sou · H1B345 · 2013-06-05 00:00:00 — När yrkesutövaren har konstaterat att den enskilde inte endast tillfälligt saknar förmåga att ta ställning till behandlingen av uppgifterna, ska han eller hon försöka få klarhet i vilken inställning den enskilde skulle ha haft till registreringen. Av det skälet är det nödvändigt att vårdgivarna tar fram riktlinjer som ger personalen stöd i hur den enskildes inställning ska klarläggas. Det kan exempelvis handla om att i förekommande fall prata med närstående om vad de tror den enskildes inställning är eller på andra sätt försöka ta reda på om den enskilde tidigare motsatt sig registrering i . Närstående har ingen formell rätt att besluta i den enskildes ställe, men välgrundade uppgfattningar från närstående kan vara vägledande i hälso- och sjukvårdspersonalens bedömning. Personuppgiftsbehandlingen i kvalitetsregistret får enligt paragrafen inte genomföras om det är uppenbart att den enskilde skulle ha motsatt sig detta ifall denne haft möjlighet att ta ställning. Det innebär att om det är känt att den enskilde tidigare motsatt sig registrering i kvalitetsregister så ska patientens inställning respekteras. Å andra sidan kan vetskapen om att en patient tidigare medverkat i andra kvalitetsregister vara sådan information som kan ge personalen stöd för registrering. 11.2Förslaget till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) Sekretess gäller hos en myndighet som bedriver verksamhet som avses i 1 § för uppgift om en enskilds personliga förhållanden som gjorts tillgänglig av en annan vårdgivare enligt bestämmelserna om sammanhållen journalföring i patientdatalagen (2008:355), om förutsättningar enligt 6 kap. 3, 3 a eller 4 § samma lag för att myndigheten ska få behandla uppgiften inte är uppfyllda Om sådana förutsättningar som anges i första stycket är uppfyllda eller myndigheten har behandlat uppgiften enligt nämnda bestäm- melser tidigare, gäller sekretess, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men. Andra stycket gäller inte om annat följer av 7, 8 eller 10 § eller 26 kap. 6 §. För uppgift i en allmän handling gäller sekretessen i högst . Ändringen innebär att absolut sekretess enligt bestämmelsens första stycke ska omfatta uppgifter som gjorts tillgängliga av en annan vårdgivare genom sammanhållen journalföring också om förutsättningarna i vårt förslag till ny paragraf i 6 kap. 3 a § PDL inte är uppfyllda. Paragrafen behandlas i kapitel 8. Förarbeten till bestämmelsen om absolut sekretess finns i prop. 2007/08:126 s. 129 ff. och 269 ff. Särskilt yttrande av experten Jag delar uppfattningen att personuppgiftsbehandling inom ramen för sammanhållen journalföring och kvalitetsregister under vissa omständigheter bör vara möjlig även när den enskilde själv inte kan lämna ett giltigt samtycke eller på annat sätt ta ställning till registreringen. Emellertid menar jag, på sätt som beskrivs närmare nedan och till skillnad från vad som föreslås i detta betänkande, att: det bör ställas krav på utredning av vad den beslutsoförmögne skulle ha velat även när det gäller sammanhållen journalföring (här och i det som följer avses med beslutsoförmögen en person som inte endast tillfälligt saknar förmåga att ta ställning till en personuppgiftsbehandling), bara de mest viktiga kvalitetsregistren ska ges den föreslagna möjligheten att hantera uppgifter om beslutsoförmögna och det som framkommit i utredningen endast stödjer användandet av dessa personers uppgifter för de s.k. primära ändamålen. Utgångspunkten för min uppfattning är att en beslutsoförmögen person varken ska ges sämre vård, eller ges ett sämre integritetsskydd, än andra. Av praktiska skäl blir det mycket svårt för vårdgivarna att, innan personuppgifterna tillgängliggörs, ta reda på vad den beslutsoförmögne skulle ha ansett om tillgängliggörandet. En sådan ordning skulle nämligen i praktiken innebära att i förväg undersöka om varje enskild beslutsoförmögen skulle ha motsatt sig ett tillgängliggörande av uppgifterna. Däremot anser jag – när det gäller det andra steget i sammanhållen journalföring – dvs. när en annan vårdgivare ska bereda sig direktåtkomst, att det saknas skäl att inte utreda vad den enskilde själv skulle ha ansett om personuppgiftsbehandlingen. I många fall torde detta kunna ske utan en alltför omfattande arbetsinsats, eftersom det i den aktuella patientrelationen oftast borde finnas underlag eller kontaktuppgifter till närstående för att vårdpersonalen ska kunna göra en bedömning. Jag anser vidare att vårdgivaren måste förmås att ta allvarligt på utredningsskyldigheten och även bör kunna följas upp beträffande om, hur och av vem en utredning har gjorts. Jag anser att vårdgivaren i första hand ska ta kontakt med närstående (i vid mening) för att ta reda på vad den enskilde skulle ha velat. Resultatet ska därefter dokumenteras i journalen. Om den enskilde saknar närstående, ska vårdpersonalen ändå göra en bedömning av vad den enskilde skulle ha velat, samt dokumentera resultatet av bedömningen i journalen. Vidare kommer det troligen i många fall vara på det viset att en registrering i ett nationellt eller regionalt kvalitetsregister är aktuell vid vårdgivarens första kontakt med patienten, och att bedömningen enligt ovan då ändå skulle behöva göras, i enlighet med den nya föreslagna 7 kap. 2 a § i patientdatalagen (2008:355), förkortad PDL. Kravet på dokumentation bör enligt min mening även gälla för den bedömning som ska ske i samband med registrering i ett kvalitetsregister. Jag anser att de skäl som anförts i utredningen talar för att det ska vara möjligt att behandla personuppgifter, även i de fall där den enskilde saknar förmåga att tillgodogöra sig informationen och motsätta sig personuppgiftsbehandlingen. Såvitt jag kan se hänför sig de anförda skälen till personuppgiftsbehandlig som sker för ändamålet att systematiskt och fortlöpande utveckla och säkra vårdens kvalitet. Däremot saknas det skäl av samma tyngd eller konkretion för att även kunna behandla personuppgifter för de sekundära ändamålen i 7 kap. 5 § PDL. I sammanhanget måste vägas in att det redan är ett avsteg från integritetsskyddet att kunna behandla beslutsoförmögnas personuppgifter för de primära ändamålen. Därför anser jag att person- uppgiftsbehandling som får ske utan att den enskilde själv kan ta ställning till den, bara bör komma ifråga för de mest angelägna och vårdnära ändamålen, dvs. de som anges i 7 kap. 4 § PDL. För att möjliggöra behandling därutöver, dvs. även för andra ändamål, anser jag att det krävs en grundligare utredning av behoven av behandling för dessa ändamål, än vad som av tidsskäl varit möjligt inom ramen för framtagandet av detta delbetänkande. Vidare anser jag att registrering av dem som inte endast tillfälligt saknar förmåga att samtycka endast bör vara möjlig för särskilt viktiga kvalitetsregister, jfr villkoren för att få bedriva forskning utan samtycke enligt 21 § lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. Det kan vara lämpligt att låta regeringen meddela beslut om vilka kvalitetsregister som ska ges möjlighet att registrera med stöd av endast hypotetisk opt-out. Förbättrad tillgång till personuppgifter inom och mellan hälso- och sjukvården och m.m. En särskild utredare ska utreda och lämna förslag till en mer sammanhållen och ändamålsenlig informationshantering inom och mellan hälso- och sjukvården och . efter en avvägning mellan verksamheternas behov av information och skyddet för den enskildes personliga integritet, kartlägga vilken typ av information som bedöms vara nödvändig att behandla genom t.ex. utlämnande genom direktåtkomst. identifiera nödvändiga förutsättningar för en ändamålsenlig och mer sammanhållen informationshantering inom och mellan hälso- och sjukvården och samt vilka hinder (juridiska, tekniska etc.) för en sådan informationshantering som finns och i förekommande fall i vilka lagar dessa hinder finns. med utgångspunkt från kartläggningen och de identifierade förutsättningarna och hindren föreslå sådana lagstiftningsåtgärder som medger att behörig personal och beslutsfattare inom hälso- och sjukvården och får ha tillgång till nödvändiga uppgifter för den aktuella behandlingen inom eller över både organisatoriska och nationella gränser. Uppdraget ska redovisas i ett delbetänkande och resterande delar av uppdraget i ett slutbetänkande . Tillgång till personuppgifter är en förutsättning för att enskilda ska få säkra insatser av hög kvalitet Människor i lever allt längre som behovet av vård, omsorg och service ökar för många grupper. Hälso- och sjukvården och är två mycket informationsintensiva sektorer. För att möta de utmaningar som hälso- och sjukvården och står inför krävs dels samlade och koordinerade insatser, dels en utvecklad och mer kontinuerlig uppföljning av de insatser som ges. Stora strukturförändringar har skett inom hälso- och sjukvården och . Reformer om bl.a. fritt vårdval och omreglering av apoteksmarknaden har lett till många nya vårdmottagningar, vårdcentraler och apotek där verksamheten i allt större utsträckning utförs av privata aktörer. Även inom har andelen enskilda utförare ökat, bl.a. som en följd av lagen om valfrihet. har kommit långt när det gäller användning av it-system som stöd i den dagliga verksamheten och för utveckling samt när det gäller säkerhet och behörighet. Staten och huvudmännen har gjort stora investeringar för att skapa goda grundförutsättningar för en mer ändamålsenlig informationshantering. Satsningar har gjorts och görs på exempelvis it-infrastruktur, säkerhetslösningar och för att införa en nationell informationsstruktur och ett nationellt fackspråk. Vidare håller man nu på att införa bl.a. nationell patientöversikt, sammanhållna journalsystem och elektroniska beslutsstöd inom hela vård- och omsorgssektorn. Den tekniska utvecklingen har varit omfattande och tekniken skapar många nya möjligheter. Den hälso- och sjukvård som landstingen och kommunerna ger samt de insatser inom som kommunerna ger kräver fortlöpande samarbete i individuella vård- och omsorgssituationer. Tillgång till och behandling av personuppgifter inom och mellan myndigheter, landsting och kommuner samt privata verksamheter behöver begränsas till att gälla vissa situationer. Det kan bl.a. med hänsyn till den enskildes integritet inte bli fråga om att informationen ska flöda fullständigt fritt. De fördelar som ett utlämnande av eller tillgång till uppgifter får för den enskilde eller för personal eller beslutsfattare vid myndigheter, landsting och kommuner samt privata verksamheter måste alltid vägas mot de nackdelar som kan uppkomma. Även efter en elektronisk överföring av uppgifter ska det finnas ett tillfredsställande sekretesskydd för informationen och ett motsvarande skydd för den personliga integriteten när den mottagande instansen behandlar uppgifterna. Lagstiftning till skydd för den personliga integriteten Frågan om myndigheters behandling av personuppgifter på automatiserad väg innefattar avvägningar mellan skyddet för den personliga integriteten å ena sidan och viktiga samhällsintressen å den andra. I regeringsformen (1974:152), (förkortad RF), anges bl.a. att det allmänna ska värna om den enskildes privatliv och familjeliv (1 kap. 2 § fjärde stycket RF). Var och en är gentemot det allmänna skyddad mot betydande intrång i den personliga integriteten, om det sker utan samtycke och innebär övervakning eller kartläggning av den enskildes personliga förhållanden (2 kap. 6 § RF). Denna fri- och rättighet kan under vissa förutsättningar begränsas genom lag (2 kap. 20–21 §§ RF). Den europeiska konventionen om skydd för de mänskliga rättigheterna och grundläggande friheterna, förkortad EKMR, som har inkorporerats i svensk rätt innehåller bestämmelser till skydd för den enskildes rätt till respekt för privat- och familjelivet (art. 8.1 EKMR). Vidare följer av Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna, förkortad EU-stadgan, att var och en har rätt till respekt för sitt privatliv och familjeliv, sin bostad och sina kommunikationer (artikel 7 EU-stadgan) och att var och en har rätt till skydd av de personuppgifter som rör honom eller henne och att dessa uppgifter ska behandlas lagenligt för bestämda ändamål och på grundval av den berörda personens samtycke eller någon annan legitim och lagenlig grund samt att var och en har rätt att få tillgång till insamlade uppgifter som rör honom eller henne och att få rättelse av dem (artikel 8 EU-stadgan). EU-stadgan är en del av unionsrätten som även innehåller bestämmelser om behandlingen av personuppgifter i Europa-parlamentets och rådets direktiv /46/EG om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter. Direktivets regler har i svensk rätt genomförts bl.a. genom personuppgiftslagen (1998:204). förkortad PUL, är generellt tillämplig vid behandling av personuppgifter. Lagen är dock subsidiär i förhållande till avvikande bestämmelser i annan lag eller förordning (2 § PUL). Sådana avvikande bestämmelser måste dock vara förenliga med direktivet på dess tillämpningsområde. Behandlingen av personuppgifter inom hälso- och sjukvården och regleras också av särskilda s.k. registerlagar, patientdatalagen (2008:355) och lagen (2001:454) om behandling av personuppgifter inom . Socialtjänstlagen (2001:453) innehåller särskilda regler om bl.a. behandling och gallring inom . Offentlighetsprincipen innebär att myndigheternas verksamhet ska bedrivas under insyn av allmänheten. I 2 kap. RF fastslås var och ens grundläggande fri- och rättigheter, bl.a. yttrandefrihet och informationsfrihet (2 kap. 1 § RF). När det gäller rätten att ta del av allmänna handlingar, den s.k. handlingsoffentligheten, hänvisar RF till tryckfrihetsförordningen, förkortad TF. Av TF följer att var och en har rätt att ta del av allmänna handlingar om inte denna rättighet begränsats genom bestämmelser i en särskild lag eller i lag vartill den särskilda lagen hänvisar (2 kap. 1 och 2 §§, jfr. 14 kap. 5 § TF). Rätten att få ta del av allmänna handlingar får begränsas med hänsyn till bl.a. skyddet för enskilds personliga eller ekonomiska förhållanden (2 kap. 2 § första stycket 6 TF). Offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), förkortad OSL, innehåller begränsningar av rätten att ta del av allmänna handlingar. Begränsningar kan även finnas i andra lagar som OSL hänvisar till. Sekretess innebär ett förbud att röja en uppgift, vare sig det sker muntligen, genom utlämnande av en allmän handling eller på något annat sätt (3 kap. 1 § OSL). Sekretess innebär således en inskränkning av både rätten att ta del av allmänna handlingar och yttrandefriheten. Sekretess gäller inom hälso- och sjukvården för uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men (25 kap 1 § OSL). Det finns dock bestämmelser som bryter sekretessen. Exempelvis hindrar inte sekretessen att uppgifter lämnas mellan olika hälso- och sjukvårdsmyndigheter inom en kommun eller landsting och mellan allmänna och enskilda vårdgivare enligt vad som föreskrivs om sammanhållen journalföring i patientdatalagen (25 kap. 11 § 3 OSL). Om den enskilde p.g.a. av sitt hälsotillstånd eller av andra skäl inte kan samtycka till att en uppgift lämnas ut, hindrar sekr- etessen inte heller att en uppgift om honom eller henne som behövs för att han eller hon ska få nödvändig vård, omsorg, behandling eller annat stöd lämnas från en myndighet inom hälso- och sjukvården till en annan myndighet inom hälso- och sjukvården eller inom eller till en enskild vårdgivare eller en enskild verksamhet på område (25 kap. 13 § OSL). I fråga om finns de relevanta bestämmelserna om sekretess i 26 kap. OSL. Beträffande uppgifter som förekommer i sådan verksamhet saknas dock sekretessbrytande bestämmelser motsvarande de som angetts i det föregående. När det gäller skyddet för uppgifter som förekommer inom hälso- och sjukvård som bedrivs av enskilda näringsidkare får den som tillhör eller har tillhört sådan verksamhet inte obehörigen röja vad han eller hon i denna verksamhet har fått veta om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden (6 kap. 12 § patientsäkerhetslagen 2010:659). Motsvarande tystnadsplikt gäller i enskilt bedriven verksamhet enligt socialtjänstlagen (2001:453) för uppgift om enskildas personliga förhållanden (15 kap 1 §). Lagstiftningen behöver medge ökad tillgång till nödvändiga personuppgifter på individnivå med bibehållet skydd för den enskildes integritet En enskild som rör sig inom och mellan hälso- och sjukvården och möter allt fler vårdgivare, utförare inom etc., både nationellt och internationellt. Med nuvarande lagstiftning innebär fler aktörer fler gränser mellan aktörer, vilket kan skapa juridiska och andra hinder för tillgång till personuppgifter. Vidare kan nuvarande lagstiftning, som uppmärksammat (RiR 2011:19), inom hälso- och sjukvården leda till att förutsättningarna för en ändamålsenlig informationshantering varierar mellan landsting med få respektive många privata vårdgivare. Den enskilde ska inte riskera att få mindre säkra insatser av lägre kvalitet inom hälso- och sjukvården och för att en eller flera personalkategorier som utför insatserna inte har åtkomst till rätt information vid rätt tillfälle. Rätt information i rätt tid för rätt användare är en nyckel till personalens möjligheter att göra ett bra arbete för den enskilde. Bra samverkande verksamheter kan ge fördelar som exempelvis tvärprofessionella team sammansatta utifrån individens behov, tätt samarbete med övriga stödfunktioner, personal dygnet runt m.m. Detta kräver ett regelverk med individen och individens behov i centrum. Behörig personal inom hälso- och sjukvården och behöver ha tillgång till personuppgifter om den enskilde och information om de insatser (förskrivning av läkemedel, behandlingar etc.) som den enskilde fått tidigare. Utan sådan tillgång till uppgifter ökar risken för bl.a. felaktiga beslutsunderlag, felbehandlingar eller allvarliga interaktioner mellan läkemedel och andra insatser. Konkret innebär det exempelvis att förskrivare behöver ha en så samlad bild som möjligt av en individs läkemedelsordinationer, från såväl förskrivning på recept som på rekvisition från öppen och sluten vård. Sjuksköterskor i hälso- och sjukvård behöver veta vilka ordinationer den patient som varit på sjukhuset har fått. Farmacevtisk personal i hälso- och sjukvården eller på apotek behöver ha tillgång till informationen som finns i läkemedelsförteckningen. Utöver negativa konsekvenser för den enskilde kan brister i möjligheter att samverka och samarbeta genom att utbyta uppgifter utgöra ett hot mot vården och stödet på en övergripande nivå. Vidare finns det behov av att kunna utbyta personuppgifter mellan länder både när det gäller vårdinsatser och läkemedel. Svenska medborgare kan t.ex. behöva söka vård när de är utomlands eller ha möjlighet att hämta ut recept som förskrivits i . är förstås den nationella lagstiftningen specifik för . Det finns därför skäl att utreda vilka rättsliga och andra hinder som finns för vårdgivare i att på elektronisk väg lämna ut uppgifter om patienter till vårdgivare i andra länder. Utredaren bör beakta det pågående projektet Services for European Patients (epSOS), som är ett pilotprojekt för gränsöverskridande vårdtjänster. Syftet är att möjliggöra elektronisk överföring av recept och patientöversikter mellan länder i . deltar 23 europeiska länder i projektet. Informationshantering på övergripande nivå Myndigheter på central, regional och lokal nivå gör omfattande satsningar på exempelvis informationshantering, insamling av data, öppna jämförelser och statistik för att kunna utveckla verksamheter, informera eller jämföra. Följaktligen samlar många in stora mängder av olika sorters information för många ändamål. Det behöver göras en analys av vilken information som myndigheter, landsting, kommuner eller privata verksamheter inom hälso- och sjukvården samt enskilda verksamheter inom behöver för de relevanta ändamålen. Ett sådant informationsutbyte som beskrivs ovan kan bara fungera om alla inblandade aktörer har säkerhets- och behörighetslösningar som ser till att behörig personal och beslutsfattare enbart har tillgång till för dem relevanta uppgifter. Det är också angeläget att skyddet för den enskildes integritet blir starkare ju fler som har tillgång till uppgifter om den enskilde, t.ex. genom att uppgifter kodas eller avidentifieras. En viktig förutsättning för ett fullgott integritetsskydd är tydlighet i fråga om personuppgiftsansvaret, som bl.a. innebär ett skadeståndsansvar gentemot individen. När det gäller exempelvis informations-, spärr- och samtyckesfrågor i förhållande till individer måste personuppgiftsansvaret därför vara tydligt. Personuppgiftsansvaret måste också vara tydligt med avseende på it-säkerhet inklusive organisatoriska och tekniska åtgärder, såväl på nationell nivå som i enskilda verksamheter. Behov av ökade befogenheter för Datainspektionen Datainspektionen saknar möjlighet att t.ex. vid vite förelägga en vårdgivare att ge information till patienten. Det finns därför skäl att utreda om Datainspektionen behöver ytterligare befogenheter för att kunna förhindra att behandling av personuppgifter inleds eller fortsätter i strid med gällande författningsreglering. Lagstiftningen behöver medge förbättrad tillgång till personuppgifter för fler ändamål Personal och beslutsfattare inom hälso- och sjukvård och socialtjänst bör få använda uppgifter i olika stödsystem för att löpande kvalitetssäkra och förbättra insatserna som vänder sig direkt till enskilda. Även tillsynsmyndigheter och nationella myndigheter som arbetar med exempelvis öppna jämförelser måste få ha tillgång till uppgifter. Syftet är att förbättra kvalitet och säkerhet i insatserna för den enskilda individen. Relevant lagstiftning måste reglera ändamål med personuppgiftshantering som främjar en effektiv och ständigt pågående förbättringsprocess inom hälso- och sjukvården respektive med hänsyn tagen till den enskildes integritet. Regleringen av ändamålen med personuppgiftsbehandling i de lagar som styr hälso- och sjukvården och verksamheter inom bör mot denna bakgrund vara överensstämmande. De personuppgifter som här är aktuella finns på flera ställen hos privata aktörer, landsting och kommuner men också statliga aktörer som t.ex. , Kriminalvården och Försvarsmakten som bedriver hälso- och sjukvård. Uppgifterna lagras och tillgängliggörs på flera ställen, bl.a. i patientjournal, dokumentation enligt socialtjänstlagen och lagen (1993:387) om stöd och service till vissa funktionshindrade, i läkemedelsförteckning, receptregister, hälsodataregister, etc. och används av många personalkategorier. Det primära är dock inte var personuppgifterna finns utan i vilken vård- och omsorgssituation kring en enskild som uppgifterna behövs. Ett flertal lagar och andra regler styr hur dessa uppgifter kan och får samlas in, behandlas och överföras, exempelvis patientdatalagen, lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning, lagen (1996:1156) om receptregister, apoteksdatalagen (2009:367), socialtjänstlagen, lagen om personuppgiftsbehandling inom , personuppgiftslagen och offentlighets- och sekretesslagen. Om det ska vara möjligt att få en så samlad och aktuell bild av en enskilds läkemedelsordinationer som möjligt, behöver även bestämmelser i relevant lagstiftning om lagring och gallring av uppgifter i journaler och register harmoniseras så att inte kraven på gallring skiljer sig åt för uppgifter som bör hanteras samlat. Vidare bör uppgifter i läkemedelsregistret hos kunna användas för uppföljning och kvalitetssäkring. Det förutsätter att ändamålen för