sou · H2B387 · 2014-12-19 00:00:00 — Ändringar i förordningen (2009:659) om handel med läkemedel som innebär att tillhandahållandeskyldigheten preciseras trädde i kraft samma datum. Den nya lydelsen innebär att om läkemedlet eller varan inte finns på öppenvårdsapoteket, ska tillhandahållandet ske från det att konsumenten efterfrågade läke- medlet eller varan med undantag för vissa situationer. Utredningen har även diskuterat frågor om tillhandahållande- skyldighet i delbetänkandet SOU 2014:20, beträffande smittskydds- läkemedel. Utredningen valde att inte föreslå några ytterligare krav, trots att skäl kunde åberopas för att ett snabbt tillhandahållande var särskilt viktigt i dessa fall. Argumenten för detta var att det skulle krävas en relativt stor arbetsinsats för att ta fram och uppdatera en lista över läkemedel som ska finnas i lager, svårigheter för mindre apotek, som generellt har mindre lager, risk för ökade kostnader för många apotek och risk för att läkemedlen inte omsätts och måste kasseras när hållbarhetstiden passerats. Utredningen föreslog i stället andra åtgärder, såsom utökad information och samarbete, för att förbättra tillgången på smittskyddsläkemedel. Lagerhållning och tillhandahållande hos öppenvårdsapoteken Det kan övervägas om ett förslag om krav på lagerhållning skulle kunna vara motiverat att införa för läkemedel för djur. Ett sådant krav bör då vara mer preciserat än utredningens ursprungliga för- slag, med hänsyn till den bedömning som gjordes i propositionen. En svårighet med ett lagerhållningskrav är möjligheten att behandla Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur djur med läkemedel avsedda för människa. Eventuella krav på öppenvårdsapoteken skulle därmed i realiteten innebära att de skulle behöva ha många fler läkemedel i lager än de som är god- kända för veterinärmedicinskt bruk. Ett annat skäl mot att införa krav på lagerhållning är de svårig- heter med en detaljerad reglering som utredningen tidigare fram- hållit. Dessa argument är fortfarande relevanta vid överväganden kring läkemedel för djur. Ett mer allmänt formulerat krav har dock, som nämnts, avvisats i prop. 2013/14:93 på grund av svårigheterna att utöva tillsyn över efterlevnaden. Beträffande tillhandahållandeskyldigheten har förtydliganden gjorts i förordningen om handel med läkemedel som klargör vad konsumenterna har rätt att förvänta sig. Dessa förtydliganden byg- ger på den praxis som tillämpats. En skärpning skulle kunna ske t.ex. i form av en kortare tidsgräns eller färre undantag. Ökade krav skulle dock med all sannolikhet leda till ökade kostnader. Det skulle sannolikt bli komplicerat för apoteken och tillsyns- myndigheten att ha olika regler på human- respektive djursidan. Det skulle troligen även vara svårt för konsumenterna att hålla reda på vilken service som kan begäras i olika situationer. Det kan vidare ifrågasättas om det är motiverat att ställa högre krav på djursidan än på humansidan. För att säkerställa att djur kan erhålla behandling har veterinärer enligt föreskrifter (2009:13) om förordnande och utlämnade av läkemedel och teknisk sprit utökade möjligheter till utlämnande av jourdos jämfört med vad som gäller vid behand- ling av människor. Enligt bestämmelserna får veterinären vid behandlingstillfället lämna ut läkemedel för en begränsad behand- lingsperiod med hänsyn till ändamålet med behandlingen samt till djurägarens möjlighet att erhålla läkemedlet från öppenvårdsapo- tek. Utredningen menar att denna möjlighet innebär att det finns möjlighet för djurägaren att få tillgång till läkemedel om läkemedlen inte finns lagerhållna på apotek. Enligt utredningens sammantagna bedömning bör det inte införas krav på öppenvårdsapoteken vad gäller lagerhållning respek- tive tillhandahållandeskyldighet som går utöver vad som gäller för läkemedel till människor. Tillgänglighetsproblemen bedöms inte vara av den omfattningen att de motiverar sådana långtgående förslag, vilka skulle leda till ökade kostnader som slutligen skulle Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur En utveckling mot fler apotek, nischade aktörer och distanshandel underlättar på olika sätt för djurägarna att få tag på läkemedlen. Söksystemet för lagerstatus och apotekens skyldighet att informera om var läkemedel finns tillgängliga är viktiga åtgärder som också underlättar för konsumenterna. I delbetänkandet SOU 2012:75 diskuterade utredningen behovet av förändringar avseende partihandlarnas leveransskyldighet. Utred- ningen konstaterade att det till skillnad från vad som gäller för apotekens tillhandhållandeskyldighet inte fanns någon reglering av partihandelns leveransskyldighet före omregleringen. En justering av leveransskyldigheten skulle således kunna bli en ytterligare skärpning jämfört med vad som har gällt. Partihandelns leveransskyldighet bör så långt möjligt vara utfor- mad så att den korresponderar med öppenvårdsapotekens tillhanda- hållandeskyldighet och ger apoteken förutsättningar att kunna följa de krav som uppställs i författningarna. Utredningen övervägde några tänkbara alternativ. Med hänsyn till att öppenvårdsapoteken ska kunna tillhandahålla läkemedel skulle en något kortare tidsfrist kunna sättas för partihandlarna, t.ex. från den tidpunkt när gör sin beställning och partihandlaren får kännedom om att läkemedlet efterfrågats. Ett annat alternativ som nämndes var att uttrycka leveransskyldigheten så att den ska full- göras inom som möjliggör för apoteken att fullgöra sin till- handahållandeskyldighet. Utredningen bedömde att en precisering av leveransskyldig- heten sannolikt skulle kräva ett utökat antal leveranser och/eller förkortade leveranstider, vilket skulle medföra ökade kostnader i denna del av distributionskedjan. Utredningen konstaterade också att en tidsfrist av viss längd inte tycktes vara det viktigaste för konsumenterna när det gäller tillgången till läkemedel. Störst betydelse har möjligheterna att få läkemedlet expedierat vid första besöket. Utredningen bedömde inte att konsumentnyttan av en skärpning av partihandelns leverans- skyldighet skulle bli så stor att den skulle uppväga de ökade kost- nader som sannolikt skulle bli följden. Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur vikten av att tillsynsmyndigheten bevakar parti- handelns utveckling och följer upp att exempelvis nya aktörer full- gör sin skyldighet att leverera till alla öppenvårdsapotek så snart det kan ske. Sammanfattningsvis ansåg utredningen inte att det fanns behov av att justera leveransskyldigheten för partihandlarna. Regeringen delade utredningens bedömning att det inte skulle göras några ytter- ligare preciseringar av leveransskyldigheten, se prop. 2013/14:93 s. 110. När det gäller läkemedel för djur kommer eventuella kostnads- ökningar i än högre grad belasta konsumenterna än när det gäller läkemedel för människor, eftersom de senare läkemedlen som regel omfattas av läkemedelsförmånerna, och därmed är prisreglerade. Till detta kommer att partihandlares leveransskyldighet för veterinär- medicinska läkemedel är harmoniserad i direktiv /82/EG vilket innebär att medlemsstaterna inte kan föreslå egna åtgärder. Utredningen anser att de bedömningar som tidigare gjorts fort- farande är relevanta, även när det gäller läkemedel för djur, och att det inte finns skäl att ytterligare precisera eller skärpa leverans- skyldigheten. Tillgång till uppgifter för tillsyn Regeringen angav i prop. 2013/14:93 (sid. 118) att Läkemedels- verket ser ett behov av att ta del av uppgifter från receptregistret för att kunna förbättra urvalet i sin tillsyn över apotekens tillhanda- hållandeskyldighet. De uppgifter det handlar om är uppgifter om inköpsdag, vara, mängd, dosering samt administrativa uppgifter. Med hjälp av uppgifterna skulle myndigheten kunna granska antalet expedieringar som ett apotek gör och göra en bedömning av graden av tillhandahållande. Bestämmelser infördes i lagen (1996:1156) om receptregister (receptregisterlagen) om att personuppgifter i recept- registret hos får behandlas för registrering och redovisning för tillsyn över öppenvårds- apotekens tillhandahållandeskyldighet. Vidare infördes bestäm- melser i en ny 18 a § i samma lag om att till ska lämna ut administrativa uppgifter samt upp- Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur gifter om inköpsdag, vara, mängd och dosering, redovisade per öppenvårdsapotek. Bestämmelserna i receptregisterlagen omfattar dock bara upp- gifter om förskrivningar för människa. Det är av vikt att öppenvårdsapoteken lever upp till kraven på tillhandahållande även avseende förordnade läkemedel för djur och att tillsyn över efterlevnaden bedrivs. Utredningen anser att Läke- medelsverket för sin tillsyn över öppenvårdsapotekens tillhanda- hållandeskyldighet avseende läkemedel för djur bör beredas tillgång till lika bra underlag som myndigheten får avseende förskrivningar för människa. Utredningen föreslår därför att från ska få tillgång till uppgifter om öppen- vårdsapotekens expedieringar avseende förskrivningar för djur. Utredningens förslag i dessa delar utvecklas i avsnitt 5.8.6. Ökad samverkan och uppgifter om lagerstatus En förbättrad lagerhållning på apotek bör kunna främjas genom samverkan och samråd mellan berörda aktörer, främst veterinärer och öppenvårdsapotek. Diskussioner bör kunna föras med enskilda apoteksaktörer eller lokala apotek om aktuella och förväntade behov när det gäller olika läkemedel för behandling av djur. Enskilda apo- teksaktörer kan välja att lagerhålla vissa varor på utvalda apotek, vilket gör det lättare att hänvisa djurägarna till ett apotek där läke- medlet finns tillgängligt. Ur apotekens synvinkel bör det vara posi- tivt att i större utsträckning kunna direktexpediera dessa läkemedel. Möjligheten att kontrollera lagerstatus (den s.k. söktjänsten) omfattar även läkemedel för djur varför den kan antas förenkla även för den som har behov av läkemedel för djur. Veterinärer bör i samband med förskrivningen, vid behov, överväga att utnyttja den nu upprättade söktjänsten för att ge djurägaren information om var läkemedlet kan hämtas ut. I många fall räcker det kanske med att djurägaren får information om de möjligheter som finns att söka efter läkemedel, för att sedan själv kunna göra en sökning Informa- tionen i söktjänsten bör även användas av veterinären för att avgöra om det är nödvändigt att förse djurägaren med de läkemedel som behövs innan de kan införskaffas från apotek (s.k. jourdos). Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur 5.7Tillgång till godkända läkemedel för djur Utredaren ska enligt kommittédirektivet (2011:55) analysera om kaskadprincipen efterlevs på ett korrekt sätt samt hur tillsynen av efterlevnaden av bestämmelserna härom fungerar. Vid behov ska utredaren lämna förslag på hur efterlevnaden kan förbättras och tillsynen förstärkas. Utredaren ska vidare analysera hur licensansökningarna avse- ende djurläkemedel fördelar sig på olika aktiva substanser. För det fall läkemedel som innehåller vissa substanser står för en särskilt stor andel av ansökningarna om licens ska utredaren analysera skälen till detta och föreslå hur tillgängligheten till godkända djur- läkemedel ska kunna öka. Utredaren ska i detta sammanhang över- väga om det finns anledning för att utnyttja möjligheten i artikel 7 i och rådets direktiv /82/EG att, när djurhälsoläget så kräver, tillåta försäljning eller administrering till djur av veterinärmedicinska läkemedel som är godkända för för- säljning i en annan EU-medlemsstat. Kaskadprincipen och dess tillsyn I artiklarna 10 och 11 i och rådets direktiv /82/EG av om upprättande av gemen- skapsregler för veterinärmedicinska läkemedel senast ändrat genom och rådets förordning 596/2009/EG anges att medlemsstaterna ska säkerställa att veterinär får behandla djur med annat än godkänt läkemedel för aktuellt djurslag när sådant godkänt läkemedel saknas i den aktuella medlemsstaten. Artiklarna reglerar den s.k. kaskadprincipen. Bestämmelserna i direktivet är införlivade i Statens jordbruks- verks föreskrifter (SJVFS 2013:42)8 om läkemedel och läkemedels- användning (saknr D9). Av 2 kap. 1–10 §§ i föreskriften framgår 8 SJVFS 2009:84 (samt ändringar i grundföreskriften). Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur hur val av läkemedel ska ske. Enligt bestämmelserna ska en veteri- när i första hand förskriva och tillhandahålla läkemedel som är godkända i för aktuellt tillstånd hos det djurslag som ska behandlas. I det fall det inte finns något godkänt veterinärmedi- cinskt läkemedel får en veterinär välja att förskriva och tillhanda- hålla annat läkemedel för behandling, av aktuellt tillstånd, antingen 1) ett veterinärmedicinskt läkemedel som är godkänt i för användning på annat djurslag eller för ett annat tillstånd, 2) ett godkänt humanläkemedel eller 3) ett veterinärmedicinskt läke- medel som har godkänts i en annan EU-medlemsstat. Enligt 7 § får veterinären, i de fall det inte finns något läkemedel godkänt för människa eller något veterinärmedicinskt läkemedel godkänt i annan EU-medlemsstat, ordinera ett veterinärmedicinskt läkemedel som har beretts för tillfället (ex tempore) av en person som är behörig att göra detta och i enlighet med de villkor som gäller för ett veterinärrecept. Ordination av annat läkemedel än godkänt veterinärmedicinskt läkemedel ska endast göras i undantagsfall och för att undvika att det berörda djuret vållas otillbörligt lidande. Det innebär t.ex. att icke-godkända läkemedel inte får förskrivas för att det vore ekono- miskt fördelaktigt. har i bilaga till föreskriften förtecknat substan- ser som, då de ingår i läkemedel som endast är godkänt för humant bruk, inte är tillåtna att förskriva för behandling av djur. Den som tillhör djurhälsopersonalen står vid utövande av verksam- het enligt lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård under tillsyn av och (till- synsmyndigheter). Enligt förordningen (2009:1386) om verk- samhet inom djurens hälso- och sjukvård utövar länsstyrelserna tillsyn över djurhälsopersonalen inom respektive län. Länsstyrelser får komma överens om att överföra tillsynen över viss verksamhet mellan sig. samordnar länsstyrelsernas tillsyn och ger stöd, råd och vägledning till dessa. Den operativa tillsynen genomförs av länsstyrelserna (kontrollmyndigheter) som planerar Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur och genomför detta utifrån den vägledning de får av Jordbruks- verket. Kontroll av djurhälsopersonal syftar till att säkerställa att sam- hällets krav på djurskydd, smittskydd och livsmedelssäkerhet till- godoses. Vidare är syftet att åstadkomma en god kontroll över yrkesutövarna så att en god och säker djurvård och djurhälsa upp- nås. har i Statens jordbruksverks föreskrifter och allmänna råd (SJVFS 2010:62) om offentlig kontroll av djurhälso- personal (saknr C 24) föreskrivit om hur kontroll av djurhälso- personal ska bedrivas. Av 8 § i föreskriften framgår att kontroll- myndigheten ska göra en prioritering av kontrollobjekten inom sitt län utifrån en riskbedömning. Prioriteringen ska dokumenteras av kontrollmyndigheten. I det allmänna rådet till 8 § framgår att risk- bedömning av vilka kategorier av djurhälsopersonal som ska kontrolleras bör ske utifrån följande faktorer där kontrollobjekt i kategori 1 bör prioriteras högst: 1.veterinärer som förskriver läkemedel för villkorad läkemedels- användning, 2.veterinärer som förskriver läkemedel till livsmedelsproduce- rande djur, 3.övriga kategorier av djurhälsopersonal. Av 9 § framgår att utöver kontroll enligt 8 § ska objekt kontrolleras då det finns anledning att anta att bestämmelserna i lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård eller i förordning, föreskrifter eller beslut fattade med stöd av lagen inte följs. Bestämmelserna om kaskadprincipen ingår, som tidigare nämnts, i Statens jordbruksverks föreskrifter (SJVFS 2013:42) om läke- medel och läkemedelsanvändning (saknr D9) och efterlevnaden av dessa föreskrifter omfattas av länsstyrelsernas tillsyn9. I de förslag till kontrollpunkter har bilagt till vägledningen framgår kontroll av kaskadprincipen bland kontrollpunkterna för veterinär som beviljar villkorad läkemedelsanvändning och bland 9 Se vägledning för kontrollmyndigheter m.fl. /amnesomraden/tillsyn/instruktionertillkontrollanterochinspektore r/djurhalsopersonal.4.32b12c7f12940112a7c800026095.html Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur kontrollpunkterna för legitimerad veterinär samt person med sär- skilt tillstånd att utöva veterinäryrket. Efterlevnad av principen nämns dock inte särskilt bland de faktorer länsstyrelserna bör väga in vid riskanalys av vilka kontrollobjekt som bör bli föremål för operativ kontroll. Länsstyrelserna har tillgång till register över både djursjukdata och all djurhälsopersonal. Via Djursjukdata kan länsstyrelserna få uppgifter om läkemedelsförbrukning på gårds- nivå, regionstatistik, förskrivningsmönster för enskilda veterinärer och även en överblick över behandlingsstrategier i det egna länet. I Djursjukdata ingår dock bara uppgifter om läkemedelsbehandling av nötkreatur, får, get, ren, gris, fjäderfä, fisk och hägnat vilt samt behandlingar av häst med antibakteriella läkemedel för systemiskt bruk. Länsstyrelserna förser med sina tillsynsrappor- ter men av rapporterna är det dock svårt att särskilja eller få infor- mation om kontroll av tillhandahållande av vissa läkemedel eller av efterlevnaden till vissa enskilda bestämmelser. sammanställer länsstyrelsernas tillsynsrappor- ter i syfte att se till att bestämmelserna för djurhälsopersonal följs och lämnar rapporter över utfallet av tillsynen till rege- ringen. konstaterar i sin tillsynsrapport 201210 att länsstyrelsernas kontroll av djurhälsopersonal måste öka i omfatt- ning för att nå upp till verkets allmänna råd om kontrollfrekvenser. Enligt tillsynsrapporten gör drygt tre fjärde- delar av länsstyrelserna riskbaserade urval vid val av kontrollobjekt vilket innebär att kontrollresurser läggs där riskerna för brister bedöms vara störst och det arbete som gjorts inom kontroll- området ligger i linje med verkets allmänna råd. konstaterar att har länsstyrelsernas upp- skattade behov av årsarbetskraft varit större än de resurser som faktiskt lagts inom kontrollområdet. Verket ser därför ett behov av att kontrollen effektiviseras ytterligare. framför att det dock är värt att notera att samtliga länsstyrelser kan nå upp till nivåer i linje med råden om kontrollfrekvenserna ökar. Som nämnts ovan har alla länsstyrelser tillgång till 10 Redovisning av tillsyn över djurhälsopersonal , rapport från SJV (d.nr 5.3.17- 2943/13). Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur register över både djursjukdata och all djurhälsopersonal. Jord- bruksverket konstaterar dock i tillsynsrapporten att arbete avse- ende information om tillgänglighet och hur registren kan användas i kontrollverksamheten behöver fortgå . får enligt 5 kap. 7 § lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård meddela de förelägganden som behövs för att lagen och de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen ska följas. Förelägganden får förenas med vite. Om anser att det finns skäl för disciplinpåföljd på grund av att någon som tillhör djurhälsopersonalen åsidosatt sina skyldigheter vid verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård ska anmäla detta till och sjukvård. Om bedömer att det finns skäl för beslut om prövotid, återkallelse av legitimation eller annan behörighet eller begränsning av förskrivningsrätt kan den informera Jordbruks- verket om ärendet. Verket gör då en bedömning av ärendet och anmäler till och sjukvård om det finns skäl för beslut om prövotid, återkallelse av legitimation eller annan behörighet eller begränsning av förskrivningsrätt. Om anser att det finns skäl för beslut om prövotid, återkallelse av legitimation eller annan behörighet eller begränsning av förskrivningsrätt ska verket enligt samma lag anmäla detta hos och sjukvård. Utredningens undersökning av förskrivna läkemedel Utredningen har låtit genomföra en analys för att skapa en bild av följsamheten till kaskadprincipen. Analysen baseras på den samlade försäljningen av de 100 mest sålda humanläkemedlen som förskrevs till djur . Försäljningen av dessa läkemedel uppgick för till totalt (AUP exklusive moms) mot- svarande av den totala försäljningen av förskrivna humanläkemedel till djur. De 100 humanläkemedlen innehöll 79 olika substanser. Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur En jämförelse gjordes av vilka humanläkemedel som förskrevs till djur där substansen också finns i veterinärmedicinska läke- medel. Jämförelsen genomfördes på två olika sätt: 1.Namnet på den verksamma substansen för humanläkemedlet jämfördes med en lista över substansnamn för samtliga för- skrivna veterinärmedicinska läkemedel (källa: Concise). 2.Namnet på den verksamma substansen för humanläkemedlet jämfördes med en lista över substansnamn för samtliga veteri- närmedicinska läkemedel i Djurläkemedel (källa: ; ). För att det skulle anses finnas ett djurläkemedelsalternativ till humanläkemedlet skulle ett veterinärmedicinskt läkemedel med samma substans antingen ha haft försäljning i eller finnas med i Djurläkemedel 2014. Däremot togs i analysen ingen hänsyn till huruvida substansen ingick i läkemedel med samma styrka eller beredningsform. Sådana skillnader kan dock vara av vikt vid val av läkemedel då olika djurslag kan ha behov av t.ex. olika beredningsformer. Utredningens analys visar att för 61 av de 79 förskrivna human- läkemedelssubstanserna fanns inget djurläkemedelsalterna- tiv. Den totala försäljningen av dessa humanläkemedel förskrivna till djur uppgick till (AUP exklusive moms). För 18 av de 79 humanläkemedelssubstanserna som förskrevs till djur fanns det djurläkemedel som innehöll samma sub- stans. Dessa läkemedel innehöll substanserna prednisolon, feno- barbital, betametason, levotyroxinnatrium, dexametason, hydro- kortison i kombination med antiinfektiv, fucidinsyra, ciklosporin, amoxicillin, fenylpropanolamin, doxycyklin, acetylcystein, omepra- zol, lidokain, timazol, dexametason i kombination med antiinfek- tiv, klindamycin och nystatin. Den totala försäljningen av dessa humanläkemedel förskrivna för djur uppgick till (AUP exklusive moms). Högst försäljning för humanläkemedel förskrivna för djur har läkemedel innehållande substanserna prednisolon, fenobarbital, beta- metason, levotyroxinnatrium och dexametason. Humanläkemedel förskrivna till djur innehållande någon av dessa fem substanser Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur hade en försäljning på motsvarande av all försäljning av humanläkemedel till djur där det finns djurläkemedelsalternativ. Sammanfattningsvis visar utredningens analys av försäljningen 2013 att läkemedel förskrivna till djur såldes för totalt (AUP exklusive moms). Av dessa förskrivna läkemedel stod försäljning av de 100 mest sålda humanläkemedlen förskrivna till djur för (av total försäljning). Försäljning av humanläkemedel förskrivna till djur, där det finns veterinärmedicinska läkemedel innehållande samma substans upp- gick till (av total försäljning). Som tidigare nämnts utgår utredningens undersökning från vilka aktiva substanser läkemedlen innehåller. Det bör poängteras att det kan finnas anledningar att förskriva läkemedel för människa trots att veterinärmedicinskt läkemedel innehållande samma substans är godkänt. Läkemedlens styrka och beredningsform (tabletter, injek- tion osv.) är givetvis av vikt vid val av behandling. Exempelvis är läkemedel innehållande prednisolon och betametason endast veteri- närt godkända som örondroppar för hund och katt. Behov kan föreligga att behandla djur med den aktuella substansen för andra tillstånd än lokal behandling i öronen, varför förskrivning av läke- medel för humant bruk i vissa fall kan vara motiverat.