prop · H10396 · 2014-03-11 00:00:00 — Trots att detta direktiv har som huvudsyfte att säkerställa or ganens säkerhet och kvalitet, bidrar det indirekt till att bekämpa organhandel genom att behöriga myndigheter inrättas, transplantationscentrum godkänns, villkor för tillvaratagande fastställs och spårbarhetssystem införs. Europeiska unionens officiella tidning L 207/15 (8)Enligt artikel 168.7 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget) påverkar de åtgärder som antagits i enlighet med artikel 168.4 a inte nationella bestämmelser om medicinsk användning av organ och därför inte heller det kirurgiska transplantationsingreppet i sig. För att minska riskerna med transplanterade organ är det nödvändigt att i tillämpningsområdet för detta direktiv införa vissa bestämmelser om transplantation, särskilt bestämmelser för att komma till rätta med sådana oavsiktliga och oväntade situationer under transplantatio nen som kan påverka organens kvalitet och säkerhet. (9)För att minska riskerna och maximera fördelarna med transplantation är det nödvändigt att medlemsstaterna har ändamålsenliga system för kvalitet och säkerhet. Det systemet bör tillämpas och upprätthållas genom hela kedjan från donation till transplantation eller bort skaffande, och bör omfatta vårdpersonal och organisa tion, lokaler, utrustning, material, dokumentation och registrering. Systemet för kvalitet och säkerhet bör vid behov inbegripa revision. Medlemsstaterna bör kunna delegera bedrivandet av de verksamheter som föreskrivs enligt systemet för kvalitet och säkerhet till särskilda in rättningar som bedöms vara lämpliga enligt nationella bestämmelser, inbegripet till europeiska organisationer för organutbyte. (10)De behöriga myndigheterna bör övervaka efterlevnaden av villkoren för tillvaratagande genom godkännande av organisationer för tillvaratagande. Godkännandet bör ange att det finns en lämplig organisation, lämplig kva lificerad eller utbildad och kompetent personal och lämp liga lokaler och material. (11)Förhållandet mellan risk och nytta är en avgörande aspekt när det gäller organtransplantationer. På grund av bristen på organ och livshotande omständigheter i samband med sjukdomar som leder till behov av organ transplantationer är de totala fördelarna med organtrans plantationer betydande och större risker kan godtas än vid behandling med blod eller de flesta vävnads- och cellbehandlingar. Läkaren spelar i detta avseende en av görande roll, eftersom denna beslutar om ett organ är lämpligt för transplantation eller inte. I detta direktiv fastställs vilken information som behövs för att den be dömningen ska kunna göras. (12)En utvärdering av potentiella före transplanta tionen är en väsentlig del av organtransplantation. Den utvärderingen måste ge tillräckligt med information så att transplantationscentrumet kan göra en grundlig analys av förhållandet mellan risk och nytta. Det är nödvändigt att kartlägga och dokumentera riskerna med ett organ och dess egenskaper för att kunna transplantera organet till en lämplig mottagare. Information från en potentiell do nators sjukdomshistoria, fysiska undersökningar och kompletterande tester bör samlas in för korrekt organ- och donatorkarakterisering. För att få en precis, tillförlit lig och objektiv bakgrund bör det medicinska teamet intervjua den levande donatorn eller, när det är nödvän digt och lämpligt, närstående till den avlidna donatorn, under vilken det medicinska teamet på ett ingående sätt bör informera de intervjuade om de potentiella riskerna med och konsekvenserna av donation och transplanta tion. En sådan intervju är särskilt viktig på grund av den tidspress som råder vid donation från avlidna och som gör det svårare att utesluta potentiellt allvarliga sjukdomar som är överförbara. (13)Bristen på organ som är tillgängliga för transplantation och den tidspress som råder vid donation och transplan tation av organ gör det nödvändigt att beakta sådana situationer där transplantationsteamet saknar en del av den information som krävs för organ- och donatorkarak terisering i enlighet med del A i bilagan, där det anges en obligatorisk minsta uppsättning uppgifter. I dessa sär skilda fall bör det medicinska teamet bedöma den speci fika risk för den tilltänkta mottagaren som bristen på information utgör samt risken med att inte genomföra transplantation av organet i fråga. Om en fullständig karakterisering av ett organ i enlighet med del A i bilagan inte är möjlig på grund av tidsbrist och särskilda om ständigheter kan det organet övervägas för transplanta tion om det skulle utgöra en större risk för den poten tiella mottagaren att transplantationen inte utförs. Del B i bilagan, där det hänvisas till en kompletterande uppsätt ning uppgifter, bör göra det möjligt att utföra en mer ingående organ- och donatorkarakterisering. (14)Det bör finnas ändamålsenliga bestämmelser om trans port av organ vilka optimerar den ischemiska tiden och minskar organskador. Organbehållaren bör märkas tyd ligt och åtföljas av nödvändig dokumentation, som hänsyn tas till hälso- och sjukvårdssekretessen. (15)Transplantationssystemet bör säkerställa spårbarhet från donation till mottagning och bör kunna varna om ovän tade komplikationer. Det bör därför finnas ett system för att upptäcka och utreda allvarliga avvikande händelser och biverkningar för att skydda berörda personers grund läggande intressen. (16)En organdonator är ofta också en vävnadsdonator. Krav på kvalitet och säkerhet för organ bör komplettera och sammankopplas med befintliga system i unionen för väv nader och celler enligt och rådets direktiv /23/EG av om faststäl lande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, för och distribution av mänskliga vävnader och cel ler (1). Detta innebär inte att de systemen för organ och för vävnader och celler nödvändigtvis bör kopplas sam man elektroniskt. Oväntade biverkningar hos en organ donator eller organmottagare bör spåras av den behöriga myndigheten och rapporteras genom systemet för anmä lan av allvarliga avvikande händelser och biverkningar hos vävnader och celler enligt det direktivet. (1) EUT L 102, , s. 48. L 207/16 Europeiska unionens officiella tidning (17)Vårdpersonal som direkt arbetar med donation, kontroll, karakterisering, tillvaratagande, bevarande, transport och transplantation av organ bör ha lämpliga kvalifikationer eller lämplig utbildning och kompetens. Vikten av dona tionskoordinatorer som utses på sjukhusnivå har erkänts av . Donationskoordinatorn eller koordina tionsteamet bör tillerkännas en nyckelroll när det gäller att förbättra inte bara donations- och transplantations processens effektivitet, utan också kvaliteten på och sä kerheten hos de organ som ska transplanteras. (18)Organutbyte med tredjeländer bör i princip övervakas av den behöriga myndigheten. Organutbyte med tredjelän der bör tillåtas endast om normer likvärdiga med dem som fastställs i detta direktiv uppfylls. Hänsyn bör dock tas till den viktiga roll som de existerande europeiska organisationerna för organutbyte spelar för organutbyte mellan de medlemsstater och tredjeländer som deltar i sådana organisationer. (19)Oegennytta är en viktig faktor vid organdonationer. För att säkerställa kvaliteten på och säkerheten hos organ bör program för organtransplantation bygga på principerna om frivillig donation utan ekonomisk ersättning. Detta är av stor betydelse eftersom överträdelse av dessa principer kan vara förknippade med oacceptabla risker. Om dona tionen inte är frivillig och/eller genomförs för ekonomisk skulle donationsprocessens kvalitet kunna även tyras, eftersom det huvudsakliga och/eller enda syftet inte är att förbättra en människas livskvalitet eller rädda en människas liv. När den potentiella levande donatorn eller närstående till en potentiell avliden donator är ute efter ekonomisk eller utsätts för någon form av tvång kanske den kliniska bakgrund som tillhandahålls inte är tillräckligt precis när det gäller tillstånd och/eller sjuk domar som är potentiellt överförbara från till mottagare, även om processen genomförs i enlighet med lämpliga kvalitetsnormer. Detta skulle kunna ge upphov till ett säkerhetsproblem för potentiella mottagare efter som det medicinska teamet skulle ha begränsade möjlig heter att göra en god riskbedömning. Det bör erinras om Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättig heterna, särskilt principen som fastställs i artikel 3.2 c. Denna princip är också förankrad i artikel 21 i rådets konvention om mänskliga rättigheter och biomedi cin, vilken många medlemsstater ratificerat. Den återges också i WHO:s riktlinjer för transplantation av mänskliga celler, vävnader och organ, enligt vilka människokroppen och dess delar inte får vara föremål för kommersiella transaktioner. (20)Andra internationellt erkända principer vägledande för praxis vid donation och transplantation av organ omfat tar, bland annat, certifiering eller dödsattest utformad i enlighet med nationella bestämmelser innan organ från avlidna personer tillvaratas och fördelning av organ som grundar sig på kriterier som är öppet redovisade, ickediskriminerande och vetenskapliga. Det bör erinras om dessa och de bör beaktas i samband med kommissionens handlingsplan för donation och transplantation av organ. (21)Det finns flera modeller för samtycke till donation i unionen, inbegripet system enligt opting-in-principen, enligt vilken samtycke till organdonation måste ges ut tryckligen, och system enligt opting-out-principen, en ligt vilken donation kan äga rum om det inte finns några bevis på invändningar mot donation. För att människor ska kunna uttrycka sina önskningar i detta avseende har vissa medlemsstater inrättat särskilda register där med borgarna för in dessa. Detta direktiv påverkar inte den breda mångfald av system för samtycke som redan finns i medlemsstaterna. Kommissionen avser dessutom att, ge nom handlingsplanen för donation och transplantation av organ, höja allmänhetens kännedom om organdona tion och särskilt att utarbeta mekanismer för att under lätta identifiering av organdonatorer i hela . (22)I artikel 8 i och rådets direktiv /46/EG av om skydd för en skilda personer med avseende på behandling av person uppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter (1) förbjuds i princip behandlingen av uppgifter som rör hälsa, som begränsade undantag fastställs. I direktiv /46/EG föreskrivs även att den registeransva rige ska genomföra lämpliga tekniska och organisatoriska åtgärder för att skydda personuppgifter från förstöring genom olyckshändelse eller otillåtna handlingar eller för lust genom olyckshändelse samt mot ändringar, otillåten spridning av eller otillåten tillgång till uppgifterna och mot varje annat slag av otillåten behandling. Stränga sekretessregler och säkerhetsbestämmelser bör gälla för att skydda donatorns och mottagarens personuppgifter, i enlighet med direktiv /46/EG. Den behöriga myndig heten kan dessutom rådgöra med den nationella tillsyns myndigheten för skydd av personuppgifter för att utar beta ett system för överföring av uppgifter om organ till och från tredjeländer. Den allmänna principen bör vara att mottagarens/mottagarnas identitet inte får avslöjas för donatorn eller donatorns familj eller vice versa, utan att det påverkar den lagstiftning som gäller i medlemssta terna och som under särskilda omständigheter kan tillåta att sådan information görs tillgänglig för donatorn eller donatorns familj samt organmottagarna. (1) EGT L 281, 23.11.1995, s. 31. Europeiska unionens officiella tidning L 207/17 (23)I de flesta medlemsstater förekommer det både donation från levande och avlidna . Donation från le vande har utvecklats på ett sådant sätt att goda resultat kan uppnås även om det inte finns något genetiskt släktskap mellan donator och mottagare. För att minimera riskerna för överföring av sjukdomar till mottagarna bör levande utvärderas tillräckligt så att man kan fastställa om de är lämpliga som donator. Levande utsätts dessutom för risker både i samband med testning för att fastställa om de är lämpliga och då organ tas till vara. Komplikationer kan vara medicinska, kirurgiska, sociala, finansiella eller psy kologiska. Graden av risk beror särskilt på vilken typ av organ som ska doneras. Donationer från levande dona torer bör därför utföras på ett sätt som minimerar de fysiska, psykologiska och sociala riskerna för enskilda och mottagare och inte äventyrar allmänhetens förtroende för sjukvården. Den potentiella levande dona torn måste kunna fatta ett oberoende beslut på grundval av alla relevanta uppgifter och bör informeras i förväg om donationens syfte och art, konsekvenser och risker. I detta sammanhang, och för att trygga respekten för prin ciperna för donation, bör bästa möjliga skydd för levande garanteras. Det bör också påpekas att vissa medlemsstater är signatärer till konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin och dess till läggsprotokoll om transplantation av organ och vävnader av mänskligt ursprung. Fullständig information, en ingå ende utvärdering och ändamålsenlig uppföljning är inter nationellt erkända åtgärder för att skydda de levande donatorerna och bidrar också till att säkerställa organens kvalitet och säkerhet. (24)Medlemsstaternas behöriga myndigheter bör spela en central roll i säkerställandet av kvaliteten på och säker heten hos organ under hela kedjan från donation till transplantation och vid bedömningen av organens kva litet och säkerhet under patientens tillfrisknande och uppföljningen därefter. Utöver systemet för rapportering om allvarliga avvikande händelser och biverkningar be hövs det därför insamling av relevanta uppgifter om re sultat efter transplantation för en mer omfattande be dömning av kvaliteten på och säkerheten hos de organ som är avsedda att transplanteras. Utbyte av sådan infor mation mellan medlemsstaterna skulle underlätta ytterli gare förbättring av donation och transplantation inom unionen. I enlighet med rekommendation Rec(2006)15 från ministerkommittén till medlemssta terna om en nationell transplantationsorganisations bak grund, uppgifter och ansvarsområden är det bättre att ha en enda icke vinstdrivande officiellt erkänd inrättning med övergripande ansvar för donation, fördelning och spårbarhet och med redovisningsskyldighet. Särskilt med anledning av fördelningen av behörighet inom med lemsstaterna kan emellertid en kombination av lokala, regionala, nationella och/eller internationella inrättningar samarbeta för samordning av donation, fördelning och/ eller transplantation, under förutsättning att det befintliga systemet säkerställer redovisningsskyldighet, samarbete och effektivitet. (25)Medlemsstaterna bör fastställa bestämmelser om sanktio ner som tillämpas vid överträdelser av de nationella be stämmelser som antagits till följd av detta direktiv och se till att de genomförs. Dessa sanktioner bör vara effektiva, proportionella och avskräckande. (26)Kommissionen bör ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 290 i EUF-fördraget för att anpassa bilagan. Kommissionen bör komplettera eller ändra den minsta uppsättning uppgifter som anges i del A i bilagan endast i exceptionella situationer då detta är motiverat på grund av en allvarlig risk för människors hälsa och komplettera eller ändra den kompletterande uppsättning uppgifter som anges i del B i bilagan för att anpassa den till den vetenskapliga utvecklingen och det internationella arbete som utförs på området för kva litet på och säkerhet hos organ avsedda för transplanta tion. Det är av särskild betydelse att kommissionen ge nomför lämpliga samråd under sitt förberedande arbete, inklusive på expertnivå. (27)Organutbyte mellan medlemsstaterna kräver att kommis sionen antar enhetliga bestämmelser för förfarandena för att överföra information om organ- och donatorkarakte risering samt för att säkerställa organs spårbarhet och rapportering om allvarliga avvikande händelser och bi verkningar i syfte att säkerställa de högsta kvalitets- och säkerhetsnormerna för de utbytta organen. Enligt artikel 291 i EUF-fördraget ska regler och allmänna prin ciper för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter fastställas i förväg genom en förordning som antas i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet. I avvaktan på en sådan ny förordning är rådets beslut /468/EG av om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogen heter (1) fortsatt tillämpligt, med undantag för det före skrivande förfarandet med kontroll, som inte är tillämp ligt. (28)Eftersom målen för detta direktiv, nämligen att fastställa kvalitets- och säkerhetsnormer för organ avsedda för transplantation till människokroppen, inte i tillräcklig ut sträckning kan uppnås av medlemsstaterna och de därför, på grund av åtgärdens omfattning, bättre kan uppnås på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europe iska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går detta direktiv inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå dessa mål. (1) EGT L 184, , s. 23. L 207/18 Europeiska unionens officiella tidning HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. SYFTE, TILLÄMPNINGSOMRÅDE OCH DEFINITIONER I detta direktiv fastställs bestämmelser för att säkerställa kva litets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ (nedan kallade organ) avsedda för transplantation till människokroppen för att säkerställa en hög hälsoskyddsnivå för människor. 1.Detta direktiv ska tillämpas på donation, kontroll, karak terisering, tillvaratagande, bevarande, transport och transplanta tion av organ avsedda för transplantation. 2.Om sådana organ används för forskningsändamål ska detta direktiv tillämpas endast om de är avsedda för transplan tation till människokroppen. I detta direktiv avses med a)godkännande: godkännande, ackreditering, utseende, tillstånd eller registrering, beroende på vilket begrepp som används och vilken praxis som gäller i respektive medlemsstat, b)behörig myndighet: en myndighet, inrättning, organisation och/eller institution som har ansvaret för att kraven i detta direktiv uppfylls, c)bortskaffande: slutligt omhändertagande av ett organ om det inte används för transplantation, d)donator: en person som donerar ett eller flera organ, oavsett om donationen sker under personens livstid eller efter per sonens död, e)donation: givande av organ för transplantation, f)donatorkarakterisering: insamling av relevanta uppgifter om kännetecken hos donatorn vilka behövs för att utvärdera hans/hennes lämplighet för organdonation, i syfte att göra en grundlig riskbedömning och minimera riskerna för mot tagaren och uppnå en ändamålsenlig organfördelning, g)europeisk organisation för organutbyte: en icke vinstdrivande, antingen offentlig eller privat organisation, som ägnar sig åt nationellt och gränsöverskridande organutbyte där majo riteten av dess medlemsländer är medlemsstater, h)organ: en differentierad del av människokroppen bestående av olika sorters vävnad, vilken upprätthåller sin struktur, kärlbildning och förmåga att utveckla fysiologiska funktio ner med en betydande grad av autonomi. En del av ett organ anses också vara ett organ om den är avsedd att användas för samma syfte som hela organet i människo kroppen och uppfyller kraven för struktur och kärlbildning, i)organkarakterisering: insamling av relevanta uppgifter om kännetecken hos ett organ vilka behövs för att utvärdera dess lämplighet, för att göra en grundlig riskbedömning samt för att minimera riskerna för mottagaren och för att optimera fördelning av organ, j)tillvaratagande: förfarande genom vilket donerade organ blir tillgängliga, k)organisation för tillvaratagande: en vårdinrättning, grupp eller avdelning på ett sjukhus, en person eller varje annan inrätt ning som åtar sig eller samordnar tillvaratagande av organ och som fått godkännande av den behöriga myndigheten att göra detta i enlighet med det regelverk som tillämpas i den berörda medlemsstaten, l)bevarande: användning av kemiska agenser, ändring av miljö förhållanden eller andra metoder för att förhindra eller för dröja biologisk eller fysisk försämring hos organ från till varatagande till transplantation, m)mottagare: person som mottar ett organ som transplanteras, n)allvarlig avvikande händelse: varje oönskad och oväntad inci dent under varje steg i kedjan från donation till transplan tation som kan leda till överföring av en smittsam sjukdom, är dödlig, livshotande, invalidiserande eller medför bety dande funktionsnedsättning för patienten eller som leder till eller förlänger sjukdom eller behov av sjukhusvård, o)allvarlig biverkning: en icke avsedd reaktion, däribland en smittsam sjukdom, hos den levande donatorn eller motta garen som kan ha samband med något steg i kedjan från donation till transplantation, vilken är dödlig, livshotande, invalidiserande eller medför betydande funktionsnedsättning eller leder till eller förlänger sjukdom eller behov av sjuk husvård, Europeiska unionens officiella tidning L 207/19 p)rutiner: skrivna instruktioner som beskriver de olika stegen i en specifik process, inbegripet material och metoder som ska användas samt det förväntade slutresultatet, q)transplantation: en process genom vilken man avser att åter ställa en viss funktion i människokroppen genom över föring av ett organ från en donator till en mottagare, r)transplantationscentrum: en vårdinrättning, grupp eller avdel ning på ett sjukhus eller annan organisation som genomför transplantation av organ och som fått godkännande av den behöriga myndigheten att göra detta i enlighet med det regelverk som tillämpas i den berörda medlemsstaten, s)spårbarhet: möjligheter att lokalisera och identifiera organ under varje steg av kedjan från donation till transplantation eller bortskaffande, inbegripet möjligheter att: identifiera donatorn och organisationen för tillvarata gande, identifiera mottagaren/mottagarna på transplantation scentrum, och lokalisera och identifiera alla relevanta uppgifter som inte är personuppgifter om de produkter och material som kommer i kontakt med detta organ. ORGANS KVALITET OCH SÄKERHET System för kvalitet och säkerhet 1.Medlemsstaterna ska se till att ett system för kvalitet och säkerhet inrättas för att täcka alla steg i kedjan från donation till transplantation eller bortskaffande, i enlighet med bestämmel serna i detta direktiv. 2.Systemet för kvalitet och säkerhet ska säkerställa anta gande och tillämpning av rutiner för: d)tillvaratagande, bevarande, förpackning och märkning av or gan, i enlighet med artiklarna 5, 6 och 8, e)transport av organ, i enlighet med artikel 8. f)att säkerställa spårbarhet, i enlighet med artikel 10, som garanterar att unionsbestämmelser och nationella bestäm melser om skydd av personuppgifter och sekretess efterlevs, g)precis, snabb och kontrollerbar rapportering av allvarliga avvikande händelser och biverkningar i enlighet med artikel 11.1, h)hantering av allvarliga avvikande händelser och biverkningar i enlighet med artikel 11.2. De rutiner som avses i leden f, g och h ska bland annat speci ficera det ansvar som de organisationerna för tillvaratagande, de europeiska organisationerna för organutbyte och transplanta tionscentrumen har. Systemet för kvalitet och säkerhet ska dessutom se till att den vårdpersonal som arbetar i något av stegen i kedjan från donation till transplantation eller bortskaffande har lämpliga kvalifikationer eller lämplig utbildning och kompetens samt ut arbeta särskilda utbildningsprogram för denna personal. 1.Medlemsstaterna ska se till att tillvaratagandet sker i eller genom organisationer för tillvaratagande som uppfyller bestäm melserna i detta direktiv. 2.Medlemsstaterna ska, på begäran av kommissionen eller en annan medlemsstat, tillhandahålla information om nationella krav för godkännande av organisationer för tillvaratagande.