sou · H2B387 · 2014-12-19 00:00:00 — Dosapoteken får möjlighet att förhandla om lägre inköpspriser än de som TLV har beslutat om. Detta kan öka deras inflytande på marknaden. Eftersom de får möjlighet att förhandla ner apotekens inköpspris (AIP) kan de också öka sin marginal eftersom denna utgör differensen mellan apotekens försäljningspris (AUP) och AIP. Utredningen föreslår dock att handelsmarginalen ska ses över utifrån förhandlingsrätten. Eftersom det är TLV som preciserar handelsmarginalen går det inte att ange hur konstruktionen för marginalen kommer att se ut. På kan lönsamheten totalt sett sjunka om den ökade lönsamheten på läkemedlen ger dosapoteken incitament att lägga lägre anbud vid förnyade upphandlingar av dostjänsten. Det är dock inte säkert att en sådan utveckling skulle ske endast till följd av utredningens förslag. Mycket låga anbud har förekommit tidi- gare. Dosapotekens förhandlingsstyrka kommer sannolikt (på samma sätt som för generikaföretagen) påverkas av aktörens storlek. Större aktörer har i regel bättre förutsättningar att förhandla fram mer förmånliga inköpspriser. Förhandlingar tar resurser i anspråk och större företag kan därför ha bättre möjligheter. Förhandlingar kan även påverkas av om dosapoteket även driver annan verksam- het som kan ingå som en del i förhandlingarna. kan detta tänkas påverka marknadens dynamik och göra det svårare för nya aktörer att träda in på marknaden (som enbart består av tre företag på öppenvårdsmarknaden). Utredningen bedömer dock att redan den befintliga modellen där maskinell dosdispensering upphandlas för ett eller flera landsting gör det svårt för små aktörer att delta. Investeringar och de nuvarande kraven på dosaktörerna bidrar till att det krävs en viss volym för att få verksamheten att gå runt. En ny prismodell enligt alternativ 2 På grund av transparensdirektivet 89/105/EEG ska TLV fatta beslut inom . Detta innebär att förslaget inte skulle leda till någon förenklad hantering för de företag som dosdispenserar Överväganden och förslag om maskinell dosdispensering läkemedel maskinellt, då effekten ändå blir att ett stort antal byten ska genomföras . En separat utbyteslista för dosgenerika kan också öka dosak- törernas administrativa belastning eftersom de måste hålla reda på två listor. Dosaktörerna får dock möjlighet att byta ut enligt en lista som är anpassad för maskinellt dosdispenserade läkemedel. Det kan dock inte garanteras att läkemedlet alltid finns på listan för dos. I sådana fall kommer dosapoteket att tvingas att byta ut läke- medlen enligt den vanliga periodens vara-listan. I detta alternativ kvarstår dosapotekens problem och kostnader med utbyte. Eftersom listan för dos gäller läkemedel med brytningstillstånd är det ideala utfallet att en mer rationell förpackningsstorlek används vid dispensering. 8.10.4Andra vårdgivare som bedriver maskinell dosdispensering De vårdgivare som här avses är de hälso- och sjukvårdsaktörer som avses i 5 kap. lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Som exempel kan nämnas sjukhusapotek, sjukhus och sjukvårdshuvud- män. Utredningen föreslår endast att kravet på tillstånd för vårdgivare som t.ex. landsting, sjukhus och sjukhusapotek, vilket regleras i föreskrifter (LVFS 2010:9) om maskinell dos- verksamhet, lyfts till lagnivå. Det innebär ingen ändring i sak för när den här typen av aktörer ska ansöka om tillstånd. Samma krav gäller. När det gäller det tillstånd som redan har beviljats i med stöd av föreskrifterna föreslår utredningen en övergångsbestämmelse som innebär att sjukhusets tillstånd ska fortsätta att gälla. En skillnad är dock att utredningen föreslår att Läkemedels- verket även ska kunna ta ut avgifter av vårdgivare som inte är öppenvårdsapotek. För sjukhuset i innebär det att sjukhuset måste betala årsavgifter. För andra vårdgivare som vill ansöka om Överväganden och förslag om maskinell dosdispensering tillstånd framöver tillkommer även en ansökningsavgift utöver årsavgiften. Regeringen har i förordningen (2009:659) om handel med läkemedel föreskrivit att den som ansöker om tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek enligt 6 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska betala ansökningsavgift med per tillstånd. Den som inne- har ett tillstånd som avses i första stycket ska betala årsavgift med per tillstånd. Utredningen föreslår att samma avgif- ter ska gälla för övriga vårdgivare. Prismodellerna enligt alternativ 1 och 2 Prismodellerna rör läkemedel som ska användas i öppenvården inom läkemedelsförmånerna. Prismodellernas konstruktion bör därför inte påverka prissättningen av maskinellt dosdispenserade läkemedel i sluten vård. 8.10.5Öpppenvårdsapotek som inte bedriver maskinell dosdispensering Den som har tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek kan även fort- sättningsvis ansöka om tillstånd att bedriva maskinell dosdispens- ering. Utredningen föreslår att den som har tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek ska ha en tillhandahållande- skyldighet av förordnade maskinellt dosdispenserade läkemedel. Förslaget rör bara dosapoteken och inte öppenvårdsapotek som saknar tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering. Överväganden och förslag om maskinell dosdispensering En ny prismodell enligt alternativ 1 Förslagen berör främst dosapoteken. Dosapoteken får jämfört med andra öppenvårdsapotek en större förhandlingsrätt gentemot läke- medelsföretagen. Möjligen skulle då dosapoteken även få en bättre förhandlingssits vad gäller hela förpackningar för originalläkemedel och parallellimporterade läkemedel än vad övriga apotek har. Om dosmarknaden skulle växa till följd av att priser sjunker på dostjänsten skulle det eventuellt kunna påverka öppenvårdsapo- teken. En större ökning av antalet dospatienter skulle ske på bekostnad av marknaden för vanliga öppenvårdsapotek som inte bedriver dosdispensering. Det skulle dock kräva en markant ökad användning av dosförskrivning, som har legat på en stabil nivå . Tanken är att TLV ska följa dosmarknadens utveckling. Om marknaden ökar markant kan TLV anpassa marginalen eller takpriset till de ändrade förhållandena. En ny prismodell enligt alternativ 2 Eftersom endast öppenvårdsapotek som har tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering får expediera maskinellt dosdispenserade läkemedel påverkar förslaget inte direkt öppenvårdsapoteken. De blir även fortsatt skyldiga att byta ut förskrivna läkemedel enligt den vanliga periodens vara-listan. Alternativ 2 minskar dock risken för öppenvårdsapotek att beställa hem läkemedelsförpackningar som endast är avsedda för dosdispensering och som inte får säljas utan måste returneras eller destrueras. Förslaget om tillstånd innebär ingen ändring i sak. Landstingens upphandlingar påverkas inte av tillståndskravet. Om landstingen önskar bedriva maskinell dosdispensering i egen regi, se avsnitt 8.10.4. Överväganden och förslag om maskinell dosdispensering En ny prismodell enligt alternativ 1 Landstingen, som är beställare av dostjänsten, påverkas av den före- slagna förändringen. Vinster kommer främst att ske med en han- delsmarginal som tar hänsyn till dosaktörernas ökade förhandlings- rätt. Dospengen, dvs. landstingens betalning för dostjänsten, kan påverkas av förändrad prissättning av läkemedel. Dospengen påver- kas av en mängd olika faktorer, framför allt volymen på tjänsten, dvs. antalet dospatienter som omfattas av berörd upphandling. Från landstingshåll bedöms dock att dospengen inte kommer att påverkas av förslaget, i vart fall inte minska. Utredningen bedömer emellertid utifrån marknadsmässiga principer att dospengen borde kunna minska. Dosapoteken får en förhandlingsrätt och därmed en potentiellt förhöjd handelsmarginal. Detta borde leda till incita- ment för dosapoteken att ta ut en lägre ersättning för hantering av dosläkemedel. Det skulle kunna leda till en sänkt dospeng och att konkurrensen sker utifrån annat än pris, t.ex. kvalitet på tjänsterna. En ny prismodell enligt alternativ 2 Förslaget syftar till att möjliggöra fler utbyten än . Det borde innebära en vinst för landstingen eftersom de har kostnadsansvaret för förmånerna. Dospengen, dvs. landstingens betalning för dostjänsten, kan också påverkas av förändrad prissättning av läkemedel. Det är dock svårt att förutse på vilket sätt. Att genomföra läkemedelsgenomgångar i högre utsträckning än vad som sker tar resurser i anspråk hos landstingen. Eftersom dospatienter ofta är äldre och i viss utsträckning redan ingår i den grupp patienter som har rätt till läkemedelsgenomgångar torde det inte innebära någon alltför stor förändring. De patientsäkerhetsrisker som kan förebyggas genom förslaget torde även spara resurser åt landstingen. Överväganden och förslag om maskinell dosdispensering 8.10.7Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV Båda förslagen till prismodeller innebär en ökad administrativ börda för TLV. Det är dock svårt att bedöma vilket av alternativen som kommer att innebära mest administration. Sannolikt kommer prismodell 1 att innebära mer administration i början men mindre. När det gäller prismodell 2 är det svårare att se att admin- istrationen eller i vart fall tillsynen kommer att minska . En ny prismodell enligt alternativ 1 Ett slopat krav på utbyte innebär att TLV inte längre behöver utöva tillsyn över att utbyte sker eller administrera sanktionsavgifter på området. Däremot kommer resurser tas i anspråk för myndigheten vad gäller utarbetande av en ny prismodell. TLV behöver också utveckla en handelsmarginal som inte bygger på förpackningar. Utred- ningens föreslagna modell innebär även att beslut om takpriser behöver fattas löpande. Däremot behöver TLV inte fatta beslut om pris för varje individuellt läkemedel som omfattas av denna modell. TLV kommer i stället att besluta om ett pris för en viss substans och styrka i utbytesgruppen. En ny prismodell enligt alternativ 2 Om TLV ska administrera en särskild lista över periodens vara för maskinellt dosdispenserade läkemedel bör även den bygga på till- gänglighet och pris per enhet. Transparensdirektivet (Direktiv /105/EEG) ställer krav på medlemsstater att meddela beslut om nytt pris efter ansökan och med denna förutsättning skulle TLV behöva revidera listan inför . Det skulle innebära ökad administration och kostnader för TLV. Överväganden och förslag om maskinell dosdispensering behöver se över föreskrifterna (LVFS 2010:9) om maskinell dosverksamhet eftersom kravet på tillstånd till maskinell dosdispensering föreslås regleras i lag även för vårdgivare som organiserar läkemedelsförsörjningen till och inom sjukhus. Utredningen föreslår att det uttryckligen anges i förordningen (2009:659) om handel med läkemedel att dosapotek ska tillhanda- hålla maskinellt dosdispenserade läkemedel. Förslaget bedöms inte nämnvärt påverka tillsyn eftersom dosapoteken, enligt utredningens bedömning, redan har en tillhandahållandskyl- dighet av samtliga förordnade läkemedel och varor i egenskap av öppenvårdsapotek. Eftersom dosapoteken fortsatt föreslås vara öppenvårdsapotek innebär förslaget inga strukturella förändringar vad gäller dosapo- tekens tillgång till tjänster. Prismodellerna enligt alternativ 1 och 2 tillhandahåller uppgifter om pris till öppenvårdsapoteken genom produkt- och artikelregistret (VARA). Om ska tillhandahålla de priser som TLV beslutat om (takpriser alternativt priser för lista 2) även på maskinellt dosdispenserade läkemedel kan detta påverka myndig- hetens tjänster. Överväganden och förslag om maskinell dosdispensering Utredningen föreslår att ska ges i uppdrag att se över föreskrifterna så att det blir krav på läkemedelsgenomgångar för dospatienter. Enligt uppgift från är föreskrift- erna under översyn. Förslaget borde inte ta i anspråk mer resurser än vad som redan avsatts för detta arbete. Utredningens förslag borde inte innebära några konsekvenser för kriminalvården eftersom de aktörer som finns på marknaden kommer att kunna fortsätta med sin verksamhet. En ny prismodell enligt alternativ 1 och 2 Kriminalvården är beställare av maskinell dosdispensering och står kostnaderna för läkemedlen. De borde därför inte påverkas direkt av förslagen som rör förmånssystemet. Det kan dock inte uteslutas att större förändringar på dosmarknaden generellt också kan få konsekvenser för Kriminalvården avseende t.ex. pris (jämför vad som angetts för landstingen ovan). 8.10.12 Konsekvenser för staten och andra konsekvenser Flera av förslagen kräver ändringar i lagar, förordningar och myn- dighetsföreskrifter. En ny prismodell enligt alternativ 1 Förslaget syftar till att minska de samhällsekonomiska förluster som uppstår till följd av ett alltför begränsat eller kostnadsineffektivt utbyte av utbytbara läkemedel på dosmarknaden. Utredningens analys visar att det i teorin går att spara omkring 227 miljoner Överväganden och förslag om maskinell dosdispensering kronor om alternativ 1 införs. Utifrån ovan redogörelse bedöms sannolikheten att förslaget kommer att leda till exakt de besparingarna som begränsad. Exakt hur mycket det går att spara på modellen är svårt att beräkna. Utredningen bedömer dock att stora besparingar kan göras. Om antalet dospatienter däremot ökar markant kan det befaras att samhällets kostnader på riskerar att öka till följd av minskad generisk konkurrens, alternativt ligga kvar på en nivå. Utvecklingen av antalet patienter bör dock gå att följa och systemet kan i så fall justeras. En ny prismodell enligt alternativ 2 Utbytet till billigare läkemedel kommer sannolikt att öka vilket medför vissa besparingar inom ramen för läkemedelsförmånerna. Förslaget innebär inga lagändringar. En ny prismodell enligt alternativ 1 Förslaget innebär att TLV kan fatta beslut om takpriser för maski- nellt dosdispenserade läkemedel per tablett eller motsvarande. Eftersom det redan finns en takprismodell för förpackningar bedöms detta inte innebära ett ökat antal överklaganden för dom- stolarna. Det kan tänkas att ett företag som ansöker om att få tillämpa den s.k. dostaxan inte får det om den inte uppfyller TLV:s krav. Eftersom det bara finns tre dosaktörer bedöms inte heller detta påverka antalet överklaganden för domstolarna. Utredningens bedömning bygger på information från TLV om att nuvarande takprismodeller endast inneburit ett fåtal rättsprocesser. En ny prismodell enligt alternativ 2 Förslaget innebär att TLV kan utse periodens vara för maskinell dosdispensering. Möjligen skulle företag kunna klaga på att deras läkemedel inte blivit periodens vara för dos. Överväganden och förslag om maskinell dosdispensering dock att förslaget inte kommer att leda till ett ökat antal överkla- ganden för domstolarna. Skälet till detta är att nuvarande system för periodens vara endast lett till ett fåtal rättsprocesser under tidi- gare år. Utredningens förslag och bedömningar bedöms inte ha konsekven- ser för det kommunala självstyret, brottsligheten, det brottsföre- byggande arbetet, jämställdheten, sysselsättning, offentlig service i olika delar av landet eller för möjligheterna att nå de integrations- politiska målen. EU-rättsliga konsekvenser redovisas i avsnitt 10.6. Resonemang kring om särskild hänsyn behöver tas när det gäller tidpunkter för ikraftträdande finns i kapitel 11. 9Särläkemedel – bakgrund och nuläge Antalet särläkemedel ökar kontinuerligt. Även om behandlings- kostnaden för ett särläkemedel ofta är hög kan det ändå vara kost- nadseffektivt. Den höga kostnaden kan i flera fall uppvägas av att patienten annars skulle vara i behov av omfattande vård och omsorg. Detta är grunden för att en majoritet av de särläkemedel som blivit föremål för prövning om subvention kommit att ingå i läkemedelsförmånerna. Men för vissa gäller inte detta. Utredningen har därför i tilläggsdirektiven (dir. 2011:82) fått i uppdrag att särskilt belysa hur den framtida prissättningen av särläkemedel bör utformas och analysera och pröva om det finns behov av en separat prissättningsmodell för särläkemedel, vid behov lämna förslag på hur en prismodell för särläkemedel bör utformas och vilka kriterier som ska ligga till grund för att värdera ett särläkemedel, och analysera hur den föreslagna prismodellen påverkar tillgången till särläkemedel. 9.2Vad är särläkemedel? På EU-nivå finns det en särskild reglering när det gäller läkemedel avsedda för mindre patientgrupper, s.k. särläkemedel eller på engelska, orphan drugs, föräldralösa läkemedel (och rådets förordning (EG) nr 141/2000 av om särläkemedel). Som särläkemedel betecknas ett läkemedel som Särläkemedel – bakgrund och nuläge under framtagandet fått särläkemedelsstatus. Detta innebär särskilda mer förmånliga villkor för framtagande och försäljning. Bland de viktigaste är marknadsexklusivitet, avgiftsreduktion eller avgiftsbefrielse från ansökningsavgiften. En närmare beskrivning av särläkemedel och förhållandena inom den svenska hälso- och sjuk- vården när det gäller dessa återfinns i bilaga 4 till utredningens första betänkande Pris, tillgång och service (SOU 2012:75). Bilagan utgörs av en rapport beställd av utredningen från vid . De kriterier som ska vara uppfyllda för att ett läkemedel ska få särläkemedelsstatus är att läkemedlet är avsett för att diagnostisera, förebygga eller behandla livshotande tillstånd eller tillstånd med kronisk funktionsnedsättning och som högst 5 av 10 000 personer inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) lider av vid ansökningstillfället. Men det kan också avse läkemedel som utan att rikta sig till en sådan begränsad patientgrupp är avsett för att diagnostisera, förebygga eller behandla livshotande, svårt funktionsnedsättande eller allvarliga och kroniska tillstånd inom EES och att det utan stimulansåtgärder inte är troligt att en försälj- ning av läkemedlet inom EES skulle generera tillräcklig avkastning för att motivera den nödvändiga investeringen. Ytterligare ett krav är att det inte ska finnas någon tillfreds- ställande metod som godkänts inom EES för att diagnostisera, förebygga eller behandla det aktuella tillståndet eller, om det finns godkända metoder, att läkemedlet kommer att vara till stor nytta för dem som lider av detta tillstånd, det vill säga har en signifikant bättre effekt än tidigare behandlingar. Det finns på EU-nivå även rekommendationer när det gäller behandling och uppföljning av just sällsynta sjukdomarna (se avsnitt 9.16). Inom EU används begreppen sällsynta tillstånd respektive sjuk- domar1 som kollektiva termer för sjukdomar med låg förekomst och hög svårighetsgrad. Det är en heterogen grupp sjukdomar/diagnoser som innefattar framför allt genetiska sjukdomar, sällsynta cancer- former, auto-immuna sjukdomar, kongenitala missbildningar, toxiska sjukdomar eller infektionssjukdomar. Tillstånden ska vara livshotande eller kroniskt försvagande. 1 Rare conditions or rare diseases. Särläkemedel – bakgrund och nuläge Särläkemedel som används vid sällsynta tillstånd är ofta mycket dyra och patientgrupperna uppvisar stora skillnader. Det kan i handla om alltifrån en patient till en patient- grupp på cirka 5 000 personer. Gemensamt för dem är att det rör sig om svåra tillstånd där det ofta saknas alternativa behandlingar. I och rådets förordning 141/2000/EG om särläkemedel använder man begreppet sällsynta tillstånd – rare conditions. Fördelen med det är att en sjukdom kan innefatta olika tillstånd med olika svårighetsgrad. Inom EU är kriteriet högst 5 per 10 000 invånare. Medlemsstaterna kan dock ha andra kriterier. I tillämpas 1 per 10 000 invånare. I förslaget till en nationell strategi2 föreslår att en harmon- isering till EU:s definition bör övervägas. I används europadefinitionen av sällsynta sjukdomar men man har för en mindre grupp läkemedel, s.k. ultra-orphans, infört en särskild ordning baserad på ett mindre antal patienter som bedöms lida av det tillstånd läkemedlet är avsett för. uppskattas det att det finns mellan 5 000 och 8 000 olika sällsynta sjukdomar. Totalt drabbar sällsynta sjukdomar mellan av befolkningen inom EU under deras livs- tid. Trots att varje enskild sällsynt sjukdom karakteriseras av låg prevalens, är ändå det totala antalet personer som drabbas av säll- synta sjukdomar i EU uppskattat till mellan 27 och 36 miljoner. De flesta av dessa personer lider av mycket sällsynta sjukdomar, som drabbar högst 1 person på 100 000 invånare och en stor del av sjukdomstillstånden går inte att behandla med läkemedel. 9.3Vad innebär status som särläkemedel? Genom nämnda förordning omfattas de läkemedel som definieras som särläkemedel av olika stimulansåtgärder. Särläkemedelsstatus innebär vissa fördelar för det företag som tar fram den aktuella produkten. ensamrätt på en bestämd terapeutisk indikation på den inre marknaden (EES) under , 2 : Sällsynta sjukdomar – En slutrapport om nationell funktion och förslag till strategi . Särläkemedel – bakgrund och nuläge avgiftsfri protokollassistans som liknar proceduren för veten- skaplig rådgivning av , , reduktion eller befrielse från avgift för ansökan om godkän- nande för försäljning, tillträde till de s.k. ramprogrammen med bl.a. specifika sats- ningar på forskning om sällsynta sjukdomar. Vid godkännande av särläkemedel tas hänsyn till svårigheter att rekrytera patienter till kliniska studier och det finns exempel på produkter som godkänts efter kliniska studier som omfattar så lite som 30 och 40 patienter. Kraven som ställs på särläkemedel för övrigt, t.ex. i fråga om god tillverkningssed, toxikologi m.m., är desamma som för andra läkemedel och godkännandet för särläkemedel villkoras alltid med krav om uppföljning. När ett särläkemedel registreras för försälj- ning erhåller det ensamrätt på marknaden för den indikation som det registrerats för . Om läkemedlet registreras för ytterligare en ovanlig indikation kan det få ensamrätt även för den indikationen. En utvärdering görs av läkemedlet . Om läkemedlet inte längre uppfyller de förutsättningar som uppställs i förordningen för att klassificeras som ett särläkemedel kan ensamrättsperioden kortas till . Exklusiviteten kan således brytas om en förmodat olönsam produkt visat sig vara till- räckligt lönsam för att fortsatt ensamrätt på marknaden inte längre ska vara motiverad. Status som särläkemedel innebär emellertid inte ett åtagande från medlemsstaterna inom EES att bekosta läkemedlet inom ramen för det nationella läkemedelsförmånssystemet eller hälso- och sjukvård i övrigt. Beslut om läkemedelsförmåner fattas liksom beslut om finansiering av annan hälso- och sjukvård i enlighet med subsidiaritetsprincipen av respektive land. I bedöms sär- läkemedel enligt samma principer som övriga läkemedel. Särläkemedel – bakgrund och nuläge 9.4Läkemedel för sällsynta tillstånd Utöver de godkända läkemedel som har (75 stycken) eller har haft (16 stycken) särläkemedelsstatus fanns ytterligare 85 läkemedel som används för behandling av sällsynta sjukdomar. Anledningen till att producenten inte har sökt särläkemedelsstatus för dessa varierar. Bland de läkemedel som inte har särläkemedelsstatus finns flera av de mest säljande läkemedlen i , bl.a. Humira, Enbrel, Mabthera samt Herceptin. Enbart en begränsad del av försäljningen av dessa uppskattas vara för behandling av sällsynta sjukdomar. Sammanlagt finns det således 176 läkemedel som är avsedda för sällsynta sjukdomar, som faller under EU:s klassificering. Även om utvecklingen nu tycks ha vänt och alltfler företag satsar på läkemedel för smala patientgrupper, har läkemedelsföretag tidigare i allmänhet haft ett begränsat intresse av att utveckla läke- medel avsedda för sällsynta sjukdomar. Endast ett begränsat antal har därför lanserats på marknaden. Den främsta orsaken har uppgetts vara bristen på lönsamhet till följd av att utvecklingskost- nader måste tjänas in från behandling av endast en liten grupp patienter. För att öka forskning, utveckling och tillgängligheten för denna typ av läkemedel har bland annat Orphan Drug Act och och rådets förordning 141/2000/EG tagits fram.