sou · H2B387 · 2014-12-19 00:00:00 — bör i enlighet med artikel 7 i Europaparla- mentets och rådets direktiv /82/EG om upprättande av gemen- skapsregler för veterinärmedicinska läkemedel få meddela tillstånd till försäljning av veterinärmedicinska läkemedel som inte är god- kända i men i annan EES-stat om hälsoläget så kräver. Möjligheten bör regleras i läkemedelsförordningen (2006:272). Frågor om receptregister och statistik Det befintliga för djur (Receptdepå djur) bör bibehållas och bör fortsatt ansvara för registret. Några särskilda krav på öppenvårdsapotekens receptexpeditions- system bör inte införas i fråga om förskrivningar av läkemedel för djur. Öppenvårdsapoteken lämnar uppgifter om expeditioner av förskrivningar för djur till . Utredningen före- slår att det blir ett åliggande i lag att så ska ske. bör ges i uppdrag att se över receptföreskrift- erna (LVFS 2009:13) avseende vilka uppgifter som bör krävas för att en giltig förskrivning av läkemedel för djur ska föreligga. Det bör framgå av förordning att ska lämna uppgifter till veterinär om den egna förskrivningen, och länsstyrelserna för tillsyn av veterinärs förskrivning av läkemedel, och för tillsyn över öppenvårdsapotekens till- handahållandeskyldighet av läkemedel för djur. I lagen (2009:366) om handel med läkemedel föreslås en ny bestämmelse om att får ta ut en avgift för att täcka kostnaderna för att föra ett nationellt register över elektron- iska recept för djur. Avgiften ska få tas ut av tillståndsinnehavaren. Regeringen ska besluta om avgiftens storlek. bör fortsatt förvalta, framställa och till- handahålla nationell läkemedelsstatistik avseende läkemedel avsedda för djur. bör få i uppdrag att förtydliga vilka upp- gifter rörande försäljning av läkemedel för djur som myndigheten kan tillhandahålla samt kartlägga vilka ytterligare statistikuppgifter som bör samlas in. ska även fortsättningsvis enligt sin instruk- tion ta ut avgifter för tillhandahållande av läkemedelsstatistik och system för analys av sådan statistik. Utredningens bedömning är att denna ordning kan fortgå i avvaktan på att sett över avgifts- och finansieringsmodell. Registrering av vissa uppgifter Enligt uppdraget ska utredningen föreslå hur artikel 66.2 i direktiv /82/EG kan genomföras i svensk rätt avseende samtliga aktörer som har tillstånd att sälja djurläkemedel. Utredningen konstater att direktivets krav redan till stor del är tillgodosedda i svensk rätt. Genomförandet av de krav som ännu inte implementerats bör ske genom ändringar i föreskrifter. Veterinärers utlämnande av jourdos bör inte omfattas av kraven på dokumentation enligt artikel 66.2. Pris, prispress och prisjämförelser Kännedomen bland djurägare och veterinärer om att priser på läke- medel kan variera mellan apotek och om möjligheten att jämföra priser bör öka. Apoteken bör vinnlägga sig om att tillhandahålla lättillgänglig prisinformation. Om hanteringen av pris och prisinformation när det gäller humanläkemedel som inte omfattas av läkemedelsförmånerna för- ändras, bör det övervägas hur en sådan hantering kan tillämpas även för läkemedel för djur. Utredningens bedömning är att den tillsyn som Inspektionen för vård- och omsorg () ansvarar för även omfattar apoteksper- sonal som tillverkar eller expedierar läkemedel för djur eller lämnar råd och upplysningar. För att tydliggöra för berörda bör det framgå i instruktionen för Inspektionen för vård och omsorg () att detta ingår i IVO:s tillsyn av hälso- och sjukvårdspersonal. Förslagen innebär inga stora förändringar för djurägarna. När det gäller tillgänglighet pekar utredningen på att åtgärder såsom inför- ande av informationsskyldighet och söksystem för lagerstatus underlättat även för djurägare. Förslagen till reglering av uppgifter om expediering av läkemedel för djur kräver insatser av E-hälso- myndigheten, och men för- bättrar möjligheterna till uppföljning och tillsyn. Vilka kon- sekvenser det får för veterinärer och öppenvårdsapotek går att överblicka först när analyser av vad som ska rapporteras och hur det ska ske har genomförts. För innebär utredningens förslag om förtydligande av tillsynsansvaret att tillsynsarbetet kan behöva anpassas. Bakgrund och utgångspunkter (kapitel 7) Dosdispensering innebär färdigställande av läkemedel för enskild patients behov genom uttag ur tillverkarens original- förpackning. Maskinell dosdispensering innebär att läkemedlen maskinellt ompackas till dospåsar som är märkta med uppgifter om patienten och de läkemedel som finns i påsen. Maskinell dosdis- pensering anses vara tillverkning. Maskinell dosdispensering upphandlas av landstingen. hade landstingen avtal med om detta. finns tre aktörer som har avtal med enskilda landsting om att tillhanda- hålla maskinell dosdispensering. Ett sjukhus utför maskinell dos- dispensering för den egna slutna vårdens behov. Antalet patienter som får dosdispenserade läkemedel (dospatienter) är knappt 200 000, varav många finns inom kommunernas särskilda boendeformer. Även Kriminalvården upphandlar maskinell dosdis- pensering. Läkemedlen bekostas som vanliga öppenvårdsläkemedel. Lands- tingen betalar dosaktörerna för dosdispenseringen, den s.k. dos- pengen, vilken uppskattas till totalt baserat på antalet patienter 2011. Utbytesreglerna i förmånssystemet gäller även vid expediering av maskinellt dosdispenserade läkemedel, men är svåra och kost- samma att tillämpa. Utbyte sker ibland inte och därmed uteblir den besparing som utbytessystemet syftar till. Utredningen har haft som utgångspunkt att de förslag som lämnas ska bidra till att upprätthålla god tillgänglighet och stödja en jämlik vård över landet som det ska vara möjligt att utöva en god kostnadskontroll. Utredningen har vidare strävat efter att använda sig av gemensamma lösningar och att försöka anpassa förslagen så långt möjligt till de strukturer som gäller för öppenvårdsläkemedel i allmänhet. Överväganden och förslag (kapitel 8) Maskinell dosdispensering ska även i fortsättningen betraktas som tillverkning enligt läkemedelslagen (1992:859). Den som vill bedriva maskinell dosdispensering ska ha tillstånd från . Tillstånd får endast beviljas den som har beviljats tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek eller annan vårdgivare. Det ska även fort- sättningsvis krävas att sökanden visar att den har förutsättningar att uppfylla kraven i 15 § andra stycket läkemedelslagen. Ett tillstånd ska gälla tills vidare och avse ett visst öppenvårds- apotek eller i fråga om annan vårdgivare en viss enhet för maskinell dosdispensering. Ett tillstånd som beviljas annan vårdgivare än öppenvårdsapotek får endast tillgodose behovet av maskinellt dos- dispenserade läkemedel i sluten vård inom den egna verksamheten. De krav som ställs på maskinell dosdispensering i nuvarande reglering bör bibehållas. Endast de öppenvårdsapotek som bedriver maskinell dosdispensering bör ha en tillhandahållandeskyldighet avseende maskinellt dosdispenserade läkemedel. Den s.k. 24-tim- marsregeln bör dock inte gälla för maskinellt dosdispenserade läkemedel. Informationen till patient om läkemedlen bör förbättras genom krav på läkemedelsgenomgångar för dospatienter. Det är av stor vikt att samtliga öppenvårdsapotek som bedriver maskinell dosdispensering konkurrerar på lika villkor. Modellen med utbyte av läkemedel och konstruktionen av apo- tekens handelsmarginal i läkemedelsförmånssystemet är inte anpas- sade för dos. Kraven på frekventa ändringar i sortimentet när den s.k. periodens vara byts ut medför praktiska problem och kost- nader för dosaktörerna. Ett annat problem är att förpackningar avsedda enbart för maskinell dosdispensering kan bli periodens vara och därmed ska expedieras på vanliga öppenvårdsapotek. Läkemed- lens begränsade patientinformation gör att de dock inte får expe- dieras till patient från öppenvårdsapotek. Utredningen har analyserat alternativa sätt att komma till rätta med dessa problem. Utredningens slutsats är att läkemedelsför- månssystemet fortsatt bör gälla för maskinellt dosdispenserade läkemedel, men att regelverket för det generiska utbytet bör anpassas för dos. Den som bedriver maskinell dosdispensering får byta ut maskinellt dosdispenserade läkemedel men ska inte behöva En särskild prismodell, baserad på de lägsta substanspriser som det generiska utbytet ger upphov till ska tillämpas för maskinellt dosdispenserade läkemedel. Prismodellen leder till att dosapoteken måste tillåtas förhandla om inköpspris. Om det inte anses möjligt att genomföra utredningens huvud- förslag kan ett alternativ vara att en separat periodens vara-lista tas fram avsedd att tillämpas för maskinellt dosdispenserade läkemedel. Nuvarande system med periodens vara fortsätter att gälla och kravet på utbyte behålls. Oavsett vilken modell som väljs bör handelsmarginalen för maskinellt dosdispenserade läkemedel ses över. Utredningen beskriver även tre ytterligare alternativa sätt att prissätta läkemedel som blir föremål för maskinell dosdispensering: att tillåta längre prisperioder för periodens vara, att öppenvårds- apoteken står för den ökade läkemedelskostnaden när utbyte inte sker alternativt att landstingen tar över ansvaret för maskinellt dos- dispenserade läkemedel, som därmed lyfts ut ur läkemedels- förmånerna. Utredningen anser dock inte att fördelarna överväger nackdelarna med dessa alternativ. Förslaget till reglering av maskinell dosdispensering innebär i huvudsak inga stora förändringar för patienterna, landstingen och de aktörer som bedriver dosverksamhet . Förslagen till ny prissättningsmodell innebär besparingar för det allmänna jämfört med nuläget. För TLV innebär förslagen viss ökad administration. För de få dosaktörer som finns på marknaden innebär utred- ningens huvudförslag att de får förhandlingsrätt på inköpspriset för läkemedel som ska användas för maskinell dosdispensering. Förhandlingsrätten bedöms endast påverka marknaden negativt om antalet dospatienter ökar i stor utsträckning. Bakgrund och utgångspunkter (kapitel 9) Särläkemedel är läkemedel som är avsedda för patienter med säll- synta och svåra sjukdomstillstånd och som definierats som sådana enligt en särskild EU-förordning (och rådets förordning (EG) nr 141/2000). Dessa läkemedel blir ofta mycket dyra, framför allt då utvecklingskostnaderna ska slås ut på ett mycket begränsat antal patienter. EU-förordningen innebär en för- månlig behandling av dessa läkemedel i vissa avseenden. Antalet särläkemedel ökar kontinuerligt. Kostnaderna för särläkemedel uppgick till . har de flesta subventionsansökningar för särläkemedel beviljats av (), men i ett fåtal fall har ansökan avslagits på grund av att kostnaden bedömts för hög. Både när det gäller särläkemedel och andra läkemedel mot sällsynta sjukdomar finns det i vissa fall svårigheter att hantera dem inom dagens subventionssystem. Utgångspunkter för utredningens överväganden och förslag är att sträva efter god tillgänglighet i form av god tillgång till relevant och avgörande behandling, lika möjligheter till vård över landet och kostnadskontroll. Kostnadskontroll innebär ett system som till- godoser den offentliga vårdens behov av en förhandlingsposition och en effektiv roll som köpare. Utredningen har också här ansett det angeläget att bygga på befintliga lösningar och strukturer. Överväganden och förslag (kapitel 10) Utredningens tolkning av uppdraget är att förslag till lösningar bör fokusera på problemet med alltför höga kostnader för läkemedel avsedda för mycket små patientgrupper med svåra sjukdomstill- stånd, även om dessa läkemedel inte alltid har definierats som sär- läkemedel. Utredningen har identifierat tre alternativa vägar för att komma till rätta med problemet med höga kostnader för läkemedel avsedda för svåra sjukdomstillstånd hos små patientgrupper: behålla nuvarande prissättningsmodell även för denna grupp men med ett högre tröskelvärde än vad som accepteras , utforma en särskild prissättningsmodell för noga definierade läkemedelskategorier eller patientgrupper, eller skapa en alternativ möjlighet att värdera och finansiera läke- medel som annars kanske inte skulle komma till användning för de patienter som behöver dem. Utredningen föreslår att det för vissa läkemedel, som inte kan bli subventionerade i den vanliga proceduren ska öppnas en möjlighet till subvention enligt en särskild ordning, som innebär att TLV tillsammans med landstingen och det berörda företaget kommer överens om närmare villkor för subventionsbeslutet. TLV ska i dessa fall kunna ta initiativ till särskilda överläggningar mellan före- tag och landsting i syfte att komma till en överenskommelse om vilka villkor som ska gälla för att läkemedlet ska få ingå i läkeme- delsförmånerna och vilket pris som ska gälla där. Förutsättningen för att TLV ska ta ett sådant initiativ är att det läkemedel som bedömts inte kunna bli subventionerat enligt gängse procedur uppfyller vissa uppsatta kriterier avseende t.ex. patient- antal, sjukdomskarakteristika, långvarig/livslång behandling, brist på annan relevant behandling. Det innebär dock inte med automa- tik att ett sådant läkemedel ska erbjudas patienten utan enbart att läkemedlet ska bli föremål för en sådan särskild prövning. I denna modell distribueras öppenvårdsläkemedel genom öppen- vårdsapoteken och ingår i läkemedelsförmånerna till ett enhetligt pris i hela landet men utan att det behöver uppfylla förutsättning- arna i 15 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Myndighetens beslut får enligt förslaget förenas med särskilda villkor. Exempel på villkor som kan bli aktuella är uppföljnings- villkor av olika slag, tidsbegränsningar, återbetalning på grund av bristande effekt, omförhandlingstidpunkter för prissättning, volym- begränsningar m.m. Eftersom förhållandena kring ett läkemedel kan se helt annorlunda ut än förhållandena kring ett annat är det av vikt att det finns utrymme för de parter som är berörda att anpassa villkoren efter förhållandena i det enskilda fallet. I samband med sådana överläggningar som avses i förslaget kan TLV behöva överlämna ingivna uppgifter till sjukvårdshuvudmän- nen och sökanden. Utredningen föreslår en ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), OSL, som innebär att sekretess som gäller hos TLV för sådana uppgifter även kommer att gälla hos sjukvårdshuvudmännen, när uppgifter lämnas ut till dessa. Det skapas nya möjligheter till jämlik vård för de patienter som berörs och bättre tillgång till nya och innovativa behandlingar för vården. Eftersom antalet läkemedel som berörs av förslaget kom- mer att vara litet, uppskattningsvis två till tre , bedömer utredningen att det allmännas kostnader för läkemedelsförmånerna endast kommer att öka marginellt. TLV behöver dock avsätta vissa resurser för föreskriftsarbete och hantering av de förhandlingar som krävs och liknande frågor. Ikraftträdande (kapitel 11) Förslagen föreslås, med några undantag, träda i kraft . The Inquirys remit was to review certain issues concerning pricing, availability and market conditions in the pharmaceuticals and pharmacies area. This final report deals with the parts of the remit that concern trade in pharmaceutical products for animals, automated dose dis- pensing of pharmaceuticals and pricing of orphan medicinal prod- ucts. The Inquiry was instructed to: analyse and submit proposals on how to improve availability of pharmaceuticals for animals and the regulatory framework concerning trade in these pharmaceuticals; review the legal regulations that apply to automated dose dispensing of pharmaceuticals and submit proposals that, among other things, could lead to favourable conditions for effective competition and good availability; and illustrate how orphan medicinal products should be priced and, if necessary, propose a separate pricing model. Trade in pharmaceuticals for animals Background and points of departure (Chapter 4) The market for pharmaceuticals for animals is relatively small and accounted for approximately 2 per cent of pharmacies total sales in 2012. The market consists of two sub-markets, whose conditions differ: farm animals owned and kept by professional animal owners running a business, and pets that are sometimes on permanent medication. Veterinary care is provided by veterinary practices run by both state and private actors. The public sector does not cover the costs of treating animals; instead, the costs must be covered by the animals owner, who can insure his or her animals. Total sales of pharmaceuticals for animals amounted to just over million in 2012. Of these, approximately million was accounted for by prescribed pharmaceuticals, just over million by pharmaceuticals for self-care and slightly more than million by pharmaceuticals obtained for use in veterinary practices. In the treatment of animals, veterinary medicinal products are primarily used, but pharmaceuticals for human use may also be used. The choice of pharmaceutical should follow the prin- ciple. In 2013, more than 850 approved pharmaceuticals for veterinary use were available in , most of them original pharmaceutical products. Of the approved pharmaceuticals, 34 were non-prescrip- tion and 45 were non-prescription, depending on the packaging size. This means that approximately 90 per cent of all approved pharmaceuticals for veterinary use are prescription-only. The distribution of pharmaceuticals for animals occurs in largely the same way as for people. However, one difference is that unlike hospitals, veterinary practices can only buy pharmaceuticals from pharmacies. The exception is vaccines and serums, which whole- salers can sell to, among others, veterinarians. Pharmaceuticals for veterinary use is largely a harmonised area as a result of Directive 2001/82/EC of on the Community code relating to veterinary medicinal products. The Directive has been amended on a number of occasions and is cur- rently under review. Deliberations and proposals (Chapter 5) All retail pharmacies (öppenvårdsapotek) have an obligation to provide pharmaceuticals for animals; a few actors currently specia- lise in pharmaceuticals for animals. Setting different requirements for pharmacies that sell only pharmaceuticals for animals would reasonably mean that the requirements for other retail pharmacies should be adjusted. The Inquiry considers that a number of specia- lised pharmacies might increase availability of pharmaceuticals locally or for a certain group of animal owners. Though to meet the need for pharmaceuticals in different parts of the country and the needs of different kinds of animal owners, the obligation on the part of all retail pharmacies to provide all prescribed pharmaceuticals for animals should remain in place. As specialisation has proved possible within the framework of the current regulations for retail pharmacies, the Inquiry sees no reason to create any special regulatory framework for pharmacies that only sell pharmaceuticals for animals. Licence to run a retail pharmacy The Inquiry has concluded that no changes should be made con- cerning the groups that may not be granted a licence to run a retail pharmacy. It is not possible to disregard the risk that veterinarians being able to run retail pharmacies may affect prescription patterns and the tendency to prescribe pharmaceuticals, e.g. with regard to prescribing antibiotics. In addition, the Inquiry considers that changes to the groups not permitted to run retail pharmacies would not bring about any considerable increase in the availability of pharmaceuticals for animals. Obligation to provide pharmaceuticals No stricter requirements should be introduced concerning the obligation to provide, supply and stock pharmaceuticals for animals than the requirements that currently apply. Several measures have recently been introduced to make it easier for consumers to quickly and easily obtain prescribed pharmaceuticals, e.g. a system for checking in-stock status and the obligation for pharmacies to inform where a pharma- ceutical product is in stock. The meaning of the obligation to pro- vide pharmaceuticals has now been defined more closely. More- over, the scope for veterinarians to provide emergency doses for the treatment of animals is greater than that for the treatment of humans. Requirements on stock-keeping have been considered but are deemed difficult to implement. The Inquiry considers that the sup- ply obligation for wholesalers should not be made more stringent as it would probably result in increased costs. Moreover, it is doubtful whether this would be compatible with EU law in the area. Regulations concerning the obligation on the part of pharma- cies to provide information to the Swedish eHealth Agency and the Swedish eHealth Agencys obligation to provide information to the proposed by the Inquiry would improve the conditions for monitoring the obligation to provide pharma- ceuticals. Dialogue between pharmacies and veterinarians on which pharmaceuticals should be available at pharmacies should also be possible. The Inquiry considers that the possibility should not be introduced for veterinary practices to acquire pharmaceuticals directly from wholesalers, beyond the current rules concerning vaccines and serums. This kind of structure risks resulting in a lack of sales for retail pharmacies, which may, in turn, reduce the availability of pharmaceuticals for animals and possibly even lead to increased prices for animal owners and veterinarians who cannot make pur- chases through wholesalers. of certain non-prescription pharmaceuticals The Inquiry has decided not to propose that certain non-prescrip- tion pharmaceuticals for animals be sold at outlets other than retail pharmacies. The Inquirys analysis indicates that this kind of sales structure could be considered for only a few pharmaceutical pro- ducts. We do not anticipate that this would lead to any appreciable increase in the availability of pharmaceuticals. The administrative burden and the costs the procedure would entail for business own- ers and the licensing and supervisory agencies are not considered proportionate to the benefits of this kind of system. This applies regardless of whether it is a question of a notification procedure or licence requirements. Availability of approved veterinary medicinal products The Inquirys analysis indicates that compliance with the principle when prescribing pharmaceuticals is relatively good. However, we consider that the supervisory agencies need better data to be able to monitor prescriptions. , the county administrative boards and individual veterinarians should be given access by the Swedish eHealth Agency to information on individual veterinari- ans prescriptions – this is described in more detail in the next chapter. This would contribute to better compliance with, and monitoring of, the principle. Veterinarian numbers should be required on all kinds of prescriptions for pharmaceuticals for animals and this should be stated in the regulations. Measures should also be taken to improve knowledge about the principle, which pharmaceuticals range is available and which pharmaceuticals should not be prescribed. Which pharmaceuticals are subject to applications for a special licence from the reflects the choice of the pharmaceutical companies to apply for approval for particular pharmaceuticals or to have them delisted. Availability of approved veterinary medicinal products is influenced by the extent to which they are prescribed, but it can also be influenced by the requirements set, for example, in terms of labelling and various should review how it applies the labelling requirements for pharmaceuticals for veterinary use. In the negotiations on the regulatory framework for pharmaceuticals for veterinary use, the Government should work actively to ensure that the labelling requirements, as far as possible, are designed so as not to counter the companies incentives to apply for the approval of pharmaceuticals intended for animals.