sou · H1B345 · 2013-06-05 00:00:00 — Förutom att det ur flera praktiska perspektiv framstår som en olämplig väg att gå skulle en sådan lösning även väcka ett antal nya integritetsskyddsfrågor. Att kategorisera personuppgifter, och därmed enskilda personer, på ett sådant sätt måste i sig betraktas som känsligt ur integritetsskyddsperspektiv. 7.2.4Kvalitetsregister som berörs av förslaget Vårt förslag omfattar samtliga befintliga och framtida kvalitetsregister. Vi har analyserat om det vore lämpligt att begränsa förslagets omfattning genom att peka ut vilka specifika kvalitetsregister som ska kunna registrera personuppgifter rörande personer som inte endast tillfälligt saknar förmåga att ta ställning till medverkan i registret. Det skulle exempelvis kunna vara sådana register som bedöms särskilt kunna vara till direkt nytta för den enskilde eller någon annan med liknande sjukdom. Vi har emellertid funnit avgörande 12 SOU 2006:82 s. 444. Våra överväganden och förslag – skäl för att inte föreslå en sådan lösning. Kvalitetsregister är i grunden professionsdrivna initiativ och syftar alltid till att förbättra resultatet för dagens och morgondagens patienter inom ett visst område. Själva utgångspunkten är således att tillhandahålla resultat som leder till direkt nytta för den enskilde eller någon annan i liknande situation. Detta uttrycks även i den nuvarande regleringen i 7 kap. 4 och 8 §§ PDL. Innebörden av dessa båda bestämmelser är bl.a. att endast de personuppgifter som behövs för att utveckla och säkra vårdens kvalitet får behandlas i ett nationellt eller regionalt kvalitetsregister. Grundkravet i lagstiftningen ger således uttryck för att en registrering endast får ske om den enskilde patientens uppgifter behövs för ändamålet, d.v.s. att skapa nytta för den enskilde eller någon annan i en liknande situation. Enligt vår bedömning startas inte heller några som inte såväl av professionerna som av företrädare för huvudmännen och staten bedöms ha förutsättningar att leda till bättre resultat för patienterna. Förutom att registrens verksamhet finansieras både av landstingen och av staten finns en väl utbyggd organisatorisk struktur på flera olika nivåer kring de nationella kvalitetsregistren. I den nationella styrgruppen för finns representanter från regeringen, , landstingen, kommunerna och Kommuner och Landsting. Styrgruppens huvudsakliga uppgift är att fatta strategiska beslut om den övergripande utvecklingen och inriktningen på kvalitetsregisterområdet samt den övergripande fördelningen av medlen. På nästa nivå finns en nationell beslutsgrupp som på styrgruppens vägnar fattar beslut om medelsfördelningen. Det sker utifrån ett antal fastställda bedömningskriterier där ett registers förutsättningar att bidra till kvalitetsutvecklingen noga utvärderas. sker en sådan granskning av samtliga befintliga och nya registerinitiativ. Beslutsgruppen består av representanter från landsting, kommuner, staten, och . För att bistå beslutsgruppen med granskningen av de nationella kvalitetsregistren finns även en expertgrupp bestående av personer med särskild kunskap kring relevanta områden som epidemiologi, statistik, förbättringsarbete m.m. Vidare finns tre olika referensgrupper, bl.a. en med företrädare för patientbrukarorganisationer, som lämnar synpunkter kring strategiska frågor. Sammantaget är vår bedömning att det saknas skäl att, utöver den befintliga strukturen, införa ytterligare krav på godkännandeförfarande eller liknande för de register som ska kunna registrera Våra överväganden och förslag – uppgifter om personer som inte endast tillfälligt saknar förmåga att ta ställning till sin medverkan i registret. Det avgörande bör precis som och alldeles oavsett om individen har eller saknar förmåga att ta ställning till medverkan i registret, vara om personuppgifterna behövs för att utveckla och säkra vårdens kvalitet. 8Vårt förslag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen Vårt förslag: Vi föreslår en följdändring i 25 kap. 2 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), förkortad OSL. Ändringen innebär att absolut sekretess enligt bestämmelsens första stycke ska omfatta uppgifter som gjorts tillgängliga av en annan vårdgivare genom sammanhållen journalföring också om förutsättningarna i vårt förslag till ny paragraf i 6 kap. 3 a § patientdatalagen (2008:355), förkortad PDL, inte är uppfyllda. Tanken med den sammanhållna journalföringen är att öka patientsäkerheten med ett bibehållet integritetsskydd för patienten. Syftet är att patienterna ska känna ett så stort förtroende för den sammanhållna journalföringen som möjligt. För att patienterna ska vara villiga att låta uppgifterna vara ospärrade är det viktigt att de integritetsgarantier som föreslås i patientdatalagen i förhållande till övriga vårdgivare som är anslutna till systemet verkligen fungerar. Ett bristande förtroende för sammanhållen journalföring skulle kunna uppkomma, om det förelåg en skyldighet för en vårdgivare att sekretesspröva ospärrade uppgifter om sådana begärs ut även om vårdgivaren saknar befogenhet att ta del av uppgifterna enligt patientdatalagen. Detta problem löstes genom patientdatareformen genom att en ny bestämmelse om sekretess fördes in i dåvarande sekretesslagen.1 Bestämmelsen innebär att absolut sekretess gäller hos en vårdgivande myndighet för uppgifter som en annan vårdgivare har gjort tillgänglig för myndigheten i ett system med sammanhållen journalföring i sådana situationer då de förutsättningar för behandling av uppgifterna som anges i 6 kap. 3–4 §§ PDL inte är 2007/08:126 s. 129 ff. Vårt förslag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen Om dessa förutsättningar är uppfyllda eller myndigheten har behandlat uppgifter om personen i fråga med stöd av nämnda bestämmelser bör hälso- och sjukvårdssekretessen gälla hos myndigheten för sådana uppgifter med samma styrka som vanligt, dvs. med ett omvänt skaderekvisit. Det innebär att om en begäran om utfående av allmän handling avseende en viss person riktas till en vårdgivande myndighet som inte har eller har haft en vårdrelation till personen i fråga och om en slagning i systemet för sammanhållen journalföring visar att det finns ospärrade uppgifter avseende den personen, behöver inte myndigheten ta del av dessa uppgifter för att kunna avgöra sekretessfrågan. Eftersom myndigheten i en sådan situation saknar befogenhet enligt patientdatalagen att behandla uppgifterna omfattas uppgifterna av absolut sekretess och myndigheten behöver inte ta del av de närmare uppgifterna om personen för att kunna konstatera att så är fallet. Bestämmelsen om absolut sekretess finns i 25 kap. 2 § OSL. Vårt förslag innebär att bestämmelsen ändras på så sätt att bestämmelsen även hänvisar till vårt förslag till ny bestämmelse i 6 kap. 3 a § PDL. Ändringen innebär att absolut sekretess enligt bestämmelsens första stycke ska omfatta uppgifter som gjorts tillgängliga av en annan vårdgivare genom sammanhållen journalföring också om förutsättningarna i vårt förslag till ny paragraf i 6 kap. 3 a § PDL inte är uppfyllda. Vårt förslag: De ändringar som vi föreslår ska träda i kraft . Utredningen har föreslagit ändringar som gör det möjligt för personer med inte endast tillfälligt nedsatt beslutsförmåga att dra nytta av sammanhållen journalföring samt dra nytta av och delta i nationella och regionala kvalitetsregister. Det är angeläget att denna grupp patienter kan få vård under lika säkra förutsättningar som andra patienter. Utredningen gör bedömningen att ändringarna bör kunna träda i kraft . 10 Konsekvenser av våra förslag Enligt kommittéförordningen (1998:1474) ska det i ett betänkande som innehåller nya eller ändrade regler också anges konsekvenser av dessa. Förordningen föreskriver att en sådan konsekvensanalys ska genomföras om förslagen har betydelse för den kommunala självstyrelsen, för brottsligheten, för sysselsättningen och offentlig service i olika delar av landet, för små företags arbetsförutsättningar, konkurrensförmåga eller villkor i övrigt i förhållande till större företag, för jämställdheten mellan kvinnor och män eller för möjligheterna att nå de integrationspolitiska målen. Utredningar som lägger fram förslag som förutsätter behandling av personuppgifter bör särskilt uppmärksamma konsekvenserna från integritetsskyddssynpunkt för den som personuppgifterna avser. Utredningen har haft i uppdrag att just analysera om det är lämpligt att beträffande personer som saknar förmåga att motsäga sig eller samtycka till nödvändig behandling av personuppgifter införa regler i patientdatalagen som gör att de trots denna oförmåga kan ingå i sammanhållen journalföring och nationella eller regionala kvalitetsregister. Hela utredningsarbetet har genomsyrats av överväganden rörande den personliga integriteten avseende personer med nedsatt beslutsförmåga. Någon särskild konsekvensbeskrivning avseende skyddet för den personliga integriteten görs därför inte här utan vi hänvisar till de överväganden som redovisats löpande i betänkandet. I detta kapitel redogörs i korthet för utredningens konsekvensbedömning vad gäller ekonomiska konsekvenser med mera. Konsekvenser av våra förslag Våra förslag innebär en möjlighet för vårdgivare att använda sig av sammanhållen journalföring även i vården av vuxna som inte endast tillfälligt har nedsatt beslutsförmåga. Förslagen gör det också möjligt att behandla personuppgifter avseende personer med nedsatt beslutsförmåga i kvalitetsregister. Patienter med nedsatt beslutsförmåga får med utredningens förslag en möjlighet att dra nytta av fördelarna med sammanhållen journalföring och får möjlighet att bidra till och dra nytta av registrering i nationella och regionala kvalitetsregister. Det innebär att förutsättningarna för vård på lika villkor för hela befolkningen ökar. Utredningens förslag syftar till att öka patientsäkerheten och kvaliteten i hälso- och sjukvården. I samband med att en patient ska fortsätta att få vård av en annan vårdgivare uppstår inte sällan risker på grund av att överföring av nödvändig information inte fungerar. Detta är en särskild risk för patienter som inte själva kan föra sin information vidare. Sammanhållen journalföring innebär att journalinformation kan överföras mellan olika vårdgivare under säkra former och att informationen kan finnas tillgänglig där den behövs. Sådana risker i vården som beror på att viktig information inte finns tillgänglig kan därför undvikas om sammanhållen journalföring används även för gruppen patienter med nedsatt beslutsförmåga. Sammanhållen journalföring minskar också behovet av att dokumentera samma sak om patienten , vilket kan innebära besparingar för vården. Att inte behöva vara budbärare och gång på gång upprepa samma sjukdomshistorik m.m. innebär sannolikt även minskade påfrestningar för patienter och närstående. I ett vidare perspektiv bedömer vi att samarbetet mellan olika vårdgivare underlättas och att arbetet effektiviseras. Det kan exempelvis handla om att patienter, när rätt information finns på rätt plats i rätt tid, slipper vad som visar sig vara onödiga undersökningar, provtagningar eller läkemedelsordinationer. Vidare bedömer vi att utredningens förslag om möjligheter att utveckla och säkra kvaliteten i vården även av personer med nedsatt beslutsförmåga kan bidra till såväl ökad kvalitet och patientsäkerhet som kostnadseffektivitet i vården. Vårdgivarna berörs av förslagen på så sätt att personuppgiftsbehandlingen avseende uppgifter om personer med inte endast tillfälligt nedsatt beslutsförmåga kommer att likna den som redan gäller för andra patienter. Bedömningen av patientens besluts- Konsekvenser av våra förslag förmåga måste ändå göras för att kunna erbjuda de konkreta vårdinsatserna. Därför krävs inte några nämnvärda ytterligare insatser eller investeringar från vårdgivarnas sida. Utredningen kan därför inte se att förslagen kommer att innebära några ökade kostnader för vårdgivarna. Det övergripande syftet med utredningens förslag är alltså att öka patientsäkerheten och kvaliteten i hälso- och sjukvården. En säkrare vård innebär minskade kostnader för samhället och ökad trygghet för patienterna. I ett vidare perspektiv bedömer utredningen att förslaget om möjligheter att använda nationella och regionala kvalitetsregister för att utveckla och säkra vårdens kvalitet kan ge bättre förutsättningar än för jämförelser över organisatoriska och geografiska gränser. Inte sällan är kvalitetsregister en källa för att presentera relevant statistik om vårdgivares verksamhet och resultat. Sådan statistik kan sedan användas för patienter och närstående att göra aktiva och informerade val, men även ligga till grund för analyser och beslutsfattande på olika nivåer. Förutom att ökade möjligheter till transparanta jämförelser kan vara en positiv faktor i strävan efter en mer jämlik vård kan det även bidra till att skapa mer enhetliga förutsättningar för de offentligfinansierade aktörerna på hälso- och sjukvårdens område. I övrigt gör utredningen bedömningen att våra förslag inte har några konsekvenser när det gäller den kommunala självstyrelsen, små företags villkor, brottsligheten och det brottsförebyggande arbetet, sysselsättning och offentlig service i olika delar av landet, jämställdheten mellan kvinnor och män eller möjligheten att nå de integrationspolitiska målen. 11.1Förslaget till lag om ändring i patientdatalagen (2008:355) Om en patient inte endast tillfälligt saknar förmåga att ta ställning enligt 2 § och det inte är uppenbart att patienten skulle ha motsatt sig, får en vårdgivare göra uppgifter om patienten tillgängliga för de vårdgivare som är anslutna till systemet med sammanhållen journalföring. Paragrafen, som är ny, innebär att en vårdgivare under vissa förutsättningar får göra personuppgifter om patienter med nedsatt beslutsförmåga tillgängliga för andra vårdgivare genom sammanhållen journalföring. Paragrafen behandlas i avsnitt 6.2. Det finns inte något krav på aktivt samtycke från den enskilde för att en vårdgivare ska kunna tillgängliggöra hans eller hennes personuppgifter genom sammanhållen journalföring. Det som krävs enligt huvudregeln i 6 kap. 2 § patientdatalagen (2008:355), förkortad PDL, är att den enskilde fått information och en möjlighet att motsätta sig. Förutom riktad information vid möten med patienter och närstående och i samband med kallelser till vård, kan information hållas tillgänglig exempelvis på hemsidor och i sjukvårdens lokaler samt spridas genom massmedia. Eftersom det inte finns något krav på att informera varje patient individuellt har vårdgivaren inte alltid någon kännedom om den enskildes beslutsförmåga innan uppgifterna tillgängliggörs. Ett villkor för att en vårdgivare, med stöd av denna bestämmelse, ska få göra uppgifter om en patient tillgänglig för de vårdgivare som är anslutna till systemet med sammanhållen journalföring är för det första att patientens beslutsförmåga inte endast tillfälligt är nedsatt. om beslutsförmåga och bedömningen av beslutsförmåga redovisas i avsnitt 2.4 och 5.2. I situationer där det är praktiskt möjligt ska bedömningen göras i samband med att det blir aktuellt att tillgängliggöra personuppgifterna i systemet för sammanhållen journalföring. Om hälso- och sjukvårdspersonalen kan förutse att förmågan kommer att återvinnas inom blir bestämmelsen inte tillämplig. En tillfälligt nedsatt beslutsförmåga kan t.ex. bero på medvetslöshet, drogpåverkan, chock eller någon form av akut skada eller sjukdomstillstånd. Dessa personer omfattas av möjligheterna att ingå i sammanhållan journalföring, eftersom de i regel har blivit informerade tidigare och då haft möjlighet att motsätta sig. När beslutsförmågan är nedsatt kan sedan reglerna i 6 kap. 4 § PDL bli tillämpliga i enskilda situationer när patienten är i behov av vård. All hälso- och sjukvård ska dock erbjudas med respekt för patientens självbestämmande och integritet. Mot den bakgrunden får uppgifterna för det andra inte tillgängliggöras om det är uppenbart för vårdgivaren att patienten skulle ha motsatt sig detta. En vårdgivare kan t.ex. genom närstående ha fått välgrundad information om att den enskilde aldrig skulle ha godtagit ett sådant tillgängliggörande. Sådan information kan exempelvis lämnas inför planerad hälso- och sjukvård, vid val av vårdgivare, vid vårdplanering eller i samband med inflyttning till särskilt boende eller beviljande av hemsjukvård. Vårdgivarna bör därför i dessa olika möten med patienter och närstående informera om sammanhållen journalföring och försöka utröna den enskildes inställning till det. Närstående har ingen formell rätt att besluta i den enskildes ställe, utan personuppgiftsbehandlingen ska ytterst göras utifrån vad som är känt om den enskildes inställning och hälso- och sjukvårdspersonalens bedömning av vad som är det bästa för den enskilde. Om en patient inte endast tillfälligt saknar förmåga att samtycka enligt 3 § och det finns ospärrade uppgifter om honom eller henne, får en vårdgivare ta del av uppgifter om vilken eller vilka vårdgivare som har gjort uppgifterna tillgängliga. Om vårdgivaren med ledning av dessa uppgifter bedömer att de ospärrade uppgifterna kan antas ha betydelse för den vård och behandling som är nödvändig med hänsyn till patientens hälsotillstånd, får vårdgivaren behandla de ospärrade uppgifterna. Paragrafen, som är ny, innebär att en vårdgivare får ta del av ospärrade uppgifter om den som inte endast tillfälligt har en nedsatt beslutsförmåga. Paragrafen behandlas i avsnitt 6.3. En följd av den nya bestämmelsen i 6 kap. 2 a § PDL är att uppgifter om en person med mer varaktigt nedsatt beslutsförmåga normalt sett inte kommer att vara spärrade. Men om den enskilde förlorat sin beslutsförmåga efter att tidigare ha motsatt sig ett tillgängliggörande skulle det kunna inträffa att det finns spärrade uppgifter om denne. I en sådan situation kan bestämmelserna i 6 kap. 4 § första stycket PDL om åtkomst i nödsituationer bli tillämpliga. Bestämmelsen som här föreslås ska inte tillämpas i akuta situationer där det är fara för den enskildes liv eller annars föreligger allvarlig fara för den enskildes hälsa. I sådana akuta situationer ska nuvarande bestämmelse i 6 kap. 4 § andra stycket PDL alltid tillämpas. Se vidare avsnitt 6.3.3 för förslagets förhållande till gällande bestämmelser i akuta situationer. För att paragrafen ska tillämpas ska för det första patienten bedömas sakna förmåga att lämna det samtycke som i normalfallet krävs för åtkomst till uppgifter i system för sammanhållen journalföring. Vidare ska den enskildes beslutsförmåga för det andra vara inte endast tillfälligt nedsatt. Om nedsättningen av beslutsförmågan framstår som högst tillfällig exempelvis på grund av alkoholpåverkan, medvetslöshet eller annat liknande hälsotillstånd, ska istället 6 kap. 4 § andra stycket PDL tillämpas. Bedömningen av patientens förmåga att lämna samtycke ska göras i den situation då en vårdinsats och en personuppgiftsbehandling blir aktuell hos en vårdgivare. Det innebär att det är den som behöver ta del av uppgifter hos en annan vårdgivare för att kunna erbjuda en vårdinsats som ska göra bedömningen av om patienten har förmåga att ge sitt samtycke till personuppgiftsbehandlingen eller inte. Det kan t.ex. vara en läkare, en sjuksköterska eller någon annan som deltar i vården av patienten. Denna bedömning av patientens beslutsförmåga har inte någon räckvidd utanför den konkreta situationen då bedömningen görs. Med hänsyn till hur patientens tillstånd utvecklas eller förändras kan patientens beslutsförmåga variera och även variera beroende på vilken fråga som patientens behöver ta ställning till. Mer om beslutsförmåga och bedömningen av beslutsförmåga redovisas i avsnitt 5.2. Sedan ska, för det tredje, patienten vara i behov av vård samt för det fjärde uppgifterna antas ha betydelse för den vård som är nödvändig med hänsyn till patientens hälsotillstånd. Vidare ska själva åtkomsten till patientuppgifterna hanteras i två olika steg. I ett första steg ska hälso- och sjukvårdspersonalen kunna ta del av uppgifter om vilken eller vilka vårdgivare som har gjort uppgifter om patienten tillgängliga i systemet för sammanhållen journalföring. I ett andra steg ska sedan åtkomst vara tillåten till de uppgifter som kan antas ha betydelse för den vård som är nödvändig med hänsyn till patientens hälsotillstånd. Ett grundläggande villkor för att undantaget från samtyckeskravet ska vara tillämpligt är således att uppgifterna som vårdgivaren vill behandla kan antas behövas för att patienten ska få den vård som bedöms nödvändig med hänsyn till patientens hälsotillstånd. Inom hälso- och sjukvården ska alltid en vård- och behandlingsinsats föregås av en bedömning av vad som är bäst för patienten i det enskilda fallet. Det är således patientens behov av nödvändig vård som ska vara vägledande för den inhämtning av information som görs. Det innebär att bedömningen av frågan om informationsinhämtning kan göras samlat och enligt liknande grunder som bedömningen av förutsättningarna för genomförande av själva hälso- och sjukvårdsinsatserna. Hälso- och sjukvårdspersonalen ska därmed inte behöva tillämpa olika modeller eller bedömningsgrunder i en situation där det viktigaste är att individen får en god och säker vård. För ytterligare vägledning hänvisas till avsnitt 5.3. Det bör därför krävas tungt vägande skäl för att hälso- och sjukvårdspersonal i ett enskilt fall ska avstå från att ta del av information personalen bedömer som nödvändig för att kunna ge en god och säker vård. En sådan situation skulle kunna uppstå ifall det är alldeles uppenbart att patienten inte skulle ha lämnat samtycke. I ett sådant läge ska patientens inställning följas, i linje med den grundläggande bestämmelsen i 2 a § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) om respekt för varje människas rätt till självbestämmande och integritet. En vårdgivare får inte behandla en annan vårdgivares uppgifter om en patient i systemet med sammanhållen journalföring under andra förutsättningar än dem som anges i 3, 3 a och 4 §§ även om patienten uttryckligen samtycker till det. Paragrafen ändras varigenom bestämmelsen i 5 § blir tillämplig även för den nya paragrafen 3 a §. Detta innebär att en vårdgivare inte får behandla en annan vårdgivares uppgifter om en patient i ett system för sammanhållen journalföring under andra förutsättningar än de som anges i 3, 3 a och 4 §§ även om patienten uttryckligen samtycker till det. Förabeten till bestämmelsen finns i prop. 2007/08:126 s. 107 och 254. Om den enskilde inte endast tillfälligt saknar förmåga att ta ställning enligt 2 §, får personuppgifter om honom eller henne behandlas i ett nationellt eller regionalt kvalitetsregister under förutsättning att 1.den enskildes inställning till personuppgiftsbehandlingen så långt möjligt klarlagts, och 2.det inte är uppenbart att den enskilde skulle ha motsatt sig personuppgiftsbehandlingen. Paragrafen, som är ny, behandlas i avsnitt 7.2. Paragrafen innebär att det ska vara möjligt för personer med nedsatt beslutsförmåga att delta i och dra nytta av kvalitetsutveckling av vården genom nationella och regionala kvalitetsregister. Den som inte enbart tillfälligt saknar förmåga att ta emot och förstå den personuppgiftsansvariges information om behandling av personuppgifter i ett nationellt eller regionalt kvalitetsregister ska ändå kunna bidra med sina personuppgifter. När det gäller bedömningen av beslutsförmågan är det samma överväganden som gör sig gällande här som det gör ifråga om åtkomst till uppgifter om personer med nedsatt beslutsförmåga i system för sammanhållen journalföring, se författningskommentaren till 6 kap. 3 a § samt avsnitt 2.4 och 5.2. Det är yrkesutövare hos den vårdgivare som vill behandla uppgifter om en individ i ett nationellt eller regionalt kvalitetsregister som ska bedöma om patienten saknar förmåga att ta ställning till behandlingen.