prop · H10393 · 2014-03-06 00:00:00 — Sveriges Apoteksförenings förslag till alternativ modell Med anledning av de problem som beskrivs ovan har framfört förslag om grundläggande förändringar i generikamodellen. Den modell som föreningen föreslår innebär att TLV fortsätter att på t.ex. 18 månader etablera en låg prisnivå enligt ges enligt förslaget apoteks- aktörerna möjlighet att förhandla inköpspriset och själva välja den leverantör som ger bäst villkor. Det innebär att apoteken kan ställa krav vad gäller leverans, som de kan leverera kontinuitet till Dessutom skapas utrymme för ytterligare prispress genom Denna modell förväntas minska antalet utbyten (, 2012). I modellen från etableras ett referenspris Detta referenspris får inte överstigas av generikaföretagen, vilket säkerställer det offentligas kontroll över läke- Därefter, t.ex. , får apoteken möj- lighet att upphandla läkemedlen från generikaleverantörerna till eller under ett av TLV fastställt referenspris. Detta skulle också ge apoteken möjlighet att förhandla direkt med leverantörer om leveransvillkor, lagerhållning och andra aspekter som positivt påverkar tillgången till läkemedel och minskar antalet utbyten av generika för den patient som regelbundet vänder sig till ett och samma apotek. Patienten får ta del av läkemedelsförmånerna upp till det dynamiskt etablerade referenspriset. Kunden har fortsatt möjlighet att välja ett förskrivet läkemedel som ligger över referenspriset, men under takpriset, genom att betala mellan- skillnaden själv, precis som . Patienten får möjlighet att välja ett generiskt läkemedel till eller under referenspriset med full subvention. TLV ska ha en möjlighet till diskretionära justeringar av referens- Utredningen har identifierat ett flertal risker och utmaningar med det förslag som utarbetat. Till att börja med löser förslaget inte de olägenheter som finns kring frekventa utbyten av Varje gång en patient besöker ett nytt apotek riskerar man att få ett nytt generika. Den som oftast besöker samma apotek kan dock ha större möjligheter att få samma läkemedel vid varje expedieringstillfälle, men det finns ändå kvarstående risker. Dels kan detta leda till inlåsnings- effekter av patienter till vissa apotekskedjor, dels kan nya upphandlingar hos den aktuella apoteksaktören resultera i att ett nytt generika expedie- Förslaget minskar dock apotekens egen hanteringskostnad och logistikproblem som följer av byten och omställning till periodens vara. Den främsta invändningen mot förslaget är dock, enligt utredningens bedömning, att den stora prispress och besparing till det offentliga som nuvarande system genererar riskerar att äventyras. bedöms i den föreslagna modellen ha incitament att ändra sitt beteende och i priskonkurrensen kalkylera med att man (eller någon annan tidsperiod) kommer att behöva förhandla med apoteks- aktörerna om priser och övriga villkor, under det etablerade takpriset. Prisjämförelser med visar att de svenska marknadspriserna generellt sett är lägre eller i nivå med de norska priserna. sannolikt inget stort utrymme att förhandla om under dagens svenska Därför bedömer utredningen att det finns en uppenbar risk att priserna med förslag inte skulle pressas ner till samma låga nivåer som , utan hamna på en högre nivå, för att efter den föreslagna introduktionsperioden skapa utrymme för framtida för- handlingar med apoteksaktörerna. Förslaget skulle alltså kunna leda till viss priskonkurrens, eftersom generikaföretagen vill få försäljning av sin produkt, men inte lika kraftig som och därmed inte heller kunna garantera samma stora besparing till det offentliga. Även de priser som redan etablerats skulle enligt utredningens bedömning riskera att äventyras. Det är inte givet att priserna kan hållas lika låga på en generikamarknad som skapas med den föreslagna modellen. Marknadens funktionssätt är orsakat av att det är ett stort antal generikaföretag som är med och konkurrerar med sina prisbud . Även om man skulle införa en regel om att priserna inte får höjas, bedömer utredningen att den föreslagna modellen skulle leda till osäkerhet om tillräckliga leveranser fortfarande skulle kunna ske till nuvarande låga priser. Regeringen delar utredningens bedömning och anser inte att Sveriges Apoteksförenings förslag till ny modell kan säkerställa de låga prisnivåer som förekommer på läkemedel som omfattas av utbytessystemet eller oförändrade besparingar för det offentliga. Dagens modell ger en stark prispress och stora besparingar, och bör i sin grundläggande utformning därför behållas. De brister som finns är inte av den karaktären att de motiverar fundamentala förändringar. Modellen riskerar också leda till att kunderna låses in hos enskilda apoteksaktörer. I betänkandet argumenteras för och emot en förlängning av perioderna inom generikamodellen. Det konstateras att ju tätare utbyten som sker, desto svårare kan det tänkas bli för patienterna att hålla reda på vilka läkemedel man ska ta. Ur ett patientperspektiv är därför att föredra bedömer utredningen. Dock konstateras att effekten för patienterna vid en förlängning, i enlighet med utredningens förslag, blir begränsad. sker förskrivningen nämligen ofta så att patienten kan hämta ut läkemedel i taget. kan man hämta ut läkemedel på nytt. Om det finns särskilda skäl kan expediering dock ske tidigare. För det fall perioderna skulle förlängas skulle effekten därför bli något större, eftersom patienten då skulle hinna hämta ut läkemedel för ytterligare en period. I betänkandet konstateras vidare att längre försäljningsperioder skulle kunna locka leverantörer som inte säljer på den svenska marknaden, vilket skulle förbättra konkurrensen och öka prispressen. Det påpekas dock även att det finns en risk för sämre tillgänglighet eftersom vissa leverantörer sannolikt inte klarar att leverera under hela den föreslagna tvåmånaders-perioden. Det finns därmed en risk för att vissa leverantörer skulle dra sig ur marknaden helt. Denna risk blir större ju längre perioden förlängs. Om antalet leverantörer minskar finns det därigenom även en risk för försvagad prispress. Utredningen bedömer också att man kan befara ökade problem med restnoteringar bland kvarvarande leverantörer. Bland annat några landsting, PRO, och Apotek Hjärtat, påpekar att försäljningsperioden borde förlängas eller i alla fall att den frågan borde utredas vidare. Detta för att reducera antalet byten för patienterna I betänkandet övervägs en förlängning men argumentet för att inte föreslå det är bland annat att det finns en risk att vissa leverantörer sannolikt inte skulle kunna leverera 2013/14:93 hela perioden om den förlängs . Minskar antalet leverantörer försvagas prispressen vilket i sin tur leder till ökade kostnader. Även ökade problem med restnoteringar bland kvarvarande leverantörer påpekas i betänkandet. Dessa risker ska bland annat ställas mot färre byten för patienterna. Regeringen konstaterar att TLV har utarbetat och remitterat ett förslag om längre pris-försäljningsperioder för de läkemedel som utses till periodens vara (Förslag till Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter (2010:XX) och allmänna råd om prissättning av utbytbara läkemedel och utbyte av läkemedel m.m. (dnr 3027/2009). TLV avstod från att gå vidare med förslaget med hänvisning till riskerna för patientsäkerheten samt , se nedan. Det bedömdes då inte vara möjligt att öka framförhållningen till försäljningsperioden och införa längre försäljningsperioder. Regeringens bedömning är, i likhet med ett antal remissinstanser, att utredningens förslag om förlängd försäljningsperiod endast kommer att leda till marginellt färre byten jämfört med . Ett alternativ till förlängda försäljningsperioder som TLV pekat på är att myndigheten förlänger de perioder som apoteken kan sälja ut föregående periods vara. Regeringen bedömer att detta förslag kan underlätta för apoteken att byta lager i samband med att byte av periodens vara sker. I fråga om utredningens förslag om förlängd förberedelsetid har TLV avstyrkt detta. TLV anför bl.a. att det inte framgår av utredningens förslag när generisk konkurrens ska uppstå vid patentutgångar och att det kommer att ta att få ner priserna så kraftigt som . TLV påpekar att en modell med längre förberedelsetid för läkemedelsbolagen förvisso kan leda till ökad tillgänglighet till varor. finns det en risk att incitamenten för de företag som inte har fått sitt läkemedel klassificerat som periodens vara att ha lagerberedskap minskar. Regeringen instämmer i TLV:s tveksamhet både vad gäller förslagets möjlighet att skapa en lika snabb prissänkning som sker vid patentutgångar samt risken för försämrad konkurrens och ökade läkemedelskostnader på generikamarknaden. Förenlighet med nuvarande transparensdirektiv Området prissättning av läkemedel är i princip inte harmoniserat inom EU. Medlemsstaterna är därför fria att införa olika typer av prisregleringsmodeller för läkemedel. Den enda specifika sekundärrätt som finns på området är rådets direktiv /105/EEG av om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen (EGT L040, , s. 8, Celex 31989L0105), fortsättningsvis benämnt transparensdirektivet. Direktivet reglerar prissättningen på humanläkemedel och dess inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen. Direktivet är genomfört i svensk rätt genom förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. Direktivet reglerar inte vad som ska ingå i de nationella förmånssystemen utan endast de förfaranden som medlemsstaterna använder vid prissättningen, t.ex. inom vilka tidsfrister beslut ska fattas och motivering Direktivets syfte är att få en överblick över metoderna för nationell prissättning, bl.a. det sätt på vilket den fungerar i de enskilda fallen samt de kriterier som den bygger på och att göra dem allmänt tillgängliga för alla dem som är verksamma på läkemedelsmarknaden i medlemsstaterna. Det slås också fast att dessa uppgifter bör vara offentliga. Det anges vidare i ingressen att det som ett första steg mot att eliminera skillnaderna i de ekonomiska åtgärderna för att kontrollera läkemedlens andel av sjukvårdskostnaderna, är angeläget att ställa upp en rad krav som syftar till att göra det möjligt för alla berörda parter att kontrollera att de nationella åtgärderna inte innebär kvantitativa inskränkningar i fråga om import eller export eller ingrepp med likvärdig effekt. får kraven inte påverka den politik som förs av de medlemsstater som i första hand förlitar sig på fri konkurrens vid prissättningen av läkemedel. Kraven får inte heller påverka den långsiktiga nationella prispolitiken eller utformningen av socialförsäkringssystemen, utom i den mån det är nödvändigt för att möjliggöra insyn i den mening som avses i direktivet. Avsikten med direktivet är således inte att direkt harmonisera priserna mellan de olika länderna utan att skapa sådan insyn i prissättningssystemen i de olika länderna, att diskriminering och inskränkningar i den fria rörligheten för läkemedel så långt möjligt förhindras. Transparensdirektivet slår fast tre krav avseende prissättning och subventionsbeslut. –Beslut ska fattas inom viss tidsram (90/). –Beslut ska kommuniceras till sökanden och innehålla en motivering som grundas på objektiva och kontrollerbara kriterier. –Beslut ska gå att överklaga på nationell nivå. Regeringen bedömer att det finns en risk att systemet för periodens vara, med utredningens förslag, vid en prövning skulle anses falla under det nuvarande transparensdirektivet trots att dessa produkter redan finns på marknaden och ingår i förmånen. De hindras med andra ord inte från att komma ut på marknaden som förmånsvaror men de hindras däremot från att få den förmånliga statusen som periodens vara vilket utgör tillträde till utbytesmarknaden. Apotek ska nämligen byta ut utbytbara läkemedel till det billigaste läkemedlet enligt 21 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.. Det finns också rättspraxis från som antyder att specialsystem inom förmånssystemen även omfattas av direktivet (se t.ex. C- 229/00 KOM mot ). Domstolen hänvisar också till artikel 1.1. i direktivet enligt vilken medlemsstaterna ska se till att alla nationella åtgärder för att kontrollera priserna på humanläkemedel eller för att begränsa sortimentet av de läkemedel som omfattas av deras nationella sjukförsäkringssystem står i överensstämmelse med direktivet. Domstolen verkar därmed anse att varje åtgärd för att kontrollera priser på humanläkemedel kan omfattas av direktivet och för det fall artiklarna passar in på berört system så måste de uppfyllas. Även om det är tydligt att direktivet syftar till att fastställa krav på transparens vid beslut om huruvida ett läkemedel ska omfattas av det nationella socialförsäkringssystemet eller inte så verkar ha gjort en något vidare tolkning. Om periodens vara skulle anses falla under transparensdirektivet måste systemet alltså uppfylla direktivets krav. 2013/14:93 Enligt artikel 6.1 i transparensdirektivet ska medlemsstaterna se till att beslut fattas och delges sökanden efter det att ansökan kommit in. Bestämmelsen avser beslut om ansökan om att få ett läkemedel uppfört på den förteckning över läkemedel som omfattas av sjukförsäkringssystemen. Periodens vara skulle kunna ses som en del av det svenska sjukförsäkringssystemet. Om det skulle göra det blir denna artikel tillämplig. Enligt ett uttalande från (arbetsgrupp inom ramen för direktivet på kommissionen) konstaterar kommittén att tidsfristerna som anges i transparensdirektivet gäller tiden från det att ansökan har mottagits till dess beslutet träder i kraft och läkemedlet faktiskt kan börja säljas. Vidare anger kommittén att den som har försäljningstillstånd ska kunna lämna in ansökningar när som helst och ha rätt att få ett beslut . Nuvarande modell är (för det fall transparensdirektivet skulle anses tillämpligt) med god marginal förenlig med transparensdirektivet. Regeringen bedömer emellertid att utredningens förslag inte är förenligt med direktivet eftersom förslaget innebär att ett nytt läkemedel inte kommer att komma ut på utbytesmarknaden förrän och det förslaget inte medger att företagen kan lämna in en ansökan när som helst. Översyn av nuvarande transparensdirektiv Transparensdirektivet är under översyn och kommissionen har presenterat två nya förslag. Det första förslaget KOM (2012) 84 slutlig drogs tillbaka och har ersatts med ett nytt förslag KOM (2013) 168 slutlig/2. Kommissionen har reviderat det tidigare förslaget mot bl.a. bakgrund av synpunkter. Förslaget syftar till att hindra att produkterna kommer ut sent på marknaden. I skäl 6 anges att kraven inte ska påverka nationella politiska riktlinjer om prissättning och bestämmelser om sjukförsäkringssystem med tillägget utom om det är nödvändigt för att uppnå insyn enligt detta direkt och säkerställa den inre marknadens funktion. Direktivet kan bl.a. mot den bakgrunden sägas få ett större tillämpningsområde . Riskerna för att det blir tillämpligt på systemet för periodens vara finns alltså kvar. Medlemsstaterna ska enligt förslaget se till att en ansökan om att godkänna produktens pris när som helst kan lämnas in av innehavaren av godkännande för försäljning. Nytt i förhållande till nuvarande direktiv är att generiska läkemedel regleras specifikt. För generiska läkemedel ska tidsfristen vara (enligt kommissionens tidigare förslag), förutsatt att referensläkemedlet redan har inordnats i det allmänna sjukförsäkringssystemet. I förslaget till nytt transparensdirektiv görs även en del förtydliganden av hur tidsfristerna ska räknas och det föreslås en förkortning av tidsfristerna för beslut avseende generiska läkemedel. Då förslaget är föremål för förhandling är det osäkert vilken slutlig lydelse direktivet får. Regeringens linje i dessa förhandlingar är emellertid att läkemedelsföretagens intresse av att snabbt erhålla förmånsstatus måste vägas mot medlemsstaternas intresse av effektivitet i sina respektive förmånssystem. Nuvarande generikamodell bör bibehållas Regeringens samlade bedömning av utredningens förslag till förlängda förberedelse och försäljningsperioder är utifrån ovanstående att den förenkling förslaget innebär för apoteksaktörerna inte bedöms väga upp de risker i fråga om försämrad konkurrens och ökad risk för bristsituationer som kan komma att uppstå om förslaget genomförs. Förslaget innebär inte heller någon ökad patientsäkerhet. Regeringens slutsats är därför att nuvarande modell för generisk substitution bör bibehållas. Den effektiva prispressen och de omfattande besparingarna för det offentliga som utbytet leder till är av så avgörande betydelse att regeringen menar att det måste anses finnas starka skäl att behålla modellen i sin grundläggande utformning. Det är av största betydelse att säkerställa fortsatt effektiv prispress . De resurser systemet frigör är centrala för att sjukvården ska kunna behandla alla patienter som behöver effektiva läkemedelsbehandlingar. får staten och landstingen resurser för att utveckla vården som helhet. Det finns dock ett antal utmaningar av varierande betydelse som kan kopplas till hur modellen är utformad. Patientsäkerheten går att förbättra inom nuvarande modell Det finns grupper av patienter som upplever problem i samband med att ett läkemedel byts ut, däribland äldre personer och personer som har fler läkemedel. Den risk för felmedicinering som det generiska utbytet medför är en känd risk som värderats av lagstiftaren och som måste vägas mot fördelarna med generiskt utbyte. Regeringen har därför tagit initiativ till uppföljning av införandet av genrikautbytet i samband med att det infördes och kopplade till de förändringar som genomfördes i samband med apoteksomregleringen. Efter införandet av generiskt utbyte fick regeringens uppdrag att i samråd med följa upp utbytesreformen. I redovisades att reformen inte hade medfört några problem för majoriteten av patienterna. För en mindre grupp hade dock utbyten av läkemedelsprodukter gett upphov till problem med felmedicineringar, biverkningar eller sämre effekt av läkemedlet, som framför allt tycktes ha samband med förvirring orsakad av olika namn på produkter, i kombination med bristande information kring vad utbyte till likvärdiga läkemedel innebär. I en undersökning som gjort av inkomna biverkningsrapporter fanns ingenting som talade för ett samband mellan generikasubstitution och ett ökat problem med biverkningar, frånsett ett begränsat antal fall där biverkningar skulle kunna knytas till tillsatsämnen. Denna rapport var dock , alltså innan systemet förändrades i samband med omregleringen av apoteksmarknaden. antogs ändringsdirektivet 2010/84/EU och ändringsförordningen nr 1235/2010 som innehöll nya bestämmelser om säkerhetsövervakning av humanläkemedel. Förslaget genomfördes i . I samband med att den nya lagstiftningen utvidgades bl.a. begreppet biverkningar. Begreppet inkluderar numera även alla negativa effekter som noteras i samband med läkemedelsanvändning vilket ger bättre förutsättningar att följa upp bl.a. generiska läkemedel. En annan uppföljning av generikasystemet genomfördes av fattningsvis i sin översyn att utbyte av läkemedel innebär en viss ökad risk för att patienter felmedicinerar, men att ingenting tydde på att de nya reglerna som trädde i kraft hade lett till en ökad risk för patienterna. Enligt regeringens bedömning är det förskrivaren som har den bästa kompetensen att avgöra om generiskt utbyte av läkemedel kan utgöra risk för patientsäkerheten. Förskrivaren kan genom att kryssa säkerställa att byte inte ska ske av medicinska skäl. Även farmaceuten har en roll i att bedöma om det finns medicinska skäl som talar emot ett utbyte. Däremot är det sannolikt svårt att utforma generella regler för att vissa patienter alltid ska få samma generika. Om exempelvis alla äldre patienter skulle undantas från det generiska utbytet finns det en uppenbar risk för att prispressen i det generiska utbytet försvagas, eftersom stora volymer läkemedel inte skulle omfattas av det generiska utbytet varje Det är vidare förmodligen grad och typ av sjukdom eller sjuk- domar som är avgörande snarare än ålder, för om man som patient har svårigheter med utbytet. Frekventa utbyten kan vara en olägenhet utan att i sig utgöra risker för Detta måste emellertid ställas mot de stora vinster som uppstår genom det effektiva utbytessystemet. Utan den starka prispress som systemet skapar skulle det inte vara kostnadseffektivt att behandla alla patientgrupper som får läkemedel . Regeringen menar att det dock är angeläget att så långt det är möjligt inom ramen för nuvarande modell minska de olägenheter och eventuella risker som utbyte av läkemedel ger upphov till. Ett exempel på en sådan möjlig insats är det uppdrag som fick 2011 att utreda förutsättningar för ett införande av frivillig generisk för- staterar att det behövs god framförhållning för ett Verkets förslag är därför att generisk förskrivning bör träda ikraft först efter att beslut tagits. En förutsättning för att generisk förskrivning ska kunna införas är enligt att arbetet med en nationell ordinationsdatabas, som i sam- verkan vid Kommuner och Landsting tagit initiativ till, genom- förs av (numera ). ett långsiktigt arbete som kommer att vara avslutat först och som uppskattas kosta . Kostnaderna för de it- anpassningar som därefter krävs för att möjliggöra generisk förskrivning beräknar uppgå till runt . Mot bakgrund av att det rör sig om väldigt stora kostnader för ett genomförande anser regeringen att åtgärdens kostnadseffektivitet be- höver belysas närmare. bör därför få i uppdrag att utreda och tydliggöra vinsterna med att införa generisk förskrivning i förhållande till andra åtgärder som också syftar till att åstadkomma för- bättringar i patientsäkerhetshänseende. Erfarenheter från länder som infört liknande system, exempelvis , bör också analyseras. bör även analysera och komma med förslag på mindre omfattande insatser som skulle kunna genomföras i syfte att mot- verka eventuella oönskade effekter av ett generiskt utbyte. exempel kan vara utredningens förslag om att bör meddela föreskrifter om att läkemedelsförpackningar bör märkas med uppgifter om vilket läkemedel som förskrivits och vad som expedierats samt namnet på den aktiva substansen. Av remissutfallet framgår att flera remissinstanser ser positivt på förbättrad information på apoteksetiketter. Av remissutfallet framgår också att utredningens förslag är praxis på ett flertal apotek. Frågan är då om det finns ett behov av tvingande reglering på detta område. För detta talar de positiva reaktioner som förslaget genererat, mot en sådan reglering talar att det inte är självklart att den behövs. Regeringen bedömer emellertid att en reglering troligen inte skulle medföra några ekonomiska konsekvenser för öppenvårdsapoteken eftersom dessa märker läkemedelsförpackningarna på sådant sätt som föreslagits. Enligt föreskrifter (LVFS 2009:13) krävs att ändamålet med behandlingen ska anges på receptet så att patienten kan använda läkemedlet på rätt sätt. Uppgift om behandlingsändamål ska även finnas på läkemedelsförpackningen. fick ett regeringsuppdrag att utveckla en nationell källa för ordinationsorsak i form av ett strukturerat kodsystem för ordinationer. konstaterar i sin slutrapport bland annat att uppgift om behandlingsändamål gör det lättare för patienten att hålla reda på sina läkemedel, till exempel när apotek byter ut produkter så att namn och utseende förändras men innehållet är detsamma. har under projektets gång tagit del av 500 utskrivna ändamålstexter kopplade till avidentifierade läkemedelsförskrivningar från Apotekens Service AB:s register och konstaterar att det finns svagheter i hur ordinatörer formulerar behandlingsändamålet. Texterna ger signaler om att det kan behövas en standardisering och kvalitetssäkring av hur denna information ska utformas.