sou · H2B320 · 2014-04-01 00:00:00 — Medlemsstaterna är t.ex. fria att införa olika typer av pris- regleringsmodeller för läkemedel. Den enda specifika sekundärrätt som finns på området utgörs av rådets direktiv /105/EEG av om insyn i de åtgärder som reglerar prissätt- ningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjuk- försäkringssystemen (EGT L040, , s. 8, Celex 31989L0105), Överväganden och förslag om hantering och prissättning av licensläkemedel det s.k. transparensdirektivet. Transparensdirektivet reglerar form- erna för prissättningen på humanläkemedel och dessas inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen. Direktivet är genomfört i svensk rätt genom förordningen (2002:687) om läkemedelsför- måner m.m. Direktivet reglerar inte vad som ska ingå i de nationella förmånssystemen utan endast de förfaranden som medlemsstaterna använder vid prissättningen, t.ex. inom vilka tidsfrister beslut ska fattas och motivering av beslut. Av förordningen om läkemedels- förmåner m.m. följer att TLV ska meddela beslut från det att en fullständig ansökan om att ett läkemedel eller en vara ska ingå i läkemedelsförmånerna kom in till myndigheten. Som beskrivs i avsnitt 6.11.1 kräver den nuvarande regleringen att även licensläkemedel uppfyller kriterierna i 15 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., bl.a. kraven på kostnads- effektivitet, för att omfattas av förmånerna. Enda skillnaden är att det inte uppställs krav på att inköpspris och försäljningspris fast- ställs för läkemedlet. Som också konstateras i nämnda avsnitt och i det följande föreligger det i många fall svårigheter att bedöma kost- nadseffektiviteten eftersom de underlag som krävs för en analys av denna saknas. Det är oklart vilka licensläkemedel som enligt myndighetsbeslut ingår i förmånerna eller inte TLV får in relativt sett få ansökningar om att licensläkemedel ska ingå i förmånerna. inkom inte någon ansökan och hade endast två ansökningar inkommit. Det är således endast ett fåtal licensläkemedel som ingår i förmånerna till följd av TLV:s beslut. Trots detta har mellan 250 och 300 olika icke godkända läkemedel expedierats inom förmånerna. Enligt övergångsbestämmelserna till lagen om läke- medelsförmåner m.m. ska dock alla de licensläkemedel som RFV beslutat om pris för omfattas av förmånerna. Det går dock inte att utreda vilka de licensläkemedel är, som ingår i förmånerna med stöd av övergångsbestämmelserna. Om faktiskt vet att licensläkemedlet inte kan omfattas av RFV:s beslut (t.ex. på grund av att man vet att den aktuella substansen tillkommit först eller att läkemedlet godkänts i något annat land) så är det uppenbart att läkemedlet bara kan omfattas av subvention om det finns ett beslut av TLV. Eftersom dessa förutsättningar inte Överväganden och förslag om hantering och prissättning av licensläkemedel stöds av it-systemen är det emellertid inte lätt för apoteken att tillämpa detta konsekvent eller annat än rent undantagsvis. Detta har inneburit att , bolaget hade ensamrätt att bedriva detaljhandel med läkemedel, och sedermera övriga öppenvårdsapotek behandlar alla licensläkemedel som om de ingick i förmånerna. TLV har uttalat sig om rättsläget i dessa situationer. Om det inte går att klarlägga om ett visst licensläkemedel omfattas av RFV:s beslut så får oklarheten inte gå ut över patienterna enligt TLV. Apoteken får då utgå från att läkemedlet omfattas av för- månerna (vid ansökan om subvention och pris för läkemedel s. 36). TLV motiverar detta ställningstagande enligt följande. Det omvända förhållandet, att TLV skulle ingripa med tillsynsåtgärder (vars hållbarhet vid en domstolsprövning sannolikt inte skulle vara en självklarhet) mot apotek, som inte kan bevisa att ett licensläkemedel som de sålt inom förmånerna omfattas av RFV:s beslut skulle emellertid också vara otillfredsställande. Dels skulle det riskera att försätta patienter, som rätteligen borde få läkemedlet med subvention, i situationen att få betala ett betydande belopp för att få sitt läkemedel, dels skulle det uppfattas som stötande att låta ett oklart myndighetsbeslut, som inte tidigare ifrågasatts, få drastiska konsekvenser för patienter, som knappast varit avsedda vid införandet av läkemedelsförmåns- lagen. I de fall apoteken inte skulle expediera ett licensläkemedel inom förmånerna, skulle patienten själv behöva betala för det. Det utgör ett problem för patienten, särskilt som läkemedlet kan betinga ett högt pris. Sammanfattningsvis är det ofta oklart vilka licensläkemedel som är subventionerade och inte. Svårigheter att göra en hälsoekonomisk bedömning av licensläkemedel Även när TLV har att ta ställning till om ett licensläkemedel ska ingå i förmånerna, dvs. när det säljande företaget ansöker om subvention, är det svårt för TLV att pröva licensläkemedlet utifrån villkoren i 15 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. Även om en del licensläkemedel under vissa förutsättningar skulle kunna bli före- mål för en fullständig prövning enligt 15 § lagen om läkemedels- förmåner m.m. kan utredningen konstatera att en Överväganden och förslag om hantering och prissättning av licensläkemedel meningsfull prövning mot dessa kriterier i många fall inte låter sig göras. Utformningen av bestämmelserna i 15 och 16 §§ lagen om läkemedelsförmåner m.m. ger sålunda inte realistiska utgångs- punkter för en prövning av licensläkemedel, eftersom 16 § kräver en prövning enligt kraven i 15 §. Behov av subventionslösning när ett licensläkemedel blir godkänt Om ett licensläkemedel övergår från att vara ett licensläkemedel till att vara godkänt finns det ett behov av att lösa subventionsfrågan läkemedlet prövas av TLV. Det kan också vara så att ett nytt läkemedel med samma aktiva substans blir godkänt. I det fallet uppstår samma problem för patienten, men det kan då finnas två företag som har intresse av att sälja läkemedlet. En liknande situation kan uppstå när ett nytt läkemedel med en annan verksam beståndsdel blir godkänt och detta bedöms utgöra ett godtagbart behandlingsalternativ. Även i det fallet kan fortsatt licens normalt sett inte beviljas och även här kan det finnas två företag som berörs. Det kan även förekomma att ett läkemedel som har fått försäljningsgodkännande inte blir subventionerat på grund av att det betingar ett alltför högt pris som det finns ett betydligt billigare licensläkemedel som kan utgöra ett behandlings- alternativ. En ny modell för subvention av licensläkemedel Oklarheten om vilka licensläkemedel som egentligen är subvent- ionerade innebär ett stort mått av rättsosäkerhet. TLV har heller inte ingripit med tillsynsåtgärder. Dagens hantering av licensläke- medel kan leda till att företagen behandlas olika. Den som ansöker om att ett licensläkemedel ska ingå i förmånerna riskerar avslag (i alla fall teoretiskt) medan den som underlåter att ansöka hanteras som om det omfattas av förmånerna. Incitamentet för att ansöka om inträde i förmånerna för ett licensläkemedel är därför svagt. Ovanstående talar för att det måste till en annan modell för prövning av frågan om licensläkemedel ska ingå i läkemedelsför- månerna. Ett förhållande som måste beaktas är att licensläkemedel, som tidigare framgått, inte är en homogen grupp, utan kan delas upp i Överväganden och förslag om hantering och prissättning av licensläkemedel tre huvudsakliga kategorier: läkemedel som befinner sig i en god- kännandeprocess, läkemedel som avregistrerats och övriga läke- medel. Det kommer in ett fåtal subventionsansökningar till TLV , men som tidigare beskrivits ingår i praktiken samtliga licensläke- medlen i högkostnadsskyddet. En svårighet är att det ofta inte finns någon självklar sökande för dessa läkemedel, åtminstone inte när det gäller äldre läkemedel. Tillverkare eller leverantör kanske inte är intresserade av att ansöka om subvention i eller är vara representerade här. Antalet licensläkemedel är stort och många av dessa förskrivs sällan. Att kräva att alla licensläkemedel ska prövas av TLV för att kunna omfattas av läkemedelsförmånerna framstår av dessa skäl inte som realistiskt. En obligatorisk bedömning av kostnadseffektiviteten i samtliga fall skulle medföra stor administrativ börda för bl.a. TLV. Det skulle också kunna innebära att den enskilda patientens behandling försenas. I flertalet fall skulle TLV:s bedömning försvåras på grund av brist på hälsoekonomiskt underlag och annan dokumentation. Antalet licensprodukter som sålts inom förmånerna har legat relativt . skedde mer än en fördubbling av de olika produkterna som såldes på licens. Utredningen har inhämtat att detta med all sannolikhet beror på den omregistrering av produkterna som skedde . Anledning var att publicerar läkemedel som fått licens i NPL. Den informationen förs sedan vidare till VARA. Det innebär att alla enskilda licensläkemedel numera blir inlagda i varuregistret. Omregistreringen gjorde också att produkterna fick en registrering för tiden före och en registrering för tiden därefter. Det medförde nära nog en dubblering av de registrerade produkterna och det framstod därför som det skett en kraftig ökning av de läkemedel som ingick eller kortare. –2013 ser fördelningen av försäljningen mellan pro- dukter som haft försäljning under olika antal år ut enligt följande. Överväganden och förslag om hantering och prissättning av licensläkemedel I och med det stora antalet nya produkter 2013 är det inte för- vånande att försäljningsandelen för dessa produkter ökat markant. Det bör noteras att kostnaden för licensläkemedel som expedierats legat stilla jämfört med föregående år. Det är därför rimligt att anta att antalet nya licensprodukter kommer att stabiliseras och att fördelningen kommer att likna den –2012. Det innebär att de insatser som TLV behöver vidta för att granska och värdera utvecklingen på området bör bli begränsade. De 20 största licensläkemedlen har haft en årlig försäljning på mellan cirka 15 och 1,5 miljoner kronor9. Som framgår av tabellen ovan ingår dessa i regel bland de läkemedel som försäljs på licens under en lång följd av år. försvann dock den produkt som hade den största omsättningen (Roaccutan) och den näst största omsatte då . I övrigt fördelar sig produkterna efter omsättning enligt följande tabell. 9 Uppgift från TLV angående försäljningssiffror . Överväganden och förslag om hantering och prissättning av licensläkemedel licensprövning medför att det medicinska behovet prövas i det enskilda fallet och den prövningen bör för- hindra en onödigt omfattande användning av licensläkemedel. Den lösning som väljs för prissättning måste dock innehålla ett element av konstnadskontroll. Den bör lämna utrymme för möjligheten att utesluta ett enskilt licensläkemedel från förmånssystemet i de fall kostnaden för läkemedlet framstår som orimligt hög. Ett alternativ till kravet på subventionsansökan på produktnivå, dvs. för varje licensläkemedel för sig, skulle kunna vara att ansökan görs i samband med varje beviljad licens. Ansökan skulle då kunna göras av eller av patienten. Det skulle bli lättare att iden- tifiera sökanden, men också leda till ett mycket stort antal ärenden hos TLV. Om apotek skulle ansöka innebär det en utökad arbets- börda för det enskilda . Om patienten skulle söka innebär det ökade kostnader och besvär för honom eller henne för att få läkemedlet subventionerat. Vilka kriterier som då skulle tillämpas är en annan fråga. En sådan lösning skulle närmast påminna om ett system med individuell subvention av norsk modell. Redan det stora antalet ärenden som en sådan lösning skulle medföra gör att utredningen inte finner anledning att gå vidare med en analys av detta. Utredningen ser i stället två huvudalternativ, som utvecklas i det följande. Överväganden och förslag om hantering och prissättning av licensläkemedel Alternativ 1: Alla licensläkemedel ingår i förmånerna, utom i de fall TLV har fattat annat beslut Ett förslag som tidigare framförts (se under avsnitt 6.12) är att licensläkemedel automatiskt ska omfattas av läkemedelsförmån- erna, men att TLV ska ha möjlighet att besluta att ett enskilt licensläkemedel inte längre ska ingå i förmånerna. Utgångspunkten skulle alltså vara att ett läkemedel som får säljas på licens efter beslut av subventioneras till det pris som tas ut av som säljer läkemedlet. En sådan reglering skulle kunna utformas så att ett läkemedel som beviljats licens att sälja, ingår i läkemedelsförmånerna tillståndet gäller. Det bör finnas möjlighet att göra undantag från huvudregeln att licensläkemedel är subventionerade. I dessa fall ska TLV utifrån särskilda kriterier bedöma om läkemedlet fortsatt ska ingå i för- månerna. I första hand ankommer det på TLV att ta initiativ till en sådan prövning. Initiativ kan även tänkas komma från andra berörda aktörer, t.ex. ett landsting eller en tillverkare som fått avslag på ansökan om subvention av ett godkänt läkemedel som kan utgöra ett alternativ till licensläkemedlet. En anledning att inleda en granskning kan vara en ökande för- säljningsvolym och en väl dokumenterad användning och effekt. En annan kan vara att en omprövning inletts av läkemedel inom samma terapiområde. Ytterligare en anledning att inleda en omprövning av subventionen är att försäljningen överstiger ett visst belopp. Fördelen med detta är att det fångar in de produkter som antingen är mycket dyra eller som har fått en större använd- ning. En jämförelse kan göras med vad som gällde när RFV ansvarade för högkostnadsskyddet. Om det årliga försäljningsvärdet för en produkt antogs vara högre än krävdes en prisan- sökan, jfr även LFN:s skrivelse 2003 och utredningens tidigare förslag om en bagatellgräns. Gränsen bör kunna sättas så att endast ett fåtal licensläkemedel behöver prövas , om man utgår från nuvarande statistik. Enligt utredningens bedömning skulle en gräns på i årligt försäljningsvärde kunna inne- bära en rimlig avvägning. Enligt uppgifter från TLV rör det sig om mindre än 20 läkemedel med en försäljning som överstiger detta värde. Flertalet av dessa har haft försäljning . Överväganden och förslag om hantering och prissättning av licensläkemedel licensläkemedel som i så fall skulle bli föremål för TLV:s gransk- ning är alltså begränsat. Det bör finnas tydliga kriterier för när ett licensläkemedel inte längre uppfyller förutsättningarna för att vara fortsatt subvention- erat. För den prövningen bör det inte uppställas krav på att krite- rierna i 15 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. måste vara upp- fyllda eftersom ett hälsoekonomiskt underlag i regel saknas. Det medför att 16 § i samma lag behöver ändras. Det bör dock inte hindra TLV att hantera läkemedel som befinner sig i godkännande- processen enligt den vanliga proceduren med en kostnadseffektivitets- analys. Tillgången på hälsoekonomiska underlag är nämligen ofta bättre för dessa läkemedel. Det är också rimligt att TLV omprövar subventionen i de fall det kan ifrågasättas om nyttan av läkemedlet står i rimlig proportion till kostnaden. Eventuellt kan det också tillmätas betydelse om läkemedlet används vid ett bagatellartat tillstånd. Som nämnts tidigare kan en sådan prövning normalt sett inte ske enligt de kriterier som anges i 15 § lagen om läkemedelsför- måner. Den nu beskrivna lösningen kräver en ändring av 16 § samma lag som ger TLV utrymme att utforma kriterier för en pröv- ning som tillgodoser krav på god tillgång till nödvändiga vård- insatser, likabehandling och rimlig kostnadskontroll. Det är också viktigt att TLV ska kunna anpassa hanteringen av licensläkemedel till de principiella ställningstaganden som görs vid omprövning av subventionsfrågan inom olika terapiområden. Det kräver att TLV vid omprövningar också beaktar vilken licensför- skrivning som förekommer, liksom också vilka extemporevarianter och lagerberedningar som tillverkas. Syftet är att hanteringen av dessa läkemedel inte på ett alltför påtagligt sätt avviker från hanteringen av ett godkänt läkemedel. Det kommer således som regel inte ligga på TLV att fastställa något inköps- eller försäljningspris för licensläkemedel som försäljs inom läkemedelsförmånerna. Det innebär att såväl inköp- som för- säljningspris fastställs i samband med att expedierar den produkt som omfattas av licensen. Eftersom priset på vissa pro- dukter, beroende på omständigheter i det enskilda fallet, kommer att variera, bör apoteken tillåtas ta ut det faktiska inköpspriset och de kostnader som är förenade med leveransen till det aktuella öppenvårdsapoteket med tillägg för den handelsmarginal som TLV Överväganden och förslag om hantering och prissättning av licensläkemedel Denna lösning företer viss likhet med den lösning som föreslås för egentlig extempore i avsnitt 9.3. Priset på ett licensläkemedel kan variera om det inte finns ett fastställt pris. Om läkemedlet blir föremål för TLV:s granskning och prövning fastställs däremot ett pris. En viktig fråga blir då vilket pris som TLV ska fastställa (t.ex. det pris som senast tagits ut av ett apotek vid försäljning av läkemedlet). Om TLV fastställer ett pris bör det utgöra ett takpris som får underskridas. För läkemedel i en godkännandeprocess skulle en annan hantering kunna övervägas. Tillgången till hälsoekonomiskt underlag är ofta bättre i dessa fall. Utredningen finner dock att det är mest praktiskt att låta även dessa läkemedel omfattas av automatisk sub- vention så snart de får licens från . Det kan förut- sättas att TLV tar särskilda initiativ när det gäller den gruppen för att pröva förmånsstatus och efter en kontakt med det berörda företaget fastställa det pris som då ska utgöra takpriset. Läkemedel som avregistreras bör behandlas på samma sätt som läkemedel som ännu inte fått ett godkännande. Som huvudregel gäller då att läkemedlet omfattas av den automatiska subventionen men att en granskning och prövning ska ske om det föreligger skäl för en sådan i enlighet med angivna kriterier. Kan det antas att ett läkemedel avregistrerats i syfte att kringgå regelsystemet för läke- medelsförmåner för godkända läkemedel, bör en sådan granskning ske. Likaså bör en prövning ske i de fall prissättningen förändras på ett sätt som kan innebära att behandlingen med läkemedlet kan förmodas vara kostnadseffektiv. Alternativ 2: Licensläkemedel omfattas inte av läkemedelsförmånerna Som tidigare beskrivits finns det ett flertal problem med att hantera licensläkemedel inom läkemedelsförmånerna. Subventionssystemet är inte särskilt väl anpassat för denna typ av läkemedel. Avsaknad eller brist på hälsoekonomiska underlag försvårar kostnadseffek- tivitetsbedömningar. Det är också ohanterligt att pröva alla licens- läkemedel. sker prövning av kostnadseffektiviteten mycket sällan, vilket leder till dålig kostnadskontroll. finns det heller ingen tydlig sökande. Det kan därför övervägas om licens- läkemedlen bör hanteras i en annan ordning. Landstingen står för kostnaderna för dessa läkemedel (liksom för godkända läkemedel) och detta bör fortfarande vara huvud- Överväganden och förslag om hantering och prissättning av licensläkemedel När det gäller t.ex. smittskyddsläkemedel (dvs. läke- medel som förskrivits kostnadsfritt för den enskilde i smittskydds- syfte) står landstingen också för kostnaden, men patienten betalar inte patientavgift enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. En liknande hantering kan vara tänkbar även för licensläkemedel. Öppenvårdsapoteken skulle med ett sådant alternativ sälja licens- läkemedlen till patienten på samma sätt som men landstingen skulle faktureras hela kostnaden av apoteken. Det skulle då ligga på landstingen att utöva kostnadskontroll genom rekommendationer till förskrivarna. Denna lösning innebär att patienten inte kommer att behöva betala patientavgift för licensläkemedel. Det kan förefalla principiellt tveksamt att just dessa läkemedel skulle bli billigare för patienten än andra, godkända läkemedel. Men man kan motivera detta med att användandet av licensläkemedel bygger på ett ange- läget behov som bedömts av en myndighet. I de fall patienten har betalat full patientavgift och därmed har avgiftsbefrielse under kvar- varande tid av får skillnaden ingen betydelse. Frågan är också om ett licensläkemedel alltid ska vara kostnadsfritt för patienten eller om ska kunna besluta att vissa licensläkemedel inte ska subventioneras. Landstingen har olika sätt att subventionera sjukvård på skilda områden. Vissa sjukvårdstjänster tillhandahålls kostnadsfritt medan andra är avgifts- belagda eller begränsade på annat sätt. Det skiljer sig också mellan landstingen. Ett problem med att landstingen avgör vilka licensläkemedel som ska subventioneras kan vara att licenssortimentet inte är tyd- ligt avgränsat, utan att det förändras . Utredningen anser dock att det bör ankomma på det enskilda att avgöra om ett licensläkemedel ska vara kostnadsfritt för patienten eller inte. Huvudregeln bör dock vara kostnadsfrihet. Om ska kunna undanta licensläkemedel från kostnadsfriheten måste regleringen utformas så att den tillåter det. En sådan lösning inne- bär vidare att öppenvårdsapoteken måste få information om even- tuella begränsningar för att veta hur mycket patienten ska betala. Detta får hanteras som andra landstingssubventioner som beslutats av ett enskilt landsting. Överväganden och förslag om hantering och prissättning av licensläkemedel Rättslig analys av de båda alternativen Alternativ 1 innebär som beskrivits ovan, att licensläkemedel ska kunna ingå i läkemedelsförmånerna utan att de uppfyller kraven i 15 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Särskilda bestämmelser om licensläkemedel återfinns i 16 § lagen om läke- medelsförmåner m.m. Denna bestämmelse bör ändras i enlighet med vad som föreslås. Beträffande extemporeläkemedel är TLV:s hantering av pris- och subventionsfrågan reglerad i myndighetens föreskrifter (TLVFS 2009:3) samt utvecklas i om prissättning av extemporeläkemedel (1767/2011). Däremot är TLV:s hantering inte reglerad avseende vare sig lagerberedningar eller licensläke- medel utan följer endast av den praxis som utvecklats av TLV. I likhet med vad utredningen anför i kapitlet om extempore- läkemedel (se kap. 9) bör regleringen när det gäller licensläkemedel ske på samma normnivå som regleringen av extemporeläkemedel och lagerberedningar(se avsnitt 9.3), dvs. i TLV:s föreskrifter. Den möjlighet till bemyndigande som tas in i 16 § lagen om läkemedels- förmåner m.m. ska således omfatta både extemporeläkemedel och licensläkemedel. Huvudregeln skulle vara att endast receptbelagda läkemedel kan ingå i läkemedelsförmånerna, se 15 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. Med receptbelagt läkemedel avses läkemedel som lämnas ut från öppenvårdsapotek endast mot recept eller rekvisition. Med recept avses förskrivning av läkemedel eller teknisk sprit för enskild användare. Med rekvisition avses beställning av läkemedel eller tek- nisk sprit från öppenvårdsapotek (1 kap. 3 § LVFS 2009:13). Med receptfritt läkemedel avses följaktligen läkemedel som får lämnas ut från apotek utan att det förskrivits på recept eller att rekvisition föreligger, se Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter (TLVFS 2003:2) om receptfria läkemedel enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Med stöd av bemyndigandet i 17 § lagen om läkemedelsför- måner m.m. och 5 § förordningen (2002:687) om läkemedelsför- måner m.m. har TLV meddelat föreskrifter om att vissa receptfria läkemedel får ingå i förmånerna, se TLVFS 2003:2. Någon mot- svarande begränsning till receptbelagda läkemedel återfinns inte i 16 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. De flesta licens- läkemedel är receptbelagda, se 2 kap. 1 § LVFS 2009:13. Det bör för tydlighetens skull anges direkt i lagen om läkemedelsförmåner Överväganden och förslag om hantering och prissättning av licensläkemedel m.m. att det endast är receptbelagda licensläkemedel som får ingå i läkemedelsförmånerna. Bestämmelsen i 17 § nämnda lag om att även receptfria läkemedel kan ingå i förmånerna gäller givetvis även för dessa läkemedel.