sou · H1B354 · 2013-08-21 00:00:00 — Regeringen får besluta om ytterligare föreskrifter som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön och får också överlåta till att besluta om sådana föreskrifter. Regeringen bemyndigas också att meddela särskilda föreskrifter om läkemedelskontrollen i krig, vid krigsfara eller under sådana utomordentliga förhållanden som är föranledda av krig eller av krigsfara som befunnit sig i. I lagen (2009:366) om handel med läkemedel finns bestämmelser om detaljhandel med läkemedel till konsument, partihandel med läkemedel, detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården, sjukhusens läkemedelsförsörjning, maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek, tillsyn, handläggning, avgifter och återkallelse av tillstånd, och ansvar, förverkande, överklagande och ytterligare bemyndigande. Den som har fått tillstånd får bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument. Vid detaljhandel ska lokalen vara bemannad med en eller flera farmaceuter under öppethållandet, verksamheten ska bedrivas i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål. Man ska tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel, och samtliga förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och tillhandahålla individuell och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård. Den som har fått tillstånd får också bedriva detaljhandel med läkemedel till sjukvårdshuvudman, sjukhus och annan sjukvårdsinrättning, samt till den som är behörig att förordna läkemedel. Tillstånd kan också ges till att bedriva detaljhandel med läkemedel till sjukvårdshuvudman och sjukhus, samt sälja vacciner och serum till andra sjukvårdsinrättningar, läkare och veterinärer. Vårdgivaren ska organisera läkemedelsförsörjningen till och inom sjukhus på ett sådant sätt att den bedrivs rationellt och så att behovet av säkra och effektiva läkemedel tryggas. För detta ändamål ska det finnas sjukhusapotek, som ska vara bemannat med en eller flera farmaceuter. Om det uppstår eller riskerar att uppstå allvarliga brister i läkemedelsförsörjningen till eller inom sjukhus, ska vårdgivaren anmäla detta till . Endast den som har fått tillstånd av får bedriva maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela ytterligare föreskrifter om handel med läkemedel som behövs till skydd för människors och djurs liv eller hälsa samt för miljön. Lagen om läkemedelsförmåner m.m. I lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. finns bestämmelser om läkemedelsförmåner, prisreglering av varor som ingår i förmånen och andra tillhörande frågor. Med läkemedel avses sådana läkemedel som enligt läkemedelslagen (1992:859) är avsedda för människor. Rätt till förmåner har den som är bosatt i , och den som, utan att vara bosatt här, har rätt till vårdförmåner i vid sjukdom eller moderskap enligt vad som följer av och rådets förordning (EG) nr 883/2004. Med läkemedelsförmåner avses ett skydd mot höga kostnader vid inköp av förmånsberättigade varor. Förmånerna innebär en reducering av den enskildes kostnader för sådana varor. beslutar om ett läkemedel eller en vara ska ingå i läkemedelsförmånerna och fastställer inköpspris och försäljningspris som ska tillämpas av öppenvårdsapoteken. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om hur inköpspris och försäljningspris ska fastställas (2009:373). Ett receptbelagt läkemedel ska omfattas av läkemedelsförmånerna och inköpspris och försäljningspris ska fastställas för läkemedlet under förutsättning att kostnaderna för användning av läkemedlet framstår som rimliga från medicinska, humanitära och samhällsekonomiska synpunkter, och att det inte finns andra tillgängliga läkemedel eller behandlingsmetoder som enligt en avvägning mellan avsedd effekt och skadeverkningar är att bedöma som väsentligt mer ändamålsenliga. får besluta att ett läkemedel som godkänts enligt läkemedelslagen (1992:859) eller omfattas av tillstånd enligt den lagen ska ingå i läkemedelsförmånerna utan hinder av att inköpspris och försäljningspris inte har fastställts för läkemedlet. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddelar föreskrifter om förutsättningarna för att ett visst receptfritt läkemedel eller en viss grupp av sådana läkemedel ska ingå i läkemedelsförmånerna. Om ett läkemedel som inte är ett generiskt läkemedel ingår i läkemedelsförmånerna och har förskrivits, och det enbart finns parallellimporterade läkemedel som är utbytbara mot det läkemedlet, ska ett öppenvårdsapotek byta ut det förskrivna läkemedlet mot ett tillgängligt parallellimporterat läkemedel som har ett lägre fastställt försäljningspris än det förskrivna läkemedlet. När det finns läkemedel som är utbytbara ska ett öppenvårdsapotek, med vissa undantag byta ut det förskrivna läkemedlet mot det tillgängliga läkemedel som har lägst fastställt försäljningspris. föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit Enligt lagen om handel med läkemedel får den som har tillstånd bedriva detaljhandel med läkemedel. Detaljhandeln bedrivs på öppenvårdsapotek. har utfärdat föreskrifter om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit som bland annat reglerar hur expeditioner av recept och rekvisition ska hanteras vid öppenvårdsapotek. De reglerar dessutom förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit från förskrivare. Föreskrifterna gäller dock inte läkemedel som ska användas på sjukhus. föreskrifter (LVFS 2012:8) om sjukhusens läkemedelsförsörjning Enligt lagen om handel med läkemedel ska vårdgivaren organisera läkemedelsförsörjningen till och inom sjukhus på ett sådant sätt att den bedrivs rationellt och så att behovet av säkra och effektiva läkemedel tryggas. Föreskrifterna om sjukhusens läkemedelsförsörjning är förtydliganden av de krav ställer i sin tillsyn av dessa lagkrav på vårdgivaren. Syftet med föreskrifterna är att genom mer detaljerade bestämmelser konkretisera de kortfattade och abstrakta lagkraven. Läkemedelsförsörjning består huvudsakligen av distribution, förvaring samt vissa åtgärder i samband med utlämnande, i form av bland annat märkning och slutkontroller, vilka ungefärligen motsvarar expedition enligt de så kallade receptföreskrifterna. Tillverkning, licenshantering och maskinell dosdispensering är något som också kan ingå i vårdgivarens ansvar för läkemedelsförsörjningen genom sjukhusapotek. Av lagbestämmelserna enligt lagen om handel med läkemedel framgår att det är vårdgivaren som har funktionen sjukhusapotek och som därmed är ansvarig för läkemedelsförsörjningen. Det är fullt möjligt att helt eller delvis anlita andra lämpliga aktörer för att utföra tjänster inom läkemedelsförsörjningen. Det är dock alltid vårdgivaren som är ytterst ansvarig för att försörjningstjänsternas utförande lever upp till kraven även när vårdgivaren anlitat en extern aktör. Som lämpliga aktörer avses i första hand öppenvårdsapoteks- och partihandelstillståndsinnehavare. Gränsen mellan detaljhandel och läkemedelsförsörjning går vid detaljhandelsleveransen. Förvaring och distribution som sker innan säljaren har levererat varan till vårdgivaren utförs således inom detaljhandeln. I föreskrifterna framgår att läkemedelsförsörjningen genom sjukhusapotek i sin tur slutar när läkemedlen lämnas ut till läkemedelsförrådet på avdelningen/vårdenheten. Sjukhusapoteksförvaring uppkommer således bara om det finns lager som läkemedlen förvaras på efter att säljaren levererat och innan läkemedlen slutlevererats till avdelningen. Sjukhusapoteksdistribution avser dels slutleveranser från sådana lager till avdelningen, dels transporter mellan sådana lager och dels avhämtningar av läkemedel som säljaren levererat på sin egen lastkaj. Vårdgivaren är alltid ansvarig för att expedition utförs innan läkemedlen lämnas ut till läkemedelsförråd, även när sjukhusapoteksförvaring och sjukhusapoteksdistribution inte uppstår på grund av att säljaren levererar direkt till avdelningen. föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter) I föreskrifterna finns bestämmelser om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel. Sådant tillstånd får meddelas för att tillgodose särskilda behov inom hälso- och sjukvården eller den veterinärmedicinska verksamheten. Licens medges i form av enskild licens, generell licens, veterinär licens eller beredskapslicens om behovet av läkemedel inte kan tillgodoses genom i godkänt läkemedel. En beredskapslicens kan beviljas för att tillgodose behovet av licensläkemedel för att hindra spridning av patogener, toxiner, kemiska agens eller konsekvenser av radioaktiv strålning. En beredskapslicens kan även beviljas för att tillgodose behovet av antidoter och serum. Ansökan om beredskapslicens ska åtföljas av en motivering från förskrivare verksam vid om ansökan avser ormserum eller antidoter för humant bruk. ska i ansökan ange motivering avseende andra humanläkemedel, inklusive antidoter avsedda att användas mot kemiska, biologiska och radionukleära stridsmedel. Expedition av läkemedel i enlighet med beredskapslicens får ske mot recept eller rekvisition. Lagen om medicintekniska produkter Lagen (1993:584) om medicintekniska produkter innehåller allmänna bestämmelser om medicintekniska produkter. För vissa sådana produkter finns dessutom bestämmelser i annan lagstiftning. Med en medicinteknisk produkt avses en produkt som ska användas, separat eller i kombination med annat, för att hos människor påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom, påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller en funktionsnedsättning, undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk process, eller kontrollera befruktning. Bestämmelserna gäller även tillbehör till medicintekniska produkter. En medicinteknisk produkt ska vara lämplig för sin användning. Målet för samhällets smittskydd är att tillgodose befolkningens behov av skydd mot spridning av smittsamma sjukdomar. Smittskyddslagen (2004:168) innehåller föreskrifter om smittskyddsåtgärder som riktar sig till människor. Med smittsamma sjukdomar avses alla sjukdomar som kan överföras till eller mellan människor och som kan innebära hot mot människors hälsa. Med allmänfarliga sjukdomar avses smittsamma sjukdomar som kan vara livshotande, innebära långvarig sjukdom eller svårt lidande eller medföra andra allvarliga konsekvenser men där det finns möjlighet att förebygga smittspridning genom åtgärder som riktas till den smittade. Med samhällsfarliga sjukdomar avses allmänfarliga sjukdomar som kan få en spridning i samhället som innebär en allvarlig störning eller överhängande risk för allvarlig störning i viktiga samhällsfunktioner som kräver extraordinära smittskyddsåtgärder. Allmänfarliga sjukdomar kan förebyggas genom åtgärder riktade mot den enskilde såsom med exempelvis vaccinationsinsatser. De allmänfarliga sjukdomarna och vissa andra smittsamma sjukdomar ska anmälas eller bli föremål för smittspårning enligt bestämmelserna i lagen. Sådana sjukdomar benämns anmälningspliktiga sjukdomar respektive smittspårningspliktiga sjukdomar Smittskyddsåtgärder ska bygga på vetenskap och beprövad erfarenhet och får inte vara mer långtgående än vad som är försvarligt med hänsyn till faran för människors hälsa. Åtgärderna ska vidtas med respekt för alla människors lika värde och enskildas integritet. När åtgärder rör barn ska det särskilt beaktas vad hänsynen till barnets bästa kräver. Åtgärder som den enskilde motsätter sig får vidtas endast om inga andra möjligheter står till buds. ansvarar för samordning av smittskyddet på nationell nivå och ska ta de initiativ som krävs för att upprätthålla ett effektivt smittskydd. ska följa och vidareutveckla smittskyddet. ska som expertmyndighet följa och analysera det epidemiologiska läget nationellt och internationellt och föreslå åtgärder för att landets smittskydd ska fungera effektivt. Varje landsting ansvarar för att behövliga smittskyddsåtgärder vidtas inom landstingsområdet, i den mån annat inte följer av lagen. I varje landsting ska det finnas en smittskyddsläkare som utses av en sådan nämnd som avses i 10 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763). I frågor som inte gäller smittskyddsläkarens myndighetsutövning ska denne verka under nämnden. Myndigheter inom smittskyddet, andra berörda myndigheter, läkare samt annan hälso- och sjukvårdspersonal ska samverka för att förebygga och begränsa utbrott eller spridning av smittsamma sjukdomar. Var och en ska genom uppmärksamhet och rimliga försiktighetsåtgärder medverka till att förhindra spridning av smittsamma sjukdomar. , och smittskyddsläkaren, ska se till att allmänheten har tillgång till den information och de råd som behövs för att var och en ska kunna skydda sig mot smitta som kan hota liv eller hälsa. Läkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal som är verksamma inom smittskyddet ska vid behov upplysa patienter om åtgärder för att förebygga smittsamma sjukdomar. Nationella vaccinationsprogram delas in i allmänna vaccinationsprogram, och särskilda vaccinationsprogram för personer som ingår i riskgrupper. En förutsättning för att en smittsam sjukdom ska kunna omfattas av ett nationellt vaccinationsprogram är att det finns ett vaccin mot sjukdomen som kan ges utan föregående diagnos av sjukdomen, och ge mer än kortvarig immunitet mot sjukdomen i hela eller delar av befolkningen. En smittsam sjukdom ska omfattas av ett nationellt vaccinationsprogram, om vaccination kan förväntas effektivt förhindra spridning av smittsamma sjukdomar i befolkningen, vara samhällsekonomiskt kostnadseffektivt, och vara hållbart från etiska och humanitära utgångspunkter. Läkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal ska vara uppmärksamma på förekomsten av smittsamma sjukdomar eller annan sjukdom som misstänks vara smittsam, om sjukdomen fått en anmärkningsvärd utbredning inom ett område eller uppträder i elakartad form, och vidta de åtgärder som skäligen kan krävas från smittskyddssynpunkt. Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, får meddela närmare föreskrifter om anmälan och vilka uppgifter som ska anges vid anmälan, om undantag från anmälningsskyldigheten i fråga om viss sjukdom, om undantag från anmälningsskyldigheten i fråga om till vem anmälan ska göras, om undantag från anmälningsskyldigheten enligt kravet på att anmälan ska ske utan dröjsmål, samt om undantag för uppgift vid viss sjukdom. Den som vet eller har anledning att misstänka att han eller hon bär på en allmänfarlig sjukdom eller en annan smittspårningspliktig sjukdom är skyldig att utan dröjsmål söka läkare för undersökning. En läkare som misstänker att en patient bär på en sådan sjukdom ska skyndsamt undersöka patienten. Den enskilde patienten är skyldig att lämna de upplysningar som han eller hon förmår lämna avseende vem eller vad som kan ha överfört smittan och om andra personer kan ha smittats. Om den som ansvarar för smittspårning på grund av uppgifter från patienten misstänker att andra personer kan ha smittats ska han eller hon se till att dessa underrättas om att de kan ha smittats av sjukdomen och uppmanas att uppsöka läkare. Den behandlande läkaren ska ge den som bär på eller misstänks bära på en smittsam sjukdom som omfattas av bestämmelserna i denna lag individuellt utformade medicinska och praktiska råd om hur han eller hon ska undvika att utsätta andra för smittrisk. Den som bär på en allmänfarlig sjukdom får efter beslut från förvaltningsrätten isoleras om det av omständigheterna klart framgår att den enskilde inte är beredd eller i stånd att frivilligt underkasta sig de åtgärder som krävs för att förebygga eller så långt som möjligt minska risken för smittspridning. Om någon bär på eller misstänks bära på en allmänfarlig sjukdom och genom sitt beteende utsätter någon annan för omedelbar risk att smittas får smittskyddsläkaren besluta om tillfällig isolering. Smittskyddsläkaren har ett samlat ansvar för smittskyddsarbetet inom det område där han eller hon verkar och ska planera, organisera och leda smittskyddet samt verka för effektivitet, samordning och likformighet. Smittskyddsläkarna ska samarbeta med varandra och med behandlande läkare i smittskyddsfrågor samt lämna de uppgifter som behövs för verksamheten. Smittskyddsläkaren ska skyndsamt underrätta de myndigheter eller den kommun, som ansvarar för att smittskyddsåtgärder vidtas mot djur eller objekt som sprider eller misstänks sprida smittsam sjukdom, när det är av betydelse för smittskyddet för människor. Smittskyddsläkaren ska skyndsamt underrätta vårdgivare om iakttagelser som är av betydelse för att förebygga smittspridning inom det verksamhetsområde som vårdgivaren ansvarar för. Läkemedel som har förskrivits av läkare mot en allmänfarlig sjukdom och som läkaren bedömer ska minska risken för smittspridning är kostnadsfria för patienten. Undersökning, vård och behandling som läkaren bedömer ska minska risken för smittspridning, och som ges inom hälso- och sjukvård eller av en läkare som får ersättning enligt lagen (1993:1651) om läkarvårdsersättning eller enligt vårdavtal med , är kostnadsfri för patienten om det är fråga om en allmänfarlig sjukdom. svarar för kostnader för läkemedel som har förskrivits av läkare mot en allmänfarlig sjukdom och som läkaren bedömer ska minska risken för smittspridning samt för kostnader för undersökning, vård och behandling som läkaren bedömer ska minska risken för smittspridning och som ges inom hälso- och sjukvård, eller av en läkare som får ersättning enligt lagen (1993:1651) om läkarvårdsersättning eller enligt vårdavtal med . ansvarar för samordning av smittskyddet på nationell nivå och ska ta de initiativ som krävs för att upprätthålla ett effektivt smittskydd samt följa och vidareutveckla smittskyddet. Regeringen kan föreskriva att bestämmelserna om allmänfarliga sjukdomar eller samhällsfarliga sjukdomar ska tillämpas från den tidpunkt som regeringen bestämmer på en viss smittsam sjukdom som förekommer eller kan förekomma i landet. kan besluta om ändring av allmänfarliga sjukdomar och samhällsfarliga sjukdomar. Regeringen får också meddela föreskrifter om vilka andra smittsamma sjukdomar än allmänfarliga som ska vara anmälningspliktiga. Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, får meddela föreskrifter om vilka andra smittsamma sjukdomar än allmänfarliga som ska vara smittspårningspliktiga. Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, får meddela de ytterligare föreskrifter som krävs för ett ändamålsenligt smittskydd samt till skydd för enskilda. Regeringen får meddela särskilda föreskrifter om smittskyddet enligt denna lag, om det vid en fredstida kris som har betydande inverkan på möjligheterna att upprätthålla ett effektivt smittskydd, finns behov av samordnade nationella åtgärder eller ur ett nationellt perspektiv av andra särskilda insatser inom smittskyddet. Detta har ännu inte tillämpats i praktiken. I smittskyddsförordningen (2004:255) ges kompletterande föreskrifter till smittskyddslagen. Anmälningspliktiga sjukdomar är de smittsamma sjukdomar, utöver allmänfarliga sjukdomar, som är anmälningspliktiga och som ska anmälas enligt föreskrifterna i smittskyddslagen. Om den som är skyldig att göra anmälan misstänker att flera patienter har smittats av samma anmälningspliktiga sjukdom ska denne, underrätta smittskyddsläkaren om detta. ska fortlöpande sammanställa och utvärdera anmälningar som inkommit till myndigheten och på begäran från eller andra myndigheter inom smittskyddet tillhandahålla sådan information. Vidare ska myndigheten också med lämpliga mellanrum sända ut redogörelser med sådan information till berörda myndigheter, läkare och veterinärer. får meddela föreskrifter om vilka smittsamma sjukdomar, utöver de allmänfarliga sjukdomarna, som ska vara smittspårningspliktiga och som därmed ska bli föremål för smittspårning. Nationella vaccinationsprogram ska omfatta de smittsamma sjukdomarna difteri, haemophilus influenzae typ b (Hib)-infektion, humant papillomvirus (HPV)-infektion, kikhosta, mässling, pneumokockinfektion, polio, påssjuka, röda hund och stelkramp. ska följa utvecklingen inom vaccinområdet och lämna en lägesrapport1 om de nationella vaccinationsprogrammen till regeringen. Om en behandlande läkare har anledning anta att en person har smittats av en allmänfarlig sjukdom, ska läkaren på ett lämpligt sätt underrätta personen om hans eller hennes skyldighet att söka läkare för undersökning. Generalläkaren har tillsynen över smittskyddet inom Försvarsmakten. Generalläkaren får efter samråd med meddela föreskrifter om undantag från smittskyddslagens (2004:168) tillämpning på Försvarsmakten, i den mån föreskrifterna inte gäller tvångsåtgärd mot enskild. får meddela de ytterligare föreskrifter som krävs för ett ändamålsenligt smittskydd samt till skydd för enskilda. Epizootilagen (1999:657) gäller sådana allmänfarliga djursjukdomar som kan spridas genom smitta bland djur eller från djur till människa (epizootiska sjukdomar). Med allmänfarliga sjukdomar avses sådana sjukdomar som kan utgöra ett allvarligt hot mot människors eller djurs hälsa eller medföra stora ekonomiska förluster för samhället. De epizootiska sjukdomarna anges i verkställighetsföreskrifter som meddelas av regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer. 1 Smittskyddslägesrapport , Attachments/18666/2012-3-38.pdf Zoonoslagen (1999:658) gäller sjukdomar och smittämnen hos djur som kan spridas naturligt från djur till människa (zoonoser) och som inte är sådana epizootiska sjukdomar som omfattas av epizootilagen. Lagen gäller endas sådana zoonoser som det finns tillräckliga kunskaper om för effektiv kontroll och bekämpning. Zoonoserna anges i verkställighetsföreskrifter som meddelas av regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer. Lagen om skydd mot internationella hot mot människors hälsa Lagen (2006:1570) om skydd mot internationella hot mot människors hälsa innehåller bestämmelser för genomförande av () internationella hälsoreglemente som antogs i (Hälsoreglementet). Lagen syftar till att skydda mot internationella hot mot människors hälsa. I dessa hot ingår bland annat smittsamma sjukdomar. Regeringen får meddela bestämmelser till skydd för liv och hälsa som avviker från lagen om det behövs med hänsyn till överenskommelser med , eller . Med ett internationellt hot mot människors hälsa avses en risk för att smittämnen eller andra ämnen som utgör eller kan utgöra ett allvarligt hot mot människors hälsa förs in i landet eller sprids till andra länder. De sjukdomar på vilka bestämmelserna om samhällsfarliga sjukdomar i smittskyddslagen (2004:168) är tillämpliga ska alltid anses utgöra ett internationellt hot mot människors hälsa. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om vilka andra sjukdomar och ämnen som ska anses utgöra ett internationellt hot mot människors hälsa. När åtgärder vidtas enligt lagen, eller enligt föreskrifter som har meddelats med stöd av den, ska sådana begränsningar som följer av allmänt erkända folkrättsliga grundsatser beaktas. Myndigheter, kommuner och landsting som inom sina respektive ansvarsområden får information om ett misstänkt internationellt hot mot människors hälsa ska underrätta om det misstänkta hotet. Underrättelsen ska innehålla de uppgifter som behöver för att kunna bedöma om det föreligger ett internationellt hot mot människors hälsa. På begäran ska myndigheter, kommuner och landsting inom sina respektive ansvarsområden möjligt lämna den information som behöver för att kunna fullgöra sin informationsskyldighet till WHO. ska, om den får information om ett misstänkt internationellt hot mot människors hälsa, skyndsamt underrätta WHO om det misstänkta hotet. Åtgärder till skydd för människors hälsa ska bygga på vetenskap och beprövad erfarenhet och får inte vara mer ingripande än vad som krävs för att uppnå detta skydd.