sou · H2B387 · 2014-12-19 00:00:00 — För- slagen bör i så fall falla under undantaget för hälso- och sjukvårds- tjänster i artikel 2.2. Av recit 22 till direktivet framgår följande. Undantaget för hälso- och sjukvård från detta direktivs tillämp- ningsområde bör omfatta sådana tjänster inom hälso- och sjukvård och läkemedelstjänster som utförs av yrkesverksamma inom hälso- och sjukvården för att bedöma, bibehålla eller återställa patienters hälsotillstånd, där dessa verksamheter är förbehållna ett reglerat vårdyrke i den medlemsstat där tjänsterna tillhandahålls. Även om förslagen till största del syftar till att skydda djurhälsa så syftar de som nämnts ovan även till att skydda folkhälsan och patienters hälsotillstånd. Det är medlemsstatens lagstiftning som är väg- ledande för vad som är ett reglerat vårdyrke. I 4 kap. 1 § patient- säkerhetslagen (2010:659) anges vilka vårdyrken som är reglerade i . Här nämns bl.a. apotekare och receptarier. En reglering som avser läkemedelstjänster som utförs av dessa yrkesgrupper faller således utanför tjänstedirektivets tillämpningsområde. Det torde i första hand vara denna typ av yrkesgrupper som kan tänkas tillhandahålla tjänster på apotek. I synnerhet då förslaget omfattar Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur Det kan tilläggas att regeringen gjort samma bedömning av liknande krav på apoteksverksamhet vad gäller humanläkemedel (se t.ex. prop. 2008/09:145 avsnitt 13.9.4). Sammantaget anser utredningen att förslagen inte är anmäl- ningspliktiga enligt direktiv /34/EG eller tjänstedirektivet. För- slaget som syftar till att genomföra artikel 66.2 i direktiv /82/EG bör dock givetvis anmälas till kommissionen inom ramen för den sedvanliga anmälan om genomförande av direktiv. Artikel 7 är visserligen fakultativ men av transparensskäl bör även detta genomförande anmälas till kommissionen. Bedömningen förutsätter att översynen av direktiv /82/EG ännu inte resulterat i någon ny EU-förordning. När det gäller flera av de deluppdrag som rör handel med läkemedel för djur avstår utredningen från att föreslå förändringar. Det gäller frågan om inrättande av särskilda djurapotek, möjlighet för veterinärer att köpa in läkemedel direkt från partihandeln, utvidgade möjligheter att driva öppenvårdsapotek och försäljning av vissa receptfria läkemedel på andra försäljningsställen än apotek (se avsnitt 5.2-5.5). Utredningen bedömer att de förändringar som skulle kunna övervägas på dessa områden sannolikt inte skulle leda till bättre tillgänglighet, men däremot riskerar att få olika negativa effekter. I avsnitt 5.6-5.12 hanteras deluppdrag där utredningen bedömer att olika insatser kan behövas. Förslagen och bedömningarna berör delvis olika aktörer varför konsekvenserna kortfattat beskrivs per aktör nedan. Utredningens förslag innebär inga stora förändringar för djur- ägarna då utredningen i stort föreslår att nuvarande modell för för- säljning och tillhandahållande bibehålls. När det gäller apotekens lagerhållning och tillhandahållandeskyldighet samt partihandelns leveransskyldighet föreslår utredningen inga tvingande åtgärder, Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur men konstaterar att redan införda åtgärder som söksystem, informationsskyldighet m.m. underlättar för djurägarna. Genom dialog och samverkan mellan apotek och veterinärer om behovet av läkemedel, vilket utredningen tar upp i avsnitt 5.6, kan tillgäng- ligheten ytterligare förbättras. Utredningens förslag för att öka tillgången till godkända läke- medel för djur kan leda till bättre läkemedelsbehandling för djuren. En tänkbar negativ effekt kan vara ökade kostnader, om ett godkänt veterinärmedicinskt läkemedel visar sig bli dyrare än exempelvis ett humanläkemedel som tidigare förskrivits i den aktuella situationen. Uppgifter om djurägaren kommer i samband med förskrivning och expediering att hanteras på samma sätt som men regle- ringen av att uppgifter om förskrivningar för djur av öppenvårds- apoteken ska lämnas till innebär ett förtydlig- ande av att uppgifterna faktiskt hanteras. En ökad kännedom om priser och prisvariationer torde medföra att fler djurägare kan välja att köpa läkemedel där de är billigare. Om konsumenterna blir mer prismedvetna kan det bidra till ökad prispress. Genomförandet av artikel. 66.2 i direktiv /82/EG innebär vissa ökade skyldigheter för i första hand apoteken och därmed sannolikt ökade kostnader. Detta skulle eventuellt kunna leda till prishöjningar på läkemedel för djur. Utredningen bedömer att det bör förtydligas att ansvarar för tillsyn av apotekspersonal. För djurägarna innebär det att det blir tydligare vart de kan vända sig med eventuella klagomål rör- ande apotekspersonalen. Djurägare kan bedriva näringsverksamhet med sina djur. Utred- ningen bedömer inte att utredningens förslag innebär några särskilda konsekvenser för små och medelstora företag. Då utredningen i stort föreslår att nuvarande modell för försäljning och tillhandahållande bibehålls bör förslagen inte innebära några större konsekvenser för veterinärerna. Genom att utredningen föreslår att uppgifter om enskild veterinärs förskrivning ska kunna lämnas ut för tillsynsändamål till Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur såväl som aktuell länsstyrelse kommer veterinärens förskrivningsmönster kunna granskas. Veterinärens förskrivning kan dock granskas av tillsynsmyndigheterna t.ex. via genomgång av veterinärens journalföring och via Djursjukdata. Utredningens förtydligande om att veterinärer har rätt till infor- mation från om den egna förskrivningen bör innebära förbättrade möjligheter för veterinärer att själva följa upp sin förskrivning och därmed bidra till förbättrad följsamhet till kaskadprincipen och till rekommendationer från myndigheter och andra. Utredningen bedömer att veterinärnummer bör anges på alla slags recept för djur. Att införa det kan innebära kostnader för anpassningar i vårdsystem som skickar e-recept och för nytryck av receptblanketter. Utredningen föreslår att detta krav tas in i föreskrifter och att får i upp- drag att se över om ytterligare uppgifter bör anges för förskriv- ningar för djur. I samband med denna översyn bör konsekvenserna av förändrade krav även analyseras. Utredningens bedömning i avsnitt 5.10 innebär att inga krav åläggs veterinärerna att registrera vissa uppgifter enligt artikel 66.2 i samband med utlämnande av jourdos. Bedömningen bör därmed inte ha några direkta konsekvenser för veterinärerna. Ökad kännedom om priser och prisvariationer på läkemedel för djur bör möjliggöra inköp till lägre kostnader för veterinära inrätt- ningar. Veterinärer kan vara anställda vid veterinära inrättningar eller själva driva verksamhet. Utredningen bedömer inte att utred- ningens förslag innebär några särskilda konsekvenser för små och medelstora företag. Utredningens förslag innebär inga stora förändringar för öppen- vårdsapoteken då utredningen i stort föreslår att nuvarande modell för försäljning och tillhandahållande bibehålls. Utredningen bedömer att e-recept för djur fortsatt ska lagras hos . Däremot föreslår utredningen att avgiften för tillgång till registret bör beslutas av regeringen i stället för som i Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur dag av själv. Om avgiften förändras kan detta få konsekvenser för öppenvårdsapoteken och särskilt för de aktörer som inriktat sig mot läkemedel för djur. Öppenvårdsapoteken lämnar uppgifter till E-hälso- myndigheten om expedieringar av förskrivningar för djur. Utred- ningens förslag innebär att fler uppgifter kan behöva lämnas i fram- tiden. Konsekvenserna av detta bör analyseras närmare i samband med att det utreds vilka uppgifter som kan vara aktuella. I avsnitt 5.10 beskriver utredningen hur artikel 66.2 kan genom- föras i svensk rätt. För att apoteken ska kunna registerföra sats- nummer torde det krävas att de ska anges i verifikationen. Det kräver sannolikt att apotekens it-system ändras, vilket i regel är kostsamt och tar tid. Utredningen föreslår dock att bestämmelserna tas in i föreskrifter och att vilka tekniska och praktiska konsekvenser genomförandet får bör analyseras vidare i samband med att föreskrifterna tas fram. Utredningen bedömer att det bör förtydligas att ansvarar för tillsyn av apotekspersonal. För öppenvårdsapoteken innebär det att de inte behöver förhålla sig till någon ny tillsynsmyndighet. Det bör vara en fördel för yrkesutövarna att det blir tydligt vilken tillsynsmyndighet som hanterar dessa frågor. Förslaget om genomförande av kraven i artikel 66.2 (se avsnitt 5.10) innebär ingen förändring för partihandlarna då de uppgifter som krävs hanteras enligt andra bestämmelser. Det torde därför inte behöva uppstå några nya kostnader för parti- handlarna. Utredningen föreslår i övrigt inga ändringar avseende partihandelns verksamhet. Läkemedelsföretagen kan framför allt påverkas av bedömningarna som syftar till bättre tillgång till godkända läkemedel för djur. En förbättrad efterlevnad och tillsyn av kaskadprincipen kan innebära ökad försäljning av vissa veterinärmedicinska läkemedel. kan försäljningen av vissa humanläkemedel som används för Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur behandling av djur minska. Om lättnader i kraven på märkning kan komma till stånd kan det i sin tur leda till lägre kostnader för att ansöka om godkännande samt att ha ett veterinärmedicinskt läke- medel registrerat, vilket i sin tur kan göra det mer intressant för före- tagen att ansöka om godkännande. Angående utredningens förslag att genomföra möjligheten enligt artikel 7 i direktiv /82/EG att tillåta försäljning kan detta påverka vissa läkemedelsföretag. Tillståndet är dock inte förknippat med några åligganden för läke- medelsföretaget varför det inte bör innebära någon större skillnad för företaget jämfört med om läkemedlet såldes med s.k. licens. Utredningen föreslår inga nya kanaler för försäljning av läkemedel för djur. behöver därmed inte ta in och hantera uppgifter från fler aktörer. Däremot förtydligar utred- ningen att öppenvårdsapoteken ska lämna uppgifter om förskriv- ningar för djur. får hantera uppgifterna och föreslås enligt förordning vara skyldig att på förfrågan lämna ut uppgifter till veterinär och till vissa myndigheter. Dessa förslag innebär att förändringar behöver göras i system och tjänster. Tidsåtgång och kostnader för detta är svårt att uppskatta då myndigheterna sinsemellan kan behöva enas om i vilka format uppgifter kan lämnas ut respektive tas emot. Utredningen föreslår att bör få i uppdrag att förtydliga vilka uppgifter om försäljning av läkemedel för djur som myndigheten kan tillhandahålla. I uppdraget bör även ingå att kartlägga vilka ytterligare viktiga statistikuppgifter som bör samlas in. Detta arbete tar resurser i anspråk men det är först om det blir aktuellt att hantera nya eller andra uppgifter som kostnader för anpassningar av system och tjänster kan uppskattas. Utredningens förslag att regeringen ska besluta om avgifterna för tillgång till receptregistret för djur kan påverka E-hälsomyndig- hetens intäkter. Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur 5.14.7Inspektionen för vård och omsorg Utredningen föreslår att det förtydligas att ansvarar för tillsyn över apotekspersonal som tillverkar och expedierar samt lämnar råd och upplysningar om läkemedel för djur. Apotekspersonal omfattas av IVO:s tillsyn. Expediering av läkemedel för djur utgör en relativt liten del av apotekens totala verksamhet. Kraven vid expediering av läkemedel för djur respektive människa är till stora delar desamma. Det bör därmed handla om en relativt liten utvidgning av IVO:s tillsynsverksamhet. Dock kan myndig- heten behöva utveckla nya rutiner för hur tillsynen ska bedrivas. Utredningens förslag bör inte ha några direkta konsekvenser för . Utredningen föreslår att ska få uppgifter från E- hälsomyndigheten för tillsyn över öppenvårdsapotekens tillhanda- hållandeskyldighet. Myndigheterna behöver enas om formerna för hur uppgifter kan lämnas ut respektive tas emot innan kostnader för hanteringen kan uppskattas. Utredningen bedömer att flera frågor bör utredas vidare av och att vissa bestämmelser ska tas in i verkets föreskrifter. Detta rör bland annat frågor rörande vilka uppgifter som ska anges på recept för djur och tillämpningen av krav på märk- ning. Flera av frågorna bör hanteras i samverkan med andra myndig- heter. Detta arbete kommer att ta resurser i anspråk. Översyn över myndighetens föreskrifter anses dock ingå i myndighetens löpande arbete. föreslås få besluta om tillstånd enligt de bestämmelser som genomför artikel 7, dvs. tillstånd till försäljning av veterinärmedicinska läkemedel som inte är godkända i men i annan EES-stat om hälsoläget så kräver. Utredningens bedömning är att detta bör röra ett fåtal ärenden och att förslaget därmed bör få begränsade konsekvenser för . Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur Reglering av att uppgifter ska lämnas till och tyd- ligt statistikansvar för bör ge bättre förutsättningar för uppföljning och tillsyn. Utredningens bedömning att bör sammanställa uppgifter om läkemedel där följsamheten till kaskadprincipen kan ifrågasättas innebär ett nytt arbetssätt för . Det bör dock omfattas av verkets uppdrag att underlätta för länsstyrelser och djurhälsopersonal att följa gällande regelverk. Några frågor föreslås utredas vidare av respektive . bör medverka i dessa analyser vilket kan antas ta vissa resurser i anspråk. Reglering av att uppgifter om enskild veterinärs förskrivning ska lämnas till länsstyrelserna av ger länsstyrelserna bättre förutsättningar för tillsynen över tillämpningen av kaskad- principen. Förslaget skulle kunna innebära ökade administrativa bördor men det är frivilligt för länsstyrelserna att begära att ta del av informationen varför de själva avgör om underlaget är av vikt för tillsynen. Utredningen föreslår i avsnitt 5.7.5 att om hälsoläget så kräver ska få fatta beslut om tillstånd till försäljning av veterinärmedicinskt läkemedel som är godkänt i annat EES-land. Det bedöms röra sig om ett fåtal beslut varför utredningen inte bedömer att domstolarna bör påverkas i någon nämnvärd utsträck- ning. Utredningens bedömningar och förslag bedöms inte ha konsekven- ser för det kommunala självstyret, brottsligheten, det brottsföre- byggande arbetet, jämställdheten, sysselsättning, offentlig service i Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur olika delar av landet eller för möjligheterna att nå de integrations- politiska målen. EU-rättsliga konsekvenser redovisas i avsnitt 10.6. Resonemang kring om särskild hänsyn behöver tas när det gäller tidpunkter för ikraftträdande finns i kapitel 11. 6Inledning och utgångspunkter – maskinell dosdispensering och särläkemedel Utredningen beskrev i sitt första betänkande (SOU 2012:75) läke- medels- och apoteksområdet. I det tredje delbetänkandet, SOU 2014:20, belystes kortfattat den utveckling som därefter skett och som var av betydelse för de förslag som lämnades i betänkandet. Inledande reflektioner och utgångspunkter när det gäller handel med läkemedel för djur har behandlats i kapitel 3. De återstående deluppdragen avser frågor kring hanteringen och prissättningen av maskinell dosdispensering och särläkemedel. Utredningen inleder behandlingen även av dessa delar med att resonera kring vissa förutsättningar och utgångspunkter. Gemensamt för de två deluppdragen är att frågeställningarna berör systemet med läkemedelsförmåner och hur tillgänglighet och kostnadskontroll ska kunna kombineras. För maskinell dosdis- pensering handlar det också om att skapa en reglering och hantering som fungerar på en konkurrensutsatt marknad. En väl fungerande prissättning är en viktig komponent i detta. När det gäller särläkemedel gäller uppdraget enbart prissättningen. Utredningens direktiv avseende dessa frågor togs fram och beslutades . har avsevärda förändringar skett inom läkemedels- och apoteksområdet, bl.a. etablering och framväxt av en ny apoteksmarknad och förändring av myndig- hetsstrukturen Det innebär att förutsättningarna för utredningens arbete har förändrats efter hand och att vissa frågeställningar i direktiven har kommit att få minskad betydelse och aktualitet. Inledning och utgångspunkter – maskinell dosdispensering och särläkemedel Utredningen har funnit det rimligt att lägga tyngdpunkten på att lösa de största och mest angelägna problemen med utgångs- punkt i dagens situation. De utgångspunkter som var vägledande för utredningen i det förra delbetänkandet är enligt utredningens bedömning relevanta även i när det gäller de här aktuella deluppdragen. De förslag som lämnas bör därför bidra till att upprätthålla god tillgänglighet och stödja en jämlik vård över landet som det ska vara möjligt att utöva en god kostnadskontroll. Det är vidare av vikt att använda sig av gemensamma lösningar och att försöka anpassa förslagen så långt möjligt till de strukturer som gäller för öppenvårdsläkemedel i all- mänhet. Förslag till lösningar ska fungera på den omreglerade apo- teksmarknaden och med de strukturer som byggs upp kring den nya . 6.1.3Särskilt om maskinell dosdispensering Maskinell dosdispensering utvecklades i av och har erbjudits som en tjänst till landstingen. Fram till mitten av 2013 var den enda aktör som levererade maskinellt dosdispenserade läkemedel till den öppna vården, vilket har inneburit att tjänsten fått en likartad utformning över landet. Dosdispensering och de tjänster som finns kring tillhandahål- landet av dessa läkemedel är komplexa verksamheter. Så som dosverksamheten utvecklats har den kommit att bli en blandning av vård/omvårdnadsinsatser och recepthantering, men med inslag av tillverkning. Utredningen kan konstatera att flera aktörer gjorts beroende av hur dostjänsten utformats. Utredningen har därför valt att ha en försiktig inställning till möjliga förändringar som kan påverka marknaden på ett avgörande sätt. Maskinell dosdispensering förknippas med fördelar i olika avseenden för aktörer och grupper av användare. Ur ett patient- perspektiv kan läkemedel som tillhandahålls i dospåsar både under- lätta vardagen och leda till hälsovinster genom minskad fel- Inledning och utgångspunkter – maskinell dosdispensering och särläkemedel användning av läkemedel. Ökad följsamhet till ordinerade läke- medelsbehandlingar kan vidare innebära minskade kostnader i andra delar av hälso- och sjukvården. Användning av maskinell dos- dispensering anses också kunna leda till en effektivare läkemedels- hantering och därmed minskad resursåtgång inom hälso- och sjuk- vården, och kanske framför allt inom omsorg. finns det en brist på evidens rörande tjänstens effekter. Nackdelar som nämnts är bl.a. risken för att läkemedelsbehandlingar inte omprövas tillräckligt ofta och de problem som kan uppstå vid stör- ningar av produktion och leveranser. Utredningen inledde arbetet med denna fråga , efter det att öppenvårdsapoteksmarknaden hade konkurrens- utsatts men innan nya aktörer trätt in på dosmarknaden. har dosmarknaden genomgått stora förändringar. Landstingen har genomfört upphandlingar och nya dosproducenter har tagit över ansvaret för dosverksamhet. Förändringar har även skett vad gäller ordinationsverktyg () samt när det gäller register och tjänster som tillhandahåller. De första upphandlingsperioderna löper snart ut och utredningen har uppmärksammats på att byte av dosaktörer kommer att bli aktuellt i vissa landsting. Det finns också ett intresse från landstingen att handla upp dostjänster för sluten vård och sådan upphandling har även genomförts. De nya dosproducenterna är öppenvårdsapoteksaktörer som sär- skilt inriktar sig på dos, men som även hanterar läkemedel i helför- packning (dvs. expediering av originalförpackningar till patienten). Förändringar av omfattning, lönsamhet m.m. på dosmarknaden kan i sin tur påverka marknaden för övriga öppenvårdsapotek, vilken är under utveckling och förändring. gäller samma prismodell för dosdispenserade läkemedel som för de som expedieras i originalförpackning, inklusive beräk- ningen av handelsmarginalen och kraven på att läkemedel ska bytas ut under vissa förutsättningar. Tillämpningen av regelverket tycks fungera mindre väl på dosapoteken och det är också tydligt att för- utsättningarna markant skiljer sig från de som gäller för hante- ringen av andra läkemedel på öppenvårdsapoteken. Det finns därför skäl att se över vad som ska gälla för dosdispenserade läkemedel i detta avseende. Inledning och utgångspunkter – maskinell dosdispensering och särläkemedel Utredningen har följt dosmarknadens utveckling och har löp- ande inhämtat nya kunskaper och erfarenheter från den omställ- ning som skett. Framväxten av nya strukturer har medfört att utredningen har prövat olika sätt att angripa frågorna i uppdraget och omprövat dessa utifrån hur marknaden utvecklats. Utredningen bedömer att det är nödvändig att ta hänsyn till den dosmarknad som finns . Genomförda upphandlingar innebär att det krävs god framförhållning och viss försiktighet om förut- sättningarna ska förändras. Många olika aktörer berörs av verksamheten och det finns många grundfrågor där incitamentsstrukturen inte är tydlig. Exempel på detta är t.ex. ansvarsfördelningen mellan kommuner och landsting och i vilken omfattning eller för vilka patientgrupper dos- dispensering bör användas. Dessa frågor, som är av stor vikt för efterfrågan på dosdispensering, har inte ingått i utredningens uppdrag. Det innebär dock inte att dessa frågor är av mindre betyd- else. Om t.ex. nya utvärderingar eller andra faktorer påverkar användningen av maskinell dosdispensering kan marknaden och dess förutsättningar behöva granskas på nytt. 6.1.4Särskilt om prissättning av särläkemedel Även prissättningen av särläkemedel har ingått i utredningens upp- drag . Fokus för diskussionen var då främst de läkeme- del som definieras som särläkemedel. Under de år som förflutit har läkemedelsutvecklingen i viss mån ändrat inriktning med utveckling mot mer individualiserade läkemedel. Inledningsvis är dessa ofta godkända för begränsade patientgrupper men med ett potentiellt bredare användningsområde. Prioriteringcentrum vid lämnade på utredningens uppdrag en rapport i sam- band med det första delbetänkandet. Prioriteringscentrum analyse- rade i den rapporten den etiska plattformen och regleringen av läkemedelsförmånerna. I rapporten drog författarna slutsatsen att samhället är berett att betala mer per hälsovinst för läkemedel rik- tade till mycket sällsynta och svåra sjukdomstillstånd. Utredningen framhöll då att det fanns skäl att överväga en särskild behandling av Inledning och utgångspunkter – maskinell dosdispensering och särläkemedel sådana läkemedel i prissättningshänseende och avsåg att återkomma med förslag i ett senare skede. Prioriteringscentrum har inför slutbetänkandet på utred- ningens uppdrag uppdaterat och utvecklat de delar av rapporten som berör principer för prioritering av läkemedel för behandling av sällsynta sjukdomstillstånd och formerna för beslut och uppfölj- ning. Utredningen kan konstatera att särläkemedelsbegreppet inte är en idealisk utgångspunkt. Det finns heller ingen skyldighet för samhället att stå för en högre kostnad än annars på grund av att ett läkemedel har fått särläkemedelsstatus. Problemet består snarare mer generellt av läkemedel för mycket små patientgrupper med allvarliga sjukdomstillstånd som betingar mycket höga kostnader. har läkemedel mot sällsynta och svåra sjukdomstillstånd en relativt begränsad effekt på läkemedelsbudgeten, men det finns tecken på att detta är på väg att ändras. Det är önskvärt med en långsiktigt hållbar lösning som innebär att patienter med svåra sjukdomstillstånd kan få tillgång till effektiv behandling som är likvärdig över hela landet, oavsett vilket landsting man tillhör, sam- tidigt som kostnaderna hålls på en rimlig nivå.