sou · H2B320 · 2014-04-01 00:00:00 — De alternativ som då finns är att förskriva ett s.k. licensläkemedel (ett läkemedel som inte är godkänt i men kan vara det i något annat land, se kapitel 6) eller ett extempore- läkemedel. Extemporeläkemedel är ett begrepp som ibland används för att beskriva tre olika kategorier av läkemedel: extempore, lagerbered- ning och rikslicens. Kategorin extempore kallas ibland individuell extempore eller egentlig extempore. I det följande kommer utred- ningen att använda de tre olika begreppen extempore, lagerbered- ning och rikslicens för respektive kategori. Cirka en procent av läkemedelsrecepten avser extempore- läkemedel, lagerberedningar eller rikslicenser1. Extemporeläkemedel är läkemedel som tillverkas för enskild patient utifrån förskrivarens angivna komposition. Extemporeläkemedel används inom såväl öppen som sluten vård samt inom veterinär- medicinen. Av föreskrifter (LVFS 2010:4) om tillverkning av extemporeläkemedel framgår att med extempore- läkemedel avses läkemedel för ett visst tillfälle som tillverkas på apotek. I Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter (TLVFS 2009:3) om handelsmarginal för läkemedel och andra varor som ingår i läkemedelsförmånerna, anges att med extempore- läkemedel avses ett icke standardiserat läkemedel som tillverkas av ett apotek för viss patient. Öppenvårdsapoteken är skyldiga att tillhandahålla samtliga för- ordnande läkemedel, dvs. Däremot är öppenvårdsapoteken inte skyldiga att själva tillverka extempore- läkemedel utan de kan uppdra åt en annan aktör att sköta den till- verkningen. För tillverkning av extemporeläkemedel på öppen- vårdsapotek krävs inte något särskilt tillstånd, men avsikt att fram- ställa sådana läkemedel måste anmälas till . Inte heller för sjukhusapotekens extemporetillverkning krävs något särskilt tillstånd. 1 Enligt uppgift från APL, . Bakgrund och nulägesbeskrivning avseende prissättning av Enligt 16 § läkemedelslagen (1992:859) får yrkesmässig tillverk- ning av läkemedel och mellanprodukter bedrivas endast av den som har tillstånd. En inrättning som har Läkemedels- verkets tillstånd att tillverka läkemedel för ett visst tillfälle (extemporeapotek) ska vid sådan tillverkning vara bemannad med en eller flera farmaceuter. Med farmaceut avses den som är behörig att utöva yrke som apotekare eller receptarie enligt 4 kap 4 § patientsäkerhetslagen (2010:659), se LVFS 2009:13. I föreskrifter om tillstånd för tillverkning på extemporeapotek (LVFS 2010:12), finns bestämmelser om ansökan om tillstånd. I föreskrifter (LVFS 2010:4) om tillverkning av extemporeläkemedel, finns bl.a. bestämmelser om god tillverkningssed, lokaler, dokumentation och personal. En beställ- ning av extemporeläkemedel ska t.ex. bedömas av en farmaceut ur farmaceutisk synpunkt. Bedömningen ska avse farmaceutisk ända- målsenlighet, inkompatibilitet och hållbarhet (21 §). Det kan noteras att extemporeapoteken inte får bedriva detalj- handel till konsument eller till sjukvården. För sådan verksamhet krävs särskilda tillstånd. Extemporeläkemedel som tillverkas på apotek, dvs. sjukhusapotek, öppenvårdsapotek eller extemporeapotek, får säljas utan godkännande, registrering eller erkännande av ett godkännande eller registrering, se 5 § läkemedelslagen (1992:859). De flesta extemporeläkemedel är receptbelagda (se 2 kap. 1 § LVFS 2009:13), dvs. det krävs att en läkare, tandläkare eller veterinär skriver ut extemporeläkemedlet för att en patient ska kunna hämta ut det från öppenvårdsapoteket. I 21 a § läkemedelslagen (1992:859) anges att marknadsföring av humanläkemedel som inte har godkänts för försäljning är för- bjuden. Eftersom extemporeläkemedel inte är godkända är mark- nadsföring av dessa läkemedel förbjudet. används benämningen sjukhusberedd extempore för läke- medel som bereds av de s.k. sjukhusapoteken. Denna tillverknings- tjänst upphandlas av landstingen. Tillverkningen baseras på god- kända läkemedel som späds eller på annat sätt bereds. Huvudsak- ligen bereds cytostatika och smärtlindring på detta sätt. Hanteringen av sådana läkemedel omfattas inte av utredningsuppdraget. Bakgrund och nulägesbeskrivning avseende prissättning av Nya extemporeberedningar tillkommer kontinuerligt och så länge tillverkningen avser en eller ett fåtal individers behov tillverkas dessa som enskilda extemporeberedningar. ökar förskriv- ningen av en viss beredning. Tillverkningen kan då läggas om till serietillverkning, s.k. lagerberedningar. För lagerberedningsproduktion krävs tillverkningstillstånd och att gällande tillverkningssed (Practice, GMP) följs. Därmed följer t.ex. krav på utrustning som möjliggör en effektiv och kvalitetssäkrad produktion. Kraven för ett sådant till- stånd regleras i föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:7) om tillstånd för tillverkning och import av läke- medel. Bestämmelser om lagerberedningar finns även i föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd till försäljning av icke god- känt läkemedel (licensföreskrifter), ändrad och omtryckt genom LVFS 2012:21. Lagerberedningar tillverkas av det statligt ägda företaget () och av . Antalet lagerberedningar som tillverkas av APL är enligt företagets hemsida cirka 3502. har ett tiotal lagerberedningar i sitt sortiment. En rikslicens är en licens för en lagerberedning, dvs ett slags till- stånd till försäljning. Även bestämmelser om rikslicenser finns i LVFS 2008:1 (ändrad och omtryckt genom LVFS 2012:21). Ansökan om rikslicens ska göras för lagerberedningar som tillverkas i en mängd som överstiger 1 000 förpackningar . För lager- beredningar där tillverkningen inte överstiger 1 000 förpackningar ska ansökan om rikslicens göras på begäran av . I övriga fall får lagerberedningar säljas utan att rikslicens har meddelats (jfr prop. 2009/10:96 s. 23). har beviljat 1253 rikslicenser. Av dessa finns flera i olika styrkor och det rör sig om totalt cirka 140 produkter4. 2Enligt uppgift på APL:s hemsida () , 3Enligt uppgift från , . 4Enligt uppgift från APL, . Bakgrund och nulägesbeskrivning avseende prissättning av Antalet ansökningar varierar men har Läkemedels- verket fått in drygt 10 ansökningar . 8.3Behovet av extemporeläkemedel, lagerberedningar och rikslicenser Extemporeläkemedel är som nämnts läkemedel som tillverkas för en enskild patient utifrån förskrivarens angivna komposition eller utgörs av standardiserade lagerberedningar med eller utan riks- licens. De vanligaste anledningarna till att extemporeläkemedel förskrivs är att det godkända läkemedlet eller licensläkemedlet som annars hade förskrivits, innehåller en substans eller ett hjälpämne som patienten är överkänslig mot, att rätt styrka eller läkemedels- form saknas, att det inte finns något godkänt läkemedel eller licens- läkemedel med den önskade substansen, eller att ett läkemedel har så kort hållbarhet att det måste färdigställas i anslutning till använd- ningen (det senare gäller huvudsakligen s.k. sjukhusberedd extempore). Förskrivning av extemporeläkemedel sker inom cirka 15 olika terapiområden5. Behovet är särskilt stort vad gäller läkemedel för barn, vid viss smärtbehandling och inom hudområdet för indi- viduell terapi. Extemporeläkemedel fyller en mycket viktig medi- cinsk funktion. Regeringen har (se prop. 2009/10:96 s. 23) poäng- terat att i vissa fall kan läkemedelsbehandling vara den enda möjliga och det är då helt nödvändigt för patienten att få tillgång till ett sådant läkemedel. Som tidigare nämnts avser cirka en procent av läkemedelsrecepten extemporeläkemedel, lagerberedningar eller rikslicenser6. 8.4Produktinformation, förskrivning och expedition APL ska enligt ägaranvisningarna7 ansvara för administrering av varunummer och registrering i varuregister av lagerberedningar som tillverkas och säljs av samtliga extemporeapotek. Detta ska göras på likvärdiga och ickediskriminerande villkor. APL tillhandahåller via en webb-baserad registertjänst, och mot en avgift, denna admin- istration av varunummer och registrering av lagerberedningar. 5Enligt uppgift från APL, . 6Enligt uppgift från APL, Bakgrund och nulägesbeskrivning avseende prissättning av APL:s varuregister AVALEX sker en överföring av produkt- och artikelinformationen till NPL (Nationellt Produktregister för Läkemedel) och vidare till VARA och SIL. Förskrivarna och apoteken har därigenom tillgång till information om alla extemporeläkemedel som tillhandahålls. Extemporeläkemedlen kan förskrivas på pappersblankett och via elektroniska recept. Förskrivning ska dock ske endast i de fall när godkända läkemedel inte finns att tillgå eller av någon anledning inte lämpar sig för viss patient. Apoteken har tillhandahållandeskyldighet även för dessa läke- medel. Läkemedlen beställs från respektive extemporeapotek (se även nedan). Färdigställande och utlämnande av läkemedlen ska göras i enlighet med bestämmelserna i före- skrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läke- medel och teknisk sprit. 8.5Marknaden för extempore och nuvarande aktörer Extemporeläkemedel tillverkades före omregleringen av apoteks- marknaden av (APL) som var ett verksamhetsområde inom . I samband med omregleringen frikopplades verksamheten och är ett fristå- ende, av staten helägt bolag. 2009/10:96 infördes möjligheten att tillverka extemporeläkemedel på andra platser än på öppenvårdsapotek och sjukhusapotek, nämligen på extempore- apotek. finns det endast ett fåtal aktörer som har extempore- apotekstillstånd. En av dessa aktörer är () och den andra aktören är . Även en tredje aktör, Legosan, har extemporeapotekstillstånd. Apoteksgruppen i har ett tillstånd för tillverkning av läke- medel, där tillverkningen omfattar endast märkning av lagerbered- ningar. Den totala marknaden för extempore, lagerberedningar och riks- licenser uppgår till 1,5–, där huvuddelen utgörs av extempore som bereds för användning på sjukhus. Övrig extempore, lagerberedningar och rikslicenser står för cirka 350 miljoner kronor8. Enligt uppgifter från TLV såldes extemporeläkemedel inom läkemedelsförmånerna för . 8 KPMG:s , , diarienummer S2013/1705/FS. Bakgrund och nulägesbeskrivning avseende prissättning av Läkemedel som omfattas av läkemedelsförmånerna prissätts av TLV. För övriga extempore, t.ex till sjukvården eller till djur, är prissättningen fri. Enligt statens ägaranvisningar för APL9 är bolagets huvudsakliga verksamhet att tillverka och tillhandahålla extemporeläkemedel och lagerberedningar. Bolaget har ålagts en skyldighet att fram till tillverka och leverera extemporeläkemedel och lager- beredningar på förfrågan från öppenvårdsapotek. Detta samhälls- uppdrag (som inte omfattar beredning av läkemedel för sjukhus) utgör av APL:s omsättning. I övrigt utgörs APL:s omsättning av läkemedel till APL:s landstingsuppdrag (25–30 pro- cent), vunna tillverkningsuppdrag för landstingen (sjukhusapoteks- funktion), kontraktstillverkning och utvecklings/laboratorieupp- drag för samt en mindre del handelsvaror och övriga tjänster och varor till apotek10. Den fria förskrivningsrätten tillsammans med skyldigheterna i ägaranvisningarna gör att APL har små möjligheter att påverka sitt sortiment och försäljning inom samhällsuppdraget. Om en lager- beredning blir ett godkänt läkemedel måste alla extempore- tillverkare upphöra med tillverkningen av det. Av KPMG:s rapport framgår att APL får 50–100 förfrågningar om tillverkning av nya extemporeläkemedel från olika förskrivare. Antalet extemporeläkemedel som uppnår till- räcklig volym för att tillverkas för lagerhållning och därmed omvand- las till lagerberedningar varierar mellan ingen och 10 mellan olika år. APL söker rikslicens mellan ingen och i genom- snitt. Ett fåtal läkemedel som motsvarar framställd lagerberedning godkänns efter ansökan av läkemedelsbolag , vilket innebär att APL måste sluta tillverka produkten. I de fall ett läkemedel avregistreras och inte längre tillhandahålls11 kan APL tillverka läke- medel som motsvarar det avregistrerade för att säkerställa till- gången för de patienter som fortsatt får läkemedlet förskrivet. 9Antagna på årsstämma . 10Projekt , rapport från KPMG, . 11Om läkemedlet fortsatt tillhandahålls i andra länder ska i första hand det läkemedlet användas (efter ansökan om licens). Bakgrund och nulägesbeskrivning avseende prissättning av är ett företag som erbjuder kontraktstillverkning av flyt- ande produkter. Tillverkningen är inriktad på sterila injektions- läkemedel, flytande perorala beredningar och tandvårdspreparat. Företaget tillverkar ett tiotal lagerberedningar, men enligt KPMG:s rapport12 ingen egentlig extempore. Enligt uppgift från tillverkas dock vissa extempore i första hand för försäljning till sjukvården. 8.5.3Distribution av extemporeläkemedel, lagerberedningar och rikslicenser Extemporeläkemedel som bereds på extemporeapotek beställs och levereras direkt till apoteken både när det gäller öppen och sluten vård. Produkter som avser slutenvården levereras till sjukhusapoteken oavsett om det är APL eller någon annan som har landstings- uppdraget. Lagerberedningar från APL beställs och levereras via en distributör (Tamro) för samtliga kunder. produkter levereras enligt uppgift på hemsida13 genom eller apotekens egna distributionskanaler. 8.6TLV:s beslut om pris och subvention Som framgår av den fortsatta redogörelsen sker prissättningen på olika sätt för egentlig extempore respektive lagerberedningar och rikslicenser. 2008/09:145 aviserade regeringen ett behov av översyn av reglerna för prissättning av extemporeläkemedel, lagerbered- ningar och rikslicenser. Regeringen uttalade vidare att prissätt- ningen i avvaktan på den översynen borde ske på samma sätt som (s. 259). 12Projekt , rapport från KPMG, . Bakgrund och nulägesbeskrivning avseende prissättning av I 16 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. anges att om TLV så beslutar med tillämpning av de i 15 § angivna villkoren ska ett sådant läkemedel som godkänts enligt 5 § första stycket andra meningen läkemedelslagen (1992:859) ingå i läkemedelsförmånerna utan hinder av att inköpspris och försäljningspris inte har fastställts för läkemedlet. I 5 § första stycket andra meningen läkemedels- lagen anges att sådant läkemedel som tillverkas på apotek för viss patient, visst djur eller viss djurbesättning får säljas utan godkän- nande, registrering eller erkännande av ett godkännande eller registrer- ing, dvs. extemporeläkemedel (prop. 2009/10:96 s. 26). Ett extempore- läkemedel får således säljas utan ett godkännande. Trots att det i 16 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. förutsätts att läkemedel godkänts syftar bestämmelsen på extemporeläkemedel och licens- läkemedel, se t.ex. författningskommentaren och lagrådsremissens formulering (jfr prop. 2001/02:63 s. 93 och 126). TLV får således besluta att ett extemporeläkemedel får ingå i förmånerna trots att ett pris inte har fastställts. TLV prissätter inte extemporeläkemedel på individnivå eller per enskild beredning utan priset fastställs i särskild ordning efter ansökan av det tillverkande (dvs. sjukhusapoteket, öppen- vårdsapoteket eller extemporeapoteket). Av TLVFS 2009:3 framgår att apotekens inköpspris beräknas utifrån kostnaden för de råvaror som ingår i läkemedlet och en ersättning för arbete med att fram- ställa läkemedlet. Försäljningspriset beräknas utifrån samma formel som för övriga läkemedel, dvs. genom att handelsmarginalen läggs till inköpspriset. Extemporeapoteket behöver inte skicka in en ansökan för varje extemporeläkemedel. TLV har bedömt att det skulle vara ett alldeles för tidskrävande arbete och även leda till att patienten får vänta på sitt läkemedel. Vid prissättningen använder sig TLV av en den taxestruktur som TLV har beslutat ska gälla för produkter. (LFN, nuvarande TLV) använde samma taxestruktur som () använde. Bakgrund och nulägesbeskrivning avseende prissättning av uppbyggd på ett timpris, beredningsform och antal och ingår som en del av AIP, dvs. det pris till vilket apoteken köper in läkemedlet. gäller samma taxa för båda extemporeapoteken. Men det är inte självklart att samma taxa ska gälla för nya extempore- apotek. Prissättningen baseras på kostnaderna . APL:s nuvarande taxa fastställdes och började gälla . TLV beslutade att samma taxa skulle gälla för extemporeberedningar hos fr.o.m. . TLV har tagit fram en om prissättning av extempore- läkemedel (1767/2011). Av den framgår att i den av TLV beslutade taxan ingår kostnader för emballage och transportkostnader ut till varje enskilt apotek. För att TLV ska kunna bedöma ansökan från ett extemporeapotek ska apoteken bl.a. lämna in redovisning av tillverk- ningskostnad samt på begäran redovisning av underlaget för beräk- ningen av tillverkningskostnad och redovisning av beräknad faktisk substanskostnad. Av framgår att TLV på grund av det stora antalet extemporeläkemedel, har utgått från att extemporeläkemedlen ingår i förmånerna under förutsättning att den av TLV beslutade taxan följs. Det sker således inte någon prövning utifrån kriterierna i 15 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., t.ex. huru- vida extemporeläkemedlet är kostnadseffektivt. Kliniskt underlag, det vill säga underlag om effekt, torde vara obefintligt eller näst intill beträffande dessa produkter. I normalfallet är det företaget som har bevisbördan och ansvar att ta fram hälsoekonomiskt under- lag. Det är osannolikt att ett extemporeapotek skulle ha resurser eller ekonomiska incitament att göra detta. riskerar det att negativt påverka tillgången till extemporeläkemedel då den administrativa bördan skulle bli alltför omfattande. Inför beslut om extemporeläkemedel ska omfattas av för- månerna ska TLV överlägga med landstingen genom landstingens läkemedelsförmånsgrupp vid SKL. Bakgrund och nulägesbeskrivning avseende prissättning av En lagerberedning utan rikslicens får säljas utan särskilt tillstånd till försäljning, se beskrivningen av extempore ovan. Av 16 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. följer att om TLV så beslutar med tillämpning av de i 15 § angivna villkoren ska ett sådant läkemedel som omfattas av tillstånd enligt 5 § första stycket andra meningen läkemedelslagen (1992:859) ingå i läkemedelsförmånerna utan hinder av att inköpspris och försäljningspris inte har fastställts för läkemedlet. Detta omfattar också lagerberedningar. TLV kan således besluta att en lagerberedning utan rikslicens får ingå i förmånerna trots att ett pris inte är fastställt. Lagerberedningar prissätts genom att TLV på ansökan av extempore- fastställer pris och subvention efter en prövning enligt 15 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. Även här saknas oftast det underlag som skulle krävas för en sådan hälsoekonomisk utredning som normalt ska ske beträffande godkända läkemedel. Den pröv- ning av lagerberedningar som kan göras blir därför begränsad. TLV kan normalt endast göra en bedömning om läkemedlet används för ett icke bagatellartat tillstånd. Genom en sådan prövning kan TLV avslå ansökan för vissa läkemedel som inte bör omfattas av för- månerna. TLV gör även en prövning av om priset är lägre än motsvarande extemporeläkemedel eller, om det finns, motsvarande lagerberedning hos ett annat extemporeapotek. Detta följer av TLV:s praxis. TLV har inte avslagit en ansökan om subven- tion av en lagerberedning. Däremot har det hänt att TLV efter omprövning av läkemedel inom ett terapiområde har beslutat att en lagerberedning eller rikslicens inte längre ska ingå i läkemedels- förmånerna. Det har också hänt att extemporeapoteket har dragit tillbaka sin ansökan när det har fått beslutsunderlag från TLV med förslag om avslag. Till skillnad mot vad gäller för extemporeläkemedel måste extemporeapoteken ansöka om att lagerberedningen ska ingå i för- månerna och ansöka om pris. Om företaget får avslag kan läke- medlet säljas som extemporeläkemedel, dvs. tillverkning kan ske för enskild patient och läkemedlet ersätts enligt extemporetaxan. Bakgrund och nulägesbeskrivning avseende prissättning av Tillstånd för försäljning av en lagerberedning med rikslicens regleras i 5 § tredje stycket läkemedelslagen (1992:859). Av 16 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. följer att om TLV så beslutar med tillämpning av de i 15 § angivna villkoren ska ett sådant läkemedel som omfattas av tillstånd enligt 5 § tredje stycket läkemedelslagen (1992:859) ingå i läkemedelsförmånerna utan hinder av att inköpspris och försäljningspris inte har fastställts för läkemedlet. TLV kan således besluta att en lagerberedning med rikslicens får ingå i förmånerna. När en rikslicens beviljas för en lagerberedning tillkommer nya kostnader, exempelvis avgifter till , som en större serietillverkning medför att kostnaderna för tillverk- ningen sänks. Rikslicenser prissätts genom att TLV på ansökan av extemporeapoteket fastställer pris och subvention efter en pröv- ning enligt 15 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. utifrån samma utgångspunkter som redovisats för lagerberedningar ovan. Detta följer av TLV:s praxis. I likhet med vad som gäller för lagerberedningar i övrigt måste företagen även ansöka om att lagerberedning med rikslicens ska ingå i förmånerna och ansöka om pris. Om företaget får avslag kan läkemedlet säljas som extemporeläkemedel. 2008/09:145 aviserade regeringen ett behov av översyn av reglerna för prissättning av extemporeläkemedel, lagerberedningar och rikslicenser. TLV lämnade en rapport14 till regeringen där förslag kring utvecklad prissättning på en omreglerad apoteksmarknad beskrevs. I rapporten beskrivs behov att se över hanteringen av 14 Slutrapport med anledning av regeringens uppdrag i samband med omregleringen av apoteksmarknaden (S2008/10720/HS). SOU 2014:20 Bakgrund och nulägesbeskrivning avseende prissättning av licensläkemedel men rapporten innehöll inga förslag rörande extemporeläkemedel. presenterade KPMG en rapport15 om marknaden för extemporeläkemedel som utarbetats på uppdrag av Socialdeparte- mentet (Projekt ). Av rapporten framgår att marknaden för extemporeläkemedel, lagerberedningar och rikslicenser uppgår till . I detta belopp ingår även läkemedel till slutenvården. Om även s.k. sjukhusberedd extempore inkluderas uppgår den totala marknaden för extempore, lagerberedningar och rikslicenser till 1,5–. Marknaden har minskat med 3–omregler- ingen 2009. Enligt synpunkter från marknadsaktörer är minskningen i marknadsstorlek främst driven av minskad förskrivning av extempore samt viss prispress inom konkurrensutsatta lagerbered- ningar. Landstingens externa kostnader för tillverkningen av s.k. sjukhusberedd extempore beräknas också minska, drivet av pris- press i upphandlingarna men också av att landstingen enligt inter- vjuer väljer att ta in en del av tjänsteutförandet internt. Utveck- lingen med en svagt minskande marknad förutspås av de flesta fortsätta, driven av en fortsatt minskande förskrivning, samt av att allt fler produkter godkänns och därmed inte längre tillhandahålls av extemporetillverkare. Enligt rapporten förekommer det ingen konkurrens för APL inom tillverkning av egentlig extempore. APL förser alla öppen- vårdsapotek och sjukhusapoteksfunktioner med sådana extempore- läkemedel. Enligt rapporten bedöms det dock inte finnas några regleringar som hindrar konkurrens. Inom lagerberedningar finns konkurrens , men den är begränsad till , som beräknas ha av den totala marknaden för lager- beredningar. tillverkar ett tiotal flytande beredningar, huvudsakligen storsäljande sådana som även återfinns i APL:s sortiment. Ytterligare en aktör hade för rapporten ansökt om tillstånd att driva extemporeapotek. Mest utvecklad konkurrens finns inom s.k. sjukhusberedd extempore där fyra olika aktörer har vunnit landstingsupphandlingar. APL:s marknadsandel beräknas här uppgå till (se SOU 2013:23). Det finns flera faktorer som av marknaden anses begränsa etableringsmöjligheterna. Det största hindret upplevs utgöras av 15 KPMG:s , , diarienummer S2013/1705/FS. Bakgrund och nulägesbeskrivning avseende prissättning av