prop · H10396 · 2014-03-11 00:00:00 — mänskliga vävnader och celler. Inspektionen för vård och omsorg ska Prop. 2013/14:96 föra ett register över dem som har tillstånd att bedriva en vävnads- Lagen innehåller vidare bl.a. bestämmelser om tillsyn, tystnadsplikt, återkallande av tillstånd och straffansvar. 5.6Lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ Lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ innehåller bestämmelser som syftar till att skydda människors hälsa vid hantering av organ avsedda för transplantation. Vårdgivare som ansvarar för att tillvarata organ eller transplanterar organ är skyldiga att anmäla misstänkta eller konstaterade allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar till den vårdgivare som ansvarade för att transplantera respektive tillvarata berört organ. En sådan anmälan ska även göras till Inspektionen för vård och omsorg. Inspektionen för vård och omsorg ska föra register över de vårdgivare som ansvarar för att tillvarata och transplantera organ. Inspektionen för vård och omsorg har tillsyn över lagen. Det framgår av 7 kap. patientsäkerhetslagen (2010:659) där det anges att hälso- och sjukvården och dess personal står under tillsyn av Inspektionen för vård och omsorg. Syftet med personuppgiftslagen (1998:204) är att skydda människor mot att deras personliga integritet kränks genom behandling av personupp- Personuppgiftslagen gäller för sådan behandling av personupp- gifter som helt eller delvis är automatiserad. Lagen gäller även för annan behandling av personuppgifter, om uppgifterna ingår i eller är avsedda att ingå i en strukturerad samling av personuppgifter som är tillgängliga för sökning och sammanställning enligt särskilda kriterier, dvs. Uppgifter om personer som enligt svensk rätt ska betraktas som avlidna omfattas inte av lagen. i förhållande till andra lagar eller förordningar. lagen ska den personuppgiftsansvarige bl.a. se till att personuppgifter behandlas bara om det är lagligt, att det görs korrekt och att insamlingen sker bara för särskilda, uttryckligt angivna och berättigade ändamål. personuppgiftsansvarige ska också se till att personuppgifter som be- handlas är adekvata och relevanta och att inte fler personuppgifter be- handlas än vad som är nödvändigt med hänsyn till ändamålen med Personuppgifter får bland annat behandlas om den regi- strerade har lämnat sitt samtycke till behandlingen eller om behandlingen är nödvändig för att en arbetsuppgift av allmänt intresse ska kunna full- Det finns ett principiellt förbud mot att behandla personuppgifter som avslöjar ras eller etniskt ursprung, politiska åsikter, religiös eller filosofisk övertygelse, medlemskap i fackförening, hälsa eller sexualliv (känsliga personuppgifter). Från förbudet gäller undantag t.ex. när den registrerade samtyckt till behandlingen eller om behandlingen är nöd- 2013/14:96 vändig bl.a. för att skydda vitala intressen eller för att fastställa, göra gällande eller försvara rättsliga anspråk. Känsliga personuppgifter får också utan samtycke behandlas för hälso- och sjukvårdsändamål, om behandlingen är nödvändig för förebyggande hälso- och sjukvård, medicinska diagnoser, vård eller behandling, eller administration av hälso- och sjukvård. Den som är yrkesmässigt verksam inom hälso- och sjukvårdsområdet och har tystnadsplikt får även behandla känsliga personuppgifter som omfattas av tystnadsplikten. Detsamma gäller den som är underkastad en liknande tystnadsplikt och som har fått känsliga personuppgifter från verksamhet inom hälso- och sjukvårdsområdet. Personuppgiftslagen innehåller också bestämmelser om att den personuppgiftsansvarige ska informera den registrerade om behandling som rör honom eller henne. Den personuppgiftsansvarige är på begäran av den registrerade skyldig att rätta personuppgifter som är felaktiga, missvisande eller ofullständiga eller som annars inte har behandlats i enlighet med lagen. Den registrerade har rätt till ersättning från den personuppgiftsansvarige om behandling av personuppgifter i strid med lagen orsakar skada eller kränkning av den personliga integriteten. Patientdatalagen (2008:355) innehåller en sammanhängande reglering av personuppgiftsbehandlingen inom hälso- och sjukvården. I denna lag, som gäller för alla vårdgivare oavsett huvudmannaskap, regleras bl.a. sådana frågor som skyldigheten att föra patientjournal, inre sekretess och elektronisk åtkomst i en vårdgivares verksamhet, utlämnande av uppgifter och handlingar genom direktåtkomst eller på annat elektroniskt sätt samt nationella och regionala kvalitetsregister. Lagen har delvis karaktär av ramlagstiftning, som anger vilka grundläggande principer som ska gälla för informationshanteringen avseende uppgifter om patienter inom all hälso- och sjukvård. Den närmare regleringen i vissa generella frågor meddelas i förordning eller, efter regeringens bemyndigande, i myndighetsföreskrifter. I offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), förkortad OSL, finns bl.a. bestämmelser om tystnadsplikt i det allmännas verksamhet och om förbud att lämna ut handlingar. Sekretessen innebär ett förbud att röja en uppgift oberoende av hur detta sker. Sekretessen gäller både mot enskilda och mot andra myndigheter men också i förhållandet mellan olika verksamhetsgrenar inom samma myndighet om de är att betrakta som självständiga i förhållande till varandra. Enligt 25 kap. 1 § OSL gäller sekretess inom hälso- och sjukvården för uppgift om enskilds hälsotillstånd och andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till den enskilde lider men. Med uttrycket hälso- och sjukvård avses de åtgärder som omfattas av begreppet enligt hälso- och sjuk- Prop. 2013/14:96 vårdslagen, nämligen dels åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador, dels sjuktransporter samt att ta hand om avlidna. Detsamma gäller i annan medicinsk verksamhet. Med uttrycket annan medicinsk verksamhet åsyftas verksamhet som inte primärt har vård- eller behandlingssyfte (se prop. 1979/80:2 s. 167 och Lenberg m.fl., Offentlighets- och sekretesslagen, s. 25:1 f.). Bestämmelsen har ett omvänt skaderekvisit, dvs. det råder en presumtion för sekretess. I vilka fall uppgifter kan lämnas ut måste avgöras efter en skadeprövning i det enskilda fallet. Det finns i princip inget hinder mot att lämna ut avidentifierade uppgifter. Detta förutsätter dock att en avidentifiering är tillräcklig för att hindra att sambandet mellan individen och uppgiften kan spåras. Bestämmelser om tystnadsplikt för hälso- och sjukvårdspersonal inom enskild hälso- och sjukvård finns i 6 kap. patientsäkerhetslagen. Regeringens bedömning: Det krävs inte några ytterligare lag- bestämmelser med anledning av direktivets åtaganden om gemen- samma förfaranderegler vid informationsöverföring mellan medlems- Promemorians bedömning överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna: Majoriteten av de remissinstanser som har svarat har tillstyrkt eller har inte haft några synpunkter på promemorians be- Universitet anför att det är viktigt att överföringen av uppgifter i samband med organtransplantationer sker på ett säkert sätt och att detta bör beaktas i det fortsatta författningsarbetet. vidare att det även finns skäl att överväga lämpligheten av att införa en hänvisning till patientdatalagen (2008:355) i lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ. Skälen för regeringens bedömning I artikel 4.1 i direktivet uppställs vissa krav gällande den information som enligt direktivet ska vidarebefordras mellan behöriga myndigheter eller delegerade inrättningar, organisationer för tillvaratagande och/eller Medlemsstaterna ska se till att informationen vidarebefordras skriftligen antingen elektroniskt eller per fax. tionen ska vara skriven på ett språk som avsändare och mottagare förstår eller, om sådant språk saknas, på ett gemensamt överenskommet språk. Om ett sådant språk saknas ska informationen vara skriven på engelska. Vidare ska informationen vidarebefordras utan onödigt dröjsmål, regi- streras och kunna göras tillgänglig på begäran. hålla datum och klockslag för vidarebefordran samt kontaktuppgifter till 2013/14:96 den som ansvarar för att vidarebefordra informationen. Slutligen ska informationen vidarebefordras med en påminnelse om att handlingarna innehåller personuppgifter och ska skyddas mot otillåtet utlämnande eller otillåten åtkomst. Datainspektionen och vid pekar på att det i artikel 4 bland annat anges att information ska vidarebefordras skriftligen antingen elektroniskt eller per fax. Remissinstanserna anför att det är viktigt att överföringen av uppgifter i samband med organtransplantationer sker på ett säkert sätt och att det är viktigt att man i det fortsatta författningsarbetet tar detta i beaktande. Båda remissinstanserna hänvisar till patientdatalagen, patientdataförordningen (2008:360) och föreskrifter (SOSFS 2008:14) om informationshantering och journalföring i hälso- och sjukvården. Som Datainspektionen anför så kommer viss behandling av patientuppgifter i samband med informationsförfaranden att falla under patientdatalagens regler, då patientinformation om och mottagare hanteras i samband med organtransplantationer. har med stöd av patientdataförordningen utfärdat föreskrifter om informationshantering och journalföring i hälso- och sjukvården. I 7 kap. 17 § föreskrifter (SOSFS 2012:14) om hantering av mänskliga organ avsedda för transplantation finns en hänvisning till bestämmelser om informationssäkerhet i nämnda föreskrifter. Vidare har förtydligat kraven i föreskrifterna i en webbhandbok. I denna handbok anges bland annat att om en vårdgivare gör patientuppgifter tillgängliga över öppna nät, måste detta göras på ett sådant sätt att ingen obehörig kan nå uppgifterna. Vidare anges i webbhandboken att i praktiken innebär detta bland annat att patientuppgifter måste överföras genom en krypterad förbindelse eller genom att kryptera uppgifterna. uttrycker även att för att en behörig användare ska få tillgång till patientuppgifter via öppna nät måste vårdgivaren kräva en så kallad stark autentisering. anger vidare att telenätet räknas som ett öppet nät. Faxar använder telenätet för sin kommunikation. Därför, anges det i webbhandboken, gäller bestämmelserna om öppna nät också överföring av patientuppgifter med hjälp av fax. Det innebär enligt webbhandboken att det kan vara svårt att överföra uppgifter via fax på ett sätt som uppfyller föreskrifternas krav på säkerhet. Vårdgivare som använder fax för sådana överföringar måste förvissa sig om att ingen obehörig kan nå patientuppgifterna. Vårdgivarnas skyldigheter att se till att informationsöverföring sker säkert och enligt gällande föreskrifter gäller även vid överföring av uppgifter till utländska aktörer. Eventuella kompletterande bestämmelser gällande säker informationsöverföring i anledning av direktivets krav bör genomföras genom myndighetsföreskrifter. Stöd för sådan normgivning finns bland annat i 2 och 3 §§ patientdataförordningen. Kompletterande hänvisning till patientdatalagen i lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ? Datainspektionen anser att det finns skäl att överväga lämpligheten av att i 4 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ – vid sidan av hänvisningen till personuppgiftslagen – även införa en hänvisning till patientdatalagen. Som skäl för sin ståndpunkt har Prop. 2013/14:96 Datainspektionen i huvudsak anfört att patientdatalagen troligen kommer att vara tillämplig på viss behandling av patientuppgifter i samband med informationsförfaranden rörande organdonation och -transplantation. Regeringen konstaterar i likhet med Datainspektionen att patientdatalagen i vissa fall bör bli tillämplig. En hänvisning i 4 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ till patientdatalagen skulle emellertid – i likhet med hänvisningen till personuppgiftslagen – enbart ha en upplysande funktion. Det är med andra ord inte nödvändigt att hänvisa till patientdatalagen för att den ska kunna tillämpas. I detta sammanhang bör det också noteras att varken 5 § lagen (2006:496) om blodsäkerhet eller 8 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler, som är konstruerade på samma sätt som 4 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ, innehåller hänvisningar till patientdatalagen. Regeringen finner mot denna bakgrund att det inte är behövligt att i 4 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ införa en hänvisning till patientdatalagen. Ytterligare bestämmelser om informationsöverföring och om bemanning I artikel 4.2 anges att i brådskande fall kan information utbytas i muntlig form. Detta gäller särskilt vid utlämnande av uppgifter om organ- och donatorkarakterisering, allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar enligt artiklarna 5 och 7. Muntliga kontakter ska följas av vidarebefordran av information i skriftlig form i enlighet med direktivets artiklar. Enligt artikel 4.3 ska medlemsstaterna se till att mottagandet av den information som vidarebefordrats i enlighet med detta direktiv bekräftas för avsändaren. I artikel 4.4 anges att medlemsstaterna ska se till att särskilt utsedd personal vid behöriga myndigheter eller delegerade inrättningar står till förfogande dygnet runt i brådskande situationer. Denna personal ska kunna ta emot och vidarebefordra information enligt detta direktiv utan onödigt dröjsmål. Enligt 4 kap. 5 § föreskrifter (SOSFS 2012:14) om hantering av mänskliga organ avsedda för transplantation ska vårdgivare som ansvarar för transplantationsverksamhet säkerställa att det dygnet runt finns en person tillgänglig som kan skicka och ta emot information om organ- och donatorkarakterisering och anmälningar om allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar. Direktivets krav i artikel 4.2–4.4 avser verkställighet vid informationsöverföring mellan medlemsstater. Vissa skyldigheter är redan reglerade genom myndighetsföreskrifter. Skyldigheterna i artikeln bör genomföras genom myndighetsföreskrifter. Eventuella kompletterande myndighetsföreskrifter kan meddelas med stöd av bland annat bemyndigandet i 10 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ och 4 § förordningen (2012:346) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ. 2013/14:96 7 Rapportering av allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar Regeringens förslag: Misstänkta eller konstaterade allvarliga avvikande händelser eller allvarliga biverkningar som misstänks hänga samman med en donator vars organ har skickats till ett land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) ska av den vårdgivare som ansvarade för att tillvarata denne donators organ anmälas till behörig myndighet eller delegerad inrättning i det land som mottagit donatorns organ. Misstänkta eller konstaterade allvarliga avvikande händelser eller allvarliga biverkningar som misstänks hänga samman med ett organ som har mottagits från ett land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) ska av den vårdgivare som ansvarade för att transplantera organet anmälas till behörig myndighet eller delegerad inrättning i det land där organet tillvaratogs. Begreppet behörig myndighet eller delegerad inrättning ska definieras i lagen. Vidare ska vårdgivare till Inspektionen för vård och omsorg anmäla misstänkta eller konstaterade allvarliga avvikande händelser eller allvarliga biverkningar som vårdgivaren får underrättelse om från behörig myndighet eller delegerad inrättning i ett land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES). Anmälningar om allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar till Inspektionen för vård och omsorg ska ske . Sekretess hindrar inte att uppgifter ska få lämnas till utländska myndigheter och enskilda enligt vad som anges i lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ eller förordning som har meddelats med stöd av lagen. Promemorians förslag överensstämmer huvudsakligen med regeringens. Remissinstanserna: Majoriteten av de remissinstanser som har svarat tillstyrker eller har inte haft några synpunkter på promemorians förslag. anser att det av definitionen av behörig myndighet eller delegerad inrättning bör framgå vilka dessa är i . Inspektionen för vård och omsorg framför samma synpunkt och avstyrker därmed den föreslagna definitionen av behörig myndighet eller delegerad inrättning. Inspektionen för vård och omsorg avstyrker även att termen givare används och anser att den termen ska bytas ut mot donator. anför att det saknas information om hur utan dröjsmål är i förhållande till begreppet som anges i 5 och 5 a §§ i promemorians förslag. (transplantationskirurgiska kliniken) anser att behörig myndighet eller delegerad inrättning i föreslagen författningstext bör ersättas med hänvisning till den förteckning som Europeiska kommissionen ska förse medlemsstaterna med. att behålla direktivets oprecisa skrivelse om behöriga myndigheter eller delegerade inrättningar råder det oklarhet om vem som kontaktar och informerar. anför vidare att det bör förtydligas vem som tar fram identifieringsnummer för rapporter om allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar. (regionala donationsenheten) anser att definitionen av ansvarig vårdgivare bör tydliggöras med beaktande av att flera uttagsteam kan vara involverade på plats. anser att rapportering i överensstämmelse med EU-direktivet enklast och bäst borde kunna hanteras av Scandiatransplant och enligt gällande rutiner. Skälen för regeringens förslag: Om det framkommer misstankar om att en donator har haft exempelvis en smittsam sjukdom som inte upptäcktes inför tillvaratagandet är det viktigt att skyndsamt förhindra att andra organ från samma donator ges till andra mottagare. Det är även viktigt att skyndsamt spåra de patienter som redan mottagit organ från donatorn för att de så snabbt som möjligt ska få behandling och vård samt att de informeras om hur de kan minimera risken för vidare smittspridning, i de fall det är aktuellt. Eftersom organ kan utbytas mellan länder behövs det ett snabbt och säkert system för rapportering av allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar mellan länderna. I direktivet fastställs gemensamma förfaranderegler för vidarebefordran av nödvändig information till berörda myndigheter och delegerade inrättningar. Direktivet anger även vilken information om den efterföljande utredningen som ska spridas till berörda medlemsstater genom skriftliga rapporter. Rapportering av allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar mellan medlemsländer Enligt artikel 7 ska medlemsstaterna se till att deras behöriga myndigheter eller delegerade inrättningar underrättar behörig myndighet eller delegerad inrättning i den medlemsstat som skickat eller tagit emot ett organ om en allvarlig avvikande händelse eller allvarlig biverkning som misstänks hänga samman med ett donerat organ eller donator. I de fall flera organ har transplanterats från en donator till flera mottagare, s.k. multipel donation, ska underrättelse om allvarlig avvikande händelse eller allvarlig biverkning som misstänks hänga samman med en donator skickas till samtliga mottagarländers behöriga myndigheter eller delegerade inrättningar. Utöver en underrättelse ska även en första rapport skickas till berörda myndigheter eller delegerade inrättningar. Denna rapport ska innehålla den information som anges i bilaga I till direktivet. Rapporten ska således innehålla uppgifter om bland annat donatorns och mottagarens nationella identifieringsnummer, en beskrivning av den allvarliga avvikande händelsen eller allvarliga biverkningar samt vilka åtgärder som vidtagits. När ytterligare information blir tillgänglig efter den första rapporten ska den vidarebefordras utan onödigt dröjsmål. Efter det att den första rapporten skickats ska en gemensam slutlig rapport utarbetas. Mottagarländernas berörda myndigheter eller delegerade inrättningar ska förse den behöriga myndigheten eller delegerade inrättningen i ursprungsmedlemsstaten med relevant 2013/14:96 information. Slutrapporten ska utarbetas när relevant information har samlats in från alla medlemsstater. Den slutliga rapporten ska innehålla den information som anges i bilaga II till direktivet. Av bilagan framgår att rapporten bland annat ska innehålla resultat och slutsatser av utredningen samt information om de förebyggande och korrigerande åtgärder som vidtagits. Den behöriga myndigheten eller delegerade inrättningen i medlemsstaten där organet eller organen tillvaratogs ska översända den slutliga rapporten till de behöriga myndigheterna eller delegerade inrättningarna i samtliga mottagarmedlemsstater. Detta ska i regel ske från det att den första rapporten översändes. Enligt direktivet är det behöriga myndigheter eller delegerade inrättningar som ska lämna uppgifter om allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar till andra länders behöriga myndigheter eller delegerade inrättningar. Enligt artikel 3 e i direktivet är en delegerad inrättning en inrättning som har delegerats uppgifter i enlighet med artikel 17.1 i och rådets direktiv /53/EU om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ avsedda för transplantation. Av artikel 17.1 andra stycket i direktiv /53/EU framgår att medlemsstaterna får delegera, eller låta en behörig myndighet delegera, vissa eller alla uppgifter som den tilldelats enligt detta direktiv till en annan inrättning som de bedömer vara lämplig enligt nationella bestämmelser. En sådan inrättning får också bistå den behöriga myndigheten vid utförandet av dessa uppgifter. Av artikel 3 e i direktiv /25/EU framgår även att en delegerad inrättning kan vara en europeisk organisation för organutbyte. Med delegerade inrättningar avses således inrättningar såsom organisationer för tillvaratagande, transplantationscentrum och europeiska organisationer för organutbyte (jfr skäl 2 i ingressen till direktiv /25/EU). I behandlas de uppgifter som avses i artikel 7 av de tillvaratagande- och transplantationskliniker som finns i , , , och . Dessa kliniker är regionala donationsenheten och transplantationscentrum vid (Västra ), thoraxkirurgiska kliniken vid i (läns landsting), njur- och transplantationskliniken vid i (läns landsting), transplantationskirurgiska kliniken vid () och transplantationskirurgiska kliniken vid (läns landsting). Tillvaratagande av organ genomförs av personal från en av dessa kliniker men ingreppen kan ske på operationsavdelningar runt om i . Transplantationen sker dock alltid på en av ovan nämnda transplantationskliniker. Såsom vården är organiserad i får ovan nämnda kliniker anses vara delegerade inrättningar i direktivets mening. Som anges i avsnitt 6 uppställs det krav i artikel 4.4 a på att det ska finnas särskilt utsedd personal vid behöriga myndigheter eller delegerade inrättningar som står till förfogande dygnet runt i brådskande situationer. Denna personal ska kunna ta emot och vidare- befordra information enligt detta direktiv utan onödigt dröjsmål. beredskap finns hos de vårdgivare som ansvarar för tillvaratagande- och transplantationsverksamhet. Det är också dessa vårdgivare som har tillgång till aktuell information och som snabbt kan vidta åtgärder. Ansvaret att rapportera allvarliga avvikande händelser eller allvarliga biverkningar till behöriga myndigheter eller delegerade inrättningar i andra länder bör därför ligga på ovan nämnda svenska vårdgivare. Rapporteringsskyldighet enligt svensk rätt