rir · H3B512 · 2015-06-10 00:00:00 — Inrättandet av Inspektionen för vård och omsorg – delrapport (Rapport 2014:13), s. 45, Statskontoret (2015) Inrättandet av Inspektionen för vård och omsorg – slutrapport (Rapport 2015:8), s. 50. 240Inspektionen för vård och omsorg (2015) Utfallet av granskningen om beslutar enhetligt över avdelningsgränserna, . 241Gruppintervju med handläggare vid IVO:s regionala avdelning, . Enligt uppgift från finns principiella beslut tillgängliga på myndighetens intranät . 242Statskontoret (2015) Inrättandet av Inspektionen för vård och omsorg. Slutrapport (2015:8), s. 48 f. PATIENTSÄKERHET – HAR STATEN FÖR EN HÖG PATIENTSÄKERHET? Gemensamma utbildningar för all tillsynspersonal kan främja en enhetlig tillsyn. har ingen sådan utbildning genomförts för handläggarna.243 Det som erbjuds nyanställda handläggare är en mer allmän introduktionsutbildning.244 5.4.1Bedömningsunderlag i lex Maria-ärenden och enskildas klagomål har process- och rutinbeskrivningar för handläggningen av lex Maria- ärenden respektive enskildas klagomål.245,246 I dessa redovisas de aktiviteter som ska ingå i handläggningen av ärendeslagen. har reviderat beskrivningarna. Den reviderade delprocessbeskrivningen för lex har kortats ned väsentligt jämfört med tidigare men har inte förändrats och förtydligats sett till innehåll. Myndigheten har också utarbetat ett stöd för bedömning av om klagomål mot hälso- och sjukvården ska utredas eller om de ska avslutas utan vidare utredning. Själva bedömningsstödet för utredning av klagomål utgörs av sju tiogradiga skattningsskalor vid en bedömning av vad som kan vara risk för vårdskada och som därmed ska utredas vidare. Vidare har myndigheten tagit fram ett stöd för lex Maria-ärenden.247 Stödet innehåller en kortfattad checklista och några frågor som ska ställas till en vårdgivare vid en granskning. genomförda intervjuer med handläggare visar att det trots befintliga bedömningsunderlag kan vara problematiskt när handläggarna ska besluta i ärenden enligt lex och enskildas klagomål. IVO:s uppgift vid handläggningen av lex Maria-ärenden är att granska om de anmälda händelserna utretts i nödvändig omfattning samt att vårdgivaren har vidtagit de åtgärder som krävs för att uppnå hög patientsäkerhet.248 En sådan bedömning, i synnerhet den del som avser att säkerställa hög patientsäkerhet, är enligt IVO:s handläggare problematisk eftersom området är svårbedömbart och inte går att garantera i praktiken.249 Enligt gruppintervju med handläggare är patientsäkerhetsbegreppet svårbedömt vid enskildas klagomål, dels för att klagomålsärendena skiljer sig mycket åt sett till innehåll, dels för att begreppet inte bara handlar om den rent medicinska aspekten. Det skulle kunna göras en 243Statskontoret (2015) Inrättandet av Inspektionen för vård och omsorg. Slutrapport (2015:8), s. 50. Gruppintervju med handläggare vid en IVO:s regionala avdelning, . 244Uppgift från i samband med faktagranskning, . 245Inspektionen för vård och omsorg (2015) Delprocessbeskrivning 8.1.1 lex , s. 1, (dnr 1.3-1738/2015). 246Inspektionen för vård och omsorg (2014) Delprocessbeskrivning 8.2.1 Klagomål enligt patientsäkerhetslagen (2010:659), (dnr 1.3-26330/2014). 247Inspektionen för vård och omsorg (2015) Bedömningsstöd lex , (dnr 1.3-1738/2015). 2487 kap. 8 § patientsäkerhetslagen (2010:659). 249Gruppintervju med handläggare vid IVO:s regionala avdelning, . GRANSKAR: STATEN OCH VÅRDEN bredare tolkning av patientsäkerhetsbegreppet men handläggarna menar att de är tvungna att göra snäva tolkningar på grund av de stora ärendebalanserna.250 Ofta har patientsäkerhet en tydlig medicinsk implikation, men även ärenden som handlar om bemötande och brister i kommunikation kan ha bäring på patientsäkerheten. Även konstaterar att kommunikation och information till patienter är en viktig patientsäkerhetsfråga men att den inom tillsynen ibland ses som en fråga om bemötande som ligger vid sidan om tillsynsuppdraget.251 Enligt propositionen som föregick IVO:s bildande behöver bedömningskriterier för tillsynen utvecklas på samtliga tillsynsområden252. Den nuvarande processbeskrivningen för enskildas klagomål innehåller inga kriterier för när kritik ska riktas till vårdgivaren. Det saknas även bedömningskriterier för lex Maria-ärenden. Enligt är kriterier inte möjliga att konstruera eller använda i handläggningen av lex Maria-ärenden. Enligt handlar anmälningar om vitt skilda saker och kan därmed inte utgå från i förväg ställda krav. Statskontoret gör dock bedömningen att det behövs någon form av bedömningskriterier, annars är risken stor för att tillsynsärenden bedöms och handläggs olika. Det viktiga är att handläggarna får ett tydligt stöd för sina beslut, vilket de inte har inom flera av tillsynens områden.253 Enligt IVO:s reviderade rutinbeskrivning för enskildas klagomål som trädde ikraft ska det tydligt framgå om det är ett beslut med eller utan kritik. Som stöd för handläggaren tas endast upp ett exempel då kritik bör riktas, vilket är i fall med uppsåt eller oaktsamhet från vårdutövarens sida.254 Rutinbeskrivningen inkluderar dock inget bedömningsstöd eller annan vägledning för bedömningen av om kritik ska uttalas mot vårdgivare och vårdpersonal eller inte. Enligt Statskontoret är detta något som både medarbetarna inom och vårdgivarna framhåller som en brist på förutsebarhet.255 Enligt uppgift från arbetar myndigheten med att ta fram ett bedömningsstöd för kritikbeslut.256 250Gruppintervju med handläggare vid IVO:s regionala avdelning, . 251SOU 2015:14, s. 90. 2012/13:20 Inspektionen för vård och omsorg – en ny tillsynsmyndighet för hälso- och sjukvård och socialtjänst, s. 92. 253Statskontoret (2014) Patientklagomål och patientsäkerhet. Utvärdering av hanteringen av enskildas klagomål mot hälso- och sjukvården (rapport 2014:23), s. 41. 254Inspektionen för vård och omsorg (2014) Delprocessbeskrivning 8.2.1 Klagomål enligt patientsäkerhetslagen (2010:659)., s. 4, (dnr 1.3-26330/2014). 255Statskontoret (2014) Patientklagomål och patientsäkerhet. Utvärdering av hanteringen av enskildas klagomål mot hälso- och sjukvården (rapport 2014:23), s. 53. 256Uppgift från , . PATIENTSÄKERHET – HAR STATEN FÖR EN HÖG PATIENTSÄKERHET? 5.5Effektiv hantering av intern tillsynsinformation är centralt för en verksam tillsyn En effektiv användning av handläggarnas tillsynsinformation är centralt för att ska kunna återföra tillsynsresultat av god kvalitet till vårdgivarna på ett bra sätt och därmed bidra till ett ökat lärande. Det är också en viktig förutsättning för att myndigheten ska kunna arbeta riskbaserat och förebyggande. granskning visar dock att det finns problem med att hantera den interna tillsynsinformationen. IVO:s handläggare använder sig av dokument- och ärendehanteringssystemet DHS. Systemet har dock tydliga begränsningar för uttag och analys, vilket försvårar för den enskilde handläggaren att hitta systematik i tillsynsinformationen. Handläggaren måste gå in manuellt i DHS och granska varje ärende eller bygga upp en egen informationsbank i till exempel Excel.257 Det finns också problem med att följa upp befintliga ärenden i DHS. Handläggaren kan inte göra en notering i DHS om att uppföljning ska göras mer än i själva åtgärdsbeslutet.258 DHS funktionalitet är också begränsad eftersom det saknas ett heltäckande klassifikationssystem. De ärendemeningar som finns i DHS är ganska allmänna och det saknas detaljerad information som möjliggör effektiva sökningar.259, 260 Vidare görs inga kategoriseringar av den händelse som föregick en lex Maria-anmälan eller vilken typ av vårdskada det handlar om.261 För att centralt ska kunna ta fram grundläggande uppgifter, till exempel vårdskadetyper och bakomliggande orsaker på aggregerad nivå används därför ett särskilt enkätverktyg, , där handläggarna ombeds besvara frågor efter det att lex Maria-ärendet har avslutats i DHS. Uppgifterna är dock otillräckliga , sett till både innehåll och tillförlitlighet, eftersom underlaget bygger på frivilliga registreringar av myndighetens handläggare med en svarsfrekvens mellan 60 och 70 procent.262 Detta innebär att det saknas förhållandevis enkel ärendeinformation för en del lex Maria-ärenden. För den enskilda handläggaren är möjligheterna att söka tillsynsinformation från tidigare ärenden inför en planerad tillsynsinsats begränsade. har enligt uppgift tagit fram en lathund som gör det möjligt för handläggaren att efter genomförd tillsyn öronmärka alla ärenden som ingått i tillsynsinsatsen, för underlag till återföring och rapporter. 257Gruppintervju med handläggare vid IVO:s regionala avdelning, . 258Gruppintervju med handläggare vid IVO:s regionala avdelning, . 259Gruppintervju med handläggare vid IVO:s regionala avdelning, . 260Enligt får ärendemeningarna av sekretesskäl inte vara alltför detaljerade. 261E-post från , . 262E-post från , . GRANSKAR: STATEN OCH VÅRDEN I Statskontorets utvärdering av framkommer samma brister, och i deras intervjuer med handläggare framträder en samstämmig kritik mot ärendehanteringssystemet. Handläggarna menar att systemet är otympligt för registreringar, vilket medför en ökad risk för felregistreringar. Nödvändiga sökningar till exempel på vårdgivare går inte att göra och handläggaren måste manuellt lägga in information i Excel för att systematisera uppgifter som behövs för handläggningen av lex Maria-ärenden och enskildas klagomål. Det finns även brister i datakvaliteten. Av Statskontorets rapport om patientklagomål och patientsäkerhet framgick till exempel att upptäckte att den beslutsstatistik som hade hämtats ur ärendehanteringssystemet varit missvisande och kraftigt avvikit från verkligheten. Enligt uppgift från har dessa brister berott på handhavandefel och inte på systemet i sig.263 Enligt finns det begränsningar i vad man kan lösa via DHS,264 och genomgång av myndighetens projektbeskrivningar och budgetunderlag till regeringen –2018 visar att inga riktade insatser planeras för att lösa problemen i handläggarstödet. Det pågår ett internt arbete med att utreda vilken typ av information och data som myndigheten behöver för sitt tillsynsarbete, där tanken är att handläggarna bara ska behöva registrera information i ett it-system.265 Det handlar därför inte om några större förändringar av DHS utan om att systematisera uttag av data för analys och utvärdering på aggregerad nivå. Enligt uppgift från får myndigheten centralt numera en månatlig leverans av data som exporterats direkt från DHS. Datan bearbetas och sammanställs med hjälp av ett statistikverktyg. Enligt pågår det även ett arbete för att återkoppla dessa sammanställningar till inspektörerna som har matat in uppgifterna.266 Handläggarna har inte tillgång till ett heltäckande statistikregister för att hitta nya vårdgivare. , som myndigheten har övertagit från , är fortfarande inte kvalitetssäkrat och har flera brister trots att registreringen är obligatorisk för vårdgivare med nya verksamheter. uppgift från genomgår myndighetens register en genomgång av data som ett första steg att höja registerkvaliteten.267 Det finns inte heller något system för att ta fram uppgifter om inspektioner av eller anmärkningar 263E-post från , . 264Intervju med avdelningschef med central funktion vid , . 265Intervju med avdelningschef med central funktion vid , . (2014) Metadata. Projektplan, (dnr 1.5-23697/14). 266E-post från , . 267E-post från , . PATIENTSÄKERHET – HAR STATEN FÖR EN HÖG PATIENTSÄKERHET? Inte heller tillsynsbeslut och tillsynsmyndighetens anmärkningar mot vårdgivare registreras i vårdgivarregistret.268 genomgång av de aktiviteter som syftar till att öka kvaliteten i myndighetens tillsynsinformation respektive ta tillvara handläggarnas tillsynsinformation, visar att de handlar om få konkreta projekt. Inom ramen för IVO:s förändringsarbete har ett så kallat metadataprojekt269 initierats. Projektet pågår till och med och syftar enligt till att kvalitetssäkra information och indata i ärenden, i enlighet med kraven i myndighetsinstruktionen.270 Enligt uppgift från pågår det ett arbete med att utreda förutsättningar och behov för att implementera ett integrerat stödsystem för både intern och extern uppföljning. Syftet med detta arbete är att uppnå en bättre användning av grundläggande verksamhetsinformation såväl internt som externt.271 Sammanfattningsvis finns det dock inga konkreta åtgärder som förbättrar handläggarnas operativa tillsynsarbete mer än att handläggarna numera kan ta del av aggregerade data som sammanställs på central nivå.272 5.6Samverkan med andra aktörer ska inom ramen för sitt tillsynsarbete systematiskt ta till vara information från patientnämnderna.273 Detta sker främst genom patientnämndernas verksamhetsberättelser och övergripande statistik från nämnderna som används för IVO:s riskanalys.274 Utöver verksamhetsberättelserna har gjort en sammanställning baserad på information från patientnämnderna.275 En svårighet för att kunna använda informationen är att och patientnämnderna har olika ärendeindelningar. Det är tänkt att registrering av enskildas klagomål och patientnämndsärenden ska struktureras på samma sätt framöver. Det handlar dock inte om en gemensam databas utan om att bland 268Intervju med avdelningschef med central funktion vid , . yttrande över departementsskrivelsen Patientrörlighet i EU – förslag till ny lag (Ds 2012:6), , dnr 18178/2012. 269Inspektionen för vård och omsorg (2014) Metadata. Projektplan, (dnr 1.5-23697/14). 270Förordningen (2013:176) med instruktion för Inspektionen för vård och omsorg. 271E-post från , . 272Se även Statskontorets slutrapport (2015:8), s. 54. 2737 kap. 6 § första och andra stycket patientsäkerhetslagen (2010:659). 274Intervju med avdelningschef med central funktion vid , . 275IVO (2014) Sammanställning av patientnämndernas rapportering till för (dnr 45326/2013). GRANSKAR: STATEN OCH VÅRDEN annat registrera allvarlighetsgrad, verksamhetsområden och bakomliggande orsaker i syfte att kunna göra jämförelser.276 Informations- och erfarenhetsutbyte mellan de flesta av IVO:s regionala avdelningar och patientnämnderna sker via regelbundna avstämningar på chefsnivå samt på handläggarnivå i enskilda ärenden.277 En mer systematisk informationshämtning från patientnämnderna inför en större tillsyn har endast skett en gång i samband med ett pilotprojekt om en systemanalys av hälso- och sjukvårdsverksamhet.278 Överföring av klagomålsärenden från till patientnämnderna kan göras när ärenden inte specifikt avser patientsäkerhet men det sker sällan i praktiken.279 Anledningen är att det är svårt att avgöra vilka ärenden som saknar patientsäkerhetsaspekt och det krävs ändå en utredning av klagomål. Även ärenden som handlar om bemötande och brister i kommunikation kan ha en medicinsk implikation med bäring på patientsäkerhet. Eftersom detta sällan framgår tydligt av det inkommande underlaget kan behöva komplettera underlaget från vårdgivaren. Handläggarna har dock instruerats att vara återhållsamma med begära in kompletteringar.280 Patientnämnderna ska också lämna information till tillsynsmyndigheten som systematiskt ska tillvarata uppgifterna inom ramen för tillsynsverksamheten.281 Rapporteringen kan till exempel avspegla inom vilka verksamheter patienter framfört klagomål, vilka typer av ärenden som handlagts, de åtgärder patientnämnderna och vårdgivarna vidtagit samt om nämnderna identifierat områden där utvecklingen framstår som oroande från patientsäkerhetssynpunkt.282 ska samla in, sammanställa och göra informationen användbar i sin egen tillsyn men även för vårdgivare och andra intressenter.283 intervjuer visar att IVO:s användning av information från patientnämnderna har varit begränsad. Detta uppmärksammas även i Statskontorets rapport om enskildas klagomål. I en enkät till landets 276Gruppintervju med tjänstemän vid patientnämnden i , ; intervju med avdelningschef med central funktion vid , . 277Enligt uppgift från vid faktagranskning, . 278Inspektionen för vård och omsorg (2014) Systemanalys . 279Gruppintervjuer med handläggare vid IVO:s regionala avdelning, och . 280Inspektionen för vård och omsorg (2014) Delprocessbeskrivning 8.2.1 Klagomål enligt patientsäkerhetslagen (2010:659), (dnr 1.3-26330/2014). Se även Inspektionen för vård och omsorg (2014) Lathund för 8.2.1 Klagomål enligt PSL, (dnr 1.3-26330/2014). 2817 kap. 6 § patientsäkerhetslagen (2010:659) ändrad genom SFS 2012:957. 2012/13:20, s. 101. Se även 7 kap. 6 § patientsäkerhetslagen (2010:659). 2009/10:210, Patientsäkerhet och tillsyn, s. 215. PATIENTSÄKERHET – HAR STATEN FÖR EN HÖG PATIENTSÄKERHET? patientnämnder anser att inte tillvaratar den information de lämnar på ett systematiskt sätt.284 I Statskontorets rapport rekommenderas att utveckla möjligheterna till samlad analys av olika typer av underlag, som exempelvis enskildas klagomål, lex Maria-anmälningar och underlag från patientnämnderna, samt ta initiativ till att bygga ut samarbetet med patientnämnderna för att utveckla tillsynsarbetet. Utifrån samtal med de berörda aktörerna, identifierade brister i IVO:s sammanställningar av information från nämnderna samt en låg andel överlämnande ärenden drar även slutsatsen att samverkan mellan och patientnämnderna förekommer i mycket liten grad och att den fungerar illa.285 IVO:s analys av kontakterna mellan myndighetens regionala avdelningar och patientnämnderna visar att samarbetsgraden varierar mellan avdelningarna. På nationell nivå har ett samarbete inletts med patientnämnderna om en långsiktig samarbetsstruktur. Syftet är att ska kunna tillgodogöra sig patientnämndernas iakttagelser i myndighetens tillsynsverksamhet.286 5.6.2 Samverkan med andra tillsynsmyndigheter Samverkan mellan berörda tillsynsmyndigheter är centralt för en verkningsfull tillsyn. I syfte att uppnå ett effektivt kunskaps- och erfarenhetsutbyte i tillsynsarbetet ska samverka med andra berörda myndigheter.287 har tidigare utfört tillsyn av sjukhus med avseende på bland annat överbeläggningar och risker i arbetsmiljön, och och kom överens om att samverkan främst ska ske behovsstyrt på regional nivå. Det finns ett informationsbehov gällande resultat av inspektioner som kan vara till nytta för respektive myndighet, men det finns även ett behov av information inför tillsynsinsatser, främst inför större projekt eller vid planer på omfattande åtgärder mot tillsynsobjekt. Samverkan har ännu inte kommit igång systematiskt. Några av IVO:s regionala avdelningar har samverkat med i fråga om enskilda tillsynsärenden medan flera avdelningar har ännu inte haft några möten eller något informationsbyte.288 284Statskontoret (2014) Patientklagomål och patientsäkerhet. Utvärdering av hanteringen av enskildas klagomål mot hälso-och sjukvården, s. 77. 285SOU 2015:14, s. 87. 286E-post från , . 2874 § förordningen (2013:176) med instruktion för Inspektionen för vård och omsorg. 288E-post från , . GRANSKAR: STATEN OCH VÅRDEN samverkar även med på handläggarnivå i frågor om blod- och vävnadstillsyn, som är en del av myndighetens författningsstyrda tillsyn. Samverkan har även påbörjats i frågor om medicintekniska produkter. utövar tillsyn av tillverkarens instruktioner till, och därmed användbarheten av, medicintekniska produkter i vården, vilket har hög bäring på patientsäkerhet.289 ska enligt patientsäkerhetslagen sprida information till vårdgivare och berörda myndigheter om inträffade händelser som har anmälts till myndigheten.290 Syftet med IVO:s återföring av tillsynsresultat till vårdverksamheterna är att bidra till ett systematiskt lärande och undvika att brister och missförhållanden upprepas. IVO:s återföring sker främst genom myndighetens årliga tillsynsrapporter, temarapporter och regionala återföringskonferenser med inbjudna vårdgivare, huvudmän (landsting och kommuner) och intresseorganisationer.291 Vid konferenserna diskuteras främst aggregerade tillsynsresultat med inbjudna vård- och omsorgsgivare och representanter för landstings- och kommunledningar. Syftet med konferenserna har varit dels att skapa en dialog mellan inbjudna aktörer, dels samla in synpunkter på de generella formerna för myndighetens tillsynsåterföring framöver. IVO:s egen bedömning är arbetet med tillsynsåterföring prioriteras men att metoderna för återföringen av tillsynsresultat behöver utvecklas ytterligare för att mer effektivt nå ut till vårdgivarna och huvudmännen.292 I propositionen som föregick patientsäkerhetslagen angavs att tillsynsmyndigheten ska medverka till att sprida information om anmälda tillbud och negativa händelser till andra vårdgivare.293 Ett av de intervjuade landstingen konstaterar att IVO:s återföring är på en alltför aggregerad nivå för att vårdgivare ska kunna lära av händelser som har inträffat i andra vårdgivares verksamheter. återför inte heller information på händelsenivå på ett systematiskt sätt enligt den dokumentation som finns tillgänglig om IVO:s 289E-post från , . 2907 kap. 9 § patientsäkerhetslagen (2010:659). 291Förutom återföringskonferenser har myndigheten också genomfört regionala halvdagskonferenser, dialogmöten samt seminarier via myndighetens webbplats, så kallade webbinarer. Vid dialogmötena har i samverkanssyfte bjudit in till exempel organisationer som företräder patienter, brukare och närstående, representanter för vård- och omsorgsorganisationer samt privata vård- och omsorgsgivare. 292Intervju med avdelningschef med central funktion vid , . Se även bilaga 1 (redovisning av IVO:s förändringsarbete) på webbplats . 2009/10:210, s. 148. PATIENTSÄKERHET – HAR STATEN FÖR EN HÖG PATIENTSÄKERHET? samlade återföring till vårdgivare.294 uppmärksammar också att intervjuade vårdgivare tycker att det är alltför stort fokus på statistik i återrapporteringen av klagomålshanteringen. Vårdgivare efterfrågar mer fokus på innehållet i klagomålen och möjliga förbättringsområden i vården.295 Händelser som anmäls enligt lex bedöms enligt vissa landsting vara sällanhändelser och sannolikheten att en liknande händelse ska inträffa i samma verksamhet är låg. Det gör det särskilt viktigt att vårdgivare kan lära av andra vårdgivares händelser så att samma misstag inte behöver upprepas. En synpunkt som också framförts vid intervjuer med landstingsföreträdare är att i högre grad borde undersöka om det finns en systematik i de ärenden som inkommer till myndigheten och återkoppla sådana mönster till vårdgivarna. I en temarapport för den somatiska specialistsjukvården har analyserat besluten i 32 lex Maria-anmälningar och 64 klagomålsbeslut i fyra län i norra för att se vilka orsaker och brister som har identifierats.296 En mer fördjupad analys eller uppföljning görs dock inte i rapporten av de bakomliggande orsakerna, vilka åtgärder vårdgivarna anger mer i detalj samt hur vårdgivarna följer upp att de har genomfört förändringar. 5.8Socialstyrelsens stöd till vårdgivare i tillämpningen av regelverket ansvarar för regler och styrdokument i form av föreskrifter, riktlinjer, råd och vägledningar i syfte att få vården att arbeta patientsäkert.297 Två centrala regelverk är föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2011:9) om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete samt föreskrifter och allmänna råd om anmälningsskyldighet enligt lex (SOSFS 2005:28). För att främja ett systematiskt förbättringsarbete i vårdverksamheterna behöver vårdgivarna stöd i tillämpningen av gällande regelverk för patientsäkerhetsarbetet. har därför tagit fram en handbok 294En genomgång har gjorts av den dokumentation som finns av den samlade återföringen på , i synnerhet från de så kallade IVO-dagarna. 295SOU 2015:14, s. 37. 296Även en översiktlig jämförelse har gjort mot 350 liknande anmälningar enligt lex från hela landet. Källa: Inspektionen för vård och omsorg (2014) Systematiskt kvalitetsarbete behöver utvecklas. Klagomål och anmälningar enligt lex inom den somatiska specialistsjukvården. 297Regelgivningen anges i 4 § förordningen (2009:1243) med instruktion för . bemyndigande att utfärda föreskrifter framgår av 8 kap. 5 § patientsäkerhetsförordningen (2010:1369).