bet · H101SoU22 · 2014-05-13 00:00:00 — Under insatsområde 3.5 i strategin återfinns kunskapsstöd vid läkemedelsordinationer till barn, vilket är en ny aktivitet . Målsättningen med denna är följande (s. 22 f.): Hälften av alla läkemedel som ges till barn på sjukhus är off-label, dvs. de är inte godkända för barn. Detta innebär att det saknas adekvat information vid godkännandet av läkemedlet om barndosering, lämpliga administrationsformer för barn samt vilka biverkningar och effekter de har när de ges till barn. Att de aktuella läkemedlen inte är godkända för barn innebär emellertid inte att det helt saknas information om dem. Erfarenhetsbaserad kunskap om läkemedelsbehandling av barn finns bl.a. inom sjukvårdsprofessionen, i internationell litteratur, internationella databaser och informationsportaler. Den kunskapen finns samlad i en databas, ePed, vid . Databasen används som ett administrativt stöd för att generera lokala barn-läkemedelsinstruktioner. Via en webbserver kan sedan barnsjukhus dela med sig av sina lokala instruktioner, inklusive de som genererats av ePed, för att gemensamt finna en best practice. Syftet med databasen är att barn ska få säker och effektiv läkemedelsterapi. När det gäller arbetet 2014 och tidsplanen för detta framgår följande (s. 23): ska SKL via CeHis, i samverkan med och , genomföra en förstudie för att utreda förutsättningarna för nationell informations- och instruktionsstöd för läkemedelsbehandling till barn och ge förslag på förutsättningar och organisatorisk struktur för att tillgängliggöra och förvalta en sådan kunskapskälla för samtliga landsting. I förstudien ska det ingå att utvärdera och granska databasen ePed vid samt andra eventuella befintliga kunskapskällor som skulle kunna användas för detta ändamål. I förstudien ska även ingå att utreda utvecklingsmöjligheter, förvaltning, ansvar och uppföljning. Databasens funktionalitet och förvaltning i förhållande till andra kunskapskällor ska också bedömas. Arbetet omfattar även att föreslå hur informationen i databasen ska kunna tillgängliggöras via journalsystem och som en separat webblösning. Förstudien ska bedrivas som ett projekt med en tvärprofessionell projektgrupp som omfattar personer med bland annat verksamhetskompetens, informatikkompetens, teknisk kompetens och juridisk kompetens. I budgetpropositionen anför regeringen följande när det gäller fortsatt utveckling av läkemedelsstrategin (s. 77): De insatser som genomförts inom ramen för den nationella läkemedelsstrategin och dess handlingsplan har varit omfattande och lett till att kommit närmare att förverkliga strategins mål, som exempelvis jämlik vård och kostnadseffektiv läkemedelsanvändning. Flera aktiviteter i handlingsplanen är slutförda och några nya aktiviteter har tillkommit. De nya insatserna syftar till att stärka patientperspektivet och berör framför allt apotekens verksamhet och läkemedelsutbildning för läkare. har några aktiviteter i handlingsplanen fått delvis förändrat innehåll. Det gäller framför allt utarbetandet av en nationell process mellan landsting, myndigheter och läkemedelsindustrin om ordnat införande av nya läkemedel, som har fått ett breddat uppdrag och ökat fokus. Ordnat införande har bäring på flera av de övriga insatsområdena och är en avgörande komponent för att uppnå strategins mål. Uppföljningen av strategin har främst skett på aktivitetsnivå inom handlingsplanen. Arbetet med att utveckla indikatorer för strategins fem mål har initieras och kommer fortsatt att vara i fokus 2014. Satsningen kommer att ske i nära samverkan mellan läkemedelsstrategins aktörer. Utifrån den omvärldsanalys som deltagarna i den nationella läkemedelsstrategin lämnat kommer handlingsplanen att uppdateras och revideras. Arbetet för att nå strategins vision – rätt läkemedelsanvändning till nytta för patient och samhälle – kommer att intensifieras ytterligare , inte minst genom ett ökat patientperspektiv och samverkan mellan berörda aktörer inom läkemedelsområdet. Nationella läkemedelsstrategins slutrapport införande i samverkan publicerades av SKL . Ett syfte med rapporten är att få mer jämlik läkemedelsbehandling i de olika landstingen. Ett annat syfte är att nya läkemedel ska komma ut i sjukvården snabbare. Kommuner och Landstings rekommendation om preventivmedelssubvention När det gäller subvention av preventivmedel beslutade förbundsstyrelsen vid Kommuner och Landsting vid ett sammanträde (styrelsens beslut nr 5) att rekommendera landstingen och regionerna om en gemensam enhetlig modell för preventivmedelssubvention som innebär – att åldersgränsen för subvention är t.o.m. 25 år – att egen kostnad inte ska överstiga vid köp av subventionerade preventivmedel – att preventivmedel ska ingå i läkemedelsförmånerna för att vara aktuella för subvention. Rekommendationen om enhetlig preventivmedelssubvention gick ut till landstingen och regionerna . Det är upp till varje landsting eller region att välja om rekommendationen ska tillämpas. Enligt uppgift från SKL har de flesta landsting och regioner valt att anamma rekommendationen på något sätt, dock inte i alla delar. trädde lagändringar i kraft som innebar att apoteksmarknaden omreglerades. Monopolet ersattes med ett system där den som har fått tillstånd av kan bedriva detaljhandel med de läkemedel och varor som tidigare omfattades av ensamrätt. En övergripande målsättning för den omreglerade apoteksmarknaden är att ge konsumenter ökad tillgänglighet till läkemedel, bättre service och ett bättre tjänsteutbud samt prispress på läkemedel till nytta för konsumenterna och det offentliga. Omregleringen syftar också till att öka möjligheterna till entreprenörskap och företagande. Vidare ska omregleringen bidra till förutsättningar för en förbättrad läkemedelsanvändning i kombination med de insatser som görs inom ramen för hälso- och sjukvården. Erfarenheterna av omregleringen är enligt utskottet positiva. Syftena med reformen har till stora delar uppnåtts. Tillgängligheten har ökat genom att antalet apotek i landet har ökat sedan omregleringen. hade meddelat 1 351 tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek. Utskottet anser att det är av stor vikt att omregleringen följs upp och utvärderas ur olika aspekter. Utskottet noterar att regeringen genom olika myndigheter redan har genomfört ett stort antal uppföljningar, utvärderingar och granskningar. Utskottet ser positivt på att regeringen på olika sätt fortsätter arbetet med att ytterligare utveckla läkemedels- och apoteksmarknaden. Motionerna 2012/13:So293 (S), 2012/13:So590 (MP), 2013/14:So283 (MP) yrkandena 1–3, 2013/14:So315 (M), 2013/14:So316 (M), 2013/14:So349 (MP) yrkande 3 och 2013/14:So665 (MP) yrkande 2 avstyrks. Av lagen (2009:366) om handel med läkemedel framgår att en sökande för att få tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek måste uppfylla vissa krav på lämplighet och visa att han eller hon har förutsättningar att uppfylla en rad krav som ställs på verksamheten. Kraven innebär bl.a. att det ska finnas farmaceutisk bemanning under öppethållandet (2 kap. 6 § 1). I samma bestämmelse anges att information och rådgivning endast ska ges av personal med tillräcklig kompetens. Av 3 § föreskrifter (LVFS 2013:14) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek framgår att ska ha personal som till antal och kompetens säkerställer en god kvalitet och säkerhet vid bedrivandet av verksamheten. Under öppethållandet ska antalet närvarande farmaceuter vara tillräckligt, och de ska ha den kompetens som är nödvändig i förhållande till verksamhetens art och omfattning. Enligt samma bestämmelse ska utbildning som varje anställd har genomgått dokumenteras. har tagit fram en vägledning till föreskriften, och i denna finns rekommendationer för tillämpning av reglerna om personalens kompetens. Utskottet bedömer att det regelverk som finns när det gäller apotekspersonalens kompetens är tillräckligt. bör därför inte ta något initiativ med anledning av motionerna 2012/13:So206 (V) yrkande 7 och 2013/14:So214 (V) yrkandena 1–3 och 10. Motionerna får anses åtminstone delvis tillgodosedda. Försäljning av receptfria läkemedel Möjligheten att sälja vissa receptfria läkemedel på andra försäljningsställen än apotek infördes . Den är ett viktigt led i omregleringen av apoteksmarknaden och syftar till att ytterligare förbättra tillgängligheten till läkemedel. Eftersom receptfria läkemedel kan ha mycket kraftiga effekter och bieffekter gjorde regeringen noggranna överväganden när det gäller hur försäljningen skulle vara utformad i samband med införandet av de nya reglerna. Bland annat infördes regeln om att läkemedel inte får säljas till personer som är . Utskottet konstaterar att det i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel finns ett tydligt regelverk när det gäller kommunernas tillsyn och kontroll av handeln. Genom ändringar i lagen, som trädde i kraft , har regelverket förstärkts och förtydligats. Det har införts en möjlighet för kommuner att genomföra kontrollköp av receptfria läkemedel för att kontrollera att den som lämnar ut dessa varor förvissar sig om att mottagaren har uppnått den ålder som föreskrivs, dvs. 2013/14:56, bet. 2013/14:SoU16, rskr. 2013/14:164). Syftet med den nya bestämmelsen är att ge underlag för en dialog mellan kommunen och den som säljer läkemedel om skyldigheten att förvissa sig om att mottagaren har uppnått åldersgränsen. Av propositionen (s. 23 och 26) framgår att regeringen har för avsikt att ge i uppdrag att följa effekten av den nya metoden, analysera behovet av utbildningar och informationsinsatser och ta fram förslag om hur sådana insatser bör genomföras. Utskottet utgår från att regeringen noga följer utvecklingen av försäljningen av receptfria läkemedel. Det är viktigt att säkerställa att regelverket följs och att det finns en väl fungerande kontroll. Utskottet anser inte att bör ta något initiativ. Motion 2013/14:So214 (V) yrkandena 7 och 8 avstyrks. Motion 2013/14:So665 (MP) yrkande 1 får anses åtminstone delvis tillgodosedd. Utskottet konstaterar att landstingen subventionerar läkemedel inom den öppna vården utanför ordinarie faktureringsrutiner för läkemedelsförmånerna. Ett exempel på sådana läkemedel är preventivmedel till unga. En av aktiviteterna i handlingsplanen i Nationella läkemedelsstrategin är att utreda långsiktig hantering av öppenvårdsläkemedel som inte ingår i läkemedelsförmånerna (aktivitet 5.2). Av aktiviteten framgår att i ljuset av vad Läkemedels- och apoteksutredningen kommer fram till när det gäller hur det allmänna kan få en sammanhållen bild av kostnaderna för samhället för läkemedel förskrivna på recept kan det finnas skäl att analysera om t.ex. landstingssubventionerade läkemedel skulle kunna hanteras på ett likartat sätt. Utredningen presenterade sitt delbetänkande Läkemedel för särskilda behov (SOU 2014:20) . Betänkandet bereds i . När det gäller subvention av preventivmedel konstaterar utskottet vidare att Kommuner och Landsting antog en rekommendation om en gemensam enhetlig modell, men att det är upp till varje landsting eller region att välja om rekommendationen ska tillämpas. Utskottet noterar att de flesta landsting och regioner valt att anamma rekommendationen. Utskottet anser att arbetet inom ramen för den nationella läkemedelsstrategin bör avvaktas. bör inte ta något initiativ. Motionerna 2012/13:So220 (V), 2012/13:So275 (S), 2013/14:So400 (V) yrkande 37 och 2013/14:So409 (S) avstyrks. Ökad tillgänglighet till läkemedel Ett stort antal motioner tar upp olika frågor om tillgänglighet. Mot bakgrund av de problem som tidigare konstaterats med bl.a. den s.k. 24-timmarsregeln välkomnar utskottet regeringens proposition. I denna finns flera förslag på förbättringar när det gäller tillgängligheten. Utskottet anser att det är av största betydelse för konsumenten att tillgängligheten till läkemedel är god och att det enskilda ska kunna tillhandahålla det efterfrågade läkemedlet. För att tillgodose och förbättra en god läkemedelsförsörjning föreslås i propositionen att innehavaren av ett godkännande för försäljning av ett läkemedel med lägst fastställt försäljningspris som har bekräftat att läkemedlet ska vara tillgängligt ska vara skyldig att tillhandahålla läkemedlet. Skyldigheten ska gälla i förhållande till öppenvårdsapoteken. ges genom förslaget möjlighet att ta ut en sanktionsavgift av en sådan innehavare som inte tillhandahåller läkemedlet. Utskottet delar regeringens bedömning när det gäller behovet av ett tydligare ansvar för de företag som levererar periodens vara och att det finns skäl att införa en möjlighet för att besluta om en sanktionsavgift. Utskottet välkomnar dessa förslag i propositionen. Enligt 2 kap. 6 § 3 lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska öppenvårdsapotek tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel och samtliga förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Regeringen har med stöd av 2 kap. 11 § 2 lagen om handel med läkemedel meddelat föreskrifter om inom vilken tid tillhandahållandet enligt 6 § 3 ska ske. Enligt 9 § förordningen (2009:659) om handel med läkemedel ska öppenvårdsapoteken tillhandahålla de läkemedel som omfattas av tillhandahållandeskyldigheten så snart det kan ske. Om läkemedlet eller varan inte finns på öppenvårdsapoteket, ska tillhandahållandet ske från det att läkemedlet eller varan efterfrågades. Tiden får överskridas om det finns beaktansvärda skäl, dock inte med mer än vad som är nödvändigt för att läkemedlet eller varan ska kunna tillhandahållas. Mot bakgrund av de olika tolkningar som förekommer av hur förordningen (2009:659) om handel med läkemedel ska uttolkas delar utskottet regeringens bedömning att en precisering av förordningen är motiverad. Utskottet har fått veta att det inom pågår ett arbete med ändringar i förordningen. Utskottet ser positivt på detta. Sammantaget anser utskottet att förslagen i dessa delar kommer att innebära förbättringar när det gäller tillgänglighet till läkemedel för konsumenter. Utskottet ställer sig därmed bakom förslagen i propositionen i dessa delar. Motionerna 2012/13:So231 (S) yrkandena 2 och 3, 2012/13:So257 (S), 2012/13:So326 (S), 2012/13:So562 (S), 2013/14:So214 (V) yrkande 15, 2013/14:So479 (S), 2013/14:So494 (S), 2012/13:So557 (S) yrkande 23, och 2013/14:So657 (S) yrkande 24 får anses åtminstone till vissa delar tillgodosedda. Motionerna 2012/13:So206 (V) yrkande 2, 2013/14:So214 (V) yrkandena 14 och 16 samt 2013/14:So270 (S) avstyrks. Utskottet konstaterar att lanserade en funktion för lagerstatus, som är gemensam för samtliga apotek i landet. Funktionen gör det möjligt för kunder att i förväg kontrollera om ett läkemedel finns tillgängligt eller om det måste beställas. Tjänsten är ett resultat av ett samarbete mellan och – de forskande läkemedelsföretagen. Den kommer att finnas tillgänglig för datorer, läsplattor och mobiler via (läkemedelsindustrins gemensamma informationstjänst) och . Utskottet ser mycket positivt på detta branschinitiativ och delar regeringens bedömning att det därför inte kan anses motiverat att ge i uppgift att utveckla ett sådant register som Läkemedels- och apoteksutredningen föreslagit. Utskottet utgår från att regeringen noga följer utvecklingen på området och vid behov återkommer till frågan om ett lagreglerat söksystem. Mot denna bakgrund får motionerna 2012/13:So206 (V) yrkande 3 och 2013/14:So432 (S) yrkandena 1 och 2 anses i huvudsak tillgodosedda och avstyrks. När det gäller öppenvårdsapotekens lagerhållning finns det inte någon reglering och därmed inte heller något krav på graden av läkemedel som ska expedieras vid kundens första besök. Utskottet delar emellertid regeringens bedömning att Läkemedels- och apoteksutredningens förslag i denna del inte ska genomföras eftersom det inte uppfyller grundläggande förutsebarhetskrav och därför inte kan läggas till grund för en meningsfull tillsyn. Motionerna 2012/13:So206 (V) yrkande 10, 2012/13:So231 (S) yrkande 1, 2012/13:So386 (S), 2012/13:So508 (S), 2013/14:So214 (V) yrkandena 6 och 12, 2013/14:So294 (S) yrkande 2 och 2013/14:So432 (S) yrkandena 3 och 4 avstyrks. Regeringen föreslår i propositionen att ska få ta ut en sanktionsavgift av den som har ett godkännande för försäljning och som inte tillhandahåller periodens vara. Utskottet ser positivt på och ställer sig bakom förslaget. Motion 2012/13:So231 (S) yrkande 4 får därmed anses i huvudsak tillgodosedd. Motion 2012/13:So231 (S) yrkande 5 avstyrks. Prissättning och upphandling av läkemedel Regeringens förslag i propositionen syftar till att uppnå målen om en modern hälso- och sjukvård som är tillgänglig för alla på lika villkor. Den prismodell som presenteras ska så långt möjligt bidra till tidig tillgång till nya och innovativa läkemedel som den också ska möjliggöra god kostnadskontroll i landstingen och säkerställa att prisnivån på läkemedel i är i nivå med nivån i andra jämförbara länder. Utskottet delar regeringens uppfattning att nuvarande generikamodell bör behållas och att öppenvårdsapotekens skyldighet att byta ut läkemedel som utsatts för generisk konkurrens bör kvarstå. Utskottet ställer sig därmed bakom förslagen i propositionen även i dessa delar. Motionerna 2013/14:So214 (V) yrkande 11 och 2013/14:So294 (S) yrkande 1 avstyrks. Utskottet anser inte att bör ta något initiativ med anledning av motionerna 2012/13:So490 (M) och 2013/14:So472 (FP). Tillgång till nya läkemedel Som utskottet konstaterat ovan ska den prismodell som regeringen presenterar i propositionen bl.a. bidra till tidig tillgång till nya och innovativa läkemedel. På samma sätt som regeringen anser utskottet att en sammanhållen nationell introduktionsprocess för nya innovativa läkemedel är ett viktigt steg för att optimera tidig användning av nya, innovativa och kostnadseffektiva läkemedel och undvika oönskade skillnader mellan olika landsting. I detta sammanhang noterar utskottet att regeringen i budgetpropositionen (2013/14:1 s. 75) föreslagit en förstärkning av arbetet med ordnat införande och strukturerad uppföljning. Regeringen satsar för att stimulera framväxten av nya samarbetsformer för uppföljning och introduktion av nya kostnadseffektiva läkemedel. I detta sammanhang vill utskottet också lyfta fram projektet införande i samverkan, som genomförs av SKL i samverkan med representanter från alla landsting och regioner. Projektet är en del av Nationella läkemedelsstrategin. Slutrapporten införande i samverkan redovisades . Av rapporten framgår att alla landsting och regioner kommer att delta i en nationell samverkansmodell där införande och uppföljning av och prisförhandlingar om nya läkemedel kommer att samordnas. Rekommendationer om användning av och riktlinjer för uppföljning av nya läkemedel kommer att tas fram. Utskottet ser positivt på detta arbete eftersom en landstingsgemensam process för ordnat införande av nya läkemedel leder till att alla patienter, oavsett var de bor i landet, får tillgång till samma effektiva och ändamålsenliga behandling med nya läkemedel. Mot bakgrund av det omfattande arbete som pågår anser utskottet inte att bör ta något initiativ. Motionerna 2012/13:So256 (S) yrkande 4, 2013/14:So266 (S) yrkande 4, 2013/14:So349 (MP) yrkandena 1 och 2 och 2013/14:So510 (FP) avstyrks. När det gäller att ta fram nationella riktlinjer på olika områden uttalade utskottet i samband med behandlingen av regeringens skrivelse om mer patientperspektiv i vården – är nationella riktlinjer en metod? 2013/14:23, bet. 2013/14:SoU8) att medicinska bedömningar måste ligga till grund för arbetet med att ta fram nationella riktlinjer. Utskottet anser inte att det finns skäl att nu göra någon annan bedömning. Motion 2012/13:So521 (SD) avstyrks. Utskottet ställer sig således bakom regeringens förslag i propositionen. Utskottet tillstyrker därmed lagförslagen, dock med en redaktionell korrigering i ett av lagförslagen (förslagspunkten 8.5). Utskottet anser att det är mycket angeläget att glesbygden även i fortsättningen garanteras tillgänglighet till läkemedel och apoteksservice. Utskottet ser därför positivt på att regeringen har beslutat att införa ett särskilt apoteksstöd för att möjliggöra fortsatt drift av apotek i glesbygdsområden. Syftet med bidraget är att upprätthålla en god läkemedelsförsörjning i hela landet. Bidraget beräknas utifrån försäljningen av receptbelagda läkemedel på . För att ett apotek ska kunna få bidrag ska bl.a. ligga mer än 20 kilometer från ett annat apotek, ha haft försäljningsintäkter av receptbelagda läkemedel som uppgått till mellan och för verksamhetsåret och ha haft sina lokaler öppna så att konsumenter kunnat få tillgång till läkemedel under samtliga kalendermånader. Stödet regleras i förordningen (2013:80) om bidrag till öppenvårdsapoteksservice av allmänt ekonomiskt intresse. Reglerna trädde i kraft . Utskottet konstaterar att regeringen har gett TLV i uppdrag att följa upp och utvärdera det statsbidrag som betalas ut till vissa apotek enligt förordningen. Uppdraget ska slutredovisas . Härutöver ska TLV lämna en första sammanfattande redogörelse för statsbidragets användning och effekter i förhållande till det mål som anges i förordningen . Utskottet konstaterar vidare att har haft regeringens uppdrag att göra en översyn av nuvarande ordning för apoteksombud i syfte att åstadkomma en konkurrensneutral ordning som bidrar till att säkerställa läkemedelsförsörjningen i hela landet. Uppdraget redovisades i rapporten . Utskottet konstaterar att det i rapporten föreslås att möjligheten att komplettera öppenvårdsapoteksverksamhet med apoteksombud – framför allt i gles- och landsbygd – bör finnas kvar även efter . Utskottet anser att resultatet av de uppföljningar som genomförts och de som pågår bör avvaktas. Motionerna 2012/13:So206 (V) yrkande 6, 2012/13:So380 (S), 2012/13:N272 (V) yrkande 10 i denna del, 2013/14:So214 (V) yrkandena 19 och 20, 2013/14:So351 (S) och 2013/14:So665 (MP) yrkande 3 avstyrks. Av regeringens ägaranvisningar för 2014 framgår att det inte längre finns någon särskild begränsning för bolagets verksamhet när det gäller nyetablering av öppenvårdsapotek. Motion 2013/14:So214 (V) yrkande 9 får därmed anses tillgodosedd. Förbättrad användning av läkemedel Läkemedel är en viktig del av hälso- och sjukvården som tillför direkt patientnytta och effektiviserar vården, och läkemedel kan vara en stor tillgång för att förbättra hälsa och livskvalitet. Men läkemedel kan också utgöra ett hot mot hälsan om de används på fel sätt och i fel doser. Det handlar också om läkemedel som inte ska kombineras med varandra och läkemedel som inte bör användas av t.ex. äldre. Utskottet ser därför positivt på alla de insatser som görs för att ständigt förbättra patientsäkerheten och användningen av läkemedel. Det finns ett behov av att samordna, koordinera och prioritera det nationella arbetet inom läkemedelsområdet för att uppnå en mer effektiv förskrivning och en förbättrad användning av läkemedel. Den nationella läkemedelsstrategin, som togs fram av regeringen och SKL tillsammans med en rad aktörer på läkemedelsområdet 2011, är en viktig del i detta arbete. Syftet med strategin är att få en nationell kraftsamling kring prioriterade förbättringsområden inom läkemedelsområdet. De långsiktiga målsättningarna i strategin handlar om att nå medicinska resultat och patientsäkerhet i världsklass, jämlik vård, kostnadseffektiv läkemedelsanvändning, attraktivitet för innovation av produkter och tjänster samt minimal miljöpåverkan. Genom strategin kommer de statliga och landstingskommunala insatserna att bättre kunna samordnas och utvecklas så att man uppnår konkreta förbättringar av läkemedelsanvändningen. Strategins vision – Rätt läkemedelsanvändning till nytta för patient och samhälle – är formulerad för att ta till vara både den enskilda patientens och samhällets intressen av en ändamålsenlig läkemedelsanvändning.