bet · H101SoU22 · 2014-05-13 00:00:00 — – redogöra för de problem som användarna samt vård- och omsorgsgivare upplever med dagens beslutsstöd – analysera och vid behov lämna förslag på förtydligad ansvarsfördelning för finansiering, drift, förvaltning och utveckling av beslutsstöd. Slutligen ska utredaren också bl.a. se över ansvaret och organiseringen av tillhandahållandet av officiell läkemedelsstatistik samt behovet av att ytterligare reglera statistikhanteringen för partihandel och vissa receptfria läkemedel. Läkemedels- och apoteksutredningen (S 2011:07) har när det gäller ersättning vid läkemedelsskador samt miljö och läkemedel haft i uppdrag att – lämna förslag som säkerställer ett godtagbart skydd för den enskilde vid skador av läkemedel som omfattas av läkemedelsförmånerna – analysera och pröva om TLV bör väga in miljöaspekter i förmånsbeslut för samtliga läkemedel – redovisa vilka praktiska förutsättningar som måste vara uppfyllda för att TLV ska kunna väga in miljöaspekter vid förmånsbeslut – belysa hur ett beaktande av miljöaspekter vid beslut om förmån skulle påverka läkemedelskostnaderna och hur miljön skulle påverkas i tillverkningsländer utanför , och särskilt analysera och pröva om tillgången till små läkemedelsförpackningar kan bidra till minskad kassation av läkemedel. Utredningen har övervägt ett antal åtgärder för att åstadkomma ett förbättrat skydd för den enskilde vid läkemedelsskador. I utredningens delbetänkande Ersättning vid läkemedelsskador och miljöhänsyn i läkemedelsförmånerna (SOU 2013:23) redovisas bl.a. följande i denna del (s. 16 f.): Utredningen har även diskuterat kring att Läkemedelsförsäkringen skulle ta ett solidariskt ansvar, dvs. även ersätta för skador som har orsakats av läkemedel som inte omfattas av Läkemedelsförsäkringen. Ett annat övervägande har varit att införa en generell ex gratiaersättning vid läkemedelsskador. Båda dessa alternativ avvisas därför att de riskerar att urholka Läkemedelsförsäkringen och därmed försätta de läkemedelsskadade i en sämre situation. Vidare har utredningen ansett det vara ett alltför stort ingrepp i den fria förskrivningsrätten att inskränka förskrivningsrätten till läkemedel som omfattas av Läkemedelsförsäkringen eller motsvarande. Utredningen har även övervägt en obligatorisk kollektiv försäkring med en skyddsnivå i enlighet med produktansvarsdirektivet. Ett sådant förslag skulle dock riskera att urholka Läkemedelsförsäkringen och därmed försämra situationen för den enskilde och betraktas därför inte som lämplig åtgärd. Det svenska systemet med utbyte på apotek, som funnits , innebär att ett förskrivet läkemedel som omfattas av Läkemedelsförsäkringen på kan bytas ut mot ett läkemedel som inte omfattas av försäkringen. Detta utan att patienten informeras om det. Läkemedlen är visserligen medicinskt utbytbara men skiljer sig åt vad beträffar ersättningsskyddet. Utredningen anser att det i dessa situationer är viktigt att patienten blir informerad. Eftersom det är apoteken som sköter utbytet är det rimligt att det är de som förmedlar informationen till patienten. Men även beträffande läkemedel som inte omfattas av utbytessystemet är det viktigt att patienten får information om ersättningsskyddet. Det ansvaret bör ligga på förskrivaren och det föreslås därför en informationsskyldighet för förskrivarna. Hur förskrivarens informationsskyldighet i detalj ska vara utformad bör övervägas ytterligare. Utredningen anser vidare att i de fall det finns skillnader i ersättningsskyddet mellan olika likvärdiga produkter bör åtgärder vidtas som ger den enskilde makt och möjlighet att göra ett aktivt val. Sådana val kan bli möjliga inom ramen för utbytessystemet eftersom det då finns flera likvärdiga alternativ. Utredningen anser således att det är lämpligt att den enskilde ska kunna motsätta sig utbyte i de fall han eller hon bedömer att det utbytbara läkemedlet omfattas av ett sämre skydd vid läkemedelsskador än det förskrivna. Det är rimligt att om patienten har denna information, han eller hon också ska kunna använda den. Patienten ska inte behöva stå för mellanskillnaden mellan det förskrivna läkemedlet och det utbytbara läkemedlet, utan det förskrivna läkemedlet ska ersättas inom läkemedelsförmånerna. Apoteken kan välja vilka parallellimporterade läkemedel som de vill köpa och expediera till patienten och har således möjlighet att påverka vilket skydd som ska gälla beträffande de läkemedlen. har presenterat en branschöverenskommelse där undertecknande företag åtar sig att vid avtal med företag som parallellimporterar läkemedel, kräva att företaget och dess produkter omfattas av den svenska Läkemedelsförsäkringen. Sammantaget bedömer utredningen att dessa förslag kommer att innebära ett förbättrat skydd för den enskilde vid läkemedelsskador. Förskrivarens och apotekens informationsplikt kommer att leda till en ökad medvetenhet hos förskrivare, apotek och patient att vid val av läkemedel även ta hänsyn till skyddet vid läkemedelsskador. Utredningens bedömning är att alla utredningens förslag sammantaget kommer att skapa incitament för företagen att tillhandahålla läkemedel som omfattas av ett mer förmånligt skydd vid läkemedelsskador än vad som följer av nuvarande reglering. I samma delbetänkande redovisas bl.a. följande när det gäller miljöhänsyn (s. 265 och 290): Det är principiellt möjligt för att ta miljöhänsyn vid förmånsbeslut, dock endast i teorin. I praktiken förutsätts dokumentation om miljöpåverkan så att alla läkemedel kan miljöklassificeras, vilket saknas . Utredningen delar Miljömålsberedningens expertgrupps bedömning att det inte är möjligt att ställa krav på miljöklassificering, då det strider mot EU-rätten.4[ Miljömålsberedningen (M 2010:04) tillsattes av regeringen . Det är en parlamentariskt sammansatt beredning som har i uppgift att ta fram strategier för hur miljökvalitetsmålen och generationsmålet kan uppnås.] Frågor om minskad miljöpåverkan från läkemedel och tillverkning bör lösas på internationell nivå, enligt Miljömålsberedningens förslag som bl.a. omfattar att föra in miljöhänsyn i regelverket för god tillverkningssed (GMP). bör arbeta aktivt för detta, bl.a. inom ramen för EU-samarbetet. Tillgången till startförpackningar är relativt god och det är andra orsaker som bidrar till att användningen är låg. En ökad användning av startförpackningar vid nyinsättning av läkemedel för långvarig behandling kan minska kassationen av läkemedel när behandlingar avbryts på grund av otillfredsställande effekt eller biverkning. Betänkandet har remitterats och bereds inom . Enligt uppgift från finns det ännu inte någon tidsplan för det fortsatta arbetet i denna del. När det gäller särläkemedel har Läkemedels- och apoteksutredningen i uppdrag att – särskilt belysa hur den framtida prissättningen av särläkemedel bör utformas och analysera och pröva om det finns behov av en separat prissättningsmodell för särläkemedel – vid behov lämna förslag på hur en prismodell för särläkemedel bör utformas och vilka kriterier som ska ligga till grund för att värdera ett särläkemedel – analysera hur den föreslagna prismodellen påverkar tillgången till särläkemedel. Uppdraget ska redovisas . Pågående och avslutade regeringsuppdrag Barn- och äldreministern har utsett en nationell äldresamordnare som –2014 ska samordna satsningen på de mest sjuka äldre. Målet för satsningen är att de mest sjuka äldre ska kunna åldras i trygghet och självbestämmande med tillgång till god vård och omsorg. Satsningen kommer att uppgå till under dessa år. Pengarna som satsas i projektet ska kopplas till resultat och prestation vad gäller förbättring av vård och omsorg för de mest sjuka äldre. Genom ekonomiska incitament vill regeringen tillsammans med Kommuner och Landsting förbättra samverkan mellan kommuner och landsting och se till att vården i högre grad utgår från patientens behov. Satsningen har delats in i åtta delområden, varav ett utgörs av god och säker läkemedelsanvändning. Enligt regleringsbrev för 20145[ Dnr S2012/4488/FS och S2013/9047/(delvis).] ska myndigheten inom ramen för den nationella läkemedelsstrategin öka kunskapen om barns läkemedel och barns läkemedelsanvändning. ska fortsätta att systematiskt kartlägga och följa upp barns läkemedelsanvändning för att identifiera kunskapsluckor och samla och utveckla befintlig kunskap. Detta sker genom en rad riktade insatser. ska ta fram behandlingsrekommendationer för barnsjukvården och bidra till att förbättra ordinationsstödet inom verksamheten. Vidare ska myndigheten vidta åtgärder för att öka kunskapen om barns läkemedelsbiverkningar och belysa barns läkemedelsanvändning ur ett konsumentperspektiv, genom att samla och analysera frågor till Läkemedelsupplysningen. Uppdraget ska redovisas . Elektronisk rapportering av läkemedelsbiverkningar Regeringen har i ett ändringsbeslut av regleringsbrev gett myndigheten i uppdrag att utveckla och tillgängliggöra system som möjliggör elektronisk rapportering av läkemedelsbiverkningar från hela hälso- och sjukvården.6[ Dnr 2013/2702/FS.] Uppdraget ska enligt regleringsbrevet redovisas . ska enligt regleringsbrevet utveckla en årlig rapportering till svensk hälso- och sjukvårdspersonal och berörda beslutsfattare (). Rapporteringen ska utformas på ett sådant sätt att den är tydlig och lättillgänglig och främjar ett systematiskt lärande. ska genom en förstudie beskriva hur kommunikationen om läkemedelssäkerhet behöver utvecklas för att nå målet med Läkemedelssäkerhetsrapporten. ska även en delstudie innehållande säkerhetsdata publiceras. Uppdraget ska redovisas . ska enligt sitt regleringsbrev redogöra för hur myndighetens arbete med innovation inom läkemedelsområdet bidrar till att förverkliga den nationella innovationsstrategin med inriktning på samhällsutmaningarna hälsa, demografiska förändringar och välbefinnande samt utmaningar för europeisk bioekonomi och i en föränderlig värld – inkluderande, innovativa och reflekterande samhällen. ska också beskriva inom vilka områden det finns ett fortsatt behov av utveckling genom innovation. Uppdraget ska redovisas i årsredovisningen. Regeringen har i ett ändringsbeslut av regleringsbrev gett myndigheten i uppdrag att göra en översyn av nuvarande ordning för apoteksombud i syfte att åstadkomma en konkurrensneutral ordning som bidrar till att säkerställa läkemedelsförsörjningen i hela landet.7[ Dnr 2013/2702/FS.] I uppdraget har det bl.a. ingått att göra en kartläggning och analys av nuvarande ordning för apoteksombud, analysera hur denna verksamhet förhåller sig till gällande regelverk och vid behov lämna förslag till en ny reglering av denna verksamhet. Uppdraget redovisades i rapporten . anser i rapporten att möjligheten att komplettera öppenvårdsapoteksverksamhet med apoteksombud framför allt i gles- och landsbygd bör finnas kvar även efter . anser att det måste vara möjligt för samtliga öppenvårdsapoteksaktörer på marknaden att etablera ombud under samma förutsättningar för att en konkurrensneutral ordning ska uppnås. Strukturerade läkemedelssamtal på öppenvårdsapotek Regeringen gav i ett beslut i uppdrag att initiera och utvärdera en försöksverksamhet med strukturerade läkemedelssamtal på öppenvårdsapotek.8[ Dnr S2013/1665/FS.] Försöksverksamheten ska utformas för en avgränsad patientgrupp och syfta till att uppnå ökad följsamhet till ordinerad behandling. Uppdraget ska redovisas . Indikatorer för god patientsäkerhet, tillgänglighet och kvalitet på apotek Regeringen gav i ett beslut i uppdrag att, i samverkan med , ta fram och utveckla nationella indikatorer för god patientsäkerhet, tillgänglighet och kvalitet på apotek.9[ Dnr S2013/1664/FS.] Uppdraget ska redovisas . Föreskrifter om farmaceuters möjlighet att motsätta sig utbyte av läkemedel ska förbereda och ta fram föreskrifter om farmaceuters möjlighet att motsätta sig utbyte av läkemedel i enlighet med förslaget i propositionen.10[ Dnr S2014/2678/FS.] Uppdraget ska redovisas . Enligt regleringsbrev ska myndigheten genomföra fördjupade studier av läkemedelsförskrivning hos äldre som kan innebära ökad risk för död och allvarliga biverkningar11[ Dnr S2011/5472/FST, S2013/6770/FST och S2013/9047/(delvis).] göra en sammanställning av kunskaper om vad som bör göras för att upptäcka, identifiera och hantera läkemedelsorsakade sjukdomstillstånd för att så långt möjligt förebygga dessa sprida och uppdatera den webbutbildning om läkemedelsgenomgångar som presenterades fortsätta arbetet med att producera, lansera och följa upp webbutbildning för AT-läkare för att stärka deras kompetens om läkemedelsbehandling. Enligt regleringsbrev ska myndigheten göra en översyn av den verksamhet som myndigheten bedriver i fråga om att förvalta, framställa och tillhandahålla nationell läkemedelsstatistik.12[ Dnr S2013/9047/(delvis).] Syftet med uppdraget är att kvalitetssäkra den statistik som myndigheten ansvarar för inom läkemedelsområdet samt att göra den mer användbar och lättillgänglig för landsting, myndigheter och andra berörda aktörer som har behov av statistiken. Uppdraget ska redovisas . Enligt Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets (TLV) regleringsbrev ska myndigheten utveckla den värdebaserade prissättningen för att säkerställa att läkemedel är kostnadseffektiva under hela livscykeln.13[ Dnr S2013/9047/(delvis).] Enligt TLV:s regleringsbrev ska myndigheten följa upp och utvärdera det statsbidrag som betalas ut till vissa apotek enligt förordningen (2013:80) om apoteksstöd i glesbygd. I uppdraget ingår att kartlägga och analysera om syftet med statsbidraget kan uppnås på annat sätt och om formerna för statsbidraget är ändamålsenliga. Ett alternativ som ska belysas är offentlig upphandling. Vidare ska myndigheten göra en översiktlig kartläggning av alternativa modeller för hur en säker tillgång till läkemedel i glesbygd kan uppnås med hjälp av ändamålsenliga former för distribution. Uppdraget ska utföras med nära koppling till myndighetens arbete med handelsmarginalen. En plan för uppdragets genomförande ska redovisas , och uppdraget ska slutredovisas . TLV ska också enligt samma regleringsbrev följa det besparingsbeting som definierats i budgetpropositionen . Myndigheten ska löpande följa den överenskommelse som regeringen har tecknat med (dnr S2013/6192/FS) för att säkerställa att priserna sänks på ett sätt som motsvarar den överenskomna besparingen. Beräkningarna ska baseras på priser och volymer inom läkemedelsförmånerna per mätt i apotekens inköpspris (AIP). TLV ska redovisa hur kostnaderna för patienterna och läkemedelsförmånerna påverkas av den utvecklade takprismodellen. TLV ska dessutom redovisa de besparingar som myndigheten genererar genom att utveckla den värdebaserade prissättningen. I detta uppdrag ingår också att särredovisa besparingen för varje genomförd omprövning. I uppdraget ingår även att redovisa hur kostnaderna för patienterna och läkemedelsförmånerna påverkas av den utvecklade värdebaserade prissättningen. TLV ska följa upp omprövningarna för att säkerställa att besparingarna omsätts i praktiken. Myndigheten ska även följa upp att beslut i samband med omprövningarna inte leder till att förskrivningarna förändras på ett sådant sätt att det leder till ökade kostnader och därmed lägre kostnadseffektivitet. Uppdraget ska delrapporteras och slutrapporteras . Myndigheten har haft regeringens uppdrag att följa hur tillgängligheten till hälso- och sjukvård och läkemedel har påverkats av reformerna ur ett patient- och medborgarperspektiv. Uppföljningen skulle ge en helhetsbild av de samlande effekterna på tillgängligheten men komma att belysa vissa sidoeffekter av respektive reform. Uppföljningen har genomförts i samarbete med forskare och i dialog med andra berörda myndigheter och organisationer. Rapporten den rätte komma in – Hur har tillgängligheten påverkats av apoteksomregleringen, vårdvalet samt vårdgarantin och Kömiljarden? presenterades (2014:3). Av sammanfattningen till rapporten framgår följande när det gäller apoteksomregleringen och tillgängligheten: Apoteksomregleringen (2009) innebar att det statliga monopolet på apoteksverksamhet avvecklades samt att det blev tillåtet att sälja vissa receptfria läkemedel utanför apotek. Efter apoteksomregleringen har 368 nya apotek öppnat, en ökning , och öppettiderna har förbättrats. De flesta apotek har öppnat i tätbefolkade områden, men i förhållande till befolkningstäthet har ökningen varit relativt jämnt fördelad över landet. Det har blivit svårare att få tag i receptbelagda läkemedel vid första besöket på apotek. Ett bättre utnyttjande av internet- och telefontjänster kan vara ett sätt att begränsa problemet. Att vissa receptfria läkemedel får säljas utanför apoteken ökar tillgängligheten till dessa, inte minst och . kan en ökad tillgänglighet leda till risker med en ökad felanvändning. Överenskommelse om utveckling av den svenska takprismodellen för läkemedel För att säkerställa en långsiktig kostnadskontroll och en fortsatt god tillgång till kostnadseffektiva läkemedel har regeringen och kommit överens om att utveckla den svenska takprismodellen för äldre läkemedel.14[ Dnr S2013/6192/FS.] Parterna är också överens om att () ska ges en mer aktiv roll i sitt arbete med att utveckla den värdebaserade prissättningen för att åstadkomma en ökad kostnadseffektivitet. Överenskommelsen innebär ett åtagande från den forskande läkemedelsindustrin att sänka sina priser för äldre läkemedel . En utvecklad takprismodell för äldre läkemedel införs . Modellen med takprissänkningar kompletteras dessutom med att TLV ges i uppdrag att arbeta mer aktivt med att utveckla den värdebaserade prissättningen för att åstadkomma en ökad kostnadseffektivitet. granskningsstrategi Staten och vården har inlett en granskning av statens insatser för att främja en tillförlitlig och tillgänglig information om läkemedel, med utgångspunkt i en genomförd förstudie. Resultatet av granskningen kommer att presenteras i en rapport, med planerad publicering . Granskningen ingår i en serie granskningar på samma tema och är en del av granskningsstrategi Staten och vården. Syftet med granskningen är att undersöka om regeringen och myndigheterna på läkemedelsområdet effektivt bidrar till att det finns säkra läkemedel på marknaden, och att informationen om läkemedlen är tillförlitlig och tillgänglig. Prissättningen av läkemedel berörs inte av granskningen, och inte heller apotekens roll i distributionen av läkemedel. Regeringen och Kommuner och Landsting (SKL) tog, tillsammans med en rad aktörer på läkemedelsområdet, 2011 fram en nationell läkemedelsstrategi. Syftet med strategin är att få en nationell kraftsamling om prioriterade förbättringsområden inom läkemedelsområdet och innefattar ett trettiotal planerade aktiviteter inom sju insatsområden. Arbetet med strategin leds av en högnivågrupp med som ordförande och med representanter för SKL, , , , , , Inspektionen för vård och omsorg, , , , , samt ett antal landsting och regioner. De långsiktiga målsättningarna som aktörerna har enats om handlar om att nå – medicinska resultat och patientsäkerhet i världsklass – attraktivitet för innovation av produkter och tjänster – minimal miljöpåverkan. Handlingsplanen med dess aktiviteter uppdateras och godkänns av högnivågruppen med tydliga och tidsbegränsade projekt i syfte att förverkliga dessa mål genom följande sju insatsområden: – Skapa en bättre och säkrare ordinationsprocess och lägg grunden för generisk förskrivning genom nationellt samordnade it-stöd. – Öka samsyn och förståelse för ordinerad behandling. – Utveckla kunskap om och riktlinjer för läkemedel och läkemedelsanvändning för de patientgrupper där detta är mest eftersatt. – Minska utveckling och spridning av antibiotikaresistens genom en kombination av lokala och globala insatser. – Utveckla en långsiktigt hållbar prissättnings-, prioriterings- och finansieringsmodell för samtliga läkemedel. – Upprätta en process för ordnat och effektivt införande samt utöka uppföljningen av läkemedels användning och effekter. – Minska läkemedels påverkan på miljön lokalt och globalt. Regeringen gav i ett beslut – läkemedelsanvändning (CBL) – i uppdrag att samordna och följa upp arbetet med att genomföra den nationella läkemedelsstrategin.15[ Dnr S2010/6349/FS och S2010/8865/FS.] Uppdraget ska redovisas i form av en lägesrapport . När det gäller nationella riktlinjer för hur äldre och multisjuka ska behandlas tog 2012 – inom ramen för aktivitet 6.1 i strategin – fram en vägledning, dels om hur man generellt bör beakta de mest sjuka äldre i tillämpningen av de nationella riktlinjerna för olika sjukdomsgrupper, dels för de situationer där de mest sjuka äldre bör urskiljas i enskilda rekommendationer. Med beaktande av detta utgick aktiviteten ur handlingsplanen . I regeringens satsning på de mest sjuka äldre – aktivitet 2.1 i strategin – ingår det att skapa förutsättningar för effektiva läkemedelsgenomgångar och läkemedelsavstämningar i vårdens övergångar samt utvärdera effekten av dessa åtgärder på följsamhet till ordinerad behandling. Det första ledet i aktiviteten är genomfört och utgick ur handlingsplanen . När det gäller det andra ledet undersöker hur myndigheten kan utveckla sätt att mäta och följa upp effekterna av redan vidtagna åtgärder. Myndigheten mäter löpande antalet genomförda läkemedelsgenomgångar för äldre som en indikator för öppna jämförelser och har börjat vidareutveckla detta mått och anpassa det till gruppen . Av handlingsplanen framgår att olika typer av uppföljningar undersöks. Av handlingsplanen i läkemedelsstrategin framgår att kommer att inleda ett påverkansarbete gentemot för att den, inom ramen för framtagandet av gemenskapens strategiska angreppssätt mot förorening av vatten med läkemedelssubstanser, ska inleda arbetet med de beslut som detta etappmål pekar ut. Av handlingsplanen framgår vidare (s. 36): ska särskilt verka för att identifierar och utreder konsekvenserna av olika handlingsalternativ när det gäller miljöhänsyn i risk/nyttabedömningen. Regeringen avser att ge i uppdrag att, tillsammans med andra berörda myndigheter, fördjupa analysen på detta område. Inom ramen för denna analys bör t.ex. frågor om tillgången till läkemedel, kostnadseffektivitet, samhällets kostnader för läkemedel och effekter på utvecklingen av nya läkemedel samt kostnader för skador på miljön ytterligare belysas. En sådan fördjupad analys är nödvändig för att fastställa hur ska driva frågan vidare inom EU och internationellt. Mål 7 i Nationella läkemedelsstrategin (NLS) är att minska läkemedlens påverkan på miljön lokalt och globalt. En av aktiviteterna under detta mål är att utreda om miljöaspekter bör beaktas vid subvention av läkemedel. En annan aktivitet är att verka för möjliggörande av miljöhänsyn vid produktion och användning av läkemedel. När det gäller barn och läkemedel framgår det av handlingsplanen i läkemedelsstrategin att det under insatsområde 3.2 ingår att utvidga kunskap om barns läkemedel och deras användning. Det fortsatta arbetet i denna del består bl.a. av följande (s. 21): Genom att samla och analysera frågor avseende barns läkemedelsanvändning, som ställs av allmänheten till Läkemedelsupplysningen, planerar att belysa vårdnadshavares oro och oklarheter vad gäller barns läkemedel i ett konsumentperspektiv. En rapport planeras . En baslinjeundersökning av rapporter till angående barns läkemedelsbiverkningar har genomförts och kommer att ligga till grund för att lyfta läkemedelssäkerhet hos barn. Arbete pågår också med att ta fram en nationell läkemedelssäkerhetsrapport från där barnperspektivet på biverkningar kommer att lyftas. Barnsjukvården har speciella behov vad gäller ordinationsstöd. Inom pågår arbete med att utarbeta författningar för ordinationsstöd. Sådana författningar ska tydliggöra t.ex. ägarskap, kvalitetssäkring och förvaltning. För att kunna tillämpa dessa på bästa sätt bör sannolikt riktlinjer tas fram i samverkan med sjukvården.