sou · H2B387 · 2014-12-19 00:00:00 — I direktiven pekas också på oklarheter i regleringen när maskinell dosdispensering utförs av annan än öppenvårdsapotek. I dagens läge, där det med nuvarande tillämpning endast är öppenvårdsapotek som efter till- stånd från får bedriva maskinell dosdispensering Överväganden och förslag om maskinell dosdispensering till den öppna vården, kan detta framstå som ett närmast teoretiskt problem. Som framgår av bakgrundsbeskrivningen i kapitel 7 är det dock i praktiken ofta så att dosaktörer med tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek ägnar sig åt själva framställningen av dospåsarna och använder sig av öppenvårdsapotek som inte bedriver maskinell dosdispensering som utlämningsställen. De senare är mer tillgäng- liga för konsumenterna. Det kan konstateras att marknaden för maskinell dosdispense- ring har öppnats upp och att det finns nya aktörer som tagit över en stor del av marknaden för maskinell dosdispensering. Den nuva- rande regleringen har alltså inte hindrat en sådan utveckling. En fråga som utredningen har att förhålla sig till är om det nuvarande regelverket därmed kan anses skapa tillräckligt goda förutsättningar för konkurrens eller om ytterligare åtgärder bör övervägas. De nya aktörernas inträde på marknaden för maskinell dosdis- pensering har inte skett utan komplikationer. Inspektionen för vård och omsorg () har i ett antal tillsynsärenden uppmärks- ammat problem kring övergången från till ny dos- leverantör. har mottagit anmälningar kring uteblivna lever- anser och felaktigt innehåll i dospåsarna. Ett nytt ordinations- system för dosläkemedel () har tagits fram av landstingen. Flera instanser har framfört att det finns brister i det nya it-syste- met som medför patientsäkerhetsrisker. Hanteringen av utbyte av läkemedel enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. i samband med maskinell dosdispens- ering behöver också belysas. Regelverket kring utbyte av läkemedel är inte anpassat till förfarandet vid maskinell dosdispensering. Den nuvarande prissättningsmodellen är inte heller anpassad till maski- nell dosdispensering, vilket bl.a. kan leda till onödigt höga kostna- der. Enligt nuvarande lagstiftning betraktas maskinell dosdispense- ring som tillverkning enligt läkemedelslagen (1992:859). Någon närmare analys av hur den tolkningen förhåller sig till finns inte. Utredningen kommer därför även att belysa detta. Nedan lämnar utredningen förslag till ett nytt regelverk för maskinell dosdispensering. Diskussioner förs även kring maskinell dosdispensering till den slutna vården. Utredningen beskriver först några utgångspunkter och ett antal grundläggande frågeställningar som bör analyseras innan över- Överväganden och förslag om maskinell dosdispensering väganden kring författningsändringar kan göras. Därefter redovisar utredningen sina förslag och bedömningar. Utgångspunkterna för utredningens arbete är: Jämlik vård som innebär lika möjligheter över landet. Tillgänglighet som innebär god tillgång till relevant och avgör- ande behandling. Kostnadskontroll som bl.a. innebär att prismodeller med regel- verk som inte är anpassade till verksamheten och därför svåra att tillämpa behöver justeras för att möjliggöra kostnadskontroll. Befintliga strukturer som innebär att befintliga fungerande regel- verk och infrastrukturer, i största möjliga mån bör bevaras. Målet för all hälso- och sjukvård är enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) en god hälsa och en vård på lika villkor för hela befolk- ningen. Läkemedel utgör en stor del av hälso- och sjukvården. Jäm- lik vård är en viktig utgångspunkt vid utformandet av förslag på området. Det är också viktigt att utredningen inte lämnar förslag som leder till bristande tillgänglighet till läkemedel. Syftet med över- synen är enligt kommittédirektivet bl.a. att utforma förslag som åstadkommer god tillgänglighet till dosdispenserade läkemedel. För att säkerställa en god tillgänglighet bör det skapas goda förutsätt- ningar för konkurrens, utan att man gör avkall på krav på säkerhet och kompetens. Utredningens förslag ska så långt möjligt skapa goda förutsättningar för små och stora aktörer. Utredningen har bedömt det viktigt att utgå från dagens situation och undvika dras- tiska förändringar som försvårar för aktörerna på marknaden. Kostnadskontroll är ytterligare en viktig utgångspunkt för utredningen. Prismodeller som inte fungerar måste ändras eller anpassas så att aktörerna kan tillämpa dem. Ytterligare en omständighet att ta hänsyn till är att nya aktörer, vid sidan av , redan har påbörjat sin verksamhet med maskinell dosdispensering. Dessa aktörer har anpassat sin verksam- het utifrån befintlig lagstiftning och gjort stora investeringar. Överväganden och förslag om maskinell dosdispensering it-system har också skapats för t.ex. recepthantering för maskinellt dosdispenserade läkemedel. Hanteringen av personuppgifter måste ske med hänsyn till behovet av skydd för den personliga integri- teten. Utredningen bedömer därför att de strukturer som redan finns på marknaden måste tas tillvara. Utredningen har inledningsvis försökt besvara följande frågor. Vad ska verksamheten bestå av? Vem ska kunna bedriva maskinell dosdispensering? Andra viktiga frågor, där lösningen är beroende av hur de två första frågorna besvarats, är: Vilka krav ska ställas på den som bedriver maskinell dosdispens- ering? Ska öppenvårdsapoteken (eller eventuell annan aktör som får möjlighet att bedriva maskinell dosdispensering) vara skyldiga att tillhandahålla dosdispensering och/eller dosdispenserade läkemedel? Hur ska maskinellt dosdispenserade läkemedel prissättas? Hur omfattande förändringar som behövs i regelverket beror bl.a. på hur ovanstående frågor besvaras och hur man ser på den nuvar- ande dosmarknadens funktion och utveckling. Överväganden och förslag om maskinell dosdispensering 8.5Maskinell dosdispensering är tillverkning Utredningens bedömning: Maskinell dosdispensering är till- verkning enligt läkemedelslagen. Skälen för utredningens bedömning I samband med omregleringen av apoteksmarknaden reglerades maskinell dosdispensering i lagen (2009:366) om handel med läke- medel. var denna verksamhet inte reglerad i någon större utsträckning (se prop. 2008/09:145 s. 163). Med tillverkning avses enligt läkemedelslagen (1992:859) bl.a. ompackning av läkemedel eller mellanprodukter. I förarbetena uttalas att maskinell dosdispensering bl.a. innebär ompackning av läkemedel och att den del av verksamheten som består i ompack- ning utgör tillverkning enligt läkemedelslagen (prop. 2008/2009:145 s. 163). Under utredningens arbete har frågan, om det skulle kunna vara fråga om en tjänst i stället för tillverkning, uppstått. En tjänst är ett vitt begrepp som enligt fördraget om den Europeiska unionens funktionssätt utgör en prestation som normalt utförs mot ersätt- ning, i den utsträckning den inte faller under bestämmelserna om fri rörlighet för varor, kapital och personer. Vid en diskussion kring exempelvis tillhandahållande, detaljhan- del samt utbyte av läkemedel som dosdispenseras är det viktigt att veta vilken verksamhet som avses. Ska aktörerna ha en författnings- reglerad skyldighet att tillhandahålla alla moment; tillverkningen, detaljhandeln osv. eller ska de kunna rikta in sig på en viss del? De nuvarande dosaktörerna tillhandahåller flera tjänster. I sam- band med leverans av de dosdispenserade läkemedlen kan dosaktö- rerna även leverera läkemedel i helförpackning. I de upphandlingar som landstingen genomfört har kraven på vad landstingen kallar dostjänsten formulerats på liknande sätt när det gäller t.ex. leverans av helförpackningar, volymer, kapacitet och sortiment, ledtider, elektronisk hantering av ordinationer samt avhämtningsställen. Inför upphandlingarna har de olika landstingsklustren haft ett samarbete kring dosfrågorna. Överväganden och förslag om maskinell dosdispensering Följande huvudsakliga moment kan ingå vid sidan av själva dos- dispenseringen (den maskinella förpackningen av läkemedel i dos- påsar): Expedieringen av de dosdispenserade läkemedlen (inklusive farmaceutisk kontroll och försäljning av de aktuella läkemedlen). Distributionen av de dosförpackade läkemedlen. Expediering av originalförpackningar med sådana läkemedel som inte kan dosförpackas. Information och rådgivning till patienten. är det dosaktörerna (dvs. de öppenvårdsapotek som bedriver maskinell dosverksamhet) som köper in och efter dosförpackning säljer läkemedlen till patienten. Flertalet av läkemedlen ingår i läkemedelsförmånerna. Enligt 2 § läkemedelslagen (1992:859) gäller lagen endast för sådana läkemedel som har tillverkats på industriell väg eller som har tillverkats med hjälp av en industriell process. Enligt förarbetena till bestämmelsen innebär "industriell väg" ett krav på storskalig produktion och att produktionen inte enbart är för enskild individ eller är endast tillfällig. Vidare innebär "industriell process" att till- verkningen sker i ett eller flera steg med en standardiserad metod (upparbetning eller vidareförädling av en råvara eller ett halvfabri- kat), se prop. 2005/06:70 s. 242. Det finns alltså äldre förarbeten som antyder att verksamhet som består i att framställa läkemedel för en enskild patient, vilket det är fråga om här, inte utgör tillverk- ning. Vid en avvägning av de olika förarbetsuttalandena kan dock konstaterats att den tolkning som gjordes i samband med omregle- ringen är den senaste och avser den maskinella dosdispenseringen mer specifikt. Bakgrunden till att förarbetsuttalandena skiljer sig åt beror sannolikt på att och rådets direktiv /83/EG av om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67, Celex 32001L0083) senast ändrat genom och rådets direktiv /26/EU av , (EUT L 299, 27.10.2012, p. 1, Celex 32012L0026). inte uttryckligen behandlar eller harmoniserar Överväganden och förslag om maskinell dosdispensering begreppet maskinell dosdispensering. Bestämmelser om till- verkning av läkemedel och krav på tillverkningstillstånd finns dock i artiklarna 40–53. Det blir därför upp till medlemsstaterna att tolka hur verksamheten ska förhålla sig till direktivet. Av artiklarna 40.1 och 40.2 framgår följande. 1.Medlemsstaterna ska vidta alla lämpliga åtgärder för att säkerställa att läkemedelstillverkning inom deras territorier sker endast med särskilt tillstånd. Sådant tillstånd till tillverkning skall krävas även i de fall läkemedlen är avsedda för export. 2.Det tillstånd som åsyftas i punkt 1 krävs oavsett om tillverkningen avser hela eller delar av läkemedlet, vissa steg i tillverkningsprocessen eller olika procedurer för uppdelning, förpackning eller emballering. Sådant tillstånd ska dock inte krävas för beredning, uppdelning och ändring av förpackning eller emballage när dessa procedurer utförs uteslutande i samband med utlämnande till enskilda genom farma- ceuter på apotek eller av de som enligt gällande lagstiftning inom medlemsstaterna är behöriga att ombesörja detta. Dosdispensering definieras i lagen om handel med läkemedel som färdigställande av läkemedel för enskilds behov genom uttag ur tillverkarens originalförpackning. Utredningen bedömer att detta borde kunna rymmas inom artikel 40.2 andra stycket. Bestämmelsen innebär att krav på tillverkningstillstånd för den här typen av tillverkning inte får ställas (för ytterligare resone- mang utifrån se avsnitt 8.9). Utredningen bedömer att den maskinella dosdispenseringen utgör tillverkning men att det inte krävs något tillverkningstillstånd för den här typen av tillverkning eftersom den borde falla in under artikel 40.2 andra stycket. Detta utesluter dock inte att aktörerna därutöver ägnar sig åt t.ex. detaljhandel och distribution av såväl dospåsar som hela förpackningar som styrs av andra regler och till- stånd. Utredningen har också ställt sig frågan vad som skulle uppnås genom att omdefiniera maskinell dosdispensering som t.ex. en tjänst. Sannolikt skulle det krävas liknande regler men med en annan benämning. Något mervärde med att omkvalificera verksam- Överväganden och förslag om maskinell dosdispensering heten som en tjänst har inte kunna identifieras. Tvärtom får det konsekvenser som att det etablerade regelverket för t.ex. god till- verkningssed som aktörerna anpassat sig till inte längre blir tillämpligt. Det kan också tilläggas att de övriga länder som utredningen studerat (, , och ) även tolkat maskinell dosdispensering som tillverkning. har visserligen inte tolkat verksamheten som tillverkning men ställer i vart fall krav på att god tillverkningssed i viss mån ska tillämpas, se kapitel 7.12.6. Utredningens tolkning hindrar givetvis inte att landsting upp- handlar de maskinellt dosdispenserade läkemedlen från dos- aktörerna tillsammans med andra tjänster som dosaktörerna kan tillhandahålla och kallar detta som helhet för en upphandling av dostjänst. 8.6Vem ska få bedriva maskinell dosdispensering? Utredningens förslag: Endast den som har fått Läkemedelsver- kets tillstånd får bedriva maskinell dosdispensering. Tillstånd får endast beviljas den som har beviljats tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek eller är annan vårdgivare. Ett tillstånd får även fortsättningsvis beviljas endast den som visar sig ha förutsättningar att uppfylla kraven i 15 § andra stycket läke- medelslagen. Ett tillstånd ska gälla tills vidare och avse ett visst öppen- vårdsapotek eller i fråga om annan vårdgivare en viss enhet för maskinell dosdispensering. Ett tillstånd som beviljas annan vårdgivare än den som har tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek får endast tillgodose behovet av maskinellt dosdispenserade läkemedel i sluten vård inom den egna verksamheten. Beslut av om tillstånd att bedriva maski- nell dosdispensering ska fattas inom den tid som regeringen föreskriver. får ta ut en ansökningsavgift av den som ansöker om tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering och en årsavgift av tillståndshavaren. Överväganden och förslag om maskinell dosdispensering Ett tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering får åter- kallas om tillståndshavaren inte uppfyller vissa krav. Skälen för utredningens förslag Nuvarande aktörer och centrala frågor Enligt nuvarande lydelse av 6 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel får endast den som har fått till- stånd bedriva maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek. Ett tillstånd enligt 1 § ska avse ett visst öppenvårdsapotek. Bestämmel- sen utarbetades i samband med omregleringen av apoteksmark- naden. Någon mer omfattande översyn gjordes inte då av just denna verksamhet. Av förarbetena till 6 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel framgår att den som har tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek ska få bedriva maskinell dosdispensering på apotek med stöd av ett särskilt tillstånd. har med stöd av bemyndiganden om liv och hälsa i 10 kap. 5 § läkemedelsförordningen (2006:272) och 14 § 8 förordningen (2009:659) om handel med läkemedel meddelat före- skrifter om maskinell dosverksamhet (LVFS 2010:9). Enligt 2 § LVFS 2010:9 får, utöver vad som anges i lagen, maskinell dos- verksamhet bedrivas efter tillstånd av på sjuk- husapotek och sjukhus, eller av sjukvårdshuvudman. Verksamheten är alltså i praktiken förbehållen öppen- vårdsapoteken och sjukvården, vilket innebär en begränsning gente- mot andra potentiella aktörer. Det bör vidare framhållas att dagens dosaktörer, trots sin status som öppenvårdsapotek, bedriver en verksamhet som är helt inriktad på maskinell dosdispensering, även om de formellt omfattas av alla rättsliga krav som ställs på öppen- vårdsapotek. Öppenvårdsapotek som bedriver maskinell dosdispens- ering bedriver dock distanshandel precis som vissa öppenvårds- apotek som inte bedriver maskinell dosdispensering. Dosaktörerna omfattas därför även av föreskrifter (LVFS 2009:10) om distanshandel vid öppenvårdsapotek. En central fråga är vilka slags aktörer som bör ha möjlighet att bedriva maskinell dosdispensering och om det bör finnas några särskilda begränsningar i detta hänseende. Bör man göra skillnad mellan öppenvårds- och slutenvårdsdos? Överväganden och förslag om maskinell dosdispensering ningar ska i första hand motiveras av patientsäkerhetsskäl. Även andra motiv kan finnas för att begränsa möjligheterna till vissa typer av aktörer, t.ex. ambitionen att åstadkomma en som helhet väl fungerande apoteksmarknad med god konkurrens. En analys av vilka som ska få bedriva maskinell dosdispensering behöver bl.a. utgå ifrån vilka krav som bör ställas på verksamheten och vilka övriga förutsättningar som bör uppfyllas. Här kan bl.a. nämnas tillgång till patientuppgifter, särskilt receptregistret och hög- kostnadsdatasbasen samt tystnadsplikt, tillgång till farmaceutisk kompetens, andra krav som syftar till att säkerställa god kvalitet och en hög grad av patientsäkerhet, och en reglering som möjliggör en god tillsyn. Syftet med översynen är bl.a. att så långt möjligt skapa goda förut- sättningar för både små och stora aktörer att verka på lika villkor. En tänkbar väg för att öppna upp marknaden för fler aktörer är att utvidga möjligheten att bedriva maskinell dosdispensering till aktörer som hanterar dispenseringen, men som inte t.ex. sköter expedieringen av läkemedel och leveransen av läkemedel till enskilda. En fördel med detta är att ytterligare aktörer kan komma in på marknaden och att förutsättningarna för mångfald förbättras. En viktig fråga blir dock som nämnts hur man säkerställer patient- säkerheten. Vilka krav behöver ställas på exempelvis farmaceutisk kompetens och hur ska tillsyn ske? Vilka personuppgifter behöver en sådan aktör ha tillgång till och hur skyddas den personliga integriteten? Utredningen bedömer att krav på farmaceutisk kompetens som gäller för öppenvårdsapotek (och därmed även öppenvårds- apotek som bedriver maskinell dosdispensering) fortsatt bör gälla för framtida dosaktörer. Utredningen bedömer vidare att den som dispenserar läkemedlen också bör expediera dem. Den som expedierar läkemedel bedriver detaljhandel till konsument. Detta är förbehållet öppenvårdsapotek enligt gällande rätt. Överväganden och förslag om maskinell dosdispensering apotek har också tillgång till farmaceutisk kompetens. Utredningen bedömer att detta talar för att behålla regleringen att endast den som har tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek ska kunna få till- stånd att bedriva maskinell dosdispensering i öppen vård. Utred- ningen bedömer det också sannolikt att nuvarande dosaktörer vill fortsätta att bedriva detaljhandel med läkemedel. Dosaktörerna bör även ha direktåtkomst till receptregistret, vilket de har i egenskap av öppenvårdsapotek. Att slopa befintliga strukturer bedöms inte lämpligt då det både riskerar att äventyra patient- säkerheten och bidra till ökade kostnader. Eftersom marknaden är förhållandevis ny vill utredningen också förhålla sig något försiktig. Utredningen anser därför att de aktörer som etablerat sig på marknaden bör ges förutsättningar att få fortsätta att bedriva och utveckla sin verksamhet. Tillgång till olika register och tystnadsplikt För det fall någon annan än öppenvårdsapotek skulle få bedriva maskinell dosdispensering för den öppna vården skulle den infrastruktur som skapats för apoteken med direktåtkomst till receptregistret bli svår att behålla. innehåller mycket integritetskänsliga uppgifter varför en utökad åtkomst till registret för nya aktörer kan bli komplicerad. Behandling av upp- gifterna regleras i en särskild registerlag, lagen (1996:1156) om receptregister. Av 6 § första stycket 8 lagen om receptregister följer att person- uppgifter får behandlas om det är nödvändigt för registrering av dosrecept. Enligt 6 § andra stycket får endast sådan behandling ske i fråga om den som har lämnat sitt samtycke till behandlingen, med undantag för registrering av elektroniska recept. Vad som avses med samtycke definieras i 3 § personuppgiftslagen (1998:204), PUL. Samtycke ska bl.a. vara frivilligt och informerat. Kraven på information framgår av 20 § lagen om receptregister. Lagen om receptregister innehåller vidare bestämmelser om direktåtkomst. Expedierande personal på ett öppenvårdsapotek får ha direktåtkomst till receptregistret enligt 11 § första stycket. Överväganden och förslag om maskinell dosdispensering som har legitimation för yrke inom hälso- och sjukvården får också ha direktåtkomst till uppgifter om dosrecept enligt 11 § andra stycket. Enligt 13 § är skyldig att lämna ut uppgifter till den som har legitimation för yrke inom hälso- och sjukvården och som i sin verksamhet inom vården har behov av sådana uppgifter. Det är alltså behovet av uppgifterna i verksam- heten för den legitimerade personalen som ska styra vem som har rätt att få direktåtkomst till uppgifterna (se Datainspektionens samråd med , dnr 483-2013). För öppenvårdsapotekens (dvs. även de som bedriver maskinell dosdispensering) personal gäller vidare patientsäkerhetslagens (2010:659) bestämmelser om tystnadsplikt. Bestämmelserna gäller för den personal som har legitimation för yrke inom hälso- och sjukvården, såsom exempelvis legitimerade apotekare och recept- arier. De gäller också för den apotekspersonal som tillverkar eller expedierar läkemedel eller lämnar råd och upplysningar. För öppenvårdsapotekens personuppgiftsbehandling gäller vidare apoteksdatalagen (2009:367). I den mån reglering saknas gäller personuppgiftslagen (1998:204). Utredningen bedömer att den infrastruktur som finns vad gäller befintliga registerförfattningar och it-system är omfattande. Det kan även tilläggas att lagt ner resurser på att i receptregistret infoga uppgifter från de olika dosregister som förde. är personuppgiftsansvarig enligt 5 § lagen om receptregister. Enligt förordningen (2013:1031) om instruktion för ska myndigheten särskilt ansvara för ett nationellt register över sortiments- och leverans- information avseende dosdispenserade läkemedel (den s.k. SOL- tjänsten). Tillgång till farmaceutisk kompetens Om dagens dosaktörer ska kunna fortsätta med den verksamhet som de bedriver och som bl.a. består i expedition och utläm- nande till patient på öppenvårdsapotek behövs farmaceutisk kom- petens. Denna kompetens finns redan hos öppenvårdsapoteken. Det förefaller nödvändigt att behålla kompetensen inom ramen för en framtida reglering av dosdispensering till den öppna vården för att patientsäkerheten inte ska försämras. Överväganden och förslag om maskinell dosdispensering I direktivet anges uttryckligen att utredaren ska analysera om det finns en skyldighet att tillåta aktörer i utlandet att bedriva maski- nell dosdispensering av läkemedel till patienter i och, om så inte är fallet, detta ändå är lämpligt. Det är viktigt att säkerställa en god tillsyn av verksamheten. Utredningen bedömer att det inte är lämpligt att verksamheten bedrivs i utlandet eftersom då inte kan utföra samma tillsyn som . Verksamheten bör därför bedrivas i . Det ska däremot givetvis vara fritt för den aktör som så önskar att etablera sig i , under förutsättning att den upp- fyller de krav som gäller för här verksamma aktörer. Argumenten för den föreslagna regleringen utvecklas i avsnitt 8.9 om EU-rättsliga aspekter. kan sjukhusapotek, sjukhus och sjukvårdshuvudman som beviljats tillstånd enligt LVFS 2010:9 bedriva maskinell dosdispens- ering. Enligt föreskrifterna får hälso- och sjukvårdsaktörerna endast bedriva verksamhet för den slutna vården och för den egna verksamheten. Redan i samband med omregleringen framförde bl.a. att alla vårdgivare borde få möjlighet att bedriva maskinell dosdispensering (se prop. 2008/09:145 s. 164). Regeringen konstaterade då att det inte föreslogs något hinder för vårdföretag att driva öppenvårdsapotek och de därmed kan beviljas tillstånd till maskinell dosdispensering vid apotek om de uppfyller de krav som ställs. Däremot får den som är behörig att förordna läkemedel inte äga öppenvårdsapotek och de får därmed inte heller bedriva maski- nell dosdipsensering och ha öppenvårdsapotekstillstånd.