sou · H2B320 · 2014-04-01 00:00:00 — Utredningens undersökning av lagerhållningen av vissa smitt- skyddsläkemedel på ett antal apotek, se avsnitt 4.10.5, visade att den var begränsad och att många av apoteken endast hade ett fåtal av de aktuella läkemedlen i lager. Utredningen lämnade i delbetänkandet SOU 2012:75 ett flertal förslag för att förbättra tillgängligheten vid leverans och tillhanda- hållande av läkemedel, varav några har särskild betydelse i detta sammanhang: För att tydliggöra att direktexpediering ska vara huvudregel föreslås en reglering innebärande att öppenvårdsapotek ska ha den lagerhållning som krävs för att säkerställa god tillgång för kunderna till de läkemedel och varor som omfattas av tillhanda- hållandeskyldigheten. I vissa akuta situationer då kunden inte kan vänta på leverans till och det inte heller är rimligt att patienten förflyttar sig till ett annat öppenvårdsapotek bör det vara tillåtet för ett apotek att leverera läkemedel till en kund via ett annat apotek. Detta kan i viss utsträckning ske , men möjligheterna bör regleras och utvidgas något. Överväganden och förslag om smittskyddsläkemedel I de fall en kund efterfrågar ett läkemedel som inte kan expedie- ras av det aktuella öppenvårdsapoteket införs en skyldighet för att lämna information till kunden om vilket eller vilka apotek som har läkemedlet i lager. Ett söksystem ska upprättas där information om vilka apotek som har ett specifikt läkemedel i lager kan utläsas. föreslås få ett uppdrag att ta fram ett gemensamt söksystem som ska vara öppet för alla, t.ex. konsumenter, apotekspersonal och förskrivare. Apoteken ska vara skyldiga att inrapportera huruvida har en viss vara tillgänglig. Efter remissbehandling av betänkandet beslutade regeringen om propositionen Ökad tillgänglighet och mer ända- målsenlig prissättning av läkemedel (prop. 2013/14:93). I pro- positionen bedömer regeringen att utredningens förslag om krav på lagerhållning inte bör genomföras, eftersom det inte är tillräckligt preciserat och att det därmed blir svårt att utöva tillsyn. När det gäller förslaget om en informationsskyldighet för apoteken gör regeringen en annan bedömning och anser att en sådan skyldighet bör införas. När det gäller frågan om ett söksystem är bedömningen att det är tillräckligt att branschen tagit initiativ till ett sådant, men att det behöver följas upp. Särskilda skäl kan åberopas för att smittskyddsläkemedel ska finnas i lager eller kunna tillhandahållas snabbt. Smittskyddsläke- medlen förskrivs vid de allvarligaste smittsamma sjukdomarna i syfte att skydda andra människor mot smitta. Direktexpediering är centralt i dessa fall, för att behandlingen ska kunna påbörjas omgå- ende. Den enskilde kanske inte alltid själv är tillräckligt motiverad, t.ex. om sjukdomssymptomen inte är så påtagliga. Finns då läke- medlet inte i lager är det risk för att patienten inte är tillräckligt motiverad att gå till annat apotek eller göra en beställning och hämta läkemedlet . Det drabbar då inte bara den enskilda individen, utan följderna blir då framför allt ökad risk för att smittan sprids och i vissa fall risk för resistensutveckling. Det senare gäller situa- tioner där en behandling påbörjats, men sedan avbryts då patienten inte kan hämta ut sitt läkemedel för fortsatt behandling. Som tidigare nämnts har också den som bär på eller misstänker sig bära på en smittsam sjukdom ålagts ett särskilt ansvar för att förhindra vidare spridning av sjukdomen. Genom att smittskydds- lagen betonar vikten av att samhället tillhandahåller det stöd och Överväganden och förslag om smittskyddsläkemedel den hjälp den enskilda individen behöver, inklusive läkemedel, för att kunna ta sitt ansvar och uppfylla de krav som smittskyddslagen ställer på honom eller henne, markeras att det är särskilt viktigt att patienterna i dessa fall verkligen får sin läkemedelsbehandling. 5.7.4Åtgärder för att åstadkomma bättre tillgänglighet till smittskyddsläkemedel De restnoteringar som förekommit har inneburit olägenheter för berörda patienter och vårdpersonal samt ökade risker ur ett pati- entsäkerhetsperspektiv. I vilken mån de lett till ökad smittspridning har inte framgått. Utredningen anser dock att den bild som fram- kommit ändå motiverar att man överväger åtgärder för att förebygga och undvika de problem som uppstått. Utredningen har mot den bakgrunden övervägt tänkbara åtgärder som kan minska före- komsten av restnoteringar, men också åtgärder som syftar till en bättre hantering när en bristsituation ändå uppstår, så att patient- erna i så stor utsträckning som möjligt ska få sina läkemedelsbehov tillgodosedda. Även den begränsade lagerhållningen av smittskyddsläkemedel på apoteken kan medföra negativa effekter för skyddet mot allvar- liga smittsamma sjukdomar. Utredningen har också övervägt åtgärder för att hantera detta. De brister som konstaterats bedöms av utredningen ha varier- ande orsaker, se även avsnitt 4.10.6. En del smittskyddsläkemedel förskrivs i mycket små volymer, varför de flesta apotek inte lager- håller dem. För vissa läkemedel är försäljningen så liten att det inte anses lönsamt att ta fram svenska förpackningar, utan försäljningen behöver i stället ske på licens. Det tar då för patienten att få tillgång till läkemedlet. Beträffande substansen rifampicin i läke- medel mot tuberkulos har det förekommit leveransproblem hos tillverkaren. Dessa produkter säljs i i princip enbart av ett företag, medan det finns flera olika läkemedelsföretag som säljer produkter innehållande denna substans i andra länder. Det är också av betydelse att den svenska marknaden för läkemedel mot t.ex. tuberkulos är mycket liten ur ett globalt perspektiv. Vid övervägandena har utredningen bl.a. fått beakta att smitt- skyddsläkemedel inte är en enhetlig och tydligt avgränsad grupp av läkemedel. Förskrivaren är den som ytterst avgör vad som är ett smittskyddsläkemedel i samband med förskrivningen. Överväganden och förslag om smittskyddsläkemedel farliga sjukdomarna är vidare av olika karaktär. Behandlingen kan variera från livslång eller mer kortvarig behand- ling. Risken för smittspridning varierar. I regel handlar det om små patientgrupper och vissa av sjukdomarna förekommer ytterst sällan. Utredningen har också kunnat konstatera att det pågår olika aktiviteter som kan påverka situationen i positiv riktning, En viktig utgångspunkt är att omfattningen av de åtgärder som vidtas bör stå i relation till problemets storlek. Utredningen går först igenom tänkbara åtgärder och pågående arbete och processer av betydelse för denna fråga. Därefter redo- visas utredningens slutsatser och bedömningar samlat i ett avsnitt. Skyldighet för läkemedelsföretag att leverera eller lagerhålla vissa smittskyddsläkemedel diskussion om leveransskyldighet för läkemedelsföretag I SOU 2012:75 diskuterade utredningen om det borde införas en leveransskyldighet också för läkemedelsföretagen. Här återges delar av utredningens resonemang. För att ett läkemedel ska få säljas i krävs, med vissa undan- tag för bl.a. licensläkemedel och extemporeläkemedel, att det är god- känt eller registrerat. Den som innehar ett godkännande för försälj- ning av ett läkemedel kallas ibland MAH (marketing authorisation holder). Det är ofta tillverkaren av läkemedlet eller ett dotterföretag till tillverkaren som innehar försäljningsgodkännandet för läkemedlet. Läkemedelsområdet, och då bl.a. regler rörande tillverkning av och godkännande för försäljning av läkemedel, är harmoniserat inom EU. Medlemsländerna får således inte införa nationella regler som står i strid med de EU-direktiv m.m. som finns på området. I och rådets direktiv /83/EG av om upprättande av gemenskapsregler för human- läkemedel finns en bestämmelse om leverans av läkemedel. I direktivet anges att innehavaren av ett godkännande för försäljning av ett läkemedel och distributörerna av detta läkemedel som fak- tiskt släpps ut på marknaden i en medlemsstat ska, inom gränserna för sina ansvarsområden, ombesörja tillräckliga och fortlöpande leveranser av läkemedlet till apotek och personer som är behöriga att lämna ut läkemedel så att patienterna i den berörda medlems- Överväganden och förslag om smittskyddsläkemedel staten får sina behov tillgodosedda. Vidare framgår av direktivet att nationella åtgärder bör vara berättigade med hänsyn till skyddet av folkhälsan och stå i proportion till syftet med detta skydd, i enlig- het med fördragets bestämmelser, särskilt bestämmelserna om fri rörlighet för varor och konkurrens. Det finns således en möjlighet att med stöd av EU-direktivet införa en leveransskyl-dighet för den som innehar försäljningstillståndet. Däremot finns det inte några liknande bestämmelser rörande den som tillverkar läkemedlet eller krav på lagerhållning av läkemedel. För att införa en skyldighet för den som innehar försäljningstill- ståndet krävs enligt direktiv /83/EG att skyldigheten kan motiveras utifrån skyddet av folkhälsan. Även det s.k. tjänstedirek- tivet (och rådets direktiv /123/EG av om tjänster på den inre marknaden) ställer krav på hur en reglering kring tjänster får utformas. Tjänstedirektivet tillämpas inte på tjänster som är förbehållna reglerade yrken inom hälso- och sjukvården samt läkemedelstjänster utförda av yrkesverk- samma inom hälso- och sjukvården och som utförs för att bedöma, bibehålla eller återställa patienters hälsotillstånd. Undantaget för hälso- och sjukvård i tjänstedirektivet bör tolkas snävt och förut- sätta närvaro av hälso- och sjukvårdspersonal. Leverans av läkemedel torde inte kunna betraktas som en sådan hälso- och sjukvårdstjänst som avses i tjänstedirektivet. Det innebär att ett eventuellt krav på leverans även måste vara förenligt med tjänstedirektivet. I likhet med direktiv /83/EG kräver tjänstedirektivet att åtgärden kan motiveras av tvingande allmänhänsyn, t.ex. folkhälso- skäl. Motiveringen för att införa en skyldighet för den som innehar försäljningsgodkännandet skulle vara att säkra eller i vart fall för- bättra tillgången på läkemedel. Ett sådant syfte torde kunna inrym- mas inom begreppet folkhälsoskäl. I likhet med humanläkemedelsdirektivet kräver även tjänste- direktivet att reglerna ska vara proportionerliga för att få införas, dvs. att mindre ingripande åtgärder inte ska vara tillräckliga för att skapa ett fullgott skydd för folkhälsan. I SOU 2012:75 anförde utredningen att man inte hade kunnat fastställa att restnoteringarna hade ökat sedan regeringen senast uttalade sig i frågan, men att man hade noterat vissa indikationer på att problem med restnoteringar blivit vanligare. Utredningen ansåg det därför viktigt att följa utveck- lingen noga. Utredningen hänvisade till att har möjlighet att vidta åtgärder vid restnoteringar, till exempel genom att meddela dispens vid märkning av utländska förpackningar eller Överväganden och förslag om smittskyddsläkemedel för användande av utländsk bipacksedel samt bevilja licens. Vidare har branschen tillsammans med myndigheter och organisationer tagit fram riktlinjer som anger hur aktörerna bör agera vid rest- noteringar. Det finns således andra, mindre ingripande åtgärder för att lösa de situationer som kan uppstå vid restnoteringar än att införa en skyldighet för läkemedelsföretaget. Utredningen fann det därför tveksamt om en leveransskyldighet för den som innehar för- säljningstillståndet kunde anses proportionerlig på det sätt som kräver. Förutom de EU-rättsliga aspekterna föranleder en diskussion kring en leveransskyldighet ytterligare överväganden. Att införa en leveransskyldighet för den som innehar försäljningstillståndet inne- bär ett sådant åläggande som enligt regeringsformen kräver lagform. Vidare måste skyldigheten omgärdas med villkor, t.ex. beträffade vilka läkemedel som ska omfattas av skyldigheten och inom vilken tid leveransen ska ske. Det bör också finnas möjlighet till undantag, t.ex. vid situationer som ligger utanför kontrollen hos den som innehar försäljningstillståndet, t.ex. vid fabriksskada på grund av en jordbävning. Såvitt utredningen hade inhämtat kunde rest- noteringar bero på just händelser utanför kontrollen hos den som innehar försäljningstillståndet. En leveransskyldighet skulle inte lösa den situationen. Risken är istället att det skulle bli vanligare att tillämpa undantagsregler än huvudregeln. Dessa faktorer talade mot en leveransskyldighet för innehavaren av försäljningstillståndet. För att en leveransskyldighet ska kunna få effekt borde den enligt utredningens bedömning i SOU 2012:75 omgärdas av någon sanktion. medger inte att försäljningstillståndet åter- kallas om reglerna om leveransskyldighet inte skulle efterlevas. Tänkbara sanktioner var möjlighet för tillsynsmyndigheten, dvs. , att meddela förelägganden och förbud som får förenas med vite eller att införa en sanktionsavgift. Utredningen pekade avslutningsvis på att en leveransskyldighet för den som innehar försäljningstillståndet skulle kunna påverka företagens vilja att lansera sina läkemedel i och att det i viss mån var svårt att förutse konsekvenserna av ett sådant förslag. Det kunde finnas en risk för att företagen avstod från att sälja läke- medlet i av rädsla att drabbas av påföljder i de fall de inte kan leverera. I de fall ett läkemedel redan såldes i uppstod dock även frågan om företaget skulle kunna prioritera ett land som har en reglerad leveransskyldighet. Överväganden och förslag om smittskyddsläkemedel Sammantaget ansåg utredningen att nackdelarna med att införa en leveransskyldighet för den som innehar försäljningstillståndet översteg fördelarna. I samma betänkande diskuteras även möjligheten att införa en leveransskyldighet för läkemedelsföretagen avseende varor som ingår i systemet för generiskt utbyte. De ställningstaganden som gjorts rörande en generell leveransskyldighet ansågs till stora delar tillämpliga även i detta fall. Utredningen beskrev dock den särskilda problematik som finns vad gäller läkemedelsföretagens leverans av de läkemedel som omfattas av utbytessystemet. I dessa fall är bristande tillgänglighet inte framför allt kopplad till produktions- problem m.m., utan snarare till svårigheten att anpassa produkt- ionen och leveranserna utifrån systemet med periodens vara. Det är, till skillnad från vad som beskrivs i avsnittet om en generell skyldighet, således situationer som företagen kan styra över i större utsträckning, t.ex. genom bättre planering och lagerhållning. Utredningen pekade på TLV:s möjligheter att vidta olika åtgärder för att underlätta vid de eventuella problem som uppstår för apoteken, och i förlängningen även konsumenterna, vid bristande tillgång till det läkemedel som ska bytas ut samt andra mindre ingripande åtgärder som kan användas. En annan viktig aspekt, förutom , var enligt utredningen att utbytessystemet i stort sett bara är reglerat i TLV:s föreskrifter. Om det i lagen ska tas in en bestämmelse om leveransskyldighet skulle även vissa av utbytesbestämmelserna tas in i lagen, vilket skulle innebära ett omfattande arbete med ett antal konsekvenser. Utredningens sam- mantagna bedömning innebar även i detta fall att det inte skulle införas någon leveransskyldighet. Regeringen gjorde däremot en annan bedömning i propo- sitionen Ökad tillgänglighet och mer ändamålsenlig prissättning av läkemedel (prop. 2013/14:93). I propositionen föreslås en leverans- skyldighet som kopplas till en möjlighet att ta ut sanktionsavgifter om skyldigheten inte efterlevs (s. 164 ff.). Regeringen bedömer att det finns skäl att införa en möjlighet för TLV att besluta om sanktionsavgift för de företag som mark- nadsför läkemedel inom systemet med periodens vara. Föreläg- gande och förbud anses otillräckligt och en sanktionsavgift innebär ett effektivare tillsynsverktyg. Regeringen anser därutöver att en möjlighet att besluta om sanktionsavgift även kommer att förbättra möjligheten för generikaföretagen att konkurrera på lika villkor. Överväganden och förslag om smittskyddsläkemedel En nödvändig förutsättning för att TLV ska kunna besluta om en sanktionsavgift är att det aktuella företaget åsidosatt en författ- ningsreglerad skyldighet. Regeringen föreslår därför att det införs en skyldighet för den som bekräftar tillgängligheten av ett läke- medel inför en försäljningsperiod att också leverera detta till hela marknaden under hela försäljningsperioden. Regeringen finner det dock inte motiverat med en generell leveransskyldighet för samtliga företag som marknadsför läkemedel på den svenska marknaden. Systemet med periodens anses vara ett särfall eftersom det företag vars produkt utses till periodens vara får privilegier framför alla andra utbytbara produkter och därmed borde kunna utkrävas ett större ansvar. I fråga om regleringens närmare utformning har utredningen anfört att det är svårt att införa en leveransskyldighet i lag då den huvudsakliga regleringen beträffande periodens vara regleras genom TLV:s föreskrifter. Till skillnad från utredningen bedömer regeringen att detta i sig inte omöjliggör en reglering av tillhandahållande- skyldigheten på lagnivå. Således föreslås att en innehavare av god- kännande för försäljning av ett läkemedel som har lägst fastställt försäljningspris enligt 21 § första stycket lag (2002:160) om läke- medelsförmåner m.m. och som har bekräftat att läkemedlet ska vara tillgängligt ska tillhandahålla läkemedlet till öppenvårds- apoteken. Skyldigheten att leverera läkemedel gäller således enbart för den som har ett godkännande för försäljning av periodens vara och som har bekräftat tillgänglighet av varan. Den som inför en försälj- ningsperiod fått en reservplacering omfattas inte av den aktuella skyldigheten. En leveransskyldighet för smittskyddsläkemedel? Som skäl för att införa en leveransskyldighet för tillverkare/MAH som avser smittskyddsläkemedel kan anföras att restnoteringar kan få allvarliga konsekvenser för folkhälsan genom risk för ökad smitt- spridning. Om en påbörjad antibiotikabehandling måste avbrytas på grund av svårigheter att få tag på läkemedlet eller förskrivaren tvingas använda ett annat läkemedel än det som rekommenderas i första hand kan det även bidra till utvecklingen av antibiotika- resistens. tycks också vara mer drabbat av restnoteringar än vissa andra länder som utredningen tittat på. Överväganden och förslag om smittskyddsläkemedel Det kan nämnas att MAH i regel har en leveransskyldighet som är kopplad till att man måste ha tillstånd att bedriva parti- handel. Innebörden av detta kommenteras i SOU 2012:75, där det framgår att leveransskyldigheten enligt tolkning är beroende av hur distributionen organiseras och vem som har äganderätten till läkemedlen. De vanligaste orsakerna till restnoteringar är enligt om restnoteringar produktionsrelaterade problem som t.ex. brist på aktiv substans, kvalitetsdefekter och ändringar samt logistikrelaterade orsaker som oväntat hög efter- frågan, felbedömningar i planeringen och transportskador. En påverkande faktor till den ökande frekvensen av restnoteringar globalt och på EU-nivå uppges vara att antalet tillverkningsanlägg- ningar blivit färre. kan dessa situationer antas vara svåra att påverka för läkemedelsföretagen, medan det i andra fall kan vara möjligt att minska sårbarheten genom olika åtgärder. En särskild leveransskyldighet kan inte omfatta smittskydds- läkemedel utan närmare precisering, utan förutsätter att en för- teckning över läkemedel som ska omfattas av skyldigheten tas fram och hålls uppdaterad. Som utredningen tidigare uttalat är det inte självklart att en leve- ransskyldighet leder till bättre tillgänglighet. En leveransskyldighet riskerar vidare att leda till ökade läke- medelskostnader och innebär administrativa kostnader för den eller de myndigheter som ansvarar för förteckningen och tillsynen över att skyldigheten fullgörs. Krav på lagerhållning m.m. I har varken tillverkare, MAH eller någon annan aktör i distributionskedjan ålagts skyldighet att lagerhålla läkemedel. Som beskrivits i föregående kapitel har krav på obliga- torisk lagring för vissa läkemedel, som innebär att tillverkare eller importörer måste tillhandahålla ett lager som motsvarar den genom- snittliga försörjningen av läkemedlet på den finska marknaden för . Förteckningen över vilka läkemedel som omfattas av kravet på obligatorisk lagring fastställs i en förordning och upp- dateras fyra gånger . Vissa läkemedel som används mot smitt- Överväganden och förslag om smittskyddsläkemedel samma sjukdomar ingår i kravet på obligatorisk lagerhållning, däribland vissa antibiotika så som rifampicin, isonizaid samt pyra- zinamid. Ekonomisk ersättning för lagerhållningen utgår till till- verkarna eller importörerna. har enligt vad utredningen erfarit inte haft sådana problem med restnoteringar av läkemedel mot allmänfarliga smittsamma sjukdomar som förekommit i . nämner den finska modellen men ser den inte som det mest intressanta alternativet i de nordiska länderna, med hänvisning till de samhällsresurser som krävs för att bekosta lagringen. Krav på lagring av ett mer begränsat urval av läkemedel, t.ex. vissa smittskyddsläkemedel, skulle självfallet vara mindre resurs- krävande än en mer omfattande lagerhållning av viktiga läkemedel. Detta framstår dock fortfarande som en förhållandevis kostsam åtgärd, även om den sannolikt i vissa fall kan minska risken för rest- noteringar eller förbättra möjligheterna att hantera sådana situationer. En fråga är dock hur företagens agerande skulle påverkas. Utredningen går inte in på frågor kring beredskapslagring av läkemedel för större epidemier och andra krissituationer, utan fokuserar på den mer vardagliga och löpande försörjningen av smittskyddsläkemedel. Öppenvårdsapotekens lagerhållning och tillhandahållandeskyldighet Öppenvårdsapoteken har skyldighet att tillhandahålla förord- nade läkemedel så snart det kan ske, vilket som huvudregel innebär , men det föreligger ingen skyldighet som avser lagerhållning. Öppenvårdsapotekens lagerhållning av smittskyddsläkemedel är enligt utredningens undersökning begränsad. Det kan visserligen inte förväntas att alla förekommande smittskyddsläkemedel ska finnas på alla apotek, men kartläggningen gällde vanliga smittskydds- läkemedel. Även om apoteken förutsätts följa den s.k. 24-timmars- regeln kommer patienten i många fall att behöva göra ytterligare ett besök på . Detta kan innebära en viss risk för att behand- lingen inte påbörjas, bl.a. i de fall patienten för tillfället inte har några symtom av sin sjukdom. Utredningen föreslog i SOU 2012:75 en skyldighet för öppen- vårdsapoteken att ha den lagerhållning som krävs för att säkerställa Överväganden och förslag om smittskyddsläkemedel en god tillgång för konsumenterna till de läkemedel och varor som omfattas av tillhandahållandeskyldigheten. Utredningen övervägde olika sätt att precisera kravet genom en mer detaljerad reglering, bl.a. genom att ge i uppdrag att ta fram en förteckning över de läkemedel som alltid ska finnas i lager. Bedömningen var dock att apotekens lagerhållning inte borde detaljstyras. Utredningen uteslöt dock inte att det skulle kunna vara motiverat att föreskriva att vissa särskilt angelägna läke- medel som används vid akuta behov ska finnas i lager hos apoteken. När det gäller smittskyddsläkemedel kan det finnas skäl att på nytt överväga en sådan lösning på grund av det starka allmän- intresset av att förhindra fortsatt smittspridning vid allmänfarliga sjukdomar. Ett sådant krav kan knappast formuleras så att det omfattar smittskyddsläkemedel utan det måste tas fram en lista över de läkemedel som är så viktiga från smittskyddssynpunkt att de alltid bör finnas i lager. Ett exempel är viktiga tuberkulos- läkemedel, som det varit brist på . En lista skulle kunna upprättas baserat på historisk förskrivning enligt smitt- skyddslagen eller åtminstone med detta som en viktig utgångs- punkt. Förbättrade möjligheter till uppföljning enligt utredningens förslag i avsnitt 5.6 kan ge bättre underlag för en sådan lista.