sou · H2B320 · 2014-04-01 00:00:00 — bedömer sedan om det är lämpligt att licens beviljas genom att pröva licensansökan. Licens- hanteringens särart förutsätter således vissa rättsliga särlösningar. Bakgrund till nuvarande reglering Att det enbart är apotek som får ansöka om försäljning av icke god- kända läkemedel regleras i föreskrifter (LVFS 2008:1) där det anges att Ansökan om licens ska göras av ett apotek. anför i sin rapport att regleringen Överväganden och förslag om hantering och prissättning av licensläkemedel om licensläkemedel i LVFS 2008:1 är en följd av hur regleringen på området är uppbyggd (sidhänvisning saknas, rubrik 5). Läkemedelslagen (1992:859) trädde 1993 (prop. 1991/92:107) men innehöll inte några bestämmelser om licens- ansökan. Vem som skulle ansöka om licens diskuterades inte heller i förarbetena (se t.ex. prop. 1991/92:107 s. 81 och prop. 2005/06:70 s. 89). återfanns regler kring läkemedel i läkemedels- förordningen (1962:701). Det fanns inte heller i den förordningen några bestämmelser rörande frågan om vem som skulle ansöka om licens. trädde en ny läkemedelsförordning (1992:1752) i kraft. I 5 § den läkemedelsförordningen angavs att ansökan om godkännande för försäljning, erkännande av ett godkännande som har meddelats i en annan medlemsstat i Europeiska unionen eller annat tillstånd till försäljning enligt 5 § läkemedelslagen (1992:859) ska göras av den som avser att sälja läkemedlet. I 7 § angavs att tillstånd till försäljning av läkemedel enligt 5 § tredje stycket läke- medelslagen (1992:859) får meddelas för att tillgodose särskilda behov av läkemedel i hälso- och sjukvården, att prövar frågor om sådant tillstånd, att tillstånd får meddelas samt att tillståndet får förenas med villkor till skydd för enskilda. Det fanns således inte någon specifik reglering i läkemedelsförord- ningen kring licensansökan utan ansökan skulle beträffande samt- liga läkemedel, godkända som icke godkända, göras av den som avsåg att sälja läkemedlet. Läkemedelsförordningen (1992:1752) upphävdes och ersattes av läkemedelsförordningen (2006:272). Bestämmelser motsvarande dem i 6 och 7 §§ läkemedelsförord- ningen återfinns numera i 3 kap. 18 § läkemedelsförordningen. Däremot finns inte någon bestämmelse som motsvarar 5 § läke- medelsförordningen (1992:1752) om vem som ska ansöka om till- stånd till försäljning enligt 5 § tredje stycket läkemedelslagen. trädde föreskrifter och all- männa råd (LVFS 1995:7) om tillstånd för försäljning av icke god- känt läkemedel (licensläkemedel) i kraft. I 6 § LVFS 1995:7 angavs att ansökan om annan licens än rikslicens skulle göras av apoteks- chef eller motsvarande befattningshavare vid apotek. betonar i sin rapport att licensläkemedel säljs av apotek och att det därför är följdriktigt att den som ska sälja läkemedlet ansöker om tillstånd (licens) för det (avsnitt 5). tolkar således bestämmelsen i 5 § läkemedelsför- ordningen (1992:1752) om den som avser att sälja läkemedlet som apotek. Det är endast öppenvårdsapotek som får sälja recept- Överväganden och förslag om hantering och prissättning av licensläkemedel belagda läkemedel till konsument.1 Licens förutsätter recept (2 kap. 1 § LVFS 2009:13). Försäljning i tidigare led, t.ex. mellan apotek och partihandel anses inte kräva licens. Partihandlare behöver inte ha licens för att sälja licensläkemedel till apotek och apotek behöver inte heller ha licens för att få lagra förpackningar av licensläkemedel. Detta följer av praxis. Bestämmelser om vem som ska få ansöka om licens har således reglerats genom föreskrifter, först i LVFS 1995:7 och sedan i LVFS 2008:1. Först genom LVFS 1995:7 infördes följaktligen en tydlig bestämmelse om att endast apotek får ansöka om licens. anför som sagt att beroende på hur regel- verket kring vem som får sälja läkemedel är uppbyggt är det följd- riktigt att det är den som vill sälja läkemedlet, dvs. , som ansöker om tillståndet. Emellertid ifrågasätter i samma rapport om ordningen med att det enbart är apotek som får ansöka om licens, verkligen var avsedd att förhindra ett beslut om försäljningstillstånd på initiativ av annan än säljaren, och om en sådan ordning är välmotiverad. konstaterar att regeringen tänkte sig tre typer av situationer då bestämmelsen i 5 § tredje stycket blir tillämplig, nämligen s.k. frilistning (dvs. att en vara eller grupp av varor övergångsvis tillåts för försäljning i avvaktan på prövning av ansökan om godkännande), licens samt andra undan- tagsbeslut i fråga om icke godkända läkemedel när en oväntad epidemi inträffar. Beträffande det sista undantaget uttalar att erfarenheterna från vaccinationskampanjen med anledning av pandemin talar emot att peka ut någon bestämd per- sonkategori som sökande till ett tillstånd enligt 5 § tredje stycket läkemedelslagen. Det finns risker med att peka ut t.ex. apotek, säljare, förskrivare eller någon annan personkategori som enda sökande och därmed exkludera initiativ från någon annan. slutsats är att det bör finnas ett utrymme för en ordning där ansökan om ett tillstånd inte bör begränsas till någon eller några särskilda personkategorier, som t.ex. apotek, säljare eller förskrivare (avsnitt 5). Frågan huruvida licensbeslutet ska gälla på samtliga apotek upp- stod först i samband med omregleringen av apoteksmarknaden. 1 Begreppet öppenvårdsapotek infördes först genom omregleringen av apoteksmarknaden, se prop. 2008/09:145. Överväganden och förslag om hantering och prissättning av licensläkemedel fanns det bara en apoteksaktör, , och licensen gällde på alla apotek. Stödet för försäljning av icke godkända läkemedel återfinns i artikel 5.1 i och rådets direktiv /83/EG av om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, där det anges att i enlighet med gällande lagstift- ning och för att tillgodose speciella behov, får en medlemsstat från bestämmelserna i direktivet undanta läkemedel som tillhandahålls mot en spontan och i god tro avgiven beställning i enlighet med föreskrifter som lämnats av en behörig person inom hälso- och sjukvården under denna persons direkta personliga ansvar för att användas av en enskild patient. Licensförsäljningen anses ha grund i denna artikel (jfr , avsnitt 5). Däremot regleras inte i direktivet vem som ska ansöka om tillstånd till för- säljning av icke godkända läkemedel. Som framgår av den inter- nationella utblicken som redovisas i avsnitt 6.12.6 har flera nor- diska länder valt en annan lösning än . I , och är det förskrivaren som ansöker om licens. I är det dock apoteken som gör ansökan. Sammanfattningsvis finns det inte några EU-rättsliga bestäm- melser om vem som ska få ansöka om försäljning av icke godkända läkemedel och därmed inte heller att det enbart ska vara apotek som får ansöka om och beviljas tillstånd till försäljning av icke god- kända läkemedel. Det finns inte heller några uttalanden i förarbeten till vare sig nuvarande lagstiftning eller äldre lagstiftning om att det enbart bör vara apotek som ska få ansöka om försäljning av icke god- kända läkemedel. Inte heller finns det några uttalanden som talar emot ett förslag om att ett licensbeslut skulle gälla för samtliga apotek. Den sista frågan har, mot bakgrund av att det fram till endast funnits en öppenvårdsapoteksaktör, inte blivit föremål för diskussion. Det är således som har utformat regleringen utifrån sin tolkning av regelverket. Utredningen kommer i det följande att diskutera vilka rättsliga överväganden som måste göras för att kunna bedöma om en ordning där licensbeslutet gäller för samtliga apotek kan införas. Övervägandena avser dels frågan om att licensbeslutet ska gälla för samtliga apotek, dels frågan om obligatorisk distanshandel för det öppenvårdsapotek som fått licensen beviljad. Överväganden och förslag om hantering och prissättning av licensläkemedel En licens ska gälla på samtliga apotek? verksamhet finansieras till övervägande del av avgifter som betalas in av företag i enlighet med förordningen (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel. Av 25 § första stycket läkemedelslagen (1992:859) framgår att den som ansöker om tillstånd enligt 5 § tredje stycket läkemedelslagen ska betala ansökningsavgift till . Regeringen beslutar om avgifternas storlek och får meddela ytterligare föreskrifter om sådana avgifter. Efter bemyndigande av regeringen får meddela sådana ytterligare föreskrifter om avgifter som inte gäller avgifternas storlek. I 2 kap. 7 § punkten b förordningen (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel, anges att avgift för ansökan om licens för att till- godose särskilda behov av läkemedel i enskilda fall, får tas ut med . I 25 § tredje stycket läkemedelslagen anges att årsavgift får tas ut för läkemedel för vilka har meddelats tillstånd till försälj- ning enligt 5 § tredje stycket. Bemyndigandet har dock inte utnyttjats varför årsavgifter inte tas ut. Om licensbeslutet skulle gälla på samtliga apotek men det fort- farande bara skulle vara ett apotek som ansöker om licensen och betalar avgiften, är frågan hur ett sådant system skulle bedömas ur avgiftsrättsligt hänseende. Utöver att erlägga en ansökningsavgift behöver det ansökande lägga ned tid på själva ansökan m.m. Öppenvårdsapoteken erhåller en handelsmarginal. Handelsmarginalen är en helhetsersätt- ning till apoteken för arbetet med att hantera läkemedel och andra varor. En diskussion kring det merarbete som ett apotek behöver lägga ned på licenshantering bör därför i första hand hanteras i överväganden i samband med översyn av handelsmarginalen. I detta sammanhang kan också framhållas att den kommunikationslösning som håller på att tas fram avser att minska apotekens arbete med licensansökningar, se avsnitt 7.6. Utredningen bedömer att pålagan om betalning till utgör ett åliggande för enskilda enligt 8 kap. 2 § regeringsformen och därmed faller under kompetens- område (jfr prop. 1973:90 s. 218 f). Betalningen kan inte betraktas som frivillig eftersom den som har tillstånd att bedriva detaljhandel till konsument enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel (dvs. öppenvårdsapotek) är skyldig att tillhandahålla och sälja Överväganden och förslag om hantering och prissättning av licensläkemedel Det är således fråga om en betalning som öppen- vårdsapoteket erlägger eftersom befinner sig i en sådan situation att det rättsligt är tvingat att göra det. Regeringsformen innehåller ingen definition av begreppet avgift. Ledning för huruvida pålagan ska betraktas som en avgift får därför sökas utifrån förarbetena till regeringsformen (prop. 1973:90) och i förarbeten till andra lagstiftningsprodukter, praxis och doktrin samt uttalanden från Lagrådet. En avgift förutsätter att den som betalar ansökningsavgiften erhåller en motprestation. Begreppet avgift har även ansetts kunna innefatta vissa fall där vederlaget inte är individuellt bestämt utan i stället utgörs av en s.k. kollektiv mot- prestation. Det har t.ex. varit fråga om avgifter som tagits ut schablonmässigt av viss bransch eller kollektiv för att finansiera en myndighets kontroll eller tillsyn över en viss näringsverksamhet eller i näringsreglerande syfte (se t.ex. vad Lagrådet anfört i prop. 1984/85:149 s. 59 samt prop. 2007/08:166 s. 36 och där gjorda hän- visningar). Även av rättsfallen i NJA 1980 s. 718, RÅ 1991 ref. 87 och HFD 2013 ref 30 framgår att förekomsten av en kollektiv mot- prestation inte utesluter att det kan vara fråga om en avgift i regeringsformens mening. I HFD 2013 ref 30 uttalade Högsta för- valtningsdomstolen att Det finns således som kammarrätten konstaterat ett visst utrymme även för avgifter där den enskilde inte får en direkt motprestation. I de fall godtagit kol- lektiva motprestationer i form av tillsyn har kollektivet varit väl avgränsat och avgifterna avvägda så att de täcker myndigheternas kostnader för tillsynsverksamheten. () har i rapporten avgränsa avgifter – Kartläggning och probleminventering (ESV 2004:17) försökt att avgränsa avgiftsbegreppet. ESV uppger bl.a. att det är ett indicium och inte något kriterium men tolkar förarbetena så att det normalt bör krävas att statliga resurser förbrukas för att kri- teriet motprestation ska vara uppfyllt (ESV s. 7). Vidare uttalar ESV att avgiftens storlek bör stå i rimlig överensstämmelse med statens kostnader för motprestationen. Med detta menas att stor- leken på avgiften inte ska syfta till ett nämnvärt överuttag. Enligt ESV bör det vidare föreligga viss sannolikhet för att en motpresta- tion kan, eller ska erhållas, för att avgiftskriteriet inte ska ifråga- sättas. Sannolikheten för att motprestationen ska ges bör inte närma sig noll (s. 15). Enligt nuvarande regelverk om ansökan om licens består mot- prestationen för öppenvårdsapoteket i att får rätt att sälja Överväganden och förslag om hantering och prissättning av licensläkemedel läkemedlet, viket framför allt innebär att får handels- marginal för expedieringen av läkemedlet. En ytterligare tänkbar fördel med dagens hantering är att patienten kanske köper andra produkter i samband med att licensläkemedlet hämtas ut. Med en ordning där licenstillståndet skulle gälla på samtliga apotek skulle alltjämt leverera en motprestation, dvs. ett till- stånd till försäljning, men motprestationen skulle inte enbart vara knuten till den som betalar avgiften. Eftersom samtliga apotek skulle ges möjlighet att sälja läkemedlet är det inte säkert att det ansökande också blir det apotek som får expediera läke- medlet. Mest troligt är dock att det i de flesta fall ändå kommer att vara det ansökande som också expedierar läkemedlet. I samband med licensansökan (eller kanske först när licen- sen är beviljad) kommer , för det fall läkemedlet inte finns på lager, nämligen i enlighet med tillhandahållandeskyldigheten att behöva beställa läkemedlet. För det fall patienten väljer att hämta ut läkemedlet på ett annat apotek än det som ansökt om och fått licensen kommer det behöva göra en beställning av licens- läkemedlet om det inte finns på lager. Patienten kommer därför troligtvis snabbare få tag på licensläkemedlet om patienten vänder sig till det apotek som först ansökt om licensen. Det kan påpekas att det inte finns något hinder för olika apotek att ansöka om licens för samma läkemedel och patient. förekommer det således att ett apotek betalar ansök- ningsavgift utan att erhålla någon motprestation eftersom expe- dieringen sker på ett annat apotek som också ansökt om licens. Patienter är inte heller tvungna att hämta ut läkemedel. Vissa licen- ser kan därför förbli outnyttjade och således erhåller inte något apotek en motprestation. Sammanfattningsvis gör utredningen följande bedömning. De som ska betala ansökningsavgiften är klart definierade, dvs. samt- liga öppenvårdsapotek. Ansökningsavgiften är utformad för att täcka en viss specificerad kostnad med koppling till avgiften, dvs. arbete med att handlägga ansökan. Det är san- nolikt att det i de flesta fall kommer att vara det apotek som har ansökt om licensen som också kommer att expediera läkemedlet, dvs. Utredningen anser att ansöknings- avgiften för licensansökan bör betraktas som en avgift även om det införs en ordning där ett apotek ansöker om licens och licens- beslutet gäller för samtliga apotek. Avgiftsregleringen kommer att utgöra ett åliggande för enskilda enligt 8 kap. 2 § regeringsformen Överväganden och förslag om hantering och prissättning av licensläkemedel och faller således under kompetensområde men där delegation är möjlig, i likhet med hur nuvarande reglering kring avgifter är uppbyggd. Förutom avgiftsrättsliga frågor är vissa förvaltningsrättsliga frågor av central betydelse vid bedömningen av en ordning där licens- beslutet ska gälla på samtliga apotek. Vilka ska t.ex. inta ställning som part och få överklaga beslutet? Dessa frågor kommer att behandlas i det följande. Bestämmelser om besluts överklagbarhet och reglerna om över- klagande och partsställning är allmänt hållna i förvaltningslagen (1986:223) och har istället utformats genom rättspraxis och doktrin. Vem som betraktas som part har betydelse t.ex. i fråga om vem som får ta del av handlingar i ärendet och bli underrättade om beslutet (se 16, 17 och 21 §§ förvaltningslagen). Det finns inte någon egentlig definition av part men i förvaltningslagen förtyd- ligas begreppet genom sökande, klagande eller annan part, se t.ex. 16 § förvaltningslagen. Med sökande avses den som anhängig- gjort ärendet, med klagande den som överklagar beslutet och annan part den mot vilken ett anspråk riktas och som följaktligen riskerar att bli adressat för ett betungande beslut. Det finns inte några särskilda förvaltningsrättsliga regler beträffande licensansökan utan nuvarande ordning har fastställts utifrån allmänna förvaltningsrättsliga principer och genom praxis. En ordning där licensbeslutet skulle gälla på samtliga apotek väcker frågor om vilka som ska betraktas som part och t.ex. få ta del av beslutet. Hur ska t.ex. ett beslut som ska gälla för alla apotek expedieras och vad ska gälla för delgivning? Det är inte alltid givet vilka personer som i en enskild situation ska betecknas som part. Enligt förefaller det av praxis inte följa att var och en som har besvärsrätt också har rätt att inträda som part i första instans. Även andra kan beröras av ett ärende på ett sådant sätt att de intar ställning som intressenter.2 Det finns inte något som hindrar att andra apotek ger in underlag till utan att det måste vara part i ärendet. Andra apotek kan också ge underlag till det ansökande som i sin tur lämnar in 2 , och , Allmän förvaltningsrätt, 2011, Liber, s. 95. Överväganden och förslag om hantering och prissättning av licensläkemedel Sammantaget bedömer utred- ningen att andra apotek än det ansökande i de flesta fall inte torde betraktas som part vid en ordning där licensbeslutet gäller på samt- liga apotek. Det är dock svårt att förutse och överblicka vilka kon- sekvenser en nyordning där licensbeslutet gäller för alla apotek, kan få. Den kommunikationslösning som är på väg att tas fram kom- mer också få betydelse för apotekens tillgång till licensbeslut (för en närmare beskrivning av kommunikationslösningen, se avsnitt 7.6). Vilka som i varje enskilt ärende bör betraktas som part är vidare en fråga som lämpligen bör överlämnas åt beslutande instans att avgöra. Utredningen avstår därför från att lämna några förslag i denna del. Ytterligare en förvaltningsrättslig fråga som bäst lämpar sig för att avgöras genom praxis är frågan om negativ rättskraft och litis pendens. En licensansökan avseende samma patient och läkemedel bör, till skillnad från dagens regler, inte kunna bli föremål för parallella processer. prövning pågår bör därför kunna avvisa en ansökan från ett annat apotek om det rör samma patient och läkemedel. I och med den nya kommunikationslösningen kommer alla apotek enkelt kunna se om det redan pågår ett ärende rörande just den patienten och läkemedlet. Vem som ska ha rätt att överklaga licensbeslutet kräver särskilda överväganden. En av de viktigaste rättssäkerhetsgarantierna inom förvaltningsrätten anses vara möjligheten att få ett beslut omprövat i högre instans. Överklaganderätten är dock underkastad en rad begränsningar genom bl.a. regler om klagoberättigade och om besvärstid. Av 3 § förvaltningslagen3 följer att om en annan lag eller en för- ordning innehåller någon bestämmelse som avviker från denna lag, gäller den bestämmelsen. Bestämmelserna om överklagande i den lagen tillämpas dock alltid om det behövs för att tillgodose rätten till domstolsprövning av civila rättigheter eller skyldigheter enligt artikel 6.1 i den europeiska konventionen om skydd för de mänskliga rättigheterna och de grundläggande frihet- erna. Den sistnämnda meningen innebär att lagens bestämmelser 3 I SOU 2010:29 En ny förvaltningslag, föreslås en ny förvaltningslag. Förslaget innehåller en bestämmelse vari anges att avvikelse från lagen enbart får göras genom lag. I över- gångsbestämmelserna anges dock att om en föreskrift som har beslutats av regeringen och som gäller vid lagens ikraftträdande avviker från denna lag, har föreskriften företräde även efter ikraftträdandet. Överväganden och förslag om hantering och prissättning av licensläkemedel om överklagande gäller oavsett vad som föreskrivits i en annan lag eller en förordning om det behövs för att tillgodose rätten till dom- stolsprövning enligt (se prop. 2005/06:56 s. 10 f. och 24, bet. 2005/06:KU29). Av 22 § förvaltningslagen följer att ett beslut får överklagas av den som beslutet angår, om det har gått honom emot och beslutet kan överklagas. Av läkemedelslagen (1992:859) följer att beslut som i ett enskilt fall meddelat enligt den lagen eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av lagen får över- klagas hos allmän förvaltningsdomstol. Enligt nuvarande ordning kan beslut om licensläkemedel överklagas och utredningen ser inte någon anledning att ändra på den ordningen. Eftersom det inte finns några särskilda regler om överklagande i läkemedelslagen regleras frågan om vem som får överklaga licensbeslutet genom 22 § förvaltningslagen, dvs. beslutet får överklagas av den som beslutet angår om det har gått honom emot. Enligt praxis är det endast det ansökande som betraktas som part och har rätt att överklaga beslutet. Även en patient har haft rätt att överklaga. I och med att utredningen föreslår en ändrad ordning vad gäller hantering av licenser, är frågan om reglerna kring vem som får överklaga beslutet bör ses över. Som redogjordes för ovan är det inte självklart att samtliga apotek ska betraktas som part i ett ärende om licens. Är man part har man rätt att överklaga men av praxis följer att det inte alltid är så att den som inte är part saknar rätt att överklaga. uttalar att om en ansökan om förmån har blivit avslagen äger i allmänhet bara sökanden och ingen annan överklaga (s. 202). Överför man det resonemanget till den nu aktuella situationen, skulle således bara det ansökande få överklaga. Men betonar vidare att det kan vara besvärligt att bedöma fall då en person berörs av ett beslut utan att inta partsställning. Inte vilket intresse som helst kan godtas som grund för rätt att få överklaga. anför att som en förutsättning för att få överklaga brukar det krävas att beslutet antingen påverkar vederbörandes rättsställning eller berör ett intresse som på något sätt erkänts av rättsordningen. exemplifierar sistnämnda erkännande med att vissa intressenter ska höras innan beslut meddelas eller att hänsyn ska tas till vissa intres- sen. Av praxis följer att intressenter som har ett rättsligt befogat intresse i saken bör ha rätt att överklaga. Det kan handla om intressenter som företräder ett intresse som ska vägas in vid Överväganden och förslag om hantering och prissättning av licensläkemedel prövningen eller som annars påverkas rättsligt, ekonomiskt eller faktiskt (jfr s. 203). En central fråga är således om samtliga öppenvårdsapotek ska ha rätt att överklaga beslutet. En licens är en förutsättning för att läkemedlet ska få säljas. Eftersom apoteken är skyldiga att till- handahålla licensläkemedel bör de ha ett intresse av att det finns ett beslut om att läkemedlet får säljas. I teorin kan alla apotek anses ha ett intresse av att licens beviljas och därför vilja överklaga ett avslags- beslut. Huruvida man väljer att överklaga är dock också en ekonomisk fråga, då en sådan process kräver arbetsinsatser och kanske anlit- ande av juridiskt ombud. Detta är något som talar emot att andra än det ansökande vill överklaga beslutet. En ordning där alla apotek får överklaga licensbeslutet kan riskera att fördröja pro- cesserna och därmed leda till att patienterna får sina läkemedel vid senare tillfällen. Licenshanteringen förutsätter en snabb och patient- säker process. Dessutom skulle det kunna innebära en ökad admini- stration för och domstolarna. beslutar om cirka 70 000 licenser . De flesta ansökningar beviljas och det är fråga om mycket få fall av överklaganden.