sou · H2B387 · 2014-12-19 00:00:00 — Utredningen har dock erfarit att öppenvårdsapoteken ändå lämnar uppgifter om expedieringar av förskrivningar för djur till . För apotekens hantering av recept används elektroniska system vanligen kallade receptexpeditionssystem. användes av ett receptexpeditionssystem (ATS) på alla landets apotek. I samband med omregleringen fick nya aktörer under en övergångstid nyttja ATS. Nya receptexpeditionssystem har utveck- lats och det finns fyra olika system som används av öppen- Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur vårdsapoteken: Pharma (), PharmaSuite (), () och Maxx (Receptum). Receptexpeditionssystemen måste godkännas av E-hälsomyn- digheten innan anslutning till myndighetens system och tjänster kan ske. Att en apoteksaktör använder ett av godkänt system är en del av det underlag som ligger till grund för de intyg som behövs vid apoteksaktörs ansökan hos Läkemedels- verket om tillstånd om att få bedriva detaljhandel. Förskrivning av läkemedel för djur ska enligt föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit ske på av fastställd receptblankett. Receptets utformning beskrivs i bilaga 10 till LVFS 200:13. Enligt 3 kap. 17 § LVFS 2009:13 ska det vid elektronisk förskrivning av läkemedel eller teknisk sprit säkerställas att över- föringen av uppgifter sker på ett säkert och korrekt sätt. Elektro- nisk förskrivning får endast ske om det finns ett skriftligt avtal som reglerar hur överföringen ska ske. Vidare framgår att vid elektro- nisk förskrivning av läkemedel eller teknisk sprit så ska det elektro- niska receptet överföras till (nu E-hälso- myndigheten). Av bilaga 10 till LVFS 2009:13 framgår att följande uppgifter ska anges på recept för djur: Djurägarens namn och adress Uppgift om kortare giltighetstid än och andra särskilda upplysningar Läkemedelsnamn, läkemedelsform, styrka och mängd/behand- lingstid Dosering, användning, ändamål Uppgift om hur receptet får expedieras och upp- gift om eventuellt expeditionsintervall Karenstid i dygn för honung, mjölk, slakt och ägg Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur Förskrivarens namn, yrke, telefon, tjänsteställe, adress Utfärdandedatum och förskrivarens namnteckning E-recept för människor har förekommit och är nu det dominerande sättet att förskriva läkemedel till människor. Vid års- skiftet 2013/2014 lagrades drygt 20 miljoner recept för människa i den s.k. receptdepån hos . Utveckling av e-recept för djur genomfördes av tillsammans med Distriktsveterinärerna (som är en del av Jord- bruksverket) och det blev 2008 möjligt att elektroniskt överföra recept för djur till . I samband med omregleringen av apoteksmarknaden bromsades utvecklingen av e-recept något men 2010 fick enligt ägardirektivet ansvar för en databas med elektroniska recept för djur. Den faktiska flytten av databasen från skedde dock först . () lagras recep- ten i en särskild databas (djur) vilken är åtkomlig för öppenvårdsapoteken. för registret med stöd av personuppgiftslagen (1998:204), PUL, men har informerat utredningen om att de byggt upp registret enligt samma modell som för det humana receptregistret (Receptdepå human). Recept- depå human innehåller känsliga personuppgifter och hanteringen av uppgifterna i registret regleras i receptregisterlagen. /14 fanns cirka 76 000 elektroniska recept för djur lagrade hos . Elektroniska recept för djur överförs av de fyra största vårdsystemen: Trofasts vårdsystem – Easyvet Vetvisions vårdsystem – SkyVet Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur Enligt pågår arbete med att ytterligare vård- system ska möjliggöra elektronisk överföring av recept för djur till myndigheten. 5.8.3Nationellt receptregister för djur Utredningens bedömning: Det upprättade natio- nella receptregistret för djur (Receptdepå djur) bör bibehållas och bör fortsatt ansvara för registret. Skälen för utredningens bedömning Regeringen valde i samband med omregleringen av apoteksmark- naden att skapa ett särskilt bolag () för att hantera de register som behövdes för en fungerande apoteks- marknad. övergick till myndighetsform och bildade . Av förord- ningen (2013:1031) med instruktion för fram- går att myndigheten ska ansvara för ett nationellt register över elektroniska recept för djur. för recept- registret för djur med stöd av personuppgiftslagen (1998:204), PUL. Djurägaren måste lämna samtycke för att e-receptet ska lagras hos myndigheten. Det framgår av föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit att vid en elektronisk förskrivning för djur så ska det elektroniska receptet överföras till (E-hälsomyndig- heten). I samband med att leverantören av ett vårdsystem vill utveckla möjligheten att överföra elektroniska recept för djur till E- hälsomyndigheten gör en granskning av att rätt uppgifter kan överföras till receptregistret för djur. Modellen med nationell lagring av e-recept vilka tillgängliggörs för samtliga öppenvårdsapotek utgör en god förutsättning för kon- sumenter att kunna vända sig till valfritt öppenvårdsapotek för att få sitt recept expedierat. Detta gör sig gällande även avseende läke- medel avsedda för djur. Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur Utredningen kan konstatera att ett receptregister för djur finns upprättat hos (den s.k. Recept- depå djur). I myndighetens instruktion (förordningen (2013:1031) med instruktion för ) framgår att myndigheten ska ansvara för ett nationellt register över elektron- iska recept för djur. Utredningen finner därför ingen anledning att överväga att någon annan än ska vara ansvarig för registret över e-recept för djur och vara personuppgiftsansvarig för registret. 5.8.4Krav på apotekens receptexpeditionssystem Utredningens bedömning: Någon särskild reglering för öppen- vårdsapotekens receptexpeditionssystem bör inte införas i fråga om förskrivningar av läkemedel för djur. Skälen till utredningens bedömning Öppenvårdsapoteken använder i sin verksamhet elektroniska system, s.k. receptexpeditionssystem. Det finns en rad bestämmel- ser om apotekens hantering av förordnanden och om uppgifts- lämnande till . Receptexpeditionssystemen måste därför innehålla funktioner som möjliggör för apoteken att efterleva de krav som finns på verksamheten och på direktåtkomst och uppgiftslämnande till . Det finns däremot inga detaljerade författningsmässiga krav på receptexpedit- ionssystemens exakta utformning. beskriver dock processer och egna krav i s.k. handböcker som riktar sig till apoteksaktörer och de som utvecklar receptexpeditionssystem. Enligt föreskrifter (2009:8) om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek ska överföring av uppgifter ske på ett säkert och korrekt sätt. Sökanden ska enligt 17 § genom intyg från (nu ) visa att förutsättningar finns för momentan överföring av och direktåt- komst till uppgifter i enlighet med 2 kap. 6 § 5 och 6 lagen om handel med läkemedel. Intyget ska även visa att förutsättningar Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur finns för säker överföring av uppgifterna. Sökanden ska också enligt 18 § genom intyg från visa att förutsätt- ningar finns för säker överföring av uppgifter till E-hälsomyndig- heten i enlighet med 2 kap. 6 § 7 och 4 kap. 2 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel samt 11–13 §§ förordningen (2009:659) om handel med läkemedel. Recepexpeditionssystemen måste således godkännas av E-hälso- myndigheten innan anslutning till myndighetens system och tjäns- ter kan ske. Att en apoteksaktör använder ett av E-hälsomyndig- heten godkänt system är en del av det underlag som ligger till grund för de intyg som behövs vid apoteksaktörs ansökan hos om tillstånd att få bedriva detaljhandel. Ett receptregister för djur finns upprättat och öppen- vårdsapotek har direktåtkomst till uppgifter i registret på motsvarande sätt som för registret för recept för människor (Receptdepå human). Med direktåtkomst avses att någon själv kan söka i och hämta hem uppgifter från registret utan att kunna påverka innehållet. Expedierande personal på ett öppenvårdsapotek får enligt 11 § receptregisterlagen ha direktåtkomst för vissa i lagen beskrivna ändamål. Direktåtkomst motiveras i förarbetena till bestämmelsen med att det krävs för att öppenvårdsapoteken ska kunna sköta sina arbetsuppgifter på ett effektivt sätt och ge kunderna den service de har rätt att begära (se prop. 2008/09:145 s. 318). Någon motsvar- ande reglering finns inte för direktåtkomst till receptregistret för djur. Utredningen bedömer dock att samma skäl för direktåtkomst kan anföras vad gäller receptregistret för djur. Utredningen menar att öppenvårdsapoteken bör beredas direktåtkomst till detta regis- ter på så sätt som redan sker . Enligt förordningen (2013:1031) med instruktion för E-hälso- myndigheten ska myndigheten utfärda intyg som visar att den som ansöker om tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur konsument uppfyller de förutsättningar för tillståndet som före- skrivs i 2 kap. 6 § 5–7 lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Vidare ska myndigheten vid behov genomföra kontroller av det elektroniska system för direktåtkomst till uppgifter hos myndig- heten som en tillståndshavare ska ha enligt 2 kap. 6 § 6 lagen om handel med läkemedel. granskar systemen innan öppenvårdsapo- teken får tillgång till myndighetens tjänster. Detta innebär att E- hälsomyndigheten kontrollerar att systemen innehåller funktionali- teter som gör att apoteken kan leva upp till de krav som ställs på verksamheten när det gäller direktåtkomst och uppgiftslämnande. Utredningen anser att det i kontroll ingår att granska att systemen har förutsättningar att expediera de elektroniska recept för djur som finns lagrade hos myndigheten eftersom dessa recept utgör giltiga förskrivningar för vilka öppen- vårdsapotekens tillhandahållandeskyldighet gör sig gällande. Enligt 2 kap. 10 b § lagen om handel med läkemedel ska E- hälsomyndigheten informera om vad som fram- kommit vid en kontroll av det elektroniska system för direktåt- komst till uppgifter hos myndigheten som en tillståndshavare ska ha enligt 2 kap. 6 § 6 lagen om handel med läkemedel. Läkemedels- verket får utifrån den informationen vidta tillsynsåtgärder. Utred- ningen har inte erfarit att några tillsynsåtgärder vidtagits av avseende öppenvårdsapotekens system för hantering av recept eller e-recept för djur. Utredningen kan konstatera att det finns en ordning för hur receptexpeditionssystem kontrolleras av och att ska informera tillsynsmyndigheten medelsverket om vad som framkommit vid kontroll. Detta gäller oavsett om systemen används för läkemedel för människa eller djur. Utredningen vill i sammanhanget poängtera att de elektroni- ska recept som finns hos utgör giltiga för- skrivningar och att öppenvårdsapoteken därmed måste kunna hantera recepten för att leva upp till den tillhandahållandeskyl- dighet för förordnade läkemedel som åligger öppenvårdsapoteken. Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur Sammanfattningsvis bedömer utredningen att den modell för kon- troll av receptexpedionssystemen som gäller får anses till- räcklig och föreslår därför inga särskilda förändringar avseende läkemedel för djur. 5.8.5Krav på öppenvårdsapoteken att rapportera in uppgifter om förskrivningar för djur till Utredningens förslag: Öppenvårdsapoteken ska lämna upp- gifter om expedieringar av förskrivningar för djur till E-hälso- myndigheten. Utredningens bedömning: De uppgifter som öppenvårds- apoteken ska rapportera till bör preciseras i verkställighetsföreskrifter. bör ges i uppdrag att se över Läkemedels- verkets föreskrifter om förordnande och utlämnande av läke- medel och teknisk sprit (receptföreskrifterna) avseende vilka uppgifter som bör krävas för att en giltig förskrivning av läke- medel för djur ska föreligga. Skälen för utredningens förslag och bedömning Utredningen anser att det behövs en tydligare reglering av vilka uppgifter som tar in från öppenvårdsapote- ken. Utredningen redovisar nedan först vilka uppgifter som öppen- vårdsapoteken måste lämna till myndigheten . Därefter över- vägs lämplig reglering samt om ytterligare uppgifter kan behöva identifieras för att sedan rapporteras in. Öppenvårdsapotekens skyldighet att lämna uppgifter Av 2 kap. 6 § 5 lagen (2009:366) om handel med läkemedel framgår att öppenvårdsapoteken är skyldiga att lämna de uppgifter som anges i 8 § lagen (1996:1156) om receptregister (receptregister- lagen). I receptregisterlagen framgår i detalj för vilka ändamål upp- gifterna får hanteras och till vilka de får lämnas ut. Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur Av 8 § receptregisterlagen framgår att receptregistret i den utsträckning det behövs för ändamålen enligt 6 § samma lag får innehålla följande uppgifter som kan hänföras till enskilda perso- ner: 1.inköpsdag, vara, mängd, dosering, kostnad och kostnadsredu- cering enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., 3.patientens namn, personnummer och folkbokföringsort samt postnumret i patientens bostadsadress, 4.förskrivarens namn, yrke, specialitet, arbetsplats, arbetsplatskod och förskrivarkod, 5.samtycke enligt 6 § andra stycket, och Om receptregisterlagen skulle omfatta förskrivningar för djur skulle apoteken enligt 2 kap. 6 § 5 lagen om handel med läkemedel bli skyldiga att rapportera in ovan nämnda uppgifter även avseende djur. Bör receptregisterlagen omfatta förskrivningar för djur? Receptregisterlagen anger bl.a. vilka uppgifter som ska lämnas till olika myndigheter och aktörer avseende förskrivningar för männi- ska. På djurhälsoområdet finns också behov och önskemål om att få ta del av olika uppgifter för bl.a. uppföljning och tillsyn. Utred- ningen har därför övervägt att utvidga tillämpningsområdet för receptregisterlagen till att även omfatta förskrivningar avseende djur. Receptregisterlagen begränsar det skydd som 2 kap. 6 § rege- ringsformen avses ge mot betydande intrång i den personliga inte- griteten. Enligt 2 kap. 6 § regeringsformen (RF) är var och en gent- emot det allmänna skyddad mot betydande intrång i den personliga integriteten om det sker utan samtycke och innebär övervakning eller kartläggning av den enskildes personliga förhållanden. Bestäm- melsen infördes genom regeringens proposition En reformerad grundlag (2009/10:80). Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur Enligt förarbetena till bestämmelsen omfattar den endast sådana intrång som på grund av åtgärdens intensitet eller omfattning eller av hänsyn till uppgifternas integritetskänsliga natur eller andra omständigheter innebär ett betydande ingrepp i den enskildes privata sfär. Skyddet mot intrång ska kunna begränsas bara i den kvalifice- rade ordning som föreskrivs i 2 kap. RF. Enligt 2 kap. 20 § RF får skyddet mot intrång som innebär övervakning och kartläggning av den enskildes personliga förhållanden (6 §) begränsas i lag. Grundlagsskyddet syftar till att skydda information om enskil- das personliga förhållanden. Detta uttryck avses ha samma inne- börd som i tryckfrihetsförordningen och offentlighets- och sekre- tesslagen (2009:400). Det innebär att regleringen kan komma att omfatta vitt skilda slag av information som är knuten till den enskildes person, t.ex. uppgifter om namn och andra personliga identifikationsuppgifter, adress, familjeförhållanden, hälsa och vandel. Även fotografisk bild samt uppgifter som inte är knutna till den enskildes privata sfär, t.ex. uppgift om anställning, omfattas av uttrycket. Grundlagsskyddet omfattar enbart betydande integritetsintrång. Ju känsligare uppgifterna är, desto mer ingripande måste det allmännas hantering av uppgifterna normalt anses vara. Vad som avses med känsliga personuppgifter har definierats i 13 § personuppgiftslagen (1998:204), PUL. Där anges att det är förbjudet att behandla känsliga personuppgifter som avslöjar a)Ras eller etniskt ursprung, b)Politiska åsikter, c)Religiös eller filosofisk övertygelse, eller d)Medlemsskap i fackförening. Det är också förbjudet att behandla sådana personuppgifter som rör hälsa eller sexualliv. Uppgifter av den art som anges i första och andra styckena beteck- nas i denna lag som känsliga personuppgifter. Uppgifter om djur är inte en personuppgift enligt PUL. Även om uppgift om djurägaren eller veterinären är en personuppgift så är dessa uppgifter inte känsliga. Hanteringen av uppgifter om djur, Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur veterinärer eller djurägare behöver därför inte regleras i en särskild registerlag utifrån regeringsformens och PUL:s perspektiv. Det kan tilläggas att i flera lagstift- ningsärenden som rört myndigheters personuppgiftsbehandling har framhållit att målsättningen bör vara att myndighetsregister med ett stort antal registrerade och särskilt känsligt innehåll ska regleras i lag. Regeringen har också uttalat att behovet av lagstiftning är särskilt stort om uppgifterna sprids externt i inte obetydlig omfatt- ning (se prop. 2011/12:123 s. Datainspektionen har i de fall då en omfattande behandling av mycket integritetskänsliga personuppgifter förekommit föreslagit att detta ska regleras av en särskild registerlag. Som exempel kan nämnas cancerregister, vaccinationsregister och blodgivarregister. Ett integritetsskydd bör också vara likvärdigt i likartade situa- tioner för att inte framstå som godtyckligt eller slumpartat (se , särskilt yttrande i SOU 2007:48). Utredningen anser mot bakgrund av ovanstående att E-hälso- myndigheten kan fortsätta att behandla de aktuella personupp- gifterna enligt personuppgiftslagen, vars syfte är att skydda männi- skor mot att deras personliga integritet kränks genom behandling av personuppgifterna. Receptregisterlagen togs fram för den hantering av personupp- gifter som skulle ansvara för i samband med admin- istration av kostnader för läkemedelsförmånerna till respektive landsting. Lagen har därefter ändrats och utvidgats ett flertal gånger. Utredningen menar att bestämmelserna i lagen om receptregister i sin nuvarande form utgör en betydande del av den reglering som sätter ramarna för öppenvårdsapotekens hantering av förskriv- ningar, reglerar skyldigheter och utgör grund för vilka uppgifter tillsynsmyndigheterna får tillgång till för sin tillsyn. Utredningen menar att receptregisterlagen kan behöva ses över. I ett sådant sammanhang kan det också övervägas om förskrivningar för människa och djur i vissa delar kan regleras på liknande sätt. anser dock utredningen att de önskemål som fram- förts av olika aktörer och som grundas på skilda behov av att få ta del av olika uppgifter kan tillgodoses på annat sätt. En förutsätt- ning för att olika aktörer ska kunna få del av uppgifter om förskriv- Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur ningar för djur är att det är tydligt att uppgifterna ska rapporteras in av öppenvårdsapoteken. Skyldighet för öppenvårdsapoteken att lämna uppgifter om förskrivningar för djur Öppenvårdsapoteken hanterar i samband med expediering av recept de uppgifter som angetts på förskrivningen. Det expedier- ande rapporterar enligt 2 kap. 6 § 5 lagen (2009:366) om handel med läkemedel uppgifter till . Skyldig- heten avser dock de uppgifter som får hantera enligt 8 § receptregisterlagen vilken gäller förskrivningar för männi- ska. Dessa uppgifter är bl.a. inköpsdag, vara, mängd, dosering, kostnad, förskrivningsorsak, arbetsplatskod, förskrivarens namn och förskrivarkod och administrativa uppgifter. I begreppet admin- istrativa uppgifter ingår bl.a. sådana uppgifter som måste registreras för att recept och blanketter som används för flera uttag ska kunna sparas elektroniskt. Det rör sig således om samtliga uppgifter som enligt receptföreskrifterna behövs för att en giltig förskrivning ska föreligga (prop. 2013/14:95 s. 120). Flera av uppgifterna som krävs enligt receptregisterlagen är inte tillämpliga vid expediering av läkemedel för djur. Exempel på detta är uppgift om kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och uppgift om att farmaceuten har motsatt sig utbyte av ett förskrivet läkemedel och skälen för det. På motsvarande sätt krävs uppgifter vid förskrivning för djur som inte krävs vid förskrivning för människa. De uppgifter som ska anges vid förskrivning av läkemedel för djur framgår av bilaga 10 till receptföreskrifterna (LVFS 2009:13). Exempel på sådana är uppgifter om djurägare, djurslag, djuridentitet och karenstid. Det finns behov av uppföljning och tillsyn även avseende läke- medel för djur och det naturliga borde vara att relevanta uppgifter om expedieringar samlas hos . Utredningen anser att det är en brist att det inte är tydligt att det finns en skyldighet att lämna uppgifter till om expedi- tioner av förskrivningar av läkemedel för djur och vilka uppgifter som ska lämnas. Så vitt utredningen erfar lämnar öppenvårdsapo- teken dock uppgifter till . Utredningen anser att en sådan ordning inte är tillfredställande när det gäller insamling Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur av uppgifter som kan vara av vikt för uppföljning av frågor rörande folk- eller djurhälsan. Ur tillsynsperspektiv är det även väsentligt att det är tydligt vilka åligganden en aktör ska leva upp till. Som utredningen beskrivit tidigare skulle ett alternativ vara att i receptregisterlagen ange vilka uppgifter om förskrivningar av djur som ska lämnas till . Av flera skäl är det inte en lämplig konstruktion. För att säkerställa att uppgifter om expedieringar av förskrivningar för djur lämnas till E-hälsomyn- digheten föreslår utredningen att detta ska framgå av lagen om handel med läkemedel. Utredningen föreslår att 2 kap. 6 § 5 omformuleras så att det förtydligas att det också finns en skyldig- het att lämna uppgifter om utförda expedieringar av förskrivningar för djur. De uppgifter som ska lämnas bör kunna preciseras i verkställighetsföreskrifter på motsvarande sätt som rapporterings- skyldigheten för statistik i 2 kap. 6 § 7 (se nedan). Utredningen föreslår nedan att vissa aktörer ska få tillgång till uppgifter från för förbättrad efterlevnad och tillsyn över kaskadprincipen. Givet utmaningarna inom t.ex. smitt- skydd och arbetet mot antibiotikaresistens är det tänkbart att fler aktörer kan ha behov av uppgifter om expeditioner av läkemedel för djur. Utifrån utredningens förslag om att uppgifter om expedieringar av läkemedel för djur ska lämnas av öppenvårdsapoteken till E- hälsomyndigheten kan det övervägas om även andra aktörer bör beredas tillgång till dessa uppgifter från . De uppgifter som bör lämnas till enligt utred- ningens förslag bör preciseras närmare i verkställighetsföreskrifter, lämpligen i förordningen (2009:659) om handel med läkemedel. Det bör röra sig om de uppgifter som krävs för en giltig förskriv- ning, dvs. de uppgifter som anges i LVFS 2009:13 bilaga 10. Vidare bör tillämpliga uppgifter motsvarande de som anges i punkterna 1–4 i 8 § receptregisterlagen lämnas. Uppgift om expedierande öppen- vårdsapotek är även av vikt. Utredningen har uppmärksammats på att ytterligare uppgifter kan behöva samlas in, dels då de förekommer vid hantering av e-recept och dels då det finns behov att se över vilka uppgifter som Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur ska krävas för en giltig förskrivning. Utredningen redovisar nedan några uppgifter som utredningen menar kan vara av intresse och lämnar därefter en bedömning av vilka myndigheter som tillsam- mans bör identifiera och lämna förslag på uppgifter som är nöd- vändiga. för djur (Receptdepå djur) innehåller successivt allt fler recept. Det framförs bland annat från att det finns risk för fel i samband med apotekens hantering av e- recept för djur då dessa recept inte innehåller uppgifter om djur- ägarens personnummer vilket innebär risk att en annan djurägares recept expedieras i de fall djurägaren har samma namn.