sou · H2B387 · 2014-12-19 00:00:00 — egenkontroller, utredningar av avvikelser, analyser samt förbätt- rande åtgärder i verksamheten samt i processer och rutiner. Om en verksamhet inte når upp till krav och mål i lagar och föreskrifter är det en avvikelse som verksamheten måste hantera. Identifierade avvikelser ska åtgärdas. Processer och rutiner ska ses över så att den som bedriver verksamheten kan säkerställa att en inträffad avvikelse inte inträffar igen. Vid dosdispensering bör man skilja på skador orsakade av läke- medlet och skador orsakade av hanteringen. Vad gäller skador orsakade av läkemedlet omfattas de av Läkemedelsförsäkringen om det levererande företaget är medlem i Läkemedelsförsäkringen. Den som drabbas av patientskada i samband med hälso- och sjukvård i kan i vissa fall få ersättning enligt patientskade- lagen (1996:799). Enligt 5 § patientskadelagen avses med hälso- och sjukvård bl.a. verksamhet inom detaljhandel med läkemedel, under förutsättning att det är fråga om verksamhet som utövas av personal som omfattas av 1 kap. 4 § patientsäkerhetslagen (2010:659). I och med att den dosdispensering som sker huvudsakligen bedrivs på öppenvårdsapotek av apotekspersonal torde patientskadelagen vara tillämplig. Enligt 6 § patientskadelagen lämnas ersättning för personskada på patient om det föreligger övervägande sannolikhet för att skadan är orsakad av 1.undersökning, vård, behandling eller liknande åtgärd under förutsättning att skadan kunnat undvikas antingen genom ett annat utförande av det valda förfarandet eller genom val av ett annat tillgängligt förfarande som enligt en bedömning i efterhand från medicinsk synpunkt skulle ha tillgodosett vårdbehovet på ett mindre riskfyllt sätt, 2.fel hos medicinteknisk produkt eller sjukvårdsutrustning använd vid undersökning, vård, behandling eller liknande åtgärd eller felaktig hantering därav, 4.överföring av smittämne som lett till infektion i samband med undersökning, vård, behandling eller liknande åtgärd, Maskinell dosdispensering – bakgrund och nuläge 5.olycksfall i samband med undersökning, vård, behandling eller liknande åtgärd eller under sjuktransport eller i samband med brand eller annan skada på vårdlokaler eller utrustning, eller 6.förordnande eller utlämnande av läkemedel i strid med före- skrifter eller anvisningar. I kommittédirektivet nämns att öppenvårdsapoteken är skyldiga att, utan ersättning, ta emot avfall som utgörs av läkemedel och som uppkommit hos hushåll och som lämnas in till av all- mänheten. I öppenvårdsapotekens ansvar ingår även att lämna information till allmänheten om varför läkemedel ska lämnas in för kassation och var detta kan ske (se prop. 2008/09:145 s. 128 och förordningen (2009:1031) om producentansvar för läkemedel). Detta gäller givetvis även de dosapotek som är öppenvårdsapotek, dvs. Allmänheten kan lämna in läkemedel oavsett var de är köpta. 7.3.9Tystnadsplikt och behandling av personuppgifter För öppenvårdsapotekens (dvs. även för dosapotekens) personal gäller patientsäkerhetslagens (2010:659) bestämmelser om tyst- nadsplikt. Bestämmelserna gäller för den personal som har legiti- mation för yrke inom hälso- och sjukvården, såsom exempelvis legitimerade apotekare och receptarier. De gäller också för den apotekspersonal som tillverkar eller expedierar läkemedel eller lämnar råd och upplysningar. För öppenvårdsapotekens personuppgiftsbehandling gäller apoteksdatalagen (2009:367). I denna lag finns krav på att person- uppgifter ska behandlas så att den enskildes integritet respekteras. Dokumenterade personuppgifter ska hanteras och förvaras så att obehöriga inte får tillgång till dem. Lagen anger också bl.a. för vilka ändamål personuppgifterna får behandlas, vilka sökbegrepp som får användas och vilken information som den enskilde har rätt till enligt lagen. I den mån reglering saknas gäller personuppgiftslagen Maskinell dosdispensering – bakgrund och nuläge (1998:204). Personuppgiftslagen gäller för sjukhusapotek, sjukhus och sjukvårdshuvudman. I lagen (1996:1156) om receptregister, finns bestämmelser om automatiserad behandling av receptregistret hos E-hälsomyndig- heten. Personuppgifterna i receptregistret får enligt 6 § 8 behandlas om det är nödvändigt för registrering av dosrecept. Behandling av personuppgifter för registrering av dosrecept får enligt 6 § andra stycket, med undantag för registrering av elektroniska recept, endast ske i fråga om den som har lämnat sitt samtycke till behandlingen. I 11 § regleras direktåtkomst till receptregistret. Expedierande personal på ett öppenvårdsapotek får ha direktåtkomst till recept- registret avseende dosrecept. Den som har legitimation för yrke inom hälso- och sjukvården får också ha direktåtkomst till upp- gifter om dosrecept. Den enskilde får dessutom ha direktåtkomst till uppgifter om sig själv. ska enligt 12 § lämna ut uppgifter om dosrecept till öppenvårdsapoteken. Myndig- heten ska även enligt 13 § lämna ut uppgifter om dosrecept till den som har legitimation för yrke inom hälso- och sjukvården och som i sin verksamhet har behov av sådana uppgifter. I offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), OSL finns bestäm- melser om begränsningar i rätten att lämna ut uppgifter för sjukhus- apotek, sjukhus och sjukvårdshuvudman. Sekretessbestämmelser till skydd för enskilds intressen har samlats i lagens femte avdelning (21–40 kap. OSL). har tillsyn över efterlevnaden av läkemedelslagen (1992:859) och av lagen (2009:366) om handel med läkemedel samt av de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av eller i anslutning till lagarna. Hälso- och sjukvården och dess personal står enligt 7 kap. 1 § patientsäkerhetslagen (2010:659) under tillsyn av Inspektionen för vård och omsorg (). IVO:s tillsyn omfattar personal som har legitimation för yrke inom hälso- och sjukvården, vilka är verk- samma inom detaljhandel med läkemedel enligt lagen om handel med läkemedel samt apotekspersonal inom sådan detaljhandel som tillverkar eller expedierar läkemedel eller lämnar råd och upplys- Maskinell dosdispensering – bakgrund och nuläge IVO:s tillsyn omfattar därmed även personal hos dos- aktörer. har tillsyn över kraven på utbyte för öppenvårdsapotek enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Offentlig upphandling regleras av lagen (2007:1091) om offentlig upphandling (), som i huvudsak bygger på EU-direktivet 2004/18/EG om offentlig upphandling. De som omfattas av skyl- digheten att upphandla enligt kallas upphandlande myndig- heter. Dessa är statliga och kommunala myndigheter, såsom beslutande församlingar i kommuner och landsting, vissa offentligt styrda organ (t.ex. flertalet kommunala och en del statliga bolag) och sammanslutningar av en eller flera upphandlande myndigheter eller ett eller flera offentligt styrda organ. Även kommunala och statliga aktiebolag omfattas av begreppet upphandlande myndighet. Upphandlande myndigheter ska enligt 1 kap. 9 § behandla leverantörer på ett likvärdigt och icke-diskriminerande sätt samt genomföra upphandlingar på ett öppet sätt. Vid upphandlingar ska även enligt samma bestämmelse principerna om ömsesidigt erkän- nande och proportionalitet iakttas. Principerna om icke-diskriminering, lika behandling, transparens, proportionalitet och ömsesidigt erkännande har utvecklats i EU- domstolens praxis (se t.ex. mål C-264/03, Kommissionen mot (2005, s I– 8831), punkterna 32-33). I skedde dosdispensering manuellt på apoteken under 1980- talet i s.k. dosbrickor. När denna verksamhet blev mer omfattande investerade i utrustning för maskinell dosdis- pensering. utvecklade successivt hanteringen och tjänsten kom att kallas ApoDos. var /den enda apoteks- aktören som bedrev maskinell dosdispensering för den öppna vården. Samtliga landsting har genomfört upphandlingar av Maskinell dosdispensering – bakgrund och nuläge maskinell dosdispensering, vilka resulterat i att två nya aktörer, och etablerat sig på marknaden. Det var först efter landstingsupphandlingarna som marknaden blev konkurrensutsatt i praktiken. Således skedde detta efter att apoteksmarknaden i övrigt omreglerades. finns det alltså fyra aktörer som har tillstånd till maskinell dosdispensering; , Svensk , Apotekstjänst och i . Baserat på det antal patienter med dosförskrivning 2011 som angetts i landstingens upphandlingsunderlag kan utfallet av de första upphandlingarna beskrivas så att blivit dominerande marknadsaktör, av dospatienterna, följt av , och , . Beräk- nas marknadsandelar utifrån total försäljning av dosförskrivna läke- medel 2012, dvs. såväl dosdispenserade som läkemedel levererade i hel förpackning (totalt ) blir marknads- andelarna för , 42 pro- cent och . hade ingen förändring skett angående verksamma aktörer i landstingen. Då inga senare uppgifter om antal patienter med dosförskrivning finns att tillgå antas marknadsandelarna sett till antal patienter vara oförändrade . Beräknas marknadsandelar istället utifrån den totala försäljningen av dosförskrivna läkemedel 2013 (totalt ) blir marknadsandelarna liksom tidigare för , 48,6 pro- cent, , och , . I diagrammet nedan visas fördelningen med siffror avrundade uppåt (därav totalt). Maskinell dosdispensering – bakgrund och nuläge Diagram 7.1 Marknadsandelar per dosaktör utifrån försäljning av dosförskrivna läkemedel 2012 och 2013 Källa: Concise. I upphandlingarna har ersättningen för att dispensera maskinellt, den s.k. dospengen, fastställts. Denna ersättning betalas per patient och dag. Landstingen har i upphandlingarna valt att gå samman i s.k. kluster, förutom , som har gjort en egen upphand- ling. , , , och har gått samman i ett kluster (BJKKÖ). Ett annat kluster utgörs av den så kallade 7-klövern – , , , , , och . har upphandlat dos tillsammans med och den tidigare i . Landstingen i har också gått ihop i ett kluster. Sammanlagt finns det sex olika kluster som upphandlar dostjänster. Dospengen skiljer sig åt mellan olika kluster och är som lägst per patient och dag och som högst . Detta kan jämföras med den ersättning på per patient och dag som landstingen tidigare betalat för dostjänsten till . Utöver dospengen erhåller dosaktören handelsmarginalen2 för dosförskrivna läkemedel, såväl dosförpackade som i helförpack- ning. Handelsmarginalen på aggregerad nivå är i genomsnitt 18 pro- cent. Beräknas i stället handelsmarginalen på varunummernivå 2 Se avsnitt 7.6.6 för en närmare beskrivning av handelsmarginalen. Maskinell dosdispensering – bakgrund och nuläge baserad på prisdata från MEDPrice är handelsmarginalen i genom- snitt för dosaktörernas läkemedelsförsäljning. Den totala marginalen 2012 var i storleksordningen för dosförskrivna läkemedel. Dospengen beräknad på aktuell ersätt- ning enligt upphandlingar och på antalet patienter som angivits i upphandlingsunderlagen utgör i storleksordningen . Diagrammet nedan illustrerar fördelning mellan handelsmarginal och dospeng. Totala intäkter uppskattas till . Diagram 7.2 Fördelning av intäkter på dosmarknaden Källa: Landstingens upphandlingsunderlag, SKL och Concise Dospengen utgör av intäkterna och utgör tillsam- mans med marginalen från dosdispenserade läkemedel i storleks- ordningen tre fjärdedelar av marknadens intäkter. En fjärdedel utgörs av marginalen på läkemedel som levereras i helförpackning. Intäktssammansättningen förväntas dock skilja sig åt mellan olika aktörer på grund av skillnader i den dospeng som upphandlats. förväntas få en något större del, i storleksordningen från dospengen medan uppskattas få och av sina intäkter från dos- pengen. Dosaktören kan ytterligare öka marginalen genom parallell- import. uppgick parallellhandeln på dosförskrivna läke- medel till , dvs. av den totala försäljningen till AUP. Maskinell dosdispensering – bakgrund och nuläge Motsvarande försäljning (parallellhandel på dosför- skrivna läkemedel) uppgick till totalt vilket motsvarar en ökning och utgör av den totala försäljningen (AUP) . Parallellimporten innebär att dosaktören gör ytterligare vinst på dessa läkemedel utöver den fastställda handelsmarginalen. Under antagande att dosaktörens ytterligare marginal på parallellimport- erade läkemedel är innebar parallellhandeln upp- skattningsvis ytterligare intäkter på och för . Förutsättningarna för utbyte av läkemedel enligt bestämmelserna i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. är annorlunda för dosdispenserade läkemedel jämfört med läkemedel i helförpack- ning. Vid maskinell dosdispensering krävs bl.a. kalibrering av de kassetter som används i dosmaskinerna. Ett byte till ett annat läke- medel innebär både betydande kostnader och tidsåtgång. Det har visat sig att utbyte sker i mindre omfattning vid maskinell dos- dispensering än i fråga om andra läkemedel. I informationsmaterial anges att eftersom dos- aktörerna har ett begränsat maskinsortiment kan det förekomma att läkemedel byts ut mot något annat, likvärdigt läkemedel. Enligt uppgift från medför ett införande av ett nytt läke- medel en omställningskostnad på i form av kassettkalibrering, byte av lager och förlorad produktionskapacitet. På grund av kostnader och tidsåtgång följer dosapoteken inte alltid bestämmelserna i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. om att expediera periodens vara. Utredningen har studerat hur mycket kostnaderna skulle kunna sjunka vid optimalt utbyte. Med optimalt utbyte avses att 1) för läkemedel som dosdispenseras motsvarar priset per styck det lägsta för periodens vara i utbytesgruppen (oavsett förpackningsstorlek) samma månad, 2) för läkemedel i helförpackning som expedieras till doskunder så motsvarar priset per styck periodens vara i samma utbytes- och förpackningsstorleksgrupp samma månad. Den största delen av den möjliga besparingen kommer från dosdispens- Maskinell dosdispensering – bakgrund och nuläge erade läkemedel () och enbart en mindre andel från helförpackningar (). En jämförelse med periodens vara den aktuella månaden visar alltså en potentiell besparing om om det vore möjligt att system- atiskt expediera periodens vara i dospåsarna. Analysen utgår då ifrån att utbytet är optimalt, dvs. för läkemedel som dosdipsenseras motsvarar priset per styck det lägsta för periodens vara i utbytes- gruppen (oavsett förpackningsstorlek). Som framgår av avsnittet om gällande rätt finns det dock situationer då utbyte inte ska ske. 7.4.2Vem beställer maskinell dosdispensering? Landstingen är beställare av maskinell dosdispensering. har det skett genom avtal som tecknats med såvitt gäller den öppna vården. I upphandlingar som genomförts har dock, som nämnts, även andra aktörer tilldelats uppdraget att leverera dostjänster. När det gäller maskinell dosdispensering till patienter inom sluten vård har vissa landsting avtal med om sådana tjänster. Dessutom bedrivs maskinell dosdispensering vid för sjukhusets egna behov. Kommunerna ansvarar för vård och omsorg för många av de patienter som får sina läkemedel dosdispens- erade. Det gäller dels patienter i särskilt boende, dels patienter i ordinärt boende. Kommunerna beställer dock inte dostjänster . En del av patienterna i den öppna vården som får dos- dispenserade läkemedel finns intagna på kriminalvårdsanstalt. I dessa fall är Kriminalvården beställare. /12 genomförde landstingen upphandlingar av maskinell dosdispensering för den öppna vården. Landstingen samarbetade i sex kluster (se avsnitt 7.4) för att genomföra upphandlingar av dosdispenserade läkemedel efter omregleringen av apoteksmark- naden. Antalet anbudsgivare varierade från två till fyra. Avtalen började gälla . Priset per patient och dag varierade mellan 1,74 Maskinell dosdispensering – bakgrund och nuläge kronor (och ) och (den s.k. 7-klövern, se nedan). Avtalsperioden var 1–med möj- lighet till förlängning eller, i ett fall, 12 månader. Apotekstjänst har avtal om leverans av dostjänster med region- erna och /. Avtalen gäller till och med . Apotekstjänst har även avtal med 7-klövern (, , , , , och ). Avtalet gäller och går ut . har avtal med . Detta avtal gäller och löper, efter meddelad förlängning, ut . har även avtal med Kriminalvården . Avtalet löper 24 månader med möjlighet till förlängning . har vunnit upphandlingar för fem sydsvenska lands- ting. Det är landstingen i , , , Östergöt- land och som gemensamt upphandlat dosdispenserade läkemedel. Avtalet gäller fram till , med möjlighet till förlängning . De syd- svenska landstingen har valt att förlänga avtalet med , dvs. har även vunnit upphandlingar för landstingen i , , och . Avtalet gäller och löper ut med möjlighet till förlängning . har även vunnit en gemensam upphandling av och . Avtalet gäller till och med med möjlighet till förlängning . Vissa landsting har påbörjat nya upphandlingar. Av förfrågningsunderlag och ingångna avtal avseende fyra upp- handlingar framgår att bl.a. följande krav ställs på tjänsten: Upphandlingen avser maskinell dosdispensering av ordinerade läkemedel i öppen vård. Ordinerade läkemedel som inte kan dosdispenseras ska kunna vara möjliga att leverera i originalförpackning tillsammans med Maskinell dosdispensering – bakgrund och nuläge Upphandlingarna omfattar inte handels- varor och andra icke förskrivna varor, men leverantören är inte förhindrad att erbjuda samleverans till patienterna. Leverantören ska dosdispensera de volymer som köparen efter- frågar, men ingen volymgaranti lämnas. Kapacitet ska finnas att maskinellt eller via conveyor-brickor ha möjlighet att dos- dispensera minst 400 preparat. Leverantören ska åta sig att i samråd med landstingen sträva efter konsensus mellan läkemedelskommittéernas terapirekommendationer och sortimentet i dosmaskinerna. Köparen har slutordet i val av sortiment. Leverantören ska elektroniskt hantera ordinationer via /nationella ordinationsdatabasen. Ledtid mellan ordinationsdag och patientens första dosdag ska i regel vara exkl. ordinationsdag och första dosdag. Leverantören ansvar för leverans av de dosförpackade läke- medlen till avhämtningsställen med god geografisk spridning. Problem i inledningsskedet med den nya dosmarknaden I samband med att nya aktörer skulle påbörja leveranser av dos där tjänsten tidigare tillhandahållits av uppstod en del problem. Exempel på sådana problem var uteblivna leveranser och felaktigheter i dosrullarna. Dessutom fanns det förväntningar på tjänster som tidigare erbjudits av , t.ex. påminnelser och s.k. ersättningsdoser. En orsak till problemen tycks vara att dostjänsten var mer komplex än vad många av de involverade aktörerna insett inför kon- kurrensutsättningen. Utredningen beskriver problemen närmare under avsnitt 7.11. Konkurrensutsättningen har också präglats av att olika avtal och upphandlingar har ifrågasatts, vilket i vissa fall har resulterat i rättsprocesser. Det har förekommit extra finansiering på grund av att antalet läkemedel som hanteras blivit större än vad som angavs i avtal. Frågor om tjänsten kan anses som samhällsviktig har också aktualiserats i samband med detta. Maskinell dosdispensering – bakgrund och nuläge 7.5Vilka patientgrupper får dosdispensering? Dosdispensering av läkemedel är en tjänst som används av cirka 200 000 personer inom kommuner och landsting enligt SKL. Som exempel på personer som får del av dostjänster som lands- tingen upphandlar kan nämnas personer som behöver hjälp med sin medicinering, i kommunernas särskilda boendeformer och i ordinärt boende samt personer med psykiska och fysiska funktionshinder. Varje patient får i genomsnitt 10 läkemedel. Tjänsten används främst av äldre personer i öppen och hälso- och sjuk- vård. Ett mindre antal patienter inom den slutna vården får dos. De flesta patienterna i öppen vård, , bor i särskilda boenden medan bor i ordinärt boende, med eller utan bistånd av hemtjänst eller hemsjukvård. Utöver detta får cirka 2 000 intagna inom kriminalvården dosdispenserade läkemedel. Diagrammet nedan visar dospatienternas fördelning och antal . Enligt uppgift från levererade företaget dosdispenserade läkemedel till 1 100 dospatienter i sluten vård. Diagram7.3 Fördelning av dospatienter 2011 Källa: samt (2013). Maskinell dosdispensering – bakgrund och nuläge Enligt om utvärdering av dostjänsten var av patienterna som fick ApoDos3 eller äldre. Dessa motsvarade av alla individer inom denna åldersgrupp i . Andelen varierar mellan i de olika landstingen. Landstingen fastställer riktlinjer för när dosdispensering kan bli aktuellt och har i vissa fall också beslutat om begränsningar av antalet patienter som får dosdispensering. Riktlinjerna utfärdas normalt av läkemedelskommittén eller läkemedels- enhet. De förutsättningar som anges för att en patient ska få dos- dispensering varierar något mellan landstingen, men vanligtvis krävs det att medicineringen är stabil , att patienten bedöms ha en nytta av systemet och att denne lämnat samtycke till att få dosdispensering. 7.6Kostnader för maskinell dosdispensering Kostnader för dosdispenserade läkemedel består av kostnader för dels läkemedlen, dels dispenseringstjänsten, den s.k. dospengen. Därtill kan distributionskostnader och utlämningskostnader till- komma. Det uppstår olika kostnader för olika aktörer. Fördel- ningen av kostnaderna kan också skilja sig åt beroende på i vilket sammanhang de uppstår. Flertalet läkemedel som dosdispenseras inom öppen vård omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Den enskilde betalar således på samma sätt för dosdispenserade läkemedel som för övriga läkemedel som ingår i läkemedelförmånerna. Den enskilde betalar för det antal tabletter som utlämnas. Patienten betalar maxi- malt för läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna. När läkemedel som inte omfattas av hög- kostnadsskyddet dosdispenseras står den enskilde själv för kost- naderna för läkemedlet. 3 ApoDos är dostjänst. Maskinell dosdispensering – bakgrund och nuläge Öppenvårdsapoteken, inklusive dosapoteken, är skyldiga att erbjuda sina kunder möjlighet till delbetalning. Dospatienters betal- ning sker typiskt sett via faktura. ställs krav från dosapoteket på fakturabetalning. Ett problem som i särskild hög grad riskerar att drabba dospatienter är att patienten kan behöva delbetala sina läkemedel enligt två olika system, eftersom det inte finns något gemensamt delbetalningssystem som omfattar alla apoteksföretag. Utlämnandet av de dosdispenserade läkemedlen sker ofta på ett öppenvårdsapotek tillhörande ett annat apoteksföretag än dos- . Om patienten eller ombudet även köper läkemedel i originalförpackningar av det apotek som lämnar ut de dosförpackade läkemedlen kan patienten komma att omfattas av två olika delbetalningssystem. Det innebär att han eller hon tvingas betala ett högre belopp än den som endast omfattas av ett system. För att underlätta för kunderna har därför utformat en rutin som gör det möjligt att föra över sina skulder mellan olika kreditgivare. Dosdispenserade läkemedel som ges inom den slutna vården är kostnadsfria för den enskilde. Inom den öppna vården är det landstingen som står för kostnad- erna för de dosdispenserade läkemedel som är förmånsberättigade och som till följd av högkostnadsskyddet inte betalas av den enskilde. I har landsting och kommuner ett delat betal- ningsansvar för dostjänsten för de patienter som bor inom särskilda boenden. Det förekommer även att landsting subventionerar vissa läkemedel som inte ingår i läkemedelsförmånerna. Genom ett sär- skilt statsbidrag ersätts landstingen för utgifterna för läkemedels- förmånerna. Ersättning från landstingen till dosaktörerna för dostjänsten (den s.k. dospengen) beräknas per dygnsdos. Den ersättning som tidigare fick uppgick till per dygnsdos. Upphandlingarna har resulterat i ersättningar på mellan 1,74 och per dygnsdos. I överenskommelsen mellan staten och Kommuner och Landsting (SKL) om statens ersättning till landstingen för kost- Maskinell dosdispensering – bakgrund och nuläge nader för läkemedelsförmånerna m.m. för anges att ersätt- ningen för dosdispensering ska motsvara .