prop · H10396 · 2014-03-11 00:00:00 — Regeringens proposition 2013/14:96 Informationsförfaranden i samband med Regeringen överlämnar denna proposition till . Propositionen innehåller förslag för att i svensk rätt genomföra de skyldigheter som följer av kommissionens genomförandedirektiv /25/EU av om informationsförfarandena för utbyte mellan medlemsstater av mänskliga organ avsedda för transplantation (EUT L 275, 10.10.2012, s. 27, Celex 32012L0025). Direktivets krav att lämna uppgifter till andra medlemsstaters behöriga myndigheter eller delegerade inrättningar bör när det gäller rapporteringar av allvarliga händelser och allvarliga biverkningar och vidarebefordran av uppgifter om organ- och donatorkarakterisering och spårbarhet genomföras i svensk rätt genom tillägg i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) och lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ. Lagändringarna föreslås träda i kraft . Förslag till riksdagsbeslut ................................................................. Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) .................................................. Förslag till lag om ändring i lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av Ärendet och dess beredning ............................................................ EU-direktiv om mänskliga organ avsedda för Närmare om direktiv /25/EU.................................... Hälso- och sjukvårdslagen................................................ Lagen om transplantation m.m. ........................................ Lagen om blodsäkerhet .................................................... Lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler..................... Lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ........................................... Offentlighets- och sekretesslagen..................................... Rapportering av allvarliga avvikande händelser och allvarliga Utlämnande av information om organ- och donatorkarakterisering och för spårbarhet ...................................... Förbindelser mellan medlemsstaterna............................................. Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser................................... Förslaget till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) ................................................ Förslaget till lag om ändring i lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av Bilaga 1 Kommissionens genomförandedirektiv /25/EU om informationsförfarandena för utbyte mellan medlemsstater av mänskliga organ avsedda för Bilaga 2 Commission implementing directive 2012/25/EU laying down information procedures for the exchange, between Member States, of human organs intended for Bilaga 3 och rådets direktiv /45/EU om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation .................................................. Bilaga 4 Rättelse till och rådets direktiv 2010/45/EU om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation....................... Bilaga 5 Författningsförslag i Ds 2013:58 Informationsförfarande i samband med Bilaga 6 Förteckning över remissinstanser som beretts tillfälle att avge yttrande över Informationsförfaranden i samband med organtransplantation (Ds 2013:58)................ Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde .......... 2013/14:96 1 Regeringen föreslår att antar regeringens förslag till 1.lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), 2.lag om ändring i lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ. Regeringen har följande förslag till lagtext. 2.1Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) Härigenom föreskrivs1 att 25 kap. 11 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) ska ha följande lydelse. Sekretessen enligt 1 § hindrar inte att uppgift lämnas 1.från en myndighet som bedriver verksamhet som avses i 1 § i en kommun till en annan sådan myndighet i samma kommun, 2.från en myndighet som bedriver verksamhet som avses i 1 § i ett landsting till en annan sådan myndighet i samma landsting, 3.till en myndighet som bedriver verksamhet som avses i 1 § eller till en enskild vårdgivare enligt vad som föreskrivs om sammanhållen journalföring i patientdatalagen (2008:355), 4.till ett nationellt eller regionalt kvalitetsregister enligt patientdatalagen, 5.från en myndighet som bedriver verksamhet som avses i 1 § inom en kommun eller ett landsting till annan sådan myndighet för forskning eller framställning av statistik eller för administration på verksamhetsområdet, om det inte kan antas att den enskilde eller någon närstående till den enskilde lider men om uppgiften röjs, eller 6.till en enskild enligt vad som föreskrivs i –lagen (1988:1473) om undersökning beträffande vissa smittsamma sjukdomar i brottmål, –lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård, –smittskyddslagen (2004:168), –6 och 7 kap. lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m., –lagen (2006:496) om blodsäkerhet, eller –lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. –lagen (2006:496) om blodsäkerhet, –lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler, eller –lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ eller förord- 1Jfr kommissionens genomförandedirektiv /25/EU av om informationsförfarandena för utbyte mellan medlemsstater av mänskliga organ avsedda för transplantation (EUT L 275, 10.10.2012, s. 27, Celex 32012L0025). 2Senaste lydelse 2010:214. ning som har meddelats med stöd av den lagen. Denna lag träder i kraft . 2.2 Förslag till lag om ändring i lagen (2012:263) Prop. 2013/14:96 om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ Härigenom föreskrivs1 i fråga om lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ dels att 2, 5 och 6 §§ ska ha följande lydelse, dels att det i lagen ska införa en ny paragraf, 5 a §, av följande lydelse. I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse. Händelse som inträffar i något steg i kedjan från donation till trans- plantation och som kan smittsam sjukdom eller till döden, för patienten, eller 3. leda till eller förlänga sjuk- dom eller behov av sjukhusvård. levande donatorn eller mottagaren som kan ha samband med något steg i kedjan från donation till transplantation, och som 1.kan leda till döden eller till ett livshotande eller invalidiserande tillstånd, 2.medför betydande funktionsnedsättning, eller 3.leder till eller förlänger sjukdom eller behov av sjukhusvård. Differentierad del av människo- kroppen som består av olika sorters vävnad och som upprätt- håller sin struktur, kärlbildning och förmåga att utveckla fysio- 1 Jfr kommissionens genomförandedirektiv /25/EU av om informationsförfarandena för utbyte mellan medlemsstater av mänskliga organ avsedda för transplantation (EUT L 275, 10.10.2012, s. 27, Celex 32012L0025). betydande grad av autonomi, eller 2. del av ett sådant organ som avses i 1 och som är avsedd att användas för samma syfte som och som uppfyller kraven för struktur och kärlbildning. Statlig myndighet, landsting kommun i fråga om sådan hälso- ansvar för samt annan juridisk person eller enskild näringsidkare som bedriver hälso- och sjukvård I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven Händelse som inträffar i något steg i kedjan från donation till trans- plantation och som kan smittsam sjukdom eller till döden, för patienten, eller 3. leda till eller förlänga sjuk- dom eller behov av sjukhusvård. levande donatorn eller mottagaren som kan ha samband med något steg i kedjan från donation till transplantation, och som 1. kan leda till döden eller till ett 3. leder till eller förlänger sjuk- dom eller behov av sjukhusvård. Behörig myndighet eller delegerad De myndigheter eller inrättningar som anges i den förteckning som förse medlemsstaterna med enligt artikel 8 i kommissionens genom- 2012/25/EU mellan medlemsstater av mänsk- liga organ avsedda för transplan- skokroppen som består av olika sorters vävnad och som upprätt- och förmåga att utveckla fysio- betydande grad av autonomi, eller 2. del av ett sådant organ som avses i 1 och som är avsedd att användas för samma syfte som och som uppfyller kraven för struktur och kärlbildning. kommun i fråga om sådan hälso- ansvar för samt annan juridisk person eller enskild näringsidkare som bedriver hälso- och sjukvård. Den vårdgivare som ansvarar för att tillvarata ett organ ska utan dröjsmål till den vårdgivare som ansvarar för att transplantera organet anmäla misstänkta och konstaterade allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar som kan påverka organets säkerhet och kvalitet. Den vårdgivare som ansvarar för att transplantera ett organ ska utan dröjsmål till den vårdgivare Den vårdgivare som ansvarar för att tillvarata ett organ ska till den vårdgivare som ansvarar för att transplantera organet anmäla misstänkta och konstaterade allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar som kan påverka organets säkerhet och kvalitet. I de fall sådana avvikande händelser eller biverkningar som avses i första stycket misstänks 2 EUT L 275, 10.10.2012, s. 27 (Celex 32012L0025). hänga samman med en donator vars organ skickats till ett land inom Europeiska ekonomiska sam- händelser och allvarliga biverk- ningar som kan påverka organets vårdgivare som ansvarade för att säkerhet och kvalitet. ser eller biverkningar till behörig myndighet eller delegerad inrätt- ning i det land som mottagit för att transplantera ett organ ska som ansvarade för att tillvarata händelser och allvarliga biverk- ningar som kan påverka organets säkerhet och kvalitet. I de fall sådana avvikande avses i första stycket misstänks hänga samman med ett organ som mottagits från ett land inom Euro- området (EES) ska den vårdgivare som ansvarade för att transplan- dessa händelser eller biverkningar delegerad inrättning i det land där misstänkta eller konstaterade all- eller allvarliga biverkningar enligt 5 § ska vårdgivaren utan dröjsmål också göra en sådan anmälan till om sådana händelser eller biverk- Inspektionen för vård och omsorg. eller delegerad inrättning i ett land inom Europeiska ekonomiska (EES), 3 Senaste lydelse 2012:960. dessa händelser och biverkningar till Inspektionen för vård och omsorg. Denna lag träder i kraft . 2013/14:96 3 Ärendet och dess beredning antog kommissionen genomförandedirektivet 2012/25/EU om informationsförfarandena för utbyte mellan medlemsstater av mänskliga organ avsedda för transplantation, bilaga 1. Den engelska språkversionen av direktivet finns i bilaga 2. Genomförandedirektivet avser att reglera vidarebefordran av information mellan medlemsländerna med anledning av och rådets direktiv /53/EU om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ avsedda för transplantation (EUT L 207, , s. 14, Celex 32010L0053). Detta direktiv och rättelse till direktivet (EUT L 243, , Celex 32010L0053R[01]) finns i bilaga 3 och 4. Inom har det utarbetats en departementspromemoria, Informationsförfaranden i samband med organtransplantationer (Ds 2013:58). I departementspromemorian föreslås de författningsändringar som bedöms nödvändiga för att genomföra direktiv /25/EU i svensk rätt. Departementspromemorians författningsförslag finns i bilaga 5 och en förteckning över remissinstanserna finns i bilaga 6. En sammanställning över remissyttrandena finns tillgänglig i (S2013/6619/FS). Regeringen beslutade att inhämta Lagrådets yttrande över de lagförslag som finns i bilaga 7. Lagrådets yttrande finns i bilaga 8. Lagrådet lämnar förslagen utan erinran. I förhållande till lagrådsremissens lagförslag görs vissa språkliga och redaktionella ändringar. EU-direktiv om mänskliga organ avsedda för antog och rådet ett direktiv (2010/53/EU) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ avsedda för transplantation. genom en rättelse. antog kommissionen det i denna proposition aktuella genomförandedirektivet 2012/25/EU om in- formationsförfarandena för utbyte mellan medlemsstater av mänskliga organ avsedda för transplantation. Båda direktiven fastställer bestämmelser för att säkerställa kvalitets- och säkerhetsnormer för organ avsedda för transplantation till människo- kroppen för att säkerställa en hög skyddsnivå. Direktiv /53/EU har genomförts i svensk rätt bland annat genom lagen (2012:263) om kvali- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ, förord- ningen (2012:346) med samma namn samt föreskrifter meddelade av Prop. 2013/14:96 . 4.2Närmare om direktiv /25/EU Kommissionens genomförandedirektiv /25/EU fastställer närmare de krav på informationsutbyte gällande organ- och donatorkarakterisering och spårbarhet samt rapportering av allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar mellan medlemsländerna. Enligt direktivets bestämmelser ska medlemsstaterna sätta ikraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa direktivet. Direktivet bör till största delen genomföras i svensk rätt genom bestämmelser i myndighetsföreskrifter. Direktivets artiklar 5–7 bör dock genomföras genom bestämmelser i lag och förordning. Denna proposition innehåller förslag till lagändringar för att genomföra direktivet i dessa delar. Bestämmelser om hälso- och sjukvård, patientsäkerhet, transplantationer m.m. finns i ett antal lagar, förordningar och myndighetsföreskrifter. I detta avsnitt ges en redogörelse för några av de viktigaste lagarna på området som kan vara relevanta i detta lagstiftningsarbete. Hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) har karaktären av en ramlag som huvudsakligen innehåller mål och riktlinjer för hälso- och sjukvården. Med hälso- och sjukvård avses enligt hälso- och sjukvårdslagen åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador. Begreppet hälso- och sjukvård omfattar alltså dels sjukdomsföre- byggande åtgärder, dels den egentliga sjukvården. Till hälso- och sjuk- vården hör även sjuktransporter samt att ta hand om avlidna. greppet hälso- och sjukvård ryms också åtgärder med anledning av kroppsfel, barnsbörd, abort och steriliseringar. ansvar omfattar sådan verksamhet som bedöms kräva insatser av medicinskt utbildad personal eller av sådan personal i samarbete med personal med administrativ, teknisk, farmaceutisk, psykologisk eller social kompetens (prop. 1981/82:97 s. 40 och 44). Hälso- och sjukvård ska bedrivas så att den uppfyller kraven på en god Vården ska bygga på respekt för patientens självbestämmande och Patienten ska ges individuellt anpassad information om sitt hälsotillstånd och om de metoder för undersökning, vård och behandling Vården och behandlingen ska så långt möjligt utformas och genomföras i samråd med patienten. 2013/14:96 Där det bedrivs sjukvård ska det finnas personal, lokaler och utrustning som behövs för att god vård ska kunna ges. Ledningen av hälso- och sjukvård ska vara organiserad så att den tillgodoser hög patientsäkerhet och god kvalitet av vården. trädde patientsäkerhetslagen (2010:659) i kraft. upphävdes lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område. Patientsäkerhetslagen innehåller bestämmelser om att vårdgivare ska bedriva ett systematiskt patientsäkerhetsarbete, som bl.a. innebär att utreda händelser i verksamheten som medfört eller hade kunnat medföra en vårdskada, att ge patienter och närstående information och möjligheter att bidra till patientsäkerhetsarbetet samt att till Inspektionen för vård och omsorg rapportera legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal som bedöms utgöra en fara för patientsäkerheten. Vårdgivare har en skyldighet att anmäla händelser som medfört eller hade kunnat medföra allvarlig vårdskada till Inspektionen för vård och omsorg. En sådan anmälan brukar benämnas . Vårdgivaren ska med anmälan eller därefter till Inspektionen för vård och omsorg ge in en utredning av händelsen. Med vårdskada avses enligt lagen lidande, kroppslig eller psykisk skada eller sjukdom samt dödsfall som hade kunnat undvikas om adekvata åtgärder hade vidtagits vid patientens kontakt med hälso- och sjukvården. Med allvarlig vårdskada avses vårdskada som är bestående och inte ringa, eller har lett till att patienten fått ett väsentligt ökat vårdbehov eller avlidit. Av patientsäkerhetslagen framgår att hälso- och sjukvården och dess personal står under tillsyn av Inspektionen för vård och omsorg. Den som avser att bedriva verksamhet som omfattas av Inspektionen för vård och omsorgs tillsyn ska anmäla detta till Inspektionen för vård och omsorg senast en månad innan verksamheten påbörjas. Inspektionen för vård och omsorg ska föra ett automatiserat register över verksamheter som anmälts. Registret får användas för tillsyn och forskning samt för framställning av statistik. De åtgärder Inspektionen för vård och omsorg kan vidta mot vårdgivare m.fl. är bl.a. att göra anmälan till åtal, utfärda föreläggande vid vite att avhjälpa missförhållanden som är av betydelse för patientsäkerheten eller säkerheten för andra, helt eller delvis förbjuda verksamhet om föreläggande inte följs samt om det föreligger påtaglig fara för patienters liv, hälsa eller personliga säkerhet i övrigt, utan föregående föreläggande helt eller delvis förbjuda verksamhet. 5.3Lagen om transplantation m.m. Lagen (1995:831) om transplantation m.m. innehåller bestämmelser om ingrepp för att ta till vara organ eller annat biologiskt material från en levande eller avliden människa för behandling av sjukdom eller kroppsskada hos en annan människa (transplantation) eller för annat medicinskt Lagen om transplantation m.m. gäller inte i fråga om transplantation av Prop. 2013/14:96 könsceller eller organ som producerar könsceller. dessa fall regleras i lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. Lagen är inte heller tillämplig när biologiskt material tas i syfte att behandla den som ingreppet görs på. I lagen om transplantation m.m. finns olika bestämmelser som rör krav på samtycke och tillstånd till ingrepp för att ta till vara organ eller annat biologiskt material från en avliden eller levande människa eller vävnad från ett aborterat för transplantation eller annat medicinskt ändamål. Den läkare som har rätt att besluta om ett ingrepp ska upplysa den som vill komma i fråga som givare av sådant material om de risker som är förknippade med det. Samtycket ska lämnas till läkaren, som ska förvissa sig om att den som lämnar samtycke har förstått innebörden av upplysningarna. Organ och annat biologiskt material får tas från en avliden om denne medgett det eller det på annat sätt kan utredas att åtgärden skulle stå i överensstämmelse med den avlidnes inställning. Biologiskt material får inte tas om den avlidne motsatt sig ett sådant ingrepp eller det av annat skäl finns anledning att anta att ingreppet skulle strida mot den avlidnes inställning. Är uppgifterna om den avlidnes inställning motstridiga eller finns det annars särskilda skäl mot ingreppet får detta inte genomföras. Om den avlidnes inställning inte är känd eller inte kan tolkas får ingrepp inte göras om någon som stått den avlidne nära motsätter sig det. Ett beslut om ingrepp enligt lagen om transplantation m.m. fattas av den läkare som är medicinskt ansvarig för verksamheten eller den läkare till vilken den medicinskt ansvarige läkaren har uppdragit att besluta. Den läkare som ansvarar för vården av den person till vilken en transplantation ska ske eller som ska använda det biologiska materialet för annat medicinskt ändamål får inte fatta ett sådant beslut. Lagen (2006:496) om blodsäkerhet innehåller bestämmelser som syftar till att skydda människors hälsa när blod och blodkomponenter från människor hanteras för att användas vid transfusion eller tillverkning av läkemedel eller medicintekniska produkter. Lagen är tillämplig på blodverksamhet vid blodcentraler. Med blodverksamhet avses i lagen insamling och kontroll av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid transfusion eller tillverkning av läkemedel eller medicintekniska produkter, samt framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid transfusion. Med blodcentral avses inrättning där fysisk eller juridisk person bedriver blodverksamhet. Blodverksamhet får bedrivas endast av den som har tillstånd. Sådant tillstånd får meddelas endast om blodverksamheten håller hög kvalitet och säkerhet. Hos den som bedriver blodverksamhet ska det finnas någon som svarar för verksamheten (verksamhetschef). Verksamhetschefen ska se till att misstänkta eller konstaterade allvarliga avvikande händelser anmäls till tillsynsmyndigheten utan dröjsmål. Den som har tillstånd att bedriva blodverksamhet ska föra ett register med uppgifter om blod- 2013/14:96 verksamheten, blodgivare, blodmottagare och gjorda kontroller av blod och blodkomponenter. Inspektionen för vård och omsorg ska föra ett register över dem som har tillstånd att bedriva blodverksamhet. Lagen innehåller vidare bl.a. bestämmelser om tillsyn, tystnadsplikt, återkallande av tillstånd och straffansvar. 5.5Lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler Lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler innehåller bestämmelser om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor. Syftet med lagen är att skydda människors hälsa. Lagen är inte tillämplig på organ eller delar av organ, som ska användas för samma ändamål som ett helt organ i människokroppen. Med organ avses en differentierad och vital del av människokroppen bestående av olika sorters vävnad, vilken upprätthåller sin struktur, kärlbildning och förmåga att utveckla fysiologiska funktioner med en betydande grad av autonomi. Lagen är tillämplig på verksamhet vid vävnadsinrättningar. Med en vävnadsinrättning avses en inrättning där fysisk eller juridisk person bedriver verksamhet som innefattar kontroll, bearbetning, konservering, förvaring eller distribution av mänskliga vävnader eller celler avsedda för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor. Verksamheten kan också innefatta tillvaratagande, import eller export av mänskliga vävnader eller celler. Verksamhet vid en vävnadsinrättning får bedrivas endast av den som har tillstånd. Av förordningen till lagen (SFS 2008:414) framgår att Inspektionen för vård och omsorg beslutar om tillstånd till att bedriva sådan verksamhet vid en vävnadsinrättning som rör hanteringen av mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människor och att Inspektionen för vård och omsorg också har tillsyn över sådan verksamhet. Tillstånd får meddelas endast om verksamheten håller en hög kvalitet och säkerhet. Enligt lagen ska organisationer för tillvaratagande och organisationer med ansvar för användning på människa anmäla misstänkta eller konstaterade allvarliga biverkningar och allvarliga avvikande händelser till berörd vävnadsinrättning. Begreppen organisation för tillvaratagande respektive organisation med ansvar för användning på människa definieras i lagen som en vårdinrättning, en avdelning på ett sjukhus eller en annan inrättning som tillvaratar mänskliga vävnader och celler respektive som använder mänskliga vävnader och celler på människa. Vidare ska verksamhetschefen vid en vävnadsinrättning se till att misstänkta eller konstaterade allvarliga biverkningar och allvarliga avvikande händelser anmäls till tillsynsmyndigheten utan dröjsmål. Vävnadsinrättningarna ska föra ett register med uppgifter om sin verksamhet, givare och mottagare av mänskliga vävnader och celler och gjorda kontroller av