sou · H2B387 · 2014-12-19 00:00:00 — Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd – hantering och prissättning SOU och Ds kan köpas från kundtjänst. Beställningsadress: kundtjänst, 106 47 För remissutsändningar av SOU och Ds svarar på uppdrag av . Svara på remiss – hur och varför. Statsrådsberedningen, SB PM 2003:2 (reviderad ) En kort handledning för dem som ska svara på remiss. Häftet är gratis och kan laddas ner som pdf från eller beställas på regeringen.se/remiss. Layout: Kommittéservice, . Tryck: , 2014. Regeringen beslutade att tillkalla en särskild utre- dare med uppgift att göra en översyn av vissa frågor som rör pris- sättning, tillgänglighet och marknadsförutsättningar inom läke- medels- och apoteksområdet. Vid fem tillfällen, , , , och har regeringen beslutat om tilläggsdirektiv till utredningen. Uppdragets första delar redovisades och andra delar redovisades och . Som särskild utredare förordnades dåvarande länsrådet, numera generaldirektören fr.o.m. . entledigades från uppdraget fr.o.m. och tidigare t.f. generaldirektören utsågs till särskild utredare fr.o.m. . Övriga medverkande i utredningens arbete anges nedan. Som experter förordnades, med verkan fr.o.m. , utredaren , verksamhetsområdes- chefen , djurskyddschefen , ämnes- rådet , utredaren , rådmannen , avdelningsdirektören , kanslirådet , ämnesrådet , chefsstrategen , läkemedelschefen , chefsekonomen , föredraganden Per Olevik, dåvarande kanslirådet, numera byråchefen , handläggaren och kanslirådet Aase Tronstad. entledigades och förordnades nationalekonomen, numera departementssekreter- aren och civilekonomen som exper- ter. entledigades Per Olevik medan avdelnings- chefen och departementssekreteraren förordnades som experter, allt med verkan fr.o.m. . entledigades och för-ord- nades veterinärinspektören att vara expert i utred- ningen fr.o.m. . entledigades Aase Tronstad och förordnades kanslirådet som expert fr.o.m. . entledigades och och förordnades juristen och departe- mentssekreteraren att vara experter i utred- ningen fr.o.m. . entledigades och förordnades chefsjuristen som expert i utredningen fr.o.m. . entledigades och förordnades samordnaren för läkemedel att vara expert i utredningen fr.o.m. . Den 16 decem- ber 2013 entledigades och förordnades apotekaren att vara expert i utredningen fr.o.m. den 1 janu- ari 2014. förordnades avdelningschefen att vara expert i utredningen fr.o.m. . entledigades , och fr.o.m. och enhetschefen , departementsrådet och juristen förordnades som experter fr.o.m. samma datum. entledigades och för- ordnades kanslirådet fr.o.m. . Som sekreterare anställdes kanslirådet fr.o.m. , kanslirådet fr.o.m. (tjänstledig fr.o.m. ), ämnes- rådet fr.o.m. och t.o.m. , utredaren fr.o.m. och kanslirådet fr.o.m. . Jur. kand. var anställd fr.o.m. t.o.m. för att arbeta med den del av uppdra- get som rörde ersättning vid läkemedelsskador. Utredningen har antagit namnet Läkemedels- och apoteks- utredningen (S 2011:07). Utredningen har tidigare lämnat delbetänkandena Pris, tillgång och service – fortsatt utveckling av läkemedels- och apoteksmarkna- den (SOU 2012:75), Ersättning vid läkemedelsskador och miljö- hänsyn i läkemedelsförmånerna (SOU 2013:23) och Läkemedel för särskilda behov (SOU 2014:20). svarar som särskild utredare ensam för innehållet i betänkandet. Experterna har emellertid deltagit i arbe- tet i sådan utsträckning att det är befogat att använda uttrycket utredningen eller vi-form i betänkandet. Det hindrar inte att skilda uppfattningar kan finnas i enskildheter. Utredningen överlämnar härmed betänkandet Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd – hantering och prissättning (SOU 2014:87). Uppdraget är härigenom slutfört. 1.1Förslag till lag om ändring i lagen (2002:160) om 1.2Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel 1.3Förslag till lag om ändring i lagen (2014:463) om ändring i lagen (2013:1026) om ändring i lagen (2013:624) om ändring i lagen (2013:39) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel .......................... 1.4Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)........................................................ 1.5 Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859) ..... 1.6Förslag till förordning om ändring i förordningen (2013:176) med instruktion för Inspektionen för vård 1.7Förslag till förordning om ändring i förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m............................... 1.8 Förslag till förordning om ändring i läkemedelsförordningen (2006:272)....................................... 1.9Förslag till förordning om ändring i förordningen (2009:659) om handel med läkemedel.................................... Förslag till förordning om ändring i förordningen (2013:1031) med instruktion för ........ Utredningens uppdrag och arbete................................. Inledning och utgångspunkter – handel med läkemedel för djur ...................................................... Utmaningar inom hälsoområdet............................................. Djurens hälso- och sjukvård ................................................... Läkemedelsbehandling av djur .................................... Strukturen på läkemedels-och apoteksmarknaden................ Behov av mötesplatser och samverkan................................... Utredningens ansats och utgångspunkter.............................. Handel med läkemedel för djur – bakgrund och Vad är läkemedel för djur?...................................................... Djurens hälso- och sjukvård – utveckling och trender ......... Marknaden för djursjukvård........................................ 4.4.2 Kostnader för behandling av djur och 4.5 Ordination av läkemedel för djur............................................ 4.5.1 Val av läkemedel (kaskadprincipen) ............................ 4.5.2 Utlämnande av jourdos ................................................ 4.5.3 Rapportering till om 4.5.4 Särskilt om användning av antibiotika......................... 4.6Jordbruksverkets rapporter över försäljning av 4.7Godkända läkemedel, licensläkemedel och 4.7.1 Antal godkända läkemedel och försäljning av 4.7.2 Särskilt om licensläkemedel och extempore ............... 4.8 Distributionsvägar för läkemedel för djur.............................. Prissättning av läkemedel ........................................................ 4.11 Försäljning av receptfria läkemedel ........................................ 4.12.1 tidigare verksamhet kring läkemedel för djur......................................................... 4.12.2 Omregleringen av apoteksmarknaden......................... 4.12.3 Nuvarande struktur för öppenvårdsapoteken............. 4.12.4 Partihandel med läkemedel ........................................ 4.14.4 Handel med läkemedel för djur ................................. 4.14.5 Tillsyn över apoteken och hälso- och 4.14.6 Bestämmelser om djurens hälso- och sjukvård......... 4.14.7 Statens jordbruksverks föreskrifter........................... 4.14.9 Övriga djurskyddsbestämmelser ............................... Överväganden och förslag om handel med läkemedel Inledning och nuläge.................................................. 5.2.3 Bör det inrättas särskilda djurapotek?....................... Tillstånd att driva öppenvårdsapotek ................................... Inledning och nuläge.................................................. Bör ägarbegränsningarna ändras?.............................. Inköp från partihandeln ........................................................ Inledning och nuläge.................................................. 5.4.3 Bör veterinära inrättningar få köpa läkemedel 5.5 Försäljning av vissa receptfria läkemedel ............................. Inledning och nuläge.................................................. 5.5.3 Bör försäljning av vissa receptfria läkemedel för djur tillåtas på andra platser än Tillhandahållande av läkemedel ............................................ Inledning och nuläge.................................................. 5.6.3Bör det införas högre krav avseende tillhandahållande och lagerhållning av läkemedel 5.7 Tillgång till godkända läkemedel för djur............................. Inledning och nuläge .................................................. Kaskadprincipens efterlevnad och tillsyn.................. Åtgärder för ökad tillgång till godkända läkemedel för djur....................................................... Genomförande av artikel 7......................................... 5.8 Receptregister och tillgång till uppgifter.............................. Inledning och nuläge .................................................. Nationellt receptregister för djur .............................. 5.8.4 Krav på apotekens receptexpeditionssystem ............ 5.8.5 Krav på öppenvårdsapoteken att rapportera in uppgifter om förskrivningar för djur till E- 5.8.6 Tillgång till uppgifter från ...... 5.8.7 Finansiering av receptregistret för djur..................... 5.9 Statistik över försäljning av läkemedel för djur.................... Inledning och nuläge .................................................. 5.9.3 Ansvar för statistik över läkemedel för djur ............. Uppgifter som öppenvårdsapoteken lämnar till Tillgång till försäljningsstatistik från E- Finansiering av framtagande och tillhandahållande av statistik ...................................... Sammanfattande synpunkter avseende statistik ....... 5.10 Registrering av vissa uppgifter .............................................. 5.10.2 Inledning och nuläge .................................................. 5.10.3 Genomförande av artikel 66.2.................................... 5.11 Pris, prispress och prisjämförelser ........................................ 5.11.2 Inledning och nuläge .................................................. 5.11.3 Hur kan ökad prispress skapas?................................. 5.12.2 Inledning och nuläge.................................................. 5.12.3 bör ha tillsyn över apotekspersonal som expedierar läkemedel för djur .................................... 5.13.1 Anmälan till kommissionen....................................... 5.14.7 Inspektionen för vård och omsorg............................ Inledning och utgångspunkter – maskinell dosdispensering och särläkemedel.............................. 6.1.3 Särskilt om maskinell dosdispensering ..................... 6.1.4 Särskilt om prissättning av särläkemedel .................. Maskinell dosdispensering – bakgrund och nuläge ....... Vad är dosdispensering?........................................................ 7.3.1 Maskinell dosdispensering är tillverkning ................ 7.3.2 Vem får bedriva maskinell dosdispensering?............ Krav på dosaktörer...................................................... Bestämmelser om information................................... Krav på vårdgivare....................................................... Läkemedelsförsäkringen och patientskadelagen....... Tystnadsplikt och behandling av personuppgifter ... 7.3.11 Offentlig upphandling................................................ Vem beställer maskinell dosdispensering?................ 7.5 Vilka patientgrupper får dosdispensering?........................... 7.6 Kostnader för maskinell dosdispensering ............................ 7.6.5 Utlämnande på öppenvårdsapotek eller i handeln.... 7.6.6 Särskilt om prissättningen av läkemedel som 7.6.7 Flödet av maskinellt dosdispenserade läkemedel...... 7.7 Dosdispensering i den slutna vården .................................... 7.8 Maskinell dosdispensering för intagna i Kriminalvården .... 7.9 och it-stöd vid maskinell dosdispensering ..... – en del av receptregistret..................... Närmare om dosregister............................................. 7.10 utvärdering av dostjänsten.................... 7.11 Tillsyn av Inspektionen för vård och omsorg ...................... 7.12 Dosdispensering i andra länder ............................................. Överväganden och förslag om maskinell Avgränsning av uppdraget..................................................... diskussioner kring utformningen av regleringen.. Behov av en ny reglering av maskinell dosdispensering...... Maskinell dosdispensering är tillverkning............................ Vem ska få bedriva maskinell dosdispensering? 8.7Vilka krav och vilket ansvar ska gälla för verksamheten? 8.8Prissättning av maskinellt dosdispenserade läkemedel i 8.9.1 Anmälan till kommissionen....................................... 8.10.4 Andra vårdgivare som bedriver maskinell 8.10.5 Öpppenvårdsapotek som inte bedriver maskinell 8.10.12 Konsekvenser för staten och andra Särläkemedel – bakgrund och nuläge ......................... Vad är särläkemedel?.............................................................. Vad innebär status som särläkemedel? Läkemedel för sällsynta tillstånd........................................... Försäljning av särläkemedel i .................................... Kommande läkemedel mot sällsynta tillstånd...................... Nuvarande hantering av prissättning och subvention ......... 9.8TLV:s slutrapport med anledning av 9.9TLV:s uppdrag att utveckla den värdebaserade Läkemedel inom öppen och sluten vård – begrepp och Finansieringen av läkemedel inom Hantering av öppenvårdsläkemedel som inte ryms inom Handel med läkemedel och expediering av läkemedel......... NLT-gruppen och dess rekommendationer samt ordnat Rekommendationer från Europeiska Unionens råd om satsning avseende sällsynta sjukdomar ................................. uppdrag att inrätta en nationell funktion för sällsynta diagnoser............................................ Vården av patienter med sällsynta sjukdomar i ....... Arbetet med sällsynta sjukdomar inom och EU... 9.21.8 Prisbildningen i vissa europeiska länder ................... Överväganden och förslag om särläkemedel................ Utredningens tolkning av uppdraget ................................... Inledande reflektioner om kostnader................................... 10.3.1 Kort om kostnader och budgetpåverkan .................. 10.3.2 Prioriteringscentrums rapporter och den etiska Värdering och finansiering av läkemedel för mycket små 10.4.3 Behovet av en särskild hantering............................... 10.4.4 Vilka läkemedel bör omfattas? 10.4.5 Alternativa lösningar.................................................. En särskild hantering av vissa läkemedel.............................. 10.6.1 Tekniska föreskrifter och tjänstedirektivet .............. 10.7.2 Vården och vårdpersonalen ....................................... 10.7.3 Det allmännas kostnader för Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser................ Förslaget till lag om ändring i lagen (2002:160) om Förslaget till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel............................................................ 12.3Förslaget till lag om ändring i lagen (2014:463) om ändring i lagen (2013:1026) om ändring i lagen (2013:624) om ändring i lagen (2013:39) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel ........................ 12.4 Förslaget till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), OSL............................................ 12.5 Förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)............................................................................... Prioritering av läkemedel för behandling av patienter med sällsynta sjukdomar............................ Utredningens uppdrag har varit att göra en översyn av vissa frågor som rör prissättning, tillgång och marknadsförutsättningar inom läkemedels- och apoteksområdet. I detta slutbetänkande behandlas de delar av uppdraget som gäller handel med läkemedel för djur, maskinell dosdispensering av läkemedel och prissättning av särläkemedel. Utredningen har haft i uppdrag att analysera och lämna förslag på hur tillgängligheten kan bli bättre för läkemedel för djur och hur regelverket avseende handel med dessa läkemedel kan förbättras, se över den rättsliga reglering som gäller vid maskinell dos- dispensering av läkemedel och lämna förslag som bl.a. leder till goda förutsättningar för en väl fungerande konkurrens och en god tillgänglighet, samt belysa hur särläkemedel bör prissättas och vid behov föreslå en separat prissättningsmodell. Handel med läkemedel för djur Bakgrund och utgångspunkter (kapitel 4) Läkemedel för djur är en förhållandevis liten marknad och svarade för av apotekens totala försäljning. Mark- naden utgörs av två delmarknader med sinsemellan olika förutsätt- ningar: lantbruksdjur, som ägs och sköts av professionella djurägare som bedriver näringsverksamhet, och sällskapsdjur, som ibland står på stadigvarande medicinering. Djursjukvård bedrivs av veterinära inrättningar som drivs av såväl statliga som privata aktörer. Det allmänna står inte för kostnader för behandling av djur utan kostnaderna bärs av djurägaren som i sin tur kan försäkra sina djur. Den totala försäljningen av läkemedel för djur uppgick till . Av detta avsåg förskrivna läkemedel, läkemedel för egenvård och läkemedel som rekvirerats för användning på veterinär inrättning. Vid behandling av djur används i första hand veterinär- medicinska läkemedel men också humanläkemedel kan komma till användning. Valet av läkemedel ska ske enligt den s.k. kaskad- principen. fanns drygt 850 godkända veterinärmedicinska läkeme- del i , varav merparten var originalläkemedel. Av de god- kända läkemedlen var 34 läkemedel receptfria och 45 av läkemedlen förekom både som receptfria och receptbelagda, beroende på för- packningsstorlek. Det innebär att av samtliga god- kända veterinärmedicinska läkemedel är receptbelagda. Distributionen av läkemedel för djur sker till stor del på samma sätt som för människor, men en skillnad är att veterinära inrätt- ningar till skillnad från sjukhus endast har rätt att köpa läkemedel från apotek. Undantaget är vacciner och serum som den som inne- har partihandelstillstånd får sälja till bl.a. veterinärer. Veterinärläkemedel är till stora delar ett harmoniserat område genom direktiv /82/EG av om upprätt- ande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel. Direktivet har ändrats och är under översyn. Överväganden och förslag (kapitel 5) Alla öppenvårdsapotek har skyldighet att tillhandahålla läkemedel för djur. Det finns dock några aktörer som specialiserat sig på läkemedel till djur. Att ställa andra krav på apotek som enbart säljer läkemedel för djur innebär att kraven på övriga öppen- vårdsapotek rimligtvis bör justeras. Utredningen anser att ett antal specialiserade djurapotek i och för sig skulle kunna öka tillgången till läkemedel lokalt eller för en viss krets av djurägare. Men för att tillgodose behovet av läkemedel i olika delar av landet och för olika slags djurägare bör strukturen med en tillhandahållandeskyldighet för alla förordnade läkemedel för djur kvarstå för samtliga öppen- vårdsapotek. Då specialisering visat sig möjligt inom ramen för dagens reglering av öppenvårdsapoteken är det utredningens bedömning att det inte finns anledning att ta fram ett särskilt regelverk för apotek som endast expedierar läkemedel för djur. Tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek Utredningen har kommit fram till att det inte bör ske några för- ändringar när det gäller de grupper som inte får beviljas tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek. Det går inte att bortse från risken att en möjlighet för veterinärer att driva öppenvårdsapotek kan komma att påverka förskrivningsmönster och benägenhet att förskriva läkemedel, t.ex. i fråga om förskrivning av antibiotika. Utredning- ens bedömning är att en förändring av vilka grupper som inte får bedriva öppenvårdsapotek inte heller nämnvärt skulle öka tillgäng- ligheten till läkemedel för djur. Det bör inte införas strängare krav beträffande tillhandahållande- skyldighet, leveransskyldighet och krav på lagerhållning av läke- medel för djur, än vad som gäller. Flera åtgärder har införts, som underlättar för kon- sumenterna att snabbare och enklare få tag på förskrivet läkemedel, t.ex. söksystem för lagerstatus och skyldighet för apotek att infor- mera om var läkemedel finns i lager. Innebörden av tillhandahåll- andeskyldigheten har numera även preciserats. Utrymmet för veterinärer att lämna ut jourdoser för behandling av djur är därtill större än vad som gäller vid utlämnande till människa. Krav på lagerhållning har övervägts, men bedöms svårt att gen- omföra. Utredningen bedömer att leveransskyldigheten för parti- handlarna inte bör skärpas, då det sannolikt skulle leda till ökade kostnader och det dessutom är tveksamt med hänsyn till på området. Den reglering av apotekens uppgiftsskyldighet till E- hälsomyndigheten och skyldighet att lämna ut uppgifter till som utredningen föreslår inne- bär att förutsättningarna för tillsyn av tillhandahållandeskyldig- heten förbättras. Det bör också kunna föras dialog mellan apotek och veterinärer om vilka läkemedel som bör finnas tillgängliga på apoteken. Utredningen anser inte att det ska införas möjlighet för veterinära inrättningar att förvärva läkemedel direkt från partihandeln, utöver nuvarande möjlighet vad gäller vacciner och serum. En sådan kon- struktion riskerar att påverka försäljningsvolymerna för öppen- vårdsapoteken, vilket i sin tur kan försämra tillgången till läkemedel för djur och möjligen även innebära ökade priser för djurägare och de veterinärer som inte kan göra sina inköp via partihandeln. Försäljning av vissa receptfria läkemedel Utredningen avstår från att föreslå att vissa receptfria läkemedel för djur ska få säljas på annan plats än öppenvårdsapotek. Utredning- ens analys pekar på att endast ett fåtal läkemedel skulle kunna bli aktuella för sådan försäljning. Därmed bedöms tillgängligheten till läkemedel inte öka nämnvärt. De administrativa bördorna samt kostnaderna som förfarandet skulle innebära för verksamhetsinne- havarna respektive tillstånds- och tillsynsmyndigheterna bedöms inte stå i relation till vinsterna med en sådan ordning. Detta gäller oavsett om det handlar om ett anmälningsförfarande eller till- ståndskrav. Tillgång till godkända läkemedel för djur Utredningens analys tyder på att efterlevnaden av den s.k. kaskad- principen vid förskrivning är förhållandevis god. Tillsynsmyndig- heterna bedöms dock ha behov av bättre underlag för sin tillsyn. , länsstyrelserna och enskilda veterinärer bör från få tillgång till uppgifter om enskild veterinärs förskrivning, vilket beskrivs närmare i nästa avsnitt. Detta bidrar till en bättre efterlevnad och tillsyn av kaskadprin- cipen. Veterinärnummer bör krävas på alla slags recept för läke- medel för djur och detta bör framgå av före- skrifter. Det bör också vidtas åtgärder för att förbättra kunskapen om kaskadprincipen, om vilket läkemedelssortiment som är tillgängligt samt om vilka läkemedel som inte bör förskrivas. Vilka läkemedel som blir föremål för ansökningar om licens hos avspeglar läkemedelsföretagens val att låta god- känna respektive avregistrera läkemedel. Tillgången till godkända veterinärmedicinska läkemedel påverkas av i vilken utsträckning de förskrivs, men kan också påverkas av vilka krav som ställs på exem- pelvis märkning av förpackningar och olika avgifter. Läkemedels- verket bör få i uppdrag att se över hur myndigheten tillämpar kraven på märkning av veterinärmedicinska läkemedel. Regeringen bör i förhandlingarna om förändrat för veterinär- medicinska läkemedel aktivt verka för att kraven på märkning så långt möjligt utformas så att de inte motverkar företagens incita- ment att ansöka om godkännande för läkemedel som är avsedda för djur.