prop · H20391 · 2015-03-20 00:00:00 — Verket anser även att de centrala bestämmelserna om god- kännande och försäljning av läkemedel bör placeras mer i anslutning till varandra och före kapitel med små och mer specialiserade områden. Vidare anser verket att bestämmelserna i 10–12 §§ nuvarande läke- medelslag, genom sin föreslagna placering i nya lagens kapitel om säker- hetsövervakning, riskerar att begränsa verkets möjligheter att vidta nöd- Bestämmelserna bör i stället placeras i kapitlet påtalar vidare att förslaget att dela upp regleringen i 5 § nuvarande lag i två bestämmelser riskerar att leda till oklarheter i tillämpningen. Vidare påtalas att den föreslagna definitionen av mellanprodukter i 10 kap. 1 § i promemorians förslag inte är förenlig med hur begreppet definieras i EG-direktivet om humanläkemedel. Verket har lämnat exempel på bestämmelser som innehållsmässigt bör Verket påtalar även att det pågår en översyn av EG-direktivet om veterinärmedicinska läkemedel som förväntas innebära ökade skillnader i regleringen av human- och veterinärmedicinska läkemedel och anser att det därför är önskvärt om skillnaderna mellan human- och veterinärmedicinska läkemedel redan nu tydliggörs i lagtexten. Förvaltningsrätten i anser att den föreslagna lagen är betydligt mer överskådlig och lättläst. Förvaltningsrätten ser vidare fördelar med en sammanhållen lag som omfattar såväl humanläkemedel som veterinär- medicinska läkemedel. Även om vissa bestämmelser är mycket detaljerade och möjligen hade kunnat flyttas till författningar av lägre nivå än lag har domstolen förståelse för att det för tydlighetens skull kan ha ett värde att samla bestämmelserna i lagen. Förvaltningsrätten lämnar även redaktionella synpunkter på förslaget. Även Kammarrätten i lämnar vissa redaktionella synpunkter på förslaget. i påtalar att begreppet ”närstående” används genomgående i annan lagstiftning som rör hälso- och sjukvård och att det bör ersätta begreppet ”anhörig” i det föreslagna kapitlet om kliniska läkemedelsprövningar. menar vidare att när det gäller kliniska läkemedelsprövningar på vissa sjuka bör personkretsen definieras och avgränsas på ett liknande sätt som föreslås i ett betänkande från utredningen om rätt information i vård och omsorg (SOU 2013:45). Ett utkast till lagrådsremiss har lämnats till för synpunkter: anser att det är bra att uttrycket ”läke- medel som omfattas av sjukhusundantag” förs in i den nya läkemedels- lagen. Uttrycket överensstämmer med det uttryck som används i tillämpningen och i föreskrifter (LVFS 2011:3). Verket anser även att förslaget till 3 kap. 3 § första stycket nya läke- medelslagen bör lyda ”För ett homeopatiskt läkemedel som kan registreras enligt denna lag ska följande bestämmelser inte gälla”. För att uppnå enhetlighet anser verket att en motsvarande skrivning även kan övervägas i förslaget till 3 kap. 4 § första stycket nya lagen. Verket motsätter sig dock uttrycket ”traditionellt växtbaserat humanläkemedel”. ”Traditionella växtbaserade läkemedel” är ett inarbetat begrepp med en inarbetad förkortning (TVBL). Den främsta konsekvensen, och mest oönskade, av en ändring av begreppet till traditionella växtbaserade humanläkemedel är att det får genomslag i produktmärkningen om det genomförs konsekvent. Det är också tveksamt om en sådan ändring är förenlig med t.ex. artikel 16g.3 i direktiv /83/EG. Beträffande 3 kap. 4 § anser verket vidare att elfte strecksatsen bör formuleras så att hänvis- ning sker till 9 kap. 4 § om införsel för veterinära ändamål och inte, som i gällande rätt, till bestämmelsen om krav på sakkunnig. Förslaget till 4 kap. 12 § är ”framtungt” och det är svårt att utesluta att ändringen inte medför någon ändring i sak. uppger att förslaget till 6 kap. 10 § 3 nya lagen kan uppfattas som att det är som fattat beslut om själva återkallelsen av ett läkemedel och inte, som det är avsett, att verket ålagt en innehavare av ett godkännande att återkalla läkemedlet. För att tydlig- göra att det är tillverkningstillstånd som är undantaget för tillverkning på öppenvårdsapotek och sjukhusapotek anser vidare att orden ”sådant tillstånd” bör införas i förslaget till 8 kap. 2 § andra stycket nya lagen. Skälen för regeringens förslag och bedömning Behovet av en ny läkemedelslag Förslaget till den nuvarande läkemedelslagen (1992:859) lämnades i regeringens proposition om ny läkemedelslag m.m. (prop. 1991/92:107) 2014/15:91 och beslutades av regeringen . Den trädde i huvudsak i kraft . Vissa bestämmelser trädde dock i kraft som . Läkemedelslagen har därefter ändrats, i större eller mindre omfattning, ett stort antal gånger. Många ändringar har haft sin grund i EU-regler. Inte minst ändringarna för att i svensk rätt genomföra de tre ändringsdirektiven var som redovisas i avsnitt 4.1 omfattande. Det torde finnas stor enighet om att nuvarande läkemedelslag har blivit svåröverskådlig och att den inte är tydlig i alla delar. Lagen innehåller mer än 40 s.k. bokstavsparagrafer (exempelvis 8 a–8 i §§) vilket inte underlättar läsningen av lagen. Många paragrafer är långa och i vissa fall svårlästa. Lagen innehåller inte heller många rubriker som skulle kunna underlätta för läsaren att hitta rätt. Läkemedelsbranschen är en viktig del av det svenska näringslivet med både små, medelstora och stora företag. Särskilt de mindre företagen skulle vinna på att nuvarande läkemedelslag förenklades och blev mer lättförståelig. Sammantaget finns således behov av en ny läkemedelslag. Skyldigheten att korrekt genomföra den EU-rättsliga regleringen medför att den terminologi och andra uttryck som finns i direktiven i stor ut- sträckning måste eller bör återges även i de svenska nationella reglerna. Detta medför också begränsningar för den nationella lagstiftaren. Rätts- området är mycket tekniskt och komplext. Till detta kommer att regel- systemets yttersta syfte är att skydda människors och djurs liv, hälsa och välbefinnande och att skydda miljön. Detta innebär att rättsområdet kräver fler och mer detaljerade regler än vad som på många andra områden ofta är fallet. Dessa förhållanden återspeglas naturligtvis i EG/EU-direktiven som är både omfattande och detaljerade. Genom skyldigheten att införliva direktiven på ett korrekt sätt blir även det svenska regelverket omfattande och detaljerat. Så hade nog varit fallet även utan den bakomliggande EU-rättsliga regleringen eftersom läke- medelstillverkning och hithörande hantering är en i hög grad interna- tionell verksamhet. En komplicerad verksamhet som tillverkning och annan hantering av läkemedel kräver en tämligen omfattande, detaljerad och teknisk författ- ningsreglering. En del av reglerna måste också relativt enkelt och snabbt kunna förändras i takt med den i bland mycket snabba utvecklingen på läkemedelsområdet. Många rättsliga förutsättningar för läkemedels- verksamheten måste därför med nödvändighet kunna meddelas på myndighetsnivå. Detta gäller inte minst stora delar av det EU-rättsliga regelverket. Det är också på myndighetsnivå som mycket av den expert- kunskap som behövs finns, t.ex. inom farmakologi, medicin och kemi. Regeringen anser därför att läkemedelslagstiftningen måste medge ett stort mått av myndighetsföreskrifter. Några bärande skäl att ändra den konstitutionella nivå, dvs. lag, förordning och myndighetsföreskrift, som de olika bestämmelserna placerats på, har inte framkommit (se vidare i avsnitt 5.2). Skyldigheten att införliva EU-rätt på ett korrekt sätt och att utgångs- punkten för förslaget till ny lag varit en lagteknisk översyn, innebär att stor försiktighet måste iakttas innan språkliga förändringar föreslås. Det som av någon uppfattas som en rent språklig förändring, kan av andra uppfattas som en ändring i sak. I vart fall kan viss osäkerhet uppstå innan det blivit helt klarlagt att en oavsedd materiell förändring inte har skett. Av dessa skäl innehåller förslaget till ny läkemedelslag i huvudsak inte några stora förändringar vad gäller de enskilda paragrafernas utformning. I vissa fall har det dock varit lämpligt och möjligt att dela upp vissa särskilt långa paragrafer i flera. Många bestämmelser i den nya lagen kommer mot denna bakgrund att likna eller helt överensstämma med bestämmelserna i den nuvarande lagen. I är, som redovisas ovan, reglerna i huvudsak uppdelade på två direktiv: ett om humanläkemedel (direktiv /83/EG) och ett om veterinärmedicinska läkemedel (direktiv /82/EG). Nämnda direktiv liksom ändringsdirektiven på dessa områden är i svensk rätt genomförda i huvudsak genom nuvarande läkemedelslag och genom föreskrifter meddelade av regeringen och . Frågan är om det vid införandet av en ny läkemedelslag är lämpligast att låta bestämmelserna om humanläkemedel respektive veterinär- medicinska läkemedel finnas samlade i en lag eller om det vore bättre om reglerna delades upp i separata författningar. Flertalet regler i regel- verken för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel är desamma. Det finns visserligen vissa skillnader, men dessa är inte omfattande. Detta talar för att även den nya lagen bör omfatta båda läkemedelsområdena. En sådan ordning kommer att underlätta för både tillverkare och ansvariga myndigheter. En uppdelning skulle leda till att många frågor behövde regleras dubbelt alternativt med flera hänvisningar från den ena lagen till den andra. Dessutom har sambandet mellan humanhälsa och djurhälsa kommit att bli allt tydligare. Inte minst upp- komsten av den s.k. ”svininfluensan” (A [H1N1]), har visat betydelsen av detta samband och vikten av ett nära samarbete mellan de veterinär- medicinska och humanmedicinska sektorerna. Även detta talar för en gemensam läkemedelslag. Sammantaget bedömer regeringen, i likhet med promemorians förslag och Förvaltningsrätten i , att det är bättre att även låta den nya läkemedelslagen omfatta både human- läkemedel och veterinärmedicinska läkemedel. påtalar att den översyn av EG-direktivet om veterinärmedicinska läkemedel som pågår innebär att det redan nu finns skäl att tydliggöra skillnaderna mellan human- och veterinärmedicinska läkemedel i lagtexten. Regeringen anser dock att det är bättre att vänta med överväganden kring sådana tydliggöranden i lagtexten som Läke- medelsverket framhåller till dess den aktuella direktivsöversynen, som är försenad, har slutförts. Ett antal remissinstanser, däribland i , LIF och anser att det inte är tillräckligt med en lagteknisk översyn av läkemedelslagen och förordar att lagen även innehållsmässigt ses över. Det kan konstateras att promemorians förslag och de över- väganden som ligger till grund för dessa förslag var inriktade på lag- tekniska frågor. Denna utgångspunkt innebär att frågor av materiell natur endast i liten omfattning var föremål för några överväganden i prome- 2014/15:91 . Utan ytterligare utredningsåtgärder och därpå följande beredning saknas det således, utom i några avseenden, underlag som gör det möjligt för regeringen att nu lämna mer omfattande förslag till ändringar i sak. Regeringen bedömer emellertid att det i enstaka fall är lämpligt och möjligt att lämna förslag till bestämmelser som innebär ändringar i sak. Som framgår nedan är dessa ändringar i sak av relativt enkel beskaffenhet. I det följande behandlas ett antal specifika frågor gällande den nya lagen. Nuvarande lag är så omfångsrik, att det, som också föreslås i prome- , är lämpligt att dela in den i kapitel. En sådan indelning gör det lättare att orientera sig i lagen och hitta relevanta bestämmelser. Dess- utom torde en kapitelindelning minska, om än inte helt undanröja, det framtida behovet av bokstavsparagrafer. Vidare bör en sedvanlig löpande numrering av paragraferna samt fler rubriknivåer och rubriker införas i den nya lagen. Förslaget till ny läkemedelslag skiljer sig i några avseenden från de förslag som lämnas i promemorian. Som en allmän utgångspunkt för den nya lagens disposition anser regeringen, i likhet med , att det finns anledning att placera de centrala bestämmelserna om god- kännande och försäljning av läkemedel i anslutning till varandra och före bl.a. kapitel med små och mer specialiserade områden. Till skillnad från vad som föreslås i promemorian anser regeringen också att det finns skäl att i större utstäckning föra samman bestämmelser som innehållsmässigt hör samman. Bestämmelser som rör lagens tillämpningsområde, bestämmelser om krav på och godkännande, registrering och tillstånd till försäljning av läkemedel samt, som också framgår av avsnitt 5.2 nedan, bestämmelser som innehåller normgivningsbemyndiganden bör samlas i särskilda kapitel i den nya lagen. Detta medför också att regeringens förslag innehåller färre kapitel än promemorians förslag. På grund av detta föreslås också mer genomgripande redaktionella förändringar av några bestämmelser i den nya lagen. I likhet med vad som föreslås i promemorian anser regeringen att det bör införas bestämmelser som redogör för lagens syfte och innehåll (1 kap. 1 och 2 §§ nya lagen). Det angivna syftet avser att knyta an till vad som gäller enligt de EU-rättsliga bestämmelserna och underlättar förståelsen av lagen. För ökad tydlighet har regeringen, med anledning av Läkemedels- verkets synpunkt om att vissa bestämmelser om säkerhetsövervakning borde flyttas till den nya lagens kapitel om tillsyn, gjort vissa för- tydliganden i bestämmelsernas disposition samt i rubriksättningen (6 kap. nya lagen). Kammarrätten i anser att vissa paragrafer i promemorians förslag till ny läkemedelslag är något långa och regeringen har därför övervägt om det finns skäl att dela upp innehållet i dessa bestämmelser genom att skapa fler paragrafer. En sådan uppdelning skapar just kortare bestämmelser, men behöver inte alltid skapa större tydlighet. Utöver de paragrafer i promemorians förslag som av kammar- rätten framhålls som exempel på långa bestämmelser, finns ytterligare några paragrafer i promemorians lagförslag som det finns särskild anled- ning att överväga en nedkortning av på det sätt som anges ovan. Regeringen konstaterar att de aktuella paragraferna i promemorian i huvudsak föreslås föras över i oförändrad form från gällande rätt. En fördel med en sådan lösning är förstås att bestämmelserna och deras utformning direkt känns igen av de aktörer som redan haft anledning att tolka och tillämpa bestämmelserna i gällande rätt. Det kan även vara en fördel att hålla ihop sakinnehållet i dessa bestämmelser eftersom det inte alltid blir lättare eller tydligare att läsa flera bestämmelser. Inte minst är så fallet då innebörden av en bestämmelse kräver granskning av flera andra bestämmelser. I vissa fall finns det dock skäl att dela upp paragraferna på det sätt kammarrätten föreslår, exempelvis 2 b, 2 c och 2 d §§ nuvarande lag. Regeringen föreslår att definitioner och sådana uttryck som är mer preciserade i den nuvarande lagen samlas i ett särskilt kapitel (2 kap.) exempelvis uttrycken ”aktiv substans”, ”läkemedel” och ”tillverkning”. Det föreslås också att uttrycket ”läkemedel som omfattas av sjukhus- undantag” förs in i den nya lagen. Uttrycket har sin motsvarighet i 2 d § första stycket nuvarande lag. I nuvarande lag förekommer flera bestämmelser med formuleringen ”ett sådant läkemedel som avses i 2 d § första stycket” (se t.ex. 16 § nuvarande lag). Det är därför av lagtekniska skäl lämpligt att skapa uttrycket som förs in i 2 kap. 1 §, 3 kap. 5 §, 4 kap. 3 § och 8 kap. 2 § nya lagen (se även avsnitt 5.2). Något mot- svarande förslag finns inte i promemorian. Detta är ändringar i sak. Lagrådet anser i sitt yttrande att det bör övervägas om ytterligare uttryck kan bytas ut eller förtydligas i den nya lagen och framhåller följande exempel: ”förskrivning”, ”förordnande”, ”beställning”, ”utlämnande”, ”ordination”, ”beretts” samt ”kliniska undersökningar”. Vidare noterar Lagrådet att det finns uttryck i lagen som inte förklaras trots att deras innebörd inte är given, t.ex. ”mellanprodukter” och ”utgångsmaterial”. Bristen är enligt Lagrådet betänklig, särskilt när – som i fråga om ”mellanprodukt” – straffbestämmelser är knutna till uttrycket. Det kan konstateras att det inte alltid är lämpligt att byta ut ett uttryck som härrör från . Att ersätta ett sådant uttryck som är oklart med ett uttryck som inte härrör från skapar inte större klarhet. I de fall ett uttryck kan bytas mot ett annat utan att någon ändring i sak sker, och utbytet medför förtydliganden, bör dock förstås utbyte ske. I likhet med vad Lagrådet påtalar anser regeringen att det i förhållande till lagrådsremissen finns utrymme att byta ut och förtydliga vissa uttryck. I följande fall anser regeringen att det finns skäl att byta uttryck i lagen. Uttrycket ”beretts” bör ersättas med ”framställts” i 4 kap. 4 § nya lagen (motsvarar 2 b § första stycket nuvarande lag) och ”bereds” bör ersättas med ”framställs” i 2 kap. 1 § (i uttrycket ”Läkemedel som omfattas av sjukhusundantag”). Detta bör göras för att knyta an till innebörden av ordet ”framställning” som är en del av uttrycket ”tillverkning” i 2 kap. 1 § nya lagen. Av motsvarande skäl bör vidare orden ”bereds eller förpackas” ersättas med ”tillverkas” i 2 kap. 1 § nya lagen (i uttrycket ”Prövningsläkemedel”). Vidare bör ”kliniska undersökningar” i 4 kap. 14 § andra stycket nya lagen (motsvarar 8 b § nuvarande lag) ersättas med ”kliniska läkemedels- prövningar”, som förklaras i 2 kap. 1 § nya lagen. I 13 kap. 2 § andra stycket nya lagen och 18 kap. 8 § 3 nya lagen (paragraferna motsvarar delar av 22 a § nuvarande lag) bör ordet ”beställa” tas bort eftersom uttrycket ”förordna”, i de nämnda bestämmelserna avser både förskriv- ning på recept och andra beställningar (rekvisitioner) av läkemedel eller Även i lagen i övrigt används uttrycket ”förordna” för att beskriva utfärdande av såväl recept som andra beställningar. Ordet ”ordination” bör ersättas med ”förskrivning” i 4 kap. 5 § första stycket nya lagen (motsvarar 2 c § första stycket nuvarande lag) då det sistnämnda ordet bättre beskriver vad som avses i bestämmelsen (jfr den engelska språkversionen av artikel 16a i direktiv /83/EG) och då överensstämmelse uppnås med hur ordet ”förskrivning” används i lagen i I 13 kap. 4 § nya lagen (motsvarar 22 c § nuvarande lag) bör däremot ordet ”ordination” ersättas med ordet ”förordnande” eftersom begränsning eller indragning av förskrivningsrätten innefattar förskriv- ningar på recept och andra beställningar från apotek och från läkemedels- förråd (se prop. 1993/94:149 s. 124). Regeringen anser dock inte att uttrycket ”beredningar” i 4 kap. 6 § andra stycket nya lagen (motsvarar 6 a § andra stycket nuvarande lag) bör bytas ut, eftersom uttrycket härrör från och där har nära koppling till den förteckning som nämns i paragrafen och till andra uttryck som används inom men inte i läkemedelslagen. Lagrådet har som redovisas ovan vissa synpunkter beträffande uttrycket ”mellanprodukter”. Uttrycket förekommer i flera artiklar i direktiv /83/EG. I direktiv /82/EG förekommer uttrycket endast i en artikel. Inte i något av direktiven finns någon definition av uttrycket. Inte heller i nuvarande läkemedelslag förklaras vad som avses med ”mellanprodukter”. Uttrycket infördes i lagen 2006. beskrivs uttrycket som ”bearbetat material som måste genomgå ytter- ligare behandling innan det blir en färdig produkt” (se prop. s. 252). I promemorian föreslås att uttrycket mellanprodukter definieras i enlighet med vad som anges i nämnda proposition. lämnades dock inte i lagrådsremissen mot bakgrund av att det saknas en definition av uttrycket inom . (kommissionen) har beslutat principer och riktlinjer avseende ”god tillverkningssed för läkemedel”. Kommissionen har dessutom tagit fram en vägledning för hur dessa principer och riktlinjer ska tolkas och som det hänvisas till i artikel 3.2 i kommissionens direktiv /94/EG av om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed i fråga om humanläkemedel och prövningsläkemedel för Till denna vägledning hör en lista med ordförklaringar av vilken det framgår att en mellanprodukt är ”delvist processat material som måste genomgå ytterligare steg i tillverkningsprocessen innan det blir en bulkprodukt”. En bulkprodukt är enligt samma lista ”en produkt som genomgått samtliga tillverkningssteg utom det steg då den ska för- packas i sin slutliga förpackning”. Regeringen bedömer att sistnämnda förklaringar av uttrycket bäst motsvarar vad som avses med mellan- produkt i lagen och för att tillgodose Lagrådets synpunkter föreslås att ett uttryck med motsvarande innebörd förs in i 2 kap. 1 § nya lagen. Uttycket bör dock anpassas till lagens terminologi. Lagrådets synpunkter på uttrycket ”utgångsmaterial” behandlas nedan. I den nuvarande läkemedelslagen förekommer hänvisningar till vissa bestämmelser, och i ett fall en bilaga, i EU-rättsakter. Dessa hänvisningar åtföljs i många fall av en formulering som anger när den aktuella rätts- akten senast ändrades. Regeringen föreslår att hänvisningar till artiklar eller bilagor i EU-rättsakter utformas så att det i stället anges vilken lydelse som avses. Denna ändring har sin grund i de nya riktlinjerna för författningsskrivning, Gröna boken (Ds 2014:1), som bl.a. innehåller riktlinjer om hur hänvisningar till EU-rättsakter bör utformas. Detta förslag medför ändringar i sak, som innebär att framtida ändringar i de bestämmelser i till vilka nya läkemedelslagen hänvisar kräver lagändring för att återspeglas i gällande svensk rätt. nämnda ändringar föreslås genom 2 kap. 1 §, 4 kap. 6, 7, 9 och 15 §§ samt 7 kap. 9 § nya lagen (se även avsnitten 5.2 och 5.3). I de fall där bestämmelser i den nya läkemedelslagen omnämner en EU-rättsakt, men där någon särskild artikel eller bilaga inte anges, så bör senaste lydelse av rättsakten dock inte anges. Detta eftersom hänvisningarna i dessa fall även ska avse rättsaktens framtida lydelser. Vad nu sagts gäller 3 kap. 2 §, 4 kap. 13 och 14 §§, 7 kap. 9 § samt 14 kap. 1 § nya lagen. Som en konsekvens av detta bör 7 kap. 9 § nya lagen utformas så att uppgiften om när direktivet senast ändrades, som finns i 14 § nuvarande lag, inte finns med i den nya lagen. Homeopatiska läkemedel och traditionella växtbaserade humanläkemedel Enligt vad som anges i 2 b § andra stycket nuvarande lag gäller lagen för ”homeopatiska läkemedel som registrerats enligt första stycket”. Vidare anges i 2 c § tredje stycket att vad som föreskrivs i lagen i fråga om läkemedel för vilka det ansökts om godkännande för försäljning eller som har godkänts för försäljning också gäller för traditionella växt- baserade humanläkemedel som registreras. I 2 § nuvarande lag finns en bestämmelse som rör lagens tillämpningsområde. Denna bestämmelse motsvaras i huvudsak av regeringens förslag till 3 kap. 1 § nya lagen. Det kan konstateras att både homeopatiska läkemedel och traditionella växtbaserade humanläkemedel omfattas av såväl den nuvarande som den nya lagens uttryck ”läkemedel” (jfr prop. 2005/06:70 s. 163 och 243) och att lagen enligt 2 § nuvarande läkemedelslag och 3 kap. 1 § nya lagen är tillämplig på nämnda typer av läkemedel. Mot denna bakgrund finns skäl att överväga omformuleringar av nuvarande 2 b § andra stycket och 2 c § tredje stycket när dessa ska föras över till den nya lagen. Vidare kan det konstateras att flera bestämmelser i lagen, bl.a. 25 § fjärde stycket, gäller för homeopatiska läkemedel och traditionella växtbaserade human- läkemedel som inte ”registreras” eller är ”registrerade”. Formuleringarna i nuvarande lag är således något missvisande och bör inte föras över till den nya lagen. anför i yttrande över utkast till lagråds- 2014/15:91 remiss att verket föredrar formuleringen ”för ett homeopatiskt läkemedel som kan registreras enligt denna lag ska följande bestämmelser inte gälla” och att en motsvarande skrivning kan övervägas för traditionella växtbaserade humanläkemedel. Verket motsätter sig dock uttrycket ”traditionella växtbaserade humanläkemedel”.