sou · H2B387 · 2014-12-19 00:00:00 — 14.kontrollera sådana säkerhetsdetaljer som avses i 4 a § första stycket läkemedelslagen (1992:859) på de humanläkemedel som tillståndshavaren hanterar. Ändringen är en följdändring. Eftersom utredningen föreslår att 2 kap. 6 § 5 lagen om handel ska ändras (se avsnitt 12.2) och denna bestämmelse även ändras genom SFS 2014:463 som ännu inte trätt i kraft behöver SFS 2014:463 också ändras. Skälet till att något ikraft- trädandedatum ännu inte kan anges är att ikraftträdandet av författ- ningen beror på när EU-rättsakter kan antas (se prop. 2012/13:40 avsnitt 10.4). Förslaget behandlas i kapitel 11. 12.4Förslaget till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), OSL Får ett landsting eller en kommun som inte ingår i ett landsting i sam- band med sådana överläggningar som avses i 9, 11 a och 13 §§ lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. en uppgift från som är sekretessreglerad enligt 23 § första stycket 1, blir sekretessbestämmelsen tillämplig på uppgiften även hos eller kommunen. Detta gäller dock inte om det finns en primär sekretessbestämmelse till skydd för samma intresse som är tillämplig på uppgiften hos den mottagande myndigheten. Enligt förslaget till ny 11 a § i lagen om läkemedelsförmåner m.m. (se avsnitt 12.1) ska () för vissa läkemedel fastställa ett inköpspris och ett försälj- ningspris efter särskilda överläggningar med landsting och den som marknadsför läkemedlet. TLV:s beslut ska alltså föregås av sär- skilda överläggningar med landstingen och den som marknadsför läkemedlet. I samband med sådana överläggningar kan TLV behöva överlämna ingivna uppgifter till sjukvårdshuvudmännen och sökan- den. För sådana uppgifter kan sekretess enligt 30 kap. 23 § och p. 16 i bilagan till offentlighets- och sekretessförordningen (2009:641) gälla hos verket. Genom förslaget överförs den sekretess som kan gälla för uppgifterna så att den gäller också hos sjukvårdshuvud- männen. En förutsättning är dock att inte en primär sekretessbe- stämmelse (se 3 kap. 1 § OSL) till skydd för samma intresse ändå är tillämplig hos eller kommunen. alltså utöver överläggningar enligt 9 och 13 §§ också sådana sär- skilda överläggningar som avses i 11 a §. Förslaget behandlas i avsnitt 10.5. Denna lag träder i kraft . Lagen föreslås träda i kraft som 11 a § i förslaget till änd- ring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. (se avsnitt 12.1). Förslaget behandlas i kapitel 11. 12.5Förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859) Yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter samt till- verkning av ett sådant läkemedel som avses i 2 d § första stycket får bedrivas endast av den som har tillstånd. En inrätt- ning som har tillstånd att tillverka läkemedel för ett visst tillfälle (extemporeapotek) ska vid tillverkning av läkemedel för ett visst tillfälle vara bemannad med en eller flera farmaceuter. Vid tillverkning av läkemedel för ett visst tillfälle på öppenvårds- apotek eller sjukhusapotek krävs inte något sådant tillstånd. Andra stycket gäller inte för ett sådant läkemedel som avses i 2 d § första stycket. Bestämmelser om tillstånd till maskinell dosdispensering finns i 6 kap. lagen (2009:366) om handel med läkemedel. I fjärde stycket har öppenvårdsapotek strukits eftersom regle- ringen i 6 kap. lagen om handel med läkemedel nu även avser den som bedriver maskinell dosdispensering i den slutna vården. Förslaget behandlas i avsnitt 8.6. Denna lag träder i kraft . Lagen föreslås träda i kraft . Förslaget behandlas i kapitel 11. Vissa frågor om prissättning, tillgänglighet och marknadsförutsättningar inom läkemedels- och apoteksområdet En särskild utredare ska göra en översyn av vissa frågor som rör prissättning, tillgänglighet och marknadsförutsättningar inom läke- medels- och apoteksområdet. I dessa direktiv beskrivs de delar av uppdraget som rör maskinell dosdispensering, vissa övriga frågor samt handeln med läkemedel för djur. Regeringen avser att i till- läggsdirektiv ta upp frågor om prissättningen av originalläkemedel utan generisk konkurrens samt ett antal andra frågor som rör pris- sättningen av läkemedel. Utredaren ska genomföra en översyn av den rättsliga reglering som gäller vid maskinell dosdispensering av läkemedel till patienter i öppen och sluten vård i . I uppdraget ingår även att analy- sera om det finns en skyldighet att tillåta aktörer i utlandet att bedriva maskinell dosdispensering av läkemedel till patienter i och, om så inte skulle vara fallet, detta ändå är lämpligt. Syftet med översynen är att utforma ett förslag till regelsystem och andra åtgärder som åstadkommer god tillgänglighet till dosdis- penserade läkemedel, en säker och ändamålsenlig läkemedels- användning och goda förutsättningar för en väl fungerande konkur- rens på hela apoteksmarknaden. I detta ligger bl.a. att så långt det är möjligt skapa goda förutsättningar för både små och stora aktörer att verka på likvärdiga villkor. Vidare har frågor som rör prissättning av dosdispenseringstjänsterna och de läkemedel som dispenseras stor betydelse. Regelsystemet ska vidare utformas med särskilt beaktande av de uppgifter har att utföra och med tillgodoseende av enskildas integritetsintressen lik- som de olika offentliga intressen som gäller för läkemedelshanteringen inom hälso- och sjukvården samt för handel med läkemedel. Utredaren ska lämna de författningsförslag och andra förslag som behövs för att skapa ett ändamålsenligt regelsystem och en väl fungerande konkurrens. Utredaren ska också analysera hur ägande av samt de förutsättningar som gäller för sist- nämnda bolags verksamhet, bl.a. enligt ägaranvisningar från staten, påverkar konkurrensen på marknaderna för dosdispensering, öppen- vårdsapotek och slutenvårdens läkemedelsförsörjning. Om utredaren bedömer att det behövs förändringar på detta område för att skapa bättre förutsättningar för en väl fungerande konkurrens ska utred- aren lägga fram förslag till lämpliga åtgärder. Utredaren ska lämna författningsförslag som innebär att öppen- vårdsapotekens skyldighet att skriftligen underrätta den som utfärdat ett recept om att ett utbyte av ett läkemedel har skett, kan fullgöras på ett mer ändamålsenligt sätt. Utredaren ska lämna förslag till ändringar i lagen (1996:1156) om receptregister som dels klargör att receptregistret får innehålla uppgifter om begränsningar i eller indragning av förskrivares för- skrivningsrätt, dels säkerställer att har en lagenlig skyldighet att lämna ut de nämnda uppgifterna till öppen- vårdsapoteken och att dessa apotek kan behandla uppgifterna med stöd av apoteksdatalagen (2009:367). Utredaren ska vidare lämna de förslag till ändringar av förordningen (2006:196) om register över hälso- och sjukvårdspersonal som mot bakgrund av övriga för- fattningsändringar bedöms lämpliga. Utredaren ska utreda behovet av nya bestämmelser om tyst- nadsplikt för och tillsyn över personal som tillverkar läkemedel för visst tillfälle på extemporeapotek och om ett sådant behov före- ligger lämna de författningsförslag och andra förslag som behövs. Utredaren ska genomföra en översyn av gallringsbestämmelsen i 19 § lagen (1991:1156) om receptregister och, med särskilt beak- tade av de integritetsskyddsintressen som finns, lämna författ- ningsförslag som löser de problem nuvarande utformning av bestämmelsen leder till. Utredaren ska analysera vilka ändringar som bör göras i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika, avseende undantag från vissa krav på tillstånd, mot bakgrund av att omregleringen av apo- teksmarknaden har möjliggjort för andra aktörer än att bedriva detaljhandel med läkemedel och tillverka extempore- läkemedel. Handel med läkemedel för djur Syftet med denna del av utredningen är att skapa en bättre till- gänglighet till läkemedel som administreras till djur och ett ändamålsenligt regelsystem på området. Utredaren ska analysera om det bör vara möjligt att driva sär- skilda apotek som endast expedierar läkemedel för administrering till djur. För det fall utredaren föreslår att sådana ska kunna inrättas ska utredaren bl.a. lämna förslag avseende tillståndsgivning, tillsyn och kontroll, ägande av apotek samt vilka krav som ska gälla för verksamheten. Utredaren ska dessutom bedöma vilka konsekvenser en sådan förändring skulle kunna få vad gäller etableringen av öppen- vårdsapotek samt vilka ekonomiska konsekvenser förändringen skulle kunna få för apoteksaktörerna. Utredaren ska vidare analysera om tillgängligheten till läkemedel för administrering till djur kan förbättras genom förändringar på följande områden: –Begränsningarna vad gäller vilka grupper som får driva öppen- vårdsapotek. –Öppenvårdsapotekens och partihandelns skyldighet att till- handahålla respektive leverera läkemedel som administreras till djur. –Veterinära inrättningars möjligheter att köpa läkemedel från partihandeln. –Veterinärers förskrivning av läkemedel. I utredarens uppdrag ingår också att se över vissa frågor rörande register, prissättning, statistik och tillsyn vad gäller handel med läkemedel för djur. Utredaren ska lämna de författningsförslag och andra förslag som behövs för att tillgodose uppdragets syften. 1 Den omreglerade apoteksmarknaden beslutade regeringen att tillkalla en särskild utredare med uppdrag att lämna förslag som gör det möjligt för andra aktörer än att bedriva detaljhandel med recept- belagda och receptfria läkemedel (dir. 2006:136). Utredningen, som antog namnet (S 2006:08), överlämnade huvudbetänkandet Omreglering av apoteksmarknaden (SOU 2008:4). Huvudbetän- kandet handlar framför allt om förutsättningarna för att få tillstånd att bedriva detaljhandel med receptfria och receptbelagda läkemedel till konsument på en omreglerad apoteksmarknad. Utredningen lämnade härefter även betänkandena Apoteksdata- lagen (SOU 2008:28), Detaljhandel med receptfria läkemedel (SOU 2008:33) och slutbetänkandet Handel med läkemedel för djur (SOU 2008:46). Slutbetänkandet är särskilt inriktat på djur, men även övriga betänkanden behandlar handel med läkemedel för djur. trädde lagändringar i kraft som innebar att apo- teksmarknaden omreglerades. Förslagen till dessa lagändringar lämnades i propositionen 2008/09:145 Omreglering av apoteks- marknaden. Ytterligare lagförslag som hör samman med omregle- ringen lämnades i propositionen 2009/10:96 Vissa apoteksfrågor. En övergripande målsättning för den omreglerade apoteks- marknaden är att ge konsumenter ökad tillgänglighet till läkemedel, bättre service och ett bättre tjänsteutbud. Medlet för att uppnå denna målsättning är en väl fungerande konkurrens mellan olika aktörer på apoteksmarknaden. För detta krävs bl.a. att såväl stora som små aktörer har intresse av och möjlighet att etablera sig och verka långsiktigt på den svenska apoteksmarknaden. Sedan omregleringen har antalet apotek i landet ökat. hade meddelat 1 143 tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek. är ett statligt ägt bolag som bl.a. har till uppdrag att på likvärdiga och icke-diskriminerande villkor erbjuda vissa tjänster till apoteksaktörer. Den verksamhet som bolaget bedriver är nödvändig för att öppenvårdsapotekens, vårdgivares och myndigheters verksamheter ska fungera. De närmare överväganden som gjorts beträffande bolagets inrättande samt dess uppgifter framgår av proposition 2007/08:87 Bildande av moderbolag för samt vissa omstruk- tureringsåtgärder, proposition 2008/09:145 Omreglering av apo- teksmarknaden, proposition 2008/09:190 Handel med vissa recept- fria läkemedel samt av de ägardirektiv som gäller för bolaget. En central del av Apotekens Service AB:s verksamhet består av till- handahållandet av IT-baserade tjänster till bl.a. öppenvårdsapotek. Dessa tjänster innefattar exempelvis åtkomst till det s.k. recept- registret, läkemedelsförteckningen, högkostnadsdatabasen, varu- registret, folkbokföringsregistret, förskrivarkodregistret, arbetsplats- kodregistret och expeditionsställeregistret. Bolaget har även ansvar för att olika uppgifter lämnas till bl.a. personal inom vården, lands- tingen och olika myndigheter samt för den nationella läkemedels- statistiken. Apotekens Service AB:s IT-system omfattar således bl.a. olika databaser. Uppgifterna i databaserna används exempelvis vid beräk- ning av hur mycket en patient ska betala för läkemedel och vid den registrering av en patients samtliga uttag av receptbelagda läke- medel som genomförs av patientsäkerhetsskäl. Databaserna används även för lagring och sortering av olika uppgifter av betyd- else för exempelvis uppföljningsverksamhet hos sjukvårdshuvud- män samt för uppföljning och tillsyn hos myndigheter. Bolagets verksamhet innefattar bl.a. hantering av integritetskänsliga person- uppgifter om patienters hälsa eller andra personliga förhållanden. Mot ovanstående bakgrund har det varit nödvändigt att reglera bl.a. Apotekens Service AB:s verksamhet genom olika författningar och i myndighetsföreskrifter. Till de lagar som har särskild betydelse för bolagets verksamhet hör lagen (1991:1156) om receptregister och lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning. Även apoteks- datalagen (2009:367) berör bolagets verksamhet. Med dosdispensering avses enligt 1 kap. 4 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel färdigställande av läkemedel för enskilds behov genom uttag ur tillverkarens originalförpack- ning. Patienter som har behov av dosdispenserade läkemedel finns inom såväl den öppna som den slutna vården. Patienterna rör sig också mellan öppen och sluten vård. Med sluten vård avses hälso- och sjukvård som kräver intagning vid vårdinrättning. Annan hälso- och sjukvård benämns öppen vård. Primärvården utgör en del av den öppna vården. får cirka 187 000 patienter sina läkemedel dos- dispenserade. Endast en mycket liten andel, , av dessa patienter befinner sig inom den slutna vården. Resterande del befinner sig således i öppen vård. Inom den öppna vården finns av patienterna i olika former av särskilda boenden, medan av patienterna bor i ordinärt boende. En del av de patienter i den öppna vården som får dosdispensering, cirka 2 000 personer, finns intagna på kriminalvårdsanstalt. och dess dotterbolag är i princip ensamma om att tillhandahålla maskinella dosdispense- ringstjänster till patienter i öppen och sluten vård i . Maskinell dosdispensering av läkemedel bedrivs visserligen även av i , men denna verksamhet tillgodo- ser endast dospatienter inom den egna verksamheten i sluten- vården. och dess dotterbolags maskinella dosdis- pensering bedrivs i på nio öppenvårdsapotek som ägs av . Det finns dock även andra aktörer som bedöms ha förutsättningar för och intresse av att bedriva maskinell dosdispen- sering. Vissa aktörer har även uttryckt intresse av att bedriva sådan dispensering från utlandet. Landstingen och Kriminalvården köper de dosdispenserings- tjänster som och tillhanda- håller. Vid dessa köp torde lagen (2007:1091) om offentlig upp- handling vara tillämplig. Även om köpen endast avser själva för- packningstjänsten och inte de läkemedel som förpackas, innebär detta för och att bolagen även får sälja de läkemedel som dispenseras till patienter i öppen respektive sluten vård. Dosdispensering av läkemedel kan ske manuellt eller maskinellt. Maskinell dosdispensering är en högt specialiserad och automa- tiserad verksamhet och innebär en omfattande hantering av läke- medel. De flesta läkemedel som dispenseras förpackas maskinellt. För att läkemedel ska kunna dosdispenseras maskinellt måste de tas ut ur sina originalförpackningar och för denna åtgärd krävs s.k. brytningstillstånd. Sådant tillstånd meddelas av efter ansökan av den som ämnar dosdispensera eller av innehavaren av försäljningstillståndet. Brytningstillstånd kan inte beviljas utan medgivande av den som innehar försäljningstillståndet för läke- medlet ifråga. Vid dosdispensering hanteras många olika sorters läkemedel däribland narkotikaklassade läkemedel. Bestämmelser rörande hantering av narkotika finns i olika lagar och förordningar, exempelvis lagen (1992:860) om kontroll av narkotika och förord- ningen (1992:1554) om kontroll av narkotika. Vidare finns sådana bestämmelser i myndighetsföreskrifter, exempelvis Läkemedels- verkets föreskrifter (LVFS 1997:11) om kontroll av narkotika. Läkemedel som inte lämpar sig för dosdispensering, t.ex. läke- medel i flytande form eller läkemedel som enligt ordination ska intas vid behov, tillhandahålls i originalförpackningar. När ett dosrecept kommit fram till den som ska utföra dis- penseringen genomför en farmaceut en författningsmässig och farmakologisk kontroll av samtliga läkemedelsförordnanden på dos- receptet. När kontrollen utförts dispenseras läkemedlen för upp till två veckors förbrukning. För att den som utför dispenseringen ska kunna åtgärda en ändring av en dosförskrivning till nästa ordinarie dosleverans krävs, utom i akuta situationer, att ändringen görs före en viss angiven tid (s.k. stopptid). De dosförpackningar som fram- ställs vid maskinell dosdispensering måste enligt Läkemedels- verkets föreskrifter (LVFS 2010:9) om maskinell dosverksamhet märkas. Märkningen ska bl.a. omfatta patientens namn och födelse- data, datum och tidpunkt för administreringstillfälle, läkemedlets namn, styrka och dosering. De uppgifter som används vid märk- ningen hämtas i huvudsak från dosreceptet eller dosrekvisitionen. När läkemedlen dispenserats kontrolleras varje dosförpackning. Därefter levereras dosförpackningarna på det sätt som patienten anvisat. Dosdispenseringen till den slutna vården fungerar i huvudsak på samma sätt som dispenseringen till öppen vård. Det finns dock vissa skillnader som bör framhållas. Vid dosdispensering till sluten- vården förordnas de läkemedel som ska dispenseras på dosrekvisi- tioner. Dessa rekvisitioner måste enligt landstingens krav kunna ändras . 2.2Förordnande av läkemedel för dosdispensering Bedömningen av om en viss patient har behov av dosdispenserade läkemedel vilar ytterst på patientens läkare. Som utgångs-punkt för denna bedömning finns som regel riktlinjer avseende dosdispen- sering som landstingen har utfärdat. Grundförutsättningarna för att en patient ska få dosdispensering enligt riktlinjerna kan sägas vara att patienten har en stabil grundmedicinering, att det ur patientsäkerhetssynpunkt bedöms vara mest fördelaktigt med dos- dispensering och att patienten lämnar samtycke till sådan dispen- sering. De läkemedel som ska dosdispenseras förordnas inom öppen vård på ett dosrecept och inom sluten vård på en dosrekvisition. Föreskrifter om dosrecept och dosrekvistioner finns i Läkeme- delsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. Dosrecept finns tillgängliga i form av tryckta receptblanketter samt i elektronisk form. Ett dosrecept innehåller inte enbart förordnanden av läkemedel som ska dispenseras, utan även läkemedel som ska tillhandahållas i originalförpackning. Tanken är att samtliga läkemedel som en dos- patient behöver ska förskrivas på dosreceptet. För en säker och ändamålsenlig läkemedelshantering krävs att det finns tydliga regler för att skydda bl.a. människor och miljö. krävs även enhetliga och tydliga regler som tillgodoser enskildas integritetsintressen samt olika offentliga intressen såsom bl.a. kontrollen av läkemedelskostnadernas utveckling. Framställning, förpackning eller ompackning av läkemedel eller mellanprodukter utgör enligt 15 § första stycket läkemedelslagen (1992:859) tillverkning. I 15 § andra stycket nämnda lag anges att tillverkning ska äga rum i ändamålsenliga lokaler och utföras med hjälp av ändamålsenlig utrustning. En sakkunnig med tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande ska se till att kraven på läke- medlens och mellanprodukternas kvalitet och säkerhet uppfylls. Yrkesmässig tillverkning av läkemedel får enligt 16 § läke- medelslagen bedrivas endast av den som har till- stånd. Maskinell dosdispensering har ansetts innebära yrkesmässig ompackning av läkemedel och utgör därför tillverkning enligt läke- medelslagen. För sådan tillverkning krävs tillstånd enligt 6 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel eller 16 § läkemedels- lagen. dosdispensering betraktas dock inte som tillverk- ning, bl.a. på grund av att den inte sker i någon större omfattning (jfr prop. 1991/92:107, s. 100 om begreppet yrkesmässig). Enligt 6 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel får endast den som har tillstånd bedriva maskinell dosdis- pensering på öppenvårdsapotek. Ett tillstånd får beviljas endast den som visar att den har förutsättningar att uppfylla kraven i 15 § andra stycket läkemedelslagen. och säljer också som regel de läkemedel som dosförpackas. Lagen (2009:366) om handel med läkemedel innehåller centrala bestämmelser för sådan handel. Det krävs enligt lagen om handel med läkemedel tillstånd för att bedriva handel med läkemedel. Enligt författningskommentaren till 6 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel måste den som vill bedriva maskinell dosdispense- ring men som inte har eller har för avsikt att ansöka om tillstånd till detaljhandel med läkemedel (dvs. driva öppenvårdsapotek) ansöka om tillverkningstillstånd hos (prop. 2008/09:145, s. 426 ff). Av uttalandet följer således att den som ansöker om till- stånd enligt 6 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel även måste ha tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument enligt 2 kap. 1 § samma lag. Den som bedriver maskinell dosdispensering med tillstånd enligt 16 § läkemedelslagen kan enligt bestämmelser i lagen om handel med läkemedel sälja de läkemedel som dosdispenseras till slutenvården, men inte till patienter i den öppna vården eller kriminalvården. föreskrifter (LVFS 2010:9) om maskinell dosverksamhet innehåller bestämmelser om maskinell dosdispensering och övriga arbetsmoment som ingår i maskinell dos- verksamhet. Föreskrifterna innehåller bestämmelser om ansökan om tillstånd till dosverksamhet och om olika krav som gäller för till- ståndshavarens verksamhet. Föreskrifterna innebär bl.a. att den som vill bedriva dosverksamhet med annat tillstånd än sådant som anges 6 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel, är hänvisad till att förpacka och eventuellt sälja läkemedel för att tillgodose sluten- vårdens behov. Av 2 kap. 6 § 5 lagen om handel med läkemedel följer att den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till kon- sument vid expediering av en förskrivning ska lämna vissa uppgifter till för detta bolags hantering av bl.a. recept- registret och läkemedelsförteckningen. För att uppgiftslämnandet ska kunna ske krävs att det på öppenvårdsapoteken finns data- utrustning som möjliggör detta och i 2 kap. 6 § 6 lagen om handel med läkemedel finns krav på att ha ett elektroniskt system som gör det möjligt för öppenvårdsapotek att få direktåtkomst till uppgifter hos . Några motsvarade krav finns inte för den som bedriver maskinell dosdispensering med tillstånd enligt 16 § läkemedelslagen. I lagen (1996:1156) om receptregister, förkortad receptregister- lagen, finns bl.a. bestämmelser om olika skyldigheter för att lämna uppgifter till bl.a. öppenvårdsapoteken, för- skrivare och myndigheter. Uppgiftsskyldigheten gentemot öppen- vårdsapoteken omfattar bl.a. underlag för tillämpningen av bestäm- melserna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel och upp- gifter om dosrecept. Någon motsvarande skyldighet att lämna upp- gifter till en aktör som bedriver maskinell dosdispensering med tillstånd enligt 16 § läkemedelslagen finns inte. Den som ansöker om eller innehar tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering är skyldig att betala avgifter enligt vad som före- skrivs i förordningen (2009:659) om handel med läkemedel eller förordningen (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen De avgifter som sökande och innehavare av tillstånd till maskinell dosdispensering har att betala skiljer sig åt. Det är tveksamt om dessa skillnader är välmotiverade.