prop · H103202 · 2014-03-27 00:00:00 — Fall då en patient är ur stånd att samtycka till vården bör tills vidare lämnas oreglerade i den nya lagen. Regeringen anför i propositionen Patientlag bl.a. följande (prop. 2013/14:106 s. 58 ff.). Den nämnda utredningens direktiv är inte begränsade till att lämna förslag enbart i fråga om personer som mer varaktigt saknar beslutsförmåga. Utredningen kan således även komma att lämna förslag rörande personer som endast tillfälligt saknar förmåga att uttrycka sin vilja. För att inte riskera att föregripa utredningens arbete skulle därför den föreslagna bestämmelsen behöva utgå helt och hållet. Regeringen anser emellertid att det är angeläget att möjligt ge stöd för hälso- och sjukvårdens insatser i akuta situationer i speciallagstiftning. Det finns därför skäl att inte avvakta utredningens förslag utan redan nu i den nya patientlagen reglera vad som får anses utgöra praxis i hälso- och sjukvården när det gäller akuta insatser för patienter vars vilja inte kan utredas. Att som Lagrådet förordar begränsa paragrafens tillämpningsområde till att enbart omfatta fall då patientens vilja tillfälligt inte kan utredas är enligt regeringens mening mindre lämpligt av den anledningen att det inte alltid står klart om t.ex. en medvetslös person bara är tillfälligt beslutsoförmögen. Patienten kan exempelvis dessutom vara dement eller psykiskt sjuk. För behandling av personuppgifter finns grundläggande bestämmelser i personuppgiftslagen (1998:204). För hälso- och sjukvårdens del gäller personuppgiftslagen om inte annat följer av patientdatalagen (2008:355), förkortad PDL, eller föreskrifter som meddelats med stöd av PDL. Ett samtycke definieras i 3 § personuppgiftslagen som varje slag av frivillig, särskild och otvetydig viljeyttring genom vilken den registrerade, efter att ha fått information, godtar behandling av personuppgifter som rör honom eller henne. Utöver detta följer att det för behandling av känsliga personuppgifter, om t.ex. hälsa, krävs att den registrerade har lämnat ett uttryckligt samtycke enligt ovan. Det finns många olika sätt att informera och inhämta samtycken. Kraven i personuppgiftslagen för dock med sig att det exempelvis inte är möjligt med hypotetiska samtycken. Ett antagande om att den enskilde inte skulle ha något emot personuppgiftsbehandlingen kan inte godtas, eftersom ett sådant antagande inte kan anses vara en viljeyttring. Inte heller s.k. tysta samtycken kan godtas. Ett tyst samtycke innebär att den enskilde informeras om en tilltänkt personuppgiftsbehandling och ges en viss frist för att motsätta sig behandlingen. Tanken är då att den enskilde själv ska ta initiativet för att stoppa behandlingen av uppgifterna. Varken personuppgiftslagen eller patientdatalagen innehåller några särregler för vuxna personer som tillfälligt eller mer varaktigt har en nedsatt förmåga att lämna samtycke. Av förarbetena till patientdatalagen framgår att det samtycke som krävs för att få behandla uppgifter som till- gängliggjorts i ett system för sammanhållen journalföring är ett sådant samtycke som krävs enligt personuppgiftslagen (prop. 2007/08:126 Prop. 2013/14:202 s. 116). 4.2.3Särskilt om samtycke vid sammanhållen journalföring När det gäller vård- och behandlingsinsatser och vissa delar av informationshanteringen i hälso- och sjukvården finns det bestämmelser som förutsätter att den enskilde själv kan ta ställning och ge uttryck för sin vilja i olika avseenden. Av patientdatalagen följer att en patient har möjlighet att motsätta sig att uppgifter om honom eller henne görs tillgängliga för andra vårdgivare i ett sammanhållet journalföringssystem. Lagen kräver inte att den enskilde ska lämna ett uttryckligt och informerat samtycke till att uppgifter om honom eller henne får göras tillgängliga utan innebär endast att patienten har möjlighet att motsätta sig detta. Den tillämpliga bestämmelsen ger uttryck för en ordning i vilket ett tyst samtycke gäller för att journaluppgifter görs tillgängliga. Att patienten kan motsätta sig ett tillgängliggörande innebär inte att han eller hon har rätt att motsätta sig att uppgifter journalförs i det elektroniska system som vårdgivaren använder. Det innebär bara att uppgifterna på den enskildes begäran spärras för tillgänglighet hos andra vårdgivare. I ett system för sammanhållen journalföring får det ingå uppgift om att det finns spärrade uppgifter. Syftet är att kännedomen om att det finns spärrade uppgifter ska kunna initiera en önskvärd dialog mellan patient och hälso- och sjukvårdspersonal. Även uppgift om vilken vårdgivare som har spärrat uppgifterna får göras tillgänglig i systemet för sammanhållen journalföring. För att en vårdgivare som är ansluten till ett system för sammanhållen journalföring ska få behandla andra vårdgivares uppgifter om en patient som inte är spärrade följer av patientdatalagen att tre villkor ska vara uppfyllda. För det första ska de aktuella uppgifterna röra en patient som vårdgivaren har en aktuell patientrelation med, för det andra ska uppgifterna antas kunna ha betydelse för vården av den patienten och för det tredje ska patienten samtycka till det. När det gäller samtycket fordras att det är ett aktivt samtycke från patientens sida. Det ska vara ett sådant samtycke som avses i personuppgiftslagen, dvs. det ska vara frivilligt, särskilt och otvetydigt. Det innebär bl.a. att det inte får råda någon tvekan om att den registrerade godtar personuppgiftsbehandlingen (se prop. 2007/08:126 s. 251 f.). 4.2.4Särskilt om samtycke vid registrering i kvalitetsregister Kvalitetsregister har omfattats av ett antal olika regleringar . För register som startades före tillämpades t.o.m. sådana tillstånd med föreskrifter som meddelats med stöd av den då gällande datalagen. Normalt sett innebar det att det ställdes krav på att information skulle lämnas om registret och om att registreringen var frivillig. Föreskrifterna medförde ett krav på den enskildes samtycke till registreringen av uppgifter. För register som startades efter gällde däremot personuppgiftslagen, vilken sedan blev tillämplig för samtliga nationella och regionala kvalitetsregister från . personuppgiftslagens tillämpades bedömdes behandling av personuppgifter i kvalitetsregister vara tillåten utan samtycke från den registrerade patienten. Den bedömningen gjordes bl.a. av Datainspektionen, i en rapport om (Datainspektionens rapport 2002:1). framförde Datainspektionen att behandlingen av personuppgifter i kvalitetsregister är så pass omfattande och rör så pass integritetskänsliga uppgifter att det fanns starka skäl för att låta de nationella kvalitetsregistren omfattas av en särskild registerlagstiftning. Patientdatalagen kom att bli den registerlagstiftning som gäller för personuppgiftsbehandling i nationella och regionala kvalitetsregister. I direktiven till patientdatautredningen (dir. 2003:42) angavs att utredningen skulle utgå från att det skulle ställas krav på ett uttryckligt och informerat samtycke till behandling av personuppgifter i , men analysera konsekvenserna av att registreringen inte blir heltäckande om samtycke krävs. Utredningen tog i den delen hänsyn till att ett samtyckeskrav av olika skäl kunde medföra ett så stort bortfall i registreringen att registrens betydelse för kvalitetssäkringsarbetet och fortsatta drift kunde äventyras. Vidare anförde utredningen bl.a. att vårdgivare enligt 31 § HSL är skyldiga att kvalitetssäkra sin verksamhet och att analyser av sammanställda personuppgifter i vårddokumentationen är en viktig metod i denna verksamhet vars samhällsnytta torde vara obestridlig. En hög täckningsgrad konstaterades vara helt avgörande för tillförlitligheten i registren (SOU 2006:82 s. 454). Med hänvisning bl.a. till grundläggande bestämmelser i hälso- och sjukvårdslagen om patientens medbestämmanderätt och med tanke på att vårdgivarens deltagande i kvalitetsregister inte är en författningsreglerad skyldighet, föreslogs den nu gällande rätten för patienten att motsätta sig registreringen. Lagstiftaren har genom regleringen i patientdatalagen gjort avvägningen att integritetshänsyn kräver att den enskilde vid registrering i ett nationellt kvalitetsregister får information om vad registreringen innebär och en möjlighet att motsätta sig denna (jfr 7 kap. 2 och 3 §§ PDL). Det krävs därmed inget sådant samtycke som avses i personuppgiftslagen för personuppgiftsbehandling i kvalitetsregister. I stället ges den enskilde en möjlighet att motsätta sig registreringen. Det är en ordning som i praktiken innebär att tyst samtycke gäller för personuppgiftsbehandling i ett kvalitetsregister (prop. 2007/08:126 s. 257). Konstruktionen för att tillgodose individens behov av integritetsskydd motsvarar således vad som gäller när vårdgivare gör vårddokumentation tillgänglig för varandra i system för sammanhållen journalföring. Precis som vid hantering av vårddokumentation i system för sammanhållen journalföring gäller regler om inre sekretess, behörighetsstyrning, åtkomstkontroll etc. även när vårdgivare hanterar personuppgifter i . Lagstiftaren får ur ett normgivningsperspektiv därför bedömas ha tillgodosett det grundläggande behovet av integritetsskydd väl även för sådan personuppgiftsbehandling som sker i nationella och regionala kvalitetsregister. Om patienten inte kan ta emot information och ta ställning Om det inte är möjligt att lämna information till den enskilde innan registrering i det påbörjats, ska informationen enligt 7 kap. 3 § andra stycket PDL lämnas därefter. Bakgrunden till bestämmelsen är att det i hälso- och sjukvården ofta uppstår situationer där information inte kan lämnas i samband med att den aktuella personuppgiftsbehandlingen företas. I förarbetena anges att det exempelvis kan bero på att patienten är medvetslös eller alltför fysiskt eller psykiskt medtagen för att kunna ta till sig information av det slag som aves (prop. 2007/08:126 s. 191). Bestämmelsen gör det således tillåtet att inleda en personuppgiftsbehandling i ett kvalitetsregister även om det inte är möjligt, t.ex. på grund av den enskildes hälsotillstånd, att lämna information och ge den enskilde en möjlighet att motsätta sig. Bestämmelsen kompletteras sedan av 7 kap. 2 § andra stycket PDL som anger att uppgifterna ska utplånas ur registret om den enskilde motsätter sig personuppgiftsbehandlingen sedan den påbörjats. En särskild problematik uppstår om en patient, vars personuppgifter registrerats i ett kvalitetsregister när patienten saknade förutsättningar att ta till sig den relevanta informationen, inte heller senare återfår sin förmåga att ta emot information och ta ställning till personuppgiftsbehandlingen. Även om regelverkets utformning rent formellt synes leda till att sådana personuppgifter i praktiken skulle behöva utplånas , saknas uttalanden i förarbetena som tydliggör att det har varit avsikten med regleringen. Inte heller berörs frågan om hur som kan anses vara lämplig från tidpunkten för registrering till tidpunkten för en ny informationsinsats. I lagstiftningen ställs förvisso krav på att information ska lämnas så snart det kan ske, men vad gäller om den tidpunkten dröjer väldigt länge eller i värsta fall aldrig inträffar? Inom exempelvis intensivvården torde det inträffa situationer där patienten inte i tillräcklig utsträckning återfår sin beslutsförmåga och där det i samband med personuppgiftsbehandlingen inte går att förutse en sådan sak. Vid en bedömning av gällande rätt synes sådana personuppgifter behöva utplånas ifall det t.ex. vid en uppföljning av patientens vård konstateras att patienten fortfarande saknar förmåga att ta emot information och ta ställning till medverkan i registret. Utredningen redogör i delbetänkandet Rätt information – kvalitet och patientsäkerhet för vuxna med nedsatt beslutsförmåga (SOU 2013:45) för Datainspektionens bedömning av gällande rätt och framför sammanfattningsvis följande. Även om det inte finns ett krav på samtycke för registrering av personuppgifter i kvalitetsregister har Datainspektionen i ett samrådsyttrande bedömt att endast den enskilde eller en legal ställföreträdare kan företräda den enskilde i situationer där personuppgiftsbehandlingen förutsätter information och en möjlighet att motsätta sig registreringen (Datainspektionens samrådsyttrande 7080–2011). 2013/14:202 Datainspektionen har dessutom i tillsynsbeslut förelagt tre kommuner att upphöra med att i det registrera personer som varaktigt saknar beslutsförmåga utan att en legal ställföreträdare för denne, efter att ha fått informationen enligt 7 kap. 3 § PDL, inte motsatt sig registreringen (Datainspektionens beslut – 2012, 1049–2012 och 1050–2012). En konsekvens av Datainspektionens bedömning är enligt utredningen att personer som inte endast tillfälligt saknar förmåga att ta ställning till personuppgiftsbehandlingen i praktiken inte kan medverka i den kvalitetsutveckling som sker genom kvalitetsregister. Datainspektionens tolkning av lagstiftningen i fråga om kvalitetsregister har riktat ljuset på den nuvarande problematiken med hantering av personuppgifter i fråga om vuxna som inte endast tillfälligt saknar beslutsförmåga. Datainspektionen uttalar i de nämnda tillsynsbesluten även följande. En rutin som innebär att den personuppgiftsansvariga, som en sista utväg, om legal ställföreträdare saknas, informerar en anhörig och sedan endast registrerar om den nära anhörige tror att den beslutsoförmögna inte motsatt sig, skulle enligt Datainspektionens uppfattning ge förutsättningar att beakta både patienternas personliga integritet och vårdens behov av att kunna utveckla och säkra kvaliteten. Datainspektionen kan dock inte se att en sådan rutin ryms inom det rådande regelverket för nationella och regionala kvalitetsregister. Förslag att möjliggöra viss behandling av personuppgifter för personer som inte Regeringens förslag: En vårdgivare får göra uppgifter om en patient som inte endast tillfälligt saknar förmåga att ta ställning till sam- manhållen journalföring tillgängliga för de vårdgivare som är anslutna till systemet med sammanhållen journalföring, om patientens inställ- ning till sådan personuppgiftsbehandling så långt som möjligt klar- lagts och det inte finns anledning att anta att patienten skulle ha motsatt sig personuppgiftsbehandlingen. En vårdgivare får ta del av uppgifter om vilken vårdgivare som har gjort uppgifter tillgängliga, om patienten inte endast tillfälligt saknar förmåga att lämna samtycke. Vårdgivaren får även behandla uppgifter som blir ospärrade, om vårdgivaren bedömer att uppgifterna kan antas ha betydelse för den vård som är nödvändig med hänsyn till patientens hälsotillstånd, patientens inställning till sådan personuppgiftsbehand- ling så långt som möjligt klarlagts och det inte finns anledning att anta att patienten skulle ha motsatt sig personuppgiftsbehandlingen. Felaktiga hänvisningar i 6 kap. 3 § patientdatalagen (2008:355), för- kortad PDL, rättas. En vårdgivare får inte behandla en annan vårdgivares uppgifter om en patient i systemet med sammanhållen journalföring under andra förutsättningar än dem som anges i den ovan angivna nya bestämmelsen även om patienten uttryckligen samtycker till det. Utredningens förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Regeringens förslag innebär att en vårdgivare får göra uppgifter tillgängliga avseende en patient som inte endast tillfälligt saknar förmåga att ta ställning till sammanhållen journalföring för de vårdgivare som är anslutna till systemet med sammanhållen journalföring, om patientens inställning till sådan personuppgiftsbehandling så långt som möjligt klarlagts, och det inte finns anledning att anta att patienten skulle ha motsatt sig den. Vidare föreslår regeringen rättelse i patientdatalagen. Remissinstanserna: Det stora flertalet remissinstanser tillstyrker eller har ingen erinran mot utredningens förslag. Justitiekanslern är inte beredd att tillstyrka att den förslagna regleringen genomförs. Regeringen har tillsatt en särskild utredare som ska lämna förslag till en ändamålsenlig reglering för att hantera frågan om vad som ska gälla beträffande personer som på grund av att de är beslutsoförmögna helt eller delvis saknar möjlighet att vara delaktiga eller på annat sätt utöva sitt självbestämmande inom hälso- och sjukvård, tandvård och forskning. Det framstår som mindre lämpligt och knappast ändamålsenligt att med ett förhållandevis begränsat underlag som grund införa bestämmelser beträffande förhållanden som bedömts behöva övervägas ur ett bredare perspektiv. Datainspektionen framför att förslaget inte kan tillstyrkas med hänvisning till att det i lagförslaget saknas krav på utredning av den varaktigt beslutsoförmögnes vilja och inställning till sammanhållen journalföring. Det vill säga när en vårdgivare genom direktåtkomst tar del av en annan vårdgivares patientuppgifter, ska det finnas ett krav på att det ska utredas vad den beslutsoförmögne själv skulle ha ansett om personuppgiftsbehandlingen. Den föreslagna 6 kap. 3 a § i PDL bör kompletteras med samma skyldighet att utreda den enskildes inställning som anges i den föreslagna 7 kap. 2 a § PDL. Vidare bör det i lagstiftningen ställas krav på att utredningarna av den beslutsoförmögnes vilja dokumenteras. är sammanfattningsvis positiv till att sammanhållen journalföring ska kunna användas för vuxna personer som inte endast tillfälligt saknar beslutsförmåga. Förslaget kan dock inte i tillräcklig grad garantera ett starkt integritetsskydd för berörda enskilda. Förslaget synes innebära att det i praktiken är i det närmaste uteslutet att hälso- och sjukvårdspersonal skulle komma fram till att personuppgifter inte ska göras tillgängliga. tillstyrker förslaget och framför bl.a. att sammanhållen journalföring kan vara ett sätt att förbättra informationsöverföringen vid övergångar i vårdkedjan, där brister avseende kommunikation och information förekommer. Äldre patienter och patienter med omfattande läkemedelsbehandling har ofta flera vårdkontakter och ofta skiftar vården huvudman och vårdgivare. När de olika vårdgivarna ska samverka kring en patients läkemedelsbehandling ställs höga krav på rutiner, tydlighet i kommunikation och informationsöverföring. Det är angeläget att hälso- 2013/14:202 och sjukvårdspersonal kan hämta uppgifter från olika vårdgivares journaler. Även påtalar att det är särskilt angeläget att personer som inte själva har möjlighet att informera vårdpersonalen om tidigare relevanta vårdinsatser omfattas av system för sammanhållen journalföring. Patientens rätt till en god och säker vård måste i sådana situationer gå före den inskränkning av patientens integritet som förslaget kan innebära. Kommuner och Landsting menar att det inte är rimligt att vårdgivare får ge vård till patienter med nedsatt beslutsförmåga, men inte dela information som behövs för att fatta beslut om vårdens innehåll och inriktning. Hälso- och sjukvårdens tillgång till nödvändig information i samband med beslut om hälso- och sjukvården bör vara densamma oavsett patientens beslutsförmåga. Flera av de remissinstanser som tillstyrker förslaget, bland andra Inspektionen för vård och omsorg, Statskontoret, läns landsting, Famna och Vårdföretagarna, framför att utredningens förslag balanserar kraven på god och säker vård på lika villkor med skyddet för den Skälen för regeringens förslag Förutsättningar för tillgängliggörande av personuppgifter i system för I fråga om sammanhållen journalföring finns det inte något krav på sam- tycke i den mening som avses i personuppgiftslagen (1998:204) från patienten för att en vårdgivare ska kunna tillgängliggöra personuppgifter för en annan vårdgivare som är ansluten till sammanhållen journalföring. I stället gäller en ordning i vilken ett tyst samtycke gäller för att journal- uppgifter görs tillgängliga. Det tysta samtycket kombineras med krav på att patienten blir informerad om att journalföringen avses ske i ett för flera vårdgivare sammanhållet system för journalföring och om sin rätt att motsätta sig att uppgifterna görs tillgängliga för andra vårdgivare än den patienten uppsökt. Hur denna information ska lämnas kan inte anges generellt, utan det förutsätts att hälso- och sjukvårdens aktörer hittar lämpliga former som är väl avvägda och anpassade till olika verksam- hetsområden och till olika slags samarbeten mellan vårdgivare genom sammanhållen journalföring samt till den enskilda patientens förmåga att ta till sig informationen. Något krav på att informationen ska ges i viss form, muntlig eller skriftlig, finns inte. Det är dock viktigt att den personuppgiftsansvarige utarbetar rutiner för hur informationsskyldig- heten ska fullgöras. Säkra rutiner ligger i den personuppgiftsansvariges eget intresse, eftersom denne anses ha bevisbördan för att obligatorisk information faktiskt lämnats till patienten. informationen lämnas på ett så tidigt stadium som föreskrivs i para- Inom hälso- och sjukvården är det vanligt att patientens hälso- tillstånd omöjliggör att information lämnas om en personuppgiftsbehand- ling innan uppgifter om patienten registreras. Patienten kan vara med- vetslös eller alltför fysiskt eller psykiskt medtagen för att kunna ta till sig information av det slag som här avses. lämnas när patienten kan tillgodogöra sig den igen. Det är vidare inte nödvändigt att information lämnas vid varje kontakttillfälle med en patient under förutsättning att inget tvivel råder om att patienten är införstådd med vad den sammanhållna journalföringen innebär. Patientdatalagen innehåller inga särskilda bestämmelser om hur icke beslutskompetenta personer ska informeras om sammanhållen journalföring. Frågan om information till sådana personer får hanteras på samma sätt som . Det innebär att informationen kan behöva lämnas till någon behörig ställföreträdare eller någon nära anhörig (se 6 kap. 2 § PDL, och 2007/08:126 s. 113 och 249 f.). Förbättrat tillgängliggörande av personuppgifter i system för sammanhållen journalföring Det går inte att komma ifrån att tillgängliggörande av uppgifter i system för sammanhållen journalföring medför en viss ökning av risken för intrång i den personliga integriteten. Personlig integritet innefattar såväl en rätt för den enskilde till en privat sfär skyddad för utomståendes insyn som en rätt att bestämma över kunskap om sig själv. Enligt regeringens mening måste en avvägning göras mellan den personliga integriteten och det intresse som ska tillgodoses med ett tillgängliggörande av personuppgifter för personer som inte själva kan fatta dessa beslut. Möjligheten att tillgängliggöra personuppgifter i ett system för sammanhållen journalföring för personer med nedsatt beslutsförmåga måste därför framstå som proportionerligt i förhållande till ändamålet. Regeringen bedömer att behovet av skydd för patientens liv och hälsa väger tyngre än dennes behov av skydd för den personliga integriteten. Regeringen har i detta också beaktat den sekretessbrytande bestämmelse som är tillämplig och som innebär att uppgifterna i sig kan lämnas ut på sedvanligt vis. En stor del av informationshanteringen i hälso- och sjukvården förutsätter att den enskilde själv kan ta ställning och ge uttryck för sin vilja i olika avseenden. Enligt utredningen möter dock personal inom hälso- och sjukvården personer som av en eller annan anledning tillfälligt eller mer varaktigt saknar möjlighet att ge uttryck för sin vilja att exempelvis få en viss vård- och behandlingsinsats. En sådan person har ofta även nedsatt förmåga att ta emot information och lämna samtycke till den informationshantering som såväl vård- och behandlingsinsatser som informationshantering förutsätter. Informationshanteringen kan handla om att hälso- och sjukvårdspersonal snabbt behöver ta reda på viktig information om den enskilde. Inte minst äldre personer med nedsatt beslutsförmåga är ofta beroende av hälso- och sjukvård som omfattar insatser från flera vårdgivare, privata som offentliga.