sou · H2B320 · 2014-04-01 00:00:00 — Läkemedel som är godkända i annat land, men som inte mark- nadsförts i Läkemedel som inte är godkänt i annat EU-land Läkemedel som inte är godkänt i något land Det är apoteken som ansöker om licens vilket innebär ett tillstånd till försäljning av ett icke godkänt läkemedel medan för- skrivaren motiverar behovet. Öppenvårdsapoteken utgör sjukvårdens förlängda arm genom distribution av läkemedel och farmaceutisk rådgivning till patienten. Utredningen har övervägt om någon annan bör ansöka om licens, t.ex. förskrivaren. Efter en genomgång av för- och nackdelar med dessa alternativ har utredningen stannat vid att ordningen med att apotek ansöker om licens bör behållas. Utredningen har därvid särskilt beaktat det faktum att licens innebär ett tillstånd till försäljning. Utifrån samma resonemang föreslår utredningen att den partihandlare som bedriver detalj- handel med vacciner och serum till veterinär enligt 4 kap. lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska få ansöka om licens för försäljning av icke godkända vacciner och serum. Utredningens förslag i denna del möjliggör att t.ex. , , med stöd av sitt partihandelstillstånd kan ansöka om licens för vacciner och serum. drev samtliga apotek kunde pati- enterna hämta ut ett licensläkemedel på valfritt apotek oavsett vilket apotek som ansökt hos . I samband med omregleringen upphörde denna möjlighet vilket innebär en för- sämrad tillgänglighet. Utredningen har funnit att det går att skapa en ordning där ett beslut om licens (tillstånd till försäljning till konsument av ett icke godkänt läkemedel) kan gälla på samtliga öppenvårdsapotek. Denna ordning kan innebära att formerna för finansiering av arbete med ansökningarna kan komma att behöva ses över . Ett av utredningens uppdrag är att överväga om ett nationellt register över beviljade licenser bör inrättas. och står i begrepp att införa ett system för han- tering av ansökningar och beslut om licens, den s.k. kommunika- tionslösningen. Utredningens bedömning är att detta system ersätter behovet av ett nytt särskilt register. Det kan konstateras att kommunikationslösningen kommer att hantera många känsliga personuppgifter. Det är av vikt att denna typ av uppgifter hanteras på ett säkert sätt. Utredningen föreslår därför en särskild register- lag som beskriver hur hanteringen får ske. Utredningen föreslår att licensläkemedel per automatik ska omfattas av läkemedelsförmånerna utom i de fall där TLV fattat särskilt beslut om pris och subvention. Ett alternativ som utredningen övervägt är att licensläkemedlen inte omfattas av läkemedelsförmånerna, men att landstingen ska stå för kostnaderna. Utredningen anser dock att alternativet att licens- läkemedlen omfattas av läkemedelsförmånerna är att föredra och att det går att skapa en lösning som är förutsägbar, ger rimliga möjligheter till kostnadskontroll och innebär lika villkor över landet för de patienter som behöver licensläkemedel. Då dessa läkemedel inte är satta på marknaden i saknas det ofta en tydlig part som skulle kunna ansöka om pris hos TLV. Utredningen föreslår därför en konstruktion där apoteken får ta ut det aktuella inköpspriset med tillägg av handelsmarginal. Pris och patientens kostnadsreduktion rapporteras liksom tidigare till E-hälso- myndigheten. Utredningen föreslår således att licensläkemedel ska få ingå i läkemedelsförmånerna utan den prövning enligt bestäm- melserna i 15 § lagen om läkemedelsförmåner m.m som krävs . Vidare föreslås att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om vilka förutsättningar som ska gälla för att dessa läkemedel ska få ingå i läkemedels- förmånerna. För att underlätta TLV:s tillsyn över prissättningen föreslår utredningen att ska förse TLV med uppgifter produkter och prissättning. TLV bör även fortsatt kunna besluta om att vissa läkemedel inte ska omfattas av förmånerna. Vidare föreslås att TLV ska ha möjlighet att fatta särskilt beslut om pris för ett licensläkemedel om det uppkommer behov av det. förekommer det att ett nytt godkänt läkemedel ersätter behovet av licensläkemedel. Möjlighet att bevilja licens för läke- medlet bortfaller då. I dessa fall kan det saknas ett subventionerat läkemedel då det nya läkemedlet ännu inte är bedömt och subventionerat av TLV. Det omfattas därmed inte av läkemedelsförmånerna vilket innebär att patienten får stå för hela kostnaden för läkemedlet. Som en väg att hantera subventionen föreslår utredningen att läkemedels- företaget (MAH) ska kunna ansöka om ett tidsbegränsat pris. Utredningen ser vissa utmaningar med denna konstruktion och föreslår därför att TLV i sina beslut bör begränsa subventionen till de patienter som tidigare behandlats med licensläkemedlet. Dessa patienter kan annars komma att tvingas avbryta en fungerande behandling. Utredningen bedömer att det är den gruppen patienter som har störst behov av att få behandlingen subventionerad fram till TLV:s prövning och beslut. Prissättning av extemporeläkemedel (kapitel 8 och 9) Utredningens uppdrag är att lämna förslag på hur prissättningen av extemporeläkemedel, lagerberedningar och rikslicenser ska utformas på en omreglerad apoteksmarknad. Ett läkemedel får som regel säljas först sedan det har godkänts för försäljning, registrerats eller omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller en registrering som har meddelats i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Extemporeläke- medel är läkemedel som tillverkas för en viss patient och är undan- tagna från kravet på godkännande. Extemporeläkemedel finns även som lagerberedningar (med eller utan rikslicens) där läkemedlen tillverkats i större volymer för ett förväntat behov av dessa. Läke- medlen får dock enbart tillhandahållas i situationer där godkända läkemedel saknas. Extemporeläkemedel används inom såväl öppen som sluten vård samt inom veterinärmedicinen. Dessa läkemedel fyller en viktig medicinsk funktion, i vissa fall är det den enda möj- liga behandlingen för patienten. Prissättning av dessa läkemedel sker på två olika sätt. För extempore har TLV fastställt en taxa där det framgår vilken ersättning den som låter framställa läkemedlet får ta ut. För lagerberedningar (med eller utan riks- licens) ansöker tillverkaren hos TLV om ett pris för den aktuella lagerberedningen. Utredningen har analyserat nuvarande praxis för prissättning och övervägt om någon annan modell för prissättning skulle kunna tillämpas på extemporeläkemedel. Utredningen har inte funnit några mer användbara alternativ utan föreslår att nuvarande hantering ska bibehållas. Dagens praxis bör dock författnings- regleras så att det framgår tydligt vilka krav som gäller. Utred- ningen föreslår att receptbelagda extemporeläkemedel och lager- beredningar (med eller utan rikslicens) ska få ingå i läkemedels- förmånerna utan den prövning enligt bestämmelserna i 15 § lagen om läkemedelsförmåner m.m som krävs . Vidare föreslås att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om vilka förutsättningar som ska gälla för att dessa läkemedel ska få ingå i läkemedelsförmånerna. Bestäm- melserna bör tas in i TLV:s föreskrifter. I samband med att TLV utformar dessa föreskrifter bör TLV se över vilka kostnader som ska täckas av taxans priser och vid behov anpassa kostnaderna till nu gällande kostnadsläge. För lagerberedningar (med och utan riks- licens) föreslår utredningen att det alltjämt ska krävas en ansökan för varje lagerberedning och att TLV ska bedöma om denna ska omfattas av läkemedelsförmånerna. Ikraftträdande (kapitel 10) och konsekvenser Ett genomförande av utredningens förslag kräver författnings- ändringar. För sedvanlig remissbehandling och propositionsarbete erfordras . Författningsförslagen föreslås träda i kraft . Förutom författningsändringar kommer förslagen att kräva förberedelsetid hos berörda aktörer t.ex. för att revidera och ta fram nya föreskrifter samt utveckla IT-system. Detta innebär att förändrad hantering i praktiken kan komma att bli aktuell först . Konsekvenserna av utredningens förslag beskrivs tillsammans med övervägandena (se avsnitt 5.9, 7.9 och 9.5). Samman- fattningsvis innebär förslagen att vissa justeringar behöver göras i de IT-mässiga informationsflöden som hanterar varuinformation, priser och förskrivningar. Utredningen kan konstatera att några förändringar kring läkemedelshanteringen i princip inte går att genomföra utan att dessa flöden påverkas. Utredningen menar dock att förslagen innebär mindre justeringar än vad som skulle kunnat bli realiteten om utredningen skulle lämna andra förslag. The Inquirys remit has been to review certain issues of pricing, supply and market conditions in the pharmaceuticals and pharmacies area. This interim report addresses the following issues: management and pricing of pharmaceuticals against infectious diseases management and pricing of medicinal products with special permission pricing of extemporaneous pharmaceuticals. Background and starting points Pharmaceutical costs in amount to approximately billion per year. This figure includes pharmaceuticals used in the health services, prescription medicines and non-prescription (over- the-counter) medicines. The cost of pharmaceuticals covers compensation to manufacturers for research and development of new pharmaceuticals, production and distribution of pharma- ceuticals, and compensation to the pharmacies system, with a view to achieving a high degree of accessibility and good pharmaceutical advice services. With a few exceptions, the patient pays the entire cost of over- the-counter medicines and here prices are set freely. The patient makes a co-payment for prescription medicines included in the pharmaceutical reimbursement system, and the prices of these pharmaceuticals are regulated. However, pharmaceuticals pre- scribed in order to reduce the risk of contagion in the case of diseases that pose a threat to public health, such as tuberculosis and hepatitis C, are free of charge to the patient. The prices of pharmaceutical products used in inpatient care or other treatment in the health services are determined by public procurement processes. In general, a pharmaceutical product must be approved before it can be put on sale (see Section 5 of the Act (1992:859)). There are just over 11 500 approved pharmaceuticals in . Despite this, patients and animals sometimes need other pharmaceuticals or pharmaceuticals in other forms. This may be because there is no approved pharmaceutical for the condition concerned. It may also be because an approved pharmaceutical is not sufficiently effective or is not tolerated by the patient. The alternatives then available are to prescribe a medicinal product with special permission (a pharmaceutical that is not approved in but may be in another country) or an extemporaneous pharmaceutical product (a pharmaceutical produced specifically for a certain patient). In developing the proposals in this report, the Inquiry has been guided by the objective of good accessibility that underpinned the pharmacies reform that entered into effect in 2009. The Inquiry also takes the view that its proposals should support equal health care throughout the country while enabling the authorities to exercise reasonable control over costs. One factor deemed particularly important has been that the proposals build on common solutions. The Inquiry has therefore attempted to adapt its proposals as far as possible to the structures in place for outpatient pharmaceuticals in general. As a result of this approach, the Inquiry has focused on solutions that work in the re-regulated pharmacy market and in the structures built up around the new Swedish eHealth Agency. The three categories of pharmaceuticals discussed in this report share two features: it is important that they are available, and a certain amount of adaptation is needed to allow them to remain in, or be brought into, the system for managing outpatient pharma- ceuticals. Pharmaceuticals against infectious diseases vary widely and there is no general classification of them. It is the purpose of their use in the individual case that determines that they are to be treated as pharmaceuticals against infectious diseases. What they have in common, however, is that it is of great importance to society that treatment is given and that the full course of treatment is followed. These pharmaceuticals are free of charge to the patient and county councils bear the full cost. Medicinal products with special permission are very similar to other outpatient pharmaceuticals, the difference being that they are not approved for sale in this country. They are allowed to be sold for a specific patient or animal/type of animal when no other approved pharmaceutical product is suitable or available. Per- mission to sell such products and cost control therefore pose a particular challenge. Questions of product supply, cost control and financing are problems that need to be solved. Extemporaneous pharmaceuticals are produced for the needs of a specific patient. They are manufactured in response to the situation and often meet important needs where alternative treatments are unavailable. Fitting these products into the system of other outpatient pharmaceuticals is problematic due to difficulties of pricing and cost control. Extemporaneous manufacturing in the form of stock preparations closely resembles approved outpatient pharmaceuticals, but forms need to be developed for cost control. The Inquiry has endeavoured to create a common structure to accommodate these three categories of pharmaceuticals and to find solutions that can be fitted into existing systems for managing outpatient pharmaceuticals in and outside the pharmaceutical reim- bursement system. Management and pricing of pharmaceuticals against infectious diseases (chapters 4 and 5) The Inquirys task is to analyse and examine whether the purposes stated in the Communicable Diseases Act (2004:168) are compatible with increased demands for cost- effectiveness and, if so, to present proposals on a more cohesive way of managing pharmaceuticals against infectious diseases; how the supply of pharmaceuticals against infectious diseases can be improved; whether pharmaceuticals that are free of charge to the individual can be included in the reimbursement system; and how the public authorities can obtain a coherent picture of the costs to society of prescription of these pharmaceuticals. The primary purpose of the communicable diseases legislation is to protect the population against infectious diseases, not to ensure that individuals receive the care they require. Having said that, the legislation is also intended to protect individuals who are infected. Pharmaceuticals against infectious diseases are not a special category of pharmaceuticals; they consist of all the different pharmaceuticals that are prescribed to a patient who has or is suspected of having an infectious disease that poses a threat to public health and that are needed to reduce the risk of the disease spreading. Under Chapter 7, Section 1 of the Communicable Diseases Act (2004:168), such pharmaceuticals are free of charge to the patient. Antibiotics and antiviral medicines are among the pharmaceuticals commonly used. The county councils are obliged to bear the entire cost of pharmaceuticals prescribed under the Communicable Diseases Act. Compensation for the costs of pharmaceuticals against infectious diseases is regulated by the pharmaceuticals agreement between central government and the county councils. Most of the pharmaceuticals prescribed under the Communicable Diseases Act have been reviewed under the Pharmaceutical Benefits Act and their price has been set by the Dental and The Inquirys assessment is that pharmaceuticals against infectious diseases that have not been reviewed under the Pharmaceutical Benefits Act could be subjected to a health economic evaluation within the framework of the clini- cal pharmaceuticals project conducted by the Dental and . The Inquiry has learned that there is a certain lack of clarity about whether the provisions on price apply when a pharmaceutical that has been reviewed by the Dental and is prescribed under the Communicable Diseases Act. Inquirys analysis, however, indicates that it is the prices set by the Agency that apply. To avoid uncertainties in pricing by pharmacies, the Inquiry proposes that the Pharmaceutical Benefits Act should make it clear that the provisions on prices and the right of pharmacies to negotiate prices also apply when the pharmaceutical has been prescribed under the Communicable Diseases Act. At present, there is a lack of simple ways to monitor which pharmaceuticals – and associated costs – may come into play in fighting infectious diseases. To improve opportunities for monitoring and facilitate invoicing of county councils by pharmacies, the Inquiry proposes that the eHealth Agency should mediate these invoices (as in the case of pharmaceuticals covered by the pharmaceutical reimbursement system). For this to be done, information that pharmaceuticals are free of charge under the Communicable Diseases Act needs to be provided on prescriptions in a structured . In addition, changes are needed in records systems, pharmacies prescription processing systems and the eHealth Agencys systems. In light of this, the Inquiry proposes that the prescription register should be allowed to contain information about when a pharmaceutical is free of charge under the Communicable Diseases Act. Outpatient pharmacies would be required to provide information about pharmaceuticals that are free of charge under the Communicable Diseases Act to the eHealth Agency, which would be required to forward the information to the county councils. This would make it possible for the eHealth Agencys statistics to include information on pharmaceuticals against infec- tious diseases. The Inquirys assessment is that the proposed system could serve as a model for possible future proposals on other categories of pharmaceuticals that are not reimbursed under the pharma- ceutical reimbursement system. The Inquiry has analysed and examined various measures that could improve the supply of pharmaceuticals against infectious diseases. It has proved difficult to obtain a clear picture of the magnitude of the problem of supply. The Inquiry therefore finds that it would be too intrusive to make increased demands on actors in the form of formal requirements to supply and stock pharma- ceuticals. Moreover, over the past few years the new pharmacies market has gradually taken shape. The Inquiry would therefore like to point out that improvements can already be achieved through increased information and cooperation between those concerned. The search engine that the is currently developing together with should make it easier for health services and patients to turn to pharmacies that stock relevant pharma- ceuticals. Moreover, in the Inquirys opinion, the invoicing solution proposed in the report will increase knowledge about the use of pharmaceuticals against infectious diseases and will serve as a basis for discussions about which pharmaceuticals health services find it important for pharmacies to stock. In conclusion, the Inquirys assessment is that the actors can work proactively, by means of improved information and cooperation, to increase the supply of pharmaceuticals against infectious diseases where and when they are needed. To design and coordinate the measures required to guarantee the supply of pharmaceuticals needed for infectious disease control, should be instructed to draw up a national action plan. This should be done in consultation with communicable diseases doctors, the , the , representatives of the pharmacies industry, wholesalers, pharmaceutical companies and the county councils and their pharmaceutical committees. Management and pricing of licensed pharmaceuticals (chapters 6 and 7) The remit concerning licensed pharmaceuticals, as defined by the supplementary terms of reference (ToR 2011:82), is: to submit proposals on the pricing of medicinal products with special permission in a re-regulated pharmacy market; and to submit proposals to ensure that patients do not need to pay costs in excess of the pharmaceuticals cost ceiling while the Dental and is reviewing the question of whether a medicinal product with special permission approved for sale should be subsidised. The remit was expanded by supplementary terms of reference (ToR 2013:26) to also require the Inquiry: to submit proposals on a system allowing pharmacy clients to collect medicinal products with special permission at any pharmacy, irrespective of which pharmacy has been granted the sales licence; to take into account in its proposal the extent to which such a system affects the fee that the pharmacy pays in connection with its application for a special permission, and the possibility of bringing a legal appeal against a decision to refuse an application for a special permisson; to consider whether a national register of special permissions granted should be introduced and, if necessary, submit proposals on statutory regulation, location and financing of, and access to, such a register. In this connection, the Inquiry is required to consider any amendments that might need to be made to the Public Access to Information and Secrecy Act (2009:400); to review the appropriateness of current principles regarding who issues an application for a special permission and who pays fees to the ; to review the potential pros and cons of transferring the cost of the application fee to the party prescribing the pharmaceutical; to analyse the legal conditions for such an alternative, and any other legal issues that are relevant to the management of medicinal products with special permission; and to review the management and use of special permission applications from parties other than pharmacies and to analyse various alternatives for meeting existing needs for such per- missions. This includes analysing which alternatives are compatible with current regulations and what the advantages and disadvantages of these alternatives are. If necessary, the Inquiry is also free to analyse and submit proposals on amend- ments to current regulations. If it does, it must analyse the consequences of any such proposals. A pharmaceutical product must be approved before it can be put on sale (see Section 5 of the Act (1992:859)). However, sometimes it is necessary to prescribe pharmaceuticals that are not approved. An illness may need to be treated with a pharmaceutical that is not approved in but is approved in another country. This may be because there is no approved pharmaceutical against the condition concerned. It may also be because an approved pharmaceutical is not sufficiently effective or is not tolerated by the patient. In such cases, the can permit the pharmacy to sell a pharmaceutical that is not approved for sale in Such a permit is called a licens(special permission). This possibility is regulated in Section 5 of the Act (1992:859), which states that if special grounds exist, permission to sell a pharmaceutical may be granted even if the pharmaceutical is not approved or registered. An application for a special permission must be made by a pharmacy and accompanied by an explanatory statement from the prescriber, describing the need for the non-approved pharma- ceutical. approves approximately 68 000 applications per year. Medicinal products with special permission are a very hetero- geneous group that can be divided into various categories: pharmaceuticals that have been deregistered for commercial reasons but are still prescribed; pharmaceuticals that have been deregistered for safety reasons but are deemed necessary to use in certain cases;