sou · H2B320 · 2014-04-01 00:00:00 — Det kan även diskuteras om en sådan lista borde innehålla även andra viktiga läkemedel än sådana som förskrivs enligt smittskyddslagen, t.ex. vissa antibiotika som främst används vid andra smittsamma sjukdomar än sådana som klassificerats som allmänfarliga. Argumenten för en lista handlar främst om vikten av att patienterna snabbt får tillgång till sina läkemedel och kan påbörja behandlingen och att en lista kan förbättra förutsättningarna för detta: Det rör sig om allvarliga sjukdomar som kan ha allvarliga konse- kvenser för den som drabbas. Andra individer bör skyddas mot risk att smittas. Ju som går, desto större risk för att smittspridning sker. Patienterna är inte alltid motiverade att anstränga sig för att få tag på läkemedlet, t.ex. om man inte upplever symtom av sin sjukdom. Det finns dock även ett antal argument som talar emot en lista: Överväganden och förslag om smittskyddsläkemedel Det torde innebära en relativt stor arbetsinsats för att ta fram en lista över läkemedel som bör hållas i lager samt hålla listan uppdaterad. Krav på lagerhållning kan försvåra för mindre apotek, som generellt har mindre lager. Ökade lager kan innebära ökade kostnader för många apotek. Risk att de läkemedel som lagerhålls inte omsätts och måste kasseras när hållbarhetstiden passerats. Krav som riktar sig mot hälso- och sjukvården Krav på att ha vissa läkemedel i lager skulle även kunna ställas på aktörer inom hälso- och sjukvården. Sådana krav förekommer i och riktas mot huvudmännen för verksamhet inom hälso- och sjukvård, vilket omfattar apoteken och sjukhusen. Antalet läkemedel som är obligatoriska för huvudmännen att lagerhålla är inte lika stort som antalet läkemedlen som är obligatoriska för till- verkaren och importören att lagerhålla, men ska motsvara försörj- ning av läkemedlet på den finska marknaden för . Det utgår ingen ekonomisk ersättning för denna lagerhållning. Att ålägga vården att hålla lager löser inte frågan om hur patienter i öppenvården ska få snabb tillgång till dessa läkemedel. Nya statliga krav på vårdgivarna innebär att finansieringsprincipen aktualiseras. Finansieringsprincipen omfattar statligt beslutade obligatoriska åtgärder som direkt tar sikte på verksam- het. Principens innebörd är att kommuner och landsting inte ska behöva höja skatten eller prioritera om annan verksamhet för att finansiera nya statliga uppgifter. Även krav på hälso- och sjukvårdens aktörer att hålla smitt- skyddsläkemedel i lager framstår som en resurskrävande lösning som ställer stora krav på avvägningar och uppdatering när det gäller vilka läkemedel som ska omfattas. Utredningen har även övervägt om något ytterligare krav bör läggas på partihandlarna. Partihandlarna har en skyldighet att leverera alla förordnade läkemedel, inklusive smittskyddsläkemedel, Överväganden och förslag om smittskyddsläkemedel till öppenvårdsapoteken så snart det kan ske. Möjlighet till extra leveranser mot ersättning kan finnas, men bygger då på att apoteken är beredda att ta på sig kostnaden. I SOU 2012:75 diskuterade utredningen om det fanns skäl att ytterligare reglera och precisera partihandlarnas leveransskyldighet, men valde att inte lämna några sådana förslag, bl.a. då det kunde antas leda till ökade kostnader i distributionsledet. Ett lagerhållningskrav på partihandlarna skulle kunna minska de negativa konsekvenserna av restnoteringar och göra det lättare att hantera sådana situationer. Det är dock en kostnadsfråga och inte en åtgärd som förhindrar restnoteringar hos läkemedelsföretagen eller löser behovet av direktexpediering. Upphandling av vissa smittskyddsläkemedel Det kan diskuteras om upphandling av smittskyddsläkemedel kan vara ett sätt att säkerställa tillgången. Landstingen har ett huvudansvar för en stor del av smittskyddsarbetet och läkemedels- försörjningen till slutenvården. De läkemedel som definieras som smittskyddsläkemedel är läke- medel som förskrivs av läkare för användning i den öppna vården och säljs av öppenvårdsapoteken. Sådana läkemedel blir normalt sett inte föremål för upphandling. Det kan övervägas om tillgäng- ligheten skulle kunna förbättras om smittskyddsläkemedel i vissa fall upphandlades av landstingen på samma sätt som man upp- handlar läkemedel till slutenvården. Landstingen skulle då t.ex. kunna upphandla sådana läkemedel där man befarar att det annars kan uppstå brist på eller där en eventuell brist får särskilt allvarliga konsekvenser. Det är dock tveksamt i vilken mån detta är förenligt med gällande regelverk på läkemedelsområdet, som innebär att läke- medel som används i den öppna vården ska tillhandahållas patienten av öppenvårdsapotek. Den nuvarande regleringen av möjligheterna för vården att lämna ut läkemedel i vissa fall innebär dock att antibiotika kan lämnas ut för en hel behandling vid allmänfarliga sjukdomar. Samma möjlighet finns också beträffande andra läke- medel då en sådan sjukdom klassificeras som en pandemi. Upp- handling skulle därmed kunna bli aktuellt för de läkemedel som tillhandahålls på detta sätt. Överväganden och förslag om smittskyddsläkemedel I upphandlas läkemedel mot allvarliga smittsamma sjuk- domar. Upphandling av läkemedel sker enligt på regional nivå alternativt med nationella avtal med läkemedels- tillverkaren. I sker upphandling av pandemiläkemedel och vissa antibiotika för beredskapslagring enligt regeringsuppdrag, se avsnitt 4.11. Dessa upphandlingar hanteras av . Om smitt- skyddsläkemedel i ökad utsträckning skulle upphandlas av lands- tingen, blir en av konsekvenserna, som måste beaktas, minskad försäljning för öppenvårdsapoteken. För patienten kan det vara positivt att kunna få läkemedlen direkt, framför allt om man får läkemedel för hela behandlingen . Det kan också vara till fördel ur smittskyddssynpunkt om patienten slipper uppsöka ett apotek efter sitt besök hos hälso- och sjukvården. Ökad hantering och lagring av läkemedel på vårdenheter medför kostnader och kan kräva anpassning av lokaler m.m. Det är knapp- ast kostnadseffektivt annat än för sådana läkemedel som används i större volymer. En nackdel kan också vara att vårdpersonalen inte är utbildad i läkemedelsfrågor på samma sätt som farmaceuter. En fördel med upphandling är att landstingen kan ställa krav på tillgänglighet och även kombinera det med påföljder om läke- medelsföretagen inte fullgör sina skyldigheter. Upphandling av ansvar att lagerhålla smittskyddsläkemedel Ett annat sätt att försöka säkerställa tillgången till smittskydds- läkemedel är att upphandla ansvaret att lagerhålla eller tillhanda- hålla vissa läkemedel, snarare än att upphandla själva läkemedlen. Som jämförelse kan nämnas uppdrag att upphandla försörjning avseende vissa vacciner och antidoter. Detta uppdrag är dock mycket begränsat och avser ett fåtal, ofta mycket dyra pro- dukter som används sällan. Anslaget för detta uppgår till 3,1 mil- joner kronor 20146. Uppdraget omfattar bevakning av lagernivåer av två vacciner, ett tjugotal ormserum och ett trettiotal andra anti- doter och syftar till att stötta sjukvården vid akut uppkomna behov. Aktuellt sortimentet fastställs och ses över regelbundet i samråd med Giftinformationscentralen. Uppdraget ändrar inte ansvarsfördelningen mellan landsting och statliga myndigheter, utan 6 Regleringsbrev för avseende anslag 1:6. Överväganden och förslag om smittskyddsläkemedel landstingen förutsätts fortsätta att hålla antidoter i sina läke- medelsförråd med samma ambitionsnivå som förut. Denna tjänst är endast en extra säkerhet för att förhindra brist som i värsta fall kan innebära fara för patienters liv. Anledningen till uppdraget är att dessa antidoter lagerhålls i begränsad mängd av sjukvården på grund av att de ofta är dyra, används relativt sällan och kan vara mycket svåra att få tag på, men vid behov kan rädda liv. När det gäller vacciner så rör det sig om vacciner som omfattas av föreskrifter eller rekommendationer eller där det finns internationella åtaganden och där bristsituationer har uppstått. De vacciner som lagerhålls är mot gula febern och rabies.7 Ett motsvarande uppdrag att ansvara för försörjningen av viktigare smittskyddsläkemedel skulle kunna bli betydligt mer omfattande och kostsamt, men detta är självfallet beroende på vilka läkemedel som skulle omfattas. Information, samverkan och andra åtgärder vid bristsituationer Information har central betydelse vid restnoteringar. Enligt bransch- praxis ska kontaktas när en brist riskerar att bli en s.k. kritisk rest. Det är viktigt med tidig information för att ska kunna påverka situationen. Läkemedels- verket föreslår i sin rapport om restnoteringar att en författningsreglerad anmälningsskyldighet och publicering av restnoteringar enligt norsk modell utreds. En sådan ordning skulle göra det lättare att följa utvecklingen och enklare för vården och apoteken att hantera förväntade och uppkomna restsituationer. Av framgår att många av aktörerna tar upp informationsfrågor och efterlyser förbättringar på detta område. En möjlighet är att berörda aktörer genom frivillig samverkan söker säkerställa en tillräcklig tillgång på smittskyddsläkemedel. Frivilliga överenskommelser kan träffas mellan landstingen och vissa apotek om att hålla tillräckligt lager. Samråd kan ske med bl.a. smittskyddsläkarna och läkemedelskommittéerna. Detta möjliggör för förskrivarna och annan vårdpersonal att vid behov lotsa patienten till apotek som har aktuellt läkemedel i lager. 7 – tillgång och tillgänglighet, , s. 8. Överväganden och förslag om smittskyddsläkemedel Under den följande rubriken diskuteras tillgången till informa- tion om var smittskyddsläkemedel finns i lager. Information om vad som finns i lager på apotek Om en informationsskyldighet och ett söksystem för lagerstatus införs kommer det att underlätta för patienterna att kunna vända sig till ett apotek där det aktuella läkemedlet finns i lager. Som framgår av avsnitt 4.10.2 har och träffat en överenskommelse om en webb- tjänst som ska göra det möjligt för apotekskunderna att söka efter sitt läkemedel på webbplatserna och . Kunden ska kunna söka på ett visst geografiskt område och få uppgift om vilka apotek i närheten som har läkemedlet i lager. Denna lagerstatuslösning beräknas vara i drift . Tanken är inte att kunden ska kunna se hur många förpackningar av en vara som finns i lager, men det ska exempelvis framgå om det endast finns ett fåtal förpackningar. Det kommer åtminstone inledningsvis inte att vara möjligt att via söktjänsten boka eller reservera ett läkemedel, utan den som vill göra det får kontakta det aktuella . Utredningen bedömer att ett söksystem av detta slag bör kunna användas redan vid förskrivningstillfället, för att patienten ska kunna hänvisas till apotek som har aktuellt läkemedel i lager. Det söksystem som branschen tar fram är inte tänkt att visa hur mycket som finns i lager av en viss vara. Ur ett beredskaps- perspektiv kan det övervägas om någon aktör, t.ex. , bör kunna få uppgifter om lagersaldo. Utredningen går inte närmare in på denna fråga, som berörts i en annan utredning (se SOU 2013:54). Då den nya tjänsten är tänkt att omfatta alla apotek i kan den antas underlätta för patienten och motverka onödiga apoteks- besök, när läkemedlet inte finns på . Den kommer också sannolikt att förenkla och spara tid för den vårdpersonal, som ägnar tid åt att ta reda på var läkemedlen finns. I samband med att ett söksystem används är det också viktigt att kunna reservera det aktuella läkemedlet. En åtgärd som eventuellt ytterligare skulle kunna öka möjligheterna för patienten att snabbt få tillgång till sitt förskrivna läkemedel är införa en skyldighet för förskrivare att ta reda på var läkemedlet finns och informera patienten om detta. Överväganden och förslag om smittskyddsläkemedel tänkbara fördelarna med en sådan skyldighet får då vägas mot den ökade arbetsbelastning det skulle innebära för förskrivaren. Ett register över smittskyddsläkemedel? Frågan är om det bör upprättas ett särskilt register eller en databas över smittskyddsläkemedel som finns i lager hos olika aktörer En jämförelse är som ger Giftinformationscentralen (GIC) möjlighet att förse akutsjukhusen med aktuell information om var, och i vilken mängd, antidoter som används vid akuta för- giftningar finns lagrade. Detta gäller inte bara det egna sjukhuset utan informationen kan även användas för att avgöra från vilket närliggande sjukhus mer motgift kan rekvireras vid en brist- situation. uppdateras manuellt, och en låg omsätt- ning gör det troligen enklare att hålla det uppdaterat. Registret innehåller uppgifter om produkter som i många fall används väldigt sällan, men där det då kan vara extremt bråttom att få fram mot- giftet eller antidoten till patienten. Ett register över smittskyddsläkemedel skulle bli mer omfatt- ande och behöva omfatta alla apotek och många vårdgivare, för att ge en heltäckande bild. Det skulle vara arbetskrävande och kost- samt att ta fram och uppdatera. Det är vidare osäkert vilka läke- medel som borde ingå i ett sådant register. Om lagerhållningen av de smittskyddsläkemedel som ett register skulle omfatta kon- centrerades till vissa apotek (öppenvårdsapotek eller sjukhus- apotek) skulle det möjligen förenkla att hålla ett sådant register aktuellt. Ökade möjligheter för vården att lämna ut smittskyddsläkemedel? Med jourdos avses läkemedel som vid behandlingstillfället lämnas ut i mindre antal doser för att täcka patientens eller djurets behov till dess läkemedlet kan expedieras från öppenvårdsapotek. Detta regleras i 1 kap. 3 § föreskrifter (2009:13) om för- ordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. Utlämn- ande av jourdos från förskrivare får endast ske i samband med behandling och får inte äga rum i form av detaljhandel (LVFS 2009:13, 2 kap. 13 §). Överväganden och förslag om smittskyddsläkemedel Vid behandling av allmänfarliga sjukdomar gäller särskilda bestämmelser om utlämnande (s.k. annat utlämnande), som går utöver vad bestämmelsen om jourdos medger. I LVFS 2009:13 2 kap. 14 § anges att vid behandling av sjukdom som anges i bilaga 1 till smittskyddslagen (2004:168), dvs. allmänfarliga sjukdomar, får läkare lämna ut den mängd antibiotika som behövs för behand- lingen. Denna bestämmelse täcker enligt ordalydelsen bl.a. tuber- kulosläkemedel, som t.ex. läkemedel med substansen rifampicin. Däremot omfattas inte läkemedel mot exempelvis virussjukdomar. I samma bestämmelse anges dock vidare att läkare också får, i behand- lingens inledningsskede av sjukdom som anges i bilaga 1 till smitt- skyddslagen, lämna ut den mängd läkemedel som behövs för att påbörja behandlingen. Vid en pandemi får den mängd läkemedel som behövs för hela behandlingen lämnas ut. Bakgrunden till den senare regeln beskrivs i en informationsskrift från : Vad beträffar en eventuell pandemisituation, så stod det klart att de jourdoser som förskrivarna då var behöriga att lämna ut inte skulle räcka för att begränsa spridningen av en pandemisk smitta. I en sådan situation är det heller inte lämpligt att de som redan insjuknat besöker öppenvårdsapotek för att hämta ut för- skrivna läkemedel, eftersom de då riskerar att föra smittan vidare. Enligt de nya föreskrifterna får förskrivare, i händelse av pandemi, därför lämna ut hela den mängd läkemedel som behövs för hela behandlingen, och dessutom lämna ut läkemedel för symtomatisk behandling, som till exempel febernedsättande eller smärtlindrande preparat. Förutsättningen är dock att sjukdomen (pandemin) är upptagen i bilaga 1 till Smittskyddslag (2004:168).8 Frågan är om möjligheterna att lämna ut läkemedel bör utökas ytterligare. Formellt sett ges ett ganska stort, men inte heltäckande, utrymme för vården att lämna ut smittskyddsläke- medel. Frågan är kanske snarare hur möjligheten används och om användandet kan eller bör öka. Ur smittskyddssynpunkt finns det en del som talar för att vården i många fall bör förse patienterna med läkemedlen direkt. Patientens motivation att snabbt söka rätt på läkemedlet kan vara svag, om man inte har tydliga besvär av sjukdomen. Det är lämpligt att en patient med en allvarlig smittsam sjukdom inte behöver gå runt mellan olika apotek för att få ut sitt läkemedel. Eftersom många av sjukdomarna är relativt ovanliga är det få apotek som har läkemedlen i lager. Det är också angeläget att 8 Information från , årgång 22, nr 6, . Överväganden och förslag om smittskyddsläkemedel behandlingen inte bara påbörjas utan även kan fortsätta utan avbrott. Utlämnande av läkemedel för behandling av infektioner i en större mängd än jourdos kan bl.a. vara aktuellt vid behandling av vissa STI (sexuellt överförbara sjukdomar). Vid de flesta allmänfarliga sjukdomar är det tillräckligt att bara lämna ut ett mindre antal doser för att påbörja behandlingen. Enligt vad utredningen erfarit har det inte varit aktuellt för vårdgivarna att lämna ut läkemedel för hela behandlingen då det rör sig om en så långvarig behandling som t.ex. tuberkulosbehandling under en sex- månadersperiod. För vissa läkemedel där det inte alltid kunnat garanteras en kontinuerlig tillgång (t.ex. rimactan) kan det dock finnas skäl för viss lagerhållning inom sjukvården. Utlämnande av virusläkemedel kan vara aktuellt inte bara vid influensa men även exempelvis vid postexpositionsprofylax mot hiv. Om läkemedel ska tillhandahållas på detta sätt i större utsträck- ning än kan det innebära att man behöver ha större volymer av vissa läkemedel i lager på vårdinrättningar. Det innebär ökade kostnader. Utredningen konstaterar dock att det förefaller svårt att få fram statistik som kan ge en bild av den faktiska användningen av jourdoser och annat utlämnande. Det är emellertid viktigt att också lösa frågan om uppföljning av denna läkemedelsanvändning. De läkemedel som lämnas ut som jour- doser framgår nämligen inte av läkemedelsförteckningen och ingår inte heller i läkemedelsstatistik. Utredningens bedömning: För att förbättra tillgången till smittskyddsläkemedel bör åtgärder av olika slag övervägas. Utredningen bedömer att bl.a. följande åtgärder kan leda till en bättre tillgång till smittskyddsläkemedel eller bättre möjligheter att hantera bristsituationer: Informationsskyldighet och söksystem för läkemedel på apotek. Samverkan och informationsutbyte mellan landsting, apotek och andra berörda aktörer om det förväntade behovet av smittskyddsläkemedel och vad som bör finnas i lager. Överväganden och förslag om smittskyddsläkemedel Bättre uppföljning av restnoteringar, eventuell anmälnings- skyldighet och utvecklad information vid restnoteringar. Upphandling av vissa smittskyddsläkemedel där det är sär- skilt viktigt att förebygga bristsituationer, på landstingsnivå eller i undantagsfall på nationell nivå. Utredningens förslag: bör få i uppdrag att ta fram en nationell handlingsplan för att säkerställa tillgången till läkemedel som behövs av smittskyddsskäl. Skälen för utredningens förslag och bedömning Det är troligtvis inte möjligt att öka tillgängligheten till smitt- skyddsläkemedel genom en enda åtgärd. För att komma till rätta med problemen krävs sannolikt en kombination av åtgärder. Problem kan uppstå bl.a. på grund av restnoteringar (ibland långvariga, då ett läkemedel över huvud taget inte finns att tillgå) och när ett läkemedel inte kan lämnas ut till patienten för att inte har det i sitt lager. Det är svårt att fastställa problemens omfattning utifrån den information som är tillgänglig . Därför behövs det bl.a. bättre uppföljning av restnoteringar. Statistiken över apotekens fullgörande av tillhandahållandeskyldig- heten är begränsad, t.ex. är det inte känt hur stort mörkertalet är för patienter som lämnar utan att vare sig ha fått med sig läkemedlet eller gjort en beställning. Här kan dock nämnas att har fått i uppdrag av regeringen9 att ta fram för- slag till apoteksindikatorer. En indikator som verket föreslagit är Andel kunder som är fullt nöjda med hur snabbt de får sina receptförskrivna läkemedel, i de fall de ej finns i lager vid första apoteksbesöket.10 Utredningens förslag i avsnitt 5.6 kommer att förbättra möjligheterna till uppföljning. Detta kan i sin tur underlätta exempelvis bedömningar av det framtida behovet av olika smitt- skyddsläkemedel. De åtgärder som utredningen i första hand vill lyfta fram hand- lar om att utveckla samverkan mellan berörda aktörer, förbättra informationen om vilka apotek som har smittskyddsläkemedel i lager samt förbättra hanteringen av restnoteringar. 9Uppdrag att ta fram och utveckla indikatorer för god patientsäkerhet. tillgänglighet och kvalitet på apotek, S2013/1664/FS. 10www.svenskfarmaci,se . Överväganden och förslag om smittskyddsläkemedel konstaterar att det finns flera aktuella förslag och pågående pro- cesser på dessa områden. Där sådana åtgärder bedöms otillräckliga för att undvika allvarliga bristsituationer kan upphandling av vissa smittskyddsläkemedel i undantagsfall vara en tänkbar väg att hantera tillgången till särskilt angelägen behandling. Utökade skyldigheter för aktörerna i distributionskedjan bör inte införas Utredningen har redogjort för tänkbara utvidgningar av nuvarande skyldigheter att leverera, tillhandahålla eller lagerhålla smittskydds- läkemedel. har i sin rapport om restnoteringar valt att inte ta upp sådana åtgärder när man diskuterar tänkbara förslag. Utökade skyldigheter att leverera eller lagerhålla smittskydds- läkemedel riskerar att leda till ökade kostnader i olika led och där- med dyrare läkemedel. Vad som framkommit om problemets omfattning tycks i dagens läge inte motivera så ingripande förslag. Utredningen föreslår därför inte någon särskild leveransskyldig- het för MAH. När det gäller öppenvårdsapoteken konstaterar utredningen att den undersökning som genomförts tyder på att graden av lager- hållning är jämförelsevis låg. Hur många patienter som drabbas av detta är svårt att bedöma. Ett generellt problem vid bedömning av direktexpedieringsgraden är att man inte fångar in det mörkertal som består av patienter som lämnar utan att vare sig ha fått ut sitt läkemedel eller gjort en beställning. Utredningen anser dock inte att det bör införas någon skyldighet för öppenvårds- apoteken att lagerhålla vissa smittskyddsläkemedel. Det är inte lämpligt lägga krav på alla apotek som därmed kan åsamkas betydande kostnader, med tanke på att det till stor del är fråga om relativt ovanliga sjukdomar. I detta fall bör man bl.a. beakta den börda som ett sådant krav skulle lägga på framför allt mindre apoteksaktörer. I stället är det viktigt med bra rutiner i vården för att hänvisa patienten till rätt apotek, något som redan sker i viss utsträckning . De problem som utredningen uppmärksammat rör huvudsak- ligen restnoteringar hos tillverkarna och begränsad lagerhållning på apoteken. finns det enligt utredningens uppfattning inte Överväganden och förslag om smittskyddsläkemedel skäl att lägga några ytterligare krav på partihandlarna vad gäller lagerhållning eller leveranser. Utredningen instämmer i bedömning att det behövs fortsatt uppföljning av restnoteringar. I det sammanhanget bör man ägna särskild uppmärksamhet åt läkemedel som är viktiga för att motverka spridning av allvarliga smittsamma sjukdomar. Sådan uppföljning kan i sin tur utgöra underlag för bedömningar av vilka behov som finns av åtgärder . Utredningen anser att tillgångsfrågan när det gäller smittskydds- läkemedel till stor del bör hanteras genom utvecklad och förbättrad information och samverkan. Möjligheten att på ett enkelt sätt få information om vad som finns i lager på apotek är av stor betydelse. Söksystem kan ge för- bättrade möjligheter att hänvisa patienten rätt, särskilt om de kan användas redan vid förskrivningstillfället. Utredningen har också tidigare föreslagit en skyldighet för apoteken att informera kun- derna om vilket apotek som har en vara i lager. Detta förslag finns med i regeringens proposition Ökad tillgänglighet och mer ända- målsenlig prissättning av läkemedel (prop. 2013/14:93).