sou · H2B320 · 2014-04-01 00:00:00 — Utred- ningen vill betona vikten av att det nya söksystemet som tas fram av branschen följs upp och utvärderas. Utredningen anser att det vore alltför långtgående att införa en skyldighet även för förskriv- aren att lämna information om var läkemedlet finns tillgängligt. Det bör dock vila på förskrivaren att bedöma behovet av att bistå patienten med att söka rätt på läkemedlet. Skäl för detta kan vara stor risk för smittspridning eller en patient som saknar motivation eller har svårt att själv skaffa fram läkemedlet. En förbättrad lagerhållning på apotek bör i första hand kunna åstadkommas genom samverkan och samråd mellan berörda aktörer. Diskussioner bör kunna föras med enskilda apoteksaktörer om det förväntade behovet av smittskyddsläkemedel. Enskilda apoteks- aktörer kan välja att lagerhålla vissa varor på utvalda apotek, vilket gör det lättare att hänvisa patienten rätt och ökar apotekens möjlig- Överväganden och förslag om smittskyddsläkemedel heter att kunna direktexpediera dessa läkemedel. Vårdgivare, smitt- skyddsläkare, apotek och läkemedelskommittéer är aktörer som bör vara involverade i sådana diskussioner. I sista hand kan det bli fråga om att upphandla vissa tjänster för att säkerställa försörj- ningen av smittskyddsläkemedel. I akuta situationer bör det vara möjligt att skicka smittskyddsläkemedel mellan apotek för att underlätta för patienten att få tillgång till läkemedlet. Utökad sam- verkan mellan sjukhusapoteken kan också vara en framkomlig när det gäller de läkemedel som ska användas inom vården. Förbättrad information vid restnoteringar kan uppnås om förslag om att utreda en anmälningsskyldighet och samordnad publicering av restnoteringar genomförs. Om en sådan ordning införs bör det kunna ge ökad kunskap och bättre möj- ligheter att hantera restnoteringar för olika aktörer. Om en anmäl- ningsskyldighet och publicering av restnoteringar enligt Läkemedels- verkets förslag införs bör det undersökas om informationen även kan göras tillgänglig för förskrivarna vid förskrivningstillfället. Landstingen bör ta ett ansvar för att följa upp och kartlägga vilka problem som förekommer på grund av brister i tillgången till smittskyddsläkemedel. Sådan information kan sedan ligga till grund för diskussioner om var insatser för förbättrad tillgänglighet kan få mest effekter. Utredningen ser inte behov av ett särskilt register över tillgången på smittskyddsläkemedel. Möjligheterna att utveckla det nordiska samarbetet och annat internationellt samarbete på detta område bör också undersökas. pågår ett arbete för att se över hur det nordiska samarbetet på hälsoområdet kan utvecklas och stärkas11. Tillgången till läkemedel mot allvarliga smittsamma sjukdomar skulle kunna vara ett sådant område, där ett samarbete kan ge fördelar. Utökade möjligheter till utlämnande från vården Som tidigare beskrivits finns det redan utökade möjligheter att lämna ut läkemedel vid allmänfarliga sjukdomar, vilket främst gäller vid antibiotikabehandling och pandemier. Det kan övervägas om möjligheterna bör utökas ytterligare, t.ex. så att virusinfektioner omfattas även när det inte är fråga om en pandemi. 11 Se t.ex. /sv/aktuellt/nyheter/bo-koenberg-ska-utreda-haelsosamarbetet-i- Överväganden och förslag om smittskyddsläkemedel användning av sådant utlämnande är det viktigt att överväga hur återrapportering av denna läkemedelsanvändning bör ske. Det har inte under utredningsarbetet framkommit att en generösare reglering på detta område skulle lösa problemen med tillgången till smitt- skyddsläkemedel. De nuvarande reglerna som ger särskilda möjlig- heter till utlämnande vid allmänfarliga sjukdomar är av relativt färskt datum och bygger på avvägningar mellan behovet av att säkerställa att patienten snabbt kan påbörja behandlingen och andra aspekter. Ursprungligen remitterade ett förslag till föreskriftsändring som generellt möjliggjorde utlämnande för hela behandlingen vid allmänfarlig sjukdom. Efter den första remiss- omgången fick den nya föreskriften en snävare utformning. Det har framförts att läkemedel som lämnas ut på detta sätt inte kommer att synas i patientens läkemedelsförteckning som då blir ofullständig, eller i , som bl.a. används för olika forskningsändamål. Utredningen vill peka på att det kan behövas ytterligare informa- tion till vården om bestämmelser kring utlämnande av jourdos och annat utlämnande. Utredningen utesluter inte att utlämnandet skulle kunna tillämpas i större utsträckning än . Som tidigare framhållits är det då viktigt att lösa frågan om åter- rapporteringen av läkemedelsanvändningen. Frågan om återrap- portering gäller dock också annan läkemedelsanvändning, t.ex. inom slutenvården. Upphandling av vissa smittskyddsläkemedel kan vara ett sätt att säkerställa tillgången, men kan också innebära omotiverat höga kostnader för läkemedel som kanske inte kommer att användas. Landstingen köper in smittskyddsläkemedel som bl.a. lämnas ut av vården i form av jourdoser och annat utlämnande. I t.ex. har man valt att tillhandahålla tuberkulos- läkemedel direkt till patienterna i specialdosetter som dessutom underlättar för patienterna att följa doseringsanvisningar. Upp- handling förekommer också på några angränsande områden, dvs. när det gäller beredskapslager av antivirala medel och antibiotika samt försörjning av vissa vacciner och antidoter med begränsad användning. Överväganden och förslag om smittskyddsläkemedel Utredningen bedömer inte att det är motiverat att i större omfattning föra över hanteringen av smittskyddsläkemedel från öppenvårdsapoteken till landstingen. I fråga om läkemedel där det bedöms finnas risk för restnoteringar som kan få allvarliga kon- sekvenser (t.ex. problem med följsamheten till behandlingen) bör landstingen dock överväga upphandling för att, inom ramen för dagens regelverk, kunna tillhandahålla läkemedlen till patienterna. I undantagsfall kan det bli aktuellt att överväga en nationell upp- handling av ett begränsat antal läkemedel. En sådan upphandling skulle kunna genomföras av alternativt . Berörda statliga myndigheter bör inför ett eventuellt sådant beslut samråda med företrädare för landstingen och smittskyddsläkarna. Utredningen har tidigare konstaterat att kunskapen om tillgänglig- hetsproblemens omfattning är bristfällig. Behovet av att säkerställa en fungerande försörjning av dessa läkemedel gör dock att ytter- ligare åtgärder bör övervägas. De förändringar som ägt rum på apoteksmarknaden, bl.a. som en följd av omregleringen, har för- ändrat förutsättningarna. Det är centralt att inblandade aktörer samverkar på optimalt sätt och att det finns bra rutiner för att förebygga problem med tillgängligheten och hantera de problem som ändå uppkommer. Mot denna bakgrund bör en nationell hand- lingsplan för försörjningen av läkemedel som behövs av smittskydds- skäl tas fram. har ett övergripande ansvar för smitt- skyddet på nationell nivå och utredningen finner det lämpligast att uppdraget att ta fram handlingsplanen läggs på denna myndighet. Handlingsplanen bör utformas i samråd med bl.a. smittskydds- läkarna, , , företrädare för apoteksbranschen, partihandlarna, läkemedelsföretagen, landstingen och läkemedelskommittéerna. Inom ramen för uppdraget bör bl.a. följande aktiviteter kunna ingå: Bedömning av vilka läkemedel/vilka sjukdomar som behöver bli föremål för särskilda åtgärder. En utgångspunkt bör vara att åtgärderna ryms inom dagens system för läkemedelsdistri- bution. Överväganden och förslag om smittskyddsläkemedel Se över möjligheterna att ta fram rekommendationer om vilka läkemedel som bör vara tillgängliga på alla apotek (eller vissa apotek, t.ex. apotek vid sjukhus) och vilka läkemedel som lämp- ligen bör tillhandahållas av vården. Förslag på lämpliga samverkansformer. Analys av möjligheterna till nordiskt/internationellt samarbete. En försöksverksamhet för att utveckla och utvärdera lämpliga åtgärder. Arbetet med den föreslagna handlingsplanen kommer att involvera flera aktörer inom läkemedelsområdet och rör frågor med bäring på såväl patientsäkerhet som innovation och antibiotikaresistens. Detta gör att utredningen finner att handlingsplanen med fördel kan infogas bland de aktiviteter som genomförs inom ramen för den nationella läkemedelsstrategin (NLS). Området prissättning av läkemedel är i princip inte harmoniserat inom EU. Medlemsstaterna är därför fria att införa olika typer av prisregleringsmodeller för läkemedel. Den enda specifika sekundär- rätt som finns på området är rådets direktiv /105/EEG av om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukför- säkringssystemen (EGT L040, , s. 8, Celex 31989L0105), fortsättningsvis benämnt transparensdirektivet. Direktivet reglerar prissättningen på humanläkemedel och dess inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen. Direktivet är genomfört i svensk rätt genom förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. Direktivet reglerar inte vad som ska ingå i de nationella för- månssystemen utan endast de förfaranden som medlemsstaterna använder vid prissättningen, t.ex. inom vilka tidsfrister beslut ska fattas och motivering av beslut. Transparensdirektivet är för när- varande föremål för översyn. Utredningens förslag om förtydligande kring vilka priser som ska tillämpas för smittskyddsläkemedel som förskrivs som kost- nadsfria för den enskilde samt möjligheten för TLV att göra hälso- ekonomiska bedömningar för läkemedel som inte har prövats enligt Överväganden och förslag om smittskyddsläkemedel lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. bedöms inte ha några EU-rättsliga aspekter. Utredningens förslag kring fakturering och tillgänglighet bedöms inte ha några EU-rättsliga aspekter, särskilt som några ytterligare krav för godkännande eller tillhandahållande inte före- slås. I följande avsnitt redovisas konsekvenser av de förslag som redo- visas i detta kapitel. Förslaget att det ska framgå av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. att bestämmelserna om pris och apotekens rätt att förhandla om pris ska gälla även när läkemedlet har förskrivits enligt smittskyddslagen innebär ett för- tydligande och en kodifiering av den praxis som enligt utred- ningens undersökning tillämpas . Därför bedöms det inte få några påtagliga konsekvenser, utöver att tydliggöra för läkemedels- företag och apotek som eventuellt skulle kunna tänka sig att ta ut ett annat pris att det är de av TLV fastställda priserna som gäller. Tyngdpunkten i detta avsnitt ligger på förslagen rörande upp- följning och fakturering av kostnaderna för smittskyddsläkemedel. När det gäller tillgångsfrågan föreslår utredningen att en nationell handlingsplan tas fram, vilket i första skedet får konsekvenser framför allt för . I övrigt redovisas ett antal bedöm- ningar, som inte bedöms medföra konsekvenser som ska redovisas här. Som framgår av kapitel 3 har utredningen generellt strävat efter att anpassa förslagen, så långt det varit möjligt, till de strukturer som gäller för öppenvårdsläkemedel i allmänhet. Denna ansats har inneburit att utredningen fokuserat på lösningar som fungerar på den omreglerade apoteksmarknaden och i de strukturer som byggs upp kring den nya . För patienterna innebär förslaget om uppföljning av kostnader m.m. att uppgifter om att det är fråga om ett smittskyddsläkemedel, kommer att registreras i receptregistret och kan komma att lämnas ut till landstingen. Uppgifterna kommer dock, i likhet med övriga Överväganden och förslag om smittskyddsläkemedel uppgifter som landstingen får från , att vara krypterade. Utredningen har ovan redovisat den avvägning som utredningen har gjort angående behovet av skydd mot intrång i den personliga integriteten i förhållande till bl.a. landstingens behov av bättre kontroll över kostnaderna för smittskyddsläkemedel. Utredningen bedömer i avsnitt 5.4 att TLV ska kunna göra hälso- ekonomiska bedömningar av smittskyddsläkemedel som inte har prövats enligt 15 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. Bättre under- lag för landstingens rekommendationer kan förbättra förutsättning- arna för kostnadseffektiva behandlingsåtgärder mot allmänfarliga smittsamma sjukdomar. Det handlar dock sannolikt om ett litet antal läkemedel som berörs, eftersom flertalet smittskyddsläke- medel redan har prövats enligt kriterierna i 15 § lagen om läke- medelsförmåner m.m. Det kan vidare antas att det främst är läkemedel av större ekonomisk betydelse som kommer att prövas. För landstingen innebär förslaget om uppföljning av kostnader m.m. tillgång till en enhetlig hantering av fakturor och transaktioner samt ett mindre fakturaflöde. Förslaget är således arbetsbespar- ande. Förslaget kommer också att underlätta förskrivarnas arbete eftersom de inte behöver skriva in uppgifter i fritextfält utan kan använda sig av en förtryckt ruta på receptet (eller dylikt, beroende på hur receptformatet slutligen utformas). Förslaget förväntas minska landstingens tidsåtgång motsvarande mellan cirka 400 och om den uppskattade tidsåtgången per validering och utbetalning av faktura antas vara mellan 5 och enligt dagens system, den uppskattade tidsåtgången per validering och utbetalning av faktura enligt förslaget antas vara samt antalet fakturor beträffande läkemedel förskrivna enligt smittskyddslagen antas vara motsvarande mellan cirka 4 800 och 5 870 stycken.12 Detta skulle motsvara mellan 0,25 och 0,61 heltids- 12 Uppskattningen av antal fakturor är baserad på antal fakturor perioden januari–augusti för . Antalet fakturor antas vara normalt fördelade över antalet månader, vilket resulterar i att antalet fakturor i förväntas vara 1 118 för . Antal fakturor antas vara normalfördelade över befolkningen i och antalet invånare i motsvarade av landets invånare (källa: SCB). Antal fakturor i antas utgöra av samtliga fakturor i landet, vilket motsvarar 5 337 fakturor för riket. Överväganden och förslag om smittskyddsläkemedel tjänster13 vid landstingen eller totalt mellan 120 000 och 300 000 kronor14 . Vidare får landstingen och staten en bättre över- blick över kostnaderna för smittskyddsläkemedel och även övrig information om de läkemedlen. Förslagen kräver dock justering av förskrivarsystemen så att det nya receptformatet kan hanteras. En detaljerad konsekvensanalys av detta kan göras först då det finns tydlig information om hur inrapporteringen samt utformningen av recepten kommer att te sig. Privata vårdgivare som förskriver smittskyddsläkemedel påverkas inte av förslagen på annat sätt än att förskrivarstöden kommer att behöva justeras och att förskrivarnas angivande av kostnadsfrihet på recepten underlättas. 5.9.3Det allmännas kostnader för läkemedelsförmånerna Utredningens förslag innebär att läkemedel som förskrivs enligt smittskyddslagen inte heller i fortsättningen kommer att omfattas av läkemedelsförmånerna. Förslagen bedöms inte påverka läke- medelsföretagens incitament att ansöka om att ett läkemedel ska ingå i förmånerna. Det finns drygt 1 300 öppenvårdsapotek. Antalet apoteksaktörer är drygt 25 och de är av mycket varierande storlek. Det finns tre stora kedjor som vardera har omkring 300 apotek eller fler (, Apotek Hjärtat, Kronans apotek). Apoteksgruppen organiserar ett stort antal småföretagarapotek. Det finns vidare ytterligare ett par större kedjor, några apoteksföretag med ett fåtal apotek och cirka 15 aktörer med ett apotek. För öppenvårdsapoteken torde förslaget om uppföljning av kostnader m.m. innebära en tidsbesparing. Uppgiften om att det är fråga om ett smittskyddsläkemedel kommer tydligt att framgå av 13Baserat på antagande om att en heltidstjänst motsvarar /år. 14Baserat på antagande om att medellön inklusive sociala avgifter är /år. SCB löne- statistik; 2470: Administratörer i offentlig förvaltning. Överväganden och förslag om smittskyddsläkemedel receptet och apoteken behöver inte, vilket är fallet , tolka det som har skrivits i fritextfältet. Det är dock osäkert hur stor tidsbesparingen för öppenvårdsapoteken blir. Om den upp- skattade tidsåtgången per expediering för att utläsa att läkemedlet förskrivs enligt smittskyddslagen antas vara enligt dagens system, den uppskattade tidsåtgången antas vara enligt förslaget samt antalet expedieringar antas vara cirka 76 690 kan förslaget förväntas minska apotekens tidsåtgång mellan cirka 1 280 och . Detta skulle motsvara mellan 0,80 och 1,60 farmaceuttjänster15, mellan 0,0006 och 0,0012 farmaceut- tjänster och öppenvårdsapotek16 eller en total kostnad mellan cirka 330 000 och per år17. Om tidsbesparingen i stället antas bli endast per expediering blir besparingen i stället totalt. Uppgifter på receptet överförs automatiskt till via expeditionssystemet var- för förslaget inte innebär något ytterligare arbete för apoteken i denna del. Beträffande förslaget om att ska sköta för- medlingen av fakturor torde det, liksom för landstingen, underlätta avsevärt för apoteken. Öppenvårdsapotekens hantering av fakturor kommer att minimeras. Förslaget förväntas minska apotekens tidsåtgång motsvarande mellan cirka 400 och om den uppskattade tidsåtgången för apotekens administrativa arbete med sammanställning av fakturor anses vara enligt dagens system, den uppskattade tidsåtgången för apotekens administrativa arbete för sammanställning av fakturor antas vara enligt förslaget samt antalet fakturor antas vara mellan 4 800 och 5 87018. Detta skulle motsvara en total kostnad för öppen- vårdsapoteken mellan cirka 80 000 och . rutiner avseende fakturor för ersätt- ning via läkemedelsförmånerna innebär att betalningen kan ske upp efter försäljningen. Utredningen har inhämtat att 15Baserat på antagande om att en heltidstjänst motsvarar /år. 16Läkemedelsverket webbsida, . 17Baserat på antagande om att medellön inklusive sociala avgifter är /år. Källa: Lönestatistiks webbsida, . 18Uppskattningen av antal fakturor är baserad på antal fakturor perioden januari–augusti för län . Antal fakturor antas vara normalt fördelade över antalet månader, vilket resulterar i att antalet fakturor i förväntas vara 1 118 för . Antalet fakturor antas vara normalfördelat över befolkningen i och antalet invånare i (SCB) motsvarade av landets invånare. Antal fakturor i antas utgör av samtliga fakturor i landet, vilket motsvarar 5 337 fakturor för riket. Ett intervall mellan 4 803 och 5 871 stycken. Överväganden och förslag om smittskyddsläkemedel landsting betalar apoteken för smittskyddsläkemedel . Med utredningens förslag kan det således bli en viss fördröjning av betalningen för smittskyddsläkemedel. Detta kan leda till att apoteken får ökade kostnader för checkkrediter och lån på upp till 1,9 miljoner kronor19. Statskontoret har i sin rapport, En omreglerad apoteksmarknad 2013:7, föreslagit att regeringen bör utreda möjligheten att förändra dagens modell för utbetalning av apotekens ersättningar för läkemedel. Statskontoret konstaterar i rapporten att tidsförskjutningarna i landstingens utbetalningar av apotekens ersättningar för läkemedel inom förmånssystemet inne- bär en merkostnad och utgör en ekonomisk belastning särskilt för små aktörer på apoteksmarknaden. För öppenvårdsapoteken medför förslaget kostnader i form av anpassningar av expeditionssystem för att kunna hantera strukturerad information på receptet om att läkemedlet ska vara kostnadsfritt enligt smittskyddslagen. En detaljerad konsekvensanalys av behoven av it-mässiga förändringar kan göras först då det finns tydlig information om hur inrapporteringen samt utformningen av recepten kommer att te sig. Två partihandelsföretag, och , svarar för mer- parten av distributionen. Förslagen rörande hanteringen av smitt- skyddsläkemedel bedöms inte innebära några förändringar för partihandeln. Läkemedelsföretagens medverkan vid hälsoekonomiska bedömningar kan komma att medföra vissa kostnader i form av framtagande av underlag för dessa bedömningar. I övrigt bedöms förslagen inte påverka läkemedelsföretagen. 19 Uppgiften bygger på en uppskattning från . Överväganden och förslag om smittskyddsläkemedel Förslaget om uppföljning av kostnader m.m. innebär konsekvenser för på så sätt att även uppgift om förskrivning enligt smittskyddslagen ska ingå i receptregistret. Dessa komplet- teringar av systemen innebär en viss arbetsinsats för E-hälsomyn- digheten. Av 25 § lagen (1996:1156) om receptregister framgår att får ta ut avgifter av öppenvårdsapoteken för att täcka kostnaderna för att föra receptregistret. Enligt 3 § förord- ningen (2009:625) om receptregister får med- dela föreskrifter om storleken på de avgifter som avses i 25 § lagen (1996:1156) om receptregister. Denna bestämmelse trädde i kraft i samband med bildandet av den nya myndig- heten. har TLV haft ett bemyndigande att ta fram före- skrifter i denna fråga i 3 § förordningen (2009:625) om recept- register och avgiften har framgått av Tandvårds- och läkemedels- förmånsverkets föreskrifter (TLVFS 2009:2) om avgift till E-hälso- myndigheten. kommer dock framöver att finansi- eras genom den avgift som fastställer och som öppenvårdsapoteken ska betala till myndigheten. Ett förslag till före- skrifter, som innebär oförändrade avgifter, remitterades av E-hälso- myndigheten och planeras träda i kraft . Frågan är vem som bör finansiera kost- nader med anledning av detta förslag. SKL ersätter inte E-hälso- myndigheten för några tjänster , undantaget . 2012/13:128 Ny myndighet för hälso- och vårdinfrastruktur uttalade regeringen att när (numera E-hälso- myndigheten) övergår till att bli myndighet bör myndigheten finansieras dels av avgifter, dels av anslag. Regeringen uttalade vidare att verksamheter som bör avgiftsfinansieras bör vara de som finansieras av avgifter. Avgifterna får enligt regeringen uppgå högst till självkostnad, dvs. utgöra full kostnadstäckning (s. 39). Utredningen om inrättande av en ny myndighet för hälso- och vård- infrastruktur (S2013:03) har i sin delrapport 2 (S2013:03/2013/18) uttalat sig om apoteksaktörernas avgift till (numera ). Utredningen anser att man behöver analysera det långsiktigt hållbara i en avgift som bara belastar en av parterna i läkemedelsförsörjningskedjan. Mot bakgrund av den nya myndighetens roll anser utredningen att man antingen bör avgifts- belägga övriga parter i kedjan eller finansiera vissa uppgifter via Överväganden och förslag om smittskyddsläkemedel Utredningen rekommenderade att avgiftsmodellen revideras inför budgetarbetet 2015 (s. 13). Denna utredning instämmer i den bedömningen. Det är framför allt justering av system hos , vården och öppenvårdsapoteken som kan ta tid inför genom- förandet av förslagen. Som tidigare beskrivits har E-hälsomyndig- heten en extern release vilket påverkar tidplanen. Därefter har systemleverantörerna på sig att anpassa sina system, genomföra tester och bli godkända. Om smittskyddsläkemedel blir föremål för hälsoekonomisk bedömning hos TLV innebär det kostnader för TLV:s handlägg- ning samt för företagen om de kommer att behöva ta fram doku- mentation särskilt för denna prövning. Hur TLV:s arbete ska finansieras behöver övervägas ytterligare, bl.a. med utgångspunkt i utvärderingen av de pågående försöksverksamheterna för sluten- vårdsläkemedel m.m. behöver revidera receptblanketterna vilka är fast- ställda i bilagor till LVFS 2009:13. Detta innebär visst arbete för verket med analys av hur blanketterna ska utformas, remittering av förslag m.m. Vidare kan behöva informera om förändringarna av blanketterna. En detaljerad konsekvensanalys kan göras först då det finns tydlig information om hur inrap- porteringen samt utformningen av recepten kommer att ske. Uppdraget att ansvara för framtagandet av en nationell handlings- plan medför kostnader och arbetsinsats. Kostnaderna för ett sådant uppdrag, utöver vad som ryms inom samordnings- ansvar på smittskyddsområdet, beror på uppdragets slutliga inne- håll och det ska utföras. Överväganden och förslag om smittskyddsläkemedel