sou · H1B387 · 2014-01-01 00:00:00 — har UCR skapat en nationellt och internationellt uppmärksammad och mycket efterfrågad modell för stora prospektiva randomiserade studier inom nationella kvalitetsregister.29 Vid i finns Support (CRS) vars syfte är att genom kvalificerad support under- lätta genomförandet av kliniska prövningar inom läns landsting. CRS startade och har tio anställda. CRS vänder sig till såväl akademiska forskare som företag och erbjuder tjänster som upprättande av studieprotokoll, ansökningar till olika myndigheter, anslagsansökningar, och kvalitetsgranskning av stu- dier (monitorering och audit) samt inom data management, avtals- utformning och kostnadsberäkningar. CRS arrangerar även utbild- ningar inom kliniska prövningar och GCP. Det finns också en infrastruktur med forskningssköterskor, laboratorium och mottag- ningsrum vilket möjliggör för forskare och företag att utföra kli- nisk forskning och prövningar inom CRS. Inom CRS finns också CRS PRIM-Site som är en prövningsvårdcentral med syfte att underlätta och möjliggöra forskning inom primärvården. CRS PRIM-Site har ett stort team av läkare och forskningssköterskor och ett rekryteringsnätverk bestående av samtliga vårdcentraler inom län, både landstingsanknutna och de privata, vilket gör att de kan inkludera många patienter. Inom regionen finns också Regionalt Cancercentrum , inklusive ett regionalt nätverk för samordning av kliniska prövningar för cancer samt en servicefunktion för kliniska studier inom cancerområdet. I finns , , Fas I enhet. Denna är godkänd av läkemedelsverket, drivs i privat regi, har 12 bäddar och är lokaliserad till . 28GCP, Good Clinical Practice. 29Registry-based Randomized Clinical Trials, RRCT. och har tillsammans ett befolkningsunderlag på cirka 2,2 miljoner invånare. I regionen finns en större stödfunktion för kliniska studier, (). KTA är en samverkansorganisation inom , () och , , vars syfte är att fungera som ett kunskaps- och resurscentrum för rådgivning, utbildning, samordning och genom- förande av kliniska prövningar. KTA har 20 medarbetare samt en stor pool med specialutbildad extrapersonal och är uppdelad på tre enheter, KTA Support, KTA , samt en Fas I enhet för kliniska prövningar. KTA Support erbjuder tjänster som studieråd- givning, utbildningar, projektledning, avtalsgranskning, ansökan till läkemedelsverk och etikprövningsnämnd, kostnadsberäkningar, monitorering, samt annan dokumentation som krävs för klinisk studie/prövning. Alla tjänster är avgiftsbelagda. har KTA Support haft ett 60-tal kunder, främst forskare från de olika sjukhusen inom SLL samt från KI, men även från mindre bioteknik- och medicinteknikbolag. KTA prim är en mottagnings- verksamhet inom primärvården/öppenvården i SLL för kliniska prövningar i Fas II–IV. Målet är att underlätta och genomföra kli- niska prövningar inom primär/öppenvården. KTA prim finns på , har ett rekryteringsnätverk med ett trettiotal vårdcentraler, i såväl landstings- som privat regi, i Stockholm- regionen och tar emot cirka 8000 patienter . finns av läkemedels- verket två godkända prövningsenheter för Fas I studier. Den ovan nämnda enheten i , Fas I enhet med 16 bäddar samt Klinisk prövningsenhet (KPE) vid Onkolo- giska kliniken i med 2 bäddar. Inom sjukvårdsregion finns QRC som är ett nationellt och regionalt kvalitetsregistercentrum. QRC erbjuder tjänster med fokus på kvalitetsregister och är värd för 12 register. Register som är anslutna till QRC är bland annat Infcare HIV och Svensk Reumatologis kvalitetsregister. Regionalt cancercentrum ska leda och sam- ordna regionens arbete med att effektivisera cancersjukvårdens processer. Inom centrat finns 26 kvalitetsregister för cancersjuk- Centret ansvarar även för screeningverksamheten inom SLL. Regionala Biobankscentrum har till uppgift att samordna alla biobanker i länet. Biobanksenheten vid innehåller stora samlingar av kliniska prover och ansvarar för att samtyckeshantering och hanteringen av prov- samlingarna håller hög kvalitet. Vid finns KI Biobank, en så kallad core facilitet som erbjuder service för prov- insamling. SLL Innovation har till uppgift att ta tillvara och omsätta de idéer som föds i sjukvårdens vardag men också att fungera som en ingång för medicintekniska företag som vill utveckla nya produkter i samarbete med SLL. i medicin och hälsa, CTMH är ett samarbetsorgan mellan KI, Kungliga Tekniska Hög- skolan, och SLL i syfte att bidra till att utveckla Stockholm- regionen som ett medicintekniskt centrum. Sydöstra sjukvårdsregionen har ett befolkningsunderlag på cirka 1 miljon invånare. I regionen finns en stödfunktion för kliniska studier, (). LARC är en stödfunktion för främst akademisk klinisk forsk- ning och ett samarbete mellan Hälsouniversitetet i , och . LARC har 10 personer anställda och erbjuder kostnadsfri rådgivning gällande studieprotokoll, ansökan till myndigheter, CRF, biobanksanmälan mm. LARC genomför också utbildningar inom GCP och statistik samt erbjuder monito- rering mot kostnad. Inom regionen finns Regionalt Cancercentrum sydost som har till mål att färre i regionen ska insjukna i cancer, fler ska överleva längre och få bättre livskvalitet. Ett delmål är att utveckla förut- sättningarna för klinisk cancerforskning och medverka till dialog med läkemedels- och medicinteknikindustrin för att underlätta industrirelaterade studier samt underlätta samverkan för mer aktivt deltagande från cancerpatienter i utformning och genomförande av kliniska studier. Registercentrum Sydost (RCSO) skapades 2012 och är en sup- portorganisation för kvalitetsregister med ett virtuellt nätverk av olika kompetenser. RCSO har ett antal olika profilområden såsom patientmedverkan och patientrapporterade mått, vardagsnära för- bättringsarbete, registersamverkan med kommuner mm. Regionalt biobankscentrum inrättades som en gemensam resurs för sydöstra sjukvårdsregionen. Organisatoriskt och lokalmässigt är verksamheten placerad vid Regionalt Cancer- centrum sydöst i . Regionalt biobankscentrum är ett serviceorgan för alla verksamheter inom sydöstra sjukvårds- regionen berörda av biobankslagen. Västra sjukvårdsregionen har ett befolkningsunderlag på cirka 1,8 miljoner invånare. I regionen finns en större stödfunktion för kli- niska studier, forum. forum är ett samverkansorgan och en resurs inom som erbjuder tjänster inom klinisk forskning till akademiska forskare och till företag. Enheten har ett regionalt uppdrag, är placerad vid och har 12 medarbetare. Kontakter, upplysningar och råd är gratis, övriga tjänster är avgiftsbelagda. erbjuder service inom fyra områden: information, strategisk utveckling, kvalitetsstöd i form av utbildningar, samt projektstöd i olika former samt strategisk utveck- ling. erbjuder projektstöd för alla typer av studier: kliniska prövningar, multicenterstudier, registerstudier, hälsoeko- nomiska analyser och strategiska utvecklingsprojekt. I samverkan med regionens övriga kompetenscentra tillhandahåller projektstöd genom hela forskningsprocessen, från idé till genomförande, tester och uppföljning. forum har ett nära samarbete med (), som är den största kliniska prövningsenheten vid Sahlgrenska Universitets- sjukhuset med 30 bädda och två polikliniska mottagningar. Enheten är godkänd av och genomför kliniska prövningar från Fas I till Fas IV. CTC har utfört drygt 100 kliniska studier. samarbetar med Innovationssluss Västra Göta- land som erbjuder stöd för att utveckla personalens idéer till nya tjänster och produkter inom hälso- och sjukvården i regionen. Regionalt cancercentrum väst arbetar för att skapa en jämlik och patientfokuserad cancervård med hög kvalitet. enheter finns vid olika cancervårdande kliniker både vid universi- tets- och länssjukhusen. ansvarar för att länka kon- takter mellan sjukvården och industrin. Regionalt cancercentrum väst ger stöd till kliniska prövningar men också till annan klinisk patientnära forskning. Regionalt biobankscentrum (RBC) för stödjer vården och biobankerna i regionen i biobanksfrågor och är kon- taktyta mot Inspektionen för vård och omsorg. RBC har kontakt med alla biobanksansvariga och andra nyckelpersoner inom bio- banksområdet i regionen och har till uppgift att vara kontaktpunkt mellan sjukvård, universitet och läkemedelsbolag i biobanksrelate- rade frågor. En samordning av alla biobanker vid Sahlgrenska Uni- versitetssjukhuset och Sahlgrenska Akademin är påbörjad. Registercentrum är ett centrum för utveckling, drift och användning av kvalitetsregister inom hälso- och sjukvår- den. Centret erbjuder tjänster inom sex olika områden; register- kunskap, IT, förbättringskunskap, PROM30, forskning samt sta- tistik. Registercentrum är värd för ett tiotal kvali- tetsregister. Exempel på register som är anslutna är Svenska Höft- protesregistret och . har ett befolkningsunderlag på 1,7 miljo- ner invånare. I regionen finns två större stödfunktioner för kliniska studier, FoU-centrum som är en resursorganisation för medicinsk forskning samt ClinTrials som är en kontaktnod för företag som vill göra kliniska studier i regionen. FoU-centrum har cirka 35 personer anställda, erbjuder tjänster och stöd inom alla faser av den kliniska prövningen och är tillgängliga för all forskningspersonal inom Södra sjukvårdsre- gionen. Syftet med verksamheten är att stötta, underlätta och kvalitetssäkra klinisk forskning. Centret erbjuder stöd i kliniska forskningsprojekt, från avgiftsfri rådgivning till att leda projekt från start till mål, tjänster inom statistik, epidemiologi och forsk- ningsekonomi. FoU-centrum genomför utbildningar i kli- nisk prövning, GCP31, epidemiologi, statistik och en forskarutbild- 30PROM, Patient . 31GCP, Good Clinical Practice. ningskurs i kvalitetsinriktat arbete inom klinisk forskning och prövning. genomförde centret 260 korta konsultationer där forskare behövde rådgivning i samband med kliniska studier eller prövningar. Inom FoU-centrum finns också en biverknings- enhet samt en klinisk forskningsenhet för Fas I och Fas II-prövningar. Enheten är godkänd av och har 12 bäddar. ClinTrials är ett av helägt bolag som har i uppdrag att för huvudmannens räkning ingå alla ekonomiska avtal med företag som vill genomföra kliniska studier i regionen. Bolaget har inget ekonomiskt vinstsyfte utan ska ge sjukvården vinst i form av bättre, lättare och utökad forskning. Organisationen erbjuder avgiftsfritt att identifiera prövare, både inom slutenvård och pri- märvård, juridisk granskning av avtal och kontrakt, stöd vid bud- getberäkningar, fakturering och ekonomisk uppföljning. ClinTrials erbjuder också att undersöka om en klinisk prövning är genomförbar (s.k. feasibility) samt tjänster till projekt och företag inom medicinteknik. (per den 22/11) har organisa- tionen haft 110 förfrågningar och ingått 108 avtal om nya läkeme- delsprövningar. biobank ingår i förvaltningen för Labmedicin och är belägen på . Biobank verkar för en samordning av Regions biobanks- resurser och består av cirka 35 biobanksavdelningar med prov- samlingar inrättade inom olika verksamheter. Organisationen hand- lägger ansökningar som rör insamling, förvaring och användning av biobanksprov som sparas i biobanker inom . Inom regionen finns också Register- centrum (RC Syd) som arbetar med kvalitetsutveckling och klinisk forskning. RC Syd bistår med råd och stöd i arbete med kvalitets- register och kliniskt förbättringsarbete. Centret är värd för ett tju- gotal register, med bland annat register som SWESPINE (rygg- kirurgi) och kvalitetsregister för ögonsjukdomar. Regionalt cancercentrum syd (RCC syd) syftar till att genom samordning förbättra och utveckla hela cancerprocessen. RCC syd arbetar för att stärka den kliniska cancerforskningen och för att vetenskapliga framsteg snabbt ska komma cancerpatienter till del. RCC syds vision är att av samtliga cancerpatienter deltar i kliniska studier . Kliniska Forskningsenheten (KFE) samar- betar med andra onkologiska verksamheter och genomför en stor mängd kliniska studier, varav är initierade av akademiska forskare och av företag. Beskrivningarna ovan visar att det finns en stor variation mellan de regionala stödfunktionerna för kliniska studier och prövningar runt om i . Från väl upparbetade och etablerade organisationer till organisationer som är i uppbyggnadsfas. En majoritet av stöd- funktionerna på regional nivå erbjuder rådgivning i kliniska studie- processer. är denna tjänst kostnadsfri. De mer väletablerade stödfunktionerna kan även bidra med projektstöd, från idé till avslutat projekt. Dessa tjänster är oftast avgiftsbelagda. Ett fåtal av stödfunktionerna erbjuder att identifiera patienter och prövare till studier. Vissa av stödfunktionerna vänder sig enbart till akademiska forskare, medan andra har både akademiker och företag som kunder. Inom några regioner finns också en mer eller mindre välut- vecklad samverkan mellan stödfunktionen och andra verksamheter som är av relevans för kliniska studier såsom biobanker, kvalitets- register och regionala cancercentra. Samverkan mellan de regionala stödfunktionerna för kliniska studier skulle kunna vara betydligt mer utvecklat, framför allt för rekrytering av prövare och patienter över landstings- och regions- gränser. Vid sidan av de regionala stödfunktioner som är specifikt inriktade på kliniska studier finns det också andra regionala funktioner med delvis angränsande uppdrag och arbetssätt. De svenska kvalitetsregistren används för kvalitetsutveckling, uppföljning och forskning inom hälso- och sjukvården. De inne- håller personbundna uppgifter om problem/diagnos, behandling, och resultat. När ett register är fullt utbyggt blir det möjligt att följa upp vad som åstadkoms i sjukvården för alla patienter i landet på det område registret omfattar. , 2013, finns 73 i drift med gemensamt ekonomiskt stöd från sjukvårdshuvudmännen och staten. Ytterligare register planeras eller är under uppbyggnad, och får 27 s.k. registerkandidater ekonomiskt stöd. kvalitetsregister inom hälso- och sjukvård och industrin har i många fall lett till produkt och tjänsteutveckling samt uppföljning av kvalitet och patientsäkerhet för såväl medicintekniska produkter som läkemedel. I den översyn av de nationella kvalitetsregistren som gjordes 201032 samt i överenskommelsen mellan staten och Kommuner och Landsting (SKL) som tecknades 201133 lyftes kvalitetsregistren, tillsammans med hälsodataregistren, fram som en viktig resurs för utvärdering av läkemedel och medicin- teknikprodukter. Myndigheterna som beslutar om att godkänna läkemedel för användning () och subventionera läkemedel (, TLV) har också börjat ställa krav på att företagen ska följa upp användningen av sina produkter efter introduktion på marknaden. Detta bör öka incitamenten för industrin att ta del av och använda registerdata. Dock visar det sig att denna potential ännu inte utnyttjas fullt ut. Bland ansökningar om klinisk prövning till läkemedels- verket, utgjordes endast fyra av kvalitetsregister, enligt, (). För att stödja arbetet i de enskilda registren finns sex nationella registercentra. Dessa centra har som uppdrag att samordna och stödja arbetet inom och mellan kvalitetsregister. De stödjer även uppstart och drift av nya och befintliga kvalitetsregister och funge- rar som en nationell resurs med specifik kompetens inom områden som registerkunskap, uppföljning, kvalitetsutveckling och förbätt- ringsarbete, PROM34, biostatistik, epidemiologi, IT-stöd och löpande förvaltning samt kompetens i juridiska frågor. Cancerregister och regionala cancercentra Regionala cancercentrum (RCC) har som syfte att verka för att cancerpatientens resa genom vården blir mer sammanhållen och utan onödiga väntetider. Det finns sex RCC i . Genom regional och nationell samverkan ska regionala cancercentrum bidra till en mer patientfokuserad, jämlik, säker och effektiv cancervård. Cancervården ska vara evidensbaserad och utgå från nationella 32Översynen av de Nationella Kvalitetsregistren – Guldgruvan i hälso- och sjukvården – Förslag till gemensam satsning 2011–2015; Kommuner och Landsting, 2010. 33Överenskommelse mellan SKL och staten – om utvecklingen och finansieringen av för vård och omsorg –2016. riktlinjer och vårdprogram samt följas upp med hjälp av kvalitets- register. Arbetet utgår från nationella cancerstrategin och de tio styrande kriterier som anger ram och inriktning för verksamhet och organisation. RCC ska också stödja och samordna patientnära forskning. Målet för alla RCC är gemensamt men verksamhet och fokus ser lite olika ut i de olika regionerna, något som eftersträvats för att gemensamma krafter på bästa sätt ska stödja utvecklingen. Regio- nala cancercentrum i samverkan – landstingens och regionernas nationella samverkansgrupp inom cancervården – utgörs av de sex RCC-cheferna samt Kommuner och Landstings samord- nare för cancerstrategin. Samverkansgruppens uppgift är att verka för en jämlik och kunskapsstyrd cancervård i enlighet med nati- onella cancerstrategin.35 sätts 2–3 miljoner nya blod-, cell- eller vävnadsprover in i svenska biobanker. finns det cirka 100 miljoner prover i . Dessa utgör en viktig resurs för diagnostik, behandling och vård. Framtida forskning och kliniska prövningar kommer troligt- vis att ställa allt större krav på tillgång till biobanksprov med känd kvalitet som underlag. Heltäckande register över medborgarnas hälsa samt stora och gamla biobanker ger ett unikt utgångsläge för forskning. Därför utgör de svenska biobankerna en viktig resurs i infrastrukturen för kliniska studier. De svenska biobankerna är organiserade på olika nivåer; på nationell nivå genom Nationellt biobanksråd och , på regional nivå i form av regionala biobankscentra och på lokal nivå i form av lokala biobanker. Regionala biobankscentra har som upp- gift att vara en gemensam resurs för landstingen i sjukvårds- regionen och fungerar som service- och kompetenscentra och stöd för alla inom regionen som berörs av biobankslagen, t.ex. biobanks- ansvariga, patienter, allmänhet, forskare, sjukvårdspersonal och huvudmän. De regionala biobankscentra är också oftast kontaktyta mot Inspektionen för vård och omsorg och . 3 Bedömningar och förslag Minskat antal läkemedelsprövningar, mer oklar utveckling när det gäller andra typer av kliniska studier Nedgången av antalet kliniska prövningar i har varit en utgångspunkt för vårt uppdrag. Antalet läkemedelsprövningar har sjunkit från cirka 400 till knappt 300 . Minskningen har framför allt gällt direkt industrifinansierade stu- dier. Flera jämförbara länder har upplevt en liknande nedgång, men det finns också intressanta exempel på nationer som visar en mer positiv utveckling. När det gäller dessa prövningar har vi kunnat grunda våra bedömningar och förslag på ett stabilt faktaunderlag. har vi konstaterat att kliniska studier omfattar mycket mer än de prövningar som följer regelverk. Totalt hanterar etikprövningsnämnderna över femtusen ansök- ningar , och där är bilden mångfacetterad och utan tydlig sta- tistik. Behandlingsforskning och olika typer av explorativa studier är stora kategorier. Inom det medicintekniska området sker mycket i form av successiv utveckling snarare än som prövning av färdiga produkter. När det gäller denna typ av kliniska studier finns det betydligt mindre data, och det är svårt att ha någon entydig uppfattning om utvecklingsriktningen. Våra bedömningar och förslag på det områ- det är därför mer övergripande. När det gäller studiernas inriktning, har vi i kapitel 2 redovisat vissa data och bedömningar av inom vilka kliniska forskningsområ- den har särskilda styrkor och inom vilka huvudområden nya prövningar kan förväntas bli mest aktuella. Men dessa underlag är översiktliga, och våra bedömningar och förslag är generella – utan avgränsning till några specifika forskningsområden. Stormaktstiden kommer inte tillbaka Den unikt starka ställning som svensk läkemedelsforskning och läkemedelsindustri hade byggde på för- utsättningar som inte längre finns: och hade en särställning i världen. Läkeme- delsföretagen var nationella och integrerade hela vägen från tidig forskning till marknadsföring och försäljning. hade en stat- lig läkemedelsfinansiering utan tak som möjliggjorde starka incita- ment till forskande kliniker och snabb introduktion av nya läkeme- del, men medförde en hög kostnadsökningstakt. Vårdens struktur var också annorlunda, med längre vårdtider på sjukhusen och nästan enbart direkt landstingsdriven verksamhet. vill många länder finnas med i livsvetenskapernas front- linje: Många prövningar förläggs i östra , i länder där kost- nadsläget varit lägre och sjukvårdens intresse att medverka är stort. är en stor marknad med avancerad forskning och utveckling. Länder som , , och har blivit betydel- sefulla ekonomier med kompetens på hög nivå. På flera håll i värl- den bygger man nya stödstrukturer för att stärka sin konkurrens- kraft inom området. Bland andra tar , , , och , initiativ för att etablera nationella stödfunktioner och en gemensam nationell kontaktpunkt. Dagens satsningar måste vara anpassade till föränderlig framtid Under utredningsarbetet har vi fångat upp flera olika bedömningar inför de kommande årens utveckling: Morgondagens patienter kommer antagligen att vara betydligt mer aktiva i utformningen av sin egen vård. Kunskapsskillnaderna mellan välinformerade patienter och vårdens olika yrkesutövare kommer att vara mindre. Patienternas inställning till medverkan i kliniska studier kommer därför att få allt större betydelse. När patienter ser sin medverkan som ett onödigt risktagande, att bli försökskanin, kommer det att verka återhållande. Å andra sidan kan patienter som ser studiemedverkan som en möjlighet att få behandling i forskningens framkant, och/eller som en positiv insats för bättre framtida vård, bli en stark drivkraft. Allt större delar av vården bedrivs utanför sjukhusen, på specia- listmottagningar utanför sjukhusen, inom primärvården och inom den kommunala vården. Även avancerade behandlingar ges i hemmen med stöd av särskild personal, och alltmer avancerade hjälpmedel används brett i den kommunala vården. Utvecklingen kommer troligtvis att fortsätta. De kliniska studierna måste göras där patienterna/brukarna finns, och i nära samarbete med den per- sonal som finns där. Detta kan komma att innebära att universite- ten och industrin behöver utveckla sin förmåga att arbeta i nya miljöer och med nya personalgrupper. Det finns vissa tecken på att hälso- och sjukvårdens intresse för klinisk forskning och kliniska studier ökar, både i den verksamhet som drivs direkt av landsting/regioner och hos de fristående vårdgivare som arbetar på deras uppdrag. Detta kan komma att leda till att forskningsuppdraget lyfts fram tydligare i landstingens/ regionernas uppdrag, både till egna verksamheter och till entreprenörer. Antagligen kommer framtidens patientdatasystem och andra register att möjliggöra ett mycket effektivare successivt lärande, baserat på data som samlas in i det löpande arbetet. En del prospektiva studier kan komma att ersättas av sådant successivt lärande och olika typer av registerforskning. Kanske kommer det att innebära att de prospektiva studierna blir allt mer inriktade på mycket specifika patienter och problem, med snäva patienturval och omfattande undersökningar. Med stor sannolikhet kommer kunskapsutvecklingen att fort- sätta att bli allt mer global, med allt fler läkemedelsstudier som genomförs parallellt i flera länder och där företagen väljer mellan olika länder. Det kan göra det svårt för att attrahera stora studier där kostnadsläget är en nyckelfaktor. Eftersom vi har en liten befolkning, kommer vi också att ha svårt att konkurrera om studier där ett stort patientunderlag eller marknadstillgången är en viktig faktor. Antagligen blir det lättare att bibehålla och stärka ställningen när det gäller tidiga studier i mindre skala.