sou · H2B345 · 2014-06-25 00:00:00 — Det gäller uppgifter som avslöjar ras eller etniskt ursprung, politiska åsikter, religiös eller filosofisk övertygelse, medlemskap i fackförening eller som rör hälsa och sexualliv. Sådana uppgifter, liksom uppgifter som rör lagöverträdelser av vissa slag och biologiska prover, kan emellertid efter etikgodkännande behandlas i forskning. Etikgodkännande ges enligt lagen om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen) av en etikpröv- ningsnämnd, med av regeringen utsedda representanter för forsk- ning och allmänhet. ska också bedöma om samtycke ska inhämtas eller om uppgifterna kan behandlas utan sam- tycke. När det är fråga om omfattande uttag från myndighetsregister är praxis att inte kräva samtycke eftersom det skulle förutsätta en oproportionerlig resursinsats. och övriga behandling av personupp- gifter motiveras ofta med att de behöver uppgifterna för att kunna fullgöra sina administrativa uppgifter. Det kan handla om att hålla reda på landets invånare, att upprätta vallängder inför allmänna val, att bedöma hur mycket skatt medborgarna ska betala och vilka bidrag de har rätt till, och så vidare. I många fall används uppgifterna för beslut som avser enskilda personer. I de fall myndigheterna har fått i uppdrag att behandla personuppgifter har fördelen med denna behandling bedömts överväga riskerna för den personliga integri- teten. Ett annat syfte med myndigheters behandling av personuppgifter är att upprätta statistik eller att utvärdera och kvalitetssäkra verk- samheter. Statistikproduktion baseras ofta på uppgifter ur admini- strativa register, men i vissa fall samlas uppgifter in särskilt för statistiska ändamål. Allmänna handlingar hos svenska myndigheter är i princip offent- liga, men allmänhetens rätt att ta del av sådana handlingar kan be- gränsas om det är påkallat av hänsyn till exempelvis den enskildas personliga och ekonomiska förhållanden. I sådana fall råder ofta varierande grad av sekretess. Den starkaste sekretessen gäller för upp- gifter som har samlats in för statistiska ändamål. Då är sekretessen absolut, vilket innebär att uppgifterna i princip inte lämnas ut. Det finns emellertid även för dessa uppgifter vissa sekretessbry- tande regler. Uppgifterna kan till exempel lämnas ut för forsknings- ändamål om det kan ske utan risk för skada eller men för den som uppgifterna avser eller dennas anhöriga. Om sekretessbelagda upp- gifter lämnas ut till en annan myndighet, till exempel ett universitet eller en högskola, för forskningsändamål följer sekretessen auto- matiskt med. Om utlämnande sker till annan sker det i regel med särskilda förbehåll som syftar till att ge motsvarande skydd. Det är den registerhållande myndigheten som har att pröva om personuppgifter kan lämnas ut. Vid utlämnande till forskning är det vanliga att uppgifterna lämnas ut i anonymiserad form. Det innebär att forskare inte vet vilka individer uppgifterna avser. Anonymise- rade uppgifter kan vara kodade eller avidentifierade. Att uppgifterna är kodade innebär att forskaren får ut uppgifter med en icke iden- titetsbärande beteckning, till exempel ett löpnummer, medan myn- digheten behåller en kodnyckel som kopplar löpnummer till person- nummer och som gör det möjligt att senare komplettera uppgifterna. Att en sådan möjlighet finns är viktigt vid till exempel longitudinella studier. När uppgifterna är avidentifierade finns inte denna möjlig- het. Även om uppgifterna är anonymiserade kan det finnas en risk för så kallad bakvägsidentifiering, det vill säga att man genom att sammanställa en rad uppgifter om en individ kan identifiera denna. Det är förbjudet och har så vitt känt aldrig förekommit inom forskningen, men det är likväl en potentiell risk som rent av kan öka med utvecklingen av datatekniken. Därför är det viktigt att det finns ett tydligt regelverk och säkerhetsmässiga arrangemang kring personuppgifterna även i forskningsmiljöer. I vissa fall, särskilt i medicinsk forskning, förekommer att iden- tifierbara uppgifter lämnas ut. Syftet är ofta att forskare ska kunna kontakta individerna i fråga eller att de ska kunna kontrollera register- uppgifter med uppgifter från patientjournaler. Integritet och registerbaserad forskning Ansvaret för den personuppgiftsbehandling som sker inom forsk- ningen åvilar forskningshuvudmännen, det vill säga i regel univer- sitet och högskolor. Ansvaret är ytterst styrelsernas. Det har inte förekommit att uppgifter läckt ut från forskningsmiljöer. De regler för sekretess och säkerhetsmässig hantering som gäller är en viktig förklaring till det. och högskolor liksom forskare har också andra starka incitament att se till att reglerna följs, näm- ligen för att de ska kunna få del av uppgifter och bedriva forskning. Till det kommer att forskare inte i första hand är intresserade av individer utan av mönster i populationer. Gällande regel i regeringsformen om den enskildes skydd gent- emot det allmänna mot betydande intrång i den personliga integri- teten om det sker utan samtycke och innebär övervakning eller kart- läggning av den enskildes personliga förhållanden tillkom . Frågan har väckts om sekundäranvändning av personuppgifter i myndighetsregister som sker utan samtycke skulle kunna stå i strid med denna grundlagsbestämmelse. Effekten av insamlingen av upp- gifter för forskning skulle, oavsett avsikten, kunna anses vara åtminstone kartläggning av enskildas personliga förhållanden. Regeringen har i propositionen om grundlagsändringen konsta- terat att man vid bedömningen av vad som är betydande intrång måste se till bland annat ändamålet med behandlingen av uppgifter. Syftet med forskning är inte att kartlägga enskilda individer utan att finna mönster i en population. Behandlingen av uppgifterna ur myndighetsregister har sin rättsliga grund i de särskilda register- författningar som finns för myndighetsregistren och i PUL:s bestäm- melse att behandling för vetenskapliga ändamål inte är oförenligt med de ursprungliga ändamålen för behandlingen av uppgifterna. Lagstiftarens avsikt torde inte ha varit att förhindra en sådan be- handling av personuppgifter i forskningen. Regeringen har också i propositionen om behandling av personuppgifter vid utvärdering (IFAU) kon- staterat att den så kallade IFAU-databasen inte står i strid med grundlagen. Däremot har regeringen bedömt att det med hänsyn till att det i detta fall handlar om många uppgifter som bevaras är rimligt att det finns ett lagstöd för databasen. Min slutsats är att registerbaserad forskning, forskningsregister och forskningsdatabaser inte innebär betydande intrång i enskildas personliga integritet, men att det är angeläget att det finns ett tydligt lagligt stöd för denna verksamhet. Enligt proportionalitetsprincipen ska staten inte införa restrik- tioner eller skyldigheter utöver vad som är nödvändigt för att uppnå målet med en åtgärd. Målet med registerbaserad forskning är att vinna kunskap om hur samhället fungerar och den åtgärd som prövas i sammanhanget alltså användningen av bland annat register- uppgifter som har samlats in för andra ändamål. Att kunna använda registeruppgifter i forskningen har stora för- delar. Det finns kunskaper som kan uppnås genom sådan forskning, som är svårt att uppnå med andra metoder. Risken för läckor och åtföljande men för uppgiftslämnarna är liten. Det gäller särskilt när uppgifter lämnas ut i anonymiserad form, men även annars. När fördelarna vägs mot riskerna framstår registerbaserad forskning en i hög grad proportionell åtgärd. Erfarenheter från de nordiska länderna Förutsättningarna för registerbaserad forskning är mycket likartade i de övriga nordiska länderna. Även de har att utgå från gällande internationella regelverk. Deras motsvarigheter till svenska PUL är, liksom PUL, baserade på EU:s dataskyddsdirektiv och därmed mycket likartade. I vissa avseenden har de valt andra lösningar än för att underlätta registerbaserad forskning. Som exempel kan nämnas att man i har skapat ett väl utvecklat system för fjärråtkomst av hälsodata och att man i en fristående orga- nisation för deponering och arkivering av forskarmaterial. Sådana exempel kan tjäna som inspirationskällor när systemen ska utvecklas i . Bakgrund, nuläge och utmaningar Det finns fyra viktiga datakällor för registerbaserad forskning: myn- dighetsregister, hälso- och sjukvårdens kvalitetsregister, biobanker och forskningsregister av olika slag. Myndighetsregistren är skapade för primärt andra ändamål än forskning. Kvalitet och dokumentation kan inte alltid möta forsk- ningens behov. Ofta krävs bearbetning av data innan de kan användas i forskningen. Här finns en potential för utveckling. Kvalitetsregistren inom hälso- och sjukvården är uppbyggda utifrån interventioner, sjukdomsepisoder eller kroniska sjukdomar. De är av varierande kvalitet, men en stor satsning sker nu från rege- ringens och huvudmännens sida att öka kvalitet och tillgänglighet. finns ett 80-tal certifierade kvalitetsregister, vilket innebär att de lever upp till vissa kvalitetskrav. Nuvarande utveck- lingsprogram avser perioden –16. När det löper ut får bedömas hur man ska gå vidare. Biobanker innehåller biologiska prover. Det finns cirka 600 bio- banker i varav hälften hos hälso- och sjukvårdshuvudmännen och ett 50-tal på universitet med medicinsk forskning. En utmaning är att öka spårbarheten av biobanksprover för att de ska bli mer till- gängliga för forskning. Forskningsregister finns av många olika slag. Flertalet har tillkom- mit för konkreta forskningsprojekt. Svensk Nationell Datatjänst (SND) är en nationell resurs för samordning av existerande och nya forskningsregister inom samhällsvetenskap, humaniora och medicin. SND är ett samarbetsprojekt mellan och . Ett syfte är att data som har samlats in för viss forskning ska göras tillgängliga och kunna återanvändas i nya forskningsprojekt. Datainspektionen har emellertid beslutat att SND inte har rätt att bevara register med personuppgifter, varmed avses uppgifter som på något sätt kan identifieras (till exempel där en kodnyckel finns bevarad). Det innebär en allvarlig begränsning av SND:s verksamhet. Vid användning i forskning av känsliga personuppgifter eller bio- logiska prover krävs etiktillstånd. När uppgifterna ska tillhandahållas i anonymiserad form bedömer etikprövningsnämnderna riskerna som små och tillstånd beviljas rutinmässigt. Denna bedömning står väl i överensstämmelse med den som har gjorts i vissa mål och ären- den som har behandlats i domstol eller av regeringen. I och har man valt att vid utlämnande av sådana data arbeta med generella etiktillstånd för vissa auktoriserade organisationer. I borde det vara möjligt att pröva en förenklad process. Många av de berörda uppfattar också att de blanketter som forskarna har att fylla i vid etikansökan är mer detaljerade än nödvändigt. Det kan finnas skäl se över dessa blanketter, till exempel inom ramen för det av tillsatta registerdatarådet. Inom () har ett system för fjärråtkomst av uppgifter utvecklats. Det kallas , Micro On-line Access. Det används för att tillgängliggöra data inte bara från SCB utan från flertalet statistikansvariga statliga myndigheter. Systemet innebär att forskaren från en terminal i sin arbetsmiljö kopplar upp sig mot och kan bearbeta data utan att de lämnar SCB. Bearbetade data, i form av till exempel tabeller, kan senare skickas till forskaren med e-post. En utvärdering av MONA-systemet har initierats av . Något motsvarande system för hälsodata från finns ännu inte, men möjligheten att skapa ett sådant kommer att prövas inom ramen för utvärderingen av . Det synes inte finnas några rättsliga hinder för att tillhandahålla uppgifter för forskning. De problem som kan finnas ligger snarare på det administrativa planet. För SCB, och även andra myndig- heter, är inte forskning en prioriterad uppgift. föreslog att det i SCB:s instruktion skulle skrivas in att det ska vara en prioriterad uppgift att bistå forskningen med data. har meddelat att man har för avsikt att föreslå en sådan ändring, men något beslut har ännu inte fattats. Det är angeläget att det sker . Det kan också finnas skäl att göra motsvarande justering i instruktioner till andra myndigheter. Inom har en registerserviceenhet numera skapats. pågår inom SCB en intern utredning som syftar till något liknande. Det är angeläget att det även inom SCB skapas en central forskningsserviceenhet. Mycket av dagens forskning sker i internationellt samarbete. Utlämnande av data över nationsgränser är en utmaning. Det är dock komplicerade frågor som inte kunnat analyseras inom ramen för denna utredning. Diskussioner mellan de statistiska centralbyråerna i har dock initierats av och dess forskningsråd, Nordforsk, och pågår . Sambearbetning av data från olika register är ofta nödvändigt inom forskning. Sambearbetningen synes, även när flera myndigheter är inblandade, fungera relativt väl. Den rättsliga grunden för att lämna känsliga personuppgifter mellan statistikansvariga myndigheter för att möjliggöra sambearbetning för forskningshuvudmans räkning har i något fall ifrågasatts. Det har vidare ifrågasatts om det finns stöd i sekretesslagstiftningen för statistikansvariga myndigheterna att skicka sekretessbelagda uppgifter till en annan myndighet i syfte att möjliggöra sambearbetning av uppgifter för en tredje myndig- hets räkning. Min bedömning är dock att detta förfarande har stöd i nuvarande lagstiftning. Sambearbetning skulle kunna underlättas genom utveckling av ett så kallat federerat system. Det innebär att uppgifter hämtas från olika datakällor till en federationsserver (trusted location), en insti- tution som alla dataägare litar på och vilken de kan ge tillgång till uppgifter utan oro för spridning. Forskaren arbetar mot en sådan federationsserver på samma sätt som mot dagens . Till denna federationsserver hämtas uppgifter på elektronisk väg direkt från källorna utan att någon överföring av uppgifter mellan myndig- Regeringen har i forskningspropositionen uttryckt sig positivt om en sådan lösning och uttalat att den ska utredas i särskild ordning. Något sådant initiativ har emellertid inte tagits. En federerad lösning kräver en omfattande teknisk utveckling. Om en sådan ska komma till stånd krävs sannolikt ett initiativ från regeringen, even- tuellt i samarbete med som har inlett ett utvecklingsarbete inom området. SND är en viktig infrastruktur för svensk forskning. Det är ange- läget att SND blir en permanent verksamhet och att den får rimliga förutsättningar att sköta sina uppgifter. deponerar forskare kopior på sina data hos SND. Det skulle vara en fördel om SND kunde bli en arkivmyndighet där originaldata kunde deponeras. Som arkivmyndighet skulle SND också bli personuppgiftsansvarig för de uppgifter som finns där, vilket innebär att Datainspektionens in- vändningar mot rådande ordning skulle kunna hanteras. I och har man organiserat motsvarande verksamhet på ett annat sätt: i i en självständig organisation under Utdannings- og Forskningsdepartementet och i som en del hos . Den norska lösningen förefaller vara den mest attraktiva för verksamhetens självständighet och utveckling. Regeringen bör tillsätta en utredning för att utarbeta en långsiktig lösning för SND. För att förenkla handläggningen av ärenden där syftet är att i forsk- ningen endast använda anonymiserade uppgifter från myndighets- register föreslås att nämnderna ska kunna delegera sådana ärenden till ordföranden. Det föreslås vidare att forskare ska få rätt att få ett yttrande från etikprövningsnämnden över forskningsprojekt som inte faller under etikprövningslagen. Det finns en möjlighet att begära ett sådant yttrande, men nämnden avgör själv om den vill avge ett yttrande eller inte. Det föreslås också att utlämnande från forskningsdatabaser alltid ska kräva etiktillstånd, oavsett om det handlar om känsliga person- uppgifter eller inte. När uppgifter lämnas ut i anonymiserad form kan utlämnande myn- dighet bevara en kodnyckel som gör det möjligt att senare kom- plettera uppgifterna. Denna möjlighet har tillkommit främst för att möjliggöra longitudinella studier, där samma individer eller före- teelser följs , och liknande studier. Vid longitudinella studier kommer utlämnande myndighet och forskarna överens om hur länge kodnyckeln ska bevaras. Normalt bevaras den med möjlighet till förlängning. Utlämnande myndighet kan dock vara obenägen att behålla kodnyckeln om den upplever att forskningsfrågorna förändras. Även i andra forskningsprojekt kan en kodnyckel upprättas och bevaras, men normalt under betydligt , vanligen tre måna- der. Syftet är kunna komplettera utlämnande uppgifter om något har blivit fel eller om forskaren har missat något i sin ansökan. Det finns flera skäl för att regelmässigt bevara kodnycklar . Att koppla bevarandet till att det är samma forsknings- frågor som ställs synes inte vara rimligt. Det är naturligt att forsk- ningsfrågorna i en longitudinell studie successivt modifieras. Forskare kan under ett pågående projekt finna att data skulle behöva kom- pletteras även om detta inte förutsågs när uppgifterna begärdes ut. I all forskning är det dessutom angeläget att ge möjligheter till repli- kation eller till förnyad analys av samma uppgifter eller efter viss komplettering. Det föreslås mot denna bakgrund att kodnycklar ska bevaras hos den utlämnande myndigheten för utläm- nande av uppgifterna och med möjlighet till förlängning därefter. För att upprätthålla allmänhetens förtroende för forskningen är det viktigt att regelverket tillgodoser den enskilda individens integritets- skydd. Det finns flera olika bestämmelser som innebär sekre- tess för personuppgifter som behandlas i forskningen. Regelverket är emellertid inte lätt att överblicka, vilket kan skapa oklarhet. I offentlighets- och sekretesslagen finns en särskild bestämmelse avseende statistiksekretess. Uppgifter som samlas in för statistiska ändamål skyddas av absolut sekretess. De skäl som i förarbetena till lagstiftningen åberopats för statistiksekretessen är tre. intresset för sådana uppgifter anses väga lätt. En sammanställning av i och för sig harmlösa uppgifter kan ibland vara integritetskänslig. Och uppgiftslämnaren ska känna sig säker på hans eller hennes upp- gifter inte kommer ut. Dessa skäl talar också för ett motsvarande sekretesskydd för uppgifter som samlas in för forskning. Mot den bakgrunden föreslås en motsvarande forskningssekre- tess. Det innebär att personuppgifter som samlas in för forskning alltid är skyddade av absolut sekretess. Liksom när det gäller upp- gifter som samlats in för statistiska ändamål ska för dessa uppgifter insamlade för forskningsändamål finnas en sekretessbrytande be- stämmelse som innebär att de, om vissa villkor är uppfyllda, kan användas för annan forskning. Med sekretessen följer också tystnadsplikt för dem har att han- tera uppgifterna. Det är angeläget inte bara att personuppgifter skyddas av sekretess utan också att de behandlas enligt gällande regler och i tekniskt säkra system. På alla stora universitet och på flertalet högskolor finns så kallade personuppgiftsombud, som har till uppgift att se till att den personuppgiftsansvarige, det vill säga eller högskolan, följer gällande regler. I många fall synes personuppgiftsombuden inte ha de resurser och den ställning som krävs för att på ett tillfredsstäl- lande sätt fullgöra uppgiften. Det är universitetens och högskolornas styrelser som har det yttersta ansvaret för att verksamheten fungerar tillfredsställande. Regeringen föreslås i regleringsbrev till statliga universitet och högskolor uppmana dessa att lägga större vikt vid skydd och säkerhet vid behandlingen av personuppgifter, bland annat genom att stärka personuppgiftsombudets ställning och att begära återrapportering om hur skyddet hanteras. I utredningsdirektiven framhålls svårigheterna att inom ramen för gällande rätt skapa forskningsdatabaser för bestämda men relativt allmänt hållna forskningsändamål. Datainspektionen har ställt sig tveksam till forskningsdatabaser med allmänt hållna ändamål. Den har också ifrågasatt lagligheten i det samtycke som enskilda ger när de lämnar uppgifter till sådana databaser. Etikprövningslagen med- ger bara att etikgodkännande ges till konkreta forskningsprojekt. Utlämnande myndigheter ser sig förhindrade att lämna ut uppgifter till databaser där de konkreta forskningsfrågorna är okända. saknas alltså rättsliga förutsättningar för sådana forsknings- databaser. Regering och riksdag har i några fall stiftat särskilda lagar för att möjliggöra forskningsdatabaser. Ett exempel är den lag som reg- lerar den så kallade IFAU-databasen och en annan den lag som reglerar vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa (LifeGene-lagen). Inom SCB finns också ett par sådana databaser som delvis används för forskning. Enligt en inventering som gjorts på uppdrag av finns ytterligare ett femtiotal forskningsdatabaser i . De kan till exempel ha tillkommit långt tillbaka i tiden innan nuvarande regelverk fanns på plats, ha byggts upp kring ett konkret forsknings- projekt eller godkänts genom en generös tolkning av etikprövnings- lagen. Det föreslås att det införs en särskild lag om forskningsdatabaser. Tanken är att i den ska anges vissa generella regler för forsknings- databaser, men att varje databas ska kompletteras med en regerings- förordning som reglerar vad som närmare ska gälla, till exempel ändamål och innehåll. Forskningsdatabasernas ändamål är att skapa underlag för forskning och att lämna ut uppgifter till forsknings- projekt. För utlämnande ska alltid krävas etikgodkännande. Med forskningsdatabas avses en infrastruktur som ska kunna användas av flera olika forskare, från olika universitet och högskolor och inom olika discipliner, i framtida forskningsprojekt. Vilka pro- jekten är vet man inte när databasen skapas. Forskningsdatabaser ska kunna skapas vid statliga universitet och högskolor samt vid andra statliga myndigheter som har i uppdrag att bedriva forskning. Det bör uppdras åt att föreslå regeringen vilka forskningsdatabaser som ska finnas. Vetenskaps- rådet bör också träffa avtal med värduniversiteten om finansiering, organisation och tillgänglighet. Finansieringen bör vara säkerställd framåt. Forskningsdatabaserna ska utvärderas , företrädesvis av en internationell utvärderingsgrupp. Den personuppgiftsansvarige, alltså myndigheten, ska begränsa sina anställdas och uppdragstagares elektroniska åtkomst till person- uppgifter till vad var och en behöver för att kunna fullgöra sina arbetsuppgifter i fråga om databasen. Forskningsdatabasen ska admi- nistreras i en särskild avgränsad enhet. De uppgifter som samlas i forskningsdatabasen ska kunna hämtas ur olika källor. Vissa uppgifter kan samlas in direkt från individer, andra hämtas ur befintliga register. För att säkerställa att myndig- heterna kan lämna uppgifter till forskningsdatabaserna behövs be- stämmelser om uppgiftsskyldighet för dessa. Det bör regleras i de särskilda förordningar som ska gälla för respektive forskningsdata- bas vilka myndigheter som ska vara skyldiga att lämna ut uppgifter och vilka uppgifter uppgiftsskyldigheten ska omfatta. Enskilda ska kunna lämna uppgifter och ge ett informerat sam- tycke till att dessa behandlas för de ändamål som anges i förordningen för forskningsdatabasen. Uppgifterna i en forskningsdatabas ska skyddas av absolut sekre- tess, men med vissa undantag. Enskilda ska ha rätt att på begäran få registerutdrag för identifierbara uppgifter som har registrerats i databasen. är ett regionalt system. Registret finns hos sex regionala biobankscentra, som bedrivs av regioner och landsting. Det skulle i olika sammanhang underlätta spårbarheten av biobanksprover om det fanns ett nationellt biobanksregister. Ett sådant föreslogs av den statliga Biobanksutred- ningen. Dess förslag har av olika skäl inte lett till lagstiftning.