sou · H2B387 · 2014-12-19 00:00:00 — Lagen är begränsad till försäljning av humanläkemedel och det finns inte någon motsvarighet beträff- ande läkemedel för djur. Handel med läkemedel för djur – bakgrund och nuläge 4.14.5Tillsyn över apoteken och hälso- och sjukvårdspersonal har tillsyn över efterlevnaden av läkemedelslagen (1992:859) och lagen (2009:366) om handel med läkemedel samt över de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av de två lagarna. Det innebär bl.a. att har till uppgift att utöva tillsyn över att öppenvårdsapoteken lever upp till ställda krav i lagstiftning och föreskrifter om lokaler, tillverkning och hanteringen i övrigt av läkemedlen samt att kontrollera att beviljade tillstånd efterlevs. Detta tillsynsansvar omfattar även läkemedel för djur. Av 7 kap. 1 § patientsäkerhetslagen (2010:659, PSL) framgår att hälso- och sjukvården och dess personal står under tillsyn av Inspektionen för vård och omsorg (). I 1 kap. 2 § PSL anges att med hälso- och sjukvård enligt den lagen avses bl.a. verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) samt verk- samhet inom detaljhandel med läkemedel enligt lagen om handel med läkemedel. Av 1 kap. 4 § PSL framgår att med hälso- och sjuk- vårdspersonal avses i den lagen bl.a. den som har legitimation för ett yrke inom hälso- och sjukvården (p. 1) och apotekspersonal som tillverkar eller expedierar läkemedel eller lämnar råd och upp- lysningar (p. Verksamhet inom detaljhandel med läkemedel enligt lagen om handel med läkemedel är att anse som hälso- och sjukvård enligt PSL. Detta innebär att personal vid öppenvårds- apoteken står under tillsyn av . 4.14.6Bestämmelser om djurens hälso- och sjukvård gäller en ny lag om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård, nämligen lagen (2009:302) om verk- samhet inom djurens hälso- och sjukvård (se prop. 2008/09:94). I den lagen finns bl.a. bestämmelser om skyldigheter och ansvar för djurhälsopersonalen. Med djurens hälso- och sjukvård avses åtgärder som vidtas för att medicinskt förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom, skada eller därmed jämförligt tillstånd hos djur. Med djurens hälso- och sjukvård jämställs även operativa ingrepp på eller givande av injektioner till djur i andra syften än de nämnda. Djurförsök omfattas inte av begreppet. Lagen syftar till att en god och säker vård av djur och en god djurhälsa uppnås. Handel med läkemedel för djur – bakgrund och nuläge Lagen ska vidare bidra till att samhällets krav på djurskydd, smitt- skydd och livsmedelssäkerhet tillgodoses. Lagen innehåller bestämmelser om legitimerade yrken. Legiti- mation för yrket ska efter ansökan meddelas den som har avlagt veterinärexamen i (yrkestitel veterinär) eller den som har avlagt examen i djuromvårdnad från högskoleutbildning på grund- nivå enligt föreskrifter av regeringen eller myndighet (yrkestitel djursjukskötare). För hovslagare och humanmedicinska legitima- tionsyrken finns en behörighetsreglering genom ett godkännande- förfarande. Med djurhälsopersonal avses personer som utövar verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och som tillhör vissa angivna grupper, bl.a. de som har legitimation för sitt yrke. Den som tillhör djurhälsopersonalen står vid utövande av verk- samhet enligt den ovan nämnda lagen under tillsyn av Jordbruks- verket och . I lagen finns även bestämmelser om skyl- digheter och ansvar för djurhälsopersonal. De ska bl.a. arbeta i enlighet med vetenskap och beprövad erfarenhet. Lagen innehåller också bestämmelser om begränsningar i rätten att vidta åtgärder för den som yrkesmässigt arbetar inom djurens hälso- och sjukvård utan att tillhöra djurhälsopersonalen. En sådan person får t.ex. inte utföra operativa ingrepp på eller ge injektioner till djur. I lagen finns bestämmelser om disciplinpåföljd och återkallelse av behörig- heter. Det finns också en möjlighet att besluta om en treårig prövotid för fortsatt behörighet. En sådan prövotid ska bl.a. med- delas den som varit oskicklig i utövningen av sitt yrke. Frågor om disciplinpåföljd, beslut om prövotid och återkallelse av behörighet m.m. prövas av och sjukvård. Lagen innehåller bestämmelser om nämnden och handläggningen i nämnden. Vidare finns straffbestämmelser bl.a. för den som yrkes- mässigt arbetar inom djurens hälso- och sjukvård utan att tillhöra djurhälsopersonalen och som bryter mot begränsningarna i rätten att behandla djur eller som vid sådan verksamhet skadar eller framkallar fara för skada på ett djur oavsett om skadan beror på olämplig behandling eller på dröjsmål med veterinär vård. Handel med läkemedel för djur – bakgrund och nuläge I Statens jordbruksverks föreskrifter (SJVFS 2013:42) om läke- medel och läkemedelsanvändning, föreskrivs bl.a. följande. Läke- medel ska användas med återhållsamhet och bara då det finns behov av det. Vid val och dosering av läkemedel ska följande beaktas 1.riskerna för de personer som hanterar läkemedlet, 2.risk för rester av läkemedel i livsmedel, 3.risk för biverkningar hos det behandlade djuret, 4.uppkomst av resistens mot antiparasitära medel och antibiotika, 5.ekologiska effekter, samt 6.risk för andra negativa sidoeffekter. Vidare föreskrivs att veterinär i första hand ska ordinera läkemedel som är godkända i för aktuella tillstånd hos det djurslag som ska behandlas. Bestämmelser finns om hur val av läkemedel ska ske när godkända läkemedel saknas. Dessa bestämmelser utgör den s.k. kaskadprincipen. SJFVS 2013:42 reglerar också under vilka förutsättningar för- skrivning och tillhandahållande av läkemedel till livsmedelsprodu- cerande djur får ske. Vidare innehåller föreskriften regler om vill- kor för och förbud mot användning av vissa substanser. I föreskriften finns bestämmelser om när veterinärer får tillhanda- hålla läkemedel och till vilka. Exempelvis får veterinären till- handahålla läkemedel till djursjukskötare eller godkänd legitimerad sjuksköterska för behandling som har ordinerats av en veterinär. Vidare får veterinär under vissa förutsättningar tillhandahålla vaccin till djursjukskötare och godkänd legitimerad sjuksköterska. Veterinär får också tillhandahålla läkemedel för avlivning utan föregående undersökning av djuret, till djursjukskötare och godkänd legi- timerad sjuksköterska och läkemedel för lokal bedövning till god- känd legitimerad tandläkare. Veterinär får även tillhandahålla vissa läkemedel till personal som yrkesmässigt arbetar inom djurens hälso- och sjukvård utan att tillhöra djurhälsopersonalen, under vissa angivna förutsättningar. Vidare får veterinär tillhandahålla läke- Handel med läkemedel för djur – bakgrund och nuläge medel till studerande, husdjurstekniker och personal som arbetar med försöksdjur. I föreskriften finns också bestämmelser om s.k. villkorad läke- medelsanvändning, dvs. läkemedelsanvändning utan att en veterinär kliniskt har undersökt djuret eller djurgruppen i anslutning till användningen. Av föreskriften följer att en veterinär får förskriva läkemedel för villkorad läkemedelsanvändning för att användas av djurhållare för behandling av symtom eller förebyggande av sjuk- dom i dennes besättning, under vissa förutsättningar. Bl.a. ska djur- hållaren ha genomgått en särskild utbildning. Vidare finns det krav på att veterinären ska upprätta noggranna skriftliga instruktioner om användning och hantering av läkemedlen samt besöka besätt- ningen vid vissa intervall. Regleringen på livsmedelsområdet är till stora delar harmoniserad inom EU. Exempelvis kan nämnas kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 av om farmakologiskt aktiva substanser och deras klassificering med avseende på MRL- värden i animaliska livsmedel, och rådets för- ordning (EG) nr 470/2009 av om gemenskaps- förfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verk- samma ämnen i animaliska livsmedel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och rådets direktiv (EG) 96/23 av om införande av kontrollåtgärder för vissa ämnen och restsubstanser av dessa i levande djur och i produkter fram- ställda därav (och om upphävande av direktiv /358/EEG och 86/469/EEG samt beslut 89/187/EEG och 91/664/EEG) och ändring av och rådets direktiv /82/EG och och rådets förordning (EG) nr 726/2004 samt kommissionens förordning (EU) nr 122/2013 av om ändring av förordning (EG) nr 1950/2006 om upprättande av en förteckning över substanser som är väsentliga för behandling av hästdjur, i enlighet med och rådets direktiv /82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel. Handel med läkemedel för djur – bakgrund och nuläge I föreskrifter (LIVSFS 2009:3) om karens- tider, finns bestämmelser som gäller handhavande av livsmedel från djur som behandlats med bl.a. läkemedel. I föreskriften anges att livsmedel från djur som genomgått sådan behandling med läke- medel inte får tas tillvara för livsmedelsändamål eller släppas ut på marknaden som anges i villkoren till godkän- nandet av preparatet eller som framgår av den föreskriften. Även föreskrifter (SLVFS 1998:8) om provtagning för kontroll av vissa ämnen och restsubstanser i djur och produkter från djur, kan nämnas. Bestämmelser om vård och behandling av husdjur, försöksdjur och andra djur som hålls i fångenskap finns i djurskyddslagen (1988:534) och den därtill anslutande djurskyddsförordningen (1988:539). Bestämmelser om smittsamma djursjukdomar m.m. finns bl.a. i lagen (2006:806) om provtagning på djur, m.m. och i epizootilagen (1999:657). Nedan beskrivs kortfattat hur handel med läkemedel för djur är ordnad i de nordiska länderna samt . Den statliga myndigheten beslutar om apoteks- tillstånd i . Myndigheten bestämmer antalet apotek samt apotekens geografiska lokalisering. finns det drygt 300 apotek i och målet är att avståndet till närmaste apo- tek inte ska vara längre än för invånare. För att få apotekstillstånd i ett särskilt område måste det finnas en lokal befolkningsmängd på mer än 20 000 invånare. Det är endast farma- ceuter som har rätt att driva apotek och apotekspersonalen måste vara utbildade farmaceuter eller farmakonomer vilket motsvarar en treårig utbildning. Enligt Bekendtgørelse af lov om apoteks- Handel med läkemedel för djur – bakgrund och nuläge virksomhed, Kap 1 § 3 har inte veterinärer rätt att bedriva apotek och de får inte heller driva eller vara intressenter i läkemedels- industrin. Enligt har apotek ensam försäljningsrätt för receptbelagda läkemedel samt för vissa receptfria läkemedel. Utvalda receptfria läkemedel finns till försäljning i dagligvaru- handeln, där inget krav om farmaceutisk utbildning för försäljande personal finns. Vid bedömningen av vilka läkemedel som ska få säljas utanför apoteken tar hänsyn till om läke- medlet kan användas utan de råd som kan ges på apotek samt risken för felaktig användning av läkemedlet. Vissa receptfria läke- medel för djur finns godkända för försäljning utanför apotek. För- säljarna för de utvalda receptfria läkemedlen har vissa krav på utbud av läkemedel, bland annat ska de erbjuda nikotintuggummin och värktabletter men inga krav på utbud finns för djurläkemedel. Det finns cirka 3 000 affärer som säljer de utvalda receptfria human- läkemedlen, varav många också säljer djurläkemedel. Utöver det finns cirka 300 affärer som enbart har tillstånd att sälja de utvalda receptfria djurläkemedlen. Det råder fri prissättning för läkemedel i . Ministeriet for Sundhed och Forebyggelse ingår dock avtal med läkemedels- bolagen angående utvecklingen av priserna. Priserna på djurläke- medel bestäms efter apotekens inköpspriser, exempelvis så läggs på vid köp av receptbelagda läke- medel för produktionsdjur.31 Likt den svenska regleringen finns även kaskadprincipen i regelverk. Definitionen i lyder att om inte godkänt läkemedel för det aktuella tillståndet eller djurarten finns kan veterinären förskriva andra läkemedel för att undvika oac- ceptabel smärta för djuret. Dessa läkemedel kan exempelvis vara läkemedel avsedda för andra tillstånd, djurarter, läkemedel godkänt i annat land, humanläkemedel eller extemporeläkemedel. Om kaskadregeln används för produktionsdjur ska substansen i läke- medlet vara godkänd för användning. Veterinären ska då också, om ingen karenstid finns för det specifika läkemedlet, sätta en karens- tid enligt regleringen kring kaskaden utfärdad av Ministeriet for Fødervarer, Landbrug og Fiskeri. 31 Källa: Ministeriet for Sundhed och Forebyggelse. Handel med läkemedel för djur – bakgrund och nuläge Enligt det finska Social- och hälsovårdsministeriet finns det över 800 apotek, filialapotek och apoteksservicepunkter i . Ett apotek kan endast ägas av en person som avlagt provisorsexamen (utbildad apotekare). En apotekare kan vid sidan av sitt apotek inneha högst tre filialapotek. Utöver apotek som ägs av apotekare har och rätt att äga apotek. I beviljar Säkerhets- och utvecklingscentret för läke- medelsområdet, Fimea, tillstånd att driva apotek. Förutsättningar för beviljande av apotekstillstånd är enligt läkemedelslagen 43 § följande: Apotekstillstånd kan beviljas en legitimerad provisor, som inte har för- satts i konkurs, förordnats intressebevakare eller vars handlings- behörighet inte har begränsats. Om ett apotekstillstånd har flera sökande, ska tillståndet meddelas den som med beaktande av helheten kan anses ha de bästa förutsättningarna att driva apoteksrörelse. Vid bedömningen beaktas sökandens tidigare verksamhet på apotek och i andra uppgifter inom läkemedelsförsörjningen, tidpunkten för när ett eventuellt tidigare apotekstillstånd vunnit laga kraft medräknad, samt studier, ledningsförmåga och övrig verksamhet som är av betydelse för drivande av apoteksrörelse. För att kunna ansöka om apotekstillstånd krävs att ett sådant har blivit ledigt eller att ett beslut har fattats av Fimea om inrättande av ett nytt apotek. Enligt läkemedelslagen 44 § gäller att apotekstill- ståndet är personligt och om apotekaren får ett nytt tillstånd upp- hör det gamla att gälla vilket innebär att apotekskedjor inte kan etableras. I får läkemedel endast säljas på apotek (med undantag för nikotinersättning som är avsedda för rökavvänjning; de får säljas i butiker, på servicestationer och i kiosker). Till följd av att marknaden för läkemedel för djur är liten i finns det inte försäljningstillstånd för alla veterinärmedicinska läke- medel som används vid behandling av djur. Behovet av veterinär- medicinska läkemedel tillgodoses därför genom administrativa arrangemang som ersätter försäljningstillstånd. Dessa är kaskad- principen, specialtillstånd och tidsbundet specialtillstånd. I bestämmelserna om kaskadprincipen anges hur alternativa läkemedel kan förskrivas till djur, om det inte finns något lämpligt Handel med läkemedel för djur – bakgrund och nuläge veterinärmedicinskt läkemedel som har godkänts för ändamålet. Användningen av läkemedlet måste vara veterinärmedicinskt och djurskyddsmässigt motiverat. Exempelvis anses ett lägre pris inte utgöra grund för att använda ett läkemedel som godkänts för ett annat ändamål. Fimea kan enligt läkemedelslagen bevilja ett specialtillstånd, om det för vården av ett enskilt djur eller en enskild djurgrupp inte finns annan vård att tillgå eller om önskat resultat inte kan uppnås med vård av detta slag. Specialtillstånd söks skriftligen hos Fimea och kan beviljas för vård under högst . Fimea kan också av särskilda terapeutiska orsaker eller av folkhälsoskäl bevilja ett tids- bundet specialtillstånd för ett läkemedel för vilket det inte har beviljats ett specialtillstånd. Det finns dessutom läkemedel och humanpreparat som på vissa villkor får ges till livsmedelsproducerande djur. Veterinärer får endast ge dessa preparat undantagsvis för att undvika att djuren vållas otillbörligt lidande och har direkt eget ansvar vid behandling med dessa läkemedel. Vid behandling av djur med dessa preparat ska veterinärer förhålla sig till artikel 11 i och rådets direktiv /82/EG, ändrat genom direktiv /28/EG samt jord- och skogsbruksministeriets förordning 6/VLA/2008. Det är som godkänner vilka läkemedel som får säljas i och det är Helse- og omsorgsdepartementet som beviljar ägarlicens för apotek. För att äga ett apotek behövs ingen utbildning till apotekare. Det finns dock grupper som inte har rät- tighet att äga apotek, bl.a. de som har rätt att förskriva läkemedel och läkemedelstillverkare. För att driva apotek krävs en driftslicens som även den beviljas av departementet. För att ha rätt att driva apotek krävs att personen i fråga är utbildad apotekare samt har farmaceutisk erfarenhet efter examen. Samma person får inte inneha mer än en driftslicens vid samma tillfälle. Enligt råder det fri prissättning på djurläkemedel i . Enligt får försäljning av djurläkemedel endast ske på apotek samt hos grossister med lagligt tillstånd för Handel med läkemedel för djur – bakgrund och nuläge Veterinärer och djurkliniker har inte tillstånd att bedriva försäljning av djurläkemedel. Däremot kan en veterinär kräva ersättning för läkemedelskostnader som uppstår vid behand- ling av djur och de läkemedel som veterinären förser djuret med fram tills att läkemedlet kan införskaffas på apotek. Djurbutiker har inte heller rätt att bedriva försäljning av djurläkemedel. Veterinärer och djurägare har heller inte rätt att importera djur- läkemedel utan tillstånd från . Utbyte av djurläkemedel eller humanläkemedel avsett för djur får inte ske på agerande av utan får endast ske i samtycke med för- skrivande veterinär32. följer också angående kaskadprincipen. Om inget godkänt läkemedel för ett visst tillstånd eller djurart finns kan en veterinär förskriva andra läkemedel. Det kan då vara läkemedel som är godkända för andra tillstånd eller andra djurarter, humanläkemedel, läkemedel som är godkänt i annat EES-land för djurarten eller annan djurart alternativt extemporeläkemedel. Användning av kaskadprincipen får ske för att minska lidandet för djuret och får inte användas av exempelvis ekonomiska skäl enligt FOR nr 50: om bruk av legemidler til dyr. I finns över 10 000 apotek enligt Statistics. Enligt myndigheten för djurläkemedel i (Veterinary Medicines Directorate) finns fyra specificerade försälj- ningskanaler för djurläkemedel: Prescription Only Medicine – Veterinarian (POM-V) Prescription Only Medicine – Veterinarian, Pharmacist, SQP (POM-VPS) Non-Food Animal – Veterinarian, Pharmacist, SQP (NFA- VPS) Authorised Veterinary Medicine – General (AVM- GSL) 32 FOR nr 50: om bruk av legemidler til dyr § 4. Handel med läkemedel för djur – bakgrund och nuläge Det innebär att det finns flera aktörer som får sälja djurläkemedel i och att försäljningen inte måste ske från ett apotek. POV-M: De läkemedel som faller inom denna kategori kan endast tillhandahållas efter att de förskrivits av en veterinär i sam- band med att veterinären har genomfört en klinisk undersökning av djuret i fråga. Antingen lämnar veterinären själv ut läkemedlet men om kunden hellre vill få ett skrivet recept till något apotek är det även tillåtet för en farmaceut att lämna ut läkemedlet. Karaktäris- tiskt för dessa läkemedel är bl.a. att de ska användas i begränsad omfattning till följd av särskilda säkerhetsrisker, att de kräver en veterinärs kunskap för att användas eller att regeringen anser att användningen av dessa läkemedel särskilt ska kontrolleras. POM-VPS: Alla de personer som är kvalificerade aktörer för att få sälja djurläkemedel får lämna ut dessa läkemedel. Det innebär att försäljning kan ske av veterinärer, farmaceuter eller så kallade Suitably Qualified Persons (SQP) som har registrerats vid myndig- heten för djurläkemedel i (Veterinary Medicines Directorate) och fått tillstånd att sälja djurläkemedel. De läkemedel som faller inom denna kategori måste också ha förskrivits av veterinär men veterinären behöver inte ha genomfört en klinisk undersökning av djuret. Karaktäristiskt för dessa läkemedel är bl.a. att de används för att minska eller förebygga följderna av endemisk sjukdom i hjordar, flockar eller hos enskilda djur (såsom behand- ling för maskar och andra parasiter) och att dess användning med- för risker för användaren, djuret, konsumentens säkerhet eller miljön men att användarna kan göras medvetna om lämpliga mot- åtgärder genom rådgivning. NFA-VPS: Alla personer som är kvalificerade aktörer för att få sälja djurläkemedel (veterinärer, farmaceuter eller så kallade Suitably Qualified Persons (SQP)) får tillhandahålla dessa läke- medel utan att de har förskrivits av en veterinär. Karaktäristiskt för dessa läkemedel är att de ska användas för att behandla icke-livs- medelsproducerande djur och att djurhållaren kan ges tillräckligt praktiska råd för att möjliggöra en effektiv och säker användning av läkemedlet. AVM-GSL: Det finns inga legala restriktioner kring försälj- ningen av dessa läkemedel även om ansvarsfull attityd vid försälj- ning av läkemedlen förväntas. Karaktäristiskt för dessa läkemedel är att de inte utgör någon stor risk för berörda parter, att de används Handel med läkemedel för djur – bakgrund och nuläge för att lindra eller förhindra tecken på sjukdom eller stödja behandling av vanliga sjukdomar och att det inte krävs någon särskild kompetens för att möjliggöra en effektiv och säker använd- ning av läkemedlet. Enligt Veterinary Medicines Directorate tillämpas kaskad- principen. Det innebär att ett av godkänt djurläke- medel ska användas i första hand vid behandling av djur. Godkän- nandet ska helst avse det särskilda djurslaget och det särskilda till- ståndet men annars gälla annan djurart eller annat tillstånd. Om ett godkänt djurläkemedel för ett särskilt djurslag och ett särskilt till- stånd inte finns tillgängligt är det en veterinär som ska avgöra vilket läkemedel som kan användas i stället. Om ett läkemedel för en annan djurart eller annat tillstånd inte heller finns tillgängligt får veterinären förskriva ett av godkänt humanläke- medel alternativt ett veterinärmedicinskt läkemedel som är godkänt inom ett annat EU-land. Som sista alternativ får extemporeläke- medel användas. När livsmedelsproducerande djur behandlas med ett läkemedel som inte är avsett för djurarten eller vilket inte är godkänt i EU krävs en karenstid för kött och minst för mjölk och ägg. För att importera ett djurläkemedel som är godkänt i ett annat EU-land till krävs ett särskilt skriftligt intyg från myndigheten för djurläkemedel i Storbritan- nien (Veterinary Medicines Directorate). I samband med en översyn 2005 visade det sig att efterlevnaden av kaskadprincipen var relativt dålig och att veterinärer rutin- mässigt förskrev humanläkemedel trots att det fanns tillgängliga djurläkemedel som borde ha använts. Anledningen till förskriv- ningen var främst att humanläkemedel är billigare än djurläke- medel, en anledning som inte är godkänd enligt kaskadprincipen. I samband med detta sågs lagstiftningen över för att utesluta den rutinmässiga förskrivningen av humanläkemedel. Veterinary Medicines Directorate konstaterar fortfarande att kaskadprincipen är ett koncept som är svårt att implementera i praktiken. 5Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur I det följande beskriver utredningen deluppdragen samt kortfattat förutsättningar och nuläge för de olika frågeställningarna. I respektive avsnitt finns utredningens överväganden samt förslag och bedömningar. I kommittédirektivet (2011:55) framgår att utredaren ska överväga om det bör inrättas särskilda apotek som endast expedierar läke- medel för djur (i direktivet kallat djurapotek). I uppdraget ingår att analysera vilka konsekvenser en sådan för- ändring skulle kunna få vad gäller tillgänglighet, pris och service- grad när det gäller läkemedel för djur och för etableringen av apotek samt vilka ekonomiska konsekvenser förändringen skulle kunna få för aktörerna. För det fall utredaren föreslår att det ska kunna inrättas djur- apotek ska utredaren analysera och lämna förslag avseende till- ståndsgivning, tillsyn och kontroll, ägande av apotek samt vilka krav som ska gälla för verksamheten.