prop · H10393 · 2014-03-06 00:00:00 — Förskrivningsorsak får redovisas endast för de ändamål som avses i första stycket 5 och 6. Skyldighet att lämna uppgifter till ska, för det ändamål som anges i 6 § första stycket 11, till lämna ut administrativa uppgifter samt uppgifter om inköpsdag, vara, mängd och dosering, redovisade per öppenvårdsapotek. Denna lag träder i kraft . 2.6Förslag till lag om ändring i lagen (1996:1156) om receptregister 8 och 18 §§ lagen (1996:1156) om receptregister ska ha följande lydelse. I den utsträckning det behövs för ändamålen enligt 6 § får receptregistret innehålla följande uppgifter som kan hänföras till enskilda personer: 1.inköpsdag, vara, mängd, dosering, kostnad och kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., 3.patientens namn, personnummer och folkbokföringsort samt postnumret i patientens bostadsadress, 4.förskrivarens namn, yrke, specialitet, arbetsplats, arbetsplatskod och förskrivarkod, 5. samtycke enligt 6 § andra 5. samtycke enligt 6. administrativa uppgifter. 6. uppgift om att har motsatt sig utbyte av ett förskrivet läkemedel och skälen för 7. administrativa uppgifter. Förskrivningsorsak ska anges med en kod. ska, för det ändamål som avses i 6 § första stycket 10, till lämna ut administrativa uppgifter, uppgifter om inköpsdag, vara, mängd, kostnad och kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. redovisade per öppenvårdsapotek. ska, för det ändamål som avses i 6 § första stycket 10, till lämna ut administrativa uppgifter, uppgifter om inköpsdag, vara, mängd, kostnad, kostnadsreducering och uppgifter om att farmaceuten har motsatt sig utbyte samt skälen för det enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. ska redovisa uppgifterna per öppenvårdsapotek. Denna lag träder i kraft . 1Senaste lydelse 2010:411. 2Senaste lydelse 2013:1021. 3 Ärendet och dess beredning beslutade regeringen att tillkalla en särskild utredare med uppdrag att göra en översyn av vissa frågor som rör prissättning, tillgänglighet och marknadsförutsättningar inom läkemedels- och apoteksområdet (dir. 2011:55). Utredningen har antagit namnet Läkemedels- och apoteksutredningen (S 2011:07). beslutade regeringen om ett tilläggsdirektiv till utredningen (dir. 2011:82). Enligt tilläggsdirektivet skulle den särskilda utredaren göra en översyn av prissättningen av originalläkemedel utan generisk konkurrens och vissa övriga frågor. I utredarens uppdrag ingick inte att se över prissättningen av det generiska sortimentet eller föreskrifterna om utbytet av läkemedel i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Utredaren skulle lämna förslag till en långsiktigt hållbar prismodell för originalläkemedel utan generisk konkurrens som kan möta de växande utmaningarna på läkemedelsområdet. beslutade regeringen om ytterligare ett tilläggsdirektiv till utredningen. Enligt tilläggsdirektivet utvidgades uppdraget och det stod den särskilda utredaren fritt att även lämna förslag som rör prissättning av generiska läkemedel eller som rör föreskrifterna om utbytet av läkemedel i lagen (2002:160) om läkemedelsförmånerna m.m. Regeringen förlängde också utredningens uppdrag. De delar som rör prissättning på läkemedel utan generisk konkurrens, skyldighet att leverera och tillhandahålla läkemedel och därmed förknippade frågor om generiska läkemedel skulle redovisas . Utredningen överlämnade sitt delbetänkande Pris, tillgång och service – fortsatt utveckling av läkemedels- och apoteksmarknaden (SOU 2012:75). Delbetänkandet behandlar frågor om prissättning, leverans- och tillhandahållandeskyldighet och vissa övriga frågor av betydelse för öppenvårdsapotekens verksamhet. En sammanfattning av delbetänkandet i nu aktuellt hänseende finns i bilaga 1. Betänkandets författningsförslag i nu aktuellt hänseende finns i bilaga 2. Betänkandet har remissbehandlats. En förteckning över remissinstanserna finns i bilaga 3. En sammanställning av remissvaren finns tillgänglig i (S2012/7587/FS). har därutöver utarbetat en promemoria om en utvecklad takprismodell för vissa äldre läkemedel och krav på laga kraft av beslut om sanktionsavgifter (S2013/6586/FS). Promemorian, inklusive författningsförslag, finns i bilaga 4. hölls ett remissmöte om innehållet i promemorian. En förteckning över de instanser som var närvarande vid remissmötet eller lämnat skriftliga synpunkter finns i bilaga 5. har även haft underhandskontakter med vad gäller förslaget i avsnitt 8.9 om en tillhandlahållandeskyldighet och sanktionsavgifter inom utbytessystemet. En sammanställning av de synpunkter som framkommit finns tillgänglig i (S2013/6586/FS). Under beredningen av propositionen har ytterligare synpunkter framförts från och avseende tillhandahållandeskyldigheten. föranlett en ändring i förhållande till lagrådsremissen. Berörda aktörer Prop. 2013/14:93 har beretts möjlighet att yttra sig avseende förslaget till ändring. Förslaget och yttrandena finns tillgängliga i (S2013/1701/FS). Regeringen beslutade att inhämta Lagrådets yttrande över de förslag som finns i bilaga 6. Lagrådets yttrande finns i bilaga 7. Regeringen har beaktat Lagrådets förslag. Vissa redaktionella ändringar har efter lagrådsremissen även gjorts i lagtexten. Regeringen återkommer till Lagrådets synpunkter i avsnitten 8.4 och 8.8. Förslaget om en tillhandahållandeskyldighet inom utbytessystemet har som framgår ovan ändrats sedan lagrådsremissen. Förslaget innebär en materiell ändring, dock endast av smärre art. Författningstekniskt och även i övrigt är förslaget av sådan beskaffenhet att Lagrådets granskning skulle sakna betydelse. De svenska läkemedelskostnaderna uppgår till Detta omfattar läkemedel i sjukvården, det som förskrivs på recept samt receptfria läkemedel. ningen till läkemedelstillverkarna för forskning och utveckling av nya läkemedel, tillverkning av läkemedel, distribution av läkemedel samt ersättning för apotekssystemet, i syfte att få god tillgänglighet och god I hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) slås fast att hela befolkningen ska ha tillgång till god vård på lika villkor, vilket också är grunden för hur den svenska sjukvården ska bedrivas. ansvar att säkerställa att så sker. Läkemedel är en självklar del av vården och tillgången till effektiva läkemedel en förutsättning för att kunna bedriva en modern hälso- och sjukvård. Snabb medicinsk utveckling har successivt ökat nyttan av läkemedel för patient och sjukvård. möjligheter att finansiera läkemedel är dock inte obegränsade, vilket understryker vikten av tydliga prioriteringar och största möjliga kost- Läkemedelskostnadernas storlek bestäms dels av demografi, hälsoläge, medicinska bedömningar och tillgång till läkemedel, dels av vilka priser som betalas och hur läkemedlen köps in. De totala läkemedelskostnaderna ökade kraftigt under , Ökningstakten har emellertid avtagit och har varit marginell. En förklaring är att nya dyra läkemedel endast används i begränsad omfattning. En annan viktig för- är att patentutgångar för flera storsäljande produkter öppnat för generisk konkurrens och utbyte till kopior med lägre kostnad. 2013/14:93 Den medicinska utvecklingen innebär allt bättre behandlingsmöjligheter för allt fler individer i allt högre åldrar. En av de stora utmaningarna på läkemedelsområdet är hur det offentliga ska ha råd att finansiera nya kostsamma läkemedel. Som exempel kan nämnas biologiska läkemedel, som är den grupp av läkemedel som har den största volymtillväxten . Läkemedelsindustrin i investerar i storleksordningen på forskning och utveckling av läkemedel. Att forska fram nya läkemedel är en lång och kostsam process. Det uppges ta tio till och genomsnittskostnaden är i storleksordningen 1,3 miljarder USD. Dagens värdebaserade subventionsbeslut enligt svensk tillämpning medger en relativt hög betalningsvilja för innovativa läkemedel. Genom att basera subventionsbeslutet på kostnadseffektivitetsbedömning säkerställs att även mycket dyra läkemedel kan användas i vården, under förutsättning att priset motsvaras av värde genom förbättrad hälsa. På så sätt stödjer den värdebaserade modellen forskning och utveckling av nya kostnadseffektiva läkemedelsterapier. Hög betalningsvilja genom värdebaserat subventionsbeslut för nya produkter gör att bedöms fortsatt vara en attraktiv marknad för tidig introduktion av nya läkemedel. Prismodellen måste emellertid också stödja upptaget och användningen av nya innovativa produkter även efter det att det befunnits kostnadseffektiva. För att detta ska kunna ske effektivt krävs att bedömningar av kostnadseffektivitet och prissättning integreras i ett större sammanhang. Inom ramen för den nationella läkemedelsstrategin pågår nu ett projekt med syfte att skapa en nationell introduktionsprocess av läkemedel. Prismodellen och bedömningar av kostnadseffektivitet baserat på tidiga uppföljningar bör ses som naturliga moment i en sådan process och utgör viktiga beslutsunderlag som kan bidra till god läkemedelsanvändning. Ett mycket kostsamt läkemedel kan vara kostnadseffektivt för en begränsad behandlingsgrupp. Allt för höga priser innebär dock att patientgrupper inte kan beredas tillgång till befintliga behandlingar. Därför är det av största vikt att söka uppnå så förmånliga priser som möjligt. En utvecklad prismodell ska ge sjukvårdshuvudmännen bättre förutsättningar att möta de utmaningar som introduktion av nya och allt fler mycket dyra läkemedel medför. En tydlig och välordnad nationell introduktionsprocess för läkemedel stärker målsättningarna att få ut nya läkemedel i bred användning som regionala skillnader kan undvikas. En viktig aspekt ur patientperspektivet är vård på lika villkor för hela befolkningen. Ambitionen måste vara att alla patienter kan erbjudas likvärdig vård oavsett landstingstillhörighet. Ytterligare en patientaspekt är tillgången till läkemedel. Öppenvårdsapoteken utgör en förlängd arm av sjukvården genom distribution av läkemedel och farmaceutisk rådgivning till patienten. Tillgängliga underlag tyder på vissa procentuella förändringar av Prop. 2013/14:93 andelen kunder som får sina läkemedel vid första besöket på . Bland konsumenter finns en upplevelse av försämrad direktexpedieringsgrad. Direktexpedieringsgraden är vidare lägre för de patienter som motsätter sig generiskt utbyte, då apoteken i stor utsträckning måste anpassa sina lager efter detta regelverk. Problemet med att inte få läkemedlet direktexpedierat blir av naturliga skäl större för personer som har svårigheter att förflytta sig, t.ex. många äldre och personer med funktionsnedsättning. För den som har ett akut behov av ett läkemedel är det också ett större problem att inte kunna hämta ut läkemedlet direkt än om man har möjlighet att vänta eller beställa läkemedlet . Apotek som drivs av mindre aktörer kan ha svårare att hålla stora lager och att ha dyra läkemedel i lager på grund av den kapitalbindning som det innebär. Villkor för returnering av läkemedel till leverantören kan också påverka möjligheterna eller viljan att hålla framför allt dyra och ovanliga läkemedel i lager. Orsaken till att ett läkemedel inte kan expedieras kan också vara att det är restnoterat hos partihandeln eller tillverkaren. Detta inträffar både beträffande originalläkemedel och generika och kan ha olika orsaker, t.ex. problem i samband med tillverkningen. Det finns ingen statistik som tydligt visar att denna typ av problem har ökat i . Frågan har dock uppmärksammats i flera andra europeiska länder och det finns indikationer på att det finns en ökande trend även i . Som exempel kan nämnas att noterat en kraftig ökning av antalet restnoteringar som publiceras på företagets intranät till . Vid generiskt utbyte inträffar det att kunden vill ha det förskrivna läkemedlet expedierat i stället för det som utsetts till periodens vara, men att detta inte finns i lager på . Det behöver då inte vara fråga om att brister i sin tillhandahållandeskyldighet, men kan uppfattas så av kunden. Finns det förskrivna läkemedlet inte i lager ska beställa det, om kunden så önskar. Regeln att öppenvårdsapoteken ska expediera ett receptbelagt läkemedel timmar efter att det efterfrågades, om det inte finns beaktansvärda skäl, påverkas i stor utsträckning av partihandelns s.k. stopptider. Det är den tidpunkt då partihandeln kontaktar beställningssystem och behandlar de beställningar som lagts sedan föregående stopptid, normalt en gång . Förändringar från partihandelns sida i stopptiderna påverkar i stor utsträckning apotekens möjligheter att uppfylla den s.k. 24 timmarsregeln. I samband med omregleringen författningsreglerades dittillsvarande 24- timmarspraxis och kommunicerades till allmänheten. Regleringen tycks också i viss mån ha inneburit en skärpning i förhållande till tidigare praxis. Detta har sannolikt lett till höjda förväntningar från konsumenternas sida. 2013/14:93 Öppenvårdsapotekens lagerhållning påverkas också av möjligheten att returnera läkemedel och av kostnader för returer och kassationer. Läkemedel och varor ska tillhandahållas så snart det kan ske och huvudregeln måste vara att en efterfrågad produkt ska kunna expedieras när den efterfrågas av kunden. Detta är också något som apotekskunderna prioriterar högt. 4.4Utbytessystemet för generiska läkemedel Generiskt utbyte på apotek infördes och förändrades på några punkter i samband med omregleringen av apoteksmarknaden . Systemet för generiskt utbyte omfattar produkter som av har bedömts vara utbytbara. Dagens system innebär att () utser en s.k. periodens vara, dvs. den produkt i en s.k. förpackningsstorleksgrupp som har lägst pris. Det är denna vara som ska expedieras av apoteken under kommande försäljningsperiod, oavsett vilken produkt som förskrivits i en utbytesgrupp. Den förskrivande läkaren kan emellertid motsätta sig utbyte om det finns medicinska skäl för detta. Det anges på receptet. Även apoteken har rätt att mot bakgrund av en farmaceutisk bedömning motsätta sig utbyte och expediera en annan vara än periodens. Patienten kan också motsätta sig utbyte, men får då betala mellanskillnaden mellan det förskrivna läkemedlet och periodens vara. Den patient som väljer ett annat utbytbart läkemedel än periodens vara får stå för hela kostnaden själv. Dagens generikasystem ger en stark prispress inom utbytesgrupperna och levererar stora besparingar. De svenska generikapriserna är bland de lägsta i och systemet genererar besparingar på som går direkt till det offentliga. Lägre priser kommer patienter till del genom att det blir kostnadseffektivt att behandla fler patienter. Den behandling av patienter som medförde en kostnad av , skulle till de priser som rådde innan generisk konkurrens uppstod inneburit en kostnad . De låga generikapriserna tillsammans med en hög grad av generikapenetration är en av de viktigaste faktorerna för storleken på de totala läkemedelskostnaderna. Ett effektivt utbytessystem kräver att enskilda öppenvårdsapotek följer regelverket. Kritik har dock riktats mot systemet. En del patienter, främst äldre och personer med flera läkemedel, upplever det problematiskt när ett tidigare känt läkemedel byts mot ett annat. Från apoteksledet argumenteras för att de månadsvisa bytena från en till en annan periodens vara driver hanterings- och logistikkostnader. Apoteksbranschen hävdar också att utbytessystemet är en orsak till bristande tillgång för kunderna. Med hälso- och sjukvård avses enligt 1 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), förkortad HSL, främst åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador. Enligt 2 § HSL är målet för hälso- och sjukvården en god hälsa och en vård på lika villkor för hela befolkningen. Vården ska ges med respekt för alla människors lika värde och för den enskilda människans värdighet. Den som har det största behovet av hälso- och sjukvård ska ges företräde till vården. Hälso- och sjukvården ska enligt 2 a § HSL bedrivas så att den uppfyller kraven på en god vård. Detta innebär bl.a. att den särskilt ska vara av god kvalitet med en god hygienisk standard och tillgodose patientens behov av trygghet i vården och behandlingen. Den ska också vara lätt tillgänglig. Enligt 2 b § HSL ska patienten ges individuellt anpassad information om bl.a. sitt hälsotillstånd och de metoder för undersökning, vård och behandling som finns. Varje landsting ska enligt 3 § HSL erbjuda en god hälso- och sjukvård, huvudsakligen åt dem som är bosatta inom . För hälso- och sjukvård som kräver intagning i vårdinrättning ska det enligt 5 § HSL finnas sjukhus. Vård som ges under intagning benämns slutenvård. Annan hälso- och sjukvård benämns öppenvård. När det finns flera behandlingsalternativ som står i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet ska enligt 3 a § ge patienten möjlighet att välja det alternativ som han eller hon föredrar. ska ge patienten den valda behandlingen om det med hänsyn till den aktuella sjukdomen eller skadan och till kostnaderna för behandlingen framstår som befogat. Läkemedelslagen (1992:859) innehåller de grundläggande bestäm- melserna om läkemedel. Syftet med lagen är att värna om den enskilda konsumentens intressen och säkerställa att läkemedlen är säkra, effektiva och av god kvalitet. Enligt lagen ska läkemedel vara av god kvalitet och ändamålsenliga. Ett läkemedel är ändamålsenligt om det är verksamt för sitt ändamål och vid normal användning inte har skadeverkningar som står i miss- förhållande till den avsedda effekten. Ett läkemedel ska vidare vara full- ständigt deklarerat, ha godtagbar och särskiljande benämning samt vara försett med tydlig märkning. Om ett läkemedel uppfyller dessa krav ska det godkännas för försäljning. Det är som prövar frågor om godkännande och om erkännande av ett godkännande som har meddelats i en annan medlems- stat i Europeiska unionen. Ett läkemedel får säljas först sedan det god- känts för försäljning (nationellt godkännande), eller sedan ett god- kännande som har meddelats i en annan stat i EES, har erkänts här i landet (ömsesidigt erkännande). För läkemedel som har godkänts enligt 2013/14:93 den s.k. centraliserade proceduren enligt förordning 726/2004/EG gäller godkännandet för försäljning i hela EU. Med tillverkning avses framställning, förpackning eller ompackning av läkemedel, mellanprodukter eller av aktiva substanser. Tillverkning ska äga rum i ändamålsenliga lokaler och utföras med hjälp av ändamålsenlig utrustning och även i övrigt ske i enlighet med god tillverkningssed. En sakkunnig ska se till att kraven på läkemedlens och mellanprodukternas kvalitet och säkerhet uppfylls. Yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter får bedrivas endast av den som har tillstånd. Utan sådant tillstånd får läkemedel för ett visst tillfälle (extempore) tillverkas på öppenvårdsapotek och sjukhusapotek. Den som yrkesmässigt tillverkar, importerar, säljer, transporterar, förvarar eller på annat sätt yrkesmässigt hanterar läkemedel ska vidta de åtgärder och i övrigt iaktta sådan försiktighet som behövs för att hindra att läkemedlen skadar människor, egendom eller miljö samt se till att läkemedlens kvalitet inte försämras. Det är som, när ett godkännande för försäljning utfärdas, bestämmer om läkemedlet ska klassificeras som receptbelagt läkemedel eller receptfritt läkemedel. När ett godkännande för försäljning har beviljats ska besluta om läkemedlet är utbytbart mot ett annat läkemedel. Ett läkemedel är utbytbart endast mot ett sådant läkemedel som kan anses utgöra en likvärdig produkt. Det är inte närmare angivet i författning eller förarbeten under vilka förutsättningar ett läkemedel ska anses likvärdigt med ett annat. Enligt praxis föreligger som regel utbytbarhet om läkemedlen innehåller samma aktiva beståndsdelar, samma mängd av de aktiva beståndsdelarna samt har samma beredningsform (prop. 2006/07:78 s. 26). Vidare återfinns i lagen bl.a. bestämmelser om märkning och marknadsföring av läkemedel. har tillsyn över efterlevnaden av läkemedelslagen samt av de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen. Enligt lagen (1996:1156) om receptregister får för vissa ändamål med hjälp av automatisk databehandling föra ett register (receptregister) över förskrivningar av läkemedel och andra varor för människor. Personuppgiftslagen (1998:204) gäller för behandling av personuppgifter i receptregistret, om inte annat följer av lagen eller föreskrifter som meddelas i anslutning till den. Ändamålet med receptregistret är väsentligen att samla in uppgifter för att sedan redovisa urval av uppgifter till olika mottagare, som i sin tur använder uppgifterna på olika sätt. Det som regleras i lagen om receptregister är hur uppgifterna ska hanteras så länge de finns i receptregistret hos och vad som är tillåtet i fråga om vidareredovisning till andra register. Hur uppgifterna får behandlas hos mottagarna regleras genom de föreskrifter som gäller för mottagarnas verksamhet. Behandling av personuppgifter som är tillåten enligt lagen får utföras Prop. 2013/14:93 även om den enskilde motsätter sig behandlingen. uppgifter som inte är tillåten enligt lagen får ändå utföras, om den enskilde har lämnat ett uttryckligt samtycke till behandlingen. får användas för bl.a. expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits, registrering av underlaget för tillämpningen av bestämmelserna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel m.m. (högkostnadsskyddet), debiteringen till landstingen, registrering och redovisning till landstingen av uppgifter för ekonomisk och medicinsk uppföljning samt för framställning av statistik samt ekonomisk uppföljning och framställning av statistik hos . får, i den utsträckning som behövs för registerändamål, innehålla vissa uppgifter som kan hänföras till enskilda personer. Det handlar om uppgifter om inköpsdag, vara, mängd, dosering, kostnad och kostnadsreducering enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. Patientens namn, personnummer och folkbokföringsort samt postnumret i patientens bostadsadress får också registreras. Vidare får uppgift om förskrivares namn, yrke, specialitet, arbetsplats och arbetsplatskod samt, såvitt avser läkares och tandläkares förskrivning av narkotiska läkemedel, förskrivarkod föras till registret. När patientens samtycke till registreringen har inhämtats får uppgift om detta också registreras. Registret får också innehålla administrativa uppgifter. Slutligen får registret innehålla uppgift om förskrivningsorsak. Sådan ska alltid anges med kod. Vid personuppgiftsbehandling för de olika ändamålen finns det restriktioner beträffande vilka åtgärder som får vidtas, framför allt i vilken utsträckning uppgifter som kan hänföras till en enskild person får behandlas. 5.4Lagen om läkemedelsförmåner m.m. I lagen om läkemedelsförmåner m.m. (2002:160) finns bestämmelser om läkemedelsförmåner, prisreglering av varor som ingår i förmånerna och andra därmed sammanhängande frågor. Med läkemedelsförmåner avses enligt 5 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. ett skydd mot höga kostnader vid inköp av förmånsberättigade varor. Förmånerna innebär en reducering av den enskildes kostnader för sådana varor, ett s.k. högkostnadsskydd. Kostnadsreduceringen beräknas på den sammanlagda kostnaden för varor som den förmånsberättigade köper räknat från det första inköpstillfället. Reduceringen lämnas vid varje inköpstillfälle på grundval av den sammanlagda kostnaden för de dittills och vid tillfället inköpta varorna. Den förmånsberättigade ska sammanlagt inte betala mer än ett belopp som motsvarar 0,05 gånger prisbasbeloppet 2013/14:93 enligt 2 kap. 6 och 7 §§ socialförsäkringsbalken, avrundat nedåt till närmaste femtiotal kronor (kostnadstaket). Så länge den sammanlagda kostnaden inte överstiger ett belopp som motsvarar 0,5 gånger kostnadstaket lämnas ingen kostnadsreducering. När den sammanlagda kostnaden överstiger detta belopp, utgör kostnadsreduceringen av den del som överstiger 0,5 gånger men inte 0,954 gånger kostnadstaket, av den del som överstiger 0,954 gånger men inte 1,773 gånger kostnadstaket,