sou · H1B323d2 · 2013-04-05 00:00:00 — 5Överväganden och förslag läkemedel och miljö Som framgår av föregående kapitel uppstår negativa miljöeffekter av såväl produktion som konsumtion av läkemedel. Omfattningen av miljöpåverkan beror på ett flertal faktorer, t.ex. typ av läkemedel, produktionsmetod och metoder för rening av utsläpp. En grundläggande princip är att en verksamhet som påverkar miljön negativt ska bära kostnaderna för detta och för att eliminera att negativ miljöpåverkan uppstår. Offentliga åtgärder för att undvika marknadsmisslyckanden på miljöområdet är regleringar, t.ex. av utsläppsnivåer, andra former av miljölagstiftning och ekonomiska styrmedel, i form av skatter, avgifter och subventioner. Utredningens uppdrag är att analysera om () bör väga in miljöpåverkan vid subventionsbeslutet för alla läkemedel, vilka förutsättningar som krävs för detta samt att analysera hur det skulle påverka läkemedelskostnaderna samt miljön i tillverkningsländer utanför . 5.1.2Negativ miljöpåverkan sänker betalningsviljan Vid utvärdering av om ett läkemedel ska få omfattas av subvention inom ramen för läkemedelsförmånerna utvärderar () kostnadseffektiviteten. Se denna utrednings delbetänkande SOU 2012:75 för beskrivningar av detta. Grunden i en sådan värdering är att kostnaden för hälsoökning inte får överstiga betalningsviljan för hälsoökningen. I fall då ett nytt läkemedel jämförs med ett befintligt beräknas den s.k. kostnadseffektivitetskvoten, (vänstra delen av uttrycket nedan) som sedan jämförs med samhällets betalningsvilja per hälsoenhet (höra delen av uttrycket) Hälsonivån mäts vanligtvis genom att uppskatta hur många kvalitetsjusterade levnadsår, QALY (Quality Adjusted Life Year), som en behandlad patient kommer att uppnå. Om kostnaden per vunnen hälsoenhet mätt som QALY understiger betalningsviljan per vunnen hälsoenhet beviljas läkemedlet subvention och ingår i läkemedelsförmånerna, förenklat uttryckt. Om hänsyn vid prissättning tas till den negativa miljöpåverkan ett läkemedel ger upphov till genom miljöklassificering kan den miljöjusterade kostnadseffektivitetskvoten skrivas på följande sätt. Där den negativa miljöeffekten måste kvantifieras och ställas i relation till den positiva hälsoeffekten av behandlingen. Genom att beakta miljöpåverkan kommer gränsen för hur högt pris som accepteras per vunnen hälsoenhet att ändras. Om det nya läkemedlet är bättre för miljön än det gamla, dvs. < miljöeffektgammalt, kommer betalningsviljan att vara högre per vunnen hälsoenhet. Om det nya läkemedlet i stället är sämre för miljön än det gamla, dvs. om miljöeffektnytt > miljöeffektgammalt, kommer betalningsviljan att vara lägre per vunnen hälsoenhet. det inte finns någon skillnad i miljöpåverkan, dvs. om miljöeffektnytt = miljöeffektgammalt, kommer den miljöjusterade kostnadseffektivitetskvoten att reduceras till den traditionella kvoten. Genom att produktens miljöegenskaper påverkar betalningsviljan ges således incitament för läkemedelsföretagen att miljöanpassa produktionen och låta miljöklassificera produkten. Ett alternativ till att ändra tröskelvärdet för vilken kostnad per QALY som accepteras kan vara att miljöjustera priserna. Det kan definieras så att där i=nytt, gammalt. Det ger följande kostnadseffektivitetskvot Det är teoretiskt likvärdigt att justera gränsen för betalningsviljan och att beräkna det miljöjusterade priset, där det miljöjusterade priset utgörs av det egentliga priset plus det negativa värdet av läkemedlets miljöeffekt (se t.ex. , 2012). Även här krävs att miljöeffekten kan kvantifieras och ställas i relation till hälsoeffekten. Det miljöjusterade priset kommer aldrig att vara lägre än det egentliga priset eftersom miljöeffekten av ett läkemedel är negativ. Miljöjusteringen adderas till det egentliga priset. Det innebär att effekten av miljöjustering av priset blir proportionellt sett betydligt mindre för mycket dyra läkemedel. Kostnaden för miljöbelastningen läggs till oavsett egentligt pris. Det innebär t.ex. att om två läkemedel med priserna och har samma negativa miljöeffekt, som värderas till så kommer denna att adderas och de miljöjusterade priserna vara 4 respektive . 5.1.3Förutsättningar för att väga in miljöpåverkan vid subventionsbeslutet () tar inte hänsyn till den negativa miljöpåverkan ett läkemedel förorsakar då kostnadseffektiviteten bedöms. TLV (2010) bedömer dock att det inte finns några principiella hinder mot att väga in miljöpåverkan i de hälsoekonomiska bedömningarna. Utredningen kan dock konstatera att det finns ett antal praktiska förutsättningar som måste finnas på plats för att detta ska kunna ske. Praktiska förutsättningar som andra aktörer än TLV behöver svara för, då det kräver expertis inom miljöområdet som TLV saknar. En förutsättning för att miljöpåverkan ska kunna beaktas vid subventionsbeslutet är tillgång till information om respektive läkemedels miljöpåverkan. Det innebär att miljöeffekt i uttrycket ovan måste kvantifieras och kunna ställas i relation till måttet på hälsa, QALY, samt att sådan information finns tillgänglig för samtliga läkemedel. Det räcker alltså inte att informationen finns för de nya läkemedlen eftersom de nya läkemedlen ska jämföras med etablerade läkemedel i kostnadseffektivitetsberäkningen. Den obligatoriska miljöriskbedömning som redovisas inför godkännande av ett läkemedel är i detta avseende inte tillräcklig. Osäkerheten i riskbedömningen är stor då de tester som utförs inför risk-klassificeringen ofta är bristfälliga när det gäller att identifiera möjliga effekter (och , 2011). Framförallt saknas långtidsstudier på fisk. De frivilliga miljöredovisningar för produkter som publiceras på bygger på de obligatoriska miljöriskbedömningarna inför godkännande. Informationen på presenteras i huvudsak för substans snarare än för produkt. För att öka precisionen och användbarheten av miljöriskbedömningar krävs därmed fortsatt arbete kring relevant riskbedömningsmetodik, och testkrav, vilket även framhålls av Miljömålsberedningen (2012). Den obligatoriska miljöriskbedömning som redovisas inför ett läkemedels godkännande är också begränsad genom att t.ex. miljöpåverkan från produktionen inte beaktas. Miljömålsberedningen (2012) framhåller att det inte bara är miljöpåverkan från aktiv substans som är av intresse. Livscykelanalyser har visat att påverkan från aktiv substans kan vara liten i förhållande till övrig miljöpåverkan under livscykeln. Utgångspunkten för miljöbedömningen bör vara en livscykelanalys där såväl påverkan från aktiv substans genom utsöndring, som utsläpp vid tillverkningen, transporter och förpackningar vägs in. En förutsättning för att TLV ska kunna väga in miljöpåverkan är att relevanta miljöanalyser finns tillgängliga för alla läkemedel. Om analyser endast finns för nya läkemedel, eller om det är frivilligt att upprätta en miljöanalys kommer betalningsviljan för läkemedel där miljöanalys genomförts i genomsnitt att vara lägre jämfört med befintliga läkemedel utan klassificering. Eftersom miljöeffekten för ett befintligt läkemedel är okänd är betalningsviljan oförändrad, dvs. befintliga läkemedel behandlas som om dess miljöeffekt vore noll. Det innebär att betalningsviljan för ett nytt läkemedel som ger mer hälsa och mindre negativ miljöpåverkan felaktigt kan bli bedömd som lägre än för ett befintligt läkemedel. En förutsättning är därmed att alla läkemedel, såväl befintliga som nya, värderas utifrån deras miljöpåverkan. Den obligatoriska miljöriskbedömning som redovisas i samband med registrering av ett läkemedel är som framgår ovan emellertid inte tillräcklig för detta ändamål. Det saknas även incitament för att inför förmånsbeslut på frivillig väg redovisa miljöriskbedömning, eftersom det sänker samhällets betalningsvilja. Om ett företag lanserar ett nytt läkemedel med bättre miljöprofil än det läkemedel som kommer att ersättas, kan företaget ha incitament att ta fram information om båda läkemedlens miljöeffekter givet att TLV tar miljöeffekter i beaktande. Detta eftersom företaget då kan ta ut ett högre pris. Förfinade metoder och skärpta krav på miljöriskbedömningar inom EU är därmed nödvändiga för att TLV ska kunna väga in miljöpåverkan vid förmånsbeslutet, vilket även TLV tidigare uttalat (2010). På detta område förefaller det svårt för att gå före. Miljömålsberedningens expertgrupp (2012) har bedömt att det inte är förenligt med att ställa krav på miljöklassificering. Utredningen delar denna bedömning. Miljömålsberedningen (2012) har, som beskrivits tidigare, lämnat förslag på att ska verka för att öka miljöhänsynen i EU-gemensamma processer gällande läkemedel. Förslagen innebär bl.a. att föra in miljökrav i EU:s standarder om god tillverkningssed (GMP) samt att skärpa testkraven för läkemedel och förbättrade miljöriskbedömningar enligt Europeiska läkemedelsmyndighetens () riktlinjer. Miljökrav i GMP skulle innebära att alla läkemedel på EU-marknaden uppfyller dessa. Därmed skulle det saknas skäl för TLV att beakta miljöpåverkan vid förmånsbeslutet. 5.1.4Incitament för miljöanpassning genom frivillig miljöklassificering Frivilligt system och miljöpremie Utredningen bedömer, som redovisats, att förutsättningar för att i praktiken kunna väga in miljöpåverkan vid förmånsbeslut för samtliga läkemedel förutsätter information som inte är möjlig att få fram på ett enhetligt och heltäckande sätt. vara möjligt att ställa nationella krav på tillverkarna om obligatorisk miljöredovisning. Mot denna bakgrund väljer utredningen att lyfta upp och granska frågan om en miljöpremie kan ge incitament för frivillig miljöanpassning. () har låtit analysera effekterna av att införa en miljöpremie inom ramen för det generiska utbytessystemet (, 2012). En miljöpremie medför inte samma krav som ovan på att miljöriskbedömningen och den miljöpåverkan ett läkemedel ger under sin livscykel kan ställas mot hälsoeffekten. Dock kvarstår kravet på att miljöskadan måste kunna värderas. Detta för att kunna fastställa en korrekt nivå på premien, så att miljöanpassning av produktionen sker i de fall då kostnaden för miljöskadan överstiger kostnaden för anpassning av produktionen. Inom systemet för generiskt utbyte utses den vara som har lägst pris inom en utbytesgrupp till periodens vara. Denna vara ska, med vissa undantag, expedieras på apotek oavsett vilket annat läkemedel som förskrivits inom utbytesguppen. Se denna utrednings delbetänkande SOU 2012:75 för beskrivning av modellen för generiskt utbyte. (2012) analyserar två varianter av miljöpremie, dels en samhällsbetald, dels en konsumentbetald. En samhällsbetald miljöpremie kan utformas så att den dras från priset för de tillverkare som uppfyller miljökraven i konkurrensen om att utses till periodens vara. Det kan till exempel innebära att om två produkter A och B konkurrerar om att bli periodens vara och produkt A är miljöklassificerad men inte produkt B så dras miljöpremien från det av tillverkaren begärda priset för produkt A, medan priset för produkt B är oförändrat. Anta att det begärda priset för produkt A är och begärt pris för produkt B är . Utan miljöpremie skulle produkt B utses till periodens vara. Anta att miljöpremien är per förpackning. Denna dras från priset på produkt A som då uppgår till 103-5=98 kronor. Med miljöpremie skulle således produkt A utses till periodens vara. Notera att miljöpremien endast beaktas då periodens vara utses. kommer vara A att expedieras till priset . En miljöpremie betald av konsumenten skulle kunna utformas i tre olika varianter: 1.Låt alla tillverkare med miljöanpassade varor ingå i förmånssystemet och ge konsumenten rätt att välja en miljöanpassad vara om mellanskillnaden betalas. Om periodens vara B har ett pris om och det finns en miljöanpassad vara A med pris har konsumenten rätt att välja vara A och betala mellanskillnaden om . Om tillverkare C erbjuder en miljöanpassad variant för har konsumenten också rätt att välja denna, men betalar då mellanskillnaden om . 2.Utse dels periodens vara, dels periodens miljövara inom en utbytesgrupp. Anta att vara B med pris utses till periodens vara och vara A med pris till periodens miljövara. De konsumenter som är villiga att betala mellanskillnaden får vara A mot att de betalar mellanskillnaden mot vara B om . Övriga konsumenter blir expedierade vara B. 3.Sätt en övre gräns för hur stor skillnaden får vara mellan periodens vara och periodens miljövara. Anta att gränsen bestäms till . Om vara B är periodens vara till priset kan konsumenten välja den miljöanpassade varan A med priset mot att betala mellanskillnaden . Om vara A i stället kostat får konsumenten betala det fulla priset om vara A önskas. På samma sätt som i dagens system är alla tre modeller förenliga med möjligheten för förskrivare och i vissa fall farmaceut att motsätta sig utbyte. Konsumentbetald eller samhällsbetald miljöpremie? (2012) diskuterar för- och nackdelar med samhällsrespektive konsumentbetald miljöpremie och menar att det finns flera skäl att föredra en samhällsbetald miljöpremie framför en konsumentbetald, men framhåller också att det finns ett par argument emot. För en samhällsbetald miljöpremie talar att en konsumentbetald miljöpremie försvagar konkurrenstrycket, medan en samhällsbetald miljöpremie får större genomslag, är rättvisare, effektivare och mer förutsägbar. För en konsumentbetald premie talar å andra sidan att vissa individer har större betalningsvilja för miljöanpassad produktion och att en konsumtentbetald premie kan medföra mindre statlig administration. Vidare framhålls att frivillighet är en viktig princip och att ett frivilligt system är lättare att kommunicera. Ytterligare några aspekter som har identifierats av utredningen är att en konsumentbetald miljöpremie komplicerar utbytessystemet ytterligare, dels vad gäller information till konsumenten, dels gällande tillgängligheten på apotek. En nackdel med en samhällsbetald miljöpremie är att den kan medföra utbyte till produkt med högre pris. Utredningen anser att det finns en rad för- och nackdelar med såväl samhällsbetald som konsumentbetald miljöpremie. En tungt vägande nackdel i ett system med konsumentbetald premie är att genomslaget sannolikt kommer att vara litet, vilket ger svaga incitament att miljöanpassa produktionen. Nedan redovisas de för- och nackdelar som beskrivits av (2012) samt utredningens tre tillägg. Konsumentbetald miljöpremie påverkar konkurrenstrycket Enligt den första varianten av konsumentbetald miljöpremie skulle alla tillverkare som väljer en miljöanpassad tillverkningsmetod automatiskt ingå i förmånerna. Om samtliga tillverkare är miljöanpassade och automatiskt omfattas av förmånen innebär det att konkurrensen sätts ur spel. Konsumenten betalar visserligen skillnaden mellan lägsta pris och aktuellt pris, men utbytessystemet kommer att urholkas och priskonkurrensen försvagas. Leverantören av periodens vara kommer inte att kunna räkna med att ta hela marknaden som och därmed är värdet av att priskonkurrera lägre. liknar situationen vid den som rådde . Risken för otillåtna förhandlingar mellan apotek och tillverkare skulle också öka med den första varianten. (2012) menar att om alla tillverkare med miljöanpassade varor automatiskt ingår i förmånssystemet finns risk för dolda överenskommelser mellan tillverkare och apoteksaktörer att mot viss ersättning åta sig att marknadsföra vissa miljöanpassade alternativ. Den andra varianten innebär att alla produkter konkurrerar inom en utbytesgrupp om att utses till periodens vara och om att utses till periodens miljövara. Detta alternativ innebär att det generiska utbytet behålls, finns det en risk att konkurrensen delas i två grupper i stället för en. Vissa tillverkare kommer sannolikt att välja strategin att erbjuda en miljöanpassad vara men i gengäld konkurrera mindre med priset. Med färre konkurrenter inom gruppen mattas priskonkurrensen. När vissa konsumenter väljer det miljöanpassade alternativet kommer värdet av att utses till periodens vara att minska. Konkurrensen i gruppen miljöanpassade varor beror på hur många aktörer som uppfyller kraven för att utses till periodens miljövara. Det är inte osannolikt att konkurrensen kommer att vara något svagare i gruppen miljöanpassade varor. Det talar för att införa en begränsning av hur stor prisskillnaden får vara mellan periodens vara och periodens miljövara. En samhällsbetald miljöpremie innebär att alla produkter konkurrerar inom en utbytesgrupp om att utses till periodens vara. Det innebär att konkurrensen i utbytessystemet kommer att bevaras, under förutsättning att inga aktörer lämnar marknaden till följd av att konkurrenter uppfyller kraven för att erhålla miljöpremie. En samhällsbetald miljöpremie får större genomslag Genomslaget på marknaden för miljöanpassade varor bör bli större med en samhällsbetald miljöpremie eftersom den omfattar hela efterfrågan. I ett system med en konsumentbetald premie begränsas genomslaget till de konsumenter som själva väljer att betala mellanskillnaden. En samhällsbetald miljöpremie skulle kunna upplevas som mer rättvis. Den innebär att alla är med och delar på kostnaden för miljöanpassning. Detta ställt emot en konsumentbetald premie där endast vissa får ta kostnaden för att gå före och bidra till att produktionen får stärkta incitament att miljöanpassas. En samhällsbetald miljöpremie som speglar kostnaden för miljöskadan och som är högre än merkostnaden för att miljöanpassa produktionen, dvs. merkostnaden är lägre än kostnaden för miljöskadan, medför att alla tillverkare av konkurrensskäl miljöanpassar produktionen. Omvänt gäller att om kostnaden för miljöanpassning av produktionen är högre än kostnaden för den tillkommande skadan kommer ingen tillverkare att genomföra miljöanpassning. Sjunker kostnaden för miljöanpassning under miljöpremien medför konkurrensen att tillverkarna övergår till miljöanpassad produktion. I ett konsumentbetalt system kommer vissa tillverkare att avstå från att miljöanpassa produktionen trots att kostnaden för anpassning understiger miljöskadan. Det är också sannolikt att vissa konsumenter har en så stor betalningsvilja för miljöanpassade varor att i vissa fall kommer miljöanpassning att ske trots att kostnaderna överstiger miljöskadan. En samhällsbetald premie är mer förutsägbar än en konsumentbetald. Större genomslag leder till att fler tillverkare ansluter sig till ett klassificeringssystem. menar att det kan verka positivt på spridningen av miljöklassificeringen till andra länder. Konsumenter har olika betalningsvilja Ett skäl som talar för en konsumentbetald miljöpremie är att den tar tillvara den högre betalningsvilja vissa individer har för att bidra till mindre miljöbelastning. En konsumentbetald premie skulle kunna administreras av marknadsaktörerna och medför därmed mindre administration från det offentligas sida. För att minimera effekten av lägre konkurrens kommer det dock att krävas statlig tillsyn. Det är tilltalande med ett system som bygger på frivillighet och där det lämnas åt marknaden att bestämma vad miljöanpassad produktion är värd. Frivilligt system är lättare att kommunicera En samhällsbetald miljöpremie skulle sannolikt komma att vara okänd för den breda allmänheten. Det skulle kunna vara lättare att till allmänheten kommunicera en konsumentbetald miljöpremie. Konsumentbetald premie komplicerar utbytessystemet ytterligare En nackdel med en konsumentbetald miljöpremie, som inte nämns av är att det skulle ytterligare komplicera ett utbytessystem som redan kan kritiseras för att det är svårt att förstå och kräver mycket information till patient för att undvika missförstånd. Anta att ett konsumentbetalt system av den andra varianten, se ovan, gäller. Då kan patienten få läkemedel D förskrivet, läkemedel B är periodens vara, men patienten kan även mot att betala mellanskillnaden få det miljöanpassade läkemedlet A expedierat. Rimligen bör alla kunder på upplysas om möjligheten att välja miljöanpassad vara vid expedition av receptet. Detta får sannolikt negativ effekt på apotekens möjligheter att på ett tydligt sätt förklara varför patienten inte får det ursprungligen förskrivna läkemedlet D. En konsumentbetald premie kan leda till sämre tillgänglighet En konsumentbetald miljöpremie innebär att det utses en periodens vara och en periodens miljövara. Det innebär att apoteken inom varje utbytesgrupp måste ha ytterligare en vara i lager jämfört med dagens modell. Det kommer att leda till högre kostnader i apoteksledet och sannolikt kommer även tillgängligheten att påverkas negativt. Om det är en liten andel av konsumenterna som väljer miljöanpassade varor är det rationellt för apoteken att inte lagerföra dessa i samma utsträckning som periodens vara. Därmed kan situationen uppkomma att konsumenten fått läkemedel D förskrivet och på ges upplysningen att detta byts ut till läkemedel B som är periodens vara. Om konsumenten är villig att betala mellanskillnaden kan periodens miljövara A expedieras, men den finns inte i lager utan kan hämtas ut först . Detta kommer sannolikt att minska mängden miljövaror som expedieras. En samhällsbetald miljöpremie kan medföra utbyte till produkt med högre pris Anta att en patient fått läkemedel B till priset förskrivet. Patienten möts på av beskedet att det förskrivna läkemedlet B inom ramen för utbytessystemet byts till vara A. En miljöpremie av detta slag kan därmed innebära att patienter utan frikort kan drabbas av högre egenavgift till följd av generiskt utbyte. Det är en effekt som står i strid med intentionen i utbytessystemet. Det riskerar att ytterligare öka apotekens informationsuppgift att vid expedieringen förklara innebörden av generiskt utbyte för konsumenten. 5.1.5Enhet att relatera miljöpremie till En miljöpremie måste relateras till någon form av enhet. De alternativ som är tänkbara är tablett (avdelad dos), dygnsdos (DDD), viktenhet aktiv substans eller förpackning. (2012) argumenterar för att skadeverkningarna sannolikt är mer proportionella mot antalet dygnsdoser än mot något av de andra måtten, men kommer till slutsatsen att förpackningar är att föredra. En viktenhet aktiv substans kan ha mycket olika effekter beroende på vilka substanser som jämförs. Förpackningar varierar i storlek och rimligen är skadan större vid stora förpackningar. Argumentet för att ändå låta premien utgå per förpackning är främst administrativt. Förpackningar är den enhet som normalt expedieras och priser utgår per förpackning. Olika förpackningar innehåller olika mängd DDD. Därmed krävs att ett register upprättas över respektive förpacknings DDD om premien ska baseras på DDD. Utredningen har analyserat hur ersättningen till olika läkemedel skulle variera beroende på om en miljöpremie bestäms per förpackning eller per DDD. Antalet expedierade förpackningar inom förmånerna som omfattas av utbytessystemet var 2012 i storleksordningen 44 miljoner. Antalet DDD inom förmån och utbytessystemet var drygt 3,2 miljarder. Diagrammet nedan visar hur stor andel av den totala miljöpremien som skulle utgå till respektive läkemedel beroende på om premien ges per förpackning eller DDD. För många läkemedel är skillnaden liten. Det finns dock undantag där effekten är stor. Andel av totalt sålda DDD Andel av totalt sålda förpackningar Källa: Concise ; TLV lista över periodens varor Folacin (tablett , 100 styck, varunummer 038547) är ett extremfall. Den står för av alla sålda förpackningar inom utbytessystemet men av antalet DDD. Om miljöpremien totalt får kosta maximalt innebärande per förpackning eller per DDD, skulle det i fallet Folacin innebära en total miljöpremie om antingen om ersättningen ges per förpackning, eller om ersättningen ges per DDD (för exakt samma sålda volym läkemedel). Ett omvänt exempel är Alvedon (filmdragerad tablett , 100 styck, varunummer 097633), som står för av alla förpackningar men enbart av antalet DDD.