sou · H2B345 · 2014-06-25 00:00:00 — Frågan är då om det finns möjligheter att i andra avseenden minska arbetsbördan för nämnderna. Som har framgått har i etikprövningsnämnderna utvecklats en praxis som innebär att forskningsprojekt som endast avser be- handling av anonymiserade registeruppgifter i princip alltid god- känns. Riskerna för den personliga integriteten bedöms i sådana fall som mycket små. Mot den bakgrunden kan det finnas skäl att överväga om man skulle kunna avstå från krav på etikpröv- ning i sådana ärenden. I råder en sådan ordning där vissa certifierade institutioner utan etikprövning får tillgång till anonymiserade uppgifter från Statistik och Institut. Jag är emellertid inte beredd att nu föreslå en sådan ändring. Att det krävs etikgodkännande för att hantera känsliga person- uppgifter är en etablerad ordning i . Att helt ta bort den skulle riskera att rubba förtroendet för forskningen. Däremot finns det skäl att överväga ett förenklat förfarande i detta slag av ärenden. Man skulle till exempel kunna överväga att delegera beslutsfattandet till etikprövningsnämndens ordförande eller en särskild, mindre avdelning inom nämnden som specia- liserar sig på sådana ärenden. Jag kommer i avsnitt 9.1.1 att föreslå en justering i etikprövningslagen som öppnar för en sådan möjlig- het. Etikprövningsnämnderna har vid uttag ur register att bedöma om samtycke ska inhämtas från forskningspersonerna eller om uttag kan ske utan samtycke. Vid uttag som avser ett stort antal individer och särskilt när det handlar om anonymiserade upp- gifter innebär den praxis som utvecklats att nämnderna vanligen inte ställer krav på samtycke. Som jag har redovisat i kapitel 6 Bakgrund, nuläge och utmaningar förekommer det emellertid att nämnder har begärt att forsknings- huvudmannen ska annonsera om den planerade forskningen för att ge berörda forskningspersoner möjlighet att anmäla att de inte önskar delta. Jag har redovisat vissa principiella betänklig- heter mot ett sådant förfarande. Det rimliga är att den princip som tycks tillämpas i de flesta fall, att samtycke inte krävs vid uttag av anonymiserade uppgifter, blir till en generell rekommen- dation. En sådan bör rimligen kunna ges av Centrala etikpröv- ningsnämnden. Däremot är det angeläget att den forskning som sker redovisas öppet, till exempel på webbsidor, så att en intres- serad allmänhet kan följa den.109 Som jag har redovisat kan en etikprövningsnämnd med stöd av etikprövningsförordningen lämna ett rådgivande yttrande över forskning som avser människor i sådana fall då forskningen inte omfattas av etikprövningslagen. etiska kom- mitté har i rapporten forskningssed föreslagit att detta bör bli en lagstadgad skyldighet i etikprövningslagen. Jag delar den uppfattningen och kommer i avsnitt 9.1.2 även att föreslå en sådan ändring. När myndigheter lämnar ut anonymiserade uppgifter kan de behålla en kodnyckel som kopplar samman de beteckningar som de anonymiserade uppgifterna har getts, vanligen löpnummer, med identifierbara personer. På det sättet kan uppgifterna efter utläm- nandet kompletteras och uppdateras. iförsta hand för longitudinella studier där en och samma förete- else följs . Om inte forskaren och myndigheten särskilt kommit överens om att behålla kodnyckeln förstörs den Detta kan i flera fall innebära problem. Forskare kan inse att de skulle behöva komplettera de uppgifter de har fått ut även om de inte förutsett det när uppgifterna begärdes ut. En studie som börjat som ett tidsbegränsat projekt kan vara ett embryo till en longitudinell studie där man vill följa forskningspersonerna i fråga . Andra forskare kan vilja replikera studien, eventuellt med tillägg av vissa uppgifter. Olika situationer kan alltså tänkas där det är angeläget att kunna kom- plettera de uppgifter som lämnats ut för ett visst forsknings- 109 Se avsnitt 6.10. Bakgrund, nuläge och utmaningar I förarbetena synes man också ha gjort en väl snäv avgräns- ning av longitudinella studier. En tolkning är att longitudinella studier endast kan avse samma forskningspersoner.110 Det är rimligt att longitudinella studier ska kunna göras också så att den panel som studeras delvis förnyas, till exempel för att vara representativ för befolkningen och så att personer som avlider ersätts med nya svarande. Jag kommer mot denna bakgrund att i avsnitt 9.2 föreslå att rutinerna för bibehållande av kodnycklar ändras. Vad är nödvändiga uppgifter? Myndigheterna ska enligt PUL inte lämna ut fler uppgifter än vad som är nödvändigt för den forskning som är aktuell. Forskare upplever att de ofta måste kunna motivera mycket konkret varför vissa uppgifter behövs och hur de ska användas. I praktiken måste forskare emellertid ofta pröva sig fram, en process som kan kräva fler uppgifter än de som kommer att användas i redo- visningen av forskningsresultaten. Det är angeläget att det inom myndigheterna finns förståelse för denna forskningsprocess. Att diskutera forskningsprocesser och möjligen ge ut någon form av riktlinjer för bedömningen av nödvändiga uppgifter fram- står som en lämplig uppgift för . Vid urvalsundersökningar måste man alltid räkna med ett bort- fall, det vill säga att några individer som ombeds svara på frågor eller lämna prover inte vill vara med. Även i de frågeundersök- ningar som SCB gör uppgår bortfallet till 30–. I vissa forskningsstudier är det större än så. Det är angeläget att kunna analysera bortfallet för att kunna bedöma hur representativa de som deltar i undersökningen är för alla som har tillfrågats. Det kan ske genom att jämföra vissa uppgifter om grupperna som hämtas ur befolkningsregister. SCB, och andra myndigheter, gör regelmässigt sådana bortfallsanalyser i sina urvalsundersökningar. Det är angeläget att även forskare har möjlighet att göra sådana. Enligt vad jag har inhämtat från de registerhållande myndig- heterna är praxis numera att hjälpa till med bortfallsanalyser. Det kan emellertid finnas skäl för forskare att i etikansökan sär- 110 Rättsliga förutsättningar för en databasinfrastruktur för forskning, rapportserie 11:2010 s. 53. Bakgrund, nuläge och utmaningar skilt uppmärksamma problemet och ange om en sådan kommer att behöva göras. Även denna fråga kan behöva diskuteras i VR:s registerdata- råd. Forskningen blir i många avseenden alltmer internationell. Forska- re samarbetar över gränserna. Inom har man pekat på de möjligheter till samarbete som diskuteras i . , Nordforsk, har initierat en diskussion mellan de statistiska centralbyråerna i de nordiska länderna. Det är ange- läget att på denna punkt kan visa vägen. Det är också angeläget att svenska myndigheter inte onödigt- vis försvårar samarbete i europiska forskningsdatabaser. I de fall andra europeiska länder anser det förenligt med gemensam lag- stiftning att lämna ut uppgifter bör det inte finnas några hinder för svenska myndigheter att göra det, till exempel till Income Study. Förstärkt sekretess och skydd vid universitet och högskolor Läckage av uppgifter från universitet och högskolor har inte varit något problem. Erfarenheterna är likartade i våra nordiska grannländer. Däremot har jag under utredningsarbetet fått anekdotiska exempel på att det har förekommit säkerhets- problem och slarv vid olika lärosäten. Det finns därför starka skäl att på olika sätt förstärka sekretess och skydd. När uppgifter överlämnas från myndigheter till universitet och högskolor blir dessa personuppgiftsansvariga. Det är alltså universiteten och högskolorna och deras styrelser som har det yttersta ansvaret för skydd och säkerhet vid lärosätena. Med detta ansvar följer krav på att säkerställa att de som handhar register på universiteten är väl förtrogna med gällande regler och iakttar dem i den dagliga verksamheten. På många håll synes detta fungera väl. De arrangemang som finns kan till exempel innebära att bara särskilda enheter har tillgång till känsliga uppgifter och att de till forskare bara lämnar ut de uppgifter som dessa behöver för konkreta projekt eller att personuppgifter hanteras i slutna system. och många mindre hög- skolor har personuppgiftsombud som är ansvariga för att över- vaka att regler följs och att slå larm om något inte är som det Bakgrund, nuläge och utmaningar Regelsystemet och de krav som följer av detta är på plats. Det handlar om att säkerställa att de också följs. Det ansvaret är ytterst styrelsernas och konsistoriernas. Det finns skäl för rege- ringen att i regleringsbrev till de statliga universiteten och hög- skolorna uppmärksamma dem på detta ansvar och begära åter- rapportering om hur frågorna hanteras. När sekretesskyddade uppgifter överlämnas från en statlig myndighet till ett statligt universitet eller en statlig högskola följer sekretessen med. Men för att säkerställa att alla personuppgifter som samlas in från olika källor av forskare åtnjuter ett starkt sekretesskydd finns skäl att införs en forskningssekretess av sam- ma styrka som statistiksekretessen. Jag återkommer i avsnitt 9.3 med förslag om detta. Skapa möjligheter för forskningsdatabaser Ett problem som uppmärksammats är svårig- heterna att skapa forskningsdatabaser, det vill säga databaser som är en infrastruktur för okända framtida forskningsprojekt. Jag har i detta kapitel utförligt motiverat varför sådana forsk- ningsdatabaser kan vara värdefulla för forskningen och varför det är svårt att skapa dem. Jag har i kapitel 6 också utförligt diskuterat förhållandet mellan gällande lagstiftning, också den gjorda ändringen i 2 kap. 6 § RF om skydd för den per- sonliga integriteten, och både registerbaserad forskning i allmän- het och forskningsdatabaser i synnerhet. Min slutsats är att det inte finns något grundlagsenligt hinder för det förslag jag ska presentera. Jag återkommer i avsnitt 9.4 således med ett konkret förslag till en lag om forskningsdatabaser. Många forskningsdatabaser kommer att helt eller delvis byggas med uppgifter som samlas in direkt från enskilda. Frågan har diskuterats om det är förenligt med PUL att enskilda lämnar uppgifter eller prover till en sådan forskningsdatabas och sam- tycker till att de får användas till framtida forskning med en viss inriktning. Det handlar ytterst om en tolkning av PUL. Jag anser för min del att det måste vara möjligt för enskilda att lämna uppgifter på sådana villkor. Bakgrund, nuläge och utmaningar Den analys som har gjorts i detta kapitel och de slutsatser som redovisats ovan leder fram till vissa konkreta förslag som jag ska återkomma till i nästa kapitel, men därtill är det främst två aktörer som på olika sätt kan bidra att underlätta registerbaserad forskning, nämligen regeringen och . Rådet kan naturligt- vis inte fatta egna beslut som ger effekt men kan förhoppningsvis vara ett forum för diskussioner som leder till att deltagande parter, såsom VR, SCB, och Datainspektionen, var för sig eller tillsammans, på olika sätt kan fatta beslut som underlättar för den registerbaserade forskningen. Det är angeläget att regeringen Beslutar om en förändring av SCB:s instruktion så att det blir en prioriterad uppgift för SCB att bistå forskningen med data. Överväger motsvarande förändring i andra myndigheters instruk- tioner. Öronmärker resurser hos SCB, eventuellt från VR:s anslag för registerforskning, för att förstärka servicen till forskare. Uppdrar åt SCB att bedriva ett kontinuerligt kvalitetsarbete för att möta forskningens behov. Fullföljer den påbörjade satsningen på att förbättra kvaliteten i och tillgängligheten till hälso- och sjukvårdens kvalitetsregister. I regleringsbrev till statliga universitet och högskolor uppmanar dessa att lägga större vikt vid skydd och säkerhet vid behandling av personuppgifter, bland annat genom att stärka personuppgifts- ombudens ställning, och begär återrapportering om hur skyddet hanteras. Initierar ett arbete i syfte att utveckla ett federerat system för sambearbetning av data och förstärka skyddet för den personliga integriteten, eventuellt i samarbete med . Initierar en utredning om SND:s framtid, ställning och finansi- ering. Ett syfte bör vara att SND ska bli arkivmyndighet för forsk- ningsdatamaterial. Bakgrund, nuläge och utmaningar Det är angeläget att Fullföljer utvärderingen av MONA-systemet med sikte på att utveckla systemet och att i samarbete med utveckla ett motsvarande system där. Tillsammans med , de regionala etikprövningsnämnderna, registerhållande myndigheter och före- trädare för forskningen diskuterar utformningen av etikansök- ningarna i syfte att underlätta arbetet för alla parter. Diskuterar vad som ska betraktas som nödvändiga uppgifter för att forskningen ska kunna bedrivas på ett effektivt sätt. Diskuterar problemet med bortfall vid statistiska undersökningar och vad som göras för att underlätta bortfallsanalyser i forsk- ningen. Diskuterar de utmaningar som finns när det gäller internationellt samarbete inom forskningen och utbytet av data över nations- gränserna. Det är särskilt angeläget att underlätta svenskt delta- gande i internationella forskningsdatabaser. Diskuterar hur säkerheten på universitet och högskolor kan för- stärkas. Det kan finnas skäl att överväga någon form av allmänna råd från VR och Datainspektionen för att ge universitet och högskolor vägledning. På följande punkter lägger jag i nästa kapitel fram konkreta förslag Ändring i etikprövningslagen i syfte att kunna förenkla pröv- ningen när forskningen bygger på behandling av anonymiserade personuppgifter. Ändring i etikprövningslagen som innebär att etikprövnings- nämnder blir skyldiga att pröva forskningsprojekt som hänvisas till dem även om projekten inte enligt lagen kräver etiktillstånd. Ändring i lagen (2001:99) om den officiella statistiken i syfte att kodnycklar ska bevaras . En bestämmelse om forskningssekretess vilken innebär absolut sekretess för alla personuppgifter som behandlas inom forskning. Bakgrund, nuläge och utmaningar Lag om forskningsdatabaser som gör det möjligt att skapa data- baser av infrastrukturkaraktär för att betjäna olika framtida forsk- ningsprojekt. Lag om för att öka spårbarheten av prover i biobanker. 9 Bedömningar och förslag Förslag: Etikprövningslagen ändras så att ärenden i de regionala etikprövningsnämnderna som avser forskning som endast inne- fattar behandling av personuppgifter som hämtats från myndig- hetsregister med uppgifter som primärt samlats in för andra än- damål än forskning och som inte genom namn, annan identi- tetsbeteckning eller liknande förhållande är direkt hänförliga till den enskilde får avgöras av ordföranden ensam. Som jag tidigare beskrivit har utveck- lat en praxis enligt vilken forskningsprojekt som endast innefattar behandling av anonymiserade personuppgifter ur myndighetsregis- ter i regel anses medföra mycket små risker för den personliga in- tegriteten. Sådana projekt bedöms därför kunna godkännas utan att någon egentlig värdering av forskningsprojektets nytta görs. Som jag tidigare anfört finns det skäl att överväga om man skulle kunna införa ett förenklat förfarande i denna typ av ärenden. Enligt 25 § etikprövningslagen ska en regional nämnd vara in- delad i två eller flera avdelningar. En avdelning ska bestå av ordföran- de och femton övriga ledamöter. Ordföranden ska vara eller ha varit ordinarie domare. Av de övriga ledamöterna ska tio ha vetenskaplig kompetens och fem företräda allmänna intressen. En av de veten- skapliga ledamötena är så kallad vetenskaplig sekreterare. Avdel- ningen kan fatta beslut när ordföranden och minst åtta övriga leda- möter är närvarande. Av de övriga ledamöterna ska minst fem ha vetenskaplig kompetens och minst två företräda allmänna intressen. Ledamöterna med vetenskaplig kompetens ska alltid vara i majoritet. gäller att den ska bestå av ord- föranden och sex övriga ledamöter, varav fyra ska ha vetenskaplig kompetens och två företräda allmänna intressen (32 §). Även den centrala nämnden har en vetenskaplig sekreterare. Centrala etikpröv- ningsnämnden är beslutsför när ordföranden och minst tre ledamöter med vetenskaplig kompetens och minst en företrädare för allmänna intressen är närvarande. I motiven till etikprövningslagen anförs att nämnden inte i onödan bör belastas med handläggningsfrågor eller avgöranden på formell grund.1 Det har därför införts bestämmelser om att ordföranden ensam får fatta beslut om förberedande åtgärder, rättelse av skrivfel och liknande, annat beslut som inte innebär något slutligt avgöran- de av ett ärende och prövning av fråga om avvisning eller avskriv- ning av ärende (27 och 33 §§). Ordföranden får också överlämna dessa uppgifter till en föredragande vid nämnden. I 27 § tredje stycket anges att en avdelning för en regional nämnd får lämna över till ordföranden eller någon annan ledamot att avgöra ett visst ärende eller vissa ärenden som är sådana att tidigare vägledande avgöran- den kan tillämpas eller som annars är av sådant slag att de inte be- höver avgöras av avdelningen. Enligt förarbetena till bestämmelsen ska dessa möjligheter tillämpas med urskiljning eftersom avsikten med lagen är att skapa nämnder som kan pröva ansökningarna med så många ledamöter som möjligt närvarande i syfte att åstadkomma en allsidig prövning.2 Som exempel på fall där överlämnande kan ske anges att avdelningen vid överläggning kommer fram till ett visst ställningstagande under förutsättning att vissa kompletteringar av ansökan görs. Ordföranden eller annan ledamot kan då få i uppdrag att fatta beslut i frågan , under förutsättning att kompletteringen kommer in.3 Det kan också röra sig om nya ärenden som på alla avgörande punkter liknar ett ärende som en regional etikprövningsnämnd eller redan har tagit ställning till. Enligt förarbetena är det naturliga att överlämnande sker till ordföranden, men när det i huvudsak är fråga om en vetenskaplig bedömning kan överlämnade i stället ske till en ledamot med vetenskaplig kompetens. Det finns således möjlighet för nämnden att över- lämna till ordföranden eller annan ledamot att ensam avgöra vissa ärenden, särskilt när det finns en väl etablerad praxis på området. Jag menar att bestämmelsen öppnar för möjligheten att föreskriva 2002/03:50 s. 155. 2002/03:50 s. 203. att vissa typer av ärenden kan avgöras av ordföranden ensam. När det gäller ärenden som rör behandling av anonymiserade personuppgif- ter som hämtats ur ett myndighetsregister finns en etablerad praxis hos . Sådan behandling anses utgöra liten eller obefintlig risk för skada eller obehag för forsk- ningspersonerna. Eftersom risken bedöms som liten eller obefintlig behöver inte någon bedömning av forskningens vetenskapliga bär- kraft göras. Risksidan kommer ju i dessa fall aldrig att väga tyngre än värdesidan. I dessa fall görs således endast en riskbedömning, inte någon avvägning mellan riskerna för skada och obehag för den enskilde och det förväntade värdet av forskningen. Skälet till att forskning som innebär behandling av känsliga personuppgifter enligt 13 § personuppgiftslagen (PUL) eller lagöverträdelser med mera enligt 21 § PUL ska ha etikgodkännande är att det är fråga om potentiellt integritetskränkande forskning och att etikprövning enligt förarbetena bör göras för att säkerställa skyddet för medverkande personer.4 Ordföranden, som ska vara eller ha varit ordinarie domare, bör ha den kompetens som krävs för att ensam fatta beslut i dessa ärenden. En domare är van att sätta sig in i olika rättsområden, göra intresseavvägningar samt beakta de rättsskyddsaspekter som bli aktuella. Eftersom någon bedömning av den vetenskapliga kvaliteten av forskningen inte behöver göras är kravet på vetenskaplig sak- kunskap inte särskilt starkt. Jag menar att ordföranden är väl skickad att bedöma de integritetsrisker som kan finnas vid forskning med anonymiserade data från myndighetsregister. Det bör därför i etik- prövningslagen införas en möjlighet för ordföranden att ensam fatta beslut i ärenden som avser behandling av anonymiserade person- uppgifter från myndighetsregister. Förfarandet bör vara tillämpligt när uppgifterna som ska be- handlas hämtats från myndighetsregister som primärt samlats in för andra ändamål än forskning, till exempel för administrativa ändamål eller för utvärdering och kvalitetssäkring. Bestämmelsen gäller så- ledes inte vid prövning av behandling av personuppgifter som är hämtade från en forskningsdatabas som förs med stöd av den före- slagna lagen om forskningsdatabaser (se avsnitt 9.4). Det bör betonas att förfarandet med ordförandebeslut inte endast innebär en formell prövning. En prövning av varje ärende ska utföras efter de principer som gäller enligt etikprövningslagen. I de fall ord- 2002/03:50 s. 104 ff och 2007/08:44 s. 25. föranden anser ärendet är av sådan karaktär att det bör behandlas i nämnden bör ärendet hänvisas dit. Motsvarande bestämmelse bör inte införas för Centrala etikpröv- ningsnämnden. Om ett ärende överklagas till Centrala etikpröv- ningsnämnden är det vanligtvis av mer komplicerad karaktär och det finns ingen anledning att införa en förenklad handläggning för denna typ av ärenden. Förslag: De regionala etikprövningsnämnderna åläggs att lämna rådgivande yttranden över forskning som avser människor, men som inte omfattas av etikprövningslagens tillämpningsområde. Enligt 4 a § förordning (2003:615) om etikprövning av forskning som avser människor får en regional etikprövningsnämnd lämna råd- givande yttranden över forskning som avser människor i de fall forskningen inte omfattas av etikprövningslagen. Nämnden får även lämna rådgivande yttranden över arbeten som utförs inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå. föreslog att bestämmelsen om råd- givande yttrande skulle flyttas från förordningen till lagen och att det i lagen skulle föreskrivas att forskning som avser människor och som inte omfattas av den obligatoriska prövningen enligt lagen skulle få prövas i tillämpliga delar enligt bestämmelserna i 1–2, 6–12 och 16–37 §§.5 I betänkandet anfördes att ett rådgivande yttrande utfärdas av etikprövningsnämnden. Det sker på frivillig basis efter begäran från forskaren och grundar sig inte på etikprövningslagen. Utredningen ansåg det angeläget att det finns en dylik bestämmelse som ger forskaren möjlighet att få sitt projekt prövat av en etikpröv- ningsnämnd om det krävs för att kunna erhålla forskningsbidrag eller för att publicera forskningsresultat inom och utom landet eller om det av annat skäl är angeläget att få forskningen etikprövad. Det är inte heller något som hindrar att institutionerna i landet själva kräver etikprövning för forskning där de anser att så är påkallat, exempelvis av studentarbeten. För att ge prövningen i dessa fall en ökad tyngd ansåg utredningen att bestämmelsen skulle tas in i lagen. Bestämmelsen skulle vara tillämplig på all forskning som inte faller 5 SOU 2005:78 s. 74 ff. in under den obligatoriska prövningen och som uppfyller kravet på forskning enligt lagens definition. Som exempel angavs forskning som inte faller in under den obligatoriska prövningen i 4 § 2 p. då den inte syftar till att påverka forskningspersonen fysiskt eller psy- kiskt eller innebär en uppenbar risk för skada, men där det väl finns skäl att tro att påverkan kommer att ske. Ett annat exempel är forskning genom enkäter och intervjuer om känsliga uppgifter som inte faller inom ramen för de känsliga personuppgifter som anges i lagen. Dolda observationer anges som ytterligare ett exempel på forskning som kan underställas den frivilliga prövningen. Vidare konstateras att etikprövningslagen endast omfattar forskning som ska utföras i . Forskning som bedrivs av svenska forskare eller med svenska medel i andra länder prövas därför enligt de län- dernas regler om etikprövning. Endast i undantagsfall saknas sådana regler. Om forskning bedrivs av svenska forskare eller med svenska medel i ett annat land, exempelvis genom inhämtande av prover som sedan förs in i , krävs det således inte någon etikpröv- ning här.