sou · H2B320 · 2014-04-01 00:00:00 — pristaxan, som innebär att det inte finns någon marginal på extemporeläkemedel inom förmånerna och i realiteten sällan heller utanför förmånerna. De låga volymer som marknaden för individuell extempore innebär samt de stora investeringar som krävs för att starta tillverk- ning av flera olika beredningsformer är också begränsande faktorer. Dessutom nämns att nya aktörer behöver skapa egna komposi- tioner av varje enskild extempore, vilket kräver en estimerad investering om 100 000–per läkemedel. För lagerberedningar finns ytterligare hinder. Genom en temporär lösning sköter APL ett register över landets samtliga lagerbered- ningar som innebär att konkurrenterna måste rapportera in nya produkter till APL och betala en avgift som upplevs som hög. Detta ses över av . Det är svårt för nya aktörer att komma in på marknaden eftersom extempore inte får mark- nadsföras. Om ett läkemedel som motsvarar en lagerberedning godkänns på ansökan av ett läkemedelsföretag måste extemporeapoteket upp- höra med sin tillverkning. Storsäljare kan därmed försvinna med kort varsel. Marknadens syn på den framtida utvecklingen är att man inte ser några indikationer på ökad konkurrens. De hinder som nämnts tidigare samt att APL upplevs fungera väl anses vara huvudorsaker till detta. Beträffande lagerberedningar finns det indikationer på att någon ytterligare konkurrens kan tillkomma. bedöms det inte vara möjligt för internationella aktörer att konkurrera. När det gäller sjukhusberedd extempore beror utvecklingen bl.a. på om kontrakten med de utförare som upphandlats kommer att förlängas. När det gäller synen på APL finns bl.a. önskemål om ökade krav på särredovisning av olika affärsområden, en utflyttning av lager- beredningsregistret och förbättrad statistikrapportering inom sluten- vården. Många anser dock att det finns ett nationellt intresse att bevara APL och dess samhällsuppdrag. Av KPMG:s rapport fram- går att en övergripande, indikativ beräkning visar att APL skulle ha ett negativt resultat i storleksordningen om verk- samheten skulle renodlas till att enbart omfatta samhällsuppdraget. I rapporten rekommenderas ett fortsatt statligt ägande av APL och tre alternativa förslag på avkastningskrav lämnas. 9Överväganden och förslag om prissättning av extemporeläkemedel, lagerberedningar och rikslicenser Utredaren ska enligt tilläggsdirektiven (dir. 2011:82) lämna förslag på hur prissättningen av extemporeläkemedel, lagerberedningar och rikslicenser ska utformas på en omreglerad apoteksmarknad. Extemporeläkemedel är undantagna från kravet på att antingen godkännas för försäljning eller registreras för att få säljas. Undan- taget gäller sådant läkemedel som tillverkas på apotek för viss pati- ent, visst djur eller viss djurbesättning. Läkemedlen ska endast användas i de fall godkänt läkemedel saknas eller inte lämpar sig för behandling av viss patient. Uttrycket extemporeläkemedel begränsas ibland till att enbart gälla icke standardiserat läkemedel som tillverkas på apotek, men för att förtydliga benämns ett sådant ofta individuell extempore eller egentlig extempore. När efterfrågan på ett individuellt extempore når en viss storlek standardiseras ofta tillverkningen och produkten läggs på lager. Denna kallas då lager- beredning. När tillverkningen av en lagerberedning överskrider 1 000 förpackningar krävs ett tillstånd, en s.k. rikslicens. kan också av annan anledning begära att ansöker om rikslicens för en lagerberedning. Överväganden och förslag om prissättning av ande kommer utredningen att använda de tre olika begreppen extempore, lagerberedning och rikslicens för respektive kategori. Utredningens förslag: Receptbelagda extemporeläkemedel och lagerberedningar (med eller utan rikslicens) ska få ingå i läke- medelsförmånerna utan en prövning enligt bestämmelserna i 15 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela före- skrifter om förutsättningar för att dessa läkemedel ska få ingå i läkemedelsförmånerna. Bestämmelserna bör tas in i Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter. Det ska i lagen om läkemedelsförmåner m.m., i fråga om dessa läkemedel, inte anges att det ska vara den som marknadsför läkemedlet som ska ansöka om att läkemedlet ska ingå i läkemedelsförmånerna utan att det ska vara annan sökande. Skälen för utredningens förslag Nuvarande reglering och praxis I 15 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. anges att ett receptbelagt läkemedel ska omfattas av läkemedelsförmånerna och inköpspris och försäljningspris ska fastställas för läkemedlet under förutsättning att 1.kostnaderna för användning av läkemedlet, med beaktande av bestämmelserna i 2 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763, HSL), framstår som rimliga från medicinska, humanitära och samhälls- ekonomiska synpunkter, och 2.att det inte finns andra tillgängliga läkemedel eller behandlings- metoder som enligt en sådan avvägning mellan avsedd effekt och skadeverkningar som avses i 4 § läkemedelslagen (1992:859) är att bedöma som väsentligt mer ändamålsenliga. Genom en hänvisning i 16 § lagen ska kriterierna i 15 § tillämpas också vid beslut om prissättning och subvention avseende extempore- läkemedel och lagerberedningar. Av 16 § följer att extemporeläke- Överväganden och förslag om prissättning av medel och lagerberedningar kan ingå i läkemedelsförmånerna utan att pris har fastställts. De måste dock uppfylla kraven i 15 § för att få ingå i förmånerna. För dessa läkemedel saknas dock förut- sättningar för en hantering på samma sätt som för godkända läke- medel. Extemporeläkemedel ingår inte i det ordinarie läkemedels- sortimentet utan avser att lösa individuella behandlingsbehov. Omfattningen av förskrivning av extemporeläkemedel är inte så stor att det är rimligt att vart och ett av läkemedlen kan bli föremål för en subventionsprövning. Lagerberedningar företer visserligen större likheter med godkända läkemedel än vad som gäller för egentliga extemporeläkemedel men även i dessa fall är omständig- heterna sådana att de inte bör bli föremål för samma prövning som godkända läkemedel. Exempelvis saknas ofta en hälsoekonomisk dokumentation. Det finns således skäl för att behandla även dessa läkemedel på ett annat sätt än godkända läkemedel. Bestämmelsen i 16 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. motsvarades av en bestämmelse i förordningen (1996:1294) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m., där det angavs att fick meddela föreskrifter om att läke- medel som avses i 5 § första stycket andra meningen och tredje stycket läkemedelslagen (1992:859) fick omfattas av högkostnads- skydd utan att pris hade fastställts för dessa läkemedel. I propo- sitionen till lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. uttalades att inte hade utnyttjat denna möj- lighet till undantag utan att även bl.a. licensläkemedel hade fast- ställda priser (prop. 2001/02:63 s. 23). Vidare uttalade regeringen att LFN (numera TLV), i likhet med , borde ha möjlighet att besluta att extemporeläkemedel och licensläke- medel ska ingå i förmånerna utan att ett försäljningspris har fast- ställts (prop. 2001/02:63 s. 36). TLV har endast utnyttjat denna bestämmelse och det rörde ett licensläkemedel (dnr 802/2007). TLV har istället utvecklat en praxis avseende pris- och subventionsbeslut för extemporeläkemedel och lagerberedningar. Av TLVFS 2009:3 framgår att apotekens inköpspris för extemporeläkemedel beräknas utifrån kostnaden för de råvaror som ingår i läkemedlet och en ersättning för arbetet med att framställa läkemedlet. Är extemporeläkemedlet prissatt enligt detta ingår det i förmånerna. Beträffande lagerberedningar tillämpar TLV en praxis som innebär att läkemedlet får ingå i förmånerna om det används för ett icke bagatellartat tillstånd och om priset är lägre än motsvar- Överväganden och förslag om prissättning av ande extemporeberedning eller, om det finns, motsvarande lager- beredning hos ett annat extemporeapotek. TLV begär också in uppgifter om förväntat antal patienter i som kan komma i fråga för behandlingen samt det pris som begärs (AIP och AUP). Prissättning och subvention av läkemedel är ett område som i princip inte är harmoniserat. Det innebär att medlemsstaterna är fria att lagstifta på området, under förutsättning att de allmänna reglerna i Fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF- fördraget) respekteras, t.ex. reglerna om de fyra friheterna. Med- lemsstaterna är t.ex. fria att införa olika typer av prisreglerings- modeller för läkemedel. Den enda specifika sekundärrätt som finns på området utgörs av rådets direktiv /105/EEG av om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på human- läkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkrings- systemen (EGT L040, , s. 8, Celex 31989L0105), det s.k. transparensdirektivet. Transparensdirektivet reglerar formerna för prissättningen av humanläkemedel och dessas inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen. Direktivet är genomfört i svensk rätt genom förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. Direktivet reglerar inte vad som ska ingå i de nationella förmåns- systemen utan endast de förfaranden som medlemsstaterna använder vid prissättningen, t.ex. inom vilka tidsfrister beslut ska fattas och motivering av beslut. Av förordningen om läkemedelsförmåner m.m. följer att TLV ska meddela beslut från det att en fullständig ansökan om att ett läkemedel eller en vara ska ingå i läkemedelsförmånerna kom in till myndigheten. Konkurrensen är svag på marknaden för extemporeläkemedel och lagerberedningar. tillverkas extemporeläkemedel av APL medan lagerberedningar tillverkas av APL och två andra aktörer. Den nuvarande taxan för extemporeläkemedel, som endast täcker kostnaderna utan någon marginal för tillverkaren, har nämnts som ett hinder mot konkurrens. Som tidigare nämnts har TLV fastställt samma taxa för som gäller för APL. Det är rimligt att anta att den nuvarande taxan är en konkur- rensbegränsande faktor. Generellt är det önskvärt med flera aktörer och god konkurrens på en marknad för att åstadkomma god till- gänglighet och låga priser. När det gäller extemporeläkemedel och Överväganden och förslag om prissättning av lagerberedningar måste dock beaktas att det rör sig om en relativt liten marknad för läkemedel som ska användas i undantagsfall när det saknas godkänt alternativ. Det innebär att extemporeläkemedel och lagerberedningar inte kan utgöra alternativ till läkemedel som har marknadsgodkännande. Det är visserligen av stor betydelse att denna typ av läkemedel finns tillgängliga för patienter som behöver dem, men marknaden har knappast någon nämnvärd tillväxt- potential. I den rapport1 som togs fram om APL:s framtid rekom- menderade KPMG att APL fortsatt kvarstår i statlig ägo och även har kvar sitt samhällsuppdrag att tillhandahålla extempore och lagerberedningar. Utredningen utgår i sina resonemang från att APL behåller sitt nuvarande uppdrag och att detta kan förutsättas garantera en god tillgänglighet till denna typ av läkemedel. Behov av en särskild hantering När det gäller prissättningen framgår det av vad som sagts att det inte är lämpligt eller ens möjligt att pröva alla extempore- läkemedel enligt kriterierna i 15 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. Bristen på hälsoekonomiska underlag gör att kriterierna i denna bestämmelse inte kan tillämpas och det stora antalet bered- ningar, som var och en används i ett fåtal fall, gör att det inte bör ställas krav på en enskild bedömning av varje läkemedel. En sådan modell skulle dessutom närma sig bedömning av subvention på individuell grund. Vidare finner utredningen att det tidsmässigt är svårt för TLV att kunna fastställa priser på extempore då dessa ska framställas och expedieras efter att patienten uppvisat receptet på apotek. En sådan hantering skulle kunna för- sena patienternas tillgång till dessa läkemedel, som ofta ska till- godose angelägna medicinska behov. En reglering bör utformas så att den inte motverkar en god till- gänglighet eller leder till ökade kostnader för det offentliga. En taxa som grundas på extemporeapotekets kostnader för att framställa och hantera läkemedlen framstår som det lämpligaste alternativet. Det kan övervägas om en sådan taxa ska vara helt kostnadsbaserad eller även ge utrymme för exempelvis återinvesteringar hos extem- poreaktören. När det gäller subvention och prissättning av lagerberedningar med eller utan rikslicens bör detta prövas av TLV även i fortsätt- 1 Projekt , KPMG 2013. Överväganden och förslag om prissättning av Denna prövning bör dock kunna ske enligt särskilda kriterier som bör vara författningsreglerade. Utredningens bedömning av alternativa lösningar Det kan övervägas om extemporeläkemedel ska omfattas av läke- medelsförmånerna på samma sätt som godkända läkemedel. Som beskrivits tidigare utgör dock dessa läkemedel en möjlighet att behandla patienter för vilka godkända läkemedel eller licensläke- medel av olika orsaker inte är lämpliga. En möjlighet skulle kunna vara att landstingen bekostar dessa läkemedel på liknande sätt som smittskyddsläkemedel (se kapitel 4 och 5). En sådan konstruktion förefaller otymplig och skulle särskilja användningen av dessa läkemedel från de godkända. Vidare skulle patienterna kunna komma att i olika grad få tillgång till finansiering av dessa läkemedel beroende på hur olika landsting skulle konstruera sin finansiering. En sådan lösning skulle därmed kunna motverka regeringens ambitioner om en jämlik vård. En annan modell skulle kunna vara att patienten själv får ansöka hos TLV om att vederbörandes kostnad för läkemedlen ska omfattas av läkemedelsförmånerna. En sådan lösning skulle närmast påminna om ett system med individuell subvention av norsk modell. Utredningen anser att en sådan modell skulle avvika alltför mycket från den nuvarande hanteringen och redan det stora antalet ärenden som en sådan lösning skulle medföra gör att utred- ningen inte finner anledning att gå vidare med en analys av detta. Dessutom skulle en sådan modell kunna missgynna svagare patienter som inte skulle förmå framställa en sådan ansökan och som därmed själva skulle få bära kostnaderna för dessa läkemedel. Ytterligare ett alternativ skulle vara att låta det expedierande öppenvårdsapoteket ta ut det faktiska inköpspriset samt påslag av handelsmarginal och att detta belopp skulle debiteras läkemedels- förmånerna (jämför utredningens förslag om licensläkemedel i avsnitt 7.7). Nuvarande struktur på extemporemarknaden innebär dock att det finns ett fåtal aktörer som framställer dessa läkemedel och utredningen finner att i vart fall lagerberedningarna företer sådana likheter med godkända läkemedel att prissättningen av dessa bör kunna ordnas på ett sätt som motsvarar hanteringen av godkända läkemedel. En sådan konstruktion skulle medge viss kostnads- Överväganden och förslag om prissättning av kontroll samt en möjlighet för TLV att undanta läkemedel för bagatellartade tillstånd från läkemedelsförmånerna på samma sätt som kan ske med liknande godkända läkemedel. Såvitt utredningen har erfarit har TLV:s nuvarande hantering av extemporeläkemedel, dvs. beslut om vilka AIP som får tas ut utifrån råvarukostnad och nedlagt arbete, fungerat i stort sett väl. TLV:s hantering bör därför kodifieras. Genom att tillämpa en tim- taxa, där bl.a. kostnader för råvaror och arbetsinsats ersätts, finns det möjlighet att erhålla en viss kontroll över kostnaderna för extemporeläkemedel. TLV har tagit fram en om prissättning av extempore- läkemedel (1767/2011). Av handboken framgår att TLV utgår från att extemporeläkemedel ingår i förmånerna under förutsättning att den av TLV beslutade taxan följs. Bestämmelser om taxan samt definition av extemporeläkemedel återfinns i TLV:s föreskrifter, TLVFS 2009:3. Bemyndigande återfinns i 7 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och 4 a § förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. Utredningen anser att det är lämpligt att regleringen alltjämt återfinns i TLV:s föreskrifter. Vidare behövs en justering av lagen om läkemedelsförmåner m.m. så att det anges att extemporeläkemedel inte behöver prövas enligt 15 § nämnda lag. Även 16 § bör därför justeras. Utredningen anser att det finns behov av att se över TLV:s nuvarande timtaxa/principer för prissättningen. Nuvarande taxa utgår års priser. Det kan också finnas skäl att ta hänsyn till ytterligare faktorer, med hänsyn till utvecklingen på området t.ex. kostnader för analyser som utförs i samband med framställ- ningen av vissa läkemedel. I och med omregleringen av apoteks- marknaden har öppenvårdsapoteken valt olika distributions- lösningar. Det kan därför finnas anledning att ta hänsyn till trans- portkostnader på ett annat sätt än vad som gällde . I TLV:s arbete med denna översyn bör myndigheten inhämta synpunkter från berörda aktörer. I likhet med vad som ovan anförts angående extemporeläke- medel bör även TLV:s hantering av lagerberedningar regleras. En lagerberedning kan säljas med eller utan rikslicens. Vad som anges i det följande avser såväl lagerberedningar som säljs utan rikslicens Överväganden och förslag om prissättning av som lagerberedningar som säljs med rikslicens. För att sådana läke- medel ska kunna ingå i förmånerna ska läkemedlet, enligt TLV:s praxis, användas för ett icke bagatellartat tillstånd och priset ska vara lägre än motsvarande extemporeläkemedel eller, om det finns, motsvarande lagerberedning hos ett annat extemporeapotek. Till skillnad från vad som gäller för taxan för extemporeläkemedel är kriterierna för lagerberedningar inte reglerade i TLV:s föreskrifter. Det finns inte heller någon definition av lagerberedning och riks- licens i de föreskrifterna utan definitionerna återfinns i Läkemedels- verkets föreskrifter, nämligen föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel. Utredningen anser att det är lämpligt att bestämmelserna tas in i författning och då på samma normnivå som regleringen för extemporeläkemedel, dvs. i TLV:s föreskrifter. Inköpspris och försäljningspris ska fastställas för lagerbered- ningar för att de ska kunna ingå i förmånerna. Det kan finnas behov av att förtydliga det i TLV:s föreskrifter. På samma sätt som för extemporeläkemedel krävs det en justering av lagen om läke- medelsförmåner m.m. så att det anges att lagerberedningar inte behöver prövas enligt 15 § nämnda lag. Den föreslagna ändringen i 16 § omfattar även lagerberedningar. Huvudregeln är att endast receptbelagda läkemedel kan ingå i läkemedelsförmånerna, se 15 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. Med receptbelagt läkemedel avses läkemedel som lämnas ut från öppenvårdsapotek endast mot recept eller rekvisition. Med recept avses förskrivning av läkemedel eller teknisk sprit för enskild användare. Med rekvisition avses beställning av läkemedel eller teknisk sprit från öppenvårdsapotek (1 kap. 3 § LVFS 2009:13). Med receptfritt läkemedel avses följaktligen läkemedel som får lämnas ut från apotek utan att det förskrivits på recept eller att rekvisition föreligger, se Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter (TLVFS 2003:2) om receptfria läkemedel enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Med stöd av bemyndigandet i 17 § lagen (2002:160) om läke- medelsförmåner m.m. och 5 § förordningen (2002:687) om läke- medelsförmåner m.m. har TLV meddelat föreskrifter om att vissa receptfria läkemedel får ingå i förmånerna, se TLVFS 2003:2. Någon motsvarande begränsning till receptbelagda läkemedel återfinns inte i 16 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., dvs. den bestämmelse som avser just extemporeläkemedel och lagerberedningar. De flesta extemporeläkemedel och lagerbered- Överväganden och förslag om prissättning av ningar är receptbelagda, se 2 kap. 1 § LVFS 2009:13. Det bör för tydlighetens skull anges direkt i lagen om läkemedelsförmåner m.m. att det endast är receptbelagda extemporeläkemedel och lager- beredningar som får ingå i läkemedelsförmånerna. Bestämmelsen i 17 § nämnda lag om att även receptfria läkemedel kan ingå i förmånerna gäller givetvis även för dessa läkemedel. Det är rimligt att TLV kan besluta att vissa extemporeläkemedel eller lagerberedningar inte ska omfattas av förmånerna. Även detta bör regleras i TLV:s föreskrifter. Kriterier för ett sådant beslut skulle t.ex. kunna vara att extemporeläkemedlet för en patient- grupp är dyrare än motsvarande godkända läkemedel, som prövats enligt 15 § men som inte subventionerats. Det kan också vara så att TLV beslutat att inte subventionera en viss typ av läkemedel på grund av att de inte bedöms vara prioriterade, t.ex. då läkemedlen avser behandling av ett bagatellartat tillstånd. I likhet med vad som gäller för läkemedel i övrigt har TLV enligt 10 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. möjlighet att ompröva ett tidigare meddelat beslut om att läkemedlet ska ingå i förmånerna. Detta kommer även att gälla för beslut om att ett extempore- läkemedel eller en lagerberedning ska ingå i förmånerna. Med stöd av denna bestämmelse bör TLV t.ex. kunna besluta om att undanta ett visst extemporeläkemedel eller en grupp av sådana läkemedel som tidigare ingått i läkemedelsförmånerna. Detta behövs för att förhindra möjligheten att kringgå beslut om att inte subventionera ett godkänt läkemedel genom att övergå till extemporeläkemedel. Av tidigare domar framgår att det inte finns något krav på att ett omprövningsbeslut endast får grundas på ändrade förhållanden eller nya omständigheter2. För att lagerberedningar ska kunna omfattas av förmånerna krävs enligt utredningens förslag även fortsättningsvis en ansökan. Ansökan att omfattas av den av TLV beslutade taxan kan även bli aktuellt. Av lagen om läkemedelsförmåner m.m. följer att det är den som marknadsför läkemedlet som ansöker om att läkemedlet ska omfattas av läkemedelsförmånerna. Med den som marknadsför avses den som innehar godkännandet för försäljning. Varken extemporeläkemedel eller lagerberedningar är godkända läkemedel och således finns det inte någon som innehar godkännandet för försäljning. Läkemedel som inte är godkända får inte heller mark- nadsföras, se 21 § läkemedelslagen. I dessa fall finns det ofta inte 2 Se t.ex. Kammarrättens dom , mål nr 7562-11. Överväganden och förslag om prissättning av ett kommersiellt verkande läkemedelsföretag som står bakom ansökan. Sökanden är i dessa fall således inte den som marknadsför läkemedlet. Beträffande extemporeläkemedel och lagerberedningar är det vanligtvis extemporeapoteken som är sökande. Men även öppenvårdsapotek och sjukhusapotek får tillverka dessa läkemedel. Det torde inte vara aktuellt för sjukhusapotek att ansöka om att läkemedel ska ingå läkemedelsförmånerna men utredningen kan inte utesluta att så kan bli fallet. Det kan även tänkas att ett öppen- vårdsapotek gör en sådan ansökan. Av TLVFS 2009:3 framgår att ansökan ska ske av det tillverkande . Det är rimligt att det alltjämt är apotek som ansöker om inträde i förmånerna för dessa läkemedel. Det är lämpligt att det av föreskrifterna framgår vilka som ska få ansöka om inträde i förmånerna för att berörda aktörer därmed ska kunna förutse vilka som får ansöka. En tydlig- het i den frågan är även viktig för att undvika att det uppstår olika uppfattningar mellan sökande. Vilka som ska få ansöka om sub- vention bör därför även fortsättningsvis framgå av TLV:s före- skrifter. Undantaget från krav på godkännande eller registrering för apo- tekstillverkade läkemedel följer av de europeiska läkemedelsdirek- tiven (2001/83/EG för humanläkemedel respektive 2001/82/EG för veterinärläkemedel) som anger harmoniserade bestämmelser om tillverkning och försäljning av läkemedel inom EU. Detta undantag finns beskrivet ovan i 5 § läkemedelslagen.