sou · H2B320 · 2014-04-01 00:00:00 — Den norska modellen: Information om alla restnoteringar, deras orsak och förväntade längd samt om alternativa produkter publiceras löpande på läkemedelsmyndigheternas hemsida. har formulerat ett förslag till bestämmelse om en skyldighet att meddela om försäljningen av läkemedlet upp- hör tillfälligt eller permanent på den svenska marknaden och detta föranleds av att läkemedlet inte finns tillgängligt till följd av bristsituationen. Det föreslås också en bestämmelse om ansvar för ett system för hantering av sådan information. bedömer att läkemedels- branschen i går mot vad man kallar den norska modellen och att den bl.a. skapar tydligare spelregler. Den finska modellen: Modellen innebär beredskapslagring och placeras i rapporten sist på grund av de samhällsresurser som krävs för kostnaderna för lagringen. För analys och över- väganden hänvisas till SOU 2013:54. Bakgrund och nulägesbeskrivning avseende smittskyddsläkemedel föreslår slutligen att en anmälningsskyldighet och samordnad publicering av restnoteringar utreds vidare. En anmäl- ningsskyldighet för i första hand MAH medför ökad transparens gentemot apotek, sjukvård och allmänhet. Den underlättar apoteks- aktörernas hantering och ger tydligare spelregler för läkemedels- företagen. Den ligger i linje med arbetet inom EU, som syftar till att synliggöra alla indragningar och alla kort- och långvariga rest- noteringar för alla humana läkemedel som godkänts via den centrala proceduren (CAP) i en publik katalog. ser dock ett behov av att inhämta vårdgivarnas synpunkter på värdet av modellen, även för rekvisitionsläkemedel. Analys bör göras över vilka system- stöd och resurser som den norska modellen skulle kräva om den infördes i . Utformningen behöver utredas närmare, särskilt vad gäller vilken typ av restnoteringar som listan ska omfatta och hur en publiceringslista kan hållas kontinuerligt uppdaterad. Utredningsuppdraget avser tillgången till smittskyddsläkemedel i den vardagliga läkemedelsförsörjningen. I detta avsnitt belyses dock kortfattat den lagring av läkemedel som förekommer av beredskapsskäl. har en samordnande roll när det gäller samhällets beredskap inför och hantering av utbrott av smittsamma sjuk- domar. Det operativa ansvaret ligger däremot hos smittskydds- läkaren i varje landsting. På regeringens uppdrag ska vidare bl.a. samordna förberedelserna för försörjningen med läke- medel och sjukvårdsmateriel inför höjd beredskap, för att upprätt- hålla en katastrofmedicinsk beredskap, och inför allvarliga utbrott av smittsamma sjukdomar (se 8 § instruktion, 2007:1202). I beredskapsplaneringsarbetet beredskapslagrar , i enlighet med sin instruktion och särskilda regeringsuppdrag, vissa läkemedel, som stöd för landstingens insatser. De beredskaps- lagrade läkemedlen kan ställas till sjukvårdshuvudmännens för- fogande om särskilda behov uppstår. Som en motåtgärd inför en Bakgrund och nulägesbeskrivning avseende smittskyddsläkemedel pandemi har beredskapslagren med läkemedel förstärkts med framför allt antivirala läkemedel och vissa antibiotika. har på uppdrag av regeringen upp- handlat stora mängder antivirala läkemedel, som lagerhålls som en beredskap inför kommande influensapandemier. Eftersom den årliga normalförbrukningen av antivirala läkemedel är mycket liten går det inte att omsätta dessa läkemedel i det normala flödet. har vidare på regeringens uppdrag upphandlat ett s.k. omsättningslager av parenterala och perorala antibiotika för beredskapsändamål20. Den upphandlade antibiotikan lagerhålls av leverantörerna i ett s.k. säkerhetslager med ett bestämt antal förpackningar. Läke- medlen ägs av leverantörerna som också ser till att lagren omsätts i det ordinarie läkemedelsflödet. Lagret ska uppdateras utifrån att behovet av antibiotika kan förändras till följd av resistensutveckling eller utveckling av nya antibiotika. har full disposi- tionsrätt till lagret. Det innebär att , efter ett beslut att en händelse är att ses som allvarlig, kan köpa och hämta hela eller delar av lagret. Lagren kan även komma att användas genom att göras tillgängliga för grossistledet och föras ut i ordinarie läkemedelsflöde i händelse av snabbt ökad efterfrågan och då brist befaras kunna uppstå. Beredskapslagrade läkemedel kan även ställas till sjukvårdens förfogande. Beställande landsting står för kostnader som uppstår i samband med rekvisitionen, inklusive kostnad för läkemedlen. hade tidigare ett avtal med läkemedelstill- verkaren om att företaget skulle hålla ett säkerhetslager av Rimactan. Säkerhetslagret, som i praktiken var ett omsättnings- lager, förvarades hos Tamro. Säkerhetslagret bestod av 120 för- packningar Rimactan och 160 förpackningar av Rimactan , men avtalet sades upp . I betänkandet Tillgång till läkemedel och sjukvårdsmateriel vid allvarliga händelser och kriser (SOU 2013:54) från Utredningen vid allvarliga krissituationer analyseras hur ansvaret mellan kommun, landsting och stat bör fördelas för att upprätthålla nödvändig tillgång till läkemedel och sjukvårdsmateriel inför, under och efter allvarliga händelser och kriser. Utredningen analyserade och lämnade bedömningar för fortsatt utredning om hur finansi- 20Socialstyrelsen, Beredskapsläkemedel – tillgång och tillgänglighet, rapport . 21Källa: Commercial Manager , . SOU 2014:20 Bakgrund och nulägesbeskrivning avseende smittskyddsläkemedel eringen av de antivirala läkemedel som beredskapslagras av bör vara ordnad. I sitt betänkande föreslår utredningen bl.a. att det statliga ansvaret förtydligas i lag. Utredningen konstaterar att landstingens ansvar för läkemedelsförsörjningen är tydligt. Man förelår vidare att en process utvecklas för att fastställa en gemensam ambitions- nivå. Här kan även nämnas att utredningen bedömer att det utifrån ett beredskapsperspektiv är angeläget att kunna få uppgifter om den totala lagerhållningen av ett visst läkemedel i . Ett system bör därmed enligt utredningen utvecklas där följande behov bör övervägas och utredas vidare: Systemet bör ge möjlighet för berörd/a myndighet/er att ta fram uppgifter om var läkemedel finns och den totala lagerhållningen i i såväl apoteks- som partihandelsledet av ett visst läkemedel. Systemet bör även omfatta de läkemedel som i någon form beredskapslagras på såväl regional som nationell nivå. Utredningen anser att det utöver kon- kurrensrättsliga aspekter finns informationssäkerhets- och sårbar- hetsfrågor att ta hänsyn till. 4.11.2Nationell försörjning av vissa vacciner och antidoter Som en konsekvens av omregleringen på apoteksmarknaden fick , , överta ansvaret för den nationella försörjningen av vissa vacciner och antidoter, vilket tidigare låg på . Uppdraget innebär att ska se till att dessa medel finns tillgängliga för sjukvården via en upphandlad leverantör. Sortimentet omfattar ett 20-tal ormserum, antidoter och vacciner. Till detta har tillkommit ett 30-tal antidoter som extra beredskap och för att stötta landstingens egna förråd med antidoter. Det handlar om läkemedel som är svåra att få tag på, är dyra i inköp och där en snabb behandling kan vara livräddande. Det kan vidare nämnas att Giftinformationscentralen har ett s.k. antidotregister som innehåller aktuell information om var, och i vilken mängd, antidoter som används vid akuta förgiftningar finns lagrade. Bakgrund och nulägesbeskrivning avseende smittskyddsläkemedel 4.12.1Sammanfattning av reglering m.m. i några länder Lagstiftningen om förfarandet när allmänfarliga sjukdomar inträffar i , , och liknar på många sätt den svenska smittskyddslagen (2004:168). Vården är kostnadsfri för patienterna vid insjuknande i en allmänfarlig sjukdom och de sjukdomar som klassificeras som allmänfarliga överensstämmer till stor del mellan länderna. Exempelvis är hepatit A-C, HIV och tuberkulos klassade som allmänfarliga sjukdomar i alla ovan nämnda länder. Vissa undantag finns, exempelvis klassas campylobacter- och giardiainfektion som allmänfarliga sjukdomar i och men inte i , eller . har inga krav på obligatorisk lagerhållning eller leverans- krav för tillverkaren eller importören av läkemedel. Läkemedels- grossister i ska i stället leverera tillgängliga läkemedel till apoteken inom 24 timmar22. Inte heller i uppställs några krav på obligatorisk lagerhållning eller leveranskrav för tillverkaren eller importören. Sjukhusen och sjukhusapoteken ska lagerhålla läkemedel som motsvarar efterfrågan för . I har både läkemedelstillverkaren och grossisten som leve- rerar läkemedel till apoteken enligt lag skyldighet att hålla ett kon- tinuerligt utbud av läkemedel som motsvarar efterfrågan på läke- medlet. De läkemedel som grossisten ansvarar för ska lagerhållas (av grossisten) motsvarande en efterfrågan . har krav på obligatorisk lagerhållning för tillverkare och importörer av vissa läkemedel. I förteckningen över de läkemedel som omfattas av den obligatoriska lagerhållningen ingår vissa läkemedel som används mot smittsamma sjukdomar. Exempelvis ingår vissa antibiotika mot tuberkulos såsom rifampicin, isoniazid och pyrazinamid, där det förekommit leveransproblem i –2012 med bl.a. restnoteringar som följd. Det obliga- toriska lagret av läkemedel ska kunna försörja den finska mark- naden med läkemedlet i ett visst antal månader och omfattningen av lagerhållningskravet varierar mellan olika läkemedel. Tillverkaren och importören mottar ekonomisk ersättning för lagerhållningen av läkemedel. Huvudmännen för verksamheten inom hälso- och sjukvård, vilket omfattar apoteken och sjukhusen, har också krav på obligatorisk lagerhållning. Antalet läkemedel i den obligatoriska 22 Undantag för platser där kommunikationen är bristfällig, kravet är då . Bakgrund och nulägesbeskrivning avseende smittskyddsläkemedel lagringen för huvudmännen är inte lika omfattande som för till- verkaren och importören och den avsedda tiden för de lagrade läke- medlen att försörja den finska marknaden är inte heller lika lång. Huvudmännen mottar ingen ekonomisk ersättning för lagerhåll- ningen. har likt uppmärksammat bristsituationer för läke- medel mot smittsamma sjukdomar. Bland annat har det förekom- mit brist på antibiotika, så som erytromycin, rifampicin samt isoniazid och pyrazinamid. Enligt i har det inte uppmärk- sammats någon brist på läkemedel mot smittsamma sjukdomar. I förteckning över läkemedel som det råder brist på () finns endast en aktiv substans som i används mot smittsamma sjukdomar; Interferon alfa-2a som används mot hepatit B och C. Enligt FIMEA (Säkerhets- och utvecklingscentret för läke- medelsområdet) har inte upplevt brist på läkemedel mot smittsamma sjukdomar och en anledning, enligt FIMEA, kan vara att många av läkemedlen som används mot smittsamma sjukdomar ingår i förteckningen för obligatorisk lagerhållning. Läkemedel som är obligatoriska att lagerhålla ökar i antal och FIMEA mottar fler förfrågningar från tillverkare och importörer som önskar minska sina lager. FIMEA uppfattar att tillverkarna och importörerna får allt svårare att hålla lager. Däremot har det, enligt FIMEA, uppmärksammats att det före- kommer brist på vissa läkemedel som inte är obligatoriska att lager- hålla, men detta har inte varit specifikt för läkemedel mot smitt- samma sjukdomar. Inga förändringar angående förfarandet vid smittsamma sjuk- domar planeras i , eller enligt Helse- direktoratet i , FIMEA i samt och Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse i . Det har dock diskuteras i den norska allmänna debatten att införa leverans- plikt för tillverkarna av läkemedel för att minska bristen på läke- medel i . Bakgrund och nulägesbeskrivning avseende smittskyddsläkemedel har likt en lagstiftning som reglerar förfarandet vid uppkomst av allmänfarliga smittsamma sjukdomar. Klassificeringen av allmänfarliga smittsamma sjukdomar utförs av norska Helse- og omsorgsdepartementet. De allmänfarliga sjukdomarna överens- stämmer till del med den svenska klassificeringen av allmänfarliga sjukdomar, exempelvis ingår HIV, hepatit A-E och tuberkulos i båda länders klassificeringar. Sjukdomar som klassas som allmän- farliga i men inte i är exempelvis salmonella, fågel- influensan och giardiainfektion. Behandlingen mot allmänfarliga smittsamma sjukdomar är kost- nadsfri för patienten. Läkemedel som används mot smittsamma sjukdomar ingår i samma läkemedelssystem som övriga läkemedel i enligt uppgift från . Om läkaren anger på receptet att läkemedlet används mot allmänfarlig sjukdom så inne- bär det ingen kostnad för patienten. Enligt norska förekommer inga leveranskrav eller lagerhållningskrav för tillverkaren eller importören av läke- medel. Krav på grossister, apotek och sjukhus Grossisterna ska som huvudregel kunna leverera läkemedel till apotek var som helst i . I områden där kommunika- tionen är dålig avser kravet leverans . Leverans- kravet är enligt begränsat till vad som är möjligt för grossisten att införskaffa. Apoteken ska inom så som möjligt leverera efterfrågade läkemedel och apotekens lagerhållning av läkemedel ska stå i proportion till försäljningen för . Det innebär i praktiken, enligt , att apoteken ska lagerhålla läkemedel som efterfrågas minst en gång . Däremot finns inga specifika regler för vilka läkemedel som ska lagerhållas. Bakgrund och nulägesbeskrivning avseende smittskyddsläkemedel Brister i tillgången till smittskyddsläkemedel har, likt , haft brist på läkemedel som används vid smittsamma sjukdomar. har brist förekommit för exempelvis rifampicin, isoniazid och pyrazinamid på grund av pro- duktionsproblem för tillverkaren. Dessa läkemedel omnämns också bland dem som det funnits brist på i , se avsnitt 4.10.3. På grund av en fördubbling av användningen av erytromycin som används vid mykoplasmainfektioner uppstod även en bristsituation för läkemedlet23. Helsedirektoratet har till utredningen uppgett att det förekommit brister i tillgången på antibiotika i . har likt en lagstiftning som reglerar förfarandet vid uppkomst av smittsamma sjukdomar. Smittsamma sjukdomar klassificeras antingen som allmänfarliga eller anmälningspliktiga och definieras genom förordning av det finska statsrådet. De smitt- samma sjukdomarna överensstämmer till stor del med den svenska klassificeringen av allmänfarliga sjukdomar, exempelvis ingår HIV, hepatit A–C samt tuberkulos i båda ländernas klassificeringar. Sjuk- domar som anses som allmänfarliga i men inte i är exempelvis giardiainfektion och hepatit D–E. Behandling mot allmänfarliga smittsamma sjukdomar är kost- nadsfri för patienten. Leveranskrav för tillverkare och importör I förekommer krav på obligatorisk lagring för vissa läke- medel. Det innebär att tillverkare eller importörer av läkemedlet måste tillhandahålla ett lager som motsvarar den genomsnittliga försörjningen av läkemedlet på den finska marknaden för tre, sex eller . Antalet månader varierar för olika läkemedel. Förteckning över vilka läkemedel som omfattas av kravet på obli- Bakgrund och nulägesbeskrivning avseende smittskyddsläkemedel gatorisk lagring fastställs av det finska statsrådets förordning i enlighet med lagen 979/2008 och uppdateras fyra gånger årligen24. Vissa läkemedel som används mot smittsamma sjukdomar ingår i kravet på obligatorisk lagerhållning, däribland vissa antibiotika så som rifampicin, isoniazid samt pyrazinamid. Ekonomisk ersättning för lagerhållningen utgår till tillverkaren eller importören. Om lagerhållningen missköts ska den ansvariga enheten dömas till böter (vissa undantag om förseelsen anses ringa). Ersättningen för obligatorisk lagring av läkemedel betalas på bundet kapital. Den utgörs av Banks referensränta höjd . Till följd av att räntan varierar var ersättningen och under andra häften . Därtill betalas extra på infusionsvätskor. Det totala värdet av de obligatoriska lagren hos importörer och läke- medelsindustrin ligger (utan moms). Andelen av antimikrobiella läkemedel var cirka 14,3 miljoner euro.25 Om tillverkaren eller importören önskar att tillfälligt minska sitt obligatoriska lager måste en sådan minskning godkännas av FIMEA (Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet). En minskning i lagret kan godkännas utifrån två huvudaspekter: Problem med tillverkningen, exempelvis kvalitetsdefekt. Om läkemedlen i lagringen riskerar att passera bäst-före-datum inom lagringsperioden. Krav på lagerhållning för apotek och sjukhus Det förekommer också obligatorisk lagerhållning för huvud- männen för verksamhetsenheter inom hälso- och sjukvård, vilket omfattar apoteken och sjukhusen. Antalet läkemedel som är obli- gatoriska för huvudmännen att lagerhålla är inte lika stort som antalet läkemedel som är obligatoriska för tillverkaren och importören att lagerhålla. Lagret av läkemedlen ska motsvara försörjning av läke- medlet på den finska marknaden eller tre eller . Det utgår ingen ekonomisk ersättning för lagerhållningen till huvudmännen. 24Uppgift på FIMEA:s hemsida . 25Uppgift från ,Försörjningsberedskapscentralen. Bakgrund och nulägesbeskrivning avseende smittskyddsläkemedel Brister i tillgången till smittskyddsläkemedel Enligt FIMEA har det inte varit något problem med tillgången till läkemedel mot smittsamma sjukdomar eller att patienter i behov av läkemedlen har upplevt någon brist. En anledning, enligt FIMEA, kan vara att många av läkemedlen som används mot smittsamma sjukdomar är obligatoriska för tillverkaren och importören att lagerhålla. Det förekommer, enligt FIMEA, bristsituationer för läkemedel som inte är obligatoriska att lagerhålla, men detta har inte varit specifikt för läkemedel mot smittsamma sjukdomar. har klassificerat sjukdomar som anses vara smittsamma och som är anmälningspliktiga då läkare och laboratorier har skyl- dighet att rapportera förekomsten av sådana sjukdomar till . Förteckningen över de anmälningspliktiga sjuk- domarna överensstämmer till stor del med klassificering för allmänfarliga sjukdomar, exempelvis ingår hepatit A–C, HIV och tuberkulos i båda länders klassificering. Sjukdomar som klassas som allmänfarliga i men som inte är anmälningspliktiga i är till exempel giardiainfektion och hepatit D–E. Vissa av de anmälningspliktiga sjukdomarna, exempelvis hepatit A, tuberkulos och syfilis, inkluderas också i Epidemilove (Epidemilagen), vilken innehåller bestämmelser riktade mot de ingående smittsamma sjukdomarna. Åtgärderna har till syfte att minska smittspridningen och innefattar bland annat förfarande för läkaren, potentiella krav som kan komma att ställas på en smitt- bärare så som undersökningsskyldighet samt möjliga påföljder. Upphandling av läkemedel sker enligt på regional nivå alternativt med nationella avtal med läkemedelstill- verkaren. Enligt behöver behandling mot de smitt- samma, anmälningspliktiga sjukdomarna inte nödvändigtvis vara kostnadsfri för patienten. Det kan dock beslutas om kostnadsfri behandling för patienter med smittsamma sjukdomar i syfte att minska potentiella utbrott av sjukdomen. Bakgrund och nulägesbeskrivning avseende smittskyddsläkemedel Enligt förekommer inga krav rörande leverans- skyldighet eller lagringsskyldighet för tillverkaren eller importören av läkemedel. När brist uppstår meddelas av läkemedelstillverkaren. Krav på lagerhållning för apotek och sjukhus Apotekens lagerhållning ska stå i proportion till försäljningen av läkemedlet. Sjukhusavdelningar rekommenderas att ha läkemedels- lager som motsvarar förbrukning av läkemedlet för minst och sjukhusapotek rekommenderas motsvarande lager . Det är alltså inget krav på lagerhållning av läkemedel utan endast rekommendationer, där inga specifika krav för läkemedel mot smittsamma sjukdomar förekommer26. Ministern för Sundhed og Forebyggelse kan av beredskaps- mässiga skäl kräva att apoteken ska lagerhålla ett minimum av vissa läkemedel. Brister i tillgången till smittskyddsläkemedel Enligt har uppmärksammat brist på läkemedlet Tamiflu (oseltamivir). Andra brister i tillgång till smittskyddsläkemedel känner inte till och vid eftersökning i medier påträffas inte diskussioner likt de som förts i svenska och norska medier angående brister i tillgång till läkemedel. Likt har en lagstiftning som reglerar förfarandet vid förekomsten av smittsamma sjukdomar. I regleringen anges bland annat vilka sjukdomar som klassificeras som smittsamma, till vilka enheter förekomsten av smittsamma sjukdomar ska rapporte- ras samt vilka åtgärder som kan krävas vid ett insjuknande. 26 Uppgift från . Bakgrund och nulägesbeskrivning avseende smittskyddsläkemedel sjukdomar som räknas som smittsamma och som är anmälnings- pliktiga överensstämmer till stor del med de sjukdomar som i klassificeras som allmänfarliga sjukdomar, exempelvis ingår hepatit A–E, HIV och tuberkulos i båda länders klassificering. Om en patient har kostnader för en smittsam sjukdom som inte täcks av eventuell försäkring och patienten inte själv har råd med behandlingen, täcks kostnaden av statlig finansiering. Leveranskrav för tillverkaren och importören I levereras läkemedel av läkemedelstillverkaren till en grossist som sedan genomför den slutliga leveransen till apoteken. Läkemedelstillverkaren måste enligt lag garantera ett kontinuerligt utbud av läkemedel att leverera till grossisten som står i proportion till efterfrågan på läkemedlet. Om brist på läkemedel föreligger ska det rapporteras av den marknadsansvariga för läkemedlet innan bristsituationen uppstår. Krav på lagerhållning för apotek och sjukhus Läkemedlen förmedlas från grossisten till apoteken, fördelat efter tillgång och efterfrågan, och läkemedel ska kunna levereras till apoteken med kort varsel. Grossisten har ett liknande ansvar inför apoteken som läkemedelsbolaget har till grossisten, det vill säga att för de läkemedel som grossisten ansvarar för ska grossisten garantera ett kontinuerligt utbud som står i proportion till efter- frågan. Grossisten ska också lagerhålla läkemedel som motsvarar minst två veckors efterfrågan på läkemedlet. Brister i tillgången till smittskyddsläkemedel Information om bristande tillgång till läkemedel rapporteras omgå- ende av für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). BfArM sammanställer all inrapportering från läkemedels- företagen där bristen på läkemedlet förväntas bestå minst . På den nuvarande förteckningen är det 16 verksamma sub- stanser som inrapporterats, varav en används för att behandla vad vi i klassificerar som allmänfarliga sjukdomar; Interferon alfa- 2a som används mot hepatit B och C. Bakgrund och nulägesbeskrivning avseende smittskyddsläkemedel det per ingen brist på läkemedel som i används för behandling av tuberkulos. 4.12.6Kort om internationellt samarbete Smittskyddsarbete bedrivs bl.a. inom EU och på en global nivå inom WHO och det internationella hälsoreglementet, IHR.27 Inom EU kompletteras de övervakningssystem för smittskydd som finns i de olika medlemsländerna med ett övergripande system inom EU, kallat Network on Communicable Diseases. Detta system består av två delar dels tidig varning, dels övervakning. EU fick uppgiften att samordna folkhälsoarbetet i med- lemsstaterna, och genom Amsterdam-fördraget under- ströks denna roll ytterligare. Genom ett webbaserat varningssystem, and (), kan de nationella hälsomyndigheterna snabbt meddela varandra och kommissionen om utbrott som hotar att sprida sig till andra länder inom unionen. Det finns kriterier för övervakningen inom EU, till exempel vilka sjukdomar som ska övervakas, falldefinitioner med mera. Representanter på myndighetsnivå från EU:s alla medlemsländer kan rösta om åtgärder som vill genomföra inom smittskyddet på EU-nivå och kan därigenom påverka utvecklingen av arbetet. Arbetet bedrivs i den så kallade och svenska representanter i denna är och Folkhälso- myndigheten. Som tidigare nämnts har EU inrättat ett centralt europeiskt smittskyddsinstitut, (), för bland annat koordinering av smittskydds- arbetet på EU-nivå. Den nya placerades i och startade sin verksamhet . Inom EU-samarbetet har ECDC låtit ta fram en rapport om potentiella brister på vacciner och läkemedel för behandling av sällsynta smittsamma sjukdomar i .