sou · H2B387 · 2014-12-19 00:00:00 — Denna kan uppnås genom att ett särskilt pris måste tillämpas för maski- nellt dosdispenserade läkemedel. Utgångspunkten vid beräkningen av detta pris ska vara lägsta pris för utbytes- grupper5. Därigenom utsätts maskinellt dosdispenserade läkemedel för konkurrens i hela det generiska utbytessortimentet oavsett förpackningsstorlek. TLV behöver med utredningens förslag inte fatta beslut om pris för varje individuellt läkemedel som omfattas av denna modell. TLV kommer i stället att besluta om ett pris för en viss substans och styrka i utbytesgruppen. 5 Utbytesgrupper är uppbyggda av styrka, substans och beredningsform. Det finns dock utbytesgrupper som har samma styrka, substans och beredningsform men ändå är indelade i s.k. A- och B-grupper. Överväganden och förslag om maskinell dosdispensering TLV kan med stöd av 4 a § förordningen (2002:687) om läke- medelsförmåner m.m. meddela föreskrifter om hur inköpspris och försäljningspris ska fastställas. TLV kan alltså meddela föreskrifter om ett pris för maskinellt dosdispenserade läkemedel om läke- medlet tidigare inte prissatts. Utredningen föreslår därutöver ett tillägg i 13 § andra stycket lagen om läkemedelsförmåner m.m. för att möjliggöra för TLV att meddela särskilda föreskrifter om ändringar av pris för maskinellt dosdispenserade läkemedel. En utvecklad takprismodell finns . Den innefattar förutom läkemedel som utsatts för generisk konkurrens även äldre läkemedel som varit godkända . Lagstiftaren har formulerat detta som ett bemyn- digande. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestäm- mer får meddela föreskrifter om förutsättningar för ändring av inköpspris och försäljningspris för ett läkemedel inom läkemedels- förmånerna om det har gått efter det att läkemedlet godkänts för försäljning, eller om det finns läkemedel som är utbytbara mot läkemedlet och som marknadsförs till öppenvårdsapotek i . Utredningen föreslår att det införs en ny punkt 3 i bemyndigandet om prisändringar. Punkten 3 avser omfatta föreskrifter om ändring av inköps- och försäljningspris för läkemedel som ska användas för maskinell dosdispensering. TLV kan då med stöd av förslaget meddela föreskrifter om prisändringar för maskinellt dosdis- penserade läkemedel. TLV kan med stöd av 4 a § förordningen om läkemedelsför- måner och förslaget i 13 § andra stycket 3 lagen om läkemedels- förmåner m.m. meddela föreskrifter om en ny takprismodell. Öppenvårdsapotek har förhandlingsrätt på läkemedel inom förmånerna som inte omfattas av krav på utbyte (t.ex. inköpspris på originalläkemedel som inte omfattas av periodens vara syste- met). Utredningen bedömer att om krav på utbyte inte längre ska gälla för läkemedel som ska användas för maskinell dosdispensering så bör de öppenvårdsapotek som expedierar läkemedlen (dosapote- ken) också få förhandlingsrätt på apotekens inköpspris. En ny 7 c § föreslås därför i lagen (2002:160) om läkemedelförmåner m.m. Förhandlingsrätten gäller bara för dosapotek eftersom det endast är där som läkemedlen får expedieras. Eftersom förhandlingsrätten utgör ett undantag från 7 § föreslås även en ändring i 7 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. som tydliggör detta. Överväganden och förslag om maskinell dosdispensering ska endast omfatta inköpspriset på maskinellt dosdispenserade läkemedel och är mindre omfattande än för parallellimporterade läkemedel eftersom den senare omfattar både inköps- och försälj- ningspris. Dosapoteken får ansöka om att tillämpa taxan för maskinellt dosdispenserade läkemedel. Tanken är att det även fortsatt ska vara landstingen och förskrivarna som bestämmer om hur många patienter som ska erbjudas dos. Utredningen bedömer därför att det endast är de företag som har avtal om leveranser av dos- dispenserade läkemedel som ska få tillämpa taxan. TLV får också genom dosapotekens ansökan kännedom om aktörerna och mark- naden och kan följa utvecklingen och rapportera till regeringen om prismodellen behöver ses över. Om alternativ 1 inte väljs bedömer utredningen att alternativ 2 i vart fall bör genomföras (dvs. förslaget om en separat periodens vara-lista för maskinellt dosdispenserade läkemedel). Om inget av utredningens förslag genomförs behöver NPL i vart fall kompletteras med sökbara uppgifter om vilka läkemedel som enbart är avsedda för dosdispensering, dvs. Uppgifter i fritext om att läkemedlet är avsett att dosdispenseras är inte tillräckligt för att TLV ska kunna sortera bort dessa läkemedel från det vanliga periodens vara-systemet. Konsekvenser av alternativen 1 och 2 redovisas närmare i avsnitt 8.10. Utredningens bedömning: Förslagen och bedömningarna är förenliga med . Skälen för utredningens bedömning Utredningen har i sitt tidigare betänkande SOU 2012:75 lämnat en utförlig redogörelse för den EU-rätt som utredningen måste beakta (se avsnitt 3.10 i SOU 2012:75). Nedan lämnas därför bara bedöm- ningar kring hur de bestämmelser som tidigare redovisats i detta avsnitt bör tillämpas. Överväganden och förslag om maskinell dosdispensering Krav på tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering Utredningen föreslår i avsnitt 8.6 att det även fortsättningsvis ska krävas tillstånd för att bedriva maskinell dosdispensering. Dos- dispensering definieras i lagen (2009:366) om handel med läke- medel som färdigställande av läkemedel för enskilds behov genom uttag ur tillverkarens originalförpackning. Utred- ningen bedömer att detta borde rymmas inom artikel 40.2 andra stycket i och rådets direktiv /83/EG som anger att krav på tillverkningstillstånd inte kan uppställas för sådan verksamhet. Det utesluter dock inte att det är fråga om tillverk- ning. Fråga uppstår då hur kan uppställa något krav på tillstånd över huvud taget? Utredningen bedömer att även om maskinell dosdispensering kan rymmas inom artikel 40.2 andra stycket så är verksamheten som sådan oharmoniserad. EU-lagstiftaren konstaterar endast att en viss typ av tillverkning inte kräver tillstånd. Direktivet nämner dock inte maskinell dosdispensering eller vad verksamheten kan omfatta. Det är i sammanhanget även viktigt att notera att dosaktö- rerna bedriver detaljhandel med dosdispenserade läkemedel vilket direktivet inte harmoniserar. Utredningen föreslår även att mark- naden ska behållas på så sätt att de dosaktörer som etablerat sig på marknaden ska kunna fortsätta med detaljhandel och även expedi- era läkemedlen till konsument. Dosaktörerna behöver följa god tillverkningssed eftersom själva dispenseringen tolkas som tillverk- ning. De behöver dock även uppfylla de andra krav som öppen- vårdsapotek omfattas av eftersom de ägnar sig åt detaljhandel. De får också möjlighet att fortsätta att sälja helförpackningar. Ett sär- skilt tillstånd till maskinell dosdispensering behövs därför för denna verksamhet. Även om verksamheten faller utanför EU-direktivets ramar är medlemsstaterna skyldiga att beakta fördragets regler om bl.a. fri rörlighet för varor och tjänster. Utredningen föreslår att krav på tillstånd för maskinell dosdispensering även fortsättningsvis ska gälla och att verksamheten ska bedrivas i . Det är viktigt att notera att verksamheten maskinell dosdispensering utgör mer än bara detaljhandel. Det krävs därför både tillstånd att bedriva öppen- vårdsapotek och tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering för en dosaktör. Kraven gäller för såväl svenska som utländska aktörer Överväganden och förslag om maskinell dosdispensering som etablerat sig i . Det är alltså fråga om en icke-diskrimi- nerande åtgärd som skulle kunna anses begränsa handeln mellan medlemsstaterna. Icke-diskriminerande åtgärder som begränsar handeln kan emellertid motiveras av folkhälsoskäl enligt den s.k. Cassis-doktrinen om åtgärden är proportionerlig (se s. 162 i SOU 2012:75). Det är nödvändigt att de aktörer som ska verka på mark- naden även fortsättningsvis kan visa att de uppfyller de krav som ställs för att skydda patientsäkerheten redan innan de börjar sin verksamhet. En förutsättning för att tillsynen ska kunna utföras är också att verksamheten bedrivs i och inte via distanshandel från utlandet. Utredningen bedömer därför att förslagen är pro- portionerliga. Det kan tilläggas att det i praktiken alltid behövs en förskrivning av ett läkemedel innan det kan bli föremål för maskinell dosdispens- ering. har också ansett det motiverat att medlems- staterna uppställer hinder för distanshandel med receptbelagda läkemedel. Den har vidare konstaterat att ett förbud mot distans- handel med läkemedel kan motiveras med stöd av argument rör- ande behovet av att patienten får personlig rådgivning och att denne skyddas när läkemedlen lämnas ut samt behovet av att kon- trollera äktheten av läkarrecepten och att garantera en omfattande och behovsanpassad läkemedelsförsörjning (se mål C-322/01 Doc ). Mot den bakgrunden konstaterar utredningen att det inte finns några hinder för aktörer i utlandet att bedriva maskinell dosdispens- ering i så länge som de uppfyller kraven och etablerar sig i . Det finns däremot ingen skyldighet för att låta aktörer i utlandet bedriva maskinell dosdispensering i hemlandet och sälja maskinellt dosdispenserade läkemedel till konsumenter i på distans. Utredningen bedömer inte heller att det skulle vara lämpligt eftersom verksamheten inte skulle gå att utöva tillsyn över på samma sätt som i . Enligt kommittédirektivet ska utredaren också analysera hur hanteringen av utländska aktörers möjligheter att bedriva dosverk- samhet påverkar läkemedelsförmånssystemet, särskilt bestämmels- erna om utbyte av läkemedel. Eftersom något förslag om att låta aktörer bedriva maskinell dosdispensering från utlandet inte lämnas så påverkas inte läkemedelsförmånssystemet och dess krav på utbyte. Överväganden och förslag om maskinell dosdispensering En ny prismodell för maskinellt dosdispenserade läkemedel När det gäller den föreslagna prismodellen konstaterar utredningen att den enda sekundärrätt som finns på området är transparens- direktivet (89/105/EEG). Transparensdirektivet slår fast tre krav avseende prissättning och subventionsbeslut. Beslut ska fatta inom viss tidsram (90/). Beslut ska kommuniceras till sökanden och innehålla en motive- ring som grundas på objektiva och kontrollerbara kriterier. Beslut ska gå att överklaga på nationell nivå. Utredningen lämnar inte några förslag eller bedömningar som strider mot dessa krav. Även om förslagen bedöms förenliga med sekundärrätten måste de som nämnts ovan vara förenliga med för- draget om Europeiska unionens funktionssätt (FEUF) och tillämp- lig rättspraxis från . Det som ligger närmast till hands vad gäller läkemedel är fördragets förbud mot handelshinder och krav på rättfärdigande av handelshindren. Kvantitativa handels- hinder samt åtgärder med motsvarande verkan för den fria rörlig- heten av varor är förbjudna enligt artiklarna 34 och 35 FEUF. Domstolen har definierat åtgärder med motsvarande verkan som alla handelsregler antagna av medlemsstater som kan utgöra ett hinder, direkt eller indirekt, faktiskt eller potentiellt, för handeln inom unionen (se mål 8/74, Åklagaren mot Dassonville, 1974, svensk specialutgåva, volym 2). Om nationella åtgärder har handelshindrande effekter (om än bara potentiella) spelar det mindre roll vilken exakt rättslig form de har. Hur liten den eventuella handelshindrande effekten är saknar betydelse. Handelshinder kan dock motiveras. Hinder som ställer upp dis- kriminerande krav gentemot utländska varor kan motiveras enligt artikel 36 FEUF. Handelshinder som är icke-diskriminerande kan utöver artikel 36 FEUF även motiveras genom åberopande av s.k. tvingande hänsyn. I båda fallen gäller också att åtgärden måste vara proportionerlig i förhållande till det syfte som avses skyddas. Samtliga förslag är icke-diskriminerande. Med andra ord, var och en som vill verka på den svenska marknaden och få tillgång till det svenska förmånssystemet eller bedriva dosapotek i omfattas av samma regler. För det fall kraven i förslagen skulle Överväganden och förslag om maskinell dosdispensering kunna uppfattas som handelshinder eller en åtgärd med motsvar- ande verkan kan de alltså motiveras med något av de skäl som anges i artikel 36 FEUF eller doktrinen om tvingande hänsyn. Enligt artikel 36 får handelshinder motiveras med intresset för att skydda människors hälsa. Syftet med samtliga förslag är att skydda folk- hälsan. Därutöver innebär även tvingande hänsyn enligt EU- domstolens praxis att medlemsstaterna kan rättfärdiga icke-diskri- minerande handelshinder för att skydda den ekonomiska balansen i sociala trygghets- och socialförsäkringssystem. Läkemedelsför- månssystemet hänförs internationellt sett till socialförsäkrings- systemet. Utredningen bedömer att förslagen i lagen om läke- medelsförmåner m.m. är nödvändiga av såväl folkhälsoskäl som den ekonomiska balansen i förmånssystemet. Vad gäller övriga författ- ningsförslag bedömer utredningen att de syftar till att skydda folk- hälsan och bedöms vara proportionerliga. Utredningens bedömning: Förslagen behöver inte anmälas enligt direktiv /34/EEG eller tjänstedirektivet. Skälen för utredningens bedömning: Utredningen har i sitt tidigare betänkande SOU 2012:75 redogjort för de krav på anmälan av tekniska föreskrifter som finns i direktiv /34/EEG och krav på anmälan av förslag som påverkar tjänsteutövare enligt tjänste- direktivet (direktiv /123/EG). Av kommissionens handledning för informationsförfarandet enligt direktiv /34/EEG framgår som utredningen tidigare nämnt att en anmälan krävs i de fall det är fråga om att fastställa krav på egenskaper för produkter. Utred- ningen ställer inga krav på tillstånd för själva tillverkningen utöver de krav som redan gäller för tillverkning av läkemedel. Utredningen ställer alltså inga krav på läkemedlen i sig utan endast krav på tillstånd för att få bedriva verksamheten. Tillståndskravet kan ses som ett krav på försäljningsform (jfr utredningens resonemang kring tidigare förslag om tillstånd för hantering av narkotika s. 752 i SOU 2012:75). Utredningen bedömer därför att det inte är fråga om någon teknisk föreskrift som ska anmälas. Utredningen bedömer inte heller att tjänstedirektivet är tillämpligt. Överväganden och förslag om maskinell dosdispensering detaljhandel med läkemedel kan påverka utövning av en tjänst så faller den föreslagna regleringen av krav på tillstånd för maskinell dosdispensering under undantaget för hälso- och sjukvårdstjänster enligt artikel 2.2 i tjänstedirektivet. Vad som avses med hälso- och sjukvårdstjänster enligt direktivet framgår av direktivets ingress. Enligt skäl 22 bör undantaget om hälso- och sjukvårdstjänster omfatta sådana tjänster inom hälso- och sjukvård och läkemedels- tjänster som utförs av yrkesverksamma inom hälso- och sjukvården för att bedöma, bibehålla eller återställa patienters hälsotillstånd, där dessa verksamheter är förbehållna ett reglerat vårdyrke i den medlemsstat där tjänsterna tillhandahålls. Det är medlemsstatens lagstiftning som är vägledande för vad som är ett reglerat vårdyrke. I 4 kap. patientsäkerhetslagen (2010:659) anges vilka vårdyrken som är reglerade i . Här nämns bl.a. apotekare och receptarier, med andra ord farmaceuter. Utredningen föreslår krav på tillstånd för maskinell dosdispensering. De dosförpackade läkemedlen syftar till att bibehålla eller återställa patienters hälso- tillstånd. Det krävs farmaceuter för verksamheten i så väl öppen vård som sluten vård. Mot den bakgrunden bedömer utredningen att verksamheten i vart fall faller under hälso- och sjukvårds- undantaget i tjänstedirektivet. Förslagen syftar till en tydligare reglering av marknaden för maski- nell dosdispensering. Vad gäller krav på tillstånd och övriga krav på dosaktörerna införs inga större ändringar i sak. Utredningen bedö- mer dock att krav på läkemedelsgenomgångar bör införas vid insätt- ning av dos. Utredningen föreslår vidare en ny prismodell för maskinellt dosdispenserade läkemedel. Förslagen om prissättning syftar till att åstadkomma en långsiktigt hållbar prissättningsmodell speciellt anpassad för maskinellt dosdispenserade läkemedel. Förslagen inne- bär att krav på utbyte inte ska gälla för dosapotek, dvs. öppenvårds- apotek med tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering. En alternativ prispress införs i stället som går ut på att () beslutar om ett pris per tablett eller motsvarande (takpris). Dosapoteken får vidare rätt att för- Överväganden och förslag om maskinell dosdispensering handla om ett inköpspris från läkemedelsföretagen. Priset får sättas lägre än det pris som TLV beslutat om. Handelsmarginalen bör också ses över så att den är anpassad till förpackningar utan till tabletter. Förslaget benämns nedan alternativ 1. Om den nya prismodellen inte införs föreslås att en separat periodens vara-lista tas fram för maskinellt dosdispenserade läke- medel. Förslaget benämns nedan alternativ 2. Om förslagen och bedömningarna inte genomförs skulle det bl.a. innebära att de förluster som uppkommer på grund av bristande utbyte skulle kvarstå. Regleringen av maskinell dosdispensering skulle även vara fortsatt otydlig. Utredningen föreslår att läkemedelsgenomgångar ska bli obligator- iska för patienter som erbjuds maskinell dosdispensering genom ändringar i föreskrifter. Läkemedelsgenomgångar används främst för att öka patientsäkerhet och kvalitet vid lång- varig läkemedelsbehandling. Genomgången kan bland annat förhin- dra att patienter tar läkemedel som de inte längre behöver, är olämpliga för äldre, påverkar varandra negativt eller orsakar biverk- ningar. Kravet bör innebära en förbättring för patienterna eftersom det syftar till att förbättra patientsäkerheten. En ny prismodell enligt alternativ 1 Dospatienter är sköra patienter. De har flera läkemedel och är ofta äldre. För dessa patienter kan utbytet av läkemedel skapa osäker- het. Genom ett slopat krav på utbyte slipper patienterna denna olägenhet. Det kan även utgöra en patientsäkerhetsrisk om osäker- heten leder till att patienten t.ex. avstår från att ta läkemedlet. Det blir också lättare för anhöriga, hälso- och sjukvårdspersonal och omsorgspersonal som bistår patienterna om samma läkemedel används. Patientsäkerhetsvinsterna med ett slopat utbyte blir sannolikt större på dosmarknaden av tre skäl: (1) dosapoteken har särskilda incitament att använda sig av en leverantör av ett specifikt Överväganden och förslag om maskinell dosdispensering läkemedel (för att minska behovet av omkalibrering av dosmaskin- erna), (2) en dospatient använder ett och samma dosapotek till skillnad från patienter som hämtar ut sina läkemedel på vanliga apotek där det är stor sannolikhet att man besöker olika apotekskedjor som är skyldiga att byta till periodens vara, samt (3) dospatienter har fler läkemedel och är ofta äldre än genomsnittspatienten på ett öppenvårdsapotek vilket gör att pati- entsäkerhetsriskerna med generiskt utbyte är större vid dessa utbyten. Eftersom dosapoteken har incitament att behålla samma leve- rantör av ett utbytbart läkemedel ökar sannolikheten att patienten erhåller samma läkemedel (utbyte genomförs fortfarande, men till samma läkemedel ). Dospatienter är ofta högkonsumenter av läkemedel vilket inne- bär att en minskad eller ökad prispress på utbytbara läkemedel inte kan förväntas påverka dem i någon större utsträckning. Detta då de oavsett prismodell i de allra flesta fall har nått eller kommer att nå taket i högkostnadsskyddet. En ny prismodell enligt alternativ 2 Utifrån ett patientsäkerhetsperspektiv är det patientgrupper med många läkemedel som tenderar att drabbas negativt av utbyte av läkemedel. Om utbytet de facto skulle öka med denna modell skulle detta kunna innebära fortsatt och kanske till och med högre risk för oklarheter kring dospåsarnas innehåll för patienterna. Dospatienter är som nämnts under alternativ 1 ofta högkonsu- menter av läkemedel vilket innebär att en minskad eller ökad pris- press på utbytbara läkemedel inte kan förväntas påverka dem i någon större utsträckning. Nedan används begreppen generikaföretag och originalföretag. Även om begreppen generika och original ansetts oklara använder utredningen dem eftersom det annars är svårt att peka ut olika typer av företag som berörs. Överväganden och förslag om maskinell dosdispensering En ny prismodell enligt alternativ 1 Alternativ 1 innebär att den prispress som finns i det ordinarie utbytessystemet kan utnyttjas. Genom en ökad konkurrens kan priserna sänkas per tablett. Den förändrade prismodellen med en förhandlingsrätt för dos- apoteken på apotekens inköpspris (AIP) borde leda till en stärkt position och ett ökat inflytande på marknaden för dosapoteken. Generikaföretag som har läkemedel i periodens vara-systemet skulle behöva hantera både den nationella prissättningen inom periodens vara-systemet och förhandlingar med dosapoteken inom ramen för utbyte av läkemedel som ska dosdispenseras. Utifrån resonemanget att apotekens benägenhet att byta leverantör är låg, är det rimligt att anta att ett fåtal (större) aktörer kommer att dominera marknaden för utbytbara läkemedel till dospatienter. Det kan leda till att små och medelstora företag får sämre möjligheter att konkurrera. En utökad styrning mot fler billigare preparat kommer att minska företagens intäkter. Parallellimportörer och parallelldistributörer – det vill säga aktö- rer som köper in läkemedel som godkänts nationellt eller centralt utanför och som packas om och säljs på den svenska mark- naden – kan till viss del också tänkas påverkas av förslaget. Det förekommer att dessa säljer läkemedel inom ramen för periodens vara. Att detta vanligtvis är mindre aktörer på marknaden för utbytbara läkemedel talar för att de skulle ha svårt att konkurrera med större generikaföretag i förhandlingar om längre kontrakt med dosapoteken. är vissa parallellimportörer/parallelldistri- butörer stora leverantörer av läkemedel som inte omfattas av periodens vara-systemet där apoteken har förhandlings- rätt. Det är möjligt att enstaka parallellimportörer/parallelldistri- butörer skulle kunna använda sina befintliga relationer för att även få möjlighet till att leverera utbytbara läkemedel som blivit föremål för parallellimport/parallelldistribution. Överväganden och förslag om maskinell dosdispensering En ny prismodell enligt alternativ 2 För generikaföretagen innebär förslaget att deras läkemedel kan hamna på två olika listor. Företagen måste därför ha kännedom om de båda listorna och konsekvenserna av att ett läkemedel finns på den ena eller andra listan. Sannolikt kommer förslaget leda till en utökad administrativ börda för företagen givet kravet om att meddela vilka läkemedel som har brytningstillstånd eller har förpackningar avsedda för dos. I den mån originalföretagen också har produkter inom ramen för utbytessystemen kan de påverkas i likhet med vad som skrivs om generikaföretagen ovan. Utredningens förslag angående krav på tillstånd innebär inga ändringar i sak för dosapoteken. Utredningen föreslår en över- gångsbestämmelse som innebär att tillstånd enligt äldre föreskrifter gäller. De tillstånd som tidigare beviljats gäller alltså fortfarande. Utredningen förtydligar att dosapoteken har tillhandahållandeskyl- dighet avseende förordnade maskinellt dosdispenserade läkemedel. Förslaget bedöms inte påverka dosaktörerna eftersom de enligt utredningens bedömning redan har en tillhandahållandskyldighet av samtliga förordnade läkemedel och varor i egenskap av öppen- vårdsapotek. Dessutom anges mer specifika krav på tillhanda- hållande i de avtal som ingås mellan dosaktörer och landsting. En ny prismodell enligt alternativ 1 Dosapotekens agerande kommer, och ska enligt förslaget, föränd- ras med den föreslagna prismodellen. Dosapoteken behöver inte längre byta ut maskinellt dosdispenserade läkemedel. Om de inte byter ut läkemedel behöver de inte heller lika ofta upplysa patienter Överväganden och förslag om maskinell dosdispensering om att utbytet har skett och skriftligen underrätta den som utfärdat receptet.