sou · H2B345 · 2014-06-25 00:00:00 — En metod är att annonsera om planerade projekt och därvid upplysa individer om att de har möjlighet att anmäla att de inte vill att deras uppgifter ska användas i projektet. Sådana krav ställs ibland i samband med att etiktillstånd ges. Sådana annonser blir dock lätt en form av skeninformation. Det är tillfälligheter som avgör om de berörda individerna läser annonsen. Det är inte heller alltid helt enkelt att avgöra hur det praktiskt ska gå till om någon önskar dra sig ur, särskilt inte om det sker när uppgifterna överläm- nats till forskaren i anonymiserad form. Forskaren vet då inte om den person som anmäler att han eller hon inte vill ha sina uppgifter med i forskningen överhuvudtaget finns med i det urval som forskaren har fått tillgång till. Utlämnande myndighet kan bedöma att det är 76 Se avsnitt 8.3.1. Integritet och registerbaserad forskning olämpligt att efter att ha lämnat ut anonymiserade uppgifter ta till- baka vissa uppgifter. Forskaren får då kännedom om vilka uppgifter som är kopplade till just den individ som inte vill vara med. Min bedömning är att det finns vägande invändningar mot detta slags annonsförfarande. Däremot finns det starka skäl att forskare ska visa öppenhet med sin forskning. I vissa fall har etikprövningsnämnden bedömt att det bästa sättet att informera är att på nätet öppet berätta om forskningen och de uppgiftssamlingar den baseras på. På det sättet kan den som är intresserad skaffa sig djupare kunskaper om vad som pågår och eventuellt själv kontakta forskare för fördjupad information. 6.11Rätten att dra tillbaka ett samtycke gäller att i de fall uppgiftslämnandet är frivilligt kan den en- skilde också dra sig ur om han eller hon omvärderar sin medverkan. Den praktiska erfarenheten är att få gör det. Av allt att döma hand- lar det, när det gäller kvalitetsregister och biobanker, om delar av promillen.77 I förtroendeskapande syfte är det ändå rimligt att en sådan möjlighet finns. Under normala förhållanden är priset som sagt lågt. Men det har i diskussionen kring denna möjlighet ändå rests ett varningens finger. Vad händer om ett stort antal personer efter spekulativa skandalskriverier väljer att dra sig ur till exempel en biobank? En bank som har byggts upp och som är viktig för forskningen och därmed för hälso- och sjukvårdens ut- veckling kan ruineras. Är det acceptabelt? En tanke som mot denna bakgrund har väckts är att man skulle kombinera rätten att dra sig ur med en obligatorisk betänketid. Det är naturligtvis inget absolut hinder mot att detta skulle kunna inträffa men det skulle hindra att det sker i panik.78 Det bör också uppmärksammas att ett tillbakadragande kan ha olika innebörd. Det kan innebära att individen i fråga inte vill bli kontaktad mer men att uppgifter som finns tillgängliga får användas i forskning, att uppgifterna får användas i forskning men bara i anonymiserad eller till och med avidentifierad form, att uppgifterna 77Johansson, I., , MG., , , , G., Patients refusal to censent to storage and use of samples in Swedish biobanks: cross-sectional study. , 2008; 337: p.a345-a345. 78Hug, K., , G. och , M., Withdrawal from Biobank research: Consi- derations and the , and Rep (2012) 8:1056-1065, 10.1007/s12015-012-9399-y. Integritet och registerbaserad forskning får användas för vissa forskningsändamål men inte för andra, eller att de över huvud taget inte får användas i forskning.79 6.12RF och sekundäranvändning av uppgifter/prover Som redovisats trädde nya regler i RF i kraft . Var och en är enligt 2 kap. 6 § gentemot det allmänna skyddad mot betydande intrång i den personliga integriteten, om det sker utan samtycke och innebär övervakning eller kartläggning av den enskil- des personliga förhållanden. Mot bakgrund av den nya lydelsen pågår nu en översyn av vilka registerförfattningar som för närvaran- de är beslutade av regeringen och som kan behöva regleras genom lag. Övergångsbestämmelser gäller fram till . Frågan är vilken betydelse den nya bestämmelsen har för använd- ning av uppgifter/prover i forskningen. Integritetsskyddet i RF tar sikte på sådana åtgärder som sker utan samtycke. I de fall forskare samlar in uppgifterna/proverna direkt från enskilda sker det med samtycke och dessa uppgifter berörs där- för i princip inte av grundlagsändringen. Om det handlar om att använda uppgifter som samlats in av forskare för andra ändamål än dem som ursprungligen angetts kan frågeställningen dock bli likartad den som diskuteras i det följande. Grundlagsändringen utgick ifrån förslag. Kommittén hade pekat på att man i olika lagstiftningsären- den bristfälligt hade redovisat vilka avvägningar som hade gjorts mellan motstående intressen och att särskilt de negativa effekterna av olika integritetsbegränsande åtgärder hade blivit knapphändigt belysta. En följd av grundlagsändringen är att lagstiftaren tvingas att tydligt redovisa vilka avvägningar som gjorts vid en sådan propor- tionalitetsbedömning. En fråga är vad som ska förstås med bety- dande intrång. Regeringen diskuterar i propositionen om grund- lagsändringen hur ingripande intrånget i den personliga integriteten kan anses vara i samband med insamling, lagring, bearbetning eller utlämnande av uppgifter. Man framhåller att ju känsligare uppgifter- na är och ju fler uppgifter som samlas, desto mer ingripande måste hanteringen anses vara. framhålls det att stor vikt också måste läggas vid ändamålet med behandlingen. En hantering som syftar till att utreda brott kan således normalt anses var mer känslig än till exempel en hantering som uteslutande sker för att ge en myn- Integritet och registerbaserad forskning dighet underlag för förbättringar av kvaliteten i handläggningen. Vid utlämnande av uppgifter är en viktig omständighet dessutom på vilket sätt och för vilka syften mottagaren hanterar uppgifterna. Regeringen erinrar i sammanhanget om att i flera lagstiftningsärenden om myndigheters personuppgiftsbehand- ling framhållit att målsättningen bör vara att myndighetsregister med ett stort antal registrerade och ett särskilt känsligt innehåll ska regleras särskilt i lag. Regeringen har också uttalat att behovet av lagstiftning är särskilt stort om uppgifterna sprids externt. Regeringen konstaterar att det är förenat med svårigheter att peka ut vilka spe- cifika företeelser som är av sådant slag att de innebär betydande intrång i integriteten. I sista hand är det som får avgöra vilka företeelser som är av så ingripande karaktär att de kan genom- föras bara med stöd av lag.80 Frågan är nu hur man ska se på sekundäranvändning av person- uppgifter i forskning, främst uppgifter som skyddas av sekretess och som är känsliga enligt PUL:s definition. Användningen av känsliga personuppgifter föregås, som framgått, av ett särskilt förfarande. Den kräver etiktillstånd. Beslut om utlämnande av personuppgifter föregås av prövning enligt OSL. godkänner hundratals forskningsprojekt som innebär återanvändning av känsliga personuppgifter och myndigheterna lämnar ut uppgifter till forskare avseende än fler forskningsprojekt. Detta förfarande infördes emellertid innan den här diskuterade grundlagsändringen gjordes. Det finns därför skäl att överväga om utlämnande till forsk- ning av personuppgifter som skyddas av sekretess är förenligt med den nya grundlagsbestämmelsen. När uppgifterna, särskilt känsliga uppgifter, samlas in och behand- las hos myndigheter kan det uppfattas som ett betydande intrång i den personliga integriteten och oavsett syftet kan effekten bedömas vara övervakning och framförallt kartläggning. Det är därför sådan behandling av personuppgifter hos myndigheter alltid kräver lagstöd. I särskilda registerförfattningar anges för vilket ändamål uppgifter får samlas in och i övrigt behandlas. De får sedan inte behandlas för andra ändamål som är oförenliga med detta. Vetenskapliga, statistiska och historiska ändamål är dock, som vi har sett, inte oförenliga med det ursprungliga ändamålet. Jag menar därför att behandlingen av uppgifterna i forskning ytterst har rättsligt stöd i de registerför- fattningar som ger grund för behandlingen av uppgifterna hos myn- 2009/10:80 s. 171–185. Integritet och registerbaserad forskning Forskningens utnyttjande av personuppgifterna syftar i än lägre grad än myndigheternas till någon övervakning eller kart- läggning av den enskildes personliga förhållanden. Som framhållits tidigare är syftet med särskilt registerbaserad forskning inte kart- läggning av individer utan av mönster i en population. Det är således rimligt att generellt betrakta sekundäranvändning av uppgifter som har samlats in med stöd av lag som fullt grundlagsenlig. Det förhållandet att bland annat forskning allmänt sett inte anses vara oförenlig med de ändamål för vilka uppgifterna i myndighets- register samlats in innebär dock inte att det gäller vilken forskning som helst. Det måste naturligtvis ställas krav på forskningen i fråga. Behandlingen av uppgifter inom forskningen måste följa lagen. När det gäller behandling av känsliga personuppgifter måste forskningen, som har framgått, föregås av etikprövning. Forskningen kan etik- godkännas bara om det inte finns andra metoder att svara på forsk- ningsfrågorna som är mindre ingripande för individen. Nästa fråga blir om det finns skäl att se annorlunda på uppgifts- samlingar där forskning är det primära ändamålet och som är av- sedda att vara en infrastruktur för olika forskningsprojekt, det vill säga vad jag i denna utredning kallar forskningsdatabaser. Sådana uppgiftssamlingar kan, med undantag för biobanker, enligt gällande lagstiftning inte godkännas av etikprövningsnämnden. Det som skiljer dessa från uppgiftssamlingar, som kan godkännas, är inte i första hand uppgiftssamlingarnas karaktär – uppgiftskällorna är desamma, det vill säga myndighetsregister eller forskningspersonerna själva – utan just att uppgifterna ska kunna användas i flera framtida forsk- ningsprojekt, vars exakta innehåll är okänt. Det är naturligt att varje sådan forskningsdatabas har ett ändamål som är beskrivet i mer allmänna termer än ett konkret forsknings- projekt – den ska ju tillhandahålla underlag för flera olika projekt – till exempel att uppgifterna ska användas för att studera effekter av arbetsmarknads- och utbildningspolitiken, sambandet mellan arv, miljö och sjukdomar eller utbildningens effekter på individers fram- tida välfärd. Inom dessa vida ramar kan det bli aktuellt med en rad olika vetenskapliga frågeställningar, även inom olika discipliner. Datainspektionen har ställt sig tveksam till om sådana uppgifts- samlingar överhuvudtaget ska få skapas, främst på grund av svårig- heterna för forskningspersonerna att ge ett informerat samtycke när de konkreta forskningprojekten inte är kända. Riksdag och regering har emellertid i några fall beslutat om uppbyggnad av sådana forsk- ningsdatabaser eller att det ska vara tillåtet att skapa sådana. Integritet och registerbaserad forskning härvidlag ha gjort en mer allmän bedömning av värdet av forskning inom de aktuella områdena och menat att riskerna för integritets- kränkningar på grund av uppgiftssamlingarna är små. Det bör än en gång understrykas att varje enskilt forskningsprojekt som vill behand- la känsliga uppgifter som hämtas från sådana forskningsdatabaser måste ha etiktillstånd. Jag ska senare återkomma till förutsättningar- na för att bygga denna typ av forskningsdatabaser och kommer då att föreslå att allt utlämnande av uppgifter från databaserna ska före- gås av etikprövning.81 Här ska dock endast diskuteras hur skapan- det av sådana databaser kan tänkas förhålla sig till bestämmelserna i 2 kap. 6 § RF. Som har framgått bedöms i regel de risker som är förenade med sekundäranvändning av registeruppgifter i forskningen som små. Frågan är om det kan innebära någon förhöjd risk för den person- liga integriteten när uppgifter samlas i en forskningsdatabas för fram- tida forskning. För sådana uppgiftssamlingar gäller ofta att uppgifter om fler individer och fler uppgifter om varje individ samlas än för ett enskilt forskningsprojekt och dessutom att de bevaras . Det måste dock framhållas att det finns enskilda forsk- ningsprojekt som har bägge dessa kännetecken, det vill säga både många uppgifter och att uppgifterna bevaras . Forskningsdatabaser kan vanligen antas innehålla ett stort antal uppgifter om enskilda, i många fall också känsliga personuppgifter. Det har i förarbetena till lagen om den officiella statistiken konsta- terats att en sammanställning även av var för sig harmlösa uppgifter kan innebära en ökad risk för integritetsintrång. Detta gäller till exempel när uppgifter samlas in för officiell statistik. Den slutsats som lagstiftaren har dragit är emellertid inte att man av det skälet ska avstå från att använda sådana uppgifter som underlag för sta- tistik utan att uppgifterna ska omfattas av absolut sekretess. Denna så kallade statistiksekretess regleras generellt i OSL. Samma argu- ment för absolut sekretess kan sägas gälla för uppgiftssamlingar för forskningsändamål, oavsett om det är fråga om konkreta forsknings- projekt eller forskningsdatabaser. I den mån det handlar om upp- gifter som hämtas från myndighetsregister där sekretess gäller följer denna i regel automatiskt med om forskningsdatabasen byggs upp vid en statlig högskola. Jag menar dock att det kan finnas skäl att ytterligare förstärka sekretesskyddet i forskningen. Jag ska åter- komma med förslag härom.82 81Se avsnitt 9.4.13. 82Se avsnitt 8.3.4 och avsnitt 9.3. Integritet och registerbaserad forskning Ett annat kännetecken för forskningsdatabaser, liksom för alla longitudinella forskningsprojekt, är att de vanligen kommer att be- varas än de uppgiftssamlingar som skapas för tids- begränsade forskningsprojekt. Syftet med många forskningsdatabaser är just att kunna möjliggöra longitudinell forskning där individer följs . Det är en bedömning i lagstiftningen, till exempel i PUL, att risken för integritetsintrång i viss mån ökar med den tid en uppgiftssamling består. Det är grunden till kraven i 9 § PUL att uppgifter ska förstöras när de inte längre behövs för ändamålet. Mot detta krav står arkivlagens regler om att uppgifter ska bevaras.83 När det gäller forskningsdatabaser kan man möjligen tala om en något förhöjd risk på grund av deras varaktighet, men den måste ändå bedömas som begränsad. Om igen gäller att det naturliga sättet att möta risken är genom långtgående åtgärder för skydd och säkerhet. I den så kallade IFAU-databasen samlas ett stort antal person- uppgifter som hämtas ur andra myndighetsregister. Den är ett exem- pel på en sådan forskningsdatabas som diskuteras i denna utredning. Regeringen har i propositionen om behandling av personuppgifter vid arbetsmarknads- och utbildnings- politik (IFAU) konstaterat att behandlingen av personuppgifter som sker där inte kan anses vara ett sådant betydande intrång i den per- sonliga integriteten att det av den anledningen krävs att behand- lingen regleras i lag, särskilt som den i detta fall till så stor del avser anonymiserade personuppgifter för forskningsändamål. Med hänsyn till att det handlar om en förhållandevis stor mängd personupp- gifter som dessutom kan komma att sparas har regeringen ändå funnit det lämpligt att reglera personuppgiftsbe- handlingen i lag.84 Den rättsliga ordning som gäller innebär således att personuppgifter som har samlats in för andra ändamål och som skyddas av sekretess, även känsliga uppgifter, kan behandlas i forsk- ning om det står klart att det kan ske utan att det finns risk för skada eller men för den enskilde eller närstående till denne. Riks- dagen beslutar i lag om det primära ändamålet för behandling av per- sonuppgifter hos en myndighet, men har också beslutat att sekundär- behandling för statistiska, vetenskapliga och historiska ändamål inte är oförenlig med det i lagen fastställda primära ändamålet. För att bedöma vilken sekundäranvändning, till exempel vilken forskning, som ska vara tillåten har ett särskilt förfarande reglerats i lag (PUL, 83Se avsnitt 5.8. 2011/12:176 s. 19–20. Integritet och registerbaserad forskning etikprövningslagen, OSL). Tyngdpunkten i skyddet för den enskil- des integritet har dock lagts på att genom sekretessregler, tystnads- plikt och säkerhetsåtgärder, bland annat behörighetsregler, förhindra att uppgifter kommer ut till obehöriga. Under utredningsarbetet har jag även övervägt vilka konsekven- serna skulle bli av en mer restriktiv tolkning av den nya grund- lagsbestämmelsen. Varje behandling av personuppgifter innebär potentiellt ett betydande intrång i den personliga integriteten och kräver därför som framgått stöd i lag. Med en mer restriktiv tolkning av lagen skulle kunna hävdas att sekundäranvändning av uppgifter- na, oavsett om det är för statistiska, vetenskapliga eller historiska ändamål, i sig innebär ett sådant betydande intrång som kräver lagstöd i varje enskilt fall. Med en sådan tolkning skulle således den möjlighet som PUL ger att sekundäranvända uppgifter för statistiska, vetenskapliga och historiska ändamål betraktas som grund- lagsstridig. En sådan tolkning utgår ifrån att det är behandlingen som sådan av uppgifterna som innebär ett betydande intrång i den personliga integriteten, inte att de skulle kunna missbrukas till men för den enskilde. Konsekvensen av en sådan restriktiv tolkning skulle bli att riks- dagen i varje enskilt fall som avser behandling av personuppgifter utan samtycke i forskningen skulle behöva stifta en lag. Eftersom det handlar om många hundra forskningsprojekt fram- står det som en i praktiken omöjlig lösning. I realiteten skulle en sådan tolkning innebära att all behandling av personuppgifter utan samtycke för vetenskapliga och sannolikt statistiska ändamål skulle få upphöra. Jag tror inte att det har varit lagstiftarens avsikt och utgår därför ifrån att denna tolkning avfärdas av regering och riksdag. Låt mig sammanfatta detta avsnitt om hur regeln i 2 kap. 6 § RF kan tänkas påverka sekundäranvändning av personuppgifter i forsk- ning. Två alternativa tolkningar har redovisats. Den ena innebär att fastställer att personuppgifter som primärt har insamlats för andra ändamål än forskning kan an- vändas också i forskning utan att det innebär ett betydande intrång i den personliga integriteten. beslutar också om genom vilket förfarande det ska bestämmas för vilken forskning uppgifter får användas. Regler finns för processer och vilka instanser under som fattar besluten. I det sistnämnda fallet avses rege- ringen, etikprövningsnämnderna, datainspektionen och registerhål- lande myndigheter. Integritet och registerbaserad forskning Den andra innebär att all behandling av personuppgifter innebär ett betydande intrång i den personliga integriteten och att riks- dagen därför alltid måste fastställa de ändamål för vilka personupp- gifter får behandlas. Även sekundäranvändning av uppgifter i forsk- ning måste då beslutas av . Min bedömning är att regering och riksdag med grundlagsändring- en knappast kan ha haft denna andra tolkning med dess konsekven- ser för forskningen i åtanke. Slutsatsen är således att sekundär- användning av personuppgifter i forskning är grundlagsenlig också utan riksdagsbeslut i varje enskilt fall. Uppbyggnaden av en forsk- ningsdatabas av det slag som finns hos IFAU betraktas inte som ett betydande intrång i den personliga integriteten och kräver därför inte av det skälet stöd i en särskild lag. Däremot är det, som jag ska återkomma till svårt att hantera sådana forskningsdatabaser inom det gällande rättsliga förfarandet. Det krävs därför en särskild rättslig reglering av forskningsdatabaser som är avsedda att tillhandahålla uppgifter till flera olika framtida forskningsprojekt. Jag ska i kapit- len 8 och 9 återkomma till denna fråga. Låt mig börja med att besvara de fyra frågor som menade bör ställas av varje utredning. Hur skyddas enskilda personer mot olovlig insamling av uppgifter om deras privata förhållanden och hur avgränsas lovligt uppgiftsinsam- lande? Insamling av uppgifter till myndighetsregister kräver lagstöd. I många sammanhang, till exempel i hälso- och sjukvården, kan också sam- tycke från uppgiftslämnare inhämtas om hur uppgifter och prover ska få användas. Enskilda har alltid möjlighet, när det inte bara handlar om vård och behandling, att anmäla att deras uppgifter eller prover ska förstöras. Sekundäranvändning i forskning av uppgifter som har insamlats för andra ändamål har stöd i PUL. När forskare själva samlar in uppgifter om individer bygger det på informerat sam- tycke från uppgiftslämnarnas sida. Integritet och registerbaserad forskning Hur skyddas enskilda personer mot olovligt offentliggörande eller annan negativ användning av uppgifter om deras privata förhållanden och hur avgränsas vad som i detta sammanhang är lovligt? Sekretessregler och datasäkerhet är de viktigaste skyddsåtgärderna, såväl hos myndigheter som samlar in och i övrigt behandlar person- uppgifter som på universitet och högskolor. Med sekretess följer tystnadsplikt och brott mot tystnadsplikten är straffbart. När upp- gifter används i forskning finns starka incitament för forsknings- huvudmän och forskare att skydda uppgifterna. Vilken behandling av uppgifterna i forskning som är tillåten bestäms av lagstiftning, utlämnande myndigheter och utformningen av etikgodkännanden. Särskilt regler gäller för att förhindra röjande. Hur regleras skyddet mot intrång i någon enskilds privata sfär där syftet är att inhämta information om den enskilde, och hur avgränsas sådana lovliga intrång? Syftet med forskning är inte att kartlägga individer för att kunna vidta åtgärder mot dessa, utan att kartlägga mönster i en population. När forskare får tillgång till identifierbara uppgifter görs en särskilt noggrann prövning av behoven och ändamålet. Hur skyddas identifieringsdata som namn, bild och liknande? Framförallt genom att forskare i första hand får tillgång till anony- miserade (kodade eller avidentifierade) uppgifter. Det är förbjudet för den som får sådana uppgifter att försöka bakvägsidentifiera objekt. Uppgifterna som behandlas i forskningen är i regel sekretesskydda- de. Jag kommer senare att föreslå att detta sekretesskydd ska ytter- ligare stärkas. Som framgick ovan är en följd av grundlagsändringen i 2 kap. 6 § RF att lagstiftaren tvingas att tydligt redovisa vilka avvägningar som gjorts vid proportionalitetsbedömningen. Jag ska här redovisa vilka avvägningar jag med denna utgångspunkt gör. Enligt proportionalitetsprincipen ska staten inte införa restrik- tioner eller skyldigheter som går utöver vad som är nödvändigt för Integritet och registerbaserad forskning att uppnå målet med åtgärden i fråga.85 Målet med den forsknings- verksamhet som här ska bedömas är att vinna kunskaper om hur samhället i olika avseenden fungerar och vad som påverkar män- niskors hälsa, medlet i första hand utnyttjande av registeruppgifter och biologiska prover som har samlats in för andra ändamål. Som tidigare framgått förekommer också uppgifter och prover som sam- las in med samtycke från individerna. Det är inte ifrågasatt i grund- lagen och kräver därmed inte samma proportionalitetsbedömning. Proportionalitetsprincipen innehåller tre olika underprinciper eller kriterier som måste vara uppfyllda för att en åtgärd ska vara proportionell. En åtgärd ska vara lämplig för att uppnå det efter- strävade målet (lämplighetskriteriet). En åtgärd ska användas för att nå målet bara om den skapar mindre besvär för individerna än andra (nödvändighetskriteriet). Och i en avvägning mellan fördelar och nackdelar med att åtgärden överhuvudtaget genomförs måste fördelarna överväga (proportionalitet i strikt mening).86 Att använda personuppgifter från myndighetsregister kan vara till stor hjälp i forskningen. De kunskaper som kan komma ut av forskning med användning av registeruppgifter är betydande och ofta svåra att överhuvudtaget vinna med andra forskningsansatser.