sou · H2B320 · 2014-04-01 00:00:00 — före- slår dock att sökande apotek initialt debiteras hela avgiften, men att det sker en uppföljning , varefter frågan om fördel- ningen avgörs. När det gäller alternativ B anses det eventuellt kunna leda till fler överklaganden. Det blir sannolikt inget omfatt- ande merarbete för förskrivaren i fråga om licensläkemedel som denne förskrivit tidigare. Om det är första gången en förskrivning på licens sker är det tidskrävande och komplicerat att skaffa till- gång till produktfaktablad för att kunna specificera ett nytt licens- läkemedel avseende produktbenämning (substans och eventuellt handelsnamn) och dosering vid förstagångsförskrivning. Bakgrund och nulägesbeskrivning avseende hantering och ser framför sig att det finns ett behov av att utveckla tjänster där förskrivaren kan anlita grossister och apotek, vilka kan förmodas ha krav på ersättning för detta. Garanti om att det i realiteten går att tillhandahålla ett licensläkemedel är beroende av arbete som bara grossist eller apotek kan utföra. gör en uppskattning att den tillkommande årliga kostnaden för vården kan uppgå till cirka 15–. Arbetet med att debitera avgifterna för granskning till vården bedöms bli mycket komplicerat och kostsamt. uttalar slutligen att befintlig ordning med apotek som sökande fungerar mycket väl. Mot en förändring där förskrivaren får ansvaret för att ansöka om licens talar i första hand att det krävs omfattande förändringar i regelverket och i IT-stödet och att en sådan ändring har ett stort antal praktiska implikationer för vården. Om den nuvarande ordningen, där ansökan görs av apotek, bibehålls, krävs det ingen ändring av reglerna om behörig sökande. För att läkemedel ska kunna hämtas ut på valfritt apotek kan man införa en regel som innebär att en licens som beviljats ett apotek också gäller på alla andra apotek. ser dock skäl att ta in ändringen i lag, eftersom bestämmelser om överklagande kan behöva regleras i lag. Om däremot förskrivaren ska ansöka om licens innebär det enligt en stor principiell förändring. Man kon- staterar att regelverket är uppbyggt kring tillstånd till försäljning. Det principiellt nya skulle bli att en tredje person (förskrivaren) kommer att ansöka om ett tillstånd som berättigar två andra per- soner (och patienten) till en överlåtelse. Detta är en ovan- lig ordning i det förvaltningsrättsliga regelverket och frågan för- tjänar enligt verkets uppfattning en djupare analys än vad som varit möjligt inom ramen för uppdraget. menar vidare att övervägande skäl talar för att licensförsäljningen inklusive utpek- andet av vem som kan ansöka även fortsättningsvis får en samlad reglering i verkets föreskrifter. Verket föreslår dock att ett bemyn- digande att föreskriva om detta tas in i läkemedelsförordningen. ser ingen anledning att göra skillnad i regleringen mellan öppenvårds- och sjukhusapotek. I rapporten förs även översiktliga resonemang om integritets- skydd samt lämnas uppgifter om beräknade kostnader. Bakgrund och nulägesbeskrivning avseende hantering och 6.12.6Läkemedelsverkets rapport om licenshantering har i enlighet med ett regeringsuppdrag (S2011/9210/FS) utrett orsakerna bakom den ökande mängden licensansökningar. har redovisat uppdraget i en rapport, Förskrivning av licensläkemedel. har i arbetet med uppdraget funnit flera skäl till att antalet licensansökningar har ökat . Om det finns en faktisk ökning av användningen av licensläkemedel är dock inte tillräckligt utrett då antalet licensansökningar inte direkt avspeglar antalet behandlade patienter. redovisar följande orsaker till en ökning av licensansökning för humant bruk: Apoteksomregleringen har gett upphov till att samma patient kan ha flera licenser för samma licensläkemedel då många pati- enter har en önskan att göra sina läkemedelsuttag på olika apotek. Det framgår i proposition 2008/09:145 att regeringen menar att det bör vara patienten som, i samband med förskriv- ning, väljer vid vilket apotek som läkemedlet ska hämtas ut. Det är då det som ska ansöka om licens. påbörjade en genomgång av licensläke- medel där verket tidigare beviljat generell licens. Ett flertal licensläkemedel bedömdes inte uppfylla kravet för att beviljas generell licens och dessa avslogs med hänvisning till att ansökan borde ske som en enskild licens, med följden att dessa ökade i antal. Avregistrering av läkemedel där godkänt alternativ saknas genererar licensansökningar. Antalet licensläkemedel med upprepad förskrivning har ökat över tiden. Avslag på rikslicens har gett upphov till ett mycket stort antal licensansökningar. Vid bedömning av en rikslicensansökan ska kontrollera att rikslicensen inte kan ersättas av befintligt godkänt läkemedel, eller av godkänt läkemedel i annat land tillgängligt genom enskild, generell eller beredskaps- licens. Om licensläkemedel visar sig finnas tillgängligt för ansökan om licens ska ingen fortsatt utredning göras för riks- licensen och ansökan avslås. Bakgrund och nulägesbeskrivning avseende hantering och har redovisat följande möjliga åtgärder för att minska antalet licensansökningar för humant bruk: Det som troligtvis skulle minska licensansökningarna mest är möjlighet för patienten att gå till valfritt apotek utan att ny ansökan behöver inkomma till . Att rikslicens ges företräde framför läkemedel som inte är god- kända någonstans i världen skulle kunna leda till en minskning av antalet licensansökningar. Att förstärka incitamenten för företagen att ansöka om godkän- nande för de mest använda licensläkemedlen. Ytterligare motverka och ifrågasätta avregistrering genom större incitament eller favör för att behålla ett äldre läkemedel registrerat när alternativt godkänt läkemedel saknas. Att genom införlivande av artikel 126 a i humandirektivet 2001/83/EG ge möjlighet att bevilja ett god- kännande för försäljning för ett läkemedel som är godkänt i en annan medlemsstat, när det finns skäl att anta att innehavaren av godkännandet i den andra medlemsstaten inte avser att ansöka om godkännande i . Dock ställer detta höga krav på med- lemsstaten och medlemstaten tar i princip på sig alla de skyldig- heter som normalt ankommer på innehavaren av ett godkän- nande för försäljning. Omvärdera den restriktiva hållningen som gäller för generella licenser alternativt att generell licens för humant bruk reserveras för sjukvårdens behov av läkemedelsförsörjning via rekvisition. redovisar i rapporten följande orsaker till en ökning av licensansökning för veterinärt bruk: Apoteksomregleringen har gett upphov till att en veterinär kan ha flera licenser för samma licensläkemedel på flera apotek då djurägarna har en önskan att göra sina läkemedelsuttag på olika apotek. Se även under punkten orsaker till ökning av licens- ansökningar för humant licensläkemedel. begränsades en licensansökan till ett djurslag, vilket innebar en viss ökning. Bakgrund och nulägesbeskrivning avseende hantering och Jämfört med andra EU-länder har få godkända läke- medel för veterinärt bruk, vilket genererar licensansökningar för att tillgodose de behov som finns. Avregistrering av läkemedel där godkänt alternativ saknas genererar licensansökningar. har antalet husdjur ökat i och man kan även se en ökning av licensansökningar till dessa djur. Förändrad inställning till behandling av husdjur förefaller ha ändrats över tiden med en generell ökning av läkemedelsbehandling till husdjur vilket även det kan ha påverkat antalet licensansök- ningar. redovisar följande möjliga åtgärder för att minska antalet licensansökningar för veterinärt bruk: Det som troligtvis skulle minska licensansökningarna mest är möjlighet för djurägaren att gå till valfritt apotek utan att ny ansökan behöver inkomma till . Att införliva artikel 7 i direktiv /82/EG ger en möjlighet för en medlemsstat att tillåta försäljning eller administrering till djur av veterinärmedicinska läkemedel för vilka godkännande för för- säljning utfärdats i en annan medlemsstat men inte i . Motverka och ifrågasätta avregistrering genom större incitament eller favör för att behålla ett äldre läkemedel registrerat när god- känd produkt saknas t.ex. genom lättnader i krav på märkning. I rapporten uttalar också att för vissa licensläke- medel fortsätter det att inkomma licensansökningar trots att det har kommit godkänt läkemedel på marknaden. Det har uppmärksammat i dessa fall är att det då oftast handlar om godkända läkemedel som inte ingår i läkemedelsförmånerna, vilket borde utredas vidare. Rapporten innehåller även ett avsnitt om förhållanden i några andra länder. Det framgår där att det i vissa länder inte är apoteken som ansöker om licens. I kallas licensförsäljning för Utleveringsbestemmelse for Godkjenningsfritak och gäller för läkemedel som saknar försäljnings- tillstånd i . Definitionen av licensläkemedel är ett läkemedel utan försäljningstillstånd som kan beviljas godkjenningsfritak om Bakgrund och nulägesbeskrivning avseende hantering och läkare eller tandläkare ansöker om det. Förskrivaren/patienten skickar beviljandet från till för att läke- medlet ska kunna expedieras. I kallas licensförsäljning för Udleveringstilladelse till laegemidler, utlämningstillstånd, vilket motsvarar defini- tion. Ett läkemedel utan försäljningstillstånd kan i särskilda fall och i begränsad omfattning tillåtas för försäljning eller utlämning genom Licenser kan ansökas som enskilda eller generella (även akuta licenser). Licenser är giltiga upp till . När läkaren/veterinären/tandläkaren beviljats licensen, förskriver denne läkemedlet till patienten. I är det apotek som ansöker om licens. Finska myn- digheten sänder beviljad licens till . På är det läkaren/veterinären som ansöker om licensen i särskilt formulär och i ansökan motiveras behovet av icke godkänd produkt. 6.12.7Läkemedelsverkets rapport om sjukvårdens behov av licensläkemedel 2013 hade bl.a. i uppdrag att se över omfattningen av ansökningar om licens i de fall det finns ett godkänt alternativ som inte ingår i läkemedelsförmånerna. Man kom fram till att dessa fall utgjorde en mycket liten andel av licensansökningarna och att licens beviljades endast i undantagsfall vid medicinska skäl, t.ex. att pati- enten fått biverkningar av det godkända läkemedlet. Läkemedels- verket fann i sina system 174 licensläkemedel som innehöll samma substans som godkänt läkemedel utom förmån. I många fall har det godkända läkemedlet och licensläkemedlet inte samma berednings- form eller styrka. Licensansökan kan också bottna i att det god- kända läkemedlet inte är tillgängligt i , t.ex. för att det godkänts via den centrala proceduren, men inte marknadsförs här. 7Överväganden och förslag om hantering och prissättning av licensläkemedel I de första delarna av detta kapitel behandlas de delar av utred- ningens uppdrag som rör hanteringen av licenser, dvs. det uppdrag som anges i dir. 2013:26. Utredningen diskuterar följaktligen vem som ska ansöka om licens, vad som krävs för att åstadkomma en ordning där licensläkemedel kan hämtas ut på valfritt apotek samt behovet av ett nationellt licensregister. i kapitlet behandlas de frågor som rör prissättning och subvention av licensläkemedel, dvs. det uppdrag som anges i dir. 2011:82. En översikt av direktiven finns i inledningen av föregående kapitel. 7.2Begreppen licensläkemedel och apotek Med licens avses ett tillstånd att sälja ett läkemedel som inte är godkänt för försäljning i . Detta framgår av föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd till försäljning av icke god- känt läkemedel (licensföreskrifter), omtryckt och ändrad genom LVFS 2012:21. Se även 1 kap. 2 § förordningen (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel, för liknande definition. Ett läkemedel får enligt huvudregeln säljas först sedan det har godkänts för försäljning eller registrerats, se 5 § läkemedels- lagen (1992:859). Av 5 § tredje stycket läkemedelslagen framgår att om det finns särskilda skäl får tillstånd till försäljning av ett läke- medel lämnas även i andra fall än som anges tidigare i bestäm- melsen. Licens har sitt stöd i 5 § tredje stycket läkemedelslagen Överväganden och förslag om hantering och prissättning av licensläkemedel 1991/92:107 s. 81). Begreppet licensläkemedel är inte definierat i någon författning men i denna utredning avses ett läke- medel som inte är godkänt för försäljning men som efter tillstånd från får säljas för att tillgodose särskilda behov av läkemedel inom hälso- och sjukvården och den veterinär- medicinska verksamheten. Av LVFS 2008:1 framgår att det bara är apotek som får ansöka om licens. Begreppet apotek är dock inte definierat i någon författ- ning. Enligt nuvarande regelverk finns det tre typer av apotek, nämligen öppenvårdsapotek, extemporeapotek och sjukhusapotek. Ett öppenvårdsapotek är en inrättning för detaljhandel med läke- medel som bedrivs med tillstånd enligt 2 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Extemporeapotek är inte uttryckligen undantagna från LVFS 2008:1 men eftersom de inte får sälja läke- medel till konsument blir det inte aktuellt för dem att att erhålla licens. Bestämmelser om extemporeapotek finns i läkemedelslagen och i föreskrifter. Även för läkemedel som ska användas inom slutenvården efter rekvisition, krävs ansökan av apotek innan läkemedlet får lämnas ut för användning (se SOU 2013:23, avsnitt 6.5.1). I de fallen avses med apotek sjukhus- apotek. Regleringen av sjukhusapotek finns i 5 kap. lagen om handel med läkemedel och i föreskrifter. Utredningens uppdrag avseende hanteringen av licenser avser framför allt öppenvårdsapotekens ansökan och förfarande. Syftet med utredningens uppdrag är att lämna förslag som ska underlätta för öppenvårdsapotekskunderna. Utredningen har inte sett anled- ning att se över regelverket för sjukhusapotekens ansökan om licens. Eftersom följande avsnitt framför allt kommer att röra öppen- vårdsapotekens licenshantering avses med apotek i detta avsnitt just öppenvårdsapotek, om inte annat uttryckligen anges. Licens kan även beviljas för behandling av djur. Även i dessa fall ska ansökan göras av apotek. Det som diskuteras i detta kapitel har därför relevans även för veterinära licenser. Särskilda frågor beträffande handel med läkemedel för djur behandlas i utredningens fortsatta arbete. Överväganden och förslag om hantering och prissättning av licensläkemedel 7.3Vem ska få ansöka om licens? Utredningens förslag: Det ska alltjämt vara apotek som ska ansöka om tillstånd till försäljning av ett icke godkänt läkemedel (licens). Skälen för utredningens förslag De aktörer som i första hand kan komma i fråga för att få ansöka om och få en licens beviljad är apoteken, som har uppgiften , och förskrivarna. Med förskrivare avses enligt LVFS 2008:1 den som i är behörig att utöva läkar-, tandläkar- eller veteri- näryrket. Att patienten, som normalt är den som har det största intresset av att licensen beviljas, skulle ansöka om licens för det läkemedel patienten har fått förskrivet är inte en realistisk lösning. I ett särskilt avsnitt berörs partihandelns roll vid licensansökan. diskussion kring vem som ska få ansöka om och kunna få en licens beviljad har lämnat ett förslag till förändrad hantering och prissättning av licensläkemedel. Förslaget innebär att apotek inte ska ansöka om licens utan att det ska vara förskrivaren som ansöker till . Ansökan ska gälla rätt att behandla med läkemedlet. Enligt förslaget ska samtliga apotek kunna expediera alla beviljade licensläkemedel som förskrivs. Enligt förslaget skulle ledtiden förkortas och hanteringen av överklaganden skulle under- lättas. Genom detta menar att endast en ansökan per patient skulle krävas och ökningen av licensansök- ningar därmed minska. Föreningen framför även att apoteken bör få skälig ersättning för licensläkemedelshanteringen (inklusive anskaffningsavgift). Att förskrivaren skulle ansöka föreslogs redan i en skrivelse från LFN (numera TLV), och SKL, se avsnitt 6.12.2. diskuterade i sin rapport kring vem som ska utfärda licensansökan. Verket beskrev för- och nack- Överväganden och förslag om hantering och prissättning av licensläkemedel delar med de två olika alternativen (apotek eller förskrivare) och framhöll att nuvarande ordning fungerade mycket väl och att i första hand behovet av omfattande förändringar i regelverket och IT-stödet samt de praktiska implikationerna för vården, talade mot att lämna över uppgiften att ansöka om licens till förskrivarna (se även avsnitt 6.12.5). Fördelar och nackdelar med de olika alternativen Tänkbara fördelar med att apoteken ansöker om licens Av lagen (2009:366) om handel med läkemedel följer att öppen- vårdsapoteken är skyldiga att tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel. Tillhandahållandeskyldigheten avser således även licens- läkemedel. Efterlevs inte denna skyldighet har möjlighet att vidta åtgärder, t.ex. beslut om föreläggande eller för- bud som också får förenas med vite men även återkalla tillståndet att driva öppenvårdsapotek. Det kan anses att rimligt att det är självt som ansvarar för att erforderliga tillstånd finns så att det kan uppfylla sina åligganden. Apoteken bör inte vara beroende av att någon annan ansöker om tillstånden. Licensbeslutet innebär ett försäljningstillstånd för ett läke- medel och det kan därför hävdas att det är logiskt att det är öppen- vårdsapoteken som ansöker om licens eftersom det endast är öppen- vårdsapotek som får sälja receptbelagda läkemedel till konsument. Licensläkemedel får endast skrivas ut på recept. I och med att öppenvårdsapoteken hanterar stora mängder läke- medel från olika partihandlare och läkemedelsföretag har öppen- vårdsapoteken stor kunskap om tillgängligheten till läkemedel, distributionsvägar och eventuella bristsituationer. Detta gäller även licensläkemedel. Eftersom det alltid har varit apoteken som har ansökt om licens finns det väl upparbetade rutiner för ansökningsförfarandet. Vidare tycks hanteringen fungera väl. Tänkbara nackdelar med att apoteken ansöker om licens gäller licensbeslutet bara för det ansökande , inklusive alla apotek som ingår i samma juridiska person, vilket betraktas som en nackdel (se dock nedan angående diskussion om en ordning där Överväganden och förslag om hantering och prissättning av licensläkemedel licensen gäller på alla apotek även om det endast är ett apotek som har fått licensen beviljad). Licensansökningarna uppfattas av öppenvårdsapoteken som en betungande uppgift. Licenser är vanligt förekommande och har ökat i antal , även om det skedde en minsk- ning . Vidare är apoteken skyldiga att betala ansökningsavgift på oavsett om kommer att få expediera läkemedlet. Det finns således en risk för att apoteken inte får täckning för ansökningsavgiften. Den nya kommunikations- lösningen (för beskrivning av denna se avsnitt 7.6) kommer dock att förenkla hanteringen för apoteken. Apotekens arbete med licensansökningar ersätts genom handelsmarginalen. En nackdel med att det är apoteken som ansöker om licens kan vara att förskrivarna inte skaffar sig kunskap om bl.a. tillgänglighet och kostnad för läkemedlet. Eftersom landstingen har ansvar för läkemedelskostnaderna kan det hävdas att det är rimligt att lands- tingen har förutsättningar och kunskap så att förskrivningen kan styras mot de kostnadseffektiva läkemedlen eller behandlingarna. känner förskrivaren inte alltid till vad licensläkemedlet kostar. Tänkbara fördelar med att förskrivaren ansöker om licens Om ansökan görs av förskrivaren är det naturligt att licensen kan gälla på alla apotek. Förskrivaren har en central roll genom att skriva motivering till licensansökan och underlag vid överklagande. Förskrivaren har också kontakt med patienten eller djurägaren och diskuterar behandlingsalternativ med honom eller henne. Ett sammanhållet ansvar för motivering, licensansökan och förskrivning kan eventuellt utgöra incitament att minska förskriv- ningen av licensläkemedel, när det finns andra möjliga behandlings- alternativ. För apoteken innebär en sådan ordning en avlastning. Bland aktörerna är apoteksbranschen uttalat positiv till förskrivar- ansökan eftersom ett onödigt mellanled försvinner och ledtiden förkortas samt hanteringen vid avslag och överklagande under- lättas. Tänkbara nackdelar med att förskrivaren ansöker om licens Om ansvaret för ansökan läggs på förskrivaren innebär det en ökad arbetsbelastning för förskrivarna. Mängden licensläkemedel som skrivs ut skiljer sig åt mellan dem som förskriver humanläkemedel Överväganden och förslag om hantering och prissättning av licensläkemedel och dem som förskriver veterinärmedicinska läkemedel. Det finns också skillnader mellan olika specialiteter. Exempelvis hanterar barn- läkare fler licenser än andra specialiteter. Av om sjukvårdens behov av licensläkemedel framgår att läkemedel med flest beviljade licensansökningar tillhör terapi- områdena nervsystemet och hud. För vissa grupper av förskrivare skulle arbetsbördan av att ta över ansökningsförfarandet således bli påtaglig medan andra, som sällan förskriver licensläkemedel, inte skulle påverkas av en sådan förändring i någon större utsträckning. Att föra över ansökningsförfarandet på förskrivarna skulle även innebära ökade kostnader för förskrivarna eftersom de i så fall skulle ansvara för ansökningsavgiften till . Det kan t.ex. inte anses rimligt att patienten, djurägaren eller apoteken skulle betala ansökningsavgiften om det är förskrivaren som ansöker. En fråga som då behöver besvaras är om förskrivarna/landstingen skulle behöva ersättas ekonomiskt för detta merarbete och om handelsmarginalen för apoteken borde sänkas. Vidare uppkommer frågan om vem som skulle stå för ansökningsavgiften beträffande veterinära licenser eftersom då inte är huvudman. Förskrivarna (sjukvården) skulle också få ta ett ansvar för att licensläkemedlen kan anskaffas, ett ansvar som enbart ligger på apoteken i och med deras tillhandahållandeskyldighet. Licens- läkemedel finns ibland i lager hos partihandlare eller apotek, men i andra fall kan det krävas ett ganska omfattande arbete för att ta reda på var de finns tillgängliga. Även om apoteken skulle behålla tillhandahållandeskyldigheten skulle förskrivarna behöva försäkra sig om att licensläkemedlet finns att tillgå innan de ansöker om licens. Visar det sig att läkemedlet inte finns tillgängligt skulle för- skrivaren i så fall behöva ansöka på nytt, vilket skulle drabba patienten i form av förseningar men även innebära en ökad administrativ börda för berörda. Förskrivarna skulle således behöva bygga upp täta kontakter med bl.a. apotek och partihandlare för att kunna ta reda på om licensläkemedlet finns tillgängligt innan en ansökan sker. uppskattar i sin rapport om licensläkemedel (se även avsnitt 6.12.5) att kostnaden för vården att ta över ansökningsförfarandet kan uppgå till totalt 15–. Därtill kommer kostnad för avrop av tjänster från apotek eller grossist. Avgiftshanteringen torde också bli mycket mer komplicerad än vad som är fallet när det är apoteken som ansöker. Skulle det t.ex. vara den enskilde förskrivaren som ska betala eller ? Överväganden och förslag om hantering och prissättning av licensläkemedel skulle gälla för t.ex. privatläkarna, tandläkarna och veterinärerna, såsom de privatpraktiserande veterinärerna och de statligt anställda distriktveterinärerna. Om patienten av något skäl tvingas byta för- skrivare kan det, om förslaget skulle bestå i att licensen bara gäller för ansökande förskrivare, bli nödvändigt att den nya förskrivaren ansöker om licens och betalar avgift. Det är osäkert vad som då skulle gälla om den andre förskrivaren arbetar på samma arbetsplats som den förste förskrivaren. En ordning där förskrivaren skulle ansöka skulle också kräva stora förändringar av den kommunikationslösning som har tagits fram, se avsnitt 7.6. Det skulle också bli en nyordning där en tredje person ansöker om ett tillstånd som berättigar två andra personer, och patienten, till en överlåtelse (dvs. försäljningen av licensläkemedlet).