sou · H2B320 · 2014-04-01 00:00:00 — Det utgör ett rimligt alternativ utifrån utredningens förslag att licensläkemedlen ska omfattas av läke- medelsförmånerna utom när TLV beslutat om annat. Det gör det möjligt för patienter som tidigare behandlats med licensläkemedel inom förmånerna att fortsatt behandlas det tar för TLV att fatta slutligt beslut i subventionsfrågan. Den som marknadsför det godkända läkemedlet ska tillåtas ansöka om tidsbegränsat pris inom förmånerna. Det får ankomma på företaget att ansöka om ett tidsbegränsat pris i anslutning till att en ansökan om subvention lämnas in. Det saknas skäl att påtvinga företaget denna lösning och ett sådant beslut bör endast omfatta de patienter som tidigare fått motsvarande läkemedel på licens. Det är därvid viktigt att information om denna begränsning når för- skrivare och apotek. I samband med att TLV beslutar om subvention för det god- kända läkemedlet bör myndigheten besluta om att det tidsbegrän- sade beslutet ska upphöra att gälla. I de fall TLV kommer fram till att subvention inte ska beviljas för det godkända läkemedlet bör också detta beslut innebära att det tillfälliga beslutet ska upphöra att gälla men först efter en viss övergångstid. På så sätt hinner informationen om det beslutet nå förskrivarna och patienterna. Detta ger förskrivaren utrymme för att kunna ställa över patienten på en annan behandling. Den föreslagna hanteringen innebär att det är av vikt att TLV håller sig informerad om vilka läkemedel som befinner sig i god- kännandefas och kan ersätta ett visst licensläkemedel. Myndigheten är då förberedd på att snabbt kunna hantera och fatta beslut när ansökan om tidsbegränsat pris inkommer. Det bör dock noteras att det varit fråga om ett fåtal situ- ationer av detta slag och TLV bör inte behöva fatta denna typ av beslut oftare än så. Överväganden och förslag om hantering och prissättning av licensläkemedel Utredningens förslag kring ansökan om licens, licensbeslutens giltighet och ny registerlag bedöms inte ha några EU-rättsliga kon- sekvenser, särskilt som förfarandet med apoteken som sökanden tidigare ansetts förenligt med . Som framgår i beskrivningen av EU-rättsliga aspekter i kapitel 5 om smittskyddsläkemedel reglerar det s.k. transparensdirektivet inte vad som ska ingå i de nationella förmånssystemen utan endast de förfaranden som medlemsstaterna använder vid prissättningen, t.ex. inom vilka tidsfrister beslut ska fattas och motivering av beslut. Utredningens förslag att licensläkemedel automatiskt ska omfattas av läkemedelsförmånerna bedöms vara förenligt med transparens- direktivet. Det faktum att TLV även för dessa läkemedel ska kunna besluta om att vissa inte ska omfattas av läkemedelsförmånerna får anses ligga inom ramen för vad medlemsstaterna själva får avgöra inom ramen för de nationella förmånssystemen. I följande avsnitt redovisas konsekvenser av de förslag som redo- visas i detta kapitel. Utredningens förslag innebär i korthet att en licens ska gälla på alla apotek, att apotek ska fortsätta ansöka om licens, att andra än apotek ska kunna ansöka om licens för vacciner och serum samt ett förslag till ny registerförfattning avseende behandling av personuppgifter i samband med hantering av ansök- ningar om licens. Utredningen föreslår vidare en modell för pris- sättning av licensläkemedel som innebär att dessa automatiskt omfattas av läkemedelsförmånerna förutom i de fall TLV särskilt beslutar om annat. Förslaget om att en licens ska gälla på alla apotek kommer att underlätta för patienterna och djurägarna. Att E-hälsomyndig- hetens och personuppgiftshantering kommer att regleras i en särskild registerlag stärker skyddet för den person- liga integriteten och därmed patientsäkerheten. Överväganden och förslag om hantering och prissättning av licensläkemedel Det faktum att licensläkemedlen fortsatt föreslås ingå i läke- medelsförmånerna innebär att patienternas kostnader inte påverkas. Priserna kan dock fortsatt variera mellan apoteken. Förslaget om att apoteken får ta ut den faktiska inköpskostnaden samt handels- marginalen innebär att patienterna inte behöver vänta på ett beslut från TLV. Även förslaget om tillfällig subvention i avvaktan på TLV:s subventionsprövning innebär fördelar för patienterna. Så som nedan beskrivs beträffande , förutsätter utredningens förslag vissa tekniska justeringar av kommunikations- lösningen. Det kommer att påverka vårdens förskrivarsystem. Denna kostnad är dock marginell i förhållande till övriga kostnader för vården att ansluta sig till kommunikationslösningen och bör finansieras på samma sätt som vårdens kostnader för kommunika- tionslösningen i övrigt. Vårdgivarnas personuppgiftshantering regleras redan i patient- datalagen (2008:355), t.ex. frågor om personuppgiftsansvarig och behörighetskontroll och åtkomstkontroll. Det faktum att en licens föreslås gälla på alla öppenvårdsapotek bör minska vårdens administration. Utredningens förslag om tidsbegränsade subventionsbeslut för läkemedel som ersätter licensläkemedel kan minska vårdens arbete med patienter som behöver ställas över till ett annat läkemedel eller få läkemedlet på bekostnad på grund av att deras läkemedel inte längre omfattas av läkemedelsförmånerna. Förslaget om att ett beslut om licens ska vara giltigt på samtliga öppenvårdsapotek bör minska veterinärernas administration. För vissa veterinärer bör möjligheten att kunna köpa icke-godkända vacciner och serum även från partihandlare öka möjligheten att förhandla om priser och andra leveransvillkor för dessa läkemedel. Överväganden och förslag om hantering och prissättning av licensläkemedel 7.9.4Det allmännas kostnader för läkemedelsförmånerna Kostnaden för licensläkemedel inom förmånerna uppgick till , varav var patienternas egenavgifter. Den totala kostnaden för läkemedelsförmånerna var . Utredningens förslag om att licensläkemedel automatiskt ska omfattas av läkemedelsförmånerna kan uppfattas utgöra en risk för att kostnaderna för dessa ska komma att öka. Som beskrivits är denna prissättning i linje med nuvarande praxis och kostnaderna för licensläkemedlen har inte ökat i någon större omfatt- ning. Utredningen förtydligar TLV:s tillsyn över prissättningen och även möjligheten för TLV att i vissa fall fatta beslut om pris respektive att utesluta licensläkemedel ut läkemedelsförmånerna. TLV bör därför noga kunna följa utvecklingen och vidta åtgärder när det bedöms nödvändigt. Utredningens förslag om tidsbegränsade subventionsbeslut för läkemedel som ersätter licensläkemedel kan komma att innebära att ytterligare några läkemedel omfattas av läkemedelsförmånerna. Kostnaderna för licensläkemedel utgör totalt sett en liten kostnad och att inkludera några godkända läkemedel för ett begränsat antal patienter borde inte få nämnvärda konse- kvenser för kostnaderna. Det finns drygt 1 300 öppenvårdsapotek. Antalet apoteksaktörer är drygt 25 och de är av mycket varierande storlek. Det finns tre stora kedjor som vardera har omkring 300 apotek eller fler (, Apotek Hjärtat, Kronans apotek). Apoteksgruppen organiserar ett stort antal småföretagarapotek. Det finns vidare ytterligare ett par större kedjor, några apoteksföretag med ett fåtal apotek och cirka 15 aktörer med ett apotek. Ett licensläkemedel hämtas inte alltid ut från . Det kan innebära att den som har betalat ansökningsavgiften till för licensen inte säljer läkemedlet och därmed går miste om handelsmarginalen. I och med att licensen, enligt utredningens förslag, kommer att gälla på alla apotek ökar möjigheten för patienten att hämta ut licensläkemedlet på valfritt apotek. Vissa apotek skulle kunna tänkas drabbas hårdare Överväganden och förslag om hantering och prissättning av licensläkemedel av detta, till exempel mindre apotek eller apotek som ofta besöks av de patienter som har licensläkemedel. Utredningens förslag innebär att öppenvårdsapotekens ansök- ningar kan minska med runt 4 000 (se nedan om beskrivningar av konsekvenser för ) vilket innebär en minskad administration för apoteken. Enligt uppskattningar från är tidsåtgången för en enklare licensansökan och för en mer komplicerad, . Motsvar- ande uppskattning från är att tidsåtgången är mellan 10–per ansökan. När det blir aktuellt att hantera ansökningar i den s.k. kommunikationslösningen uppskattar tidsåtgången eller något mindre per ansökan. hävdar att det kan ta uppemot . Apoteken bör således spara uppemot på att licenserna blir giltiga på samtliga öppenvårdapotek. Ytterligare tidsbesparingar realiseras genom att kommunikationslös- ningen tas i bruk. Hur tidsbesparingen fördelar sig mellan apoteken beror givetvis på hur många licenser respektive apotek vanligen ansöker om. Så som nedan anförs beträffande , förut- sätter utredningens förslag vissa tekniska justeringar av kommuni- kationslösningen. Det kommer att påverka apotekens expeditions- system. Denna kostnad är dock marginell i förhållande till övriga kostnader för öppenvårdsapoteken för att ansluta sig till kommuni- kationslösningen och bör finansieras på samma sätt som öppen- vårdsapotekens kostnader för kommunikationslösningen i övrigt. Utredningens förslag att partihandlare ska kunna ansöka om licens för vacciner och serum kan innebära viss minskning av öppenvårdsapotekens försäljning av dessa läkemedel. Då dessa läkemedel huvudsakligen säljs av SVA bedömer utredningen att apotekens minskade försäljning torde vara marginell. Öppenvårdsapoteken berörs inte av förslaget om en ny register- författning. Deras personuppgiftshantering avseende licenser (t.ex. i samband med licensansökan och expediering av licensläkemedel) regleras redan i apoteksdatalagen (2009:367), t.ex. frågor om person- uppgiftsansvarig och behörighetskontroll och åtkomstkontroll. Öppenvårdsapoteken får med utredningens förslag en tydlighet i hur prissättningen ska tillämpas för licensläkemedel. Uppgifter om vilken kostnad och kostnadsreduktion inom högkostnadsskyd- det som tillämpats av förs över till E-hälso- myndigheten. Förslaget bör således inte innebära några ökade Överväganden och förslag om hantering och prissättning av licensläkemedel administrativa bördor men om kräver anpass- ningar i kommunikationen med myndigheten kan det dock inne- bära kostnader för it-anpassningar. Utredningens förslag att partihandlare ska kunna ansöka om licens för vacciner och serum innebär att de partihandlare som så önskar kan försälja icke-godkända vacciner och serum till veterinär. För- säljningen förutsätter dock att partihandlaren ansökt om och beviljats licens. Väljer att ta in dessa ansökningar via den s.k. kommunikationslösningen kan det dock bli aktuellt med kostnader för IT-mässiga anpassningar hos partihandeln. bedriver endast ett fåtal partihandlare försäljning av vacciner och serum direkt till sjukvårdsinrättning, läkare och veterinär varför det kan antas att dessa anpassningar bara kommer att beröra ett fåtal företag. Som beskrivits tidigare är licensläkemedlen en heterogen grupp och för många läkemedel finns inga läkemedelsföretag representerade i som ansvarar för läkemedlet. I andra fall kan läkemedels- företag vara mer involverade i inköp och hantering av dessa läke- medel, t.ex. om läkemedlet tillhandahålls i andra länder av samma koncern. Förslaget innebär att licensläkemedlen med viss automatik omfattas av läkemedelsförmånerna men att TLV kan fatta beslut om pris för visst läkemedel men även att vissa licensläkemedel inte ska omfattas av förmånerna. Förslagen innebär tydliga regler för vad som ska gälla för licensläkemedel . Det innebär en fördel för företagen att ha tydliga regler att förhålla sig till. Så är det inte . Risken för att en kodifiering av nuvarande praxis kring prissättningen skulle kunna minska företagens intresse att lansera läkemedel för den svenska marknaden bedömer utred- ningen som liten. Utredningens förslag om att TLV ska kunna fatta beslut om tidsbegränsad subvention förutsätter att läkemedelsföretagen förser TLV med en ansökan om detta i samband med att företaget Överväganden och förslag om hantering och prissättning av licensläkemedel ansöker om subvention och pris för den godkända produkten. Det ansökande företaget avgör själv om det är villigt att påta sig den ytterligare administrativa börda detta kan innebära. Utredningen bedömer att det underlag som kan krävas för att TLV ska kunna ta ställning till en tillfällig subvention blir begränsat och att det till stora delar täcks in av det underlag som krävs för den sedvanliga subventionsprövningen. Hanteringen av ansökningar bör således kunna samordnas varmed den sammanlagda bördan för läkemedels- företagen blir begränsad. Det bör i sammanhanget noteras att utredningen bedömer att beslut om tidsbegränsad subvention som mest bör bli aktuellt för endast ett fåtal läkemedel . I regeringsbeslut beslutade regeringen att avsätta för att (numera E- hälsomyndigheten) skulle utveckla ett förmedlingssystem för licens- ansökningar (S2010/2842/FS), dvs. det som i detta betänkande beskrivs som kommunikationslösningen. I beslutet anges att kost- naden för utveckling av systemet beräknades till . Regeringen beslutade att avsätta för att användas av för utveckling av förmed- lingssystemet i enligt med tidigare nämnda regeringsbeslut. Diskus- sioner pågår om finansiering av kommunikationslösningen . Utredningens förslag innebär att det kan krävas vissa mindre tekniska justeringar beträffande kommunikationslösningen och systemen hos de olika aktörerna. För att alla apotek ska kunna expediera ett licensläkemedel kan en funktion behöva tas fram för att avräkna den mängd som expedieras från den totalmängd som licensen avser. Detta beror på att de olika uttagen på ett recept kan komma att ske från olika apotek. Det kommer således att uppstå vissa kostnader för . Denna kostnad är dock marginell i förhållande till övriga kostnader för E-hälsomyndig- heten att ta fram kommunikationslösningen och bör finansieras på samma sätt som kommunikationslösningen i övrigt. Av 25 § lagen (1996:1156) om receptregister och 14 § lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning framgår att E-hälsomyndig- heten får ta ut avgifter av öppenvårdsapoteken för att täcka kost- naderna för att föra receptregistret respektive läkemedelsförteck- Överväganden och förslag om hantering och prissättning av licensläkemedel Såväl receptregistret som läkemedelsföreteckningen finansi- eras således genom den receptorderavgift som får fastställa. ska ta fram nya föreskrifter om avgifter, se förordningen (2013:1032) om upphävande av Tand- vårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter (TLVFS 2009:2) om avgift till (se även avsnitt 5.9.7). Frågan uppkommer om vem som bör finansiera E-hälsomyn- dighetens kostnader med anledning av detta förslag. SKL ersätter inte för några tjänster , undantaget NOD- projektet. 2012/13:128 Ny myndighet för hälso- och vård- infrastruktur, uttalade regeringen att när övergår till att bli myndighet bör myndigheten finansieras dels genom avgifter, dels genom anslag. Regeringen uttalade vidare att verksamheter som bör avgiftsfinansieras bör vara de som finansieras av avgifter. Avgifterna får enligt regeringen uppgå högst till självkostnad, dvs. utgöra full kostnadstäckning (s. 39). Utredningen om inrättande av en ny myndighet för hälso- och vård- infrastruktur (S2013:03) har i sin delrapport 2 (S2013:03/2013/18) uttalat sig om apoteksaktörernas avgift till . Utredningen anser att man behöver analysera det långsiktigt håll- bara i en avgift som bara belastar en av parterna i läkemedelsför- sörjningskedjan. Mot bakgrund av den nya myndighetens roll anser utredningen att man antingen bör avgiftsbelägga övriga parter i kedjan eller finansiera vissa uppgifter via anslag. Utredningen rekom- menderar att avgiftsmodellen revideras inför budgetarbetet 2015 (s. 13). Denna utredning instämmer i den bedömningen. För det fall öppenvårdsapoteken ska finansiera även administra- tionen av kommunikationslösningen krävs författningsändringar eftersom nuvarande bestämmelser i lagen om receptregister avser förandet av receptregistret. En sådan bestämmelse skulle lämpligen kunna tas in i den registerförfattning som utredningen föreslår. För blir skillnaden med utredningens för- slag att personuppgiftshanteringen kommer att regleras genom en särskilt registerlag i stället för med stöd av PUL. Om kommunikationslösningen ska användas även av parti- handlare som ansöker om licens för vacciner kan detta innebära att lösningen behöver justeras och därmed kostnader bl.a för E-hälso- myndigheten. Utredningens förslag innebär att myndigheten till TLV ska lämna ut uppgifter även om expedition av licensläkemedel. Överväganden och förslag om hantering och prissättning av licensläkemedel kan föranleda vissa anpassningar i systemen som hanterar denna information. Det är framför allt behovet av justeringen av system hos E-hälso- myndigheten, vården och öppenvårdsapoteken med anledning av utredningens förslag, som kan ta tid. har en extern release vilket påverkar tidplanen för när förändringar kan genomföras. Därefter har systemleverantörerna på sig att anpassa sina system, genomföra tester och bli godkända. Förslaget innebär att TLV kommer att behöva ta fram föreskrifter om hur prissättningen av licensläkemedel ska ske och vilka kriterier ansökan ska prövas mot. Detta arbete kan beräknas ta cirka och ta minst i anspråk. Vidare kan TLV behöva göra en genomgång av de befintliga licensläkemedlen och deras försäljning för att avgöra om några av dessa läkemedel ska prövas avseende pris och subvention. Utredningens förslag förtydligar behovet av att TLV bedriver tillsyn över hur apoteken tillämpar prissättningen. Detta har redan tidigare ingått i TLV:s uppdrag men kan nu behöva genomföras i praktiken varför TLV kan behöva utöka sina insatser för detta arbete. Det får anses ingå i den resursförstärkning som TLV redan fått för utökade uppgifter avseende bl.a. förstärkt tillsyn. I samband med uppdraget till att genomföra nöd- vändiga anpassningar till förmedlingssystemet hos E-hälsomyndig- heten, beslutades att fick använda (regeringsbeslut , S2010/2842/FS). fick använda i enlighet med det tidigare omnämnda regeringsbeslutet. Såvitt utredningen har erfarit kommer inte att få några ytterligare pengar för hanteringen. hanterar mellan 65 000 och 70 000 ansökningar om licens. Utredningens förslag om att en licens ska vara giltig på alla öppenvårdsapotek innebär att det inte längre finns anledning för flera apotek att ansöka om licens för samma patient. har analyserat ansökningarna och konstaterat att Överväganden och förslag om hantering och prissättning av licensläkemedel runt 4 000 ansökningar är s.k. dubbletter. Om utredningens förslag genomförs kommer således antalet ansökningar att minska i den storleksordningen. Som redovisats ovan tar ut en avgift av den som ansöker om licens i syfte att täcka myndighetens arbete med licenshanteringen. Utredningens förslag kommer inte att innebära några utökade kost- nader för . Det finns därför inte någon anledning att t.ex. höja ansökningsavgiften med anledning av utredningens förslag. Utredningens förslag om att en licens ska vara giltig på samt- liga öppenvårdsapotek innebär att antalet ansökningar om licens kommer att minska. Det innebär minskad administration för men även minskade intäkter. Det kan därför finnas anledning att se över avgifterna för licensansökan. Utredningens förslag att partihandlare ska kunna ansöka om licens för vacciner och serum innebär att kommer att behöva göra vissa förändringar i sina föreskrifter och hanteringen av licensansökningar inklusive fakturering av avgifter för ansökningarna. Utredningens bedömning är dock att det kommer att röra sig om ett fåtal partihandlare varför anpassningarna inte bedöms som så omfattande. Väljer att ta in dessa ansökningar via den s.k. kommunikationslösningen kan det dock bli aktuellt med kostnader för it-mässiga anpassningar. Utredningens förslag om en ny registerförfattning innebär att myndighetens hantering kommer att regleras genom denna lag i stället för enligt PUL. Av personuppgiftsförordningen (1998:1191) framgår att Datainspektionen är tillsynsmyndighet enligt PUL. Av förord- ningen (2007:975) med instruktion för Datainspektionen, framgår att Datainspektionens uppgift bl.a. är att verka för att människor skyddas mot att deras personliga integritet kränks genom behand- ling av personuppgifter. Datainspektionen kommer att kunna utöva tillsyn beträffande , , öppen- vårdsapotekens och vårdgivarnas personuppgiftsbehandling gällande licenser. och kommer dock att hantera licenser även om förslagen i detta betänkande inte genomförs, eftersom regeringen gav de båda myndig- Överväganden och förslag om hantering och prissättning av licensläkemedel heterna i uppdrag att ta fram den s.k. kommunikationslösningen. De eventuella ökade kostnader som uppstår för Datainspektionen i samband med och han- tering av licenser, bör därför hanteras av regeringen på samma sätt som beträffande de uppdrag som gavs till och . beslutar om cirka 70 000 licenser . De flesta ansökningar beviljas och det är fråga om mycket få fall av överklag- anden. har, enligt uppgift från , knappt 30 beslut meddelas från förvaltningsrätten. Av dessa bifalls endast 1–2 överklaganden . Även om syftet med för- slagen i denna utredning delvis är att minska antalet licensansök- ningar kommer fortfarande överklaganden ske. Dessutom kan förslaget om att en licens ska gälla på alla apotek, innebära att alla apotek får överklaga alla licensbeslut. Det finns cirka 1 300 öppenvårdsapotek (Statskontorets rapport 2013:7 s. 2). Det skulle således kunna bli en ökning i antalet överklagande, om alla apotek tillåts överklaga, men det skulle alltjämt vara fråga om mycket få ärenden. Utredningen bedömer därför att förslaget inte kommer att innebära någon nämnvärt ökad arbetsbelastning för domstolarna. Utifrån utredningens förslag kan möjligen fler beslut om pris komma att överklagas då fler än MAH nu anges som möjlig sök- ande. fattas mycket få beslut om subvention av licensläke- medel. Med den nya lösningen blir det sannolikt något fler, men fortfarande få ärenden. Därmed bör inte antalet överklaganden kunna öka i någon större omfattning. TLV:s beslut om tillfällig subvention innebär att det tillkommer en ny typ av beslut, där det kan bli aktuellt med överklaganden. Men även detta kommer att handla om ett mycket litet antal ärenden. Utredningens bedömningar och förslag bedöms inte ha konsekven- ser för det kommunala självstyret, brottsligheten, det brottsföre- byggande arbetet, jämställdheten, sysselsättning, offentlig service i olika delar av landet eller för möjligheterna att nå de integrations- politiska målen. 8Bakgrund och nulägesbeskrivning avseende prissättning av extemporeläkemedel, lagerberedningar och rikslicenser Utredaren ska enligt tilläggsdirektivet (dir. 2011:82) lämna förslag på hur prissättningen av extemporeläkemedel, lagerberedningar och rikslicenser ska utformas på en omreglerad apoteksmarknad. 8.2Vad är extemporeläkemedel, lagerberedningar och rikslicenser? Normalt tillverkas läkemedel på en nationell eller internationell marknad av företag inom läkemedelsindustrin. Ett läkemedel får som regel säljas först sedan det har godkänts för försäljning, antingen detta skett efter en prövning av den nationella läkemedels- myndigheten eller efter ett erkännande av ett godkännande eller registrering i en annan medlemstat i den Europeiska Unionen. Ett försäljningsgodkännande kan också ske centralt för hela EU-mark- naden. Innan ett läkemedel kan godkännas för försäljning måste det bland annat genomgå kliniska prövningar. En klinisk läkemedels- prövning får som regel endast genomföras sedan tillstånd för pröv- Bakgrund och nulägesbeskrivning avseende prissättning av ningen har meddelats. Även för tillverkning av läkemedel krävs tillstånd. I finns drygt 11 500 godkända läkemedel. Trots detta har patienter och djur ibland behov av andra läkemedel eller läke- medelsformer.