sou · H1B323 · 2013-04-05 00:00:00 — Självmord eller skada till följd av självmordsförsök anses som uppsåtlig skada (kommentaren till § 7). Ersättning för läkemedelsskada bestäms (§ 8) enligt 5 kap. 1–5 §§ och 6 kap. 3 § SkL om inte annat följer av det som sägs i fortsättningen. 1.Ersättning för lyte eller annat stadigvarande men lämnas enligt normer som fastställs av Bolaget för varje kalenderår. 2.Vid ersättningens bestämmande avräknas, förutom förmån som avses i 5 kap. 3 §SkL, ersättning som uppenbarligen kan fås från TFA, trafikförsäkring eller patientskadeförsäkring. 3.Ersättning lämnas inte för sådan merkostnad som beror på att av staten, landstingskommun eller kommun tillhandahållen förmån debiteras med högre belopp eller faller bort på grund av att den skadade har rätt till kostnadsersättning enligt detta åtagande. 4.Vid dödsfall till följd av läkemedelsskada kan ersättning också lämnas till någon som stod den avlidne särskilt nära enligt 5 kap. 2 § tredje punkten SkL. 5.Ersättning lämnas inte för ombudskostnader i samband med prövning av ersättningsanspråk hos försäkringsgivaren. Kommentaren framhåller att punkt 4 avser ett fall av s.k. tredje- mansskada, som inte i egentlig mening är en läkemedelsskada. Åtagandet innehåller en ansvarsbegränsning (§ 9), som tar sikte på ersättningsbeloppets storlek. Ansvaret i åtagandet är begränsat på följande sätt: -för varje skadad person, inräknat värdet vid fastställelsetidpunkten av livränta kapitaliserad enligt Trafik- försäkringsföreningens Cirkulär A 5/2005, och -för samtliga skador som anmäls under ett och samma kalenderår, av vilka dock högst för samtliga serieskador som hänförs till ett och samma kalenderår. En skada ska hänföras till det kalenderår då anmälan görs till försäkringsgivaren. Men vid serieskada gäller att samtliga skador som ingår i en serieskada ska anses anmälda det kalenderår när den första anmälan om skada i serien görs till försäkringsgivaren. Med serieskada avses (§ 9 tredje stycket) läkemedelsskador som tillfogas flera personer till följd av samma slags skadebringande egenskap hos ett eller flera läkemedel med samma terapeutiska användningsområde, om -läkemedlet har avregistrerats eller dess användande begränsats till följd av skadeverkningarna, eller -skadeverkningen har föranletts av tillverkningsfel. En serieskada omfattar bara skador genom läkemedel som har lämnats ut för förbrukning innan information om skadeverkningen har lämnats till den svenska förskrivarkåren. Vi kan erinra oss att serieskador (dock inte bara sådana orsakade av läkemedel) uttryckligen behandlas i EU-direktivet om produkt- ansvar, som medger att en medlemsstat gör en ansvarsbegräsning för sådana skador, något som inte har gjort. Enligt åtagandet har tillverkare, utvecklare, importörer, distributö- rer och försäljare av läkemedel genom sitt delägarskap i LFF åtagit sig att ersätta personskador orsakade av läkemedel. Av åtagandet framgår att krav på ersättning ska riktas mot försäkringsgivaren, dvs. inte mot det företag vars läkemedel har orsakat skadan. Försäkringsgivare är Svenska Läkemedels- försäkringen AB. I åtagandet anges inte vem som har rätt till ersättning för en läkemedelsskada men försäkringsbolaget torde i första hand betala ut ersättning till den skadade själv eller hans eller hennes rättsinnehavare. Ersättning till någon som stod den avlidne särskilt nära, lämnas med högst ett prisbasbelopp, som gäller när ersättningen bestäms. Om ersättningen inte räcker till Detta är en fråga som behandlas i en särskild paragraf (§ 10), som förbigås här. Försäkringsåtagandet framgår av § 11 och har följande lydelse: Bolaget tecknar försäkring för ansvaret enligt detta åtagande. Den som begär ersättning ska rikta sitt krav mot försäkringsgivaren enligt vad som sägs nedan. Kommentaren påpekar att försäkringen är en ansvarsförsäkring med s.k. direktkravsrätt. Det betyder, sägs det, att försäkringen gäller till skydd för delägarnas ansvar enligt åtagandet. Här framgår det alltså att det hela handlar om en försäkring. I § 11 får man också veta vem som är försäkringstagare, dvs. Bolaget( alltså ). Det framgår dock inte vem som är försäkringsgivare och inte heller vilka som är försäkrade. För att få kännedom om det senare måste man gå till kommentaren. Men inte heller den svarar på frågan vilket försäkringsbolag som en läkemedelsskadad kommer att ha att göra med (dvs. att det är Svenska Läkemedels- försäkringen AB). När ersättning ska begäras I åtagandet finns också en bestämmelse (§ 12) om när ersättning ska begäras, något som ska ske från det att den som vill ha ersättning fick kännedom om skadan. Som yttersta tidsgräns gäller att skadan ska anmälas från det att den skadade upphörde att använda läkemedel som ensamt eller i förening med annat läkemedel har orsakat skadan. Domstolsprövning hinder för ersättning enligt åtagandet Den som vill ha ersättning för en läkemedelsskada enligt åtagandet förlorar rätten till detta om han eller hon för talan i rättegång mot tillverkaren eller importören (§ 12 andra stycket). I åtagandet anges ett alternativ till domstolsprövning. Där sägs således (i § 13) att principiella eller tvistiga ersättningsfall på begäran av den som begär ersättning (dvs. den enskilde), försäkringsgivaren (dvs. ) eller Bolaget (dvs. ) ska underställas en särskild nämnd – – för utlåtande. Men den som begär ersättning måste göra det senast från det att han eller hon fick del av försäkringsgivarens besked med anledning av skadeanmälan. Arbetsordningen för fastställs av regeringen efter förslag av Bolaget (§ 14). Senast regeringen fast- ställde arbetsordningen var (S2012/7080/FS). Talan med anledning av tvist, m.m. I åtagandet finns också bestämmelser om hur en tvist mellan försäkringsgivaren och den som begär ersättning ska prövas, nämligen av allmän domstol (§ 15). Men en sådan talan får inte väckas utan att först har avgett utlåtande (§ 16). Bestämmelserna innehåller också regler om över- låtelse av rätten till skadestånd (§ 17 första stycket) och konsekv- enserna av att ett utlåtande av angivet slag inte begärs eller inte godtas (§ 17 andra stycket). Kostnaden för ett företag att omfattas av Läkemedelsförsäkringen består dels av en årlig serviceavgift, dels en premie, vilka beräknas på läkemedelsföretagens omsättning av läkemedel. Denna kostnad uppgår till totalt av företagets försäljning i . Av detta avser premien och avser avgiften. Beloppet beräknas på apotekens inköpspris. uppgår minimikostnaden för företag som utför kliniska prövningar till . har justerat villkoren för att premie och avgift inte ska bli så betungande för små företag. Minimiavgiften för små företag är . Avslutande kommentarer om Läkemedelsförsäkringen LFF Service AB:s Läkemedelsförsäkring är frivillig och därför är det bara sådana läkemedelsföretag som ser fördelar med att teckna den, som gör det. När denna utredning började sitt arbete omfattades av alla sålda läkemedel av försäkringen. Enligt vad som har angetts från har ytterligare några företag anslutit sig, och anslutningsgraden skulle därför uppgå till av alla sålda läke- medel (se nedan avsnitt 2.17 om anslutningsgraden). En principiell betänklighet med försäkringen är att dess utformning och innehåll inte beslutas av försäkringsgivar- och försäkringstagarsidan tillsammans, på motsvarande sätt som t.ex. byggentreprenadbranschens villkor (där man arbetar med s.k. agreed documents). Det handlar i stället om en produkt där den ena parten, läkemedelstillverkaren och läkemedelsimportören och deras organisation, ensam bestämmer hur försäkringen ska utformas. Läkemedelsförsäkringen lider också till sin utformning av ett antal problem, som har belysts tidigare. Att det är fråga om en försäkring framgår inte med tillräcklig tydlighet. Detsamma gäller förhållandet att det handlar om en ansvarsförsäkring med direktkravsrätt. Detta verkar dock inte vara något problem för den enskilde eller t.ex. vården. Informationen om Läkemedels- försäkringens innebörd framgår på andra sätt. måste erkännas att Läkemedelsförsäkringen ger ett längre gående ansvar för den skadelidande än SkL i så måtto att ansvaret enligt försäkringen är strikt, medan huvudregeln för SkL är den s.k. allmänna culparegeln (det krävs vållande). Försäkringen har också lägre krav på bevisning för att delägarna ska hållas ansvariga. Sambandet mellan skada och läkemedel behöver inte avse ett visst läkemedel av flera använda (men de måste omfattas av Läkemedelsförsäkringen). Den omfattar i princip både system- och utvecklingsskador. Här innebär den också en fördel framför . Försäkringen tar vidare på sig ett längre gående ansvar för biverkningar än vad SkL och gör. Vidare är Läkemedels- försäkringen en försäkring med direktkravsrätt, dvs. den enskilde kan vända sig till försäkringsbolaget i stället för till läkemedels- företaget och framställa skadeståndsanspråk. och har ett antal företag gått med i LFF Service AB:s Läkemedelsförsäkring och nya företag som inte är med i försäkringen har kommit in på den svenska marknaden. har antalet skadeanmälningar legat runt 500– 750 totalt. har 22 anmälningar kommit in till som gällt läkemedel som inte omfattades av Läkemedelsförsäkringen. Av utredningens undersökning framgår att det är frågan om små volymer läkemedel som omfattas av läkemedelsförmånerna och som inte omfattas av Läkemedelsförsäkringen. såldes inom förmånerna läkemedel för cirka 22,6 miljarder kronor17, varav endast (81,) avsåg läkemedel från företag som inte var med i Läkemedelsförsäkringen. För de företag som stod utanför Läkemedelsförsäkringen såldes läkemedel för ().18 såldes totalt cirka 83,3 miljoner förpackningar inom förmånerna varav endast 349 000 förpackningar (0,) kom från företag som inte var med i Läkemedels- försäkringen. Enligt medlemslistan för för var det i stället cirka 2,6 miljoner förpackningar (3,av totala försäljningen inom förmånerna ) som inte omfattades av Läkemedelsförsäkringen.19 17AUP exklusive moms, försäljning 2012, inrapporterat i Concise per . 18Försäljning av förskrivna läkemedel inom förmånerna 2012 uppdelad efter medlemskap/ej medlemskap i respektive . 19Volym av förskrivna läkemedel inom förmånerna 2012 uppdelad efter medlemskap/ej medlemskap i respektive . Den stora minskningen i försäljning av läkemedel som inte omfattas av Läkemedelsförsäkringen mellan medlemskap och medlemskap beror framför allt på att två generikaföretag, som står för stora volymer, har gått med i Läkemedelsförsäkringen . Källa: och Concise Not: Försäljning och volymer helår , uppdelat efter medlemskap eller icke- medlemskap i respektive . Totalt var det 46 företag som sålde läkemedel och som stod utanför Läkemedelsförsäkringen (). Av dessa var det tolv företag vars läkemedel omfattades av läkemedelsförmånerna (och utdrag från Concise ). Totalt var det 190 företag som hade försäljning inom förmånerna. De tre företag som stod utanför Läkemedelsförsäkringen med störst försäljning inom förmånerna , stod tillsammans för av de sålda förpackningar som ingick i förmånerna men som inte omfattades av Läkemedelsförsäkringen. Av de tolv företag med försäljning 2012 och som stod utanför Läkemedelsförsäkringen, kan ett beskrivas som i huvudsak ett generikaföretag, två som parallell- importörer och sju som orginalläkemedelsföretag. Två företag är svårare att entydigt klassificera. såldes utöver detta inom förmånerna läkemedel från två generikaföretag, som under större delen av, respektive hela, 2012 inte var anslutna till Läkemedelsförsäkringen men som sedan blev medlemmar i . Som beskrivits i avsnitt 2.17.1 var det, baserat på medlemskap i , cirka 349 000 förpackningar av totalt 83,3 miljoner sålda förpackningar 2012 som inte omfattades av Läkemedelsförsäkringen och som såldes inom förmånerna. Enligt medlemslistan för var det cirka 2,6 miljoner förpackningar som såldes som inte omfattades av Läkemedelsförsäkringen. Not: 38 förpackningar såldes av generikaföretag som stod utanför Läke- medelsförsäkringen . 2.17.3Utbyte till läkemedel som inte omfattas av Läkemedelsförsäkringen Totalt såldes cirka 349 000 förpackningar från företag som stod utanför Läkemedelsförsäkringen (motsvarande av det totala antalet sålda förpackningar inom läkemedelsförmånerna). av dessa läkemedel kom från parallellhandelsföretag, från originalläkemedels- företag och från generikaföretag ().20 Totalt genomfördes utbyte av av alla läke- medelsförpackningar som såldes 2012, motsvarande cirka 33 miljoner förpackningar. Av de utbyten som genomfördes resulterade i att patienten fick ett läkemedel expedierat som ingick i Läkemedelsförsäkringen.21 I av fallen, motsvarande 165 000 förpackningar fick patienten (efter utbyte) ett läkemedel som inte ingick i Läkemedelsförsäkringen (). av sålda förpackningar utanför Läkemedelsförsäkringen var från företag som var svåra att klassificera. 21Eftersom ett ganska stort antal företag gått ur LFF vid olika tillfällen , och andra företag gått med vid ytterligare olika tillfällen skulle man för att få en helt korrekt bild av vilka volymer läkemedel som sålts utanför Läkemedelsförsäkringen behöva göra analysen för . Då detta skulle kräva en mycket stor analysinsats har vi i stället valt att analysera vilka volymer som såldes för de företag som står utanför försäkringen (samt i en separat analys hur mycket som såldes för de företag som stod utanför ). Detta ger en bra bild av vilka volymer de berörda företagen har sålt, men beskriver ju rent formellt inte hur många förpackningar som faktiskt var oförsäkrade då de såldes (eftersom detta varierar från vecka till vecka). Läkemedel utanför Läkemedelsförsäkringen utgör en liten andel av alla utbyten Källa:Not: UtbytenConciseomfattar både generiskt utbyte och byte til parallellimporterat läkemedel Not:* BaseratUtbytenpå medlemsskapomfattari Läkemedelsförsäkringenbåde generiskt23 januari 2013utbyte och byte till parallellimporterat läkemedel. Källa: Utdrag ur Concise per ; Health Navigator-analys Uppgifter baserat på medlemskap i . Vid utbyte kan en situation uppstå där patienten har förskrivits ett läkemedel som ingår i Läkemedelsförsäkringen men läkemedlet byts ut mot ett annat läkemedel som kan vara ett läkemedel som inte ingår i nämnda försäkring. Patienten kan välja att motsätta sig utbyte och får då betala mellanskillnaden till det förskrivna läkemedlet, alternativt betala hela kostnaden för ett annat läkemedel inom samma utbytesgrupp. Prisskillnaderna, och därmed merkostnaden för patienten, varierar. Vid en genomgång av läkemedelspriser och listor över periodens vara var det relativt ovanligt att ett läkemedel utanför Läkemedelsförsäkringen var billigast i en förpackningsstorleksgrupp inom ramen för periodens vara. Som framgår i föregående avsnitt var det i av fallen, motsvarande 165 000 förpackningar, som patienten (efter utbyte) fick ett läkemedel som inte ingick i Läkemedelsförsäkringen. Inom utbytessystemet identifierades endast ett läkemedel utanför Läkemedelsförsäkringen som var billigast i sin förpackningsstorleksgrupp och som var utsett till periodens vara och där andra tillgängliga alternativ fanns SOU 2013:23 Bakgrund och nulägesbeskrivning gällande ersättning vid läkemedelsskador Det kostade per förpackning, eller per dos. Det billigaste (och enda) andra alternativet i samma utbytesgrupp kostade mer, eller mer per dos (TLV periodens vara jan. 2013 och 2013- 01-23). identifierades tre läkemedel utanför Läkemedels- försäkringen som blivit utsedda till periodens vara, men för inget av dessa finns något tillgängligt alternativ i samma utbytesgrupp. för Upphandling (LfU) har tagit fram en mall för offentlig upphandling av slutenvårdsläkemedel, vilken reviderades till nuvarande form . Av lydelsen i följer att det krävs att företaget omfattas av Läkemedels- försäkringen eller ett annat försäkringsskydd som motsvarar minst Läkemedelsförsäkringen. Skrivningen i lyder: Anbudsgivare skall ha en försäkring för sina produkter som minst omfattar den svenska läkemedelsförsäkringen. Kopia på anslutning till den svenska Läkemedelsförsäkringen (LFF) eller annan motsvarande försäkring skall bifogas anbudet. Om den motsvarande försäkringen åberopas skall anbudet innehålla bevis för att försäkringen minst omfattar villkoren för den svenska Läkemedelsförsäkringen. I det fall annan försäkring åberopas skall bevis och övriga dokument vara översatta av auktoriserad översättare. Detta skall bevisas genom svar i anbudet som framför allt skall inkludera: Försäkringen har en bevislättnad jämfört med en produktansvars- försäkring. (Jämför övervägande sannolikhet för Läkemedels- försäkringen.) Anmälan kan lämnas på svenska. Försäkringsbolaget har utredningsplikt och tar ansvar för utredningskostnaderna. Försäkringen är av typen no-fault. (Detta innebär att det inte krävs att produkten haft en säkerhetsbrist eller att företaget varit försumligt för att försäkringen skall gälla. Detta är avgörande för om även kända, men i det enskilda fallet oväntade, biverkningar skall kunna ersättas. Vid utredningens genomgång av tio landstings kravställning i upphandling av slutenvårdsläkemedel, använder åtta stycken formuleringen i LfU:s mall. Resterande två landsting kräver bevis på en läkemedelsförsäkring för offererade produkter som minst omfattar den svenska Läkemedelsförsäkringen, men använder sig inte av exakt den ordalydelse som finns i . Såvitt utredningen har kunnat utreda kräver även övriga landsting en försäkring som minst motsvarar kraven i Läkemedels- försäkringen. Det har, såvitt det är känt, aldrig presenterats någon annan försäkring än Läkemedelsförsäkringen. Även i de fall landstingen köper läkemedlen till det av TLV fastställda priset förekommer det att landstingen för en diskussion med företagen och försöker få dem att ansluta sig till LFF eller motsvarande. Det har också lyckats . Inom varje landsting finns läkemedelskommittéer, som ska främja en tillförlitlig och rationell läkemedelsanvändning, vilket t.ex. görs genom rekommendationer till hälso- och sjukvårdspersonal. Vissa landsting försöker styra förskrivningen i öppenvården mot läkemedel som omfattas av Läkemedelsförsäkringen. Vad gäller läkemedel som omfattas av generisk konkurrens är landstingens möjlighet att i slutändan påverka vilket läkemedel som patienten faktiskt får expedierat dock begränsad, eftersom det förskrivna läkemedlet kan bli föremål för utbyte på apotek. Att rekommen- dera läkemedel som omfattas av Läkemedelsförsäkringen betraktas därför framför allt som en symbolisk handling. Beträffande läkemedel som inte blir föremål för utbyte är det enklare för landstingen att styra förskrivningen. En förutsättning är dock att flera läkemedel bedöms vara i övrigt likvärdiga i en given situation. Flera landsting, exempelvis , rekom- menderar endast läkemedel som omfattas av Läkemedelsförsäkringen, i den skriftliga rekommendationslista som landstingen tar fram. Vissa landsting vänder sig till företagen och efterfrågar medlemskap i för att lands- tingen ska rekommendera läkemedlet. På detta sätt har landsting lyckats få några mindre läkemedelsföretag att gå med i Läkemedels- försäkringen. De olika branschorganisationerna som företräder läkemedels- företagen, dvs. LIF, FGL och Läkemedelshandlarna, kräver för medlemskap att företaget är anslutet till Läkemedelsförsäkringen. LIF företräder den forskande läkemedelsindustrin, FGL företräder de företag som tillverkar generiska läkemedel och Läkemedels- handlarna företräder de företag som arbetar med parallellimport av läkemedel. De flesta företag som säljer läkemedel i är med i antingen LIF, FGL eller Läkemedelshandlarna. Som beskrivs i utredningens första betänkande, SOU 2012:75, har öppenvårdsapoteken möjlighet att förhandla inköpspris på parallellimporterade läkemedel som enbart är utbytbara mot originalläkemedel. I sådana förhandlingar är det tänkbart att frågan om ersättningsskydd vid läkemedelsskador kan förekomma. Enligt ställer de flesta aktörer krav på parallellimportörer att de ska vara med i Läkemedelsförsäkringen. har tagit fram en branschöverenskommelse om att vid ingående av avtal med företag som parallellimporterar läkemedel ska apoteken kräva att företaget och dess produkter omfattas av den svenska Läkemedelsförsäkringen (). Den s.k. sponsorn vid kliniska prövningar ska ansvara för att försökspersonerna är garanterade ett fullgott ekonomiskt skydd genom försäkring eller på annat sätt (före- skrifter om kliniska läkemedelsprövningar på människor, LVFS Bakgrund och nulägesbeskrivning gällande ersättning vid läkemedelsskador SOU 2013:23 Det anges dock inte att det ska vara just Läkemedelsförsäkringen. 2.19Skydd vid läkemedelsskador i andra länder I , och finns lösningar för att erhålla ersättning vid läkemedelsskador som liknar den svenska Läke- medelsförsäkringen. Såvitt utredningen har kunnat konstatera finns det inte några sådana lösningar i övriga länder inom EU. Där är det de lagar som motsvarar produktansvarsdirektivets innehåll som reglerar i vilka fall ersättning kan ges. I och omfattas samtliga läkemedelsföretag av en garanti som ger patienten möjlighet till ersättning om en läkemedelsskada inträffar. I står staten som garant (och inte läkemedelsföretagen) och alla läkemedel som säljs på marknaden omfattas av garantin. I och är försäkringen frivillig och endast en mycket liten del av den årliga läkemedelsförsäljningen står utanför försäkringen. har den högsta godkännandegraden (cirka 40–av anmälning- arna leder till utbetald ersättning) och den lägsta (). I finns en obligatorisk läkemedelsförsäkring som täcker läkemedelsorsakade skador som inte står i proportion till under- liggande sjukdom. Försäkringen handhas av Legemiddelsansvars- foreningen (LAF). LAF ansvarar för att bevaka att alla företag på den norska marknaden tecknar en lagstadgad läkemedelsförsäkring genom medlemskap i . Ansvaret regleras i Produktansvars- loven (15.12.88 nr. 104 kapitel 3) som innehåller särskilda bestäm- melser om ersättningsansvar vid skador orsakade av läkemedels- behandling, det så kallade legemiddelsansvaret. Enligt lagen ska läkemedelstillverkare, importörer och läkemedelsprövningar teckna en särskild försäkring, Legemiddelsforsikringen. Försäkringen tecknas genom medlemskap i och medlemskostnaden består av en premie baserad på läkemedelsföretagets årliga omsättning. Inga läkemedelsföretag står utanför försäkringen (Uppgift från Legemiddelansvarsforeningen). Fram fanns Legemiddelforsikringspoolen, en grupp av norska försäkringar, som gav ut läkemedelsförsäkring till tillverkare och importörer. Eftersom denna ansetts strida mot är den nu under avveckling, och från är Norsk Legemiddelsforsikring ny försäkrings- utgivare av läkemedelsförsäkringen i . Försäkringen är, precis som den svenska Läkemedels- försäkringen, en så kallad no-fault-försäkring; inget fel på produkt eller bruksanvisning förutsätts utan sannolikt samband räcker för utbetalning av ersättning. Skador anmäls till Norsk Pasientskadeerstatning (NPE) avgiftsfritt. Läkemedelsskador som medfört ekonomiska utgifter eller inkomstbortfall ersätts, och ersättning kan också fås för lyte och men och invaliditet. Vid deltagande i läkemedelsprövning täcks skador orsakade av själva läkemedlet, försöksproceduren, viss provtagning, särskilt använd- ande av teknisk utrustning eller särskild behandling i anslutning till försöket. Följande täcks inte av försäkringen: Skada till följd av fel- ordination, felexpediering eller fel indikation, skada på grund av bristande läkemedelseffekt, samt biverkningar som är förväntade och av rimlig proportion (LAF:s hemsida). I omfattas alla invånare av ett läkemedels- skydd som ger möjlighet att få ersättning för läkemedelsskador (Hodges). Läkemedelsskyddet är en garanti som erbjuds av staten och således ingen försäkring i ordets egentliga bemärkelse. Läkemedelsföretagen betalar ingen avgift för att omfattas av garantin och alla läkemedel som är godkända och sålda i omfattas av garantin.