prop · H10393 · 2014-03-06 00:00:00 — I enlighet med vad som avsågs vid regelns tillkomst bör det därför uttryckligen framgå av den aktuella paragrafen att tillhandahållandet av ett läkemedel bör ske från det att läkemedlet eller varan efterfrågades av patienten på öppenvårdsapoteket. Enligt förordningen (2009:659) om handel med läkemedel får 24- timmarsregeln överskridas om det finns beaktansvärda skäl. Fristen får dock inte överskridas mer än vad som är nödvändigt. I förarbetena till apoteksomregleringen anges att många faktorer påverkar inom vilken tid man kan få fram ett läkemedel till ett apotek. Exempelvis hur dags kunden besöker , när varorna beställs hos partihandeln, partihandelns transporttider, läkemedlens tillgänglighet hos partihandeln, etc. (prop. 2008/09:145 s. 194). Av den praxis från som utredningen presenterar framgår att 24-timmarsregeln inte behöver iakttas i ett antal specificerade fall. Det första undantaget från 24-timmarsregeln bör enligt regeringen avse de fall då läkemedlet eller varan inte finns tillgänglig för beställning hos leverantören. Detta brukar beskrivas som att varan är restnoterad. Restnoteringar kan t.ex. bero på tillverkningsproblem, brist på råvara eller oväntat stor efterfrågan. I dokumentet Restnoterade läkemedel – vilket ansvar har de olika aktörerna på marknaden? som tagits fram av en arbetsgrupp med både bransch och myndighetsrepresentanter används begreppen unik och kritisk restnotering. Med unik restnotering avses restnoterat läkemedel som inte tillhör någon utbytesgrupp och bara kan ersättas av annat läkemedel efter kontakt med förskrivaren. Med kritisk restnotering menas att restsituationen innebär hälsorisker för patienten om inte tillgången till läkemedel säkras. Den andra undantagssituationen bör avse de fall när beställning av läkemedlet eller varan sker vid ett sådant tillfälle att partihandeln inte hinner leverera produkten till . Som regeringen har uttalat kan det röra sig om situationer när kunder kommer och då gör en beställning av läkemedlet (prop. 2008/09:145, s. 194). Avgörande för om tillhandhållandet kan ske i dessa är om kunden kommer efter stopptiden för beställning. Som utredningen påpekat varierar mellan olika apotek. En annan situation som bör omfattas av undantaget är de fall då ett öppenvårdsapotek har öppet . Enligt utredningen levererar inte partihandeln eller helgdagarna. Till följd av detta kan apoteken således inte vara skyldiga att tillhandahålla det efterfrågade läkemedlet . Den tredje undantagssituationen bör avse de fall där det är långa transportsträckor mellan partihandlaren och och detta innebär att partihandeln inte hinner leverera läkemedlet eller varan . Vad som avses med långa sträckor får utvecklas genom praxis. Den fjärde undantagssituationen bör avse de fall då öppenvårdsapoteket inte har öppet . Detta undantag är en naturlig följd av att öppenvårdsapotekens öppettider inte är reglerade. Det femte undantaget bör avse licensläkemedel och extemporeläkemedel. Dessa undantag är motiverade utifrån att leveranstiden för dessa läkemedel av nödvändighet alltid är längre än . Licensläkemedel är sådana läkemedel som får säljas först efter att meddelat ett särskilt försäljningstillstånd. Expediering av dessa läkemedel förutsätter att öppenvårdsapoteket i fråga ansöker till Läke- medelsverket om ett sådant tillstånd och att myndigheten handlägger en sådan ansökan. Extemporeläkemedel är sådana läkemedel som tillverkas specifikt för viss patient. Expediering av dessa läkemedel förutsätter således tillverkningstid. I dessa fall finns det inte heller alltid, till skillnad från vad som gäller för övriga läkemedel, ett läkemedelsföretag som har intresse av att läkemedlet levereras till för försäljning så snart det går. Avslutningsvis bör det, i likhet med vad som gäller enligt nuvarande reglering, finnas en allmän möjlighet att göra undantag från kravet på tillhandahållande . I nuvarande bestämmelse anges att sådana undantag kan ske vid beaktansvärda skäl. Förordningsmotiv saknas men formuleringen återfinns i propositionen 2008/09:145 (s. 194). Utredningen har istället föreslagit att formuleringen särskilda skäl bör användas och anför att uttrycket beaktningsvärda skäl avser de situationer som anges ovan och som enligt förslaget ska regleras uttryckligen i de närmast föregående punkterna. Förvaltningsrätten i har i sitt remissvar över utredningen anfört att det är olämpligt att ändra ordalydelsen från beaktansvärda till särskilda skäl för det fall någon förändring i sak inte är åsyftad. Regeringen konstaterar att de ovan föreslagna preciseringarna utgör exempel på vissa skäl som ansetts vara beaktansvärda enligt . De föreslagna förändringarna innebär inte någon förändring i sak. Därför ska uttrycket beaktansvärda skäl användas även fortsättningsvis. Vad som avses med detta får, i likhet med vad som gällt, utvecklas genom praxis. I samtliga av de ovan uppräknade situationerna ska dock tidsfristen inte överskridas med mer än vad som är nödvändigt för att läkemedlet eller varan ska kunna tillhandahållas. Ingen leveransskyldighet för partihandlare Av 3 kap. 3 § 6 lagen om handel med läkemedel framgår att den som har tillstånd att bedriva partihandel är skyldig att till öppenvårdsapoteken leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet. I 10 § förordningen (2009:659) anges att den som har tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel ska leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet till öppenvårdsapoteket så snart det kan ske. I 3 kap. 18 § föreskrifter om partihandel med läkemedel (LVFS 2009:11) anges att för att säkerställa att det inte uppstår brist på läkemedel ska leveransskyldigheten uppfyllas genom tillräckliga och fortlöpande leveranser av de aktuella läkemedel som partihandlaren åtagit sig att tillhandahålla. När bestämmelsen om leveransskyldighet infördes i lagen om handel med läkemedel uttalande regeringen bl.a. att en förutsättning för att detaljhandeln ska kunna fullgöra sin uppgiftsskyldighet är att partihandeln levererar till öppenvårdsapoteken. Däremot diskuterades inte kring inom vilken tid leveransen skulle ske (prop. 2008/2009:145 s. 191 f.). Det saknas förordningsmotiv varför det inte framgår hur regeringen resonerade i denna fråga. Till skillnad från vad som gäller för öppenvårdsapotekens tillhandahållandeskyldighet finns det inte någon tidsfrist angiven för parti- 2013/14:93 handlarnas leveransskyldighet. Som framgår ovan är apotekens möjlighet att tillhandahålla beställda läkemedel så snart de kan, beroende av partihandlarnas stopptider. Om apoteken gör en beställning efter ett visst klockslag kommer leveransen inte alltid att kunna ske inom en sådan tid att öppenvårdsapoteken kan tillhandahålla läkemedlet . Som nämnts framgår av utredningen att det är stor spridning mellan stopptiderna för olika apotek. En stor del har stopptider som ligger , i enstaka fall t.o.m. innan har öppnat. Som framgår ovan föreslår regeringen att i de fall apotekens beställning sker efter stopptid gäller inte tidsfristen . Utredningen har även sett över behovet av en justering av partihandlarnas leveransskyldighet. Till skillnad från vad som gäller för apotekens tillhandhållandeskyldighet fanns det inte någon reglering av partihandelns leveransskyldighet före omregleringen. En justering av leveransskyldigheten skulle, enligt utredningen, således kunna bli en ytterligare skärpning jämfört med vad som har gällt. Regeringen konstaterar att det inte kan uteslutas att den omständigheten att en monopolist ersätts av fler apotek i sig kan motivera förändringar av det regelverk som anpassats för en marknad med en enda apoteksaktör. Ett flertal remissinstanser har påpekat att ett krav på apoteken om leverans också bör motsvaras av ett krav om tidsfrist på partihandlare och leverantörer. Liksom utredningen bedömer regeringen att det kan tyckas rimligt att partihandlarnas leveransskyldighet överensstämmer med apotekens tillhandahållandeskyldighet. Om partihandlarna dröjer med sin leverans får apoteken svårt att leva upp till kraven på tillhandahållande. Partihandelns leveransskyldighet bör så långt möjligt vara utformad så att den korresponderar med öppenvårdsapotekens tillhandahållandeskyldighet och ger apoteken förutsättningar att kunna följa de krav som uppställs i författningarna. Mot bakgrund av den precisering av apotekens tillhandhållandeskyldighet som redogjorts för ovan bedömer regeringen att partihandelns leveransskyldighet inte bör förändras. Leverans av läkemedel vid akuta behov Enligt utredningen bör reglera under vilka förutsättningar ett öppenvårdsapotek får leverera läkemedel till en konsument via ett annat öppenvårdsapotek. Utredningen bedömde vidare att sådana leveranser endast borde få ske om konsumenten har ett akut behov av varan. Av förslag till ändring i föreskrifter (LVFS 2009:10) om distanshandel vid öppenvårdsapotek som remitterades framgår att har för avsikt att komplettera dessa föreskrifter med en bestämmelse om apotekens möjligheter till akuta leveranser. Av förslaget framgår att om en enskild konsument har ett akut behov av ett läkemedel och öppenvårdsapoteket inte kan tillhandahålla läkemedlet kan agera avhämtningsställe åt ett annat öppenvårdsapotek som expedierar läkemedlet. En förutsättning för detta förfarande är att läkemedelsbehovet inte kan tillgodoses genom normala beställningsrutiner. Med avhämtningsställe avses enligt föreskrifterna den lokal där en mottagare hämtar ut en beställd vara. I konsekvensutredningen till den aktuella remissen hänvisar till utredningens förslag. Av konsekvensutredningen framgår också att det blir aktuellt att tillämpa den föreslagna bestämmelsen när en konsument kommer till öppenvårdsapoteket A för att köpa och hämta ut sitt läkemedel. Då öppenvårdsapoteket saknar läkemedlet i lager och konsumentens behov är akut kontaktar öppenvårdsapotek A ett annat öppenvårdsapotek (B) som kan tillhandahålla läkemedlet. Öppenvårdsapotek B tar emot beställningen och får anses bedriva distanshandel enligt LVFS 2009:10 när läkemedlet färdigställs och lämnas ut för att sedan skickas till öppenvårdsapotek A där konsumenten hämtar ut läkemedlet. Det är alltså öppenvårdsapotek B som expedierar läkemedlet och ansvarar för att läkemedlet går att spåra och att kvaliteten behålls under transporten. Öppenvårdsapotek A agerar därmed som avhämtningsställe. Öppenvårdsapotek A kontaktar öppenvårdsapotek B för att signalera att öppenvårdsapotek B ska expediera receptet och sedan skicka läkemedlet till öppenvårdsapotek A där kunden får hämta ut det. Om läkemedlet är förskrivet på ett pappersrecept så finns möjlighet för öppenvårdsapotek A att kontakta öppenvårdsapotek B och komma överens om att öppenvårdsapotek A konverterar pappersreceptet till e-recept, dvs. lägger in receptet i receptregistret, så att öppenvårdsapotek B kan ta fram receptet och expediera det. När öppenvårdsapotek A fått försändelsen för utlämnande, kan öppenvårdsapotek A skriva ut receptet i pappersform igen (då finns alla expeditioner som är gjorda på receptet noterade där) och lämna det till kunden, om kunden så vill. För att möjliggöra dessa akuta leveranser föreslås att kravet på att det ska finnas skriftliga avtal med transportör inte ska gälla. Inte heller behöver transportbetingelser för läkemedel valideras och verifieras för dessa läkemedelsleveranser. Då det är ett öppenvårdsapotek som är avhämtningsställe föreslås att kravet på att försändelsen ska innehålla information om att läkemedlet inte ska användas om läkemedlet eller förpackningen ser skadas eller onormal ut slopas. Inte heller behöver öppenvårdsapotek som använder sig av detta förfarande ha de instruktioner som krävs för att få bedriva distanshandel med läkemedel. I remissen konstateras att den föreslagna bestämmelsen inte är tvingande utan att det är upp till aktörerna själva att bestämma om de ska ägna sig åt denna form av distanshandel. För att hjälpa konsumenter som befinner sig i akut behov av läkemedel antas att öppenvårdsapoteken kommer att välja att bistå varandra med läkemedel. Detta kan komma att innebära vissa extra kostnader för aktörer som väljer att skicka till respektive ta emot läkemedel från ett annat öppenvårdsapotek. Vem som ska stå för dessa ökade kostnader är, enligt remissen, upp till aktörerna att avtala om. Mot denna bakgrund ser regeringen inte behov av ytterligare åtgärder. 2013/14:93 7.4 Service när direktexpediering inte kan ske Regeringens förslag: Ett öppenvårdsapotek ska, i de fall inte direkt kan tillhandahålla ett läkemedel eller en vara som omfattas av tillhandahållandeskyldigheten, informera konsumenten om på vilket eller vilka öppenvårdsapotek läkemedlet eller varan finns för försäljning. Regeringens bedömning: Ett söksystem för läkemedel och varor som omfattas av tillhandahållandeskyldigheten bör i första hand utvecklas och förvaltas av marknadens aktörer. bedömer regeringen, mot bakgrund av det initiativ som branschen tagit, att det inte kan anses motiverat med en skyldighet för öppenvårdsapoteken att rapportera tillgänglighet av en viss vara till . Regeringen kommer att följa utvecklingen på området och vid behov återkomma till frågan om ett lagreglerat söksystem. Utredningens förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens. Utredningen föreslog att öppenvårdsapoteken ska rapportera om de har en viss vara tillgänglig till samt att till öppenvårdsapoteken ska lämna ut uppgift om vilket eller vilka apotek som har en efterfrågad vara tillgänglig. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna tillstyrker förslaget. Flera landsting, bl.a. , , läns landsting och Västra stödjer förslaget att apoteken måste informera kunden om var läkemedlet finns tillgängligt och det borde stimulera konkurrens genom att ha hög tillgänglighet. Västra bedömer att förslaget, tillsammans med förslaget om söksystem, har störst möjlighet att påverka tillgängligheten till läkemedel. Även flera patient- eller pensionärsorganisationer, t.ex. PRO, tillstyrker förslaget. ser det som självklart att en skyldighet införs för att, om inte har det efterfrågade läkemedlet på lager, informera konsumenten om på vilket eller vilka öppenvårdsapotek läkemedlet finns tillgängligt. Den överenskommelse som finns i branschen om att ringa fungerar inte. () framhåller att i de fall då läkemedel inte lagerhålls på det lokala , måste kunna ge tydliga besked om att läkemedlet kan beställas och när det i så fall kommer att finnas tillgängligt för uthämtning på . Det är viktigt att alla apotek lämnar korrekt information om tillgänglighet. Vårdanalys tillstyrker förslaget avseende informationsskyldighet för apoteken samt ett gemensamt söksystem. Genom förslaget ökar apotekskundernas möjligheter att få tillgång till läkemedel då informationen kring vilka apotek som tillhandahåller en vara förbättras. anser att förslaget är positivt eftersom det kommer att underlätta för konsumenterna att få tillgång till förordnade läkemedel och varor. Det är även rimligt att om ett läkemedel är restnoterat och inte finns att få tag på via något apotek måste förskrivare kontaktas för att hitta en alternativ lösning för patienten delar bedömningen att apoteksaktörer på en konkur- rensutsatt marknad med flera aktörer, ska hänvisa konsumenten till det apotek konsumenten vill och inte enbart till det geografiskt närmsta apo- Mot bakgrund av att patientsäkerhetsskäl överväger de risker som kan finnas i och med det begränsade informationsutbytet som skyldig- heten leder till tillstyrks förslaget. Statskontoret framhåller att en skyldighet i viss utsträckning också innebär ett stärkt incitament för apoteken att ha en god lagerhållning. finns det nackdelar för apoteken med förslagen, främst pga. ökade kostnader för t.ex. tekniska hjälpmedel och administrativt merarbete. Ett par instanser anser dock att en eventuell informationsskyldighet inte bör genomföras förrän det finns ett fungerande söksystem på plats. Statskontoret framhåller att oberoende av fördelarna och nackdelarna med informationsskyldighet för apotek, måste ett sådant förslag vara direkt kopplat till förslaget om att utarbeta ett gemensamt söksystem. anför att det är orimligt att begära att apo- teken ska ringa i varje enskilt fall. Flera apoteksaktörer, t.ex. , och Apotek Hjärtat, motsätter sig förslaget om en lagreglerad informations- Apotek Hjärtat framhåller att apotek ska hjälpa kunder att lösa situationen om deras läkemedel finns i lager, men detta måste göras utifrån den enskilda kundens situation. Att hitta ett annat apotek med varan i lager är inte nödvändigtvis den lösning som passar kunden bäst, särskilt inte i glesbygden där det kan vara långt mellan apoteken. framhåller att det är en självklar service för apoteken att informera kunden om vilka alternativa möjlig- heter som finns att få det läkemedel man har på sitt recept i situationer då detta inte kan tillhandahållas direkt. Denna service behöver enligt före- ningen inte formellt regleras. föreslår även att lagförslaget justeras genom att ordet expediera byts till tillhandahålla eftersom expediera är vidare än vad som avses här. Ordet expediera kan innefatta andra hinder mot utlämnande än enbart den omständigheten att läkemedlet eller varan inte finns i lager. En majoritet av remissinstanserna tillstyrker förslaget att öppenvårds- apoteken ska rapportera huruvida de har en viss vara tillgänglig till samt att till öppenvårds- apoteken ska lämna ut uppgift om vilket eller vilka apotek som har en efterfrågad vara tillgänglig. anför att alternativet att ett söksystem arbetas fram av marknadens aktörer bör övervägas. framhåller att direktexpedition är önskvärd, men då detta inte kan ske, ska kravet på apoteksaktörerna vara att hålla system som möjliggör att korrekt information kan lämnas till patienten om när det förskrivna Skälen för regeringens förslag och bedömning Om en kund efterfrågar ett läkemedel som inte finns i lager på det aktu- ella öppenvårdsapoteket finns flera alternativa handlingsvägar för kunden En möjlighet är att beställer hem läke- medlet och att kunden får komma tillbaka . fall kan det vara ett bättre alternativ för kunden att gå till ett annat apotek i stället för att återkomma . Skälen för detta kan vara exempelvis medicinska eller praktiska. För att förbättra för kundernas möjlighet att erhålla förordnade läkemedel har utredningen föreslagit att de öppenvårdsapotek som inte direkt kan tillhandahålla ett läkemedel eller en vara ska ha en skyldighet att informera om på vilket apotek läkemedlet finns tillgängligt. Som anförts är de flesta remiss- instanser positiva till förslaget. att den service som apoteken erbjuder i fråga om att informera kunden om vilka alternativa möjligheter som finns att få det läkemedel man har på sitt recept i situationer då detta inte kan tillhandahållas direkt inte behöver regleras formellt. Föreningen har vidare anfört att kunderna kan få besked om tillgänglighet hos apotek som ingår i den kedja där förfrågan görs. Därutöver menar föreningen att det finns en branschpraxis om att apoteken ska ta reda på om ett visst läkemedel finns hemma hos ett närliggande apotek oavsett vem som äger . Som anförts ovan är huvudregeln enligt den branschöverenskommelse om information och service till kunden som apoteksföretagen i har enats om att i de fall kunden kan vänta tills nästa dag så beställs det aktuella läkemedlet till det apotek där förfrågan gjorts. Enbart i de fall inte kan expediera något och det finns ett starkt medicinskt behov ska i fråga ta kontakt med ett närliggande apotek, eller annat apotek som kunden önskar, för att se om kundens behov kan lösas av detta apotek. Vad gäller apotekens möjlighet att hän- visa kunder till andra apotek i samma kedja utgår regeringen från att det apotek som ligger närmast det apotek som kunden gjort sin initiala för- frågan i flertalet fall tillhör en annan kedja. Att det första i dessa fall har möjlighet att vända sig till ett annat apotek inom samma kedja är troligen av mindre betydelse för kunden i dessa fall. en patients möjlighet att erhålla läkemedel i de situationer det förskrivna läkemedlet inte kan erbjudas på ett visst apotek kommer att förbättras genom införandet av en skyldighet för apoteken att, i enlighet med patientens önskemål om t.ex. avstånd eller plats, upplysa om de apotek läkemedlet är tillgängligt. Den branschöverenskommelse som finns på detta område är enligt regeringens mening inte tillräcklig. skulle en informationsskyldighet innebära en viktig förbättring jämfört Förslaget berör en stor andel av patienter som inte får läke- Mot bakgrund av detta och att det stora flertalet av remiss- instanserna tillstyrkt förslaget föreslår regeringen att ett öppenvårds- apotek, i de fall öppenvårdsapoteket inte direkt kan tillhandahålla ett läkemedel eller en vara som omfattas av öppenvårdsapotekets tillhanda- hållandeskyldighet, informera konsumenten om på vilket eller vilka öppenvårdsapotek läkemedlet eller varan finns för försäljning. I fråga om utformningen av informationsskyldigheten har utredningen ansett att det är lämpligt att åstadkomma den situation som förelåg före omregleringen, dvs. att hänvisning ska ske oavsett medicinskt behov. Regeringen instämmer i att detta alternativ är att föredra framför en informationsskyldighet som enbart inträder om det finns ett starkt medi- Den föreslagna informationsskyldigheten ska således in- träda i alla de situationer då läkemedlet eller varan inte på lager, dvs. direktexpediering inte kan ske, och kunden inte vill vänta på beställning. I likhet med utredningen bedömer regeringen att informations- skyldigheten inte ska inträda först på förfrågan från kunden. Informationsskyldigheten förutsätter emellertid att den aktuella patienten är intresserad av att ta del av information om vilket apotek som har det efterfrågade läkemedlet tillgängligt för försäljning. Som utredningen anfört bör patienten lämpligen tillfrågas om detta. Enligt förslaget ska informationsskyldigheten enbart gälla för de läkemedel som är skyldigt att tillhandahålla. Begreppet tillhandahålla har, efter påpekande från , valts istället för utredningens förslag expediera. Enligt är begreppet expediera vidare än tillhandahålla och kan innefatta även andra hinder mot utelämnande än enbart den omständigheten att läkemedlet eller varan inte finns i lager. Av förslaget framgår att information ska lämnas om på vilket eller vilka öppenvårdsapotek som läkemedlet eller varan finns för försäljning. I likhet med utredningen bedömer regeringen att utgångspunkten för den aktuella skyldigheten bör vara att kunden själv får välja vilket apotek som informationen om tillgänglighet avser. Det apotek som inte har det efterfrågade läkemedlet ska således inte kunna välja vilket apotek kunden ska hänvisas till. I de flesta fall torde kunden vara intresserad av det apotek som är närmast beläget det apotek där kunden befinner sig. Dock kan det även tänkas finnas situationer då kunden vill ha information om ett apotek i t.ex. en annan stad. I normalfallet torde det räcka om patienten får information om ett annat apotek. I vissa fall kan det dock vara motiverat att lämna information om ett antal apotek. Detta kan exempelvis vara fallet om det först tillfrågade har få förpackningar kvar av det aktuella läkemedlet eller om avståndet mellan det apotek som lämnar informationen och övriga apotek är långt. Förslaget innebär emellertid inte att en ovillkorlig rätt att erhålla uppgifter om samtliga öppenvårdsapotek som har en viss produkt tillgänglig införs. Information om tillgängligheten av ett visst läkemedel på fler än tre apotek torde enbart komma i fråga i undantagsfall. Givetvis kan det finnas situationer då läkemedlet eller varan inte finns på något öppenvårdsapotek i eftersom det är restnoterat. I de fallen kan apoteken inte hänvisa kunden till något annat apotek. Som framgår nedan har för avsikt att utveckla ett söksystem tillsammans med .