sou · H2B387 · 2014-12-19 00:00:00 — Utredningen menar att ett införande av krav på dokumentation skulle innebär en betydande administration för veterinären och att detta kan få konsekvenser för veterinärens benägenhet att lämna ut jourdos och därmed innebära att behandling av djur fördröjs. Veterinärers utlämnande av jourdos bör därför inte omfattas av bestämmelserna i artikel 66.2. Bestämmelserna i artikel 66.2 bör däremot genomföras i svensk rätt i förhållande till de aktörer som bedriver detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel (med andra ord öppenvårdsapotek och vissa partihandlare). Vilka delar av dokumentationsskyldigheten är redan reglerade? Utredningen kan konstatera att det redan finns bestämmelser rörande dokumentationsskyldighet avseende transaktioner med läkemedel för såväl öppenvårdsapotek som partihandlare. Vissa av bestämmelserna i artikel 66.2 är således redan tillgodosedda genom nationell rätt. Nedan beskrivs vilka uppgifter det rör. Beträffande öppenvårdsapotekens dokumentationsskyldighet anges det i LVFS 2009:9 (ändrad och omtryckt genom LVFS 2013:14) att för att garantera spårbarhet ska all anskaffning av läkemedel doku- menteras. Dokumentationen ska innehålla uppgift om ankomst- datum, antal förpackningar, förpackningsstorlek samt läkemedlets namn, form och styrka. Namn och adress till den som sålt läke- medlet till öppenvårdsapoteket ska anges. Direktivets krav för ingående transaktioner avseende datum, de veterinärmedicinska läkemedlens exakta namn eller beteckning, namn och adress på leverantören samt uppgift om ingående kvantitet är således redan reglerade i LVFS 2009:9. Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur I LVFS 2009:9 (ändrad och omtryckt genom LVFS 2013:14) anges vad som ska dokumenteras i samband med inköp. Det ingår därför inga bestämmelser om att det ska anges namn och adress på mottagaren. Bestämmelser om utlämnande av läkemedel finns i Läkemedels- verkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utläm- nande av läkemedel och teknisk sprit. Ett öppenvårdsapotek ska enligt 5 kap. 23 § upprätta en verifikation över varje mot recept utlämnat läkemedel eller utlämnad teknisk sprit. Verifikationen ska innehålla uppgifter enligt 1–3 när dessa framgår av receptet och uppgifter enligt 4–6 ska anges i förekommande fall. Verifikationen ska innehålla uppgifter enligt 7 och 8. 1.Patientens namn och personnummer eller om personnummer saknas födelsedatum. Vid utlämnande mot recept för djur; djurägarens namn, djurets identitet och djurslag. 2.Vad som förskrivits och de på receptet angivna anvisningarna om användning. 3.Uppgifter om förskrivaren. 4.Uppgift om att receptet avser upprepade utlämnanden. 5.I de fall annat läkemedel än det förskrivna lämnas ut; det utlämnade läkemedlet samt anvisningar om dess användning. 6.Uppgift om vidtagen identitetskontroll. 7.Den farmaceut som ansvarat för färdigställandet och i före- kommande fall annan person som deltagit i expeditionen. 8.Datum för utlämnandet. Om receptet behålls på öppenvårdsapoteket kan det utgöra en veri- fikation över utlämnandet. Genom dessa bestämmelser finns kraven i artikel 66.2 angående utgående transaktioner avseende datum, läkemedlets namn, utgå- ende kvantitet och namn på mottagaren och namn och adress på den förskrivande veterinären (samt i vissa fall kopia av receptet) införlivade. Krav på att spara uppgifter om mottagarens adress (när denne är annan än veterinär) och satsnummer finns däremot inte reglerat. Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur Ett öppenvårdsapotek ska enligt 5 kap. 25 § LVFS 2009:13 upp- rätta en verifikation över varje mot rekvisition utlämnat läkemedel eller utlämnad teknisk sprit. Verifikationen ska behållas på öppen- vårdsapoteket och innehålla följande uppgifter. 1.Vad som rekvirerats. 2.I de fall annat läkemedel än det rekvirerade lämnas ut; det utlämnade läkemedlet. 3.Den förskrivare som ansvarar för rekvisitionen. 4.I förekommande fall leveransadress. 5.Den farmaceut som ansvarat för färdigställandet och i före- kommande fall annan person som deltagit i expeditionen. 6.Datum för utlämnandet. Om rekvisitionen behålls på öppenvårdsapoteket kan den utgöra en verifikation över utlämnandet under förutsättning att rekvisitionen innehåller de uppgifter som anges ovan. Genom dessa bestämmelser finns kraven i artikel 66.2 angående utgående transaktioner avseende datum, läkemedlets namn, utgå- ende kvantitet och namn på mottagaren och namn och adress på den förskrivande veterinären införlivade. Krav på att spara uppgifter om satsnummer finns däremot inte reglerat. Beträffande öppenvårdsapotekens bevarandetid, anges i LVFS 2009:9 att dokumentation om spårbarhet ska bevaras och hållas tillgänglig för tillsyn . Till skillnad från direktivet som anger anges det således i föreskriften att uppgifterna ska sparas . Av föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit, följer att verifikationer avseende försäljning och utlämnande av läkemedel eller teknisk sprit ska arkiveras av öppenvårdsapoteket medan verifikationer avseende narkotiska läkemedel ska arkiveras . Kravet på att spara uppgifterna är således endast delvis tillgodosett genom nuvarande reglering i LVFS efter- som det endast gäller verifikationer avseende narkotiska läkemedel. Övriga verifikationer ska sparas . Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur Sammanfattningsvis, beträffande öppenvårdsapotekens doku- mentationsskyldighet är många delar av artikel 66.2 redan reglerade i LVFS 2009:9 (ändrad och omtryckt genom 2013:14) och LVFS 2009:13, förutom kravet på att spara adress till mottagande djur- ägare och tillverkarens satsnummer samt att uppgifter ska bevaras . Som framgår nedan är kravet på revision inte heller uttryckligen reglerat. Av LVFS 2014:8 2 § andra meningen följer att den föreskriften är tillämplig på sådan detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjuk- vård som anges i 4 kap. 1 § andra stycket lagen om handel med läkemedel. LVFS 2014:8 gäller därmed för en partihandlares detalj- handel med vacciner och serum till veterinärer. Beträffande partihandlarnas dokumentationsskyldighet anges det i LVFS 2014:8 att dokumentation för att garantera spårbar- heten ska innehålla ankomst- och leveransdatum, antal förpack- ningar, satsnummer, förpackningsstorlek, läkemedlets namn, beredningsform och styrka eller specifik entydig produktbeteck- ning, säljarens, köparens, och i förekommande fall, förmedlarens namn och adress, uppgift om läkemedlet är godkänt för försäljning samt certifikat. Direktivets bestämmelser om krav på notering för alla in- och utgående transaktioner om datum, de veterinärmedicinska läke- medlens exakta namn eller beteckning, tillverkarens satsnummer samt namn på leverantören eller mottagaren är således redan tillgodosedda genom regleringen i LVFS 2014:8. Det som inte är reglerat i LVFS 2014:8 är Om relevant, namn och adress på den förskrivande veterinären jämte en kopia av receptet. Den som bedriver partihandel med läkemedel hanterar inte recept. Inte heller partihandlare som bedriver detaljhandel med vacciner och serum hanterar recept. Däremot torde det av beställ- ningen framgå att det är en veterinär som gjort beställningen (dvs. mottagare av läkemedlet) och till vilken adress läkemedlen ska levereras. Utredningen noterar att det i direktivet anges att dessa uppgifter bara ska sparas om det är relevant. Mot bakgrund av att partihandlare inte hanterar recept torde det inte vara relevant att kräva att de ska spara en kopia av receptet. Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur Det anges i 12 § tredje stycket LVFS 2014:8 att dokumenta- tionen ska hållas tillgänglig för tillsyn . Beträffande parti- handlaren är bestämmelsen i EG-direktivet om att spara uppgift- erna således redan tillgodosedd genom föreskrifter. Sammanfattningsvis, beträffande dokumentationsskyldighet avseende partihandlaren är samtliga delar av artikel 66.2 redan reglerade i LVFS 2014:8, förutom bestämmelsen om att, om rele- vant, spara en kopia av receptet. Ett sådant krav skulle heller inte vara relevant eftersom partihandlare inte hanterar recept. Nya regler om krav på revision? I artikel 66.2 anges att aktörerna ska göra en grundlig revision och inkommande och utgående läkemedel ska stämmas av mot dem som vid tillfället i fråga finns i lager, varvid alla avvikelser ska note- ras. Utredningen tolkar bestämmelsen som att aktörerna ska kunna få en överblick över varorna, dvs. inventera lagret och upptäcka avvikelser i lagret. Det finns inte något uttryckligt krav i före- skrifter om att öppenvårdsapotek eller partihandlare ska vidta revision eller inventera lagret. Däremot anges det i LVFS 2009:9 (ändrad och omtryckt genom LVFS 2013:14) att den egenkontroll som öppenvårdsapoteken ska utöva i enlighet med 2 kap. 6 § 8 lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska innefatta regel- bundna egeninspektioner, minst en gång , samt att avvikelser och brister i läkemedelshanteringen eller läkemedelsförsörjningen samt de åtgärder som vidtas med anledning av dessa ska fort- löpande dokumenteras, sammanställas och utvärderas. Av vägled- ningen till föreskriften följer också att instruktioner för kontroller, till exempel tillräckligt frekventa lagerkontroller (inventering) bör finnas. Enligt kontrolleras att detta sker genom egenkontrollprogrammet. Vidare är årlig inventering av hela lagret ett krav enligt allmänna redovisningsprinciper. Krav på egen- kontroll för den som bedriver partihandel med läkemedel återfinns i LVFS 2014:8. Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur Det finns regler om revision och inventering i andra lagar, t.ex. lagen (1955:257) om inventering av varulager för inkomsttaxe- ringen. Sammanfattningsvis bedömer utredningen att EU-direktivets krav på revision redan är tillgodosedda genom svensk rätt, dels genom föreskrifter, dels genom de allmänna redovisningsprinciper som finns. Sammanfattning av vilka delar av artikel 66.2 som inte är tillgodosedda i svensk rätt Beträffande genomförandet av artikel 66.2 avseende öppenvårds- apoteken är krav på att spara mottagande djurägares adress och tillverkarens satsnummer samt att verifikationer ska bevaras inte genomförda i svensk rätt. Det finns inte heller något uttryckligt krav på att vidta revision, däremot framgår ett sådant krav av andra bestämmelser m.m. Beträffande genomförandet av artikel 66.2 avseende partihandlare som bedriver detaljhandel kan bestämmelsen om att, om relevant, spara en kopia av receptet diskuteras. Eftersom partihandlare i regel inte hanterar recept bör det inte vara relevant, varför ett genomförande inte torde behöva ske. I likhet med vad som gäller för öppenvårdsapoteken finns det inte något uttryckligt krav på revision, men ett sådant krav följer av andra bestämmelser. Hur bör artikel 66.2 genomföras? Som redogörs för ovan är dokumentationsskyldigheten för öppen- vårdsapotek och partihandlare till viss del redan reglerad och då framför allt i föreskrifter. Artikel 66.2 innebär nya krav på aktörerna och utgör således sådana nya åligganden som enligt regeringsformen ska regleras i lag. kan dock, såvitt här är i fråga, delegera normgiv- ningsmakten till regeringen som i sin tur kan delegera den till myndighet. De bestämmelser i artikel 66.2 som redan är tillgodo- sedda i svensk rätt återfinns också i myndighetsföreskrifter. Myn- dighetsföreskrifterna för partihandlare (2014:8) har med- delats med stöd av 14 § 3 förordningen (2009:659) om handel med Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur läkemedel, som handlar om egenkontroll. för öppenvårdsapotek (LVFS 2013:14) har meddelats med stöd av samma bemyndigande. Utredningen anser därför att det finns stöd för att den här typen av detaljerade EU-bestämmelser, som tidigare genomförts genom myndighetskrifter, nu genomförs på samma sätt. Enligt artikel 66.2 gäller dokumentationsskyldigheten recept- belagda veterinärmedicinska läkemedel. Det kan anses vara oklart om den även omfattar humanläkemedel som förskrivs till djur. I direktivet görs det skillnad mellan veterinärmedicinska läkemedel och humanläkemedel (bl.a. i artiklarna 10 och 11 om den s.k. kaskadprincipen) vilket talar för att endast veterinärmedicinska läkemedel bör omfattas av artikel 66.2. Utredningen anser därför att begreppet receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel i detta sammanhang endast ska omfatta veterinärmedicinska läkemedel som är godkända eller har annat tillstånd att lämnas ut. Pågående översyn av direktiv /82/EG Det pågår en översyn av direktiv /82/EG. EU- kommissionen lämnade ett förslag till för- ordning. EU-förordningar är direkt tillämpliga i svensk rätt. Såvitt utredningen har erfarit kan även artikel 66.2 komma att omfattas av översynen. Införande av bestämmelser i svensk rätt bör således samordnas med hur bestämmelsen kan komma att ändras vid över- synen av direktivet. 5.11Pris, prispress och prisjämförelser Utredaren ska enligt kommittédirektivet (2011:55) lämna förslag på hur ökad prispress kan uppnås beträffande läkemedel för djur. Utredaren ska därvid bl.a. analysera och föreslå hur det ska bli möjligt att göra prisjämförelser på läkemedel för djur. Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur Priset på läkemedel är som grundregel fritt. Läkemedelsföretag kan dock ansöka till Tandvårds-och läkemedelsförmånsverket (TLV) om att läkemedel avsedda för människa ska omfattas av läkemedels- förmånerna och om vilket pris de då får ta ut. Bestämmelser om detta finns i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och anknytande föreskrifter. TLV beslutar även om vilken s.k. handels- marginal (dvs. skillnaden mellan försäljningspris och inköpspris) öppenvårdsapoteken får lägga på inköpspriset för ett läkemedel eller en vara som ingår i läkemedelsförmånerna. Staten har således valt att enbart reglera priser avseende de läkemedel som ska omfattas av läkemedelsförmånerna, vilket innebär att fri prissätt- ning råder för övriga läkemedel. Prissättningen är således fri för läkemedel för djur. Läkemedelsföretagen kan därmed avgöra till vilket pris de vill sälja läkemedel till öppenvårdsapotek (apotekens inköpspris, AIP) och öppenvårdsapoteken är fria att fastställa vilket pris de vill ta ut vid försäljning av läkemedlet (apotekens utförsäljningspris, AUP). Detta innebär att konsumenten kan få betala olika pris för ett och samma läkemedel beroende på hos vilket apotek som inköpet görs. skulle enligt det verksamhetsavtal med staten som var gällande innan omregleringen av apoteksmarknaden [se Till- kännagivande (2008:129) av avtal mellan staten och om bolagets verksamhet]) tillhandahålla de varor som, utan att omfattas av läkemedelsförmånerna, ingick i ensamrätten, dvs. bland annat läkemedel för djur. Sådana varor skulle prissättas av och priset skulle vara enhetligt över hela landet vid försäljning till allmänheten. I SOU 2008:46 (s. 93 ff.) beskrivs att en påtaglig prisökning skett för djurläkemedel och det tidiga och detta inom ramen för detaljhandelsmonopol. Den utredningen gjorde bedömningen att omregleringen skulle Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur leda till etablering av fler apotek på marknaden vilket i sin tur skulle leda till prispress på läkemedel avsedda för djur. Priset på läkemedel för djur fanns tidigare angivet i Vet (läkemedelsföretagens information om läkemedel) och var därmed lättillgängligt för veterinärer och djurägare. Efter omregleringen av apoteksmarknaden tillhandahåller inte information om priser för läkemedel som inte omfattas av läkemedelsförmånerna efter som dessa kan skilja sig åt mellan olika apotek. Ett läkemedel som har förskrivits inom läkemedelsförmånerna ska, enligt 21 § första stycket lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner bytas ut mot det tillgängliga läkemedel inom förmånerna som det är utbytbart mot och som har lägst fastställt försäljningspris. Det läkemedel som har lägst försäljningspris under en viss månad brukar kallas för periodens vara. TLV publicerar på sin hemsida vilket läkemedel som uppnår status som periodens vara. Det är som beslutar om vilka läkemedel som ska anses utbytbara, se 8 i § läkemedelslagen (1992:859). Ett läkemedel är utbytbart endast mot sådant läkemedel som kan anses utgöra en likvärdig produkt. När utbyte sker, ska öppenvårdsapoteket skrift- ligen underrätta den som utfärdat receptet. Utbyte på apotek för läkemedel inom förmånerna har inneburit att en stark priskonkurrens har uppstått för läkemedel där det finns utbytbara alternativ. Denna priskonkurrens uteblir för läkemedel som inte ingår i förmånerna. Bestämmelserna om läkemedelsförmånerna gäller bara för läke- medel avsedda för människor. Någon motsvarande bestämmelse om utbyte av läkemedel finns inte för läkemedel avsedda för djur. Prisinformationslagen (2004:347), , ställer krav på att konsu- menten ska få korrekt och tydlig prisinformation om produkter. Lagen är en så kallad ramlag. På en vara i en butik eller i ett skylt- fönster ska priset anges antingen på förpackningen, på en hyll- kantsetikett eller i en prislista. Om varan inte är märkt med en Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur prislapp ska det finnas en prisfrågeterminal som gör det möjligt att på ett enkelt sätt kontrollera att priset som tas ut i kassan stämmer med prisangivelsen vid varan. Ett undantag finns för riktigt små butiker, t.ex. handel över disk. Prisinformationslagen gäller även internet, till exempel i en webbshop. På internet ska prisinforma- tionen vara tydlig och lätt att uppfatta. Huvudregeln är att priset ska anges skriftligen och att mervärdesskatt och andra skatter ska vara inräknade. Det ska tydligt framgå vilken vara eller tjänst priset avser. Om avgifter eller andra kostnader tillkommer ska detta anges särskilt. Priset får anges muntligt om det är likvärdigt med skriftlig information, t.ex. i mindre butiker med betjäning eller om varan köps över disk. är tillsynsmyndighet för att butiker följer prisinformationslagen. Ytterligare bestämmelser finns i föreskrifter (KOVFS 2012:01) om pris- information. har tagit fram en vägledning till föreskrifterna. hade tidigare en branschöverens- kommelse med , men den upphörde . har förändrats/uppdaterats och det förde med sig att av täcker det som den tidigare branschöverens- kommelsen omfattade. gäller för läkemedel. I samband med överlåtelsen av läke- medel är apoteken skyldiga att informera om priset. Konsument- verket har tolkat gällande rätt som att det i praktiken innebär att det är när konsumenten är inne på eller innan kon- sumenten trycker på köp vid handel på nätet som är skyldigt att lämna prisuppgift. har rekommenderat23 samtliga medlemsföretag att publicera priser på receptläkemedel utanför förmånen via sina webbplatser. finns prisinformation tillgänglig på , Apotek Hjärtats och Apoteksgruppens webbplatser. Enligt uppgift från står samtliga medlemsföretag i begrepp att utveckla sina webbplatser för att också presentera pris- 23 /apotek-bidrar-till-battre-prisinformation/ Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur I några fall hänger detta ihop med satsningar på e-handel och utveckling som görs i samband med det. Enligt föreningen kommer alla apoteksaktörer att ha priser tillgängliga innan års- skiftet 2014/2015. Utredningen har låtit genomföra en undersökning av priset för tio olika veterinärmedicinska läkemedel. Undersökningen utfördes och priset hos sju olika apotek jämfördes. Av dessa apotek ingick fyra i större apotekskedjor och tre utgjordes av apotek som inriktat sig mot försäljning av läkemedel för djur. Av jämförelsen framgår att skillnaden mellan högsta och lägsta pris för enskilda läkemedel varierade med mellan och beroende på vilka apotek som sålde varan. För fyra av de tio läke- medlen i jämförelsen var skillnaden mellan lägsta och högsta pris eller mer. Uppdrag till TLV om analys av läkemedel som inte omfattas av läkemedelsförmånerna Regeringen beslutade (S2014/3698/FS) att upp- dra åt () att analysera konsekvenserna av att vissa receptbelagda läkemedel inte ingår i läkemedelsförmånerna. TLV ska vidare utreda de bakom- liggande orsakerna till att läkemedelsbolag väljer att begära utträde ur läkemedelsförmånerna eller inte ansöka om att ingå i förmånerna för vissa receptbelagda läkemedel. Myndigheten ska beskriva kon- sekvenserna för berörda aktörer, i synnerhet för patienter och hälso- och sjukvården, av att vissa receptbelagda läkemedel inte ingår i förmånerna. I uppdraget anger regeringen att det är krångligt och tidskrävande för förskrivare och patienter att få information om det pris ett läkemedel utanför förmånerna har och som patienten kommer att få betala på . Patienter kan därför inte agera som informerade aktörer på en marknad vilket får konsekvensen att de inte heller kan bidra till att priskonkurrens uppstår. Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur Eventuella förslag till åtgärder ska utgå ifrån att skapa förbätt- ringar inom ramen för nuvarande pris- och subventionssystem för läkemedel. Avsikten är inte att förändra praxis kring de bedöm- ningar som görs om vilka läkemedel som ska ingå i förmånerna. Förändringar av principen om fri prissättning för läkemedel som inte ingår i läkemedelsförmånerna ingår inte heller i uppdraget. Förslag till åtgärder ska sträva efter att priskonkurrens i alla led kan uppstå för läkemedel som inte ingår i förmånerna så att eventuella lägre priser i största möjliga mån kan komma patienterna tillgodo. Det är även angeläget att underlätta för förskrivare och patienter att göra medvetna och informerade val. TLV ska till skrift- ligen redovisa eventuella förslag till åtgärder i form av en slut- rapport. 5.11.3Hur kan ökad prispress skapas? Utredningens bedömning: Apoteken bör tillhandahålla lättill- gänglig prisinformation. Kännedomen bland djurägare och veterinärer om att priser på läkemedel kan variera mellan öppen- vårdsapotek bör öka. Även kännedomen om möjligheten att jämföra priser bör öka. Om hanteringen av pris och prisinformation för human- läkemedel som inte omfattas av läkemedelsförmånerna föränd- ras bör det övervägas hur en sådan hantering kan tillämpas även för läkemedel för djur. Skälen för utredningens bedömning Prispress skapas vanligen genom prissättande eller prisreglerande myndighet, genom att generisk eller motsvarande konkurrens upp- står, genom att någon upphandlar eller genom möjlighet för konsu- menten att själv jämföra priser. Utredningen finner ingen anledning att överväga en reglering av priserna för läkemedel för djur. Det är heller ingen fråga som ingår i utredningens uppdrag. Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur Modellen med utbyte på apotek för läkemedel inom läkemedels- förmånerna har skapat stor prispress. För att en motsvarande modell för utbyte skulle övervägas för läkemedel för djur förutsätter utredningen att bedömningen av vad som skulle anses vara utbytbart skulle göras av på motsvarande sätt som för humanläkemedel (se nedan om aspekter som skulle behöva vägas in vid en sådan bedömning). Utredningen menar dock att det inte kan anses motiverat att använda samhällets resurser för bedömning och hantering av utbyte av läkemedel för djur då det fortsatt är fritt för läkemedelsföretagen och apoteken att ta ut de priser de bedömer lämpliga varmed då eventuella besparingar inte skulle tillfalla det allmänna. Det har framförts önskemål till utredningen om att apoteken på eget initiativ borde få byta ut förskrivna läkemedel för djur. Utredningen menar att frågan om ett förskrivet läkemedel skulle kunna ersättas med ett annat läkemedel innehåller en större komplexitet än motsvarande bedömning av läkemedel för män- niska. Vid användning av läkemedel till djur kan såväl djurslaget som det enskilda djurets behov skilja sig åt. Vidare kan egenskaper hos läkemedlet som smak och administreringssätt ha varit avgör- ande för att veterinären valt ett visst läkemedel.