sou · H1B323 · 2013-04-05 00:00:00 — Utredningens förslag innebär att TLV behöver kontrollera om ett apotek har lämnat ut ett annat läkemedel än periodens vara på grund av att patienten har ansett att periodens vara omfattats av ett sämre ersättningsskydd än det förskrivna läkemedlet. Utredningen har i SOU 2012:75, beträffande förslaget om s.k. apotekskryss, föreslagit att det på den verifikation som ska upprätta vid en expediering, anges om har motsatt sig utbyte samt varför farmaceuten har motsatt sig utbyte. Har farmaceuten bedömt att det även föreligger särskilda skäl, och bytt ut läkemedlet, ska det anges samt skälet för det. Vi föreslog även att receptregistret ska innehålla de uppgifterna och att ska lämna ut dem till TLV för myndighetens tillsyn över att apoteken följer bestämmelserna om utbyte. Utredningen anser att TLV bör ha samma tillsynsverktyg i fråga om det här presenterade förslaget som för farmaceutkryssen. Expedierande farmaceut ska således på den verifikation som ska upprättas vid expediering ange om patienten har motsatt sig utbyte på grund av ersättningsskyddsfrågan. Vidare ska lämna ut dessa uppgifter från receptregistret till TLV för dess tillsyn. Dessa förslag kräver ändringar i lagen (1996:1156) om Överväganden och förslag gällande ersättning vid läkemedelsskador SOU 2013:23 receptregister och förordningen (2002:687) om läkemedels- förmåner m.m. TLV ska tillse att apoteken följer bestämmelsen om patientens rätt att motsätta sig utbyte på grund av ersättningsskydd och ingripa om den används på ett sätt som inte är avsett, dvs. om både periodens vara och det läkemedel som expedieras omfattas av samma försäkringsskydd. Om båda läkemedlen har samma skydd finns det inte någon anledning för patienten att motsätta sig utbyte därför att det ena läkemedlet har ett sämre skydd än det andra. Detsamma gäller om information saknas för båda läkemedlen. För att patienten ska få motsätta sig utbyte och få kostnaden ersatt inom förmånerna ska det såldes vara fråga om avvikelser i skyddet mellan det förskrivna läkemedlet och det utbytbara läkemedlet. Finns det inte någon sådan avvikelse och har apoteken ändå lämnat ut det förskrivna läkemedlet bör TLV ifrågasätta det förfarandet. Det är inte nödvändigt för TLV att närmare känna till patientens motiv till att motsätta sig ett utbyte. Apoteken behöver således inte anteckna skälen för utbytet utan det räcker med en notering att det beror på ersättningsskyddet. Det är lämpligt att TLV ser över det informationsmaterial om Läkemedelsförsäkringen som myndigheten redan har tagit fram. I SOU 2012:75 s. 673 föreslås utvecklade it-system hos öppen- vårdsapoteken för att bl.a. effektivisera utbytessystemet. Det resonemanget är relevant även för detta förslag. Det är som utövar tillsyn över förskrivarna och således ska tillse att de fullgör sin informationsskyldighet. Som beskrivs i kapitel 14 i SOU 2012:75 har det framförts kritik mot utbytessystemet sedan det infördes . Kritiken gäller bl.a. att det är ett komplicerat regelverk som kan påverka till- gängligheten negativt och att systemet uppfattas som kostsamt att administrera. Utredningen lämnade flera förslag i det nämnda betänkandet för att förbättra systemet i de avseendena. Utredningens förslag i detta betänkande, dvs. att det ska finnas ytterligare ett undantag från huvudregeln att det är periodens vara som ska expedieras, kan givetvis kritiseras utifrån att utbytes- systemet blir än mer komplicerat. Utredningen bedömer dock att de fall då den enskilde kommer att motsätta sig utbyte på grund av ett sämre ersättningsskydd kommer att vara få. omfattas av det totala försäljningsvärdet för läkemedel i , av Läkemedelsförsäkringen (LLF Service AB:s hemsida). Enligt uppgift från har anslutnings- graden legat på i vart fall de senaste 15–20 åren. Antalet medlemsföretag har visserligen ökat, men det bedöms framför allt vara forskningsföretag och nya småföretag som inte i någon märkbar grad har påverkat anslutningsgraden mätt i försäljningsprocent. Av avsnitt 2.17 framgår att företag som inte omfattades av LFF Service AB:s Läkemedelsförsäkring sålde cirka 349 000 förpackningar inom förmånerna (av totalt cirka 83,3 miljoner sålda förpackningar). Av de 349 000 förpackningar som såldes var det uppskattningsvis cirka 165 000 som såldes efter att ha bytts ut mot en annan vara. Vid en genomgång av läkemedelspriser och listor över periodens vara , som utredningen låtit göra, var det ovanligt att ett läkemedel som inte omfattades av Läkemedelsförsäkringen var billigast i en förpackningsstorleksgrupp inom ramen för periodens vara. identifierades endast ett läkemedel som inte omfattades av Läkemedelsförsäkringen och som var billigast i sin förpackningsstorleksgrupp och utsett till periodens vara och där andra tillgängliga alternativ fanns inom gruppen. Det läkemedlet kostade per förpackning, eller per dos. Det billigaste (och enda) andra alternativet i samma utbytesgrupp kostade mer, eller mer per dos. identifierades tre läkemedel som inte omfattades av Läkemedelsförsäkringen och som hade blivit utsedda till periodens vara. Men inte för något av dessa fanns det något tillgängligt alternativ i samma utbytesgrupp (TLV periodens vara ). De flesta läkemedel som säljs omfattas således av Läkemedelsförsäkringen. Det kommer därför att vara i få fall som apoteken behöver informera om ersättningsskyddet och patienten motsätta sig utbyte på den grunden. Hur stor del av mängden läkemedel inom utbytessystemet som omfattas av Läkemedelsförsäkringen varierar dock eftersom försäkringen är frivillig. En del av de läkemedel inom utbytessystemet som inte omfattas av Läkemedelsförsäkringen är parallellimporterade läkemedel (dvs. läkemedel som saknar generiska alternativ), se avsnitt 2.17. Parallellimporterade läkemedel, där det råder utbytbarhet enbart mot originalläkemedel, ingår inte i TLV:s lista för periodens vara utan det är apoteken som själva kan välja vilka parallellimporterade läkemedel som de ska köpa in och expediera. Apoteken ska byta det förskrivna läkemedlet till ett parallell- importerat läkemedel som har ett lägre pris om ett sådant finns i lager. Utredningen anser att det är rimligt att öppenvårdsapoteken, i likhet med läkemedelsföretagens branschorganisationer, vidtar åtgärdar för att säkerställa ett gott skydd för den enskilde vid läkemedelsskador. Utredningen konstaterar också att presenterade en branschöverens- kommelse om att undertecknande företag åtar sig att vid ingående av avtal med företag som parallellimporterar läkemedel, kräva att företaget och dess produkter omfattas av den svenska Läke- medelsförsäkringen (2013-03- 13). Av branschöverenskommelsen framgår att eftersom apoteken har en tillhandahållandeskyldighet, gäller inte överenskommelsen i de fall alternativ saknas. Överenskommelsen gäller inte heller produkter som apoteken enligt lag är tvingade att tillhandahålla genom det statliga generikasystemet (periodens vara). Apoteken åtar sig dock att genom branschorganisationen påtala för leverantörer som står utanför försäkringen att det är önskvärt att de går med. Som har påtalats i detta betänkande förefaller det inte finnas något ersättnings- eller försäkringsskydd som betraktas som minst lika förmånligt för den enskilde som LFF Service AB:s Läkemedelsförsäkring. De flesta patienterna torde därför föredra att få ett läkemedel som omfattas av Läkemedelsförsäkringen framför ett läkemedel som inte omfattas av nämnda försäkring. Det kan dock givetvis inte uteslutas att det kommer nya försäkringar eller ersättningsformer som patienterna betraktar som lika eller till och med mer förmånliga. Det är inte heller säkert att de flesta patienterna kommer att föredra ett läkemedel som omfattas av Läkemedelsförsäkringen. Patienten kanske har använt läkemedlet och bedömer att risken för läkemedelsskada är minimal. Utredningen gör dock bedömningen att de flesta patienter som blir informerade om ersättningsskyddet kommer att motsätta sig utbyte om det utbytbara läkemedlet inte omfattas av LFF Service AB:s Läkemedelsförsäkring. Syftet med utredningens samtliga förslag i denna fråga, dvs. om förskrivarens och apotekens informationsskyldighet till patienterna om ersättningsskyddet, patientens möjlighet att motsätta sig utbyte, samt apotekens möjlighet att diskutera ersättningsskyddet vid köp av parallellimporterade läkemedel, är att alla läkemedel ska omfattas av Läkemedelsförsäkringen eller motsvarande ersättnings- skydd. Det är utredningens bedömning att de olika förslagen kommer att skapa incitament för företagen att ansluta sig till försäkringen. Utredningens bedömning är därför att det inte alls eller i vart fall väldigt sällan kommer att bli aktuellt för apoteken att informera om ersättningsskyddet och för patienten att motsätta sig utbyte. Effekterna på utbytessystemet torde därför bli ytterst små (se nedan om kostnaderna). Utredningen gör bedömningen att de olika förslagen i denna fråga kommer att skapa incitament för företagen att ansluta sig till Läkemedelsförsäkringen och att därmed i det närmaste alla läkemedel kommer att omfattas av Läkemedelsförsäkringen. Det kommer således inte bli nödvändigt för förskrivarna (detta är dock beroende av hur informationsskyldigheten för förskrivarna slutligen utformas) och apoteken att informera om ersättnings- skyddet och patienten kommer inte att behöva motsätta sig ett utbyte. Det kommer därför inte att uppstå några kostnader för apoteken, patienterna eller samhället. Givetvis är det inte möjligt att fullt ut garantera ett sådant utfall. Utredningen redovisar därför i det följande vilka konsekvenser som kan uppstå i de fall informationsskyldigheten inträder och patienten motsätter sig utbyte. Dessutom förutsätter förslaget vissa it-tekniska justeringar, som har kostnadskonsekvenser. Såväl förslaget om förskrivarnas och apotekens informations- skyldighet som patientens möjlighet att få motsätta sig utbyte, syftar till att förstärka konsumentmakten och patientsäkerheten. Förslagen kan medföra ökad trygghet för patienten och därmed bättre följsamhet till läkemedelsanvändningen. Det kan dock inte uteslutas att vissa patienter som inte tidigare reflekterat över skyddet vid läkemedelsskador kan uppleva en ökad oro när de informeras om detta. Det är också tänkbart att patienter som tidigare känt till att det finns skillnader men inte vilka, kommer att uppleva en ökad trygghet med en informationsskyldighet. Det kan upplevas som svårt att bedöma vilket av två eller flera läkemedel Överväganden och förslag gällande ersättning vid läkemedelsskador SOU 2013:23 som har det bästa skyddet mot skador. Eftersom det är en väldigt liten andel av expedierade läkemedel som inte omfattas av Läkemedelsförsäkringen kommer den typen av ställningstaganden dock inte att behöva göras så ofta. Som påtalats förefaller det inte heller finnas något ersättningsskydd som är lika förmånligt för den enskilde som Läkemedelsförsäkringen. Utredningen anser därför att fördelarna med förbättrad information och en valmöjlighet för patienten överväger eventuella nackdelar. För öppenvårdsapoteken medför förslaget kostnader i form av utveckling av it-system och anpassningar av expeditionssystem för att kunna hantera informationen i VARA. Kostnaden består dels av utvecklingskostnader för att anpassa systemet, dels av information, utbildning och teknisk installation. Utvecklingskostnaderna för att lyfta fram ett nytt fält från VARA bedöms vara begränsade och uppskattas av en systemleverantör till cirka 10 000–. Om implementeringen är samordnad med ordinarie releaser från tillkommer inte någon extra kostnad för godkännande. Om implementeringen inte samordnas med ordinarie releaser tillkommer extra kostnader. De interna kostnaderna för apoteksaktörerna, bl.a. information, utbildning och teknisk installation, uppskattas av de apoteksaktörer som utredningen har varit i kontakt med till cirka 100 000– per aktör (jfr även nedan angående kostnader för apotekens utbildning). Kostnadsuppskattningarna bygger på antaganden, vilka kan behöva justeras i samband med ett genom- förande av förslaget. Förslaget kan även innebära merkostnader i form av dels eftersökning och förmedling av information, dels hantering vid ett eventuellt utbyte t.ex. vid inköpsplanering och lagerhållning. Beträffande informationsdelen tillhandahåller vissa apotek sådan information. I och med att utredningen föreslår att uppgifterna ska synas i VARA i samband med expedieringen kommer det vara enkelt för farmaceuten att kontrollera ersätt- ningsfrågan. Som redovisas ovan gör utredningen bedömningen att det kommer vara ytterst få fall där patienten motsätter sig utbyte på grund av ersättningsfrågan. Storleksordningen på denna tidsåtgång beror således på hur och vid hur många tillfällen som informationen behöver ges, och hur mycket tid som uppskattas gå åt till att informera respektive patient. Om man utgår från att det skulle röra sig om cirka 165 000 expedieringstillfällen14 skulle informationen motsvara en tidsåtgång på 2 750 med en antagen tidsåtgång för information per expediering på 1–. Detta skulle motsvara upp till nio farmaceuttjänster, motsvarande cirka 0,001–0,007 farmaceuttjänster och öppen- vårdsapotek eller en total kostnad på cirka 0,9–4,årligen.15 Därtill kommer att öppenvårdsapoteken sannolikt också får ökade kostnader för utbildning av personal (jfr även ovan angående utbildning av personal). Det finns totalt runt 8 000 farmaceuter i (, numera Farmaceuter). Om uppskattningsvis två tredje- delar av dessa arbetar på öppenvårdsapotek och var och en av dem ska genomgå en timmes utbildning om den nya informationen som finns i VARA och informationsskyldigheten till patienten innebär detta en kostnad på . Det torde inte bli några större ökade kostnader för lagerhållning av svårsålda läkemedel på grund av läkemedlets ersättningsskydd eftersom det rör sig om så få läkemedel. För parallellimporterade läkemedel, som utgör majoriteten av de läkemedel som är utanför Läkemedelsförsäkringen, kan apoteken själva välja vilket läkemedel de tar in och kan därför undvika att ta in läkemedel som apoteken inte förväntar sig kommer att bli sålda. Eftersom patienter troligen inte kommer vilja byta ut ett förskrivet läkemedel som ingår i Läkemedelsförsäkringen mot ett parallell- importerat läkemedel till samma pris som står utanför Läkemedelsförsäkringen finns incitament för öppenvårdsapoteken att kräva att de parallellimporterade produkter de tar in omfattas av Läkemedelsförsäkringen. Utredningen anser att de engångsvisa merkostnader för öppen- vårdsapoteken som förslagen innebär bör finansieras av det offentliga. Det är dels fråga om kostnader för att utveckla it- systemen, dels kostnader som ska täckas av ersättning till apoteken i form av den s.k. handelsmarginalen. 14Antagande: Vid varje expedieringstillfälle säljs en förpackning. Cirka 165 000 förpackningar som inte omfattades av Läkemedelsförsäkringen expedierades efter att byte skett (framför allt parallellimporterade läkemedel). Som inledningsvis konstaterats är det dock utredningens bedömning att alla läkemedel kommer att omfattas av Läkemedelsförsäkringen. 15Beräknat på 1 200 öppenvårdsapotek totalt i landet . ut avgifter av öppenvårdsapoteken för att täcka kostnaderna för att föra receptregistret och bl.a. VARA. Föreskrifter om avgifter finns i Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter om avgift till (TLVFS 2009:2). Kostnaderna för att utveckla VARA i denna del bör stanna på staten och inte tas ut via avgifter från apoteken. Det är TLV som beslutar om inköps- och försäljningspris på läkemedel och andra varor inom läkemedelsförmånerna som säljs på apotek. Mellanskillnaden mellan apotekens inköps- och försäljningspris, dvs. handelsmarginalen, är den ersättning som apoteken får för att beställa, lagerhålla och expediera läkemedel och andra varor till sina kunder och utgör en helhetsersättning för arbetet med att hantera läkemedel och andra varor (för en mer utförlig beskrivning, se SOU 2012:75 s. 491). I TLV:s arbete med att ansvara för och se över nivån på handelsmarginalen bör hänsyn tas till apotekens eventuella merkostnader på grund av arbete med ersättningsfrågan. Förslagen medför kostnader för i och med att informationen behöver göras tillgänglig i VARA. Denna justering kommer att ske som en del av det stora arbetet med att överta NPL från . Arbetet för just denna del består bl.a. i att göra tillägg av fält i befintliga VARA-systemet och i VARA-försystem med varsitt tillhörande användargränssnitt, och ta fram tjänster och VARA-exportfil med information om ersättningsskydd med förvalda alternativ. Detta förutsätter bl.a. utredning/kravställning, utveckling, tester och dokumentation. Apotekens Service AB:s ungefärliga uppskattning av kostnaderna är cirka 500 000–. Förslaget kräver även it- justeringar så att bl.a. uppgift om att patienten har motsatt sig utbyte på grund av ersättningsfrågan kan registreras i recept- registret. Den kostnaden uppskattas av till . Kostnaderna består bl.a. i utredning/krav, utveckling, tester och dokumentation. Den kostnad som utredningens förslag innebär för bör finansieras av staten, dvs. inte ingå i de avgifter som öppenvårds- apoteken betalar till . Detta är rimligt då även förskrivarna kommer att använda sig av informationen. Förslagen bedöms även medföra ökade kostnader för TLV och eftersom de ska utöva tillsyn över de nya informationsskyldigheterna. Eftersom det troligtvis kommer att vara få fall då utbyte motiveras utifrån ersättningsfrågan torde dock SOU 2013:23 Överväganden och förslag gällande ersättning vid läkemedelsskador TLV:s tillsynsinsatser till följd av detta förslag bli få. Därmed borde även en eventuell ökad arbetsbörda för domstolarna bli marginell. Omfattningen av tillsyn beror på hur informationsskyldigheten för förskrivarna slutligen kommer att utformas. Vidare behöver vårdens it-system anpassas för att kunna visa information om ersättningsskyddet. En ökad arbetsinsats kommer att krävas av förskrivarna eftersom de också ska informera om ersättningsskyddet. Tids- åtgången kommer att bero på när information behöver ges och hur mycket tid som uppskattas gå åt till att informera patienten. Vid en antagen tidsåtgång per förskrivning för att söka upp ett läkemedels ersättningsstatus skulle detta motsvara , cirka 110 läkartjänster eller per läkare och vecka.16 Detta motsvarar årligen.17 Om informationsskyldighet gäller vid samtliga förskrivnings- tillfällen skulle det kunna innebära en tidsåtgång på om den uppskattade tidsåtgången för att informera patienten per förskriven förpackning antas vara per förskrivningstillfälle och varje förskrivningstillfälle antas omfatta i genomsnitt två förpackningar. Detta motsvarar knappt 220 läkartjänster eller per läkare och vecka. Denna tidsåtgång motsvarar en kostnad på . Om informationsskyldighet i stället endast gäller för de fall där ett läkemedel förskrivs som står utanför Läkemedelsförsäkringen skulle det ha handlat om i storleksordningen 184 000 förpackningar, vilket om man antar två förpackningar per förskrivningstillfälle motsvarar 92 000 förskriv- ningstillfällen.18 Vid en antagen tidsåtgång för information per förskrivningstillfälle på 1–3 minuter19 motsvarar detta en tidsåtgång på cirka 1 500–. Detta skulle motsvara totalt cirka 1– 16Baseras på antagandet att det finns drygt 30 000 aktiva, regelbundna förskrivare och en genomsnittlig klinisk arbetstid på . 17Det totala antalet expedierade förpackningar var 83,3 miljoner vilket skulle motsvara 41,65 miljoner förskrivningstillfällen om det i genomsnitt förskrivs två förpack- ningar per förskrivningstillfälle. Beräknat på en månadslön på /månad inklusive sociala avgifter. Medellön för läkare 2011 exklusive sociala avgifter är /månad, medianlön exklusive sociala avgifter är /månad. Källa: lönesök, . 18Utdrag ur Concise . 19Baseras på antagandet om att information till patienten tar när det aktuella läkemedlet inte omfattas av Läkemedelsförsäkringen. läkemedel som står utanför Läkemedelsförsäkringen skulle varje förskrivare i genomsnitt behöva ägna tid åt information om Läkemedelsförsäkringen vid tre förskrivningstillfällen . Förslaget kan innebära merkostnader på så sätt att det i vissa fall inte blir det billigaste läkemedlet (periodens vara) som ska expedieras, i och med att patienten kan motsätta sig utbyte och därmed få det förskrivna läkemedlet. Denna kostnad kommer dels att bäras av patienten (innan den nått taket i högkostnadsskyddet), dels av samhället i form av ansvaret för läkemedelsförmånerna. Kostnaden kan antas minska då förslaget väntas få till följd att fler företag går med i och att eventuellt öppenvårdsapoteken i högre grad köper parallellimporterade läkemedel som omfattas av Läkemedelsförsäkringen. expedierades endast 16 stycken förpackningar efter utbyte inom systemet för periodens vara från företag som inte ingick i Läkemedelsförsäkringen. Den möjliga uteblivna besparingen för patienter och samhälle från utbyte av dessa förpackningar är således försumbar. I teorin skulle en större utebliven besparing kunna tänkas uppstå om nya generikaföretag skulle tillkomma i som väljer att stå utanför Läkemedelsförsäkringen alternativt om etablerade generikaföretag väljer att gå ur Läkemedelsförsäkringen. Denna hypotetiska uteblivna besparing är svår att storleksuppskatta då den beror på hur stor förskrivning företaget skulle få av sina produkter inom utbytessystemet och hur vanligt det skulle vara att patienterna motsätter sig utbyte. Bland de företag som redan tillförsäkrar den enskilde ett mer förmånligt ersättningsskydd än vad som följer av SkL och , t.ex. genom LFF Service AB:s Läkemedelsförsäkring, torde förslaget uppskattas av konkurrens- och rättviseskäl. Informerade patienter kan komma att motsätta sig utbyte till ett läkemedel som inte omfattas av Läkemedelsförsäkringen. Förslaget kan därför medföra att fler företag väljer att gå med i . Förslaget kan också skapa incitament för konkurrerande försäkringsbolag till att erbjuda försäkringar. En faktor som dock kan tala emot att andra försäkringsbolag kommer att börja erbjuda läkemedelsförsäkring är LFF Service AB:s redan starka ställning på marknaden. Om andra försäkringsgivare kan ta fram en konkurrenskraftig och för dem lönsam försäkrings- produkt, kan det dock komma att erbjudas nya försäkrings- produkter på marknaden (jfr diskussionen i Ds 2010:11 s. 37). Utredningens bedömningar och förslag bedöms inte ha konsekvenser för det kommunala självstyret, brottsligheten och det brottsförebyggande arbetet, jämställdheten mellan kvinnor och män eller möjligheterna att nå de integrationspolitiska målen. För en allmän beskrivning av relevant EU-rätt, se Läkemedels- och apoteksutredningens tidigare betänkande SOU 2012:75 s. 158 ff. De förslag som presenteras här rör inte de frågor som behandlas i det s.k. transparensdirektivets (rådets direktiv /105/EEG av om insyn i de åtgärder som reglerar pris- sättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen, EGT L 040, s. 8, Celex 31989L0105) artiklar om t.ex. tidsfrister och transparens varför förslagens förenlighet med det direktivet inte kommer att diskuteras. Öppenvårdsapoteken är skyldiga att lämna information till patienten vid utbyte av läkemedel på apotek, se 21 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Förslaget innebär dock att kravet preciseras i förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. på så sätt att patienten ska informeras om ersättningsskyddet. Detaljhandeln med läkemedel är inte harmoniserad på EU-nivå. Medlemsstaterna är emellertid skyldiga att beakta fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF- fördraget) och praxis på området, t.ex. principen om icke-diskriminering och reglerna om förbud mot handels- hinder.