sou · H2B320 · 2014-04-01 00:00:00 — pharmaceuticals that are in the process of approval, e.g. for patients who have received the pharmaceutical in connection with clinical trials; pharmaceuticals that are approved in another country but have not been put on the market in ; pharmaceuticals that are not approved in another EU country; and pharmaceuticals that are not approved in any country. Currently, it is the pharmacies that apply for a licens, i.e. permission to sell a non-approved pharmaceutical, while it is the prescriber who explains the reasons why it is needed. pharmacies are the extended arm of the health services, distributing pharmaceuticals and providing pharmaceutical advice to patients. The Inquiry has considered whether another party should apply for a special permission, e.g. the prescriber. After reviewing the advantages and disadvantages of these alternatives, the Inquiry has concluded that the system of applications from pharmacies should be retained. Here, the Inquiry has taken particular account of the fact that a special permission means permission to sell. Based on the same line of reasoning, the Inquiry proposes that wholesalers retailing vaccines and serums to veterinary surgeons in accordance with Chapter 4 of the (Trading) Act (2009:366) should be allowed to apply for a special permission to sell non-approved vaccines and serums. The Inquirys proposals in this area would enable , for example, to apply for special permissions, on the basis of its whole- sale trade licence. When ran all pharmacies, patients could collect a medicinal product with special permission at any pharmacy, irrespective of which pharmacy had applied to the . In connection with the re-regulation of the market, this possibility ended, which led to poorer availability. The Inquiry has found that a system could be created in which a decision on a licens (permission to sell a non-approved pharma- ceutical to consumers) could apply at all outpatient pharmacies. In the longer run, this system could make it necessary to reconsider the way in which the work on applica- tions is financed. One of the Inquirys tasks has been to consider whether a national register of special permissions granted should be established. and the eHealth Agency are in the process of introducing a system for managing these applications and decisions, which they call the communications solution. The Inquirys assessment is that this system replaces the need for a new special register. It may be noted that the com- munications solution will handle a large amount of sensitive personal data. It is important that this type of data is processed securely. The Inquiry therefore proposes a special register act describing how data may be processed. The Inquiry proposes that medicinal products with special permission should be automatically covered by the pharmaceutical reimbursement system except in cases where the Dental and has made a special decision on this. An alternative that the Inquiry considered was that medicinal products with special permission should not be covered by the pharmaceutical reimbursement system but that county councils should bear the costs. However, the Inquiry considers that the alternative in which the medicinal products with special permission are covered by the pharmaceutical reimbursement system is preferable and that it is possible to create a solution that is pre- dictable, offers reasonable opportunities to control costs and will mean equal conditions throughout for patients who need these pharmaceuticals. As these pharmaceuticals have not been placed on the market in , there is often no obvious party that could apply to the Dental and Pharmaceutical Benefits Agency concerning the price. The Inquiry therefore proposes a system in which the pharmacies charge the relevant purchase price plus a retail mark-up. The price and the patients cost reduction would be reported to the eHealth Agency, as previously. Consequently, the Inquiry proposes that medicinal products with special permission should be allowed to come under the pharmaceutical reimbursement system without the review that is currently required under the provisions of Section 15 of the Pharmaceutical Benefits Act. In addition, the Inquiry proposes that the Government or the authority designated by the Government would be allowed to issue regulations on the conditions that will apply for these pharmaceuticals to be included in the pharmaceutical reimbursement system. To facilitate pricing supervision by the Dental and , the Inquiry proposes that the eHealth Agency should provide data to the Dental and . The Dental and should continue to have the power to decide that certain pharmaceuticals will not be covered by the reimbursement system. In addition, it is proposed that the Dental and should be able to take special decisions on prices of medicinal products with special permission if the need arises. Sometimes, a new approved pharmaceutical replaces the need for a medicinal products with special permission. The possibility of granting a special permission for that pharmaceutical then disappears. In these cases, a period can arise when the new pharma- ceutical has not yet been assessed by the Dental and and is not subsidised. This means it is not covered by the pharmaceutical reimbursement system and the patient then has to bear the entire cost. As a way of dealing with the subsidy during this period, the Inquiry proposes that the pharmaceutical company (the marketing authorisation holder (MAH)) should be able to apply for a price for a limited time. The Inquiry sees certain challenges in this system and therefore proposes that in its decision, the Dental and should limit the subsidy to the patients previously treated with the medicinal products with special permission. These patients could otherwise be forced to discontinue treatment that is working. The Inquiry considers that this is the group of patients most in need of having their treatment subsidised during the time until the Dental and has reviewed the new pharma- ceutical and made its decision. Pricing of extemporaneous pharmaceuticals (chapters 8 and 9) The Inquirys task is to submit proposals on the pricing of extemporaneous pharmaceuticals, stock preparations and national licences in a re-regulated pharmacy market. In general, a pharmaceutical may only be sold after it has been approved for sale or registered, or if it is covered by a recognition of an approval or registration issued in another state in Economic Area. Extemporaneous pharmaceuticals are pharmaceuticals manufactured for a specific patient and are exempted from the requirement of approval. Extemporaneous pharmaceuticals also exist in the form of stock preparations (with or without a national licence) when they are manufactured in larger volumes to meet an expected need. However, these pharma- ceuticals may only be made available in situations where there are no approved pharmaceuticals. Extemporaneous pharmaceuticals are used in both outpatient and inpatient care, and in veterinary medicine, and these pharmaceuticals fulfil an important In some cases, it is the only possible treatment for the patient. These pharmaceuticals are currently priced in two different ways. For extemporaneous pharmaceuticals, the Dental and has set a list of rates showing the payment that the party producing the pharmaceutical is allowed to charge for the raw material and the work needed to produce a certain kind of preparation. In the case of stock preparations (with or without a national licence), the manufacturer applies to the Dental and for a price for the stock preparation concerned. The Inquiry has analysed the current pricing practices and considered whether another pricing model could be applied for these pharmaceuticals. The Inquiry has not found any more practical alternative and proposes that the current method should be retained. However, current practices should be regulated by statute so as to clarify the requirements that apply. The Inquiry proposes that extemporaneous pharmaceuticals and stock pre- parations (with or without national licences) that are only available on prescription should be allowed to come under the pharma- ceutical reimbursement system without the review that is currently required under the provisions of Section 15 of the Pharmaceutical Benefits Act. In addition, the Inquiry proposes that the Government or the authority designated by the Government should be allowed to issue regulations on the conditions that will apply for these pharmaceuticals to be included in the pharma- ceutical reimbursement system. These provisions should be incorporated in the regulations of the Dental and . When it formulates these regulations, the Dental and should consider which costs the prices in the table of rates are designed to cover, and if neces- sary adapt the costs to current cost levels. For stock preparations (with or without a national licence), the Inquiry proposes that an application should still be required for each stock preparation, and that the Dental and should assess whether the preparation should be covered by the pharmaceutical reimbursement system. Entry into force (chapter 10) and consequences Legislative amendments are required to implement the Inquirys proposals. A certain amount of time will be needed for the customary process of referral to consultation bodies and for drafting a government bill. It is proposed that the legislative proposals enter into force on 1 January 2016. Apart from legislative amendments, the proposals will require time for actors concerned to prepare, e.g. to revise and draft new regulations and to develop IT systems. Consequently, in practice, changes in processes may only be possible later. The consequences of the Inquirys proposals are described in conjunction with the considerations (see chapters 5.9, 7.9 and 9.5). In brief, the proposals will necessitate certain adjustments in the IT information flows for goods information, prices and prescriptions. The Inquiry notes that next to no changes can be implemented at present without these flows being affected. However, the Inquiry believes that the proposals entail more minor adjustments than could have been required in practice if the Inquiry had made other proposals. Utredningen har följande förslag till författningstext. lag om behandling av personuppgifter vid licenshantering Härigenom föreskrivs följande. 1 § Denna lag tillämpas vid och E-hälsomyndig- hetens personuppgiftsbehandling vid licenshantering som är helt eller delvis automatiserad, eller där uppgifterna ingår i eller är avsedda att ingå i en strukturerad samling av personuppgifter, som är tillgängliga för sökning eller sammanställning enligt särskilda kriterier. Personuppgifter som rör patienter och de som är behöriga att förordna läkemedel får behandlas för de ändamål som anges i 8 §. Förhållandet till annan lag 2 § I denna lag har termer och begrepp som också förekommer i läkemedelslagen (1992:859) eller föreskrifter meddelade med stöd av nämnda lag samma betydelse som i den lagen eller föreskriften. Det som i denna lag föreskrivs i fråga om läkemedel ska också gälla sådana varor och varugrupper som avses i 3 § läkemedelslagen. 3 § Med licens avses i denna lag ett tillstånd enligt 5 § tredje stycket läkemedelslagen (1992:859) att sälja ett läkemedel som inte är god- känt för försäljning i . Med tillståndshavare avses i denna lag den som enligt 2 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel har fått tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel. Med vårdgivare avses i denna lag statlig myndighet, landsting och kommun i fråga om sådan hälso- och sjukvård som myndig- heten, eller kommunen har ansvar för (offentlig vård- givare) samt annan juridisk person eller enskild näringsidkare som bedriver hälso- och sjukvård (privat vårdgivare). Med öppenvårdsapotek avses i denna lag en inrättning för detalj- handel med läkemedel som bedrivs med tillstånd enligt 2 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel. Krav på behandling, hantering och förvaring 4 § Personuppgifter ska behandlas så att den enskildes integritet respekteras. Dokumenterade personuppgifter ska hanteras och förvaras så att obehöriga inte får tillgång till dem. 5 § Personuppgiftslagen (1998:204) gäller för och behandling av personuppgifter, om inte annat följer av denna lag eller föreskrifter som meddelas i anslut- ning till denna lag. Den enskildes inställning till personuppgiftsbehandlingen 6 § Behandling av personuppgifter som är tillåten enligt denna lag får utföras även om den enskilde motsätter sig behandlingen. Behandling av personuppgifter som inte är tillåten enligt denna lag får ändå utföras, om den enskilde har lämnat ett uttryckligt samtycke till behandlingen. 7 § är personuppgiftsansvarig för myndighetens personuppgiftsbehandling i ärenden om ansökan om licenser. är personuppgiftsansvarig för myndig- hetens personuppgiftsbehandling vid förmedling av uppgifter i ansökan om licenser. Tillståndshavaren för ett öppenvårdsapotek är personuppgifts- ansvarig för den behandling av personuppgifter som sker genom direktåtkomst enligt 16 § första stycket. Vårdgivaren är personuppgiftsansvarig för den behandling av personuppgifter som sker genom direktåtkomst enligt 16 § andra stycket. 8 § Personuppgifter får behandlas enligt denna lag om det är nöd- vändigt för att 1.Läkemedelsverket ska kunna handlägga och fatta beslut i ärenden om licens samt spara uppgifter i sådana beslut, 2.Läkemedelsverket enligt 12 § ska kunna lämna ut uppgifter, 3.E-hälsomyndigheten ska kunna ta emot och spara uppgifter i ansökan om licens, 4.E-hälsomyndigheten ska kunna sammanföra handlingar i ansökan om licens, och 5.E-hälsomyndigheten enligt 13–15 §§ ska kunna lämna ut upp- gifter. Personuppgiftsbehandling för annat ändamål 9 § I fråga om behandling av personuppgifter för annat ändamål än vad som anges i 8 § gäller 9 § första stycket d och andra stycket personuppgiftslagen (1998:204). 10 § Identitet hos patienten och den som är behörig att förordna läkemedel får användas som sökbegrepp. Förskrivningsorsak får inte användas som sökbegrepp. Utlämnande på medium för automatiserad behandling 11 § Får en personuppgift lämnas ut, får det ske på medium för automatiserad behandling. Skyldighet för att lämna ut uppgifter till 12 § ska till lämna ut upp- gifter i ärenden om ansökan om licens. Skyldighet för att lämna ut uppgifter till 13 § ska till lämna ut upp- gifter i ansökan om licens. Skyldighet för att lämna ut uppgifter till öppenvårdsapoteken 14 § ska lämna ut uppgifter i ansökan om licens till expedierande personal på öppenvårdsapotek som i sin verksamhet har behov av sådana uppgifter. Skyldighet för att lämna ut uppgifter till hälso- och sjukvården 15 § ska lämna ut uppgifter i ansökan om licens till dem som är behöriga att förordna läkemedel och som i sin verksamhet har behov av sådana uppgifter. 16 § Expedierande personal på ett öppenvårdsapotek får ha direkt- åtkomst till uppgifter i ansökan om licens hos E-hälsomyndig- heten. Den som är behörig att förordna läkemedel får ha direktåtkomst till uppgifter i ansökan om licens hos . Den enskilde får hos ha direktåtkomst till uppgifter om sig själv i ansökan om licens. 17 § Den personuppgiftsansvarige ska bestämma villkor för tilldel- ning av behörighet för åtkomst till helt eller delvis automatiskt behandlade uppgifter om patienter och de som är behöriga att för- ordna läkemedel. Behörigheten ska begränsas till vad som behövs för att den som arbetar på eller E-hälsomyndig- heten ska kunna fullgöra sina arbetsuppgifter. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om tilldelning av behörighet för åtkomst till helt eller delvis automatiskt behandlade uppgifter. 18 § Den personuppgiftsansvarige ska se till att åtkomst till helt eller delvis automatiskt behandlade uppgifter om patienter och de som är behöriga att förordna läkemedel, dokumenteras så att de kan kontrolleras. Den personuppgiftsansvarige ska systematiskt och återkommande kontrollera om någon obehörigen kommer åt sådana uppgifter. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om dokumentation och kontroll. 19 § Uppgifter som bevaras enligt 8 § ska tas bort hos E-hälso- myndigheten månader efter det att uppgiften kom in till . Uppgifter som bevaras enligt 8 § ska tas bort hos senast 36 månader efter det att uppgiften kom in till . 20 § Bestämmelserna i personuppgiftslagen (1998:204) om rättelse och skadestånd gäller vid behandling av personuppgifter enligt denna lag. 21 § Den personuppgiftsansvarige ska se till att den enskilde får information om personuppgiftsbehandlingen. Informationen ska innehålla upplysningar om 1.vem som är personuppgiftsansvarig, 2.ändamålen med behandlingen, 3.den uppgiftsskyldighet som kan följa av lag eller förordning, 4.de sekretess- och säkerhetsbestämmelser som gäller för upp- gifterna och behandlingen, 5.rätten att ta del av uppgifterna enligt 26 § personuppgiftslagen (1998:204), 6.rätten enligt 20 § till rättelse av oriktiga eller missvisande upp- gifter, 7.rätten enligt 20 § till skadestånd vid behandling av person- uppgifter i strid med denna lag, 8.vad som gäller i fråga om sökbegrepp, 9.vad som gäller i fråga om bevarande, samt 10.huruvida personuppgiftsbehandlingen är frivillig. Denna lag träder i kraft . lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859) Härigenom föreskrivs att 5 § läkemedelslagen (1992:859) ska ha följande lydelse. Ett läkemedel får säljas först sedan det 1.godkänts för försäljning eller registrerats enligt 2 b eller 2 c §, 2.omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller en registrering som har meddelats i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Sådant läkemedel som tillverkas på apotek för viss patient, visst djur eller viss djurbesättning får dock säljas utan godkännande, registrering eller erkännande av ett god- kännande eller registrering. Vad som sägs i första meningen gäller inte läkemedel för vilka ansökan prövas eller har prövats i den i 2 a § angivna ordningen. Om det finns särskilda skäl får tillstånd lämnas till försäljning av ett sådant antroposofiskt medel, som inte avses i 2 b §. Om det finns särskilda skäl får tillstånd till försäljning av ett läkemedel lämnas även i andra fall. Ett tillstånd som har beviljats enligt tredje stycket och som avser försäljning till konsument gäller för samtliga öppenvårdsapotek. Regeringen eller den myndig- het som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vad som ska gälla vid tillstånd enligt tredje stycket. Denna lag träder i kraft . 1 Senaste lydelse 2007:248. I Ds 2013:51 En översyn av läkemedelslagen, föreslås en ny läke- medelslag. lag om ändring i lagen (1996:1156) om receptregister Härigenom föreskrivs att 6, 8 och 14 §§ lagen (1996:1156) om receptregister ska ha följande lydelse. Personuppgifterna i receptregistret får behandlas om det är nödvändigt för 1.expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits, 2.registrering av underlaget för tillämpningen av bestäm- melserna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel m.m., 3.debiteringen till landstingen, 4.ekonomisk uppföljning och framställning av statistik hos 5.registrering och redovisning till landstingen av uppgifter för ekonomisk och medicinsk uppföljning samt för framställning av statistik, 6.registrering och redovisning till förskrivare, till verksamhets- chefer enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och till läkemedels- kommittéer enligt lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer av uppgifter för medicinsk uppföljning, utvärdering och kvalitets- säkring i hälso- och sjukvården, 7.registrering och redovisning till av uppgifter för epidemiologiska undersökningar, forskning och framställning av statistik inom hälso- och sjukvårdsområdet, 8.registrering av recept och blanketter som används för flera uttag, samt registrering av dosrecept och elektroniska recept, 9.registrering och redovisning till Inspektionen för vård och omsorg av uppgifter om enskild läkares eller tandläkares förskriv- ning av narkotiskt läkemedel eller annat särskilt läkemedel, för inspektionens tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonal enligt patient- säkerhetslagen (2010:659), och 10. registrering och redovis- 10. registrering och redovis- ning av uppgifter för Tandvårds- ning av uppgifter för Tandvårds- 1 Senaste lydelse 2013:1021, jfr förslaget i SOU 2012:75. tillsyn över utbyte av läkemedel enligt 21 § lagen (2002:160) om uppgifter för ändamål som avses uppgifter för ändamål som avses i första stycket 2 och 8, med i första stycket 2 och 8, med ske i fråga om den som har ske i fråga om den som har lämnat sitt samtycke till behand- lämnat sitt samtycke till behand- För ändamål som avses i För ändamål som avses i första stycket 3 får uppgifter första stycket 3 får uppgifter som kan hänföras till en enskild som kan hänföras till en enskild person inte omfatta annat än person inte omfatta annat än reducering och patientens person- smittskyddslagen (2004:168) och För ändamål som avses i första stycket 4, 6 och 10 får inga upp- gifter redovisas som kan hänföras till en enskild person. Ändamålen enligt första stycket 5 får inte, med undantag för utlämnande av uppgifter enligt 14 §, omfatta några åtgärder som innebär att upp- gifter som kan hänföras till någon enskild patient redovisas. Dock får uppgifter som kan hänföras till en enskild förskrivare ingå i redovisning enligt första stycket 6 till samma förskrivare och till verksamhetschefen vid den enhet där förskrivaren tjänstgör samt i redovisning enligt första stycket 9 till Inspektionen för vård och omsorg. Förskrivningsorsak får redovisas endast för de ändamål som avses i första stycket 5 och 6. I den utsträckning det behövs för ändamålen enligt 6 § får receptregistret innehålla följande uppgifter som kan hänföras till 1. inköpsdag, 1. inköpsdag, dosering, kostnad och kostnads- dosering, kostnad och kostnads- 2 Senaste lydelse 2010:411, jfr förslaget i SOU 2013:23. (2004:168), 3.patientens namn, personnummer och folkbokföringsort samt postnumret i patientens bostadsadress, 4.förskrivarens namn, yrke, specialitet, arbetsplats, arbets- platskod och förskrivarkod, 5.samtycke enligt 6 § andra stycket, och Förskrivningsorsak ska anges med en kod. ska, för de ändamål som avses i 6 § första stycket 3 och 5, till det landsting som enligt 22 § lagen (2002:160) om läkemedels- förmåner m.m. ska ersätta kost- naderna för läkemedelsförmåner, lämna ut uppgifter om uttag av förskrivna läkemedel och andra varor som omfattas av nämnda lag. ska, för de ändamål som avses i 6 § första stycket 3 och 5, till det landsting som enligt 22 § lagen (2002:160) om läkemedels- förmåner m.m. ska ersätta kost- naderna för läkemedelsförmåner eller enligt 7 kap. 4 § smittskydds- lagen (2004:168) ska ersätta kost- naderna för läkemedel som för- skrivits enligt nämnda lag, lämna ut uppgifter om uttag av för- skrivna läkemedel, och varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Denna lag träder i kraft . 3 Senaste lydelse 2013:1021. lag om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. dels att 8, 12–13 och 16 §§ ska ha följande lydelse, dels att det i lagen ska införas en ny paragraf, 7 c §, av följande i 7–7 b §§ gäller även för de läkemedel som fastställt pris för och som förskrivs lagen (2004:168). Den som marknadsför ett läkemedel eller en vara som avses i 18 § får ansöka om att läkemedlet eller varan ska ingå i läkemedelsförmånerna enligt denna lag. Sökanden ska visa att villkoren enligt 15 § är uppfyllda och lägga fram den utredning som behövs för att fastställa inköpspris och försäljningspris.