prop · H10393 · 2014-03-06 00:00:00 — Utredningen har föreslagit att expedierande farmaceut på öppenvårds- apotek av hänsyn till patientsäkerheten, ska få motsätta sig utbyte av ett Flertalet remissinstanser är positiva till utred- Gemensamt för de flesta av dessa är att de anser att det är bra att regelverket förtydligas. Regeringen konstaterar att en farmaceuts möjlighet att motsätta sig utbyte framgår av en bilaga till vägledning till receptföreskrifterna (LVFS Av ingressen till bilagan framgår att den inte är rättsligt I bilagan anges ett antal situationer när byte inte ska ske. Därutöver anges att apotek ska genomföra byte om detta i övrigt är Som framgår ovan tyder den undersökning TLV har gjort beträffande farmaceutkryssen på att farmaceuter på vissa apotek motsätter sig utbyte i högre grad än farmaceuter på andra apotek. förhållande innebär att ett visst godtycke styr i vilken mån patienters behov beaktas vid expeditionstillfället. Enligt regeringen bör samtliga patienter som har liknande behov ges samma möjlighet till att få tillgång till det mest lämpade läkemedlet. Regeringen delar därför utredningens och remissinstansernas bedömning vad avser behovet av att i lag förtydliga farmaceutens möjlighet att motsätta sig utbyte. således inte till att öka möjligheten för farmaceuter att motsätta sig utbyte jämfört med den möjlighet som finns . Vad avser den av utredningen föreslagna kopplingen till begreppet patientsäkerhet gör regeringen följande bedömning. greppet patientsäkerhet framgår av patientsäkerhetslagen (2010:659). 1 kap. 6 § patientsäkerhetslagen anges att med patientsäkerhet avser lagen skydd mot vårdskada. Vårdskada definieras i 1 kap. 5 § första stycket som lidande, kroppslig eller psykisk skada eller sjukdom samt dödsfall som hade kunnat undvikas om adekvata åtgärder hade vidtagits vid patientens kontakt med hälso- och sjukvården. säkerhet förekommer på flera ställen i patientsäkerhetslagen. sjunde kapitel framgår att hälso- och sjukvården och dess personal står under tillsyn av Inspektionen för vård och omsorg. framgår att myndigheten efter anmälan ska pröva klagomål mot hälso- och sjukvården och dess personal (10 §). Vidare framgår att Inspektionen för vård och omsorg får uttala sig om huruvida en åtgärd eller under- låtenhet av vårdgivare eller hälso- och sjukvårdspersonal strider mot lag eller annan föreskrift eller är olämplig med hänsyn till patientsäkerheten (18 §). Sammanfattningsvis innebär reglerna kring patientsäkerhet att vissa krav ställs på den som är legitimerad yrkesutövare. Reglerna kring generiskt utbyte syftar till att minska samhällets och den enskildes kostnader för läkemedel. Den nu diskuterade möjligheten för farmaceuten att motsätta sig utbyte innebär ett förtydligande av att denne, precis som , kan ta hänsyn till en viss individuell förutsättning eller ett visst behov hos patienten vid expediering av En användning av begreppet patientsäkerhet i detta sammanhang skulle enligt regeringens mening kunna tolkas som att det utbytesregelverk som framgår av lagen (2002:160) om läkemedels- förmåner m.m. är kopplat till patientsäkerhetslagens krav. Förslaget innebär i stället att farmaceuten, inom ramen för detta regelverk, kan motsätta sig ett annars obligatoriskt utbyte. regeringen bedömningen att bemyndigandet i 21 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. omfattar föreskrifter om en farmaceuts möjlighet att motsätta sig utbyte. De föreskrifter som meddelas med stöd av bemyndigandet kommer dock inte att syfta till att beskriva samtliga situationer då ett utbyte enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. kan medföra patientsäkerhetsrisker enligt patientsäkerhetslagen (2010:659). Syftet med den nu föreslagna möjligheten är heller inte att farma- ceuters agerande vid expedieringstillfället och huruvida patientsäkerhets- aspekter enligt patientsäkerhetslagen iakttagits ska granskas i högre ut- sträckning än vad som görs . Till detta kan läggas att det inte kan uteslutas att det kan förekomma ett fåtal fall där det kan vara motive- rat att farmaceuten motsätter sig utbyte trots att någon risk för vårdskada såsom detta definieras i patientsäkerhetslagen inte finns. av det anförda bedömer regeringen att möjligheten för en farmaceut att motsätta sig utbyte inte ska knytas till patientsäkerhetsskäl. slås att regeln utformas så att expedierande farmaceut på öppenvårds- får motsätta sig utbyte av läkemedel om det finns anledning att anta att ett utbyte skulle innebära betydande olägenhet för patienten. Utredningen har anfört att det inte är möjligt att uttömmande ange de situationer då farmaceuten får motsätta sig utbyte. Som anförts ovan har ett antal remissinstanser anfört att farmaceutens möjlighet att motsätta sig utbyte dock bör tydliggöras. En risk som lyfts fram är att olika kedjor eller apotek annars skulle göra olika tolkningar av när utbyte inte Regeringen gör följande bedömning i denna del. reglering av de aktuella situationerna riskerar att inskränka farmaceutens möjlighet att göra en självständig bedömning av vilka faktorer som kan beaktas vid ett motsättande av utbyte. Det kan inte uteslutas att det kan förekomma situationer där den enskilda farmaceuten, trots att det kan vara motiverat att motsätta sig ett utbyte, känner sig förhindrad att göra det eftersom de aktuella omständigheterna inte kan inordnas under en på förhand given regel. Detta talar mot en närmare precisering. talar till att börja med att det inte kan uteslutas att en allmänt hållen regel om att farmaceuten kan motsätta sig utbyte kan skapa förväntningar hos patienter vilka svårligen kan infrias inom ramen för regelverket. En tydlig reglering kan i dessa fall utgöra ett stöd för farmaceuten att inte motsätta sig utbyte när det inte finns skäl att motsätta sig det. Precis som framförts i remissbehandlingen finns vidare en risk för att en allmänt hållen regel medför en alltför stor skillnad i tillämpning av regelverket hos apoteken. Därutöver ska det särskilt beaktas att regeringen i det följande föreslår att TLV får ta ut sanktionsavgifter av ett öppenvårdsapotek som inte tillhandahåller läkemedel enligt bestämmelserna i 21 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. eller föreskrifter som har meddelats med stöd av 21 § samma lag. Förekomsten av en möjlighet för TLV att besluta om sanktionsavgifter i kombination med en oklarhet om när en farmaceut lagligen kan motsätta sig utbyte riskerar att bidra till en osäkerhet för den enskilda farmaceuten om när denne kan åberopa den aktuella regeln. Enligt regeringens bedömning talar allmänna rättssäkerhetsskäl för att förutsättningarna för att ta ut sanktionsavgifter bör vara kända på förhand. Att ange att sanktionsavgift överhuvudtaget inte kan utgå i de fall en farmaceut motsatt sig utbyte bedömer regeringen som mindre lämpligt då en sådan regel skulle innebära en risk för ett alltför extensivt användande av den föreslagna möjligheten. Regeringen anser att det är lämpligt att i författning ange de situationer som farmaceuten kan motsätta sig utbyte av ett förskrivet läkemedel. Mot den bakgrunden föreslår regeringen att expedierande farmaceut på öppenvårdsapoteket får motsätta sig utbyte av ett förskrivet läkemedel om det finns anledning att anta att ett utbyte skulle innebära betydande olägenhet för patienten. Vad gäller de situationer som kan komma i fråga för reglering gör regeringen följande bedömning. Hinder mot utbyte ska utgöras av en särskild förutsättning eller ett medicinskt behov som är hänförlig till den aktuella apotekskunden. Att det ska röra sig om en olägenhet för just den aktuella patienten innebär att en skillnad mellan det förskrivna läkemedlet och det som byte sker till med avseende på färg eller storlek i sig inte är skäl för att utbyte ska kunna motsättas. Först om denna utformning av läkemedlet i kombination med patientens särskilda förutsättningar eller medicinska behov kan antas försvåra för patienten att tillgodogöra sig läkemedlet kan farmaceuten motsätta sig utbyte. Förutsättningen eller det medicinska behovet ska urskilja patienten från det stora flertalet övriga apotekskunder för vilka ett utbyte fungerar. Vad gäller numreringen av punkterna i 21 § tredje stycket lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. är förslaget utformat i enlighet med vad Förvaltningsrätten i har anfört. Utöver den ovan beskrivna möjligheten har utredningen föreslagit att en möjlighet för farmaceuten att byta ut det förskrivna läkemedlet mot ett läkemedel som har lämnats ut enligt recept i de fall särskilda skäl finns. Vad gäller denna möjlighet gör regeringen följande bedömning. TLV har avstyrkt förslaget då det är tillräckligt att förskrivaren och farmaceuten, precis som , kan förhindra utbyte och expediera det förskrivna läkemedlet. Vidare bedömer myndigheten att utredningens förslag i denna del ökar incitamenten för läkemedelsföretagen att höja priset upp till tak efter att produkten varit periodens vara. 2013/14:93 på så sätt påverka den totala prispressen i systemet. Dessutom riskerar det också att minska marknadsandelen för befintlig periodens vara. Myndigheten har därutöver anfört att då förslaget innebär att en vara kan komma att expedieras hela receptets giltighetstid (maximalt ) efter att den varit periodens vara innebär detta att apoteken skulle behöva lagerhålla alla varor som varit periodens vara för att kunna behålla nivån av direktexpedieringar förslaget komplicerar möjligheten till uppföljning, då det blir svårare för TLV att kontrollera om apoteken sålt rätt vara. kan apoteken bara expediera (a) periodens vara eller (b) det som förskrivits till en kund. Med förslaget kan de dessutom expediera (c) det som var periodens vara vid första uttaget. Det är näst intill omöjligt för TLV att med en rimlig insats härleda vilken vara som expedierats vid det första expeditionstillfället vid exempelvis det fjärde uttaget. Regeringen bedömer att TLV:s invändningar talar mot ett införande av en möjlighet för farmaceuten att byta ut det förskrivna läkemedlet mot ett läkemedel som har lämnats ut. Frågan är då om fördelarna med förslaget uppväger dessa effekter. Den aktuella regeln skulle vara tillämpbar i situationer då en patient vid ett tidigare apoteksbesök erhållit periodens vara och ett utbyte till en annan periodens vara skulle medföra svårigheter för patienten. För fullt genomslag av den aktuella regeln skulle krävas att samtliga farmaceuter vilka expedierar läkemedel under ett recepts giltighetsperiod gör samma bedömning av frågan om särskilda skäl. Det kan enligt regeringen inte uteslutas att denna bedömning skulle kunna skifta. Resultatet av detta skulle då bli att patienten erhöll samma läkemedel som tidigare expedierats vid exempelvis andra expedieringstillfället men inte vid det tredje. Fördelen med det nu diskuterade förslaget är, såvitt regeringen kan se, att alternativet, dvs. att farmaceuten helt motsätter sig utbyte, i ett antal fall kommer att innebära att ett dyrare läkemedel expedieras. Sammanfattningsvis bedömer regeringen att de nackdelar med förslaget som TLV redovisat uppväger förslagets fördelar. Någon ytterligare möjlighet att expediera ett annat läkemedel än periodens vara, utöver den som regeringen redogjort för ovan, föreslås således inte. har i sitt remissvar anfört att möjligheten att byta till ett läkemedel som tidigare lämnats ut på receptet dessutom utvidgas till att apotek av patientsäkerhetsskäl tillåts byta till ett annat läkemedel i utbytesgruppen, oavsett om detta lämnats ut tidigare på receptet eller inte. Av 21 § tredje stycket lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. framgår att ett läkemedel inte får bytas ut om patienten betalar mellanskillnaden mellan det försäljningspris som fastställts för det förskrivna läkemedlet och lägsta försäljningspris för det utbytbara läkemedel som finns tillgängligt. Av förarbetena till apoteksomregleringen framgår att denna regel motiveras av att konkurrensen bedöms öka om generikatillverkarna kan förvänta sig att deras läkemedel som regel kommer att expedieras (prop. 2008/09:145, s. 263). Regeringen kan således konstatera att en sådan ordning som föreslår inte är förenlig med principerna bakom det generiska utbytet. Regeringen bedömer att den föreslagna möjligheten för apoteken att motsätta sig utbyte bör följas upp. Av 25 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. framgår att har tillsyn över efterlevnaden av lagen och föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen. Detta innebär att TLV kommer att bedriva tillsyn över den nu föreslagna möjligheten. En viktig uppgift för myndigheten blir att övervaka att apoteken inte missbrukar möjligheten att motsätta sig utbyte. För att TLV ska kunna fullgöra sina tillsynsuppgifter på ett effektivt sätt krävs att myndigheten har tillgång till uppgifter om att öppenvårdsapoteket har motsatt sig utbyte och skälen för detta. Av 2 kap. 6 § p. 5 lagen (2009:366) om handel med läkemedel framgår att den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument vid expediering av en förskrivning ska lämna de uppgifter som anges i 8 § lagen (1996:1156) om receptregister till . För att E- hälsomyndigheten ska kunna erhålla uppgifter för vidarebefordran till TLV om varför en farmaceut motsatt sig utbyte föreslås att 8 § lagen om receptregister ändras så att receptregistret får innehålla uppgifter som kan hänföras till enskilda personer i fråga om omständigheten att farmaceuten har motsatt sig utbyte. Förslaget införs som en ny punkt 6 i 8 §. Nuvarande punkt 6 om administrativa uppgifter föreslås därför betecknas punkt 7. Därutöver föreslås att den nuvarande uppgiftsskyldigheten gentemot TLV kompletteras med en skyldighet för att leverera uppgifter om att farmaceuten har motsatt sig utbyte samt skälen för det. Utredningen har inte pekat på att uppgiften om att en farmaceut har motsatt sig utbyte eller skälen för detta skulle kunna omfattas av sekretess. I syfte att säkerställa att utlämnande sker bedöms dock förslaget om kompletterande uppgiftsskyldighet som nödvändigt. Utöver dessa åtgärder har utredningen föreslagit att det på den verifikation som apoteken upprättar i enlighet med 11 § förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. i samband med expediering ska anges om farmaceuten har motsatt sig utbyte och varför. Utredningen har anfört att detta är nödvändigt för att TLV ska kunna bedriva tillsyn. Som anförts föreslås att apoteken lämnar uppgifter om att farmaceuten motsatt sig utbyte och skälen för detta direkt till . Det är dessa uppgifter som TLV kommer att använda sig av i sin tillsyn. Mot bakgrund av detta ser regeringen inte något behov att apoteken anger skälet till att motsatt sig utbyte på den verifikation som apoteken upprättar i samband med expediering. I fråga om skyldigheten för farmaceuterna att motivera de fall de motsätter sig utbyte har Förvaltningsrätten i samt anfört att även förskrivarna bör motivera varför de motsätter sig utbyte. Regeringen anser dock att den möjlighet som behandlande förskrivare har att inom ramen för sin fria förskrivningsrätt välja att kryssa inte kan jämställas med farmaceutens möjlighet att motsätta sig utbyte vid expedieringstillfället. Som anförts hör kravet på dokumentation när farmaceuten motsätter sig utbyte samman med att TLV ska kunna bedriva effektiv tillsyn för att förhindra att denna möjlighet missbrukas. Av lagen (1996:1156) om receptregister framgår att 2013/14:93 får behandla och lämna ut uppgifter om bl.a. arbetsplatskod till landstingen för att möjliggöra ekonomisk uppföljning. Mot bakgrund av detta anser regeringen att det inte är motiverat att införa något krav om att förskrivare ska motivera varför de motsätter sig utbyte. Regeringen bedömer att förslaget om möjlighet för farmaceut att motsätta sig utbyte bör preciseras genom myndighetsföreskrifter. Enligt 21 § tredje stycket lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. i dess nuvarande lydelse får regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, meddela föreskrifter om utbyte av läkemedel. Enligt 12 § förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. får TLV meddela föreskrifter om utbyte av läkemedel enligt 21 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Delar av TLV:s föreskrifter Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter och allmänna råd (TLVFS 2009:4) om prissättning av utbytbara läkemedel och utbyte av läkemedel m.m. utgör exempel på sådana föreskrifter. Regeringen bedömer att nuvarande bemyndigande om utbyte omfattar föreskrifter om farmaceuts möjlighet att motsätta sig utbyte. De bedömningar som ska göras i detta avseende har dock sådan samhörighet med de beslut om utbytet som fattar enligt 8 § läkemedelslagen (1992:859) att denna myndighet lämpligen bör ansvara för utformningen av föreskrifter på detta område. I syfte att beakta och säkerställa hög priskonkurrens bör utformandet av föreskrifter ske i samråd med TLV. Tillsynen över att föreskrifterna följs kommer dock, i enlighet med vad som anges i 25 § lagen om läkemedelsförmåner m.m., att utföras av TLV. Bemyndigandet om utbyte behandlas även i avsnitt 7.2. Differentierade utförsäljningsperioder bör inte Regeringens bedömning: Utförsäljningsperioderna för läkemedel som hade lägst försäljningspris under föregående utbytesperiod bör Utredningens bedömning: Överensstämmer inte med regeringens be- Utredningen föreslår att TLV får i uppdrag att utarbeta före- skrifter om en differentiering av utförsäljningsperioderna avseende Remissinstanserna: Få remissinstanser har yttrat sig över förslaget och åsikterna går isär bland dessa. anser att förslaget innebär en förbättring jämfört med dagens system. Genom att tillåta en längre utförsäljningsperiod än för läkemedel som var periodens vara under föregående månad och som har en låg försäljningsvolym skapas förutsättningar för minskad kassation och bättre sortimentsbredd. tillstyrker förslaget då för varor med låg omsättning kan minska rädslan hos små företag att lagerföra läkemedel som utses till periodens vara, då deras möjligheter att faktiskt hinna sälja dessa och därigenom inte gå med förlust ökar. () anför att i de fall enskilda apotek inte har möjlighet att sälja slut på föregående periods vara under de som dagens system tillåter, är det rimligt att tillåta . Eftersom det finns skillnader mellan apoteken när det gäller vilka varor man säljer en mindre mängd av bör man undvika en reglering som utgår från själva läkemedlet. () framhåller att mervärdet av att differentiera utförsäljningsperioden inte uppväger den administrativa komplexiteten och de resurser som krävs för att anpassa it-systemen för detta och avstyrker därför förslaget. Apotek Hjärtat anser att det är viktigt att man inte genomför förändringar som gör ett redan komplicerat utbytesregelverk ännu mer komplext och svårt att tillämpa och avstyrker förslaget. avstyrker förslaget eftersom det skulle göra systemet för periodens vara än mer komplicerat. Skälen för regeringens bedömning: Av 11 § första stycket Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter och allmänna råd (TLVFS 2009:4) om prissättning av utbytbara läkemedel och utbyte av läkemedel m.m. framgår att utbyte enligt 21 § andra stycket lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. i en prisperiod även får ske till den förpackning av ett läkemedel som hade det lägsta försäljningspriset per enhet under föregående prisperiod. Förpackningen ska säljas till det pris som gällde under sistnämnda prisperiod. Av 12 § Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter och allmänna råd om prissättning av utbytbara läkemedel och utbyte av läkemedel m.m. framgår att därefter har möjlighet att byta till den förpackning av ett läkemedel som har det lägsta försäljningspriset under föregående prisperiod, om det fastställda inköpspriset för den prisperioden var eller lägre. Utredningen har föreslagit att utförsäljningsperioderna för läkemedel som hade lägst försäljningspris under föregående utbytesperiod differentieras och att TLV bör få i uppdrag att utarbeta föreskrifter om detta. Utredningen har emellertid inte presenterat några detaljer kring hur denna differentiering ska utformas. () har anfört att utförsäljningsperioden för varor som säljer mer än 20 enheter bör kortas samt att två undantagsgrupper då läkemedlet får säljas till inköpsperiodens försäljningspris hos apoteken i bör införas. Avgörande för vilka utförsäljningsperioder som ska tillämpas är hur stor årlig försäljning som det aktuella läkemedlet har. FGL:s förslag är enligt regeringen ett intressant försök att konkretisera utredningens förslag. Dock kvarstår frågan om de aktuella försäljningsvolymerna ska beräknas på nationell aggregerad nivå eller utifrån varje enskilt öppenvårdsapotek. Enligt regeringen finns skäl som talar för båda varianterna. LIF påpekar exempelvis att eftersom det finns skillnader mellan apoteken när det gäller vilka varor man säljer en mindre mängd av bör man undvika en reglering som utgår från själva läkemedlet. Regeringen finner att det därutöver inte är självklart vilken tidsperiod som ska läggas till grund för klassificeringen av försäljningsvolym. Ett tänkbart alternativ är att låta föregående års 2013/14:93 försäljning vara vägledande. I detta sammanhang kan noteras att det generiska utbytessystemet består av cirka 1500 förpackningsstorleksgrupper. Som framgår nedan föreslår regeringen att TLV får besluta om sanktionsavgifter för de öppenvårdsapotek som inte följer utbytesregelverket. Denna möjlighet medför att betydelsen av förutsebarhet i utbytessystemet blir extra viktig. Kravet på förutsebarhet medför att varje försäljningskategori (förpackningsstorleksgrupp) inom systemet med periodens vara måste kunna hänföras till en viss utförsäljningsperiod. I gränsdragningsfall skulle den föreslagna regleringen innebära att TLV, genom exempelvis försäljningssiffror, skulle vara tvunget att redogöra för grunden för sin kategorisering. Regeringen bedömer att detta skulle kräva en ansenlig arbetsinsats av TLV. Av TLV:s remissvar framgår också att mervärdet av att differentiera utförsäljningsperioden inte uppväger den administrativa komplexiteten och de resurser som krävs för att anpassa it-systemen för detta. TLV ser svårigheter med att avgöra vilka parametrar som ska styra de differentierade utförsäljningsperioderna. Dessutom skulle det inte bara komplicera TLV:s tillsyn av apotekens expedieringar av periodens vara avsevärt, utan också göra utbytessystemet mer svåröverskådligt. TLV har föreslagit att myndigheten i stället bör se över den totala utförsäljningsperioden för periodens vara. Av remissvaren från de aktörer som företräder apoteksbranschen framgår att den föreslagna differentieringen inte är önskvärd. har anfört att det är praktiskt omständligt för apoteken att differentiera utförsäljning på enskild artikelnivå då apoteken inte har något systemstöd som på ett enkelt sätt gör att man kan särskilja vilka varor som ska ha längre respektive kortare utförsäljningsperiod. har anfört att det skulle försvåra för apotek att sköta sitt lager om förutsättningarna varierar mellan olika läkemedel och det skulle även bli omöjligt att t.ex. förklara för en kund som undrar varför priset varierar mellan olika apotek. Apotek Hjärtat har anfört att förslaget skulle vara omöjligt att förstå och svårt att hantera i praktiken på apotek. Mot bakgrund av det anförda bedömer regeringen att förslaget riskerar att leda till oklarhet och merarbete för apoteken. Förslaget bör därför inte genomföras. 8.7Krav på bekräftelse från leverantör Regeringens bedömning: Den möjlighet som TLV har att införa krav på bekräftelse från de läkemedelsleverantörer vars läkemedel har det lägsta fastställda priset inför en försäljningsperiod är tillräcklig. Utredningens förslag: Överensstämmer delvis med regeringens bedömning. Utredningen föreslår dock att det bör införas ett krav på anmälan eller ansökan för att ett läkemedel ska kunna bli utsett till periodens vara.