prop · H103202 · 2014-03-27 00:00:00 — dokumenteras på vilken grund personuppgifterna ändå registreras eller hälso- och sjukvårdspersonal bereder sig tillgång till journalen. Västra anser att kraven på att en ny be- dömning av beslutsförmågan ska ske vid varje vårdtillfälle och att notering i journalen ska göras när en sådan bedömning gjorts i kom- bination med väl utvecklade loggningsrutiner skapar tillräcklig trygghet när det gäller patientintegriteten. utredningen i att ökad administration endast bör komma i fråga om det är Lagrådet anser att det bör krävas att de bedömningar som vårdgivaren gör om patientens beslutsförmåga och den utredning som görs om patientens inställning till personuppgiftsbehandlingen ska dokumenteras i Regeringen anser att hälso- och sjukvården omfattas av en Redan av nuvarande regelverk följer att de uppgifter som behövs för en god och säker vård av patienten ska dokumenteras i patientjournalen (3 kap. 6 § PDL). om väsentliga uppgifter om bakgrunden till vården, uppgift om diagnoser samt om vidtagna och planerade åtgärder. enligt 3 kap. 6 § punkten 5 PDL alltid innehålla uppgift om den informa- tion som lämnats till patienten och om de ställningstaganden som gjorts i fråga om val av behandlingsalternativ. Av föreskrifter om informationshantering och journal- föring i hälso- och sjukvården (SOSFS 2008:14) framgår bl.a. följande. Rutinerna för dokumentation av patientuppgifter ska säkerställa att en patientjournal, utöver vad som krävs enligt 3 kap. 5–8 och 11 §§ patient- datalagen (2008:355), i förekommande fall innehåller t.ex. läkemedel och olika behandlingar, undersökningsresultat, epikris och andra sammanfatt- ningar av genomförd vård (3 kap. 6 §). Rutinerna för dokumentation av patientuppgifter ska bl.a. säkerställa att patientjournalen innehåller upp- Prop. 2013/14:202 gifter om lämnade samtycken, uppgifter om patientens egna önskemål vad avser vård och behandling samt uppgifter om vårdplanering (3 kap. Med samtycke avses både samtycke till vård och samtycke till hante- ring av patientuppgifter (om informationshantering och journalföring s. 78). Regeringen anser att det av ovanstående följer att hälso- och sjukvårdspersonalen bör dokumentera att man bedömt att patienten saknade förmåga att lämna samtycke samt att man bedömt att uppgifterna behövdes för den vård som var nödvändig med hänsyn till patientens hälsotillstånd. Det möjliggör en spårbarhet i journalsystemen och en uppföljning av sådan åtkomst som sker med stöd av den bestämmelse som föreslås. Även andra grunder för åtkomst till journaluppgifter genom sammanhållen journalföring bör lämpligen dokumenteras i patientjournalen. Regeringen finner inte anledning att ytterligare reglera dokumentationsskyldigheten i lag. Behov av ytterligare föreskrifter inom området för att tydliggöra dokumentationsskyldigheten bör i så fall utfärdas på myndighetsnivå och komplettera de av gällande föreskrifterna om informationshantering och journalföring. När det gäller frågan om samtycke till åtkomst till uppgifter i sammanhållen journalföring dokumenteras det rent praktiskt i så kallade samtyckestjänster eller samtyckesmoduler där användaren i journalsystemet eller i exempelvis Nationell patientöversikt antingen kan kontrollera om samtycke redan finns eller i annat fall själv inhämta samtycke och registrera det. På motsvarande sätt ger dessa samtyckestjänster även användaren en möjlighet att, när samtycke inte kan inhämtas och det är en akut situation enligt 6 kap. 4 § PDL, registrera att det är fråga om en nödöppning. Registreringen av samtycken och åtkomst vid nödöppning går sedan att följa upp och granska exempelvis i samband med en systematisk och återkommande åtkomstkontroll. Närmare föreskrifter med krav på att i journalen ange andra grunder för åtkomst vid sammanhållen journalföring än samtycke bör utfärdas på myndighetsnivå. har bemyndigande att meddela föreskrifter om journalhandlingars innehåll, utformning, hantering och förvaring (2 § 4 förordningen [1985:796] med vissa bemyndiganden för att meddela föreskrifter m.m.). 2013/14:202 6 Följdändring i offentlighets- och Regeringens förslag: Absolut sekretess ska gälla hos en myndighet som bedriver hälso- och sjukvård eller annan medicinsk verksamhet för uppgift om en enskilds personliga förhållande som har gjorts tillgängliga hos myndigheten av en annan sådan myndighet eller av en enskild vårdgivare enligt bestämmelserna om sammanhållen journalföring i patientdatalagen (s.k. ospärrade uppgifter) om förutsättningarna för att myndigheten ska få behandla uppgifterna enligt den föreslagna nya paragrafen 6 kap. 3 a § patientdatalagen inte är uppfyllda. Utredningens förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: Det stora flertalet remissinstanser tillstyrker eller har ingen erinran mot utredningens förslag. Kommuner och Landsting framför att ändringsförslaget beträffande offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), förkortad OSL, behöver förtydligas. Det är oklart vad som avses med absolut sekretess enligt aktuellt lagförslag när avsikten är att informationen i journalerna ska kunna delas mellan vårdgivare. kommun anser att bestämmelsen i fråga måste ha tydligare och mer lättolkad utformning än den föreslagna som är diffus, krångligt formulerad och innebär flera svåra bedömningsmoment. anser att det saknas reglering när det gäller den inre sekretessen i 4 kap. personuppgiftslagen (1998:204). noterar att 25 kap. OSL inte haft riktigt samma anda som patientdatalagen i fråga om samtycke. Skälen för regeringens förslag: I avsnitt 5.1 föreslår regeringen bestämmelser för att möjliggöra behandling av personuppgifter för personer som inte kan ta ställning till frågor som rör sammanhållen journalföring. För att patienterna ska vara villiga att låta uppgifterna vara ospärrade är det viktigt att de integritetsgarantier som föreslås i patientdatalagen i förhållande till övriga vårdgivare som är anslutna till systemet är tillförlitliga. Ett bristande förtroende för sammanhållen journalföring skulle kunna uppkomma, om det fanns en skyldighet för en vårdgivare att sekretesspröva ospärrade uppgifter om sådana begärs ut även om vårdgivaren saknar befogenhet att ta del av uppgifterna enligt patientdatalagen. Detta problem löstes genom patientdatareformen i och med att en ny bestämmelse om sekretess fördes in i dåvarande sekretesslagen (se prop. 2007/08:126 s. 126 f. och 269 f.). Bestämmelsen, nuvarande 25 kap. 2 § OSL, innebär att absolut sekretess gäller hos en vårdgivande myndighet för uppgifter som en annan vårdgivare har gjort tillgängliga för myndigheten i ett system med sammanhållen journalföring i sådana situationer då de förutsättningar för behandling av uppgifterna som anges i 6 kap. 3–4 §§ PDL inte är uppfyllda. Om dessa förutsättningar är uppfyllda eller myndigheten har behandlat uppgifter om personen i fråga med stöd av nämnda bestämmelser, bör hälso- och sjukvårdssekretessen gälla hos myndigheten för sådana uppgifter med samma styrka som vanligt, dvs. med ett omvänt skaderekvisit. En sådan ordning skulle innebära att om en begäran om utfående av allmän handling avseende en viss person riktas till en vårdgivande myn- Prop. 2013/14:202 dighet som inte har eller har haft en vårdrelation till personen i fråga och om en slagning i systemet för sammanhållen journalföring visar att det finns ospärrade uppgifter avseende den personen skulle myndigheten inte behöva ta del av dessa uppgifter för att kunna avgöra sekretessfrågan. Eftersom myndigheten i en sådan situation saknar befogenhet enligt patientdatalagen att behandla uppgifterna skulle uppgifterna omfattas av absolut sekretess och myndigheten skulle inte behöva ta del av de närmare uppgifterna om personen för att kunna konstatera att så är fallet. När det gäller den intresseavvägning som alltid ska göras mellan sekretessintresset och insynsintresset när en bestämmelse om sekretess övervägs, finner regeringen att nämnda lösning tillgodoser insynsintresset i tillräcklig mån eftersom förslaget innebär att uppgifter om en patient – på samma sätt som – kommer att omfattas av sekretess med ett omvänt skaderekvisit hos en vårdgivare som har eller har haft en patientrelation med personen i fråga. Regeringen finner att övervägande skäl talar för att en sekretessbestämmelse med sådan konstruktion bör införas i 25 kap. 2 § OSL. När en ny bestämmelse om sekretess införs måste lagstiftaren överväga frågan om huruvida meddelarfriheten, dvs. rätten enligt 1 kap. 1 § tryckfrihetsförordningen och 1 kap. 1 och 2 §§ yttrandefrihetsgrundlagen att lämna uppgift i vilket ämne som helst för publicering i de medier som de båda grundlagarna omfattar, bör inskränkas. Vissa tystnadsplikter som har företräde framför meddelarfriheten anges direkt i tryckfrihetsförordningen och yttrandefrihetsgrundlagen. I övrigt räknas de tystnadsplikter som har företräde framför meddelarfriheten upp i 25 kap. 18 § OSL. Den tystnadsplikt som följer av 25 kap. 2 § OSL har företräde framför meddelarfriheten när det gäller uppgift om annat än verkställigheten av beslut om omhändertagande eller beslut om vård utan samtycke. Den tystnadsplikt som följer av den nya sekretessbestämmelsen bör inskränka meddelarfriheten i samma mån som den tystnadsplikt som följer av hälso- och sjukvårdssekretessen i övrigt. Eftersom den nya sekretessbestämmelsen placeras i 25 kap. 2 § OSL behöver 25 kap. 18 § OSL inte ändras för att så ska bli fallet. Regeringens förslag: Lagförslagen föreslås träda i kraft . Utredningens förslag: Lagändringarna föreslogs träda i kraft . Remissinstanserna: Ingen av remissinstanserna har något att anföra mot utredningens förslag. Skälen för regeringens förslag: Regeringen anser att det är angeläget att personer med inte endast tillfälligt nedsatt beslutsförmåga kan få del av vården under lika säkra förutsättningar som andra patienter eller 2013/14:202 kan delta i nationella och regionala kvalitetsregister. Ändringarna bör därför träda i kraft . Förslagen om sammanhållen journalföring för vuxna som inte endast tillfälligt saknar förmåga att samtycka innebär en möjlighet för huvud- männen inom hälso- och sjukvården samt andra vårdgivare att ha elektronisk tillgång till varandras journaluppgifter i det direkta patient- Förslagen gör det också möjligt att behandla personuppgifter i kvalitetsregister för personer med nedsatt beslutsförmåga. som lagts fram syftar till att öka patientssäkerheten och kvaliteten i hälso- och sjukvården. Förslagen innebär inte någon skyldighet för vårdgivare att använda sig av sammanhållen journalföring eller att föra Det är frivilligt för vårdgivarna att delta i systemen för sammanhållen journalföring samt att delta i kvalitetsregister. Sammanhållen journalföring innebär att journalinformation kan över- föras mellan olika vårdgivare under säkra former och att informationen kan finnas tillgänglig där den behövs. Risker och skador i vården beroende på att viktig information inte finns tillgänglig kan undvikas om sammanhållen journalföring används även för gruppen patienter med Med sammanhållen journalföring minskar också behovet av att dokumentera samma sak om patienten . kan också innebära att patienter inte behöver vad som visar sig vara onödiga undersökningar, provtagningar eller läkemedelsordinationer. Införandet av sammanhållen journalföring för personer med nedsatt beslutsförmåga kommer troligtvis att leda till effektivitetsvinster i form av minskad administration samt förbättrade möjligheter för samarbete mellan olika vårdgivare och därigenom undvika dubbelarbete. ningen av patientens beslutsförmåga innebär viss arbetsinsats. ningen är dock något som vårdgivarna ändå har att göra för att kunna erbjuda de konkreta vårdinsatserna. Regeringen bedömer utifrån detta att förslagen inte kräver några nämnvärda ytterligare insatser eller in- vesteringar från vårdgivarnas sida och därmed inte heller några ökade Med kvalitetsregister avses en automatiserad och strukturerad samling av personuppgifter som inrättats särskilt för ändamålet att systematiskt och fortlöpande utveckla och säkra vården kvalitet. användas för att förbättra vården på många olika sätt, bl.a. för att mäta kvalitet på nationell, regional eller lokal nivå eller för att förebygga att Användingen kan exempelvis utgöra underlag för beslut avseende val av behandling i det enskilda fallet men också ha avgörande betydelse för utvecklingen av hälso- och sjukvården inom ett behandlings- eller diagnosområde. Förslaget att göra det möjligt att behandla personuppgifter avseende personer med nedsatt beslutsförmåga i kvalitetsregister kan bidra till såväl ökad kvalitet och patientsäkerhet som kostnadseffektivitet i vården. Bedömningen av patientens besluts- förmåga innebär viss arbetsinsats. Bedömningen är dock något som vårdgivarna ändå har att göra för att kunna erbjuda de konkreta vård- Prop. 2013/14:202 insatserna. Regeringen bedömer utifrån detta att förslagen inte kräver några nämnvärda ytterligare insatser eller investeringar från vårdgivarnas sida och därmed inte heller några ökade kostnader. Förslaget beträffande sekretess innebär att om förutsättningarna för myndigheten ska få behandla uppgifterna enligt den förslagna nya paragrafen 6 kap. 3 a § patientdatalagen inte är uppfyllda råder absolut sekretess och något utlämnande ska inte ske. Förslaget bör därmed inte medföra några ökade kostnader. Enligt regeringens bedömning medför förslagen inte några konsekvenser för den kommunala självstyrelsen, för små företags villkor, för brottsligheten och det brottsförebyggande arbetet, för sysselsättningen och offentlig service i olika delar av landet eller för jämställdheten mellan kvinnor och män eller för möjligheten att nå de integrationspolitiska målen. 9.1Förslaget till lag om ändring i patientdatalagen (2008:355) Paragrafen är ny och behandlas i avsnitt 5.1. enligt Lagrådets förslag. Paragrafen innebär att en vårdgivare under vissa förutsättningar får förbättrade möjligheter att göra personuppgifter avseende vissa patienter tillgängliga för andra vårdgivare genom sammanhållen journalföring. Uppgifterna kan ha gjorts tillgängliga i systemet för sammanhållen journalföring antingen enligt 2 § i de fall patienten hade förmåga att ta ställning till om dessa skulle få göras tillgängliga eller enligt den nya 2 a § i de fall patienten inte hade sådan förmåga. Ett villkor för att en vårdgivare, med stöd av denna paragraf, ska få göra uppgifter om en patient tillgänglig för de vårdgivare som är anslutna till systemet med sammanhållen journalföring är för det första att patienten inte endast tillfälligt saknar förmåga att ta ställning enligt 6 kap. 2 § patientdatalagen (2008:355), förkortad PDL. Med att ta ställ- ning avses det förhållandet att patienten inte har förmåga att ta ställning till om han eller hon ska motsätta sig att personuppgifter om honom eller henne ska få göras tillgängliga för andra vårdgivare i sammanhållen jour- nalföring eller ta del av information som ska lämnas enligt sistnämnda Förmågan för patienten att ta ställning kan exempelvis påverkas av olika former av kognitiva störningar. Oförmåga kan uppstå av många Exempelvis behöver demens inte alltid medföra att personen har nedsatt förmåga i alla avseenden. I tidigt stadium kan personen ofta ta ställning till vård- och behandlingsinsatser eller den informationshan- tering som föranleds inom hälso- och sjukvården. Förmågan att ta ställ- 2013/14:202 ning till frågor om personuppgiftsbehandling måste bedömas i det enskilda fallet. Om det kan förutses att förmågan kommer att återvinnas inom blir paragrafen inte tillämplig. Paragrafen är inte avsedd att gälla personer vars förmåga är nedsatt till följd av t.ex. medvetslöshet, påverkan av alkohol eller narkotika, chock eller av annat skäl är alltför fysiskt eller psykiskt medtagna. För sistnämnda fall kan situationen vara sådan att personen redan omfattas av möjligheterna till sammanhållen journalföring, om denne har fått information tidigare och då haft möjlighet att motsätta sig (se 6 kap. 2 § tredje–femte styckena PDL). När sedan förmågan är nedsatt kan bestämmelserna om nödåtkomst till spärrade eller ospärrade uppgifter i 6 kap. 4 § PDL bli tillämpliga. Hälso- och sjukvården ska bedrivas så att den uppfyller kraven på en god vård. Detta innebär att den bl.a. särskilt ska bygga på respekt för patientens självbestämmande och integritet, se 2 a § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), förkortad HSL. Som ytterligare villkor för den föreslagna bestämmelsen gäller att patientens inställning till sådan personuppgiftsbehandling så långt som möjligt klarlagts och det inte finns anledning att anta att patienten skulle ha motsatt sig personuppgiftsbehandlingen. Hur omfattande åtgärder vårdgivaren behöver vidta för att klarlägga inställningen får avgöras av förhållandena i det enskilda fallet. Med att det inte finns anledning att anta menas att det inte ska föreligga konkreta omständigheter som visar att patienten skulle motsätta sig personuppgiftsbehandlingen. En vårdgivare kan t.ex. ha fått information av en närstående eller en vård- och omsorgsanställd om att patienten skulle ha motsatt sig att dennes personuppgifter görs tillgängliga för andra vårdgivare genom sammanhållen journalföring. Sådan information får anses medföra att någon personuppgiftsbehandling i form av tillgängliggörande i ett system för sammanhållen journalföring inte bör ske. Skulle omständigheterna vara sådana att patienten när han eller hon hade förmåga att ta ställning har givit uttryck för att han eller hon inte vill att vårdgivare ska tillgängliggöra personuppgifterna för annan vårdgivare så bör inte heller uppgifterna tillgängliggöras genom sammanhållen journalföring. Detta bör gälla under förutsättning att inte alltför har förflutit mellan viljeyttringen och oförmågan att ta ställning. Saknas kännedom eller går det inte att ta reda på vad patienten har för inställning och finns det inte någon omständighet som visar att patienten skulle motsätta sig personuppgiftsbehandlingen så kan tillgängliggörande ske med stöd av denna paragraf. Närstående har ingen formell rätt att besluta i den enskildes ställe, utan personuppgiftsbehandlingen ska ytterst göras utifrån vad som är klarlagt om patientens inställning. Vårdgivaren har att informera patienten om vad sammanhållen journalföring innebär och möjligheter att motsätta sig, se 6 kap. 2 §. Det kan vara lämpligt att vårdgivaren om möjligt informerar den enskildes närstående om sammanhållen journalföring och försöker klargöra den enskildes inställning till sådan personuppgiftsbehandling, dock under förutsättning att sekretess inte hindrar. Paragrafen, vars första och tredje stycken ändras, behandlats i avsnitt 5.1. En korrigering görs av felaktiga hänvisningar i nämnda stycken. Paragrafen är ny och behandlas i avsnitt 5.1. Paragrafen har utformats i allt väsentligt enligt Lagrådets förslag. En följd av den nya bestämmelsen i 6 kap. 2 a § PDL är att personuppgifter avseende en patient som inte endast tillfälligt saknar förmåga att ta ställning enligt 6 kap. 2 § PDL blir tillgängliga i sammanhållen journalföring och ospärrade. I paragrafens första stycke anges att en vårdgivare får ta del av uppgift om vilken vårdgivare som har gjort uppgifter tillgängliga enligt 2 eller 2 a §, om en patient inte endast tillfälligt saknar förmåga att lämna samtycke enligt 3 §. Uppgifterna kan ha gjorts tillgängliga i systemet för sammanhållen journalföring antingen enligt 2 § i de fall patienten hade förmåga att ta ställning till om dessa skulle få göras tillgängliga eller enligt den nya 2 a § i de fall patienten inte hade sådan förmåga. En bedömning ska göras huruvida patienten saknar förmåga att lämna det samtycke som i normalfallet krävs för åtkomst till uppgifter i system för sammanhållen journalföring. Vidare är det fråga om uppgifter som rör en patient för vilken det finns en aktuell patientrelation och att uppgifterna kan antas ha betydelse för att förebygga, utreda eller behandla sjukdomar och skador hos patienten inom hälso- och sjukvården (se 3 § första stycket). Bedömning av patientens förmåga till att samtycka har inte någon räckvidd utanför den konkreta situationen då bedömningen görs. Med hänsyn till hur patientens hälsotillstånd utvecklas eller förändras kan patientens förmåga variera och även variera beroende på vilken fråga som patienten behöver ta ställning till. I paragrafens andra stycke regleras under vilka förutsättningar vårdgivaren även ska få behandla personuppgifter som gjorts tillgängliga av en annan vårdgivare. Om vårdgivaren med ledning av uppgifterna om vilken vårdgivare som gjort uppgifter tillgängliga bedömer att uppgifterna som avses i 2 eller 2 a § (dvs. som är ospärrade) kan antas ha betydelse för den vård som är nödvändig med hänsyn till patientens hälsotillstånd får vårdgivaren även behandla uppgifterna. Ytterligare villkor är att patientens inställning till vårdgivarens möjlighet att även få behandla uppgifter som en annan vårdgivare gjort tillgängliga i systemet med sammanhållen journalföring så långt som möjligt ska ha klarlagts samt att det inte finns anledning att anta att patienten skulle ha motsatt sig personuppgiftsbehandlingen. Detta tar särskilt sikte på de fall då patienten tidigare haft förmåga att ta ställning till tillgängliggörande av personuppgifter i sammanhållen journalföring (6 kap. 2 §), men vid tiden för direktåtkomst av en annan vårdgivares patientuppgifter saknar förmåga att lämna samtycke. Hur omfattande åtgärder vårdgivaren behöver vidta för att klarlägga inställningen får avgöras av förhållandena i det enskilda fallet. Med att det inte finns anledning att anta menas att det inte ska föreligga konkreta omständigheter som visar att patienten skulle motsätta sig personuppgiftsbehandlingen (se författningskommentaren till 6 kap. 2 a §). Det är den vårdgivare som behöver ta del av uppgifter hos en annan vårdgivare för att kunna tillhandahålla vård som ska göra bedömningen av om patienten har förmåga att ge sitt samtycke till personuppgifts- behandlingen eller inte respektive göra bedömningen om uppgifterna kan antas ha betydelse för vården. Det kan vara den eller de behöriga befatt- ningshavarna hos vårdgivaren som ges denna åtkomst respektive får be- Vem eller vilka som är behöriga befattningshavare bestäms av vårdgivaren (jfr prop. 2007/08:126 s. 253). Med vård avses sådant som innefattas av formuleringen förebygga, utreda eller behandla sjukdomar och skador hos patienten inom hälso- och sjukvården (jfr 6 kap. 3 § första stycket och 4 § PDL och 1 § HSL). Paragrafen ska inte tillämpas i akuta situationer där det är fara för den enskildes liv eller annars föreligger allvarlig fara för den enskildes hälsa. I sådana akuta situationer kan bestämmelsen i 6 kap. 4 § andra stycket Paragrafen ändras varigenom bestämmelsen i 5 § blir tillämplig även för den nya paragrafen 3 a §. Detta innebär att en vårdgivare inte får behand- la en annan vårdgivares uppgifter om en patient i ett system för samman- hållen journalföring under andra förutsättningar än de som anges i 3, 3 a och 4 §§ även om patienten uttryckligen samtycker till det. I 2 kap. 3 § PDL finns ett klargörande av att även sådan person- uppgiftsbehandling som i och för sig inte är tillåten enligt PDL får ut- föras, om den enskilde uttryckligen har samtyckt till det och inte annat följer av andra bestämmelser i patientdatalagen eller av annan lag eller av I förevarande paragraf föreskrivs ett undantag från denna Enligt undantaget får en vårdgivare inte behandla en annan vård- givares uppgifter om en patient i systemet med sammanhållen journal- föring under andra förutsättningar än de som anges i 3–4 §§ även om patienten uttryckligen samtycker till det. Detta för att direktåtkomst är en särskilt integritetskänslig form av elektroniskt utlämnande av person- uppgifter har det ansetts viktigt att den inte används för andra ändamål än de angivna, inte ens med patientens samtycke (jfr prop. s. 227 och 254).