sou · H2B387 · 2014-12-19 00:00:00 — Som vi har uppfattat det, utgör ändamålet revision grund för registreringen. Vi anser därför att det bör övervägas om ändamålet ska framgå av lag- texten. Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur För en översiktlig redogörelse för gällande rätt se kapitel 4. I detta avsnitt redovisas de bestämmelser som har betydelse för genom- förande av artikel 66.2 i EU-direktivet. Detaljhandel med läkemedel för djur Med detaljhandel avses enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel, försäljning av läkemedel till konsument, sjukvårds- huvudman, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel. Med partihandel avses verk- samhet som innefattar anskaffning, innehav, export, leverans eller sådan försäljning av läkemedel som inte är att anse som detalj- handel. Av lagen om handel med läkemedel följer att det är endast är den som har fått tillstånd som får bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument, dvs. är ett öppenvårds- apotek. Till skillnad från detaljhandel med humanläkemedel, som får ske på andra ställen än öppenvårdsapotek under vissa förutsätt- ningar, får detaljhandel med läkemedel för djur bara ske av öppen- vårdsapotek. Av lagen om handel med läkemedel framgår dock att den som har tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel får bedriva detaljhandel med läkemedel till sjukvårdshuvudman och sjukhus, samt sälja vacciner och serum till andra sjukvårdsinrätt- ningar, läkare och veterinärer. Jourdos och villkorad läkemedelsanvändning Veterinärer får under vissa omständigheter lämna ut läkemedel direkt till djurägaren genom s.k. jourdos. Det finns en mer omfatt- ande möjlighet att lämna ut jourdos på djursidan jämfört med humansidan. Utlämnandet av jourdos får dock endast ske i sam- band med behandling och får inte äga rum i form av detaljhandel. Vid jourbehandling av ett flertal djur vid samma behandlingstillfälle får emellertid ersättning för direkta läkemedelskostnader tas ut i enlighet med Statens jordbruksverks föreskrifter. föreskriver dock endast om ersättningar som får tas ut för Distrikts- Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur Veterinärer har möjlighet att tillämpa s.k. villkorad läkemedelsanvändning. Det innebär att, under vissa villkor, har en veterinär möjlighet att förskriva läkemedel som djurägaren själv kan använda för behandling av djuren mot vissa i förväg fastställda indikationer. Bestämmelserna om villkorad läke- medelsanvändning avser förskrivning och användning av läkemedel och är inte direkt kopplade till utlämnade av jourdos. Vid villkorad läkemedelsanvändning förskriver veterinär i regel läkemedel som kan lämnas ut av apotek, men läkemedel kan även när så bedöms nödvändigt lämnas ut av veterinären som jourdos. Bestämmelser om jourdoser återfinns i föreskrifter medan bestämmelser om villkorad läkemedelsanvändning återfinns i föreskrifter. Av lagen om handel med läkemedel följer att öppenvårdsapoteken ska utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om egen- kontroll. Regeringen uttalade att ett egenkontrollprogram t.ex. kan innehålla rutiner för hur dokumentationen av handeln ska ske (prop. 2008/09:145 s. 421). har reglerat öppenvårdsapotekens dokumen- tationsskyldighet i föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek, ändrad och omtryckt genom LVFS 2013:14. I föreskrifterna anges bl.a. följande. För att garantera spårbarhet ska all anskaffning av läkemedel dokumen- teras. Dokumentationen ska innehålla uppgift om ankomstdatum, antal förpackningar, förpackningsstorlek samt läkemedlets namn, form och styrka. Namn och adress till den som sålt läkemedlet till öppenvårdsapoteket ska anges. Alla åtgärder som vidtas i samband med reklamationer och indragningar ska dokumenteras. Det ska även upprättas dokumentation över läkemedel och odenaturerad teknisk sprit som har kasserats, destruerats eller returnerats av andra orsaker. Det finns särskilda bestämmelser om förande av Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur anteckningar vid hantering av narkotika i föreskrifter (LVFS 2011:9) om kontroll av narkotika. I LVFS 2009:9 anges även att på öppenvårdsapoteket ska följande dokumentation hållas tillgänglig för tillsyn: 2.En aktuell planritning över samtliga lokaler. 3.Kalibreringsintyg eller motsvarande för instrument och redskap som behövs i verksamheten. 4.Avtal som har ingåtts med annan aktör angående utförande av delar av öppenvårdsapotekets verksamhet. Vidare innehåller föreskriften bestämmelser om arkivering av dokumentation. Det anges att följande dokumentation ska bevaras och hållas tillgänglig för tillsyn : 1.Bemanningslistor eller motsvarande. 2.Den läkemedelsansvariges närvaro. 3.Ändrad eller ersatt ansvarsbeskrivning för den läkemedels- ansvarige samt för personer med chefsbefattning eller annat särskilt ansvar. 5.Protokoll över genomförda egeninspektioner samt dokumen- tation över rättelser och förebyggande åtgärder som vidtagits till följd av dessa. 6.Ändrade eller ersatta versioner av egenkontrollprogrammet. 7.Viss angiven dokumentation. Dokumentation som ska arkiveras i enlighet med 7 kap. 1 § Läke- medelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit ska hållas tillgänglig för tillsyn som den ska arkiveras. Av 5 kap. 23 § LVFS 2009:13 framgår att en verifikation ska upprättas över varje mot recept utlämnat läkemedel eller utlämnad teknisk sprit. Av 25 § framgår att en verifikation ska upprättas över varje mot rekvisition utlämnat läkemedel eller utlämnad teknisk Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur Av 23 och 25 §§ framgår närmare vilka uppgifter de respektive verifikationerna ska innehålla. I samma föreskrift anges i 7 kap. 1 § att verifikationer avseende försäljning och utlämnande av läkemedel eller teknisk sprit ska arkiveras av öppenvårdsapoteket . Verifikationer avseende narkotiska läkemedel ska arkiveras . Öppenvårdsapotekens personuppgiftshantering regleras i apoteksdatalagen (2009:367), bl.a. anges att öppenvårdsapoteken får behandla personuppgifter för expediering av förordnade läke- medel, och sådana förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. samt för åtgärder i anslut- ning till expedieringen. Behandlingen får avse personuppgifter som rör konsumenter och de som är behöriga att förordna läkemedel. I lagen (2009:366) om handel med läkemedel finns även bestäm- melser som rör partihandlarens dokumentationsskyldighet. Det anges att den som bedriver partihandel med läkemedel ska doku- mentera hanteringen av läkemedlen på sådant sätt att de kan spåras och utöva särskild kontroll (egenkontroll) över partihandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om vilken dokumentation som krävs och om egenkontroll. har reglerat partihandlarens dokumentations- skyldighet i föreskrifter (LVFS 2014:8) om partihandel med läkemedel. I 12 § anges det att dokumentation för att garantera spårbarheten ska innehålla 1.ankomst- och leveransdatum, 6.beredningsform och styrka eller specifik entydig produkt- beteckning, Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur 7.säljarens, köparens, och i förekommande fall, förmedlarens namn och adress, 8.uppgift om läkemedlet är godkänt för försäljning och 9 a. för läkemedel som importerats från en stat utanför EES; certifikat som undertecknats av tillverkarens sakkunnige person som visar att satsen är frisläppt inom EES eller 9 b. för läkemedel som införts från stat inom EES; certifikat som undertecknats av tillverkarens sakkunnige person som visar att satsen är frisläppt inom EES eller annat bevis för frisläppande på marknaden i fråga som grundar sig på ett likvärdigt system. Dokumentationen ska hållas tillgänglig för tillsyn . Av 15 § framgår att leveranser med läkemedel ska åtföljas av dokument som innehåller uppgift om 6.beredningsform och styrka eller specifik entydig produkt- beteckning och 7.säljarens och köparens, samt i förekommande fall, förmedlarens namn och adress. LVFS 2014:8 trädde i kraft . upphäv- des föreskrifter (LVFS 2009:11) om tillstånd för partihandel med läkemedel. Av lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjuk- vård följer att den som tillhör djurhälsopersonalen bl.a. ska föra journal över djurhälsovård och djursjukvård. Närmare bestämmel- ser om journalföring finns i Statens jordbruksverks föreskrifter Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur (SJVFS 2013:41) om operativa ingrepp samt skyldigheter för djur- hållare och för personal inom djurens hälso- och sjukvård. Av SJVFS 2013:41 framgår bl.a. följande. Djurhälsopersonal ska föra journal i direkt anslutning till konsultationen eller besöket. Vid journalföringen ska djurhälsopersonalen iaktta synnerlig noggrann- het och omsorg. Journalen ska föras på sådant sätt att uppgift om konsultation som gäller ett visst djur eller djurgrupp ska kunna tas fram. Datum för konsultationen och namnet på den behandlande djurhälsopersonalen ska anges i journalen. Vidare anges att vid behandling med läkemedel ska journalen innehålla uppgifter om läkemedlets namn, styrka och dosering, behandlingstidens längd, samt karenstid vid behandling av djur som är avsedda för livsmedelsändamål. Journaler ska bevaras , räknat för det sista införandet eller den som framgår av annan författning eller av särskilt beslut. För veterinärers journalföring finns det inte någon särskild registerförfattning. Bestämmelser om tystnadsplikt för djurhälso- personal rörande enskildas affärs- eller driftsförhållanden återfinns i lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjuk- vård. I det allmännas verksamhet gäller bestämmelserna i offentlig- hets- och sekretesslagen (2009:400). Utredningen har undersökt hur artikel 66.2 genomförts i de nordiska länderna samt . Reglering motsvarande innehållet i artikel 66.2 skiljer sig åt mellan de studerade länderna. I reglering omfattas artikeln närmast i sin helhet medan , och regleringar omfattar att expedierade recept ska dokumenteras och lagras mellan ett och . Av de studerade länderna är det endast försäljare av djur- läkemedel i som en gång ska genomföra en revision i samband med dokumentation av innehav och försäljning av djurläkemedel. Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur I har endast apotek rätt att sälja receptbelagda läkemedel för behandling av djur. I Bekendtgørelse om recepter, finns det reglerat vilken dokumentation apotek är skyldiga att registrera vid försäljning av receptbelagda läkemedel avsedda för behandling av djur. Det finns inte någon hänvisning till artikel 66.2. I förord- ningen tydliggörs däremot att recept för läkemedlen ska förvaras . Receptet ska innehålla information om veterinärens god- kännandenummer, djurägarens namn och adress, djurarten samt nationella statistikkoder för djurets art, ålder och ordination av läkemedlet. Om recept är avsett för användning på veterinära inrättningar ska receptet i stället innehålla veterinärens godkän- nandenummer och veterinärens praktiknummer. Om läkemedel ska användas för kommersiellt bruk eller till produktionsdjur ska detta också noteras på receptet. Om läkemedel är förskrivet enligt kaskadprincipen och till produktionsdjur ska receptet även omfatta uppsatt karenstid. Utredningen har vid genomgång av Apoteker- loven, Lægemiddelloven samt Bekendtgørelse om recepter inte kunnat finna att det förekommer krav på revision i samband med dokumentationen. Läkemedel för behandling av djur får endast säljas av apotek i . I föreskriften för apoteks expediering, Expediering av läkemedel finns ingen hänvisning till artikel 66.2. Enligt föreskrif- ten ska i stället en årlig förteckning i kronologisk ordning upprättas för samtliga förskrivna och beställda läkemedel för behandling av djur eller humant bruk som expedierats av apotek. Uppgifterna upprättas i en så kallad receptjournal och receptjournalen ska för- svaras . Uppgifterna i receptjournalen ska som minst innehålla information om till vem läkemedlet förskrivits (användare eller inrättning), förskrivarens namn samt namn och mängd för det läkemedel som expedierats. Om receptjournalen förvaras elektro- niskt kan samtliga uppgifter från receptet bevaras i sin helhet. Apotek ska också föra ytterligare register över läkemedel som expedierats med specialtillstånd. Denna registrering ska förvaras av . I föreskriften uppges inte vilka konsekvenser Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur som kan följa i de fall apotek inte efterlever förordningarna om registreringen. Utredningen har vid genomgång av Läkemedelslag, Läkemedelsförordningen samt förordningen Expediering av läke- medel inte kunnat finna att det förekommer krav på revision i sam- band med dokumentationen. Däremot ska antalet recept som expedierats rapporteras från apotek till Fimea (Säkerhets– och utvecklingscentret för läkemedelsområdet). Läkemedel för behandling av djur får endast säljas av apotek i . I lagstiftningen för apotekens skyldigheter vid expediering av förskrivna läkemedel hänvisas inte artikel 66.2. I stället omfattar lagstiftningen att recept för läkemedel som klassificeras som starka narkotiska läkemedel och som i måste förskrivas på en sär- skild blankett ska förvaras av apotek . På motsvar- ande sätt ska recept för läkemedel som klassificeras som starkt beroendeframkallande förvaras . Informationen som ska framgå på recept för behandling av djur är bland annat djurets namn och art, djurägarens namn, adress och personnummer, karenstider för produktion av ägg, mjölk, honung och slakt samt karenstid för tävlingsdjur, klinikens namn och avdelning, datum då receptet utfärdats, namn och namnteckning av förskrivaren, datum för expediering, pris, farmaceutens namnteckning samt signatur. Receptet ska också tydligt visa att läkemedlet är avsett för behandling av djur. Angående läkemedel för behandling av djur finns ytterligare skyldigheter till dokumentation och rapportering i om melding av opplysninger om utleverte og brukte legemidler til dyr. Apotek, läkemedelsgrossister, tillverkare av medicinskt foder, veterinärer, fiskhälsobiologer samt ansvariga för andra användningsområden där receptbelagda läkemedel eller foder har använts är skyldiga att rapportera expediering eller användning av receptbelagda läkemedel till Statens tilsyn for planter, fisk, dyr og nœringsmidler. Apotek, läkemedelsgrossister och tillverkare av medicinskt foder är skyldiga att rapportera in expedieringen av receptbelagda läkemedel för behandling av djur samt expedieringar av foder innehållande koccidiostatika. Veterinärer och fiskhälso- biologer är skyldiga att rapportera inköpta läkemedel samt läke- Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur medel som använts vid behandling av livsmedelsproducerande djur. Informationen ska också innehålla om det är veterinären eller djurägaren som försett djuret med läkemedlen vid behandling. För övriga ansvariga vid användning av receptbelagda läkemedel eller foder ska rapporteringen bland annat omfatta djurets identitet, djur som tillordnats läkemedel, om läkemedlet fördelats av förskrivare, vilket läkemedel som använts, om foder är tillsatt med koccidio- statika, datum för leverans av läkemedlet, datum för den faktiska eller förväntade användningen av läkemedlet samt karenstid. Ingen specifik tid då detta ska rapporteras står angivet. Utredningen har vid genomgång av om rekvirering og utlevering av lege- midler fra apotek, Lov om legemidler samt Lov om apotek inte kunnat finna att det förekommer krav på revision i samband med dokumentationen. Artikel 66.2 ingår i lagstiftningen The Veterinary Regulations och återges direkt från direktivet. Beträffande artikel 66.2 finns fram- tagna riktlinjer som riktas till försäljare av läkemedel för djur. I riktlinjerna framgår tydligt att register ska föras för datum av receptet och datum för utlämnandet av läkemedlet, namnet på läke- medlet, tillverkarens satsnummer, mängden djurläkemedel, namn och adress till leverantören av läkemedlet alternativt till mottagaren av läkemedlet samt namn och adress till förskrivaren om receptet är handskrivet. Informationen ska lagras i enlighet med direktiv 66.2. I jämförelse med den svenska översättningen av direktivet har ett förtydligande gjorts beträffande sista punkten. I den svenska översättningen framgår endast att om relevant, namn och adress på den förskrivande veterinären jämte en kopia av receptet medan det i framgår att uppgifterna ska dokumenteras om receptet är handskrivet. De aktörer som omfattas av lagstiftningen kan straffas med böter och upp till sex månaders fängelse om reglerna kring de registrerade uppgifterna inte efter- levs. I The Veterinary Regulations återfinns också krav att minst en gång ska behörig person som säljer förskrivna läkemedel till djur upprätta en detaljerad lista över in- och utgående kvantiteter Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur av djurläkemedel, vilka läkemedel som finns i lager samt eventuella differenser mellan lager och in- och utgående kvantiteter. 5.10.3Genomförande av artikel 66.2 Utredningens bedömning: Direktivets krav är till stor del redan tillgodosedda i svensk rätt. De delar som inte är genom- förda bör genomföras genom ändringar i föreskrifter. Skälen för utredningens bedömning Av artikel 66.2 i direktiv /82/EG om upprättande av gemen- skapsregler för veterinärmedicinska läkemedel följer att de som har rätt att bedriva detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel ska registrera vissa uppgifter som rör transaktioner med veterinär- medicinska läkemedel och vidta revision. Uppgifterna ska hållas tillgängliga för granskning av de behöriga myndigheterna av , dvs. uppgifterna ska sparas . Direktiv är rättsakter som EU-institutioner riktar till medlems- staterna och som syftar till att få till stånd samordnade regler. Ett direktiv är bindande för medlemsstaterna när det gäller det resultat som ska uppnås genom direktivet, men överlåter till medlems- staterna att bestämma form och tillvägagångssätt för genomför- andet. Det innebär att medlemsstaterna inte är bundna av sådant som direktivets terminologi och systematik, om det avsedda resul- tatet uppnås med en annan terminologi och systematik. Finns det redan nationella regler som uppfyller direktivets målsättning behövs således inte några särskilda åtgärder. livsmedels- och veterinärbyrå, Food and Veterinary Office (FVO) har i samband med inspektioner i påtalat ett bristande genomförande av artikel 66.2. Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur Vilka omfattas av dokumentationsskyldigheten? En första fråga som utredningen har att ta ställning till är vilka som omfattas av den dokumentationsskyldighet som anges i EU-direk- tivet. Av direktivet följer en skyldighet för dem som har rätt att bedriva detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel. Skyldig- heten träffar först och främst öppenvårdsapoteken som är de aktörer som huvudsakligen bedriver detaljhandel med läkemedel. Öppenvårdsapoteken har en tillhandahållandeskyldighet avseende samtliga förordnade läkemedel, dvs. även veterinärmedicinska läkemedel. Det innebär att samtliga öppenvårdsapotek omfattas av dokumentationsskyldigheten. Partihandlare har enligt lagen (2009:366) om handel med läke- medel rätt att bedriva detaljhandel med läkemedel till sjukvårds- huvudman och sjukhus, samt sälja vacciner och serum till andra sjukvårdsinrättningar, läkare och veterinärer. Dokumentations- skyldigheten bör träffa även dessa aktörer i de fall försäljningen avser sådan detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel. Frågan är om det finns ytterligare aktörer som ska träffas av dokumentationsskyldigheten, dvs. tillhandahåller receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel. Veterinärer har, enligt Läkemedels- verkets föreskrifter, rätt att lämna ut läkemedel direkt till djur- ägaren, genom jourdos. I LVFS 2009:13 anges att utlämnande av jourdos inte får äga rum i form av detaljhandel, dock får ersättning för direkta läkemedelskostnader tas ut vid jourbehandling av ett flertal djur vid samma behandlingstillfälle. Med detaljhandel avses enligt lagen om handel med läkemedel, försäljning av läkemedel till konsument, sjukvårdshuvudman, sjuk- hus eller annan sjukvårdsinrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel. Med partihandel avses verksamhet som inne- fattar anskaffning, innehav, export, leverans eller sådan försäljning av läkemedel som inte är att anse som detaljhandel. Av lagen om handel med läkemedel följer att detaljhandel och partihandel med läkemedel kräver tillstånd av . Det krävs inte något sådant tillstånd för att få lämna ut jourdoser. Det förefaller föreligga olika uppfattning om huruvida jourdos med ersättning ska betraktas som detaljhandel. Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur verket 2006 remitterade föreskriftsändringar för att genomföra artikel 66.2 omfattades veterinärers utlämnande av jourdos av skyl- digheten. Under remissomgång framfördes flera synpunkter, bl.a. från , om att utlämnande genom jourdos inte skulle omfattas av artikel 66.2. livsmedels- och veterinärbyrå, Food and Veterinary Office (FVO) har, som tidigare nämnts, i samband med inspektioner påtalat ett bristande genomförande av artikel 66.2. Däremot har FVO inte uttalat sig om huruvida jourdoser ska omfattas. Av utredningens internationella utblick förefaller det som att systemet med jourdoser inte förekommer i andra länder. I vissa länder får veterinärer sälja läkemedel direkt till djurägaren. Det går därför inte att finna ledning i hur andra länder har hanterat frågan om ett genomförande av artikel 66.2 i förhållande till veterinärers jourdoser. I artikel 1 punkten 17 i direktivet anges att med distri- bution av veterinärmedicinska läkemedel avses all verksamhet som innefattar inköp, försäljning, import, export eller alla andra kom- mersiella transaktioner med veterinärmedicinska läkemedel oavsett om de sker i vinstsyfte eller inte. Såvitt utredningen känner till har inte uttalat sig kring huruvida jourdoser ska omfattas av artikel 66.2. Argument för att veterinärer ska omfattas av dokumentations- skyldigheten är att veterinärer också kan anses tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel och därför finns ett behov av spår- barhet även i dessa fall. Syftet med artikel 66.2 torde vara just att garantera spårbarheten. Argument mot att veterinärer ska omfattas är att veterinärer köper läkemedlen från apotek eller partihandlare som redan omfattas av kravet på dokumentationsskyldighet och att behovet av spårbarhet därigenom blir tillgodosett. Det framgår dock då t.ex. inte vilken djurägare och vilka djurbesättningar som slutligen fått läkemedlen. Det finns alltså inte spårbarhet till slutanvändare. Vidare kan man ifrågasätta huruvida utlämnande av jourdos ska betraktas som detaljhandel. Att utlämna jourdos kräver t.ex. inte något särskilt tillstånd från behörig myndighet. Slutligen skulle det bli en ny administrativ och kostsam arbetsuppgift för veterinärerna att spara de i artikel 66.2. angivna uppgifterna. Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur Utredningen anser att utlämnande av jourdos är en del av veteri- närens yrkesutövning och är att betrakta som en del av behandlingen. Utlämnandet bör därmed inte betraktas som detalj- handel. Veterinärer behöver heller inget särskilt tillstånd att bedriva detaljhandel motsvarande de tillstånd som öppenvårdsapotek respektive partihandlare måste ha för försäljning av läkemedel.