sou · H2B387 · 2014-12-19 00:00:00 — för sin del av livsmedelskedjan verka för säkra livsmedel och konsumenthänsyn. är en del av . är regionala, statliga myndigheter och hanterar frågor som spänner över många av samhällets sektorer. Det finns 21 läns- styrelser i landet, en i varje län. arbetar utifrån den grundläggande uppgiften att vara statens företrädare i regionerna och samordna de frågor som staten lagt på . Läns- styrelserna svarar för tillsyn, uppföljning och utvärdering inom flera områden där andra organ, t.ex. kommunerna har det primära, operativa tillsynsansvaret. Det gäller bl.a. inom djurskyddsområdet. Länsstyrelserna har myndighetsuppgifter inom veterinärväsendet och uppgifter som gäller veterinär myndighetsutövning i samband med t.ex. djurskydd, smittskydd och livsmedelskontroll inom respektive län. Kommunerna svarar för den lokala tillsynen enligt djurskydds- lagen (1988:534) och livsmedelslagen (2006:804). Handel med läkemedel för djur – bakgrund och nuläge har till uppgift att vara veterinärmedicinskt expert- och serviceorgan åt myndigheter och enskilda. Myndigheten ska bland annat: utreda smittsamma djursjukdomars, inklusive zoonosers, upp- komst, orsak och spridningssätt samt medverka i förebyggandet och bekämpandet av dessa sjukdomar, upprätthålla en effektiv vaccinberedskap avseende smittsamma djursjukdomar inklusive zoonoser, vara nationellt veterinärmedicinskt laboratorium, utföra diagnostik av zoonoser, epizootiska och övriga anmäl- ningspliktiga sjukdomar hos djur inklusive diagnostik som före- skrivs i , vara nationellt referenslaboratorium inom sitt verksamhets- område, utreda spridning av smittämnen och kemiska risksubstanser i foder samt arbeta förebyggande med fodersäkerhet, utföra diagnostik av smittämnen och kemiska risksubstanser i foder, bedriva forsknings- och utvecklingsarbete inom sitt verksam- hetsområde, följa och analysera utvecklingen av sjukdomstillstånd hos domesticerade och vilda djur, följa och analysera utvecklingen av resistens mot antibiotika och andra antimikrobiella medel bland mikroorganismer hos djur och i livsmedel, samt verka för en rationell användning av antibiotika till djur. är central förvaltningsmyndighet för livsmedels- frågor. Myndighetens ansvar innebär bland annat att den: Handel med läkemedel för djur – bakgrund och nuläge leder och samordnar livsmedelskontrollen, arbetar för att kontrollen ska vara effektiv och likvärdig i hela landet, utarbetar regler inom livsmedelsområdet, arbetar för att företag som exporterar livsmedel uppfyller sär- skilda krav som mottagarlandet ställer, gör undersökningar om livsmedel och matvanor, utför analyser, utvecklar metoder samt bedömer risker inom livsmedelsområdet, informerar konsumenter och intressenter i livsmedelskedjan om regler, kostråd och andra viktiga förhållanden på livsmedels- området, samordnar frågor som rör mat till spädbarn inklusive amning, främjar konsumenternas, särskilt barns och ungdomars, förut- sättningar att göra medvetna val av hälsosam och säker mat, har ett särskilt ansvar för miljömålsarbetet inom livsmedels- sektorn, ansvarar för att samordna dricksvattenfrågor nationellt, och är ett nationellt referenslaboratorium inom sitt verksamhets- område. I samband med omregleringen av apoteksmarknaden identifierades en rad databaser, register och annan it-infrastruktur som alla öppenvårdsapotek måste ha tillgång till för att kunna bedriva sin verksamhet. ansvarade för driften av dessa funktioner. Denna infrastruktur separerades från och placerades i ett från apoteksaktörerna fristående statligt bolag, . Ansvaret för infrastrukturen överfördes till den nya myndigheten . ska ansvara för register och it-funktioner som öppenvårdsapotek och vårdgivare behöver ha tillgång till för Handel med läkemedel för djur – bakgrund och nuläge en patientsäker och kostnadseffektiv läkemedelshantering. Myn- digheten ska vidare samordna regeringens satsningar på e-hälsa samt övergripande följa utvecklingen på e-hälsoområdet. ansvara för de register som anges i lagen (1996:1156) om recept- register och lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning, utfärda intyg som visar att den som ansöker om tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument uppfyller de förutsättningar för tillståndet som föreskrivs i 2 kap. 6 § 5–7 lagen (2009:366) om handel med läkemedel, vid behov genomföra kontroller av det elektroniska system för direktåtkomst till uppgifter hos myndigheten som en tillstånds- havare ska ha enligt 2 kap. 6 § 6 lagen om handel med läkemedel, förmedla ersättning från landstingen till öppenvårdsapoteken enligt vad som sägs i förordningen (2002:687) om läkemedels- förmåner m.m., förvalta, framställa och tillhandahålla nationell läkemedels- statistik, tillhandahålla ett system för analys av läkemedelsstatistik, ansvara för ett nationellt register över elektroniska recept för djur, ansvara för ett nationellt produkt- och artikelregister över läke- medel, förbrukningsartiklar och livsmedel som ingår i högkost- nadsskyddet, ansvara för ett nationellt register över sortiments- och leverans- information avseende dosdispenserade läkemedel, och tillhandahålla ett elektroniskt expertstöd till öppenvårdsapoteken i syfte att öka säkerheten vid expediering av läkemedelsrecept. Utredningen har redogjort för gällande rätt i sitt första betänkande (SOU 2012:75, s. 135 ff.). I det betänkandet finns även en över- siktlig behandling av relevant EU-rätt. I detta avsnitt redogörs för Handel med läkemedel för djur – bakgrund och nuläge de bestämmelser som bedömts vara särskilt väsentliga för läke- medelshanteringen avseende djur. Eftersom läkemedelsområdet är ett mycket harmoniserat område inleds detta avsnitt med en kortare redogörelse för . Detaljhandel med läkemedel för djur är inte ett harmoniserat område inom . Medlemsstaterna är därför fria att lag- stifta på området, men är skyldiga att beakta de bestämmelser om bl.a. fri rörlighet för varor och tjänster, etableringsfrihet och de särskilda reglerna om förbud mot konkurrenshämmande åtgärder som finns i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (FEUF). I övrigt är läkemedelsområdet till stora delar harmoniserat, vilket även gäller för djurläkemedel. Det centrala direktivet är Europa- parlamentets och rådets direktiv /82/EG av om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel. Direktivet är införlivat i svensk rätt genom framför allt läkemedelslagen (1992:859), läkemedelsförordningen (2006:272) och föreskrifter men även i föreskrifter. Förutom definitioner och angivande av tillämpnings- området för direktivet innehåller det bl.a. bestämmelser om god- kännande av veterinärmedicinska läkemedel för försäljning, förfar- ande avseende godkännande för försäljning, förfarande för ömse- sidigt erkännande och decentraliserat förfarande, samt tillverkning och import. Direktivet innehåller vidare bestämmelser om märk- ning och bipacksedel, samt innehav, distribution och detaljhandel av veterinärmedicinska läkemedel. Andra frågor som behandlas i direktivet är säkerhetsövervakning, tillsyn och sanktioner, samt reklam. Handel med läkemedel för djur – bakgrund och nuläge Översyn av direktiv /82/EG Kommissionen har aviserat en översyn av direktiv /82/EG och en färdplan har tagits fram.29 Därefter har arbetet stannat upp och försenats . Ursprungligen förväntades ett nytt lagstift- ningsförslag antas . Ett förslag till förordning som ska ersätta direktiv /82 har publicerats . Detta förslag ska nu förhandlas och det är därför ännu oklart vad nya bestämmelser kan komma att innehålla respektive när de kan träda ikraft. Målen med revideringen av direktiv /82/EG är enligt färd- planen att: 1.öka tillgången på veterinärmedicinska läkemedel, 2.minska den administrativa bördan, 3.förbättra funktionen hos den inre marknaden för veterinärmedicinska läkemedel, och 4.hantera problemen med antimikrobiell resistens relaterat till användning av veterinärmedicinska läkemedel. Läkemedelslagen (1992:859)30 innehåller de grundläggande bestäm- melserna om läkemedel. Syftet med lagen är att värna om den enskilda konsumentens intressen och säkerställa att läkemedlen är säkra, effektiva och av god kvalitet. Lagen innehåller bl.a. en definition av läkemedel och bestämmelser om godkännande, till- verkning, import, förordnande, utlämnade och marknadsföring. Lagen innehåller vidare bestämmelser om tillsyn, ansvar för brott enligt läkemedelslagen och överklagande. Läkemedelslagen gäller såväl för läkemedel för människor (humanläkemedel) som för läkemedel för djur (veterinärmedi- cinska läkemedel). 29http://ec.europa.eu/governance/impact/planned_ia/docs/2012_sanco_002_veterinary_ pharmaceutical_legislation_en.pdf 30Läkemedelslagen (1992:859) är föremål för teknisk översyn, se Ds 2013:51. Handel med läkemedel för djur – bakgrund och nuläge I läkemedelslagen finns bestämmelser om import och införsel av läkemedel. Import från ett land utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES, EU-länderna samt , och ) kräver tillstånd till tillverkning eller särskilt tillstånd till import av läkemedel. Särskilt importtillstånd får meddelas endast för att tillgodose behov av läkemedel i särskilda situationer. Vissa undantag från kravet på tillstånd gäller för veterinärer. Veterinärer som annars tjänstgör i en annan stat i EES får från en sådan stat till föra in dagsbehovet av veterinärmedicinska läkemedel, även om förutsättningarna för försäljning enligt 5 § läkemedelslagen inte är uppfyllda. Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får meddela närmare föreskrifter om införsel. har meddelat sådana föreskrifter i föreskrifter (LVFS 2006:10) om veterinärers införsel av läkemedel till djur (se nedan). Av läkemedelslagen följer att regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om att bestäm- melserna i läkemedelslagen om godkännande för försäljning inte ska gälla i fråga om vissa veterinärmedicinska läkemedel avsedda endast för sällskapsdjur. Bestämmelserna i läkemedelslagen kompletteras i läkemedels- förordningen (2006:272) och av myndighetsföreskrifter. Förordnande och utlämnande (receptföreskrifterna) I föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit framgår att veterinär som har legitimation eller den som har annan behörighet att utöva yrket är behörig att förordna läkemedel för behandling av djur. För den som inte har legitimation gäller rätten att förordna endast läkemedel och teknisk sprit som omfattas av den erhållna behörigheten att utöva veterinäryrket. Veterinärer får således inte förskriva läkemedel till människor, men får förskriva humanläke- medel till djur. I LVFS 2009:13 anges att med jourdos avses läkemedel som vid behandlingstillfället lämnas ut i mindre antal doser för att täcka patientens eller djurets behov till dess läkemedlet kan expedieras Handel med läkemedel för djur – bakgrund och nuläge Läkemedel till djur får lämnas ut vid behand- lingstillfället även för en begränsad behandlingsperiod, med hänsyn till ändamålet med behandlingen samt till djurägarens möjlighet att erhålla läkemedlet från öppenvårdsapotek. Av LVFS 2009:13 framgår vidare att receptet för djur (som finns i bilaga 10 till föreskriften) ska användas vid förskrivning av läke- medel, särskilda läkemedel och teknisk sprit för behandling av djur. Vid förskrivning av läkemedel till djur ska bl.a. djurslag och djurets identitet uppges på receptet. På recept till livsmedelsproducerande djur ska uppgift om karenstid för honung, mjölk, slakt och ägg lämnas. Karenstid som är noll dygn ska också anges. Förskrivare, med undantag för veterinärer, ska ange förskrivarkod för att receptet ska kunna expedieras. Det utgör expeditionshinder om patientens eller djurägarens personnummer eller födelsedatum inte har angivits vid förskrivning av särskilda läkemedel. Avsaknad av förskrivarkod på recept, med undantag för recept utfärdat av veterinär, utgör expeditionshinder. För att ett läkemedel ska kunna ersättas genom läkemedelsförmånerna krävs även att arbetsplats- kod är angiven på receptet (6 § lagen (2002:160) om läkemedels- förmåner m.m.). Eftersom djurläkemedel inte ersätts genom läke- medelsförmånerna eller ett motsvarande system finns det inte något krav på att ange arbetsplatskod för sådana läkemedel. Det finns särskilda bestämmelser om läkemedel för inblandning i foder. Ett recept avseende läkemedel för inblandning i foder får inte ha en giltighetstid som överstiger och får avse högst den mängd som ska förbrukas . Recept och rekvisitioner får expedieras från öppenvårdsapotek endast om det utfärdats av en person som är behörig förskrivare i , av annan än behörig förskrivare under vissa angivna för- utsättningar eller om receptet utfärdats skriftligen av en behörig förskrivare inom EES. Det sistnämnda gäller dock inte recept för livsmedelsproducerande djur. Handel med läkemedel för djur – bakgrund och nuläge Tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licens) I föreskrifter om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter, LVFS 2008:1, ändrad och omtryckt genom LVFS 2012:21) finns bestämmelser om tillstånd till försäljning av ett icke godkänt läkemedel. Försäljning av icke godkänt läkemedel (licensläkemedel) får ske efter tillstånd från för att tillgodose särskilda behov av läkemedel inom hälso- och sjukvården eller den veterinär- medicinska verksamheten. Bestämmelser om val av läkemedel i de fall det inte finns något godkänt veterinärmedicinskt läkemedel för ett tillstånd som drabbar ett djurslag, finns i Statens jordbruksverks föreskrifter (SJVFS 2013:42) om läkemedel och läkemedels- användning. Bestämmelser om karenstider för livsmedelsproducer- ande djur finns i föreskrifter (LIVSFS 2009:3) om karenstider. Med veterinär licens avses en licens som tillgodoser behovet av licensläkemedel för ett enskilt djur, enskild djurbesättning eller ett djurslag. Så kallade generella licenser kan bara beviljas för att till- godose behovet av licensläkemedel för humant bruk på en klinik eller därmed likvärdig inrättning, dvs. inte för behandling av djur. Beredskapslicens, dvs. en licens som tillgodoser behovet av licens- läkemedel för att hindra spridning av patogener, toxiner, kemiska agens eller konsekvenser av radioaktiv strålning eller för att till- godose behovet av antidoter och serum, kan däremot avse veterinär- medicinska läkemedel. I fråga om beredskapslicens för veterinär- medicinska läkemedel ska licensansökan åtföljas av en motivering från . En licens som avser ett livsmedelsproducerande djurslag förut- sätter att de farmakologiskt aktiva substanserna i det veterinär- medicinska läkemedlet finns upptagna i tabell 1 i bilagan till för- ordning (EU) nr 37/2010 eller, vad avser hästdjur, att substansen finns upptagen i kommissionens förordning (EG) nr 1950/2006 över substanser som är oundgängliga för behandling av hästdjur och för vilka karenstiden är . Dessa krav gäller dock inte ett hästdjur som inte ska användas för livsmedels- produktion enligt den identitetshandling som avses i förordning (EG) nr 504/2008. Handel med läkemedel för djur – bakgrund och nuläge Ansökan om licens ska göras av ett apotek. Ansökan ska åtföljas av en motivering från förskrivaren som styrker behovet av läke- medlet. I fråga om läkemedel för livsmedelsproducerande djur ska motiveringen innefatta uppgift om djurslag, dosering, ändamålet med behandlingen samt huruvida läkemedlet är godkänt i en annan medlemsstat inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. I fråga om läkemedel för livsmedelsproducerande djur fastställs en karenstid. beslut i licensärendet meddelas det sökande och till beslut om licens för läkemedel avsedda för livsmedelsproducerande djur fogas uppgift om karenstid. Expedition av läkemedel enligt veterinär licens får ske mot recept eller rekvisition för ett enskilt djur, en enskild djurbesättning eller ett djurslag i enlighet med licensbeslutet. Veterinärers införsel av läkemedel till djur I föreskrifter om veterinärers införsel av läke- medel till djur (LVFS 2006:10), finns bestämmelser om möjlighet för veterinärer som annars tjänstgör i annan medlemsstat inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) att föra in mindre mängder läkemedel för sin yrkesutövning i . De läkemedel som införs i ska vara godkända för försäljning eller omfattas av tillstånd enligt artikel 7 i och rådets direktiv /82/EG i den medlemsstat inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet i vilken veterinären annars tjänstgör. För läke- medel som är avsedda att ges till livsmedelsproducerande djur gäller dessutom att dessa ska ha samma kvalitativa och kvantitativa sam- mansättning i fråga om aktiva substanser som läkemedel som god- känts för försäljning i . För homeopatiska läkemedel ska de ingående homeopatiska stammarna ha samma kvalitet och späd- ningsgrad som homeopatiska läkemedel som registrerats i . Vidare framgår att det urval och den mängd läkemedel som införs inte får överstiga vad som är nödvändigt för att täcka ett normalt dagsbehov av läkemedel, samt att veterinären ska förvara medhavda läkemedel i tillverkarens originalförpackningar. Veterinärer som annars tjänstgör i får vid inresa till efter motsvar- ande tjänstgöring som avses i 17 e § läkemedelslagen (1992:859) återinföra läkemedel som förts ut ur landet. Handel med läkemedel för djur – bakgrund och nuläge Säkerhetsövervakning av läkemedel som används på djur I föreskrifter (LVFS 2012:15) om säkerhets- övervakning av läkemedel som används på djur finns bestämmelser om säkerhetsövervakning av sådana veterinärmedicinska läkemedel som avses i 5 § läkemedelslagen (1992:859) med undantag för registrerade homeopatiska läkemedel. Föreskrifterna gäller för den som innehar ett godkännande för försäljning av ett veterinär- medicinskt läkemedel samt för veterinärer. Veterinärens rapport- eringsskyldighet enligt 13 § i dessa föreskrifter omfattar även humanläkemedel i veterinärmedicinsk användning samt läkemedel som godkänts för försäljning enligt och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över human- läkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet. Föreskrifterna innehåller bl.a. bestämmelser som innebär följ- ande. Den sakkunnige, som innehavaren av godkännandet för för- säljning av ett läkemedel ska ha till sitt förfogande enligt 9 b § läkemedelslagen (1992:859), ska ansvara för att inrätta och upp- rätthålla ett system som säkerställer att information om samtliga misstänkta biverkningar som rapporteras till företaget samlas in, utvärderas och sammanställs på ett sådant sätt att informationen finns tillgänglig på åtminstone en plats inom det Europeiska eko- nomiska samarbetsområdet samt utarbeta rapporter till Läkemedels- verket om misstänkta allvarliga biverkningar hos djur och biverk- ningar hos människor. I föreskriften regleras även veterinärers rapporteringsskyldighet till . 4.14.4Handel med läkemedel för djur Lagen (2009:366) om handel med läkemedel skiljer inte på läke- medel för människor och läkemedel för djur. Lagen kompletteras av förordningen (2009:659) om handel med läkemedel och myndig- hetsföreskrifter. Den gällande regleringen avseende öppen- vårdsapotekens handel med läkemedel gäller därmed även för läke- medel för djur. Detta innebär bl.a. att läkemedel för djur som regel endast får säljas på öppenvårdsapotek. Undantag gäller t.ex. för sårsalvor och andra s.k. vissa utvärtes medel (VUM). Handel med läkemedel för djur – bakgrund och nuläge Tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek får bland annat inte beviljas den som innehar godkännande för försäljning av läkemedel eller den som är behörig att förordna läkemedel. Bestämmelserna träffar tillverkare av såväl humanläkemedel som veterinär- medicinska läkemedel samt såväl läkare som veterinärer. Öppenvårdsapoteken och den som har tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel har ålagts vissa skyldigheter att till- handahålla respektive leverera läkemedel. Enligt 2 kap. 6 § 3 är den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till kon- sument bl.a. skyldig att tillhandahålla samtliga förordnade läke- medel, dvs. även läkemedel för djur. Med förordnade läkemedel avses dels läkemedel som förskrivits på recept, dels rekvirerade läkemedel, dvs. läkemedel som hälso- och sjukvården eller veterinär har beställt från ett apotek. Öppenvårdsapoteket är också skyldigt att tillhandahålla samtliga förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Vilka dessa varor är anges i 18–20 §§ lagen om läkemedelsförmåner m.m. Kraven på öppen- vårdsapotekens tillhandahållandeskyldighet preciseras i förord- ningen om handel med läkemedel där det bl.a. anges att läkemedlen och varorna ska tillhandahållas så snart det kan ske. Den som bedriver partihandel är skyldig att leverera de läkemedel som omfattas av partihandelstillståndet till öppenvårdsapoteken så snart det kan ske. För att få öppenvårdsapotekstillstånd måste sökanden dels upp- fylla vissa krav på lämplighet, dels visa att den har förutsättningar att uppfylla en rad krav som ställs på verksamheten. Kraven innebär bl.a. att det ska finnas farmaceutisk bemanning under öppet- hållandet, att verksamheten ska bedrivas i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål, att ha en läkemedelsansvarig för , att ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter hos samt att ha den s.k. apoteks- symbolen väl synlig på . Öppenvårdsapoteken ska även vid expediering lämna de upp- gifter som anges i 8 § lagen (1996:1156) om receptregister till E- hälsomyndigheten. Vidare ska öppenvårdsapoteken till E-hälso- myndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndig- heten ska kunna föra statistik över detaljhandeln. Av förordningen (2009:659) om handel med läkemedel framgår att öppenvårds- apoteken för detta ändamål ska lämna uppgifter om läkemedlets Handel med läkemedel för djur – bakgrund och nuläge namn, läkemedelsform, styrka, förpackningsstorlek, antalet sålda förpackningar, försäljningsdatum, försäljningspris samt i förekom- mande fall kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om läke- medelsförmåner m.m. En motsvarande, men mindre omfattande, skyldighet att lämna uppgifter till gäller för den som bedriver partihandel. Enligt förordningen (2009:1031) om producentansvar för läke- medel är öppenvårdsapoteken skyldiga att ta hand om läkemedels- avfall som uppkommit hos hushåll och lämnas av allmänheten. Skyldigheten avser även djurläkemedel som konsumenterna lämnar in. Läkemedelsavfall från näringsidkare, t.ex. lantbrukare och vete- rinärer, som alltså inte uppkommit hos hushåll, omfattas inte av skyldigheten. Läkemedelsförsörjningen till veterinär inrättning sker via öppen- vårdsapotek. Någon motsvarighet till bestämmelsen i 4 kap. 1 § andra stycket lagen om handel med läkemedel, som innebär att sjuk- vårdshuvudmän och sjukhus kan köpa läkemedel från partihandeln dvs. inte måste gå via öppenvårdsapotek, finns inte för veterinär verksamhet. Den som har tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel får dock sälja vacciner och serum till bl.a. veterinärer. fastställer enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. pris på de läkemedel för människor som omfattas av läkemedelsförmånerna. Någon mot- svarighet finns inte beträffande läkemedel för djur, utan fri pris- sättning gäller och läkemedlen subventioneras inte av det allmänna. gäller lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel vilken kompletteras av förordningen (2009:929) om handel med vissa receptfria läkemedel och föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel. Lagen gör det möjligt för andra än öppenvårdsapotek att sälja vissa receptfria humanläkemedel. Det är som bedömer vilka läkemedel som får säljas enligt regelverket. Den som vill sälja läkemedlen ska göra en anmälan till .