sou · H2B387 · 2014-12-19 00:00:00 — För att dispensera läkemedel för än krävs bevis på att läkemedlet har en längre hållbarhet. Innehavare av läkemedlets marknadsföringstillstånd ska därför antingen upp- visa kopia av ett svenskt brytningstillstånd alternativt ansöka och bevisa en längre hållbarhet för det aktuella läkemedlet. Patienter som vårdas på sjukhus eller annan institution som omfattas av sjuk- huslagen eller andra patienter med dos ska kunna få sin leverans av dosdispenserade läkemedel senast efter beställnings- tidpunkten.35 Dosförpackningarna ska märkas med läkemedelsnamn, styrka och administrationsform, indikation, kontrollnummer och utgångs- 34Sundhetsstyrelsens webbsida och Bekendtgørelse om dosisdispensering av lægemidler. 35Sundhetsstyrelsens webbsida och Bekendtgørelse om dosisdispensering av lægemidler. Maskinell dosdispensering – bakgrund och nuläge datum samt namn på (sjukhus)apotek som har handlagt dos- dispenseringen. För patienter som vårdas på sjukhus eller annan institution som omfattas av sjukhuslagen eller andra patienter med dos ska även märkning ske med patientens namn och person- nummer samt dag och tidpunkt för administrering. Märkning för de två sistnämna patientgrupperna ska också innehålla en upp- maning om att hålla läkemedlen otillgängliga för barn. Emballage som används för ompackning ska vara godkänt av Sundhets- styrelsen.36 Det apotek/sjukhusapotek som levererar dosdispenserade läke- medel till slutkund ska kontrollera att innehållet i dosförpack- ningarna överensstämmer med den föreskrift eller det doskort som ligger till grund för dosdispenseringen. Apotek som expedierar dosdispenserade läkemedel ska säkra en korrekt expediering och upp efter expediering ska det vara möjligt att få fram information om vem som genomfört dosdispensering och utlämning till slutkund.37 Upp till efter expediering ska information kring recept, doskort/föreskrift, dispensering och dispenseringsdatum samt namn på (sjukhus)apotek finnas tillgängligt. Doskort ska innehålla information om patienten (namn och personnummer), läkemedels- namn, form och styrka, beskrivning av läkemedlet så som Läke- medelskatalogens beskrivning är utformad, dosering och doserings- intervall, särskilda instruktioner för preparatet, indikation, dos- kortets giltighetsperiod samt patientens, läkarens eller signatur. När dosdispenserade läkemedel levereras till patienter som vårdas på sjukhus eller annan institution eller andra patienter ska bipacksedel för samtliga läkemedel i dospåsarna bifogas.38 Dagens regelverk trädde i kraft . Enligt pågår ingen diskussion eller översyn av dagens system.39 36Bekendtgørelse om dosisdispensering av lægemidler. 37Bekendtgørelse om dosisdispensering av lægemidler. 38Bekendtgørelse om dosisdispensering av lægemidler. Maskinell dosdispensering – bakgrund och nuläge Finska Social- och hälsovårdsministeriet rekommenderar dosdispenserade läkemedel till äldre primärvårdspatienter för att främja en säker läkemedelsanvändning. Runt 20 000 patienter använder dostjänst i och denna förmedlas via cirka hälften (300 av 600) av alla lokala apotek.40 Dostjänsten inkluderar framför allt ompackning och erbjuds åt gången.41 Både maskinell och dos- dispensering förekommer, men maskinell dispensering är betydligt mer vanligt förekommande. Tre fristående dosaktörer finns på den finska dosmarknaden som levererar dosdispenserade läkemedel till apotek, vårdhem och patienter med hemsjukvård: 1.PharmaService som dosdispenserar läkemedel till andra apotek. 2.Pharmac som dosdispenserar läkemedel till andra apotek. 3.University Pharmacy som dosdispenserar endast till sin egen apotekskedja. Utöver dessa dosaktörer får även flertalet sjukhusapotek och filial- apotek dosdispensera liksom läkemedelscentraler.42 Sjukhus- apoteken dosdispenserar endast till inlagda patienter. Det finns inga internationella dosaktörer på den finska marknaden.43 Både patient och förskrivare kan initiera dostjänsten och patienten betalar för tjänsten. Patienten får betala en kost- nad till apoteken för dostjänsten men kan erhålla viss 40Automated dose dispensing service for primary healthcare patients: a systematic review , et al Systematic Reviews 2013, 2:1 doi:10.1186/2046-4053-2-1. 41Åtminstone en av dosaktörerna erbjuder även en kontroll av patientens medicinering i samråd med behandlande läkare samt ett uppdaterat doskort med en totalöversikt över patientens pågående läkemedelsbehandling. 42Kommunikation med FIMEA . 43Källa: Social- och hälsovårdsministeriet, . Maskinell dosdispensering – bakgrund och nuläge kompensation för kostnaden från det offentliga försäkrings- systemet (Folkpensionsanstalten, FPA) om vissa kriterier uppfylls. Kriterierna är att patienten är eller äldre samt har sex eller fler förskrivna läkemedel (inom förmån) som lämpar sig för dos- dispensering.44 Ersättningen motsvarar av en kost- nad på högst när egenavgift är betald. För att få möjlighet till bidraget krävs att där patienten hämtar ut sina läkemedel ingått avtal med FPA om tillhandahållande av ersätt- ning.45 I de fall där vårdhem önskar att patienten ska få dostjänst är det vårdhemmet som står för kostnaden.46 Vissa kommuner betalar för patienternas kostnader för dostjänsten, medan patienter i andra kommuner får stå för hela kostnaden själv. FIMEA (Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedels- området) beviljar tillstånd för dosdispensering (avtalstillverkning) till apotek och sjukhusapotek och reglerar också övriga bestäm- melser gällande förpackning etc. Dosdispensering anses ha drag av både tillverkning och expediering av läkemedel enligt läkemedels- lagen och GMP ska därför följas. Läkemedelstillverkning och maskinell dosdispensering på apotek, filialapotek, sjukhusapotek och läkemedelscentraler kräver personal som är väl förtrogen med läkemedelstillverkning samt produktions- lokaler och maskiner i gott skick. Dosaktör behöver apoteks- tillstånd för att få dosdispensera. I pågår en översyn av lagstiftningen för finansiering av läkemedel och det diskuteras huruvida dosdispensering ska ingå i denna. Jämlikheten i nuvarande system har ifrågasatts eftersom vissa kommuner kräver att patienterna står för kostnaden för dos- tjänsten, medan andra kommuner betalar patienternas kostnader. 44Källa: Automated dose dispensing service for primary healthcare patients: a systematic review , et al Systematic Reviews 2013, 2:1 doi:10.1186/2046-4053-2-1. 46Kommunikation med FIMEA . Maskinell dosdispensering – bakgrund och nuläge I uppskattas av alla potentiella47 dos- patienter ha dostjänst och det är främst patienter på vårdhem som har dostjänst även om det förekommer att patienter i eget boende med hemsjukvård också använder sig av dostjänsten. Dostjänsten förskrivs inte av läkare utan initieras i praktiken av patientens boende tillsammans med även om patienten måste lämna sitt samtycke. Apoteken erbjuder utdelning av mediciner på sär- skilda boenden i som en gratistjänst.48 I dostjänsten, som erbjuds gratis av det lokala , ingår ompackning av ordinarie läkemedel utifrån ordinarie recept. Dos- kort används inte men ibland medföljer en läkemedelslista. E- recept används inte i vilket medför att apoteken endast har information om de recept patienten presenterat för det enskilda . Både endos och multidosdispensering förekommer.49 Eftersom brytningstillstånd inte existerar i är det upp till den enskilda apotekaren att besluta vilka läkemedel som kan ompackas och vilket dispenseringsintervall som är lämpligt utifrån hållbarhetstiden. Vanligen dispenseras läkemedel för maximalt i taget.50 Kundens krav och apotekarens bedömning styr vilka läkemedel som erbjuds för dosdispensering. När receptfria läke- medel dosdispenseras tar apotekaren som packar om läkemedlen på sig ansvaret för dosering. Apoteken erbjuder dostjänsten gratis och tjänsten finansieras genom apotekens ordinarie marginaler.51 Två typer av dosaktörer finns på den tyska marknaden: integrerade aktörer, som är enskilda apotek, och blisterpro- 47Apoteket uppskattade inför sin etablering 2011 den totala tyska marknaden till totalt ca 1 miljon patienter, framförallt inom äldre- och hemsjukvården. 50Maskinell, patientindividuell blisterpackning av läkemedel Modul: Tekniska aspekter 2008- 01-14 (et al. Maskinell dosdispensering – bakgrund och nuläge Dessa lyder under olika regelverk och inspekteras av två olika myndigheter: 1.Integrerade aktörer i form av det enskilda (ofta enskilda apotekare) som blistrar (dosdispenserar) manuellt på sjukhus eller öppenvårdsapotek. Om aktören har ett tillräckligt stort upptagningsområde för dosdispensering köper de ofta in en egen maskin och erbjuder sina egna kunder dostjänsten. Denna tjänst erbjuds kostnadsfritt eftersom många vårdhem kräver detta för att bli kund på . Denna typ av dosaktör följer gällande regelverk för apotek, vilket innebär att aktören har lov att bryta och ompacka läkemedel. Aktören behöver följa GMP-kraven för renlighet och kvalitetssystem med kvalitetshandbok men är annars undantagna GMP.52 2.Tyska apotek kan utlokalisera dispenseringsverksamheten till tredje part, s.k. blisterproducenter, eftersom den utrustning som används för maskinell dosdispensering är dyr. Blisterproducenter kan vara fristående aktörer men ägs av läkemedelsgrossister. Blistercenter räknas som en ren producent (läkemedelstillverkare) och får enbart leverera ompackade läkemedel till apotek. Blisterproducenter omfattas av samma krav som läkemedelsproducenter och ska därmed följa GMP strikt och har således högre ställda krav på sig än de integrerade apoteksaktörerna. Blisterproducenter får inte inneha öppenvårdsapotekstillstånd. finns cirka 25 blistercenter där det största förser cirka 10 000 patienter med dosdispenserade läkemedel via apotek. För att få dispensera krävs ett skriftligt avtal mellan ett apotek och en dosaktör som innehar tillverkningstillstånd enligt § 13 i tyska läkemedelslagen (Arzneimittelgesetz). I avtalet ska respektive parts ansvarsområden tydligt klargöras. Ansvar kring hantering av patientdata och medicinering ska regleras för att säkerställa korrekta läkemedelslistor och ordinationer samt uppdatering av patientinformation. Omvandlingen från ordination av dos till dispenseringsuppdrag ska ske på . etablerade sig som blisterproducent i 52 Kommunikation med . Maskinell dosdispensering – bakgrund och nuläge genom under 2011.53 Verksamheten avvecklades dock . Den tyska lagstiftningen klassificerar dosdispensering av blister- producenter som läkemedelstillverkning enligt läkemedelslagen (Arzneimittelgesetz) vilket medför omfattande bestämmelser som regleras i läkemedelsförordningen (Arzneimittel- und Wirkstoff- herstellungverordnung, AMWHV) och i EG-direktivet om god till- verkningssed (GMP). För integrerade aktörer gäller den tyska apoteksförordningen (Apothekenbetriebsordnung, ApBetrO). Dispensering inom ramen för normal apoteksverksamhet ska utföras enligt aktuell vetenskaplig och teknisk kunskapsnivå för att kunna garantera konsumentskydd.54 Innan dispensering får påbörjas ska riskanalys genomföras för varje läkemedel för att bedöma dess hållbarhet och lämplighet för dosdispensering. Hormoner, antibiotika och cytostatika bedöms exempelvis inte lämpa sig för dispensering. En skriftlig redogörelse ska finnas för vilka läkemedel och/eller läkemedelsformer som inte lämpar sig för dispensering. Vid första ordinationen eller vid en ordinationsändring ska del- mängderna förses med bipackssedlar för de läkemedel som ordin- erats patienten. Varje dospåse ska tydligt märkas med beständigt tryck och innehålla information om patienten, doasaktör, dis- penserade läkemedel, utgångsdatum och administreringsinforma- tion. Regelverket för dosdispensering reviderades vilket resulterade i högre renlighetskrav samt krav på kvalitetssystem för den enskilda apotekaren som dosdispenserar. Man förbjöd då även dosdispensering på vårdhemmen, vilket istället överfördes 54Maskinell, patientindividuell blisterpackning av läkemedel Modul: Tekniska aspekter 2008- 01-14 (et al. Maskinell dosdispensering – bakgrund och nuläge Ingen information finns om att en ny översyn planeras i nuläget.55 I måste alla tillåtna läkemedel inklusive läkemedel för dosdispensering registreras hos College ter , på engelska . Inspectie voor de Gezondheidszorg, på engelska the Dutch Health Care Inspectorate, ansvarar för övervakningen av distributionen av dosdispenserade läkemedel men reglerar inte prissättningen för dessa. Den vanligaste formen av dosdispensering i är multidos. uppgick antalet patienter som använde multidos till 360 000. Antalet patienter har ökat kraftigt vilket delvis kan härledas till en ändring i lagstiftningen som inte längre tillåter anställda inom hemsjukvården att hantera patienters läkemedel. Majoriteten av patienterna som använder dos är äldre. Förutom äldre patienter kan patienter med minskad kognitiv förmåga, patienter med psykiska problem samt patienter med en kronisk användning av vissa läkemedel utan frekventa ändringar i medi- cineringen hänvisas till dosdispensering. Bedömningen om lämp- lighet för dosdispensering sker huvudsakligen av allmänläkare eller farmaceuter. Både patienter inom äldreboenden och vårdhem och patienter boende i hemmet använder dosdispensering. Recepten för dosdispensering skickas vanligtvis från allmän- läkare till apotek. gör därefter i regel en beställning till grossisten/leverantören av de dosdispenserande läkemedlen. (Kwint, 2013). Den största dosaktören i är före- taget Tjoapack. I utvecklas (), som möjliggör för offentliga apotek att synkronisera läkemedel för kroniskt sjuka samt informera patienter när det är tid för påfyllning av läkemedel och när påfyllning finns tillgänglig. 55 Kommunikation med . Maskinell dosdispensering – bakgrund och nuläge På samma sätt som i krävs det tillstånd att bedriva öppen- vårdsapotek för att få bedriva maskinell dosdispensering. Apotek med tillstånd för dosdispensering ansvarar för distributionen till patienter vilket också omfattar dosförpackningen av läkemedlen. Förpackningar för dosdispensering måste bl.a. omfatta information om vem läkemedlet avser, innehåll samt datum och tidpunkt för intag av dosen56. tolkar direktiv /83/EG som att det inte är tillämpligt. Tolkningen går ut på att maskinell dosdispensering faller under artikel 3.1. Enligt denna artikel gäller inte direktivet för varje läkemedel som beretts på apotek enligt ett recept som utfärdats för en enskild patient (i har artikel 3.1 tolkats som att endast omfatta extemporeläkemedel). anser därför att verksamheten inte kan klassificeras som tillverkning. Landet ställer dock i sin nationella lagstiftning GMP-liknande krav på verksamheten. Kraven regleras närmare i lagen om kvalitet i hälso- och sjukvårdsinstitutionerna. 56 Källa: Den nederländska hälso- och sjukvårdsinspektionen (Inspectie voor de Gezond- heidszorg), . 8Överväganden och förslag om maskinell dosdispensering Utredningen ska enligt uppdraget se över den rättsliga reglering som gäller vid maskinell dosdispensering av läkemedel till patienter i öppen och sluten vård i . Syftet med översynen är att utforma ett regelverk och andra åtgärder som åstadkommer god tillgänglighet till dosdispenserade läkemedel, en säker och ändamålsenlig läkemedelsanvändning, goda förutsättningar för en väl fungerande konkurrens på hela apoteksmarknaden, och så långt det är möjligt, goda förutsättningar för både små och stora aktörer att verka på likvärdiga villkor. Det konstateras vidare i direktiven att frågor som rör prissättning av dosdispenseringstjänsterna och de läkemedel som dispenseras har stor betydelse. I uppdraget ingår bl.a. att analysera om det finns en skyldighet att tillåta aktörer i utlandet att bedriva maskinell dosdispensering av läkemedel till patienter i . Om utredningen kommer fram till att det inte finns någon sådan skyldighet ska utredningen ta ställning till om det ändå är lämpligt att det finns möjligheter till detta. I detta sammanhang ska utredaren också analysera hur det påverkar läkemedelsförmånssystemet, särskilt bestämmelserna om utbyte av läkemedel. I direktiven ges vidare följande anvisningar för utredningen: Utredningens förslag ska grunda sig på analyser av nuvarande kon- Överväganden och förslag om maskinell dosdispensering kurrensförhållanden på den svenska marknaden för maskinell dos- dispensering av läkemedel till patienter i öppen och sluten vård. Utredningen ska särskilt beakta hur den maskinella dosdispens- ering som avser patienter i öppen vård påverkar marknaden för öppenvårdsapotek samt hur läkemedelsförmånssystemet, särskilt bestämmelserna om utbyte, påverkas. De författningsförslag och andra förslag som behövs för att skapa ett ändamålsenligt regelsystem och en väl fungerande kon- kurrens ska lämnas. Regelsystemet ska utformas med särskilt beaktande av de uppgifter har att utföra (E-hälso- myndigheten), tillgodoseende av enskildas integritetsintressen, och de olika offentliga intressen som gäller för läkemedelshanter- ingen inom hälso- och sjukvården samt för handel med läke- medel. Flera aktörer har pekat på att det inte bara är den maskinella dos- dipsenseringen som behöver ses över. Problem kan uppstå på flera ställen i vårdkedjan och hos olika vårdgivare både före och efter den maskinella dosdispenseringen. Inspektionen för vård och omsorg () beslutade att genomföra tillsyn av dosverksamheten hos två företag samt i ett antal landsting/regioner. Granskningen resulterade i flera beslut av . Av besluten framgår bl.a. att dosverksamheten är en komplex verksamhet som förut- sätter samverkan mellan flera olika vårdgivare och stödsystem. Utredningen har inte fått i uppdrag att se över hela vårdkedjan eller t.ex. klarlägga ansvarsfördelningen mellan kommuner och lands- ting. En annan fråga är om helförpackningar ska ingå i regleringen av den maskinella dosdispenseringen. En dospatient kan inte få alla läkemedel i dospåsar. Patienten får ibland även hela förpackningar som dosaktören eller andra apotek tillhandahåller. Utredningen bedömer inte att frågan om helförpackningar ingår i uppdraget. Överväganden och förslag om maskinell dosdispensering Ytterligare en fråga som inte ligger inom denna utrednings upp- drag är att ta ställning till i vilken omfattning eller för vilka patient- grupper dosdispensering bör användas. Kunskapsläget på detta område är dock en viktig del av underlaget vid analysen av vissa frågeställningar rörande maskinell dosdispensering. Ett viktigt underlag är av dostjänsten som utarbetats på uppdrag av regeringen (S2011/5886/FST). Det är osäkert vilka effekter maskinell dosdispensering har på följsamhet och patientsäkerhet och önskvärt att fler studier görs. Det är dock uppenbart att maskinell dosdispensering spelar en viktig roll i vården. Risker att t.ex. läkemedelsanvändning cementeras behöver inte bero på dispenseringsformen i sig, utan skulle kunna hanteras genom förbättrade rutiner i samband med förskrivning och läkemedelsgenomgångar m.m. Utredningen har erfarit att den nya dosmarknaden åtminstone inledningsvis har varit en sårbar sektor. Uteblivna leveranser av dosdispenserade läkemedel kan medföra risker för patientsäker- heten och stora påfrestningar för vården, i alla fall om det sker i större omfattning. Utredningen har dock inte behandlat frågan om extraordinära händelser och krisberedskap eftersom detta inte bedöms omfattas av uppdraget och är en fråga som behöver belysas i ett större sammanhang. I följande avsnitt redovisas först vissa diskussioner som förts i ett tidigare skede av utredningsarbetet. Därefter lämnas utredning- ens förslag och bedömningar och skälen för dessa. Förslagen om prissättning av maskinellt dosdispenserade läkemedel avser endast den öppna vården. Sammanfattningsvis är dosfrågan stor och komplex. Maskinell dosdispensering ingår som en del i hälso- och sjuk- vårdens insatser och det har varit landstingen som avgör i vilken utsträckning som maskinellt dosdispenserade läkemedel ska förekomma. Det är också relativt som marknaden har utsatts för konkurrens i praktiken. Detta skedde först genom landstingens upphandlingar som inleddes . De problem som uppkommit i samband med detta behöver inte nödvändigtvis vara relaterade till författningsregleringar. Utredningen bedömer att de åtgärder som utredningen haft möjlighet att överväga inom ramen för sitt arbete eventuellt kan behöva kompletteras med åtgärder för en mer långsiktig lösning. Överväganden och förslag om maskinell dosdispensering 8.3Tidigare diskussioner kring utformningen av regleringen Utredningen tog fram en skiss på ett tänkbart scenario för den framtida regleringen av marknaden för maskinell dosdispensering. Scenariot diskuterades med ett 15-tal berörda myndigheter, organisationer och andra intressenter. Scenariot innebar huvudsakligen följande. 1.Den enskilde ska kunna välja att få sina receptbelagda läkemedel dosdispenserade även om inte förskrivaren har ordinerat dos. 2.Patient kan fritt välja expedierande öppenvårdsapotek. 3.Tillstånd att dosdispensera särskiljs från tillstånd att expediera läkemedel. 4.Endast öppenvårdsapotek får även fortsättningsvis rätt att expediera maskinellt dosdispenserade läkemedel i öppenvård. När det gäller patientens möjlighet att ta initiativ till dosdispens- ering ansåg många att det var bra med ökad tillgänglighet för pati- enten. ifrågasattes hur stort behovet är. Det ansågs viktigt med tydliga kriterier för när dos anses medicinskt motiv- erat. Risken för cementering av ännu fler patienters läkemedels- behandling påtalades1. Att en patient fritt ska kunna välja expedierande öppenvårdsapotek sågs visserligen som positivt ur valfrihetssynpunkt, men kanske ändå inte alltid är så attraktivt ur patientens perspektiv. En stor andel dospatienter har direktleverans till särskilt boende eller via hemtjänst, så patienten väljer ändå inte öppenvårdsapotek. Att skilja på tillstånd att dosdispensera och tillstånd att expedi- era ansågs kräva tydlig ansvarsfördelning, där dosaktören ansvarar för den tekniska kontrollen och expedierande apotek för författ- ningsmässig och farmakologisk kontroll. Öppenvårdsapoteken ställde sig tveksamma till att ta över expedieringsansvaret från dos- 1 Det kan noteras att ett recept bara gäller enligt föreskrifter (2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. Förskrivare är alltså skyldiga att förnya ett recept minst en gång vilket borde kunna motverka cementeringen. Överväganden och förslag om maskinell dosdispensering Det framfördes också att det kan vara en utmaning att harmonisera en sådan lösning med . En reglering där öppenvårdsapotek förbehålls rätten att expediera läkemedel bedömdes sannolikt leda till att dosaktörerna fortsätter att vara integrerade aktörer för att få behålla handelsmarginalen. Med dagens modell är aktörerna beroende av handelsmarginalen (både från dosläkemedel och från helförpackningar). Andra synpunkter handlade om att det är viktigt för dagens dosaktörer att fortsätt- ningsvis kunna tillämpa distanshandel och att det behövs en hel- hetslösning för patienten som avser både dos och helförpackningar. Ytterligare synpunkter var att den infrastruktur som öppen- vårdsapoteken har tillgång till måste bevaras. Den punkt i alternativet ovan som fick mest stöd var den fjärde, dvs. att endast öppenvårdsapotek även fortsättningsvis skulle få expediera läkemedel i den öppna vården. Utifrån de synpunkter som lämnats och de förändringar som skett på marknaden har utredningen dock kommit fram till mindre ingripande förslag och bedömningar, som beskrivs närmare i de följande avsnitten. 8.4Behov av en ny reglering av maskinell dosdispensering Utredningens förslag: Regleringen av maskinell dosdispens- ering ska ses över och anpassas till den omreglerade apoteks- marknaden. Skälen för utredningens förslag I direktiven till utredningen anges att det bör utformas ett regel- verk som bl.a. åstadkommer goda förutsättningar för en väl funger- ande konkurrens på hela apoteksmarknaden.