sou · H1B323 · 2013-04-05 00:00:00 — Arbetet syftar till att förstärka uppföljningen av ett läkemedels säkerhet genom att öka möjligheterna att snabbare få kunskap och kunna vidta åtgärder när det visar sig att risk/nytta-balansen har förskjutits när läkemedlet har börjat användas i klinisk vardag. Det arbetet behandlar dock inte skyddet för dem som drabbas av läkemedelsskador. 2.4.2Näringsrättslig och civilrättslig lagstiftning De beslut som tagits om lagstiftning på gemenskapsnivå i EU inom läkemedelsområdet är sådana som i vårt land förts över till nationell rätt i offentligrättslig eller administrativrättslig form (en rätts- disciplin som i viss form också betecknas som näringsrättslig – lagstiftning med inriktning på reglering av ekonomisk verksamhet – eller marknadsrättslig). Den offentliga rätten avser rätts- förhållandet mellan de offentliga organen – stat eller kommun i deras olika skepnader (riksdag, regering, , , ) – och de enskilda medborgarna. I den offentliga rätten inbegrips också reglerna om de offentliga organens inbördes förhållande. Inom har däremot civilrättsliga – civilrätten reglerar rättsförhållandet mellan enskilda, jfr 8 kap. 2 regeringsformen – skyddsregler på läkemedelsområdet, t.ex. sådana som reglerar rätten för en person som har skadats av läkemedel att få ersättning, på det stora hela lyst med sin frånvaro. Man förefaller inte på gemenskapsnivå inom EU ha ägnat särskild uppmärksamhet åt det problem som skador orsakade av läkemedel utgör och därmed inte heller åt frågan att förbättra den ekonomiska kompensationen åt personer som drabbas av sådana skador och kanske av det skälet behöver ekonomisk hjälp med att bekosta behandling och rehabilitering, pensionsförmåner m.m. Här är det än så länge enbart EU:s produktansvarsdirektiv som kan utgöra grund för åtgärder. Liksom det kan utgöra en spärr för att mera långtgående sådana – ett mot den skadelidande mera generöst ersättningssystem – införs på nationell nivå. Några specifika bestämmelser om ersättning för läkemedelsskador har med andra ord inte introducerats inom EU- rätten. En skadelidande är här överlämnad till att förlita sig på de ersättningsregler för personskador som de nationella rätts- ordningarna kan ha infört på grundval av EU-direktivet om allmänt produktansvar, ett direktiv som inte är anpassat för läkemedels- skadornas orsaker och särart. I det följande kommer de svenska bestämmelser att beskrivas som reglerar skyddet mot läkemedelsskador (näringsrättsliga regler) och de ekonomiska följder för tillverkare och importörer av läkemedel som kan inträffa om sådana skador inträffar (civil- rättsliga eller förmögenhetsrättsliga bestämmelser). 2.5Näringsrättsliga skyddslagar mot läkemedelsskador I det här sammanhanget, där det handlar om skydd vid läkemedels- skador, är det två slags lagar som i första hand kan få betydelse. Näringsrättslig lagstiftning har till syfte att förhindra att läkemedel som kan orsaka skador kommer ut på marknaden eller på annat sätt förhindra eller begränsa spridningen av dem. Närmast kommer därför produktsäkerhetslagen (2004:451, PSL) att beskrivas, vilken har intresse också på läkemedelsområdet. Det är en författning som har som primärt syfte att förhindra att konsumentvaror och tjänster orsakar personskador. Även läkemedelslagstiftningen är av intresse att beskriva i detta sammanhang. Den andra typen av lagar syftar till att kompensera dem som av någon anledning har drabbats av skador orsakade av läkemedel som finns ute på marknaden. Några sådana författningar, av civilrättslig karaktär, behandlas längre fram (avsnitt 2.6). Produktsäkerhetslagen (2004:451, PSL) fyller ut och kompletterar speciallagstiftningen om produktsäkerhet i fråga om konsument- varor och konsumenttjänster, bl.a. på läkemedelsområdet (se bl.a. 3 a § läkemedelslagen). Den verkar dock inte alls ha kommit till användning inom läkemedelssektorn, om man ska dra någon slutsats av frånvaron av kommentarer om saken i litteraturen om patientens rättigheter (Arvills och ) och om hälso- och sjukvårdsrätt (), liksom till kommentaren i Karnov till 3 a § läkemedelslagen. I samma riktning pekar det förhållandet att produktsäkerhetslagen inte alls omnämns i det avsnitt i läkemedels- förordningen, 4 kap. med , som handlar om system för säkerhetsöver- vakning av läkemedel. PSL är ett utflöde av ett EU-direktiv (2002/95/EG) om allmän produktsäkerhet, som ersatte ett äldre direktiv (92/59/EEG) om samma spörsmål. I fråga om läkemedel kan läkemedelslagen i viss mån sägas vara en speciallag om produktsäkerhet. En annan sådan författning på sjukvårdsområdet är lagen (1993:584) om medicin- tekniska produkter. Den lagen, som behandlar produkter som ska användas för att hos människor bl.a. påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom, innehåller också en uttrycklig hänvisning (i 1 § andra stycket) till PSL. PSL tillämpas på konsumentvaror som tillhandahålls i såväl näringsverksamhet som offentlig verksamhet. Portalbestämmelsen i lagen är en generalklausul (7 §), som uttalar att varor och tjänster som tillhandahålls av näringsidkare ska vara säkra. En vara (eller tjänst) är säker, om den vid normal eller rimligen förutsebar användning och livslängd inte för med sig någon risk för människors hälsa och säkerhet eller bara en låg risk (8 §). Innebörden av detta är alltså att en näringsidkare är förbjuden att tillhandahålla en farlig vara. Det ställs också krav på att en näringsidkare på eget initiativ ska vidta de åtgärder som behövs för att varor (eller tjänster) inte ska skada någon. Lagen erkänner likväl att en näringsidkare i vissa fall kan tillhandahålla varor som kan ha ett visst mått av farlighet (såsom t.ex. läkemedel, som på många sätt kan vara välgörande men för vissa människor ha biverkningar, som i vissa situationer kan vara skadliga). I lagen anges därför att en närings- idkare kan vara skyldig att genomföra vissa åtgärder så att en vara som han eller hon tillhandahåller inte orsakar skada. En första sådan åtgärd är att lämna säkerhetsinformation. Det är sådan information som lämnas till förvärvaren av varan i samband med marknadsföringen (13 §). Som exempel kan nämnas att det numera finns en varning på alla jordnötspaket, eftersom jordnötter har visat sig kunna fastna i halsen på barn (Karnov s. 2006). Nästa steg kan vara att en näringsidkare som redan har tillhandahållit en farlig vara ska lämna varningsinformation om skaderisken och hur den kan undanröjas. Det kan handla om hur varan bör hanteras eller att vissa beteenden vid användningen av den bör undvikas (14 § första stycket). Informationen kan vara individuellt inriktad eller lämnas exempelvis genom tidnings- annonser (14 § andra stycket). Särskilda regler om produkt- information gäller på läkemedelsområdet. Om information nu inte är en tillräcklig skyddsåtgärd gällde enligt det tidigare EU-direktivet och den äldre produktsäkerhets- lagen att ett säljförbud kunde införas. Den huvudåtgärd som det nuvarande direktivet, och den gällande produktsäkerhetslagen, talar om är återkallelse (15–19 §§). Förutsättningen för återkallelse är att det finns en risksituation av viss omfattning. När man prövar om en vara ska återkallas tar man hänsyn till skaderisken och omständigheterna i övrigt. Här spelar det en roll i vilken omfattning varan finns i behåll och används, liksom i övrigt felets karaktär. Det finns tre former av återkallelse som tillverkaren kan välja mellan, förutsatt att den metod som väljs leder till att skaderisken undanröjs. Den första formen är att felet avhjälps (rättelse). Den andra innebär att varan tas tillbaka och tillverkaren levererar en annan, felfri vara (utbyte). Den tredje varianten är att tillverkaren tar tillbaka varan och lämnar ersättning för den (återgång). Systemet med återkallelse av varor (liksom sådana tvångs- åtgärder i 27–29 §§ som anges nedan) omfattas av det europeiska Rapexsystemet. Genom Rapex (inrättat ) listas alla åter- kallade produkter inom EU. Systemet bygger på ett snabbt informationsutbyte, som gör att de nationella myndigheterna kan anmäla till om de upptäcker att det före- kommer farliga produkter på EU-marknaden, andra än livsmedel (Karnov s. 2006). Ett exempel på återkallelse av en vara som skulle kunna medföra skada var när uppmärksammade ett företag på att tryckknappar som lossnar från deras klädesplagg utgör en kvävningsrisk för små barn. Plaggen – pyjamasar – återkallades genom annonser i rikstäckande press och på koncernens hemsida samt genom anslag i butikerna (Karnov s. 2007). En näringsidkare som får kännedom om att en vara som tillhandahålls är farlig är skyldig att genast underrätta tillsyns- myndigheten (23 §). Den allmänna principen om att speciallag går före allmän lag har sin parallell i fråga om tillsynsmyndigheter. På samma sätt som PSL gäller de övergripande frågorna har det övergripande tillsynsansvaret, medan det kan finnas myndigheter som på sina specialområden är mer direkt ansvariga för tillsynen (24 §). En sådan tillsyns- myndighet är (Karnov s. 2007). En tillsynsmyndighet kan ingripa direkt mot farliga varor (och tjänster) med vitesförläggande eller vitesförbud (27–29 §§). Ett sådant föreläggande eller förbud överklagas till allmän förvaltnings- domstol enligt vad som i allmänhet gäller för beslut av en förvaltningsmyndighet (44 §). 2.5.3Läkemedelslagen och andra lagar om läkemedel och läkemedelshantering Läkemedelslagen (1992:859) och lagen (2009:366) om handel med läkemedel är näringsrättsliga lagar som i viss mån innefattar en produktkontroll. Det innebär att dessa författningar kan användas för att förhindra att farliga varor kommer ut på marknaden. Också patientsäkerhetslagen (2010:659) har ett liknande syfte, även om den snarare handlar om säkra tjänster än säkra produkter. Också lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läke- medel har bl.a. till syfte att skydda människor mot att skadas av läkemedel. Den reglerar handeln med läkemedel som säljs på andra ställen än öppenvårdsapotek, däribland nikotinläkemedel och läkemedel som är lämpade för egenvård. Dessa lagar har beskrivits i utredningens första betänkande SOU 2012:75. Om ett läkemedel bedöms kunna skada eller orsaka obehag för brukaren/konsumenten ska läkemedlet dras tillbaka från marknaden, dvs. det sker en indragning. En indragning kan gälla en eller flera s.k. batcher eller omfatta hela produkten. Alla som bedriver tillverkning eller handel med läkemedel är skyldiga att ha rutiner för hantering av indragningar. Bestämmelser om säkerhets- övervakning av läkemedel i svensk rätt återfinns främst i läke- medelslagen och läkemedelsförordningen (2006:272). Läkemedels- verket har därutöver meddelat föreskrifter som publiceras i (). Spridningen av information sker genom s.k. kaskadreaktion från läkemedels- företaget till distributörer, partihandlare och vidare till enskilda apotek, vårdinrättningar eller dagligvaruhandel – beroende på hur läkemedlet har distribuerats. Varje led i distributionskedjan ansvarar för spridningen till nästa led. Normalt dras inte läkemedel in från konsumenterna, utan endast från försäljningsställen, vård- inrättningar och läkemedelsförråd. Om felet bedöms kunna med- föra allvarlig skada för brukaren kan dock läkemedlet dras in även från konsumenterna. Läkemedelsmyndigheterna inom EU informerar varandra om indragningar och använder då en klassindelning av indragningarnas allvarlighetsgrad enligt Europeiska kommissionens klassificerings- system (): Klass I: Användning kan vara livshotande eller ge allvarlig skada. Klass II: Användning kan orsaka sjukdom eller felbehandling, utan att vara livshotande. Klass III: Användning medför ingen påtaglig hälsorisk. Produkten dras in av annan orsak. publicerar samtliga indragningar på sin webbplats. Varken i ett globalt perspektiv, i ett europeiskt eller i ett svenskt finns någon särskild lagstiftning om rätt till ersättning för den som har blivit skadad av läkemedel. Ersättningsrätten för sådana skador får i , liksom för övrigt på ett europeiskt plan, sökas i olika författningar som har ett vidare tillämpningsområde. Det finns tre svenska lagar som kan innebära att en person som har skadats av läkemedel kan få ersättning, nämligen skadestånds- lagen, produktansvarslagen och patientskadelagen. Men förutsätt- ningarna för det är ganska olika enligt de tre författningarna – en av dem, patientskadelagen, är för övrigt inte alls inriktad på läkemedelsskador men kan ändå få viss betydelse i ett sådant sammanhang (se mer om denna lag i avsnitt 2.12). Skadestånds- lagen och produktansvarslagen är däremot grundläggande på skadeståndsområdet och är de lagar som i första hand kan grunda ersättning för skador av läkemedel i . Dessa två lagar kommer att presenteras i det följande. Produktansvarslagen är ett genomförande av produktansvarsdirektivet, varför även detta direktiv kommer att presenteras. Vid sidan om lagarna i fråga finns en privat försäkring, LFF Service AB:s Läkemedelsförsäkring, som kan ersätta skador av läkemedel. Den beskrivs i ett särskilt avsnitt. Det finns också andra försäkringar som i vissa fall kan spela en roll när någon drabbas av skador av läkemedel, som också beskrivs. 2.6.2Ekonomisk kompensation för läkemedelsskador globalt, i EU och i Frågan om rätten till ersättning för skador som orsakas av läkemedel har inte diskuterats närmare av FN (t.ex. av WHO, ). Detta påstående avser också försäkringslösningar på området. Som har framgått tidigare vid redogörelsen för den svenska läkemedelslagstiftningen har man inom EU ägnat mycket upp- märksamhet åt läkemedelsfrågor, vilket på många sätt återspeglas i den svenska lagstiftningen. Så är bl.a. läkemedelslagen i hög grad utformad efter olika EU-direktiv. Ett område som har lämnats utanför EU-regleringen är det civilrättsliga ansvaret för skador orsakade av läkemedel. Det finns inte någon särskild rättsakt inom EU som specifikt är inriktad på ett civilrättsligt ekonomiskt ansvar för en tillverkare eller importör som har tillhandahållit läkemedel som någon skadas av. I stället faller man inom unionen tillbaka på en ansvarsreglering som inte är särskilt inriktad på en viss typ av produkter, utan som tar sikte på farliga produkter generellt, det s.k. produktansvarsdirektivet. Situationen i motsvarar med vissa undantag den på unionsnivå. Inte heller i finns någon särskild lag om ansvar för läkemedelsskador utan i stället en författning som bygger på direktivet som just nämndes, produktansvarslagen. En skillnad mot är att det i också finns en allmän skadeståndslag, som inte har någon motsvarighet på EU-nivå. Man kan förmoda att många företag som tillverkar eller idkar internationell handel med läkemedel håller sig med försäkringar för att skydda sig mot de ekonomiska konsekvenserna av att deras läkemedel orsakar skador. De försäkringar som företagen i första hand kan förmodas teckna har formen av ansvarsförsäkringar eller produktansvarsförsäkringar. Det kan inte uteslutas att ett eller annat företag har en sjuk- eller olycksfallsförsäkring (eller kombination), individuell eller i form av gruppförsäkring. skadeståndslag (SkL) är den första allmänna svenska skadeståndslagen. fanns de författningsreglerade bestämmelserna på området strafflag, som på grund- läggande punkter kom att återspeglas i SkL. Men SkL har fortlöpande kommit att revideras, bl.a. i fråga om personskador, rätten till ideell ersättning och föräldrars ansvar för barns skade- görande handlingar. Till detta kommer att SkL har kompletterats med annan lagstiftning, bl.a. om miljöansvar, produktansvar och patientskador. Den har också kompletterats med försäkringar av olika slag, bl.a. gruppförsäkringar och kollektivavtalsgrundade försäkringar, t.ex. trygghetsförsäkringen vid arbetsskada (TFA), och mera individuellt utformade försäkringar, som många livförsäkringar och andra personförsäkringar, där den försäkrade och kanske också hans riskbild är individuellt beskrivna (men också på detta område finns gott om kollektiva försäkringar med en mera standardiserad, schematisk beskrivning av den försäkrades för- hållanden). SkL reglerar, med det förbehåll som strax ska göras, i första hand skador utanför kontraktsförhållanden. Men den täcker långt ifrån ensam det området. Utanför SkL har det utvecklats en praxis, och finns dessutom speciallagstiftning, som bygger på principer som inte finns nämnda där (t.ex. om s.k. strikt ansvar). Skadestånd är, sägs det ibland, en ersättning som ska sätta den skadelidande i samma ekonomiska situation som om skadan inte hade inträffat. Skadeståndsrätten är reglerna om sådan ersättning. I den meningen är skadeståndets funktion att reparera en skada. Men skadeståndet kan också ha andra funktioner än den reparativa, bl.a. att verka preventivt, alltså få folk att låta bli att skada varandra och varandras egendom, eftersom ett sådant agerande kostar. Frågan om skadeståndets funktioner, som också kan vara flera andra, är mycket diskuterad – och omdiskuterad.10 Men i detta sammanhang, när det handlar om att redovisa möjligheterna för läkemedelsskadade att få ersättning, är det naturligtvis den reparativa effekten som står i förgrunden. En skada på person eller egendom eller annan ekonomisk förlust på grund av en annan persons handlingssätt leder till frågan om den skadelidande har rätt till ersättning av den andre för skadan eller förlusten, alltså skadestånd. finns det ett avtalsförhållande mellan parterna – kanske har en köpare gjort en förlust genom att en vara som han eller hon har köpt av motparten, t.ex. ett läkemedel, är oanvändbar. Frågan om man kan kräva skadestånd i ett sådant sammanhang beror ofta på vad slags avtal parterna har slutit med varandra och vad avtalet närmare innehåller. I exempel som det nämnda bygger skadeståndet alltså på ett avtalsförhållande mellan den skadeståndsansvarige och den som begär skadestånd. Man talar då i juridiska termer om skadestånd i kontraktsförhållanden (eller inomobligatoriskt skadestånd). I exemplet med köpet av läkemedel kan skadeståndsrätten i första hand härledas ur de regler som normerar köpets rättsliga sida, dvs. 10 Se om den diskussionen t.ex. beskrivningarna i och s. 39–46 och och s. 21–26. Motsatsen till detta är skadestånd utanför kontraktsförhållanden (eller utomobligatoriskt skadestånd), där det inte finns något avtal eller liknande kontrakt innan skadan inträffar. Ett exempel är att man skadas av en olyckshändelse: någon får t.ex. besök av en granne som ska hjälpa en att montera en möbel. Men någonting händer av misstag: möbeln välter och personen som bett om hjälp drabbas av en personskada. Grannen blir då i princip (och här bortses från alla förbehåll om försäkringar m.m.) skyldig att betala ersättning för den skadades omkostnader – utomobligatoriskt skadestånd. 2.7.3Försäkring som alternativ till skadestånd Det är vidare inte alltid säkert att den som sägs vara skadestånds- skyldig i verkligheten måste betala skadeståndet själv. Man kan ibland skydda sig mot skadeståndsansvar genom försäkring. Ett fall är att det sker genom en s.k. ansvarsförsäkring, som ofta ingår bl.a. i hemförsäkringen, och som gäller om man har orsakat ett olycksfall. Ett annat exempel är den s.k. Läkemedelsförsäkringen, som också är en ansvarsförsäkring, som tillverkare eller importörer av läkemedel tecknar genom delägarskap i bolaget (och som det bolaget i sin tur tecknar i dotterbolaget , som är ett försäkringsbolag). Finns det en ansvarsförsäkring är det försäkringsbolaget som i praktiken betalar skadeståndet, inte den som har vållat skadan. Men ibland kan den senare vara skyldig att först betala skadan, för att därefter kräva försäkringsbolaget på ersättning. Men ansvars- försäkringen kan också vara utformad så – genom avtalet eller lagstiftning – att den skadelidande har möjlighet att kräva ut skadeståndet/försäkringsersättningen direkt av försäkringsbolaget, s.k. direktkrav (vi finner exempel på det i Läkemedels- försäkringen). Vidare ersätter vid personskador försäkring på den skade- lidandes sida (t.ex. en sjukförsäkring eller en olycksfallsförsäkring) ofta skadan så att han eller hon inte behöver åberopa skadestånds- regler. Också den allmänna försäkringen ger ett ekonomiskt grundskydd bl.a. för sjukvårdsutgifter och vid svårare invaliditet. Ett annat exempel är att den som skadas i arbetet får kompensation ur den obligatoriska arbetsskadeförsäkringen och dessutom ofta ur den kollektiva trygghetsförsäkringen (TFA, som beskrivs längre fram). Den som skadas vid sjukvård gottgörs ofta genom den lagstadgade patientförsäkring som bl.a. landstingen tecknar. Den som skadas genom brott kan få ersättning enligt brottsskadelagen (1978:413). Vid personskador och vissa sakskador i trafiken utgår ersättning ur trafikförsäkring (se också om denna längre fram). De flesta allvarliga personskador kompenseras på detta vis. I alla de här fallen saknar skadeståndsreglerna praktisk betydelse (annat än genom att de kan tjäna som instrument vid tolkningen och tillämpningen av försäkringsvillkoren). 2.7.4Vissa viktiga principer i skadeståndslagen Frågor om skadestånd på grundval av kontraktsförhållanden regleras alltså normalt av det aktuella avtalet. Skadestånd utanför kontraktsförhållanden regleras däremot av SkL, som för övrigt i och för sig också är tillämplig på kontraktsförhållanden när inget har avtalats eller kan anses avtalat. Samtliga bestämmelser i är dispositiva och kan med andra ord avtalas bort. Men trots det godtas ändå inte vilka avtalsvillkor som helst i praktiken. En friskrivningsklausul – alltså en bestämmelse som begränsar någons skadeståndsansvar – kan som exempel jämkas med stöd av 36 § avtalslagen, en jämkningsregel som i princip gäller på alla förmögenhetsrättsliga avtalsområden. SkL har karaktären av ramlag och innefattar därför inte någon uttömmande reglering av skadeståndsrätten. Den kompletteras av sådana allmänna rättsgrundsatser som har utvecklats i rättstillämp- ningen, alltså i praxis. Det ska noteras att SkL inte har påverkats av , i motsats till en del speciallagstiftning på området – framför allt produktansvarslagen (1992:18) – något som kommer att framgå . Skadeståndsrättslig speciallagstiftning kan, som antytts, innehålla regler som avviker från SkL, exempelvis bestämmelser om strikt ansvar (alltså ansvar som inte förutsätter vållande), såsom atom- ansvarighetslagen (1968:45), ellagen (1997:857) och järnvägs- trafiklagen (1985:192) eller avvikande bestämmelser om jämkning på grund av medvållande (produktansvarslagen, 1992:18). Strikt ansvar kan också åläggas utan lagstöd (t.ex. NJA 1991 s. 720 och 1997 s. 468, i båda fallen skada genom utsläpp av vatten från vatten- anläggningar). Den grundläggande principen om skadestånd i svensk rätt är den s.k. culparegeln, som innebär ansvar för uppsåt eller oaktsamhet. Som synonym till dessa ord används också ordet vållande. Principen kommer till uttryck i 2 kap. 1 § SkL, som är central i vårt sammanhang när det gäller skadeståndsansvar för läkemedelsskador enligt SkL. Paragrafen säger att den som uppsåtligen eller av vårdslöshet vållar personskada eller sakskada skall ersätta skadan. Vem är det då som ska bevisa när culparegeln är till bedömning? Frågor om orsakssamband kommer i skadeståndsrätten oftast upp som bevisfrågor. Det är väsentligt vilket beviskrav som ställs på den skadelidande för att man ska anse att det finns tillräckligt samband mellan en handling och en skada. Det är den skadelidandes sak att bevisa orsakssambandet. Som vi ska se längre fram har detta sambandskrav, fast i lite annan utformning, också central betydelse när LFF Service AB:s Läkemedelsförsäkring ska tas i anspråk. Men det finns åtskilliga exempel på att beviskravet i situationer där det allmänt sett ansetts vara särskilt svårt att uppfylla har luckrats upp: det har varit tillräckligt att den påstådda skadeorsaken är klart mera sannolik än andra skadeorsaker och dessutom i och för sig är en sannolik orsak.