sou · H2B320 · 2014-04-01 00:00:00 — Läkemedel för särskilda behov SOU och Ds kan köpas från kundtjänst. För remissutsändningar av SOU och Ds svarar på uppdrag av . Beställningsadress: kundtjänst 106 47 Orderfax: Ordertel: E-post: Internet: Svara på remiss – hur och varför. Statsrådsberedningen (SB PM 2003:2, reviderad ) – En liten broschyr som underlättar arbetet för den som ska svara på remiss. Broschyren är gratis och kan laddas ner eller beställas på Textbearbetning och layout har utförts av , FA/kommittéservice. Till statsrådet och chefen för Regeringen beslutade att tillkalla en särskild utredare med uppgift att göra en översyn av vissa frågor som rör prissättning, tillgänglighet och marknadsförutsättningar inom läke- medels- och apoteksområdet. Vid fyra tillfällen, , , och har regeringen beslutat om tillläggsdirektiv till utredningen. Uppdragets första delar redovisades och vissa andra delar redovisades . I de delar som återstår efter detta delbetänkande ska redovisning ske . Som särskild utredare förordnades länsrådet fr.o.m. . entledigades från upp- draget fr.o.m. och tidigare t.f. generaldirektören utsågs till särskild utredare fr.o.m. . Övriga medverkande i utredningens arbete anges nedan. Som experter förordnades, med verkan fr.o.m. , utredaren , verksamhetsområdes- chefen , djurskyddschefen , ämnes- rådet , utredaren , rådmannen , avdelningsdirektören , kanslirådet , ämnesrådet , chefsstrategen , läkemedelschefen , chefs- ekonomen , föredraganden Per Olevik, dåvarande kanslirådet, numera hovrättsrådet , handläggaren och kanslirådet Aase Tronstad. entledigades och förordnades nationalekonomen, numera departements- sekreteraren och civilekonomen som experter. entledigades Per Olevik medan avdelningschefen och departementssekreteraren förordnades som experter, allt med verkan fr.o.m. . entledigades och för- ordnades veterinärinspektören att vara expert i utred- ningen fr.o.m. . entledigades Aase Tronstad och förordnades leg. veterinären som expert fr.o.m. . entledigades och och förordnades juristen och departementssekreteraren att vara experter i utredningen fr.o.m. . entledigades och förordnades chefsjuristen som expert i utredningen fr.o.m. . entledigades och förordnades att vara expert i utredningen fr.o.m. . entledigades och förordnades apotekaren att vara expert i utredningen fr.o.m. . Som sekreterare anställdes kanslirådet fr.o.m. , kanslirådet fr.o.m. den Jur. kand. var anställd fr.o.m. t.o.m. för att arbeta med den del av uppdraget som rörde ersättning vid läkemedelsskador. Utredningen har antagit namnet Läkemedels- och apoteks- utredningen (S 2011:07). Utredningen har tidigare lämnat delbetänkandena Pris, tillgång och service – fortsatt utveckling av läkemedels- och apoteks- marknaden (SOU 2012:75) och Ersättning vid läkemedelsskador och miljöhänsyn i läkemedelsförmånerna (SOU 2013:23). svarar som särskild utredare ensam för innehållet i betänkandet. Experterna har emellertid deltagit i arbetet i sådan utsträckning att det är befogat att använda uttrycket utredningen eller vi-form i betänkandet. Det hindrar inte att skilda uppfattningar kan finnas i enskildheter. Arbetet fortsätter nu med återstående frågor. Utredningens uppdrag och arbete ................................ 3.1.1 Läkemedel och deras kostnader ................................... Försäljning och distribution ........................................ 3.1.5 Andra förändringar i läkemedelsdistributionen.......... Förändringar i myndighetsstrukturen......................... Nationella läkemedelsstrategin, NLS .......................... 3.1.8 Satsningar på E-hälsoområdet och E- Tre angelägna behandlingsalternativ ............................ Bakgrund och nulägesbeskrivning avseende Vad är smittskyddsläkemedel? Syftet med smittskyddslagstiftningen..................................... Aktörer på området.................................................................. Myndigheterna inom smittskyddsområdet ................. 4.4.3 Inspektionen för vård och omsorg () .................. 4.4.7 Europeiskt centrum för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC)................................... 4.5Kostnadsfrihet för vård och läkemedel inom 4.5.1 Undersökning, vård och behandling............................ 4.5.3 Vilka patienter omfattas av kostnadsfriheten? Vilka sjukdomar omfattas? 4.6Smittskyddsläkemedel och lagen om 4.7.1 hantering av smittskyddsläkemedel .............. 4.7.2 Landstingens kostnadsansvar .............................. Priser på smittskyddsläkemedel .............................................. Kostnader för smittskyddsläkemedel...................................... Tillgången till smittskyddsläkemedel ..................................... 4.10.2 Skyldighet att leverera och tillhandahålla 4.10.3 Leveransproblem och restnoteringar av 4.10.4 Åtgärder vid restnoteringar........................................ 4.10.5 Lagerhållning av smittskyddsläkemedel på apotek... 4.10.6 Orsaker till bristande tillgång .................................... 4.10.7 kartläggning av restnoteringar .. 4.11.1 Nuvarande beredskapslagring .................................... 4.11.2 Nationell försörjning av vissa vacciner och 4.12.1 Sammanfattning av reglering m.m. i några länder .... 4.12.6 Kort om internationellt samarbete ............................ Överväganden och förslag om smittskyddsläkemedel .... Smittskyddsläkemedel och läkemedelsförmånerna ............. 5.4Kostnadseffektivitet och pris för smittskyddsläkemedel som inte har prövats enligt lagen om 5.5Prissättning av läkemedel som förskrivs enligt 5.6Uppföljning av kostnader m.m. avseende Tillgång till smittskyddsläkemedel........................................ Inriktning för utredningens överväganden................ Restnoteringar av smittskyddsläkemedel .................. Tillhandahållandet på apoteken.................................. Åtgärder för att åstadkomma bättre tillgänglighet Det allmännas kostnader för Bakgrund och nulägesbeskrivning avseende hantering och prissättning av licensläkemedel............................ Vad är licensläkemedel? Ansökan om licens att sälja läkemedel.................................. När bör licens beviljas? Orsaker till förskrivning av licensläkemedel ........................ Förändringar i läkemedelssortimentet....................... Behov av annat än godkända formuleringar .............. Compassionate Use Program ................................................ Närmare om licensansökan, beslut och expediering............ Ansökan och motivering ............................................ handläggning och beslut ............ It-stöd för hantering av ansökningar......................... Produktinformation om licensläkemedel.................. Anskaffning och expediering av licensläkemedel ..... Ansökningar av annan än apotek ............................... Utvecklingen av antalet sökta och beviljade licenser........... Avslag på licensansökningar ...................................... Kostnader för licensläkemedel .............................................. Licensläkemedel och förmånssystemet ................................ 6.11.1 TLV:s beslut om pris och subvention ....................... 6.11.2 Underlag för hälsoekonomisk prövning ................... 6.11.3 TLV:s praxis för olika typer av licensläkemedel ....... 6.11.4 Försäljningspris för licensläkemedel ......................... rapporter och skrivelser om hanteringen av 6.12.1 LFN:s skrivelse .......................................... 6.12.2 Skrivelse om förenklat förfarande för 6.12.3 Omreglering av apoteksmarknaden........................... 6.12.4 TLV:s rapport ............................................. behov av licensläkemedel 2013................................... Överväganden och förslag om hantering och prissättning av licensläkemedel ................................. Inledning och uppdraget ....................................................... Begreppen licensläkemedel och apotek ................................ Vem ska få ansöka om licens? 7.4 Licensansökan av annan än apotek eller förskrivare 7.5Möjlighet att hämta ut licensläkemedel på valfritt 7.6 Nationellt register över beviljade licenser?........................... Kommunikationslösningen och behovet av ett nytt nationellt register ................................................ Personuppgiftsbehandling och sekretess................... Behov av författningsändringar? Lagens tillämpningsområde och definitioner ............ Krav på behandling, hantering och förvaring ............ Förhållande till personuppgiftslagen ......................... Den enskildes inställning till Ändamål med personuppgiftsbehandlingen .............. Personuppgiftsbehandling för annat ändamål ........... Uppgiftsskyldighet och direktåtkomst ..................... 7.6.13 Utlämnande på medium för automatiserad 7.6.14 Bestämmelser om behörighetstilldelning och 7.6.15 Bevarande av personuppgifter .................................... 7.6.16 Rättelse och skadestånd .............................................. 7.6.17 Information till den enskilde...................................... 7.6.19 Förordning (2006:196) om register över hälso- Licensläkemedel och förmånssystemet................................. Subvention av licensläkemedel ................................... Subvention när ett licensläkemedel ersätts av ett Patienterna och djurägarna ......................................... Det allmännas kostnader för Bakgrund och nulägesbeskrivning avseende prissättning av extemporeläkemedel, lagerberedningar 8.2Vad är extemporeläkemedel, lagerberedningar och 8.3Behovet av extemporeläkemedel, lagerberedningar och Produktinformation, förskrivning och expedition .............. Marknaden för extempore och nuvarande aktörer .............. Distribution av extemporeläkemedel, lagerberedningar och rikslicenser .............................. TLV:s beslut om pris och subvention................................... Lagerberedning utan rikslicens .................................. Lagerberedning med rikslicens .................................. Rapporter om extemporeläkemedel...................................... 9Överväganden och förslag om prissättning av extemporeläkemedel, lagerberedningar och Överväganden och förslag ..................................................... Det allmännas kostnader för Inspektionen för vård och omsorg innehavare av marknadsföringstillstånd för läkemedel Nationellt Produktregister för Läkemedel Quality-Adjusted Life Year, kvalitetsjusterat levnadsår Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets författnings- Nationellt produkt- och artikelregister Utredningens uppdrag är att göra en översyn av vissa frågor som rör prissättning, tillgång och marknadsförutsättningar inom läke- medels- och apoteksområdet. I detta delbetänkande behandlas frågor om hantering och prissättning av smittskyddsläkemedel hantering och prissättning av licensläkemedel De delar av uppdraget som utredningen tidigare behandlat respektive avser att behandla i kommande betänkande beskrivs kortfattat i kapitel 2. De svenska läkemedelskostnaderna uppgår till . Detta omfattar läkemedel i sjukvården, det som förskrivs på recept samt receptfria läkemedel. Läkemedelskost- naden täcker ersättningen till läkemedelstillverkarna för forskning och utveckling av nya läkemedel, tillverkning av läkemedel, distribution av läkemedel samt ersättning för apotekssystemet, i syfte att få hög tillgänglighet och god farmaceutisk rådgivning. Patienten betalar med vissa undantag hela kostnaden för recept- fria läkemedel och där är prissättningen fri. Patienten betalar egen- avgift för läkemedel som förskrivs på recept och som ingår i läke- medelsförmånerna, och för dessa läkemedel är priserna reglerade. Läkemedel, som förskrivs i syfte att minska risken för smittspridning av allmänfarliga sjukdomar som t.ex. tuberkulos och hepatit C, är dock kostnadsfria för patienten. Priserna för läkemedel som används inom slutenvården eller vid annan behandling inom vården bestäms i offentliga upphandlingar. Ett läkemedel måste i regel vara godkänt innan det får säljas, se 5 § läkemedelslagen (1992:859). I finns drygt 11 500 god- kända läkemedel. Trots detta har patienter och djur ibland behov av andra läkemedel eller läkemedelsformer. Det kan t.ex. bero på att ett godkänt läkemedel mot det aktuella tillståndet saknas. Det kan också bero på att ett godkänt läkemedel haft otillräcklig effekt eller att det inte tolererats av patienten. De alternativ som då finns är att förskriva ett s.k. licensläkemedel (ett läkemedel som inte är god- känt i men kan vara det i något annat land) eller ett extemporeläkemedel (läkemedel som framställts för en viss patient). Som utgångspunkt för förslagen i betänkandet har utredningen vägletts av den målsättning om god tillgänglighet som legat till grund för apoteksreformen som trädde i kraft . Utred- ningen anser vidare att förslagen ska stödja en jämlik vård över landet som de ska göra det möjligt för det offentliga att utöva en rimlig kostnadskontroll. Det har framstått som särskilt viktigt att förslagen vilar på gemensamma lösningar. Utredningen har därför försökt anpassa förslagen så långt det varit möjligt till de strukturer som gäller för öppenvårdsläkemedel i allmänhet. Denna ansats har inneburit att utredningen fokuserat på lös- ningar som fungerar på den omreglerade apoteksmarknaden och i de strukturer som byggs upp kring den nya . De tre grupper av läkemedel som behandlas i detta betänkande har det gemensamt att det är angeläget att de finns att tillgå och att det krävs en viss anpassning för att de ska kunna kvarstå eller inordnas i systemet för hanteringen av öppenvårdsläkemedel. Smittskyddsläkemedel är sinsemellan mycket olika och det sak- nas allmän klassificering av dem. Det är syftet med användningen i det enskilda fallet som definierar att de hanteras som smittskydds- läkemedel. Gemensamt för dem är dock att det är av stor sam- hällelig vikt att behandlingen ges och att den också följs. Läke- medlen är kostnadsfria för patienten och landstingen står för kost- naden fullt ut. Licensläkemedel visar stora likheter med andra öppenvårdsläke- medel med den skillnaden att de inte är godkända för försäljning här i landet. Försäljningen av dem tillåts för en viss patient eller djur/djurslag när annat godkänt läkemedel inte är lämpligt eller Tillstånd för försäljning och kostnadskontroll utgör där- med särskilda utmaningar. Frågor om tillgången till dessa läke- medel samt kostnadskontroll och finansiering utgör problem som behöver lösas. Extemporeläkemedel framställs för en viss patients behov. Till- verkningen är situationsanpassad och tillgodoser angelägna behov där det saknas andra behandlingsalternativ. Pro- blemet att inordna extemporeläkemedel bland övriga öppenvårds- läkemedel sammanhänger med svårigheter att prissätta och kostnads- kontrollera dessa. Den extemporetillverkning som sker i form av lagerberedningar har större likheter med övriga godkända öppen- vårdsläkemedel men formerna för kostnadskontroll behöver utvecklas. För dessa tre grupper av läkemedel har utredningen strävat efter att skapa en gemensam struktur och finna lösningar som kan inordnas i nu existerande system för hantering av öppenvårdsläke- medel i och utom läkemedelsförmånerna. Hantering och prissättning av smittskyddsläkemedel (kapitel 4 och 5) Utredningens uppdrag är att analysera och pröva om de syften som anges i smittskyddslagen (2004:168) kan kombineras med ökade krav på kostnadseffektivitet och i så fall lämna förslag på en mer samlad hantering av smittskyddsläke- medel, hur tillgången på smittskyddsläkemedel kan förbättras, om läkemedel som är kostnadsfria för den enskilde ska kunna ingå i förmånen, och hur det allmänna kan få en sammanhållen bild av kostnaderna för samhället för läkemedel förskrivna på recept. Syftet med smittskyddslagstiftningen är primärt att skydda befolk- ningen mot smittsamma sjukdomar och inte att tillförsäkra den enskilde erforderlig vård. ska lagstiftningen ge ett skydd även åt den som är smittad. Smittskyddsläkemedel är ingen särskild kategori av läkemedel utan utgörs av alla de olika läkemedel som ordineras till en patient som har eller misstänks ha en allmänfarlig smittsam sjukdom och som behövs för att minska risken för smittspridning. Sådana läke- medel är enligt 7 kap. 1 § smittskyddslagen kostnadsfria för patienten. Läkemedel som vanligen används är antibiotika och antivirala läkemedel. Landstingen är skyldiga att stå för hela kostnaden för läkemedel som förskrivs enligt smittskyddslagen. Ersättning för kostnaderna för smittskyddsläkemedel har reglerats genom det s.k. läkemedels- avtalet mellan staten och landstingen. De flesta av de läkemedel som förskrivs enligt smittskyddslagen har prövats enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. och fått ett pris fastställt av (). Utredningens bedömning är att smittskyddsläkemedel som inte har prövats enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. bör kunna bli föremål för en hälsoekonomisk bedömning inom ramen för det s.k. klinikläkemedelsprojektet hos TLV. Utredningen har erfarit att det råder viss oklarhet om bestäm- melserna om pris gäller när ett läkemedel, som har prövats av TLV, förskrivs enligt smittskyddslagen. Utredningens analys pekar dock på att det är de av TLV fastställda priserna som tillämpas. För att undvika oklarheter i apotekens prissättning föreslår utredningen att det av lagen om läkemedelsförmåner m.m. ska framgå att bestäm- melserna om pris och apotekens rätt att förhandla om pris ska gälla även när läkemedlet har förskrivits enligt smittskyddslagen. Det saknas möjligheter att enkelt följa upp vilka läkemedel och därmed kopplade kostnader som är aktuella för smittskydds- läkemedlen. För att öka möjligheterna till uppföljning och under- lätta apotekens fakturering till landstingen föreslår utredningen att ska förmedla dessa fakturor (på samma sätt som sker för läkemedel som omfattas av läkemedelsförmånerna). För att detta ska kunna ske krävs att uppgiften om att läkemedlen är kostnadsfria enligt smittskyddslagen anges på ett strukturerat sätt på recepten. Vidare krävs då att anpassningar görs i såväl journal- systemen, apotekens receptexpeditionssystem som E-hälsomyndig- hetens system. Utredningen föreslår mot denna bakgrund att receptregistret ska få innehålla uppgift om kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen. Öppenvårdsapoteken ska lämna ut uppgifter om kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen till som ska vidare- befordra uppgiften till landstingen. statistik kommer därför att kunna innehålla uppgifter om smittskyddsläke- medel. Det är utredningens bedömning att den föreslagna konstruk- tionen kan utgöra förebild för eventuella framtida förslag avseende andra läkemedelsgrupper som inte ersätts genom läkemedelsför- månerna. Utredningen har analyserat och prövat olika åtgärder som skulle kunna förbättra tillgången till smittskyddsläkemedel. Det har visat sig svårt att få en entydig bild av hur stort problemet med till- gången är. Utredningen finner därför att ökade krav på aktörerna i form av formella skyldigheter att leverera och lagerhålla läkemedel skulle vara allför ingripande. Vidare har präglats av att den nya apoteksmarknaden successivt hittat sina former. Utred- ningen vill därför peka på att det går att uppnå för- bättringar genom utökad information och samverkan mellan berörda. Den söktjänst som för när- varande tar fram tillsammans med LIF bör underlätta för vården och patienterna att vända sig till apotek som håller aktuella läke- medel i lager. Vidare bedömer utredningen att den fakturerings- lösning som föreslås i betänkandet kommer att öka kunskapen om användningen av smittskyddsläkemedel och utgöra underlag för diskussioner om vilka läkemedel vården finner angeläget att apoteken håller i lager. Sammanfattningsvis är det utredningens bedömning att aktörerna genom förbättrad information och sam- verkan kan arbeta proaktivt med att öka tillgången till smittskydds- läkemedel på den plats och då de behövs. För att utforma och och samordna de insatser som krävs för att säkerställa försörjningen av läkemedel som behövs av smittskyddsskäl bör få i uppdrag att ta fram en nationell handlingsplan. Detta arbete bör ske i samråd med bl.a. smittskyddsläkarna, , , företrädare för apoteks- branschen, partihandlarna, läkemedelsföretagen samt landstingen och deras läkemedelskommittéer. Hantering och prissättning av licensläkemedel (kapitel 6 och 7) Uppdraget avseende licensläkemedel är enligt tilläggsdirektiven (dir. 2011:82) att lämna förslag på hur prissättningen av licensläkemedel ska utformas på en omreglerad apoteksmarknad, och lämna förslag som gör att patienten inte behöver betala mer än högkostnadsskyddet för läkemedel TLV prövar om ett licensläkemedel som godkänts för försäljning ska sub- ventioneras, Uppdraget utvidgades genom tilläggsdirektiv 2013:26 till att även omfatta att lämna förslag på en ordning genom vilken apotekskunder kan hämta ut licensläkemedel på vilket apotek som helst oavsett vilket apotek som har beviljats försäljningslicensen, därvid beakta i vilken mån ett sådant system påverkar den avgift som det ansökande erlägger vid ansökan samt möjlig- heten att föra talan mot ett beslut om avslag på ansökan om licens och överväga om ett nationellt register över beviljade licenser bör införas och vid behov lämna förslag till författningsreglering, placering och finansiering samt åtkomst till ett sådant register. Utredningen ska i detta arbete överväga vilka eventuella ändringar som behöver göras i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). se över om nuvarande principer för vem som utfärdar en ansökan om licens samt vem som betalar avgifter till är ändamålsenliga, se över vilka för- och nackdelar som det skulle medföra att föra över kostnaden för ansökningsavgiften på den som förskriver läkemedlet, analysera de rättsliga förutsättningarna för ett sådant alternativ och även andra rättsliga frågor av betydelse för hanteringen av licensläkemedel och se över hantering och användning av licensansökningar från andra än apotek och analysera olika alternativ för att tillgodose de behov som finns av sådana licenser. I detta ligger att analysera vilka alternativ som är förenliga med gällande regel- verk och vilka fördelar och nackdelar sådana alternativ har. Vid behov står det utredaren fritt att även analysera och lämna för- slag på förändringar i gällande regelverk. Konsekvenserna av sådana eventuella förslag ska i så fall analyseras. Ett läkemedel måste vara godkänt innan det får säljas, se 5 § läke- medelslagen (1992:859). Det föreligger dock ibland behov av att förskriva läkemedel som inte är godkända. Ett sjukdomstillstånd kan behöva behandlas med ett läkemedel som inte är godkänt i , men som är godkänt i något annat land. Det kan t.ex. bero på att ett godkänt läkemedel mot det aktuella tillståndet saknas. Det kan också bero på att ett godkänt läkemedel haft otillräcklig effekt eller att det inte tolererats av patienten. I sådana fall kan ge tillstånd att sälja ett läkemedel som inte är godkänt för försäljning i . Ett sådant tillstånd kallas licens. Möjligheten till detta regleras i 5 § läkemedelslagen (1992:859) där det anges att om det finns särskilda skäl får tillstånd till försäljning av ett läkemedel lämnas även om läkemedlet inte är godkänt eller registrerat. Ansökning om licens görs av apotek och åtföljs av en motivering från förskrivaren där behovet av det icke godkända läkemedlet beskrivs. beviljar cirka 68 000 ansökningar om licens. Licensläkemedlen är en mycket heterogen grupp av läkemedel som kan indelas i olika kategorier: Avregistrerade läkemedel (av kommersiella skäl) som är föremål för fortsatt förskrivning Avregistrerade läkemedel (av säkerhetsskäl) som bedöms nöd- vändiga att kunna använda i vissa fall Läkemedel som är inne i en godkännandeprocess och t.ex. förskrivs till patienter som fått läkemedlet i samband med kliniska prövningar.