sou · H2B320 · 2014-04-01 00:00:00 — Som beskrivits i kapitel 5 om konsekvenser av förslagen kring smittskyddsläkemedel reglerar det s.k. transparensdirektivet inte vad som ska ingå i de nationella förmånssystemen utan endast de förfaranden som medlemsstaterna använder vid prissättningen, t.ex. inom vilka tidsfrister beslut ska fattas och motivering av beslut. Utredningens förslag innebär att extemporeläkemedel som omfattas av läkemedelsförmånerna ska prissättas enligt en särskild taxa. Utredningens bedömning är att detta förfarande kan anses förenligt med . För lagerberedningar (med eller utan riks- licens) föreslår utredningen att dessa även fortsättningsvis ska pris- sättas efter ansökan. Det faktum att TLV även för dessa läkemedel ska kunna besluta om att vissa inte ska omfattas av läkemedels- förmånerna får anses ligga inom ramen för att medlemsstaterna Överväganden och förslag om prissättning av själva får avgöra vad som ska omfattas av de nationella förmåns- systemen. Utredningen förutsätter att dessa ärenden liksom tidigare handläggs inom den tid som är förenlig med transparens- direktivets krav. I följande avsnitt redovisas konsekvenser av de förslag som redo- visas i detta kapitel. Utredningens förslag innebär i korthet att extemporeläkemedel fortsatt ska prissättas enligt en taxa som TLV beslutar om och att det för lagerberedningar (med eller utan riks- licens) fortsatt ska krävas en ansökan om pris. Då förslaget innebär en kodifiering av nuvarande praxis bedöms konsekvenserna av förslagen vara begränsade. Förslaget bör inte förändra patienternas tillgång till extempore- läkemedlen. Då läkemedlen föreslås omfattas av läkemedels- förmånerna i samma omfattning som tidigare påverkas inte heller patienternas kostnader. Förskrivarnas möjlighet att förskriva och behandla patienter med extemporeläkemedel bör inte påverkas av förslagen. Landstingens kostnader för läkemedelsförmånerna kan komma att förändras beroende på hur TLV:s översyn över taxan faller ut. Landstingens möjligheter att förhandla priser för extempore- läkemedel som ska användas inom vården påverkas dock inte av detta förslag. Överväganden och förslag om prissättning av Utredningen bedömer att de privata vårdgivarna inte särskilt kom- mer att beröras av förslagen. 9.5.3Det allmännas kostnader för läkemedelsförmånerna Den totala kostnaden för läkemedel som omfattas av läkemedels- förmånerna är . Kostnaden för extemporeläkemedlen var 2012 . Utred- ningens förslag innebär en kodifiering av nuvarande praxis vilket i sig inte borde påverka kostnaden för läkemedelsförmånerna. För- slaget innebär dock att TLV bör se över nivåerna på den s.k. taxan för prissättning av extemporeläkemedel vilket kan innebära att kostnaderna kan förändras. Givet extemporeläkemedlens begrän- sade kostnader i förhållande till den totala kostnaden för läke- medelsförmånerna är det utredningens bedömning att eventuella förändringar endast marginellt påverkar kostnaderna för läkemedels- förmånerna. Det finns tre aktörer med extemporeapotekstillstånd. Det statligt ägda APL är överlägset störst på marknaden vilket givetvis i sig påverkar hur denna marknad utvecklas. Förslaget att kodifiera TLV:s nuvarande praxis kommer inte nämnvärt att påverka extemporeapotekens förutsättningar. Extemporeapotekens ersättning för extempore kan dock komma att förändras beroende på hur TLV:s översyn över taxan faller ut. Det finns drygt 1 300 öppenvårdsapotek. Antalet apoteksaktörer är drygt 25 och de är av mycket varierande storlek. Det finns tre stora kedjor som vardera har omkring 300 apotek eller fler (, Apotek Hjärtat, Kronans apotek). Apoteksgruppen organiserar ett hundratal småföretagarapotek. Ytterligare ett par större kedjor är verksamma på marknaden och vidare finns aktörer med ett fåtal Överväganden och förslag om prissättning av apotek och cirka 15 aktörer med ett apotek. Utredningens förslag bör inte innebära några nya konsekvenser för öppenvårdsapoteken. Som utredningen beskriver ovan har TLV möjlighet att utesluta extemporeläkemedel ur läkemedelsför- månerna. kan behöva justera sina varuregister avseende hur extemporeläkemedlens förmånsstatus kan anges. Detta är dock inte i sig en konsekvens av utredningens förslag utan en anpassning till rådande förutsättningar varför utredningen inte uppskattat tidsåtgång eller kostnader för sådana justeringar. Förslaget innebär att TLV behöver genomföra ett arbete med att se över extemporetaxan och utarbeta en föreskrift. Detta arbete kan beräknas ta omkring och omfatta drygt 300 arbets- timmar. TLV ska även fortsatt bedöma de ansökningar om pris som inkommer för lagerberedningar och rikslicenser. Utredningens förslag bör inte innebära några konsekvenser för . Då fler aktörer nu omfattas av beslut om taxa respektive kan ansöka om pris för lagerberedningar kan fler ärenden komma att överklagas. Detta är dock inte en konsekvens av förslagen i detta betänkande utan är en följd av att fler aktörer redan nu låter fram- ställa extemporeläkemedel. Överväganden och förslag om prissättning av Utredningens bedömningar och förslag bedöms inte ha konse- kvenser för det kommunala självstyret, brottsligheten, det brotts- förebyggande arbetet, jämställdheten, sysselsättning, offentlig service i olika delar av landet eller för möjligheterna att nå de integrations- politiska målen. Utredningens förslag: Författningsändringarna ska träda i kraft . Skälen för utredningens förslag: Innan de författningsändringar som föreslås i detta betänkande kan träda i kraft måste förslaget remissbehandlas, bli föremål för Lagrådets granskning samt slutli- gen läggas fram för . Det kan finnas behov för berörda myndigheter att förbereda sig utifrån förslagen. Både Tandvårds-och läkemedelsförmånsverket och behöver ta fram nya föreskrifter eller revidera befintliga föreskrifter. Det kan även av andra skäl finnas behov av förberedelsearbete hos myndigheterna. Utredningen föreslår t.ex. att justerar den s.k. kommunikationslös- ningen, vilket även kräver justeringar hos vården och apoteken. De förslag som presenteras i detta betänkande får konsekvenser för bl.a. öppenvårdsapoteken, vården och partihandlarna. Aktör- erna måste få tid på sig att anpassa sig till de nya reglerna. Med hän- syn till den tid som allt detta kan beräknas ta i anspråk bör författ- ningarna kunna träda i kraft tidigast . Utredningen har diskuterat kring behov av eventuella övergångsbestämmelser under respektive avsnitt. 11.1Förslag till lag om behandling av personuppgifter vid licenshantering En ny lag, lagen om behandling av personuppgifter vid licenshan- tering, införs för att reglera personuppgiftsbehandlingen hos E- hälsomyndigheten och avseende deras licens- hantering. Det är som beslutar om huruvida en licens ska beviljas medan förmedlingen mellan berörda parter (bland annat , apoteken och de som är behöriga att förordna läkemedel) av uppgifter i licensärendena framför allt kommer att skötas av . I första stycket anges lagens tillämpningsområde. Lagen ska tilläm- pas vid och behandling av personuppgifter som är helt eller delvis automatiserad. Med per- sonuppgifter avses detsamma som i personuppgiftslagen (1998:204), dvs. all slags information som direkt eller indirekt kan hänföras till en fysisk person som är i livet. behandling omfattas av lagen endast om personuppgifterna ingår i eller är avsedda att ingå i en strukturerad samling personuppgifter som är tillgängliga för sök- ning eller sammanställning enligt särskilda kriterier. Lagen gäller vid behandling av personuppgifter vid myndigheternas hantering av licenser. Med licens avses ett tillstånd enligt 5 § tredje stycket läke- medelslagen (1992:859) att sälja ett läkemedel som inte är godkänt för försäljning i , se 3 §. Utanför lagens tillämpningsområde faller följaktligen behandling av personuppgifter som inte rör licenser. För behandling av uppgifter som rör sådana frågor, t.ex. fakturering i licensärenden, gäller i stället personuppgiftslagen. För öppenvårdsapotekens personuppgiftshantering i samband med expediering av licensläkemedel och licensansökan gäller apoteks- datalagen (2009:367). För hälso- och sjukvårdens personuppgifts- hantering i samband med förskrivning m.m. av licensläkemedel gäller patientdatalagen (2008:355). hanterar personuppgifter i samband med ärenden som gäller ansökan om licenser, t.ex. vid begäran om komplettering och vid beslut om att bevilja licens. E-hälsomyndig- heten hanterar personuppgifter i samband med att myndigheten förmedlar uppgifter om licenser till andra aktörer, t.ex. lämnar förskrivarens motivering till och licensansökan inklusive motivering till . I andra stycket anges att personuppgifter som rör patienter och de som är behöriga att förordna läkemedel får behandlas för de ändamål som anges i 8 §. Med förordnade läkemedel avses dels ordinerade läkemedel, dvs. läkemedel som har förskrivits på recept till den enskilde, dels rekvirerade läkemedel, som beställts av sjuk- vården från apotek. I föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit, finns bestämmelser om vilka som är behöriga att förordna läke- medel, nämligen läkare, veterinärer, tandläkare, tandhygienister, barn- morskor och sjuksköterskor. Omfattningen av rätten för dessa att förordna läkemedel beror på vilken yrkeskategori de tillhör. Förslaget behandlas i avsnitt 7.6.4. Förhållandet till annan lag I första stycket anges att termer och begrepp som också förekom- mer i läkemedelslagen (1992:859) och i föreskrifter, meddelade med stöd av den lagen, har samma betydelse i lagen om behandling av personuppgifter vid licenshantering. I läkemedelslagen anges t.ex. vad som avses med läkemedel och i före- skrifter definieras vad som avses med att förordna läkemedel. Av andra stycket framgår att det som i lagen föreskrivs i fråga om läkemedel också ska gälla varor och varugrupper som avses i 3 § läkemedelslagen. Av 3 § läkemedelslagen framgår att regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, får, om det är påkallat från hälso- och sjukvårdssynpunkt, föreskriva att lagen helt eller delvis ska tillämpas på en vara eller varugrupp som inte är läkemedel men i fråga om egenskaper eller användning står nära läkemedel. Regeringen har bemyndigat att meddela föreskrifter om när läkemedelslagen ska vara tillämplig. har utnyttjat bemyndigandet och i Läkemedels- verkets föreskrifter (LVFS 2011:15) om tillämpning av läkemedels- lagen på vissa varor, angett en rad varor som läkemedelslagen ska tillämpas på. Bestämmelsen har utformats efter förebild i lagen (2009:366) om handel med läkemedel och apoteksdatalagen (2009:367). Förslaget behandlas i avsnitt 7.6.4. I paragrafen definieras vissa begrepp som är centrala för att förstå lagen. Med licens avses ett tillstånd att sälja ett läkemedel som inte är godkänt för försäljning i . Definitionen överensstämmer med definitionen i föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföre- skrifter), omtryckt och ändrad genom LVFS 2012:21. Det är som beslutar om huruvida licens ska beviljas, se 3 kap. 18 § läkemedelsförordningen (2006:272). Med tillståndshavare avses den som enligt 2 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel har fått tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel, dvs. Med vårdgivare avses statlig myndighet, landsting och kommun i fråga om sådan hälso- och sjukvård som myndigheten, eller kommunen har ansvar för (offentlig vårdgivare) samt annan juridisk person eller enskild näringsidkare som bedriver hälso- och sjukvård (privat vårdgivare), jfr definitionen i patientdatalagen (2008:355). Med öppenvårdsapotek avses detsamma som i lagen (2009:366) om handel med läkemedel, dvs. en sådan inrättning för detaljhandel med läkemedel som bedrivs med tillstånd enligt 2 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel. Förslaget behandlas i avsnitt 7.6.4. Krav på behandling, hantering och förvaring I samband med licenshanteringen behandlar och känsliga uppgifter och bestämmelsen under- stryker vikten av respekt för de enskildas integritet. Obehöriga personer enligt bestämmelsen kan vara anställda på myndigheterna som inte arbetar med licensfrågor, se även bestämmelsen i 17 § där det framgår att behörigheten ska begränsas till vad som behövs för att den som arbetar på respektive Läkemedels- verket ska kunna fullgöra sina arbetsuppgifter. Med hantering och förvaring avses här alla åtgärder som vidtas beträffande person- uppgifterna och bestämmelsen är tillämplig på alla dokumenterade personuppgifter. Det är viktigt att och utvecklar rutiner för att kunna hantera t.ex. sekretessmarkerade uppgifter och för att inte personuppgifter från olika myndigheters verksamheter ska blandas. Bestämmelsen har utformats efter förebild i patientdatalagen (2008:355) och apoteks- datalagen (2009:367). I 17–18 §§ finns även bestämmelser om behörighetsstyrning och åtkomstkontroll. Förslaget behandlas i avsnitt 7.6.5. I paragrafen anges lagens förhållande till personuppgiftslagen (1998:204). Lagen om behandling av personuppgifter vid licens- hantering gäller utöver personuppgiftslagen vid behandling av per- sonuppgifter vid och hantering av licenser. Om bestämmelserna i lagen om behandling av personuppgifter vid licenshantering avviker från bestämmelserna i personuppgiftslagen, ska alltså bestämmelserna i den först nämnda lagen tillämpas. I de frågor som inte regleras i lagen om behandling av personuppgifter vid licenshantering, gäller däremot bestäm- melserna i personuppgiftslagen. Bestämmelsen har utformats efter förebild i lagen (1996:1156) om receptregister och apoteksdata- lagen (2009:367). Förslaget behandlas i avsnitt 7.6.6. Den enskildes inställning till personuppgiftsbehandlingen I första stycket tydliggörs att en personuppgiftsbehandling som är tillåten enligt lagen om behandling av personuppgifter vid licens- hantering, får utföras även om den enskilde motsätter sig behand- lingen. I andra stycket klargörs att personuppgifter kan samlas in och behandlas för ett ändamål som inte regleras i lagen om behand- ling av personuppgifter vid licenshantering, om den enskilde uttryckligen har samtyckt till det. Med samtycke avses varje slag av frivillig, särskild och otvetydig viljeyttring genom vilken den registrerade, efter att ha fått information, godtar behandling av personuppgifter som rör honom eller henne, se 3 § personupp- giftslagen (1998:204). Bestämmelsen har utformats efter förebild i lagen (1996:1156) om receptregister, patientdatalagen (2008:355) och apoteksdatalagen (2009:367). Förslaget behandlas i avsnitt 7.6.7. I paragrafen föreskrivs vilka som är personuppgiftsansvariga för per- sonuppgiftsbehandlingen vid hantering av licenser. är personuppgiftsansvarig för personuppgiftsbehandlingen som sker på myndigheten i ärenden om ansökan om licens, t.ex. vid begäran om komplettering och vid beslut om att bevilja licens. E- hälsomyndigheten är personuppgiftsansvarig för den personupp- giftsbehandling som sker i samband med att myndigheten för- medlar uppgifter om licenser, t.ex. lämnar förskrivarens motivering till och licensansökan inklusive motivering till Läkemedels- verket. Av tredje och fjärde styckena följer att det är den som bereder sig direktåtkomst till uppgifterna som är personuppgiftsansvarig för den egna behandlingen. Beträffande öppenvårdsapotekens direktåtkomst är det tillståndshavaren för öppenvårdsapoteket som är personuppgiftsansvarig för behandlingen som sker genom direktåtkomst enligt 16 § första stycket. Öppenvårdsapotekens personuppgiftsbehandling regleras i apoteksdatalagen (2009:367). Beträffande hälso- och sjukvårdens direktåtkomst är det vård- givaren som är personuppgiftsansvarig för behandlingen av person- uppgifter som sker genom direktåtkomst enligt 16 § andra stycket. Hälso- och sjukvårdens personuppgiftsbehandling regleras i patient- datalagen (2008:355). Det är den som är personuppgiftsansvarig som bl.a. bestämmer medel för behandlingen av personuppgifter och som ska se till att uppställda krav följs, jfr 3 och 9 §§ person- uppgiftslagen (1998:204). Förslaget behandlas i avsnitt 7.6.8. I bestämmelsen anges att personuppgifter får behandlas om det är nödvändigt för vissa angivna ändamål. Punkten 1 rör ärendehantering när det gäller ansökan om licens. Efter det att har fattat beslut i ett licensärende ska lämna ut beslutet till . Den personuppgiftsuppgiftsbehandling som sker i samband med utlämnandet har sitt stöd i punkten 2. I punkten 3 regleras ända- målet som rör personuppgiftsbehandling i samband med att myndigheten tar emot uppgifter från t.ex. apoteken och förskrivaren. Det är som kopplar samman förskrivarens motivering med apotekens licensansökan, se punkten 4. lämnar ut uppgifter i ansökan om licens till , öppenvårdsapoteken och hälso- och sjukvården, se 13–15 §§. Stöd för den personuppgiftsbehandling som sker i samband med utlämnandet återfinns i punkten 5. Förslaget behandlas i avsnitt 7.6.9. Personuppgiftsbehandling för annat ändamål Genom en hänvisning till 9 § första stycket d och andra stycket personuppgiftslagen (1998:204) följer att den s.k. finalitets- principen ska gälla även vid personuppgiftsbehandling enligt lagen om behandling av personuppgifter vid licenshantering. Det innebär att personuppgifter får behandlas för andra ändamål än dem för vilka de har samlats in, under förutsättning att ändamålen inte är oförenliga med de ändamål som anges i 8 §. ningen i 8 § är således inte uttömmande. Genom hänvisningen klargörs vidare att insamlade personuppgifter också får behandlas för historiska, statistiska eller vetenskapliga ändamål. Bestäm- melsen har utformats efter förebild i lagen (2009:366) om handel med läkemedel och apoteksdatalagen (2009:367). Förslaget behandlas i avsnitt 7.6.10. I bestämmelsen anges att den enskildes identitet (både hos patienten och den som är behörig att förordna läkemedel) får användas som sökbegrepp. Med patient avses här även djurägaren. Med identitet avses t.ex. namn och personnummer men även andra uppgifter som kan hänföras till en enskild person (prop. 2008/09:145 s. 437). Förskrivningsorsak utesluts helt som sökbegrepp. Förbudet mot att använda förskrivningsorsak som sökbegrepp omfattar också kod för förskrivningsorsak. I licensärenden beskrivs ofta behand- lingsindikation. Sådana uppgifter tillsammans med övriga uppgifter i licensärendet innebär att förskrivningsorsaken kan utläsas. Det är således inte heller tillåtet att söka på behandlingsindikation. Förslaget behandlas i avsnitt 7.6.11. Utlämnande på medium för automatiserad behandling Av bestämmelsen framgår att om en personuppgift får lämnas ut, får den också lämnas ut på medium för automatiserad behandling. Bestämmelsen har utformats efter förebild i lagen (1996:1156) om receptregister, patientdatalagen (2008:355), lagen (2009:366) om handel med läkemedel och apoteksdatalagen (2009:367). Förslaget behandlas i avsnitt 7.6.13. Skyldighet att lämna ut uppgifter 12–15 §§ Sekretess gäller hos och för uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga för- hållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men (25 kap. 1 respektive 17 a §§ offentlighets- och sekretesslagen, 2009:400, OSL). Sekretess hindrar inte att uppgift lämnas till en annan myn- dighet, om uppgiftsskyldighet följer av lag eller förordning (10 kap. 28 § OSL). För att uppgiftsskyldighet gentemot enskilda ska kunna bryta sekretess måste en hänvisning till OSL ske i aktuell författ- ning (8 kap. 1 § OSL). I 12–15 §§ regleras uppgiftsskyldigheter. Skyldighet för att lämna ut uppgifter till ska, för hantering av licenser, till lämna ut uppgifter i ärenden om ansökan om licens. ska t.ex. lämna ut beslutet om licens till . Förslaget behandlas i avsnitt 7.6.12. Skyldighet för att lämna ut uppgifter till ska, för hantering av licenser, till lämna ut uppgifter i ansökan om licens, till exempel uppgifter om förskrivarens motivering och apotekens licensansökan samt de kompletteringar som kommer in till . Förslaget behandlas i avsnitt 7.6.12. Skyldighet för att lämna ut uppgifter till öppenvårdsapoteken ska, för öppenvårdsapotekens hantering av licenser, lämna ut uppgifter i ansökan om licens, t.ex. licensbeslutet. Uppgifterna får bara lämnas till sådan expedierande personal på öppenvårdsapotek som i sin verksamhet har behov av sådana upp- gifter. Med öppenvårdsapotek avses en inrättning för detaljhandel med läkemedel som bedrivs med tillstånd enligt 2 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel, se 3 §. Förslaget behandlas i avsnitt 7.6.12. Skyldighet för att lämna ut uppgifter till hälso- och sjukvården ska, för hälso- och sjukvårdens hantering av licenser, lämna ut uppgifter i ansökan om licens, exempelvis begäran om komplettering. Uppgifterna får bara lämnas till dem som är behöriga att förordna läkemedel och som i sin verksamhet har behov av sådana uppgifter. Förslaget behandlas i avsnitt 7.6.12. I bestämmelsen regleras direktåtkomst till uppgifter om licenser. Med direktåtkomst avses att någon själv kan söka och hämta hem uppgifter utan att själv kunna påverka inne- hållet. Både när det gäller expedierande personal på öppenvårds- apotek och de som är behöriga att förordna läkemedel får upp- gifterna bara lämnas till dem som på grund av sitt arbete behöver ha tillgång till uppgifterna, se 14–15 §§. Av 7 § följer vilka som är personuppgiftsansvariga vid direktåtkomst. Den enskilde får ha direktåtkomst hos till uppgifter om sig själv i ansökan om licens, se tredje stycket. Förslaget behandlas i avsnitt 7.6.12. I paragrafen finns bestämmelser om behörighetstilldelning. I första stycket anges att den personuppgiftsansvarige ska bestämma villkor för tilldelning av behörighet för åtkomst till helt eller delvis auto- matiskt behandlade uppgifter om patienter och de som är behöriga att förordna läkemedel. Vem som är personuppgiftsansvarig för de olika verksamheterna anges i 7 §. Behörigheten ska begränsas till vad som behövs för att den som arbetar på eller ska kunna fullgöra sina arbetsuppgifter. Med åtkomst avses personalens möjligheter att bereda sig tillgång till personuppgifter som finns elektroniskt tillgängliga på myndighet- erna. Behörighetstilldelningen ska vara aktiv och aktuell. Som grund för behörighetstilldelningen ska den personuppgiftsansvarige ha genomfört en behovs- och riskanalys av vilka personuppgifter olika personalkategorier behöver ta del av och vilka risker det finns med det. I detta ingår också att tillse att personalen får full information om behörighetsreglerna. Av andra stycket framgår att regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om tilldelning av behörighet för åtkomst till helt eller delvis automatiskt behand- lade uppgifter. Föreskrifterna bör utarbetas av Datainspektionen. Paragrafen har utformats efter förebild i lagen (1996:1156) om receptregister, patientdatalagen (2008:355) och apoteksdatalagen (2009:367). Förslaget behandlas i avsnitt 7.6.14. I första stycket anges att den personuppgiftsansvarige ska se till att åtkomst till helt eller delvis automatiskt behandlade uppgifter om patienter och de som är behöriga att förordna läkemedel, doku- menteras så att uppgifterna kan kontrolleras. Den personuppgifts- ansvarige ska vidare systematiskt och återkommande kontrollera om någon obehörigen kommer åt sådana uppgifter. Genom att all elektronisk åtkomst ska dokumenteras blir det möjligt att göra kontroller i efterhand. Det är dock inte tillräckligt att göra kontroller i särskilda fall när misstanke kan finnas om obehörigt intrång. Kontrollerna ska i stället göras systematiskt och fortlöpande. Vem som är personuppgiftsansvarig för de olika verksamheterna anges i 7 §. Av bestämmelsens andra stycke framgår att föreskrifter i ämnet får meddelas av regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer. Föreskrifterna bör omfatta hur kontroller ska göras samt närmare reglera omfattningen av åtkomstdokumentationen och hur länge den ska sparas.