prop · H10393 · 2014-03-06 00:00:00 — Den svenska staten kan bli skadeståndsskyldig för fel och försummelse vid myndighetsutövning enligt 3 kap. 2 § skadeståndslagen vid sådan underlåtenhet (SOU 2010:98 s. 47). Enligt artikel 1.11 anses inte tekniska specifikationer eller andra krav, eller föreskrifter för tjänster, som hänger samman med de nationella socialförsäkringssystemen vara en sådan teknisk föreskrift som är faktiskt tvingande och därmed omfattas av anmälningsskyldigheten. och rådets direktiv /123/EG av om tjänster på den inre marknaden (EUT L 376, 27.12.2006, s. 36, Celex 32006L0123), det s.k. tjänstedirektivet, fastställer allmänna bestämmelser som ska underlätta utövandet av etableringsfriheten för tjänsteleverantörer och den fria rörligheten för tjänster, som tjänsternas höga kvalitetsnivå ska bibehållas. Tjänstedirektivet är genomfört i genom en kombination av en horisontell lag med förordning, nämligen lagen (2009:1079) om tjänster på den inre marknaden och förordningen (2009:1078) om tjänster på den inre marknaden, förändringar i sektorslagstiftning samt inrättande av obligatoriska administrativa och tekniska arrangemang. Med tjänst avses enligt lagen om tjänster på den inre marknaden, en prestation som utförs mot ekonomisk ersättning och som inte utgör vara, kapital eller person. För att en verksamhet ska kunna kallas tjänst enligt vad som avses i EUF-fördraget och tjänstedirektivet, måste verksamheten utövas av en egenföretagare, dvs. tjänsten måste tillhandahållas av en leverantör som inte är knuten till ett anställningsavtal (se mål C-36/74 Walrave och mot Union Cycliste Internationale (1974, s.1405; svensk specialutgåva, volym 2). Lagen om tjänster på den inre marknaden omfattar inte verksamheter som omfattas av fördragets regler om den fria rörligheten för varor. De begränsningar som förbjuds med hänvisning till bestämmelsen om friheten att tillhandahålla tjänster avser krav som gäller tillträde till eller utövande av tjänsteverksamhet, men inte de krav som gäller varorna i sig. Det betyder, enligt kommissionens handbok om genomförandet av tjänstedirektivet, att direktivet inte gäller för krav som måste bedömas enligt fördragets bestämmelser om den fria rörligheten för varor och som inte påverkar möjligheten att utöva en tjänsteverksamhet. Det kan dock inte uteslutas att krav som begränsar användningen av utrustning som behövs för att utföra en viss tjänst påverkar utövandet av tjänsteverksamheten och att sådana krav därför omfattas av tjänstedirektivet (prop. 2008/09:190 s. 125). Lagen tillämpas inte på tjänster som är förbehållna reglerade yrken inom hälso- och sjukvården samt läkemedelstjänster utförda av yrkesverksamma inom hälso- och sjukvården och som utförs för att bedöma, bibehålla eller återställa patienters hälsotillstånd. Med reglerat yrke avses yrke som enligt lag eller förordning kräver en bestämd yrkeskvalifikation för att få utövas eller ger den som har en bestämd yrkeskvalifikation rätt att använda en viss yrkestitel. Undantaget för hälso- och sjukvårdstjänster gäller oavsett om tjänsterna tillhandahålls vid sjukvårdsinrättningar eller inte, och oavsett hur de är organiserade och finansierade på nationell nivå. Det spelar inte heller någon roll om tjänsterna är offentliga eller privata (prop. 2008/09:187 s. 42). Lagen innehåller bl.a. bestämmelser om förfarandet vid tillståndsprövning, samarbete mellan myndigheter och vilken information tjänsteleverantören ska lämna till tjänstemottagaren. Det anges också att en tjänsteleverantör inte för tillhandahållandet av tjänster får ställa upp allmänna villkor som diskriminerar tjänstemottagare på grund av nationalitet eller bosättningsort, om det inte kan motiveras på objektiva grunder. Förutom de artiklar som har genomförts i svensk rätt innehåller tjänstedirektivet artiklar som måste beaktas vid införandet av nya bestämmelser på de områden som omfattas av direktivet. Tillstånd utgör en begränsning av etableringsfriheten. Vid införandet av ett nytt tillstånd måste tillståndsförfarandet därför vara förenligt med tjänstedirektivet. Av artikel 9 framgår att en medlemsstat får uppställa krav på tillstånd för tillträde till och utövande av tjänsteverksamhet under vissa förutsättningar, nämligen att tillståndsförfarandet inte diskriminerar tjänsteleverantörer, att behovet av tillståndsförfarande är motiverat av tvingande hänsyn till allmänintresset samt att det eftersträvade målet inte kan uppnås med en mindre begränsande åtgärd, i synnerhet därför att en efterhandskontroll skulle ske för sent för att få någon reell verkan. Av artikel 11 följer att ett tillstånd som huvudregel ska gälla tills vidare men under vissa förutsättningar får begränsas . Artikel 14 i tjänstedirektivet innehåller en lista på krav som en medlemsstat inte får ställa upp för etablering i medlemsstaten, t.ex. får staten inte ställa diskriminerande krav som direkt eller indirekt grundar sig på platsen för företagets säte eller innebär inskränkningar i tjänste- 2013/14:93 leverantörens frihet att välja om etableringen ska avse den huvudsakliga verksamheten eller en biverksamhet. I artikel 1.6 i tjänstedirektivet anges att tjänstedirektivet inte påverkar medlemsstaternas lagstiftning om social trygghet. Av artikel 15 punkten 7 följer att medlemsstaterna, under vissa förutsättningar, till kommissionen ska anmäla förslag till nya författningar. En anmälan enligt direktiv /34/EG innebär att anmälningsskyldigheten enligt tjänstedirektivet är uppfylld. Patent ger skydd för en uppfinning genom att innehavaren ges en rätt att hindra andra från att yrkesmässigt utnyttja uppfinningen. Ensamrätten är begränsad på olika sätt, bl.a. genom att skyddstiden uppgår till maximalt från ansökningsdagen. Innan ett läkemedel får säljas måste det genomgå ett förfarande med kliniska prövningar, godkännande osv. som kan ta . Läkemedlet förlorar därmed en del av den effektiva patenttiden. Enligt rådets förordning (EEG) nr 1768/92 av om tilläggsskydd för läkemedel kan ett läkemedel därför beviljas ett förlängt skydd, ett s.k. tilläggsskydd, under högst efter det att patenttiden har löpt ut. Skyddet ger i stort sett samma rättigheter som ett patent. För att påskynda utvecklingen av läkemedel särskilt prövade och anpassade för barn infördes genom och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv /20/EG, direktiv /83/EG och förordning (EG) nr 726/2004, ytterligare belöningar och incitament. Enligt förordningen ska innehavaren av ett patent eller tilläggsskydd under vissa förutsättningar ha rätt till förlängning av tilläggsskyddet . 5.10.2Den inre marknadens principer Utöver tillämplig sekundärrätt är medlemsstaterna skyldiga att beakta primärrätten (unionsfördragen och fogade akter och protokoll). Medlemsstaterna är även skyldiga att beakta tillhörande rättspraxis från EU- domstolen. Enligt fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF- fördraget) ska unionen verka för att upprätta en inre marknad som kännetecknas av avskaffande av handelshinder mellan medlemsstaterna och fri rörlighet för varor, personer, tjänster och kapital (artikel 26 EUF- fördraget). Den inre marknaden ska säkerställa en likabehandling samt likvärdiga möjligheter till marknadstillträde för unionens medlemmar. En förutsättning för att bestämmelserna om de fyra friheterna ska bli tillämpliga är att handeln mellan medlemsstaterna påverkas, eller i vart fall riskerar att påverkas, av de handelsbegränsningar som uppställs. I de fall omständigheterna i ett fall är begränsade till en medlemsstats inre förhållanden, utan några egentliga externa beröringspunkter till andra medlemsstater, eller där det inte är fråga om någon ekonomisk verksamhet är fördragets bestämmelser generellt sett inte tillämpliga (prop. 2008/09:145 s. 386). Enligt rättspraxis ska varje åtgärd som innebär att utövandet av de fyra friheterna förbjuds, hindras eller blir mindre attraktivt anses som inskränkningar i de fyra friheterna (se bl.a. mål C-439/99 Kommissionen mot , publicerad i rättsfallssamlingen 2002, s. 1-305, punkt 22 och mål C-451/03, Servizi Ausiliari Dottori Commercialisti, 2006, s. I-2941, punkt 31). Nationella åtgärder som inskränker utövandet av de fyra friheterna kan enligt vara berättigade endast om de uppfyller fyra förutsättningar (se mål C-424/97, , publicerad i rättsfallssamlingen , punkt 57), nämligen om de 1.tillämpas på ett icke-diskriminerande sätt, 2.motiveras av tvingande hänsyn av allmänintresse, 3.är ägnade att säkerställa förverkligandet av det mål som eftersträvas genom dem, samt 4.inte går utöver vad som är nödvändigt för att uppnå det mål som eftersträvas genom dem. Principen om den fria rörligheten för varor är den princip som ligger närmast tillhands att tillämpa på läkemedelsområdet. För en mer utförlig beskrivning av övriga friheter hänvisas till avsnitt 15.7 i SOU 2012:75. Utgångspunkten är att en vara som lagligen saluförs i en medlemsstat också ska få säljas i övriga stater. Så kallade kvantitativa import- och exportrestriktioner och åtgärder med motsvarande verkan ska enligt artiklarna 34–35 EUF-fördraget vara förbjudna mellan medlemsstaterna. har definierat kvantitativa handelshinder som åtgärder som, alltefter omständigheterna, har karaktären av totalt eller partiellt förbud mot import, export eller transitering (se mål 2/73, Geddo mot Ente Nazionale , publicerad i rättsfallssamlingen 1973, s 865, svensk specialutgåva, volym 3). Domstolen har definierat åtgärder med motsvarande verkan som alla handelsregler antagna av medlemsstater som kan utgöra ett hinder, direkt eller indirekt, faktiskt eller potentiellt, för handeln inom gemenskapen (se mål 8/74, Åklagaren mot Dassonville, 1974, svensk specialutgåva, volym 2). Om nationella åtgärder har handelshindrande effekter (om än bara potentiella) spelar det mindre roll vilken exakt rättslig form de har. Hur liten den eventuella handelshindrande effekten är saknar betydelse, då artikel 34 EUF-fördraget inte ställer några sådana minimikrav. Alla åtgärder som direkt eller indirekt, faktiskt eller potentiellt, kan utgöra ett hinder för handeln inom unionen ska enligt praxis anses som åtgärder med motsvarande verkan som kvantitativa importrestriktioner. Det innebär att även åtgärder som gäller inhemska och importerade varor utan åtskillnad kan vara förbjudna. Exempel på åtgärder som skapar problem för den fria rörligheten är tekniska föreskrifter av olika slag samt försäljnings- och marknadsföringsförbud. Artikel 34 EUF-fördraget har direkt effekt och kan åberopas av enskilda inför nationell domstol. Genom sitt avgörande i Keck och Mithouard (se de förenade målen C- 267/91 och C-268/91, Keck och Mithouard, 1993, s. I-6097, svensk specialutgåva, volym 14, s. I-431) undantar vissa typer av 2013/14:93 nationella åtgärder från artikelns tillämpningsområde. Begränsningen innebär att nationella regleringar av olika typer av icke-diskriminerande försäljnings- eller marknadsföringsåtgärder, t.ex. regler om hur varor får marknadsföras, som inte påverkar varornas utseende eller sammansättning i sig ska anses falla utanför artikel 34 EUF-fördraget. Rättfärdigande av diskriminerande handelshinder Diskriminerande handelshinder kan rättfärdigas. Artikel 36 EUF- fördraget reglerar uttömmande undantag från förbudet mot kvantitativa importrestriktioner och åtgärder med motsvarande verkan. Med stöd av undantaget kan åtgärder som motiveras av hänsyn till bl.a. allmän moral, allmän ordning, allmän säkerhet eller skydd för människors och djurs hälsa eller liv under vissa förutsättningar vara tillåtna trots att de är handelshindrande. Åtgärden får inte vara ett medel för godtycklig diskriminering eller en förtäckt begränsning av handeln mellan medlemsstaterna. Vidare ska åtgärden vara proportionerlig, vilket innebär att den inte får ha större handelshindrande verkningar än vad som krävs för att tillgodose skyddsändamålet. har slagit fast att artikel 36 EUF- fördraget och dess undantag måste tolkas snävt. Syften som inte direkt framgår av artikeln kan därför inte heller åberopas, se t.ex. målen 113/80, Kommissionen mot (Irländska souvenirer), 1981, s 1625; svensk specialutgåva, volym 6. Rättfärdigande av icke-diskriminerande handelshinder I domen Cassis de (se mål C-120/78, mot Bundesmonopolverwaltung für Branntwein, 1979, s. 649; svensk specialutgåva, volym 4) har erkänt att det finns grupper av legitima nationella regleringsändamål, utöver dem i artikel 36 EUF- fördraget, nämligen s.k. tvingande hänsyn. Hinder för handeln inom unionen som uppstår på grund av nationella bestämmelser kan godtas i den mån bestämmelserna kan anses vara nödvändiga för att tillgodose sådana tvingande hänsyn. Hänsynen till effektiv skattekontroll, god handelssed och konsumentskydd nämndes redan i Cassis de och rent allmänt har de handelshämmande regler som domstolen därutöver godkänt i huvudsak rört områden där maktbefogenheterna fortfarande ligger hos medlemsstaterna, t.ex. prisregleringar och monopolrättigheter. I senare domar har domstolen utökat sin exemplifiering med skydd för skapande, kulturell verksamhet, sparande på offentliga resurser, förbättrande av arbetsförhållanden, värnande om medias mångfald, biologisk mångfald, skyddande av den ekonomiska balansen i sociala trygghets- och socialförsäkringssystem samt miljöhänsyn (prop. 2008/09:145 s. 388). Den s.k. Cassis-doktrinen kan endast tillämpas när det saknas regler på unionsnivå och i fall där den nationella bestämmelsen gäller utan skillnad för inhemska varor och varor från en annan medlemsstat. Det krävs också att åtgärden är nödvändig och proportionerlig på motsvarande sätt som vid tillämpning av undantaget i artikel 36 EUF-fördraget. Principen om icke-diskriminering råder på EU:s inre marknad. Den ursprungliga tanken var att handeln och rörligheten på marknaden skulle skapas genom att nationella regler som diskriminerade utländska varor, tjänster, arbetstagare, företag eller kapital inte fick tillämpas i förhållande till andra medlemsstater. Av artikel 18 EUF-fördraget framgår att all diskriminering på grund av nationalitet är förbjuden. Vidare är fördragsbestämmelserna om fri rörlighet för varor, personer, tjänster och kapital uttryck för den allmänna principen om icke-diskriminering. Utifrån dessa specifika förbud mot diskriminering har härlett en allmän princip om likabehandling som innebär att lika fall ska behandlas lika och olika fall olika, om det inte finns objektivt godtagbara skäl för särbehandling. Otillåten särbehandling kan ske på olika sätt. Det kan röra sig om diskriminerande föreskrifter eller praxis. Även s.k. dold diskriminering, som inte beror på en åtgärds syfte, utan dess faktiska verkningar, är förbjuden. En särskild svårighet vid tillämpning av likabehandlingsprincipen är att bedöma om de situationer som ska jämföras verkligen är likvärdiga. Först därefter kan prövas om det föreligger särbehandling och om det eventuellt finns objektivt godtagbara skäl för den (SOU 2009:71 s. 97). 6Prissättning av originalläkemedel utan generisk konkurrens 6.1 En prismodell som kan möta de framtida utmaningarna Läkemedel är en del av många människors vardag och tillgången till effektiva läkemedel är en förutsättning för att kunna bedriva en modern hälso- och sjukvård. Det är också viktigt för att hälso- och sjukvårds- lagens (1982:763) krav på god vård på lika villkor ska kunna upprätt- Den snabba medicinska utvecklingen har kontinuerligt ökat nyttan av läkemedel för patienten och sjukvården. finansiera läkemedel är dock inte obegränsade, vilket understryker vikten av tydliga prioriteringar och av att åstadkomma största möjliga kostnads- Kontinuerliga förändringar i vårdstrukturen gör att gränsen mellan öppen- och slutenvård inte bara är otydlig utan även i ständig förändring. Läkemedel som, beroende på var de använts, traditionellt definierats som öppenvårdsläkemedel eller slutenvårdsläkemedel används numera ofta inom såväl öppensom slutenvården. I slutenvården ingår läkemedelskostnaden traditionellt i behandlingen, medan i öppenvården förskrivs läkemedel på recept och finansieras dels av patienten och dels av det offentliga. I dagens system skiljer sig hantering av läkemedel som används inom öppen och sluten vård på flera punkter. 2013/14:93 genom ett specialdestinerat statsbidrag till landstingen, medan slutenvårdsläkemedel och övrig sjukvård finansieras inom ramen för landstingens budget genom landstingsskatten och genom det generella statsbidraget till landstingen. Formerna för beslut om subvention och etablering av pris skiljer sig också åt. Beslut om pris och subvention för läkemedel som ingår i förmånerna sker på nationell nivå. TLV beslutar att ett läkemedel ska ingå i läkemedelsförmånerna baserat på människovärdesprincipen, behovs- och solidaritetsprincipen och kostnadseffektivitetsprincipen. Prioritering av vilka läkemedel som sedan används sker på både nationell nivå, genom rekommendationer från , och , samt på regional nivå. Landstingen har stora möjligheter att styra vilka läkemedel inom förmånerna som ska förskrivas lokalt genom t.ex. rekommendationslistor. Det förekommer skillnader mellan landstingen i upptag och användning av läkemedel som dock inte kan förklaras av skillnader i sjukdomsförekomst. Insatser inom slutenvården, inklusive läkemedel och medicinteknik, beslutas och upphandlas av respektive landsting. Inom detta område finns inga heltäckande hälsoekonomiska underlag eller bedömningar av kostnadseffektiviteten att tillgå. Regeringen har dock gett TLV i uppdrag att genomföra hälsoekonomiska bedömningar av utvalda läkemedel som används inom slutenvården samt för vissa medicintekniska produkter. En prismodell för öppenvårdsläkemedel har betydelse för möjligheterna att uppnå målen om en modern hälso- och sjukvård som är tillgänglig på lika villkor. Målsättningarna medför ett antal krav på modellen. Den ska så långt möjligt bidra till tidig tillgång till nya och innovativa läkemedel och säkerställa att det vi betalar för läkemedel inte överstiger värdet för detsamma. ska den också möjliggöra god kostnadskontroll i landstingen och säkerställa att prisnivån på läkemedel är i nivå med andra jämförbara länder. Utmaningen och ambitionen är att utforma en prismodell som bidrar till att hälso- och sjukvården som helhet kan leva upp till dessa målsättningar. 6.2God läkemedelstillgång och kostnadskontroll – en viktig förutsättning för modern hälso- och sjukvård Regeringens bedömning: Goda förutsättningar för tidig och jämlik tillgång och användning av nya innovativa läkemedel är centralt för en modern och högkvalitativ hälso- och sjukvård. En välutvecklad prismodell bör ge förutsättningar för god tillgång till nya innovativa läkemedel som priset och kostnaderna för samhället blir fördelaktiga genom bedömningar av kostnads- effektivitet och kostnadskontroll. Prissättning och bedömning av kostnadseffektivitet bör utgöra viktiga steg i en sådan process. Prismodellen bör syfta till att ge sjukvårdshuvudmännen goda förut- sättningar att uppnå målen om god vård tillgänglig för alla på lika villkor samt ge god kostnadskontroll och kostnadseffektiv läkemedels- Utredningens bedömning: Överensstämmer med regeringens bedömning. Remissinstanserna: De flesta remissinstanser stödjer utredningens bedömning när det gäller behovet av fortsatt god tillgång till både nya och gamla läkemedel. De delar också i stort utredningens bedömning om behovet av att säkerställa att läkemedel är kostnadseffektiva under hela sin livscykel och att en god kostnadskontroll är en viktig förutsättning för en långsiktigt hållbar prismodell. Flera instanser, bl.a. och (), lyfter fram att målen om en kostnadseffektiv läkemedelsanvändning tillsammans med en god kostnadskontroll kombineras med förutsättningar och incitament för en långsiktigt hållbar läkemedelsmarknad som främjar fortsatt forskning och utveckling. & Dohme framhåller vikten av att målen om en kostnadseffektiv läkemedelsanvändning tillsammans med en god kostnadskontroll kombineras med förutsättningar och incitament för en långsiktigt hållbar läkemedelsmarknad som främjar fortsatt forskning och utveckling. Pris- och subventionssystemets utformning är avgörande för patienters tillgång till bra läkemedel. Prissättningssystemet skapar incitament för forskning och utveckling. påpekar att inte är någon stor marknad i ett internationellt perspektiv. Det är därför extra viktigt för att hela ekosystemet för Life Science fungerar väl i landet. Sårbarheten är stor om en del i kedjan är svag. Den största delen av dagens svenska läkemedelsexport består av läkemedel som till stor del har forskats fram och utvecklats här. Det är därför viktigt för svensk läkemedelsexport att har en betydande roll när nya läkemedel forskas fram, utvecklas, värdesätts, används och utvärderas. En del instanser, bl.a. och flera patientorganisationer, lyfter fram att introduktion av nya läkemedel måste ses ur ett långsiktigt perspektiv både vad som avser patientnyttan och kostnadseffektiviteten. Patientnyttan bör vara vägledande vid val av läkemedel. Förbundet i menar att det finns en allmän trend mot att värdet ett läkemedel tillför ges en allt större roll vid prissättning och beslut om subvention av läkemedel på nationell nivå. () påpekar att det är viktigt att man gör en adekvat bedömning i valet mellan insättande av nya läkemedel eller fortsatt behandling av äldre, mindre verksamma läkemedel eller behandlingsformer i dialog med patienterna. Här ska beaktas allas lika värde, behovet ska styra, oavsett t.ex. ålder. tycker det är svårt att uttyda att patient och medborgarperspektivet skulle ha varit utgångspunkten i utredningen. Förbundet får en bild av att utredningens alla direktiv inte är förenliga. vill att fler än ska ges tillgång till effektiv vård och behandling enligt de rekommendationer som finns i nationella riktlinjer för rörelseorganens sjukdomar. Mental hälsa (RSMH) anser rent allmänt att patientsäkerheten åsidosätts i dagens system för läkemedelsupphandling och finansiering. RSMH ser inte några väsentliga förbättringar avseende detta förhållande av de förslag som redovisas i det aktuella utredningsförslaget. Patientsäkerhet måste gå före besparingskrav. Skälen för regeringens bedömning God tillgång till läkemedel Med god tillgång avses här att kostnadseffektiva läkemedel, såväl nya innovativa som äldre beprövade produkter, i önskvärd utsträckning ska finnas tillgängliga för sjukvården så att medicinskt motiverade behandlingar inte förhindras i onödan. I begreppet ligger också att tillgången ska vara jämlik så målsättningarna om en god vård för hela befolkningen på lika villkor uppfylls. Beslut om upptag av nya kostnadseffektiva läkemedel bör baseras på bedömningar av förhållandet mellan nytta och risk och följas av systematisk uppföljning av uppnådda resultat i användningen. Tidig användning har inget egenvärde. Målsättningen är att de hälsovinster som nya kostnadseffektiva läkemedel tillför ska komma patienter till godo i ett så tidigt skede som möjligt med hänsyn taget till de risker introduktionen är förknippad med. Överdriven försiktighet innebär uteblivna hälsovinster och försämrar produktiviteten i vården. Tidig användning måste dock kombineras med strukturerad uppföljning i klinisk vardag. För att kunna bedriva en modern hälso- och sjukvård i världsklass är det, menar regeringen, centralt att ha tidig tillgång till kostnadseffektiva och innovativa produkter. Det ställer även krav på den prismodell för originalläkemedel utan generisk konkurrens som tillämpas. Det är regeringens ambition att i arbetet med en ny prismodell förena egenskaper som dels genom pris stimulerar tidig tillgång och användning av nya innovativa produkter, dels förmår skapa prisdynamik så att inte onödigt höga priser betalas.