sou · H2B320 · 2014-04-01 00:00:00 — Utredningen anser att fördelarna med att behålla ordningen att det alltjämt ska vara apotek som ansöker om och beviljas licens väger över en ordning där förskrivarna skulle ta över ansvaret. Det har inte framkommit tillräckligt starka skäl för att föra över ansöknings- förfarandet till förskrivarna. Ansökningsförfarandet bör lämpligen regleras i läkemedelsförordningen (2006:272). Som framgår nedan föreslår utredningen också ett bemyndigande i läkemedelslagen (1992:859). Utredningen kommer i det följande att diskutera hur det, med ett sådant förslag, kan skapas en ordning där licensen kan gälla för samt- liga apotek. Utredningen noterar att det kan vara lämpligt att se över nivån på den ansökningsavgift för licens som tar ut. Exempelvis kan man fundera på förhållandet mellan anslags- finansierad och avgiftsbelagd verksamhet. Utredningen noterar också att regeringen har avstått från att låta ta ut årsavgift för licenser. Även nivån på handelsmarginalen kan behöva ses över. Utredningen noterar också att apoteken själva har möj- lighet att sinsemellan reglera kostnaderna för ansökningsavgiften i förhållande till intjänandet av handelsmarginalen. Överväganden och förslag om hantering och prissättning av licensläkemedel 7.4Licensansökan av annan än apotek eller förskrivare Utredningens förslag: Den som har till- stånd att bedriva partihandel med läkemedel och avser att sälja vacciner och serum till veterinärer får ansöka om tillstånd till försäljning av icke godkända vacciner och serum (licens). Skälen för utredningens förslag I uppdraget ingår att se över hantering och användning av licens- ansökningar från andra än apotek. Utredningen ska analysera olika alternativ för att tillgodose de behov som finns av sådana licenser. I detta ligger att analysera vilka alternativ som är förenliga med gällande regelverk och vilka fördelar och nackdelar sådana alter- nativ har. Vid behov står det utredaren fritt att även analysera och lämna förslag på förändringar i gällande regelverk. Konsekvenserna av sådana eventuella förslag ska i så fall analyseras. hanterar runt 70 000 ansökningar om licens varav drygt 13 000 avser läkemedel för djur. Så vitt utred- ningen erfar är det bara apotek och () som ansöker om licens hos . Ansökningarna från SVA avser icke godkända vacciner avsedda för djur och är s.k. beredskapslicenser. SVA ansöker om ett trettiotal beredskapslicenser. I det följande beskrivs utredningens förslag och bedömningar kring ansökningar om licens från andra än apotek. Med detaljhandel avses enligt lagen (2009:366) om handel med läke- medel, försäljning av läkemedel till konsument, sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel. Med partihandel avses enligt samma lag, verksamhet som innefattar anskaffning, innehav, export, leverans eller sådan försäljning av läkemedel som inte är att anse som detalj- handel. Definitionen av detaljhandel överensstämmer i sak med den Överväganden och förslag om hantering och prissättning av licensläkemedel definition som fanns i 2 § första stycket lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. Definitionen av partihandel överens- stämmer med den definition som fanns i före- skrifter (LVFS 1997:3) om tillstånd för partihandel med läkemedel. Av lagen om handel med läkemedel framgår att endast den som har detaljhandelstillstånd, dvs. är ett öppenvårdsapotek, får bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument. Den som har parti- handelstillstånd får dock bedriva detaljhandel med läkemedel till sjukvårdshuvudman, sjukhus och annan sjukvårdsinrättning, samt den som är behörig att förordna läkemedel. Den som har partihan- delstillstånd får också sälja vacciner och serum till andra sjukvårds- inrättningar, läkare och veterinärer. Detta innebär, såvitt är av intresse i frågan om handel med läkemedel för djur, att den som har partihandelstillstånd får sälja vacciner och serum till veterinärer. All övrig detaljhandel (försäljning till konsument) av läkemedel för djur ska ske från ett öppenvårdsapotek, dvs. partihandlare får inte sälja direkt till djurägare. Motsvarande reglering fanns i 5 § lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. och nuvarande reglering innebär ingen förändring jämfört med vad som gällde enligt den lagen (prop. 2008/09:145 s. 425). Innan bestämmelsen infördes i 5 § lagen om handel med läke- medel m.m. angavs i fjärde punkten i övergångsbestämmelserna till läkemedelsförordningen (1992:1752) att hade rätt att sälja vacciner och serum till sjukvårdsinrättningar och läkare . Vidare hade , enligt 8 § läkemedelsförordningen, utan begränsning , rätt att sälja vacciner och serum till veterinärer. I samband med införandet av 5 § lagen om handel med läkemedel m.m. upphävdes 8 § läkemedelsförordningen. Bakgrunden till nuvarande reglering i 4 kap. 1 § andra stycket lagen om handel med läkemedel om att den som har partihandels- tillstånd får sälja vacciner och serum till andra sjukvårdsinrätt- ningar, läkare och veterinärer, förefaller således ha sitt ursprung i SVA:s försäljning av vacciner och serum till veterinärer, vilken tidigare reglerades i läkemedelsförordningen (jfr prop. 1996/97:27 s. 118). Utgångspunkten för regelverken kring försäljning av läkemedel är att utlämnandet till konsument ska gå via apotek. Det finns dock vissa undantag. Ett sådant undantag är jourdoser som regleras i LVFS 2009:13. Av bestämmelserna framgår att med jourdos avses läkemedel som vid behandlingstillfället lämnas ut i mindre antal Överväganden och förslag om hantering och prissättning av licensläkemedel doser för att täcka patientens eller djurets behov till dess läkemed- let kan expedieras från öppenvårdsapotek. Läkemedel till djur får lämnas ut vid behandlingstillfället även för en begränsad behandlings- period, med hänsyn till ändamålet med behandlingen samt till djur- ägarens möjlighet att erhålla läkemedlet från öppenvårdsapotek. Förskrivare får endast lämna ut jourdos av sådana läkemedel som omfattas av rätten att förordna läkemedel. Utlämnande av jourdos från förskrivare får endast ske i samband med behandling och får inte äga rum i form av detaljhandel. Vid jourbehandling av ett fler- tal djur vid samma behandlingstillfälle får dock ersättning för direkta läkemedelskostnader tas ut i enlighet med föreskrifter. Det finns således en mer omfattande möjlighet att lämna ut jourdos på djursidan jämfört med humansidan. Regleringen inför- des . Anledningen till att den vidgade möjligheten att lämna ut jourdos till djur infördes var att man ansåg att det på den veteri- närmedicinska sidan förelåg andra praktiska och även geografiska förutsättningar såsom långa avstånd till apotek i kombination med att det kan vara svårt för en djurägare i lantbruket att lämna gården för att åka till apotek (SOU 2008:46 s. 83). Veterinärer kan även tillämpa s.k. villkorad läkemedelsanvänd- ning. Bestämmelser om villkorad läkemedelsanvändning finns i Statens jordbruksverks föreskrifter (SJVFS 2009:84) om läkemedel och läkemedelsanvändning. Med villkorad läkemedelsanvändning avses enligt den föreskriften läkemedelsanvändning utan att veteri- när kliniskt har undersökt enskilt djur eller djurgrupp i anslutning till användningen. Veterinär får förskriva läkemedel för villkorad läkemedelsanvändning för att användas av djurhållare, för behand- ling av symtom eller förebyggande av sjukdom, i dennes besättning under vissa förutsättningar. Bl.a. ska djurhållaren ha genomgått en särskild utbildning. Vidare finns det krav på att veterinären ska upp- rätta noggranna skriftliga instruktioner om användning och hantering av läkemedlen samt besöka besättningen vid vissa intervall. Av föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter), fram- går att endast apotek får ansöka om licens. Det finns inte några möjligheter att meddela dispens från de föreskrifterna. Med apotek avses öppenvårdsapotek och sjukhusapotek. I LVFS 2008:1 definierar de olika typerna av licens som förekommer, nämligen enskild, generell, veterinär och beredskapslicens. Av före- skriften framgår att en beredskapslicens är en licens som i kris- Överväganden och förslag om hantering och prissättning av licensläkemedel eller katastrofsituationer tillgodoser behovet av licensläkemedel för att hindra spridning av patogener, toxiner, kemiska agens eller konsekvenser av radioaktiv strålning eller för att tillgodose behovet av antidoter och serum. SVA ska motivera beredskapslicenser för veterinärmedicinska läkemedel. Utredningen ska se över hantering och ansökningar om licens från andra än apotek. Som beskrivs ovan är det bara SVA förutom apoteken som ansöker om licens. När beviljar ansökan om licens innebär det ett tillstånd till försäljning av det aktuella läkemedlet. Huvudregeln är att utlämnande av läkemedel ska ske från öppenvårdsapotek. För inrättningar för slutenvård för människa, dvs. sjukhus, finns en sär- skild reglering kring hur läkemedelsförsörjningen ska vara anordnad och sjukhusapotek har även möjlighet att ansöka om licens. Såvitt utredningen erfar fungerar ordningen med att sjukhusapotek ansöker om licens. Någon motsvarande ordning finns inte för djurens hälso- och sjukvård. Däremot kan den som har partihandelstillstånd få möjlighet att bedriva detaljhandel med vacciner och serum direkt till läkare och veterinär. SVA ska enligt sin instruktion bl.a. utreda smittsamma djur- sjukdomars, inklusive zoonosers (sjukdomar eller smittämnen som på ett naturligt sätt kan spridas mellan djur eller människor), upp- komst, orsak och spridningssätt samt medverka i förebyggandet och bekämpandet av dessa sjukdomar. SVA ska vidare upprätthålla en effektiv vaccinberedskap avseende smittsamma djursjukdomar inklusive zoonoser. SVA har bedrivit handel med vacciner med stöd av sitt partihandelstillstånd (jfr 4 kap 1 § lag (2009:366) om handel med läkemedel). SVA har även bedrivit handel med icke-godkända vacciner och för dessa vacciner ansökt om licens hos . Försäljningen av vacciner direkt till veterinär sker med stöd av lagen (2009:366) om handel med läkemedel där det anges att den som har partihandelstillstånd, får sälja vacciner och serum till bl.a. veterinärer. Som följer av beskrivningen ovan framgår det av förarbetena till denna bestämmelse att regleringen framför allt var avsedd för SVA:s försäljning av vacciner. SVA menar att denna hantering sker som ett led i SVA:s fullgörande av sitt uppdrag att Överväganden och förslag om hantering och prissättning av licensläkemedel upprätthålla en effektiv vaccinberedskap. Det finns dock inte några legala hinder för att även andra än SVA får sälja vacciner och serum till veterinärer, under förutsättning att de har partihandelstillstånd för det. Av LVFS 2008:1 följer att endast apotek får ansöka om licens. Utredningen har i avsnitt 7.3 föreslagit att ordningen med att det är apotek som ansöker om licens, bör behållas. Som diskuteras i avsnittet betraktas en licens som ett försäljningstillstånd, dvs. genom en licens blir en försäljning av icke godkända läkemedel tillåten. Beträffande försäljningen av vacciner och serum direkt från parti- handeln till veterinären sker det inte någon distribution via apo- teket. Partihandlaren har så att säga, i enlighet med lagen om handel med läkemedel, övertagit roll i denna hantering. Utredningen har diskuterat kring två alternativ beträffande frågan om licensansökningar från andra än apotek. Det första alternativet innebär att bara apotek får ansöka om licens. Det skulle medför att all försäljning av icke godkända vac- ciner och serum till veterinärer måste gå via apotek. De som enligt lagen om handel med läkemedel får sälja vacciner och serum till veterinärer, dvs. exempelvis SVA, skulle således bara få sälja god- kända läkemedel men inte de icke godkända läkemedel som förut- sätter licens. Ett sådant förslag kräver inte några författnings- ändringar eftersom det redan framgår av LVFS 2008:1 att det endast är apotek som får ansöka om licens. Det andra alternativet innebär att den som får sälja också ska få ansöka om licens. Detta ligger i linje med den tidigare diskussionen om att licens är ett försäljningstillstånd och med nuvarande reglering om att den som har partihandelstillstånd får sälja vacciner och serum till veterinärer. Eftersom partihandlaren har övertagit roll i denna hantering förefaller det ändamålsenligt att partihandlaren också får ansöka om licens för att kunna sälja icke godkända vacciner och serum till veterinärer. Utredningen anser att det förefaller logiskt att låta dem som träder i apotekens ställe även få möjlighet att sälja icke-godkända vacciner och serum och att dessa, dvs. partihandlare, därmed borde ha möj- lighet att ansöka om licens. Det undantag som innebär att parti- handlare kan få tillstånd att bedriva detaljhandel med vacciner och Överväganden och förslag om hantering och prissättning av licensläkemedel serum är inte begränsat till godkända läkemedel. Ett krav på att licensansökan vid sådan försäljning ska göras av apotek skulle san- nolikt innebära ökade kostnader. En lösning som möjliggör för parti- handlare att ansöka om licens ligger väl i linje med utredningens bedömning att licensen även fortsättningsvis ska betraktas som ett försäljningstillstånd. Den föreslagna lösningen innebär att SVA kan fortsätta med den försäljning som bedrivs men även att andra med partihandelstillstånd kan bedriva sådan handel. Detta bör kunna öka tillgängligheten till dessa vacciner (jämför utredningens uppdrag att förbättra tillgängligheten till läkemedel för djur). Möj- ligheten för veterinärer att köpa in icke godkända vacciner från flera aktörer borde även kunna bidra till prispress för dessa läkemedel (jämför utredningens uppdrag att öka prispress för läkemedel för djur). Nuvarande reglering om vem som ska få ansöka om licens åter- finns i föreskrifter, nämligen LVFS 2008:1. Utredningen föreslår i avsnitt 7.5 att regleringen av ansöknings- förfarandet istället bör finnas i läkemedelsförordningen (2006:272). Regleringen om att den som har tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel och avser att sälja vacciner och serum till veterinärer, får ansöka om licens bör återfinnas på samma normnivå, dvs. i läke- medelsförordningen. Bestämmelsen är begränsad till den försäljning som sker till veterinärer, inte till de andra aktörer som nämns i 4 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel, dvs. sjukvårdsinrättningar och läkare. Utredningen menar att det är främst inom det veterinärmedicinska området som behovet av denna förändring föreligger, särskilt som SVA bedrivit försäljning av icke-godkända vacciner . Inom humanmedicinen är läkemedelsförsörjningen ordnat på annat vis med landsting och den särskilda regleringen kring sjukhusens läke- medelsförsörjning som så vitt utredningen erfar inneburit tillfreds- ställande tillgång till icke-godkända vacciner och serum. Vidare är bestämmelsen inte begränsad till den som har fått tillstånd att bedriva partihandel, utan bestämmelsen gäller även för den som har fått ett tillstånd beviljat av en behörig myndighet i annat EES-land. Av EU-regleringen som är genomförd i lagen om handel med läkemedel, framgår att medlemsstater måste erkänna partihandelstillstånd som utfärdats av andra medlemsstater (prop. 2012/13:40 s. 63). Utredningen ser inte någon anledning att i detta avseende diskriminera partihandelstillstånd som utfärdats i andra EES-länder. Vidare har utredningen inte sett anledning till att Överväganden och förslag om hantering och prissättning av licensläkemedel begränsa ansökningsförfarandet till en viss typ av licenser, t.ex. beredskapslicenser, utan ansökan kan avse alla typer av licenser. Ansökan om licens ska bara kunna göras av den som avser att sälja icke godkända vacciner och serum till veterinärer, dvs. inte av alla dem som bedriver partihandel med läkemedel. Det finns inte något krav på den som bedriver partihandel med läkemedel att till- handahålla ett fullsortiment av läkemedel, utan partihandlare kan välja vilka läkemedel som de vill bedriva partihandel med (prop. 2008/09:145 s. 159). En ansökan om att bedriva partihandel med läkemedel ska innehålla uppgift om vilken typ av läkemedel som ansökan avser (2 kap. 2 § föreskrifter (LVFS 2009:11) om partihandel med läkemedel). Det är lämpligt att det i ansökan även anges om den som vill bedriva detaljhandel med läke- medel, avser att sälja vacciner och serum till veterinärer. Därmed kan avgöra vilka partihandlare som kan ansöka om licens för försäljningen av icke godkända vacciner och serum till veterinärer. Utredningen anser att beslut om licens i dessa fall enbart ska gälla för den partihandlare som ansökt om licensen. Ansökan om licens bör i dessa fall vanligen vara en del av en affärsrelation mellan partihandlaren och beställande veterinär, dvs. läkemedlet är avsett att levereras till veterinären och det är inte aktuellt att djurägaren ska hämta ut läkemedlet. Det ingår dess- utom endast i utredningens uppdrag att se över hur apotekskunder kan hämta ut licensläkemedel på vilket apotek som helst oavsett vilket apotek som har beviljats försäljningslicensen. Utredningen återkommer i senare betänkande kring eventuellt ytterligare krav på den som bedriver partihandel eller detaljhandel med läkemedel för djur, bl.a. avseende rapportering av statistik. De övervägandena är relevanta även för den som säljer vacciner och serum till veterinärer. bör i sina föreskrifter ange närmare bestäm- melser om vem hos partihandlaren som ska ansvara för ansökan. En lämplig konstruktion skulle vara att den sakkunnige för verksam- heten ska ansvara för ansökan. Vidare bör i sina föreskrifter reglera vem som ska motivera ansökan om licens från en partihandlare. Det är inte orimligt att den inköpande veterinären ska stå för motiveringen. Ansökningar från SVA, avseende vacciner som behövs ur beredskapsperspektiv, skulle fortsatt kunna motiveras av veterinär anställd av SVA, men man kan även överväga om skulle stå för motiveringarna i dessa fall. Överväganden och förslag om hantering och prissättning av licensläkemedel Det bör vidare anges i föreskrifter hur ansökan ska göras. En möjlig väg är att även dessa ansökningar hanteras via den s.k. kommunikationslösning som är på väg att tas fram (se avsnitt 7.6). Ansökningar om licens från partihandlare bör motivera samma avgift som om ansökan görs av ett apotek, dvs enligt förordningen (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel. Avslutningsvis kan konstateras att utredningens uppdrag inte rör beredskapsfrågor, men att sådana aspekter ändå aktualiseras i samband med SVA:s hantering och försäljning av vacciner. Det kan finnas anledning att se över frågorna om den veterinärmedicinska beredskapen i särskild ordning. 7.5Möjlighet att hämta ut licensläkemedel på valfritt öppenvårdsapotek Utredningens förslag: Ett beslut om tillstånd till försäljning till konsument av ett icke godkänt läkemedel (licens) ska gälla på samtliga öppenvårdsapotek. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om vad som ska gälla vid tillstånd till försäljning av icke godkända läkemedel (licens). Skälen för utredningens förslag Av direktiven till utredningen framgår uttryckligen att utredningen ska lämna förslag på en ordning som innebär att patienten ska kunna hämta ut licensläkemedel på valfritt apotek. Flera skäl kan åberopas till stöd för att licensbeslutet ska gälla på alla apotek. När hade monopol på apoteksmarknaden gällde licensen på alla apotek. Efter omregleringen och konkurrensutsättningen av apoteksmarknaden har det skett en kraftig ökning av antalet licens- ansökningar, vilket inneburit en ökad arbetsbelastning för apoteken, och förskrivarna. Det tar för patienten att få ut sitt läkemedel i de fall patienter går till ett apotek som inte ingår i samma juridiska person, t.ex. vid flytt eller semester på Överväganden och förslag om hantering och prissättning av licensläkemedel annan ort eller när patienten av andra skäl hämtar ut sina läkemedel på olika apotek. Tillgängligheten kan således sägas ha blivit sämre i dessa situationer, vilket strider mot apoteksreformens intentioner. 2008/09:145, s. 195 kommenterade regeringen skrivelsen från TLV (dåvarande LFN), SKL och med förslag till ändrat licensförfarande (för beskrivning av denna se avsnitt 6.12.2). Regeringen såg fördelar med förslaget men menade, i likhet med , att det var svårt att över- blicka förslagets konsekvenser på en omreglerad marknad och att det därför inte var lämpligt att hantera frågan i samband med omregler- ingen. Regeringen menade att det bör vara patienten som, i samband med att förskrivning sker, väljer vid vilket apotek som läkemedlet ska hämtas ut. Det blir då det som ska ansöka om licens. beslut i licensärendet riktas till det apotek som ansökt om licensen. Regeringen lämnade inte några förslag i frågan. Det finns alltså uppenbara fördelar med att låta beviljade licenser vara giltiga på alla öppenvårdsapotek. Det skulle leda till bättre tillgänglighet till licensläkemedel för patienten, som enklare och snabbare kan hämta ut sitt läkemedel på lämpligt apotek. Även patientsäkerheten kan i vissa fall stärkas genom att behandling kan påbörjas eller fortsätta utan onödiga avbrott. Färre licensansök- ningar innebär vidare att apoteken sparar tid och pengar, det minskar vårdens och djurhälsovårdens administration samt leder till minskad resursåtgång på . Som framgår ovan anser utredningen att det alltjämt bör vara apotek som ansöker om och beviljas licens. En ordning där licens- läkemedlet ska kunna hämtas ut på samtliga öppenvårdsapotek kräver antingen att licensbeslutet gäller för samtliga apotek eller att det apotek som har fått licensen beviljad blir skyldigt att låta ett annat apotek lämna ut läkemedlet. Dessa två alternativ kommer att diskuteras nedan. Behov av författningsändring? återfinns de flesta regler kring licenshanteringen i föreskrifter, däribland att det är ett apotek som ska ansöka om licens. Föreskrifterna är antagna med stöd av de all- männa bemyndigandena i 29 § läkemedelslagen (1992:859) och 10 kap. 5 § läkemedelsförordningen (2006:272). Det torde således i Överväganden och förslag om hantering och prissättning av licensläkemedel princip inte finnas några konstitutionella hinder för att ändra sina föreskrifter så att det anges att en licens gäller för samtliga apotek. Som kommer att framgå av följande avsnitt kan det dock av systematiska och pedagogiska skäl finnas anledning att införa reglering på en annan normnivå än i myndighetsföreskrift. Utredningen kommer därför i det följande att redovisa de rättsliga överväganden som krävs för att skapa en ordning där licensbeslutet gäller på alla apotek. är licensbeslutet bara giltigt på det ansökande öppenvårds- men enligt praxis även för andra öppen- vårdsapotek som ägs av samma juridiska person. Ett öppenvårds- apotek som önskar sälja ett icke godkänt läkemedel till konsument måste således ansöka om licens även när det redan finns en beviljad licens men licensen har beviljats ett annat apotek. En förutsättning för att licensbeslutet ska kunna gälla på samt- liga apotek är att samtliga apotek också får tillgång till nödvändiga uppgifter om licensbeslutet. En rättslig diskussion kring den s.k. kommunikationslösningen och behovet av bl.a. registerförfatt- ningar finns i avsnitt 7.6. Utredningen vill redan här påminna om att ordningen med att bevilja tillstånd till försäljning av icke godkända läkemedel bygger på en undantagsregel där huvudregeln är att endast godkända läke- medel får säljas. Beträffande godkända läkemedel finns det en inne- havare av godkännande för försäljning, dvs. Beträffande läkemedel som säljs på licens finns inte motsvarande företag som ansöker och ansvarar för läkemedlet. Det är istället för- skrivaren, med stöd av sin fria förskrivningsrätt, som väljer att förskriva ett icke godkänt läkemedel. Däremot är det som ansöker om licensen.