sou · H2B387 · 2014-12-19 00:00:00 — Detta har delvis sin grund i att kostnaderna för läkemedlen bärs av djurägaren och inte belastar det offentliga som därmed inte har samma incitament att styra läkemedelsanvändningen i syfte att kontrollera kostnaderna. Under utredningens arbete har en strukturomvandling skett inom den veterinära vården genom att två företag köpt upp ett stort antal kliniker och mottagningar. Vad denna utveckling kom- mer att innebära är fortfarande svårt att överblicka. För människor utgör läkemedel en viktig insats för förbättrad hälsa. För djur ser situationen annorlunda ut. Läkemedel ska användas med återhållsamhet och djurskyddsskäl kan ibland tala för att avlivning är ett lämpligare alternativ än behandling. För sällskaps- djur förefaller djurägare i allt högre utsträckning vilja behandla sina djur och det finns även behandlingar för kroniska sjukdomar. För livsmedelsproducerande djur är situationen en annan då läkemedels- behandling innebär karenstider för t.ex. slakt. För livsmedels- producerande djur kan dessutom kostnaden för behandling inne- bära att det inte är lönsamt att behandla ett visst djur eller en besättning. Såväl antalet djur i som benägenheten att behandla dem påverkar utbudet av veterinära tjänster. Det utgör även en förut- Inledning och utgångspunkter - handel med läkemedel för djur sättning för om det är aktuellt att låta godkänna ett läkemedel för djur på den svenska marknaden. 3.4Strukturen på läkemedels-och apoteksmarknaden Läkemedels- och apoteksmarknaden präglas till stor del av hur hanteringen av läkemedel för människor är organiserad. Det medför att många av de strukturer som finns har tillkommit för behov som gäller för människor. Detta har tydligt framgått då utredningen arbetat med att hitta lösningar för läkemedel för djur. För läkemedel för människor spelar som nämnts ovan landstingen en avgörande roll som betalare och utförare av vården. Någon motsvarande struktur finns inte inom djurens hälso-och sjukvård. Detta innebär utmaningar när det t.ex. gäller frågor om kunskaps- styrning. Regelverket kring läkemedelsförmånerna utgör även det en del av ramverket för hur läkemedels- och apoteksmarknaden fungerar. Frågor om såväl utbyte som prisinformation är kopplade till att det allmänna står för huvuddelen av kostnaderna för dessa läkemedel. Receptregisterlagen utgör en viktig del av regleringen när det gäller vilka uppgifter som apotek ska lämna till E-hälso- myndigheten och vilka aktörer som i sin tur har rätt att få ut uppgifter från den myndigheten. Lagen är en registerlag vars syfte är att reglera hur känsliga personuppgifter får hanteras. I praktiken utgör den dock ett viktigt nav för vilken information om läkemedel och läkemedelsanvändning som är tillgänglig för berörda myndig- heter. Lagen omfattar inte läkemedel för djur och uppgifter om läkemedelsanvändning för djur är därför inte tillgängliga på samma sätt. Under utredningens arbete har förändringar skett inom myndig- hetsstrukturen inom hälso-och sjukvårdsområdet. För frågorna om handel med läkemedel för djur är det särskilt ombildandet av till som varit av vikt. Utredningen anser att har en viktig roll när det gäller djurens hälso-och sjukvård genom sitt nuvarande arbete Inledning och utgångspunkter - handel med läkemedel för djur med e-recept för djur och i synnerhet genom sitt ansvar för natio- nell läkemedelsstatistik. En annan förändring är att stora delar av den tillsyn som tidigare ansvarade för överförts till en ny myndig- het, Inspektionen för vård och omsorg (). Tillsynen över apotekspersonalens arbete ingår numera i IVO:s ansvarsområde. 3.5Behov av mötesplatser och samverkan Under arbetet med frågorna om handel med läkemedel för djur har utredningen träffat en rad aktörer enskilt och även hållit samråds- möten där många olika aktörer har deltagit. Utredningens slutsats av de synpunkter som kommit fram där är att det finns behov av forum där frågor om läkemedel för djur kan diskuteras och där erfarenhets- och kunskapsutbyte kan ske mellan mellan de olika aktörerna. Dessa forum saknas . Ökad kunskap och för- ståelse för olika roller och funktioner bör kunna leda till förbättrad samverkan mellan olika aktörer och möjligheter att hitta gemen- samma lösningar. Det borde därför ligga i aktörernas intresse att hitta former för hur sådan samverkan kan ske. 3.6Utredningens ansats och utgångspunkter På djurläkemedelsområdet finns flera utmaningar. Marknaden är totalt sett liten som den ska tillgodose behov hos många olika djurslag. Sällskapsdjur och produktionsdjur utgör två skilda marknader. Utredningen har formulerat några utgångspunkter för arbetet. Många av de frågor som tas upp i utredningens direktiv handlar om att se över hur tillgängligheten kan förbättras. Utredningen har därför utgått från att en god tillgänglighet över hela landet bör eftersträvas. Vidare bör bedömningar och förslag bygga på gemensamma strukturer kring handel med läkemedel, såsom dagens apoteks- system och ansvar för register och statistik. Ytterligare en utgångspunkt är att möjligheter till kostnadskon- troll är viktig. Även om finansieringen av läkemedel för djur ser annorlunda ut än för människor bör kostnaderna vara rimliga och Inledning och utgångspunkter - handel med läkemedel för djur konsumenterna bör ha möjlighet att jämföra priser för att göra informerade val om inköp i syfte att få tillstånd en priskonkurrens. En viktig utgångspunkt för utredningen i arbetet med uppdraget har varit att inte komma med förslag som kan motverka de viktiga insatser som görs i syfte att motverka antibiotikaresistens. 4Handel med läkemedel för djur – bakgrund och nuläge Av utredningens direktiv (dir. 2011:55) framgår att syftet med denna del av utredningen är att skapa en bättre tillgänglighet till läkemedel som administreras till djur och ett ändamålsenligt regel- system på området. Enligt direktivet ska utredaren analysera om det bör vara möjligt att driva särskilda apotek som endast expedierar läkemedel för administrering till djur. För det fall utredaren föreslår att sådana ska kunna inrättas ska utredaren bl.a. lämna förslag avseende tillståndsgivning, tillsyn och kontroll, ägande av apotek samt vilka krav som ska gälla för verksamheten. Utredaren ska dessutom bedöma vilka konsekvenser en sådan för- ändring skulle kunna få vad gäller etableringen av öppenvårdsapo- tek samt vilka ekonomiska konsekvenser förändringen skulle kunna få för apoteksaktörerna. Utredaren ska vidare analysera om tillgängligheten till läkemedel för administrering till djur kan för- bättras genom förändringar på följande områden: Begränsningarna vad gäller vilka grupper som får driva öppen- vårdsapotek. Öppenvårdsapotekens och partihandelns skyldighet att till- handahålla respektive leverera läkemedel som administreras till djur. Veterinära inrättningars möjligheter att köpa läkemedel från partihandeln. Veterinärers förskrivning av läkemedel. Handel med läkemedel för djur – bakgrund och nuläge I utredarens uppdrag ingår också att se över vissa frågor rörande register, prissättning, statistik och tillsyn vad gäller handel med läkemedel för djur. De olika uppdragen beskrivs mera ingående i kapitel 5. Läkemedel för djur är en förhållandevis liten marknad och mot- svarade enligt () av apotekens totala försäljning 2012. Marknaden utgörs av två delmarknader med olika förutsättningar: Lantbruksdjur, som ägs och sköts av professionella djurägare som bedriver näringsverksamhet. Sällskapsdjur, där det förekommer att djuret står på stadig- varande medicinering. I detta kapitel kommer särskilt beskrivas hur handel med läkemedel för djur skiljer sig åt från motsvarande hantering för läkemedel avsedda för människa. Kapitlet innehåller bl.a. definitioner, beskrivningar av marknaden för djursjukvård, handeln med läke- medel för djur, apoteksmarknaden och partihandeln, berörda myn- digheter, gällande rätt på området samt avslutningsvis en inter- nationell överblick. En mer uttömmande beskrivning kring läke- medels- och apoteksmarknaden finns i utredningens första betänk- ande Pris, tillgång och service – fortsatt utveckling av läkemedels- och apoteksmarknaden (SOU 2012:75). 4.3Vad är läkemedel för djur? I den veterinärmedicinska verksamheten används vid behandling av djur godkända veterinärmedicinska läkemedel men i vissa fall även godkända humanläkemedel. Veterinärmedicinska läkemedel är utvecklade och studerade för respektive djurslag och tillstånd de är avsedda att behandla. Vidare kan sådana läkemedel som inte är god- kända men som fått särskilt tillstånd till försäljning, s.k. licensläke- medel eller läkemedel som framställs på apotek eller extempore- apotek användas. Handel med läkemedel för djur – bakgrund och nuläge Med läkemedel för djur avses i detta betänkande läkemedel för administrering till djur, dvs. både veterinärmedicinska läkemedel och humanläkemedel. På vissa ställen (bland annat i vissa tabeller) används dock begreppet djurläkemedel. 4.4Djurens hälso- och sjukvård – utveckling och trender Djurens hälso- och sjukvård har utvecklats snabbt de senaste decen- nierna. Vården har blivit allt mer avancerad och djurunderlaget har förändrats, men även ägarformer och arbetsförhållanden har ändrats.1 Generellt är trenden den att antalet produktionsdjur och antalet besättningar minskar, men att utvecklingen går mot allt större och mer tekniskt avancerade enheter2. Veterinärens arbete med de livsmedelsproducerande djuren har utifrån detta förändrats från att i huvudsak bestå av gårdsbesök för behandling av sjuka djur till att i större utsträckning bestå av lång- siktigt förebyggande djurhälsoarbete och rådgivning till lantbruk- are.3 För sällskapsdjur och hästar är utvecklingen den motsatta och antalet djur ökar. Diagnostik och behandling inom smådjurssjukvården har avancerat mycket snabbt . Diagnostiska metoder från humansidan kan med viss modifikation tillämpas även på sällskapsdjur. Behandlingarna är inte beroende av att resultatet ger en högpresterande individ, utan grund finns för relativt omfattande behandlingar för att återställa djur till ett liv utan krav på prestation. Extremfallet av detta är att allt fler djur- ägare kan tänka sig djur med nedsatt funktion, till exempel amputerade djur. Detta i kombination med att viljan att ge och bekosta vård liksom ökad tillgång till mer avancerad vård ger sam- 1Jordbruksverkets rapport hälso- och sjukvård – i ett tioårsperspektiv (RA 13:19). 2Jordbruksverkets rapport hälso- och sjukvård – i ett tioårsperspektiv (RA 13:19). 3Se uppdrag till att utveckla djurhälso- arbetet i mjölkproducerande besättningar (Jo 2009/594). Handel med läkemedel för djur – bakgrund och nuläge mantaget en bild av att smådjurssjukvården kommer att fortsätta expandera4. Den totala marknaden för djursjukvård i omsätter och antalet företag på marknaden beräknades till ett tusental5. var marknadens tillväxt . Djursjukvård bedrivs vid veterinära inrättningar som drivs av såväl statliga som privata aktörer. Veterinära inrättningar indelas i regel i djursjukhus eller djurkliniker men det finns inga regler för att en inrättning ska klassificeras som djursjukhus eller djurklinik. Ett riktmärke är att de flesta djursjukhus har jouröppet dygnet runt samt att de har ett utökat utbud av specialistresurser. fanns 24 djursjukhus i som var lokaliserade i 14 av 21 län. Värt att nämna är Universitetsdjursjukhuset i som drivs av Lant- bruksuniversitet (SLU). Särkilt bör även nämnas Distriktsveterinär- erna som är en del av . Distriktsveterinärernas verksamhet ska säkra uppdrag om en god tillgång till djursjukvård i . Distriktsveterinärerna finns på knappt 100 platser i . Djursjukvårdsmarknaden för sällskapsdjur domineras av privata aktörer. De privata inrättningarna karaktäriseras av att de ofta är mindre inrättningar och att de i princip uteslutande behandlar säll- skapsdjur och/eller häst. Enligt uppskattningar fanns det 2012 cirka 900 privata inrättningar6. Kliniker och djursjukhus har tidigare i stor utsträckning varit fristående företag. påbörjades en omvandling i ägarstrukturerna, då två stora koncerner, (nu AniCura) och successivt köpt upp ett stort antal veterinära inrättningar. Evidensia, som investerar i såväl smådjursvård som hästsjukvård hade 45 kliniker i sin koncern och över 1 000 anställda. 4 hälso- och sjukvård – i ett tioårsperspektiv (RA 13:19). 5 Universitetsdjursjukhuset, Snabbutredning av UDS marknadssituation, Slutrapport . 6 Universitetsdjursjukhuset, Snabbutredning av UDS marknadssituation, Slutrapport . Handel med läkemedel för djur – bakgrund och nuläge gruppen (nu AniCura) satsar på sällskapsdjur och hade 600 anställda och 24 kliniker.7 har ytterligare kliniker uppgått i de båda företagen. Evidensia driver 55 djursjukhus och kliniker8 och Djursjukhusgruppen (nu AniCura) 31 stycken9. 4.4.2Kostnader för behandling av djur och försäkringar Det allmänna står inte för kostnader för behandling av djur. Det finns inget krav för djurägare att försäkra sina djur, oavsett om de bedriver näringsverksamhet med djur eller om det rör sig om säll- skapsdjur men det finns en utvecklad marknad för för- säkringar för djur. finns främst fyra aktörer, Agria, , If och SveLand Djurförsäkringar, på marknaden för djurför- säkringar i . Dessa fyra bolag representerar av den totala marknaden för djurförsäkringar. Bolagen erbjuder två typer av djurförsäkringar; livförsäkring och veterinärvårdsförsäkring. Veterinärvårdsförsäkring ersätter kost- nader för undersökning samt behandling och vård av ett djur vid uppkommen skada eller sjukdom. Veterinärvårdsförsäkringen kan i vissa fall ersätta läkemedelskostnader, detta skiljer sig dock åt mellan försäkringarna. har de totala premieintäkterna för djur- försäkringar hos försäkringsbolagen i ökat. var intäkterna vilket motsvarade en ökning med då premieintäkterna var 1 335 miljoner kronor10. Det djurslag som försäkras i störst utsträckning bland sällskapsdjuren är hund. har inte försäkringsbranschen haft någon större påverkan på djursjukvården inom produktionsdjurs- sektorn så som den har haft inom till exempel smådjurssjukvården. I smittskyddsarbetet är dock försäkringsbolagen involverade genom exempelvis frivilliga salmonellaprogrammet.11 7Jordbruksverkets rapport hälso- och sjukvård – i ett tioårsperspektiv (RA 13:19). 10SCB Försäkringsbolag och SCB Försäkringsbolag . 11Jordbruksverkets rapport hälso- och sjukvård – i ett tioårsperspektiv (RA 13:19). Handel med läkemedel för djur – bakgrund och nuläge 4.5Ordination av läkemedel för djur I finns runt 4 000 legitimerade veterinärer och ett hundratal veterinärkandidater12. för ett register över dem som får svensk veterinärlegitimation, samt även över övrig legitim- erad djurhälsopersonal. I registret finns även de veterinärkandidater som har tillfällig förskrivningsrätt. Varje veterinär eller kandidat har ett personligt id-nr i registret, vilket benämns veterinärnummer. Enligt Statens jordbruksverks föreskrifter (SJVFS 2013:42) om läkemedel och läkemedelsanvändning ska läkemedel användas med återhållsamhet och bara då det finns behov av det. En veterinär ska undersöka och göra en bedömning av det enskilda djuret eller djur- gruppen innan förskrivning eller tillhandahållande av läkemedel sker. Dock har bestämmelser om s.k. villkorad läkemedelsanvänd- ning (tidigare kallad delegerad läkemedelsanvändning) tagits fram som en anpassning till utvecklingen inom jordbruket mot större besättningar och mer rationell drift. Kortfattat innebär bestäm- melserna att djurägaren efter att ha genomgått utbildning får ha läkemedel hemma och efter överenskommelse med ansvarig veterinär, behandla vissa diagnoser. Enligt föreskrifter (LVFS 2009:13) om för- ordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit, får veterinär som har legitimation eller den som har annan behörighet att utöva yrket förordna läkemedel för behandling av djur. Veterinärer får således inte förskriva läkemedel till människor, men får förskriva humanläkemedel till djur. Förskrivning av läkemedel för djur ska ske på av fastställd receptblankett (se bilaga 10 till LVFS 200:13). förskrivs läkemedel för djur även elektroniskt och e-recepten överförs från vårdsystem eller motsvarande till E- hälsomyndigheten (tidigare ). Hos E-hälso- myndigheten lagras recepten i en särskild databas (djur) vilken är åtkomlig för apoteken. Det förekommer även att förskrivningar rings eller faxas till apoteken. 12 Enligt uppgifter ur register. Handel med läkemedel för djur – bakgrund och nuläge 4.5.1Val av läkemedel (kaskadprincipen) I Statens jordbruksverks föreskrifter (SJVFS 2013:42) om läke- medel och läkemedelsanvändning regleras hur veterinären ska välja vilket läkemedel som ska användas för behandling av djur. Bland dessa bestämmelser finns den s.k. kaskadprincipen som är ett inför- livande av de krav som anges kring detta i och rådets direktiv /82/EG av om upprät- tande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 311, 28.11.2001 s. 1, Celex 32001L0082). Enligt bestäm- melserna ska en veterinär i första hand förskriva och tillhandahålla läkemedel som är godkända i för aktuellt tillstånd hos det djurslag som ska behandlas. I det fall det inte finns något godkänt veterinärmedicinskt läkemedel får en veterinär välja att förskriva och tillhandahålla annat läkemedel för behandling, av aktuellt till- stånd, antingen 1) ett veterinärmedicinskt läkemedel som är god- känt i för användning på annat djurslag eller för ett annat tillstånd, 2) godkänt humanläkemedel eller 3) veterinärmedicinskt läkemedel som har godkänts i en annan EU-medlemsstat13. Om inget av läkemedlen ovan finns att tillgå får veterinären ordinera ett veterinärmedicinskt läkemedel som har beretts för tillfället (s.k. ex tempore). Ordination av annat läkemedel än godkänt veterinär- medicinskt läkemedel ska endast göras i undantagsfall och för att undvika att det berörda djuret vållas otillbörligt lidande. Det inne- bär t.ex. att icke-godkända läkemedel inte får förskrivas för att det vore ekonomiskt fördelaktigt. statistik över den årliga försäljnings- volymen för framgår att andelen humanläkemedel utgör av den totala försäljningsvolymen av läkemedel förskrivna för behandling av djur. utgjorde humanläkemedel av det totala försäljningsvärdet för läkemedel förskrivna för djur. Kaskadprincipen och dess tillsyn behandlas i avsnitt 5.7. 13 Förutsätter att ska ha beviljat licens för läkemedlet. Handel med läkemedel för djur – bakgrund och nuläge Enligt föreskrifter (LVFS 2009:13) om förord- nande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit får för- skrivare i samband med behandlingstillfället lämna ut s.k. jourdos av läkemedel som omfattas av förskrivningsrätten. Jourdosen får endast bestå av ett mindre antal doser för att täcka patientens eller djurets behov till dess läkemedlet kan expedieras från öppenvårds- apotek. Läkemedel till djur får lämnas ut vid behandlingstillfället även för en begränsad behandlingsperiod med hänsyn till ändamålet med behandlingen samt till djurägarens möjlighet att erhålla läke- medlet från öppenvårdsapotek. Vid jourbehandling av ett flertal djur vid samma behandlingstillfälle får ersättning för direkta läke- medelskostnader tas ut i enlighet med Statens jordbruksverks före- skrifter. Bestämmelser om Distriktsveterinärernas avgifter finns i Statens jordbruksverks föreskrifter (SJVFS 2007:66) om avgifter vid förrättning utförd av distriktsveterinär. Av föreskriften framgår att avgift för läkemedel och kostnader som förrättningen medför debiteras kund i enlighet med särskilt beslut av . föreskrifter innebär en utvidgad möjlighet för veterinärer att lämna ut jourdos i förhållande till vad som gäller för utlämnande till människor. 4.5.3Rapportering till om läkemedelsbehandlingar I 7 kap. i Statens jordbruksverks föreskrifter (SJVFS 2013:41) om operativa ingrepp samt skyldigheter för djurhållare och för personal inom djurens hälso- och sjukvård framgår vilka skyldigheter som gäller för journalföring och uppgiftslämnande. Av 11 § framgår att en veterinär senast efter att ha journalfört en behandling, dock senast efter behandlingstillfället, ska rapportera 1.samtliga läkemedelsbehandlingar till och behandlingar av smittsamma sjukdomar hos nötkreatur, får, get, ren, gris, fjäderfä, fisk och hägnat vilt, samt 2.behandlingar av häst med antibakteriella läkemedel för systemiskt bruk. Rapporteringen sker till det s.k. Djursjukdatasystemet som håller. Hanteringen av uppgifterna i Djursjukdata Handel med läkemedel för djur – bakgrund och nuläge omfattas inte av någon särskild registerlagstiftning utan hanteras enligt med stöd av personuppgiftslagen (PUL). Kraven på veterinär att lämna uppgifter till det s.k. Djursjukdata omfattar som synes inte alla djurslag eller alla typer av läkemedel för djurslaget häst. Vidare omfattar kraven endast de läkemedel som använts vid behandlingstillfället vilket innebär att uppgifter om läkemedel för efterföljande behandling inte behöver rapport- eras in. 4.5.4Särskilt om användning av antibiotika har länge arbetat för minskad användning av antibiotika till djur. infördes ett förbud mot användning av antibiotika i tillväxtbefrämjande syfte. antogs sådana bestämmelser inom EU. () samman- ställer inom ramen för det s.k. uppgifter om antibiotikaförsäljningen till djur i medlemsstaterna. Av rapporten för 201214 framgår att försäljningen minskat. Det finns dock stora skillnader mellan ländernas förbrukning. De nordiska länderna har enligt rapporten lägst försäljning. Det har framförts flera olika förklaringar till den lägre anti- biotikaförbrukningen i , bl.a. att djurägare och veterinärer har arbetar metodiskt med att minska behovet av antibiotika utan att det sker på bekostnad av djurens välbefinnande, genom exempelvis förebyggande smittskyddsrutiner och s.k. extensiv djur- hållning. I övriga EU-länder såväl som i , och , finns ett antal smittsamma djursjukdomar som driver upp antibiotikaanvändningen, men som inte förekommer i . I ges dessutom vanligtvis – till skillnad från i andra EU- länder – så kallade smalspektriga antibiotika (såsom penicillin) vilket innebär mindre risk för resistensutveckling i jämförelse med bredspektrumantibiotika. En annan skillnad är att i ges en stor andel av all antibiotika som individbehandling, medan i övriga EU-länder ges av all antibiotika till större djur- grupper eller hela besättningar via fodret eller vattnet. En annan förklaring sammanhänger med hur försäljningen av läkemedel för 14 /ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2014/10/news_de tail_002189.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 Handel med läkemedel för djur – bakgrund och nuläge djur är organiserad. I många länder, till exempel , och , kommer en mycket stor del av veterinärens inkomst från försäljning av läkemedel, vilket gör att det finns en ekonomisk drivkraft hos veterinären som kan leda till överförskrivning. 4.6Jordbruksverkets rapporter över försäljning av läkemedel redovisar försäljning av läke- medel för användning på djur. För detta ändamål använder försäljningsstatistik från , veterinärmedicinska anstalt (SVA) och partihandlare som säljer direkt till veterinärer. Redovisningen omfattar försäljningen av antimikrobiella och antiparasitära läkemedel, läkemedel inne- hållande hormoner, antiinflammatoriska läkemedel, lugnande och lokalbedövande läkemedel samt vacciner. Av uppdrag framgår att redovisningen för livsmedelsproducerande djur ska ske uppdelad på djurslag samt även omfatta samtliga läkemedel som omfattas av restsubstanskontroll enligt rådets direktiv /23/EG av om införande av kontrollåtgärder för vissa ämnen och restsubstanser av dessa i levande djur och i produkter framställda därav. Rapporterna publiceras på webbplats och används bland annat av vid bedömning av vilka substanser som ska ingå i livsmedelskontrollen. 4.7Godkända läkemedel, licensläkemedel och extemporeläkemedel Som huvudregel ska läkemedel vara godkända för att få användas vid behandling av djur.