prop · H10396 · 2014-03-11 00:00:00 — a) verifiering av donatorns identitet, b)verifiering av uppgifter om samtycke, godkännande eller av saknad av invändningar från donatorn eller donatorns närstående, i enlighet med nationella bestämmelser som ska till lämpas då donationen och tillvaratagandet äger rum, c)verifiering av fullständig organ- och donatorkarakterisering i enlighet med artikel 7 och bilagan, Medlemsstaterna ska se till att medicinsk verksamhet i organisationer för tillvaratagande, såsom urval av donator och utvärdering, bedrivs med beaktande av råd från och under väg ledning av en läkare som avses i och rådets direktiv /36/EG av om erkännande av yrkeskvalifikationer (1). (1) EUT L 255, 30.9.2005, s. 22. L 207/20 Europeiska unionens officiella tidning 2.Medlemsstaterna ska se till att tillvaratagandet sker i ope rationssalar som är utformade och konstruerade samt underhålls och drivs i enlighet med ändamålsenliga standarder och bästa medicinsk praxis så att kvaliteten och säkerheten hos de till varatagna organen säkerställs och bibehålls. 3.Medlemsstaterna ska se till att material och utrustning för tillvaratagande hanteras i enlighet med relevant unionslagstift ning, internationell och nationell lagstiftning och normer och riktlinjer för sterilisering av medicintekniska produkter. Medlemsstaterna ska se till att alla tillvaratagna organ och deras donator karakteriseras före transplantation genom insam ling av information som fastställs i bilagan. Den information som specificeras i del A i bilagan inbegriper en minsta uppsättning uppgifter som ska samlas in för varje do nation. Den information som specificeras i del B i bilagan in begriper en uppsättning kompletterande uppgifter som des sutom ska samlas in, om det medicinska teamet så beslutar, med beaktande av tillgången på sådan information och de sär skilda omständigheterna i det enskilda fallet. 2.Trots vad som sägs i punkt 1 får ett organ utvärderas för transplantation även om inte samtliga uppgifter som specificeras idel A i bilagan finns tillgängliga, om det enligt en analys av förhållandet mellan risk och nytta i ett enskilt fall, inbegripet i livshotande nödsituationer, förväntas att fördelarna för motta garen väger tyngre än de risker som de ofullständiga uppgifterna medför. 3.För att uppfylla de kvalitets- och säkerhetskrav som fast ställs i detta direktiv ska det medicinska teamet försöka få all nödvändig information från levande och i detta syfte ge dem den information som de behöver för att förstå kon sekvenserna av en donation. När det gäller donation från en avliden donator ska det medicinska teamet, när det är möjligt och lämpligt, försöka få sådan informationen från den avlidna donatorns närstående eller andra personer. Det medicinska tea met ska också försöka göra alla parter som uppmanas att bidra med information medvetna om vikten av att snabbt lämna sådan information. 4.De kontroller som krävs för organ- och donatorkarakteri sering ska utföras av ett laboratorium med lämplig kvalificerad eller lämplig utbildad och kompetent personal och lämpliga lokaler och utrustning. 5.Medlemsstaterna ska se till att organisationer, inrättningar och laboratorier som arbetar med organ- och donatorkarakteri sering har lämpliga rutiner som säkerställer att informationen om organ- och donatorkarakterisering når transplantationscen trumet i rätt tid. 6.I de fall då medlemsstater utbyter organ med varandra ska de medlemsstaterna se till att informationen om organ- och donatorkarakterisering, såsom den anges i bilagan, vidarebeford ras till den andra medlemsstat med vilken organet utbyts, i enlighet med de förfaranden som kommissionen fastställt enligt artikel 29. 1.Medlemsstaterna ska se till att följande krav uppfylls: a)De organisationer, inrättningar eller företag som sysslar med transport av organ ska ha lämpliga rutiner som säkerställer att organet inte skadas under transporten och en lämplig transporttid. b)Behållarna för transport av organ ska märkas med följande uppgifter: i)Identifiering av organisationen för tillvaratagande och den anläggning där tillvaratagandet ägde rum, inklusive deras adress och telefonnummer. ii)Identifiering av det mottagande transplantationscentru met, inklusive dess adress och telefonnummer. iii)Uppgift om att förpackningen innehåller organ, med uppgift om typen av organ och, i tillämpliga fall, orga nets placering till höger eller vänster i donatorns kropp och anvisningen HANTERAS VARSAMT. iv)Rekommenderade transportförhållanden, bland annat an visningar om att hålla behållaren vid lämplig temperatur och i en lämplig ställning. c)De transporterade organen ska åtföljas av en rapport om organ- och donatorkarakteriseringen. De krav som anges i punkt 1 b behöver inte uppfyllas om transporten sker inom samma anläggning. Europeiska unionens officiella tidning L 207/21 1.Medlemsstaterna ska se till att transplantation sker i, eller utförs av, transplantationscentrum som uppfyller bestämmel serna i detta direktiv. 2.Den behöriga myndigheten ska på godkännandet ange vilka verksamheter transplantationscentrumet får utföra. 3.Transplantationscentrum ska innan de inleder en trans plantation verifiera att a)organ- och donatorkarakteriseringen har slutförts och doku menterats i enlighet med artikel 7 och bilagan, b)villkoren för bevarande och transport av organ har respek terats. Medlemsstaterna ska, på begäran av kommissionen eller en annan medlemsstat, tillhandahålla information om nationella krav för godkännande av transplantationscentrum. 1.Medlemsstaterna ska se till att alla organ som tas tillvara, fördelas och transplanteras inom medlemsstaten kan spåras från donatorn till mottagaren och omvänt för att skydda nas och mottagarnas hälsa. 2.Medlemsstaterna ska se till att ett sådant system för iden tifiering av donator och mottagare tillämpas som gör det möj ligt att identifiera varje donation och var och en av de till hörande organen och mottagarna. Medlemsstaterna ska se till att det för ett sådant system finns sekretessregler och bestäm melser om uppgiftsskydd i enlighet med unionsbestämmelser och nationella bestämmelser, såsom anges i artikel 16. 3.Medlemsstaterna ska se till att a)den behöriga myndigheten eller andra inrättningar som del tar i kedjan från donation till transplantation eller bortskaf fande bevarar de uppgifter som är nödvändiga för att säker ställa spårbarhet i alla steg i kedjan från donation till trans plantation eller bortskaffande och den information om or gan- och donatorkarakterisering som anges i bilagan, i en lighet med systemet för kvalitet och säkerhet, b)de uppgifter som krävs för att säkerställa fullständig spårbar het bevaras efter donationen. Dessa uppgifter får lagras i elektronisk form. I de fall då medlemsstater utbyter organ med varandra ska de se till att den information som behövs för att garantera organens spårbarhet vidarebefordras i enlighet med de förfaran den som kommissionen fastställt enligt artikel 29. System rörande rapportering och hantering av allvarliga avvikande händelser och biverkningar 1.Medlemsstaterna ska se till att det finns ett system för att rapportera, utreda, registrera och förmedla relevanta och nöd vändiga uppgifter om allvarliga avvikande händelser som kan påverka kvaliteten och säkerheten hos organ, och som kan till skrivas kontroll, karakterisering, tillvaratagande, bevarande och transport av organ, samt om alla de allvarliga biverkningar som har konstaterats under eller efter en transplantation och som kan ha samband med denna verksamhet. 2.Medlemsstaterna ska se till att det finns en rutin för han tering av allvarliga avvikande händelser och biverkningar i en lighet med vad som anges i systemet för kvalitet och säkerhet. 3.Med beaktande av punkterna 1 och 2 ska medlemssta terna särskilt se till att det finns rutiner för anmälan, inom en lämplig tid, av: a)alla allvarliga avvikande händelser och biverkningar till den behöriga myndigheten och till den berörda organisationen för tillvaratagande eller transplantationscentrumet, b)hanteringsåtgärderna med avseende på allvarliga avvikande händelser och biverkningar till den behöriga myndigheten. 4.I fall då medlemsstater utbyter organ med varandra ska de se till att allvarliga avvikande händelser och biverkningar rap porteras i enlighet med de förfaranden som kommissionen fast ställt enligt med artikel 29. 5.Medlemsstaterna ska se till att det finns en sammankopp ling mellan det rapporteringssystem som avses i punkt 1 i den här artikeln och det anmälningssystem som införts i enlighet med artikel 11.1 i direktiv /23/EG. Medlemsstaterna ska se till att vårdpersonal som arbetar i ked jan från donation till transplantation eller bortskaffande har lämpliga kvalifikationer eller lämplig utbildning och kompetens för att kunna utföra dessa uppgifter och att den ges den ända målsenliga utbildning som avses i artikel 4.3. L 207/22 Europeiska unionens officiella tidning SKYDD AV DONATOR OCH MOTTAGARE SAMT URVAL OCH Principer för donation av organ 1.Medlemsstaterna ska se till att donation av organ från avlidna och levande sker frivilligt utan ekonomisk ersättning. 2.Principen att det inte får förekomma någon betalning ska inte hindra att kompensation utgår till levande , under förutsättning att kompensationen strikt utgår för utgifter och inkomstförlust i samband med donationen. För dessa fall ska medlemsstaterna fastställa enligt vilka villkor kompensation får beviljas, som förekomsten av eventuella ekonomiska incitament eller fördelar för en potentiell donator undviks. 3.Medlemsstaterna ska förbjuda annonsering beträffande be hovet av eller tillgången på organ om syftet är att erbjuda eller erhålla ekonomisk eller jämförbar fördel. 4.Medlemsstaterna ska säkerställa att tillvaratagandet av or gan utförs på ideell grund. Tillvaratagandet av organ får genomföras först efter att alla gällande krav i den berörda medlemsstaten rörande samtycke, godkännande eller avsaknad av invändningar har uppfyllts. Kvalitets- och säkerhetsaspekter på donation från levande 1.Medlemsstaterna ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa bästa möjliga skydd för levande för att till fullo garantera kvaliteten på och säkerheten hos de organ som ska transplanteras. 2.Medlemsstaterna ska se till att levande väljs på grundval av uppgifter om sin hälsa och sjukdomshistoria, av personal med lämpliga kvalifikationer eller lämplig utbildning och kompetens. Sådana bedömningar kan leda till att man ute sluter personer vars donation kan utgöra en oacceptabel hälso risk. 3.Medlemsstaterna ska se till att det upprättas ett register eller en förteckning över de levande donatorerna i enlighet med unionsbestämmelser och nationella bestämmelser om skydd av personuppgifter och insynsskydd för statistiska uppgifter. Medlemsstaterna ska sträva efter att göra en uppföljning av levande och upprätthålla ett system i enlighet med nationella bestämmelser för att identifiera, rapportera om och hantera avvikelser som kan påverka det donerade organets kva litet och säkerhet och därmed mottagarens säkerhet samt all varliga biverkningar hos den levande donatorn som kan bero på donationen. Skydd av personuppgifter, sekretess och säkerhet i behandlingen Medlemsstaterna ska se till att den grundläggande rätten till skydd av personuppgifter skyddas fullt ut och effektivt inom all verksamhet för donation och transplantation av organ, i enlighet med unionsbestämmelser om skydd av personuppgifter, såsom direktiv /46/EG och särskilt artiklarna 8.3, 16, 17 och 28.2 i det direktivet. Medlemsstaterna ska enligt direktiv /46/EG vidta de åtgärder som behövs för att se till att a)uppgifterna behandlas med sekretess och säkerhet i enlighet med artiklarna 16 och 17 i direktiv /46/EG. All otillåten åtkomst till uppgifter eller system som gör det möjligt att identifiera donator eller mottagare ska medföra sanktioner i enlighet med artikel 23 i det här direktivet, b)och mottagare vars uppgifter behandlas inom ra men för detta direktiv inte kan identifieras, förutom när det är tillåtet enligt artikel 8.2 och 8.3 i direktiv /46/EG och enligt de nationella bestämmelser som genomför det direk tivet. All användning av system eller uppgifter som gör det möjligt att identifiera eller mottagare i syfte att spåra eller mottagare av andra skäl än de som tillåts enligt artikel 8.2 och 8.3 i direktiv /46/EG, inbegri pet medicinska skäl, och nationella bestämmelser som ge nomför det direktivet, ska medföra sanktioner i enlighet med artikel 23 i det här direktivet, c)de principer om uppgifternas kvalitet som anges i artikel 6 i direktiv /46/EG uppfylls. BEHÖRIGA MYNDIGHETERS SKYLDIGHETER OCH Utseende av behöriga myndigheter och deras uppgifter Medlemsstaterna ska utse en eller flera behöriga myndig heter. Europeiska unionens officiella tidning L 207/23 Medlemsstaterna får delegera, eller låta en behörig myndighet delegera, vissa eller alla uppgifter som den tilldelats enligt detta direktiv till en annan inrättning som de bedömer vara lämpligt enligt nationella bestämmelser. En sådan inrättning får också bistå den behöriga myndigheten vid utförandet av dess uppgif ter. Den behöriga myndigheten ska, i synnerhet, vidta följande åtgärder: a)Inrätta och upprätthålla ett system för kvalitet och säkerhet i enlighet med artikel 4. b)Se till att organisationer för tillvaratagande och transplanta tionscentrum regelbundet kontrolleras eller granskas för att kontrollera att de uppfyller kraven i detta direktiv. c)Bevilja organisationer för tillvaratagande och transplantation scentrum godkännande, eller i förekommande fall upphäva eller återkalla dessa eller förbjuda organisationer för tillvara tagande eller transplantationscentrum att bedriva sin verk samhet om kontrollåtgärder visar att dessa organisationer eller centrum inte uppfyller kraven i detta direktiv. d)Inrätta ett system för rapportering och ett förfarande för hantering av allvarliga avvikande händelser och biverkningar i enlighet med artikel 11.1 och 11.2. Register över och rapporter om organisationer för tillvaratagande och transplantationscentrum 1.Medlemsstaterna ska se till att den behöriga myndigheten a)för register över verksamheten vid organisationer för tillvara tagande och transplantationscentrum, bland annat över agggregerade uppgifter om antalet levande och avlidna rer, typ och antal tillvaratagna, transplanterade eller på annat sätt bortskaffade organ i enlighet med unionsbestämmelser och nationella bestämmelser om skydd av personuppgifter och insynsskydd för statistiska uppgifter, b)sammanställer en årsrapport över den verksamhet som avses i led a och gör den tillgänglig för allmänheten, c)upprättar och upprätthåller ett uppdaterat register över or ganisationer för tillvaratagande och transplantationscentrum. Medlemsstaterna ska, på begäran av kommissionen eller en annan medlemsstat, tillhandahålla information om registret över organisationer för tillvaratagande och transplantationscen trum. e)Utfärda lämpliga riktlinjer för vårdinrättningar, sjukvårdsper sonal och andra berörda parter i kedjan från donation till transplantation eller bortskaffande, som kan inbegripa riktlinjer för insamling av relevanta uppgifter om resultat efter transplantation för att utvärdera kvaliteten på och sä kerheten hos de organ som transplanterats. f)Delta, när det är möjligt, i det nätverk av behöriga myndig heter som avses i artikel 19 och på nationell nivå samordna återkoppling till nätverkets verksamhet. g)Övervaka organutbytet med andra medlemsstater och tredje länder i enlighet med artikel 20.1. 1.Kommissionen ska inrätta ett nätverk för de behöriga myndigheterna för utbyte av information om erfarenheter av genomförandet av detta direktiv. 2.När det är lämpligt får organtransplantationsexperter, fö reträdare för europeiska organisationer för organutbyte, tillsyns myndigheter för skydd av personuppgifter och andra berörda parter ansluta sig till detta nätverk. ORGANUTBYTE MED TREDJELÄNDER OCH EUROPEISKA h)Se till att den grundläggande rätten till skydd av personupp gifter skyddas fullt ut och effektivt inom all verksamhet för organtransplantation i enlighet med unionsbestämmelser om skydd av personuppgifter, särskilt direktiv /46/EG. Medlemsstaterna ska se till att organutbyte med tredjelän der övervakas av den behöriga myndigheten. I detta syfte får den behöriga myndigheten och europeiska organisationer för organutbyte sluta avtal med motparter i tredjeländer. L 207/24 Europeiska unionens officiella tidning 2.Medlemsstaterna kan delegera övervakningen av organ utbyte med tredjeländer till europeiska organisationer för organ utbyte. 3.Organutbyte som avses i punkt 1 får tillåtas endast om organen a)kan spåras från donatorn till mottagaren och omvänt, b)uppfyller kvalitets- och säkerhetsnormer som är likvärdiga med dem som fastställs i detta direktiv. Europeiska organisationer för organutbyte Medlemsstaterna får sluta eller tillåta den behöriga myndigheten att sluta avtal med europeiska organisationer för organutbyte, under förutsättning att sådana organisationer kan garantera att de uppfyller kraven i detta direktiv, som innebär att bland annat följande uppgifter delegeras till dessa organisationer: a)Resultat av den verksamhet som föreskrivs enligt systemet för kvalitet och säkerhet. b)Särskilda uppgifter beträffande organutbyten till och från medlemsstater och tredjeländer. Rapporter om detta direktiv och möjligt anmäla varje senare änd ring av dem. Kommissionen får anta delegerade akter i enlighet med artikel 25 och med förbehåll för de villkor som anges i artik larna 26, 27 och 28 i syfte att a)komplettera eller ändra den minsta uppsättning uppgifter som anges i del A i bilagan, endast i exceptionella situationer där detta är motiverat på grund av en allvarlig risk för människors hälsa som bedöms som sådan på grundval av den vetenskapliga utvecklingen, b)komplettera eller ändra den kompletterande uppsättning uppgifter som anges i del B i bilagan för att anpassa den till den vetenskapliga utvecklingen och det internationella arbete som utförs på området för kvalitet på och säkerhet hos organ avsedda för transplantation. Befogenhet att anta de delegerade akter som avses i artikel 24 ska ges till kommissionen för en period . Kommissionen ska utarbeta en rapport om de delegerade befogenheterna senast sex måna der innan perioden löpt ut. Delegeringen av befogen het ska automatiskt förlängas med perioder av samma längd, om den inte återkallas av eller rådet i enlig het med artikel 26. 1.Medlemsstaterna ska före och där efter sända en rapport till kommissionen om sådan verksamhet som har bedrivits i relation till bestämmel serna i detta direktiv, inbegripet en redogörelse för erfarenhe terna av genomförandet av detta direktiv. 2.Före och därefter ska kommissionen överlämna en rapport till , rådet, Europeiska ekonomiska och sociala kommittén och om genomförandet av detta direktiv. Medlemsstaterna ska fastställa bestämmelser om tillämpliga sanktioner för överträdelser av de nationella bestämmelser som antagits enligt detta direktiv och vidta alla åtgärder som krävs för att se till att de genomförs. Sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande. Medlemsstaterna ska anmäla dessa bestämmelser till kommissionen senast den 2.Så snart kommissionen antar en delegerad akt ska kom missionen delge och rådet denna. 3.Befogenheten att anta delegerade akter ges till kommissio nen med förbehåll för de villkor som anges i artiklarna 26 och 27. 4.Om det av tvingande, brådskande skäl så krävs i en nöd situation som innebär nya allvarliga risker för människors hälsa ska det förfarande som anges i artikel 28 tillämpas på delege rade akter som antagits i enlighet med artikel 24 led a. Den delegering av befogenhet som avses i artikel 24 får när som helst återkallas av eller rådet. Europeiska unionens officiella tidning L 207/25 2.Den institution som inlett ett internt förfarande för att besluta huruvida en delegering av befogenhet ska återkallas ska sträva efter att underrätta den andra institutionen och kom missionen i en rimlig tid innan det slutliga beslutet fattas, och ange vilka delegerade befogenheter som kan komma att återkal las och de eventuella skälen för detta. Beslutet om återkallande innebär att delegeringen av de befogenheter som anges i beslutet upphör att gälla. Det får verkan eller vid ett senare i beslutet angivet datum. Det påverkar inte giltigheten av delegerade akter som redan trätt i kraft. Det ska offentliggöras i Europeiska unionens officiella tid ning. Invändningar mot delegerade akter eller rådet får invända mot en delege rad akt från delgivningsdagen. På eller rådets initiativ ska förlängas . Om varken eller rådet vid utgången av har invänt mot den delegerade akten ska den offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning och träda i kraft den dag som anges i den. Den delegerade akten får offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning och träda i kraft innan löper ut, förutsatt att både och rådet har underrättat kommissionen om att de inte har för avsikt att göra några invändningar. Om eller rådet invänder mot den de legerade akten ska den inte träda i kraft. Den institution som invänder mot den delegerade akten ska ange skälen för detta. förfarande som anges i artikel 27.1. Akten upphör i så fall att vara tillämplig. Den institution som invänder mot den delege rade akten ska ange skälen för detta. I fall då det sker utbyten av organ mellan medlemsstater ska kommissionen anta utförliga bestämmelser om enhetlig tillämp ning av detta direktiv i enlighet med förfarandet i artikel 30.2 beträffande följande: a)Förfaranden för överföring av uppgifter om organ- och do natorkarakterisering som anges i bilagan, i enlighet med artikel 7.6. b)Förfaranden för att vidarebefordra den information som be hövs för att säkerställa spårbarhet för organ, i enlighet med artikel 10.4. c)Förfaranden för att säkerställa rapportering om allvarliga av vikande händelser och biverkningar, i enlighet med artikel 11.4. 1.Kommissionen ska bistås av kommittén för organtrans plantation (nedan kallad kommittén). 2.När det hänvisas till denna punkt ska artiklarna 5 och 7 i beslut /468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmel serna i artikel 8 i det beslutet. Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut /468/EG ska vara . 1.Delegerad akter som antagits enligt denna artikel ska träda ikraft utan dröjsmål och ska tillämpas så länge ingen invänd ning görs i enlighet med punkt 2. och rådet ska delges en delegerad akt som antagits enligt denna artikel tillsammans med en motivering av varför det skyndsamma för farandet tillämpas. 2.Europaparlamentet eller rådet får invända mot en delege rad akt som antagits enligt den här artikeln i enlighet med det Medlemsstaterna ska sätta i kraft de lagar och andra för fattningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv . De ska genast informera kommissionen om detta. När en medlemsstat antar dessa åtgärder ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvis ning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvis ningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda. L 207/26 Europeiska unionens officiella tidning 2.Detta direktiv ska inte hindra en medlemsstat från att upprätthålla eller införa strängare bestämmelser, under förutsätt ning att de är förenliga med fördraget om Europeiska unionens funktionssätt. 3.Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv. Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning. Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna. Europeiska unionens officiella tidning L 207/27 Minimiuppgifter – uppgifter för att karakterisera organ och , som ska samlas in för varje donation i enlighet med artikel 7.1 andra stycket och utan att det påverkar tillämpningen av artikel 7.2.