sou · H2B320 · 2014-04-01 00:00:00 — Utredningen noterar att det kan finnas skäl att se över möjlig- heterna till utbyte mot ett billigare likvärdigt läkemedel på öppen- vårdsapoteken även i samband med expediering av läkemedel som förskrivits kostnadsfritt enligt smittskyddslagen. En sådan översyn får göras i ett annat sammanhang, men utredningen vill understryka att tillgångsaspekten bör sättas främst när det gäller smittskydds- läkemedel. 5.6Uppföljning av kostnader m.m. avseende smittskyddsläkemedel Utredningens förslag och bedömning: ska få inne- hålla uppgift om kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen. Öppen- vårdsapoteken ska lämna ut uppgift om kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen till som ska vidare- befordra uppgiften till landstingen för ändamålen debitering till landstingen och ekonomisk och medicinsk uppföljning samt för framställning av statistik. statistik kommer att kunna innehålla uppgifter om smittskyddsläkemedel. Landstingens ersättning för smittskyddsläkemedel ska betalas till som ska förmedla den till öppenvårds- apoteken. Förskrivaren bör, i förekommande fall, ange på receptet att läkemedlet har förskrivits kostnadsfritt enligt smittskyddslagen. ska ta fram ett nytt format för recept så att förskrivaren, exempelvis i en ruta, kan ange att läkemedlet har förskrivits kostnadsfritt enligt smittskyddslagen. Formatet för e-recept ska anpassas i enlighet med justeringar. Det ska i förordningen om läkemedelsförmåner m.m. anges att öppenvårdsapotekens verifikationer ska innehålla uppgift om kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen. Förskrivar- och expeditionsstöd ska anpassas så att informa- tionen om kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen kan hanteras. Utredningens bedömning: De förslag som lämnas i detta avsnitt kan utgöra förebild för eventuella framtida förslag avse- ende andra läkemedelsgrupper som inte ersätts genom läke- medelsförmånerna. Överväganden och förslag om smittskyddsläkemedel Skälen för utredningens förslag och bedömning Behov av uppgifter om smittskyddsläkemedel I direktivet till utredningen anges att i den statistik som beskriver kostnaderna för läkemedelsförmånerna ingår inte kostnaderna för smittskyddsläkemedel, vilket gör det svårt att få en sammanhållen bild av samhällets kostnader för läkemedel som skrivs ut på recept. Utredningen ska därför analysera och pröva hur det allmänna kan få en sammanhållen bild av kostnaderna för samhället, för läke- medel förskrivna på recept. Kommuner och Landsting har i en skrivelse till regeringen (dnr S2007/3274/HS) framfört att det bör vara möjligt att enligt lagen (1996:1156) om receptregister registrera och spara information om att läkemedel har expedierats kostnads- fritt som smittskyddsläkemedel för att t.ex. möjliggöra uppföljning av kostnaderna hos landstingen. Det är landstingen som är kostnadsansvariga för smittskydds- läkemedel. Landstingen får ersättning för kostnader för smitt- skyddsläkemedel genom det s.k. läkemedelsavtalet. Till skillnad från läkemedel som ersätts genom läkemedelsförmånerna saknas det möjlighet för landsting och staten att följa upp smitt- skyddsläkemedel, såväl ekonomiskt som medicinskt. Vidare saknas i princip möjlighet att via den s.k. nationella läkemedelsstatistiken få fram kvalitetssäkrade uppgifter om smittskyddsläkemedel. Det finns inte heller ett enhetligt sätt för öppenvårdsapoteken att skicka fakturor till landstingen. Anledningen är att läkemedel som förskrivs enligt smittskyddslagen hanteras på ett annat sätt än läke- medel som ersätts genom läkemedelsförmånerna. Utredningen kommer i det följande att diskutera hur det går att få en bättre kontroll över läkemedel som förskrivs enligt smittskyddslagen. Lagen om receptregister och läkemedel som förskrivs enligt smittskyddslagen Lagen (1996:1156) om receptregister omfattade tidigare endast läkemedel som ersattes genom läkemedelsförmånerna men omfattas alla förskrivningar för människor inom öppenvården. I samband med utvidgningen av lagens tillämpnings- område uttalade regeringen att registrerade uppgifter även beträffande varor som förskrivits men som inte omfattades av Överväganden och förslag om smittskyddsläkemedel Vidare uttalade regeringen att avsåg nästan en tiondel av alla expedierade förskrivningar läkemedel som inte omfattades av läkemedelsförmånerna. En utvidgning av til- lämpningsområdet till att avse även sådana förskrivningar skulle, enligt regeringen, bl.a. innebära att de ändamål för vilka uppgifterna får behandlas preciseras på samma sätt som för förskrivningar av läke- medel som omfattas av läkemedelsförmånerna (prop. 2008/09:145 s. 305). När ett öppenvårdsapotek expedierar ett recept är enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel skyldigt att lämna vissa uppgifter till . lagrar upp- gifterna om expedierade läkemedel i receptregistret och har enligt lag skyldighet att lämna ut uppgifter till olika aktörer, däribland till landstingen. I 6 § lagen om receptregister anges för vilka ändamål uppgifterna i receptregistret får behandlas. Vad avser hantering av smittskyddsläkemedel är följande ändamål av intresse: debiteringen till landstingen (punkten 3), ekonomisk uppföljning och framställning av statistik hos E-hälso- myndigheten (punkten 4), registrering och redovisning till landstingen av uppgifter för ekonomisk och medicinsk uppföljning samt för framställning av statistik (punkten 5), och registrering och redovisning till förskrivare, till verksamhets- chefer enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och till läke- medelskommittéer enligt lagen (1996:1157) om läkemedelskom- mittéer av uppgifter för medicinsk uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården (punkten 6). Ändamålet debitering till landstingen (punkten 3) har varit oför- ändrat sedan lagen om receptregister infördes (prop. 1996/97:27). Landstingen använder uppgifterna för att säkerställa att de endast betalar för patienter som de är betalningsansvariga för. Med hjälp av uppgifterna kan landstingen säkerställa att kostnaderna härrör från invånare (prop. 1996/97:27 s. 124 och prop. 2009/10:138 s. 21). Landstingen är kostnadsansvariga även för dem där bostadsort eller personnummer saknas på receptet. Sådana kost- nader kopplas till landstingen baserat på förskrivande arbetsplats, eller i undantagsfall baserat på invånarantal. Överväganden och förslag om smittskyddsläkemedel SOU 2014:20 krypterade hos och förblir det hos lands- tingen, se nedan. ansvarar för att samla in statistik över läke- medelsförsäljning från apoteksaktörer, detaljhandel och partihandel (punkten 4). Den läkemedelsstatistik som tar emot förmedlas vidare till landsting och myndigheter för uppfölj- ning av läkemedelsanvändningen. I enlighet med den s.k. nationella statistikpolicyn1 erbjuds statistiken till olika marknadsaktörer, media, forskare med flera. Statistiken finns som färdiga standardrapporter eller tas fram genom att söka i databaser. E- hälsomyndigheten kan även skräddarsy anpassade rapporter utifrån beställning. Myndigheter och landsting får statistik via rådatafiler, och kan abonnera på statistiksystem Concise för att kunna genomföra sina analyser. tog över Apotekens Service AB:s ansvar för att framställa och tillhandahålla nationell läkemedelsstatistik, ett ansvar som tidigare ålåg , (jfr prop. 2008/09:145 s. 121 f. och 301 ff.). Utredningen om inrättande av en ny myndig- het för hälso- och vårdinfrastruktur (S2013:03), har i sin delrapport 2 (S2013:03/2013/18) diskuterat kring Apotekens Service AB:s framtida ansvar för statistiken och uttalat följande: Enligt utred- ningens bedömning bör den nya myndigheten kunna leverera statistik till offentliga och privata intressenter på samma sätt som gör och även tillhandahålla analys- verktyget Concise. Befintliga avtal behöver dock justeras bl.a. mot bakgrund av bestämmelserna i respektive avgiftsförordning. (s. 19). Beträffande punkten 5 skedde tillägget om medicinsk uppföljning, dvs. att den statistik som landstingen får från E-hälso- myndigheten även får används för medicinsk uppföljning. Dess- utom infördes ett tillägg om att skrivningen om att det inte får vidtas några åtgärder som innebär att uppgifter som kan hänföras till någon enskild patient redovisas, inte gäller för E-hälsomyndig- hetens uppgiftslämnande till landstingen. Det innebär att land- stingen för detta ändamål får tillgång till enskilda individers uttag av läkemedel (s.k. individdata). får också lämna uppgifter till förskrivare och verksamhetschefer (punkten 6). Myndigheten får lämna upp- gifter för medicinsk uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring i 1 Ett dokument som beskrev vilken statistik tillhandahöll olika aktörer. Överväganden och förslag om smittskyddsläkemedel hälso- och sjukvården till den förskrivare som gjort förskrivningen och till verksamhetschefen. I praktiken innebär det att enskilda för- skrivare kan begära ut standardiserad information i pappersform om sin egen förskrivning , s.k. för- skrivarprofiler. Samma information kan också en verksamhetschef få ut om läkare verksamma på den aktuella arbetsplatsen (prop. 2009/10:138 s. 21). Uppgifterna kan dock inte begäras ut av lands- tingen som organisation. avser att sluta lämna ut informationen i pappersform. I 14 § lagen om receptregister anges att ska lämna ut uppgifter till landstingen om uttag av förskrivna läke- medel och andra varor som omfattas av lagen (2002:160) om läke- medelsförmåner m.m. Det anges dock inte i den bestämmelsen, till skillnad från andra uppgiftsskyldigheter, vilka uppgifter som ska lämnas ut. Detta framgår dock av 6 § där det anges att för ända- målet debitering till landstingen, får uppgifter som kan hänföras till en enskild person inte omfatta annat än inköpsdag, kostnad, kost- nadsreducering och patientens personnummer. När nuvarande 6 § andra stycket infördes uttalade regeringen att det är viktigt att precisera gränserna för registeranvändningen för de olika ända- målen, främst med avseende på den ur integritetssynpunkt avgör- ande frågan huruvida enskilda personers identitet får registreras eller redovisas. Regeringen uttalade att en fullständig kontroll av de enskilda debiteringarna, som skulle förutsätta ett utlämnande av sammankopplade eller sammankopplingsbara uppgifter om inköpt preparat och om patientens identitet, inte möjliggjordes genom den föreslagna bestämmelsen (prop. 1996/97:27 s. 124 f.). Beträffande de uppgifter som lämnar ut för landstingens ekonomiska och medicinska uppföljning samt för fram- ställning av statistik (punkten 5) finns det inte någon motsvarande skrivning i 6 § om vilka uppgifter som får lämnas ut. Denna s.k. varutransaktionsfil som landstingen får, innehåller information om varje receptorderrad, som t.ex. ålder, kön, data om läkemedlet (varuidentitet, dvs. varunummer och NPL-packid om det finns), transaktionsdatum och kostnader (jfr prop. 2009/10:138 s. 21). lämnar en fil till landstingen som inne- håller information avseende dels ändamålet debitering till lands- tingen, dels ändamålet uppföljning m.m. Det är inte praktiskt genomförbart för landstingen att separera dessa två. Trots att det finns utrymme i lagtexten för utlämning av personnummer till landstingen för ändamålet debitering till , så används Överväganden och förslag om smittskyddsläkemedel inte denna möjlighet i praktiken. Den data som överförs för de båda ändamålen är således samma transaktionsrader, där person- uppgiften är krypterad enligt vad som beskrivs nedan, inklusive krav på landstingen att bevara krypteringen. I receptregister saknas tydlig markering om att ett läkemedel har förskrivits enligt smittskyddslagen och därför innehåller inte försäljningstransaktionsfilen någon uppgift om att läkemedlet har förskrivits och expedierats kostnadsfritt enligt smittskyddslagen. Som framgår nedan saknas nämligen ett strukturerat sätt för förskrivaren att ange att förskrivningen har skett kostnadsfritt enligt smittskyddslagen och därför även för apoteken att förmedla en sådan uppgift till . Före omregleringen av apoteksmarknaden var det som ansvarade för receptregistret. I samband med omregleringen övertog (numera ) ansvaret för registret. Det infördes då även bestämmelser om tyst- nadsplikt för personalen vid . Även ansvarade för registret lämnades det ut upp- gifter till olika externa mottagare, däribland landstingen (prop. 2008/09:145 s. 316). I samband med omregleringen infördes det uttryckliga bestämmelser om uppgiftsskyldighet som bryter tyst- nadsplikten för personalen vid (i och med att övergick till myndighet omfattas myn- digheten istället av sekretessbestämmelser). Bland annat har E-hälso- myndigheten, som redan nämnts, en uppgiftsskyldighet till lands- tingen som bryter sekretessen. infördes bestämmelser om att uppgifterna om patientens identitet ska vara krypterade på ett sådant sätt att identiteten är skyddad vid utlämnandet från till , se 14 § lagen om receptregister (prop. 2009/10:138). Bestämmelsen infördes som landstingen fick möjlighet att få uppgifter för medicinsk uppföljning. I 14 § lagen om receptregister regleras en s.k. envägskryptering som alltså är en förutsättning för att det ska vara tillåtet för att lämna ut uppgifterna till landstingen. Syftet med denna kryptering är att det ska finnas ett skydd för uppgifter om patientens identitet redan i samband med att uppgifterna kommer till (prop. 2009/10:138 s. 65). I 4 kap. 6 § patientdatalagen (2008:355) finns bestämmelser om att krypteringen ska bestå hos landstingen. Med kryptering avses här att man genom användning av en algo- ritm krypterar identitetsuppgifter matematiskt så att de inte längre Överväganden och förslag om smittskyddsläkemedel är läsbara på normalt sätt. Med en sådan krypteringsmetod erhålls en unik kod för varje personnummer. Krypteringen med denna krypteringsmetod är icke-reversibel, dvs. det går inte att tillämpa algoritmen på den unika koden och därmed erhålla det krypterade personnumret i läsbar form (prop. 2009/10:138, s. 32). Kryptering är även avgörande för kommunikationssäkerheten, dvs. att de personuppgifter som lämnar ut till är skyddade från obehörig åtkomst under överföringen, se 31 § personuppgiftslagen, PUL (prop. 2009/10:138, s. 32). Säkerhetsåtgärderna ska åstadkomma en säkerhetsnivå som är lämplig med bl.a. beaktande av de tekniska möjligheter som finns, kostnaden för åtgärderna och särskilda risker vid överföringen. Enligt 2 § 3 förordningen (2009:625) om receptregister får Datainspektionen meddela föreskrifter om kryptering. Datainspektionen har ännu inte funnit det nödvändigt att utnyttja bemyndigandet. Datainspektionen har fått en förfrågan från E-hälso- myndigheten (dåvarande ) angående krypt- eringsmetod, där inspektionen har meddelat att myndighetens krypteringsmetod inte är acceptabel. genomförde Datainspektionen en tillsynsinspektion hos (numera ) där bland annat krypteringsfrågan ingick. Datainspektionen meddelade beslut i ärendet (dnr 703-2012). Av beslutet framgår, såvitt här är av intresse, att mottagarna på landstingen medges åtkomst till de överförda uppgifterna efter att inloggning har skett med stöd av användar- namn och lösenord. Datainspektionen uttalade att enligt säkerhets- bestämmelserna i 31 § PUL följer att känsliga personuppgifter endast får lämnas ut över öppet nät, till exempel internet, till identifierade användare vars identitet är säkerställd med en teknisk funktion såsom asymmetrisk kryptering, e-legitimation, engångs- lösenord eller motsvarande. I beslutet anges att Datainspektionen förutsätter att (numera E-hälsomyndig- heten) vidtar åtgärder för att säkerställa att känsliga personupp- gifter enbart lämnas ut till landsting vars mottagare kan identifieras med stark autentisering. Den krypteringsmetod som E-hälso- myndigheten använder är föremål för översyn och revidering. Överväganden och förslag om smittskyddsläkemedel Landstingens behov av uppgifter för hantering av fakturor skickar uppgifter om alla expedierade läkemedel till landstingen för landstingens debitering. Det framgår dock inte av det materialet vilka läkemedel som har förskrivits kostnadsfritt enligt smittskyddslagen eftersom E-hälsomyndig- heten inte har tillgång till den informationen. skickar öppen- vårdsapoteken fakturor för smittskyddsläkemedel direkt till lands- tingen. sköter alltså inte den debiteringen. Landstingen har svårt att kontrollera fakturorna och fakturorna från apoteken är ibland inte tillräckligt preciserade. Landstingen kan därför inte koppla en faktura avseende smittskyddsläkemedel till den information som bl.a. erhålls från om expedierade läkemedel. Enligt uppgift till utredningen har det, vid stickprovskontroller, visat sig att det finns skillnader i den mängd läkemedel som försäljs på apoteken jämfört med den information avseende fakturering som apoteken skickar till landstingen. Det är oklart vad det beror på. Utredningen anser att det är rimligt att landstingen, på samma sätt som för läkemedel som ersätts genom läkemedelsförmånerna, ska kunna kontrollera fakturorna mot upp- gifterna i receptregistret. Hur fakturan ska förmedlas mellan öppenvårdsapoteken och landstingen diskuteras nedan. Landstingens behov av uppgifter för uppföljning och framställning av statistik Vilka läkemedel som har förskrivits ska vara antecknat i patient- journalen. Däremot framgår det inte av journalen om patienten faktiskt har hämtat ut läkemedlen. En del läkemedel som förskrivs hämtas aldrig ut på . Som har beskrivits tidigare fick landstingen tillgång till uppgifter för ytterligare ett ändamål, nämligen för medicinsk uppföljning. 2009/10:138 beskrev regeringen landstingens behov av uppgifter för det ändamålet och även behovet av tillgång till individdata. Regeringen uttalade att för att få precision och kvalitet i uppföljningar måste man kunna följa vilka läkemedel varje enskild individ har hämtat ut på apotek. För att kunna skilja patienterna åt krävs, enligt regeringen, tillgång till patienternas identitetsuppgifter. Utan tillgång till individdata är det inte möjligt för landstingen att koppla ihop upp- gifter om läkemedelsuttag med uppgifter från journalsystemen för Överväganden och förslag om smittskyddsläkemedel att på så sätt ytterligare utveckla och förbättra uppföljningen inom olika terapiområden. Regeringen bedömde att det var nödvändigt att ge landstingen tillgång till individdata för att bl.a. öka möj- ligheterna för landstingen att följa upp och verka för en god vård på lika villkor, öka följsamheten till TLV:s begränsningar i subvention och ge förbättrade kunskaper om hur läkemedel används i klinisk vardag (s. 29). Landstingen har behov av ekonomisk uppföljning av kost- naderna för smittskyddsläkemedel, särskilt som landstingen ansvarar för hela kostnaden. När det gäller medicinsk uppföljning kan landstingen ha behov av att t.ex. analysera vilken typ av läke- medel som har förskrivits enligt smittskyddslagen och hur stora läkemedelsvolymer det rör sig om. I råder visserligen fri förskrivningsrätt och förskrivaren bedömer själv vilka läkemedel som ska förskrivas enligt smittskyddslagen, så länge förutsättning- arna för förskrivningen i den lagen är uppfyllda. Landstingen styr dock ofta förskrivarna genom rekommendationslistor. För att kunna utarbeta sådana riktlinjer är det viktigt att landstingen har möjlighet att göra medicinska uppföljningar rörande smittskydds- läkemedel. Exempelvis är en korrekt användning av antibiotika av synnerlig vikt för att motverka resistensutveckling. Andra läke- medel, såsom läkemedel mot hepatit C, är viktiga att följa ur ett intro- duktionsperspektiv. Angående landstingens behov av tillgång till individdata för detta ändamål, se nedan angående diskussion kring skyddet för den personliga integriteten. Framställning av statistik hos tillhandahåller nationell läkemedelsstatistik. Som framgår av tidigare avsnitt är det svårt att få fram statistik över försäljningen av enbart smittskyddsläkemedel. I likhet med vad som gäller för läkemedel som ersätts genom läkemedelsförmånerna är det rimligt att kan framställa statistik även om de läkemedel som säljs och som har förskrivits enligt smitt- skyddslagen. Exempelvis har behov av att kunna följa upp för- ändringar och trender i andel läkemedel som förskrivs enligt smitt- skyddslagen på både nationell och regional nivå. Överväganden och förslag om smittskyddsläkemedel finns även behov av att kunna följa upp effekter av kampanjer och preventivt arbete. En ytterligare aktör som har behov av statistik kring läkemedels- försäljningen är regeringen bl.a. i samband med beräkning av ersätt- ning till landstingen för läkemedelskostnader. Eftersom det i dags- läget saknas sådan statistik är regeringen tvungen att uppskatta vilken ersättning landstingen ska ha. Förutom behov av att kunna ge en korrekt ersättning till landstingen har staten generellt ett behov att följa kostnaderna för läkemedel och då avseende vad som betalas av patienten själv och vad som betalas av det offentliga. Skyddet för den personliga integriteten Inför omregleringen av apoteksmarknaden uttalade regeringen att skyddet för den enskilde individen mot intrång i den personliga integriteten är av stor vikt och måste beaktas när det blir aktuellt att behandla personuppgifter i ett register (prop. 2008/09:145 s. 335). I samband med ändringar i regeringsformen förstärktes skyddet för den personliga integriteten, se 2 kap. 6 § regeringsformen. En följd av denna reglering är att lagstiftaren tvingas att tydligt redo- visa vilka avvägningar som gjorts vid den proportionalitetsbedöm- ning som ska ske inför en inskränkning i integritetsskyddet (prop. 2009/10:80 s. 177). Enligt nuvarande bestämmelser får landstingen tillgång till individdata i samband med uppgiftslämnande från E-hälsomyndig- heten. Detta följer av ändamålsbestämmelsen i 6 § lagen om recept- register och undantaget i 6 § tredje stycket nämnda lag om att individdata får lämnas ut för det ändamålet samt uppgiftsskyldig- heten i 14 § nämnda lag. Av 14 § andra stycket lagen om recept- register följer att uppgifterna vid överföringen till landstingen ska vara krypterade. I 4 kap. 6 § andra stycket patientdatalagen (2008:355) finns bestämmelser om att detta skydd för patientens identitet ska bestå hos landstingen. Ett förslag om att landstingen även ska få tillgång till individdata och uppgifter om kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen, innebär att ytterligare känsliga uppgifter om patienten kommer att hanteras. Det måste därför föras en diskus- sion kring huruvida behovet av hantering av ytterligare patient- information är motiverat utifrån kravet på skydd mot intrång i den personliga integriteten. Överväganden och förslag om smittskyddsläkemedel I samband med det tidigare nämnda förslaget om att landstingen ska få tillgång till uppgifter om individdata föreslogs ändringar för att stärka den personliga integriteten (prop. 2009/10:138). Regeringen uttalade att det i befintlig lagstiftning och i anslutande föreskrifter finns bestämmelser som på olika sätt skyddar den enskildes integritet vid landstingens behandling av personuppgifter. Exempelvis följer av 31 § personuppgiftslagen (PUL) att när upp- gifterna överförs till landstingen måste de skyddas mot obehörig åtkomst under själva överföringen. I patientdatalagen (2008:355, PDL) finns bestämmelser om att personuppgifter ska utformas och i övrigt hanteras så att patientens och övriga registrerades integritet respekteras. Dokumenterade personuppgifter ska vidare hanteras och förvaras så att obehöriga inte får tillgång till dem. I 4 kap. 1 § PDL finns en grundläggande bestämmelse om s.k. inre sekretess som innebär att den som arbetar hos landsting får ta del av de patientuppgifter som behandlas i uppföljningsverksamheten endast om han eller hon deltar i vården av den patienten eller av annat skäl behöver uppgifterna för sitt arbete inom hälso- och sjukvården. En ytterligare begränsning gäller enligt 4 kap. 2 § PDL. Där anges att en vårdgivare, dvs.