sou · H1B354 · 2013-08-21 00:00:00 — I samband med tilläggsdirektivet förlängdes utredningstiden till . Direktiven framgår i sin helhet av bilaga 1 och 2. 1.3Utredningens tolkning av uppdraget och avgränsningar Att säkerställa tillgång till läkemedel och annan hälso- och sjukvårdsmateriel vid allvarliga kriser och hot bygger enligt utredningen på två viktiga förutsättningar: En väl fungerande läkemedelsförsörjning. Utredningens uppdrag och arbete En framgångsrik krishantering i sin helhet såväl före, under och efter en kris. Uppdraget innebär i huvudsak att analysera, förankra och lämna bedömningar som kan ligga till grund för fortsatt utredning om hur ansvaret mellan kommun, landsting och stat bör fördelas när det gäller att upprätthålla nödvändig tillgång till läkemedel och annan sjukvårdsmateriel inför, under och efter allvarliga händelser och kriser. Enligt direktivet omfattar uppdraget även kommunernas ansvar. När det gäller hantering av läkemedel och sjukvårdsmateriel så är det främst en uppgift för landstingen. Behov av läkemedel och sjukvårdsmateriel finns förvisso inom kommuner t.ex. skyldigheten enligt 18 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:863), HSL, om att kommuner ska erbjuda god hälso- och sjukvård åt dem som efter beslut av kommunen bor i en viss typ av boendeform. Enligt 18 d § HSL får på framställan av en kommun inom erbjuda de som bor i sådan boendeform läkemedel ur läkemedelsförråd vid det särskilda boendet. svarar i så fall för kostnaderna för läkemedlen som rekvireras till dessa förråd. Utredningens bedömning är att kommunerna har en blygsam roll inom utredningens område. Utredningen har därför valt att hantera frågan om ansvarsfördelningen utifrån att det primärt handlar om ansvarsfördelningen mellan landsting och stat. I en framtida ordning är det dock viktigt att även väga in och ta höjd för kommunernas behov i upprätthållandet av nödvändig tillgång till läkemedel och sjukvårdsmateriel. När det gäller sjukvårdsmateriel kan sådant omfattas av lag (1993:584) om medicintekniska produkter. Begreppet medicinteknisk produkt är definierat i lagen och definitionen innefattar ett mycket brett område med produkter som är avsedda att användas inom alla delar av hälso- och sjukvården. Det har varit svårt för utredningen att hitta underlag som beskriver nuvarande försörjning av sjukvårdsmateriel, varför tyngdpunkten i detta betänkande handlar om framför allt läkemedel. I beredskapsarbetet är det viktigt att även beakta behovet av sjukvårdsmateriel vid allvarliga händelser och kriser och det är utredningens avsikt att även tillgången till sjukvårdsmateriel ska kunna hanteras inom ramen för de bedömningar som utredningen lämnar. Utredningens bedömningar och förslag utgår ifrån dagens läkemedelsförsörjning och befintligt krishanteringssystem och ska Utredningens uppdrag och arbete inte innefatta hela krisberedskapsområdet. För att erhålla ett förankrat och robust system är det är dock viktigt att de bedömningar och förslag som utredningen lämnar fungerar väl i det totala krisberedskapsarbetet. Arbetet i utredningen har bestått av fem olika faser. Dessa faser har bestått av arbetsplan, hypotesprövning, konsekvensanalys, slutförslag, tryckning. Löpande har förankringsarbete och dialog skett med såväl uppdragsgivaren, expertgrupp, högnivågrupp och övriga nyckelaktörer. Utredningen har valt att arbeta med en förhållandevis stor expertgrupp med deltagare på ledningsnivå och därutöver en strategisk rådgivande högnivågrupp där generaldirektörer, högre chefer och andra företrädare från relevanta myndigheter, intresseorganisationer och ideella föreningar ingått. Individuella dialogmöten har också genomförts löpande mellan de formella expert- och högnivåmötena. Dessa möten har syftat till att skapa förankring av utredningens arbete och analysresultat men också för att utredningen ska kunna inhämta synpunkter till det underlag med bedömningar som lämnas i betänkandet till regeringen. Arbetet har sålunda skett i nära samverkan med berörda intressenter för att skapa en bred förankring. De önskemål och synpunkter som lämnats löpande har av utredningen hanterats i utredningsprocessen och därmed funnits med i de underlag som legat till grund för gemensamma ställningstaganden på expertgruppsmötena. Utredningens arbete påbörjades och sekretariatet har varit bemannat med medicinsk, juridisk, ekonomisk och militär kompetens. Arbetet inleddes med djupintervjuer med samtliga experter och sakkunniga i utredningens expertgrupp. Detta för att få möjlighet att ta del av expertgruppsdeltagarnas tolkning av utredningens direktiv samt hur man kunde bistå utredningen utifrån den framtagna arbetsplanen. Här initierades även en kartläggning av kunskapsläget inom utredningens område. Utredningen har haft sammanlagt fyra sammanträden med expertgruppen och två sammanträden med referensgruppen. På dessa möten har utredningens iakttagelser och konsekvensanalyser förankrats. En riskanalys har genomförts samt att expertgruppen har bistått utredningen med övriga förfrågningar om information Utredningens uppdrag och arbete och faktagranskat de framtagna texterna. I expertgruppen har , Kommuner och Landsting och Försvarsmakten presenterat sin syn på de utmaningar och möjliga lösningar till hur utredningens förslag kan fungera i praktiken samt hur de framöver skulle kunna arbeta med frågorna. Därutöver har sekretariatet haft regelbundna sammanträden. I det inledande arbetet identifierades att det fanns ett behov av säkerhetsklassning för utredare och sekretariat. Även arbetsrutiner för expertgruppens hantering av utredningsmaterial togs fram i detta skede. För att få en bild av befintliga beredskapslager inom utredningens område som finns i landstingen skickade utredningen en enkät till landstingens beredskapssamordnare. Även samordningsuppdrag inom utredningens område kartlades genom hjälp av berörda experter i utredningen vid Myndigheten för samhällsskydd och beredskap, , Kommuner och Landsting och länsstyrelserna i och . Utredningen gjorde bedömningen att frågeställningarna i det ursprungliga direktivet var mer komplexa än vad som förutsetts vilket också kom till uttryck i tilläggsdirektivet. Dispositionen för betänkandet uppdaterades därmed utifrån tilläggsdirektivet. Utredningen har utgått från de begrepp och definitioner som finns inom området avseende ansvarsprincipen, närhetsprincipen och likhetsprincipen vilka är vedertagna begrepp och definitioner. Alla faser i en kris har ingått i utredningsarbetet. Detta har gjort att utredningen arbetat med perspektiven inför, under och efter krisen, det senare är viktigt för att också möjliggöra ett lärande. Utifrån ovanstående har utredningen strukturerat olika hotnivåer och genom detta försökt tydliggöra behovet av olika ambitionsnivåer beroende på samhällets erfarenheter av olika hot eller allvarliga kriser. 1.Det första steget gäller hot som har varit med om. Här finns empirisk kunskap om varför samhället ska vara väl förberett och kunna hantera krisen. Exempelvis vaccin och läkemedelsbehov vid en pandemi. 2.Det andra steget är hot vet om eller känner till, men som inte varit med om. Här finns empirisk kunskap Utredningens uppdrag och arbete hos andra att utgå ifrån. Exempelvis tillgång till jodtabletter vid en stor kärnkraftsolycka. Dessa hot ska samhället ha beredskap för att kunna hantera. För dessa hot finns planeringsförutsättningar och möjligheter att öva. 3.Det tredje steget gäller hot som är okända för . Ambitionsnivån blir att samhället ska kunna hantera verkningarna av sådant hot eller allvarlig kris. För dessa hot är planeringsförutsättningarna små och möjligheten att öva därigenom starkt begränsad. De strukturer som krävs att klara av de två första stegen är således grunden för att klara av verkningarna av hot på denna nivå. Betänkandet inleds med en ordlista och en sammanfattning, därefter följer: Kapitel 1 ger en beskrivning av utredningens uppdrag, tolkning och avgränsning av uppdrag och utredningsarbetet. Kapitel 2 består av redovisningar av tidigare utredningar och rapporter som är relevanta för utredningen. Kapitel 3 och 4 beskriver nuvarande regelverk respektive aktörer inom utredningens arbete. Dessa kapitel följer samma struktur för områdena; hälso- och sjukvård, läkemedel, sjukvårdsmateriel, smittskydd och krisberedskap kan läsas separat och med fördel användas för fördjupning. Kapitel 5 beskriver det svenska samhällets krisberedskap. Kapitel 6 redogör för den nuvarande beredskapslagringen av läkemedel och sjukvårdsmateriel. Kapitel 7 anger hur den svenska läkemedelsförsörjningen säkerställs . Kapitel 8 beskriver hur man samordnar sig inom området. Kapitel 9 ger en kort beskrivning av arbetet inom EU och våra närmaste grannländer. Utredningens uppdrag och arbete Analys av nuvarande ordning och regelverk finns i kapitel 10 och slutligen utredningens överväganden och bedömningar i kapitel 11. Som bilaga till betänkandet finns direktiven. 2Tidigare utredningar och rapporter inom utredningens område I detta kapitel återges ett urval av tidigare utredningar och rapporter som är av intresse för utredningen. Det handlar dels om Läkemedels- och apoteksutredningen1 som berör läkemedelsförsörjningen och dels utvärderingar och rapporter från myndigheter som berör centrala aspekter inom utredningens område. Utredningen återger endast vad som framkommer i de olika rapporterna och drar inga egna slutsatser. På vissa ställen förklarar dock utredningen varför just återgiven rapport är av intresse för utredningen. Detta är ett urval, längre fram i betänkandet beaktas och beskrivs ytterligare utredningar och rapporter som har en direkt koppling till det som beskrivs i just det avsnittet. beslutade regeringen att tillsätta en särskild utredare med uppgift att göra en översyn av vissa frågor som rör prissättning, tillgänglighet och marknadsförutsättningar inom läkemedels- och apoteksområdet.2 lämnades ett första delbetänkande3 och ett ytterligare delbetänkande lämnades i april 2013.4 Slutbetänkandet kommer att lämnas . Utredningen har tagit namnet Läkemedels- och apoteksutredningen och har bl.a. till uppgift att: 1Direktiv 2011:55 samt tilläggsdirektiv 2011:82, 2012:66 och 2013:26. 3Pris, tillgång och service – fortsatt utveckling av läkemedels- och apoteksmarknaden, SOU 2012:75. 4Ersättning vid läkemedelsskador och miljöhänsyn i läkemedelsförmånerna, SOU 2013:23. utredningar och rapporter inom utredningens område Göra en översyn av prissättningen av originalläkemedel utan generisk konkurrens och föreslå en långsiktigt hållbar prismodell. Se över prissättningen och hanteringen av vissa särskilda läkemedelsgrupper, t ex smittskyddsläkemedel. Se över behovet av att definiera vilka läkemedel som kan ingå i läkemedelsförmånerna, överväga om miljöaspekter bör beaktas vid subventionsbeslut samt utreda frågan om krav på försäkringsskydd för läkemedel som ingår i förmånerna. Se över leverans- och tillhandahållandeskyldigheten när det gäller förordnade läkemedel och varor. Utredningen får även lämna förslag som rör prissättning av generiska läkemedel eller som rör föreskrifterna om utbytet av läkemedel i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Utifrån denna utrednings perspektiv är Apoteks- och läkemedelsutredning intressant då den berör centrala delar i läkemedelsförsörjningen och förslagen från delbetänkandena kan påverka förutsättningarna för tillgången till läkemedel under kriser. För att förbättra tillhandahållandet av läkemedel på apotek för konsumenter föreslår Apoteks- och läkemedelsutredningen såväl tydligare reglering som förstärkta incitament. Den har övervägt att föreslå en leveransskyldighet för den som innehar godkännandet för försäljning av ett läkemedel, men anser att det är svårt att motivera en sådan skyldighet. föreslås därför få ett uppdrag att kartlägga brister och restnoteringar och vid behov föreslå åtgärder. Apoteks- och läkemedelsutredningen föreslår även att det införs ett krav på rimlig lagerhållning hos apotek för att säkerställa en god tillgång för konsumenterna till de läkemedel och varor som omfattas av tillhandahållandeskyldigheten. föreslås ta fram ett gemensamt elektroniskt söksystem där det framgår på vilket eller vilka apotek ett läkemedel finns i lager. Systemet ska vara öppet för alla att använda, t.ex. konsumenter, apotekspersonal och förskrivare. Förslaget innebär även en skyldighet för apotek att rapportera till huruvida de lagerhåller ett visst efterfrågat läkemedel. Det framgår dock inte i betänkandet om det kommer bli möjligt att via systemet få information om den totala lagerhållningen i apoteksledet i . utredningar och rapporter inom utredningens område ningen pekar på att det finns konkurrensrättsliga aspekter som måste beaktas vid utformningen av söksystemet. Den information som tillhandahålls genom söksystemet bör därför begränsas, så att möjligheterna för konkurrerande aktörer att få inblick i varandras lager och lagerhantering minimeras. Detta kan t.ex. ske genom att det inte framgår exakt hur mycket som finns i lager av en vara på ett enskilt apotek. Slutligen föreslår Apoteks- och läkemedelsutredningen att utbytesperioden (försäljningsperioden) i utbytessystemet förlängs från . Leverantören har därmed på sig att bygga upp tillräckliga lager så att brister kan undvikas. Oavsett hur utbytesperioderna utformas, anser Apoteks- och läkemedelsutredningen att det bör införas ett krav på att leverantören aktivt måste ansöka eller anmäla för att ett läkemedel ska kunna utses till periodens vara. Därigenom undviks att en vara oavsiktligt blir utsedd till periodens vara t.ex. genom att konkurrenter höjt priset. 2.2Influensa A(H1N1) 2009 – Utvärdering av förberedelser och hantering av pandemin Regeringen gav i uppdrag åt och Myndigheten för samhällsskydd och beredskap (MSB) att utvärdera förberedelserna inför en influensapandemi och hanteringen av influensa A(H1N1) 2009.5 Utvärderingen genomfördes i samarbete med () och i samverkan med Kommuner och Landsting (SKL), , landstingen och vissa länsstyrelser. Uppdraget redovisades i mars 2011.6 I rapporten bedömer och att en pandemi i sig potentiellt uppfyller definitionen av en kris som beskrivs i regeringens skrivelse 2009/10:124.7 Influensa A(H1N1) 2009 utgjorde inget undantag. Vidare konstateras att var relativt väl förberett för att möta en allvarlig pandemi. Pandemiplaner fanns i varierande grad 5Regeringsbeslut , S2010/2471/FH (delvis). 6Socialstyrelsen och Myndigheten för samhällsskydd och beredskap, Influensa A(H1N1) 2009 Utvärdering av förberedelser och hantering av pandemin, Art. nr. 7Samhällets krisberedskap – stärkt samverkan för ökad säkerhet, Regeringens skrivelse 2009/10:124 En händelse som drabbar många människor och stora delar av samhället och som hotar grundläggande värden och funktioner. är ett tillstånd som inte kan hanteras med normala resurser och organisation. En kris är oväntad, utanför det vanliga och vardagliga. Att lösa krisen kräver samordnade åtgärder från flera aktörer. utredningar och rapporter inom utredningens område hos nationella myndigheter. Alla landsting hade någon form av pandemiplan. Övningar hade även genomförts. Ett garantiavtal med en vaccintillverkare och beredskapslager med antivirala läkemedel med tillhörande distributionsplan fanns också på plats. Existerande planer byggde dock på ett scenario där en pandemi skulle medföra stora konsekvenser för samhället genom antagandet, baserat på tidigare pandemier, att väldigt många skulle bli allvarligt sjuka. Regionala massvaccinationsplaner togs fram när det blev bestämt att en vaccinering skulle ske. Hälso- och sjukvården hade också tagit fram prognoser över intensiv- och slutenvårdsbelastning. I rapporten konstateras att det i den nationella pandemiplanen delvis fanns beskrivet hur samordningen mellan myndigheter och andra aktörer skulle ske. Den nationella pandemigruppens (NPG) roll och ansvar fanns uttryckt i planen. Strategiska nationella nätverksgrupper, som till exempel informationschefs- och kommunikatörsnätverket, hade redan samverkat, bland annat kring fågelinfluensan H5N1. Rutinen med återkommande samordningsmöten mellan nationella smittskyddsmyndigheter och landstingens smittskyddsläkare var etablerad . Det nationella webbaserade informationssystemet (WIS) fanns också på plats som ett verktyg för samordning mellan aktörerna i det svenska krishanteringssystemet. I samband med och efter fallen med fågelinfluensan H5N1 hade de nationella myndigheterna utvecklat gemensamma kommunikationskanaler för att nå allmänheten; den myndighetsgemensamma telefontjänsten och webbplatsen . De svenska övervakningssystemens sammanlagda kapacitet för att hantera den pandemiska influensan var god i jämförelse med många andra länder. System för övervakning av antiviral försäljning och lagervolymer fanns på plats, liksom system för att följa vaccinationstäckningen i flera landsting. var beredd på att möta en snabbt ökad efterfrågan av antivirala läkemedel från de beredskapslager som byggts upp. Planeringen för hur lagren skulle användas byggde på förutsättningarna kring en allvarlig pandemi och att det inte skulle finnas antivirala läkemedel att tillgå genom de normala kanalerna. Användningen av antivirala läkemedel var högre under pandemin i jämförelse med tidigareår, men låg utifrån den beredskap som utredningar och rapporter inom utredningens område hade byggts upp. Frågan kvarstår dock om man vid en allvarligare pandemi, med större belastning, klarat av att få ut antivirala läkemedel i större omfattning. Den regionala och lokala planeringen för vaccinationen inleddes under och framför allt och planeringstiden blev därmed mycket kort fram till vaccinationsstarten . Stora delar i vaccinationskampanjen kom att handla om kommunikation och logistik. Pandemin innebar ett hårt tryck på nyckelfunktionerna i landstingen, inte minst de mindre landstingen hade svårt att bemanna dessa med extra resurser. Enligt rapporten blev belastningen på hälso- och sjukvården större under pandemin än underen vanlig säsongsinfluensa. Antalet influensapatienter inom öppen- och slutenvården var flerdubbelt jämförtmed föregående års säsongsinfluensa. Även intensivvården belastades relativt hårt av patienter med svår virusorsakad lunginflammation. Slutenvården klarade av att hantera influensafallen trots att man hade upplevt en brist på vårdplatser . Det ökade vårdplatsbehovet kunde lösas framför allt genom omdisponeringar. Prognoserna för belastningen på intensiv- och slutenvården överskattades i början av pandemin, förutom när det gäller behovet av ECMO-behandling9 som blev större än väntat. Det konstateras även att det uppstod vissa undanträngningseffekter både inom primärvården och inom slutenvården på grund av högre belastning. Några multisektoriella effekter av pandemin kunde dock inte identifieras och detta berodde sannolikt på att sjukfrånvaron till följd av pandemin var låg. Inom sektorerna energiförsörjning, skydd och säkerhet, transporter samt kommunikation var konsekvenserna obetydliga till följd av pandemin. Samordningsaspekterna belyses tydligt i utvärderingsrapporten. De flesta aktörer upplevde att ansvarsfördelningen under pandemin i huvudsak var tydlig och att samverkan och samordning fungerade väl även om förbättringsmöjligheter finns. Den nationella pandemigruppens, NPG, främsta uppgift är att främja samordningen av de åtgärder som planeras och genomförs för att bekämpa en pandemi. Det målet uppnåddes enligt rapporten. I gruppen delades viktig 8 och Myndigheten för samhällsskydd och beredskap, Influensa A(H1N1) 2009 Utvärdering av förberedelser och hantering av pandemin, Art. nr. 2011-3-3. s. 11 ff. 9ECMO – ExtraCorporeal Membran Oxygenering, dvs. syresättning utanför kroppen genom ett membran. 10Socialstyrelsen och Myndigheten för samhällsskydd och beredskap, Influensa A(H1N1) 2009 Utvärdering av förberedelser och hantering av pandemin, Art. nr. 2011-3-3. s. 12. utredningar och rapporter inom utredningens område information mellan myndigheter och den fungerade som ett effektivt forum för att lösa några av de samordningsutmaningar som ansvariga aktörer ställdes inför.11 Inom NPG upplevdes rollfördelningen mellan aktörerna som något otydlig och det fanns också förväntningar och funderingar kring SKL:s och länsstyrelsernas roll. Medlemmarna var heller inte helt ense om vilka frågor som skulle hanteras inom gruppen. De inblandade aktörernas kännedom om varandras organisationer och uppdrag kan förstärkas ytterligare för att öka samsynen kring roll- och ansvarsfördelning. Strategiska diskussioner behöver föras mellan aktörerna om ansvarsfördelning och avgränsningar i NPG:s arbete.12 Vidare enligt rapporten var arbetet inom NPG endast en del av det omfattande samordningsarbete som bedrevs på olika nivåer. Alltifrån det internationella arbetet i WHO och till det nationella och regionala med samordning både vertikalt och horisontellt. Samordningsarbetet gav möjlighet till diskussioner inför svåra beslut där det inte fanns tillräckligt med vetenskapligt underlag. Exempelvis kunde erfarenheter från andra länder och kunskaperna bland experter på regional nivå bidra till beslutsunderlaget. Det fanns också ett stort värde i att man kunde koordinera insatser mellan närliggande länder. Samordningsarbetet krävde omfattande resurser som kunde ha behövts i annat arbete. Samordningen gav också en möjlighet att arbeta över de gränser som finns mellan olika verksamheter och bidrog till att undanröja svårigheter som är förenade med att ansvaret för många frågor ligger på landsting och kommuner i Sverige.13 Slutsatsen i rapporten är att myndigheternas och andra aktörers samverkan på nationell och regional nivå bör fördjupas och rollfördelningen förtydligas. Det finns dock inget behov att ändra myndigheternas ansvarsfördelning eller instruktion.14 framgår av rapporten att problemet med otydligheter ligger på systemnivå och inte på NPG som samverkansfunktion.15 I rapporten belyses även flera viktiga frågeställningar utifrån de erfarenheter och kunskaper man fått under pandemin som bör besvaras för den fortsatta pandemiplaneringen. Vilken beredskap ska ha inför allvarliga hälsohot? utredningar och rapporter inom utredningens område Hur ska resurser prioriteras och fördelas? Behovet av att prioritera blir ännu mer uttalat under en kris. Inom hälso- och sjukvården, liksom i många andra verksamheter, görs dock prioriteringar mer eller mindre transparent. Förutsättningarna för hur statliga beredskapslager kan/får användas behöver klargöras då det gäller vem eller vilka som fattar beslut om fördelning av lagren, hur prioriteringar mellan olika grupper kan göras och på vilka grunder dessa beslut fattas. Vad och vem är samhällsviktig verksamhet? Vilka möjligheter finns att prioritera samhällsviktiga verksamheter vid en tilldelning av antivirala läkemedel från det statliga beredskapslagret? Rapporten avslutas med reflektioner kring utmaningar från pandemin, till exempel: Hur ska man resonera kring vilka prioriteringar man ska göra i en nationell upphandling – ta hänsyn till den enskilde individens behov eller ta hänsyn till folkhälsoaspekten där bägge kraven kan vara svåra eller omöjligaatt uppfylla.16 Beslutsfattande under osäkra förhållanden. En kris karakteriseras ofta av att man måste fatta snabba beslut utan att ha alla fakta om krisen som sådan och om effekterna av de åtgärder man vidtar. Under pandemin fattades det en rad beslut utan fullständiga beslutsunderlag. Men om besluten inte hade fattats hade det kunnat innebära stora risker för mer omfattande och allvarliga konsekvenser.17 Att flexibiliteten inom slutenvården för att ta hand om ett kraftigt ökat antal smittade patienter inte prövades.18 utredningar och rapporter inom utredningens område 2.3.1Hur sårbar är läkemedelsförsörjningen vid extraordinära händelser i fred, i kris och inför höjd beredskap?19