prop · H103202 · 2014-03-27 00:00:00 — Detta innebär att de patienter som deltar själva får del av de förbättringar som det systematiska arbetet med hjälp av registren möjliggör. Samtliga landsting som avgett remissyttrande har tillstyrkt utredningens förslag. Flera av dessa har i sina yttranden påpekat vikten av att patienter som inte endast tillfälligt saknar beslutsförmåga kan ingå i såväl nationella som regionala kvalitetsregister. QRC tillstyrker utredningens förslag och lämnar bl.a. följande synpunkter. De nationella och regionala kvalitetsregistren används för fortlöpande uppföljning och jämförelser både på nationell och på regional nivå, men framför allt för att skapa bättre resultat för patienterna lokalt. Möjligheten att i nationella och regionala kvalitetsregister kvalitetssäkra och utveckla vården för personer som har nedsatt beslutsförmåga är begränsad. Personer med nedsatt beslutsförmåga riskerar därför att få vård på osäkrare villkor och av lägre kvalitet än andra. Syftet med registren är att förbättra och säkra vårdkvaliteten jämlikt för alla patienter i vården. Ändamålen med kvalitetsregistren ska inte begränsas när det gäller patienter med nedsatt beslutsförmåga. Att peka ut vissa specifika kvalitetsregister som kan omfatta uppgifter om personer som inte endast tillfälligt har nedsatt beslutsförmåga är inte en framkomlig väg. Patienter som har ett annat tillstånd än nedsatt beslutsförmåga riskerar att bli diskvalificerade från kvalitetssäkrad vård för detta andra tillstånd om inte samtliga kvalitetsregister kan tillåtas verka även för dessa patienter. Skälen för regeringens bedömning och förslag Det är ett grundläggande allmänt intresse och ett krav i lagstiftningen att kvaliteten i hälso- och sjukvården systematiskt och fortlöpande utvecklas och säkras. Det gäller all hälso- och sjukvård och alldeles oavsett om patienten som får vård har förmåga att ta ställning till vårdinsatserna eller den nödvändiga informationshanteringen. Förutsättningarna för att kvalitetssäkra och utveckla vården för personer som eller har nedsatt beslutsförmåga är begränsade. Regeringen anser att det ska finnas lika goda legala förutsättningar att förbättra vården, omhändertagandet och livskvaliteten för personer med nedsatt beslutsförmåga som det gör för personer som kan samtycka och ge uttryck för sin inställning i dessa frågor. Det handlar om bärande värden i samhället och om att tillgodose alla människors behov av trygghet och rätt till bästa möjliga vård och omhändertagande. Med kvalitetsregister avses en automatiserad och strukturerad samling av personuppgifter som inrättats särskilt för ändamålet att systematiskt och fortlöpande utveckla och säkra vårdens kvalitet. Kvalitetsregister är i grunden professionsdrivna initiativ och syftar alltid till att förbättra resultatet för dagens och morgondagens patienter inom ett visst område. Själva utgångspunkten är således att tillhandahålla 2013/14:202 resultat som leder till direkt nytta för den enskilde eller någon annan i Detta uttrycks även i den nuvarande regleringen i 7 kap. 4 och 8 §§ PDL. Innebörden av dessa båda bestämmelser är bl.a. att endast de personuppgifter som behövs för att utveckla och säkra vår- dens kvalitet får behandlas i ett nationellt eller regionalt kvalitetsregister. Grundkravet i lagstiftningen ger således uttryck för att en registrering endast får ske om den enskilda patientens uppgifter behövs för ändamålet, dvs. att skapa nytta för den enskilde eller någon annan i en Registrens verksamhet finansieras både av landstingen och av staten. Det finns en väl utbyggd organisatorisk struktur på flera olika nivå- er kring de nationella kvalitetsregistren. I den nationella styrgruppen för finns representanter från regeringen, , landstingen, kommunerna och Kommuner och Styrgruppens huvudsakliga uppgift är att fatta strategiska beslut om den övergripande utvecklingen och inriktningen på kvalitets- registerområdet samt den övergripande fördelningen av medlen. nivå finns en nationell beslutsgrupp som på styrgruppens vägnar fattar beslut om medelsfördelningen. Det sker utifrån ett antal fastställda bedömningskriterier där ett registers förutsättningar att bidra till kvali- tetsutvecklingen noga utvärderas. sker en sådan granskning av samtliga befintliga och nya registerinitiativ. Beslutsgruppen består av representanter från landsting, kommuner, sta- ten, och . bistå beslutsgruppen med granskningen av de nationella kvalitetsregist- ren finns även en expertgrupp bestående av personer med särskild kun- skap om relevanta områden som epidemiologi, statistik, förbättrings- arbete m.m. Vidare finns tre olika referensgrupper, bl.a. en med före- trädare för patientbrukarorganisationer, som lämnar synpunkter i strate- Varje kvalitetsregister har ett eget avgränsat område som registret Det kan exempelvis vara ett behandlingsområde, en diag- nos, en viss patientgrupp, en viss behandlingsmetodik eller ett arbetssätt som är föremål för det systematiska kvalitetsarbetet. möjliggöra jämförelse inom hälso- och sjukvården på nationell, regional eller lokal nivå. Kvalitetsregister kan därmed användas för att förbättra vården på många olika sätt, bl.a. för att mäta kvalitet på lokal nivå eller för att förebygga att människor skadas. utgöra underlag för beslut avseende val av behandling i det enskilda fallet men också ha avgörande betydelse för utvecklingen av hälso- och sjukvården inom ett behandlings- eller diagnosområde. När det gäller vården av äldre personer, där den stora andelen patienter som mer varaktigt har nedsatt beslutsförmåga finns, har stat, kommun, landsting och privata vårdgivare genomfört stora utvecklingsarbeten de De gemensamma satsningarna för att skapa ett bättre liv för sjuka äldre har kunnat visa positiva resultat genom användandet av kvalitetsregistren på området. Genom att introducera metoder för syste- matiskt förbättringsarbete kopplat till möjligheterna att mäta och följa upp resultaten för äldre har faktiska resultatförbättringar såväl för en- skilda individer som för patienter som grupp kunnat konstateras. på enhetsnivå visar att arbetssättet leder till bättre livskvalitet för sjuka äldre (Kommuner och Landsting, Resultatrapport , Bättre liv för sjuka äldre). Användningen av kvalitetsregister har bidragit till ökad kunskap och kunskapsåterföring inom vården. Kvalitetsregister ligger även till grund för en stor del av redovisningen av vårdens resultat som görs genom s.k. öppna jämförelser. Kvalitetsregistren bidrar till en öppen resultatredovisning och en ökad insyn för medborgarna och har potential att stärka patienters och anhörigas ställning i hälso- och sjukvården. gäller att användningen av kvalitetsregister är frivillig för vårdgivarna. Även patienternas medverkan är frivillig. Personuppgifter får inte behandlas i kvalitetsregister, om den enskilde motsätter sig det. Den patient som, efter att ha fått information om registret, väljer att inte motsätta sig en medverkan blir registrerad av vårdgivaren. Det innebär att patienter som saknar förmåga att ta del av informationen och sedan ta ställning till sin medverkan inte kan inkluderas i kvalitetsregister. Regeringen anser att rättsläget medför oönskade konsekvenser både för enskilda patienter med nedsatt beslutsförmåga och för möjligheterna att förbättra resultaten för framtida patienter. Det är inte acceptabelt att det saknas legala förutsättningar för förbättringar av vården, ett gott och patientsäkert omhändertagande och ett aktivt arbete med livskvaliteten för de personer som har nedsatt beslutsförmåga. En patient som saknar möjlighet att samtycka till eller motsätta sig registrering i kvalitetsregister ska inte riskera sämre vård än andra patienter. Regeringen föreslår därför i likhet med utredningen att det ska vara möjligt för vårdgivare att behandla personuppgifter i ett nationellt eller regionalt kvalitetsregister även om den enskilde inte endast tillfälligt saknar förmåga att förstå den information som lämnas och ta ställning till registreringen. i påpekar i sitt yttrande att ännu inte uppfyller kravet i konvention om de mänskliga rättigheterna och biomedicin (Council of – No 164) – Oviedokonventionen. Konventionen är undertecknad av men har ännu inte kunnat ratificeras eftersom frågan om rättsliga ställföreträdare för personer som saknar förmåga att samtycka inte är löst. Frågan om registrering av beslutsoförmögna i kvalitetsregister bör i stället behandlas i en bredare kontext i den pågående utredningen som har till uppgift att utreda frågan om beslutsoförmögnas ställning i hälso- och sjukvård, tandvård, socialtjänst och forskning. Att förändra lagstiftningen i avseenden som omfattas av konventionen och på ett sätt som inte löser de grundläggande problemen riskerar att skapa fler problem än det löser. Även Justitiekanslern anser att det framstår som mindre lämpligt och knappast ändamålsenligt att med förhållandevis begränsat underlag införa bestämmelser som bedömts behöva övervägas ur ett bredare perspektiv och som redan är föremål för en rättslig analys och prövning. Regeringen instämmer till viss del i vad i samt Justitiekanslern framför i sina remissvar. Den grundläggande frågan – att det i lagstiftningen finns luckor i behörigheten när det gäller ställföreträdarskap för beslutsoförmögna främst inom hälso- och sjukvårdssamt forskningsrelaterade angelägenheter – behöver övervägas ur ett bredare perspektiv. De lagsförslag som utredningen i förevarande lagstiftningsärende har lagt fram löser inte den 2013/14:202 grundläggande rättsliga problematiken. Regeringen anser dock att frågan är så pass angelägen ur såväl patientsäkerhetssom rättighetssynpunkt för de patienter som har nedsatt beslutsförmåga att den inte kan invänta en kommande utrednings förslag. Av hälso- och sjukvårdslagstiftningen framgår att vårdgivare systematiskt och fortlöpande ska utveckla och säkra kvaliteten i hälso- och sjukvården för alla patienter. Det verksamhetsnära förbättringsarbete som kvalitetsregister ofta innebär gör att de patienter som själva deltar i kvalitetsregistren även får del av de förbättringar som det systematiska arbetet med kvalitetsregister möjliggör. Gruppen personer med nedsatt beslutsförmåga riskerar på så sätt att få vård på osäkrare villkor och av sämre kvalitet än övriga patientgrupper vilket enligt regeringen inte är tillfredsställande. Precis som QRC lyfter fram i sitt remissvar kan det också innebära att patienter med nedsatt beslutsförmåga riskerar att diskvalificera sig från kvalitetssäkrad och förebyggande vård för exempelvis undernäring, fallskador och trycksår. En sådan ordning kan inte accepteras. Mot den bakgrunden föreslår regeringen att det införs regler som gör det möjligt att behandla personuppgifter i nationella och regionala kvalitetsregister även för enskilda som saknar beslutsförmåga och där avsaknaden av förmågan inte endast är tillfällig. Behandling av personuppgifter i kvalitetsregister medför viss ökning av risken för intrång i den personliga integriteten. Lagstiftaren har genom reglering i patientdatalagen gjort avvägningen att integritetshänsyn kräver att den enskilde vid registrering i ett kvalitetsregister får information om vad registreringen innebär och en möjlighet att motsätta sig denna. Regeringen anser att en liknande avvägning måste göras för personer med nedsatt beslutsförmåga och att regleringen för dessa personer måste tillgodose det grundläggande behovet av integritetsskydd. I likhet med utredningen anser regeringen därför att det är angeläget att personuppgiftsbehandlingen för personer som inte själva kan förstå vad saken gäller så långt möjligt sker utifrån vad som är känt om den enskildes inställning till personuppgiftsbehandlingen. I ett första skede innebär det att en bedömning ska göras av den enskildes förmåga att själv ta ställning till medverkan i ett kvalitetsregister. Personalen ska stötta patienten på ett sådant sätt att denne i så stor utsträckning som möjligt kan hävda sin självbestämmanderätt. I de situationer där det inte är en framkomlig väg behöver personalen ta hjälp av annan information, t.ex. från anhöriga och andra närstående. Registrering av personuppgifter för personer som inte endast tillfälligt saknar förmåga att ta ställning till registreringen ska därför endast få göras under förutsättning att den enskildes inställning till personuppgiftsbehandlingen så långt möjligt har klarlagts och det inte framkommit att han eller hon skulle ha motsatt sig personuppgiftsbehandlingen. På så sätt ska bestämmelsens utformning så långt möjligt förhindra registrering av personuppgifter i kvalitetsregister för de enskilda som uttalat att de motsätter sig det. Begränsning till särskilt viktiga register? Datainspektionen framför i sitt remissvar att registrering i kvalitetsregister för personer med nedsatt beslutsförmåga endast ska vara möjligt för särskilt viktiga kvalitetsregister och att regeringen därför ska besluta om vilka kvalitetregister som ska ges möjlighet att registrera. Regeringen anser inte att det finns skäl att, utöver den befintliga strukturen, införa ytterligare krav på godkännandeförfarande eller liknande för de register som ska kunna registrera uppgifter om personer som inte endast tillfälligt saknar förmåga att ta ställning till sin medverkan i registret. Att bedöma vilka register som är särskilt viktiga i förhållande till andra får anses vara en näst intill omöjlig uppgift och det är svårt att se vilka bedömningsgrunder som ska gälla för ett sådant beslut. Det avgörande bör precis som vara om personuppgifterna behövs för att utveckla och säkra vårdens kvalitet, oavsett om individen har eller saknar förmåga att ta ställning till medverkan i registret. Begränsning av ändamål för behandling av personuppgifter för personer med nedsatt beslutförmåga? I det särskilda regelverket för kvalitetsregister i 7 kap. patientdatalagen (2008:355), förkortad PDL, finns ett antal bestämmelser som särskilt syftar till att balansera behovet av integritetsskydd mot behovet av en ändamålsenlig utveckling av hälso- och sjukvårdens kvalitet. De grundläggande ändamålsbestämmelserna anger bl.a. för vilka syften personuppgifter i kvalitetsregister får behandlas. Som primärt syfte anges att personuppgifter i kvalitetsregister får behandlas för ändamålet att systematiskt och fortlöpande utveckla och säkra vårdens kvalitet. Vidare är det endast de personuppgifter som just behövs för detta ändamål som får finnas i ett kvalitetsregister. Personuppgifter som används för detta ändamål får också behandlas för ändamålen framställning av statistik samt för forskning inom hälso- och sjukvården. Det ska dock observeras att det tillåtna ändamålet forskning inte innebär att det går att bortse från lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen) och dess krav på etikprövning då forskning innefattar behandling av känsliga personuppgifter. Det innebär att all forskning som man har för avsikt att bedriva med hjälp av uppgifter i kvalitetsregister måste underkastas etikprövningsnämndens bedömning. Datainspektionen har i sitt remissvar framfört att personuppgiftsbehandling i kvalitetsregister för personer med nedsatt beslutförmåga är ett avsteg från integritetsskyddet och att den därför endast ska få komma i fråga för de mesta angelägna och vårdnära ändamålen, dvs. ändamålen att systematiskt och fortlöpande utveckla och säkra vårdens kvalitet. Regeringen har utifrån Datainspektionens invändning övervägt om det finns skäl att begränsa de tillåtna ändamålen när det gäller behandling av personuppgifter för personer med nedsatt beslutsförmåga och därmed undanta ändamålen forskning och statistikframställning. I ett kvalitetsregister är det bara sådana personuppgifter som behövs för kvalitetssäkring av vård som får finnas. Kvalitetsregistren ska möjliggöra jämförelse inom hälso- och sjukvården på nationell eller regional nivå. Personuppgifterna som lagts in i registret får sedan behandlas för ändamålet systematisk och fortlöpande utveckling och säkring av vårdens kvalitet. Personuppgifter som behandlas för dessa ändamål får också behandlas för ändamålen framställning av statistik, forskning inom hälso- och sjukvården, utlämnande till den som ska använda uppgifterna för 2013/14:202 ändamålen samt för fullgörande av någon annan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning än den som anges i 6 kap. 5 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), förkortad OSL. Som framgår av delbetänkandet och av flera av remissinstansernas yttranden är såväl forskning som statistikframställning viktiga områden som det råder stort behov av inom hälso- och sjukvården. För att följa upp och säkra kvaliteten i verksamheten och skapa bättre resultat för patienterna finns ett behov av att låta dokumenterade uppgifter om enskilda och genomförandet av insatser samt resultaten av dessa ligga till grund för ett ständigt förbättringsarbete. I det förbättringsarbetet ingår tillförlitlig statistik och forskning som viktiga delar. De närmare förutsättningarna för att bedriva forskning på känsliga personuppgifter regleras av de grundläggande bestämmelserna i personuppgiftslagen och etikprövningslagen. Enligt huvudregeln i personuppgiftslagen är det förbjudet att behandla det lagen definierar som känsliga personuppgifter, dvs. personuppgifter som avslöjar ras eller etniskt ursprung, politiska åsikter, religiös eller filosofisk övertygelse, medlemskap i fackförening eller personuppgifter som rör hälsa eller sexualliv. Etikprövningslagen ska tillämpas på forskning som innefattar behandling av känsliga personuppgifter enligt 13 § personuppgiftslagen (1998:204), eller personuppgifter om lagöverträdelser som innefattar brott, domar i brottmål, straffprocessuella tvångsmedel eller administrativa frihetsberövanden enligt 21 § personuppgiftslagen (3 §). Etikprövningslagen ska även tillämpas på forskning som t.ex. innebär ett fysiskt ingrepp på en forskningsperson (4 §). Forskning som avses i 4 § får godkännas bara om det kan förutsättas att tillämpliga bestämmelser om information och samtycke kommer att följas eller om förutsättningarna för forskning utan samtycke i 20–22 §§ är uppfyllda (14 §). Regeringen anser att det saknas skäl att i patientdatalagen föreslå en annan ordning för forskning på personuppgifter i fråga om personer med nedsatt beslutsförmåga som har registrerats i kvalitetsregister än den som gäller i övrigt för forskning på känsliga personuppgifter i hälso- och sjukvården. Frågan är också föremål för särskild utredning och bredare analys inom ramen för det särskilda uppdrag som Utredningen om beslutsoförmögna personers ställning i hälso- och sjukvård, socialtjänst och forskning har. I uppdraget ingår att se över förutsättningarna för personer med nedsatt beslutsförmåga att medverka i forskning. Beroende på vad utredningen kommer fram till kan det komma att innebära ändringar av såväl etikprövningslagen som patientdatalagen. Vad gäller statistikframställning finns ett omfattande behov och ett allmänt intresse av att hälso- och sjukvårdens verksamheter och dess resultat kan framställas och tillhandahållas beslutsfattare, medborgare och verksamheter. Den personuppgiftsbehandling som det är fråga om får bedömas vara relativt begränsad. Personuppgiftsbehandling vid statistikframställning utförs i allmänhet utan att någon direkt identifikation som namn eller personnummer röjs. Regeringen bedömer utifrån detta att det saknas skäl att undanta ändamålet statistikframställning när det gäller behandling av personuppgifter för personer med nedsatt beslutsförmåga. Personuppgiftsbehandling i brådskande situationer Patientdatalagen ger viss möjlighet att inleda personuppgiftsbe- handling i kvalitetsregister innan den enskilde har fått information om registret och haft en möjlighet att ta ställning till sin medverkan (7 kap. 2 och 3 §§ PDL). I hälso- och sjukvården uppstår inte sällan situationer där patientens tillstånd gör att information inte kan lämnas, t.ex. när patienten är medvetslös eller alltför fysiskt eller psykiskt medtagen för att kunna ta till sig informationen. En förutsättning är dock att informa- tionen ska lämnas och att redan registrerade person- uppgifter tas bort om patienten i ett senare skede motsätter sig registre- Lagförslaget om personuppgiftsbehandling i kvalitetsregister för perso- ner som inte endast tillfälligt saknar beslutsförmåga ska inte inskränka de nuvarande möjligheterna att i brådskande situationer inleda personupp- giftsbehandling i kvalitetsregister. När patientens hälsotillstånd medger det ska personalen lämna information och ge patienten möjlighet att ta ställning till sin medverkan. Om det då visar sig att patienten sannolikt inte återfår eller inte tidigare haft förmågan att ta ställning till saken ska den föreslagna bestämmelsen tillämpas och fortsatt registrering endast ske efter det att en utredning så långt möjligt klarlagt den enskildes inställning och att utredningen visat att det inte finns anledning att anta att den enskilde skulle motsatt sig personuppgiftsbehandlingen. Lagrådet anför bl.a. att i den föreslagna paragrafen regleras endast för- utsättningarna för att införa och behandla uppgifter i ett kvalitetsregister. Däremot saknas motsvarighet till bestämmelsen i 7 kap. 2 § andra stycket om att uppgifterna ska utplånas ur registret om den enskilde motsätter sig personuppgiftsbehandlingen sedan den påbörjats. För att tydliggöra att detsamma ska gälla om det efter en utredning enligt 2 a § finns anledning att anta att den enskilde skulle motsätta sig personuppgiftsbehandlingen bör paragrafen kompletteras med en bestämmelse om detta. föreslår därför att en bestämmelse införs om att personuppgifter i ett kvalitetsregister ska utplånas, om det efter att personuppgiftsbehandlingen har påbörjats finns anledning att anta att den enskilde skulle motsätta sig den. En särskild fråga är om och i vilken utsträckning hälso- och sjukvårdspersonalen bör dokumentera bedömningen av beslutsförmågan. Utredningen föreslår i delbetänkandet inte några ytterligare dokumentationskrav än de som följer av gällande bestämmelser i patientdatalagen och av föreskrifter. Ett antal av remissinstanserna framför synpunkter kring dokumentationen av bedömningen av beslutsförmågan. Bland annat framför att resultatet av en utredning kring vad den enskilde själv skulle ansett om personuppgiftsbehandlingen ska dokumenteras i patientjournalen. Myndigheten för Vårdanalys framför att det finns anledning att överväga om bedömningen av vad den enskilde skulle ha velat ska dokumenteras i journalen. Datainspektionen anser att det är 2013/14:202 viktigt att säkerställa möjligheten att följa upp utredningsskyldigheten både när det gäller sammanhållen journalföring och kvalitetsregister. ska framgå om, hur och av vem en utredning har gjorts. delar Datainspektionens uppfattning och framför att det borde ställas tydliga krav på dokumentation samt ser gärna nationella anvisningar som tydligt fastställer vad som krävs avseende underlag och dokumentation för personer som saknar beslutsförmåga. sjukhuset anser att utredning av om någon är beslutsoförmögen måste dokumenteras i patientjournalen. vidare att det av dokumentationen ska framgå på vilka grunder beslut har tagits och hur man kom fram till att patienten lider av en nedsatt besluts- Det vore önskvärt med tydliga föreskrifter/allmänna råd för att beskriva hur processen ska gå till. de beslut som fattas enligt förslaget och som rör personer med nedsatt beslutsförmåga måste dokumenteras tydligt i patientjournal och följas anser att dokumentation och inhämtande av samtycke rent generellt behöver regleras närmare. universitetsjukhus påpekar att reglerna för dokumentation behöver tyd- liggöras och Mental hälsa delar inte utred- ningens bedömning att nuvarande krav på dokumentation i patientjournal anser att det i de fall samtycke inte kunnat inhämtas på grund av att patienten saknar beslutsförmåga bör