sou · H2B387 · 2014-12-19 00:00:00 — Eftersom dessa läkemedel inte kan omfattas av läkemedelsför- månerna med tillämpning av 15 § föreslår utredningen att de ändå ska kunna ingå i förmånerna genom en ny bestämmelse, 15 a § med följande innebörd. Om ett receptbelagt läkemedel inte uppfyller kraven i 15 § kan det ändå omfattas av läkemedelsförmånerna om i enlighet med 11 a § fastställer ett inköpspris och ett försäljningspris för läkemedlet. Eftersom kriterierna i 15 § inte behöver vara uppfyllda är det viktigt att det tydligt framgår vilka kriterier som i stället ska gälla för den särskilda beslutsordningen. Utredningen föreslår därför ett bemyndigande i 15 a § andra stycket om att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vilka förutsättningar som ska vara uppfyllda för att ett sådant läkemedel ska få ingå i läkemedelsförmånerna. Exempel på sådana förutsättningar kan vara att betalningsviljan och att bristen på alternativ relateras till sällsyntheten där prisnivån förhåller sig till förekomsten av det aktuella sjukdomstillståndet. Betalningsviljan härleds ur rättviseargumentet att det ska finnas tillgång till ett behandlingsalternativ. Prisnivån för läkemedel riktade till små grupper kan därmed få vara högre än den gängse. TLV får på grundval av de kriterier som anges i föreskrifterna utveckla praxis för prövning även inom detta område. Utredningen går därmed längre än vad som inryms i TLV:s nuvarande arbete med att utveckla den värdebaserade prissätt- ningen. Förslaget innebär också en möjlighet att inkludera läke- medel i läkemedelsförmånerna utan att de uppfyller förutsätt- ningarna i 15 §. I samband med sådana överläggningar som avses i förslaget till ny 11 a § kan TLV behöva överlämna ingivna uppgifter till sjuk- Överväganden och förslag om särläkemedel vårdshuvudmännen och sökanden. För sådana uppgifter kan sekre- tess enligt 30 kap. 23 § och p. 16 i bilagan till offentlighets- och sekretessförordningen (2009:641) gälla hos verket. Utredningen föreslår därför en ändring i 30 kap. 25 § offentlighets- och sekre- tesslagen (2009:400), OSL. Genom förslaget överförs den sekretess som kan gälla för uppgifterna så att den gäller också hos sjukvårds- huvudmännen. Uppgifterna blir då även skyddade när de lämnats ut till landstingen. Det har i sammanhanget framförts önskemål om en särskild finans- iering av vissa nya och särskilt dyra läkemedel. Som exempel har nämnts att det bör finnas en särskild summa avsatt för dessa ända- mål. Hur situationen ska lösas när väl de avsatta medlen är för- brukade har lämnats öppet. Att det ska röra sig om fortsatt statlig finansiering är genomgående i de diskussioner som förts beträff- ande särläkemedel och andra läkemedel mot sällsynta tillstånd. Det förslag som lämnas här till en ny ordning för hantering av läkemedel som inte kan ingå i läkemedelsförmånerna och som är avsedda för små patientgrupper med särskilt allvarliga tillstånd bygger på att nuvarande system för finansiering av läkemedel i öppen vård ligger kvar. Det senaste avtalet mellan staten och lands- tingen innehöll ett flertal åtaganden från vardera sidan, bl.a. ett åtagande från landstingens sida att se till att läkemedel som inte fanns i förmånerna ändå skulle komma patienterna till del när det saknades alternativ och det bedömdes vara kostnadseffektivt att behandla patienten. I avtalet var också kopplat instrument för att fördela bidraget mellan landstingen. Förutom de sedvanliga demo- grafiska skillnaderna mellan landstingen fanns också möjligheter till solidarisk finansiering när vissa patienter med kostnadskrävande behandlingar var ojämnt fördelade över landet. Utredningen anser att med den föreslagna ordningen kan sådana avtal om finansiering även i fortsättningen slutas. De läkemedel som kan bli föremål för den nya förhandlingsordningen kommer fortsatt vara få. Även om läkemedelskostnaden för varje patient kan bli hög, kommer den inte att rubba grunden för det statliga bidraget till landstingen. De justeringar som krävs med anledning Överväganden och förslag om särläkemedel av den föreslagna ordningen ryms inom ramen för nuvarande lösningen med ett avtal mellan staten och landstingen. Den påverkar inte heller en överflyttning av betalningsansvaret från staten till landstingen. Läkemedel som faller utanför ramen för läkemedelsförmånerna finansieras i sin helhet av landstingen. Det får ankomma på landstingen att där skapa förutsättningar för fördelaktiga överens- kommelser med berörda företag. Utredningens bedömning: Förslagen och bedömningarna är förenliga med . Skälen för utredningens bedömning: Reglering kring läkemedel avsedda för mindre patientgrupper, s.k. särläkemedel, återfinns i och rådets förordning (EG) nr 141/2000 av om särläkemedel. Särläkemedel betecknar ett läkemedel som under framtagandet fått särläkemedelstatus. Detta innebär särskilda mer förmånliga villkor för framtagande och för- säljning. Bland de viktigaste är marknadsexklusivitet och avgifts- befrielse. Status som särläkemedel innebär emellertid inte ett åtagande från medlemsstaterna inom EU att bekosta läkemedlet inom ramen för det nationella läkemedelsförmånssystemet eller hälso- och sjukvård i övrigt. Beslut om läkemedelsförmåner fattas liksom beslut om finansiering av annan hälso- och sjukvård av respektive land i enlighet med subsidiaritetsprincipen. Den enda sekundärrätten som finns när det gäller prissättning av läkemedel är transparensdirektivet (89/105/EEG). Transparens- direktivet reglerar dock inte vad förmånerna ska omfatta utan detta är medlemsstaterna fria att besluta om. Den reglering/process som föreslås måste däremot uppfylla direktivets krav på transparens. Transparensdirektivet uppställer huvudsakligen tre krav. –Beslut ska fattas inom viss tidsram (90/). –Beslut ska kommuniceras till sökanden och innehålla en motive- ring som grundas på objektiva och kontrollerbara kriterier. Överväganden och förslag om särläkemedel – Beslut ska gå att överklaga på nationell nivå. TLV:s beslut enligt den föreslagna 11 a § måste alltså fattas inom tidsfristen. Besluten kommer att kommuniceras till parterna och vara motiverade och överklagbara enligt förvaltningslagen (1986:223) på samma sätt som övriga beslut TLV fattar. Besluten ska också fattas enligt de objektiva och kontrollerbara kriterier som ska anges i förordning enligt utredningens förslag. Utredningen kan inte se att förslagen striden mot någon artikel i om den Europeiska unionens funktionssätt. Utred- ningen har i sitt tidigare betänkande SOU 2012:75 lämnat en utförlig redogörelse av den EU-rätt som utredningen måste beakta (se avsnitt 3.10 i SOU 2012:75). 10.6.1Tekniska föreskrifter och tjänstedirektivet Utredningens bedömning: Förslagen behöver inte anmälas enligt direktiv /34/EEG eller tjänstedirektivet. Skälen för utredningens bedömning: Utredningen har i sitt tidi- gare betänkande SOU 2012:75 redogjort för de krav på anmälan av tekniska föreskrifter som finns i direktiv /34/EEG och krav på anmälan av förslag som påverkar tjänsteutövare enligt tjänstedirek- tivet (direktiv /123/EG). Enligt direktiv /34/EEG ställs krav på anmälan av tekniska föreskrifter till kommissionen. Enligt artikel 1.11 omfattar direktiv /34/EG inte tekniska specifikationer eller andra krav, eller före- skrifter för tjänster, som hänger samman med socialförsäkrings- systemen. Läkemedelsförmånerna utgör i internationellt hänseende en del av det svenska socialförsäkringssystemet. Förslaget omfattas därför inte av direktivet. Ett liknande undantag finns i tjänstedirektivet. Enligt artikel 1.6 påverkar inte direktivet lagstiftning om social trygghet. Läkemedels- förmånerna är den del av detta system. Utredningens bedömning överensstämmer med tidigare bedöm- ningar av liknande frågeställningar (se prop. 2013/14:93 s. 176). Överväganden och förslag om särläkemedel Förslagen syftar till att ta fram en lösning på problemet med brist- ande kostnadseffektivitet på grund av en alltför hög kostnadsnivå hos läkemedel för mycket små patientgrupper. Gemensamt för de patienter som berörs är att de har ett sällsynt tillstånd och att det saknas annan effektiv läkemedelsbehandling. Antalet sådana läke- medel bedöms vara litet men utredningen föreslår en ny ordning för hantering av de läkemedel som inte kan ingå i läkemedelsför- månerna med nuvarande regeltillämpning. Förslaget ansluter dock till nu gällande system för subvention av läkemedel och de struk- turer som redan finns. För de patienter som berörs innebär förslaget att det öppnas nya möjligheter till jämlik vård över landet och ett närmare samarbete mellan forskare och företagen till nytta för patienterna. Patienterna vet vad de kan förvänta sig av vårdgivaren och små patientgrupper med svåra tillstånd får tillgång till behandling. Förslaget innebär att de patienter som berörs följs upp och att behandlingen utvärderas. Sammanfattningsvis leder förslaget till ökad trygghet för patient- erna och en större förutsebarhet. Förslaget bör leda till att vården får bättre tillgång till nya och innovativa behandlingar för små patientgrupper med svåra sjuk- domstillstånd. är det både resurskrävande och svår- bedömt att hantera uppkomna frågor om vilka läkemedels- behandlingar och vilka patienter som ska få tillgång till läkemedel som inte bedömts som kostnadseffektiva. Förslaget stimulerar till mer samarbete kring behandling och uppföljning av de berörda patientgrupperna. Det blir aktuellt för landstingen att delta i överläggningar med läkemedelsföretag om de aktuella läkemedlen i ett fåtal ärenden och detta kräver att landstingen avsätter resurser för sådana överläggningar. Eftersom förslaget vilar på landstingens nya sam- Överväganden och förslag om särläkemedel verkansmodell blir enskilda landstings medverkan i förhandlingar dock begränsad. I den nya samverkansmodellen kommer det att finnas en förhandlingsdelegation med formellt förhandlingsmandat. 10.7.3Det allmännas kostnader för läkemedelsförmånerna Det är vanskligt att beräkna kostnaden för det allmänna med för- slaget. De beräkningar som gjorts utgår ifrån dagens nivå på antal produkter som hamnat utanför läkemedelsförmånerna. Med den utgångspunkten rör det sig om en mycket begränsad kostnads- ökning. Möjligheterna till besparingar genom ett utvecklat samar- bete mellan landstingen när det gäller dessa läkemedel bör medföra en starkare köparroll för det allmänna. ligger kostnaden för särläkemedel på ca 900 miljoner . Risken för att denna kostnad skulle öka annat än marginellt genom utredningens förslag är liten. Genom att modellen förut- sätter landstingens medverkan och TLV beslutar om begränsningar och villkor för en subventionering behåller staten sin kostnads- kontroll och begränsar det offentliga åtagandet. Modellen bygger på den nuvarande strukturen för läkemedelsförmånerna. Skulle statens roll begränsas eller finansieringslösningarna förändras inne- bär det att även denna modell påverkas. Om man räknar med ett par, möjligen tre produkter som kan bli aktuella för beslut enligt den nya modellen får det ingen större effekt på läkemedels- förmånerna. De läkemedel som berörs av förslaget kommer att ingå i läke- medelsförmånerna. Det innebär att de kommer att expedieras på öppenvårdsapoteken och att den fastställda apoteksmarginalen utfaller. Däremot kommer parallellhandel på de produkter som blir föremål för bedömning och överläggningar enligt den föreslagna modellen inte bli aktuell. Detta kan innebära ett ekonomiskt intäktsbortfall för öppenvårdsapoteken. Ett sådant bortfall blir dock högst begränsat och med all sannolikhet inte märkbart då det förväntas röra sig om endast ett fåtal läkemedel. Överväganden och förslag om särläkemedel Partihandlarna påverkas inte av förslaget eftersom det inte påverkar detaljhandeln i någon större utsträckning. För den forskande industrin innebär förslaget ökade möjligheter att få avsättning för såväl särläkemedel som andra läkemedel för små och svårt sjuka patientgrupper, vilka tidigare kunnat säljas i endast i begränsad omfattning. Det innebär också en utökad möjlighet till uppföljning och nära samarbete med de forsk- are som är verksamma inom vården av patienter med sällsynta sjukdomar. För parallellhandlarna innebär den nya processen att möjlighet- erna minskar för parallellhandel i med läkemedel som blivit subventionerade genom den föreslagna ordningen. Det följer av att villkoren för subvention inbegriper villkor som enbart den fors- kande industrin kan uppfylla. Anledningen till detta är att parallell- handeln är beroende av många faktorer såsom t.ex. tillgång på produkter, valutafluktuationer och köpkraft. Då det enligt utred- ningens bedömning enbart kommer att vara ett begränsat antal läkemedel som blir föremål för denna särskilda överläggnings- och beslutsprocess kommer det endast att i begränsad omfattning påverka parallellhandelsföretagen. Den övervägande majoriteten läkemedel kommer även i fortsättningen att bedömas på sedvanligt sätt. Det innebär i majoriteten av fallen generell subvention där förutsättningar för parallellhandel inte berörs. Förslaget bedöms inte påverka . 10.7.8Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV För TLV innebär förslaget att myndigheten får ett större utrymme och nya verktyg för att komma tillrätta med svårigheterna att han- tera vissa angelägna läkemedel inom nu gällande regelsystem. Överväganden och förslag om särläkemedel TLV kommer att behöva avsätta resurser för att utforma före- skrifter för det utökade överläggningsförfarandet. En del av före- skriftsarbetet och aktiviteter med utökade överläggningar pågår redan. Därmed får utredningens förslag inte samma effekt på resursåtgången som om det arbetet inte hade inletts. Det begränsar den resursåtgång som följer av utredningens förslag. Utredningen bedömer att arbetet med förberedelser för den nya proceduren kan beräknas ta i anspråk. TLV behöver därut- över avsätta resurser för hantering av överläggningar och besluts- fattande. Detta arbete kan antas kräva mer resurser än motsvarande bedömning av ett läkemedel enligt 15 § lagen (2002:160) om läke- medelsförmåner m.m. Det kan dock förväntas resultera i färre överklaganden och därmed mindre arbetsbelastning. Kriterier för den hälsoekonomiska bedömningen som TLV ska göra i de fall som tas upp för bedömning enligt 11 a § och 15 a § lagen om läke- medelsförmåner m.m. får liksom tidigare angavs i samband med att 15 § lagen infördes utvecklas genom praxis. bedöms inte påverkas. Utifrån utredningens förslag kan möjligen fler beslut komma att fattas om läkemedel som används vid sällsynta tillstånd. Allmänt kan det förväntas att det kommer cirka tio nya särläkemedel eller läkemedel mot sällsynta tillstånd . Beslut om dessa kommer i några fall bli föremål för överklaganden. Detta utgör ingen skillnad från vad som gäller. Den nya processen som blir möjlig enligt förslaget kommer givetvis inte i samtliga fall att leda till ett positivt beslut. I några fall kan det tänkas att det uppstår någon form av oenighet. Eftersom oenighet leder till att det inte kommer att fattas ett beslut om förmån i enlighet med bestäm- melserna i 11 a § och 15 a § lagen (2002:160) om läkemedelsför- måner m.m. återstår enbart möjligheten till ett avslagsbeslut i enlighet med 15 § samma lag. Detta innebär inte någon skillnad Överväganden och förslag om särläkemedel gentemot dagen situation. Därmed bör inte antalet överklaganden kunna öka i någon nämnvärd omfattning. Utredningens bedömningar och förslag bedöms inte ha konsekven- ser för det kommunala självstyret, brottsligheten, det brottsföre- byggande arbetet, jämställdheten, sysselsättning, offentlig service i olika delar av landet eller för möjligheterna att nå de integrations- politiska målen. EU-rättsliga konsekvenser redovisas i avsnitt 10.6. Resonemang kring frågan om särskild hänsyn behöver tas när det gäller tidpunkter för ikraftträdande finns i kapitel 11. Utredningens förslag och bedömningar: Förslagen föreslås träda i kraft med nedan angivna undantag. En övergångsbestämmelse ska införas för tillstånd till maskinell dosdispensering som har meddelats enligt den gamla lagen. Ikraftträdandet för de förslag som rör en ny prismodell för maskinellt dosdispenserade läkemedel behöver sannolikt anpas- sas till aktuella upphandlingar och eventuellt träda i kraft senare än . Ikraftträdandet bör därför övervägas på nytt när förslagen ska utarbetas. Förslaget till ändring i förordningen om handel med läke- medel som rör skyldigheter för E-hälsomyndigeten att lämna uppgifter om expedieringar av förskrivningar för djur behöver sannolikt träda i kraft först efter att uppgifterna har preciserats, med andra ord senare än . Förslaget till ändring i förordningen med instruktion för Inspektionen för vård och omsorg bedöms kunna träda i kraft . Skälen för utredningens förslag och bedömningar Handel med läkemedel för djur Utredningen föreslår i 2 kap. 6 § 5 lagen (2009:366) om handel med läkemedel en ny uppgiftsskyldighet för öppenvårdsapoteken till E- hälsomyndigheten. Apoteken ska enligt förslaget vid expediering av en förskrivning för djur lämna de uppgifter som krävs för en sådan expediering. Det är som anger vilka uppgifter som krävs för en giltig förskrivning, se före- skrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läke- medel och teknisk sprit. Utredningen har erfarit att många av dessa uppgifter redan lämnas till . Eftersom lagförslaget i avsnitt 1.3 ändrar i en författning som ska träda i kraft den dag regeringen bestämmer krävs ingen ikraft- trädandebestämmelse i detta förslag. Utredningen föreslår vidare i 8 kap. 2 § lagen om handel med läkemedel att ska få ta ut en avgift för att täcka kostnaderna för att föra ett nationellt register över elektro- niska recept för djur. I andra stycket föreslås att avgiften får tas ut av tillståndshavaren. Regeringen får meddela föreskrifter om avgift- ernas storlek. tar redan ut avgifter av öppenvårdsapoteken med stöd av 13 § 2 förordningen (2013:1031) med instruktion för . Vissa anpassningar kan behöva göras för öppenvårdsapoteken och på grund av förslagen om uppgifts- skyldighet för apoteken och möjligheten för att ta ut avgifter. Vilka uppgifter som ska lämnas behöver dock preciseras i förordningen (2009:659) om handel med läkemedel (se avsnitt 5.8.6). Med hänsyn till detta, sedvanligt beredningsarbete och riksdagsbehandling föreslår utredningen att förslaget ska träda i kraft . Utredningen förslår ytterligare ändringar i förordningen om handel med läkemedel. I 11 a, 11 b, 11 c och 11 d §§ föreslås upp- giftsskyldigheter för till enskilda veterinärer, , länsstyrelser och . De uppgifter som ska lämnas ut föreslås avse uppgifter om expedie- ringar av förskrivningar för djur. Sannolikt behöver uppgifterna som nämnts preciseras ytterligare i förordningen och i så fall måste det först utredas vilka uppgifter som avses (se avsnitt 5.8.6). Nämnda paragrafer bör i så fall träda i kraft först efter att uppgift- erna har preciserats. Utredningen föreslår att artikel 7 i direktiv /82/EG genom- förs genom en ändring i läkemedelsförordningen (2006:272). För- slaget innebär att , om hälsoläget så kräver får meddela tillstånd till försäljning av veterinärmedicinska läkemedel som är godkända i en annan EES-stat än . Tillståndet bevil- jas enligt 5 § tredje stycket läkemedelslagen (1992:859) som även Utredningen bedömer att det kan röra sig om ett fåtal ärenden. Någon större omställningstid borde därför inte krävas för . Förslaget föreslås därför träda i kraft . Utredningen föreslår att det anges i förordningen (2013:76) med instruktion för Inspektionen för vård och omsorg att inspek- tionens tillsyn omfattar apotekspersonal som tillverkar eller exped- ierar såväl humanläkemedel som veterinärmedicinska läkemedel. Viss förberedelse för Inspektionen för vård och omsorg kan krävas. Utredningen bedömer dock att bör vara tillräckligt. Med hänsyn till att någon riksdagsbehandling inte krävs föreslås ändringen träda i kraft . Utredningen föreslår en ny reglering om krav på tillstånd för maskinell dosdispensering. Förslaget gäller både för vårdgivare i öppen vård (öppenvårdsapotek) och aktörer i sluten vård (vård- givare som omfattas av 5 kap. lagen (2009:366) om handel med läkemedel). Förslaget utgör inte någon ändring i sak. Förslagen bedöms med hänsyn till sedvanlig beredning och riksdagsbehandling kunna träda i kraft . Det föreslås även en övergångsbestämmelse för att den som har beviljats tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering ska kunna fortsätta att göra det utan att ansöka om ett nytt tillstånd. Ett tillstånd till maskinell dosdispensering som har meddelats enligt den gamla lagen ska därför enligt punkten 2 gälla som till- stånd enligt den nya lagen. Utredningen föreslår en skyldighet för dosapotek att tillhanda- hålla maskinellt dosdispenserade läkemedel. De aktörer som bedri- ver maskinell dosdispensering har avtal med landsting m.fl. som bl.a. innehåller krav på tillhandahållande av sådana läkemedel. För- slaget bedöms därför kunna träda i kraft . I läkemedelslagen (1992:859) föreslås även en följdändring på grund av förslaget om tillstånd till maskinell dosdispensering i lagen om handel med läkemedel. Följdändringen måste träda i kraft som nämnda förslag och föreslås därför även den träda i kraft . En ny prismodell föreslås för maskinellt dosdispenserade läke- medel. Om alternativ 1 i utredningens förslag väljs (se 7, 7 c, 13, 21 a och 25 a §§ lagen om läkemedelsförmåner m.m. i avsnitt 1.1 och avsnitt 8.8) föreslås förslagen träda i kraft . Det är svårt för utredningen att förutse exakt vilka upphand- lingar som kommer att vara aktuella när förslaget läggs. Utred- ningen anser därför att ikraftträdandet behöver ses över i ljuset av de upphandlingar som då är för handen. Kommuner och Landsting har till utredningen framfört önskemål om att den nya regleringen kring dos ska träda i kraft . Skälen som angavs var att en ny upphandling måste inväntas. Utredningen bedömer därför att frågan bör övervägas på nytt när förslaget läggs. Utredningen föreslår även att det bemyndigande som föreslås i 13 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. delegeras vidare till TLV genom en ändring i 4 b § förordningen om läkemedelsförmåner. TLV föreslås enligt ändringen få meddela föreskrifter om förutsätt- ningar för ändring av inköpspris och försäljningspris för ett läke- medel som ingår i läkemedelsförmånerna om det ska användas för maskinell dosdispensering. Ändringen föreslås träda i kraft sam- tidigt som 13 § lagen om läkemedelsförmåner m.m., dvs. Även detta datum kan givetvis behöva skjutas med hänsyn till landstingens upphandlingar. För det fall alternativ 2 för prismodellen väljs (se avsnitt 8.8 om en separat periodens vara-lista för maskinell dosdispensering) har TLV möjlighet att meddela föreskrifter som möjliggör förslaget. TLV har även möjlighet att löpande se över handels- marginalen. Något ikraftträdande behövs alltså inte för detta alternativ. Särläkemedel och vissa andra läkemedel Utredningen föreslår en ny paragraf, 11 a §, i lagen om läkemedels- förmåner m.m. Förslaget utgör en möjlighet för landsting och läkemedelsföretag att komma överens om ett pris som fastställs av TLV för vissa läkemedel. De läkemedel som avses är främst sär- läkemedel och läkemedel för behandling av sällsynta sjukdomar. Myndighetens beslut får förenas med särskilda villkor. bemyndigande för regeringen föreslås också för att föreskrifter om vilka läkemedel som kan omfattas ska kunna meddelas. De läkemedel som avses är normalt mycket dyra och bedöms i vissa fall inte som kostnadseffektiva enligt 15 § lagen om läke- medelsförmåner m.m. (som anger kriterier för när ett läkemedel ska omfattas av förmånerna). Utredningen föreslår därför en ny 15 a § som medger att sådana läkemedel kan komma att ingå i läkemedelsförmånerna, utan att förutsättningarna i 15 § är upp- fyllda, om de blir föremål för TLV:s beslut enligt 11 a §.