prop · H10393 · 2014-03-06 00:00:00 — - landstingen och industrin ingår samarbetsavtal för uppföljning, utvärdering och rabatt för de läkemedel som i andra länder hanteras som slutenvårdsläkemedel och där behandlingskostnaden per patient eller produktkostnaden per förpackning är hög samt där det finns flera terapeutiska alternativ eller för nya innovativa läkemedel som identifierats inom ramen för den nationella introduktionsprocess som är under utformning inom ramen för den nationella läkemedelsstra- En förutsättning är att sådana avtal utformas för tillräckligt stora regioner, utifrån ett brett samhällsperspektiv samt i nära sam- verkan med Tandvårds och läkemedelsförmånsverket (TLV) rörande prioritering och kostnadseffektivitetsanalyser. Avtalen får inte ge negativ effekt på apotekens utbyte till parallellimporterade produkter. -införa en bagatellgräns för inträde i förmånerna för att förenkla och underlätta för företagen samt frigöra granskningsresurser för alla sorters läkemedel och medicintekniska produkter -möjliggöra för öppenvårdsapotek att förhandla inköpspris på s.k. icke utbytbar generika i likhet med övriga icke utbytbara läkemedel och på så sätt utöka parallellimporten -nyttja de besparingar som uppstår genom sänkta priser för att stimulera innovation och utvecklade samarbeten mellan sjukvård och läkemedelsindustri, förbättrad uppföljning och utvärdering, förbättrad läkemedelsanvändning m.m. Genom att införa ett takpris som uppdateras baserat på IRP när ett läkemedel subventionerats frigörs, tillsammans med övriga förslag, utrymme i storleksordningen . Om detta innebär konsekvenser för de totala läkemedelskostnaderna är en fråga för sjukvårdshuvudmännen och hur beslut om läkemedelsanvändning fattas. Utredningen bedömer dock att mer förmånliga priser, möjligheter till utökade samarbeten mellan sjukvård och industri samt ökad användning av underlag om kostnadseffektivitet sammantaget stärker förutsättningarna för att optimera läkemedelskostnaderna och nå målsättningarna om god vård på lika villkor. Vidare bör förslaget om att fondera en del av de uppnådda besparingarna för att stimulera innovation inom läkemedelsområdet vara av betydelse. Lägre priser påverkar apoteken i form av lägre ersättning genom handelsmarginalen och genom att parallellimporten minskar. Handelsmarginalen beräknas sjunka med . Parallellimporten bedöms som en konsekvens av lägre priser minska och återgå mot en nivå som gällde vid tiden för apoteksmarknadsomregleringen. Apoteken ges dock kompensation för den minskningen genom utredningens förslag om att ge apoteksaktörerna rätt att förhandla inköpspriser på s.k. icke utbytbar generika och den ökning av parallellimport som bedöms uppstå genom det förslaget. Förslagen om lägre priser påverkar läkemedelsföretagen främst avseende intjäningen på äldre produkter, som subventionerats . Priseffekten på företagen begränsas genom att en del av den tidigare parallellimporten kommer att ersättas av försäljning av original läkemedel. En utvecklad prismodell ger sjukvårdshuvudmännen bättre förutsättningar att möta de utmaningar som introduktion av nya och allt fler mycket dyra läkemedel medför. Modellen kombinerar den värdebaserade prissättningens fördelar genom att den medger hög betalningsvilja för nya innovativa läkemedel med referensprissättningens i sammanhanget enkla och transparenta metod att uppnå ökad prisdynamik. Att sluta regionala samarbetsavtal med läkemedelsföretagen ger vidare möjlighet att kombinera riskdelningsavtal med samarbeten kring uppföljning och utvärdering. De regionala samarbetsavtalen kan, rätt tillämpat, fylla en central funktion i innovationssystemet och i systemet för att snabbt utvärdera och besluta om användning av nya läkemedel. Detta ställer dock höga krav på landstingens tillämpning av detta. En förutsättning är att sådana avtal utformas för tillräckligt stora regioner, utifrån ett brett sam- hällsperspektiv samt i nära samverkan med TLV rörande prioritering och De närmare formerna bör överenskommas mellan staten och landstingen/Kommuner och Landsting. Några samarbetsavtal är föremål för domstolsprövning och tillsyns- ärende hos TLV. Utredningen kan inte föregripa dessa processer. läget får därför betraktas som något oklart och det kan bli nödvändigt att, när de juridiska prövningarna är avslutade, se över regelverket. Samarbetsavtal mellan sjukvården och läkemedelsföretagen bedöms vidare kunna bli ett viktigt instrument för såväl tillgång till läkemedel som kostnadskontroll, t.ex. ordnad introduktion av nya läkemedel gäl- lande gemensam uppbyggnad och spridning av kunskap i vården, upp- följning av resultat och delning av data till läkemedelsföretag om medi- cinska resultat i klinisk användning. Sammantaget ökar detta förutsätt- ningarna att tidigare än identifiera och optimera användningen av nya innovativa produkter. Tidiga utvärderingar ger också förbättrade underlag att bestämma kostnadseffektiviteten i klinisk vardag. Förutom nya läkemedel föreslås de regionala samarbetsavtalen kunna omfatta högkostnadsprodukter som är öppenvårdsläkemedel i , men som i jämförbara länder upphandlas inom slutenvården. produkter finns inte relevanta offentliga priser i jämförbara länder. nationell referensprissättning ger därför inte ett relevant pris för de pro- Rabattavtal som en del i större samarbetsavtal kan lösa denna Med rabatt avses att landstingen får en ersätt- ning från läkemedelsföretaget. En sådan ersättning brukar ofta beräknas utifrån apotekens inköpspris (AIP). Eftersom AIP inte påverkas av sam- arbetsavtalet är det dock något missvisande att tala om rabatt. emellertid ett begrepp som vanligtvis brukas användas, t.ex. vid lands- tingens offentliga upphandlingar av slutenvårdsläkemedel. grepp som används är återbetalning och återbäring. Hög betalningsvilja genom värdebaserat subventionsbeslut för nya produkter gör att bedöms fortsatt vara en attraktiv marknad för tidig introduktion av nya produkter. I diskussioner om prismodellens effekter på tillgång till nya produkter fokuseras ofta på möjliga negativa effekter av att använda internationell referensprissättning. som frigörs genom utredningens förslag härrör 300 miljoner från läkemedel som omfattats av förmånerna upp till . På dessa läkemedel, där de flesta omfattas av patentskydd, är således I genomsnitt innebär det små prissänkningar men för vissa enskilda produkter kan det innebära inte obetydligt lägre Detta i sig bör ha en positiv effekt på läkemedels- Mer betydelsefull är effekten av prissänkning av produkter som varit subventionerade . sänkningar frigör resurser som möjliggör ökad användning av nya innovativa och kostnadseffektiva produkter. För patienter innebär frigjorda resurser att fler kan beredas behandling. En tydlig och välordnad nationell introduktionsprocess för läkemedel stärker målsättningarna att få ut nya läkemedel i bred användning som regionala skillnader kan undvikas. viktig aspekt ur patientperspektivet är jämlik tillgång till god vård över Det är därför centralt då regionala samarbetsavtal med läke- medelsföretag sluts att landstingen samarbetar såväl sinsemellan som med relevanta nationella myndigheter t.ex. TLV. att alla patienter kan erbjudas likvärdig vård oavsett landstingstill- Ett naturligt forum för att identifiera de läkemedel där sam- arbetsavtal kan ge mervärde för patienter, sjukvården och företagen är den kommande nationella introduktionsprocessen för läkemedel. Ytterligare en patientaspekt är tillgången till läkemedel. vårdsapoteken utgör en förlängd arm av sjukvården genom distribution av läkemedel och farmaceutisk rådgivning till patienten. Det är därför en förutsättning att de regionala samarbetsavtalen utformas så att apoteken alltjämt har möjlighet att skapa mervärde för patienten beträffande de produkter som omfattas av avtalen. Sammantaget bedöms den föreslagna prismodellen med sina olika de- lar leda till bättre förutsättningar för läkemedel att prioriteras, prissättas och hanteras så att kostnadseffektiviteten generellt ökar och att så stora patientgrupper som möjligt därmed kan beredas medicinskt motiverad Leverans- och tillhandahållandeskyldigheten (kapitel 11–12) En central del av uppdraget är att faktabaserat beskriva hur leveranser och tillhandahållande av läkemedel och varor, som omfattas av nu gäl- lande leverans- och tillhandahållandeskyldighet, fungerar i syfte att kartlägga och analysera vilka problem som finns. Enligt () kunde av alla läkemedel expedieras direkt (för generika och för originalläkemedel). Detta är något lägre än service- nivåmätningar 2007 som då visade att av konsumenterna fick sina läkemedel utan att behöva vänta ytterligare en eller på att expedition kunnat ske. Några apoteksaktörer har genomfört egna Detta ligger i linje med de slutsatser om god läkemedels- tillgänglighet som () drog i sin rapport av modell för utbyte av läkemedel på Underlag från visar att bolaget från början av 2009 till haft en relativt jämn servicegrad (den andel av kundmötena då apoteken kunnat expediera efterfrågad vara direkt) på beaktas bara de situationer då antingen fått sitt läkemedel eller gjort en beställning, men inte de tillfällen då kunden lämnar med oförrättat ärende. Det som inte på ett systematiskt sätt fångas upp vid mätningar av direktexpedieringsgraden är andelen kunder som vänder med oförrättat ärende, dvs. inte får läkemedlet direktexpedierat och inte heller beställer sitt läkemedel. Detta är sannolikt ingen ovanlig situation, framför allt inte i apotekstäta områden. I områden där antalet öppenvårdsapotek ökat kan kunderna tänkas välja att uppsöka ett annat apotek för att kunna få ut läkemedlet direkt, snarare än att beställa det och komma tillbaka vid Denna typ av mörkertal fångades inte heller upp i de upp- följningar som gjordes före omregleringen. Däremot kan konstateras att förutsättningarna nu är annorlunda, eftersom det exempelvis finns fler apotek för kunderna att välja mellan och apoteksaktörerna inte har insyn i Kundernas beteende kan därför ha påverkats, vilket även skulle kunna ha förändrat andelen kunder som, i stället för att beställa läkemedlet, väljer att besöka ett annat apotek. Även om ett sådant antagande kan vara rimligt att göra har utredningen inte kunnat finna några fakta som kan ge vägledning om hur stort detta mörkertal är och om det har förändrats i någon betydande utsträckning. Det står dock klart att det bland konsumenterna finns en upplevelse av ning, som fokuserar på kundens upplevelse av tillgängligheten till läke- medel den senaste 12-månadersperioden, uppgav av kunderna före omregleringen att de, om de såg tillbaka på , skulle säga att de får sina läkemedel expedierade direkt. med egna mätningar före omregleringen där denna nivå svarade av kunderna att de vid en tillbakablick på skulle säga att de får sina läkeme- del expedierade direkt, en minskning jämfört med Både före och efter omregleringen skiljer sig således resultaten i undersökning från de mätningar som genomförs på En sannolik orsak till detta är att konsumentundersökningen ställer frågan Om du tänker på , hur har du van- ligen behövt vänta för att det apotek du valt ska få in det läkemedel du har fått på recept där svaren kategoriseras i Ingen tid alls, Kommer , , Två–eller > . en kund ska svara som t.ex. hämtat ut läkemedel vid fyra tillfällen under året och har fått vänta två–är oklart. verkets undersökning kan därför inte användas för att uppskatta proble- mets storlek, men ger en indikation på att kunderna upplever att apo- tekens lagerhållning av läkemedel försämrats. Flera av de intervjuade patientföreningarna i utredningens undersökning beskriver också en försämring för deras medlemmar med ökad oro och försämrad trygghet Framför allt gäller detta grupperna äldre, reumatiker, män- niskor med psykisk ohälsa och Alzheimers sjukdom. Fler indikationer på hur olika patientgrupper och apotekspersonal upp- fattar situationen ges också i Statskontorets undersökning. ningen framkom bl.a. att många patientorganisationer anser att receptför- skrivna läkemedel eller varor i liten utsträckning finns i lager när de Många organisationer anser också att lagerhållningen blivit sämre jämfört med före omregleringen. I svaren på enkäten till apoteks- personal gavs en mer positiv bild av möjligheterna att tillhandahålla läkemedel och andra varor vid det första besöket, men det var ändå ganska många bland apotekspersonalen, fyra av tio, som ansåg att förut- sättningarna hade försämrats sedan tiden före omregleringen. I samband med omregleringen av apoteksmarknaden utvecklades nya it-stöd hos apoteksaktörerna. Det it-stöd som löpande byggde upp , det s.k. ATS (terminalsystem), ersattes av nya system efter omregleringen. aktörer byggde upp sina egna system och valde också att lämna ATS för en ny lösning. Bakgrunden var bl.a. att det fanns tvek- samheter kring ATS långsiktiga hållbarhet. Den it-kopplade förändringen i samband med omregleringen bör inte underskattas, eftersom samtliga datasystem och systemen för elektronisk hantering av recept och lagerhantering var sammanflätade. Separationen av den it-infrastruktur som bedömdes nödvändig att tillhandahålla alla aktörer på en omreglerad marknad på ett konkurrensneutralt sätt innebar en omfattande och komplex överföring från till . Övergången från ATS till nya datasystem hos varje apoteksaktör innebar ytterligare förändringar, som även inkluderar system för styrning och kontroll av lager. Det kan enligt utredningens bedömning inte uteslutas att övergången från ATS till aktörernas nya it-stöd inneburit förändringar som orsakat utmaningar för apotekspersonal och påverkat kundernas upplevelse av service och tillhandahållande. Ytterligare en notering som kan tjäna som underlag för att förstå konsumenternas upplevelser av tillhandahållande nu och före omregleringen är de kundundersökningar som gjort. Den fråga som ställts till kunderna är om man upplever att de receptbelagda läkemedel som man behöver finns på lager. uppgav av kunderna att man tyckte att de läkemedel som man behöver finns på lager, var det av kunderna som tyckte det. Det går inte att dra några långtgående slutsatser av detta underlag, men det pekar på att det hos konsumenterna finns upplevelser av bristande tillhandahållande såväl nu som . Sammanfattningsvis konstaterar utredningen att tillgängliga siffror tyder på procentuellt marginella förändringar av andelen kunder som får sina läkemedel vid första besöket på . Många patientorganisationer och en betydande andel av apotekspersonalen anser dock att förutsättningarna för direktexpediering har försämrats. Utredningens bedömning är att de upplevda försämringarna är av sådan betydelse att de motiverar förändringsförslag. Mot bakgrund av diskrepansen mellan tillgänglig data kring direktexpedieringsgrad och konsumenternas upplevelse av brister, både och på den omreglerade marknaden, bedömer dock utredningen att det inte kan isoleras till en enskild fråga om direktexpediering. Det bör vara ett flertal skilda faktorer som avgör kundernas nöjdhet, såväl på den omreglerade marknaden som tidigare, och som även inbegriper kommunikation, rådgivning och annan service. Det tillgängliga underlaget är inte så entydigt att det går att slå fast vilka punkter som är de mest centrala, och det krävs djup förståelse rörande orsaker och samband i hela distributionskedjan av läkemedel, från läkemedelsföretaget till kunden. Det kan dock konstateras att det rör sig om ett stort antal apotekskunder som inte får sina förskrivna läkemedel eller varor expedierade vid första besöket. Detta drabbar olika kundgrupper på olika sätt och i olika grad. En utebliven lagerhållning av dyra läkemedel kan drabba t.ex. patienter med Alzheimers sjukdom, HIV, cancer eller reumatism. Direktexpedieringsgraden är vidare lägre för de patienter som motsätter sig generiskt utbyte, då apoteken i stor utsträckning måste anpassa sina lager efter detta regelverk. Problemet med att inte få läkemedlet direktexpedierat blir av naturliga skäl större för personer som har svårigheter att förflytta sig, t.ex. många äldre och personer med funktionsnedsättning. som har ett akut behov av ett läkemedel är det också ett större problem att inte kunna hämta ut läkemedlet direkt än om man har möjlighet att vänta eller beställa läkemedlet . Apotek som drivs av mindre aktörer kan ha svårare att hålla stora lager och att ha dyra läkemedel i lager på grund av den kapitalbindning som Villkor för returnering av läkemedel till leverantören kan också påverka möjligheterna eller viljan att hålla framför allt dyra och ovanliga läkemedel i lager. Nya öppenvårdsapotek har som regel inte kunskap om den lokala Efter omregleringen av apoteksmarknaden har cirka 300 nya öppenvårdsapotek tillkommit och framåt. Sannolikt sker en successiv förbättring av lagerhållningen hos flertalet av Servicegrad och leveransförmåga är en viktig konkurrens- Apoteksaktörerna har starka incitament att inom ramen för rimliga lagerkostnader kunna direktexpediera så många kunder som möjligt. Orsaken till att ett läkemedel inte kan expedieras kan också vara att det är restnoterat hos partihandeln eller tillverkaren. beträffande originalläkemedel och generika och kan ha olika orsaker, t.ex. problem i samband med tillverkningen. Det finns ingen statistik som tydligt visar att denna typ av problem ökat i . uppmärksammats i flera andra europeiska länder och det finns indikat- ioner på att det kan finnas en ökande trend även i . kan nämnas att noterat en kraftig ökning av antalet rest- noteringar som publiceras på företagets intranät till augusti Vid generiskt utbyte inträffar det att kunden vill ha det förskrivna lä- kemedlet expedierat i stället för det som utsetts till periodens vara, men att detta inte finns i lager på . Det behöver då inte vara fråga om att brister i sin tillhandahållandeskyldighet, men kan uppfattas så av kunden. Finns det förskrivna läkemedlet inte i lager ska beställa det, om kunden så önskar. Regeln att öppenvårdsapoteken ska expediera ett receptbelagt läkeme- del timmar efter att det efterfrågades, om det inte finns beaktansvärda skäl, påverkas i stor utsträckning av partihandelns s.k. Det är den tidpunkt då partihandeln kontaktar beställningssystem och behandlar de beställningar som lagts sedan föregående stopptid, normalt en gång . partihandelns sida i stopptiderna påverkar starkt apotekens möjligheter att uppfylla den s.k. 24 timmarsregeln. Om en stopptid t.ex. är satt till kl. 13.00 innebär det i regel att endast beställningar som registrerat före detta klockslag kommer att levereras dagen därpå. omregleringen författningsreglerades dittillsvarande 24- timmarspraxis och kommunicerades till allmänheten. också i viss mån ha inneburit en skärpning i förhållande till tidigare Detta har sannolikt lett till höjda förväntningar från För att förbättra tillhandahållandet av läkemedel på apotek för konsu- menterna föreslår utredningen såväl tydligare reglering som förstärkta Utredningen har övervägt att införa en leveransskyldighet för den som innehar godkännandet för försäljning av ett läkemedel, men ansett att det är svårt att motivera en sådan skyldighet. delsverket föreslås därför få ett uppdrag att kartlägga brister och restnoteringar och vid behov föreslå åtgärder. För att tydliggöra att direktexpediering ska vara huvudregel föreslås en reglering innebärande att öppenvårdsapotek ska ha den lagerhållning som krävs för att säkerställa god tillgång för kunderna till de läkemedel och varor som omfattas av tillhandahållandeskyldigheten. Öppenvårdsapotekens lagerhållning påverkas av möjligheten att returnera läkemedel och av kostnader för returer och kassationer. Därför anser utredningen att TLV bör se över föreskrifterna om handelsmarginalen och överväga att ytterligare precisera vad som ingår i apotekens inköpspris (AIP). TLV bör överväga om det är lämpligt att ange en minsta hållbarhetstid. Apotekens kostnader för kassation och returer bör vidare beaktas på lämpligt sätt vid bestämning av handelsmarginalen. Utredningen anser vidare att aktörerna bör utveckla branschens riktlinjer i syfte att förbättra villkor för returrätt, hållbarhet m.m. Utredningen föreslår förtydliganden av den s.k. 24-timmarsregeln och dess undantag. Det ska anges att tidsfristen ska börja löpa då ett läkemedel eller en vara efterfrågas av kunden på . Det ska även tydliggöras att kravet på tillhandahållande inte gäller utan undantag. De viktigaste undantagen bör anges i författning, nämligen om läkemedlet eller varan inte finns tillgänglig för beställning hos leverantör (dvs. läkemedlet är restnoterat), konsumenten efterfrågar läkemedlet som innebär att leverans till öppenvårdsapoteket inte kan ske , det är lång transportsträcka till öppenvårdsapoteket, inte har öppet , eller om det är fråga om licens- eller extemporeläkemedel. En möjlighet till undantag ska även finnas vid särskilda skäl. I vissa akuta situationer då kunden inte kan vänta på leverans till och det inte heller är rimligt att patienten förflyttar sig till ett annat öppenvårdsapotek bör det vara tillåtet för ett apotek att leverera läkemedel till en kund via ett annat apotek. Detta kan i viss utsträckning ske , men möjligheterna bör regleras och utvidgas något. I de fall en kund efterfrågar ett läkemedel som inte kan expedieras av det aktuella öppenvårdsapoteket införs ett obligatorium för att lämna information till kunden om vilket eller vilka apotek som har läkemedlet i lager. Det ger kunden möjlighet att gå till ett annat apotek, även en konkurrents, som har läkemedlet i lager i stället för att vänta på att det första beställer hem läkemedlet. Förslaget kommer även att stärka drivkraften för att lagerhålla efterfrågade läkemedel. För att finna information om vilket som har det efterfrågade läkemedlet på lager kan använda det söksystem som utredningen föreslår att ska ta fram. Läkemedel och varor ska tillhandahållas så snart det kan ske och huvudregeln måste vara att en efterfrågad produkt ska kunna expedieras när den efterfrågas av kunden. Detta är också något som apotekskunderna prioriterar högt. För att öka möjligheten för kunden att besöka ett apotek där det efterfrågade läkemedlet finns föreslår utredningen att ett söksystem ska upprättas där information om vilka apotek som har ett specifikt läkemedel i lager kan utläsas. föreslås få ett uppdrag att ta fram ett gemensamt söksystem som ska vara öppet för alla, t.ex. konsumenter, apotekspersonal och förskrivare. 2013/14:93 skyldiga att inrapportera huruvida har en viss vara tillgänglig. Bilaga 1 Kunder som genomför sökningar i systemet kan i möjligaste mån välja att gå till ett apotek där det aktuella läkemedlet finns. I de fall det inte finns något alternativt apotek kan det aktuella kontaktas och produkten beställas. Ett sådant system förstärker drivkraften för apoteken att undvika lagerbrister vilket således ger positiva effekter även för kunder som av olika orsaker inte använder söksystemet. Det finns konkurrensrättsliga aspekter som måste beaktas vid utformningen av söksystemet. Den information som tillhandahålls genom söksystemet bör därför begränsas, så att möjligheterna för konkurrerande aktörer att få inblick i varandras lager och lagerhantering minimeras. Detta kan t.ex. ske genom att det inte framgår exakt hur mycket som finns i lager av en vara på ett Utredningen bedömer att tillsynsmyndigheterna bör stärka tillsynen över frågor som rör konsumentens tillgång till läkemedel. För att underlätta tillsyn över öppenvårdsapotekens tillhandahållandeskyldighet ska åläggas en skyldighet att lämna ut vissa uppgifter till . Sammanfattningsvis är utredningens förslag följande. -ges i uppdrag att kartlägga omfattningen av restnoteringar hos de läkemedelsföretag som tillhandahåller läkemedel till , hur ofta restnoteringar leder till allvarliga brister i apoteksledet samt vad restnoteringarna beror på. Kartläggningen bör ligga till grund för förnyad bedömning av en eventuell leveransskyldighet för läkemedelstillverkarna.