sou · H1B354 · 2013-08-21 00:00:00 — Samtliga landsting har i varierande omfattning materiella resurser för krishantering som kan tas i bruk med kort varsel och som har en uthållighet om minst . 23Socialstyrelsen, risk- och sårbarhetsanalys 2012, artikelnummer . händelse är tillgången på drivmedel för reservkraft, reservförsörjning av teknisk drift för el och vatten och ledningslokaler inte generellt säkerställd. bedömning är att hälften av landstingen klarar av att omfördela materiella resurser men med störningar i verksamheten. En minoritet av landstingen har förmåga att ta emot förstärkningsresurser. I och med bristande förmåga att omfördela materiella resurser är det oklart vilken effekt externa förstärkningsresurser har. Flertalet landsting anger att man har ett begränsat lager av förbrukningsmateriel och läkemedel och att man är beroende av normala leveranser. anser sig kunna säkra tillgången på läkemedel och livsmedel under minst . bedömning är att majoriteten av landstingen kommer att få det svårt att bedriva verksamhet vid en allvarlig händelse som sträcker sig över beroende på dålig lagerhållning och oklarhet om externa leveranser kan ske. 6Nuvarande beredskapslagring av läkemedel och sjukvårdsmateriel 6.1Bakgrund – nationella beredskapslager beredskapslager för hälso- och sjukvården byggdes upp mot bakgrund av hotbilden under det och risken för krigshandlingar riktade mot . Efter försök under 1980- talet med överlagring hos sjukvårdshuvudmännen beslutades att staten skulle lagra sjukvårdsförnödenheter (förbrukningsmateriel och läkemedel) för eventuella civila krigsskadade. Skälet till att detta försök avbröts angavs vara att det visade sig svårt för sjukvårdshuvudmännen att skilja på beredskapslager och egna driftlager.1 Medel för att bygga upp statliga lager avsattes och och påbörjades upphandlingen av medicinteknisk utrustning och sjukvårdsmateriel av förbrukningskaraktär. Utöver detta lagrades även vissa läkemedel för att klara återstående fredssjukvård under höjd beredskap. Uppbyggnaden av beredskapslager avslutades åren 1995–96.2 Hotbilden förändrades och nya förutsättningar för beredskapen angavs främst genom Totalförsvarsbeslutet 19963 och den säkerhetspolitiska kontrollstationen år 1999.4 genomförde i samverkan med Försvarsmakten en skadeutfallsstudie utifrån de nya förutsättningarna. Studien visade att antalet civilt skadade vid ett eventuellt väpnat angrepp kunde förväntas bli betydligt lägre än tidigare beräkningar visat. Med denna studie som 1Swedish () Slutrapport avseende reducering av beredskapslagring och avyttring av övertalig materiel och läkemedel. (2008), s. 5. 2Ibid., s. 5. 3Totalförsvarsbeslutet (TFB 96), prop. 1996/97:4. 1998/99:74 Förändrad omvärld – omdanat försvar. grund beslutade att reducera beredskapslagringen.5 En sådan reducering har därefter genomförts i flera steg. Reduceringen genomfördes –2003 genom försäljning, bistånd och destruktion och fullföljdes –2008 så att av tidigare lagringsvolymer återstod. Den beredskapslagring som finns är inriktad på allvarliga händelser under fredstid, till exempel terrorhandlingar, naturkatastrofer, större utbrott av smitta samt för behov av att kunna göra nationella och internationella katastrofinsatser. Denna förändring innebär en betydligt mindre lagervolym samt att viss materiel vid behov ska kunna levereras i mindre kvantiteter men snabbare än tidigare.6 2004 och efter genomförandet av övningen Projekt inrättades ett beredskapslager lokaliserat i närheten av en större flygplats.7 6.2Nuvarande ansvarsförhållanden för beredskap inom utredningens område Landstingens och kommunernas ansvar för hälso- och sjukvården framgår av hälso- och sjukvårdslagen (1982:763). Landstingen ska erbjuda en god hälso- och sjukvård åt dem som bor inom . Kommunerna ska erbjuda en god hälso- och sjukvård åt dem som bor i vissa boendeformer eller deltar i dagverksamhet enligt socialtjänstlagen (2001:453). Kommuner får också erbjuda hemsjukvård. Landstingen och kommunerna ska planera sin hälso- och sjukvård med utgångspunkt i befolkningens behov av sådan vård. Landstingen ska även planera sin hälso- och sjukvård så att en katastrofmedicinsk beredskap upprätthålls. Kommuner och landsting får på begäran ställa hälso- och sjukvårdsresurser till förfogande för att bistå en annan kommun eller ett annat landsting som drabbats av en extraordinär händelse i fredstid och vid sådant bistånd ska personer som tas emot från en annan kommun eller ett annat 5Dnr 493/1999 beslut om reducering av beredskapslager. 6Socialstyrelsen, intern ej publicerad rapport läkemedel, slutrapport (2008). 7Swedish () Slutrapport avseende reducering av beredskapslagring och avyttring av övertalig materiel och läkemedel. (2008), s. 6. 7Socialstyrelsen, intern ej publicerad rapport läkemedel, slut- rapport (2008), s. 5. landsting omfattas av kommunens och skyldigheter enligt hälso- och sjukvårdslagen. Landstingen har genom sitt ansvar för hälso- och sjukvården även ansvar för hälso- och sjukvårdens försörjning av läkemedel. Enligt 8 § smittskyddslagen (2004:168) ansvarar även varje landsting för att behövliga smittskyddsåtgärder vidtas inom landstingsområdet. har utfärdat föreskrifter och allmänna råd om katastrofmedicinsk beredskap (SOSFS 2013:22). Enligt dessa avses med katastrofmedicinsk beredskap den beredskap att bedriva hälso- och sjukvård i syfte att minimera följderna vid allvarlig händelse. Med en allvarlig händelse avses en händelse som är så omfattande eller allvarlig att resurserna måste organiseras, ledas och användas på särskilt sätt. I varje landsting ska det finnas en regional katastrofmedicinsk plan. Av denna ska framgå hur nödvändiga funktioner i hälso- och sjukvården ska larmas och aktiveras vid allvarlig händelse eller vid risk för sådan händelse, vem som ska leda och samordna hälso- och sjukvården vid allvarlig händelse och vilka andra aktörer som vid behov ska samverka med. Vidare framgår att ska planera så att hälso- och sjukvårdens försörjning av medicinteknisk utrustning, förbrukningsmateriel och läkemedel anpassas till de behov som kan uppstå vid allvarlig händelse. ska systematiskt följa upp och utvärdera den katastrofmedicinska beredskapen. Detta ska göras med den frekvens och i den omfattning som krävs för att upprätthålla beredskapen. Vid vissa allvarliga händelser kan landsting och kommuner få låna, alternativt köpa till självkostnadspris, från beredskapslager8. är förvaltningsmyndighet för verksamhet som rör bland annat hälso- och sjukvård, hälsoskydd och smittskydd. Enligt smittskyddslagen har det övergripande ansvaret för befolkningens skydd mot smittsamma sjukdomar. Myndigheten samordnar skyddet på nationell nivå, bland annat genom dialog med andra 8 , Beredskapsplanering för pandemisk influensa, (2012), artikel nr. aktörer i syfte att utveckla strategier för hur smittskyddet kan förbättras utifrån nya rön och erfarenheter. Myndigheten beredskapsplanerar även för pandemier. Enligt lagen (2006:1570) om skydd mot internationella hot mot människors hälsa, har dessutom utpekats som nationell kontaktpunkt för Internationella hälsoreglementet (IHR 2005), vilket ger myndigheten det övergripande ansvaret för svensk rapportering till WHO. Enligt 8 § förordning (2009:1243) med instruktion för ska myndigheten medverka i totalförsvaret och i krisberedskap i enlighet med förordning (2006:942) om krisberedskap och höjd beredskap samt samordna och övervaka planläggningen av den civila hälso- och sjukvårdens, hälsoskyddets, smittskyddets och beredskap. Dessutom ska myndigheten enligt samma bestämmelse på regeringens uppdrag samordna förberedelserna för försörjningen med läkemedel och sjukvårdsmateriel inför höjd beredskap, för att upprätthålla en katastrofmedicinsk beredskap och inför allvarligt utbrott av smittsamma sjukdomar. Enligt 32 a § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) får regeringen, eller den myndighet regeringen bestämmer, meddela särskilda föreskrifter om hälso- och sjukvården i fredstid om det ur ett nationellt perspektiv finns behov av katastrofmedicinska insatser. Om regeringen bemyndigar , skulle myndigheten få ett lednings- och samordningsansvar för all hälso- och sjukvård i . Paragrafen har aldrig tillämpats. Myndigheten för samhällsskydd och beredskap Myndigheten har en roll när det gäller finansieringen av de nationella beredskapslagren som ansvarar för. Finansieringen av kapitalkostnader (amortering och ränta) på kreditram avseende beredskap har finansierats från utgiftsområdet 6, anslaget 2:4 Krisberedskap anslagspost 5 Krisberedskap vilket disponeras av Myndigheten för samhällsskydd och beredskap. Av 2 § 9 p. förordning (2007:1205) med instruktion för framgår att myndigheten ska svara för stöd till beredskapsplanering på läkemedelsområdet. Myndigheten genomför bl.a. hållbarhetstester av läkemedel i beredskapslager. 6.3Socialstyrelsens beredskapslager av läkemedel och sjukvårdsmateriel 6.3.1Vad innehåller lagren? är beredskapslagrets innehåll inriktat på allvarliga händelser i fredstid, till exempel terrorhandlingar och naturkatastrofer som kan inträffa i eller i utlandet. Merparten av den utrustning och materiel som finns i beredskapslagren köptes in i syfte att stötta landstingen med vård av civilt skadade i krig eller vid större militärt angrepp. När ny försvarsinriktning beslutats har man behållit det i lagren som även är användbart vid fredstida händelser. Endast viss skyddsutrustning har nyanskaffats, i övrigt är det endast läkemedel som har upphandlats . Huvuddelen av de beredskapslagrade läkemedlen är till för att användas vid en pandemi samt vid större utbrott av smittsamma sjukdomar. Vidare lagras ett fåtal antidoter mot kemiska eller radionukleära ämnen, så kallade C och RN-ämnen. Utöver de läkemedel som finns i beredskapslagret har avtal med flera läkemedelstillverkare om lagring och omsättning av läkemedel som är viktiga för beredskapen inför allvarliga händelser. Det gäller exempelvis infusionsvätskor och blodpåsar för senare användning. I en rapport på uppdrag angav att en stor del av lagret utgörs av sådan materiel och läkemedel som landstingen använder i sin dagliga verksamhet.9 Lagrets innehåll delas in i nio huvudgrupper: 9 , beredskapslager – värde, omfattning, hållbarhet, (2010). I rapporten framgår beredskapslagrens värde, omfattning och hållbarhet. redovisade även i rapporten en bedömning av vad som bör finnas kvar i beredskapslagren och vad som kan avvecklas. En viktig grund för bedömning var att innehållet i lagret i flera fall inte motsvarade dagens krav på patientsäkerhet och var föråldrat. I rapporten redovisades också att detta ställningstagande inte ansågs betyda att vårdutrustningen inte skulle kunna användas till exempel vid evakuering av friska personer vid en naturolycka som inkvarterats i tillfälliga lokaler.10 Av nedanstående tabell framgår hur förslag till avveckling då såg ut: 10 , beredskapslager – värde, omfattning, hållbarhet, (2010), s. 10-11. De slutsatser drog i denna rapport innebär i korthet att beredskapslagringen av läkemedel för stora utbrott av smittsamma sjukdomar inklusive pandemi bör fortgå. Av tabellen ovan framgår att gjorde bedömningen att övrigt innehåll i lagret skulle kunna avvecklas. grundade sin bedömning på att myndigheten genom olika regeringsuppdrag byggt upp och fortsatt lagra olika typer av läkemedel i beredskapslager. Det fanns även goda skäl för att skulle fortsätta att ha beredskap för allvarliga händelser med CBRN-ämnen. Skälen var att läkemedel, vacciner och antidoter som rör rikets säkerhet lagras under sekretess. Dessa läkemedel, vacciner och antidoter används sällan och kan förvaras i ett lager i landet i stället för att lagras i alla landsting. gjorde en annan bedömning när det gäller utrustning och läkemedel för krigets behov eller sådant som landstingen använder i sin dagliga verksamhet. Bedömningen var att en stor del av lagret skulle kunna avvecklas. Skälen som angavs var att: Krig anses inte längre utgöra ett hot. Landstingen ska ha en beredskap för allvarliga händelser. 11 Ibid., s. 5. Förbrukningsmateriel används i den dagliga sjukvården i landstingen och lagerhålls där. –2011 avvecklades bland annat några typer av läkemedel genom att valde att inte förlänga omsättningsavtal där hanteringen saknade grund i regeringsuppdrag eller liknande. Även klorkalk har avvecklats på grund av att förpackningar läckte vilket blev ett arbetsmiljöproblem. Samtliga skyddsutrustningar för farliga ämnen är utlånade till landstingen och har inte för avsikt att lagra sådan utrustning. Beredskapslagren motsvarar stora ekonomiska värden. Det bokförda värdet beräknat per uppgår till varav läkemedel svarar för cirka 166 miljoner kronor.12 Inköpspriset för de långtidslagrade läkemedlen redovisas uppgå till , värdet har reducerats till följd av avskrivningar. Den största andelen läkemedel utgörs av antiviraler, lagren är omfattande och räcker till behandling av av befolkningen. I lagret finns även ett överskott av pandemivaccin motsvarande 6,5 miljoner doser men som i princip kan användas. Detta lager ägs av landstingen. 6.3.2Läkemedel i de nationella beredskapslagren har på uppdrag av regeringen upphandlat stora lager av antivirala läkemedel.13 Dessa lagerhålls som en beredskap inför kommande influensapandemier. Den årliga normalförbrukningen i av antivirala läkemedel är mycket liten vilket medför att mängderna i ordinarie flöden inte räcker vid en eventuell pandemi. Det gör även att läkemedlen som beredskapslagras inte går att omsätta i det normala flödet. Lagren bedöms vara tillräckligt omfattande så att strategierna i nuvarande pandemiplan14 kan fullföljas.15 12 , uppgift från ekonomiavdelningen förmedlad av ansvarig tjänsteman för beredskapslager, . 13 Regeringsbeslut S2005/2701/FH, S 2006/789/FH, S2006/3153/FH, S2009/4940/FH, S2011/11335/FS. 14Socialstyrelsen, Beredskapsplanering för pandemisk influensa, (2012), artikel nr. 15Skriftlig kommentar från tjänsteman vid till utredningen . har 2009 redovisat till regeringen olika strategier för hur nivåer av beredskapslagrade läkemedel kan upprätthållas.16 Läkemedel har en viss hållbarhetstid inom ramen för sitt godkännande för försäljning, vilket enligt EU-praxis inte är längre än . Det finns undantag som möjliggör att läkemedel kan användas även i de fall där hållbarhetstiden passerats. Läkemedelstillverkare kan till exempel söka tillstånd för längre hållbarhet inom ramen för ett läkemedels godkännande för försäljning i de fall de genom hållbarhetstester kan styrka en sådan. Delar av de beredskapslagrade läkemedlen har utgångsdatum som gått ut. Regeringen tog 2010 ett principbeslut och gav i uppdrag att fortsätta lagerhålla de utgångna antivirala läkemedlen som finns i beredskapslager17 trots att det hållbarhetsdatum som leverantören åsatt läkemedlen och som godkännandet av läkemedlen vilar på, passerats. Myndigheten gavs i uppdrag att säkerställa hanteringen av de utgångna läkemedlen och ta fram information till hälso- och sjukvård och patienter, om att de aktuella läkemedlen är testade och håller erforderliga kvalitetskrav. Regeringen angav också att uppdraget om kvalitetstesterna och informationen om produkterna ska genomföras i samverkan med Läkemedelsverket.18 I regeringens beslut angavs att lagerhållningen ska fortsätta eller så länge testerna visar att läkemedlen uppfyller ställda kvalitetskrav. De aktuella läkemedlen får endast användas efter beslut av regeringen. ska skyndsamt informera om myndigheten bedömer att det finns ett behov av att använda läkemedlen. fick även i uppdrag att rapportera till om utfallet av kvalitetstesterna och om det finns behov av att anpassa innehållet i lagret av de antivirala läkemedlen. Bedömningen baseras på en analys av åldersstrukturen i lagret, resistensutveckling och utveckling av nya antivirala läkemedel med mera.19 gav regeringen i uppdrag till att byta in drygt 422 000 förpackningar av det långtidslagrade antivirala läkemedlet, Tamiflu, vars godkända hållbarhet passerats i 16Socialstyrelsen, ej publicerad rapport att utreda hanteringen av de svenska beredskapslagren av antivirala läkemedel (2009), dnr 00-2200/2009. 17Regeringsbeslut S2009/1511/FH (delvis). 19Skriftlig kommentar från tjänsteman vid till utredningen . , mot nytillverkade Tamiflu. Detta har sedan genomfört . gav regeringen uppdraget att upphandla nationell försörjning av vissa vacciner och antidoter (motgifter).20 hade tidigare haft uppdraget men i samband med omregleringen av apoteksmarknaden bedömde regeringen att det bland aktörerna skulle kunna finnas ett intresse att mot ersättning utföra detta uppdrag. Som bakgrund till uppdraget hade utrett på regeringens uppdrag hur ett nationellt ansvar för vaccinförsörjningen och lagerhållning av vaccin skulle kunna utformas. föreslog då att som redan hade ansvaret att svara för en god läkemedelsförsörjning även skulle få ett mer preciserat nationellt ansvar att upprätthålla en god försörjning av viktigare vacciner, det vill säga sådana vacciner som ingår i rekommendationer eller där internationella krav på vaccination finns.21 fick uppdraget och detta har sedan reglerats i verksamhetsavtalet mellan staten och fram till dess att tog över uppdraget . Enligt uppdraget till skulle tjänsten motsvara tidigare utförande av tjänsten men den närmare utformningen skulle bestämmas av myndigheten. När tjänsten övertogs omfattades ett tjugotal antidoter (främst ormsera) samt två vacciner av åtagande. Efter upphandling tilldelades uppdraget återigen . Uppdraget utökades till följd av att Giftinformationscentralen (GIC) uttryckt oro över vilka antidoter som skulle komma att omfattas av uppdraget. Detta ledde till en utökning av uppdraget innebärande att uppdraget även ska innefatta sådana antidoter (ytterligare ett 30-tal) som finns med på förteckningen över antidoter som rekommenderas av GIC. Aktuellt sortiment fastställs av och ses över regelbundet i samråd med GIC. 20Socialstyrelsen, Rapport avseende regeringsuppdrag att upphandla försörjning av vissa vacciner och antidoter, Dnr 00-6628/2009. 21Socialstyrelsens redovisning av uppdrag att utreda hur ett nationellt ansvar för vaccinförsörjning och lagerhållning av vaccin skulle kunna utformas, dnr 00-7572/2001. När det gäller vacciner rör det sig om vacciner som omfattas av föreskrifter eller rekommendationer eller där det finns internationella åtaganden och där bristsituationer har uppstått. De vacciner där lagernivåer bevakas är de mot gula febern och rabies.22 Uppdraget ändrar inte ansvarsfördelningen mellan landsting och statliga myndigheter, utan landstingen förutsätts fortsätta hålla antidoter i sina läkemedelsförråd med samma ambitionsnivå som förut. Denna tjänst är endast som en extra säkerhet för att förhindra brist som i värsta fall kan innebära fara för patienters liv. Anledningen till uppdraget är att dessa antidoter lagerhålls i begränsad mängd av sjukvården på grund av att de ofta är dyra, används relativt sällan samt även kan vara mycket svåra att få tag på, men vid behov kan rädda liv. Uppdraget skiljer sig därmed från uppdrag om att ansvara för beredskapslager och har istället syftet att säkerställa försörjningen av läkemedel och förhindra att det uppstår en bristsituation. För att underlätta arbetet med antidoter har på uppdrag av Läkemedelsverket23 tagit fram en webbapplikation, det så kallade , som ger GIC möjlighet att förse akutsjukhus med aktuell information om var, och i vilken mängd, antidoter som används vid akuta förgiftningar finns lagrade. Informationen kan även användas för att avgöra från vilket närliggande sjukhus mer motgift kan rekvireras vid en bristsituation. Sjukhusen kan också själva inhämta denna information från registret. är drygt 80 sjukvårdsinrättningar, främst akutsjukhus med i registret. I antidotregistret finns även information om innehåll i totala nationella lager av antidoter, motmedel, vid kemiska och radionukleära händelser. Sjukvården ansvarar för att uppdaterade uppgifter angående aktuellt lager av antidoter regelbundet sänds till GIC. När det sker förändringar av antidotförråd eller katastroflager för sjukvårdsgrupp ska GIC informeras om förrådens nya sammansättning. Även om inga förändringar sker, bör GIC informeras en till . I akuta situationer kan denna information i vissa fall vara avgörande för användningen av en antidot. 22Tjänsteman vid i skriftlig kommentar till utredningen . 23Uppgift från tjänsteman på Giftinformationscentralen till utredningen via mail, 2013-01- Information om aktuella lager av antidoter på akutsjukhus samt rekommenderad lagermängd administreras av GIC. Grundinformation om produkter och artiklar uppdateras från databas, . står som avtalsansvarig för applikation och databas. Drift och underhåll av antidotregistret utförs av . Jourapoteket har beredskap och rutiner för att, dygnet runt årets , kunna leverera vacciner, ormsera och antidoter till sjukhus och sjukvårdsinrättningar i . Vid en akut bristsituation i samband med en förgiftning kan sjukvården rekvirera antidoter direkt från i . Vilka antidoter har i lager finns noterat i antidotregistret. De hjälper också till med transport av antidoter. Beställaren ansvarar för de kostnader som hör till beställningen. Behandling med antidot kan vid vissa typer av förgiftningar vara direkt livräddande. Eftersom antidoter vanligtvis är dyra och används relativt sällan är den mängd som varje enskilt sjukhus lagerhåller ofta begränsad. Detta medför att lokala brister kan uppstå. Vissa av de dyraste antidoterna har en del sjukhus dessutom valt att inte alls lagerhålla. Antidoter måste dessutom ofta ges så fort som möjligt för att vara effektiva. Ett annat viktigt regeringsbeslut24 som avser beredskapslagren och deras innehåll är uppdraget till att upphandla ett omsättningslager av parenterala och perorala antibiotika för beredskapsändamål.25 Uppdraget föregicks av en utredning utarbetad av som gjordes med syftet att utreda vilka antibiotika och vaccin som bör finnas tillgängliga för användning vid en större katastrof, olyckshändelse eller terrorhandlingar med biologiska medel samt föreslå lämplig storlek på ett beredskapslager.26 Denna utredning låg till grund för – 24 Uppdrag om upphandling och beredskapslagring av läkemedel och uppdrag angående antivirala läkemedel, Regeringsbeslut S2009/9115/FH och S2010/2474/FH (delvis). 25Socialstyrelsen, Redovisning av regeringsuppdrag att upphandla beredskapslager av antibiotika, Dnr 18982/2010, s. 1 ff. 26Socialstyrelsen hänvisar till utredningen genomförd av beredskapsöverläkare , 2008. Behov av beredskapslagring. I rapporten redovisas slutsatserna att det enskilt största framtida sjukdomshotet i utgörs av infektioner orsakade av bakterier som utvecklat antibiotikaresistens. redovisar också att det stora naturliga hotet är en pandemisk influensa. menar att de nationella läkemedelslagren måste ta hänsyn till dessa hotbilder och vilka antibiotika som behöver finnas till hands. överlämnade en redovisning av uppdraget till regeringen . Av denna framgår att har genomfört upphandling av läkemedlen, dessa lagerhålls av leverantörerna i så kallat säkerhetslager med ett bestämt antal förpackningar av antibiotika. Läkemedlen ägs av leverantörerna som också ser till att lagren omsätts i det ordinarie läkemedelsflödet och innehåller läkemedel med så lång hållbarhet som möjligt, dock . Läkemedlen finns hos respektive distributör i , hålls skilda från och får inte räknas in i leverantörens normala lagerhållning i . har rätt att när som helst () köpa hela eller delar av lagret. Avtalen medger också viss flexibilitet som att exempelvis ändra lagrets sammansättning genom att öka eller minska antalet förpackningar samt att fasa ur läkemedel ifall generiska läkemedel skulle påverka försäljningen och därmed försvåra möjligheten till omsättning. finns avtal med tre leverantörer. Säkerhetslagret innehåller 13 olika produkter med varierande antal förpackningar.