sou · H1B387 · 2014-01-01 00:00:00 — Gruppens arbete ska ledas och administreras av nämndmyn- digheten. Vi ser det som angeläget att en brett sammansatt rådgivande grupp används för omvärldsanalys och för att diskutera principiellt viktiga frågor. Gruppen ska innehålla bred professionell kompetens, men också innehålla företrädare för allmänna intressen. Gruppen ska innehålla patienter, aktiva forskare, företrädare för professionella organisa- tioner, sjukvårdshuvudmän, myndigheter, företag och andra intres- senter. Gruppen behöver rymma kompetens från flera professioner och flera olika arbetsfält, inklusive tandvården och den kommunala vården. Stora forskningsfinansiärer som Verket för innovationssy- stem () och forskningsstiftelser har också viktig kompe- tens som behöver vara företrädd. Eftersom gruppen är rådgivande, är det viktigare att ledamö- terna har med sig erfarenheter från ett brett fält än att försöka uppnå någon typ av proportionalitet. Arbetsformerna får utvecklas successivt. Inledningsvis bedömer vi att det kommer att behövas minst tre möten . Gruppens sammansättning ska fastställas av nämnden, efter en bred inbjudan till berörda intressenter att föreslå ledamöter. Grup- pens arbete ska administreras och ledas av myndigheten, med kanslichefen som ordförande. att den nya nämndmyndigheten för samordning av kliniska stu- dier får i uppgift att fördela uppgifter och resurser till sex regionala funktioner för stöd till kliniska studier. De regionala stödfunktionerna ska etableras tillsammans med de sex sjukvårdsregionerna och bygga på avtal med dem. Dessa funktioner bör på lämpligt sätt kopplas till de enheter som redan finns och håller på att byggas upp i regionerna. De ska utformas så att de på likvärdiga villkor är tillgängliga både för sjukvårdsregionens egna aktörer och för andra aktörer som är verksamma inom regionen. De sex regionala stödfunktionerna ska ha en gemensam bas- uppsättning av uppdrag och ansvar, men därutöver kan de ha olika särskilda uppdrag och därmed även olika finansiering. Ett starkt nationellt system måste bygga på regionala stödfunk- tioner som har ett nära samarbete med varandra och den nationella myndigheten. Det är främst på lokal och regional nivå som den kliniska forsk- ningen behöver praktiskt stöd vid igångsättning och under det pågående arbetet. Exempelvis kan man behöva hjälp att finna sam- arbetspartners och patienter, hjälp med projektplanering, hantering av ansökningar, andra formalia och andra kontakter. Med stöd av den statliga finansieringen bör de regionala stöd- funktionerna avgiftsfritt kunna: Erbjuda patienter och prövare möjlighet att anmäla intresse för att delta i kliniska studier och akademiska forskare hjälp att snabbt identifiera patienter och prövare för deltagande i specifik studie Erbjuda grundläggande rådgivning i samband med kliniska stu- dier, såsom vid skrivande av studieprotokoll, ansökan till läke- medelsverket, etikprövningsnämnd, strålskyddsmyndighet och datainspektion, juridisk rådgivning, statistik, m.m. Fungera som en kontaktpunkt till kvalitetsregistercentra inklu- sive kvalitetsregister, regionala biobanker, regionala cancer- centra och innovationsslussar eller liknande verksamhet en kontaktpunkt för forskningssköterskor Förmedla kontakter till statistiker, epidemiologer och hälsoeko- nomer Det enda kravet på motprestation för att avgiftsfritt få tillgång till detta stöd, ska vara att uppgifter läggs in i den nationella data- bas/portal som vi föreslår (se följande avsnitt 3.4.2). Utöver detta, kan det vara värdefullt med ytterligare regionala stödmöjligheter, t.ex. hjälp med: att skriva ansökningar till , strålskyddskom- mitté, etikprövningsnämnd, att skriva avtal med biobanker etc. utbildning inom läkemedelsprövning, GCP5, monitorering etc. 5 Good Clinical Practice, ett kvalitetssystem för forskning kring läkemedel och medicin- tekniska produkter. specifik rådgivning för medicintekniska studier att ingå avtal för huvudmannens räkning För sådana mer omfattande insatser kommer det att krävas kom- pletterande finansiering, t.ex. genom avgifter från de enskilda användarna och/eller genom regionala anslag. Trots inledande svårigheter på några håll, bör de regionala enheter som redan finns och håller på att byggas upp bli basen i det nationella samordningssystemet. Mycket finns redan på plats, men samarbetet mellan dem behöver förbättras, och den nya nämnd- myndigheten behöver bli ett nav för arbetsfördelning och gemen- samt arbete i hela systemet. är det viktigt att systemet är öppet både för sjukvårds- regionernas egna aktörer och för fristående aktörer som är verk- samma inom samma geografiska område, utan att vara organisa- toriskt knutna till de aktuella landstingen/regionerna. Om så behövs, måste det skapas någon särskild konstruktion som gör att även de fristående aktörerna kan dra nytta av det regionala stödet. Det är en prioriterad uppgift för den nya nationella myndig- heten att i samråd med företrädare för de sex sjukvårdsregionerna formulera ett basåtagande för alla regioner, knutet till en statlig basfinansiering. Detta kan sedan utvidgas för de regioner där så är aktuellt. Som framgått i tidigare avsnitt anser vi att det finns några priorite- rade områden där det nya systemet omgående bör inleda sitt arbete. I första hand gäller det att bygga den nationella informationspor- talen och att skapa ett nationellt system för att identifiera och nå kontakt med patienter. Vi förslår att den nya nämndmyndigheten får i uppdrag att omgående inleda arbete med att bygga en nationell informationsportal för kliniska studier att bygga ett nationellt system för att identifiera och nå kontakt med patienter som passar för specifika kliniska studier. Arbetet ska bedrivas med utgångspunkt från genomfört och pågående arbete inom området. Arbetet ska drivas som särskilda satsningar, med resurser från de den nya myndighetens kansli, de regionala noderna och externa resurser efter behov. En portal behöver skapas för de informationsbehov som är kopp- lade till kliniska studier. Portalen ska utgöra en nationell ingång för såväl näringsliv och akademi som sjukvårdssystem och patienter, i likhet med existerande och planerade single point of entry- system i andra länder. För internationella aktörer, men också för svenska användare, ska där finnas information om den svenska hälso- och sjukvårdens struktur samt vilka lagar och regler som gäller. Dessutom ska det finnas information om vilket stöd som kan erhållas på nationell respektive regional nivå. I portalen ska det också finnas en förteck- ning över pågående studier samt information om tillgängliga enheter och prövare, både inom specialiserad vård och inom all- mänmedicin. Huvuddelen av informationen ska finnas både på svenska och engelska. För de som utför studier ska det dessutom finnas information om utbildningar, seminarier och olika typer av erfarenhetsutbyte. För allmänhet och patienter ska portalen innehålla övergripande information om kliniska studier och vilka rättigheter och skyldig- heter man har om man deltar i en studie. I portalen ska också finnas information om vilka studier som pågår och planeras. På ett över- gripande sätt ska man kunna få veta vad som krävs för att med- verka, och när så är aktuellt ska det finnas kontaktuppgifter för mer information. Kanske ska man också i förväg kunna anmäla sig som potentiell forskningspatient och därmed bli kontaktad om en lämplig studie blir aktuell. En del av informationen kan vara gemensam, medan annan behöver vara målgruppsanpassad. Publiceringen kan helt eller delvis ske via befintliga kanaler, t.ex. via 1177 Vårdguiden för den infor- mation som vänder sig till allmänheten. Ett arbete behöver inledas med fokus i första hand på hur man med beaktande av nuvarande juridiska förutsättningar skulle kunna bygga ett snabbt och etiskt korrekt arbetssätt för att söka specifika patienter. I första steget gäller det att snabbt kunna se om, och i så fall var i landet, tänkbara försökspersoner finns. I andra steget gäller det att snabbt, och på ett etiskt lämpligt sätt, kunna kontakta dessa patienter för att fråga om deras intresse att medverka. De positiva erfarenheter som vunnits i några regioner behöver tillvara- tas i utvecklingsarbetet. För att undvika bakslag är det angeläget att arbetet utförs i med- vetenhet om alla de juridiska och etiska aspekter som uppgiften inrymmer. Det är viktigt att potentiella försökspersoner tillfrågas i en form som de upplever som respektfull. Det är också viktigt att de tillfrågade kan få tillgång till all information de vill ha och kan få, både inför eventuell medverkan och som uppföljning efter en stu- die. Dessutom är det angeläget att den som tillfrågas uppfattar sig ha en reell valmöjlighet, utan risk att uppfattas som besvärlig om han/hon tackar nej. I det fortsatta arbetet finns flera uppgifter som kan prioriteras, t.ex. metoder för bättre nyttiggörande av kvalitetsregistren, stärkt koppling till SBU:s6 register över kunskapsluckor och gemensamt utvecklade administrativa stödsystem. En bred satsning på att öka allmänhetens kunskap om kliniska studier skulle också kunna vara väl motiverad. Ställningstagande kring dessa satsningar bör vara en uppgift för det nya systemet. 3.3.3Förbättringar i de regulatoriska processerna att får i uppdrag att vidareutveckla stödet till de regionala stödfunktionerna för klinisk forskning, så att dessa i sin tur kan vidareutveckla sitt stöd till berörda aktörer. Ett syfte ska vara att allt fler ansökningar blir så väl genomarbetade att de kan beviljas direkt efter den inledande bedömning som verket gör . bör också vidareutveckla sitt arbete att erbjuda god och snabb service, gärna snabbare än de stipulerade maxgränserna. får goda betyg av de flesta vi talat med. och kliniker uppfattar att myndigheten i huvudsak arbetar effektivt och kompetent, i bra samarbete med kunderna. I jämfö- relse med motsvarande myndigheter i andra länder, uppfattas erbjuda relativt korta handläggningstider som fungerar i praktiken. Trots detta framförs en del önskemål om möjlighet till ett särskilt snabbspår, en möjlighet att mot tilläggs- avgift få snabbare handläggning. Vår bedömning, efter samtal med , är att det skulle vara komplicerat att införa ett sådant formaliserat snabbspår, och att det är oklart om det skulle svara mot någon påtaglig efterfrågan. Redan i dagens system kan en välgjord ansökan godkännas efter den första granskningsfasens . Sådana snabba beslut tas i ungefär en tredjedel av fallen. Ofta handlar det då om ansökningar från väletablerade aktörer som är väl förtrogna med de krav som ställs. Enligt bedömning finns det i dessa fall sällan efterfrågan på ännu snabbare handläggning, eftersom pröva- ren arbetar parallellt med andra förberedelser. När ansökan ger anledning till frågor har prövaren för att svara på dessa frågor, och därefter har myndigheten för att ta ställning till den omarbetade ansökan. En förkortning av 10- dagarsfristen skulle knappast innebära någon fördel för prövaren, och eftersom svaren på frågorna ofta innebär betydelsefulla föränd- ringar, skulle det vara svårt för verket att hantera den sista fasen på . Kortare garanterade handläggningstider skulle antagligen kräva att man bygger upp en reservkapacitet som är svår att utnyttja kontinuerligt. Ett alternativ skulle vara att möjliggöra snabbspå- ret genom att förlänga handläggningstiderna för de kunder som väljer det ordinarie spåret. Inom EU pågår en översyn av det gemensamma regelverket, där vissa aktörer – dock ej – agerar för kraftigt för- kortade tidsgränser. Oavsett vart denna process leder, kommer det att vara möjligt för enskilda länder att erbjuda snabbare hantering än vad EU-reglerna kräver och att använda det som konkurrens- fördel. Vi ser naturligtvis positivt på att prövar olika sätt att förbättra sin service och anpassa den till olika kundgruppers behov, men vi bedömer det inte som prioriterat att ålägga myndigheten att införa just ett snabbspårssystem. Istället ser vi det som angeläget att verket vidareutvecklar sitt samarbete med de regionala stödfunktionerna, så att stödet till prövarna kan förbätt- ras, med målet att allt fler ansökningar blir så genomarbetade att de kan godkännas . Vi ser naturligtvis också positivt på andra typer av successiv för- bättring som gör att handläggningstiderna kan förkortas – och gärna blir kortare än de föreskrivna maxgränserna. att regeringen låter göra en genomgripande översyn av etikpröv- ningsnämndernas arbetssätt och organisation. Viktiga mål för översynen är förenklat och IT-baserat ansökningssystem redovisning som ger fortlöpande statistik över ansökningar- nas inriktning, omfattning och genomförande samt möjlig- gör uppföljning Möjligheten att samla verksamheten till enda myndighet med regionala enheter ska prövas. Översynen ska göras med hänsyn till den pågående processen att förnya inom området. Etikprövningen är ett viktigt inslag i godkännandeprocessen. Sam- tidigt finns det en del påtagliga problem i den nuvarande hante- ringsordningen: Flera studieansvariga pekar på problem i att nämnderna kan komma till olika slutsatser. Man säger att det kan vara svårt att se vilken praxis som gäller. En viss skillnad är ofrånkomlig i ett decentraliserat system och kan delvis balanseras av överprövnings- möjligheten, men eftersom problemet påtalats från flera håll, finns det skäl att undersöka läget och bedöma vilka förbättringsåtgärder som kan behövas. Den nuvarande hanteringen är pappersbaserad och opraktisk för de studieansvariga. Några internationella aktörer uttrycker sig skarpt och säger att de inte kommer att lägga fler studier i om systemet inte moderniseras inom de allra närmaste åren. För den övergripande uppföljningen och samordningen är det ett påtagligt problem att den nuvarande hanteringsordningen inte ger någon överblickbar statistik över ansökningarnas inriktning och omfattning. Det går inte ens att se en uppdelning i så grund- läggande kategorier som läkemedelsstudier, medicintekniska stu- dier, behandlingsstudier och kombinationer av dessa. Arbetssättet medger inte heller någon löpande uppföljning av vad ansökningarna lett till, t.ex. i form av faktiskt genomförda studier. Handläggningstiderna uppfattas ibland som alltför långa i vissa regioner och sammanhang. I andra nordiska länder finns modernare system som möjligen kan vara av intresse att titta på. Vår bedömning är att en regionaliserad verksamhet kan ha för- delar t.ex. i form av närhet och arbetsfördelning, men nackdelar t.ex. i form av risk för jäv och olikhet i bedömningarna. Därför anser vi att man bör överväga möjligheten till samordning till en enda myndighet, med regionkontor och gemensamma IT- baserade administrativa rutiner. Den pågående processen att skapa en ny EU-förordning om kli- niska prövningar, kommer antagligen att ge nya förutsättningar även för den etiska prövningen. Men eftersom denna process rym- mer flera osäkerheter, föreslår vi att regeringen omgående inleder en översyn av frågan, och i det uppdraget lägger in att EU-proces- sen ska följas och eventuellt även påverkas. Vi vill också peka på det utbildningsansvar som har i relation till de regionala etikprövningsnämnderna, och betydelsen av att det leder till tydligare och mer enhetlig praxis. att ansvaret för att bedöma förslag till kliniska prövningar där försökspersoner bestrålas med joniserande strålning, flyttas från de lokala strålskyddskommittéerna till en nationell strålskydds- kommitté med placering vid . att denna nya nationella strålskyddskommitté får i uppdrag att rapportera sina beslut till befintliga lokala strålskyddskommit- téer. att de nödvändiga följdändringarna görs i instruktion, samt i föreskrifter om allmänna skyldigheter vid medicinsk och odontologisk verk- samhet med joniserande strålning (SSMFS 2008:35). är det lokala strålskyddskommittéer som tillstyrker att forsk- ningsprojekt som innebär att försökspersoner utsätts för jonise- rande strålning får genomföras. Motivet för detta är bland annat att det utöver de strålskyddsaspekter som direkt avser de berörda pati- enterna/försökspersonerna också kan finnas aspekter knutna till lokal utrustning, berörd personal och andra specifika lokala förhål- landen. I många fall upplevs strålskyddskommittéernas arbete fungera bra, men det beskrivs också problem med olikheter i blanketter och andra rutiner. Långa och oförutsägbara handläggningstider kan uppstå vid enheter där det går mellan den lokala strål- skyddskommitténs sammanträden. På liknande sätt som när det gäller etikprövningen innebär decentraliseringen dessutom risk för olika bedömningar i olika kommittéer. Vi anser därför att tillståndsaspekten i strålskyddsfrågan behö- ver få en tydligare och mer enhetlig hantering. De aspekter som utgår från lokala förhållanden bör enligt vår uppfattning inte ses som en del av tillståndsprocessen, utan hanteras praktiskt lokalt, på samma sätt som de strålskyddsfrågor som är knutna till den löpande kliniska verksamheten. Ökad enhetlighet skulle möjligtvis kunna nås genom förstärkt samarbete mellan befintliga kommittéer och successiv samordning, men i och med att det handlar ett stort antal kommittéer där leda- möterna sköter denna uppgift vid sidan om annat, bedömer vi att det skulle bli en resurskrävande och långsam process. Vi föreslår därför att man flyttar ansvaret för att utfärda till- stånd att genomföra kliniska prövningar där försökspersoner best- rålas med joniserande strålning, från de lokala strålskyddskommit- téerna till en nationell strålskyddskommitté. Denna kommitté bör vara kopplad till . får ett utvidgat uppdrag att i samband med han- tering av ansökan om klinisk prövning också hantera strålskydds- ansökan, som då skulle kunna införas som en bilaga till huvud- ansökan. bör vara representerad i kommittén, som bör ha tillgång till bred kompetens inom så väl nuklearmedi- cin, strålbehandling som röntgendiagnostik. Kopplingen till etik- prövningsprocessen behöver också säkerställas på lämpligt sätt. I och med detta skulle man eliminera ett av de olika parallella ansökningsförfarandena. Man skulle också komma ifrån problemen med skillnader i de lokala strålskyddskommittéernas arbetsproces- ser, bedömningsgrunder och handläggningstider. Den nationella strålskyddskommittén ska rapportera sina beslut till befintliga lokala strålskyddskommittéer, så att de – utan att påverka själva tillståndsprocessen – kan hantera de praktiska frågor som är knutna till lokala förhållanden. För studier där regelverk inte är tillämpligt föreslår vi inga förändringar. För genomförande av detta förslag krävs bland annat ändringar i instruktion samt föreskrifter om allmänna skyldigheter vid medicinsk och odonto- logisk verksamhet med joniserande strålning, SSMFS 2008:35. Vid en preliminär avstämning bedömer både och att förändringen skulle kunna vara lämplig, och att man relativt snabbt skulle kunna göra en mera noggrann bedömning med målsättningen att hitta en praktisk lösning. att de förslag som lägger fram i SOU 2010:81 med avseende på forskning antas, med undantag för att vi inte anser att det ska bli tvingande att överföra information till även när vårdgivaren samlar in prover för en biobank i en annan verksamhet. att de förslag om gemensam svensk biobanksstruktur som på uppdrag av och Kommuner och Landsting tagits fram i samarbete mellan Nationellt Biobanks- råd, NBR, och Svensk nationell forskningsinfrastruktur för biobanking och analys av biologiska prover, , förs vidare, så att en samlad struktur etableras. Biobankerna har stor och växande betydelse i kliniska studier. Strukturen är splittrad, bland annat på grund av att många biobanker vuxit fram lokalt och för specifika syften. Denna splitt- ring skapar svårigheter i form av olika regler, rutiner etc. En del av svårigheterna har praktiska orsaker, men även den juridiska grun- den innebär komplikationer. Den snabba internationella händelseutvecklingen ställer krav på att har ett flexibelt regelverk som möjliggör att kan delta i den internationella händelseutvecklingen på området. I allmänna ordalag kan sägas att har en biobankslag som ställer detaljerade och svårförståeliga krav som hämmar svensk klinisk forskning. Ett exempel är det svenska förbudet mot att för- vara prov utomlands. Vid ett seminarium med och före- trädare för läkemedelsindustrin framkom att internationella läke- medelsbolag gör internationella jämförelser av regelverk i olika län- der och att det svenska förbudet mot att förvara prov utomlands resulterat i rekommendation att hellre förlägga kliniska prövningar någon annanstans än i . En liknande jämförelse har utförts av WHO:s7 internationella biobank som utgör bas för en stor del av WHO:s internationella hälsoforskning. Det var i princip bara och som inte medgav att prov kunde förvaras i WHO:s biobank. Flera genomarbetade förslag har tagits fram, både när det gäller lagstiftningen och det praktiska arbetet. Vi ser det som angeläget att dessa förslag nu förverkligas. När det gäller lagstiftningen, föreslår vi att de förslag avseende forskning som , En ny biobankslag, SOU 2010:81, lagt fram antas i sina huvuddrag. Dessa förslag avser bland annat nyttjande av biobanksprover, regler om spårbarhet, krav på avtal, biobanksprov som skickas utomlands, beslutsoförmögna och undantag från biobankslagen.8 Utredningen har haft som målsättning att förenkla situationen, men har föreslagit ett antal nya detaljbestämmelser vars effekter på svensk biobanksverksamhet och svensk medicinsk forskning är svåra att förutsäga. Den snabba internationella utvecklingen medför en betydande risk att en alltför detaljerad svensk lagstift- ning skapar problem för möjligheter att delta i interna- tionell forskning. På en punkt gör därför Nationellt biobanksråd och en annan bedömning än , och föreslår att vävnadsprover som samlas in i hälso- och sjukvården för en biobank i en annan verksamhet, t.ex. vävnadsprover i kliniska studier, inte bör omfattas av föreslagen obligatorisk registrering av prover i . Nationellt biobanksråd anser är att ett sådant obligatorium skulle kunna bli mycket kostnadskrä- vande utan att tillföra något stort värde, och vi bedömer att den argumentationen är välgrundad. Det är också viktigt att den pågående lagstiftningsprocessen inom EU om en ny dataskydds- förordning följs och att hänsyn tas till de eventuella nya förutsätt- ningar som uppkommer. När det gäller det praktiska arbetet, anser vi att de förslag om ökad enhetlighet som utarbetats i samarbete mellan Nationellt bio- banksråd och Svensk nationell forskningsinfrastruktur för bioban- king och analys av biologiska prover, , bör föras vidare till genomförande. Förslagen innebär bland annat att en enhetlig nationell struktur skapas och att biobanksavtalen standardiseras genom en nationell mall. Vid framtagande av avtalsmall bör inter- nationell standard vara vägledande. Denna mall och övrig relevant 8Se kapitel 2, avsnitten om Biobanksavtal och Förslag till ny biobankslag. information bör tillgängliggöras via den webbaserade portal för kliniska studier som vi föreslår ska upprättas9. Principerna för mallar och övrig nationell enhetlighet bör regleras i den nya bio- bankslagen, men utan detaljreglering som kan försvåra successiva förbättringar. att regeringen låter genomföra en översyn av regelverket för distribution av prövningsläkemedel. Målet för översynen ska vara att åstadkomma förenklingar, utan avkall på säkerheten. Viktiga frågor att utreda är bland annat om kap. 5 om sjukhusens läkemedelsförsörjning i lagen (2009:366) om handel av läkemedel är tillämpligt för prövningsläkemedel, att klargöra formerna för apotekens deltagande i distribu- tionen av läkemedel vid kliniska prövningar, samt att utreda hur man skulle kunna utvidga Apotek produktion & Labo- ratorier ABs uppdrag.