prop · H10393 · 2014-03-06 00:00:00 — Regeringens proposition 2013/14:93 Ökad tillgänglighet och mer ändamålsenlig Regeringen överlämnar denna proposition till . Propositionen innehåller förslag som syftar till att uppnå målen om en modern hälso- och sjukvård som är tillgänglig för alla på lika villkor. Den prismodell som presenteras ska så långt möjligt bidra till tidig tillgång till nya och innovativa läkemedel som den också ska möjliggöra god kostnadskontroll i landstingen och säkerställa att prisnivån på läkemedel i är i nivå med nivån i andra jämförbara länder. I propositionen föreslås ett antal ändringar i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., lagen (2009:366) om handel med läkemedel, och lagen (1996:1156) om receptregister. Regeringen bedömer att subventionsbeslutet fortsatt bör vara ett nationellt åtagande och baseras på den etiska plattformen. Den värdebaserade prissättningen bör dock utvecklas i syfte att säkerställa att läkemedel är kostnadseffektiva under hela livscykeln och om möjligt öka kostnadseffektiviteten vid nyintroduktion och omprövningar av läkemedel. Det föreslås en ny takprismodell för vissa äldre läkemedel utan generisk konkurrens. Regeringen föreslår vidare en förtydligad förhandlingsrätt för öppenvårdsapoteken i fråga om inköpspriset för vissa läkemedel. Nuvarande generikamodell bör bibehållas. Öppenvårdsapotekens skyldighet att byta ut läkemedel som utsatts för generisk konkurrens (utbyte till s.k. periodens vara) kvarstår också. Ett brett arbete med att stärka patientsäkerheten bör dock initieras inom ramen för befintlig modell. 2013/14:93 En nyhet är att det föreslås att det även ska bli möjligt att byta ut förskrivna parallellimporterade läkemedel mot billigare original. Förutsättningarna för farmaceuter att motsätta sig utbyte (s.k. farmaceutkryss) föreslås även förtydligas i lag. I syfte att underlätta Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets (TLV) tillsyn över bestämmelserna om utbyte föreslås att receptregistret hos E- hälsomyndigheten ska få innehålla uppgift om att expedierande farmaceut på öppenvårdsapoteket har motsatt sig utbyte samt skälen för det. E- hälsomyndigheten ska även lämna ut dessa uppgifter till TLV. I syfte att tillgodose en god läkemedelsförsörjning föreslås en tillhandahållandeskyldighet för innehavare av godkännande för försäljning avseende periodens vara. Det öppenvårdsapotek och den innehavare av godkännande för försäljning som inte följer reglerna om utbyte respektive tillhandahållande av periodens vara föreslås få betala en sanktionsavgift som TLV ska besluta om. Propositionen innehåller även förslag om att öppenvårdsapotek som inte direkt kan tillhandahålla ett läkemedel eller en vara som omfattas av apotekens tillhandahållandeskyldighet ska informera konsumenten om på vilket eller vilka öppenvårdsapotek läkemedlet eller varan är tillgänglig. Det lämnas även förslag som syftar till att underlätta tillsyn av öppenvårdsapotekens tillhandahållandeskyldighet. Förslagen föreslås träda i kraft i fråga om farmaceutkryss och i övrigt . Förslag till riksdagsbeslut ................................................................ Förslag till lag om ändring i lagen (2002:160) om 2.2Förslag till lag om ändring i lagen (2002:160) om 2.3Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel ..................................................... 2.4Förslag till lag om ändring i lagen (2013:1026) om ändring i lagen (2013:624) om ändring i lagen (2013:39) om ändring i lagen (2009:366) om handel 2.5Förslag till lag om ändring i lagen (1996:1156) om 2.6Förslag till lag om ändring i lagen (1996:1156) om 3 Ärendet och dess beredning ........................................................... Prissättning av läkemedel ................................................ Tillgänglighet till läkemedel............................................ Utbytessystemet för generiska läkemedel ....................... Hälso- och sjukvårdslagen............................................... Lagen om receptregister .................................................. Lagen om läkemedelsförmåner m.m. .............................. Vilka läkemedel kan ingå i TLV:s handläggning av beslut om pris Utbyte av läkemedel ........................................................ 5.6Läkemedel utanför förmånerna och Lagen om handel med läkemedel .................................... 5.9Offentlighetsprincipen och offentlighets- och Den inre marknadens principer ....................... Prissättning av originalläkemedel utan generisk konkurrens .......... En prismodell som kan möta de framtida God läkemedelstillgång och kostnadskontroll – en viktig förutsättning för modern hälso- och sjukvård ........ Utveckling av den värdebaserade prissättningen.............. Utvecklad takprismodell för vissa äldre läkemedel.......... Samarbetsavtal mellan sjukvården och Ordnat införande av nya läkemedel och strukturerad Förenklad hälsoekonomisk bedömning av läkemedel med en försäljning av mindre omfattning......................... Förhandlingsrätt för öppenvårdsapotek............................ Leverans till och tillhandahållande på öppenvårdsapotek............... Problem med tillgänglighet till läkemedel på Service när direktexpediering inte kan ske..................... Prissättning på generiska läkemedel och utbyte av läkemedel Nuvarande modell för generiskt utbyte .......................... Möjlighet att motsätta sig utbyte av läkemedel .............. En bibehållen generikamodell för utbyte av läkemedel på öppenvårdsapotek..................................... Utbyte på öppenvårdsapotek .......................................... Farmaceutens möjlighet att motsätta sig utbyte ............. Differentierade utförsäljningsperioder bör inte Krav på bekräftelse från leverantör ................................ Sanktionsavgifter för öppenvårdsapotek ........................ för leverantörer inom utbytessystemet ........................... Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser................................. Konsekvenser av regeringens förslag............................................ Konsekvenser av en ny prismodell för originalläkemedel utan generisk konkurrens.................. Konsekvenser av förslagen beträffande leverans och tillhandahållande på apotek ............................................ Förslaget till lag om ändring i lagen (2002:160) om Förslaget till lag om ändring i lagen (2002:160) om 12.3Förslaget till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel ................................................... 12.4Förslaget till lag om ändring i lagen (2013:1026) om ändring i lagen (2013:624) om ändring i lagen (2013:39) om ändring i lagen (2009:366) om handel 12.5Förslaget till lag om ändring i lagen (1996:1156) om 12.6Förslaget till lag om ändring i lagen (1996:1156) om Bilaga 1 Sammanfattning av betänkandet Pris, tillgång och service (SOU 2012:75) i nu aktuellt hänseende ................. Bilaga 2 Utdrag ur författningsförslagen i Pris, tillgång och service SOU 2012:75 ......................................................... Bilaga 3 Förteckning över remissinstanserna (SOU 2012:75) ......... Utvecklad takprismodell för vissa äldre läkemedel och krav på laga kraft av beslut om sanktionsavgifter.............. Förteckning över remissinstanserna (Utvecklad takprismodell för vissa äldre läkemedel och krav på laga kraft av beslut om sanktionsavgifter) ......................... Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde ........ 2013/14:93 1 Regeringen föreslår att antar regeringens förslag till 1.lag om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., 2.lag om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., 3.lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel, 4.lag om ändring i lagen (2013:1026) om ändring i lagen (2013:624) om ändring i lagen (2013:39) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel, 5.lag om ändring i lagen (1996:1156) om receptregister, 6.lag om ändring i lagen (1996:1156) om receptregister. Regeringen har följande förslag till lagtext. 2.1Förslag till lag om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. dels att 7 a, 7 b, 13, 21 och 27 §§ ska ha följande lydelse, dels att det i lagen ska införas fem nya paragrafer, 21 a § och 25 a–25 d §§ samt närmast före 25 a § en ny rubrik av följande lydelse. Ett öppenvårdsapotek får köpa in läkemedel, som inte är utbytbara mot generiska läkemedel, till priser som understiger det inköpspris som har fastställt enligt 7 §. Ett öppenvårdsapotek får köpa in läkemedel, som inte är utbytbara enligt 21 § första stycket, till priser som understiger det inköpspris som har fastställt enligt 7 §. Ett öppenvårdsapotek får köpa in och sälja parallellimporterade läkemedel, som är utbytbara enligt 21 § första stycket, till priser som understiger det inköpspris respektive försäljningspris som har fastställt enligt 7 §. Ett öppenvårdsapotek får köpa in och sälja parallellimporterade läkemedel, som är utbytbara enligt 21 § andra stycket, till priser som understiger det inköpspris respektive försäljningspris som har fastställt enligt 7 §. En fråga om ändring av ett tidigare fastställt inköpspris eller försäljningspris får, förutom på eget initiativ av , tas upp av myndigheten på begäran av den som marknadsför läkemedlet eller varan eller av ett landsting. Den som begär ändringen har även rätt till överläggningar med myndigheten. Om överläggningar inte begärs, eller om överläggningarna inte leder till en överenskommelse, kan myndigheten fastställa det nya inköpspriset eller försäljningspriset på grundval av tillgänglig utredning. 1Senaste lydelse 2009:373. 2Senaste lydelse 2009:373. 3Senaste lydelse 2009:373. Regeringen eller den myndighet meddela föreskrifter om förut- inköpspris och försäljningspris för ett läkemedel som ingår i läke- 1. har gått efter det att läkemedlet godkänts för försälj- utbytbara mot läkemedlet och som Om ett läkemedel som inte är ett generiskt läkemedel ingår i läke- ut ett läkemedel som har medelsförmånerna och har för- skrivits, och det enbart finns som är utbytbara mot det läke- det är utbytbart mot och som har medlet, ska ett öppenvårdsapotek, lägst fastställt försäljningspris. med de undantag som följer av tredje stycket, byta ut det förskrivna läkemedlet mot ett till- medel som har ett lägre fastställt Om ett läkemedel som ingår i ut ett läkemedel som har skrivits, och det finns läkemedel som är utbytbara mot det läke- förmånerna mot något av de medlet, ska ett öppenvårdsapotek, med de undantag som följer av är tillgängliga och har ett lägre tredje stycket, byta ut det för- fastställt försäljningspris, när det skrivna läkemedlet mot det till- finns utbytbarhet enbart mellan gängliga läkemedel som har lägst 1. ett läkemedel flera av dess parallellimporterade Ett läkemedel får inte bytas ut om 1.den som utfärdat receptet på medicinska grunder har motsatt sig ett utbyte, eller 2.patienten betalar mellanskillnaden mellan det försäljningspris som fastställts för det förskrivna läkemedlet och lägsta försäljningspris för det 4 Senaste lydelse 2009:373. utbytbara läkemedel som finns tillgängligt. Om något annat utbytbart läkemedel finns tillgängligt, kan utbyte ske mot detta läkemedel, om patienten betalar hela kostnaden för det läkemedlet. Ett öppenvårdsapotek ska upplysa patienten om att utbyte kommer i fråga och om patientens rätt att mot betalning få det förskrivna läkemedlet eller något annat utbytbart läkemedel. När utbyte sker, ska öppenvårdsapoteket skriftligen underrätta den som utfärdat receptet. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om utbyte av läkemedel. Den som har ett godkännande för försäljning av ett läkemedel som har lägst fastställt försäljningspris enligt 21 § första stycket och har bekräftat att läkemedlet ska vara tillgängligt ska tillhandahålla läkemedlet till öppenvårdsapoteken. får ta ut en sanktionsavgift av den 1. som har tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek om öppenvårdsapoteket inte byter ut läkemedel enligt bestämmelserna i 21 § eller enligt föreskrifter som har meddelats med stöd av 21 §, eller 2. som har ett godkännande för försäljning som inte tillhandahåller ett läkemedel enligt 21 a § eller enligt föreskrifter som har meddelats i anslutning till 21 a §. får besluta att ta ut sanktionsavgift av någon endast om denne, från det att överträdelsen ägde rum, har delgetts en underrättelse om att myndigheten överväger att fatta ett sådant beslut. Innan en sanktionsavgift tas ut ska den som avgiften gäller ges tillfälle att yttra sig. Sanktionsavgiften tillfaller staten. Sanktionsavgift får tas ut med ett belopp som fastställs med hänsyn till överträdelsens allvar. Regeringen får meddela före- skrifter om hur sanktionsavgiftens storlek ska fastställas. Befrielse från sanktionsavgift ska medges helt eller delvis om det är oskäligt att ta ut sanktionsavgift. Vid denna bedömning ska särskilt beaktas 1. om överträdelsen berott på en omständighet som den avgiftsskyldige inte förutsåg eller borde ha förutsett eller inte kunnat påverka, 2. vad den avgiftsskyldige har gjort för att undvika överträdelsen, och 3. om överträdelsen i övrigt framstår som ursäktlig. Sanktionsavgift får inte tas ut för en överträdelse som redan om- Ett beslut som Tandvårds- och Andra beslut än beslut om delar enligt denna lag eller enligt en föreskrift som har meddelats delar enligt denna lag eller enligt med stöd av lagen ska gälla en föreskrift som har meddelats , om annat inte för- med stöd av lagen ska gälla 1.Denna lag träder i kraft . 2.Bestämmelserna om sanktionsavgift ska tillämpas endast på överträdelser som har ägt rum efter det att de nya bestämmelserna har trätt i kraft. Bestämmelsen i 25 a § första stycket 1 tillämpas, i fråga om överträdelser på grund av att farmaceut har motsatt sig utbyte, endast på överträdelser som har begåtts . 5 Senaste lydelse 2008:655. Ett läkemedel får inte bytas ut om Förslag till lag om ändring i lagen (2002:160) Härigenom föreskrivs att 21 § lagen (2002:160) om läkemedels- förmåner m.m. ska ha följande lydelse. Lydelse enligt denna proposition Ett öppenvårdsapotek ska byta ut ett läkemedel som har förskrivits inom läkemedelsförmånerna mot det tillgängliga läkemedel inom förmånerna som det är utbytbart mot och som har lägst fastställt försäljningspris. Ett öppenvårdsapotek ska byta ut ett läkemedel som har förskrivits inom läkemedelsförmånerna mot något av de läkemedel inom förmånerna som är tillgängliga och har ett lägre fastställt försäljningspris, när det finns utbytbarhet enbart mellan 1.ett läkemedel och ett eller flera av dess parallellimporterade läkemedel, eller 2.ett läkemedels parallellimporterade läkemedel. 1. den som utfärdat receptet på 1. den som utfärdat receptet på medicinska grunder har motsatt sig medicinska grunder har motsatt sig ett utbyte, eller skillnaden mellan det försälj- ningspris som fastställts för det sig utbyte av läkemedel med förskrivna läkemedlet och lägsta hänsyn till att det finns anledning att anta att ett utbyte skulle innebära betydande olägenhet för Om något annat utbytbart läke- medel finns tillgängligt, kan utbyte ske mot detta läkemedel, om skillnaden mellan det försäljnings- pris som fastställts för det för- för det läkemedlet. skrivna läkemedlet och lägsta för- Om något annat utbytbart läkemedel finns tillgängligt, kan utbyte ske mot detta läkemedel, om patienten betalar hela kostnaden för det läkemedlet. Ett öppenvårdsapotek ska upplysa patienten om att utbyte kommer i fråga och om patientens rätt att mot betalning få det förskrivna läkemedlet eller något annat utbytbart läkemedel. När utbyte sker, ska öppenvårdsapoteket skriftligen underrätta den som utfärdat receptet. 1 Senaste lydelse 2014:XX. 2013/14:93 Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om utbyte av läkemedel. Denna lag träder i kraft . Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel Härigenom föreskrivs att 2 kap. 6 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska ha följande lydelse. Den som har tillstånd enligt 1 § att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument ska 1.ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under öppethållandet, 2.bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål, 3.tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel, och samtliga förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., 4.ha en läkemedelsansvarig för , 5.vid expediering av en förskrivning lämna de uppgifter som anges i 8 § lagen (1996:1156) om receptregister till , 6.ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter hos , 7.till lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln, 8.utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram, 9.på begäran utfärda intyg enligt 3 a § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika, 10.på begäran erbjuda konsumenter delbetalning av läkemedel och varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m., 11. tillhandahålla individuell och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård till konsumenter samt se till att informationen och rådgivningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften, och 12. ha ett för registrerat varumärke för öppenvårdsapotek väl synligt på . 11. tillhandahålla individuell och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård till konsumenter samt se till att informationen och rådgivningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften, 12.ha ett för registrerat varumärke för öppenvårdsapotek väl synligt på , och 13.i de fall tillståndshavaren inte direkt kan tillhandahålla ett läkemedel eller en vara som avses 1 Senaste lydelse 2013:1025. i 3, informera konsumenten om på vilket eller vilka öppenvårdsapotek läkemedlet eller varan finns för Denna lag träder i kraft . Förslag till lag om ändring i lagen (2013:1026) Prop. om ändring i lagen (2013:624) om ändring i lagen (2013:39) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel Härigenom föreskrivs att 2 kap. 6 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel i stället för dess lydelse enligt lagen (2013:1026) om ändring i nämnda lag ska ha följande lydelse. Lydelse enligt SFS 2013:1026 Den som har tillstånd enligt 1 § att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument ska 1.ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under öppethållandet, 2.bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål, 3.tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel, och samtliga förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., 4.ha en läkemedelsansvarig för , 5.vid expediering av en förskrivning lämna de uppgifter som anges i 8 § lagen (1996:1156) om receptregister till , 6.ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter hos , 7.till lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln, 8.utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram, 9.på begäran utfärda intyg enligt 3 a § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika, 10.på begäran erbjuda konsumenter delbetalning av läkemedel och varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m., 11.tillhandahålla individuell och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård till konsumenter samt se till att informationen och rådgivningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften, 12.ha ett för registrerat varumärke för öppenvårdsapotek väl synligt på , och 13.kontrollera sådana säkerhetsdetaljer som avses i 4 a § första stycket läkemedelslagen (1992:859) på de humanläkemedel som tillståndshavaren hanterar. 12.ha ett för registrerat varumärke för öppenvårdsapotek väl synligt på , 13.i de fall tillståndshavaren inte direkt kan tillhandahålla ett läkemedel eller en vara som avses i3, informera konsumenten om på vilket eller vilka öppenvårdsapotek läkemedlet eller varan finns för (1992:859) på de humanläkemedel som tillståndshavaren hanterar. 2.5Förslag till lag om ändring i lagen (1996:1156) om receptregister Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (1996:1156) om receptregister dels att 6 § ska ha följande lydelse, dels att det i lagen ska införas en ny paragraf, 18 a §, samt närmast före 18 a § en ny rubrik av följande lydelse. Personuppgifterna i receptregistret får behandlas om det är nödvändigt för 1.expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits, 2.registrering av underlaget för tillämpningen av bestämmelserna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel m.m., 3.debiteringen till landstingen, 4.ekonomisk uppföljning och framställning av statistik hos E-hälso- myndigheten, 5.registrering och redovisning till landstingen av uppgifter för ekonomisk och medicinsk uppföljning samt för framställning av statistik, 6.registrering och redovisning till förskrivare, till verksamhetschefer enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och till läkemedelskommittéer enligt lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer av uppgifter för medicinsk uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården, 7.registrering och redovisning till av uppgifter för epidemiologiska undersökningar, forskning och framställning av statistik inom hälso- och sjukvårdsområdet, 8.registrering av recept och blanketter som används för flera uttag, samt registrering av dosrecept och elektroniska recept, 9. registrering och redovisning till Inspektionen för vård och omsorg av uppgifter om enskild läkares eller tandläkares förskrivning av narkotiskt läkemedel eller annat särskilt läkemedel, för inspektionens tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonal enligt patientsäkerhetslagen (2010:659), och 9. registrering och redovisning till Inspektionen för vård och omsorg av uppgifter om enskild läkares eller tandläkares förskrivning av narkotiskt läkemedel eller annat särskilt läkemedel, för inspektionens tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonal enligt patientsäkerhetslagen (2010:659), 10. registrering och redovisning av uppgifter för Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets tillsyn över utbyte av läkemedel enligt 21 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. 1 Senaste lydelse 2013:1021. 10.registrering och redovisning av uppgifter för Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets tillsyn över utbyte av läkemedel enligt 21 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., eller verkets tillsyn över öppenvårds- skyldighet enligt 2 kap. 6 § första stycket 3 lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Behandling av personuppgifter för ändamål som avses i första stycket 2 och 8, med undantag för registrering av elektroniska recept, får endast ske i fråga om den som har lämnat sitt samtycke till behandlingen. För ändamål som avses i första stycket 3 får uppgifter som kan hänföras till en enskild person inte omfatta annat än inköpsdag, kostnad, kostnadsreducering och patientens personnummer. För ändamål som avses i första stycket 4, 6 och 10 får inga uppgifter redovisas som kan hänföras till en enskild person. Ändamålen enligt första stycket 5 får inte, med undantag för utlämnande av uppgifter enligt 14 §, omfatta några åtgärder som innebär att uppgifter som kan hänföras till någon enskild patient redovisas. Dock får uppgifter som kan hänföras till en enskild förskrivare ingå i redovisning enligt första stycket 6 till samma förskrivare och till verksamhetschefen vid den enhet vid vilken förskrivaren tjänstgör samt i redovisning enligt första stycket 9 till Inspektionen för vård och omsorg.