prop · H10396 · 2014-03-11 00:00:00 — Ytterligare tillägg bedöms inte behöva göras i lag. Regeringens bedömning: Det behövs inga ytterligare bestämmelser i lag med anledning av direktivets krav i artikel 8 om förbindelser Promemorians bedömning överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna: Majoriteten av de remissinstanser som har svarat tillstyrker eller har inte haft några synpunkter på promemorians bedöm- och Inspektionen för vård och omsorg anser att Inspektionen bör vara den myndighet i som förser de svenska vårdgivarna med förteckningen över behöriga myndigheter och dele- Vidare anser Inspektionen för vård och omsorg att det i förordning bör anges att Inspektionen ska meddela kommissionen kontaktuppgifterna till de vårdgivare som i anses vara delegerade Skälen för regeringens bedömning Anmälan av delegerade inrättningar till Europeiska kommissionen Som nämnts i avsnitt 7 och 8 ska medlemsstaterna, enligt artikel 8.1 i direktiv /25/EU, meddela kommissionen kontaktuppgifterna till den behöriga myndighet eller de delegerade inrättningar till vilka den rele- vanta informationen ska vidarebefordras med tanke på tillämpningen av artikel 5, 6 och 7. De uppgifter som ska meddelas kommissionen är organisationens namn, telefonnummer, e-postadress, faxnummer och De organisationer som ska anmälas till kommissionen är transplanta- tionscentrum och regionala donationsenheten vid Sahlgrenska Univer- sitetssjukhuset, thoraxkirurgiska kliniken vid i , njur- och transplantationskliniken vid i , transplantationskirurgiska kliniken vid Universitets- sjukhuset och transplantationskirurgiska kliniken vid Akademiska Sjuk- I är det Inspektionen för vård och omsorg som för ett re- gister över de vårdgivare som tillvaratar eller transplanterar organ. Inspektionen bör därmed även se till att informationen om de svenska inrättningarna i kommissionens förteckning hålls uppdaterad. med vad Inspektionen för vård och omsorg anför i sitt remissvar anser regeringen att denna arbetsuppgift för Inspektionen för vård och omsorg lämpligen bör regleras genom en bestämmelse i förordning. Enligt artikel 8.3 ska kommissionen förse medlemsstaterna med en förteckning över alla behöriga myndigheter och delegerade inrättningar som utses av medlemsstaterna i enlighet med punkt 1. sen ska medlemsstaterna hålla informationen i den förteckningen aktuell. I promemorian föreslås att ska förse berörda svenska vårdgivare med denna information. vård och omsorg anser emellertid att Inspektionen bör vara den myndig- het i som förser de berörda svenska vårdgivarna med nämnda Inspektionen för vård och omsorg anför att det oklart varför en myndighet ska förse kommissionen med kontaktuppgifter till svenska 2013/14:96 delegerade inrättningar och en annan myndighet ska förse vårdgivarna med kommissionens förteckning över behöriga myndigheter och delegerade inrättningar. Inspektionen anför vidare att det även är en fördel om Inspektionen har denna förteckning eftersom Inspektionen inom ramen för sin tillsyn kan behöva kontakta andra vårdgivare inom EU/EES. Regeringen delar och Inspektionen för vård och omsorgs synpunkter och föreslår därför att Inspektionen får i uppdrag att förse vårdgivaren med förteckningen över behöriga myndigheter och delegerade inrättningar. Detta uppdrag bör regleras i förordning med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen. Uppgifter skickade till fel myndighet Om en medlemsstat har flera behöriga myndigheter eller delegerade inrättningar ska medlemsstaten, enligt artikel 8.2, se till att den information som en av myndigheterna eller inrättningarna har fått enligt artiklarna 5, 6 eller 7 vidarebefordras till den lämpliga behöriga myndigheten eller delegerade inrättningen på nationell nivå, i enlighet med behörighetsfördelningen i den medlemsstaten. Kommissionen ska, enligt artikel 8.3, förse medlemsstaterna med en förteckning över behöriga myndigheter och delegerade inrättningar. För del är avsikten att de fem tillvaratagande- och transplantationsklinikerna i , , , och ska anges som delegerade inrättningar i den förteckningen. Det kan således bli fråga om att en handling skickas till fel tillvaratagande- eller transplantationsklinik. I promemorian anförs att vidarebefordran av eventuellt felställda handlingar till rätt klinik får anses omfattas av den serviceskyldighet som myndigheter har enligt 4 § förvaltningslagen (1986:223). Regeringen anser emellertid att skyldigheten att vidarebefordra uppgifter till berörd vårdgivare bör regleras i förordingen (2012:346) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ. Stöd för sådan normgivning finns i 10 § lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ. Ytterligare bestämmelser i lag eller förordning bedöms inte behöva införas. Regeringens förslag: Ändringarna i offentlighets- och sekretesslagen och lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ ska träda i kraft . Regeringens bedömning: Det krävs inga övergångsbestämmelser med anledning av lagändringarna. Promemorians förslag och bedömning överensstämmer delvis med regeringens. I promemorian föreslogs att lagändringarna skulle träda i kraft . Remissinstanserna: Remissinstanser har inte haft någon erinran mot Prop. 2013/14:96 promemorians förslag och bedömning. Skälen för regeringens förslag och bedömning: Enligt artikel 10 i direktivet träder direktivet i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning (). Av artikel 9 framgår att medlemsstaterna ska sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. Ett genomförande av direktivet kräver ändringar i lag. Dessa lagändringar bör träda i kraft . Ändringarna i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) samt lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ föreslås träda i kraft . Några övergångsbestämmelser bedöms inte behövas. Enligt direktiv /53/EU ska medlemsstaterna se till att organisationer och inrättningar har lämpliga rutiner som säkerställer att information om organ- och donatorkarakterisering når berört transplantationscentrum i rätt tid. Enligt samma direktiv ska medlemsstaterna även se till att organ som tas till vara och transplanteras inom medlemsstaten kan spåras från donator till mottagare och omvänt. Vidare ska medlemsstaterna se till att det finns ett system för att rapportera, utreda, registrera och förmedla nödvändiga uppgifter om allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar. Direktiv /53/EU är genomfört i svensk rätt bland annat genom lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ. Direktiv /25/EU innehåller en uppsättning enhetliga förfaranderegler för vidarebefordran av information när organ skickas till eller från en annan medlemsstat. Direktivets krav att vidarebefordra information om organ- och donatorkarakterisering, för spårbarhet av organ och för rapportering av allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar i de fall organ skickas till eller mottas från ett annat land bedöms endast leda till marginella kostnadsökningar för landstingen. I denna proposition föreslås det i avsnitt 7 att vårdgivarna även ska anmäla allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar som har samband med organutbyte med andra länder till Inspektionen för vård och omsorg. Detta krav bedöms endast ge upphov till marginella kostnadsökningar för landstingen och Inspektionen för vård och omsorg. Förfaranderegeln i artikel 4 i direktiv /25/EU anger hur och i viss mån vilka uppgifter som ska vidarebefordras. Dessa skyldigheter bedöms endast leda till marginella kostnadsökningar för berörda landsting. I artikel 4.4 finns ett krav om att personal ska stå till förfogande dygnet runt . Detta krav i artikel 4.4 är redan reglerat i 4 kap. 5 § föreskrifter (SOSFS 2012:14) om hantering av mänskliga organ avsedda för transplantation. Skyldigheten i artikel 4.4 bedöms därför inte medföra ökade kostnader. 2013/14:96 har i 4 § förordningen (2012:346) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ bemyndigats att meddela föreskrifter. Enligt 7 kap. patientsäkerhetslagen (2010:659) utövar Inspektionen för vård och omsorg tillsyn på området. Sammantaget bedöms förslagen i denna proposition endast ge upphov till marginella kostnadsökningar för staten och för landstingen. De ökade kostnaderna bedöms inte vara större för och Inspektionen för vård och omsorg än att de ryms inom befintliga resurser. För landstingen görs mot denna bakgrund bedömningen att det inte behövs någon ekonomisk kompensation i enlighet med den kommunala finansieringsprincipen. 12.1Förslaget till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) 25 kap. 11 § I de föreslagna bestämmelserna i 5 och 5 a §§ lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ samt i bestämmelser i förordningen (2012:346) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ regleras de underrättelseskyldigheter som vårdgivare har till bland annat delegerade inrättningar i andra länder inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES). Ändringarna i nu aktuell paragraf innebär att uppgifterna, utan hinder av den sekretess som gäller hos dessa vårdgivare, kan lämnas ut till de delegerade inrättningar i andra länder inom EES som drivs i enskild regi. Paragrafen behandlas i avsnitt 7 och 8. Lagen ska träda i kraft . Bestämmelsen behandlas i avsnitt 10. 12.2Förslaget till lag om ändring i lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ Paragrafen kompletteras med införande av begreppet behörig myndighet eller delegerad inrättning samt definitionen av detta begrepp. Enligt artikel 8.1 i direktiv /25/EU ska medlemsländerna meddela kommissionen kontaktuppgifterna till de behöriga myndigheter eller delegerade inrättningar som uppgifter enligt direktivet ska skickas till. Kommissionen ska därefter, enligt artikel 8.3 samma direktiv, förse medlemsstaterna med en förteckning över dessa myndigheter och inrättningar. Paragrafen har behandlats i avsnitt 7 och 8. Första stycket ändras så att det framgår att anmälan av misstänkta och konstaterade allvarlig avvikande händelse eller allvarlig biverkning ska ske . Detta görs för att åstadkomma en enhetlig terminologi med övriga anmälningsbestämmelser gällande allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar. Någon ändring i sak avses inte. Andra stycket ändras. Ändringen innebär att om misstänkta eller konstaterade allvarliga avvikande händelser eller allvarliga biverkningar misstänks hänga samman med en donator vars organ har skickats till ett land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) ska den vårdgivare som ansvarade för att tillvarata organet anmäla detta till behörig myndighet eller delegerad inrättning i det land som mottog donatorns organ. Genom bestämmelsen genomförs artikel 7 b i direktivet. Hittillsvarande andra stycket har överförts till 5 a §. Paragrafen behandlas i avsnitt 7. Paragrafen är ny. Första stycket motsvarar hittillsvarande 5 § andra stycket. Bestämmelsen har dock ändrats genom att anmälan av misstänkta och konstaterade allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar ska ske . Detta görs för att åstadkomma en enhetlig terminologi med övriga anmälningsbestämmelser gällande allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar. Någon ändring i sak avses inte. Därutöver görs en redaktionell ändring. I andra stycket införs en bestämmelse som innebär att misstänkta eller konstaterade allvarliga avvikande händelser eller allvarliga biverkningar som misstänks hänga samman med ett organ som har mottagits från ett land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) ska anmälas av den vårdgivare som ansvarade för att transplantera organet till behörig myndighet eller delegerad inrättning i det land där organet tillvaratogs. Genom bestämmelsen genomförs artikel 7 a i direktivet. Paragrafen behandlas i avsnitt 7. Ändringen innebär att en vårdgivare även ska anmäla till Inspektionen för vård och omsorg de misstänkta eller konstaterade allvarliga avvikande händelser eller allvarliga biverkningar som vårdgivaren anmält enligt 5 eller 5 a §. Därutöver ska vårdgivaren anmäla sådana misstänkta eller konstaterade allvarliga avvikande händelser eller allvarliga biverkningar som vårdgivaren har fått underrättelse om från behörig myndighet eller delgerad inrättning i ett land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES). Bestämmelsen ändras även genom att anmälan till Inspektionen för vård och omsorg ska göras . Ändringen görs för att åstadkomma en enhetlig terminologi med övriga anmälningsbestämmelser om allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar. Någon ändring i sak avses inte. Paragrafen behandlas i avsnitt 7. 2013/14:96 Ikraftträdandebestämmelsen Lagen ska träda i kraft . Bestämmelsen behandlas i avsnitt 10. Europeiska unionens officiella tidning L 275/27 KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEDIREKTIV 2012/25/EU av om informationsförfarandena för utbyte mellan medlemsstater av mänskliga organ avsedda för transplantation (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktions sätt, med beaktande av och rådets direktiv /53/EU av om kvalitets- och säkerhets normer för mänskliga organ avsedda för transplantation (1), sär skilt artikel 29, och av följande skäl: (1)För att säkerställa en hög nivå på folkhälsan kräver ut bytet av mänskliga organ mellan medlemsstaterna en detaljerad uppsättning enhetliga förfaranderegler för vida rebefordran av information om organ och donatorkarak terisering, för spårbarheten av organ och för rapportering av allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverk ningar. (2)Flera olika berörda parter i medlemsstaterna kan med verka som avsändare eller mottagare i samband med vidarebefordran av information för utbyte av mänskliga organ. Det kan röra sig om behöriga myndigheter samt delegerade inrättningar såsom europeiska organisationer för organutbyte, organisationer för tillvaratagande och transplantationscentrum. När sådana inrättningar skickar ut eller tar emot information för utbyte av mänskliga organ bör de agera i enlighet med de gemensamma för faranden som fastställs i detta direktiv. Dessa förfaranden bör inte utesluta ytterligare muntliga kontakter, särskilt i brådskande fall. (3)Vid genomförandet av detta direktiv bör medlemsstaterna se till att behandlingen av och mottagares personuppgifter är förenlig med och rådets direktiv /46/EG av om skydd för enskilda personer med avseende på be handling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter (2). Som erinran för dem som behandlar (1) EUT L 207, , s. 14. rättad i EUT L 243, , s. 68. (2) EGT L 281, 23.11.1995, s. 31. information som vidarebefordras enligt detta direktiv är det lämpligt att ta med en påminnelse i de skriftliga meddelandena enligt detta direktiv. (4)Denna information bör hanteras och registreras av behö riga myndigheter eller delegerade inrättningar för att möj liggöra snabba insatser i akuta lägen och för att under lätta genomförandet av skyldigheten i artikel 10.3 b i direktiv /53/EU, för att bevara uppgifter som krävs för att säkerställa fullständig spårbarhet efter donationen och utan att det påverkar de skyldighe ter som åligger andra instanser i detta avseende. Tillvara tagande organisationer och transplantationscentrum bör därför se till att deras respektive behöriga myndigheter eller delegerade inrättningar i förekommande fall får en kopia av den information om organ- och donatorkarak terisering som utväxlats enligt detta direktiv. (5)Med tanke på de nuvarande skillnaderna i praxis mellan medlemsstaterna är det inte lämpligt att i detta skede införa ett standardformulär för vidarebefordran av upp gifter om organ- och donatorkarakterisering genom detta direktiv. Ett sådant standardformulär bör dock utarbetas i samarbete med medlemsstaterna för att un derlätta en ömsesidig förståelse av den vidarebefordrade informationen. (6)En allvarlig avvikande händelse eller allvarlig biverkning kan konstateras i en ursprungsmedlemsstat eller bestäm melsemedlemsstat och kan vara bekymmersam med tanke på de donerade organens kvalitet och säkerhet och följaktligen för mottagarnas hälsa och, när det gäller donationer från levande , även för donatorns hälsa. Vid utbyte av organ mellan medlemsstater kan sådana problem uppstå i olika medlemsstater. Dessutom kan organ från en donator transplanteras till mottagare i olika medlemsstater, vilket innebär att om en allvarlig avvikande händelse eller allvarlig biverkning först teras i en bestämmelsemedlemsstat måste de behöriga myndigheterna eller delegerade organen i ursprungsmed lemsstaten och övriga bestämmelsemedlemsstater under rättas. Det är viktigt att se till att alla behöriga myndig heter eller delegerade inrättningar i alla berörda medlems stater informeras utan onödigt dröjsmål. För att nå detta mål bör medlemsstaterna se till att all relevant infor mation sprids till samtliga berörda medlemsstater med hjälp av skriftliga rapporter. Inledande rapporter bör upp dateras om ytterligare relevant information blir tillgäng lig. L 275/28 Europeiska unionens officiella tidning (7)Det är väldigt ofta avgörande att informationen vidarebe fordras så snabbt som möjligt. Det är viktigt att de som skickar ut information kan identifiera och snabbt under rätta dem som berörs. De behöriga myndigheterna eller delegerade organen i en medlemsstat bör, i förekom mande fall i enlighet med behörighetsfördelningen i den berörda medlemsstaten, överföra den information som mottagits enligt detta direktiv till lämplig mottagare. En förteckning över nationella kontaktpunkter, inklusive kontaktuppgifter till dem, bör göras tillgänglig på unions nivå och uppdateras kontinuerligt. (8)De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från den kommitté för organtransplantation som inrättats enligt artikel 30 i direktiv /53/EU. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Detta direktiv ska tillämpas på gränsöverskridande utbyte av mänskliga organ avsedda för transplantation inom Europeiska unionen. I enlighet med artikel 29 i direktiv /53/EU anges följande i detta direktiv: a)Förfaranden för vidarebefordran av uppgifter om organ- och donatorkarakterisering. b)Förfaranden för att vidarebefordra den information som be hövs för att säkerställa spårbarhet av organ. c)Förfaranden för att säkerställa rapportering om allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar. I detta direktiv avses med a)ursprungsmedlemsstat: den medlemsstat där organet tillvaratas för transplantation, b)bestämmelsemedlemsstat: den medlemsstat till vilken organet skickas för transplantation, c)nationellt identifieringsnummer för donator/mottagare: den iden tifieringskod som ges en donator eller mottagare i enlighet med det identifieringssystem som fastställs på nationell nivå i enlighet med artikel 10.2 i direktiv /53/EU, d)organspecifikation: den anatomiska beskrivningen av ett organ med bl.a. följande information: 1) typ (t.ex. hjärta, lever), 2) i förekommande fall läge (höger eller vänster) i kroppen och 3) om det är ett helt organ eller en del av ett organ, med uppgift om lob eller segment, e)delegerad inrättning: inrättning till vilken uppgifter har dele gerats i enlighet med artikel 17.1 i direktiv /53/EU eller en europeisk organisation för organutbyte till vilken upp gifter har delegerats enligt artikel 21 i direktiv /53/EU. Medlemsstaterna ska se till att den information som enligt detta direktiv vidarebefordras mellan behöriga myndigheter eller delegerade inrättningar, organisationer för tillvaratagande och/ eller transplantationscentrum a)vidarebefordras skriftligen antingen elektroniskt eller per fax, b)är skriven på ett språk som både avsändare och mottagare förstår eller, om ett sådant saknas, på ett gemensamt över enskommet språk, eller om ett sådant saknas, på engelska, c)vidarebefordras utan onödigt dröjsmål, d)registreras och kan göras tillgänglig på begäran, e)innehåller datum och klockslag för vidarebefordran, f)innehåller kontaktuppgifter till den som ansvarar för att vi darebefordra informationen, g)innehåller följande påminnelse: Ska skyddas mot otillåtet utläm nande eller otillåten åtkomst. 2.I brådskande fall kan information utbytas i muntlig form, särskilt vad gäller utbyte enligt artiklarna 5 och 7. Efter dessa muntliga kontakter ska informationen vidarebefordras i skriftlig form i enlighet med dessa artiklar. 3.Bestämmelsemedlemsstaterna eller ursprungsmedlemssta terna ska se till att mottagandet av den information som vida rebefordrats i enlighet med detta direktiv bekräftas för avsända ren, i enlighet med de krav som anges i punkt 1. 4.Medlemsstaterna ska se till att särskilt utsedd personal vid behöriga myndigheter eller delegerade inrättningar a)står till förfogande dygnet runt i bråds kande situationer, b)kan ta emot och vidarebefordra information enligt detta direktiv utan onödigt dröjsmål. Information om organ- och donatorkarakterisering Medlemsstaterna ska, när organutbyte mellan medlemssta ter planeras, innan organutbytet sker se till att den behöriga myndigheten eller delegerade inrättningen i ursprungsmedlems staten vidarebefordrar den information som samlats in för att karakterisera de tillvaratagna organen och donatorn i enlighet med artikel 7 och bilagan till direktiv /53/EU till de behö riga myndigheterna eller delegerade inrättningarna i de potenti ella bestämmelsemedlemsstaterna. Europeiska unionens officiella tidning L 275/29 Medlemsstaterna ska, om en del av den information som ska vidarebefordras i enlighet med punkt 1 inte finns tillgänglig för den ursprungliga vidarebefordran och blir tillgänglig senare, se till att den vidarebefordras för att möjliggöra medicinska beslut, a)av den behöriga myndigheten eller delegerade inrättningen i ursprungsmedlemsstaten till den behöriga myndigheten eller delegerade inrättningen i mottagarmedlemsstaten eller b)direkt av organisationen för tillvaratagande till transplanta tionscentrumet. Medlemsstaterna ska vidta lämpliga åtgärder för att se till att organisationer för tillvaratagande och transplantationscen trum översänder en kopia av informationen enligt denna artikel till sina respektive behöriga myndigheter eller delegerade inrätt ningar. Information för att säkerställa spårbarheten av organ Medlemsstaterna ska se till att den behöriga myndigheten eller delegerade inrättningen i ursprungsmedlemsstaten under rättar den behöriga myndigheten eller delegerade inrättningen i mottagarmedlemsstaten om a)organspecifikationen, b)det nationella identifieringsnumret för donatorn, c)datum för tillvaratagandet, d)namn och kontaktuppgifter för centrumet för tillvaratagande. Medlemsstaterna ska se till att den behöriga myndigheten eller delegerade inrättningen i bestämmelsemedlemsstaten un derrättar den behöriga myndigheten eller delegerade inrätt ningen i ursprungsmedlemsstaten om a)mottagarens nationella identifieringsnummer eller, om orga net inte transplanterats, dess slutliga användning, b)transplantationsdatum, om tillämpligt, c)namn och kontaktuppgifter till centrumet för tillvaratagande. Rapportering av allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar Medlemsstaterna ska se till att följande förfarande genomförs av deras behöriga myndigheter eller delegerade inrättningar: