prop · H10393 · 2014-03-06 00:00:00 — Regeringen avser därför att avvakta med utredningens förslag om att ge i uppdrag att utveckla ett söksystem. Regeringen delar dock utredningens bedömning om att apoteken inte ska vara skyldiga att använda söksystemet i de fall de inte lagerhåller varan. Avgörande för det fall informationsskyldigheten har uppfyllts är istället om vid det aktuella förfrågningstillfället bildat sig en uppfattning om tillgängligheten för försäljning hos det öppenvårdsapotek som kunden väljer. Det öppenvårdsapotek som är skyldigt att informera måste i praktiken förlita sig på den information som det apotek som tillfrågas lämnar. Som utredningen redovisat finns exempel på hur apoteken ringer varandra. Precis som utredningen bedömer regeringen dock att det är sannolikt att flertalet apotek kommer att använda sig av söksystemet. I begreppet informera ligger ett krav på att den som får informationen kan tillgodogöra sig den. I normalfallet torde en muntlig upplysning vara 2013/14:93 tillräcklig. I vissa fall kan det, enligt regeringens bedömning, vara motiverat med skriftlig information till patienten. Informationsskyldigheten föreslås som en ny punkt 13 i öppenvårdsapotekens kravkatalog i 2 kap. 6 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Som en följd behöver då även krav på kontroll av säkerhetsdetaljer enligt nuvarande punkt 13 i SFS 2013:1026 som ska träda i kraft den dag regeringen bestämmer placeras i en ny punkt 14. På grund av denna följdändring lämnas ett särskilt författningsförslag i denna del (se avsnitt 2.4). Sammanfattningsvis bedömer regeringen att den föreslagna möjligheten för apoteken att informera om var ett läkemedel som inte kan tillhandahållas finns för försäljning kommer att leda till ökad direktexpedieringsgrad hos apoteken. Regeringen avser att återkomma till hur effekterna av förslaget ska följas upp. Utredningens förslag till lagreglerat söksystem Som framgår av föregående avsnitt föreslår regeringen att öppenvårdsapoteken ska, i de fall inte direkt kan tillhandahålla ett läkemedel eller vara som omfattas av tillhandahållandeskyldigheten, på begäran, informera konsumenten om på vilket eller vilka öppenvårdsapotek läkemedlet eller varan finns för försäljning. Enligt branschöverenskommelsen bör apoteken ringa till varandra för att få informationen. Av den undersökning som utredningen genomfört framgår att det är ett tidskrävande arbete. Utredningen anför att det i detta sammanhang därför förts diskussioner om att det offentliga ska ta fram ett it-system som apoteken skulle kunna använda. Utredningen föreslår att E- hälsomyndigheten ska ta fram ett sådant system. En majoritet av remissinstanserna har tillstyrkt förslaget. Efter att utredningen överlämnat sitt förslag till regeringen har meddelat att föreningen har för avsikt att lansera en gemensam funktion för lagerstatus som ska göra det möjligt för kunder att i förväg kontrollera om deras läkemedel finns tillgängligt eller om det måste beställas. Enligt har apoteksbranschen inlett ett samarbete med , som är läkemedelsindustrins gemensamma informationstjänst. Enligt föreningen kommer kunderna genom och att framöver få en konkurrensneutral tillgång till information om var läkemedel finns tillgängliga. Arbetet med att få en gemensam lagerstatusfunktion på plats kommer inledas och tanken är att tjänsten ska vara tillgänglig för kunderna . Regeringen ser positivt på detta branschinitiativ. I likhet med bedömer regeringen att det bästa är att ett söksystem arbetas fram av marknadens aktörer. Regeringen förutsätter att det aktuella söksystemet utformas med beaktande av de synpunkter som lämnat i sitt remissvar vad gäller begränsningar i möjligheten att få insyn i konkurrerande apoteks lager. Mot den bakgrunden bedömer regeringen därför att det inte kan anses motiverat att ge E- hälsomyndigheten i uppgift att utveckla ett sådant register som utredningen föreslår. Därmed saknas också anledning att införa regler om att myndigheten ska lämna ut uppgifter om vilka apotek som har en viss vara samt skyldigheter för den som innehar tillstånd att bedriva detalj- Prop. 2013/14:93 handel att lämna uppgifter till myndigheten. att följa utvecklingen på området och kommer vid behov att återkomma till frågan om ett lagreglerat söksystem. Regeringens förslag: Administrativa uppgifter samt uppgifter om inköpsdag, vara, mängd och dosering ska få behandlas i receptregistret om det är nödvändigt för tillsyn över öppenvårdsapotekens tillhandahållandeskyldighet. ska, för tillsyn över öppenvårdsapotekens tillhandahållandeskyldighet, lämna ut administrativa uppgifter samt uppgifter om inköpsdag, vara, mängd och dosering redovisade per öppenvårdsapotek. Regeringens bedömning: Allmänheten bör, genom uppdrag som fått att ta fram apoteksindikatorer, kunna få ett underlag för att kunna göra jämförelser av olika apoteksaktörers kvalitet och säkerhet. Utredningens förslag: Överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna: Flertalet remissinstanser, bl.a. Vårdanalys, , och , ställer sig positiva till förslaget. Vårdanalys anför att en förutsättning för att regelverken kring tillhandahållande och leveransskyldigheten efterföljs är att tillsynen inom området stärks. anser att det inte är rimligt att neka sådan information till om det bedöms nödvändigt och det är en fördel för apoteken om det kan hanteras direkt från receptregistret och därmed inte belastar apoteken. påtalar att möjligheten att få tillgång till vissa uppgifter kommer att underlätta myndighetens tillsyn. Myndigheten anser dock att det inte är tillräckligt för att fullt ut ska kunna bedriva även annan tillsyn enligt lagen om handel med läkemedel. Det är även för andra ändamål av väsentlig vikt att på begäran av kan göra sökningar och ta fram information som behövs för tillsyn hänförlig till ett visst öppenvårdsapotek. Statens medicinsk etiska råd (Smer) och ett par patientorganisationer framhåller att förslaget är välmotiverat men klart otillräckligt. Smer framhåller att regeringen i en kommande proposition bör se över om de tillsynsinstrument har till sitt förfogande är tillräckliga. Ur etisk synpunkt kan inte stora regionala skillnader i hälso- och sjukvården godtas. anför att det bör ingå i uppdrag att redovisa servicegrad per kund relaterat till antalet recept. anser att uppföljning av apotekens leveransskyldighet bör ta med hur ofta personer blir hänvisade till annat apotek eller får hämta ut sina mediciner dagen därpå (24-timmars- regeln). motsätter sig förslaget. Föreningen anför att förslaget om ökad tillsyn andas ett misstroende mot apoteken. Föreningen anför dock vidare att så länge administrativ information kan 2013/14:93 hanteras från receptregister, högkostnadsdatabas eller läkemedelsförteckning utgör det sannolikt inte ökade krav på administrativt arbete för apoteken eller ökade krav på it-baserad information alternativt nya kostsamma it-utvecklingar. Skälen för regeringens förslag och bedömning Det är som utövar tillsyn över att partihandlarna och öppenvårdsapoteken följer bestämmelserna om leveransskyldighet respektive tillhandahållandeskyldighet i lagen (2009:366) om handel med läkemedel. har i sitt tillsynsarbete bl.a. rätt att få tillgång till handlingar och tillträde till apotekslokalerna. får även meddela de förelägganden och förbud som behövs för att bl.a. lagen (2009:366) om handel med läkemedel och läkemedelslagen (1992:859) ska följas och får förena beslut om föreläggande eller förbud med vite. har också möjlighet att återkalla partihandels- eller apotekstillståndet. Enligt utredningen har delat in sin tillsyn i administrativ tillsyn och fälttillsyn. Med fälttillsyn avses en fysisk inspektion av ett öppenvårdsapotek. Administrativ tillsyn innebär att bedömer inskickad information från t.ex. privatpersoner och handlägger externa frågor samt säkerställer hantering och uppföljning av inskickade underlag i form av t.ex. anmälan om väsentlig förändring. En sådan anmälan är öppenvårdsapotek skyldiga att skicka in till . Den administrativa tillsynen sker främst utifrån signaler som kommer verket till del från privatpersoner och vården samt från apoteken själva. Den administrativa tillsynen kan resultera i att initierar fälttillsyn (tillsynsplan för öppenvårdsapotek 2012). Fältinspektion kan också följas upp i en form av administrativ tillsyn i efterhand. fokuserade sin tillsyn av öppenvårdsapoteken på öppenvårdsapotekens recepthanteringssystem och distanshandel samt de mindre apoteksaktörerna. I sitt inspektionsarbete fokuserar myndigheten på de områden där riskerna bedöms vara störst (Tillsynsrapport öppenvårdsapotek 2011–2012, Rapport från ). Av 8 § lagen (1996:1156) om receptregister framgår att registret bl.a. innehåller uppgifter om en patients namn, personnummer och folkbokföringsort samt om inköpsdag, vara mängd, dosering och förskrivningsorsak. Av utredningen framgår att ser ett behov av att ta del av uppgifter från receptregistret för att kunna förbättra urvalet i sin tillsyn över apotekens tillhandahållandeskyldighet. De uppgifter det handlar om är uppgifter om inköpsdag, vara, mängd och dosering. Med hjälp av uppgifterna skulle myndigheten kunna granska antalet expedieringar som ett apotek gör och göra en bedömning av graden av tillhandahållande. är enda möjligheten för att kontrollera antalet expedieringar att uppmana eller förelägga apoteken att lämna ut Mot den bakgrunden har utredningen därför föreslagit att en ny uppgiftsskyldighet för beträffande uppgifter som behöver för att bedriva tillsyn över öppenvårdsapotekens av läkemedel införs i lagen (1996:1156) om receptregister. anför i sitt remissvar att utredningens förslag kommer att underlätta myndighetens tillsyn men att det inte är tillräckligt för att myndigheten fullt ut ska kunna bedriva även annan tillsyn enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel. anför att det även för andra ändamål är av väsentlig vikt att på begäran av myndigheten kan göra sökningar och ta fram information som behövs för tillsyn hänförlig till ett visst öppenvårdsapotek. Det försvårar och kan i vissa fall omöjliggöra tillsynen om enbart är hänvisat till att begära uppgifter från tillsynsobjektet i fråga. anför emellertid att myndigheternas tillsyn ställer administrativa krav på apoteken som kan vara svåra att leva upp till, särskilt för små aktörer. Föreningen anser att om administrativa uppgifter rörande tillgång till läkemedel från apoteken ska lämnas till myndigheterna enligt förslaget bör motsvarande krav på administrativa uppgifter om tillgången även kunna ställas på distributörer och läkemedelsleverantörer. Föreningen anför dock även att så länge administrativ information kan hanteras från receptregister, högkostnadsdatabas eller läkemedelsförteckning utgör det sannolikt inte ökade krav på administrativt arbete för apoteken eller ökade krav på itbaserad information alternativt nya kostsamma it-utvecklingar. Om det senare däremot blir fallet som en följd av förslaget innebär det inte bara ökade krav på apoteken utan eventuellt även krav på it-utvecklingar, vilket inte är motiverat. Regeringen instämmer i vad utredningen anfört om vikten av att har nödvändiga verktyg för att kunna utöva tillsyn över apotekens tillhandahållandeskyldighet. Det är inte tillräckligt att myndigheten ber apoteken i efterhand att lämna ut uppgifter om detta. En uppgiftsskyldighet av det slag som utredningen föreslagit skulle ge bättre förutsättningar att välja vilka apotek som myndigheten särskilt bör tillsyna. Därutöver konstaterar regeringen, i likhet med , att användning av sådan administrativ information som finns i receptregistret inte innebär ökade krav på apoteken. Mot den bakgrunden föreslår regeringen att får behandla administrativa uppgifter samt uppgifter om inköpsdag, vara, mängd och dosering i receptregistret om det är nödvändigt för tillsyn över öppenvårdsapotekens tillhandahållandeskyldighet samt att ska lämna ut dessa uppgifter till . I likhet med utredningen bedömer regeringen att något behov av att införa en möjlighet till direktåtkomst för inte finns. får behandla personuppgifter för de ändamål som anges i 6 § lagen (1996:1156) om receptregister. Genom förslaget kompletteras denna paragraf med ytterligare ett ändamål. De uppgifter som har behov av, dvs. uppgifter om inköpsdag, vara, mängd, dosering samt administrativa uppgifter, får registreras i registret varför någon ändring av 8 § lagen (1996:1156) om receptregister inte är nödvändig. 2013/14:93 uppgifter avses uppgifter som huruvida förskrivningen är med eller utan förmån, och om utbyte enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. skett, vilket läkemedel som bytts ut och mot vilket läkemedel bytet har skett. I begreppet administrativa uppgifter ingår även sådana uppgifter som måste registreras för att recept och blanketter som används för flera uttag ska kunna sparas elektroniskt. Det rör sig således om samtliga uppgifter som enligt receptföreskrifterna behövs för att en giltig förskrivning ska föreligga. Begreppet omfattar också sådana uppgifter som behövs för administrationen av högkostnadsskyddet (prop. 2008/09:145 s. 314). skyldighet att lämna ut sådana uppgifter till genomförs i enlighet med regeringens förslag som en ny paragraf 18 a § i lagen (1996:1156) om receptregister. Vad gäller det av framförda önskemålet om att E- hälsomyndigheten bör göra särskilda sökningar konstaterar regeringen att det inte finns anledning att reglera dessa myndigheters samarbete särskilt. förs av E-hälso- myndigheten (se prop. 2012/13:24). I 8 § lagen (1996:1156) om receptregister anges att registret bl.a. får innehålla uppgifter om inköpsdag, vara mängd, dosering och förskrivningsorsak. Enligt 4 § andra stycket samma lag får behandling av personuppgifter som inte är tillåten enligt lagen ändå utföras, om den enskilde har lämnat ett uttryckligt samtycke till behandlingen. De uppgifter som föreslås lämnas ut är administrativa uppgifter samt uppgifter om inköpsdag, vara, mängd och dosering, redovisade per öppenvårdapotek. Uppgifter om försäljning av varor hos öppenvårdsapotek rör en enskilds affärs eller driftsförhållanden. Enligt 25 kap. 17 b § gäller sekretess hos E-hälso- myndigheten för uppgift om en enskilds affärs- eller driftförhållanden, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. För uppgift i en allmän handling gäller sekretessen i högst . Detta innebär alltså att uppgifterna som huvudregel ska lämnas ut. Detta raka skaderekvisit är motiverat då svagare sekretess är vanligt förekommande i OSL för denna typ av uppgifter (se prop. 2012/13:128, s. 51). Det torde främst vara denna typ av sekretess som uppgifterna kan omfattas av. Det kan dock inte uteslutas att uppgifterna även kan röra annan sekretess. Med administrativa uppgifter avses samtliga uppgifter som behövs för en giltig förskrivning enligt receptföreskrifterna (LVFS 2009:20) (se prop. 2008/09:145 s. 314). Enligt 25 kap. 17 a § OSL gäller, , sekretess hos för uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men. Huvudregeln är alltså att dessa uppgifter inte ska lämnas ut. Detta starka sekretesskydd är motiverat av att uppgifterna rör enskildas läkemedelsanvändning. Uppgifterna om enskildas hälsotillstånd och andra personliga förhållanden hos kommer i många avseenden att vara likartade med de uppgifter för vilka stark sekretess gäller inom hälso- och sjukvården enligt 25 kap. 1 § OSL. Enligt den bestämmelsen gäller sekretess för en uppgift av nämnda slag, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men. Av förarbetena till 25 kap. 17 a § OSL framgår att det inte finns skäl att bedöma intresset av sekretess i förhållande till insynsintresset för motsvarande uppgifter hos den nya myndigheten på något annat sätt än som har gjorts när uppgifterna förekommer inom hälso- och sjukvården (prop. 2012/13:128, s. 51). Enligt den s.k. generalklausulen i 10 kap. 27 § får en sekretessbelagd uppgift lämnas till en myndighet, om det är uppenbart att intresset av att uppgiften lämnas har företräde framför det intresse som sekretessen ska skydda. Regeringen konstaterar att det intresse som ska skyddas genom att uppgifterna om bl.a. inköpsdag, vara, mängd och dosering lämnas ut till är behovet av effektiv tillsyn över apotekens tillhandahållandeskyldighet. Mot detta står de aktuella apotekens intresse av att slippa lida ekonomisk skada om uppgifterna röjs. I 7 kap. 3 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel anges att får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att denna lag eller föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen ska följas. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. Ett utelämnande av nämnda uppgifter skulle således kunna bedömas vara till skada för det apotek som uppgifterna hänför sig till. Mot denna bakgrund bedömer regeringen att det inte är uppenbart att intresset av att uppgifter om inköpsdag, vara, mängd och dosering lämnas ut har företräde framför det intresse som skyddas genom sekretessen i 25 kap. 17 b § OSL. Effekten av den föreslagna uppgiftsskyldigheten är, enligt 10 kap. 28 § OSL, att eventuell sekretess som gäller hos för de nämnda uppgifterna inte hindrar att dessa lämnas ut till . Som framgår nedan omfattas uppgifterna av bestämmelser om sekretess även hos . När har fått uppgifterna från kommer de att omfattas av sekretess enligt 30 kap. 23 § OSL och 9 § offentlighets- och sekretessförordningen (2009:641) jämförd med p. 33 i bilagan till förordningen. Enligt 30 kap. 23 § OSL kan vissa uppgifter i en statlig myndighets verksamhet som består i bl.a. tillsyn med avseende på produktion, handel, transportverksamhet eller näringslivet i övrigt sekretessbeläggas. Detta kräver emellertid att regeringen har meddelat föreskrifter om detta. Sekretessen kan avse uppgift om en enskilds affärs- eller driftsförhållanden t.ex. hos ett apotek eller uppgift om andra ekonomiska eller personliga förhållanden än som nämnts för den som har trätt i affärsförbindelse eller liknande förbindelse med den som är föremål för myndighetens verksamhet, dvs. t.ex. en apotekskund. Uppgifterna om affärs- och driftförhållanden får bara sekretessbeläggas om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. Även uppgifter om andra ekonomiska eller personliga förhållanden för den som har trätt i affärsförbindelse eller liknande förbindelse med den som är föremål för myndighetens verksamhet kan sekretessbeläggas. Verksamhet av det slag som avses i 30 kap. 23 § OSL kan i vissa fall ge en myndighet kännedom också om andra förhållanden hos tredje man än sådana som kan betecknas som affärs- eller driftförhållanden. 2013/14:93 skyddet är starkare i och med att det här inte uppställs något skaderekvisit. I stället råder absolut sekretess. Regeringen har med stöd av 30 kap. 23 § OSL meddelat föreskrifter om sekretess i 9 § offentlighets- och sekretessförordningen för båda grupperna. En förutsättning för att bestämmelserna i 9 § offentlighets- och sekretessförordningen ska vara tillämpliga är emellertid att det i bilagan till förordningen anges i vilken utsträckning sekretessen gäller. 33 i bilagan till offentlighets- och sekretessförordningen framgår att uppgifter inom ramen för verksamhet som består i tillsyn hos enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel kan bli föremål för sekretess. Enligt 25 kap. 1 § gäller sekretess inom hälso- och sjukvården för uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men. Huvudregeln är, liksom vid motsvarande sekretess som gäller för arbete att uppgifterna inte ska lämnas ut. Den aktuella bestämmelsen är tillämplig vid tillsyn över apoteken. Det anförda innebär att den sekretess som gäller för uppgifterna hos E- hälsomyndigheten även kommer att gälla hos . Eftersom nivån på sekretesskyddet även består efter utlämnandet till bedömer regeringen således att det är motiverat att sekretessen hos kan brytas. tillsyn av 24-timmarsregeln bör utökas Regeringen kan konstatera att tillsyn är under utveckling. Förslaget om uppgiftsskyldighet från E-hälsomyndig- heten till avseende vissa uppgifter i receptregistret kommer att innebära att ges bättre förutsättningar att bedriva denna tillsyn. Enligt utredningen är det viktigt att tar fram tydliga riktlinjer och instruktioner för hur aktörerna ska handla för att kunna uppfylla tillhandahållandeskyldigheten. Det är den läkemedelsansvarige vid öppenvårdsapoteket som ska anmäla till om det uppstår problem med tillhandahållandeskyldigheten. Den läkemedelsansvariges ansvar kan behöva tydliggöras. Utredningen anser att tillsynen behöver förstärkas på detta område, med hänsyn till dess betydelse för den enskildes tillgång till läkemedel. Regeringen delar utredningens bedömning i denna del. En konkret åtgärd som, enligt regeringen, bör kunna vidtas av myndigheten är ett underlättande av enskildas möjlighet att anmäla bristande tillhandahållande på apotek. I detta sammanhang kan även nämnas att regeringen i beslut gett i uppdrag att i samverkan med ta fram och utveckla nationella indikatorer för god patientsäkerhet, tillgänglighet och kvalitet på apotek. Genom apoteksindikatorerna ska allmänheten få ett underlag för att kunna göra jämförelser av olika apoteksaktörers kvalitet och säkerhet enligt bl.a. svenska standarden för god apotekssed, Good Pharmacy Practice (GPP), som lägger en branschgemensam grund för farmaceutiska, kvalitetsrelaterade och etiska frågeställningar. I likhet med utredningen bedömer regeringen att det inte Prop. 2013/14:93 finns anledning att införa en skyldighet för apoteken att i receptregistret registrera hur tillhandahållandet av ett visst läkemedel tar. För det fall nu föreslagen uppgiftsskyldighet skulle visa sig vara otillräcklig kan finnas skäl att återkomma i denna del. 8Prissättning på generiska läkemedel och utbyte av läkemedel på apotek 8.1Nuvarande modell för generiskt utbyte Det första godkända läkemedlet som innehåller en viss aktiv substans kallas originalläkemedel. När patenttiden för ett originalläkemedel har gått ut kan kopior tillverkas, så kallade generiska läkemedel. Det generiska läkemedlet innehåller samma aktiva substans i samma mängd som originalläkemedlet, men säljs under annat namn. Generiska läkemedel och originalläkemedel är medicinskt likvärdiga. Begreppen har dock ansetts mindre lämpliga att använda i lagtext eftersom någon tillämpbar definition inte finns (se avsnitt 6.9). Systemet med generiskt utbyte infördes . Läkemedel som lämnas ut mot recept ska bytas ut mot det billigaste, likvärdiga läkemedlet inom läkemedelsförmånerna enligt bestämmelserna i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. beslutar på produktnivå vilka läkemedel som är utbytbara. En marknad skapades där generikaleverantörer rapporterade in sina priser. Vidare infördes ett krav på att apoteken skulle tillhandahålla det billigaste läkemedlet som fanns tillgängligt på . Generikaleverantörer med lägst pris fick på så sätt del av de största försäljningsvolymerna. Under arbetet med apoteksmarknadens omreglering utvärderades utbytessystemets effektivitet och dess robusthet på en konkurrensutsatt marknad. De överväganden som då gjordes beträffande prissättning och utbyte av generiska läkemedel redovisas i regeringens proposition 2008/09:145 i avsnitt 9.3 och 9.4. Sammanfattningsvis bedömde regeringen att trots goda resultat och stark prispress fanns det utrymme för att utveckla modellen. Reglerna om att det räckte med att expediera det billigaste preparatet som fanns tillgängligt på det lokala innebar att det läkemedel som faktiskt var billigast på marknaden inte fick så stor marknadsandel som kunde förväntas.