sou · H2B345 · 2014-06-25 00:00:00 — För att möjliggöra senare uppdatering av uppgifterna bör den som är ansvarig för forsk- ningsdatabasen vid utlämnande av kodade uppgifter förse uppgifter- na med en beteckning som hos myndigheten kan kopplas till per- sonnummer eller motsvarande identitetsbeteckning. Det har under utredningen framkommit att det inte alltid är möjligt för en forskare att förutse när behov av senare uppdatering kan uppkomma. Det bör således vara obligatoriskt för den som är ansvarig för forsknings- databasen att bevara en förteckning över beteckning och person- nummer eller annan identitetsbeteckning, en så kallad kodnyckel, . Tiden för kodnyckelns bevarande ska därefter kunna förlängas på begäran av den forskningshuvudman som den upprättades för 1981/82:189 s. 53, prop. 2002/03 :135 s. 58. eller av annan forskningshuvudman som använder uppgifter som kodnyckeln avser i sin forskning. Den myndighet som ansvarar för registret ska också på eget initiativ, och behov finns, besluta att tiden för bevarande av kodnyckeln ska förlängas. Bestämmelsen om databasens innehåll har liksom ändamålsbestäm- melsen stor betydelse för skyddet för den personliga integriteten. Bestämmelsen definierar vilka personuppgifter som ska få samlas i databasen. Det är därför viktigt att innehållet anges tydligt och så avgränsat som möjligt. För att begränsa vilka uppgifter som får be- handlas är det lämpligt att koppla innehållet i en forskningsdatabas till ändamålsbestämmelsen. På detta sätt blir det tydligt att det endast är de uppgifter som är relevanta för ändamålet som får behandlas i databasen. Nya uppgifter får endast tillföras databasen om de är nödvändigt för att tillgodose de ändamål för vilka databasen finns. Det är inte möjligt att i den föreslagna lagen om forskningsdata- baser ange vilka uppgifter som ska vara tillåtna i de olika databaser som kan etableras med stöd av lagen. Det bör ankomma på rege- ringen att i respektive registerförordning närmare bestämma vad som får föras in i databasen och om det ska krävas samtycke från den person som uppgifterna avser. Regeringen har då möjlighet att noggrant överväga behovet av varje enskild uppgift i databasen. Vid dessa överväganden bör beaktas att samtliga registeruppgifter i data- basen kan komma att användas som sökbegrepp. Information ur ett personregister tas fram genom att en uppgift som ingår i registret, till exempel personnummer, används som sökbegrepp vid bearbetning av registret.52 Möjligheten att använda vissa sök- begrepp kan emellertid ibland vara problematisk i integritetshänse- ende. Uppgifter som var för sig är harmlösa kan i en sammanställning framstå som integritetsstörande. Ett stort antal sökbegrepp kan ur detta perspektiv sägas öka risken för integritetsintrång. Därför inne- håller en del särskilda registerförfattningar förbud mot att använda vissa sökbegrepp, till exempel känsliga personuppgifter. 52 SOU 1995:95 s. 120. att varken myndigheten själv eller enskild kan ta fram information den vägen. På detta sätt stärks skyddet för den enskildes integritet, men följden blir också att registrets användbarhet begränsas. Frågan är om det bör införas något sådant sökförbud i den före- slagna lagen om forskningsdatabaser. En omständighet som talar för en sådan begränsning är att de databaser som kan inrättas med stöd av den föreslagna lagen kommer att kunna innehålla en stor mängd känsliga personuppgifter. Enligt mitt förslag ska regeringen inför inrättandet av en forsk- ningsdatabas noggrant pröva för vilka ändamål uppgifterna i data- basen ska få behandlas. Regeringen kan också i förordning specificera vilka uppgifter eller kategorier av uppgifter som får ingå i databasen. Endast uppgifter som är nödvändiga för databasens ändamål ska få förekomma i denna. Det innebär att innehållet i databasen och där- med också möjliga sökbegrepp är noga avvägt och begränsat. För att databasen ska vara användbar och ändamålsenlig bör det inte ställas upp några begränsningar av vilka sökbegrepp som får användas. Jag menar därför att användningen av uppgifter i forskningsdatabaserna inte ska begränsas genom förbud av vissa sökbegrepp i lagen. Sättet för elektroniskt informationsutbyte mellan myndigheter kan se olika ut. Ett sätt är att en eller flera myndigheter har elektronisk åtkomst, så kallad direktåtkomst, till varandras register, databaser eller informationssamlingar. Med direktåtkomst avses vanligtvis att någon har direkt tillgång till någon annans register eller databaser och på egen hand kan söka efter information, dock utan att kunna påverka innehållet i registret eller databasen. I begreppet direktåt- komst ligger också att den som är ansvarig för registret eller data- basen inte har någon kontroll över vilka uppgifter som mottagaren vid ett visst tillfälle tar del av.53 Syftet med den föreslagna lagen om forskningsdatabaser är att den ska möjliggöra databaser som ska ligga till grund för forskning och att dess uppgifter ska vara tillgängliga för många olika forsk- ningsprojekt. Effektivitetsskäl skulle kunna tala för en direktåtkomst av uppgifter mellan den myndighet som för databasen och den myn- dighet som ska använda uppgifterna för specifika forskningsprojekt. I de fall de myndigheter som ska få behandla uppgifterna i forsk- 53 Se t.ex. prop. 2004/05:164 s. 83, 2009/10 :85 s. 168 och 2011/12 :45 s. 133. ningsprojekt också är statliga myndigheter kommer den sekretess som gäller för uppgifterna hos den registerhållande myndigheten att överföras till den mottagande myndigheten, om det inte finns en primär sekretessbestämmelse som är tillämplig hos den mottagande myndigheten. I de fall mottagaren är ett privat forskningsinstitut kan användandet av uppgifterna förenas med förbehåll enligt 10 kap. 14 § OSL. Det finns emellertid integritetsskäl som med styrka talar mot en sådan reglering. En forskningsdatabas kommer att innehålla personuppgifter, även känsliga personuppgifter, om en stor mängd personer. Dessa kommer genom direktåtkomst att kunna göras tillgängliga för en annan myndighet utan att den mottagande myn- digheten kommer ha ett egentligt behov av samtliga uppgifter. Att ett större antal personer har möjlighet att ta del av uppgifter ökar risken för obehörig vidarespridning även om de personer hos den andra myndigheten som får del av informationen har tystnads- plikt.54 Bestämmelser om direktåtkomst medför vidare att en mot- tagande myndighet vid en begäran om utlämnande måste överföra och ta del av information för att kunna göra en sekretessprövning, även sådan information som den mottagande myndigheten egentligen inte är behov av i sin egen verksamhet (se avsnitt 5.3.5.2). Att flera myndigheter ska göra sekretessprövning avseende samma material ökar också risken för att de olika myndigheterna tillämpar den gällan- de sekretessbestämmelsen på olika sätt. Sammanfattningsvis menar jag att integritetsskäl talar mot att de mottagande myndigheterna ska ha direktåtkomst till personuppgifter i en forskningsdatabas. Lagen bör därför innehålla en bestämmelse av vilken det framgår att utlämnande av personuppgifter i databasen genom direktåtkomst inte får förekomma. Enligt 6 § statistiklagen får uppgifter i den officiella statistiken inte sammanföras med andra uppgifter i syfte att utröna enskilds identitet. I förarbetena till bestämmelsen anförs att det är mycket väsentligt att uppgifter som används inom den officiella statistiken har ett högt skydd.55 Det konstateras vidare att bestämmelserna i dåvarande sekretesslagen (1980:100) och datalagen (1973:289) inte gäller för de statistiska resultaten i form av tabeller och andra 1979/80:2 Del A s. 90. 1991:92:118 s. 17. Med tillgång till flera tabeller och annan bakgrunds- information finns det risk att någon uppsåtligen försöker avslöja enskild fysisk eller juridisk person. Det ansågs därför finnas skäl att införa en bestämmelse om förbud mot olovlig bakvägsidentifiering. Förbudet är straffsanktionerat. Den föreslagna lagen om forskningsdatabaser kommer möjlig- göra uppbyggandet av databaser med uppgifter som hämtas direkt från den enskilde, med uppgifter som hämtas från myndighetsregister samt en kombination av sådana uppgifter. När personuppgifter i en forskningsdatabas eller en del därav hämtas från ett myndighets- register bör, som ovan anförts, utgångspunkten vara att de uppgifter som lämnas ut till databasen är kodade. Kodnyckeln bevaras hos den utlämnande myndigheten och är inte tillgänglig för den som är ansvarig för forskningsdatabasen. Detta utesluter emellertid inte möjligheten att identifiera en enskild person i det kodade materialet. Möjligheten att sammanföra ett antal variabler om en person med- för alltid en risk för att personens identitet röjs. Det är viktigt att uppgifter som behandlas i forskningsdatabaserna har ett högt skydd och att risken för sådan så kallad bakvägsidentifiering minimeras. Det bör därför i lagen införas ett förbud mot behandling av kodade personuppgifter i syfte att röja en persons identitet. Förbudet ska gälla vid all behandling av kodade uppgifter, det vill säga både för dem som hanterar kodade uppgifter i forskningsdatabasen och för dem som tar emot kodade uppgifter från en forskningsdatabas. Överträdelse av förbudet ska kunna leda till böter eller fängelse i högst . Ett sätt att stärka integritetsskyddet för dem vars personuppgifter behandlas i forskningsdatabasen är att begränsa antalet personer som har rätt att ha åtkomst till uppgifterna samt att begränsa deras hantering av uppgifterna till det som är nödvändigt för att uppfylla ändamålet med databasen. Det bör därför uttryckligen framgå av lagtexten att det åligger den personuppgiftsansvarige att begränsa sina anställdas och uppdragstagares elektroniska åtkomst till person- uppgifter till vad var och en behöver för att kunna fullgöra sina arbetsuppgifter i fråga om registret. 9.4.24.1 Om arkivering och gallring Enligt 9 § första stycket PUL får personuppgifter inte bevaras än som är nödvändigt med hänsyn till ändamålen med behandlingen. Personuppgifter som bevaras för historiska, statistiska eller vetenskapliga ändamål får dock bevaras (9 § tredje stycket). Det följer av 8 § andra stycket första meningen PUL att bestämmelserna i lagen inte hindrar att en myn- dighet arkiverar personuppgifter som utgör allmänna handlingar eller att arkivmaterial tas om hand av en arkivmyndighet. Huvud- regeln enligt arkivlagens bestämmelser är att allmänna handlingar ska bevaras. När det gäller gallring är arkivlagens bestämmelser dock subsidiära i förhållande till annan lagstiftning. Om det finns avvikan- de bestämmelser om gallring av vissa allmänna handlingar i annan lag eller i förordning har de bestämmelserna företräde (10 § tredje stycket arkivlagen). Bevarande är således utgångspunkten i arkivlagen. I de särskilda registerförfattningarna finns ofta särskilda bestämmelser om beva- rande och gallring. Där är principen regelmässigt den motsatta i förhållande till arkivlagen, det vill säga att materialet ska förstöras , om det inte finns direkta föreskrifter om bevaran- de i registerförfattningen eller i andra bestämmelser som meddelats med stöd av denna. Denna omvända princip har i förarbetena till arkivlagen ansetts motiverad av integritetsskäl. I lagen om hälsodataregister och de förordningar som meddelats med stöd av den lagen finns ingen särskild reglering av bevarande och gallring. Uppgifter i ett hälsodataregister ska således bevaras och gallras enligt reglerna i personuppgiftslagen och arkivlagstift- ningen. Något behov av särreglering i fråga om bevarande och gall- ring ansågs inte finnas.57 Det angavs i förarbetena att en författ- ningsreglering av möjligheten att gallra de uppgifter som finns i hälsodataregistren är viktig från både den enskildes och samhällets synpunkt. En alltför begränsad gallring kan medföra att känsliga uppgifter om den enskilde onödigtvis sparas, vilket kan upplevas 1989/90:72 s. 50 f. 1997/98:108 s. 59 f. som ett intrång i den personliga integriteten. Som skäl för att inte införa särskilda bestämmelser om bevarande och gallring anfördes att utvärdering av nya behandlingsmetoder och epidemiologisk verk- samhet kräver tillgång till material som är insamlat . Det ansågs också viktigt att kunna följa utvecklingen inom hälso- och sjukvården . Möjligheten att upptäcka förändringar av mindre omfattning, exempelvis när det gäller miss- bildningar, ansågs innebära att det är svårt att på förhand bestämma i vilken omfattning och hur länge uppgifter i hälsodataregister kan behöva bevaras innan det kan anses att uppgifterna förlorat sitt in- formationsvärde. Även möjligheten att använda uppgifterna i annan forskning ansågs medföra svårigheter att fastställa en tidpunkt när uppgifterna inte längre behövs i registret. I patientdatalagen finns särskilda bestämmelser om bevarande och gallring. När det gäller nationella och regionala kvalitetsregister ska personuppgifter i ett sådant gallras när uppgifterna inte längre behövs för ändamålet att systematiskt och fortlöpande utveckla och säkra vårdens kvalitet (7 kap. 10 § första stycket). Enligt sam- ma bestämmelse andra och tredje styckena får en arkivmyndighet inom ett landsting eller en kommun dock meddela föreskrifter om att personuppgifter får bevaras för historiska, statistiska eller veten- skapliga ändamål. I de fall ett kvalitetsregister, efter föreskrift av regeringen, förs av någon annan personuppgiftsansvarig än en myn- dighet i kommun eller landsting, får även regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämt, föreskriva längre bevarandetid för historiska, statistiska eller vetenskapliga syften. I förarbetena till patientdatalagen anfördes att arkivlagens princip om bevarande av allmänna handlingar inte ansågs vara en tillfredsställande lösning för personuppgifter i nationella och regionala kvalitetsregister.58 En motsatt princip enligt vilken personuppgifterna ska gallras då de inte längre behövs för det primära ändamålet skulle bättre balansera önskemålet om att skydda den enskildes integritet gentemot behovet av att kunna genomföra långsiktig uppföljning. Även i lagen (2012:741) om behandling av personuppgifter vid utvärdering finns en särskild bestämmelse om gallring. Enligt 14 § ska person- uppgifter gallras så snart de inte behövs för de ändamål de behand- las för. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer har dock möjlighet att meddela föreskrifter om eller besluta att 2007/08:126 s. 193 f. personuppgifter som inte längre behövs för de primära ändamålen och som därför ska gallras, ändå ska kunna bevaras för historiska, statistiska eller vetenskapliga ändamål. Det anförs i förarbetena till bestämmelsen att IFAU genom lagen kommer att ges möjlighet att även fortsättningsvis bygga upp och administrera varaktiga och för- hållandevis omfattande samlingar av personuppgifter, som även kan innehålla vissa så kallade känsliga personuppgifter.59 Merparten av de uppgifter som behandlas är inhämtade från andra myndigheter och IFAU kommer således att få bygga upp samlingar av person- uppgifter som redan behandlas hos andra myndigheter. Detta talar enligt förarbetena för att IFAU bör åläggas en skyldighet att gallra personuppgifter som institutet inte längre behöver för sin verksam- het. Det anförs vidare att IFAU huvudsakligen ägnar sig åt register- baserad forskningsverksamhet. De skäl för bevarande av allmänna handlingar som åberopat för bevarande, nämligen rätt- säkerhet och medborgerlig rätt till insyn och demokrati, gör sig därmed inte lika starkt gällande i institutets verksamhet som hos en myndighet vars verksamhet huvudsakligen innebär ärendehandlägg- ning eller annan form av myndighetsutövning gentemot enskilda. Eftersom merparten av de uppgifter som IFAU behandlar ursprung- ligen har inhämtats från andra myndigheter, får vidare intresset av att uppgifterna bevaras anses tillgodosett genom att de myndig- heter uppgifterna kommer ifrån i stor utsträckning bevarar och arkiverar uppgifterna i enlighet med arkivlagens bestämmelser. Vid en samlad bedömning ansågs integritetsskyddsintresset väga över intresset av att allmänna handlingar bevaras. Huvudregeln enligt lagen är således att personuppgifter som IFAU inte längre behöver för sin verksamhet ska gallras. I lagen om vissa register för forskning om vad arv och miljö bety- der för människors hälsa finns en bestämmelse om gallring. Enligt 12 § ska personuppgifter som inte längre behövs för ändamålen att skapa underlag för olika forskningsprojekt och lämna ut uppgifter till sådan forskning gallras, om inte regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer har meddelat föreskrifter om eller i ett enskilt fall beslutat att uppgifter får bevaras för historiska, statistiska eller vetenskapliga ändamål. I propositionen konstateras att register som kommer att föras med stöd av lagen kommer att innehålla sär- skilt känsliga personuppgifter, bland annat uppgifter om genetiska undersökningsresultat.60 Behandling av personuppgifter i sådana 2011/12:176 s. 54 f. 2012/13:163 s. 49. register ska ske med stöd av den registrerades uttryckliga samtycke till behandling för vissa bestämda ändamål. De primära ändamålen för behandlingen är att skapa underlag för olika forskningsprojekt om vad arv och miljö betyder för uppkomsten och utvecklingen av olika typer av sjukdomar och för människors hälsa i övrigt samt att lämna ut uppgifter till sådan forskning under de närmare förutsätt- ningar och i den form som anges i den föreslagna lagen. Avsikten är således att personuppgifter ska kunna sparas i registret för att göra det möjligt att efter ett utlämnande genomföra longi- tudinella studier eller undersöka till exempel vad olika förhållanden i ungdomen har för betydelse för uppkomsten av sjukdom senare i livet. Det anförs att det därför är troligt att uppgifterna i registret kommer att behöva lagras för de primära ändamålen . Det kan dock inte uteslutas att det kan komma att visa sig att vissa uppgifter inte behövs längre och därför kan gallras. Slut- satsen är att lagen bör innehålla en särskild gallringsbestämmelse. 9.4.24.3En särskild bestämmelse om gallring i lagen om forskningsdatabaser Frågan är vilka regler för arkivering och gallring som ska gälla för den föreslagna lagen om forskningsdatabaser. Ska arkivlagens prin- cip om bevarande vara gällande eller bör utgångspunkten vara den om- vända? Vid denna bedömning ställs olika intressen mot varandra. Sådana databaser som möjliggörs genom den föreslagna lagen kom- mer kunna innehålla ett stort antal uppgifter, även känsliga uppgifter, som är hänförliga till särskilda individer. Detta är en omständighet som talar för en specialreglering med gallring som utgångspunkt. Uppgifterna i en forskningsdatabas ska inte användas vid myndig- hetsutövning mot enskilda individer och kravet på medborgerlig rätt till insyn och kontroll av myndighetens verksamhet är därför inte lika stark. Andra omständigheter kan tala i motsatt riktning. Forskning krä- ver ofta tillgång till material insamlat . Många projekt förutsätter att man har tillgång till uppgifter som ligger lång tillbaka i tiden. Syftet med lagen är att möjliggöra insamlandet av person- uppgifter som ska kunna användas i olika ännu inte specificerade forskningsprojekt. Detta gör att det kommer att vara svårt att fast- ställa en tidpunkt när uppgifterna inte längre behövs i databasen. Vidare är möjligheten att granska tidigare utförd forskning viktig. De nu redovisade omständigheterna talar för att arkivlagens prin- ciper om bevarande bör vara rådande. I en registerförfattning som reglerar register med integritets- känsliga personuppgifter är det vanligt att det föreskrivs att person- uppgifter ska gallras när uppgiften inte längre behövs för sitt ända- mål. De primära ändamålen med behandlingen enligt den föreslagna lagen ska vara att skapa underlag för olika forskningsprojekt och att lämna ut uppgifter till olika forskningsprojekt. Detta är ändamål som kräver att uppgifterna bevaras . Det är en förut- sättning för att uppgifterna ska kunna användas i forskningen för exempelvis longitudinella studier. Dessa ändamål ger således i sig stöd för att bevara uppgifter för . är det viktigt att uppgifter som inte lägre behövs för ändamålet gallras. Det bör därför finnas en särskild bestämmelse om gallring som före- skriver att uppgifter som inte längre behövs för de primära ändamålen ska gallras. I de bestämmelser om gallring som finns i de särskilda register- författningarna är det vanligt att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ges möjlighet att meddela föreskrifter om eller i ett enskilt fall besluta att uppgifterna ska bevaras för historiska, statistiska eller vetenskapliga ändamål. Det kan finnas situationer där det finns anledning att bevara uppgifter i ett forsk- ningsregister som inte behövs för det primära ändamålet för histo- riska, statistiska och vetenskapliga ändamål. En sådan reglering bör därför införas i bestämmelsen om gallring. 9.4.24.4 Avveckling av forskningsdatabaser Som ovan anförs ska huvudregeln vara att uppgifter som inte längre behövs för de primära ändamålen ska gallras. Om en forsknings- databas inte längre behövs för sitt ändamål ska den avvecklas. Upp- gifterna i en sådan databas ska i enighet med principen ovan gallras. Det kan dock finnas skäl att arkivera uppgifter från en avvecklad databas. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestäm- mer ges därför möjlighet att meddela föreskrifter om eller i ett enskilt fall besluta att uppgifterna ska bevaras för historiska, statistiska eller vetenskapliga ändamål. Av 23 § PUL följer att i de fall uppgifter samlas in direkt från den enskilde ska den personuppgiftsansvarige självmant lämna den en- skilde information om behandlingen av personuppgifter. Av 25 § PUL framgår vilka uppgifter sådan information ska omfatta, till exempel uppgift om den personuppgiftsansvariges identitet och ändamålet med behandlingen. För att den enskilde ska få tillräckligt med information för att kunna avgöra om han eller hon vill god- känna behandlingen av uppgifterna kan det vara aktuellt att ställa ytterligare krav på vilken information som ska lämnas innan sam- tycke ges. Så har till exempel skett i 14 § lagen om vissa register om vad arv och miljö betyder för människors hälsa. Det är lämpligt att den enskilde är garanterad viss information innan samtycke lämnas. I lagen om forskningsdatabaser bör därför föreskrivas att den enskilde innan samtycke lämnas ska ha informerats om att det är frivilligt att lämna uppgifter, för vilka ändamål behandling kan ske och vilka uppgifter som får registreras. Information bör vidare ges om vilka sekretess- och säkerhetsbestämmelser som gäller för databasen, vem som är personuppgiftsansvarig och hur länge uppgifterna kan kom- ma att sparas. Med hänsyn till svårigheten att bedöma hur länge en uppgift i en forskningsdatabas kan komma att behövas för sitt ändamål bör det vara tillräckligt att i detta sammanhang ange vilka gallringsbestämmelser som gäller. Rätten till rättelse av uppgifterna, till information enligt 26 § PUL, till skadestånd och att få uppgifter utplånade bör också framgå. I bestämmelsen anges den information den enskilde i vart fall har rätt att få del av. Om det i något fall framkommer att det är lämp- ligt att annan information än den som anges i bestämmelsen bör ges kan det anges i den särskilda förordning som ska gälla för varje forskningsdatabas. När det gäller uppgifter som inte samlas in direkt från den en- skilde utan hämtas från någon annan källa gäller andra bestämmel- ser. Enligt 24 § PUL ska den personuppgiftsansvarige lämna den registrerade information om behandlingen av uppgifterna när de re- gistreras. Från denna huvudregel finns dock undantag. Information behöver enligt andra stycket inte lämnas om det finns bestämmelser om registrerandet eller utlämnandet av personuppgifterna i en lag eller någon annan författning.