prop · H10393 · 2014-03-06 00:00:00 — Av det förhållandet att det rör sig om en exemplifiering av situationer följer att befrielse även kan medges om det i andra fall anses vara oskäligt att ta ut en avgift. Ett beslut om sanktionsavgift kan få ingripande följder. Det bör därför som utredningen föreslår, införas en preskriptionsregel när det gäller TLV:s möjlighet att besluta om sanktionsavgift. Sådana bestämmelser finns också beträffande andra sanktionsavgifter. Regeringen delar även utredningens bedömning att bestämmelsen ska utformas så att TLV ska få besluta om sanktionsavgift endast om den som beslutet kommer att rikta sig mot från det att överträdelsen ägde rum har delgetts en underrättelse om att myndigheten överväger att fatta ett sådant beslut. Utredningen föreslår även en bestämmelse om att sanktionsavgiften ska falla bort i den utsträckning verkställighet inte har skett från det att beslutet vann laga kraft. Sådana bestämmelser används i allmänhet när myndighetens beslut enligt en särskild föreskrift får verkställas (jfr 3 kap. 1 § första stycket 6 utsökningsbalken), vilket inte är fallet när det gäller TLV:s beslut om sanktionsavgift. Mot den bakgrunden, och då det inte heller i övrigt finns tillräckliga skäl, bedömer regeringen att en sådan preskriptionsregel inte bör införas. Av förslaget framgår vidare att en sanktionsavgift inte får tas ut för en överträdelse som redan omfattas av ett vitesförläggande eller vitesförbud. Förslaget innebär att en så kallad konfliktlösningsregel införs. Detta för att undvika att en konflikt med förbudet mot dubbelbestraffning, dvs. rätten enligt artikel 4 i det sjunde tilläggsprotokollet till den europeiska konventionen av angående skydd för de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna, , att inte bli lagförd eller straffad två gånger för samma gärning. har anslutit sig till det sjunde tilläggsprotokollet. Det gäller som svensk lag enligt lagen (1994:1219) om den europeiska konventionen angående skydd för de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna. En motsvarande bestämmelse finns i EU:s rättighetsstadga, som blev rättsligt bindande genom att Lissabonfördraget trädde i kraft . Enligt artikel 50 får ingen lagföras eller straffas på nytt för en lagöverträdelse för vilken han eller hon redan har blivit frikänd eller dömd i unionen genom en lagakraftvunnen brottmålsdom i enlighet med lagen. Handläggningen av ärenden om sanktionsavgifter kommer att utgöra ett led i TLV:s tillsynsverksamhet. Generella regler om hur en myndighet ska göra vid myndighetsutövning finns i förvaltningslagen (1986:223). Vad gäller uppgifter om vilken vara som expedieras framgår av 18 § lagen (1996:1156) om receptregister att ska, för det ändamål som avses i 6 § första stycket 10, till lämna ut administrativa uppgifter, uppgifter om inköpsdag, vara, mängd, kostnad och kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. redovisade per öppenvårdsapotek. Av 6 § första stycket 10 lagen (1996:1156) om receptregister framgår att det ändamål som avses är registrering och redovisning av uppgifter för Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets tillsyn över utbyte av läkemedel enligt 21 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Därutöver framgår av 25 § andra stycket lagen om läkemedelsförmåner m.m. att har rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen. Ett beslut om sanktionsavgift är en ingripande åtgärd. Den som riskerar sanktionsavgift bör därför utan undantag ges tillfälle att yttra sig innan myndigheten beslutar att ta ut sanktionsavgift, jfr 17 § förvaltningslagen (1986:223). Aktören ges därigenom möjlighet att t.ex. påtala eventuella felaktigheter och omständigheter som kan utgöra skäl för befrielse från avgift. Av förslaget framgår således att innan en sanktionsavgift tas ut ska den som avgiften gäller ges tillfälle att yttra sig. Kammarkollegiet har anfört att förslaget om sanktionsavgifter saknar regler om betalning och verkställighet samt om överklagande. Frågan om när en förvaltningsmyndighets beslut blir verkställbart regleras inte i förvaltningslagen. För att undvika osäkerhet regleras detta därför ofta i specialförfattningarna. Huvudregeln är att beslut om sanktionsavgifter varken gäller eller är verkställbara före det att de har vunnit laga kraft. Det krävs goda skäl för att frångå dessa huvudprinciper. Den enskildes rättssäkerhet medför krav på att en skyldighet att betala en 2013/14:93 sanktionsavgift har slagits fast genom ett beslut eller en dom som vunnit laga kraft. I nuvarande lydelse av 27 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. anges att ett beslut som TLV eller allmän förvaltningsdomstol meddelar enligt denna lag eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av lagen ska gälla , om inte annat förordnas. Denna ordning infördes mot bakgrund av TLV:s beslut om utträde ur förmånen (se prop. 2006/07:78 s 35). Som anförts utgör detta undantaget inom förvaltningsrätten. Beträffande nu föreslagna sanktionsavgifter gör sig inte några särskilda skäl gällande för denna ordning. Utredningen har emellertid inte föreslagit någon ändring av denna paragraf. Regeringen har därför, efter att utredningen överlämnat sitt betänkande, remitterat ett förslag om att andra beslut än beslut om sanktionsavgift som TLV eller allmän förvaltningsdomstol meddelar enligt denna lag eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av lagen ska gälla , om inte annat beslutas. Inga invändningar har anförts mot detta förslag. Mot den bakgrunden föreslår regeringen att 27 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. ändras i enlighet med promemorians förslag. Av 26 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. framgår att ett beslut som TLV eller ett landsting i ett enskilt fall meddelar enligt denna lag eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av lagen får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol. Av samma paragrafs andra stycke framgår att prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. sanktionsavgifter för leverantörer inom Regeringens förslag: En innehavare av godkännande för försäljning av ett läkemedel med lägst fastställt försäljningspris som har bekräftat att läkemedlet ska vara tillgängligt ska tillhandahålla läkemedlet till får ta ut sanktionsavgift av innehavare av ett godkännande för försäljning som inte tillhanda- håller ett läkemedel enligt ovan. Utredningens bedömning: Överensstämmer inte med regeringens Utredningen bedömer att det inte bör införas en leverans- skyldighet för de företag som levererar periodens vara. Remissinstanserna: anser att om sanktionsavgift ska in- föras mot apoteken är det lika motiverat att sanktion kan utdömas mot generikaföretag som blir periodens vara men inte lever upp till sitt TLV anser att det finns anledning för regeringen att återigen överväga myndighetens önskemål om sanktionsavgift för de leverantörer av periodens vara som inte tillhandahåller varan till hela marknaden under hela försäljningsperioden. En sanktionsavgift skulle vara en proportionerlig åtgärd eftersom det inte finns några effektiva mindre ingripande åtgärder riktade mot leverantörerna i dagens regelverk. möjlighet att rikta förelägganden och förbud mot leverantörer av läke- medel enligt gällande regelverk är begränsad till kravet att företagen ska anmäla till TLV om de inte är tillgängliga. läkemedel (FGL) förordar ett tydligt ansvar med sanktionsmöjlighet för de läkemedelsleverantörer som inte sköter sina åtaganden. periodens vara bör ses som ett eget system med egna regler eftersom den som utses till periodens vara får privilegier framför alla andra utbytbara produkter och därmed borde kunna utkrävas ett större ansvar. anför att det är felaktigt att enbart ställa krav på apo- teken och inte hela kedjan. FGL och LIF har under beredningen av propositionen framfört syn- punkter på utformningen av bestämmelsen om tillhandahållande- De menar att tillhandahållandeskyldigheten inte bör gälla i förhållande till den som bedriver partihandel enligt lagrådsremissens En tillhandahållandeskyldighet till den som bedriver partihandel kan tolkas som att den gäller i förhållande till alla partihandlare. sådant förslag kan också bli kostnadsdrivande och medföra fördyrningar som i slutänden drabbar de enskilda patienterna och det allmänna genom Mot bakgrund av FGL:s och LIF:s synpunkter har ett reviderat förslag av tillhandahållandeskyldigheten tagits fram (S2014/1701/FS). FGL, LIF, , , Tamro, TLV, och Läkemedelshandlarna har beretts möjlighet att yttra sig över förslaget. Av de instanser som yttrat sig är alla positiva till förslaget förutom . föredrar att tillhandahållandeskyldigheten ska gälla i förhållande till den som bedriver partihandel enligt lagrådsremissens anser det inte självklart att kostnaderna skulle öka för kund och skattebetalare. anser också att en tillhandahållandeskyldighet i förhållande till öppenvårdsapoteken är ett hinder för de apoteksaktörer som vill starta egen distribution samt konserverar och tydliggör maktförhållandena inom försörjningskedjan TLV anser att det är viktigt att vara tydlig med att förslaget syftar till att säkra tillgängligheten inom systemet inom periodens vara och att förslaget inte avser några ställningstaganden till Skälen för regeringens förslag Behovet av tillhandahållandeskyldighet och sanktionsavgifter inom systemet med periodens vara En förutsättning för att apoteken ska kunna följa regelverket kring utbyte är att de företag som tillhandahåller periodens vara fullgör sina Enligt gällande regelverk finns inte någon skyldighet i detta Vid bristande leverans av det företag som marknadsför periodens vara utser TLV istället ett annat läkemedel till att bli periodens vara. TLV har i brev till (S2011/11212/FS) föreslagit att det bör införas en möjlighet för myndigheten att ta ut sanktionsavgift av de företag som inte kan leverera i enlighet med systemet med periodens vara. TLV anför att tillgäng- ligheten till periodens vara och dess två reserver är hög, men att det förekommer problem med att de läkemedelsföretag som blir periodens vara inte kan leverera till hela marknaden hela månaden. undersökt möjligheten att vitesförelägga de läkemedelsföretag som inte sköter åtagandet att leverera periodens vara. TLV menar dock att det är långt ifrån självklart hur ett sådant föreläggande skulle formuleras för att Den enda konsekvensen för läkemedelsföretag som inte kan leverera hela försäljningsmånaden är att de inte kan komma med på listan för periodens vara igen med den aktuella varan, förrän näst- TLV anser dock inte att denna konse- kvens är tillräcklig. överlämnade ärendet till utred- Utredningen resonerade kring en leveransskyldighet för inne- havare av godkännande för försäljning men lämnade emellertid inget I sitt remissvar har TLV anfört att det återigen finns anledning att överväga ett införande av sanktionsavgifter för de leverantörer av periodens vara som inte tillhandahåller varan till hela marknaden under påpekat att om ökade krav ställs på apoteken borde detta motsvaras av krav på läkemedelsleverantörerna. Även FGL, som organiserar de företag som tillhandahåller generiska läkemedel på den svenska marknaden, förordar ett tydligt ansvar med sanktionsmöjlighet. Regeringen gör följande bedömning vad avser behovet av ett tydligare ansvar för de företag som levererar periodens vara. TLV framgår att myndigheten mellan perioden och mars 2013 i genomsnitt förklarat 49 stycken periodens varor som otillgängliga Antalet företag som levererar varor som plockats bort var 19 stycken. Som redovisats ovan presenterar TLV en preliminär lista där varor ordnas efter pris inför varje försälj- Från denna lista plockas därefter ett antal varor bort efter att läkemedelsföretagen uppmärksammat TLV på att en viss vara inte är Detta till trots förekommer det fall med varor på den definitiva listan vilka marknadsförs av företag som inte uppmärksammar TLV på att varan inte är tillgänglig. Dessa fall torde minska något om TLV inför ett krav på aktiv bekräftelse av tillgänglighet inför varje för- Även med beaktande av en sådan trolig minskning be- dömer regeringen att antalet varor som förklaras otillgängliga per försälj- ningsperiod är för högt. Varje anmälan om brist på periodens vara skapar ett betydande merarbete både för TLV men framförallt för apoteken. har TLV en möjlighet att besluta om föreläggande och för- Enligt regeringens bedömning är problemet med att ett läkemedels- företag inte kan leverera varor av sådant slag att ett beslut från TLV om förbud knappast skulle tjäna något syfte. Det är vidare oklart vad ett sådant föreläggande eller förbud skulle innehålla. är myndigheten enda alternativ att förelägga företagen om att anmäla Ett sådant föreläggande kan, enligt regeringens mening, emellertid inte avhjälpa det grundläggande problemet med Det är vidare troligt att en möjlighet att i efterhand ta ut en sanktionsavgift av det företag som inför en försälj- ningsperiod bekräftat viss tillgänglighet av läkemedel men därefter inte levererat under hela den aktuella perioden skulle utgöra ett betydligt Införandet av en sådan sanktionsavgifts- möjlighet bör därför minska antalet förklaringar om otillgänglighet betydligt. påpekar att det är felaktigt om man bara ställer krav i ett led och inte i hela kedjan när det gäller tillhandahållandeskyldighet. De remissinstanser som främst berörs av en tillhandahållandeskyldighet yttrar sig således i linje med regeringens förslag. Under beredningen av ärendet har FGL även vid underhandskontakter med förklarat sig positiv till förslaget. Regeringen anser därutöver att en möjlighet att besluta om sanktionsavgift även kommer att förbättra möjligheten för generikaföretagen att konkurrera på lika villkor. Detta eftersom det stora flertalet av de företag som tillhandahåller läkemedel inom ramen för utbytessystemet klarar att göra detta utan att bristsituationer uppstår. Som anförts vill även generikaföretagens egen branschorganisation att en möjlighet för TLV att besluta om sanktionsavgifter införs. Sammanfattningsvis bedömer regeringen att det finns skäl att införa en möjlighet för TLV att besluta om sanktionsavgift för de företag som markandsför läkemedel inom systemet med periodens vara. En nödvändig förutsättning för att TLV ska kunna besluta om en sanktionsavgift är att det aktuella företaget åsidosatt en författningsreglerad skyldighet. finns ingen regel med innebörden att den som bekräftar tillgängligheten av ett läkemedel inför en försäljningsperiod också ska leverera detta till hela marknaden under hela försäljningsperioden. Regeringen föreslår därför att en sådan skyldighet införs. Som anförts ovan anser regeringen att det inte är motiverat med en generell leveransskyldighet för samtliga företag som marknadsför läkemedel på den svenska marknaden. Precis som FGL anfört utgör systemet med periodens vara ett särfall eftersom det företag vars produkt utses till periodens vara får privilegier framför alla andra utbytbara produkter och därmed borde kunna utkrävas ett större ansvar. I fråga om regleringens närmare utformning har utredningen anfört att det är svårt att införa en leveransskyldighet i lag då den huvudsakliga regleringen beträffande periodens vara regleras genom TLV:s föreskrifter. Till skillnad från utredningen bedömer regeringen att detta är möjligt eftersom det går att hänvisa till den bestämmelse i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. som rör periodens vara. Således föreslås att en innehavare av godkännande för försäljning av ett läkemedel som har lägst fastställt försäljningspris enligt 21 § första stycket lagen om läkemedelsförmåner m.m. och som har bekräftat att läkemedlet ska vara tillgängligt ska tillhandahålla läkemedlet. Den som inför en försäljningsperiod har fått en reservplacering omfattas inte av den aktuella skyldigheten. En viktig fråga är till vem som läkemedlen ska tillhandahållas. Syftet med lagrådsremissens förslag var att tillgodose apotekens och konsumenternas behov. Skälet till att tillhandahållandeskyldigheten riktades mot partihandeln var främst att det i teorin krävs ett partihandelstillstånd för att få sälja till apotek och att den som bedriver partihandel i sin tur har en leveransskyldighet till apotek enligt 3 kap. 3 § 6 lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Alla länkar i kedjan bedömdes därför täckta. LIF och FGL har framfört att lagrådsremissens förslag innebär en förändring av nuvarande förutsättningar för distributionen av läkemedel. Regeringen har förståelse för att den i 2013/14:93 lagrådsremissen föreslagna lydelsen kan tolkas som en förändring av nuvarande distributionssystem. Avsikten med formuleringen i lagrådsremissen var dock vare sig att befästa eller förändra nuvarande distributionssystem. Regeringen föreslår därför att tillhandahållandeskyldigheten ska gälla i förhållande till öppenvårdsapoteken. Bestämmelsen har, avseende utpekandet av aktör, utformats med 3 kap. 3 § 6 lagen (2009:366) om handel med läkemedel som förebild. Enligt denna bestämmelse ska den som har tillstånd enligt 3 kap. 1 § samma lag till öppenvårdsapoteken leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet. Bestämmelsen om leverensskyldighet för partihandlare medför att den som får bedriva partihandel ingår avtal om leverans med den som har öppenvårdsapotekstillstånd. Det kan tilläggas att det finns enskilda juridiska personer som både har partihandelstillstånd och öppenvårdsapotekstillstånd. Leveransskyldigheten gäller i sådana fall endast för leveranser till öppenvårdsapoteksverksamheten. Om den som har tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek även har partihandelstillstånd ska den nu föreslagna tillhandahållandeskyldigheten på samma sätt endast gälla i förhållande till öppenvårdsapoteksverksamheten. Flera instanser, bl.a. LIF, FGL och har i samband med lagrådsremissen framfört synpunkter avseende för- och nackdelar med nuvarande distributionssystem och behoven av befästa respektive förändra nuvarande system. Avsikten med bestämmelsen var som framförts ovan vare sig att befästa eller förändra nuvarande distributionssystem. Som TLV påpekat är syftet med bestämmelsen i 21 a § att säkra att det läkemedelsföretag som åtagit sig att leverera periodens vara fullgör detta. Förutsättningarna i dessa avseenden kommer alltså att vara desamma efter införandet av denna bestämmelse. är den enda instansen som inte ställt sig bakom förslaget. Regeringen bedömer emellertid att en tillhandahållandeskyldighet i förhållande till partihandeln vore att förändra förutsättningarna för nuvarande distributionssystem. Övriga instanser som yttrat sig inklusive de leverantörer som ska åläggas tillhandahållandeskyldigheten, är positiva till förslaget. Mot denna bakgrund föreslår regeringen att tillhandahållandeskyldigheten ska gälla i förhållande till öppenvårdsapoteken. Beräkning av avgiftens storlek Som anförts ovan bör utgångspunkten vid bestämmande av sanktionsavgifter för öppenvårdsapoteken vara den fördyring av samhällets läkemedelskostnader som överträdelsen mot utbytesregelverket medför. Även i fråga om sanktionsavgifter för läkemedelsleverantörer som brister i sin tillhandahållandeskyldighet bör detta vara utgångspunkten. Med allvar avses i detta sammanhang både skillnaden i pris mellan periodens vara och den första reserv som trätt i dennes ställe och skillnaden mellan de förpackningar som företaget levererat och det totala antalet förpackningar som sålts i förpackningsstorleksgruppen under den aktuella försäljningsperioden. För det fall den faktiska försäljningen en viss försäljningsperiod överstiger den genomsnittliga försäljningen under föregående försäljningsperioder ska sanktionsavgiften av förutsebarhets- skäl istället bestämmas utifrån den genomsnittliga försäljningen. En viss Prop. 2013/14:93 del av sanktionsavgiften bör vidare utgöra ett incitament för läke- medelsföretagen att ge korrekt besked beträffande tillgången av läkemedel inför kommande försäljningsperioder. Som ovan anförts föreslår regeringen att befrielse från sanktionsavgift avseende öppenvårdsapotek ska medges helt eller delvis om det är oskäligt att ta ut sanktionsavgift. Även i fråga om nu diskuterad sanktionsavgift föreslår regeringen att befrielse ska kunna medges. Samma omständigheter som redogjorts för ovan ska kunna beaktas även i detta sammanhang. Vad gäller sanktionsavgift för leverantörer av läkemedel inom det generiska utbytet har anfört att det kan förekomma fall där en leverantör gjort allting rätt men andra omständigheter medfört att en bristsituation uppstått. Föreningen tar som exempel en situation där ett 100-pack av den vanligaste styrkan tar slut vilket får till följd att apoteken börjar sälja fler småförpackningar och eventuellt också andra styrkor av det aktuella läkemedlet. Enligt föreningen kan detta få till följd att en bristsituation uppkommer även för den leverantör som marknadsför periodens vara i förpackningsstorleksgrupper med färre tabletter samt för den leverantör som marknadsför reservprodukten och byggt upp lager för kommande perioder. FGL anser att det inte är rimligt att dessa aktörer ska behöva betala sanktionsavgifter. Regeringen delar denna bedömning. Förutsättningar för befrielse av sanktionsavgift enligt förslagets första punkt bör således vara uppfyllda i de fall orsaken till en viss bristsituation kan härledas till att den aktuella periodens vara sålts som reservvara under den föregående försäljningsperioden. Handläggning av ärenden om sanktionsavgifter, verkställighet och överklagande Vad gäller frågor om handläggning av ärenden om sanktionsavgifter, verkställighet och överklagande gör regeringen väsentligen samma bedömningar som i motsvarande avsnitt avseende sanktionsavgifter för öppenvårdsapoteken, avsnitt 8.8. 2013/14:93 9 Regeringens förslag: Förslagen ska träda i kraft i fråga om farmaceuters rätt att motsätta sig utbyte av ett förskrivet läkemedel och i övrigt . Bestämmelserna om sanktionsavgift ska tillämpas endast på överträdelser som har ägt rum . Bestämmelsen om sanktionsavgifter för öppenvårdsapotek tillämpas, i fråga om överträdelser på grund av att farmaceut har motsatt sig utbyte, endast på överträdelser som har begåtts . Utredningens och promemorians förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens. Utredningen föreslog dock inget senare ikraftträdande avseende förslagen om farmaceuters rätt att motsätta sig utbyte. Remissinstanserna: Statskontoret pekar på att erfarenheterna av att utveckla it- och datasystem på apoteksområdet, är att detta ofta är komplicerat och kräver god tidsmässig framförhållning. Det finns en betydande risk för att ett väl fungerande elektroniskt söksystem, om det beslutas, inte kommer att finnas på plats för att informationsskyldigheten föreslås träda i kraft. tillstyrker ikraftträdandet under förutsättning att itsystem och lagstiftning samt föreskrifter färdigställs så att apotekspersonalen får möjlighet till nödvändig kompetensutveckling. I annat fall föreslås förändringarna senareläggas. är positiva till att föreslagna ändringar träder i kraft . Beslut om förändringar som kräver utveckling av systemstöd kräver alltid god framförhållning. Skulle utredningen t.ex. leda till beslut om införande av en nationell lagersaldodatabas så är det en it-utveckling som tar mycket och som kommer att påverka prioritering och genomförande av andra viktiga systemstödsutvecklingar. Skälen för regeringens förslag: Det finns som remissinstanserna påpekat behov för berörda aktörer att förbereda sig utifrån förslagen. Förslagen innebär konsekvenser för apoteken och läkemedelsföretagen men även andra aktörer, såsom landstingen samt de som bedriver partihandel med läkemedel (se avsnitt 11). Apotekspersonal kan behöva utbildas i nya rutiner och it-system kan behöva anpassas. Aktörerna måste få tid på sig att anpassa sig till de nya reglerna. Både TLV och behöver ta fram nya föreskrifter eller revidera befintliga föreskrifter. TLV ska t.ex. utarbeta föreskrifter om den utvecklade takprismodellen.