sou · H2B387 · 2014-12-19 00:00:00 — Apoteksmarknads- utredningen konstaterade att inte hade något till- synsansvar på apoteken. konstate- rade också att frågan är komplex, bl.a. eftersom det på området finns flera tillsynsmyndigheter (s. 57). som arbete pågick arbetade regeringen med att ta fram en lagrådsremiss som sedan resulterade i lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård. sammanfattade med att frågan borde ses över i ett eget sammanhang, men diskuterade ändå några möjliga förslag. Ett alternativ som utredningen diskute- rade var att utvidga tillsyn till att omfatta även denna del av farmaceuternas yrkesutövning. Detsamma borde då gälla . Mot detta talade att hade renodlats till att avse hälso- och sjukvård för människor (se. 1993/94:149 s. 108 f. då frågor om veterinärers förskrivningsrätt flyttades till ). Såväl som skulle därför behöva förstärkas med kompetens på djurhälso- området. Mot bakgrund av den förhållandevis lilla mängd läke- medel för djur som expedieras på apoteken ställde sig utredningen tveksam till att skulle ha tillsyn över farma- ceuterna då de expedierar läkemedel för djur. Ett annat alternativ som utredningen övervägde byggde på apotekens egenkontroll och tillsyn på apoteken. Det förslaget skulle inne- bära att den läkemedelsansvarige skulle anmäla incidenter till Läke- medelsverket. skulle i sin tur anmäla incidenten Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur till den föreslagna och sjuk- vård, där det kunde förutsättas att kompetens på området skulle finnas. skulle finna att disciplinpåföljd kunde bli aktuell skulle den anmäla ärendet till , som kunde besluta härom. (s. 57). Tillsyn inom djurens hälso- och sjukvård I regeringens proposition 2008/09:94, Verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård, diskuterade regeringen kring behörighets- regleringen i lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård, vilken har preciserats i föreskrifter. Regeringen uttalade att det då förelåg behov av en möjlighet till behörighetsreglering för sjukgymnaster och tandläkare. Beträff- ande tillsynen över apotekspersonal som hanterar läkemedel för djur, uttalade regeringen att en möjlighet eventuellt skulle kunna vara att införa ett godkännande för verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård för dessa personer. Regeringen uttalade dock att frågan borde bli föremål för ytterligare överväganden i samband med framtida överväganden om att godkänna humanyrken för arbete inom djurens hälso- och sjukvård. 5.12.3IVO bör ha tillsyn över apotekspersonal som expedierar läkemedel för djur Utredningens bedömning: Det bör genom en ändring i förord- ningen med instruktion för Inspektionen för vård och omsorg förtydligas att myndigheten har tillsyn över apotekspersonal som tillverkar eller expedierar läkemedel för djur eller lämnar råd och upplysningar. Skälen för utredningens bedömning Av direktiven till utredningen framgår följande. Både hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och patientsäkerhetslagen (2010:659) kan tolkas så att de endast gäller vid hälso- och sjukvård av män- niskor. Detta eftersom det i lagarna talas om patienter, avlidna, Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur efterlevande och befolkning. kom i sitt slutbetänkande till den slutsatsen att detta innebär att tillsyn över farmaceuterna endast gäller då de expedierar läkemedel som är förskrivna för människor. Utredningen har diskuterat vilket behov som finns av att även apotekspersonal som expedierar läkemedel för djur ska stå under tillsyn. Det är totalt sett en liten andel djurläkemedel som expedieras och därmed totalt sett få felexpedieringar. Statistik över felaktiga expedieringar och deras konsekvenser angående behand- ling av djur finns inte upprättad av vare sig , eller och sjuk- vård och samlas heller inte in av . Utred- ningen konstaterar dock att det i direktiven till utredningen förut- sätts att det ska finnas en tillsyn (föreslå hur tillsynen avseende farmaceuter som expedierar läkemedel för djur ska bedrivas samt vilka åtgärder som ska kunna vidtas om en farmaceut inte fullgör sina skyldigheter på föreskrivet sätt). Utredningen anser att det är viktigt att även expediering av läke- medel för djur kan granskas utifrån djurskyddsaspekter och att det finns en tillsynsmyndighet som kan identifiera och påtala brister utifrån gällande lagstiftning. Felaktiga expedieringar av antibiotika eller läkemedel till livsmedelsproducerande djur kan dessutom ha indirekt effekt på folkhälsan i form av resistensutveckling eller resthalter i livsmedel. Det är också viktigt att yrkesutövare kan bli föremål för disciplinära åtgärder vid eventuella skador på djur. Det är inte tillräckligt att djurägare kan rikta skadeståndsanspråk mot apoteken. Hur apotekspersonal sköter expediering av recept till djur kan också ha betydelse för hur de sköter expediering av recept till människor. Utredningen kan konstatera att frågan om tillsyn över apoteks- personal skulle få större betydelse om det fanns särskilda djur- apotek, dvs. apotek som enbart expedierade läkemedel till djur. Med djurapotek skulle uppdelningen mellan IVO:s tillsynsansvar över apotekspersonal som expedierar läkemedel till människor och en eventuell annan myndighets tillsynsansvar över apotekspersonal som expedierar läkemedel till djur, bli mer naturlig eftersom till- synsobjekten skulle finnas i olika lokaler och sammanhang. Utred- ningen har kommit fram till att inte föreslå någon särskild konstruktion med särskilda djurapotek (se avsnitt 5.2). Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur syn till det kommer tillsynen att ske på ett ställe, dvs. på öppen- vårdsapotek, och avse samma personal, dvs. Det finns dock, som tidigare beskrivits, ett fåtal öppenvårdsapotek som har specialiserat sig på att framför allt sälja läkemedel till djur. Av patientsäkerhetslagen (2010:659), PSL, framgår att med hälso- och sjukvård enligt den lagen omfattas bl.a. verksamhet inom detaljhandel med läkemedel enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Det finns inte några undantag i den bestämmelsen om att t.ex. verksamhet som består i detaljhandel med läkemedel till djur skulle vara undantagen från definitionen av hälso- och sjuk- vård eller från PSL:s tillämpningsområde. Enligt lagens ordalydelse skulle således all apotekspersonal, inklusive den som expedierar läkemedel till djur, stå under IVO:s tillsyn. Som framgår av redogörelsen ovan har det ansetts oklart huru- vida verkligen har tillsyn över apotekspersonalen i de fallen de expedierar läkemedel till djur. Såväl PSL som hälso- och sjukvårds- lagen (1982:763), HSL reglerar hälso- och sjukvård för människor. Det finns en särskild lag som avser djurens hälso- och sjukvård, lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård. Det är och länsstyrelserna och inte som utövar tillsyn enligt sistnämnda lag. Vidare har , eller sedermera , i praktiken inte utövat någon tillsyn över apoteks- personal som expedierar läkemedel till djur. I direktiven till utred- ningen och av tidigare utredningar uttrycks också en tveksamhet till tillsynsfrågan. Det är av stor vikt för berörda parter att veta vilken myndighet som bedriver tillsyn över apotekspersonal som expedierar läke- medel till djur. Om apotekspersonal som expedierar läkemedel för djur skulle betraktas som hälso- och sjukvårdspersonal enligt PSL innebär det t.ex. att även bestämmelserna om tystnadsplikt, anmälan av verksamhet och skyldigheter för hälso- och sjukvårds- personalen blir tillämpliga på de personerna. Brott mot tystnads- plikt är straffsanktionerat varför det är viktigt att det är tydligt vem som träffas av bestämmelserna. Även av denna anledning är det viktigt att regleringen är tydlig. Utredningen noterar att det i direktiven till utredningen står att utredningen ska föreslå hur tillsynen avseende farmaceuter som expedierar läkemedel till djur ska utformas. I PSL finns dock bestämmelser om apotekspersonal som tillverkar eller expedierar Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur läkemedel eller lämnar råd och upplysningar. Utredningen anser att det är lämpligt att alla dessa delar av hanteringen av läkemedel till djur omfattas av tillsyn. Utredningen har diskuterat tre alternativa tillsynsmyndigheter. Ett alternativ är att ska utöva tillsyn över apotekspersonal som hanterar läkemedel för djur. utövar tillsyn över apotekspersonal som hanterar läkemedel för människor. Det kan därför anses rimligt att även skulle utöva tillsyn när den personalen expedierar andra läkemedel. Som framgår ovan sker expedieringen av läkemedel till djur på i princip samma sätt som expedieringen till människor. Det skulle således inte vara frågan om att skulle behöva utöva tillsyn över helt nya expedieringssätt eller moment. Vidare är det totalt sett få läkemedel för djur som expedieras i förhållande till antalet läkemedel som expedieras till människor. Det skulle således inte bli fråga om någon större arbets- belastning för då antalet tillsynsobjekt (dvs. apotekspersonal) dessutom är detsamma. Om en yrkesutövare är oskicklig i samband med expedition av läkemedel för djur är det inte osannolikt att även läkemedel för människa hanteras oskickligt. Det torde därmed vara intressant för att få en helhetsbild av hur apotekspersonalen hanterar t.ex. recept. Eftersom det har ansetts oklart om borde utöva tillsyn över apotekspersonal som expedierar läkemedel för djur, menar utredningen att det skulle behövas ett klargörande kring IVO:s tillsyn. utövar tillsyn enligt bl.a. läkemedelslagen (1992:859) och lagen om handel med läkemedel. tillsynsansvar avser framför allt hur öppenvårdsapoteken, dvs. tillståndsinnehavaren, följer regelverk och inte hur den enskilde utför sitt yrke. Ett alternativ skulle vara att utövar tillsyn över farmaceuters expediering m.m. avseende läkemedel för djur. Ett sådant förslag skulle kunna regleras genom att det t.ex. i Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur lagen om handel med läkemedel anges att utövar tillsyn över apotekspersonal som expedierar läkemedel för djur. 2007/08:142 (Sjuhusens läkemedelsförsörjning) s. 28 f. diskuterade regeringen kring gränsdragningen mellan Läkemedels- verkets och tillsynsansvar avseende verksamhet på läkemedelsområdet. Regeringen uttalade att huvudregeln när det gäller och tillsyn är att Läke- medelsverket svarar för tillsynen i tillverknings- och handelsledet medan tillsyn är inriktad på läkemedlens använd- ning och på den hälso- och sjukvårdspersonal som hanterar läke- medel på apotek, t.ex. vid tillverkning och iordningställande av läkemedel och vid kontroll av att läkemedel som ska expedieras stämmer överens med förskrivningen. tillsyn omfattar också den läkemedelshantering som sker inom hälso- och sjukvården, t.ex. i form av iordningställande, administrering och rekvirering av läkemedel. Vidare uttalade regeringen att det som bör vara avgörande för vilken myndighet som har ansvar för tillsyn och kontroll även framöver bör vara vilken typ av verksamhet det rör sig om. Om en verksamhet eller en del av en verksamhet rör hantering av läkemedel i form av tillverkning, handel, distribution, förvaring eller annan yrkesmässig hantering av läkemedel är det som har tillsynsansvar. För det fall hanteringen tar sikte på läkemedlets användning i vården bör verksamheten, precis som , falla in under tillsyn. En nackdel med ett förslag om att skulle ansvara för tillsynen över farmaceuters expediering av läkemedel för djur skulle vara att farmaceuterna på öppenvårdsapoteken vanligtvis även expedierar läkemedel för människor. Eftersom de står under IVO:s tillsyn skulle personalen med ett sådant förslag stå under två tillsynsmyndigheter. Ett annat alternativ skulle vara att apotekspersonal som expedierar läkemedel för djur, utgör djurhälsopersonal och därmed står under den tillsyn som regleras i lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård, dvs. står under länsstyrelsernas tillsyn. Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur Ett sådant förslag skulle exempelvis kunna realiseras genom att apotekspersonal som expedierar läkemedel för djur, behörighets- regleras inom djurens hälso- och sjukvård och därmed ingår i djur- hälsopersonalen. Eventuellt behövs då även ändring i 1 kap. 3 § lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård rörande definitionen av djurens hälso- och sjukvård. I 1 kap. 3 § nämnda lag anges att med djurens hälso- och sjukvård avses åtgärder som vidtas för att medicinskt förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom, skada eller därmed jämförligt tillstånd hos djur. Frågan är om den definitionen omfattar expediering av läkemedel till djur. Om apotekspersonal med stöd av 3 kap. 6 § lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård, skulle godkännas för verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård, blir de djurhälso- personal, varför någon lagändring i den delen inte är nödvändig. Enligt 10 § förordningen (2009:1386) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård får meddela föreskrifter om vilka yrken som kan komma ifråga för godkännande för verksam- het inom djurens hälso- och sjukvård enligt 3 kap. 6 § lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård, samt om krav på tilläggsutbildning eller praktisk erfarenhet för sådant godkännande. skulle således på föreskriftsnivå kunna reglera vad som skulle krävas för att farmaceuter skulle kunna godkännas för arbete inom djurens hälso- och sjukvård. Det behöver dock fastställas om och vilken typ av tilläggsutbild- ning som skulle krävas för att apotekspersonalen skulle kunna godkännas. När sjuksköterskor kom att omfattas av regleringen bedömde att en bristsituation avseende djur- sjukskötare skulle uppstå, och att godkända legitimerade sjuk- sköterskor skulle utgöra ett komplement och ett kompetenstill- skott. För att inte riskera tillgängligheten på djurläkemedel skulle, enligt bedömning, en stor del av receptarie- och apotekarkåren behöva tilläggsutbildning samt godkännande. Det skulle innebära en långt ifrån oansenlig administration för persona- len och en omfattande administration för och således ökade kostnader. Ändringen skulle innebära en ny kategori tillsynsobjekt för och länsstyrelserna som kräver kompetens som inte finns på dessa myndigheter. Tillsynsobjekten är därtill många till antalet, men med en jämförelsevis liten expediering av Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur Effektiviteten och relevansen i att apoteken för denna expediering skulle få särskilda tillsynsbesök, som i sig inne- bär visst arbete och administration för apoteken, kan diskuteras. En annan nackdel med ett sådant förslag är vidare att farma- ceuter på öppenvårdsapoteken även expedierar läkemedel för män- niskor. Eftersom de står under IVO:s tillsyn skulle personalen stå under två tillsynsmyndigheter. Utredningen menar att är den mest lämpade tillsynsmyndig- heten för detta ändamål, särskilt mot bakgrund av att inspektionen bedriver tillsyn över apotekspersonalen . Utredningen finner det vidare rimligt att en och samma myndighet ansvarar för tillsynen över en profession, i detta fall legitimerade apotekare och receptarier. borde genom detta förslag kunna lägga samman erfarenheter om individer eller verksamheter som bedriver expediering, tillverkning eller rådgivning på ett oskickligt sätt och kan då vidta tillsynsåtgärder. Om anser att det finns skäl för beslut om prövotid, återkallelse av legitimation ska inspektionen anmäla detta till . Om för denna tillsyn skulle ha behov av veterinärmedicinsk expertis bör kunna konsultera i enskilda ärenden. Att koppla in ytterligare en ny myndighet för tillsyn av hälso- och sjuk- vårdspersonalen på apotek skulle sannolikt innebära högre kost- nader. Utredningen bedömer att förslaget borde bli mindre resurs- krävande än om en annan myndighet skulle bedriva tillsynen. Det är väsentligt att det är tydligt för den som omfattas av till- synen att så är fallet. Det är även av vikt att den som vill framföra klagomål vet vilken myndighet som är ansvarig för tillsynen. Det illustreras t.ex. av att nu mottagit klagomål på apotekspersonal, utan att de omfattas av tillsyns- ansvar. Som tidigare nämnts kan PSL:s ordalydelse tolkas som att apotekspersonal som expedierar läkemedel för djur redan står under IVO:s tillsyn. framför också till utredningen att inspektionen identifierat att den ansvarar för tillsyn över apotekspersonal som expedierar läkemedel till djur. Utredningens genomgång av frågans tidigare behandling visar dock att det ansetts vara oklart om bestäm- Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur melserna i PSL ska ges en sådan tolkning. Utredningen bedömer dock inte att det är nödvändigt att ändra i PSL. Utredningen anser att ett förtydligande kring IVO:s ansvar för tillsyn över apoteks- personal som tillverkar och expedierar samt lämnar råd och upplys- ningar om läkemedel för djur lämpligen kan framgå av förord- ningen (2013:176) med instruktion för Inspektionen för vård och omsorg. Utredningens bedömning: Förslagen och bedömningarna är förenliga med . Skälen för utredningens bedömning Utredningen har i sitt tidigare betänkande SOU 2012:75 lämnat en utförlig redogörelse för den EU-rätt som utredningen måste beakta (se avsnitt 3.10 i SOU 2012:75). Nedan nämner därför utredningen bara de viktigaste rättsakterna i detta sammanhang och lämnar sedan bedömningar kring hur tidigare redovisade bestämmelser bör tillämpas. Läkemedelsområdet är till stora delar harmoniserat, vilket även gäller för veterinärmedicinska läkemedel. Det centrala direktivet är och rådets direktiv /82/EG av om upprättande av gemenskapsregler för veterinär- medicinska läkemedel senast ändrat genom och rådets direktiv förordning 596/2009/EG. Direktivet är genomfört i svensk rätt genom framför allt läkemedelslagen (1992:859), lagen (2009:366) om handel med läkemedel, läke- medelsförordningen (2006:272), förordningen (2009:659) om handel med läkemedel och föreskrifter men även i föreskrifter. Utredningen föreslår inga förändringar vad gäller godkännande eller försäljning av läkemedel för djur eller vad gäller partihandel med läkemedel för djur. Utredningen föreslår att öppenvårdsapoteken ska lämna upp- gifter till om expedieringar av förskrivningar Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur Många av uppgifterna lämnas . Utredningen lämnar också bedömningar om att öppenvårdsapoteken kommer att behöva lämna fler uppgifter. Detaljhandeln med läkemedel är till stor del oharmoniserad. Medlemsstaterna är på oharmoniserade områden fria att lagstifta, men är skyldiga att beakta de bestämmelser om bl.a. fri rörlighet för varor och tjänster, etableringsfrihet och de särskilda reglerna om förbud mot konkurrenshämmande åtgärder som finns i för- draget om Europeiska unionens funktionssätt (FEUF). Utredningen bedömer att de delar av detaljhandel som utred- ningen lämnar förslag på inte omfattas av en harmonisering. Utred- ningen bedömer därför att det är möjligt att föreslå att vissa upp- gifter för statistik och tillsyn ska lämnas inom ramarna för för- draget om den Europeiska unionens funktionssätt (FEUF). Även om förslagen skulle kunna utgöra begränsningar i handeln mellan medlemsstaterna bedömer utredningen att åtgärderna är motiverade av följande skäl. Syftet med förslagen är att uppgifterna ska lämnas vidare till tillsynsmyndigheter på området för djurhälsa. Om tillsynsmyndigheterna inte får del av uppgifterna kan djur- hälsan försämras eftersom myndigheterna då inte har de underlag som behövs för att se till att lagstiftning på området för djurhälsa följs. Eftersom många djur blir livsmedel kan en försämrad djurhälsa eller felaktig läkemedelshantering även påverka människors hälsa. Förslagen syftar alltså till att skydda såväl djurs som människors hälsa och bedöms mot bakgrund av ovan som nödvändiga. Utredningen föreslår att artikel 7 i direktiv /82 ska genom- föras i svensk lagstiftning. Bestämmelsen är fakultativ och medlems- staterna får således själva avgöra om de vill genomföra artikeln i nationell rätt. Vidare beskriver utredningen hur en rättslig reglering av doku- mentationskraven i artikel 66.2 i direktiv /82/EG skulle kunna genomföras i svensk rätt. Direktiv /82/EG är under översyn. Kom- missionen antog ett förslag till förordning som ska ersätta nuvarande direktiv. Om den nya förordningen träder i kraft blir den direkt tillämplig i svensk rätt. Genomföran- det av bestämmelsen kan då behöva ses över och eventuellt upp- hävas, eller i vart fall anpassas. Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur Utredningens bedömning: Förslagen behöver inte anmälas enligt direktiv /34/EEG eller tjänstedirektivet. Genomförandet av artikel 66.2 och artikel 7 i direktiv /82/EG bör anmälas till kommissionen inom ramen för sedvanlig anmälan om genomförande av direktiv. Skälen för utredningens bedömning Utredningen har i sitt tidigare betänkande SOU 2012:75 redogjort för de krav på anmälan av tekniska föreskrifter som finns i direktiv /34/EEG och krav på anmälan av förslag som påverkar tjänsteuttövare enligt tjänstedirektivet (direktiv /123/EG). Av kommissionens handledning för informationsförfarandet enligt direktiv /34/EEG framgår som utredningen tidigare nämnt att en anmälan krävs i de fall det är fråga om att fastställa krav på egenskaper för produkter. Utredningen lämnar dock inga förslag på krav på veterinärmedicinska läkemedel utan endast krav på att apoteken ska rapportera uppgifter om expedieringar av förskriv- ningar för djur. Utredningen bedömer därför att det inte är fråga om någon teknisk föreskrift som ska anmälas. Utredningens förslag innebär vidare reglering av detaljhandeln med läkemedel genom kraven på öppenvårdsapotek som säljer för- skrivna veterinärmedicinska läkemedel att rapportera uppgifter om expedieringar av sådana läkemedel. Av skäl 76 i tjänstedirektivet framgår att tjänstedirektivet inte omfattar verksamheter enligt artiklarna 28–30 i EG-fördraget avseende den fria rörligheten för varor (artiklarna 34–36 FEUF-fördraget). De begränsningar som förbjuds med hänvisning till bestämmelsen om friheten att till- handahålla tjänster avser krav som gäller tillträde till eller utövande av tjänsteverksamhet, men inte de krav som gäller varorna i sig. Det betyder, enligt kommissionens handbok om genomförandet av tjänstedirektivet, att direktivet inte gäller för krav som måste bedömas enligt fördragets bestämmelser om den fria rörligheten för varor och som inte påverkar möjligheten att utöva en tjänste- verksamhet. Kommissionen anser också att det inte kan uteslutas att krav som begränsar användningen av utrustning som behövs för Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur att utföra en viss tjänst påverkar utövandet av tjänsteverksamheten och att sådana krav därför omfattas av tjänstedirektivet. Som grundregel gäller dock att för att en prestation ska kvalifi- ceras som en tjänst krävs det att den inte omfattas av någon av de andra friheterna samt att ekonomisk ersättning utgår som mot- prestation. har uttalat att den ena friheten ska vara sekundär eller helt underordnad den andra friheten för att en alternativ tillämpning ska äga rum. När en nationell åtgärd har anknytning till såväl den fria rörligheten för varor som friheten att tillhandahålla tjänster, undersöker dom- stolen den i princip mot bakgrund av endast en av dessa grundläggande friheter om det visar sig att en av dem, under de omständigheter som är för handen i det enskilda fallet, är helt underordnad den andra och kan knytas till åtgärden (se punkt 46 i mål C-71/02 mot (2004, s I-03025). Utredningen bedömer att en reglering av försäljning av läkemedel i första hand rör den fria rörligheten för varor och att i den bemär- kelse som tjänster även kan komma i fråga så är detta underordnat. För det fall det ändå mot förmodan skulle vara fråga om en reglering av en tjänst gör utredningen följande bedömning.