sou · H2B387 · 2014-12-19 00:00:00 — Vad som fanns i lager bestämdes dels av centrala riktlinjer för , dels av lokal efterfrågan (prop. 2008/2009:145 s. 183 ff). Bestämmelser som infördes i samband med omregleringen av apoteksmarknaden Regeringen anförde i prop. 2008/09:145 att det för att garantera en god läkemedelsförsörjning skulle införas en skyldighet för alla öppenvårdsapotek att tillhandahålla dels alla förordnade läkemedel, dels sådana förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Tillhandahållandeskyldigheten avser således förordnade läkemedel för såväl människa som djur. Bestäm- melser med den innebörden togs in i 2 kap. 6 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Det infördes inget krav på apotekens lagerhållning utan de övergripande skyldigheterna kompletterades i 9 § förordningen (2009:659) om handel med läkemedel med bestäm- melser om att öppenvårdsapoteken ska tillhandahålla de läkemedel och varor som omfattas av tillhandahållandeskyldigheten så snart det kan ske. Om läkemedlet eller varan inte finns på öppenvårds- , ska tillhandahållandet ske från det att läkemedlet eller varan efterfrågades. Finns det beaktansvärda skäl får den tid som anges i andra stycket överskridas, dock inte med mer än vad som är nödvändigt för att läkemedlet eller varan ska kunna tillhandahållas. Av 3 kap. 3 § 6 lagen (2009:366) om handel med läkemedel framgår att den som har tillstånd att bedriva partihandel är skyldig att till öppenvårdsapoteken leverera de läkemedel som omfattas av till- ståndet. I 10 § förordningen (2009:659) om handel med läkemedel anges att den som har tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel ska leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet till öppenvårds- Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur så snart det kan ske. Bestämmelsen omfattar både veterinärmedicinska läkemedel och humanläkemedel. Till skillnad från vad som gäller för öppenvårdsapotekens tillhandahållande- skyldighet finns det i den nationella regleringen inte någon tidsfrist angiven för partihandlarnas leveransskyldighet. När bestämmelsen om leveransskyldighet infördes i lagen om handel med läkemedel uttalande regeringen bl.a. att en förut- sättning för att detaljhandeln ska kunna fullgöra sin tillhanda- hållandeskyldighet är att partihandeln levererar till öppenvårds- apoteken. Däremot diskuterades inte inom vilken tid leveransen skulle ske (prop. 2008/2009:145 s. 191 f.). Kort om utredningens tidigare undersökningar Utifrån de rapporter och undersökningar som utredningen redo- visat i tidigare betänkande (SOU 2012:75) framgår att problem med tillgänglighet till läkemedel på öppenvårdsapotek i princip uppstår i tre huvudsakliga situationer. Dessa är att läkemedel inte kan expedieras direkt, att expedieringen inte sker och att kunden inte får tillräcklig information eller annan service när direktexpediering inte kan ske. Nedan ges en beskrivning av utredningens tidigare undersökningar. I de fall expediering inte kan ske direkt vid kundens besök beror detta på att inte har det efterfrågade läkemedlet i lager vid den aktuella tidpunkten. Att ha samtliga förordnade läkemedel och varor inom förmånerna i lager är, enligt utredningen, inte ett realis- tiskt alternativ, ens för de största apoteken. Det handlar totalt sett om ett mycket stort antal produkter. Som utredningen påpekar var antalet godkända läkemedel drygt 12 000. Även läke- medel som oftast säljs receptfritt kan förordnas. Dessutom för- ordnas, utöver godkända läkemedel, även licensläkemedel och extemporeläkemedel. Inte heller under monopol förekom det att man hade samtliga aktuella läkemedel och varor i lager. Enligt en uppgift från kan ett normalt öppen- Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur vårdsapotek lagerhålla cirka 3 000–4 000 artiklar av receptbelagda läkemedel. Utredningen redovisade även resultatet av en egen kartläggning av graden av direktexpediering på apoteken. Den tillfrågade apoteks- personalen uppgav att i genomsnitt av kunderna kan expedieras direkt, vilket motsvarar nivån hos före omregleringen. Kostsamma läkemedel, kunder som motsätter sig byte, restnoterade produkter och nya apoteks lageruppbyggnad är de främsta förklaringarna till att direktexpediering ibland inte kan ske. Utredningens undersökning pekar vidare på att det förekommer liten central styrning (inga centrala riktlinjer) inom apoteksbran- schen och att ansvaret för lagret i stället ligger på apotekschefen eller särskild lageransvarig person vid större apotek. Apoteken upp- lever inte att lagerhanteringen ska ha förändrats väsentligt efter omregleringen. De upplever däremot en förändrad kundbild med högre krav och förväntningar. Problem att expediera läkemedlet Svårigheter att expediera läkemedel gör sig gäll- ande framför allt vid s.k. restnoteringar. En annan faktor som påverkar apotekens möjlighet att expediera läkemedel inom 24 tim- mar är de s.k. stopptiderna. Stopptiden är den sista tidpunkten för beställning av läkemedel som levereras nästa vardag. Stopptiderna tycks enligt utredningen inte ha förändrats i någon större utsträck- ning efter apoteksomregleringen, även om de i några fall har för- flyttats till en tidigare tidpunkt. Att antalet apotek har ökat kan ha haft betydelse för detta. Utredningen pekar också på att en distri- butionsanläggning hos en av partihandlarna har lagts ner efter omregleringen, vilket medfört längre transportsträckor till vissa apotek och att apotek kring denna anläggning har fått tidigarelagda stopptider. Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur Information och service när direktexpediering inte kan ske kunde hänvisa till ett annat apotek som hade efterfrågad produkt i lager. Efter omregleringen kan de flesta apotek se lagersaldo på andra apotek inom samma kedja, men inte hos konkurrenterna, konstaterar utredningen i SOU 2012:75. Detta upplever flera patientföreningar som ett stort bekymmer, särskilt de vars medlemmar har nedsatt rörelseförmåga. Utred- ningens undersökning tyder på att apotekspersonalen i stor utsträck- ning följer den branschöverenskommelse som finns . När det förskrivna läkemedlet inte kan expedieras vidtar personalen, enligt utredningens undersökning, en rad olika åtgärder, såsom att beställa produkten och, om det gäller dyra och ovanliga läkemedel, uppmana kunden att fortsättningsvis förbeställa produkten. Vid akuta situationer försöker man byta ut läkemedlet mot en annan styrka eller storlek, kontaktar förskrivare eller ringer andra apotek. Nivån på servicen, såsom huruvida flera grannapotek kontaktas, kan dock variera beroende på konkurrenssituation och tillgängliga resurser. Utredningens samlade bedömning i SOU 2012:75 Sammanfattningsvis konstaterar utredningen i SOU 2012:75 att tillgängliga siffror tyder på små förändringar av andelen kunder som får sina läkemedel vid första besöket på . Många patientorganisationer och en betydande andel av apotekspersonalen anser dock att förutsättningarna för direktexpediering har för- sämrats. Enligt utredningen framstår det som tydligt att det finns en uppfattning hos många konsumenter och patientorganisationer samt även hos delar av apotekspersonalen att tillhandahållandet på apotek fungerar sämre i olika avseenden. anför utredningen att det utifrån tillgängligt underlag inte är självklart att denna kritik uteslutande är kopplad till omregleringen. Det finns indikationer på att en del av kritiken handlar om det generiska utbytet. Dessutom, anför utredningen, finns underlag som tyder på att kunderna även var missnöjda med graden av direktexpediering. Det faktum att det sedan omregleringen tillkommit ett stort antal nya apotek kan även vara av betydelse enligt utredningen. Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur marknad med flera olika aktörer ger också andra förutsättningar. Konkurrensen om kunden är en viktig skillnad. Apoteksaktörerna har incitament att direktexpediera så många kunder som möjligt för att behålla kunden. Denna drivkraft fanns av naturliga skäl inte under monopolet. Möjligheterna att, vid bristande lagerhållning, kunna hjälpa kunden till ett annat apotek med det aktuella läke- medlet i lager var också annorlunda tidigare, eftersom alla apotek då hade insyn i varandras lager. De uppföljningar som har gjorts och andra tillgängliga underlag tyder, enligt utredningen, dock inte på att apotekens tillhandahållande av läkemedel till konsumenterna har försämrats på något drastiskt sätt sedan omregleringen av apoteksmarknaden. Mycket talar för att förväntningarna hos all- mänheten har höjts i samband med omregleringen av apoteks- marknaden, som i första hand var en reform för ökad tillgänglighet. Tillgängligheten till apotek och apotekens service har uppmärk- sammats mer än tidigare och t.ex. 24-timmarsregeln har kommuni- cerats till allmänheten på ett sätt som inte skedde under monopol- tiden. Kartläggning av öppenvårdsapotekens lagerhållning av läkemedel för djur Utredningen lät genomföra en kartläggning av apotekens lagerhåll- ning . En uppföljande undersökning genomfördes . Undersökningarna avsåg lagerhållningen på ett antal apotek av tio olika djurläkemedel för fem olika djurslag, med var- ierande försäljningsvolymer. Undersökningarna pekar på varierande lagerhållning mellan apoteken. De två djurapotek (dvs. öppenvårds- apotek med specialisering på läkemedel för djur) som ingick i undersökningarna hade 8 respektive 10 av läkemedlen i lager. Ett av dessa gick i konkurs mellan undersökningstillfällena. De apotek som uppgav sig erbjuda ett utökat sortiment av läkemedel för djur hade vanligtvis 3–6 läkemedel i lager medan vanliga apotek hade 0–4 läkemedel i lager. Resultaten av undersökningarna talar för att de apotek som här benämns djurapotek har fler djurläkemedel i lager. De vanligaste läkemedlen för hund och katt lagerhölls till stor del av de flesta aktörer medan lagerhållning av de ovanligare läkemedlen endast skedde på djurapoteken. En delanalys av skillnaderna i lagerhållning Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur mellan några städer, utifrån stadsstorlek, tydde på små skillnader. Undersökningarna indikerade vidare att lagerhållningen av de utvalda läkemedlen inte skilde sig åt beroende på geografisk lokalisering. Förändringarna i lagerhållning mellan undersökningstillfällena var relativt små. Genomförda och föreslagna förändringar som kan påverka tillhandahållandet av läkemedel för djur Förtydligade bestämmelser om tillhandahållande och tillsyn (prop. 2013/14:93) Regeringen hanterade i prop. 2013/14:93 vissa av de förslag denna utredning lade fram i SOU 2012:75 och vissa förtydliganden kring apotekens tillhandahållande föreslogs. I lagen (2009:366) om han- del med läkemedel infördes ett nytt krav på öppenvårdsapoteken (se 2 kap. 6 § 13) om informationsskyldighet. Bestämmelsen inne- bär att i de fall tillståndshavaren inte direkt kan tillhandahålla ett läkemedel eller en vara som omfattas av tillhandahållandeskyldig- heten ska konsumenten informeras om på vilket eller vilka öppen- vårdsapotek läkemedlet eller varan finns för försäljning. Ändringar infördes även i förordningen (2009:659) om handel med läkemedel som innebär en precisering av tillhandahållande- skyldigheten. Den nya lydelsen innebär att om läkemedlet eller varan inte finns på öppenvårdsapoteket, ska tillhandahållandet ske från det att konsumenten efterfrågade läkemedlet eller varan med undantag för följande situationer: läkemedlet eller varan finns inte för beställning hos leverantör, konsumenten efterfrågar läkemedlet som inne- bär att leverans till öppenvårdsapoteket inte kan ske inom det är lång transportsträcka till öppenvårdsapoteket, öppenvårdsapoteket har inte öppet , läkemedlet är ett licensläkemedel, läkemedlet är ett extemporeläkemedel, eller det finns andra beaktansvärda skäl. Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur Tiden får dock inte överskridas med mer än vad som är nödvändigt för att läkemedlet eller varan ska kunna tillhandahållas. För att förbättra möjligheterna för att utöva tillsyn över öppenvårdsapotekens tillhandahållandeskyldighet inför- des även bestämmelser i lagen (1996:1156) om receptregister. Per- sonuppgifter i receptregistret hos får enligt 8 § behandlas för registrering och redovisning för tillsyn över öppenvårdsapotekens tillhandahållandeskyldighet. Vidare infördes bestämmelser i en ny 18 a § i samma lag om att E- hälsomyndigheten till ska lämna ut administrativa uppgifter samt uppgifter om inköpsdag, vara, mängd och dosering, redovisade per öppenvårdsapotek. Både förslaget om informationsskyldighet och preciseringen av öppenvårdsapotekens tillhandahållandeskyldighet trädde i kraft . Då bestämmelserna relativt trätt i kraft är det för tidigt att avgöra om de haft någon effekt. Utredningen menar dock att bestämmelserna bör innebära förtydliganden för djurägare och veterinärer vad gäller tillgången till läkemedel för djur. Däremot gäller inte bestämmelserna om uppgiftsskyldighet till läkemedel för djur. Utred- ningen föreslår i avsnitt 5.8.6 att även ska få ta del av uppgifter avseende läkemedel för djur. Leverans av läkemedel vid akuta behov Denna utredning föreslog i SOU 2012:75 att borde reglera under vilka förutsättningar ett öppenvårdsapotek får leverera läkemedel till en konsument via ett annat öppenvårds- apotek. Utredningen bedömde vidare att sådana leveranser endast borde få ske om konsumenten har ett akut behov av varan. Läke- medelsverket har tillåtit att läkemedel i sådana akuta situationer skickas mellan apotek. Dessa s.k. skickningar förekom även hade ensamrätt att bedriva detalj- handel med läkemedel. har i föreskrifter (LVFS 2013:20) om ändring i föreskrifter (LVFS 2009:10) om distanshandel vid öppenvårdsapotek infört bestäm- melser om apotekens möjligheter till akuta leveranser. Av 9 b § Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur framgår att om en enskild konsument har ett akut behov av ett läkemedel och öppenvårdsapoteket inte kan tillhandahålla läke- medlet kan agera avhämtningsställe åt ett annat öppenvårdsapotek som expedierar läkemedlet. En förutsätt- ning för detta förfarande är att läkemedelsbehovet inte kan till- godoses genom normala beställningsrutiner. Med avhämtnings- ställe avses enligt föreskrifterna den lokal där en mottagare hämtar ut en beställd vara. I 2 a § beskrivs att vissa krav som annars gäller vid distanshandel inte behöver tillämpas vid leverans av läkemedel för akut bruk mellan öppenvårdsapotek. Ändringarna i föreskrift- erna trädde i kraft . Utredningen anser att även djurs akuta behov av läkemedel bör utgöra ett skäl för att leverans mellan apotek ska kunna ske. För- tydligandet av vilka krav som gäller för öppenvårdsapotekens möjlig- heter att leverera läkemedel sinsemellan bör underlätta att sådana åtgärder vidtas. och () lanserade en gemensam funktion för lagerstatus (den s.k. söktjänsten) som ska göra det möjligt för kunder att i förväg kontrollera om ett läkemedel finns tillgängligt eller om det måste beställas. Tjänsten är tillgänglig för datorer, läsplattor och mobiler via och . När en fråga ställs via dessa kanaler om tillgänglighet för ett visst läkemedel inom ett visst geo- grafiskt område, hämtas just denna information in via apoteksaktö- rernas egen lagerinformation. Uppgifter lämnas om apotek inom det valda området har varan i lager eller om det är en beställnings- vara. Av svaret på sökningen framgår om läkemedlet finns i lager, om har ett fåtal i lager eller om det inte finns i lager. Även uppgifter om öppettider, adress och telefonnummer till berörda apotek anges. Vissa läkemedel, som exempelvis narkotikaklassade läkemedel och licensläkemedel, omfattas inte av tjänsten. Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur Förändrad hantering av licensansökningar Denna utredning har i SOU 2014:20 föreslagit att ett beslut om licens ska vara giltigt för samtliga öppenvårdsapotek. En sådan konstruktion skulle underlätta tillgången till licensläkemedel då djurägare och veterinärer skulle kunna vända sig till valfritt apotek oavsett vilket apotek som ansökt om licensen. och (tidigare ) har ett regeringsuppdrag att ta fram ett elektroniskt system för licensansökningar. Det nya systemet ska ge stöd för att elektroniskt kunna motivera, ansöka och komplettera licensärenden samt förmedla begäran om komplettering och beslut om licens från . Lösningen bör t.ex. underlätta för apoteken att se om licens beviljas något annat apotek och apo- teket bör då kunna hänvisa djurägaren eller veterinären till det apotek som har aktuell licens beviljad. Den s.k. kommunikations- lösningen planeras införas . Ett skäl till att partihandel eller apotek inte kan leva upp till kraven på tillhandahållande kan vara att läkemedlet inte finns att tillgå, en s.k. restnotering. Utredningen har i SOU 2012:75 (avsnitt 11.5) beskrivit förfarandet kring restnoteringar. har rege- ringen i regleringsbrevet gett i uppdrag att kartlägga omfattningen av restnoteringar hos de företag som tillhandahåller humana och veterinära läkemedel i , hur ett ärende som rör restnoteringar hanteras samt att analysera vad rest- noteringarna beror på. Vidare ingick i uppdraget att vid behov lämna förslag på hur restnoteringar kan minska respektive hur kon- sekvenserna kan mildras när en restnotering ändå uppstår. Detta uppdrag rapporterades till (dnr S2013/2702/FS). Regeringen bedömer att det är viktigt att följa frågan om restnoteringar och lämnade därför (S2014/3699/FS) ett uppdrag åt att fortsätta utreda restnoteringar med utgångpunkt i den rapport som myn- digheten överlämnade . Uppdraget består dels i att fortsätta kartlägga restnoteringar samt analysera vad de beror på, dels att analysera hur information om restnoteringar på ett mer Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur systematiskt sätt kan göras tillgänglig. Uppdraget ska redovisas till () . Frågor kring restnoteringar hanteras inom ramen för Läke- medelsverkets uppdrag varför utredningen inte analyserar dessa frågor vidare inom utredningens uppdrag avseende läkemedel för djur. Stöd till apotek i glesbygd Regeringen beslutade om föreskrifter om statsbidrag till vissa inrättningar för detaljhandel med läkemedel som bedrivs med tillstånd enligt 2 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Målet med statsbidraget är att upprätthålla en god läke- medelsförsörjning i hela landet. Enligt förordningen (2013:80) om bidrag till öppenvårdsapoteksservice av allmänt ekonomiskt intresse framgår vilka förutsättningar som ska föreligga för att komma i fråga för bidraget och att det är TLV som prövar bidraget samt föreskriver om storleken på bidraget. Enligt reglerna är ett apotek berättigat till bidrag om det närmaste ligger på . Intäkterna av receptbelagda läkemedel får heller inte överstiga och inte understiga . Apoteken måste dessutom ha en viss öppethåll- andetid för att vara berättigade till bidrag. TLV beslutade att bevilja 30 öppenvårdsapotek bidrag5. Läkemedel har kunnat köpas och beställas via s.k. apoteksombud. Dessa försäljningsställen har tillhandahållit läke- medlen på uppdrag av . Enligt nuvarande ägaranvis- ning från staten ska behålla befintliga apoteksombud till och med i den utsträckning som behövs för att upprätthålla en god läkemedelsförsörjning på den ort där ombudet är verksamt. Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur Regeringen uppdrog åt att göra en översyn av nuvarande ordning för apoteksombud i syfte att åstad- komma en konkurrensneutral ordning som bidrar till att säkerställa läkemedelsförsörjningen i hela landet. redovi- sade uppdraget . I rapporten föreslås att apoteksombud i framför allt gles- och landsbygd bör finnas kvar även efter . Det måste dock vara möjligt för samtliga öppenvårds- apoteksaktörer på marknaden att etablera ombud under samma för- utsättningar. föreslår i rapporten hur en sådan ordning skulle kunna regleras. Regeringen har remitterat förslag. I detta sammanhang kan även nämnas att regeringen i beslut gett i uppdrag att i samverkan med ta fram och utveckla nationella indikatorer för god patientsäkerhet, tillgänglighet och kvalitet på apotek. Genom apoteksindikatorerna ska allmänheten få ett underlag för att kunna göra jämförelser av olika apoteksaktörers kvalitet och säkerhet enligt bl.a. svenska standarden för god apotekssed, Good Pharmacy Practice (GPP), som lägger en branschgemensam grund för farma- ceutiska, kvalitetsrelaterade och etiska frågeställningar. Läke- medelsverket redovisade uppdraget i en rapport . Rapp- orten innehåller förslag på indikatorer som behandlar tillgänglighet till receptläkemedel, kvalitet och patientsäkerhet i apotekens rådgivning samt kompetensutveckling. Regeringen beslutade att uppdra åt Läkemedels- verket att fortsätta utvecklingsarbetet med apoteksindikatorer. I uppdraget ingår att genomföra insamling och sammanställning av indikatordata från alla svenska apotek i enlighet med förslagen i slutredovisning av regeringsuppdraget avseende indikatorer för god patientsäkerhet, tillgänglighet och kvalitet på 6www.lakemedelsverket.se/Alla-nyheter/NYHETER-2014/Apoteksombud-kvar-i-gles-- och-landsbygd/ 7www.lakemedelsverket.se/Alla-nyheter/NYHETER-2014/Forslag-pa-indikatorer-for- apotek-for-patientsakerhet-tillganglighet-och-kvalitet/ Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur Vidare ska komma med förslag på hur publiceringen av apoteksindikatorer ska genomföras. ska det finnas publicerade apoteksindikatorer som stödjer den enskilde i val av apotek. 5.6.3Bör det införas högre krav avseende tillhandahållande och lagerhållning av läkemedel för djur? Utredningens bedömning: Det bör inte införas strängare krav på öppenvårdsapotekens tillhandahållande och lagerhållning av läkemedel för djur, än vad som gäller . Det bör inte heller införas strängare krav på partihandelns leveransskyldighet. Genom utredningens bedömning i avsnitt 5.8.6 får ett bättre underlag för sin tillsyn av öppen- vårdsapotekens tillhandahållandeskyldighet. Skälen för utredningens bedömning Krav på öppenvårdsapoteken att ha vissa läkemedel för djur i lager och skärpningar av tillhandahållandeskyldigheten för apotek res- pektive leveransskyldigheten för partihandeln är tänkbara åtgärder som kan leda till en förbättrad tillgänglighet. Utredningen har i delbetänkandet Pris, tillgång och service – fortsatt utveckling av läkemedels- och apoteksmarknaden (SOU 2012:75) föreslagit åtgärder som skulle förbättra tillgängligheten till läkemedel. Förslagen rörde bl.a. ett generellt krav på öppen- vårdsapoteken att ha den lagerhållning som krävs för att säkerställa en god tillgång till de läkemedel och varor som omfattas av till- handahållandeskyldigheten, förtydliganden av tillhandahållandeskyl- dighetens innebörd samt ett söksystem och en informationsskyl- dighet avseende på vilket eller vilka öppenvårdsapotek varan eller läkemedlet finns tillgänglig. Regeringen har som beskrivits ovan i propositionen Ökad till- gänglighet och mer ändamålsenlig prissättning av läkemedel (prop. 2013/14:93) behandlat utredningens förslag. Regeringen bedömde att utredningens förslag om krav på lagerhållning inte skulle genom- Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur föras, eftersom det inte var tillräckligt preciserat och det därmed skulle bli svårt att utöva tillsyn. När det gällde förslaget om en informationsskyldighet för apoteken gjorde regeringen en annan bedömning och föreslog att en sådan skyldighet skulle införas i lagen (2009:366) om handel med läkemedel. När det gäller frågan om ett söksystem var bedömningen att det var tillräckligt att branschen hade tagit initiativ till ett sådant, men att det behövde följas upp. Bestämmelsen om informationsskyldighet trädde i kraft och föreskriver att i de fall tillståndshavaren inte direkt kan tillhandahålla ett läkemedel eller en vara ska konsumenten informeras om på vilket eller vilka öppenvårdsapotek läkemedlet eller varan finns för försäljning.