sou · H2B345 · 2014-06-25 00:00:00 — publicering och andra mått på forskningsframgång, men det är svårt bedöma i vilken grad dessa kan tillskrivas registerforskningen.53 I har tack vare den satsning VR har gjort en viss förbättring av forskarservicen skett från SCB:s sida. Utvecklingen av MONA-systemet har gjort att uppgifter i SCB:s och flera myndigheters register är mer lättillgängliga för särskilt samhällsvetenskapliga forskare. Att bistå forskare med data är enligt SCB:s instruktion inte någon prioriterad uppgift för myndigheten. Service till forskare ges i mån av resurser sedan huvuduppgifterna, att producera statistik och att bistå andra statistikansvariga myndigheter, har fullgjorts. Den låga prioriteten för forskningen kan ta sig uttryck i långa väntetider, om- ständliga processer och höga kostnader. Som ovan nämnts över- väger regeringen att skriva in i SCB:s instruktion att det ska vara en prioriterad uppgift för myndigheten att bistå forskningen med data. SCB:s generaldirektör har initierat en intern översyn av SCB:s process för att tillgängliggöra mikrodata för forskning och utredning. Översynen ska göra en kartläggning och beskrivning av nuläget, analysera förbättringspotentialen i processen och överväga och lämna förslag till förbättringar.54 Det kan ses som ett ytterligare steg mot en förbättrad forskarservice från SCB:s sida. Erfaren- heterna från andra håll indikerar att en bättre service kan bidra till att stimulera forskningen. Vid Statistik etablerades en sådan forskarserviceenhet som har cirka 15 anställda och leds av en person med egen erfarenhet av registerbaserad forskning. Forskar- serviceenheten finansieras delvis med öronmärkta medel från Uddannelses- och . Den förefaller i hög grad ha bidragit till den positiva utvecklingen av registerforskning i . har på uppdrag av regeringen, som ett led i rege- ringens och SKL:s gemensamma satsning på utvecklingen av hälso- och sjukvårdens kvalitetsregister, etablerat en enhet för registerservice. Den har tre uppdrag: forskarbeställ- ningar, statistikbeställningar och tjänster till kvalitetsregister. Enheten har 16 medarbetare och hanterar cirka 350 forskar- beställningar . Antalet beställningar har varit tämligen 53Vetenskapsrådet, Cited Papers, statistik ; tillhör en toppkvintett när det gäller citat, ligger på sjunde plats. 54SCB Beslut , Direktiv till översyn av SCB:s process för att tillgängliggöra mikro- data för forskning och utredning, Dnr 2014/573. Bakgrund, nuläge och utmaningar medan komplexiteten i beställningarna har ökat. Exempelvis handlar det i fler fall om sambearbetningar med andra register, bland annat kvalitetsregister och register som finns hos SCB. Enligt en enkätundersökning som gjordes 2013 är av de forskare som beställde uppgifter nöjda med den service som ges.55 En fråga som återkommer vid de kontakter med forskare som jag har haft under utredningen är att kostnaderna för uttag från särskilt SCB uppfattas som höga. De upplever ofta också att det är svårt att få information om vad det är de betalar för. Inom ramen för behandlade jag SCB:s pris- sättning från olika aspekter. Den grundläggande princip som tilläm- pas är ett slags marginalkostnadsprissättning där SCB eftersträvar att ta ut ett pris för leveranser till externa beställare, till exempel forskare, som ger full kostnadstäckning. Jag såg inga skäl att frångå denna princip, men konstaterade också att om statsmakterna vill stimulera exempelvis forskares tillgång till data bör det hellre ske genom anslag till den som köper data än till dem som tillhanda- håller sådana. Jag noterade också att användare har framfört kritik inte bara mot att SCB:s priser är höga utan också, och kanske fram- förallt, mot att SCB brister i transparens när det gäller vad man tar betalt för. En sådan kritik har framförts också av många forskare. Jag menade i slutbetänkande att det här finns utrymme för förbättringar från SCB:s sida. Mycket skulle vara vunnet om SCB sökte utveckla en mer aktiv kunddialog, inklude- rande tydligare information om hur priserna sätts.56 Inom SCB bedrivs ett projekt som syftar till ökad transparens och enhetlighet i tillämpning och kommunikation av SCB:s prissätt- ning. Ett av syftena är att SCB ska ge en tydligare beskrivning och mer enhetligt kommunicera vad priset innehåller och hur det beräk- nas. Det finns dock en principiell skillnad mellan SCB och andra statistikansvariga myndigheter som påverkar prissättningen. För SCB är statistikverksamheten en huvudsyssla där en stor del bedrivs genom uppdrag och där full kostnadstäckning är ett mål. Det inne- bär att en skälig andel av de indirekta kostnaderna ska inkluderas i de avgifter som tas ut. För övriga statistikansvariga myndigheter är statistiken en bisyssla, varför indirekta kostnader inte behöver beaktas 55Uppgifter från , , . 56SOU 2012:83 s. 334. Bakgrund, nuläge och utmaningar i avgiftsunderlaget.57 Även om man principiellt tillämpar en marginal- kostnadsprincip vid prissättning kan det leda till att priserna blir olika på olika myndigheter. Vilken prissättningsprincip SCB ska tillämpa vid tjänster för forskare torde kunna bli föremål för diskus- sion och avtal mellan VR och SCB. Vid utlämnande ska myndigheterna enligt 9 § PUL inte lämna ut fler uppgifter än som är nödvändigt.58 Frågan om vilka uppgifter som är nödvändiga i olika forskningsprojekt är emellertid inte helt enkel att besvara. 8.3.2.1Forskningsprocessen och vilka uppgifter som är nödvändiga En återkommande fråga i diskussionen mellan forskare och myn- digheter är omfattningen av det material som forskarna önskar få ut. Forskarna upplever att myndigheterna nästan rutinmässigt vill minska omfattningen i förhållande till vad de begär att få ut, myn- digheterna att forskarna inte sällan begär ut mer material än vad de behöver för det aktuella forskningsprojektet. Det har förvisso före- kommit att forskare har begärt ut fler uppgifter än vad de behöver, till exempel alla uppgifter i ett register trots att de för sitt forsknings- projekt bara behöver en del av dem. Men gapet mellan forskarnas önskemål och myndigheternas inställning kan också bero på en skill- nad i de processer som parterna representerar, forskningsprocessen respektive den administrativa processen. Den administrativa processen utgår naturligtvis från gällande lagstiftning, det vill säga att inte fler personuppgifter får behandlas än som är nödvändigt med hänsyn till ändamålen med behandlingen. Det kan leda till en benägenhet hos myndighetsföreträdare att vilja begränsa uttagen. Men bedömningen av vilka uppgifter som är nöd- vändiga måste göras mot bakgrund av hur forskningsprocesser ser ut. Att i generella termer fånga in alla typer av forskningsprocesser är naturligtvis inte möjligt. De varierar från projekt till projekt. Det finns forskningsprojekt med på förhand väl avgränsade frågor och bestämda metoder. I sådana fall kan det vara ganska enkelt att ange vilka uppgifter som är nödvändiga för att genomföra projektet. 57Ökad transparens och enhetlighet i tillämpning och kommunikation av SCB:s prissättning, intern remiss inom SCB . 58Se avsnitt 5.3.4.6. Bakgrund, nuläge och utmaningar Men forskare kan av olika skäl också behöva pröva sig fram, vilket kan kräva tillgång till fler uppgifter än dem som kommer att ut- nyttjas i den slutliga resultatredovisningen. Behovet av detta kan bero på hur väl tidigare forskning har kunnat avgränsa frågeställningarna så att tydliga hypoteser har kunnat formuleras. I regeringens pro- position om behandling av personuppgifter vid IFAU framhålls att det inte alltid är möjligt att i förväg förutsäga alla frågor som man kan vilja besvara inom ramen för ett visst projekt. Variabler måste kunna läggas till och tas bort under arbetets gång och hypoteser om möjliga ansatser när man ska effektutvärdera måste kunna prövas och förkastas. Även osäkerhet om kvaliteten i de uppgifter forskaren får ut från myndigheten kan vara ett skäl för att forskaren behöver pröva sig fram. Teoretiskt kan man naturligtvis tänka sig att forskaren i ett första steg ber att få ut vissa uppgifter för att i ett senare skede komplet- tera dessa. Detta låter sig i vissa sammanhang göras, men det riskerar ofta att fördröja arbetet och öka kostnaderna. Det försvårar också den prövande process som forskningen ofta innebär. Den egenskap forskaren är intresserad av kan mätas på flera olika sätt och det kan vara svårt att i förväg bestämma vilket sätt som är mest adekvat. Det kan gälla variabler som till exempel arbetslöshets- erfarenhet och socioekonomisk status. kan forskare också behöva kombinera flera uppgifter i myndighetsregister för att kon- struera nya variabler som behövs i projektet. Även i sådana fall kan det vara nödvändigt för forskaren att pröva sig fram, det vill säga att kombinera olika uppgifter ur myndighetsregistren för att se vilken kombination som bäst svarar mot ändamålet. Den administrativa processen kan sägas utgå från att forskningen huvudsakligen är deduktiv, ibland experimentell, till sin karaktär, det vill säga att forskaren utgår från en tydligt avgränsad teori, till exempel om samband mellan oberoende och beroende variabler, och sedan med hjälp av data prövar om teorin får stöd eller kan för- kastas. I en sådan situation kan det te sig relativt enkelt att bestämma behovet av uppgifter. I forskningen finns emellertid också ett tydligt inslag av induk- tion, delvis genom observationella studier, där forskaren i sitt material försöker upptäcka samband som kanske ännu inte har formulerats i någon teori eller där ett antal konkurrerande teorier existerar. Det behöver inte handla om att forskaren ger sig ut i helt okänd terräng, 2011/12:176. Bakgrund, nuläge och utmaningar men hypoteserna kan i ett tidigt skede vara ganska vaga. Sådana upptäcktsresor kan leda till att en teori modifieras eller till och med till att en ny teori formuleras, vilken i nästa steg får prövas genom hypotetiskt-deduktivt arbete. En sådan växelverkan mellan teorier, hypoteser och data är det normala inom särskilt samhällsvetenskap- lig forskning. Det är också ett känt fenomen att nya upptäckter görs och paradigm uppstår när forskare slumpmässigt upptäcker samband som de inte anade när forskningsprocessen inleddes (den engelska termen för fenomenet är serendipity60). Om tillgången på uppgifter begränsas så att de endast kan användas för att testa redan etablerade teorier eller hypoteser finns en påtaglig risk att viktiga kreativa och nyskapande delar av forskningsprocessen beskärs. Det är därför angeläget att man i den administrativa processen vid be- dömningen av vilka uppgifter som är nödvändiga beaktar behovet av detta slag av induktiva upptäcktsresor inom forskningen. Det är med andra ord angeläget att myndigheterna i sin bedöm- ning av vilka uppgifter som är nödvändiga med hänsyn till ända- målen beaktar hur forskningsprocesser kan te sig och att detta skiljer sig mellan olika projekt och forskningsområden. För att möjliggöra den prövande process som forskningen ofta innebär krävs tillgång till fler uppgifter än dem som kommer till använd- ning i den slutliga redovisningen. Nödvändighetskriteriet kan således inte inrikta sig enbart på den sistnämnda utan måste ta fasta på forskningsprocessen i dess helhet. Jag vill inte hävda att det hos utlämnande myndigheter helt saknas förståelse för de frågor som jag här har belyst. Jag bedömer dock att förståelsen skulle kunna öka väsentligt om man inom till exem- pel SCB fick en forskarserviceenhet som, såsom vid och Statistik, delvis bemannas av personer med egen forskarerfarenhet. Forskningen blir alltmer internationell och det är ofta inte längre möjligt att tala om helt svensk forskning. Många forsknings- projekt drivs i samarbete över nationsgränser. När forskning avser ovanliga företeelser, till exempel vissa sjukdomar, kan det dessutom var nödvändigt för att få ihop ett tillräckligt underlag. 60 , R.K., Barber, E. , 2004; se även , P. Att upptäcka det oväntade. 2013, s. 172. Bakgrund, nuläge och utmaningar på det sistnämnda är en studie som gällde behandling av den mycket ovanliga sjukdomen juvenil dermatomyosit, en reumatisk sjukdom hos barn. För att få ett tillräckligt underlag för studien samlades data in från 103 kliniska centra i 30 olika länder vilket krävdes för att få ihop 130 patienter.61 Utlämnande av data över gränserna innebär en rad problem som det har inte har funnits utrymme att närmare inventera och analysera i denna utredning. Här ska endast en kort redovisning av rättsläget och några aktuella initiativ ges. Enligt huvudregeln i 33 § PUL är det förbjudet att föra över personuppgifter till tredje land om inte landet har en adekvat nivå för skyddet av uppgifterna. I 3 § anges att med tredje land avses en stat som inte ingår i EU eller är ansluten till Ekonomiska europeiska samarbetsområdet (EES). Vad som är adekvat nivå definieras inte i lagen. Det anges dock i 33 § andra stycket att det ska bedömas med hänsyn till samtliga omständigheter som har samband med över- föringen. Överföring till tredje land för forskning kan ske under vissa förutsättningar, till exempel om den registrerade har samtyckt till överföringen, om mottagande stat har anslutit sig till Europa- rådets konvention om skydd för enskilda vid automatisk databe- handling av personuppgifter eller om särskilda standardklausuler används som har beslutat om. Uppgifter kan även överföras till företag och organisationer i som har anslutit sig till de så kallade safe harbour-principerna, det vill säga i princip till vad som gäller inom EU. Enligt 8 kap. 3 § OSL får uppgifter för vilka sekretess gäller inte röjas för utländsk myndighet eller mellanfolklig organisation. Ett utlämnande får dock ske i enlighet med särskild föreskrift därom i lag eller förordning eller om uppgifterna i motsvarande fall skulle få lämnas ut till svensk myndighet och det enligt den utlämnande myndighetens prövning står klart att det är förenligt med svenska intressen att uppgifterna lämnas ut.62 När utländska forskare vänder sig till svenska myndigheter med önskan att få ta del av svenska data förekommer det att de rekom- menderas ta kontakt men en svensk arbete. Denna institution kan då ha möjlighet att begära ut upp- gifterna och göra bearbetade resultat tillgängliga för den utländske 61Hansson, MG., Gaatorno, M., Stjernschantz , J. et al. Ethics bureaucarcy: a signi- ficant hurdle for collaborative follow-up of drug effectiveness in rare child diseases. in Childhood 2012; 97(6):651-3. 62Rättsliga förutsättningar för en databasinfrastruktur för forskning, rapport- serie 11:2010 s. 62 f och 104 f; SCB Sekretesspolicy . Bakgrund, nuläge och utmaningar Användning av känsliga personuppgifter kräver alltid etikgodkännande i och ett svenskt etikgodkännande gäller endast forskning i . Utlämning av uppgifter till forskare förekommer, särskilt inom EU, och avser då i regel, om inte samtycke föreligger från de registrerade, anonymiserade data. Ett problem vid utlämnande av mikrodata till tredje land är att det inte torde vara möjligt att förena utlämnandet med bindande förbehåll om sekretess. Inom har en arbetsgrupp presenterat en rapport om ökat samarbete kring mikrodata. Arbetsgruppen kon- staterar att det inte finns någon universallösning. Förändringar i syfte att förbättra det gränsöverskridande samarbetet måste ske stegvis. Det finns risker men de kan hanteras. Det är viktigt att skapa för- troende mellan berörda parter i olika länder.63 Arbetsgruppens ord- förande har också i en presentation av rapporten i lyft fram de möjligheter som finns att utveckla och skapa modeller för samarbete på regional nivå och särskilt pekat på Norden.64 Vid en nordisk konferens i den 27–diskuterades nordiskt samarbete på infrastrukturområdet, bland annat beträffande biobanker och register. Det konstaterades att en av de största utmaningarna är att kunna få tillgång till så omfattade individdata att de statistiska analyserna kan göras med tillräcklig kraft. I finns sammantaget en potential för detta men för att kunna utnyttja den krävs en gemensam vilja och klokskap hos politiker, offentliga myndigheter som äger data, forskningsfinan- siärer och forskare. På konferensen formulerades i de avseenden som här är aktuella bland annat följande slutsatser: Ett närmare samarbete mellan nordiska statistikbyråer, hälso- registerinstitut och andra registerhållande myndigheter är ange- läget för att förenkla nordisk gränsöverskridande forskning. Procedurer bör skapas för etikgodkännanden som gäller i alla de nordiska länderna. Lagstiftningen i de nordiska länderna när det gäller användning av individdata vid gränsöverskridande forskning bör så långt möjligt harmoniseras. 63Expert Group for International Collaboration om Microdata Access. Final report 14-Mar- 2014. STD/CSSP/RD(2014)2. 64Paul , Report from the for International Collaboration on Microdata Access, 7–. Bakgrund, nuläge och utmaningar Tekniska lösningar som underlättar överföring och lagring av och tillgänglighet till forskningsdata över gränserna. Program bör skapas för att uppmuntra gränsöverskridande registerbaserad forskning i Norden.65 Inom NordForsk pågår nu i enlighet med dessa handlingspunkter ett arbete med att stärka nordisk forskning och forskningsinfra- struktur inom register-, biobanks- och interventionsforskningsom- rådena. Fokus ligger på att undanröja praktiska, juridiska och etiska hinder för användning av data i gränsöverskridande forskning och att understödja samarbete mellan relevanta nordiska aktörer och dataägare. NordForsk stödjer uppbyggnaden av forskning som utnyttjar nordiska datakällor/register. Inom det nordiska e- infrastruktursamarbetet pågår också ett arbete med att utveckla tekniska lösningar för säker överföring, lagring och tillgång till personuppgifter och andra forskningsdata över gränserna. En arbetsgrupp med representanter för de nordiska centrala statistikmyndigheterna, SCB i , har fått i uppdrag att gå igenom de legala förutsättningarna i de nordiska länderna och att ge förslag på bland annat en gemensam process eller infrastruktur. Arbetsgruppen ska lämna sin rapport i slutet av juni 2014.66 I en rapport till om samarbete inom hälso- och sjukvårdsområdet har förra statsrådet och landshövdingen föreslagit ett fördjupat samarbete mellan de nordiska län- derna. Han framhåller att med de nordiska ländernas 26 miljoner invånare finns underlag som möjliggör studier av ovanliga sjuk- domar. skulle genom ett ökat samarbete också kunna stärka sitt varumärke som en attraktiv region för toppforskning. Han före- slår att regeringarna ska satsa på att undanröja de hinder som finns och sedan inrätta ett virtuellt center för registerbaserad forskning.67 Inom EU uppmuntras i hög grad gränsöverskridande samarbete, bland annat i så kallade European Research Infrastructure Consor- tiums, . Det är en organisationsform som inrättades av EU 2009 för att främja byggande av en pan-europeisk forskningsinfra- struktur. Ett inrättas av efter ansökan från regeringar i minst tre medlemsländer. Det ska ha administrativt säte 65Conference Report, Joint Nordic Focus on Research Infrastructures – Looking to the Future, 27–, , Utbildningsdeparte- mentet, NordForsk, . 66Information från , SCB:s representant i arbetsgruppen, . 67Könberg, B. Det framtida nordiska hälsosamarbetet, rapport till . Bakgrund, nuläge och utmaningar i ett EU-land, men kan bedriva verksamhet i flera länder. deltar bland annat i Survey of Health, Ageing and Retirement in Europe (), () och BioBanking and Infrastructure (). Mycket av det europeiska samarbetet sker genom tillskapandet av gemensamma databaser som kan användas för olika forsknings- projekt. Det är olyckligt att SCB numera har intagit en mycket re- striktiv hållning när det gäller att tillhandahålla uppgifter till sådana. Det är angeläget att frågan diskuteras i så att man kan komma fram till en positiv handlingslinje från svensk sida. Ett annat exempel på europeiskt samarbete handlar om kli- niska prövningar. och Rådets förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel kommer att ersätta direktiv /20/EG om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska pröv- ningar av humanläkemedel. Förordningen kommer att gälla direkt i alla medlemsstater och därmed ersätta/påverka viss reglering som i sker genom läkemedelslagen och etikpröv- ningslagen. Syftet är att ytterligare harmonisera de administrativa bestäm- melserna om kliniska prövningar. Den nya förordningen ska för- enkla förfarandena för inlämnande av en ansökan om tillstånd för klinisk prövning, bland annat genom att olika ansökningar med i stort sett samma information som måste göras ersätts med en enda ansökan via en europeisk webbportal. Förordningen förväntas bli beslutad . Bestämmelser i läkemedelslagen och etikprövningslagen måste sedan anpassas efter det att förordningen publicerats. har inlett arbetet med att anpassa regelverk, procedurer och rutiner till förordningen. Som jag har redovisat är uppgifter ur ett enda myndighets- register sällan av intresse för forskningen.68 För att kunna spåra eller pröva intressanta samband krävs ofta att uppgifter ur olika register sambearbetas. De olika registren kan finnas hos en huvudman eller hos flera. När sambearbetningen avser uppgifter ur olika register 68 Se avsnitt 4.4. Bakgrund, nuläge och utmaningar som finns hos en huvudman är det relativt enkelt. När uppgifterna finns hos flera myndigheter måste forskaren begära ut uppgifter från var och en av dessa. Det normala förfarandet vid utlämnande av anonymiserade upp- gifter från flera myndigheter är att en av myndigheterna upprättar en kodnyckel som sedan används av alla myndigheterna. Alla myn- digheter utom kan tillhandahålla uppgifterna genom SCB:s MONA-system. Det innebär att om forskaren ska få ut upp- gifter från till exempel SCB och kan Försäkrings- kassan överlämna en kopia på uppgifterna till SCB som sambearbetar dem med uppgifter ur SCB-register och sedan, genom MONA- systemet, ställer dem till forskarens förfogande i anonymiserad form. Dock anser sig som nämnts förhindrad att över- lämna uppgifter till MONA-systemet. När forskaren önskar sam- bearbeta uppgifter från med uppgifter från till exempel SCB-register måste myndigheterna således lämna ut data- filer med uppgifter, som är försedda med samma löpnummer, så att forskaren själv kan sambearbeta dem. Däremot kan sambearbeta uppgifter från kvalitetsregister med uppgifter från myn- dighetens egna hälsodataregister innan uppgifterna överlämnas till forskaren. Under utredningsarbetet har frågan uppkommit om det rättsliga stödet för de statistikansvariga myndigheterna att bistå forsknings- huvudmännen med sambearbetning av uppgifter. I särskild verksamhet hos en myndighet som avser framställning av statistik gäller enligt 24 kap. 8 § OSL som huvudregel absolut sekretess för uppgift som avser en enskilds personliga eller ekono- miska förhållanden och som kan hänföras till den enskilde. Undan- tag från den absoluta sekretessen görs dock för uppgift som behövs för forsknings- eller statistikändamål och för uppgift som inte genom namn, annan identitetsbeteckning eller liknande är direkt hänförlig till den enskilde. Undantagen gäller endast om det står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider skada eller men. När en statistikansvarig myndighet lämnar ut dessa uppgifter till en annan statistikansvarig myndighet i syfte att möjliggöra sam- bearbetning för tredje parts räkning är emellertid inget av de ovan nämnda undantagen från statistiksekretessen tillämpliga. Den mot- tagande myndigheten ska inte använda uppgifterna för statistik- eller forskningsändamål och uppgifterna är direkt hänförliga till den enskilde. Det har därför ifrågasatts om förfarandet att i detta Bakgrund, nuläge och utmaningar syfte skicka kodnycklar eller filer med känsliga personuppgifter mellan myndigheter har stöd i lagen.