sou · H2B345 · 2014-06-25 00:00:00 — Den personuppgiftsansvarige ska vidare informera om rätten enligt 4 kap. 4 § patientdatalagen att i vissa fall begära att uppgifter spärras, rätten enligt 4 kap. 5 § patientdatalagen att få information om direktåtkomst och elektroniska åtkomst, rätten att ta del av uppgifter enligt 26 § PUL samt rätten till rättelse och underrättelse av tredje man enligt 28 § PUL. Den registrerade ska slutligen få information om rätten till skadestånd vid behandling av personuppgifter i strid med patientdatalagen, vad som gäller i fråga om sökbegrepp, direktåtkomst och utlämnande av uppgifter på medium för automatiserad behandling, vad som gäller i fråga om bevarande och gallring samt huruvida personuppgiftsbehandlingen är frivillig eller inte. Personuppgifter i kvalitetsregister är allmänna handlingar. När det gäller bevarande och gallring av uppgifter i lokala kvalitetsregister gäller arkivlagens bestämmelser (se avsnitt 5.8). Kvalitetsregisteruppgifter hämtas vanligtvis från patientjournaler eller annan dokumentation som förs i samband med den individ- inriktade hälso- och sjukvården. Uppgifter om enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden hos hälso- och sjukvård i offent- lig regi skyddas av hälso- och sjukvårdssekretess enligt 25 kap. 1 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) (OSL). Uppgifter i ett kvalitetsregister används inte i den direkta vården av patient. Rättsliga förutsättningar för registerbaserad forskning arbetena till vårdregisterlagen anges att sekretessen enligt 7 kap. 1 c § sekretesslagen, nuvarande 25 kap. 1 § OSL gäller inom den offent- ligt bedrivna hälso- och sjukvården oavsett om uppgifterna finns i ett vårdregister eller behandlas för bland annat kvalitetssäkring.148 Det innebär att 25 kap. 1 § OSL är tillämplig även för uppgifter i ett kvalitetsregister. I de regionala och nationella kvalitetsregistren samlas personupp- gifter och annan information som rapporterats till registret från flera vårdgivare inom ett landsting, inom en eller flera av landets sjukvårdsregioner eller hela landet.149 I de regionala och nationella kvalitetsregistren är det således olika juridiska personer som är per- sonuppgiftsansvariga för hantering av personuppgifterna. Dessa re- gister regleras av särbestämmelserna i kap. 7 patientdatalagen. Det följer av 7 kap. 2 § patientdatalagen att personuppgifter inte får behandlas i ett nationellt eller regionalt kvalitetsregister om den enskilde motsätter sig det. Det krävs således inget uttryckligt sam- tycke från den enskilde för registrering.150 I praktiken innebär det att så kallat optout oftast är tillräckligt för personuppgiftsbehand- ling i ett kvalitetsregister. Den enskildes integritet skyddas genom möjligheten att motsätta sig behandling efter att den enskilde fått information om behandlingen. Om den enskilde motsätter sig person- uppgiftsbehandlingen sedan den påbörjats ska uppgifterna utplånas ur registret . Det primära ändamålet med behandling av personuppgifter i natio- nella och regionala kvalitetsregister ska vara att systematiskt och fortlöpande utveckla vårdens kvalitet (7 kap. 4 § patientdatalagen), det vill säga att följa upp medicinsk och annan kvalitet på själva 1997/98:108 s. 78. 2007/08:126 s. 177. 2007/08:126 s. 186 f. Rättsliga förutsättningar för registerbaserad forskning Med vård avses i detta sammanhang individinriktad patientverksamhet, det vill säga vård, undersökning och behandling inom hälso- och sjukvården.151 Av 7 kap. 5 § framgår att personuppgifter som behandlas för kvalitetssäkring också får behandlas för vissa sekundära ändamål. Uppgifterna får enligt bestämmelsen behandlas för framställning av statistik och för forskning inom hälso- och sjukvårdsområdet. Upp- gifterna får även lämnas ut till tredje man som avser att använda uppgifterna för kvalitetssäkring, framställning av statistik eller forsk- ning inom hälso- och sjukvård. Personuppgifter får vidare be- handlas för att fullgöra en uppgiftsskyldighet som följer av lag och förordning. Undantag gäller dock för sådan uppgiftsskyldighet som följer av 6 kap 5 § OSL, se avsnitt 5.6.3.8. Några andra ändamål än de ovan angivna är inte tillåtna. Det är således inte tillåtet att behandla personuppgifter för andra ändamål även om dessa inte är oförenliga med det ändamål för vilket upp- gifterna samlades in, det vill säga kvalitetssäkring. Den finalitets- princip som gäller vid behandling av personuppgifter enligt PUL gäller således inte vid behandling av personuppgifter i nationella eller regionala kvalitetsregister. Som framgår ovan medger bestämmelsen att personuppgifter som samlats in för kvalitetssäkringsändamål även används för forsk- ning inom hälso- och sjukvård. Med forskning avses även epide- miologiska studier.152 Kvalitetsregistren bygger på att vårdgivare, både privata och offent- liga, rapporterar in vissa uppgifter till dessa. Den inrapporterande vårdgivaren har så kallat lokalt personuppgiftsansvar och ansvarar för att insamling och inrapportering av personuppgifter sker på ett korrekt sätt. Vårdgivaren ska också hålla reda på vilka personupp- gifter som behandlas var och ansvara för informationen till patienten. Det följer av 7 kap. 7 § patientdatalagen att det endast är myn- digheter inom hälso- och sjukvården som får vara centralt person- uppgiftsansvariga, det vill säga personuppgiftsansvariga för central behandling av personuppgifter i ett nationellt eller regionalt kvali- tetsregister. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestäm- 2007/08:126 s. 179. 2007/08:126 s. 180. Rättsliga förutsättningar för registerbaserad forskning mer får emellertid besluta att även annan får vara personuppgifts- ansvarig. Skälet till bestämmelsen är enligt förarbetena att det framstår som mindre lämpligt att stora samlingar av integritetskänsliga person- uppgifter samlas i enskild verksamhet utan att förutsättningarna för detta närmare övervägs eller anges.153 Sedan personuppgifterna kommit in till den centrala myndighet, i regel ett landsting, som an- svarar för kvalitetsregistret som helhet ansvarar den myndigheten för den fortsatta behandlingen, till exempel för säkerhetsfrågor och för att felaktiga uppgifter rättas. Personuppgifter som får behandlas Enligt 7 kap. 8 § patientdatalagen får endast sådana personuppgifter som behövs för det primära ändamålet, kvalitetssäkring av vård, tas in i ett nationellt eller regionalt kvalitetsregister. Av propositionen framgår att tolkningen av vad som behövs för ändamålet kvalitets- säkring kan ske inom ganska vida ramar.154 Det betonas att person- uppgifter som inte direkt behövs för kvalitetssäkringsändamål utan endast skulle vara bra att ha i framtida forskningsprojekt inte får samlas in. Inskränknigen torde dock sakna praktik betydelse. Den registrerades personnummer eller namn får behandlas endast om det inte är tillräckligt att använda kodade personuppgifter eller personuppgifter som endast indirekt kan hänföras till den enskilde. Känsliga personuppgifter enligt 13 § PUL och som inte rör hälsa samt personuppgifter om lagöverträdelser medmera som avses i 21 § PUL får behandlas endast om regeringen i det enskilda fallet medger det. Enligt 6 § patientdataförordningen (2008:360) får även Datainspektionen pröva frågor om medgivande till behandling efter att ha hört . Av bestämmelsen i 2 kap. 3 § patient- datalagen följer att andra känsliga personuppgifter än sådana som rör hälsa ändå kan behandlas i ett kvalitetsregister om den enskilde lämnat ett uttryckligt samtycke till behandlingen. I förarbetena be- tonas att det i information till den enskilde klart bör framgå att ett uttryckligt samtycke omfattar just dessa slags personuppgifter.155 2007/08:126 s. 183. 2007/08:126 s. 185. Rättsliga förutsättningar för registerbaserad forskning Innan personuppgifter behandlas i ett nationellt eller regionalt kvalitetsregister ska den enskilde enligt de allmänna bestämmel- serna om information i 8 kap. 6 § patientdatalagen få information om bland annat vem som är personuppgiftsansvarig, ändamålet med behandlingen, vilka kategorier av uppgifter som behandlas, rätten till registerutdrag enligt 26 § PUL och de sekretess- och säkerhets- bestämmelser som gäller för uppgifterna och behandlingen. Därut- över ska den enskilde enligt särbestämmelsen i 7 kap. 3 § patient- datalagen också upplysas om rätten att när som helst få uppgifter om sig själv utplånade ur registret. Patienten ska vidare få reda på i vilken utsträckning personuppgifter inhämtas från någon annan källa än från den enskilde själv eller dennes patientjournal, till exem- pel om uppgifter inhämtas genom sambearbetning med andra re- gister.156 Slutligen ska patienten informeras om vilka kategorier av mottagare som personuppgifter kan komma att lämnas ut till, till exempel om uppgifterna kan komma att lämnas ut för forsknings- ändamål. Om det inte är möjligt att lämna informationen innan be- handlingen påbörjas ska den lämnas därefter. Det har överlåtits till den personuppgiftsansvarige att själv be- stämma hur informationen ska ges. I propositionen anges det dock att det åligger den personuppgiftsansvarige att se till att informa- tionen är utformad på ett sätt som kan förstås av patienten.157 Om ett kvalitetsregister först i ett senare skede avses användas för ett nytt ändamål eller sambearbetas utan att de registrerade blivit informerade om detta vid registreringen är det enligt propositionen tillräckligt att tydlig information om det nya ändamålet eller sam- bearbetningen lämnas, exempelvis på en webbplats eller i en tidnings- annons.158 Det bör noteras att det nya ändamålet måste ligga inom ramen för det ursprungliga ändamålet med behandlingen. Personuppgifter i ett nationellt eller regionalt kvalitetsregister ska enligt 7 kap. 10 § patientdatalagen gallras när de inte längre behövs för ändamålet kvalitetssäkring. En stor del av värdet med ett kva- litetsregister är emellertid att det ger möjlighet till uppföljning vid 2007/08:126 s. 191. Rättsliga förutsättningar för registerbaserad forskning ett senare tillfälle. i det landsting eller den kommun till vilken den personuppgiftsansvarige hör har därför fått möjlighet att föreskriva att personuppgifter i ett nationellt eller regionalt kvalitetsregister ska bevaras för histo- riska, statistiska eller vetenskapliga ändamål. Som anförs ovan hämtas uppgifter till kvalitetsregister från patient- journaler eller annan dokumentation som förs i samband med den individinriktade hälso- och sjukvården. Uppgifterna hos den inrappor- terande vårdenheten skyddas således av hälso- och sjukvårdssekre- tess enligt 25 kap. 1 § OSL. I förarbetena till patientdatalagen disku- terades om uppgifter i regionala och skyd- das av hälso- och sjukvårdssekretessen, eftersom det i dessa fall inte är samma myndighet som är vårdgivare och som för registret. I propositionen konstateras att vårdgivarna enligt 31 § hälso- och sjukvårdslagen och 16 § tandvårdslagen (1985:125) är skyldiga att genomföra systematisk och fortlöpande säkring av kvaliteten i hälso- och sjukvårdsverksamheten.159 Därför bör kvalitetssäkring i form av kvalitetsregister ses som en integrerad del av sådan hälso- och sjukvårdsverksamhet som avses i 25 kap. 1 § OSL, oavsett om ett kvalitetsregister är nationellt, regionalt eller lokalt. Visserligen lämnas patientuppgifter ut till annan offentlig vårdgivare när de inrapporteras till ett kvalitetsregister som förs centralt utanför den egna myndighetsorganisationen. Uppgifterna härrör emellertid från en individinriktad verksamhet av samma slag som bedrivs av den mottagande myndigheten. Trots att det inte finns någon direkt vård- relation mellan den mottagande registerföraren och patienten lämnar uppgifterna inte den sektor av faktisk hälso- och sjukvårdsverk- samhet som omfattas av tillämpningsområdet för 25 kap. 1 § OSL. Slutsatsen är att sekretessbestämmelsen är tillämplig beträffande samt- liga uppgifter i ett kvalitetsregister vari flera vårdgivare deltar och inte bara beträffande de uppgifter som härrör från samma myndig- hetsorganisation som ansvarar för den centrala registerföringen. Det följer av 25 kap. 11 § 4 OSL att sekretessen inte hindrar att uppgift lämnas till ett nationellt eller regionalt kvalitetsregister enligt patientdatalagen. 2007/08:126 s. 195. Rättsliga förutsättningar för registerbaserad forskning Lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (bio- bankslagen) reglerar hur humanbiologiskt material ska få samlas in, förvaras och användas för vissa ändamål. Med biobank avses enligt 1 kap. 2 § biobankslagen biologisk material från en eller flera män- niskor som samlas och bevaras tills vidare eller för en bestämd tid och vars ursprung kan härledas till den eller de människor från vilka materialet härrör. Lagen är tillämplig på en biobank som inrättats i i en vårdgivares hälso- och sjukvårdsverksamhet, oavsett var materialet i biobanken förvaras. Lagen är också tillämplig på vävnadsprover som lämnats ut från sådana biobanker för att förvaras och användas hos en annan vårdgivare, en enhet för forskning eller diagnostik, en offentlig forskningsinstitution, ett läkemedelsbolag eller en annan juridisk person och vilka även efter utlämnandet kan härledas till den eller de människor från vilka de härrör. Lagen ska också gälla i tillämpliga delar för vävnadsprover som tas och samlas in för trans- plantationsändamål enligt lagen (1995:831) om transplantation m.m. Lagen är inte tillämplig på prover som rutinmässigt tas i vården för analys och som uteslutande är avsedda som underlag för diagnos och löpande vård och behandling av provgivaren och som inte sparas . En biobank får enligt 2 kap. 2 § biobankslagen användas för vård och behandling och andra medicinska ändamål i en vårdgivares verksamhet. Därutöver får en biobank endast användas för ändamål som avser kvalitetssäkring, utbildning, forskning, klinisk prövning, utvecklingsarbete eller annan därmed jämförlig verksamhet. Om en biobank inrättas för ändamål som avser forskning eller klinisk prövning får det ske först efter prövning och godkännande av en (etikprövningsnämnd). Biobanken får i sådana fall inte användas för annat ändamål än det för vilket det inrättats utan att nämnden godkänt detta. I 3 kap. biobankslagen finns bestämmelser om samtycke och information vid insamling och bevarande i en biobank och i 4 kap. regleras utlämnande av vävnadsprover. I biobankslagen finns också bestämmelser om en särskild biobank, PKU-biobanken, som avser vävnadsprover från nyfödda barn.160 160 Fenylketonuri (Phenylketonuria, PKU) är en ärftlig, medfödd ämnesomsättningssjukdom som utan behandling leder till allvarlig hjärnskada. Alla barn erbjuds provtagning i samband med födelsen. Med behandling utvecklas barnet normalt (). Rättsliga förutsättningar för registerbaserad forskning Bestämmelserna i biobankslagen beskrivs närmare i avsnitt 9.5. () är central förvaltningsmyndighet för rättspsykiatrisk undersökningsverksamhet, rättsmedicin, rättskemi och rättsgenetik. Enligt 2 § förordning (2007:976) med instruktion för ska RMV bland annat svara för rättspsy- kiatriska undersökningar i brottmål och läkarintyg som avses i 7 § lagen (1991:2041) om särskild personutredning i brottmål, m.m. RMV ska enligt samma bestämmelse utföra rättsmedicinska obduktioner och andra rättsmedicinska undersökningar och svara för rättsmedi- cinsk medverkan i övrigt på begäran av domstol, länsstyrelse, allmän åklagare eller polismyndighet. Ytterligare en uppgift som myndig- heten särskilt ska svara för är utvecklingsarbete och stöd åt forsk- ning av betydelse för verksamheten. För att tillgodose behovet av information för forskning och utvecklingsarbete inom rättspsykiatrin har med stöd av en särskild lag det rättspsykiatriska forsknings- registret inrättats. Enligt 1 § lagen (1999:353) om rättspsykiatriskt forskningsregister är RMV personuppgiftsansvarig för registret. Registret får användas endast för behandling av personuppgifter för forskning inom rättspsykiatrin, om forskningen och behandlingen har godkänts enligt lagen om etikprövning av forskning som avser människor (se avsnitt 5.4). Registret får även användas för RMV:s uppföljning, utvärdering eller kvalitetssäkring av sin verksamhet inom rättspsykiatrin (utvecklingsarbete) (3 §). Enligt uppgift från RMV har insamlandet av uppgifter med stöd av lagen om rättspsykiatriskt forskningsregister upphört. Det beror delvis på tekniska problem vid överföring av uppgifter från Social- styrelsen och Kriminalvården. Vidare har det framkommit att re- gistret inte är ändamålsenligt för forskning inom rättspsykiatri. De uppgifter som lagras i databasen bedöms inte vara de som behövs för forskning och analys inom området. Eftersom uppgifter inte får överföras förrän det finns en lagakraftvunnen dom kan det ta innan alla uppgifter hamnar i registret. Det uppfattas också som en brist att inga uppgifter från de mål där åtalet ogillats får föras in i registret. Rättsliga förutsättningar för registerbaserad forskning 5.4Internationella dokument till skydd för den enskilde inom hälso- och sjukvård samt forskning 5.4.1Europarådets konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin antog en ny konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin (Konvention angående skydd av de mänskliga rättigheterna och människans vär- dighet med avseende på tillämpningen av biologi och medicin). undertecknade konventionen 1997 men den har inte ratifi- cerats. Ett hinder mot ratificering av biomedicinkonventionen är de krav som ställs avseende den rättsliga reglering som rör besluts- oförmögna.161 Konventionens syfte är att skydda människor i sam- band med hälso- och sjukvård samt forskning.162 Den innehåller bland annat principer om information och samtycke, ställföreträdare för inte beslutskompetenta personer, gendiagnostik och genterapi, forskning och försök på människor samt tagande och användning av biologiskt material från människor. Enligt artikel 1 första stycket ska konventionsstaterna skydda alla människors värdighet och identitet och utan diskriminering garan- tera varje människa respekt för hennes integritet och andra grund- läggande fri- och rättigheter i samband med tillämpning av biologi och medicin. I inledningen till konventionen hänvisas till ett flertal olika internationella dokument där individuella och sociala mänsk- liga rättigheter redan erbjuds skydd, såsom FN:s allmänna för- om de mänskliga rättigheterna och . I inledningen betonas också den snabba utvecklingen inom det bio- 161Regeringen tillsatte en utredning som ska lämna förslag till en enkel och ända- målsenlig reglering avseende personer som på grund av att de är beslutsoförmögna helt eller delvis saknar möjlighet att fullt ut vara delaktiga eller på annat sätt utöva sitt självbestäm- mande i situationer då detta förutsätts inom hälso- och sjukvård, tandvård eller forskning som avser människor och biologiskt material från människor (Dir 2012:72). Utredningen har antagit namnet Utredningen om beslutsoförmögna personers ställning i hälso- och sjukvård, tandvård, socialtjänst och forskning och ska redovisa sitt resultat . 2002/03:50 s. 68. Rättsliga förutsättningar för registerbaserad forskning medicinska området, den fara som kan uppkomma genom missbruk av vetenskapen och samhällets ansvar för att biomedicinska framsteg utnyttjas till förmån för hela mänskligheten, både nuvarande och kommande generationer. Behovet av internationellt samarbete och en allmän debatt förs också fram. I konventionens inledning betonas att framstegen inom biologi och medicin bör användas till gagn för mänskligheten. Detta får dock inte ske på bekostnad av den enskilda människans intresse. Artikel 2 slår fast den viktiga principen att (den enskilda) människans intressen och välfärd ska ha företräde framför samhällets eller vetenskapens egna intressen. 5.4.1.4Yrkesåliggande och etiska regler Enligt artikel 4 ska alla åtgärder inom hälso- och sjukvård, inklusive forskning, genomföras i enlighet med tillämpliga yrkesåligganden och professionell standard. Bestämmelsen motsvarar i stort sett den svenska lagstiftningens krav på att hälso- och sjukvårdspersonalen ska utföra sitt arbete i överensstämmelse med vetenskap och be- prövad erfarenhet, vilket kommer till uttryck i 2 kap. 1 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område.163 5.4.1.5Bestämmelser som rör forskning Det följer av artikel 15 att vetenskaplig biologisk och medicinsk forskning ska bedrivas fritt men på ett sådant sätt att den inte kommer i konflikt med konventionens bestämmelser eller med andra regler till skydd för människan. Det finns inte någon defini- tion av begreppet forskning. Det anförs i förarbetena till etikpröv- ningslagen att gränsdragningen mellan etablerade behandlings- metoder och forskning ibland är svår att göra.164 I artikel 16 i–v anges de allmänna förutsättningarna för att forskning på människor ska godkännas. I bestämmelsen stadgas att det inte ska finnas något likvärdigt alternativ till forskning på män- 2002/03:50 s. 69 f. 2002/03:50 s. 70. Rättsliga förutsättningar för registerbaserad forskning Det innebär dels att forskningen inte får genomföras om liknande resultat kan erhållas på annat sätt, dels att en mera ingri- pande metod inte får tillåtas om en mindre ingripande åtgärd kan användas för att få fram motsvarande kunskap.165 De eventuella risker försökspersonen utsätts för får inte stå i bristande proportion till den potentiella nyttan med forskningen. Forskningen måste ha godkänts av ett behörigt organ efter en oberoende prövning av dess vetenskapliga värde. Vid prövningen ska bedömas hur viktigt syftet med forskningen är. Vidare ska en tvärvetenskaplig granskning av projektets etiska försvarlighet göras. Försökspersonerna måste vara informerade om sina rättigheter och det skydd de åtnjuter. Det krävs vidare att försökspersonen har lämnat ett uttryckligt och specificerat samtycke till att medverka i en specificerad åtgärd och att samtycket har dokumenterats. Underförstått (hypotetiskt) samtycke är således otillräckligt i samband med forskning på människor. Vad gäller doku- mentation rekommenderas skriftlighet, men i undantagsfall kan munt- ligt samtycke godtas. Ett samtycke får återkallas när som helst. 5.4.1.6Skydd för personer som inte kan lämna samtycke Artikel 6 innehåller bestämmelser till skydd för personer som inte själva har förmåga att lämna samtycke. Huvudregeln är att forsk- ning på dessa personer endast får genomföras om forskningen är till direkt fördel för den åtgärden avser. När forskningen avser underårig som inte anses beslutskompetent måste tillstånd till åt- gärden lämnas av den underåriges ställföreträdare (vårdnadshavaren) eller av en myndighet, person eller annat organ, i enlighet med vad som är föreskrivet i lag. I takt med stigande ålder och mognad ska allt större hänsyn tas till barnets egna synpunkter och önskemål. I de fall forskning ska utföras på vuxna personer som på grund av sjukdom, psykisk störning eller liknande saknar förmåga att ge sitt samtycke till ett ingrepp krävs det att samtycke lämnas av patien- tens ställföreträdare eller av föreskriven myndighet, person eller organ. Den berörda personen ska så långt möjligt delta i samtyckes- förfarandet. Eftersom skyddet för personer som inte kan lämna sitt samtycke vid forskning är särskilt påkallat, finns i artikel 17 vissa komplet- terande förutsättningar som måste vara uppfyllda. Enligt huvudregeln i artikel 17 punkten 1 krävs att forskningsresultatet kan förväntas 2002/03:50 s. 70. Rättsliga förutsättningar för registerbaserad forskning bli till konkret och direkt nytta för försökspersonens hälsa. Be- stämmelsen anses innehålla ett krav på proportionalitet mellan denna förväntade nytta och eventuella risker för försökspersonen.166 Vidare krävs det att jämförbara resultat inte kan nås genom forskning på människor som har förmåga att lämna samtycke.