prop · H103251 · 2014-09-25 00:00:00 — Parterna medger att läkemedel och växtskyddsmedel som skyddas av patent på deras respektive territorier får genomgå ett administrativt godkännandeförfarande innan de släpps ut på deras marknader. De medger att den tidsrymd som förflyter mellan det att en patentansökan görs och det att det första godkännandet lämnas för att saluföra produkten på deras respektive marknader, enligt vad som fastställts i detta syfte i inhemsk lagstiftning, kan förkorta den period då produkten åtnjuter faktiskt patentskydd. EU/GE/sv 286 2.Vardera parten ska föreskriva att läkemedel eller växtskyddsmedel som skyddas av patent och som har genomgått ett administrativt godkännandeförfarande ska skyddas under ytterligare en period, som är lika med den tidsrymd som avses i punkt 1 andra meningen, minskad med . 3.Trots vad som sägs i punkt 2 får perioden för ytterligare skydd inte överstiga . 4.När det gäller läkemedel som varit föremål för pediatriska studier ska, förutsatt att resultaten av studierna kommer till uttryck i produktinformationen, parterna föreskriva en ytterligare förlängning av den period under vilken produkten är skyddad enligt punkt 2. EU/GE/sv 287 Skydd av uppgifter som lämnas i syfte att erhålla godkännande för att släppa ut ett läkemedel på marknaden 1.Parterna ska tillämpa ett övergripande system för att garantera att uppgifter som lämnas in för att erhålla ett godkännande för utsläppande av ett läkemedel på marknaden behandlas konfidentiellt, inte röjs eller används. 2.Vardera parten ska i den egna lagstiftningen säkerställa att de uppgifter som lämnas in för att erhålla ett godkännande för att släppa ut ett läkemedel på marknaden förblir konfidentiella och inte röjs för tredje parter samt omfattas av skyddet mot otillbörlig kommersiell användning. Denna artikel ska inte påverka tillämpningen av statliga förordning nr 188 av om upprättandet av den förteckning över länder och behöriga myndigheter som kan omfattas av den förenklade ordningen för registrering av läkemedel i . Den förteckning som fastställts genom den ovan nämnda förordningen hänvisar till följande länder och myndigheter: – Europeiska läkemedelsmyndigheten, , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , . EU/GE/sv 288 3.För detta ändamål ska vardera parten, från och med dagen för det första godkännandet i en av parterna, inte tillåta andra sökande att saluföra samma eller en liknande produkt på grundval av det godkännande för saluföring som beviljats den sökande som lämnat in testdata eller studier, såvida inte den sökande som lämnat in testdata eller studier har gett sitt samtycke. ska de testdata eller studier som lämnades in för det första godkännandet inte användas till förmån för senare sökande som försöker erhålla ett godkännande för saluföring av ett läkemedel, utom om den förste sökande har gett sitt samtycke. 4.De som avses i punkt 3 ska förlängas till högst om innehavaren efter att ha erhållit det första godkännandet beviljas godkännande för en eller flera nya terapeutiska indikationer som anses ha betydande kliniska fördelar jämfört med befintliga behandlingsmetoder. 5.Georgien förbinder sig att anpassa sin lagstiftning om uppgiftsskydd för läkemedel till unionens lagstiftning som ska fastställas av associeringskommittén i dess konstellation för handelsfrågor enligt artikel 408.4 i detta avtal. EU/GE/sv 289 Skydd av uppgifter för att få ett godkännande för saluföring av växtskyddsmedel 1.Vardera parten ska fastställa krav på säkerhet och effektivitet före godkännande av utsläppande på marknaden av växtskyddsmedel. 2.Vardera parten ska se till att uppgifter som en sökande lämnar in för att få ett godkännande för saluföring av växtskyddsmedel omfattas av skydd mot otillbörlig kommersiell användning och inte används till förmån för någon annan person som försöker erhålla ett godkännande för saluföring, utom om det kan läggas fram bevis för att den första sökanden uttryckligen gett sitt samtycke till att dessa uppgifter får användas. 3.En test- eller studierapport som en sökande lämnar in i syfte att få ett godkännande för saluföring ska uppfylla följande villkor: a)Den ska vara nödvändig för godkännandet eller för en ändring i ett godkännande för att medlet ska få användas på en annan gröda. b)Den ska ha intygats vara i överensstämmelse med principerna för god laboratoriesed eller god försökssed. EU/GE/sv 290 Perioden för uppgiftsskydd ska vara för det första godkännandet för saluföring i den part som berörs. Parterna ska skydda växtförädlarrätten, i enlighet med internationella konventionen för skydd av växtförädlingsprodukter, och ska samarbeta för att främja och genomföra denna rätt. EU/GE/sv 291 SÄKERSTÄLLANDE AV SKYDD FÖR IMMATERIELLA RÄTTIGHETER 1.Parterna bekräftar sina åtaganden enligt , särskilt del III i detta, och ska föreskriva de kompletterande åtgärder, förfaranden och sanktioner som anges i detta avsnitt för att säkerställa skyddet för immateriella rättigheter. 2.Dessa kompletterande åtgärder, förfaranden och sanktioner ska vara rättvisa och skäliga, inte onödigt komplicerade eller kostsamma och ska inte medföra oskäliga tidsfrister eller I detta avsnitt avses med immateriella rättigheter åtminstone följande rättigheter: upphovsrätt; upphovsrätten närstående rättigheter; en databasframställares sui generis-rätt; rättigheter som tillhör framställaren av kretsmönster i halvledarprodukter; varumärkesrättigheter; formskydd; patenträttigheter, inklusive rättigheter som härrör från tilläggsskydd; geografiska beteckningar; bruksmodellskydd; växtförädlarrätt; firmanamn, om dessa är skyddade som exklusiva rättigheter i inhemsk lagstiftning. EU/GE/sv 292 Dessa kompletterande åtgärder och sanktioner ska också vara effektiva, proportionella och avskräckande och ska tillämpas så att hinder för laglig handel inte uppkommer och så att missbruk inte sker. Vardera parten ska tillerkänna följande personer och organ rätten att ansöka om tillämpning av de åtgärder, förfaranden och sanktioner som avses i detta avsnitt och i del III i : a)Innehavare av immateriella rättigheter, i överensstämmelse med bestämmelserna b)Alla andra personer som har tillåtelse att utnyttja dessa rättigheter, i synnerhet licenstagare, iden mån detta tillåts i och överensstämmer med bestämmelserna i tillämplig lag. EU/GE/sv 293 c)Organ som förvaltar kollektiva immateriella rättigheter och som regelmässigt anses ha rätt att företräda innehavare av immateriella rättigheter, i den mån detta tillåts i och överensstämmer med bestämmelserna i tillämplig lag. d)Organ som tillvaratar branschintressen och som regelmässigt anses ha rätt att företräda innehavare av immateriella rättigheter, i den mån detta tillåts i och överensstämmer med bestämmelserna i tillämplig lag. EU/GE/sv 294 Åtgärder för att skydda bevisning 1.Vardera parten ska se till att de behöriga rättsliga myndigheterna, redan innan prövningen av sakfrågan inletts och på begäran av en part som har lagt fram skälig bevisning till stöd för sina påståenden att ett immaterialrättsintrång har begåtts eller är förestående, får besluta om omedelbara och effektiva interimistiska åtgärder för att säkra relevant bevisning om det påstådda intrånget, förutsatt att sekretessbelagd och annan konfidentiell information skyddas. 2.Sådana åtgärder kan inbegripa en detaljerad beskrivning, med eller utan provexemplar, eller beslag av de påstådda intrångsgörande varorna och, där så är lämpligt, det material och de verktyg som använts för tillverkningen och/eller distributionen av dessa varor samt tillhörande handlingar. Åtgärderna ska om nödvändigt vidtas utan att motparten hörs, särskilt om ett dröjsmål kan antas medföra irreparabel skada för rättighetshavaren eller om det finns en uppenbar risk för att bevisningen kan komma att förstöras. EU/GE/sv 295 Om åtgärder för att skydda bevisning har beslutats utan att motparten har hörts, ska de berörda parterna underrättas om detta utan dröjsmål och senast efter det att åtgärderna Vardera parten ska se till att de behöriga rättsliga myndigheterna, i samband med en rättegång om immaterialrättsintrång och som svar på en berättigad och proportionerlig begäran av käranden, får besluta att information om ursprung och distributionsnät för de intrångsgörande varorna eller tjänsterna ska lämnas av intrångsgöraren och/eller annan person som a)har befunnits förfoga över de intrångsgörande varorna i kommersiell skala, b)har befunnits använda de intrångsgörande tjänsterna i kommersiell skala, EU/GE/sv 296 c)har befunnits i kommersiell skala tillhandahålla tjänster som använts i intrångsgörande verksamhet, eller d)har befunnits producera, tillverka eller distribuera intrångsgörande varor eller tillhandahålla tjänster genom uppgifter från en person som avses i led a, b eller c. 2.Informationen i punkt 1 ska, beroende på vad som är lämpligt, omfatta a)namn och adress till producenter, tillverkare, distributörer, leverantörer och andra som tidigare innehaft respektive använt varorna eller tjänsterna, samt tilltänkta grossister och detaljister, och b)uppgifter om hur mycket som producerats, tillverkats, levererats, mottagits eller beställts samt om erhållet pris på varorna eller tjänsterna. 3.Punkterna 1 och 2 ska inte påverka tillämpningen av andra lagbestämmelser som a)ger rättighetshavaren rätt till ytterligare information, EU/GE/sv 297 b)reglerar hur information som lämnas enligt denna artikel får användas i civilrättsliga eller straffrättsliga förfaranden, c)reglerar ansvar för missbruk av rätten till information, d)gör det möjligt att vägra lämna sådan information som skulle tvinga den person som avses i punkt 1 att medge egen eller nära anhörigs medverkan i ett immaterialrättsintrång, eller e)reglerar sekretesskydd för informationskällor eller behandling av personuppgifter. EU/GE/sv 298 1.Vardera parten ska se till att de rättsliga myndigheterna på begäran av sökanden får utfärda ett interimistiskt föreläggande mot den påstådda intrångsgöraren i syfte att hindra ett förestående immaterialrättsintrång eller tillfälligt förbjuda, vid behov förenat med vite om så föreskrivs i inhemsk lagstiftning, en fortsättning av det påstådda intrånget eller göra en fortsättning avhängig av att det ställs säkerhet för ersättning till rättighetshavaren. Ett interimistiskt föreläggande får också utfärdas på samma villkor mot en mellanhand vars tjänster utnyttjas av tredje man för att göra intrång i en immateriell rättighet. 2.Ett interimistiskt föreläggande får även utfärdas i syfte att besluta om beslag eller överlämnande av varor som misstänks göra intrång i en immateriell rättighet för att förhindra att de införs eller omsätts på marknaden. EU/GE/sv 299 När det gäller ett påstått intrång som begås i kommersiell skala, ska parterna se till att de rättsliga myndigheterna, om sökanden påvisar omständigheter som kan äventyra indrivningen av skadestånd, får belägga fast och rörlig egendom som tillhör den person som påstås ha gjort intrånget med kvarstad, inbegripet frysning av dennes bankkonton och andra tillgångar. I detta syfte får de behöriga myndigheterna besluta om lämplig tillgång till bank-, finans- eller affärshandlingar som den person som påstås ha gjort intrånget förfogar över. Åtgärder efter beslut i sakfrågan Vardera parten ska se till att de behöriga rättsliga myndigheterna på begäran av sökanden, utan att det påverkar det skadestånd som kan utgå till rättighetshavaren på grund av intrånget och utan att någon form av ersättning utgår, får besluta att varor som har konstaterats göra intrång i en immateriell rättighet åtminstone slutgiltigt ska avlägsnas från marknaden eller förstöras. Om så är lämpligt får de behöriga rättsliga myndigheterna även besluta att material och verktyg som huvudsakligen har använts för att skapa eller tillverka dessa varor ska förstöras. EU/GE/sv 300 2.Parternas rättsliga myndigheter ska ha befogenhet att besluta om att dessa åtgärder ska bekostas av intrångsgöraren, såvida det inte åberopas särskilda skäl mot detta. 3.Vardera parten ska se till att de behöriga rättsliga myndigheterna, när de har fastställt att ett intrång har begåtts i en immateriell rättighet, får utfärda ett föreläggande mot intrångsgöraren, samt mot eventuella mellanhänder vars tjänster används av en tredje part för att göra immaterialrättsintrång, med förbud att fortsätta intrånget. 4.Vardera parten får föreskriva att de behöriga rättsliga myndigheterna, när detta är lämpligt och på begäran av den person som kan bli föremål för sådana åtgärder som föreskrivs i denna artikel, får besluta att ekonomisk ersättning ska utgå till den skadelidande parten istället för att tillämpa åtgärderna enligt denna artikel, om personen i fråga varken har handlat uppsåtligt eller oaktsamt, om ett verkställande av åtgärderna i fråga skulle orsaka denne oproportionerligt stor skada och om ekonomisk ersättning till den skadelidande parten framstår som rimligt tillfredsställande. EU/GE/sv 301 Vardera parten ska se till att de rättsliga myndigheterna, efter ansökan från den skadelidande parten, förpliktar den som har begått immaterialrättsintrång och som visste eller rimligen borde ha vetat att han eller hon ägnade sig åt intrångsgörande verksamhet, att betala ett skadestånd till rättighetshavaren som är lämpligt i förhållande till den faktiska skada som denne har orsakats till följd av intrånget. När de rättsliga myndigheterna fastställer skadeståndet a)ska de beakta alla relevanta omständigheter, såsom de negativa ekonomiska konsekvenserna, däribland utebliven vinst, för den skadelidande parten, den otillbörliga vinst som intrångsgöraren har gjort och, där så är lämpligt, omständigheter av annan än rent ekonomisk karaktär, såsom ideell skada som rättighetshavaren har förorsakats genom intrånget, eller b)kan de, som ett alternativ till a där så är lämpligt, fastställa skadeståndet till ett engångsbelopp på grundval av sådana faktorer som åtminstone det belopp som skulle ha betalats i upphovsrättslig ersättning eller avgift om intrångsgöraren hade begärt tillstånd att nyttja den immateriella rättigheten i fråga. EU/GE/sv 302 I de fall då intrångsgöraren har gjort intrång i immateriella rättigheter utan att ha vetat eller utan att ha rimlig grund till att veta det, får parterna föreskriva att de rättsliga myndigheterna får besluta om återbetalning till den skadelidande parten av vinst eller betalning av ett skadestånd som kan vara fastställt i förväg. Vardera parten ska se till att rimliga och proportionerliga kostnader för förfarandet och andra kostnader som har åsamkats den vinnande parten i allmänhet ersätts av den förlorande parten, om detta inte är oskäligt och utan att det påverkar tillämpningen av undantag som fastställts genom inhemska förfaranderegler. EU/GE/sv 303 Vardera parten ska se till att de rättsliga myndigheterna, antingen i rättsliga förfaranden rörande intrång i ett industriellt rättsskydd eller i rättsliga förfaranden rörande intrång i en upphovsrätt, eller i båda fallen, på begäran av den sökande och på intrångsgörarens bekostnad får besluta om lämpliga åtgärder för att sprida information om avgörandet, inbegripet att avgörandet ska anslås och offentliggöras helt eller delvis. EU/GE/sv 304 Presumtion om innehav av upphovs- eller äganderätt Vid tillämpningen av de åtgärder, förfaranden och sanktioner som föreskrivs i detta underavsnitt gäller följande: a)För att upphovsmannen till ett litterärt eller konstnärligt verk, om inte motsatsen bevisas, ska anses som sådan och följaktligen ha rätt att föra talan om intrång, ska det vara tillräckligt att den personens namn på sedvanligt sätt finns angivet på verket. b)Bestämmelsen i led a ska efter nödvändiga ändringar också tillämpas på innehavare av upphovsrätten närstående rättigheter i fråga om deras skyddade alster. EU/GE/sv 305 1.Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 75 i detta avtal och bilaga XIII till detta avtal fastställs i denna artikel de allmänna principerna för detta avtal vad gäller tullmyndigheternas säkerställande av skyddet för immateriella rättigheter och skyldigheterna för parternas tullmyndigheter att inleda samarbete. 2.Vid genomförandet av gränsåtgärder som syftar till att säkerställa skyddet för immateriella rättigheter ska parterna sörja för överensstämmelse med sina skyldigheter enligt 1994 EU/GE/sv 306 3.Bestämmelserna om gränsåtgärder i denna artikel är av procedurkaraktär. De fastställer villkor och förfaranden för hur tullmyndigheterna ska agera när varor som misstänks göra intrång i en immateriell rättighet är, eller borde ha varit, under tullkontroll. Dessa bestämmelser ska inte på något sätt påverka den materiella rätt som parterna omfattas av i fråga om immateriella rättigheter. 4.För att underlätta ett effektivt säkerställande av skyddet för immateriella rättigheter ska tullmyndigheterna anta en rad strategier för att kartlägga transporter innehållande varor som misstänks göra intrång i immateriella rättigheter. Dessa strategier omfattar metoder för riskanalys som bland annat grundar sig på uppgifter från rättighetshavare, insamlade uppgifter och godsinspektioner. 5.Parterna är överens om att praktiskt genomföra artikel 69 i när det gäller internationell handel med varor som misstänks göra intrång i immateriella rättigheter. För detta ändamål ska parterna upprätta och till varandra anmäla kontaktpunkter inom sina tullförvaltningar och vara beredda att utbyta uppgifter och information om handel med sådana varor som berör båda parter. De ska särskilt främja informationsutbyte och samarbete mellan tullmyndigheter beträffande handel med varumärkesförfalskade varor och upphovsrättsligt piratkopierade varor. Utan att det påverkar bestämmelserna i protokoll II om ömsesidigt administrativt bistånd i tullfrågor till detta avtal ska tullmyndigheterna, om så är lämpligt, utbyta sådan information snabbt och med vederbörlig hänsyn till parternas lagar om uppgiftsskydd. EU/GE/sv 307 6.Tullmyndigheterna i vardera parten ska, på begäran eller på eget initiativ, samarbeta i syfte att förse tullmyndigheterna i den andra parten med relevant tillgänglig information, särskilt rörande varor som transiteras genom en parts territorium och är avsedda för (eller har ursprung i) den andra parten. 7.Den underkommitté som avses i artikel 74 i detta avtal ska fastställa de nödvändiga praktiska arrangemangen för det utbyte av uppgifter och information som avses i denna artikel. 8.Protokoll II till detta avtal, som rör ömsesidigt administrativt bistånd i tullfrågor, ska vara tillämpligt vid överträdelser av immateriella rättigheter, utan att detta påverkar de former av samarbete som resulterar av tillämpningen av punkterna 5–7 i denna artikel. 9.Den underkommitté som avses i artikel 74 i detta avtal ska vara ansvarig för att denna artikel fungerar och genomförs på ett korrekt sätt. EU/GE/sv 308 a)att branschorganisationer eller branschsammanslutningar utarbetar uppförandekoder som ska bidra till att säkerställa skyddet för immateriella rättigheter, b)att utkast till uppförandekoder lämnas till respektive behöriga myndigheter tillsammans med eventuella utvärderingar av tillämpningen av dessa uppförandekoder. Parterna är överens om att samarbeta för att stödja genomförandet av åtagandena och skyldigheterna enligt detta kapitel. EU/GE/sv 309 2.Samarbetet omfattar, men inte är begränsat till a)informationsutbyte om den rättsliga ramen för immateriella rättigheter samt relevanta bestämmelser om skydd och säkerställande av skydd; utbyte av erfarenheter om lagstiftningsprocessen på dessa områden, b)utbyte av erfarenheter av och information om skyddet av immateriella rättigheter, c)utbyte av erfarenheter om genomförandet på central och underordnad nivå mellan tull och polis samt administrativa och rättsliga organ; samordning, även med andra länder, för att hindra export av förfalskade varor, d)kapacitetsuppbyggnad; personalutbyte och utbildning av personal, e)främjande och spridning av information om immateriella rättigheter, bland annat i näringslivet och det civila samhället; ökad medvetenhet hos konsumenter och rättighetshavare, EU/GE/sv 310 f)stärkt institutionellt samarbete, till exempel mellan myndigheter för immateriella rättigheter, g)aktivt ökande av medvetenheten och höjande av utbildningsnivån hos allmänheten i fråga om immateriella rättigheter: utarbetande av ändamålsenliga strategier för att hitta de viktigaste målgrupperna och inrättande av kommunikationsprogram för att öka medvetenheten hos konsumenter och media om effekterna av kränkningar av immateriella rättigheter, bland annat riskerna för hälsa och säkerhet och kopplingen till den organiserade brottsligheten. EU/GE/sv 311 Parterna erkänner vikten av fri och icke snedvriden konkurrens i sina handelsförbindelser. Parterna medger att konkurrensbegränsande affärsmetoder och statliga ingripanden (inklusive subventioner) kan störa marknaderna och motverkar fördelarna med handelsliberaliseringen. EU/GE/sv 312 Lagstiftning om antitrustfrågor och företagskoncentrationer samt genomförandet av denna 1.Vardera parten ska på sitt respektive territorium bibehålla omfattande konkurrenslagstiftning som effektivt tar itu med konkurrensbegränsande avtal, samordnade förfaranden och konkurrensbegränsande ensidiga åtgärder från företag med dominerande marknadsinflytande och som effektivt kontrollerar företagskoncentrationer för att undvika betydande hinder för effektiv konkurrens och missbruk av en dominerande ställning. 2.Vardera parten ska upprätthålla en myndighet som har ansvar för och är lämpligt utrustad för att se till att konkurrenslagstiftningen i punkt 1 genomförs i praktiken. 3.Parterna erkänner vikten av att tillämpa sin respektive konkurrenslagstiftning på ett öppet och icke-diskriminerande sätt med respekt för principerna för rättvisa förfaranden och berörda företags rätt att höras. EU/GE/sv 313 Statliga monopol, statliga företag och företag med särskilda eller exklusiva rättigheter 1.Inget i detta kapitel hindrar en part från att utse eller bibehålla statliga monopol eller statliga företag, eller från att ge företag särskilda eller exklusiva rättigheter i enlighet med sin 2.Vardera parten ska se till att statliga handelsmonopol, statliga företag och företag med särskilda eller exklusiva rättigheter omfattas av den konkurrenslagstiftning som avses i artikel 204.1, i den mån tillämpningen av denna lagstiftning inte hindrar det rättsliga eller faktiska genomförandet av dessa företags särskilda uppgifter av allmänt intresse. EU/GE/sv 314 1.I denna artikel ska en subvention vara en åtgärd som uppfyller villkoren i artikel 1 i subventionsavtalet oavsett om den beviljas i samband med produktion av varor eller tillhandahållande av tjänster och som är specifik enligt artikel 2 i det avtalet. 2.Vardera parten ska sörja för öppenhet vad gäller subventioner. I detta syfte ska vardera parten rapportera till den andra parten om den rättsliga grunden och formen för samt beloppet eller budgeten för, och om möjligt mottagaren av, de subventioner som beviljats av regeringen eller av ett offentligt organ i samband med produktion av varor. En sådan rapport ska anses ha lämnats om vardera parten gjort relevanta uppgifter tillgängliga på en allmänt tillgänglig webbplats. 3.På begäran av en part ska den andra parten omgående lämna information och svara på frågor om särskilda subventioner som rör tillhandahållande av tjänster. EU/GE/sv 315 Bestämmelserna om tvistlösningsmekanismen i kapitel 14 (Tvistlösning) i avdelning IV (Handel och handelsrelaterade frågor) i detta avtal ska inte gälla för artiklarna 203, 204 och 205 i detta avtal. Bestämmelserna i detta kapitel påverkar inte tillämpningen av en parts rättigheter och skyldigheter enligt , särskilt subventionskoden samt överenskommelsen om regler och förfaranden för tvistlösning. EU/GE/sv 316