prop · H10393 · 2014-03-06 00:00:00 — Det är regeringens bedömning att en välutvecklad prismodell ger förutsättningar för att ha tillgång till ett läkemedelsutbud med både spets och bredd som svarar mot det medicinska behovet. För att en prismodell ska kunna leva upp till detta krävs att den har en hög legitimitet i sjukvården. Huvudmännen för sjukvården måste kunna vara säkra på att läkemedel är kostnadseffektiva såväl vid introduktionen som senare när de används brett i klinisk vardag. En ny prismodell måste också säkerställa att prisnivån på läkemedel upplevs som rimlig i förhållande till den hälsoförbättring den ger. God kostnadskontroll inom läkemedelsområdet De totala läkemedelskostnaderna påverkas av tre faktorer: pris, volym och vald kombination av olika läkemedel. Vilken volym som används påverkas främst av befolkningsstorlek, demografi och hälsotillstånd, behandlingstraditioner, samt tillgång till läkemedel. Kombinationen av läkemedel avser i vilken omfattning olika produkter används, t.ex. val mellan originalläkemedel och generika, men även hur läkemedlen köps in och prissätts. Landstingen har kostnadsansvaret och ansvarar för verksamheten. Det är i verksamheten som kostnadskontrollen sker. Det verktyg landstingen har till sitt förfogande är att använda de läkemedel eller de behandlingsformer som är mest kostnadseffektiva för att uppnå önskad medicinsk effekt. Regeringens bedömning är att för att kunna maximera handlingsutrymmet att bedriva en modern hälso- och sjukvård är det centralt att ha god kontroll över kostnaderna i verksamheten. En väl utvecklad pris- Prop. 2013/14:93 modell kan bidra med att säkerställa att de öppenvårdsläkemedel som används i sjukvården är kostnadseffektiva, under förutsättning att de används inom den avsedda patientgruppen. Regeringen delar utredningens bedömning om att ett grundläggande krav på en prismodell för öppenvårdsläkemedel är att den i största möjliga utsträckning ska säkerställa kostnadseffektivitet inte bara vid introduktionen av ett nytt läkemedel, utan även under resten av läkemedlets livscykel. Men också när volymer ökar genom bred användning i klinisk vardag. Vidare bör, anser regeringen, prismodellen bidra med att inom ramen för övriga målsättningar för hälso- och sjukvården, som t.ex. såväl tidig som långsiktig tillgång till nya innovativa läkemedel, skapa prispress för att ytterligare förstärka kostnadseffektiviteten. I betänkandet konstateras att en av utmaningarna inom hälso- och sjukvården är att balansera kortsiktiga budgetbegränsningar mot långsiktiga besparingar genom användning av kostnadseffektiva och ibland mycket dyra behandlingar. Det bidrag prismodellen kan ge till rationell läkemedelsanvändning, menar regeringen, är att generera så förmånliga priser som möjligt för ett brett utbud av läkemedel som är kostnadseffektiva för behandling av så stora patientgrupper som möjligt. Vad gäller läkemedel med mycket höga priser gäller det att uppnå priser så att användningen av kostnadseffektiva behandlingar inte onödigt begränsas. Regeringen anser att en prismodell som lever upp till sådana krav ger utrymme och handlingsfrihet inom hälso- och sjukvården och ger medborgarna en så god vård som möjligt. Därmed kan mer och bättre sjukvård erhållas för samma kostnad eller oförändrad sjukvård till lägre kostnad beroende på de val som görs av sjukvårdshuvudmännen. 6.3Utveckling av den värdebaserade prissättningen Regeringens bedömning: Subventionsbeslutet bör fortsatt vara ett nationellt åtagande och baseras på den etiska plattformen. Den värdebaserade prissättningen bör dock utvecklas i syfte att säkerställa att läkemedel är kostnadseffektiva under hela läkemedlets livscykel. Den värdebaserade prissättningen bör även utvecklas i syfte att öka kostnadseffektiviteten vid nyintroduktion av läkemedel men även vid omprövningar av läkemedel. Utredningens bedömning: Överensstämmer med regeringens bedömning. Remissinstanserna: De remissinstanser som yttrat sig i frågan är i grunden positiva till att bibehålla den värdebaserade prissättningen av läkemedel. Många remissinstanser påpekar dock behovet av att prissättningsmodellen av läkemedel måste vidareutvecklas. Kommuner och Landsting och i stort sett alla landsting stödjer förslaget om att bibehålla den värdebaserade prissättningen (VBP). Många landsting pekar dock på behovet av att utveckla den värdebaserade prissättningen och att priset på läkemedlet måste kopplas ihop Kommuner och Landsting menar att VBP är konstruerat utifrån ett helhetsperspektiv där företagen antas få betalt utifrån läkemedlets innovationshöjd och mervärde för samhället. Det är viktigt att stödja innovationer men detta ska inte ske genom ökad förskrivning eller att priset efter förmånsbeslutet inte anpassas till läns landsting påpekar att VBP behöver ut- värderas och utvecklas i samverkan mellan TLV, landsting och läke- vill tydliggöra att denna pris- sättningsmodell måste gälla för alla läkemedel, inbegripet de öppen- vårdsläkemedel som inte genomgår TLV-bedömning till följd av att läkemedelsföretaget avstår att ansöka om läkemedelsförmån. Handikappförbunden och Förbundet i anser att VBP-systemet behöver utvecklas för att på ett bättre sätt än ta hänsyn till aspekter som medicinska behov, angelägenhetsgrad och VBP-systemet ligger i linje med den svenska hälso- och sjukvårdens målsättningar och öppnar upp för möjligheterna att använda nya, och kanske dyra läkemedel som kan vara riktade till små patient- grupper eller grupper med allvarliga eller livshotande sjukdomar. systemets utvecklingsmöjligheter måste utredas innan ett annat pris- sättningssystem kommer i fråga. framhåller att för antibiotika kan det även vara aktuellt att väga in de samhällsekonomiska konsekvenser som blir följden av hur mycket ett nytt antibiotikum påverkar resistens- SwedenBIO, och flera andra läkemedelsföretag menar att värdebaserad prissättning är det bästa sättet att uppnå kostnadseffektiv användning av läkemedel och upprätthålla rimliga incitament att forska fram nya läkemedel. framhåller att en fundamental utgångspunkt för nuvarande prissättningsmodell för förskrivnings- läkemedel inom läkemedelsförmånerna är att den ska bidra till en jämlik läkemedelsanvändning över hela landet. En sådan ordning kan säker- ställas endast om prissättningen i allt väsentligt sker genom en statlig Flera patientorganisationer uttrycker stöd för den värdebaserade pris- sättningsmodellen även om flera av dem gärna också ser att den utveck- framhåller att om man ska tillämpa VBP så bör det innebära att man värderar den dokumentation som finns för de läkemedel som man prissätter. Denna dokumentation ska då omfatta alla de patientgrupper som är tänkta att använda läkemedlen. dokumentation saknas kan man inte bedöma läkemedlets kostnads- effektivitet och därför bör sådana läkemedel ha ett lägre pris. leda till att företagen arbetade fram den efterfrågade dokumentationen och därmed till mindre osäkerhet, mindre biverkningar och bättre terapi för äldre patienter. anser att VBP är en bra modell för att möta de ökade kostnaderna som bl.a. riktlinjerna innebär. Konsumenter anser att de positiva medicinska effekterna för den enskilde alltid måste vara överordnat samhällskostnaderna. I anslutning till VBP bör också de problem som det utgör att många läkemedel saknar doku- mentation och prövning på äldre patienter uppmärksammas och åtgärdas. menar att det är uppenbart att dagens värde- baserade prissättning har brister. Särskilt i förhållande mellan pris och volym samt problem med att upprätta ett internationellt konkurrens- kraftigt pris genom hela läkemedlets livscykel. 2013/14:93 ser det som angeläget att nya läkemedel och dess effekter följs upp på ett mer strukturerat sätt än som förekommer. Målet är att få ett gott underlag för bedömning av effekter av nya läkemedelsterapier som kan ligga till grund för fortsatta prioriteringar på läkemedelsområdet. (Smer) framhåller att kostnadseffektivitet är en viktig etisk prioriteringsprincip, men inte sällan kommer den i konflikt med andra prioriteringsprinciper. I de nuvarande TLV-beräk- ningarna, beräknas de totala samhällskostnaderna/vinsterna, något som också den nya modellen förutsätter. Konsekvenserna är att läkemedel avsedda för äldre eller personer med funktionsnedsättning riskerar att få en mindre gynnsam kostnadsprofil ur samhällelig synpunkt. Detta kommer i konflikt med både människovärdesprincipen och behovs/solidaritetsprincipen. Skälen för regeringens bedömning Subventionsbeslutet – ett fortsatt nationellt åtagande Läkemedelsföretagen ansöker om ett läkemedel ska prövas för subvention eller inte. () beslutar enligt 15 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. om ett öppenvårdsläkemedel ska subventioneras eller inte. Om ett företag avstår från att ansöka om att ett läkemedel ska omfattas av subvention innebär det att i de fall det förskrivs på recept i öppenvården får patienten stå för hela kostnaden. väljer dessutom många läkemedelsföretag att ansöka om subvention även för läkemedel som nästan uteslutande används inom slutenvård. När TLV prövar ansökningar om att inkludera läkemedel i förmånerna gör TLV en samlad bedömning enligt 15 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Utgångspunkten är de principer som beslutat om, som beskrivs i prop. 1996/97:60. Denna etiska plattform, som ska användas vid all prioritering inom hälso- och sjukvården, innehåller tre principer. Människovärdesprincipen och behovs- och solidaritetsprincipen framgår av hälso- och sjukvårdslagen medan kostnadseffektivitetsprincipen finns uttryckt direkt i lagen om läkemedelsförmåner m.m. och förarbetena till lagen jfr prop. 2001/02:63 s.44. När en leverantör ansöker om att ett läkemedel ska omfattas av läkemedelsförmånerna, dvs. att patienter som får läkemedlet förskrivet kan köpa detsamma till subventionerat pris på öppenvårdsapotek, lämnas en ansökan till TLV med begärt pris och ett hälsoekonomiskt underlag som dokumenterar det värde läkemedlet skapar genom förbättrad hälsa. TLV gör en analys baserad på underlaget. Om analysen visar att läkemedlet är kostnadseffektivt till det begärda priset beslutas att läkemedlet ska omfattas av förmånerna. TLV fastställer det av leverantören begärda priset, vilket blir öppenvårdsapotekens inköpspris. Vidare beräknas och fastställs öppenvårdsapotekens försäljningspris. Prissättningen av läkemedel är fri under det värdebaserade taket. Leverantören kan i praktiken själv bestämma priset under förutsättning att det svarar mot det värde läkemedlet skapar genom förbättrad hälsa och att det inte finns likvärdiga eller bättre alternativ till lägre pris. TLV tar ställning till är om det kan anses motiverat att samhället ska subventionera ett läkemedel till det begärda priset. Detta förhållande blir tydligt i det fall en alternativ behandling till lägre pris blir tillgänglig, t.ex. genom att ytterligare ett läkemedel inom den aktuella klassen introduceras i förmånen till ett lägre pris. möjlighet att genomföra en omprövning av läkemedlets subvention och om den visar att läkemedlet i fråga är kostnadseffektivt ute- sluts det ur förmånssystemet. Om kostnadseffektiviteten varierar mellan olika diagnoser eller patientgrupper kan TLV också begränsa subventionen till att endast gälla behandling där läkemedlet är kostnads- För att undvika begränsning av, eller uteslutning ur läkemedels- förmånerna kan leverantören sänka priset så att läkemedlet är kostnads- effektivt i den nya kontexten, dvs. i relation till det billigare alternativet. TLV undersöker inte med nuvarande arbetssätt förutsättningarna att komma överens om ett annat pris än det leverantören begär. beslutar om subvention och i de fall subvention beviljas fastställs det pris Vad gäller prioriteringsbeslut om öppenvårdsläkemedel har regeringen tidigare uttalat bl.a. med utgångspunkt från hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och i förarbetena till lagen (1996:1150) om högkostnads- skydd att läkemedelsförmånerna bör [] vara statligt reglerade och lika för alla i hela landet. Utredningen fann inte några skäl att ta annan ställning i denna fråga än den som tidigare uttalats och hade därmed som utgångspunkt att subventionsbeslutet fortsatt ska baseras på hälsoekonomiska underlag och ta sin utgångspunkt i den etiska plattformen. subventionsbeslutet fortsatt vara ett statligt åtagande och gälla lika för Enligt utredningen är detta en central faktor för att stödja målet om jämlik vård över hela landet. De remissinstanser som har kommenterat förslaget är också i huvudsak positiva till att bibehålla subventionsbeslutet som ett statligt nationellt Många remissinstanser pekar dock på behovet av att vidare- utveckla den värdebaserade prissättningen. I sitt remissvar framhåller Smer att en särskild etisk bedömning bör vägas in i beslutet om subvention där man lägger vikt vid eventuella negativa effekter för vissa befolkningsgrupper och att större tyngd ges människovärdesprincipen och behovs- och solidaritetsprincipen. Vid prissättning av läkemedel i öppenvården utgår TLV från tre prin- ciper, människovärdesprincipen, behovs- och solidaritetsprincipen och övergripande princip i nuvarande modell, innebär att alla människor har lika värde och samma rätt till vård oberoende av personliga egenskaper och funktioner i samhället. Behovs- och solidaritetsprincipen innebär att de som har störst behov har företräde till vårdens resurser. innebär detta att patienter med svårare sjukdomstillstånd ska prioriteras framför de med lättare sjukdomstillstånd. innebär att försöka utnyttja de resurser som står till bud på ett så effektivt sätt som möjligt. TLV har också påbörjat en översyn av kost- nadseffektivitet och TLV:s tillämpning av sjukvårdens etiska plattform. Regeringen menar att Smer:s synpunkt redan är omhändertagen i och med att den övergripande principen vid prissättning av öppenvården är människovärdesprincipen vilken ska säkerställa att alla har rätt till vård oberoende av personliga egenskaper och funktioner i samhället. Regeringen anser därmed inte att det behöver göras något tillägg eller någon förändring till de principer utifrån vilka TLV:s prissätter läkemedel. Sammantaget delar regeringen utredningens bedömning att subventionsbeslutet även fortsättningsvis ska vara ett statligt beslut och baseras på den etiska plattformen. Precis som ett flertal remissinstanser påpekar menar regeringen också att den värdebaserade prissättningen bör kunna utvecklas i syfte att säkerställa en god kostnadskontroll under ett läkemedels hela livscykel. Den utvecklade värdebaserade prissättningen bör även kunna utvecklas i syfte att öka kostnadseffektiviteten för läkemedel vid nyintroduktion och vid omprövningar. Utveckling av den värdebaserade prissättningen – god kostnadskontroll under läkemedels hela livscykel Regeringens målsättning med att utveckla den värdebaserade prissättningen är att åstadkomma en mer kostnadseffektiv läkemedelsanvändning i genom att bl.a. TLV ökar effektiviteten i arbetet med att säkerställa en god kostnadskontroll under ett läkemedels hela livscykel. har priser i nivå med jämförbara länder på nya läkemedel men måste däremot öka effektiviteten i att säkerställa en rimlig prisnivå under ett läkemedels hela livscykel. Syftet med att utveckla den värdebaserade prissättningen, menar regeringen, är att TLV ska åstadkomma en mer träffsäker och dynamisk prissättning men även att stödja en mer kostnadseffektiv läkemedelsanvändning i . För att åstadkomma detta behöver TLV tillämpa nya instrument och utveckla befintliga. Exempel på nya instrument är den utvecklade takprismodellen (se avsnitt 6.4). Befintliga instrument som också kan utvecklas, menar regeringen är ökad effektivitet i omprövningarna och ökad kvalitet i uppföljningen av läkemedel i klinisk vardag. Ett fördjupat samarbete med landstingen, i syfte att samordna pris- och volymkomponenterna inom ramen för pris- och subventionsbesluten på TLV, är också en angelägen insats. Regeringen har i budgetpropositionen angivit att den överenskommelse som regeringen tecknat med i kombination med att TLV ska utveckla den värdebaserade prissättningen ska åstadkomma besparingar. Överenskommelsen och en utveckling av den värdebaserade prissättningen sammantaget ska generera besparingar motsvarande 2014, , och . Pris kopplat till volymer Utredningen lyfter fram att det finns behov av en mer dynamisk prismodell. Nuvarande tillämpning av den värdebaserade prismodellen innebär att priserna i princip blir statiska efter prisbeslutet. Modellen säkerställer därmed inte att läkemedel är kostnadseffektiva när de används i klinisk vardag och när användningen förändras. Utredningen påpekar att det är svårt för TLV att ingå avtal eftersom det är i landstingen som förskrivningen sker och volymerna uppkommer. Utredningen anser också att priset borde följas upp när volymen ändras för att säkerställa att kostnadseffektiviteten bibehålls. borde utgångspunkten vara att företaget visar det värde produkten ger i bred användning i kliniskt vardag. En förutsättning för att kunna visa hur värdet påverkas av förändrad användning är systematisk uppföljning av användning och resultat i vården. Inom detta område finns utrymme för ökat samarbete mellan företagen och vården, som är till gagn för båda Det ger vården bättre beslutsunderlag för prioriteringar och före- tagen ökad kunskap om produktens effekt i bred användning. underlag kan utgöra ett första steg mot nya indikationer och kan öppna för bred behandling av nya patientgrupper, och därmed ökad försäljning. Om underlagen istället visar på en mindre effekt än förväntat kan detta i stället innebära att användningen i sin tur begränsas. Regeringen delar utredningens bedömning men anser att TLV i ett närmare samarbete med landstingen bör kunna utveckla prismodellen så att ökad hänsyn kan tas till pris- och volymkomponenterna. konstateras vidare att det monopolpris som sätts för originalprodukter med ensamrätt på marknaden innebär att användningen kraftigt begränsas så att färre patienter kan behandlas än som annars kunde vara fallet. Regeringen konstaterar att ett lägre pris på ett läkemedel innebär att Ett lägre pris kan skapa förutsättningar för ökade volymer med vinster för såväl företaget som för det offentliga och de patienter som erhåller behandling. En majoritet av de landsting som har kommenterat utredningens be- dömning är positiva till att utveckla kopplingen mellan pris och volym. anser att i brist på ett mer detaljerat uppföljnings- instrument är förslaget, om att TLV i högre grad än tidigare ska agera när försäljningsvolymerna överstiger den i ansökan om subvention angivna potentiella försäljningen, ett steg mot bättre dynamik i systemet. styrelsen noterar att det dock finns en del frågetecken kring den praktiska () anser att det inte är möjligt att ompröva priset om den sålda volymen blir större än den potentiella försäljning företaget angav i ansökan. ningar på grundval av att prognosen slår fel, är enligt TLV att ge progno- serna alltför stor betydelse. När ett företag ansöker om subvention för en produkt hos TLV är läkemedlet godkänt med en eller flera indikationer. Det är utifrån dessa indikationer som bolaget har tagit fram en samhällsekonomisk analys som visar på att produkten är kostnadseffektiv. livscykel tillkommer ofta en eller ibland flera ytterligare indikationer för vilket produkten är godkänd som kan ge ökade försäljningsvolymer. Regeringen menar att TLV bör se över möjligheterna att utveckla och effektivisera arbetet med att säkerställa att läkemedlet är fortsatt kost- nadseffektivt i samband med nya indikationer blir godkända. Regeringen anser att en möjlighet som TLV bör utreda vidare är hur volymåtaganden från landstingen kan knytas till TLV:s beslutsprocesser. Detta skulle kunna vara aktuellt i både tidiga faser av ett läkemedels livscykel men även i senare faser. Regeringens bedömning är att med en koppling till volymåtaganden borde priserna kunna sänkas så att läke- medlen blir kostnadseffektiva för fler patienter vilket ökar kostnads- effektiviteten i användningen och detta bidrar till mer hälsa för de resurser som läggs på läkemedel. Även för läkemedelsbolagen borde detta vara av intresse även om priset blir lägre skapas förutsättningar för ökade volymer men också att läkemedlen kommer till användning i klinisk vardag. Nuvarande regelverk reglerar att TLV ska ge såväl landsting som sökande företag möjlighet till överläggning i samband med att ett läkemedelsbolag ansöker om att ett läkemedel ska ingå i läkemedelsförmånerna. Detaljerna om hur dessa överläggningar ska gå till finns inte reglerad i lagstiftningen. Regeringen menar att TLV bör utreda vidare om det är möjligt för TLV att utveckla denna möjlighet till överläggning i syfte att möjliggöra att även volymkomponenten kan inkluderas i samband med ett förmånsbeslut. Att inkludera även en volymkomponent i samband med förmånsbeslutet är något nytt och regeringen menar att detta kommer att ställa nya och stora krav på nära samverkan mellan framför allt TLV och landstingen. Landstingen behöver samordna sig för att kunna delta när TLV sätter pris och kunna definiera volymer och eventuellt andra villkor gentemot läkemedelsindustrin. I några landsting pågår redan en diskussion med läkemedelsindustrin om nya lägre priser kopplade till vissa bestämda volymer. Ett nytt sätt att arbeta, där landstingen tydligt knyts till TLV:s beslutprocess bygger på frivillighet där TLV kan erbjuda landstingen och läkemedelsföretagen en arena att förhandla och komma överens om volymer och andra villkor inom ramen för TLV:s beslutprocess när det gäller att fastställa ett förmånsgrundande pris. Regeringen anser att TLV bör utreda vidare om det är möjligt att låta landstingen utnyttja sin rätt till att begära prisändringar och överlägga med TLV i beslutsärenden i väsentligt större omfattning än som sker . Genom ett sådant nytt arbetssätt skulle förutsättningar skapas för landsting och industri att avtala om t.ex. volymer och kunskaps- och datadelning i samband med att TLV sätter pris. Omprövningarna av läkemedel kan utvecklas TLV kan på eget initiativ ompröva subventionsbeslut. Arbetet med att ompröva subventionen för att se om ett läkemedel ska kvarstå inom högkostnadsskyddet har TLV arbetat med länge och arbetssättet har också förändrats och effektiviserats . Skälen för omprövningen kan vara att läkemedlet används utöver den studerade gruppen och att det krävs kompletterande underlag för att fastställa kostnadseffektiviteten för den nya användningen. Det kan också bero på att nya produkter kommit in på marknaden vilket förändrar den relativa kostnadseffektiviteten. Som konstateras i betänkandet villkoras i normalfallet inte subventionsbeslutet och det initieras inte heller någon omprövning per automatik när den prognostiserade volymen uppnåtts eller överstigits. För de flesta produkter resulterar ett subventionsbeslut i ett pris som kvarstår över , i vissa fall ända tills generisk konkurrens uppstår. TLV har förändrat sitt arbetssätt med omprövningar för läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna. Bland annat är omprövningarna mer begränsade och inkluderar inte hela det aktuella terapiområdet. På så sätt har takten ökat i arbetet med omprövningar och 2013/14:93 därmed effektiviteten. Arbetet har också resulterat i, för hälso- och sjukvården, mer aktuella omprövningsbeslut. Regeringen menar dock att det går att utveckla arbetet med att identifiera i vilka situationer en terapigrupp ska omprövas men även själva omprövningarna går också att utveckla ytterligare. En omprövning kan t.ex. initieras av kraftiga prisförändringar i en terapigrupp. Arbetet bör även kunna utvecklas i situationer där det är en svag priskonkurrens i en terapigrupp. Vid en sådan situation utgår TLV från rådande priser inom läkemedelsförmånerna vilket i många fall inte leder till lägre priser, eftersom de olika produkterna har en snarlik prisnivå.