prop · H10393 · 2014-03-06 00:00:00 — bör samråda med TLV. -Det införs ett krav på rimlig lagerhållning hos apotek för att säkerställa en god tillgång för konsumenterna till de läkemedel och varor som omfattas av tillhandahållandeskyldigheten. -Det görs ett förtydligande om att kravet på tillhandahållande inte gäller i vissa situationer. Dessa situationer undantogs även från den s.k. 24-timmarsregeln och pekades ut i samband med omregleringen. -Det ges bättre möjligheter för apotek att skicka läkemedel mellan sig i akuta situationer i syfte att förbättra tillhandahållandet till konsument. -En skyldighet införs för att, om inte har det efterfrågade läkemedlet på lager, informera konsumenten om på vilket eller vilka öppenvårdsapotek läkemedlet finns tillgängligt. -föreslås ta fram ett gemensamt elektroniskt söksystem där det framgår på vilket eller vilka apotek ett läkemedel finns i lager. Söksystemet ska vara öppet för alla att använda, t.ex. konsumenter, apotekspersonal och förskrivare. Det införs en skyldighet för apotek att till rapportera huruvida de lagerhåller ett visst efterfrågat läkemedel. -Förbättrade förutsättningar för berörda myndigheter att bedriva en tillräcklig tillsyn säkerställs. -TLV bör se över föreskrifterna om handelsmarginalen. Utredningen anser vidare att aktörerna bör utveckla branschens riktlinjer i syfte att förbättra villkor för returrätt, hållbarhet m.m. - Sammantaget bedömer utredningen att dessa förslag kommer att innebära en bättre service för apotekskunderna och att fler kunder kommer att få sina läkemedel och varor inom rimlig tid. Prissättning och utbyte av generiska läkemedel (kapitel 13–14) Generiskt utbyte på apotek infördes och förändrades på några punkter i samband med omregleringen av apoteksmarknaden . Systemet för generiskt utbyte omfattar produkter som av har bedömts vara utbytbara. Dagens system innebär att () utser en s.k. periodens vara, dvs. den produkt i en s.k. förpackningsstorleksgrupp som har lägst pris. Det är denna vara som ska expedieras av apoteken under kommande försäljningsperiod, oavsett vilken produkt som förskrivits i en utbytesgrupp. Den förskrivande läkaren kan emellertid motsätta sig utbyte om det finns medicinska skäl för detta. Det anges på receptet. Även apoteken har rätt att mot bakgrund av en farmaceutisk bedömning motsätta sig utbyte och expediera en annan vara än periodens. Patienten kan också motsätta sig utbyte, men får då betala mellanskillnaden mellan det förskrivna läkemedlet och periodens vara. Den patient som väljer ett annat utbytbart läkemedel än periodens vara får stå för hela kostnaden själv. Dagens generikasystem ger en stark prispress inom utbytesgrupperna och levererar stora besparingar. De svenska generikapriserna är bland de som går direkt till det offentliga. handla fler patienter. Den behandling av patienter som medförde en kostnad av , skulle till de priser som rådde innan generisk konkurrens uppstod inneburit en kostnad . De låga generikapriserna tillsammans med en hög grad av generikapenetration är en av de viktigaste faktorerna för storleken på de totala läkemedelskostnaderna. Ur ett patientperspektiv finns det emellertid nackdelar med systemet. Kritik har riktats mot systemet för att det för vissa patienter, främst äldre och personer med flera läkemedel, skapar problem när ett tidigare känt läkemedel byts mot ett annat. Detta kan i vissa fall leda till felmedicinering. Från apoteksledet argumenteras för att de månadsvisa bytena från en till en annan s.k. periodens vara driver hanterings- och logistikkostnader. Apoteksbranschen hävdar också att utbytessystemet är en orsak till bristande tillgång för kunderna. Problemen med dagens modell är dock enligt utredningens bedömning inte av sådan karaktär att det finns skäl att skapa en ny utbytesmodell, särskilt inte mot bakgrund av att en förändrad modell måste kunna garantera samma starka prispress och besparing till det offentliga. I stället föreslår utredningen förändringar inom ramen för befintligt system i syfte att minska de negativa inslag som identifierats. 2013/14:93 Upprepade utbyten kan vara problematiskt främst för äldre och perso- Bilaga 1 ner med flera läkemedel. I vissa fall är det inte lämpligt att det förskrivna läkemedlet byts ut. En farmaceut har möjlighet att av patientsäkerhetsskäl motsätta sig utbyte. Detta undantag från när utbyte ska ske, föreslås regleras i lag. Utredningen föreslår vidare att farmaceuten ges möjlighet att, om det föreligger särskilda skäl, byta ut det förskrivna läkemedlet mot ett läkemedel som har lämnats ut enligt receptet. Syftet med förslaget är att låta en patient stå kvar på samma produkt vid alla eller några av expedieringarna under hela receptets giltighetstid. Förslaget innebär att det läkemedel som expedierats kan expedieras även vid nästa tillfälle, även om det varken är periodens vara eller det läkemedlet som förskrivits. Det är viktigt att TLV har tillräckliga tillsynsmöjligheter för att kunna följa upp de situationer då utbyte inte sker. föreslås därför lämna uppgifter om utbyte till TLV. Utbytesperioden (försäljningsperioden) i utbytessystemet föreslås förlängas från . Det kan innebära färre utbyten för patienter som hämtar ut läkemedel ofta. Den viktigaste konsekvensen är dock att apotekens hanterings- och logistikkostnader, som drivs av att en ny produkt utses till periodens vara, blir lägre. Den leverantör som vill få sin produkt utsedd till periodens vara ska särskilt ansöka om detta hos TLV inför varje utbytesperiod. Ett problem som anges av apoteksbranschen är att det uppstår brister, dvs. att partihandeln inte kan leverera periodens vara till apoteken. För att i största möjliga mån undvika att detta uppstår innebär förslaget om längre utbytesperioder även att tiden från TLV:s beslut om periodens vara till utbytesperiodens början förlängs. Leverantören har därmed på sig att bygga upp tillräckliga lager så att brister kan undvikas. Oavsett hur utbytesperioderna utformas anser utredningen att det bör införas ett krav på att leverantören aktivt måste ansöka eller anmäla för att ett läkemedel ska kunna utses till periodens vara. Därigenom undviks att en vara oavsiktligt blir utsedd till periodens vara t.ex. genom att konkurrenter höjt priset. Vidare föreslås differentierade utförsäljningsperioder. I dagens modell får i en period expediera periodens vara från föregående period till det försäljningspris som gällde . Utredningen föreslår att utförsäljningsperioden differentieras mellan varor med hög respektive låg omsättning. För produkter med liten volym kan vara en onödigt , medan den kan vara onödigt lång för produkter med stor volym. För apoteken innebär förslaget ökade möjligheter att sälja ut produkter med låg omsättning, dvs. lindrar effekten av byte av periodens vara. Som redovisas ovan har utredningen övervägt att införa en leveransskyldighet för den som innehar godkännandet för försäljning av ett läkemedel, men ansett att det är svårt att motivera en sådan skyldighet. föreslås därför få ett uppdrag att kartlägga brister och restnoteringar och vid behov föreslå åtgärder. Det uppdraget avser även brister m.m. rörande generiska läkemedel. Det är därför viktigt att i sitt uppdrag samråder med TLV. Ett effektivt utbytessystem kräver att enskilda öppenvårdsapotek följer regelverket. Utredningen föreslår att TLV ska ha rätt att ta ut sanktionsavgift av de öppenvårdsapotek som inte följer bestämmelserna om utbyte av läkemedel. En förutsättning för att bestämmelserna om sanktionsavgift kan införas är dock att det är tydligt och förutsebart i vilka situationer en sanktionsavgift kan tas ut samt att IT-systemen utvecklas i syfte att bättre stödja uppföljning enligt gällande regelverk. TLV bör se över de bestämmelser som kan aktualisera en sanktionsavgift och säkerställa att de är tydliga och förutsebara. Vidare föreslås insatser för att ytterligare stärka patientsäkerheten. Det är viktigt att patienten får information om vad det generiska utbytet innebär och även vilka skäl som ligger bakom att det infördes. Utredningen föreslår därför förstärkta informationsinsatser riktade till patienten. Utbyte innebär att patienter hanterar olika förpackningar med olika namn för samma substans. För patienter med flera läkemedel kan detta innebära att ett stort antal förpackningar hanteras. För att minimera förväxlingar och missförstånd är det önskvärt att substansnamnet tydligt framgår på alla förpackningar oavsett producent. Detta kan ske genom tydlig information på apoteksetiketten samt förändring av förpackningens utseende. Utredningen föreslår att förpackningar bör märkas med uppgifter om vad som förskrivits och vad som expedierats, samt namn på den aktiva substansen på apoteksetiketten. Vidare föreslås att regeringen fortsatt verkar för förändringar av det europeiska regelverket om läkemedelsförpackningar samt undersöker möjligheterna till en frivillig nationell överenskommelse. Det finns behov av att utveckla IT-systemen hos apotek och partihandlare samt hos TLV för att uppnå de positiva effekter som de beskrivna förslagen bedöms kunna leda till. TLV tillsammans med föreslås därför få i uppdrag att ange hur apotekens IT- system bör vara utformade och hur de bör användas för att apoteken ska kunna följa gällande regelverk. Sammanfattningsvis lämnar utredningen följande förslag: -Farmaceutens möjlighet att av hänsyn till patientsäkerheten motsätta sig utbyte regleras. Farmaceuten får möjlighet att vid särskilda skäl byta ut det förskrivna läkemedlet mot ett läkemedel som har lämnats ut enligt receptet. -Förlängda perioder i utbytessystemet, så att ny periodens vara utses i taget i stället för dagens period om en månad. Detta kombineras med en längre förberedelsetid för leverantörerna. -Krav på att leverantören aktivt anmäler/ansöker om att dennes produkt ska utses till periodens vara. -Differentierade utförsäljningsperioder, vilket kan leda till längre utförsäljningsperiod för lågvolymprodukter. -Den kartläggning som , i samråd med TLV, föreslås vidta avseende restnoteringar bör ligga till grund för förnyad bedömning av en eventuell leveransskyldighet av läkemedel, inklusive generika. -Sanktionsavgift för apotek som inte följer bestämmelserna om utbyte. - Förstärkta informationsinsatser om generiskt utbyte riktade till - Märkning av förpackningar med uppgift om vad som förskrivits och vad som expedierats, samt namn på den aktiva substansen. föreslås att regeringen fortsatt verkar för förändringar av det euro- peiska regelverket om läkemedelsförpackningar samt undersöker möjligheterna till en frivillig nationell överenskommelse. - Utvecklade IT-system hos apotek och partihandlare samt hos TLV för att uppnå de positiva effekter som de beskrivna förslagen bedöms kunna leda till. Utredningen bedömer att dessa förändringar tillsammans leder till ett förbättrat utbytessystem med ökad tillgång till läkemedel och framför allt Ikraftträdande (kapitel 19) Ett genomförande av utredningens förslag kräver författningsändringar. Författningsförslagen föreslås träda i kraft . Förutom tid för sedvanlig remissbehandling och propositionsarbete kommer det krävas förberedelsetid hos berörda aktörer t.ex. för att revidera och ta fram nya föreskrifter samt utveckla IT-system. Förslaget om ny prissättningsmodell för originalläkemedel utan generisk konkurrens innebär relativt omfattande förändringar för den berörda myndigheten , men även för flera andra aktörer, t.ex. landstingen. Det är centralt att förberedelserna ges tillräcklig tid och att aktörerna samverkar i tillräcklig grad . En del av förberedelserna kan omfatta avtalsreglering av ett antal punkter mellan staten och landstingen/Kommuner och Landsting. Utredningen föreslår att får ett uppdrag om att ta fram ett gemensamt söksystem. Utredningen har lämnat förslag på reglering som krävs för att söksystemet ska kunna fungera. har redovisat sitt uppdrag kan det finnas behov av att revidera utredningens förslag. Utredningen bedömer att samtliga förslag är förenliga med . Utdrag ur författningsförslagen i Pris, tillgång och service SOU 2012:75 Förslag till lag om ändring i lagen (1996:1156) om receptregister Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (1996:1156) om receptregister dels att 6, 8, 9, 11, 12, 18 och 19 §§ ska ha följande lydelse, dels att det i lagen närmast före 18 a § ska införas en ny rubrik av följande lydelse, dels att det i lagen ska införas en ny paragraf, 18 a §, av följande lydelse. Personuppgifterna i receptregistret får behandlas om det är nödvändigt för 1.expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits, 2.registrering av underlaget för tillämpningen av bestämmelserna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel m.m., 3.debiteringen till landstingen, 4.ekonomisk uppföljning och framställning av statistik hos , 5.registrering och redovisning till landstingen av uppgifter för ekonomisk och medicinsk uppföljning samt för framställning av statistik, 6.registrering och redovisning till förskrivare, till verksamhetschefer enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och till läkemedelskommittéer enligt lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer av uppgifter för medicinsk uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården, 7.registrering och redovisning till av uppgifter för epidemiologiska undersökningar, forskning och framställning av statistik inom hälso- och sjukvårdsområdet, 8.registrering av recept och blanketter som används för flera uttag, samt registrering av dosrecept och elektroniska recept, till av uppgifter om till av uppgifter om förskrivning av narkotiskt läke- förskrivning av narkotiskt läke- medel eller annat särskilt läke- medel eller annat särskilt läke- medel, för styrelsens tillsyn över medel, för styrelsens tillsyn över (2010:659), och (2010:659), 10. registrering och redovisning 10. registrering och redovisning av uppgifter för Tandvårds- och 1 Senaste lydelse 2010:669. över utbyte av läkemedel enligt 21 § lagen (2002:160) om läkeme- Behandling av personuppgifter för ändamål som avses i första stycket 2 och 8, med undantag för registrering av elektroniska recept, får endast ske i fråga om den som har lämnat sitt samtycke till behandlingen. För ändamål som avses i första stycket 3 får uppgifter som kan hänföras till en enskild person inte omfatta annat än inköpsdag, kostnad, kostnadsreducering och patientens personnummer. över utbyte av läkemedel enligt 21 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., 11.registrering och redovisning av uppgifter för tillsyn över öppenvårdsapotekens tillhandahållandeskyldighet enligt 2 kap. 6 § första stycket 3 lagen (2009:366) om handel med läkemedel, och Behandling av personuppgifter för ändamål som avses i första stycket 2, 8, med undantag för registrering av elektroniska recept, och 12 får endast ske i fråga om den som har lämnat sitt samtycke till behandlingen. För ändamål som avses i första stycket 3 får uppgifter som kan hänföras till en enskild person inte omfatta annat än inköpsdag, kostnad, kostnadsreducering och patientens personnummer. För ändamål som avses i första stycket 4, 6 och 10 får inga uppgifter redovisas som kan hänföras till en enskild person. Ändamålen enligt första stycket 5 får inte, med undantag för utlämnande av uppgifter enligt 14 §, omfatta några åtgärder som innebär att uppgifter som kan hänföras till någon enskild patient redovisas. Dock får uppgifter som kan hänföras till en enskild förskrivare ingå i redovisning enligt första stycket 6 till samma förskrivare och till verksamhetschefen vid den enhet vid vilken förskrivaren tjänstgör samt i redovisning enligt första stycket 9 till . Förskrivningsorsak får redovisas endast för de ändamål som avses i första stycket 5 och 6. I den utsträckning det behövs för ändamålen enligt 6 § får receptregistret innehålla följande uppgifter som kan hänföras till enskilda personer: 1.inköpsdag, vara, mängd, dosering, kostnad och kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., 3 patientens namn, personnummer och folkbokföringsort samt postnumret i patientens bostadsadress, 4. förskrivarens namn, yrke, 4. förskrivarens namn, person- 2 Senaste lydelse 2010:411. specialitet, arbetsplats, arbets- nummer, yrke, specialitet, arbets- platskod och förskrivarkod, 5. samtycke enligt 6 § andra stycket, och 5. samtycke enligt 6 § andra stycket, 6. administrativa uppgifter. tagares namn och personnummer, 7. omständigheten att farmaceuten har motsatt sig utbyte eller lämnat ut ett läkemedel enligt 21 § tredje stycket 3 lagen om läkemedelsförmåner m.m. samt skälen för det, och 8. administrativa uppgifter. Förskrivningsorsak ska anges med en kod. ska, för det ändamål som avses i ska, för det ändamål som avses i 6 § första stycket 10, till Tand- 6 § första stycket 10, till Tand- ket lämna ut administrativa upp- uppgifter, uppgifter om inköpsdag, vara, mängd, kostnad och kost- vara, mängd, kostnad och kost- måner m.m. redovisade per öpp- måner m.m., samt uppgifter om att farmaceuten har motsatt sig utbyte eller lämnat ut ett läkemedel enligt 21 § tredje stycket 3 lagen om skälen för det, redovisade per Skyldighet att lämna uppgifter till , ska, för det ändamål som anges i 6 § första stycket 11, till lämna ut administrativa uppgifter samt uppgifter om inköpsdag, vara, mängd och dosering, redovisade per öppenvård- 3 Senaste lydelse 2010:269. Denna lag träder i kraft Förslag till lag om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. dels att 7 a, 8, 15 och 21 §§ ska ha följande lydelse, dels att det i lagen närmast före 25 a § ska införas en ny rubrik av följande lydelse, dels att det ska införas sex nya paragrafer, 10 a, 15 a, och 25 a–25 d §§, av följande lydelse. Ett öppenvårdsapotek får köpa in läkemedel, som inte är utbytbara mot generiska läkemedel, till priser som understiger det inköpspris som har fastställt enligt 7 §. Ett öppenvårdsapotek får köpa in läkemedel, som enbart är utbytbara mot parallellimporterade läkemedel, till priser som understiger det inköpspris som har fastställt enligt 7 §. Den som marknadsför ett läkemedel eller en vara som avses i 18 § får ansöka om att läkemedlet eller varan ska ingå i läkemedelsförmånerna enligt denna lag. Sö- kanden ska visa att villkoren enligt 15 § är uppfyllda och lägga fram den utredning som behövs för att fastställa inköpspris och försäljningspris. 1Senaste lydelse 2009:373. 2Senaste lydelse 2009:373. Den som marknadsför ett läkemedel eller en vara som avses i 18 § får ansöka om att läkemedlet eller varan ska ingå i läkemedelsförmånerna enligt denna lag. Sö- kanden ska visa att villkoren enligt 15 eller 15 a § är uppfyllda och lägga fram den utredning som behövs för att fastställa inköpspris och försäljningspris. får på eget initiativ besluta att ett läkemedel som avses i 7 a eller 7 b § och som har ingått i förmånerna , inte längre ska ingå i förmånerna om det fastställda inköpspriset är högre än det pris som gäller i andra jämförbara länder. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om 1. vilka länder samt om beräkningen av priset i de jämförbara länderna, och 2. när beslut enligt första stycket ska fattas. Ett receptbelagt läkemedel ska omfattas av läkemedelsförmånerna och inköpspris och försäljningspris ska fastställas för läkemedlet under förutsättning 1.att kostnaderna för användning av läkemedlet, med beaktande av bestämmelserna i 2 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), framstår som rimliga från medicinska, humanitära och samhällsekonomiska synpunkter, och 2.att det inte finns andra tillgängliga läkemedel eller behandlingsmetoder som enligt en sådan avvägning mellan avsedd effekt och skadeverkningar som avses i 4 § läkemedelslagen (1992:859) är att bedöma som väsentligt mer ändamålsenliga. 15 a § gäller den bestämmelsen. Ett receptbelagt läkemedel som avses i 7 a eller 7 b § ska omfattas inköpspris och försäljningspris ska fastställas för läkemedlet under 1. den förväntade försäljningen är av begränsad omfattning, 2. det ansökta inköpspriset inte är uppenbart högre än priser i jämförbara länder, och 3. det i övrigt saknas anledning att pröva läkemedlet enligt 15 §. Regeringen eller den myndighet meddela föreskrifter om när ett läkemedel får ingå i läkemedels- förmånerna enligt första stycket. Om ett läkemedel som inte är ett Om ett läkemedel som ingår i generiskt läkemedel ingår i läke- medelsförmånerna och har för- vits, och det enbart finns parallel- skrivits, och det enbart finns pa- 3 Senaste lydelse 2009:373. 4 Senaste lydelse 2009:373. är utbytbara mot det läkemedlet, ska ett öppenvårdsapotek, med de undantag som följer av tredje stycket, byta ut det förskrivna läkemedlet mot ett tillgängligt parallellimporterat läkemedel som har ett lägre fastställt försäljningspris än det förskrivna läkemedlet. utbytbara mot det läkemedlet, ska undantag som följer av tredje stycket, byta ut det förskrivna parallellimporterat läkemedel som har ett lägre fastställt försäljningspris än det förskrivna läkemedlet. Om ett läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna har förskrivits, och det finns läkemedel som är utbytbara mot det läkemedlet, ska ett öppenvårdsapotek, med de undantag som följer av tredje stycket, byta ut det förskrivna läkemedlet mot det tillgängliga läkemedel som har lägst fastställt försäljningspris. Ett läkemedel får inte bytas ut om 1.den som utfärdat receptet på medicinska grunder har motsatt sig ett utbyte, eller 2.patienten betalar mellanskillnaden mellan det försäljningspris som fastställts för det förskrivna läkemedlet och lägsta försäljningspris för det utbytbara läkemedel som finns tillgängligt. Om något annat utbytbart läkemedel finns tillgängligt, kan utbyte ske mot detta läkemedel, om patienten betalar hela kostnaden för det läkemedlet. Ett öppenvårdsapotek ska upplysa patienten om att utbyte kommer i fråga och om patientens rätt att mot betalning få det förskrivna läkemedlet eller något annat utbytbart läkemedel. När utbyte sker, ska öppenvårdsapoteket skriftligen underrätta den som utfärdat receptet. 1.den som utfärdat receptet på medicinska grunder har motsatt sig ett utbyte, 2.patienten betalar mellanskillnaden mellan det försäljningspris som fastställts för det förskrivna läkemedlet och lägsta försäljningspris för det utbytbara läkemedel som finns tillgängligt. Om något annat utbytbart läkemedel finns tillgängligt, kan utbyte ske mot detta läkemedel, om patienten betalar hela kostnaden för det läkemedlet., eller öppenvårdsapoteket, av hänsyn till patientsäkerheten, motsätter sig utbyte. Om det föreligger särskilda skäl får farmaceuten byta ut det förskrivna läkemedlet mot ett läkemedel som har lämnats ut enligt receptet. Ett öppenvårdsapotek ska upplysa patienten om att utbyte kommer i fråga och om patientens rätt att mot betalning få det förskrivna läkemedlet eller något annat utbytbart läkemedel. När utbyte sker, ska öppenvårdsapoteket underrätta den som utfärdat receptet. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om utbyte av läkemedel. får ta ut sanktionsavgift av ett öppenvårdsapotek som inte tillhandahåller läkemedel enligt bestämmelserna i 21 § eller föreskrifter som har meddelats med stöd av 21 §. Sanktionsavgift får tas ut även om överträdelsen inte har skett uppsåtligen eller av oaktsamhet. Sanktionsavgift får tas ut med ett belopp som bestäms med hänsyn till överträdelsens art och omfattning, vad som är känt om den avgiftsskyldiges ekonomiska förhållanden samt omständigheterna i övrigt. Sanktionsavgiften tillfaller staten. Regeringen får meddela föreskrifter om hur sanktionsavgiften ska bestämmas. Om överträdelsen framstår som ursäktlig eller om det annars skulle vara oskäligt att ta ut sanktionavgift, ska befrielse medges helt eller delvis.