bet · H201SoU9 · 2015-03-31 00:00:00 — [6] Av vägledningen framgår bl.a. att det är tillståndshavaren som ansvarar för att all personal har den kompetens som krävs för de aktuella arbetsuppgifterna och att bemanningen ska vara tillräcklig för att kvaliteten och säkerheten i verksamheten inte ska äventyras. Det framgår vidare att all personal kontinuerligt ska få den fortbildning som arbetsuppgifterna kräver och att den utbildning och kompetensutveckling som genomförs t.ex. kan dokumenteras på personliga utbildningskort. Det är som har i uppdrag att granska hur apoteken lever upp till bl.a. kraven i lagen (2009:366) om handel med läkemedel. I betänkande 2013/14:SoU22 Ökad tillgänglighet och mer ändamålsenlig prissättning av läkemedel behandlade utskottet bl.a. motioner om apotekspersonalens kompetens. Utskottet föreslog att skulle avslå motionerna. biföll utskottets förslag (rskr. 2013/14:272). Utskottet anförde i huvudsak följande (s. 47). Utskottet bedömer att det regelverk som finns när det gäller apotekspersonalens kompetens är tillräckligt. bör därför inte ta något initiativ med anledning av motionerna […]. Motionerna får anses åtminstone delvis tillgodosedda. I denna del fanns två reservationer (S+MP samt V). Läkemedelsbehandling är en viktig del av hälso- och sjukvården och utlämnande av läkemedel på apotek utgör det sista ledet i hanteringen av läkemedel innan dessa kommer till användning. Arbetet med läkemedel på apotek innebär ett stort ansvar, och utskottet anser att det måste ställas höga krav på säkerhet och kvalitet i detta arbete. Ur ett patientsäkerhetsperspektiv är det därför av stor vikt att apotekspersonalen har tillräcklig kompetens för den verksamhet som bedrivs. Utskottet bedömer emellertid att det omfattande regelverk som finns på området är tillräckligt. Några tillkännagivanden bör därför inte göras med anledning av motionerna 2014/15:846 (V) yrkandena 1, 2 och 4. Motionerna bör avslås. Förbättrad användning av läkemedel Utskottets förslag i korthet avslår motioner om förändringar i den nationella läkemedelsstrategin, en översyn av lagen om läkemedelsutbyte på apotek och det nationella samarbetet om läkemedelsförskrivning. Jämför reservation 6 (SD). I motion 2014/15:2594 av Finn m.fl. (M) begärs ett tillkännagivande om förändringar i den nationella läkemedelsstrategin. Motionärerna anser att strategin behöver kompletteras för att optimera läkemedlens funktion och roll i sjukvården. I motion 2014/15:2338 av Finn (M) begärs ett tillkännagivande om översyn av lagen om läkemedelsutbyte på apotek. Motionären hänvisar bl.a. till att det ur patientsynpunkt finns negativa medicinska konsekvenser när det gäller dagens krav på generikautbyte av läkemedel. I motion 2014/15:2473 av (M) begärs ett tillkännagivande om att se över det nationella samarbetet om läkemedelsförskrivning. Motionären anser att man genom att öka det nationella samarbetet och likrikta läkemedelsförskrivningen uppnår både en effektivisering och en besparing, men också att vården blir mer jämlik. Mot bakgrund av att samhällets ökande kostnader för läkemedel ställer krav på en ändamålsenlig uppföljning och styrning för att säkerställa kostnadseffektivitet i läkemedelsanvändningen gav den dåvarande regeringen en särskild utredare i uppdrag (S 2013:17, dir. 2013:125 s. 13) att • utreda behovet av en bättre hantering av informationen i hela ordinationskedjan från förskrivare via expeditör till slutanvändare, och vid behov lämna förslag på hur en bättre hantering kan åstadkommas • vid behov utarbeta nödvändiga författningsförslag. Av direktiven (s. 14) framgår också att det finns flera tänkbara fördelar med att etablera en gemensam förvaltning av nationellt oberoende kvalitetssäkrade databaser med medicinska källor, bl.a. att säkerställa att både hälso- och sjukvårdspersonalen och apotekspersonalen använder samma underlag för sina beslut. Utredaren ska därför också bl.a. • kartlägga förekomsten av beslutsstöd för läkemedelshantering såväl i som internationellt • belysa behovet av beslutsstöd för läkemedelshantering • redogöra för de problem som användarna samt vård- och omsorgsgivare upplever med dagens beslutsstöd • analysera och vid behov lämna förslag på förtydligad ansvarsfördelning för finansiering, drift, förvaltning och utveckling av beslutsstöd. Uppdraget ska slutredovisas . Den dåvarande regeringen och Kommuner och Landsting (SKL) tog, tillsammans med en rad aktörer på läkemedelsområdet, 2011 fram en nationell läkemedelsstrategi. Syftet med strategin är att få en nationell kraftsamling om prioriterade förbättringsområden inom läkemedelsområdet, och strategin innefattar ett trettiotal planerade aktiviteter inom sju insatsområden. Arbetet med strategin leds av en högnivågrupp med som ordförande och med representanter för SKL, , , , , , Inspektionen för vård och omsorg, , , , , samt ett antal landsting och regioner. De långsiktiga målsättningarna som aktörerna har enats om handlar om att nå • medicinska resultat och patientsäkerhet i världsklass • attraktivitet för innovation av produkter och tjänster • minimal miljöpåverkan. Handlingsplanen med dess aktiviteter uppdateras och godkänns av högnivågruppen med tydliga och tidsbegränsade projekt i syfte att förverkliga dessa mål genom följande sju insatsområden: • Skapa en bättre och säkrare ordinationsprocess och lägg grunden för generisk förskrivning genom nationellt samordnade it-stöd. • Öka samsyn och förståelse för ordinerad behandling. • Utveckla kunskap om och riktlinjer för läkemedel och läkemedelsanvändning för de patientgrupper där detta är mest eftersatt. • Minska utveckling och spridning av antibiotikaresistens genom en kombination av lokala och globala insatser. • Utveckla en långsiktigt hållbar prissättnings-, prioriterings- och finansieringsmodell för samtliga läkemedel. • Upprätta en process för ordnat och effektivt införande samt utöka uppföljningen av läkemedels användning och effekter. • Minska läkemedels påverkan på miljön lokalt och globalt. Den förra regeringen gav i ett beslut – läkemedelsanvändning (CBL) – i uppdrag att samordna och följa upp arbetet med att genomföra den nationella läkemedelsstrategin. Uppdraget redovisas i form av en lägesrapport; den senaste lämnades . Av handlingsplanen i läkemedelsstrategin framgår att skulle börja påverka för att den inleder arbetet med de beslut som detta etappmål pekar ut. Kommissionens arbete skulle göras inom ramen för framtagandet av gemenskapens strategiska angreppssätt mot förorening av vatten med läkemedelssubstanser. Av handlingsplanen framgår även följande (s. 36): ska särskilt verka för att identifierar och utreder konsekvenserna av olika handlingsalternativ när det gäller miljöhänsyn i risk/nyttabedömningen. Regeringen avser att ge i uppdrag att, tillsammans med andra berörda myndigheter, fördjupa analysen på detta område. Inom ramen för denna analys bör t.ex. frågor om tillgången till läkemedel, kostnadseffektivitet, samhällets kostnader för läkemedel och effekter på utvecklingen av nya läkemedel samt kostnader för skador på miljön ytterligare belysas. En sådan fördjupad analys är nödvändig för att fastställa hur ska driva frågan vidare inom EU och internationellt. Mål 7 i den nationella läkemedelsstrategin är att minska läkemedlens påverkan på miljön lokalt och globalt. En av aktiviteterna under detta mål är att utreda om miljöaspekter bör beaktas vid subvention av läkemedel. En annan aktivitet är att verka för möjliggörande av miljöhänsyn vid produktion och användning av läkemedel. I budgetpropositionen (prop. 2014/15:1 utg.omr. 9) anför reger-ringen följande när det gäller det fortsatta arbetet med utveckling av läkemedelsstrategin (s. 47): Uppföljningen angående insatserna inom ramen för den natio-nella läkemedelsstrategin visar att ytterligare sju aktiviteter slutfördes . Bland annat skapades ett nytt nationellt dosregister och i flera landsting möjliggjordes elektronisk makulering av e-recept, vilket underlättar och förbättrar hanteringen av läkemedelsordinationer. Arbete genomfördes även för att förbättra märkning av läkemedelsförpackningar, vilket minskar risken för förväxling och felanvändning. Dessutom utreddes åtgärder för att minska kassation av läkemedel, vilket begränsar miljöpåverkan av läkemedelsanvändning. Som ett led i arbetet med den nationella läkemedelsstrategin inkom och med rapporterna Ordnat införande och strukturerad uppföljning av läkemedel respektive Ordnat införande i samverkan. har fokus för arbetet med strategin framför allt varit att genomföra och avsluta beslutade aktiviteter. Arbetet med jämlik läkemedelsbehandling fortskrider medan vissa nya aktiviteter tillkommit, t.ex. beträffande läkemedelsanvändning hos barn och optimalt utnyttjande av befintliga antibiotika. bjöd in ett femtontal aktörer för att gemensamt utarbeta en nationell plattform för det fortsatta arbetet med utmaningar på läkemedelsområdet. Målsättningen är att det ska finnas en klar strategi och handlingsplan och som ska gälla även . På uppdrag av den tidigare regeringen har utrett tänkbara åtgärder för att förbättra patientsäkerheten vid generiskt utbyte. Inom uppdraget har även generisk förskrivning utvärderats ur ett patient- och förskrivarperspektiv. I den utredning som skickats ut på remiss till uppdragets samrådspartner gör bedömningen att det inte kan säkerställas att ett införande av generisk förskrivning skulle ge en ökad patientsäkerhet. anser att det finns ett större värde i att arbeta vidare med en översyn av hela ordinations- och expeditionsprocessen. Verket rekommenderar att generisk förskrivning inte införs i . I utredningen ger förslag på ett antal insatser för att förbättra patientsäkerheten vid generiskt utbyte. uppdrag ska redovisas . granskningsstrategi Staten och vården har inlett en granskning av statens insatser för att främja en tillförlitlig och tillgänglig information om läkemedel, med utgångspunkt i en genomförd förstudie. Granskningen ingår i en serie granskningar på samma tema och är en del av granskningsstrategi Staten och vården. Syftet med granskningen är att undersöka om regeringen och myndigheterna på läkemedelsområdet effektivt bidrar till att det finns säkra läkemedel på marknaden, och att informationen om läkemedlen är tillförlitlig och tillgänglig. Prissättningen av läkemedel berörs inte av granskningen, och inte heller apotekens roll i distributionen av läkemedel. Resultatet av granskningen kommer att presenteras i en rapport, med planerad publicering . I betänkande 2013/14:SoU22 Ökad tillgänglighet och mer ändamålsenlig prissättning av läkemedel behandlade utskottet bl.a. motioner om förbättrad användning av läkemedel. Utskottet föreslog att skulle avslå motionerna. biföll utskottets förslag (rskr. 2013/14:272). Utskottet anförde i sitt betänkande i huvudsak följande (s. 53 f.): Läkemedel är en viktig del av hälso- och sjukvården som tillför direkt patientnytta och effektiviserar vården, och läkemedel kan vara en stor tillgång för att förbättra hälsa och livskvalitet. Men läkemedel kan också utgöra ett hot mot hälsan om de används på fel sätt och i fel doser. Det handlar också om läkemedel som inte ska kombineras med varandra och läkemedel som inte bör användas av t.ex. äldre. Utskottet ser mycket positivt på alla de insatser som görs för att ständigt förbättra patientsäkerheten och användningen av läkemedel. Utskottet ser också mycket positivt på regeringens ambition att ytterligare intensifiera arbetet för att nå Nationella läkemedelsstrategins vision Rätt läkemedelsanvändning till nytta för patient och samhälle. Mot bakgrund av alla de åtgärder som redan vidtagits samt det omfattande arbete som pågår på olika områden, främst inom ramen för den na-tionella läkemedelsstrategin, anser utskottet att inte bör ta något initiativ. Motionerna […] får därmed anses i huvudsak tillgodosedda. I denna del fanns en reservation (SD). Läkemedel är en viktig del av hälso- och sjukvården och utskottet ser därför mycket positivt på alla de insatser som gjorts när det gäller förbättrad användning av läkemedel. En stor del av dessa har genomförts inom ramen för den nationella läkemedelsstrategin och dess handlingsplaner. Utskottet noterar med stor tillfredsställelse att den nuvarande regeringen fortsätter arbetet med frågan om förbättrad användning av läkemedel. Utskottet vill i detta sammanhang särskilt lyfta fram arbetet med att ta fram en na-tionell plattform för det fortsatta arbetet med utmaningarna på läkemedelsområdet. Målsättningen är att det ska finnas en klar strategi och handlingsplan . Härutöver pågår arbeten dels inom ramen för , dels inom . Dessa arbeten bör inte föregripas. Något tillkännagivande med anledning av motionerna 2014/15:2338 (M), 2014/15:2594 (M) och 2014/15:2473 (M) bör därför inte göras. Motionerna bör avslås. Utskottets förslag i korthet avslår motioner om upphandling av läkemedel och prissättningsreglerna för receptbelagda läkemedel. I motion 2014/15:724 av och (båda S) yrkande 1 begärs ett tillkännagivande om att regeringen bör överväga att se över upphandlingssystemet när det gäller generiska läkemedel. I motion 2014/15:991 av m.fl. (S) begärs ett tillkännagivande om utbyte av medicin. Motionärerna anser att prissättningsreglerna för receptbelagda läkemedel borde ses över så att de blir mer rättvisa och begripliga. I budgetpropositionen (2014/15:1 utg.omr. 9) anger regeringen följande när det gäller insatser för en långsiktigt hållbar prissättning och finansiering av läkemedel (s. 48): utvecklades och förbättrades prismodellen för läkemedel. Prismodellen ska så långt som möjligt bidra till tidig tillgång till nya och innovativa läkemedel, som den också ska möjliggöra en god kostnadskontroll av läkemedelsförmånerna. Arbetet har bl.a. bestått av införandet av en utvecklad takprismodell för läkemedel. Takprismodellen har införts i två steg. Genom en överenskommelse mellan staten och genomfördes prissänkningar för alla läkemedel godkända eller tidigare. I ett andra steg kommer TLV att kontinuerligt genomföra prissänkningar för vissa äldre läkemedel. I propositionen Ökad tillgänglighet och mer ändamålsenlig prissättning av läkemedel (prop. 2013/14:93) beskrivs vidare hur den värdebaserade prissättningen av läkemedel bör utvecklas för att säkerställa att läkemedel är kostnadseffektiva över hela sin livscykel. Det innebär även att TLV kommer ha en mer aktiv roll vad gäller omprövningar av subventionsbeslut. TLV följer upp överenskommelsen mellan staten och . Kostnadsminskningen ska enligt överenskommelsen uppgå till . Av TLV:s delrapport framgår att besparingen som en följd av överenskommelsen kommer att uppgå till ca , beräknat i apotekens inköpspris. För statens del beräknas minskningen i förmånskostnad bli ca . Patienternas kostnader beräknas bli ca lägre. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets uppdrag att utveckla den värdebaserade prissättningen av läkemedel () fick genom ett regeringsbeslut i uppdrag att redovisa hur myndigheten har arbetat med att utveckla den värdebaserade prissättningen av läkemedel. I delrapporten värdebaserad prissättning redovisar TLV konsekvenser av utvecklingsåtgärderna för systemet för läkemedelsförmåner på kort och på lång sikt, inklusive konsekvenser för patienters tillgång till läkemedel samt för andra berörda aktörer. [10] Vidare redovisas de rättsliga förutsättningar som finns för det fortsatta arbetet med att utveckla den värdebaserade prissättningen för läkemedel. TLV:s arbete med att utveckla den värdebaserade prissättningen kommer att fortsätta utifrån den inriktning som regeringen anger. ska TLV redovisa en beräkning av det fleråriga besparingsbeting som den dåvarande regeringen angett i budgetpropositionen . Överenskommelse mellan staten och Kommuner och Landsting Staten och Kommuner och Landsting träffade en överenskommelse kring formerna för statens bidrag till landstingen när det gäller kostnaderna för läkemedelsförmånerna m.m. . Av överenskommelsen framgår bl.a. att parterna åtar sig att även fortsättningsvis arbeta inom respektive parts ansvarsområden för att uppnå en ändamålsenlig, kostnadseffektiv och jämlik läkemedelsanvändning. I betänkande 2013/14:SoU22 Ökad tillgänglighet och mer ändamålsenlig prissättning av läkemedel behandlade utskottet bl.a. motioner om prissättning och upphandling av läkemedel. Utskottet föreslog att skulle avslå mo-tionerna. biföll utskottets förslag (rskr. 2013/14:272). Utskottet anförde i huvudsak följande (s. 51 f.): Regeringens förslag i propositionen syftar till att uppnå målen om en modern hälso- och sjukvård som är tillgänglig för alla på lika villkor. Den prismodell som presenteras ska så långt möjligt bidra till tidig tillgång till nya och innovativa läkemedel som den också ska möjliggöra god kostnadskontroll i landstingen och säkerställa att prisnivån på läkemedel i är i nivå med nivån i andra jämförbara länder. Utskottet delar regeringens uppfattning att nuvarande generikamodell bör behållas och att öppenvårdsapotekens skyldighet att byta ut läkemedel som utsatts för generisk konkurrens bör kvarstå. I denna del fanns en reservation (V). En prismodell när det gäller läkemedel ska så långt som möjligt bidra till tidig tillgång till nya och innovativa läkemedel, som den ska möjliggöra en god kostnadskontroll av läkemedelsförmånerna. Utskottet konstaterar då att prismodellen för läkemedel utvecklats och förbättrats . Utskottet konstaterar också att har redovisat för regeringen hur de har arbetat med att utveckla den värdebaserade prissättningen av läkemedel och att detta utvecklingsarbete fortsätter. Utskottet anser att resultatet av detta arbete inte bör föregripas. Utskottet anser därför att något tillkännagivande till regeringen inte bör göras med anledning av motionerna 2014/15:724 (S) yrkande 1 och 2014/15:991 (S). Motionerna bör avslås. Tillgång till nya läkemedel Utskottets förslag i korthet avslår motioner om framtagande och introduktion av nya läkemedel. Jämför reservation 7 (M). I motion 2014/15:2664 av m.fl. (M) yrkande 7 begärs ett tillkännagivande om att stimulera och uppmuntra innovatörer att ta fram nya läkemedel och medicinska produkter. I motion 2014/14:656 av (FP) yrkande 1 begärs ett tillkännagivande om en likvärdig process för introduktion av nya läkemedel. För att värna den kliniska forskningen anser motionären att staten behöver ta ett större ansvar så att introduktionen på den svenska marknaden avgörs på ett likvärdigt sätt och utan dröjsmål. I motion 2014/15:1857 av (KD) begärs ett tillkännagivande om en mer jämlik och snabbare process för införande av nya läkemedel och medicinsk teknik för svenska patienters behov. Av samma motionär finns i motion 2014/15:1867 ett yrkande om ett snabbspår för särskilt angelägna läkemedel för en mer jämlik och god vård. godkännande och införande av nya läkemedel lämnade slutrapporten godkännande och införande av nya läkemedel – NLS-projekt 6.6. Konceptet stegvist godkännande är en av flera ansatser för att möjliggöra tidigare tillgång till nya innovativa läkemedel. Det som kännetecknar stegvist godkännande är att det syftar till att patienter med de mest uttalade medicinska behoven snabbare ska få tillgång till nya, innovativa läkemedel genom ökad samverkan mellan företag, myndigheter, sjukvård och patienter. Rapporten är enligt uppgift föremål för beredning inom . Kommuner och Landstings rekommendationer på området nya läkemedel Inom ramen för den nationella läkemedelsstrategin avslutades aktiviteten ”Upprätta en nationell process mellan myndigheter, landsting och industri rörande ordnat införande av nya läkemedels effekter”. Kommuner och Landsting (SKL) har varit ansvarig för projektet. SKL arbetar för att stötta landsting och huvudmän för en nationell samverkan med ett gemensamt införande av nya läkemedel. Ordnat införande av nya läkemedel handlar om att landsting, myndigheter och företag samverkar kring introduktion av nya läkemedel. Målet är en jämlik och ändamålsenlig läkemedelsanvändning. I SKL:s rapport införande i samverkan – slutrapport från den na-tionella läkemedelstrategin, delprojekt 6:1 beskrivs ett förslag till en landstingsgemensam, nationell process för införande av nya läkemedel för att åstadkomma en jämlik och kostnadseffektiv läkemedelsanvändning utan onödiga dröjsmål. [11] Uppdraget är en del i den nationella läkemedelstrategin och ingår i överenskommelsen om vissa utvecklingsområden inom hälso- och sjukvården mellan staten och SKL. I SKL:s promemoria Prissättning, introduktion och uppföljning av läkemedel – i samverkan, redovisas ett förslag till en landstingsgemensam samverkansform inom läkemedelsområdet i syfte att uppnå ovanstående. [12] Förslaget är en sammanvägning av erfarenheter, överväganden och resultat från projekten. beslutade SKL:s sjukvårdsdelegation att rekommendera landstingen förslaget till en landstingsgemensam samverkansform där dessa processer knyts ihop. I betänkande 2013/14:SoU22 Ökad tillgänglighet och mer ändamålsenlig prissättning av läkemedel behandlade utskottet bl.a. motioner om tillgång till nya läkemedel. Utskottet föreslog att skulle avslå motionerna. biföll utskottets förslag (rskr. 2013/14:272). Utskottet anförde i huvudsak följande (s. 51 f.): Som utskottet konstaterat ovan ska den prismodell som regeringen presenterar i propositionen bl.a. bidra till tidig tillgång till nya och innovativa läkemedel. På samma sätt som regeringen anser utskottet att en sammanhållen na-tionell introduktionsprocess för nya innovativa läkemedel är ett viktigt steg för att optimera tidig användning av nya, innovativa och kostnadseffektiva läkemedel och undvika oönskade skillnader mellan olika landsting. I detta sammanhang noterar utskottet att regeringen i budgetpropositionen (2013/14:1 s. 75) föreslagit en förstärkning av arbetet med ordnat införande och strukturerad uppföljning. Regeringen satsar för att stimulera framväxten av nya samarbetsformer för uppföljning och introduktion av nya kostnadseffektiva läkemedel. I detta sammanhang vill utskottet också lyfta fram projektet införande i samverkan, som genomförs av SKL i samverkan med representanter från alla landsting och regioner. Projektet är en del av Nationella läkemedelsstrategin. Slutrapporten införande i samverkan redovisades . Av rapporten framgår att alla landsting och regioner kommer att delta i en nationell samverkansmodell där införande och uppföljning av och prisförhandlingar om nya läkemedel kommer att samordnas. Rekommendationer om användning av och riktlinjer för uppföljning av nya läkemedel kommer att tas fram. Utskottet ser positivt på detta arbete eftersom en landstingsgemensam process för ordnat införande av nya läkemedel leder till att alla patienter, oavsett var de bor i landet, får tillgång till samma effektiva och ändamålsenliga behandling med nya läkemedel. Mot bakgrund av det omfattande arbete som pågår anser utskottet inte att bör ta något initiativ. Motionerna […] avstyrks. Det fanns en reservation (MP) i denna del. Inledningsvis noterar utskottet att den dåvarande regeringen presenterade en nationell innovationsstrategi som syftar till att bidra till ett innovationsklimat med bästa möjliga förutsättningar för innovation i med sikte . [13] Utskottet noterar också att den nuvarande regeringen tillsatt ett nationellt innovationsråd i syfte att stärka innova-tionsförmåga. Utskottet anser att det är av stor vikt att patienter får tillgång till nya innovativa läkemedel. Forskning och innovation är därför angeläget för att utveckla nya läkemedel. Utskottet konstaterar då att ett av den nationella läkemedelsstrategins övergripande mål är attraktivitet för innovation av produkter och tjänster. Utskottet anser att en sammanhållen nationell introduktionsprocess för nya innovativa läkemedel är ett viktigt steg för att optimera tidig användning av nya, innovativa och kostnadseffektiva läkemedel och undvika oönskade skillnader mellan olika landsting.