sou · H1B323 · 2013-04-05 00:00:00 — innehåller också bestämmelser om bl.a. verkan av med- vållande, regressrätt och preskription, som förbigås här. I detta sammanhang är läkemedel den produkt som står i fokus. De flesta läkemedel har icke önskvärda biverkningar vid sidan av de verkningar som gör att de fungerar som läkemedel. Kända biverkningar är oftast systemskador. När ett läkemedel har blivit godkänt har dess positiva verkningar ansetts vara av sådant värde att de vid en helhetsbedömning av produkten har vägt över de negativa biverkningarna. Men för att den som ansvarar för läkemedlet ska undgå skadeståndsskyldighet för skador som orsakas av biverkningar fordras också att han eller hon i tillräcklig omfattning har varnat för risken för skada. Men under förut- sättning att de har gjort det bär alltså tillverkaren eller importören inget ersättningsansvar för systemskador. 13 har understrukit att direktivet utgör hinder för en nationell bestämmelse enligt vilken leverantören bär det strikta ansvar som tillskrivs tillverkaren. I domen i mål C-402/03 har lämnats följande rättspolitiska skäl för detta: att göra leverantören ansvarig skulle förbättra den skadelidandes skydd. Men det skulle bli dyrköpt. Alla leverantörer skulle tvingas försäkra sig mot sådana skadeståndskrav. Det skulle i sin tur leda till väsentliga prishöjningar. Vidare skulle en mängd processer kunna bli följden när varje leverantör vänder sig mot sin kontraktspart i bakre led varvid ansvaret slutligen stannar hos tillverkaren (Karnov s. 1228). Uttalandet visar inte bara på syn på leverantörens ansvar utan också på den strikta bundenhet som kännetecknar direktivet i rättstillämpningen. I jämförelse med SkL är mera förmånlig för en skadelidande på vissa punkter. De två viktigaste är att den som vill ha skadestånd inte är tvungen att visa att skadevållaren, som ordet antyder, har varit vårdslös (även om praxis vid tillämpningen av SkL har slagit fast att ett strikt ansvar också kan gälla där, vilket har framgått tidigare). Men bestämmelserna om strikt ansvar är på det stora hela en förbättring. En annan sådan ligger i att kretsen av skadeståndsansvariga enligt i det enskilda fallet är större än den vid tillämpningen av SkL. En ytterligare fördel med framför SkL kan vara det annorlunda felbegreppet och där i stället för fel talar om Den som skadas av en felaktig produkt, t.ex. ett läkemedel, kan i vissa lägen ha rätt till ersättning från en produktansvarsförsäkring. I detta avsnitt redovisas ett kort exempel på sådana ansvarsförsäkringar som försäkringsbolagen erbjuder som ett skydd för företag som vill försäkra sig mot risken att drabbas av skadeståndskrav på grund av att varor som de tillhandahåller orsakar produktskador. Framställningen är en förkortning av vissa villkor på marknaden.14 Dessa försäkringar är rent frivilliga åtaganden, som kan variera mellan olika försäkringsbolag och också kan få ändrade försäkringsvillkor över tiden. Försäkringarna är alltså inte styrda av någon lagstiftning i botten, som t.ex. patientskadelagen. Ett företag som önskar att skydda sig mot krav på t.ex. ersättning för produktskador kan teckna en produktansvars- försäkring. Sådana försäkringar erbjuds av olika försäkringsbolag, Det är normalt den verksamhet som anges i försäkringsbrevet som är försäkrad. 14 Villkoren återges i och , Produktansvar. 2.11.1Vem försäkringen gäller för Försäkringen omfattar de försäkrade företagens skadestånds- skyldighet. I många länder svarar inte arbetsgivaren utan vidare för vållande hos sina anställda. Det skadeståndsansvar som den enskilde arbetstagaren kan ådra sig i tjänsten täcks i stället av ansvarsförsäkringen. Ansvarsförsäkringen gäller för skada som inträffar . Med att en skada inträffar menas t.ex. att en olycka äger rum med personskada eller sakskada som följd. Försäkringstid är den tid under vilken försäkringsavtalet gäller och är i allmänhet räknat från försäkringens begynnelsedag. En ansvarsförsäkring för företag gäller vanligen i hela världen. Om det försäkrade företaget bedriver verksamhet i eller krävs ett särskilt avtal med försäkringsgivaren för att försäkringen ska kunna omfatta skadeståndsskyldighet för skador i dessa båda länder. 2.11.4Skadeståndsskyldighet som omfattas av försäkringen Ansvarsförsäkringens viktigaste uppgift är att täcka den skade- ståndsskyldighet som den försäkrade kan ådra sig enligt lag och enligt allmänna skadeståndsrättsliga principer som utvecklats genom rättspraxis. Ansvarsförsäkringen omfattar som regel enbart skadestånds- skyldighet för sakskada och personskada och således inte ren förmögenhetsskada. Skadeståndskrav ska framställas mot ett försäkrat företag. Därmed börjar skaderegleringen. Försäkringsgivarens åtaganden kan enligt försäkringsvillkoren innehålla viktiga specifikationer och undantag. Till dessa undantag kan i t.ex. höra undantag som är betingade av patient- skadelagen. Läkemedelsförsäkringen är också en ansvarsförsäkring, men inte knuten till eller någon annan lagstiftning. Den försäkringen spelar en så stor roll vid behandlingen av ansvarsfrågorna i denna promemoria att den behandlas utförligt och i ett särskilt avsnitt (avsnitt 2.16). Före tillkomsten av patientförsäkringen tillämpades i för patientskador samma principer som för andra personskador. En läkare, ett sjukhus eller sjukhusets huvudman (ofta ett landsting) ansvarade enligt bestämmelserna om culpa- och principalansvar. Med det var sällsynt att en skadeståndstalan hade framgång i domstol. Bara i undantagsfall ansågs vållande vara styrkt. I erkändes förhållandet med brister i ersättningsmöjlig- heterna , när en särskild patientförsäkring infördes. Det var fråga om en frivilligt tecknad försäkring, som trädde i stället för skadeståndsansvar enligt SkL. Försäkringen kom att ge ersättning till ett betydande antal patienter . Patientförsäkringen tecknades av sjukhusens huvudmän, dvs. landstingen, hos ett särskilt konsortium av försäkringsbolag. De skador som ersattes kallades i villkoren behandlingsskador. Ersättning utgick helt oberoende av vållande från sjukhusets sida, alltså på grund av strikt ansvar. Det förutsattes inte att skadan uppstått genom fel i behandlingen, utan också rena olycks- händelser, som inte skulle ha uppstått om inte patienten undergått vård, kunde ersättas. En viktig grupp av skador var s.k. sjukhus- infektioner, dvs. skador genom smitta vid operationer o.d. Medverkan till skadan genom uppsåt eller grov vårdslöshet bedömdes enligt allmänna skadeståndsregler. Försäkringen hindrade att den skadelidande i stället för att åberopa försäkringen krävde skadestånd av sjukhusets huvudman. I vissa fall kunde patienten också kräva skadestånd från annan än sjukhusets huvudman, t.ex. på grund av skadebringande egenskaper hos läkemedel. 2.12.2Patientskadelagen (1996:799) En särskild lag på området, patientskadelagen (1996:799, PSL), infördes, i stor utsträckning byggd på patientförsäkringen. Den innehåller bestämmelser om rätt till patientskadeersättning och om att vårdgivare är skyldiga att ha en patientförsäkring som täcker sådan ersättning. PSL är inte en författning som i första hand är avsedd att ta läkemedelspatientens intressen tillvara. Tvärtom innehåller lagen bestämmelser som anger att den inte är tillämplig på skador som orsakas av läkemedel. Men den har också en uttrycklig föreskrift som tar sikte på hantering av läkemedel i några speciella situationer. Här sägs att patientskadeersättning lämnas för personskada på patient, om det är övervägande sannolikt att skadan är orsakad av förordnande eller utlämnande av läkemedel i strid med föreskrifter eller anvisningar. Lagrummet i fråga avser fall när det inträffat skador av läkemedel därför att hälso- och sjukvårdspersonal inte förordnat (förskrivit eller ordinerat) eller lämnat ut ett läkemedel enligt gällande regler (s.k. medicineringsskador). Patientskadelagen liknar i så måtto att ansvaret också enligt PSL, dock bara till viss del, är strikt. Men vi ser också en skillnad i när ett fel – eller en säkerhetsbrist – ska ha visat sig. Enligt är det när produkten har satts i omlopp. Men enligt patientskadelagen är det längre fram i tiden: först när produkten eller sjukvårdsutrustningen används och skadan orsakas. Här är alltså patientskadelagen mera förmånlig för den skadade än . Till skillnad från vad som ofta gäller enligt annan lagstiftning med försäkringsinslag och Läkemedelsförsäkringen innebär ansvaret enligt patientskadelagen att ersättning utgår också när skadan kan hänföras till en skadevållare som inte omfattas av försäkringen. Ansvaret bärs då av det kollektiv som har tecknat försäkringen. En patient kan alltså få skadestånd för en patient- skada också när denna har orsakats av någon som är oförsäkrad. Vem som är ersättningsskyldig Det åligger som sagt en vårdgivare att ha en patientförsäkring. Om verksamheten bedrivs av en privat vårdgivare efter avtal med en offentlig vårdgivare, är det den offentliga vårdgivaren som ska ha försäkringen (12 §). Detta tar sikte på det fallet att ett landsting eller en kommun uppdrar åt en enskild att på entreprenad fullgöra vårduppgifter. Patientskadeersättningen utges enligt PSL av försäkringsgivaren, och om flera patientförsäkringar täcker samma skada, svarar försäkringsgivarna solidariskt för ersättningen (13 §). Hur blir då situationen om skadan orsakas av en vårdgivare som saknar patientförsäkring? Också detta ger lagen svar på: då svarar försäkringsgivarna solidariskt för den patientskadeersättning som skulle ha lämnats om det hade funnits en patientförsäkring (14 §). Lagen upptar i detta sammanhang en administrativ bestämmelse som säger att försäkringsgivarna ska ingå i en patientförsäkrings- förening (15 §), som i detta fall företräder försäkringsgivarna (14 §). Bakgrunden till det solidariska ansvaret för en oförsäkrad vårdgivares ersättningsskyldighet är att det har ansetts att alla patienter ska ha samma skydd, oberoende av vilken vårdgivare de har anlitat. En förutsättning för det är att också patienter som skadas hos oförsäkrade vårdgivare kan få ersättning. PSL innehåller också ett par bestämmelser om regressrätt. Om patientskadeersättning har lämnats för en oförsäkrad vårdgivares räkning, får ersättningen krävas tillbaka av vårdgivaren (21 §). Vårdgivaren får i sin tur kräva tillbaka ersättningen av någon annan som kan vara betalningsskyldig (22 §). Denne kan t.ex. ha vållat skadan genom uppsåt eller grov vårdslöshet. Det kan också vara fråga om en person som har produktansvar enlig eller som är skyldig att utge trafikskadeersättning för skadan. Vilka skador som ersätts m.m. Patientskadeersättning lämnas för personskador – också sådana av psykisk natur – som drabbar patienter i samband med hälso- och sjukvård i . Rätten till patientskadeersättning är fristående från skadeståndsrätten. Detta innebär att patienten inte behöver bevisa att skadan orsakats genom att hälso- och sjukvårds- personalen gjort sig skyldig till fel eller försummelse för att ersättning ska kunna lämnas, utan bedömningen sker på objektiva grunder. Patientskadeersättningen bestäms i huvudsak enligt reglerna i SkL (5 kap.) med den avvikelsen att patienten ska betala en själv- risk som motsvarar en tjugondel av basbeloppet enligt 2 kap. 6 och 7 §§ socialförsäkringsbalken (8–9 §§ PSL). Patientskadeersätt- ningen för varje skadehändelse är vidare begränsad till 200 gånger det prisbasbelopp som gäller när ersättningen bestäms (10 §). PSL inskränker inte rätten att föra talan om skadestånd i anledning av inträffad skada (18 §; t.ex. enligt SkL eller ). Förutsättningarna för ersättning är utformade varken som en culparegel eller som en enkel bestämmelse om strikt ansvar. I stället räknar PSL upp ett antal skadesituationer som kan ge rätt till ersättning (i 6 §). Patientskadeersättning lämnas bl.a. om en skada har orsakats av -undersökning, vård, behandling eller liknande åtgärd under förutsättning att skadan hade kunnat undvikas antingen genom ett annat utförande av det valda förfarandet eller genom val av ett annat tillgängligt förfarande som enligt en bedömning i efterhand från medicinsk synpunkt skulle ha tillgodosett vårdbehovet på ett mindre riskfyllt sätt, -fel hos en medicinteknisk produkt eller sjukvårdsutrustning som används vid undersökning, vård, behandling eller liknande åtgärd eller genom felaktig hantering av den (s.k. material- skada), -felaktig diagnostisering, -överföring av smittämne som lett till infektion i samband med undersökning, vård, behandling eller liknande åtgärd, -olycksfall i samband med undersökning, vård, behandling eller liknande åtgärd eller under sjuktransport eller i samband med brand eller annan skada på vårdlokaler eller utrustning, eller -förordnande eller utlämnande av läkemedel i strid med före- skrifter eller anvisningar. PSL innehåller också en bevisregel (6 § första stycket) som föreskriver att patientskadeersättning ska utgå om det föreligger övervägande sannolikhet för att skadan har orsakats av någon av de skadesituationer som anges ovan. I litteraturen finner man bl.a. följande anmärkning till rätten till patientersättning: Söker man ett gemensamt drag i de skador som ger rätt till patient- ersättning finner man att de kan karakteriseras som inadekvata följder av patientens grundsjukdom. En patient får finna sig i att utan ersättning lida skador som utgör påräkneliga följder av sjukdomen, men han eller hon erhåller ersättning för följder som kan betraktas som oförutsebara olyckor. Detta framträder bland annat däri, att det för behandlingsskador tillämpas ett facitresonemang. Om exempelvis på grund av en olycklig tillfällighet en nål som vid behandling sticks i kroppen råkar träffa en nerv som skadas, kan ersättning utgå även om inte den som utförde behandlingen kunnat förutse att nerven skulle ligga just på detta ställe. Vid oriktiga diagnoser utgår bedömningen från vad en specialist på området hade kunnat iaktta och den tolkning som han skulle ha gjort (6 § andra stycket), inte från vad som kunde väntas av en genomsnittligt skicklig läkare. Infektionsskador ersätts om de uppstår inom ett område där normalt infektioner inte upp- träder, t.ex. vid operationer i knän och höfter, men inte om de uppstår på områden där infektioner är vanliga, t.ex. luftvägarna eller mat- smältningskanalen (6 § tredje stycket). Följder av vållande ger säkerligen regelbundet rätt till patientskadeersättning, även om det inte utsägs direkt. (och s. 305 f.) Undantag från rätten till ersättning Det finns undantag från rätten till patientskadeersättning (7 § 1 och 2). Ersättning lämnas inte om 1.skadan är en nödvändig följd av ett nödvändigt förfarande för diagnostisering eller behandling av en sjukdom eller skada som utan behandling är direkt livshotande eller leder till svår invaliditet, eller 2.skadan orsakats av läkemedel (utom i de fall som anges vid sista punkten ovan). När det gäller förhållandet mellan och om materialskador (se ovan) är syftet med den senare lagen att ge patienter ett skydd mot skador som orsakas av att medicintekniska produkter och sjukvårdsutrustning inte är så säkra – eller hanteras på ett säkert sätt – som man kan ha anledning att förvänta sig inom hälso- och sjukvården. Beskrivningen knyter alltså nära an till begreppet säkerhetsbrist i , men i PSL används i stället uttrycket fel eller felaktig hantering av produkter och utrustning. Skälet är att bedömningen av om det finns en säkerhetsbrist i PAL:s mening ska knyta an till förhållandena när produkten sätts i omlopp. Det betyder att t.ex. en tillverkare kan gå fri från ansvar när bristen i säkerheten beror på att produkten är omodern och man därför inte kan räkna med att den är lika säker som en motsvarande produkt av senare fabrikat. Detta torde också gälla om det är fråga om en produkt som har levererats till en vårdgivare och bristen uppkommer genom normal förslitning när produkten används. I dessa fall kan en tillämpning av leda till att produkten inte anses ha någon säkerhetsbrist. Ett system där patientens rätt till ersättning görs beroende av en bedömning som knyter an till när en produkt sätts i omlopp ansågs därför inte lämpligt. En sådan lösning skulle ha kunnat leda till att vissa skador som borde ge rätt till patientskadeersättning föll utanför PSL. Den avgörande tidpunkten för att bestämma om rätt till ersättning om det är fråga om en materialskada enligt PSL är i stället när den medicintekniska produkten eller sjukvårdsutrustningen används och skadan orsakas. Bestämmelserna om materialskador omfattar också vissa brist- fälligheter som kan falla utanför begreppet säkerhetsrisk enligt En medicinteknisk produkt, t.ex. ett mätinstrument, som inte ger ett korrekt mätresultat, anses ha ett fel i PSL:s mening oberoende av om de inkorrekta mätresultaten orsakats av ett konstruktionsfel eller tillverkningsfel på instrumentet eller om det uppkommit som en följd av t.ex. förslitning. Detsamma gäller exempelvis om ett vasst föremål sticker ut från en sjukhussäng – som utgör sjukvårdsutrustning – och orsakar skada på en patient. Oavsett om föremålet funnits där som en följd av något fel som kan hänföras till den som har tillverkat eller sålt sängen, eller om förekomsten av föremålet exempelvis berott på att en tidigare patient gjort åverkan på sängen, anses sängen ha ett fel i PSL:s mening. På grund av dessa överväganden anges omfattningen av bestämmelserna om materialskador med användande av uttrycket fel i stället för säkerhetsbrist. En skada som orsakas av fel hos eller felaktig hantering av medicintekniska produkter och sjukvårdsutrustning kan också omfattas av produktansvaret enligt . Lagstiftaren har ansett att ersättningsskyldigheten för skador som beror på säkerhetsbrister hos medicintekniska produkter eller annan utrustning inom sjukvården bör ligga hos den som är ansvarig enligt . Den försäkringsgivare som har utgett patientskadeersättning för en sådan skada har därför rätt till återkrav (20 § andra stycket PSL) mot den som är skadeståndsskyldig enligt . Information om en behandling En i praktiken viktig fråga för en patient är betydelsen av att han eller hon får information om en behandling och ger sitt samtycke till den. Det är frågor som dock inte regleras av PSL, men i viss mån däremot av annan lagstiftning, bl.a. hälso- och sjukvårdslagen (1982:763). En diskussion om detta spörsmål förs på olika ställen i litteraturen, men den lämnas här åt sidan. När talan måste väckas m.m. Den som vill ha ersättning enligt PSL måste väcka talan från det att han eller hon fick kännedom om att anspråket kunde göras gällande och i varje fall från den tidpunkt då Det krävs alltså faktisk kännedom hos den skadelidande för att treårsfristen ska börja löpa, och bestämmel- serna är därmed förmånligare mot den skadelidande än mot- svarande regel i (12 § första stycket; fick eller borde ha fått kännedom). Också på detta område (på liknande sätt som i fråga om Läkemedelsförsäkringen, se längre fram) finns en rådgivande nämnd, , som kan utlåta sig över ersättnings- fall. Nämndens utlåtanden för tiden –2009 finns i dess referat- samling . 2.13Annan lagstiftning m.m. som reglerar ersättningsförhållanden Den lagstiftning och de kollektiva försäkringslösningar som tas upp här har inte direkt betydelse för skador av läkemedel. Anledningen till att de behandlas är att de ändå kan ge en indikation på andra lösningar av ersättningsfrågor och därigenom kanske kan ge viss inspiration till lagtekniska lösningar som är alternativ till de lagar som har behandlats tidigare. För arbetsskador gäller ett skyddsnät av lagar och försäkringar som utgörs av en kombination av offentligrättsliga och privaträttsliga regler.15 Grunden för skyddet utgörs av en offentligrättsligt organiserad socialförsäkring, arbetsskadeersättningen, enligt (numera) 39–42 kap. socialförsäkringsbalken. Vid sidan av den ersättningen kan den som har skadats i sitt arbete i princip ha rätt till skadestånd enligt allmänna regler. Men i praktiken ersätts detta ofta av ersättning på skadeståndsnivå (men mera schabloniserat) ur den s.k. trygghetsförsäkringen vid arbetsskada (TFA), enligt kollektivavtal på arbetsmarknaden, ett komplement till den statliga arbetsskadeförsäkringen. 15 Se om detta bl.a. , M., Arbetsskada. Samspelet mellan skadestånd och andra ersättningsanordningar, ak.avh. Alla arbetsmarknadens kollektivavtal innehåller bestämmelser om en sådan försäkring. TFA gäller för de flesta arbetstagarna i . Så snart ett kollektivavtal har tecknats på en arbetsplats omfattas alla anställda på arbetsplatsen av försäkringen. TFA bygger på en överenskommelse mellan Svenskt näringsliv och LO och PTK från ursprungligen . Försäkringen är liksom trafikförsäkringen, patientförsäkringen och Läkemedels- försäkringen en s.k. no-fault-försäkring, dvs. anknyter i minsta mån till vållande på någon sida. Det innebär att arbetstagare som drabbas av personskada kan få viss ersättning även om arbets- givaren eller annan inte är skadeståndsskyldig. Den främsta uppgiften för TFA är att lämna ersättning för ideellt skadestånd med anledning av arbetsskada (skador av annat slag täcks ofta av bestämmelserna om arbetsskadeförsäkring). TFA kan betraktas som en ansvarsförsäkring i och med att den är uppbyggd enligt samma ersättningsprinciper som ansvars- försäkringen och ger ersättning på skadeståndsrättsliga grunder. Ersättning utgår således för inkomstförlust, sjukvårdskostnad och andra utgifter och för ideell skada, t.ex. lyte och men samt vid dödsfall. TFA omfattar skador som ska ha orsakats av olycksfall i arbetet – under förutsättning att arbetsoförmågan har varat i minst eller medför bestående medicinsk invaliditet, olycksfall under färd till och från arbetet under förutsättning att trafikskadelagen inte är tillämplig, sjukdom – orsakad av arbetet – som varar – under förutsättning att klassat skadan som arbetsskada, liksom i vissa andra fall, samt Försäkringsgivare för TFA är Trygghetsförsäkring. Den tekniska utvecklingen kan ibland leda till att nya skadestånds- eller ersättningsformer får sin lösning på ett tidigt stadium. När bilen var en förhållandevis ny företeelse och i allt större utsträck- ning ersatte hästen som bruks- och transportmedel blev det dags att införa ersättningsregler för trafikskador på tredje man. Den första lagen om skador genom biltrafik i tillkom . Enligt denna lag ansvarade bilägaren för förarens vållande. Genom senare lagstiftning utvidgades såväl ägarens som förarens ansvar till ett s.k. presumtionsansvar, dvs. båda blev skadeståndsskyldiga om det inte kunde visas att föraren inte varit vållande. Trafikskadelagen (1975:1410) Den trafikskadelag (TSL) som gäller bygger på s.k. no-fault- principer, dvs. att ersättning för trafikskador (med undantag för s.k. kollisionsskador) utgår oberoende av vållande, alltså på strikt grund. TSL innehåller bestämmelser om dels trafikförsäkring, dels ersättning för trafikskador. Sådan ersättning, trafikskade- ersättning, betalas ur en trafikförsäkring och är tekniskt sett inte skadestånd men den beräknas på samma sätt som skadestånd enligt bestämmelserna i 5 kap. SkL (enligt 9 § TSL). Trafikförsäkring är obligatorisk för motordrivet fordon och gäller för skada i följd av trafik med sådant fordon. Motordrivet fordon är motorfordon (bilar, motorcyklar och mopeder), traktorer, motorredskap och terrängfordon. Ersättning lämnas från trafikförsäkringen – med vissa begräns- ningar – för personskada och sakskada som uppkommer i följd av trafik med motordrivet fordon (8 §). Med skada i följd av trafik avses att fordonet ska ha befunnit sig i trafik och att det ska finnas ett orsakssamband mellan trafiken och skadan. Den som lider personskada har alltid rätt till trafikskadeersättning (10 § första stycket och 11 § första stycket). Ersättningsrätten gäller förare och passagerare, fotgängare och cyklist, helt oberoende av omständigheterna. Till och med en biltjuv som kör den stulna bilen i diket och skadas har rätt till ersättning ur bilens trafikförsäkring.