sou · H2B345 · 2014-06-25 00:00:00 — Om det i ett sådant fall skulle saknas etikprövning i det andra landet ligger det enligt utredningen nära till hands att anse att det eller motsvarande bör låta forsk- ningsprojektet underkastas en frivillig prövning i . Enligt utredningens förslag ska regelsystemet i etikprövningslagen tilläm- pas på den frivilliga prövningen. Den frivilliga prövningen ska så- ledes ske enligt samma principer som den obligatoriska prövningen och utföras lika samvetsgrant. Den frivilliga prövningen ska dock enligt utredningen inte vara förenad med något straffansvar. Utred- ningen konstaterar att förslaget innebär ett allmänt starkare skydd för forskningspersonen än tidigare och att allmänhetens förtroende för forskningen sannolikt kommer att öka. Vidare ges forskarsam- hället på detta sätt möjlighet att påverka vad som ska etikprövas. Förslaget innebär också att risken för att det skapas en parallell orga- nisation för etiska prövningar undviks och att forskarnas intressen av att få till stånd en etikprövning beaktas. I () rapport forskningssed konstateras att omständigheten att etikprövningsnämnderna inte är skyldiga att avge yttrande kan innebära problem.6 Det finns fall då en regional etikprövningsnämnd har nekat att ge ett sådant yttrande och detta har påverkat forskarnas möjligheter till finansiering och publicering. Det anförs att det är önskvärt att det införs en lagstadgad skyldig- 6 God forskningssed, rapportserie 1:2011 s. 60 f. het för etikprövningsnämnderna att ge yttranden till dem så önskar, eller att detta åtminstone blir praxis. Jag instämmer i och VR:s bedöm- ningar att det bör finnas en möjlighet för forskare vars forsknings- projekt inte faller under etikprövningslagens tillämpningsområde att ändå få sitt projekt prövat av en etikprövningsnämnd. I etikpröv- ningslagen bör därför införas en bestämmelse där de lokala etikpröv- ningsnämnderna åläggs att på begäran lämna rådgivande yttranden över forskning som avser människor men som inte omfattas av etik- prövningslagens tillämpningsområde. Skyldigheten bör endast gälla för forskning som faller under etikprövningslagens definition av forskning. Arbete som utförs inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller avancerad nivå utgör inte forskning enligt etik- prövningslagens definition. I sådana fall ska möjligheten att begära yttrande finnas kvar, men nämnden ska inte vara skyldig att avge yttrande. Bestämmelsen om rådgivande yttrande införs lämpligen i det av- snitt som gäller lagens tillämpningsområde. Ansökningsavgiften bör vara densamma för ett rådgivande yttrande som för en ansökan om etikprövning. Förslag: Etikprövningslagen ska tillämpas på forskning som innefattar behandling av personuppgifter i en forskningsdatabas som förs med stöd av lagen (0000:00) om forskningsdatabaser. Jag kommer i avsnitt 9.4 att förslå en ny lag om forskningsdata- baser, som ska möjliggöra upprättandet av forskningsdatabaser för framtida forskning. Förslaget innebär en möjlighet för statliga uni- versitet och högskolor samt andra statliga myndigheter som har i uppdrag att bedriva forskning att bygga upp forskningsdatabaser med personuppgifter som ska kunna användas i ännu inte definie- rade forskningsprojekt som bedrivs av den egna myndigheten eller av annan forskningshuvudman. Datainspektionen har i förarbetena till lagen om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa ifrågasatt om det är lämpligt att universitet och högskolor får föra egna register för befolkningsbaserad forskning.7 Enligt Datainspek- tionen innebär förslaget att man överger den grundläggande princip som har gällt för hur samhället har tillåtit insamling av käns- liga uppgifter för att tillgodose behovet av bland annat statistik och forskning. Enligt inspektionen finns det risk för att integritets- frågorna inte kommer att tas på tillräckligt allvar när den ansvarige får personuppgiftsbehandlingen i registret även är den som har direkt nytta av personuppgiftsbehandlingen, i form av forskningsresultat och anslagsmedel. Jag håller med Datainspektionen om att en sådan risk föreligger, om än liten. För att garantera att integritetsskyddet upprätthålls bör personuppgifter i en forskningsdatabas endast få lämnas ut till forsk- ningsprojekt som har godkänts enligt etikprövningslagen. Detta ska gälla oavsett vilken typ av personuppgifter som ska behandlas, det vill säga även om behandlingen inte innefattar känsliga personupp- gifter enligt 13 § PUL eller personuppgifter om lagöverträdelser med mera enligt 21 § PUL. Förslaget kommer således att innebära en utvidgning av etikprövningslagens tillämpningsområde. Att samtliga forskningsprojekt som innefattar personuppgifts- behandling av personuppgifter som hämtas från en forskningsdata- bas ska godkännas av etikprövningsnämnd kan vara lämpligt av andra skäl. I de fall uppgifter i forskningsdatabasen samlats in med den enskildes samtycke kan det till exempel vara lämpligt att etik- prövningsnämnden gör en bedömning av om nytt samtycke bör inhämtas. 9.2Ändring av bestämmelserna om kodnyckelförfarande Förslag: När en statistikansvarig myndighet lämnar ut uppgifter som inte direkt kan hänföras till en enskild för forskningsända- mål ska myndigheten i samband med utlämnandet förse upp- gifterna med en beteckning som hos den statistikansvariga myn- digheten kan kopplas till personnummer eller motsvarande för att göra det möjligt att senare komplettera uppgifterna i ett forsk- ningsprojekt eller utföra uppföljning, replikation eller gransk- ning av samma projekt eller att använda uppgifterna i ett delvis förändrat forskningsprojekt. En sådan kodnyckel ska bevaras 2012/13:163 s. 29. hos den utlämnande myndigheten för utlämnandet av uppgifterna som kodnyckeln avser. Tiden för bevarande av kodnyckeln ska kunna förlängas efter beslut av den myndighet som upprättat den eller efter ansökan från den som använder kodnyckeln. Enligt 16 § första stycket lagen om den officiella statistiken får en statistikansvarig myndighet som lämnar ut uppgifter som inte direkt kan hänföras till en enskild i samband med utlämnandet förse upp- gifterna med en beteckning som hos den statistikansvariga myn- digheten kan kopplas till personnummer eller motsvarande för att göra det möjligt att senare komplettera uppgifterna.8 Ett sådant kodnyckelförfarande får tillämpas om den som uppgifterna lämnas ut till ska använda dessa för forskning eller statistik samt har ett sär- skilt behov av att senare kunna komplettera uppgifterna. Bestäm- melsen möjliggör således för en statistikansvarig myndighet, till exempel () eller , att i samband med ett utlämnande förse ett anonymiserat material med ett icke informationsbärande löpnummer. Systemet har införts för att möjliggöra för forskarna att komplettera det ursprungliga mate- rialet, exempelvis vid longitudinella studier. Bestämmelser om kodnyckelförfarande finns också i 6 och 7 §§ i lagen (2013:794) om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa. Enligt bestämmelserna kan kodnyckel- förfarande tillämpas när en uppgift lämnas ut från sådana register till forskning eller till en utredning om oredlighet i forskning. Det har under utredningen framkommit att bestämmelserna om kodnyckelförfarande i lagen om den officiella statistiken inte är utformade på ett för forskarna tillfredsställande sätt. Det har från forskarhåll framförts att det är ett problem att de registerhållande myndigheterna inte bevarar kodnyckeln om forskaren inte särskilt begär det. Det har också framkommit exempel på fall där nyckeln har bevarats och forskaren efter den föreskrivna bevarandetiden ansökt om förlängning av bevarandetiden men den registerhållande myndigheten har beslutat att begäran ska avslås. Att kodnyckeln förstörs kan få stora konsekvenser för ett pågående forskningspro- jekt eftersom nya uppgifter inte kan läggas till de gamla. 8 SOU 2012:83 s. 360. Utredningen konstaterar att statistiksekretessen tillämpas av betydligt fler myndigheter än de statistikansvariga myndigheterna. Myndigheterna säger sig då fram- ställa statistik i en sådan särskild verksamhet som avses i 24 kap. 8 § OSL och detta verkar inte ifrågasättas. 9.2.1Lagen om den officiella statistiken Som framgår ovan finns bestämmelser om kodnyckelförfarande i lagen om den officiella statistiken (statistiklagen). Lagen och dess förordning (förordning (2001:100) om den officiella statistiken) reg- lerar, som namnet avslöjar, den officiella statistiken och tillämpas när statliga myndigheter under regeringen framställer officiell statistik. Vissa av lagens bestämmelser är också tillämpliga vid framställning av annan statistik hos de statistikansvariga myndigheterna. Lagen reglerar de statistikansvariga myndigheternas behandling av person- uppgifter. I de fall det i lagen finns bestämmelser som skiljer sig från personuppgiftslagens bestämmelser ska bestämmelserna i statistik- lagen ha företräde (2 § PUL). 9.2.2När kan kodnyckelförfarande användas? Bestämmelserna som rör statistikansvariga myndigheters tillämp- ning av kodnyckelförfarande finns i 16–18 §§ statistiklagen. Bestäm- melsen i 16 § innebär att en statistikansvarig myndighet vid utläm- nandet av uppgifter som inte direkt kan hänföras till enskild kan förse uppgifterna med ett icke informationsbärande löpnummer. Den utlämnande myndigheten bevarar en nyckel i form av en förteck- ning för att översätta löpnummer till personnummer. Denna nyckel kan användas för uppdatering av användarens material. Syftet med regleringen är enligt förarbetena att vid longitudinella och likartade studier kunna påföra ny information på de individer som ingår i studien.9 Med longitudinell studie avses enligt motiven mätning av utvecklingen över tiden av en och samma företeelse. Myndigheten ska enligt förarbetena i varje enskilt fall ingående pröva om för- farandet ska tillåtas med hänsyn till samtliga relevanta faktorer.10 För att kodnyckelförfarandet ska kunna tillämpas krävs det enligt bestämmelserna i 16–17 §§ statisktiken och förarbetena att vissa rekvisit är uppfyllda. För det första gäller att kodnyckelförfarande får tillämpas av en statistikansvarig myndighet som lämnar ut upp- gifter som inte direkt kan hänföras till en enskild. Förfarandet får enligt 16 § tillämpas om den som uppgifterna lämnas ut till ska an- vända dem för forskning eller statistik samt har ett särskilt behov av att senare kunna komplettera uppgifterna. 2000/01:27 s. 51 f. 2000/01:27 s. 52 f. går att möjligheten att använda kodnyckelförfarandet är avgränsat till longitudinella studier och studier som är likartade med longitu- dinella.11 Vidare ska, enligt förarbetena, samhällets behov av studien vara väl dokumenterad. Det innebär att det åligger den forskningshuvudman som önskar att ett kodnyckelförfarande ska tillämpas att visa att uppgifterna ska användas i en longitudinell eller annan likartad studie. Forskningshuvudmannen ska också visa att det finns ett särskilt behov av att kunna komplettera uppgifterna. För att den utlämnande myndigheten ska kunna behålla kodnyckeln krävs det således att den som ska använda uppgifterna i sin forskningsverksamhet särskilt begär det. I det fall det kan ske utan påvisbara nackdelar från kvalitetssynpunkt bör det utlämnade materialet bestå av ett urval av personer. Enligt 17 § statistiklagen får kodnyckelförfarandet endast tilläm- pas om uppgifterna som lämnas ut ska användas för forskning och statistik. Enligt förarbetena ska bestämmelsen garantera att upp- gifterna bara kan lämnas ut till sådan verksamhet som omfattas av statistiksekretess enligt 24 kap. 8 § offentlighets- och sekretesslagen (OSL).12 Det ankommer på den utlämnande myndigheten att bevaka att statistiksekretessen blir tillämplig hos mottagaren. Det kan åstad- kommas på tre sätt. Det första är att mottagande myndighet har en särskilt avgränsad verksamhet för statistikframställning. Då tilläm- pas 24 kap. 8 § OSL som primär sekretessbestämmelse även där. Det andra är att mottagaren är en statlig myndighet som ska använda uppgifterna i sin forskningsverksamhet. I sådant fall följer statistik- sekretessen med materialet på grund av bestämmelsen om överföring av sekretess i 11 kap. 3 § OSL. Slutligen bör enligt förarbetena även forskningsinstitutioner och liknande verksamheter som har privat- rättslig karaktär kunna få tillgång till data genom kodnyckelförfaran- de, eftersom de kan få uppgifterna under rättsligt bindande förbehåll om användningen.13 Bestämmelser om förbehåll finns i 10 kap. 14 § OSL. Det följer av 18 § att den som har fått personuppgifter som avses i 16 § första stycket inte behöver lämna information till den registre- rade om att uppgifter behandlas, om den som behandlar uppgifter- na inte själv har möjlighet att vidta någon åtgärd för att identifiera den registrerade. Inte heller behöver den som behandlar uppgifterna rätta, blockera eller utplåna uppgifter på begäran av den registre- 2000/01:27 s. 53 f. 2000/01:27 s. 73. 2000/01:27 s. 52 och 72. Däremot följer det av 16 § andra stycket att om en uppgift har rättats, blockerats eller utplånats hos den statistikansvariga myndig- heten ska denna vidta de åtgärder som behövs för att uppgifterna ska kunna ändras hos den som uppgifterna lämnats ut till. Utformningen av bestämmelserna i 16–18 §§ statistiklagen avser enligt förarbetena att skapa en säker metod för att kunna komplet- tera material som i sig inte ska kunna hänföras till enskilda individer eller företag.14 Det ska inte vara möjligt för mottagaren att på något sätt identifiera de individer som ingår i materialet. I sammanhanget hänvisas till att det i 6 § i lagen finns ett förbud mot att samman- föra uppgifter i den officiella statistiken med andra uppgifter i syfte att utröna enskildas identitet. Enligt bestämmelsen om statistiksekretess i 24 kap. 8 § OSL får en statistikansvarig myndighet lämna ut uppgift som behövs för forsknings- och statistikändamål om det står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller närstående till denne lider men. Enligt bestämmelsens ordalydelse finns således inget hinder mot att en statistikansvarig myndighet lämnar ut identifierbara uppgifter för forsknings och statistikändamål. Myndigheterna har dock av integritetsskäl som policy att så långt möjligt endast lämna ut anony- miserade data för forskningsändamål. kan i undan- tagsfall lämna ut personnummer, om det är enda möjligheten för att forskningen ska kunna genomföras och datasäkerheten hos mot- tagaren är tillfredsställande. Även för är dock utgångs- punkten att endast anonymiserade data lämnas ut. För att det ska vara möjligt för den som har begärt ut uppgifter för forsknings- ändamål att lägga till data är det således i de allra flesta fall nödvändigt med ett kodnyckelförfarande. Det har inte framkommit att forskarna upplever det som svårt att få till stånd ett kodnyckelförfarande. Tvärtom tillämpas ett sådant förfarande regelmässigt vid utlämnande av anonymise- rade uppgifter i de fall den som har begärt ut uppgifterna begärt det och det går att säkerställa att statistiksekretessen blir tillämplig hos mottagaren. 2000/01:27 s. 72 f. 9.2.3Hur länge ska kodnyckeln bevaras? Det framgår inte av bestämmelserna i statistiklagen hur länge en kodnyckel ska bevaras. Frågan diskuteras inte heller i förarbetena till bestämmelserna. Tiden för bevarandet bestäms i stället av de statistikansvariga myndigheternas praxis. I de fall den som har begärt ut uppgifter från en statistikansvarig myndighet inte har begärt att ett kodnyckelförfarande ska tillämpas bevarar SCB och som huvudregel kodnyckeln från leveransdatumet, därefter förstörs den. Att kodnyckeln ska bevaras efter utlämnandet är en överenskommelse mellan SCB, och Datainspektionen. Det ansågs vara rimlig att kodnyckeln förvaras efter leveran- sen för att det ska finnas en möjlighet att rätta eventuella fel i det levererade materialet. Om den som har begärt ut uppgifterna har begärt att ett kod- nyckelförfarande ska tillämpas bevarar SCB och kodnyckeln . Bevarandetiden bestäms utifrån för- utsättningarna i varje enskilt fall, men normalt som längst . tar SCB och , efter dialog med den som har begärt ut uppgifter, åter ställning till om kodnyckeln ska bevaras eller inte. Att kodnyckeln som utgångspunkt ska bevaras har beslutats efter diskussioner mellan SCB, och före- trädare för forskningen. Det ansågs vara ett lämpligt tidsintervall för omprövning av om kodnyckeln ska bevaras eller inte. 9.2.4De utlämnande myndigheternas problem Det har från de utlämnande myndigheterna framförts att kodnyckel- förfarandet kan ge upphov till vissa problem. Förarbetena föreskri- ver att kodnyckelförfarandet ska tillämpas restriktivt, till exempel anges att samhällets behov av studien ska vara väl dokumenterat. En kodnyckel ska endast bevaras om forskningshuvudmannen uttryckligen begär det. Förteckningen, det vill säga kodnyckeln, ska bara användas för uppdatering av ett och samma material. En kodnyckel skapas således för att kunna komplettera och uppdatera material i ett visst forsknings- eller statistikprojekt. Bevarandet av en kodnyckel möjliggör emellertid att nya variabler läggs till de ursprungliga, vilket i sin tur kan leda till att ett specifikt projekt med tiden utvecklas till en generell databas vars syfte är att utgöra underlag för flera forskningsprojekt. Nuvarande reglering ger inte stöd för bevarandet av kodnyckel för uppdatering av sådana generella databaser. När det ursprungliga ändamålet med projektet inte längre finns kvar eller har omformulerats saknas grund för bevarandet av kodnyckeln. Huvudregeln är i stället enligt 19 § statistiklagen att uppgifter som inte längre behövs för sitt ändamål ska gallras. Myndigheten ska vid utlämnande av uppgifter göra en sekretess- prövning enligt 24 kap. 8 § OSL. Det har framförts att om nya uppgifter har lagts till de ursprungliga är det svårt för den utläm- nande myndigheten att avgöra risken för att någon lider skada eller men om ytterligare uppgifter lämnas ut. Ju mer information som tillkommer om en individ, desto större är risken för bakvägsidenti- fiering. Om uppgifter har adderats efter hand och forsknings- frågorna delvis har omformulerats kan det vara svårt att avgöra om uppgifterna behandlas inom ett specifikt forskningsprojekt eller om det i stället rör sig om en generell databas. Behandling av person- uppgifter utan ett specifikt ändamål och av fler personuppgifter än som är nödvändigt med ett sådant kan bedömas stå strid med 9 § PUL. Det följer vidare av 21 kap. 7 § OSL att sekretess gäller för personuppgift om det kan antas att ett utlämnande skulle medföra att uppgiften behandlas i strid med PUL. Finns det inte stöd för be- handlingen av personuppgifterna hos den mottagande myndigheten ska uppgifterna således inte lämnas ut. De problem som tagits upp vid utredningens möten med forskare är relaterade bland annat till frågor om bevarande av kodnyckeln. Det första typexemplet är att forskaren har begärt ut uppgifter från en statistikansvarig myndighet men av olika skäl inte begärt att ett kodnyckelförfarande ska tillämpas. Som anges ovan bevaras kod- nyckeln i sådana fall som huvudregel från leverans- datumet, därefter förstörs den. Det har från forskarhåll framförs att det kan finnas behov av att bevara kodnyckeln även i de fall forskaren inte särskilt begärt det. På grund av forskningsprocessens tentativa karaktär är det svårt att alltid förutse hur ett forsknings- projekt kommer att utvecklas. Nya resultat kan leda till nya hypoteser som bör testas genom att till exempel lägga till nya variabler till det ursprungliga materialet. Forskningsfrågorna i en longitudinell studie kan förändras över tiden, även om ändamålet är snävt avgränsat. Det är vanligt att en studie som pågår genomgår en sådan förändring. Behov av att komplettera uppgifterna kan således upp- stå efter hand som ett projekt fortgår och det är inte alltid möjligt för forskaren att förutse det när uppgifterna begärs ut. Forskare kan till exempel vilja lägga till uppgifter inom ramen för den ursprungliga frågeställningen eller vilja använda samma uppgifter kompletterade med andra uppgifter för att besvara en delvis omformulerad forskningsfråga. Det är inte möjligt om kodnyckeln inte är bevarad. Det andra problemet som beskrivits av forskarna är att den re- gisterhållande myndigheten efter en förutbestämd tid inte förlänger tiden för bevarande av kodnyckeln, även om forskaren har behov av att så sker. Det skäl som i vissa fall har angetts av utlämnande myn- dighet är att forskningsfrågorna har förändrats . Utlämnan- de myndighet har då ansett att det är ett nytt projekt som kräver ett nytt etiktillstånd och nya data. Det är dock mycket naturligt att forskningsfrågorna förändras i ett longitudinellt projekt. Det är alltså inget skäl att kräva att en ny databas skapas. Om det uppfattas att frågorna avviker väsentligt från de ursprungliga kan det krävas ett nytt etikgodkännande, men det forskningsregister som har byggts upp för det ursprungliga projektet bör likväl kunna användas. 9.2.6Ändring av bestämmelserna om kodnyckelförfarande Kodnyckelförfarande får endast tillämpas om den som begär ut upp- gifterna visar att det finns ett särskilt behov av att uppgifterna ska kunna kompletteras. Som framgår ovan kan det finnas situationer där forskaren inte förutsett att de uppgifter som begärts ut kom- mer att behöva kompletteras med ytterligare uppgifter från den utlämnande myndigheten. Det behöver inte bero på förbiseende från forskarens sida utan kan ha sin förklaring i att det inte alltid är möjligt att förutse vilken riktning ett forskningsprojekt kommer att ta. Om kodnyckeln är förstörd kan de ursprungliga uppgifterna inte kompletteras med nya uppgifter. Det kan leda till att värdefull forskning inte kan komma till stånd. Förstörandet av kodnyckeln omöjliggör också för andra forskare att bygga vidare på eller kontrollera tidigare utförd forskning. Jag menar därför att det finns skäl att bevara en kodnyckel även i de fall forskaren inte begärt att kodnyckeln ska bevaras. Mot denna ståndpunkt kan anföras att det innebär en integri- tetsrisk att kodnyckeln bevaras, och att detta endast bör ske om den som begärt ut uppgifterna kan anföra starka skäl. I förarbetena förespråkas en restriktiv tillämpning då det anges att kodnyckel- förfarande ska tillämpas endast under förutsättning att samhällets behov av studien är väl dokumenterat.15 Jag menar dock att ett sådant bevarande inte innebär någon större risk ur integritetssynpunkt. Kodnyckeln bevaras hos den sta- tistikansvariga myndigheten och skyddas av den starka sekretess som 24 kap. 8 § OSL medför. Vidare bör den registerhållande myndig- heten upprätthålla en så god datasäkerhet att obehöriga inte kan komma åt kodnyckelfilen. Varje nytt uttag prövas enligt bestäm- melserna i OSL. Om det rör sig om känsliga personuppgifter ska behandlingen godkännas av en etikprövningsnämnd. Min slutsats är att kodnyckelfilen inte endast ska sparas i de fall forskaren särskilt begärt att så ska ske. I stället bör kodnyckeln be- varas i samtliga de fall där en statistikansvarig myndighet lämnar ut uppgifter i avidentifierad form till forskningsprojekt där det kan bli aktuellt att uppdatera uppgifter i projektet. De statistikansvariga myndigheterna ska således inte endast ha rätt att behandla kod- nyckeln i de fall den som begärt ut uppgifterna särskilt begär det utan även för ändamålet att möjliggöra uppdatering av användarens material inom ramen för det ursprungliga syftet med projektet eller för delvis förändrade projekt. används en kodnyckel av flera myndigheter. Kodnyckeln bör bevaras av den statistikansvariga myndighet som har upprättat den. Ett motsvarande kodnyckelförfarande föreslås när det gäller den nya lagen om forskningsdatabaser, se avsnitt 9.4.18. Jag har inte haft möjlighet att analysera huruvida ett sådant förfarande kan vara användbart vid utlämnande av uppgifter från eller SND.