prop · H10396 · 2014-03-11 00:00:00 — Av artikel 11 i direktiv /53/EU framgår att medlemsländerna ska se till att det finns ett system för att rapportera, utreda, registrera och förmedla relevanta och nödvändiga uppgifter om allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar. Det ska även finnas rutiner för att anmäla sådana händelser och biverkningar till den behöriga myndigheten och till den berörda tillvaratagandeorganisationen eller det berörda transplantationscentrumet. Artikeln är genomförd i svensk rätt genom 5 och 6 §§ lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ. I dessa bestämmelser ges vårdgivare som tillvaratar respektive transplanterar organ skyldighet att anmäla misstänkta och konstaterade allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar till den vårdgivare som skickat respektive mottagit organet. Därutöver ska vårdgivaren anmäla misstänkta eller konstaterade allvarliga avvikande händelser eller allvarliga biverkningar till Inspektionen för vård och omsorg. Genomförande av artikel 7 i direktiv /25/EU Enligt direktiv /25/EU ska underrättelser om allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar översändas till behöriga myndigheter eller delegerade inrättningar i de länder som mottagit organ från respektive översänt organ till . Den underrättelseskyldighet som stadgas i artikel 7 i direktivet bör genomföras genom tillägg i lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ. I promemorians förslag till 5 och 5 a §§ lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ anges att anmälan om allvarliga avvikande händelser och biverkningar ska göras utan dröjsmål till berörd svensk vårdgivare medan anmälan till berörda utländska myndigheter eller inrättningar ska göras . I sitt remissvar anför att det saknas information om hur utan dröjsmål är i förhållande till begreppet i 5 och 5 a §§ i promemorians förslag. anser att dessa begrepp behöver förtydligas och utvecklas. Anmälningsskyldigheten mellan svenska vårdgivare i nuvarande 5 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av organ avser att genomföra artikel 11 i direktiv /53/EU. I det direktivet uppställs krav på att det ska finnas rutiner för en precis, snabb och kontrollerbar rapportering av allvarliga avvikande händelser och biverkningar enligt artikel 11.1 (jfr artikel ). I nu aktuellt direktiv /25/EU anges att underrättelser mellan behöriga myndigheter eller delegerade inrättningar ska ske . Det finns ingen anledning att använda sig av olika uttryck i dessa situationer. Således föreslås att det i lagen anges att anmälningar om allvarliga avvikande händelser och biverkningar ska ske 2013/14:96 oavsett om sådana anmälningar ska ske till svenska vårdgivare eller till utländska myndigheter eller inrättningar. Regeringen delar Inspektionen för vård och omsorgs uppfattning om att givare bör bytas ut mot donator. Ordet donator används i 2 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ samt i föreskrifter (20012:14) om hantering av mänskliga organ avsedda för transplantation. Därför bör donator även fortsättningsvis användas i lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ. (regionala donationsenheten) anser att begreppet ansvariga vårdgivare behöver tydliggöras i 5 och 6 §§ lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ. anger att vid organdonation är ofta flera uttagsteam involverade på plats och frågan är vem som i detta läge är ansvarig om något inträffar med specifikt organ. Om något tillstöter under operation där uttagandet sker av gästande team (från , eller ) blir det svårt för värdkirurgen att identifiera och rapportera avvikelsen. Det kan även bli svårt att ålägga en kirurg från ett annat land att skriva en avvikelserapport. Regeringen finner att vid tillvaratagande av organ måste det vara en svensk vårdgivare som är ansvarig för tillvaratagandet av det specifika organet. Vidare anges det i 6 kap. 1 och 4 §§ föreskrifter (SOSFS 2012:14) om hantering av mänskliga organ för transplantation att vårdgivaren är skyldig att säkerställa att mottagaren eller donatorn kan spåras till varje annan vårdgivare eller aktör som hanterar organet. Vårdgivaren ska dokumentera alla uppgifter av betydelse för spårbarhet. Således ska dokumentation finnas om vilka vårdgivare och aktör som hanterat organet. Ytterligare reglering bedöms inte behöva införas. Bestämmelser bör införas i förordningen (2012:346) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ gällande de rapporter som ska utarbetas i anledning av allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar. Stöd för ändringar i förordningen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ finns i 10 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ. (transplantationskirurgiska kliniken) anger att det bör förtydligas vem som tar fram identifieringsnummer för rapporter om allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar. Bestämmelser om detta bör meddelas genom myndighetsföreskrifter. Stöd för sådan normgivning finns i 10 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ och 4 § förordningen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ. Definition av behöriga myndigheter eller delegerade inrättningar Det föreslås att det i lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ införs en definition om att med behörig myndighet eller delegerad inrättning avses de myndigheter eller inrättningar som anges i den förteckning som Europeiska kommissionen ska förse medlemsstaterna med enligt artikel 8 i 2012/25/EU. Enligt artikel 8.1 i direktiv /25/EU ska medlemsländerna meddela kommissionen kontaktuppgifterna till sina behöriga myndigheter eller Kommissionen ska därefter, enligt artikel 8.3, förse medlemsstaterna med en förteckning över dessa myndigheter och inrättningar (se vidare avsnitt 9). anser i sitt remissyttrande att det av definitionen av behörig myndighet eller delegerad inrättning bör framgå vilka dessa är i . Inspektionen för vård och omsorg framför samma synpunkt och avstyrker därmed den föreslagna definitionen av behörig myndighet eller delegerad inrättning. Inspektionen föreslår att definitionen bör innehålla tillägget med delegerade inrättningar i avses vårdgivare som ansvarar för tillvaratagande eller transplantation av organ. (transplantationskliniken) anför i sitt remissvar att behörig myndighet eller delegerad inrättning i de föreslagna författningstexterna bör ersättas med hänvisning till den förteckning som Europeiska kommissionen ska förse medlemsstaterna med. anser att det råder oklarhet om vem som kontaktar och informerar genom att behålla direktivets oprecisa skrivning om behöriga myndigheter eller delegerade inrättningar och anför: Förslaget bör förtydliga vem och hur information utbyts på myndighetsnivå mellan medlemsstaterna. Med nuvarande skrivningar är detta otydligt. Förfarandet bör vara att vårdenheter som ansvarar för tillvaratagande och transplantation utan dröjsmål ska informera sina motsvarande enheter i den andra medlemsstaten. Vårdenheten ska även inom rimlig tid rapportera till sin egen myndighet, krav på att detta ska ske utan dröjsmål kan inte få prioritet över de akuta medicinska behoven av informationsutbyte. Det kan heller inte åligga vårdenheten att rapportera till myndighet i annat land. Det bör åligga det egna landets vårdenhet eller att myndigheterna har ett informationsutbyte. Genom ovan nämnda definition av begreppet behörig myndighet eller delegerade inrättning kommer det att framgå att det är de behöriga myndigheter eller delegerade inrättningar som framgår av den förteckning som kommissionen ska förse medlemsstaterna med enligt artikel 8 i direktiv /25/EU som avses. Begreppet kommer att användas i svenska författningar för utländska myndigheter och inrättningar. Svenska behöriga myndigheter och delegerade inrättningar kommer däremot i svenska författningar att preciseras med berörd myndighets namn och ansvarig vårdgivare. Vidare avser regeringen att i förordning ange att vårdgivare som ansvarar för att tillvarata eller transplantera organ är att anse som delegerade inrättningar i . Regeringen anser att ovan nämnd definition av behörig myndighet och delegerad inrättning kan kvarstå och att informationsskyldigheterna är tydliggjorda i den utsträckning det är möjligt. Det finns inte heller någon möjlighet att i svenska författningar uppställa andra rapporteringsvägar än de som anges i direktivet. anför att allokering av organ från svenska sker främst inom landet. En mindre andel (10–) av organen skickas till ett annat land och då till ett transplantationscentrum i något av de andra nordiska länderna (, , , ). Detta utbyte av organ på medicinsk grund mellan de nordiska länderna regleras och hanteras av den gemensamt kontrollerade samarbetsorganisationen för organutbyte, Scandiatransplant. Föreningen anser att rapportering i överensstämmelse 2013/14:96 med EU-direktivet därför enklast och bäst borde kunna hanteras av Scandiatransplant och enligt gällande rutiner. Det ter sig därför naturligt att försöka anpassa lagstiftningen i första hand till det existerande nordiska samarbetet. Enligt föreningen torde det viktigaste därför vara att granska vad som rapporteras till Scandiatransplant och om något måste läggas till för att säkerställa att EU-direktivet följs. Föreningen anser att i de fåtal fall då organ allokeras till eller från ett land utanför bör även detta kunna hanteras av Scandiatransplant. Regeringen finner det inte möjligt att genom svenska bestämmelser ålägga Scandiatransplant, som är en förening med säte i , skyldigheter att ta emot eller vidarebefordra uppgifter enligt de krav som uppställs i direktivet. Emellertid kan det nämnas att frågan om rapportering till Scandiatransplant utreds av Utredningen om donations- och transplantationsfrågor. Denna utredning ska bland annat göra en översyn och ta fram förslag till reglering av uppgiftsutbytet med Scandiatransplant (dir. 2013:25). Enligt kommittédirektivet ska utredningen lämna sitt betänkande . Tillägg i offentlighets- och sekretesslagen De uppgifter som ska lämnas ut enligt artikel 7 omfattas av sekretess enligt 25 kap. 1 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), förkortad OSL. Genom att underrättelseskyldigheten författningsregleras får den även en sekretessbrytande effekt. Det är inte uteslutet att en delegerad inrättning drivs i privat regi och därmed är att anse som enskild i sekretesshänseende. Av 8 kap. 1 § OSL framgår att sekretessbelagda uppgifter endast får röjas för enskilda om det anges i OSL eller i lag eller förordning som OSL hänvisar till. I 25 kap. 11 § OSL anges att sekretess enligt 25 kap. 1 § OSL inte hindrar att uppgift lämnas till enskild enligt vad som föreskrivs i bland annat lagen (2006:496) om blodsäkerhet och lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. Dessa lagar innehåller bestämmelser för att möjliggöra nödvändigt informationsutbyte vid blodtransfusion respektive transplantationer av vävnader och celler. För utlämnande av uppgifter om allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar även till delegerade inrättningar som är att anse som enskilda föreslås att ett tillägg görs i 25 kap. 11 § OSL som innebär att uppgifter som är sekretessbelagda enligt 25 kap. 1 § OSL ska få lämnas ut till enskild enligt vad som föreskrivs i lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ eller förordning som har meddelats med stöd av den lagen. Genom detta tillägg omfattas utlämnande av uppgifter även till de eventuella utländska delegerade inrättningar som drivs i privat regi och som därmed är att anse som enskilda i sekretesshänseende. Hos den mottagande utländska myndigheten eller delegerade inrättningen kommer de överlämnade uppgifterna att behandlas med den sekretess och säkerhet som föreskrivs i och rådets direktiv /46/EG av om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter (EGT L 281, 23.11.1995, s. 31, Celex 31995L0046). artikel 16 i direktiv /53/EU. Anmälningar till Inspektionen för vård och omsorg Anmälningar om misstänkta eller konstaterade allvarliga avvikande händelser eller allvarliga biverkningar ska även anmälas av vårdgivare till Inspektionen för vård och omsorg. Detta framgår av 6 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ. svensk vårdgivare får underrättelse om sådana händelser eller biverkningar vid organutbyte med ett annat land inom EU/EES, bör vårdgivaren anmäla även dessa till Inspektionen för vård och omsorg. Det föreslås att 6 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ kompletteras så att även den information om allvarliga avvikande händelser eller allvarliga biverkningar som vårdgivaren får underrättelse om från behörig myndighet eller delegerad inrättning i ett land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) ska anmälas till Inspektionen för vård och omsorg. att samtliga anmälningar till Inspektionen för vård och omsorg ska göras , oavsett om en misstänkt eller konstaterad allvarlig avvikande händelse eller allvarlig biverkning har uppmärksammats av en vårdgivare eller om vårdgivaren har uppmärksammats på detta förhållande genom underrättelse från ett annat land inom EU/EES. 8 Utlämnande av information om organ- och donatorkarakterisering och för spårbarhet Regeringens bedömning: Utöver införandet av en definition av begreppet behörig myndighet eller delegerad inrättning i lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ och de tillägg i offentlighets- och sekretesslagen som föreslås i avsnitt 7 behövs inga ytterligare bestämmelser i lag för att genomföra direktivets krav i artikel 5 och 6 om att vidarebefordra uppgifter om organ- och donatorkarakterisering och för att säkerställa spårbarhet. Promemorians förslag överensstämmer med regeringens bedömning. Remissinstanserna: Majoriteten av de remissinstanser som har svarat tillstyrker eller har inte haft några synpunkter på promemorians förslag. Inspektionen för vård och omsorg avstyrker promemorians förslag att i detalj ange i förordning vilka uppgifter som ska lämnas till behörig myndighet eller delegerad inrättning när ett organ erbjuds inom ett land inom EU/EES. (intensivvårdsavdelningen) anser att frågan om spårbarhet av organ även bör kopplas till vävnader. läns landsting föreslår att det i lagtexten införs en bestämmelse som innebär att donator eller dennes anhöriga bör informeras om vilken integritetskänslig information som kan komma att utlämnas i donationsärendet och till vilka aktörer. (transplantationscentrum) och Svensk Transplanta- tionsförening anför att det är viktigt att den transplantationsenhet som 2013/14:96 skickar organ endast behöver skicka information till den mottagande enheten och inte åläggs att skicka information till något centralt register i andra länder. Skälen för regeringens bedömning: Av artikel 5.1 i direktiv /25/EU framgår att när organutbyte planeras mellan medlemsstaterna ska medlemsstater se till att den behöriga myndigheten eller delegerade inrättningen i det land där organet kommer att tas till vara vidarebefordrar insamlad information om organet och donatorn till behöriga myndigheter eller delegerade inrättningar i de potentiella mottagarländerna. Den information som ska samlas in om donator och organ framgår av artikel 7 i direktiv /53/EU om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ avsedda för transplantation. Bland de uppgifter som ska samlas in enligt den bestämmelsen är resultat av tester gällande blod och organ samt vissa uppgifter om donatorn, dennes sjukdomshistoria och personliga förhållanden i den mån det behövs för att möjliggöra en bedömning om förekomst av smittsamma sjukdomar och för att hitta en lämplig mottagare. I artikel 5.2 anges att om en del av informationen inte finns tillgänglig vid vidarebefordran ska den informationen översändas när den blir tillgänglig. Medlemsstaterna ska se till att denna information vidarebefordras för att möjliggöra medicinska beslut. I dessa fall kan informationen vidarebefordras mellan behöriga myndigheter eller delegerade inrättningar i de olika medlemsstaterna eller så kan information vidarebefordras direkt från den organisation som ansvarar för att tillvarata organ till berört transplantationscentrum. Vid den senare situationen ska medlemsstaterna vidta lämpliga åtgärder för att se till att tillvaratagandeorganisationen och transplantationscentrum översänder en kopia av informationen till sina respektive behöriga myndigheter eller delegerade inrättningar. För att säkerställa spårbarhet av organ stadgas det i artikel 6.1 i direktiv /25/EU att medlemsstaterna ska se till att den behöriga myndigheten eller delegerade inrättningen i det land där organet tillvaratas underrättar den behöriga myndigheten eller delegerade inrättningen i mottagarmedlemsstaten om donatorn och dennes organ. De uppgifter som ska lämnas är organspecifikationen, det nationella identifieringsnumret för donatorn, datum för tillvaratagandet samt namn och kontaktuppgifter för centrumet för tillvaratagande. Av artikel 6.2 i samma direktiv framgår att medlemsstaterna ska se till att den behöriga myndigheten eller delegerade inrättningen i mottagarlandet underrättar den behöriga myndigheten eller delegerade inrättningen i det land där organet tillvaratogs om mottagaren. De uppgifter som ska lämnas är mottagarens nationella identifieringsnummer eller, om organet inte transplanterats, dess slutliga användning och transplantationsdatum, om tillämpligt. Underrättelsen ska även innehålla namn och kontaktuppgifter till centrumet för tillvaratagande. Rätteligen bör det i artikel 6.2 c i den svenska språklydelsen stå transplantationscentrumet, vilket det gör i de engelska, franska, tyska och danska språkversionerna. Genomförande av artikel 5 och 6 I promemorian görs bedömningen att den underrättelseskyldighet som föreskrivs i artikel 5 och 6 i direktiv /25/EU bör genomföras i svensk rätt genom tillägg i förordningen (2012:346) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ. Inspektionen för vård och omsorg avstyrker promemorians förslag att i detalj ange i förordning vilka uppgifter som ska lämnas till behörig myndighet eller delegerad inrättning när ett organ erbjuds inom ett land inom EU/EES. Inspektionen föreslår att dessa uppgifter utgår eftersom de i detalj överensstämmer med de uppgifter som ska framgå enligt lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ och föreskrifter (SOSFS 2012:14) om hantering av mänskliga organ avsedda för transplantation. Inspektionen anser i stället att det bör införas en paragraf som anger att samma uppgifter som lämnas mellan svenska vårdgivare ska lämnas till behörig myndighet eller delegerad inrättning i ett annat land inom EES. Alternativt föreslås att bemyndigas att föreskriva om vilka uppgifter som ska överföras mellan behöriga myndigheter och delegerade inrättningar i de fall organ erbjuds någon annan medlemsstat inom EES. De uppgifter om donatorn och mottagaren som ska översändas enligt artikel 5 och 6 omfattas av sekretess enligt 25 kap. 1 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), förkortad OSL. Uppgifterna är även att betrakta som känsliga personuppgifter enligt personuppgiftslagen (1998:204). En sekretessbrytande reglering om underrättelseskyldigheter måste emellertid göras i lag eller förordning (8 kap. 3 § OSL). Därför bör kraven i artikel 5 och 6 regleras i lag eller förordning. Regeringen delar den bedömning som görs i promemorian om att direktivets krav i artikel 5 och 6 bör genomföras i förordning. Regeringen återkommer i frågan om hur detaljerade dessa bestämmelser ska vara. (transplantationscentrum) och anför i sitt remissvar att det är viktigt att den transplantationsenhet som skickar organ endast behöver skicka information till den mottagande enheten och inte åläggs att skicka information till något centralt register i andra länder. Föreningen anger att skickas organet och en s.k. necro organ form till den mottagande enheten. Detta dokument kan innehålla all nödvändig information. Det är enligt föreningen viktigt att detta dokument hålls kortfattat och endast innehåller relevant information. aktuellt lagstiftningsarbete avser att genomföra direktiv /25/EU i svensk rätt. Därmed ska de rapporteringsskyldigheter som anges i detta direktiv regleras i svenska författningar. I detta arbete kan inte reglera andra rapporteringsvägar än de som anges i direktivet. I avsnitt 7 föreslås ett tillägg i 25 kap. 11 § OSL som innebär att uppgifter som är sekretessbelagda enligt 25 kap. 1 § OSL ska få lämnas ut till enskild enligt vad som föreskrivs i lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ eller förordning som har meddelats med stöd av den lagen. Genom detta tillägg omfattas utlämnande av uppgifter till de eventuella utländska delegerade 2013/14:96 inrättningar som drivs i privat regi och som därmed anses som enskilda i sekretesshänseende. Som nämns i avsnitt 7 kommer uppgifterna hos den mottagande utländska myndigheten eller inrättningen att behandlas med sekretess och säkerhet i enlighet med och rådets direktiv /46/EG av om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter (EGT L 281, 23.11.1995, s. 31, Celex 31995L0046). Detta framgår av artikel 16 i direktiv /53/EU. Vidare anges i avsnitt 7 att medlemsstaterna, enligt artikel 8.1 i direktiv /25/EU, ska meddela kommissionen kontaktuppgifterna till de behöriga myndigheter eller delegerade inrättningar som ska ta emot uppgifterna om allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar. Dessa uppgifter kommer att framgå av den förteckning som kommissionen, i enlighet med artikel 8.3, ska förse medlemsstaterna med. Såsom föreslås i avsnitt 7 bör det i lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ införas en definition av begreppet behörig myndighet eller delegerad inrättning. Med detta begrepp avses de behöriga myndigheter eller delegerade inrättningar som framgår av den förteckning som Europeiska kommissionen ska förse medlemsstaterna med enligt artikel 8 i 2012/25/EU. Avsikten är att Inspektionen för vård och omsorg ska förse de svenska tillvaratagande- och transplantationsklinikerna med denna förteckning (se vidare avsnitt 9). Förslag och ytterligare synpunkter från remissinstanserna Några remissinstanser har föreslagit ytterligare ändringar i författningarna om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ. (intensivvårdsavdelningen) anser i sitt remissvar att spårbarhet till organ även ska kopplas till spårbarhet av vävnader. Detta eftersom det vid donation från avlidna är vanligt förekommande att såväl organ som vävnader tillvaratas. Med anledning av vad anför kan det nämnas att det i förarbetena till lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ anges att sammankoppling mellan organ och vävnader sker genom donatorns patientjournal (prop. 2011/12:95 s. 46). I detta lagstiftningsarbete finns inte underlag för att ytterligare sammankoppla spårbarheten mellan vävnader och organ i lag eller förordning. läns landsting föreslår att det i lagtexten ska införas en bestämmelse som innebär att en donator och/eller dennes anhöriga bör informeras om vilken integritetskänslig information som kan komma att utlämnas i donationsärendet och till vilka aktörer. Regeringen finner emellertid att information om hur uppgifter hanteras med anledning av organtransplantation framgår av personuppgiftslagen och i vissa avseenden även av patientdatalagen (2008:355).