sou · H2B345 · 2014-06-25 00:00:00 — Unik kunskap genom registerforskning SOU och Ds kan köpas från kundtjänst. Beställningsadress: kundtjänst, 106 47 Ordertelefon: För remissutsändningar av SOU och Ds svarar på uppdrag av . Svara på remiss – hur och varför. Statsrådsberedningen, SB PM 2003:3 (reviderad ) En kort handledning för dem som ska svara på remiss. Häftet är gratis och kan laddas ner som pdf från eller beställas på regeringen.se/remiss. Layout: Kommittéservice, . Tryck: , 2014. Till statsrådet och chefen för Regeringen beslutade att tillkalla en särskild ut- redare med uppdrag att utreda förutsättningarna för registerbaserad forskning. Utredaren fick i uppdrag att lämna författningsförslag och andra förslag i syfte att registeransvariga myndigheter i större utsträckning ska kunna lämna ut uppgifter för forskningsändamål med hänsyn tagen till skyddet för den enskildes integritet och att sambearbetning av registeruppgifter för forskningsändamål ska under- lättas. Utredaren fick vidare i uppdrag att lämna författningsförslag och andra förslag i syfte att göra det möjligt att på ett integritets- säkert sätt samla in personuppgifter till register som förs för sär- skilda och uttryckligt angivna forskningsändamål samt till longitudi- nella studier som håller sig inom ramen för sådana ändamål. I upp- draget ingick också att undersöka om det befintliga sekretesskyddet för uppgifter som hanteras inom forskning är tillräckligt för att skydda den enskildes integritet vid forskning (Dir 2013:08). Som särskild utredare anställdes förra statsrådet . Som experter förordnades professorn , professorn , tillsynschefen , professorn , chefsjuristen , professorn , rättschefen , avdelningschefen och docenten . Som sakkunniga förord- nades kanslirådet , departementssekre- teraren och departementssekretera- ren . förordnades även kanslirådet Per som sakkunnig. ersattes av juristen . er- sattes av departementsrådet , som förordnades som expert. Som sekreterare i utredningen anställdes hovrättsassessorn . Professorn anställdes för ett särskilt uppdrag till och med . Utredningen har antagit namnet . Utredningen överlämnar härmed betänkandet Unik kunskap genom registerforskning (SOU 2014:45). 1.1Förslag till lag om ändring av lagen (2001:99) om den 1.2Förslag till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor ................... 1.3Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)........................................................ 1.4Förslag till lag om ändring i patientsäkerhetslagen (2010:659)................................................................................. 1.5 Förslag till lag (20xx:xx) om forskningsdatabaser................. 1.6Förslag till lag (20xx:xx) om Nationella Direktiv, arbetssätt och disposition............................... Vad menas med register?............................................. Vad är registerbaserad forskning? Vad är ett register? Varför skapar myndigheter register?....................................... Hur ser ett register ut?............................................................. Olika typer av myndighetsregister.......................................... 3.5.1 Register för administrativa ändamål ............................ 3.5.2 Uppgiftssamlingar för statistiska ändamål .................. 3.5.3 Kvalitetsregister och biobanker ................................... Register för forskningsändamål............................................... 3.6.1 Kodade och avidentifierade uppgifter.......................... Varför är registeruppgifter bra för forskning? 4.1Att följa samhällsförändringar och i olika Beskrivning och förklaring ...................................................... Observationsstudier och randomiserade experiment ............ 4.4När behöver man stora och kanske heltäckande 4.4.2 Kopplingar mellan urvalsundersökningar och Biobanksrelaterad medicinsk forskning .................... 4.4.4 Att följa upp konsekvenserna av tidigare 4.4.5 Den sociala omgivningens betydelse för 4.4.6 Policyskillnader mellan administrativa enheter......... Rättsliga förutsättningar för registerbaserad forskning.... 5.2Internationell reglering till skydd för den personliga integriteten vid behandling av personuppgifter ................... 5.2.1 FN:s allmänna förklaring om de mänskliga 5.2.5 Europeiska unionens stadga om de 5.3Nationell reglering till skydd för den personliga integriteten vid behandling av personuppgifter ................... Huvuddragen i direktivet.......................................... 5.3.3 Kommissionens förordning om tillgång till konfidentiella uppgifter för vetenskapliga syften..... 5.3.4.1Personuppgiftslagens syfte och förhållande till Några viktiga begrepp............................................... Det territoriella tillämpningsområdet...................... 5.3.4.4 Behandling av uppgifter som omfattas av lagen...... Undantag från personuppgiftslagen......................... 5.3.4.6 Krav på behandlingen av personuppgifter ............... 5.3.4.7 När behandling av personuppgifter är tillåten......... 5.3.4.8Förbud mot behandling av känsliga 5.3.4.9Undantag från förbudet mot behandling av Behandling av personuppgifter om 5.3.4.11 Behandling av uppgifter om personnummer........... Skyldigheter enligt personuppgiftslagen ................. Rättelse, skadestånd och straff................................. 5.3.5 Övriga registerförfattningar ....................................... Något om registerförfattningarnas struktur........... En översyn av registerlagstiftningen ....................... 5.3.6 Exempel på register som kan användas vid 5.4Internationella dokument till skydd för den enskilde inom hälso- och sjukvård samt forskning............................. 5.4.1 konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin ......................................... 5.4.1.4 Yrkesåliggande och etiska regler.............................. 5.4.1.5 Bestämmelser som rör forskning............................. 5.4.1.6Skydd för personer som inte kan lämna samtycke . Tolkning av konventionen ....................................... 5.4.1.9 Rapporter om konventionens tillämpning.............. Utgångspunkter för etikprövningen.......................... Utlämnande av personuppgifter................................. De regionala etikprövningsnämnderna...................... 5.6 Offentlighet och sekretess .................................................... 5.6.2.1 Rätten att ta del av allmänna handlingar.................. 5.6.2.2 I vilken form ska uppgifterna ges ut? 5.6.2.3Begränsning av rätten att ta del av allmänna 5.6.3 Offentlighets- och sekretesslagen ............................. 5.6.3.5Sekretess som kan gälla hos de myndigheter från vilka forskare begär uppgifter........................... 5.6.3.6 Sekretessbrytande bestämmelser.............................. 5.6.3.7Bestämmelser om skydd för enskild inom forskning och statistik .............................................. 5.6.3.8 Uppgiftsskyldighet mellan myndigheter................. Lagen om den officiella statistiken ....................................... 5.7.2 Utlämnande av uppgifter i vissa fall........................... 5.8.5 Arkivering av digitala handlingar............................... Förhållande till personuppgiftslagen......................... Integritet och registerbaserad forskning ...................... Vad är integritet?.................................................................... Rättsligt skydd för personlig integritet ................................ Rättslig grund för myndighetsregister.................................. Alla har rätt att få ut uppgifter som gäller dem själva.......... 6.5Integritetskränkningar genom spridning av Risker med myndighetsregister............................................. Risker vid registerbaserad forskning..................................... Rätten att dra tillbaka ett samtycke ...................................... 6.12 RF och sekundäranvändning av uppgifter/prover................ Erfarenheter från de nordiska länderna ....................... Offentlighet och sekretess ......................................... Offentlighet och sekretess ......................................... 7.2.6 och välfärd ................................... Offentlighet och sekretess ......................................... Bakgrund, nuläge och utmaningar.............................. Tillgänglighet för forskning till register och biobanker ...... 8.3.2.1Forskningsprocessen och vilka uppgifter som är nödvändiga .................................................... 8.3.3.1 Federerat system........................................................... 8.3.4 Skydd och säkerhet vid högskolorna och 8.4.1 Det rättsliga läget är oklart......................................... LifeGene och EpiHealth ............................................ Varför behövs forskningsdatabaser? 8.4.4 Behöver myndighetsuppgifter finnas med i Hur avgränsat ändamål? Sammanfattning om forskningsdatabaser ................. Bedömningar och förslag........................................... Ett enklare förfarande................................................. Ett utvidgat tillämpningsområde ............................... 9.2 Ändring av bestämmelserna om kodnyckelförfarande ........ 9.2.1 Lagen om den officiella statistiken ............................ 9.2.2 När kan kodnyckelförfarande användas? 9.2.3 Hur länge ska kodnyckeln bevaras?........................... 9.2.4 De utlämnande myndigheternas problem ................. Ändring av bestämmelserna om Bevarande av kodnyckel ........................................... Ett utvidgat tillämpningsområde ............................. 9.2.6.3 Hur länge bör kodnyckeln bevaras? Kodnyckelns rättsliga status .................................... Kodnyckelförfarandet och arkivlagstiftningen....... 9.3 En ny sekretessbestämmelse.................................................. 9.3.1 Primära sekretessbestämmelser till skydd för enskild inom forskning............................................... 9.3.3 Vilket skydd finns för uppgifter som över- lämnas från en myndighet till forsknings- verksamhet hos en myndighet?.................................. 9.3.4 Vilket skydd finns för uppgifter som inhämtas direkt från forskningspersonen eller annan 9.3.5 Är skyddet för den enskilde inom forskningsverksamhet tillräckligt?............................. 9.3.9 Placering av bestämmelsen och följdändringar ......... 9.3.10 Sekretessbrytande bestämmelser................................ 9.3.11 Överföring av sekretess .............................................. 9.3.12 En definition av begreppet forskning ........................ 9.3.13 Rätten att meddela och offentliggöra uppgifter........ 9.4 En ny lag om forskningsdatabaser ........................................ 9.4.1 Behov av en reglering.................................................. 9.4.3 Hur bör en lagreglering avseende 9.4.4 Vad är en forskningsdatabas?..................................... Vilka forskningsdatabaser behövs?............................ 9.4.7 Vilken behandling ska lagen omfatta?....................... 9.4.8 Vilka ska få föra forskningsdatabaser? 9.4.8.1 Högskolorna och offentlighetsprincipen ................ 9.4.8.2Möjlighet för statliga myndigheter att bygga upp databaser för framtida forskning ...................... 9.4.8.3Möjlighet för andra än statliga myndigheter att bygga upp forskningsdatabaser för framtida Finansiering och utvärdering av 9.4.10 Förhållande till personuppgiftslagen......................... 9.4.12 Ändamålet med behandlingen.................................... 9.4.13 De primära ändamålen................................................ 9.4.14 Inhämtande av uppgifter till en forskningsdatabas .. 9.4.15 Utlämnande av uppgifter från en 9.4.17 De sekundära ändamålen............................................ 9.4.18 Sambearbetning och kodnyckelförfarande................ 9.4.22 Förbud mot bakvägsidentifiering .............................. 9.4.23 Intern elektronisk åtkomst ........................................ 9.4.24.1 Om arkivering och gallring....................................... 9.4.24.3 En särskild bestämmelse om gallring i lagen 9.4.24.4 Avveckling av forskningsdatabaser .......................... 9.4.25 Information vid insamling.......................................... 9.4.27 Rättelse och skadestånd.............................................. 9.4.28.1 Sekretess till skydd för uppgifter 9.4.28.2 Utlämnande av uppgifter till forsknings- 9.4.29 Regeringens möjlighet att meddela föreskrifter........ Bestämmelser ......................................om spårbarhet 9.5.6 Nationellt biobanksråd och Svenska 9.5.7 Rapporten ......Gemensam svensk biobanksstruktur 9.5.8 Problem ....relaterade till personuppgiftsbehandling 9.5.9 Problem ................................relaterade till sekretess 9.5.12 Sammanfattning av remissinstansernas 9.5.12.2 .......Biobankernas behandling av personuppgifter 9.5.14 En särskild ......lag om Vem ska föra ? Skyldighet att lämna uppgifter till Den registrerades inställning till Tillgång till personuppgifter .................................. 9.5.14.16 Rätt att får uppgifter utplånade.............................. Rättelse och skadestånd.......................................... Ikraftträdande och övergångsbestämmelser ................. 11.2 Konsekvenser enligt 14 §....................................................... 11.3 Konsekvenser enligt 15 §....................................................... 11.4 Konsekvenser enligt 15 a § .................................................... 11.4.1 En beskrivning av problemet och vad man vill 11.4.2 En beskrivning av alternativa lösningar som finns för det man vill uppnå och vilka effekterna blir om någon reglering inte kommer till stånd............... 11.4.3 Uppgifter om vilka som berörs av regleringen ......... 11.4.4 Uppgifter om vilka kostnadsmässiga och andra konskevenser regleringen medför och en jämförelse av konsekvenserna för de övervägda 11.4.5 En bedömning av om regleringen överensstämmer med eller går utöver de skyldigheter som följer av anslutning till 11.4.6 En bedömning av om särskilda hänsyn behöver tas när det gäller tidpunkten för ikraftträdande och om det finns behov av speciella 11.4.7 Effekten för företag.................................................... Konsekvenser för skyddet för den personliga integriteten och forskningen................................................. Förslaget till lag om ändring av lagen (2001:99) om den Förslaget till lag om ändring av lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor ................. Förslaget till lag om ändring av offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)...................................................... Förslaget till lag om ändring av patientsäkerhetslagen (2010:659)............................................................................... Förslaget till lag om forskningsdatabaser ............................. Förslaget till lag om ............... forskningsproposition (prop. 2012/12:30) konstaterade regeringen att de svenska registren i många avseenden är unika. Att kombinera uppgifter från dem ger stora möjligheter för forskningen. Det finns ett antal viktiga frågeställningar som kan besvaras med hjälp av olika register och datamaterial. Mot den bakgrunden har regeringen uppdragit åt att inrätta en funktion med uppgift att förbättra tillgängligheten till och underlätta användningen av registeruppgifter för forsknings- ändamål. Uttalanden i propositionen är också bakgrunden till denna utred- ning. I utredningsdirektiven framhålls att det kan finnas rättsliga hinder för registerbaserad forskning. Mitt uppdrag har varit att analy- sera dessa och att lämna författningsförslag och andra förslag i syfte att registeransvariga myndigheter i större utsträckning ska kunna lämna ut uppgifter för forskningsändamål med hänsyn tagen till skyddet för den enskildes integritet, sambearbetning av registeruppgifter för forskningsändamål ska underlättas, och göra det möjligt att på ett integritetssäkert sätt samla in person- uppgifter till register som förs för särskilda och uttryckligt an- givna forskningsändamål samt till longitudinella studier som håller sig inom ramen för sådana ändamål. På den sistnämnda punkten specificeras uppdraget ytterligare i direk- tiven. Det talas där om ett behov av att kunna skapa nya databas- infrastrukturer för bestämda, men relativt allmänt hållna, forsk- ningsändamål. Jag ska föreslå hur sådana infrastrukturer ska kunna byggas, som kan användas av forskare i olika forskningsprojekt och som kan uppdateras och tillföras nya uppgifter vid till exempel longitudinella studier. Jag har även haft till uppgift att undersöka om det befintliga sekretesskyddet för uppgifter som hanteras inom forskning är till- räckligt för att skydda den enskildes integritet vid forskning. Till min hjälp i utredningsarbetet har jag haft en sekreterare, , som är hovrättsassessor, samt en grupp av experter och sakkunniga med företrädare för departement, myndig- heter och forskarsamhället. Jag har under arbetets gång haft ett stort antal kontakter med forskare med omfattande erfarenheter av registerbaserad forskning och med flertalet berörda myndigheter. Vad menas med register? Med register avses i detta sammanhang i första hand strukturerade samlingar av personuppgifter som har upprättats inom myndigheter för primärt andra ändamål än forskning. Som exempel kan nämnas register hos statliga myndigheter som har tillkommit för administra- tiva eller statistiska ändamål och register hos regioner och landsting som har skapats för utvärdering och kvalitetssäkring av hälso- och sjukvården. Även biobanker, som är samlingar av biologiska prover från individer tagna huvudsakligen i samband med vård och behand- ling, är i sammanhanget av stort intresse. Med register avses i utredningsdirektiven dock även vissa upp- giftssamlingar som primärt är skapade för forskningsändamål. Upp- gifterna i dessa kan hämtas direkt från individer eller från de nämnda registren. skapas sådana forskningsregister för ett specifikt forskningsprojekt, men det förekommer också att register byggs för att kunna ge underlag för flera framtida, från början inte definie- rade, forskningsprojekt. I den här utredningen kallar jag sådana forskningsregister för forskningsdatabaser. De utgör en sådan infra- struktur som omnämns i utredningsdirektiven. Varför är registeruppgifter bra för forskning? Det är i många sammanhang en stor fördel för forskningen att få tillgång till omfattande datamaterial. Myndighetsregister som i regel innehåller uppgifter om alla invånare i landet, eller i vart fall alla som är i något avseende berörda, är ovärderliga när man önskar be- skriva tillståndet i befolkningen. Genom att alla finns med kan även minoriteter och ovanliga företeelser fångas in. Ett exempel på det sistnämnda kan vara ovanliga sjukdomar. Alternativet till att använda uppgifter från register är i regel att samla in uppgifter direkt från ett urval av individer. Sådana urvals- undersökningar är ibland nödvändiga eftersom alla uppgifter som forskarna är intresserade av inte finns i register. Men urvalsunder- sökningar kan innebära vissa problem. Ofta är de forskningspersoner som väljs ut inte särskilt representativa. Även när urvalen är repre- sentativa måste de om inte annat av ekonomiska skäl ofta begränsas och man måste dessutom alltid räkna med ett bortfall, det vill säga att några av dem som tillfrågas av olika skäl inte vill medverka. Både representativiteten, urvalets storlek och bortfallet ökar osäkerheten i forskningsresultaten. Det finns flera exempel på att slutsatser som har dragits på grundval av mindre urvalsstudier har visat sig fel- aktiga när de testats på hela den berörda populationen. Även i andra sammanhang än när det gäller att studera ovanliga företeelser är forskare beroende av omfattande datamaterial. När de vill studera hur en viss åtgärd påverkar olika individer kan en urvals- studie vara tillräcklig, men om de vill finna olika orsaker till ett komplext samhällsfenomen krävs ett mer omfattande datamaterial. Vid longitudinella studier, då man följer individer eller studerar en och samma företeelse , är register en särskild tillgång. Om individerna gång på gång ska kontaktas finns en stor risk att urvalet krymper ganska snabbt, till exempel därför att de tröttnar på att delta. Ofta är det en fördel att kunna kombinera uppgifter som forskar- na själva har samlat in vid urvalsstudier med uppgifter från register. Om vissa uppgifter kan hämtas ur register kan antalet frågor som forskaren behöver ställa till sina intervjupersoner begränsas. För att få fram historiska uppgifter om en individ som ingår i ett urval kan register ofta innehålla mer pålitlig information än den individen kan ge ur minnet. För att följa upp hur det går för individer som del- tagit i en urvalsstudie kan registeruppgifter användas för att slippa besvära individerna med upprepade frågor. Uppgifter om alla de olika individer som finns med i olika urvalsundersökningar kan bara åter- finnas i heltäckande register. Uppgifter om individer, också känsliga uppgifter, är ofta nöd- vändiga för forskningen. Det gäller inte minst inom medicinsk forsk- ning där syftet är att förstå sjukdomars uppkomst och utveckling och att finna botemedel. innebär all behandling av person- uppgifter vissa risker för individers personliga integritet. Den största risken är att någon blir utsatt för andra missaktning om hans eller hennes personliga förhållanden blir kända. Det är bakgrunden till att det finns en omfattande lagstiftning som syftar till att skydda in- dividers personliga integritet och att hantera den avvägning mellan olika intressen som kan behöva göras. Rättsliga förutsättningar för registerbaserad forskning Flera internationella organisationer, (), , och utveck- ling () och Europeiska Unionen (EU), har utarbetat rikt- linjer för hur personuppgifter får hanteras. Av särskild betydelse för svensk del är om mänskliga rättigheter, som är inkorporerad i svensk lag, och EU:s dataskydds- direktiv, som i har implementerats genom personuppgifts- lagen (PUL). Inom EU pågår en diskussion om en ny dataskyddsförordning, som, om den beslutas, blir direkt tillämp- lig i alla medlemsländer och således för svensk del ersätter PUL. Det är oklart när ett sådant beslut kan komma att fattas och denna utredning utgår därför från gällande rätt. I regeringsformen (RF) anges att var och en gentemot det allmän- na är skyddad mot betydande intrång i den personliga integriteten om det sker utan samtycke och innebär övervakning eller kart- läggning av den enskildes personliga förhållanden. Bestämmelsen får begränsas genom lag, men endast för att tillgodose ändamål som är godtagbara i ett demokratiskt samhälle. PUL reglerar behandlingen av personuppgifter. Sådana får bara samlas in bara om det är lagligt och bara för särskilda, uttryckligt an- givna och berättigade ändamål. De får inte behandlas för något ända- mål som är oförenligt med det för vilket uppgifterna samlades in. För myndigheterna finns oftast det lagliga stödet för personuppgifts- behandlingen i särskilda registerförfattningar, som bland annat anger ändamålet och vilka uppgifter som får behandlas. Behandling av uppgifter för historiska, statistiska eller vetenskapliga ändamål ska enligt PUL inte anses vara oförenligt med de ändamål för vilka uppgifterna samlades in. Det sistnämnda innebär att det är möjligt att i till exempel forskning sekundäranvända uppgifter som har samlats in för andra ändamål. För att få behandla uppgifterna krävs antingen att de berörda individerna har samtyckt till behandlingen eller att den är nöd- vändig för att till exempel en arbetsuppgift av allmänt intresse ska kunna utföras. Forskning kan vara ett exempel på en sådan arbets- uppgift. Vissa personuppgifter klassificeras i PUL som känsliga, och är förbjudna att behandla.