sou · H1B345 · 2013-06-05 00:00:00 — Av artikeln följer att under förutsättning av lämpliga skyddsåtgärder och av hänsyn till ett viktigt allmänt intresse får medlemsstaterna antingen i sin nationella lagstiftning eller genom ett beslut av tillsynsmyndigheten besluta om andra undantag än de som nämns i artikel 8.2. Följande, som sägs i skäl 34 i dataskyddsdirektivets ingress, kan användas vid tolkningen av artikel 8.4. När det av hänsyn till viktiga allmänna intressen är nödvändigt, måste medlemsstaterna kunna avvika från förbudet mot att behandla känsliga kategorier av uppgifter på sådana områden som exempelvis folkhälsa och socialskydd, särskilt för att säkerställa kvalitet och lönsamhet när det gäller förfaranden som används i samband med ansökningar om förmåner och tjänster inom sjukförsäkringssystemet, i samband med vetenskaplig forskning och i samband med offentlig statistik. Dock åligger det medlemsstaterna att sörja för att det finns lämpliga och konkreta garantier för att skydda enskilda personers grundläggande rättigheter och privatliv. 3Artikel 29-gruppen består av företrädare för alla medlemsstaternas dataskyddsmyndigheter. Gruppen är rådgivande och oberoende och har till uppgift att se till att dataskyddsdirektivet tillämpas enhetligt i medlemsstaterna. 4WP 131, Arbetsdokument om behandling av hälsorelaterade personuppgifter i elektroniska patientjournaler (antaget ), s. 11. Några utgångspunkter för våra förslag Frågor om patientdatalagens förenlighet med dataskyddsdirektivet har noga utretts och redovisats av i betänkandet Patientdatalag.5 Som huvudregel gäller att personuppgiftsbehandling som är tillåten enligt patientdatalagen får utföras även om den enskilde motsätter sig det (jfr 2 kap. 2 § PDL). Bestämmelsen ska enligt förarbetena ses mot bakgrund av artikel 14 a i dataskyddsdirektivet, som föreskriver att den enskilde åtminstone i vissa fall ska garanteras en rätt att motsätta sig en personuppgiftsbehandling, om inte annat föreskrivs i nationell lagstiftning. Även om huvudregeln i patientdatalagen är att personuppgiftsbehandling är tillåten även om den enskilde motsätter sig den, finns det bestämmelser i lagen som ger enskilda en möjlighet att med rättslig verkan motsätta sig viss personuppgiftsbehandling som i och för sig regleras av patientdatalagen.6 Sådana bestämmelser finns exempelvis med avseende på personuppgiftsbehandling som innebär att uppgifter görs tillgängliga i system för sammanhållen journalföring eller att uppgifter behandlas i . bedömde således att det var förenligt med direktivet att ge patienten en rätt att motsätta sig viss personuppgiftsbehandling. Som stöd för bedömningen anförde utredningen bl.a. följande med avseende på nationella kvalitetsregister.7 När det gäller frågan hur förslaget förhåller sig till dataskyddsdirektivet följer av direktivets artikel 14 a att den registrerade skall tillförsäkras rätten att – bl.a. då personuppgifter får behandlas utan samtycke för att en arbetsuppgift av allmänt intresse skall kunna utföras (artikel 7 e – när som helst av avgörande och berättigade skäl som rör hans personliga situation motsätta sig behandling av uppgifter som rör honom, utom när den nationella lagstiftningen föreskriver något annat. När invändningen är berättigad får den behandling som påbörjats av den registeransvarige inte längre avse dessa uppgifter.) Vi har i avsnitt 8.5.3 föreslagit att det förtydligandet i patientdatalagen att huvudregeln är att personuppgiftsbehandling med stöd av patientdatalagen får utföras även om den enskilde motsätter sig den. Vårt förslag när det gäller nationella och regionala kvalitetsregister är ett undantag från denna huvudregel. Mot bakgrund av bl.a. dataskyddsdirektivets artikel 14 a bedömer vi att undantaget är förenligt med dataskyddsdirektivet. Det torde inte vara nödvändigt att föreskriva någon prövning av huruvida den enskildes invändningar är berättigade eller inte (jfr dataskyddsdirektivets artikel 14 a). Behandlingen gäller i allmänhet uppgifter om hälsa, vilka är känsliga enligt såväl personuppgiftslagen som direktivet. Det bör därmed kunna anses ligga i sakens natur att den registrerade kan ha berättigade skäl att motsätta sig behandlingen. 6SOU 2006:82 s. 533. 7SOU 2006:82 s. 456. Några utgångspunkter för våra förslag Vi ansluter oss i denna del till patientdatautredningens bedömning. På samma sätt anser vi att det är förenligt med dataskyddsdirektivet att i motsvarande situationer, om den enskilde saknar förmåga att ta ställning till personuppgiftsbehandlingen, på andra sätt tillförsäkra den enskilde ett integritetsskydd. Det kan exempelvis, i enlighet med våra utgångspunkter i avsnitt 5.3, handla om att ställa krav på att den enskildes inställning ska klarläggas och vara vägledande. Det kan även handla om att det som framkommer om den enskildes inställning ska beaktas, t.ex. genom att föreskriva att personuppgiftsbehandling som den enskilde uppenbart hade motsatt sig ska vara otillåten. Utredningens bedömning är således att det är förenligt med dataskyddsdirektivet att begränsa vårdgivares möjligheter behandla personuppgifter rörande vuxna som inte endast tillfälligt saknar förmåga att ta ställning till personuppgiftsbehandling i sammanhållen journalföring och . 6Våra överväganden och förslag Vårt förslag: Vårdgivare får en möjlighet att göra personuppgifter tillgängliga i system för sammanhållen journalföring även om en patient inte endast tillfälligt saknar förmåga att förstå information om sammanhållen journalföring och ta ställning till personuppgiftsbehandlingen. Detta under förutsättning att det inte är uppenbart att patienten skulle ha motsatt sig sådan personuppgiftsbehandling. Vårdgivare får en möjlighet att i enskilda situationer när en patient är i behov av vård behandla personuppgifter som en annan vårdgivare gjort tillgängliga i system för sammanhållen journalföring, även om patienten inte endast tillfälligt saknar förmåga lämna samtycke. Personuppgiftsbehandlingen får genomföras under förutsättning att uppgifterna kan antas ha betydelse för den vård och behandling som är nödvändig med hänsyn till patientens hälsotillstånd. Åtkomsten till uppgifter ska ske i två steg där en vårdgivare i första steget får ta del av uppgifter om vilken eller vilka vårdgivare som har gjort uppgifterna tillgängliga, för att i ett andra steg sedan ta del av de uppgifter som kan antas behövas i den aktuella situationen. Vi föreslår också en följdändring i 6 kap. 5 § patientdatalagen (2008:355), förkortad PDL. Paragrafen bör bli tillämplig även för den nya bestämmelsen i 6 kap. 3 a § PDL, som vi föreslår. Följdändringen innebär att en vårdgivare inte får behandla en annan vårdgivares uppgifter om en patient i ett system för sammanhållen journalföring under andra villkor än de som gäller enligt patientdatalagen även om patienten uttryckligen samtycker till det. Våra överväganden och förslag – sammanhållen journalföring Innan personuppgifter görs tillgängliga för andra vårdgivare i system för sammanhållen journalföring ska patienten enligt gällande rätt få information om vad den sammanhållna journalföringen innebär och om rätten att motsätta sig att uppgifterna tillgängliggörs på det sättet (6 kap. 2 § PDL). Något krav på samtycke i den mening som avses i personuppgiftslagen behöver alltså inte inhämtas för att göra personuppgifter tillgängliga i system för sammanhållen journalföring. Istället gäller en ordning där en slags opt-out modell eller, om man så vill, ett tyst samtycke i praktiken gäller för att lämna ut journaluppgifter till andra vårdgivare på detta sätt (skede 1).1 För att sedan, i en enskild situation när patienten är i behov av vård, ta del av personuppgifter i sammanhållen journalföring finns ett uttryckligt krav i 6 kap. 3 § PDL på den vårdgivare som behöver ta del av uppgifterna att inhämta patientens samtycke (skede 2). Detta samtycke ska vara särskilt, frivilligt och otvetydigt enligt de krav som följer av personuppgiftslagen (1998:204).2 Dessa krav innebär att det i praktiken inte är möjligt att varken tillgängliggöra eller ta del av uppgifter om en vuxen person som inte själv kan samtycka till personuppgiftsbehandlingen. Datainspektionen har bedömt att ett samtycke enligt personuppgiftslagen inte kan anses föreligga med stöd av t.ex. hypotetiskt samtycke utan att det endast kan lämnas av den enskilde eller dennes legala ställföreträdare.3 Eftersom det sällan finns någon legal ställföreträdare som, i detta avseende, kan företräda vuxna patienter med nedsatt beslutsförmåga leder det till att denna grupp är utestängd från fördelarna med sammanhållen journalföring. Det innebär att informationsutbytet som är nödvändigt för att kunna ge dessa patienter en god och säker vård får göras på något annat sätt än genom direktåtkomst, det vill säga genom ordinärt utlämnande och inhämtande av uppgifter. Genom patientdatareformen infördes en ändring i dåvarande sekretesslagen, som sedan överförts till nu gällande 25 kap. 13 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), förkortad OSL. Ändringen innebär att sekretess inte ska hindra att uppgift om en enskild – som behövs för att han eller hon ska få nödvändig vård, omsorg, behandling eller annat stöd – lämnas från en myndighet inom hälso- och sjukvården till en annan myndighet inom hälso- och sjukvården eller eller till enskild vårdgivare eller en enskild verksamhet på område. 2007/08:126 s. 113. 2007/08:126 s. 116. 3Datainspektionens beslut , dnr 1391-2009, 1392-2009 och 1512-2009. Våra överväganden och förslag – sammanhållen journalföring sekretess gäller den enskilde som på grund av sitt hälsotillstånd eller andra skäl inte kan samtycka till att uppgifterna lämnas ut. Bakgrunden till förslaget är enligt förarbetena de patientsäkerhetsaspekter som gör sig gällande när vårduppgifter om en enskild i allt större utsträckning sprids på allt fler vårdgivare och de brister i omhändertagandet som finns i integrerade verksamheter eftersom information om den enskilde på grund av sekretessen inte alltid kan förmedlas mellan de olika verksamheterna i tillräcklig utsträckning. Ändringen tar sikte på patienter som på grund av hälsorelaterat skäl inte kan samtycka eller som annars inte har beslutsförmåga. Viljan hos den patient som klart och utan inflytande av allvarlig psykisk störning eller liknande motsätter sig uppgiftsutlämnandet ska däremot respekteras. Det finns alltså sekretessbrytande regler som förenklar utlämnande av nödvändiga uppgifter i vården och behandlingen av patienter som av olika skäl har nedsatt beslutsförmåga. Det innebär att det i de situationer som täcks av bestämmelsen inte finns något hinder för utbyte av uppgifter på andra sätt än genom direktåtkomst. Utbytet kan göras genom fysiskt utlämnande av papperskopior eller genom något medium för automatiserad behandling, t.ex. USB-minne eller filöverföring. görs ofta dessa överlämningar per fax trots att det är svårt att överföra uppgifter per fax på ett sätt som uppfyller de krav på säkerhet och integritetsskydd som måste ställas. Det är alltså möjligt att vid behov och för att den enskilde ska få nödvändig vård överföra uppgifter om patienter med nedsatt beslutsförmåga genom vanligt utlämnande. När det gäller denna patientgrupp som ofta har sammansatta vårdbehov är således hälso- och sjukvården hänvisad till det enda sätt för informationsutbyte som gällde samtliga patienter innan patientdatalagen trädde ikraft. Syftet med sammanhållen journalföring är att, med bibehållet integritetsskydd, öka patientsäkerheten genom enkel och snabb tillgång till rätt information. Det handlar om att reducera risker för enskilda patienter i form av t.ex. felmedicineringar eller andra felbehandlingar, men även om att inte utsätta patienter för onödiga undersökningar, provtagningar m.m. Vi anser att det inte är tillfredsställande att en patientgrupp som normalt sett har större nytta av denna form av informationsutbyte än andra grupper är utestängda från fördelarna med sammanhållen journalföring. Mot den bakgrunden lägger vi förslag som gör det möjligt att använda sammanhållen 2007/08:126 s. 168 f. Våra överväganden och förslag – sammanhållen journalföring journalföring även för vuxna personer som inte endast tillfälligt saknar förmåga att ta ställning till den aktuella personuppgiftsbehandlingen. Förslaget utvecklas vidare när det gäller skede 1 i avsnitt 6.2 och när det gäller skede 2 i avsnitt 6.3. 6.2Skede 1 – att göra personuppgifter tillgängliga i system för sammanhållen journalföring För en patientsäker hälso- och sjukvård är det mer eller mindre nödvändigt för vårdgivare att vid behov kunna nå viktig information om patienterna i varandras journalsystem. Det gäller inte minst på det lokala planet i den kommun och det landsting patienten bor i. Genom sammanhållen journalföring kan vårddokumentation, oavsett vilka vårdgivare som är delaktiga i vården av en patient, alltid nås av behörig personal som behöver den i sitt möte med patienten. Vid våra kontakter med vårdgivare har det visat sig att de allra flesta medborgare väljer att inte motsätta sig att vårddokumentation blir potentiellt tillgänglig för vårdgivare på detta sätt. I den allmänna debatten och vid våra kontakter med patient- och anhörigorganisationer framkommer även en bild av att de flesta förutsätter att så redan är fallet, d.v.s. att den som patienten möter i vården har tillgång till rätt och aktuell information för säker vård. Ett problem är dock att patientdatalagen saknar bestämmelser om hur personer som inte endast tillfälligt saknar beslutsförmåga ska kunna dra nytta av en sådan informationsdelning och de fördelar det kan medföra i form av ökad kvalitet och patientsäkerhet. En person som i det aktuella avseendet har nedsatt beslutsförmåga kan ju varken informeras om sammanhållen journalföring eller ta ställning till om vårddokumentationen ska få delas på det sättet. En möjlighet skulle visserligen kunna vara att låta en legal ställföreträdare fatta beslut på den enskildes vägnar. I praktiken saknas dock ett sådant ställföreträdarskap som skulle kunna agera i den enskildes ställe i dessa frågor. Det har heller inte bedömts vara möjligt att exempelvis låta en närstående ta emot informationen och ge uttryck för den enskildes vilja.5 Därutöver får även antas att inte alla har närstående som har möjlighet att bevaka och utöva den enskildes intressen i sådan Datainspektionens beslut dnr 1048-2012. Våra överväganden och förslag – sammanhållen journalföring utsträckning som skulle krävas för att regelverket skulle ge alla samma förutsättningar. Sammantaget får det enligt gällande rätt anses oklart om det över huvud taget är möjligt att inkludera vuxna personer som inte endast tillfälligt har nedsatt beslutsförmåga i system för sammanhållen journalföring. Det finns därför stora behov av att lägga förslag som gör det möjligt att använda denna typ av informationsdelning för en god och säker vård även för personer med nedsatt beslutsförmåga. Vi anser att lagstiftaren måste ta ett särskilt ansvar för den grupp patienter som inte själva kan föra sin information vidare i hälso- och sjukvården. Det gäller inte minst vuxna som av olika skäl och har en varierande beslutsförmåga. Den som på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller annat liknande förhållande mer varaktigt saknar beslutsförmåga har i de flesta fall större nytta av att uppgifter finns potentiellt tillgängliga för andra vårdgivare än patienter som själva har möjlighet att berätta viktiga detaljer om sin hälsa i kontakten med hälso- och sjukvården. I sammanhanget kan uppmärksammas att lagstiftaren när det gäller barn valt att undanta dem från möjligheterna att motsätta sig den sammanhållna journalföringen. Inte heller vårdnadshavaren har i dessa fall rätt att motsätta sig att uppgifter om barn görs tillgängliga. Syftet har varit att göra skapa förutsättningar för att hålla vårddokumentation om barn tillgängliga för vårdpersonal hos olika vårdgivare, för att på sådant sätt få bättre möjligheter att upptäcka om ett barn far illa. Regeringen ansåg att skyddet för barnet väger tyngre än behovet av skydd för barnets integritet6. Det går visserligen inte att komma ifrån att ett tillgängliggörande av uppgifter i system för sammanhållen journalföring kan medföra ökade risker för intrång i den personliga integriteten. Vi bedömer emellertid att behovet av skydd för patientens liv och hälsa väger tyngre än dennes behov av ett sådant skydd för den personliga integriteten som ett exkluderande innebär. I våra kontakter med patient- och anhörigorganisationer framgår det dessutom tydligt att man vill, och förutsätter, att viktig information – om alla patienter – ska finnas där den behövs alldeles oavsett om den exempelvis är dokumenterad i kommunens hälso- och sjukvård, på vårdcentralen eller på sjukhuset. Det avgörande ska inte vara i vilken organisation uppgifterna är dokumenterade utan i vilken vårdsituation uppgifterna behövs. Inte minst för den som inte själv 2007/08:126 s. 115. Våra överväganden och förslag – sammanhållen journalföring kan redogöra för viktiga detaljer om sitt hälsotillstånd är det en förutsättning för en god och säker vård. Vidare bedömer vi att gällande regelverk för hantering av patienters personuppgifter generellt bidrar till ett starkt integritetsskydd. I såväl patientdatalagen som föreskrifter (SOSFS 2008:14) om informationshantering och journalföring i hälso- och sjukvården tydliggörs kraven på vårdens aktörer att vidta tekniska och organisatoriska åtgärder för att tillgodose behovet av skydd för den personliga integriteten. Bestämmelser om inre sekretess, behörighetsstyrning, åtkomstkontroll och rättigheter för patienter att få information om åtkomst till deras uppgifter, gör att alla patienter får ett ur lagstiftarens perspektiv starkt grundläggande integritetsskydd. Detta kompletteras och stärks av att hälso- och sjukvårdspersonal, förutom att de har ett särskilt yrkesansvar, även omfattas av bestämmelser om sekretess och tystnadsplikt. Det är dock viktigt att landsting, kommuner och privata vårdgivare gör ytterligare insatser för att leva upp till lagstiftarens krav och tillförsäkra alla patienter ett starkt integritetsskydd. Tillsynen på området visar att det finns brister som behöver åtgärdas. Utredningen kommer att analysera detta ytterligare under arbetet med vårt slutbetänkande, men vi vill redan nu signalera att vårdgivare generellt behöver prioritera dessa frågor högre. Inte minst för de personer som inte själva kan ta ställning till hur uppgifterna ska få hanteras är det särskilt viktigt. Närmare om vårt förslag För att den som har nedsatt beslutsförmåga ska ha samma möjligheter som andra individer att dra nytta av ett mer patientsäkert och effektivt informationsutbyte föreslår vi sammanfattningsvis ett undantag i lagstiftningen som innebär att vårdgivare, under vissa förutsättningar, kan göra personuppgifter tillgängliga i system för sammanhållen journalföring även om patienten inte kan ta emot information och ta ställning till åtgärden. Förslaget vilar på den grundläggande värderingen att det på en generell nivå är det bästa för den enskildes liv, hälsa och livskvalitet. Vi bedömer att det ligger i den enskildes intresse att t.ex. primärvårdsläkaren har möjlighet att ta del av den information som behövs från det särskilda boendet eller från sjukhuset för att göra bästa möjliga ställningstaganden för den enskildes vård och behandling. Dessutom vårdas ofta individer med nedsatt beslutsförmåga växelvis hemma, på sjukhus, på vårdcentraler Våra överväganden och förslag – sammanhållen journalföring och i olika former av särskilda boenden. Sammanhållen journalföring är därför en nödvändig förutsättning för att alla dessa berörda, offentliga som privata vårdgivare, ska kunna ge den enskilde en god och säker vård. Från lagstiftningens nuvarande krav på information och möjlighet att motsätta sig sammanhållen journalföring undantas således vuxna som inte endast tillfälligt saknar förmåga att ta ställning till saken. Genom vårt förslag görs detta informationsutbyte möjligt för alla patienter. Det sker inte på samma, men på liknande sätt som redan gäller för barn. Till skillnad mot vad som gäller för barn bör inte möjligheten att tillgängliggöra uppgifter gälla helt utan undantag. Ifall det är uppenbart att den enskilde skulle ha motsatt sig tillgängliggörandet får uppgifterna inte göras tillgängliga för andra vårdgivare. För patienter, närstående, vårdgivare och personal som arbetar i hälso- och sjukvården är det viktigt att det så långt möjligt är tydligt när en personuppgiftsbehandling är laglig och när den inte är det. Bland annat av den anledningen bedömer vi att det ska vara uppenbart att den enskilde skulle ha motsatt sig tillgängliggörandet för att en sådan personuppgiftsbehandling inte ska få ske. 6.2.1Närmare om betydelsen av patientens inställning I linje med de grundläggande bestämmelserna i hälso- och sjukvårdslagen om att all hälso- och sjukvård ska bygga på respekt för patientens självbestämmande och integritet har en vårdgivare att beakta vad som är känt om den enskildes inställning i den aktuella frågan. Om det för vårdgivaren finns omständigheter som pekar på att den enskilde uppenbarligen hade motsatt sig sammanhållen journalföring, ska ett tillgängliggörande av personuppgifter inte kunna ske med stöd av den bestämmelse vi föreslår. Sådana omständigheter kan exempelvis utgöras av att vårdgivaren känner till eller får kännedom om att den enskilde motsatt sig sammanhållen journalföring i annat, liknande, sammanhang. Det kan även handla om att närstående lämnar välgrundad information om saken, exempelvis i samband med vårdplanering eller inflyttning på särskilt boende eller inför planerad hälso- och sjukvård. För vårdgivarna är det därför viktigt att i dessa olika möten med patienter och närstående informera om sammanhållen journalföring och försöka ta reda på ifall den enskilde skulle ha motsatt sig det. Våra överväganden och förslag – sammanhållen journalföring Närstående har ingen formell rätt att besluta i den enskildes ställe, utan det är hälso- och sjukvårdspersonalen hos vårdgivaren som ska ta ställning till personuppgiftsbehandlingen. Närståendes uppfattning om patientens inställning kan dock vara vägledande. I dessa fall handlar det således om att hälso- och sjukvårdspersonalen har att göra en bedömning som liknar den som ändå alltid görs för att kunna ge vård och behandling åt en person med nedsatt beslutsförmåga. Den personuppgiftsbehandling som ett tillgängliggörande innebär ska därmed göras utifrån vad som är känt om patientens inställning och hälso- och sjukvårdspersonalens bedömning av vad som är patientens bästa. Om det är uppenbart att patienten skulle ha motsatt sig den sammanhållna journalföringen, ska uppgifterna inte få göras tillgängliga för andra vårdgivare på det sättet. För att enskilda och närstående ska känna till att en vårdgivare ingår i system för sammanhållen journalföring är det nödvändigt för vårdgivaren att på olika sätt tillhandahålla information. Förutom riktad information vid möten med patienter och närstående och i samband med kallelser till vård, bör information hållas tillgänglig exempelvis på hemsidor och i sjukvårdens lokaler. Eftersom sammanhållen journalföring är i sin linda och sannolikt ännu inte allmänt känt bland medborgarna, bör vårdgivare dessutom med jämna mellanrum aktivt tillhandahålla information. Det kan exempelvis göras i länstidningar som går ut till alla hushåll. Det skulle öka medvetenheten hos enskilda och anhöriga och därmed även stärka deras ställning. Sannolikheten ökar för att personer med en beslutsförmåga som varierar över tiden ska få reda på vad sammanhållen journalföring innebär och vilka rättigheter man har som patient, om information tillhandahålls kontinuerligt och på olika sätt.