sou · H2B320 · 2014-04-01 00:00:00 — har, enligt uppgift från , knappt 30 beslut meddelats från förvaltningsrätten (antalet överklaganden kan, enligt , vara fler än 30 eftersom över- klagandet förfaller om omprövar beslutet i enlig- het med klagandens yrkande och har inte upp- gifter om antalet omprövade ärenden). Av dessa bifalls endast 1–2 överklaganden . Även om syftet med förslagen i denna utredning delvis är att minska antalet licensansökningar kommer det fortfarande att förekomma överklaganden. Det finns cirka 1 300 öppenvårdsapotek (Statskontorets rapport 2013:7 s. 2). Det skulle således kunna bli en ökning i antalet överklaganden, om alla apotek skulle få överklaga, men det skulle alltjämt vara fråga om mycket få ärenden. Frågor om vilka som får överklaga beslut avgörs framför allt genom domstolars praxis. Av praxis följer att domstolarna ofta intar en generös inställning till vilka som ska få överklaga beslut. Vidare finns fördelar med att inte reglera rätten att överklaga. Domstolarna ges då möjlighet till en individuell prövning avseende vilka som påverkas i sådan grad att de bör ges klagorätt. Det skulle därmed inte finnas risk för att de som har behov av en domstols- kontroll utestängs. Slutligen kan ett införande av en begränsning av kretsen klagoberättigade ifrågasättas utifrån Överväganden och förslag om hantering och prissättning av licensläkemedel krav på rätten till domstolsprövning. Sammantaget bedömer utred- ningen att det inte ska införas någon begränsning av kretsen klago- berättigade. Vilka som ska ha rätt att överklaga licensbeslutet får liksom hitintills avgöras genom praxis. Skyldighet för apoteken att bedriva distanshandel med licensläkemedel? En lösning för att skapa en ordning där patienterna kan hämta ut licensläkemedlet på valfritt apotek är att det apotek som fått licensen beviljad tvingas att medverka till det. Öppenvårdsapoteken har möjlighet att bedriva distanshandel, dvs. lämna ut läkemedlet från ett annat ställe än det fysiska . Distanshandel kan ske på olika sätt, t.ex. genom att läkemedel skickas hem till patienten eller hämtas på postens utlämningsställen eller hos apoteksombud. En form av distanshandel är sådan som sker via Internet (e-handel). Distanshandel regleras i föreskrifter (LVFS 2009:10) om distanshandel vid öppenvårdsapotek, ändrad och omtryckt genom LVFS 2012:10. I föreskriften anges att med distanshandel avses ett öppenvårdsapoteks detaljhandel med läke- medel eller teknisk sprit som innefattar distribution från öppen- vårdsapoteket till mottagaren, när denne inte får tillgång till varan i öppenvårdsapotekets lokaler. Med avhämtningsställe avses den lokal där en mottagare hämtar ut en beställd vara. Ett alternativ till den ordning som diskuteras ovan, dvs. att ett apotek ansöker om licens och beslutet gäller för samtliga apotek, skulle vara att det öppenvårdsapotek som har fått licensen beviljad, tvingas att bedriva distanshandel med läkemedlet, så att patienten kan hämta ut läkemedlet på valfritt avhämtningsställe, t.ex. ett annat öppenvårdsapotek. Det apotek som fått licensen beviljad skulle då alltjämt ansvara för expedieringen och därmed erhålla handelsmarginalen men en annan aktör skulle stå för utlämnandet. För att en ordning med distanshandel ska kunna införas krävs att det införs en skyldighet för öppenvårdsapoteken att i före- kommande fall bedriva distanshandel med icke godkända läke- medel. En sådan skyldighet bör regleras i lag. Dessutom krävs att alla apotek har möjlighet att kontrollera vilket apotek som har fått licensen beviljad så att det utlämnande vet vilket öppenvårds- apotek det ska kontakta. Det bör kunna framgå av kommunika- tionslösningen. Överväganden och förslag om hantering och prissättning av licensläkemedel Vid omregleringen av apoteksmarknaden gjorde regeringen bedömningen att det inte borde införas ett krav på öppenvårds- apoteken att erbjuda distanshandel (prop. 2008/2009:145 s. 218). Bedömningen motiverades inte särskilt men inte heller Apoteks- marknadsutredningen hade förslagit något krav på apoteken att bedriva distanshandel. Regeringen uttalade i ett annat sammanhang i propositionen att apoteken fritt skulle kunna konkurrera om att erbjuda konsumenterna en ännu bättre tillgänglighet till läkemedel, t.ex. i form av personaltäthet, öppettider eller distanshandel, än vad som följer av den föreslagna regeln om tillhandahållandeskyldighet. Regeringen såg också framför sig att distanshandeln skulle komma att fortsätta att utvecklas (prop. 2008/09:145 s. 190). Denna utred- ning diskuterade en eventuell skyldighet att bedriva distanshandel i tidigare betänkande, SOU 2012:75. Utredningen uttalade att ett av syftena med omregleringen av apoteksmarknaden var att åstadkomma en utveckling och förbättring av servicen och tjänsteutbudet på apoteksmarknaden. Detta borde, enligt denna utredning, ske genom att apoteksaktörerna fritt och i konkurrens utvecklade sådana typer av service som de bedömer att kunderna efterfrågar. En skyldighet för öppenvårdsapoteken att erbjuda distanshandel i de fall direkt- expediering inte kan ske, skulle kräva stora investeringar av apo- teken. Denna utrednings slutsats var därför att det inte var lämpligt att införa en skyldighet att bedriva distanshandel. Däremot betonandes att det är viktigt att öppenvårdsapoteken frivilligt utvecklar denna typ av service (s. 566 f.). En skyldighet att bedriva distanshandel skulle endast avse licensläkemedel. Apoteken skulle således alltjämt inte vara skyldiga att bedriva distanshandel med godkända läkemedel. Utredningen har som en lösning för att skapa en ordning där licensläkemedel kan hämtas ut på valfritt apotek, övervägt att före- slå en skyldighet för apoteken att bedriva distanshandel med licensläkemedel. Utredningen anser dock inte att det är rimligt att införa en sådan skyldighet för enbart licensläkemedel, eftersom det inte finns någon motsvarande skyldighet för godkända läkemedel. Att bedriva distanshandel kan vara kostsamt, särskilt för små före- tag. Utredningen stannar därför för det andra alternativet, dvs. att en licens ska kunna gälla på alla apotek. Överväganden och förslag om hantering och prissättning av licensläkemedel gäller dock bara öppenvårdsapotekens hantering. Licens- ansökningar som görs av t.ex. sjukhusapotek bör alltjämt gälla enbart för det ansökande . I fallet med sjukhusapoteken ingår hantering av licensläkemedel vanligen i en affärsrelation mellan och vården. Vidare är utredningens uppdrag i denna del att föreslå en ordning som möjliggör för patienten att hämta ut läke- medlet på valfritt apotek. Utredningen gör bedömningen att det är rättsligt möjligt att skapa en ordning där ett öppenvårdsapotek ansöker om licens och betalar ansökningsavgiften men där licens- beslutet gäller för samtliga öppenvårdsapotek. Att licensbeslutet ska gälla även för andra apotek än sökanden kan visserligen betraktas som en nyordning. Licenshanteringens särart förutsätter dock vissa särlösningar. Även om det inte finns givna svar på alla delfrågor bedömer utredningen att det är möjligt att skapa en rättssäker ordning som också kan vara förenlig med relevanta förvaltningsrättsliga principer. Kommunikationslösningen kommer att spela en viktig roll vid ansökningsförfarandet, eftersom det är genom det systemet andra apotek än det ansökande kommer att erhålla informationen om pågående ärenden och beslut. Det är också viktigt att i sin tillämpning beaktar de för- valtningsrättsliga frågor som har diskuterats ovan. Mot bakgrund av att det skulle bli fråga om en ny ordning samt behovet av tydliga regler anser utredningen att det av systematiska och pedagogiska skäl är lämpligt att författningsförslaget tas in i läkemedelslagen (1992:859). En modell där licensen är giltig på alla öppenvårdsapotek reser naturligen frågor kring hur arbete med ansök- ningarna ska finansieras. Utredningen anser att frågan kan hanteras på olika sätt. En lösning skulle kunna vara att fortsätter att debitera det ansökande som i sin tur skulle kunna tillåtas lägga ansökningsavgiften till grund för den kostnadsreduktion som regleras i 5 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. Ansöknings- avgiften skulle därmed utgöra en del av kostnaden för licens- läkemedlet för det licenssökande men utan påslag för handelsmarginalen. Alternativt skulle en särskilt anpassad handels- marginal kunna fastställas för just licensläkemedel. Detta skulle dock leda till att nu gällande handelsmarginal för godkända recept- belagda läkemedel påverkas. Att direkt skulle debitera förskrivaren är ett annat alternativ som dock skulle innebära en omfattande administra- Överväganden och förslag om hantering och prissättning av licensläkemedel tion med nya faktureringskanaler m.m. En fjärde lösning är att arbete med licenser inte längre avgiftsfinansieras utan finansieras genom anslag eller motsvarande. Utredningen stannar dock vid att inte lämna några förslag till ändrad faktu- rering/finansiering utan föreslår att utvecklingen av antalet licens- ansökningar och effekter av den s.k. kommunikationslösningen följs innan några förändringar övervägs i dessa delar. Samtliga redovisade alternativ kommer att påverka apotekens ersättning för arbetet med läkemedelsexpedieringen inom förmånerna. Ett över- vägande kring en lämplig lösning bör därför ske inom ramen för en samtidig översyn av apotekens handelsmarginal. Av 8 kap. 3 § första stycket punkten 2 regeringsformen (RF) följer att förhållandet mellan enskilda och det allmänna ska regleras i lag under förutsättning att föreskrifterna gäller skyldigheter för enskilda eller i övrigt avser ingrepp i enskildas personliga eller eko- nomiska förhållanden. Enligt 8 kap. 3 § RF kan bemyn- diga regeringen att meddela föreskrifter i ämnen som faller under nämnda punkt i 8 kap. 2 § RF. fanns en uttrycklig dele- gationsmöjlighet som avsåg bl.a. skydd för liv, personlig säkerhet eller hälsa. Av 8 kap. 10 § RF följer att , efter ett bemyn- digande till regeringen att meddela föreskrifter i visst ämne, kan medge att regeringen bemyndigar en förvaltningsmyndighet att meddela föreskrifter i ämnet. Dessutom får regeringen med stöd av sin restkompetens besluta om föreskrifter om verkställighet av t.ex. läkemedelslagen (1992:859) och även överlåta till myndighet att meddela verkställighets- föreskrifter, se 8 kap. 7 § och 8 kap. 11 § RF. I verkställighetsföre- skrifter får inte beslutas något som kan uppleva som ett nytt åliggande för enskilda eller om något som kan betraktas som ett ingrepp i den enskildes personliga eller ekonomiska förhållanden som inte följer av tidigare förskrifter (prop. 1973:90 s. 211). förekommer det att det i lag upplyses om att regeringen får utnyttja sin rest- kompetens för att meddela verkställighetsföreskrifter inom ett visst område. En sådan upplysningsbestämmelse är dock inte ett bemyndigande. Läkemedelslagen innehåller inte någon sådan upp- lysningsbestämmelse, däremot anges i läkemedelsförordningen att Överväganden och förslag om hantering och prissättning av licensläkemedel får meddela ytterligare föreskrifter om verk- ställigheten av läkemedelslagen och av läkemedelsförordningen. finns det inte något särskilt bemyndigande för regering eller myndighet att meddela föreskrifter om hanteringen av tillstånd till försäljning av icke godkända läkemedel utan föreskrifter bygger på det generella bemyndigandet i 29 § läke- medelslagen och 10 kap. 5 § läkemedelsförordningen (2006:272) men även bemyndigandet om verkställighetsföreskrifter. Läke- medelslagen innehåller ett flertal preciserade bemyndiganden, se t.ex. 6 c, 8 c, 8 i och 22 d §§. I departementspromemorian Ds 2013:51 s. 113 En översyn av läkemedelslagen uttalas följande beträffande bemyndigandet i 29 § läkemedelslagen: Det generella bemyndigandet torde i och för sig medge att i princip meddelar bestämmelser på de områden som de specifika bemyndigandena avser. För lagstiftaren och regeringen är det dock i styrande syfte av värde att kunna peka ut på vilka områden man anser att det särskilt behövs ytterligare bestämmelser på myndig- hetsnivå och vad dessa ska avse. För myndigheten och för andra berörda eller i övrigt intresserade är det sannolikt värdefullt att direkt i lagen kunna se i vilka ämnen man i vart fall kan förvänta sig ytterligare bestämmelser på lägre författningsnivå. Den nuvarande uppdelningen på både ett generellt bemyndigande och flera mera specifika bemyndiganden bör därför behållas. Om det i ett ämne finns såväl ett generellt som ett specifikt bemyndigande, har det specifika bemyndigandet företräde. Vidare uttalades att då det inte framkommit några bärande skäl för att ändra bemyndigandenas placering bör dessa alltså fortfarande tas in i eller i anslutning till respektive paragraf. I läkemedelsförordningen (2006:272) finns vissa bestämmelser som rör tillstånd enligt 5 § tredje stycket läkemedelslagen (1992:859). Som framgår ovan föreslår utredningen att bestämmelsen om vem som ska ansöka om licens ska anges i den förordningen. Vidare finns det i licensföreskrifter LVFS 2008:1 bl.a. bestämmelser om förutsättningar för licens. Läkemedelsförord- ningen och licensföreskrifter grundar sig som sagt bl.a. på det bemyndigande i 29 § läkemedelslagen (1992:859) som föreskriver att regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, får meddela de ytterligare föreskrifter som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön. För att följa den systematik som finns i läkemedelslagen med preciserade bemyndiganden kan det finnas skäl att även såvitt avser frågan om Överväganden och förslag om hantering och prissättning av licensläkemedel licenser införa ett sådant mer preciserat bemyndigande. Utred- ningen föreslår ett sådant bemyndigande. Med anledning av ovan redovisade förslag bör revidera LVFS 2008:1 så att föreskrifterna stämmer överens med förslagen. Utredningen anser att det är viktigt att de nya bestäm- melserna träder i kraft så snart det kan ske eftersom den nya ord- ningen framför allt har till syfte att underlätta för patienterna. Om det inte finns några övergångsbestämmelser ska börja tillämpa de nya reglerna vid ikraftträdandet även om ansök- ningsförfarandet har inletts . Det föreslås inte några övergångsbestämmelser vilket innebär att ska börja tillämpa de nya bestämmelserna även avseende de ansökningar som redan finns hos vid ikraftträdandet. Det torde innebära att även domstolar vid ett överklagande ska tillämpa de nya reglerna när de överprövar beslut som har fattat med stöd av de gamla reglerna (jfr RÅ 1998 ref 132). Däremot ska de nya reglerna inte gälla för licensbeslut som redan är beslutade vid ikraftträdandet utan de äldre bestämmelserna i 2008:1 ska gälla för de besluten. De nya bestämmelserna ska alltså inte få retroaktiv verkan (jfr 2 kap 10 § RF och diskussion- erna kring ändring av gynnande beslut). Det bör därför tas in över- gångsbestämmelser rörande detta vid revideringen av Läkemedels- verkets föreskrifter. För att övergången till de nya bestämmelserna ska ske så snabbt det går bör överväga att inför ikraftträdandet av de nya bestämmelserna meddela licensen för än och upplysa apoteken om att de bör komma in med ny ansökan efter ikraftträdandet. 7.6Nationellt register över beviljade licenser? 7.6.1Kommunikationslösningen och behovet av ett nytt nationellt register Utredningens bedömning: Uppgifter om beviljade licenser kommer att finnas i kommunikationslös- ning. Det behöver därför inte införas ett nytt nationellt register Överväganden och förslag om hantering och prissättning av licensläkemedel över beviljade licenser. Kommunikationslösningen bör justeras i enlighet med utredningens förslag om att en licens ska gälla på samtliga öppenvårdsapotek. Skälen för utredningens bedömning Beskrivning av kommunikationslösningen m.m. För att alla apotek ska kunna expediera samtliga licensläkemedel är det en förutsättning att apoteken kan få kännedom om beviljade licenser. (numera ) fick i slutet på 2012 ett regeringsuppdrag att utveckla och förvalta ett elektroniskt systemstöd för förmedling av licensansökningar, den s.k. kommunikationslösningen. har i sin tur fått i uppdrag att anpassa verkets interna ärendehanteringssystem så att myndigheten kan ta emot ansökningar som förmedlas via kom- munikationslösningen och skicka beslut till för vidarebefordran. Av instruktion4 framgår att myndigheten på uppdrag av LV får ansvara för ett system för förmedlingar av ansökningar om licens. Nedan följer en kort sam- manfattning av kommunikationslösningen. kommer att förmedla ansökan och beslut mellan berörda aktörer (dvs. till , vården och apoteken). kommer alltjämt att ansvara för ärendehandläggningen och fatta beslut rörande licenser. Kommunikationslösningen syftar till att tillgodose kraven på en säker hantering av personuppgifter i och med att hanteringen av information via fax kommer att upphöra (jfr 31 § personupp- giftslagen (1998:204), PUL). Vidare minskar kommunikationslös- ningen arbetsinsatsen på apoteken i samband med hanteringen av licenser. Genom kommunikationslösningen kommer vissa upp- gifter nämligen att automatiskt föras över från motiveringen till ansökan. Den erbjuder även en säker kanal för kommunikation av känsliga personuppgifter mellan och apoteken efter att beslut i ärendet har fattats. Enligt nuvarande utformning av kommunikationslösningen (kom- munikationslösningen är tänkt att börja användas ) använder förskrivaren en webbapplikation på 4 Förordning (2013:1031) med instruktion för . Överväganden och förslag om hantering och prissättning av licensläkemedel hemsida för att fylla i en motivering till licensansökan. När för- skrivaren skapar en motivering får motiveringen ett referens- nummer. Förskrivarna kommer inledningsvis inte ha tillgång till kommunikationslösningen. Förskrivaren kan efter samråd med pati- enten ange ett särskilt apotek i motiveringen eller så kan patienten senare välja vilket apotek denne vill anlita. I de fall förskrivaren har angivit ett särskilt apotek i motiveringen får det valda en avisering om att det finns en motivering att hämta i kommunika- tionslösningen. I annat fall kontaktar patienten med önskemål om att ska ansöka om licens. kan då söka i kommunikationslösningen på patientens personnummer eller referensnummer avseende enskild licens och beträffande andra licenser utifrån andra sökbegrepp. Ansökan utgår från framsökt motivering och läggs till motiveringen och får i och med det samma referensnummer. Motiveringen och ansökan blir separata handlingar i samma ärende och hålls ihop av systemet med referensnumret. får tillgång till kommunikationslösningen via expedi- tionsstödet. I kommunikationslösningen kombineras motiveringen alltså med rätt ansökan med hjälp av personnumret eller referensnumret. Först när förskrivarens motivering är ihopkopplad med en ansökan från ett apotek skickas informationen till . Ett flertal gånger per dag pushas informationen till . kan således inte själv initiera en överföring utan det sker automatiskt. kan inte heller läsa eller på annat sätt ta del av den information som finns i kommunikations- lösningen. Ansökan anses inkommen till när den har passerat det s.k. gränssnittet mellan och . finns informationen endast hos . När ansökan nått hanteras den i verkets interna ärendehanteringssystem. För det fall bedömer att ärendet behöver kompletteras begär sådana kompletteringar direkt från förskrivaren eller via kommunikationslösningen från . Uppgiften om att en komplettering har krävts kommer att framgå av kommunika- tionslösningen hos . skickar sedan beslutet till det sökande via kommunikations- lösningen hos . aviseras om att det har ett beslut att hämta i kommunikationslösningen. Beslutet anses expedierat när det har lämnat och förts in i kom- munikationslösningen. Förskrivaren kan få kopia på beslutet med Överväganden och förslag om hantering och prissättning av licensläkemedel vanlig post från vid avslag eller när Läkemedels- verket annars bedömer det nödvändigt. Enligt uppgift på kommer införandet av det nya IT-stödet för förskrivare, apotek och att ske . När de gamla kanalerna för licensansökan stängs definitivt efter införandet 2014, måste alla apotek kunna söka licens via den nya kommuni- kationslösningen. Behov av ett nytt register eller justeringar av kommunikationslösningen? Som framgår av tidigare avsnitt föreslår utredningen att en licens ska gälla för samtliga apotek. Nuvarande kommunikationslösning är givetvis byggd utifrån de förhållanden som råder , dvs. att licensen endast gäller för det ansökande och andra apotek som ägs av samma juridiska person. Enligt uppgift från E-hälso- myndigheten kommer det att vara möjligt för alla apotek att kunna se om det finns en licens beviljad för en viss patient och läkemedel efter vissa tekniska justeringar av kommunikationslösningen. Det finns också redan nu möjlighet för apotek att se licenser som har beviljats andra apotek, om begär det. Syftet med detta är att kunna hänvisa patienten till rätt apotek. Utredningen konsta- terar därför att det i och med kommunikationslösningen redan finns ett system där alla beviljade licenser är samlade och åtkomliga för alla apotek. Det krävs således inte något nytt nationellt register, för att skapa en ordning så att alla apotek ska kunna få kännedom om beviljade licenser. Det finns inte heller någon anledning att flytta kommunikationslösningen till någon annan aktör utan den bör alltjämt administreras av . Däremot kan det behöva göras vissa tekniska justeringar beträff- ande systemen. För att alla apotek ska kunna expediera ett licens- läkemedel kan en funktion för att avföra den mängd som expedieras från den totalmängd som licensen beviljats för, behöva tas fram. Detta behövs eftersom de olika uttagen på ett recept kan komma att ske från olika apotek. Som framgår nedan diskuterar utredningen även kring vissa andra förbättringar i kommunikationslösningen. Exempel- vis bör förskrivarna också ha direktåtkomst till kommunikations- lösningen. Också detta kräver anpassningar av systemen hos berörda parter. Överväganden och förslag om hantering och prissättning av licensläkemedel Bortsett från eventuella tekniska justeringar av kommunika- tionslösningen kräver en förändring som innebär att licensläke- medel kan hämtas ut på valfritt apotek särskilda rättsliga över- väganden. Utredningen kommer därför i det följande att diskutera om det är nödvändigt med några författningsförändringar för att det ska kunna finnas ett system där alla apotek kan se alla beviljade licenser, dvs. ett system i form av ett nationellt register över bevil- jade licenser. Utredningens bedömning: Licensuppgifter är personuppgifter och omfattas av sekretess respektive tystnadsplikt. Uppgifter om djur är inte en personuppgift, däremot utgör uppgifter om veterinär eller djurägare personuppgifter. Skälen för utredningens bedömning Med personuppgift avses all slags information som direkt eller indirekt kan hänföras till en fysisk person som är i livet, se 3 § per- sonuppgiftslagen (1998:204, PUL). När det gäller information som indirekt kan hänföras till en fysisk individ ska även s.k. unika kom- binationer beaktas. Det är sammanhang där det, antingen med stöd av enbart den tillgängliga informationen eller i kombination med andra upplysningar, går att särskilja enskilda individer. Olika upp- gifter kan således sammantaget göra det möjligt att identifiera fysiska personer. Pseudonymisering av personuppgifter innebär att vissa direkt identifierande personuppgifter, exempelvis person- nummer, ersätts med kod. En pseudonymisering medför normalt sett inte att uppgifterna i fråga upphör att vara personuppgifter. Med känsliga personuppgifter avses bl.a. personuppgifter som rör hälsa (13 § andra stycket PUL).