sou · H2B387 · 2014-12-19 00:00:00 — har därmed det yttersta ansvaret för att uppmärksammade patientsäkerhetsrisker hanteras. har inte tillsyn över it-system som t.ex. . Däremot har möjlighet att granska konsekvenserna för patientsäkerheten vid användningen av en viss teknik, organisatorisk lösning eller it- stöd. Det finns alltså redan höga krav på vårdgivaren oavsett vem det är. Utredningen har inte kunnat identifiera behov av några särskilda ytterligare krav men vill understryka vikten av en god kommunika- tion och samverkan mellan de olika vårdgivarna. Marknaden är fortfarande relativt ny och nuvarande aktörer kan ibland behöva för att anpassa sig till gällande regelverk. Det kan dock finnas behov av vissa mindre kompletteringar. Utredningen har t.ex. bedömt det som nödvändigt att förtydliga i lagen om handel med läkemedel att öppenvårdsapotek är vårdgivare (se avsnitt 8.6). Överväganden och förslag om maskinell dosdispensering har i sin rapport av dostjänsten2 pekat på följande förbättringar som kan göras Praktiska förbättringar t.ex. utformningen av dospåsen, flexi- bilitet avseende uthämtningsintervall, dosapotekens tillgänglig- het, support kring dostjänsten vid ordination av dosläkemedel. Bättre information och kunskap om dostjänsten och om de ord- inerade läkemedlen kring syftet med behandlingen och potenti- ella biverkningar. Systematisk uppföljning av dostjänsten med hjälp av t.ex. läke- medelsgenomgångar. Utöver de krav som regleras i författningar finns krav i landsting- ens upphandlingar. Det är av stor vikt att kraven i landstingens avtal med dosaktörer formuleras tydligt. Utredningen resonerar nedan kring några områden där för- bättringar är möjliga. Tillhandahållandeskyldighet av maskinellt dosdispenserade läkemedel Syftet med översynen är att utforma regelverk och andra åtgärder som bl.a. åstadkommer en god tillgänglighet. Öppenvårdsapotek ska tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel och samtliga för- ordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedels- förmåner m.m. Enligt kommittédirektivet omfattar tillhandahåll- andeskyldigheten inte maskinellt dosdispenserade läkemedel. hade enligt tidigare ägardirektiv en skyldighet att tillhandahålla dosdispenserade läkemedel. Utredningen anser att det bör framgå av förordningen (2009:659) om handel med läke- medel att de öppenvårdsapotek som ägnar sig åt maskinell dosdis- pensering även har en skyldighet att tillhandahålla förordnade maskinellt dosdispenserade läkemedel. Det är dock omöjligt för dosapoteken att alltid göra det eftersom det tar att dispensera läkemedlen. Den s.k. 24-timmarsregeln bör därför inte gälla men tiden får inte överskridas med mer än vad som Överväganden och förslag om maskinell dosdispensering är nödvändigt för att läkemedlet eller varan ska kunna tillhanda- hållas. Information och rådgivning till patienten når läkemedlen patienten på olika sätt. Dosdispenserade läke- medel kan levereras till särskilda boenden eller hämtas ut av patien- ten eller dennes ombud på ett öppenvårdsapotek eller på ett annat utlämningsställe, vilket innebär att förutsättningarna för att lämna information varierar. Dosaktörerna har telefonkundtjänster dit patienter och andra kan höra av sig vid frågor. En gemensam nämnare för alla distributionskanaler är dock att det alltid finns en förskrivare som inledningsvis utfärdar ett recept. Mot bakgrund av ställer sig därför utredningen frågan om informationen till patienterna kan bli bättre, antingen vid förskrivningar, expeditionstillfällen eller vid läkemedelsgenomgångar. Information som lämnas av förskrivaren vid förskrivningstill- fället och av apotek vid expeditionstillfället regleras i 21–22 §§ läke- medelslagen (1992:859), 2 kap. 6 § 11 lagen (2009:366) om handel med läkemedel och receptföreskrifter (LVFS 2009:13) och information som lämnas vid läkemedelsgenomgångar regleras i föreskrifter (SOSFS 2000:1). Av 2 kap. 15 § receptföreskrifterna framgår att receptutfärdaren ska, vid utlämnandet, lämna de anvisningar som är nödvändiga för att patienten ska kunna använda läkemedlet på ett riktigt sätt. Av 5 kap. 21 § receptföreskrifterna framgår att apotekspersona- len ska, genom individuellt anpassad information, så långt det är möjligt förvissa sig om att patienten kan använda läkemedlet på rätt sätt. Eftersom dosaktörerna är öppenvårdsapotek gäller även denna bestämmelse för personalen på dosapoteken. Enligt 18 § föreskrifter (2010:9) om maski- nell dosverksamhet ska information och rådgivning om de dos- dispenserade läkemedlen ges i enlighet med 22 § läkemedelslagen (1992:859) och föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. Till de dosdispenserade läkemedlen ska fogas erforderlig skriftlig patient- information. Enligt 19 § samma föreskrift ska en förteckning över Överväganden och förslag om maskinell dosdispensering de dosdispenserade läkemedlen lämnas till patienten för att möjlig- göra identifiering av läkemedlen. har meddelat föreskrifter och allmänna råd om läkemedelshantering i hälso- och sjukvård (SOSFS 2000:1). Före- skrifterna har meddelats med stöd av 2 § 1, 2 och 4 och 4 § 2 och 3 förordningen (1985:796) med vissa bemyndiganden för Social- styrelsen att meddela föreskrifter m.m. samt 4 kap. 5 § 6, 7 kap. 4 § och 8 kap. 5 § andra stycket patientsäkerhetsförordningen (2010:1369). I 3 a kap. anges när läkemedelsgenomgångar ska erbjudas. En vårdgivare ska erbjuda de patienter som är eller äldre som är ordinerade minst fem läkemedel en enkel läke- medelsgenomgång vid olika tillfällen. Utredningen bedömer att bestämmelsen skulle kunna kompletteras på så sätt att en läke- medelsgenomgång alltid ska göras i samband med att patienten ska få sina läkemedel via maskinell dosdispensering. bör därför få i uppdrag att tillse att myndighetens föreskrifter inne- håller krav på läkemedelsgenomgångar för dospatienter. Social- styrelsen bör inom ramen för uppdraget t.ex. ta ställning till om läke- medelsgenomgångar även bör göras kontinuerligt. bör även närmare precisera förutsättningarna och tidpunkten för sådana läkemedelsgenomgångar. Behov av förbättringar av olika it-system? Vid förskrivningar för dospatienter finns det flera it-system som måste fungera. Förskrivaren når förskrivningar för dospatienter via it-systemet som förskrivaren antingen loggar in på separat eller kan komma åt direkt från sitt journalsystem. Journalsystemen kan även direktintegreras mot Receptdepå human i receptregistret hos E- hälsomyndigheten. För apotekens hantering av recept används elektroniska system vanligen kallade receptexpeditionssystem. Receptexpeditionssyste- men måste godkännas av innan anslutning till myndighetens system och tjänster kan ske. Att en apoteksaktör använder ett av godkänt system är en del av det underlag som ligger till grund för de intyg som behövs vid apoteksaktörs ansökan hos om tillstånd om att Överväganden och förslag om maskinell dosdispensering få bedriva detaljhandel. System som används inom den slutna vår- den genomgår inte samma granskning. ska enligt 1 § förordningen (2013:1031) med instruktion för ansvara för register och it-funktioner som öppenvårdsapotek och vårdgivare behöver ha tillgång till för en patientsäker och kostnadseffektiv läkemedels- hantering. Myndigheten ska vidare samordna regeringens sats- ningar på e-hälsa samt övergripande följa utvecklingen på e-hälso- området. Myndigheten ska enligt 2 § i instruktionen särskilt ansvara för ett nationellt register över sortiments- och leverans- information avseende dosdispenserade läkemedel. Registret över sortiments- och leveransinformation (SOL) får aktörerna tillgång till via den s.k. SOL-tjänsten. Utredningen bedömer att det av patientsäkerhetsskäl är av stor vikt att den dos- aktör som övertar en patientgrupp från en annan dosaktör har till- gång till rätt adresser till patienterna. Det är även viktigt att de olika dosaktörerna på marknaden kan konkurrera på lika villkor. En förutsättning för detta är att aktör- erna har tillgång till samma infrastruktur. Syftet med översynen är enligt utredningens kommittédirektiv bl.a. att verka för en säker och ändamålsenlig läkemedelsanvändning och goda förutsättningar för en väl fungerande konkurrens. Utredningen bedömer mot den bakgrunden att det är mycket angeläget att även ansluter sig till den s.k. SOL- tjänsten hos . får ofta önskemål om förbättringar av olika it-tjänster. Myndigheten har för avsikt att formulera en policy för vilka typer av tjänster som myndigheten kan tillhandahålla. Som exempel kan nämnas att det ska vara en tjänst som har ett nationellt intresse. Av de tillsynsärenden som Inspektionen för vård och omsorg, haft framgår att kritik har riktats mot ordinationsverktyget som landstingen tagit fram och som tillhandahålls av Inera. Ett problem som utredningen uppmärksammats på är att den för- skrivare som inte använder inte kan se om en patient är dospatient. Detta är emellertid ingen ny fråga utan liknande problem fanns även före omregleringen. Farmaceuter som kontroll- erar recepten kan ibland i samband med expedieringar upptäcka att en dospatient inte fått alla sina läkemedel förskrivna som dos. Överväganden och förslag om maskinell dosdispensering är dock inte säkert att felet upptäcks. Det pågår ständigt ett arbete med att hantera de problem som identifierats i . Hur förskrivningar och förskrivarstöd utvecklas och används är i första hand en fråga för vården. Det är landstingen som styr dessa pro- cesser. Möjligen kan den kommande nationella ordinations- databasen () tillgodose detta önskemål. Enligt den infor- mation som utredningen inhämtat är tanken med databasen att till- godose vårdverksamhetens behov av att kunna se en patients hela läkemedelsanvändning. Detta kommer dock att förutsätta att det finns ett krav på använda NOD för förskrivare. Utredningen inser att det tar tid att utveckla it-system och säkerställa att de fungerar. Utredningen ser det som positivt att aktörerna tagit initiativ till samverkan t.ex. inom ramen för det forum för strategiska informationsfrågor i doskedjan som bildats (se avsnitt 7.11). 8.8Prissättning av maskinellt dosdispenserade läkemedel i öppen vård Utredningens förslag och bedömning: Handelsmarginalen för maskinellt dosdispenserade läkemedel bör ses över. Förmåns- systemet ska fortsatt gälla för maskinellt dosdispenserade läke- medel men regelverket för utbyte ska anpassas. Apoteks- aktörerna får byta ut maskinellt dosdispenserade läkemedel men behöver inte göra det. En särskilt anpassad takprismodell tillämpas för läkemedlen. Dosapoteken ska få möjlighet att komma överrens om lägre inköpspriser än de som TLV beslutat om. Alternativt, om inte förslaget om ny takprismodell genom- förs, bör en separat periodens vara-lista tas fram för maskinellt dosdispenserade läkemedel och regleras i myndighetsföre- skrifter. Skälen för utredningens förslag och bedömning () beslutar enligt 7 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. om ett läkemedel Överväganden och förslag om maskinell dosdispensering ska ingå i läkemedelsförmånerna och fastställer inköpspris och försäljningspris som ska tillämpas av öppenvårdsapoteken. Öppen- vårdsapotekens handelsmarginal är skillnaden mellan apotekens inköpspris (AIP) och försäljningspris (AUP) för läkemedel och andra varor inom läkemedelsförmånerna. Handelsmarginalen utgör en viktig intäkt för apoteken. Handelsmarginalen utgör den ersätt- ning som apotek får för att hantera läkemedel och andra varor som ingår i högkostnadsskyddet. Syftet är att ge apotekskunderna tillgång till receptbelagda läkemedel och god service på apotek till så låg kostnad som möjligt för skattebetalarna och samhället. I TLV:s uppdrag ingår att fastställa storleken på apotekens han- delsmarginal. Ersättningens storlek ska bland annat fastställas genom att apotekens lönsamhet ställs i relation till det offentligas behov och målen med marknaden. TLV:s övergripande målsättning är att få ut mesta möjliga hälsa för de skattepengar som går till läkemedel, tandvård och apotek. TLV har alltså löpande i uppdrag att se över handelsmarginalen. är ersättningen för öppenvårdsapotek utformad så att apoteksaktörerna får en handelsmarginal för varje förpackning med läkemedel som har expedierats inom förmånerna. Marginalen varierar utifrån inköpspris på läkemedlet, vilket skapar den s.k. pris- trappan. tillämpas samma pristrappa för samtliga aktörer inom öppenvårdsmarknaden, dvs. vanliga fysiska apotek, distansapotek och dosapotek. Detta trots att trappan är utformad för expediering vid fysiska apotek. Ersättningsmodellen för dosapotek är ett resultat av historia snarare än en medveten konstruktion med genomtänkta incitament eller baserad på bedömd lönsamhetsnivå för utförandet av tjänsten. Handelsmarginalen för dosapoteken beräknas utifrån expedie- rade ursprungsförpackningar. Maskinellt dosdispenserade läke- medel genomgår en form av ompackning och tillhandahålls inte i ursprungsförpackningar. I dosverksamheten borde det mest ändamålsenliga vara att använda stora förpackningar, men eftersom handelsmarginalen är knuten till försäljningen av expedierade förpackningar finns det också incitament för dosapoteken att använda de förpackningar som sammantaget ger bästa ekonomiska utfall. Det sker också hos vissa dosapotek. () har upp- märksammat utredningen på att tillgången på små läkemedels- Överväganden och förslag om maskinell dosdispensering förpackningar har minskat vilket föreningen kopplat till använd- ning inom dosverksamheten. Även om det kan förefalla dyrare för det allmänna med små förpackningar på grund av en högre marginal finns det andra faktorer som kan påverka slutpriset på läkemedlet. Mellan de betydligt större förpackningar som används för dos och i vissa fall sjukvården finns det ofta mindre priskonkurrens vilket kan medföra högre priser. Det är en ologisk konstruktion att handelsmarginalen för maski- nellt dosdispenserade läkemedel beräknas utifrån antalet använda ursprungsförpackningar när maskinellt dosdispenserade läkemedel inte expedieras i ursprungsförpackningar. Beräkningsmodellen för handelsmarginalen för maskinellt dosdispenserade läkemedel utgår alltså från förutsättningar som inte finns vid dosdispensering. Utredningen anser därför att handelsmarginalen för maskinellt dosdispenserade läkemedel måste ses över (se nedan). Krav på utbyte och tillämpningsproblem Lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., som bl.a. tillkom- mit för att skapa förutsättningar för prispress och offentlig kost- nadskontroll, innehåller bestämmelser om bl.a. läkemedelsförmåner och prisreglering av varor som ingår i förmånerna. Flertalet läke- medel som dosdispenseras för patienter i öppenvård omfattas av läkemedelsförmånerna. Prissättningen av de läkemedel som dis- penseras är bl.a. en viktig marknadsfaktor för de aktörer som till- handahåller dosdispensering och har stor betydelse för den offent- liga kostnadskontrollen. Lagen innehåller även bestämmelser om utbyte av läkemedel på öppenvårdsapotek. Bestämmelserna om utbyte finns i 21 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. och innebär att ett läkemedel som har förskrivits inom läkemedelsförmånerna ska bytas ut mot det billigaste tillgängliga utbytbara läkemedlet inom förmånerna. Denna bestämmelse gäller även för dagens s.k. dosapotek, eftersom de också är öppenvårdsapotek. I kommittédirektivet anges att det vid maskinell dosdispense- ring har visat sig svårt att genomföra utbyten av läkemedel. Vidare anges att det är oklart vad dessa svårigheter består i. Överväganden och förslag om maskinell dosdispensering Enligt den information som utredningen inhämtat är det kostsamt att bygga om s.k. kassetter för att genomföra utbyte på dosapoteken. Enligt uppgift från medför varje byte till ett nytt läkemedel en omställningskostnad på i form av kassettkalibrering, byte av lager och förlorad produktionskapacitet. Det tar också tid att göra nödvändiga anpassningar, vilket gör det svårt att hinna med täta förändringar av periodens vara. Ytterligare ett problem som förekommit i samband med utbyte är att förpackningar avsedda för dosdispensering har utsetts till periodens vara trots att de inte får expedieras till kund på vanliga öppenvårdsapotek eftersom de har begränsad märkning och t.ex. saknar bipacksedlar. Detta kan få olika konsekvenser: t.ex. att öppenvårdsapoteken beställer hem dosförpackningar som de sedan inte kan expediera eller att dosapoteken riskerar bristande tillgång på dosförpackningar. När varken TLV eller apoteken känner till om periodens vara är en dosförpackning händer det att apoteken beställer hem det som periodens vara och först därefter upptäcker att de inte får expediera läkemedlet. I sämsta fall expedieras ett dosanpassat läkemedel, vilket är en patientsäkerhetsrisk. Det undergräver förtroendet för det generiska utbytet och förorsakar både apoteken och TLV extra arbete. Det finns ingen heltäckande förteckning med samtliga läke- medelsförpackningar som endast är avsedda för dosdispensering. Dessa förpackningar har, som nämnts, inte bipacksedlar och får inte expedieras till kund. De är inte markerade på något särskilt sätt i NPL (Nationellt Produktregister) så att det går att urskilja vilka läkemedel som enbart är avsedda för dos. TLV har genom frågor till läkemedelsföretagen försökt samla in uppgifter om vilka läke- medel som enbart är avsedda för dos. Dessa uppgifter presenterar TLV på sin webbplats. Enligt uppgift är dock tanken att åtminstone de företag som är medlemmar i ska lägga in informa- tion i NPL om vilka av deras läkemedel som endast är avsedda att dosdispensering. Om TLV uppmärksammar att det är ett dosläkemedel som har blivit periodens vara ska apoteken expediera det läkemedel som av TLV angetts som reserv till periodens vara. Överväganden och förslag om maskinell dosdispensering Bestämmelserna om utbyte är vidare inte anpassade till maski- nell dosdispensering, bl.a. eftersom dispenseringen redan är gjord när expedieringen sker. Regleringen av utbytet innebär att både patient och farmaceut under vissa förutsättningar kan motsätta sig att utbyte av patient- ens förskrivna läkemedel sker. Något undantag för tillämpningen av dessa bestämmelser avseende maskinell dosdispensering har inte gjorts. Öppenvårdsapoteket ska upplysa patienten om att utbyte kom- mer i fråga och om patientens rätt att mot betalning få det för- skrivna läkemedlet eller något annat utbytbart läkemedel. När utbyte sker ska öppenvårdsapoteket skriftligen underrätta den som utfärdat receptet. Sistnämnda skyldighet har av apoteksaktörer och landsting beskrivits som svåradministrerad och kostsam. Om krav på utbyte inte skulle gälla borde administration och kostnader kunna minska för nämnda aktörer. Dosdispenserade läkemedel passar som ovan nämnts under rubriken inte in i det vanliga generiska utbytet med periodens vara på öppenvårds- apotek eftersom det systemet är knutet till förpackningsstorlekar. Förluster till följd av bristande utbyte Av TLV:s rapport av modell för utbyte på apo- tek, 2011, framgår att läkemedelsförmånerna skulle kosta mer utan utbytesmodellen. Om utbyte av maskinellt dosdispenserade läkemedel inte kommer till stånd på det sätt som förutsätts i lagen om läkemedelsförmåner m.m. finns en risk för onödigt höga läkemedelskostnader. Totalt kommer i genomsnitt av försäljningen till dospatienter från dosdispenserade läkemedel (1,). Övriga läkemedel till dospatienter tillhandahålls i helförpackningar. Enligt utredningens analys uppgick den totala försäljningen av läkemedel inom förmånerna som ingår i systemet för periodens vara för till (apotekens försäljnings- pris exklusive moms). Detta motsvarar av den totala försäljningen inom läkemedelsförmånerna. Av försäljningen inom periodens vara-systemet var försäljning till dospatienter, dvs. Överväganden och förslag om maskinell dosdispensering SOU 2014:87 Av försäljningen till dospatienter var () dosdispenserade läkemedel. Utredningens analys pekar på att om utbyte skulle ske till periodens vara i optimal utsträckning på dosmarknaden skulle det innebära en teoretisk möjlig årlig besparing på utöver vad som sparas in vid utbyte av läkemedel på apotek. I ett sådant scenario skulle dosmarknaden utgöra av marknaden för utbytbara läkemedel. Med optimalt utbyte avses att för läkemedel som dosdispenseras motsvarar priset per styck det lägsta för en periodens vara i utbytesgruppen (oavsett förpacknings- storlek) samma månad. Det innebär alltså en teoretisk besparing på om dosapoteken hade expedierat det läke- medel som var billigast per styck oavsett förpackningsstorlek. Analysen omfattar inte särskilda dosförpackningar utan kostnaden baseras på periodens vara för en enskild patient. TLV har genomfört en analys som i stället utgått ifrån att utbytet av de dosdispenserade läkemedlen enbart sker till det lägsta priset på periodens vara i samma utbytes- och förpackningsstor- leksgrupp som den förpackning som expedierades 2012. Besparings- potentialen sjunker i så fall till (varav dos- dispenserade läkemedel utgör ). Metoden bortser från dosapotekens möjlighet att själva välja förpackningsstorlek i syfte att optimera handelsmarginalen, men tar större hänsyn till möjligheten att dosapoteken snarare optimerat sitt utbyte för att minimera antalet omkalibreringar av kassetter. uppskattar att detta utgör Differensen i besparingspotentialen mellan utredningens och TLV:s analyser beror på olika sätt att räkna. Utredningens beräkningsmodell jämför med lägsta pris på periodens vara oavsett förpackningsstorlek medan TLV jämfört med lägsta pris inom respektive förpackningsstorleksgrupp. Överväganden och förslag om maskinell dosdispensering Utredningen har analyserat ett antal olika alternativ för att uppnå en så ändamålsenlig prissättning som möjligt. Utredningen anser att handelsmarginalen bör ses över i samtliga alternativ med undan- tag för det sista alternativet (eftersom läkemedlen där inte omfattas av förmånssystemet). Utredningen har övervägt följande alternativ. 1.En ny takprismodell och slopat krav på utbyte. 2.Periodens vara delas upp på två separata listor; nuvarande peri- odens vara-lista och en lista för maskinellt dosdispenserade läkemedel. 3.Längre perioder: förlängda prisperioder för periodens vara för dos. 4.Dosapoteken står för kostnaderna för den uteblivna besparingen för samhället när utbyte inte sker. 5.Landstingen tar över ansvaret. Maskinellt dosdispenserade läkemedel omfattas inte av läkemedelsförmånssystemet och landstingen står för kostnaderna. Ytterligare ett alternativ skulle kunna vara att enbart handelsmargi- nalen ses över och anpassas till maskinellt dosdispenserade läkemedel. Utredningen anser att detta visserligen skulle utgöra en förbättring men inte är tillräckligt, varför detta inte föreslås som ett separat alternativ. Svårigheter vid val av lösning Utredningen har vid valet mellan olika lösningar funnit att förändrade prismodeller för läkemedel alltid får effekter som kan vara svåra att förutse. Att läkemedlen dispenseras maskinellt utgör ytterligare en komplexitet och innebär att fler aktörer kan påverkas. Förändringarna kan t.ex. påverka antalet dospatienter, vilka läkemedel som används och finns tillgängliga, konkurrensen och priserna på marknaden. Flera olika aktörer berörs också och mark- naden anpassar sig efter hand. Prismodeller för läkemedel bör där- för ses över med jämna mellanrum så att prissättningen blir ända- målsenlig. Överväganden och förslag om maskinell dosdispensering En ny takprismodell (alternativ 1) Utredningen har ovan beskrivit en rad problem som leder till att utbytet sker i begränsad utsträckning . Ett problem är att systemet med periodens vara bygger på hela förpackningar. Alter- nativ 1 innebär att öppenvårdsapotek som bedriver maskinell dos- dispensering (dosapotek) inte är skyldiga att byta ut maskinellt dosdispenserade läkemedel. Förmånssystemet ska fortsatt gälla men kravet på utbyte slopas.