sou · H1B323 · 2013-04-05 00:00:00 — En patient riskerar således ett sämre ersättningsskydd än vad som hade varit fallet om det inte hade funnits ett system med utbyte av läkemedel på apotek. Vidare saknar patienten i de flesta fall information om vilket ersättningsskydd som gäller för läkemedlen. Patienten informeras som regel inte i de fall utbytet medför att det utlämnande läkemedlet, till skillnad från det förskrivna, inte omfattas av Läkemedelsförsäkringen. Att inte ha en kostnad för att vara ansluten till LFF Service AB:s Läkemedelsförsäkring skulle kunna innebära en konkurrensfördel eftersom priset inom periodens vara-systemet då skulle kunna hållas lägre. Även vid parallellimport kan det tänkas att priset kan hållas lägre om kostnaden för en anslutning till Läkemedelsförsäkringen inte tas med. Sammantaget anser utredningen att det finns ett behov av att förbättra den enskildes situation vid läkemedelsskador. Utredningen diskuterar i det följande ett antal tänkbara lösningar på nu beskrivna problem. Först redovisas de begränsningar som följer av . Som kommer att framgå ser utredningen ett behov av att på EU-nivå arbeta för en förändring av EU-direktiven. Det förslag som presenterades i Ds 2010:11, dvs. att knyta försäkringsfrågan till läkemedelsförmånerna, presenteras i ett särskilt avsnitt då det väcker både EU-rättsliga och konstitutionella frågor. Därefter följer en diskussion kring överväganden och förslag som inte på samma sätt påverkas av EU-rättsliga resonemang. Utredningens bedömning: På grund av produktansvars- direktivet går det inte att genom nationell lagstiftning ålägga läkemedelsföretagen en skyldighet att tillhandahålla ett mer förmånligt ersättningsskydd än vad som följer av direktivet. Av samma anledning går det inte att införa en obligatorisk kollektiv försäkring. Utredningens förslag: Regeringen bör på EU-nivå arbeta för att göra det möjligt att ålägga läkemedelsföretagen att tillhandahålla ett mer förmånligt ersättningsskydd än vad som följer av produktansvarsdirektivet. Skälen för utredningens bedömning och förslag: Att införa en skyldighet för läkemedelsföretagen att utge ersättning som ger den enskilde, i likhet med Läkemedelsförsäkringen, ett mer långtgående skydd än vad som följer av och skulle givetvis innebära att den enskildes skydd vid läkemedelsskador avsevärt skulle förbättras. Vid sidan av en sådan särskild reglering av ersättning för läkemedelsskador skulle även en obligatorisk försäkring med samma syfte, fylla samma funktion. Utredningen kommer att diskutera dessa två förslag i samma avsnitt då invändningarna mot förslagen är av samma slag, nämligen EU-rättsliga. Syftet med en särskild lag om ersättning vid läkemedelsskador En reglering av ersättning vid just läkemedelsskador skulle kunna bygga på förslag, på samma sätt som Läkemedelsförsäkringen ursprungligen gjorde det. Men i så fall handlar det inte om en renodlad ansvarsförsäkring. ansåg inte att försäkringsgivarens ansvar skulle bygga på att tillverkaren eller annan var skadeståndsskyldig. Det var alltså inte fråga om en ansvarsförsäkring utan snarare en sorts obligatorisk olycksfallsförsäkring för skador som har orsakats av läkemedel. Försäkringen skulle vara kollektiv och med vissa inskränkningar bekostas av dem som har rätt att här i landet yrkesmässigt tillverka eller hit yrkesmässigt föra in läkemedel. Den frågan utvecklades på följande sätt av . I viss utsträckning kommer ersättningssystemet att innehålla regler som sammanfaller med vad som gäller skadestånd i allmänhet. Dit hör ersättningens storlek och verkan av medvållande. Å andra sidan avviker det ersättningssystem som kommittén har förordat rätt mycket från traditionellt skadestånd. Detta gäller särskilt det låga beviskravet och det utomordentligt långtgående solidariska ansvaret. Dessa omständigheter talar emot att konstruera ersättningsskyldigheten som en skadestånds- skyldighet (betänkande Ersättning för läkemedelsskada, SOU 1976:23 s. 73). Rent tekniskt skulle en ny lag, enligt utredningens bedömning, uttala den skadades rätt till ersättning, det skadeståndsskyldiga företagets skyldighet att ansvara för denna (och vilket detta företag skulle vara), och vad som ska gälla för dessa rättigheter och skyldigheter. Frågor att besvara skulle naturligtvis bl.a. röra ansvarets innebörd – ska det vara ett ansvar för vållande, ett strikt ansvar eller någon annan konstruktion? – och den om ansvaret ska hängas upp på en försäkringslösning, som enligt produktansvars- kommitténs förslag och i linje med vad som gäller enligt bl.a. patientskadelagen, eller inte. Andra frågor som lagen måste behandla är bl.a. vilka personer som ska omfattas av skadeståndsskyldigheten, förutsättningarna för att någon ska ha rätt till skadestånd (skadans karaktär, den skadelidandes medverkan osv. ), skadeståndets storlek (ansvars- begränsningar och andra begränsningar och undantag? ), konsekvenserna av att den som är skadeståndsskyldig inte är känd, inte kan nås, har verksamheten förlagd till ett land annat än (inom EES, utom ), eller är på obestånd, preskription, lagval, domsrätt osv. Om en lagstiftningslösning innefattar en försäkring, uppkommer frågor om vem som ska vara försäkringsgivare, rätten och skyldigheten att teckna försäkring, eventuella återförsäkringsfrågor, ansvarets och de andra nämnda frågornas fördelning mellan lagen och försäkringen, frågor om regress och om överlåtelse av rätten till försäkringsersättning. Den svåraste frågan torde vara hur långt läkemedelstillverkarens eller importörens ansvar ska sträcka sig. Ett vållandeansvar ter sig alltför begränsat i ljuset av bl.a. att , som är tillämplig här, går längre med sitt strikta ansvar för defekta produkter. Ett alternativ är då att lägga lagstiftningen på samma ansvarsnivå som , något som knappast kan tillföra de läkemedelsskadade något mervärde. Ett annat alternativ skulle kunna vara att låta ansvaret gå längre än vad gör, t.ex. så att det blir strikt men utan begränsning till defekta produkter och kanske med ett upplättat beviskrav. är inget som svensk rätt i och för sig sätter upp hinder mot. Se dock de EU-rättsliga hindren nedan. Syftet med en obligatorisk kollektiv försäkring Av den genomgång som har gjorts tidigare framgår att det finns ett antal frivilliga och obligatoriska försäkringar på skilda rätts- områden. Ett exempel på en obligatorisk försäkring är den trafik- försäkring som var och en som äger ett motorfordon måste teckna. Ett annat exempel på en obligatorisk försäkring är patient- försäkringen, som är avsedd att skydda patienter som drabbas av skador inom sjukvården. Sedan finns det också andra obligatoriska försäkringar, som det kan bortses från här (t.ex. för atom- ansvarighet eller för oljeskador till sjöss). En gemensam faktor för de försäkringar som har nämnts, är att försäkringen grundas på ett åtagande som är föreskrivet i lag. I det förslag till en lag om ansvar för läkemedelsskador , som har redovisats tidigare, var förhållandet likartat: försäkringsplikten för försäkringen mot läkemedelsskador grundades på föreskrifter i lag. Detta är däremot inte fallet med den försäkring för läkemedelsskador som kom att ersätta denna lag, och som gäller . Den försäkringen bygger inte på någon författnings- föreskrift utan på ett åtagande av dem som är delägare i . Frågor om obligatorisk ansvarsförsäkring för riskfyllda varor tas upp i den svenska då och då. behandlade i sitt betänkande 1989/90:LU9 frågan om en obligatorisk ansvars- försäkring för kemikalier m.m. Det är en fråga som också har behandlats tidigare i och då alltid avslagits bl.a. med hänvisning till olika författningar med inriktning på miljöskydd. Resultatet blev detsamma , men med tillägget att den kommande lagen om produktansvar också skulle vägas in i bedömningen. En första fråga som inställer sig är om en obligatorisk försäkring kan införas utan lagstöd. Vissa ersättningslösningar har konstruerats i form av försäkringar som har saknat stöd i lag. Så är det med trygghetsförsäkringen för arbetsskada (TFA, som är en privaträttslig konstruktion genomförd av arbetsmarknadens parter). Detsamma gällde ursprungligen patientförsäkringen och gäller Läkemedelsförsäkringen. Att rent privaträttsliga överenskommelser avgränsas i försäkringens form är i sig inget anmärkningsvärt eller bekymmersamt från konstitutionell synpunkt. Både den obligatoriska trafikförsäkringen och också patientförsäkringen har däremot sin utgångspunkt i lagstiftning, trafikskadelagen (TSL) respektive patientskadelagen (PSL). Man kan fråga sig vad bakgrunden till en sådan ordning har varit. I TSL:s fall var synen vid tillkomsten, där lagen byggde på redan befintlig äldre lagstiftning, bilansvarighetslag och trafik- försäkringslag, att lagen både borde ge uttryck för vissa skadeståndsrättsliga principer och för vissa försäkringsrättsliga.2 Det kan också noteras att, då TSL kom till, skadeståndsrätten rent generellt prioriterades avsevärt lägre än förekomsten av försäkring (se t.ex. s. 430 f.).3 Systemet med försäkringsersättning (utan lagstöd) för patient- skador låg väl i linje med detta synsätt, och det var ju också den lösning som valdes inledningsvis. Det var alltså en frivillig lösning 2TSL har sålunda föreskrifter om två typer av ersättning: trafikskadeersättning och skade- stånd, , Vår komplicerade trafikskaderätt och framtiden i SvJT 1979 s. 409. Se vidare om denna dualism i prop. 1975/76:15 s. 62 med anmärkningar av a.a. s. 460 f. 3Jfr betänkandet Förberedande utredning angående lagstiftning på skadeståndsrättens område, SOU 1950:16 – som kom att bli en av de principiella grundstenarna skadeståndslag – där utredaren förordade försäkringslösningar framför skade- stånd. som vårdgivarna och försäkringsbranschen inte bara förordade utan också var beredda att ta ansvaret för. (SOU 1976:23, om denna se avsnitt 2.3), diskuterade tillkomsten av en särskild lag om ersättning för läkemedelsskador gjordes en närmare analys av frågan om en försäkringslösning var tillräcklig eller om det krävdes lag. Situationen var den att, sedan kommittén hade tillsatts och bestämt sig för att inledningsvis utreda en särlösning om läke- medelsskador, den svenska läkemedelsindustrin hade föreslagit en frivillig anordning för att ersätta dem som hade skadats av läkemedel, alltså en läkemedelsförsäkring. I det sammanhanget diskuterade kommittén läkemedelsindustrins tanke att det genom lagstiftning skulle göras till ett villkor för handel med läkemedel att det hade tagits försäkring för att täcka ett åtagande att ta ansvar för läkemedelsskador. Kommittén noterade att deras förslag uppenbarligen förutsatte att till regeringen eller en myndighet som regeringen bestämmer delegerar att ta ställning till omfattningen av ett vittgående ansvar, omfattande även skyldighet att bekosta för den obligatoriska försäkringen. överensstämde inte med regeringsformens föreskrifter om normgivningsmakten. Om åläggandet att hålla försäkring betraktas som en civilrättslig bestämmelse, kan inte överlåta åt regeringen att besluta annat än verkställighetsföreskrifter (8 kap. 2 och 13 §§ regeringsformen). En verkställighetsföreskrift som i materiellt hänseende fyller ut en lag får inte omfatta något som kan ses som ett nytt åliggande för enskilda eller ett ingrepp i enskildas personliga eller ekonomiska förhållanden (prop. 1973:90 s. 211). Men om bestämmelsen i stället ses som en näringsrättslig föreskrift ingår den fortfarande i normgivningsområde (8 kap. 3 §), till vilket tillhör att viss ytterligare delegation får ske till regeringen (8 kap. 7 §) eller till annan myndighet (8 kap. 11 §), dock med begränsningar. Kommitténs slutsats blev att ersättningsanordningens (alltså den om ersättning för läkemedelsskador) innehåll borde komma till uttryck i lag (SOU 1976:23 s. 72 f.). Det kan noteras att EU-direktivet om produktansvar inte var antaget när kommittén gjorde sina uttalanden men att det däremot fanns ett utkast till en Europarådskonvention på området. Utredningens slutsats blir mot denna bakgrund att det inte går att införa krav på en särskild obligatorisk försäkring vid läke- medelsskador utan att de mest väsentliga skyldigheterna och rättigheterna för berörda parter finns angivna i lag. Det naturliga alternativet blir då också att i förekommande fall låta försäkringen flyta in i en särskild lag om ansvar för läkemedelsskador, i linje med vad som har sagts tidigare om en lag som ligger nära, eller i varje fall låter sig inspireras av, lagförslag. Om de alternativ som nämnts i föregående avsnitt ska övervägas kan man dock inte längre begränsa sig till möjligheterna enligt svensk rätt. Här måste hänsyn också tas till vad föreskriver. Det är åtminstone tre olika typer av EU-rättsliga regler som måste beaktas: de som behandlar den fria rörligheten för varor och där läkemedelsdirektiven beskrivs i ett särskilt avsnitt, samt EU:s reglering av varor med skade- verkningar. Den fria rörligheten för varor EU kännetecknas bl.a. av att olika mindre marknader inom EU förändras till en samlad marknad med samordnad ekonomisk politik, den inre marknaden. Den kännetecknas av att handelshinder mellan medlemsstaterna avskaffas och att det införs fri rörlighet för varor, tjänster, personer och kapital, de fyra friheterna. Den fria rörligheten för varor innebär bl.a. att en vara som gjorts tillgänglig på marknaden i en medlemsstat inte får hindras från att marknadsföras i en annan. Men att den interna handeln med varor ska vara fri innefattar naturligtvis också mycket annat. I ett mycket välkänt och ofta åberopat avgörande har EU- domstolen slagit fast att alla en medlemsstats handelsregler som direkt eller indirekt, faktiskt eller potentiellt, kan hindra samhandeln inom EU ska betraktas som handelsrestriktioner (åtgärder med motsvarande verkan, artikel 30). SOU 2013:23 Överväganden och förslag gällande ersättning vid läkemedelsskador nationella föreskrifter om produkters sammansättning och utformning, förpackning och märkning.4 Det som har sagts hindrar inte att det kan förekomma nationella åtgärder som är motiverade av starka sakliga skäl, trots att de har en handelshindrande effekt. Sådana begränsningar godtas också i vissa fall (enligt artikel 36 i funktionsfördraget). Till allmänna hänsyn som begränsar handeln men ändå godtas räknas bl.a. skydd för människors hälsa och liv. Dessa hänsyn har utvecklat.5 Domstolen har slagit fast att en åtgärd av handels- hindrande karaktär kan tillåtas om den är icke-diskriminerande, behövlig och inte onödigt långtgående. gäller också direktiv /34/EG (EGT 1998 L 204), ett direktiv som föreskriver att alla nya tekniska handelshinder måste notifieras, dvs. meddelas och övriga medlemsstater. En särskild lag om ersättning för läkemedelsskador (och då även en obligatorisk kollektiv försäkring) skulle knappast anses vara i strid mot principen om varors fria rörlighet, förutsatt att den tillämpas likvärdigt på läkemedel, oavsett om de är svenska, kommer från annat EU-land eller, för den delen, kommer från ett land utanför EU. Lagen måste alltså tillämpas likvärdigt på svenska och andra läkemedel, och konsekvenserna för skadorna måste vara desamma. Läkemedelsområdet är bortsett från detaljhandeln och pris- sättningen i stor utsträckning ett harmoniserat område inom EU. Det finns ett antal EU-direktiv och EU-förordningar på området. De grundläggande bestämmelserna finns i och rådets direktiv /83/EG av om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67, Celex 32001L0083) och och rådets direktiv /82/EG av om 4Dassonville (mål C-8/74, Procureur du mot Dassonville, 1974, s. 837 svensk specialutgåva, volym 2). 5Det har skett i bl.a. i bl.a. v. Bundesmonopolverwaltung fur Branntwein, 120/78 och i det s.k. Cassis de Dijon-fallet; se närmare om de två nämnda fallen t.ex. , U. och , A., Europarättens grunder, 4 upp. 2010 s. 243 och 256 f., Av äldre litteratur se t.ex. P. G. Kapteyn and P. , Introduction to the of Communities, 3d. 1992 s. 626 f. och M. van Empel, H. G. Schermers, E.L.M. Völker, J. A. , Leading Cases on the of Communities, 5th ed. 1990 s. 302 f.). upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läke- medel (EGT L 311, 28.11.2001 s. 1, Celex 32001L0082). Den senaste stora revideringen av dessa två direktiv skedde och behandlas i prop. 2005/06:70 Ändringar i läkemedelslagstiftningen m.m. EU-direktiven är framför allt genomförda i läkemedelslagen (1992:859), läkemedelsförordningen (2006:272) samt i föreskrifter. Vilka skyldigheter som kan åläggas tillverkare och innehavare av godkännande för försäljning av läkemedel regleras således av EU- direktiv och det är inte möjligt att på nationell nivå införa nya skyldigheter. Det är således inte heller förenligt med läkemedels- direktiven att i svensk lagstiftning kräva ett visst ersättnings- /försäkringsskydd för att t.ex. få tillstånd att tillverka läkemedel eller erhålla ett godkännande för försäljning av läkemedel. En sådan fråga måste regleras på EU-nivå. om konkurrensbegränsningar handlar i första hand om konkurrensbegränsande avtal och missbruk av dominerande ställning (artiklarna 101 och 102 i funktions- fördraget). Båda företeelserna är i princip förbjudna. Exempel på det förra är att företag har inbördes informella kontakter i prisfrågor, som påverkar deras prissättning. I frågan om missbruk av dominerande ställning är det inte marknadsdominans som är förbjuden, utan ett missbruk av en sådan dominans. Dessa två aspekter på konkurrensförhållandena synes inte ha relevans i detta sammanhang, och lämnas därför därhän. Bestämmelserna om offentliga stödåtgärder utgör en viktig del av konkurrenspolitiken. Huvudregeln är att det råder förbud mot alla former av selektiva stödåtgärder som bidrar till att handeln mellan medlemsstaterna snedvrids genom att vissa företag eller sektorer gynnas (artikel 107). Men å andra sidan är offentliga stödåtgärder inom medlemsstaterna tillåtna i den utsträckning de inte snedvrider konkurrensen till de inhemska företagens fördel. Begreppet stödåtgärd uppfattas vidsträckt. Men undantag görs generellt för stödåtgärder av social, icke-diskriminerande natur eller som gäller hjälp vid naturkatastrofer och liknande. Viktigast är att undantag kan göras för bl.a. sektorstöd till särskilt utsatta näringsgrenar. Gemenskapen ger för övrigt själv ett omfattande SOU 2013:23 Överväganden och förslag gällande ersättning vid läkemedelsskador ekonomiskt stöd till eftersatta regioner inom EU genom sina strukturfonder (se bl.a. och s. 371 f.). Frågan om offentligt stöd på läkemedelsområdet skulle naturligtvis kunna uppkomma som ett EU-rättsligt problem om det visar sig att en stat gynnar den nationella läkemedels- forskningen eller produktionen genom att stödja den finansiellt. Den fria rörligheten för varor utgör knappast något hinder för att införa en svensk lag om ersättning till dem som drabbas av läkemedelsskador, under förutsättning att ersättningsprinciper inte behandlar svenska och icke-svenska produkter på ett diskriminerande sätt och om sekundärrätten iakttas. Såvitt vi kan se är förhållandet likartat i fråga om de slutsatser man kan dra av . Dessa utgör alltså inte något hinder mot att en särskild svensk lag införs om ersättning för läkemedelsskador. EU:s reglering av varor med skadeverkningar EU:s rättsakter, däribland direktiven, kan vara av olika rättslig art. I många fall har direktiven, särskilt tidigare, haft s.k. minimikaraktär. Det har inneburit att de har angett en mininivå för t.ex. konsumentskyddet, och det har stått varje medlemsstat fritt att stifta nationella författningar för att uppfylla direktivens krav. Vissa direktiv har alltså tillåtit nationell lagstiftning som har inneburit en högre grad av konsumentskydd än den som direktiven har gett uttryck för. Men vid sidan av sådana direktiv som har nämnts nu finns också s.k. maximidirektiv, som anger en skyddsnivå med ett tak som inte får genombrytas. Det finns också direktiv av blandad typ: deras grundläggande bestämmelser kan ha maximikaraktär, men vid sidan om dem kan det finnas andra som får överskridas. Produktansvars- direktivet6 föreskriver strikt ansvar för skador som orsakas av defekta produkter. Ansvaret omfattar dels personskador, dels skador på egendom som är avsedd för privat bruk och huvud- sakligen används så. Skadeståndsansvarig är i första hand den som har tillverkat produkten eller importerat den till EU. Direktivet är inte något s.k. minimidirektiv som tillåter medlemsstaterna att gå längre än vad direktivet föreskriver utan tvärtom ett maximidirektiv med vissa undantag. 6 Rådets direktiv om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om skadeståndsansvar för produkter med säkerhetsbrister, 85/74/EEG. direktivet är bara tillåtna i de fall när direktivet uttryckligen medger det. En avvikelse är att medlemsstaterna får låta utvecklingsskador omfattas av direktivet, dvs. sådana skador som inte kunnat förutses av den främsta vetenskapliga och tekniska expertisen. Direktivet innehåller en bestämmelse som befriar den ansvarige från skadeståndsskyldighet för sådana skador, men medlemsländerna får utesluta den regeln i sin nationella lagstiftning. En medlemsstat har vidare möjlighet att sätta ett beloppstak för att maximera det totala ansvaret för personskada vid s.k. serieskada. Det ska tilläggas att det strikta ansvaret inte omfattar s.k. systemskador, dvs. skador som orsakas av kända men oundvikliga skadebringande egenskaper hos produkter (som exempel brukar nämnas skador av tobak, alkohol och läkemedel). Direktivets huvudsakliga innehåll har tidigare redovisats på annan plats (avsnitt 2.9). En särskild lag om ersättning vid läkemedelsskador? För frågan om en eventuell lag om ersättning för läkemedelsskador måste hänsyn tas till att det finns ett direktiv om ersättningsansvar för, inte speciellt läkemedel men produkter i ett vidare spektrum, dvs. ett generellt produktansvarsdirektiv. När väl direktivet var taget inom togs frågan om svensk lagstiftning upp i det svenska . I en departementspromemoria föreslogs en produktskadelag som byggde på samma principer som EU-direktivet. Men på vissa punkter avvek förslaget från direktivet. Förslaget presenterades i departementspromemorian (Ds 1989:79) Produktskadelag. De flesta avvikelserna från direktivet var betingade av intresset av en hög skyddsnivå för de skadelidande. Så föreslogs t.ex. att preskriptionstiden för personskador skulle vara och inte som EU-direktivet förskriver. Produktansvaret föreslogs också omfatta utvecklingsskadorna. En bred remissbehandling följde. Flera remissinstanser betonade vikten av en harmonisering med EU och avstyrkte därför flera av de föreslagna avvikelserna från direktivet. En allmän strävan vid den fortsatta beredningen i var att anpassa det svenska lagförslaget till EU-direktivet, vilket återspeglades i den proposition som lades fram senare.7 Med anledning av en motion beslöt att göra vissa ändringar i propositionens lagförslag. beslöt bl.a. att lagen skulle benämnas produktansvarslag och också att utvecklingsskadorna skulle undantas från ansvaret. Däremot sattes inte något beloppstak för serieskador (bet. 1991/92:LU14, rskr. 1991/92:72). Inte heller produktansvarsdirektivet i EU hindrar från att införa en särskild lag om skadestånd för läkemedelsskador. Det sätter däremot upp olika slags spärrar för hur långt konsument- skyddet i en sådan lag kan gå. Ansvaret är strikt, och begränsat till defekter, osv. Förbi dessa spärrar kan en läkemedelsskadelag inte gå. Det är likväl på en punkt som en förstärkning av konsument- skyddet skulle kunna ske i en ny lag: genom att inkludera utvecklingsskadorna i ansvaret. Men att låta de läkemedelsskadade få ersättning för dessa kräver inte någon ny lag utan kan ske inom ramen för , som då får ges ett vidgat tillämpningsområde. Hur detta låter sig utföras behandlas längre fram.