sou · H2B387 · 2014-12-19 00:00:00 — För livsmedels- producerande djur tillkommer frågan om vilken karenstid som blir aktuell. Sammantaget medför detta att utredningen finner att det inte bör göras möjligt för apoteken att på eget initiativ byta ut förskrivna läkemedel för djur. Apoteken kan dock t.ex. i samband med receptexpedition kontakta veterinären och efterhöra om byte kan vara tänkbart. Vid en sådan ändring av receptet ska det doku- menteras att förskrivaren samtyckt till förändringen. Även om utredningen inte föreslår en möjlighet till utbyte anser utredningen att det kan vara av vikt att det finns incitament för läkemedelsföretagen att tillhandahålla alternativa läkemedel och därmed kunna skapa prispress mellan likvärdiga behandlings- alternativ. Utredningen menar att det är önskvärt att veterinären har tillgång till mer information om vilka läkemedel som skulle kunna utgöra alternativ. Vidare bör veterinären lättare kunna skaffa sig en uppfattning om vad dessa läkemedel kan komma att kosta konsumenten (se mer om detta nedan). De veterinärmedicinska sammanslutningarna bör kunna bidra med kunskapshöjande åtgärder kring tillgängligt sortiment och val av läkemedel samt SOU 2014:87 Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur kring hur prissättning av läkemedel för djur hanteras på den omreglerade apoteksmarknaden. De veterinära inrättningarna upphandlar eller köper på annat sätt in de läkemedel som ska användas inom den egna verksam- heten. Inrättningarna bör då ha möjlighet att föra diskussioner med apoteken om priser och andra leveransvillkor varmed viss prispress bör kunna uppnås. Möjlighet att jämföra priser I och med att det råder fri prissättning för läkemedel för djur kan inte t.ex. läkemedelsföretagen ställa några krav på apoteken vad gäller prissättningen. En del läkemedelsföretag framhåller att de kommunicerar ett rekommenderat utförsäljningspris till apoteken men att de inte har någon möjlighet att veta om apoteken använder det rekommenderade priset eftersom det inte funnits någon transparens kring prissättningen. I många fall vet konsumenten inte vad läkemedlet kommer att kosta förrän det är dags att betala på . En förutsättning för att kunna agera som en upplyst konsument är att ha tillgång till uppgifter om vilka priser olika aktörer tar ut. Konsumenterna förefaller ofta förutsätta att priset på alla läkemedel ska vara lika oavsett vilket apotek man går till, eftersom priserna var det och är det inom läkemedelsförmånerna. Som nämns ovan gäller prisinformations- lagen (2004:347) även för apotek. tillhandahålls priser på apotekens webbplatser av tre av de fyra största apoteksaktörerna. Tillsammans har de över 800 apotek av de totalt drygt 1 300 apotek som finns i landet. Konsumenterna kan därmed via webben jämföra priser mellan dessa tre aktörer och utifrån det välja till vem man vill vända sig för att köpa läkemedel. Det går även att få information om priser genom att kontakta apoteken eller genom de olika beställningstjänster som e- handlande apotek tillhandahåller. Den fria prissättningen för läke- medel för djur förefaller vara okänd för många djurägare varför de möjligtvis inte utnyttjar de möjligheter till prisjämförelser som ändå finns. Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur Det kan anföras att det är tidskrävande att jämföra priserna. I glesbygd blir det dessutom svårare att välja inköpsställe om det bara finns en apotekskedja etablerad i närområdet. finns flera apoteksaktörer som bedriver distanshandel vilket i vissa fall bör kunna utgöra ett alternativ. Utredningen menar att det som utgångspunkt får anses ankomma på veterinären och djurägaren att orientera sig om priser för läkemedel för djur på samma sätt som vid inköp av andra varor och tjänster. God prisinformation till konsumenter bör finnas till- gänglig och därigenom kommer marknaden att kunna utjämna pris- skillnader som uppfattas som orimliga. Det är därför angeläget att apoteken fortlöpande vinnlägger sig om att tillhandahålla lättill- gänglig prisinformation. Som nämnts ovan arbetar TLV med ett rege- ringsuppdrag om läkemedel som inte omfattas av läkemedels- förmånerna. Om detta arbete eller något annat framtida initiativ innebär att hanteringen av pris och prisinformation om humanläke- medel som inte omfattas av läkemedelsförmånerna förändras menar utredningen att det bör övervägas hur en sådan hantering kan tillämpas även för läkemedel för djur. Utredaren ska enligt kommittédirektivet (2011:55) föreslå hur till- synen avseende farmaceuter som expedierar läkemedel för djur ska bedrivas samt vilka åtgärder som ska kunna vidtas om en farmaceut inte fullgör sina skyldigheter på föreskrivet sätt. Det är viktigt att tillsynen kan bedrivas effektivt. Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur Nuvarande reglering av tillsyn m.m. Av 7 kap. 1 § patientsäkerhetslagen (2010:659), PSL framgår att hälso- och sjukvården och dess personal står under tillsyn av Inspektionen för vård och omsorg (). bildades och tog över tillsynsverksamhet från . I 1 kap. 2 § PSL anges att med hälso- och sjukvård enligt den lagen avses bl.a. verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (1982:763, HSL) samt verksamhet inom detaljhandel med läkemedel enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Av 1 kap. 4 § PSL framgår att med hälso- och sjukvårdspersonal avses i den lagen bl.a. den som har legitimation för ett yrke inom hälso- och sjukvården (punkten 1) och apotekspersonal som tillverkar eller expedierar läkemedel eller lämnar råd och upplysningar (punkten 4). Verk- samhet inom detaljhandel med läkemedel enligt lagen om handel med läkemedel är alltså att anse som hälso- och sjukvård enligt PSL. Huruvida lagarna skulle vara tillämpliga vid detaljhandel med läkemedel för djur har inte diskuterats i förarbetena till de två lagarna. Däremot har frågan diskuterats i olika statliga offentliga utredningar, se nedan. Om anser att det finns skäl för beslut om prövotid, åter- kallelse av legitimation, återkallelse av annan behörighet att utöva yrke inom hälso- och sjukvården eller begränsning av förskriv- ningsrätt, ska inspektionen anmäla detta till Hälso- och sjuk- vårdens ansvarsnämnd vilken prövar dessa frågor. I patientskadelagen (1996:799) finns bestämmelser om rätt till patientskadeersättning och om vårdgivarens skyldighet att ha en försäkring som täcker sådan ersättning. utövar tillsyn över läkemedelslagen (1992:859) och lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Djurens hälso- och sjukvård I lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjuk- vård, finns bl.a. bestämmelser om skyldigheter och ansvar för djur- hälsopersonalen. Med djurens hälso- och sjukvård avses bl.a. Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur åtgärder som vidtas för att medicinskt förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom, skada eller därmed jämförligt tillstånd hos djur. Den som tillhör djurhälsopersonalen står vid utövande av verksam- het enligt lagen under tillsyn av och . Av förordningen (2009:1386) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård framgår att länsstyrelserna utövar tillsyn över djur- hälsopersonalen inom respektive län och att sam- ordnar länsstyrelsernas tillsyn och ger stöd, råd och vägledning till länsstyrelserna. Med djurhälsopersonal avses personer som utövar verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och som tillhör vissa angivna grupper, bl.a. de som har legitimation för yrket. Legitimation för yrket ska efter ansökan meddelas den som har avlagt veterinär- examen i (yrkestitel veterinär) eller den som har avlagt examen i djuromvårdnad från högskoleutbildning på grundnivå enligt föreskrifter av regeringen eller myndighet (yrkestitel djur- sjukskötare). Frågor om disciplinpåföljd enligt lagen samt frågor om bl.a. prövotid, återkallelse av legitimation och annan behörighet, samt begränsning av förskrivningsrätt prövas av och sjukvård. Av 3 kap. 6 § lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård framgår att den som har legitimation enligt patientsäker- hetslagen (2010:659) får efter ansökan godkännas för verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vilka yrken som kan komma i fråga för godkännande och vilken utbildning eller praktisk erfarenhet som krävs för sådant godkännande. Av förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård, framgår att får meddela föreskrifter om vilka yrken som kan komma ifråga för godkännande för verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård enligt 3 kap. 6 § lagen om verk- samhet inom djurens hälso- och sjukvård, samt om krav på tilläggs- utbildning eller praktisk erfarenhet för sådant godkännande. Jord- bruksverket har tagit in sådana föreskrifter i Statens jordbruksverks föreskrifter och allmänna råd (SJVFS 2009:83) om behörigheter för djurhälsopersonal. Av dessa följer att godkända legitimerade tand- läkare, sjuksköterskor och sjukgymnaster kan ansöka om godkän- nande för att arbeta inom djurens hälso- och sjukvård. Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur ningsavgift ska betalas. Behörighetsregleringen innebär således att kan godkänna personer med humanmedicinsk legi- timation för verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård. Godkän- nandet kräver att yrkesutövaren har tillräcklig veterinärmedicinsk kunskap. Ett godkännande innebär att yrkesutövaren kommer att tillhöra djurhälsopersonalen och därmed omfattas av de skyldig- heter och det ansvar som gäller för djurhälsopersonalen, däribland skyldigheten att endast utföra arbetsuppgifter som han eller hon har kompetens för. Skillnader mellan expediering till djur respektive människor? Läkemedelslagstiftningen skiljer i princip inte mellan läkemedel för djur respektive för människor. Läkemedel för djur godkänns i samma procedurer som läkemedel för människor men kraven på vad en ansökan om godkännande ska innehålla skiljer sig åt. Vidare har öppenvårdsapoteken tillhandahållandeskyldighet avseende samt- liga förordnande läkemedel, dvs. inklusive läkemedel för djur. Läke- medelsverkets bestämmelser om öppenvårdsapotekens utlämnande av läkemedel (LVFS 2009:13) skiljer heller inte på om läkemedlen är avsedda för människa eller djur. Det finns inte heller några uttryckliga bestämmelser om att farmaceuter som hanterar läke- medel för djur måste ha någon särskilt utpekad utbildning för just detta ändamål24. Det finns dock vissa skillnader i hanteringen m.m. som kan ha betydelse för tillsynsfrågan. Förskrivningen av läkemedel för djur ska t.ex. ske på av fastställd särskild recept- blankett (se bilaga 10 till LVFS 2009:13) eller på elektroniskt vis. Hos lagras de elektroniska recepten för läke- medel för djur i en särskild databas vilken är åtkomlig för apoteken. Den huvudsakliga skillnaden är att patienten/konsumenten i det ena fallet är en människa och i det andra fallet ett djur. 24 I 3 § LVFS 2009:9 anges att personalen ska ha en kompetens som säkerställer god kvalitet och säkerhet i verksamheten. Det är samma krav på farmaceuter som ska expediera djurläke- medel som humanläkemedel. Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur Apotekens hantering av recept och rekvisitioner avseende läke- medel för djur skiljer sig som beskrivits tidigare inte i någon större utsträckning från hanteringen avseende läkemedel för människa. Med en felexpediering avses när en vara expedieras som inte överensstämmer med förordnandet, dvs. med receptet eller rekvisi- tionen. Exempel på felexpedieringar kan vara att fel läkemedel lämnats ut, att lämnar ut ett för gammalt läkemedel eller att lämnar felaktig information om ett läkemedel i sam- band med försäljning. Ett annat fel som kan ske i samband med expediering är att förskrivaren angett en felaktig dosering som inte upptäcks av eller att anger en felaktig dosering. Det finns inga skillnader mellan vad som avses som en fel- expediering beroende på om läkemedlet ifråga är ett läkemedel avsett för behandling av djur eller för humant bruk. Felexpedieringar kan leda till att djuret lider skada eller får en förlängd läknings- process. I SOU 2008:46 s. 56 uttalades följande: doku- menterar alla expeditionsavvikelser som sker på apoteken i Apotekens Riskdatabas. Alla typer av felexpeditioner för människor och djur rapporteras i databasen, såväl de som gäller receptfria preparat som receptbelagda preparat. rappor- terades cirka 15 000 felexpeditioner, vilket utgör cirka 0,19 pro- mille av den expedierade receptvolymen. Andelen som avsåg läke- medel för djur var . införde ett nytt kontrollmoment i datorstödet för receptexpedition för att förebygga att fel styrka väljs av farmacevten. Det nya kontroll- momentet anses vara en starkt bidragande orsak till att antalet fel- expeditioner på apoteken sjönk . Det året rapporterades 13 600 felexpeditioner, vilket utgör av den expe- dierade receptvolymen. Av felexpeditionerna avsåg läke- medel för djur. Enligt uppgift från finns numera ingen samlad statistik över felexpeditioner. Utredningen har därför inte kunnat kartlägga om felexpeditioner ökat eller minskat avseende läkemedel för djur. Föreningen uppger att apoteken hanterar eventuella felexpedi- tioner avseende läkemedel för djur på samma sätt som felexpedi- tioner avseende läkemedel för människa med den skillnaden att Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur några rapporter över det inträffade inte skickas till enligt . utövar tillsyn över bl.a. lagen (2009:366) om handel med läkemedel och läkemedelslagen (1992:859). Av Läke- medelsverkets receptföreskrifter (LVFS 2009:13) framgår vilka skyldigheter har vid expediering av läkemedel på recept. Bland annat ska en farmaceut färdigställa det förordnade läke- medlet vilket innebär att göra en författningsmässig, farmakologisk och teknisk kontroll av läkemedlet innan det lämnas ut. Apoteks- personalen ska även ge en individuellt anpassad information och så långt det är möjligt förvissa sig om att patienten kan använda läke- medlet på rätt sätt. Detta gäller även information till djurägare. Öppenvårdsapoteken har samma ansvar för expediering av läke- medel till djur som för expediering av läkemedel till människa. Apoteken har skyldighet att dokumentera, sammanställa och utvärdera avvikelser och brister i läkemedelshanteringen eller läke- medelsförsörjningen samt de åtgärder som vidtas med anledning av dessa enligt 22 § föreskrifter (LVFS 2009:9, ändrad och omtryckt genom 2013:14) om detaljhandel vid öppen- vårdsapotek. Om det uppstår eller riskerar att uppstå allvarliga brister eller allvarliga avvikande händelser i verksamheten (vilket en felaktig expediering av djurläkemedel kan anses vara) ska den som är läkemedelsansvarig vid anmäla detta till Läke- medelsverket i enlighet med 2 kap. 7 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel. rekommenderar att anmälan ska göras på blanketten Anmälan om allvarliga brister eller allvarliga avvikande händelser på öppenvårdsapotek. På blanketten ska beskriva händelseförloppet, göra en analys av bakom- liggande orsaker till händelsen, ange vidtagna åtgärder samt eventuell uppföljning av händelsen. och receptfri detaljhandel gör en bedömning av den inkomna anmälan och om den är bristfällig i något avseende ställs följdfrågor till . När bedömer att utred- ning och åtgärder är tillräckliga avslutas ärendet och läke- medelsansvariga och eventuellt annan person som utfört anmälan Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur I enstaka fall kan göra bedömningen att inspektera eller att förelägga att hantera bristen eller avvikelsen på lämpligt sätt men i de flesta fall räcker det med att ställer ett antal följdfrågor till . Då apotek upptäcker felexpedieringar hos annat apotek ska det apotek som upptäckt bristerna rapportera detta till det expedierande . läkemedelsinspektörer utför tillsyn över apotekens expediering av läkemedel men ingen särskild tillsyn sker med hänsyn till läkemedel avsedda för behandling av djur. Syftet med tillsynen är att kontrollera att apoteken har en säker läke- medelshantering så att de lever upp till kraven i lagen om handel med läkemedel. Tillsynen delas in i administrativ tillsyn, fälttillsyn och information/kommunikation om regelverket25. Den administ- rativa tillsynen utförs genom att frågor ställs till via post eller e-post och fälttillsynen innebär ett fysiskt besök på ifråga. Det är dock inte möjligt för att utföra tillsyn vid samtliga apotek utan tillsynen utgår från ett riskbaserat arbetssätt för att optimera interna resurser, och samverkan med andra myndigheter, inom definierade projekt och fokusområden. genomfördes 54 inspektioner på apotek, fördelat över totalt 76 inspektionsdagar26. Vilka apotek som väljs ut för att ingå i fälttillsynen avgörs huvudsakligen efter tre anledningar; en rutin- mässig tillsyn som inkluderar alla apotekskedjor, olika apoteks- storlekar samt geografisk fördelning, en tillsyn då signaler på brister förekommer eller tillsyn efter utvalda fokusområden27. Vid genomförda inspektioner sammanställs en rapport vilken omfattar de avvikelser som identifierats. Apoteken har då skyldighet att upprätta och inkomma med svar om vilka åtgärder som kommer att vidtas samt inom vilken tidsram detta kommer att ske. Vid avvikelser gällande expedieringar kan exempelvis behöva genomföra vidareutbildning av personalen samt utvärdera instruk- tioner och bemanning. Ytterligare åtgärder och sanktioner förutom apotekens skyldighet att upprätta åtgärder och tidsplan är också 25Tillsynsplan från , 2014, Öppenvårdsapotek. 26Tillsynsrapport från , 2013, Öppenvårdsapotek. 27Fokusområden har bland annat varit receptexpeditionssystem, distanshandel, narkotikahantering och små aktörer. Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur föreläggande med eventuellt vite samt återkallande av apoteks- tillståndet. Inspektionen för vård och omsorg () bildades och ansvarar för tillsynsuppgifter som tidigare hanterades av Social- styrelsen. utövade tidigare tillsyn över apotekspersonalen och skulle se till att de följde regler om bl.a. expediering av läkemedel och rådgivning. har i sin rapport tillsyn över öppenvårdsapotek (, 2011) redovisat resultaten av genomförda inspektioner av elva apotek. Syftet med tillsynen var att granska öppenvårdapotekens ledningssystem och rutiner för att säkerställa att patienterna är välinformerade om läke- medlens användning och att säkerheten vid expediering av läke- medel är hög. Av rapporten framgår att målet är att vårdgivarna systematiskt ska arbeta för att kunna ge en god information och för att minimera antalet felexpeditioner av läkemedel. Identifierade brister enligt lagstiftningen ska åtgärdas. Ett ytterligare mål är att stimulera till ett fortsatt utvecklingsarbete. Statskontoret har i sin rapport omreglerad apoteksmarknad (2013:7) lämnat vissa rekommendationer avseende tillsynen över öppenvårdsapoteken. Enligt Statskontoret bör t.ex. göra sam- inspektioner av apotek med (s. 16). Myndigheten har enligt förordningen (2013:176) om instruk- tion för Inspektionen för vård och omsorg som huvudsakliga upp- gifter att 1.svara för tillsyn inom hälso- och sjukvård och därmed jämförlig verksamhet, socialtjänst samt verksamhet enligt lagen (1993:387) om stöd och service till vissa funktionshindrade, 2.som en del av tillsynen pröva klagomål mot hälso- och sjuk- vården och dess personal enligt bestämmelserna i patientsäker- hetslagen (2010:659), och 3.svara för tillståndsprövning inom de områden som anges i 1. Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur Verksamheten ska bedrivas strategiskt och effektivt samt på ett enhetligt sätt inom landet. Med hälso- och sjukvårdspersonal avses enligt 1 kap. 4 § PSL apotekspersonal som tillverkar eller expedierar läkemedel eller lämnar råd och upplysningar. har inte utövat tillsyn över apotekspersonals hantering (expediering och tillverkning) av läke- medel till djur, oavsett om det är fråga om humanmedicinska eller veterinärmedicinska läkemedel. Så vitt känt har heller inte fått in några klagomål kring detta. Den som tillhör djurhälsopersonalen står vid utövande av verksam- het enligt lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård under tillsyn av och . Enligt förordningen (2009:1386) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård utövar länsstyrelserna tillsyn över djurhälsopersonalen inom respektive län. är samordnande myndighet för kontrollmyndigheternas (länsstyrelsernas) tillsyn och har ansvar för att ge ut vägledning och råd. kan också ge ut underlag för riskvärdering och prioritering. Verket ansvarar också för återrapporteringen av vilka kontroller eller metoder som generellt gjorts under det gångna kontrollåret. Länsstyrelserna ansvarar för den operativa kontrollen av djurhälsopersonal inom sitt län. Länsstyrelserna ska återrapportera tillsynsverksamheten till året efter kontrollen. Tillsyn över de som har godkännande för arbete inom djurens hälso- och sjukvård (tandläkare, sjukgymnaster och sjuksköterskor) bedrivs precis som för övrig djurhälsopersonal, t.ex. legitimerad veterinär. Djurhälsopersonalen kan följas med hjälp av information ur Djur- sjukdatasystemet. och länsstyrelserna har inte utövat något till- synsansvar över apotekspersonal. har det inte kommit några klagomål på apotekspersonal till . har dock klagomål inkommit till om att apotek angett felaktigt dosering i samband med expediering av läkemedel för djur. Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur Av utredningens intervju med försäkringsbolaget har fram- kommit följande. Enligt försäkringsbolaget ersätter försäk- ringsbolag skada som uppstått i samband med läkemedelsbehand- ling av djuret. Om skadan uppstått på grund av en annan part så kan Agria komma att kräva denna part eller dennes försäkrings- bolag för ersättning av kostnaderna Agria betalat till djurägaren. Detta förekommer exempelvis vid felexpedieringar, då Agria kan kräva ersättning av kostnaden i samband med felexpediering av eller . Om djuret blivit skadat i samband med läkemedelbehandling med receptfria läkemedel sker dock i regel inga återkrav på ersättning. diskuterade frågan om tillsyn över apotekspersonal som expedierar läkemedel för djur, i betän- kandet Läkemedel i vård och handel, SOU 1998:28. I betänkandet anges följande: Medan utövar tillsyn över hälso- och sjukvården (för människor) har motsvarande roll inom djursjuk- vården. Den tillsyn som utövar gentemot såväl för- skrivare som apotekspersonal i dess egenskap av hälso- och sjukvårds- personal, motsvaras av tillsyn över veterinärerna, dock saknas motsvarande tillsyn över apotekspersonalen. Någon nack- del av denna brist har dock inte framkommit (s. 294). diskuterade frågan om tillsyn över apotekspersonal som expedierar läkemedel för djur, i SOU 2008:46. Utredningen uttalade bl.a. följande: Apotekspersonal som tillverkar eller expedierar läkemedel eller lämnar råd och upp- lysningar är enligt utredningens förslag hälso- och sjukvårds- personal, oavsett om läkemedlet är avsett för människor eller djur. kan både hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och LYHS tolkas på så sätt att de endast gäller för hälso- och sjukvård Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur för människor, eftersom det i lagarna talas om patienter, avlidna, efterlevande och befolkning. Detta innebär att tillsyn över farmacevterna endast gäller då de expedierar läkemedel som är förskrivna för människor. Detsamma gäller för Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnds () prövning av frågor om farma- cevters disciplinansvar. (s. 55). Vidare uttryckte att det är en brist att farmaceuterna inte står under någon myndighets tillsyn då de expedierar läkemedel för djur och att någon ansvarsnämnd inte kan bedöma fallet och eventuellt besluta om disciplinpåföljd. lyfte fram att ett problem i samman- hanget är att farmaceuterna har legitimation enligt LYHS men att tillsyn och prövning inte gäller då farmacevterna hanterar läkemedel för djur.