast genom lagen (2011:234) om ändring i läkemedelslagen. Ändringen avsåg vissa veterinärmedicinska läkemedel, se prop. 2010/11:44 författningskommentaren s. 83. Övervägandena finns i avsnitt 5.1. 16 § När ett godkännande för försäljning har beviljats för ett läkemedel ska eventuella ytterligare styrkor, läkemedelsformer, de sätt på vilka läkemedlet ges och förpackningsformer, liksom varje ändring och utvidg- ning, också godkännas eller innefattas i det ursprungliga godkännandet. Sådana nya godkännanden och det ursprungliga godkännandet ska vid tillämpning av 13 § och 18 § andra stycket behandlas som samma godkännande. Paragrafen reglerar vad som ska gälla för nya varianter av ett läkemedel som har godkänts för försäljning. Paragrafen motsvarar, med vissa språk- liga ändringar, 8 d § nuvarande läkemedelslag. Bestämmelsen infördes genom lagen (2006:253) om ändring i läkemedelslagen vilket beskrivs i prop. 2005/06:70 avsnitt 6.3.1 och i författningskommentaren s. 249. 17 § Ett godkännande för försäljning gäller och kan därefter förnyas. Ett förnyat godkännande gäller utan tidsbegränsning, såvida inte av säkerhetsskäl finner att det i stället bör gälla ytterligare en femårsperiod. Ansökan om förnyelse av ett godkännande av ett 1.veterinärmedicinskt läkemedel ska ha kommit in till Läkemedels- verket senast godkännandet upphör att gälla, och 2.humanläkemedel ska ha kommit in till senast godkännandet upphör att gälla. Ett godkännande gäller för prövning av ansökan om för- nyelse. I paragrafen finns bestämmelser om tidsramarna för giltigheten av ett godkännande för försäljning. Paragrafen motsvarar 8 e § nuvarande läkemedelslag. Det görs dock ett förtydligande att det är fråga om giltig- hetstiden för ett godkännande för försäljning. Bestämmelsen i 8 e § nuvarande läkemedelslag infördes genom lagen (2006:253) om ändring i läkemedelslagen vilket beskrivs i prop. 2005/06:70 avsnitt 6.3.5 och i författningskommentaren s. 249. Delar av regleringen i 8 e § fanns dock med redan i den ursprungliga lagen (då med beteckningen 6 och 7 §§), se prop. 1991/92:107 s. 82 f. Bestämmel- sen fick ny lydelse genom lagen (2012:204) om ändring i läkemedels- lagen, se prop. 2011/12:74 avsnitt 6.3 och i författningskommentaren s. 72. Lagrådets synpunkter på paragrafen bemöts i avsnitt 5.1. I samma avsnitt finns övervägandena. Information till och vissa upphöranden av godkännandet 18 § Den som har fått ett läkemedel godkänt för försäljning ska, för varje godkänd variant av läkemedlet, informera om när det släpps ut på den svenska marknaden. Den som har fått ett läkemedel godkänt ska också i förväg meddela om försäljningen av läkemedlet upphör tillfälligt eller permanent på den svenska marknaden. Om det finns särskilda skäl, får meddelandet lämnas senare än i förväg. Om försäljningen avser ett human- läkemedel, ska orsaken till att försäljningen upphör anges i meddelandet. Det ska särskilt anges om försäljningen upphör till följd av att 1.läkemedlet är skadligt, 2.läkemedlet saknar terapeutisk effekt, 3.förhållandet mellan nyttan och riskerna med läkemedlet har ändrats, 4.läkemedlets kvalitativa och kvantitativa sammansättning inte överensstämmer med den uppgivna, 5.metoderna för tillverkning och kontroll av läkemedlet inte överens- stämmer med de uppgivna, 6.ett krav som utgjort en förutsättning för tillstånd till tillverkning inte har uppfyllts, eller 7.ett villkor för godkännandet för försäljning inte har uppfyllts. Om ett läkemedel inte släpps ut på den svenska marknaden från det att godkännandet beviljades eller, om skyddstiden för ett referensläkemedel löper från beviljandet, från det att läke- medlet fick börja säljas, ska besluta att godkännandet inte längre ska gälla. Motsvarande gäller om ett läkemedel som tidigare släppts ut på den svenska marknaden under tre på varandra följande år inte saluförs här i landet. får med hänsyn till skyddet för folkhälsan eller djurhälsan i enskilda fall besluta om undantag från andra stycket. I paragrafens första stycke finns bestämmelser om informations- skyldighet för den som har fått ett läkemedel godkänt för försäljning. Andra stycket innehåller bestämmelser om upphörande av ett god- kännande när ett läkemedel inte tillhandahålls för försäljning. Tredje stycket innehåller en befogenhet för att i enskilda fall besluta om undantag från vad som anges i andra stycket. Paragrafen motsvarar i huvudsak 8 f § nuvarande läkemedelslag. I första stycket görs ett förtydligande att det är fråga om ett läkemedel som godkänts för försäljning. Tredje stycket har formulerats så att det tydligt framgår att det är en befogenhet för att fatta förvalt- ningsbeslut som avses. Det görs även ytterligare språkliga justeringar av paragrafen. Bestämmelsen i 8 f § nuvarande läkemedelslag infördes genom lagen (2006:253) om ändring i läkemedelslagen vilket beskrivs i prop. 2005/06:70 avsnitt 6.3.5 och i författningskommentaren s. 250. Bestämmelsen har därefter ändrats genom lagen (2013:518) om ändring i läkemedelslagen vilket redogörs för i prop. 2012/13:118 avsnitt 6.1 och i författningskommentaren s. 36 f. Övervägandena finns i avsnitten 5.1 och 5.2. 19 § Den som har fått ett humanläkemedel godkänt för försäljning ska utan dröjsmål meddela varje åtgärd som har vidtagits för att 1.dra in eller inte längre tillhandahålla läkemedlet, 2.begära att godkännandet för försäljning dras in, eller 3.inte ansöka om förnyat godkännande för försäljning. I meddelandet ska skälen till att åtgärden har vidtagits anges. Det ska särskilt anges om åtgärden har vidtagits till följd av att 1.läkemedlet är skadligt, 2.läkemedlet saknar terapeutisk effekt, 3.förhållandet mellan nyttan och riskerna med läkemedlet har ändrats, 4.läkemedlets kvalitativa och kvantitativa sammansättning inte överensstämmer med den uppgivna, 5.metoderna för tillverkning och kontroll av läkemedlet inte överens- stämmer med de uppgivna, 6.ett krav som utgjort en förutsättning för tillstånd till tillverkning inte har uppfyllts, eller 7.ett villkor för godkännandet för försäljning inte har uppfyllts. Om åtgärden har vidtagits till följd av något som anges i andra stycket 1–7, ska även Europeiska läkemedelsmyndigheten meddelas om åtgärden. Den som har fått ett humanläkemedel godkänt ska utan dröjsmål också meddela och Europeiska läkemedelsmyndigheten om åtgärden har vidtagits i ett land utanför EES, i de fall åtgärden har vidtagits till följd av något som anges i andra stycket 1–7. I paragrafen finns bestämmelser om informationsskyldighet för den som har fått ett humanläkemedel godkänt för försäljning. Paragrafen motsvarar, efter språkliga justeringar och ett förtydligande, 8 j § nuvarande läkemedelslag. I första stycket förtydligas att det är fråga om ett humanläkemedel som godkänts för försäljning. 8 j § nuvarande läkemedelslag infördes genom lagen (2013:518) om ändring i läkemedelslagen. Innebörden beskrivs i prop. 2012/13:118 avsnitt 6.1 och i författningskommentaren s. 37. Övervägandena finns i avsnitt 5.1. 20 § När ett godkännande för försäljning utfärdas, ska ange om läkemedlet ska klassificeras som receptbelagt eller receptfritt läkemedel. får också besluta att ett receptbelagt läkemedel ska klassificeras i andra kategorier, med begränsningar för vad som ska gälla vid förordnande och utlämnande av läkemedlet. Om nya omständigheter av betydelse för klassificeringen av ett läke- medel kommer till kännedom eller om en innehavare av ett godkännande ansöker om ändrad klassificering, ska Läkemedels- verket ompröva och vid behov ändra klassificeringen av läkemedlet. Paragrafen innehåller de grundläggande bestämmelserna om klassifice- ring av läkemedel. Paragrafen motsvarar, med mindre språkliga ändringar, § nuvarande läkemedelslag. Den infördes genom lagen (2006:253) om ändring i läkemedelslagen vilket beskrivs i prop. 2005/06:70 avsnitt 6.8 och i författningskommentaren s. 250. Regeln i första stycket om receptbeläggning av läkemedel har dock funnits i lagen tillkomst (då i 22 § och med en något annorlunda utform- ning). Uppgiftsskydd vid ändrad klassificering Prop. 21 § Om en ändrad klassificering av ett humanläkemedel har godkänts på grundval av viktiga prekliniska studier eller kliniska läkemedels- prövningar gäller uppgiftsskydd för dessa studier eller prövningar efter det att den ursprungliga ändringen godkändes. Uppgifts- skyddet innebär att sådana studier eller prövningar inte får läggas till grund för ett beslut om bifall till en ansökan från en annan sökande i ett annat ärende om ändrad klassificering eller godkännande av ett läkemedel som innehåller samma aktiva substans eller kombination av substanser. I paragrafen finns en bestämmelse om uppgiftsskydd för vissa studier och prövningar avseende humanläkemedel. Paragrafen motsvarar i huvudsak 8 h § nuvarande läkemedelslag. En språklig ändring görs genom att uttrycket ”kliniska prövningar” ersätts med uttrycket ”kliniska läkemedelsprövningar”. Därutöver görs ytterligare språkliga justeringar för att tydliggöra att paragrafen handlar om uppgiftsskydd. Paragrafen har utformats med beaktande av Lagrådets synpunkter. Bestämmelsen i 8 h § nuvarande läkemedelslag infördes genom lagen (2006:253) om ändring i läkemedelslagen. Innebörden beskrivs i prop. 2005/06:70 avsnitt 6.9 och i författningskommentaren s. 250 f. Övervägandena finns i avsnitt 5.1. Beslut om utbytbarhet avseende läkemedel 22 § När ett godkännande för försäljning har beviljats ska Läkemedels- verket besluta om läkemedlet är utbytbart mot ett annat läkemedel. Ett läkemedel är utbytbart endast mot ett sådant läkemedel som kan anses utgöra en likvärdig produkt. Bestämmelser om utbyte av läkemedel finns i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Paragrafen innehåller bestämmelser om utbytbarhet av läkemedel. Para- grafen motsvarar, med mindre språkliga justeringar, 8 i § första–tredje styckena nuvarande läkemedelslag. Bestämmelsen fanns ursprungligen i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. men flyttades till läke- medelslagen genom lagen (2007:248) om ändring i läkemedelslagen. Innebörden beskrivs i prop. 2006/07:78 avsnitt 4.1.2 och i författnings- kommentaren s. 56 f. Krav för försäljning av läkemedel 1 § Ett läkemedel får, om inte annat anges i tredje stycket, säljas först sedan det 1. godkänts eller registrerats för försäljning enligt 4 kap. 2, 4, 5 eller 9 §, 2. omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller en registrering för försäljning som har meddelats i ett annat EES-land enligt 4 kap. 6 eller 7 §, eller 3. omfattas av tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § andra stycket. 2014/15:91 Ett antroposofiskt medel får säljas först sedan det omfattas av tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § första stycket. Läkemedel som tillverkas på apotek för en viss patient, ett visst djur eller en viss djurbesättning får säljas utan sådana godkännanden, registreringar eller erkännanden som avses i första stycket 1 och 2. I paragrafen finns centrala bestämmelser om vilka förutsättningar som ska vara uppfyllda för att ett läkemedel ska få säljas. Vidare finns bestämmelser om antroposofiska medel. Paragrafen motsvarar, med vissa språkliga och redaktionella ändringar samt förtydliganden och en ändring i sak, 5 § första stycket nuvarande läkemedelslag. Paragrafen har utformats med beaktande av Lagrådets synpunkter. Första och andra styckena har ändrats redaktionellt så att kraven för försäljning blir tydligare. I förtydligande syfte hänvisas till de paragrafer som reglerar de olika typer av beslut om tillstånd till försäljning som finns enligt lagen (se prop. 2005/06:70 s. 244). Vidare tydliggörs i första stycket att ett läkemedel får säljas om det har tillstånd enligt 4 kap. 10 § andra stycket. Därutöver tydliggörs i andra stycket att ett antroposofiskt medel får säljas om det har tillstånd enligt 4 kap. 10 § första stycket. Lagrådets synpunkter på bestämmelsen i andra stycket behandlas i avsnitt 5.1. Sakändringen innebär att regleringen i 5 § första stycket tredje meningen inte förs över till nya lagen. Detta eftersom det som anges där redan följer av 3 kap. 2 § nya lagen. Bestämmelsen i 5 § nuvarande läkemedelslag har funnits i lagen sedan ikraftträdandet (se prop. 1991/92:107 avsnitt 2.7 och i författnings- kommentaren s. 80 f.). Reglerna om antroposofiskt medel infördes genom lagen (1994:83) om ändring i läkemedelslagen, se prop. 1993/94:92 avsnitt 5. Paragrafen fick ny lydelse genom lagen (2006:253) om ändring i läkemedelslagen (se prop. 2005/06:70 avsnitt 6.15.5 och i författnings- kommentaren s. 244). Genom lagen (2007:248) om ändring i läkemedels- lagen fick 5 § första stycket andra meningen ändrad lydelse. 2006/07:78 avsnitt 7 och i författningskommentaren s. 56. Övervägandena finns i avsnitt 5.1 och 5.3. 2 § Bestämmelser om handel med läkemedel finns, förutom i denna lag, i lagen (2009:366) om handel med läkemedel och i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. I paragrafen erinras om att det även finns andra bestämmelser om handel med läkemedel. Den motsvarar 18 § nuvarande läkemedelslag som senast ändrades genom lagen (2009:731) om ändring i läkemedelslagen (se prop. 2008/09:190 avsnitt 6.1.1 och författningskommentaren s. 147). 6 kap. Säkerhetsövervakning, kontroll och återkallelse 1 § ska ansvara för ett system för säkerhetsövervak- ning som har till syfte att samla in, registrera, lagra och vetenskapligt utvärdera uppgifter om misstänkta biverkningar av läkemedel som god- känts för försäljning. Vid utvärderingen ska i fråga om humanläkemedel beaktas även all tillgänglig information som kan ha betydelse för bedömningen av nyttan och riskerna med läkemedlet när det gäller användning som inte omfattas av de villkor som anges i godkännandet för försäljning och när det gäller biverkningar som har samband med exponering i arbetet. I fråga om veterinärmedicinska läkemedel ska även beaktas all tillgänglig information som rör brist på förutsedd effekt, icke avsedd användning, bedömning av karensperioden och risk för skada eller olägenhet för miljön som kan förorsakas av användning av läkemedlet och som kan ha betydelse för bedömningen av nyttan och riskerna med läkemedlet. 2 § Den som har fått ett läkemedel godkänt för försäljning ska ha ett system för säkerhetsövervakning och följa utvecklingen på läkemedels- området och inom ramen för godkännandet ändra läkemedlet om det behövs. Den som har fått ett läkemedel godkänt ska också, som ett led i säkerhetsövervakningen av läkemedlet, registrera, lagra, utvärdera och rapportera information om misstänkta biverkningar av läkemedlet i enlighet med föreskrifter som regeringen, eller den myndighet som rege- ringen bestämmer, kan meddela med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen. Innehavaren av godkännandet är personuppgiftsansvarig för sådana behandlingar av personuppgifter som kan komma att utföras enligt första stycket. 3 § Den som har fått ett läkemedel godkänt för försäljning är skyldig att till sitt förfogande ha en sakkunnig med tillräcklig kompetens som fort- löpande ansvarar för säkerhetsövervakning av läkemedlet. Den sak- kunnige ska vara bosatt och verksam i EES. 4 § Information som en innehavare av ett godkännande för försäljning lämnar till allmänheten om säkerhetsrisker vid användningen av ett läkemedel ska redovisas på ett objektivt sätt och får inte vara vilse- ledande. Sådan information ska även lämnas till senast i samband med att allmänheten informeras. Om informationen avser ett humanläkemedel, ska den som anges i första stycket även lämnas till Europeiska kommissionen och Europeiska läkemedelsmyndigheten. Paragraferna 1–4 innehåller bestämmelser om säkerhetsövervakning av läkemedel. Paragraferna motsvarar i huvudsak 9–9 c §§ nuvarande läke- medelslag. I 1 § andra stycket görs en språklig ändring. I 2–4 §§ för- tydligas att det är fråga om läkemedel som godkänts för försäljning respektive innehavare av ett godkännande för försäljning. 2 § första stycket andra meningen omformuleras så att det blir tydligt att det rör sig om en upplysningsbestämmelse. Dessutom görs en redaktionell ändring i paragrafens andra stycke. Därutöver görs en språklig justering i 3 §. En bestämmelse som motsvarar 9 a § nuvarande läkemedelslag har funnits i lagen sedan ikraftträdandet, då med beteckningen 9 § (se prop. 1991/92:107 författningskommentaren s. 89). Genom lagen (2006:253) om ändring i läkemedelslagen fick 9 § ny lydelse som övriga bestämmelser infördes i lagen, vilket bl.a. medförde att innehållet i 9 § flyttades till nya 9 a §. Bestämmelsernas närmare innebörd redovisas i prop. 2005/06:70 avsnitt 6.12 och i författningskommentaren s. 251. Bestämmelserna har därefter ändrats genom lagen (2012:204) om ändring i läkemedelslagen, se prop. 2011/12:74 avsnitt 6.2.1 och 6.2.2 samt i författningskommentaren s. 72 f. Övervägandena finns i avsnitt 5.1. 5 § En icke-interventionsstudie avseende säkerhet får inte genomföras om studien innebär att användningen av läkemedlet främjas. Om en icke-interventionsstudie avseende säkerhet har genomförts i , ska innehavaren av godkännandet för försäljning skicka en slut- rapport till från det att insamlingen av uppgifterna enligt första stycket har avslutats. För etikprövning av forskning som avser människor och biologiskt material från människor finns bestämmelser i lagen (2003:460) om etik- prövning av forskning som avser människor. 6 § Om godkännandet för försäljning av ett humanläkemedel är förenat med ett villkor om att en icke-interventionsstudie avseende säkerhet ska göras, får studien, om den ska genomföras i , inledas först när givit tillstånd till den. ska ge ett sådant tillstånd om studien 1.inte innebär att användningen av läkemedlet främjas, 2.är utformad på ett sätt som motsvarar syftet med studien, och 3.inte är en sådan klinisk läkemedelsprövning som kräver tillstånd av enligt 7 kap. 9 §. Större ändringar av studien får endast göras efter tillstånd av . Den myndighet som regeringen bestämmer får, för studier som avses i första stycket, i enskilda fall besluta om undantag från kravet på slutrapport i 5 § andra stycket. 7 § Sådant tillstånd som avses i 6 § första stycket kan även ges av och riskbedömning av läkemedel vid Europeiska läkemedelsmyndigheten. Större ändringar av studien får endast göras efter tillstånd av kommittén. Innehavaren av godkännandet för försäljning ska skicka en slutrapport till kommittén från det att insamlingen av uppgifterna har avslutats. Paragraferna 5–7 reglerar icke-interventionsstudier avseende säkerhet. Paragraferna motsvarar i huvudsak 10 a–10 c §§ nuvarande läkemedels- lag. Innebörden av uttrycket ”Icke-interventionsstudie avseende säker- het” framgår inte av 5 § (till skillnad från 10 a § nuvarande lag). I stället beskrivs uttrycket i 2 kap. 1 § nya lagen. I 6 § första stycket görs en språklig ändring. Dessutom görs i fjärde stycket en ändring i sak som innebär att det är den myndighet som regeringen bestämmer som får besluta om undantag från kravet på slut- rapport. Vidare förtydligas att det är fråga om en befogenhet att fatta beslut i enskilda fall. Därutöver görs i 5 och 7 §§ förtydliganden om att det är fråga om innehavare av godkännande för försäljning. Bestämmelserna i 10 a–10 c §§ nuvarande läkemedelslag infördes genom lagen (2012:204) om ändring i läkemedelslagen. Innebörden beskrivs närmare i prop.