prop · H10393 · 2014-03-06 00:00:00 — Remissinstanserna: En majoritet av de instanser som yttrat sig, där- ibland, , , Läke- medelsindustriföreningen och , är positiva till utredningens förslag. framhåller exempelvis att ett aktivt åtagande om att bli periodens vara måste kombineras med en tydlig definition av tillgänglighet, dvs. när periodens vara är tillgänglig. LIF anser att en aktiv ansökan ger en ökad tydlighet som minskar risken för att det uppstår leveransproblem på grund av att en leverantör utan att själv önska det har ett läkemedel som blivit utsett till periodens vara. anser i likhet med övriga instanser att det är angeläget att vidta åtgärder för att uppnå högsta möjliga tillgänglighet till periodens vara. Däremot är det inte lämpligt att utforma periodens vara-systemet så att det ska krävas att företagen ansöker om att deras läkemedel ska få bli periodens vara. Ett sådant system skulle innebära alltför stor administration, både för företagen och för TLV. TLV föreslår att det ska införas en skyldighet för företagen att aktivt bekräfta till TLV om de kan leverera de varor som anges på den preliminära listan, till hela marknaden under hela försäljningsperioden. För att genomföra förslaget krävs ändringar i TLV:s föreskrifter. Skälen för regeringens bedömning: Av 5 § Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter och allmänna råd (TLVFS 2009:4) om prissättning av utbytbara läkemedel och utbyte av läkemedel m.m. framgår att beslut om prisändringar fattas en gång (beslutsmånaden), senast om inte särskilda skäl motiverar något annat. Efter att TLV fattat ett sådant beslut publicerar myndigheten en lista där den vara som har lägst försäljningspris är markerad. Denna preliminära lista remitteras till läkemedelsföretagen med en förfrågan om varan kommer att vara tillgänglig för hela marknaden och för alla apotek. I de fall läkemedelsleverantörerna inte svarar på eller kommenterar den preliminära listan betraktas de läkemedel som dessa marknadsför som tillgängliga och ingen påminnelse eller ytterligare fråga skickas från TLV. Av 10 § Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter och allmänna råd (TLVFS 2009:4) om prissättning av utbytbara läkemedel och utbyte av läkemedel m.m. framgår att utbyte enligt 21 § andra stycket lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. ska göras till den utbytbara förpackning i förpackningsstorleksgruppen som var utbytbar senast den i ansökningsmånaden och som har det lägsta försäljningspriset per enhet inom sin förpackningsstorleksgrupp samt är tillgänglig under hela prisperioden. Endast denna förpackning ska anses vara tillgänglig, enligt 21 § andra stycket lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., om inte annat följer av 13 eller 13 a §§ dessa föreskrifter. Den beskrivna ordningen medför att ett läkemedel kan erhålla status av periodens vara utan ett aktivt val från den läkemedelsleverantör som marknadsför läkemedlet i fråga. Om exempelvis alla företag utom ett inom samma förpackningsstorleksgrupp höjer sina priser kan detta således medföra att det läkemedel vars prisnivå kvarstår oförändrad blir periodens vara. Detta sker även för det fall läkemedelsleverantören i fråga inte har någon vetskap om detta förhållande. Följden av detta kan då bli att denne är oförberedd på det ökade behovet och inte kan leverera läkemedel i den utsträckning som krävs. För att undvika en sådan situation har utredningen föreslagit att TLV i sina föreskrifter bör införa ett 2013/14:93 krav på anmälan eller ansökan och att för att ett läkemedel ska kunna bli utsett till periodens vara. Flertalet remissinstanser delar denna bedömning. TLV har dock anfört att ett system med en ansökan eller anmälan skulle innebära alltför stor administration, både för företagen och för TLV. Istället föreslår myndigheten att en skyldighet för företagen att aktivt bekräfta till TLV om de kan leverera de varor som kan bli aktuella för att bli periodens vara till hela marknaden under hela försäljningsperioden införs. Detta kan enligt TLV göras genom att myndigheten ändrar i sina föreskrifter. I likhet med TLV bedömer regeringen att ett krav på att läkemedelsföretagen aktivt bekräftar tillgänglighet torde vara tillräckligt. Regeringens förslag: får ta ut en sanktionsavgift av den som har tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek om öppenvårdsapoteket inte byter ut läkemedel enligt gällande föreskrifter. får besluta att ta ut sanktionsavgift av någon endast om denne, från det att överträdelsen ägde rum, har delgetts en underrättelse om att myndigheten överväger att fatta ett sådant beslut. Innan en sanktionsavgift tas ut ska den som avgiften gäller ges tillfälle att yttra sig. Sanktionsavgiften tillfaller staten. Sanktionsavgift får tas ut med ett belopp som fastställs med hänsyn till överträdelsens allvar. Regeringen får meddela föreskrifter om hur sanktionsavgiftens storlek ska fastställas. Befrielse från sanktionsavgift ska medges helt eller delvis om det är oskäligt att ta ut sanktionsavgift. Vid denna bedömning ska det särskilt beaktas 1.om överträdelsen berott på en omständighet som den avgiftsskyldige inte förutsåg eller borde ha förutsett eller inte kunnat påverka, 2.vad den avgiftsskyldige har gjort för att undvika överträdelsen, 3.om överträdelsen i övrigt framstår som ursäktlig. Sanktionsavgift får inte tas ut för en överträdelse som redan omfattas av ett vitesförläggande eller vitesförbud. Beslut om sanktionsavgift ska inte gälla . Utredningens och promemorians förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens. Utredningen föreslår i likhet med regeringen att TLV endast får ta ut en sanktionsavgift av någon endast om denne, från det att överträdelsen ägde rum har delgetts en underrättelse om att myndigheten avser fatta ett sådant beslut. Regeringen har i detta sammanhang kompletterat förslaget med ett förtydligande om att sanktionsavgiften inte får tas ut förrän den enskilde getts tillfälle att yttra Remissinstanserna: () är positivt till förslaget och anför att i de fall myndigheten upptäcker systematiska felexpedieringar, har myndigheten ett behov av att i sin tillsynsverksamhet kunna ta ut en sanktionsavgift om inte upphör med felexpedieringarna. TLV förordar generellt ett system med incitament att expediera periodens vara i stället för reaktiv tillsyn. är positiv till förslaget och anför att det inte bör vara möjligt att bara avstå från att sälja periodens vara utan giltigt skäl. När apoteken motsätter sig byte bör det krävas att det dokumenteras varför. Saknas giltiga skäl bör det föranleda någon form av sanktion. Även ställer sig positivt till att sanktionsavgift för apotek som inte följer bestämmelserna om utbyte införs. delar utredningens bedömning om att en sanktionsavgift främst kommer att ha en preventiv verkan och att antalet ärenden förmodligen inte blir stort. Kammarkollegiet delar uppfattningen att det finns skäl att införa bestämmelser om sanktionsavgifter som en form av ekonomisk påföljd för överträdelser av särskilda författningsbestämmelser. Flera av de delar som berör frågan om sanktionsavgifter behöver dock utvecklas ytterligare. Sålunda saknas förslag till regler om betalning och verkställighet av en sanktionsavgift samt om överklagande. Kammarkollegiet avstyrker därför förslaget om nya sanktioner avseende apoteken. avstyrker förslaget och anför att sanktionsavgifter ger fel signaler och undrar om utbyte till periodens vara är det område som samhället finner allra mest angeläget att apotek hanterar korrekt. Detta går särskilt att ifrågasätta mot bakgrund av hur väl detta i praktiken sköts av apoteken . Apoteken gör inte några systematiska fel vad gäller hanteringen av periodens vara. Ett system med sanktionsavgifter riskerar att leda till ett system där apotek inte kan lösa (eller avstår från att lösa) en uppkommen situation för den enskilda kundens bästa. Utredningens förslag att apotek av patientsäkerhetsskäl ska kunna motsätta sig utbyte eller byta till ett läkemedel kunden fått tidigare riskerar att inte fylla avsett syfte om det finns risk för att apotekens bedömningar i efterhand omprövas av TLV och leder till en sanktionsavgift. Det är nödvändigt att tydligt definiera vad det innebär att en vara är tillgänglig, eller inte. Den enda rimliga definitionen är att läkemedlet går att beställa vid ordinarie beställningstillfällen (stopptider) och få levererat med ordinarie leverans från den distribunal som i fråga normalt använder för sin försörjning. Om varan finns på någon annan distribunal eller i leverantörens fabrikantlager, så är den de facto inte tillgänglig för det beställande . Apotek Hjärtat avstyrker förslaget eftersom TLV inte har visat på att det är ett generellt problem med upprepade allvarliga överträdelser som inte åtgärdas trots påpekanden från myndigheten. är negativa till att TLV ska ha rätt att utdöma sanktionsavgifter för de öppenvårdsapotek som inte följer bestämmelserna om utbyte av läkemedel. Apoteken sköter generellt generiskt utbyte bra och har stor följsamhet när det gäller periodens vara. Ett sanktionsverktyg ter sig som ett onödigt instrument. Alla former av sanktionsåtgärder kräver tydliga definitioner av vad som gäller för att inte skapa oklarheter, t.ex. krävs en definition av tillgänglighet. motsätter sig också utökade sanktionsmöjligheter då de leder till en administrativ belastning, särskilt för små apotek, som känns helt orimlig i relation till vad man vill uppnå med sanktionsmöjligheten. avstyrker förslaget om sanktionsavgift. Ett tydliggörande av vad som ingår i en receptexpedition krävs för att föra ett resonemang kring eventuella sanktioner. Att införa ytterligare sanktioner förutom den sanktion som ligger i möjligheten till deslegitimation känns främmande utifrån hur sanktioner hanteras för övriga legitimationsyrken inom hälso- och sjukvård. påpekar att även om antalet mål inte kan förväntas öka i någon större utsträckning kan ett flertal mindre resurskrävande reformer av aktuellt slag sammantaget medföra att ett resurstillskott till Domstolar är nödvändigt. Kammarrätten i och Förvaltningsrätten i framhåller vikten av att förutsättningarna för att kunna ta ut sanktionsavgift är tydliga och förutsebara. Förvaltningsrätten i förordar även en översyn av begreppet tillgängliga i 21 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Ingen remissinstans har framfört synpunkter på promemorians förslag om krav på laga kraft för verkställighet av sanktionsavgifter. Skälen för regeringens förslag Behovet av sanktionsavgift för överträdelser av utbytesregelverket För ett välfungerade utbytessystem är det, vid sidan av en god leverans av läkemedlen till apoteken, nödvändigt att apoteken följer bestämmelserna och besluten om vilket läkemedel det är som ska expedieras. Till skillnad från vad som gäller rörande en leveransskyldighet för läkemedelsföretagen finns det bestämmelser i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och i TLV:s föreskrifter om vilka skyldigheter som gäller för apoteken i fråga om utbyte. Av lagen om läkemedelsförmåner m.m. följer att TLV får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att lagen eller föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen ska följas. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. TLV har således möjlighet att t.ex. förelägga ett apotek som inte följer bestämmelserna om utbyte att vid vite göra det. Storleken på vitet kan anpassas till vad som bedöms nödvändigt. I samband med omregleringen av apoteksmarknaden uttalade regeringen att det kan finnas behov av att införa sanktionsavgifter om förslagen om förelägganden och förbud inte bedöms som tillräckliga (prop. 2008/09:145, s. 275). Frågan är då om det är motiverat att införa en möjlighet för TLV att besluta om sanktionsavgifter avseende överträdelser av utbytesregelverket. Av uppgifter från TLV framgår att följsamheten bland apoteksaktörerna i fråga om utbyte till periodens vara ligger på . Därutöver framgår att apoteken i viss utsträckning systematiskt säljer kända dyrare varumärken istället för periodens vara. Detta trots att varken förskrivare, apotekspersonal eller patient har motsatt sig utbyte. I flertalet fall hindrar apoteken byte från varor som är kända varumärken. TLV har också anfört att apoteken inte hanterar reglerna om slutförsäljning rätt utan tar ut ett för högt pris vid slutförsäljning. De aktuella felförsäljningarna resulterar enligt TLV:s analyser i att kunder och skattebetalare betalar ca mer för läkemedel än de hade behövt betala om apoteken bytt till periodens vara. hetens analyser att felförsäljningens volym inte varierar obetydligt mellan apoteksaktörer, en del bytte nio av tio gånger till periodens vara medan andra gör det bara i hälften av expeditionerna. Enligt TLV tyder detta på att det är tydligt att det går att ha en god regelefterlevnad men också att konkurrensen mellan aktörerna inte sker på lika villkor. Vad gäller apotekens utbyte till parallellimporterade läkemedel enligt nuvarande 21 § första stycket lag om läkemedelsförmåner m.m. framgår av uppgifter från TLV att apotek i vissa fall byter till läkemedel som har ett högre fastställt försäljningspris än det förskrivna. Detta trots att det av lagtexten framgår att byte enbart får ske till ett läkemedel som har ett lägre fastställt försäljningspris än det förskrivna läkemedlet. Regeringen konstaterar att de ekonomiska incitamenten gör att ett sådant otillåtet byte kan vara mycket höga i de fall det aktuella med stöd av 7 b § lag om läkemedelsförmåner m.m. har tecknat ett avtal med läkemedelsleverantören om ett lägre inköpspris än det som framgår av TLV:s prisbeslut. Apotek Hjärtat har i remissvaret anfört att sanktionsavgifter riskerar att bli kontraproduktiva i exempelvis de fall där råkar ha sålt slut på periodens vara men har andra alternativ i lager och en kund som inte har möjlighet att vänta på att beställer hem ny periodens vara, eller att periodens vara har tagit slut hos distributören. har anfört att sanktionsavgifter tvingar apoteken att ha alla läkemedel i lager. Regeringen vill med anledning av dessa invändningar betona att det är det enskilda som ansvarar för att beställa den mängd förpackningar som krävs för att periodens vara ska kunna expedieras på ett sådant sätt att utbytesregelverket följs. Syftet med införandet av en möjlighet för TLV att besluta om sanktionsavgifter är emellertid inte att enskilda expeditioner som sker i strid med utbytesregelverket ska bestraffas. Som TLV anfört i sitt remissvar handlar det i stället om att ge myndigheten en möjlighet att ingripa i fall där systematiska överträdelser kan konstateras. Mot bakgrund av det anförda bedömer regeringen att en möjlighet för TLV att besluta om sanktionsavgift kan leda till att ett större antal överträdelser av reglerna om utbyte förhindras. Detta kommer i förlängningen att leda till bättre kostnadskontroll över läkemedelsförmånen. Uttagande av sanktionsavgift får vidare anses utgöra en billig och effektiv sanktion, som kan vidtas effektivt utan någon större dröjsmålsproblematik. Sammanfattningsvis bedömer regeringen att det är motiverat att ge TLV en möjlighet att ta ut sanktionsavgifter i de fall apoteken inte följer reglerna kring utbyte enligt 21 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. på apotek. Närmare om förutsättningarna för att ta ut sanktionsavgift Enligt förslaget ska TLV ha möjlighet att ta ut en sanktionsavgift i de fall ett öppenvårdsapotek inte byter ut läkemedel enligt bestämmelserna i 21 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. eller enligt föreskrifter som har meddelats med stöd av denna paragraf. Som anförts ovan föreslår regeringen vissa mindre ändringar i 21 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. De grundläggande principerna i denna paragraf kommer dock att kvarstå oförändrade. Av samma paragrafs sista stycke framgår att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om utbyte av läkemedel. (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. anges att Tandvårds- och läke- medelsförmånsverket får meddela föreskrifter om utbyte av läkemedel enligt 21 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. I förarbetena till den aktuella paragrafen anges att av de föreskrifter som meddelas med stöd av bemyndigandena i lagen och förordningen bör det framgå hur det ska avgöras vilket som är det tillgängliga läkemedel som har lägst fastställt försäljningspris (prop. 2008/09:145 s. 264). Som anförts ovan har TLV med stöd av bemyndigandet beslutat om föreskrifter och allmänna råd (TLVFS 2009:4) om prissättning av utbytbara läkemedel och utbyte av läkemedel m.m. I 9 § nämnda föreskrifter anges att vid tillämpning av 21 § första stycket lagen om läkemedelsförmåner m.m. avses med ett tillgängligt parallellimporterat läkemedel varje parallellimporterat läkemedel som finns på det enskilda öppenvårdsapoteket och som där tillhandahålls till ett lägre pris än det förskrivna läkemedlet. Av 10 § Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter och allmänna råd om prissättning av utbytbara läkemedel och utbyte av läkemedel m.m. framgår att utbyte enligt 21 § andra stycket lagen om läkemedelsförmåner m.m. ska göras till den utbytbara förpackning i förpackningsstorleksgruppen som var utbytbar senast den i ansökningsmånaden och som har det lägsta försäljningspriset per enhet inom sin förpackningsstorleksgrupp samt är tillgänglig under hela prisperioden. ska anses vara tillgänglig, enligt 21 § andra stycket lagen om läkemedels- förmåner m.m., om inte annat följer av 13 eller 13 a §§ dessa föreskrifter. Förvaltningsrätten i har anfört att en förutsättning för att TLV ska kunna besluta om sanktionsavgift är att innebörden av begreppet TLV har i sitt remissvar anfört att man avser att se över just detta begrepp. Regeringen bedömer att en precision av begreppet tillgänglig är en nödvändig förutsättning för att sanktionsavgift avseende överträdelse av utbytesregelverket ska kunna tas ut av en Exempelvis bör det klargöras huruvida detta begrepp inrymmer ett krav på att det aktuella läkemedlet ska kunna beställas från samtliga av landets distributionsanläggningar. Av 11–12 §§ Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter och allmänna råd om prissättning av utbytbara läkemedel och utbyte av läkemedel m.m. framgår under vilka förutsättningar som ett apotek får byta till föregående prisperiods periodens vara. Det är den som innehar tillstånd att driva öppenvårdsapotek som har det yttersta ansvaret för att säkerställa att regelverket kring utbyte följs. likhet med utredningen bedömer regeringen att det är av denne som en sanktionsavgift ska kunna tas ut vid överträdelser av regelverket. Kammarrätten i och Förvaltningsrätten i påpekat är det viktigt att förutsättningarna för att ta ut sanktionsavgift är tydliga Regeringen bedömer att utredningens förslag till lagtext är något oklart när det gäller vem som ska betala sanktionsavgiften. Därför föreslår regeringen att får ta ut sanktionsavgift av den som har tillstånd att bedriva öppenvårds- Tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek regleras i 2 kap. lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Sanktionsavgift får tas ut även om överträdelsen inte har skett uppsåtligen eller av oaktsamhet. Detta behöver inte framgå av lagtexten i enlighet med utredningens förslag utan gäller ändå. Lagrådet har i ett yttrande om ny lag om kontroll av ekologisk produktion framfört att det, i motsats till vad som gäller för straff, inte finns något formellt krav på uppsåt eller oaktsamhet för att döma ut en sanktionsavgift är något som gäller generellt och behöver enligt Lagrådets uppfattning inte anges i lagtext. En särskild angivelse av detta, som skett i ett antal lagar, riskerar att i stället för att vara klargörande skapa osäkerhet om vad som gäller i de fall att någon sådan angivelse inte finns (se yttrande från Lagrådet av ). Beräkningen av avgiftens storlek Enligt förslaget får TLV ta ut sanktionsavgift med ett belopp som bestäms med hänsyn till överträdelsens allvar. Under remissbehandlingen har ett flertal remissinstanser anfört att det i lagmotiven bör förtydligas och ytterligare utvecklas vad som ska beaktas vid fastställande av sanktionsavgiften. Som anförts ovan är syftet med den föreslagna sanktionsavgiften att apoteken ska avhålla sig från systematiska överträdelser av utbytesregelverket. För att detta syfte ska uppnås bedömer regeringen att sanktionsavgiften bör fastställas i två led. För det första bör myndigheten utgå från prisskillnaden mellan de felaktigt sålda varorna och periodens vara under den aktuella försäljningsperioden. För det andra bör sanktionsavgiften bestämmas så att överträdelsen inte bara görs olönsam i sig utan att nettoresultatet av överträdelsen blir att det apotek som inte följer regelverket förlorar på detta. Med allvar avses i detta sammanhang både den fördyring av läkemedelskostnaden som den felaktiga expedieringen isolerat har medfört samt den volym förpackningar som sålts i strid med utbytesregelverket. Förvaltningsrätten i har anfört att det kan finnas anledning att överväga huruvida ett intervall inom vilket avgiftens storlek kan fastställas ska anges i lagtexten. Regeringen bedömer dock i likhet med utredningen att ett intervall för storleken på sanktionsavgifter bör preciseras genom förordning. Det kan inte uteslutas att intervallet behöver justeras . Det är också fråga om två olika aktörer (apotek och leverantörer av periodens vara) som med tiden kan visa sig behöva omfattas av olika intervall. Detta kan i så fall justeras enklare om det endast kräver en förordningsändring. I fråga om storleken på intervallet konstaterar regeringen att syftet med den föreslagna möjligheten för TLV att besluta om sanktionsavgifter är att hindra systematiska regelöverträdelser. Sådana systematiska överträdelser kan se mycket olika ut beroende på vilken apoteksaktör som ligger bakom. Det kan således finnas skäl att ta ut sanktionsavgift från såväl stora som små apoteksaktörer. Ett minimibelopp som är försumbart för en stor apoteksaktör kan medföra stora ekonomiska problem och kanske konkurs för en liten aktör. Regeringen anser att detta talar för ett brett intervall avseende sanktionsavgifternas storlek. I fråga om inom vilket intervall sanktionsavgifternas storlek ska beslutas bedömer regeringen att ett lämpligt intervall är –. Lagrådet har påpekat att ett system med sanktionsavgifter är en kvasikriminalisering varigenom ett oönskat eller förbjudet beteende sanktioneras med en avgift i stället för med ett straff. Även om den föreslagna delegeringen ligger inom ramen för vad regeringsformen tillåter anser Lagrådet att det vore lämpligt att ange intervallet för avgiften i lagen. Regeringen har förståelse för Lagrådets synpunkt. finns dock inte något beredningsunderlag att tillgå. Mot bakgrund av det och i syfte att inte försena ikraftträdandet av förslagen väljer därför regeringen att i stället ta frågan under noggrant övervägande igen. Enligt regeringens bedömning kan det inte uteslutas att det kan förekomma fall där det är motiverat med befrielse från sanktionsavgift. Regeringen bedömer därför i likhet med utredningen att befrielse från sanktionsavgift vad avser öppenvårdsapoteken ska kunna medges helt eller delvis. Allmänt hållna regler av sådant innehåll att sanktionsavgift kan jämkas vid ursäktlighet eller vid särskilda omständigheter bör enligt doktrin i all möjlig utsträckning undvikas (se Sanktionsavgifter – särskilt i näringsverksamhet, s 251). Regeringen föreslår därför att det förtydligas under vilka förutsättningar som befrielse ska kunna medges. Enligt förslaget ska det vid bedömning av frågan om befrielse särskilt beaktas om överträdelsen berott på en omständighet som den avgiftsskyldige inte förutsåg eller borde ha förutsett eller inte kunnat påverka, vad den avgiftsskyldige har gjort för att undvika överträdelsen eller om överträdelsen i övrigt framstår som ursäktlig. Förslaget innebär en exemplifiering av de situationer då befrielse kan medges.