sou · H2B320 · 2014-04-01 00:00:00 — Det kommer inte att föreligga något hinder mot att pröva en ansökan om licensläkemedel enligt kriterierna i 15 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. om TLV föreskrivit detta. Utredningens förslag innebär endast att en ansökan inte måste prövas enligt de kriterier som uppställs för godkända läkemedel. I likhet med vad som gäller för läkemedel i övrigt har TLV enligt 10 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. möjlighet att ompröva ett tidigare meddelat beslut om att läkemedlet ska ingå i förmånerna. Detta kommer även att gälla för beslut om att ett licensläkemedel enligt 16 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. och föreskrifter meddelade med stöd av den bestämmelsen, ska ingå i förmånerna. Av lagen om läkemedelsförmåner m.m. följer att det är den som marknadsför läkemedlet som ansöker om att läkemedlet ska omfattas av läkemedelsförmånerna. Med den som marknadsför avses den som innehar godkännandet för försäljning. Ett licens- läkemedel är inte ett godkänt läkemedel och det finns således inte någon som innehar godkännandet för försäljning i . Läke- medel som inte är godkända får inte heller marknadsföras, se 21 § läkemedelslagen. Eftersom det inte finns någon innehavare av god- kännande för försäljning beträffande licensläkemedel bör det anges i lagen att sökanden i dessa fall är någon annan. När det gäller licensläkemedel kan det t.ex. vara ett läkemedelsföretag som ännu inte har erhållit försäljningsgodkännande för läkemedlet men även andra företag som enligt TLV:s praxis betraktas som sökande. Det kan också vara ett apotek eller annan som beställer hem läkemedlet, t.ex. en aktör som bedriver partihandel med läkemedel, som är sök- ande. Regeringen eller TLV har med stöd av det bemyndigandet som föreslås för detta alternativ möjlighet att föreskriva vilka som ska anses som sökande. Det är lämpligt att det av föreskrifterna framgår vilka som ska få ansöka om inträde i förmånerna så att berörda aktörer därmed kan förutse vilka som får ansöka. En tyd- lighet i den frågan är även viktig för att undvika att det uppstår olika uppfattningar mellan sökandena. Frågan är hur stor praktisk betydelse detta kan få med den av utredningen beskrivna ordningen med en automatisk subvention av licensläkemedel som huvud- alternativ. Det finns dock inga skäl mot att lämna ett sådant Överväganden och förslag om hantering och prissättning av licensläkemedel utrymme för TLV att föreskriva en ordning för detta om myndig- heten finner det lämpligt. För att TLV ska kunna fullgöra sin granskning av apotekens prissättning av licensläkemedel inom läkemedelsförmånerna behöver detta komma till uttryck i lagen (1996:1156) om recept- register. Om utredningen skulle föreslå att licensläkemedel inte ska ingå i förmånerna utan istället vara helt kostnadsfria för patienten har utredningen analyserat vilka författningsändringar som skulle vara nödvändiga. I det följande redovisas utredningens överväganden i denna fråga. En bestämmelse om att licensläkemedel är kostnadsfria för pati- enten, dvs. helt och hållet betalas av , bör regleras i lag. Frågan är i vilken lag en sådan bestämmelse bör placeras. Läke- medelslagen, där licensläkemedel huvudsakligen regleras, innehåller inte några bestämmelser om kostnader för patienten. Bestämmelser avseende kostnad för en specifik läkemedelsgrupp, smittskydds- läkemedel (dvs. läkemedel som förskrivs kostnadsfritt enligt smitt- skyddslagen) återfinns i smittskyddslagen och där anges också att de läkemedlen ska vara kostnadsfria för patienten. Någon mot- svarande författning finns som nämnts inte för licensläkemedel. I lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. anges, att lagen innehåller bestämmelser om läkemedelsförmåner, prisreglering av varor som ingår i förmånerna och andra därmed sammanhängande frågor. I 19 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. anges att förbruk- ningsartiklar som avses i 18 § 3 nämnda lag ska tillhandahållas kost- nadsfritt om de på grund av sjukdom förskrivs av läkare eller tandläkare eller av någon annan som förklarat behörig därtill. Lagen om läkemedelsförmåner m.m. innehåller således bestämmelser om att vissa varor kan vara kostnadsfria för pati- enten. Grunden för den kostnadsfriheten är dock att de varor som omfattas har prövats enligt lagen och fått ett reglerat pris. Om det ska fastställas att ett licensläkemedel ska tillhandahållas kostnads- fritt för patienten bör detta tas in i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) på samma sätt som gäller för läkemedel i slutenvård eller i särskilda boenden. Hälso- och sjukvårdslagen (HSL) reglerar patientens avgifts- befrielse för kostnader för läkemedel inom slutenvård och hem- sjukvård, se t.ex. 18 d § HSL och 4 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. Det finns dock en hänvisning i förmånslagen till dessa sär- skilda bestämmelser om kostnadsfria läkemedel. Överväganden och förslag om hantering och prissättning av licensläkemedel Utredningen stannar för att det är lämpligt att en bestämmelse om kostnadsfrihet avseende licensläkemedel tas in i hälso- och sjukvårdslagen. Att lyfta ur licensläkemedel ur läkemedelsförmånerna får vissa konsekvenser. Exempelvis måste det utredas huruvida E-hälso- myndigheten ska sköta förmedlingen av fakturan. Vidare måste det utredas huruvida uppgifterna kommer att framgå av receptregistret, se kapitlet angående diskussion om smittskyddsläkemedel. Det kan dock nämnas att utredningen lämnar förslag som innebär att E-hälso- myndigheten ska hantera fakturaförmedlingen för smittskydds- läkemedel samt att uppgifter om kostnadsfrihet enligt smittskydds- lagen ska få finnas i receptregistret. En liknande lösning skulle kunna tas fram för licensläkemedel. Utredningens bedömning av alternativen Alternativet att licensläkemedlen får ingå i läkemedelsförmånerna såvitt TLV inte beslutat annat innebär i praktiken ingen större skillnad jämfört med när det gäller pris och subvention för dessa läkemedel. Hanteringen kommer dock att få ett bättre stöd i regelverket och TLV:s ansvar för tillsyn och kontroll tydliggörs. Patienterna får normalt sina licensläkemedel subventionerade och behöver inte avvakta prövningen av subventionsfrågan i det enskilda fallet. TLV kan koncentrera sin prövning av licensläkemedel till de fall där det kan vara av betydelse för kostnaderna och använd- ningen. Utredningen bedömer att ett begränsat antal ärenden kommer att behöva granskas och prövas av TLV. Det är dock viktigt att en sådan prövning kommer till stånd om kostnaderna riskerar att bli höga för ett enskilt läkemedel eller grupp av läke- medel. En principiell invändning mot att läkemedel automatiskt ingår i förmånerna är risken för att läkemedel som inte är kostnadseffek- tiva subventioneras. I regel förekommer inte heller någon kontroll av priset, som kan komma att variera mellan olika apotek. En kon- troll i efterhand bör dock säkerställa att den föreskrivna metoden för att fastställa priset följs. Det alternativ som innebär att licensläkemedlen inte ingår i förmånerna har den fördelen att TLV inte behöver lägga resurser på att granska och pröva denna grupp av läkemedel. Det kan också hävdas att ansvaret för förskrivningen och användningen av licens- Överväganden och förslag om hantering och prissättning av licensläkemedel läkemedel läggs tydligare på vården med detta alternativ. Pati- enterna kan få tillgång till kostnadsfria licensläkemedel men lands- tingen kan också få möjlighet att avstå från att stå för kostnaderna i vissa fall. En möjlighet för landstingen att välja vilka licensläkemedel som kan subventioneras, ger vissa möjligheter till kostnadskontroll. Om läkemedlet subventioneras av finns dock ingen mekanism för priskontroll eller prövning av priset. Den egenavgift för patienten som finns i förmånssystemet försvinner, vilket innebär att använd- ningen av licensläkemedel i någon mån gynnas framför godkända läkemedel. Slutligen påverkas även faktureringen och möjligheterna till uppföljning av kostnaderna för licensläkemedel. Utredningen förordar det alternativ som innebär att licensläke- medlen även i fortsättningen ska omfattas av förmånerna. Genom en bättre anpassad reglering än finns möjlighet att inom för- månssystemet åstadkomma en lösning som är förutsägbar, ger rim- liga möjligheter till kostnadskontroll och som innebär lika villkor över landet för de patienter som för en nödvändig behandling behöver få tillgång till läkemedel som inte är godkända för försälj- ning. Som tidigare nämnts kan en sådan lösning regleras i TLV:s föreskrifter. TLV kan inledningsvis också gå igenom de licensläke- medel som finns inlagda i NPL/VARA för att identifiera sådana licensläkemedel som bör bli föremål för särskild prövning enligt de nya kriterierna. AIP för licensläkemedel kommer att variera, i vissa fall under ett av TLV fastställt högsta pris eller takpris. Även AUP kommer därmed att variera, även om apoteken tillämpar handels- marginal enligt samma modell som används för godkända läke- medel. Det ligger också inom ramen för TLV:s uppdrag att över- väga om det finns behov av en särskild handelsmarginal vid för- säljning av licensläkemedel, med hänsyn till de särskilda förhål- landen som gäller för dessa. På samma sätt som senare kommer att beskrivas när det gäller extempore och lagerberedningar krävs en lagändring som ger utrymme för TLV att föreskriva vilka förutsättningar som ska gälla för att ett licensläkemedel ska få ingå i läkemedelsförmånerna. Det får ankomma på TLV att inför ikraftträdandet av förändringarna av lagstiftningen analysera området i detalj och förbereda regelverket Överväganden och förslag om hantering och prissättning av licensläkemedel kring den hantering som ska gälla. I likhet med vad som gäller för extempore finns det inte sällan behov av snabb tillgång till det för- skrivna läkemedlet. Det kan ibland röra sig om från förskrivning till expediering. Det är därför av vikt att prissätt- ningen sker på likartat sätt. licensen gäller kan läke- medlet behöva beställas från olika leverantörer. Detta betyder att inköpspriset kan komma att variera och leverantör. För ett extempore består inköpspriset (AIP) av kostnaden för råvaran med tillägg för tillverkningskostnad och försäljningspriset (AUP) av AIP med påslag för handelsmarginalen. På samma sätt skulle inköpspriset för ett licensläkemedel bestämmas till inköps- priset för den aktuella varan och försäljningspriset utgöras av inköpspriset, eventuellt inbegripet transportkostnader, med påslag för handelsmarginalen. Att apoteken följer detta kan kontrolleras genom att TLV t.ex. företar stickprovskontroller. Kostnaden för läkemedlet omfattas av förmånerna och det uttagna priset anmäls till som förmedlar faktura till berört landsting samt förser TLV med information om vilka läkemedel som expedieras och till vilket pris. skyldighet att lämna dessa uppgifter bör regleras i lagen (1996:1156) om receptregister. Förslaget innebär att ändamålsbestämmelsen (6 § punkten 10) behöver justeras. Vilka förutsättningar och närmare kriterier som ska gälla för hanteringen av licensläkemedel i förmånshänseende får avgöras efter den kartläggning och de analyser som TLV behöver göra inför ikraftträdandet av den nya ordningen. TLV:s möjligheter att pröva subventionen av ett licensläkemedel när det föreligger behov av detta innebär att TLV antingen kan besluta om ett annat pris för läkemedlet eller att det inte längre ska ingå i förmånerna. Ett sådant beslut kan givetvis på ansökan av den som tillhandahåller läkemedlet prövas på nytt men läkemedlet kan inte återigen bli subventionerat om inte TLV beslutar om det och i förekommande fall fastställt vilket pris som ska gälla. För de läkemedel där RFV respektive TLV tidigare fattat beslut om pris föreslår utredningen att den nya lagstiftningen träder kraft som ger TLV möjlighet att förbereda innehållet i de föreskrifter som ska gälla. Av övergångsbestämmelserna till den nya lagstiftningen bör framgå att de beslut TLV (tidigare LFN) fattat ska gälla till dess TLV belutar annat. Det saknas nämligen anledning att ersätta den prövning som myndigheten tidigare gjort med en prismodell som vilar på att en sådan prövning inte gjorts. Överväganden och förslag om hantering och prissättning av licensläkemedel Det innebär att samtliga tidigare beslut av RFV som fattats med stöd av tidigare lagstiftning ersätts av den nya regleringen. Det medför att läkemedel som ingick i läkemedelsförmånerna enligt övergångsbestämmelserna till lagen om läkemedelsförmåner fr.o.m. får prissättas av apoteken enligt förslaget ovan. Det bör noteras att för läkemedel som inte omfattas av läkeme- delsförmånerna är prissättningen fortsatt fri. 7.7.2Subvention när ett licensläkemedel ersätts av ett godkänt läkemedel Utredningens förslag: TLV ska kunna fatta tidsbegränsade beslut om subvention på ansökan av den som innehar försälj- ningsgodkännande för ett läkemedel som tidigare förskrivits på licens eller som ersätter ett licensläkemedel. Besluten bör begränsas till patienter som tidigare fått licensläkemedlet för- skrivet. Skälen för utredningens förslag Utredningens uppdrag är att lämna förslag som gör att patienten inte behöver betala mer än högkostnadsskyddet för läkemedel TLV prövar subventionen för ett licensläkemedel som godkänts för försäljning. Utredningen har analyserat olika vägar för att hantera den situ- ation som uppstår då ett licensläkemedel godkänts eller annat god- känt alternativ tillkommit, men då frågan om subvention för det godkända läkemedlet ännu inte avgjorts. En möjlighet som kan övervägas är att genom förlängning av licens eller genom att bevilja ny licens låta det läkemedel som tidigare sålts på licens kvarstå som subventionerat fram till dess att frågan om subvention av det godkända läkemedlet prövats. Ett annat alternativ innebär att det godkända läkemedlet beviljas tillfällig subvention till dess TLV slutligt avgjort subven- tionsfrågan. Utredningen beskriver först en tänkbar hantering med förläng- ning av licensen för att licensläkemedlet ska kunna omfattas av läkemedelsförmånerna under en mellantid, då ansökan om subven- Överväganden och förslag om hantering och prissättning av licensläkemedel tion av det godkända läkemedlet prövas. Sedan redogör utredningen för en ordning med tillfällig subvention. En utgångspunkt för de lösningar som diskuteras är att en ansökan om inträde i läkemedelsförmånerna för det godkända läkemedlet bör ha kommit in till TLV för att de ska aktualiseras. Ett läkemedelsföretag kan nämligen ansöka om subvention av ett läkemedel redan innan beslutet om godkännande har fattats. kan i och för sig välja att bekosta det godkända läkemedlet till dess TLV:s prövning är klar, men det blir i så fall ett frivilligt åtagande och kräver en del administration. Om det är ett läkemedel som omfattas av ett s.k. compassionate use program (CUP) står tillverkaren för kostnaden. Möjlighet att få läkemedel på licens till dess frågan om subvention av det godkända läkemedlet avgjorts Det är oklart om de beslut som TLV fattat om subvention och pris för ett licensläkemedel fortsätter att gälla så länge läkemedlet expedieras som licensläkemedel, även om läkemedlet blir godkänt. Sådana subventionsbeslut finns dock bara beträffande ett mindre antal licensläkemedel. I skrivelsen från Kommuner och Landsting, LFN (, nuvarande TLV) och 2007 (se även avsnitt 16.12.2) föreslogs bl.a. att licensläkemedel automatiskt skulle omfattas av läkemedelsförmån- erna. I de fall ett licensläkemedel blir godkänt skulle subventionen förlängas med maximalt . Där tycks man alltså ha utgått från att subventioneringen av licensläkemedlet annars upphör i samband med beslutet om godkännande. Det kan här diskuteras vilka patienter som ska få läkemedlet subventionerat. Ska det enbart omfatta de som har gällande licens vid godkännandet eller även andra patienter som tidigare fått läke- medlet på licens? Frågan om subventionen ska gälla även andra som kan ha behov av läkemedlet blir också aktuell. Detta är inte bara en fråga om tillgång till godkända läkemedel utan en fråga om subventionssystemets trovärdighet. Det framstår dock som särskilt angeläget att patienter med en pågående behand- ling får fortsatt tillgång till läkemedlet inom förmånerna till dess TLV avgjort frågan om läkemedlets framtida subventionsstatus. Det bör noteras att det inte alltid är det tidigare licensläkemed- let som godkänns utan det kan röra sig om en ny presentation av Överväganden och förslag om hantering och prissättning av licensläkemedel läkemedlet med svensk förpackning, förmodligen också med nytt NPL ID. Det kan också vara ett helt annat läkemedel som god- känns men även detta medför att licens kan beviljas. Patienten ska då ställas över på behandling med ett läkemedel som kanske ännu inte ingår i läkemedelsförmånerna. Utredningen har analyserat om det är möjligt att förlänga gäll- ande licenser. Beviljade licenser gäller högst . De upphör inte automatiskt om licensläkemedlet blir godkänt. förlänger inte licenser utan fattar efter ansökan beslut om ny licens. Licenserna avser en viss mängd läkemedel. Om förlängning av licenser skulle användas för att lösa övergångsproblematiken skulle det kunna innebära att behöver fatta beslut i varje enskilt fall och ange hur stor mängd läkemedel som den för- längda licensen ska omfatta. En annan möjlighet är att får bevilja nya licenser som gäller som längst till det datum då TLV beslutar i sub- ventionsfrågan. I princip innebär denna lösning att licens beviljas av ekonomiska skäl och detta kan starkt ifrågasättas. En licens innebär nämligen ett försäljningstillstånd för ett icke godkänt läkemedel till en namngiven patient i brist på ett godkänt läkemedel. Men i detta fall finns det ett godkänt läkemedel som kan förskrivas och beslut blir då endast ett sätt att undvika att blanda in TLV. Om det är licensläkemedlet som har godkänts saknas det skäl och blir principiellt märkligt att bevilja licens för försäljning för samma läkemedel. När det godkända alternativet är ett annat läke- medel kan det finns vissa skäl att acceptera att licens beviljas också i fortsättningen, men då framför allt om det finns medicinska skäl att välja licensläkemedlet framför det godkända eller om det god- kända läkemedlet ännu inte är tillgängligt. Detta kan jämställas med licenser vid restnoteringar och andra leveransstörningar. En lösning där får bevilja förlängda licenser eller fatta beslut om nya licenser efter ett beslut om att godkänna det tidigare licensläkemedlet blir, som tidigare anförts, principiellt märklig. I praktiken skulle det också kunna medföra en viss ökning av antalet licensärenden. Utredningen anser inte att en sådan lösning är lämplig, av flera skäl. Huvudinvändningen är dock att det är tveksamt om man ska öppna upp för att ska tillåtas ta ekonomiska hän- syn, inte minst eftersom en sådan hantering riskerar att stå i strid med . Dessutom har ju läkemedlet ett försäljningsgod- Överväganden och förslag om hantering och prissättning av licensläkemedel Det finns därför inte anledning att utfärda ett tillstånd (licens) för apoteken att få sälja just det läkemedlet till en viss pati- ent när patienten ändå kan få det utan licens. har näm- ligen all rätt att sälja ett godkänt läkemedel till varje patient som har ett recept på det. En fortsatt licens framstår därmed snarare som ett subventionsbeslut och som sådant ligger det inte inom ramen för uppdrag. Ett annat sätt att lösa problemet med övergångsperioden är att införa en möjlighet till tillfällig subvention av det godkända läke- medlet medan frågan prövas. TLV får då ta ställning till detta när en ansökan ges in. En sådan möjlighet till tillfälligt subventionsbeslut har tidigare efterlysts men det har bedömts föra alltför långt. Det är en grann- laga uppgift att definiera de kriterier som bör gälla för sådana beslut. Ett tillfälligt beslut kan också uppfattas som ett preliminärt ställningstagande till fortsatt subvention. Alternativet med tillfällig subvention aktualiserar ett antal frågor. Ska företaget ansöka om den tillfälliga subventionen? Ska TLV eller någon annan, t.ex. ett landsting, kunna ta initiativ till ett beslut om tillfällig subvention? Vilka kriterier ska uppfyllas för att tillfällig subvention ska beviljas? Ska läkemedel som tidigare förskrivits på licens (t.ex. ) omfattas? Bör det också finnas ett krav på särskilda skäl, stort behov eller liknande så att detta blir en lösning som bara ska kunna användas i särskilt angelägna fall? Vad ska gälla om det t.ex. behövs kompletteringar och handlägg- ningen av subventionsansökan för det godkända läkemedlet drar ut på grund av brist på aktivitet från sökanden eller på grund av andra omständigheter? Till vilket pris ska läkemedlet subven- tioneras? Ska det vara priset i ansökan som gäller eller kan man tillämpa priset som gällt för licensläkemedlet? En svårighet med detta är att det priset kan ha varierat. Frågan är också om TLV ska få besluta om tillfällig subvention utan att fastställa ett tillfälligt pris. I de fall där TLV tidigare fattat särskilt beslut om subvention och pris för ett licensläkemedel bör detta pris kunna tillämpas. Alternativt kan ett sådant subventionsbeslut fortsätta att tillämpas för det godkända läkemedlet. Utredningens förslag innebär dock Överväganden och förslag om hantering och prissättning av licensläkemedel att det även blir få licensläkemedel som kommer att bli föremål för en sådan prövning. Om licensläkemedel automatiskt ska ingå i läkemedelsförmånerna så länge inte TLV beslutat annor- lunda (se utredningens förslag som beskrivits tidigare), kan följ- ande hantering tänkas. När licensläkemedlet blir godkänt fortsätter det att subvention- eras på samma villkor som då det förskrevs på licens fram till dess TLV avgjort subventionsfrågan. Har TLV tidigare vid prövning av licensläkemedlet beslutat att det ska ingå i förmånerna gäller också fortsatt subvention, till det pris som TLV fastställt. TLV bör dock kunna besluta om att subventionen under hand- läggningstiden ska begränsas till patienter som tidigare fått läke- medlet på licens/har giltig licens vid godkännandet. För patienterna löser en tillfällig subvention de problem som annars kan uppstå. En nackdel utgör dock de problem som uppstår om subventionen upphör till följd av att TLV slutligen avgör ärendet genom avslag på ansökan. I gengäld uppstår sådana problem i en mindre omfattning än om samtliga licenspatienter tvingas upphöra med behandlingen i och med att ett godkänt läkemedel intro- duceras. Det finns givetvis risker med att tillåta TLV att fatta beslut som i sämsta fall kan uppfattas som förhandsbesked om subvention. I de fall TLV slutligen kommer fram till att läkemedlet inte ska sub- ventioneras kan det bli svårare att få acceptans för ett sådant beslut om samma myndighet har beviljat subvention, om än till- fällig. Det kan också bli svårt att motivera att sådana beslut enbart ska förbehållas tidigare licensprodukter. Det kan nämligen finnas andra angelägna situationer när subventionsbeslut inte hunnit fattas i anslutning till ett godkännande. Tillfälliga beslut i subventions- ärenden skulle kunna innebära en risk för att legitimiteten i systemet undergrävs. Med automatisk subvention bedömer utredningen att situationen bör kunna hanteras på det sätt som beskrivs i det föregående, nämligen att läkemedlet subventioneras på samma sätt som när det förskrevs på licens för den som fick det på licens. På det sättet minskar risken för att subventionen uppfattas som ett slutligt ställ- ningstagande i subventionsfrågan. TLV bör ha möjlighet att pröva den tillfälliga subventionen enligt de regler som gäller för licenser. Överväganden och förslag om hantering och prissättning av licensläkemedel Trots utmaningarna i att hantera och fatta beslut om tidsbegränsad subvention föreslår ändå utredningen ett sådant förfarande i sam- band med att ett läkemedel godkänns och därmed ersätter behand- ling med ett licensläkemedel.