sou · H2B387 · 2014-12-19 00:00:00 — Tillgång till tillförlitlig statistik över försålda volymer läkemedel för djur är av vikt för bl.a. regeringens prioriterade arbete mot antibiotikaresistens offentlig kontroll i hela livsmedelskedjan från jord till bord För läkemedel för djur har åtaganden att rapportera för- brukning till Kommissionen. Enligt regeringsbeslut (Jo1999/1824) daterat 2003 ansvarar (med start ) för att redovisa användningen av läkemedel till djur. För samman- ställning av dessa rapporter begär ut upp- gifter om försäljningsstatistik från . begärdes uppgifter från respektive . lämnar genom SVA uppgifter om användningen av anti- mikrobiella läkemedel som används för djur till . Uppgifter om användning i de olika medlemsstaterna sammanställs inom ramen för projektet of Veterinary Antimicrobial Consumption (ESVAC). Det är väsentligt att den statistik som samlas hos E-hälso- myndigheten kan användas t.ex. som underlag inom regeringens prioriterade arbete mot antibiotikaresistens. För förskrivningar för människa finns bestämmelser i recept- registerlagen om vilka aktörer som har rätt till olika uppgifter från . Till exempel får månatligen omfattande uppgifter (via s.k. rådatafiler) som läggs samman i läke- medelsregistret. fungerar i sin tur som under- lag för såväl forskare, journalister som utredare inom landsting och myndigheter. Någon motsvarande konstruktion finns inte för läkemedel för djur. Förutom vad som anges i receptregisterlagen finns som nämnts inga bestämmelser om vilka aktörer som har rätt att få tillgång till statistikuppgifter från . Utredningen menar att det kan vara vanskligt att reglera vilka myndigheter och andra aktörer som ska få ta del av försäljningsstatistik från E-hälso- Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur myndigheten då ansvaret för olika frågor kan skifta . En reglering skulle kunna riskera att relevanta aktörer då inte kan få ta del av uppgifter som de behöver för sina uppdrag. Sekretess gäller i sådan särskild verksamhet hos en myndighet som avser framställning av statistik för uppgift som avser en enskilds personliga eller ekonomiska förhållanden, se 24 kap. 8 § offent- lighets- och sekretesslagen (2009:400), OSL. I 24 kap. 8 § andra stycket OSL finns dock undantag: Sekretess gäller i sådan särskild verksamhet hos en myndighet som avser framställning av statistik för uppgift som avser en enskilds personliga eller ekonomiska förhållanden och som kan hänföras till den enskilde. Uppgift som behövs för forsknings- eller statistikändamål och uppgift som inte genom namn, annan identitetsbeteckning eller liknande förhållande är direkt hänförlig till den enskilde får dock lämnas ut, om det står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon när- stående till denne lider skada eller men. Detsamma gäller en uppgift som avser en avliden och som rör dödsorsak eller dödsdatum, om uppgiften behövs i ett nationellt eller regionalt kvalitetsregister enligt patientdatalagen (2008:355). Av 11 kap. 1 § OSL framgår också att sekretess överförs mellan myndigheter. Får t.ex. i verksamhet som avser tillsyn eller revision, från en sekretessreglerad uppgift, blir sekretessbestämmelsen tillämplig på uppgiften även hos . Risken för att den enskilde ska lida men av att uppgiften lämnas ut minskar därmed. Om sekretess ändå anses föreligga kan den brytas genom 10 kap. 28 § OSL. Sekretess hindrar inte att en uppgift lämnas till en annan myndighet om uppgiftsskyldighet följer av lag eller förordning. Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur Behov av ytterligare uppgifter för statistikframställning? I utredningens uppdrag ingår inte uttryckligen att analysera vilka uppgifter som behövs för statistikframställning. Under utredningens arbete har dock brister i nuvarande statistik lyfts fram av olika aktörer. har även beskrivit brister i statistiken i sin rapport av djurläkemedel 201320. En skillnad i behovet av statistik mellan människor och djur är att det för djur ofta är viktigt att kunna skilja ut vilket djurslag som försålda läkemedel varit avsedda för. Nedan beskriver utred- ningen kortfattat några områden där nuvarande statistik inte möter de behov aktörerna har. Uppgifter om förpackningsstorlek för läkemedel som sålts med stöd av beslut om licens Som beskrivits används inom veterinärmedicinen en betydande andel licensläkemedel. Under utredningens arbete har flera aktörer uppmärksammat utredningen på att uppgifter om försäljning av licensläkemedel brister. Såvitt utredningen erfarit härrör sig detta delvis från att lagt in uppgifter om licensläke- medel i NPL (nationellt produktregister läkemedel) och att detta innebar att uppgift om förpackningsstorlek inte längre angavs vilket tidigare var fallet för vissa vanliga licensläkemedel.21 Anled- ningen till detta är att i samband med beslut om licens inte vet vilka förpackningar som finns att tillgå. I samman- hanget kan nämnas att NPL enligt regeringsuppdrag beslutade kommer att flyttas från till E- hälsomyndigheten. Öppenvårdsapoteken och partihandlarna är enligt förordningen om handel med läkemedel skyldiga att lämna uppgifter till om försålda förpackningsstor- lekar. Det framgår inte att detta enbart avser godkända läkemedel. En rättslig reglering avseende rapportering av förpackningsstorlek finns således på plats. Det bör ankomma på 20www.jordbruksverket.se/amnesomraden/djur/djurhalsopersonal/lakemedelfordjur/till- handahallandeavlakemedel.4.37cbf7b711fa9dda7a180001063.html 21Se även s. 16 i översyn av nationell läkemedelsstatistik (dnr 2014/05499). Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur att ordna de praktiska förutsättningarna för aktörerna att lämna uppgifter om förpackningsstorlek till myndigheten. Utredningen menar att det skulle kunna övervägas att inled- ningsvis prioritera inrapportering av förpackningsstorlek för utvalda läkemedel eller grupper av läkemedel, t.ex. antibiotika. Uppgifter om läkemedel som sålts till veterinär inrättning Vissa uppgifter som efterfrågas i statistiksammanhang härrör från försäljning av läkemedel mot rekvisition. Vid rekvisition krävs inte att lika många uppgifter uppges som vid förskrivning av recept. Motsvarande situation föreligger avseende rekvisitoner till den humana vården. Det kan nämnas att det inom den nationella läke- medelstrategin (insats 6.4) pågår arbete med hur rekvisitions- läkemedel ska kunna följas upp på individnivå22. En möjlig väg att förbättra innehållet i statistiken skulle vara att öka kraven på vilka uppgifter som ska uppges vid rekvisition res- pektive vilka uppgifter om rekvisitioner som öppenvårdsapotek respektive partihandlare tillhandahåller till . Exempel på uppgifter är tydligare information om vilken för- skrivarkategori som rekvirerat läkemedlen. Det skulle innebära att det skulle kunna gå att särskilja vilka humanläkemedel som rekvirerats av veterinär och därmed ge en bild av vilka human- läkemedel som använts inom djurens hälso- och sjukvård. Som nämnts ovan är djurslag en efterfrågad uppgift. För att öka möjligheten till uppföljning av vilka djurslag som behandlas med olika läkemedel skulle det kunna övervägas att kräva att beställaren anger till vilket djurslag läkemedlet är avsett att användas. Utred- ningen anser dock att krav på att uppge detta skulle vara svårt att efterleva då läkemedel efter att det köpts in kan komma att användas till olika djurslag, varför ett sådant krav sannolikt ändå inte bidrar till en rättvisande bild av läkemedelsanvändningen. Ett annat sätt att öka möjligheten till uppföljning av djurslag skulle vara att uppge för vilka djurslag läkemedlet är godkänt. Inte heller detta skulle dock ge en rättvisande bild av läkemedels- 22 /overgripande//Nationell- lakemedelsstrategi/ Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur användningen då läkemedlen kan användas till andra djurslag än de godkända. Under utredningens arbete har framkommit att det är oklart för aktörerna vilka statistikuppgifter de kan få tillgång till från E-hälso- myndigheten. Utredningen bedömer därför att E-hälsomyndig- heten bör få i uppdrag att förtydliga för berörda myndigheter och andra aktörer på djurhälsoområdet vilka uppgifter myndigheten förfogar över och vilka uppgifter de vanligen lämnar ut. Som beskrivs ovan finns även behov och önskemål om att ytterligare uppgifter bör ingå i statistiken. I uppdraget till E-hälso- myndigheten bör därför även ingå att, i samråd med berörda myndigheter, kartlägga om ytterligare viktiga statistikuppgifter behöver samlas in, och i så fall vilka uppgifter och från vilka aktörer de bör samlas in. För det fall det konstateras att det finns behov av att ta in ytter- ligare uppgifter kan krav på uppgiftslämnande preciseras i förord- ningen om handel med läkemedel. 5.9.6Finansiering av framtagande och tillhandahållande av statistik Utredningens bedömning: bör även fort- sättningsvis enligt sin instruktion ta ut avgifter för tillhanda- hållande av läkemedelsstatistik och system för analys av sådan statistik. Denna ordning kan fortgå i avvaktan på att sett över avgifts- och finansi- eringsmodell. Skälen för utredningens bedömning 2012/13:128 anger regeringen att den nya myndigheten bör ta över Apotekens Service AB:s roll som ansvarig för att framställa och tillhandahålla nationell läkemedelsstatistik. Apotekens Service AB:s statistikverksamhet var helt avgiftsfinansierad och regeringen Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur angav i den ovan nämnda propositionen att det i vart fall inled- ningsvis finns skäl att myndighetens statistikverksamhet i dess helhet finansieras på samma sätt som skett hos myndighetens föregångare i bolagsform. Även kostnaderna för framställningen av statistiken bör således täckas av avgifter. Enligt 13 § förordningen (2013:1031) med instruktion för ska myndig- heten ta ut avgifter för tillhandahållande av läkemedelsstatistik och system för analys av sådan statistik. Av instruktionen framgår vidare att myndigheten ska besluta om storleken på dessa avgifter samt att myndigheten får disponera avgiftsinkomsterna. Regeringen beslutade tillsätta utred- ningen om tillgänglig och säker information i hälso- och sjukvård och socialtjänst () inom vilken bl.a. frågor kring roll ska hanteras. Av utredningens direktiv (2013:125) framgår att det i utredningens uppdrag ingår att se över avgifts- och finansieringsmodell. Uppdraget ska slutredovisas i ett betänkande . Denna utredning anser att även fortsätt- ningsvis enligt sin instruktion bör få ta ut avgifter för tillhanda- hållande av läkemedelsstatistik och system för analys av sådan statistik och att detta även bör gälla avseende läkemedel för djur. Det bör noteras att har i uppdrag att se över E- hälsomyndighetens avgifts- och finansieringsmodell. Frågan om avgifter eller eventuell annan finansiering av framtagande och till- handahållande av statistik bör därför hanteras vidare inom ramen för vad föreslår för myndighetens samlade finansi- ering. 5.9.7Sammanfattande synpunkter avseende statistik bör fortsatt förvalta, framställa och tillhanda- hålla nationell läkemedelsstatistik avseende läkemedel avsedda för djur. Det finns ett åliggande i lagen (2009:366) om handel med läkemedel för öppenvårdsapotek och partihandlare att rapportera in statistikuppgifter till . Vilka upp- gifter som ska rapporteras in mer exakt har preciserats genom Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur verkställighetsföreskrifter i 11 och 12 §§ förordningen om handel med läkemedel. Utredningen föreslår i avsnitt 5.8.5 att öppenvårdsapoteken ska rapportera in uppgifter om expedieringar av förskrivningar för djur genom ett nytt åliggande i lagen om handel med läkemedel. Efter- som dessa uppgifter kan utgöra underlag för statistik bör det framgå av förordningen om handel med läkemedel att det inte ska behöva ske någon dubbel rapportering av uppgifter. Med andra ord, om uppgifterna redan lämnats enligt ett lagkrav behöver de inte lämnas igen enligt ett annat lagkrav. Under utredningens arbete har flera aktörer understrukit vikten av en korrekt och tillgänglig läkemedelsstatistik. Det framgår av förordningen (2013:1031) om instruktion för E-hälso- myndigheten att myndigheten ska tillhandahålla nationell läke- medelsstatistik. Utredningen bedömer att det kan vara vanskligt att reglera vilka myndigheter och andra aktörer som ska få ta del av uppgifterna. För att underlätta för de aktörer som efterfrågat bättre statistik bedömer utredningen att bör få i uppdrag att förtydliga för berörda myndigheter och andra aktörer på djurhälsoområdet vilka uppgifter som myndigheten förfogar över och vilken typ av uppgifter den kan lämna ut. I uppdraget bör även ingå att, i samråd med berörda myndigheter, kartlägga om och i så fall vilka ytterligare viktiga statistikuppgifter som behöver samlas in. bör även fortsättningsvis enligt sin instruk- tion få ta ut avgifter för tillhandahållande av läkemedelsstatistik och system för analys av sådan statistik. Denna ordning kan fortgå i avvaktan på att sett över avgifts- och finansieringsmodell. 5.10Registrering av vissa uppgifter Utredaren ska enligt kommittédirektivet (2011:55) föreslå hur artikel 66.2 i och rådets direktiv /82/EG av om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel, kan genomföras i svensk rätt avse- ende samtliga aktörer som har tillstånd att sälja djurläkemedel. Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur EU-direktiv om veterinärmedicinska läkemedel Läkemedelsområdet är till stora delar harmoniserat, vilket även gäller för läkemedel för djur. Det centrala direktivet är Europa- parlamentets och rådets direktiv /82/EG av om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel. Direktivet är genomfört i svensk rätt genom framför allt läkemedelslagen (1992:859), läkemedelsförordningen (2006:272) och föreskrifter, men även genom föreskrifter. I avdelning VI i direktivet finns bestämmelser, artikel 65–71, om innehav, distribution och detaljförsäljning av veterinärmedicinska läkemedel. I artikel 66.1 anges att medlemsstaterna ska vidta alla lämpliga åtgärder för att se till att detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel endast bedrivs av personer som innehar tillstånd till sådan verksamhet enligt den berörda medlemsstatens lagstiftning. I artikel 66.2 anges följande. Var och en som har rätt i enlighet med punkt 1 att tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel ska vara skyldig att föra utförliga register över receptbelagda veterinär- medicinska läkemedel, och följande uppgifter ska noteras för alla in- och utgående transaktioner: a)Datum. b)De veterinärmedicinska läkemedlens exakta namn eller beteck- ning. c)Tillverkarens satsnummer. d)In- och utgående kvantitet. e)Namn och adress på leverantören eller mottagaren. f)Om relevant, namn och adress på den förskrivande veterinären jämte en kopia av receptet. Av artikeln följer vidare att minst en gång ska det göras en grundlig revision och inkommande och utgående läkemedel ska stämmas av mot dem som vid tillfället i fråga finns i lager, varvid Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur alla avvikelser ska noteras. Dessa register ska hållas tillgängliga för granskning av de behöriga myndigheterna av . Av EU-direktivet följer således att de som har rätt att bedriva detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel ska registrera och spara vissa uppgifter som rör transaktioner med veterinärmedi- cinska läkemedel samt vidta revision. I ingresspunkt 23 i direktivet anges att åtgärder bör vidtas för att säkerställa att distributörer av veterinärmedicinska läkemedel innehar tillstånd av medlemsstat- erna och för ordentliga register. I artikel 1 punkten 17 i direktivet anges att med distribution av veterinärmedicinska läkemedel avses all verksamhet som innefattar inköp, försäljning, import, export eller alla andra kommersiella transaktioner med veterinär- medicinska läkemedel oavsett om de sker i vinstsyfte eller inte, med undantag av –leverans från en tillverkare av veterinärmedicinska läkemedel som själv framställt dem, och –detaljhandelsleverans av veterinärmedicinska läkemedel av personer som har tillstånd därtill i enlighet med artikel 66. Redan vid tillkomsten av direktivet 2001/82/EG fanns det bestäm- melser i princip likalydande med det som anges i direktivet. Artikeln 66.2 ändrades endast något i samband med Europa- parlamentets och rådets direktiv /28/EG av . Skyldigheten att spara uppgifterna utsträcktes från till numera . Ikraftträdandet av de bestämmelser i lagar och andra författningar som var nödvändiga för att följa direktivet 2004/28/EG skulle ha skett . utredningar angående denna fråga 2005/06:70 och förslag till föreskrifter På vilket sätt bestämmelserna i direktivet 2001/82/EG skulle genomföras i svensk rätt diskuterades i prop. 2005/06:70. Rege- ringen bedömde då att artikel 66 skulle genomföras i Läkemedels- verkets föreskrifter. Regeringen uttalade följande: Av 4 § lagen om handel med läkemedel m.m. följer att det i finns ett detaljhandelsmonopol för läkemedel. Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur läkemedel i princip endast får säljas av . för inte något register där uppgifterna finns samlade. Däremot registreras och sparas de flesta uppgifterna av andra skäl på apoteken. I samband med t.ex. receptexpedition registreras uppgifterna på receptet. Veteri- närer kan i vissa fall lämna ut s.k. jourdoser mot ersättning. Även veterinären skall i dessa fall uppfylla registreringskraven. Bestämmelser om hur läkemedel identifieras och får lämnas ut anges lämpligen i föreskrifter. Dessa föreskrifter innehåller också bestämmelser om hur receptuppgifter skall lagras. Direktivens krav kan tillgodoses genom ändringar i dessa föreskrifter. (s. 133). Regeringens bedömning överensstämde med den bedömning som återfanns i den promemoria (Ds 2004:48)som låg till grund för propositionen. remitterade förslag till sådana föreskrifter som åsyftas i propositionen. I förslaget till föreskrifts- ändring angavs att apotek skulle föra utförliga register över recept- belagda veterinärmedicinska läkemedel och att denna skyldighet även omfattade veterinärer som utlämnar jourdoser av sådana läke- medel. Vidare angavs att vid utlämnande av receptbelagda veterinär- medicinska läkemedel från apotek och när veterinär utlämnar jour- dos av sådana läkemedel skulle de uppgifter som räknades upp i artikel 66.2 noteras för in- och utgående transaktioner. Det fanns dock inte något förslag till reglering avseende partihandlarnas detaljhandel. I sitt remissvar anförde att artikel 66.2 inte var tillämplig för veterinärer. Om så skulle vara fallet krävdes enligt ett förtydligande av definitionen för detaljhandel eller en lagändring. pekade även på att förslaget medförde ytterst omfattande ekonomiska och praktiska konse- kvenser för veterinärverksamheten inkluderande nya rutiner med eventuellt separerade läkemedelsförråd, dubbelregistrering av läke- medelsanvändning. Förslaget ansågs få mycket långtgående konse- kvenser för veterinärer t.ex. eftersom de ständigt delar förpack- ningar. Vidare ansågs att förslaget mycket allvarligt skulle störa den kliniska veterinärverksamheten. hade också invändningar mot förslagets långtgående skyldigheter och de ökade kostnaderna för genomförandet. Dessutom ansåg att förslaget måste förtydligas om det avsåg veterinärmedicinska recept- belagda läkemedel eller även humanläkemedel som förskrivs till djur. Uppgiften om djurägares adress måste också bli obligatorisk på Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur recept för att apotek ska kunna registrera djurägarens adress. ansåg att förskrivarkoder för veterinär skulle införas för att underlätta registerföringen. Dessutom borde streckkoder för satsnummer införas. Genomförandet skulle ta tid, främst eftersom datasystem måste ändras. Mot bakgrund av de synpunkter som inkom under remiss- förfarandet bedömdes att frågan om genomförandet av artikel 66.2 behövde utredas ytterligare. Föreskriftsändringarna kom aldrig att träda i kraft. Förslag rörande genomförande av artikel 66.2 behandlades sedan i slutbetänkande, Handel med läke- medel för djur (SOU 2008:46). Den utredningen föreslog att det i den föreslagna lagen om handel med läkemedel skulle tas in en bestämmelse i 2 kap. 6 § 16 av följande lydelse: Varje apotek ska, avseende köp och försäljning av receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel registrera datum, vara, mängd, samt namn och adress på partihandlare, kund, och förskrivare. Utredningen motiverade förslaget med följande: Utredningen anser att den som driver apotek, och som därmed har rätt att tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel, i enlighet med direk- tivet ska ha en skyldighet att registrera de angivna uppgifterna. Det föreslås att skyldigheten tas in i lagen om handel med läkemedel m.m. I förslaget till apoteksdatalag (SOU 2008:28) är fullgörande av skyl- dighet som följer av annan författning ett ändamål för vilket person- uppgifterna i apotekens register får behandlas. Sådana personuppgifter som behövs för ändamålen får behandlas. Uppgifterna ska tas bort ur registret när skyldigheten har fullgjorts. I detta fall ska alltså uppgift- erna hållas tillgängliga och därefter gallras. Beträffande direkti- vets krav på revision anser utredningen att någon särskild bestämmelse inte behöver införas i lag eftersom det ändå kan förutsättas att apoteken inventerar sina lager. När det gäller apoteksdatalagen i övrigt kan det konstateras att veterinärer är förskrivare. Uppgifter om deras förskrivningar ska därför behandlas i enlighet med lagen. Utredningen gör den bedömningen att den föreslagna apoteksdatalagen är ända- målsenlig även beträffande läkemedel för djur. Som framgår av direktivet till denna utredning (dir. 2011:55) fram- förde och Datainspektionen synpunkter på Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur (dnr 56:2008/43802) framförde att myndigheten anser att register- skyldigheten enligt artikel 66.2 i EG-direktivet, förutom apoteken, även ska omfatta detaljhandel som bedrivs av veterinärer (dvs. vid utlämnande av jourdoser mot ersättning) och partihandlare. Vidare anförde att det i utredningens förslag till bestämmelse i 2 kap. 6 § 16 i förslag till lag om handel med läke- medel m.m. om vilka uppgifter som ska registreras, saknas uppgift om tillverkarens satsnummer. Detta är, enligt , en relevant uppgift för spårbarheten varför denna bör läggas till upp- räkningen. Verket ansåg att skrivningen vara är alltför otydlig för att man ska förstå vilken uppgift som ska föras in i registret. Läke- medelsverket föreslog i stället skrivningen läkemedlets namn eller beteckning. Kravet på årlig revision enligt artikel 66.2 andra stycket i direktiv /82/EG borde också genomföras. Datainspektionen (dnr 868-2008) anförde följande: Med anled- ning av det nu aktuella betänkandet har vi en anslutande synpunkt som rör ändamålet revision. Ändamålet har inte reglerats särskilt eftersom utredningen anser att kravet på revision inte behöver införas i lag då det ändå kan förutsättas att apoteken inventerar sina lager (betänkandet s. 66 f.). Såvitt vi har uppfattat förslaget, behöver uppgifter om bl.a. namn och adress på partihandlare, kund och förskrivare registreras och bevaras . De grundläggande kraven i 9 § personuppgiftslagen innebär bl.a. att personuppgifter bara ska samlas in för särskilda, uttryckligt angivna och berättigade ändamål samt att uppgifterna inte bevaras än vad som är nödvändigt med hänsyn till ändamålen med behand- lingen. Om det föreligger ett berättigat behov av en förhållandevis lång bevarandetid av personuppgifter för revisionsändamål, anser vi därför att det borde tydliggöras i apoteksdatalagen genom angiv- ande av både ändamål och bevarandetid. Vi kan också konstatera att förslaget i punkten 16 (i 2 kap. 6 § förslaget till lag om handel med läkemedel m.m.) inte innehåller uppgift om syftet med registre- ringen av de uppräknade personuppgifterna.