eunbil · H10N2E2B93 · 2014-01-01 00:00:00 — (offentlig överläggning i enlighet med artikel 16.8 i fördraget om Europeiska unionen) Förslag till och rådets förordning om medicintekniska produkter och om ändring av direktiv /83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 (första behandlingen) Förslag till och rådets förordning om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (första behandlingen) 10342/14 PHARM 40 218 MI 464 CPMPET 307 CODEC 1381 Förslagen behandlades i och . Överläggning skedde med och informeras även om frågan , och . Kommissionen presenterade två förslag på det medicintekniska området. Ett förslag till förordning om medicintekniska produkter och om ändring av direktiv /83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009; och ett förslag till förordning om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Mer ingående redogörs i FaktaPM 2012/13: FPM17 samt i FaktaPM 2012/13: FPM18. Syftet med förslagen ska vara att främja innovation och konkurrenskraft inom det medicintekniska området som folkhälsan ska säkerställas. Det är också viktigt att nya medicintekniska produkter snabbt och kostnadseffektivt når ut på marknaden. Medicintekniska produkter behöver inte godkännas på förhand av en myndighet, utan genomgår i stället en bedömning av överensstämmelse utförd av en oberoende part, ett s.k. anmält organ (i fråga om mellanrisk- och högriskprodukter). Det finns ca 80 anmälda organ i , som utses och övervakas av medlemsstaterna och verkar under de nationella myndigheternas kontroll. Certifierade produkter CE-märks, så att de kan cirkulera fritt i EU, Eftaländerna och . Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik godkänns inte heller på förhand av en myndighet utan genomgår i stället en bedömning av överensstämmelse som när det gäller de flesta produkter utförs på tillverkarens eget ansvar. För högriskprodukter och för produkter avsedda för självtestning anlitas en oberoende part, de s.k. anmälda organen, i bedömningen av överensstämmelse. Certifierade produkter CE-märks. De befintliga regelverken har fungerat väl, men måste anpassas till den inre marknaden. Dessutom finns det luckor eller oklarheter i regelverken. Förslaget till revidering från kommissionen syftar till att åtgärda detta och öka patientsäkerheten ytterligare. Arbetet i rådsarbetsgruppen inleddes och har pågått . Då båda förslagen är mycket omfattande rör sig förhandlingarna sakta framåt och det återstår ännu en hel del att behandla i Rådet. En lägesrapport lämnades vid EPSCO , därefter hölls även en diskussion på . Vid rådsmötet kommer en lägesrapport att presenteras. Därtill kommer en efterföljande diskussion att hållas. Frågorna för diskussion rör dels reglerna för de anmälda organen (kapitel IV) dels tillsynen efter att en produkt introducerats på marknaden och dels uppgifterna för Samordningsgruppen för medicintekniska produkter. Förslag till svensk ståndpunkt Den kompromisstext från ordförandeskapet som föreligger för kapitel IV om anmälda organ utgör underlag för fortsatt förhandling. Det finns ännu viktiga delar som bör tydliggöras, i synnerhet hur de olika kapitlen hänger samman och påverkar varandra. När det gäller fråga två, om tillsyn när en produkt lanserats på marknaden, så bör stärkt marknadskontroll stödjas. När det gäller fråga tre, om uppgifter för samordningsgruppen, så kvarstår att lösa vilket mandat gruppen ska ha och vilka typer av frågor som ska läggas på gruppen. De ytterligare uppgifter som föreslås läggas på gruppen riskerar att skapa administrativa komplicerade processer. 13.Utkast till rådets slutsatser om ekonomisk kris och hälso- och sjukvård 10463/14 220 Förslaget har inte tidigare behandlats i . Det grekiska ordförandeskapet har valt att uppmärksamma området den ekonomiska krisen och hälso- och sjukvård. Frågan diskuterades även på det informella hälsoministermötet i och förslag till rådsslutsatser på området har arbetats fram. I rådsslutsatserna tar sin utgångspunkt i de effekter som den ekonomiska krisen har haft på hälso- och sjukvårdsområdet i många medlemsländer och en övergripande bild vad gäller utvecklingen inom hälso- och sjukvården i ljuset av den ekonomiska krisen presenteras. I förslaget till rådsslutsatser understryks bland annat egenvärdet av ett gott hälsotillstånd hos befolkningen och kopplingen mellan god hälsa och ekonomisk tillväxt, liksom behovet av hållbara hälso- och sjukvårdssystem i ljuset av de utmaningar som den ekonomiska krisen medför. I förslaget till rådsslutsatser inbjuds även medlemsländerna och kommissionen att bland annat fortsätta utveckla hälso- och sjukvården inom ett antal området, som till exempel e-hälsa och hälsofrämjande insatser. Därtill uppmärksammas en rad redan pågående samarbeten med anknytning till hälso- och sjukvårdsområdet. Förslag till preliminär svensk ståndpunkt Regeringen anser att bör ställa sig bakom rådets slutsatser och välkomnar bland annat skrivningar som lyfter fram regelbundna jämförelser av resultaten inom hälso- och sjukvård i de olika medlemsstaterna. 14.Utkast till rådets slutsatser om kost och fysisk aktivitet 10122/14 208 Frågan har inte tidigare behandlats i . fick information om frågan . Det grekiska ordförandeskapet har valt att lyfta fram frågan om kost och fysisk aktivitet och kopplingen till livsstilsrelaterade sjukdomar och förebyggande insatser. Förslag till rådsslutsatser på området har arbetats fram. Rådsslutsatserna avser att vara ett stöd för medlemsstaterna i arbetet med att stimulera till förbättrade levandsvanor i befolkningen genom att belysa viktiga förutsättningar för en konsekvent, sektorsövergripande och evidensbaserad policy på området kost och fysisk aktivitet. Medlemsstaterna inbjuds bland annat till att fortsätta att prioritera hälsofrämjande insatser samt till att ta initiativ som syftar till förbättrade levnadsvanor i befolkningen. I förslaget till rådsslutsatser föreslås också medlemsstaterna att stödja hälso- och sjukvårdens sjukdomsförebyggande arbete genom att främja införandet av evidensbaserade metoder för att förebygga, diagnistisera och behandla livsstilsrelaterade sjukdomar. Förslag till svensk ståndpunkt Regeringen anser att bör ställa sig bakom rådets slutsatser och välkomnar bland annat skrivningar som lyfter frågan om insatser som syftar till att förebygga kroniska och icke smittsamma sjukdomar generellt samt de skrivningar som tydliggör vikten av att främja hälsosamma kostmönster. Genomförande av den gemensamma planen för omedelbara åtgärder enligt den befintliga medicintekniska lagstiftningen och ytterligare åtgärder Frågan har tidigare behandlats i . Kommissionen informerar om genomförandet av den gemensamma handlingsplanen för medicintekniska produkter efter PIP-implantatkrisen samt om ytterligare steg. Avtalet om gemensam upphandling av medicinska motåtgärder Frågan har tidigare behandlats i . Kommissionen informerar om frågan om gemensamt förfarande för upphandling av medicinska motåtgärder. I rådets slutsatser från uppmanades Kommissionen att ta fram ett förfarande för gemensam upphandling på frivillig grund. Förfarandet skulle tas fram för att möjliggöra en gemensam upphandling av vacciner mot pandemisk influensa och antivirala läkemedel. Vid möte 6-7 december 2010 fanns en bred majoritet till att ett ramavtal som medlemsstaterna på frivillig basis kan ingå är den lämpligaste grunden för att genomföra en gemensam upphandling. I artikel 5.1 och rådets beslut /2013/EU om allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa utvidgas den ursprungliga hållningen genom skrivningen i artikeln som anger att unionens institutioner och de medlemsstater som så önskar kan genomföra ett gemensamt upphandlingsförfarande för att köpa in medicinska motåtgärder. Innan ett gemensamt förfarande inleds måste de länder som vill delta i upphandlingen ingå ett avtal om där det fastställs hur förfarandet ska genomföras i praktiken, ett s.k. Joint Procurement Agreement, JPA. Med hjälp av en arbetsgrupp som inrättats inom hälsosäkerhetskommittén har GD Sanco utarbetat ett förslag till ett JPA. En slutlig version beslutades av Kommissionen och har skickats ut till samtliga medlemsstater. I avtalet fastställs ramverket för hur upphandlingar ska genomföras samt förvaltas. Avsikten är att avtalet ska signeras av de medlemsstater som så önskar i samband med rådsmötet . Arbetsprogram för det tillträdande ordförandeskapet Information från den italienska delegationen Det inkommande italienska ordförandeskapet informerar om arbetsprogrammet för ordförandeskapet.