prop · H10393 · 2014-03-06 00:00:00 — får besluta att ta ut sanktionsavgift av någon endast om denne, från det att överträdelsen ägde rum, har delgetts en underrättelse om att myndigheten överväger att fatta ett sådant beslut. En sanktionsavgift faller bort i den utsträckning verkställighet inte har skett från det att beslutet vann laga kraft. Sanktionsavgift får inte tas ut för en överträdelse som redan omfattas av ett vitesförläggande, vites- förbud eller sanktion. 1.Denna lag träder i kraft . 2.Beslut om förmåner som har meddelats enligt äldre bestämmelser gäller fortfarande, dock längst till och med att den tid som avses i 10 a § har löpt ut. Vid beräkning av ska även ingå tid före ikraftträdandet. 3.Bestämmelserna om sanktionsavgift ska tillämpas endast på överträdelser som har ägt rum efter det att de nya bestämmelserna har trätt i kraft. Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel Härigenom föreskrivs att 1 kap. 5, 2 kap. 6 och 8 kap. 3 §§ lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska ha följande lydelse. Den som har tillstånd enligt 1 § att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument ska 1.ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under öppethållandet, 2.bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål, 3.tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel, och samtliga förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., 4.ha en läkemedelsansvarig för , 5.vid expediering av en förskrivning lämna de uppgifter som anges i 8 § lagen (1996:1156) om receptregister till , 6.ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter hos , 7.till lämna de uppgifter som är nödvändiga för att bolaget ska kunna föra statistik över detaljhandeln, 8.utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram, 9.på begäran utfärda intyg enligt 3 a § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika, 10.på begäran erbjuda konsumenter delbetalning av läkemedel och varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m., mation och rådgivning om läke- mation och rådgivning om läke- medel, läkemedelsanvändning och medel, läkemedelsanvändning och egenvård till konsumenter samt se egenvård till konsumenter samt se till att informationen och rådgiv- till att informationen och rådgiv- ningen endast lämnas av personal ningen endast lämnas av personal 12. ha ett för 12. ha ett för registrerat varumärke för öppen- registrerat varumärke för öppen- vårdsapotek väl synligt på apote- vårdsapotek väl synligt på apote- 13. i de fall öppenvårdsapoteket 1 Senaste lydelse 2010:270. inte direkt kan expediera ett läkemedel eller vara som avses i 3, informera konsumenten om på vilket eller vilka öppenvårdsapotek läkemedlet eller varan finns tillgänglig, och 14. till rapportera huruvida öppenvårdsapoteket har ett visst läkemedel eller viss vara tillgänglig. Den som har tillstånd enligt 1 § att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument ska ha den lagerhållning som krävs för att säkerställa en god tillgång för konsumenterna till sådana läkemedel och varor som avses i 3. Denna lag träder i kraft . Förteckning över remissinstanserna (SOU 2012:75) ombudsmän, i , Förvaltningsrätten i , Förvaltningsrätten i , Justitiekanslern, , , , Datainspektionen, Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll, Myndigheten för samhällsskydd och beredskap, Myndigheten för vårdanalys, , , , , , , , , Statskontoret, Kammarkollegiet, Försvarsmakten, , , , , Verket för innovationssystem, , , , , , Kommuner och Landsting, , läns landsting, , , , , läns landsting, landsting, läns landsting, , Västra , , läns landsting, , , , , , , , , Handikappförbundens samarbetsorgan, , , , , , Neurologiskt , Hjärt- och lungsjukas riksförbund, Mental Hälsa, Svensk Egenvård, , , oberoende apoteksaktörers förening, Apoteksgruppen i , , , , , och , Stiftelsen , Prioriteringscentrum vid , , , , , , , , , , , , , , , , Privattandläkarna, , , SwedenBIO, Läkemedelshandlarna, konsumenter, Företagarna, . Utvecklad takprismodell för vissa äldre läkemedel och krav på laga kraft av beslut om sanktionsavgifter fick en utredare i uppdrag att se över vissa frågor om prissättning, tillgänglighet och marknadsförutsättningar inom läkemedels- och apotekområdet (dir. 2011:55). fick utredningen ett tilläggsdirektiv (dir. 2011:82), som bl.a. innebar att utredningen skulle göra en översyn av prissättningen av originalläkemedel utan generisk konkurrens och föreslå en långsiktigt hållbar prismodell. Utredaren överlämnade delbetänkandet Pris, tillgång och service – fortsatt utveckling av läkemedels- och apoteksmarknaden (SOU 2012:75). I betänkandet redovisades ett flertal överväganden och förslag gällande en ny prissättningsmodell för originalläkemedel utan generisk konkurrens. Det beskrevs bl.a. i betänkandet s.k. trappstegsmodeller för originalläkemedel utan generisk konkurrens. Utredningens bedömning var dock att det var svårt att skapa prisdynamik genom en trappstegsmodell för originalläkemedel utan generisk konkurrens utan att riskera negativa effekter på tillgången till läkemedel. Utredningen föreslog istället att den värdebaserade prissättningen i skulle kompletteras med internationell referensprissättning. Under beredningen i har en alternativ modell som bidrar till att uppnå de mål som regeringen presenterade i utredningens direktiv (dir. 2011:82) utarbetats. Den alternativa modellen innebär bl.a. att en överenskommelse har tecknats mellan regeringen och () om att utveckla den svenska takprismodellen så att även äldre läkemedel utan eller med svag generisk konkurrens inkluderas. I denna promemoria föreslås, som ett led i utarbetandet av en ny prismodell, ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att anta föreskrifter om ändring av inköpspris och försäljningspris av ett läkemedel inom läkemedelsförmånerna om det har gått efter att läkemedlet (definierat utifrån substans och form) godkänts för försäljning. Nuvarande prissättning av läkemedel som är utbytbara bibehålls liksom takprismodellen för dessa läkemedel. Det föreslagna bemyndigandet avser omfatta föreskrifter även för nuvarande takprismodell. Förslaget föreslås träda i kraft . I utredningens betänkande (SOU 2012:75) föreslås vidare sanktionsavgifter för öppenvårdsapotek som inte byter ut läkemedel enligt gällande regelverk. Några remissinstanser har även föreslagit sanktionsavgifter för leverantörer som inte tillhandahåller vissa läkemedel (s.k. periodens vara) som apoteken är skyldiga att byta ut till. Remissinstansernas synpunkter är också under beredning i . Beslut enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner ska gälla om annat inte förordnas. Eftersom det ska finnas möjlighet för den enskilde att överklaga beslutet förefaller det lämpligt att ange att beslut om sanktionsavgifter inte ska gälla . föreslagit någon sådan bestämmelse lämnas även ett sådant förslag i Förslagen föreslås träda i kraft . För att underlätta förståelsen av de föreslagna bestämmelserna beskrivs även utredningens förslag på respektive områden. Efter remissmötet kommer beredningen av förslagen att fortsätta i Förslag till lag om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Härigenom föreskrivs att 13 och 27 §§ lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. ska ha följande lydelse. En fråga om ändring av ett tidigare fastställt inköpspris eller försäljningspris får, förutom på eget initiativ av , tas upp av myndigheten på begäran av den som marknadsför läkemedlet eller varan eller av ett landsting. Den som begär ändringen har även rätt till överläggningar med myndigheten. Om överläggningar inte begärs, eller om överläggningarna inte leder till en överenskommelse, kan myndigheten fastställa det nya inköpspriset eller försäljningspriset på grundval av tillgänglig utredning. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om förutsättningar för ändring av inköpspris och försäljningspris av ett läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna om det 1. har gått efter att läkemedlet godkänts för försäljning, eller 2. finns läkemedel som är utbytbara mot läkemedlet och som marknadsförs i . Ett beslut som eller allmän förvaltningsdomstol meddelar enligt denna lag eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av lagen ska gälla , om inte annat förordnas. Andra beslut än beslut om sanktionsavgift som eller allmän förvaltningsdomstol meddelar enligt denna lag eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av lagen ska gälla , om inte annat beslutas. Denna lag träder i kraft . 1Senaste lydelse 2009:373. 2Senaste lydelse 2008:655. Förslag till bemyndigande avseende reglering av takpris för vissa läkemedel Förslag: Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om förutsättningar för ändring av inköpspris och försäljningspris av ett läkemedel inom läkemedelsförmånerna om det har gått efter att läkemedlet godkänts för försäljning, eller om ett det finns läkemedel som är utbytbara mot läkemedlet och som marknadsförs i . I betänkandet föreslås att internationell referensprissättning införs när ett läkemedel ingått i förmånerna . () ska enligt betänkandets förslag fastställa priset på ett läkemedel utifrån pris i andra jämförbara länder. Läkemedelsprissättningen i är fri men om ett läkemedel ska omfattas av läkemedelsförmånen måste företaget visa för TLV att det önskade priset är kostnadseffektivt jämfört med redan tillgängliga behandlingsalternativ. Denna prissättningsmodell kallas värdebaserad prissättning (VBP) och innebär att läkemedel prissätts utifrån det värde de bidrar med till patienter, hälso- och sjukvård och samhället. En tid efter att ett patent löpt ut för ett originalläkemedel kan t.ex. andra läkemedelsföretag tillverka och sälja generiska alternativ som i många fall är utbytbara gentemot originalläkemedlet. Generiska läkemedel innehåller samma verksamma ämne som originalläkemedlet. För att läkemedel ska vara utbytbara ska de ha bedömts som medicinskt likvärdiga av vad gäller sammanvägd effekt och säkerhet. Introduktion av utbytbara generiska läkemedel på marknaden leder i regel till att originalläkemedlet är ett kostnadseffektivt alternativ eftersom generiska läkemedel normalt säljs till ett väsentligt lägre pris. Enligt 21 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. är apoteken skyldiga att byta det förskrivna läkemedlet mot det billigaste likvärdiga läkemedel som finns tillgängligt. Detta leder ofta till prispress. Om priset sjunker tillräckligt mycket tillämpar TLV s.k. takpriser (se nedan). Generiska läkemedel som anser som icke utbytbara omfattas således inte av systemet för utbyte av läkemedel. Detta leder till utebliven priskonkurrens inom denna läkemedelsgrupp. Det gäller till exempel vissa antiepileptiska läkemedel där originalläkemedlet inte är i samma utbytbarhetsgrupp som generika. Även så kallade biologiska läkemedel är en grupp läkemedel som inte bedöms som utbytbara av . Biologiska läkemedel är den grupp av läkemedel som har den största volymtillväxten för tillfället. Ett biologiskt läkemedel kan få konkurrens när patentet går ut av s.k. En biosimilar är ett biologiskt läkemedel som är likvärdigt men inte identiskt med en existerande produkt vars patent har gått ut. bedöms inte biosimilarer vara utbytbara bl.a. av säkerhetsskäl. Det kan alltså inte ske något utbyte av dessa läkemedel på apotek även om patentskyddet för original har löpt ut. Detta får till följd att den priskonkurrens som uppstår när patentskyddet har upphört är betydligt svagare än för utbytbara läkemedel. TLV har med stöd av 4 a, 12 och 21 §§ förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. meddelat föreskrifter och allmänna råd om prissättning av utbytbara läkemedel och utbyte av läkemedel m.m. (TLVFS 2009:4). TLV får enligt dessa föreskrifter sänka takpriset för läkemedel vars patent gått ut och som utsatts för generisk konkurrens under vissa förutsättningar. Det bör här noteras att utbytbarhet enligt 21§ andra stycket lagen om läkemedelsförmåner m.m. även träffar vissa utbytbara läkemedel som inte generika definitionsmässigt. Begreppet generika syftar här på alla läkemedel som är utbytbara enligt nämnda bestämmelse (jfr 1 a § första stycket TLVFS 2009:4) För att TLV ska kunna tillämpa 65-procentsmodellen gäller följande: -Priset på generika ska ha sjunkit av originalets ursprungspris i utbytbarhetsgruppen. -Generika ska ha funnits på marknaden och sålts . Ett fastställt takpris gäller för originalläkemedlets alla utbytbarhetsgrupper. Det nya priset blir ett tak, ett högsta pris inom utbytesgruppen, för läkemedel som ingår i högkostnadsskyddet. Beslut om ett nytt fastställt takpris kan träda i kraft tidigast 6 månader efter att generisk konkurrens uppstått. Det finns alltså redan en takprismodell för denna typ av läkemedel. Det som föreslås är att det därutöver ska införas en takprismodell för läkemedel inom läkemedelsförmånerna som varit godkända för försäljning . Den utvecklade takprismodellen, som föreslås i denna promemoria, innebär en möjlighet för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om en procentuell prissänkning i vissa specifikt angivna situationer. Den föreslagna utvecklingen av takprismodellen ska dock inte tillämpas på produkter som redan fått ett takpris fastställt enligt den s.k. 65-procentsmodellen. Den utvecklade takprismodellen införs i två steg. Det första steget sker genom ett åtagande från den forskande läkemedelsindustrin att genomföra prissänkningar för alla produkter godkända eller tidigare (se regeringsbeslut S2013/6192/FS). I ett andra steg ska därefter prissänkningar genomföras kontinuerligt för vissa äldre läkemedel. Vad gäller det andra steget är tanken att det ska möjliggöras genom ett bemyndigande om att meddela föreskrifter om prisändringar. I syfte att tydliggöra när föreskrifter om takprismodeller kan meddelas förefaller det lämpligt att låta bemyndigandet omfatta båda takprismodellerna. 2013/14:93 Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer, föreslås Bilaga 4 därför få meddela föreskrifter om förutsättningar för ändring av inköpspris och försäljningspris av ett läkemedel inom läkemedelsförmånerna om det har gått efter att läkemedlet (definierat utifrån substans och form) godkänts för försäljning, eller om det finns läkemedel som är utbytbara mot läkemedlet och som marknadsförs i . Begreppet marknadsförs har samma innebörd som i 21 § första stycket och 8 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. dvs. att läkemedlet omfattas av läkemedelsmyndighetens försäljningstillstånd. Detta bemyndigande torde dock främst komma till användning beträffande läkemedel som dessutom erbjuds till försäljning till öppenvårdsapotek på den svenska marknaden. Syftet med bemyndigandet är att skapa en takprismodell för läkemedel inom läkemedelsförmånerna som är enkel och förutsägbar. Modellen ska också ta hänsyn till behovet av att säkerställa en fortsatt god tillgång till läkemedel på den svenska marknaden. Med modellen sänks priserna löpande på äldre läkemedel. Prissänkningar inom ramen för den utvecklade takprismodellen ska utformas på ett sätt som så långt möjligt motsvarar naturlig priskonkurrens. Den utvecklade takprismodellen omfattar alla läkemedel utom de som bedömts utbytbara enligt 21 § andra stycket lagen om läkemedelsförmåner m.m. och som fått en takpris fastställt av TLV. Utgångpunkten för TLV vid fastställande av ett nytt lägre pris är priset produkten hade vid den åldersgräns som föreslås få preciseras genom föreskrifter. Enligt den överenskommelse som ingåtts med regeringen och LIF ska åldersgränsen sättas till . Förslaget till nytt bemyndigande föreslås träda i kraft . Krav på laga kraft för verkställighet av sanktionsavgifter Förslag: Ett beslut om sanktionsavgift ska inte gälla utan först efter att det har vunnit laga kraft. Lämnar inget förslag om att krav på laga kraft för verkställighet av sanktionsavgifter. De regler som kommer att vara tillämpliga på Tandvårds- och (TLVs) handläggning av ärenden om sanktionsavgifter framgår av förvaltningslagen (1986:223). Det är TLV som kommer att ha bevisbördan för att överträdelser av utbytesregelverket ägt rum. Kammarkollegiet har anfört att förslaget om sanktionsavgifter saknar regler om betalning och verkställighet samt om överklagande. Vad gäller frågan om överklagande framgår av 26 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. att ett beslut som TLV eller ett landsting i ett enskilt fall meddelar enligt denna lag eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av lagen får överklagas hos allmän förvaltnings- Vad gäller verkställighet följer av 27 § lagen om läkemedels- förmåner m.m. att ett beslut som TLV eller allmän förvaltningsdomstol meddelar enligt denna lag eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av lagen ska gälla , om inte annat förordnas. Nuvarande lydelse av 27 § om att beslut ska gälla tar sikte på när läkemedel ska utträda ur förmånen (se prop. 2006/07:78 s 35). Huvudregeln inom förvaltningsprocessen är krav på laga kraft för Undantag kan endast motiveras för att avvärja fara för andra viktiga samhällsintressen. Något sådant viktigt samhälls- intresse har inte kunnat identifieras avseende sanktionsavgifter. ningen har inte föreslagit någon ändring av denna paragraf. lämpligt att införa en bestämmelse om att verkställighet ska ske först när det aktuella beslutet har vunnit laga kraft. En ändring som anger att ett beslut om sanktionsavgift inte ska gälla föreslås därför i 27 § lagen om läkemedelsförmåner. Förslaget föreslås träda i kraft dvs. slut om sanktionsavgifter ska kunna tas ut enligt utredningens Förslaget avser att bidra till att åstadkomma en långsiktigt hållbar prissättningsmodell för läkemedel. Modellen bidrar till att skapa förutsättningar för en god kostnadskontroll och säkerställa en god tillgång till effektiva läkemedel. Utöver förslaget om en utvecklad takprismodell ska TLV ges en mer aktiv roll i sitt arbete med att utveckla den värdebaserade prissättningen i syfte att åstadkomma en ökad kostnadseffektivitet. finns det inte någon möjlighet för TLV att besluta om föreskrifter om prisändringar. Därmed är det svårt för TLV att fastställa regler om takpris för äldre läkemedel utan eller med svag generisk konkurrens. Förslaget innebär att en sådan möjlighet införs. Syftet är att verka för att läkemedel är kostnadseffektiva under hela sin livscykel. I betänkandet förslog utredningen att internationell referensprissättning skulle införas. Regeringen har emellertid inte för avsikt att föreslå en sådan prissättningsmodell då en överenskommelse har undertecknats av och regeringen. I överenskommelsen presenteras en alternativ modell för att uppnå de mål som regeringen presenterade i utredningens direktiv (dir. 2011:55). Överenskommelsen bidrar också till att uppfylla målen om både rimlig kostnadskontroll och en hälso- och sjukvård som ges möjlighet att fortsätta vara i framkant vad gäller vårdens resultat. Att inte gå fram med någon reglering alls bedöms inte möjligt utifrån utredningens direktiv. De som berörs av förslaget är den forskande läkemedelsindustrin, generikaföretagen, patienterna, landstingen, apoteken, parallellimportörerna, och staten. 2013/14:93 Den forskande läkemedelsindustrin har enligt överenskommelsen Bilaga 4 åtagit sig att 2014 sänka sina priser för äldre läkemedel motsvararande en besparing för det offentliga med . I överenskommelsen kom parterna också överens om prissänkningar . Förslaget i denna promemoria innebär en reglering av den utvecklade takprismodellen . Detta beräknas minska det offentligas utgifter för läkemedelsförmånen med 2015, 2016 och 2017. Förslaget medför vidare lägre priser för patienter och landsting för de läkemedel som omfattas av förslaget. Lägre priser påverkar apoteken i form av lägre ersättning genom handelsmarginalen. Parallellimporten kan även minska eftersom priset på vissa original sjunker. Detta kan leda till lägre vinster för såväl apoteksaktörer som parallellimportörer. Därutöver kan även generikaföretagen påverkas då priset på vissa äldre original sänks. Förslaget bedöms dock mindre ingripande än att införa internationell referensprissättning enligt utredningens förslag. Medlemsstaterna är i princip fria att införa olika typer av prissättningsmodeller för läkemedel. Den enda specifika sekundärrätt som finns på området är rådets direktiv /105/EEG av om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen (EGT L 040, 11.02.1989, Celex 31989L0105). Avsikten med direktivet är inte att direkt harmonisera priserna mellan de olika länderna utan att skapa sådan insyn i prissättnings- och rabatteringssystemen i de olika länderna, att diskriminering och inskränkningar i den fria rörligheten för läkemedel så lång som möjligt förhindras. För att uppnå detta syfte finns i direktivet tre krav avseende prissättning och subventionsbeslut; beslut måste fattas inom , kommuniceras till sökanden och innehålla en motivering som grundas på objektiva och kontrollerbara kriterier samt kunna överklagas. Förslaget är förenligt med kraven i direktivet. Förslaget till bemyndigande föreslås träda i kraft . Nödvändiga föreskrifter som möjliggör prisändringar kan då utarbetas. Förslaget är konkurrensneutralt eftersom alla läkemedel inom läkemedelsförmånerna som uppfyller kriterierna omfattas av prisändringar. Förslaget att utveckla takprismodellen innebär nya uppgifter för TLV och kommer att ta resurser i anspråk. I budgetpropositionen föreslås därför TLV tillföras medel för detta ändamål. Företagens administrativa börda bedöms inte öka genom förslaget eftersom förslaget inte innebär några nya krav på t.ex. dokumentation. Krav på laga kraft för verkställighet av sanktionsavgifter Förslaget om att beslut om sanktionsavgifter inte ska gälla är nödvändigt för att den enskilde ska kunna begära domstolsprövning av TLV:s beslut utan att drabbas v avgiften innan frågan avgjorts av domstolen. Något alternativt sätt att reglera detta finns inte. den föreslagna bestämmelsen skulle innebära att beslutet om sanktions- avgift skulle kunna verkställas . Förslaget medför inga kost- nader vare sig för staten eller för den enskilde. Förslaget är förenligt med de skyldigheter som följer av anslutning till den Europeiska Enligt artikel 47 i Europeiska unionens stadga har var och en vars unionsrättsligt garanterade fri och rättigheter har kränkts rätt till ett effektivt rättsmedel inför en domstol. Förslaget ska träda i kraft som förslag om beslut om sanktionsavgifter träder i kraft. och de företag som kan bli föremål för sanktionsavgifter. Förslaget är konkurrensneutralt och med- för inga andra finansiella eller administrativa konsekvenser för dessa företag utöver att de erhåller en möjlighet att överklaga TLVs beslut om sanktionsavgift innan detta verkställs. Förslag till lag om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner 13 § Paragrafen behandlar ändringar av pris. Ett nytt andra stycke införs enligt vilket regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer föreslås få utfärda föreskrifter om förutsättningarna för ändring av inköpspris och försäljningspris av ett läkemedel inom läkemedelsförmånerna i två situationer. Det ena situationen beskrivs i punkten 1 och inträder när läkemedel inom förmånerna inte har utsatts för konkurrens via utbytbarhet på apotek eller sådan konkurrens utan att tydliga prissänkningar uppstått, men när läkemedel har varit godkända för försäljning . Den andra situationen beskrivs i punkten 2 och innebär att föreskrifter om prisändringar även kan omfatta läkemedel inom förmånerna som utsatts för konkurrens via utbytbarhet på apotek. Begreppet marknadsförs har samma innebörd som i 21 § första stycket och 8 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. dvs. att läkemedlet omfattas av läkemedelsmyndighetens försäljningstillstånd.