sou · H1B354 · 2013-08-21 00:00:00 — Ett optimalt elektroniskt söksystem bör även ge möjlighet att se samlade lagernivåer även på sjukhusapoteken och i partihandeln. Utifrån landstingens svar på utredningens enkät är det svårt eller nästan omöjligt att uppskatta värdet på beredskapslagren och landstingens kostnader till följd av beredskap. Detta beror bland annat på att kostnader inte kan särskiljas från ordinarie verksamhet. Landstingen verkar överlag ha marginella kostnader för beredskapslager av läkemedel och materiel – de undviker också särlösningar och använder sig av omsättningslager. Kostnader förefaller vara fördelade på de delar av organisationen som främst berör akutsjukhusen. Någon återkommande statlig ersättning för just beredskapslager utgår inte. Utifrån nuvarande ordning förväntas landstingen ersätta staten till självkostnadspris vid nyttjande av de statliga beredskapslagren. Det är dock oklart utifrån vilken rättslig grund har rätt att ta ut ersättning vid nyttjande av beredskapslager. Värdena i de statliga beredskapslagren är relativt omfattande, bokfört värde var totalt varav läkemedel stod för . Inköpspriset för läkemedlen i lager motsvarar . På statlig nivå finansieras de statliga beredskapslagren från två olika utgiftsområden (UO 6 Försvar och samhällets krisberedskap samt UO 9 Hälsovård, sjukvård och social omsorg), tre olika anslag och fyra olika anslagsposter. Inköp av antivirala läkemedel, antidoter för kemiska och nukleära händelser, infusionsvätskor och materiel finansieras av beredskapslåneram (övriga krediter) som är knutet till förvaltningsanslaget. De kapitalkostnader som uppstår på lånet i form av avskrivningar (amortering och ränta motsvarar avskrivning) finansieras via medel från utgiftsområde 6, Försvar och samhällets krisberedskap, – anslag 2:4 Krisberedskap, ap. 5 Krisberedskap (disponeras av Myndigheten för samhällsskydd och beredskap). Analys av nuvarande ordning och regelverk Anslaget 2:4 Krisberedskap ap. 5, används också till att betala drift och lagerhyra samt att finansiera utbytet av antivirala läkemedel till nytillverkade. Utbytet var på lång sikt ekonomiskt försvarbart då det gav ett reducerat pris, jämfört med kostnaden att köpa nytt lagring. Möjligheten att byta in långtidslagrade läkemedel finns inte längre.12 Vacciner och antidoter finansieras av utgiftsområde 9 Hälsovård, sjukvård och social omsorg – anslag 1:6 Bidrag till folkhälsa och sjukvård ap. 14 (disponeras av Kammarkollegiet) samt också antibiotika och en mindre del av de antivirala läkemedlen som finansieras av ap 30 (disponeras av ). Vaccinberedskapen finansieras via ett eget anslag i utgiftsområde 9 – anslag 2:6 Insatser för vaccinberedskap (disponeras av ). Anslaget har bekostat garantidelen i det avtal om garanti- och leveransavtal av pandemivaccin som tillsammans med tecknade med en vaccintillverkare 2007. Regeringen tog i budgetpropositionen (prop. 2009/10:1) beslut om en ändrad inriktning av fördelningen av medel från anslaget 2:4 Krisberedskap). I propositionen Stärkt krisberedskap – för säkerhets skull (prop. 2007/08:92, bet. 2007/08:FöU12, rskr. 12 Mail från tjänsteman vid , samt Regleringsbrev 2013. Analys av nuvarande ordning och regelverk 2007/08:193) angav regeringen att anslaget 2:4 Krisberedskap ska användas för särskilda satsningar som ligger utöver varje myndighets ansvar för att säkerställa att samhällsviktig verksamhet kan bedrivas även vid allvarliga händelser eller vid kriser. Regeringen gav ett uppdrag om att genomföra en översyn av anslaget i syfte att effektivisera anslagets användning. Uppdraget innebar även att föreslå justeringar av nuvarande ändamål och principer för fördelning av anslaget. Uppdraget redovisades till regeringen av Myndigheten för samhällsskydd och beredskap 2009. Anslaget ska därmed fortsättningsvis användas för särskilda satsningar som ligger utanför det ansvar som varje myndighet, i enlighet med ansvarsprincipen, har för att säkerställa att samhällsviktig verksamhet kan bedrivas även när den utsätts för allvarliga störningar. Avseende de verksamheter, som till största del består av beredskapslager (60,), undantas de från anslagets finansieringsprinciper. I budgetpropositionen (prop. 20012/10:1) anger regeringen att medlen även kommer att finansieras från anslaget i avvaktan på utredningens förslag om en ny finansieringsform. Som tidigare nämnts (6.5.1) har överförts från anslaget 2:4 Krisberedskap till förvaltningsanslag (Utgiftsområde 9, anslag 7:1 ). Genom denna finansiering och med en ändring av instruktion antog myndigheten ett mer formaliserat ansvar för beredskapsfrågorna. har dock under normala förhållanden inget ansvar för att tillhandahålla läkemedel, till exempel för en influensa. Budget och prognos för kostnader som fortsatt behöver finansieras avseende beredskapslagringen, är estimerade till följande: Analys av nuvarande ordning och regelverk * Kostnad för avskrivning och räntor avser alla långtidslagrade läkemedel (dvs. även annat än antiviraler). I beloppet ingår avskrivnings- och räntekostnader för Relenza inköpt 2009 som finansieras via 1:6 ap. 30,avskrivningskostnad 2013–2015 är och 2016 2,5 miljoner kronor.13 Detta kommer innebära att räntor och amorteringar måste finansieras alternativt att lagret skrivs av på en gång, Det skulle dock kräva en omedelbar finansiering av avskrivningskostnaderna. Utredningen anser att den nuvarande finansieringsformen är för splittrad och inte ger någon god möjlighet till en sammanhållen ekonomisk bild av den totala kostnaden avseende läkemedelsberedskapen och övriga sjukvårdsmateriel. 13 , Förvaltningsplan 2013–2018 – beredskapslagrade antivirala läkemedel, (2013). 11 Överväganden och bedömningar 11.1Utgångspunkter för och inledning till utredningens bedömningar Vägledande för utredningens bedömningar är att dessa ska bidra till en lösning som blir så transparent som möjligt och leder till att nödvändig tillgång till läkemedel och sjukvårdsmateriel upprätthålls inför, under och efter allvarliga händelser och kriser. Individen ska kunna känna sig trygg med att detta sker på ett likvärdigt sätt i hela landet och utifrån en gemensam ambitionsnivå som tydliggör vilket stöd man kan förvänta sig från hälso- och sjukvården vid en allvarlig händelse eller kris inom utredningens område. Utredningen strävar efter att utgå ifrån nuvarande praxis, reglering, ansvarsfördelning och myndighetsstruktur och att dessa i så liten omfattning som möjligt ska påverkas. Utredningen bedömer dock att reglering av framför allt det statliga ansvaret är nödvändigt. Utredningen bedömer vidare att ansvars-, närhets- och likhetsprinciperna fortsatt bör vara utgångspunkten inom utredningens område. Principerna återspeglas i den nuvarande lagstiftningen där landstingen pekas ut som huvudansvariga med ett långtgående ansvar för bland annat den katastrofmedicinska beredskapen. De bedömningar som utredningen lämnar innebär övergripande att: Det statliga ansvaret för att upprätthålla nödvändig tillgång till läkemedel och sjukvårdsmateriel inför, under och efter allvarliga händelser och kriser bör förtydligas i lag. En process för arbetet med en gemensam ambitionsnivå bör tas fram. Processen bör innehålla delprocesserna: vilka hot bör ha beredskap för samt med vilken målsättning, till vilka läkemedel och till vilket sjukvårdsmateriel som nödvändig till- gång bör upprätthållas samt vem som bör ansvara för att detta görs. En nämnd bör inrättas vid med representanter från regional och nationell nivå med uppdrag att tillämpa den ovan beskrivna processen och fatta beslut om en gemensam ambitionsnivå för att upprätthålla nödvändig tillgång till läkemedel och sjukvårdsmateriel. Den statliga finansieringen bör utgå från ett och samma anslag för att skapa transparens och möjliggöra en mer sammanhållen uppföljning. Ett system som ger möjlighet att överblicka tillgången till läkemedel i bör utvecklas. 11.2Förtydligande av ansvarsfördelningen mellan stat och landsting Utredningens bedömning: Enligt nuvarande reglering har landstingen ett huvudansvar för att upprätthålla nödvändig tillgång till läkemedel och sjukvårdsmateriel inför, under och efter allvarliga händelser och kriser. Det statliga ansvaret utgör ett komplement till landstingens ansvar. Statens ansvar bör förtydligas i lag. Skälen för utredningens bedömning: Utredningen bedömer att ett tydligt statligt ansvar som kompletterar och stödjer landstingens långtgående ansvar är en förutsättning för en ordning där nödvändig tillgång till läkemedel och sjukvårdsmateriel upprätthålls inför, under och efter en allvarlig händelse eller kris. Det saknas tydliga kriterier för när staten har ett ansvar att stödja landstingens beredskap av läkemedel och sjukvårdsmateriel. Statens ansvar är inte reglerat förutom vad som framgår av instruktion. Instruktionen anger att myndigheten på regeringens uppdrag ska samordna förberedelserna för försörjningen med läkemedel och sjukvårdsmateriel inför höjd beredskap för att upprätthålla en katastrofmedicinsk beredskap och inför allvarliga utbrott av smittsamma sjukdomar. Regeringen har i enlighet med instruktionen gett i uppdrag att beredskapslagra läkemedel. All beredskapslagring vid myndigheten baseras dock inte på sådana Utredningen bedömer att statens ansvar inte är förutsägbart och bör därmed förtydligas, exempelvis på ett motsvarande sätt som det statliga ansvaret för nationella vaccinationsprogram regleras i smittskyddslagen (2004:168). Utgångspunkten för regleringen bör vara att tydliggöra det ansvar som staten redan tar för att stödja landstingen men inte att utöka det ansvaret. Det statliga ansvaret och statens roll beskrivs utförligt i kapitel 6 om nuvarande beredskapslagring. Det är angeläget att regleringen även fungerar för att fastställa ansvarsfördelningen för framtida beredskap och inte endast för den beredskap som finns . Grundförutsättningar för ett statligt ansvar bör vara: att förhindra och/eller hantera samt begränsa utbrott av smittsamma sjukdomar eller andra hälsohot som ur ett nationellt perspektiv kan påverka sjukvården i betydande omfattning eller påverka viktiga samhällsfunktioner. Läkemedlen/materielen behövs därmed för att effektivt förhindra smittspridning eller svår sjukdom, eller att säkra tillgången till läkemedel som används och tillverkas i mycket liten omfattning, såsom vissa antidoter och sera, eller att det handlar om situationer som avses i 15 kap 2 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), det vill säga med hänsyn till rikets säkerhet. Om någon av förutsättningarna uppfylls bör staten ansvara för att upprätthålla nödvändig tillgång till läkemedel och sjukvårdsmateriel som landstingen inte kan hantera i sin ordinarie försörjning på grund av att: den normala förbrukningen är så låg att ett lager inte kan omsättas och/eller kräver särskilda lagringsförutsättningar, eller läkemedlet/materielen inte finns att köpa innan ett eventuellt utbrott och man därför behöver teckna särskilda avtal som säkerställer möjligheten att köpa läkemedel/materiel vid en allvarlig händelse eller kris, eller andra synnerligen beaktansvärda skäl föreligger. De övriga nordiska länderna har en liknande hantering med ett statligt åtagande som träder in för vissa typer av läkemedel och situationer även om det kommer till uttryck på lite olika sätt kopplat till hur ansvaret för hälso- och sjukvården ser ut. I pekar lagstiftningen tydligt ut ansvarsförhållandena mellan staten och aktörerna genom krav på obligatorisk lagring av läkemedel.1 För vissa av läkemedlen som bör omfattas av det statliga ansvaret såsom antidoter och sera kan det finnas ett värde i att utreda vidare huruvida samarbeten inom framför allt kan vara en möjlighet för att öka tillgängligheten till dessa läkemedel. Ett sådant samarbete bör i förekommande fall hanteras via den nämnd som beskrivs under 11.4. 11.3En robust och tydlig ordning för att upprätthålla nödvändig tillgång till läkemedel och sjukvårdsmateriel Utredningens bedömning: bör få i uppdrag att i samarbete med Kommuner och Landsting samt i samråd med Myndigheten för samhällsskydd och beredskap, , , och Försvarsmakten, utveckla och förvalta en process för att uppnå en gemensam ambitionsnivå. Processen bör innehålla följande delprocesser: 1.Identifiera vilka hot bör ha beredskap för samt med vilken målsättning. 2.Identifiera till vilka läkemedel och vilket sjukvårdsmateriel som nödvändig tillgång bör upprätthållas. 3.Identifiera vem som bör ansvara för vad. Skälen för utredningens bedömning: saknas en gemensam ambitionsnivå för vilka typer av hot som det bör finnas beredskap, samt i vilken omfattning olika allvarliga händelser och kriser ska kunna hanteras inom utredningens område. Utredningen har inte kunnat få en enhetlig bild över den beredskap av läkemedel och sjukvårdsmateriel som upprätthålls i landstingen. bedömer i sin risk- och sårbarhetsanalys 1 av läkemedel, . att majoriteten av landstingen kommer få svårt att bedriva verksamhet vid en allvarlig händelse som sträcker sig över , beroende på dålig lagerhållning och oklarheter om externa leveranser kan ske. Landstingen har också i mycket liten omfattning använt de statliga beredskapslagren. Utredningen bedömer att det till stor del saknas en behovsanalys av vad som behövs i lager samt planer för när, av vem och hur innehållet i de statliga lagren ska användas. En allvarlig händelse eller kris bör kunna hanteras på ett likvärdigt sätt i hela landet. För att uppnå detta bedömer utredningen att det krävs en process som grund för arbetet med en gemensam ambitionsnivå utifrån det regionala respektive det nationella ansvaret. En process bör innehålla följande delprocesser: Identifiera vilka hot - som kräver tillgång till läkemedel och sjukvårdsmateriel - som bör ha beredskaps för samt med vilken målsättning Aktivitet 1 – Inventering av relevanta hot Inventeringen kan baseras på bland annat kunskapssammanställningar och genomgångar av andra länders erfarenheter. Hoten kan kategoriseras utifrån sådana kriser som vi har kunskap om och erfarenhet av, såsom egenupplevda allvarliga händelser och kriser eller sådana från annat land, kriser som rimligen kan förutses utifrån befintlig kunskap eller okända kriser som man inte vet om, men som ett land ändå måste kunna hantera verkningarna av. Myndigheten för samhällsskydd och beredskap är en viktig aktör utifrån sitt arbete med nationella riskbedömningar men även , och Säkerhetspolisen är viktiga aktörer för att identifiera hot. Inventeringen ska vara inriktad på behovet av läkemedel och sjukvårdsmateriel utifrån hotens möjliga konsekvenser. Aktivitet 2 – Riskvärdering och prioriteringar För att prioritera bland identifierade hot från aktivitet 1, bör en riskanalys genomföras. Exempelvis där sannolikhet respektive konsekvenser för de olika hoten poängbedöms och prioriteras. Aktivitet 3 – Analys Till vilken omfattning/grad ska hälsohotet kunna hanteras? Målsättning med beredskapen bör definieras – vad och på vilken nivå ska hälsohotet kunna mötas? Identifiera vad som behövs, dvs. till vilka läkemedel och vilket sjukvårdsmateriel bör nödvändig tillgång upprätthållas? Utifrån delprocess 1 identifieras vilka läkemedel och vilket sjukvårdsmateriel som bör finnas tillgängligt för att kunna hantera hoten. Utgångspunkten bör vara det som redan finns inom ramen för den ordinarie försörjningen och vilket ökat behov man eventuellt kan räkna med. Detta bör resultera i en lista över läkemedel och sjukvårdsmateriel samt mängderna av dessa. Hänsyn bör också tas till överlappningsbehov från olika typer av identifierade kriser. I denna delprocess bör även en övergripande kostnadsuppskattning tas fram. Identifiera vem som bör ansvara för vad Som regel gäller att landstingen har huvudansvaret, men staten ansvarar i enlighet med utredningens bedömning avseende det statliga ansvaret, se under 11.2. Landstingen ansvarar därmed i princip för fysiska säkerhetslager av läkemedel och materiel som kan omsättas inom ramen för den normala förbrukningen för att täcka behov vid ökad efterfrågan. Staten bör i sin tur ansvara för att säkerställa tillgången till dels läkemedel som används och tillverkas i mycket liten omfattning, dels läkemedel och sjukvårdsmateriel där stora mängder behövs jämfört med normalförbrukningen, och där den normala förbrukningen inte ger möjlighet till omsättning, se vidare under 11.2. Utredningen bedömer vidare att ansvaret för finansieringen som huvudregel följer ansvarsprincipen, det vill säga av ansvaret för att upprätthålla nödvändig tillgång till läkemedel och sjukvårdsmateriel följer även ett finansieringsansvar. Vad som bör gälla för kostnader vid användandet av läkemedel och/eller sjukvårdsmateriel utvecklas under 11.6.1. Överväganden och bedömningar SOU 2013:54 Förankringsarbete på såväl regional som på nationell nivå kommer att krävas, detta utvecklas under 11.4.1. 11.4Förstärkt samverkan inom utredningens område 11.4.1En särskild nämnd inrättas vid med uppgift att bl.a. fastställa en gemensam ambitionsnivå Utredningens bedömning: Arbetet med gemensam ambitionsnivå för att upprätthålla nödvändig tillgång till läkemedel och sjukvårdsmateriel inför, under och efter allvarliga händelser och kriser bör samordnas utan att ändra nuvarande ansvarsfördelning. Samordningen bör utgå från nuvarande lagstiftning och roller, men med tillägget att det statliga ansvaret bör tydliggöras genom reglering, se 11.2. Samordningen bör ske genom en särskild nämnd som inrättas vid . Nämnden bör bestå av en ordförande och elva ledamöter. bör utse ordförande och sex av ledamöterna bör representera var och en av sjukvårdsregionerna. Övriga fem ledamöter bör utses från följande myndigheter och organisationer, Myndigheten för samhällsskydd och beredskap, , , och Försvarsmakten. Nämndens uppgift bör vara att tillämpa processen som finns beskriven under 11.3 och därmed fatta beslut om en gemensam ambitionsnivå för att upprätthålla nödvändig tillgång till läkemedel och sjukvårdsmateriel men även uppföljning och utvärdering. Bestämmelser om nämnden bör föras in i förordning (2009:1243) med instruktion för . Skälen för utredningens bedömning: Inom ramen för nuvarande samordningsuppdrag saknas förutsättningar för hur man på nationell och regional nivå kan arbeta fram en gemensam ambitionsnivå enligt 11.3. För att upprätthålla nödvändig tillgång till läkemedel och annan sjukvårdsmateriel inför, under och efter allvarliga händelser och kriser bedömer utredningen att det dels krävs en process för att ta fram en gemensam ambitionsnivå, dels, för att ge legitimitet och acceptans till arbetet och resultatet, att det finns en nämnd där alla berörda aktörer på regional och nationell nivå finns representerade. Nämnden bör placeras vid utifrån myndighetens nuvarande uppgifter med bland annat kunskaps- och normeringsuppgifter inom till exempel hälso- och sjukvård smittskydd och socialtjänst. Vid myndigheten finns redan såväl rådgivande såsom beslutande organ, exempelvis Nationella rådet för organ- och vävnadsdonation, råd för vissa rättsliga sociala och medicinska frågor och . Nämnden kommer att kunna hantera flera olika typer av frågeställningar och bör därför, utöver representanter från sjukvårdsregionerna, bemannas med kompetenser från myndigheter inom hälso- och sjukvård, smittskydd, krisberedskap och läkemedel. Nämnden bör bestå av tolv ledamöter inklusive en ordförande. Utnämning av representanterna från de sex sjukvårdsregionerna bör samordnas av Kommuner och Landsting. Följande statliga myndigheter och organisationer utöver bör finnas representerade i nämnden: Myndigheten för samhällsskydd och beredskap, , , och Försvarsmakten. Ytterligare ledamöter bör kunna adjungeras vid behov. Myndigheterna bör själva utse sina representanter. Beslut om gemensam ambitionsnivå kommer ytterst att fattas av genom nämnden och inte av enskilda landsting. Ansvaret för att upprätthålla nödvändig tillgång till läkemedel och sjukvårdsmateriel kommer även fortsättningsvis huvudsakligen vila på landstingen. Det finns inga formella krav för landstingen att följa en beslutad ambitionsnivå, som blir att betrakta som en rekommendation. Det är således respektive landsting som avgör om man vill följa och genomföra ambitionsnivån som beslutats i nämnden. Därmed medför nämndens beslut inte någon inskränkning i det kommunala självstyret. Liknande resonemang förs av regeringen i prop. 2005/06:173 s. 31 ff. om nationell samordning av rikssjukvården där inrättandet av föreslås. Ambitionsnivån kommer att beslutas av ett organ där representanter från regional och nationell nivå ingår vilket bör ge acceptans och legitimitet till besluten. En förankring av beslutsunderlag redan under beredningen på såväl regional som nationell nivå är även mycket angeläget. Utredningen vill betona vikten av att varje ledamot själv ansvarar för att nödvändig förankring av nämndens arbete löpande görs gentemot respektive myndighet/organisation/sjukvårdsregion som han eller hon representerar. Som följd av en reglering av det statliga ansvaret som beskrivs under 11.2 bör regeringen besluta om förändringar i tillämpningen av det statliga ansvaret, det vill säga vilka läkemedel och vilket materiel staten ska ansvara för, utifrån ett beslutsunderlag från . Nämndens uppdrag och arbete bör kontinuerligt följas upp och utvärderas av en oberoende aktör, till exempel Statskontoret. Alternativ med bindande beslut från nämnden För att göra nämndens beslut formellt bindande för landstingen krävs intervention i det kommunala självstyret genom lag. Vid förslag till lagstiftning som kan komma att inskränka den kommunala självstyrelsen måste en proportionalitetsbedömning göras. I en sådan ingår att göra en analys av de konsekvenser som förslag till ny lagstiftning får för det kommunala självstyret samt en avvägning mellan de kommunala självstyrelseintressena och de nationella intressen som den föreslagna lagstiftningen ska tillgodose. Med en lagreglering aktualiseras även frågan om den kommunala finansieringsprincipens tillämplighet. Sammantaget bedömer utredningen att det inte finns någon anledning att göra nämndens beslut formellt bindande för landstingen. Utredningen ser i stället att ambitionsnivån som beslutas av nämnden är en gemensam överenskommelse med syfte att stödja landstingens arbete med att upprätthålla nödvändig tillgång till läkemedel och sjukvårdsmateriel utifrån det ansvar de redan har för bland annat katastrofmedicinsk beredskap och försörjning av läkemedel. Ansvaret beskrivs utförligare under 10.1. Kriterier för bedömning av nämndens placering pågår en översyn av myndigheterna med uppdrag inom vård och omsorg. En placering av nämnden vid bygger på myndighetens nuvarande uppdrag. Det är utredningens bedömning att följande kriterier bör beaktas när ett huvudmannaskap för nämnden fastställs. Har/är myndigheten: Ansvar för hantering av statliga beredskapslager av läkemedel och sjukvårdsmateriel. Ansvar för att samordna och övervaka planläggningen av hälso- och sjukvårdens samt smittskyddets beredskap. Etablerade kanaler till beredskapsorganisationer hos landsting och kommuner. Kontaktpunkt och/eller representant i relevanta internationella organisationer och grupper inom EU och WHO och därmed förstahandsmottagare av kunskap och information från dessa organisationer och grupper. Erfarenhet av andra samordningsuppdrag. Egen expertis inom relevanta sakområden för att få de underlag som behövs. Egen kompetens eller extern expertis för att genomföra strukturerade riskvärderingar. Etablerade metoder och strukturer för att följa upp vilka insatser som genomförts i landsting och kommuner. Utredningens bedömning: bör få i uppdrag att utforma en organisation för nämnden med en besluts- och arbetsordning. Skälen för utredningens bedömning: En förutsättning för att nämndens arbete ska kunna fungera är att beslutsunderlag arbetas fram, att omvärldsbevakning samt risk- och hotbedömning kontinuerligt genomförs men även administration och planering av nämndens arbete.