sou · H2B345 · 2014-06-25 00:00:00 — Kapitlets 12 § innehåller stad- ganden om yttrandefriheten och offentligheten. Av bestämmelsen framgår att handlingar och upptagningar som innehas av myndig- heterna är offentliga, om inte offentligheten av tvingande skäl sär- skilt har begränsats genom lag. Var och en har rätt att ta del av offentliga handlingar och upptagningar. Närmare bestämmelser om rätten att ta del av allmänna handlingar, tystnadsplikt och handlings- sekretess finns i lagen om offentlighet i myndigheternas verksamhet (21.5.1999/621). Lagen är tillämplig vid all offentlig maktutövning. Förutom för sedvanliga myndigheter inom statlig och gäller offentlighet även för statliga eller kommunala affärs- verk samt för privata organ som med stöd av lag utövar offentlig makt eller utför ett offentligt uppdrag (4 §). Lagen medför inte endast en rätt att ta del av allmänna hand- lingar eller få kopior av sådana handlingar. Den innebär också en skyldighet för myndigheterna att främja möjligheterna att ta del av en handling och en god informationshantering (5 kap.). Grundregler om handlingssekretess och tystnadsplikt finns i sjätte kapitlet. Begränsningar i offentligheten får göras med hänvisning till vissa särskilt angivna skyddade intressen. Dessa kan vara både enskilda och allmänna. Utgångspunkten är att det är själva hand- lingen som är sekretessbelagd. En del av en handling kan emellertid Erfarenheter från de nordiska länderna vara offentlig och den ska lämnas ut om detta kan ske utan att sekretessbelagda uppgifter röjs (10 §). I 24 § finns en uppräkning av de vanligast förekommande sekre- tessgrunderna. Enligt punkten 16 gäller sekretess för handlingar som överlämnats till statistikmyndigheter för statistikframställning liksom handlingar som frivilligt överlämnats till en myndighet för forskning eller statistikföring. Bestämmelser om sekretess finns även i andra lagar. Utlämnande av sekretessbelagda uppgifter kan ske i vissa fall, dels om det i lag föreskrivs en rätt att lämna ut eller få uppgifter och dels om den vars intresse sekretessen ska skydda samtycker till ett utlämnande. Vidare kan, om inte något annat föreskrivs i lag, en myndighet i enskilda fall bevilja tillstånd att ta del av sekretess- belagd handling för vetenskaplig forskning eller statistik eller för ett sådant planerings- eller utredningsarbete som en myndighet utför, om det är uppenbart att de intressen som sekretessen är avsedd att skydda inte kränks om uppgifterna lämnas ut (28 §). Prövningen av om tillstånd ska beviljas ska utgå från att den vetenskapliga forsk- ningens frihet ska tryggas. Om uppgifter har lämnats ut till en myn- dighet med samtycke får tillstånd inte beviljas i strid med de villkor för användning och utlämnande som uppställts i samtycket. Om tillstånd behövs för handlingar som finns hos flera myndig- heter som är underställda samma ministerium, fattar ministeriet beslut om beviljande om tillstånd efter att vid behov ha hört myndigheterna. Ett tillstånd kan beviljas och till tillståndet ska fogas föreskrifter som behövs för att skydda allmänna och enskilda in- tressen. Ett tillstånd kan återkallas om det efter en prövning anses finnas skäl till det. Behandling av personuppgifter regleras i personuppgiftslagen (22.4.1999/523). Personuppgifter får behandlas endast med den registrerades entydiga samtycke (2 kap. 8 § första punkten). Enligt 4 kap. 14 § får dock personuppgifter behandlas i forskning3 utan den enskildes samtycke, men endast om vissa krav är uppfyllda. En förutsättning är att forskningen inte kan bedrivas utan uppgifter med hjälp av vilka personer kan identifieras4 och det på grund av det 3I lagen anges historisk eller vetenskaplig forskning. 4I lagen anges individualiseras. Erfarenheter från de nordiska länderna stora antalet uppgifter, uppgifternas ålder eller av någon annan sådan orsak inte är möjligt att inhämta samtycke av de registrerade. Använd- ningen av personregistret ska grundas på en forskningsplan och det ska finnas en ansvarig ledare eller en grupp som ansvarar för forsk- ningen. Uppgifter som behandlas för forskningsändamål får bara lämnas ut till forskning. Verksamheten ska även i övrigt bedrivas så att uppgifter om bestämda personer inte röjs för utomstående. När personuppgifterna inte längre behövs för att bedriva forskningen eller för att säkerställa riktigheten av dess resultat ska det förstöras, arkiveras eller ges en sådan ändrad form att den som uppgifterna hänför sig till inte kan identifieras. Behandling av känsliga personuppgifter är förbjuden (3 kap. 11 §). Med känsliga uppgifter avses personuppgifter som beskriver eller vilkas syfte är att beskriva ras eller etniskt ursprung, någons sam- hälleliga eller politiska uppfattning eller religiösa övertygelse eller medlemskap i ett fackförbund, en brottslig gärning eller ett straff eller någon annan påföljd för ett brott, någons hälsotillstånd, sjuk- dom eller funktionsnedsättning eller vårdåtgärder eller därmed jäm- förbara åtgärder, någons sexuella läggning eller beteende eller någons behov av socialvård eller de socialvårdstjänster, stödåtgärder och andra förmåner inom socialvården som någon erhållit. Det finns dock undantag från förbudet, till exempel om den enskilde gett sitt ut- tryckliga samtycke till behandlingen. Förbudet utgör inte heller hinder för behandling av uppgifter för historisk eller vetenskaplig forsk- ning eller för statistikföring (3 kap. 12 § 6). Känsliga personupp- gifter ska utplånas så snart det inte längre finns någon grund för behandlingen. Grunden och behovet ska som regel bedömas minst . Personbeteckning får enligt 3 kap. 13 § behandlas med den re- gistrerades entydiga samtycke eller när behandlingen regleras i lag. Dessutom får en personbeteckning behandlas bland annat för historisk eller vetenskaplig forskning. Den registeransvarige ska se till att personbeteckningen inte i onödan antecknas i handlingar. Den registeransvarige ska göra en registerbeskrivning över ett personregister som ska hållas allmänt tillgänglig. Av beskrivningen ska det bland annat framgå vem som är registeransvarig, ändamålet med behandlingen och en beskrivning av de grupper som är registre- rade (2 kap. 10 § ). Viss form av personuppgiftsbehandling ska anmälas till Dataom- budsmannen. Vid automatisk behandling av personuppgifter ska den registeransvarige underrätta genom att Erfarenheter från de nordiska länderna skicka en registerbeskrivning (8 kap. 36–37 §§). Anmälningsplikt föreligger också i vissa andra fall, till exempel för den som över- sänder personuppgifter till utlandet eller som sköter behandling av uppgifter enligt uppdrag samt för vissa näringsidkare. En anmälan innebär inte ett godkännande av registerföringen eller verksamheten. Från anmälningsplikten finns undantag och i praktiken faller större delen av den automatiska behandlingen av personuppgifter utanför anmälningsplikten. När det gäller behandling av känsliga person- uppgifter för historisk eller vetenskaplig forskning eller för statistik- föring bör anmälan göras om uppgifterna samlats in från andra källor än den registrerade själv och utan den registrerades samtycke. Om samtycke har inhämtats från alla registrerade eller om insam- landet och behandlingen av uppgifterna uttryckligen har bestämts i lag, behöver anmälan inte göras. För att insamlandet av uppgifterna ska kunna anses ske med den registrerades samtycke, till exempel vid en enkät, bör den registrerade ha informerats om bland annat att att besvarandet är frivilligt, och, om så är fallet, att uppgifter från andra källor eventuellt kommer att inhämtas. I lag om medicinsk forskning (9.4.199/488) (forskningslagen) finns bestämmelser om etikprövning av viss forskning. Enligt lagen får medicinsk forskning och klinisk läkemedelsprövning utföras först sedan en etisk kommitté har avgett ett positivt utlåtande om forsk- ningsplanen (3 § andra stycket). Med medicinsk forskning avses sådan forskning som innebär ingrepp i en människa eller ett mänskligt embryo eller och vars syfte är att öka kunskapen om hälsa, sjukdomsorsaker, symtom, diagnostik, vård, prevention av sjukdomar eller sjukdomarnas beskaffenhet i allmänhet. Med klinisk läkemedels- prövning menas en interventionsprövning på människor, genom vilken läkemedlets effekter på människan samt absorption, sprid- ning, metabolism eller utsöndring i organismen reds ut. Medicinsk forskning prövas av de regionala etiska kommittéer som ska finnas vid varje sådant sjukvårdsdistrikt som har ett universitet som ger läkarutbildning (16 och 17 §§). Utlåtanden om kliniska läkemedels- prövningar ges av den nationella kommittén för medicinsk forsk- ningsetik, om denna inte överför frågan till en regional kommitté. Erfarenheter från de nordiska länderna Utöver bestämmelserna i forskningslagen kan forskningsinstitut och registerhållande myndigheter ställa upp egna etiska krav för be- handling av personuppgifter. Den finska biobankslagen (30.11.2012/688) trädde i kraft . Lagen har till syfte att stödja forskning som använ- der sig av prover från människa, främja öppenheten i användningen av prover och säkerställa integritetsskyddet och självbestämmande- rätten vid hanteringen av prover (1 §). När det gäller uppgifter som innehas av en myndighet tillämpas lagen om offentlighet i myndig- heternas verksamhet (se ovan) när det gäller offentlighet, hemlig- hållande och utlämnande av uppgifter, och på annan behandling av personuppgifter personuppgiftslagen, om inte annat föreskrivs i bio- bankslagen. En biobank definieras som en enhet där huvudmannen utövar biobanksverksamhet och där prover och tillhörande uppgifter samlas in och förvaras för kommande biobanksforskning (3 §). En bio- bank kan inrättas av en enskild eller offentlig inrättning eller annan juridisk person som har ekonomiska och verksamhetsmässiga möjlig- heter samt juridiska och forskningsmässiga förutsättningar att för- valta en biobank och hantera prover (6§). Dessutom krävs det ett positivt utlåtande från den nationella kommittén för medicinsk forskningsetik. Användning, förvaring och annan hantering av prover i en bio- bank ska vara motiverad med beaktande av den forskning som ut- nyttjar proverna. Biobanken äger de prover som den innehar om inte något annat uttryckligen har avtalats om överföring av proverna (7 §). Beslut som gäller biobanken fattas av biobankens ägare, som också svarar för de skyldigheter som ålagts biobanken. Biobankens ägare ska utse en biobanksansvarig för biobanken. Enligt biobankslagen grundas rätten att hantera prover som huvud- regel på samtycke, om inte annat föreskrivs i lagen eller någon annan lag (11 §). En person kan ge sitt samtycke till att ett prov som tagits eller ska tas från honom eller henne förvaras i en biobank och används i biobanksforskning, till att personuppgifterna lämnas ut, till att registeruppgifter om honom eller henne kan sambearbetas och till att prover och uppgifter som han eller hon gett hanteras och behandlas på annat sätt. Samtycket ska ges skriftligen. Erfarenheter från de nordiska länderna havaren ger samtycke för en minderårigs räkning. Den som ska ge ett samtycke ska få tillräcklig information om biobanks- forskningens natur, eventuella olägenheter, syftet med tagandet och förvaringen av prover, provernas ägare och den biobank som för- varar proverna, frivilligheten vid givande av samtycke och möjlig- heten att begränsa eller återkalla samtycket utan negativa följder. Informationen ska vara tydlig och begriplig. Den ska lämnas på ett ändamålsenligt sätt och alltid skriftligt. En person har när som helst rätt att återkalla eller ändra ett samtycke eller att förbjuda eller begränsa användningen av ett prov i forskning, förutsatt att provet är identifierbart. När ett samtycke återkallas eller användningen begränsas eller förbjuds ska den bio- banksansvarige underrättas om detta. Anmälan från den registre- rade ska vara skriftlig. När det gäller gamla prover föreskrivs i 13 § att de och tillhörande uppgifter får överföras till en biobank trots sekretessbestämmelser. Överföringen får dock inte äventyra patienternas vård. Även prover tagna av högskolor, forskningsinstitut, verksamhetsenheter inom hälso- och sjukvården och andra enheter, och tillhörande uppgifter får överföras. Ett villkor för överföring är att en regional etisk kom- mitté har gett ett utlåtande om användningen av proverna för bio- banksforskning. Överföringen får inte göras om den som har rätt att ge samtycke förbjuder överföringen eller om det finns skäl att anta att personen under sin livstid skulle ha motsatt sig användningen av proverna för forskning eller om den etiska kommittén anser att överföringen av proverna inte är etiskt godtagbar. Om kommittén inte anser överföringen bör göras kan beslutet överklagas till Till- stånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården. Innan överföringen görs ska de registrerade underrättas om det ändrade användningssyftet. Av meddelandet ska det framgå att pro- verna och uppgifterna kan komma att användas för biobanksforsk- ning. Till meddelandet ska fogas en redogörelse för biobanksforsk- ningens art och en anvisning om givande av samtycke och rätten att förbjuda användning av prover, uppgifter om den biobank som för- varar proverna, uppgifter om behandlingen i den etiska kommittén och om tidpunkten för överföringen samt kontaktinformation till den som vill ha ytterligare uppgifter. Om det på grund av provernas ålder, det stora antalet prover eller av någon annan motsvarande orsak inte med skäliga ansträngningar är möjligt att skaffa de registre- rades kontaktinformation, ska sådant meddelande publiceras i den Erfarenheter från de nordiska länderna officiella tidnigen5, ett allmänt datanät och vid behov i dagstid- ningar. När prover samlas in eller överförs till en biobank får, om per- sonen gett sitt samtycke, uppgifter om den registrerade och hans eller hennes hälsotillstånd samt uppgifter som den registrerade gett om faktorer som inverkar på hans eller hennes hälsa fogas till provet, om personen har gett sitt samtycke (14 §). I biobankslagen finns särskilda krav avseende aktsamhetsplikt, det vill säga skydd för uppgifter som gäller utöver personuppgifts- lagens bestämmelser. En biobank har rätt att föra personregister för biobanksforskning (20–21 §§). Inrättningar, företag, sammanslut- ningar och personer som bedriver biobanksforskning har rätt att ur prov- och dataregistret få sådana uppgifter som behövs för bedöm- ning av hur användbara proverna och uppgifterna i biobanken är, förutsatt att dessa inte innehåller känsliga personuppgifter. En biobank får lämna ut, undersöka och på annat sätt hantera och behandla prover och uppgifter som den förvarar, om den till- tänkta användningen motsvarar det forskningsområde som fastställts för biobanken och om grunden och villkoren för hanteringen av provet och de villkor och begränsningar som anges i biobankslagen, annan lag eller som biobanken fastställt iakttas i forskningen och i hanteringen av proverna och behandlingen av uppgifterna (26 §). Vidare ska den som tar emot proverna eller uppgifterna ha yrkes- mässig och vetenskaplig kompetens för hanteringen av proverna och för behandlingen av uppgifterna. Proverna och tillhörande upp- gifter ska kodas innan de lämnas ut för forskning, om det inte finns särskilda skäl att förfara på annat sätt. De koder som används vid utlämnandet skapas för varje enskilt projekt i samband med utläm- nandet. Den kodnyckel som används vid förvaringen av prover och uppgifter får inte lämnas ut från biobanken. Personuppgifter får läm- nas ut endast med samtycke av den registrerade eller någon annan som har rätt att ge samtycke, om det inte finns någon annan i denna lag föreskriven grund för utlämnandet. En biobank får begränsa utlämnandet av prover endast under vissa förutsättningar, till exempel att säkerställa att prover i prov- samlingar bevaras eller av forskningsetiska skäl (27 §). 5 är tvåspråkig, på finska och svenska, och utges genom försorg. I tidningen införs bland annat de meddelanden, kungörelser och andra handlingar som enligt lag ska tillkännages i officiell tidning. Tidningen regleras i lag om den officiella tid- ningen (2.10.1931/268). Erfarenheter från de nordiska länderna Enligt 28 § får en biobank lämna ut nödvändiga personuppgifter till och välfärd eller någon annan registeransva- rig, om det för genomförandet av forskningen är motiverat att sam- bearbeta uppgifterna i den registeransvariges personregister med prover eller uppgifter i biobanken och utlämnandet uppfyller vill- koren i 26 §. och välfärd och andra register- ansvariga ska innan uppgifterna lämnas vidare till den som ansvarar för forskningen förse dem med samma projektspecifika kodbeteck- ning som används av biobanken, om inte den registrerade eller någon annan som har rätt att ge samtycke har gett ett uttryckligt samtycke till utlämnande av identifierbara personuppgifter. Mottagarens skyldigheter framgår av 29 §. Mottagaren får förvara och använda de prover och tillhörande uppgifter som lämnats ut från en biobank som forskningen varar enligt en forsk- ningsplan, om det inte har avtalats om en längre förvaringstid. Om mottagaren enligt avtalet har rätt att förvara prover för framtida forskning, ska bestämmelserna i biobanklagen om villkoren för han- teringen av proverna iakttas. Mottagaren ska vidare genom avtal åläggas en skyldighet att publicera resultaten av biobanksforsk- ningen (27 §). I har Statistikcentralen det huvudsakliga ansvaret för pro- duktionen av den officiella statistiken. Verksamheten regleras av statistiklagen (23.4.2004/280), som innehåller bestämmelser om de förfaringssätt och principer för insamling av uppgifter och framställ- ning av statistik som ska tillämpas när statliga myndigheter framställer statistik. Bestämmelser om offentlighet och sekretess beträffande uppgifter som lämnats för statistiska ändamål samt om tystnadsplikt och förbud mot utnyttjande finns i lagen om offentlighet i myndig- heternas verksamhet (se ovan). Som huvudregel är handlingar som överlämnats till statistikmyndigheter för statistikframställning sek- retessbelagda (24 § 16 lagen om offentlighet i myndigheternas verk- samhet). En statistikmyndighet får dock lämna ut sekretessbelagda uppgifter för vetenskaplig forskning och statistiska utredningar som gäller samhällsförhållanden (13 § statistiklagen). Enligt huvudregeln i 13 § tredje stycket får en statistikmyndighet endast lämna ut anony- miserade uppgifter för sådana ändamål. Enligt 19 § statistiklagen får Statistikcentralen dock lämna ut identifikationsuppgifter och uppgift Erfarenheter från de nordiska länderna om en persons ålder, kön, yrke och socioekonomiska ställning om uppgifterna ska användas för vetenskaplig forskning eller för stati- stiska utredningar om samhällsförhållandena och den som får upp- gifterna har rätt att behandla uppgifterna enligt personuppgiftslagen. Oberoende av sekretessbestämmelsen får en statistikmyndighet producera och för offentligt bruk överlåta sådana avidentifierade filer med uppgifter som samlats in för statistiska ändamål och som har bearbetats på ett sådant sätt att det statistiska objektet inte heller indirekt kan identifieras. (13 a § statistiklagen). Undantagna från sekretessen är offentliga uppgifter i företagsregistret samt de offent- liga uppgifter som beskriver statliga och kommunala myndigheters verksamhet. En organisation kan ingå avtal med Statistikcentralen om använd- ning av uppgifter på distans. Vid uppkoppling via nätet öppnas en distansanslutning mellan forskarens arbetsstation och Statistik- centralens server. Forskaren får tillgång till Statistikcentralens material via en skyddad uppkoppling. Det är också möjligt att få tillgång till material som inte är skyddat mot indirekt identifiering. Undersök- ningsmaterial eller annat material får överföras från systemet bara när det har genomgått en kontroll av Statistikcentralen. En forskare kan hyra en forskarplats i Statistikcentralens forsk- ningslaboratorium. I laboratoriet kan forskaren bearbeta skyddade material på en dator som han eller hon har till sitt förfogande. Forskaren kan också få tillgång till skyddade urvalsmaterial på en cd- eller dvd-skiva eller ett usb-minne som skickas till forskaren. Endast material som är skyddade mot direkt eller indirekt identi- fiering får överlåtas på detta sätt. Uppgifter om personer eller hus- håll kan endast överlåtas om det inte är möjligt att identifiera indi- vider, direkt och indirekt. och välfärd (THL) ansvarar för ett antal register som innehåller hälsodata, bland annat födelseregister, abortregister, register över uppgifter om missbildningar, finska cancerregistret och vårdanmälningsregistret för öppen primärvård. Uppgifterna i social-, hälso- och sjukvårdens register och handlingar är sekretessbelagda. THL kan dock i enskilda fall bevilja tillstånd att använda register och handlingar för vetenskaplig forskning, efter att yttrande från har inhämtats. Erfarenheter från de nordiska länderna att uppgifterna ska sambearbetas med uppgifter från andra register är det möjligt att få ut identifierbara data. THL lyder under Social- och hälsovårdsministeriet. Om forska- ren önskar tillgång till uppgifter hos flera av de myndigheter som lyder under Social- och hälsovårdsministeriet till exempel , Strålskyddscentralen, sjukvårdsdistrikt och kommu- nernas hälsovårdscentraler, ska tillstånd om utlämnande sökas hos Social- och hälsovårdsministeriet. I regleras tillgången till insyn i offentlig verksamhet av lov om rett til innsyn i dokument i offentleg verksemd (offentleglova) (lov nr. Lagen innehåller allmänna regler om allmänhetens rätt till insyn i förvaltningsdokument. Enligt huvud- regeln i 3 § är saksdokument, journaler och liknande register hos en statlig eller myndighet offentliga om inte undantag gjorts i offentlighetsloven, föreskrifter meddelande med stöd av denna eller speciallagstiftning. Lagen gäller också i vissa fall för privata rättssubjekt (2 §). Lagen gäller inte för , , ombudsman, andra organ hos eller domstolar- na. Med dokument avses en logiskt avgränsad informationsmängd som är lagrad på ett medium för senare läsning, avlyssning med mera, således även olika slags elektroniska upptagningar. Reglerna om undantag från offentlighetsprincipen har samlats i tredje kapitlet. Upplysningar som är belagda med tystnadsplikt enligt lag eller föreskrift är undantagna från insynsrätten (13 §). Sekre- tessen är absolut, men kan dock brytas efter samtycke från den som sekretessen gäller. Det finns också fakultativa sekretessbestämmel- ser, det vill säga bestämmelser där dokument kan, men inte måste, sekretessbeläggas enligt offentlighetslagen. Detta gäller bland annat interna dokument som en myndighet har utarbetat inom ramen för förberedelser av ärendet och dokument som innehåller uppgift som kan skada rikets säkerhet med mera. Varje myndighet har i dessa fall en skyldighet att självständigt värdera om ett dokument bör offentliggöras eller inte. Enligt principen om meroffentlighet (11 §) ska en myndighet om möjligt helt eller delvis ge insyn. Erfarenheter från de nordiska länderna ska tillåta insyn om behovet av insyn väger tyngre än behovet av skydd. De sekretessgrunder som anges i tredje kapitlet utvecklas och preciseras i de föreskrifter som har utfärdats i anslutning till offentlighetsloven och i speciallagstiftningen. När det gäller en myndighets möjligheter att lämna ut uppgifter finns det i speciallagstiftningen vissa bestämmelser om uppgifts- skyldigheter som bryter tystnadsplikten. I 13 b § 5 och 6 lov om behandlingsmåten i forvaltningssaker (lov 10. ) (for- valtningsloven) anges också undantag från tystnadsplikten när det gäller uppgiftsutbyte mellan myndigheter. Enligt 13 d § kan, när det anses rimligt och inte bedöms olämpligt i förhållande till andra intressen, departementet bestämma att en myndighet kan eller ska lämna ut uppgifter för forskningsändamål.