sou · H2B345 · 2014-06-25 00:00:00 — Vad skulle hända om man av hänsyn till de integritetsrisker, som trots allt finns, skulle försvåra eller förhindra användning i forskning av de personuppgifter som finns i myndighetsregister? Vilka alternativa forskningsmetoder står till buds? Som jag har redovisat i kapitel 4 är alternativen i regel undersökningar baserade på urval. Av kost- nadsskäl blir sådana urval med nödvändighet ganska små, i vart fall i jämförelse med registerstudier, och slutsatserna därmed osäkrare. Jag har gett flera exempel på hur man utifrån sådana mindre studier har dragit slutsatser om till exempel effekten av vaccination av och vitamintillförsel till små barn som vid en kontroll med hjälp av registerdata har visat sig felaktiga. Sanningen är alltså att vi om registerforskningen skulle försvåras i många fall får avstå från viktig kunskap. Att eliminera de små risker som är förenade med re- gisterforskning har ett högt pris i form av utebliven kunskap om sociala och medicinska förhållanden. Registerforskning måste alltså bedömas som en lämplig åtgärd för att vinna viktig kunskap. ska understrykas att registerforskning naturligtvis inte kan ge svar på alla forskningsfrågor. Alla uppgifter som forskare kan 85Gydal, C., Proportionalitetsprincipen, en europeisk rättsprincip och dess betydelse för svensk rätt, Förvaltningsrättslig tidskrift, 1997. Integritet och registerbaserad forskning behöva för att svara på frågorna finns inte i register. Användningen av särskilt känsliga personuppgifter i forskningen, oavsett om de hämtas från register eller samlas in direkt av forskare, ska också alltid värderas från etisk utgångspunkt. Forskning får inte god- kännas om det förväntade resultatet kan uppnås på ett annat sätt som innebär mindre risker för forskningspersonernas hälsa, säker- het eller personliga integritet (10 § etikprövningslagen). Alternativet till utnyttjande av redan insamlade uppgifter som kan behövas i forskning är att samla in dem på nytt. Som jag har framhållit är det förenat med arbete och kostnader, för forskaren men också för forskningspersonerna. Det sker också på bekostnad av kvaliteten i forskningen, det vill säga gör den i praktiken mer osäker. Att återanvända redan insamlade uppgifter och prover när sådana finns är från kvalitetssynpunkt definitivt bättre för forsk- ningen, men också resursbesparande för individerna. Den enda nack- delen synes vara att individerna inte tillfrågas om sin medverkan i det konkreta forskningsprojektet, men den intresserade individen kan alltid erbjudas insyn i forskningen på annat sätt. Jag vill hävda att användningen av redan insamlade uppgifter och prover är den metod som skapar minst besvär för de individer uppgifterna avser. Jag har pekat på en rad fördelar med registerforskning. Men det finns naturligtvis också vissa integritetsrisker. Den största är att någon information läcker ut som på något sätt skulle kunna orsaka individen skada eller obehag. För att förhindra att så sker är det viktigt med olika åtgärder som skyddar uppgifterna, både sekretess- bestämmelser och tekniska säkerhetsåtgärder. Det är viktigt att fram- hålla att inga läckage så vitt känt har skett från forskningsmiljöer i . Det torde till stor del hänga samman med de rättsregler och det säkerhetstänkande som finns kring behandlingen av personupp- gifter, men också med att forskningshuvudmän och forskare har starka incitament att förhindra läckage. Detta till trots menar jag att vissa ytterligare åtgärder för att stärka sekretesskyddet och data- säkerheten bör vidtas. Jag ska senare återkomma till förslag i detta hänseende. Även i detta avseende lever emellertid registerbaserad forskning, enligt min bedömning, upp till de krav som proportiona- litetsprincipen innebär. Integritetsriskerna vid registerforskning måste också ställas mot de informationsrisker som följer av den tekniska ut- vecklingen. De senare kan åsamka den enskilde skada eller obehag av i princip samma slag som ett läckage från ett myndighets- eller forskningsregister skulle kunna göra. De integritetsrisker som är för- Integritet och registerbaserad forskning enade med den nya tekniken är med alla rimliga mått mätt oerhört mycket större. Den tekniska utvecklingen, med betalkort, mobil- telefoner, datorer, Internet, övervakningskameror med mera, innebär inte bara potentiella risker utan leder kontinuerligt till att enskildas privata rum krymper. Våra köpvanor, rörelsemönster, kontakter och intressen kartläggs nästan i detalj. Att detta integritetsintrång accepteras, mer eller mindre frivilligt, beror naturligtvis på att även detta är förenat med vinster. Men priset för dessa vinster i termer av integritetsintrång är oändligt mycket högre än det vi behöver befara när det gäller registerforskning. 7Erfarenheter från de nordiska länderna Handlingsoffentlighet i regleras i lov nr 606 af 12. , offentlighedsloven. Lagen innehåller bestämmelser om i vilken utsträckning förvaltningsmyndigheter är skyldiga att ge insyn i doku- ment. I lagen finns också bestämmelser om undantag från rätten till insyn. Offentlighedsloven gäller för all verksamhet inom den statliga och kommunala förvaltningen. Med undantag för vissa bestämmel- ser gäller den också för bland annat vissa privata organ som utövar omfattande offentlig verksamhet och som är underställda offentligt reglering, tillsyn och kontroll och för bolag som till mer än 75 pro- cent ägs av danska myndigheter, dock inte börsnoterade bolag. Huvudprincipen är att var och en har rätt till insyn i de doku- ment som har inkommit till eller upprättats av en myndighet i ett visst ärende (7 §). Någon begränsning i fråga om vem som har rätt att begära att få se en handling eller i vilket syfte det sker finns inte. Insynsrätten omfattar alla dokument i ärendet. Insynsrätten omfattar också diarier, register och handlingar av annat slag som har upp- rättats i ett ärende. Däremot faller andra typer av register hos en myndighet, som inte förs med anledning av ett visst ärende, utanför lagens tillämpningsområde (10 §). För sådana register gäller bestäm- melserna i persondataloven (se nedan). En var har rätt att få en sammanställning av uppgifter i en myn- dighets databaser, om sammanställningen kan göras med få och enkla kommandon (11 §). Omfattas uppgifterna av undantagen från insyn enligt 19–35 §§ gäller rätten endast om skyddet kan tillgodoses genom anonymisering. Rätten gäller inte heller känsliga personuppgifter enligt 10 § persondataloven. Erfarenheter från de nordiska länderna Från rätten till insyn finns tre typer av undantag. Det första om- fattar vissa typer av ärenden. Det gäller bland annat ärenden rörande straffrätt (19 §), lagstiftningsärenden innan dessa har framlagts för (20 §) och ärenden rörande offentlig anställning (21 §). Den andra typen av undantag rör vissa typer av dokument, till exempel interna arbetsdokument (23 §) och interna dokument som utväxlas mellan en minister och ett ämbetsverk (24 § ). Den tredje typen av undantag gäller uppgifter med anknytning till fysiska eller juridiska personers personliga eller ekonomiska förhållanden (30 §) eller när det anses finnas ett allmänt behov av skydd för offentliga intressen, till exempel statens säkerhet, försvar och utrikespolitik (31–32 §§). Det gäller också uppgifter i samband med brottsföre- byggande eller brottsutredande åtgärder, offentlig kontroll och offent- liga ekonomiska intressen. Slutligen sägs att privata och offentliga intressen kan hemlighållas om det är särskilt påkallat med hänsyn till uppgifternas karaktär (33 §). Undantagen från insynsskyldigheten innebär inte att inte insyn får ges. Meroffentlighetsprincipen (14 §) innebär att en myndighet har rätt att medge en vidare insyn än vad myndigheten är skyldig till. Meroffentligheten får dock inte gå utöver vad som gäller enligt annan lag, såsom reglerna om tystnadsplikt och persondataloven. Principen om meroffentlighet har betydelse för myndigheternas möjlighet at lämna ut uppgifter till till exempel vetenskapliga undersökningar. Bestämmelser om offentlighet och tystnadsplikt för uppgifter inom hälso- och sjukvård finns i avsnitt tre i sundhetsloven (lov nr. 913 af ). Som huvudregel gäller tystnadsplikt inom sjukvården och patientens samtycke krävs för att en uppgift ska få lämnas vidare (40–41 §§). Det finns dock vissa undantag från denna huvudregel. Uppgift om enskildas hälsa, privata förhållanden och andra förtroliga uppgifter från patientjournaler kan lämnas vidare till en forskare för användning i ett specifikt biomedicinskt forsknings- projekt, om projektet är godkänt av en forskningsetisk kommitté (46 §). Om projektet inte omfattas av loven om videnskabsetisk be- handling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter (se nedan) kan uppgifterna ändå efter godkännande av lämnas vidare till en forskare för att användas i ett konkret forskningsprojekt som är av väsentligt samhälleligt intresse. Styrelsen fastställer då villkor för utlämnandet. Uppgifter som lämnats vidare enligt ovan får inte senare användas för andra ändamål än forskning och stati- stik (47 §). Erfarenheter från de nordiska länderna I har dataskyddsdirektivet genomförts genom person- dataloven (lov nr. 429 af 31. ). Enligt lagens 4 kap. 5 § andra stycket får insamling av personuppgifter endast ske för uttryckligt angivna och berättigade ändamål och senare behandling av upp- gifterna får inte vara oförenlig med dessa ändamål. Behandling som sker för historiska, statistiska eller vetenskapliga ändamål anses dock inte oförenlig med de ändamål för vilket uppgifterna samlades in. Behandling får endast ske under de förutsättningar som framgår av 4 kap. 6 §. Enligt första punkten får behandling ske med stöd av den enskildes samtycke. Av femte punkten framgår att behandling är tillåten om den är nödvändig med hänsyn till att en uppgift av allmänt intresse ska kunna utföras. Behandling av personuppgifter för forskningsändamål har ansetts kunna utföras med stöd av den senare bestämmelsen. Det är förbjudet att behandla uppgifter om ras eller etnisk bak- grund, politisk, religiös eller filosofisk övertygelse, fackförenings- tillhörighet eller uppgifter om hälsa eller sexuell läggning (4 kap. 7 §.) Sådana känsliga personuppgifter, liksom uppgifter om straff- bara förhållanden, sociala problem eller andra privata förhållanden, får dock behandlas om behandlingens enda ändamål är att genom- föra en statistisk eller vetenskaplig undersökning av väsentligt allmänt intresse och om behandlingen är nödvändig för att utföra under- sökningen (4 kap. 10 §). Uppgifter som behandlats för dessa ända- mål får inte senare användas för annat än statistiska och vetenskap- liga ändamål. Detsamma gäller behandling av andra personuppgifter som utförs för statistiska och vetenskapliga ändamål. Uppgifter som behandlas för statistiska och vetenskapliga ända- mål får endast lämnas ut till tredje man efter tillstånd från Data- tilsynet. Datatilsynet får ställa upp särskilda villkor för utlämnandet till tredje man. Undantag från förbudet mot behandling av känsliga personupp- gifter i 4 kap. 7 § kan vidare göras om behandlingen sker på grund av viktiga samhälleliga intressen. För sådan behandling krävs tillstånd av Datatilsynet. Datatilsynet får i samband därmed fastställa särskilda villkor för behandlingen. Om tillstånd meddelas ska Datatilsynet underrätta Europeiska kommissionen (4 kap. 7 § sjunde stycket). Myndigheter får behandla personnummer om det är motiverat för att möjliggöra säker identifiering eller för identifiering av journaler. Privatpersoner och företag får behandla personnummer utan den Erfarenheter från de nordiska länderna enskildes samtycke endast om behandlingen sker för vetenskapliga eller statistiska ändamål. Ett personnummer får inte offentliggöras utan den enskildes uttryckliga samtycke (4 kap. 11 §). Systemet för etikprövning regleras i lov om videnskabsetisk behand- ling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter (lov nr. 593 af 14. ). Det vetenskapsetiska kommittésystemet har till syfte att garantera att hälsovetenskapliga forskningsprojekt genomförs på ett vetenskapsetiskt försvarbart sätt (1 §). Kommittésystemet består av elva regionala kommittéer, som utses av regionråden, och den nationella vetenskapsetiska kommittén som är en självständig myn- dighet under Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse. Enligt 14 § ska som huvudregel alla hälsovetenskapliga forsk- ningsprojekt anmälas till den regionala kommittén för det område där den projektansvarige har sin verksamhet. Med hälsovetenskap- liga projekt avses projekt som innebär försök på levande och döda människor, mänskliga könsceller som ska användas för befruktning, mänskliga befruktade ägg, embryon och , vävnad, celler och arvsmassa från människor. Även kliniska prövningar med läkemedel på människor innefattas. Enkätundersökningar och hälsovetenskap- liga registerforskningsprojekt omfattas av anmälningsplikten om projektet omfattar mänskligt biologiskt material. För försök på människor krävs som huvudregel informerat sam- tycke från försökspersonen (3 §). Undantag från samtyckeskravet kan dock göras under vissa förutsättningar (10 §). En kommitté kan efterge kravet på samtycke om ett registerforskningsprojekt inte innebär några hälsomässiga risker för den enskilde och forsknings- projektet inte heller på annat sätt innebär någon belastning för forsk- ningspersonen. Detsamma gäller om det är omöjligt eller opropor- tionerligt svårt att inhämta informerat samtycke. Kommittén gör en vetenskapsetisk bedömning av projektet mot bakgrund av bestämmelserna i lagen och beslutar om projektet ska få genomföras eller inte. Ett tillstånd kan förenas med villkor. Den regionala kommitténs beslut kan överklagas till den nationella veten- skapsetiska kommittén. Erfarenheter från de nordiska länderna har inte någon särskild biobankslag. Verksamheten regle- ras i stället i flera andra lagar; persondataloven, sundhetsloven (lov nr. 913 af ) och loven om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter. Enligt dansk rätt utgör en biobank ett register med personupp- gifter och för personuppgiftsbehandling i biobanksverksamhet gäller samma regler som för all annan personuppgiftsbehandling enligt persondataloven. Utgångspunkten är således att det krävs samtycke från den enskilde, om det inte finns särskilda regler. av personuppgifter måste anmälas och godkännas av Datatilsynet. I görs en uppdelning mellan fyra olika typer av bio- banker: kliniska biobanker, forskningsbiobanker, donationsbiobanker och biobanker för andra hälsoändamål.1 Med kliniska biobanker avses sådana där insamling sker för diagnostiska och behandlings- ändamål. I forskningsbiobanker sker insamlingen till vetenskapsetiskt godkända forskningsprojekt. I donationsbiobanker är vävnadspro- verna insamlade av frivilliga med syftet att behandla en viss patient eller en närmare angiven patientgrupp. Biobanker för andra hälsoändamål är sådana som inte tillhör någon av de andra kategorierna, men som ändå har ett hälsoändamål. Alla danska bio- banker inom hälsoområdet omfattas av regleringen, oavsett om de har en offentlig eller privat huvudman. För själva provtagningen krävs som huvudregel informerat sam- tycke från provgivaren. Reglerna för insamling och bevarande skiljer sig åt beroende på vilken typ av biobank som avses. När det gäller kliniska biobanker kan provgivaren besluta att det lämnade mate- rialet endast får användas för hans eller hennes egen behandling och till ändamål som har direkt anknytning därtill (29 § sundhetsloven). Provgivarens beslut ska anmälas till det så kallade vævsanvendelses- registeret vid Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse. Om någon önskar använda biobanksprover till annat än den enskildes vård, till exempel forskning, har den biobanksansvarige ansvar för att via registret ta reda på provgivarens inställning (29 § fjärde stycket sundhetsloven). Provgivaren kan begära att vävnadsprovet förstörs (33 § sundhetsloven). Provgivaren kan begära att ett vävnadsprov som han eller hon har lämnat ska utlämnas till honom eller henne. För detta krävs dock att provgivaren kan visa att han eller hon har ett särskilt intresse av detta. 1 SOU 2010:81 s. 108. Erfarenheter från de nordiska länderna När det gäller biobanker för forskning gäller persondataloven och loven om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter. Huvudregeln är således samtycke från prov- givaren. Det är inte möjligt att inrätta en biobank generellt för forsk- ning, men väl för ett specifikt forskningsändamål. För att få inrätta en biobank krävs godkännande av Datatilsynet. Vid användande av biobanksprover för specifika forskningsändamål krävs som framgått vanligtvis tillstånd från en etisk kommitté. Av persondataloven följer att vävnadsproverna som huvudregel inte får användas till andra ändamål än dem som provgivaren har informerats om och uttryckligen samtyckt till. Sundhedsloven inne- håller dock särskilda regler om utlämnande för statistiska ändamål och forskningsändamål. Biologiskt material, som en patient har lämnat i samband med medicinsk behandling, kan lämnas ut till en forskare för ett konkret biomedicinskt forskningsprojekt, om pro- jektet har godkänts av en vetenskapsetisk kommitté och patienten inte har låtit registrera någon begränsning i det ovan nämnda vævs- anvendelsesregisteret (32 § sundhetsloven). I samband med det forsk- ningsetiska godkännandet ska kommittén ta ställning till om det ska krävas ett särskilt informerat samtycke från provgivaren för projek- tet eller inte. Statistik är den centrala myndigheten för dansk statistik. På myndigheten finns en särskild forskningsserviceenhet, som är en del av avdelningen för försäljning och marknadsföring. På enheten arbetar 16 akademiker och IT-specialister samt en sekreterare. Forskningsenheten etablerades 2001 med syftet att främja registerforskning. Från Statistik kan forskare få tillgång till anonymise- rade data om personer, familjer, hushåll, arbetsplatser och företag. Uppgifter lämnas endast ut till auktoriserade institutioner. Efter an- sökan gör Statistik en bedömning av forskningsmiljön. För auktorisation krävs att det rör sig om en stabil forsknings- och analysmiljö med en ansvarig chef och flera forskare eller analytiker. Vid bedömningens läggs särskild vikt vid miljöns kompetens när det gäller hantering av registerdata och kännedom om de datasäker- hetsregler som gäller för hantering av data från Statistik. Vid auktorisering ingår institutionen eller organisationen ett aukto- Erfarenheter från de nordiska länderna riseringsavtal med Statistik. I avtalet regleras villkoren för åtkomst av data från Statistik. Den eller de som utses till ansvariga forskare på en auktoriserad institution ska ha kontroll över organisationen och har ansvar för att informera sina medarbetare om vilka regler som gäller. Om en forskare på en auktoriserad insti- tution bryter mot reglerna kan forskaren stängas av från användande under . Det medför också att enheten fråntas sin aukto- risation . finns cirka 360 auktoriserade institutioner i . Till de offentliga auktoriserade institutionerna hör till exempel institutioner på universitet, kommuner och regioner. Även privata forskningsinstitutioner kan bli auktoriserade av Statistik, såsom intresseorganisationer, konsultfirmor, företag och tankesmedjor. Privatpersoner kan inte bli auktoriserade som mot- tagare av uppgifter från Statistik. Utländska forskare kan endast få tillgång till uppgifter om de är anslutna till en dansk forskningsmiljö som är auktoriserad, vilket innebär att den danska aktören tar fullt ansvar för den utländska forskaren i förhållande till Statistik. För att få ut uppgifter från Statistik krävs en projekt- beskrivning av vilken projektets ändamål, population och period framgår. Av beskrivningen ska det också framgå om uppgifterna ska sambearbetas med uppgifter från andra källor. För utlämnande av mikrodata gäller ändamålsprincipen, det vill säga forskaren kan bara få tillgång till de uppgifter som behövs för att uppfylla ända- målet med forskningen. Det åligger forskaren att i sin ansökan till Statistik visa ett rimligt samband mellan de efterfrågade uppgifterna och projektbeskrivningen. När Statistik har godkänt projektbeskrivningen beräknas priset och kontrakt upp- rättas.2 Därefter lämnas uppgifterna ut och överförs till ett online- system för utlämnande av mikrodata. Forskningsservern är skild från myndighetens övriga nätverk och innehåller endast kodade uppgifter för forskningsändamål. Sedan forskaren undertecknat ett sekretessavtal får han eller hon tillgång till uppgifterna genom en krypterad och säker kanal på Internet. Forskaren får inte skriva ut eller på något annat sätt överföra data från servern. Alla resultat samlas i en särskild fil och utskrifterna skickas till forskaren per e- post. Alla mail loggas hos Statistik och kontrolleras av forskarserviceenheten på myndigheten. 2 Kontrakt upprättas som regel endast om kostnaden överstiger 10 000 DKR. Erfarenheter från de nordiska länderna När det gäller uttag av uppgifter från Statistik krävs det inte något tillstånd från Datatilsynet. Det finns ett generellt till- stånd för de forskningsmiljöer som är auktoriserade av Statistik. Auktoriserade enheter har möjlighet att samla sina register hos Statistik i så kallade projektdatabaser. Det ska finnas en koppling mellan de uppgifter som samlas i databasen och databasens ändamål. En eller två projektadministratörer får tillgång till upp- gifterna i databasen. Uppgifter ur en projektdatabas får lämnas ut till den auktoriserade enheten efter en översiktlig prövning av Statistik. Statistik kan koppla data från sina egna register med uppgifter från andra källor, till exempel Institut. Vid sambearbetning av uppgifter från Statistik med uppgifter från andra källor krävs tillstånd från Datatilsynet. Kodnycklar för översättning av koder och personnummer sparas som huvudregel . beslutades att alla hälsorelaterade uppgifter under Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse skulle samlas hos samma institution. Institut (SSI) är ansvarigt för ett stort antal hälsoregister med upplysningar om befolkningens hälsoförhållan- den, till exempel cancerregistret, dödsorsaksregistret och patient- registret. SSI ansvarar också för nationella biobank och smittskyddsverksamheten. Även SSI har en forskarservice som har till uppgift att under- lätta forskningen inom hälsoområdet. För att få tillgång till upp- gifter från SSI krävs som huvudregel tillstånd från Datatilsynet. SSI och cirka tvåhundra institutioner och organisationer har emellertid ingått ett auktorisationsavtal och i sådana fall görs ingen reell pröv- ning av Datatilsynet. Institutionen åtar sig att en gång skicka en förteckning över vilka datauppgifter institutionen förfogar över till Datatilsynet. Om forskningen innebär forskning på människor eller mänsklig vävnad krävs godkännande av en forskningsetisk kommitté. Forskare som är anslutna till en auktoriserad enhet kan få tillgång till data på en så kallad forskningsmaskin. Forskningsmaskinen består av en databasserver där kopior av alla SSI:s register finns. Erfarenheter från de nordiska länderna Personnummer är dock krypterade och variabler som möjliggör identifiering av enskilda personer är borttagna. Den enskilde forska- ren registreras som användare och kan därefter få åtkomst till ett urval av de data som ligger på servern. Användaren får också tillgång till personliga mappar på en analysserver där datauttag, egna popu- lationer och egna registerdata kan sparas. Det är inte möjligt att bearbeta data utanför analysservern. Resultat, grafer med mera som inte innehåller identifierbara uppgifter om enskilda kan skickas till forskaren. I särskilda fall är det möjligt att få ta del av direkt identi- fierbara personuppgifter, till exempel vid kontroll av journaler eller enkätundersökningar. De grundläggande fri- och rättigheterna regleras i andra kapitlet i grundlag (/731).