sou · H2B367 · 2014-09-19 00:00:00 — Datainspektionen har ansett att en uppgift om en persons modersmål indirekt kan avslöja personens etniska ursprung (Datainspektionens rapport 2002:2 s. 8). Uppgifter om födelseland och medborgarskap behandlas enligt ISF normalt grupperat, dvs. att länder från olika regioner i världen läggs samman så att det inte blir fråga om uppgifter om i vilket land någon är född, utan snarare i vilken region av världen. I vissa fall behöver ISF använda uppgifter om födelseland utan att gruppera men i de fallen kommer inte ISF att använda uppgift om medborgarskap ogrupperat. Risken för att uppgifterna skulle avslöja något om den registrerades ras eller etnicitet blir således ytterst begränsad. Det kan dock inte uteslutas att det i något enstaka fall skulle kunna bli fråga om en känslig personuppgift. I ett projekt har även uppgifter som avslöjar politiska åsikter be- handlats. Uppgifter om politiska åsikter är enligt 13 § första stycket b PUL känsliga personuppgifter. Slutligen kan ISF också i något fall ha behov av att behandla sådana uppgifter om lagöverträdelser som avses i 21 § PUL, t.ex. vid tillsyn som rör hur tillsynsobjekten arbetar för att motverka fusk och fel- aktiga utbetalningar. om känsliga personuppgifter bygger på motsvarande regler i dataskyddsdirektivet. Där medges dock att medlemsstaterna, under förutsättning av lämpliga säkerhetsåtgärder och av hänsyn till ett viktigt allmänt intresse, i sin nationella lagstiftning eller genom ett beslut av tillsynsmyndighet beslutar om andra undantag från förbudet mot behandling av känsliga personuppgifter än dem som anges i dataskyddsdirektivet. I nationell lagstiftning kan alltså införas ytter- ligare undantag från förbudet mot behandling av känsliga person- uppgifter. I ingressen till direktivet (punkt 34) sägs bl.a. följande. När det av hänsyn till viktiga allmänna intressen är nödvändigt, måste medlemsstaterna kunna avvika från förbudet mot att behandla känsliga kategorier av uppgifter på sådana områden som exempelvis folkhälsa och socialskydd, särskilt för att säkerställa kvalitet och lönsamhet när det gäller förfaranden som används i samband med ansökningar om förmåner och tjänster inom socialförsäkringssystemet, i samband med vetenskaplig forskning och i samband med offentlig statistik. Enligt 20 § PUL får regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer, om det behövs med hänsyn till ett viktigt allmänt intresse, meddela föreskrifter om ytterligare undantag från förbudet att behandla känsliga uppgifter. Sådana undantag finns i bl.a. särskilda registerförfattningar. Uttrycket viktigt allmänt intresse är avsett att ha samma innebörd som i artikel 8.4 i EG-direktivet. Den enskilde måste visserligen, särskilt när det gäller behand- ling av känsliga personuppgifter, tillförsäkras en sfär som skyddas mot otillbörligt intrång från myndigheter och andra som uppfattas som utomstående. Den enskilde får emellertid godta viss behand- ling av uppgifter från samhällets sida när intressen som av samhället bedöms som totalt sett viktigare kräver det. ISF har som framgått vid sin tillsyn och granskning ett omfattande behov av att kunna behandla känsliga personuppgifter och i enstaka fall uppgifter om lagöverträdelser. Vi anser att det utgör ett viktigt allmänt intresse att ISF får behandla känsliga personuppgifter och personuppgifter om lagöverträdelser i sin verksamhet. Mot bakgrund av att merparten av de personuppgifter som behandlas inte är direkt hänförliga till enskilda och att den krets som behandlar uppgifterna är liten torde risken för oacceptabla intrång i den personliga integriteten vara begränsad. ISF:s behov av att behandla sådana uppgifter kan komma att för- ändras i takt med den utveckling som äger rum på socialförsäkrings- området. En reglering av ISF:s möjligheter att behandla känsliga per- sonuppgifter bör därför ge utrymme för viss anpassning till denna utveckling. Behandling av känsliga personuppgifter bör vara tillåten hos ISF endast när det finns ett behov av att behandla uppgifterna och detta behov utifrån ett viktigt allmänt intresse vid en intresseavväg- ning får anses väga tyngre än integritetsintresset. Av detta skäl ska känsliga personuppgifter och personuppgifter om lagöverträdelser m.m. få behandlas i ett tillsyns- eller granskningsärende om det är nödvändigt för handläggningen av ett sådant ärende. Det är utlämnande myndighet som avgör vilka uppgifter som lämnas ut till ISF. Om felaktiga uppgifter inkommer till ISF i samband med tillsyn eller granskning, eller om uppgifter som ISF inte har efterfrågat lämnas in till myndigheten, ligger detta utanför ISF:s kontroll. Sådana uppgifter bör emellertid gallras omgående av ISF, se avsnitt 11.3. Av 8 § personuppgiftsförordningen (1998:1191) följer att myndig- heter får behandla känsliga personuppgifter i löpande text, om upp- gifterna har lämnats i ett ärende eller är nödvändiga för handlägg- ningen av det. Arbetsförmedlingen får, enligt 8 § lagen (2002:546) om behandling av personuppgifter i den arbetsmarknadspolitiska verk- samheten, behandla sådana personuppgifter som avses i 13 och 21 §§ PUL. För behandling av båda dessa typer av personuppgifter gäller den inskränkningen att behandlingen bara får ske om uppgifterna har lämnats i ett ärende eller om de är nödvändiga för handläggningen av ett ärende. Enligt 8 § lagen (2006:469) om behandling av person- uppgifter vid Inspektionen för arbetslöshetsförsäkringen gäller det- samma för IAF. Vi bedömer att ISF:s behov av att kunna behandla känsliga per- sonuppgifter liknar IAF:s behov i egenskap av tillsynsmyndighet. Den registerlag vi föreslår bör därför, i detta hänseende, utformas så som IAF:s registerförfattning. Vi föreslår därför en bestämmelse om att ISF ska få behandla känsliga personuppgifter enligt 13 § PUL och personuppgifter som avses i 21 § samma lag om upp- gifterna har lämnats i ett tillsyns- eller granskningsärende eller annars är nödvändiga för handläggningen av ett sådant. Det bör i sammanhanget nämnas att det vid behandling av känsliga personuppgifter är särskilt viktigt att ISF ser till att uppgifterna är relevanta och adekvata, att inte fler uppgifter behandlas än vad som är nödvändigt med hänsyn till ändamålen med behandlingen och att uppgifterna inte bevaras än vad som är nödvändigt (9 § PUL). Det är också centralt att inspektionen så långt möjligt vidtar de tekniska och organisatoriska åtgärder som behövs för att skydda de personuppgifter som behandlas (31 § PUL). detta hänseende följer redan av . Vi återkom- mer i kap. 9 till frågan om vilken form av övrigt organisatoriskt och tekniskt skydd som bör omgärda ISF:s behandling av känsliga personuppgifter och uppgifter om lagöverträdelser. 8.3EPL och begreppet forskning För att ISF ska kunna fullgöra sitt uppdrag enligt instruktionen räcker det inte att en särskild registerlag införs om det finns före- skrifter i annan författning som innebär att ISF inte får utföra nöd- vändiga behandlingar av känsliga personuppgifter. I EPL regleras som framgått hur integritetskänsligt material får hanteras i verksamhet som betraktas som forskning. Det främsta syftet bakom EPL är att skapa en rättssäker hante- ring av etikprövning beträffande forskning i vilken människor deltar eller ingår (prop. 2002/03:50). EPL gäller emellertid redan vid ren registerforskning, när känsliga personuppgifter eller person- uppgifter om lagöverträdelser ska behandlas, utan fysiska ingrepp på forskningspersoner eller metoder som syftar till att påverka forskningspersonen fysiskt eller psykiskt eller som innebär en uppenbar risk att skada sådana personer fysiskt eller psykiskt (3 och 4 §§ EPL). Behandling av känsliga personuppgifter eller personuppgifter om lagöverträdelser får godkännas bara om behandlingen är nödvändig för att forskningen ska kunna utföras (10 § andra stycket EPL). Kravet på etikprövning gäller även om forskningspersonen har lämnat sitt ut- tryckliga samtycke till hanteringen av uppgifterna. Ett godkännande ska avse ett visst projekt eller en del av ett projekt eller en på något liknande sätt bestämd forskning. Om det inte finns något sådant god- kännande har forskaren inte rätt att behandla känsliga personuppgifter eller personuppgifter om lagöverträdelser (6 § första stycket EPL). EPL innehåller bestämmelser om själva etikprövningen, men däremot inte om hur personuppgifter får behandlas när den planerade hanteringen av uppgifter i forskningsprojektet väl har godkänts. Även om en etikprövningsnämnd har godkänt en forskningsstudie måste forskaren – förutom villkor som nämnden har ställt upp i samband med ett godkännande – följa PUL. Ett godkännande enligt EPL medför inte att forskningen får utföras, om den strider mot någon annan författning. Om ett projekt inte innefattar forskning blir EPL inte tillämp- lig. En ansökan om godkännande ska i så fall inte prövas och något rådgivande yttrande kommer inte heller i fråga. Det har inte avsetts vara någon huvuduppgift för nämnderna att avgöra vad som är forskning. Frågan om det till prövning föreliggande projektet inne- fattar forskning har därmed i de flesta fall inte blivit föremål för särskild bedömning. 8.3.2Vad utgör forskning? För ISF blir emellertid frågan om vad som ska anses utgöra forsk- ning central. Enligt förarbetena till PUL avses med forskning i första hand den verksamhet som bedrivs vid etablerade institu- tioner som universitet och högskolor eller privata, väletablerade forskningsinstitut. Det måste vidare finnas ett samhällsintresse av att forskningen bedrivs, och den måste vara vetenskaplig i någon mening (prop. 1997/98:44 s. 125). Enligt 2 § EPL menas med forskning vetenskapligt experimentellt eller teoretiskt arbete för att inhämta ny kunskap och utvecklings- arbete på vetenskaplig grund, dock inte sådant arbete som utförs inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå. I Centrala etikprövningsnämndens praxis har vissa hjälpregler ut- vecklats för bedömningen av om ett projekt ska anses innefatta forsk- ning. I åtskilliga fall har framhållit att berört projekt har avsetts läggas till grund för en disputation eller annars ingå som en del i en doktorsavhandling eller att projektet ska utföras av eller under handledning av kvalificerade forskare. Sannolikt har det, när det inte finns alldeles speciella skäl, ansetts finnas skäl att under sådana förhållanden utgå från att det finns en vetenskaplig frågeställning som är avsedd att belysas på ett systematiskt sätt. Som exempel på när en annan bedömning gjorts kan emellertid nämnas Centrala etikprövningsnämndens ärende Ö 14-2006, som av- såg en serie studier av i handeln förekommande kosmetiska krämers effekt på hudens fuktighet. Projektet skulle i och för sig genomföras under handledning av en kvalificerad forskare men Centrala etikpröv- ningsnämnden fann (under oenighet) att det var fråga om ett jämförande konsumenttest och inte om vetenskaplig forskning. annat exempel är Centrala etikprövningsnämndens ärende Ö 34-2005, där ett jämförande test avseende smaken på olika nikotintuggummin inte betraktades som forskning. När det gäller kravet på vetenskapligt angreppssätt har den Cen- trala etikprövningsnämnden i flera fall – exempelvis Ö 17-2007 – trots att kvalificerade forskare har varit inblandade framhållit att projektet inte innehåller några studier som avviker från klinisk rutin och således inga vetenskapliga moment. Av den Centrala etikprövningsnämndens praxis framgår att en ansökan ska prövas i sak och alltså inte avvisas om projektet innefattar ett vetenskapligt angreppssätt, även om det kan riktas starka invänd- ningar mot uppläggningen och projektet kanske rent av inte anses kunna besvara den ställda frågan. En sådan svaghet i den vetenskapliga uppläggningen kan däremot, vid den prövning som ska ske i sak, leda till att kunskapsvinsten anses så begränsad att studien vid en avvägning mot eventuella risker och olägenheter för forskningspersoner inte kan godtas av etiska skäl. En särskilt utmaning är projekt som innefattar kvalitetssäkring eller resultatuppföljning på vetenskaplig grund. Om detta sägs bl.a. följande i lagmotiven (prop. 2002/03:50 s. 91): En gränsdragningsfråga uppkommer mellan vetenskaplig forskning och t.ex. kvalitetssäkring och resultatuppföljning. Detta lagförslag tar sikte på vetenskaplig forskning. Som riktlinje för den avgränsning som behöver göras kan följande anges. Enligt 31 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) skall kvaliteten inom hälso- och sjukvården systematiskt och fortlöpande utvecklas och säkras. Denna och liknande typer av verksamheter skall inte omfattas av etikprövning enligt det nu föreslagna lagförslaget. De etiska avvägningar som kan behöva göras inom myndigheters verksamhet med annat än forskning får utredas i annan ordning om behov därav anses påkallat. ingår vetenskapligt utvecklingsarbete i myndigheternas arbete med uppföljning osv. Om syftet med det vetenskapliga utvecklingsarbetet är myndighetsinternt utvärderingsarbete, bör sådant utvecklingsarbete inte omfattas av etikprövning enligt den föreslagna lagen. Avgörande av ett projekts karaktär måste givetvis ske från fall till fall, och ovan angivna riktlinjer bör kunna vara till ledning vid denna bedömning. Nämnden har i sin praxis särskilt beaktat om resultaten av ett projekt uppges vara avsedda att publiceras i en vetenskaplig tidskrift. Om avsikten är att sprida resultatet av undersökningen utanför hälso- och sjukvården i vetenskapliga publikationer kan syftet nämligen inte sägas vara begränsat till myndighetsinternt utvärderingsarbete, utan har då bedömts utgöra forskning – utvecklingsarbete på vetenskaplig grund – om det i övrigt uppfyller de krav som gäller för detta. Det finns ett forskningsetiskt krav på att resultat av forskning ska offentliggöras. Vilken betydelse det i andra fall har om sökanden avser att göra resultatet tillgängligt genom publicering i en vetenskaplig tidskrift kan inte sägas vara helt löst genom nämndens praxis. Det kan emellertid finnas godtagbara skäl till att endast delar av forskningsresultatet publiceras genast, t.ex. när en patentansökan förbereds. I gränsfall måste en helhetsbedömning göras där flera av de nu i korthet berörda faktorerna vägs mot varandra. Ett exempel bland många på en sådan helhetsbedömning är Centrala etikprövnings- nämndens ärende Ö 18-2005, som gällde uppföljning av en kurs för personal i s.k. empowerment. Kursen syftade till att hjälpa patienter att nå beteendeförändring. fann, i motsats till den regionala nämnden, att projektet innefattade forsk- ning. Det motiverades på följande sätt: Föreliggande projekt har otvivelaktigt huvudsaklig karaktär av resultat- uppföljning. har emellertid inhämtat att resultatet av projektet är avsett att tillsammans med annat arbete ligga till grund för en disputation och att det kommer att utföras under ledning av två kvalificerade forskare. Mot den bakgrunden är nämnden inte beredd att uttala att det saknar vetenskapliga inslag. Projektet kan inte heller anses syfta endast till myndighetsinternt utvärderingsarbete, eftersom det är avsett för samtliga landsting genom landstingens gemensamma utbild- ningscentrum (LUCD) och det dessutom är avsett att publicering skall ske i vetenskapliga tidskrifter. Av ovanstående redogörelse framgår att forskning förutsätter att det finns ett vetenskapligt syfte och att ett projekt vanligtvis anses innefatta forskning om det ska bedrivas av kvalificerade forskare samt att det i vissa fall dessutom krävs en avsikt att göra resultaten tillgängliga t.ex. genom publicering i vetenskaplig tidskrift. I gräns- fall får en helhetsbedömning göras. Här bör nämnas att det finns ett antal andra definitioner av forsk- ning. Termen definieras i (nätversionen) som en process som genom systematiskt arbete kan frambringa nya kunskaper och ökat vetande. Den äldre beteckningen vetenskap används i ungefär samma betydelse. Inom har grundforskning definierats som ett systematiskt och metodiskt sökande efter ny kunskap och nya idéer utan någon bestämd tillämpning i sikte. Tillämpad forskning har beskrivits som ett systematiskt och metodiskt sökande efter ny kunskap och nya idéer med en bestämd tillämpning i sikte. serats som verksamhet som systematiskt och metodiskt utnyttjar forskningsresultat och vetenskaplig kunskap för att åstadkomma nya produkter, nya processer, nya system eller väsentliga förbättringar av dem som redan existerar. Även om denna terminologi har kritiserats och inte ansetts återge hela innebörden i begreppet forskning har den dock internationellt fått allmän användning. Med registerforskning, eller mer korrekt registerbaserad forsk- ning, avses följande enligt webbplatsen : Sådan forskning som använder sig av data som finns i register som förs av myndigheter eller andra organisationer och där uppgifterna kan här- ledas till en individ, t.ex. då det gäller samband mellan miljöfaktorer och sjukdomar, social bakgrund och arbetsmarknadsdeltagande, flyttningsmönster eller familjebildning. Uppgifter om familje- bildning, boende, utbildning och arbete kan kopplas samman med uppgifter om bland annat exponering för risker, hälsa, social utslagning, fattigdom, sjukvård och dödlighet. Genom att koppla samman uppgifter för stora befolkningsgrupper är det möjligt att till exempel undersöka komplicerade samband mellan socialt förvärvade eller biologiskt nedärvda egenskaper, livsföring, hälsa och social utsatthet. Innebörden av begreppet forskningsändamål för vilket ett undantag gäller i förhållande till den s.k. statistiksekretessen har behandlats i avgöranden från . Här kan nämnas RÅ 1992 not. 456 där en utredare med uppdrag från hos SCB begärde att få ut en förteckning över målnummer och respektive tingsrätt avseende brotten djur- plågeri och brott mot djurskyddslagen. SCB avslog begäran med hänvisning till statistiksekretessen. Det ändamål som uppgifterna begärdes ut för bedömdes snarare vara att hänföra till ett bestämt utredningsuppdrag än vetenskapligt studium och undantaget för forskningsändamål ansågs därmed inte uppfyllt. Uppgifterna lämnades inte ut. De medgav direkt identifiering av de personer som målen gällde och kammarrätten ansåg att det ändamål som uppgifterna hade begärts ut för snarare var att hänföra till ett bestämt utredningsuppdrag än vetenskapligt studium. fastställde kammarrättens dom. I RÅ 2004 ref. 9 drog paralleller till annan lag- stiftning när den skulle avgöra huruvida det kunde anses att vissa uppgifter som begärdes ut var avsedda att användas för forsknings- ändamål. angav i skälen att då det inte har preciserats i lagtexten, eller förarbetena, vad som avses med forskningsändamål får ledning för fastställande av begreppets innebörd sökas på annat håll. anförde i denna del följande. I 2 § lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor ges en definition av vad som avses med forskning enligt den lagen. // I förarbetena till bestämmelsen anförs att avgränsningen bl.a. bygger på // Även i 3 § lagen (1998:543) om hälsodataregister, som handlar om för vilka ändamål personuppgifter får behandlas, görs en skillnad mellan uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av hälso- och sjukvård å ena sidan och forskning och epidemiologiska undersökningar å andra sidan. Ett påpekande om att begreppet forskning inte får förväxlas med uppföljning, utvärdering eller kvalitetssäkring görs också i förar- betena till lagen (2001:454) om behandling av personuppgifter inom (prop. 2000/01:80 s. 138). Den åtskillnad som sålunda i olika sammanhang görs mellan forskning å ena sidan och uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring å andra sidan bör enligt Högsta förvaltningsdomstolens mening upprätthållas även vid tillämpning av den nu aktuella bestämmelsen i sekretesslagen. 8.4Ska EPL gälla för ISF? Om en särskild registerlag införs för ISF och myndigheten för sin tillsyn eller granskning behöver behandla känsliga personuppgifter eller personuppgifter om lagöverträdelser, uppkommer för ISF:s hantering av känsliga personuppgifter – i de fall rekvisiten för forsk- ning uppfylls – frågan om EPL bör gälla framför den särskilda register- lagen. Det skulle innebära att tillsyn eller granskning får äga rum endast efter att en etikprövningsnämnd har bifallit en ansökan från ISF och eventuella villkor i nämndens beslut har uppfyllts. Andra alternativ är att införa en registerlag för ISF som bygger på att EPL inte ska gälla i ISF:s verksamhet för tillsyn och granskning, eller att den ska gälla endast för vissa särskilt angivna fall. ISF har som framgått ansökt om etikprövning i ett antal ärenden. Samtliga ansökningar har bifallits. Det har därigenom blivit möjligt för ISF att vid sin tillsyn och granskning behandla känsliga person- uppgifter. Genomförs den i avsnitt 8.2 förslagna regeln i lag, enligt vilken ISF under vissa förutsättningar ska få behandla känsliga person- uppgifter och personuppgifter om lagöverträdelser, kan emellertid en rättslig grund ges för ISF att utföra dessa behandlingar utan en etikprövningsnämnds beslut därom. Frågan är vad som får anses vara den lämpligaste lösningen. En närliggande situation har aktualiserats vid regleringen av behandlingen av personuppgifter inom nads- och utbildningspolitisk utvärdering (IFAU). I 7 § lagen (2012:741) om behandling av personuppgifter vid IFAU har införts dels en föreskrift om att IFAU får behandla endast vissa slag av känsliga personuppgifter, dels en hänvisning till EPL. Enligt denna hänvisning följer det av EPL att forskning som innefattar behand- ling av känsliga personuppgifter eller uppgifter om lagöverträdelser måste etikprövas. Skälen för denna bedömning anges inte närmare i lagmotiven. Enligt 1 § förordningen (2007:911) med instruktion för IFAU ska myndigheten emellertid genomföra sina uppgifter genom forskning. Frågan är om en av forskning kan anses ändamålsenlig också för att avgöra om ISF i enlighet med sin instruktion ska få bedriva tillsyn och granskning för att värna rätts- säkerheten och effektiviteten inom socialförsäkringsområdet. 8.4.2Den särskilda registerlagen ska gälla Vår bedömning: Den särskilda registerlag som föreslås för ISF ska gälla framför EPL. Behovet av att reglera behandlingen av känsliga personuppgifter och personuppgifter om lagöverträdelser får tillgodoses inom ramen för registerlagen. Regleringen ska dock inte utesluta att ISF ansöker om etikprövning av behandling av känsliga personuppgifter i ett visst projekt om en sådan prövning framstår som naturlig med beaktande av frågornas art eller om forskningen avses leda till publicering som förutsätter att ett godkännande av en etikpröv- ningsnämnd föreligger. Att ISF – för att fullgöra tillsyn och granskning i vissa ärenden – tillämpar arbetsmetoder som forskare och forskningsinstitutioner har infört, behöver inte innebära att den författningsreglering som finns för etikprövning av forskning skulle vara ändamålsenlig också vid den tillsyn och granskning som ISF har att utföra för att värna rättssäkerheten och effektiviteten inom socialförsäkringsområdet. Enligt behöver dessutom som redo- visats en åtskillnad upprätthållas, vid tillämpningen av bestämmelsen om statistiksekretess, mellan forskning å ena sidan och uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring å andra sidan. Det framgår vidare av motiven till lagen om behandling av personuppgifter inom social- tjänsten att begreppet forskning anses ha en annan innebörd än upp- följning, utvärdering och kvalitetssäkring och att verksamhet som utgör endast kvalitetssäkring och resultatuppföljning inte ska omfattas av etikprövning; de etiska avvägningar som kan behöva göras inom myndigheters verksamhet rörande annat än forskning får i stället utredas i annan ordning (prop. 2002/03:50 s. 91). I motiven till EPL har också förklarats att en gräns behöver dras mellan vetenskaplig forskning och t.ex. kvalitetssäkring och resultatuppföljning.