sou · H2B387 · 2014-12-19 00:00:00 — 1.utfärda ett intyg som visar att den som ansöker om tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument har för- utsättningar att uppfylla de krav som föreskrivs i 2 kap. 6 § 5–7, och 2.kontrollera det elektroniska system för direktåtkomst till upp- gifter hos myndigheten som en tillståndshavare ska ha enligt 2 kap. 6 § 6. En avgift enligt första stycket 1 får tas ut av den som ansöker om tillståndet. En avgift enligt första stycket 2 får tas ut av tillstånds- havaren. Av lagen framgår att regeringen får meddela ytterligare föreskrifter om avgifterna. Förutom avgifterna som beskrivs ovan ska även enligt 13 § förordningen (2013:1031) med instruktion för E- hälsomyndigheten ta ut avgifter för 1.tillhandahållande av läkemedelsstatistik och system för analys av sådan statistik, 2.tillgången till de register som avses i 2 § 7 och 9 (dvs. nationellt register för e-recept för djur respektive den s.k. SOL-tjänsten), 3.anslutning av tillämpningar och tjänster till den elektroniska tjänsten enligt 3 § andra stycket första meningen (dvs. det s.k. personliga hälsokontot), och 4.sådana tjänster och uppdrag som beskrivs i 4–7 §§ i instruk- tionen. I instruktionen framgår vidare att myndigheten ska besluta om storleken på de avgifter som anges ovan samt att myndigheten ska disponera avgiftsinkomsterna. Myndigheten ska vidare disponera inkomsterna från avgifter som myndigheten tar ut med stöd av 8 kap. 2 a § lagen om handel med läkemedel. Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur Tillgänglig och säker information i hälso- och sjukvård och socialtjänst () Regeringen beslutade tillsätta en utredning där bl.a. frågor kring roll ska hanteras, den s.k. . Av utredningens direktiv (2013:125) fram- går att det i utredningens uppdrag ingår att se över E-hälsomyndig- hetens avgifts- och finansieringsmodell. Uppdraget ska slutredo- visas i ett betänkande . får enligt förordningen (2013:1031) om instruktion för ta ut avgifter för tillgången till receptregistret för djur och får besluta om storleken på avgiften. Myndigheten har med stöd av sin instruktion tagit ut en avgift från öppenvårdsapoteken om per recept- orderrad för att nyttja e-recepttjänsterna för djur. E-hälsomyndig- heten har alltså möjlighet att besluta om avgifter. Öppenvårdsapoteken har utifrån sin tillhandahållandeskyldighet en skyldighet att kunna expediera de e-recept för djur som finns hos , dvs. det är inte frivilligt för öppenvårds- apoteken att nyttja e-recepttjänsten hos . Apoteken kan inte heller välja att hämta upp uppgifterna från någon annan aktör. Utredningen anser att detta kan betecknas som en offentligrättslig skyldighet. För att få ta ut avgifter för offentlig- rättsliga skyldigheter krävs normalt stöd i lag. Utredningen föreslår därför att möjligheten att ta ut avgifter från öppenvårdsapoteken för att täcka kostnaderna för att föra receptregistret för djur regleras i 8 kap. 2 a § lagen (2009:366) om handel med läkemedel genom en ny punkt 3. Andra stycket föreslås också ändras så att det framgår att avgiften enligt förslaget i första stycket 3 får tas ut av tillståndsinnehavaren. Regeringen har tidigare framfört att ska få avgöra storleken på avgifterna. Skälen som angavs var att en ordning där regeringen direkt bestämmer storleken på avgifterna framstod som mindre lämplig, bl.a. mot bakgrund av att myndig- hetens registerverksamhet kommer kännetecknas av en hög komplexi- tetsgrad. Det är förvisso en komplex verksamhet som bedrivs hos E- Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur hälsomyndigheten men utredningen anser ändå att det bör vara regeringen som avgör nivån på avgifter som myndigheten får ta ut. Detta då det kan tänkas att en myndighet som själv sätter sina avgifter inte har samma incitament att effektivisera den verksamhet avgiften ska finansiera. Avgifterna får inte heller medföra att statsmakternas möjlighet att styra och kontrollera verksamheten i väsentliga avseenden försvagas (se t.ex. prop. 2010/11:40 s. 44). Utredningen anser därför att regeringen bör besluta om avgifterna för receptregistret för djur. Regeringen bör därför i förordning ange vilken avgiften ska vara. Bestämmelser om avgifter om receptregister för djur i förordningen (2013:1031) om instruktion för bör därmed ändras. Det bör noteras att har i uppdrag att se över avgifts- och finansieringsmodell. Frågan om avgifter eller eventuell annan finansiering för receptregistret för djur bör hanteras vidare inom ramen för vad föreslår för myndighetens samlade finansiering. 5.9Statistik över försäljning av läkemedel för djur Utredaren ska enligt kommittédirektivet (2011:55) ta ställning till hur Apotekens Service AB:s (nu ) ansvar för statistik över läkemedel för djur ska utformas och hur framtag- andet och tillhandahållandet av statistiken ska finansieras. Om utredaren bedömer att det behövs författningsändringar ska sådana föreslås. och Apotekens Service AB:s tidigare ansvar för statistik över läkemedelsförsäljningen hade tidigare ansvar för att tillhandahålla läkemedels- statistik (se avtalet mellan och staten [Tillkännagiv- ande (2008:129) av avtal mellan staten och om bolagets verksamhet]). Enligt punkt 4 H i detta avtal skulle , på begäran av regeringen eller av regeringen angiven myndighet, pro- Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur ducera och erbjuda analyser av statistik över läkemedelsförbruk- ningens art och omfattning avseende läkemedel för djur. samlade in försäljningsuppgifter från samtliga apotek i landet. Insamlingen av uppgifter skedde delvis med stöd av 3 § första stycket 3 receptregisterlagen (1996:1156) som gav bolaget rätt att utnyttja uppgifterna i registret för sin egen ekono- miska uppföljning och försäljningsstatistik (prop. 2008/09:145). I propositionen Omreglering av apoteksmarknaden (prop. 2008/09:145) gjorde regeringen bedömningen att skulle ta över ansvaret för de databaser och register som regleras i lagen (1996:1156) om receptregister och lagen (2005:258) om läke- medelsförteckning. Vidare angav regeringen att den nationella läke- medelsstatistiken är mycket viktig för uppföljning, utvärdering, kvalitetssäkring och forskning. Att intressenterna samlar informa- tion från olika apoteksbolag framstod inte som en ändamålsenlig lösning. ansvar för att tillhandahålla information, uppgifter och statistik borde därför läggas på den aktör som har samlad tillgång till uppgifterna, dvs. skulle även överta skyldighet att leverera uppgifter till myndigheter och landsting. Bolaget skulle få ta ut avgifter av öppenvårdsapoteken för att täcka kostnaderna för registerhållningen. För att skulle kunna ansvara för den nationella läkemedelsstatistiken och sköta uppgiftsskyldigheten gentemot olika aktörer föreslog regeringen i prop. 2008/09:145 att varje öppenvårdsapotek skulle åläggas en skyldighet att rapportera in statistik avseende all försäljning av läkemedel och att den som har tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel till skulle lämna de uppgifter som är nödvändiga för att bolaget ska kunna föra statistik över försäljningen. Regeringen framförde vidare i prop. 2008/09:145 att Apotekens Service AB:s skyldighet att lämna uppgifter till olika intressenter borde regleras på samma sätt som för , dvs. i kommande verk- samhetsavtal. I samband med att vissa receptfria läkemedel började säljas av andra än apotek infördes en skyldighet för dessa aktörer att lämna försäljningsstatistik till . Vissa läkemedel som har s.k. fri försäljning (traditionellt använda växt- baserade läkemedel, naturläkemedel m.fl.) är dock inte rapport- Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur eringspliktiga när de säljs utanför apotek. skulle enligt sitt ägardirektiv framställa och redovisa nationell läkemedelsstatistik och den skyldigheten gällde även läkemedel för djur. Nuvarande reglering för läkemedelsstatistik Lagen (2009:366) om handel med läkemedel skiljer inte på läke- medel för människor och läkemedel för djur. Den gällande lagstiftningen om öppenvårdsapotekens och partihandelns handel med läkemedel gäller således också för läkemedel för djur. I lagen framgår att det finns skyldigheter att lämna uppgifter som är nöd- vändiga för att ska kunna föra statistik över detaljhandel (se nedan). Däremot gäller lagen (1996:1156) om receptregister (receptregisterlagen) bara förskrivningar för män- niskor och motsvarande bestämmelser för läkemedel för djur saknas. Lagen om receptregister innehåller bestämmelser om skyldighet för att lämna ut uppgifter ur receptregistret till bl.a. och . Några motsvarande bestämmelser om skyldigheter att lämna ut uppgifter ur receptregistret för djur finns inte. Receptregisterlagen anger att ska få tillgång till uppgifter ur receptregistret för framställning av statistik inom hälso- och sjukvårdsområdet. I övrigt finns inga bestämmelser om till vilka får lämna ut uppgifter om statistik över läkemedelsförsäljningen eller om hur statistiken ska vara utformad. I 1 § lagen (2001:99) om den officiella statistiken framgår att regeringen meddelar föreskrifter om vilka myndigheter som ansvarar för officiell statistik (statistikansvariga myndigheter). Regeringen har i förordningen (2001:100) om den officiella statisti- ken beskrivit vad som är officiell statistik och vilka myndigheter som ansvarar för den (statistikansvariga myndigheter) framgår av bilaga till förordningen. En statistikansvarig myndighet beslutar enligt förordningen om statistikens innehåll och omfattning inom sitt statistikområde. I bilagan anges att är ansvarig för statistik rörande bland annat hälso- och sjukvård och att bland annat är ansvarig för statistik rörande djur- Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur finns inte upptagen bland de statistik- ansvariga myndigheterna. Skyldigheter att rapportera försäljningsstatistik till Enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska den som har tillstånd att bedriva detaljhandel till lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln (2 kap. 6 § 7). Motsvarande krav gäller enligt 3 kap. 3 § 2 för den som har tillstånd att bedriva partihandel. Bestämmelser om vilka uppgifter som ska lämnas finns i 11 och 12 §§ förordningen (2009:659) om handel med läkemedel. En mot- svarande skyldighet föreligger även för de som anmält försäljning av vissa receptfria läkemedel som enligt 5 § förordningen (2009:929) om handel med vissa receptfria läkemedel ska lämna uppgifter för att ska kunna föra statistik över detaljhandeln. Vilka uppgifter om försäljning ska lämnas av öppenvårdsapoteken tillE-hälsomyndigheten? Den som bedriver detaljhandel med läkemedel ska enligt 11 § för- ordningen (2009:659) om handel med läkemedel till E-hälso- myndigheten lämna uppgifter för att bolaget ska kunna föra statistik. De uppgifter som enligt förordningen om handel med läke- medel ska lämnas till är: 5.antalet sålda förpackningar, Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur 7.försäljningspris samt i förekommande fall kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Vid distansförsäljning ska, utöver de uppgifter som anges i andra stycket, kundens postnummer anges. Av förordningen framgår att uppgifterna inte behöver lämnas om de redan lämnats till i enlighet med lagen (1996:1156) om receptregister. Vilka uppgifter om försäljning ska lämnas av partihandeln till E- hälsomyndigheten? Den som bedriver partihandel med läkemedel ska enligt 12 § för- ordningen (2009:659) om handel med läkemedel till E-hälso- myndigheten lämna uppgifter för att bolaget ska kunna föra statistik. Samma krav gäller för den som med stöd av sitt partihandelstillstånd får bedriva detaljhandel. De uppgifter som enligt förordningen om handel med läke- medel ska lämnas till är: 5.antalet sålda förpackningar, 8.till vilken fysisk eller juridisk person försäljning har skett. Uppgifterna behöver inte lämnas för försäljning som skett parti- handlare emellan vilket innebär att skyldigheten gäller försäljning till öppenvårdsapotek eller annan som bedriver detaljhandel samt försäljning som partihandlaren bedriver med stöd av 4 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel (dvs. försäljning till sjukhus, förskrivare m.m.). Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur Av instruktion (2013:1031) framgår att myndigheten ska förvalta, framställa och tillhandahålla nationell läkemedelsstatistik. Vidare framgår att myndigheten ska tillhanda- hålla ett system för analys av läkemedelsstatistik. Det framgår där- emot inte vilka uppgifter som ska tillhandahållas eller till vilka aktörer uppgifter ska tillhandahållas. En statistikpolicy som avtalats mellan (nu SKL) och tillämpades . Genom de riktlinjerna fastställdes då grundprinciperna för hanteringen av läkemedelsstatistik. I enlighet med den nationella statistikpolicyn erbjöds statistiken till olika marknadsaktörer, media, forskare med flera. Riktlinjerna omfattade läkemedel för vilka hade ensamrätt samt de förbrukningsartiklar som ingår i läkemedels- förmånerna. Av riktlinjerna framgick att huvudsyftet med dem var att följa rådande lagstiftning samt skydda information som av olika skäl kunde vara känslig för berörd part. Parter som skyddades i riktlinjerna var: patient, landsting (förskrivare och arbetsplats), (enskilt apotek) och leverantör (enskild vara dvs. vara på varunummernivå). Riktlinjerna för att lämna ut statistik presenterades i form av ett detaljerat rutnät. Rutnätet skulle enligt riktlinjerna ses som en vägledning för hur uppgifter skulle hanteras vid enskilda frågeställningar. I samband med omregleringen av apoteksmarknaden framförde regeringen i proposition 2008/09:145 att det var angeläget att myndigheter och landsting får del av samma information som . Regeringen framförde vidare i propositionen att statistik- policyn utgår från gällande bestämmelser och dessutom har en sådan detaljeringsnivå att den inte bör författningsregleras. Skulle det uppkomma ett behov av att ytterligare reglera Apotekens Service AB:s statistikverksamhet får det då övervägas hur detta lämpligen bör göras. Någon sådan reglering har inte tagits fram. I samband med att ombildades till myn- dighet upphörde myndigheten att tillämpa statistikpolicyn. Något nytt dokument som beskriver vilka uppgifter som lämnas ut har inte tillhandahållits av . Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur tillhandahåller på sin webbplats viss information om läkemedelsstatistik i form av olika rapporter samt vissa möjligheter att söka och skapa egna rapporter. Vidare erbjuder myndigheten möjlighet för forskare, media, ideella organisationer, vårdgivare, myndigheter med flera att beställa skräddarsydda rapporter. Vid utlämning av viss information anger E-hälsomyndig- heten att sekretessprövning sker. Myndigheten erbjuder även skräddarsydda s.k. rådatafiler till företag, organisationer och institutioner som har behov av att genomföra avancerad statistik- behandling. Myndigheter och landsting kan även mot en avgift få tillgång till statistiksystem Concise. ska enligt 13 § i sin instruktion ta ut avgifter för tillhandahållande av läkemedelsstatistik och system för analys av sådan statistik. Som beskrivits ovan finns ingen reglering av vilka aktörer som har rätt att ta del av statistikuppgifter från E-hälso- myndigheten. Däremot finns bestämmelser i lagen (1996:1156) om receptregister om att ska lämna uppgifter till vissa myndigheter samt till landstingen. Receptregisterlagen omfattar som tidigare nämnts endast förskrivningar för människa. Regeringsuppdrag om översyn av statistikverksamheten ska enligt sitt regleringsbrev göra en översyn av den verksamhet som myndigheten bedriver i fråga om att förvalta, framställa och tillhandahålla nationell läkemedels- statistik. Syftet med uppdraget är att kvalitetssäkra den statistik som myndigheten ansvarar för inom läkemedelsområdet samt att göra denna mer användbar och lättillgänglig för landsting, myndig- heter samt andra berörda aktörer som har behov av statistiken. E- hälsomyndigheten har till lämnat rapporten översyn av nationell läkemedelsstatistik (dnr 2014/05499). I rapporten lämnar myndigheten olika förslag på hur läkemedelsstatistiken kan förbättras. Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur 5.9.3Ansvar för statistik över läkemedel för djur Utredningens bedömning: bör fortsatt förvalta, framställa och tillhandahålla nationell läkemedels- statistik avseende läkemedel för djur. Skälen för utredningens bedömning I samband med övervägandena kring att överföra till myndighetsform angav regeringen i prop. 2012/13:128 (Ny myndighet för hälso- och vårdinfrastruktur) att när det gäller läkemedelsstatistik har ett ansvar att löpande samla in försäljningsstatistik för såväl recept- belagda som receptfria läkemedel från apoteksaktörer, detaljhandel och partihandel. Detta ansvar borde enligt regeringen övertas av den nya myndigheten. Av instruktion framgår att myndigheten ska förvalta, framställa och tillhandahålla nationell läkemedels- statistik samt tillhandahålla ett system för analys av läkemedels- statistik. Utredningen har inte funnit någon anledning att ändra den ordningen. I roll ingår att samla och för- medla uppgifter mellan hälso- och sjukvården och öppenvårds- apoteken. Som utredningen tidigare framfört bör försäljning av läkemedel för djur även fortsatt hanteras av öppenvårdsapoteken. Det faller sig därför naturligt att fortsatt blir den myndighet som förvaltar, framställer och tillhandahåller statistik över läkemedel för djur. finns inte upptagen bland de statistik- ansvariga myndigheterna i förordningen om den officiella statistiken. Regeringen har i prop. 2012/13:128 (s. 34) uttalat att det nuvarande ansvaret i frågan om officiell läkemedelsstatistik, som åligger , är oförändrat men att regeringen kan komma att se över denna ordning. Om ansvaret för officiell statistik ses över bör även ansvaret för läkemedelsstatistik för djur hanteras inom ramen för en sådan översyn. Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur 5.9.4Uppgifter som öppenvårdsapoteken lämnar till Utredningens bedömning: Det bör framgå av förordningen om handel med läkemedel att uppgifter som redan lämnats till E- hälsomyndigheten i enlighet med lagen om handel med läke- medel inte behöver lämnas igen. Skälen för utredningens bedömning Enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska den som har tillstånd att bedriva detaljhandel till lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln (2 kap. 6 § 7). Vilka uppgifter som avses angående öppenvårdsapoteken har preciserats i 11 § förord- ningen (2009:659) om handel med läkemedel. Till stor del lämnar öppenvårdsapoteken de uppgifter som behövs för framställningen av läkemedelsstatistiken till myndig- heten i samband med expedieringen av en förskrivning. Uppgift- erna tillförs då receptregistret, som i första hand har tillkommit för andra syften än framställning av statistik, eller direkt till Försälj- ningstransaktionsdatabasen () hos . Som beskrivits ovan har öppenvårdsapoteken skyldigheter att vid expediering av en förskrivning lämna de uppgifter som anges i 8 § lagen (1996:1156) om receptregister till . Lagen om receptregister omfattar endast förskrivningar för män- niska och den uppgiftsskyldighet som regleras där omfattar inte de uppgifter som krävs vid förskrivningar för djur. Såvitt utredningen erfar samlas dock fler uppgifter in av E- hälsomyndigheten. Utifrån behovet av rättvisande och komplett statistik menar utredningen att det finns behov av att förtydliga att öppenvårdsapoteken ska lämna sådana uppgifter. Utredningen föreslår ovan (se avsnitt 5.8.5) att det i lagen om handel förtydligas att öppenvårdsapoteken har skyldigheter att lämna uppgifter om expedieringar av förskrivningar för djur. Detta får till följd att det blir tydligare att har att hantera fler uppgifter avseende försäljning av läkemedel för djur än de uppgifter som Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur SOU 2014:87 månatligen ska rapporteras från öppenvårdsapotek och parti- handlare. Utredningens förslag om krav på rapportering från öppenvårds- apotek av uppgifter om utförda expedieringar av förskrivningar för djur föreslås tas in i lagen om handel med läkemedel. De uppgifter som öppenvårdsapoteken lämnar till utifrån den bestämmelsen bör inte behöva lämnas till i form av försäljningsstatistik. Utredningen bedömer därför att detta bör framgå av 11 § förordningen om handel med läkemedel. Utebliven rapportering av statistik () har i skrivelse (SVA Dnr 2014/345) framfört att har påtalat att det efter omregleringen av apoteksmarknaden finns bortfall i försäljningsstatistiken för djurläkemedel. SVA har skattat bortfallets storlek till 5–av den totala försäljningen av antibiotika för djur mätt i kg aktiv substans (2013). Enligt skrivelsen verkar bortfallet kopplat till försäljning mot rekvisition, det vill säga för användning i veterinär praktik. Såväl öppenvårdsapotek som partihandlare har enligt lagen om handel med läkemedel skyldigheter att rapportera statistik till E- hälsomyndigheten. Givet det samhällsintresse som rättvisande statistik utgör bör aktörerna vinnlägga sig om att rapporteringen är fullständig. Enligt 2 kap. 10 b § lagen om handel med läkemedel ska informera om ett öppen- vårdsapotek inte lämnar de uppgifter till myndigheten som före- skrivs i 2 kap. 6 § 5 och 7 i samma lag (dvs. om förskrivningar respektive försäljningsstatistik). Utredningen kan konstatera enligt lagen om handel med läkemedel ska rapportera utebliven rapportering från öppenvårdsapotek till som i sin tur har möjligheter att vidta tillsynsåtgärder. Skyldigheten infördes i sam- band med bildandet av . Det bör noteras att skyldigheten bara gäller öppenvårdsapotekens eventuella bristande rapportering. Avseende läkemedel för djur är det av särskild vikt att försälj- ningsstatistik över den detaljhandel med vacciner och serum som Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur en partihandlare får bedriva lämnas till . Det skulle kunna övervägas att införa bestämmelser om att bristande rapportering från partihandeln även borde rapporteras till . Utredningen menar att även utan sådana bestämmelser bör avsätta resurser för att granska att rapportering till myndigheten sker och att uppmärksamma eventuella brister. I de fall uppmärksammas på bristande rapportering bör i sin tur prioritera att vidta åtgärder mot aktörer som brustit i rapporteringen. 5.9.5Tillgång till försäljningsstatistik från Utredningens bedömning: bör få i upp- drag att förtydliga vilka uppgifter om försäljning av läkemedel för djur som myndigheten kan tillhandahålla. I uppdraget bör även ingå att kartlägga ytterligare viktiga statistikuppgifter som bör samlas in. Skälen för utredningens bedömning I utredningens uppdrag ingår inte att föreslå vem som ska få ta del av statistikuppgifter. Under utredningens arbete har dock många aktörer framfört synpunkter på vikten av en korrekt och tillgänglig läkemedelsstatistik. Mot bakgrund av de önskemål som framförts vill utredningen lämna följande förtydligande. Det framgår av instruktion att det är myndighetens uppgift att tillhandahålla nationell läkemedelsstatistik. Den som vill ta del av E-hälso- myndighetens statistik har möjlighet att vända sig till myndigheten. Myndigheten lämnar ut uppgifter om statistik förutsatt att upp- gifterna finns hos myndigheten och såvida ingen sekretess före- ligger (se nedan). Det finns ingen reglering beträffande vilka som får ta del av statistikuppgifter. Utredningen bedömer att uppgifter om försäljning av läkemedel för djur kan vara av intresse för många olika aktörer. Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur som frågor om djurs och människors hälsa alltmer kopplas sam- man, till exempel när det gäller de gemensamma utmaningarna kring antibiotikaresistens.