prop · H10393 · 2014-03-06 00:00:00 — Enligt 7 kap. 1 § smittskyddslagen (2004:168) är läkemedel som har förskrivits av läkare mot allmänfarlig sjukdom och som läkaren bedömer minskar risken för smittspridning, kostnadsfria för patienten. Det är som svarar för dessa kostnader (7 kap. 4 § nämnda lag). 5.7Lagen om handel med läkemedel I lagen (2009:366) om handel med läkemedel finns bl.a. bestämmelser om detaljhandel med läkemedel till konsument och partihandel med läkemedel. finns även bestämmelser om förmedling av humanläkemedel. avses all verksamhet som är knuten till köp eller försäljning av humanläkemedel och som utförs av en mellanhand. Det omfattar inte partihandel men däremot försäljning till eller köp av humanläkemedel till partihandlare. En förmedlare äger inte läkemedlen och hanterar dem inte fysiskt. Regleringen av förmedling är ett sätt att förebygga att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan genom att täcka in alla länkar i distributionskedjan. (se prop. 2012/13:40). För att få bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument (öppenvårdsapotek) krävs tillstånd. naturläkemedel, s.k. vissa utvärtes läkemedel samt vissa receptfria läke- medel som omfattas av lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel får dock säljas utan sådant tillstånd. En inrättning som har beviljats tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument betecknas öppenvårdsapotek. För att få öppenvårdsapotekstillstånd måste sökanden dels uppfylla vissa krav på lämplighet, dels visa att den har förutsättningar att uppfylla en rad krav som ställs på verksamheten. Kraven innebär bl.a. att det ska finnas farmaceutisk bemanning under öppethållandet, att information och rådgivning ska ges, att verksamheten ska bedrivas i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål samt att den s.k. apotekssymbolen är väl synlig på . Öppenvårdsapoteket är också skyldigt att tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel, och samtliga förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Med förordnade läkemedel avses dels läkemedel som förskrivits på recept, dels rekvirerade läkemedel, dvs. läkemedel som hälso- och sjukvården har beställt från ett apotek. Tillhandahållandeskyldigheten omfattar de förordnade varor som omfattas av läkemedelsförmånerna. Vilka dessa varor är anges i 18– 20 §§ lagen om läkemedelsförmåner m.m. Exempel på sådana varor är förbrukningsartiklar för att tillföra kroppen ett läkemedel, förbrukningsartiklar för egenkontroll av medicinering och förbrukningsartiklar som behövs vid stomi (prop. 2008/09:145 s. 119). Även vissa livsmedel omfattas av tillhandahållandeskyldigheten. Till skillnad från läkemedel finns det inte några bestämmelser om godkännande, tillverkning, partihandel m.m. för varor. Receptfria läkemedel omfattas av tillhandahållandeskyldigheten om de har förordnats. Öppenvårdsapotekens tillhandahållandeskyldighet avser inte nödvändigtvis just det läkemedel som står på receptet. I lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. finns bestämmelser om utbyte av läkemedel, som ska beaktas vid expedieringen på . Skyldigheten består således i att ska tillhandahålla det förordnade läkemedlet eller det läkemedel som följer av bestämmelserna om utbyte av läkemedel enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. (prop. 2008/2009:145 s. 119). Tillhandahållandeskyldigheten preciseras i förordningen (2009:659) om handel med läkemedel där det anges att läkemedlen och varorna ska tillhandahållas så snart det kan ske. Om läkemedlet eller varan inte finns på öppenvårdsapoteket, ska tillhandahållandet ske från det att läkemedlet eller varan efterfrågades. Tiden får överskridas om det finns beaktansvärda skäl, dock inte med mer än vad som är nödvändigt för att läkemedlet eller varan ska kunna tillhandahållas. Ett ytterligare krav på öppenvårdsapoteket är att tillståndshavaren till sitt förfogande ska ha en läkemedelsansvarig som ska se till att verksamheten uppfyller de krav som gäller för handeln med och hanteringen i övrigt av läkemedel. Läkemedelstillverkare, den som innehar ett godkännande för försäljning av läkemedel och den som är behörig att förordna läkemedel ska inte kunna få tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument. Av lagen om handel med läkemedel framgår att det krävs tillstånd för att bedriva partihandel med läkemedel. Med partihandel avses verksamhet som innefattar anskaffning, innehav, export, leverans eller sådan försäljning av läkemedel som inte är att anse som detaljhandel. 2013/14:93 framgår även att den som har tillstånd att tillverka läkemedel även har rätt att bedriva partihandel med sådana läkemedel som omfattas av tillståndet. En tillverkare av läkemedel har således rätt att bedriva partihandel med läkemedlen. Även för partihandel gäller särskilda krav, bl.a. att bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål. Den som har tillstånd att bedriva partihandel är också skyldig att till öppenvårdsapoteken leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet. I förordningen om handel med läkemedel anges att den som har tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel ska leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet till öppenvårdsapoteket så snart det kan ske, utan närmare tidsangivelse. Bestämmelser om partihandlarens leveransskyldighet finns även i föreskrifter. I 18 § LVFS 2009:11 anges att för att säkerställa att det inte uppstår brist på läkemedel ska leveransskyldigheten uppfyllas genom tillräckliga och fortlöpande leveranser av de aktuella läkemedel som partihandlaren åtagit sig att tillhandahålla. I fråga om sjukhusens läkemedelsförsörjning gäller att vårdgivaren ska organisera läkemedelsförsörjningen till och inom sjukhus på ett sådant sätt att den bedrivs rationellt och så att behovet av säkra och effektiva läkemedel tryggas. För detta ändamål ska det finnas sjukhusapotek, som ska vara bemannat med en eller flera farmaceuter. Den som har fått tillstånd får bedriva maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek. Det är som har tillsyn över efterlevnaden av lagen och av de föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen. Verket får meddela de förelägganden och förbud som behövs. Åtgärder som kan vidta vid missförhållanden är att i ett föreläggande kräva att de upphör eller avhjälps. I vissa fall kan det vara motiverat att förstärka effekten genom att förena föreläggandet med vite. Det finns även möjlighet att meddela de förbud som anses behövas. Ett tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument får återkallas bl.a. om tillståndsinnehavaren inte uppfyller kraven i den s.k. kravkatalogen, t.ex. tillhandahållandeskyldigheten. Patientsäkerhetslagen (2010:659) syftar till att främja en hög patientsäkerhet inom hälso- och sjukvård och därmed jämförlig verksamhet. I lagen finns bl.a. bestämmelser om anmälan av verksamhet, skyldigheter för hälso- och sjukvårdspersonal m.fl., tillsyn, prövotid och återkallelse av legitimation m.m., samt straffbestämmelser och överklagande. Med hälso- och sjukvård avses i lagen verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), tandvårdslagen (1985:125), lagen (2001:499) om omskärelse av pojkar samt verksamhet inom detaljhandel med läkemedel enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Med hälso- och sjukvårdspersonal avses i lagen bl.a. den som har legitimation för ett yrke inom hälso- och sjukvården samt apoteks- personal som tillverkar eller expedierar läkemedel eller lämnar råd och Prop. 2013/14:93 upplysningar. Den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen ska utföra sitt arbete i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet. En patient ska ges sakkunnig och omsorgsfull hälso- och sjukvård som uppfyller dessa krav. Den som tillhör eller har tillhört hälso- och sjukvårdspersonalen inom den enskilda hälso- och sjukvården får inte obehörigen röja vad han eller hon i sin verksamhet har fått veta om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning. Hälso- och sjukvården och dess personal står under tillsyn av Inspektionen för vård och omsorg. Tillsynen ska främst syfta till att förebygga skador och eliminera risker i hälso- och sjukvården. 5.9Offentlighetsprincipen och offentlighets- och sekretesslagen Offentlighetsprincipen innebär att allmänheten och massmedierna ska ha insyn i statens och kommunernas verksamhet. När det mer allmänt talas om offentlighetsprincipen åsyftas i första hand rätten att ta del av allmänna handlingar. Denna princip infördes genom tryckfrihetsförordning och regleras numera tryckfrihetsförordning (TF). Vad som avses med allmän handling framgår av 2 kap. TF. Med handling förstås framställning i skrift eller bild samt upptagning som kan läsas, avlyssnas eller på annat sätt uppfattas endast med tekniskt hjälpmedel. En handling är allmän, om den förvaras hos en myndighet och är att anse som inkommen till eller upprättad hos myndigheten. En handling anses inkommen till en myndighet, när den har anlänt till myndigheten eller kommit behörig befattningshavare tillhanda. I fråga om upptagning som kan läsas, avlyssnas eller på annat sätt uppfattas endast med tekniskt hjälpmedel anses den inkommen till en myndighet när den är tillgänglig för myndigheten med tekniska hjälpmedel som myndigheten förfogar över. En handling anses upprättad hos en myndighet, när den har expedierats. En handling som inte har expedierats anses upprättad när det ärende till vilket den hänför sig har slutbehandlats hos myndigheten eller om handlingen inte hänför sig till ett visst ärende, när den har justerats av myndigheten eller på annat sätt färdigställts. Enligt 2 kap. 2 § första stycket TF får rätten att ta del av allmänna handlingar bara begränsas om det är påkallat med hänsyn till vissa intressen, bl.a. skyddet för enskilds personliga eller ekonomiska förhållanden. En sådan begränsning ska anges noga i en bestämmelse i en särskild lag eller, om så i ett visst fall anses lämpligare, i en annan lag som den förstnämnda lagen hänvisar till. Efter bemyndigande i en sådan bestämmelse får regeringen genom förordning meddela närmare föreskrifter om bestämmelsens tillämplighet (2 kap. 2 § andra stycket TF). Den särskilda lag som avses är offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), OSL. 2013/14:93 Sekretessbestämmelser till skydd för enskilds intressen (jfr 2 kap. 2 § första stycket 6 TF) har samlats i lagens femte avdelning (21–40 kap. OSL). OSL innehåller inte bara begränsningar av rätten att ta del av allmänna handlingar. Sekretess innebär ett förbud att röja en uppgift, vare sig det sker muntligen, genom utlämnande av allmän handling eller på något annat sätt (3 kap. 1 § OSL). Sekretess innebär således både handlingssekretess och tystnadsplikt. Till den del sekretessbestämmelserna innebär tystnadsplikt medför de en begränsning av yttrandefriheten enligt regeringsformen och enligt den europeiska konventionen angående skydd för de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna. En sekretessbestämmelses räckvidd bestäms normalt genom att det i bestämmelsen preciseras att sekretessen för de angivna uppgifterna bara gäller i en viss typ av ärende, i en viss typ av verksamhet eller hos en viss myndighet. Några få sekretessbestämmelser gäller utan att räckvidden är begränsad. Uppgiften kan då hemlighållas oavsett i vilket ärende, i vilken verksamhet eller hos vilken myndighet den förekommer. Sekretessens styrka bestäms i regel med hjälp av s.k. skaderekvisit. Man skiljer i detta sammanhang mellan raka och omvända skade- Vid raka skaderekvisit är utgångspunkten att uppgifterna är offentliga och att sekretess bara gäller om det kan antas att en viss skada uppstår om uppgiften lämnas ut. Vid det omvända skaderekvisitet är utgångspunkten den omvända, dvs. att uppgifterna omfattas av sekretess. Vid ett omvänt skaderekvisit får uppgifterna således endast lämnas ut om det står klart att uppgiften kan röjas utan att viss skada eller visst men uppstår. Sekretessen enligt en bestämmelse kan även vara absolut, dvs. de uppgifter som omfattas av bestämmelsen ska hemlighållas utan någon skadeprövning. Vid konkurrens mellan flera tillämpliga sekretessbestämmelser i ett enskilt fall är huvudregeln att den eller de bestämmelser enligt vilka uppgiften är sekretessbelagd har företräde framför bestämmelser enligt vilka uppgiften ska lämnas ut (jfr 7 kap. 3 § OSL). har tillsyn över lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Det kan ibland finnas behov av att verket tar del av uppgifter som underlättar tillsynen. har tillsyn över lagen (2002:160) om läkemedelförmåner. Även denna myndighet kan ha behov av sekretesskyddade uppgifter. I sådana fall kan det ibland behövas sekretessbrytande bestämmelser. Sekretess gäller inte bara i förhållande till enskilda utan även mellan myndigheter och i vissa fall inom myndigheter (8 kap. 1 och 2 §§ OSL). Det förekommer emellertid situationer när andra myndigheters eller enskildas intresse av att ta del av en sekretessbelagd uppgift väger tyngre än det intresse som sekretessen ska skydda. I OSL finns därför bestämmelser av innebörd att sekretess under vissa förutsättningar inte hindrar att sekretessbelagda uppgifter lämnas till myndigheter eller enskilda. Sådana bestämmelser kallas sekretessbrytande bestämmelser. OSL innehåller en mängd sekretessbrytande bestämmelser. 2013/14:93 brytande bestämmelser som bryter all sekretess eller sekretess enligt väldigt många sekretessbestämmelser har samlats i lagens tredje avdelning (10 kap.). Enligt 10 kap. 27 § OSL får t.ex. en sekretessbelagd uppgift lämnas till en myndighet, om det är uppenbart att intresset av att uppgiften lämnas har företräde framför det intresse som sekretessen ska skydda. Enligt 10 kap. 28 § hindrar inte sekretess att en uppgift lämnas till en annan myndighet, om uppgiftsskyldigheten följer av lag eller förordning. Ytterligare sekretessbrytande bestämmelser och bestämmelser om undantag från sekretess finns i anslutning till berörda sekretessbestämmelser i avdelning IV-V i OSL. Läkemedelsområdet är, bortsett från detaljhandeln i stor utsträckning ett harmoniserat område inom EU, se och rådets direktiv /83/EG av om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67, Celex 32001L0083) och och rådets direktiv /82/EG av om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 311, 28.11.2001 s. 1, Celex 32001L0082). Där finns bl.a. bestämmelser om krav på partihandlare vid leverans av läkemedel (se t.ex. artikel 81 i direktiv /83/EG). Medlemsstaterna är dock i princip fria att införa olika typer av prisregleringsmodeller för läkemedel. Den enda specifika sekundärrätt som finns på området prissättning av läkemedel är rådets direktiv /105/EEG av om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen (EGT L40, , s. 8, Celex 31989L0105), det s.k. transparensdirektivet (se nedan). Transparensdirektivet reglerar prissättningen på humanläkemedel och dess inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen. Direktivet är genomfört i svensk rätt genom förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. Direktivet reglerar dock inte vad som ska ingå i de nationella förmånssystemen utan endast de förfaranden som medlemsstaterna använder vid prissättningen. Direktivets syfte är att få en överblick över metoderna för nationell prissättning, bl.a. det sätt på vilket den fungerar i de enskilda fallen samt de kriterier som den bygger på och att göra dem allmänt tillgängliga för alla aktörer som är verksamma på läkemedelsmarknaden i medlemsstaterna. Det slås också fast att dessa uppgifter bör vara offentliga. Det anges vidare i ingressen att det som ett första steg mot att eliminera skillnaderna i de ekonomiska åtgärderna för att kontrollera läkemedlens andel av sjukvårdskostnaderna, är angeläget att ställa upp en rad krav som syftar till att göra det möjligt för alla berörda parter att kontrollera att de nationella åtgärderna inte innebär kvantitativa inskränkningar i fråga om import eller export eller ingrepp med likvärdig effekt. får kraven inte påverka den politik som förs av de medlemsstater som i första hand förlitar sig på fri konkurrens vid prissättningen av läkemedel. Kraven får inte heller påverka den långsiktiga nationella prispolitiken eller utformningen av socialförsäkringssystemen, utom i den mån det är nödvändigt för att möjliggöra insyn i den mening som avses i direktivet. Avsikten med direktivet är således inte att direkt harmonisera priserna mellan de olika länderna utan att skapa sådan insyn i prissättnings- systemen i de olika länderna, att diskriminering och inskränkningar i den fria rörligheten för läkemedel så långt som möjligt förhindras. Transparensdirektivet innehåller 12 artiklar. Enligt artikel 1 har med- lemsstaterna åtagit sig att se till att alla nationella åtgärder som vidtas för att kontrollera priserna på humanläkemedel eller för att begränsa sorti- mentet av de läkemedel som omfattas av de nationella sjukförsäkrings- systemen står i överensstämmelse med de krav direktivet uppställer. I artikel 2 finns bestämmelser som reglerar situationen då försäljning av ett läkemedel är tillåten först sedan ansvariga myndigheter har god- känt priset på produkten. Artikel 3 innehåller bestämmelser om att priset för ett läkemedel får höjas först sedan medgivande erhållits från de an- När ansökan att få höja priset på ett läkemedel kommit in från den som innehar försäljningstillstånd och ansökan upp- fyller de krav som fastställts i den berörda medlemsstaten, ska medlems- staterna se till att beslut fattas och delges sökanden efter det att ansökan kommit in. Sökanden ska förse de ansvariga myndig- heterna med nödvändiga uppgifter, däribland uppgifter om vilka händel- ser som inträffat sedan priset på läkemedlet fastställdes förra gången och som motiverar den begärda prishöjningen. Om de uppgifter som lämnats som stöd för ansökan är otillräckliga, ska de ansvariga myndigheterna utan dröjsmål underrätta sökanden om vilka ytterligare uppgifter som krävs och fatta sitt definitiva beslut efter det att dessa kompletterande uppgifter mottagits. Om antalet inkomna ansökningar är mycket stort, kan fristen förlängas endast en gång med ytterligare 60 Artikel 4 innehåller bestämmelser om prisstopp på alla läkemedel eller på vissa kategorier av läkemedel. Artikel 5 innehåller bestämmelser om system med direkta eller indirekta lönsamhetskontroller. Artikel 6 i direktivet innehåller bestämmelser som ska gälla i de fall då ett läkemedel omfattas av det nationella sjukförsäkringssystemet först efter det att de ansvariga myndigheterna har beslutat att låta det berörda läkemedlet ingå i en särskild förteckning över läkemedel som omfattas av det nationella sjukförsäkringssystemet, s.k. positiva listor. medlemsstaten sådana positiva listor föreskriver direktivet bestämmelser om inom vilken tid beslutet ska fattas, att beslutet ska motiveras samt innehålla en upplysning om överprövning. Beslut om det pris som får tas ut för läkemedlet ska fattas och meddelas sökanden efter det att en ansökan kommit in från den som innehar ett försäljnings- I de fall som en ansökan får göras innan de ansvariga myndig- heterna har godkänt det pris, eller när ett beslut om priset på ett läke- medel och ett beslut om att låta det ingå i förteckningen över läkemedel som omfattas av sjukförsäkringssystemet fattas genom ett och samma administrativa förfarande, ska tidsfristen utsträckas med ytterligare 90 Prop. 2013/14:93 dagar. I artikel 7 finns bestämmelser som ska gälla om de ansvariga myndigheterna i en medlemsstat har befogenhet att fatta beslut om att utesluta enskilda eller vissa grupper av läkemedel från att omfattas av dess nationella sjukförsäkringssystem, s.k. negativa listor. Artiklarna 8–11 riktar sig bl.a. till kommissionen. Transparensdirektivet har inte varit föremål för ändring tidigare men är föremål för översyn. Kommissionen lämnade ett förslag till nytt direktiv , KOM (2012:84) slutlig och därefter ett reviderat förslag , KOM (2013:168) slutlig. Informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter finns inom EU ett informationssystem som syftar till att motverka handelshinder orsakade av tekniska föreskrifter på det ickeharmoniserade området. Bestämmelserna finns nu i och rådets direktiv /34/EG av om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster (EGT L 204, 21.7.1998, s. 37, Celex 31998L0034), senast ändrat genom och rådets förordning 1025/2012/EU (EUT L 316, 14.11.2012, s. 12, Celex 32012R1025). Direktivet är genomfört genom bl.a. förordningen (1994:2029) om tekniska regler. Förordningen innehåller föreskrifter som statliga myndigheter under regeringen ska iaktta när det gäller tekniska regler. Av 20 § 6 förordningen (1996:1515) med instruktion för följer att ska anmäla förslag till författningar i enlighet med informationsförfaranden som följer av medlemskap i unionen eller av andra internationella överenskommelser. I 2 § förordningen om tekniska regler anges att med tekniska regler avses: a)föreskrifter eller andra bestämmelser som utgörs av eller hänvisar till tekniska specifikationer eller andra krav och som är rättsligt eller faktiskt tvingande vid saluföring eller användning av en vara, b)föreskrifter om informationssamhällets tjänster som är rättsligt eller faktiskt tvingande vid tillhandahållande, etablering eller användande av sådana tjänster, eller c)föreskrifter som förbjuder tillverkning, import, saluföring eller användning av en vara. I målet (C-194/94) klargjorde domstolen begreppet teknisk föreskrift med utgångspunkt i direktivets ordalydelse. Det är inte nödvändigt att anmäla regler om villkor för företagsetablering inom ett visst område, eftersom man i sådana regler inte definierar några produktegenskaper. Av kommissionens handledning för informationsförfarandet framgår förenklat att det ska vara fråga om att fastställa krav på egenskaper för produkter (jfr prop. 2008/09:109 s. 128). Med teknisk specifikation avses specifikationer intagna i ett dokument och som fastställer de egenskaper som krävs av en vara, t.ex. kvalitets- nivåer, prestanda, säkerhet eller dimensioner, inbegripet krav på varan som avser varubeteckning, terminologi, symboler, provning och provningsmetoder, förpackning, märkning eller etikettering och förfaranden för bedömning av överensstämmelse. Som tekniska specifikationer räknas också krav på processer och tillverkningsmetoder. Av 3 § förordningen om tekniska regler framgår att när en myndighet utarbetar en teknisk regel ska den se till att regeln utformas så att den 1.inte hindrar handeln med andra länder mer än som behövs för att tillgodose syftet med regeln, och 2.säkerställer att sådana varor eller informationssamhällets tjänster som uppfyller likvärdiga krav enligt regler som gäller i något annat land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, eller i när det gäller industriellt utformade produkter, inte hindras tillträde till den svenska marknaden. Av förordningen framgår att nya tekniska föreskrifter ska anmälas till Europeiska kommissionen. Utebliven anmälan betyder att föreskriften är ogiltig enligt praxis (se mål C-194/94 [1996] ). Författningar som syftar till att uppfylla gemenskapsrätten behöver dock inte anmälas. När en anmälan görs påbörjas i regel en frysningstid under vilken den tekniska föreskriften inte får antas. Kommissionen och medlemsstater har möjlighet att lämna synpunkter på förslagen och påverka dem. I vissa fall kan sådana reaktioner förlänga frysningstiden. En föreskrift som har anmälts enligt direktivet men antagits innan frysningstiden har löpt ut kan inte göras gällande gentemot enskild.