sou · H1B323 · 2013-04-05 00:00:00 — sou 2013 23 d1 och miljöhänsyn i läkemedelsförmånerna SOU och Ds kan köpas från kundtjänst. För remissutsändningar av SOU och Ds svarar på uppdrag av . Beställningsadress: kundtjänst 106 47 Orderfax: Ordertel: E-post: Internet: Svara på remiss – hur och varför. Statsrådsberedningen (SB PM 2003:2, reviderad ) – En liten broschyr som underlättar arbetet för den som ska svara på remiss. Broschyren är gratis och kan laddas ner eller beställas på Textbearbetning och layout har utförts av , FA/kommittéservice. Till statsrådet och chefen för Regeringen beslutade att tillkalla en särskild utredare med uppgift att göra en översyn av vissa frågor som rör prissättning, tillgänglighet och marknadsförutsättningar inom läke- medels- och apoteksområdet. , , och har regeringen beslutat om tillläggsdirektiv till utredningen. Uppdragets första delar redovisades . I de delar som återstår efter detta delbetänkande ska redovisning ske . Som särskild utredare förordnades länsrådet fr.o.m. . Övriga medverkande i utredningens arbete anges nedan. Som experter förordnades, med verkan fr.o.m. , utredaren , verksamhetsområdes- chefen , djurskyddschefen , ämnes- rådet , utredaren , rådmannen , avdelningsdirektören , kanslirådet , ämnesrådet , chefsstrategen , läkemedelschefen , chefs- ekonomen , föredraganden Per Olevik, dåvarande kanslirådet, numera hovrättsrådet , handläggaren och kanslirådet Aase Tronstad. entledigades och förordnades nationalekonomen, numera departements- sekreteraren och civilekonomen som experter. entledigades Per Olevik medan avdelningschefen och departementssekreteraren förordnades som experter, allt med verkan fr.o.m. . entledigades och för- ordnades veterinärinspektören att vara expert i utred- entledigades Aase Tronstad och förordnades leg. veterinären som expert fr.o.m. . Som sekreterare anställdes kanslirådet fr.o.m. , kanslirådet fr.o.m. och ämnesrådet fr.o.m. . Jur. kand. var anställd fr.o.m. t.o.m. för att arbeta med den del av uppdraget som rör ersättning vid läkemedelsskador. Utredningen har antagit namnet Läkemedels- och apoteks- utredningen (S 2011:07). Utredningen har tidigare lämnat delbetänkandet Pris, tillgång och service – fortsatt utveckling av läkemedels- och apoteks- marknaden (SOU 2012:75). Utredningen överlämnar härmed sitt andra delbetänkande Ersättning vid läkemedelsskador och miljöhänsyn i läkemedels- förmånerna. svarar som särskild utredare ensam för inne- hållet i betänkandet. Experterna har emellertid deltagit i arbetet i sådan utsträckning att det är befogat att använda uttrycket utred- ningen eller vi-form i betänkandet. Det hindrar inte att skilda upp- fattningar kan finnas i enskildheter. Arbetet fortsätter nu med återstående frågor. 2.3Tidigare förslag i frågan om ansvaret för 3.3Försäkring som förutsättning för läkemedelsförmåner? 3.4En frivillig kollektiv försäkring om ersättning för 3.5Läkemedelsförsäkringen utvidgas till oförsäkrade 3.7Ska produktansvarslagen utvidgas till 3.8Utökad information till patienten och möjlighet att 6.4Ökad frihet att organisera sjukhusens 6.5Sjukhusens läkemedelsförsörjning och andra tjänster 6.9Utredningens analys av förutsättningarna för 6.9.3Möjliga fördelar på öppenvårdsapoteksmarknaden från marknaden 6.9.4Möjliga fördelar på marknaden för maskinell dosdispensering från marknaden för 7.5Redovisning och uppföljning av Ersättning vid läkemedelsskador (kapitel 2–3) Utredningens uppdrag är lämna förslag som säkerställer ett godtag- bart skydd för den enskilde vid skador av läkemedel som omfattas av läkemedelsförmånerna. Förslagen får inte innebära att Läkemedelsförsäkringen urholkas. Förslagen får inte heller komma i konflikt med . Skyddet vid läkemedelsskador är en betydelsefull komponent i läkemedelsbehandlingen och en viktig patientsäkerhetsaspekt. En osäkerhet hos patienten kring vad som gäller vid läkemedelsskador kan leda till sämre följsamhet och därmed riskera patient- säkerheten. Skillnader i ersättningsskydd, t.ex. bevisfrågor, preskription, nämndprövning, domstolsprocess, kan vara av stor betydelse för den läkemedelsskadade. Den svenska Läkemedelsförsäkringen är en försäkring för läkemedelsföretagen men är vanligtvis mer förmånlig för den enskilde om han eller hon drabbas av läkemedelsskada, än om läkemedelsföretaget inte omfattas av försäkringen. För att ett läkemedel ska omfattas av försäkringen krävs att läkemedels- företaget är delägare i . Det är dock frivilligt för företagen att vara anslutna till försäkringen och alla företag som är verksamma i omfattas inte av Läkemedelsförsäkringen. Läkemedel säljs således med olika skydd för patienterna. omfattas av det totala försäljningsvärdet av läkemedel i , av Läkemedelsförsäkringen. Av totalt cirka 83,3 miljoner sålda förpackningar inom läkemedels- förmånerna var det cirka 349 000 sålda förpackningar som inte omfattades av Läkemedelsförsäkringen. Uppskattningsvis var det cirka 165 000 av dessa 349 000 förpackningar som såldes efter att ha bytts ut från en annan vara. Avseende resterande förpackningar hade förskrivaren skrivit ut läkemedel som inte omfattades av Läkemedelsförsäkringen. Dessa läkemedel var framför allt orginalläkemedel utan generisk konkurrens men även parallellimporterade läkemedel och generika. Utredningen kan konstatera att det finns ett behov av att förbättra den enskildes skydd vid läkemedelsskador. De nuvarande lagarna, produktansvarslagen (1992:18) och skadeståndslagen (1972:207), ger inte ett tillräckligt gott skydd för den enskilde. Vidare är det enbart frivilligt för läkemedelsföretagen att ansluta sig till den, för den enskilde i förhållande till de två nämnda lagarna, mer förmånliga Läkemedelsförsäkringen. Förskrivarna informerar inte rutinmässigt patienterna om ersättningsskyddet. Systemet med utbyte på apotek kan medföra att ett förskrivet läkemedel som omfattas av Läkemedelsförsäkringen byts ut mot ett läkemedel som inte omfattas av nämnda försäkring. En patient riskerar således ett sämre skydd än vad som hade varit fallet om det inte hade funnits ett system med utbyte av läkemedel på apotek. Patienten får inte heller som regel information i de fall det förskrivna läkemedlet byts ut mot ett läkemedel med ett sämre skydd. Utredningen har övervägt ett antal åtgärder för att åstadkomma ett förbättrat skydd för den enskilde vid läkemedelsskador. Det s.k. produktansvarsdirektivet (rådets direktiv /374/EEG av om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om skadeståndsansvar för produkter med säkerhetsbrister) är ett s.k. maximidirektiv som sätter en gräns för vilka krav på ersättning som medlemsländerna får ställa på läkemedelsföretagen. Läkemedelsförsäkringen är mer förmånlig för den enskilde än vad som krävs enligt produktansvarsdirektivet, vilket är möjligt eftersom anslutning till Läkemedelsförsäkringen är frivilligt. kan inte kräva att läkemedelsföretagen tillhanda- håller ett godtagbart skydd om man med godtagbart skydd menar ett skydd som är mer förmånligt för den enskilde än vad som följer av direktivet. Det går därför inte att kräva att läke- medelsföretagen, t.ex. som en förutsättning för att få tillverka läkemedel eller för att få ett läkemedel godkänt, omfattas av en försäkring eller ett ersättningsskydd som är mer förmånligt för den enskilde än vad som krävs enligt direktivet. Det går inte heller att, som det föreslogs i Ds 2010:11 Läkemedel och försäkringsskydd vid personskador, som en förutsättning för att läkemedlet ska ingå i förmånerna, kräva att läkemedlet omfattas av en försäkring eller ett ersättningsskydd som är mer förmånligt för den enskilde än vad som följer av direktivet. Slutligen kan inte heller när verket utser periodens vara, kräva att läkemedlet omfattas av en försäkring eller ett ersättningsskydd som är mer förmånligt än direktivet. Utredningen föreslår att regeringen på EU-nivå arbetar för en förändring av produkt- ansvarsdirektivet. Det är möjligt, enligt produktansvarsdirektivet, för medlems- länderna att utkräva skadeståndsansvar för s.k. utvecklingsskador, vilket inte har gjort. Med utvecklingsskador avses fel som beror på en defekt som fanns hos produkten när den sattes i omlopp, men som då var omöjlig att upptäcka därför att det vetenskapliga och tekniska vetandet inte var tillräckligt utvecklat. Vid en sammantagen bedömning anser vi att det inte finns sådana starka skäl att ett ansvar för utvecklingsskador bör införas. En sådan reglering skulle inte garantera den enskilde ett godtagbart skydd motsvarande det som gäller inom Läkemedelsförsäkringen som det skulle riskera negativa effekter när det gäller i vilken utsträckning som företag väljer att förlägga sin verksamhet i . Utredningen har även diskuterat kring att Läkemedelsförsäkringen skulle ta ett solidariskt ansvar, dvs. även ersätta för skador som har orsakats av läkemedel som inte omfattas av Läkemedelsförsäkringen. Ett annat övervägande har varit att införa en generell ex gratia- ersättning vid läkemedelsskador. Båda dessa alternativ avvisas därför att de riskerar att urholka Läkemedelsförsäkringen och därmed försätta de läkemedelsskadade i en sämre situation. Vidare har utredningen ansett det vara ett alltför stort ingrepp i den fria förskrivningsrätten att inskränka förskrivningsrätten till läkemedel som omfattas av Läkemedelsförsäkringen eller motsvarande. Utredningen har även övervägt en obligatorisk kollektiv försäkring med en skyddsnivå i enlighet med produktansvarsdirektivet. Ett sådant förslag skulle dock riskera att urholka Läkemedelsförsäkringen och därmed försämra situationen för den enskilde och betraktas därför inte som lämplig åtgärd. Patienter känner i regel inte till huruvida de läkemedel som de använder omfattas av Läkemedelsförsäkringen eller inte. En del av de läkemedel som expedieras och som inte omfattas av Läkemedelsförsäkringen är originalläkemedel utan generisk konkurrens, dvs. läkemedel som inte ingår i utbytessystemet. I de fallen har således förskrivaren valt att förskriva ett läkemedel som inte omfattas av Läkemedelsförsäkringen. I vissa landsting, t.ex. i , rekommenderas förskrivarna att enbart förskriva läkemedel som omfattas av Läkemedelsförsäkringen. Det svenska systemet med utbyte på apotek, som funnits , innebär att ett förskrivet läkemedel som omfattas av Läkemedelsförsäkringen på kan bytas ut mot ett läke- medel som inte omfattas av försäkringen. Detta utan att patienten informeras om det. Läkemedlen är visserligen medicinskt utbytbara men skiljer sig åt vad beträffar ersättningsskyddet. Utredningen anser att det i dessa situationer är viktigt att patienten blir informerad. Eftersom det är apoteken som sköter utbytet är det rimligt att det är de som förmedlar informationen till patienten. Men även beträffande läkemedel som inte omfattas av utbytes- systemet är det viktigt att patienten får information om ersättningsskyddet. Det ansvaret bör ligga på förskrivaren och det föreslås därför en informationsskyldighet för förskrivarna. Hur förskrivarens informationsskyldighet i detalj ska vara utformad bör övervägas ytterligare. Informationen om ersättningsskyddet föreslås finnas i Apotekens Service AB:s system VARA, till vilket såväl apoteksaktörerna som vården har anslutning. Utredningen anser vidare att i de fall det finns skillnader i ersättningsskyddet mellan olika likvärdiga produkter bör åtgärder vidtas som ger den enskilde makt och möjlighet att göra ett aktivt val. Sådana val kan bli möjliga inom ramen för utbytessystemet eftersom det då finns flera likvärdiga alternativ. Utredningen anser således att det är lämpligt att den enskilde ska kunna motsätta sig utbyte i de fall han eller hon bedömer att det utbytbara läkemedlet omfattas av ett sämre skydd vid läkemedelsskador än det förskrivna. Det är rimligt att om patienten har denna information, han eller hon också ska kunna använda den. Patienten ska inte behöva stå för mellanskillnaden mellan det förskrivna läkemedlet och det utbytbara läkemedlet, utan det förskrivna läkemedlet ska ersättas inom läkemedelsförmånerna. Apoteken kan välja vilka parallellimporterade läkemedel som de vill köpa och expediera till patienten och har således möjlighet att påverka vilket skydd som ska gälla beträffande de läkemedlen. har presenterat en branschöverenskommelse där undertecknande företag åtar sig att vid avtal med företag som parallellimporterar läkemedel, kräva att företaget och dess produkter omfattas av den svenska Läkemedelsförsäkringen. Sammantaget bedömer utredningen att dessa förslag kommer att innebära ett förbättrat skydd för den enskilde vid läkemedels- skador. Förskrivarens och apotekens informationsplikt kommer att leda till en ökad medvetenhet hos förskrivare, apotek och patient att vid val av läkemedel även ta hänsyn till skyddet vid läkemedels- skador. Utredningens bedömning är att alla utredningens förslag sammantaget kommer att skapa incitament för företagen att tillhandahålla läkemedel som omfattas av ett mer förmånligt skydd vid läkemedelsskador än vad som följer av nuvarande reglering. Författningsförslagen föreslås träda i kraft . Läkemedel och miljö (kapitel 4–5) Utredningens uppdrag är att analysera om Tandvårds- och läke- medelsförmånsverket (TLV) bör väga in miljöaspekter i förmåns- beslutet för samtliga läkemedel. De praktiska förutsättningar som måste vara uppfyllda för att detta ska kunna ske ska redovisas. Vidare ska förväntade effekter på läkemedelskostnaderna och miljön i produktionsländer utanför belysas. Utredningen har också i uppdrag att analysera och pröva om tillgången till små läkemedelsförpackningar kan bidra till minskad kassation av läkemedel. I används ungefär 1 200 aktiva läkemedelssubstanser, motsvarande totalt ungefär 10 000 olika läkemedel för människor och djur. Läkemedel och läkemedelsrester sprids till naturen och når till slut vatten. Spridningsvägarna är huvudsakligen två, produktion och konsumtion. Vid konsumtion av läkemedel utsöndras substanser i urin och fekalier. I viss mån kan det även handla om överblivna kasserade läkemedel. Drygt 150 olika läkemedelssubstanser har rapporterats i ytvatten och i renat, kommunalt avloppsvatten i och i andra västländer. En annan möjlig spridningsväg är via slam till markmiljön. Spridningen av läkemedel och läkemedelsrester kan också ske genom utsläpp från läkemedelstillverkningen. Tillgänglig data över halter av läkemedel i industriavloppen är få. Miljöpåverkan orsakad av produktion är en stor utmaning på global nivå. Den direkta påverkan är störst i de länder där läkemedelsproduktion lokaliseras, i huvudsak tillväxtländer som t.ex. och , men riskerar problemen att spridas till andra länder. Mycket höga koncentrationer av läkemedel har uppmätts i avloppsvattnet från produktionsanläggningar i och , men även i . En grundläggande princip är att en verksamhet som påverkar miljön negativt ska bära kostnaderna för detta. för att undvika marknadsmisslyckanden på miljöområdet är regleringar, t.ex. av utsläppsnivåer, andra former av miljölag- stiftning och ekonomiska styrmedel, i form av skatter, avgifter och subventioner. Utredningen anser, i likhet med flera bedömare tidigare, att gränsöverskridande miljöproblem kräver internationella lösningar och att resurser ska användas där de kan förväntas ge störst effekt. Utredningen delar därmed Miljömålsberedningens förslag om att arbeta för att föra in miljöpåverkan i om god tillverkningssed (GMP). Det är principiellt möjligt för TLV att ta miljöhänsyn vid förmånsbeslut, dock endast i teorin. I praktiken förutsätts dokumentation om miljöpåverkan så att alla läkemedel kan miljöklassificeras, vilket saknas . Att ställa krav på miljö- klassificering är inte möjligt enligt Miljömålsberedningens expert- grupps bedömning, då det strider mot . Utredningen delar denna bedömning. En alternativ väg för att skapa incitament för miljöanpassning inom ramen för förmånssystemet är genom frivillig miljö- klassificering och miljöpremie. Utredningen konstaterar att det inom ramen för den nationella läkemedelsstrategin pågår projekt med denna inriktning (NLS 7.2). Inom ramen för detta har () låtit analysera hur incitament till frivillig miljöanpassning kan skapas inom ramen för utbytes- systemet genom att låta läkemedel som uppfyller fastställda miljökrav tillgodoräknas sig en miljöpremie. Det återstår dock en del arbete och ställningstaganden innan ett sådant system kan genomföras. att utarbeta modell för miljöbedömning inklusive kriterier för miljöklassificering att fastställa kriterier och regler för bedömning av överens- stämmelse att beräkna miljöskadan och fastställa miljöpremiens nivå, och val av modell för incitamentssystem: samhällsbetald eller konsumentbetald miljöpremie. När dessa insatser är genomförda finns praktiska förutsättningar för att initiera en försöksverksamhet knutet till miljöpremie och utvärdering. Utredningen föreslår att när LIF redovisat projekt 7.2 i den nationella läkemedelsstrategin till läkemedels- användning (CBL) ges i uppdrag att, i samråd med TLV och andra relevanta myndigheter, vid behov även med extern granskning, utvärdera den framtagna modellen för miljöbedömning och därefter fastställa kriterier för miljö- klassificering och regler för bedömning av överensstämmelse. I utvärdering av modellen bör ingå en värdering av miljöskadan och en utvärdering av hur väl modellen med miljöbedömningar och incitament kan bidra till att minska denna miljöskada. Därvid bör även hänsyn tas till hur det föreslagna systemet bidrar till målen inom ramen för regeringens politik för global utveckling (PGU). Värderingen av miljöskadan är vidare ett nödvändigt underlag för TLV för att kunna fastställa miljöpremiens nivå. Utredningen föreslår vidare att TLV ges uppdrag att utifrån kriterierna och bedömningsreglerna fastställa nivå på miljöpremien och utarbeta detaljer för hur en försöksverksamhet med en miljöpremie för en begränsad del av utbytessystemet kan genom- föras. Detta inkluderar även att ta ställning till om premien bör vara samhällsbetald eller konsumentbetald. Utredningen bedömer att föreslagen försöksverksamhet efter uppföljning bör kunna bidra med kunskap om möjligheterna att minska negativ miljöpåverkan av läkemedel genom subventions- systemet och därmed ligga till grund för beslut om former för fortsatt verksamhet. Försöksverksamheten ger även kunskap om hur konkurrensen i utbytessystemet påverkas. Kassation av läkemedel kan innebära både onödig resurs- förbrukning och onödig belastning på miljön. Överuttag och kassation av läkemedel som bekostas av det allmänna (läkemedel inom läkemedelsförmånerna och rekvisitionsläkemedel) innebär att gemensamma resurser används i onödan. Kassation av läkemedel innebär också en onödig belastning på miljön i de länder där läkemedel produceras, genom t.ex. utsläpp från produktion och transporter, samt om överblivna läkemedel inte omhändertas på korrekt sätt en ökad miljöbelastning lokalt (t.ex. om de hälls ut i avloppen). När det gäller uppdraget om tillgång till små läkemedelsför- packningar och dess bidrag till minskad kassation är utredningens bedömning är att tillgången till startförpackningar är relativt god och att det är andra orsaker som bidrar till att användningen är låg. En ökad användning av startförpackningar vid nyinsättning av läkemedel för långvarig behandling kan minska kassationen av läkemedel när behandlingar avbryts, t.ex. på grund av otillfreds- ställande effekt eller biverkning. Det ingår inte i utredningens uppdrag att lämna förslag på åtgärder för hur användningen av startförpackningar ska öka. har utredningen noterat flera tänkbara åtgärder som skulle kunna öka användningen av startförpackningar, som redovisas här. Ställa krav på läkemedelsföretagen att tillhandahålla småför- packningar för samtliga läkemedel som används för långvarigt bruk, Säkerställa att startförpackningar för läkemedel för långvarigt bruk ingår i läkemedelsförmånerna, Göra det obligatorisk med startförpackning vid nyinsättning av läkemedel för långtidsbruk inom läkemedelsförmånerna (t.ex. genom att apoteken blir skyldiga att expediera en start- förpackning vid nyinsatt behandling eller att förskrivaren särskilt måste motivera de fall där en startförpackning inte ska användas), Göra det mer attraktivt för förskrivare och patient att välja en startförpackning (t.ex. genom att göra det obligatoriskt inom förmånerna att priset per dos ska vara det samma för större och mindre förpackningar, enligt förslag, eller att öka subventionen av startförpackningar), eller Göra det mer naturligt för förskrivare att förskriva startförpackning (t.ex. genom ökad information eller genom att bygga in en funktionalitet i journalsystemet som föreslår startförpackning vid nyinsättning av en långtidsbehandling alternativt varje gång en långtidsbehandling initieras). Utredningen konstaterar också att rest frågan om möjligheten att beakta miljöriskbedömning i samband med beslut om receptbeläggning och försäljning av receptfria läkemedel. Denna fråga kräver fördjupad utredning av om det inom ramen för gällande EU-lagstiftning finns möjligheter att receptbelägga humanläkemedel av miljöskäl. Vidare krävs analys av möjligheten att nationellt utesluta försäljning på annat ställe än öppenvårdsapotek för receptfria läkemedel som har en alltför negativ miljöpåverkan (dvs. sådan försäljning som sker i enlighet med lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel). Vid en fördjupad utredning av dessa förslag behöver eventuella kostnader som förknippas med dessa åtgärder vägas mot vinsterna i form av en minskad kassation. (kapitel 6–7) Utredningens uppdrag är att analysera hur AB:s ägande av samt de förutsättningar som gäller för verksamhet, påverkar konkurrensen på marknaderna för dosdispensering, öppenvårdsapotek och sluten- vårdens läkemedelsförsörjning. Om utredaren bedömer att det behövs förändringar på detta område för att skapa bättre förutsätt- ningar för konkurrens ska utredaren lägga fram förslag till lämpliga åtgärder. bildades som ett dotterbolag till efter att verksamheten tidigare hade ingått i moder- bolaget. Genom inkråmsöverlåtelse har verksamheten återigen inordnats i , och benämns i detta delbetänkande . Sjukhusens läkemedelsförsörjning konkurrensutsattes . hade samtliga landsting avtal med om uppdrag för bolaget att sköta läkemedels- försörjningen inom slutenvården. Landstingen kan nu upphandla dessa tjänster i konkurrens. Landstingens upphandlingar gäller tjänster på framför allt fyra områden: Läkemedelsförsörjning, läkemedelsservice, extempore- tillverkning och farmaceutiska tjänster. Alla landsting utom har genomfört upphandlingar av sjukhusapoteks- tjänster. I avbröts dock upphandlingen och beslöt att bedriva verksamheten i egen regi. Resultatet av upphandlingarna är att samheten vunnit hela upphandlingen eller alla upphandlade tjänste- områden i nio landsting samt ett eller flera uppdrag i ytterligare fyra landsting. I övriga landsting har man inte vunnit någon del. Marknadsstorleken för sjukhusapotekstjänster uppskattas till . På grund av prispress och att landstingen gör mer i egen regi, framför allt farmaceutiska tjänster, har marknaden minskat. De uppskattade marknads- andelarna för de olika aktörerna är för , för APL, för och för Vårdapoteket i . Utredningen har i sin analys av marknaden för sjukhusapoteks- tjänster konstaterat att det finns inträdesbarriärer i form av krav på kunskap och nätverk, initiala investeringar och organisation för att komma in på marknaden. Dessa barriärer har viss betydelse för nya aktörer, men är inte oöverstigliga och bedöms minska . För aktörer som är verksamma på flera marknader finns tänkbara synergieffekter, främst i form av försäljnings- och kostnadssynergier. Till exempel kan en aktör som bedriver sjukhusapoteksverksamhet och även har öppenvårdsapotek påverka patienter och vårdpersonal så att försäljningen på de egna öppen- vårdsapoteken gynnas. För har emellertid denna möjlighet begränsats av en ägaranvisning.