sou · H2B387 · 2014-12-19 00:00:00 — Utredaren ska också lämna förslag på hur risken för förväxling mellan öppenvårdsapotek och djurapotek ska kunna minimeras. I sammanhanget bör det beaktas att den s.k. apotekssymbolen är förbehållen öppenvårdsapotek. När det gäller tillståndsgivning ska utredaren analysera om de krav som gäller för att beviljas tillstånd att driva öppenvårds- Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur apotek ska gälla för att få tillstånd att driva djurapotek samt om några ytterligare krav bör uppställas. Utredaren ska dessutom lämna förslag på vilka krav som ska gälla för verksamheten fortsättningsvis. De krav som gäller för öppenvårdapoteken bör uppmärksammas, men även om det bör ställas särskilda krav på verksamheten, t.ex. om det bör krävas farmaceuter med specialistkompetens på djurområdet. Även vilka krav som ska ställas på djurapoteken när det gäller elektroniska system för att få tillgång till och lämna uppgifter till (nu ) ska övervägas. Vidare ska vilka krav som bör ställas på andra tekniska lösningar såsom recept- expeditionssystem analyseras. Utredaren ska dessutom överväga om djurapotekens verksam- het ska vara begränsad till detaljhandel till konsument eller om även detaljhandel till veterinärer och veterinära inrättningar ska få bedrivas. En annan fråga som utredaren ska ta ställning till är vem eller vilka som ska få driva djurapotek. Härvid bör uppmärksammas de frågor som behandlas i kommittédirektivet rörande tillstånd att driva öppenvårdsapotek. Utredaren ska vidare föreslå hur djurapotekens tillhandahåll- andeskyldighet avseende veterinärmedicinska läkemedel och läke- medel för människor ska avgränsas. Härvid bör det uppmärk- sammas att humanläkemedel under vissa förutsättningar kan för- skrivas för djur. Även den försäljning av vissa receptfria human- läkemedel som kan bedrivas på andra försäljningsställen än öppen- vårdsapotek enligt lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel behöver uppmärksammas i sammanhanget. Utredaren ska vidare analysera hur djurapoteken ska bidra till finansieringen av (E-hälsomyndig- heten) samt hur en avgift ska beräknas och fastställas. I betänkandet Handel med läkemedel för djur (SOU 2008:46) framförde att den fann det vanskligt att bedöma vilka konsekvenser renodlade djurapotek skulle ha för omregleringen av apoteksmarknaden t.ex. avseende effekter på Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur Utredaren föreslog därför inte någon särskild konstruktion för renodlade djurapotek utan menade att specialise- ring på läkemedel för behandling av djur skulle kunna ske inom ramen för det apotekssystem utredningen föreslog i sitt huvud- betänkande (SOU 2008:4). Experten i utredningen , , menade dock i ett särskilt yttrande att staten borde tillåta andra försäljningsställen än apotek att sälja läkemedel som förordnats av veterinärer. I de bestämmelser som togs fram i samband med omregleringen (prop. 2008/09:145) lämnades inte heller utrymme för någon specialisering för visst sortiment utan alla öppenvårdsapotek ålades en tillhandahållandeskyldighet för samtliga förordnade läkemedel. Även en skyldighet att tillhandahålla förordnade varor som omfat- tas av läkemedelsförmånerna infördes. Ett antal öppenvårdsapotek med inriktning mot djurläkemedel har etablerats sedan omregleringen och driver allt- jämt ett s.k. djurapotek (verksamheten har dock samlokaliserats med distansapotek i och kundtjänstverksamheten i ). De öppenvårdsapotek som inriktat sig mot läkemedel för djur erbjuder alla någon form av distanshandel. 5.2.3Bör det inrättas särskilda djurapotek? Utredningens bedömning: Det bör inte göras möjligt för öppenvårdsapotek att endast expediera läkemedel för djur då specialisering visat sig möjligt inom ramen för dagens reglering av öppenvårdsapoteken. Skälen för utredningens bedömning En möjlighet att inrätta särskilda djurapotek skulle kunna bidra till ökad tillgänglighet, om detta innebär att ytterligare öppenvårds- apotek som säljer läkemedel för djur etableras. En annan positiv effekt skulle kunna vara att det tillkommer fler aktörer med sär- skild kompetens inom området. Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur I de kontakter utredningen haft med aktörerna på marknaden framhålls tveksamheter kring värdet av att möjliggöra för renodlade djurapotek. Det framhålls att några aktörer nischat sig mot läkemedel för djur. Vidare framhålls farhågor kring att etable- ringen av renodlade djurapotek skulle minska övriga öppenvårds- apoteks intresse att tillhandahålla läkemedel för djur vilket skulle kunna försämra tillgängligheten till dessa läkemedel. Det finns alltså ett antal argument som talar mot att genom författningsreglering skapa en ny typ av apotek inriktade på djur- läkemedel. Först och främst har utvecklingen av apoteksmarknaden visat att det finns möjlighet för den som har tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek att nischa sig mot djurmarknaden. Sedan apoteksmarknaden omreglerades har ett antal öppenvårdsapotek med inriktning mot djurläkemedel etablerats. Detta faktum illu- strerar att specialisering ryms inom nuvarande reglering. Frågan är då om en reglering som innebär att djurapotek undan- tas från vissa av kraven som enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel ställs på den som har tillstånd att bedriva öppenvårds- apotek skulle kunna locka fler aktörer än att etablera specialiserade djurapotek. Det som i första hand lyfts fram är att dessa apotek skulle kunna undantas från kravet på att tillhandahålla läkemedel till människor. En sådan lättnad skulle dock i praktiken vara av mindre intresse då det inom veterinärmedicinen är tillåtet att i vissa fall använda läkemedel godkända för människor (se bestäm- melser om den s.k. kaskadprincipen). Detta innebär att eventuella djurapotek ändå skulle behöva tillhandahålla läkemedel avsedda för människa i den mån de förordnas för djur och efterfrågas av djur- ägare eller veterinär. Så vitt utredningen erfarit finns det hos de apotek som har specialiserat sig på läkemedel för djur intresse av att även tillhandahålla läkemedel och andra varor avsedda för män- niskor. Detta i syfte att kunna erbjuda de djurägare som vänder sig till möjlighet att göra inköp av receptbelagda läkemedel och andra varor som djurägaren själv har behov av. Det framhålls att försäljning av läkemedel och andra varor för humant bruk trots allt innebär en betydande andel av försäljningen för vissa av de specialiserade aktörerna och att försäljningen bidrar till att verk- samheten bär sig. Det skulle även kunna övervägas att undanta särskilda djur- apotek från kraven på att ha system som gör det möjligt att få Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur direktåtkomst till uppgifter hos . Den utveck- ling av e-recept för djur som skett och förväntas fortsätta gör dock att utredningen menar att en förutsättning för djurapoteken är just direktåtkomst till dessa recept hos . Som beskrivs i avsnitt 5.9 finns behov och önskemål kring tillförlitlig statistik över vilka läkemedel för djur som sålts. Det finns därmed inget skäl att undanta särskilda djurapotek från krav på rapporte- ring av försäljning till . Utredningen menar att om andra eller färre krav skulle ställas på apotek som enbart skulle ha rätt att sälja läkemedel för djur före- faller det rimligt att överväga om några förändringar bör göras för övriga öppenvårdsapotek angående till exempel tillhandahållande- skyldigheten. Utredningen anser att det är positivt att det inom ramen för dagens regelverk finns möjlighet till specialisering. Det innebär att vissa aktörer kan välja att erbjuda utökad tillgänglighet, service och kompetens kring läkemedel för djur. I den undersökning avseende lagerhållning av ett antal olika läkemedel som redovisas i avsnitt 5.6 framkom det att apoteken med inriktning mot läkemedel för djur hade betydligt fler av de undersökta läkemedlen i lager än de andra öppenvårdsapoteken. Vad gäller priserna på läkemedel för djur kan utredningen konstatera att dessa sätts fritt av apoteken och att det finns möjlighet för alla apoteksaktörer att konkurrera genom låga priser. Mer specialiserade aktörer som hanterar större volymer av läkemedel för djur torde ha möjlighet att förhandla till sig lägre inköpspriser och därmed också kunna erbjuda förmånligare priser till konsumenterna. Frågor om hur ökad prispress kan uppnås behandlas i avsnitt 5.11. Utredningen delar uppfattningen att en särskild reglering för specialiserade djurapotek skulle kunna påverka tillgången till läke- medel för djur hos övriga öppenvårdsapotek. Läkemedel för djur står för en liten del av försäljningen på landets apotek och om andelen minskar ytterligare skulle det sannolikt påverka intresset för att ha djurläkemedel i lager negativt. Vidare menar utredningen att ett antal specialiserade djurapotek förvisso kan öka tillgången till läkemedel lokalt eller för en viss krets av djurägare, men för att tillgodose behovet av läkemedel i olika delar av landet och för olika slags djurägare bör strukturen med tillhandahållande- skyldighet för samtliga förordnande läkemedel för djur kvarstå för Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur Med hänsyn till de möjligheter som ryms inom nuvarande lagstiftning och att det enligt utredningens mening inte finns behov av en särskild reglering som medger särskilda djurapotek, väljer utredningen att inte lägga fram förslag om möjlighet att inrätta särskilda djurapotek. Utredningen finner därför inte heller anledning att gå in på de frågor som skulle ha behövt analyseras om utredningen hade presenterat ett sådant förslag. 5.3Tillstånd att driva öppenvårdsapotek Utredaren ska analysera om tillgängligheten till läkemedel för djur kan förväntas öka om det görs förändringar beträffande vilka grupper som får driva öppenvårdsapotek. Särskilt bör för- och nackdelar med en etablering av öppenvårdsapotek i nära anslutning till veterinära inrättningar analyseras. Läkemedel till djur ska, enligt föreskrifter om läkemedel och läkemedelsanvänd- ning (SJVFS 2009:841), användas med återhållsamhet och bara då det finns behov av det. Användningen av antibiotika till djur är vidare låg i jämfört med många andra EU-länder där veteri- närer har rätt att sälja läkemedel. I sammanhanget bör därför sär- skilt analyseras om en ändring av regelverket som medger att t.ex. veterinärer ges rätt att driva apotek riskerar att öka förskrivningen av läkemedel och inverka menligt på gynnsamma läge vad gäller antibiotikaresistens inom veterinärmedicinen. Om utredaren bedömer att förändringar bör göras, ska förslag lämnas. Begränsningar i möjligheten att äga öppenvårdsapotek Flera europeiska länder har begränsningar beträffande ägandet av apotek, t.ex. regler om att endast farmaceuter får äga apotek eller regler som anger att man högst får äga ett visst antal apotek. 1 SJVFS 2013:32. Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur länder, t.ex. , och , har förbud mot större privata eller utländska kedjor som är horisontellt eller verti- kalt integrerade. Överväganden om huruvida några sådana begräns- ningar skulle införas i samband med omregleringen gjordes av i huvudbetänkandet Omreglering av apoteksmarknaden (SOU 2008:4). Regeringen hanterade frågorna i propositionen Omreglering av apoteksmarknaden (2008/09:145). I lagen (2009:366) om handel med läkemedel infördes bestäm- melser kring hur tillstånd till detaljhandel skulle hanteras. Det framgår bland annat att tillstånd från krävs för varje enskilt öppenvårdsapotek. Det ställs även krav på att den som ansöker om tillstånd ska visa att denne med hänsyn till sina person- liga och ekonomiska förhållanden och omständigheterna i övrigt är lämplig att utöva verksamheten och har förutsättningar att uppfylla kraven som ställs på verksamheten. Det infördes även bestämmelser om att vissa typer av aktörer inte skulle få beviljas tillstånd (nedan kallat ägarbegränsningar). Av 2 kap. 5 § lagen om handel med läkemedel framgår bl.a. att tillstånd inte får beviljas den som 1.bedriver yrkesmässig tillverkning av läkemedel eller mellan- produkter, 2.innehar godkännande för försäljning av läkemedel, eller 3.är behörig att förordna läkemedel. 2008/09:145 beskriver regeringen att det finns risker med att någon kontrollerar hela kedjan från tillverkning till detaljhandel. Det finns t.ex. en risk för att den fullständigt integrerade kedjan i vissa fall stänger ute läkemedelskonkurrenter och väljer att enbart sälja egentillverkade läkemedel i de egna apoteken. Denna risk finns främst vid förekomst av konkurrerande parallellimport och kon- kurrenter som säljer utbytbara alternativ. Regeringen menade att detta skulle kunna leda till att konkurrensen på marknaden försvag- ades, vilket i ett längre perspektiv kan leda till högre läkemedels- priser och en högre läkemedelskostnad för det offentliga och för konsumenterna. Vidare angav regeringen att samma nackdelar med integration som vad gäller tillverkare, även gör sig gällande beträff- ande den som innehar ett godkännande för försäljning av ett läkemedel. Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur 2008/09:145 (s. 147) uttalade regeringen följande som skäl för att den som är behörig att förordna läkemedel inte borde få beviljas tillstånd att bedriva detaljhandel: Det finns skäl som talar för att den som är behörig att förordna läkemedel inte ska kunna få tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel. Det kan nämligen uppstå en intressekonflikt mellan t.ex. en läkares roll som för- skrivare och rollen som detaljhandlare. Ett ökat förordnande av läkemedel innebär en ökad försäljning av läkemedel och därmed ökad vinst för detaljhandeln. Den som är behörig att förordna läkemedel och som bedriver detaljhandel med läkemedel till konsument kan ha incitament att förordna och sälja så mycket läkemedel som möjligt. Detta kan leda till en överförskrivning av läkemedel. Överförskrivning medför i sin tur ökade läkemedels- kostnader för såväl det allmänna som för konsumenterna. Den som är behörig att förordna läkemedel kan också få incitament att skriva ut det läkemedel som ger störst vinstmarginal för denne framför ett annat säkrare, billigare eller mera ändamålsenligt läkemedel. Dess- utom riskerar patienter att inte få bästa tillgängliga vård om den som är behörig att förordna läkemedel väljer medicinering framför andra vårdformer. Med undantag för kostnaderna för det allmänna är dessa uttalanden tillämpliga även för veterinärer. Eftersom det ofta kan röra sig om bolag och bolag som ingår i större koncerner som ansöker om tillstånd infördes även bestäm- melser om att tillstånd heller inte skulle beviljas den som står under bestämmande inflytande av någon som inte skulle beviljas tillstånd. Bestämmelser infördes också om att den som ansöker om tillstånd i sin tur inte får ha ett bestämmande inflytande över en läkemedels- tillverkare eller en innehavare av godkännande för försäljning. En motsvarande bestämmelse infördes när det gäller bestämmande inflytande från en eller flera personer som är behöriga att förordna läkemedel. Regeringen anförde vidare att det faktum att tillverkare, inne- havare av godkännande för försäljning av läkemedel samt den som är behörig att förordna läkemedel inte ska få beviljas tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel, innebär en begränsning i närings- och yrkesfriheten. Läkemedel är en viktig del av den totala hälso- och sjukvården och de föreslagna begränsningarna syftar till att värna patientsäkerheten. Ett av motiven till begränsningarna är att säkerställa producentoberoende läkemedelsinformation som är Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur ett viktigt medel för att nå en säker och ändamålsenlig läkemedels- användning. Vad gäller förbudet för den som är behörig att för- ordna läkemedel är motivet framför allt att hindra överförskrivning av läkemedel. Regeringen anför på s. 153 i ovan nämnda proposition att regeringen inte föreslår något undantag från gällande lagstiftning som skulle möjliggöra för kommuner och landsting att äga öppen- vårdsapotek. I lagen (2009:366) om handel med läkemedel finns vissa undantag från de bestämmelser om ägarbegränsningar som beskrivs ovan. Tillstånd får således beviljas den som har tillstånd för tillverkning om tillståndet endast avser dosdispensering, tillverkning av s.k. extemporeläkemedel eller ompackning av läkemedel. Vidare får till- stånd beviljas den som innehar godkännande endast för försäljning av parallellimporterade läkemedel. Av lagen framgår att om det finns särskilda skäl får medge ytterligare undantag från förbudet mot att bevilja tillstånd. Det är som handlägger ansökningar om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek. I verkets bedömning ingår att gran- ska ägarförhållanden för den som ansöker om tillstånd. Läke- medelsverket har på sin webbplats låtit publicera en tolkning av begreppet bestämmande inflytande i 2 kap. 5 § första stycket lagen (2009:366) om handel med läkemedel2. Det finns med nuvar- ande regelverk således möjligheter för aktörer som omfattas av ägarbegränsningarna att vara involverade i öppenvårdsapoteks- rörelser så länge deras inflytande inte är allt för betydande. 2 /malgrupp/Apotek--handel/Apotek/-Tillstand-for-apotek/ Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur I bestämmelserna om vad som krävs för att få tillstånd att bedriva detaljhandel (s.k. öppenvårdsapotek) finns ingen reglering av var ett öppenvårdsapotek får vara lokaliserat. Bestämmelser finns dock i lagen (2009:366) om handel med läkemedel och anslutande före- skrifter kring lokalernas beskaffenhet. Det är således fritt för apoteksaktörerna att avgöra var de vill etablera öppenvårdsapotek. finns öppenvårdsapotek i närheten av vissa veteri- nära inrättningar, t.ex. vid universitetsdjursjukhuset i . 5.3.3Bör ägarbegränsningarna ändras? Utredningens bedömning: Bestämmelserna om vilka grupper som inte får beviljas tillstånd att driva öppenvårdsapotek bör inte förändras. Det bör fortsatt vara fritt för öppenvårdsapote- ken att avgöra var de vill etablera sig. Skälen för utredningens bedömning Av lagen (2009:366) om handel med läkemedel framgår, som tidi- gare nämnts, att läkemedelstillverkare, den som innehar ett god- kännande för försäljning av läkemedel och den som är behörig att förordna läkemedel inte ska kunna få tillstånd att bedriva detalj- handel med läkemedel till konsument. Det är som handlägger ansökningar om tillstånd att driva öppenvårds- apotek. I verkets handläggning ingår att granska ägarförhållanden för den som ansöker om tillstånd. Det finns vissa möjligheter för aktörer som omfattas av ägarbegränsningarna att vara involverade i öppenvårdsapoteksrörelser så länge deras inflytande inte är allt för betydande. Den nuvarande regleringen möjliggör för många olika typer av aktörer att etablera och driva apotek i form av enskilda fristående apotek eller apotekskedjor av olika storlek. Berörda har samstämmigt framhållits till utredningen att det är av största vikt att låga användning av läkemedel till djur och i synnerhet antibiotika värnas. Exempel från andra europeiska länder där veterinärer tillåts försälja läkemedel och där använd- Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur ningen av antibiotika till djur är betydligt vanligare förs fram som argument mot att tillåta förskrivare, i detta fall veterinärer, att äga apotek. Utredningen delar synen att det är av vikt att begränsa användningen av vissa läkemedel, i synnerhet antibiotika. Det finns en risk att möjligheter till förtjänst av försäljning av läkemedel skulle kunna medföra ökad antibiotikaförskrivning, som kan bidra till ett försämrat resistensläge. Någon förändring bör därmed inte göras när det gäller veterinärers möjlighet att äga öppenvårds- apotek. Utredningen menar att de inskränkningar i möjligheten att beviljas tillstånd som infördes i samband med omregleringen fort- satt är relevanta för att förhindra oönskade effekter, såsom full- ständig integration i distributionskedjan eller möjligheter till påverkan på val av läkemedelsbehandling. Utredningen anser inte att det finns några skäl att frångå rege- ringens tidigare bedömning om att kommuner och landsting inte ska få äga öppenvårdsapotek. Sammanfattningsvis anser utredningen att de skäl för begräns- ningar av ägandet som framförts väger alltför tungt för att vägas upp av en eventuell men inte särskilt trolig ökning av antalet öppenvårdsapotek. Utredningens bedömning är därför att ägarbe- gränsningarna bör vara oförändrade. Av kommittédirektivet framgår att utredningen ska analysera för- och nackdelar med etablering av öppenvårdsapotek i nära anslut- ning till veterinära inrättningar. Det finns inga hinder för etablering av öppenvårdsapotek i nära anslutning till veterinära inrättningar. Utredningen anser att sådan etablering huvudsakligen är positiv ur ett djurägarperspektiv då det kan göra det lättare att snabbt få tag på förskrivna läkemedel i samband med besök hos veterinär. Vidare kan lokalisering i närheten underlätta samverkan mellan veterinärer och apotek när det gäller t.ex. sortimentsfrågor och öppettider. Utredningen anser inte att det finns anledning att reglera var lokalisering av öppenvårdsapotek får eller inte får ske. Det bör således fortsatt vara fritt för apoteksaktörerna att avgöra var de vill etablera sig. Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur Utredaren ska enligt kommittédirektivet (2011:55) analysera om det bör vara möjligt för veterinära inrättningar att förvärva läke- medel som ska användas i verksamheten direkt från partihandeln. Om utredaren finner att detta bör vara möjligt ska förslag lämnas. När sådana förslag utformas är det angeläget att behovet av farma- ceutisk kontroll säkerställs. Partihandel definieras i lagen (2009:366) om handel med läkemedel som Verksamhet som innefattar anskaffning, innehav, export, leverans eller sådan försäljning av läkemedel som inte är att anse som detaljhandel. Partihandel med läkemedel innefattar således all hantering av ett läkemedel från det att det frisläppts från till- verkaren tills dess att det når detaljhandelsledet. Alla som bedriver partihandel med läkemedel ska ha tillstånd. Partihandelstillstånd utfärdas i av , efter att ansökan har god- känts. Den som har tillverkningstillstånd har rätt att bedriva parti- handel med de läkemedel som tillverkningstillståndet omfattar. Den som har beviljats tillstånd att bedriva partihandel i en stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) får bedriva partihandel i samtliga länder i samarbetsområdet. Varje stat utfärdar tillstånd till de aktörer som är etablerade inom statens gränser. Många olika slags aktörer har partihandelstillstånd och verksam- heten kan ha olika innehåll och omfattning. Distribution av läke- medel till öppenvårdsapoteken kan hanteras av läkemedelsföretaget men det vanligaste i är att läkemedelsföretag uppdrar åt något av företagen Tamro eller att hantera distributionen. Den som har partihandelstillstånd ska enligt 3 kap. 3 § 6 lagen om handel med läkemedel till öppenvårdsapoteken leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet. Enligt förordningen (2009:659) om handel med läkemedel ska partihandlaren leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet till öppenvårdsapoteken så Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur snart det kan ske. Någon tillhandahållandeskyldighet till andra än öppenvårdsapotek finns inte reglerad. Lagen (2009:366) om handel med läkemedel definierar detaljhandel som Försäljning av läkemedel till konsument, sjukvårdshuvud- man, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel. Definitionen av detaljhandel över- ensstämmer i sak med den definition som tidigare fanns i 2 § första stycket i den tidigare lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. Av den nu gällande lagen om handel med läkemedel framgår att endast den som har detaljhandelstillstånd, dvs.