prop · H10393 · 2014-03-06 00:00:00 — Det fanns en tröghet i apotekens system som gjorde att man ofta låg kvar med en vara som var billigast föregående period eller med en helt annan vara. Detta ledde till onödigt höga priser och kostnader för patient och det offentliga. Genomgångar visade att det fanns en potential att ytterligare förbättra prispressen i systemet. Mot bakgrund av detta beslutade regeringen att TLV skulle utarbeta nya föreskrifter avseende det generiska utbytet. Dessa, föreskrifter och allmänna råd (TLVFS 2009:4) om prissättning av utbytbara läkemedel och utbyte av läkemedel m.m., trädde i kraft oktober 2013/14:93 2009. I och med föreskrifterna skärptes kraven för utbyte inom det segment som innehåller generiska läkemedel på så sätt att utbyte ska ske till det läkemedel som är marknadens billigaste, den så kallade periodens vara. Av föreskrifterna framgår vidare att om det inte finns särskilda skäl fattar TLV beslut om priser den femte arbetsdagen i beslutsmånaden. Därefter publicerar TLV en lista som markerar den vara som har lägst försäljningspris, dvs. Den aktuella listan betraktas som preliminär och remitteras till läkemedelsföretagen med en förfrågan om varan kommer att vara tillgänglig för hela marknaden och för alla apotek. Om företaget inte svarar på eller kommenterar den preliminära listan betraktas varan som tillgänglig och ingen påminnelse eller ytterligare fråga skickas från TLV. Efter att ändringar har gjorts i listan utifrån de svar som TLV får in publicerar TLV en definitiv lista inför den kommande försäljningsperioden. kompletterades systemet med en periodens vara med två reserver. Innebörden av denna komplettering var att apoteken gavs möjlighet att även expediera två reserver till periodens vara. Reserverna får expedieras enbart i de fall periodens vara inte kan beställas. Systemet med reserver var preliminärt men är nu permanent. Systemet för periodens vara kan sammanfattnings förklaras enligt nedan. 1.Företagen ansöker om pris (ansökningsmånad) 2.TLV beslutar om ansökt pris (beslutsmånad) 3.De nya priserna börjar tillämpas (pris/försäljningsperiod) Ansökningsmånaden och beslutsmånaden är tillsammans som mest Därefter kan produkten börja säljas. Priserna på de läkemedel som ingår i utbytessystemet kan endast ändras vid beslutstillfället i beslutsmånaden och gäller därefter från och med pris/försäljningsperioden tills vidare. Om det inte sker någon ansökan om prisändring i utbytesgruppen fortsätter läkemedlet att säljas till det lägsta priset. 8.2Möjlighet att motsätta sig utbyte av läkemedel En förskrivare kan, av medicinska skäl, motsätta sig utbyte genom att fylla i en ruta på receptet. Medicinska skäl kan t.ex. vara allergi mot fyllnads- eller färgämnet i en tablett (prop. 2008/09:145 s. 226). En förskrivare har således vid förskrivningen möjlighet att ta hänsyn till den enskilde patientens personliga egenskaper. Om förskrivaren har motsatt sig utbyte ska öppenvårdsapoteket expediera det förskrivna läkemedlet och det läkemedlet ska ersättas inom ramen för läkemedelsförmånerna. Läkemedlet får inte heller bytas ut om patienten betalar mellanskillnaden mellan det förskrivna läkemedlet och det billigaste utbytbara läkemedel som finns tillgängligt. Om patienten däremot betalar hela kostnaden för läkemedlet kan utbyte ske till ett annat tillgängligt utbytbart läkemedel som inte har lägst pris. Av förarbetena till denna bestämmelse, som infördes i samband med omregleringen, framgår att detta blir en nödvändig konsekvens för att utbytesregleringen ska kunna fungera och leda till den önskvärda konkurrensen mellan generikatillverkarna. Konkurrensen bedöms öka om generikatillverkarna kan förvänta sig att deras läkemedel som regel kommer att expedieras under den aktuella Prop. 2013/14:93 perioden (prop. 2008/09:145, s. 263). Även expedierande farmaceut kan motsätta sig utbyte. Detta framgår av vägledning till LVFS 2009:13. Som utredningen påpekar finns oklarheter kring under vilka förutsättningar som denna möjlighet att göra så kallade farmaceutkryss finns. Antalet farmaceutkryss har ökat . hade farmaceutkryssen mer än tredubblats till cirka 180 000 förpackningar . Även patienternas nej till byte har ökat , från omkring 250 000 förpackningar till omkring 500 000 förpackningar . Totalt –expedierades i genomsnitt cirka 3,3 miljoner förpackningar inom utbytesgrupper med generisk konkurrens. Andelen förpackningar med farmaceutkryss inom denna grupp har ökat från till . Om man därtill lägger de fall där patienten sagt nej till byte så har omfattningen av situationer där byte inte skett ökat från . Även om antalet farmaceutkryss har ökat snabbt är omfattningen fortfarande relativt begränsad. De närmare omständigheterna kring denna utveckling är inte helt klara. Enligt utredningen finns emellertid några tänkbara förklaringar. Bland annat anför den att apoteksomregleringen har lett till att ett flertal itsystem bytts ut på apoteken. En del av den ökning av farmaceutkryssen som noteras kan, enligt utredningen, sannolikt härledas till förändringar och inkörningsproblem av it-systemen. Dessa verkar ännu inte fullt ut ha anpassats till nuvarande regelverk, vilket kan påverka såväl registrering vid själva expeditionen i kassaterminalen som lagerhållning. Sannolikt handlar det också för apoteken om att vara kundorienterade och kunna expediera en förskrivning även om rätt vara inte finns på lager. TLV har undersökt förekomsten av och orsaken till farmaceutkryss bland apoteksaktörerna. Av undersökningen framgår att farmaceuter på vissa apotek motsätter sig utbyte i högre grad än farmaceuter på andra apotek. Vidare framgår att det finns en samvariation mellan apoteksaktörernas val av expeditionsstöd och deras frekvens av farmaceutkryss. Resultatet av undersökningen kommer att ligga till grund för myndighetens fortsatta arbete med att följa upp och utveckla reglerna för generiskt utbyte. En bibehållen generikamodell för utbyte av Regeringens bedömning: Nuvarande modell för utbyte av läkemedel som utsatts för generisk konkurrens bör bibehållas. Längre utbytes- och förberedelseperioder bör inte införas eftersom det är tveksamt om detta är förenligt med det nuvarande s.k. transparensdirektivet (89/105/EEG). Utredningens bedömning: Överensstämmer delvis med regeringens. Utredningen föreslår att det läkemedelsföretag som vill få sitt läkemedel utsett till periodens vara bör ge in en särskild ansökan om det till Tand- vårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV). En sådan ansökan bör avse en utbytesperiod som börjar sex kalendermånader efter den månad då TLV ska fatta beslut om periodens vara i början på kalendermånaden efter den månad då ansökan görs. bör vara en månad och utbytesperioden . TLV bör få i upp- drag att genomföra detta genom ändrade föreskrifter. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna är i huvudsak positiva till den nuvarande modellen med generiskt utbyte, den pris- konkurrens som uppkommer för många läkemedel och därmed be- sparingar som uppstår. Flera påpekar dock att det finns utmaningar i befintlig modell t.ex. när det gäller patientsäkerheten och enkelheten. Ett flertal remissinstanser är positiva till förslaget om förlängda ut- bytes- och försäljningsperioder men påpekar också att det finns en del problem med förslaget. De fördelar som lyfts fram är främst inriktade mot att underlätta för apoteken och i distributionsledet. hålls att förlaget har inte får någon större påverkan på antalet utbyten på apoteken och därmed inte har någon större effekt för patientsäkerheten. menar att längre förberedelsetid troligen skulle skapa bättre förutsättningar för leverantörer att tillhandahålla pro- dukter med rimlig hållbarhet. anser att förlängda perioder i utbytessystemet kan bidra till ökad patientsäkerhet genom att läkemedel inte byts ut så ofta. (), , Tamro bi- faller förslagen om försäljningsperiod och förlängd Alltför långa försäljningsperioder innebär risker att endast en leverantör är aktiv på marknaden och att det inte finns alterna- tiva lager om något skulle gå snett för den ordinarie leverantören. anser att en förlängd utbytesperiod förbättrar ett antal moment i hante- ringen vilket gör systemet mer effektivt. Modellen medför troligen om- fattande byten och därmed stora logistiska utmaningar för partihandeln. Vårdanalys menar att en förlängning av utbytesperioden från nuvarande kan tänkas förbättra situationen något vad gäller logistik- och kassationsproblematiken för apoteken, och ge mer förberedelsetid för lageruppbyggnad för tillverkare och apotek. medelsindustriföreningen (LIF) framhåller att de praktiska förslag som presenteras i betänkandet kring utbytessystemet ligger i linje med det som LIF och FGL föreslagit. En ökad framförhållning vid ansökan om att bli periodens vara ger leverantörerna möjlighet att ytterli- gare förbättra den goda leveranssäkerheten i systemet för delar utredningens bedömning att det är en rimlig avvägning att förlänga utbytesperioden . välkomnar utredarens ambition att inte införa handelshinder, vilket en obligatorisk märkning på själva förpackningen anser att den förlängda perioden för periodens vara är positiv, då en stor andel av de små företag som verket talat med uppger att just utbytet av månadens/periodens tar mycket arbetstid i anspråk . påtalar att förslaget bara marginellt får positiva effekter för patient- säkerheten, då många patienter hämtar sin medicin , och därmed riskerar att fortsatt få samma antal byten av läkemedel som med nuvarande bestämmelser. () avstyrker förslaget till längre utbytes- och förberedelseperioder. TLV ställer sig frågande till om förslagen kommer att leda till det i praktiken. Problemet med kort hållbarhet på vissa varor, som förekommer med dagens modell, kommer inte att försvinna helt med förslaget om förlängd förberedelsetid. Istället för att förlänga försäljningsperioderna bör man titta närmare på att förlänga utförsäljningsperioderna för periodens vara. Tillväxtanalys menar att innebörden av förslaget är att farmaceuten i något större utsträckning ska kunna expediera månadens vara även efterföljande period/er. Detta innebär att försäljningsandelen för månadens vara eller följsamheten kommer att påverkas negativt. Detta kan innebära en målkonflikt. , , , , Apotek Hjärtat, och anser att perioderna i utbytessystem bör förlängas ytterligare eller att frågan om ytterligare förlängning bör utredas vidare. Handikappförbunden framhåller att det ur patientsäkerhetssynpunkt är det angeläget att utredningens förslag kompletteras med ett maximalt antal byten av ett läkemedel . och (Smer) anser att förslaget om förlängd period för månadens vara är ett steg i rätt riktning, men det finns anledning att överväga hur systemets negativa effekter kan mildras ytterligare. Förvaltningsrätten i har inte något att erinra mot förslaget under förutsättning att det klargörs att de förändringar som föreslås står i överensstämmelse med . Handikappförbunden framhåller att det saknas statistik för hur utbytessystemet påverkar felmedicinering. Därför behövs en ordentlig utvärdering ur ett patientsäkerhetsperspektiv av hur utbytessystemet påverkar multiförskrivna och äldre patienter. Flertalet instanser, däribland de flesta landsting och många patientorganisationer, är positiva till utredningens förslag till insatser för att stärka patientsäkerheten. Det finns emellertid olika uppfattningar om vilken insats som är den viktigaste. Flera patientorganisationer och de flesta landsting det som viktigt att man finner en snar lösning på att införa generisk förskrivning för att stärka patientsäkerheten. () ser som ett steg mot säkrare läkemedelsanvändning en generisk ordinationsprocess där den aktiva substansen får ett dominerande inslag på etiketten i stället för företagsnamn. framhåller att generiska läkemedel bär olika handelsnamn fast de innehåller samma läkemedelssubstans utgör grundorsaken till säkerhetsriskerna för patienten. menar att de åtgärder som beskrivs angående förstärkt information om generiskt utbyte och märkning av förpackningar inte är tillräckliga. Det vore bättre och mindre förvirrande för patienterna att införa generisk förskrivning än att märka förpackningar med i värsta fall tre namn. Flera instanser, bl.a. , , , och , ser positivt på att förbättrad information på apoteksetiketter och nya försök att ändra på det europeiska regelverket för läkemedelsförpackningarnas utseende på europeisk nivå ingår i utredningens förslag. förbund anser att en ändrad och förtydligad märkning av såväl läke- medelsförpackningar och etiketter där verksamt ämne och styrka tydligt framgår är en viktig förutsättning för förbättrad patientsäkerhet och för att underlätta i information till patienter från vårdgivare och apoteks- framhåller att även om förslaget i grunden är bra riskerar dock att bli väldigt mycket information på för- packningen vilket kan förvärra situationen. föreslår att en reglering borde införas i om att alla förpackningar ska ha substansnamn i stor text och företag i Både Konsumenter och PRO föreslår en 75- årsgräns för Konsumenter föreslår att man även inför en gräns för antalet byten , dessa bör begränsas till två byten per indi- vid, läkemedel och år. Ett stort antal instanser ställer sig i stort bakom förslaget om insatser för förbättrad information om utbytessystemet. , och konsumenter instämmer i vikten av förstärkta informationsinsatser om generiskt utbyte riktade till Handikappförbunden konstaterar att det är uppenbart att många inte vet vad system med utbyte av läkemedel fyller för funktion och att det är angeläget att apoteken ökar och förbättrar den direkta in- formationen till sina kunder om hur systemet fungerar, vad det fyller för funktion och vad det innebär för kunden i fråga. Flera instanser, bl.a. , instämmer i att det är viktigt att såväl apotek och vård som berörda myndigheter tar ansvar för att patienter får nödvändig information i olika situationer. anser att förslaget att hälso- och sjukvården också ska ha ett ansvar för patientinformation är bra, men även TLV och bör ta ett mycket mer aktivt ansvar för informationen. positiva till förslaget om märkning. Sådan märkning finns dock redan i praktiken, som förstår, hos de flesta expeditionsstöd, varför förslaget i praktiken redan är genomfört. Instanserna är dock splittrade i fråga om vilken aktör som bör ha huvudansvaret för informationen. läns landsting ser positivt på förslaget, men det är otydligt hur det ska finansieras och genomföras samt vem som ska ansvara för det. verket och anser dock att ansvaret för att utökad information om periodens vara och om utbytessystemet ska finnas till- gängligt läggs på och och inte främst på de en- för övergripande information bör ligga hos TLV och . Föreningen pekar på att en ökad kunskap hos kunderna om hur systemet är tänkt att fungera, utan tillräckliga förenklingar och förbättringar av regelverk liksom att förutsättningar att leva upp till krav och förvänt- ningar förbättras, riskerar att få en negativ effekt. förening konstaterar också att utredningen föreslår att bör meddela föreskrifter om att apoteksetiketter ska förses med utbytes- Detta är redan branschpraxis och finns i alla expeditions- Förslaget innebär därför inte någon förändring i sak för apoteks- kunderna och föreningen ifrågasätter därför behovet av författnings- farmaceuter vill se ett förtydligande av vad den pri- mära informationen förväntas innehålla, eftersom detta förslag i högsta grad rör farmacevter på apotek. Skälen för regeringens bedömning Nuvarande generikamodell ger stor prispress Generiska läkemedel och läkemedel med generisk konkurrens omsätter inom läkemedelsförmånerna, varav ningen inom utbytet för originalläkemedel och parallellimporterade läkemedel och för generika. av generikamarknaden ligger utanför utbytessystemet (icke utbytbar generika). Knappt hälften av kostnaden för generika består Priserna på läkemedel med generisk konkurrens är relativt låga i . Som en jämförelse kan nämnas att , vars generikasystem bygger på en gradvis sänkning av apotekens maximala försäljningspris av ansvarig myndighet i kombination med en möjlighet för apoteken att förhandla, har högre pris för generiska läkemedel än (Priser på byttbare legemidler i sammenlignet med och , 2012). De totala läkemedelskostnaderna påverkas i hög grad av användning av läkemedel inom utbytesgrupperna. har jämfört med övriga en genomsnittlig () användning av generika och läkemedel vars patent gått ut. Kostnaden per behandlingsdag i är drygt hälften av genomsnittet. Nivån på generikakonsumtionen och priset är den ensamt viktigaste drivaren av totalkostnad. hög användning av generiska läkemedel, mot EU-snittet , och näst lägst pris i . TLV gjorde en översyn av modellen för utbyte av läke- medel på apotek (Översyn av modell för utbyte av läkemedel på TLV konstaterade i rapporten att modellen hade lett till mycket kraftig priskonkurrens och att dagens läkemedelsanvändning, enligt nya beräkningar, skulle kosta 8 miljarder mer med de priser som gällde före konkurrensen. TLV:s analys visade att prisnivån för de läke- medel som ingick i utbytet låg på en jämn prisnivå efter det att de nya Tillväxtanalys har haft regeringens uppdrag att följa och utvärdera hur läkemedelspriserna påverkas av omregleringen av apoteksmarknaden. sin andra delredovisning av uppdraget behandlar myndigheten bl.a. effekterna av det nya regelverket för generikamarknaden. bedömning var, i likhet med TLV:s, att den billigaste produkten, har ökat Det nya regelverket för generikamarknaden har därmed haft Generikamarknadens funktionssätt kan sägas ha förbättrats Tillväxtanalys bedömer att den uppskattade kostnads- effekten till följd av en högre försäljning av periodens vara är en kost- nadsminskning med för en typisk utbytesgrupp. Den starka dynamiken i nuvarande modell leder till att priserna faller mycket och snabbt. Vinsterna av dessa prissänkningar tillfaller staten och landstingen direkt, vilket också gynnar patienterna. 2013/14:93 bytessystemet kommer även patienterna till del genom att det blir mer kostnadseffektivt att behandla fler patienter när priserna faller. Nuvarande generikamodell är en viktig förklaring till att de totala läkemedelskostnaderna i har haft en måttfull utveckling . Den medför hög konkurrens som leder till en stor prispress på generiska läkemedel. En central faktor för modellens effektivitet är kravet på apoteken att byta ut läkemedel och att detta krav i stor utsträckning följs. Nuvarande generikamodell är också utformat på ett transparens sätt så att generikaföretagen kan konkurrera på lika villkor. Detta i kombination med korta försäljningsperioder gör att både stora och små generikaföretag kan överleva på marknaden, vilket regeringen menar är avgörande för en stark priskonkurrens. Tillgänglighet och hantering på apoteken Tillgänglighetsproblem för produkter som ingår i läkemedelsförmånerna kan uppstå av olika anledningar. Detta inkluderar även läkemedel som är föremål för utbytbarhet. När det gäller läkemedel som omfattas av periodens vara uppstår de allvarligaste problemen då både periodens vara och de två reserverna är restnoterade. Detta händer relativt sällan. En vanligare situation är att periodens vara tar slut hos partihandeln eller tillverkaren och att man måste övergå till att beställa reserven. Det kan innebära att vissa kunder inte kan få sina läkemedel direktexpedierade. Vidare kan det tänkas situationer där periodens vara finns att beställa, men inte fullt ut hunnit anpassa sitt lager och beställa hem rätt läkemedel. Kortvariga restnoteringar hos partihandeln kan också ställa till problem för apoteken. Regeringen menar att den praktiska hanteringen av hur periodens vara utses sannolikt behöver utvecklas. Tillfälliga leveransbrister tillsammans med att lager helt tar slut ställer till problem både för apoteken och för TLV. Även patienterna drabbas, som inte får det läkemedel man behöver tillräckligt snabbt. Sannolikt ligger en del av tillämpningsproblemen i att systemen mellan , apotek och partihandlarna inte fungerar optimalt. En lösning torde vara, menar regeringen, en utveckling av it-system så att de får en högre grad av överensstämmelse och samspelar med gällande regelverk. framhåller att apoteken manuellt, ofta efter ordinarie öppettider, får arbeta med att informera TLV om problem med att beställa hem periodens vara. Detta, menar regeringen, bör gå att hantera på ett mer effektivt sätt med stöd av relevanta it-system. En möjlig utveckling kan vara att TLV ges möjlighet att följa beställningar och lagerhållning hos partihandel och apotek. Med sådan information borde TLV snabbare kunna ställa om mellan periodens vara och de olika reserverna. Restnoteringar av periodens vara påverkar apotekens hanteringskostnader, logistik och möjligheter att expediera kunderna snabbt. lyfter fram apotekens problem att hantera alla de byten som måste ske när en ny periodens vara utses. Risken är att apoteken inte vågar beställa hem tillräckligt mycket varor, vilket i sin tur drabbar patienter i form av bristande tillgänglighet alternativt att apoteken ändå expedierar en vara till kund. Med det regelverk som finns har dock apoteken möjlighet att sälja slut på den föregående periodens vara . Parallellt med detta kan man fylla på med en ny vara. Övergången måste därmed inte ske vid ett enda tillfälle, vilket är ett sätt i det befintliga regelverket att dämpa de problem som kan uppstå för apoteken när man måste byta lager . Regeringens bedömning är att med kunskap om egen omsättningshastighet och lokalt kundunderlag borde såväl logistikutmaningen som lagerhållningen på varje enskilt apotek kunna hanteras inom ramen för gällande regelverk. Skulle man förlänga perioden för månadens vara utan att apoteken löser sina logistikproblem skulle samma dilemma ändå uppstå. Kraven på de it-system som apoteksaktörer använder sig av skulle sannolikt behöva förtydligas så att det säkerställs att it-systemen är anpassade efter gällande regelverk. Det ökande antalet farmaceutkryss som beskrivs ovan är, enligt regeringens bedömning, en indikation på bristande kompatibilitet mellan regelverk och it-system. Vad gäller möjligheterna att säkerställa att generikaföretagen har tillräckliga lager behöver, enligt regeringen, regelverket för när periodens vara utses utvecklas. Problemet ligger inte främst i att periodens vara tillsammans med reserverna inte kan levereras, utan snarare i hur övergången sker mellan de olika relevanta alternativen utan att det orsakar problem på apotek. Att lägga till ytterligare en reserv är därmed ingen lösning, detta skulle snarare riskera att leda till sämre konkurrens i utbytesgrupper där det finns få företag. Det är dock viktigt att leverantörerna kan garantera såväl tillräckliga lager som att det inte ska uppstå temporära brister. Frågan om restnoteringar av läkemedel generellt behandlas i avsnitt 7.2. När det gäller apotekens hanteringskostnader i samband med utbyte så ingår denna ersättning i handelsmarginalen. efter införandet av generisk substitution höjdes handelsmarginalen ett flertal gånger när omfattningen av det merarbete för som systemet medförde blev känd. höjdes handelsmarginalen ytterligare i form av den s.k. generikatian, där särskild ersättning lämnas i syfte att kompensera för hanteringskostnaderna för generiskt utbyte. Höjningen finansierades av en neddragning av priserna på originalläkemedel där generisk konkurrens uppstått . TLV har i sin översyn av handelsmarginalen inte funnit några skäl till att höja ersättningen (översyn av apoteksmarginalen – en samlad bedömning av ersättningen till apoteksmarkanden). Regeringen menar att hantera generiskt utbyte ingår i apotekens uppdrag. En utveckling av it-systemen för att bättre svara mot gällande regelverk, såsom övervägs ovan, kan dock innebära ökade kostnader . När väl systemen är på plats kan de i stället underlätta apotekens lagerstyrning, vilket kan minska de löpande kostnaderna jämfört med .