sou · H1B323 · 2013-04-05 00:00:00 — För de s.k. biologiska läkemedlen finns en påverkan på olika delar av immunsystemet som kan innebära en ökad benägenhet för vissa infektioner eller tumörsjukdomar. I många fall utgörs biverkningar av en överdriven effekt som beror på individuella olikheter i förmågan att metabolisera läkemedlet (=omvandla det i kroppens ämnesomsättning, dvs. ta upp det i kroppen). I många fall uppkommer typ A-biverkningar på grund av att man inte har beaktat att njurfunktionen försämras med åldern. Även interaktioner (dvs. växelverkan) mellan läkemedel ger upphov till typ A-biverkningar. Typ B är ofta av idiosynkratisk (=överkänslig, motvilja, kanske kan man här säga fientlig) eller immunologisk natur, som inte behöver vara relaterad till dosen. Typ-B-reaktioner beskrivs som "bizarre" på engelska, dvs. oväntade, ej relaterade till den ordinarie 2Biotillgänglighet betyder den andel av t.ex. ett läkemedel som når fram och ger biologisk effekt vid det avsedda verkningsstället, Medicinsk terminologi s. 91. 3Cytostatika betyder cellhämmare, ett medel som hindrar celldelning och används vid behandling av bl.a. elakartade tumörer, Medicinsk terminologi s. 139. 4Hiv med små bokstäver betecknar sjukdomstillståndet med HIV-virus i blodet, Medicinsk terminologi s. 252. Frekvens, typ och svårighetsgrad varierar mellan olika klasser av läkemedel, men också mellan kemiskt nästan identiska substanser. Det finns även stora individuella skillnader mellan människor i sättet att reagera på läkemedel, t.ex. beroende på genetiska faktorer. Typ B-reaktioner avviker helt från vad som kan förväntas utifrån läkemedlens farmakologiska effekter. De är ovanliga, inte förutsägbara och uppfattas ofta som icke-dosberoende. Typ B- reaktioner är inte sällan allvarliga. Vissa typer av B-reaktioner har befunnits associerade med en specifik genotyp (=anlagstyp, en individs ärftliga egenskaper till kropp och själ oavsett påverkan från miljön). En del läkemedel påverkar andra läkemedel utan konsekvenser för doseringen. Andra läkemedel är föremål för en interaktion, vilket kan kräva dosjustering av läkemedlet. Den potentiella kliniska risken är delvis avhängig av den terapeutiska bredden, där interaktionen är mera allvarlig om läkemedlet som påverkas har en snäv terapeutisk bredd, t.ex. digoxin (medel vid hjärtsvaghet). Kliniskt viktiga läkemedelsinteraktioner ger endera en påverkan på koncentrationen av läkemedlet eller en direkt inverkan genom att förstärka en effekt eller biverkan eller genom att försvaga en effekt (t.ex. minskning av effekten av blodtryckssänkande läke- medel). De vanligaste interaktionerna som påverkar koncentrationen sker i levern, antingen genom metabolisk hämning (konkurrens om bindning till enzymerna, ett specialiserat protein) eller genom induktion (ökning av kapaciteten hos enzymsystemet). Av framgår förekomsten av interaktioner och vilka effekter de får i form av bl.a. biverkningar samt hur konsekv- enserna kan bemästras. Antalet beskrivna läkemedelsinteraktioner ökar ju fler läkemedel vi får på marknaden. Dessutom finns problem med interaktioner med annat än läkemedel, t.ex. grapefrukt. Äldre personer kan ofta vara högkonsumenter av läkemedel – med ibland ett femtontal ordinerade läkemedel. Konsekvensen är naturligtvis en hög risk för biverkningar på grund av läkemedels- interaktioner, men också för effektförlust. Det är ett av skälen till att läkemedelsgenomgångar av äldres medicinering har införts på många håll (, s. 1175). 2.2.5Skador som läkemedel kan orsaka En fråga som inte tas upp i läkemedelslagen (1992:859) är konsekvenserna av att den som använder ett visst läkemedel skadas genom användningen och vilka följdverkningar detta kan få för den skadade själv, den som har sålt eller på annat sätt tillhandahållit läkemedlet till honom eller för den som har tillverkat eller importerat läkemedlet. Inte heller ägnas frågan om skyddet för en skadad – eller för en skadevållare – genom försäkring uppmärk- samhet i dessa författningar. Sådana frågor behandlas på annat håll och kommer att belysas längre fram. Att skadorna av läkemedel inte berörs i läkemedelslagstiftningen kan knappast väcka någon överraskning och än mindre bekymmer – en skadebeskrivning brukar inte förekomma i lagstiftning som reglerar användningen av olika slag av varor och tjänster. En annan sak är att det finns särskild lagstiftning som behandlar situationen när det är fel på en köpt vara eller tjänst och som också reglerar följdverkningarna av att det köpta orsakar skador på något annat föremål, som konsumentköplagen (1990:932) och konsument- tjänstlagen (1985:716). Den förstnämnda lagen är för övrigt också tillämplig på köp av läkemedel. Någon särskild undersökning av förekomsten av skador som har orsakats av läkemedel har inte gjorts i detta sammanhang. Men förekomsten av sådana skador är naturligtvis av yttersta betydelse här. Det betyder inte att det krävs några mera specifika informationer om dem. Att sådana skador förekommer är allmänt känt, och det räcker för att se till att människor som drabbas av dem ges rätt till ekonomisk ersättning. Det kan i förbigående noteras att den utredning, , som verksamhet föreslog en särskild läkemedelsskadelag, inte gick närmare gick in på förekomsten av skador utan, efter visst resonemang i frågan, utgick från att sådana skador förekommer. Att förekomsten av läkemedelsrelaterade skador inte är obetydlig synes framgå i olika sammanhang, trots de förbehåll som gjordes. I detta sammanhang är ett huvudsyfte att diskutera sätt att åstadkomma ett ersättningssystem till förmån för dem som har drabbats av skador av läkemedel. Avsikten är att nu ge en viss belysning av företeelsen läkemedelsskador, som en bakgrund till de juridiska övervägandena. LFF Service AB:s Läkemedelsförsäkring är till för att ge ersättning åt den som har använt läkemedel och tagit skada av detta. , som är försäkringsgivare för försäkringen, för statistik över de skadefall som anmäls dit och som utgör grund för ersättning. –anmäldes totalt 6 331 skador. Av dessa ansågs 1 617 skador ersättningsbara, 4 522 anspråk avböjdes och resterande 192 är under utredning (LFF Service AB:s hemsida, ). Det är främst tre anledningar till att ersättning avböjs. En är att det saknas övervägande sannolikhet för att läkemedlet har orsakat skadan. En andra anledning är att patientens grundsjukdom bedöms svårare än den skada som läkemedlet har orsakat. Ett tredje skäl är att sjukskrivningsperioden har varit kortare än . års åtagande har dock skadeperiodens längd minskats från tre till en månad. Företaget redovisar också statistik över den procentuella fördelningen av ersättningsbelopp inom olika s.k. terapiområden. Den största andelen, , ligger på urin- och könsorgan, den näst största andelen, , på nerv- systemet och de andelar som kommer därefter, på infektions- sjukdomar samt tumörer och rubbningar, vardera . Sedan kommer , matsmältningsorgan, blod- och blodbildande organ, hjärta och kretslopp samt hormoner och könshormoner om vardera 4–. Betydligt mycket mindre andelar faller på hud, antiparasitära och insektsdödande terapi- områden, andningsorgan och ögon och öron (LFF Service AB:s hemsida, ). Läkemedelsskador som har prövats av Enligt Läkemedelsförsäkringen ska principiella eller tvistiga försäkringsfall på begäran av den skadade, försäkringsgivaren eller (dvs. det försäkringsbolag som meddelar läkemedelsförsäkringen) underställas en särskilt tillsatt nämnd, , för utlåtande. En skadelidande kan alltså överklaga försäkringsbolagets beslut till (eller få det överprövat, som det heter med försäkringens terminologi). Till nämnden kan också särskilt besvärliga fall hänskjutas, liksom ärenden av principiell betydelse. Nämndens yttranden är av rådgivande karaktär, men försäkrings- givaren följer alltid nämndens utlåtanden (LFF Service AB:s hemsida, ). –1998 avgav omkring 500 rådgivande yttranden som har refererats (i en särskild volym), och –2000 drygt 100 (i en andra volym). Yttrandena avsåg i det övervägande antalet fall frågor om samband mellan användningen av ett läkemedel och skadan och om skäligheten av att ett visst läkemedel har använts eller att ersättning bör utgå av något annat skäl. I en del fall har avgörandena gällt frågan om en viss skada har varit ersättningsgill eller om ett ersättningskrav har preskriberats eller så har avgörandet haft annan utpräglat juridisk innebörd. Neurosedyn, p-piller, HIV och hepatit C Genom uppmärksammade fall av serieskador orsakade av okända biverkningar, t.ex. med Neurosedyn, p-piller och HIV- och hepatit C-smittade blodprodukter fick läkemedel stor uppmärksamhet internationellt. En annan sak är att läke- medelsskador alltid har funnits. erinrar om de misslyckanden som inträffade när tuberkulos- och polio- vaccineringarna introducerades. Då kom på några håll vaccin med för hög virulens att användas. Och på liknande sätt var det när sulfapreparaten introducerades i åren före . Ett företag släppte ut en olämplig beredning som gav upphov till många skador (, s. 293 f.). Risken för utvecklingsfel observerades också särskilt inom läkemedelsområdet. Neurosedynskadorna brukar – om än med viss reservation – nämnas som exempel på utvecklingsskador. Neurosedyn utvecklades i och såldes och tillverkades under licens i flera andra länder, bl.a. i , –62. Det var ett lugnande medel som visade sig leda till svåra missbildningar hos när det hade använts av gravida kvinnor (, s. 290 f.)5. Även skador av tidiga generationers p-piller, liksom av HIV- smittad blodplasma, var skador av läkemedel som väckte allmän uppmärksamhet. Detsamma gällde läkemedlet Vioxx, som användes för smärtlindring men som gav upphov till hjärtinfarkt och stroke. Vaccinering mot svininfluensa och följdverkan narkolepsi har vaccinering mot den s.k. svininfluensan A(H1N1), diskuteras i men också i vissa andra länder. Den fråga som mest allmänt har tagits upp har gällt ersättningen till barnen som har drabbats av narkolepsi och till deras anhöriga. Narkolepsi är en kronisk, neurologisk sjukdom. Det främsta symptomet är dagsömnighet. Plötsliga attacker av muskelsvaghet, hallucinationer, en känsla av förlamning innan man somnar eller vaknar (sömnparalys) samt splittrad och dålig nattsömn är andra symtom, som varierar i omfattning hos olika individer (hemsida). vaccinerades många svenskar med Pandemrix, ett vaccin som erbjöds alla medborgare.6 fick in rapporter om barn och unga som misstänktes ha fått narkolepsi i samband med vaccineringen med Pandemrix. har i studier efter att vaccinationen har avslutats konstaterat att unga som vaccinerats med Pandemrix löper ökad risk att drabbas av narkolepsi i jämförelse med ovaccinerade. Studier i och bekräftar 5Bergmark ger en förhållandevis lång redogörelse för hur skadeförloppet utvecklas när en havande kvinna använder talidomid i olika skeden av graviditeten. Han redovisar också 53 läkemedel som, vid sidan om Neurosedyn, innehåller talidomid. 6Uppgift om andelen vaccinerade varierar beroende på källa och när uppgiften erhölls från I angavs att antalet vaccinerade var (2011, s. 146). och förstärker resultaten av de svenska studierna (). Vaccineringen med Pandemrix omfattas av den Läkemedels- försäkring som beskrivs längre fram, och en del av de barn och unga som insjuknat i narkolepsi har fått besked om att ersättning kommer att utgå. Men har Läkemedelsförsäkringen vissa ekonomiska begränsningar, bl.a. ansvarsbegränsningar (regler om maximibelopp för ersättningen). Bland de drabbade och deras familjer finns därför en stor oro för att en del av dem ska bli utan ersättning eller få ett mycket litet belopp. En oro som också finns är i vilken grad de drabbade barnen och ungdomarna kommer att kunna arbeta . har det, enligt uppgift från , kommit in fler än 200 anmälningar till , avseende barn och ungdomar som utvecklat narkolepsi till följd av vaccinationen. uttalade regeringen och Socialdemokraterna i en debattartikel att de drabbade barnen och ungdomarna, samt deras familjer, inte ska behöva ägna framtiden åt segdragna rättsprocesser. Därför ska staten ta det yttersta ansvaret för att de barn och ungdomar som var vid vaccinations- tillfället och som drabbats av narkolepsi efter vaccineringen med Pandemrix, och som av Läkemedelsförsäkringen bedöms ha en läkemedelsskada, ska få ersättning. Det gäller efter det att begränsningen i Läkemedelsförsäkringen om hur mycket ersättning som totalt kan utgå till samtliga drabbade, eventuellt aktualiseras. Statens åtagande innebär att varje skadad i narkolepsi i den aktuella åldersgruppen ska få (regeringens hemsida). 2.3Tidigare förslag i frågan om ansvaret för läkemedelsskador Frågor om ersättning för läkemedelsskador har behandlats tidigare av olika statliga utredningar. Utredningarna har inte lett till någon lagstiftning på området. Men de kan ändå ha sitt intresse i detta sammanhang. Det första lagförslaget lades fram av i betänkandet Produktansvar I. Ersättning för läkemedelsskada (SOU 1976:23). Det ledde som antyddes inte till lagstiftning, men blev däremot i praktiken bakgrund till den försäkring om ersättning till dem som skadats av läkemedel som gäller . Frågan om lagstiftning togs senare också upp av Patient- försäkringsutredningen och av , men inte heller det utredningsarbetet ledde till lagstiftning om ansvar för läkemedelsskador. Det senaste lagförslaget i frågan presenterades av i departementspromemorian Läkemedel och försäkringsskydd vid personskador, Ds 2010:11, en promemoria som kan sägas vara en föregångare till det utrednings- arbete som redovisas här. Dessa olika produkter kommer att presenteras i det följande. 2.3.2Produktansvarskommitténs förslag (SOU 1976:23) Produktansvarskommittén7 konstaterade (efter att ha anmärkt att det fanns särskilda försäkringssystem på vissa områden och räknat upp trafikförsäkringen, trygghetsförsäkringen för arbetsskada, TFA, och patientförsäkringen) att dess undersökningar hade visat att det speciellt var ett slag av varor där särskilda ersättningsregler skulle fylla en funktion till komplettering av andra ersättnings- anordningar, nämligen läkemedel. Kommittén föreslog därför en försäkring för personskador som orsakas av läkemedel. Denna försäkring skulle behandlas i en särskild lag om ersättning för läkemedelsskada. Ersättningssystemet skulle ha den formen att ersättning utgick direkt från en försäkring. Försäkringsgivarens ansvar skulle inte bygga på att en tillverkare av läkemedel eller någon annan var skadeståndsskyldig. Det var alltså inte fråga om en s.k. ansvars- försäkring. Snarare kunde försäkringen karakteriseras som en sorts obligatorisk olycksfallsförsäkring för skador som orsakas av läkemedel. Försäkringen skulle vara kollektiv och med vissa inskränkningar bekostas av dem som har rätt att i yrkes- 7 Justitierådet , ordförande, och dåvarande professorn, senare justitierådet, och lagmannen sakkunniga ledamöter samt hovrättsassessorn , sekreterare. Utredningen biträddes av sammantaget tretton experter, däribland direktören , dåvarande konsument- ombudsmannen och sedermera professorn . mässigt tillverka eller föra in läkemedel. I lagen föreskrevs alltså att sådana personer skulle vara anslutna till en försäkring, som täckte ersättningsskyldigheten enligt lagen. Med kollektiv försäkring avses en försäkring för en grupp personer, se t.ex. prop. 2003/04:150 s. 134. Valet av försäkringsanstalt eller konsortium av försäkrings- anstalter skulle göras av regeringen. Begreppet läkemedel skulle ha i stort sett samma innebörd som i dåvarande läkemedelsför- ordningen, numera läkemedelslagen (1992:859). Läkemedlet skulle lovligen och yrkesmässigt ha lämnats ut i för förbrukning. Men ersättning skulle också utgå för skada genom olovligt tillhandahållet läkemedel, om den skadade personen saknade kännedom om varför tillhandahållandet var olovligt. Ansvaret skulle vara rent objektivt (eller strikt, ett uttryck som används i detta sammanhang) och alltså inträda oberoende av fel eller försummelse, dvs. oaktsamhet hos läkemedelsföretaget eller annan. Ansvaret skulle inte heller bygga på felbegreppet i objektiv mening, utan ersättning skulle i princip utgå så snart användningen av ett läkemedel orsakat skada. Kommittén ansåg dock att det var omöjligt att tänka sig att alla skadliga effekter av läkemedel skulle ersättas. Skador utgör följdverkningar som man får ta i beräkning när ett läke- medel används. är de rentav ofrånkomliga biverkningar. Kommitténs förslag innebar därför att rätten till ersättning skulle framgå av en riskvärdering. Bland omständigheter som man då skulle ta hänsyn till var särskilt arten och svårhetsgraden av den sjukdom som behandlingen avsåg, den skadades hälsotillstånd i övrigt, läkemedlets förutsedda verkningar och skadans omfattning. Ersättningssystemet skulle främst syfta till att ersätta allvarliga och oväntade skador. Rätten till ersättning föll bort bl.a. om det uppstod sådana biverkningar som vid behandlingen var kända för fackmannen, alltså den praktiskt verksamme läkaren. För att ersättning skulle betalas, krävdes att skadan antingen hade lett till döden eller medfört varaktig nedsättning av arbetsförmågan. Men från detta kunde man göra undantag vid särskilda skäl, t.ex. i vissa fall när den skadelidande förlorar arbetsförtjänst. Ersättning skulle inte utgå om ett läkemedel inte gav förväntad effekt. Det är ofta svårt, påpekade kommittén, att i det enskilda fallet visa orsakssamband mellan en skada och användningen av ett Kommittén föreslog därför en lättnad i den skade- lidandes bevisbörda, så att det var tillräckligt med övervägande sannolikhet för orsakssamband. Men bevislättnaden gällde bara fysiska skador. Ersättningen föreslogs bli bestämd enligt skadeståndsrättsliga grunder. Kommittén föreslog vidare ansvarsbegränsningar av två slag. För de skador som har visat sig under samma kalenderår begränsades ansvaret till . Till det kom en begränsning till för s.k. serieskador som beror av samma effekt hos läkemedel, under förutsättning att effekten inte var känd för fackmannen när läkemedlet lämnades ut för förbrukning. Om ersättningen måste sättas ned på grund av ansvarsbegränsningarna, skulle staten utge mellanskillnaden. Valet av försäkringsgivare – som kunde vara ett försäkringsbolag eller ett konsortium – skulle göras av regeringen efter förslag av dem som bekostade försäkringen. Dessa skulle tillhöra en förening som hade hand om gemensamma uppgifter. 2.3.3Patientförsäkringsutredningens förslag (SOU 1994:75) Patientförsäkringsutredningen8 hade till uppgift att lämna förslag till hur reglerna för ersättning vid behandlingsskada inom hälso- och sjukvården ska vara utformade. Ett alternativ som utredningen skulle överväga var att lagreglera patienternas rätt till ersättning av vårdgivaren vid behandlingsskada och införa en lagstadgad skyldighet för vårdgivare i att teckna försäkring för sådana skador. Utredningen hade bl.a. i uppdrag att uppmärksamma gränsdragningen mot sådana skador som omfattas av produkt- ansvarslagen och Läkemedelsförsäkringen. Utredningen redovisade sina överväganden och förslag i betänkandet Patientskadelag, SOU 1994:75. Utredningens slutsats blev att en framtida försäkringslösning inte kunde lösas på frivillig väg utan borde lagregleras. Mot den bakgrunden föreslogs en 8 Professorn i socialrätt vid utredare, hovrättsassessorn sekreterare samt departementssekreteraren , kanslirådet Per- och f.d. lagmannen sakkunniga. Därutöver biträddes utredningen av tre experter. särskild patientskadelag, som innebar att vårdgivarna var skyldiga att teckna en försäkring. 2.3.4Patientskadeutredningens förslag (SOU 2004:12) sågs bl.a. patientskadelagen över. En särskild utredare fick i uppdrag att göra en översyn av den lagen, liksom av Läkemedelsförsäkringen. Utredningen9 tog namnet Patientskade- utredningen och redovisade sina överväganden och förslag i betänkandet Patientskadelagen och läkemedelsförsäkringen – en översyn, SOU 2004:12. I betänkandet föreslogs några smärre förbättringar av patientskyddet men inte att lagen skulle avskaffas och ersättas av en rent frivillig försäkring, något som hade gällt tidigare. Utredningen tog också upp frågan om det är möjligt och lämpligt att lagreglera Läkemedelsförsäkringen. Men den fann att det s.k. produktansvarsdirektivet (85/374/EEG; om detta, se längre fram) utgör ett hinder mot en lagstiftning som skulle innebära större förpliktelser för läkemedelsindustrin än vad produktansvars- lagen (1992:18), som är utformad enligt direktivet, innebär. Ett alternativ skulle vara att staten åläggs ett ansvar för att de som drabbas av läkemedelsskada får ersättning, men en sådan lösning avvisades. I stället föreslog man vissa förbättringar av Läkemedels- försäkringen, bl.a. att det företag som stod bakom försäkringen åtar sig ett ansvar också för skador som orsakas av läkemedel från tillverkare eller importörer som inte var delägare i företaget och därför inte omfattades av försäkringen. Det har dock inte skett någon sådan utvidgning av försäkringen. 2.3.5Socialdepartementets förslag (Ds 2010:11) Frågan om ett förstärkt försäkringsskydd för personskador på grund av läkemedel utreddes i departementspromemorian Läke- medel och försäkringsskydd vid personskador, Ds 2010:11. I departementspromemorian föreslogs att en förutsättning för att ett 9 Generaldirektören , utredare, hovrättsassessorn , sekreterare, samt kansliråden och och departements- sekreteraren sakkunniga. Utredningen biträddes av åtta experter, av vilka en var nuvarande ordföranden i lagmannen . läkemedel ska omfattas av läkemedelsförmånerna skulle vara att det omfattas av en försäkring som ger ett godtagbart skydd vid person- skador som kan uppkomma som en följd av en användning av läkemedlet. Det skulle åligga regeringen att meddela närmare före- skrifter om kravet på försäkringsskydd. Om det fanns särskilda skäl skulle i ett enskilt fall få besluta om undantag från kravet på försäkringsskydd. Promemorian har remissbehandlats men inte lett till lag- stiftning. Remissutfallet var delvis splittrat. De flesta remiss- instanser, däribland och , liksom Kommuner och Landsting, SKL, och flera enskilda landsting, såg likväl positivt på tanken att läkemedelsförmånerna skulle knytas till innehavet av en försäkring. Samma uppfattning uttrycktes bl.a. av pensionärs- och handikapp- organisationerna. 2.4.1Skyddet mot läkemedelsskador globalt, i EU och i Åtgärder för att förhindra att läkemedel ger upphov till skador och för att om möjligt kompensera dem som drabbas av sådana, i första hand kanske genom någon form av ekonomisk kompensation, är ett prioriterat område i särskilt många länder med en väl fungerande social och ekonomisk infrastruktur. I många utvecklingsländer kan nog den förebyggande läkemedelskontrollen fortfarande sägas ha sina grundläggande brister. Sådana elementära förutsättningar för en fungerande hälsovård som rent vatten, adekvat fungerande och sanitärt godtagbar sjukvårdsutrustning, liksom utbildad personal är i ett globalt perspektiv fortfarande bristvaror på många håll i världen. På det europeiska planet har läkemedelsfrågor fått stor betydelse. I innehåller läkemedelslagen (1992:859) de grundläggande bestämmelserna om läkemedel. Lagen är i första hand en produktkontrollag (Karnov s. 4641). Syftet med lagen är att värna om den enskilda konsumentens intressen och säkerställa att läkemedlen är säkra, effektiva och av god kvalitet. Läkemedels- lagen är i stora delar ett resultat av EU-direktiv på området, och på det stora hela kan man säga att läkemedelsområdet, bortsett från detaljhandeln, är ett harmoniserat område inom EU. Europeiska Unionen har fortlöpande visat sitt intresse för olika aspekter på läkemedelsfrågorna. senast har intresset varit knutet till vad som ibland kallas för The Pharma Package och som närmare beskrivs i utredningens förra delbetänkande SOU 2012:75. pågår inom EU ett arbete med ny farmakovigilanslagstiftning (se SOU 2012:75 s. 132 f.).