prop · H10393 · 2014-03-06 00:00:00 — Den it-kopplade förändringen i samband med omregleringen bör, enligt utredningen, inte underskattas, eftersom samtliga datasystem och systemen för elektronisk hantering av recept var sammanflätade. Separationen av den it-infrastruktur som bedömdes nödvändig att tillhandahålla alla aktörer på en omreglerad marknad på ett konkurrensneutralt sätt innebar en omfattande och komplex överföring från till . Övergången från ATS till nya datasystem hos varje apoteksaktör innebar ytterligare förändringar, som även inkluderar system för styrning och kontroll av lager. Utredningens undersökning pekar vidare på att det förekommer begränsad central styrning (inga centrala riktlinjer) inom apoteksbranschen och att ansvaret för lagret i stället ligger på apotekschefen eller särskild lageransvarig person vid större apotek. Apoteken upplever inte att lagerhanteringen ska ha förändrats väsentligt efter omregleringen. Andra faktorer som enligt utredningen kan ha påverkat graden av direktexpediering är det stora antalet nya apotek som startats samt utvecklingen mot genomsnittligt sett mindre apotek med mindre lager. Därutöver pekar utredningen på att omregleringen också har inneburit en stor omställning för farmaceutkåren. Förändringarna i modellen för generiskt utbyte är ytterligare en faktor som spelat in enligt utredningen. Utredningen slutsats är att en väsentlig del av de faktorer som påverkat förutsättningarna för service och leverans respektive kundernas upplevelse av tillhandahållandet handlar om förändringar under övergången från monopolet till en marknad med flera olika aktörer. Problem att expediera läkemedlet Enligt väljer av de apotekskunder som inte kan få sina läkemedel direkt att beställa läkemedlet, vilket motsvarar av alla apotekskunder. Om hälften av dessa kunder behöver vänta än skulle det innebära att av alla kunder behöver vänta än . har utvärderat graden av leverans från distributören efter kundmötet per region och distributör. togs hänsyn till när som de flesta receptkunder besöker apoteken och när stopptiden för apoteken inträffar. Utfallet av denna bedömning blev ett viktat snitt av leveransförmågan grundat på faktiska kundreservationer per apotek på . Det innebär att i av antalet gjorda kundreservationer fick inte apoteken leveransen efter kundmötet. Därmed kunde inte heller kunden räkna med expedition . Av Statskontorets slutrapport framgår att en klart högre andel av respondenterna () att de vanligtvis behövde vänta mellan två och på förordnade läkemedel, jämfört med (). Detta tyder enligt Statskontoret på att även tillhandahållandet av förordnade läkemedel i viss utsträckning har försämrats . uppgav av konsumenterna att de vanligtvis fick läkemedlet direkt eller . är motsvarande siffra . Utredningen menar dock att tillgängliga undersökningar och statistik inte kan ligga till grund för någon närmare bedömning av problemets storlek. Utredningen framhåller vidare att orsakerna till att expediering inte alltid sker till viss del sammanfaller med orsakerna till utebliven direktexpediering. Detta gäller framför allt vid restnoteringar. En annan faktor som påverkar apotekens möjlighet att expediera läkemedel är de s.k. stopptiderna. Stopptiden är den sista tidpunkten för beställning av läkemedel som levereras nästa vardag. Stopptiderna tycks enligt utredningen inte ha förändrats i någon större utsträckning efter apoteksomregleringen, även om de i några fall har förflyttats till en tidigare tidpunkt. Att antalet apotek har ökat kan ha haft betydelse för detta. Utredningen pekar också på att en distributionsanläggning hos en av partihandlarna har lagts ner efter omregleringen, vilket medfört längre transportsträckor till vissa apotek och att apotek kring denna anläggning har fått tidigarelagda stopptider. Information och service när direktexpediering inte kan ske kunde med hjälp av det gemensamma it-stödet (ATS) se vilket apotek i närheten som hade ett efterfrågat läkemedel, i de fall inte självt lagerhöll det. kan de flesta apotek se lagersaldo på andra apotek inom samma kedja, men inte hos konkurrenterna. Detta upplever flera patientföreningar som ett stort bekymmer, särskilt de vars medlemmar har nedsatt rörelseförmåga. fattade apoteksföretagen i beslut om nya riktlinjer som ska tillämpas i de fall ett läkemedel som efterfrågas inte finns på det aktuella och inte heller är restnoterat. Av dessa framgår att i de fall ett läkemedel inte finns tillgängligt för expediering och kunden inte kan vänta ska apotekspersonalen ta kontakt med ett närliggande apotek, eller annat apotek som kunden önskar, för att se om kundens behov kan lösas av detta apotek. I de fall kunden kan vänta till nästa leverans är dock huvudregeln att läkemedlet ska beställas till . Enligt utredningen har apoteksaktörerna inte gjort någon uppföljning av överenskommelsen. Av den undersökning som utredningen gjort framgår att apotekspersonalen i stor utsträckning följer branschöverenskommelsen och vidtar en rad olika åtgärder för att hjälpa kunden när läkemedlet inte finns i lager. Om det gäller dyra och ovanliga läkemedel, uppmanas kunden att fortsättningsvis förbeställa produkten. Vid akuta situationer försöker man byta ut läkemedlet mot en annan styrka eller storlek, kontaktar förskrivare eller ringer andra apotek. Därutöver förekommer det att apotek erbjuder hemleverans. En annan typ av initiativ som prövats är apotek som kompenserar sina kunder när väntetiden överstigit . Det finns också exempel på söksystem där kunden via Internet kan ta reda på vilket apotek inom en viss kedja som har ett läkemedel i lager. Nivån på servicen, såsom huruvida flera grannapotek kontaktas, kan dock variera beroende på konkurrenssituation och tillgängliga resurser. Någon uppskattning av hur många kunder som trots dessa åtgärder drabbas av brister i information och service har utredningen bedömt inte varit möjlig att göra. Det är dock sannolikt att de ändrade förutsättningarna för att kunna informera kunden om var ett efterfrågat läkemedel finns i lager har betydelse för ett ganska stort antal apotekskunder. Synpunkter från flera patientorganisationer talar för detta. En situation som ställer stora krav på information från apotekspersonalen är när ett generiskt utbyte är aktuellt. Apotekspersonalen behöver då kunna förklara för kunden varför de byter ut läkemedlet och vilka handlingsalternativ som finns. Av utredningens undersökning framgår att en vanlig orsak till utebliven direktexpediering är att kunden motsätter sig ett utbyte och att det förskrivna läkemedlet inte finns i lager. En orsak till att kunder motsätter sig utbytet kan vara att man inte fått tillräcklig information och därför är osäker på vad det innebär. Av den konsumentundersökning som Statskontoret gjort 2013 framgår att av de konsumenter som tagit ställning till frågan och varit med om en situation där läkemedlet inte funnits på har närmare sex av tio fått hjälp av apotekspersonalen att ta reda på om ett läkemedel finns på ett annat apotek åtminstone . En fjärdedel uppger att de aldrig fått sådan hjälp. Av de undersökningar riktade till apotekspersonalen som Statskontoret gjort framgår att av apotekspersonalen kontaktat ett annat apotek i de fall förordnade läkemedel eller varor inte finns i lager och kunden inte kan vänta på en beställning. Enligt Statskontoret tyder resultaten från konsumentundersökningen på att det är relativt vanligt att apotekspersonalen hjälper konsumenterna att finna ett läkemedel på ett annat apotek i de fall det inte finns på det egna . Förutsättningarna för apotekspersonalen att göra detta på ett snabbt och smidigt sätt har dock överlag försämrats efter omregleringen eftersom konkurrerande apotek inte har direkt tillgång till information om varandras lager. Mot bakgrund av detta är Statskontorets sammantagna slutsats att konsumenternas möjligheter att bli hänvisade till andra apotek generellt sett har försämrats efter apoteksomregleringen. Sammanfattningsvis konstaterar utredningen att tillgänglig data tyder på vissa procentuella förändringar av andelen kunder som får sina läkemedel vid första besöket på . Många patientorganisationer och en betydande andel av apotekspersonalen anser dock att förutsättningarna för direktexpediering har försämrats. Enligt utredningen framstår det som Prop. 2013/14:93 tydligt att det finns en uppfattning hos många konsumenter och patient- organisationer samt även hos delar av apotekspersonalen att tillhandahållandet på apotek fungerar sämre i olika avseenden. , anför utredningen, att det utifrån tillgängligt underlag inte är självklart att denna kritik uteslutande är kopplad till omregleringen. Utredningen påpekar att det vid överväganden av förbättringsförslag bl.a. bör beaktas att apoteksmarknaden är en marknad under utveckling. Sedan omregleringen av apoteksmarknaden har antalet öppenvårdsapotek ökat med drygt 300. I propositionen om omreglering av apoteksmarknaden förutsattes att konkurrensen på den nya marknaden skulle leda till att en förbättrad tillgänglighet, bl.a. genom att aktörerna förväntades sträva efter att så långt möjligt kunna tillhandahålla efterfrågade läkemedel vid första besöket (prop. 2008/09:145 s. 192–193). Det är, enligt utredningen, sannolikt att förbättringar kommer att ske genom att apoteksbranschen och andra aktörer tar egna initiativ. Konkurrensen om kunderna innebär en stark drivkraft. Det finns olika exempel på hur apoteksaktörerna arbetar med att förbättra tillgänglighet och service, t.ex. genom möjlighet att via apoteksaktörens hemsida ta reda på vilket apotek som har ett visst läkemedel, förbeställa läkemedel, abonnemangsliknande lösningar för kunder som står på längre läkemedelsbehandlingar och kompensation till kunder när väntetiden för att få ut sitt läkemedel överstiger . Även beträffande partihandeln sker förändringar, t.ex. genom att partihandlarna förändrar sina leveranser och genom att flera apoteksaktörer bygger upp egna distributionslösningar. Regeringens bedömning: En allmän leveransskyldighet för läkemedelsleverantörer bör inte införas. Det saknas tillförlitligt underlag för att bedöma orsakerna till restnoteringarna och hur de kan åtgärdas. Det uppdrag som redovisat i frågan bör analyseras närmare. Problemet med hållbarhet i fråga om periodens vara bör inte lösas genom att TLV preciserar innehållet i apotekens inköpspris. Befintligt bemyndigande om utbyte i lagen om läkemedelsförmåner m.m. omfattar föreskrifter om att utbyte enbart ska ske till läkemedel med viss återstående hållbarhet. Det finns inte skäl att frångå den bedömning som gjordes i samband med omregleringen i fråga om handelsmarginalens fastställande. Handelsmarginalen bör inte grundas på apotekens kostnader. Förslaget om god lagerhållning för apotek är för otydligt och bör inte införas. Utredningens bedömning: Överensstämmer delvis med regeringens. Utredningen anser att TLV bör se över föreskrifterna om handels- marginalen och överväga möjligheterna att ytterligare precisera vad som ska förutsättas ingå i apotekens inköpspris (AIP). vidare att TLV bör överväga om det är lämpligt att ange en viss minsta Utredningen anser även att apotekens kostnader för returer och kassation på lämpligt sätt bör beaktas vid fastställande av handels- Utredningen föreslår att öppenvårdsapoteken ska ha den lagerhållning som krävs för att säkerställa en god tillgång för konsu- menterna till de läkemedel och varor som omfattas av tillhandahållande- Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna, däribland och , delar utredningens bedömning om att nackdelarna med att införa en leveransskyldighet för den som innehar försäljningstillståndet med nuvarande kunskap verkar vara större än för- delar utredningens uppfattning om att en leveransskyldighet kan medföra att företag avstår från att sälja läkemedel i p.g.a. en rädsla för att drabbas av påföljder. förening instämmer i utredningens bedömning att leveransskyldighet utöver det som redan finns inom ramen för partihandelstillstånden inte ska införas, men pekar på vikten av att apoteken ges möjlighet att ställa krav på leveranser från distributör på annat sätt än som är möjligt . Ingenting hindrar apoteken från att i avtal med leverantörer ställa krav. Några sådana avtalsmöjligheter finns dock inte så som marknadens regelverk är utformat. Detta förhållande måste ändras. Kommuner och Landsting och anför att för att få full effekt vore det önskvärt att införa en leveransskyldighet för alla parter d.v.s. inte endast för apotek utan också för distributörer och läke- läns landsting anför att det förefaller orimligt att inga krav avseende leveransskyldigheter läggs på innehavaren av försälj- ningstillståndet eller partihandlare utan endast på den sista aktören i framhåller att restnoteringar och läkemedelsbrister har uppmärksammats globalt, detta påverkar Apotekens möjligheter att leva upp till 24-timmarsreglen. ska få full effekt så behöver även leveransskyldigheter läggas på fler aktörer än den sista i kedjan. Statskontoret anför att det är angeläget att få klarhet i frågan om restnoteringar för att på så sätt bättre kunna ta ställ- ning till om det ska införas en lagstadgad leveransskyldighet även för slaget borde utökas med ett bemyndigande för att dra in godkännandet för läkemedel för vilka producenten har låg tillhanda- Apotek Hjärtat bedömer att ett krav på läkemedels- företagen om tillhandahållande är förenligt med lagstiftning från EU. Frågan om leveransplikt också för läkemedelsföretagen har utretts i till- Flertalet remissinstanser stödjer förslaget att kartlägga restnoteringar. () framhåller att faktiska rest- situationer är ett globalt ökande problem som har en mängd olika orsaker varav vissa - parallellexport och minskad lagerhållning - har en direkt koppling till prissättningen av läkemedel. () instämmer i att det bör övervägas om det är lämpligt att ange en minsta hållbarhet för läke- medel som ingår i läkemedelsförmånerna men anser att frågan bör ut- minsta hållbarhetstid vid leverans bör införas i fråga om de läkemedel som ingår i utbytessystemet. () anser att hållbarhetstid kan regleras på miniminivå. Apoteksgruppen ser det som rimligt med krav om minsta kvarvarande hållbarhetstid vid leverans för samtliga varor. De instanser som yttrat sig är splittrade i fråga om utredningens förslag att TLV bör se över föreskrifterna om handelsmarginalen och överväga möjligheterna att ytterligare precisera vad som ska förutsättas ingå i apotekens inköpspris (AIP). stödjer utredningens förslag att apotekens kostnader för returer och kassation på lämpligt sätt bör beaktas vid fastställande av handelsmarginalen. TLV bör inte precisera vad som förutsätts ingå i AIP. ser positivt på att TLV får i uppdrag att se över apotekens handelsmarginal för receptbelagda läkemedel och förbrukningsartiklar inom förmånen som en konsekvens av att nya prismodeller införs. TLV anser att leverans- och returvillkor bör bestämmas av de parter som berörs. TLV:s generella uppfattning är vidare att det varken är önskvärt eller möjligt att bestämma handelsmarginalen utefter de kostnader apoteken redovisar. Tamro anser att AIP omfattar betydligt mer än just frågan om returer och ser därför inte relevansen i att definiera detta innehåll. En majoritet av remissinstanserna anser att förslaget om reglering av apotekens lagerhållning är otydligt. Förvaltningsrätten i saknar en diskussion om varför lagerhållningskrav bör införas och avstyrker förslaget då den föreslagna regeln är så allmänt hållen. ser positivt på förslaget men menar att det bör utredas ytterligare. Vårdanalys pekar på att konsekvenserna av förslaget följs upp och tas upp i ett senare betänkande. anser att förslaget inte lever upp till bl.a. målsättning om tydlighet. Det blir svårt för apoteken att följa och det blir svårt att bedriva tillsyn över regleringen. Statskontoret bedömer att effekterna av förslaget är begränsade, men har inget principiellt att invända mot ett allmänt formulerat krav på god lagerhållning. LIF pekar bl.a. på vikten av att utforma krav på lagerhållning så att inte innovativa lösningar och fri konkurrens försvåras eller medför ökade kostnader. anser att det är av vikt att förhållanden som aktörer kan arbeta med själva, dvs. naturliga konkurrensmedel inte onödigt regleras. Konsumenter menar att frågan behöver en tydlig reglering. framhåller att begreppet rimligt lager inte går att definiera entydigt och inte kan gälla lika för alla apotek. Vad som är ett rimligt lager påverkas av en mängd faktorer. Därför kan aldrig lagernivåer definieras, regleras eller detaljstyras från centralt håll vare sig i form av lagstiftning, föreskrifter eller andra centrala direktiv. anser att tjänstedirektivet är tillämpligt men upplyser om att artikel 2.2f i direktivet undantar hälso- och sjukvårdstjänster från dess tillämpningsområde. ser i grunden positivt på förslaget, men menar att det bör utredas ytterligare om det är möjligt att upprätta en lista över smittskyddsläkemedel och vissa andra essentiella läkemedel som alltid måste kunna direktexpedieras. Några instanser, t.ex. och , ser det som positivt att utredningen väljer att inte förespråka detaljstyrning av apotekens lagerhållning. och ser positivt på förslaget. gör bedömningen att skrivningen om krav på öppenvårdsapotekens lagerhållning är nödvändig som inriktningsparagraf, men att införandet inte kommer att förändra apotekens agerande. Skälen för regeringens bedömning En allmän leveransskyldighet för läkemedelsleverantörerna bör inte införas För att ett läkemedel ska få säljas i krävs, med vissa undantag för bl.a. licensläkemedel och extemporeläkemedel, att det är godkänt eller registrerat. Den som innehar ett godkännande för försäljning av ett läkemedel kallas ibland MAH (marketing authorisation holder). Det är ofta tillverkaren av läkemedlet eller ett dotterföretag till tillverkaren som innehar försäljningsgodkännandet för läkemedlet. I de fall dessa företag inte kan leverera läkemedel är det självfallet omöjligt för såväl partihandlaren som öppenvårdsapoteken att uppfylla sina skyldigheter. Regeringen har tidigare bedömt det nödvändigt för att säkerställa konsumenternas tillgång till förordnade läkemedel m.m., att införa skyldigheter för partihandlarna och öppenvårdsapoteken. Däremot finns det inte någon skyldighet för läkemedelsföretagen. Frågan är därför om det bör föreslås några förbättringsåtgärder i denna del av distributionskedjan. För att införa en skyldighet för den som innehar försäljningstillståndet krävs enligt artikel 81 i direktiv /83/EU att skyldigheten kan motiveras utifrån skyddet av folkhälsan. Regeringen har i samband med genomförandet av Läkemedelsdirektivet (och rådets direktiv /83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel) uttryckligen uttalat att det inte har varit nödvändigt att införa en sådan leveransskyldighet. Regeringen gjorde då bedömningen att den dåvarande ordningen i lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. och verksamhetsavtalet med väl svarade upp mot humanläkemedeldirektivets krav (prop. 2005/2006:70 s. 189). Uttalandet skedde då fortfarande hade ensamrätt att bedriva detaljhandel med läkemedel. I samband med omregleringen av apoteksmarknaden uttalade sig inte regeringen om huruvida en leveransskyldighet för den som innehar försäljningstillståndet borde införas (se prop. 2008/2009:145). Inte heller i betänkande som låg till grund för propositionen resonerades kring denna fråga. Eftersom det inte finns någon skyldighet för den som innehar försäljningstillståndet att leverera läkemedel är det svårt att fastställa i vilken mån leverans inte sker. Enligt 27 § föreskrifter (LVFS 2004:6) om god tillverkningssed för läkemedel ska tillverkaren visserligen meddela om onormala leveransbegränsningar förväntas. för inte någon statistik över dessa anmälningar men uppger att de är få. Det faktum att få läkemedel numera tillverkas i bidrar dock till att tillverkarens underrättelseskyldighet inte ger någon bild av hur tillgången till läkemedel totalt ser ut. Av 13 § Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter och allmänna råd (TLVFS 2009:4) om prissättning av utbytbara läkemedel och utbyte av läkemedel m.m. framgår att om den som marknadsför ett läkemedel inte kan tillhandahålla den s.k. periodens vara ska den anmäla detta till (). TLV för statistik över dessa anmälningar. Eftersom den bygger på att företagen själva anmäler leveransproblem kan den emellertid inte ligga till grund för några slutsatser om hur omfattande problemet med restnoteringar är. Partihandlarna eller öppenvårdsapoteken är inte heller skyldiga att anmäla restnoteringar men lämnar ibland frivilligt sådana uppgifter till TLV. Det har inte heller av utredningens egen undersökning eller av annat underlag som utredningen har tagit del av framkommit uppgifter som styrker att problem med läkemedelsföretagens leveranser av läkemedel skulle vara någon dominerande orsak till att direktexpediering inte kan ske. Inte heller finns det någon statistik som visar att anmälningarna om restnoteringar skulle ha ökat efter omregleringen av apoteksmarknaden. Utredningen har dock noterat att det finns vissa indikationer på att problemen med bristsituationer har ökat. Att införa en leveransskyldighet för den som innehar försäljningstillståndet innebär ett sådant åliggande som enligt regeringsformen kräver lagform. Vidare måste villkor kopplas till skyldigheten, t.ex. vilka läkemedel som ska omfattas av skyldigheten och inom vilken tid leveransen ska ske. Det bör också finnas möjlighet till undantag, t.ex. vid situationer som ligger utanför kontrollen hos den som innehar försäljningstillståndet. Enligt utredningen kan restnoteringar bero på just händelser utanför kontrollen hos den som innehar försäljningstillståndet. En leveransskyldighet skulle inte lösa den situationen. Risken är istället att det skulle bli vanligare att tillämpa undantagsregler än huvudregeln. Dessa faktorer talar mot en leveransskyldighet för innehavaren av försäljningstillståndet. För att en leveransskyldighet ska få önskad effekt bör sanktionsmöjligheter kopplas till skyldigheten. Det är inte möjligt att återkalla försäljningstillståndet om reglerna om leveransskyldighet inte skulle följas, eftersom bestämmelser om försäljningsgodkännande grundar sig på EU-direktiv och dessa inte ger någon sådan möjlighet. Tänkbara sanktioner är i stället de som gäller beträffande partihandlarnas och apotekens skyldigheter i övrigt, dvs. möjlighet för tillsynsmyndigheten, dvs. , att meddela förelägganden och förbud som får förenas med vite. En annan tänkbar sanktion skulle kunna vara sanktionsavgift. Därutöver bör man ha i åtanke vad en leveransskyldighet för den som innehar försäljningstillståndet skulle innebära för företagens vilja att tillhandahålla sina läkemedel i . Det kan finnas en risk för att företagen avstår från att sälja läkemedlet i av rädsla att drabbas av påföljder i de fall de inte kan leverera. Säljs ett läkemedel redan i uppstår även frågan om företaget skulle kunna prioritera ett land som har en reglerad leveransskyldighet. Vidare anser regeringen i likhet med utredningen att det inte finns något som styrker att problemen med läkemedelsföretagens leveranser av läkemedel skulle vara en dominerande orsak till att direktexpediering inte kan ske. Mot denna bakgrund bedömer regeringen att en allmän leveransskyldighet för läkemedelsleverantörerna inte behöver införas. Vad gäller frågan om särskild leveransskyldighet för de företag som tillhandahåller läkemedel inom utbytessystemet gör regeringen dock en annan bedömning än utredningen (se avsnitt 8.9). Regeringen anser i likhet med utredningen att det är viktigt att följa problemet med restnoteringar. Det behövs fakta kring frågan huruvida restnoteringar har ökat och i sådana fall vad det beror på. Som beskrivs ovan får anmälningar från företagen vid onormala leveransbegränsningar.