sou · H2B345 · 2014-06-25 00:00:00 — Tillsynsansvaret omfattar den forskning som inte täcks av det tillsynsansvar som Inspektionen för vård och omsorg (), och Datainspektionen har, bland annat medicinsk grundforskning som bedrivs av annan huvudman än vårdgivare inom hälso- och sjukvården, till exempel i anslutning till lärosätenas medicinska institutioner. Tillsyn kan bli aktuellt vid misstanke att forskning som omfattas av lagen bedrivs utan godkännande eller att forskning bedrivs i strid med villkor som meddelats i samband med ett godkännande. har sitt kansli vid VR i . Nämnden består av en ordförande, som är eller har varit ordinarie domare, och sex övriga ledamöter varav fyra ska ha vetenskaplig kompetens och två ska företräda allmänna intressen. Den som uppsåtligen byter mot kravet på godkännande enligt 6 § första stycket etikprövningslagen kan enligt 38 § dömas till böter eller fängelse . I ringa fall döms dock inte till ansvar. Till ansvar döms inte heller om gärningen är straffbelagd en- ligt någon annan författning. 2002/03:50 s. 163 f. Rättsliga förutsättningar för registerbaserad forskning Vilka möjligheter har forskare att ta del av uppgifter från myndig- heter? I gäller offentlighetsprincipen, som bland annat med- för en grundläggande rätt för envar att ta del av allmänna hand- lingar hos en myndighet. Utgångspunkten är således att den som så önskar, däribland forskare, ska kunna ta del av samtliga allmänna handlingar som förvaras på en myndighet.187 I sekretesslagstiftningen finns emellertid undantag från huvudregeln om handlingsoffentlighet som medför att allmänhetens, och däribland forskarnas, möjlighet att ta del av allmänna handlingar begränsas. Bestämmelserna om offentlighet och sekretess är således av avgörande betydelse för forskarnas möjlighet att få ta del av myndigheternas uppgifter. De reglerar också skyddet för de uppgifter forskningshuvudmannen förvarar hos sig. 5.6.2.1Rätten att ta del av allmänna handlingar Enligt 2 kap. 1 § TF har varje svensk medborgare, till främjande av ett fritt meningsutbyte och en allsidig upplysning, rätt att ta del av allmänna handlingar.188 Med handling avses enligt 2 kap. 3 § TF framställning i skrift eller bild samt upptagning som kan läsas, avlyssnas eller på annat sätt uppfattas endast med tekniskt hjälp- medel. Ordet handling betyder således inte enbart ett papper med skrift eller en bild på utan också till exempel en bandinspelning eller en upptagning för automatiserad behandling. En handling inne- håller information av något slag. En handling är allmän om den förvaras hos en myndighet och är att anse som inkommen till eller upprättad hos myndigheten (2 kap. 3 § första stycket TF). Det är vanligtvis inte svårt att avgöra om en vanlig pappershandling är att anse som förvarad hos en myndighet. När det gäller information som är lagrad på en hårddisk kan det emellertid vara besvärligare att bedöma. Själva hårddisken med upp- tagningen för automatiserad behandling kan finnas hos en myndig- 187Principen medför dock inte någon skyldighet för myndigheten att lämna ut allmän hand- ling i elektronisk form. 188Rätten avser enligt lagtexten svenska medborgare men ska tillämpas även för andra. Rättsliga förutsättningar för registerbaserad forskning het som en annan myndighet har möjligheter att se infor- mationen på bildskärmar eller få utskrifter av upptagningen direkt på egna skrivare. För denna typ av handlingar finns en särskild regel i 2 kap. 3 § andra stycket första meningen TF. Enligt bestämmelsen ska en upptagning anses förvarad hos en myndighet om upptagning- en är tillgänglig för myndigheten med tekniskt hjälpmedel som myndigheten själv utnyttjar för överföring i sådan form att den kan läsas, avlyssnas eller uppfattas på annat sätt. Bestämmelsen innebär att en upptagning för automatiserad behandling som huvudregel anses förvarad både hos den myndighet där upptagningen rent fysiskt finns och hos den myndighet som har åtkomst till upptagningen. Dessutom anses en upptagning för automatiserad behandling förvarad hos en myndighet, om myndigheten kan få utskrifter av upptagningen från någon annan som har hand om upptagningen för myndighetens räk- ning, till exempel en annan myndighet som ansvarar för databehand- ling som är gemensam för ett antal myndigheter. Myndigheten be- höver alltså inte ha direktåtkomst till upptagningen. Denna regel innebär också att information som rent fysiskt befinner sig utanför eller för vilken det överhuvudtaget inte går att avgöra var den finns kan vara förvarad hos en eller flera svenska myndig- heter.189 Som redovisats ovan finns det två undantag från huvudregeln. Det första finns i 2 kap. 3 § andra stycket andra meningen TF. Enligt denna bestämmelse ska en sammanställning av uppgifter ur en upptagning för automatiserad behandling, en så kallad potentiell handling, anses förvarad hos myndigheten bara om myndigheten kan göra sammanställningen med rutinbetonade åtgärder.190 Krävs en mera kvalificerad, konstruktiv insats, till exempel i form av ny- skrivning av datorprogram, är upptagningen inte att betrakta som förvarad på myndigheten.191 Enligt förarbetena avses med rutin- betonade åtgärder en begränsad arbetsinsats som inte är förknippad med några nämnvärda kostnader.192 Bedömningen av om en åtgärd är rutinbetonad får göras med hänsyn till såväl den allmänna tekniska utvecklingen som den tekniska kompetensen och den tekniska utvecklingen hos myndigheten i fråga. Det bör i sammanhanget förtydligas att för så kallade färdiga elektroniska handlingar gäller huvudregeln i 2 kap. 3 § andra stycket 189Lenberg, E. m.fl., Offentlighets- och sekretesslagen En kommentar (, Zeteo) kommentaren till 2 kap. 3 § tryckfrihetsförordningen. 2001/02:70 s. 20. 1975/76:160 s. 90. 2001/02:70 s. 22 och 37. Rättsliga förutsättningar för registerbaserad forskning första meningen TF. Med uttrycket färdig elektronisk handling avses handlingar i elektronisk form med ett bestämt, fixerat inne- håll som går att återskapa gång på gång.193 Exempel på sådana hand- lingar är e-brev samt promemorior, protokoll och beslut i elektronisk form. Färdiga elektroniska handlingar ska således anses förvarade hos myndigheten även om det krävs mer än rutinbetonade åtgärder för att göra dem tillgängliga.194 Det andra undantaget från huvudregeln finns i 2 kap. 3 § tredje stycket TF. I bestämmelsen anges att en sammanställning av uppgifter ur en upptagning för automatiserad behandling inte anses förvarad hos en myndighet om sammanställningen innehåller personuppgifter och myndigheten enligt lag eller förordning saknar befogenhet att göra sammanställningen tillgänglig. Denna så kallade begränsnings- regel gäller även om sammanställningen kan tas fram med rutin- betonade åtgärder. Regeln innebär att sammanställningar av uppgifter ur upptag- ningar som en myndighet av hänsyn till skyddet för enskildas inte- gritet inte har rätt att ta fram i sin egen verksamhet inte heller är till- gängliga för allmänheten. En förutsättning för att undantaget ska vara tillämpligt är att det gäller personuppgifter. Med begreppet personuppgifter avses här detsamma som i PUL, dock med den skillnaden att begreppet i TF också omfattar avlidna personer.195 5.6.2.2I vilken form ska uppgifterna ges ut? Den som önskar ta del av en allmän handling har rätt att göra det på två olika sätt. Sökanden kan ta del av handlingen genom att myn- digheten tillhandahåller den på stället (2 kap. 12 § första stycket TF). Sökanden kan också ta del av handlingen genom att mot en avgift få den utlämnad i avskrift eller kopia (2 kap. 13 § första stycket TF). Bestämmelserna i medför således ingen generell skyldighet för en myndighet att lämna ut en uppgift i elektronisk form. I vissa registerförfattningar finns bestämmelser som reglerar om och i vilka fall personuppgifter får utlämnas i elektronisk form. En myn- dighet kan också välja att lämna ut allmänna handlingar i elektronisk form i enlighet med förvaltningslagens bestämmelser om service- skyldighet.196 En förutsättning för detta är att inga hinder för ut- 2001/2002:70 s. 20 f. 2001/02:70 s. 38. 196SOU 2010:4 s. 77. Rättsliga förutsättningar för registerbaserad forskning lämnande finns i den registerförfattning som gäller för myndigheten. Regeringen har i olika sammanhang uppmanat myndigheterna att lämna ut handlingar på elektronisk väg, även om ingen sådan legal skyldighet föreligger.197 5.6.2.3Begränsning av rätten att ta del av allmänna handlingar Som anges ovan medför offentlighetsprincipen att envar har rätt att ta del av allmänna handlingar hos en myndighet. Huvudregeln är således att registeruppgifter som ingår i allmänna handlingar omfattas av offentlighetsprincipen och ska lämnas ut av myndigheten när någon, till exempel en forskare, önskar ta del av dem. Rätten att ta del av allmänna handlingar får begränsas på de sätt som framgår av 2 kap. 2 § TF. Bestämmelsen har följande lydelse. 2 kap. 2 § TF Rätten att taga del av allmänna handlingar får begränsas endast om det är påkallat med hänsyn till 1.rikets säkerhet eller dess förhållande till annan stat eller mellan- folklig organisation, 2.rikets centrala finanspolitik, penningpolitik eller valutapolitik, 3.myndighets verksamhet för inspektion, kontroll eller annan tillsyn, 4.intresset att förebygga eller beivra brott, 5.det allmännas ekonomiska intresse, 6.skyddet för enskilds personliga eller ekonomiska förhållanden, 7.intresset att bevara djur- eller växtart. Begränsning av rätten att taga del av allmänna handlingar skall angivas noga i bestämmelse i en särskild lag eller, om så i visst fall befinnes lämpligare, i annan lag vartill den särskilda lagen hänvisar. Efter bemyndigande i sådan bestämmelse får dock regeringen genom för- ordning meddela närmare föreskrifter om bestämmelsens tillämplighet. Utan hinder av andra stycket får i bestämmelse som där avses riks- dagen eller regeringen tilläggas befogenhet att efter omständigheterna medgiva att viss handling lämnas ut. Sekretessregleringen är en undantagsreglering i förhållande till offent- lighetsprincipen. Sekretess ska därför gälla för uppgifter endast om det finns ett särskilt skyddsvärt intresse. I bestämmelsens första stycke finns en uttömmande uppräkning av vilka intressen som får skyddas genom att allmänna handlingar hålls hemliga, de så kallade 197 Se bland annat prop. 2001/02:70 s. 34. Rättsliga förutsättningar för registerbaserad forskning Allmänna handlingar får således inte hållas hem- liga för att skydda några andra intressen än dem som räknas upp. Den sekretess som kan bli aktuell vid uttag ur myndigheternas register för forskning är främst sådan sekretess som har sin grund i punkten 6, det vill säga sekretess till skydd för enskilds personliga och ekonomiska förhållanden. Vilka handlingar som är hemliga ska enligt andra stycket anges i en särskild lag. Den lag som avses är offentlighets- och sekretess- lagen, OSL. OSL innehåller bestämmelser om tystnadsplikt i det allmännas verksamhet och förbud att lämna ut allmänna handlingar, gemensamt betecknat som sekretess (1 kap. 1 § andra stycket OSL). Utgångspunkten är att det av OSL ska framgå alla de fall då all- männa handlingar är hemliga.198 Punkterna 1–5 och 7 i 2 kap. 2 § TF motsvaras av 15–20 kap. i OSL. Punkten 6 som reglerar skyddet för enskilds personliga eller ekonomiska förhållanden motsvaras av femte avdelningen (21–40 kap.) i OSL. Det är tillåtet att ta in bestämmel- ser om hemliga handlingar i andra lagar, men då ska OSL hänvisa dit. Regeringen ges i andra stycket rätt att besluta om komplette- rande föreskrifter. Sådana regeringsföreskrifter finns samlade i offentlighets- och sekretessförordningen (2009:641), OSF. I det tredje stycket har regeringen och fått befogenhet att genom särskilda föreskrifter i sekretessbestämmelserna ge dispens från sekretessen. OSL innehåller bestämmelser om myndigheters och vissa andra organs handläggning vid registrering, utlämnande och övrig hante- ring av allmänna handlingar (1 kap. 1 § OSL). Som anges ovan inne- håller lagen också bestämmelser om tystnadsplikt i det allmännas verksamhet och om förbud att lämna ut allmänna handlingar. OSL utgör ett undantag från offentlighetsprincipen och sekretess ska därför gälla endast om det finns ett särskilt skyddsvärt intresse. Utgångspunkten är att sekretess endast ska gälla i den omfattning som är nödvändig för att skydda det intresse som föranlett bestäm- melsen.199 För att så tydligt som möjligt klargöra sekretessens om- 198Lenberg, E. m.fl., Offentlighets- och sekretesslagen En kommentar (, Zeteo), kommentaren till 2 kap. 2 § tryckfrihetsförordningen. 199SOU 2003:99 s. 79. Rättsliga förutsättningar för registerbaserad forskning fattning är sekretessbestämmelserna som regel utformade med hjälp av tre olika slags rekvisit. Dessa anger föremålet för sekretessen, sekretessens räckvidd och sekretessens styrka.200 Med föremålet för sekretessen avses vilket slags uppgift som sekretessregleringen avser, till exempel personliga och ekonomiska förhållanden. Sekretessen räckvidd anger inom vilken verksamhet eller i vilken typ av ärenden sekretessbestämmelsen gäller. I undantagsfall hänvisas också till en viss bestämd myndighet. Om inget annat anges är bestämmelsen tillämplig inom hela den offentliga förvaltningen. Sekretessens styrka anges genom ett skaderekvisit. Som anförts ovan medför offentlighetsprincipen att sekretess ska gälla endast i den omfattning som är nödvändig för att skydda det intresse som ligger till grund för bestämmelsen.201 Ett sätt att åstadkomma detta är att använda så kallade skaderekvisit, det vill säga särskilda rekvisit som anger vilken styrka sekretessen har. Det finns i huvudsak två olika typer av skaderekvisit, det raka och det omvända. Vid ett rakt skaderekvisit är utgångspunkten offentlighet. Det uttrycks i lagtexten genom att sekretess gäller om det kan antas att en viss skada inträffar om uppgiften röjs. Vid ett omvänt skaderekvisit föreligger en presumtion för att uppgifterna omfattas av sekretess. Sekretessen uttrycks i dessa fall genom att sekretess gäller om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan skada och men. I vissa fall kan sekretessen vara absolut. Det innebär att någon skade- och menprövning inte ska göras och att uppgiften inte kan lämnas ut. En myndighet ska också alltid ta ställning till om uppgifter som är sekretessbelagda ändå kan lämnas ut med förbehåll. Av 10 kap. 14 § OSL följer att om en myndighet finner att sådan risk för skada, men eller annan olägenhet som enligt en sekretessbestämmelse hindrar att en uppgift lämnas ut kan undanröjas genom ett förbehåll som inskränker rätten att lämna uppgiften vidare eller utnyttja den ska 200SOU 2003:99 s. 78. 201SOU 2003:99 s. 131. Rättsliga förutsättningar för registerbaserad forskning myndigheten göra ett sådant förbehåll när uppgiften lämnas ut. Bestämmelsen ska bara tillämpas vid utlämnande till enskilda. Vad avses med uttrycket skada och men i OSL? Enligt för- arbetena till den tidigare sekretesslagen (1980:100) avser begreppet skada ekonomisk skada.202 Begreppet men ansågs lämpligt att använda avseende integritetskränkningar. Uttrycket men har, enligt förarbetena, en mycket vid innebörd. I första hand åsyftas sådana skador som att någon blir utsatt för andras missaktning om dennes personliga förhållanden blir kända. Redan den omständigheten att vissa personer känner till en för någon enskild ömtålig uppgift kan anses vara tillräckligt för att medföra men. Den berörda personens egen upplevelse ska vara utgångspunkten vid en bedömning av om men föreligger. Vid bedömningen bör dock viss hänsyn kunna tas till gängse värderingar i samhället. Enskilds personliga eller ekonomiska förhållanden Begreppet enskilds personliga och ekonomiska förhållanden är hämtat från 2 kap. 2 § första stycket 6 TF. I förarbetena till sekretess- lagen anfördes att det inte var nödvändigt att göra någon analys av begreppets innebörd.203 Innebörden av begreppet personliga förhål- landen får i stället bestämmas med ledning av vanligt språkbruk. I propositionen anges som exempel på personliga förhållanden en persons adress eller yttringar av ett psykiskt sjukdomstillstånd. Upp- gifter om en persons ekonomi faller också under begreppet personliga förhållanden. Personliga och ekonomiska förhållanden bör emeller- tid enligt förarbetena hållas isär, bland annat för att sekretessregle- ringen också avser juridiska personer, som ju inte kan säga ha några personliga förhållanden. För att en enskild ska lida skada eller men krävs det att uppgifter- na är hänförliga till en viss individ.204 Det innebär enligt förarbetena att man i allmänhet bör kunna lämna ut så kallade avidentifierade 1979/80:2 Del A s. 83, SOU 2003:99 s. 138 ff. 1979/80:2 Del A s. 84. 1979/80:2 Del A s. 84. Rättsliga förutsättningar för registerbaserad forskning uppgifter utan risk för att skada eller men uppkommer.205 Sekre- tessen gäller nämligen endast när det finns ett samband mellan en individ och uppgiften. I propositionen anförs det vidare att det i enstaka fall kan tänkas att en avidentifiering inte är tillräcklig för att hindra att sambandet mellan individen och uppgiften spåras. Huruvida en sådan risk föreligger får bedömas efter omständigheterna i del enskilda fallet. Överföring av sekretess och primär och sekundär sekretess Det är en grundläggande princip i sekretessregleringen att sekretess inte överförs automatiskt mellan myndigheter.206 En sekretessbe- stämmelse som gäller för en uppgift hos en myndighet blir inte utan särskild reglering tillämplig hos en annan myndighet när uppgiften lämnas dit. Detta beror bland annat på att behovet av och styrkan i en sekretess inte kan bestämmas enbart med hänsyn till sekretess- intresset.207 Detta måste i varje sammanhang vägas mot intresset av insyn i myndigheternas verksamhet. Denna avvägning kan resultera i en annan bedömning utanför det område där en sekretessregel gäller. Kravet på offentlighet kan således innebära att de uppgifter som behandlas som hemliga hos en myndighet är offentliga hos en annan myndighet som har inhämtat dem hos den förstnämnda. För att uppgiften hos den mottagande myndigheten ska omfattas av sekretess krävs det att det finns en sekretessbestämmelse som är tillämplig för den mottagande myndigheten, så kallad primär sek- retess. Med en primär sekretessbestämmelse avses enligt 3 kap. 1 § OSL en sekretessbestämmelse som en myndighet ska tillämpa på grund av att bestämmelsen riktar sig direkt till myndigheten eller omfattar viss verksamhetstyp eller ärendetyp som hanteras hos myn- digheten eller omfattar vissa uppgifter hos myndigheten. Ett alter- nativ är att det finns en särskild överföringsbestämmelse som medför att sekretessen sprids utanför sitt ursprungliga tillämpningsområde, en sekundär sekretess. Enligt definitionen i 3 kap. 1 § OSL är en sekundär sekretessbestämmelse en bestämmelse om sekretess som en myndighet ska tillämpa på grund av en bestämmelse om överföring av sekretess. 205Avidentifierade uppgifter får här förstås som vad som i denna utredning benämns anony- miserade uppgifter, det vill säga även kodade uppgifter. 2008/09:150 s. 315. 1979/80:2 Del A s. 75 f. Rättsliga förutsättningar för registerbaserad forskning Om det finns flera primära sekretessbestämmelser till skydd för samma uppgift hos en myndighet ska myndigheten tillämpa den bestämmelse som ger det starkaste sekretesskyddet.208 I de fall en uppgift överförs från en myndighet till en annan och det finns en primär sekretessbestämmelse som är tillämplig på uppgiften hos den mottagande myndigheten gäller den bestämmelsen före en sekundär sekretessbestämmelse. Detta gäller oavsett den primära sekretessens styrka, det vill säga även om det skulle innebära ett svagare skydd än den sekundära bestämmelsen skulle ha gjort.209 Enligt 2 kap. 14 § TF är det alltid den myndighet som förvarar en handling som ska pröva om den kan lämnas ut. En allmän handling som får lämnas ut ska tillhandahållas genast eller (2 kap. 12 § TF), vilket innebär att en begäran att ta del av hand- lingen ska prövas skyndsamt av myndigheten.210 När någon, till exempel en forskare, begär ut en uppgift ur en myndighets register ska myndigheten inledningsvis ta ställning till om uppgiften finns i en allmän handling. Om så är fallet medför offentlighetsprincipen som framgått ovan att handlingen som huvud- regel är offentlig och ska lämnas ut. Uppgiften kan emellertid om- fattas av sekretess. Myndigheten ska då bedöma om uppgiften kan hänföras till en enskild och om det innebär skada och men för den enskilde eller dennes närstående om uppgiften lämnas ut, en så kallad skade- och menprövning eller utlämnandeprövning. Om en skade- och menprövning resulterar i slutsatsen att de uppgifter som begärs ut omfattas av sekretess får uppgifterna inte lämnas ut. Det kan emellertid finnas sekretessbrytande bestämmelser som är tillämpliga och som bryter igenom sekretesskyddet och medger att uppgifter- na ändå får lämnas ut. I vissa fall är sekretessen absolut. Någon skade- och menpröv- ning ska då inte göras. Uppgifterna kan dock eventuellt ändå lämnas ut med stöd av en sekretessbrytande bestämmelse. Det bör noteras att det endast är specifika uppgifter som kan skyddas av sekretess, inte de handlingar i vilka uppgifterna förekom- mer. I de fall vissa uppgifter i en handling får lämnas ut och andra 1979/80:2 Del A s. 70, prop. 2008/09:150 s. 316. 210SOU 2010:4 s. 63. Rättsliga förutsättningar för registerbaserad forskning inte ska de uppgifter som inte kan lämnas ut strykas över eller ute- slutas på annat sätt, så att handlingen i övrigt kan lämnas ut (2 kap. 12§ första stycket TF). Om myndigheten kommer fram till att de begärda uppgifterna inte går att lämna ut ska myndigheten meddela den som har begärt uppgifterna sin bedömning och skälen till att handlingen eller delar av den inte lämnas ut. Den enskilde har rätt till ett skriftligt av- slagsbeslut. En myndighets beslut att inte lämna ut en handling till den enskilde, att lämna ut en handling med förbehåll eller att avslå den enskildes begäran att själv använda tekniska hjälpmedel för att ta del av upptagningar för automatiserad behandling överklagas enligt huvudregeln till kammarrätten (6 kap. 8 § första stycket OSL). Även i de fall klaganden är en juridisk person eller myn- dighet ska beslutet överklagas till kammarrätten. Av tredje stycket följer att beslut av en tingsrätt och som gäller handling i domstolens rättsskipande eller rättsvårdande verksamhet dock överklagas till hovrätten. Ett avslagsbeslut som meddelats av en statlig myndighet som lyder under regeringen överklagas av en annan sådan myndig- het till regeringen (6 kap. 8 § fjärde stycket OSL). Vad ska myndigheterna beakta vid utlämnandeprövning vid rakt respektive omvänt skaderekvisit? Vid rakt skaderekvisit finns det som ovan anförts en presumtion för offentlighet. Den som ska tillämpa det raka skaderekvisitet kan göra sin bedömning inom ganska vida ramar.211 Prövningen ska göras utifrån själva uppgiften och någon bedömning av det enskilda fallet behöver inte alltid göras. Det är i stället uppgiften i sig som är avgörande för om ett utläm- nande kan vara ägnat att skada det intresse som ska skyddas av sekretessen. Om uppgiften är sådan att den typiskt sett skulle be- traktas som harmlös ska den normalt falla utanför sekretessen. Om uppgiften i stället är sådan att den lätt kan komma att missbrukas ska den i de flesta fall omfattas av sekretess. Det är således arten av den uppgift som efterfrågas som är av avgörande betydelse. En grundsats som hör samman med offentlighetsprincipen är att den som begär en uppgift hos en myndighet inte ska behöva legiti- mera sig och tala om varför han eller hon vill ta del av en viss upp- 1979/80:2 Del A s. 80, SOU 2003:99 s. 131. Rättsliga förutsättningar för registerbaserad forskning