sou · H2B320 · 2014-04-01 00:00:00 — Utredningen gör dock bedömningen att utredningens uppdrag i första hand handlar om att förbättra statistiken kring kostnader för landstingen. Det kan därför inte anses ligga i utredningens uppdrag att nu föreslå ändringar i t.ex. 16 och 18 §§ lagen om receptregister eller förord- ningen (2005:363) om läkemedelsregister. Utredningen menar dock att det t.ex. beträffande kan föreligga sådana angelägna behov av att få tillgång till uppgifter om smittskydds- läkemedel att frågan bör ses över i ett särskilt sammanhang. 11 § förordningen om läkemedelsförmåner m.m. Av 11 § förordningen om läkemedelsförmåner m.m. framgår att apoteken vid expedieringen ska upprätta en verifikation över utlämnandet. Av bestämmelsen framgår vilka uppgifter som veri- fikationen ska innehålla. Utredningen anser att verifikationen bör innehålla uppgift om huruvida läkemedlet har lämnats ut kost- nadsfritt enligt smittskyddslagen. Uppgift om smittskyddsläkemedel på receptet För att uppgiften om att läkemedlet har förskrivits kostnadsfritt enligt smittskyddslagen ska kunna registreras i receptregistret måste uppgiften nå . Som framgår ovan kom- mer apoteken att bli skyldiga att föra över uppgiften till E-hälso- myndigheten eftersom det kommer att vara en uppgift som ska ingå i receptregistret, se förslaget till tillägg i 8 § lagen om recept- register. finns det inte någon reglerad skyldighet för för- skrivaren att ange på receptet att läkemedlet har skrivits ut kost- nadsfritt enligt smittskyddslagen. Det finns inte heller någon struktur- erad form, t.ex. i form av en särskild ruta på receptet, för förskrivaren att ange att läkemedlet har förskrivits kostnadsfrihet enligt smitt- skyddslagen. Enligt några av de riktlinjer från landstingen som utredningen har tagit del av, ska förskrivaren i fritextfältet på receptet ange t.ex. Kostnadsfritt enligt SML, enligt SML eller smittskyddsläkemedel.3 Detta innebär som anförts ovan att apoteken kan behöva tolka kommentaren i fritextfältet. Hitintills har apoteken inte behövt föra den uppgiften vidare. Eftersom apoteken med vårt förslag kommer att bli skyldiga att lämna denna uppgift 3 Se t.ex. , och . Överväganden och förslag om smittskyddsläkemedel vidare är frågan om det finns några åtgärder som kan underlätta apotekens inmatning till receptregistret. Det ligger i landstingens intresse att förskrivaren anger upp- giften om kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen på ett sätt som är enkelt för apoteken att hantera. Det kan därför, liksom också har skett , hävdas att det är tillräckligt att det i landstingens instruktioner till förskrivarna, anges att förskrivaren ska fylla i upp- gift om kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen på visst sätt. Utred- ningen har övervägt om det bör införas en i författning angiven skyldighet för förskrivaren att ange att förskrivningen har skett enligt smittskyddslagen. Det finns inte några bestämmelser i smitt- skyddslagen eller smittskyddsförordningen om hur förskrivaren ska fylla i receptet vid förskrivning av smittskyddsläkemedel. Bestämmelser om vad en läkemedelsordination ska innehålla åter- finns i LVFS 2009:13 och i föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2000:1) om läkemedelshantering i hälso- och sjukvården (se t.ex. 3 kap. 4 och 7 §§). Bemyndigande för åter- finns i förordningen (1985:796) med vissa bemyndiganden för att meddela föreskrifter m.m. och patientsäkerhetsför- ordningen (2010:1369) och för i 22 § läke- medelslagen och 10 kap. 4 a § läkemedelsförordningen. Vissa av de uppgifter som ska fyllas i vid förskrivningen regleras i LVFS 2009:13, t.ex. att anvisningar ska lämnas så att patienten kan använda läkemedlet på rätt sätt, att förskrivarkod måste anges för att läkemedlet ska kunna expedieras och hur arbetsplatskoden ska anges. Av nuvarande bestämmelser i 2009:13 följer att om för- skrivaren inte fyller i vissa uppgifter föreligger expeditionshinder, se t.ex. 5 kap. 6 § LVFS 2009:13 där det anges att avsaknad av för- skrivarkod på recept, med undantag för recept utfärdat av veterinär, utgör expeditionshinder. Är ett förordnande otydligt, ofullständigt eller uppenbart oriktigt, får expedition inte heller ske (5 kap. 4 § LVFS 2009:13). I dessa fall måste apoteken antingen själva kontakta förskrivaren eller be patienten kontakta förskrivaren för att få ett komplett recept. Vidare är det reglerat att en förutsättning för att läkemedlet ska ersättas genom läkemedelsförmånerna är att för- skrivaren har fyllt i arbetsplatskod (jfr 6 § lagen om läkemedels- förmåner m.m.). En konsekvens av att förskrivaren inte fyller i uppgift om arbetsplatskod, kan således bli att patienten får betala hela priset i stället för att få läkemedlet ersatt genom läkemedels- förmånerna (jfr prop. 2001/02:63 s. 49). Överväganden och förslag om smittskyddsläkemedel Om det skulle införas en skyldighet för förskrivaren att ange kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen på receptet är frågan vilka konsekvenser det skulle få. Det kan inte anses ligga inom denna utrednings uppdrag att föreslå nya förutsättningar för att kostnads- friheten för patienten ska inträda. Frågan om kostnadsfrihet ska visserligen följa av förskrivningen men aktualiseras först vid utläm- nande på . Därför kan ett krav på förskrivaren att ange kostnadsfrihet i praktiken innebära en förutsättning för kostnads- frihet. Utredningen kan inte föreslå att en förutsättning för att kost- nadsfrihet ska inträda är att förskrivaren har fyllt i det på receptet, dvs. införa motsvarande skrivning som beträffande kravet på arbetsplatskod för att läkemedlet ska ersättas genom läkemedels- förmånerna. Det torde inte heller ligga inom utredningens uppdrag att föreslå att avsaknad av uppgift om förskrivning enligt smitt- skyddslagen utgör expeditionshinder. Mot bakgrund av ovanstående gör utredningen bedömningen att en skyldighet för förskrivaren att ange kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen alltjämt bör regleras i landstingens instruktioner. Det finns inte några starka skäl för att ta in en sådan skyldighet i t.ex. smittskyddsförordningen eftersom det inte går att knyta några konsekvenser till de situationer då skyldigheten inte följs. Däremot anser utredningen att det bör införas en strukturerad form för förskrivarna att ange uppgiften, för att på så sätt under- lätta apotekens hantering. Exempelvis skulle en ikryssad ruta eller motsvarande medföra att öppenvårdsapoteken, vad gäller e-recepten, elektroniskt kan vidarebefordra uppgiften till eftersom apoteken skickar uppgifter från expeditions- stöden till . Den hanteringen hos apoteken skulle därmed minska. Beträffande pappersrecepten måste apoteken emellertid även i fortsättningen manuellt föra in uppgiften för vidarebefordran till receptregistret. Förskrivning kan ske på av fastställd pappers- blankett men även elektroniskt (3 kap. 1 § LVFS 2009:13). De flesta recept är elektroniska. Hur ett recept ska vara utformat regleras i LVFS 2009:13. Av 3 kap. 2 § LVFS 2009:13 följer att läke- medel och teknisk sprit under vissa förutsättningar får förskrivas elektroniskt eller via telefon. Vid sådan förskrivning behöver blanketter som anges i 1 § inte användas. De uppgifter som ska anges på blanketterna ska i stället lämnas på tillämpligt sätt. Upp- gifterna på blanketterna enligt bilagorna är obligatoriska oavsett Överväganden och förslag om smittskyddsläkemedel vilket medium som används, dvs. oavsett om det är fråga om pappersrecept eller e-recept. Det elektroniska formatet Nationellt e-receptformat (NEF) är ett nationellt fastställt format, som innehåller verksamhetsregler för att säkerställa hanteringen av och kvaliteten på e-recept. NEF grundar sig på en europeisk standard ENV 13607 och har anpassats efter svenska förhållanden. Beslut om format, t.ex. fält, fältlängder, vilka fält som ska vara obligatoriska samt även verksamhetsregler togs gemensamt av samt alla landsting. NEF förval- tades av Inera och sedan gick förvaltning av formatet över till (numera ). Utredningen föreslår att det införs en särskild ruta eller mot- svarande utrymme på receptet för uppgiften om att förskrivningen skett enligt smittskyddslagen. För att hanteringen ska bli så enhetlig som möjligt bör fritext undvikas. Beroende på vilket utrymme som finns på receptet kan man t.ex. tänka sig att det skapas en samlingsruta där det är möjligt att fylla i utan förmån, med förmån eller kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen uti- från ett visst kodsystem. Med en sådan lösning skulle den befintliga förmånsrutan kunna behållas vilket minskar behovet av justeringar. Rutan skulle då också kunna användas vid andra landstings- subventioner, se nedan. Av 22 § läkemedelslagen och 10 kap. 4 a § läkemedelsförordningen följer att får meddela föreskrifter om vad som ska gälla vid förordnande och utlämnande av ett läkemedel, varför det inte behövs några författningsändringar avseende denna fråga. Det finns en överenskommelse mellan (numera ) och alla landsting att formatet för e- recept inte ska förändras. Istället ska man satsa på att utveckla och implementera den Nationella ordinationsdatabasen (för en närmare beskrivning av NOD se SOU 2012:75 s. 681). Det finns en vilja hos CeHis (landstingens gemensamma beställarfunktion) att alla förändringar i receptförskrivningar ska göras i NOD så att man inte först måste föra in en förändring i journalsystemen anpassat för e-recept och sedan dessutom utveckla det för NOD- gränssnittet. Förändringen om en särskild ruta eller dylikt är dock av en sådan liten omfattning och följer dessutom i princip av landstingens riktlinjer att utredningen bedömer att det inte behövs några särskilda förslag för att säkerställa att e-receptet utformas enligt utredningens förslag. Det är dock viktigt att alla berörda parter, dvs. Överväganden och förslag om smittskyddsläkemedel apoteken och vården, samarbetar och ser till att förslaget kan genomföras. Det är viktigt med en strukturerad implementering som möjliggör korrekt uppföljning. Givetvis ska formatet för e- recept följa vad som anges i föreskrifter. Hanteringen av öppenvårdsapotekets rätt till ersättning Av 16 § förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. följer att om ett läkemedel eller annan vara som avses i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. har lämnats ut kostnads- fritt eller med kostnadsreducering från öppenvårdsapoteket mot förskrivning, har öppenvårdsapoteket rätt att få ersättning av lands- tinget med ett belopp som motsvarar försäljningspriset respektive den föreskrivna kostnadsreduceringen. Ersättningen ska betalas i efterhand, varvid ersättning som hör till en viss månad, ska betalas den första vardag som inte är lördag i därefter. Ersättningen ska betalas till som förmedlar den till öppenvårdsapoteken. I övrigt ska ersättning betalas på det sätt landstingen, och öppenvårdsapoteken kommer överens om. Apoteken rapporterar in beloppen till men underlaget för ersättningen fastställs efter den då försäljningen ägde rum. Den tredje bankdagen i efterföljande period betalar E- hälsomyndigheten apoteken. Detta innebär att ersättningen från landstingen i vissa fall kan vara apoteken tillhanda efter försäljningsdatum. sköter inte hanteringen av debiteringen av läkemedel som förskrivits enligt smittskyddslagen. Detta har i sitt ursprung i den överenskommelse som fanns mellan och landstingen före omregleringen och som finns inbyggd i dagens system. Av flera av de instruktioner till apoteken som utredningen har tagit del av, följer att apoteken ska registrera expeditionen som utan förmån i receptregistret eftersom hela läkemedelskostnaden faktureras som smittskyddsläkemedel.4 Därmed faller transaktion- erna utanför E-hälsomyndighetens betalningsförmedlingssystem. Det rör sig om ett stort antal fakturor som inte går via E-hälso- myndigheten. Exempelvis erhöll , 792 fakturor från apotek avse- ende smittskyddsläkemedel. Utredningen anser att det är rimligt 4 Se t.ex. , och Överväganden och förslag om smittskyddsläkemedel att sköter hanteringen mellan landstingen och apoteken även avseende ersättning för smittskyddsläkemedel. Frågan är var en sådan bestämmelse bör placeras. Bestämmelsen i 16 § förordningen om läkemedelsförmåner m.m. handlar framför allt om läkemedel som ersätts genom läkemedelsförmånerna. Bland annat pekas betalande landsting ut genom en hänvisning till 22 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. Som tidigare påpekats inne- håller varken smittskyddslagen eller smittskyddsförordningen några bestämmelser om hanteringen av landstingens ersättning till apoteken för smittskyddsläkemedel. Utredningen anser att en bestäm- melse bör placeras i smittskyddsförordningen och att 16 § för- ordningen om läkemedelsförmåner m.m. kan utgöra förebild för en sådan bestämmelse. Behov av it-mässiga förändringar Förutom nya regler kräver utredningens förslag förändringar i vårdens förskrivarstöd och öppenvårdsapotekens expeditionsstöd så att systemen kan hantera uppgiften på receptet om att förskriv- ningen skett enligt smittskyddslagen. Även måste justera sina register för att kunna behandla denna informa- tion. har en extern release vilket påverkar tidplanen. Därefter har systemleverantörerna på sig att anpassa sina system, genomföra tester och bli godkända. Det krävs således implementering. Hantering av övriga landstingssubventionerade läkemedel Landsting kan välja att subventionera läkemedel och varor som inte ingår i läkemedelsförmånerna. Förskrivaren anger då på receptet att patienten ska få läkemedlet subventionerat. Vid expedieringen dras subventionsbeloppet, en del eller hela, av från det belopp som patienten ska betala. Därefter fakturerar det subvention- erade beloppet till det aktuella . Exempel på läkemedel och varor som alla eller vissa landsting subventionerar är p-piller, insulin och handelsvaror som t.ex. spolvätskor. gäller lagen (2013:407) om hälso- och sjukvård till vissa utlän- ningar som vistas i utan nödvändiga tillstånd, som ger utlänningar som vistas i utan nödvändiga tillstånd samma Överväganden och förslag om smittskyddsläkemedel rätt till hälso- och sjukvård och tandvård som asylsökande. De som omfattas av lagen behöver inte betala mer än för för- skrivna läkemedel som omfattas av lagen (2002:160) om läke- medelsförmåner m.m., se förordningen (2013:412) om vårdavgifter m.m. för utlänningar som vistas i utan nödvändiga tillstånd (jfr prop. 2012/13:109 s. 47). Av propositionen till lagen framgår att apoteken ska, för de kostnader som överskrider den avgift som beslutas, fakturera det landsting i vilket den tillståndslösa personen har hämtat ut sitt läkemedel (prop. 2012/13:109 s. 48). Utredningens uppdrag är begränsat till hantering av smitt- skyddsläkemedel. Det är dock viktigt att de system som utvecklas till följd av förslagen inte hindrar eventuella framtida justeringar avseende andra grupper av läkemedel som bekostas av landstingen. Utredningen noterar att denna fråga finns med i den nationella läkemedelsstrategins handlingsplan . Av planen framgår att Kommuner och Landsting och (numera ) planerar att finna en gemensam lös- ning på hur öppenvårdsläkemedel som inte ingår i läkemedels- förmånerna, men som subventioneras av landstingen, ska hanteras . Utredningen bedömer att de förslag som lämnas i detta avsnitt kan utgöra förebild för eventuella framtida förslag avseende dessa läkemedelsgrupper. 5.7.1Inriktning för utredningens överväganden Uppdraget är att pröva och analysera hur tillgången på smitt- skyddsläkemedel kan förbättras. I direktiven berörs i första hand problematiken kring restnoteringar av tuberkulosläkemedel . Ett annat problem med bristande tillgång är när apoteken inte kan tillhandahålla ett läkemedel trots att det inte är restnoterat, t.ex. för att man inte har det i lager. I fråga om personer med konstaterad eller misstänkt allmänfarlig sjukdom är det särskilt viktigt att en behandling påbörjas snabbt. Dessutom förekommer det att patienten inte alltid själv är så starkt motiverad att ta läkemedlet. Det är då viktigt att det är så enkelt som möjligt för patienten att få tag på läkemedlet och att det inte uppstår onödiga väntetider. Utredningen har funnit det rimligt att se över även denna aspekt på tillgång. Mot bakgrund av de allvarliga kon- Överväganden och förslag om smittskyddsläkemedel sekvenser som bristande tillgång på smittskyddsläkemedel kan föra med sig bör åtgärder övervägas för att ge möjligheter till bättre hantering av restnoteringar och förbättra tillhandahållandet på apotek. Utredningen har i sitt första delbetänkande, SOU 2012:75, fört resonemang och lagt fram förslag om olika åtgärder som syftar till att förbättra tillhandahållandet av läkemedel generellt. I det följ- ande avsnittet diskuterar utredningen om det behövs ytterligare åtgärder som tar sikte på smittskyddsläkemedel. En utgångspunkt för övervägandena är att en snabb och tillräcklig tillgång till smitt- skyddsläkemedel är av stor vikt. Smittskyddslagstiftningen innebär att samhället ställer krav på patienterna, och att samhället därmed också har ett särskilt ansvar att möjliggöra för individerna att ta sitt ansvar. Den som bär på eller misstänker sig bära på en smittsam sjukdom har ett särskilt ansvar för att förhindra vidare spridning av sjukdomen. Vikten av att samhället tillhandahåller det stöd och den hjälp den enskilda individen behöver, inklusive läkemedel, för att kunna ta sitt ansvar och uppfylla de krav som smittskyddslagen (2004:168) ställer på honom eller henne framgår av 2 kap. 1 och 2 §§ smittskyddslagen. Det finns problem även med tillgången till vacciner och andra läkemedel som inte faller under den här använda definitionen på smittskyddsläkemedel. Det gäller t.ex. antibiotika som används vid sjukdomar som inte är allmänfarliga, men där restsituationer kan orsaka problem. Utredningen bedömer att detta faller utanför utred- ningens uppdrag, som enbart avser smittskyddsläkemedel, även om det finns likheter i problematiken, se avsnitt 4.10.3 i bakgrunds- kapitlet. En omständighet som medför vissa svårigheter är att det inte går att enkelt definiera vilka specifika läkemedel som är smittskydds- läkemedel. har inte tagit fram några allmänna råd om detta. Beroende på godkänt användningsområde kan dessutom ett läkemedel konstateras vara smittskyddsläkemedel i en viss för- skrivningssituation, men förskrivas som ett vanligt läkemedel i en annan. Som framgått av föregående kapitel har restnoteringar av läkemedel mot tuberkulos förekommit vid upprepade tillfällen . Vidare har det rapporterats om problem med tillgäng- Överväganden och förslag om smittskyddsläkemedel ligheten till postexpositionsprofylax mot HIV. Ofta har brist- situationer uppstått snabbt, ibland utan förvarning. Bristsituationer har även noterats för vissa antibiotika. Bristsituationerna har bl.a. fått följande konsekvenser: Behandlingar av tuberkulos har blivit försenade, t.ex. profylak- tisk behandling av latent tuberkulos hos barn. Läkemedel har ersatts med läkemedel med annan styrka, vilket lett till feldosering på grund av missförstånd. Risk för resistens vid uppehåll i en ordinerad antibiotikakur. Denna risk finns också vid underbehandling på grund av miss- förstånd om doseringen. Förutom att den enskilde drabbas, ökar risken för att smittan sprids. Merarbete för vårdpersonal för att undvika förväxling och för att söka efter läkemedel på olika mottagningar och apotek. Patienter har behövt läggas in på sjukhus för intravenös behandling. Behandling av vuxna med barnmixturer har lett till ny brist- situation på grund av de stora mängder som går åt. Dessa följder av uppkomna bristsituationer kan bl.a. innebära ökat lidande och risker för den enskilda patienten, längre sjukdoms- perioder, risk för ökad smittspridning av allvarliga sjukdomar, kost- nader för samhället och den enskilda patienten samt merarbete för vårdpersonal, myndigheter, apotek m.m. Till detta kan även läggas risken för att tvångsåtgärder måste vidtas, som annars inte hade behövts. Potentiellt kan kostnaderna bli betydande. Tillverkaren/MAH har inte leveransskyldighet, se avsnitt 4.10.25, medan övriga andra aktörer i distributionskedjan – partihandlare och öppenvårdsapotek – har leverans- respektive tillhandahållandeskyldig- het. har möjlighet att vidta olika åtgärder vid rest- noteringar. Det finns också rutiner som tagits fram av berörda branschorganisationer och myndigheter. Trots detta har rest- 5 Ett tillverkningstillstånd för ett läkemedel innefattar dock även ett tillstånd att bedriva partihandel med de läkemedel som tillverkas. Om det tillverkande läkemedelsföretaget självt sköter leveranserna till öppenvårdsapoteken kommer läkemedelsföretaget att omfattas av den leveransskyldighet som gäller för partihandlare, se SOU 2012:75 s. 477–478. Överväganden och förslag om smittskyddsläkemedel situationer uppstått, fått olika negativa konsekvenser och även medfört risker för patientsäkerheten. I delbetänkandet SOU 2012:75 föreslog utredningen att ges i uppdrag att kartlägga omfattningen av rest- noteringar hos de läkemedelsföretag som tillhandahåller läkemedel till , hur ofta restnoteringar leder till allvarliga brister i apoteksledet samt vad restnoteringarna beror på. Kartläggningen bör ligga till grund för förnyad bedömning av en eventuell leve- ransskyldighet för läkemedelstillverkarna. bör samråda med TLV. Utredningen övervägde att införa en leverans- skyldighet för den som innehar godkännandet för försäljning av ett läkemedel, men kom fram till att det är svårt att motivera en sådan skyldighet. har därefter fått i uppdrag av regeringen att kartlägga omfattningen av restnoteringar, hur ärenden som rör restnoteringar hanteras samt orsaker till rest- noteringar. I uppdraget ingick att vid behov lämna förslag på hur restnoteringar kan minska eller hur konsekvenserna kan mildras. redovisade uppdraget , se avsnitt 4.10.7. Rapporten innehåller inga fakta eller slutsatser som rör just smittskyddsläkemedel. Den internationella utblicken i föregående kapitel, avsnitt 4.12, visar att det finns en hel del likheter, men även skillnader, mellan och andra nordiska länder när det gäller hanteringen av smittskyddsläkemedel. har erfarenhet av liknande bristsitua- tioner som i när det gäller tuberkulosläkemedel, medan och inte tycks ha drabbats. I finns krav på tillverkare att lagerhålla utvalda läkemedel för viss tids förbrukning, bl.a. några av de läkemedel som restnoterats i . I upphandlas läkemedlen. Det är möjligt att dessa skill- nader har samband med att förekomsten av restnoteringar skiljer sig åt. Problematiken rörande tillgång till smittskyddsläkemedel gäller som sagt inte bara restnoteringar hos tillverkare utan det är viktigt att hela distributionskedjan fungerar. Utredningens genomgång av tillgängliga underlag i SOU 2012:75 visade att en stor majoritet av kunderna får sitt läkemedel direkt- expedierat och att andelen är nästan oförändrad efter omregler- Överväganden och förslag om smittskyddsläkemedel ingen av apoteksmarknaden. En osäkerhet finns dock när det gäller det mörkertal som gäller kunder som lämnar utan att vare sig ha fått med sig läkemedlet eller gjort en beställning. Utred- ningen kunde dock konstatera att det bland konsumenterna fanns en upplevelse av försämrad direktexpedieringsgrad. Dessutom har det blivit svårare att hänvisa kunden till ett annat apotek där läkemedlet finns, eftersom olika apoteksföretag inte har insyn i varandras lager. I utredningens undersökning avseende leverans- och tillhanda- hållandeskyldigheten (se SOU 2012:75, kapitel 11) nämndes vacci- ner i samband med problem med leveranser av kylvaror. såg vissa problem med tillgången på läke- medel, bl.a. att de inte alltid finns i lager på apoteken. I SOU 2012:75 nämner denna utredning att utvecklingen mot fler men genom- snittligt sett mindre apotek med mindre lager är en faktor som kan ha påverkat direktexpedieringsgraden. I SOU 2013:54 framgår bl.a. att LIF påtalat att lagerhållningen av läkemedel i är betydligt lägre än som faktiska brister på läke- medel blivit vanligare.