sou · H2B320 · 2014-04-01 00:00:00 — SVA ska vidare upprätthålla en effektiv vaccinberedskap avseende smittsamma djursjukdomar inklusive zoonoser. Vid allvarliga utbrott av smittsamma sjukdomar bland djur (s.k. epizootier) kan fatta beslut om olika åtgärder, exempelvis vaccinering. SVA har då regelbundna avstämningar med och kan lämna rekommendationer om vaccinering. kan uppdra åt SVA att upphandla och ta hem vac- ciner som man håller i beredskapslager. Utöver den roll SVA har vid epizootisjukdomar har SVA även verksamhet som omfattar att de rekvirerar, lagrar och distribuerar vacciner för smittsamma sjuk- domar hos djur där förebyggande och bekämpande av sjukdomen genom vaccinering bedömts nödvändigt. SVA har bedrivit handel med vacciner med stöd av partihandelstillstånd (möjlighet till sådan handel regleras i 4 kap 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel). SVA har även bedrivit handel med icke-godkända vacciner och för dessa ansökt om licens hos . Runt 40–50 licensansökningar har normalt godkänts av . fick en ansökan om licens göras av en apotekschef eller en med denne jämställd befattningshavare. Föreståndare för torium (SBL) och SVA betraktades som en med apotekschef jäm- ställd befattningshavare och kunde då söka licens. Bakgrunden till detta var bl.a. att dessa myndigheter hade en särställning i fråga om bakteriologiska preparat, bl.a. kunde de tillverka, importera och sälja vaccin utan registrering om det initialt var avsett att användas vid epizooti. Efter det att SBL ombildats till (), och dess vaccintillverkning privatiserats, skedde en ändring av licensföreskrifterna 1995 vilket innebar att enbart befattnings- havare vid apotek kan ansöka om licens. SVA ansökte hos om beredskaps- licens för 34 produkter. Av dessa 34 produkter har det för 12 pro- dukter även inkommit ansökningar från apotek om veterinär licens. Bakgrund och nulägesbeskrivning avseende hantering och 6.9Utvecklingen av antalet sökta och beviljade licenser mottog mellan 40 000 och 50 000 ansökningar . Antalet ansökningar ökade dock år för år. En särskilt kraftig ökning skedde sedan mellan 2009 och 201014 vilket kan förklaras med omregleringen av apoteks- marknaden och det faktum att en licens endast är giltig hos respektive juridisk person som står för ansökan. Det totala antalet ansökningar ökade och därefter med . Antalet ansökningar har sjunkit och var 2012 totalt 70 578 och 2013 totalt 67 704. Antalet generella licenser har legat på omkring 6 700–7 000 ansökningar . Antalet beredskapslicenser på human- sidan är cirka 20 och berör främst antidoter och serum.15 Humanläkemedel svarar för merparten av antalet ansökningar. Veterinärmedicinska ansökningar står för cirka en fjärdedel av det totala antalet ansökningar. ökade det totala antalet licensansökningar avseende humana licensläkemedel med . Antalet dubbla ansökningar, dvs. sådana som inkommit från samma apotek eller inkommit från olika apotek men avser samma patient och licensläkemedel, ökade , vilket innebar att de dubbla ansökningarna detta år stod för av den totala ökningen. –2011 motsvarade de dubbla ansökningarna av den totala ökningen. Antalet licensläkemedel med upprepad förskrivning (dvs. licens- läkemedel som finns kvar längre än ), har ökat med cirka 200 och uppgick till ungefär 1 2010. konstaterar i en rapport om sjukvårdens behov av licensläkemedel att en stor del av licensansökningarna avser ett litet antal läkemedel och att frekventa ansökningar görs för läkemedel som används vid svår acne, mot sömnproblem och för behandling av ADHD. En mindre andel av ansökningarna rör i stället en mängd olika läkemedel som fördelar sig över många terapi- 14Läkemedelsverkets rapport om licensförskrivning, 2012, s. 13. 15Läkemedelsverket, Sjukvårdens behov av licensläkemedel, 2013, s. 7. Bakgrund och nulägesbeskrivning avseende hantering och Antalet ansökningar per läkemedel kan variera mellan en enda och upp till 8 000 per år16. De flesta veterinära licenser avser ett djurslag/indikation/årsför- brukning. Ökningen av antalet veterinära licensansökningar upp- gick till . Antalet dubbla ansök- ningar ökade med . Därefter har en liten minskning skett, men nivån är fortfarande betydligt högre än 2009. Förutom omregleringen av apoteksmarknaden anger i sin rapport ett antal andra orsaker till att antalet licensansökningar gått upp: ökat antal av vissa husdjur, för- ändrad inställning till behandling av djur och att många veterinära läkemedel som är godkända i andra länder inte marknadsförs i . Merparten av licensansökningarna resulterar i bifall från . En mindre del avslås av olika skäl. avslogs 1 969 av totalt 74 726 ansökningar, dvs. ungefär 2,6 pro- cent. Den vanligaste orsaken (av avslagen) var att hänvisade till ett godkänt läkemedel. Den näst vanligaste orsaken var att ansökan gällde generell licens men att hänvisade till enskild licens. Därefter kom avslag på grund av dubbla ansökningar. Andra vanligt förekommande skäl var att ansökan gällde ett redan godkänt läkemedel eller ett extempore- läkemedel17. Antalet överklaganden är endast omkring 50 . Majoriteten av överklagandena går vidare till förvaltningsrätten, eftersom sällan ändrar sitt beslut. Hos förvaltningsrätten fastställs beslut i flertalet fall. Licensläkemedel används såväl i den slutna som öppna vården och även inom veterinärmedicinen. Licensläkemedel för humant bruk omfattas enligt praxis av läkemedelsförmånerna (se 6.11). 16Läkemedelsverket, 2013. 17Läkemedelsverket, 2012, s. 28. Bakgrund och nulägesbeskrivning avseende hantering och Den totala kostnaden för licensläkemedel inom förmånerna upp- gick till , varav var patienternas egenavgifter.18 De 20 största produkterna har haft en försäljning på mellan cirka 15 och . Flertalet av dessa ingår bland de läkemedel som försäljs med licens under en lång följd av år. försvann dock den produkt som hade den största omsättningen (Roaccutan) och den näst största omsatte det året . Licensläkemedel som apoteken säljer till sjukvården eller till djur- sjukvården och djurägare omfattas inte av läkemedelsförmånerna och prissättningen är därmed fri. 6.11.1TLV:s beslut om pris och subvention Licensläkemedel kan ingå i läkemedelsförmånerna om de uppfyller kriterierna i 15 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., bl.a. kraven på kostnadseffektivitet. Av 16 § nämnda lag följer att om TLV så beslutar med tillämpning av de i 15 § angivna villkoren ska ett sådant läkemedel som omfattas av tillstånd enligt 5 § tredje stycket läkemedelslagen (1992:859) ingå i läkemedelsförmånerna, utan hinder av att inköpspris och försäljningspris inte har fastställts för läkemedlet. Med tillstånd enligt 5 § tredje stycket avses bl.a. licensläkemedel. Ett licensläkemedel kan således ingå i förmånerna trots att pris inte har fastställts. Det kan konstateras att några ansökningar om subvention för licensläkemedel inte gavs in till TLV och 2012. kom det in två ansökningar om subvention, som i båda fallen beviljades.19Även har bara ett mindre antal ansök- ningar getts in till TLV. fick TLV endast in 39 ansökningar om att licensläkemedlet skulle ingå i förmånerna (prop. 2008/09:145 s. 260). Det är således mycket få licensläke- medel som enligt TLV:s beslut ingår i förmånerna. Enligt TLV är det oftast tillverkaren som ansöker om att läke- medlet ska omfattas av förmånerna. Eftersom licensläkemedel är läkemedel som inte har försäljningstillstånd i saknas det en MAH (innehavare av försäljningstillstånd) som kan ansöka om sub- 18Källa: Concise. 19Källa: TLV. Bakgrund och nulägesbeskrivning avseende hantering och För att dessa läkemedel ska kunna prövas och omfattas av förmånerna har TLV funnit att den som beställer hem och saluför produkten i blir jämställd med MAH i ansökningsfrågan. I ett fall har TLV tagit emot en ansökan från ett apotek som agerade som beställare och leverantör. TLV accepterade denna ansökan om subvention, då annars vissa typer av licensläkemedel inte skulle kunna få subvention i . De flesta ansökningar gäller dock läkemedel under utveckling och som förskrivs på licens till patienter som stått på behandling under den kliniska prövningen20. Emellertid följer av övergångsbestämmelserna till lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. att alla de licensläkemedel som () beslutade om pris för även i fortsätt- ningen skulle omfattas av förmånerna, se även avsnitt 6.11.3. Det har dock inte varit möjligt att fastställa vilka licensläkemedel som ingår i förmånerna med stöd av dessa övergångsbestämmelser efter- som det är oklart vilka läkemedel som har fått ett pris eller vilket priset är. Detta innebar att bolaget hade ensamrätt att bedriva detaljhandel med läkemedel till kon- sument, behandlade alla licensläkemedel som om de ingick i förmån- erna (jfr prop. 2008/09:145 s. 259). TLV har också uttalat sig om rättsläget i dessa fall. Om det inte går att klarlägga om ett visst licensläkemedel omfattas av RFV:s beslut så får oklarheten inte gå ut över patienterna. Apoteken får då utgå från att läkemedlet omfattas av läkemedelsförmånerna.21 Utredningen har erfarit att aktörerna på den omreglerade apoteks- marknaden behandlar alla licensläkemedel som om de omfattades av förmånerna. Det torde innebära att vissa licensläkemedel behandlas som om de ingick i förmånerna trots att de varken omfattas av RFV:s eller TLV:s beslut. 6.11.2Underlag för hälsoekonomisk prövning Licensläkemedel saknar ofta hälsoekonomisk dokumentation. Om läkemedlet ingår i ett annat lands subventionssystem kan det finnas hälsoekonomisk dokumentation om det andra landet kräver det för subventionsbeslut. TLV:s bedömning är dock att det inte är säkert eller ens troligt att en sådan hälsoekonomisk dokumentation är direkt överförbar till svenska förhållanden. 20Källa: TLV. 21Handbok för företag vid ansökan om subvention och pris för läkemedel, s. 36. Bakgrund och nulägesbeskrivning avseende hantering och från de kliniska prövningarna i ett annat land är ofta mycket begränsad. Ett licensläkemedel kan t.ex. vara ett särläkemedel där dokumentation saknas eller är bristfällig. Om ett läkemedel är god- känt i ett land så måste det som regel finnas någon form av klinisk dokumentation, men för nationellt godkännande är dokumentations- kraven en nationell angelägenhet, så det är inte säkert att den kan användas i . För licensläkemedel är det också känneteck- nande att det saknas behandlingsalternativ. De överväganden som TLV enligt 15 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. ska göra för godkända läkemedel kan alltså oftast inte göras för licensläkemedel. Se dock nedan angående licensläkemedel som är föremål för en god- kännandeprocess. I dessa fall kan en viss hälsoekonomisk prövning vara möjlig att göra22. Exempelvis finns underlag från kliniska studier och en prisjämförelse mot andra tillgängliga behandlingar kan göras. Grunden för TLV:s beslut vilar istället på den individuella patientens behov av läkemedlet och behandlingens höga angelägen- hetsgrad i det enskilda fallet. Det innebär dock inte att TLV gör någon bedömning i individuella fall, utan bedömningen görs på gruppnivå. I och med att licens endast beviljas av om patienten inte kan få tillfredsställande behandling med god- kända läkemedel menar TLV att användningen av läkemedlet normalt får antas bli kostnadseffektiv för dem som får det för- skrivet. I subventionsbeslut för licensläkemedel utgår TLV från att endast beviljar licens i de fall där det är medi- cinskt motiverat, dvs. i enlighet med 3 kap. 18 § läkemedelsförord- ningen. TLV har inte avslagit en ansökan om att licens- läkemedel ska ingå i förmånerna. 6.11.3TLV:s praxis för olika typer av licensläkemedel Som anges ovan har TLV svårt att bedöma licensläkemedel utifrån kriterierna i 15 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. och TLV har bara i något enstaka ärende tillämpat 16 §, dvs. beslutat att licens- läkemedlet ska ingå i förmånerna trots att pris inte har fastställts. I stället har TLV utvecklat en praxis avseende prissättningen av licensläkemedel. Beroende på vad det är för kategori av licens- läkemedel hanterar TLV licensläkemedel på olika sätt. Nedan beskrivs TLV:s hantering av de olika ärendegrupperna. 22 TLV:s vid ansökan om subvention och pris, s. 36 Bakgrund och nulägesbeskrivning avseende hantering och Licensläkemedel som ingår i förmånerna enligt den äldre lagen Övergångsbestämmelserna till lagen (2002:160) om läkemedels- förmåner m.m. anger att receptbelagda läkemedel som () har fastställt försäljningspris för enligt den äldre lagen, ska ingå i läkemedelsförmånerna. RFV beslutade att licensläkemedel skulle ingå i förmånerna genom ett beslut om att fastställa det pris som leverantören senast, men före , hade tagit ut för läkemedlet ökat med handels- marginal (RFV:s beslut , dnr. 8496/02). fann att det inte var praktiskt möjligt att utreda vilka licens- läkemedel som omfattades av RFV:s beslut och vilka som inte gjorde det. Som framgår ovan har TLV uttalat sig om dessa situationer och anfört att om det inte går att klarlägga om ett visst licensläkemedel omfattades av RFV:s beslut så får oklarheten inte gå ut över patienterna. Apoteken får då utgå från att läkemedlet omfattas av förmån23. TLV har prisuppgifter och framåt för de licensläke- medel där företagen har ansökt hos TLV. För de läkemedel som sålts på licens gäller det pris som tillämpades . Eftersom det inte gått att klarlägga vilka licensläkemedel som hade ett försäljningspris fastställt av RFV finns det ingen lista över dessa priser. För läkemedel som inte ingår i förmånerna gäller fri pris- sättning. Licensläkemedel som är på väg att godkännas Ett licensläkemedel kan befinna sig i en process för godkännande. För sådana licensläkemedel kan huvudsakligen samma hantering tillämpas som när ett företag ansöker om subvention för ett nytt originalläkemedel, dvs. läkemedlet kan prövas utifrån kriterierna i 15 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. Läkemedel som varit godkänt För ansökan om subvention för läkemedel som varit god- känt måste TLV utreda de närmare omständigheterna. Förblir priset på läkemedlet detsamma som tidigare eller lägre kan utred- 23 vid ansökan om subvention och pris för läkemedel s. 36. Bakgrund och nulägesbeskrivning avseende hantering och ningen för dessa läkemedel förenklas förutsatt att TLV tidigare beslutat om subvention. De omständigheter som orsakat avregist- reringen kan emellertid ge upphov till kostnader som inte tidigare beaktats. Om avregistreringen beror på låg omsättning kan den tidigare utredningen fortfarande vara relevant i vissa avseenden. Bakom avregistreringen kan emellertid också ligga okända biverkningar eller brister i effekt. En tidigare utredning påverkas i så fall av sådana nya omständigheter. tillämpar emellertid stor restriktivitet med att bevilja licens när godkän- nandet dragits in av säkerhetsskäl. Var subventionen beviljad av krävs en beskrivning av tidigare användning, den förmodade användningen vid licensförskrivning och vad patient- erna annars skulle behandlas med samt om möjligt en kostnads- effektivitetsanalys. Detsamma gäller om priset är högre . Subventionerat licensläkemedel utan fastställt pris TLV har enligt 16 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. möjlighet att subventionera ett licensläkemedel utan att fastställa pris. TLV har sällan använt den möjligheten i och med att sökanden normalt har begärt ett pris. Fall då det skulle kunna vara aktuellt att tillämpa denna bestämmelse är om användningen kan förväntas gälla endast en eller en handfull patienter eller där produkten inte har någon rättighetshavare med intresse av att produkten subventioneras. Det kan t.ex. vara fråga om ett företag i en annan del av världen som överhuvudtaget inte har några planer på att marknadsföra sig i . Ett ärende där TLV beslutat om subvention utan att fast- ställa pris gällde läkemedlet Surmontil, som används vid behandling av depression. Läkemedlet i form av tabletter var av godkänt för försäljning. Tillverkningen av tabletter hade emellertid upphört, men läkemedlet fanns internationellt tillgängligt i form av kapslar. Företaget uppgav enligt beslutet att man påskyndat att ta fram kapslarna för att tillgodose patienternas behov och därför inte haft möjlighet att fastställa ett försäljningspris. Avsikten var att prissätta Surmontil kapslar med utgångspunkt från priset för de tabletter som tidigare marknadsförts.24 24 Beslut , 802/2007. Bakgrund och nulägesbeskrivning avseende hantering och Ett licensläkemedel kan övergå till att bli ett godkänt läkemedel Vissa licensläkemedel blir tillräckligt dokumenterade och kan då bli godkända för försäljning på den svenska marknaden. Av 2 kap. 1 § första stycket föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel, framgår att licens medges om behovet av läkemedel inte kan tillgodoses genom ett i godkänt läkemedel. När ett licensläkemedel har blivit god- känt för försäljning kan behovet av läkemedel tillgodoses med ett godkänt läkemedel. Det innebär att licensläkemedlet kan tillhandahållas genom licens och subventioneras genom läke- medelsförmånerna. Motsvarande gäller även om ett annat läkemedel godkänns som motsvarar det läkemedel som tidigare beviljats licens. När ett läkemedel har blivit godkänt kan företaget (MAH) ansöka om att läkemedlet ska ingå i förmånerna. TLV har då möj- lighet att värdera det godkända läkemedlet enligt kriterierna i 15 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. som TLV prövar om det godkända läkemedlet ska ingå i läkemedelsförmån- erna finns det således inte något läkemedel, varken licensläkemedel eller godkänt läkemedel, som är subventionerat. blir det därför patienten som själv får stå för kostnaderna för läkemedlet. I vissa fall kan dock landstingen besluta att svara för kostnaden. Det finns inte något hinder mot att företaget ger in en ansökan om subvention redan innan det finns ett beslut om försäljnings- godkännande. På så sätt kan handläggningstiden förkortas. upphäver dock inte beviljade licenser därför att läkemedlet har blivit godkänt. Eftersom ett läkemedel ofta blir godkänt innan det finns tillgängligt och fått beslut om pris och subvention hos TLV har det hänt att har beviljat licens under den tiden för att inte patienterna ska bli utan behandling. Detta är inte reglerat utan följer av praxis. Det förekommer även att möjligheten att få licens upphör på grund av att ett annat läkemedel avsett för behandling av den aktuella sjukdomen blir godkänt. Läkemedlet kan innehålla samma aktiva sub- stans som licensläkemedlet eller en annan substans. Licens för det första läkemedlet beviljas då inte och patienten får i stället stå för hela kostnaden för det nya läkemedlet innan subvention beslutats. Bakgrund och nulägesbeskrivning avseende hantering och Reglerna om inköpspris och försäljningspris i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. gäller även för licensläkemedel. Av bestäm- melserna följer att apoteken är skyldiga att följa det av TLV fastställda försäljningspriset. Apoteken får endast tillämpa ett annat försälj- ningspris för parallellimporterade läkemedel. Det är som beslutar om huruvida licensläkemedel ska ingå i förmånerna. TLV hanterar således licensläkemedel på samma sätt som originalläkemedel. Eftersom det är det expedierande öppenvårdsapoteket som ska ansöka om licens hos är det också som ska betala ansökningsavgift till för licensansökan. Av förordningen (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel framgår att ansökningsavgiften är . Apotekens ansökningsavgift får inte läggas på försäljnings- priset. Apoteken ska således själva stå för den avgiften inom ramen för den ersättning som apoteken totalt får för hanteringen av förmåns- läkemedel (dvs. ersätts genom handelsmarginalen). Utredningen har dock fått signaler om att vissa apotek tar ut ansökningsavgiften av kunden. 6.12Tidigare rapporter och skrivelser om hanteringen av licensläkemedel (), numera TLV, inkom med en skrivelse till med för- slag till ändringar i hanteringen av licensläkemedel och extempore- läkemedel. Förslaget innebar att dessa läkemedel, med undantag för lagerberedningar, skulle ingå i läkemedelsförmånerna utan särskilda beslut. LFN skulle dock ha möjlighet att besluta att ett visst läkemedel eller vissa grupper av läkemedel inte längre skulle få ingå i läkemedelsförmånerna. Bakgrund och nulägesbeskrivning avseende hantering och 6.12.2Skrivelse om förenklat förfarande för licensläkemedel TLV (dåvarande LFN), och Kommuner och Landsting (SKL) gav in en gemensam skrivelse till med förslag till förenklat förfarande för licens- läkemedel (LFN dnr 761/2007). Av skrivelsen framgår att samråd hade skett med . Förslaget gick ut på att förskrivaren i stället för skulle ansöka om licens hos . De läkemedel som beviljade licens för skulle automatiskt ingå i läkemedelsförmånerna utan att TLV skulle behöva fatta beslut om subvention och pris. Dessa licensläkemedel skulle ingå i förmån- erna så länge licensen var giltig. Skrivelsen innehöll också ett för- slag om tillfällig subvention som skulle gälla när ett licensläkemedel hade fått försäljningsgodkännande, men ännu inte kommit in i förmånerna som ett godkänt läkemedel. I propositionen Omreglering av apoteksmarknaden (2008/09:145 s. 259) belystes frågan om hanteringen av licensläkemedel inom förmånssystemet. Regeringen konstaterade att ett endast ett fåtal licensläkemedel hade bedömts av TLV enligt lagen om läkemedels- förmåner m.m. men att ändå lämnade ut licens- läkemedel med subvention. hade inte funnit det möjligt att utreda vilka licensläkemedel som omfattades av RFV:s tidigare beslut och som enligt övergångsbestämmelserna därför fortsättningsvis skulle vara subventionerade. Regeringen angav i propositionen att hanteringen av licensläkemedel borde ses över. lämnade TLV till regeringen rapporten uppdrag angående omregleringen av apoteksmarknaden med anledning av regeringens uppdrag i samband med omregleringen av apoteks- marknaden (S2008/10720/HS). I rapporten anför TLV att myndig- heten anser att det är angeläget att klarhet skapas i frågan om hur licensläkemedel ska omfattas av läkemedelsförmånerna. De förslag till lösning som lämnades i skrivelsen till regeringen grundades dock på apoteksmarknadens dåvarande struktur. Bakgrund och nulägesbeskrivning avseende hantering och inte utan en analys mot bakgrund av nu gällande förhållanden läggas till grund för en lagstiftning. TLV bedömer att det regerings- uppdrag som har lämnats till (Uppdrag om att utreda orsakerna bakom den ökande mängden licensansökningar för försäljning av icke godkända läkemedel, S2011/9210/FS) inte var avsett att lösa det problem som beskrivs här, men att uppdraget kan skapa förutsättningar för en ny förbättrad licenshantering. 6.12.5Läkemedelsverkets rapport om licensläkemedel 2010 fick i uppdrag av regeringen att föreslå en ord- ning som innebär att patienter kan hämta ut förskrivet licens- läkemedel på valfritt öppenvårdsapotek. I uppdraget ingick även att analysera vilket elektroniskt systemstöd som krävs och lämplig ägare till detta, beräkna kostnader och föreslå finansiering. I en första delrapport föreslogs en lösning med ett IT-stöd/licensregister som skulle tas fram, driftsättas, supporteras och förvaltas av . I sin slutrapport konstaterade att alla apotek ska ha åtkomst till Apotekens Service AB:s centrala register över licenser. Patienten ska vidare kunna välja apotek fritt vid expeditionstillfället. I rapporten diskuterades två alternativ för vem som ska utfärda ansökan om licens: A) apotek eller B) förskrivande läkare, tandläkare eller veterinär. beskriver hur dessa alternativ kan fungera och diskuterar för- och nackdelar och konsekvenser av respektive lösning. Fördelar med alternativ A är bl.a. att det finns fungerande rutiner hos apotekspersonalen samt apotekens tillgång till information om möjligheten att tillhandahålla den fysiska pro- dukten. tar upp möjligheten att fördela avgiften mellan sökande och expedierande apotek.