bet · H101SoU25 · 2014-04-29 00:00:00 — 2013/14:SoU25 Informationsförfaranden i samband med organtransplantationer Informationsförfaranden i samband med organtransplantationer I betänkandet behandlas regeringens proposition 2013/14:96 Informationsförfaranden i samband med organtransplantationer. Bakgrunden till propositionens lagförslag är behovet att genomföra kommissionens genomförandedirektiv /25/EU av om informationsförfarandena för utbyte mellan medlemsstater av mänskliga organ avsedda för transplantation. Lagstiftningsärendet omfattar ändringar i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) och lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ. Det har inte väckts några motioner med anledning av propositionen, och utskottet föreslår att antar lagförslagen. Lagändringarna föreslås träda i kraft . Utskottets förslag till riksdagsbeslut Informationsförfaranden i samband med organtransplantationer antar regeringens förslag till 1. lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), 2. lag om ändring i lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ. Därmed bifaller proposition 2013/14:96 punkterna 1 och 2. Följande ledamöter har deltagit i beslutet: (C), (S), (M), (M), (S), (S), (M), (S), (S), (C), (MP), (KD), (V), (M), (S), (FP) och (SD). Ärendet och dess beredning I proposition 2013/14:96 Informationsförfaranden i samband med organtransplantationer föreslår regeringen att antar de förslag till ändringar i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) och i lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ som regeringen har lagt fram. Bakgrunden till lagförslagen är behovet att genomföra kommissionens genomförandedirektiv /25/EU av om informationsförfarandena för utbyte mellan medlemsstater av mänskliga organ avsedda för transplantation. Lagstiftningsärendet har varit hos Lagrådet för yttrande. Det har inte väckts några motioner med anledning av propositionen. Regeringens förslag till riksdagsbeslut finns i bilaga 1 och regeringens lagförslag i bilaga 2. Propositionen innehåller förslag för att i svensk rätt genomföra de skyldigheter som följer av kommissionens genomförandedirektiv /25/EU av om informationsförfarandena för utbyte mellan medlemsstater av mänskliga organ avsedda för transplantation (EUT L 275, 10.10.2012, s. 27, Celex 32012L0025). Direktivets krav på att lämna uppgifter till andra medlemsstaters behöriga myndigheter eller delegerade inrättningar bör när det gäller rapporteringar av allvarliga händelser och allvarliga biverkningar och vidarebefordran av uppgifter om organ- och donatorkarakterisering och spårbarhet genomföras i svensk rätt genom tillägg i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) och lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ. Lagändringarna föreslås träda i kraft . Informationsförfaranden i samband med organtransplantationer Utskottets förslag i korthet antar regeringens lagförslag. antog och rådet ett direktiv (2010/53/EU) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ avsedda för transplantation. antog kommissionen genomförandedirektivet 2012/25/EU om informationsförfarandena för utbyte mellan medlemsstater av mänskliga organ avsedda för transplantation. Båda direktiven fastställer bestämmelser för att säkerställa kvalitets- och säkerhetsnormer för organ avsedda för transplantation till människokroppen i syfte att upprätthålla en hög skyddsnivå. Direktiv /53/EU har genomförts i svensk rätt bl.a. genom lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ, förordningen (2012:346) med samma namn samt föreskrifter meddelade av . Om det framkommer misstankar om att en donator har haft exempelvis en smittsam sjukdom som inte upptäcktes inför tillvaratagandet är det viktigt att skyndsamt förhindra att andra organ från samma donator ges till andra mottagare. Det är även viktigt att spåra patienter som redan har mottagit organ från donatorn så att de så snabbt som möjligt kan få behandling och vård liksom att informera dem om hur de kan minimera risken för vidare smittspridning, i de fall det är aktuellt. Eftersom organ kan utbytas mellan länder behövs det ett snabbt och säkert system för rapportering av allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar mellan länderna. I genomförandedirektivet fastställs gemensamma regler för vidarebefordran av nödvändig information till berörda myndigheter och delegerade inrättningar. Direktivet anger även vilken information om den efterföljande utredningen som ska spridas vidare till berörda medlemsstater genom skriftliga rapporter. Underrättelseskyldighet när det gäller allvarliga, avvikande händelser och allvarliga biverkningar mellan medlemsländer Enligt artikel 7 i direktiv /25/EU ska underrättelser om allvarliga, avvikande händelser och allvarliga biverkningar sändas till behöriga myndigheter eller delegerade inrättningar i de länder som mottagit organ från respektive översänt organ till en annan medelmsstat. Denna underrättelseskyldighet bör enligt regeringen genomföras genom ett tillägg i lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ. I direktivet anges vidare att underrättelser mellan behöriga myndigheter eller delegerade inrättningar ska ske . Alltså föreslår regeringen att det i lagen anges att anmälningar om allvarliga, avvikande händelser och biverkningar ska göras oavsett om sådana anmälningar ska göras till svenska vårdgivare eller till utländska myndigheter eller inrättningar. Definition av behöriga myndigheter och delegerade inrättningar Regeringen föreslår vidare att det i lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ införs en definition om att med behörig myndighet eller delegerad inrättning avses de myndigheter eller inrättningar som anges i den förteckning som Europeiska kommissionen ska förse medlemsstaterna med enligt artikel 8 i genomförandedirektivet. Enligt artikeln ska medlemsstaterna meddela kommissionen kontaktuppgifter till sina behöriga myndigheter eller delegerade inrättningar varefter kommissionen förser medlemsstaterna med en förteckning över dessa. Begreppet behörig myndighet eller delegerad inrättning kommer att användas i svenska författningar för utländska myndigheter och inrättningar. Svenska behöriga myndigheter och delegerade inrättningar kommer däremot att preciseras med berörd myndighets namn och ansvarig vårdgivare i svenska författningar. Tillägg i offentlighets- och sekretesslagen De uppgifter som ska lämnas ut enligt artikel 7 omfattas av sekretess enligt 25 kap. 1 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), förkortad OSL. Genom att underrättelseskyldigheten regleras i en författning får den även en sekretessbrytande effekt. För att kunna lämna ut uppgifter om allvarliga, avvikande händelser och allvarliga biverkningar även till delegerade inrättningar, som är att anse som enskilda, föreslår regeringen att det görs ett tillägg i 25 kap. 11 § OSL som innebär att uppgifter som är sekretessbelagda enligt 25 kap. 1 § OSL får lämnas ut till enskild enligt vad som föreskrivs i lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ eller förordning som har meddelats med stöd av den lagen. Anmälningar till Inspektionen för vård och omsorg Av 6 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ framgår att en vårdgivare ska anmäla misstänkta eller konstaterade allvarliga avvikande händelser eller allvarliga biverkningar till Inspektionen för vård och omsorg. Enligt regeringen bör en svensk vårdgivare som får underrättelse om sådana händelser eller biverkningar vid organutbyte med ett annat land inom EU/EES anmäla även dessa till Inspektionen för vård och omsorg. Regeringen föreslår därför att 6 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ kompletteras på det viset. Övriga bestämmelser i direktivet Enligt regeringens bedömning krävs det inte några ytterligare lagbestämmelser med anledning av direktivets åtaganden om gemensamma förfaranderegler vid informationsöverföring mellan medlemsstaterna (se artikel 4.1–4.4). Detsamma gäller direktivets krav om att vidarebefordra uppgifter om organ- och donatorkarakterisering och för att säkerställa spårbarhet (se artikel 5 och 6) liksom för direktivets krav om förbindelser mellan medlemsstaterna (se artikel 8). Enligt artikel 9 i direktivet ska medlemsstaterna sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa genomförandedirektivet. Genomförandet av direktivet kräver ändringar i lag och dessa bör enligt regeringen träda i kraft . De föreslagna lagändringarna föreslås träda i kraft . Propositionen innehåller förslag till genomförande i svensk rätt av de skyldigheter som följer av kommissionens genomförandedirektiv /25/EU av om informationsförfarandena för utbyte mellan medlemsstater av mänskliga organ avsedda för transplantation. Utskottet ställer sig bakom regeringens förslag och föreslår att antar dessa. Förteckning över behandlade förslag Proposition 2013/14:96 Informationsförfaranden i samband med organtransplantationer: antar regeringens förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ.