sou · H1B387 · 2014-01-01 00:00:00 — Deltagande i kliniska studier, t.ex. kliniska läkemedelspröv- ningar, medför en kontinuerlig kompetensutveckling och kvalitets- utveckling av vården samt ett tidigt införande av nya behandlingar. Det samarbete som uppkommer kring kliniska studier hjälper inte bara företag att utveckla sina produkter, utan ger också möjlighet för vården att utvärdera nya innovativa produkter och metoder. Det finns således behov av att utforma en tydligare samverkan för att stimulera kliniska studier av hög kvalitet. Uppdraget att föreslå ett system för nationell samordning Det finns behov av att underlätta näringslivets möjligheter att få tillgång till sjukvården och patienter för att kunna genomföra kliniska studier. För att kunna utveckla hälso- och sjukvården behöver sjukvårdshuvudmännen samarbete med universitet och högskolor och näringsliv. Kliniska forskare behöver rådgivning, stöd och tillgång till utbildning för att kunna genomföra kliniska behandlingsstudier. Ett system för nationell samordning med syfte att förbättra förutsättningarna för kliniska studier bör skapas i nära samverkan med sjukvårdshuvudmännen, universitet och högskolor, och Verket för innovationssystem. Ett sådant system bör bidra till en ökad samordning av verksamheter inom kliniska studier och bör underlätta näringslivets tillgång till sjukvården och patienter samt tillhandahålla rådgivning och service till prövare och samordna utbildningar av relevans för klinisk forskning för kliniskt verksam personal. Inom ett system för nationell samordning av kliniska studier bör det vidare finnas god kännedom om hälso- och sjuk- vårdsklinikers möjlighet att delta i kliniska studier. Det är även viktigt att kunna förmedla och skapa nya kontakter bland den kliniska forskningens aktörer inom näringsliv, hälso- och sjukvård, universitet och högskolor och med olika nätverk och infrastrukturer som förbättrar förutsättningarna för klinisk forskning och registerbaserad forskning, t.ex. nationella teknikplattformar såsom SciLifeLab, biobanker, hälsodataregister och . Behovet av samordning i fråga om kliniska studier behöver närmare analyseras. Regeringens och Kommuner och Landstings gemensamma satsning på (S2011/8471/FS) och registerservice bör då beaktas. Det är viktigt att det system som föreslås involverar befintliga lokala och regionala strukturer och är kostnadseffektivt och i linje med det ansvar som sjukvårdshuvudmännen respektive staten har för klinisk forskning. De avsatta medlen ska dock inte användas för att finansiera forskningsprojekt. Det krävs kontinuerlig dialog mellan olika aktörer inom den kliniska forskningen och inom innovationssystemet för vård och omsorg för att identifiera angelägna områden och behov för kliniska studier. Det bör också finnas en rådgivande grupp för nationell samordning av kliniska studier. Denna grupp, som bör bestå av personer med olika expertkunskaper, kan fungera som kommunikationsplattform och mötesplats för olika intressenter, stå för omvärldsbevakning och internationell utblick och föra en dialog för att identifiera möjliga utvecklingar inom kliniska studier i . analysera behovet av samordning, utbildning, rådgivning och stöd i fråga om kliniska studier hos olika aktörer som näringsliv, sjukvårdshuvudmän, universitet och högskolor och forskare, föreslå hur samordning bör genomföras för att förbättra förut- sättningarna att bedriva kliniska studier av hög kvalitet och därigenom stärka och utveckla forskningssamarbetet mellan den kliniska forskningens aktörer, föreslå ett kostnadseffektivt system för nationell samordning av kliniska studier i syfte att förbättra förutsättningarna för att bedriva kliniska studier, lämna förslag på hur de anslagna medlen bör prioriteras inom satsningen på ett system för nationell samordning för kliniska studier, och föreslå hur en rådgivande grupp för nationell samordning av kliniska studier kan utses, hur den bör vara sammansatt och vilka expertkunskaper som bör finnas i en sådan grupp. Utredaren ska redovisa konsekvenserna av sina förslag enligt 14– 15 a §§ kommittéförordningen (1998:1474). Utredaren ska belysa de ekonomiska konsekvenserna. Samråd och redovisning av uppdraget Utredaren ska samråda med universitet och högskolor, Vetenskaps- rådet, Verket för innovationssystem, , sjukvårds- huvudmännen och kansliet för de nationella kvalitetsregistren och andra berörda enheter vid Kommuner och Landsting samt andra berörda aktörer. Uppdraget ska redovisas . för av kliniska studier Förordning med instruktion för ning av kliniska studier Utfärdad den XXX 2014. Regeringen föreskriver följande. av kliniska studier har till upp- gift skapa nationell samordning med syfte att informera, stödja och utveckla miljön för kliniska studier i . Målet är att bidra till en effektiv och attraktiv miljö för kliniska studier i hela landet, kombinerat med ett starkt patientfokus och en kunskapsbaserad vård av hög kvalitet. Nämnden har till huvuduppgift att stödja utvecklingen av kliniska studier genom att: skapa och upprätthålla samarbetsstrukturer samordna och utveckla internationella kontakter följa upp och utveckla systemet för kliniska studier utveckla och underhålla en nationell portal om kliniska studier skapa och upprätthålla nationella stödfunktioner skapa och upprätthålla relevanta samarbetsstrukturer fördela uppgifter och medel till de sex regionala stöd- fatta beslut och fördela medel till utvecklingsprojekt följa upp och analysera miljön för kliniska studier i bedriva omvärldsbevakning och genomföra internationella jäm- förelser för kliniska studier marknadsföra som ett attraktivt land för kliniska inom området kliniska studier bistå regeringen, myndigheter och industri, med underlag och rekommendationer rörande ekosystemet för kliniska studier Myndigheten leds av en nämnd. Nämnden ska bestå av nio ledamöter inklusive ordföranden. Nämnden leds av en oberoende ordförande med bred förankring i samhället. Nämndens ledamöter och ordförande utses av regeringen. Av ledamöter utses tre stycken på förslag av Kommuner och Landsting, en på förslag av de privata vårdgivarna, en på förslag av , en på förslag från , en på förslag från SwedenBIO och en på förslag från Swedish Medtech. Varje organisation ska föreslå en man respektive en kvinna som ledamot. Nämnden ska ha ett kansli som leds av en kanslichef. Kanslichefen är adjungerad i nämnden. Nämnden knyts till en värdmyndighet, . Ansvars- fördelningen mellan nämnd och regleras genom överenskommelse. Nämnden ska samverka med de sex regionala stödfunktionerna. Ett rådgivande organ ska kopplas till nämnden. Rådet ska identifi- era och lämna förslag på lämpliga områden för analys och utveck- ling. Rådet ska innehålla företrädare för patienter, olika yrkesgrup- per som utför kliniska studier inom hälso- och sjukvården, företag m.fl. Nämndens ledamöter och ordförande utses för en bestämd tid, dock längst . Denna förordning träder i kraft den XXX 2014. U2014/xxxx/F c/o , Box 1035 Regleringsbrev för avseende av kliniska studier har beslutat om av kliniska studiers verksamhet för (prop. Regeringen beslutar att följande ska gälla under för av kliniska studier och nedan angivet anslag. 1 Mål och återrapporteringskrav av kliniska studier ska redogöra för hur arbetet har bedrivits . Nämnden ska särskilt redovisa –hur stödet till kliniska studier, inklusive gemensamma stödfunktioner, har utvecklats –hur samarbetsstrukturer skapats –hur kontaktpunkt för internationella aktörer har etablerats –förslag på förbättringsåtgärder för miljön för kliniska studier. Nämnden ska redovisa prognoser vid nedanstående prognostillfällen. Prognoserna ska kommenteras både i förhållande till föregående prognostillfälle och i förhållande till budgeten. Prognoserna lämnas i enligt instruktion från . Utgiftsprognoserna ska lämnas senast: –den xx juli/ Upprättande och redovisning av överenskommelse med värdmyndighet av kliniska studier ska upprätta en överenskommelse med värdmyndigheten som bl.a. reglerar ansvaret för administrativa tjänster inom datasystem, diarieföring, ekonomi och personal samt värdmyndighetens åtaganden om tillhandahållande av lokaler för arbetsplatser, sammanträdesrum och arkivutrymme. Redovisning av överenskommelsen ska lämnas till () senast den xxx. Upprättande och redovisning av föreskrifter med arbetsordning för nämnden av kliniska studier ska upprätta föreskrifter med arbetsordning för nämnden. Dessa föreskrifter bör innehålla beskrivning av nämndens personal, administrativa ärenden och ansvarsfördelning, sammanträden samt eventuella undantag. Redovisning av dessa föreskrifter ska lämnas till () senast den xxx. Redovisning av arbete och organisation av kliniska studier ska redogöra för hur arbetet har bedrivits samt hur man valt att organisera kansli och rådgivande organ. Uppdraget ska redovisas till () . ska av kliniska studier genomföra följande utvecklingsprojekt: att bygga en nationell informationsportal för kliniska studier att påbörja ett nationellt system för att identifiera och nå kontakt med patienter som passar för specifika kliniska studier 4.1Tilldelade anslag/anslagsposter (belopp angivna i tkr) Utgiftsområde 16 Utbildning och universitetsforskning samordning av kliniska studier 4.3.1 Finansiella villkor för anslag/anslagsposter Utgiftsområde 16 Utbildning och universitetsforskning Nämnden ska avsätta 10 miljoner till kansliets verksamhet. Nämnden ska avsätta 18 miljoner till de regionala stödfunktionerna , med 3 miljoner per stödfunktion med syfte att utveckla dessa verksamheter utifrån ett av nämnden definierat bas åtagande. Nämnden ska avsätta 12 miljoner till av nämnden beslutade utvecklingsprojekt. för nationell samordning av kliniska studiers räntekonto i överförs enligt detta regleringsbrev medel enligt följande tabell: Räntebärande anslag/anslagsposter som står till av kliniska studiers disposition enligt detta regleringsbrev är: X:XX ap.1 av kliniska studier Statsrådsberedningen, internrevisionen /FS och /BA /FIN , utbildningsutskottet Förvaltningsavdelningen, RK Ekonomi , utbildningsutskottet 1.Förändrad hantering av importmoms. 3.Trängselskatt – delegation, sanktioner och utländska fordon. 4.Tillstånd och medling. – hantering av risker och möjligheter med stallgödsel. 6.Att förebygga och hantera finansiella kriser. 7.Skärpningar i vapenlagstiftningen. Statligt bidrag till frivilliga organisationer som stödjer veteransoldater och anhöriga. finansiella oberoende och balansräkning. 10.Rätta byggfelen snabbt! –med effektivare förelägganden och försäkringar. 11.Kunskapsläget på Kärnavfallsområdet 2013. Slutförvarsansökan under prövning: kompletteringskrav 12.Goda affärer – en strategi för hållbar, offentlig upphandling. –ett förtydligat ansvar för stat och kommun. 14.En översyn inom Sevesoområdet –förslag till en förstärkt organisation för att förebygga och begränsa följderna av allvarliga kemikalieolyckor. 15.För framtidens hälsa – en ny läkarutbildning. Del 1 och 2. 18.Regeringsbeslut av ett statsråd – SRÄ. 19.Mera glädje för pengarna. 20.Kommunal vuxenutbildning på grundläggande nivå – en översyn för ökad individanpassning och effektivitet. 22.Så enkelt som möjligt för så många som möjligt –samordning och digital samverkan. 23.Ersättning vid läkemedelsskador och miljöhänsyn i läkemedelsförmånerna. 24.E-röstning och andra valfrågor. 25.Åtgärder för ett längre arbetsliv. 26.Fri att leka och lära –ett målinriktat arbete för barns ökade säkerhet i förskolan. 27.Vissa frågor om gode män och förvaltare. 28.Försäkring på transportområdet i krig och kris. 29.Det svenska medborgarskapet. –om effekter av skolpolitiska reformer. 31.En digital agenda i människans tjänst –digitala ekosystem, dess aktörer och drivkrafter. –uppfyller det EU:s direktiv? 33.En myndighet för alarmering. 34.En effektivare plan- och bygglovsprocess. 35.En ny lag om personnamn. 36.Disciplinansvar i ett reformerat försvar. 37.Begripliga beslut på migrationsområdet. 38.Vad bör straffas? Del 1 och 2. 39.Europarådets konvention om it-relaterad brottslighet. 40.Att tänka nytt för att göra nytta –om perspektivskiften i offentlig verksamhet. 42.Tillsyn över polisen. –del 1. 44.Ansvarsfull hälso- och sjukvård. –Kvalitet och patientsäkerhet för vuxna med nedsatt beslutsförmåga. 46.Beskattning av mikroproducerad el m.m. Fi. 48.Patentlagen och det enhetliga europeiska patentsystemet. –breddad rekrytering och kvalificerad medverkan. 50.En väg till ökad tillsyn: marknadsföring av och e-handel med alkohol och tobak. 51.Skydd för geografisk information. 53.Privata utförare – kontroll och insyn. 54.Tillgång till läkemedel och sjukvårdsmateriel vid allvarliga händelser och kriser. 55.Statens kulturfastigheter – urval och förvaltning för framtiden. 56.Friskolorna i samhället. 57.Samordnade bullerregler för att underlätta bostadsbyggandet. + Lättläst version + . –vilka fall omfattas av 2 kap. 15 § tredje stycket regeringsformen och när ska ersättning lämnas? 60.Åtgärder för samexistens mellan människa och varg. 62.Förbudet mot dubbla förfaranden och andra rättssäkerhetsfrågor 63.Verkställighet av utländska domar och beslut – en ny I-förordning m.m. Ju. 64.Pensionärers och förtroendevaldas ersättningsrätt i arbetslöshetsförsäkringen. 66.Översyn av det statliga stödet till dagspressen. 67.Flygbuller och bostadsbyggande. 68.Synliggöra värdet av ekosystemtjänster –Åtgärder för välfärd genom biologisk mångfald och ekosystemtjänster. 69.Ny tid ny prövning – förslag till ändrade vattenrättsliga regler. –Nationell handlingsplan för säker användning och hantering av nanomaterial. –jakt och viltförvaltning i en ny tid. 72.Ut ur skuldfällan. –ökad tydlighet och struktur. 74.Unga som varken arbetar eller studerar –statistik, stöd och samverkan. 75.Organisering av framtidens e-förvaltning. 76.Svenska för invandrare – valfrihet, flexibilitet och individanpassning. 77.Så enkelt som möjligt för så många som möjligt – IT-standardisering inom . 78.Överskuldsättning i kreditsamhället? 79.Stärkt meddelarskydd för privatanställda i offentligt finansierad verksamhet. 80.Ett minskat och förenklat uppgiftslämnande för företagen. 81.När vi bryr oss – förslag om samverkan och utbildning för att effektivare förebygga våldsbejakande extremism. 82.Begravning – återvinning, nya begravningsmetoder och enhetlig begravningsavgiftssats. 83.En enkel till framtiden? 84.Fossilfrihet på väg. Del 1 och 2. 85.Stärkt straffrättsligt skydd för egendom. Tillstånd och medling. [4] Skärpningar i vapenlagstiftningen. [7] Brottmålsprocessen. Del 1 och 2. [17] Internationell straffverkställighet. [21] E-röstning och andra valfrågor. Vissa frågor om gode män och förvaltare. [27] En ny lag om personnamn. Begripliga beslut på migrationsområdet. [37] Vad bör straffas? Del 1 och 2. konvention om it-relaterad brottslighet. Tillsyn över polisen. Patentlagen och det enhetliga europeiska patentsystemet. – breddad rekrytering och kvalificerad medverkan. Verkställighet av utländska domar och beslut – en ny I-förordning m.m. [63] Ut ur skuldfällan. [72] Överskuldsättning i kreditsamhället? Stärkt meddelarskydd för privatanställda i offentligt finansierad verksamhet. När vi bryr oss – förslag om samverkan och utbildning för att effektivare förebygga våldsbejakande extremism. Stärkt straffrättsligt skydd för egendom. Statligt bidrag till frivilliga organisationer som stödjer veteransoldater och anhöriga. En översyn inom Sevesoområdet – förslag till en förstärkt organisation för att förebygga och begränsa följderna av allvarliga kemikalieolyckor. Regeringsbeslut av ett statsråd – SRÄ. [18] En myndighet för alarmering. [33] Disciplinansvar i ett reformerat försvar. [36] Skydd för geografisk information. Rätta byggfelen snabbt! – med effektivare förelägganden och försäkringar. Ersättning vid läkemedelsskador och miljöhänsyn i läkemedelsförmånerna. Åtgärder för ett längre arbetsliv. + Lättläst + . En effektivare plan- och bygglovsprocess. Att tänka nytt för att göra nytta – om perspektivskiften i offentlig verksamhet. Ansvarsfull hälso- och sjukvård. – Kvalitet och patientsäkerhet för vuxna med nedsatt beslutsförmåga. En väg till ökad tillsyn: marknadsföring av och e-handel med alkohol och tobak. Tillgång till läkemedel och sjukvårdsmateriel vid allvarliga händelser och kriser. Statens kulturfastigheter – urval och förvaltning för framtiden. Samordnade bullerregler för att underlätta bostadsbyggandet. Pensionärers och förtroendevaldas ersättningsrätt i arbetslöshetsförsäkringen. Flygbuller och bostadsbyggande. Begravning – återvinning, nya begravningsmetoder och enhetlig begravningsavgiftssats. Förändrad hantering av importmoms. Trängselskatt – delegation, sanktioner och utländska fordon. Att förebygga och hantera finansiella kriser. finansiella oberoende och balansräkning. Goda affärer – en strategi för hållbar, offentlig upphandling. Försäkring på transportområdet i krig och kris. – uppfyller det EU:s direktiv? [32] Beskattning av mikroproducerad el m.m. [46] Privata utförare – kontroll och insyn. Förbudet mot dubbla förfaranden och andra rättssäkerhetsfrågor i skatteförfarandet. – ökad tydlighet och struktur. – ett förtydligat ansvar för stat och kommun. För framtidens hälsa – en ny läkarutbildning. vuxenutbildning på grundläggande nivå – en översyn för ökad individanpassning och effektivitet. Fri att leka och lära – ett målinriktat arbete för barns ökade säkerhet i förskolan. – om effekter av skolpolitiska reformer. [41] Moderniserad studiehjälp. [52] Friskolorna i samhället. Unga som varken arbetar eller studerar – statistik, stöd och samverkan. Svenska för invandrare – valfrihet, flexibilitet och individanpassning. – hantering av risker och möjligheter med stallgödsel. – jakt och viltförvaltning i en ny tid. Kunskapsläget på Kärnavfallsområdet 2013. Slutförvarsansökan under prövning: kompletteringskrav och framtidsalternativ. – del 1. – vilka fall omfattas av 2 kap. 15 § tredje stycket regeringsformen och när ska ersättning lämnas? Åtgärder för samexistens mellan människa och varg. Synliggöra värdet av ekosystemtjänster – Åtgärder för välfärd genom biologisk mångfald och ekosystemtjänster. Ny tid ny prövning – förslag till ändrade vattenrättsliga regler. – Nationell handlingsplan för säker användning och hantering av nanomaterial. Så enkelt som möjligt för så många som möjligt –samordning och digital samverkan. [22] En digital agenda i människans tjänst –digitala ekosystem, dess aktörer och drivkrafter. [47] Organisering av framtidens e-förvaltning. Så enkelt som möjligt för så många som möjligt – IT-standardisering inom . Ett minskat och förenklat uppgiftslämnande för företagen. En enkel till framtiden? [83] Fossilfrihet på väg. Del 1 och 2. Mera glädje för pengarna. + Lättläst version + . Översyn av det statliga stödet till dagspressen. Det svenska medborgarskapet.