sou · H2B345 · 2014-06-25 00:00:00 — Eftersom registret kommer att föras av en myndighet, , kommer bestämmelserna om handlingsoffentlighet i 2 kap. TF att bli tillämpliga. Offentlighetsprincipen och regelverket kring offentlighet- och sekretess beskrivs närmare i avsnitt 5.6.2. Rätten att ta del av allmänna handlingar får endast begränsas om det är påkallat med hänsyn till visa i bestämmelsen angivna intressen samt om begränsningen anges noga i en särskild lag, OSL. I kapitel 5 finns en redogörelse för de sekretessbestämmelser som gäller till skydd för enskilda. Det kan konstateras att den enda bestämmelse som kommer att bli direkt tillämplig i fråga om är bestämmelsen i 21 kap. 1 § OSL. Enligt bestämmelsen gäller sekretess med ett rakt skaderekvisit vilket innebär en presumtion för offentlighet. Jag har tidigare gjort bedömningen att uppgifter i endast ska få behandlas för att säkerställa spår- barhet för vävnadsprover i syfte att möjliggöra vård och behandling av den registrerade, forskning, kvalitetssäkring och framställning av statistik samt förstörande eller avidentifiering av vävnadsprover när den registrerade har återkallat sitt samtycke. Därutöver ska utläm- nande ur registret endast vara tillåtet om det finns en skyldighet i lag att göra det. Dessa bestämmelser om begränsning av behandlingen av personuppgifter innebär dock inte att uppgifterna inte kan lämnas ut med stöd av offentlighetsprincipen. För att begränsa möjligheten att lämna ut uppgifter med stöd av offentlighetsprincipen krävs en särskild bestämmelse i OSL. Frågan om en sekretessbestämmelse ska införas och i så fall vilken styrka sekretessen ska ha ska avgöras efter en avvägning mellan sekretessintresset och intresset av insyn i verksamheten. Som anges ovan kommer de uppgifter som kan komma att be- handlas i i stor utsträckning att vara av integritetskänslig natur, bland annat analysresultat och diagnoser. För att uppgifterna ska skyddas av sekretess talar också den om- ständigheten att uppgifterna inte endast ska behandlas i syfte att möjliggöra vård och behandling av den enskilde samt möjliggöra återkallelse av samtycke. Registret kommer också möjliggöra sök- ning av vävnadsprover för forskningsändamål, kvalitetssäkring och statistik. Uppgifterna i registret kommer inte att användas vid myn- dighetsutövning mot enskilda. Allmänhetens intresse av insyn i registret kan därför inte bedömas som särskilt starkt. Jag menar att sekretessintresset i det här fallet väger tyngre än behovet av insyn och att en särskild sekretessbestämmelse bör införas för uppgifter i . Nästa fråga är med vilken styrka sekretessen bör gälla. Uppgifter- na i det föreslagna registret kommer att hämtas från hälso- och sjuk- vården. Inom hälso- och sjukvård gäller sekretess för uppgift om enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående lider skada eller men (25 kap. 1 § OSL). Sekretess gäller således med ett omvänt skaderekvisit, det vill säga det råder en pre- sumtion för att uppgifterna inte ska lämnas ut. Detsamma gäller för uppgift om enskilda i det så kallade som förs med stöd av biobankslagen (5 kap. 4–7 §§ biobankslagen). Vidare kan konstateras att uppgifter i hälsodataregister som förs av Socialstyrel- sen och uppgifter i miljömedicinska, socialmedicinska, psykiatriska eller andra medicinska studier som utförs på forskningsinrättningar omfattas av absolut statistiksekretess enligt 24 kap. 8 § OSL och 7 § OSF. Som ovan anförts kommer det föreslagna registret att inne- hålla uppgifter av känslig natur. Registret kommer vidare att innehålla uppgifter om ett stort antal individer och de kommer att bevaras i registret . Historiska data ska få registreras utan den enskildes uttryckliga samtycke. Uppgifterna i registret kommer att vara av samma känsliga karaktär som de som finns i och hälsodataregistren. Det är därför viktigt att personuppgifter som överförts till skyddas av stark sekretess. Jag menar att det är motiverat att de uppgifter som be- handlas i registret ska skyddas av absolut sekretess, motsvarande den som gäller enligt 24 kap. 8 § OSL. En sådan bestämmelse bör därför införas i 25 kap. OSL. Sekretess bör gälla i verksamhet som avser förande av eller uttag ur för uppgift som avser en enskilds personliga förhållanden och som kan hänföras till den enskilde. Utlämnande av uppgifter från Som konstaterats ovan ska uppgifter i få behandlas för att säkerställa spårbarhet för vävnadsprover i sådan verksamhet som avses i 1 kap. 3 § biobankslagen i syfte att möjlig- göra vård och behandling av den registrerade, forskning, kvalitets- säkring och framställning av statistik samt förstörande eller aviden- tifiering av vävnadsprover när den registrerade har återkallat sitt samtycke. Med behandling avses också utlämnande av uppgifter ur registret. Därutöver ska personuppgifter som behandlas i registret också få lämnas ut om det finns en skyldighet enligt lag att göra det. För att uppgifterna ska kunna lämnas ut krävs en sekretessbrytande bestämmelse. Sekretessen bör inte hindra att uppgifter lämnas ut en- ligt vad som framgår av den föreslagna lagen. Jag menar dock att det är rimligt att uppgifterna i har samma skydd som till exempel uppgifter i hälsodataregister. Uppgifter ska således endast få lämnas ut för ovan angivna ändamål, om det står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon när- stående till denne lider skada eller men. När det gäller uppgift som behövs för den enskildes vård och behandling bör noteras att sekretess till skydd för enskild inte hind- rar att en uppgift lämnas till en myndighet om den enskilde sam- tycker till det (10 kap. 1 § OSL). En uppgift torde således vanligtvis kunna lämnas från till vårdgivande myndighet med stöd av den enskildes samtycke. I de fall samtycke inte kan inhämtas eller uppgiften inte rör den enskilde själv utan till exempel en släkting borde en sekretessprövning vanligtvis leda till att en uppgift kan lämnas ut, eftersom uppgiften hos mottagaren kommer att skyddas av hälso- och sjukvårdssekretess enligt 25 kap. 1 § OSL. I de fall mottagaren är en privat vårdgivare gäller i stället tystnadsplikt enligt 6 kap. 12–16 §§ i patientsäkerhetslagen. när det gäller behandling av personuppgifter i syfte att förstöra eller avidentifiera personuppgifter när samtycke har återkallats bör det kunna ske med den enskildes samtycke. Sekretesskydd för enskildas personliga förhållanden brukar i regel gälla i mellan femtio och . Det saknas skäl att här frångå denna praxis. Det register som föreslås kommer att kunna innehålla personuppgifter om både barn och vuxna. Sekretess för uppgifterna bör därför gälla . Enligt generalklausulen i 10 kap. 27 § OSL får en sekretessbelagd uppgift lämnas till en myndighet om det är uppenbart att intresset av att uppgift lämnas har företräde framför det intresse som sekre- tessen ska skydda. Bestämmelsen gäller dock inte när det rör sig om sekretess enligt bland annat 24 kap. 8 § (statistiksekretess), 25 kap. 1–8 §§ (hälso- och sjukvårdssekretess) och 26 kap. 1–6 §§ (sekretess inom ) OSL. De uppgifter som kan komma att regi- streras i är av likartat slag som de som skyddas av ovan nämnda sekretessbestämmelser. Det är därför rim- ligt att göra undantag från generalklausulens tillämpningsområde när det gäller utlämnande av uppgifter från det föreslagna registret. Det bör dock finnas möjlighet att bryta sekretessen vid misstanke om allvarligare brottslighet. Bestämmelserna i 10 kap. 23 och 27 §§ OSL bör ändras i enlighet med ovan. Rätten att meddela och offentliggöra uppgifter När det är fråga om att införa en ny sekretessbestämmelse måste också ställning tas till om den föreslagna sekretessbestämmelsen ska ha företräde framför rätten att meddela och offentliggöra uppgifter enligt 1 kap. 1 § TF och 1 kap. 1 och 2 §§ YGL. Uppgifterna i kommer enligt förslaget att skyddas av absolut sekretess. Uppgifterna kommer att registreras i registret efter samtycke från den registrerade och de kommer inte att användas för myndighetsutövning. De uppgifter som kommer att registreras i är sådana som vanligtvis förekommer inom hälso- och sjukvård. Den tystnadsplikt som gäller inom hälso- och sjukvård inskränker som huvudregel rätten att meddela och offentliggöra uppgifter.84 Skyddet för uppgifterna bör inte vara sämre om de behandlas i än om de behandlas inom hälso- och sjukvården. Den tystnadsplikt som följer med den föreslagna sekretessbestämmelsen bör därför inskränka rätten att meddela och offentliggöra uppgifter. 84 Undantag gäller för uppgift om verkställighet av beslut om omhändertagande eller beslut om vård utan samtycke, 25 kap. 18 § OSL. Förslag: Lagen om forskningsdatabaser, lagen om samt ändringarna i lagen om den officiella stati- stiken, lagen om etikprövning av forskning som avser människor, offentlighets- och sekretesslagen och patientsäkerhetslagen ska träda i kraft . Bedömning: Bestämmelsen i 27 § lagen om etikprövning av forskning som avser människor bör gälla i sin äldre lydelse beträffande ärenden som inkommit till etikprövningsnämnden före ikraftträdandet. I övrigt behövs inte några övergångsbestäm- melser. Lagen om forskningsdatabaser är avsedd att efterträda den tillfälliga lagen (2013:794)om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa som gäller till och med och lagen (2012:741) om behandling av personuppgifter vid utvärdering som gäller till samma tidpunkt. Lagen om forskningsdatabaser och de ändringar som krävs till följd av denna bör därför träda i kraft . Med lagen införs en ny straffbestämmelse i 13 § som rör förbud mot bakvägsidentifiering. I 5 § lagen (1964:163) om införande av finns det allmänna bestämmelser om vilken lag som ska tillämpas i fråga om straffansvar när det skett lagändringar efter det att en gärning begicks. Av bestämmelsen framgår bland annat att ingen får dömas för gärning för vilken det inte var stadgat straff när den begicks. Denna princip gäller utan att det behöver anges särskilt. Några särskilda övergångsbestämmelser bedöms inte heller i övrigt vara nödvändiga. Lagen om och följdändringar i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) och patientsäkerhets- lagen (2010:659) bör träda i kraft , lämpligen . Inte heller här krävs några särskilda övergångs- bestämmelser. När det gäller förslaget om ändring av lagen (2001:99) om den officiella statistiken bör ändringen träda i kraft . Det bör dock ges tilläckligt med tid för de statistikansvariga myn- digheterna att bygga upp ett system för bevarande av kodnycklar. Ändringen bör därför träda i kraft . Inga sär- skilda övergångsbestämmelser behövs. Även när det gäller förslagen till ändring av lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor som avser obliga- toriskt rådgivande yttrande och ett förenklat förfarande i de regionala etikprövningsnämnderna bör genomförande ske så fort som möjligt, lämpligen . När det gäller bestämmelserna om ett förenklat förfarande i 27 § bör äldre föreskrifter gälla för ärenden som inkommit till etikprövningsnämnden före ikraftträdandet. Ändringarna i OSL i anledning av förslaget om forskningssekre- tess bör även det ske och lämpligen senast som den nya lagen om forskningsdatabaser införs, . Några särskilda övergångsbestämmelser behövs inte. Utlämnande av uppgifter och allmänna handlingar som sker efter ikraftträdandet ska följa de nya föreskrifterna, oavsett när begäran om att få ta del av uppgifterna eller handlingarna gjordes. I detta kapitel redovisas konsekvenserna av mina förslag i enlighet med 14–15 a §§ kommittéförordningen (1998:1474) och 6–7 §§ för- ordning (2007:1244) om konsekvensutredning vid regelgivning. Enligt utredningsdirektiven ska jag vidare noga avväga mina för- slag till lösningar för att förbättra förutsättningarna för registerbase- rad forskning mot behovet av skydd för den enskilda individens personliga integritet. Jag ska redovisa dessa avvägningar och försla- gens konsekvenser såväl för skyddet för enskilda människors inte- gritet som för forskningens förutsättningar. Jag ska vidare redovisa konsekvenserna av mina förslag för registerhållande myndigheter och andra berörda myndigheter, universitet och högskolor eller andra organisationer där forskningen utförs. 11.2Konsekvenser enligt 14 § Enligt 14 § kommittéförordningen ska, om förslagen i ett betän- kande påverkar kostnaderna eller intäkterna för staten, kommuner, landsting, företag eller andra enskilda, en beräkning av dessa kon- sekvenser redovisas i betänkandet. Om förslagen innebär samhälls- ekonomiska konsekvenser i övrigt ska dessa redovisas och när det gäller kostnadsökningar och intäktsminskningar för staten, kom- muner eller landsting, ska utredningen föreslå en finansiering. Av de förslag som redovisas i betänkander bedömer jag att föl- jande kan komma att påverka kostnaderna eller intäkterna för staten och landstingen: I avsnitt 9.1 finns förslag om vissa ändringar som avser etikpröv- ningen. Jag föreslår att ärenden i regionala etikprövningsnämn- den som avser forskning som endast innefattar behandling av per- sonuppgifter som hämtats från myndighetsregister och som inte genom namn, annan identitetsbeteckning eller liknande förhållan- de är direkt hänförliga till den enskilde ska få avgöras av ordföran- den ensam. Jag föreslår också att de regionala etikprövningsnämn- derna ska åläggas att lämna rådgivande yttrande över forskning som avser människor men som inte omfattas av etikprövnings- lagens tillämpningsområde. Vidare förslår jag att etikprövnings- lagen ska tillämpas på samtliga forskningsprojekt som innefattar behandling av personuppgifter som behandlas med stöd den före- slagna lagen om forskningsdatabaser, oavsett om behandlingen avser känsliga personuppgifter enligt 13 § personuppgiftslagen (1998:204) (PUL) eller lagöverträdelser med mera enligt 21 § PUL eller inte. Det är svårt att bedöma hur dessa förslag sammantaget kom- mer att påverka etikprövningsnämndernas arbetsbelastning. Det har inte varit möjligt att få fram uppgifter om hur stor andel av de ärenden som behandlas som avser behandling av anony- miserade uppgifter. Det är också svårt att bedöma i vilken utsträck- ning lagen om forskningsdatabaser kommer att leda till fler an- sökningar om etiktillstånd för forskningsprojekt. I vart fall kommer effekten att märkas först efter . Att etikpröv- ningsnämnderna blir skyldiga att avge rådgivande yttranden kan innebära en viss ökning av arbetsbelastningen. Etikprövningsnämnderna är anslagsfinansierade men kostna- derna ska enligt gällande regelverk täckas av avgifter som betalas av sökande, så förslagen innebär inte behov av särskild statlig finansiering. I avsnitt 9.2 föreslår jag att de statistikasvariga myndigheterna vid utlämnande av uppgifter som inte direkt kan hänföras till en enskild alltid ska förse uppgifterna med en kod och vara skyldiga att bevara kodnyckeln för uppgiftena . Förslaget kan i ett initialskede innebära ökade kostnader för de statistikansvariga myndigheterna i form av utvecklande av lämpliga system för be- varande av kodnycklar. Man ska dock komma ihåg att de statistik- ansvariga myndigheterna bevarar kodnycklar i stor utsträckning och att ett enhetligt system kan leda till förenk- lingar eftersom myndigheten och forskningshuvudmannen inte behöver reglera frågan om kodnyckelns bevarande särskilt. Min bedömning är att eventuella kostnadsökningar kommer att vara tillfälliga och rymmas inom befintliga ramar. slaget att innebära minskade kostnader för forskningshuvud- männen, såväl statliga som privata. Förslaget kommer att innebära förbättrade möjligheter att komplettera de uppgifter som redan begärts ut inom ett forskningsprojekt i stället för att tvingas begära ut helt nya uppgifter, med ökade kostnader som följd. Förslaget kommer även medföra effektivitetsvinster i form av möjligheter att bygga vidare på redan utförd forskning som ut- förts av en annan forskningshuvudman. I avsnitt 9.4 föreslår jag en lag om forskningsdatabaser som ska göra det möjligt för statliga universitet och högskolor och stat- liga myndigheter som har i uppdrag att bedriva forskning att bygga upp databaser med personuppgifter som ska utgöra underlag för framtida ännu inte definierade forskningsprojekt. Förslaget inne- bär att () ska bereda frågan om vilka forsk- ningsdatabaser som behövs och lämna förslag till regeringen samt ha ansvar för regelbunden utvärdering av forskningsdatabaserna. Jag bedömer att den beredning som kan bli aktuell inför introduktionen av en sådan lag ryms inom de ökade anslag VR redan har fått för att främja registerbaserad forskning. Huruvida förslaget kommer att leda till fler forsk- ningsdatabaser än vad som finns går inte att bedöma. I första hand kommer lagen att ge ett rättsligt stöd för flera av de forskningsdatabaser som redan är etablerade. Det får ankomma på VR att inför nästa forskningspolitiska proposition, som kan beräknas presenteras , överväga hur denna satsning ska prioriteras. Handhavandet av forskningsdatabaser såsom nationella infrastrukturer kan innebära ökade kostnader, men innebär de en rationalisering när det gäller att tillhandahålla underlag till framtida forskning. I avsnitt 9.5 föreslår jag att ett nationellt register för biobanks- prover, , ska inrättas. Förslaget inne- bär att ska föra ett register över de biobanksprover som faller inom biobankslagens tillämpningsområde för att möjlig- göra spårbarhet av vävnadsprover för vissa angivna syften. För- slaget kommer att innebära ökade kostnader för för att bygga upp registret och en organisation för administration av registret. För att registret ska bli användbart krävs det att det innehåller både de uppgifter om vävnadsprover som finns registrerade hos olika vårdgivare och uppgifter som kom- mer samlas in framöver, vilket kommer kräva ett omfattande Det kommer att skilja sig från de register som finns hos , dels eftersom det är frivilligt för vårdgivaren att lämna uppgifter, dels för att den enskilde ska lämna sitt samtycke till behandling av uppgifter i registret. Det krävs därför delvis en annan typ av orga- nisation än den som finns på myndigheten . Myndigheten måste på ett effektivt sätt kunna hantera begäran om uppgifter från vårdgivare för den enskildes vård och behandling. En ny organisation krävs också för att hantera uppgiftslämning till re- gistret från vårdgivare, hantering av samtycken och regelbunden uppdatering av uppgifter i registret och ett system för att bistå den enskilde vid återkallelse av samtycke. Det krävs också en orga- nisation som kan sköta utlämnande av uppgifter ur registret för forskning, kvalitetssäkring och statistikändamål. bör vidare ha det huvudsakliga ansvaret för att informera allmän- heten om det nya registret så att den som inte önskar medverka har möjlighet att stryka sina uppgifter i registret. Det är svårt att bedöma hur mycket uppbyggandet och administrationen av ett nationellt biobanksregister kommer att kosta, men det är realistiskt att anta att det skulle innebära en kostnad på några tiotal . finansieras av landstingen. Att ansvaret att föra läggs på Social- styrelsen kommer således leda till besparingar för landstingen. När det gäller de enskilda vårdgivarna innebär förslaget ingen utökad skyldighet att lämna uppgifter till registret. Utlämnande av uppgifter till det av landstingen finansierade Svenska biobanks- registret sker , så förslaget torde inte leda till ökade kostnader i detta avseende. Förslaget innehåller dock ett nytt krav på att viss information ska lämnas till patienten och inhämtande av samtycke för att registrering av uppgifter i Nationella biobanks- registret ska få ske. Denna information bör lämpligen inhämtas i samband med information och inhämtande av samtycke för be- varande av själva vävnadsprovet. De nya reglerna kan emellertid ändå förväntas kräva utbildning av personalen och utarbetande av nya rutiner med mera som tar resurser i anspråk i form av personalens arbetstid. I det system som finns är varje lands- ting huvudman och personuppgiftsansvarig för sin del av . Systemet kräver omfattande administration eftersom det inte finns någon central enhet som kan vara person- uppgiftsansvarig eller på central nivå pröva frågor om utlämnan- de av uppgifter från registret enligt offentlighets- och sekretess- lagen (2009:400) (OSL). Förslaget innebär att uppgifter om vävnadsprover kommer att finnas i ett centralt register och att utlämnande av uppgifter från registret kommer att kunna prövas av . Systemet kommer göra det lättare att lokalisera prover som behövs för vård, forskning, statistik och när den enskilde återkallat sitt samtycke. Min bedömning är att de inledan- de kostnaderna för uppbyggnad av registret hos och för utbildning och utveckling av lämpliga rutiner hos vård- givaren uppvägs av de förenklingar som registret innebär och att förslaget ur ett samhällsekonomiskt perspektiv, i vart fall , torde medföra vinster. 11.3Konsekvenser enligt 15 § I 15 § kommittéförordningen anges att om förslagen i ett betänkan- de har betydelse för den kommunala självstyrelsen ska konsekven- serna i det avseendet anges i betänkandet. Detsamma gäller när ett förslag har betydelse för brottsligheten och det brottsförebyggande arbetet, för sysselsättning och offentlig service i olika delar av landet, för små företags arbetsförutsättningar, konkurrensförmåga eller vill- kor i övrigt i förhållande till större företags, för jämställdheten mellan kvinnor och män eller för möjligheterna att nå de integrationspoli- tiska målen. Jag bedömer inte att de förslag som jag lämnar i be- tänkandet har någon direkt effekt i dessa avseenden. 11.4Konsekvenser enligt 15 a § Av 15 a § kommittéförordningen följer att om ett betänkande inne- håller förslag till nya eller ändrade regler, ska förslagens kostnads- mässiga och andra konsekvenser anges i betänkandet. Konsekvenserna ska anges på ett sätt som motsvarar de krav på innehållet i kon- sekvensutredningar som finns i 6 och 7 §§ förordningen (2007:1244) om konsekvensutredning vid regelgivning. I de nämnda paragraferna innehåller ett antal bestämmelser om vad en konsekvensutredning ska innehålla. Jag kommer nedan att redogöra för dessa bestäm- melser och hur förslagen i betänkandet förhåller sig till dem. 11.4.1En beskrivning av problemet och vad man vill uppnå De svenska registren utgör en unik resurs för forskningen men utnyttjas av olika skäl inte till fullo. Jag har i kapitel 8 utförligt redo- gjort för bakgrunden till dagens situation och vilka hinder som finns för registerbaserad forskning. Det övergripande syftet med förslagen i betänkandet är att, med hänsyn taget till skyddet för den enskildes integritet, lämna författ- ningsförslag och andra förslag i syfte förbättra möjligheterna för registerbaserad forskning. I utredningsdirektiven specificeras vilka frågor uppdraget avser. För det första ska jag lämna förslag som innebär att registeransvariga myndigheter i större utsträckning ska kunna lämna ut uppgifter för forskningsändamål. När det gäller den frågan har jag kunnat konstatera att problemen ofta bottnar i admi- nistrativa hinder. Jag menar att många av de problem med utläm- nandeprocessen som forskarna upplever kan lösas om uppgiften att bistå forskarna blir en prioriterad uppgift för de statistikansvariga myndigheterna, särskilt för (). Många av problemen kan också hanteras i det av VR inrättade registerdata- rådet. På det tekniska planet kan utlämnade underlättas genom ut- veckling av MONA-systemet. I uppdraget ingår också att underlätta sambearbetning av register- uppgifter för forskningsändamål. Jag har konstaterat att sambearbet- ning av registeruppgifter fungerar förhållandevis väl . kan sambearbetning underlättas genom utveckling av ett så kallat federerat system.