sou · H2B345 · 2014-06-25 00:00:00 — 2012/13:30) föreslog att VR skulle ges i uppdrag att inrätta en funktion med uppgift att förbättra tillgängligheten till och underlätta användningen av register- uppgifter för forskningsändamål. Anslaget för detta ändamål före- slogs öka med och med ytterligare . beslutade i enlighet med för- slaget. Regeringen har därefter i regleringsbrev till VR uppdragit åt myndigheten att genomföra det som regering och riksdag beslutat om. VR ska enligt regleringsbrevet bistå forskare med information om register och om relevant lagstiftning.4 VR har inlett ett arbete för att fullgöra dessa åtaganden. Det har delats in i tre delprojekt: att inrätta ett registerdataråd att tillhandahålla en informations-, rådgivnings- och utbildnings- funktion för registerforskning att förbättra tillgängligheten till register för forskningsändamål genom samordning av data. har inrättats och har haft sitt första sammanträde . I syfte att förbättra informationen till forskare har en särskild webbportal, , öppnats i SIMSAM INFRAS:s regi. Avsikten är att den ska in- förlivas i VR:s arbete. Portalen ska vara en ingång för forskare som vill ha information om myndigheternas registerdata för forsknings- ändamål. VR har också initierat en utvärdering av MONA-systemet. Syftet är att utvärdera MONA-systemets funktion och utveckling 2SOU 2012:36, s 50. 3Large-scale research infrastructures, ansökan till VR 2011. 4Information och , VR, . Bakgrund, nuläge och utmaningar och att undersöka möjligheterna till vidareutveckling av systemet liksom av en eventuell introduktion av ett liknande system vid Social- styrelsen. Förhoppningen är att dessa system ska kunna kommuni- cera med varandra.5 Det kan också bli aktuellt att undersöka möjlig- heterna att samordna ansökningar om etikprövning och utlämnande (sekretessprövning) när data begärs ut från flera olika myndigheter. avlämnade jag slutbetänk- ande till regeringen (SOU 2012:83). I detta föreslog jag bland annat att det i SCB:s instruktion skulle skrivas in att en av dess uppgifter ska vara att bistå forskningen med data.6 har uppgett att man har för avsikt att föreslå en sådan ändring i instruk- tionen, men att det beräknas ske tidigast efter sommaren 2014.7 har en särskild problematik när det gäller re- gisterbaserad forskning uppmärksammats, nämligen svårigheten att skapa forskningsdatabaser av infrastrukturkaraktär som kan utgöra underlag för flera olika framtida forskningsprojekt. Frågan analyse- rades noggrant i en från 2010.8 Sådana databaser kan inte prövas enligt etikprövningslagen, utlämnande myndigheter, särskilt SCB, anser sig förhindrade att lämna ut data till dem och Datainspektionen har haft invändningar mot bland annat ändamåls- beskrivningen. Regering och riksdag har i några fall beslutat om särskilda lagar för att stödja sådana forskningsdatabaser. Från senare år kan särskilt nämnas lagen (2012:741) om behandling av person- uppgifter vid politisk utvärdering (IFAU) och lagen (2013:794) om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa. Bägge dessa lagar är tillfälliga och gäller fram till utgången av . Vad som ska hända därefter kommer att beslutas på grundval av bland annat denna utredning. I utredningsdirektiven utpekas ett antal omständigheter som bedöms försvåra registerbaserad forskning. Dit hör, förutom svårig- heterna att skapa forskningsdatabaser, vissa andra hinder i författ- ningar och regelverk för registeransvariga myndigheter att lämna ut uppgifter för forskningsändamål och sambearbetning av register- data för forskningsändamål. Jag ska mot den bakgrunden analysera problemen och föreslå lösningar. Det framhålls också att alla de för- 5Utvärdering av MONA-systemet, uppdragsbeskrivning, , Dnr 353-2014-515. 6SOU 2012:83 s. 552. 7Information från , , . 8Rättsliga förutsättningar för en databasinfrastruktur för forskning, rapport- serie 11:2010. Bakgrund, nuläge och utmaningar slag jag lägger fram ska beakta skyddet för den enskildes integritet. Den frågan har jag utförligt behandlat i kapitel 6. Här ska jag redo- visa nuläge och utmaningar vad gäller de övriga frågorna och söka identifiera de problem som motiverar förslag om förändringar. De punkter där jag lägger fram konkreta förslag återkommer jag till i kapitel 9. Det finns fyra viktiga datakällor för forskare: Jag ska här kortfattat redovisa dessa datakällor och de utmaningar med dessa som kan finnas från forskningsperspektiv. I avsnitt 8.4 nedan ska jag återkomma till den fråga om forskningsdatabaser för flera olika framtida forskningsprojekt som har berörts ovan. Uppgifterna i myndighetsregister har, som jag redovisat i kapitel 3, samlats in för administrativa eller statistiska ändamål. Det innebär att dokumentation och kvalitet inte alltid är anpassade till forsk- ningens krav. Registeruppgifter måste därför ofta bearbetas innan de kan användas i forskningen. I Registerdata för forskning konstaterade jag att forskare ofta har krav på detaljerad information om beståndens sammansättning och om den process som har lett fram till att data finns i registret, till exempel om insamlingsmetoder och klassifikationssystem. I många fall är informationen i register svåröverskådlig och definitioner kan skilja sig mellan olika register. Upplysningar som har betydelse för uppgifternas jämförbarhet kan saknas, till exempel om för- ändringar som har skett i klassifikationer. Den detaljdokumentation som är tillgänglig i myndighetsregister är i regel avsedd för att i första hand tillgodose de administrativa eller statistiska ändamål för Bakgrund, nuläge och utmaningar vilka registren har skapats och inte för den externe användaren.9 Av sådana skäl förutsätts ofta konsultationer mellan forskare och per- sonal hos registerhållaren innan uppgifterna kan behandlas i forsk- ning. Det gäller myndighetsregister men också andra register, såsom hälso- och sjukvårdens kvalitetsregister och olika forsknings- register. I slutbetänkande framhöll jag att det var angeläget att så långt möjligt tillmötesgå de önskemål om förbättrad dokumentation som finns hos forskare. , menade jag, ska man inte ha en övertro på möjligheterna att kunna reglera fram en heltäckande dokumentation. I särskilt komplicerade fall torde det vara ofrånkomligt att dokumentationen måste kompletteras med individuell rådgivning eller information från dataägarnas sida.10 Det måste beaktas att utnyttjandegraden av olika myndighetsregister i forskning varierar kraftigt. Det är därför svårt att ställa upp generella krav på dokumentationen. Inom Statistik har man ett särskilt utvecklingsprojekt för att öka kvaliteten från forskningsperspektiv i sådana register som används särskilt frekvent inom forskning.11 Det ter sig naturligt att sådana initiativ tas också inom till exempel SCB den dag myndig- heten får ett tydligt uppdrag att bistå forskningen med data. Kvalitetsregister har byggts upp inom hälso- och sjukvården i syfte att systematiskt och fortlöpande utveckla och säkra vårdens kvalitet. De ska möjliggöra jämförelser inom hälso- och sjukvården på nationell eller regional nivå. Dessutom får uppgifterna användas för framställning av statistik och i forskning.12 Registren är uppbyggda utifrån interventioner, till exempel höftledsoperationer, sjukdoms- episoder, till exempel hjärtinfarkt, eller kroniska sjukdomar, till exem- pel diabetes. I en rapport , Guldgruvan inom hälso- och sjukvården, fram- tagen på uppdrag av regeringen och Kommuner och Lands- ting (SKL), uppmärksammades den potential som kvalitetsregistren 9SOU 2012:36, s 37. 10SOU 2012:83 s. 308. 11Registerforskning – nye muligheder og nye utfordringer. Rapport fra Registerforskning- utdvalget, Ministeriet for Forskning, Innovation og Videregående Uddandelser . 12 Se avsnitt 5.3.6.3. Bakgrund, nuläge och utmaningar innebär för forskningen. Regeringen och SKL har därefter träffat en överenskommelse som innebär att under perio- den –2016 satsas på att öka tillgängligheten till och förstärka kvaliteten i registren. Staten står för av kostnaderna, SKL för 30. Arbetet leds av en styrgrupp med representanter från staten, landstingen och SKL. Sex registercentra har skapats för att samordna kvalitetsregistren på regional nivå och erbjuda teknisk service. Social- styrelsen ger stöd vid sambearbetning med uppgifter från andra register. finns 81 certifierade och 24 registerkandidater. De certifierade registren klassificeras i tre kvalitetsgrupper beroende på bland annat täckningsgrad. Sju register finns på den högsta certifieringsnivån: (NDR/SWEDIABKIDS) för stroke (Riks-Stroke) Nationellt register hjärtintensivvård, kranskärlsröntgen, PCI, hjärtkirurgi och sekundärprevention (Swedeheart) Svensk Reumatologis Kvalitetsregister (SRQ) Satsningen kommer att avsevärt öka kvalitetsregistrens användbar- het i forskningen. Antalet vetenskapliga artiklar baserade på upp- gifter från kvalitetsregistren har också ökat kraftigt . Även om man tar hänsyn till att uppgiften för antalet artiklar , 2009, är något osäker är det rimligt anta att antalet artiklar kommer att ha tredubblats till år 2016.13 Myndigheten för vårdanalys har av regeringen fått i uppdrag att utvärdera den satsning som görs på de nationella kvalitetsregistren. Utvärderingen ska belysa i vilken utsträckning de uttalade målen med satsningen nås och ska dessutom belysa om organisation och insatser är ändamålsenliga.14 Datainspektionen har genomfört en tillsyn av kvalitetsregistren och därvid i första hand granskat den information 13Bertil , Kvalitetsregisterkansliet, vid besök . 14Regeringsbeslut , Dnr S2013/7023/FS (delvis). Bakgrund, nuläge och utmaningar som ges till uppgiftslämnarna.15 Inspektionen har påtalat en rad brister och beslutat att informationen i olika avseenden måste kom- pletteras.16 Som jag har framhållit är möjligheterna att koppla samman registeruppgifter av olika slag med biologiska prover av stort veten- skapligt värde.17 I finns cirka 600 biobanker, varav ungefär hälften hos hälso- och sjukvårdshuvudmännen och ett 50-tal på universitet med medicinsk forskning. tillförs svenska bio- banker 3–4 miljoner prover.18 för vård och omsorg () finns ett register över vilka biobanker som finns i , men det innehåller inga personuppgifter. Inom biobanksområdet finns ett europeiskt samarbete, BBMRI- (BBMRI = BioBanking and Infra- structure), med som ett av grundarländerna. Den första BBMRI-noden skapades i med stöd av Vetenskaps- rådet (). har sedan starten byggt upp en struktur med () som värdinstitution, men med noder vid samtliga svenska universitet med medicinsk fakultet. Samarbetet bygger på ett konsortialavtal . Syftet är att främja in- samlandet, förvaringen och nyttiggörandet av biobanksprover från storskaliga svenska epidemiologiska projekt och annan forskning. För att få samla in och använda prover i en biobank för forskning krävs godkännande av etikprövningsnämnd.19 sker omfattande insamling och sparande av prover i den svenska hälso- och sjukvården, där landstingen och regionerna är huvudmän för merparten. av alla prover i svenska biobanker finns i dessa sjukvårdshuvudmännens biobanker. Proverna tas från patienter i första hand för diagnostik eller för att följa behandlingar. De flesta prover som tas för sådana ändamål kastas efter analys, men många sparas i biobanker, exem- pelvis vävnadsprover för diagnostik av cancer. 15Se avsnitt 5.3.6.5. 16Datainspektionen, Beslut , Dnr 679691 samt . 17Se avsnitt 4.4.3. 18Rapport från projektgruppen Gemensam Svensk Biobanksstruktur, NBR och 2013. 19Se avsnitt 5.5.3. Bakgrund, nuläge och utmaningar provsamlingar från mödrahälsovården, där prover tas för att utesluta olika infektioner under graviditeten, från gynekologisk cellprovs- kontroll och från nyföddhetsperioden. Inom landstingen och regio- nerna hanteras och förvaras också merparten av de prover som tas av forskare för specifika projekt. Nationellt biobanksråd (NBR) arbetar på uppdrag av regionerna och landstingen för att inom ramen för gällande lagstiftning under- lätta att biobanksprover, med beaktande av de enskilda provgivarnas krav på integritet, kan användas för hälso- och sjukvård, forskning och utveckling. SKL fastställer verksamhetsplan och budget och är ägare till det material som utarbetas inom NBR. Till rådets upp- gifter hör bland annat att underlätta och samordna den hantering som följer av biobankslagens krav, exempelvis vad gäller information och samtycke, och att, genom framtagande av nationella rutiner och avtalsmallar, underlätta nyttiggörandet av biobanker. NBR har också börjat bygga upp ett register över de prover som finns i biobankerna, (SBR). De biobanker som finns inom hälso- och sjukvården, liksom de prover som har lämnats ut till annan vårdgivare, enhet för forskning eller diagnostik, offentlig forskningsinstitution, läkemedelsföretag eller annan juridisk person, regleras av lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.. tillsattes en utredning för att se över lagen och föreslå förändringar. I dess betänkande, En ny biobankslag (SOU 2010:81), föreslogs bland annat åtgärder som syftade till att underlätta användningen av biobanker i forskningen, till exempel att spårbarheten skulle förbättras genom ett centralt biobanksregister. Den föreslog vidare en reglering av biobankernas personuppgiftsbehandling och friare former, men tydligare krav, för utlämnande av prover. meddelade Socialdeparte- mentet att man inte hade för avsikt att låta förslagen ligga till grund för proposition. Frågan kommer i stället att beredas vidare inom departementet. träffade SKL och VR en överenskommelse om att verka för en gemensam utveckling av svensk biobanksstruktur till nytta för såväl forskning som sjukvård. En projektgrupp tillsattes med representanter från NBR och . av- lämnade projektgruppen rapporten struktur.20 I den föreslogs bland annat en nationell standard för krav- nivåer vid nyinsamling av prover, standardiserad dokumentation av 20 Rapport från projektgruppen Gemensam Svensk Biobanksstruktur, NBR och 2013. Bakgrund, nuläge och utmaningar provers kvalitet och en enhetlig informationsstandard för beskriv- ning av prover. Det föreslogs också att BBMRI.se:s och NBR:s uppdrag och verksamheter skulle integreras. Sedan rapporten publi- cerades har samarbetet mellan biobanksfaciliteterna fortgått och ett arbete har påbörjats för att formalisera samarbetet. En svårighet för forskningen är att hitta prover som är relevanta för att kunna besvara bestämda forskningsfrågor. Forsk- aren kan till exempel vilja finna ett antal prover med vissa önskade egenskaper. För att kunna göra det kan det också behövas informa- tion om var på kroppen provet är taget och vilket slags prov det är. Det kan vara viktigt att veta om provet ingår i en större prov- samling eller studie. Forskaren kan också vilja söka prover från individer med en specifik diagnos vilka har identifierats med hjälp av ett kvalitetsregister och dessutom vilja veta om det finns prover som har tagits innan patienten fick diagnosen.21 En utmaning i fall som dessa är att kunna spåra proverna. Detta skulle väsentligt underlättas om information om proverna, såsom föreslog, fanns samlade i ett nationellt bio- banksregister. För att kunna hitta patienter i undergrupper och med ovanliga diagnoser är det ofta nödvändigt att gå över huvudmanna- skapsgränserna. Inriktningen inom hälso- och sjukvården är också att i ökad utsträckning individualisera behandlingen. För att kunna möta sådana krav krävs mer forskning och en infrastruktur som kan tillgodose forskningens behov. Register som har skapats för specifika forskningsprojekt kan komma till användning även för annan forskning. VR uppmuntrar på olika sätt en sådan öppenhet i forskningen. Sålunda har Svensk Nationell Datatjänst (SND) ett uppdrag av VR att vara en nationell resurs för samordning av existerande och nya forskningsregister inom samhällsvetenskap, humaniora och medi- cin. Ett syfte är just att data som har samlats in för viss forskning ska göras tillgängliga för framtida forskning och således kunna åter- användas i nya projekt. Forskare kan i detta syfte deponera sina data hos SND. 21 , L., , M., Eaker, S., , G. Och Litton, J-E., Adapting research to the 21st century – the Swedish Biobank Register, Norsk Epidemiologi 2012; 21 (2): 149-153. Bakgrund, nuläge och utmaningar Organisatoriskt är SND en enhet inom . Finansieringen sker enligt ett samarbetsavtal mellan och VR, vilka i stort sett delar på kostnaderna. Tanken är rimligen att SND:s uppgift ska vara långsiktig, men trots det har bidraget från VR:s sida varit tidsmässigt begränsat. Avtalet mellan VR och SND löpte ut med utgången av 2012 och förhandlingar om ett nytt avtal pågår . SND utgör således en viktig infrastruktur för svensk forskning. Att behovet av denna typ av infrastrukturer är stort visas av att sådana finns i snart sagt alla jämförbara länder. I ingår de i ett gemensamt nätverk, CESSDA. Inom EU finns ett , i vilket är medlem. SND är svensk utförare (service provider). Målsättningen är att alla europeiska länder och kanske också och ska bli medlemmar. I flertalet länder är organisationer av detta slag knutna till univer- sitet. I samverkar ett stort antal universitet i for Political and (), som har sitt huvudkvarter vid . ICPSR har drygt 700 med- lemmar varav de flesta är amerikanska universitet. I ett par av våra nordiska grannländer har man dock valt andra organisatoriska lös- ningar. I bedrivs Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste, NSD, som ett aktiebolag under Utdannings- och forskningsdeparte- mentet. I ingår Arkiv, DDA, i . För vissa forskningsregister finns en kodnyckel bevarad (se vidare avsnitt 8.3.2 nedan). Det innebär att registren innehåller person- uppgifter i personuppgiftslagens (1998:204) mening. För flertalet av de register som finns deponerade hos SND är kodnyckeln raderad, men för några finns den bevarad hos en annan myndighet. begärde Datainspektionen att SND skulle upphöra med be- handlingen av forskningsregister som innehåller personuppgifter, det vill säga där kodnyckeln finns kvar. SND överklagade beslutet och hävdade att organisationen i de aktuella fallen endast är person- uppgiftsbiträde för dataägarna, det vill säga att personuppgifts- ansvaret låg kvar hos de universitet och högskolor som hade depo- nerat registren hos SND. Förvaltningsrätten fastställde emellertid Datainspektionens beslut. SND har begärt samråd med Datainspektionen. Syftet är få besked om hur inspektionen anser att den uppkomna situationen ska hanteras. Inspektionen hade ännu inte återkommit i ärendet. Bakgrund, nuläge och utmaningar Datainspektionens hållning innebär en kraftig begränsning i SND:s möjligheter att fullgöra de uppgifter organisationen har fått från VR. Svårigheterna kommer att accentueras om kodnycklar, som jag kommer att föreslå, regelmässigt behålls . Det innebär att fler forskningsregister kommer att innehålla personuppgifter i lagens mening och således inte kommer att kunna deponeras hos SND. Det reser frågan om vilken organisatorisk hemvist och vilket uppdrag SND bör ha . En viktig utgångspunkt måste vara att SND är en långsiktigt viktig infrastruktur för svensk forskning. I Registerdata för forskning framhöll jag att det är angeläget att verksamheten institutionaliseras och ges en långsiktig finansiering. En fråga som det kan finnas anledning att analysera i anslutning till denna frågeställning är ansvaret för arkivering av forsknings- material. SND har inte någon sådan uppgift. De register som finns hos SND är endast kopior på de originalregister som forskare har skapat. Arkivering av värdefulla data ska ske hos och ansvaret för att detta sker åvilar det universitet hos vilket original- registret finns. har som tidigare redovisats utfärdat rikt- linjer för sådan arkivering.22 I och har man valt att slå ihop de funktioner som SND respektive har. I har DDA organisatoriskt inordnats i och i har ett avtal träffats mellan NSD och som innebär att NSD fungerar som arkivmyndighet för forsknings- data.23 Datatilsynet har i bägge länderna uppmuntrat dessa lösningar. Det kan finnas skäl att pröva en sådan lösning också i . 8.3Tillgänglighet för forskning till register och biobanker Som framgår av kapitel 5 uppställs i PUL en rad krav för att personuppgifter ska få samlas in och behandlas, bland annat att det bara får ske för särskilda, uttryckligt angivna och berättigade ända- mål. Det får sedan inte behandlas för något ändamål som är oför- enligt med det för vilket uppgifterna samlades in. En behandling för historiska, statistiska eller vetenskapliga ändamål anses dock inte vara oförenlig med det ursprungliga ändamålet, vilket detta än är (9 § PUL). 22Se avsnitt 5.8.4. 23Björn Henrichsen, NSD, mail . Bakgrund, nuläge och utmaningar Personuppgifterna får behandlas om ett av två villkor är upp- fyllda: antingen om den registrerade har lämnat sitt samtycke eller om behandlingen är nödvändig till exempel för att en uppgift av allmänt intresse ska kunna utföras (10 § PUL). Forskningen är ett exempel på en sådan uppgift, vilket innebär att bägge dessa villkor kan bli aktuella vid behandling av personuppgifter i forskning.24 När det gäller behandling av känsliga personuppgifter (13 § PUL) och vissa personuppgifter om lagöverträdelser (21 § PUL) för forsk- ningsändamål krävs det att forskningen har fått etikgodkännande genom beslut i en etikprövningsnämnd (3 § lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor, etikprövningslagen). Det gäller oavsett om uppgiftslämnaren har samtyckt eller inte.25 Uppgifter som skyddas av statistiksekretess kan lämnas ut av en statistikansvarig myndighet för forskningsändamål om det står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider skada eller men (24 kap. 8 § OSL).26 Uppgifter om enskilds hälsotillstånd eller andra personliga för- hållanden i ett kvalitetsregister skyddas av hälso- och sjukvårds- sekretess (25 kap. 1 § OSL). Även i detta fall kan uppgifterna lämnas ut om det står klart att det kan ske utan att den enskilde eller någon närstående lider skada eller men.27 Prover i en biobank som finns inom hälso- och sjukvården får, förutom för vård och behandling och andra medicinska ändamål, också användas till bland annat forskning. Användning i forskning förutsätter etikgodkännande och etikprövningsnämnden ska också besluta om vilka krav som ska gälla i fråga om information och sam- tycke.28 Jag ska i det följande diskutera de olika stegen i denna process och vilka problem och utmaningar de kan innebära. För behandling av känsliga personuppgifter, vissa personuppgifter om lagöverträdelser och biologiska prover krävs att forskningen har fått etikgodkännande. Sådant ges med stöd av etikprövningslagen av en etikprövningsnämnd. Det finns sex regionala etikprövnings- 24Se avsnitt 5.3.4.7. 25Se avsnitt 5.3.4.9. 26Se avsnitt 5.6.3.5. 283 kap. 5 § biobankslagen. Bakgrund, nuläge och utmaningar nämnder (, , , , och ). Inom varje nämnd ska det finnas minst två avdelningar som är specialiserade på olika forskningsområden (25 § etikprövnings- lagen). beslut kan överklagas till (36 § etikprövningslagen). kan också, om den är oenig, överlämna ärenden till den centrala . De ska ske om minst tre ledamöter så begär (29 § etikprövningslagen).29 Totalt inkom cirka 5 700 ärenden till de sex regionala etikprövningsnämnderna (och knappt så många avgjordes ). Av de inkomna ärendena avsåg medicinsk forsk- ning.30 Syftet med etikprövningen är att skydda den enskilda människan och respekten för människovärdet vid forskning (1 § etikpröv- ningslagen). Ett godkännande ska avse ett visst projekt eller en del av ett projekt eller en på något liknande sätt bestämd forskning (6 § etikprövningslagen). Forskning får bara godkännas om de risker som den kan medföra för forskningspersoners hälsa, säkerhet och personliga integritet uppvägs av dess vetenskapliga värde (9 §). Av- vägningen förutsätts ske i två steg.