sou · H2B387 · 2014-12-19 00:00:00 — Utredningen har inte i uppdrag att värdera maskinell dosdispens- ering och bedöma i vilken utsträckning denna dispenseringsform bör användas. I en bakgrundsbeskrivning samt som ett underlag för senare överväganden finns det dock anledning att beakta utvärder- ingar och bedömningar som gjorts i andra sammanhang. Ett aktuellt underlag är den utvärdering som genom- fört på uppdrag av regeringen.6 definierar dostjänsten som en tjänst som till- handahåller maskinellt dosdispenserade läkemedel för patienter i öppen vård med tillhörande system för ordination och dispensering av läkemedel i originalförpackningar. Rapporten behandlar endast ApoDos eftersom det varit det enda systemet på marknaden. Verket har utfört utvärderingsarbetet genom en litteraturgenomgång, en 6 , rapport utvärdering av dostjänsten, . Maskinell dosdispensering – bakgrund och nuläge longitudinell registerstudie, enkäter till patienter och professioner, intressentseminarier och intervjuer samt en genomgång av ett urval ärenden relaterade till dostjänsten som inkommit till . anser att det finns stöd för att följsamheten till givna ordinationer förbättras med dospåsar. När det gäller patientsäkerheten bedömer verket att resultatet är mer komplext. Patienter och professioner ser fördelar med dostjänsten, men också vissa brister. Registerstudien indikerar att det finns en risk för kvalitetssänkning i läkemedelsbehandlingen i form av att det totala antalet läkemedel per patient ökar vid övergång till dostjänsten, att färre ändringar görs i läkemedelsordinationerna och en ökad patient- säkerhetsrisk mätt i relation till kvalitetsindikatorer. Litteraturgenomgången visade att det saknas studier som ger evidens för om dostjänsten förbättrar följsamhet eller ger ökad patientsäkerhet i jämförelse med traditionell läkemedelshantering. fann inte heller vetenskapligt belägg för att en förbättrad följsamhet och patientsäkerhet skulle påverka hälso- och sjukvårdskostnaderna i form av färre besök på akutmottagningar och inläggningar på sjukhus. nämner en rapport från () där man beräknade, baserat på ett begränsat empiriskt material, att dos- dispensering sparade i sjukskötersketid per dos- patient och vecka. I samma rapport gjordes också bedömningar av hur mycket dostjänster minskar kassationen, men slutsatsen anses av vara diskutabel. lyfter i rapporten fram ett antal förslag på hur dostjänsten kan förfinas. Det handlar bl.a. om praktiska förbättr- ingar avseende t.ex. utformningen av dospåsen, flexibilitet avseende uthämtningsintervall, dosapotekens tillgänglighet, och support kring dostjänsten vid ordination av dosläkemedel. Det framförs också att dosdispensering av fler läkemedel bör möjliggöras. Vidare lyfter fram förslag om bättre informa- tion och kunskap om dostjänsten och de ordinerade läkemedlen kring syftet med behandlingen och potentiella biverkningar. Kun- skapen om dossystemet behöver bli bättre hos både patienter och professionen när det gäller både tillverkningen, ordinationsproces- sen och vad som ingår i tjänsten samt informationsöverförandet. En kvalitetssäkrad support bör tillhandahållas för alla parter. Maskinell dosdispensering – bakgrund och nuläge När det gäller uppföljning framhåller att systematisk uppföljning är viktigt både för patientsäkerheten och för patientnyttan. Hela kedjan från förskrivning till användning i klinisk praxis bör följas upp, t.ex. i relation till relevanta kvalitets- indikatorer och läkemedelsgenomgångar. Det finns ett behov av fortsatta kartläggningar av dostjänsten (både av själva ordinations- processen och av dospåsarna). Det bör finnas neutrala instanser som har ett samlat ansvar för hela dostjänsten vad gäller att skynd- samt fånga upp, handlägga och dokumentera problem med dos- tjänsten. föreslår vidare att möjligheten att tacka nej till generiskt utbyte för de patienter som har dostjänsten bör utredas. När det gäller ordinationsprocessen finns förslag om att ordina- tionssystemet och dosreceptet anpassas till användare och kvalitetssäkras för läkemedelshantering, läkemedelsgenomgångar samt vid byte av vårdform. Journalsystemen bör integreras med . Vidare behöver övergången mellan vårdformer felsäkras med avseende på att säkerställa att dosreceptet är uppdaterat och korrekt. anser också att ansvar och roller måste göras tydligare, t.ex. med avseende på vem som äger de olika systemen och programvaran. Detta kan innebära att författningsändringar behöver göras. En riskhanteringsprocess med uppföljningar och spårbarhet samt dokumentering bör införas. föreslår också att en brett sammansatt gruppering av intressenter och aktörer ska utgå från kunskaps- underlaget i utredning och ta det vidare för att skapa enighet om framtida kvalitetskriterier för användning av dostjänsten på en omreglerad marknad. 7.11Tillsyn av Inspektionen för vård och omsorg Inspektionen för vård och omsorg () beslutade att genomföra tillsyn av två dosleverantörer och ett antal landsting/regioner som är beställare av dostjänster. Beslutet hade tagits efter rapporter om bland annat uteblivna leveranser och felaktigheter i dosrullarna. Till grund för tillsynen Maskinell dosdispensering – bakgrund och nuläge lades även iakttagelser inhämtade under inspek- tioner av dosleverantörer , vid vilka närvarade.7 fokuserade granskningen på om landsting/region och bolag – i egenskap av vårdgivare – hade säkerställt att tjänsten dos- expediering utfördes på ett patientsäkert sätt. Tillsynsinsatsen innefattade , , Västra Götalands- regionen, Region , samt landstingen i , , , , , och . Granskningsperioden var –. I landstingens/regionernas och Svensk yttranden till beskrivs deras avvikelsehantering. Många av de avvikelser som skett bedömdes kunna äventyra patientsäkerheten. Några exempel var felaktiga och försenade leveranser och brister i vissa påmin- nelsefunktioner. Enligt Svensk visade det sig finnas en viss kapacitetsbrist hos företaget i samband med övertagandet av dospatienterna i . Detta åtgärdades genom en ökning av drifttiden och anställ- ning av mer personal. Dessutom bidrog med farma- ceutiska resurser. Av yttrande framgår bl.a. att kapacitetsbristen hos Svensk bedömdes utgöra en mycket stor patientsäkerhetsrisk. Då kontaktades med förfrågan om hjälp med dosdispensering blev beskedet att det skulle ta innan sådan hjälp skulle kunna ges. Regionen och Svensk slöt då ett avtal som innebar att regionen bidrog med farmaceuter . upprätthöll regionen även en jourverksamhet. I yttrande till framfördes bl.a. att den tidigare leverantören lämnade mycket spar- sam information och att regionen inte hade någon egenkontroll av dostjänsten, men att förutsättningarna nu har förändrats. Det fanns en omfattande verksamhet med ersättningsdoser som landstingen inte hade kännedom om. I yttrandet pekade regionen på att omregleringen av dosmarknaden inte hade haft någon övergripande ledning på det sätt som fanns vid omregleringen av öppenvårds- apoteken. Den samverkan som hade funnits mellan , , de nya leverantörerna och landstingen hade 7 Pressmeddelande från . Maskinell dosdispensering – bakgrund och nuläge varit begränsad till migreringen och det hade saknats ett forum för strategiska frågor för den samlade informationskedjan för dos- patienterna. menade att de nya leverantör- erna hade drabbats av kritik på grund av frågor som de inte ensamma hade kunna lösa. hade nu initierat ett forum för strategiska frågor som hade till uppgift att prioritera och tidsplanera utveckling och förbättring. I forumet medverkar E-hälso- myndigheten, Inera, de tre dosleverantörerna, landstingsrepre- sentanter från kundgrupperna för de tre dosproducenterna och kom- munrepresentanter för kundgrupperna för de tre dosproducenterna. Region framhöll i sitt yttrande att det finns en betyd- ande komplexitet i hanteringen av dos. It-systemen är nyutvecklade och inte helt fria från fel och buggar. Man nämnde också att det råder en viss oklarhet i ansvarsförhållanden mellan kommuner och landsting och att utförde en rad tjänster som inte varit tydligt beskrivna och därför inte kom att omfattas av lands- tingens upphandlingar. fattade därefter beslut i tillsynsärendena . I beslutet beträffande (dnr 8.5-37446/2013) framhöll att Apotekstjänst måste uppfylla den lagstadgade skyldigheten att såsom vårdgivare upprätta ett ledningssystem för det systematiska kvalitetsarbetet gällande en patientsäker dosverksamhet. framhöll att de krav som vilar på en vårdgivare att bedriva ett systematiskt patientsäkerhetsarbete inte kan negligeras med motiveringen att detta inte reglerats i avtal, eller att vårdgivaren anser att avtalad ersättning inte är tillräcklig för att hantera vissa uppgifter. uttalade även bl.a. följande (se t.ex. beslut med dnr 8.5- 37433/2013 avseende landsting) vad gäller vem som ansvarar för om något blir fel. Dosverksamhet är en komplex verksamhet som förutsätter samverkan mellan flera olika vårdgivare och stödsystem, exempelvis tillgång till uppdaterade adressregister och välfungerande system för att hantera läkemedelsordinationer. Landstingen har ansvar för att erbjuda en god hälso- och sjukvård för befolkningen inom geografiska område. Detta gäller även om man valt att genom avtal överlämna vissa sjukvårdsuppgifter till annan utförare. Att den aktuella dostjänsten har överlämnats till annan utförare fritar således inte från ansvaret att försäkra sig om att tjänsten fullgörs på ett sådant sätt så att god och säker vård kan upprätthållas. Det medför ett ansvar att inom system för egenkontroll följa upp att identifierade brister Maskinell dosdispensering – bakgrund och nuläge tas om hand. har därmed det yttersta ansvaret för att upp- märksammade patientsäkerhetsrisker hanteras. har inte tillsyn över it-system som t.ex. . Däremot har möjlighet att granska konsekvenserna för patientsäkerheten vid användningen av en viss teknik, organisatorisk lösning eller it-stöd. 7.12Dosdispensering i andra länder Maskinell dosdispensering förekommer i någon form i flertalet länder i , men oftast i mer begränsad omfattning. Mer centraliserad verksamhet finns framför allt i de nordiska länderna, och . Produktionen kan ske exempelvis på enskilda apotek, dosapotek eller speciella produktionsenheter. Uppdraget kan komma från apotek, kommunala institutioner för boende och från patienter. I upphandlas tjänsten huvud- sakligen offentligt. Utredningen har studerat dostjänster i , , , och närmare. De dostjänster som förekommer innefattar olika tjänster i länd- erna. Dostjänsterna har dock begränsat innehåll och utgörs framför allt av ompackningstjänsten från ursprunglig förpackning till dos- dispenserade påsar med tabletter. I samtliga undersökta länder klassas dostjänsten som läke- medelstillverkning och dosaktörerna ska därmed följa god tillverk- ningssed (Practice, GMP) i varierande grad. I initieras vanligen dostjänsten av förskrivaren medan tjänsten i främst initieras av kommunen. Patienter i och kan själva initiera dostjänsten och de får då stå för kostnaden själva, medan det i i stort sett bara är patienter i särskilt boende som får denna tjänst, som erbjuds gratis. Regelverket kring dostjänsten är föremål för diskussion i såväl som vilket möjligen kan resultera i vissa för- ändringar av nuvarande regelverk . Maskinell dosdispensering – bakgrund och nuläge I finns cirka 45 000 patienter som använder dostjänst. Detta är en kraftig ökning från de 3 000 patienter som använde tjänsten , då ett särskilt statsbidrag infördes för att stimulera till ökad användning av dostjänsten8. används dos ännu inte i alla norska kommuner, men de kommuner som vill införa tjänsten har möjlighet att få ett statligt bidrag. Det är fram- för allt två grupper av patienter som erhåller dostjänst: patienter boende på vårdhem och patienter boende i eget boende med någon form av vårdstöd (hemtjänst/hemsjukvård).9 I tjänsten ingår ompackning samt registrering av de dosdispenserade läkemedlen på ett särskilt doskort. Man skiljer alltså på dosdispenserade läkemedel och läkemedel i originalförpackning vilket leder till att en helhets- bild av patientens medicinering ofta saknas.10 Maskinell dosdispensering är vanligast och både endos- och multidosdispensering förekommer. Dosdispenseringen kan inkludera alla typer av läkemedel samt kosttillskott. Dock måste det finnas en ordination på alla tabletter som dispenseras. Bor patienten på ett vårdhem kan sjuksköterska bestämma vilka läke- medel som ska dosdispenseras. Vanligen dispenseras läkemedel , men eftersom inget brytningstillstånd11 existerar i är det upp till varje apotek/farmaceut att besluta vilka läkemedel som får dispenseras och hur lång hållbarheten är för respektive läkemedel. Dispenseringsintervallet varierar därför upp till fyra veckor.12 8Källa: prop. 1 S (2012–2013) Helse- og Omsorgsdepartementet. 9Källa: Kommunikation med . 10Källa: Kommunikation med . 11Läkemedel får endast dosdispenseras under förutsättning att läkemedlet av hållbarhetsskäl kan förvaras utanför originalförpackningen i rumstemperatur dosdispenseringen omfattar. Brytningstillstånd för maskinell dosdispensering meddelas av efter ansökan av den som ämnar dosdispensera eller av innehavaren av för- säljningstillståndet. Brytningstillståndet innehåller uppgift om längsta hållbarhetstid utanför originalförpackningen, inklusive tid för förvaring i maskinkassett och som dispenserad dos. 12Källa: Kommunikation med . Maskinell dosdispensering – bakgrund och nuläge Dostjänster för patienter i särskilt boende upphandlas av kom- munerna och initieras vanligen av personal på vårdhem eller inom hemsjukvården. Patienter i eget boende initierar vanligen själv dostjänsten tillsammans med och farmaceut informerar patientens läkare om att patienten valt dostjänsten. Endast i undantagsfall ordineras dostjänsten av läkare. Vanligen får den dosaktör som vunnit den kommunala upphandlingen även dosdispensera till de patienter som bor i ordinärt boende.13 Maskinell dosdispensering kan ske på enskilt apotek för direkt expediering och försäljning till kund, alternativt på apotek eller annan verksamhet för försäljning via apotek till enskild kund eller för leverans till vårdhem. Dostjänsten utförs vanligen av speciella ompackningsenheter som distribuerar till apotek för utlämning. Tjänsten köps av patienten själv, det kommunala vårdhemmet, andra institutioner eller sjukhusavdelningar.14 Två dosaktörer finns på den norska marknaden: 1.Alliance Healthcare/: Dispenserar och distribuerar till apotek, kommunala vårdhem och institutioner via Posten AB.15 2.Apotek1: Dispenserar och säljer via sina apotek.16 Vanligen driver apotekskedjorna speciella ompackningsenheter (motsvarande dosapotek) som ingår i samma koncern. Dosaktörerna behöver inte inneha något öppenvårdsapotekstillstånd för att dos- dispensera och hanterar inte själva några recept. Apoteken kan välja om de vill ta emot dospatienter och de flesta apotek lämnar ut dosdispenserade läkemedel.17 via bedrev tidigare verk- samhet i , men denna verksamhet avvecklades på grund av bristande lönsamhet. För patienter på vårdhem med dostjänst sluts avtal mellan kom- mun och apotekskedja efter upphandling. 13Källa: Kommunikation med . 15Alliance Healthcare/webbsida . 17Källa: Kommunikation med . Maskinell dosdispensering – bakgrund och nuläge tjänsten sker som en del av kommunernas upphandling av läke- medelsförsörjning där dostjänsten kan ingå som en tilläggstjänst. Priset för upphandlade läkemedel är samma oavsett om läkemedlet förmedlas i original eller dosdispenserad förpackning.18 I upphandlingen fastställs nivån på den s.k. dospengen, motsvar- ande cirka 5–per patient och dygn, som kom- munerna ersätter apoteken med för dostjänsten. Kostnaden för dostjänsten består av ett fast pris för ompackning och ett påslag för de kostnader som det utlämnande har. För patienter på vårdhem med dostjänst står kommunen för kostnaden både för läkemedel och för dostjänsten. Patienter i ordinärt boende betalar egenavgift för sina läkemedel plus en kostnad för själva dostjänsten och det valda bestämmer själv priset för dostjänsten (fri prissättning). Via ett statsbidrag kan apoteken ansöka om med- finansiering av dostjänsten för patienter i ordinärt boende, vilket ibland gör att patientens pris för dostjänsten reduceras något.19 För patienter i enskilt boende kostar dostjänsten per vecka20 när den beställs från Alliance Healthcare/. På Apotek1 betalar patienten en distributionskostnad på eller . Betalning sker via faktura eller autogiro. Som med andra läkemedel inom förmånerna så ingår även kostnader för förmåns- berättigade dosdispenserade läkemedel i läkemedelsförmånerna. Generiskt utbyte görs om inget hinder finns för detta.21 Inom sluten vård dispenseras endos av sjukhusapotek till sjuk- husens avdelningar. Dosdispensering inom den slutna vården står under samma regler som inom den öppna vården och kräver kvalificerad farmaceutisk kontroll innan expediering. Helse- och omsorgsdepartementet beslutar om riktlinjerna för maskinell dosdispensering i och Helsetillsynet och är tillsynsmyndigheter. 18Källa: Kommunikation med . 19Källa: Kommunikation med . Maskinell dosdispensering – bakgrund och nuläge Maskinell dosdispensering regleras bland annat i FOR 2009-12- 18 nr 1839: om legemidler (legemiddelforskriften). Dos- tjänsten klassificeras som läkemedelstillverkning och kräver således läkemedelstillverkningstillstånd. För apotek regleras ett sådant till- stånd av apotekloven och forskrift om tilvirkning av legemidler i apotek, medan andra verksamheter medges tillstånd enligt legemid- delloven och forskrift om tilvirkning og import av legemidler. Dos- dispensering för kliniska prövningar kräver också läkemedelstill- verkningstillstånd enligt legemiddelloven, oavsett vem som utför dostjänsten och denna typ av tillstånd ska särskilt specificeras i godkännandet.22 Regelverket för GMP ska följas vid dosdispensering vilket bland annat innebär att kontroll ska ske av två personer oberoende av varandra (en som packar och en som enbart kontrollerar). Den kontrollerande (kvalificerade) farmaceuten får inte delta i packnings- arbetet. Denna farmaceut har ansvar för avvikelsehantering, reklama- tioner och klagomål, kontroll, återkallelse och godkännande av packade läkemedel. Verksamhet som dosdispenserar läkemedel har samma produkt- ansvar för produkternas kvalitet som övriga verksamheter som marknadsför och säljer läkemedel och ansvarar således för att kvaliteten är acceptabel under hela produktens hållbarhetstid.23 En översyn av regelverket för dostjänster genomfördes och resulterade i att man fastslog att regler för GMP även fortsätt- ningsvis ska följas strikt. I övrigt pågår ett arbete med att utveckla e-receptfunktionen för att åstadkomma en sammanhållen läke- medelslista även för dospatienter. Diskussion har också pågått kring en monopolisering av den norska marknaden. finns endast ett fåtal dosaktörer. Maskinell dosdispensering – bakgrund och nuläge I har drygt 61 000 patienter dosdispenserade läkemedel och antalet personer med dostjänst har ökat sedan mät- ningarna startade 2001.24 Dosdispenserade läkemedel erbjuds tre grupper: 1.Personer/institutioner eller verksamheter som använder läke- medelsbehandling 2.Namngivna patienter som vårdas på sjukhus eller annan institution Maskinell dosdispensering sker som standard och dis- pensering är inte längre särskilt vanligt. Dispensering sker oftast i form av multidos. Alla typer av läkemedel (inklusive vitaminer och kosttillskott) kan ingå i dosdispenseringen så länge de inte äventyrar övriga läkemedels kvalitet eller hållbarhet. Dispensering är inte tillåten för läkemedel som riskerar att påverka andra läkemedel, så som cytostatika, könshormoner och allergiframkallande läkemedel (t.ex. antibiotika).25 Maximalt 14 dagars dispensering gäller för patienter som vårdas på sjukhus eller annan institution eller andra patienter, men undan- tag finns, t.ex. kan ytterligare 14 dagars dosdispenserade läkemedel levereras vid ett och samma tillfälle om patienten inte har möjlighet att själv hämta ut varorna. Man kan också ansöka om dispens för mer än fyra veckors leverans om särskilda skäl föreligger. Ansökan görs då av patienten till Sundhetsstyrelsen.26 Dostjänsten inkluderar endast ompackning och utförs av tio utvalda apotek som ansökt om och erhållit tillstånd från Sundhets- 24Statistik från Institut, SSI webbsida . 25Bekendtgørelse om dosisdispensering av lægemidler. Maskinell dosdispensering – bakgrund och nuläge styrelsen (f.d. Legemiddelsstyrelsen) enligt Apotekerlovens § 12, stk. 3 att dosförpacka läkemedel.27 Tillstånd delas ut med hänsyn tagen till geografisk fördelning och kapacitet hos befintliga dos- apotek. Ingen upphandling sker således och tillstånden för dos- dispensering löper över 1–åt gången.28 Inga andra än apotek får dosdispensera enligt dansk lag och de utvalda dosapoteken är i övrigt vanliga apotek som utöver vanliga apotekstjänster även dos- dispenserar för direktutlämning/direktleverans eller vidare distri- bution till övriga danska apotek. Dosapoteken anmäler till Sundhetstyrelsen om de har ledig kapacitet för dispensering, vilket redovisas på hemsida. kan bevilja apotek statsbidrag för byggnad av dosförpacknings- anläggningar.29 Dostjänsten initieras vanligen av någon med förskrivnings- eller rekvisitionsrätt. För dostjänst till namngivna patienter krävs använd- ning av doskort30 samt recept på receptbelagda läkemedel. Doskortet utfärdas av patientens läkare eller av apotek efter receptordination. Om dispenseringen inte förskrivs av en läkare kan apotek utfärda doskort i samråd med patienten. Doskortet är giltigt i max två år.31 Patienten kan själv initiera dostjänsten men får då stå för hela kostnaden själv. För patientinitierad dostjänst är priset inte fast- ställt men ska motsvara det fastslagna pris som gäller för dosdis- pensering och förmedling av tjänsten när denna initieras av en läkare.32 När dostjänst initieras av läkare motsvarar konsumentens kostnad en ersättning till receptexpedierande apotek (9,exklusive moms för en veckas förbrukning) plus en ersätt- ning till dosapotek (35,exklusive moms). Patienter får bidrag till läkemedelskostnader inom läkemedelsförmånerna men om patienten väljer att initiera dostjänsten på egen hand så får man alltså, som nämnts, själv stå för kostnaden för själva dos- tjänsten. Vid egenfinansiering av dostjänsten är kostnaden cirka 30Doskortet innehåller information om patienten, beskrivning av läkemedlet och ordina- tionen, indikation samt doskortets giltighetstid och utfärdande persons underskrift. Källa: Bekendtgørelse om dosisdispensering av lægemidler. 31Bekendtgørelse om dosisdispensering av lægemidler. 32Undantag för personer, institutioner och verksamheter där läkemedel används för patient- behandling. Maskinell dosdispensering – bakgrund och nuläge Om dos i stället förskrivs så får patienten bidrag från staten för del av kostnaden33. är tillsynsmyndighet och utdelar de tillstånd som krävs, däribland ompackningstillstånd. Myndigheten utdelar tillstånd för dosdispensering i syfte att sälja dosdispenserade läke- medel till andra apotek enligt apotekerloven § 12, stk. Apotek eller sjukhusapotek kan dosdispensera utan tillstånd men ska enligt apotekerloven § 12, stk. 3. ändå meddela när aktiviteten startas. Vid beviljande av dispens- eringstillstånd tas hänsyn till fackkunskap, kapacitet, geografisk fördelning av existerande dosapotek samt samhällsekonomiska aspekter. Bekendtgørelse om dosisdispensering af lægemidler (Bekendtgørelse nr 80af 5, ) reglerar de danska bestäm- melserna för maskinell dosdispensering. Dosdispensering ska följa kraven för god tillverkningssed (GMP) och god distributionssed (GDP). Dosdispensering ska ske i enlighet med doskortet eller upplysningarna i föreskrifterna och doskortet ska förses med datum och (sjukhus)namn. Dokumentation om genom- förd dispensering ska lagras på (sjukhus)apotek under efter dispenseringstillfället.34