prop · H10393 · 2014-03-06 00:00:00 — har inom ramen för regeringsuppdraget tagit fram i förväg formulerade ändamålstexter som är kopplade till varje kombination av ordinationsorsak och läkemedelsprodukt. Ändamålstexterna har utformats så att de ska vara tillräckligt begripliga och informativa för att patienten ska kunna skilja på läkemedel som liknar varandra. ska informationen inte oroa i onödan, texterna behöver vara kortfattade och integritetskänslig information behöver skrivas i mer allmänna ordalag. bör därför följa arbete med nationell källa för ordinationsorsak och vid behov komma med rekommendationer och förslag på eventuella föreskriftsändringar. Utredningens närmare överväganden och förslag om möjliga förbättringar i modellen för generiskt utbyte redovisas längre fram (se avsnitt 8.4) Informationen till patienterna om utbyte behöver förstärkas Informationen till patienterna om utbyte av läkemedel är central. Det är ett ansvar både för vården i samband med förskrivning och för apoteken. Att patienterna är väl informerade har betydelse på flera sätt. Bättre kunskap hos patienten minskar risken för missförstånd och att läkemedlen används på fel sätt. Om patienten är insatt i vad utbytet innebär och känner sig trygg med detta kan utbyte ske i fler fall. Bra informationsmaterial och rutiner för hur informationen lämnas underlättar för apotekspersonalen och kan spara tid. Den debatt som förekommit, bl.a. i medier, tyder på att många har dålig kunskap om det generiska utbytet. exempelvis Handikappförbunden att det är uppenbart att många inte vet vad system med utbyte av läkemedel fyller för funktion och att det är angeläget att apoteken ökar och förbättrar den direkta informationen till sina kunder om hur systemet fungerar, vad det fyller för funktion och vad det innebär för kunden i fråga. I den undersökning som utredningen lät genomföra avseende tillhandahållande- och leveransskyldigheten framhöll apotekspersonal uteblivet utbyte som en orsak till att direktexpediering inte kunnat ske. Det var vanligast att äldre eller vissa grupper med utländsk bakgrund motsatte sig utbyte. Ökningen av antalet s.k. patientkryss kan samman- hänga med en ökad osäkerhet om vad utbytet innebär, även om detta inte går att belägga. Brister i apotekens it-system gör att utvecklingen av förskrivarkryssen är svår att tolka, vilket också gäller för farmaceut- Informationsinsatser om generiska läkemedel och utbytessystemet måste ske kontinuerligt. Ett stort antal instanser, bl.a. , , och konsumenter, har i sam- band med remissbehandlingen ställt sig bakom utredningens bedömning i fråga om behoven av bättre och mer tillgänglig information om utbytes- Bättre information är positivt ur patientsäkerhetssynpunkt, vilket är den viktigaste aspekten. Det ökar tryggheten för patienten och kan också bidra till att utbytet fungerar bättre. De flesta instanser, bl.a. , instämmer i att det är viktigt att såväl apotek och vård som berörda myndigheter tar ansvar för att patienter får nöd- vändig information i olika situationer. Efter att utredningen presenterade sitt betänkande har TLV och Läke- medelsverket tagit fram ett omfattande informationsmaterial. består bl.a. av en folder riktad till patienter och affischer som apoteken kan trycka upp och använda sig av för att informera patienter. är framtaget i samråd med patientorganisationer, pensionärsföreningar, landstingen, , apoteksaktörer, Apotekar- societeten genom och . Informationen bygger på aktuella författningar och vägledningar, forsk- ningsresultat och andra studier och rapporter samt intervjuer och underlag från Läkemedelsupplysningen. Utöver information om utbyte av läkemedel bör denna satsning även omfatta information om den närmare innebörden av apotekens tillhandahållandeskyldighet, samt det söksystem och den rätt för patienten att få reda på vilket apotek som har ett visst läkemedel som föreslås i avsnitt 7.4. Regeringen menar att det är viktigt att den information som lämnas av vården och på uppfattas som samstämmig av patienten. landstingen bör därför se över den information som lämnas inom hälso- Då huvuddelen av förskrivningarna sker elektroniskt är det viktigt att patienterna på annat sätt än via pappers- recepten får information om vilka läkemedel de ordinerats. används s.k. läkemedelslistor där patientens samlade ordinationer tas Listorna kan lämnas ut till patienten i samband med besök eller tillhandahåller dokumentet "Mina sparade recept" där patientens alla giltiga recept listas. dessa båda typer av patientinformation skulle, menar regeringen, kunna Prop. 2013/14:93 ses över så att det tydligare framgår om patienten ordinerats olika läkemedelsprodukter som innehåller samma aktiva substans. Det är också viktigt att den som förskriver ett läkemedel ger stöd till patienten vid förskrivningstillfället. Förskrivaren har ett ansvar att diskutera medicinering med patienten. En del i den diskussionen är att utreda om det finns anledning för förskrivaren att motsätta sig utbyte av läkemedlet. Om utbyte blir aktuellt är det viktigt med korrekt och lättförståelig information. Liksom utredningen anser regeringen att förskrivaren bör ha tillgång till uppgift om aktuell periodens vara på ett lättillgängligt sätt. Vidare bör förskrivaren kunna använda det söksystem som föreslås i avsnitt 7.4 för att söka information om vilket apotek som har ett läkemedel i lager. Regeringens förslag: Ett öppenvårdsapotek ska byta ut ett läkemedel som har förskrivits inom läkemedelsförmånerna mot det tillgängliga läkemedel inom förmånerna som det är utbytbart mot och som har lägst fastställt försäljningspris. Ett öppenvårdsapotek ska dock byta ut ett läkemedel som har förskrivits inom läkemedelsförmånerna mot något av de läkemedel inom förmånerna som är tillgängliga och har ett lägre fastställt försäljningspris, när det finns utbytbarhet enbart mellan ett läkemedel och ett eller flera av dess parallellimporterade läkemedel, eller mellan ett läkemedels parallellimporterade läkemedel. Utredningens förslag: Utredningens förslag överensstämmer med regeringens förslag vad gäller att stryka begreppet generiskt läkemedel. Regeringens förslag är därutöver främst av lagteknisk karaktär. En skillnad är dock att det enligt regeringens förslag blir tydligare att öppenvårdsapoteken får byta ut ett förskrivet generiskt läkemedel mot ett billigare original. Remissinstanserna: () har anfört att utformningen av 21 § läkemedelsförmånslagen m.m. behöver ses över. Bestämmelsen i 21 § första stycket tycks vara utformad utifrån typexemplet att originalet är förskrivet och apoteken då får byta ut det till en billigare parallellimporterad produkt. förekommer emellertid även den omvända situationen, att det parallellimporterade läkemedlet är förskrivet och originalet är billigare. Den situationen faller utanför 21 § första stycket. har anfört att reglerna kring byte i sådana grupper där det enbart finns parallellimporterade eller direktimporterade läkemedel ska ändras så att byte kan ske till läkemedel oberoende av fastställt pris eller lager. Föreningen menar vidare att om inget alternativ finns i lager måste apotek också tillåtas att beställa hem förhandlat alternativ till kunden. Skälen för regeringens förslag Utbyte mellan olika läkemedel Av förslaget till 21 § första stycket lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. framgår att ett öppenvårdsapotek ska byta ut ett läkemedel som har förskrivits inom läkemedelsförmånerna, mot det tillgängliga läkemedel inom läkemedelsförmånerna som det är utbytbart mot och som har lägst fastställt försäljningspris. Förslaget innebär att nuvarande 21 § andra stycket lag (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. får en ny placering. Ändringen är motiverad då den princip som kommer till uttryck i paragrafens första stycke utgör huvudregeln vid utbyte. I och med förslaget förtydligas att frågan om vilket byte som ska ske avgörs dels av vilka läkemedel som finns i den aktuella utbytesgruppen, dels om dessa är föremål för förmånsstatus. I den ursprungliga författningskommentaren till lagrummet anges att bestämmelsen täcker situationen då det förutom parallellimporterade läkemedel även finns godkända generiska läkemedel som är utbytbara mot det förskrivna läkemedlet (prop. 2008/09:145, s. 451). En situation som därutöver omfattas av förslaget är de fall då det finns två olika läkemedel vilka båda har godkänts som original (samt i förekommande fall parallellimporterade läkemedel) i samma utbytesgrupp. Förslaget är vidare tillämpligt i de fall det i utbytesgruppen finns ett originalläkemedel (a) och ett parallellimporterat läkemedel till ett annat originalläkemedel (b) än originalläkemedel (a). Avgörande för första styckets tillämplighet är således att det förekommer olika läkemedel i utbytesgruppen. Utbyte mellan samma läkemedel Av förslaget till 21 § andra stycket lag (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. framgår att ett öppenvårdsapotek ska byta ut ett läkemedel som har förskrivits inom läkemedelsförmånerna, mot något av de läkemedel inom förmånerna som är tillgängliga och har ett lägre fastställt försäljningspris, när det enbart finns utbytbarhet mellan ett läkemedel och ett eller flera av dess parallellimporterade läkemedel, eller mellan ett läkemedels parallellimporterade läkemedel. Lydelsen utbytbarhet syftar till att tydliggöra att byte kan ske åt båda hållen. Med parallellimport avses införsel till från ett land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) av ett läkemedel som är godkänt för försäljning i och i utförsellandet men där införseln sköts av annan än tillverkaren/innehavaren av godkännandet för försäljning. EES- länderna består av alla EU:s medlemsstater, , och . Parallelldistribution avser distribution av läkemedel som godkänts centralt av för hela EU/EES, via den s.k. centrala proceduren enligt förordning 726/2004/EG av annan aktör än tillverkaren/innehavaren av godkännandet för försäljning. Ett centralt godkännande av ett läkemedel gäller i hela EU/EES. Även i detta stycke förtydligas att både innehållet i den aktuella utbytesgruppen samt om de aktuella läkemedlen är föremål för förmånsstatus är avgörande för hur bytet ska ske. Detta innebär att för det fall tagit ställning till frågan om utbytbarhet beträffande ett generikum som inte erhållit förmånsstatus men som ingår i en utbytesgrupp med original- läkemedel och parallellimporterade läkemedel till detta ska byte mellan dessa läkemedel ske enligt det andra stycket. Enligt uppgifter från förekommer ett fåtal fall av utbytesgrupper med ett generiskt läkemedel och parallellimporterade läkemedel till detta läkemedel. Denna situation täcks inte in av 21 § första stycket lagen om läkemedelsförmåner m.m. Enligt förslaget kommer byte i dessa situationer att ske i enlighet med andra stycket. TLV har anfört att nuvarande 21 § lag om läkemedelsförmåner m.m. inte medger att byte sker från ett förskrivet parallellimporterat läkemedel till ett billigare originalläkemedel. Myndigheten har anfört att det förekommer den omvända situationen, dvs. att det parallellimporterade läkemedlet är förskrivet och originalet är billigare. Den situationen faller utanför 21 § första stycket. har dock under hand lämnat information om att byte till billigare original redan sker på apotek i viss utsträckning. Regeringen bedömer i likhet med TLV att regelverket inte bör utgöra ett hinder för byte till läkemedel med lägre fastställt försäljningspris än det förskrivna oavsett hur det läkemedel som byte sker till ska klassificeras. Förslaget till 21 § andra stycket lagen om läkemedelsförmåner m.m. är därför utformat på så sätt att bestämmelsen även medger byte till originalläkemedel med lägre pris än det förskrivna. Enligt förslaget ska utbyte ske till ett tillgängligt läkemedel med ett lägre fastställt försäljningspris. Samma princip gäller enligt dagens reglering. I 9 § Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter och allmänna råd (TLVFS 2009:4) om prissättning av utbytbara läkemedel och utbyte av läkemedel m.m. anges att vid tillämpning av bestämmelsens motsvarande lydelse i nuvarande lag om läkemedelsförmåner m.m. avses med ett tillgängligt parallellimporterat läkemedel varje parallellimporterat läkemedel som finns på det enskilda öppenvårdsapoteket och som där tillhandahålls till ett lägre pris än det förskrivna läkemedlet. har även anfört att reglerna kring byte i sådana grupper där det enbart finns parallellimporterade eller direktimporterade läkemedel ska ändras så att byte kan ske till läkemedel oberoende av fastställt pris eller lager. Föreningen anför att en förhandlingsrätt på parallellimport inte fyller någon funktion om apotek inte tillåts byta till det förhandlade alternativet vid expedition. Regeringen kan i detta sammanhang konstatera att ett obligatoriskt utbyte till läkemedel som har lägre pris till följd av apotekens egen prissättning skulle kunna leda till lägre försäljningspriser och därmed en besparing på läkemedelsförmånen i vissa fall. I detta sammanhang kan det dock noteras att någon möjlighet för apoteken att sänka sitt försäljningspris på läkemedel som prissätts enligt 7 a § lagen om läkemedelsförmåner m.m. inte finns. Följden av ett obligatoriskt utbyte till parallellimporterade läkemedel som genom apotekens egen prissättning fått ett lägre pris än det förskrivna skulle därför kunna bli att de företag som marknadsför läkemedel som omfattas av 7 a § lagen om läkemedelsförmåner m.m. men inte 7 b § samma lag inte skulle ha något incitament att lämna in en prissänkning till TLV. Detta eftersom det är troligt att apoteken i flertalet fall skulle välja att sänka sitt försäljningspris på ett sådant parallellimporterat läkemedel som genom förhandling köpt till ett lägre pris än 2013/14:93 priset på originalläkemedlet. Mot den bakgrunden bedömer regeringen att effekterna av den föreslagna möjligheten för apoteken att byta till ett originalläkemedel med lägre pris än ett förskrivet parallellimporterat läkemedel lämpligen bör inväntas innan ytterligare förändringar av utbytessystemet föreslås. har vidare anfört att om inget alternativ finns i lager måste apotek också tillåtas att beställa hem förhandlat alternativ till kunden. Regeringen gör följande bedömning i denna del. Av information som finns tillgänglig på TLV:s hemsida framgår att i de fall ett apotek inte har något utbytbart läkemedel alls i den aktuella förpackningsstorleksgruppen på lager är skyldigt att beställa det förskrivna läkemedlet, men får även beställa ett utbytbart billigare parallellimporterat läkemedel under förutsättning att kunden inte motsätter sig utbytet. Mot den bakgrunden kan regeringen konstatera att något behov av att ändra det aktuella regelverket inte finns. Som anförts i avsnitt 6.9 föreslår regeringen att apotekens förhandlingsrätt i 7 a § lagen ändras. Därutöver föreslås en ändring av 7 b § till följd av nu föreslagna ändring av 21 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. Lagrådet har framfört att bestämmelsens begriplighet är betydelsefull och kan förbättras. Lagrådet föreslår därför en förenklad skrivning av 21 § lagen om läkemedelsförmåner som avses ha samma innebörd som i lagrådsremissen. Regeringen uppskattar Lagrådets förslag till förenkling. Hänvisningarna i första och andra stycket till senare kommande stycken har därför tagits bort. När det gäller förslaget i övrigt till ett nytt andra stycke i 21 § innebär det dock materiella skillnader i förhållande till lagrådsremissen. Som exempel kan nämnas att det inte framgår av Lagrådets förslag att det ska vara fråga om parallellimporterade läkemedel som är parallellimporterade till ett och samma läkemedel. Till skillnad från regeringens förslag framgår det vidare inte att andra stycket ska täcka in det fallet att ett parallellimporterat läkemedel har förskrivits och det bland de utbytbara läkemedlen finns t.ex. ett original, generikum eller en biosimilar. Förslaget innebär också att tillgänglighetsbegreppet kommer in på ett annat sätt än i lagrådsremissen, på så sätt att tillgängligheten avgör vilka utbytesregler som ska tillämpas oavsett vilken utbytbarhet som finns. Detta innebär att det i utbytesgruppen kan finnas flera olika original och generika. I regeringens förslag är avsikten att en sådan situation ska omfattas av första stycket och inte andra stycket. I nämnda situation kan också ett parallellimporterat läkemedel vara en s.k. periodens vara. Eftersom regeringens förslag till första stycke är mycket allmänt hållet och andra stycket är tänkt som en undantagsregel krävs enligt regeringens bedömning att andra stycket anger mer specifikt vilka situationer som avses. Annars finns det en risk att fel stycke tillämpas. Att göra mindre redaktionella ändringar i Lagrådets förslag för att åtgärda bl.a. vad som nämnts ovan ter sig därför mindre enkelt. Även om det går att förtydliga lagtexten i författningskommentaren anser rege- ringen att vissa fakta bör finnas med i lagen eftersom det annars blir svårt att förutse hur lagtexten kommer att tolkas. Lagrådets synpunkter är dock Prop. 2013/14:93 lovvärda eftersom de syftar till att göra ett mycket komplext område mer För att underlätta bestämmelsens begriplighet har regeringen därför ytterligare utvecklat författningskommentaren med konkreta exempel och gjort den mer omfångsrik. 8.5Farmaceutens möjlighet att motsätta sig utbyte Regeringens förslag: Det ska förtydligas i lag att expedierande farmaceut på öppenvårdsapoteket får motsätta sig utbyte av läkemedel om det finns anledning att anta att ett utbyte skulle innebära betydande olägenhet för patienten. ska få innehålla uppgift om att expedierande farmaceut på öppenvårdsapoteket har motsatt sig utbyte av ett förskrivet läkemedel samt skälen för det. ska lämna ut de uppgifterna till () för myndighetens tillsyn över bestämmelserna om utbyte. Regeringens bedömning: Nuvarande bemyndigande att meddela föreskrifter om utbyte omfattar även föreskrifter om farmaceutens möjlighet att motsätta sig utbyte av läkemedel. Det bör inte införas en möjlighet för farmaceuter att med hänsyn till särskilda skäl byta ut det förskrivna läkemedlet mot ett läkemedel som har lämnats ut enligt receptet. Utredningens förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Regeringen föreslår emellertid inte att en farmaceut ska få byta ut det förskrivna läkemedlet mot ett läkemedel som har lämnats ut enligt receptet. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna är positiva till ett förtydligande av möjligheten för farmaceuten att motsätta sig utbyte. Förvaltningsrätten i anför att både patientsäkerhetsskäl och samhällsekonomiska skäl talar för att även receptutfärdare ska redovisa skälen för varför ett utbyte inte är lämpligt. Förvaltningsrätten anser även att det första ledet av den föreslagna 21 § tredje stycket 3 lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. antingen bör bilda ett andra led av 21 § tredje stycket 1 eller utgöra en egen bestämmelse i form av en ny 21 § tredje stycket 2. Vårdanalys ser apotekens möjlighet att motsätta sig generiskt utbyte som viktigt att värna ur ett patientperspektiv. Denna möjlighet är viktig för att behålla en flexibilitet för de patienter där generiskt utbyte inte är lämpligt. tillstyrker förslaget om att farmaceutens möjlighet att förhindra utbyte förtydligas i regelverket. Däremot avstyrks förslaget att expedierande farmaceut ska få byta ut det förskrivna läkemedlet mot ett tidigare expedierat läkemedel. TLV ser inte några fördelar med att göra regelverket mer komplext. TLV ser en risk att förslaget att farmaceuten ska få expediera ett tidigare utlämnat läkemedel, ökar incitamenten för läkemedelsföretagen att höja priset upp till tak efter att produkten varit periodens vara. Förslaget kan påverka den totala prispressen i systemet. riskerar det också att minska marknadsandelen för befintlig periodens anser att det är bra att regelverket förtydligas och att farmaceuter ges möjlighet att vid särskilda skäl låta patienten stå kvar på tidigare expedierat läkemedel. Att Apotekens Service AB:s receptregister ska få innehålla dessa uppgifter kommer att göra det lättare för TLV att bedriva tillsyn av s.k. farmaceutkryss. Kommuner och Landsting (SKL) framhåller att farmaceuten har en viktig roll att vid expeditionstillfället säkerställa att patienten/kunden kan använda läkemedlet på rätt sätt. lagstadgade rätten för farmaceuten att motsätta sig utbyte eller byta till tidigare expedierat läkemedel om särskilda skäl finns, kan därför inne- bära klara patientsäkerhetsvinster. SKL vill dock förstärka nödvändig- heten av registrering av farmaceutkryss i receptregistret och orsakerna Vidare är begreppet särskilda skäl otydligt. ska avgöra när byte kan ske, lämnar utrymme för alltför godtycklig tolk- Vägledande riktlinjer bör tas fram så att utbyte kan ske på rätt Regleringen måste dock tydliggöras och kontrolleras noga t.ex. genom krav på journalföring av orsak till farmaceutkryss. Farmaceutens möjlighet att motsätta sig utbyte får endast ske när det finns uttalade patientsäkerhetsrisker. läns landsting ser det som positivt att farmaceutens möjlighet att ta hän- syn till patientsäkerheten förstärks genom utökade möjligheter att Detta kräver dock att de särskilda skälen definieras och dokumenteras i expeditionssystemet så att TLV kan följa upp blockerade byten och säkerställa att inte blockeringar baseras på andra orsaker, såsom ekonomiska incitament för det enskilda . läns landsting välkomnar utredarens förslag kring tydliggörandet av farmaceutens rätt att motsätta sig utbyte av expedierat läkemedel om det är till fördel för patientsäkerheten och på så sätt möjliggöra för den en- skilde att kunna behålla samma läkemedel under flera uttag. har noterat att andelen s.k. farmaceutkryss har ökat markant. misstänks att utbyte motsätts av affärsmässiga skäl, vilket är en följd av apotekens rätt att förhandla. tillstryker förslaget och anför att det dessutom bör införas en möjlighet för farmaceuten att byta till ett annat läkemedel i utbytesgruppen, oavsett om detta lämnats ut tidigare på receptet eller inte. anför vidare att förslaget om att receptregistret ska innehålla skälen till varför utbyte inte är lämpligt kommer innebära ökade kostnader för apoteken. Om en skyldighet att registrera anledning till nekat byte (farmaceutkryss) införs ska mot- svarande krav också ska gälla för förskrivare, som i journalsystemet måste registrera motiv när de motsätter sig utbyte (läkarkryss). AB tillstyrker förslaget både vad avser farmaceutens möjlighet att mot- sätta sig utbyte och att receptregistret får innehålla uppgift om att gene- riskt utbyte nekats samt att uppgifterna får användas för tillsyn och Då förslaget innebär att farmacevten ska motivera sitt beslut om nekat utbyte krävs att apotekens systemstöd anpassas så att detta kan göras på ett tydligt och enkelt sätt. anser att reglerna för när en farmaceut ska ges möjlighet att motsätta sig utbyte måste tydliggöras och djupare analyseras innan be- anser att förslaget är bra. kan ta ansvar för undantag mot generikautbyte, utifrån den farmaceutiska kompetens som personalen har. är positivt till att farma- ceutens ska kunna motsätta sig utbyte om det finns särskilda skäl. om detta är möjligt , är det bra att möjligheten regleras i lag och att det är tydligt att utbyte kan förhindras om det motiveras av patient- Konsumenter välkomnar förslaget. Det är bra att det finns möjlighet att frångå kravet på byte till månadens vara om det gagnar konsumenten och innebär en ökad patientsäkerhet. för generiska läkemedel bifaller förslaget. farmaceutkryss behöver ses över och skärpas upp. Handikappförbunden anför att det är ett bra förslag att farmaceuten får möjlighet att frångå kravet om att byta till ett preparat som är månadens vara och istället med hänsyn till patientsäkerheten expediera det preparat som föreskrivits av läkaren och tidigare expedierats. Skälen för regeringens förslag och bedömning Expedierande farmaceuts möjlighet att motsätta sig utbyte av ett