bet · H101MJU14 · 2014-02-10 00:00:00 — I motionen framförs att det är angeläget att hitta alternativ till djurförsök, dels för att minska lidandet bland djur, dels för att de artskillnader som finns mellan människor och olika djur medför en osäkerhet när exempelvis en medicin som prövats på djur med gott resultat ska prövas på människor. antog EU ett nytt direktiv om djurförsök för vetenskapliga ändamål i vilket det även krävs att forskning inom 3R-området ska uppmuntras. Motionärerna anser att en möjlighet att uppfylla direktivet är att samordna befintlig svensk forskning och metodutveckling på detta område i ett 3R-center. Ett sådant center skulle kunna bistå med hjälp och kunskap till de jurister, forskare, samt lekmän som arbetar i de djurförsöksetiska nämnderna. Även i motionerna 2013/14:MJ393 av (S) och kommittémotion 2013/14:MJ483 av m.fl. (S) yrkande 6 framförs motsvarande förslag. Enligt kommittémotion 2013/14:MJ518 av m.fl. (MP) yrkande 27 är det angeläget att minska användningen av djurförsök och ta fram djurfria alternativ där sådana ännu inte finns tillgängliga. Trots detta saknar en samlad instans som arbetar med samordning, strategier för minskad försöksdjursanvändning, insamling och spridning av information, rådgivning till de djurförsöksetiska nämnderna och liknande. Ett 3R-center för alternativ till djurförsök skulle kunna bidra till detta liksom till att uppfylla åtaganden enligt EU:s nya djurförsöksdirektiv. I motion 2013/14:MJ7 av och (båda MP) yrkande 1 i denna del uppmärksammas behovet av mer resurser för 3R-arbetet i kommande budgetarbete. I samband med beredningen av årets budgetproposition har , i kontrast till regeringens förhoppningar att 3R-arbetet ska utan nya medel, bl.a. föreslagit under uppbyggnadsåret och därefter till 3R-centret. Frågan om alternativa metoder till djurförsök enligt 3R-principen om att ersätta, begränsa och förfina djurförsök genomsyrar lagstiftningen om användning av försöksdjur. Djurförsök får endast äga rum om denna princip är uppfylld. Det är de regionala djurförsöksetiska nämnderna som gör dessa bedömningar. I likhet med regeringen anser utskottet att det finns ett behov av samordning och ett utvecklat samarbete mellan de olika aktörerna på detta område. För att arbetet med alternativa metoder till djurförsök ska stärkas krävs att berörda parters erfarenheter och kunskap tas till vara och att ett effektivt samarbete utvecklas. För att underlätta och strukturera ett sådant samarbete bör ett nationellt för 3R-frågor inrättas. Vidare delar utskottet regeringens bedömning att det är lämpligt att det nationella kompetenscentret för 3R-frågor finns inom och att det är naturligt att det knyts till den nationella kommittén. Utskottet vill dock, i likhet med regering, betona vikten av att etablera ett effektivt och utvecklat samarbete med berörda parter vid universitet och högskolor, forskningsbeviljande myndigheter och organ, övriga myndigheter, näringslivet och berörda organisationer. Avslutningsvis välkomnar utskottet att nu ges i uppdrag att inleda bildandet av ett för 3R-frågor. Med det anförda föreslås att motionerna 2013/14:MJ5 (V) yrkande 1, 2013/14:MJ374 (V) yrkande 6 i denna del, 2013/14:MJ393 (S), 2013/14:MJ483 (S) yrkande 6, 2013/14:MJ485 (S) yrkande 5 i denna del och 2013/14:MJ518 (MP) yrkande 27 lämnas utan vidare åtgärd. Som redovisas i propositionen kommer uppdraget att inrätta ett för 3R-frågor att innebära en kostnad för ; även kostnader för centrets uppgifter kommer att uppstå. Dessa kostnader bör finansieras inom ramen för förvaltningsanslag. Därmed avstyrks motion 2013/14:MJ7 (MP) yrkande 1 i denna del. Myndigheters samordning på 3R-området Utskottets förslag i korthet avslår flera motionsyrkanden (S, MP, V) om införandet av handlingsplaner för att minimera antalet djurförsök. Vidare avstyrks ett motionsyrkande (MP) om djurförsök i utbildningen. Jämför reservationerna 4 (MP, V) och 5 (S, MP, V). En rad myndigheter är på olika sätt berörda av verksamhet med försöksdjur. Några av de myndigheter som 3R-utredningen har studerat bedriver eller beställer egna djurförsök. Exempel på sådana är Havs- och vattenmyndigheten, , och . Andra myndigheter, t.ex. Kemikalieinspektionen och , bedömer och granskar dokument och underlag som baseras på djurförsök. Flera myndigheter deltar i arbete på EU-nivå och global nivå inom vilket 3R-frågor är en del. Av utredningen framgår att många av de myndigheter som behandlas i 3R-utredningen även bedriver 3R-relaterade aktiviteter inom sin egen verksamhet. Enligt regeringens bedömning bör myndigheter som är berörda av försöksdjursanvändning stärka sitt 3R-arbete genom att upprätta strategier för detta. Dessa myndigheter bör därför få i uppdrag att upprätta strategiska planer för sitt 3R-arbete. Enligt motion 2013/14:MJ394 av (S) har , (Nationellt centrum för djurvälfärd) och redovisat rapporten om alternativa metoder till djurförsök. I rapporten föreslås att de myndigheter som nämns i uppdraget ska etablera en permanent och formaliserad samverkan i arbetet med alternativa metoder till djurförsök. Vidare föreslås bl.a. att myndigheterna gemensamt upprättar en strategisk plan för hantering av försöksdjursfrågor och alternativa metoder till djurförsök. Denna strategiska plan bör revideras och presenteras i myndigheternas årsredovisningar. Strategin ska innehålla en redogörelse för hur myndigheterna tänker arbeta för att ersätta, begränsa och förfina försöksdjursanvändning enligt 3R-principen. En handlingsplan i enlighet härmed bör utarbetas för att minska antalet djurförsök och det lidande som djur utsätts för i djurförsök. I kommittémotion 2013/14:MJ374 av m.fl. (V) yrkande 6 i denna del yrkas på införande av en handlingsplan för att minimera antalet djur i djurförsök. Även i kommittémotion 2013/14:MJ518 av m.fl. (MP) yrkande 28 föreslås att en handlingsplan för hur antalet djurförsök ska minskas upprättas. bör få detta uppdrag, och berörda myndigheter bör ges i uppdrag att minska djurförsöken inom sina områden. Som ett första steg bör myndigheten få i uppdrag att ta fram en plan för att till 2020 halvera antalet djur som utsätts för djurförsök av avsevärd svårighetsgrad. I det sammanhanget bör det övervägas om tillstånd för försök med den högsta svårighetsgraden bör ges än (upp till ), så att försöken kan utvärderas och prövas på nytt . I den sistnämnda motionen framhålls vidare (yrkande 29) att djurförsök inte slentrianmässigt bör användas i utbildningen utan bara där det är helt nödvändigt för det yrke utbildningen syftar till och där det inte finns några alternativa metoder. Den positiva utvecklingen av alternativ till djurförsök bör speglas inom utbildningen, så att studenter på relevanta utbildningar får lära sig om moderna djurfria metoder. Som framhålls i propositionen kan 3R-utredningens förslag om att myndigheterna ska upprätta strategier och redovisa resultaten av sitt 3R-arbete leda till att arbetet synliggörs och bidra till en bättre helhetsbild på området. Vidare gör utskottet samma bedömning som regeringen när det gäller det lämpliga i att det nationella kompetenscentret för 3R-frågor har en stödjande uppgift i myndigheternas arbete med upprättandet av 3R-strategier, t.ex. genom att ta fram riktlinjer för vad strategierna bör innehålla. 3R-centret bör även ha till uppgift att sammanställa och analysera myndigheternas redovisningar. 3R-utredningen föreslår att de myndigheter som behandlas även ska medverka i informations- och utbildningsinsatser riktade till de djurförsöksetiska nämnderna. I likhet med regeringen anser utskottet att det är högst rimligt att myndigheter bidrar till sådan verksamhet inom sina egna ansvarsområden. Vidare noterar utskottet att Havs- och vattenmyndigheten, Kemikalieinspektionen, , , och enligt regeringens bedömning bör få i uppdrag att upprätta strategiska planer för sitt 3R-arbete. I detta arbete bör kompetenscentret för 3R-frågor bistå med stöd. Utskottet föreslår därmed att motion 2013/14:MJ394 (S) lämnas utan vidare åtgärd. När det gäller förslagen om en handlingsplan för att minska och minimera antalet djurförsök vill utskottet utöver vad som anförts ovan framhålla följande. I regeringens skrivelse 2001/02:48 Användning av försöksdjur behandlas frågan om hur många försöksdjur som används. Den dåvarande regeringen angav då bl.a. att det för att få en bra bild av försöksdjursanvändningens utveckling inte räcker med att redovisa absoluta tal. Användningen av försöksdjur påverkas ju t.ex. av den forskning som är prioriterad och av hur mycket samhället och andra intressenter bidrar till forskningsverksamhet. Regeringen framhöll bl.a. att det var intressant att studera antalet använda försöksdjur i relation till hur mycket kunskap som erhålls, dvs. hur effektiv försöksdjursanvändningen är. Vidare redovisades att () enligt regleringsbrev haft i uppdrag att redovisa användningen av försöksdjur i relation till satsade forskningsmedel. Regeringen framhöll att det var viktigt att användningen av försöksdjur på ett så effektivt sätt som möjligt bidrar till ökad kunskap och att redovisningar av detta slag bidrar till att bättre förstå försöksdjurs-användningen. Friska och välmående försöksdjur är en starkt bidragande orsak till att antalet försöksdjur, under ett längre tidsperspektiv, sjunkit. Från etisk synpunkt är det dock också viktigt hur ett försök påverkar det enskilda djuret. I skrivelsen redovisades även att CFN i regleringsbrevet getts i uppdrag att redovisa försöksdjursanvändningen i relation till satsade forskningsmedel. CFN har genom uppdrag till () låtit genomföra en undersökning av hur försöksdjursanvändningen har utvecklats , 1993, 1995, 1997 och 1999 i jämförelse med kostnaderna för forsknings- och utvecklingsverksamhet inom biomedicin och närliggande forskningsområden. Uppdragen visar att antalet använda försöksdjur inte ökar i samma takt som forskningens kostnader. CFN bedömer att detta sannolikt är ett resultat av såväl en viss övergång till icke djurbaserade metoder som en minskning av antalet djur inom enskilda projekt. Enligt Landbygdsdepartementet hade även i uppdrag att redovisa försöksdjursanvändningen på motsvarande sätt. Resultatet var detsamma, nämligen att försöksdjursanvändningen ligger relativt stilla trots att forskningsresurserna ökar. I svar på interpellation 2012/13:417 framhöll landbygdsministern att regelverket kring djurförsök är restriktivt och ska så vara. Regeringen främjar en ansvarsfull och etisk försvarbar försöksdjursanvändning och det är regelverket i sig och övriga insatser som tillsammans utgör en handlingsplan (prot. 2012/13:111). Utskottet konstaterar avslutningsvis att bestämmelserna om djurförsök är restriktiva, vilket innebär att försöksdjur bara får användas då det inte är möjligt att få likvärdig kunskap utan användning av djur. Vidare kan sägas att lagstiftningen om djurförsök genomsyras av 3R-principen och att genomförandet av ett nytt direktiv för skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål (2010/63/EU) har inneburit att detta betonas i allt högre grad. Utskottet föreslår därmed att kommittémotion 2013/14:MJ374 (V) yrkande 6 i denna del och kommittémotion 2013/14:MJ518 (MP) yrkande 28 lämnas utan vidare åtgärd. När det gäller användning av djurförsök i utbildning är regelverket restriktiv. Av Statens jordbruksverks föreskrifter och allmänna råd om försöksdjur (SJVFS 2012:26) framgår bl.a. att djurförsök får genomföras i högskoleutbildning eller i utbildning som syftar till att förvärva, upprätthålla eller utveckla yrkesfärdigheter under förutsättning att användningen framgår av utbildningens kursplaner och är nödvändig med hänsyn till syftet med utbildningen (3 kap. 1 § 9). I ett allmänt råd till 1 § 9 anges att innan djurförsöket bör studenterna eller eleverna få tillfälle att diskutera djurskydd och etik vid försöksdjursverksamhet, inklusive djur i undervisning. De bör dessutom få information om det aktuella etiska godkännandet. Eleverna bör förbereda sig inför ingreppet genom att t.ex. använda djur som har avlivats av andra skäl, attrapper, film eller studiebesök. Som redovisas i propositionen har några remissinstanser ansett att även universiteten ska upprätta strategier för sitt 3R-arbete. Huvuddelen av den traditionella försöksdjursanvändningen sker vid landets universitet. är bl.a. uppfödare och användare av försöksdjur skyldiga att ha ett s.k. djurskyddsorgan. Djurskyddsorganens sammansättning och uppgifter framgår av Statens jordbruksverks föreskrifter och allmänna råd om försöksdjur (2012:26). Av bestämmelserna framgår bl.a. att djurskyddsorganen har till uppgift att aktivt verka för att god djuromsorg prioriteras inom verksamheten. Djurskyddsorganet ska ge personalen råd om hur de ska tillämpa kravet på ersättning, begränsning och förfining av djurförsök samt informera om den tekniska och vetenskapliga utvecklingen på detta område. Djurskyddsorganet ska vidare följa utvecklingen och resultaten av de försök som bedrivs inom verksamheten avseende djurskyddseffekterna för de djur som används samt bistå med stöd i 3R-frågor. I samband med detta ska djurskyddsorganet identifiera och ge råd om de faktorer som ytterligare bidrar till ersättning, begränsning och förfining. Djurskyddsorganens råd och beslut ska dokumenteras. Inrättande av djurskyddsorgan innebär en tydlig förstärkning av 3R-arbetet på lokal nivå. Utöver de uppgifter som djurskyddsorganen har enligt de nämnda föreskrifterna står det användarna fritt att besluta om ytterligare uppgifter för det lokala djurskyddsorganet. Utskottet har i likhet med regeringen inte något att invända mot att även universitet upprättar strategier för sitt 3R-arbete men anser, av ovan redovisade skäl, att det inte är motiverat att ställa ett sådant krav. Vidare vill utskottet erinra om det ovan redovisade förslaget om att inrätta ett för 3R-frågor vid . I skälen för regeringens bedömning i denna del redogörs övergripande för de uppgifter som centret bör ha. Utbildningsfrågor nämns inte specifikt men är enligt utskottet en av alla de 3R-frågor som centret bör arbeta med, t.ex. genom att samla in erfarenheter från arbetet på lokal nivå och därmed bidra till att utveckla och sprida bästa praxis inom området. Utskottet anser därmed att kommittémotion 2013/14:MJ518 (MP) yrkande 29 kan lämnas utan vidare åtgärd. Forskningsstöd för utveckling av alternativa metoder Utskottets förslag i korthet avslår två motionsyrkanden (MP, V) om behovet av resurser till 3R-arbetet. Jämför reservationerna 6 (MP) och 7 (V). Enligt propositionen har staten avsatt forskningsstöd för utveckling av alternativa metoder till djurförsök. Enligt 3R-utredningen har ca fördelats på ca 750 projektansökningar. Fördelningen av forskningsmedlen har baserats på en bedömning av kriterierna vetenskaplig kvalitet och relevans för 3R-principen. Utöver de statliga medlen har läkemedelsindustrin bidragit med medel till forskningsstödet. Forskningsstödet har fördelats av flera olika myndigheter, nämligen , , och av . Det statliga forskningsstödet uppgår till . Enligt regeringen fyller forskningsstödet en viktig funktion för att utveckla metoder som ersätter, begränsar eller förfinar djurförsök. Forskningsstödet bör utvärderas oftare och insatsen för att sprida information om uppnådda resultat bör stärkas. En annan aspekt som tas upp i 3R-utredningen är att det är viktigt att information om uppnådda forskningsresultat sprids. Enligt regeringen bör det nationella kompetenscentret för 3R-frågor, tillsammans med och i förekommande fall andra forskningsbeviljande organ, ha en roll i detta. Stöd har även lämnats till valideringsstudier. Validering av nya metoder utförs i syfte att säkerställa att alternativa metoder håller en sådan kvalitet att de kan ersätta befintliga djurförsök. Validering av alternativa metoder är nödvändig för att metoderna ska kunna börja användas i praktiken. Regeringen har i regleringsbrev för Formas beslutat att högst ska användas för att bidra till svenska laboratoriers deltagande på EU-nivå i validering av alternativa metoder till djurförsök. Beviljande av medel ska ske efter samråd med . I motion 2013/14:MJ7 av och (båda MP) yrkande 1 i denna del framhålls behovet av mer resurser för 3R-arbetet i kommande budgetarbete. har i samband med beredningen av årets budgetproposition, i kontrast till regeringens förhoppningar att 3R-arbetet ska utan nya medel, bl.a. föreslagit till forskning om alternativ till djurförsök. Även i kommittémotion 2013/14:MJ374 av m.fl. (V) yrkande 6 i denna del uppmärksammas behovet av att öka resurserna för att ersätta djurförsök med nya metoder. Det krävs ökade resurser för att utveckla och genomföra 3R-principen, bl.a. ökat forskningsstöd i kombination med att det etableras ett 3R-center i . Som redovisas i propositionen har staten avsatt forskningsstöd för utveckling av alternativa metoder till djurförsök. Forskningsstödet fyller en viktig funktion för att utveckla metoder som ersätter, begränsar eller förfinar djurförsök. är det väsentligt att säkerställa att statliga forskningsmedel används effektivt och bidrar till att uppnå största möjliga nytta. Utskottet ansluter sig därmed till regeringens och 3R-utredningens bedömning att forskningsstödet behöver utvärderas oftare än vad som har skett. 3R-utredningens förslag om en utvärdering bedöms som rimligt. Som redovisas i propositionen har stöd även lämnats till valideringsstudier. Utskottet konstaterar avslutningsvis att såväl utveckling som validering av alternativa metoder samt andra åtgärder som bidrar till att alternativa metoder kommer till praktisk användning är av stor betydelse för 3R-arbetet. Detta förutsätter enligt utskottet att erforderliga resurser även fortsättningsvis avsätts till detta arbete. Utskottet föreslår därmed att motion 2013/14:MJ7 (MP) yrkande 1 i denna del och kommittémotion 2013/14:MJ374 (V) yrkande 6 i denna del lämnas utan vidare åtgärd. Utskottets förslag i korthet avslår motionsyrkanden om förenklat förfarande vid den etiska prövningen (MP, V), veterinärmedicinsk kompetens (MP, V), de etiska nämndernas utbildning och kompetens (MP) och rätt att överklaga beslut (MP). Jämför reservationerna 8 (MP), 9 (V), 10 (MP, V), 11 (MP, V) och 12 (MP, V). 3R-utredningen tar upp frågan om hur ändringar som inte inverkar negativt på djurens situation ska hanteras och lämnar förslag på ett förenklat förfarande. 3R-utredningen anser att det är angeläget att ändringar som kan anses förbättra djurens situation kan genomföras utan tidsfördröjning eller kostsam administration. 3R-utredningen anser dock att förutsättningar som är knutna till försöket, t.ex. hur djur ska övervakas, avbrytnings- eller slutpunkt för försöket, inte ska kunna hanteras inom ramen för ett förenklat förfarande. 3R-utredningens förslag innebär att det djurskyddsorgan som ska vara inrättat hos bl.a. samtliga användare av försöksdjur ska vara delaktigt i processen för det förenklade förfarandet. Några remissinstanser, bl.a. och , har föreslagit att djurskyddsorganen själva bör kunna ta ställning till om en föreslagen ändring innebär att djurens välfärd riskerar att påverkas negativt eller inte. Instanserna påpekar att djurskyddsorganet är skyldigt att föra journal över sina råd och beslut, vilket garanterar transparens och möjlighet till myndighetskontroll. Sammantaget anser regeringen att det kan ifrågasättas om de djurförsöksetiska nämndernas resurser ska tas i bruk för bedömningar av ändringar som är okontroversiella från djurskyddssynpunkt. Regeringen bedömer att införandet av kravet på att djurskyddsorgan ska finnas hos bl.a. de som använder försöksdjur kommer att bidra till att djurskyddsfrågorna synliggörs och att djurskyddet stärks. Djurskyddsorganen bör, i likhet med vad 3R-utredningen föreslår, tas i bruk för bedömning av föreslagna ändringar i befintliga etiska godkännanden. Det är dock regeringens mening att djurskyddsorganen genom sin sammansättning är väl skickade att ta ansvar för att göra bedömningar om en föreslagen ändring i ett pågående försök kan ha en negativ inverkan från djurskyddssynpunkt eller inte. Om djurskyddsorganet finner att en föreslagen ändring inte kommer att inverka negativt på djurens situation bör djurskyddsorganet kunna fatta beslut om att den föreslagna ändringen kan genomföras. Om så inte är fallet krävs det att försöksledaren vänder sig till den djurförsöksetiska nämnden med en begäran om en ändring i det befintliga etiska godkännandet. Regeringen bedömer att djurskyddsorganet bör dokumentera sitt beslut och underrätta den regionala djurförsöksetiska nämnden och om detta. En förenklad hantering av dessa ärenden innebär att den administrativa bördan för att hantera ändringar av detta slag begränsas. Vidare kan de planerade tilläggen eller ändringen genomföras snabbare, vilket är en fördel för forskningen. Regeringen bedömer att det inte kommer att vara förenat med några risker från djurskyddssynpunkt att överlåta de aktuella bedömningarna till djurskyddsorganen. Vidare bör enligt propositionen grundprincipen om att den djurförsöksetiska prövningen ska vara regional bibehållas. De djurförsöksetiska nämndernas kompetens m.m. 3R-utredningen föreslår att den veterinärmedicinska kompetensen i nämnderna stärks genom att det föreskrivs att en av nämndens lekmän ska vara veterinär. Denne veterinär ska, enligt 3R-utredningens förslag, ha oberoende ställning från de sökande. Frågan om veterinär kompetens i nämnderna har som utredningen påpekat behandlats i betänkandet Etisk prövning av djurförsök (SOU 2002:86) och i proposition 2004/05:177 Etisk prövning av djurförsök m.m. I betänkandet föreslogs att antalet ledamöter i nämnden skulle utökas med en ledamot som skulle vara veterinär. I propositionen bedömdes dock att det inte var lämpligt att rubba balansen mellan forskare och lekmän och att den veterinärmedicinska kompetensen bör lämnas av en veterinär som har en rådgivande och fristående funktion i förhållande till nämnden. Vidare betonades att det är av avgörande betydelse att denna person verkligen har tillräcklig sakkunskap. I djurskyddsförordningen regleras de regionala djurförsöksetiska nämndernas sammansättning. Av dessa bestämmelser framgår att av nämndens ledamöter utöver ordförandena ska hälften av ledamöterna vara lekmän. Enligt regeringen innebär begreppet lekman att vara företrädare för allmänna intressen. I det ligger att lekmannen normalt sett inte är en professionell aktör inom det aktuella området. Regeringen bedömer därför att det inte är lämpligt att i enlighet med 3R-utredningens förslag föreskriva att en av lekmännen ska vara veterinär. 3R-utredningens förslag i denna del bör inte genomföras. När det gäller mindre ändringar i godkända ansökningar om djurförsöksetiska prövningar föreslås i kommittémotion 2013/14:MJ5 av m.fl. (V) yrkande 2 att beslut om sådana ändringar ska tas av den djurförsöksetiska nämndens ordförande eller vice ordförande jämte två övriga ledamöter av nämnden efter granskning och yttrande från djurskyddsorganet. Enligt motion 2013/14:MJ7 av och (båda MP) yrkande 3 innehåller förslaget om förenklad hantering av mindre ändringar i godkännanden vissa otydligheter. Vad händer t.ex. om tillsynsmyndigheten anser att ett djur utsätts för onödigt lidande efter en ändring som godkänts av ett djurskyddsorgan – ska djuret anses vara utsatt för onödigt lidande eller inte? Vem ska agera om ett djurskyddsorgan godkänner en ändring som rätteligen borde ha prövats av den djurförsöksetiska nämnden? Det är också av stor vikt med tydliga kriterier för vilka sorters ändringar som kan komma ifråga utan att anses riskera negativa effekter för djurens välfärd. Om denna förenkling ska genomföras behöver frågeställningar som dessa först förtydligas. De djurförsöksetiska nämndernas kompetens m.m.