prop · H20391 · 2015-03-20 00:00:00 — 5 § För ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantag ska följande bestämmelser gälla i tillämpliga delar: –2 kap. 1 §, om vad som avses med läkemedel, –4 kap. 1 §, om krav på läkemedel, –8 kap. 1 och 2 §§, om tillverkning, –10 kap. 1 § första och tredje styckena, om försiktighetskrav, –11 kap. 1 § första stycket 11 och 2 § första stycket, om tidsfrister för beslut samt återkallelse av tillstånd, –13 kap. 1 §, om vissa förbud mot marknadsföring, –14 kap. 1 §, om förordnande och utlämnande, –15 kap., om tillsyn, –16 kap. 1, 3 och 4 §§, om avgifter, –17 kap. 1, 2 och 4 §§, om straffbestämmelser och förverkande, –18 kap., om överklagande, och –19 kap. 3 § 1, 4 § och 8 § 2 samt 10–12 §§, med bemyndiganden. Det som föreskrivs i 6 kap. 1 § i fråga om läkemedel som godkänts för försäljning gäller också för ett läkemedel som omfattas av sjukhusundan- tag. De skyldigheter enligt 6 kap. 2 och 3 §§ som gäller för den som har fått ett läkemedel godkänt för försäljning gäller även för den som har till- stånd att tillverka ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantag. Den myndighet som regeringen bestämmer får i enskilda fall besluta om undantag från dessa skyldigheter. Narkotika, dopningsmedel och vissa hälsofarliga varor 6 § Bestämmelserna i denna lag gäller narkotiska läkemedel, läkemedel som omfattas av lagen (1991:1969) om förbud mot vissa dopningsmedel eller lagen (1999:42) om förbud mot vissa hälsofarliga varor, om de inte strider mot vad som är särskilt föreskrivet om dessa varor. Krav på läkemedel och godkännande och registrering för försäljning av läkemedel 1 § Ett läkemedel ska vara av god kvalitet och ändamålsenligt. Läke- medlet är ändamålsenligt om det är verksamt för sitt ändamål och vid normal användning inte har skadeverkningar som står i missförhållande till den avsedda effekten. Ett läkemedel ska vara fullständigt deklarerat, ha godtagbar och sär- skiljande benämning samt vara försett med tydlig märkning. Krav för godkännande, villkor och vissa samordningar 2 § Ett läkemedel ska godkännas för försäljning om det uppfyller kraven enligt 1 §. Beslut om godkännande av ett läkemedel och tillstånd till försäljning av läkemedel enligt 5 kap. 1 § får förenas med särskilda villkor. Sådana villkor ska omprövas för att godkännandet ska fortsätta att gälla. Har ett läkemedel godkänts i ett annat EES-land ska ansökan avvisas, om sökanden inte i ansökan begärt att ett erkännande enligt 6 eller 7 § ska meddelas. Om en sökande för ansökan i har lämnat in en ansökan om godkännande i ett annat EES-land och slutligt beslut inte meddelats i det ärendet, ska ansökan i avvisas, om inte sökanden efter att ha fått tillfälle till detta begärt att förfarandet enligt 9 § ska tillämpas. Krav på läkemedel som omfattas av sjukhusundantag 3 § Om ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantag innehåller en medicinteknisk produkt enligt 2 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter, ska denna produkt uppfylla de väsentliga krav som avses i föreskrifter som har meddelats med stöd av 6 § samma lag. Registrering av homeopatiska läkemedel 4 § Ett läkemedel som beretts enligt en erkänd homeopatisk metod och som inte påstås ha viss terapeutisk effekt och som är avsett att intas genom munnen eller avsett för yttre bruk ska efter ansökan registreras för försäljning enligt denna lag, om graden av utspädning garanterar att läke- medlet är oskadligt. Läkemedlet får registreras endast om det inte inne- håller mer än en tiotusendel av modertinkturen eller, i fråga om human- läkemedel, mer än en hundradel av den lägsta använda dos av en sådan aktiv substans som i läkemedel medför att det blir receptbelagt. Ett homeopatiskt veterinärmedicinskt läkemedel får registreras oberoende av det sätt på vilket det ges, om detta beskrivs i Europeiska farmakopén eller i någon annan inom EES officiellt använd farmakopé. Registrering av traditionella växtbaserade humanläkemedel 5 § Ett växtbaserat humanläkemedel som inte uppfyller kraven för att godkännas som läkemedel eller att registreras enligt 4 § ska efter ansökan registreras för försäljning som traditionellt växtbaserat läkemedel enligt denna lag, om följande förutsättningar är uppfyllda: 1.läkemedlet har endast indikationer som är lämpliga för traditionella växtbaserade humanläkemedel, vars sammansättning och ändamål är avsedda och utformade för att användas utan läkares diagnos, ordination eller övervakning av behandlingen, 2.läkemedlet får endast tillföras i viss styrka och viss dosering, 3.läkemedlet är avsett att intas genom munnen eller avsett för utvärtes bruk eller inhalation, 4.läkemedlet eller en produkt som motsvarar läkemedlet har haft medicinsk användning av varav i ett land som för ansökan ingår i EES, och 5.det finns tillräckliga uppgifter om läkemedlets traditionella använd- ning och det är styrkt att medlet inte är skadligt när det används på angivet sätt och dess farmakologiska verkningar eller effekter förefaller rimliga på grundval av långvarig användning och erfarenhet. Om en gemenskapsmonografi finns upprättad, ska denna beaktas. I sådant fall kan registrering ske även om kraven i första stycket 4 inte är uppfyllda. Om det är nödvändigt för bedömningen av ett traditionellt växtbaserat humanläkemedels säkerhet, får ålägga en sökande att till verket lämna in resultat av kliniska läkemedelsprövningar utförda i enlighet med denna lag. Erkännande av ett godkännande eller en registrering av humanläkemedel som har meddelats i ett annat EES-land 6 § Ett godkännande eller en registrering för försäljning av ett human- läkemedel som har meddelats i ett annat EES-land ska efter ansökan erkännas i , om det saknas anledning att anta att läkemedlet skulle kunna innebära en allvarlig folkhälsorisk. I fråga om ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel som kan regi- streras enligt denna lag gäller första stycket endast om en gemenskaps- monografi har utarbetats över läkemedlet eller om det består av material eller beredningar som finns upptagna i en förteckning upprättad av Europeiska kommissionen. Om Europeiska kommissionen meddelat beslut i enlighet med artikel 34.1 i och rådets direktiv /83/EG av om upprättande av gemenskapsregler för humanläke- medel, i lydelsen enligt och rådets direktiv /27/EG, ska meddela det beslut som följer av kommissionens avgörande. Motsvarande ska gälla i de fall kommis- sionen meddelat beslut i enlighet med artikel 35.2 i direktivet, i den ursprungliga lydelsen. Erkännande av ett godkännande eller en registrering av veterinär- medicinska läkemedel som har meddelats i ett annat EES-land 7 § Ett godkännande eller en registrering för försäljning av ett veterinär- medicinskt läkemedel som har meddelats i ett annat EES-land ska efter ansökan erkännas i , om det saknas anledning att anta att läke- medlet skulle kunna innebära en allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön. Godkännande av ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel ska inte meddelas eller erkännas om 1.användningen av läkemedlet inverkar på genomförandet av ett natio- nellt program för diagnos, kontroll eller utrotning av någon djur-sjukdom eller orsakar svårigheter när det gäller att fastställa frånvaro av någon förorening hos levande djur eller i livsmedel eller andra produkter som erhållits från behandlade djur, eller 2.den sjukdom som läkemedlet är avsett att framkalla immunitet mot inte alls förekommer i eller förekommer här endast i begränsad omfattning. Om Europeiska kommissionen meddelat beslut i enlighet med artikel 38.1 i och rådets direktiv /82/EG av om upprättande av gemenskapsregler för veterinär- medicinska läkemedel, i lydelsen enligt och rådets direktiv /28/EG, ska meddela det beslut som följer av kommissionens avgörande. Motsvarande ska gälla i de fall kommissionen meddelat beslut i enlighet med artikel 39.2 eller 40.1 i direktivet, i den ursprungliga lydelsen. Innebörden av ett erkännande 8 § När ett erkännande har beslutats enligt 6 eller 7 § betraktas läke- medlet som godkänt för försäljning i . Har ett homeopatiskt eller ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel som kan registreras enligt denna lag registrerats i ett annat EES-land och har registreringen erkänts i betraktas läkemedlet som registrerat för försäljning i . De skyldigheter som gäller för en innehavare av ett godkännande eller en registrering enligt denna lag eller föreskrifter som meddelats med stöd av lagen ska också gälla för den som innehar ett erkännande. 9 § Om ett läkemedel inte är godkänt för försäljning i något EES-land och ansökan om godkännande för försäljning med begäran om tillämp- ning av det decentraliserade förfarande som regleras i denna paragraf lämnats in i fler än ett av länderna, ska , om sökanden vid ansökan i begärt att fungerar som referensmedlems- land, hantera den fortsatta beredningen av ansökan genom att utarbeta underlag för övriga berörda länders ställningstagande till läkemedlet. Motsvarande ska gälla homeopatiska läkemedel och traditionella växt- baserade humanläkemedel som kan registreras enligt denna lag i de fall förutsättningarna i 6 § andra stycket är uppfyllda. Om sökanden inte har begärt att ska fungera som referens- medlemsland ska läkemedlet, med beaktande av referensmedlemslandets underlag, godkännas eller registreras i enlighet med de förutsättningar som anges för erkännande i 6 § respektive 7 §. ska meddela det beslut som följer av Europeiska kommissionens avgörande, om kommissionen meddelat beslut i enlighet med 1.artikel 38.1 i och rådets direktiv /82/EG, i lydelsen enligt och rådets direktiv /28/EG, eller 2.artikel 34.1 i och rådets direktiv /83/EG, i lydelsen enligt och rådets direktiv /27/EG. Motsvarande ska gälla i de fall kommissionen meddelat beslut i enlighet med artikel 39.2 eller 40.1 i direktiv /82/EG, i den ursprungliga lydelsen, eller artikel 35.2 i direktiv /83/EG, i den ursprungliga lydelsen. 10 § prövar frågor om godkännande eller registrering för försäljning enligt denna lag. prövar även frågor om erkännande av ett godkännande eller en registrering som har meddelats i ett annat EES-land. Regeringen prövar frågor om tillstånd till försäljning av ett antro- posofiskt medel enligt 5 kap. 1 § andra stycket eller tillstånd till försälj- ning av läkemedel enligt 5 kap. 1 § tredje stycket. Regeringen får över- låta åt att pröva sådana frågor. 11 § Den som ansöker om godkännande, registrering eller tillstånd till försäljning av ett läkemedel ska visa att kraven enligt 1 § är uppfyllda. Dokumentation som bifogas ansökan ska ha utarbetats av någon som har tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande över innehållet i doku- mentationen. 12 § Om det i en ansökan om godkännande för försäljning åberopas dokumentation för ett referensläkemedel, ska medge att kravet på dokumentation i form av prekliniska studier och kliniska läkemedelsprövningar helt eller delvis uppfylls genom dokumentationen för referensläkemedlet, om ansökan avser ett 1.generiskt läkemedel, vars referensläkemedel är eller har varit god- känt i ett EES-land eller i hela EES till följd av beslut om godkännande enligt och rådets förordning (EG) nr 726/2004, eller 2.läkemedel vars aktiva substans eller kombination av substanser har samma terapeutiskt verksamma beståndsdelar som ett sådant referens- läkemedel som avses i 1. I fråga om veterinärmedicinska läkemedel gäller första stycket även resultat av undersökningar av säkerheten och studier av resthalter. Uppgiftsskydd för viss dokumentation och skyddstider 13 § får i fråga om humanläkemedel medge uppgiftsskydd när en ansökan om godkännande för försäljning görs för en ny indikation för en redan väletablerad substans, förutsatt att om- fattande prekliniska eller kliniska undersökningar av den nya indika- tionen har genomförts. får medge uppgiftsskydd, i de fall en sökande har använt vetenskaplig litteratur för att beviljas ett godkännande för ett läkemedel för en viss djurart som används för livsmedelsproduktion om sökanden, i syfte att beviljas godkännande för en annan djurart som används för livsmedelsproduktion, tillhandahållit nya 1.studier av resthalter i livsmedel i enlighet med och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av om gemen- skapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verk- samma ämnen i animaliska livsmedel samt om upphävande av rådets för- ordning (EEG) nr 2377/90 och ändring av och rådets direktiv /82/EG och och rådets förordning (EG) nr 726/2004, och 2.kliniska läkemedelsprövningar för samma läkemedel. Medgivande enligt 12 § får inte beviljas förrän tiden för uppgiftsskydd enligt första eller andra styckena har löpt ut. 14 § I de fall ett läkemedel godkänts för försäljning med tillämpning av 12 § måste de skyddstider som anges i denna paragraf ha löpt ut från det att det ursprungliga godkännandet för referensläkemedlet beviljats innan det godkända läkemedlet får säljas. Skyddstiden är , om inte annat följer av andra–fjärde styckena. Om innehavaren av godkännandet för ett referensläkemedel som är ett humanläkemedel av tioårsperioden beviljats ett godkännande för en eller flera nya behandlingsindikationer, som under den vetenskapliga utvärderingen före godkännandet bedöms medföra en väsentligt högre medicinsk nytta jämfört med existerande behandlings- former, får perioden utsträckas till maximalt . Den period som anges i första stycket ska förlängas till för veterinärmedicinska läkemedel avsedda för fisk eller bin eller andra arter som fastställts i enlighet med förfarandet i artikel 89.2 a i och rådets direktiv /82/EG, i lydelsen enligt och rådets förordning (EG) nr 596/2009. För ett sådant veterinärmedicinskt läkemedel som är avsett för djurarter som används för livsmedelsproduktion och som innehåller en ny aktiv substans som ännu inte var godkänd inom EES, ska den period som anges i första stycket förlängas med för varje gång godkännandet utvidgas till att omfatta en annan djurart som används för livsmedelsproduktion, om det har godkänts närmast efter det att det ursprungliga godkännandet för försäljning beviljades. ska dock inte överskrida sammanlagt när det gäller ett godkännande för försäljning som gäller fyra eller fler djurarter som används för livsmedelsproduktion. Förlängning av till elva, tolv eller för ett veterinärmedicinskt läke- medel avsett för en djurart som används för livsmedelsproduktion ska beviljas endast under förutsättning att innehavaren av godkännandet för försäljning också från början har ansökt om fastställande av maximalt tillåtna resthalter i livsmedel för den art som omfattas av godkännandet. 15 § När ett godkännande för försäljning har beviljats för ett läkemedel ska eventuella ytterligare styrkor, läkemedelsformer, de sätt på vilka läkemedlet ges och förpackningsformer, liksom varje ändring och utvidg- ning, också godkännas eller innefattas i det ursprungliga godkännandet. Dessa godkännanden för försäljning ska vid tillämpning av 12 § och 17 § andra stycket anses tillhöra samma godkännande. 16 § Ett godkännande för försäljning gäller och kan därefter förnyas. Ett förnyat godkännande gäller utan tidsbegränsning, såvida inte av säkerhetsskäl finner att det i stället bör gälla ytter- ligare en femårsperiod. Ansökan om förnyelse av ett godkännande av ett 1.veterinärmedicinskt läkemedel ska ha kommit in till Läkemedels- verket senast godkännandet upphör att gälla, och 2.humanläkemedel ska ha kommit in till senast godkännandet upphör att gälla. Ett godkännande gäller för prövning av ansökan om för- nyelse. Information till och vissa upphöranden av godkännandet 17 § Den som har fått ett läkemedel godkänt för försäljning ska, för varje godkänd variant av läkemedlet, informera om när det släpps ut på den svenska marknaden. Den som har fått ett läkemedel god- känt ska också i förväg meddela om försäljningen av läkemedlet upphör tillfälligt eller permanent på den svenska marknaden. Om det finns särskilda skäl, får meddelandet lämnas senare än i förväg. Om försäljningen avser ett humanläke- medel, ska orsaken till att försäljningen upphör anges i meddelandet. Det ska särskilt anges om försäljningen upphör till följd av att 1.läkemedlet är skadligt, 2.läkemedlet saknar terapeutisk effekt, 3.förhållandet mellan nyttan och riskerna med läkemedlet har ändrats, 4.läkemedlets kvalitativa och kvantitativa sammansättning inte överensstämmer med den uppgivna, 5.metoderna för tillverkning och kontroll av läkemedlet inte överens- stämmer med de uppgivna, 6.ett krav som utgjort en förutsättning för tillstånd till tillverkning inte har uppfyllts, eller 7.ett villkor för godkännandet för försäljning inte har uppfyllts. Om ett läkemedel inte släpps ut på den svenska marknaden från det att godkännandet beviljades eller, om skyddstiden för ett referensläkemedel löper från beviljandet, från det att läke- medlet fick börja säljas, ska besluta att godkännandet inte längre ska gälla. Motsvarande gäller om ett läkemedel som tidigare släppts ut på den svenska marknaden under tre på varandra följande år inte saluförs här i landet. får med hänsyn till skyddet för folkhälsan eller djur- hälsan i enskilda fall besluta om undantag från andra stycket. 18 § Den som har fått ett humanläkemedel godkänt för försäljning ska utan dröjsmål meddela varje åtgärd som har vidtagits för att 1.dra in eller inte längre tillhandahålla läkemedlet, 2.begära att godkännandet för försäljning dras in, eller 3.inte ansöka om förnyat godkännande för försäljning. I meddelandet ska skälen till att åtgärden har vidtagits anges. Det ska särskilt anges om åtgärden har vidtagits till följd av att 1.läkemedlet är skadligt, 2.läkemedlet saknar terapeutisk effekt, 3.förhållandet mellan nyttan och riskerna med läkemedlet har ändrats, 4.läkemedlets kvalitativa och kvantitativa sammansättning inte överensstämmer med den uppgivna, 5.metoderna för tillverkning och kontroll av läkemedlet inte överens- stämmer med de uppgivna, 6.ett krav som utgjort en förutsättning för tillstånd till tillverkning inte har uppfyllts, eller 7.ett villkor för godkännandet för försäljning inte har uppfyllts. Om åtgärden har vidtagits till följd av något som anges i andra stycket 1–7, ska även Europeiska läkemedelsmyndigheten meddelas om åtgärden. Den som har fått ett humanläkemedel godkänt ska utan dröjsmål också meddela och Europeiska läkemedelsmyndigheten om åtgärden har vidtagits i ett land utanför EES, i de fall åtgärden har vidtagits till följd av något som anges i andra stycket 1–7. 19 § När ett godkännande för försäljning utfärdas, ska ange om läkemedlet ska klassificeras som receptbelagt eller receptfritt läkemedel. får också besluta att ett receptbelagt läkemedel ska klassificeras i andra kategorier, med begränsningar för vad som ska gälla vid förordnande och utlämnande av läkemedlet. Om nya omständigheter av betydelse för klassificeringen av ett läke- medel kommer till kännedom eller om en inne- havare av ett godkännande ansöker om ändrad klassificering, ska Läke- medelsverket ompröva och vid behov ändra klassificeringen av läke- medlet. 20 § Om en ändrad klassificering av ett humanläkemedel har godkänts på grundval av viktiga prekliniska studier eller kliniska läkemedelspröv- ningar, får dessa studier eller prövningar inte läggas till grund för ett beslut om bifall till en ansökan från en annan sökande i ett annat ärende om ändrad klassificering eller godkännande av ett läkemedel som inne- håller samma aktiva substans eller kombination av substanser efter det att den ursprungliga ändringen godkändes. Beslut om utbytbarhet avseende läkemedel 21 § När ett godkännande för försäljning har beviljats ska Läkemedels- verket besluta om läkemedlet är utbytbart mot ett annat läkemedel. Ett läkemedel är utbytbart endast mot ett sådant läkemedel som kan anses utgöra en likvärdig produkt. Bestämmelser om utbyte av läkemedel finns i lagen (2002:160) om Krav för försäljning av läkemedel 1 § Ett läkemedel får säljas först sedan det 1.godkänts för försäljning enligt 4 kap. 2 § eller registrerats för för- säljning enligt 4 kap. 4 eller 5 §, eller 2.omfattas av ett sådant erkännande av ett godkännande eller en sådan registrering för försäljning som har meddelats i ett annat EES-land. Om det finns särskilda skäl, får tillstånd lämnas till försäljning av ett antroposofiskt medel som inte avses i 4 kap. 4 §. Om det finns särskilda skäl, får tillstånd till försäljning av ett läke- medel lämnas även i andra fall. Sådant läkemedel som tillverkas på apotek för en viss patient, ett visst djur eller en viss djurbesättning får säljas utan godkännande, registrering eller erkännande av ett godkännande eller en registrering. 2 § Bestämmelser om handel med läkemedel finns, förutom i denna lag, i lagen (2009:366) om handel med läkemedel och i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. 6 kap. Säkerhetsövervakning, kontroll och återkallelse 1 § ska ansvara för ett system för säkerhetsövervak- ning som har till syfte att samla in, registrera, lagra och vetenskapligt utvärdera uppgifter om misstänkta biverkningar av läkemedel som god- känts för försäljning. Vid utvärderingen ska i fråga om humanläkemedel beaktas även all tillgänglig information som kan ha betydelse för bedömningen av nyttan och riskerna med läkemedlen när det gäller användning som inte om- fattas av de villkor som anges i godkännandet för försäljning och när det gäller biverkningar som har samband med exponering i arbetet. I fråga om veterinärmedicinska läkemedel ska även beaktas all till- gänglig information som rör brist på förutsedd effekt, icke avsedd användning, bedömning av karensperioden och risk för skada eller olägenhet för miljön som kan förorsakas av användning av läkemedlet och som kan ha betydelse för bedömningen av nyttan och riskerna med läkemedlet. 2 § Den som har fått ett läkemedel godkänt för försäljning ska ha ett system för säkerhetsövervakning och följa utvecklingen på läkemedels- området och inom ramen för godkännandet ändra läkemedlet om det behövs. Den som har fått ett läkemedel godkänt ska också, som ett led i säkerhetsövervakningen av läkemedlet, registrera, lagra, utvärdera och rapportera information om misstänkta biverkningar av läkemedlet i enlig- het med föreskrifter som regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, kan meddela med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen. Innehavaren av godkännandet är personuppgiftsansvarig för sådana behandlingar av personuppgifter som kan komma att utföras enligt första stycket. 3 § Den som har fått ett läkemedel godkänt för försäljning är skyldig att till sitt förfogande ha en sakkunnig med tillräcklig kompetens som fort- löpande ansvarar för säkerhetsövervakning av läkemedlet. Den sak- kunnige ska vara bosatt och verksam i EES. 4 § Information som en innehavare av ett godkännande för försäljning lämnar till allmänheten om säkerhetsrisker vid användningen av ett läke- medel ska redovisas på ett objektivt sätt och får inte vara vilseledande. Sådan information ska även lämnas till senast i sam- band med att allmänheten informeras. Om informationen avser ett humanläkemedel, ska den vid samma tid- punkt som anges i första stycket även lämnas till Europeiska kommis- sionen och Europeiska läkemedelsmyndigheten. 5 § En icke-interventionsstudie avseende säkerhet får inte genomföras om studien innebär att användningen av läkemedlet främjas. Om en icke-interventionsstudie avseende säkerhet har genomförts i , ska innehavaren av godkännandet för försäljning skicka en slut- rapport till från det att insamlingen av uppgifterna enligt första stycket har avslutats. För etikprövning av forskning som avser människor och biologiskt material från människor finns bestämmelser i lagen (2003:460) om etik- prövning av forskning som avser människor. 6 § Om godkännandet för försäljning av ett humanläkemedel är förenat med ett villkor om att en icke-interventionsstudie avseende säkerhet ska göras, får studien, om den ska genomföras i , inledas först när givit tillstånd till den. ska ge ett sådant tillstånd om studien