prop · H10393 · 2014-03-06 00:00:00 — Produkten beviljas inträde i förmånerna om det inte är uppenbart, även efter en översiktlig bedömning, att den brister avseende kostnadseffektivitet, eller det begärda priset avviker från relevanta jämförelsepriser. Detta snabbspår in i förmånerna bör, enligt utredningen, endast vara öppet för produkter vars långsiktigt beräknade försäljning inte överskrider den gränsnivå som beslutas. Det totala försäljningsvärdet ska beräknas per produkt och substans. Om det från en tillverkare finns flera produkter med samma substans och liknande indikation bör försäljningsvolymen beräknas som summan av dessa produkters försäljning. Om gränsvärdet överskrids bör produkten prissättas med referens till priset i andra länder. I betänkandet identifieras ett antal risker med att införa ett snabbspår. En risk, menar utredningen, är att företaget begär ett högre pris än det skulle gjort om en fullständig kostnadseffektivitetsanalys skulle ha genomförts. Effekterna av en sådan överprissättning lindras dock av att priset jämförs med priser i omvärlden. En annan risk är att företagen underskattar förväntad försäljning. Enligt utredningen skulle ett sådant beteende motverkas av att när försäljningen överskrider taket tillämpas IRP. Fördelen med snabbspåret, menar utredningen, ur företagssynpunkt är minskade kostnader för att ta fram hälsoekonomiskt underlag, samt att tiden från ansökan till beslut förkortas. Det är således förenat med en kostnad för företaget att avstå från snabbspåret när det är möjligt, vilket motverkar sådant beteende. Regeringen delar utredningens ambition, att skapa regelförenkling för företagen och frigöra resurser på TLV. Regeringen instämmer också i utredningens resonemang om att ett system med bagatellgräns för vissa produkter kan ge ett visst agerande hos läkemedelsindustrin. Regeringens bedömning är dock inte att utredningens förslag för att motverka oönskade beteende hos företagen helt klarar av att lösa dessa. Att hamna i en situation för hälso- och sjukvården där en produkt har börjat förskrivas och ett flertal patienter har påbörjat en behandling för att sedan få besked att produkten inte längre ingår i läkemedelsförmånerna eller riskerar att exkluderas ur läkemedelsförmånerna innebär merkostnader för både sjukvården och patienterna. Regeringen bedömer också att det finns en del praktiska svårigheter med bagatellgränsen. uppkommer frågor om hur handläggningstiden ska räknas när det blir Prop. 2013/14:93 aktuellt att gå över från snabbspåret till det ordinarie förfarandet. TLV ifrågasätter bl.a. om den föreslagna hanteringen verkligen innebär en förenklad handläggning. Det finns frågetecken kring vilka typer av ansökningar som ska bedömas vara bagatellartade. TLV påpekar också att det förenklade förfarandet baserat på bagatellgränsen kan innebära att fler särläkemedel kan komma att inkluderas i läkemedelsförmånerna p.g.a. en låg förväntad försäljning. TLV menar att det finns många frågetecken kvar kring effekterna av ett författningsreglerat snabbspår enligt utredningens förslag. Istället föreslår TLV att myndigheten inom ramen för gällande regelverk förenklar handläggningen av vissa ansökningar. Regeringen menar att det går att förenkla för företagen och frigöra resurser hos TLV men ändå bibehålla ett system där alla de företag som vill att deras produkt ska ingå i läkemedelsförmånerna ansöker enligt samma förfarande och bedöms enligt samma principer. Regeringen menar att TLV har möjlighet att inom gällande rätt välja hur omfattande hälsoekonomiska underlag som myndigheten bör göra för enskilda produkter. Av 7 § förvaltningslagen (1986:223) framgår bl.a. att myndigheten vid handläggningen av ärenden ska beakta möjligheten att själv inhämta upplysningar och yttranden från andra myndigheter, om sådana behövs. Myndigheten behöver således inte utreda mer än ärendet kräver. Regeringen instämmer därför i TLV:s synpunkt och menar alltså att den förenkling och ökade effektivitet som ska uppnås kan åstadkommas inom ramen för gällande regelverk. Regeringen kommer att följa TLV:s arbete med att förenkla för företagen och frigöra resurser inom myndigheten. Regeringens förslag: Öppenvårdsapotekens förhandlingsrätt ska förtydligas. Förhandlingsrätten avser sådana läkemedel som inte omfattas av öppenvårdsapotekens skyldighet att byta till det läkemedel som har lägst fastställt försäljningspris. Utredningens förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Utredningen föreslår dock en annan lagteknisk lösning. Remissinstanserna: Få remissinstanser har yttrat sig specifikt angående utredningens förslag om att begreppet generiska läkemedel inte ska användas i lagen om läkemedelsförmåner. () är positivt till utredningens förslag att gå ifrån begreppet generiska läkemedel och istället göra utbytbarheten till den avgörande faktorn. Endast ett fåtal remissinstanser har kommenterat förslaget om att apoteken ska få köpa in läkemedel som enbart är utbytbara mot parallellimporterade och parallelldistribuerade. Statskontoret och är positiva till förslaget. Av de landsting som har kommenterat förslaget anser alla att apoteken inte ska ges förhandlingsrätt på icke-utbytbara En majoritet av landstingen saknar också en konsekvens- beskrivning av utredningens förslag om utökad förhandlingsrätt på ickeutbytbara generika när det gäller parallellimportens negativa miljöeffekter som bör vägas mot apoteksaktörernas inkomster. Apoteksgruppen, , och är i grunden positiva till förslaget men är kritiska till utredningens beräkningar när det gäller potentialen för apoteken i att förhandla icke-utbyt- bara generika. Förslaget menar aktörerna kommer inte att bidra till några större ökade intäkter. påpekar att av värdet härrör från hemofiliprodukter som enbart får distribueras genom tre av apotek. är positiva till förslaget. Läkemedelshandlarna konstaterar att de flesta av de produkter som utredningen utgår ifrån inte skulle vara aktuella för parallellimport och att förutsättningarna för ökad prisdynamik är försumbara. Skälen för regeringens förslag Tolkningsproblem när det gäller begreppet generiska läkemedel Det första godkända läkemedlet som innehåller en viss aktiv substans kallas originalläkemedel. När patenttiden för ett originalläkemedel har gått ut kan kopior tillverkas, så kallade generiska läkemedel. Det generiska läkemedlet innehåller samma aktiva substans i samma mängd som originalläkemedlet, men säljs under annat namn. Läkemedel som lämnas ut mot recept ska bytas ut mot det billigaste, likvärdiga läkemedlet inom läkemedelsförmånerna enligt 21 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. beslutar vilka läkemedel som är utbytbara. () anger vilket läkemedel som är det billigaste tillgängliga av varje förpackningsstorlek (s.k. periodens vara). Utbytbara läkemedel kan vara generiska läkemedel, originalläkemedel, parallellimporterade läkemedel eller parallelldistribuerade läkemedel. Det finns också läkemedel som omfattas av det generiska utbytet men som inte definieras som vare sig originalläkemedel eller generiska läkemedel. TLV använder i sina föreskrifter en definition som skiljer sig från , nämligen att med generiska läkemedel avses även andra utbytbara läkemedel, med undantag för sådana parallellimporterade läkemedel som nämns 21 § första stycket lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Föreskrifterna träffar därmed även de utbytbara läkemedel som inte omfattas av definition av generiska läkemedel och som inte heller är originalläkemedel. Enligt nuvarande lydelse av 7 a § som reglerar apotekens förhandlingsrätt, omfattar förhandlingsrätten läkemedel som inte är utbytbara mot generiska läkemedel. Eftersom det råder tolkningsproblem om vad som avses med generiska läkemedel föreslår utredningen att begreppet generiska läkemedel inte ska användas i lagen. Regeringen instämmer i detta. I syfte att få en så adekvat formulering av förhandlingsrätten som möjligt föreslår dock regeringen att förhandlingsrätten anknyter till vad som inte omfattas av 21 § första stycket. Som exempel på läkemedel som omfattas av förhandlingsrätten kan nämnas originalläkemedel med generisk konkurrens som inte bedömts utbytbara av . Andra exempel är läkemedel som enbart är utbytbara mot parallellimporterade läkemedel och nämnda parallellimporterade läkemedel. För övriga läkemedel kommer prissättningen att ske på samma sätt som . Förslaget omfattar t.ex. inte receptfria läkemedel som ingår i förmånerna. Till följd av att styckena i 21 § lagen om läkemedelsförmåner föreslås byta plats (se avsnitt 8.4) bör hänvisningen till 21 § första stycket även ändras till 21 § andra stycket i 7 b §. Med parallellimport avses införsel till från ett land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) av ett läkemedel som är godkänt för försäljning i och i utförsellandet men där införseln sköts av annan än tillverkaren/innehavaren av godkännandet för försäljning. Parallelldistribution avser distribution av läkemedel som godkänts av för hela EU/EES, via den s.k. centrala proceduren enligt förordning 726/2004/EG av annan aktör än tillverkaren/innehavaren av godkännandet för försäljning. EU-förordningen om den centrala proceduren antogs efter att lagen om läkemedelsförmåner m.m. trätt i kraft. Därefter har lagstiftningen inte hunnit anpassas till det nya . TLV har emellertid tillämpat lagen som att parallelldistribuerade läkemedel även omfattas av regelverket. Parallellimporten och parallelldistributionen bidrar till att skapa prisdynamik på marknaden. Apoteken kan välja om de ska beställa och expediera parallellimporterade läkemedel och har därmed en stark förhandlingsposition mot parallellimportörer. Apoteksaktörer och parallellimportörer förhandlar om apotekens inköpspris för parallellimporterade läkemedel och apotek får vanligen rabatt på det maximala inköpspris som TLV har fastställt för läkemedlen (AIP). Originaltillverkaren erbjuder i vissa fall rabatter till apoteken som gör att det inte är kommersiellt intressant att parallellimportera. Volymerna varierar mellan produkter, men även marginella volymer ger förhandlingsstyrka gentemot tillverkaren. Apotek har enligt 7 b § lagen om läkemedelsförmåner m.m. rätt att sälja parallellimporterade läkemedel till ett lägre försäljningspris än det som TLV har fastställt s.k. apotekens utförsäljningspris (AUP). Vanligen säljer dock apoteken läkemedlen till det maximala fastställda försäljningspriset (AUP) och behåller mellanskillnaden mellan AUP och det inköpspris de förhandlat sig till med parallellimportörerna. På så sätt stärker försäljningen av parallellimporterade läkemedel apotekens lönsamhet. Efter omregleringen av apoteksmarknaden tillfaller vinsterna från parallellimport av läkemedel i huvudsak apoteksaktörerna. Parallellimporten drivs av prisskillnader mot övriga . Därmed varierar omfattningen även med växelkursförändringar. Försvagas kronan mot euron faller de svenska priserna relativt priser i andra länder med euro, det omvända gäller då kronan stärks. då kronkursen sjönk gentemot euron föll den parallellimporterade volymen inom förmånen . då kronan stärktes med ökade den parallellimporterade volymen . Till följd av prisökningar om ökade försäljningsvärdet . 2013/14:93 av det totala försäljningsvärdet av alla läkemedel. Denna utveckling har fortsatt . Parallellimporten skapar prispress som bidrar till att sänka kostnaderna på produkter där priset avviker från övriga EU-länder. Denna vinst tillfaller apoteksaktörerna och ingår därmed som en parameter i bedömningen av handelsmarginalen. Däremot är inte parallellimporten tillräcklig att som enda instrument skapa prisdynamik. Det är en handel som till sin natur är mer eller mindre tillfällig där produkter från marknader med låga priser och överskott söker sig till marknader med högst priser. Ökad prispress på icke utbytbara läkemedel I betänkandet uppskattas läkemedel som inte bedömts vara utbytbara av omsätta inom läkemedelsförmånerna, räknat i AIP. Huvuddelen av dessa är originalprodukter. Resterande är en kombination av produkter som är generiska eller som aldrig haft patent, främst biologiska läkemedel. Dessa övriga generiska och icke originalprodukter omsätter i storleksordningen . För dessa läkemedel gäller att prispressen är svag. Följden av att t.ex. ett generiskt läkemedel inte bedöms vara utbytbart mot originalläkemedlet är att det inte sker något prisfall på originalet och att originalet kan behålla en signifikant marknadsandel, då inget utbyte sker på . Även på det generiska läkemedlet blir prispressen svag, eftersom läkemedlet inte omfattas av utbytessystemet. Originalet omfattas inte heller av TLV:s pristak (se avsnitt 6.4) utan den möjlighet som finns att få ner priset är att TLV genomför en omprövning och om det är möjligt kräver en prissänkning, alternativt uteslutning ur läkemedelsförmånerna. Detsamma gäller för övriga icke utbytbara läkemedel. Prissänkningar drabbar enbart företagen medan såväl uteslutning som begränsning kan medföra att vissa patienter kan tvingas byta läkemedel. Eftersom produkterna inte är utbytbara krävs i de situationerna att patienten har läkarkontakt och får nya recept. För att patienterna inte ska bli lidande i onödan brukar TLV sätta ikraftträdandet efter beslutet. I ett fall med en omprövning av epilepsiläkemedel var ikraftträdandet efter beslutstillfället. I dagens system kan TLV utjämna en del av de prisskillnader som finns genom sina omprövningar, men företagens förhandlingsposition är relativt stark anser utredningen. Dessutom har TLV mycket svårt att på de billigare produkterna åstadkomma prisnivåer som är lika låga som i de fall utbytbarhetsbeslut finns. Potentialen av att skapa en prisdynamik/minska trögrörligheten på icke utbytbara produkter kan förmodligen räknas i hundratals miljoner enbart för läkemedel i tablettform. Frånvaron av utbytbarhet för vissa produkter innebär, enligt utredningen, en svagare koppling mellan pris och marknadsandel och detta medför att incitamenten att priskonkurrera är mindre än vad som är fallet för utbytbara läkemedel. Tillsammans med ett långsamt upptag av billigare icke utbytbara produkter gör detta att dagens system inte är optimalt ordnat för att uppnå en kostnadseffektiv läkemedelsanvändning Prop. 2013/14:93 på detta segment. Generellt uppstår därmed två huvudsakliga problem: -Utebliven prisdynamik på grund av att lägre läkemedelspriser inte i tillräckligt hög utsträckning leder till hög marknadsandel. -Fortsatt förskrivning av dyrare läkemedel när billigare alternativ skulle vara lika bra. har i sin rapport om utvidgad utbytbarhet bedömt möjligheterna att i större utsträckning låta dessa läkemedel ingå i utbytessystemet. Om dessa förslag genomförs skulle framför allt utbyte vid nyinsättning kunna ske i större utsträckning. Ett sätt att möjliggöra ytterligare prispress, föreslår utredningen, vore att apoteksaktörerna kunde förhandla om inköpspriserna på dessa läkemedel. Värdet av en sådan förhandlingsmöjlighet för apoteken begränsas av att det inte sker något generiskt utbyte och att apoteken inte heller kan påverka förskrivningen. Apoteken får alltså utgå från aktuell förskrivning av läkemedlet när de bedömer hur mycket som ska köpas in. En förhandlingsrätt för apoteken får framför allt betydelse vid parallellimport. Genom ökade utbyten vid nyinsättning skulle, anser utredningen, ytterligare möjligheter öppnas för att skapa vinster genom förhandling och parallellimport. IMS Health har för utredningens räkning jämfört priser på generiska och andra icke originalläkemedel som aldrig varit patenterade, och som inte ingår i utbytessystemet med , , , och . Det är emellertid svårt att säkert bedöma potentialen för apoteken. Utredningen uppskattar att förhandlingsrätten kan vara värd i storleksordningen för apoteksaktörerna. Kan apoteken uppnå en högre andel, t.ex. av bruttobeloppet är förhandlingsrätten snarare värd i storleksordningen . , och är tveksamma till möjligheten att parallellimportera ett flertal av de produkter som identifierats av utredningen. Aktörerna påpekar dessutom att förslaget inte kommer att leda till några större intäkter för apoteken. Både och Apoteksgruppen påpekar att för av värdet får distributionen endast ske via tre av apotek och är därmed inte möjliga för andra aktörer att förhandla om. Detta gäller för s.k. hemofiliprodukter. Ett flertal landsting anser att den enda aktörer som ska ha förhandlingsrätt gentemot läkemedelsindustrin är landstingen och förordar därför en modell där landstingen inte behöver ta hänsyn till apoteksaktörernas eventuella förhandlingsmöjligheter. Regeringen instämmer i den kritik som riktas från apoteksaktörerna när det gäller vilka vinster som förslaget kan ge. När det gäller den nuvarande distributionsbegränsningen av hemofiliprodukter avser regeringen att återkomma i denna fråga . När det gäller landstingens kritik mot förslaget menar regeringen att apoteken har haft en förhandlingsrätt sedan omregleringen 2009 och att utredningen bedömt att detta gett en positiv effekt på priskonkurrensen. Regeringen anser att förhandlingsrätten enbart kan ge positiv priskonkurrens och kan inte se några risker med att genomföra förslaget. 7Leverans till och tillhandahållande på öppenvårdsapotek 7.1Problem med tillgänglighet till läkemedel på öppenvårdsapotek Utifrån de rapporter och undersökningar som utredningen redovisar framgår att problem med tillgänglighet till läkemedel på öppenvårdsapotek i princip består av tre huvudsakliga situationer. Dessa är att läkemedel inte kan expedieras direkt, att expedieringen inte sker och att kunden inte får tillräcklig information eller annan service när direktexpediering inte kan ske. I de fall expediering inte kan ske direkt vid kundens besök beror detta på att inte har det efterfrågade läkemedlet i lager. Att ha samtliga läkemedel och varor inom förmånerna i lager är, enligt utredningen, inte ett realistiskt alternativ, ens för de största apoteken. Det handlar totalt sett om ett mycket stort antal produkter. Som utredningen påpekar var antalet godkända läkemedel drygt 12 000. Även läkemedel som oftast säljs receptfritt kan förordnas. Dessutom förordnas, utöver godkända läkemedel, även licensläkemedel och extemporeläkemedel. Inte heller under monopol förekom det att man hade samtliga aktuella läkemedel och varor i lager. Enligt en uppgift från kan ett normalt öppenvårdsapotek lagerhålla cirka 3 000– 4 000 artiklar av receptbelagda läkemedel. Enligt kunde av alla läkemedel expedieras direkt (för generika och för originalläkemedel). Utredningen anför att detta är något lägre än servicenivåmätningar 2007 som då visade att av konsumenterna fick sina läkemedel direkt. Några apoteksaktörer har genomfört egna mätningar som bekräftar en direktexpedieringsgrad på . Enligt utredningen ligger dessa resultat även i linje med de slutsatser om god läkemedelstillgänglighet som drog i sin rapport av modell för utbyte av läkemedel på apotek. Underlag från visar att bolaget till haft en relativt jämn servicegrad (den andel av kundmötena då apoteken kunnat expediera efterfrågad vara direkt) på 93–. I kundundersökningar som därutöver gjort har kunderna tillfrågats om man upplever att de receptbelagda läkemedel som man behövde fanns på lager. uppgav av kunderna att man tyckte att de läkemedel som man behöver finns på lager, var det av kunderna som tyckte det. Utredningen redovisar även resultatet av en egen kartläggning av graden av direktexpediering på apoteken. Den tillfrågade apotekspersonalen uppgav att i genomsnitt av kunderna kan expedieras direkt, vilket motsvarar nivån hos före omregleringen. Kostsamma läkemedel, kunder som motsätter sig byte, rest- noterade produkter och nya apoteks lageruppbyggnad är de främsta förklaringarna till att direktexpediering ibland inte kan ske. I kartläggningen ombads apotekspersonal att uppskatta graden av direktexpediering. Fyra av fem av de svarande uppgav att eller högre andel av kunderna kan expedieras direkt. Enstaka apotek hade en direktexpedieringsgrad ner mot . De apotek som hade lägst direktexpedieringsgrad var placerade i storstadsgallerior i närheten av andra apotek. Vissa av de intervjuade apoteken genomför även egna mätningar. Mätresultaten visar på en direktexpedieringsgrad på 95–. Flera av de intervjuade patientföreningarna i utredningens undersökning beskriver dock en försämring för deras medlemmar med ökad oro och försämrad trygghet som resultat. Framför allt gäller detta grupperna äldre, reumatiker, människor med psykisk ohälsa och Alzheimers sjukdom. Utredningens slutsats är att tillgänglig information pekar på att av alla expedieringar inte kan genomföras direkt, vilket innebär att servicegraden i stort sett ligger på samma nivå som före omregleringen av apoteksmarknaden. Utredningen poängterar dock att andelen kunder som vänder med oförrättat ärende, dvs. inte får läkemedlet direktexpedierat och inte heller beställer sitt läkemedel, inte på ett systematiskt sätt fångas upp vid mätningar av direktexpedieringsgraden. Enligt utredningen är detta sannolikt ingen ovanlig situation, framför allt i apotekstäta områden. I områden där antalet apotek ökat kan kunderna tänkas välja att söka upp ett annat apotek för att få ut läkemedlet direkt, snarare än att beställa det och komma tillbaka vid annat tillfälle. Denna typ av mörkertal fångades, enligt utredningen, inte heller i de uppföljningar som gjordes före omregleringen. Utredningen anför att förutsättningarna nu är annorlunda, eftersom det exempelvis finns fler apotek för kunderna att välja mellan och apoteksaktörerna inte har insyn i varandras lager. Kundernas beteende kan därför ha förändrats, vilket även skulle kunna ha påverkat andelen kunder som, i stället för att beställa läkemedlet, väljer att besöka ett annat apotek. Ut- redningen har dock inte kunnat finna något underlag som kan ge vägledning om hur stort detta mörkertal är och om det har förändrats i någon betydande utsträckning. Bland konsumenterna noteras en upplevelse av försämrad direktexpedieringsgrad. Enligt kundundersökning (, 2011), som fokuserar på kundens upplevelse av tillgängligheten till läkemedel den senaste 12-månadersperioden, uppgav av kunderna före omregleringen att de, om de såg tillbaka på , skulle säga att de får sina läkemedel expedierade direkt. svarade av kunderna att de vid en tillbakablick på skulle säga att de får sina läkemedel expedierade direkt, en minskning jämfört med . Både före och efter omregleringen skiljer sig således resultaten i undersökning från de mätningar som genomförts på apotek. Efter att utredningen överlämnat sitt betänkande har Statskontoret slutrapporterat sitt uppdrag att utvärdera omregleringen av apoteksmarknaden. Som ett led i detta arbete har myndigheten gjort en konsumentundersökning som komplement till två undersökningar respektive 2011. I Statskontorets konsumentundersökning 2013 uppger av konsumenterna att deras läkemedel vanligtvis fanns på det valda , jämfört . Enligt Statskontoret är det en signifikant lägre andel 2013 vilket tyder på en viss försämring av det direkta tillhandahållandet av förordnade läkemedel mellan dessa år. Orsaken till skillnaderna i utvecklingen av direktexpedieringsgrad mellan de olika undersökningarna går inte att fastställa men och Statskontorets undersökningar indikerar en tendens till något lägre direktexpedieringsgrad . Utredningen diskuterar ett flertal olika tänkbara orsaker till att direktexpedieringsgraden har minskat. Till att börja med kan aktörernas byte från ett gemensamt it-system påverkat kundernas upplevelse av service och tillhandahållande. Bakgrunden är att det it-stöd som löpande byggde upp , det s.k. ATS (terminalsystem), ersattes av nya system efter omregleringen. Nya aktörer byggde upp sina egna system och valde också att lämna ATS för en ny lösning. Bakgrunden var bl.a. att det fanns tveksamheter kring ATS långsiktiga hållbarhet (prop. 2008/09:145 s. 285, 299f).