prop · H10393 · 2014-03-06 00:00:00 — TLV skulle istället kunna begränsa antalet läkemedel i en terapigrupp och erbjuda företagen att inkomma med nya priser utifrån det begränsade utbudet. Detta skulle sannolikt ge en ökad konkurrens, lägre priser och därmed ökad kostnadseffektivitet. Ett sådant arbetssätt har TLV redan tillämpat vid omprövningen av subventionen av teststickor för blodsockermätning och borde därmed även vara möjligt att tillämpa inom läkemedelsområdet. TLV bör även inom ramen för sitt omprövningsarbete kunna jämföra prisnivån i med prisnivån i andra länder för relevanta produkter på läkemedelsområdet. Detta kan myndigheten göra . Se 2 § förordningen (2007:1206) med instruktion för . I samband med en omprövning kan TLV besluta att ett läkemedel är kostnadseffektivt vid nyinsättning men att det fortsatt är kostnadseffektivt för patienter som redan står på läkemedlet. För att ett sådant beslut ska bli kostnadseffektivt är det viktigt att det blir en god efterlevnad till begränsningen i landstigen. I syfte att åstadkomma detta menar regeringen att TLV i samband med sådana beslut bör utveckla sitt samarbete med landstingen för att på så sätt öka kostnadseffektiviteten i besluten. Uppföljning av läkemedel i klinisk vardag I vissa fall begränsas användningen av ett läkemedel till en mindre patientgrupp. Begränsning kan ske genom att någon indikation utesluts ur subventionen, eller att produkten subventioneras som andra- eller tredjehandsalternativ. Det innebär att behandling med produkten subventioneras först efter att ett eller flera alternativ prövas på patienten utan tillfredställande resultat. I betänkandet påpekas att det dock i praktiken är svårt för TLV att följa upp begränsade subventionsbeslut kopplat till förskrivningsorsak eftersom detta saknas. () menar att genom att stärka kopplingen mellan VBP och faktisk uppföljning i sjukvården skulle dynamiken i prissättningen kunna öka eftersom priset kan korrigeras kontinuerligt utifrån den kunskap som växer fram kring det faktiska värde som levereras till patienten, sjukvården och samhället. Det ger även möjlighet att utesluta läkemedel från förmånen om det konstateras att de inte uppfyller de initiala förväntningarna. På så sätt kan läkemedelsterapin kontinuerligt moderniseras i syfte att säkerställa att det är de medicinskt mest värdefulla och kostnadseffektiva – och inte bara de billigaste – läkemedlen som ingår i läkemedelsförmånen. sker denna uppföljning genom att TLV ålägger företag att genomföra uppföljningar av läkemedels användning och effekt. I vissa fall kan det dock vara landstingen som är bäst lämpade att studera läkemedelsanvändningen kopplad till andra variabler. Regeringen menar att det även inom detta område är viktigt att TLV utvecklar samverkan med landstingen i syfte att kunna verka för en hög kostnadseffektivitet under ett läkemedels hela livscykel. Om försäljningen överstiger vissa nivåer anser regeringen att TLV bör utreda förutsättningarna för att bjuda in landstingen att delta i omprövningsprocessen för att på så sätt skapa möjlighet för landsting och företag att överenskomma om volymer kopplade till TLV:s prisbeslut. Regeringen menar att det också torde vara rimligt att TLV gör en ny värdering av produktens kostnadseffektivitet när en eller flera nya indikationer tillkommer. Därmed skapas bättre förutsättningarna för att säkerställa att de läkemedel som finansieras inom ramen för läkemedelsförmånerna är kostnadseffektiva under hela livscykeln. Om ett effektivt läkemedel används i oväntad liten omfattning kan detta indikera att priset är satt för högt i relation till landstingens betalningsvilja. Priserna skulle i samarbete mellan TLV, landstingen och industrin då kunna justeras i relation till volymåtaganden. TLV bör, menar regeringen, i arbetet med omprövningar alltid kunna använda sig av prisinformation från andra, med för relevanta, jämförelseländer. Utredningen föreslår att möjligheterna att följa upp användningen av läkemedel i klinisk vardag behöver utvecklas framöver. Ett flertal remissinstanser påtalar behovet av att utveckla den värdebaserade prissättningen ur ett uppföljningsperspektiv. förslag till vidareutveckling handlar bland annat om att kunna koppla indikationer till receptförskrivning. Detta är en åtgärd som ligger inom den nationella läkemedelsstrategin. Det är först när förskrivningsorsak på recept finns som det går att utvärdera försäljningsvolymerna på ett relevant sätt. Kan man dessutom koppla dessa uppföljningar till data från läkemedelsregistret på , kan även användningen av läkemedel för olika grupper av patienter utvärderas. I vissa fall är användningen av ett läkemedel nämligen effektivt enbart för t.ex. vissa åldrar. Regeringen delar utredningens och uppfattning och konstaterar också att tillgången till ordinationsorsak skulle göra det möjligt att på ett mer kvalitativt sätt än bedöma värdet av en ökad förskrivning men också skapa förutsättningar för en indikationsbaserad uppföljning. Regeringen vill i detta sammanhang peka på det regeringsuppdrag som har när det gäller att ta fram en nationell källa för ordinationsorsak. avrapporterade sitt första deluppdrag som handlar om ordinationsorsak inom hjärt- och kärlområdet, infektion och psykiatri . Därefter har arbetet fortsatt med att utarbeta ordinationsorsak inom andra terapiområden. Arbetet kommer att leda till att val av läkemedelssubstans – eller produkt kommer att kunna kopplas till ordinationsorsak och godkänd indikation direkt i förskrivningsögonblicket. Regeringen och Kommuner och Landsting har en överenskommelse om en sammanhållen vård och omsorg om de mest sjuka äldre. En förutsättning för att få del av medel är att landstingen tecknar ett samarbetsavtal med i Samverkan (CeHiS) avseende införandet av den nationella ordinationsdatabasen (). hade samtliga landsting tecknat samarbetsavtal Detta, menar regeringen, är också en viktig del i utvecklingen av den värdebaserade prissättningen och ligger också i linje med utredningens En viktig parameter för att öka utvecklingsmöjligheterna och kvaliteten i arbetet med att värdera insatser i hälso- och sjukvården utifrån ett hälsoekonomiskt perspektiv, menar utredningen, är att fånga individdata även för rekvisitionsläkemedel. kan läkemedel som rekvireras till avdelningar eller mottagningar inte systematiskt kopplas till en enskild individ eller till kön och ålder. Att kunna koppla en individ till en ordination inom slutenvården skulle, förutom att ge bättre aggregerad statistik, ge möjlighet att följa patientens obrutna kedja av läkemedels- ordinationer samt de medicinska utfallen kopplade till läkemedel administrerade vid avdelningar och mottagningar. säkerhetsperspektiv är det också centralt att kunna utvärdera läkemedels- användningen oavsett om det sker inom öppen- eller slutenvården. har andelen läkemedel godkända för sluten- vården eller den specialiserade öppenvården ökat. slutenvårdsläkemedel har också ökat betydligt mer jäm- fört med de läkemedel som förskrivs på recept. Regeringen delar utredningens och flera remissinstansers synpunkter att även individdata i slutenvården måste fångas in. Detta är en av åtgärderna inom den nationella läkemedelsstrategin, dvs. uppföljning av rekvisitionsläkemedel på individnivå. Regeringen gav, utifrån ovanstående, 2012 att i en förstudie redovisa vad som måste utredas vidare för att individ- data för rekvisitionsläkemedel kan göras tillgängliga från olika journal- skulle vidare beskriva vad som krävs för att individdata för rekvisitionsläkemedel ska kunna integreras i bl.a. Social- styrelsens läkemedelsregister men även andra relevanta register. Som en fortsättning på det uppdraget fick i sitt regleringsbrev i uppdrag att bland annat värdera alternativa hälsodataregister för integrering av individbaserade data utifrån både rättsliga och praktiska aspekter, definiera mått på önskad kvalitet av inrapporterade data inklusive täckningsgrad i registret för att registret ska kunna anses utgöra en tillförlitlig källa för upp- följningsstudier eller statistikunderlag och redovisa olika sätt för att aggregera lagrade läkemedelsdata. Målsättningen med uppdraget var att skapa förutsättningar för att på individnivå kunna följa upp läkemedels- användningen i slutenvård och i andra vårdformer där patienter behand- las med läkemedel som beställs via rekvisition. visade uppdraget ; Uppföljning av rekvisitionsläkemedel – förutsättningar för integrering i ett hälsodataregister. I överenskommelsen mellan staten och Kommuner och Landsting om vissa utvecklingsområden inom hälso- och sjukvården för 2013 fick CeHis/SKL medel för att inleda en förstudie för att klargöra hur slutenvårdsordinationer kan göras tillgängliga dels i arbetet med läkemedelsuppföljning och prognoser, dels för de kliniska behoven i den samlade läkemedelslistan i Nationell ordinationsdatabas (). I förstudien ingår att kartlägga hälso- och sjukvårdens och journalsystemleverantörernas förutsättningar för automatisk datahantering och lagring av uppgifter om administrerade rekvisitionsläkemedel. I förstudien konstaterades att de verksamhetsmässiga, tekniska, arkitekturella, kostnadsmässiga och juridiska förutsättningarna för landstingen att extrahera information om rekvisitionsläkemedel ur sina journalsystem för överföring till ett nationellt register ser mycket olika ut på olika håll i landet. Ingenstans är förutsättningarna sådana att det vore lätt att lösa, men hos vissa sjukvårdshuvudmän vore det möjligen något mindre svårt. Förstudien har också på ett övergripande plan konstaterat att det krävs mer arbete med de grundläggande förutsättningarna för att överhuvudtaget kunna börja arbeta mer strukturerat med individdata om rekvisitionsläkemedel – både för uppföljning och för kliniska syften – i synnerhet på nationell nivå. I Överenskommelse om kunskapsstyrning och vissa utvecklingsområden inom hälso- och sjukvården mellan staten och Kommuner och Landsting kom parterna överens om att SKL via CeHis/Inera tillsammans med landstingen ska välja ut två landsting i vilka ett praktiskt arbete ska påbörjas med syfte att göra det möjligt att extrahera information på individnivå om rekvisitionsläkemedel ur journalsystemen till på . Samråd ska också ske med och om den långsiktiga hanteringen av data som extraherats ur journalsystemen avseende ordinationer i slutenvården samt hur vårddata kan struktureras på ett mer enhetligt sätt oavsett typ av patientjournal. Inom ramen för samrådet ska de berörda aktörerna utvärdera de extraktionsförsök från journalsystem som har påbörjats i . påpekar också att de uppdrag som TLV har när det gäller att genomföra hälsoekonomiska bedömningar av medicintekniska produkter och för läkemedel som rekvireras till slutenvården är viktiga åtgärder i vidareutvecklingen av den värdebaserade prissättningen. Regeringen delar uppfattning och har därför förlängt uppdraget till TLV när det gäller att utvärdera läkemedel som används inom slutenvården till . Parallellt med detta har TLV också fått ett uppdrag när det gäller att genomföra hälsoekonomiska utvärderingar av vissa medicintekniska produkter. Dessa projekt, menar regeringen, kan bidra till ett ökat inslag av kostnadseffektivitetsbedömningar på fler områden inom vården och där landstingen ges lika tillgång till underlag vilket i sin tur skapar förutsättningar för landstingen att säkerställa en jämlik vård. Läkemedel anpassade för slutenvården och för den specialiserade öppenvården TLV tar fram hälsoekonomiska kunskapsunderlag som ska vara stöd för landstingen i deras arbete med att värdera nya läkemedelsterapier och ge rekommendationer i läkemedelsfrågor. Det tas inga beslut av TLV huruvida produkten ska ingå i läkemedelsförmånerna eller inte för de läkemedel för vilka TLV har tagit fram ett hälsoekonomiskt kunskaps- Regeringen anser att TLV bör överväga om landstingen kan involveras mer än i TLV:s uppdrag att ta fram underlag för hälsoekonomiska bedömningar av läkemedel anpassade för slutenvården. bedömning är att underlagen bör kunna vara praktiska stöd för lands- tingen när det gäller beslut om inköp, upphandling och användning av slutenvårdsläkemedel men även av medicintekniska produkter. Vårdanalys fick i uppdrag av regeringen (S2012/3857/FS) att utvärdera försöksverksamheten och redovisade sina slutsatser när det gäller effektiviteten i de processer som är kopplade till bedöm- ningarna av läkemedlen. Bland annat konstaterades att handläggnings- tiderna är för långa. Med handläggningstid avses här flera olika steg i processen, NLT:s initiering, företagens tid att ta fram material, TLV:s hälsoekonomiska bedömningar, och lands- tingens beslut om läkemedelsanvändning. För att säkerställa att de underlag som presenterar kan användas på ett effektivt sätt i sjukvården är det regeringens bedömning att det är önskvärt att beslutsunderlaget kommer i ett så tidigt skede som möjligt kopplat till när läkemedlet blivit Detta skulle öka förutsättningarna för en likartad hantering mellan landsting av ett läkemedel. Kommer kunskapsunderlagen långt tid efter att läkemedlet blivit godkänt ökar risken för att landstingen redan har börjat använda läkemedlet i olika omfattning och för olika patient- Eftersom gränsen mellan öppen- och slutenvård blivit allt svårare att dra är det viktigt att de underlag som ligger till grund för beslut i vården baserar sig på gemensamma principer. När det gäller hur TLV fastställer priser för läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna baserar sig dessa på kostnadseffektivitetsprincipen i lagen om läkemedelsförmåner m.m. och, genom hänvisning i lagen, på behovs- och solidaritetsprincipen och människovärdesprincipen, som kommer i uttryck i hälso- och sjukvårds- I syfte att säkerställa att läkemedel, oavsett var de används, har värderats utifrån samma principer bör, menar regeringen, även läkemedel som värderas inom ramen för klinikläkemedelsprojektet utgå från samma Regeringens bedömning är att TLV ska följa upp användningen av läkemedel i klinisk vardag för att kunna se hur ett fattat sub- ventionsbeslut implementeras i vården. Den uppföljning som TLV redan gör behöver utvecklas men även inkluderas på ett pragmatiskt sätt i det omprövningsarbete som sker på myndigheten. I det hälsoekonomiska underlag som TLV tar fram inför ett eventuellt beslut att ett läkemedel ska ingå i läkemedelsförmånerna ingår bl.a. att skatta de direkta och indirekta kostnaderna. Regeringen menar att TLV bör redovisa hur de samhällsekonomiska kostnaderna och vinsterna som uppstår vid en ny läkemedelsbehandling fördelas på landsting, kommun, stat, patient och anhörig. I syfte att kunna utveckla bl.a. takprismodeller och omprövnings- verktyget anser regeringen att det är relevant att TLV ser över och utvär- derar hur myndigheten identifierar relevanta jämförelsealternativ. Viktiga utgångspunkter för regeringen i det utvecklingsarbete som TLV ska påbörja, i syfte att nå målen, är en fortsatt hög patientsäkerhet och en fortsatt god tillgång till en bred behandlingsarsenal inom läkemedelsområdet som skapar goda förutsättningar att bedriva en modern hälso- och sjukvård. Enligt säkerställer det värdebaserade prissättningssystemet att bedömningen av ett läkemedels kostnadseffektivitet ur ett samhällsekonomiskt perspektiv förblir den ledande principen för subvention och medför att betalningsviljan för innovativa läkemedel i regel är högre än för mindre innovativa läkemedel. Regeringen delar bedömning och menar att utvecklandet av nya effektiva läkemedel är avgörande för att kunna bedriva en modern hälso- och sjukvård. I den föreslagna prismodellen är betalningsviljan för nya innovativa produkter fortsatt hög. Prissättningen medger ett högt pris för nya produkter under förutsättning att de är kostnadseffektiva. När det gäller läkemedelsföretagens innovationsgrad påpekar LIF att för att motverka en minskad vilja att utveckla nya effektiva läkemedel har andra länder inkluderat innovation som en uttrycklig komponent i prissättningen. Genom att inkludera innovationsgrad bland kriterierna i lagen om läkemedelsförmåner m.m. skulle introduktionen av nya läkemedel i underlättas. LIF anser vidare att det skulle sända en tydlig signal till den forskande läkemedelsindustrin om att är ett land som uppmuntrar och premierar innovation. I betänkandet konstateras bl.a. att värdebaserad prissättning kan stimulerar innovationer. Prissättnings- och subventionsmodeller är dock bara en faktor bland många som påverkar innovationsgraden. Forskningen styrs dock även av andra faktorer som t.ex. infrastruktur, tillgång till data m.m. Regeringen delar utredningens beskrivning av vilka faktorer som påverkar forskning och innovation inom läkemedelsområdet. Genom att bibehålla den värdebaserade prissättningen, som innebär att läkemedel prissätts utifrån det värde det tillför till patienter, hälso- och sjukvård och samhället i stort, bidrar detta till goda förutsättningar till forskning och innovation. Regeringen har dessutom redan vidtagit åtgärder för att stärka som forskningsnation och för att utveckla de svenska strukturerna för innovation. Regeringen har bl.a. presenterat Forsknings- och innovationspropositionen (prop. 2012/13:30) med bland annat särskilda satsningar inom läkemedelsområdet. Vidare satsar regeringen på att öka de kliniska prövningarna och en utredning har tillsatts med uppdrag att bland annat föreslå ett system för nationell samordning av kliniska studier. Dessutom har regeringen presenterat en Innovationsstrategi. Dessa satsningar sammantaget bidrar till att förbättra den forskande läkemedelsindustrins förutsättningar i . Sammantaget, menar regeringen, utgör ovanstående grunden för en hållbar och jämlik tillgång till effektiva och innovativa läkemedel som skapar goda förutsättningar för god kostnadskontroll. I syfte att nå de önskade effekterna behöver det förändrade arbetssättet enligt regeringen omfatta hela arbetet inom TLV från utredning till beslut av . I nämndens nuvarande sammansättning ingår bl.a. kompetens hämtad från landstingen, hälsoekonomisk kompetens och kompetens ur brukarperspektivet. 2013/14:93 att denna kompetens inte behöver förändras med anledning av det nya arbetssättet. 6.4Utvecklad takprismodell för vissa äldre läkemedel Regeringens förslag: Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om förutsättningar för ändring av inköpspris och försäljningspris för ett läkemedel inom läkemedelsförmånerna om det har gått efter det att läkemedlet godkänts för försäljning, eller om det finns läkemedel som är utbytbara mot läkemedlet och som marknadsförs till öppenvårdsapotek i . Utredningens förslag: Överensstämmer inte med regeringens förslag. I betänkandet föreslogs att internationell referensprissättning (IRP) införs när ett läkemedel ingått i förmånerna . ska enligt betänkandets förslag fastställa priset på ett läkemedel utifrån pris i andra jämförbara länder. Regeringen har istället remitterat en promemoria med ett förslag till en utvecklad takprismodell för vissa äldre läkemedel. Promemorians förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. I promemorian föreslogs dock inte att 15 årsgränsen skulle lagregleras. Remissinstanserna om utredningens förslag: Nästan alla remissinstanser som inkommit med remissvar har kommenterat förslaget. Ett flertal remissinstanser är positiva till förslaget om att införa IRP. Bland annat Kommuner och Landsting (SKL) och de flesta landsting framför att modellen upplevs som enkel och robust med en inbyggd förutsägbarhet. Modellen frigör resurser som kan användas på ett effektivare sätt. () är positiv till att IRP införs, dock först . Ett flertal instanser, bland annat SKL, landstingen, , TLV har fört fram att det finns en risk med att införa IRP fem då det kan påverka tillgången till läkemedel i på ett negativt sätt. Ett flertal remissinstanser är kritiska till förslaget. () menar t.ex. att förslaget riskerar att få långtgående negativa konsekvenser för de forskande läkemedelsföretagen eftersom den intellektuella attraktionskraften i den svenska tillämpningen av den värdebaserade prissättningen (VBP) urholkas. menar att förslaget är förknippat med ett flertal nackdelar och man kan fråga sig om åtgärden verkligen bidrar till att göra en modell som i grunden baseras på hälsoekonomiska bedömningar mer dynamisk. menar att det finns en risk att jämförelsen inte blir korrekt då tillverkare i andra länder använder rabatter och återbetalningar på det officiella listpriset, vilket inte förekommer i på nationell nivå. Ett flertal remissinstanser, bland annat , påpekar också att IRP riskerar att påverka innovationer inom läkemedelsområdet på ett negativt sätt. Remissinstanserna om promemorians förslag: Av de remissinstanser som yttrat sig avseende promemorian är majoriteten positiva till förslaget. påtalar dock att genomförandet av den utvecklade takprismodellen inte får medföra negativa effekter för apoteken. påpekar att förslaget kan påverka mångfalden bland de små apoteken till följd av sänkt handelsmarginal. SwedenBIO anser att modellen innebär betydande försämringar för branschens villkor i . Modellen ger dock en betydligt bättre förutsägbarhet och stabilitet än utredningens förslag. SwedenBIO stödjer modellen förutsatt att den införs genom en reglering som säkerställer att prissättningsmodellen är enkel, förutsägbar och långsiktig. Både LIF och SwedenBIO menar att lagförslaget är för vagt vad gäller den nya takprismodellen ska användas. Kommuner och Landsting, Västra , , och påpekade risken för att läkemedel lämnar läkemedelsförmånerna i samband med att priset ska sänkas . Skälen för regeringens förslag: Utifrån de prisjämförelser som redovisas i betänkandet anser regeringen att har en prisnivå i nivå med andra jämförbara länder för framför allt nyintroducerade läkemedel. När det gäller läkemedel som funnits på marknaden gör regeringen den bedömningen att har en högre prisnivå för vissa läkemedel än andra jämförbara länder. Det finns alltså en potential att uppnå lägre priser på framför allt äldre läkemedel i . Prissättningen av vissa äldre läkemedel går därmed att utveckla. I betänkandet redovisades ett flertal överväganden och förslag gällande en ny prissättningsmodell för originalläkemedel utan generisk konkurrens. I betänkandet redovisades bl.a. s.k. trappstegsmodeller för originalläkemedel utan generisk konkurrens. Utredningens bedömning var dock att det var svårt att skapa prisdynamik genom en trappstegsmodell för originalläkemedel utan generisk konkurrens utan att riskera negativa effekter på tillgången till läkemedel. Utredningen föreslog istället att den värdebaserade prissättningen i skulle kompletteras med internationell referensprissättning. Flera remissinstanser är positiva till förslaget att införa IRP bland annat utifrån det faktum att modellen är transparent och förutsägbar. Modellen skulle också generera en besparing som kan användas till annat. Det finns dock invändningar mot modellen. Bland annat ifrågasätter om åtgärden verkligen bidrar till att göra en modell mer dynamisk när denna i grunden baseras på hälsoekonomiska bedömningar. Ett flertal remissinstanser, bland annat , och påpekar att det finns en oro för att tillgången till både nya och gamla läkemedel i skulle försämras, men även att läkemedel skulle försvinna ur läkemedelsförmånerna om priset blir för lågt. Även () pekar på risken med att modellen leder fram till sekretessbelagda rabattavtal och onödigt tillkrånglande prismodeller i syfte att dölja det faktiska priset. SKL ifrågasätter också storleken på den besparing som redovisades i utredningen. Att införa IRP, menar ett flertal remissinstanser, riskerar 2013/14:93 också att påverka incitamenten för forskning och innovation vilket på lång sikt är negativt för svensk hälso- och sjukvård. LIF påpekar att den föreslagna modellen riskerar att försvaga den svenska patenträtten eftersom en uppskattning för patenttiden numera är inom EU.