prop · H10393 · 2014-03-06 00:00:00 — Syftet är att dessa föreskrifter ska kunna möjliggöra prissänkningar . Det kan även av andra skäl finnas behov av förberedelsearbete hos myndigheterna. Regeringen föreslår att expedierande farmaceut på öppenvårdsapoteket får motsätta sig utbyte av ett förskrivet läkemedel om det finns anledning att anta att ett utbyte skulle innebära betydande olägenhet för patienten. Det föreslås också att receptregistret ska innehålla uppgifter om omständigheten att farmaceut har motsatt sig utbyte och skälen för det samt att ska lämna ut dessa uppgifter till för tillsyn. Regeringen bedömer bl.a. mot bakgrund av remissinstansernas synpunkter att det kan krävas extra förberedelse kring rutiner och datasystem till följd av förslagen om farmaceuters möjlighet att motsätta sig utbyte. Regeringen instämmer i övrigt med utredningen i att övriga förberedelser bör hinnas med till . Författningsändringarna föreslås därför träda i kraft i fråga om förslagen om farmaceuters möjlighet att motsätta sig utbyte (avsnitt 2.2 och 2.6) och i övrigt (avsnitt 2.1, 2.3 och 2.5). Eftersom lagförslaget i avsnitt 2.4 ändrar i en författning som ska träda i kraft den dag regeringen bestämmer krävs ingen ikraftträdandebestämmelse i detta förslag. Bestämmelserna om sanktionsavgift föreslås enligt en övergångsbestämmelse (punkt 2 i avsnitt 2.1) endast tillämpas på överträdelser som har ägt rum efter det att bestämmelserna har trätt i kraft. En sanktionsavgift skulle kunna jämställas med straffsanktion. Retroaktivitetsförbudet i 2 kap. 10 § regeringsformen innebär att en bestämmelse inte får tillämpas på företeelser som skedde innan bestämmelsen trädde i kraft. När ändringar gjordes i regeringsformen hade i föregående utredning gjorts bedömningen att retroaktivitetsförbudet i 2 kap. 10 § regeringsformen (enbart ett stycke, innefattande retroaktivitetsförbud avseende straffrättslig lagstiftning) åtminstone genom analogisk lagtillämpning träffade även straffliknande administrativa påföljder, såsom exempelvis skattetillägg (jfr prop. 2010/11:80). När utredningen remissbehandlades framfördes synpunkter om att det uttryckligen borde framgå av ifrågavarande bestämmelse att så var fallet (a. prop. s. 258 f.). Departementschefen (och sedermera även regeringen) anslöt sig dock till utredningens bedömning och uttalade att regler om retroaktiv verkan för administrativa sanktioner som trätt i stället för straffrättsliga påföljder utgjorde ett klart kringgående av retroaktivitetsförbudet. Motsvarande ansågs gälla även när sådana sanktioner infördes på tidigare oreglerade områden. Det ansågs dock varken nödvändigt eller möjligt att låta detta komma till uttryck i retroaktivitetsbestämmelsen. Lagrådet har i ett tidigare lagstiftningsärende, rörande sanktionsavgift i form av särskild avgift enligt arbetsmiljölagen (1977:1160), hänvisat till proposition och uttalat att administrativa påföljder av straffliknande art formellt sett inte omfattas av retroaktivitetsförbudet. Bestämmelser därom borde dock likväl inte ges retroaktiv verkan, eftersom detta skulle kunna uppfattas som ett kringgående av grundlagsförbudet i 2 kap. 10 § regeringsformen (jfr Lagrådets yttrande i bilaga 8 i prop. 1993/94:186). Regeringen gör i detta lagstiftningsärende ingen annan bedömning än den ovan redovisade, vilken ligger till grund för lydelsen av den föreslagna övergångsbestämmelsen. Eftersom regeringen föreslår ett senare ikraftträdandedatum avseende farmaceuters rätt att motsätta sig utbyte föreslås ytterligare en övergångsbestämmelse. I punkten 2 om tillämpning av sanktionsavgift framgår att bestämmelsen i 25 a § första stycket 1 om sanktionsavgift för öppenvårdsapotek ska tillämpas, i fråga om överträdelser på grund av att farmaceut har motsatt sig utbyte, endast på överträdelser som har begåtts . Som framgår av avsnitt 7.5 är det 2013/14:93 redan möjligt för farmaceuter att motsätta sig utbyte enligt Vägledning till receptföreskrifter (LVFS 1997:10). Vägledningen är dock inte rättsligt bindande. Skälet till övergångsbestämmelsen är att det är först som det förtydligats i lag under vilka förutsättningar som en farmaceut får motsätta sig utbyte. Det skulle innebära en alltför stor rättsosäkerhet om sanktionsavgift kunde påföras ett öppenvårdsapotek innan förutsättningarna för att ta ut en sanktionsavgift tydliggjorts. Regeringens bedömning: Förslagen och bedömningarna är förenliga med . Förslagen bör inte anmälas enligt direktiv /34/EG om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster eller enligt tjänstedirektivet (direktiv /123/EG). Utredningens bedömning: Överensstämmer med regeringens. direktivets tillämpning aktualiseras avseende flera av förslagen. direktivet undantar i artikel 2.2 f hälso- och sjukvårdstjänster från sitt Enligt direktivets skäl 22 omfattar detta bl.a. läke- medelstjänster som utförs av yrkesverksamma inom hälso- och sjuk- vården för att bedöma, bibehålla eller återställa patienters hälsotillstånd, där dessa verksamheter är förbehållna ett reglerat vårdyrke. melsen i 2 § 5 p i lagen (2009:1079) om tjänster på den inre marknaden (tjänstelagen) har liknande lydelse. Skälen för regeringens bedömning Förslaget i 13 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. avser att bidra till att åstadkomma en långsiktigt hållbar prissättningsmodell för Modellen bidrar till att skapa förutsättningar för en god kost- nadskontroll och säkerställa en god tillgång till effektiva läkemedel. Utöver förslaget om en utvecklad takprismodell ska Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) ges en mer aktiv roll i sitt arbete med att utveckla den värdebaserade prissättningen i syfte att åstadkomma en Området prissättning av läkemedel är i princip inte harmoniserat inom Medlemsstaterna är därför fria att införa olika typer av pris- regleringsmodeller för läkemedel. Den enda specifika sekundärrätt som finns på området är rådets direktiv /105/EEG av 1988 om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på human- läkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen (EGT L40, , s. 8, Celex 31989L0105), fortsättningsvis benämnt läkemedel och dess inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen. Transparensdirektivet slår fast tre krav avseende prissättning och subventionsbeslut. Beslut måste fattas inom viss tidsram (90/). Beslut måste kommuniceras till sökanden och innehålla en motivering som grundas på objektiva och kontrollerbara kriterier. Beslut måste gå att överklaga på nationell nivå. Direktivet är genomfört i svensk rätt genom förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. Transparensdirektivet är föremål för översyn men det är oklart när ett nytt direktiv kan komma att antas. Regeringen föreslår en ny prismodell för läkemedel genom bl.a. en möjlighet för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om prissänkningar avseende läkemedel utan generisk konkurrens. Eftersom transparensdirektivet inte reglerar prissänkningar faller förslaget utanför direktivet. Förslaget till ny prismodell måste dock även vara förenligt med fördraget om den Europeiska unionens funktionssätt och relevant rättspraxis (se nedan). Regeringen föreslår att ett öppenvårdsapotek ska få köpa in och sälja vissa läkemedel till priser som understiger det inköpspris som har fastställt enligt 7 §. Förslaget ger öppenvårdsapoteken en rätt att förhandla inköpspriset och utköpspriset på vissa läkemedel. Transparensdirektivet reglerar inte den här typen av frågor utan ställer endast krav på transparenta förfaranden vid prissättningen varför förslaget faller utanför direktivet. Vad gäller apoteken föreslår regeringen även vissa justeringar vad gäller utbyte av läkemedel på öppenvårdsapotek i 21 §. Även detta rör omfattningen av förmånssystemet och vad staten väljer att subventionera. Transparensdirektivet reglerar inte vad som ska ingå i de nationella förmånssystemen. Även förslaget om utbyte faller därför utanför direktivet. Regeringen föreslår även att ett öppenvårdsapotek ska, i de fall inte direkt kan tillhandahålla ett läkemedel eller vara som omfattas av tillhandahållandeskyldigheten, på begäran, informera konsumenten om på vilket eller vilka öppenvårdsapotek läkemedlet eller varan finns för försäljning. Detaljhandel med läkemedel är inte harmoniserat. Förslagen måste dock vara förenliga med fördraget om Europeiska unionens funktionssätt och tillämplig rättspraxis (se nedan). Tillhandahållandeskyldighet för innehavare av godkännande för försäljning Regeringen föreslår en tillhandahållandeskyldighet för innehavare av godkännande för försäljning av s.k. periodens vara inom läkemedelsförmånerna. Den innehavare av godkännande för försäljning som till () har bekräftat att dess läkemedel ska vara tillgängligt till det lägsta priset måste också tillhandahålla detta läkemedel till öppenvårdsapoteken. Det s.k. läkemedelsdirektivet (och rådets direktiv /83/EG av om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67, Celex 32001L0083), senast ändrat genom och rådets direktiv /26/EU av vad gäller säkerhetsövervakning av läkemedel (EUT L 299, 27.10.2012, s. 1, Celex 32012L0026), reglerar krav på humanläkemedel när de sätts på marknaden. Vilka skyldigheter som kan åläggas tillverkare och innehavare av godkännande för försäljning av läkemedel regleras således av EU- direktiv och det är i princip inte möjligt att på nationell nivå införa nya skyldigheter. Den av regeringen föreslagna tillhandahållandeskyldigheten av periodens vara inom förmånssystemet får dock ses som en reglering inom förmånssystemet. Enligt artikel 4.3 ska bestämmelserna i läkemedelsdirektivet inte påverka medlemsstaternas myndigheters befogenheter vare sig i fråga om prissättningen på läkemedel eller i fråga om dessas införlivande i de nationella sjukförsäkringssystemen mot bakgrund av hälsomässiga, ekonomiska och sociala förhållanden. Mot den bakgrunden faller förslagen i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. utanför läkemedelsdirektivet. Det kan dock noteras att enligt artikel 81 andra stycket i direktiv /83/EG ska innehavare av ett godkännande för försäljning av ett läkemedel som faktiskt släpps ut på marknaden i en medlemsstat, inom gränserna för sina ansvarsområden, ombesörja tillräckliga och fortlöpande leveranser av läkemedlet till apotek och personer som är behöriga att lämna ut läkemedel så att patienterna i den berörda medlemsstaten får sina behov tillgodosedda. Regeringen föreslår sanktionsavgifter för öppenvårdsapotek som inte följer reglerna om utbyte och för innehavare av godkännande för försäljning som inte tillhandahåller periodens vara när de bekräftat att varan ska vara tillgänglig. Eftersom förslaget sanktionerar tidigare bestämmelser som inte regleras specifikt i transparensdirektivet eller läkemedelsdirektivet bedöms förslaget om sanktionsavgifter förenligt med sekundärrätten. Fördraget om Europeiska unionens funktionssätt och rättspraxis Även om förslagen bedöms förenliga med sekundärrätten måste de vara förenliga med fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF- fördraget) och tillämplig rättspraxis från . Det som ligger närmast till hands vad gäller läkemedel är fördragets förbud mot handelshinder och krav på rättfärdigande av handelshindren. Kvantitativa handelshinder samt åtgärder med motsvarande verkan för den fria rörligheten av varor är förbjudna enligt artiklarna 34 och 35 EUF-fördraget. Domstolen har definierat åtgärder med motsvarande verkan som alla handelsregler antagna av medlemsstater som kan utgöra ett hinder, direkt eller indirekt faktiskt eller potentiellt, för handeln inom unionen (se mål 8/74, Åklagaren mot Dassonville, 1974, svensk specialutgåva, volym 2). Om nationella åtgärder har handelshindrande effekter (om än bara potentiella) spelar det mindre roll vilken exakt rättslig form de har. Hur liten den eventuella handelshindrande effekten är saknar betydelse. Handelshinder kan dock motiveras. Hinder som ställer upp diskriminerande krav gentemot utländska varor kan motiveras enligt artikel 36 EUF-fördraget. Handelshinder som är icke-diskriminerande kan utöver artikel 36 EUF-fördraget även motiveras genom åberopande av s.k. tvingande hänsyn. I båda fallen gäller också att åtgärden måste vara proportionerlig i förhållande till det syfte som avses skyddas. Samtliga förslag är icke-diskriminerande. Med andra ord var och en som vill verka på den svenska marknaden och få tillgång till det svenska förmånssystemet eller bedriva öppenvårdsapotek omfattas av samma regler. För det fall kraven i förslagen skulle kunna uppfattas som handelshinder eller en åtgärd med motsvarande verkan kan de alltså motiveras med något av de skäl som anges i artikel 36 EUF-fördraget eller doktrinen om tvingande hänsyn. Enligt artikel 36 får handelshinder motiveras med intresset för att skydda människors hälsa. Syftet med samtliga förslag är att skydda folkhälsan. Därutöver innebär även tvingande hänsyn enligt praxis att medlemsstaterna kan rättfärdiga icke-diskriminerande handelshinder för att skydda den ekonomiska balansen i sociala trygghets- och socialförsäkringssystem. Läkemedelsförmånssystemet hänförs internationellt sett till socialförsäkringssystemet. Regeringen bedömer att förslagen i lagen om läkemedelsförmåner m.m. är nödvändiga av såväl folkhälsoskäl som den ekonomiska balansen i förmånssystemet. Utredningen föreslog mycket långtgående åtgärder med bl.a. ett förslag om en ny prismodell med internationell referensprissättning. Regeringen bedömer dock att en sådan modell inte är nödvändig utan att föreslagna åtgärder i stället är tillräckliga. Vad gäller övriga författningsförslag syftar de samtliga till att skydda folkhälsan och bedöms vara proportionerliga. Anmälan enligt direktiv /34/EG Enligt och rådets direktiv /34/EG av om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster (EGT L 204, 21.7.1998, s. 37, Celex 31998L0034), senast ändrat genom och rådets förordning 1025/2012/EU (EUT L 316, 14.11.2012, s. 12, Celex 32012R1025) är medlemsstaterna även skyldiga att anmäla förslag till tekniska föreskrifter till kommissionen. Enligt artikel 1.11 omfattas emellertid inte tekniska specifikationer eller andra krav, eller föreskrifter för tjänster, som hänger samman med de nationella socialförsäkringssystemen. Av kommissionens handledning för ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster framgår vidare att det ska vara fråga om krav på produkter. Några sådana krav föreslås inte. Regeringen bedömer mot den bakgrunden att det inte krävs någon anmälan enligt direktiv /34/EG. och rådets direktiv /123/EG av om tjänster på den inre marknaden (EUT L 376, 27.12.2006, s. 36, Celex 32006L0123) ställer också krav på anmälan i vissa fall. Syftet med direktivet är att fastställa de allmänna bestämmelser som ska underlätta utövandet av etableringsfriheten för tjänste- leverantörer och den fria rörligheten för tjänster, som tjänsternas höga kvalitetsnivå bibehålls. Definitionen av en tjänst enligt tjänstedirektivet omfattar endast sådana tjänster som utförs mot ekonomisk ersättning. För att en regel i lag, i förordning eller i en föreskrift ska falla inom tjänstedirektivets tillämp- ningsområde krävs således att regeln relaterar till en tjänsteverksamhet som utförs mot ekonomisk ersättning. För att en verksamhet ska kunna kallas tjänst enligt vad som avses i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt och tjänstedirektivet, måste verksamheten vidare utövas av en egenföretagare, dvs. tjänsten måste tillhandahållas av en leverantör som inte är knuten till ett anställningsavtal (se mål C-36/74 Walrave och mot Union Cycliste Internationale, 1974, s 1405; svensk specialutgåva, volym 2). Enligt artikel 1.6 i tjänstedirektivet påverkar direktivet inte lagstiftning om social trygghet. Bestämmelserna om läkemedelsförmåner som är en del av det svenska socialförsäkringssystemet bedömds falla under detta Regeringens förslag innebär vidare reglering av detaljhandeln med läkemedel, nämligen krav på öppenvårdsapotek som säljer läkemedel. de fall öppenvårdsapoteket inte direkt kan tillhandahålla ett läkemedel eller vara som omfattas av tillhandahållandeskyldigheten ska informera konsumenten om på vilket eller vilka öppenvårdsapotek läke- medlet eller varan finns tillgänglig. Av skäl 76 i direktivet framgår att tjänstedirektivet inte omfattar verksamheter enligt artiklarna 28–30 i EG-fördraget avseende den fria rörligheten för varor (artiklarna 34– 36 EUF-fördraget). De begränsningar som förbjuds med hänvisning till bestämmelsen om friheten att tillhandahålla tjänster avser krav som gäller tillträde till eller utövande av tjänsteverksamhet, men inte de krav som gäller varorna i sig. Det betyder, enligt kommissionens handbok om genomförandet av tjänstedirektivet, att direktivet inte gäller för krav som måste bedömas enligt fördragets bestämmelser om den fria rörligheten för varor och som inte påverkar möjligheten att utöva en Kommissionen anser också att det inte kan uteslutas att krav som begränsar användningen av utrustning som behövs för att utföra en viss tjänst påverkar utövandet av tjänsteverksamheten och att sådana krav därför omfattas av tjänstedirektivet. Som grundregel gäller dock att för att en prestation ska kvalificeras som en tjänst krävs det att den inte omfattas av någon av de andra fri- heterna samt att ekonomisk ersättning utgår som motprestation. stolen har uttalat att den ena friheten ska vara sekundär eller helt under- ordnad den andra friheten för att en alternativ tillämpning ska äga rum. När en nationell åtgärd har anknytning till såväl den fria rörligheten för varor som friheten att tillhandahålla tjänster, undersöker domstolen den i princip mot bakgrund av endast en av dessa grundläggande friheter om det visar sig att en av dem, under de omständigheter som är för handen i det enskilda fallet, är helt underordnad den andra och kan knytas till åtgärden (se punkt 46 i mål C-71/02 mot (2004, s I-03025). ringen bedömer att en reglering av försäljning av läkemedel i första hand rör den fria rörligheten för varor och att i den bemärkelse som tjänster även kan komma i fråga så är detta underordnat. Det är dock ytterst EU- domstolen som tolkar . För det fall det ändå mot förmodan Prop. 2013/14:93 skulle vara fråga om en reglering av en tjänst gör regeringen följande Enligt artikel 2.2 i tjänstedirektivet anges att vissa verksamheter som undantas från direktivets tillämpningsområde. Bland undantagen finns hälso- och sjukvårdstjänster, oavsett om de tillhandahålls via sjukvårdsinrättningar eller inte, och oavsett hur de är organiserade och finansierade på nationell nivå eller om de är offentliga eller privata. Av ingressen till direktivet (skäl 22) framgår att detta undantag bör omfatta sådana tjänster inom hälso- och sjukvård och läkemedelstjänster som utförs av yrkesverksamma inom hälso- och sjukvården för att bedöma, bibehålla eller återställa patienters hälsotillstånd, där dessa verksamheter är förbehållna ett reglerat vårdyrke i den medlemsstat där tjänsterna tillhandahålls. Det är medlemsstatens lagstiftning som är vägledande för vad som är ett reglerat vårdyrke. I 4 kap. patientsäkerhetslagen (2010:659) anges vilka vårdyrken som är reglerade i . Här nämns bl.a. apotekare och receptarier, med andra ord farmaceuter. En reglering som avser läkemedelstjänster som utförs av dessa yrkesgrupper faller således utanför tjänstedirektivets tillämpningsområde. Regeringen föreslår en informationsskyldighet för öppenvårdsapoteken. Den största yrkesgruppen på apotek är receptarier och apotekare. Verksamheten vid ska i vart fall ske under översyn av personer med reglerade vårdyrken (se prop. 2008/09:145 s 398). Regeringen bedömer därför att, för det fall det mot förmodan skulle vara frågan om en reglering av en tjänst, att dessa typer av tjänster utgör sådana läkemedelstjänster som avses i skäl 22 i ingressen. Mot den bakgrunden bedömer regeringen, i enlighet med utredningens bedömning, att förslagen faller utanför tjänstedirektivets tillämpningsområde. 11 Konsekvenser av regeringens förslag 11.1Konsekvenser av en ny prismodell för originalläkemedel utan generisk konkurrens Förslaget bidrar till att åstadkomma en långsiktigt hållbar prissättningsmodell för läkemedel. Modellen bidrar till att skapa förutsättningar för en god kostnadskontroll och säkerställa en god tillgång till effektiva läkemedel. Utöver förslaget om en utvecklad takprismodell ska TLV ges en mer aktiv roll i sitt arbete med att utveckla den värdebaserade prissättningen i syfte att åstadkomma en ökad kostnadseffektivitet. I betänkandet föreslog utredningen att internationell referensprissättning Regeringen har emellertid inte för avsikt att föreslå en sådan prissättningsmodell då en överenskommelse har undertecknats av och regeringen 2013/14:93 (S2013/6192/FS). I överenskommelsen presenteras en alternativ modell för att uppnå de mål som regeringen presenterade i utredningens direktiv (2011:55). Överenskommelsen bidrar också till att uppfylla målen om både god kostnadskontroll och en hälso- och sjukvård som ges möjlighet att fortsätta vara i framkant vad gäller vårdens resultat. Den forskande läkemedelsindustrin har enligt överenskommelsen åtagit sig att 2014 sänka sina priser för läkemedel som är med motsvararande räknat i lägre försäljningsintäkter baserat på apotekens inköpspriser (AIP). regleras den utvecklade takprismodellen. –2017 beräknas nya prissänkningar träda ikraft och generera lägre försäljningsintäkter motsvarande ytterligare räknat på AIP. Företagens administrativa börda bedöms inte öka genom förslaget eftersom förslaget inte innebär några nya krav på t.ex. dokumentation. Om IRP hade införts bedömde utredningen att detta skulle leda till lägre priser som frigör resurser inom hälso- och sjukvårdssystemet motsvarande . Dock har ett antal läkemedel med hög försäljning fått generisk konkurrens jämfört med när utredningen gjorde sina beräkningar, vilket innebär att besparingen om IRP införts skulle ha blivit lägre än . Med den överenskommelse som regeringen har tecknat med den forskande läkemedelsindustrin åtar sig bolagen att 2014 sänka sina priser för äldre läkemedel, vilket ger en besparing för det staten i form av lägre kostnader för läkemedelsförmånerna med 2014, 440 miljoner 2015, 535 miljoner 2016 och 625 miljoner 2017. I överenskommelsen kom parterna överens om att takprissänkningarna ska regleras . I överenskommelsen ingick också att TLV skulle ges en mer aktiv roll i sitt arbete med att utveckla den värdebaserade prissättningen i syfte att åstadkomma en ökad kostnadseffektivitet, vilket beräknas ge ytterligare besparingar. Utifrån överenskommelsen och den utvecklade värdebaserade prissättningen bedömer regeringen att kostnaderna för läkemedelsförmånerna minskar med 2014. –2017 beräknas minskningen uppgå till , respektive . Om takprismodellen och den utvecklade värdebaserade prissättningen inte har gett upphov till önskade besparingar kommer frågan om en övergång till internationell referensprissättning att prövas . Förslaget är konkurrensneutralt eftersom alla läkemedel inom läkemedelsförmånerna som uppfyller kriterierna omfattas av prisändringar. Landstingen ersätts för sina kostnader för läkemedelsförmånerna i form av ett specialdestinerat statsbidrag. Därmed bedöms förslaget inte påverka landstingen ekonomiskt. Förslaget bedöms inte påverka tillgången till läkemedel, eftersom tak- Prop. 2013/14:93 prissänkningarna bygger på en överenskommelse med läkemedels- industrin som tar hänsyn till patentutgång.