sou · H2B345 · 2014-06-25 00:00:00 — Syftet är att forskaren då inte ska behöva ha tillgång till annat än kodade uppgifter och prov. I lagen finns vidare vissa begränsningar när det gäller utläm- nande av vävnadsprover till ett annat land. Sammanfattningsvis reglerar biobankslagen i huvudsak hantering- en av själva vävnadsproverna i biobanker. När det gäller de register eller andra uppgiftssamlingar om provgivarna som kan finnas i anslut- ning till biobanken gäller främst patientdatalagen och PUL. I hälso- och sjukvården finns det ofta anledning att samla in väv- nadsprover, till exempel blodprov eller cellprov, från patienter i samband med vård och behandling. För att proverna ska kunna an- vändas för en patients vård eller behandling eller för forskningsändamål krävs det att proverna som sparas i biobanker är spårbara. Detsamma gäller om det ska vara möjligt att hitta och förstöra en viss provgivares vävnadsprover om denne åter- kallar sitt samtycke. Biobankslagen innehåller inte något uttryckligt krav på spårbarhet för insamlade vävnadsprover. I 3 kap. 6 § bio- bankslagen anges att vävnadsprover för vilka samtycket har åter- kallats ska förstöras eller avidentifieras. För att detta ska vara möjligt i praktiken krävs det att proverna kan spåras. I 3 kap. 7 § biobankslagen anges att uppgifter om information och samtycke m.m. enligt 3 kap. 1–6 §§ ska dokumenteras på lämpligt sätt i provgivarens patientjournal. En annan bestämmelse som är relaterad till spårbarhet av prover är 2 kap. 4 §. Enligt bestämmel- sen ska en biobank förvaras på ett sådant sätt att vävnadsproverna inte riskerar att förstöras och att obehöriga inte får tillgång till Av 4 kap. 4 § biobankslagen följer att kodnycklar ska förvaras på ett betryggande sätt. Biobankslagens regler kompletteras av bestämmelser i styrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2002:11) om bio- banker i hälso- och sjukvården m.m. I 5 kap. finns bestämmelser om hantering av vävnadsprover. Enligt 5 kap. 1 § ska ett vävnads- prov som har tagits inom hälso- och sjukvården för att bevaras i en biobank ställas i ordning och märkas på ett sådant sätt att provet kan kopplas samman med de personuppgifter som finns i register eller i patientjournalen i anslutning till biobanken. Vidare gäller att vävnadsprovet ska märkas med ett identifieringsnummer, till exem- pel med en kod enligt det kodsystem som vårdgivaren har fastställt för utlämnande av prover.65 Ett vävnadsprov som samlas in för vård och behandling får dock märkas med provgivarens personuppgifter, om det är nödvändigt med hänsyn till patientsäkerheten. Enligt 5 kap. 2 § ska kodnycklarna förvaras på ett sådant sätt att de inte riskerar att förstöras och så att obehöriga inte får tillgång till dem. I den lokala instruktionen ska behöriga användare anges. Enligt all- männa råd till 5 kap. 2 § bör kodnycklarna inte förvaras tillsam- mans när flera koder används. När det gäller förvaring av vävnads- prover anges i 5 kap. 3 § att vävnadsproverna ska förvaras på ett sådant sätt att kvaliteten, spårbarheten och säkerheten i biobanken tillgodoses. Vidare anges det att vävnadsproverna och provgivarnas personuppgifter ska förvaras på ett sådant sätt att obehöriga inte får tillgång till uppgifterna och kan koppla samman dessa med väv- nadsproverna. Biobankslagen innehåller ett fåtal bestämmelser om behandling av personuppgifter. Enligt 2 kap. 6 § biobankslagen ska föra ett automatiserat register över biobanker, vilket ska användas för till- syn, i forskningen och för framställning av statistik. Det får inte inne- hålla uppgifter om enskilda individer från vilka prover har tagits. I 5 kap. 4 § biobankslagen och 2 § förordningen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. anges att får föra ett särskilt register för screening av vävnadsprover från nyfödda barn 65 Med kod avses här ett löpnummer som ersatt provgivarens personuppgifter så att denne inte ska kunna identifieras. Förteckningen över vilka personuppgifter som motsvaras av vilka löpnummer, kodnyckeln, ska förvaras hos den vårdgivare som beslutat att samla in och för- vara vävnadsprover (4 kap. 4 § biobankslagen). för vissa ämnesomsättningsrubbningar (). Det anges vidare att är personuppgiftsansvarig för registret. Slut- ligen följer det av 6 kap. 2 § sista stycket biobankslagen att bestäm- melserna i PUL om rättelse och skadestånd gäller vid behandling av personuppgifter enligt biobankslagen eller föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen. Verksamheten vid biobankerna består av insamling och bevaran- de av vävnadsprover samt behandling av de personuppgifter som hör till proverna.66 För biobankernas egen behandling av personuppgifter finns ingen särskild registerförfattning, utan behandlingen regleras av PUL. I anslutning till biobankerna bedrivs annan verksamhet i form av till exempel vård och behandling eller forskning, verksam- heter som använder personuppgifter som hämtas från biobankernas verksamhet. Inom hälso- och sjukvården regleras behandling av personuppgifter av patientdatalagen. I de fall patientdatalagen inte innehåller några specialbestämmelser är PUL tillämplig på behand- lingen av personuppgifter inom hälso- och sjukvården. PUL reglerar även personuppgiftsbehandling inom forskningsverksamhet. Enligt PUL finns det alltid en personuppgiftsansvarig när per- sonuppgifter behandlas. Personuppgiftsansvaret uppkommer auto- matiskt. Det är den personuppgiftsansvarige som ansvarar för att behandlingen av personuppgifter sker i överensstämmelse med be- stämmelserna i PUL. Den personuppgiftsansvarige ska bland annat se till att behandlingen uppfyller de krav som anges i 9 § PUL, till exempel att personuppgifter bara samlas in för särskilda, uttryckligt angivna och berättigade ändamål och att inte fler uppgifter behand- las än vad som är nödvändigt med hänsyn till ändamålet med be- handlingen. Den personuppgiftsansvarige är enligt 26 § PUL skyldig att en gång till den som begär det lämna besked om huruvida personuppgifter som rör den sökande behandlas eller inte. Den per- sonuppgiftsansvarige är vidare skyldig att ersätta den registrerade för skada och kränkning av den personliga integriteten som en behand- ling av personuppgifter i strid med PUL har orsakat. Inom hälso- och sjukvården är den nämnd inom som ansvarar för vården eller annan myndighet eller det bolag som annars bedriver vården personuppgiftsansvarig. I sammanhanget bör nämnas att det finns särskilda register- bestämmelser för den som har tillstånd att bedriva blodverksamhet i lagen (2006:496) om blodsäkerhet och för den som har tillstånd 66 SOU 2010:81 s. 368. att bedriva en vävnadsinrättning finns motsvarande bestämmelser i lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. Uppgifter i en biobank i en offentlig vårdgivares hälso- och sjuk- vårdsverksamhet skyddas av sekretess enligt OSL. I 25 kap. 1 § OSL anges att sekretess gäller inom hälso- och sjukvården för upp- gifter om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgifterna kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men. Sekretessen gäller i högst för uppgifter i allmänna handlingar. Privata vårdgivare är inga myndigheter och varken rätten för allmänheten att ta del av handlingar eller uppgifter enligt TF eller offentlighets- och sekretesslagens regler gäller för dem. För den som tillhör eller har tillhört hälso- och sjukvårdspersonalen inom den enskilda hälso- och sjukvården finns i stället bestämmelser om tystnadsplikt 6 kap. 12–16 §§ patientsäkerhetslagen (2010:659). Be- stämmelserna är avsedda att ge patenten samma skydd som enligt OSL. För finns en särskild sekretessbestämmelse i 25 kap. 15 § OSL. Sekretess gäller under samma förutsättningar som för hälso- och sjukvården i 25 kap. 1 § OSL. Landstingen har som tidigare redovisats infört ett gemensamt infor- mationssystem för spårbarhet av biobanksprover tagna inom svensk hälso- och sjukvård. Systemet, som har fått namnet Svenskt biobanks- register (SBR), finansieras av landstingen och samordnas via . SBR är inte ett nationellt register, utan ett samarbete mellan landsting och regioner. Hanteringen sker regionvis i regionala bio- bankscentra (RBC). RBC kan också ge också stöd i införandet av registret. Det finns sex RBC, ett för varje sjukvårdsregion. I varje region finns ett regionlandsting och ett antal övriga landsting. Ett RBC är inte en egen myndighet utan en organisation under region- . Varje landsting är huvudman och personuppgiftsan- svarig för sin del av registret. mellan de personuppgiftsansvariga landstingen och regionlandstinget kan respektive RBC administrera SBR för sin region. Landsting- en/regionerna uppdrar åt RBC att bistå med att på begäran av uni- versitet, högskolor och andra intressenter söka efter prov i SBR samt lämna ut kodade uppgifter till behöriga mottagare om vilka prover som finns och vilken biobank/provsamling de tillhör. Syftet med SBR är att göra det möjligt att spåra biobanksprover. Tanken är att systemet ska underlätta vården av enskilda patienter eftersom registret gör det möjligt att hitta tidigare prover som tagits på patienten. Systemet ska vara ett redskap för forskning och verksamhetsutveckling genom att man på ett enkelt sätt ska kunna hitta prover som kan och får användas för forskning. Det ska också vara möjligt att hitta ett prov om den person som lämnat provet återkallar eller begränsar sitt samtycke. SBR innehåller uppgifter om personnummer och namn på den som provet är taget från, provtagningsdatum, samtycke, typ av prov som tagits (till exempel om det är ett blodprov eller ett vävnads- prov) var på kroppen provet är taget (anatomisk lokalisation) samt i vilken biobank och provsamling provet är förvarat. Vårduppgifter, till exempel provsvar eller diagnoser, registreras inte. Den planerade rutinen när en forskare vill få information om huruvida prover finns och så fall i vilken biobank de finns lagrade är att han eller hon ska kunna skicka in ansökan om datauttag till SBR. Om det inte finns några uppgifter om de efterfrågade bio- banksproverna i SBR får forskaren besked om detta. Om uppgifter om efterfrågade biobanksprover finns i SBR, gör SBR en samman- ställning av uppgifterna. SBR konstruerar en kodnyckel och upp- gifterna om biobanksproverna kodas. Listan med kodade uppgifter skickas till sökanden med kontaktuppgifter till respektive biobank där proverna finns. SBR utlämnar därefter relevant kodnyckel till respektive biobank. Respektive biobank prövar frågan om utläm- nande av registeruppgifter och utlämnande av biobanksprover. NBR och har i rapporten svensk biobanks- struktur 2013 lämnat förslag på åtgärder för enhetlig provhantering, enhetlig datahantering, förvaltning, finansiering och kunskapsöver- föring på biobanksområdet. När det gäller datahantering anförs att en förutsättning för att öka användningen av biobanksprover är att biobanksanvändarna (forskare och personal inom vård och behandling) kan avgöra vilka insamlade prover som finns lagrade, vad de kan användas till och vilka prover som är jämförbara med varandra i analyshänseende.67 Det konstateras att utgör avsaknaden av ett gemensamt språk som beskriver biobanksprover en starkt begränsande faktor för utnyttjandet av svenska biobanker. Den arbetsgrupp som arbetat med rapporten har tagit fram ett förslag till en informationsstandard för beskrivning av blodbaserade biobanksprov. Standarden ska ut- göra underlag vid utbyte av relevant provinformation mellan bio- banker och biobanksanvändare och för anpassning av de informa- tionssystem som används för inläsning, lagring och rapportering av provinformation. I rapporten konstateras vidare att det från bio- banksanvändarnas synpunkt vore fördelaktigt med en gemensam hantering av beställningar för provinsamling och provuttag. I rap- porten beskrivs genom två fall hur informationshanteringen vid en nationell provinsamling kan ske via en gemensam tjänsteplattform. Det anges att fortsatt arbete krävs för att utreda behoven av en nationell remisstandard för provinsamling, och för att i detalj definiera utformningen av tjänsteplattformen för beställningar av provinsam- ling och provuttag. Det betonas att elektronisk samtyckeshantering är central i sammanhanget för att säkerställa att insamling och uttag av prover sker i enlighet med provgivarnas beslutanderätt om ända- målen för provernas användning. I rapporten anförs att klinisk information, i synnerhet medicinsk diagnos hos provgivaren, är helt avgörande för att enskilda forskare ska kunna använda lagrade bio- banksprover för framtida forskning. För att kunna utnyttja bioban- kerna till fullo krävs därför att biobanksprover kan tillgängliggöras i ett sammanhang där provinformation vid behov kan länkas till redan insamlade data i exempelvis kvalitetsregister eller medicinska journaler. Vidare anförs att en gemensam söktjänst för biobanks- prover bör inrättas, exempelvis genom anpassning av SBR, och att tjänsten även bör omfatta möjligheten till länkning av information om biobanksprover till klinisk information i kvalitetsregister eller andra datakällor. Denna tjänst skulle enligt rapporten kunna för- stärka integritetsskyddet hos provgivarna eftersom forskarna kan förses med kodade eller avidentifierade kliniska data länkade till information om biobanksprover. Det ger i sin tur möjlighet att göra 67 Rapport från projektgruppen Gemensam Svensk Biobanksstruktur 2013 s. 15. beställningar av provuttag och efterföljande analys av de prover som bedömts vara värdefulla utan att röja identiteten hos individuella provgivare. 9.5.8Problem relaterade till personuppgiftsbehandling Som anges ovan regleras personuppgiftsbehandlingen i SBR av PUL. Varje landsting är personuppgiftsansvarig för sina personuppgifter i SBR. Personuppgiftsbiträdesavtal har upprättats mellan de person- uppgiftsansvariga landstingen och det regionlandsting som RBC är kopplat till. Ett personuppgiftsbiträde är enligt 3 § PUL den som behandlar personuppgifter för den personuppgiftsansvariges räkning. Person- uppgiftsbiträdet får bara behandla personuppgifterna enligt givna in- struktioner och riktlinjer från den personuppgiftsansvarige. Biträdet råder inte över för vilka ändamål personuppgifterna ska behandlas. All den personuppgiftsbehandling som utförs av SBR måste således ha stöd i personuppgiftsbiträdesavtalet mellan det personuppgifts- ansvariga och regionlandstinget. Genom personuppgifts- biträdesavtalen har det regionlandsting som SBR är kopplat till bland annat fått fullmakt att lämna ut registerutdrag enligt 26 § PUL samt vidta åtgärder vid provgivarens begäran om rättelse eller utträde ur registret. Systemet med personuppgiftsbiträdesavtal är emellertid tungt att administrera och blir alltmer svårhanterligt i takt med att antalet vårdgivare ökar. 9.5.9Problem relaterade till sekretess Som ovan anförts skyddas uppgifterna i en biobank i den offentliga vården av hälso- och sjukvårdssekretess enligt 25 kap. 1 § OSL. Om någon, till exempel en forskare, begär att få ta del av en handling som innehåller uppgifter om ett biobanksprov ska en sekretessprövning göras. Denna prövning ska göras av den som är huvudman för bio- banken, det vill säga respektive landsting eller region. Uppgiften att utföra sekretessprövningen kan inte överlämnas till det regionlands- ting som SBR är kopplat till (jfr 2 kap. 14 § andra stycket TF). Att utlämnandeprövningen måste göras av det landsting eller den region som är huvudman för biobanken och inte av SBR innebär att utläm- nandeprocessen blir omständlig och tar . rar man inte insatserna från alla inblandade huvudmän om flera måste utföra sekretessprövning för samma studie. 9.5.10Biobanksutredningens förslag avseende spårbarhet I uppdrag ingick bland annat att lämna förslag på ökad spårbarhet av biobanksprover och förslag på register- bestämmelser.68 Som åtgärd för att förbättra spårbarheten av bio- banksprover föreslår utredningen att SBR ska lagregleras.69 Förslaget innebär att SBR övergår från att vara ett system av register till att bli ett enda register för hela landet. Registret ska innehålla uppgifter som är tillräckliga för att varje vävnadsprov som hör till eller har hört till de ingående biobankerna ska kunna återfinnas. Uppgifter om provgivarnas aktiva ställningstaganden med mera ska registreras. Den landsomfattande registreringen ska vara frivillig för provgivarna. De ska ha rätt att motsätta sig att uppgifterna om ett vävnadsprov registreras i SBR och därmed görs tillgängligt för andra än den vårdgivare eller verksamhet i övrigt där provet togs. Utredningen föreslår vidare att det ska vara en skyldighet för alla vårdgivare, men inte för andra, att lämna dessa uppgifter till SBR. Skyldigheten bör enligt utredningen gälla även när vårdgivaren samlar in prover för en biobank i en annan verksamhet, till exempel vid klinisk läkemedels- prövning. Utredningen föreslår att en av de stora offentliga vårdgivarna bör utses att föra registret.70 Denna vårdgivare ska ha personuppgifts- ansvar för registret. Regeringen ska bemyndigas att bestämma vilken vårdgivare som ska föra SBR. Under förutsättning att en offentlig vårdgivare utses att föra SBR kommer OSL att vara tillämplig för verksamheten i registret.71 Registret kommer att ta emot uppgifter från andra vårdgivare och lämna ut uppgifter till vårdgivare och till forskare. Uppgifterna som registret tar emot kommer i stor utsträck- ning att omfattas av hälso- och sjukvårdssekretess enligt 25 kap. 1 § OSL. Den skyldighet att lämna ut uppgifterna till SBR som utred- ningen föreslår kommer att innebära att uppgifter som omfattas av skyldigheten ska lämnas ut trots sekretessen, med stöd av 10 kap. 28 § OSL. Där anges att sekretess inte hindrar att en uppgift lämnas till en annan myndighet, om uppgiftsskyldighet följer av lag eller 69SOU 2010:81 s. 346 f. 70SOU 2010:81 s. 351. 71SOU 2010:81 s. 352. Eftersom uppgifterna som lämnas ut till SBR normalt omfattas av hälso- och sjukvårdssekretess är det viktigt att en mot- svarande sekretess gäller för uppgifterna i registrets verksamhet. SBR:s verksamhet skulle enligt utredningen kunna sägas i allt väsent- ligt avse individinriktad hälso- och sjukvård och omfattas av hälso- och sjukvårdssekretessen enligt 25 kap. 1 § OSL på den grunden. Till viss del kommer verksamheten att avse annat än hälso- och sjukvård. Det är dock i vart fall fråga om sådan annan medicinsk verksamhet som avses i andra meningen i den nämnda bestämmelsen. För att säkerställa att SBR omfattas av hälso- och sjukvårdssekre- tessen ska, enligt utredningens mening, verksamheten anges bland exemplen på annan medicinsk verksamhet i 25 kap. 1 § OSL. Upp- gifterna får därmed samma sekretesskydd i registret som uppgifterna hade hos den vårdgivare som lämnade ut uppgifterna till registret. Enligt utredningens förslag ska även de som inte är skyldiga att registrera prover i SBR ha möjlighet att göra det om de så önskar. De biobanker som samlar in eller bevarar vävnadsprover utan att registrera dem i SBR ska vara skyldiga att föra register med mot- svarande uppgifter som anges i SBR. Flera biobanker ska ha rätt att föra ett gemensamt biobanksregister. 9.5.11Biobanksutredningens förslag avseende personuppgiftsbehandling Utredningen föreslår att biobankslagen ska innehålla ett integritets- skydd för den enskilde som ska gälla vid personuppgiftsbehandling. Dessa bestämmelser ska gälla för all behandling av personuppgifter som sker i biobankens verksamhet. Bestämmelserna i biobankslagen ska dock inte gälla för den behandling av personuppgifter som sker inom den vård och behandling, forskning eller annan sådan verk- samhet som bedrivs i anslutning till biobanken. De bestämmelser som föreslås i betänkandet gäller alltså enbart för den behandling av personuppgifter som sker vid biobanken, för att kunna hantera och spåra biobankens vävnadsprover. Enligt utredningens förslag ska en biobank få behandla person- uppgifter för 1.att säkerställa spårbarhet för vävnadsprover i den verksamhet som bedrivs enligt biobankslagen, 2.uppgiftslämnande och utlämnande av vävnadsprover som sker i överensstämmelse med lag eller förordning, samt 3.tillsyn, forskning och framställning av statistik.72 Enligt utredningen ska ändamålet med behandlingen av personupp- gifter vara att säkerställa spårbarheten för vävnadsprover i den verk- samhet som bedrivs enligt biobankslagen. Dessutom får vävnads- proverna enbart användas för de syften som är tillåtna enligt bio- bankslagen och som biobanken är registrerad för men inte för några andra syften. Den allmänna ändamålsbestämmelsen för biobanks- lagen sätter alltså en ytterligare gräns för användningen. Det saknas enligt utredningen anledning att i denna bestämmelse återupprepa den allmänna bestämmelse som reglerar biobankernas ändamål. Det anförs att det med hänsyn till de registrerades integritet är väsentligt att inte andra personuppgifter behandlas i biobankernas verksamhet än vad som är befogat utifrån verksamhetens ändamål.73 För att kunna uppnå spårbarhet behöver dock vissa personuppgifter behandlas. Utredningen föreslår att en biobank endast ska få behandla personuppgifter som avser 2.vilka andra personer som tar ställning till vävnadsprovers bevarande, 3.ställningstaganden till bevarande av vävnadsprover, 4.vävnadsprovers identitet, karaktär och hantering, 5.vem som behandlar uppgifter eller vävnadsprover, och 6.till vem vävnadsprover utlämnas, överlåts eller upplåts.74 Med identitet avses enligt utredningen namn, personnummer eller motsvarande samt koder som ersätter dessa uppgifter. Enligt utred- ningen kan det i vissa fall finnas behov av att registrera kontakt- uppgifter, som adress eller telefonnummer. Detta bör anses ingå i begreppet identitet. Utredningen anför att motsvarande uppgifter om andra personer än provgivarna kan komma att behöva registreras. Det gäller då per- soner som tar ställning till bevarandet av vävnadsprover, till exempel 72SOU 2010:81 s. 371 f. 73SOU 2010:81 s. 374. 74SOU 2010:81 s. 374 f. vårdnadshavare till barn som inte har förmåga att själva avgöra frågan. Även för den nu aktuella gruppen är det identitetsuppgifter som ska kunna registreras. För sådana personer måste även uppgifter om i vilket förhållande de står till provgivarna anses ingå i den iden- titet som kan registreras, till exempel att det är en underårig prov- givares mor som har motsatt sig att ett prov används för forskning. Vidare anför utredningen att registret måste kunna ange uppgifter om de ställningstaganden till bevarande av vävnadsprover som görs. Det kan gälla att en provgivare har samtyckt till bevarande, har motsatt sig bevarande eller har inskränkt sitt samtycke till att avse endast ett visst angivet ändamål. Det kan gälla tidpunkter från vilka eller till vilka ett visst ställningstagande gäller. Registret måste enligt utredningen också kunna ange uppgifter om vävnadsprovernas identitet, karaktär och hantering. Med identi- tet menas i detta sammanhang uppgifter om vilken eller vilka koder eller andra beteckningar som har getts till de enskilda proverna, till andra prover som proverna härstammar från (när ett prov har delats till flera prover) eller till provsamlingar som proverna hör till eller har hört till med mera. Till denna grupp av uppgifter räknas också ordernummer eller koder i samband med utlämnande av prover. Uppgift om vävnadsprovernas karaktär avser vilken del av krop- pen som proverna kommer ifrån eller vilket biologiskt material som ingår i proverna, vilka provtagningsmetoder som har använts samt vilken form som proverna är lagrade i eller vilket sätt som proverna förvaras på eller har förvarats på, till exempel uppgifter om tempe- ratur. Med vävnadsprovernas karaktär menas inte sådan information om provgivarna som kan härledas ur studier av vävnadsproverna, så- som analysresultat, diagnoser eller liknande.