sou · H2B320 · 2014-04-01 00:00:00 — Särskild vikt ska läggas vid att redovisa förslag till finansiering i de delar förslagen innebär ökade kostnader eller minskade intäkter för de allmänna. Utredaren ska i sitt arbete avseende de uppdrag som lämnas sam- råda med , Kemikalieinspektionen, Naturvårds- verket, , Miljömålsberedningen (M 2010:04) samt andra berörda myndigheter och organisationer, utöver de som nämns i dir. 2011:55. Uppdraget ska redovisas . Utredningen om vissa frågor om prissättning, tillgänglighet och marknadsförutsättningar inom läkemedels- och apoteksområdet (S 2011:07) Regeringen beslutade om kommittédirektiv för utredningen om vissa frågor om prissättning, tillgänglighet och marknadsförutsättningar inom läkemedels- och apoteksområdet (dir. 2011:55). Utredaren ska enligt direktiven redovisa sitt upp- drag till regeringen i de delar som gäller maskinell dosdispensering, skyldigheten att leverera och till- handahålla samt ett antal övriga frågor och i den del som avser handel med läkemedel för djur. Regeringen beslutade att ge utredningen ett tilläggsuppdrag att göra en översyn av prissättningen av originalläkemedel utan generisk konkurrens och vissa övriga frågor (dir. 2011:81). I utredarens uppdrag ingår inte att se över prissätt- ningen av det generiska sortimentet eller föreskrifterna om utbytet av läkemedel i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Utredaren ska lämna förslag till en långsiktigt hållbar prismodell för originalläkemedel utan generisk konkurrens som kan möta de växande utmaningarna på läkemedelsområdet. Regeringen utvidgar nu utredarens uppdrag. Det nuvarande systemet för utbyte av läkemedel innebär att öppenvårdsapotek med vissa undantag ska byta ut ett föreskrivet läkemedel mot det tillgängliga läkemedel som har lägst fastställt försäljningspris, om det föreskrivna läkemedlet ingår i läkemedels- förmånerna och det finns läkemedlen som är utbytbara mot det. Detta system medför hög konkurrens och ger stark prispress inom denna grupp av läkemedel. Uppnådda besparingar tillfaller också i dagens modell det offentliga direkt. Med nuvarande system kan alla företag konkurrera på lika villkor vilket, i kombination med korta försäljningsperioder, gör att både stora och små företag kan över- leva på marknaden. Systemet utmanas dock av apoteken som anser att dagens modell för utbyte av läkemedel driver onödiga kostnader i apoteksledet. Modellen för utbyte av läkemedel ifrågasätts även av andra skäl. Generiska läkemedel som av anses som icke utbytbara omfattas exempelvis inte av systemet för utbyte av läkemedel. Detta leder till utebliven priskonkurrens inom denna läkemedelsgrupp. Utredningens arbete med att utveckla prissätt- ningen av originalläkemedel erbjuder möjligheter att utveckla pris- sättningen även av det generiska sortimentet eller föreskrifterna om utbytet av läkemedel i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Regeringen utvidgar mot denna bakgrund uppdraget så att det står utredningen fritt att även lämna förslag som rör prissättning av generiska läkemedel eller som rör föreskrifterna om utbytet av läkemedel i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Eventuella förslag ska medföra minst samma prispress inom det generiska sortimentet som och den uppkomna besparingen ska tillfalla det offentliga. Utredaren ska enligt direktiven redovisa sitt uppdrag till regeringen i de delar som gäller maskinell dosdis- pensering, skyldigheten att leverera och tillhandahålla läkemedel, prissättningen på läkemedel utan generisk konkurrens, hantering och prissättning av vissa grupper av läkemedel, läkemedelsför- månernas innehåll, miljöfrågor och försäkringsskydd och ett antal övriga frågor och i den del som avser handel med läkemedel för djur. Regeringen förlänger nu tiden för utred- ningens uppdrag. Uppdraget i de delar som rör prissättningen på läkemedel utan generisk konkurrens, skyldigheten att leverera och tillhandahålla läkemedel och därmed förknippande frågor om generiska läke- medel ska redovisas . delar som avser maskinell dosdispensering, hantering och prissätt- ning av vissa grupper av läkemedel, läkemedelsförmånernas inne- håll, miljöfrågor och försäkringsskydd ska redovisas och i den del som avser handel med läkemedel för djur . Läkemedels- och apoteksutredningen (S 2011:07) Regeringen beslutade om kommittédirektiv för utredningen om vissa frågor om prissättning, tillgänglighet och marknadsförutsättningar inom läkemedels- och apoteksområdet (dir. 2011:55). I dessa direktiv beskrivs utredningens uppdrag i de delar som gäller maskinell dosdispensering, ägandet i , handel med läkemedel för djur samt ett antal övriga frågor. Utredningen har därefter tagit sig namnet Läkemedels- och apoteksutredningen. Regeringen beslutade att ge utredningen tilläggsuppdrag att göra en översyn av prissättningen av originalläkemedel utan generisk konkurrens och vissa övriga frågor (dir. 2011:81). Bland dessa frågor ingick att se över hanteringen och prissättningen av licensläkemedel, extemporeläkemedel och smittskyddsläkemedel, se över behovet av att definiera vilka läkemedel som kan ingå i läkemedelsförmånerna, överväga om miljöaspekter bör beaktas vid subventionsbeslut, komma med förslag på hur en obligatorisk läkemedelsförsäkring ska utformas inom förmånerna samt se över leverans- och tillhandahållande- skyldigheten när det gäller förordnade läkemedel och varor. överlämnade utredningen betänkandet Pris, tillgång, service (SOU 2012:75) till regeringen. I detta betänkande redovisade utredningen sitt uppdrag i de delar som rör prissättningen på läkemedel utan generisk konkurrens, vissa frågor som rör generiska läkemedel, skyldigheten att leverera och tillhandahålla förordnade läkemedel och varor samt vissa övriga frågor. Utredningen ska enligt tilläggsdirektiv som regeringen beslutade om (dir. 2012:66) redovisa det kvarvarande uppdraget i de delar som avser maskinell dosdispensering, hantering och prissättning av vissa grupper av läkemedel, läkemedelsförmånernas innehåll, vissa frågor om läkemedel och miljö och försäkringsskydd och i den del som avser handel med läkemedel för djur . Regeringen förlänger nu tiden för utredningens uppdrag. Utredningen ska i de delar som rör hur en obligatorisk läkemedelsförsäkring ska utformas inom förmånerna, ägandet av och vissa frågor om läkemedel och miljö redovisa uppdraget den . Övriga frågor i uppdraget ska redovisas . Ett läkemedel måste vara godkänt innan det får sättas på marknaden. Förskrivarna har dock i bland behov av att förskriva icke godkända läkemedel. Ett alternativ som då finns är att förskriva ett s.k. licensläkemedel. kan bevilja ett särskilt tillstånd, en s.k. licens, att sälja ett icke godkänt läkemedel för att tillgodose särskilda behov hos enskilda patienter eller hos patientgrupper. Ansökan om licens görs hos av ett apotek tillsammans med skriftlig motivering från läkare, veterinär eller tandläkare som styrker behovet av läkemedlet. En licens kan vara enskild, generell, veterinär licens eller beredskapslicens. En generell licens ger förskrivare vid en viss klinik tillstånd att förskriva läkemedel till de patienter som behandlas på kliniken. Generell licens för humant bruk reserveras för sjukvårdens behov av läkemedelsförsörjning via rekvisition eller motsvarande. En generell licens beviljas om patientens behov av licensläkemedel inte på lämpligt sätt kan tillgodoses genom enskild licens. En licens är giltig under högst . Läkemedel som kan vara aktuella att förskriva på licens är bland annat läkemedel som väntar på ett godkännande, läkemedel som företaget valt att avregistrera (t.ex. av lönsamhetsskäl) och sådana läkemedel mot ovanliga sjukdomar eller avsedda för udda djurslag som inte kommit att bli godkända för den svenska marknaden. För att licens ska beviljas krävs bland annat att förskrivande läkare, veterinär eller tandläkare förutom att skriva recept på preparatet lämnar en skriftlig motivering för dess användning. Motiveringen ska innehålla uppgift om diagnos, eventuell tidigare använd terapi och dess resultat samt varför godkända läkemedel inte går att använda. Motiveringen sänds tillsammans med receptet till ett apotek, som sedan faxar motiveringen till som det gör en ansökan. måste alltid meddelas så att det kan skicka in en ansökan om licens. Apoteken ansöker numera huvudsakligen elektroniskt. meddelar sitt beslut (avslag, komplettering eller beviljande) elektroniskt. Förskrivaren meddelas endast om licensen avslås, om komplettering begärs, om speciell information ska förmedlas till förskrivaren eller om licensen beviljas med förbehåll. Förskrivaren meddelas per brev. Det sökande kan överklaga beslut . Om vidhåller sitt beslut skickas ärendet till Förvaltningsrätten i . Ansökan om beredskapslicens ska åtföljas av en motivering från en förskrivare verksam vid om ansökan avser ormserum eller antidoter för humant bruk, från om ansökan avser andra humanläkemedel, inklusive antidoter avsedda att användas mot kemiska, biologiska och radionukleära stridsmedel och från () om ansökan avser veterinärmedicinska läkemedel. I undantagsfall sker licensansökan även från SVA. Myndigheten ansöker om, och har , beviljats licenser för vissa vacciner som inte finns registrerade i . Myndigheten motiverar detta med att den, enligt sin instruktion, är skyldig att upprätthålla en effektiv vaccinberedskap avseende smittsamma djursjukdomar inklusive zoonoser. Avgiften för en licensansökan betalas till av det apotek som utfärdar ansökan. Av 25 § första stycket läkemedelslagen framgår att den som ansöker om tillstånd enligt 5 § tredje stycket läkemedelslagen ska betala ansökningsavgift. I 2 kap. 7 § 1 b förordning (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel återfinns bestämmelsen som anger att ska ta för en ansökan om licens för att tillgodose särskilda behov av läkemedel i en-skilda fall. I 25 § tredje stycket läkemedelslagen anges att årsavgift får tas ut för licensläkemedel. Någon bestämmelse om sådan avgift finns inte i förordningen. I propositionen Omreglering av apoteksmarknaden (2008/09:145, s. 200) gjorde regeringen bedömningen att det bör vara patienten som, i samband med att förskrivningen sker, väljer vid vilket apotek läkemedlet ska hämtas ut. I propositionen belystes vidare (s. 259) frågan om hanteringen av licensläkemedel inom förmånssystemet. Regeringen angav i propositionen att hanteringen av licensläkemedel bör ses över. Utredningen har därför fått i uppdrag att lämna förslag på hur prissättningen av licensläkemedel ska utformas på en omreglerad apoteksmarknad, och lämna förslag som gör att patienten inte behöver betala mer än högkostnadsskyddet för läkemedel () prövar om ett licensläkemedel som godkänts för försäljning ska subventioneras. I samband med omregleringen av apoteksmarknaden förändrades förutsättningarna för att hämta ut licensläkemedel. Förändringen innebar att patienter och djurägare endast kan hämta ut sitt licensläkemedel på de apotek som har fått licens beviljad och apotek inom samma kedja med samma ägare. Detsamma gäller generell licens som därför bara är giltig på de apotek som har fått licens beviljad och apotek inom samma kedja med samma ägare. redovisade på regeringens uppdrag en rapport om hanteringen av licensläkemedel. I rapporten föreslås bl.a. en lösning med ett licensregister som tas fram för att driftsättas, supporteras och förvaltas av . I rapporten ingår bl.a. även en redovisning av olika alternativ i fråga om vem som bör utfärda ansökan om licens till . Regeringen har därefter uppdragit till och att utveckla respektive anpassa sina system till elektroniskt system för ansökningar för licensläkemedel (S2010/2842/FS). I övriga frågor som tas upp i behövs enligt regeringens bedömningar ytterligare analys av nuvarande hantering av licensläkemedel och de rättsliga förutsättningarna för olika alternativa lösningar. fick i uppdrag (S2011/9210/FS) att kartlägga orsakerna bakom den ökade mängden ansökningar om licenser för försäljning av icke godkända Uppdraget redovisades till Regerings-kansliet . Av redovisningen framgår att det finns flera skäl till att antalet ansökningar ökar, bl.a. på grund av att en patient kan ha flera ansökningar för samma licensläkemedel och att förändrat sin tillämpning i fråga om generella licenser. Om det finns en faktisk ökning av användandet av licensläkemedel är dock enligt myndigheten inte tillräckligt utrett då antalet ansökningar inte direkt återspeglar antalet patienter. I regeringsbrevet har fått i uppdrag att analysera vilka faktorer som styr sjukvårdens behov av licensläkemedel. ska vidare se över omfattningen av ansökningar om licens i de fall det finns ett godkänt alternativ som inte ingår i läkemedelsförmånerna. Uppdraget ska redovisas till . Regeringen utvidgar mot denna bakgrund utredningens uppdrag så att det även omfattar hanteringen av licensläkemedel. I uppdraget ingår att lämna förslag på en ordning genom vilken apotekskunder kan hämta ut licensläkemedel på vilket apotek som helst oavsett vilket apotek som har beviljats försäljningslicensen. Utredningen ska därvid beakta i vilken mån ett sådant system påverkar den avgift som det ansökande erlägger vid ansökan samt möjligheten att föra talan mot ett beslut om avslag på ansökan om licens. Vidare ingår i uppdraget att överväga om ett nationellt register över beviljade licenser bör införas och vid behov lämna förslag till författningsreglering, placering och finansiering samt åtkomst till ett sådant register. Utredningen ska i detta arbete överväga vilka eventuella ändringar som behöver göras i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). Vidare ska utredningen se över om nuvarande principer för vem som utfärdar en ansökan om licens samt vem som betalar avgifter till är ändamålsenliga. I detta ligger att se över vilka för- och nackdelar som det skulle medföra att föra över kostnaden för ansökningsavgiften på den som förskriver läkemedlet. Utredaren ska analysera de rättsliga förutsättningarna för ett sådant alternativ och även andra rättsliga frågor av betydelse för hanteringen av licensläkemedel. I uppdraget ingår även att se över hantering och användning av licensansökningar från andra än apotek. Utredningen ska analysera olika alternativ för att tillgodose de behov som finns av sådana licenser. I detta ligger att analysera vilka alternativ som är förenliga med gällande regelverk och vilka fördelar och nackdelar sådana alternativ har. Vid behov står det utredaren fritt att även analysera och lämna förslag på förändringar i gällande regelverk. Konsekvenserna av sådana eventuella förslag ska i så fall analyseras. Det utvidgade uppdraget rörande hanteringen av licens- läkemedel ska redovisas . Läkemedels- och apoteksutredningen (S 2011:07) Regeringen beslutade om kommittédirektiv för utredningen om vissa frågor om prissättning, tillgänglighet och marknadsförutsättningar inom läkemedels- och apoteksområdet (dir. 2011:55). I dessa direktiv beskrivs utredningens uppdrag i de delar som gäller maskinell dosdispensering, ägandet i , handel med läkemedel för djur samt ett antal övriga frågor. Utredningen har därefter tagit sig namnet Läkemedels- och apoteksutredningen. Regeringen beslutade att ge utred- ningen tilläggsuppdrag att göra en översyn av prissättningen av originalläkemedel utan generisk konkurrens och vissa övriga frågor (dir. 2011:82). Bland dessa frågor ingick att se över hanteringen och prissättningen av licensläkemedel, extemporeläkemedel och smittskyddsläkemedel, se över behovet av att definiera vilka läke- medel som kan ingå i läkemedelsförmånerna, överväga om miljö- aspekter bör beaktas vid subventionsbeslut, komma med förslag på hur en obligatorisk läkemedelsförsäkring ska utformas inom förmånerna samt se över leverans- och tillhandahållandeskyldig- heten när det gäller förordnade läkemedel och varor. överlämnade utredningen betänkandet Pris, tillgång, service (SOU 2012:75) till regeringen. I detta betänkande redovisade utredningen sitt uppdrag i de delar som rör prissättningen på läkemedel utan generisk konkurrens, vissa frågor som rör generiska läkemedel, skyldigheten att leverera och till- Bilaga 5 SOU 2014:20 handahålla förordnade läkemedel och varor samt vissa övriga frågor. överlämnade utredningen betänkandet Ersätt- ning vid läkemedelsskador och miljöhänsyn i läkemedelsförmånerna (SOU 2013:23). I betänkandet redovisar utredningen sitt uppdrag i de delar som rör ersättning vid läkemedelsskador och förslag som berör läkemedel och miljö samt sjukhusens läkemedelsförsörjning och ägandet av . Utredningen ska enligt tilläggsdirektiven som regeringen beslutade om (dir. 2013:26) redovisa de delar av uppdraget som avser maskinell dosdispensering, hantering och prissättning av vissa grupper av läkemedel, läkemedels- förmånernas innehåll och läkemedel för djur. Förlängd tid för uppdraget I de delar som rör dosdispenserade läkemedel, särläkemedel och djurläkemedel ska uppdraget redovisas . Övriga frågor, dvs. de delar av upp- draget som rör smittskyddsläkemedel, extemporeläkemedel och licensläkemedel, ska redovisas . 3.Boende utanför det egna hemmet –placeringsformer för barn och unga. 4.Det måste gå att lita på konsument- skyddet. 5.Staten får inte abdikera –om kommunaliseringen av den svenska skolan. 6.Män och jämställdhet. 7.Skärpta straff för vapenbrott. 8.Översyn av statsskuldspolitiken. –en översyn av ersättningssystemet. 10.Ett steg vidare – nya regler och åtgärder för att främja vidareutnyttjande 11.Kunskapsläget på kärnavfallsområdet 2014. Forskningsdebatt, alternativ och beslutsfattande. 12.Utvärdera för utveckling – om utvärdering av skolpolitiska reformer. 13.En digital agenda i människans tjänst – en ljusnande framtid kan bli vår. 14.Effektiv och rättssäker PBL-överprövning. 15.Investeringsplanering för försvarsmateriel En ny planerings-, besluts- och uppföljningsprocess. 16.Det ska vara lätt att göra rätt Åtgärder mot felaktiga utbetalningar inom den arbetsmarknadspolitiska verksamheten. 17.Genomförande av Seveso III-direktivet. 18.Straffskalorna för allvarliga våldsbrott. 19.Yrkeskvalifikationsdirektivet – ett samlat genomförande. 20.Läkemedel för särskilda behov. Det måste gå att lita på konsumentskyddet. [4] Skärpta straff för vapenbrott. [7] Straffskalorna för allvarliga våldsbrott. Investeringsplanering för försvarsmateriel En ny planerings-, besluts- och uppföljningsprocess. Genomförande av Seveso III-direktivet. Boende utanför det egna hemmet –placeringsformer för barn och unga. – en översyn av ersättningssystemet. Ett steg vidare – nya regler och åtgärder för att främja vidareutnyttjande av handlingar. Effektiv och rättssäker PBL-överprövning. Läkemedel för särskilda behov. [1] Översyn av statsskuldspolitiken. Staten får inte abdikera – om kommunaliseringen av den svenska skolan. Män och jämställdhet. Utvärdera för utveckling – om utvärdering av skolpolitiska reformer. Yrkeskvalifikationsdirektivet – ett samlat genomförande. En digital agenda i människans tjänst – en ljusnande framtid kan bli vår. Det ska vara lätt att göra rätt Åtgärder mot felaktiga utbetalningar inom den arbetsmarknadspolitiska verksamheten. Kunskapsläget på kärnavfallsområdet 2014. Forskningsdebatt, alternativ och beslutsfattande.