prop · H20391 · 2015-03-20 00:00:00 — 4 § Veterinärer som annars tjänstgör i ett annat EES-land får från ett sådant land till föra in dagsbehovet av veterinärmedicinska läkemedel, även om förutsättningarna för försäljning enligt 5 kap. 1 § inte är uppfyllda. Paragrafen reglerar veterinärers rätt till införsel av mindre mängder veterinärmedicinska läkemedel vid tjänstgöring i ett annat EES-land. Bestämmelsen motsvarar, med några mindre språkliga ändringar, 17 e § första stycket nuvarande läkemedelslag. Bestämmelsen infördes genom lagen (2006:253) om ändring i läke- medelslagen, då med beteckningen 17 c §. Innebörden beskrivs närmare i prop. 2005/06:70 avsnitt 6.11 och i författningskommentaren s. 254. Bestämmelsen fick därefter beteckningen 17 e § genom lagen (2013:36) om ändring i läkemedelslagen (se prop. 2012/13:40). Import av aktiva substanser avsedda för humanläkemedel 5 § Aktiva substanser avsedda för humanläkemedel får importeras från ett land utanför EES endast om de 1.har tillverkats i enlighet med standarder som är åtminstone lik- värdiga med god tillverkningssed, och 2.åtföljs av en skriftlig bekräftelse från en behörig myndighet i exportlandet vilken utvisar att god tillverkningssed har följts. Paragrafen innehåller bestämmelser om import av aktiva substanser avsedda för humanläkemedel. Den motsvarar, med några språkliga och redaktionella ändringar, 17 a § och 17 b § första stycket Paragrafen har utformats i enlighet med Bestämmelserna infördes genom lagen (2013:36) om ändring i läke- Prop. 2014/15:91 medelslagen. Bestämmelsernas bakgrund och närmare innebörd beskrivs 2012/13:40 avsnitt 6.5 och i författningskommentaren s. 87 f. Det kan noteras att det i 18 kap. 7 § 4 finns ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om undantag från kravet på skriftlig bekräftelse i 5 § 2 i enlighet med artikel 46b.3 och 46b.4 i direktiv /83/EG. En motsvarighet till detta bemyndigande finns i 17 b § andra stycket nuvarande lag. Övervägandena finns i avsnitt 5.1. 10 kap. Försiktighetskrav vid hantering av läkemedel och aktiva substanser 1 § Den som yrkesmässigt tillverkar, importerar, säljer, transporterar, förvarar eller på annat sätt yrkesmässigt hanterar läkemedel ska vidta de åtgärder och i övrigt iaktta sådan försiktighet som behövs för att hindra att läkemedlen skadar människor, egendom eller miljön samt se till att läkemedlens kvalitet inte försämras. Radioaktiva läkemedel får beredas endast på sjukhus och apotek samt får användas endast på sjukhus, om inte i det enskilda fallet medger något annat. Den som i andra fall än yrkesmässigt hanterar läkemedel ska vidta de åtgärder och iaktta de försiktighetsmått i övrigt som behövs för att hindra att läkemedlen skadar människor, egendom eller miljön. Paragrafen innehåller föreskrifter om hantering av läkemedel och mot- svarar, med några språkliga ändringar, 19 § nuvarande läkemedelslag. I andra stycket förtydligas att det är fråga om en befogenhet för Läke- medelsverket att fatta förvaltningsbeslut. 19 § nuvarande läkemedelslag har funnits i lagen sedan ikraftträdandet (se prop. 1991/92:107 författningskommentaren s. 103). Det kan noteras att i begreppet ”egendom” innefattas även djur enligt nämnda proposi- tion. Övervägandena finns i avsnitt 5.2. 2 § Den som yrkesmässigt tillverkar, importerar eller distribuerar aktiva substanser avsedda för humanläkemedel ska till 1.anmäla sin verksamhet senast innan verksamheten inleds, 2.årligen rapportera förändringar i förhållande till anmälningar enligt 1, och 3.omedelbart rapportera förändringar i verksamheten som kan påverka kvaliteten eller säkerheten hos de aktiva substanser som verk- samhetsutövaren hanterar. Om efter det att verket har tagit emot en anmälan enligt första stycket 1 har beslutat att genomföra en inspektion, får verksamheten inte inledas innan beslutat att det får ske. 3 § Distribution av aktiva substanser avsedda för humanläkemedel ska ske i enlighet med god distributionssed. I paragraferna 2 och 3 finns krav på den som yrkesmässigt tillverkar, importerar eller distribuerar aktiva substanser avsedda för humanläke- medel. Paragraferna motsvarar, med en ändring i sak samt mindre språkliga ändringar, 19 a § respektive 19 b § nuvarande läkemedelslag. Ändringen i sak i 2 § första stycket 1 innebär att ordet ”senast” förs in framför ””. 19 a och 19 b §§ nuvarande lagen infördes genom lagen (2013:36) om ändring i läkemedelslagen. Bakgrund och bestämmelsernas närmare innebörd beskrivs i prop. 2012/13:40 avsnitt 6.6 och i författnings- kommentaren s. 88. Överväganden finns i avsnitt 5.1. Bestämmelser om tidsfrister för beslut samt återkallelse av tillstånd 1 § Regeringen kan med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen meddela föreskrifter som anger inom vilken tid sådana beslut som avses i det följande ska fattas: 1.4 kap. 2 §, om godkännande för försäljning av läkemedel, 2.4 kap. 4 §, om registrering för försäljning av homeopatiska läke- medel, 3.4 kap. 5 § första stycket, om registrering för försäljning av traditionella växtbaserade humanläkemedel, 4.4 kap. 6 §, om erkännande av ett godkännande eller en registrering för försäljning av ett humanläkemedel, 5.4 kap. 7 §, om erkännande av ett godkännande eller en registrering för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel, 6.4 kap. 9 § andra stycket, om det decentraliserade förfarandet när inte är referensmedlemsland, 7.4 kap. 10 §, om tillstånd till försäljning i andra fall, 8.6 kap. 6 § första stycket, om tillstånd till en icke-interventionsstudie avseende säkerhet, 9.6 kap. 10 § andra stycket, om upphörande av godkännande för försäljning på begäran av den som fått läkemedlet godkänt, 10.7 kap. 9 §, om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning, 11.8 kap. 2 §, om tillstånd till yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter, och 12.9 kap. 1 §, om import av läkemedel och mellanprodukter från ett land utanför EES. I paragrafen finns en upplysningsbestämmelse om att regeringen kan meddela föreskrifter som anger inom vilken tid vissa beslut i lagen ska Paragrafen har fått en annan utformning men motsvarar i huvudsak 20 § första stycket nuvarande läkemedelslag. utformats i enlighet med Lagrådets förslag. En bestämmelse som motsvarar 20 § nuvarande läkemedelslag har funnits i läkemedelslagen ända 1991/92:107 författningskommentaren s. 103 ändrad lydelse genom lagen (2006:253) om ändring i läkemedelslagen Prop. 2014/15:91 (se prop. 2005/06:70 författningskommentaren s. 254). finns i lagen (2012:204) om ändring i läkemedelslagen (se prop. 2011/12:74 avsnitt 6.4 och i författningskommentaren s. 77). Övervägandena finns i avsnitt 5.2. Återkallelse av vissa tillstånd 2 § Ett tillstånd enligt 4 kap. 10 §, 7 kap. 9 § första stycket, 8 kap. 2 § eller 9 kap. 1 § första stycket får återkallas om någon av de väsentliga förutsättningar som var uppfyllda när tillståndet meddelades är uppfyllda eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts. Ett tillstånd som ska anses beviljat enligt 7 kap. 9 § tredje stycket får återkallas om villkoren i ansökan om tillstånd är uppfyllda eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts. I paragrafen regleras grunderna för återkallelse av vissa tillstånd. Paragrafen motsvarar, med några språkliga ändringar, 20 § andra och tredje styckena nuvarande läkemedelslag. En bestämmelse som motsvarar 20 § nuvarande läkemedelslag har funnits i läkemedelslagen ända ikraftträdande (se prop. 1991/92:107 författningskommentaren s. 103 f.). Bestämmelsen fick ändrad lydelse genom lagen (2006:253) om ändring i läkemedelslagen (se prop. 2005/06:70 författningskommentaren s. 254). Senaste lydelse finns i lagen (2012:204) om ändring i läkemedelslagen (se prop. 2011/12:74 avsnitt 6.4 och i författningskommentaren s. 77). 1 § Marknadsföring av humanläkemedel som inte har godkänts för försäljning är förbjuden. Marknadsföring av humanläkemedel får inte riktas till barn. Med undantag för kampanjer för vaccination av människor mot infek- tionssjukdomar är marknadsföring av receptbelagda läkemedel som riktas till allmänheten förbjuden. I paragrafen har samlats de olika förbud som gäller för marknadsföring av läkemedel. Paragrafen motsvarar, med en mindre språklig ändring, 21 a § nuvarande läkemedelslag som infördes genom lagen (2006:253) om ändring i läkemedelslagen. Paragrafens närmare innebörd redovisas i prop. 2005/06:70 avsnitt 6.18.5–6.18.7 och i författningskommentaren. s. 254 f. Vad som avses med begreppet marknadsföring behandlas i avsnitten 6.18.2 och 6.18.4 nämnda proposition. Lagrådets synpunkter på bestämmelserna om marknadsföring behandlas i avsnitt 5.1. 2014/15:91 Marknadsföring av humanläkemedel 2 § Marknadsföring av humanläkemedel ska främja en ändamålsenlig användning av produkten genom en presentation som är aktuell, saklig och balanserad. Marknadsföringen får inte vara vilseledande och ska även i övrigt stå i överensstämmelse med god sed för sådan marknads- föring. Sådan reklam för humanläkemedel som riktas till allmänheten ska vara utformad så att det klart framgår att meddelandet är en annons och att produkten är ett läkemedel. Innehållet i sådan reklam får inte vara utformat så att det kan leda till en användning av läkemedel som medför skada eller på annat sätt inte är ändamålsenlig eller till att människor inte söker relevant vård. Vid marknadsföring av humanläkemedel ska det lämnas sådan information som är av särskild betydelse för allmänheten respektive för personer som är behöriga att förordna eller lämna ut läkemedel. Vid marknadsföring av homeopatiska läkemedel som registrerats får dock endast sådan information som ska anges på förpackningen och bipack- sedeln användas. I marknadsföringen för registrerade traditionella växt- baserade humanläkemedel ska det anges att produkten är ett registrerat traditionellt växtbaserat läkemedel för användning vid en viss indikation eller vissa indikationer samt att indikationerna som omfattas av registreringen grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer kan med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen meddela föreskrifter om marknads- föring av humanläkemedel. I paragrafen finns bestämmelser om utformning av marknadsföring som avser humanläkemedel. Paragrafen motsvarar, efter vissa språkliga ändringar och en ändring i sak, 21 b § nuvarande läkemedelslag. Ändringen i sak innebär att det införs en upplysningsbestämmelse i para- grafens fjärde stycke. Paragrafen har utformats i enlighet med Lagrådets förslag. Bestämmelsen infördes genom lagen (2006:253) om ändring i läkemedelslagen och beskrivs närmare i prop. 2005/06:70 avsnitt 6.18.7– 6.18.8 och i författningskommentaren s. 255. Övervägandena finns i avsnitt 5.2. 3 § Den som har fått ett läkemedel godkänt för försäljning ska ha en funktion med vetenskaplig kompetens som övervakar informationen om läkemedlet. Paragrafen innehåller krav på en informationsfunktion för den som har fått ett läkemedel godkänt för försäljning. Paragrafen motsvarar i huvud- sak 21 c § nuvarande läkemedelslag. Det förtydligas att det är fråga om ett läkemedel som godkänts för försäljning. Det görs även i övrigt en språklig justering av bestämmelsen. 21 c § nuvarande läkemedelslag infördes genom lagen (2006:253) om Prop. 2014/15:91 ändring i läkemedelslagen och beskrivs närmare i prop. avsnitt 6.18.9 och i författningskommentaren s. 255. Övervägandena finns i avsnitt 5.1. Förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit 1 § Den som förordnar eller lämnar ut läkemedel ska särskilt iaktta kraven på sakkunnig och omsorgsfull vård samt på upplysning till och samråd med patienten eller företrädare för denne. Sådan information om ett läkemedel som har särskild betydelse för att förebygga skada eller för att främja en ändamålsenlig användning ska lämnas skriftligen när läkemedlet tillhandahålls en användare. Paragrafen innehåller krav på den som förordnar, lämnar ut eller tillhandahåller läkemedel. Den motsvarar, efter språkliga ändringar och en ändring i sak, 21 och 22 §§ nuvarande läkemedelslag. Paragrafen har utformats med beaktande av Lagrådets synpunkter. I andra stycket har ordet ”konsument” ersatts med ”användare”. Tillämpningsområdet vidgas därmed till en vidare krets än bara konsumenter. Detta är således en ändring i sak. Bestämmelsen i 21 § nuvarande lag har funnits i lagen sedan denna trädde i kraft (se prop. 1991/92:107 avsnitt 2.10 och i författnings- kommentaren s. 104 f.). Den fick sin nuvarande lydelse genom lagen (2006:253) om ändring i läkemedelslagen men denna ändring innebar endast att andra stycket upphävdes (se prop. 2005/06:70 författnings- kommentaren s. 254). Även kraven i 22 § har funnits i läkemedelslagen från det att lagen trädde i kraft (se prop. 1991/92:107 författnings- kommentaren s. 106 f.). Dess senaste lydelse är enligt lagen (2006:253) om ändring i läkemedelslagen. Nämnda ändring innebar dock endast att paragrafens dåvarande andra stycke upphävdes (se prop. 2005/06:70 författningskommentaren s. 255). Övervägandena finns i avsnitt 5.1. 2 § Ett alkoholhaltigt läkemedel får lämnas ut endast från apotek. Ett apotek får lämna ut teknisk sprit eller alkoholhaltigt läkemedel som innehåller mer än 10 viktprocent etylalkohol endast 1.mot recept eller annan beställning av den som är behörig att förordna teknisk sprit eller sådant läkemedel, eller 2.till ett annat apotek. Första och andra styckena gäller inte vid sådan detaljhandel som avses i 4 kap. 1 § andra stycket lagen (2009:366) om handel med läke- medel. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får om ett alkoholhaltigt läkemedel inte kan antas vara ägnat att missbrukas i berusningssyfte, i det enskilda fallet besluta om undantag från första och andra styckena. I paragrafen finns bestämmelser om utlämnande av ett alkoholhaltigt läkemedel och teknisk sprit. Paragrafen har sin motsvarighet i 22 a § nuvarande lag, men har en annan utformning. med beaktande av Lagrådets synpunkter. Innebörden av uttrycken ”alkoholhaltigt läkemedel” (jfr 22 a § första stycket) och ”teknisk sprit” (jfr 22 a § tredje stycket) framgår inte längre Uttryckens innebörd framgår i stället av 2 kap. 1 §. Normgivningsbemyndigandet, som var inskjutet i 22 a § andra stycket nuvarande läkemedelslag, har flyttats till 18 kap. 8 § 3 och bestämmelsen har därför omformulerats. inte utgöra någon ändring i sak. I andra stycket 1 tas ordet ”beställa” bort eftersom ordet ”förordna”, i samma punkt, avser både förskrivning på recept och andra beställningar. I tredje stycket ersätts, i förtydligande syfte, orden ”sådant fall” i nuvarande 22 a § fjärde stycket, med ”vid sådan detaljhandel”. förtydligas i fjärde stycket att det är fråga om en befogenhet att fatta Bestämmelserna i 22 a § nuvarande läkemedelslag infördes genom lagen (1996:1153) om ändring i läkemedelslagen och beskrivs närmare i 1996/97:27 avsnitt 5.10 och i författningskommentaren s. 120 f. fanns bestämmelserna i lagen (1961:181) om försäljning av teknisk sprit m.m. 22 a § ändrades genom lagen (2009:368) om ändring i Dessa ändringar beskrivs i prop. 2008/09:145 avsnitt 7.15 och i författningskommentaren s. 440. nuvarande lydelse genom lagen (2011:234) om ändring i läkemedels- lagen, se prop. 2010/11:44 avsnitt 8 och i författningskommentaren s. 84 Övervägandena finns i avsnitt 5.1 och 5.2. 3 § Ett alkoholhaltigt läkemedel eller teknisk sprit får inte lämnas ut om det finns särskild anledning att anta att varan är avsedd att användas i Paragrafen reglerar utlämnande av ett alkoholhaltigt läkemedel och teknisk sprit och motsvarar, efter språkliga ändringar, 22 b § första stycket nuvarande läkemedelslag. 22 b § nuvarande läkemedelslag infördes genom lagen (1996:1153) om ändring i läkemedelslagen (se prop. 1996/97:27 författningskommentaren s. 121). Bestämmelsen fick sin nuvarande lydelse genom lagen (2011:234) om ändring i läkemedelslagen, se prop. 2010/11:44 författ- ningskommentaren s. 85. 4 § Om enligt 8 kap. 10 eller 11 § patientsäkerhetslagen (2010:659) har begränsat eller dragit in en läkares eller en tandläkares behörighet att förskriva ett alkoholhaltigt läkemedel, teknisk sprit eller andra särskilda läkemedel än narkotiska läkemedel, får sådant läkemedel eller teknisk sprit på förordnande av läkaren eller tandläkaren inte lämnas ut. Detsamma gäller när Ansvars- och sjukvård har dragit in eller begränsat en veterinärs behörighet att förskriva ett alkoholhaltigt läkemedel eller Paragrafen reglerar utlämnande av ett alkoholhaltigt läkemedel, teknisk sprit och andra särskilda läkemedel än narkotiska läkemedel. Paragrafen motsvarar efter några språkliga ändringar 22 c § nuvarande läkemedels- lag. Paragrafen har utformats med beaktande av Lagrådets synpunkter. I förtydligande syfte görs en språklig ändring genom att ordet ”ordination” ersätts med ”förordnande”. 22 c § nuvarande läkemedelslag infördes genom lagen (1996:1153) om ändring i läkemedelslagen (se prop. 1996/97:27 författningskommentaren s. 121). Paragrafen har därefter ändrats genom lagen (1998:537) om ändring i läkemedelslagen (se prop. 1997/98:109 författnings- kommentaren s. 188), lagen (2009:306) om ändring i läkemedelslagen (se prop. 2008/09:94 författningskommentaren s. 143) och lagen (2010:665) om ändring i läkemedelslagen (se prop. 2009/10:210 författningskommentaren s. 253). Den nuvarande lydelsen är enligt lagen (2011:234) om ändring i läkemedelslagen (se prop. 2010/11:44 författ- ningskommentaren s. 85). Överväganden finns i avsnitt 5.1. 1 § har tillsyn över efterlevnaden av 1.denna lag och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen, 2.Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen, 3.Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv /20/EG, direktiv /83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen, samt 4.Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007. Paragrafen innehåller bestämmelser om tillsyn och motsvarar 23 § nuvarande läkemedelslag. Bestämmelsen har med olika lydelser funnits i läkemedelslagen ända tillkomst och med som tillsynsmyndighet (se prop. 1991/92:107 författningskommentaren s. 107 f.). Bestämmelsen fick ändrad lydelse genom lagen (2007:248) om ändring i läke- medelslagen (se prop. 2006/07:78 avsnitt 4.3 och i författningskommen- taren s. 57). Den nuvarande lydelsen är enligt lagen (2011:234) om ändring i läkemedelslagen (se prop. 2010/11:44 avsnitt 7.2 och i för- fattningskommentaren s. 85). 2 § har rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen. För tillsynen har rätt till tillträde dels till områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med tillverkning eller annan hantering av läkemedel, av aktiva substanser, av hjälpämnen eller av förpackningsmaterial till läkemedel, dels till utrymmen där 2014/15:91 prövning av läkemedels egenskaper utförs. får i sådana utrymmen göra undersökningar och ta prover. För uttaget prov betalas inte ersättning. har dock inte med stöd av denna lag rätt till tillträde till bostäder. På begäran ska den som förfogar över sådana varor som avses i andra stycket lämna nödvändig hjälp vid undersökningen. Paragrafen reglerar vilka närmare befogenheter som har i tillsynsarbetet. I paragrafen görs en redaktionell och språklig omarbetning jämfört med motsvarande bestämmelse i nuvarande läkemedelslag. Dessutom ändras paragrafen i sak. Paragrafen har utformats med beaktande av Lagrådets synpunkter. Paragrafens första stycke motsvarar 24 § första stycket nuvarande lag. Paragrafens andra stycke motsvarar 24 § tredje stycket och fjärde stycket andra meningen nuvarande lag med den justeringen att ordet ”utgångs- material” ersätts med uttrycken ”aktiva substanser” och ”hjälpämnen”. Uttrycken förklaras i 2 kap. 1 §. Detta är en ändring i sak. Tredje stycket motsvarar 24 § fjärde stycket första meningen nuvarande lag, dock har ordet ”nödvändigt biträde” i gällande rätt ersatts med ”nödvändig hjälp”. 24 § nuvarande läkemedelslag har funnits i läkemedelslagen tillkomst. Bestämmelsen behandlas i prop. 1991/92:107 författnings- kommentaren s. 108 f. Bestämmelsen ändrades genom lagen (2006:253) om ändring i läkemedelslagen (se prop. 2005/06:70 författnings- kommentaren s. 255). Därefter ändrades den genom lagen (2007:248) om ändring i läkemedelslagen (se prop. 2006/07:78 författningskommentaren s. 57 f.). Bestämmelsen fick sin nuvarande lydelse genom lagen (2011:234) om ändring i läkemedelslagen (se prop. 2010/11:44 författ- ningskommentaren s. 85). Övervägandena finns i avsnitt 5.1. 3 § får meddela de förelägganden och förbud som behövs för efterlevnaden av denna lag samt de förordningar, föreskrifter och villkor som enligt 1 § omfattas av tillsynen. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. Vägras till- träde eller hjälp får också förelägga vite. Paragrafen reglerar vilka närmare befogenheter som har i tillsynsarbetet. Första stycket motsvarar, efter språklig och redak- tionell ändring, 24 § andra stycket nuvarande läkemedelslag. Andra stycket motsvarar 24 § fjärde stycket tredje och fjärde meningen nuvarande läkemedelslag, dock har ordet ”biträde” ersatts med ”hjälp”. En motsvarande bestämmelse har funnits i läkemedelslagen ikraftträdande (se ovan vid 2 §). 1 § Ansökningsavgift ska betalas av den som ansöker om 1. godkännande eller registrering för försäljning av ett läkemedel, 2.erkännande av ett sådant godkännande eller en sådan registrering för försäljning av ett läkemedel som har meddelats i ett annat EES-land, 3.tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § andra stycket, 4.tillstånd för tillverkning av läkemedel, 5.sådan jämkning av ett godkännande för försäljning av ett läkemedel eller en registrering för försäljning av ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel som medför att indikationerna för läkemedlet utvidgas, eller 6.tillstånd att få utföra en klinisk läkemedelsprövning. I paragrafen regleras i vilka fall ansökningsavgift ska betalas. Paragrafen motsvarar, efter språklig och redaktionell ändring, 25 § första, fjärde och sjätte styckena nuvarande läkemedelslag. I punkterna 1, 2 och 5 förtydligas att det är fråga om godkännande eller registrering för försäljning av ett läkemedel. Traditionella växtbaserat humanläkemedel och homeopatiska läkemedel som kan registreras enligt lagen är läkemedel. Det finns således inte skäl att i lagtexten särskilt ange ”traditionella växtbaserade läkemedel” och ”homeopatiska läkemedel”, utan det följer av exempelvis punkten 1 att den som ansöker om registrering av läkemedel ska betala ansökningsavgift. På motsvarande sätt är ”medicinsk gas, på vilken denna lag är tillämplig” (se 25 § sjätte stycket nuvarande lag) ett läkemedel och det finns inte heller här skäl att behålla denna formulering. Ändringarna innebär inte ändringar i sak. 25 § nuvarande läkemedelslag har funnits i läkemedelslagen tillkomst (se prop. 1991/92:107 författningskommentaren s. 109 f.). Bestämmelsen har därefter ändrats och fick sin senaste lydelse genom lagen (2007:248) om ändring i läkemedelslagen (se prop. 2006/07:78 författningskommentaren s. 58). Övervägandena finns i avsnitt 5.1. 2 § Tillkommande avgift ska betalas av den som 1. anmäler eller ansöker om andra ändringar av villkoren i ett god- kännande eller en registrering för försäljning än sådana som avses i 1 § 5, 2. begär att fungerar som referensmedlemsland enligt 4 kap. 9 § första stycket, eller 3. begär att utarbetar eller kompletterar en pröv- ningsrapport i samband med en ansökan i ett annat EES-land om erkännande av ett i godkänt eller registrerat läkemedel. I paragrafen regleras i vilka fall tillkommande avgift ska betalas.