sou · H2B345 · 2014-06-25 00:00:00 — Jag menar att det får ankom- ma på att organisera registret så att det är möjligt att lämna den service till vårdgivare som krävs i vårdsammanhang. Det bör också ankomma på myndigheten att utveckla rutiner för regi- strering av den enskildes samtycke och bistå den som återkallat sitt samtycke så att proverna förstörs eller avidentifierats. Trots den nya organisation som kommer att krävas bedömer jag ändå att Social- styrelsen är den myndighet som bör ha ansvar för Nationella bio- banksregistret. 9.5.14.4Skyldighet att lämna uppgifter till Biobankslagen är tillämplig på en biobank som inrättats i i en vårdgivares hälso- och sjukvårdsverksamhet, oavsett var materialet i biobanken förvaras. Lagen är också tillämplig på vävnadsprover från en biobank i en vårdgivares hälso- och sjukvårdsverksamhet som lämnats ut för att förvaras och användas hos en annan vård- givare, en enhet för forskning eller diagnostik, en offentlig forsknings- institution, ett läkemedelsbolag eller en annan juridisk person och som även efter utlämnandet kan härledas till den eller de människor från vilka de härrör. För att ska kunna uppfylla det önskade syftet på god spårbarhet för vävnadsprover är det viktigt med hög täckningsgrad. De allra flesta vävnadsprover tas inom hälso- och sjukvården. Det finns visserligen många biobanker utanför hälso- och sjukvåden men de består framför allt av prover som hämtats från hälso- och sjukvården. Det nationella registret torde därmed få en god täckning om vårdgivarna lämnar uppgifter till . För att registret ska bli användbart är det viktigt att vårdgivarna lämnar uppgifter om prover till registret. Ett sätt att uppnå det är att som föreslå att uppgiftslämnande till registret ska vara obligatoriskt. Till skillnad från utredningen anser jag emeller- tid att det i ett inledningsskede bör vara frivilligt för vårdgivare att lämna uppgifter till . bör dock ett krav på uppgiftslämnande för vårdgivare införas. Hur detta krav ska utformas bör utredas vidare. I samband därmed bör även utredas närmare vilket behov det finns av registrering av vävnadsprover för kliniska prövningar som tas inom vården. Landstingen har infört och finansierar RBC, bland annat för att bistå sin region med att hantera och införa SBR. Det är lämpligt att denna funktion finns kvar. RBC har kontakt med biobankerna och biobankssamordnarna i respektive region och bör därför kunna bistå landstingen och att få in uppgifter till . Det finns också samlingar med prover som tagits utanför hälso- och sjukvåden. Dessa omfattas inte av biobankslagens bestämmelser. Sådana biobanker kan finnas hos universitet, högskolor, företag eller hos en myndighet, till exempel . Proverna används vanligen för forskningsstudier och kliniska prövningar. Det bör finnas en möjlighet även för sådana biobanker att registrera uppgifter om prover i ett nationellt register. Det har dock inte varat möjligt att inom ramen för denna utredning bedöma de närmare förutsättningar- na för att detta ska kunna ske. Även denna fråga bör utredas vidare. 9.5.14.5 Förhållande till personuppgiftslagen Av 2 § PUL följer att i de fall det i annan lag eller förordning finns bestämmelser som avviker från PUL ska de bestämmelserna gälla. Lagen om bör innehålla de särbestämmel- ser som ska gälla för behandlingen av personuppgifter i registret. I övrigt ska vara tillämpliga. 9.5.14.6Den registrerades inställning till personuppgiftsbehandling Uppgifterna i ska hämtas från vårdgivare som faller under biobankslagens tillämpningsområde. Registrering i ska vara frivilligt för den enskilde. Om den enskilde inte lämnar sitt samtycke till registrering i det nationella registret kommer uppgifterna såldes endast att registreras lokalt, hos den vårdgivare där provet togs. Innan den enskilde tar ställning ska han eller hon få utförlig information om vad registreringen inne- bär. Av informationen bör framgå att det är frivilligt att lämna upp- gifter, för vilka ändamål behandling kan ske och vilka uppgifter som får registreras. För att den enskilde ska ha möjlighet att bilda sig en uppfattning om vad registreringen innebär bör informationen även omfatta en rad andra omständigheter, till exempel de sekretess- och säkerhetsbestämmelser som gäller för registret med mera. Den regi- strerade ska också ha rätt att när som helst begära att uppgifter i registret om honom eller henne ska utplånas. Sådant samtyckes- och informationskrav som beskrivs ovan är möjligt att föreskriva för de uppgifter om vävnadsprover som börjar behandlas hos vårdgivare som omfattas av biobankslagen efter det att den föreslagna lagen trätt i kraft. Lämpliga rutiner för information och inhämtande av samtycke får utarbetas. För uppgifter som redan behandlas av en vårdgivare när lagen träder i kraft är situationen en annan. När det gäller dessa prover är det inte alltid möjligt att lämna den information som anges i första stycket eller inhämta den enskil- des samtycke för registrering i . Vävnads- proverna och tillhörande uppgifter har samlats in och det rör sig om ett mycket stort material. Att kontakta samtliga registrerade är knappast möjligt, dels för att det är alltför tidskrävan- de och kostsamt, dels för att det i vissa fall inte kommer vara möjligt eftersom den registrerade avlidit eller av annan anledning inte kan nås. För att kunna användas för spårbarhet av biobanksprover krävs det dock att registret innehåller ett stort och så långt som möjligt heltäckande material. Här måste således en avvägning mellan olika intressen göras. Ur ett integritetsperspektiv är det viktigt att den enskilde har rätt att själv bestämma hur hans eller hennas personuppgifter ska användas. Ett krav på samtycke för registrering av gamla uppgifter skulle i praktiken innebära att sådana data i många fall inte skulle kunna registreras i . Ett nationellt system för spårbarhet av biobanksprover ökar emellertid möjligheten att förbättra vården för den enskilde, till exempel genom att patologer och mikrobiologer om ett referensprov behövs på ett enkelt sätt kan hitta prover som tidigare tagits på patienten. Ett heltäckande nationellt system är också användbart om den enskilde vill återkalla sitt samtycke. Vidare finns det ett stort samhälleligt intresse av att den resurs som biobankerna utgör kan utnyttjas bättre än vad som är fallet. Ett nationellt register för biobanker medför att förut- sättningarna för forskning förbättras, eftersom det blir lättare att hitta prover som kan användas för forskningsändamål. Det kan i sin tur leda till forskningsresultat som kan vara till nytta för många. För att utgöra en reell resurs som kan användas för forskning krävs det ofta stora material. Stora material kan ge kunskap som inte kan nås på annat sätt. Om gamla uppgifter inte skulle få behandlas i kommer det dröja upp till innan registret utgör en reell resurs för forskningen. Mot bakgrund av det anförda anser jag att uppgifter om bio- banksprover som redan nu finns hos vårdgivare ska få registreras i även om den enskilde inte har fått den information som anges i den föreslagna lagen och gett sitt uttryckliga samtycke. Den enskilde ska däremot ha rätt att på begäran få sina upp- gifter strukna ur registret. En sådan reglering hindrar naturligtvis inte att en vårdgivare inhämtar samtycke i enlighet med föreslagna lagen om det är möjligt. För att de registrerade ska ha möjlighet att utnyttja sin möjlighet att utträda ur registret är det viktigt att allmänheten på ett lämpligt sätt informeras om Nationella biobanksregistrets existens, dess ändamål och innehåll. Det bör åligga att på lämpligt sätt informera allmänheten om registret. Enligt har ett barns föräldrar rätt och skyldighet att bestämma om barnets personliga angelägenheter (6 kap. 11 § föräldra- balken). Barnets vårdnadshavare ska i takt med barnets stigande ålder och utveckling ta allt större hänsyn till barnets synpunkter och önskemål. Står barnet under vårdnad av två vårdnadshavare utövas vårdnaden av dem tillsammans (6 kap. 13 § ). PUL innehåller inte någon särskild reglering när det gäller under- åriga. I 10 § PUL föreskrivs att personuppgiftsbehandling endast är tillåten under vissa förutsättningar. En sådan är att den registrerade har lämnat sitt samtycke till behandlingen. Den som faktiskt kan tillgodogöra sig information och som faktiskt kan avge en frivillig viljeyttring kan lämna ett rättsligt giltigt samtycke. Frågan om när någon har uppnått sådan ålder och mognad att han eller hon förstår vad samtycket innebär får avgöras med beaktande av omständig- heterna i varje särskilt fall. Föräldrar och andra ställföreträdare har antagits kunna lämna samtycke för den som inte kan bli informerad eller avge en viljeyttring.78 Enligt Datainspektionen kan den som är underårig lämna giltigt samtycke till en tilltänkt behandling om han eller hon är kapabel att förstå innebörden av samtycket. Huruvida även den underåriges vårdnadshavare måste lämna sitt samtycke 78 SOU 1997:39 s. 342, jfr och , H.-O., Personuppgiftslagen – en kommen- tar, 4:e uppl. varierar från fall till fall och beror på faktorer som ålder, uppgifternas art och ändamålet med behandlingen. Datainspektionen har ansett att den som fyllt normalt är kapabel att själv ta ställning till samtyckesfrågan.79 Uppgifter om ett vävnadsprov som redan behandlas hos en vård- givare när lagen om träder i kraft ska enligt huvudregeln inte få behandlas i om den enskilde motsätter sig det. I de fall den registrerade är under- årig är det i stället den underåriges vårdnadshavare som har möjlighet att motsätta sig behandlingen. När det gäller uppgifter som registre- ras i sådan verksamhet som avses i biobankslagen efter ikraftträdan- det av denna lag och som avser minderåriga bör huvudregeln vara att en underårig inte får registreras i utan att den underåriges vårdnadshavare fått sådan information som anges avsnitt 9.5.19. och därefter lämnat sitt samtycke. I de fall den underårige uppnått en sådan ålder och mognad att han eller hon kan ta ställning till frågan ska dock reglerna om sam- tycke gälla den underårige själv. tillsattes en särskild utredare med uppdrag att lämna förslag till en reglering för personer som på grund av att de är besluts- oförmögna helt eller delvis saknar möjlighet att fullt ut vara delaktiga eller på annat sätt utöva sitt självbestämmande i situationer då detta förutsätts inom hälso- och sjukvård, tandvård eller forskning. Utred- ningen80 ska efter tilläggsdirektiv redovisa sina slutsatser . Bestämmelserna om beslutsoförmögna i nu aktuell lag bör följa övrig reglering på området, varför utredningens slut- satser bör avvaktas. ska vara personuppgiftsansvarig för behandling av personuppgifter i registret. 79Datainspektionen informerar – Samtycke enligt personuppgiftslagen s. 10. 80Utredningen om beslutsoförmögna personers ställning i hälso- och sjukvård, tandvård, social- tjänst och forskning (S 2012:06). 9.5.14.10 Behandling av personuppgifter Det följer av 9 § PUL att uppgifter bara får samlas in för särskilda, uttryckligt angivna och berättigade ändamål. Som tidigare diskute- rats är ändamålsbestämmelsen i en registerförfattning av central be- tydelse, särskilt när det gäller känsliga personuppgifter enligt 13 § PUL. Ändamålsbestämmelsen anger ramen för registrets innehåll och på vilket sätt uppgifterna i registret får tillämpas. Hur ändamålet avgränsas är således av betydelse för skyddet för den personliga integriteten. Syftet med det ska vara att möjlig- göra spårbarhet för vävnadsprover i sådan verksamhet som avses i 1 kap. 3 § biobankslagen. Det ska således anges som det primära ändamålet med behandlingen. Behandling av personuppgifter i re- gistret bör dock endast vara tillåten för vissa syften; att möjliggöra vård och behandling av den registrerade, forskning, kvalitetssäkring och framställning av statistik eller förstörande eller avidentifiering av vävnadsprover när den registrerade har återkallat sitt samtycke. På detta sätt sker ytterligare en specificering av ändamålet. Exakt hur detaljerad en ändamålsbeskrivning ska vara får avgöras från fall till fall. Riksdag och regering har dock tidigare gjort be- dömningen att forskning är ett tillräckligt preciserat ändamål enligt dataskyddsdirektivet.81 Sammanfattningsvis bedömer jag att den ovan angivna ändamålsbeskrivningen är tillräckligt preciserad för att upp- fylla direktivets och PUL:s krav. Reglerna om allmänna handlingar och offentlighetsprincipen har företräde framför bestämmelserna i . Utlämnande av uppgifter med stöd av TF kan således ske utan hinder av bestämmelserna i (8 § första stycket PUL). I 10 kap. OSL finns sekretessbrytande bestämmelser och bestämmelser om undantag från sekretess som medför att sekretessbelagda uppgifter får lämnas ut i vissa situatio- ner. Till exempel hindar inte sekretess att en uppgift lämnas till en annan myndighet, om uppgiftsskyldighet följer av lag eller förord- ning (10 kap. 28 § OSL). För att det inte ska råda någon oklarhet om förhållandet mellan den föreslagna lagen och annan lagstiftning som innebär en uppgiftsskyldighet bör uppgifter också få lämnas ut från registret om det finns en skyldighet enligt lag att göra det. Ett grundläggande krav för att uppgifter ska få lämnas ut från är att behandlingen inte är oförenlig med det ändamål för vilket uppgifterna samlades in. 81 Se t.ex. lag om hälsodataregister med tillhörande förordningar samt patientdatalagen. den så kallade finalitetsprincipen (9 § d PUL). Enligt andra stycket samma bestämmelse ska behandling för historiska, statistiska och vetenskapliga ändamål inte anses oförenliga med det ändamål för vilka uppgifterna samlades in. För att tydliggöra att principen är tillämp- lig vid behandling av personuppgifter i bör lagen innehålla en uttrycklig hänvisning till bestämmelserna i 9 § PUL. Med hänsyn till den registrerades integritet är det viktigt att endast sådana uppgifter som är nödvändiga för ändamålet behandlas i . Ändamålet är att möjliggöra spårbarhet av vävnadsprover. Det bör således för det första vara tillåtet att be- handla uppgift om provgivarens identitet. Jag instämmer i Biobanks- utredningens definition av vad som ska anses ingå i begreppet identi- tet (se avsnitt 9.5.11). När det gäller vävnadsprover från en underårig får, i de fall den underårige inte uppnått sådan ålder och mognad att hon eller han själv kan lämna samtycke, sådana inte samlas in och bevaras utan att den underåriges vårdnadshavare informerats om avsikten och om det eller de ändamål för vilka biobanken får användas och därefter lämnat sitt samtycke (3 kap. 2 § biobankslagen). Det kan således finnas skäl att registrera identitetsuppgifter även för de personer som har att ta ställning till bevarandet av ett vävnadsprov, det vill säga vanligtvis vårdnadshavare. Ett av syftena med är att möjlig- göra för den registrerade att återkalla sitt samtycke. I registret bör det därför finnas uppgifter om de ställningstaganden som den enskilde gjort till bevarande av prover. Den enskilde kan till exempel in- skränka sitt samtycke till ett visst eller vissa ändamål. När det gäller uppgift om vävnadsprovers identitet, karaktär och hantering gör jag samma bedömning som (se avsnitt 9.5.11) utom vad gäller uppgift om diagnos och analysresul- tat. Enligt förslag ska sådana uppgifter inte få registreras.82 Detta har kritiserats av många remissinstanser. Det skulle underlätta för forskare om uppgift om diagnos och analys- resultat fanns i ett nationellt biobanksregister. Jag delar den upp- 82 SOU 2010:81 s. 375. Bestämmelserna bör därför vara utformade så att även diagnos och analysresultat kan registreras i det nationella registret. När det gäller uppgift om vem som behandlar uppgifter eller väv- nadsprover, och till vem vävnadsprover utlämnas eller överlåts in- stämmer jag i bedömning. Angående uppgift om till vem vävnadsprover har utlämnats eller överlåtits anför utred- ningen att mottagaren ibland kan vara en fysisk person, till exempel en enskild forskare. Det bör noteras att utlämnande av vävnads- prover endast sker till juridiska personer. De uppgifter som enligt lagförslaget ska ingå i Nationella biobanks- registret bör få användas som sökbegrepp. Som anges i avsnitt 5.3.5.2 kan direktåtkomst innebära särskilda risker ur ett integritetsperspektiv. Utlämnande genom direktåtkomst av personuppgifter i bör därför inte vara tillåtet. 9.5.14.14 Tillgång till personuppgifter ska begränsa sina anställdas och uppdragstagares elektroniska åtkomst till uppgifter till vad var och en behöver för att kunna fullgöra sina arbetsuppgifter i fråga om registret. Huvudregeln ska vara att registrering av en personuppgift i endast får ske om den enskilde lämnat sitt samtycke. För att den enskilde ska kunna bedöma vad ett sam- tycke innebär bör han eller hon innan samtycket lämnas få detaljerad information om vissa förhållanden som är av betydelse. Av infor- mationen bör det framgå att det är frivilligt att lämna uppgifter, för vilka ändamål behandling kan ske och vilka uppgifter som får registreras. Det bör också framgå vilka sekretess- och säkerhets- bestämmelser som gäller för registret, vem som är personuppgifts- ansvarig, hur länge uppgifterna kan komma att sparas, rätten till rättelse av uppgifterna, rätten till information enligt 26 § PUL och rätten till skadestånd. Rätten att få uppgifter utplånade bör också framgå. 9.5.14.16 Rätt att får uppgifter utplånade Den registrerade ska ha rätt att när som helst begära att uppgifter i registret om honom eller henne ska utplånas. En sådan begäran ska vara skriftlig och undertecknas av den registrerade. Begäran ska läm- nas till den personuppgiftsansvarige, det vill säga till . För registrerad som är underårig gäller att begäran ska underteck- nas av den registrerades vårdnadshavare, om inte denna själv har nått sådan ålder och mognad att han eller hon kan ta ställning i frågan. Det är den registrerade som har bevisbördan för att en begäran om utplåning har lämnats och när så skett. är skyldig att efter begäran inkommit utplåna uppgifterna. Uppgifterna ska förstöras så att de inte går att återskapa. har bevisbördan för att ut- plåning av uppgifterna har skett. Om den registrerades begäran inne- bär att också prover eller uppgifter som finns hos en biobank ska förstöras eller innebörden i ett givet samtycke ska ändras bör Social- styrelsen vara behjälplig att föra denna begäran vidare till berörda huvudmän för biobankerna. Det följer av 9 § första stycket PUL att personuppgifter inte får bevaras än som är nödvändigt med hänsyn till ändamålen med behandlingen. Personuppgifter som bevaras för historiska, statistiska eller vetenskapliga ändamål får dock bevaras (9 § tredje stycket PUL). Enligt 8 § andra stycket första meningen PUL har arkivlagens bestämmelser företräde. Där föreskrivs att bestämmelserna i inte hindrar att en myndighet arkiverar personuppgifter som utgör allmänna handlingar eller att arkivmaterial tas om hand av en arkivmyndighet. I arkivlagen är be- varande utgångspunkten. Allmänna handlingar får gallras, men det krävs särskilda föreskrifter eller beslut för att gallring ska få ske. Om det finns avvikande bestämmelser om gallring i annan lag eller i förordning har de bestämmelserna företräde. När det gäller de särskilda registerförfattningarna är principen vanligtvis den motsatta i förhållande till arkivlagen, det vill säga att materialet ska förstöras , om det inte finns direkta föreskrifter om bevarande i registerförfattningen eller i andra bestämmelser som meddelats med stöd av denna. Frågan är vilken princip som ska vara gällande för uppgifter i . Frågan om gallring har diskuterats bland annat i förarbetena till hälsodatalagen.83 Där angavs att gall- ring av uppgifter i hälsodataregistren är viktig både ur den enskildes och ur samhällets synpunkt, men att utvärdering av nya behand- lingsmetoder och epidemiologisk verksamhet kräver tillgång till material som är insamlat . Det ansågs också viktigt att kunna följa utvecklingen inom hälso- och sjukvården . Möjligheten att upptäcka förändringar av mindre om- fattning, exempelvis när det gäller missbildningar, ansågs innebära att det är svårt att på förhand bestämma i vilken omfattning och hur länge uppgifter i hälsodataregister kan behöva bevaras innan det kan anses att uppgifterna förlorat sitt informationsvärde. Även möjlig- heten att använda uppgifterna i annan forskning ansågs medföra svårighet att fastställa en tidpunkt när uppgifterna inte längre behövs i registret. Jag menar att samma argument gör sig gällande i detta sammanhang. För att uppfylla det huvudsakliga syftet, spårbarhet av vävnadsprover, är det lämpligt att bevarande är huvudregel. Någon särskild bestämmelse om gallring krävs därför inte. 9.5.14.18 Rättelse och skadestånd Bestämmelserna om rättelse i 28 § PUL och 48 § PUL om skade- stånd gäller enligt sina ordalydelser endast vid behandling av person- uppgifter i strid med PUL. I den föreslagna lagen om bör det därför särskilt anges att bestämmelserna om rättelse och skadestånd tillämpas på motsvarande sätt vid behand- ling av personuppgifter i strid med den föreslagna lagen. 1997/98:108 s. 59 f. Regeringen bör i förordning föreskriva att får med- dela de ytterligare föreskrifter som behövs för verkställighet av lagen om . Utlämnande av uppgifter från vårdgivare Uppgifter i kommer i huvudsak att hämtas från sjukvården. Enligt 25 kap. 1 § offentlighets- och sekre- tesslagen gäller sekretess inom hälso- och sjukvården för uppgift om enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående lider men. Sekretess gäller även mellan myndig- heter, således även mellan offentliga vårdgivare och . Enligt mitt förslag ska det vara frivilligt för vårdgivare att lämna uppgifter till det nationella biobanks- registret. När det gäller uppgifter om vävnadsprover som samlas in av vårdgivare efter det att lagen om trätt i kraft ska registrering i registret endast vara tillåtet om den enskilde lämnat sitt samtycke. Av 10 kap. 1 § OSL följer att sekretess för enskild inte hindrar att en uppgift lämnas till en annan myndighet om den enskilde samtycker till det. Det är således möjligt att i samband med att samtycke om registrering i registret inhämtas även inhämta samtycke till utlämnande av uppgift från vårdgivaren till . När det gäller uppgifter om ett vävnadsprov som samlats in före ikraftträdandet av den här föreslagna lagen är det inte möjligt att inhämta ett sådant samtycke för samtliga uppgifter. För att utläm- nande av uppgifter från vårdgivare till ska vara möjligt krävs det en sekretessbrytande bestämmelse som tillåter att uppgifter lämnas från vårdgivaren till för att behandlas i svenskt biobanksregister. En sådan sekretessbrytande bestämmelse bör införas i 25 kap. OSL. Biobankslagen gäller även för biobanksprover hos privata vård- givare. När det gäller uppgifter inom privat hälsovård finns bestäm- melser om tystnadsplikt i 6 kap. 12–13 § patientsäkerhetslagen (2010:659). Enligt bestämmelserna får den som tillhör eller har till- hört hälso- och sjukvårdspersonalen inom den enskilda hälso- och sjukvården inte obehörigen röja vad han eller hon i sin verksamhet har fått veta om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga för- hållanden. Som obehörigt röjande anses dock inte att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning. För att uppgifter om biobanksprover ska kunna överlämnas från den privata hälsovården till krävs en bestämmelse som klargör att uppgift får lämnas från sjukvåden till . Sekretess för uppgifter i I det register som kommer att föras enligt den lag som föreslås kom- mer det att finnas uppgifter som vanligtvis skyddas av hälso- och sjukvårdssekretess enligt 25 kap. 1 § OSL. Många av uppgifterna kom- mer att vara sådana som utgör känsliga personuppgifter enligt 13 § PUL. Det rör sig således om uppgifter som typiskt sett är av mycket känslig natur.