prop · H10393 · 2014-03-06 00:00:00 — Precis såsom utredningen föreslog och med stöd från flertalet remissinstanser gav regeringen, i regleringsbrevet , i uppdrag att kartlägga omfattningen av restnoteringar. Av uppdragsbeskrivningen framgår att ska kartlägga omfattningen av restnoteringar hos de företag som tillhandahåller humana och veterinära läkemedel i , hur ett ärende som rör restnoteringar hanteras samt att analysera vad restnoteringarna beror på. Vidare ingår i uppdraget att vid behov lämna förslag på hur restnoteringar kan minska respektive hur konsekvenserna kan mildras när en restnotering ändå uppstår. Uppdraget redovisades till . I arbetet med rapporten har fokuserat på läkemedelshanteringen från tillverkare och fram till och med partihandel och därmed exkluderat den läkemedelshantering som sker från och med apoteksledet. utredning visar inte att problemet med restnoteringar är akut eller kraftigt ökande. Vidare framgår att kunskapen om restnoteringars omfattning är för liten för att kunna avgöra om den modell som tillämpas avseende restnoteringar med frivilliga anmälningar för receptläkemedel utanför utbytessystemet är otillräckligt. föreslår därför att den strukturerade insamlingen av information kring restnoteringar som påbörjats inom ramen för regeringsuppdraget bör fortsätta. Insamlingen bör omfatta samtliga restsituationer där en innehavare av godkännande av försäljning av ett läkemedel inte kan leverera detta till mottagande partihandel. Även utbytbara läkemedel bör inkluderas i insamlingen. föreslår slutligen att en anmälningsskyldighet och samordnad publicering av restnoteringar bör utredas vidare. De civilrättsliga delarna i apotekens inköpspris (AIP) bör inte definieras av Enligt utredningens förslag bör TLV se över föreskrifterna om handelsmarginalen och överväga möjligheterna att ytterligare precisera vad som ska förutsättas ingå i apotekens inköpspris, AIP. Detta är priset som TLV beslutar om och som apoteken betalar till läkemedelsföretagen vid köp av läkemedel inom läkemedelsförmånen. Bland remissinsatserna finns olika uppfattningar om förslaget. Statskontoret bedömer att förslaget kommer att gynna såväl konsumenterna som apoteken. , och Tamro har emellertid motsatt sig förslaget med motiveringen att den fria avtalsrätten inte bör inskränkas. Denna uppfattning delas även av TLV som anfört att myndigheten överväger att ta bort skrivningen om returer i föreskrifterna om hur handelsmarginalen fastställ för att tydliggöra att det är köpare och säljare som ska avtala om villkoren för att returnera läkemedel och andra varor. den bedömning som gjorts av de remissinstanser som anfört att frågor som rör förhållandet mellan parterna på apoteksmarknaden i möjligaste mån bör regleras av dessa parter själva. Därutöver kan följande noteras. Apotekens inköpspris är, resultatet av den bedömning som TLV gör inom ramen för ärenden om läkemedelsförmån. Ansökningar om subvention och pris handläggs enligt de principer som framgår av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Inom ramen för den aktuella bedömningen beaktar TLV inte innehållet i det civilrättsliga avtal som sluts mellan apoteken och läkemedelsleverantören avseende köp av det av TLV prissatta läkemedlet. Av rättsordningen i stort framgår att respektive aktör i läkemedelskedjan har vissa offentligrättsliga skyldigheter som har beröringspunkter med det aktuella avtalet. Som exempel kan nämnas att det i AIP ingår leverans till öppenvårdsapoteket. Detta förhållande beskrivs i 2 § Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter om handelsmarginal för läkemedel och andra varor som ingår i läkemedelsförmånerna (TLVFS 2009:3). Skyldigheten för den som bedriver partihandel att leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet till öppenvårdsapoteken framgår dock av 3 kap. 3 § p. 6 lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Det rättsliga stödet för TLV att besluta om apotekens inköps- och försäljningspris finns i 7 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Av denna paragraf framgår att beslutar om ett läkemedel eller en vara som avses i 18 § ska ingå i läkemedelsförmånerna och fastställer inköpspris och försäljningspris som, med de undantag som anges i 7 a och 7 b §§, ska tillämpas av öppenvårdsapoteken. I 4 a § förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. anges att får meddela föreskrifter om hur inköpspris och försäljningspris enligt 7 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. ska fastställas. Någon möjlighet för TLV att besluta om föreskrifter avseende andra delar av avtalet mellan läkemedelsföretagen och apoteken finns inte. Utredningen har inte föreslagit att de aktuella bestämmelserna ska ändras så att TLV bemyndigas att föreskriva vad som ska gälla i fråga om övriga avtalsvillkor. I stället har utredningen föreslagit att TLV ska använda sin nuvarande föreskriftsrätt för att reglera avtalen mellan apoteken och läkemedelsföretagen. Regeringen vill i detta sammanhang framhålla att kännetecknande för föreskrifter är att de är bindande och generellt gällande. Normalt innehåller föreskrifter ska-regler dvs. regler som ställer upp absoluta krav, men det förekommer också i viss omfattning bör-regler i föreskrifter. Allmänna råd är regler som skiljer sig från föreskrifter genom att de inte är bindande för vare sig myndigheter eller enskilda. I 1 § författningssamlingsförordningen (1976:725) anges att allmänna råd är sådana generella rekommendationer om tillämpningen av en författning som anger hur någon kan eller bör handla i ett visst hänseende. Det behövs inget särskilt bemyndigande för att en myndighet ska få besluta om allmänna råd på sitt område. Det är, mot denna bakgrund, oklart vad de preciseringarna som utredningen föreslår skulle tjäna till. Som anförts finns inget utrymme för TLV att ta ställning till de civilrättsliga delarna av avtalet mellan apoteken och läkemedelsleverantörerna vid beslut om pris och subvention enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. 2013/14:93 grund för TLV att föreskriva på området saknas skulle de aktuella preciseringarna närmast ha karaktären av allmänna råd om hur de delar av avtalet mellan läkemedelsföretagen och apoteken som TLV inte kan föreskriva om borde utformas. Regeringen bedömer att sådana uttalanden från TLV vore tveksamma ur ett normgivningsperspektiv. Det är vidare oklart vilket genomslag preciseringarna skulle få. Det enda möjliga alternativ som regeringen kan se är att dessa skulle åberopas av någon part vid tolkningen av skäligheten i ett visst avtalsvillkor. Sammanfattnings bedömer regeringen att de civilrättsliga delarna i avtalet mellan läkemedelsföretagen och apoteken vid köp av läkemedel inom förmånssystemet, utöver priset, inte bör definieras av TLV. Frågan om hållbarhet och returer Som anförts har utredningen föreslagit att TLV bör överväga om det är lämpligt att ange viss minsta hållbarhet. har anfört att den slutliga bedömningen av hållbarhet hos läkemedel görs av . Regeringen instämmer i detta. Vad gäller frågan om vilken hållbarhet som ska krävas vid läkemedelsföretagens leverans till apoteken är saken dock något annorlunda. Det finns enligt regeringens mening anledning att skilja mellan denna fråga och den slutliga bedömningen av ett läkemedels hållbarhet vid exempelvis expediering. har anfört att det allt för ofta sker att varor med kort hållbarhet levereras och att dagens regelverk för generikasystemet möjliggör för leverantörer att tillfälligt sänka priserna för att dirigera varor med kort hållbarhet till den svenska marknaden. I fråga om möjligheten för branschen att själv reglera detta har anfört att möjligheten till civilrättsliga överenskommelser är mindre i fråga om de läkemedel som ingår i det generiska utbytessystemet. Detta eftersom systemet för utbyte är tvingande. Även för generiska läkemedel har anfört att hållbarhet vid leverans av läkemedel som omfattas av det generiska utbytet bör regleras på en miniminivå eftersom apoteken inte har ett val när det gäller periodens vara. Apoteksgruppen har anfört att det vore rimligt med krav om minsta kvarvarande hållbarhetstid vid leverans för samtliga varor i enlighet med tidigare förslag från . har däremot anfört att minsta återstående hållbarhetstid regleras i avtal om riktlinjer för returer som branschens aktörer tagit fram och att det därför inte önskvärt att reglera detta i lag eller föreskrifter. Regeringen anser att signalerna om bristande hållbarhet vid leverans ska tas på allvar. Även om frågan om hållbarhet vid leverans främst rör relationen mellan läkemedelsleverantörerna och apoteken medför systemet med periodens vara, där byte till den billigaste förpackningen i respektive förpackningsstorleksgrupp är obligatoriskt, att utrymmet för avtalsrättsliga lösningar är litet. Mot bakgrund av systemets tvingande karaktär har apoteken ingen annan möjlighet än att acceptera de läkemedel som är periodens vara men som har en bristande hållbarhet vid leverans. Därutöver talar konkurrensneutralitetsskäl för att en viss miniminivå bör ställas beträffande hållbarheten. Mot den bakgrunden bedömer regeringen att det är rimligt att uppställa en miniminivå i fråga om hållbarhet beträffande de läkemedel som ingår i utbytessystemet vad avser återstående hållbarhet vid leverans till apoteken. Som anförts ovan anser regeringen att det inte finns rättsligt stöd för att, såsom utredningen föreslagit, ge TLV i uppdrag att precisera vilka övriga avtalsvillkor utöver priset som ska ingå apotekens och läkemedelsföretagens avtal. Regeringen bedömer att TLV med stöd av befintligt bemyndigande i 21 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. istället kan meddela föreskrifter om att utbyte enbart ska ske till läkemedel med viss återstående hållbarhet. Effekten av en sådan reglering torde enligt regeringens bedömning vara att intresset för att leverera läkemedel med bristande hållbarhet inom utbytessystemet upphör. Detta då någon skyldighet för apoteken att byta till ett sådant läkemedel inte längre kommer att föreligga. Regeringen bedömer att TLV, med stöd av en sådan reglering, bör kunna kräva att det företag som bekräftar tillgänglighet inför en försäljningsperiod avseende periodens vara även bekräftar att de aktuella läkemedlen har en acceptabel hållbarhet. I fråga om vilken som ska vara den lägsta graden av acceptabel hållbarhetstid för utbyte kan som utgångspunkt tas de villkor vad avser återstående hållbarhetstid vid leverans som anges i de riktlinjer för returrätt på apoteksmarkanden som slutits mellan flera av apoteksmarknadens aktörer. Av dessa framgår att hållbarheten vid leverans ska vara minimum normal förbrukningstid hos konsument samt . Det kan i detta sammanhang noteras att det i 2 § förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. anges att läkemedelsförmåner enligt 5 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och kostnadsfrihet enligt 19 § samma lag inte får avse större mängd läkemedel eller andra varor än som motsvarar det beräknade behovet eller, om lämplig förpackningsstorlek saknas, närmast större förpackning. Mot bakgrund av den tremånaders cykel som utbytessystemet är uppbyggt kring anser regeringen att det hållbarhetskrav som framgår av riktlinjerna kan vara en rimlig utgångspunkt vid bestämmandet av vad som i normalfallet kan anses vara en acceptabel miniminivå. Vad gäller den närmare regleringen av denna nivå har Tamro anfört att TLV bör bjuda in branschens aktörer att delta i arbetet. Vad gäller frågan om returrätt har Apoteksgruppen anfört att intresset för ett branschgemensamt returavtal är svalt varför det finns ett behov av att definiera AIP. Även har anfört att frågan om returer kräver reglering av lagstiftaren. Som anförts ovan finns, enligt nuvarande regelverk, ingen möjlighet för TLV att reglera exempelvis frågan om returer. Frågan är då om det även på detta område finns anledning att införa vissa krav inom ramen för utbytessystemet. Vid denna bedömning bör, enligt regeringens mening, beaktas att frågan om returer i första hand rör relationen mellan apoteken och läkemedelsleverantörerna. En utebliven returrätt kan förvisso påverka apotekens villighet att ta hem vissa läkemedel och därmed inverka negativt på tillgängligheten av dessa. Ytterst är det emellertid ansvar att anpassa sina beställningar till den aktuella efterfrågan. Som utredningen redovisat finns även en branschöverenskommelse på detta område. Denna överenskommelse förlängdes . Mot den bakgrunden bedömer regeringen att det inte kan anses motiverat att närmare reglera vilken returrätt som ska gälla för apotekens köp av läkemedel. Kriterierna för handelsmarginalens bestämmande bör inte ändras Utöver den ovan diskuterade preciseringen av apotekens inköpspris (AIP) har utredningen föreslagit att apotekens kostnader för returer och kassation bör beaktas vid fastställande av handelsmarginalen. tillstyrker förslaget med motiveringen att det är anmärkningsvärt att apotekens kostnader för kassation och returer inte ryms inom handelsmarginalen. är positivt till att apotekens kostnader för kassationer och returer beaktas vid översynen av handelsmarginalen. Även stödjer utredningens syn angående att apotekens kostnader för returer och kassation på lämpligt sätt bör beaktas vid fastställande av handelsmarginalen. anser att de förändringar av prismodellerna för läkemedel som utredningen föreslår, bör medföra ökning av handelsmarginalen för apoteken. Även i övrigt anför att de av utredningens förslag som innebär ökade kostnader för apoteken bör medföra ökad kompensation genom handelsmarginalen. () har emellertid anfört att det inte är lämpligt att använda uppgifter om kostnader som apoteken redovisar som grund för att ersätta dem för att beställa, hantera och expediera läkemedel och andra varor. Det skulle bl.a. skapa en situation där TLV är beroende av uppgifter som myndigheten inte har tillgång till och som inte är möjliga att validera för en utomstående part. Det är heller inte motiverat att ha den detaljeringsgraden då TLV, genom handelsmarginalen, styr tillgängligheten till apotek och inte lönsamheten på marknaden. Lönsamheten bestäms, enligt myndigheten, ytterst av de avkastningskrav som ägarna ställer. Den nivån är inte nationellt avgränsad, utan bestäms på den internationella kapitalmarknaden. Om marknaden fungerar väl, kommer antalet apotek att öka så länge lönsamheten överstiger marknadens avkastningskrav och minska när det motsatta gäller. Av förarbetena till omregleringen till apoteksmarknaden framgår att det vid handelsmarginalens fasställande bör göras en bedömning av bl.a. prisutveckling och apoteksbranschens lönsamhet och fortsatta produktivitetsutveckling. Det offentligas behov och apoteksbranschens lönsamhet bör vägas mot varandra och handelsmarginalen därefter fastställas mot bakgrund av den sammanvägda bedömningen. Även öppenvårdsapotekens försäljning av läkemedel som inte omfattas av förmånerna samt försäljningen av handelsvaror bör beaktas. Ersättningen till apoteken ska bestämmas så att det säkerställs en lönsamhet på marknaden som inte är väsensskild från lönsamheten för noterade apoteksbolag i andra länder (prop. 2008/09:145, s. 269). Mot den bakgrunden instämmer regeringen i att det skulle leda fel att basera handelsmarginalen på de enskilda apotekens kostnader eftersom detta skulle göra TLV beroende av uppgifter som myndigheten inte har tillgång till och som inte är möjliga att validera för en utomstående part. Regeringen ser inte heller något behov av att genomföra förändringar i de principer som tidigare angivits beträffande handelsmarginalens fastställande. Sammanfattningsvis bedömer regeringen att det inte finns skäl att frångå den bedömning som gjordes i samband med omregleringen i fråga om handelsmarginalens fastställande. Till skillnad från vad som gällde hade ensamrätt att sälja läkemedel finns det inte någon reglering av öppenvårdsapotekens lagerhållning och därmed inte heller något krav på graden av läkemedel som ska expedieras vid kundens första besök. I det tidigare verksamhetsavtalet mellan staten och angavs att bolaget skulle ha den lager- och leveransberedskap som krävdes för att tillgodose allmänhetens och vårdens berättigade krav (prop. 2008/2009:145 s. 183). Vad som fanns i lager bestämdes dels av centrala riktlinjer för , dels av lokal efterfrågan (prop. 2008/2009:145 s. 185). I avtalet angavs också att bolaget skulle upprätta en produktplan för läkemedel inom ramen för ensamrätten. Bolaget skulle lägga in samtliga läkemedel som var godkända för försäljning i i centrala artikelregister och datasystem som användes vid försäljning och utlämning av läkemedel vid alla apotek. Samtliga läkemedel som var godkända för försäljning i ingick därmed i bolagets sortiment. Lokala apotek och apoteksombud skulle lagerhålla läkemedel enligt objektiva kriterier som gällde lika för inhemska och importerade produkter, exempelvis efterfrågan, förskrivningsmönster och den lokala sjukvårdens rekommendationer. hade enligt förordning (2007:1216) med instruktion för , till uppgift att pröva beslut som hade fattat enligt verksamhetsavtalet och som innebar att ett visst läkemedel inte lagerhölls på ett lokalt apotek eller hos ett apoteksombud (produkturval). Vid omregleringen av apoteksmarknaden bedömde regeringen att öppenvårdsapoteken på en omreglerad marknad skulle komma att tillgodose krav på sortiment, lagerhållning och annan kapacitet för att kunna vara konkurrenskraftiga. Någon reglering på området bedömdes därför inte vara nödvändig (prop. 2008/2009:145 s. 204). Enligt utredningen finns det ett flertal anledningar till att apoteken inte kan lagerhålla ett visst läkemedel. Utredningen nämner att det kan vara svårt för mindre aktörer att ha stora lager på grund av den kapitalbindning som detta innebär och att nya apotek inte har kunskap om den lokala kundkretsens behov samt inkörsproblem med nya it-system. Som ovan anförts finns det inte någon reglering av öppenvårdsapotekens lagerhållning och därmed inte heller något krav på graden av läkemedel som ska expedieras vid kundens första besök. Utredningen har därför föreslagit att öppenvårdsapoteken ska ha den lagerhållning som krävs för att säkerställa en god tillgång för konsumenterna till de läkemedel och varor som omfattas av tillhandahållandeskyldigheten. Vid remissbehandlingen har ett flertal instanser anfört att den föreslagna regleringen saknar precision. , som är den myndighet som skulle ansvara för tillsynen av den föreslagna regeln, har anfört att den inte lever upp till utredningens målsättning att vara tydlig och förutsebar. slutsats är att regeln riskerar att vara svår för apoteken att följa och regleringen kommer att vara svår att bedriva tillsyn över. Regeringen delar denna bedömning. Den föreslagna regeln kan, enligt regeringens mening, svårligen läggas till grund för någon konkret tillsynsåtgärd. Vad gäller möjligheten att öka graden av 2013/14:93 precision diskuterar utredningen möjliga alternativ. Dessa är en preciserad lista framtagen av med läkemedel som alltid ska finnas i lager, reglering av direktexpedieringsgrad samt krav på direktexpediering av de läkemedel som efterfrågas oftast. I likhet med utredningen bedömer regeringen att flera skäl talar mot att detaljstyra apotekens lagerhållning och/eller direktexpedieringsgrad. Som utredningen påpekat finns stora skillnader mellan apotek när det gäller storlek, geografiskt läge och kundkrets m.m. vilket gör det svårt att utforma en reglering så att den får rimliga konsekvenser för alla apotek. Sammanfattningsvis bedömer regeringen att den av utredningen föreslagna regleringen inte uppfyller grundläggande förutsebarhetskrav och därför inte kan läggas till grund för meningsfull tillsyn. Utredningens förslag bör därför inte genomföras. Regeringens bedömning: Öppenvårdsapotekens tillhandahållandeskyldighet bör preciseras i förordning. Regeringens bedömning: Överensstämmer med utredningens. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna ställer sig positiva till förslaget. anser att 24-timmarsregeln ska kvarstå, men att vissa undantag ska medges apoteken. Ett problem som några remissinstanser, bl.a. , pekar på är att kravet på leverans endast gäller apoteken och inte för leverantörer och distributörer. pekar på att 24-timmars- regeln kan bli ett problem i glesbygd. Apoteksgruppen framhåller att förordningen om handel med läkemedel redan uttrycker att läkemedlet ska tillhandahållas om det inte finns på öppenvårdsapoteket. Ett par instanser, främst och , anser att 24-timmarsregeln är felkonstruerad från början och bör avskaffas. () menar att 24-timmarsregeln är omöjlig att leva upp till om tiden ska mätas från den tidpunkt då varje enskild kund efterfrågar sitt läkemedel. Förvaltningsrätten i är inte övertygad om att ett byte från något annat beaktansvärt skäl till särskilda skäl inte medför en skillnad i sak. En majoritet av remissinstanserna tillstyrker förslaget i fråga om leverans vid akuta behov. och ifrågasätter dock att förslaget begränsas till akuta situationer och menar att apoteken ska ha möjlighet att skicka läkemedel även vid andra skäl. motsätter sig förslaget med hänvisning till att det är tveksamt hur akut behov ska tolkas. Ett riktigt akut behov måste alltid lösas, vilket även () framhåller. Skälen för regeringens bedömning Tidsfristen för öppenvårdsapotekens tillhandahållandeskyldighet bör förtydligas Enligt 2 kap. 6 § 3 lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska öppenvårdsapotek tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel och samtliga förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Regeringen har med stöd av 2 kap. 11 § 2 lagen om handel med läkemedel meddelat föreskrifter om inom vilken tid tillhandahållandet enligt 6 § 3 ska ske. Enligt 9 § förordningen (2009:659) om handel med läkemedel ska öppenvårdsapoteken tillhandahålla de läkemedel som omfattas av tillhandahållandeskyldigheten så snart det kan ske. Om läkemedlet eller varan inte finns på öppenvårdsapoteket, ska tillhandahållandet ske från det att läkemedlet eller varan efterfrågades. Tiden får överskridas om det finns beaktansvärda skäl, dock inte med mer än vad som är nödvändigt för att läkemedlet eller varan ska kunna tillhandahållas. Enligt utredningen finns oklarheter rörande tolkningen av den s.k. 24- timmarsregeln. Denna oklarhet består i att olika aktörer har olika uppfattningar om vilken tidpunkt de aktuella ska börja löpa samt i vilka fall tillhandahållandet får ske än . I dokument LIF policy–tillgänglighet och tillhandahållande framförs beträffande läkemedel som inte lagerhålls att det är rimligt att patienten kan få dem om han/hon besöker . Leveransbesked ska alltid kunna ges till patienten, vilket är av särskild vikt när leverans inte kommer att kunna ske . Regleringen bör omfatta dagliga leveranser fem helgfria dagar samt en specifikation av leveransförhållanden, särskilt godsmottagningsförhållanden. I förarbetena till apoteksomregleringen anges att tillhandahållandet bör ske från det att läkemedlet eller varan efterfrågades på (prop. 2008/2009:145, s. 192). Detta är, enligt utredningen, även den tolkning som gjort av den aktuella bestämmelsen. Av remissutfallet framgår att företrädare både från det allmänna och från konsumenthåll anser att det är bra att den aktuella regeln förtydligas. Företrädare från apoteks- och läkemedelsbranschen har emellertid anfört att den aktuella regeln bygger på ett missförstånd och har ifrågasatt om den ska vara kvar ska vara kvar. För det fall regleringen ska vara kvar anser apoteksaktörerna att de preciseringar som utredningen har föreslagit är nödvändiga. Mot bakgrund av de olika tolkningar som förekommer kring hur förordningen (2009:659) om handel med läkemedel ska uttolkas bedömer regeringen att en precisering av förordningen är motiverad. I samband med omregleringen uttalade regeringen att tillhandahållandet av läkemedel i normalfallet borde ske högst från det att de efterfrågades på apotek (prop. 2008/09:145, s. 194).