sou · H2B345 · 2014-06-25 00:00:00 — Bestämmelser om sådant utlämnande kan förenas med villkor, till exempel vem som ska ha ansvar för uppgifterna och vem som ska ha åtkomst till dem, om förvaring och återlämning av material, om förstörande av avskrifter med mera. Tystnadsplikt gäller för forskare för uppgift från en myn- dighet som där är belagd med tystnadsplikt och för uppgift som mottagits från enskild med löfte om sekretess (13 e §). Uppgifter får bara användas om det är nödvändigt för forskningsarbetet och om det är förenligt med villkor som uppställts enligt 13 d §. har implementerat dataskyddsdirektivet genom lov om be- handling av personopplysninger (personopplysningsloven) (lov 14. nr. Enligt 2 kap. 8 § får personuppgifter endast behandlas om den enskilde har samtyckt till behandlingen. Liksom i de övriga nordiska länderna görs dock vissa undantag från denna huvudregel, till exempel om den framgår av lag att behandlingen är tillåten eller att det är nödvändigt för att utföra en uppgift av allmänt intresse. Med sådant allmänt intresse avses bland annat forskning. Känsliga personer definieras i 2 § som upplysningar om rasmässig eller etnisk bakgrund, politisk, filosofisk eller religiös uppfattning, att en person varit misstänkt, anhållen, tilltalad eller dömd för en straffbar handling, hälsoförhållanden, sexuella förhållanden och med- lemskap i fackförening. Känsliga personuppgifter får endast behand- las om ett av villkoren i 2 kap. 8 § är uppfyllda och något av de för- hållanden som anges i 2 kap. 9 § är för handen. Erfarenheter från de nordiska länderna uppgifter får behandlas om den enskilde samtycker. De får också behandlas om det är nödvändigt för historiska, statistiska eller veten- skapliga ändamål och om samhällets intresse av behandlingen klart överstiger de olägenheter det kan medföra för den enskilde. Liksom i de andra nordiska länderna gäller vissa grundkrav för att behand- lingen ska vara tillåten (2 kap. 11 §), till exempel att uppgifter bara får behandlas för uttryckligt angivna ändamål som är sakligt berätti- gade med hänsyn till den personuppgiftsansvariges verksamhet och att behandling för andra ändamål som är oförenliga med det ur- sprungliga inte får ske utan den registrerades samtycke. Enligt andra stycket ska senare behandling för historiska, statistiska eller veten- skapliga ändamål inte anses oförenliga med det ursprungliga ändamålet om samhällets intresse av att behandlingen kommer till stånd klart överstiger den olägenhet som behandlingen kan medföra för den enskilde. Enligt 2 kap. 12 § får personnummer bara behandlas om det finns ett behov av säker identifiering och metoden är nödvändig för att uppnå sådan identifiering. All automatiserad behandling av personuppgifter och upprättan- det av register som innehåller känsliga personuppgifter ska anmälas till Datatilsynet (31 §). Anmälan ska bland annat inne- hålla uppgift om vem som är personuppgiftsansvarig, när behand- lingen börjar, vem som har det dagliga ansvaret för behandlingen, ändamålet med behandlingen och den rättsliga grunden för behand- lingen. För behandling av känsliga personuppgifter krävs tillstånd (kon- session) från Datatilsynet. Datatilsynet kan bestämma att även be- handling av andra personuppgifter kräver tillstånd, om behandlingen kommer att kränka tungt vägande integritetsintressen. Om det fram- går att tillstånd är uppenbart onödigt kan Datatilsynet bestämma att behandlingen inte kräver tillstånd. Datatilsynet kan förena tillståndet med särskilda villkor för behandlingen om det bedöms nödvändigt för att begränsa olägenhet för den enskilde. När det gäller behandling av personuppgifter inom medicin- och hälsoområdet finns särskild lagstiftning som ska beaktas. Behand- ling av personuppgifter inom hälso- och sjukvården regleras av lov om helseregistre og behandling av helseopplysninger (lov 18. nr. 24)(helseregisterloven). Syftet med lagen är inte bara att garantera att personuppgiftsbehandlingen inom sjukvårdsverksam- heten sker på ett effektivt sätt utan att kränka den enskildes integritet, utan också att göra det möjligt för forskning och statistik att bidra till information och kunskap om hälsoförhållandena inom befolk- Erfarenheter från de nordiska länderna ningen (1 §). Med hälsoregister avses en samling av hälsouppgifter som lagras systematiskt så att uppgifterna om en enskild person kan identifieras (2 § 6). Denna definition omfattar allt från elektro- niska patientjournaler till landsomfattande hälsoregister som bara används för statistik och forskning. Lagen gäller enligt 3 § helt eller delvis automatiserad behandling av hälsodata inom vård- och omsorg samt behandling av hälsodata i ett hälsoregister eller Helsearkiv- registeret i Norsk helsearkiv. Lagen gäller både offentlig och privat verksamhet. Helseregisterlovens huvudregel är att registrering ska baseras på den enskildes samtycke. Kravet på samtycke innebär att den enskilde först ska ges grundlig information vad en registrering innebär och sedan aktivt ska samtycka till registrering. De centrala hälsoregistren regleras i 2 kap 8 §. De är nationella och det är möjligt införa bestämmelser om att uppgifter till registren ska få samlas in utan enskildas samtycke. I de register som anges i lagen får uppgift om namn, födelsenummer och andra direkt identi- fierbara uppgifter behandlas utan samtycke från den registrerade i den utsträckning det är nödvändigt för att uppnå ändamålet med registret. Dessa register är dödsorsaksregistret, cancerregistret, medicinska födelseregistret, registret över smittsamma sjukdomar, det centrala tuberkulosregistret, systemet för vaccinationskontroll (SYSVAK), försvarets hälsoregister, norska patientregistret, nationella databasen för elektroniska recept och nationella registret över hjärt- och kärl- sjukdomar. I stället för att begära tillstånd från Datatilsynet inför varje forsk- ningsprojekt kan en forskningshuvudman anmäla ett personvärns- ombud (personvernombod). Norsk samfunnsvitenskapelig data- tjeneste AS (NSD) är personvärnsombud for forskning och cirka 150 forskningsinstitutioner har anmält NSD som sitt personvärns- ombud. Till dem hör till exempel alla universitet, högskolor och sjuk- hus. Forskare som ska genomföra ett projekt som innebär behand- ling av personuppgifter ska anmäla det till personvärnsombudet. Anmälningsplikt gäller vid automatiserad behandling av personupp- gifter och vid all behandling av känsliga personuppgifter. Anmäl- ningsplikten gäller även om uppgifterna är kodade. Projektet ska anmälas senast innan datainsamlingen börjar. Erfarenheter från de nordiska länderna sombudet värderar forskningsprojektet i förhållande till bestämmel- serna i personopplysningsloven och tillhörande föreskrifter, och om projektet inte överensstämmer med regelverket kan ombudet komma med förslag på vilka ändringar som bör göras. Projektet får inte påbörjas innan det har godkänts av personvärnsombudet. I de fall tillstånd från Datatilsynet krävs utformar personvärnsombudet tillsammans med den sökande ansökan. Tillstånd kan till exempel vara nödvändigt för projekt som behandlar känsliga personupp- gifter som rör ett stort antal personer och som kommer pågå eller vid behandling av stora datamängder som inte är till- fredställande anonymiserade eller om bortfallsanslyser ska göras. Personvärnsombudet ska vidare bland annat bistå forskare med information inom personuppgiftshantering och arkivering samt föra en översikt över alla pågående behandlingar. Forskning inom medicin- och hälsoområdet regleras i lov om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven)(lov 20. nr. Lagens ändamål är att främja god och etiskt för- svarbar forskning på medicin- och hälsoområdet. Lagen gäller för forskning på människor, biologiskt material från en människa och hälsodata. Även pilotstudier och utprövande av behandling forskning avses. Lagen innehåller krav på hur medicinsk och hälsovetenskap- lig forskning ska vara organiserad (2 kap. 5–8 §§), bland annat tyst- nadslikt för den som får tillgång till hälsodata inom ett forsknings- projekt (2 kap. 7 § ). Forskning med hälsouppgifter för andra ändamål än medicinsk- och hälsovetenskaplig forskning, till exempel för samhällsvetenskap- liga ändamål, regleras av personopplysningsloven och är anmälnings- pliktig till personvernombudet/Datatilsynet. Ett forskningsprojekt ska förhandsgodkännas av en regional kom- mitté för medicinsk och hälsovetenskaplig forskning (3 kap. 9 § ). Den etiska kommittén ska göra en allmän forskningsetisk värdering av projektet och bedöma om det uppfyller kraven i lagen. Kommittén kan uppställa villkor för godkännande. Den regionala kommitténs beslut kan överklagas till den nationella forskningsetiska kommittén för medicin och hälsovetenskap (lov om behandling av etikk og redelighet i forskning (lov 30. nr. 56) (forskningsetikk- loven). Vid väsentliga förändringar av projektets ändamål, metod, Erfarenheter från de nordiska länderna tidsplan eller organisation krävs nytt godkännande av kommittén. Om förändringarna är så stora att det anses utgöra ett nytt projekt ska en ny ansökan om förhandsgodkännande lämnas in. Enligt 4 kap. 13 § helseforskningsloven krävs som huvudregel samtycke från deltagare i medicinsk och hälsovetenskaplig forskning. Samtycket ska vara informerat, frivilligt, uttryckligt och dokumenter- bart. Det ska bygga på information om ett specifikt forsknings- projekt. Forskningsdeltagare kan dock samtycka till att biologiskt material och hälsodata används för närmare bestämda, brett defini- erade forskningsändamål, så kallat brett samtycke (4 kap. 14 § ). Den regionala kommittén kan bestämma villkor för användandet av brett samtycke och kan föreskriva att en projektledare ska inhämta nytt samtycke om kommittén anser det nödvändigt. Forskningsper- soner som har avgett ett brett samtycke har rätt att få regelbunden information om projektet. Vid väsentliga ändringar i ett forsknings- projekt ska nytt samtycke inhämtas (4 kap. 15 §). Om det är svårt att inhämta nytt samtycke kan den regionala kommittén godkänna ny eller ändrad användning av tidigare insamlade biologiskt material eller hälsodata utan att samtycke inhämtas. Det kan bara ske om forskningen anses vara av väsentligt intresse för samhället och hänsyn till deltagarnas välfärd och integritet tillvaratas. Kommittén kan fast- ställa villkor för behandlingen. Samtycke behövs inte vid användning av anonymiserat biologisk material och anonymiserade uppgifter.6 I sjunde kapitlet helseforskningsloven finns särskilda bestämmel- ser som rör behandling av hälsouppgifter i medicinsk och hälso- vetenskaplig forskning. Behandlingen ska ha uttryckligt angivna ända- mål (7 kap. 32 §). Hälsouppgifter får inte användas för ändamål som är oförenliga med det ursprungliga ändamålet om inte den en- skilde lämnat sitt samtycke eller det följer av lag. Den regionala kommittén kan bestämma att hälsouppgifter som samlats in inom vård- och omsorgsverksamhet får användas för forskning, och att det kan ske utan att tystnadsplikten förhindrar det. (7 kap. 35 § ). Det får bara ske om forskningen är av väsentligt intresse för samhället och hänsynen till deltagarnas välfärd och inte- gritet tillvaratas. Kommittén kan fastställa villkor för behandlingen. Reglerna om tysthetsplikt gäller även för den som mottar uppgifterna. 6 Enligt 1 kap. 2 § 3 helseregisterloven avses med anonymiserade uppgifter sådana uppgifter där namn, födelsenummer och andra personliga kännetecken har tagits bort så att uppgifter- na kan knytas till en enskild person. Erfarenheter från de nordiska länderna Biobanker regleras i genom lov om behandlingsbiobanker (lov 21. nr. 12) (behandlingsbiobankloven) och helse- forskningsloven. Behandlingsbiobankloven reglerar diagnostiska bio- banker och behandlingsbiobanker, det vill säga samlingar av mänsk- ligt biologiskt material som har lämnats för medicinsk undersökning, diagnostik och behandling. Helseforskningsloven gäller för forsk- ningsbiobanker, vilket är samlingar av mänskligt biologiskt material som används i ett forskningsprojekt eller ska användas för forskning. Enligt behandlingsbiobankloven krävs det i princip samtycke för insamling, bevarande och användning av vävnadsprover i diagnostiska biobanker och behandlingsbiobanker (11 §). Provgivaren måste informeras om att vävnadsprover under vissa förutsättningar kan komma att användas för forskningsändamål och ha fått tillfälle att motsätta sig forskning. Det finns ett register (reservasjonsregisteret) över dem som har motsatt sig att deras vävnadsprover används för forskning. Det är också möjligt för den enskilde att när som helst återkalla samtycket och att kräva att vävnadsprovet förstörs. För övriga kan vävnadsprover som har samlats in i hälso- och sjukvår- den användas för forskningsändamål. Den regionala kommittén för forskningsetik kan besluta att sådana vävnadsprover kan eller ska användas för forskningsändamål utan provgivarnas samtycke i varje enskilt fall (6 kap. 28 § helseforskningsloven). För att ett sådant pro- jekt ska godkännas av kommittén krävs det att forskningen är av väsentligt intresse för samhället och att hänsyn har tagits till prov- givarnas välfärd och integritet. Enligt behandlingsbiobankloven kan utomstående ges tillgång till vävnadsprover i en diagnostisk biobank eller en behandlings- biobank, om det finns samtycke från provgivaren. Vid bedömningen om annan ska ges tillgång till materialet ska beaktas om tillgången kommer att försvåra myndighetens egen behandling av materialet, givarens intressen och av egen och andras behandling av materialet (3 kap. 15 §). Om givaren har motsatt sig vidarelämning ska det respekteras. En regional etikkommitté kan dock bestämma att väv- nadsprover som samlats in inom hälso- och sjukvård för diagnosti- cering och behandling kan eller ska lämnas ut för forskningsändamål utan inhämtande av den enskildes samtycke (6 kap. 28 § helesforsk- ningsloven). En förutsättning är att forskningen är av väsentligt intresse för samhället och hänsyn till den enskildes välfärd och inte- gritet tillvaratas. Erfarenheter från de nordiska länderna För forskningsbiobanker gäller enligt helseforskningsloven att samtycket ska vara informerat, uttryckligt och dokumenterat (4 kap. 13 §). Huvudregeln är att samtycket ska bygga på specifik informa- tion om ett konkret forskningsprojekt, men som ovan anges finns det möjlighet att samtycket i stället kan avse närmare bestämda, brett definierade forskningsändamål (4 kap. 14§). Deltagarna har rätt till regelbunden information om projektet. Även för vävnads- prover som hör till forskningsbiobanker är det möjligt för enskilda att när som helst återkalla samtycket och att kräva att vävnadsprovet förstörs. För upprättande av en forskningsbiobank krävs godkännande av en regional etikkommitté (6 kap. 25 §). För varje forskningsbiobank ska det finnas en ansvarig person med medicinsk eller biologisk utbildning. Den ansvarige för en forskningsbiobank ska ge andra forskare tillgång till vävnadsprover i biobanken, om inte den forsknings- ansvarige själv har behov av proverna eller det annars finns särskilda skäl mot detta. Det krävs förhandsgodkännande från etikprövnings- nämnd. Statistisk sentralbyrå (SSB) är den centrala myndigheten för insam- ling, bearbetning och förmedling av officiell statistik i . Verk- samheten regleras av lov om offisiell statistikk og Statistisk sentral- byrå (lov 11. nr. 3) (statistikkloven). Utlämnande av uppgifter för forskningsändamål kan ske till forskare på godkända forskningsinstitutioner och till studenter på masters- och doktorand- nivå som står under handledning av någon vid en sådan institution. Grunden för SSB:s utlämnande av uppgifter för forskningsändamål är Datatilsynets beslut . SSB lämnar endast ut anonymiserade uppgifter om personer. Den som önskar använda uppgifter från SSB ska anmäla projektet till personvärnombudet , personvärnombudet på den egna insti- tutionen eller till Datatilsynet. Projektet kan också kräva tillstånd av Datatilsynet. Forskningsinstitutionen ansöker själv hos den an- svariga myndigheten om rätt att få ut uppgifter till ett forsknings- projekt. Om uppgifterna är sekretessbelagda ska forskaren ansöka om tillstånd till dispens från tystnadsplikten så att uppgifterna kan läm- Erfarenheter från de nordiska länderna Tillstånd söks hos den instans som är överordnad den registerhållande myndigheten. Det gäller de flesta uppgifter som är hämtade från förvaltningsregister. Även Datatilsynet ska ta ställning till dispens från tystnadsplikten enligt statistikkloven. Folkehelseinstituttet ansvarar för tio centrala hälsoregister, till exem- pel dödsorsaksregistret, medicinska födelseregistret, abortregistret och hjärtkärlregisteret. Registren används för hälsoövervakning i form av hälsostatistik och beredskap, kvalitetssäkring, forskning, administration och styrning. Folkehelseinstituttet ansvarar också för en del undersökningar inom hälsoområdet, till exempel Den norske mor og barn-undersøkelsen (MoBa) och en biobank. Folkehelseinstituttet kan lämna ut uppgifter ur centrala hälso- register, undersökningar och biobanksprover för forskningsändamål. Uppgifterna kan lämnas ut i kodad form, men också i form av identifierbara uppgifter om det är nödvändigt för att projektet ska kunna genomföras. Samtliga de ovan angivna länderna har lagstiftning som medför långt- gående möjligheter för enskilda att ta del av offentliga handlingar. Huvudprincipen är att var och en har rätt till insyn i handlingar och upptagningar som innehas av en offentlig myndighet, om inte offent- ligheten har begränsats i lag. I faller dock register hos en myndighet som inte hör till något visst ärende utanför bestämmel- serna om offentlighet och regleras i stället av personuppgiftslagen. I samtliga länder finns bestämmelser som medger utlämnande av annars sekretessbelagda uppgifter för forskningsändamål. Länderna har implementerat dataskyddsdirektivet genom en nationell personuppgiftslag. För behandling av personuppgifter krävs som huvudregel samtycke. Från huvudregeln görs dock i , och undantag bland annat för behandling som är nödvändig med hänsyn till en uppgift av allmänt intresse, varav forskning har ansetts kunna utgöra ett sådant intresse. I den finska lagen anges uttryckligen att personuppgifter får behandlas för forsk- Erfarenheter från de nordiska länderna ningsändamål utan den enskildes samtycke om vissa villkor är upp- fyllda. När det gäller definitionen av känsliga personuppgifter görs en vidare tolkning av begreppet i den danska och finska lagstiftningen. I samtliga länder finns undantag från förbudet mot behandling av känsliga personuppgifter för forsknings- och statistikändamål. I krävs tillstånd från Datatilsynet för behandling av känsliga personuppgifter. För auktoriserade institutioner på Statistik och SSI gäller emellertid generella tillstånd för behandling av uppgifter från myndigheterna. I gäller att behandling av känsliga personuppgifter för historisk eller vetenskaplig forskning eller för statistikföring ska anmälas till , om uppgifterna samlats in från andra källor än den registrerade själv och utan den registrerades samtycke. I ska all automatiserad be- handling av personuppgifter anmälas till Datatilsynet och för behand- ling av känsliga personuppgifter krävs tillstånd från samma myndig- het. När det gäller forskning kan forskningshuvudmannen, i stället för att begära tillstånd från Datatilsynet, anmäla ett personvärns- ombud och anmäla behandlingen dit. När det gäller etikprövning av forskning skiljer sig bestämmel- serna åt i de nordiska länderna. I och krävs etik- prövning endast vid medicinsk forskning och kliniska prövningar. I den danska lagen anges att enkätundersökningar och hälsoveten- skapliga registerforskningsprojekt är anmälningspliktiga endast om forskningen omfattar mänskligt biologiskt material. I gäller att forskning inom medicin- och hälsoområdet, inklusive forskning på hälsodata, ska godkännas av en etisk kommitté. I finns ingen särskild biobankslag, utan verksamheten regeras i annan lagstiftning. Som huvudregel utgör en biobank ett register med personuppgifter och faller därmed under personupp- giftslagens bestämmelser. och behandling av person- uppgifter måste anmälas och godkännas av Datatilsynet. Vävnads- prover får som huvudregel inte användas för andra ändamål än dem provgivaren uttryckligen samtyckt till. Vävnadsprov som lämnats för behandling kan dock lämnas ut för ett forskningsprojekt om pro- jektet godkänts av en etisk kommitté och patienten inte registerat sig i det så kallade vævsanvendelsesregisteret. I regleras bio- banksverksamheten genom behandlingsbiobankloven och helse- forskningsloven. Även i kan vävnadsprover som insamlats inom hälso- och sjukvård användas för forskningsverksamhet efter prövning av en etikkommitté. Liksom i finns det möjlig- Erfarenheter från de nordiska länderna het att genom registrering i ett reservasjonsregister motsätta sig användning av vävnadsprover för forskningsändamål. När det gäller forskningsbiobanker har den enskilde möjlighet att lämna samtycke till brett definierade forskningsändamål. I finns i stället en särskild biobankslag som gäller för all biobanksverksamhet. Även här är huvudregeln för användning av prover och uppgifter som hör till proverna samtycke från den enskilde, men den enskilde kan ge breda samtycken till senare användning av proverna, till exempel för forskning. 8Bakgrund, nuläge och utmaningar () styrelse beslöt att utreda förut- sättningarna för att förbättra villkoren för forskning med svenska registerdata. En arbetsgrupp avlämnade sin rapport . I den konstaterades att visserligen hade en framskjuten position internationellt när det gällde såväl epidemiologiska studier som annan forskning baserad på registeruppgifter, men att forskar- samhället ännu inte dragit tillnärmelsevis full nytta av den unika nationella resurs som finns i svenska register. Viktiga skäl bedöm- des vara otillräcklig teknisk och institutionell infrastruktur, brist- ande samordning mellan myndigheter och enskilda forskargrupper samt liten kännedom om de nationella registrens potential. Det fram- hölls också att registerbaserad forskning inte bara är spännande för forskarna utan också i högsta grad samhällsrelevant eftersom den bygger på detaljerade uppgifter om människors faktiska livsförhållan- den. Inte minst därför måste dock frågor om individens integritet och oro för missbruk av känsliga personuppgifter tas på största allvar.1 Rapporten resulterade i att VR tillsatte en kommitté för att arbeta med frågan och dessutom avsatte resurser för ända- målet. Denna kommitté, (), fick bland annat i uppgift att stödja utbyggnaden av en infrastruk- tur för att göra data mer tillgängliga för forskare. Det ledde till en satsning på det så kallade MONA-systemet (= Microdata Online Access) hos (). VR har bidragit till finansiering av uppbyggnad och drift av . beslutade VR att utöver infrastruktursatsningen avsätta särskilda medel för registerbaserad forskning, det så kallade Swedish 1 Strategi och infrastruktur för världsledande forskning på svenska register, . Bakgrund, nuläge och utmaningar Initiative for Research on Microdata in the Social and Sciences (SIMSAM). Utlysningen innebar att bidrag gavs till ett antal forskargrupper och en forskarskola inom den befolkningsbaserade registerforskningens område. Grupperna fick också i uppdrag att driva registerforskningen framåt genom att sprida kunskaper till andra.2 VR har även finansierat viss gemensam infra- struktur för SIMSAM-noderna, det så kallade SIMSAM INFRA- projektet.3 avlämnade jag inom ramen för ett tidigare utred- ningsuppdrag, , ett delbetänkande, Registerdata för forskning (SOU 2012:36). Det resulterade i att regeringen i pro- positionen Forskning och innovation (prop.