sou · H2B387 · 2014-12-19 00:00:00 — Det bör dock gå att byta ut maskinellt dosdispenserade läkemedel om öppenvårdsapoteken så önskar. För att uppnå kompenserande prispress föreslås dock att ett sär- skilt pris enligt en ny prismodell ska kunna tas ut för maskinellt dosdispenserade läkemedel i det utbytbara sortimentet. Priset ska baseras på det pris som finns på periodens vara per tablett eller motsvarande. Utgångspunkten vid beräkningen av detta pris ska vara det lägsta priset för styrka och tablett eller motsvarande i utbytesgruppen. Prismodellen utnyttjar konkurrensen som finns i det ordinarie generikasystemet. Modellen skiljer sig, trots påståenden om motsatsen, från den modell som finns i . I tillämpas en stegvis prismodell (trinnprismodellen) för generiska läkemedel. Trinnprismodellen innebär att det högsta tillåtna priset för ett läkemedel sänks stegvis när patentet gått ut. Sänkningarna görs med vissa intervall. Denna modell utnyttjar således inte konkurrensen mellan de olika generikatillverkarna. Trinnpriserna gäller för hela generikamarknaden till skillnad från den här föreslagna modellen. Utredningens förslag avser bara läke- medel som ska användas för maskinell dosdispensering. I utred- ningens förslag prissätts de maskinellt dosdispenserade läkemedlen utifrån prisbilden för hela utbytbarhetsgruppen. Därigenom utnyttjas den generiska konkurrensen och prispressen maximalt. Prissättningen ska bara tillämpas för läkemedel som avses dos- dispenseras maskinellt, dvs. en begränsad del av sortimentet. Detta skiljer sig också från den norska modellen. TLV har möjlighet att meddela föreskrifter om ett pris enligt 7 § andra stycket lagen (2002:160) om läkemedels- förmåner m.m. och 4 a § förordningen (2002:687) om läkemedels- förmåner första gången som ett läkemedel prissätts. Alternativet innebär också att priset på maskinellt dosdispense- rade läkemedel ska kunna ändras. Överväganden och förslag om maskinell dosdispensering Syftet med förslaget till ny prismodell är att möjliggöra för TLV att sätta ett tablettpris eller motsvarande som utgör ett takpris för substans och styrka i utbytesgruppen. Utredningen har inte tagit ställning till hur ofta TLV behöver ändra takpriset. Det skulle kunna ske eller t.ex. varje halvår. bör det även vara möjligt för företagen att ändra priser löpande under taket. Takpriset bör sättas som apotekens inköpspris (AIP). Då ändras inte takpriset om handelsmarginalen ändras. Utredningen föreslår i detta alternativ även att de öppenvårds- apotek som bedriver maskinell dosdispensering ska få förhand- lingsrätt på AIP genom en ny 7 c § i lagen om läkemedelsförmåner m.m. Utredningen bedömer att dosapoteken med stöd av denna bestämmelse kan förhandla om inköpspriset på maskinellt dos- dispenserade läkemedel med innehavaren av godkännande för försäljning. TLV sätter ett takpris och marginalen mellan AUP och AIP tillfaller apoteken. Vid utformningen av den nya handels- marginalen är det viktigt att det beaktas att dosapoteken får förhandla sig till ett lägre AIP än det som TLV fastställt. Utredningen bedömer vidare att alternativ 1 bör utformas med ledning av det prissättningssystem som finns för extemporeläke- medel. Apoteken får där ansöka om att tillämpa en viss taxa för extemporeläkemedel (se gällande prissättning av extemporeläkemedel)3. Extemporeläkemedel och maskinellt dos- dispenserade läkemedel uppvisar vissa likheter eftersom de inte utgör en del av det ordinarie systemet för expediering av läkemedel. Utredningen bedömer därför att systemen bör likna varandra. Föreskrifter som motsvarar innehållet i tillämpliga delar i TLV:s nuvarande handbok om prissättning av extemporeläkemedel borde därför kunna meddelas av TLV för maskinellt dosdispenserade läkemedel med stöd av 7 § andra stycket lagen om läkemedels- förmåner m.m. och 4 a § förordningen om läkemedelsförmåner. Om dosapoteken måste ansöka om att få tillämpa dostaxan blir det också tydligt för TLV vilka öppenvårdsapotek som har tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering. Eftersom det är den som upphandlar dostjänsten som bestämmer i vilken utsträckning som dos ska användas förefaller det rimligt att taxan kopplas till att 3 Utredningen har i SOU 2014:20 avsnitt 9.3 lämnat förslag till ny reglering av prissättning av extemporeläkemedel. Överväganden och förslag om maskinell dosdispensering dosaktören har avtal om leverans av maskinellt dosdispenserade läkemedel. Någon tillsyn krävs inte av TLV vad gäller utbytesregelverket. Däremot krävs givetvis som vanligt tillsyn av att rätt priser tas ut. Genom utredningens förslag i alternativ 1 finns det möjligheter att förluster som görs till följd av bristande utbyte kan åter- vinnas. Som framgår av vad utredningen har anfört tidigare under rubriken bör TLV också se över marginalen för maskinellt dosdispenserade läkemedel så att den blir anpassad till tabletter eller motsvarande i stället för förpackningar4. Två listor för periodens vara (alternativ 2) Alternativ 2 innebär att kravet på utbyte kvarstår men att byte ska ske enligt en periodens vara-lista särskilt avsedd för maskinellt dosdispenserade läkemedel. Handelsmarginalen bör även enligt detta alternativ ses över. Alternativet syftar till att åtgärda de förluster som sker till följd av bristande utbyte. Endast sådana läkemedel som har brytningstillstånd bör tas upp på periodens vara-listan för dos. Systemet för periodens vara regleras genom myndighetsföreskrifter. Alternativet kräver inga lagändringar. TLV har uppmärksammat utredningen på att en grundläggande förutsättning för att komma till rätta med dagens problem med dosläkemedel i systemet för periodens vara är att det går att se t.ex. i varuregistret vilka läkemedel som enbart får dosdispenseras efter- som förpackningarna saknar bipacksedlar. Läkemedelsförpack- ningar som saknar bipackssedlar får inte expedieras till konsument. Utredningen bedömer att TLV bör kunna meddela föreskrifter om att företagen, för att komma in på periodens vara-listan för dos, måste bekräfta att läkemedlet är ett sådant som får dosdis- penseras/har brytningstillstånd. TLV har en möjlighet att meddela föreskrifter om att företag ska bekräfta att deras läkemedel är tillgängliga (se 21 § sista stycket lagen om läkemedelsförmåner m.m. och 12 § förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner 4 Läkemedel kan tillhandahållas i olika beredningsformer varav endast vissa lämpar sig för maskinell dosdispensering. Överväganden och förslag om maskinell dosdispensering samt regeringens bedömning i prop. 2013/14:93 s 154f). TLV får med stöd av dessa bemyndiganden meddela föreskrifter om utbyte och vad som ska avses med att ett läkemedel är tillgängligt (se prop. 2008/09:145 s. 263). Utredningen bedömer att TLV bör kunna komplettera begreppet tillgänglighet för maskinellt dosdispenserade läkemedel genom att konstatera att med tillgängligt maskinellt dos- dispenserat läkemedel avses, utöver de kriterier som TLV tidigare angett, att läkemedlet får dosdispenseras/har brytningstillstånd. Förslaget kräver att TLV tar fram en ny lista för maskinellt dos- dispenserade läkemedel och utövar tillsyn över att utbyte sker enligt den nya listan. TLV bör också i detta alternativ se över handelsmarginalen för maskinellt dosdispenserade läkemedel så att den blir anpassad till tabletter eller motsvarande. Längre prisperioder för periodens vara (alternativ 3) Alternativ 3 innebär att TLV får i uppdrag att genom ändrade före- skrifter införa förlängda utförsäljningsperioder för periodens vara. Detta kan t.ex. vara sex månaders förberedelseperiod och sex månaders försäljningsperiod. Alternativet gäller bara för läkemedel med brytningstillstånd som är utbytbara mot periodens vara. Det avser alltså ett relativt begränsat segment av läkemedelssortimentet. TLV bör även i detta alternativ se över marginalen för maski- nellt dosdispenserade läkemedel så att den blir anpassad till tablet- ter eller motsvarande. Öppenvårdsapoteken står för kostnaderna för den utblivna vinst som samhället gör när utbyte inte sker (alternativ 4) Alternativ 4 innebär att dosapoteken får stå de ökade kostnaderna för att de inte byter ut läkemedel till periodens vara. Den förlust som görs på uteblivet utbyte skulle då kunna åtgärdas direkt och i exakta kronor. Detta skulle kunna lösas praktiskt genom att apoteken skulle få sälja ett originalläkemedel till samma pris som det läkemedel som det normalt ska bytas ut till enligt 21 § första stycket lagen om läkemedelsförmåner m.m. I de fall byter ut läkemedlet blir det dock givetvis ingen extra kostnad för Överväganden och förslag om maskinell dosdispensering Det finns situationer där maskinellt dosdispenserade läkemedel kan vara enkla att byta ut. Utredningen bedömer att skyldigheten bara bör omfatta läke- medel som ska bytas ut enligt 21 § första stycket lagen om läke- medelsförmåner m.m. i dess lydelse . Skyldighet att stå kostnader för att utbyte inte skett till läkemedel som enbart är utbytbara enligt 21 § andra stycket lagen om läke- medelsförmåner m.m. (parallellimport) ska alltså inte omfattas. Alternativ 4 kräver enligt utredningens bedömning en lagändring. I genomsnitt innebär alternativ 4 enligt TLV:s uppgifter att får betala per förpackning och månad. Detta kan ställas mot de som har uppgett att det kan kosta att byta ut ett maskinellt dosdispenserat läkemedel. Ytterligare en siffra att relatera till är den införda sank- tionsavgift som apotek kan tvingas betala vid överträdelser av utbytesregelverket. Denna kan sättas till ett belopp (se prop. 2013/14:93 s. 161). TLV bör också i detta alternativ se över marginalen för maski- nellt dosdispenserade läkemedel så att den blir anpassad till tablet- ter eller motsvarande. Landstingen tar över ansvaret (alternativ 5) Det kan övervägas om maskinellt dosdispenserade läkemedel över huvud taget ska omfattas av läkemedelsförmånerna. En möjlighet skulle kunna vara att landstingen i stället tar över hela ansvaret och bekostar dessa läkemedel via upphandling. Problemen med kravet på utbyte försvinner då. Avvägning av de olika modellernas för- och nackdelar Utredningen har analyserat de för- och nackdelar som de ovan redovisade alternativen kan innebära. Som tidigare nämnts finns det alltid olika svårigheter vid valet av lösning. Utredningen har därför sökt utvärdera vilka fördelar som väger tyngst med respektive för- slag och identifiera åtgärder för att förebygga de nackdelar som identifierats. Överväganden och förslag om maskinell dosdispensering När det gäller alt. 5 att utesluta maskinellt dosdispenserade läke- medel ur förmånerna så skulle det innebära att problemet med krav på utbyte i lagen om läkemedelsförmåner m.m. försvinner. Det blir också beställarna (landstingen) som betalar i stället för någon annan vilket kan förefalla logiskt. Utredningen bedömer dock att konstruktionen blir otymplig eftersom den skulle särskilja använd- ning och finansiering av dessa läkemedel från de som expedieras på vanligt sätt från öppenvårdsapoteken. Vidare skulle patienterna kunna komma att i olika grad få tillgång till finansiering av dessa läkemedel beroende på hur olika landsting skulle konstruera sin finansiering. En sådan lösning skulle därmed kunna motverka rege- ringens ambitioner om en jämlik vård. Förslaget är också mycket ingripande och innebär en stor risk att kostnaderna blir högre för bl.a. landstingen eftersom patienternas egenavgifter då försvinner. När det gäller alt. 4 att apoteken i stället ska betala för uteblivet utbyte så kan det förefalla attraktivt att den som inte följer en regel får ersätta förlusten som detta förorsakar. Utredningen bedömer dock att det finns nackdelar med förslaget som väger tyngre. Det är t.ex. viktigt att farmaceuterna inte får något incitament att motsätta sig utbyte så att apoteken ska kunna undvika att betala. Expedierande farmaceut får endast motsätta sig utbyte av ett för- skrivet läkemedel om det finns anledning att anta att ett utbyte skulle innebära betydande olägenhet för patienten. Alternativ 4 kan därmed sätta farmaceuterna i en svår situation. Det är vidare förskrivarna som avgör vilka läkemedel patienterna ordineras och landstingen som avgör vilka patienter som erbjuds dos. Från apotekshåll skulle det därför kunna hävdas att en rimlig utgångspunkt är att det i stället är som står för kostna- den. Regleringen kring hur ersättningen ska konstrueras kan också bli komplicerad och svår att utöva tillsyn över. När det gäller alt. 3 om innebär det bl.a. stora fördelar för generikaföretagen eftersom de kan planera sin tillverk- ning och försäljning bättre. Längre förberedelsetider kan också underlätta för apoteken och partihandeln vid beställning av varor. Det innebär också att apoteken får lägre kostnader för kassation, eftersom de kommer att kunna sälja en större del av de läkemedel som köpts in. Minskad kassation är positivt av bl.a. miljöskäl. Utbytena borde minska (eftersom perioderna är längre) vilket Överväganden och förslag om maskinell dosdispensering normalt är positivt för patienter och hälso- och sjukvårdspersonal eller anhöriga som vårdar patienten. Utredningen lämnade ett liknande förslag (se avsnitt 14.5.2 i SOU 2012:75). Regeringen ansåg då att förslaget inte var förenligt med transparensdirektivet (direktiv /105/EEG). Skälet till detta var följande. Enligt artikel 6.1 i transparensdirektivet ska medlemsstaterna se till att beslut fattas och delges sökanden efter det att ansökan kommit in. Bestämmelsen avser beslut om ansökan om att få ett läkemedel uppfört på den förteck- ning över läkemedel som omfattas av sjukförsäkringssystemen. Periodens vara skulle kunna ses som en del av det svenska sjukför- säkringssystemet. Om det skulle göra det blir denna artikel tillämp- lig. Enligt ett uttalande från (arbetsgrupp inom ramen för direktivet på kommissionen) konstaterar kommittén att tidsfristerna som anges i transparens- direktivet gäller tiden från det att ansökan har mottagits till dess beslutet träder i kraft och läkemedlet faktiskt kan börja säljas. Vidare anger kommittén att den som har försäljningstillstånd ska kunna lämna in ansökningar när som helst och ha rätt att få ett beslut (se prop. 2013/14:93 s. 136). Regeringen pekade även på att det finns en risk för sämre till- gänglighet med förslaget eftersom vissa leverantörer sannolikt inte klarar att leverera under hela försäljningsperioden. Det finns där- med en risk för att vissa leverantörer försvinner vilket kan leda till en försvagad prispress och ökade kostnader. Regeringen bedömde också att förslaget endast skulle leda till marginellt färre byten än (se s. 133f i nämnda prop. När det gäller alt. 2 om två listor för periodens vara så kan alter- nativet genomföras utan lagändringar och kan i praktiken införas av TLV . Alt. 2 innebär en fördel för öppenvårdsapoteken. Det minskar risken för öppenvårdsapotek att beställa hem läke- medelsförpackningar som endast är avsedda för dosdispensering och som inte får säljas utan måste kasseras. Minskad kassation är positivt av bl.a. miljöskäl. En nackdel för dosaktörerna med alt. 2 är att det är osannolikt att hela det sortimentet för dos som behövs kommer att finnas på lista 2 som är den som ska omfatta läkemedel som får dos- dispenseras maskinellt, dvs. de läkemedel som har brytningstill- Överväganden och förslag om maskinell dosdispensering Då kommer dosapoteken att behöva köpa in och dispensera läkemedel på lista 1. Det konstateras att alt. 2 inte skulle leda till någon förenklad hantering för de företag som dosdispenserar läkemedel maskinellt, då alternativet leder till att ett stort antal byten ska genomföras . Problemet med utbytet för dospatienter, vårdande hälso- och sjukvårdspersonal, omsorgspersonal eller anhöriga kvarstår också. Alt. 2 innebär en ökad administrativ börda för TLV. Förslaget kan förefalla enkelt vid en första anblick men flera frågor kan upp- komma vid utformningen av myndighetsföreskrifterna. Kan t.ex. ett läkemedel förekomma på båda listorna och innebär det i så fall oklarheter för apoteken? Om förslaget innebär att listorna för samma typ av läkemedel ges olika prisnivåer så kommer företagen sannolikt att framför allt leverera läkemedel som ingår på den lista som genererar högst intäkt. Det kan därmed finnas risk för felaktig produktionsplanering och otillräckliga utbud – detta kan därmed även leda till onödigt höga priser för vissa läkemedel (pris- pressmekanismerna urholkas). TLV måste också fortsätta att utöva tillsyn över att utbyte faktiskt sker och enligt rätt lista. Frekventa förändringar av innehållet i dospåsarna riskerar att liksom skapa osäkerhet hos patienter och hälso- och sjuk- vårdspersonal eller anhöriga som bistår patienterna. Alt. 1 innebär däremot att utbyte inte krävs vilket därför kan innebära en för- bättring för patienten som slipper upprepade utbyten. Dospatienter är i regel sköra eftersom de ofta är äldre och har många läkemedel. Med färre byten blir det lättare för dem att ta rätt läkemedel. Det blir också enklare för den hälso- och sjukvårdspersonal eller anhöriga som bistår dospatienterna att se till att patienterna får rätt läkemedel. Alternativ 1 är därför ett mer patientsäkert alternativ. Dosaktörerna kan genom förslaget köpa in läkemedel som passar för maskinell dosdispensering. De behöver inte kalibrera om kassetterna för andra läkemedel än de förskrivna eller sådana läkemedel de själva valt att köpa in. Ett slopat utbyte underlättar även för dosaktörerna att följa rekom- mendationer som anger följande. Om expedieringen vid ett och samma tillfälle omfattar flera styrkor av samma läkemedelssub- stans, ska vid utbyte se till att samtliga styrkor om möjligt är av samma sort (namn, tillverkare, varumärke etc.), se Vägledning Överväganden och förslag om maskinell dosdispensering till föreskrifter (LVFS 2009:13) om förord- nande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit, bil. Alternativ 1 utnyttjar prispressen i lika stor utsträckning som det ordinarie generiska utbytet. Utredningen bedömer att inget av de övriga alternativen leder till lika hög prispress som alt. 1. TLV ska även med detta alternativ anpassa handelsmarginalen till tabletter eller motsvarande i stället för som till hela för- packningar. TLV bör också vid utformningen av den nya marginalen beakta att apoteken får förhandlingsrätt. Utredningen har beräknat att om utbyte skett till periodens vara i optimal utsträckning på dosmarknaden skulle det innebära en teoretisk möjlig besparing på . Genom alterna- tiv 1 skapas en prismodell som syftar till att vinna lika mycket som om optimalt utbyte skett. Det är inte säkert att så stora besparingar går att göra men prismodellen kommer i vart fall att leda till bespa- ringar såvida dosmarknaden totalt sett inte ökar markant och blir en större del av marknaden för utbytbara läkemedel. Genom att dosapoteken får ansöka om att tillämpa taxan för maskinellt dosdispenserade läkemedel så får TLV kännedom om de dosapotek som finns och kan inrikta eventuell tillsyn och uppfölj- ning bättre. TLV får därigenom en bättre överblick över markna- den och kan lättare utöva tillsyn. Alternativ 1 borde även leda till mindre kassationer eftersom dosapoteken kommer att kunna sälja en större del av de läkemedel som köpts in. Minskad kassation är positivt av bl.a. miljöskäl. Alternativ 1 har dock vissa nackdelar. Genom att dosapoteken får tillämpa ett lägre AIP än det av TLV beslutade för maskinellt dosdispenserade läkemedel görs ytterligare avsteg från huvudregeln att det är TLV som ska fastställa priset (jfr 7 a och 7 b §§ lagen om läkemedelsförmåner m.m., där avsteg redan gjorts). Om antalet dospatienter ökar markant kan detta komma att påverka det generiska utbytet generellt. En betydligt större dos- marknad bedöms kunna påverka generikamarknaden på följande sätt. För de utbytbara läkemedel som framför allt distribueras till dospatienter kommer t.ex. incitamenten att priskonkurrera på den ordinarie generikamarknaden att minska. Om större volymer fram- över går in i dosmodellen så kan också den nuvarande generika- modellen bli svagare. Överväganden och förslag om maskinell dosdispensering Förslaget bedöms också innebära en ökad administrativ börda för TLV som kräver resurser. TLV måste t.ex. meddela föreskrifter om den nya takprismodellen och besluta om takpriser. Vid en samlad bedömning förordar ändå utredningen alternativ 1 då utredningen bedömer att fördelarna med alternativ 1 väger tyngst. Kravet på utbyte är förenat med stora tillämpningssvårig- heter och behöver tas bort eller förändras. De problem som finns med nuvarande system åtgärdas i stor utsträckning och högsta möjliga prispress uppnås. Det är också enligt utredningens bedömning det mest patientsäkra alternativet och har högst besparingspotential. Dessutom kan det innebära minskad belast- ning på miljön. Utredningen anser att en ökad förhandlingsrätt för dosapoteken bara påverkar marknaden negativt om dosmarknaden ökar markant. Antalet dospatienter har legat stabilt . Det finns ingen reglering eller annan begränsning av hur många patienter som ska erbjudas dos. Om en större ökning sker kan TLV t.ex. anpassa marginalen eller takpriset till de ändrade för- hållandena. Dosmarknadens utveckling bör bevakas och följas upp och regleringen kan ses över vid behov. TLV får även med utred- ningens förslag en möjlighet att noga kontrollera vilka dosapotek som får tillämpa dostaxan. Tanken är att det bara är de dosapotek som omfattas av upphandlingar som ska få tillämpa dostaxan. Genom att TLV har överblick över hur många dosapotek som finns och vilka priser de tillämpar så förefaller TLV vara den myndighet som är mest lämpad att bevaka marknaden. Utredningen förordar alltså att handelsmarginalen ses över och att alternativ 1 införs. Handelsmarginalen bör inte utgå ifrån förpack- ningar eftersom läkemedlen tas ur förpackningar och dispenseras i dospåsar. TLV bör se över handelsmarginalen så att den beräknas utifrån tabletter eller motsvarande i stället för förpackningar. Vid beräkningen av handelsmarginalen bör TLV beakta att apoteken har en förhandlingsrätt. Det finns ett antal aktörer som gett sig in på marknaden under vissa förutsättningar. En eventuell för- ändring av ersättningsnivåer måste därför ha en tillräckligt lång övergångstid. Genomförandet av förändringar enligt ovan skapar Överväganden och förslag om maskinell dosdispensering nya förutsättningar och incitament för dosaktörerna som är av sådan vikt att det även bör göras en analys av handelsmarginalens utformning, för att förväntad prispress ska åstadkommas och få genomslag. Enligt utredningens bedömning ingår det i TLV:s upp- drag att löpande se över handelsmarginalen. Något särskilt uppdrag för detta behövs därför inte. Utredningen föreslår en ny bestämmelse i 21 a § lagen om läke- medelsförmåner m.m. om utbyte av maskinellt dosdispenserade läkemedel. Förslaget innebär att dosapoteken får byta ut läkemedel. Det är alltså inget krav på utbyte, men dosapoteken får byta ut läkemedlet om det väljer det. Utbyte får dock inte ske när den som har utfärdat receptet på medicinska grunder har motsatt sig ett utbyte. Utredningen har valt att inte lägga in någon hänvisning i 21 § till undantaget i 21 a §. Skälet till detta är att det inte bedömts nödvändigt eftersom rubriken till 21 a § tydligt anger vad som gäller för utbyte av maskinellt dosdispenserade läkemedel samt att 21 a § är placerad direkt i anslutning till 21 §. Utredningen föreslår även ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om utbyte av maskinellt dosdispenserade läkemedel. Därigenom kan föreskrifter om utbyte meddelas som är anpassade till de specifika förhållanden som gäller för dosapotek. Nuvarande 21 a § föreslås i stället betecknas 21 b § så att undantag från krav på utbyte placeras i anslutning till kravet på utbyte i 21 §. Detta innebär även att hänvisningen till nuvarande 21 a § i 25 a § ska ändras. En alternativ prispress behövs dock om byte inte sker.