sou · H2B345 · 2014-06-25 00:00:00 — Med uttrycket lag eller någon annan författning avses av beslutad lag, förordningar beslutade av regeringen och föreskrifter som meddelats av myndighet. skilda registerförfattningar som innehåller bestämmelser om att en viss myndighet ska föra ett visst register för vissa ändamål med vissa uppgifter som hämtas in på visst sätt faller således vanligtvis under undantagsbestämmelsen. Det krävs dock att författnings- bestämmelserna om registrerandet av personuppgifter innehåller i stort sett den information som annars skulle ha lämnats enligt 25 § PUL.61 Jag menar att den föreslagna ramlagen i förening med de särskilda förordningar som ska gälla för varje forskningsdatabas kom- mer att innehålla tillräckligt med information om vad en registre- ring innebär och vilka personer som kan bli registrerade för att motsvara den information som ska ges enligt 25 § PUL. Undantaget från informationsplikten enligt 24 § PUL kommer således att bli tillämpligt vid tillämpning av den föreslagna lagen om forsknings- databaser. Det följer av 26 § PUL att en enskild person har rätt att utan kost- nad en gång få ut ett registerutdrag där det framgår om personuppgifter om henne eller honom behandlas och i så fall vilka uppgifter. Skyldighet att lämna ut information föreligger emellertid inte om det är särskilt föreskrivet i lag eller annan författning. För- fattningsgrundade bestämmelser om sekretess eller tystnadsplikt går således före skyldigheten att lämna registerutdrag. I de fall uppgifter till en forskningsdatabas inhämtas direkt från den enskilde innebär kravet på registerutdrag vanligtvis inte något problem. När det gäller uppgifter i en forskningsdatabas som hämtas från andra myndighetsregister ska som ovan angetts utgångspunkten vara att uppgifterna överlämnas till forskningsdatabasen i kodad form. En skyldighet att lämna registerutdrag enligt 26 § PUL skulle innebära att den som är personuppgiftsansvarig för forskningsdata- basen vid begäran om registerutdrag skulle vara tvungen att identi- fiera uppgifterna, vilket i sig kan innebära ett integritetsintrång. Jag menar därför att den personuppgiftsansvarige endast bör ha en skyl- dighet att lämna information enligt 26 § PUL i de fall uppgifterna som behandlas i forskningsdatabasen är direkt hänförliga till en person. 61 , och , H.-O., Personuppgiftslagen En kommentar ( , Zeteo) kommentaren till 24 § Reglerna om rättelse och skadestånd i 28 och 48 §§ PUL gäller endast vid behandling av personuppgifter i strid med PUL. I den före- slagna lagen bör det därför särskilt anges att bestämmelserna om rättelse och skadestånd tillämpas på motsvarande sätt vid behand- ling av personuppgifter i strid med den föreslagna lagen. 9.4.28.1 Sekretess till skydd för uppgifter i forskningsdatabaser Det är viktigt att de uppgifter som behandlas i forskningsdatabaser har ett fullgott sekretesskydd. I avsnitt 9.3.3 och 9.3.4 finns en redogörelse för vilka sekretessbestämmelser som gäller till skydd för enskild inom forskning. För att stärka skyddet för uppgifter om den enskildes personliga och ekonomiska förhållanden föreslår jag i avsnitt 9.3 att sådana uppgifter bör omfattas av absolut sekretess i forskningsverksamhet. Utgångspunkten ska vara att sådana uppgifter inte får lämnas ut. Undantag ska få göras om uppgifterna ska använ- das för forskningsändamål eller för granskning av forskning. Samma starka sekretess bör gälla för uppgifter i en forskningsdatabas som förs med stöd av den föreslagna lagen. Den verksamhet som kom- mer att bedrivas med stöd av den föreslagna lagen är insamlande och utlämnande av uppgifter för forskningsändamål. Det är tveksamt om denna verksamhet kan sägas falla under begreppet forsknings- verksamhet. För att det ska bli tydligt att sekretessbestämmelsen är tillämplig för uppgifter i en forskningsdatabas bör det anges särskilt i bestämmelsen. 9.4.28.2 Utlämnande av uppgifter till forskningsdatabaser Jag har i avsnitt 8.4.6 argumenterat för att det ska var möjligt att bygga forskningsdatabaser för framtida forskning som innehåller personuppgifter från myndighetsregister. Jag menar således att det ska vara möjligt att bygga upp forskningsdatabaser med person- uppgifter från olika statliga myndigheters register. Personuppgifter- na kommer att omfattas av olika sekretessbestämmelser beroende på från vilken verksamhet de hämtas. De registerhållande myndig- heterna ska vid begäran om uttag ur sina register göra en sekretess- prövning för att bedöma om uppgifterna kan lämnas ut till den myn- dighet som är ansvarig för forskningsdatabasen. Om uppgifterna till exempel finns hos en statistikansvarig myndighet i en verksam- het som avser framställning av statistik är uppgifterna skyddade av statistiksekretess enligt 24 kap. 8 § OSL. Uppgifterna får då lämnas ut för forskningsändamål, om det står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon annan närstående till denne lider skada eller men. För att den utlämnande myndigheten ska kunna bedöma vad utlämnandet kan leda till måste myndigheten ha infor- mation om vad uppgifterna kommer att användas till när de lämnats ut och vem som kommer att behandla uppgifterna. När det gäller ett avgränsat forskningsprojekt är detta ofta definierat. När det gäller sådana forskningsdatabaser som jag föreslår kommer det emellertid inte vara möjligt att ange de forskningsprojekt som uppgifterna i data- basen kommer att användas till eller vem som kommer att behandla uppgifterna. Sannolikheten är därmed stor att den utlämnande myn- digheten gör bedömningen att uppgifterna inte kan lämnas ut. I 10 kap. offentlighets- och sekretesslagen finns vissa sekretess- brytande bestämmelser och undantag från sekretess. Enligt 10 kap. 28 § hindrar inte sekretess att en uppgift lämnas till en annan myn- dighet om uppgiftsskyldighet följer av lag och förordning. En sådan uppgift om uppgiftsskyldighet i en lag eller förordning ska således gälla före en sekretessbestämmelse för samma uppgift. På detta sätt kan man reglera skyldighet för myndigheter att lämna ut uppgifter av ett visst slag, en viss myndighets rätt att ta del av uppgifter i all- mänhet eller reglera en myndighets skyldighet att lämna ut uppgifter till andra myndigheter. Det följer till exempel av 6 § förordningen om den officiella statistiken att statliga myndigheter har skyldighet att till statistikansvariga myndigheter lämna de uppgifter som behövs för framställning av officiell statistik. Som tidigare anförts finns det starka skäl för att forskningsdata- baser ska kunna byggas av såväl uppgifter och prover som samlas in av forskare direkt från enskilda som av personuppgifter från myn- dighetsregister, och en kombination därav. Ett sätt att tillförsäkra den myndighet som för forskningsdatabasen tillgång till uppgifter ur andra myndigheters register är att ålägga andra myndigheter en skyldighet att lämna uppgifter till forskningsmyndigheten. Rege- ringen bör i de fall det anses nödvändigt att en databas innehåller uppgifter från andra myndigheter genom bestämmelser i den särskilda förordning som ska gälla för varje forskningsdatabas fastställa vilka myndigheter som ska vara skyldiga att lämna uppgifter och vilka uppgifter som uppgiftsskyldigheten ska omfatta. Den så kallade statistiksekretessen enligt 24 kap. 8 § offentlighets- och sekretesslagen gäller i sådan särskild verksamhet hos en myn- dighet som avser framställning av statistik. I bestämmelsen används således begreppet särskild verksamhet för att avgöra när uppgifter om enskilds personliga och ekonomiska förhållanden, som kan hänföras till den enskilde, är skyddade av statistiksekretess. I 10 § förord- ningen om den officiella statistiken anges att verksamhet för fram- ställning av statistik ska vara organiserad så att den är avgränsad från myndighetens verksamhet i övrigt. På detta sätt säkerställs att statistiksekretessen blir tillämplig på de uppgifter som används för framställning av officiell statistik.62 Enligt förarbetena till sekretess- lagen åsyftas med begreppet särskild verksamhet myndigheternas egen produktion av statistik samt uppgiftsinsamling till annan myn- dighets statistikproduktion.63 Däremot omfattas inte statistik som framställs för att användas som underlag för ett beslut i ett ärende hos en myndighet, utan enligt förarbetena ska det vara fråga om en mera allmänt utredande verksamhet utan anknytning till något sär- skilt ärende. Framtagandet av officiell statistik hos de statistik- ansvariga myndigheterna är en typisk sådan verksamhet. Motsva- rande framställning av statistik kan förekomma också hos andra myndigheter. Utmärkande är att verksamheten är organiserad som en egen enhet eller liknande. Det är sådan verksamhet som avses med uttrycket myndigheters särskilda verksamhet för att fram- ställa statistik. Syftet med bestämmelsen i 10 § förordningen om den officiella statistiken är således att garantera ett starkt uppgiftsskydd för upp- gifter inom statistikproduktionen. Jag menar att samma starka skydd bör säkerställas för uppgifter i forskningsdatabaser. Sekretess gäller som huvudregel mellan myndigheter och mellan olika verksamhetsgrenar inom en myndighet (8 kap. 1 och 2 §§ OSL). För att det ska uppstå en sekretessgräns mellan olika verksamhets- 62Statistikutredningen konstaterade vidare att statistiksekretessen tillämpas av betydligt fler myndigheter än de statistikansvariga myndigheterna. Myndigheterna själva säger sig då framställa statistik i en sådan särskild verksamhet som avses i 24 kap. 8 § offentlighets- och sekretesslagen och detta verkar inte ifrågasättas (SOU 2012:83 s. 360). 1979/80:2 Del A s. 263. grenar inom en myndighet är det emellertid inte tillräckligt att det finns olika verksamhetsgrenar. Verksamheterna måste också organi- seras på ett sådant sätt att de förhåller sig självständiga i förhållande till varandra. De statliga myndigheter som ska ha rätt att bygga databaser enligt den föreslagna lagen ska se till att forskningsdatabasen administreras i en särskilt avgränsad enhet så att det inte ska råda någon tvekan om att den stränga forskningssekretessen är tillämplig för denna. En bestämmelse om detta bör införas i de särskilda förordningar som ska gälla för varje forskningsdatabas. Det bör noteras att principen att sekretess gäller mellan olika verksamheter inom en myndighet medför att utlämnande till ett forskningsprojekt inom samma myndighet som för forskningsdata- basen ska ske under samma förutsättningar som om det hade varit ett projekt utanför myndigheten. 9.4.29Regeringens möjlighet att meddela föreskrifter Som framgått ovan kommer det vid sidan av den föreslagna lagen om databaser att behövas föreskrifter som meddelas av regeringen i förordning. Frågan är på vilken konstitutionell grund detta ska ske. Normgivningsmakten är enligt 8 kap. RF fördelad mellan riks- dagen och regeringen. Utgångspunkten är att de centrala delarna av normgivningen ska ligga hos . I 8 kap. 2 § RF anges vilka föreskrifter som ska meddelas av genom lag, det så kallade obligatoriska lagområdet. Det gäller framför allt föreskrifter som avser enskildas personliga ställning och om det personliga och eko- nomiska förhållandet mellan enskilda, det som brukar kallas civil- rätten. Även föreskrifter som avser förhållandet mellan enskilda och det allmänna under förutsättning att föreskrifterna gäller skyldig- heter för enskilda eller i övrigt avser ingrepp i enskildas personliga eller ekonomiska förhållanden ska föreskrivas i lag. kan i lag bemyndiga regeringen eller i vissa fall en kommun att meddela föreskrifter (8 kap. 3 och 9 §§ RF). får på så sätt delegera till regeringen att meddela föreskrifter som gäller skyldigheter för enskilda eller i övrigt avser ingrepp i enskildas personliga eller ekonomiska förhållanden. Det finns också direkt stöd i RF för regeringen att meddela före- skrifter på vissa områden. Regeringen får således utan bemyndigan- de meddela föreskrifter om verkställighet av lag (8 kap. 7 § första stycket 1 RF). Sådana bestämmelser kan fylla ut eller precisera lag- bestämmelser. Därutöver får regeringen enligt 8 kap. 7 § första stycket 2 RF genom förordning meddela föreskrifter som inte enligt grundlag ska beslutas av . Denna föreskriftsrätt brukar benämnas regeringens restkompetens. Registerförfattningar faller under regeringens restkompetens. Det innebär att föreskrifter om ett register kan meddelas av regeringen genom förordning. Som anges i framställningen ovan har och regeringen slagit fast att målsättningen dock bör vara att myn- dighetsregister med ett stort antal registrerade och ett särskilt käns- ligt innehåll ska regleras i form av lag.64 Enligt 8 kap. 8 § RF hindrar inte den omständigheten att regeringen får meddela föreskrifter i ett visst ämne att meddelar föreskrifter i samma ämne. Det finns således inget som hindrar att, som jag har föreslagit, reglera föreskrifter om forskningsdatabaser i lagform. Om har lagstiftat på området för regeringens restkompetens kan regeringen som huvudregel inte meddela föreskrifter på samma område. Detta följer enligt den så kallade formella lagkraftens princip, som anges i 8 kap. 18 § RF första stycket. I bestämmelsen anges att en lag inte får ändras eller upphävas på annat sätt än genom lag. Det finns inte heller något stöd i RF att bemyndiga regeringen att meddela före- skrifter i ett sådant fall. Om vill att regeringen fortfaran- de ska ha möjlighet att meddela föreskrifter på området kan den genom en upplysningsbestämmelse markera var gränserna går för det område som tagit tillbaka och på så vis tydliggöra vilka föreskrifter regeringen kan meddela. För att regeringen ska kunna meddela närmare föreskrifter om förhållanden som regleras i lagen krävs således en upplysningsbestämmelse om det i lagen. Förslag: görs om till ett nationellt system för registrering av biobanksprover som regleras i lag, . ska vara person- uppgiftsansvarig för registret. PUL ska gälla vid behandling av personuppgifter, om inte annat följer av lagen. 1990/91:KU 11 s. 11, bet. 1997/98:KU18 s.43, prop. 1997/98:44 s. 41 och prop. 1999/2000:39 s. 78. Se även till exempel. 1997/98:108 s. 39, prop. 2009/10:80 s. 183 och prop. 2011/12:176 s.20. Det bör under ett inledningsskede vara frivilligt för vårdgivare att lämna uppgifter till . Registre- ring i registret ska vara frivilligt för den enskilde, efter att denne fått ta del av viss information. Undantag gäller för uppgifter om vävnadsprover som redan behandlas av vårdgivare före lagens ikraftträdande. Sådana uppgifter får behandlas utan den enskildes samtycke. Den enskilde ska däremot ha rätt att på begäran få sina uppgifter strukna ur registret. ska ha ansvar för att på lämpligt sätt informera allmänheten om registret. Uppgifter får bara behandlas för att säkerställa spårbarhet för vävnadsprover i sådan verksamhet som avses i 1 kap. 3 § lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. i syfte att möjliggöra vård och behandling av den registrerade, forskning, kvalitetssäkring och framställning av statistik samt förstörande eller avidentifiering av vävnadsprover när den registrerade har återkallat sitt samtycke. Uppgifter får också lämnas ut om det finns en skyldighet enligt lag att göra det. I övrigt ska 9 § första stycket d och andra stycket PUL vara tillämpliga. får endast innehålla uppgifter som avser -provgivares identitet, -vilka andra personer som har att ta ställning till bevarande av vävnadsprover, -ställningstaganden till bevarande av vävnadsprover, -vävnadsprovers identitet, karaktär och hantering, -vem som behandlar uppgifter eller vävnadsprover, -till vem vävnadsprover utlämnas eller överlåts och -uppgift om diagnos och analysresultat. De uppgifter som ingår i registret ska få användas som sökbe- grepp. Direktåtkomst till uppgifter i registret ska inte vara tillåtet. ska begränsa sina anställdas och uppdragtagares elektroniska åtkomst till vad var och en behöver för att fullgöra sina arbetsuppgifter. Gallring av uppgifter i registret ska ske i enlighet med . Bestämmelserna i om rättelse och skadestånd ska tilläm- pas på motsvarande sätt i fråga om behandling av personuppgifter som har skett i strid med den föreslagna lagen. Sekretess ska gälla i för uppgift om enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Uppgift ska dock få lämnas ut i den utsträckning som framgår av lagen om det står klart att uppgiften kan röjas utan att den en- skilde eller någon närstående till denne lider men. För uppgift i allmän handling ska sekretessen gälla i högst . Sekretessen ska kunna brytas vid misstanke om allvarligare brottslighet. Den tystnadsplikt som följer av sekretessbestäm- melsen ska inskränka den grundlagsfästa rätten att meddela och offentliggöra uppgifter. Som jag har redovisat överlämnande betänkandet En ny biobankslag (SOU 2010:81) till regeringen. Sedan betänkandet remissbehandlats beslutade Social- departementet att inte gå vidare med utredningens förslag utan att fortsätta att arbeta med förslaget inom departementet. Fråga har uppkommit om jag inom ramen för denna utredning skulle kunna gå vidare med några av förslag som är avsedda att underlätta för forskningen. Jag har i detta arbete haft Biobanks- utredningens förslag avseende spårbarhet av vävnadsprover och biobankernas behandling av personuppgifter som utgångspunkter. I biobankslagen regleras hur humanbiologiskt material får samlas in, förvaras och användas för vissa ändamål, med respekt för den enskilda människans integritet (1 kap. 1 § biobankslagen). Lagen kompletteras av förordningen (2002:746) om biobanker i hälso- och sjukvården. Med biobank avses enligt definitionen i 1 kap. 2 § biobankslagen biologiskt material från en eller flera människor som samlas och bevaras tills vidare eller för en bestämd tid och vars ur- sprung kan härledas till den eller de människor från vilka materialet härrör. Biobankslagen är tillämplig på en biobank som inrättats i i en vårdgivares hälso- och sjukvårdsverksamhet, oavsett var materialet i biobanken förvaras. Lagen är också tillämplig på väv- nadsprover från en biobank i en vårdgivares hälso- och sjukvårds- verksamhet som lämnats ut för att förvaras och användas hos en annan vårdgivare, en enhet för forskning eller diagnostik, en offent- lig forskningsinstitution, ett läkemedelsbolag eller en annan juridisk person och som även efter utlämnandet kan härledas till den eller de människor från vilka de härrör. Humanbiologiskt material som samlas in utanför hälso- och sjukvården omfattas inte av den nuva- rande lagstiftningen. Enligt 1 kap. 3 § tredje stycket biobankslagen är lagen inte heller tillämplig på prover som rutinmässigt tas i vården för analys och som uteslutande är avsedda som underlag för diagnos och löpande vård och behandling av provgivaren och som inte sparas . Enligt biobankslagen finns det alltid en huvudman för en bio- bank. Med huvudman avses vårdgivare, forskningsinstitution eller annan som innehar en biobank (1 kap. 2 § biobankslagen). Det är huvudmannen som fattar beslut om att inrätta en biobank, bestäm- mer för vilka ändamål biobanken ska användas och vem som ska vara ansvarig för den (2 kap. 1 § biobankslagen). Huvudmannen är skyldig att anmäla detta till Inspektionen för vård och omsorg (). En biobank får, förutom för vård och behandling och andra medi- cinska ändamål i en vårdgivares verksamhet, bara användas för ända- mål som avser kvalitetssäkring, utbildning, forskning, klinisk pröv- ning, utvecklingsarbete eller annan därmed jämförlig verksamhet (2 kap. 2 § biobankslagen). Ändamålen med biobanken ska bestäm- mas i samband med beslutet om att inrätta den (2 kap. 1 § biobank- slagen). När vävnadsproverna och övriga uppgifter om provgivaren samlas in ska det vara bestämt för vilket ändamål de ska användas. Det gäller både vävnadsproverna i biobanken och uppgifterna om provgivaren som finns i anslutning till biobanken. I 2 kap. 3 § bio- bankslagen föreskrivs att i de fall avsikten är att en biobank ska användas för ändamål som avser forskning eller klinisk prövning får ett beslut att inrätta biobanken fattas först efter prövning och god- kännande av en . I praktiken är det emel- lertid inte så att en ny biobank inrättas när prover ska användas för forskning eller klinisk prövning, utan proverna hämtas vanligtvis i sådana fall från redan existerande biobanker. Användning av prover i en biobank för forskningsändamål och klinisk prövning ska god- kännas av en etikprövningsnämnd. Enligt 3 kap. 1 § biobankslagen ska provgivaren lämna sitt sam- tycke för att ett vävnadsprov ska få samlas in och bevaras i en bio- bank. Innan samtycket lämnas ska provgivaren få information om det eller de ändamål för vilka prov i biobanken får användas. 3 kap. 5 § biobankslagen får vävnadsprover som bevaras i en bio- bank inte användas för annat ändamål än som omfattas av tidigare information och samtycke utan att den som lämnat samtycket infor- merats om och samtyckt till det nya ändamålet. Avser det nya ända- målet forskning ska dock den etikprövningsnämnd som godkänner det nya ändamålet i samband därmed besluta om vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för att vävnadsproverna i banken ska få användas för detta. I 4 kap. biobankslagen finns bestämmelser om utlämnande av väv- nadsprover i en biobank. Av reglerna framgår att det är den ansva- rige för biobanken som i första hand prövar frågan om utlämnande. Den som är ansvarig får dock överlämna frågan till huvudmannen för avgörande. Om den som ansvarar för en biobank hos en offentlig vårdgivare vägrar lämna ut prover i enlighet med en ansökan ska frågan på begäran av den sökande lämnas över till vårdgivaren för beslut (4 kap. 6 § biobankslagen). Vårdgivarens beslut får överklagas till (6 kap. 7 § biobankslagen). Om en enskild vårdgivare och den som ansvarar för biobanken hos vårdgivaren anser att prover ur banken inte ska lämnas ut ska frågan överlämnas till för pröv- ning. Utgångspunkten är att de vävnadsprover som lämnas ut ska vara avidentifierade eller kodade (4 kap. 4 § biobankslagen). Prover som avidentifierats omfattas inte längre av biobankslagen. Om person- uppgifter lämnas ut som ett kodat vävnadsprov ska de lämnas ut på ett sådant sätt att de inte kan kopplas samman med vävnadsprovet (4 kap. 10 § biobankslagen). Syftet med bestämmel- sen är att slå fast att den som är ansvarig för en biobank ska se till att kodade eller avidentifierade vävnadsprover ur en biobank lämnas ut på ett sådant sätt de inte kan kopplas samman med uppgifter om den enskilde provgivaren, så att denne kan identifieras. I praktiken är bestämmelsen emellertid inte alltid möjlig att följa i forsknings- sammanhang. När prover lämnas ut i kliniska läkemedelsprövningar är de kodade och en kodnyckel med en förteckning av person- nummer och kod finns kvar hos prövaren. Även i forskningsstudier är proverna ofta kodade när de lämnas till forskaren. Kodnyckeln bevaras då hos biobanken. I vissa studier är det dock nödvändigt att forskaren har tillgång till provgivarens identitet. Ett vanligt exem- pel är när information ska hämtas från flera källor, till exempel biobanker och kvalitetsregister. Om en forskare behöver hitta prover från en viss patientgrupp, till exempel de som finns registre- rade i ett visst kvalitetsregister, får forskaren efter etikgodkännande begära ut uppgifter om personnummer för patienterna från aktuellt kvalitetsregister. Om kvalitetsregistret lämnar ut personnumren får forskaren därefter vända sig till biobanken och med utgångspunkt i personnumren fråga om det finns några prover för de aktuella patien- terna. Biobanken kan i en sådan situation inte lämna ut kodade prover om forskaren ska ha möjlighet att länka uppgifterna från kvalitets- registret till biobanksproverna. En diskussion förs nu att på lands- tings-, regional och nationell nivå om att införa en honest broker, det vill säga en funktion som har tillstånd från huvudmannen eller huvudmännen att länka data från olika källor för forskarens räk- ning.