· H110488 · 2014-06-25 15:19:10 — har frågat mig vilka åtgärder jag avser att vidta för att säkerställa patientsäkerheten vad gäller biosimilarer i Sverige.Som jag skrev i mitt tidigare frågesvar till i detta ämne är det återigen på sin plats att inledningsvis säga att landstingen enligt hälso- och sjukvårdslagen är skyldiga att erbjuda god hälso- och sjukvård. Det är också landstingens ansvar att bedriva patientsäker vård.I takt med att patenten på de biologiska läkemedlen har börjat löpa ut har så kallade biosimilarer kommit ut på marknaden. En biosimilar är ett läkemedel som liknar ett redan godkänt biologiskt läkemedel men som inte är identiskt. En fortsatt introduktion av biosimilarer är en möjlighet till priskonkurrens och minskade kostnader inom vissa terapiområden som står för en mycket stor andel av läkemedelskostnaderna.Det är naturligtvis av största vikt att ökad användning av biosimilarer sker på ett patientsäkert sätt. Jag vill därför återigen nämna att företaget som marknadsför en biosimilar måste visa att biosimilaren och det biologiska referensläkemedlet inte skiljer sig åt i fråga om säkerhet och effekt vid behandling av patienter. Biosimilarer tillverkas också enligt samma kvalitetskrav som alla andra läkemedel.I den rapport från som hänvisar till diskuterar bara utbyte av läkemedel på apotek och inget annat. Som jag också skrev i mitt tidigare frågesvar har myndigheten inte heller fattat något generellt beslut om att dessa produkter inte kan vara utbytbara, utan myndigheten gör alltid en enskild utbytbarhetsbedömning för varje produkt. har ingen biosimilar blivit bedömd som utbytbar på apotek. bedömer det dock som problematiskt om byte till biosimilar sker på apotek, och patienten riskerar att få olika produkter vid varje expedition utan att förskrivaren först kontaktas. Däremot ser inga ökade risker med att förskrivare på eget initiativ tar ställning till ett byte för en patient eller att denne i samband med nyinsättning förskriver en biosimilar, då det sker under förskrivarens kontroll.Läkemedelsverket skriver vidare i rapporten att tydligare information om vad biosimilarer är och vilka läkemedel som godkänts enligt den principen skulle vara ett sätt att förbättra systemet så att vårdgivarna på lokal nivå kan uppmuntra och uppmana förskrivarna att ordinera biosimilarer i stället för originalläkemedel.Således har jag inte någon annan uppfattning än , och som jag skrev i mitt tidigare frågesvar ser jag positivt på att en ökad användning av biosimilarer sker på ett ordnat, kontrollerat och patientsäkert sätt i vården genom att patientens läkare är involverad. Jag vill börja med att tacka ministern för svaret. Men jag är inte helt nöjd med det. Enligt är definitionen av en biosimilar följande: "En biosimilar . är ett läkemedel som liknar ett redan godkänt biologiskt läkemedel . men som inte är identiskt." Introduktionen av biosimilarer kommer att kunna minska läkemedelskostnader för vården på samma sätt som generika har drivit ned priserna på läkemedel vars patent har gått ut, men inte i samma utsträckning.EMA, , har skrivit riktlinjer för godkännandeförfarandet av biosimilarer. Medlemsländerna ska förhålla sig till dem, förutom vad gäller den punkt där lämnar beslutet till varje enskilt land - beslutet kring utbytbarhet.Regeringen gav 2010 och , , i uppdrag att utvärdera möjligheten att utvidga utbytbarhet, delvis avseende biologiska läkemedel och kommande biosimilarer. lämnade en rapport avseende utökad utbytbarhet där man sammanfattar att biologiska läkemedel och biosimilarer inte är utbytbara. I socialministerns svar på min skriftliga fråga skriver socialministern: "har inte fattat något generellt beslut om att biosimilarer inte kan vara utbytbara. "Herr talman! I Utredning av förutsättningar för utvidgat utbyte respektive utbyte vid nyinsättning framgår det på s. 17 punkt 5 och även på s. 20 uttryckligen att anser att biosimilarer "inte kan anses vara medicinskt likvärdiga med original/patenterade läkemedel och därmed inte utbytbara".Anser socialministern att har uttryckt sig otydligt?Herr talman! Utredningen är nu närmare . Dessutom, vilket är av stor vikt, godkändes den första biosimilaren av en antikropp av . Denna form av biosimilarer är mer komplexa än de tidigare. Vården har väldigt begränsad erfarenhet av antikroppsbaserade biosimilarer. Min andra fråga lyder därför: Avser ministern att ge i uppdrag att än en gång sammanställa en utredning för att klargöra och förtydliga samt ange riktlinjer som gör det möjligt för vården att bygga strukturer och samla information om denna nya form av biosimilarer? Jag vill tacka för att frågan har kommit upp till diskussion. Jag tror att det här är ett område som är helt obekant för många människor i vårt land och även för många inom professionen. Men det är ett område som kommer att spela en otroligt stor roll för framtagandet av nya effektiva läkemedel. Just similarerna kommer att ersätta väldigt dyra läkemedel som finns på marknaden och som spelar stor roll för att kunna bota eller lindra symtom på sjukdomar som många människor drabbas av.Till att börja med har jag ingen annan uppfattning än den som som myndighet har. Det är deras kunnande jag lutar mig mot. Men det som är viktigt att peka på och som jag tror kanske leder till att diskussionen blir så här är att man ska skilja på utbytbarhet på apotek och utbyte som sker genom att läkaren i kontakt med patienten sätter in ett nytt läkemedel när man inleder en läkemedelsbehandling eller ersätter ett befintligt läkemedel med en biosimilar i direkt kontakt med patienten.Det som skiljer sig åt är alltså att när det gäller utbytbarhet på apotek säger att det är problematiskt medan man säger att det inte finns några ökade risker när en förskrivare på eget initiativ tar ställning till ett byte för en patient eller i samband med nyinsättning förskriver en biosimilar. Därmed har förskrivaren kontroll över effekter.Det här är inte särskilt mycket konstigare än när det handlar om utbytbarhet av läkemedel i stort. Men det gäller att komma ihåg att biosimilarerna inte är identiska med originalet, utan de är lika - väldigt lika till och med. Men de är inte produktionsmässigt framställda på samma sätt. Och det leder till att de kan få en del andra egenskaper. Därför måste man följa upp det hela mycket noggrant. Precis som tar upp i sin interpellation finns det risker om man gör fel. Patientsäkerheten kräver att man har en noggrann uppföljning. Därav har vi skillnaden mellan utbyte på apotek respektive utbyte i direktkontakt mellan förskrivande läkare och patient. Utvecklingen av biosimilarer går i en rasande fart. Då gäller det att vi inte blir fartblinda utan har patientsäkerheten för ögonen.I dag kan man tillverka biosimilarer som är väldigt lika originalet. De första godkändes , och är ett tjugotal godkända för användning inom EU.Introduktion av biosimilarer kommer att kunna minska kostnaderna för regioner och landsting. Generika har drivit ned priserna dramatiskt på många läkemedel så snart ett patent har gått ut. Men biosimilarer är inte kemiska generika och kan inte behandlas som sådana.Det är ännu inte möjligt att tillverka identiska kopior av biologiska läkemedel. Det beror på att biologiska läkemedel tillverkas av levande organismer, inte genom en syntes, och de är större med mer komplexa molekyler.Det är omöjligt för ett konkurrerande bolag att ta fram en exakt kopia, men kommer det säkert att ändras. Skulle biosimilarer vara utbytbara , skulle det kunna medföra en risk för patienten. Dessutom vill man säkerställa uppföljningen på ett strukturerat sätt och genom noggrann uppföljning kunna fånga upp eventuella biverkningar.Herr talman! Att följa upp biosimilarer och på ett strukturerat sätt är en del av godkännandeprocessen. Man måste också kunna följa förskrivningen av biosimilarer på ett korrekt sätt för att undvika sammanblandningar. Batchnummer - det vill säga kodnummer - bör registreras på apoteken och i patientens journal. Jag är medveten om att detta är en stor utmaning, men den är viktig för att man ska kunna följa upp behandlingen med biosimilarer på ett patientsäkert sätt.I avsätter staten en budget på för att man ska kunna genomföra en klinisk studie för att ta reda på om utbytena är säkra. Är det inte bäst att invänta resultatet från denna studie? Och varför skulle vi i vara mindre försiktiga än i ? ser väl patientsäkerhetsfrågan som lika viktig som våra norska kolleger.Så i ljuset av den osäkerhet som råder kring biosimilarer undrar jag: Avser ministern att dra upp riktlinjer, eller ge i uppdrag till att dra upp riktlinjer, som garanterar att introduktion av biosimilarer sker på ett patientsäkert sätt avseende information och långsiktig uppföljning? ställde några frågor. Den första var om jag har en annan uppfattning än . Svaret är alltså att jag inte har någon annan uppfattning.Vill jag ytterligare utreda detta? Nej, jag ser inte några behov av att ta politiska initiativ på det här området. Däremot har ju ett ständigt uppdrag att följa utvecklingen på området och ge ut de rekommendationer, synpunkter och tankar som kan uppkomma till följd av användning och utveckling av läkemedel.Ska vi vara försiktiga? Ja, vi ska vara försiktiga. Därför finns det en noggrann kontroll vid introduktionen av läkemedel. Det finns ett ansvar som åvilar de företag som tillverkar dessa produkter. Det finns myndigheter som följer upp användningen. Och, som sagt, i grunden ligger det väldigt mycket forskning bakom detta. Men ser jag inte någon anledning till att ta några nya politiska initiativ på det här området.Återigen vill jag peka på att det som tar upp och behandlar är att generellt vill man vara försiktig med utbytbarhet när det gäller apotek. Däremot när det handlar om förskrivares möjlighet att byta ut läkemedel för den patient som han eller hon har direkt kontakt med och har ett ansvar för att följa upp ser man mycket goda möjligheter att fortsätta utvecklingen.Vi ska inte bli fartblinda, tvärtom. Men vi har väldigt noggranna procedurer när det gäller introduktion av nya läkemedel på marknaden. Om man sätter stopp finns det också en baksida med detta. Försiktighet är i många sammanhang en dygd, men har man nya verksamma läkemedel inom räckhåll uppstår det en kostnad, och då menar jag inte en ekonomisk kostnad. Men den finns en baksida med att man inte använder verksamma och forskningsframtagna läkemedel som har en mycket god effekt i form av förbättrad livskvalitet för människor. I yttersta fall kanske människor avlider om de inte får tillgång till nya läkemedel som kan ha en stor verkan för de enskilda personer som har drabbats av vissa sjukdomar. Det var ju tydliga besked. Nej, ministern ser inget behov av att ytterligare utreda frågan och kommer inte att ta några nya initiativ.Godkännandeprocessen för framtagande av biosimilarer är av hög kvalitet, liksom produkterna kommer att vara. Men det saknas mycket kunskap om biosimilarer och biosimilara antikroppar inom vården och det behövs en sammanställning av vad som är viktigt att förhålla sig till då biosimilara antikroppar ska introduceras. Det är någonting som är helt nytt. är inte ett kunskapsdokument och kan inte ses som riktlinjer.Därför är det viktigt att det skrivs en oberoende sammanställning av information om vad biosimilara antikroppar är riktad till upphandlingsenheter, läkemedelskommittéer, läkare och patienter.Det är viktigt att det införs riktlinjer som säger att en patient som redan står på en fungerande behandling inte ska sättas över på en ny behandling på grund av den okända risken för immunogenicitet.Det är också viktigt att det införs riktlinjer som fastställer en nationell standard för hur biosimilarer ska följas upp i likhet med andra nya läkemedel, det vill säga riskhanteringsplaner där produktnamn och batchnummer registreras för att säkerställa spårbarhet. Och slutligen är det viktigt säkerställa ansvarsfördelningen till de relevanta myndigheterna , SBU eller var ansvaret nu kommer att ligga. Jag skulle vilja tona ned den - kanske jag tar till ett för hårt ord - alarmistiska tonen. Det som händer nu är att det kommer fram fler produkter av någonting som har funnits på läkemedelsmarknaden . Men antalet godkända biologiska substanser har ökat väldigt kraftigt . Det har alltså inte inträffat någonting akut . Det är heller inte så att läkemedel av den här karaktären innebär att de ska behandlas på ett annat än sätt än andra läkemedel. Det är en annan typ av framställning och en annan typ av grundmaterial bakom. Men det är inte väsensskilt från andra läkemedel.Detta behöver fungera precis som det gör när det gäller andra läkemedel där har sin tunga och viktiga roll i sammanhanget. Det gäller forskning och godkännandeprocesser, där myndigheter på EU-nivå och svensk nivå säkerställer att introduktionen, uppföljningar och kontroller sker på ett bra sätt, att de företag som producerar och marknadsför produkterna tar sitt ansvar.Det här har vi en tydlig ansvarsfördelning för. Vi behöver inte ha en ny ansvarsfördelning bara för att det är biosimilarer. Det är ändå någonting som har varit känt och som är en del av sjukvården i vårt land och i många andra länder. Biosimilarer innebär en möjlighet för fler människor att bli friska eller att lindra de symtom som de lever med.