sou · H2B345 · 2014-06-25 00:00:00 — driver verksamhet som avses i driver verksamhet som avses i 1 § inom en kommun eller ett 1 § inom en kommun eller ett landsting till annan sådan myn- landsting till annan sådan myn- dighet för forskning eller fram- dighet för forskning eller fram- ställning av statistik eller för ställning av statistik eller för området, om det inte kan antas området, om det inte kan antas att den enskilde eller någon när- att den enskilde eller någon när- stående till den enskilde lider men stående till den enskilde lider men om uppgiften röjs, eller om uppgiften röjs, eller 6. till en enskild enligt vad som 7. till en enskild enligt vad –lagen (1988:1473) om undersökning beträffande vissa smitt- samma sjukdomar i brottmål, –lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård, –smittskyddslagen (2004:168), –6 och 7 kap. lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m., 5 Senaste lydelse SFS 2010: 214 –lagen (2006:496) om blodsäkerhet, eller –lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid han- tering av mänskliga vävnader och celler. Sekretess gäller i verksamhet som avser förande av eller uttag ur det register som förs enligt lagen (0000:00) om Nationella bio- banksregistret vad gäller uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Sekretessen hindrar inte att uppgift lämnas ut i den utsträck- ning som framgår av den lag som avses i första stycket, om det står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon när- stående till denne lider men. För uppgift i en allmän hand- ling gäller sekretessen i högst sjuttio Den tystnadsplikt som följer Den tystnadsplikt som följer av 7, 9, 16, 17 och 17 a §§ in- av 7, 9, 15 a, 16, 17 och 17 a §§ skränker rätten enligt 1 kap. 1 § inskränker rätten enligt 1 kap. 1 § tryckfrihetsförordningen och 1 kap. 1 och 2 §§ yttrandefri- 1 kap. 1 och 2 §§ yttrandefri- hetsgrundlagen att meddela och hetsgrundlagen att meddela och Den tystnadsplikt som följer av 1–5 §§ inskränker rätten att meddela och offentliggöra uppgifter, när det är fråga om uppgift om annat än verkställigheten av beslut om omhändertagande eller beslut om vård utan samtycke. Den tystnadsplikt som följer av 8 § inskränker rätten att meddela och offentliggöra uppgifter, när det är fråga om uppgift i anmälan till Inspektionen för vård och omsorg eller . 6 Senaste lydelse SFS 2013:626. Denna lag träder i kraft . lag om ändring i patientsäkerhetslagen (2010:659) Härigenom föreskrivs att 6 kap. 12 § patientsäkerhetslagen (2010:659) att ska ha följande lydelse. Den som tillhör eller har tillhört hälso- och sjukvårdspersonalen inom den enskilda hälso- och sjukvården får inte obehörigen röja vad han eller hon i sin verksamhet har fått veta om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning. Tystnadsplikt som gäller för en uppgift om en patients hälso- tillstånd gäller även i förhållande till patienten själv, om det med hänsyn till ändamålet med hälso- och sjukvården är av synnerlig vikt att uppgiften inte lämnas till patienten. Tystnadsplikt enligt första stycket hindrar inte att uppgift lämnas till register som förs med stöd av lagen (0000:00) om . För det allmännas verksamhet gäller offentlighets- och sekretess- lagen (2009:400). Denna lag träder i kraft . lag (20xx:xx) om forskningsdatabaser Härigenom föreskrivs följande. 1 § eller högskolor som omfattas av högskole- lagen (1992:1434) och andra statliga myndigheter som har i uppdrag att bedriva forskning får utföra behandling av personuppgifter för de ändamål som anges i 5 §. Lagen gäller bara om behandlingen är helt eller delvis automati- serad eller om uppgifterna ingår eller är avsedda att ingå i en struk- turerad samling av personuppgifter som är tillgängliga för sökning eller sammanställning enligt särskilda kriterier. Om personuppgifter samlas in direkt från den enskilde får person- uppgifterna behandlas endast om han eller hon har fått den informa- tion som anges i 17 § och lämnat sitt uttryckliga samtycke till be- handlingen. För återkallelse av ett lämnat samtycke tillämpas 12 § personuppgiftslagen (1998:204). 2 § I denna lag avses med forskningsdatabas: en databas (uppgiftssamling) med uppgifter som samlas in från enskilda individer eller från myndighetsregister och som är en nationell infrastruktur för att tillhandahålla uppgifter till flera olika framtida forskningsprojekt. forskning: detsamma som enligt lag (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. 3 § Personuppgiftslagen (1998:204) gäller vid behandling av person- uppgifter, om inte annat följer av denna lag eller föreskrifter som meddelats med stöd av lagen. 4 § De statliga myndigheter som utför behandlingen av person- uppgifter är personuppgiftsansvariga. 5 § Personuppgifter i en forskningsdatabas får behandlas för ända- målen att 1.skapa underlag för olika forskningsprojekt och 2.lämna ut uppgifter till forskningsprojekt, under förutsättning att såväl forskningen som behandlingen av uppgifterna i projektet har godkänts enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. 6 § Personuppgifter som behandlas för de ändamål som anges i 5 § får också lämnas ut till en utredning av oredlighet i forskning eller för att ett yttrande ska kunna lämnas i samband med en sådan utredning. Personuppgifter som har registrerats enligt denna lag får alltid lämnas ut till den registrerade själv, dock inte i fråga om personupp- gifter som inte direkt kan hänföras till en person. 7 § Personuppgifter som behandlas för de ändamål som anges i 5 § får, utöver vad som följer av 6§, lämnas ut om det finns en skyldig- het enligt lag att göra det. I övrigt gäller 9 § första stycket d och andra stycket personuppgiftslagen (1998:204). Behandlingen av personuppgifter i forskningsdatabasen 8 § Uppgifter som hämtats från andra myndighetsregister för de ändamål som anges i 5 § får behandlas under förutsättning att upp- gifterna inte direkt kan hänföras till en person, om inte regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer har meddelat föreskrifter om att behandling av identifierbara uppgifter får ske. 9 § Om de personuppgifter som lämnas ut från forskningsdata- basen inte direkt kan hänföras till en enskild ska den personupp- giftsansvarige i samband med utlämnandet förse uppgifterna med en beteckning som hos myndigheten kan kopplas till personnummer eller motsvarande identitetsbeteckning. En förteckning över beteck- ning och personnummer (kodnyckel) ska bevaras hos den person- uppgiftsansvarige från utlämnandet av de uppgifter som kodnyckeln avser. Tiden för bevarandet av kodnyckeln kan därefter förlängas av den myndighet som bevarar den eller på ansökan av den forskningshuvudman som använder uppgifter som kodnyckeln är kopplad till. Om en uppgift rättats, blockerats eller utplånats i forsknings- databasen ska den personuppgiftsansvariga myndigheten vidta de åtgärder som behövs för att uppgifterna ska kunna ändras hos den som uppgifterna lämnats ut till. Den som har fått personuppgifter enligt första stycket behöver inte lämna information till den registrerade om att uppgifter behand- las, om den som behandlar uppgifterna inte själv har möjlighet att vidta någon åtgärd för att identifiera den registrerade. Inte heller behöver den som behandlar uppgifterna på begäran av den registre- rade rätta, blockera eller utplåna uppgifter. 10 § En forskningsdatabas får innehålla endast de uppgifter som behövs för de ändamål för vilka personuppgifter får behandlas en- ligt 5 §. 11 § Som sökbegrepp i en forskningsdatabas får användas upp- gifter som enligt 10 § får ingå i en forskningsdatabas. 12 § Utlämnande genom direktåtkomst till personuppgifter i databasen får inte förekomma. 13 § Personuppgifter som inte direkt kan hänföras till en person och som behandlas med stöd av denna lag får inte behandlas i syfte att röja en persons identitet. 14 § Den personuppgiftsansvarige ska begränsa sina anställdas och uppdragstagares elektroniska åtkomst till personuppgifter till vad var och en behöver för att kunna fullgöra sina arbetsuppgifter i fråga om databasen. 15 § Personuppgifter som inte längre behövs för de ändamål som avses i 5 § ska gallras, om inte regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer har meddelat föreskrifter om eller i ett enskilt fall beslutat att uppgifter får bevaras för historiska, statistiska eller vetenskapliga ändamål. 16 § Bestämmelserna i 26 § personuppgiftslagen (1998:204) om in- formation efter ansökan gäller inte i fråga om personuppgifter som inte direkt kan hänföras till en person. 17 § Innan en person lämnar sitt samtycke enligt 1 § tredje stycket ska han eller hon ha informerats om 1.att det är frivilligt att lämna uppgifter, 2.för vilka ändamål behandling kan ske enligt 5, 6 och 7 §§ och vilka uppgifter som får registreras enligt 10 §, 3.de sekretess- och säkerhetsbestämmelser som gäller för data- basen, 4.vem som är personuppgiftsansvarig, 5.hur länge uppgifterna kan komma att sparas, 6.rätten till rättelse av uppgifterna, 7.rätten till information enligt 26 § personuppgiftslagen (1998:204), 8.rätten till skadestånd, och 9.rätten att få uppgifter utplånade. 18 § Bestämmelserna om rättelse och skadestånd i 28 och 48 §§ personuppgiftslagen (1998:204) tillämpas på motsvarande sätt vid behandling av personuppgifter i strid med denna lag. 19 § Den som bryter mot 13 § ska dömas för olovlig identifiering till böter eller fängelse i högst , om gärningen inte är belagd med straff i eller personuppgiftslagen. I ringa fall döms inte till ansvar. 20 § Regeringen meddelar ytterligare föreskrifter om 1.vilka statliga myndigheter som får föra forskningsdatabaser enligt denna lag och vilka forskningsdatabaser enligt lagen som får föras, 2.begränsning av de i 5 § angivna ändamålen, 3.begränsningar av de uppgifter som en forskningsdatabas enligt 10 § får innehålla, 4.begränsningar av behandling av uppgifter i en forskningsdatabas, 5.begränsningar vid behandling genom utlämnande av uppgifter från en forskningsdatabas 7.begränsningar i rätten till intern elektronisk åtkomst. Denna lag träder i kraft . lag (20xx:xx) om 1 § får utföra helt eller delvis automatiserad behand- ling av uppgifter i . 2 § är personuppgiftsansvarig för behandlingen av personuppgifter i . 3 § Personuppgiftslagen (1998:204) gäller vid behandling av person- uppgifter, om inte annat följer av denna lag eller föreskrifter som meddelats med stöd av lagen. Den registrerades inställning till personuppgiftsbehandling 4 § Uppgifter om vävnadsprover i en biobank enligt lag (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. som behandlas när denna lag träder i kraft får inte behandlas i Nationella biobanks- registret om den registrerade motsätter sig det. Uppgifter om vävnadsprover i en biobank som avses i första stycket som börjar behandlas efter ikraftträdandet av denna lag får inte registreras i utan att den som uppgifterna avser har samtyckt till att personuppgifter behandlas enligt denna lag. 5 § Personuppgifter som avses i 4 § första stycket och som avser en underårig får inte behandlas i om den underåriges vårdnadshavare motsätter sig det. Personuppgifter som avses i 4 § andra stycket och som avser en underårig får inte registreras i utan att den underåriges vårdnadshavare fått sådan information som anges i 12 § och därefter lämnat sitt samtycke. Har den underårige uppnått en sådan ålder och mognad att han eller hon kan ta ställning till frågan gäller vad som sagts den under- årige själv. 6 § Uppgifter i får behandlas för att säkerställa spårbarhet för vävnadsprover i sådan verksamhet som avses i 1 kap. 3 § lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjuk- vården m.m. i syfte att möjliggöra 1.vård och behandling av den registrerade, 2.forskning, kvalitetssäkring och framställning av statistik, och 3.förstörande eller avidentifiering av vävnadsprover när den registrerade har återkallat sitt samtycke. 7 § Uppgifter som behandlas enligt 6 § får också lämnas ut om det finns en skyldighet enligt lag att göra det. I övrigt gäller 9 § första stycket d och andra stycket personuppgiftslagen (1998:204). 8 § får endast innehålla uppgifter som avser 2.vilka andra personer som har att ta ställning till bevarande av vävnadsprover, 3.ställningstaganden till bevarande av vävnadsprover, 4.vävnadsprovers identitet, karaktär och hantering, 5.vem som behandlar uppgifter eller vävnadsprover, 6.till vem vävnadsprover utlämnas eller överlåts och 7.uppgift om diagnos och analysresultat. 9 § Som sökbegrepp i får användas uppgifter som enligt 8 § får ingå i registret. 10 § Den personuppgiftsansvarige ska begränsa sina anställdas och uppdragstagares elektroniska åtkomst till uppgifter till vad var och en behöver för att kunna fullgöra sina arbetsuppgifter i fråga om registret. 11 § Utlämnande genom direktåtkomst till uppgifter i registret får inte förekomma. 12 § Innan en person lämnar sitt samtycke enligt 4 § andra stycket ska han eller hon ha informerats om 1.att det är frivilligt att lämna uppgifter, 2.för vilka ändamål behandling kan ske enligt 6 och 7 §§ och vilka uppgifter som får registreras enligt 8 §, 3.de sekretess- och säkerhetsbestämmelser som gäller för registret, 4.vem som är personuppgiftsansvarig, 5.hur länge uppgifterna kan komma att sparas, 6.rätten till rättelse av uppgifterna, 7.rätten till information enligt 26 § personuppgiftslagen (1998:204), 8.rätten till skadestånd, och 9.rätten att få uppgifter utplånade. 13 § Den registrerade har rätt att när som helst begära att uppgifter i registret om honom eller henne ska utplånas. En sådan begäran ska göras skriftligen hos den personuppgiftsansvarige och vara under- tecknad av den registrerade själv. Uppgifterna ska utplånas . 14 § Bestämmelserna i 28 och 48 §§ personuppgiftslagen (1998:204) om rättelse och skadestånd tillämpas på motsvarande sätt vid be- handling av personuppgifter i strid med denna lag. Denna lag träder i kraft . 2Direktiv, arbetssätt och disposition () initierade en satsning på registerbaserad forskning. Resurser avsattes för att skapa en bättre infrastruktur och för forskningsprojekt baserade på registerstudier. I de senaste forskningspropositionerna, såväl 2008 som 2012, har regeringen uttalat sig positivt om registerbaserad forskning. Svensk registerforskning har i många avseenden varit framgångsrik, men dess fulla potential har enligt regeringen inte utnyttjats. Åtgärder har därför vidtagits i syfte att stimulera registerbaserad forskning. Regeringen har uppdragit åt VR att inrätta en särskild funktion för att underlätta registerbaserad forskning. Som ett led i det arbetet har rådet inrättat ett registerdataråd med representanter från berörda myndigheter och forskningen. beslutade regeringen om direktiv för den utredning som härmed presenterar sitt betänkande. I utredningsdirektiven fram- hålls att det kan finnas rättsliga hinder för registerbaserad forskning. Jag har därför fått i uppdrag att analysera dessa och att lämna för- fattningsförslag och andra förslag i syfte att registeransvariga myndigheter i större utsträckning ska kunna lämna ut uppgifter för forskningsändamål med hänsyn tagen till skyddet för den enskildes integritet, sambearbetning av registeruppgifter för forskningsändamål ska underlättas, och göra det möjligt att på ett integritetssäkert sätt samla in person- uppgifter till register som förs för särskilda och uttryckligt an- Direktiv, arbetssätt och disposition givna forskningsändamål samt till longitudinella studier som håller sig inom ramen för sådana ändamål. På den sistnämnda punkten specificeras uppdraget ytterligare i direk- tiven. Det talas där om ett behov av att kunna skapa nya databas- infrastrukturer för bestämda, men relativt allmänt hållna, forsknings- ändamål. Jag ska föreslå hur sådana infrastrukturer ska kunna byggas, som kan användas av forskare i olika forskningsprojekt och som kan uppdateras och tillföras nya uppgifter vid till exempel longitudi- nella studier. Jag har även haft till uppgift att undersöka om det befintliga sek- retesskyddet för uppgifter som hanteras inom forskning är tillräck- ligt för att skydda den enskildes integritet vid forskning. Direktiven återfinns i bilaga 1. Till min hjälp i utredningsarbetet har jag haft en expertgrupp med representanter från myndigheter och forskningen. I gruppen har ingått: , professor i sociologi vid . Har forskat om levnadsförhållanden, fördelning av ekonomiska re- surser och ekonomisk utsatthet. Leder projekt om barns levnads- förhållanden i utvecklingsländer och forskning om äldres levnads- förhållanden, det senare inom ramen för forskningscentret (och hälsa vid ). Har under en följd av år haft uppdrag för VR och är nu vice ordförande i för infrastruktur. , professor i biomedicinsk etik och föreståndare för bioetik vid . Är aktiv inom forskning kring etiska aspekter av register- och biobanksbaserad forskning. Leder ett flertal arbetspaket kring sådana frågor i europeiska forskningsprojekt och inom . (Biobanking and Infrastructure of ). , professor vid juridiska fakulteten vid . Har lång erfarenhet av juridiken kring infor- mationsteknologin. Är en internationellt etablerad forskare och har varit verksam vid bland annat i . Var tidigare innehavare av i rätts- vetenskap. Är ämnesföreträdare för rättsinformatik på bland annat Direktiv, arbetssätt och disposition juristprogrammet på och medverkar i flera statliga utredningar. , chefsjurist vid (). Har mångårig erfarenhet från olika myndigheter av register- och annan integritetslagstiftning. Har medverkat i ett flertal lagstiftnings- arbeten inom området. Leder och representerar i internationella sammanhang rörande konfidentialitets- och tillgängliggörandefrågor inom det statistiska och vetenskapliga om- rådet. , professor i klinisk kardiovaskulär forskning vid och överläkare vid i . Har mångårig erfarenhet av epidemiologisk forskning med fokus på kardiovaskulär sjukdom, fetma och diabetes. Leder det strategiska forskningsområdet Epidemiologi för Hälsa (EpiHealth) vid Lunds och . i och har publicerat cirka 300 originalartiklar inom olika forskningsområden. , chefsjurist vid Myndigheten för vårdanalys. Har på VR:s uppdrag skrivit rapporten för en databasinfrastruktur för forskning. Var tidigare enhetschef vid Social- styrelsen och rättssakkunnig i frågor om bland annat etikprövning, personuppgiftsbehandling och sekretess. Har även arbetat vid () med den typen av inte- gritetslagstiftning. , departementsråd och analyschef vid departementet. Har en bakgrund som enhetschef på mentet och mångårig erfarenhet från kommittéväsendet i olika utredningar på socialförsäkringsområdet. Leder som analyschef en verksamhet med fokus på kvantitativa analyser inom välfärds- politiken och med en särskild tyngdpunkt på mikrosimulering. , avdelningschef vid . Har mångårig erfarenhet av utveckling och förvaltning av nationella register, registerbaserad forskning och statistikfrågor liksom av egen registerbaserad forskning. Är ansvarig för verksam- het som rör service till forskare och utlämnande av data för forsk- ningsändamål. Är ledamot av beslutgruppen för nationella kvalitets- register och . , docent i sociologi vid . Har mångårig erfarenhet av forskning inom samhällsvetenskap och epidemiologi. Var tidigare ansvarig för analysverksamheten vid på . Direktiv, arbetssätt och disposition för infrastruktursatsning gällande registerdata. Var sekreterare i statistikutredningen för delbetänkandet om register- forskning och har författat ett femtiotal publikationer inom sam- hällsvetenskap och epidemiologi. , jurist vid SCB. Har arbetat som jurist vid Datainspektionen och vid (). Har lång efterenhet av att hantera juridiska frågeställningar som upp- kommer vid utförande av forskning, särskilt när det gäller behand- ling av personuppgifter, sekretessfrågor och upprättande av avtal för forskningsfinansiering. I expertgruppens arbete har också tre sakkunniga från Utbild- ningsdepartementet medverkat: Per , jur.kand. och departementssekreterare på forsk- ningspolitiska enheten. och departementssekre- terare på forskningspolitiska enheten. Expertgruppen har sammanträtt fem gånger: vid ett första till- fälle för brain storming kring utredningsuppdraget, där- efter för att diskutera olika underlag som har tagits fram inom och för utredningen. har också externa experter medverkat. har gruppen träffats en gång för att diskutera ett utkast till betänkande. Jag har under utredningsarbetets gång haft omfattande kontakter med forskare, berörda myndigheter och också företrädare för register- baserad forskning i våra nordiska grannländer. Jag har gjort dryga tiotalet besök vid olika universitet och träffat ett åttiotal forskare, de flesta med omfattande erfarenheter av re- gisterbaserad forskning. Jag har haft en överläggning med styrelsen för Svensk Nationell Datatjänst (SND). Jag har vidare träffat företrädare för (i bokstavsordning) , BRÅ, Centrala etik- prövningsnämnden (CEPN), Datainspektionen, för hälsa, arbetsliv och välfärd (FORTE), Nationellt Biobanksråd (NBR), regionala etikprövningsnämnder, , VR, Rätts- medicinalverket, , (), SCB, Kommuners och Landstings och regeringens gemensamma kvalitetsregisterkansli samt biobank. Direktiv, arbetssätt och disposition I ett par hearings har såväl forskare som myndighetsföreträdare deltagit. Jag har besökt våra nordiska grannländer och träffat företrädare för Ministeriet for Forskning, Innovation og Videregående Ud- dannelser, , Institut och statistik i , Folkehelseinstituttet i och och välfärd (Terveyden ja hyvinvoinnin laitos, THL) i . Jag har därtill deltagit i en ett antal konferenser och seminarier om registerbaserad forskning i regi av och , de regionala etikprövningsnämnderna, Nordforsk, , , och Samhälle (SNS) och bokför- laget . På mitt uppdrag har tre underlagsrapporter skrivits för utred- ningen. Professorerna har skrivit rapporten Stora registermaterial bidrar till bättre forskning, med flera rapporten Vad är mikrosimulering? och rapporten registerforskning och inte- gritet. Betänkandet är disponerat på följande sätt. I kapitel 1 redovisas författningsförslagen. I kapitel 3 ges en kort introduktion om vad som i detta samman- hang ska förstås med register. Jag beskriver också, likaledes kort, varför myndigheter skapar register med personuppgifter. I kapitel 4 redovisar jag varför uppgifter ur register kan vara värdefulla för forskningen. Vilka alternativa metoder finns att få fram uppgifter och vilka fördelar och nackdalar finns med olika meto- der? Kapitel 5 är en omfattande genomgång av de rättsliga förutsätt- ningarna för registerbaserad forskning. I kapitel 6 diskuterar jag förhållandet mellan personlig integritet och registerbaserad forskning. Vilka är riskerna? Vilka värden står på spel? Hur ska man se på intresseavvägningen mellan värdet av registerbaserad forskning och riskerna för den personliga integriteten? I kapitel 7 redovisas situationen i våra nordiska grannländer. Mycket är ganska likt i dessa, men i några avseenden finns skillna- der av intresse. Direktiv, arbetssätt och disposition Kapitel 8 är en genomgång av bakgrunden, nuläget och utma- ningarna för registerbaserad forskning. Hur stora är de problem som pekas ut i utredningsdirektiven? Vilka andra problem finns? Och vilka lösningar står till buds? I kapitel 9 återfinns mina konkreta förslag. I kapitel 10 behandlas ikraftträdande och övergångsbestämmelser. I kapitel 11 redovisas ekonomiska och andra konsekvenser av förslagen och i kapitel 12 finns författningskommentarerna. Låt mig också redan inledningsvis beröra ett par terminologiska frågor. Det finns en lång rad begrepp som återkommer i diskus- sionen om registerbaserad forskning och som inte är helt entydiga. Låt mig därför redovisa hur jag i två avseenden har valt att använda begreppen. Anonymiserade, kodade och avidentifierade uppgifter