sou · H2B387 · 2014-12-19 00:00:00 — Beträffande de EU-rättsliga aspekter som berör utredningens arbete hänvisas till propositionen Omreglering av apoteksmark- naden /09:145. I denna finns en översiktlig behandling av de allmänna bestämmelser om som beaktades vid utform- ningen av förslagen till omregleringen, de bedömningar som regeringen gjorde avseende vissa horisontella direktiv liksom de EU-rättsliga aspekter som var av betydelse för de separata förslag som lämnades i propositionen. Utredaren ska uppdatera rättsläget inom området från tiden efter avlämnandet av ovan nämnda propo- sition. Utredarens förslag ska vara utformade så att de är förenliga med unionsrätten. Detta innebär bl.a. att bestämmelserna ska utformas så att genomförande av sekundärrätt inte kan ifrågasättas. Utredaren ska beträffande samtliga förslag redovisa motiverade bedömningar av förslagens förenlighet med , särskilt grundläggande rättsprinciper om varors fria rörlighet och etable- ringsfriheten inom EU. Utredaren ska vidare redovisa bedömningar av om lämnade för- slag utgör tekniska föreskrifter eller föreskrifter om informa- tionssamhällets tjänster i enlighet med direktiv /34/EG av om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter (EGT L104, 21.07.1998, Celex 31998L0034) och och rådets direktiv /48/EG av om ändring av direktiv /34/EG om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och före- skrifter (EGT L217, 05.08.1989, Celex 398L0048). Utredaren ska även redovisa om förslagen omfattas av och rådets direktiv /123/EG av om tjänster på den inre marknaden (EUT L 376, 27.12.2006 s. 36, Celex 32006L0123) och i så fall motivera förslagen enligt direktiven. Företagens behov av regler som inte ger upphov till onödig administrativ börda ska beaktas av utredningen. Förslagens konsekvenser ska redovisas enligt vad som anges i 14 och 15 §§ kommittéförordningen (1998:1474). Särskild vikt ska läggas vid att redovisa förslag till finansiering i de delar förslagen innebär ökade kostnader eller minskade intäkter för det allmänna. Utredaren ska i sitt arbete avseende de uppdrag som lämnas sam- råda med , , , , , Stats- kontoret, , , Statens veterinär- medicinska anstalt, , , Kommuner och Landsting, , , , samt andra berörda myndigheter och organisationer. Uppdraget ska redovisas i de delar som gäller maskinell dosdispensering och de övriga frågor som anges i avsnittet 2.4.3. Den del av uppdraget som avser handel med läkemedel för djur ska redovisas . utredningen om vissa frågor om prissättning, tillgänglighet och marknadsförutsättningar inom läkemedels- och apoteksområdet (S 2011:07) Regeringen beslutade kommittédirektiv om ut- redningen om vissa frågor om prissättning, tillgänglighet och mark- nadsförutsättningar inom läkemedels- och apoteksområdet (dir. 2011:55). Utredaren ska enligt direktiv redovisa sitt uppdrag till rege- ringen i de delar som gäller maskinell dosdispensering och ett antal övriga frågor och i den del som avser handel med läkemedel för djur. Rege- ringen utvidgar nu utredarens uppdrag. Utredaren ges ett tilläggsuppdrag att göra en översyn av pris- sättningen av originalläkemedel utan generisk konkurrens och vissa övriga frågor. I utredarens uppdrag ingår inte att se över prissätt- ningen av det generiska sortimentet eller föreskrifterna om utbytet av läkemedel i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Ut- redaren ska lämna förslag till en långsiktigt hållbar prismodell för originalläkemedel utan generisk konkurrens som kan möta de väx- ande utmaningarna på läkemedelsområdet. Utredaren ska vidare bl.a. –se över hanteringen och prissättningen av licensläkemedel, extemporeläkemedel och smittskyddsläkemedel, –se över behovet av att definiera vilka läkemedel som kan ingå i läkemedelsförmånerna, –överväga om miljöaspekter bör beaktas vid subventionsbeslut, –komma med förslag på hur en obligatorisk läkemedelsförsäkring ska utformas inom förmånerna samt –se över leverans- och tillhandahållandeskyldigheten när det gäller förordnade läkemedel och varor. Uppdraget ska redovisas . Läkemedel är en del av många människors vardag och tillgången till effektiva läkemedel är en förutsättning för att kunna bedriva modern hälso- och sjukvård och för att hälso- och sjukvårdslagens (1982:763) krav på god vård på lika villkor ska kunna upprätthållas. Snabb medicinsk utveckling har kontinuerligt ökat nyttan av läkemedel för patienten och sjukvården. Samhällets möjligheter att finansiera läkemedel är dock inte obegränsade, vilket understryker vikten av tydliga prioriteringar och av att åstadkomma största möj- liga kostnadseffektivitet. Det råder fri prissättning på läkemedel i . Om ett läke- medelsbolag vill att deras läkemedel ska ingå i läkemedelsförmån- erna och därmed subventioneras av samhället, måste bolaget ansöka om detta hos (). Om TLV beslutar att läkemedlet ska ingå i läkemedelsförmånerna fast- ställer TLV inköps- och försäljningspris för läkemedlet. TLV hette tidigare () och in- rättades 2002. Lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. styr prissätt- ning och subvention av läkemedel. Grunderna för när ett recept- belagt läkemedel ska ingå i förmånen anges i 15 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Ett receptbelagt läkemedel ska enligt denna bestämmelse omfattas av läkemedelsförmånerna och inköps- och försäljningspris ska fastställas, under förutsättning att 1.kostnaderna för användning av läkemedlet, med beaktande av bestämmelserna i 2 § hälso- och sjukvårdslagen, framstår som rimliga från medicinska, humanitära och samhällsekonomiska synpunkter, och 2.det inte finns andra tillgängliga läkemedel eller behandlings- metoder som enligt en sådan avvägning mellan avsedd effekt och skadeverkningar som avses i 4 § läkemedelslagen är att bedöma som väsentligt mer ändamålsenliga. Enligt 2 § hälso- och sjukvårdslagen är målet för hälso- och sjuk- vården en god hälsa och en vård på lika villkor för hela befolk- ningen. Vården ska ges med respekt för alla människors lika värde och för den enskilda människans värdighet (människovärdesprin- cipen). Den som har det största behovet av hälso- och sjukvård ska ges företräde till vården (behovs- och solidaritetsprincipen). De beslutskriterier som finns i lagstiftningen om läkemedelsförmånerna har sitt ursprung i de prioriteringsriktlinjer som lades fast 1997 (se prop. 1997/98 Läkemedelsförmåner och läkemedelsförsörjning m.m.). I förarbetena till den senare lagstiftningen (prop. 2001/02:63) anges att mer detaljerad praxis för när ett läkemedel ska subven- tioneras får utvecklas efter hand. TLV fattar således beslut med utgångspunkt från lagen om läke- medelsförmåner samt hälso- och sjukvårdens övergripande mål om en god hälsa och en vård på lika villkor. Myndigheten tar hänsyn till tre grundläggande principer: –behovs- och solidaritetsprincipen, och Kostnaderna för användningen av läkemedlet ska framstå som rim- liga utifrån medicinska, humanitära och samhällsekonomiska per- spektiv och det ska inte finnas andra tillgängliga läkemedel eller behandlingsmetoder som enligt en avvägning mellan avsedd effekt och skadeverkningar kan bedömas som väsentligt mer ändamålsenliga. I samband med omregleringen av apoteksmarknaden fick TLV i uppdrag av regeringen att vidta förberedande åtgärder för att säkra en väl fungerande apoteksmarknad. TLV redovisade den sista delen av uppdraget (S2008/10720/HS). I sin slutrapport identifierade TLV bl.a. utveck- lingsmöjligheter för prissättning av originalläkemedel utan generisk konkurrens. Det första godkända läkemedel som innehåller en viss aktiv substans kallas originalläkemedel. När patenttiden gått ut kan kopior tillverkas, så kallade generiska läkemedel. Det generiska läkemedlet innehåller samma aktiva substans i samma mängd som originalläkemedlet men säljs under annat namn. Att forska fram nya originalläkemedel innebär kostsamma forsk- ningsinsatser. Investeringarna är också riskfyllda eftersom man inte vet om produkterna når marknaden. Som incitament för läke- medelsbolagen att forska fram nya läkemedel kan läkemedel patent- skyddas i syfte att säkra läkemedelsföretagens inkomster för att kunna täcka kostnader för framforskning och utveckling av läke- medel, samt andra utgifter. En tillverkare av generiska läkemedel har inga kostnader för forskning och utveckling utan bara för till- verkning. En av de åtgärder TLV redovisade var en utvecklad värdebaserad prissättning genom bl.a. effektivare omprövning av subventions- besluten för de läkemedel som redan ingår i läkemedelsförmånerna. Ytterligare en åtgärd var ökad följsamhet till TLV:s subventions- begränsningar för vissa läkemedel vid förskrivning. Åtgärderna upp- skattades leda till besparingar om . Enligt TLV:s rapport kan även åtgärder som kompletterar den värdebaserade prissättningen, t.ex. internationell referensprissätt- ning som pristak för läkemedel leda till besparingar på mellan 0,5– vid full effekt. Sedan rapporten presenterades har TLV fortsatt sitt arbete med att vidareutveckla den värdebaserade prissättningen, bland annat genom ett effektivare arbete med omprövning av delar av läke- medelssortimentet. Detta i kombination med patentutgångar och ett effektivare läkemedelsarbete i landstingen har lett till att kostnaderna för läkemedelsförmånerna inte ökade . De totala läkemedelskostnaderna för samhället ökade dock vilket framför allt drevs av ökade kostnader för rekvisitions- läkemedel (läkemedel som beställs från sjukhusapotek till avdel- ningar och mottagningar). Regeringen presenterade Nationell läkemedels- strategi – en förstudie. I förstudien konstateras att de framtida ökade möjligheterna till individanpassad läkemedelsbehandling är viktiga medicinska framsteg men också kostsamma ur ett läke- medelsperspektiv. Möjligheterna att bota och lindra sjukdomar för vilka det tidigare inte fanns något läkemedel ökar . Detta är till ökad nytta för patient och samhälle men driver också på läkemedelskostnaderna. I läkemedelsstrategin som beslutades av regeringen konstaterades att framtida utmaningar med bland annat en åldrande befolkning kommer att kräva en fortsatt utveckling när det gäller kostnadseffektiv läkemedelsanvändning. Det är viktigt att skapa så mycket hälsa hos befolkningen som möjligt med de resur- ser som avsätts för läkemedel. Parallellt med TLV:s arbete har utvecklingen av den nationella läkemedelsstrategin föranlett en fördjupad diskussion om hur väl dagens prissättnings- och prioriteringsmodell är anpassad för att de möta växande utmaningar på läkemedelsområdet. Därutöver finns det även andra frågor som behöver utvecklas närmare. Nedan redovisas i korthet nuvarande reglering, problem- ställningar och uppdraget för respektive område. Vid redovisning av uppdraget ska utredaren lämna nödvändiga för- fattningsförslag. Förslag och bedömningar ska även motiveras utifrån EU-rättsliga aspekter och det ska anges om förslagen behöver an- mälas till . Utredaren ska även i sina förslag väga in eventuella förändringar av det s.k. transparensdirektivet (se EU- rättsliga aspekter). Uppdraget består av två delar: –uppdrag att föreslå en långsiktigt hållbar modell för prissättning av originalläkemedel utan generisk konkurrens som kan möta de växande utmaningarna på läkemedelsområdet, och –uppdrag att utreda prissättning av vissa grupper av läkemedel, miljöfrågor och försäkringsskydd samt leverans- och tillhanda- hållandeskyldighet. I utredarens uppdrag ingår inte att se över prissättningen av det generiska sortimentet eller föreskrifterna om utbyte av läkemedel i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Läkemedelsområdet är, bortsett från detaljhandeln i stor utsträck- ning ett harmoniserat område inom EU, se och rådets direktiv /83/EG av om upp- rättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67, Celex 32001L0083) och och rådets direktiv /82/EG av om upprät- tande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 311, 28.11.2001 s. 1, Celex 32001L0082). Där finns bl.a. bestämmelser om krav på partihandlare vid leverans av läkemedel (se t.ex. artikel 81 i direktiv /83/EG). Medlemsstaterna är dock i princip fria att införa olika typer av prisregleringsmodeller för läkemedel. Den enda specifika sekundär- rätt som finns på området prissättning av läkemedel är rådets direktiv /105/EEG av om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen (EGT L040, , s. 8, Celex 31989L0105), fortsättningsvis benämnt transparensdirektivet. Direktivet reglerar prissättningen på human- läkemedel och dess inordnande i de nationella sjukförsäkrings- systemen. Direktivet är genomfört i svensk rätt genom förord- ningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. Direktivet reg- lerar dock inte vad som ska ingå i de nationella förmånssystemen utan endast de förfaranden som medlemsstaterna använder vid pris- sättningen. Nuvarande transparensdirektiv är före- mål för översyn. Kommissionen avser att presentera ett förslag till reviderat direktiv . Även andra direktiv av mer horisontell karaktär måste beaktas vid en översyn av prissättningsmodellen. Häribland kan nämnas det s.k. produktansvarsdirektivet (rådets direktiv /374/EEG av den om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om skadeståndsansvar för produkter med säkerhets- brister, EGT L 210, s. 29, Celex 31985L0374). Detta direktiv reglerar skadeståndsansvar för produkter som orsakat skada på person eller egendom. Andra direktiv av horisontell karaktär är det s.k. tjänstedirek- tivet (och rådets direktiv /123/EG av om tjänster på den inre marknaden, EUT L 376, 27.12.2006, s. 36, Celex 32006L0123). Tjänstedirektivet är genom- fört i genom en kombination av en horisontell lag med för- ordning (lagen (2009:1079) om tjänster på den inre marknaden och förordningen (2009:1078) om tjänster på den inre marknaden), förändringar i sektorslagstiftning samt inrättande av obligatoriska administrativa och tekniska arrangemang. Syftet med direktivet är att fastställa de allmänna bestämmelser som ska underlätta utövan- det av etableringsfriheten för tjänsteleverantörer och den fria rör- ligheten för tjänster, som tjänsternas höga kvalitetsnivå bibehålls. Direktivet innehåller bl.a. bestämmelser om vilka krav medlemsstaterna får ställa på försäkringar. Att märka är emellertid att artikel 1.6 i direktivet anger att tjänstedirektivet inte påverkar medlemsstaternas lagstiftning om social trygghet. Enligt och rådets direktiv /34/EG av om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter (EGT L 204, 21.7.1998 s. 37, Celex 31998L0034), är medlemsstaterna även skyldiga att anmäla förslag till tekniska föreskrifter till kommissionen. Enligt artikel 1.11 om- fattas emellertid inte tekniska specifikationer eller andra krav, eller föreskrifter för tjänster, som hänger samman med de nationella socialförsäkringssystemen. Utöver relevant sekundärrätt är medlemsstaterna naturligtvis även skyldiga att beakta fördragets allmänna regler om bl.a. de fyra friheterna. Uppdrag att föreslå en långsiktigt hållbar modell för prissättning av originalläkemedel utan generisk konkurrens Syftet med detta uppdrag är att värdera olika utvecklingsmöjlig- heter för prissättning av originalläkemedel utan generisk konkur- rens inom läkemedelsförmånerna och föreslå en långsiktigt hållbar modell för denna grupp av läkemedel. Den föreslagna modellen ska kunna möta de växande utmaningarna på läkemedelsområdet och ska också kunna korrigera höga priser för vissa grupper av original- läkemedel utan generisk konkurrens. En utgångspunkt för en framtida prismodell är att den ska skapa förutsättningar för en god kostnadskontroll och att läkemedelspriserna i ska ligga under eller i nivå med priserna i andra jämförbara länder t.ex. , och . En framtida prismodell ska också säkerställa en god tillgång till effektiva läkemedel som skapar förutsättningar för att bedriva en modern hälso- och sjukvård och leva upp till hälso- och sjukvårdslagens 2 § om målen för hälso- och sjukvården. Detta förutsätter att den forskande läkemedelsindustrin även fortsättningsvis kan ha goda förutsättningar att forska fram och utveckla nya läkemedel. Prissättning av läkemedel för djur är inte föremål för översyn inom ramen för tilläggsdirektiv. Framtida utmaningar i prissättningen av läkemedel Den medicinska utvecklingen innebär allt bättre utrednings- och behandlingsmöjligheter för allt fler individer i allt högre åldrar. står det klart att det saknas ekonomiska förutsättningar för att ge befolkningen all den sjukvård som är möjlig. Till följd av de begränsade resurserna behöver samhället prioritera vilka behandlingsmetoder och läkemedel som ska subventioneras. En av de stora utmaningarna framöver på läkemedelsområdet är bl.a. hur det allmänna ska ha råd att finansiera nya dyra läkemedel. För TLV är frågan vilket pris samhället är villigt att betala för att få tillgång till läkemedel i . Läkemedelskostnaderna inom läkemedelsförmånerna påverkas dels av de priser TLV fastställer på central nivå, dels av patienternas behov och hur landstingen och läkarna väljer att förskriva läke- medel för att tillgodose patienternas behov. Det är i landstingen och hos läkarna som volymerna genereras medan det är på central nivå hos TLV som priserna fastställs. Dessa aktörer definierar gemensamt kostnaderna för läkemedel. Därutöver påverkas TLV och landstingen av beslut hos andra myndigheter både på nationell och internationell nivå. Läkemedelsmarknaden kan delas in i två delar: 1.en med s.k. generiska läkemedel, och 2.en med originalläkemedel. När det gäller läkemedel med generisk konkurrens har en stark prispress skapats genom att förskrivna läkemedel med generisk konkurrens byts ut mot det billigaste på apoteken. Eftersom volymerna blir stora för det preparat som ligger lägst i pris innebär det även en fördel för de tillverkare som kan sätta de lägsta priserna. Det faktum att läkemedlen byts på apoteken underlättar för landstingen och förskrivarna då de inte behöver styra mot eller känna till priserna för olika leverantörer. När det gäller originalläkemedel ser situationen annorlunda ut. Även om det finns flera liknande original inom en läkemedelsgrupp är dessa inte utbytbara mot varandra. Inget byte på apotek kan därför ske och därmed uppstår, med dagens sätt att prissätta originalläkemedel, svag priskonkurrens inom läkemedelsförmånerna. Det sätt att prissätta läkemedel som TLV tillämpar, värdebaserad prissättning, kan bidra till effektivitet i val av olika behandlingar eftersom syftet är att priset ska spegla hur kostnadseffektivt läkemedlet är. Tillämpat på läkemedel innebär värdebaserad prissättning att prissättningen sker genom att hänsyn tas till förväntade framtida positiva effekter av läkemedelsbehand- lingen. Detta förväntas leda till att priset på läkemedlen avspeglar det kliniska värdet av behandlingen för både patienter och sjukvår- den. Prissättningen ger också information till företagen om vilken typ av innovation det allmänna är villig att betala för. Ett pris som sätts utan att man tar hänsyn till samhällets betalningsvilja eller värdet av läkemedlet kan leda till att behandlingar accepteras som egentligen inte är kostnadseffektiva. Ett nytt läkemedel som är förknippat med högre kostnader än befintlig terapi ska med andra ord tas in i förmånerna om den högre kostnaden kan motiveras av bevisade hälsovinster. I TLV:s slutrapport (S2008/10720/HS) redo- visades en sammanställning av olika publicerade prisjämförelser. En slutsats av den sammanställningen var att läkemedelsföretagens försäljningspriser på originalläkemedel är relativt höga i . verkar prisnivån ha sjunkit på läkemedel introducerade för de läkemedel där TLV genomfört omprövningar av subventionen. I TLV:s rapport nämns olika alternativ där värdebaserad pris- sättning och internationell referensprissättning används i kombi- nation. Med internationell referensprissättning avses förenklat att om priset i överstiger priset i de länder man väljer att jäm- föra med så kan beslut om att läkemedlet inte ska ingå i förmånerna fattas av TLV. Frågan är om höga priser för vissa grupper av originalläkemedel utan generisk konkurrens som ingår i läkemedelsförmånerna kan sänkas med internationell referensprissättning och hur detta i så fall ska kombineras med värdebaserad prissättning. Hur robust kan en sådan prismodell bli för att möta de framtida behoven jämfört med en mer renodlad värdebaserad prissättning eller en mer renodlad referensprissättning? Internationell referensprissättning är ett alternativ som behöver utvärderas. Det är många överväganden som måste göras när en internationell referensprissättning utformas, bl.a. hur snabb tillgång till effektiva läkemedel ska kunna säkras. Utvecklingen av läkemedelskostnaderna påverkas av lands- tingens arbete med att verka för effektiv läkemedelsförskrivning. Landstingen har ersatts för läkemedelsförmånernas kostnader med ett specialdestinerat statsbidrag som har förhandlats fram mellan staten och Kommuner och Landsting. TLV har ett samhällsekonomiskt perspektiv när beslut om pris och subvention fattas. Ingen hänsyn tas till hur ökade kostnader av nya läkemedel påverkar olika delar av ekonomin och inte heller lands- tingens ekonomi. Det är landstingen som får göra avvägningen mellan användning av läkemedel relativt andra terapier. Med nuvar- ande finansiering har landstingen i princip täckning för läke- medelskostnaderna inom förmånen via statsbidraget. Diskussioner har länge förts om att ändra ersättningsformen, exempelvis genom en överföring av statsbidraget till det kommunalekonomiska an- slaget. Om det sker förändringar i den framtida finansieringen av läkemedelsförmånerna behöver den föreslagna modellen vara robust när det gäller hur läkemedel finansieras. I arbetet med att se över prissättningen av läkemedel utan generisk konkurrens måste man också väga in hur finansieringen av läkemedelsförmånerna sker. –lämna förslag till en långsiktigt hållbar prissättningsmodell för läkemedel utan generisk konkurrens och jämföra denna med nuvarande modell, –särskilt analysera och överväga en vidareutveckling av den värde- baserade prissättningen respektive internationell referenspris- sättning eller kombinationer av dessa, –i samband med analysen av internationell referensprissättning i detalj redovisa hur olika faktorer ska beaktas, t.ex. hur stor lik- het mellan två läkemedel som krävs, hur läkemedelspriserna ska viktas, på vilken nivå priserna ska jämföras, hur valutakurs- svängningar ska hanteras och om priserna ska köpkraftskorrigeras, –redovisa hur tillgången till nya effektiva läkemedel påverkas vid en förändrad prissättning av läkemedel, –vid behov analysera och pröva andra alternativa prissättnings- modeller, –utvärdera hur den svenska prisnivån är i jämförelse med andra jämförbara länder som t.ex. , och , –lämna förslag på hur höga priser på vissa grupper av originalläke- medel utan generisk konkurrens som ingår i läkemedelsför- månerna kan korrigeras, –lämna förslag på hur prissättningsmodellen kan skapa konkur- rens mellan likvärdiga patentskyddade läkemedel, –beskriva hur robust den föreslagna prismodellen är vid olika utformningar av finansieringen av läkemedel till landstingen, särskilt med hänsyn tagen till att läkemedel värderas utifrån ett samhällsekonomiskt perspektiv, –analysera och belysa prismodellens roll i kombination med lands- tingens och förskrivarnas roll i att säkerställa en kostnadseffek- tiv läkemedelsanvändning, –särskilt belysa vilka praktiska förutsättningar i bl.a. landstingen som måste vara uppfyllda för att de olika förslagen som utred- aren presenterar ska bli effektiva, och –analysera och beskriva vilka konsekvenser en förändrad prissätt- ningsmodell har för patienter, staten, hälso- och sjukvården, läkemedelsindustrin, andra aktörer på läkemedels- och apoteks- marknaden och samspelet dem emellan i det s.k. innovations- systemet.