sou · H2B387 · 2014-12-19 00:00:00 — tillstånd att driva öppenvårdsapotek, får bedriva detaljhandel med läkemedel till kon- sument. Den som har partihandelstillstånd får dock bedriva detalj- handel med läkemedel till sjukvårdshuvudman och sjukhus. Den som har partihandelstillstånd får också sälja vacciner och serum till andra sjukvårdsinrättningar, läkare och veterinärer. Bakgrunden till nuvarande reglering i 4 kap. 1 § andra stycket lagen om handel med läkemedel om att den som har partihandelstillstånd får sälja vacciner och serum till andra sjukvårdsinrättningar, läkare och veterinärer, förefaller ha sitt ursprung bl.a. i Statens veterinärmedicinska anstalts, SVA:s försäljning av vacciner till veterinärer, vilken tidigare reglerades i läkemedelsförordningen . Den som har tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek omfattas enligt 2 kap. 6 § 3 lagen om handel med läkemedel av en skyldighet att tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel. Enligt förord- ningen (2009:659) om handel med läkemedel ska läkemedel till- handahållas så snart det kan ske. Vidare anges att om läkemedlet eller varan inte finns på öppenvårdsapoteket, ska tillhandahållandet ske från det att konsumenten efterfrågade läke- medlet eller varan. I förordningen anges ett antal situationer där undantag från kravet på tillhandahållande kan göra sig gällande (se utförligare kring detta i avsnitt 5.6). Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur Av 5 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) framgår att för hälso- och sjukvård som kräver intagning i vårdinrättning ska det finnas sjukhus. Vård som ges under intagning benämns sluten vård. Annan hälso- och sjukvård benämns öppen vård. För inrättningar för slutenvård för människa, dvs. sjukhus, finns en särskild reglering kring hur läkemedelsförsörjningen ska vara anordnad vilken inför- des som en del i omregleringen av apoteks- marknaden (se prop. 2007/08:142). Enligt 5 kap. lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska vårdgivaren organisera läkemedels- försörjningen till och inom sjukhus på ett sådant sätt att den bedrivs rationellt och så att behovet av säkra och effektiva läke- medel tryggas. För detta ändamål ska det finnas sjukhusapotek, som ska vara bemannat med en eller flera farmaceuter. Sjukhus- apotek definieras i 1 kap. 4 § lagen om handel med läkemedel som den funktion eller de aktiviteter som tillgodoser läkemedelsför- sörjningen till eller inom sjukhus. Vårdgivaren ska till Läkemedels- verket anmäla hur läkemedelsförsörjningen till och inom sjukhus ska vara organiserad. har i föreskrifter (LVFS 2012:8) om sjukhusens läkemedelsförsörjning ytterligare beskrivit vilka krav som ställs på denna verksamhet. Lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård reglerar bland annat skyldigheter och ansvar för djurhälsopersonal. Av lagen framgår dock inte hur djurens hälso- och sjukvård ska vara organiserad, utan reglering och tillsyn inriktas på den enskilde yrkesutövaren. Det finns således ingen författningsmässig definition av vad som utgör ett djursjukhus utan djurens hälso- och sjukvård bedrivs av det som kallas veterinära inrättningar. Dessa inrättningar kan vara större eller mindre. används även begreppet mottagning för lokal där djursjukvård bedrivs. Djur- hälsopersonal kan även behandla djur på plats hos djurägaren vilket sker t.ex. för lantbrukets djur. Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur Försäljning av läkemedel till veterinär inrättning Veterinära inrättningar köper läkemedel från öppen- vårdsapotek. Vacciner och serum får dock införskaffas direkt från den som har partihandelstillstånd för handel med sådant. Enligt 2 kap. 5 § föreskrifter (LVFS 2009:13) om för- ordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit är endast veterinär som har legitimation eller den som har annan behörighet att utöva yrket behörig att förordna läkemedel för behandling av djur. Med förordna avses i LVFS 2009:13 att utfärda recept eller rekvisition avseende läkemedel eller teknisk sprit. I 4 kap. LVFS 2009:13 beskrivs vilka krav som gäller vid rekvisition av läkemedel och teknisk sprit. Bland annat anges att öppenvårdsapoteket ska säkerställa att läkemedel och teknisk sprit endast beställs av och lämnas ut till den som är behörig att rekvirera och motta sådana produkter. En veterinär ska således ansvara för att rekvirera de läkemedel som den veterinära inrättningen har behov av. I LVFS 2009:13 anges inga särskilda krav på hur rekvisitionen ska vara utformad men i 4 kap. 1 § anges att det av rekvisitionen tydligt ska framgå vad som beställs och vem som ansvarar för rekvisitionen. Det står veterinära inrättningar fritt att avgöra från vilket öppen- vårdsapotek de vill rekvirera läkemedel. Öppenvårdsapoteken har enligt 6 § 3 lagen (2009:366) om handel med läkemedel en skyldig- het att tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel. Prissättningen avseende läkemedel för djur är dock inte reglerad så det finns möjlighet för veterinära inrättningar att förhandla med öppenvårds- apoteken om vilka priser och andra leveransvillkor öppenvårdsapo- teken är villiga att erbjuda. Så vitt utredningen erfar sker huvudparten av öppenvårdsapote- kens försäljning till veterinära inrättningar via distanshandel. Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur 5.4.3Bör veterinära inrättningar få köpa läkemedel från partihandeln? Utredningens bedömning: Det bör inte vara möjligt för veteri- nära inrättningar att förvärva läkemedel direkt från partihandeln, utöver nuvarande möjlighet avseende vacciner och serum. Skälen för utredningens bedömning På apoteksmarknaden har några aktörer etablerats som öppen- vårdsapotek med inriktning mot läkemedel för djur. Dessa aktörer samt övriga öppenvårdsapotek förser den veterinära vården med de läkemedel som ska användas i verksamheten. Som beskrivs ovan är det dock tillåtet att vacciner och serum tillhandahålls direkt av partihandlare till sjukvårdsinrättning, läkare och veterinär. Sjukhusen kan köpa läkemedel från partihandeln men måste ha en särskild inrättad funktion (sjukhusapotek) beman- nad med en eller flera farmaceuter som hanterar läkemedelsförsörj- ningen till och inom sjukhuset. Om veterinära inrättningar skulle tillåtas köpa läkemedel direkt från partihandeln borde motsvarande krav på farmaceutisk kontroll ställas som de som gäller för sjukhusens läkemedelsförsörjning. Utredningen menar att det inte skulle vara rationellt att ställa krav på motsvarande sjukhusapoteksfunktioner hos alla veterinära inrätt- ningar. Det finns som beskrivits ingen formell indelning när det gäller organisationen av djurens hälso-och sjukvård och det är där- med svårt att införa olika krav för olika typer av veterinära inrättningar. I kommittédirektivet anges att öppenvårdsapotekens lagerhåll- ning kan få konsekvenser för tillgängligheten till läkemedel som ska användas i veterinär verksamhet. Så skulle kunna vara fallet om de veterinära inrättningarna med kort varsel beställer läkemedel. En veterinär inrättning får dock antas ha ett visst lager av läkemedel för att kunna utföra de behandlingar som inrättningen vanligtvis utför. Det har inte till utredningen framförts några synpunkter kring att de veterinära inrättningarnas behov av läkemedel inte kan tillgodoses av öppenvårdsapoteken. Utredningen utgår därför från att veterinära inrättningar planerar inköp av läkemedel så att deras Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur behov kan tillgodoses inom ramen för öppenvårdsapotekens till- handahållandeskyldighet. Inom djurens hälso- och sjukvård används förutom godkända veterinärmedicinska läkemedel även godkända humanläkemedel samt läkemedel som inte är godkända i men där särskilt till- stånd till försäljning utfärdats av (s.k. licensläke- medel). Utredningen har i sitt betänkande Läkemedel för särskilda behov (SOU 2014:20) utrett frågan om vem som bör ansöka om licens. I det betänkandet (kapitel 7) föreslår utredningen att det fortsatt ska vara apotek som ska ansöka om licens men att möjlig- heten även ska omfatta partihandlare som säljer vacciner och serum. Det innebär att det fortsatt huvudsakligen är apoteken som kom- mer att beviljas tillstånd att sälja licensläkemedel. Därmed finner utredningen att de veterinära inrättningarnas behov av icke-god- kända läkemedel inte kommer att kunna tillgodoses av den som har tillstånd att bedriva partihandel. Utredningen föreslog i SOU 2014:20 att den som med stöd av sitt partihandelstillstånd bedriver detaljhandel med vacciner och serum direkt till veterinär ska få ansöka om licens. Om det för- slaget genomförs skulle det innebära att viss ytterligare försäljning av vacciner och serum kan ske direkt från partihandlare till veteri- när. Öppenvårdsapotekens möjlighet att sälja läkemedel till de veteri- nära inrättningarna innebär att öppenvårdsapoteken kan ha incita- ment att lagerhålla läkemedel för djur. Om denna försäljning minskar kan det antas att apoteken kan komma att minska sin lagerhållning. Minskad försäljning till veterinära inrättningar skulle därmed kunna innebära försämrad tillgång till läkemedel för djur för djurägare då det är öppenvårdsapotek som utgör deras kanal för inköp av läkemedel. Möjligen skulle en minskad försäljning av läkemedel till veterinära inrättningar kunna innebära ökade priser för djurägare och de veterinärer som inte kan göra sina inköp via partihandeln. Vidare menar utredningen att apotekens kompetens inom området skulle riskera att minska som en följd av att apoteken mer sällan hanterar de aktuella läkemedlen. Att möjliggöra för veterinära inrättningar att införskaffa läke- medel från partihandeln skulle möjligen tillgodose större veterinära inrättningars behov av vissa läkemedel. Mindre inrättningar skulle sannolikt ändå vara hänvisade till inköp via öppenvårdsapotek uti- Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur från den tillhandahållandeskyldighet som åligger öppenvårdsapote- ken. har genomfört en upphandling av läkemedel för verksamhetens behov. Enligt uppgift från dem var det fem olika företag som lämnade anbud. Utred- ningen menar att detta kan illustrera att det nu finns konkurrens på marknaden och att det finns möjligheter för veterinära inrättningar att erbjudas olika villkor avseende såväl pris som andra leverans- villkor. Sammantaget menar utredningen att nackdelarna med att göra det möjligt för veterinära inrättningar att köpa in läkemedel direkt från partihandeln överväger de fördelar en sådan modell skulle kunna innebära för vissa större inrättningar. 5.5Försäljning av vissa receptfria läkemedel Utredaren ska enlig kommittédirektivet (2011:55) analysera om det bör vara möjligt att sälja vissa receptfria läkemedel för djur på andra försäljningsställen än apotek. Häri ingår att analysera vilka läke- medel för djur som skulle kunna vara lämpliga att sälja på andra platser än apotek och i vilken utsträckning detta skulle bidra till att öka tillgängligheten till läkemedel för djur. Om utredaren finner att en sådan reglering är lämplig ska för- slag lämnas. Härvid ska det särskilt beaktas vilka kriterier som bör vara avgörande för att ett läkemedel ska få säljas på andra platser än apotek samt huruvida det bör finnas inskränkningar beträffande vilka försäljningsställen som ska få bedriva sådan handel. Vilka läkemedel är receptfria? Av § läkemedelslagen (1992:859) framgår att , när ett godkännande för försäljning utfärdas, ska ange om läke- medlet ska klassificeras som receptbelagt läkemedel eller recept- fritt. kan ändra klassificeringen om nya omstän- digheter av betydelse för klassificeringen kommer till Läkemedels- Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur verkets kännedom eller om en innehavare av ett godkännande ansöker om ändrad klassificering. I 7 kap. före- skrifter (LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel för försälj- ning m.m. återfinns de kriterier som beaktar vid beslut om klassificeringen. receptfria veterinärmedicinska läkemedel till livsmedels- producerande djur är i regel receptbelagda . Beslutet från att receptbelägga merparten av de receptfria veterinärmedicinska läkemedlen till livsmedelsproduce- rande djur togs i syfte att framför allt förbättra säkerheten för kon- sumenterna angående livsmedel från djur men också för att minska risken för resistensutveckling (hos bakterier och parasiter) mot antibiotika och antiparasitära medel. Förändringarna kom tillstånd med anledning av ett EU-direktiv3. var 34 godkända veterinärmedicinska läkemedel klassificerade som receptfria. För 45 godkända veterinärmedicinska läkemedel var någon förpackningsstorlek av läkemedlet klassificerad som receptfritt. De receptfria veterinärmedicinska läkemedlen med störst försäljning är huvudsakligen godkända för behandling av mask eller fästingar/loppor, se tabell 4.3 i kapitel 4. De tjugo mest sålda receptfria veterinärmedicinska läkemedlen utgjorde 78 pro- cent av den totala försäljningen av receptfria veterinärmedicinska läkemedel . Försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek Frågan om försäljning av vissa receptfria läkemedel på annan plats än apotek behandlades av i SOU 2008:33. I den utredningens slutbetänkande SOU 2008:46 anfördes att även receptfria läkemedel för djur borde vara möjliga att sälja på annan plats än apotek och att samma krav som vid försäljning av humanläkemedel borde gälla. Regeringen föreslog i prop. 2008/09:190 Handel med vissa receptfria läkemedel att detaljhandel med vissa receptfria läkemedel 3 Kommissionens direktiv /130/EG av om genomförande av och rådets direktiv /82/EG när det gäller fastställande av kriterier för undantag från kravet på veterinärrecept för vissa veterinärmedicinska läkemedel till livs- medelsproducerande djur. Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur skulle få bedrivas på andra platser än öppenvårdsapotek. De läke- medel som skulle få säljas var receptfria humanläkemedel som inte hade förskrivits och som uppfyllde vissa kriterier, nämligen att läkemedlet är lämpligt för egenvård, att allvarliga biverkningar är sällsynta vid användningen av läkemedlet samt att det är lämpligt med hänsyn till patientsäkerheten och skyddet för folkhälsan att läkemedlet får säljas på andra platser än öppenvårdsapotek. Reger- ingen anförde i propositionen (s. 54) att läkemedel avsedda för djur inte skulle omfattas av bestämmelserna om försäljning på andra platser än apotek men att regeringen hade för avsikt att återkomma i frågan. Lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel trädde i kraft . Av bestämmelserna framgår att detaljhandel med läkemedlen ska anmälas till , som har tillsyn över efterlevnaden av lagen. Kommunerna har ett kontrollansvar. Den som bedriver verksamheten ska ha ett egen- kontrollprogram och ska rapportera försäljningsstatistik till E-hälso- myndigheten. Försäljning får bara ske till den som fyllt . Den som bedriver detaljhandel får inte lämna upplysningar om läke- medel utan ska informera konsumenten om var han eller hon kan få farmaceutisk rådgivning. får godkända naturläkemedel, homeopatika och vissa utvärtes medel säljas av andra än apotek, s.k. fri försäljning. Bedömning av vilka läkemedel som kan säljas beslutade i samband med att lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel trädde i kraft om vilka receptfria humanläkemedel som skulle komma i fråga för försälj- ning på andra platser än apotek. De läkemedel som kan komma ifråga för sådan försäljning är dels nikotinläkemedel, dels andra läkemedel där ska avgöra om a)läkemedlet är lämpligt för egenvård, b)allvarliga biverkningar är sällsynta vid användning av läke- medlet, c)det är lämpligt med hänsyn till patientsäkerheten och skyddet för folkhälsan. Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur I dokumentet Bakgrund och bedömningskriterier – receptfria läke- medel utanför apotek daterat 2009-07-074 beskriver Läkemedels- verket att kriterium a) och b) ovan i princip ska vara uppfyllda för att läkemedel ska kunna klassificeras som receptfritt. Kriterium c) ger utrymme för tolkning och för att underlätta för branschen för- tydligar hur man tolkar detta kriterium genom att nedan beskriva de principer som använt vid bedömningen av läkemedlens lämplighet för försäljning utanför apotek. 1.Läkemedel innehållande substanser som inte försålts receptfritt i bör i normalfallet ej säljas utanför apotek. Här har dock även erfarenheter från övriga EU vägts in i bedömningen. 2.Läkemedel där ogynnsamma effekter vid långvarig användning inte är ovanliga bör ej säljas utanför apotek såvida inte denna risk på ett rimligt sätt kan hanteras via begränsning av förpack- ningsstorleken. 3.Läkemedel där det finns anledning att misstänka att felaktig användning inte är ovanlig bör ej säljas utanför apotek såvida inte denna risk på ett rimligt sätt kan hanteras via begränsning av förpackningsstorleken. 4.Läkemedel som innehåller antibakteriella, antifungala, antivirala och antiparasitära inkl. antihelmintika substanser bör, med hänsyn till risken för resistensutveckling, i normalfallet ej säljas utanför apotek. 5.Typiska rekvisitionsläkemedel ska ej försäljas utanför apotek. fattar kontinuerligt beslut om försäljning utan- för apotek när nya läkemedel godkänns som receptfria. får över 2 000 olika förpackningar av receptfria humanläkemedel tillhandahållas av de som anmält att de har för avsikt att bedriva detaljhandel. 4 /malgrupp/Apotek--handel/Receptfritt-i-affarerna/Listor/ Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur Det finns få begränsningar avseende vilken typ av näringsidkare som får bedriva detaljhandeln. Handeln får dock inte ske i lokaler som beviljats serveringstillstånd (dock undantaget försäljning av nikotinläkemedel). Regeringen gjorde i prop. 2008/09:190 (s. 54 ff.) bedömningen att kommuner och landsting inte borde få bedriva detaljhandeln. Enligt uppgift på webbplats fanns över 5 600 anmälda försäljningsställen. Att ha anmält att man har för avsikt att bedriva detaljhandel innebär inte att man faktiskt måste göra det. Den som anmält sig ska betala en årsavgift för verkets tillsyn med per försälj- ningsställe. Dessutom har kommunerna rätt att ta ut en avgift för sin kontroll. Det beloppet fastställs av varje kommun. 5.5.3Bör försäljning av vissa receptfria läkemedel för djur tillåtas på andra platser än öppenvårdsapotek? Utredningens bedömning: Recepfria läkemedel för djur bör inte få säljas på andra försäljningsställen än öppenvårdsapotek. Skälen för utredningens bedömning En utgångspunkt för reformen att tillåta försäljning av vissa recept- fria humanläkemedel utanför öpppenvårdsapotek var att försälj- ningen av läkemedel skulle kunna ske utan att konsumenten får någon farmaceutisk rådgivning (prop. 2008/09:190 Handel med vissa receptfria läkemedel, s. 83). Utredningen menar att det inte finns någon anledning att resonera på annat sätt avseende eventuell försäljning av veterinärmedicinska läkemedel. Som beskrivits ovan är det enbart öppenvårdsapotek som har tillstånd att sälja receptfria veterinärmedicinska läkemedel. Det kan konstateras att endast ett mindre antal veterinärmedicinska läkemedel är receptfria. Av dessa är de med störst försäljning huvud- sakligen godkända för behandling av mask eller fästingar/loppor. Utifrån de kriterier tillämpat avseende vilka humanläkemedel som kan komma ifråga för försäljning utanför apotek ställer sig utredningen tveksam till att veterinärmedicinska Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur läkemedel innehållande aktiv substans mot vilken resistens kan utvecklas bör komma ifråga för försäljning utanför apotek. Med en sådan bedömning skulle endast ett fåtal läkemedel komma i fråga för sådan försäljning. Exempel på läkemedel som skulle kunna vara aktuella är läkemedel som används vid spendoppning, spenförslut- ning eller järntillskott för spädgrisar. Utredningen menar att ett så begränsat utbud av läkemedel talar mot att inrätta receptfria veterinärmedicinska läkemedel i den ordning som gäller för för- säljning av vissa receptfria läkemedel för människor. Det kan övervägas om receptfria veterinärmedicinska läkemedel skulle kunna säljas via en ordning där det ställs krav på tillstånd för försäljningen och där krav skulle kunna ställas på till exempel kom- petens hos personalen vid försäljningsstället. Det är tänkbart att skulle kunna bedöma att fler av de receptfria läkemedlen skulle kunna säljas via en sådan ordning än vid den ord- ning som gäller för receptfria humanläkemedel. Utredningen menar dock att det är svårt att motivera en sådan ordning enbart för receptfria läkemedel för djur. Vidare är den totala marknaden för receptfria läkemedel för djur inte särskilt stor och det är där- med tveksamt om så många försäljningsställen skulle vara intresse- rade av att sälja dessa läkemedel givet de kostnader som oundvik- ligen skulle vara förknippade med de högre kraven på kompetens m.m. Öppenvårdsapoteken är fler och har längre öppettider än innan omregleringen. Deras lagerstatus kan även avseende recept- fria läkemedel för djur kontrolleras via den s.k. söktjänsten (se utförligare beskrivning av lagerstatustjänsten i kapitel 5.6). Möjlig- görande av försäljning av andra än apotek skulle innebära att vissa försäljningsvolymer av dessa läkemedel flyttas från apotek till andra försäljningsställen. Detta skulle i sin tur kunna medföra minskat intresse hos apoteken att tillhandahålla receptfria veterinärmedicin- ska läkemedel. Öppenvårdsapotekens tillhandahållandeskyldighet innefattar bara läkemedel och andra varor som förordnats och utred- ningen ser därmed en risk för att en förändring skulle kunna minska tillgången till receptfria veterinärmedicinska läkemedel snarare än leda till en ökning. De administrativa bördor samt kostnader som är förknippade med försäljning av receptfria läkemedel, vare sig det sker med ett anmälnings- eller tillståndsförfarande, medför att utredningen är Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur tveksam till att något större antal försäljningsställen skulle till- handahålla dessa läkemedel. Tillgången till läkemedlen skulle där- med inte nödvändigtvis öka, utom möjligtvis på vissa platser, sam- tidigt som öppenvårdsapotekens intresse att tillhandahålla läkemed- len riskerar att försämras. Sammantaget menar utredningen att de administrativa krav samt kostnader som förfarandet skulle innebära för verksamhetsinnehavarna respektive tillstånds/tillsynsmyndig- heterna inte skulle stå i relation till vinsterna med en sådan ordning. Utredaren ska enligt kommittédirektivet (2011:55) kartlägga i vilken utsträckning öppenvårdsapoteken har läkemedel för djur i lager och därmed kan leverera dessa till kunden . Utredaren ska vidare analysera huruvida förändringar bör göras beträffande reglering av öppenvårdsapotekens lagerhållning eller tillhandahållandeskyldighet avseende läkemedel för djur och vid behov föreslå sådana förändringar. Motsvarande överväganden och eventuella förslag ska lämnas beträffande partihandlarnas leverans- skyldighet gentemot öppenvårdsapoteken. Innan omregleringen av apoteksmarknaden framgick av den då gällande 6 § lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. att staten och den juridiska person, till vilken staten givit uppdrag att bedriva detaljhandel med läkemedel, hade ett ansvar för läkemedels- försörjningen till allmänheten och till hälso- och sjukvården för människor och djur. Läkemedelsförsörjningen skulle bedrivas ratio- nellt och på sådant sätt att behovet av säkra och effektiva läkemedel tryggades. Av 4 § andra stycket framgick att regeringen bestämde av vem och på vilka villkor sådan handel fick bedrivas. Regeringen reglerade skyldigheter i bolagets verksamhetsavtal med staten. I verksamhetsavtalet mellan staten och angavs att bolaget skulle ha den lager- och leveransberedskap som Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur krävdes för att tillgodose allmänhetens och vårdens berättigade krav.