sou · H2B345 · 2014-06-25 00:00:00 — I det läget beslutade emellertid Datainspektionen, med stöd av PUL, att KI skulle upphöra med uppgiftssamlingen. Inspektionen menade att ändamålet framtida forskning var alltför brett och att det i sin tur gjorde det omöjligt för forskningspersonerna, det vill säga de som frivilligt lämnade uppgifter och prover till LifeGene, att ge ett informerat samtycke.88 KI överklagade beslutet till förvaltnings- rätten. Regeringen valde emellertid efter Datainspektionens beslut att gå fram till med förslag om en särskild lag för att säker- ställa en fortsättning för LifeGene-projektet.89 Datainspektionen fattade sitt beslut om LifeGene . Den nya lagen trädde i kraft . Hur skulle ha ställt sig om den hade haft anledning att pröva EpiHealth-ärendet är oklart. Men det är mycket sannolikt att den hade haft samma inställning till EpiHealth som till LifeGene. Det är också oklart hur Datainspektionen skulle ha agerat när det gäller EpiHealth om den hade vunnit rättslig fram- gång i LifeGene-fallet.90 En mindre del av har dock prövats av Datainspektionen. och skickade in en anmälan till inspektionen om behandling av person- uppgifter om genetiska anlag (enligt en skyldighet som då förelåg). Datainspektionen konstaterade i sitt ställningstagande att eftersom behandlingen ska utföras inom ramen för ett projekt som godkänts av etikprövningsnämnd är förutsättningarna enligt PUL uppfyllda. 87CEPN beslut , dnr Ö 28-2010. 88I själva verket var ändamålet i KI:s ansökan i inte framtida forskning i allmänhet. Dels fanns den precisering som redovisas i rutan nedan, dels angavs i den sammanfattande beskrivningen av projektet att huvudsyftet var att bygga en storskalig nationell resurs i form av en pro- spektiv kokort för framtida forskning med avseende på orsaker och förekomst av vanliga sjukdomar. Man pekar därefter på det komplexa sambandet mellan arv och miljö och kon- staterar att man vill studera sambandet mellan sjukdomar som uppträder tidigt i livet och senare uppkomst av kroniska sjukdomar. 2012/13:163 Vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för män- niskors hälsa. 90Förvaltningsrätten i meddelade dom i målet. Med hänvisning till den nya lagen fastställde den att det inte längre finns fog för den bedömning Datainspektionen gjorde i det överklagade beslutet och att inspektionens föreläggande därför ska upphävas. Mål nr 25887-11. Bakgrund, nuläge och utmaningar Man ansåg sig därför inte ha någon anledning att pröva behand- lingens laglighet.91 LifeGene och EpiHealth kan alltså beskrivas som komplemen- tära projekt. De har bägge tillkommit i samverkan mellan flera universitet för att just skapa en infrastruktur för framtida forskning. Finns det då någon skillnad mellan etikansökningarna som skulle kunna motivera olika bedömningar? Jag har svårt att se någon sådan. Den lilla skillnad som finns är att och i sin ansökan var något mer utförliga när det gäller ändamålsbeskriv- ningen än vad KI var i sin. De förra valde att räkna upp huvuddelen av de sjukdomar som drabbar personer , medan KI ut- tryckte sig mer översiktligt. Svaren på frågan Vilken primär veten- skaplig frågeställning ligger till grund för projektens utformning? i etikansökan för de bägge projekten återfinns i rutan nedan.92 Projektet är inte primärt hypotesprövning utan observationell forskning som kan ge svar på en rad vetenskapliga frågeställningar. 1.Vad är den aktuella prevalensen av sjukdomar och symtom samt distribution av exponeringar i befolkningen. Av särskilt intresse är prevalensen av psykiatriska symtom (såsom depressiva symtom, ångest, sömnstörningar etc.) hos barn och tonåringar. 2.Vilka påfrestningar finns i omgivningen som leder till uttalad sjudom hos somliga? Finns det sårbarhetsgener som gör somliga mer känsliga för dessa påfrestningar? Vilka interaktioner finns mellan sårbarhetsgener och omgivningsmässiga exponeringar för uppkomsten av vanliga sjukdomar? och (EpiHealth) Det övergripande målet är att studera samband mellan miljö/livsstilsfaktorer och gener avseende vanliga folksjukdomar hos medelålders och äldre. De vetenskapliga frågeställningarna utgår från de sjukdomsområden som definierats i forsknings- protokollet Existerar samband mellan miljö/livsstilsfaktorer och gener avseende framtida uppkomst av 1.hjärt-kärlsjukdomar, som hjärtinfarkt, stroke, högt blodtryck, förmaksflimmer, hjärtsvikt, aortaaneurysm? 3.lungsjukdomar, som kronisk obstruktiv lung- sjukdom/astma och sömnapnesyndrom? 4.benskörhet och frakturer? 7.smärttillstånd från leder och skelett? 8.fetma och diabetes? 9.funktionsnedsättningar som leder till beroende av andra för att klara livsföringen? 91Datainspektionen , dnr 307-2011. 92Karolinska Institutet, , Ansökan om etikprövning : och , vid , etikansökan . Bakgrund, nuläge och utmaningar Existerar samband mellan miljö/livsstilsfaktorer och gener avseende 10. framtida livskvalitet? 11. framtida mortalitet av olika orsaker? Förutom dessa huvudfrågeställningar avser vi att undersöka Prevalenser av de ovan nämnda sjukdoms- grupperna i olika köns- och åldergrupper. Att studera hur livsstilsmönster (som fås ur enkät och fysiologiska prover) varierar i olika köns- och åldergrupper. Att undersöka graden av nedärvning, och påverkan av gemensam miljöpåverkan inom en familj, på de ovan nämnda sjukdoms- grupperna. Denna frågeställning förutsätter ett framtida samarbete med LifeGene- kohorten då vi gemensamt bjuder in hela familjer till undersökningen. Denna fråge- ställning är förknippad med speciella etiska övervägningar och kommer om den blir aktuell att föregås av en SEPARAT etikansökan. Att utvärdera biomarkörer i blod/plasma samt de fysiska testerna dom utförts på testcentret som riskfaktorer för de ovan nämnda sjuk- domsgrupperna. kan man förutsätta att man kan i ett blodprov analysera alla människans proteiner (proteomics), alla intermediärmetaboliter och andra mindre molekyler (metabolomics) och en fullständig fettprofil (lipidomics). Handläggningen av ärendena avseende LifeGene och EpiHealth visar på svårigheterna att tolka gällande lagstiftning. Jag har med detta exempel velat illustrera den oklarhet i författ- ningsregleringen när det gäller forskningsdatabaser, som har påpekats av regeringen. kan jag konstatera att det trots allt finns flera data- baser av infrastrukturkaraktär i . Ett antal av dessa har san- nolikt byggts upp i anslutning till etikgodkända forskningsprojekt. Etikgodkännandet torde då ha avsett forskningsprojektet och inte den forskningsdatabas som byggts upp i anslutning till detta. Bakgrund, nuläge och utmaningar fall synes etikprövningsnämnderna dock i praktiken ha godkänt forskningsdatabaser, där EpiHealth (och LifeGene) är tydliga exem- pel. Den nuvarande etikprövningslagen trädde 2004. Vissa register är av äldre datum än så och kan ha prövats enligt de etiska regler som föregick lagen. De etikkommittéer som tidigare fanns vid de medicinska fakulteterna vid universiteten och vid Huma- nistisk-Samhällsvetenskapliga och Socialvetenskapliga Forsknings- råden kunde etikgranska forskning inom vidare ramar än vad den nu gällande lagen tillåter. Professor har på uppdrag av VR läm- nat en rapport om befintliga forskningsdatabaser inom samhälls- vetenskap och medicin i . Hans inventering indikerar att det finns minst 50 sådana databaser.93 Det finns också några forskningsdatabaser som har skapats eller fått stöd genom beslut i riksdag, regering eller myndigheter. Det rättspsykiatriska forskningsregistret, IFAU-databasen och LifeGene har stöd av lagar stiftade av . Det rättspsykiatriska forsk- ningsregistret tillkom men är i praktiken under avveckling då det inte kunnat användas som det var tänkt. De lagar som stödjer LifeGene och IFAU-databasen är som nämnts tillfälliga och gäller till utgången av 2015. Demografiska Databasen vid regleras av en särskild förordning, ursprungligen utfärdad av Universitets- och högskoleämbetet 1978. Den nu gällande förordningen är från 1990.94 Arrangemanget med en myndighetsförordning som stöd för ett register torde vara tämligen unikt, åtminstone . Låt mig nämna att jag under utredningsarbetet har mött flera exempel på forskare som hade önskat skapa forskningsdata- baser för flera olika forskningsprojekt, men som har fått nej av etik- prövningsnämnderna. De har då i regel valt att i stället begränsa sin forskning eller dela upp den i en rad delprojekt. 8.4.3Varför behövs forskningsdatabaser? Forskningsdatabaser kan vara av utomordentligt stort värde genom att möjliggöra olika forskningsinsatser inom breda fält. En före- gångare och förebild inom samhällsvetenskaplig forskning är den 93Erikson, R., , L., Nationell samordning av frågeundersökningar och längd- snittsstudier, 2014. 94Förordning om demografiska databasen vid i , (UHÄ-FS 1990:8). Bakgrund, nuläge och utmaningar vid , , baserade Panel Study of (), inom vilken medlemmarna i ett stort antal familjer har följts från den första datainsamlingen 1968. Databasen tillkom ursprungligen för att följa utvecklingen av president krig mot fattigdomen i . Den används fortfarande, men ämnesområdet har vidgats betydligt under resans gång.95 Mot- svarigheter i är bland andra The German SocioEconomic Panel (GSOEP) vid forskningsinstitutet i och The British Household Panel Study (BHPS) vid . Den senare är en stor brittisk satsning för att bygga upp en longitudinell forskningsdatabas. Det finns i också ett antal kohort- studier, där den första bygger på uppgifter om alla barn som föddes en bestämd vecka . En annan amerikansk databas som också tjänat som modell till motsvarigheter i andra länder är The Health and Retirement Study (HRS), också vid , som har sin europeiska motsvarighet i The Survey of Health and Retirement in Europe (SHARE). Den senare samlar forskare från ett flertal europeiska länder, inklusive , och administreras från i . Det finns många andra longitudinella forsk- ningsdatabaser världen över.96 I VR:s utredning Om forskningens infrastrukturer inom humaniora och samhällsvetenskap i anges att med infrastruktur avses här huvudsakligen material som insamlats eller sam- manställts av forskare för forskning och som redan nu eller kommer att stå till förfogande för andra forskare nationellt eller internationellt. Det handlar om material som kräver långsiktighet i planering, finansiering och användande och är för dyr och/eller kräver sådana tekniska och personella resurser att det inte kan finansieras lokalt eller inom ramen för ett enskilt forskningsprojekt. I VR:s guide till infrastrukturen 2012 nämns som exempel på forsk- ningsinfrastrukturer centrala eller distribuerade forskningsanlägg- ningar, databaser eller storskaliga beräknings-, analys- och model- leringsresurser. VR har i annat sammanhang hänvisat till ett antal kriterier för att en infrastruktur ska vara av nationellt intresse. 95Enligt PSIDs hemsida bygger över 3000 peer reviewed articles på uppgifter i databasen. vid listar över 1800 artiklar som bygger på the , baserad på barn födda 1958. Det faktiska antalet vetenskapliga artiklar som baseras på dessa kohortstudier torde vara betydligt högre eftersom forskare långt ifrån alltid återrapporterar om utnyttjandet av ett datamaterial. (Källa: och , se fotnot 93.) 96Klevmarken, A., brev till utredningen , , R., , L. Nationell samordning av frågeundersökningar och längdsnittsstudier, 2014. Bakgrund, nuläge och utmaningar bör särskilt nämnas att en sådan ska kunna utnyttjas av ett flertal forskargrupper eller användare och ha en långsiktig planering för vetenskapliga mål, finansiering och utnyttjande. Även i den internationella litteraturen inom området avses med research infrastructure för samhällsvetenskaplig forskning relativt en- tydigt stora databaser, omfattande datainsamlingar och dataarkiv.98 Infrastruktur inom samhällsvetenskap handlar således i hög grad om stora datamaterial. Databaserna måste kunna användas av flera forskare, vilket ställer krav på tillgänglighet och dokumentation. listar i sin rapport till VR ett antal kriterier för en tänkt nationell infrastruktur för samhällsvetenskaplig och samhällsmedi- cinsk forskning: 1Enheterna i studierna ska vara individer eller hushåll. 2Materialen ska kunna bilda underlag för forskning av hög kva- litet om processer och samband på individ- och samhällsnivå. 3Materialen bör ha en viss minsta storlek. Det går emellertid inte att fastställa en bestämd gräns för hur små material som kan inkluderas, eftersom det delvis beror på vilka frågor som man hoppas kunna besvara med hjälp av materialet. 4Även om materialen är och bör vara avidentifierade i den form som används för analys, bör det vara möjligt att för de i mate- rialen ingående individerna hämta uppgifter från nationella re- gister och att i uppföljningssyfte kunna återkomma till dem. 5För att en tvärsnittsstudie ska kunna ingå i en nationell infra- struktur, bör den bygga på en plan för periodiskt återkomman- de datainsamlingar. är det inte ovanligt att vad som är en tvärsnittsstudie, genom uppföljningar via intervjuer eller i register senare kan ha utvecklats till ett longi- tudinellt material. 97Se t.ex. aktuellautlysningar/infrastrukturplaneringsbidrag.5.4b1cd22413cb479b8051be9.html 98EU anger att man inom ramen för ESFRI (on Research Infra- structures) med infrastruktur avser facilities, resources or services of a unique nature that have been identified by pan-European research communities to conduct top-level activities in all fields. This definition of Research Infrastructures, including the associated human resources, covers major equipment or sets of instruments, as well as knowledge-containing resources such as collections, archives and databases. Research Infrastructures may be single-sited, distributed, or virtual (the service being provided electronically). Bakgrund, nuläge och utmaningar 6Materialen ska vara väl dokumenterade och tillgängliga för forskare utan andra restriktioner än de som följer av gängse forskaretik och etikregler. konstaterar att forskningsdatabaser schematiskt kan vara uppbyggda på flera olika sätt. För det första skiljer han mellan så- dana data som har samlats in av forskare (eller på uppdrag av forskare) och sådana som har hämtats ur register. För det andra skiljer han mellan olika alternativ för uppföljning av dessa material. Det kan handla om en engångsinsamling eller ett engångsuttag som inte vidare följs upp. När vi talar om infrastrukturer kännetecknas de emeller- tid av att sådana uppföljningar sker. Forskare kan samla in nytt material eller hämta nya uppgifter från myndighetsregister för att kunna jämföra . Det kan också handla om att följa samma individer . redovisar följande typmodeller: Kategori A är tvärsnittsundersökningar som forskare gjort vid ett enstaka tillfälle. Sådana görs ofta inom forskningen men är i sig sällan kandidater till en forskningsdatabas, även om de kan vara av intresse för forskare i framtida projekt. Ett syfte med SND är, som jag har redovisat, att göra forskningsregister tillgängliga för flera forskare. Kategori B är när forskare samlar in uppgifter för att kunna bedöma utvecklingen. Det kan handla både om studier där man följer samma individer (longitudinella studier) och om upprepade tvärsnittsstudier. I det senare faller sker olika urval från gång till gång. Valundersökningarna, som görs av , och European Social Survey, som i görs av , bygger på nya urval . Levnadsnivå- undersökningarna som görs vid är en kom- bination av dessa ansatser. De följer en panel men urvalet förnyas successivt för att vara representativt för befolkningen. Bakgrund, nuläge och utmaningar Kategori C är när forskargenererat material kompletteras med uppgifter från myndighetsregister. Kopplingen kan både avse register- uppgifter från som det insamlade materialet och från andra tidpunkter – både före och efter datainsamlingstillfället. UGU-databasen vid kan möjligen ses som ett exempel på detta, men skulle också kunna placeras i kategori D. Forskarna samlar visserligen in uppgifter från elever vid ett par till- fällen , men de livslånga uppföljningarna av indivi- derna sker via register. Kategori D är när ett forskargenererat material både följs upp av forskare och kompletteras med registeruppgifter. Det finns ganska många material som är av denna karaktär, till exempel den tidigare nämnda EpiHealth. Även den svenska delen av det internationella hade inledningsvis en sådan design och överväger att åter införa den. Kategori E är när forskare tar ut material från myndighetsregister som endast avser en tidpunkt eller period. Det är ganska vanligt inom forskningen, men utgör sällan grund för infrastrukturer. Kategori F är när materialet primärt hämtas ur ett myndighets- register och sedan kompletteras av forskare genom till exempel en- käter till de berörda. kan ses som ett exempel på det. Kategori G är när uppgifter hämtas ur myndighetsregister och successivt uppdateras ur samma källa. Den kan exemplifieras med den så kallade IFAU-databasen. Kategori H slutligen får kanske ses som en logisk möjlighet utan faktisk motsvarighet. I huvudsak bör de forskningsdatabaser som är av intresse när man diskuterar forskningsdatabaser tillhöra kategorierna B, C, D och G, i något fall också F, det vill säga forskardrivna studier med information från flera tidpunkter, med eller utan registerkopplingar, samt registerdata sammanställda i forskningssyfte. 8.4.4Behöver myndighetsuppgifter finnas med i forskningsdatabaser? Forskare kan således samla in uppgifter om individer som kan vara underlag i olika forskningsprojekt. De internationella exemplen visar detta tydligt. Men även i finns sådana forskningsdatabaser Bakgrund, nuläge och utmaningar som har kunnat användas för olika forskningsprojekt, i många fall även inom olika discipliner. Ett belysande exempel är den tidigare nämnda UGU-databasen vid . Den tillkom för att kunna följa elever genom viktiga valsituationer i skolan. Hit- tills har med mellanrum uppgifter samlats in från nio årgångar, vanligen cirka 10 000 per årgång (ungefär en tiondel av alla födda det aktuella året). Individerna i den första gruppen är födda , i den senaste 1998. Databasen bygger på en kombination av forskarinsamlade data och registeruppgifter. Forskarna samlar in uppgifter från barn i skolåldern även deras föräldrar, lärare och rektorer), vilka kompletteras med skoladministrativa data från register. SCB samlar numera på uppdrag av forskarna in upp- gifterna från eleverna. De uppgifter som finns i databasen vid uni- versitetet är anonymiserade, men SCB har en kodnyckel, vilket gör det möjligt att inom ramen för konkreta forskningsprojekt med hjälp av registeruppgifter följa upp eleverna i vuxenlivet. Databasen tillkom ursprungligen för att användas i pedagogisk forskning, men har utnyttjats av forskare inom flera olika discipliner. I en bok som gavs ut när databasen firade 50-årsjubileum fanns artik- lar om forskning också inom sociologi, socialmedicin, socialt arbete och nationalekonomi.99 Ett annat exempel är som finns på KI. Även detta register började byggas upp , från början för att undersöka hur rökning påverkade vår hälsa. Uppgifter om tvillingfödslar inhämtades från pastors- expeditioner. kommer uppgifterna om tvillingfödslar från . I registret finns cirka 200 000 tvil- lingar registrerade, varav cirka 150 000 är i livet. KI tar telefon- ledes kontakt med alla tvillingföräldrar när tvillingarna blir . Kontakten har två huvudsakliga syften. Det ena är att ta reda på om det är enäggs- eller tvåäggstvillingar. Det är en viktig information i forskningen när man ska studera betydelsen av ärftliga och miljö- mässiga faktorer. Det andra är att ta reda på om familjen vill med- verka i forskning. Det kan handla både om att svara på frågor och lämna prover och om att tillåta att uppgifter hämtas in från till exem- pel hälsodataregister. Bara de som samtycker följs därefter upp av forskarna. Eftersom forskarna måste kontakta tvillingfamiljerna för att bland annat få reda på vilken typ av tvillingar det är måste de ha 99 , A. (red), Utvärdering Genom Uppföljning, Longitudinell individforskning under . Bakgrund, nuläge och utmaningar tillgång till personuppgifter, inklusive kontaktuppgifter. När upp- gifter från registret lämnas ut till konkreta forskningsprojekt lämnas de ut i anonymiserad form. har huvudsakligen an- vänts för forskning inom hälsoområdet, men i vissa fall även inom andra discipliner, till exempel när det gäller utbildning.100 En forskningsdatabas innebär således att många uppgifter som kan vara intressanta inom ett ganska brett forskningsfält samlas på ett ställe. För konkreta projekt kan forskare sedan få ut de upp- gifter ur registret som behövs för just detta projekt. I den mån det handlar om känsliga personuppgifter krävs som alltid etikgodkän- nande av forskningsprojektet. Det är också angeläget att de uppgifter som finns i registret successivt kan kompletteras. Det kan handla exempelvis om att lägga till nya uppgifter eller individer, uppdatera befintliga uppgifter eller följa samma individer . Uppgifterna i databasen kan, som har framgått ovan, ha två huvudsakliga källor. Antingen har de samlats in av forskare (eller på uppdrag av forskare) direkt från individer eller så har de hämtats från myndighetsregister eller biobanker. Om man önskar att flera forskare ska kunna få tillgång till vissa forskargenererade uppgifter finns inget annat alternativ än att samla dem i en databas. VR, och tidigare , har uppmuntrat tillkomsten av den typen av forskningsdatabaser för bred använd- ning. Det avgörande här är att de forskare som samlar in uppgifter- na inhämtar samtycke från uppgiftslämnarna om en någorlunda bred användning av uppgifterna. När det gäller uppgifter från myndighetsregister är det inte lika självklart att de ska kunna kopieras i en forskningsdatabas. Det finns de som menar att uppgifterna bara bör finnas i myndighetsregistren och efter sekretessprövning utlämnas till forskare för konkreta projekt. SCB:s tidigare refererade ställningstagande till forsknings- databasen är ett exempel på ett sådant förhållningssätt. Frågan är då vilka skäl som kan finnas att bygga forsknings- databaser som också innehåller personuppgifter från myndighets- register. Regeringen har i propositionen om IFAU redovisat vissa skäl för varför det kan vara motiverat: Att bygga upp en samling personuppgifter för ett specifikt uppdrag kan enligt IFAU ta upp till och i vissa fall . Det är vidare svårt att på förhand veta vilka personuppgifter som kom- 100 , P.K.E et al, The Swedish Twin Registry: of a Biobank and Other Recent Developments, -S1832427412001041; information per mail från , och . Bakgrund, nuläge och utmaningar mer att behövas för ett specifikt utredningsuppdrag. Variabler måste kunna läggas till och tas bort under arbetets gång och hypoteser om möjliga ansatser att effektutvärdera måste kunna prövas och förkastas. Att i efterhand komplettera med ytterligare personuppgifter fördröjer ofta arbetet ytterligare, särskilt i de fall SCB på uppdrag av IFAU måste sätta samman personuppgifter som kommer från olika myndig- heter. Att skapa projektspecifika samlingar av personuppgifter är vidare kostsamt. Det finns därför risk för att institutet skulle behöva begränsa underlaget av finansiella skäl, vilket i sin tur riskerar att få till följd att underlaget för institutets uppföljningar, studier och utvärde- ringar blir mindre omfattande och att slutresultatet blir kvalitetsmässigt sämre. För att säkra kvaliteten i institutets utvärderingar krävs att IFAU:s forskare får möjlighet att utveckla användandet av databaser- na. Delar av detta utvecklingsarbete är svårt att utföra utifrån projekt- specifika databaser. Det är också svårare att motivera stora tidsmässiga investeringar i kunskapsuppbyggnad och utveckling av nya arbetssätt om inte forskarna har tillgång till varaktiga samlingar av uppgifter.