prop · H10393 · 2014-03-06 00:00:00 — Regeringen anser att incitamenten att tidigt introducera produkter i kommer att vara fortsatt hög, vilket är en viktig förutsättning för landstingen för att fortsatt kunna bedriva en moderna och effektiv hälso- och sjukvård. Förslaget medför lägre priser för patienterna för de läkemedel som omfattas av förslaget. Detta kan leda till att det tar för patienterna att uppnå högkostnadsskyddet i läkemedelsförmånerna. Det kan också innebära att färre patienter når taket i högkostnadsskyddet och därmed får frikort. Den maximala kostnaden för patienten förändras dock inte. Förslaget kan också innebära att läkemedel blir kostnadseffektiva för större patientgrupper när priset sänks vilket kan leda till att flera kan behandlas. TLV berörs av flera av utredningens förslag. Förslaget att mer än följa upp använda volymer och vid behov förändra priset för att säkerställa kostnadseffektivitet tar ökade resurser i anspråk. Förslaget att utveckla takprismodellen innebär nya uppgifter för TLV och kommer att ta resurser i anspråk. I budgetpropositionen föreslås därför TLV tillföras medel för dessa ändamål. I utredningen gjordes bedömning att det kommer att vara fortsatt goda möjligheter för parallellimporten om IRP införs. Parallellimporten varierar starkt med växelkursförändringar. Tredje kvartalet 2009 var det totala värdet av parallellimporten , vilket har vuxit till 1,2 miljarder . Parallellimportens andel av den totala läkemedelsförsäljningen har fördubblats från . En viktig förklaring till den starka tillväxten är växelkursförändringar . Den förhandlingsrätt som tillförs apoteken på s.k. icke-utbytbar generika och andra icke originalprodukter som inte ingår i utbytessystemet kommer dessutom öka marknaden för parallellimportörerna. Regeringens bedömning är att parallellhandeln påverkas mindre av att en utvecklad takprismodell införs än om IRP hade införts. Takprismodellen tillämpas först efter att produkten varit godkänd vilket också är den uppskattade tiden för när patentet faller och generisk konkurrens uppstår. I betänkandet gjordes bedömningen att apoteken skulle få minskade intäkter genom införandet av IRP. Utredningens beräkningar visar att de prissänkningar som IRP-modellen skulle ge beräknades leda till minskade intäkter för apoteken om maximalt . uppskattar själva att effekterna av takprismodellen när det gäller intäktsbortfall på handelsmarginalen uppgår till mellan 13 och16 . Effekten på handelsmarginalen är således betydligt lägre för apoteken med införandet av en takprismodell än om IRP hade införts. Sedan apoteksmarknadsomregleringen 2009 tillfaller vinsterna från parallellimporten till största del apoteksmarknaden. Parallellimporten bedöms som en konsekvens av lägre priser från av den utvecklade takprismodellen minska, dock betydligt mindre än om IRP hade införts. i relation till den totala ersättningsnivån som apoteken får inom ramen för handelsmarginalen bedömer regeringen att detta intäktsbortfall är så begränsat att ingen särskilt kompensation till apoteksaktörerna behöver utgå. Till det faktum att apoteken får mindre intäkter via handelsmarginalen ska adderas den ökning av parallellimport som bedöms uppstå genom förslaget om att ge apoteksaktörerna rätt att förhandla inköpspriser på s.k. icke utbytbar generika. Utredningens beräkningar visar att den kvarstående prisskillnaden efter prissänkning med IRP på dessa produkter vid volymer som gällde är värd på årsbasis. Bedömningar om värdet av förhandlingsrätt på dessa produkter för apoteken är, enligt utredningen, emellertid svår att säkert beräkna. Om apoteken kan uppnå hälften av detta är förhandlingsrätten värd i storleksordningen . Under antagande att apoteken skulle kunna uppnå , ger förhandlingsrätten ett värde i storleksordningen . Regeringens bedömning är att införandet av takprismodellen inte kommer att påverka möjligheterna till vinst inom detta sortiment negativt. Möjligen kan förutsättningarna för vinst för dessa produkter öka då takprismodellen börjar tillämpas år 15, att jämföra med utredningens förslag som föreslog IRP fem och tio. I utredningen gjordes bedömning att det kommer att vara fortsatt goda möjligheter för parallellimporten om IRP införs. Parallellimporten varierar starkt med växelkursförändringar. Tredje kvartalet 2009 var det totala värdet av parallellimporten , vilket har vuxit till 1,2 miljarder . Parallellimportens andel av den totala läkemedelsförsäljningen har fördubblats från . En viktig förklaring till den starka tillväxten är växelkursförändringar . Växelkursen har fortsatt varit stark vilket har lett till ökad parallellhandel. Övriga konsekvenser av förslagen Som en följd av att TLV oftare än kommer att ta ställning till om ett läkemedel får fortsätta ingå i förmånerna kan fler av TLV:s beslut komma att överklagas och därmed ge ökade arbetsuppgifter för domstolar. Ökningen torde dock bli marginell. Inga konsekvenser av de föreslagna förändringarna har identifierats rörande brottslighet eller jämställdhet. Förslaget bedöms inte heller ha någon påverkan på miljön. 11.2Konsekvenser av förslagen beträffande leverans och tillhandahållande på apotek Förslaget om förtydliganden av den s.k. 24-timmarsregeln innebär att det blir tydligare vad som krävs av apoteken. Förslaget innebär dock varken en skärpning eller mildring jämfört med vad som var avsikten med den nuvarande regleringen. Alternativet till att förtydliga regeln är att behålla den nuvarande lydelsen i förordning (2009:659) om handel med läkemedel. Som anförts finns oklarhet kring innebörden av det aktuella regelverket vilket motiverar ett förtydligande. De som berörs av förslaget är framförallt apotekskunder samt öppenvårdsapoteken. För kundernas del är det positivt att det klargörs vad man kan förvänta sig, dvs. i vilka fall 24-timmarsgränsen gäller och när man som kund måste acceptera att det tar att få sitt läkemedel. För apotekens del kommer förtydligandet att underlätta i dialogen med kunderna. Regeringen bedömer att några ekonomiska konsekvenser inte är troliga för apotekens del. Som framgår av avsnitt 9 är förändringen beräknad att träda i kraft . Regeringen bedömer att detta inte kommer att medföra några särskilda konsekvenser. Regeringen bedömer vidare att förtydligandet är förenligt med . Vad gäller påverkan på konkurrensförhållanden bedömer regeringen att ett förtydligande kommer att skapa bättre möjligheter att konkurrera på lika villkor. För del innebär ändringen, som ligger i linje med myndighetens praxis, inga särskilda konsekvenser. Syftet med den föreslagna skyldigheten för apoteken att informera om var ett läkemedel finns tillgängligt för försäljning syftar till att skapa bättre möjlighet för patienterna att få tag i rätt medicin. Förslaget utgör också ett incitament för apoteken att anpassa sina beställningsrutiner i syfte att kunna lagerhålla de läkemedel som kunderna efterfrågar. Alternativet till en reglering är att apoteken även fortsättningsvis frivilligt informerar kunderna i enlighet med den överenskommelse som finns på området. Som ovan anförts bedömer regeringen att detta inte är tillräckligt. För apotekens del kommer förslaget att leda till visst merarbete i de fall ett efterfrågat läkemedel inte kan expedieras. Det aktuella merarbetet består i att fråga kunden om denne vill ha information om var läkemedlet finns och i förekommande fall undersöka detta samt informera kunden. Den ökade arbetsbördan som detta innebär kommer dock att mildras något av möjligheten att använda det söksystem som avser att utveckla. Apotekens verksamhet finansieras till stor del av handelsmarginalen. har anfört att handelsmarginalen bör justeras för att kompensera det merarbete som uppstår till följd av ny reglering. Som anförts i avsnitt 7.2 bedömer regeringen dock att handelsmarginalen inte ska justeras enbart till följd av att nya skyldigheter införs för apoteken. Som anförts föreslår regeringen att informationsskyldigheten ska gälla . Regeringen har vid denna bedömning utgått från att det söksystem som ska utveckla kommer att vara tillgängligt . I fråga om påverkan på konkurrensen bedömer regeringen att en konsekvens av förslaget är att de apotek som kan direktexpediera de läkemedel som kunderna behöver kommer att få en fördel framför de apotek som inte kan göra detta. Det är enligt rege- ringens bedömning troligt att förslaget kommer att medföra att graden av Detta kommer att medföra att kunderna i många fall kommer att slippa onödiga transporter till apotek som inte heller har läkemedlet på lager. För del kommer förslaget att leda till vissa extra insatser i fråga om tillsyn. I 3 § förordning (2009:659) om handel med läkemedel anges att den som innehar ett tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument ska betala en årsavgift med Den aktuella avgiften syftar till att finansiera Läkemedels- erhåller cirka 15 000 000 kronor för den aktuella tillsynen. Regeringen bedömer att Läkemedels- verkets tillsyn av att den föreslagna informationsskyldigheten efterlevs inte kommer att föranleda någon höjning av avgiften. Förslaget om ska lämna ut vissa uppgifter från receptregistret till för myndighetens tillsyn kommer framförallt att få konsekvenser för möjlighet att Regeringen bedömer att tillsyn kommer att öka. Inte heller detta förslag bedöms föranleda någon juste- ring av apotekens tillsynsavgift. I fråga om påverkan på konkurrensen bedömer regeringen att förslaget kan medföra större följsamhet av regel- verket hos öppenvårdsapoteken och därigenom mer jämlik konkurrens. För apotekens del innebär förslaget inga ökade kostnader då dessa redan i dagsläget har en skyldighet att rapportera de aktuella uppgifterna till E- Konsekvenser av förslagen om prissättning av generiska läkemedel och generiskt utbyte En kritik som riktas mot generikamodellen är att den medför risker för patientsäkerheten. finns en grupp patienter som upplever problem i samband med att ett läkemedel byts ut, däribland äldre personer och personer som har flera Som nämnts i avsnitt 8.3 har TLV konstaterat att utbyte av läkemedel innebär en viss ökad risk för att patienter felmedicinerar, men att ingenting tydde på att de nya reglerna som trädde i kraft hade lett till en ökad risk för patienterna. Den föreslagna förändringen av 21 § lag (2002:160) om läkemedels- förmåner m.m. är i huvudsak av språklig karaktär. vissa materiella konsekvenser. Genom ändringen sker en tydligare kopp- ling mellan konkurrensen i den av bestämda utbytbar- hetsgrupp som läkemedlet som ska bytas ut ingår i och vilken utbytes- situation som är tillämplig. Huruvida ett visst läkemedel godkänts som generika eller som original kommer således inte att vara av avgörande betydelse för vilket stycke som är tillämpligt. konkurrensen i den av beslutade utbytbarhetsgruppen bedöms framförallt medföra en ökad tydlighet för både apoteken och Ett exempel på detta är att det genom för- slagets ordalydelse inte kommer att råda någon oklarhet om att systemet med periodens vara ska tillämpas i de fall det i en och samma utbytes- grupp förekommer två stycken läkemedel vilka har godkänts som origi- nal när båda dessa har förmånsstatus. Vidare medför förslaget att ett läkemedel som godkänts som generikum men som enbart är utbytbart mot sina egna parallellimporterade läkemedel kommer att vara utbytbara enligt paragrafens andra stycke, dvs. utanför systemet med periodens Denna situation täcks inte in av 21 § första stycket. Enligt uppgift från berörs ett mycket litet antal utbytesgrupper av förändringen. Enligt förslaget till ny 7 a § lag (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. kommer denna paragraf att hänvisa till 21 § andra stycket lag (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.. Konsekvensen av detta är att de aktuella generikaleverantörerna får möjlighet att avtala med öppenvårdsapoteken om ett försäljningspris som understiger TLV:s beslutade pris. Förslaget möjliggör även prisavtal mellan apoteken och parallellföretagen avseende parallellimporterade läkemedel i det aktuella segmentet. Den föreslagna ändringen av 21 § andra stycket lag (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. som möjliggör byte även till originalläkemedel som har ett lägre pris än ett förskrivet parallellimporterat läkemedel innebär att ytterligare en möjlighet att byta skapas för apoteken. Om apoteken väljer att ta hem de aktuella originalläkemedlen kommer förslaget även att leda till lägre läkemedelskostnader för patienter och samhälle. För läkemedelsleverantörernas del ger förslaget dessa en möjlighet att priskonkurrera med leverantörerna av parallellimporterade läkemedel. Förslaget om att farmaceutens möjlighet att motsätta sig utbyte ska framgå av 21 § lag (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. bedöms medföra en ökad tydlighet både för farmaceuter och patienter. Vad gäller effekterna i apoteksledet bedöms förslaget medföra något ökade it-kost- nader samt vissa kostnader till följd av det merarbete som farmaceutens notering i receptregistret ger upphov till. har anfört att detta merarbete särskilt bör kompenseras. Som anförts i avsnitt 7.2 bedömer regeringen dock att principerna för handelsmarginalens bestämmande inte bör ändras. Förslaget bedöms leda till att apoteken agerar likartat i de aktuella situationerna vilket kommer att leda till effektivare konkurrens. För TLV:s del bedöms förslaget medföra vissa ökade tillsynskostnader. Kostnaderna bedöms dock rymmas inom ramen för myndighetens anslag. Av betänkandet framgår att antalet förskrivarkryss varit men att mängden farmaceutkryss ökat till det tredubbla . finns inget som tyder på att möjligheten att motsätta sig utbyte systematiskt utnyttjas på ett felaktigt sätt. Mot bakgrund av den aktuella ökningen kan det emellertid inte uteslutas att det förekommer felaktigt kryssande. I och med den föreslagna regleringen kommer förutsättningarna för när en farmaceut kan motsätta sig utbyte att tydliggöras. Som anförts i avsnitt 8.5 syftar förslaget inte till att öka möjligheten för farmaceuterna att motsätta sig utbyte. Därutöver kommer TLV att bedriva tillsyn över apotekens efterlevnad av det aktuella regelverket. Sammantaget bedömer regeringen att förslaget inte kommer att medföra någon ökning av antalet farmaceutkryss och således inte påverka kostnaderna för läkemedelsförmånen. TLV bör följa vilken effekt förslaget har på utvecklingen av antalet farmaceutkryss för att säkerställa att förslaget inte leder till en ökning av antalet farmaceutkryss. För del innebär förslaget att anpassningar måste göras i receptregistret. Av 25 § lag (1996:1156) om receptregister framgår att får ta ut avgifter av öppenvårdsapoteken för 2013/14:93 att täcka kostnaderna för att föra receptregistret. För att möjliggöra dessa anpassningar samt de justeringar som behövs göras i öppenvårdsapotekens expeditionssystem bedömer regeringen att förslaget ska träda i kraft Konsekvenserna av förslaget om att TLV ska kunna besluta om sanktionsavgift för de apotek som bryter mot utbytesregelverket bedöms kommer framförallt ge konsekvenser för de aktuella apoteken. Antalet ärenden är svårt att förutse, men det kommer antagligen att handla om ett fåtal . Som en jämförelse kan nämnas att TLV haft möjlighet att besluta om att förelägga apotek med vite för det fall utbytesregelverket inte iakttas . Sådant föreläggande har enbart förekommit i ett enda fall. Då möjligheten att använda sig av sanktionsavgift är något enklare att administrera kan en viss ökning av tillsynsärenden dock förväntas. Möjligheten för TLV att besluta om sanktionsavgift bedöms emellertid leda till ökad följsamhet till utbytesregelverket hos apoteken varför det inte kommer att röra sig om någon större ökning. TLV:s beslut kan komma att överklagas till domstol. Regeringen bedömer dock att det på sin höjd kan handla om en eller två överklaganden . Kostnaden bedöms således bli marginell och bör kunna finansieras inom ram. För den apoteksaktör som drabbas av en sanktionsavgift kommer detta att innebära en merkostnad. Av avsnitt 8.8 framgår att storleken på denna kostnad kommer att utgöras både av det extra belopp som överträdelsen av utbytesregelverket medfört för läkemedelsförmånen och en del som syftar till att avhålla från framtida överträdelser. Möjligheten för TLV att ta ut en sanktionsavgift bedöms medföra att utbytesregelverket iakttas i större utsträckning. Detta innebär att möjligheten att konkurrera på ett sätt som är oförenligt med gällande rätt minskar. Förslaget om en tillhandahållandeskyldighet och risk för sanktionsavgifter inom systemet med periodens vara bedöms medföra en minskning av mängden ogiltigförklaringar av tillgänglighet för TLV:s del. Som anförts i avsnitt 8.8 kommer detta att underlätta både för apoteken och för TLV. För de aktuella leverantörernas del bedöms förslaget medföra rättvisare konkurrens. Övriga konsekvenser av förslagen Förslagen bedöms inte ha någon påverkan på miljön. Förslaget till lag om ändring i lagen (2002:160) Ett öppenvårdsapotek får köpa in vissa läkemedel till priser som är lägre än det inköpspris som har fast- Öppenvårdsapoteken har således en möjlighet att förhandla sig fram till lägre inköpspriser för vissa läkemedel. De läkemedel som avses är sådana läkemedel som inte omfattas av öppenvårdsapotekens skyldighet att byta till det läkemedel som har lägst fastställt försäljningspris (s.k. periodens vara, se 21 § första stycket). Paragrafen är ändrad. Begreppet generiska läkemedel har tagits bort eftersom det råder tolkningsproblem beträffande vad som avses med begreppet. Enligt paragrafen får öppenvårdsapoteken köpa in läkemedel, som inte är utbytbara enligt 21 § första stycket till ett lägre inköpspris än det av TLV fastställda. Det betyder bl.a. att förhandlingsrätten omfattar läkemedel som är utbytbara enligt 21 § andra stycket. Vilka läkemedel som är utbytbara mot varandra beslutas av . Förhandlingsrätten omfattar läkemedel som enbart är utbytbara mot läkemedel som parallellimporterats i förhållande till läkemedlet. Förhandlingsrätten omfattar även nämnda parallellimporterade läkemedel. Det har ingen betydelse hur läkemedlet som har parallellimporterade läkemedel är klassificerat. Det kan t.ex. vara klassificerat som original, generika eller biosimilarer. Det kan noteras att ett läkemedel som enbart är utbytbart mot parallellimporterade läkemedel ibland utträder ur läkemedelsförmånerna. I sådana fall kvarstår förhandlingsrätten på de läkemedel som parallellimporterats i förhållande till originalet. Med parallellimport avses införsel till från ett land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) av ett läkemedel som är godkänt för försäljning i och i utförsellandet men där införseln sköts av annan än tillverkaren/innehavaren av godkännandet för försäljning. EES-länderna består av alla EUs medlemsstater, , och . Med parallellimport avses enligt nuvarande tillämpning av lagen även parallelldistribution. Parallelldistribution avser distribution av läkemedel som godkänts centralt av för hela EU/EES, enligt förordning 726/2004/EG men där införseln sker av annan aktör än tillverkaren/innehavaren av godkännandet för försäljning. Ett centralt godkännande av ett läkemedel gäller i hela EU/EES. Förhandlingsrätten omfattar dock inte bara läkemedel som är utbytbara enligt 21 § andra stycket. Den omfattar även läkemedel som över huvud taget inte är utbytbara. Förslaget behandlas i avsnitt 6.9. Paragrafen reglerar situationen när apoteken får använda andra försäljningspriser än de av TLV fastställda i fråga om parallellimporterade eller parallelldistribuerade läkemedel som ska bytas ut enligt 21 § andra stycket. Ändringen är en följd av den ändring som införts i 21 § och innebär att förhandlingsrätten även omfattar läkemedel som har parallellimporterats eller parallelldistribuerats i förhållande till icke-utbytbar generika. Förslaget behandlas i avsnitt 6.9. Paragrafen behandlar ändringar av pris. Ett nytt andra stycke införs enligt vilket regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer föreslås få utfärda föreskrifter om förutsättningarna för ändring av inköpspris och försäljningspris för ett läkemedel inom läkemedelsförmånerna i två Den ena situationen beskrivs i punkten 1 och inträder när läkemedel (definierat utifrån substans och form) har varit godkänt för försäljning . Denna punkt avser läkemedel inom förmånerna som inte har utsatts för konkurrens via utbytbarhet på apotek eller sådan konkurrens utan att tydliga prissänkningar uppstått. ingen roll hur länge läkemedlet i fråga har funnits inom förmånssystemet utan det är tiden från godkännandet för försäljning som avses. situationen beskrivs i punkten 2 och innebär att föreskrifter om pris- ändringar även kan omfatta läkemedel inom förmånerna som utsatts för konkurrens via utbytbarhet på apotek. samma innebörd som i paragrafens första stycke och 8 §, dvs. medlet omfattas av läkemedelsmyndighetens försäljningstillstånd. bemyndigande torde dock främst komma till användning beträffande läkemedel som dessutom erbjuds till försäljning till öppenvårdsapotek på den svenska marknaden. Föreskriftsrätten är inte avsedd att inskränka praxis och tillämpning av prisändringar i förhållande till vad som gäller i dag för läkemedel inom förmånerna som utsatts för konkurrens via utbytbarhet på apotek. Förslaget behandlas i avsnitt 6.4. Första stycket motsvarar nuvarande andra stycket men har placerats först eftersom detta utgör huvudregeln. Paragrafen innebär att ett öppenvårds- apotek ska, med de undantag som följer av andra eller tredje stycket, byta ut ett läkemedel som för förskrivningen ingår i läke- medelsförmånerna mot det tillgängliga läkemedel inom läkemedels- förmånerna som det är utbytbart mot och som har lägst fastställt Att utbyte ska göras om det förskrivna läkemedlet ingick i läkemedelsförmånerna för förskrivningen innebär att utbyte ska ske även i de fall det förskrivna läkemedlet inte ingår i läkemedelsförmånerna för läkemedlets utlämnande från Vad som avses med tillgängliga läkemedel definieras i Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter och allmänna Vilka läkemedel som, på produktnivå, är utbytbara mot varandra anger TLV vilket av de utbytbara och tillgängliga läkemedlen som har lägst pris och som blir så kallad periodens vara i TLV lämnar även information om vilka läkemedel som är reservalternativ och som apoteken ska byta till om periodens vara tar slut. Första stycket omfattar alltså utbyte av förskrivna läkemedel till periodens vara. Första stycket omfattar även fall där det finns två eller flera originalläkemedel som är utbytbara mot varandra. Andra stycket motsvarar delvis nuvarande 21 § första stycket vad gäller utbyte av förskrivna läkemedel inom läkemedelsförmånerna som enbart är utbytbara mot parallellimporterade läkemedel. ska, enligt andra stycket punkten 1 byta ut ett läkemedel som har för- skrivits inom läkemedelsförmånerna mot något av de läkemedel inom förmånerna som är tillgängliga och har ett lägre fastställt försäljningspris. Byte ska ske när det enbart finns utbytbarhet mellan det förskrivna läkemedlet och ett eller flera av dess parallellimporterade läkemedel. Detta innebär att utbyte kan ske åt båda hållen. således både situationen då ett förskrivet läkemedel enbart kan bytas ut mot dess parallellimporterade läkemedel och situationen då ett förskrivet parallellimporterat läkemedel kan bytas ut mot det läkemedel i förhållande till vilket det parallellimporterats. Att även förskrivna parallellimporterade läkemedel kan bytas ut mot billigare original är nytt i sak. För att illustrera en situation som kan omfattas av punkten 1 kan följande exempel ges (exempel 1). En patient får läkemedel (A) förskrivet och kommer in på ett apotek. Läkemedel A är enbart utbytbart mot ett parallellimporterat läkemedel till A (P1A) eller flera parallellimporterade läkemedel till A (P2A), (P3A). får då välja att byta ut A till antingen P1A, P2A eller P3A.