sou · H2B387 · 2014-12-19 00:00:00 — Skyl- digheten avser dock endast de uppgifter som får hantera enligt 8 § receptregisterlagen vilken gäller förskriv- ningar för människa. Utredningen erfar dock att öppenvårdsapo- teken även lämnar uppgifter om förskrivningar till djur. Utred- ningen menar att en uppgiftsskyldighet motsvarande den som gäller avseende förskrivningar för människa bör finnas även avse- ende förskrivningar för djur. Utredningen föreslår att en sådan bestämmelse tas in i lagen om handel med läkemedel. För att den länsstyrelse under vars tillsyn en veterinär verkar ska få ett bättre underlag för sin tillsyn bedömer utredningen att från ska få tillgång till uppgifter om expedieringar av enskild veterinärs förskrivning. På motsvar- ande sätt bör även i egenskap av tillsynsmyndighet få ta del av uppgifter om expedieringar av enskild veterinärs för- skrivning. Utredningens förslag innebär att uppgifter om vilka expedie- ringar som skett av veterinärens förskrivningar (dvs. utifrån de recept öppenvårdsapoteken expedierat) ska lämnas ut av E-hälso- myndigheten. Det innebär att och länsstyrelserna för sin tillsyn fortsatt kan behöva använda information ur Djur- sjukdata för att få uppgifter om vilka läkemedel som använts vid behandling av vissa djurslag. Utredningen anser även att den enskilde veterinären på motsvar- ande sätt kan ha behov av att få samlade uppgifter om de förskriv- ningar som expedieras. Uppgifterna kan veterinären använda för att följa upp sitt förskrivningsmönster och även för att jämföra den egna förskrivningen med kollegor eller rekommendationer från t.ex. tillsynsmyndigheterna. Utredningen föreslår att bestämmelser tas in i förordningen (2009:569) om handel med läkemedel om att veterinär, länsstyrelse och efter begäran ska få ta del av uppgifter från E- hälsomyndigheten om expedierade förskrivningar. Utredningen erfar att gallrar uppgifter om veterinär och djurägare eller i vissa fall 15 mån- ader. Detta i enlighet med bestämmelserna i lagen (1996:1156) om Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur Förskrivningar för djur omfattas som tidigare nämnts inte av den lagen. För att tillsynsmyndigheterna och veterinären själv ska kunna identifiera bristande efterlevnad av kaskadprincipen bör uppgifterna om genomförda expedieringar omfatta än . För att möjliggöra utlämnade av uppgifter måste E- hälsomyndigheten bevara uppgifterna så länge som de behövs för ändamålet. bör tillsammans med de som ska få tillgång till uppgifterna analysera för vilken tid uppgifter behöver sparas för att kunna utgöra tillräckliga underlag. En förutsättning för att ska kunna lämna ut uppgifter om expedieringar av enskild veterinärs förskrivningar är att uppgifterna relativt lätt går att ta fram. För att så ska kunna ske behöver uppgifter om veterinärens förskrivningar kunna identi- fieras. Alla veterinärer får ett s.k. veterinärnummer av Jord- bruksverket. Veterinärnumret kan användas av E-hälsomyndig- heten för att söka uppgifter om aktuella expeditioner. Det finns inget krav på att ange veterinärnummer på recept, dock ställer upp det som ett tekniskt krav vid förskrivning av e-recept. Utredningens bedömning är att veterinärnummer bör anges på alla slags recept för djur och att krav på detta bör införas i bestämmelserna om vad som krävs för en giltig förskrivning i föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och expediering av läkemedel och teknisk sprit. Förslag kring detta utvecklas i kapitel 5.8.5 om receptregister och tillgång till uppgifter. Krav på kontroll i samband med expediering Enligt 15 § föreskrifter (LVFS 2009:13) ska far- maceut på öppenvårdsapotek färdigställa läkemedel inför utläm- nande. Med färdigställande avses i föreskriften författningsmässig, farmakologisk samt teknisk kontroll av läkemedel och teknisk sprit inför utlämnande från öppenvårdsapotek. har inte förtydligat i vägledning till föreskriften vad verket anser omfattas av den författningsmässiga kontrollen. Det kan diskuteras om kontroll av att kaskadprincipen tillämpats omfattas av den för- fattningsmässiga kontrollen. Utredningen menar dock att sådan Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur kontroll får anses gå utöver öppenvårdsapotekens skyldigheter i samband med expediering. Utredningen anser att ökade kontakter mellan öppenvårds- apotek och veterinärer om bland annat önskvärt sortiment vore värdefullt (se avsnitt 5.6 om tillhandahållandeskyldighet). I sådana sammanhang skulle öppenvårdsapoteken med fördel kunna upp- märksamma veterinärer på om förändringar skett avseende vilka läkemedel för djur som är godkända och därmed underlätta efter- levnaden av kaskadprincipen. Åtgärder för att öka kunskapen Utredningen menar att åtgärder bör vidtas för att öka veterinär- ernas kunskap om kaskadprincipen och hur den ska tillämpas. Vidare bör åtgärder vidtas för att öka kännedom om vilka läke- medel som finns godkända för djur. Exempel på åtgärder som bör kunna vidtas är: tydligare och mer riktad information från när ett nytt veterinärmedicinskt läkemedel godkänns eller när ett godkänt läkemedel avregistreras, och länsstyrelserna informerar om situationer där de uppmärksammat att annat läkemedel än sådant godkänt för djur använts, tydligare information i veterinärernas vårdsystem om vilka läke- medel som är godkända för djur. Som utredningens undersökning visat går det t.ex. att via analys av försäljningsstatistik från att identifiera läkemedel där det kan finnas tveksamheter kring hur väl kaskadprincipen följts. Utredningen anser att , med viss regelbundenhet, bör sammanställa information om läke- medel där det identifierats att följsamheten till kaskadprincipen kan ifrågasättas. Sådant arbete kan anses omfattas av uppdrag att som tillsynsmyndighet underlätta för djurhälso- personalen att fullgöra sina skyldigheter enligt gällande lagstiftning genom att bl.a. ge rådgivning och information. Uppgifter från om läkemedel där följsamheten kan ifrågasättas Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur bör sedan kunna användas av länsstyrelserna i samband med tillsyn men även som underlag för diskussioner inom de veterinär- medicinska sammanslutningarna. Antalet veterinärer är cirka 4 000 vilket kan betraktas som en relativt begränsad grupp när det gäller att förmedla information om förändringar i sortimentet eller information om läkemedel där avsteg från kaskadprincipen identifierats. 5.7.4Åtgärder för ökad tillgång till godkända läkemedel för djur Utredningens bedömning: bör få i uppdrag att se över hur myndigheten tillämpar kraven på märkning av veterinärmedicinska läkemedel. Regeringen bör i förhandlingarna om översynen av direktiv /82/EG om veterinärmedicinska läkemedel aktivt verka för att kraven på märkning så långt möjligt utformas så att de inte motverkar företagens incitament att ansöka om godkännande för veterinärmedicinska läkemedel. Skälen för utredningens bedömning Det ankommer på enskilda läkemedelsföretag att avgöra om de vill ansöka om godkännande för försäljning av läkemedel för en viss marknad. är en liten marknad och har förhållandevis få veterinärmedicinska läkemedel godkända. Antalet godkända veteri- närmedicinska läkemedel som finns tillgängliga på den svenska marknaden påverkas av i vilken utsträckning de används. En svikt- ande försäljning av veterinärmedicinska läkemedel kan föranleda att de dras bort från marknaden. Det är av vikt att företagen ansöker om godkännande för så många läkemedel som möjligt och undviker att avregistrera ett godkänt läkemedel. Detta då det när läkemedel är godkända finns en part (dvs. läkemedelsföretaget) som ansvarar för läkemedlet t.ex. i form av uppföljning av läkemedlets effekt och säkerhet. Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur redovisar i sin rapport om licensläkemedel16 tre åtgärder för att minska antalet licensansökningar för veterinärt bruk. Där framhålls möjlighet för djurägaren att gå till valfritt apotek utan att ny ansökan behöver inkomma till Läkemedels- verket. Utredningen har föreslagit en sådan konstruktion i SOU 2014:20. lyfter även frågan om att införliva artikel 7 direktiv /82/EG vilket ger en möjlighet för en med- lemsstat att tillåta försäljning eller administrering till djur av veteri- närmedicinska läkemedel för vilka godkännande för försäljning utfärdats i en annan medlemsstat men inte i (se utred- ningens bedömning i avsnitt 5.7.5). pekar även på möjligheter att motverka och ifrågasätta avregistrering genom större incitament eller favör för att behålla ett äldre läkemedel registrerat när godkänd produkt saknas t.ex. genom lättnader i krav på märkning. Pris på läkemedel för djur Priset på läkemedel för djur är inte reglerat utan sätts fritt av läke- medelsföretagen. Det finns således möjligheter för företagen att ta ut de priser de anser skäliga och det bör därmed enligt utred- ningens bedömning inte vara det enskilda läkemedlets pris som avhåller företagen från att låta godkänna veterinärmedicinska läke- medel. Vid ansökan om godkännande av ett läkemedel ska läkemedels- företaget betala en avgift till . Efter att läkemed- let godkänts betalar företaget en årsavgift. Beloppen anges i för- ordningen (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel. Avgifterna är lägre än på humansidan. Vid en fullständig ansökan om godkännande uppgår avgiften till , medan årsavgiften är samt för varje till- kommande styrka och läkemedelsform. Det är tänkbart att stor- leken på dessa kostnader i vissa fall kan påverka företagets intresse 16 av licensläkemedel (d.nr 589:2011/518600). Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur av att ansöka om godkännande, särskilt i fråga om läkemedel som säljs i små volymer. anger dock i sin rapport om licensläkemedel från 201217 att det, trots erbjudande om total befrielse från års- avgift, inte medfört att företag avstått från att avregistrera veteri- nära läkemedel. Under utredningens arbete har det framförts till utredningen att kraven på märkning av läkemedelsförpackningar gör att företagen avstår från att låta godkänna veterinärmedicinska läkemedel alter- nativt avstår från att ta fram förpackningar avsedda för den svenska marknaden. pekar även i sin rapport om för- skrivning av licens från 201218 på att exempelvis lättnader i krav på märkningen skulle kunna innebära minskade kostnader och därmed möjligtvis färre läkemedel som avregistreras. Kraven på märkning av läkemedelsförpackningar för veterinär- medicinska läkemedel är harmoniserade och regleras i artikel 58–64 i direktiv /82. Kraven på innehåll och utformning av märkning och bipacksedel är genomförda i föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel. Ett sätt för läkemedelsföretagen att minska kostnaderna för framtagande av förpackningar är att utforma s.k. samnordiska för- packningar. Det innebär att förpackningarna märks på flera eller alla de nordiska språken och att förpackningarna därmed kan till- handahållas på flera av marknaderna. En förutsättning är dock att märkningen kan godkännas av de olika ländernas myndigheter. För att underlätta denna hantering har myndigheterna låtit publicera en riktlinje om samnordisk märkning. Kopplat till rikt- linjen har även ett gemensamt dokument med frågor och svar tagits fram19. Genom LVFS 2012:17 infördes ändringar av LVFS 2005:11 som innebär möjlighet att ansöka om undantag från kravet på vilka 17Läkemedelsverkets rapport av licensläkemedel (d.nr 589:2011/518600). 18Läkemedelsverkets rapport av licensläkemedel (d.nr 589:2011/518600). 19Se /malgrupp/Foretag/Lakemedel/Nya-godkannanden- andringar-och-fornyelser/Markning-produktresumeer--och-bipacksedlar/ Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur uppgifter som ska anges på märkningen i de fall läkemedlet endast ska administreras av veterinär. Det infördes vidare möjlighet att ansöka om undantag för innehållet i bipacksedeln samt från kravet att den ska vara skriven på svenska. I samma föreskriftsändring infördes möjligheter till vissa undan- tag från kraven på märkning av humanmedicinska läkemedel. Det bör noteras att undantagsbestämmelserna för veterinärmedicinska läkemedel inte innehåller samma möjlighet att frångå kravet på att märkningen ska vara på svenska som motsvarande undantag för humanmedicinska läkemedel. För veterinärmedicinska läkemedel förekommer att undantag medges för att utelämna viss information för att underlätta för företagen att kunna göra en flerspråkig förpackning, som ofta är en förutsättning för att läkemedlet ska tillhandahållas på de små nord- iska marknaderna. Enligt uppgift från har det dock sedan LVFS 2012:17 trädde i kraft endast inkommit några enstaka ansökningar om undantag avseende veterinärmedicinska läkemedel. Utredningen ställer sig frågande till om möjligheten till undan- tag är tillräckligt känd bland läkemedelsföretagen. Det är väsentligt att möjligheten till undantag används om detta medför att läke- medel kan bli eller fortsätter vara godkända. Utredningen har uppmärksammats på att läkemedelsföretagen uppfattar tillämpning av kraven på märkning som mer långtgående än andra länders. Företagen anger att detta innebär att de avstår från att marknadsföra läkemedel i . Utredningen menar att företagens synpunkter bör beaktas och att bör få i uppdrag att analysera hur myndigheten tillämpar kraven på märkning av veterinärmedicinska läkemedel. I uppdraget bör även ingå att analysera vilka förenklingar som skulle kunna göras inom ramen för nuvarande regelverk samt kartlägga vilka krav som innebär svårigheter för företagen och myndigheterna. Kraven på märkning är som nämnts harmoniserade. kan inte ensidigt införa undantag från kraven på märkning. Som beskrivits pågår en översyn av direktiv /82/EG. Kommissi- onen lämnade ett förslag till förordning som avser ersätta direktivet. Detta förslag kommer att förhandlas vidare i rådet och . Utredningen menar att inom ramen för detta arbete aktivt bör verka för att kraven på märkning Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur så långt som möjligt utformas så att de inte motverkar företagens incitament att låta godkänna veterinärmedicinska läkemedel. Vidare bör frågan om möjlighet för medlemsstaterna att bevilja undantag från kravet på märkning på nationellt språk lyftas fram. Den kart- läggning av vilka krav på märkningen som innebär svårigheter som utredningen föreslår att ska genomföra bör kunna fungera som underlag i de fortsatta förhandlingarna. 5.7.5Genomförande av artikel 7 Utredningens bedömning: Möjligheten att enligt artikel 7 i direktiv /82/EG om hälsoläget så kräver tillåta försäljning eller administrering till djur av veterinärmedicinska läkemedel för vilka godkännande för försäljning utfärdats i en annan med- lemsstat bör utnyttjas. Bestämmelsen kan genomföras inom ramen för 5 § tredje stycket läkemedelslagen och bör införlivas genom verkställighetsföreskrifter i läkemedelsförordningen. Skälen för utredningens bedömning I artikel 7 i och Rådets direktiv /82/EG av om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel anges att en medlemsstat får om hälsoläget så kräver tillåta försäljning eller administrering till djur av veterinärmedicinska läkemedel för vilka godkännande för för- säljning utfärdats i en annan medlemsstat i enlighet med detta direktiv. Bestämmelsen är fakultativ och medlemsstaterna får således själva avgöra om de vill genomföra artikeln i nationell rätt. Innehållet i artikel omnämns inte i ingressen till direktivet. Utred- ningen har inte kunnat finna att det finns några dokument som beskriver hur artikel 7 ska genomföras eller tolkas. Möjligen beror detta på att det inte finns någon skyldighet att genomföra artikeln. Utredningen har därför undersökt om och i så fall hur några andra länder har valt att genomföra artikeln (se ovan, avsnitt 5.7.2). Utredningen anser att bör utnyttja den möjlighet att tillåta försäljning som direktivet öppnar för och beskriver nedan hur artikel 7 kan genomföras. Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur Beslut enligt artikel 7 bör innebära ett tillstånd till försäljning men motsvarar inte ett godkännande för försäljning. En förut- sättning för tillstånd är att det veterinärmedicinska läkemedlet ska vara godkänt i en annan EES-stat. Artikel 7 uppvisar vissa likheter med den nuvarande modellen med licens, dvs. tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel. I föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (ändrad och omtryckt genom LVFS 2012:21) anges att en veterinär licens är en licens som tillgodoser behovet av licensläkemedel för ett enskilt djur, enskild djurbesättning eller ett djurslag. I föreskriften finns också reglerat vilka förutsättningar som ska gälla för s.k. beredskapslicens. Hanteringen kring licens får anses väletablerad och utredningen anser därför att genomförandet av artikel 7 bör skiljas från nuvar- ande praxis kring licens. Beredskapslicens kan sägas motsvara artikel 8 i direktiv /82/EG (samt art. 5 i direktiv /83) och avser inte riktigt samma situation som avsikten med införlivande av artikel 7 tar sikte på. Beredskapslicens är snävare vad gäller vilket behov som ska tillgodoses men vidare vad gäller vilka läkemedel som kan komma ifråga. Artikel 7 talar om om hälsoläget så kräver och avser läkemedel som är godkända i en annan medlemsstat inom EES. Det kan uppstå situationer där behovet av läkemedel skulle kunna tillgodoses såväl med beredskapslicens som med stöd av artikel 7. Det måste bli den enskilda situationen som är avgörande för vilken väg som är den mest ändamålsenliga för att tillgodose behovet av läkemedlet. Som exempel på en situation då artikel 7 skulle kunna tillämpas kan nämnas en situation då resistens mot ett godkänt läkemedel föreligger eller riskerar att föreligga och det anses av vikt för hälsoläget att ha möjlighet att behandla den aktuella sjuk- domen. Utredningen har exempelvis av företrädare för biodlarna blivit uppmärksammad på att problem föreligger när det gäller till- gången till godkända läkemedel för behandling av kvalster hos bin. Ett annat exempel på när artikel 7 skulle kunna vara tillämplig är då det finns behov av läkemedel som krävs för att ställa diagnos av vissa smittsamma sjukdomar såsom tuberkulos och något sådant läkemedel inte är godkänt i . Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur Utredningen bedömer att genomförandet kan ske inom ramen för 5 § tredje stycket läkemedelslagen (1992:859). Enligt denna bestämmelse får tillstånd till försäljning av ett läkemedel lämnas även i andra fall om det finns särskilda skäl. Bestämmelsen har preciserats i verkställighetsföreskrifter i 18 § läkemedelsförord- ningen (2006:272). Enligt denna bestämmelse får tillstånd till för- säljning av läkemedel meddelas för att tillgodose särskilda behov av läkemedel i hälso- och sjukvården eller i den veterinärmedicinska verksamheten. prövar frågor om sådant tillstånd. Tillstånd får förenas med villkor till skydd för enskilda. Av artikel 7 i direktiv /82 framgår att medlemsstaten får om hälsoläget så kräver tillåta försäljning eller administrering till djur av veterinärmedicinska läkemedel som godkänts för försälj- ning i en annan medlemsstat. I denna utrednings kommittédirektiv (2011:55) anges när djurhälsoläget så kräver... Utredningen föreslår att direktivets ordalydelse om hälsoläget så kräver används, dvs. att bestämmelsen även torde kunna bli tillämplig när hälsoläget för människa motiverar tillhandahållande/försäljning av veterinärmedicinska läkemedel. Utredningen bedömer att en ny 18 a § bör införas i 3 kap. läke- medelsförordningen (2006:272) för att införliva artikel 7. Bestämmelsen kan lämpligen ange att tillstånd till försäljning av läkemedel enligt 5 § tredje stycket läkemedelslagen även får med- delas för veterinärmedicinska läkemedel för vilka godkännande för försäljning utfärdats i en annan EES-stat om hälsoläget så kräver. Någon ansökan behöver inte föreligga för att myndigheten ska kunna fatta beslut. Det kan dock antas att berörda kan komma att kontakta för att uppmärksamma myndigheten på behov av läkemedel som inte är godkända. anses besitta god kompetens att avgöra vid vilka situationer dessa tillstånd ska beviljas men utredningen anser att bedömningen bör göras efter att har hört . Motsvarande konstruktion med hörande av Jord- bruksverket gäller vid beslut om olika förbud avseende immunologiska veterinärmedicinska läkemedel (se 5 kap. 1 § läkemedelsförordningen (2006:272). Utredningen menar att får avgöra hur länge ett tillstånd ska gälla. Det bör därför anges i förordningen att tillstånd får meddelas . Beslut bör kunna förenas med Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur villkor till skydd för enskilda. Exempel på villkor skulle kunna vara att försäljningen bara tillåts för vissa apotek eller att användning av läkemedlet ska rapporteras eller på annat sätt följas upp. Det bör poängteras att ett genomförande av möjligheten till tillstånd enligt artikel 7 inte i sig innebär att veterinärmedicinens behov av licensläkemedel eller behov av att i vissa fall använda läke- medel för människa minskar. Det innebär heller inte att tillgången till i godkända veterinärmedicinska läkemedel ökar. 5.8Receptregister och tillgång till uppgifter Utredaren ska enligt kommittédirektivet (2011:55) lämna förslag på om det bör inrättas ett nationellt receptregister för läkemedel för djur och vilka krav som i övrigt ska ställas på öppenvårds- apoteken när det gäller receptexpeditionssystem för läkemedel för djur. Utredaren ska också analysera och lämna förslag på hur öppen- vårdsapotekens recepthantering avseende läkemedel för djur ska bidra till finansieringen av (E-hälso- myndigheten) samt hur en avgift ska beräknas och fastställas. I detta kapitel hanteras även frågor om tillgång till uppgifter som hör samman med vissa andra av utredningens uppdrag. Allmänt om receptregister, receptexpeditionssystem och e-recept för djur I propositionen Omreglering av apoteksmarknaden (prop. 2008/09:145) beskrivs att ansvarade för det it-system för elektronisk överföring av recept (med bl.a. den nationella receptbrevlådan) som utvecklats i . Bolaget hade även ett system för elektronisk lagring av recept. Ur bolagets datasystem kunde uppgifter genereras som används för att ta fram statistik över läkemedelsförsäljningen i landet. Samtliga datasystem och systemen för elektronisk hantering av recept var sammanflätade. Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur får användas för en rad olika ändamål i enlighet med lagen (1996:1156) om receptregister (receptregisterlagen). Registret tillkom för att i första hand användas som underlag för faktureringen från till landstingen för deras del av kostnaderna för läkemedelsförmånerna. Det användes även för registrering av underlaget för tillämpningen av bestämmelserna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel m.m. Om ett recept var för flera uttag, dvs. itererat, kunde kunden samtycka till att receptet lagras i receptregistret. Härifrån hämtades sedan recept- informationen av apotekspersonalen. 2008/09:145 (s. 295), gjorde regeringen bedömningen att skulle ta över ansvaret för bl.a. den databas som regleras i lagen om receptregister. Vidare bedömde regeringen att skulle ta över det ansvar för samman- ställning av nationell läkemedelsstatistik som låg på . skulle även överta skyldighet att leverera uppgifter till myndigheter och landsting. Bolaget skulle få ta ut avgifter av öppenvårdsapoteken för att täcka kostnaderna för registerhållningen. I samband med omregleringen utvidgades receptregisterlagen till att avse läkemedel och andra varor som förskrivits för männi- skor, oavsett om de omfattas av lagen (2002:160) om läkemedels- förmåner m.m. eller inte. Receptregisterlagen omfattar inte förskrivningar för djur och någon annan liknande skyldighet att lämna uppgifter om förskriv- ningar för djur infördes inte.