prop · H10393 · 2014-03-06 00:00:00 — Regeringen delar både delar av den positiva kritik som förs fram men även delar av den negativa kritik som förs fram mot IRP. Det faktum att tillgången till både nya och gamla läkemedel riskerar att försämras, menar regeringen, skulle kunna få negativa konsekvenser för patienter, hälso- och sjukvård och det offentliga. Regeringen bedömer också att en utveckling mot ett mer icke transparent prissättningssystem kan vara negativt. Även om det finns viss tveksamhet vad gäller storleken på besparingen skulle ett införande av IRP ändå generera en avsevärd besparing genom att inte betalar mer för vissa läkemedel än andra jämförbara länder. Detta menar regeringen är ett tungt vägande skäl för att någon åtgärd måste vidtas. Regeringen gör dock bedömningen att internationell referensprissättning inte bör införas i . Frågan kan dock komma att omprövas i samband med att de insatser som föreslås följs upp . Skälen till regeringens överväganden är att även om IRP är en enklare modell att administrera än VBP, så måste ändå en struktur byggas upp för att hantera systemet. Det är inte heller självklart att IRP är en transparent modell eftersom den både påverkas av priserna i andra länder men framför allt så påverkas den av valutakursförändringar. Inte heller tillgången till läkemedel garanteras i en IRP baserad modell, det är inte självklart att priser i andra länder kan föras över till svenska förutsättningar. En överenskommelse med industrin om prissänkningar skapar en mer transparent och förutsägbar modell som säkerställer att tillgången till läkemedel säkras så långt som möjligt. Mot bakgrund av de kritiska synpunkter som inkommit från ett antal remissinstanser när det gäller utredningens förslag att införa IRP och det faktum att har en högre prisnivå för vissa äldre läkemedel än andra jämförbara länder föreslår regeringen i promemorian (S 2013/6586/FS) en alternativ modell. Modellen bidrar till att uppnå de mål som regeringen presenterade i utredningens direktiv (dir. 2011:82). Den alternativa modellen innebär bl.a. att en överenskommelse har tecknats mellan regeringen och LIF om att utveckla den svenska takprismodellen så att även äldre läkemedel utan eller med svag generisk konkurrens inkluderas. Ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att anta föreskrifter om ändring av inköpspris och försäljningspris för ett läkemedel inom läkemedelsförmånerna om det har gått efter att läkemedlet (definierat utifrån substans och form) godkänts för försäljning förslås. Nuvarande prissättning av läkemedel som är utbytbara bibehålls liksom takprismodellen för dessa läkemedel. Det föreslagna bemyndigandet omfattar föreskrifter även för nuvarande takprismodell. Någon ändring i sak är inte avsedd i denna del. En tid efter att ett patent löpt ut för ett originalläkemedel kan andra läkemedelsföretag tillverka och sälja generiska alternativ som i många fall är utbytbara gentemot originalläkemedlet. För att läkemedel ska vara utbytbara ska de ha bedömts som medicinskt likvärdiga av vad gäller sammanvägd effekt och säkerhet. Introduktion av utbytbara generiska läkemedel på marknaden leder i regel till att originalläkemedlet är ett kostnadseffektivt alternativ eftersom generiska läkemedel normalt säljs till ett väsentligt lägre pris. Enligt 21 § andra stycket lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. är apoteken skyldiga att byta det förskrivna läkemedlet mot det billigaste likvärdiga läkemedel som finns tillgängligt. Detta leder ofta till prispress. Om priset sjunker tillräckligt mycket tillämpar TLV s.k. takpriser (se nedan). Generiska läkemedel som inte anser som utbytbara omfattas således inte av systemet för utbyte av läkemedel. Detta leder till utebliven priskonkurrens inom denna läkemedelsgrupp. Biologiska läkemedel är en grupp läkemedel som inte bedöms som utbytbara av . Biologiska läkemedel är den grupp av läkemedel som har haft den största volymtillväxten . Ett biologiskt läkemedel kan få konkurrens när patentet går ut av s.k. biosimilarer. En biosimilar är ett biologiskt läkemedel som är likvärdigt men inte identiskt med en existerande produkt vars patent har gått ut. bedöms inte biosimilarer vara utbytbara bl.a. av säkerhetsskäl. Det kan alltså inte ske något utbyte av dessa läkemedel på apotek även om patentskyddet för originalet har löpt ut. Detta får till följd att den priskonkurrens som uppstår när patentskyddet har upphört är betydligt svagare än för utbytbara läkemedel. TLV har med stöd av 4 a, 12 och 21 §§ förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. (jfr 7 § tredje stycket och 21 § tredje stycket lagen om läkemedelsförmåner m.m.) meddelat föreskrifter och allmänna råd om prissättning av utbytbara läkemedel och utbyte av läkemedel m.m. (TLVFS 2009:4). TLV får enligt dessa föreskrifter sänka takpriset för läkemedel vars patent gått ut och som utsatts för generisk konkurrens under vissa förutsättningar. Det bör här noteras att utbytbarhet enligt 21 § andra stycket lagen om läkemedelsförmåner m.m. även träffar vissa utbytbara läkemedel som inte är generika definitionsmässigt. Begreppet generika syftar här på alla läkemedel som är utbytbara enligt nämnda bestämmelse (jfr 1 a § första stycket TLVFS 2009:4). För att TLV ska kunna tillämpa 65-procentsmodellen gäller följande: -Priset på generika ska ha sjunkit av originalets ursprungspris i utbytbarhetsgruppen. -Generika ska ha funnits på marknaden och sålts . Ett fastställt takpris gäller för originalläkemedlets alla utbytbarhetsgrupper. Det nya priset blir ett tak, ett högsta pris inom utbytesgruppen, för läkemedel som ingår i högkostnadsskyddet. Beslut om ett nytt fastställt takpris kan träda i kraft tidigast 6 månader efter att generisk konkurrens uppstått. 2013/14:93 Det finns alltså redan en takprismodell för denna typ av läkemedel. Det som regeringen nu föreslår är att det utöver den nuvarande takprismodellen ska införas en takprismodell för läkemedel inom läkemedelsförmånerna som varit godkända för försäljning . Den utvecklade takprismodellen innebär en möjlighet för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om en procentuell prissänkning i vissa specifikt angivna situationer. Den föreslagna utvecklingen av takprismodellen ska dock inte tillämpas på produkter som redan fått ett takpris fastställt enligt den s.k. 65-procentsmodellen. Den utvecklade takprismodellen införs i två steg. Det första steget sker genom ett åtagande från den forskande läkemedelsindustrin att genomföra prissänkningar för alla produkter godkända eller tidigare. I ett andra steg ska därefter prissänkningar genomföras kontinuerligt för vissa äldre läkemedel. Vad gäller det andra steget ska det möjliggöras genom ett bemyndigande om att meddela föreskrifter om prisändringar. I syfte att tydliggöra när föreskrifter om takprismodeller kan meddelas förefaller det lämpligt att låta bemyndigandet omfatta båda takprismodellerna. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer, föreslås därför få meddela föreskrifter om förutsättningar för ändring av inköpspris och försäljningspris av ett läkemedel inom läkemedelsförmånerna om det har gått efter att läkemedlet (definierat utifrån substans och form) godkänts för försäljning, eller om det finns läkemedel som är utbytbara mot läkemedlet och som marknadsförs i . Begreppet marknadsförs har samma innebörd som i 13 § första stycket och 8 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. dvs. att läkemedlet omfattas av läkemedelsmyndighetens försäljningstillstånd. Detta bemyndigande torde dock främst komma till användning beträffande läkemedel som dessutom erbjuds till försäljning till öppenvårdsapotek på den svenska marknaden. Syftet med bemyndigandet är att skapa en takprismodell för läkemedel inom läkemedelsförmånerna som är enkel och förutsägbar. Modellen ska också ta hänsyn till behovet av att säkerställa en fortsatt god tillgång till läkemedel på den svenska marknaden. Med modellen sänks priserna löpande på äldre läkemedel. Prissänkningar inom ramen för den utvecklade takprismodellen ska utformas på ett sätt som så långt möjligt motsvarar naturlig priskonkurrens. Den utvecklade takprismodellen omfattar alla läkemedel utom de som bedömts utbytbara enligt nuvarande lydelse 21 § andra stycket lagen om läkemedelsförmåner m.m. (21 § första stycket enligt förslaget i avsnitt 8.4) och som fått en takpris fastställt av TLV. Utgångpunkten för TLV vid fastställande av ett nytt lägre pris är i normalfallet priset produkten hade när den haft ett godkännande för försäljning . Både LIF och SwedenBIO påpekar i sitt remissvar att det förslag till lagreglering som föreslogs i promemorian var alltför vagt vad gäller den nya takprismodellen ska användas. menar att författningsförslaget i sin nuvarande lydelse riskerar att leda till oklarheter i tillämpningen och det uppfyller inte de krav på en enkel, förutsägbar och långsiktig kompletterande prismodell som ligger till grund för överenskommelsen med LIF om en utvecklad takprismodell. Regeringen har förståelse för LIF:s och SwedenBIO:s synpunkt om att tidpunkten i promemorian var vagt formulerad. Mot bakgrund av remissinstansernas synpunkter föreslås att de 15 åren regleras i lag. SwedenBIO menar också att de författningsförslag som redovisas i promemorian (S2012/6586/FS) saknar de kvalifikationer och begränsningar som redovisas i överenskommelsen. Författningsförslaget innehåller varken överenskommen nivå på prissänkning (7,) eller möjligheten till undantag i det enskilda fallet för vissa läkemedel. Dessutom öppnar det möjlighet för TLV att utan begränsning ändra den redan gällande 65-procentsregleringen för läkemedel med generisk konkurrens. När det gäller den exakta procentuella nivån på prissänkningen så gör regeringen den bedömningen att detta inte bör regleras i lag. Regeringen menar att det måste finnas ett visst utrymme att justera nivån i syfte att säkerställa att överenskommelsen kan realiseras. Om inte besparingen realiseras avser regeringen att återigen aktualisera frågan om att införa IRP. TLV har möjlighet att göra undantag i det enskilda fallet för vissa läkemedel. Detta regleras i 14 § i TLV:s föreskrifter och allmänna råd (2009:4) om prissättning av utbytbara läkemedel och utbyte av läkemedel m.m. Regeringen föreslår ingen ändring i denna del. TLV har även inom ramen för nuvarande regelverk möjlighet att ändra i den s.k. 65-procentregleringen för läkemedel med generisk konkurrens. Detta regleras i TLV:s föreskrifter och allmänna råd (TLVFS 2009:4) om prissättning av utbytbara läkemedel och utbyte av läkemedel m.m. I samband med ikraftträdandet av de nya bestämmelserna blir TLV:s mandat vad avser prisändringar av läkemedel förtydligat. Därigenom bör regelverket bli mer transparent och förutsägbart för berörda företag och organisationer. Regeringen gör alltså ingen ändring i sak i denna del utan förtydligar endast gällande rätt. påpekar att den försämring som följer av lägre priser med den nya prismodellen beräknas till 13–2014. Till detta kommer en försämring som följer av sämre möjligheter till parallellimport som uppskattas till 2014. Enligt utredningen hade apoteken vid ett införande av IRP fått minskade intäkter på maximalt . Regeringen konstaterar att införandet av en utvecklad takprismodell ger ett mindre intäktsbortfall via handelsmarginalen för apoteken än ett införande av IRP hade gjort. Bland annat eftersom priset sänks och inte efter fem och tio som utredningen föreslog. De minskade intäkterna bör också, enligt regeringen, sättas i relation till den totala handelsmarginalen. uppgick handelsmarginalen till apoteken till för läkemedel inom läkemedelsförmånerna (TLV 2887/2011). Till detta, anser regeringen, bör de ökade intäkterna för apoteken av parallellimporten inkluderas (se nedan). Det ligger också inom ramen för TLV:s uppdrag att löpande följa och utvärdera den s.k. handelsmarginalen till apoteken. 2013/14:93 Parallellimporterade läkemedel uppgick, enligt samma rapport från TLV, till . var motsvarande siffra eller av det totala försäljningsvärdet. Efter omregleringen får apoteken fritt välja vilket utbytbart parallellimporterat läkemedel de ska byta till när det saknas generisk konkurrens. Apoteken kan därmed förhandla fram lägre inköpspriser. Vinsterna av dessa lägre inköpspriser tillfaller apoteksaktörerna. Enligt TLV:s rapport pekade data på att vinsterna från parallellimporterade läkemedel uppgick till . Parallellimporten är ett segment som gått bra sedan omregleringen, konstateras vidare i rapporten. Det kan också förväntas att parallellhandeln fortsätter att vara ett viktigt område för apoteksaktörerna framöver, men utvecklingen av detta område är starkt förknippat med växelkursens utveckling och kan därför variera över tiden. Växelkursen har fortsatt varit stark vilket har lett till ökad parallellhandel. Aktörerna har således haft fortsatt gynnsamma förutsättningar att parallellimporterade läkemedel. Vinsterna för apoteksaktörerna torde därmed ha ökat. Regeringen anser, utifrån ovanstående, inte att det finns skäl att kompensera apoteksaktörerna i särskild ordning. Kommuner och Landsting, Västra , , och påtalade risken för att läkemedel lämnar läkemedelsförmånerna i samband med att priset ska sänkas . Med en utvecklad takprismodell, menar regeringen, får ett enkelt och förutsägbart prissättningssystem för läkemedel inom läkemedelsförmånerna. Eftersom en utvecklad takprismodell beaktar tiden för patentutgång är det mindre risk för att läkemedel lämnar läkemedelsförmånerna i samband med att priset ska sänkas . Regeringens bedömning är också att det är betydligt lättare för de lokala marknadsbolagen att anpassa prisnivån lokalt när väl patentet har fallit vilket borde skapa goda förutsättningar för en fortsatt god och bred tillgång till effektiva läkemedel även efter att de varit godkända . Den utvecklade takprismodellen ska också ses i relation till den överenskommelse som regeringen har tecknat med LIF som sträcker (S2013/6192/FS). Regeringens samlade bedömning utifrån ovanstående är att en utvecklad takprismodell som utgår ifrån överenskommelsen med LIF på ett bättre sätt, än genom att införa IRP, genererar en besparing som den även fortsättningsvis säkerställer god tillgång till läkemedel i . Modellen är dessutom enkel, transparent och förutsägbar för alla aktörer, såväl industri och apotek som det offentliga. Samarbetsavtal mellan sjukvården och Regeringens bedömning: Regelverket för samarbetsavtal mellan landstingen och företagen kan behöva ses över när de pågående rättsliga prövningarna är avslutade. Utredningens bedömning: Utredningen gör bedömningen att landstingen med stöd av nuvarande lagstiftning har rätt att ingå samarbetsavtal. har emellertid meddelat beslut i ett tillsynsärende avseende avtal som går i motsatt riktning. Remissinstanserna: Majoriteten av remissinstanserna har kommenterat bedömningen. Remissinstanserna är dock i hög grad splittrade i frågan. Kommuner och Landsting (SKL) och samtliga landsting, med undantag av , tillstyrker bedömningen om att landstingen och industri ska tillåtas ingå samarbetsavtal för uppföljning, utvärdering och betalningsvillkor. läns landsting anser att tydliga förhandlingsmöjligheter kommer att kunna ge betydligt bättre förutsättningar för priskonkurrens inom vissa terapiområden samt ge bättre förutsättningar för introduktion av nya läkemedel och bidra till bättre användning av befintliga läkemedel. SKL delar utredningens bedömning att landstingförhandlingar inledningsvis bör koncentreras till produktsegment där landstingens möjligheter att påverka priset bedöms vara större än TLV:s samt att dessa produkter bör definieras inom ramen för det pågående arbetet med en nationell införandeprocess och kunna förändras . anser att det kan vara motiverat att införa samarbetsavtal mellan landsting och industri i nära samverkan med TLV för utvärdering och rabatt. Det kan dock finnas en risk att samarbetsavtalen minskar transparensen inom prissättningsmodellen. () anser att det bör tillskapas en möjlighet att konkurrensupphandla läkemedel inom förmånen med hjälp av ändrad lagstiftning om det krävs. tillstyrker bedömningen till upphandling av receptbelagda läkemedel inom öppenvården under förutsättning att de görs i samråd med TLV med motiveringen att patient- och konsumentnyttan överväger då fler patienter kan komma i åtnjutande av behandling när landstingen pressar priserna. Flera remissinstanser, däribland , Handikappförbunden, Statskontoret, och Vårdanalys är avvaktande eller avstyrker bedömningen med motiveringen att samarbetsavtalen riskerar att leda till minskad transparens och ökad ojämlikhet. Handikappförbunden anser att förslaget går emot intentionerna om jämlik hälso- och sjukvård och riskerar förstärka de olikheter som redan finns genom att leda till olika utbud och prissättning. () och avstyrker bedömningen med motiveringen att regionala samarbetsavtal skulle skapa ett svåröverskådligt system, bidra till minskad transparens och medföra en betydande risk för bristande likabehandling. Läkemedelshandlarna delar utredningens bedömning att samarbetsavtalen inte bör få negativ inverkan på apotekens utbyte till parallellimporterad produkt för öppenvårdsläkemedel. Flera instanser förordar en modell där förhandlingarna hanteras nationellt. förordar en modell där prisförhandlingar sköts nationellt, men för det fall det inte är möjligt att landsting går samman och samarbetar i stora kluster. samarbetsavtal om uppföljning, utvärdering och rabatt men anser att sådana avtal bör slutas på nationell nivå. Skälen för regeringens bedömning I förekommer inga rabatter på nationell nivå. Landstingen ersätter öppenvårdsapoteken med ett belopp som motsvarar försäljningspriset (AUP) eller den kostnadsreducering som den enskilde har fått till följd av bestämmelserna om läkemedelsförmånerna. Landstingen upphandlar läkemedel för slutenvården, vilket leder till lägre priser som sänker totalkostnaden för slutenvårdsläkemedel med i genomsnitt 11– jämfört med de priser som fastställts inom förmånerna av TLV. Prisjämförelser som genomförs vid t.ex. internationell referensprissättning baseras på offentliga listpriser. I många länder finns emellertid mer eller mindre institutionaliserade rabattsystem, där rabatter uppnås genom olika typer av uppgörelser mellan leverantörer och sjukvården. är ett av få länder där listpriserna på öppenvårdsläkemedel är det pris som verkligen betalas. Ett viktigt skäl till varför det är så vanligt med officiella listpriser i kombination med olika typer av rabatter är tillämpningen av internationell referensprissättning i de flesta europeiska länder. Eftersom en prisreduktion på en marknad påverkar priserna i andra länder som tillämpar internationella referenspriser finns det starka incitament för leverantörer att upprätthålla höga officiella listpriser. Utmärkande för dagens läkemedelsmarknad är att vi sett ett antal nya, innovativa läkemedel fokuserade på svåra sjukdomstillstånd i begränsade patientgrupper. Läkemedelskostnaden för en patient kan överstiga . En del av dessa läkemedel används enbart för patienter som vårdas på sjukhus, alternativt administreras de enbart på sjukhus. Andra används helt och hållet utanför sjukhuset men förskrivna av en sjukhusbaserad specialist. I används t.ex. s.k. TNF-hämmare för reumatoid artrit (RA) och andra autoimmuna sjukdomar för , något av läkemedelskostnaden i förmånen, och är TNF-hämmare den absolut största kostnadsdrivaren. TNF-hämmare tillhör dessutom den grupp läkemedel där konkurrensen uteblir trots att patentet har fallit. Andra länder har behandlat många av dessa produkter annorlunda än genom att, i stället för att dessa produkter förskrivs i öppenvården, tillhandhålla dem inom slutenvården. Bevekelsegrunderna kan delvis ha varit bättre kontroll över förskrivning och vård men också att det har skapat möjligheten att förhandla om rabatter. Möjligheten att styra volymer och ge rekommendationer är ett viktigt styrinstrument i vården, såväl för att säkerställa hög kvalitet som för att ha kontroll på kostnader så att det skapas så stort utrymme som möjligt för behandling med bästa möjliga alternativ. För patienten kan ett effektivt arbete från sjukvårdens sida öka kostnadseffektiviteten för tillgängliga läkemedelsterapier, och därmed uppnås lägre kostnader. I förlängningen kan detta vara avgörande för om en medicinskt motiverad behandling kan genomföras inom ramen för sjukvårdsbudgeten. ningen bedömer att för den typ av produkter som nämnts ovan, dvs. nya läkemedel samt läkemedel som i andra länder hanteras som slutenvårdsläkemedel där behandlingskostnaden per patient eller produktkostnaden per förpackning är hög, leder redan små förändringar i priset till stora effekter på sjukvårdens läkemedelsbudget. Utredningens sammantagna bedömning utifrån ovanstående är därför att utvecklandet av samarbetsavtal mellan landsting och läkemedelsindustri är viktigt för att långsiktigt kunna hantera kostnadsutvecklingen inom läkemedelsområde samt att framförhandlade rabatter på kostsamma läkemedel ökar förutsättningarna för att läkemedlet blir kostnadseffektivt för fler patientgrupper, vilket är samhällsekonomiskt lönsamt. Rättsliga prövningar av avtalen som slutits om öppenvårdsläkemedel Landstingen började ingå avtal med läkemedelsföretag om läkemedel som används inom förmånssystemet. Efter att ha tillfrågat ett antal läkemedelsföretag ingick läns landsting avtal med ett läkemedelsföretag som innebar att företaget skulle betala en viss summa till landstingen beroende på hur mycket av ett visst läkemedel som såldes. Landstingen åtog sig att rekommendera det läkemedlet. Avtalet överprövades och det hävdades att förfarande var i strid med lagen (2007:1091) om offentlig upphandling (). Förvaltningsrätten i avvisade yrkandet i en dom från på den grunden att förfarandet inte ansågs omfattas av (mål nr 2807-12 E). Målet prövades av Kammarrätten i som också avvisade yrkandet i en dom från på den grunden att avtalet inte omfattades av (mål nr 3516-12). meddelade inte prövningstillstånd i målet (mål nr 2656-12). Även Västra och har ingått liknande avtal. Avtalet som har ingått har prövats av Förvaltningsrätten i som i en dom från ansåg att avtalet stred mot (mål nr 18563-12). Förvaltningsrättens dom överklagades till Kammarrätten (mål nr 8881-12). I en dom från upphävde Kammarrätten förvaltningsrättens dom med följande motivering. Förfarandet omfattas inte av eftersom det inte är fråga om en myndighets anskaffning av en vara, tjänst, eller byggentreprenad mot ersättning. Samarbetsavtal är även föremål för prövning utifrån lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.. Med anledning av en anmälan till () startade TLV ett tillsynsärende rörande läns landstings samarbetsavtal. TLV har meddelat läns landsting att de bedömer att avtalet strider mot lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och att myndigheten överväger att besluta om föreläggande eller förbud vid vite i syfte att avtalet helt eller delvis ska upphöra och att eventuella liknande avtal inte ska ingås. TLV fattade beslut (1485/2012) om att läns landsting förbjuds att ingå eller förnya prisöverenskommelser med läkemedelsföretag om läkemedel som förskrivs på recept inom läkemedelsförmånerna. Beslutet överklagades till Förvaltningsrätten i . I en dom från (mål nr 3010-13) konstaterar domstolen bl.a. att TLV:s förbud är riktigt 2013/14:93 eftersom 7 § lagen om läkemedelsförmåner ska tolkas på så sätt att det är TLV som ensamt sätter priserna inom läkemedelsförmånerna. Domen har överklagats till Kammarrätten (mål nr 6917-13). Regeringen kan inte föregripa de pågående rättsprocesserna. Regeringen konstaterar att det framöver kan komma att bli aktuellt med författningsändringar.