sou · H2B345 · 2014-06-25 00:00:00 — Om IFAU kan hålla egna samlingar av personuppgifter, kan institutet redan i dessa samlingar strukturera och anpassa uppgifterna så att de lämpar sig för forskning. Databaserna är den enskilt viktigaste förklaringen till att IFAU har kunnat locka till sig så hög vetenskaplig kompetens inom kvantitativ empirisk forskning.101 De skäl som här redovisas gäller IFAU, som inte bara forskar utan också utför utredningsuppdrag åt regeringen. Men de är i princip giltiga för annan forskning och är också de skäl som jag har mött i ett stort antal kontakter med forskare under utredningsarbetets gång:102 det tar tid och kostar pengar att få ut uppgifter från exempelvis SCB, uppgifterna från myndighetsregistren går ofta inte att använda direkt utan kräver bearbetning, vilket tar tid, alltifrån några månader till , mindre fel i underlaget som inte spelar någon roll när myndig- heter som SCB tar fram officiell statistik kan vara viktiga i forsk- ningen och måste korrigeras, forskare måste ofta konstruera egna variabler genom att kom- binera uppgifter ur olika register, 2011/2012:176 s. 42 f. 102Bland annat arrangerades inom utredningen ram ett seminarium på Utbildningsdeparte- mentet med deltagande av ett antal ledande forskare . Bakgrund, nuläge och utmaningar det kräver tid och träning att lära sig vilka styrkor och svagheter en databas har, att förstå hur den kan användas. Det är viktigt att några har den kompetensen för att kunna bistå forskare i konkreta forskningsprojekt. Det kan synas märkligt att uppgifter i myndigheternas databaser kan behöva bearbetas, men det finns en rad exempel på att det är nödvändigt. I vissa projekt önskar forskare studera prevalensen av sjukdomar , men studien avser kan diagnos- erna ha förändrats. De måste då gå igenom gamla diagnoser och an- passa dem till dagens diagnossystem för att få jämförbarhet. En liknande situation är när forskare vill jämföra effekten av exempel- vis politiska åtgärder mot arbetslöshet . Insatser som i myndigheternas redovisning har olika beteckningar kan i själva verket vara mycket likartade och insatser med samma beteckning vara olika. Det krävs därför ett omfattande arbete för att uppnå jäm- förbarhet. Och ett tredje exempel kan hämtas från utbildningsom- rådet där man kan vilja undersöka till exempel effekter av gymnasie- skolans programstruktur på social och könsrelaterad snedrekrytering. Då måste utbildningsprogram som haft olika namn och innehåll grupperas på ett enhetligt sätt. Många forskare som har arbetat mycket med register säger sig aldrig ha kunnat utnyttja registeruppgifter som de är, utan före- gående bearbetning. Det är inte heller självklart att fel som upp- dagas under forskarnas granskning leder till rättelse i myndighets- registren. Felen kanske inte spelar någon roll för registrens primära ändamål, vilket ofta är administrativt eller statistiskt. Ett viktigt argument för att skapa forskningsdatabaser är att undvika att samma arbete behöver utföras gång på gång. Genom att databaserna kan utnyttjas av flera forskare sparas både tid och pengar, som i stället kan användas för att driva flera viktiga forsknings- projekt. 8.4.5Hur avgränsat ändamål? Ett problem för en gemensam infrastruktur av forskningsdatabaser är den begränsning av ändamålet som finns i PUL och som indikeras i etikprövningslagen. Regeringen menar att forskningsdatabaser ska kunna ha bestämda men relativt allmänt hållna ändamål. Projekt med sådana allmänt formulerade ändamål kläms mellan Bakgrund, nuläge och utmaningar myndigheternas tolkningar av lagarna. De kan inte prövas etiskt, de kan stoppas om Datainspektionen bedömer att ändamålet är för allmänt och de kan hindras att få ut uppgifter från myndigheter. Vilket är syftet när man i PUL säger att ändamålet för att få skapa uppgiftssamlingar ska vara särskilt? De personuppgifter som får samlas in ska enligt 9 § PUL vara adekvata och relevanta och man får inte samla in fler uppgifter än vad som behövs för ändamålet. För att kunna bedöma vilka upp- gifter som behöver samlas in krävs naturligtvis en viss precision i ändamålsbeskrivningen. konstateras i förarbetena att lagen inte anger hur pass detaljerat ändamålet ska vara för att uppfylla lagens krav, det får avgöras av praxis, och det sägs också att man kan ha flera olika ändamål som i sig inte behöver vara förenliga. Det synes öppna för de bestämda men relativt allmänt hållna forsk- ningsändamål som regeringen talar om. När etikprövningsnämnderna ska pröva ett forskningsprojekt förutsätts det enligt förarbetena ske i två steg. Först görs en bedöm- ning av forskningens vetenskapliga bärkraft. Den ska kunna generera kunskap och vara väl underbyggd. Efter den bedömningen görs en avvägning mellan riskerna för skada eller obehag för forsknings- personerna och värdet av den väntade kunskap som forskningen sannolikt ger. För att kunna göra en sådan avvägning är det nöd- vändigt att ändamålet med forskningen är någorlunda precist. När det handlar om att forskare ska samla in uppgifter direkt från forskningspersonerna förutsätts att dessa ger ett informerat sam- tycke. För att de ska kunna lämna ett sådant måste han eller hon ha fått en uppfattning om vilket ändamålet är med att samla in upp- gifterna. Utlämnande myndigheter ska bedöma om uppgifter kan lämnas ut utan risk för skada eller men för den enskilde eller någon när- stående. De ska enligt 9 § PUL bara lämna ut de uppgifter som är relevanta och adekvata för det aktuella forskningsprojektet och inte fler uppgifter än vad som är nödvändigt. För att kunna bedöma dessa frågor behöver de ha kunskap om ändamålet med behandlingen. Motiven för en viss precision i beskrivningen av ändamålet med forskningen synes således vara fyra: För att Datainspektionen som har att övervaka tillämpningen av PUL ska kunna bedöma om behandlingen av personuppgifterna är i enlighet med lagen. Bakgrund, nuläge och utmaningar För att etikprövningsnämnderna ska kunna värdera nyttan av forskningen och därmed väga den mot riskerna för de enskilda. För att den enskilde ska ha möjligheter att ge ett informerat sam- tycke till att uppgifterna om honom eller henne används i den aktuella forskningen. För att utlämnande myndigheter ska kunna bedöma vilka upp- gifter som är nödvändiga för forskningen ifråga och göra sin sekretessprövning. Det är uppenbart att ändamålen med en forskningsdatabas visser- ligen måste vara bestämda men , som regeringen fram- håller, ganska allmänt hållna. De ska kunna inrymma en rad olika forskningsprojekt med olika inriktning. Hur ska sådana ändamål kunna formuleras och hur ska man i det sammanhanget se på de krav som motiverar en viss precision i ändamålsbeskrivningarna? Låt mig börja med tänkbara ändamålsbeskrivningar. Här finns skäl att se hur regering och riksdag i olika sammanhang har sett på utformningen av ändamålet. Det är viktigt understryka att även när regering och riksdag i särskild ordning beslutat om ändamål med register så måste dessa hålla sig inom ramen för PUL, som ju grun- dar sig på EU:s dataskyddsdirektiv. I flera registerlagar och regeringsförordningar där forskning är syftet eller ett av syftena är ändamålen ganska allmänt formulerade. Enligt lagen (1998:543) om hälsodataregister får personuppgifter iett hälsodataregister användas för bland annat forskning och epidemiologiska undersökningar. ide förordningar som reglerar de olika hälsodataregistren. Enligt patientdatalagen (2008:355) inrättas kvalitetsregister inom hälso- och sjukvården för att systematiskt och fortlöpande ut- veckla och säkra vårdens kvalitet, men får också användas för det sekundära ändamålet att bidra till forskning inom hälso- och sjukvårdsområdet. Av propositionen om patientdatalagen fram- går att tolkningen av vad som behövs för ändamålet kvalitetssäk- ring kan ske inom ganska vida ramar, men däremot att uppgifter som inte behövs för detta ändamål, men som skulle kunna vara bra att ha i framtida forskningsprojekt, inte får samlas in. Ändamålet med det rättspsykiatriska forskningsregistret (som i och för sig inte längre uppdateras) är att uppgifterna ska använ- das för forskning inom rättspsykiatrin. Bakgrund, nuläge och utmaningar Ändamålet med den behandling av personuppgifter som sker vid IFAU är att främja, stödja och genom forskning genomföra studier, uppföljningar och utvärderingar. I myndighetens instruk- tion preciseras ändamålet något. Det handlar om uppföljning och utvärdering av arbetsmarknadspolititiken, studier av arbets- marknadens funktionssätt, utvärdering av reformer och åtgärder inom utbildningsväsendet och av utbildningens och socialförsäk- ringens effekter på arbetsmarknaden, således alltjämt ett brett ändamål. I den lag som beslutats med anledning av LifeGene-problemati- ken sägs ändamålet vara att ge universitet och högskolor möjlig- heter att skapa underlag för olika forskningsprojekt om vad arv och miljö betyder för uppkomsten och utvecklingen av olika typer av sjukdomar och för människors hälsa i övrigt. Det kan noteras att regeringen ansåg att ett skäl för att avgränsa lagens tillämpningsområde var att den är tillfällig.103 I biobankslagen anges forskning i allmänhet som ett av flera ändamål med de prover som samlas in. Det kan således konstateras att regering och riksdag i flera samman- hang ansett det förenligt med EU:s dataskyddsdirektiv och PUL att formulera tämligen allmänna ändamål. har forskning god- tagits som ett sådant ändamål, men i dessa fall kan registrets karaktär sägas begränsa vilken typ av forskning det kan handla om. När det handlar om att skapa forskningsdatabaser måste ändamålet självfallet vara mer precist är framtida forskning. Det är rimligt att ange en allmän inriktning på den forskning som kan bli aktuell, men att formulera den så att man inte i onödan begränsar möjligheterna för forskningsprojekt med många olika infallsvinklar. Här kan ända- målen såsom de angetts för det rättspsykiatriska registret och IFAU och i lagen om register för forskning om vad arv och miljö betyder för människor hälsa tjäna som förebilder. Denna tolkning synes också väl överensstämma med den som görs av EU:s Artikel 29-grupp.104 I en så kallad Opinion framhåller man att bara framtida forskning är ett alltför brett ändamål, men att vid bedömningen av ändamålets förenlighet med det ursprungliga hänsyn måste tas till vilka rimliga förvänt- ningar uppgiftslämnarna kan ha om behandlingen även om inte alla 2012/13:163. s. 28. 104Se avsnitt 5.3.4.6. Bakgrund, nuläge och utmaningar detaljer var kända när uppgifterna samlades in. Vid behandling av uppgifter för vetenskapliga ändamål måste särskild vikt läggas vid säkerheten i behandlingen. Man måste ta hänsyn till om uppgifterna är helt avidentifierade, kodade eller möjliga att indirekt identifiera eller identifierbara. Om möjligt bör anonyma uppgifter lämnas ut, men om det krävs att uppgifterna kan identifieras måste säkerhetskraven ställas särskilt högt.105 Vad gäller möjligheterna att väga nyttan av forskningen mot risker och obehag blir dessa med nödvändighet begränsade när man inte vet vilka konkreta forskningsprojekt som kan bli aktuella i fram- tiden. På risksidan torde de bedömningar som kan göras inte skilja sig väsentligt från vad som gäller ett konkret forskningsprojekt. När det handlar om att använda uppgifter från myndighetsregister, särskilt anonymiserade uppgifter, bedömer etikprövningsnämnderna i regel risken som obetydlig. I sådana ansökningar är det inte nöd- vändigt med någon noggrann värdering av nyttosidan i projekten. Samma princip gäller rimligen om det är flera projekt som ska ut- nyttja samma uppgifter. I det fall då forskare till en forsknings- databas samlar in uppgifter direkt från forskningspersonerna krävs alltid informerat samtycke vid insamlingen. Nyckelfrågan blir hur brett det samtycket kan vara från uppgiftslämnarnas sida. Den frågan har jag diskuterat i kapitel 6.106 Min slutsats där var det är rimligt att beslutkapabla personer ska kunna lämna ett ganska brett samtycke, det vill säga att de ska kunna samtycka till att deras uppgifter eller prover efter etikgodkännande får användas till flera olika framtida forskningsprojekt. Någon etikprövning av själva forskningsdatabasen kan, som har framgått, inte göras enligt etikprövningslagen. Däremot måste varje uttag av känsliga personuppgifter och uppgifter om lagöverträdel- ser med mera från databasen föregås av etikprövning. får därvid också bedöma om det är nödvändigt att inhämta ett nytt informerat samtycke för det aktuella projektet eller om det breda samtycke är tillräckligt, som lämnades när uppgifterna sam- lades in. Nuvarande lagstiftning ger således inte utrymme för någon etisk prövning av forskningsdatabasen som sådan. Som påpekas i direk- tiven till utredningen har i sitt beslut om LifeGene anfört att det kan finnas skäl för att etikpröv- 105Opinion 03/2013 on purpose limitation, adopted on , . 106Se avsnitt 6.10. Bakgrund, nuläge och utmaningar ningslagen utvidgas till att gälla även forskningsdatabaser. Det skulle vara fullt möjligt, men det löser inte problemet med Datainspek- tionens restriktiva inställning till sådana databaser och inte heller till exempel SCB:s restriktiva inställning till att lämna ut uppgifter till sådana. Forskningsdatabaser kan vara till stor nytta för forskning inom olika discipliner. Det är därför angeläget att det skapas rättsliga förutsättningar för att i ökad omfattning skapa sådana i . Forskningsdatabaser bör, som regeringen har framhållit, ha be- stämda men relativt allmänt hållna forskningsändamål. Forskningsdatabaser måste kunna byggas av såväl uppgifter och prover som samlas in av forskare direkt från enskilda som av personuppgifter från myndighetsregister, och en kombination därav. Enskilda måste kunna lämna uppgifter och prover till en forsk- ningsdatabas och samtycke till att de får användas i forskning på grundval av information om forskningens allmänna inriktning. För att skapa rättsliga förutsättningar för forskningsdatabaser är det inte tillräckligt att utvidga etikprövningslagen så att även så- dana databaser kan ges etikgodkännanden. Det måste också finnas lagstöd för ändamålsbestämningar som går utöver Datainspek- tionens tolkning av särskilt ändamål i PUL och som ger myn- digheter stöd för att lämna ut uppgifter till forskningsdatabaser. Behovet av forskningsdatabaser av det slag som här diskuterats kan successivt minska i takt med utveckling av väl funge- rande federerade system. Det återstår dock omfattande teknisk utveckling och kvalitetsarbete i olika register innan det kan ske i stor skala. Mitt uppdrag är att lägga fram förslag som syftar till att register- ansvariga myndigheter i större utsträckning ska kunna lämna ut uppgifter till forskningsändamål, att sambearbetning av register- Bakgrund, nuläge och utmaningar uppgifter ska underlättas, att det ska bli möjligt att samla in person- uppgifter till register som förs för bestämda men relativt allmänt hållna forskningsändamål, till exempel longitudinella studier, samt att skyddet av den enskildes integritet vid forskning vid behov för- stärks. I kapitel 4 gav jag en rad skäl för varför användning av person- uppgifter från register kan vara värdefull för forskningen. I kapitel 5 redovisade jag det rättsliga ramverk som finns på området och som anger villkoren för att använda personuppgifter i forskning. Reglerna syftar i stor utsträckning till att skydda forskningspersoners per- sonliga integritet och till att hantera den avvägning som kan behöva göras mellan olika intressen. I kapitel 6 diskuterade jag de risker för den personliga integriteten som registerbaserad forskning kan inne- bära. I det här kapitlet har jag gett en kort bakgrund till de satsningar på registerbaserad forskning som har gjorts i och översiktligt redovisat nuläget och de utmaningar som finns om man vill underlätta registerbaserad forskning. Jag ska nu redovisa ett antal slutsatser om vad som kan göras och på vilka om- råden jag anser det motiverat att nu komma med konkreta förslag. Mina konkreta förslag återfinns i kapitel 9. Viktiga uppgifter för registerdataråd VR har som ett led i regeringens uppdrag att skapa en funktion för registerbaserad forskning inrättat ett registerdataråd med representanter för berörda myndigheter och för forskningen. Rådet bör kunna spela en viktig roll för den dia- log myndigheterna emellan och mellan myndigheter och forskare som är nödvändig för att skapa bättre villkor för registerbaserad forskning. Det är viktigt att rådet får de resurser som krävs för att möjliggöra en fortlöpande dialog mellan berörda intressenter och bereda det underlag som behövs för en konstruktiv diskus- sion i rådet. Några av de utmaningar som jag kan se bör lämpligen kunna hanteras av rådet. Utvärdering och utveckling av MONA-systemet VR har inom ramen för sitt nya uppdrag också initierat en utvärdering och översyn av MONA-systemet. För- hoppningsvis kommer den att leda till en fortsatt utveckling av Bakgrund, nuläge och utmaningar systemet och också till att liknande system kan etableras inom andra myndigheter, inte minst inom . Federerade system kräver centralt initiativ och utvecklings- arbete Som noterats finns från flera håll, inklusive regeringen, ett intresse för ett så kallat federerat system, som skulle kunna underlätta sambearbetning av uppgifter ur register hos olika huvudmän. Det kan ses som en fortsättning på MONA-konceptet, men är alltså avsett att involvera ett stort antal dataägare. För att ett federerat system kan vara användbart i stor skala krävs ett omfattande och tekniskt avancerat utvecklingsarbete. Någon institution måste ha ansvar för att driva ett sådant arbete och bland annat ta fram kravspecifikationer. Möjligen kan det arbetet som har inletts vid härvidlag ses som ett första steg. Det kan finnas skäl för regeringen att överväga att inrätta en särskild delegation för att följa detta arbete och ta de ytterligare initiativ som kan behövas. Regeringen har i den senaste forskningspropositionen aviserat ett initiativ men ännu har inget sådant tagits. Att bistå forskningen måste bli prioriterad uppgift för SCB Min bedömning är att det rättsliga ramverk som finns för den registerbaserade forskningen, med något undantag som jag strax ska återkomma till, fungerar väl och inte på något väsentligt sätt försvårar registerbaserad forskning. MONA-systemet har i vik- tiga avseenden ökat forskares tillgänglighet till data från SCB och flera andra myndigheter som skyddet för den personliga integriteten har stärkts. Jag har dock under utredningsarbetet fått många exempel på brister i servicen från framförallt SCB. Ett viktigt skäl till dessa brister är att det enligt SCB:s instruktion inte är en prioriterad uppgift för myndigheten att stödja forskningen. Jag föreslog mot den bakgrunden i att det ska skrivas in i SCB:s instruktion att en av dess prioriterade uppgifter ska vara att bistå forskningen med data.107 Från har signalerats att man ser positivt på förslaget, men någon ändring av instruktionen har som jag konstaterat ännu inte skett. Det är ytterst angeläget att den kommer till stånd. 107 SOU 2012:83 s. 552. Bakgrund, nuläge och utmaningar skäl att överväga liknande ändringar i instruktionerna även för andra myndigheter. Med en förändring av SCB:s instruktion blir det naturligt att ställa krav på att myndigheten skapar en tydlig struktur för forskarservice. Som jag har redovisat har SCB:s generaldirektör initierat en översyn av SCB:s samarbete med bland andra forskare. Inom finns det numera en register- serviceenhet. För att säkerställa att en central enhet inom SCB får den kvalitet och storlek som är önskvärd är det rimligt att en del av finansieringen kommer från VR:s anslag för registerbaserad forsk- ning, på samma sätt som Uddannelses- och i finansierar den forskningsserviceenhet som finns vid Statistik. Med ett tydligt uppdrag för SCB att stödja forskningen blir det också naturligt för myndigheten att överväga hur dess register kan förbättras när det gäller dokumentation och kvalitet för att bättre kunna tillgodose forskningens behov. Även här kan det kvalitetsarbete som sker vid Statistik utgöra en före- bild. Satsningen på hälso- och sjukvårdens kvalitetsregister positiv Den satsning som sker på att förbättra kvaliteten i och till- gängligheten till hälso- och sjukvårdens kvalitetsregister har lett till en kraftig ökning av forskning baserad på registren, mätt till exempel med antalet publicerade artiklar. När den nu- varande planen löper ut med utgången av bör vägen mot framtiden stakas ut med utgångspunkt i de erfarenheter som då har gjorts och Myndighetens för vårdanalys utvärdering. Angeläget med ökad spårbarhet i biobanker De många prover som finns i biobanker utgör en stor tillgång för svensk medicinsk forskning. En stor utmaning just nu är att göra informationen om vilka prover som finns mer tillgänglig. I syfte att underlätta spårbarheten av biobanksprover kommer jag i avsnitt 9.5 att föreslå inrättandet av ett nationellt biobanks- register. Bakgrund, nuläge och utmaningar Svensk Nationell Datatjänst (SND) SND är en viktig infrastruktur för svensk forskning. Det är angeläget att hitta en långsiktig lösning för SND:s verk- samhet. måste SND få rättsligt stöd för att hantera personuppgifter som kan finnas i forskningsregister och forsk- ningsdatabaser som deponeras hos SND. Det finns skäl att överväga ett alternativ som innebär att SND blir ansvarig organisation för arkivarisk förvarig av forsknings- data. Det skulle innebära att originaldata, och inte bara kopior av forskningsmaterial, skulle kunna placeras hos SND. Det skulle också kunna lösa det problem med hantering av personuppgifter som Datainspektionen har påtalat. Ett sådant alternativ torde förutsätta en annan organisatorisk lösning än dagens och en sär- skild lagstiftning där SND:s uppgifter tydliggörs. Vad gäller den organisatoriska lösningen finns det starka skäl som talar för att SND, i likhet med NSD i , görs till en självständig organisation/myndighet. NSD har ett nära samarbete med i och har avtalat med om att ansvara för arkiveringen av forskningsdata i Norge.108 Alter- nativet till en sådan självständig organisation skulle för SND:s del kunna vara att den integreras med . Det är en lösn- ing som påminner om den danska, men DDA har inom förlorat mycket av sin självständiga ställ- ning. Erfarenheterna från talar emot en sådan lösning, men skulle man trots allt välja den modellen är det ange- läget att SND ges en tydligt självständig ställning inom Riks- arkivet. SND bör vid en sådan lösning få öronmärkta medel och någon form av rådgivande nämnd med representanter också från forskningen. Med någon av dessa lösningar, och ett tydligt uppdrag för SND att vara arkivansvarig för forskningsmaterial, skulle original- material kunna arkiveras hos SND. En lag härom skulle också kunna ge SND det erforderliga rättsliga stöd som saknas för att kunna behandla personuppgifter. Detta framstår som sär- skilt angeläget mot bakgrund av att jag kommer att föreslå att kodnycklar ska bevaras än vad som är fallet. En följd av detta blir att fler forskningsregister än kommer att innehålla personuppgifter i PUL:s mening. 108 Avtale mellom Riksarkivarien og Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste (NSD) om bevaring og bruk av forskningsdata, . Bakgrund, nuläge och utmaningar Jag har inte inom ramen för denna utredning haft uppdraget att föreslå någon lösning på SND-problematiken. Det är emel- lertid angeläget att finna en sådan. Det finns därför starka skäl för regeringen att låta utreda denna fråga. Förenklad etikprövning vid uttag av anonymiserade uppgifter Jag kommer i det följande att föreslå en ny lag om forsknings- databaser. Mitt förslag innebär bland annat att etikprövnings- nämnderna kommer att få en delvis ny uppgift, nämligen att etikgodkänna alla forskningsprojekt som innebär uttag från forskningsdatabaserna, oavsett om de innehåller känsliga person- uppgifter eller inte.