prop · H103202 · 2014-03-27 00:00:00 — Har dessa äldre personer dessutom olika och stora vård- och omsorgsbehov, s.k. sammansatta behov av vård och omsorg, får de oftast sina behov tillgodssedda av flera olika aktörer. Det kan röra sig om en aktör i det särskilda boendet, en annan aktör inom primärvården och en tredje aktör inom specialistvården. Ett effektivt informationsutbyte är ofta en nödvändig förutsättning för att en patient med sammansatta behov ska kunna få en god och säker vård på lika villkor som övriga patienter. Lagstiftaren gjorde det tillåtet för vårdgivare att på ett mer effektivt, patientsäkert och integritetsskyddande sätt än tidigare dela vårddokumentation med varandra för att säkerheten och kvaliteten i den 2013/14:202 vård individen erbjuds inte ska riskeras på grund av bristande tillgång till Det handlar om att rätt information om individen ska kunna finnas på den plats då och i den tid när behovet uppstår. varande regelverk om sammanhållen journalföring möjliggör ett sådant informationsutbyte för i princip de flesta patientgrupperna. dock i praktiken patienter som saknar förmåga att ge uttryck för sin inställning till informationsutbytet och där avsaknaden av förmågan inte endast är tillfällig. Innan personuppgifter görs tillgängliga för andra vårdgivare i system för sammanhållen journalföring ska patienten enligt gällande rätt få information om vad den sammanhållna journalföringen innebär och om rätten att motsätta sig att uppgifterna tillgängliggörs på det sättet (6 kap. 2 § PDL). Något samtycke i den mening som avses i personuppgiftslagen behöver alltså inte inhämtas för att göra personuppgifter tillgängliga i system för sammanhållen journalföring. Det som krävs enligt huvud- regeln i 6 kap. 2 § PDL är att den enskilde fått information och en möjlighet att motsätta sig tillgängliggörandet av personuppgifterna. () är i sitt remissvar sammanfattningsvis positiv till att sammanhållen journalföring ska kunna användas för vuxna personer som inte endast tillfälligt saknar beslutsförmåga. att förslaget inte i tillräcklig grad garanterar ett starkt integritetsskydd för berörda enskilda och anser att det är av stor vikt att beslutsoförmögna ges lika god och säker vård som andra patienter. inom ramen för sammanhållen journalföring bör under vissa omständig- heter vara möjlig även när den enskilde själv inte kan lämna ett giltigt samtycke, men JO är tveksam till om det förslag som utredningen pre- senterar svarar upp mot de krav som måste ställas på skydd för berörda Förslaget att vårdgivare ska få göra personuppgifter om beslutsoförmögna patienter tillgängliga i system för sammanhållen journalföring om det inte är uppenbart att patienten skulle ha motsatt sig det synes enligt JO innebära att det i praktiken är i det närmaste uteslutet att hälso- och sjukvårdspersonal skulle komma fram till att person- uppgifter inte ska göras tillgängliga. JO anser beträffande det andra skedet i sammanhållen journalföring, det vill säga när en annan vård- givare ska bereda sig direktåtkomst, att vårdgivaren bör utreda vad den enskilde själv skulle ha ansett om personuppgiftsbehandlingen och att resultatet av en sådan utredning ska dokumenteras i patientjournalen. Regeringen anser att vårdinsatser och informationshanteringen ska genomföras med respekt för den enskildes integritet och självbestäm- Detta ska även gälla för patienter som inte endast tillfälligt saknar förmåga att ta ställning till vården eller personuppgiftsbehandlingen. är angeläget att hälso- och sjukvårdspersonalen verkligen försöker nå fram till patienten och i möjligaste mån tillhandahåller relevant och anpassad information samt efterfrågar patientens inställning. Regeringen anser i likhet med JO att utredningens förslag att vård- givare ska få göra personuppgifter om personer med nedsatt beslutsför- måga tillgängliga i system för sammanhållen journalföring om det inte är uppenbart att patienten skulle ha motsatt sig det, kan leda till att person- uppgifter som regel kommer att göras tillgängliga i systemet för sam- Förslaget kan i praktiken komma att innebära att hälso- och sjukvårdspersonal utan kännedom om eller utredning av patientens inställning tillgängliggör personuppgifter. Med hänsyn till behovet av integritetsskydd för dessa patienter anser regeringen att patientens inställning till personuppgiftsbehandling så långt som möjligt ska klarläggas och vara vägledande. Framkommer det vid utredning av patientens inställning att patienten skulle ha motsatt sig sådan personuppgiftsbehandling ska uppgifterna inte göras tillgängliga i systemet för sammanhållen journalföring. Undantag gäller för det fall att patienten senare häver denna spärr eller om det är fråga om en akut nödsituation (se 6 kap. 4 § PDL). Lagrådet anser att det är oklart vilka åtgärder som vårdgivaren ska vidta för att utreda patientens inställning och vilket beviskrav som ska tillämpas när det gäller att avgöra om patienten skulle ha motsatt sig att uppgifter tillgängliggörs. Det har vid föredragningen uppgetts att avsikten är att ett relativt lågt beviskrav ska tillämpas. För att tydliggöra detta i lagtexten skulle den kunna formuleras exempelvis så att tillgängliggörande får ske om det inte finns anledning att anta att patienten skulle ha motsatt sig personuppgiftsbehandlingen. Det bör vidare i författningskommentaren utvecklas närmare hur bestämmelsen är tänkt att tillämpas. Vid utredning av patientens inställning kan i förekommande fall närståendes uppfattning om patientens inställning vara vägledande. Närstående har ingen legal rätt att besluta i den enskildes ställe och förslaget tar inte sikte på någon förändring av den saken. Det är en fråga för hälso- och sjukvårdspersonalen att avgöra om patienten kan ta ställning till personuppgiftsbehandlingen och om personuppgiftsbehandlingen ska utföras. Ställningstagandet bör göras med stöd av närståendes eller anhörigas upplysningar och vad som i övrigt är känt om den enskildes inställning. I linje med de grundläggande bestämmelserna i hälso- och sjukvårdslagen – att all hälso- och sjukvård ska bygga på respekt för patientens självbestämmande och integritet – har en vårdgivare att beakta vad som är känt om den enskildes inställning i den aktuella frågan. Om det för vårdgivaren finns konkreta omständigheter som visar att patienten hade motsatt sig sammanhållen journalföring, bör ett tillgängliggörande av personuppgifter inte ske med stöd av den bestämmelse som föreslås. Sådana omständigheter kan exempelvis utgöras av att vårdgivaren känner till eller får kännedom om att den enskilde motsatt sig sammanhållen journalföring i något annat liknande sammanhang. Det kan även handla om att närstående lämnar välgrundad information om saken. För vårdgivarna är det därför viktigt att i olika möten med patienter och närstående informera om sammanhållen journalföring och försöka ta reda på ifall den enskilde skulle ha motsatt sig det. Regeringen anser att förslaget är förenligt med de grundläggande bestämmelserna i hälso- och sjukvårdslagen samt socialtjänstlagen som slår fast att all hälso- och sjukvård och socialtjänst ska bygga på respekt för människors självbestämmande och integritet. Hälso- och sjukvårdspersonalen har att göra en bedömning som liknar den som ändå alltid görs för att kunna ge vård och behandling åt en person med nedsatt beslutsförmåga. Tillgängliggörandet av personuppgifter ska göras utifrån vad som är känt om patientens inställning och hälso- och sjukvårdspersonalens bedömning av vad som är patientens bästa. Framkommer det uppgifter eller finns det för vårdgivaren konkreta omständigheter som 2013/14:202 visar att den enskilde skulle ha motsatt sig tillgängliggörande av sina personuppgifter i systemet för sammanhållen journalföring ska uppgifterna inte få göras tillgängliga i ett sådant system. Efterkommande behandling av personuppgifter som en annan vårdgivare har gjort tillgängliga i system för sammanhållen journalföring råder en bristande överenstämmelse mellan hälso- och sjukvårdspersonalens förutsättningar att utföra och ge vård och möjligheterna att på ett effektivt sätt ta del av den information som behövs för att kunna ta ställning till vilka vårdinsatser som ska ges. Enligt den praxis som gäller inom hälso- och sjukvården får personalen erbjuda och ge den patient som på grund av nedsatt beslutsförmåga inte kan samtycka till vårdinsatser den vård som utifrån vetenskap och beprövad erfarenhet bedöms vara den bästa för patienten. En läkare får i mötet med en patient med nedsatt beslutsförmåga erbjuda och ge nödvändig vård, men får som en följd av patientdatalagens utformning inte genom direktåtkomst ta del av den vårddokumentation som finns hos en annan vårdgivare och som kan behövas för att kunna ge bästa möjliga vård. Regeringen anser inte att det är en tillfredsställande ordning att hälso- och sjukvårdspersonal har möjlighet att bestämma om vården för patienten men saknar legala förutsättningar att ta del av nödvändig information. En individ i behov av hälso- och sjukvård ska vara trygg i förvissningen om att personalens ställningstagande grundar sig på tillgänglig, aktuell och relevant information om individens hälsa. Regeringen föreslår därför att en vårdgivare ska få ta del av personuppgifter som gjorts tillgängliga genom system för sammanhållen journalföring. För att en vårdgivare ska få behandla personuppgifter i ett system för sammanhållen journalföring krävs enligt 6 kap. 3 § PDL att uppgifterna rör en patient som det finns en aktuell patientrelation med och att uppgifterna kan antas ha betydelse för att förebygga, utreda eller behandla sjukdomar och skador hos patienten samt att patienten samtycker till personuppgiftsbehandlingen. Samtycket ska vara särskilt och otvetydigt enligt de krav som följer av personuppgiftslagen. Kraven innebär att det i praktiken inte är möjligt att vare sig tillgängliggöra eller ta del av uppgifter om en vuxen person som inte kan samtycka till personuppgiftsbehandlingen. Datainspektionen har bedömt att ett samtycke enligt personuppgiftslagen inte kan anses föreligga med stöd av t.ex. hypotetiskt samtycke utan att det endast kan lämnas av den enskilde eller dennes legale ställföreträdare. Regeringen anser att en sådan tolkning leder till att patienter med nedsatt beslutsförmåga utestängs från fördelarna med sammanhållen journalföring. Nödvändigt informationsutbyte för att kunna ge dessa patienter en god och säker vård skulle i så fall få göras på något annat sätt än genom direktåtkomst, det vill säga genom begäran om utlämnande av handlingar och uppgifter. Det finns en sekretessbrytande bestämmelse som medger utlämnande av nödvändiga uppgifter i vården och behandlingen av patienter som av olika skäl har nedsatt beslutsförmåga (se 25 kap. 13 § offentlighets- och sekretesslagen [2009:400], förkortad OSL). Bestämmelsen tar sikte på de patienter som av hälso- relaterade skäl inte kan samtycka eller annars inte har beslutsförmåga. Bestämmelsen möjliggör att vid behov och för att den enskilde ska få nödvändig vård lämna ut uppgifter om patienter med nedsatt beslutsförmåga från en vårdgivare till en annan. Bakgrunden till bestämmelsen är de patientsäkerhetsaspekter som gör sig gällande när vårduppgifter om en enskild i allt större utsträckning sprids på allt fler vårdgivare eftersom information om den enskilde på grund av sekretess inte alltid kan delas i tillräcklig utsträckning. När det gäller patienter med nedsatt beslutsförmåga som ofta har sammansatta vårdbehov är alltså hälso- och sjukvården hänvisad till det enda sätt för informationsutbyte som tidigare gällde samtliga patienter innan patientdatalagen trädde i kraft. Regeringen delar utredningens bedömning att det inte är tillfredsställande att en patientgrupp som normalt sett har större nytta av denna form av informationsutbyte än andra grupper är utestängd från fördelarna med sammanhållen journalföring. Syftet med sammanhållen journalföring är att, med bibehållet integritetsskydd, öka patientsäkerheten genom enkel och snabb tillgång till rätt information. Det kan handla om att reducera risker för felmedicineringar och felbehandlingar, men även om att inte utsätta patienter för onödiga undersökningar och provtagningar m.m. vilket också är viktigt ur integritetssynpunkt. () är i sitt remissvar sammanfattningsvis positiv till att sammanhållen journalföring ska kunna användas för vuxna personer som inte endast tillfälligt saknar beslutsförmåga. JO anser dock att förslaget inte i tillräcklig grad garanterar ett starkt integritetsskydd för berörda enskilda och anser att det är av stor vikt att beslutsoförmögna ges lika god och säker vård som andra patienter. Personuppgiftsbehandling inom ramen för sammanhållen journalföring bör under vissa omständigheter vara möjlig även när den enskilde själv inte kan lämna ett giltigt samtycke men JO är tveksam till om det förslag som utredningen presenterar svarar upp mot de krav som måste ställas på skydd för berörda enskildas integritet. Datainspektionen framför i sitt remissvar att utredningens förslag inte kan tillstyrkas med hänvisning till att det i lagförslaget saknas krav på utredning av den varaktigt beslutsoförmögnes vilja och inställning till sammanhållen journalföring. Detta innebär att när en vårdgivare genom direktåtkomst tar del av en annan vårdgivares patientuppgifter, anser Datainspektionen att det ska finnas ett krav på att utreda vad den beslutsoförmögne själv skulle ha ansett om personuppgiftsbehandlingen. Datainspektionen föreslår att den föreslagna 6 kap. 3 a § i PDL kompletteras med samma skyldighet att utreda den enskildes inställning som anges i den föreslagna 7 kap. 2 a § PDL. Lagrådet anför bl.a. följande. Lagrådremissens förslag tar endast sikte på uppgifter som lagts in i systemet med stöd av 2 a §. Vid föredragningen har dock framkommit att avsikten är att en vårdgivare under de angivna förutsättningarna ska få ta del av och behandla även uppgifter som lagts in med stöd av huvudregeln i 2 §, dvs. då patienten var beslutsförmögen. En hänvisning bör därför införas även till den paragrafen. Möjligheten för en vårdgivare att ta del av och behandla uppgifter som en annan vårdgivare gjort tillgängliga är vidare inte villkorad på det sätt som föreslås när det gäller själva tillgängliggörandet i 2 a §. Enligt lagrådsremissens förslag krävs alltså inte att vårdgivaren utreder patientens inställning och att det därvid inte framkommer att 2013/14:202 patienten skulle ha motsatt sig att vårdgivaren fick del av uppgifterna. Lagrådet noterar att det när det gäller beslutsföra patienter inte ansetts att den omständigheten att tillgängliggörande av uppgifter kräver att patienten inte motsätter sig detta gör det obehövligt att inhämta patientens samtycke till att uppgifter också hämtas från systemet. Det kan inte heller uteslutas att det för en viss patient saknas anledning att anta att han eller hon skulle ha motsatt sig att nya uppgifter om t.ex. en kroppslig åkomma läggs in i systemet utan att det därför är säkert att patienten också skulle samtycka till att vårdgivaren får tillgång till alla uppgifter om patienten som redan finns där. Mot denna bakgrund anser Lagrådet att det bör införas villkor av det slag som anges i 2 a § även i 3 a §. Regeringen har med beaktande av vad Lagrådet anfört, JO:s yttrande och Datainspektionens förslag kommit fram till att det vid det skede när en vårdgivare ska ta del av ospärrade uppgifter som finns tillgängliga i systemet för sammanhållen journalföring bör införas krav på att det får ske endast om det efter utredning av patientens inställning inte finns anledning att anta att patienten skulle ha motsatt sig personuppgiftsbehandlingen. För att därutöver tillgodose behovet av skydd för den personliga integriteten föreslår regeringen att det för att en vårdgivare ska få behandla personuppgifter ska krävas att vårdgivaren bedömer att dessa kan antas ha betydelse för den vård som är nödvändig med hänsyn till patientens hälsotillstånd. finns också ett antal grundläggande bestämmelser som verkar för ett starkt skydd för samtliga patienters integritet. Det handlar exempelvis om bestämmelser om sekretess, tystnadsplikt, vårdgivares ansvar för säker hantering av patientuppgifter, behörighet för åtkomst till uppgifter om patienter, kontroll av åtkomst till patientuppgifter och krav på loggning av åtkomst. Det är regeringens uppfattning att vården av en person med nedsatt beslutsförmåga blir säkrare om personalen inom vården vid behov kan ta del av journalanteckningar upprättade av en annan vårdgivare. Tillgång till rätt information gör att de patientsäkerhetsrisker som uppstår i övergångarna mellan olika vårdgivare, och som också uppstår mellan olika vårdgivare som behandlar samma patient, men för olika åkommor, reduceras. Justitiekanslern har i sitt remissvar framfört att det framstår som mindre lämpligt och knappast ändamålsenligt att med ett förhållandevis begränsat underlag som grund införa bestämmelser beträffande förhållanden som bedömts behöva övervägas ur ett bredare perspektiv och som redan är föremål för en pågående rättslig analys och utredning. Regeringen anser dock att den aktuella frågan är så pass angelägen ur patientsäkerhetssynpunkt att den inte kan invänta en utrednings eventuellt kommande förslag. I nuvarande 6 kap. 3 § första och tredje styckena PDL hänvisas till 2 § fjärde stycket respektive 2 § tredje stycket sista meningen. I sitt yttrande över lagrådsremissen till den nya patientdatalagen anförde Lagrådet bl.a. att ett nytt andra stycke borde tas in i 6 kap. 2 § PDL, se bilaga 7 i prop. 2007/08:126 s. 349 f. och jfr med Prop. 2013/14:202 lagrådsremissens lagförslag bilaga 6 i samma prop. s. 332 f. I det efter- kommande arbetet med hanteringen av Lagrådets yttrande förbisågs att följdändra i 3 § samma kapitel. De felaktiga hänvisningarna i sistnämnda paragraf bör rättas. 5.2Nationella och regionala kvalitetsregister Regeringens bedömning: För den enskilde som inte endast tillfälligt saknar förmåga att förstå information om nationellt eller regionalt kvalitetsregister och ta ställning till personuppgiftsbehandling i kvalitetsregister bör det finnas möjlighet att behandla personuppgifter i kvalitetsregister. Regeringens förslag: För den enskilde som inte endast tillfälligt saknar förmåga att ta ställning till behandling av personuppgifter i ett nationellt eller regionalt kvalitetsregister ska personuppgifter få behandlas i ett sådant register. Detta gäller om den enskildes inställning till sådan personuppgiftsbehandling så långt som möjligt klarlagts och det inte finns anledning att anta att han eller hon skulle ha motsatt sig personuppgiftsbehandlingen. Personuppgifter i ett kvalitetsregister ska utplånas, om det efter det att personuppgiftsbehandlingen har påbörjats finns anledning att anta att den enskilde skulle motsätta sig den. Utredningens förslag: Överensstämmer delvis med regeringens förslag, dock fanns inte något förslag om att personuppgifter i ett kvalitetsregister under vissa förutsättningar kan utplånas. Remissinstanserna: Av de remissinstanser som har kommit in med yttrande har flertalet tillstyrkt utredningens förslag. Några av remissinstanserna, bl.a. och , har valt att inte yttra sig över förslaget. Datainspektionen samt i har avstyrkt förslaget. Datainspektionen kan inte tillstyrka med hänvisning till att förslaget innebär att samtliga regionala och ska ges möjlighet att hantera uppgifter om varaktigt beslutsoförmögna. Det framkommer inte heller några skäl som stöder utredningens förslag att användandet av varaktigt beslutsoförmögnas personuppgifter i kvalitetsregister ska få ske för andra ändamål än att systematiskt och fortlöpande utveckla och säkra vårdens kvalitet. Det måste i sammanhanget vägas in att det redan är ett avsteg från integritetsskyddet att kunna behandla beslutsoförmögnas personuppgifter för de mest angelägna och vårdnära ändamålen. Vidare saknar utredningens lagförslag krav på att de utredningar som görs av den beslutsoförmögnes inställning ska dokumenteras. i avstyrker förslaget och anför att lagstiftningen saknar tydliga regler om rättslig ställföreträdare för personer som saknar förmåga att samtycka. Enligt nämnden innebär det att inte uppfyller kravet i konvention om de mänskliga rättigheterna och biomedicin (Council of – No 164) – Oviedokonventionen. 2013/14:202 förslag inte löser de grundläggande problemen bör frågan om registrering av personuppgifter för beslutsoförmögna i kvalitetregister behandlas i en bredare kontext inom ramen för den nu pågående utredningen om beslutsoförmögnas ställning inom hälso- och sjukvård, socialtjänst och forskning (dir. 2011:111). I ett sådant bredare arbete kan det förhopp- ningsvis ingå en närmare etisk analys samt en redovisning av vilka slags integritetsrisker som kan finnas med olika slags informationshantering utan patientens passiva samtycke. Förslaget om registrering av besluts- oförmögnas personuppgifter innebär ett relativt summariskt förfarande där registrering kan komma att göras vid osäker eller bristande infor- mation om den enskildes ställning. Hänsynen till den enskildes integritet riskerar därför att komma i andra hand. Justitiekanslern är inte beredd att tillstyrka den föreslagna Det framstår som mindre lämpligt och knappast ändamåls- enligt att med ett förhållandevis begränsat underlag som grund införa bestämmelser beträffande förhållanden som bedömts behöva övervägas ur ett bredare perspektiv och som redan är föremål för en pågående rättlig analys och utredning. framhåller att de nationella kvalitetsregistren behöver en stor täck- ningsgrad för att vara till nytta för ett systematiskt förbättringsarbete inom hälso- och sjukvården. Saknas uppgifter från personer med nedsatt beslutsförmåga i registren, kan dessa bli mindre tillförlitliga. försämras möjligheterna för dessa personer att få ta del av förbättrings- arbetet, vilket i förlängningen kan vara en demokratifråga. Även i tillstyrker utred- ningens förslag att även inkludera information från personer med perma- nent beslutsoförmåga i . Såsom påpekas i för- slaget kräver forskning på den information som finns tillgänglig i natio- nella kvalitetsregister etikprövning enligt etikprövningslagen och person- Det skapar mer lika möjligheter att gagnas av den rik- haltiga forskning som bedrivs på den information som finns tillgänglig i kvalitetsregister för gruppen med nedsatt beslutsförmåga. att utredningen inte begränsat de ändamål för vilka kvalitetsregister kan användas, vilket skulle ha försvårat möjligheten till forskning eller Etik- prövningsnämndens prövning av den forskning som sker på kvalitets- Kommuner och Landsting tillstyrker utredningens förslag och anser att förslaget balanserar kraven på god vård på lika villkor och skydd för den personliga integriteten. Något skäl att begränsa ändamålen med de nationella kvalitetsregistren när det gäller patienter med nedsatt beslutsförmåga finns inte. En sådan begränsning vore olycklig då det finns ett stort behov av såväl forskning som statistik inom hälso- och Det finns inte heller något skäl att särskilja personuppgifter utifrån beslutsförmåga eller att peka ut vissa specifika kvalitetsregister som kan omfatta uppgifter om personer som inte endast tillfälligt har Nationella och regionala kvalitetsregister är ett av de viktigaste verktygen för vårdgivare för att kunna uppfylla kraven i hälso- och sjukvårdslagen om att systematiskt och fortlöpande utveckla hälso- och sjukvården. Innehållet i registren ligger även till grund för öppna redovisningar av innehåll och resultat inom vården. säkerhetsperspektiv är det angeläget att arbeta med att identifiera risker och arbeta proaktivt för att förebygga vårdskador samt att arbeta systematiskt med förbättringar. En förutsättning för detta är att aktuella data finns tillgängliga och kan följas . har kvalitetsregistren i allt större utsträckning använts i förbättringsarbetet som sker på den verksamhetsnära nivån.