prop · H103202 · 2014-03-27 00:00:00 — Regeringens proposition 2013/14:202 vissa patienter inom hälso- och sjukvården Regeringen överlämnar denna proposition till . I propositionen föreslår regeringen ändringar i patientdatalagen (2008:355). En vårdgivare får göra uppgifter tillgängliga avseende en patient som inte endast tillfälligt saknar förmåga att ta ställning till sammanhållen journalföring för de vårdgivare som är anslutna till systemet med sammanhållen journalföring, om patientens inställning till sådan personuppgiftsbehandling så långt som möjligt klarlagts, och det inte finns anledning att anta att patienten skulle ha motsatt sig personuppgiftsbehandlingen. En vårdgivare ska få en möjlighet att i enskilda situationer när patienten är i behov av vård ta del av vårddokumentation som en annan vårdgivare gjort tillgänglig i system för sammanhållen journalföring, även om patienten inte endast tillfälligt saknar förmåga att lämna samtycke. Personuppgiftsbehandlingen ska dock endast få ske under förutsättning att uppgifterna kan antas ha betydelse för den vård som är nödvändig med hänsyn till patientens hälsotillstånd och patientens inställning till personuppgiftsbehandlingen så långt som möjligt klarlagts samt att det inte finns anledning att anta att patienten skulle ha motsatt sig personuppgiftsbehandlingen. Felaktiga hänvisningar i patientdatalagen rättas. Regeringen föreslår att det ska vara tillåtet att behandla personuppgifter i ett nationellt eller regionalt kvalitetsregister för den enskilde som inte endast tillfälligt saknar förmåga att ta ställning till detta om hans eller hennes inställning till sådan personuppgiftsbehandling så långt som möjligt klarlagts, och det inte framkommer att han eller hon skulle ha motsatt sig personuppgiftsbehandlingen. 2013/14:202 I propositionen föreslås också en ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). Ändringen innebär att absolut sekretess även ska omfatta uppgifter som gjorts tillgängliga av en annan vårdgivare genom sammanhållen journalföring. Lagförslagen föreslås träda i kraft . Förslag till riksdagsbeslut ................................................................ Förslag till lag om ändring i patientdatalagen (2008:355) ......................................................................... 2.2Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) ................................................. Ärendet och dess beredning ............................................................. Samtycke till vård och personuppgiftsbehandling........... Samtycke till vård och behandling ................. Samtycke till personuppgiftsbehandling......... Särskilt om samtycke vid sammanhållen Särskilt om samtycke vid registrering i Förslag att möjliggöra viss behandling av personuppgifter för personer som inte kan samtycka .................................................... Nationella och regionala kvalitetsregister ....................... Följdändring i offentlighets- och sekretesslagen............................ 9.1Förslaget till lag om ändring i patientdatalagen (2008:355) ....................................................................... 9.2Förslaget till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) ............................................... Bilaga 1 Sammanfattning av betänkandet Rätt information – Kvalitet och patientsäkerhet för vuxna med nedsatt beslutsförmåga (SOU 2013:45) ........................................... Förteckning över remissinstanser......................................... Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde ........ 2013/14:202 1 Regeringen föreslår att antar regeringens förslag till 1.lag om ändring i patientdatalagen (2008:355), 2.lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). Regeringen har följande förslag till lagtext. 2.1Förslag till lag om ändring i patientdatalagen (2008:355) Härigenom föreskrivs i fråga om patientdatalagen (2008:355) dels att 6 kap. 3 och 5 §§ ska ha följande lydelse, dels att det i lagen ska införas tre nya paragrafer, 6 kap. 2 a och 3 a §§ och 7 kap. 2 a §, av följande lydelse. En vårdgivare får göra uppgifter om en patient som inte endast tillfälligt saknar förmåga att ta ställning enligt 2 § tillgängliga för de vårdgivare som är anslutna till systemet med sammanhållen journalföring, om 1. patientens inställning till sådan personuppgiftsbehandling så långt som möjligt klarlagts, och 2. det inte finns anledning att anta att patienten skulle ha motsatt sig personuppgiftsbehandlingen. För att en vårdgivare ska få För att en vårdgivare ska få behandla uppgifter som en annan behandla uppgifter som en annan vårdgivare gjort tillgängliga i systemet med sammanhållen jour- systemet med sammanhållen jour- nalföring enligt 2 § femte stycket 1.uppgifterna rör en patient som det finns en aktuell patientrelation med, 2.uppgifterna kan antas ha betydelse för att förebygga, utreda eller behandla sjukdomar och skador hos patienten inom hälso- och sjukvården, och 3.patienten samtycker till det. Vårdgivaren får även behandla sådana uppgifter om 1.uppgifterna rör en patient som det finns eller har funnits en patientrelation med, 2.uppgifterna kan antas ha betydelse för att utfärda sådant intyg som avses i 3 kap. 16 §, och 3. patienten samtycker till det. För att en vårdgivare ska få be- För att en vårdgivare ska få be- handla sådana uppgifter som en handla sådana uppgifter som en vårdnadshavare inte har rätt att vårdnadshavare inte har rätt att spärra enligt 2 § tredje stycket spärra enligt 2 § fjärde stycket sista meningen krävs att förutsätt- andra meningen krävs att förut- ningarna enligt första stycket 1 sättningarna enligt första stycket 1 och 2 eller andra stycket 1 och 2 är och 2 eller andra stycket 1 och 2 är En vårdgivare får ta del av upp- gift om vilken vårdgivare som har 2 eller 2 a §, om patienten inte att lämna samtycke enligt 3 § första stycket 3. Vårdgivaren får även behandla 2 a §, om dessa kan antas ha betydelse för den vård som är nödvändig med hänsyn till patientens hälsotill- 2. patientens inställning till så- långt som möjligt klarlagts, och 3. det inte finns anledning att anta att patienten skulle ha mot- En vårdgivare får inte behandla en annan vårdgivares uppgifter om en patient i systemet med sammanhållen journalföring under andra förutsättningar än dem som anges i 3 och 4 §§ även om patienten uttryckligen samtycker till det. En vårdgivare får inte behandla en annan vårdgivares uppgifter om en patient i systemet med sammanhållen journalföring under andra förutsättningar än dem som anges i 3–4 §§, även om patienten uttryckligen samtycker till det. För den enskilde som inte endast tillfälligt saknar förmåga att ta ställning enligt 2 § första stycket får personuppgifter behandlas i ett nationellt eller regionalt kvalitets- 1. hans eller hennes inställning till sådan personuppgiftsbehandling så långt som möjligt klarlagts, och 2. det inte finns anledning att anta att han eller hon skulle ha motsatt sig personuppgiftsbehandlingen. Personuppgifter i ett kvalitetsregister ska utplånas, om det efter att personuppgiftsbehandlingen har påbörjats finns anledning att anta att den enskilde skulle motsätta sig den. Denna lag träder i kraft . 2013/14:202 2.2 Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) Härigenom föreskrivs att 25 kap. 2 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) ska ha följande lydelse. Sekretess gäller hos en myndig- Sekretess gäller hos en myndig- het som bedriver verksamhet som het som bedriver verksamhet som avses i 1 § för uppgift om en en- avses i 1 § för uppgift om en skilds personliga förhållanden som gjorts tillgänglig av en annan vård- som gjorts tillgänglig av en annan om sammanhållen journalföring i (2008:355), patientdatalagen (2008:355), om förutsättningar enligt 6 kap. 3 eller förutsättningar enligt 6 kap. 3, 3 a 4 § samma lag för att myndigheten eller 4 § samma lag för att myn- ska få behandla uppgiften inte är digheten ska få behandla uppgiften inte är uppfyllda. Om sådana förutsättningar som anges i första stycket är uppfyllda eller myndigheten har behandlat uppgiften enligt nämnda bestämmelser tidigare, gäller sekretess, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men. Andra stycket gäller inte om annat följer av 7, 8 eller 10 § eller 26 kap. För uppgift i en allmän handling gäller sekretessen i högst . Denna lag träder i kraft . Ärendet och dess beredning Regeringen beslutade att tillkalla en särskild utredare med uppdrag att utreda och lämna förslag till en mer sammanhållen och ändamålsenlig informationshantering inom och mellan hälso- och sjukvården och (dir. 2011:111). Regeringen beslutade i nu aktuell del i tilläggsdirektiv om att utredaren i ett deluppdrag även skulle utreda om det är lämpligt att beträffande personer som saknar förmåga att motsäga sig eller samtycka till nödvändig behandling av personuppgifter införa regler i patientdatalagen som gör att de trots denna oförmåga kan ingå i sammanhållen journalföring m.m. (dir. 2013:43). Utredningen, som antog namnet Utredningen om rätt information i vård och omsorg, överlämnade sitt delbetänkande Rätt information – Kvalitet och patientsäkerhet för vuxna med nedsatt beslutsförmåga (SOU 2013:45). En sammanfattning av delbetänkandet finns i bilaga 1. Utredningens författningsförslag finns i bilaga 2. Betänkandet har remissbehandlats. En förteckning över remissinstanserna finns i bilaga 3. En sammanställning av remissyttrandena finns tillgänglig i (dnr S2013/4478/FS). Regeringen beslutade att inhämta Lagrådets yttrande över de förslag som finns i bilaga 4. Lagrådets yttrande finns i bilaga 5. Lagrådets synpunkter följs i allt väsentligt och föranleder vissa ändringar i förhållande till lagrådsremissen. Synpunkterna behandlas i avsnitten 5.1–5.3 och i anslutning till att de enskilda bestämmelserna kommenteras i författningskommentaren. I förhållande till lagrådsremissens lagförslag görs också ett par redaktionella ändringar. Hälso- och sjukvården har genomgått stora strukturförändringar. Det är förhållandevis vanligt att patienter vårdas och behandlas av olika vårdgivare och att sjukvården ofta kräver omfattande och täta kontakter mellan olika vårdgivare inom landsting, kommuner och privata verksamheter. Antalet yrkesutövare som direkt involveras i vården av en patient varierar. En grundläggande förutsättning för att hälso- och sjukvårdspersonal ska kunna ta ställning till och utföra insatser av hög kvalitet med den enskilda patientens bästa för ögonen är att personalen har tillgång till rätt information om patientens hälsa och tidigare behandlingar. 2013/14:202 förutsättning är att såväl vården som informationshanteringen bygger på respekt för den enskildes självbestämmanderätt och integritet. I samband med införandet av patientdatalagen (2008:355), förkortad PDL, infördes en reglering som innebär att vårdgivare under vissa förut- sättningar kan få direktåtkomst till varandras elektroniska journalhand- lingar och andra personuppgifter som behandlas för ändamål som rör Regleringen tillåter ett elektroniskt system för att göra vårddokumentation åtkomlig över vårdgivargränser genom ett visst sätt för ett elektroniskt utlämnande. Som benämning på detta system an- vänds uttrycket sammanhållen journalföring. föring menas att all dokumentation i form av patientjournalföring sker i en och samma journal som följer patienten i kontakten med olika vård- Syftet med sammanhållen journalföring är att, med bibehållet integritetsskydd, öka patientsäkerheten genom enkel och snabb tillgång Det handlar om att reducera risker för enskilda patienter i form av t.ex. felmedicineringar eller andra felbehandlingar, men även om att inte utsätta patienter för onödiga undersökningar, provtagningar Det gäller oavsett om en individ har eller saknar förmåga att ge uttryck för sin vilja och ta ställning till frågor om informationshantering. Den som saknar förmåga att samtycka till informationshantering som föranleds av vården har ett särskilt behov av lagstiftning som ger ökad trygghet och säkerhet och ökat skydd. De förutsättningar som gäller för att kunna genomföra vård- och behandlingsinsatser måste överensstäm- ma med de som gäller för att hantera den information som behövs i en Centralt inom hälso- och sjukvården är också att ständigt utveckla och säkra vårdens kvalitet i syfte att skapa ännu bättre resultat för dagens och Information om enskilda individer, diagnoser, åt- gärder, bakgrunden till genomförda insatser, resultaten av dessa och patienters och närståendes upplevelser av hälsorelaterad livskvalitet m.m. är viktig information i förbättringsarbete. Det är av allmänt intresse och ett krav i lagstiftningen att kvaliteten i hälso- och sjukvården systema- tiskt och fortlöpande utvecklas och säkras. arbetet sker bl.a. genom användningen av de nationella kvalitets- Registren används både för fortlöpande uppföljning och jäm- förelser på nationell och regional nivå. Registren används även på lokal nivå genom att registrerande enheter följer upp sina resultat och lägger dessa till grund för ett verksamhetsnära arbete och på så sätt skapar bättre resultat för patienterna i verksamheten. Med hänsyn till såväl den enskildes integritet som förtroendet för hälso- och sjukvården kan det aldrig bli fråga om att information om patienter ska kunna spridas okontrollerat. De fördelar som ett utlämnande av eller tillgång till uppgifter får för den enskilde eller för personal eller beslutsfattare vid myndigheter, landsting och kommuner samt privata verksamheter måste alltid vägas mot de nackdelar och risker som kan Det är därför noga reglerat i patientdatalagen på vilket sätt information om en patient får användas och utbytas inom hälso- och Såväl vård- och behandlingsinsatser som en stor del av informations- hanteringen i hälso- och sjukvården förutsätter att den enskilde själv kan ta ställning och ge uttryck för sin vilja i olika avseenden. hälso- och sjukvården möter dock personer som tillfälligt eller Prop. 2013/14:202 mer varaktigt saknar möjlighet att ge uttryck för sin inställning och vilja att exempelvis få en viss vård- och behandlingsinsats. En sådan person har ofta även nedsatt förmåga att ta emot information och lämna samtycke till den informationshantering som vård- och behandlingsinsatserna förutsätter. En konsekvens av dagens reglering är bl.a. att den som saknar förmåga att ta emot och förstå information samt ta ställning till frågor om informationshantering ställs utanför de möjligheter till ett mer patientsäkert och effektivt informationsutbyte som nuvarande lagstiftning ger övriga medborgare. Även förutsättningarna att kvalitetssäkra och utveckla vården av personer som eller drabbas av nedsatt beslutsförmåga är begränsade. Personer som av olika skäl har nedsatt beslutsförmåga riskerar därför att få vård på osäkrare villkor och av lägre kvalitet än andra. Ett mer patientsäkert och effektivt informationsutbyte inom hälso- och sjukvården behöver säkerställas för de vuxna som inte endast tillfälligt saknar förmåga att lämna samtycke till eller motsäga sig viss personuppgiftsbehandling. Lagstiftningen måste, genom att göra det tillåtet för den som ska ge vården att ta del av den information som behövs för god och säker vård, ge nödvändiga förutsättningar för individens säkerhet och personalens skyldighet att göra gott och undvika skada. Utredningen om rätt information i vård och omsorg (S2011:13) fick därför i uppdrag att utreda om det är lämpligt att göra det möjligt för vuxna personer med nedsatt beslutsförmåga att ingå i sammanhållen journalföring och . 4.2Samtycke till vård och personuppgiftsbehandling 4.2.1Samtycke till vård och behandling Hälso- och sjukvården ska bedrivas så att den uppfyller kraven på en god vård. Detta innebär att den bl.a. ska vara av god kvalitet med en god hygienisk standard och tillgodose patientens behov av trygghet i vården och behandlingen, vara lätt tillgänglig, bygga på respekt för patientens självbestämmande och integritet, främja goda kontakter mellan patienten och hälso- och sjukvårdspersonalen, tillgodose patientens behov av kontinuitet och säkerhet i vården. Vården och behandlingen ska så långt som det är möjligt utformas och genomföras i samråd med patienten. Olika insatser för patienten ska samordnas på ett ändamålsenligt sätt, se 2 a § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), förkortad HSL. I förarbetena till hälso- och sjukvårdslagen framhålls att det är väsentligt för resultatet av vården att den kan genomföras i en atmosfär av samförstånd och samverkan mellan vårdpersonalen och patienten (prop. 1981/82:97 s. 117 f.). Patientens rätt till självbestämmande och integritet kan dock inte vara absolut utan måste av flera skäl vara begränsad. Det är enligt förarbetena inte möjligt att låta patienten bestämma innehållet och omfattningen av vården. En person som inte vårdas enligt särskild tvångslagstiftning har dock alltid den rätt som följer av 2 kap. 6 § 2013/14:202 regeringsformen att vägra att underkasta sig den föreslagna vården eller behandlingen. Om sjukvårdspersonal inte respekterar en patients rätt att tacka nej till erbjuden behandling eller önskemål om avbrytande av en redan inledd behandling, har patientens rätt till självbestämmande inte iakttagits. Därmed följer inte automatiskt en rätt för patienten att kräva en viss utredning eller behandling. Sjukvården kan säga nej till en patients önskemål om att få en viss utredning eller behandling, om det t.ex. är så att det som patienten önskar står i strid med vetenskap och beprövad erfarenhet. Bestämmelsen i 2 a § HSL ger uttryck för att det inte finns något heltäckande krav på samtycke från patienten. Det är dock inte helt klart i vilka situationer som vård kan ges utan att patienten samtycker. Det samtycke till vård som en patient lämnar är i allmänhet muntligt och kan lämnas i informell ordning. Ofta är samtycket konkludent, dvs. att patienten har fått och tillgodogjort sig information om en medicinsk åtgärd och därefter godtar den föreslagna åtgärden genom att ställa sig till förfogande för den utan invändningar. Det förekommer också att vårdpersonalen presumerar att samtycke föreligger. Med detta menas att man förutsätter att åtgärden är förenlig med patientens vilja utan att denne har gett uttryck för något samtycke. När vårdpersonalen är medveten om att patienten inte kan ge något informerat samtycke men tror sig veta att patienten skulle ha samtyckt om han eller hon hade kunnat ta ställning, är det fråga om ett s.k. hypotetiskt samtycke. En sådan hypotes om samtycke kan under vissa förutsättningar vara tillräcklig för att en medicinsk åtgärd ska vidtas. Detta gäller under förutsättning att patienten själv eller en behörig ställföreträdare för denne inte kan ta ställning, det saknas anledning att anta att patienten skulle ha motsatt sig åtgärden och skälen för åtgärden väger tungt. Det finns inga särskilda regler om ställföreträdande beslutsfattare i hälso- och sjukvårdslagstiftningen eller i registerlagstiftningen för en patient som saknar förmåga att själv lämna samtycke. Det innebär att både vården och informationshanteringen avseende en patient med nedsatt beslutsförmåga måste genomföras utan stöd av sådana bestämmelser. Om en myndig person på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller liknande förhållande mera varaktigt behöver hjälp med att bevaka sin rätt, förvalta sin egendom eller sörja för sin person kan god man utses (11 kap. 4 § , förkortad FB). Det är tingsrätten som beslutar om att en person ska ha god man och vad som ska ingå i uppdraget. En person som har god man behåller sin rättsliga handlingsförmåga. Den gode mannen biträder den enskilde i den eller de delar som uppdraget omfattar och får bara företräda den enskilde inom ramen för sitt förordnande och om den enskilde samtycker. Samtycke krävs dock till exempel inte om den enskildes tillstånd hindrar att samtycke lämnas eller när det inte är möjligt att höra hans eller hennes mening av någon annan orsak. En rättshandling blir inte bindande för den enskilde om den gode mannen inte har inhämtat samtycke när det varit möjligt (11 kap. 5 § FB). Om detta inte är tillräckligt kan tingsrätten utse Förvaltaruppdraget ska anpassas till den enskildes behov i varje särskilt fall och får begränsas till att avse viss egendom eller angelägenhet eller egendom överstigande ett visst värde (11 kap. 7 § FB). Till skillnad mot vad som gäller för en god man har en förvaltare inom ramen för sitt uppdrag ensam rätt att förfoga över den enskildes egendom och företräder ensam honom eller henne i alla angelägenheter som omfattas av uppdraget. Med förvaltarens samtycke får dock den enskilde själv utföra rättshandlingar i angelägenheter som omfattas av förvaltaruppdraget. Det är dock oklart hur långt en god mans eller förvaltares befogenheter formellt sträcker sig när det gäller frågor om medicinsk vård och behandling. Detsamma måste även anses gälla för den informationshantering som sker i hälso- och sjukvården. Vidare är det rent praktiskt så att många människor med nedsatt beslutsförmåga inte har den typ av ställföreträdare som här avses. har i sitt betänkande Patientlag (SOU 2013:2) lämnat förslag till en ny lag som syftar till att stärka patientens ställning. Patientlagen samlar de bestämmelser som reglerar patientens inflytande över hälso- och sjukvården, men innehåller också nya bestämmelser som handlar om patientens självbestämmande. Utredningen föreslog bl.a. att det i patientlagen skulle tydliggöras att hälso- och sjukvård inte får ges utan samtycke om inte annat följer av lag. Innan samtycke inhämtas skulle patienten få information enligt bestämmelserna i lagen. I lagförslaget fanns också en bestämmelse om att patienten skulle få den hälso- och sjukvård som behövs för avvärjande av fara som akut hotar patientens liv eller hälsa även om hans eller hennes vilja på grund av medvetslöshet eller annan orsak inte kan utredas. Vidare fanns det en bestämmelse om när patienten inte endast tillfälligt saknar förmåga att samtycka till hälso- och sjukvård ska vården ges utifrån en bedömning av vad som är bäst för patienten i det enskilda fallet. Bedömningen skulle göras löpande. Vid bedömningen skulle patientens inställning till den aktuella åtgärden så långt det är möjligt klarläggas och beaktas samt närstående höras. Regeringen valde att inte gå vidare med förslaget i den del som avsåg när patienten inte endast tillfälligt saknar förmåga att samtycka till hälso- och sjukvård, utan remitterade till Lagrådet enbart den något omformulerade bestämmelsen om att patienten ska få den hälso- och sjukvård som behövs för att avvärja fara som akut och allvarligt hotar patientens liv eller hälsa även om hans eller hennes vilja på grund av medvetslöshet eller av någon annan orsak inte kan utredas. Lagrådet anförde bl.a. följande. Som paragrafen är formulerad täcker den även det fallet att en patient inte endast tillfälligt är ur stånd att samtycka till vården. I sådana fall torde enligt praxis vård lämnas i betydligt större utsträckning (jfr SOU 2013:2 s. 181 ff.). Stöd för detta har ansetts kunna hämtas från allmänna nödregel (24 kap. 4 §), vilken inte bara tar sikte på akut eller överhängande fara. I remissen anges att en närmare reglering bör anstå till dess att Utredningen om beslutsoförmögna personers ställning i hälso- och sjukvården m.m. (S 2012:06) har lämnat sina slutsatser. Lagrådet godtar denna bedömning. I avvaktan på de bedömningar som nämnda utrednings kommande förslag ger upphov till bör då inte 2013/14:202 göras några ändringar i nuvarande rättsläge och praxis. Lagrådet förordar därför att förevarande paragraf begränsas till att gälla fall då patientens vilja tillfälligt på grund av medvetslöshet eller av någon annan orsak inte kan utredas.