sou · H1B354 · 2013-08-21 00:00:00 — Ansvaret ser olika ut beroende på vilken roll myndigheten har för den aktuella produkten. En viktig uppgift för under en pandemi är att snabbt kunna ge kvalitetssäkrade svar på produktrelaterade frågor både från hälso- och sjukvården och allmänheten. () ansvarar för beslut om subventionering och prisreglering av varor som ingår i läkemedelsförmånerna samt har tillsyn över efterlevnaden av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och av föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen. Myndigheten ska genom sin verksamhet medverka till en ändamålsenlig och kostnadseffektiv läkemedelsanvändning samt god tillgänglighet till läkemedel i samhället. Myndighetens arbete med kunskapsstyrning ska planeras och utföras i samverkan med andra berörda myndigheter så att den statliga styrningen av hälso- och sjukvården är samordnad. utfärdar föreskrifter om läkemedelshantering inom sådan verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och tandvårdslagen (1985:125). Vaccinationsverksamhet ingår som en del i läkemedelshanteringen. beredskapslagrar också vissa läkemedel5 för att förstärka hälso- och sjukvårdens tillgång på läkemedel vid en allvarlig händelse där sjukvårdens egna resurser inte räcker till. ansvarar även för försörjningen av vissa vacciner och antidoter på uppdrag av regeringen. Läkemedel finns beredskapslagrade för: använda antidoter (motgifter) och vissa vacciner – antidoter (mot t.ex. giftormar, giftsvamp m.m.) och vissa vacciner (mot rabies och gula febern) 5 Beredskapsläkemedel – tillgång och tillgänglighet, Smittskyddshändelser – pandemi (antivirala läkemedel och antibiotika), och större utbrott av smittsam sjukdom (antibiotika). Kemiska och radionukleära händelser – antidoter. Andra allvarliga händelser – infusionsvätskor. Rekommendationer för vaccination mot pandemisk influensa utformades i samband med pandemin. I rekommendationerna identifierades ett antal grupper som hade en ökad risk för allvarliga komplikationer vid ett influensautbrott. Rekommendationerna innefattar också riskgrupper som kunde vara i behov av antivirala läkemedel.6 På regeringens uppdrag ska också samordna förberedelserna för försörjningen av läkemedel inför höjd beredskap. Apoteksverksamhet är att betrakta som hälso- och sjukvård enligt patientsäkerhetslagen (2010:659). Den som bedriver verksamheten är vårdgivare och ska anmäla detta till . Apotekare och receptarier, samt annan apotekspersonal som tillverkar eller expedierar läkemedel eller lämnar råd och upplysningar, är hälso- och sjukvårdspersonal i patientsäkerhetslagens bemärkelse. De står därmed under tillsyn i alla de moment som ingår i iordningställande och expediering av läkemedel samt vid rådgivning och diagnostik. Tillsynsverksamheten vid har från flyttat till den nybildade myndigheten för vård och omsorg. Tillsynsverksamhet enligt patientsäkerhetslagen (2010:659), socialtjänstlagen (2001:453) och lagen (1993:387) om stöd och service till vissa funktionshindrade har därmed övergått till en renodlad tillsyns- och tillståndsmyndighet. Syftet är att tillsynsarbetet ska stå självständigt från normering, kunskapsutveckling och bidragsgivning.7 Inspektionen för vård och omsorg har enligt instruktionen till huvuduppgift att svara för tillsyn och tillståndsprövning inom hälso- och sjukvård och därmed jämförlig verksamhet, socialtjänst samt verksamhet enligt lagen (1993:387) om stöd och service till vissa funktionshindrade.8 6Rekommendationer för profylax och behandling av influensa under postpandemisk fas, 8Förordning (2013:176) med instruktion för Inspektionen för vård och omsorg. forfattningssamling-201_sfs-2013-176/. De läkemedel som används inom slutenvården upphandlas av sjukvårdshuvudmännen, var för sig, eller i grupper av huvudmän. Läkemedlen, som ofta benämns rekvisitionsläkemedel, betalas helt av sjukvårdshuvudmännen och finansieras främst via landstingsskatten. Rekvisitionsläkemedel ordineras och rekvireras av kliniken för att användas i behandlingen av en enskild patient. Läkemedlet tillhandahålls och administreras av vården. Läkemedel i öppenvården betalas dels av patienten, dels av det offentliga genom högkostnadsskyddet. Landstingen har möjlighet att överlägga med inför beslut om läkemedelsförmån och de har även möjlighet att initiera prisförändringar. Överläggningar sker genom Landstingens förmånsgrupp (LFG). Vårdgivaren ska organisera läkemedelsförsörjningen så att den bedrivs rationellt och på sådant sätt att behovet av säkra och effektiva läkemedel tryggas. För detta ändamål ska det finnas sjukhusapotek som sköter läkemedelsdistributionen inom sjukhus som är en funktion som inte behöver vara knuten till en viss lokal. har kostnadsansvaret för läkemedel som ingår i läkemedelsförmånen formellt varit landstingens. som ansvaret gick från stat till landsting infördes också en ersättning för kostnaderna i form av ett specialdestinerat statsbidrag. Vid rekvisition av läkemedel och materiel från beredskapslager står aktuell sjukvårdshuvudman för kostnader för läkemedel, leverans samt övriga omkostnader. kan efter begäran från kommunen besluta att läkemedelsförråd får inrättas vid en boendeform för äldre. Det rör sig om två typer av förråd, fullständiga förråd och akutförråd. får även på framställning av en kommun inom erbjuda, den som genom kommunens försorg får hemsjukvård, läkemedel ur sådana förråd. svarar för kostnaderna för läkemedel som rekvireras till förråden. Kommuner och Landsting har av landstingen fått fullmakt att via en delegation bevaka landstingens intressen och inge yttranden till (). är ett av staten helägt bolag som ansvarar för den infrastruktur som används av samtliga aktörer på den omreglerade apoteksmarknaden. Bolaget ska skapa förutsättningar för en väl fungerande konkurrens på apoteksmarknaden samt främja en kostnadseffektiv och patientsäker distribution av läkemedel. förvaltar ett antal register, beslutsstöd och tjänster som används vid expedition av läkemedel på apotek samt vid förskrivning av e-recept. Bolaget ansvarar för bl.a. den nationella receptdepån där samtliga elektroniska recept lagras inklusive dosrecepten som används i samband med förskrivning, förpackning och expedition av dosdispenserade läkemedel. finansierar sin verksamhet dels via anslag från regeringen och dels genom intäkter från avgifter för de tjänster de tillhandahåller. Utfärdande av intyg för öppenvårdsapotek, distribution av läkemedelsförmån och läkemedelsstatistik är också uppgifter som ligger på bolaget. Bolaget utvecklar på uppdrag av Cehis () en nationell ordinationsdatabas () och förvaltar på uppdrag av en databas för antidoter. har i en proposition 2012/13:128 bedömt att bör ombildas till en myndighet.9 kommer att från övergå till att bli Myndigheten för hälso- och vårdinfrastruktur och får därmed också ett vidgat ansvar för infrastrukturuppgifter gentemot apotek och vård. 9 Regeringens prop. 2012/13:128, . Tillverkning och import - intresseorganisationer () är branschorganisationen för forskande läkemedelsföretag verksamma i . LIF företräder cirka 80 företag. Läkemedelshandlarna består av åtta medlemsföretag som arbetar med så kallad parallellimport av läkemedel. Föreningen bildades och har som mål att främja utvecklingen av ett transparent och icke-diskriminerande regelverk för parallellimport av läkemedel. får bevilja partihandel med läkemedel till de som har förutsättningar att uppfylla kraven. Med partihandel avses verksamhet som innefattar anskaffning, innehav, export, leverans eller sådan försäljning av läkemedel som inte är att anse som detaljhandel. Partihandlarna bedriver sinsemellan olika verksamhet och det finns både stora och mycket små företag som har partihandelstillstånd. Samma aktör kan bedriva både partihandel och apoteksverksamhet. De läkemedel som används i den öppna vården köps på öppenvårdsapoteken och betalas dels av patienten, dels av det offentliga genom högkostnadsskyddet. Konsumenter kan köpa receptbelagda och receptfria läkemedel på öppenvårdsapotek och vissa receptfria läkemedel kan även köpas på andra försäljningsställen. Receptläkemedel förskrivs till en enskild patient för att användas i en behandling. Patienten hämtar själv ut läkemedlet på apotek och använder det enligt ordination. företräder en majoritet av alla apotek i och deras ägare och arbetar för att skapa goda förutsättningar för apoteksverksamhet på den svenska marknaden. Det är en ideell förening som har till uppgift att tillvarata och främja medlemmarnas branschintressen vilket bland annat innebär att vara remissinstans i frågor som rör branschen, arbeta med och utveckla kvalitet och patientsäkerhet och företräda medlemsföretagen i kontakt med politiker, myndigheter, statliga bolag och andra beslutsfattare. Europeiska läkemedelsmyndigheten () är ett av EU:s decentraliserade organ med huvudkontor i . Dess huvuduppgift är att skydda och främja folkhälsan och djurhälsan genom att utvärdera och övervaka humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel. har ansvar för den vetenskapliga utvärderingen av ansökningar om EU:s godkännande för försäljning för läkemedel (centraliserat förfarande). Vissa humanläkemedel exempelvis de som framställs via bioteknik samt behandling av vissa infektioner och cancer m.fl. måste godkännas via det centraliserade förfarandet. är det beslutande organet. När det centraliserade förfarandet används lämnar företag in endast en ansökan om godkännande för försäljning till . För läkemedel (inkl. vaccin) där ett centralt godkännande krävs, utses en så kallad rapportör som ansvarar för utredningen om produkten uppfyller gällande krav. Rapportören utses av , för produkter som omfattas av den centrala proceduren, och utgörs av läkemedelsmyndigheten i något av EU:s medlemsländer. I de fall inte är utsedd till rapportör samverkar de med övriga medlemsstater i godkännandeproceduren. Det är för humanläkemedel (CHMP) som efter utredning avger ett yttrande till EU- kommissionen inför deras beslut om godkännande eller avslag. För de läkemedel som endast ska marknadsföras i och där central ansökan inte krävs ansvarar för utredningen. Detsamma gäller när läkemedlen är avsedda att marknadsföras i flera EU länder och där är så kallat referensland i den ömsesidiga proceduren. Läkemedlens säkerhet övervakas kontinuerligt av myndigheten genom ett nätverk för biverkningsbevakning. eller CMDh(for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Human) vidtar lämpliga åtgärder om läkemedelsbiverkningsrapporter tyder på förändringar av risk-/nytto- förhållandet för läkemedlet. Myndigheten deltar också i främjandet av innovation och forskning i den farmaceutiska industrin. ger vetenskaplig rådgivning för de produkter som ska hanteras i den centrala proceduren och hjälp med utformning av kliniska prövningar till företag vid deras utveckling av nya läkemedel. Myndigheten publicerar även riktlinjer, prövningskrav och krav för godkännande för försäljning av läkemedel när det gäller kvalitet, säkerhet och effekt. Det finns ingen definition av sjukvårdsmateriel men det kan bl.a. vara medicintekniska produkter dvs. sådana produkter som enligt tillverkarens uppgift ska användas, separat eller i kombination med annat, för att hos människor påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom, påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller en funktionsnedsättning men också annan sjukvårdsmateriel som förekommer i vård av både patient och för att skydda personal. har ansvar för tillsynen över medicintekniska produkter vilket innefattar kontroll av företagens hantering av produktsäkerheten, uppföljning av olyckor och tillbud med medicintekniska utrustningar, inspektioner av tillverkare samt granskning av planerade kliniska prövningar inom området. Verksamheter i hälso- och sjukvården och tandvården som använder medicintekniska produkter måste följa vissa bestämmelser i lagar och föreskrifter. har utfärdat föreskrifter som gäller användning av medicintekniska produkter på patient eller vid analys av prov från patient, förskrivning samt utlämnande av medicintekniska produkter till patient, tillförande av medicintekniska produkter till patient, och rapportering av negativa händelser och tillbud. När det gäller sjukvårdsmateriel kan sådant omfattas av lag (1993:584) om medicintekniska produkter. Begreppet medicinteknisk produkt är definierat i lagen och definitionen innefattar ett mycket brett område med produkter som är avsedda att användas inom alla delar av hälso- och sjukvården. Ur teknisk synvinkel täcker begreppet allt från små enkla produkter till stora avancerade system men också förbrukningsmateriel som används i den dagliga sjukvården i landstingen och lagerhålls där. Såväl landsting som kommuner upphandlar själva sitt eget behov av sjukvårdsmateriel utifrån respektive parts ansvar att enligt HSL bedriva sin hälso- och sjukvård så att den uppfyller kraven på en god vård. När det gäller hantering av sjukvårdsmateriel är det främst en uppgift för landstingen. Behov av sjukvårdsmateriel finns förvisso inom kommuner när det gäller till exempel skyldigheten enligt 18 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:863), HSL, om att kommuner ska erbjuda god hälso- och sjukvård åt dem som efter beslut av kommunen bor i en viss typ av boendeform, bland annat särskilda boendeformer för service och omvårdnad för äldre människor som behöver särskilt stöd. Swedish Medtech är branschorganisationen för medicinteknik och har runt 160 medlemsföretag som svarar för av den medicintekniska marknaden i . Den medicintekniska branschen är heterogen och innehåller en stor variation av produkter. Det gäller produkter inom röntgen, ortopediska implantat, stentar, minimal invasiv kirurgi, pacemakers, dialys, hjälpmedel för funktionshindrade samt förbrukningsartiklar. är förvaltningsmyndighet för verksamhet som rör bland annat hälsoskydd och smittskydd. Myndigheten ska medverka i totalförsvaret och i krisberedskap i enlighet med förordningen (2006:942) om krisberedskap och höjd beredskap samt samordna och övervaka planläggningen av den civila hälso- och sjukvårdens, hälsoskyddets, smittskyddets och beredskap, samordna, följa och utveckla smittskyddet på nationell nivå samt samordna en beredskap mot allvarliga hälsohot enligt lagen (2006:1570) om skydd mot internationella hot mot människors hälsa. ska också fullgöra de uppgifter som ska utföras av en behörig hälsomyndighet enligt och rådets beslut /98/EG av om att bilda ett nätverk för epidemiologisk övervakning och kontroll av smittsamma sjukdomar i gemenskapen, senast ändrat genom och rådets förordning (EG) nr 596/2009 liksom de uppgifter som ska utföras av ett erkänt behörigt organ enligt och rådets förordning (EG) nr 851/2004 av om inrättande av ett europeiskt centrum för förebyggande och kontroll av sjukdomar. På regeringens uppdrag ska också samordna förberedelserna för försörjningen med läkemedel och sjukvårdsmateriel inför höjd beredskap, för att upprätthålla en katastrofmedicinsk beredskap och inför allvarliga utbrott av smittsamma sjukdomar. Några av myndighetens arbetsområden är nationellt smittskydd, globalt smittskydd, vaccinationer, beredskapsplanering, vårdhygien och antibiotikaresistens och zoonoser. () ska genom kunskapsuppbyggnad och kunskapsspridning främja befolkningens skydd mot smittsamma sjukdomar och bidra till att landets smittskydd fungerar effektivt. Myndigheten ska inom smittskyddsområdet svara för uppföljning, utvärdering och metodutveckling samt kunskapsuppbyggnad på vetenskaplig grund. En annan uppgift är att förse regeringen, och övriga myndigheter med kunskaps- och besluts- underlag och förmedla kunskap till berörda inom hälso- och sjukvård, vård och omsorg samt berörda inom andra samhällssektorer. En särskild uppgift är att inom verksamhetsområdet ta initiativ till åtgärder som skyddar befolkningen mot smittsamma sjukdomar i kris och under höjd beredskap. I samband med konstaterade eller misstänkta utbrott av allvarliga smittsamma sjukdomar och vid utvärdering av risker och behov av förebyggande åtgärder vid sådana, ska myndigheten ansvara för en central fältepidemiologisk grupp med uppgift att bistå myndigheter, landsting, kommuner och organisationer med expertstöd. Tyngdpunkten på den epidemiologiska övervakningen som bedrivs vid SMI och landets smittskyddsenheter är det dryga 60-tal sjukdomar som är anmälningspliktiga enligt smittskyddslagen (2004:168) och smittskyddsförordningen (2004:255), samt i olika föreskrifter om tillämpningen av smittskyddslagen. SMI:s uppdrag att övervaka smittsamma sjukdomars utveckling i och att analysera dess effekter och möjliga effekter av olika motåtgärder spelar en stor roll för hanteringen av en influensapandemi eller annan omfattande spridning av en sjukdom, naturligt eller genom avsiktlig spridning. Även vaccinationstäckningen bland grupper som särskilt prioriteras under en influensapandemi eller annan sjukdom kan övervakas. Myndigheten ansvarar också för att bedriva och utveckla laboratoriediagnostik, inklusive metoder för detektion, typning och resistensbestämning av nya mikrobiologiska agens. Man upprätthåller en beredskap för att bedriva denna diagnostik i de tidiga stadierna av nya sjukdomar och stöder landstingens utveckling av en egen diagnostik när antalet fall ökar. All information i samband med en krissituation distribueras omgående till smittskyddsläkarna, . ska också fullgöra uppgifter i fråga om epidemiologisk övervakning enligt och rådets beslut /98/EG om att bilda ett nätverk för epidemiologisk övervakning och kontroll av smittsamma sjukdomar i gemenskapen och fullgöra de uppgifter enligt och rådets förordning (EG) nr 851/2004 om inrättande av ett europeiskt centrum för förebyggande och kontroll av sjukdomar. Myndigheten ska också samordna uppföljningen av åtaganden enligt FN:s generalförsamlings resolution S-26/2 angående hiv/aids och svara för åtaganden avseende poliovirus hos människor. ska bistå med de kunskaps- och beslutsunderlag som behöver för att fullgöra sina uppgifter. Arbetet med kunskapsspridning ska planeras och genomföras i samråd med berörda myndigheter så att den statliga styrningen av hälso- och sjukvården och informationen till allmänheten är samordnad. I proposition 2012/13:116 föreslår regeringen att en ny myndighet för folkhälsofrågor bör bildas, . De uppgifter som () och () ansvarar för bör övergå till den nya myndigheten. Till den nya myndigheten bör även föras uppgifter inom områdena folk- och miljöhälsorapportering och inom ramen för miljömålsarbetet samt vissa av de uppgifter som har enligt , (2010:900) och andra författningar inom dessa områden. Myndigheten bör bildas . Förändringen innebär att FHI och SMI avvecklas och upphör . I varje landsting ska det finnas en smittskyddsläkare som utses av en sådan nämnd som avses i 10 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763). I frågor som inte gäller smittskyddsläkarens myndighetsutövning ska denne verka under nämnden. Smittskyddsläkaren ansvarar inom område bland annat för att planera, organisera och leda smittskyddet, att förebyggande åtgärder vidtas och att allmänheten har tillgång till information och råd. Smittskyddsläkarna övervakar inom sitt landsting smittsamma sjukdomar och spårar smittor. I samarbete med landstingens beredskapsorganisation upprätthåller man och planerar för en beredskap för smittsamma sjukdomar. Smittskyddslagen 6 kap 7 § reglerar att smittskyddsläkaren ska underrätta berörda myndigheter och kommunen vid smittsamma sjukdomar. Efter underrättelse ges ett sådant ansvar till kommunen att vidta åtgärder. Enligt bestämmelser i livsmedelslagen finns också krav att vidta de åtgärder som behövs för att spåra och eliminera smittkälla. Även i 9 kap. 14 § finns en liknande skyldighet för kommunen att Kommunen skall utan dröjsmål underrätta smittskyddsläkaren om iakttagelser som kan vara av betydelse för smittskyddet för människor." Kommunerna ska via regelbundet granska hygien på restauranger, i matbutiker och inom livsmedelsindustrin för att förhindra att sjukdomar sprids via mat, samt kontrollera det kommunala vattnet. Kommunerna ansvarar även för att äldreomsorg, skola och barnomsorg har en beredskap för att hantera situationen under större smittutbrott. Dessa samhällsviktiga funktioner ska kunna erbjuda service även i lägen då många som arbetar där riskerar att smittas. , , fungerar i vissa avseenden även som ett slags globalt smittskyddsinstitut. Inom ramen för WHO bedrivs ett omfattande arbete som rör upptäckt av och beredskap inför epidemier och pandemier. Samlingsnamnet för dessa åtgärder är Epidemic and Pandemic Alert and Response (EPR). Ett av de viktigaste är det internationella hälsoreglementet, International Health Regulations (IHR). Syftet med det regelverket är bland annat att förhindra spridning mellan olika länder av internationella hot mot människors hälsa. är nationell kontaktpunkt för IHR i . WHO har även tagit initiativ till bildandet av and (), för att snabbt kunna sprida information om utbrott av smittsamma sjukdomar och för att kunna samordna stöd och hjälpinsatser, framför allt i de fattiga länder som själva saknar resurser. Regeringens ansvar för krishanteringen gäller i första hand strategiska frågor medan ansvaret för ledning och samordning av operativa åtgärder av nationell karaktär ligger på myndigheter. Regeringen ansvarar för krishanteringen på nationell nivå och stödjer regeringen i det arbetet. Vid kriser hanterar departementen sakfrågor inom sina respektive ansvarsområden. Kansliet för krishantering i Statsrådsberedningen utvecklar och samordnar krishantering och ger stöd till departementen. Myndigheten för samhällsskydd och beredskap Myndigheten för samhällsskydd och beredskap har ansvar för frågor om skydd mot olyckor, krisberedskap och civilt försvar, i den utsträckning inte någon annan myndighet har ansvaret. Ansvaret avser åtgärder före, under och efter en olycka eller en kris. Myndigheten ska utveckla och stödja samhällets beredskap mot olyckor och kriser och vara pådrivande i arbetet med förebyggande och sårbarhetsreducerande åtgärder, arbeta med samordning mellan berörda aktörer i samhället för att förebygga och hantera olyckor och kriser, bidra till att minska konsekvenser av olyckor och kriser, följa upp och utvärdera samhällets krisberedskapsarbete, och se till att utbildning och övningar kommer till stånd inom myndighetens ansvarsområde. I samverkan med andra myndigheter, kommuner, landsting, organisationer och företag ska myndigheten identifiera och analysera sådana sårbarheter, hot och risker i samhället som kan anses vara särskilt allvarliga. Myndigheten ska vidare tillsammans med de ansvariga myndigheterna genomföra en övergripande planering av åtgärder som bör vidtas. Resultatet av arbetet ska värderas, sammanställas och rapporteras till regeringen. Myndigheten ska ha förmågan att bistå med stödresurser i samband med allvarliga olyckor och kriser samt stödja samordningen av berörda myndigheters åtgärder vid en kris. I uppdraget ingår att se till att berörda aktörer vid en kris får tillfälle att samordna krishanteringsåtgärderna, samordna information till allmänhet och media, effektivt använda samhällets samlade resurser och internationella förstärkningsresurser, och samordna stödet till centrala, regionala och lokala organ i fråga om information och lägesbilder. Myndigheten ska ha förmågan att bistå med underlag och information i samband med allvarliga olyckor och kriser. Myndigheten ska såväl områdesvis som på en övergripande samhällsnivå följa upp och utvärdera krisberedskapen och bedöma om vidtagna åtgärder fått önskad effekt. Att se till att erfarenheter tas till vara från inträffade olyckor och kriser är också en uppgift för myndigheten och till stöd för detta ska tvärsektoriella och samlade bilder och bedömningar tillhandahållas, samt kompetens och metodik inom området som tillgodoser nationella, regionala och lokala behov utvecklas.