sou · H2B345 · 2014-06-25 00:00:00 — Det anförs att uppgifter om diagnos visserligen kan vara värdefulla för forskningen, när väv- nadsprover ska eftersökas för ett forskningsprojekt. Om bioban- kerna får behandla sådana uppgifter kan de prover som projektet behöver eftersökas direkt hos biobanken, eller i SBR, i stället för att uppgifter om vilka personer som har diagnosen ska behöva sökas i andra register och att därefter biobanksregister ska användas för att ta reda på om dessa personer har lämnat något vävnadsprov som kan användas för projektet. När flera sökningar ska göras på det beskrivna sättet är risken för att överflödig information behandlas större än om sökningen sker direkt i biobanksverksamheten. Fors- karen behöver då inte känna till namn eller personnummer på prov- givarna och kan således hållas ovetande om vem proverna härrör från.75 Enligt utredningen är uppgifter om diagnoser emellertid sär- skilt känsliga, eftersom de anger något centralt om den registrerade personens hälsa. Dessa uppgifter behövs heller inte för att kunna söka reda på vävnadsprover när provgivare motsätter sig fortsatt be- varande och inte heller för att kunna finna prover för provgivarens vård och behandling. Behandlingen av dessa uppgifter står alltså inte i provgivarens eget omedelbara intresse, även om forskning ibland kan leda till kliniska tillämpningar som i sin tur kan komma till användning även för provgivaren. Uppgifter om analysresultat, diagnoser eller liknande ska därför, enligt utredningens mening, inte få behandlas inom ramen för biobankernas verksamhet, utan endast i den verksamhet som bedrivs i anslutning till biobanken, till exem- pel medicinsk vård och behandling eller forskning. Uppgifterna ska då behandlas endast i den utsträckning det är tillåtet enligt de regler som gäller för den aktuella verksamheten. Med uppgift om provets hantering avses tidpunkter för prov- tagning och registreringar, var proverna har tagits, var de förvaras, vart eller varifrån de ska sändas eller har sänts eller annan sådan in- formation, såsom uppgifter om utlämnande, överlåtelse, upplåtelse, förstörelse, avidentifiering eller andra skäl till att prover saknas i en provsamling. När vävnadsprover har lämnats ut för forskningsända- mål bör forskningsstudien anges, till exempel genom en identitets- beteckning. Utredningen anför vidare att alla de angivna typerna av uppgifter inte kommer att behöva registreras för varje vävnadsprov, men att alla sådana uppgifter måste vara möjliga att registrera för att bio- bankerna ska kunna spåra varje enskilt prov för de olika tillåtna ända- målen enligt biobankslagen och kunna hålla tillräcklig ordning i provsamlingarna. Det konstateras till exempel att för att det ska vara möjligt att söka efter vävnadsprover som är av betydelse för viss forskning måste det kunna finnas ganska detaljerade uppgifter om proverna. För ett visst forskningsprojekt kanske det inte är möjligt att använda prover som har förvarats i rumstemperatur, utan enbart prover som har frysförvarats vid -20 eller -. För att sådana prover ska kunna efterforskas måste det vara tillåtet att behandla dessa uppgifter. Utredningen anser att registret bör innehålla uppgifter om vem som behandlar uppgifter eller vävnadsprover, för att vävnadsprover- na ska kunna hanteras på ett säkert sätt och inte förkomma. 75 SOU 2010:81 s. 376 f. kan vara fråga om den som har tagit ett prov, den som har beställt en analys av ett prov, den som utför analysen av provet, den som hanterar provet i samband med preparering eller för förvaring eller den som är ansvarig för biobanken och i denna egenskap kommer i kontakt med information om proverna. Sådana personuppgifter bör kunna anges eftersom de har betydelse för spårbarheten. Av det föregående framgår att det i registren måste anges till vem vävnadsprover har utlämnats, överlåtits eller upplåtits, för att spårbarhetskravet ska kunna vara uppfyllt. Normalt är mottagaren ett landsting, en forskningsinstitution, ett aktiebolag eller någon annan juridisk person. är mottagaren i stället en fysisk person, som till exempel en enskild forskare. Det är då fråga om en person- uppgift om denne, men inte om en känslig personuppgift enligt 13 § personuppgiftslagen. Uppgifter om mottagarens identitet måste kunna registreras. Utredningen föreslår vidare att huvudmannen för biobanken ska vara personuppgiftsansvarig för behandlingen av personuppgifter i biobankens verksamhet.76 Den vårdgivare som för SBR ska vara personuppgiftsansvarig för behandlingen av personuppgifter i SBR. Den personuppgiftsbehandling som vårdgivarna utför när de samlar in och lämnar ut uppgifter till registret faller inom vårdgivarens ansvar enligt patientdatalagen. Överföringen av uppgifter från dessa vårdgivare till SBR ingår dock i personuppgiftsansvaret för SBR. Motsvarande gäller för utlämnande av personuppgifter från registret. Enligt utredningens förslag ska den enskilde ha rätt att motsätta sig att uppgifter om ett vävnadsprov som han eller hon har lämnat registreras i SBR, om bevarandet av det tillhörande vävnadsprovet är beroende av den enskildes inställning. Utredningen ger också för- slag på bestämmelser om sökbegrepp, tilldelning av behörigheter och kontroll av åtkomst, rättelse, skadestånd och överklagande vid be- handling av personuppgifter i biobanksregister. 9.5.12Sammanfattning av remissinstansernas synpunkter 9.5.12.1 Lagreglering av SBR och landsting är positiva till att SBR lagstadgas. Flera landsting och bland andra anser vidare att det är bra att det är obligatoriskt för vårdgivare att registrera sparade prov 76 SOU 2010:81 s. 381. och mot- sätter sig utredningens förslag att enbart vårdgivare ska vara skyldiga att lämna in rapporter till registret. Smittskyddsinstitutet77 anser att det föreslagna registret även borde omfatta de prover som ingår i institutets biobank. , och i påpekar att det finns några fall där registerföring i SBR inte fyller någon funktion och till och med kan vara olämpligt, exempelvis prover som tagits med stöd av tvångs- lagstiftning, vävnader för transplantations- och transfusionsändamål samt PKU-biobankens register. i län ställer sig frågande till skyldigheten att registrera uppgifter om vävnadsprover som samlats in för annan biobank, till exempel för klinisk läke- medelsprövning. anser att skyldigheten för vårdgivare att lämna uppgifter till SBR borde kunna tillämpas även för övrig offentligt stödd verksamhet. menar att ansvarig forskare eller läkemedelsprövare själv ska kunna registrera sina provgivare i SBR i stället för att som överlåta denna uppgift åt hälso- och sjukvårdens biobank. och vill framhålla att det ska vara vård- givarens ansvar att lämna personuppgifter till SBR även när det gäller uppdragsforskning. anser att förslaget innebär en onödig administration för vårdcentraler och provtagnings- stationer som bistår med enbart provtagning vid denna typ av forsk- ningsprojekt. Kommuner och Landsting (SKL) anser att det bör vara upp till provtagande och provbevarande att bestämma vem som ska rapportera till SBR. menar att det bör tydliggöras i föreskrifterna att det är upp till huvudmän- nen att göra en överenskommelse om vem som rapporterar in upp- gifter till SBR för att det inte ska bli ökade krav på registreringar. () anser att förslaget om att det ska vara obligatoriskt för alla vårdgivare att lämna uppgifter till SBR liksom mottagande biobanker i de fall det sker en utlämning framstår som överambitiöst. och föreslår att kan besluta om undantag från regeln om skyldighet att registrera prover och provsamlingar av särskilt integritetskänslig natur. VR och KI anser att ska hantera SBR. KI anser vidare att för att SBR ska kunna vara användbart för att underlätta forskning krävs att registret genom koppling till andra hälsodata- 77 har gått upp i . register kan få inhämta och bevara information om sjukdoms- diagnoser på aggregerad nivå. anser att infor- mationsskyldigheten till provgivare bör utvidgas till att omfatta även information om registrering i SBR. Regionala etikprövningsnämn- den i vill betona vikten av att olika tillämpningsbestäm- melser utformas så strikt att risken för missbruk minimeras. Lands- tinget i föreslår att huvudregeln blir att alla biobanker ska lämna elektronisk information om samtliga sina prover till , senast 3–efter att lagen träder i kraft. anser att det inte är rimligt att göra ett re- gister obligatoriskt när det ännu inte är färdigutvecklat och prövat i praktiken. ifrågasätter om inte tanken på lagstiftning är alltför tidigt väckt då det nya registret medför behov av en stor administrativ insats från vårdpersonalens sida som inte ska underskattas. i län föreslår en omprövning av förslaget som innebär att det ska vara en skyldighet för alla vårdgivare – men inte för andra – att lämna uppgifter till SBR och i stället öppna möjligheten för biobankerna att ansluta sig till SBR utan att ställa något krav på detta. bedömer att förslaget om att genom lagstiftning kräva att biobanker- nas vävnadsprover ska registreras i SBR medför en påtaglig risk att låsa fast utvecklingen vid en lösning som kanske inte är hållbar eller som inte smidigt kan anpassas till skilda slag av verksam- heter eller till förändringar i dessa. i framhåller att ett gemensamt register över samtliga vävnads- prover i biobanker kommer att innebära onödig registrering av prov som har tagits inom vården och ett betydande mått av dubbelregi- strering. ifrågasätter om det är rimligt att i lagen specificera vilken lösning som ska användas för spårbarhet. anser att förslaget förefaller illa genomtänkt med tanke på möjligheten att använda biobanksprover från olika huvudmän för forskning. anser att förslaget som innebär att SBR:s användare utvidgas till alla vårdgivare ställer orimliga krav på till exempel primärvården. i anser att etik- och konsekvensanalysen av ett nationellt svenskt biobanksregister är bristfällig. har svårt att bedöma hur förslaget kommer att påverka den administra- tiva bördan ute hos huvudmännen. menar att förslaget kommer att innebära en kostnadskrävande verksamhets- förändring. Datainspektionen anser att det är svårt att överblicka konsekven- serna för integritetsskyddet som helhet beträffande både spårbar- hetsregistrering och framtida forskning. Regionala etikprövnings- nämnden i konstaterar att en viktig fråga som lämnats därhän i betänkandet är hur spårbarheten ska fungera i praktiken. i län påpekar att de i lagförslaget är oklart hur spårbarhets- kravet ska tillgodoses i fallet med överlämnande av prover mellan två huvudmän utan formell överlämning. 9.5.12.2 Biobankernas behandling av personuppgifter Flera remissinstanser, bland andra och i län är positiva till utredningens förslag gällande behandling av personuppgifter. SKL, och en majoritet av remissinstanserna anser dock, till skillnad från utredningen, att upp- gifter om analysresultat och diagnos bör vara tillåtna att behandla i biobankens eget register. , , Unilabs samt flera landsting med flera påpekar att det inte är praktiskt möjligt att skilja på den verksamhet som bedrivs i biobanken och den som bedrivs i anslutning till biobanken då information för att bedriva vård finns i samma IT-system. samt flera lands- ting påpekar att en separation av prov från övrig information som till exempel diagnos försvårar för framtida forskning. påpekar att den skrivning som finns i lagförslaget om personuppgifter skulle medföra att biobanker inte kan förmedla en central provhantering och informationshanteringsservice. , , KI och Cancerfonden påpekar att en biobank som upprättas inom ramen för ett forskningsprojekt blir mindre användbar om inte känsliga personuppgifter också får registreras och behandlas. bedömer att det är omöjligt att på ett säkert sätt bedriva biobanksverksamhet om inte biobanken även får tillgång till uppgifter såsom diagnos. i och Unilabs menar att det behövs en mycket mer flexibel skrivning där mer ansvar läggs på huvudmannen som får avgöra hur känsliga personuppgifter såsom diagnos behandlas. SKL, samt flera landsting påpekar att skapandet av nya system för biobankens "egna" verksamhet och för den verksam- het som bedrivs i anslutning till biobanken inte enbart skulle vara mycket kostsamt, utan också innebära en ökad risk för felregistre- ring på så vis att fel prov kopplas till ett visst analysresultat. Cancerfonden anser att det vore av godo om det i en den nya biobankslagen framgick att det ska vara vägledande för utlämning av personuppgifter från andra register huruvida etikprövningsnämnd efter mensprövning godkänt förfarandet eller ej. föreslår att en särskild paragraf införs i den nya biobankslagen med innebörden att etikprövningsnämnderna ska göra en mensprövning av den behandling av personuppgifter som ingår i ett forsknings- projekt samt att denna mensprövning ska vara vägledande vid myn- dighetens utlämning av personuppgifter. KI anser att bör ges ett bemyndigande att ta fram statistik om de medicinska diagnoser på biobanksnivå som behövs för att skall kunna delta i internationella biobankssamarbeten. i menar att man bör undersöka vilka möjligheter till selektering av information vid överföring som finns . Datainspektionen frågar sig om inte den enskildes integritets- skydd kan komma att försvagas inom hälso- och sjukvårdsområdet som helhet som en följd av förslagen. Regionala etikprövningsnämn- den i anser att det bör analyseras närmare vilka eventuella regel- konflikter som kan finnas hos huvudmän som är vårdgivare med regler om personuppgiftsbehandling i patientdatalagen, blodsäker- hetslagen eller vävnadslagen. i anser att frågan om utlämnande av journalhandlingar för forsknings- ändamål är otillräckligt analyserad och att patientens rättigheter inte tillgodoses i tillräcklig omfattning. anser att det är oklart i vilken utsträckning biobankslagen bestämmelser om behandling av personuppgifter avses omfatta uppgift om avliden. Datainspektionen anser att det är en brist att det inte framgår vad som ska gälla för åtkomsten till personuppgifterna. Enligt förslag ska SBR lagregleras och göras till ett nationellt system för registrering av biobankprover. Lösning- en skulle innebära att det finns en huvudman som också är person- uppgiftsansvarig för behandlingen av personuppgifter i SBR. Det skulle också innebära att det finns en central part som kan göra sekretessprövningen när någon begär uttag ur registret. Många remissinstanser är positiva till idén om lagreglering av SBR och tillskapandet av ett nationellt register. En del menar att målsätt- ningen är god men att det är för tidigt att göra systemet obliga- För att en centralisering av SBR ska förbättra spårbarheten krävs det att registret har en god täckning. Enligt utredningens förslag ska det vara en skyldighet för alla vårdgivare, men inte för andra, att lämna uppgifter till SBR. Bland remissinstanserna finns det vissa som vill att den skyldigheten ska utökas utöver prover som tas utanför hälso- och sjukvården, andra menar att skyldigheten inte bör gälla alla prover som tas inom hälso- och sjukvården, till exempel prover som tas för kliniska prövningar. förslag angående behandling av person- uppgifter är avsett att tillämpas på såväl SBR som biobanker. I för- slaget anges att bestämmelserna inte ska gälla den personuppgifts- behandling som avser vård och behandling, forskning eller annan sådan verksamhet som bedrivs i anslutning till biobanken. Utred- ningen utgår således från att det är möjligt att skilja mellan den behandling av personuppgifter som sker i själva biobankens verksam- het och den behandling som sker i hälso- och sjukvård eller forsk- ning som bedrivs i anslutning till denna. Förslaget har på denna punkt kritiserats av många remissinstanser. Att göra en sådan åtskill- nad bedöms i praktiken vara svårt. Utredningens förslag på lag- reglering av biobankernas behandling av personuppgifter kan emeller- tid användas som en utgångspunkt vid utformningen av ett förslag på lagreglering av personuppgiftsbehandling i SBR. Med hänsyn till de synpunkter som framkommit under remissbehandlingen finns dock skäl att göra vissa modifieringar. 9.5.14En särskild lag om Det är tydligt att det finns ett behov av ett nationellt register för bio- banksprover för att förbättra spårbarheten av prover. Frågan är vilka konsekvenser ett sådant register kan medföra från integritetssyn- punkt. Registret kommer att innehålla en stor mängd uppgifter om ett stort antal personer och kommer att bevaras . En- ligt mitt förslag ska registret bland annat innehålla uppgift om diagnos och analysresultat, som utgör känsliga personuppgifter enligt PUL:s definition. Att uppgifter förvaras på detta sätt kan innebära ökad risk för att informationen sprids till en större krets än nödvändigt eller missbrukas på något sätt. Ett rikstäckande register för biobanksprover kan leda till för- bättring av vården för den enskilda patienten. Registret medför att det blir lättare att undersöka om det finns tidigare prover tagna på patienten, även om prover lämnats i olika delar av landet. Med ett nationellt register blir det lättare att hitta till exempel referensprov med en sällsynt blodgrupp eller ovanlig antikropp eller alla gyne- kologiska cellprov från en patient som har utvecklat cancer. Registret gör det vidare möjligt att vid misstanke om ärftliga sjukdomar hitta släktingars prover. Ett skäl att införa ett nationellt register är också att det förbättrar den enskildes möjlighet att utöva sin rätt att återkalla sitt samtycke till användningen av vävnadsprover. Det är inte alltid lätt för den enskilde att komma ihåg var vävnadsprover har lämnats och vilken biobank de tillhör. Systemet med ett nationellt biobanksregister gör det lättare för den enskilde att få överblick över vilka vävnads- prover som finns och var de bevaras. Ett nationellt register för vävnadsprover skulle vidare vara en stor tillgång för forskningen som kan leda till värdefull ny kunskap. Ett sådant register gör det lättare att koppla samman uppgifter från olika källor, till exempel biobanker och kvalitetsregister eller hälso- dataregister. De resultat som kan uppnås med forskningen kan i förlängningen leda till utveckling av vård och behandling och därmed en förbättrad situation för enskilda patienter. Enligt förslaget ska uppgifter om vävnadsprover som huvud- regel endast få registreras i det nationella registret om den enskilde lämnat sitt samtycke till registreringen. När det gäller uppgifter om vävnadsprover som redan behandlas inom vården när registret införs bedöms det vara praktiskt omöjligt att införa ett krav på samtycke för registrering. I stället ska den enskilde alltid ha möjlighet att be- gära att uppgifter om honom eller henne i registret utplånas. Det bör i detta sammanhang framföras att den enskilde enligt biobank- slagen alltid lämnar samtycke till bevarandet av ett prov och för vilka ändamål det får användas. Det är endast registreringen av uppgifterna i det nationella registret som den enskilde inte har lämnat sitt sam- tycke till. För att minska risken för att uppgifter i ett spårbarhetsregister missbrukas ska behandlingen av uppgifterna i registret regleras på lämpligt sätt. Endast uppgifter som behövs för ändamålet att spåra prover ska få registreras. De enskildes rätt till självbestämmande ska garanteras genom god information. Den interna hanteringen av uppgifterna i registret och utlämnande av uppgifter från registret Vidare ska uppgifterna skyddas av stark sekretess. Upp- gifterna bör även vara omgärdade av god teknisk säkerhet. Samman- fattningsvis menar jag att de integritetsrisker som finns kan minimeras genom ett lämpligt regelverk och att de fördelar som ett nationellt spårbarhetsregister medför uppväger riskerna för integriteten. Liksom anser jag att SBR bör utvecklas till ett nationellt system för registrering av biobanksprover, lämpligen kallat . Enligt 2 kap. 6 § andra stycket RF är var och en skyddad mot betydande intrång i den personliga integriteten, om det sker utan samtycke och innebär övervakning eller kartläggning av den en- skildes personliga förhållanden (se vidare 5.3.2). Behandling som sker med den enskildes samtycke faller utanför grundlagsbestämmel- sens tillämpningsområde. Registrering i ska som huvudregel vara frivilligt för den enskilde. Behandling av historiska data ska dock få ske utan att den enskilde lämnat sitt ut- tryckliga samtycke. Eftersom behandling av personuppgifter i ett sådant register som här föreslås kan anses utgöra en sådan begräns- ning av integritetsskyddet som avses i 2 kap. 6 § andra stycket RF bör reglering ske i lag. I biobankslagen regleras hur humanbiologiskt material ska få sam- las in, förvaras och användas för vissa ändamål. En biobank definieras enligt lagen som material från en eller flera människor som samlas och bevaras tills vidare eller för en bestämd tid och vars ursprung kan härledas till den eller de människor från vilka materialet härrör. Med människa avses levande eller avliden person eller (1 kap. 2 § biobankslagen). Med personuppgifter avses enligt PUL:s definit- ion endast personer som är i livet (3 § PUL). Uppgifter om avlidna och utgör således inte personuppgifter enligt PUL:s definition. Registret bör dock få innehålla uppgifter om vävnadsprover från avlidna och . För tydlighets skull bör det därför i lagen anges att får behandla uppgifter i Nationella biobanks- registret. Lagen ska avse behandling av uppgifter som är helt eller delvis automatiserad. 9.5.14.3 Vem ska föra ? Enligt förslag bör en av de stora offentliga vårdgivarna utses att föra det . Utred- ningen föreslår att regeringen bemyndigas att bestämma vilken vård- givare som ska föra registret. Utredningen redogör emellertid inte för skälen till varför en vårdgivare bör föra registret. Jag menar att ett nationellt register över biobanksprover bör föras av . för ett flertal hälsodataregi- ster enligt lagen om hälsodataregister och har kompetens och rutin att föra omfattande register med känsliga personuppgifter. Det skulle också innebära en fördel ut ett forskningsperspektiv då det på myndigheten redan finns en organisation till stöd för forsk- ningsverksamhet. har i uppgift att ge stöd vid sambearbetning av uppgifter från kvalitetsregister och andra register. Sambearbetning av uppgifter från kvalitetsregister och biobanks- register torde bli vanligt. Om uppgiften att föra ett nationellt bio- banksregister läggs på kan myndigheten vara behjälp- lig vid sambearbetning av till exempel uppgifter från hälsodataregister och uppgifter ur biobanksregistret. Forskare kan då få ut kodade uppgifter och efter prövning hos en biobank också biologiska prover från samma personer, som behåller kod- nyckeln. Uppgifter i det ska även kunna använ- das för är att kunna spåra prover som kan använda i den enskildes vård och behandling samt när den enskilde återkallat sitt samtycke. har inte uppgiften att bistå vården gällande vårdbehov. Det har därför ifrågasatts om myndigheten har möjlighet att tillräckligt snabbt bistå vården med den information som behövs för den enskildes vård. Det har också framförts att ett nationellt bio- banksregister skiljer sig väsentligt från de register redan för. Uppgifter till hälsodataregistren lämnas till genom uppgiftsskyldighet som regleras i lag och registrering av upp- gifter sker utan den enskildes samtycke. Enligt förslaget ska det vara frivilligt för vårdgivare att lämna uppgifter till Nationella biobanks- registret och den enskilde ska som huvudregel ha lämnat samtycke till registrering. Nya rutiner kommer att behövas för att hantera sam- tycket från enskilda. Är det den vårdgivare som samlat in provet eller som ska ta ansvaret för att uppgiften om sam- tycket är aktuell? Hur ofta ska registret uppdateras? Ska Social- styrelsen ha ansvar för att återkoppla till den som bevarar provet om den enskilde återkallar sitt samtycke?