bet · H201SoU16 · 2015-03-20 00:00:00 — betänkande 2014/15:SoU16 I betänkandet behandlas regeringens proposition 2014/15:91 En ny läkemedelslag och en följdmotion. I propositionen föreslås att en ny läkemedelslag införs. Den nya lagen ska ersätta den nuvarande läkemedelslagen (1992:859). Genom förslaget förs bestämmelserna i den nuvarande läkemedelslagen över till den nya lagen. I förhållande till den nuvarande läkemedelslagen är det främst språkliga och redaktionella justeringar som görs. Endast ett mindre antal förtydliganden och ändringar i sak föreslås. Lagförslagen föreslås i huvudsak träda i kraft . Utskottet ställer sig bakom propositionen och tillstyrker förslagen till ny läkemedelslag och övriga lagändringar. Utskottet föreslår dock, i form av ett initiativ, en mindre rättelse i förslaget till lag om ändring i alkohollagen (2010:1622), se förslagspunkten 1.13. I betänkandet finns en reservation (V). Utskottets förslag till riksdagsbeslut............................................................... Redogörelse för ärendet .................................................................................. Ärendet och dess beredning.......................................................................... Propositionens huvudsakliga innehåll .......................................................... En ny läkemedelslag..................................................................................... 24-timmarsregeln, punkt 2 (V).................................................................. Förteckning över behandlade förslag............................................................ Utskottets förslag till riksdagsbeslut antar regeringens förslag till 2.lag om ändring i läkemedelslagen (2015:000), 3.lag om ändring i patentlagen (1967:837), 4.lag om ändring i strålskyddslagen (1988:220), 5.lag om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., 6.lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor, 7.lag om ändring i lagen (2006:496) om blodsäkerhet, 8.lag om ändring i lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler, 9.lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel, 10.lag om ändring i apoteksdatalagen (2009:367), 11.lag om ändring i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel, 12.lag om ändring i radio- och tv-lagen (2010:696), 13.lag om ändring i alkohollagen (2010:1622) med den ändringen att orden ”alkoholhaltigt preparat” ska vara kursiverade, 14.lag om ändring i lagen (2013:37) om ändring i läkemedelslagen (1992:859), 15.lag om ändring i lagen (2013:39) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel, 16.lag om ändring i lagen (2013:513) om ersättning för kostnader till följd av vård i ett annat land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, 17.lag om ändring i lagen (2013:520) om ändring i lagen (2013:37) om ändring i läkemedelslagen (1992:859), 18.lag om ändring i lagen (2013:1026) om ändring i lagen (2013:624) om ändring i lagen (2013:39) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel, 19.lag om ändring i lagen (2013:1030) om ändring i lagen (2013:628) om ändring i lagen (2013:41) om ändring i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel, samt 20.lag om ändring i lagen (2014:463) om ändring i lagen (2013:1026) om ändring i lagen (2013:624) om ändring i lagen (2013:39) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Därmed bifaller proposition 2014/15:91 punkterna 1–20. UTSKOTTETS FÖRSLAG TILL RIKSDAGSBESLUT 2014/15:3065 av m.fl. (V) yrkandena 1 och 2. Reservation (V) Följande ledamöter har deltagit i beslutet: (KD), (S), Finn (M), (S), (C), (MP), (M), (S), (SD), (FP), (V), (S), (S), (M), (S), (M) och (SD). Ärendet och dess beredning I betänkandet behandlas regeringens proposition 2014/15:91 En ny läkemedelslag och en följdmotion. En förteckning över de behandlade förslagen finns i bilaga 1. Regeringens lagförslag finns i bilaga 2. Lagförslagen har granskats av Lagrådet. Utskottet föreslår ett initiativ i form av en mindre rättelse i 1 kap. 10 § regeringens förslag till lag om ändring i alkohollagen (2010:1622), se förslagspunkten 1.13. I propositionen föreslås att en ny läkemedelslag införs. Den nya lagen ska ersätta den nuvarande läkemedelslagen (1992:859) eftersom denna blivit allt mer svåröverskådlig på grund av bl.a. omfattande tillägg och ändringar. Bestämmelserna i den nuvarande läkemedelslagen ska, efter en lagteknisk omarbetning, föras över till den nya lagen. I förhållande till den nuvarande läkemedelslagen är det främst språkliga och redaktionella justeringar som gjorts. Endast ett mindre antal förtydliganden och ändringar i sak föreslås. Den nya lagen ska bl.a. delas in i kapitel med fler rubriker och rubriknivåer samt löpande paragrafnumrering. En ny bestämmelse som redogör för lagens syfte och innehåll införs. Vidare föreslås en lag om ändring i den nya läkemedelslagen samt följdändringar i andra lagar. Lagförslagen föreslås i huvudsak träda i kraft . Förslaget till lag om ändring i den nya läkemedelslagen och förslagen till lag om ändring i vissa andra lagar ska dock träda i kraft den dag som regeringen bestämmer. Utskottets förslag i korthet bifaller regeringens förslag till ny läkemedelslag och övriga förslag till lagändringar samt utskottets initiativ om förslag till en rättelse i alkohollagen (2010:1622). avslår en motion om den s.k. 24-timmarsregeln. Jämför reservation 1 (V). Regeringen anser att den nuvarande läkemedelslagen har blivit svåröverskådlig och inte tydlig i alla delar. Läkemedelsbranschen är en viktig del av det svenska näringslivet och särskilt de mindre företagen skulle enligt regeringen vinna på att regelverket förenklas och blir mer lättförståeligt. Mot denna bakgrund bedömer regeringen att det finns ett behov av en ny läkemedelslag. Enligt förslaget ska bestämmelserna i den nuvarande läkemedelslagen, efter en redaktionell och språklig omarbetning, föras över till den nya lagen. Skyldigheten att korrekt genomföra den EU-rättsliga regleringen medför att den terminologi och de andra uttryck som finns i EU-direktiven i stor utsträckning måste eller bör återges i de svenska nationella reglerna. Detta innebär att även det svenska regelverket blir omfattande och detaljerat. I detta sammanhang framhåller regeringen att läkemedelslagstiftningen måste medge ett stort mått av myndighetsföreskrifter. Regeringen anser att det i enstaka fall är lämpligt och möjligt att lämna förslag till bestämmelser som innebär ändringar i sak. Tillämpningsområdet för 21 § i den nuvarande läkemedelslagen om skriftlig information av särskild betydelse för att förebygga skador eller främja en ändamålsenlig användning av läkemedel (13 kap. 1 § andra stycket nya lagen) utvidgas till att inte enbart gälla konsumenter utan användare av läkemedel i allmänhet. Samtliga användare av läkemedel har behov av sådan information. Regeringen anser att den nya lagens bestämmelser om avgifter (25 § nuvarande lag) bör förenklas och i viss mån förtydligas. Regeringen bedömer att regleringen på läkemedelsområdet måste medge ett stort mått av myndighetsföreskrifter. I den nya lagen föreslås därför att det på samma sätt som ska finnas såväl ett generellt som flera specifika normgivningsbemyndiganden. De normgivningsbemyndiganden som ges i den nya lagen föreslås bli placerade i ett särskilt kapitel (18 kap. nya lagen). I de nya bestämmelserna anges att det är regeringen som bestämmer vilken myndighet som får meddela föreskrifter. Regeringen föreslår bl.a. att ett bemyndigande ska avse föreskrifter om rätten att föra in läkemedel enligt 9 kap. 3 § nya lagen. Ett annat bemyndigande gäller avgifter. När det gäller avgifter anser regeringen att regleringen i den nya lagen om vilka avgifter som får tas ut ska vara uttömmande. Regeringen ska dock få meddela föreskrifter om storleken på de avgifter som avses i 15 kap. nya lagen samt om betalning av sådana avgifter. Straffbestämmelserna i den nuvarande lagen ska efter en redaktionell och språklig omarbetning samt ändringar i sak föras över till den nya läkemedelslagen. För att tydliggöra straffansvarets omfattning ska det antal hänvisningar som görs till andra paragrafer i straffbestämmelsen (16 kap. 1 § nya lagen) begränsas. Inga straffbara gärningar med fängelse i straffskalan ska i fortsättningen få anges helt eller i allt väsentligt genom föreskrifter från en förvaltningsmyndighet (s.k. blankettstraffbud). Detta innebär att 16 kap. 2 § nya lagen ska utformas så att endast böter anges i straffskalan för de gärningar som omfattas av bestämmelsen. Med anledning av den nya läkemedelslagen föreslås att följdändringar genomförs i vissa andra lagar, bl.a. i lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Den nya läkemedelslagen och följdändringarna i andra lagar ska träda i kraft . Förslag till lag om ändring i den nya lagen och förslag till lag om ändring i lag om ändring i vissa andra lagar föreslås dock träda i kraft den dag som regeringen bestämmer. I motion 2014/15:3065 av m.fl. (V) begärs tillkännagivanden till regeringen om att det bör införas bestämmelser i lagen (2009:366) om handel med läkemedel om dels en leveranstid om högst vid en kundbeställning (yrkande 1), dels att kunden ska erbjudas expressleverans av läkemedlet till hemmet om inte 24-timmarsregeln kan hållas (yrkande 2). Tillhandahållande av läkemedel – gällande bestämmelser Enligt 2 kap. 6 § 3 lagen om handel med läkemedel ska öppenvårdsapotek tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel och samtliga förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Regeringen har med stöd av 2 kap. 11 § 2 lagen om handel med läkemedel meddelat före- skrifter om inom vilken tid tillhandahållandet enligt 6 § 3 ska ske. I 9 § förordningen (2009:659) om handel med läkemedel finns det sedan detaljerade bestämmelser om skyldigheten att tillhandahålla Den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel enligt 2 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel ska tillhandahålla de läkemedel och varor som anges i 2 kap. 6 § 3 samma lag så snart det kan ske. varan inte finns på öppenvårdsapoteket ska tillhandahållandet ske inom 24 timmar från det att konsumenten efterfrågade läkemedlet eller varan, med un- dantag för om läkemedlet eller varan inte finns för beställning hos leverantör, om konsumenten efterfrågar läkemedlet som innebär att leve- rans till öppenvårdsapoteket inte kan ske , om det är lång trans- portsträcka till öppenvårdsapoteket, om öppenvårdsapoteket inte har öppet föl- jande dag eller om det finns andra beaktansvärda skäl. Den som har ett godkännande för försäljning av ett läkemedel som har ett lägst fastställt försäljningspris enligt 21 § första stycket lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner och har bekräftat att läkemedlet ska vara tillgängligt ska tillhandahålla läkemedlet till öppenvårdsapoteken (21 a § samma lag). Enligt 25 a § samma lag får ta ut en sanktionsavgift av den som har ett godkännande för försäljning som inte tillhandahåller ett läkemedel enligt 21 a § eller enligt föreskrifter som har med- delats i anslutning till 21 a §. Tillhandahållande av läkemedel – tidigare behandling i utskottet I betänkande 2014/15:SoU9 Apoteks- och läkemedelsfrågor behandlade ut- skottet bl.a. motioner om den s.k. 24-timmarsregeln. Utskottet föreslog då att skulle avslå motionerna. Utskottet konstaterade (bet. s. 11) att öp- penvårdsapotekens tillhandahållandeskyldighet, den s.k. 24-timmarsregeln, är preciserad i förordningen (2009:659) om handel med Vidare ansåg utskottet att det inte fanns något skäl att införa regler om expressleverans av ett läkemedel om inte 24-timmarsregeln kan hållas. biföll utskottets förslag. Den nuvarande läkemedelslagen trädde i kraft . därefter ändrats, i större eller mindre omfattning, ett stort antal gånger. naste årens ändringar i den nuvarande lagen har gjort den svåröverskådlig och inte helt tydlig i alla delar. På samma sätt som regeringen gör utskottet därför bedömningen att det finns ett behov av en ny läkemedelslag. Mot denna bakgrund välkomnar utskottet propositionen och ställer sig När det gäller regeringens förslag under punkten 1.13 om ändring i alko- hollagen (2010:1622) konstaterar utskottet att orden ”alkoholhaltigt preparat” inte är kursiverade på det sätt som framgår av den tryckta versionen av (SFS). Utskottet föreslår därför, i form av ett initiativ, att gör den rättelse som utskottet föreslår i förslaget till riksdagsbeslut under förslagspunkten 1.13. Därmed tillstyrker utskottet förslagen till läkemedelslag och övriga lagändringar, dock med den ändringen i förslaget till lag om ändring i alkohollagen som framgår av denna punkt. När det gäller de motionsyrkanden om den s.k. 24-timmarsregeln som väckts i ärendet, konstaterar utskottet att det behandlat och avstyrkt liknande yrkanden. Utskottet anser inte att det finns något skäl att nu göra en annan bedömning och motion 2014/15:3065 (V) yrkandena 1 och 2 bör därför avslås. 24-timmarsregeln, punkt 2 (V) av (V). Jag anser att förslaget till riksdagsbeslut under punkt 2 borde ha följande lydelse: tillkännager för regeringen som sin mening vad som anförs i reservationen. 2014/15:3065 av m.fl. (V) yrkandena 1 och 2. Ett av de problem som har lett till en försämrad tillgänglighet till rätt läkemedel är att apoteken alltför ofta inte klarar 24-timmarsregeln. Av Statskontorets rapport omreglerad apoteksmarknad framgår att av de apoteksanställda upplever att förutsättningarna att tillhandahålla förskrivna läkemedel har försämrats efter omregleringen. An- delen kunder som upplever att de inte får medicinen direkt och andelen som upplever att de får vänta än har också ökat efter omregleringen. För att komma till rätta med problemen anser jag att kravet på 24 timmars leveranstid vid kundbeställning av receptbelagda läkemedel bör framgå av lag i stället för att regleras i förordning. Jag anser också att bör erbjuda kunden expressleverans till hemmet om inte 24-timmarsregeln kan hållas. Regeringen bör återkomma till med sådana förslag. Förteckning över behandlade förslag Proposition 2014/15:91 En ny läkemedelslag: 1.Riksdagen antar regeringens förslag till läkemedelslag. 2.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:000). 3.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i patentlagen (1967:837). 4.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i strålskyddslagen (1988:220). 5.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. 6.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. 7.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2006:496) om blodsäkerhet. 8.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. 9.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel. 10.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i apoteksdatalagen (2009:367). 11.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. 12.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i radio- och tvlagen (2010:696). 13.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i alkohollagen (2010:1622). 14.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2013:37) om ändring i läkemedelslagen (1992:859). 15.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2013:39) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel. 16.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2013:513) om ersättning för kostnader till följd av vård i ett annat land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. 17.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2013:520) om ändring i lagen (2013:37) om ändring i läkemedelslagen (1992:859). BILAGA 1 FÖRTECKNING ÖVER BEHANDLADE FÖRSLAG antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2013:1026) om ändring i lagen (2013:624) om ändring i lagen (2013:39) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel. antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2013:1030) om ändring i lagen (2013:628) om ändring i lagen (2013:41) om ändring i lagen (2009:730) om handel med vissa recept- antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2014:463) om ändring i lagen (2013:1026) om ändring i lagen (2013:624) om ändring i lagen (2013:39) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel. 2014/15:3065 av m.fl. (V): 1.Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening vad som anförs imotionen om att det bör införas en bestämmelse i lagen om handel med läkemedel om en leveranstid på högst vid kundbeställningar. 2.Riksdagen tillkännager för regeringen som sin mening vad som anförs imotionen om att det bör införas en bestämmelse i lagen om handel med läkemedel om att kunden ska erbjudas expressleverans av läkemedlet till hemmet om inte 24-timmarsregeln kan hållas. BILAGA 2 REGERINGENS LAGFÖRSLAG REGERINGENS LAGFÖRSLAG BILAGA 2 BILAGA 2 REGERINGENS LAGFÖRSLAG REGERINGENS LAGFÖRSLAG BILAGA 2 BILAGA 2 REGERINGENS LAGFÖRSLAG REGERINGENS LAGFÖRSLAG BILAGA 2 BILAGA 2 REGERINGENS LAGFÖRSLAG REGERINGENS LAGFÖRSLAG BILAGA 2 BILAGA 2 REGERINGENS LAGFÖRSLAG REGERINGENS LAGFÖRSLAG BILAGA 2 BILAGA 2 REGERINGENS LAGFÖRSLAG REGERINGENS LAGFÖRSLAG BILAGA 2 BILAGA 2 REGERINGENS LAGFÖRSLAG REGERINGENS LAGFÖRSLAG BILAGA 2 BILAGA 2 REGERINGENS LAGFÖRSLAG REGERINGENS LAGFÖRSLAG BILAGA 2 BILAGA 2 REGERINGENS LAGFÖRSLAG REGERINGENS LAGFÖRSLAG BILAGA 2 BILAGA 2 REGERINGENS LAGFÖRSLAG REGERINGENS LAGFÖRSLAG BILAGA 2 BILAGA 2 REGERINGENS LAGFÖRSLAG REGERINGENS LAGFÖRSLAG BILAGA 2 BILAGA 2 REGERINGENS LAGFÖRSLAG REGERINGENS LAGFÖRSLAG BILAGA 2 BILAGA 2 REGERINGENS LAGFÖRSLAG REGERINGENS LAGFÖRSLAG BILAGA 2 BILAGA 2 REGERINGENS LAGFÖRSLAG REGERINGENS LAGFÖRSLAG BILAGA 2 BILAGA 2 REGERINGENS LAGFÖRSLAG REGERINGENS LAGFÖRSLAG BILAGA 2 BILAGA 2 REGERINGENS LAGFÖRSLAG REGERINGENS LAGFÖRSLAG BILAGA 2 BILAGA 2 REGERINGENS LAGFÖRSLAG REGERINGENS LAGFÖRSLAG BILAGA 2 BILAGA 2 REGERINGENS LAGFÖRSLAG REGERINGENS LAGFÖRSLAG BILAGA 2 BILAGA 2 REGERINGENS LAGFÖRSLAG REGERINGENS LAGFÖRSLAG BILAGA 2 BILAGA 2 REGERINGENS LAGFÖRSLAG REGERINGENS LAGFÖRSLAG BILAGA 2 BILAGA 2 REGERINGENS LAGFÖRSLAG REGERINGENS LAGFÖRSLAG BILAGA 2 BILAGA 2 REGERINGENS LAGFÖRSLAG REGERINGENS LAGFÖRSLAG BILAGA 2 BILAGA 2 REGERINGENS LAGFÖRSLAG REGERINGENS LAGFÖRSLAG BILAGA 2 BILAGA 2 REGERINGENS LAGFÖRSLAG REGERINGENS LAGFÖRSLAG BILAGA 2 BILAGA 2 REGERINGENS LAGFÖRSLAG REGERINGENS LAGFÖRSLAG BILAGA 2 BILAGA 2 REGERINGENS LAGFÖRSLAG REGERINGENS LAGFÖRSLAG BILAGA 2 BILAGA 2 REGERINGENS LAGFÖRSLAG REGERINGENS LAGFÖRSLAG BILAGA 2 BILAGA 2 REGERINGENS LAGFÖRSLAG REGERINGENS LAGFÖRSLAG BILAGA 2 Tryck: , 2015