sou · H1B323 · 2013-04-05 00:00:00 — Att denna information lämnas blir särskilt viktigt när patientens förskrivna läkemedel blir föremål för utbyte, eftersom det då kan hända att ett förskrivet läkemedel som omfattas av Läkemedelsförsäkringen byts ut mot ett läkemedel som inte omfattas av nämnda försäkring. Förskrivaren har i dessa fall inte samma möjlighet att styra valet av läkemedlet. Öppenvårdsapotekens informationsskyldighet vid expediering av läkemedel regleras redan i ett flertal författningar. Av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. följer att öppenvårds- ska upplysa patienten om att utbyte kommer i fråga och om patientens rätt att mot betalning få det förskrivna läkemedlet eller något annat utbytbart läkemedel. I 12 § förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. anges att får meddela föreskrifter om utbyte av läkemedel enligt 21 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. TLV har inte meddelat några föreskrifter om vilken information som ska lämnas vid utbyte. Däremot har TLV ställt samman information som apotekspersonalen kan använda i mötet med patienten. Exempelvis finns ett informationsmaterial om Läkemedelsförsäkringen. I patientsäkerhetslagen (2010:65), lagen (2009:366) om handel med läkemedel, läkemedelslagen (1992:859) och föreskrifter finns också bestämmelser om informationsskyldighet. Utredningen har i SOU 2012:75 s. 668 ff. diskuterat kring ett behov av ökad information om vad ett utbyte innebär och föreslagit att och bör se över och utveckla befintligt informationsmaterial. Informationen bör beskriva vad utbytet innebär och även vilka skäl som ligger bakom att det införts. bör också ges i särskilt uppdrag att i samråd med TLV genomföra en extra satsning på information till allmänheten. Informationen bör fokusera på att beskriva och förklara vad utbytet av läkemedel innebär och även förklara hur utbytesreglerna förhåller sig till apotekens tillhandahållande- skyldighet. Utredningen föreslår också i det betänkandet att landstingen bör se över den information som lämnas inom hälso- och sjukvården. Sammanfattningsvis bör det införas en skyldighet för öppen- vårdsapoteken att informera om vilket ersättningsskydd som gäller för läkemedlet i samband med utbyte. Nuvarande bestämmelse i lagen om läkemedelsförmåner m.m. om apotekens informations- skyldighet vid utbyte bör justeras i enlighet med detta. Med stöd av bemyndigandet i samma bestämmelse bör skyldigheten preciseras i förordningen om läkemedelsförmåner m.m. Utredningen har diskuterat i vilka fall informationsskyldigheten ska inträda och således hur kravet bör vara preciserat i för- ordningen. Nya krav på öppenvårdsapoteken bör endast införas om det bedöms nödvändigt och de bör vara så enkla och lite betungande som möjligt. Eftersom motivet till att införa informationsskyldigheten är att patienter saknar kunskap om att det kan finnas olika ersättningsskydd är det inte lämpligt att informationen endast ges vid fråga från patienten. Det kan inte krävas av patienterna att komma ihåg att fråga om vilket ersättningsskydd som gäller. , och som också har varit fallet de senaste 15–20 åren, omfattas de flesta läkemedel av Läkemedelsförsäkringen. Utredningen stannar för att informationsskyldigheten endast bör inträda i de fall det förskrivna läkemedlet och det utbytbara läkemedlet (dvs. periodens vara) har olika ersättningsskydd. En annan sak är att kunden kanske inte alltid är intresserad av informationen, t.ex. när kunden redan känner till ersättningsskyddet för de båda läkemedlen. Det finns givetvis inte heller något som hindrar apoteken från att, liksom , informera patienten om ersättningsskyddet även i de fall läkemedlet inte blir föremål för utbyte eller om de utbytbara läkemedlen har samma skydd. Eftersom informationen kommer att finnas tillgänglig i expeditionssystemet (se förslag nedan) kommer det inte att vara en särskilt arbetskrävande insats. Skyldigheten ska dock, som sagt, bara inträda när det förskrivna läkemedlet har ett annat ersättningsskydd än det utbytbara läkemedlet. Utredningen föreslår också, som framgått ovan, att förskrivarna ska informera om ersättningsskyddet vid förskrivningen. Detta blir särskilt viktigt då det är fråga om läkemedel som inte omfattas av utbytessystemet, eftersom apotekens informationsskyldighet inte inträder i de fallen. Hur ska förskrivarna och apoteken få tillgång till uppgifterna? På grund av EU-rättsliga regler är det inte möjligt att kräva att ersättningsskyddet anges i t.ex. läkemedlets bipacksedel (se SOU 2012:75 s. 671 om de EU-rättsliga reglerna rörande märkning av läkemedel). Utredningen har övervägt att föreslå att uppgifterna ska anges på den s.k. apoteksetiketten. För en beskrivning av apoteksetiketten, se SOU 2012:75 s. 671. Vilket ersättningsskydd som gäller är dock framför allt intressant redan i samband med förskrivningen och i vart fall före utlämnandet av läkemedlet till patienten. Dessutom finns det ett begränsat utrymme att ta in nya uppgifter på apoteksetiketten. Av lagen (2009:366) om handel med läkemedel följer att öppen- vårdsapoteken vid expediering av en förskrivning ska lämna vissa uppgifter till Apotekens Service AB13. Öppenvårdsapoteken ska även ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direkt- åtkomst till uppgifter hos . Det finns dock inte något krav på ett enhetligt expeditions- eller kassasystem för öppenvårdsapoteken (för en beskrivning av detta, se SOU 2012:75 s. 120). finns, som tidigare nämnts, uppgifter om huruvida läkemedlet omfattas av LFF Service AB:s Läkemedelsförsäkring i . är inte kopplat till t.ex. receptregistret eller någon annan av Apotekens Service AB:s databaser. Det finns således inte någon skyldighet för apoteken att vara uppkopplade till . Vissa apoteksaktörer har dock på eget initiativ skapat en funktion i expeditionssystemet som innebär att farmaceuten direkt från ett recept som hämtats upp från receptdepån kan komma till informationen i , dvs. utan att behöva gå via hemsida. Således finns information om huruvida företaget är med i Läkemedelsförsäkringen lättillgänglig för vissa farmaceuter. Såvitt utredningen erfarit finns det även apotek som på andra sätt håller personalen uppdaterad på vilka företag/läkemedel som omfattas av LFF Service AB:s Läkemedelsförsäkring. Information lämnas också till patienter men då framför allt vid fråga från patienten, dvs. inte regelmässigt när det sker ett utbyte från ett läkemedel som omfattas av Läkemedelsförsäkringen till ett läkemedel som inte omfattas av nämnda försäkring. 13 Regeringen har föreslagit att ska bli myndighet, se lagrådsremiss Ny myndighet för hälso- och vårdinfrastruktur, . Ett företag kan dock ha en annan försäkring eller ersättnings- system som den enskilde kan bedöma vara lika godtagbart som Läkemedelsförsäkringen. Det är inte heller möjligt att utforma ett regelverk endast utifrån en aktörs verksamhet. Det är därför lämpligt att det införs ett system som gör det möjligt för alla öppenvårdsapotek att finna informationen och som innehåller information om ersättningsskyddet även när det inte är fråga om Läkemedelsförsäkringen. tillhandahåller ett nationellt produkt- och artikelregister för läkemedel samt förbrukningsartiklar och livsmedel inom förmånen. Detta register går under benämningen VARA. VARA distribueras bl.a. till apoteksaktörer, statistik- intressenter och vårdaktörer. Vårdaktörer får informationen via Svensk Informationsdatabas för Läkemedel (SIL). Vårdsystem som ännu inte integrerats mot SIL kan få tillgång till information från via JACA (Journal – ACA, varuregister till vårdsystem som tillhandahålls av ). säkerställer att produkt- och artikel- informationen som används när ett recept ska utfärdas eller expedieras baseras på uppgifterna i VARA. Utredningen anser att det är lämpligt att informationen om ersättningsskydd finns tillgänglig i VARA. Det ska dock stå apoteken fritt att söka informationen på annat sätt, t.ex. genom att via eller LFF:s hemsida konstatera att läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen. Förefaller inte läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen måste dock se vilka uppgifter om ersättningsskydd som finns noterade i VARA. Utredningen gör bedömningen att det flesta apotek kommer att använda sig av VARA för att finna informationen. Denna lösning kräver justeringar av apotekens expeditionssystem så att de kan läsa även detta fält. Om informationen görs tillgänglig i VARA är det även möjligt för förskrivarna att kontrollera ersättningsskyddet. Det kräver en justering av landstingens förskrivarsystem. Utredningen har diskuterat hur ska få tillgång till informationen. Huruvida ett företag är med i Läkemedelsförsäkringen framgår av . skulle således kunna hämta informationen därifrån. behöver dock även information beträffande de övriga företagens ersättnings-/försäkringsskydd. Det är endast läkemedelsföretaget självt som kan ansvara för att informationen är aktuell och korrekt. Det är därför lämpligt att det är företagen som lämnar informationen. har lämnat in ett förslag till som innebär att ska överta ansvar att tillhandahålla system och webbgränssnitt och där läkemedelsföretagen själva kan komplettera grundläggande information (dnr S2011/6494/FS). Tillgång till den informationen är nödvändig för marknadens olika parter, t.ex. vård- och apoteksaktörer samt statistikintressenter. Förslaget innebär att NPL (Nationellt Produktregister för Läkemedel) ersätts med ett nytt system, VARA-försystem, samt att förvaltningen överlämnas av till . Projektet beräknas innehålla flera etapper och beräknas pågå cirka 1–. Genom VARA-försystem kommer det således att bli möjligt för företagen att själva lägga in uppgifter i VARA. Läkemedelsföretagen gör vissa inmatningar i NPL. Det är lämpligt att företagen även kan lägga in uppgifter om ersättnings- eller försäkringsskyddet vid läkemedelsskador. Det föreslås dock inte någon skyldighet för företagen att lämna denna information utan det ska vara frivilligt. Såvitt utredningen kan bedöma kommer företagen att frivilligt lämna informationen. Det torde därför betraktas som en alltför ingripande åtgärd att kräva att företagen måste leverera informationen. Detta särskilt då det för att en sådan skyldighet ska kunna få effekt behöver knytas en sanktion till informationsskyldigheten. En skyldighet kan således inte anses proportionerlig. De företag som inte vill rapportera in detta ska således inte tvingas till det. Det bör i VARA finnas en notering om att sådan information saknas så att apoteken kan förmedla det till patienten. bör informera företagen om möjligheten att rapportera in denna information. Personalen vid omfattas av tystnadsplikt, bl.a. rörande uppgifter om enskilds affärs- eller driftsförhållanden. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning. I lagen (1996:1156) om receptregister anges att ska lämna ut uppgifter till bl.a. öppenvårdsapoteken och till TLV för dess tillsyn. Utredningen har diskuterat om det kan ses som ett trovärdig- hetsproblem att informationen kommer från läkemedelsföretaget. ansvarar för att granska samt till viss del komplettera sammanställd information från olika informations- ägare, däribland läkemedelsföretagen. analyserar felavvikelser och återför dessa till berörd informations- ägare för korrigering i källan. Det är dock respektive informations- ägare som ansvarar för att leverera kvalitetssäkrad information till VARA. Avtal upprättas mellan informationsägare och samt mellan intressenter och . Utredningen bedömer därför att det inte torde föreligga någon risk för att företagen lämnar felaktiga uppgifter om ersättningsskyddet. Sammanfattningsvis bör informationen om ersättnings- eller försäkringsskyddet finnas i VARA och det bör vara läkemedels- företagen som rapporterar in den i systemet. Vilken information ska lämnas till patienten? Nästa fråga som måste besvaras är vilken typ av information som förskrivarna och öppenvårdsapoteken ska lämna till patienterna. Fokus i den allmänna debatten men även i direktiven till utredningen är den s.k. Läkemedelsförsäkringen. Som utredningen påtalat kan det inte uteslutas att det finns eller kan komma att finnas andra försäkringar som är minst lika förmånliga för den läkemedelsskadade som Läkemedelsförsäkringen. Det är inte heller, som ovan påtalats, möjligt att författningsreglera en enskild aktörs verksamhet. Ytterligare en omständighet som får betydelse vad gäller informationens omfattning är innebörden av begreppet Läkemedelsförsäkringen är ett försäkringsskydd för läkemedelsföretagen. Det är företaget som är försäkrat men Läkemedelsförsäkringen innebär även fördelar för en enskild som drabbas av läkemedelsskada. Vidare finns det inte någon definition av begreppet försäkring varken i den svenska lagstiftningen eller inom . Att jämföra försäkringsvillkor m.m. kan dessutom vara en svår uppgift. Det är inte rimligt att kräva av förskrivare eller öppenvårdsapoteken att de ger någon ingående beskrivning av vilket försäkrings- eller ersättningsskydd som gäller vid olika läkemedelsskador. Det torde inte heller vara sådan information patienterna efterfrågar. Det patienterna torde vilja veta är huruvida en läkemedelsskada kommer att ersättas enligt /SkL eller om det finns någon annat, mer förmånligt skydd, t.ex. Läkemedelsförsäkringen. Vilken information som förskrivarna och öppenvårdsapoteken kan förmedla beror på hur informationen kommer att presenteras i VARA. Det är endast den informationen som apoteken behöver förmedla. Apoteken ska således inte behöva förklara t.ex. olika försäkringsvillkor för den enskilde. Det är dessutom inte möjligt att generellt uttala sig om vilket ersättningsskydd som är mest förmånligt för alla eftersom det kan variera t.ex. beroende på vilken skada det är fråga om, hur som förflutit från det att skadan inträffade till dess anspråket ställdes osv. Önskar patienten diskutera försäkringsvillkor får förskrivaren eller farmaceuten hänvisa patienten vidare. Att förskrivaren eller apoteken förmedlar den information som företagen eventuellt har angett i VARA innebär naturligtvis inte någon garanti för den enskilde att erhålla ersättning vid läkemedelsskador. För att få ersättning från Läkemedelsförsäkringen krävs t.ex. att företaget omfattas av Läkemedelsförsäkringen när skadan inträffar (jfr 19 § i åtagandet). Företaget kan således ha varit med i Läkemedelsförsäkringen när förskrivaren eller apoteken lämnade informationen men gått ur när skadan inträffade. Av aktieägaravtalet för medlemmarna i framgår att frånträde från försäkringen sker per det år bolaget anmäler att det vill lämna försäkringen. För de som innehar partihandelstillstånd gäller en uppsägningstid av före det kalenderårsskifte då frånträdet sker. Vidare framgår att företag är skyldiga att ersätta för läkemedels- skada som orsakats före utträdet men som anmälts efter utträdet. Från det att företaget har meddelat att de avser lämna försäkringen löper det således som ger möjlighet för berörda att agera, t.ex. för patienten att vända sig till förskrivaren för att diskutera ett eventuellt byte av läkemedel. Om läkemedelsföretaget rapporterat in i VARA att företaget omfattas av t.ex. en produktansvarsförsäkring som avser skade- ståndsanspråk enligt /SkL eller namngivit ett försäkringsbolag t.ex. LFF, är det den informationen som ska lämnas till patienten. bör i sitt arbete med att anpassa VARA utifrån detta förslag ta fram en så enkel lösning som möjligt för alla berörda, dvs. både för företagen som ska lägga in uppgiften och för förskrivarna och apoteken som ska vidareförmedla uppgiften till patienten. Exempelvis kan VARA kompletteras med följande fråga: Vilket ersättningsskydd gäller för läkemedlet? och en möjlighet för företagen att ange t.ex. LFF Service AB:s Läkemedelsförsäkring eller motsvarande försäkring eller skydd enligt skadeståndslagen/produktansvarslagen. Det är viktigt att standardisera hur ersättningsskyddet ska anges så att inte de som ska använda sig av informationen blir förvirrade om samma skydd beskrivs på olika sätt. Informationen måste också vara tydlig för apoteken. Eftersom det torde vara vid ytterst få tillfällen som apoteken ska behöva informera om ersättningsskyddet är det viktigt att det finns mekanismer som kan påminna apoteken om informationsskyldigheten. Patientens möjlighet att använda informationen genom att motsätta sig utbyte Som har beskrivits ovan är avsikten med utredningens förslag att informationen om ersättningsskyddet kommer att vara tillgänglig redan vid förskrivningen och även vid expedieringen i och med att information föreslås framgå i VARA. Utredningen anser att i de fall det finns skillnader i ersättningsskyddet mellan olika likvärdiga produkter bör åtgärder vidtas som ger konsumenten makt och möjlighet att göra ett aktivt val. Sådana val kan bli möjliga inom ramen för utbytessystemet, eftersom det då finns flera likvärdiga alternativ. Utredningen anser således att det är lämpligt att patienten ska kunna motsätta sig utbyte i de fall patienten bedömer att det utbytbara läkemedlet omfattas av ett sämre ersättnings- skydd än det förskrivna. Det är rimligt att om patienten har denna information, denne också ska kunna använda den. Vilken ersättning som kan utgå vid läkemedelsskada torde betraktas som en central fråga för den enskilde. En oro för att använda ett läkemedel på grund av att det råder osäkerhet om och vilken ersättning som kan utgå, riskerar följsamheten till läkemedelsbehandlingen och därmed patientsäkerheten. Möjligheten för den enskilde att motsätta sig utbyte kan innebära ökad kvalitet och säkerhet i patientens läkemedelsanvändning. Patienten har möjlighet att motsätta sig utbyte. Genom att betala mellanskillnaden mellan det förskrivna läkemedlet och det utbytbara läkemedlet, kan patienten erhålla det förskrivna läkemedlet. Patienten har också möjlighet att få ett annat utbytbart läkemedel men måste då stå för hela kostnaden och kostnaden får inte tillgodoräknas inom förmånerna. Såvitt utredningen känner till är det ovanligt att patienter motsätter sig utbyte med anledning av att läkemedlet inte omfattas av Läkemedelsförsäkringen. Mellanskillnaden är ofta inte så stor men kan vara betydande, t.ex. om det förskrivna läkemedlet är originalläkemedlet, dvs. inte det generiska läkemedlet. Utredningen anser att i de fall patienten motsätter sig utbyte därför att han eller hon anser att det billigare, tillgängliga utbytbara läkemedlet (dvs. periodens vara) har ett sämre skydd, ska det förskrivna läkemedlet ersättas inom ramen för läkemedelsförmånerna. TLV fastställer det pris som patienten ska betala vid köp av läkemedel (det s.k. AUP, apotekens utförsäljningspris). I syfte att skydda patienterna mot höga kostnader vid köp av läkemedel finns det s.k. högkostnadsskyddet (eller läkemedelsförmånerna). Läkemedelsförmånerna innebär att den del patienten ska betala själv blir lägre ju högre sammanlagda kostnader patienterna har haft för läkemedel , se 5 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. betalar patienter högst . Överskjutande kostnader ansvarar samhället för. För ytterligare beskrivning av högkostnads- skyddet, se SOU 2012:75. Vad patienten ska betala och vilka läkemedelskostnader som ska ersättas inom ramen för förmånssystemet, i de fall förskrivaren har motsatt sig utbyte, framgår inte tydligt av lagen om läkemedels- förmåner m.m. I prop. 2001/02:63 konstaterades endast att om förskrivaren har motsatt sig utbyte ska det förskrivna läkemedlet expedieras och ersättas inom ramen för läkemedelsförmånerna (s. 57). Att det är kostnaden för det förskrivna läkemedlet som ska ligga till grund för beräkningen av läkemedelsförmånerna i de fall förskrivaren har motsatt sig utbyte, följer av 5 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. Har patienten nått upp till taket behöver denne således inte betala något för det förskrivna läkemedlet. I de fall patienten har motsatt sig utbyte och även då patienten har önskat ett annat läkemedel, finns det särskilda regler i 21 § nämnda lag om patientens kostnad för läkemedlet, som får betraktas som undantag från vad som regleras i 5 §. Om patienten önskar det förskrivna läkemedlet måste patienten betala mellan- skillnaden mellan det förskrivna läkemedlet och periodens vara. Om patienten önskar något annat utbytbart läkemedel måste patienten betala hela kostnaden för detta. I de fall patienten ska betala själv (antingen mellanskillnaden eller hela beloppet) ska de kostnaderna inte heller tas med vid beräkning av läkemedels- förmånerna. Eftersom utredningen inte gör något undantag från 5 § angående patientens möjlighet att motsätta sig utbyte på grund av ersättningsskyddet, är det 5 § som ska gälla, dvs. kostnaden för det förskrivna läkemedlet ska ersättas inom ramen för förmånerna. Om patienten önskar något annat läkemedel inom utbytes- gruppen än det förskrivna läkemedlet krävs, liksom , att patienten betalar hela kostnaden för det läkemedlet. Alternativet att patienten skulle stå för hela kostnaden infördes i samband med omregleringen av apoteksmarknaden för att skapa mesta möjliga prispress och incitament för öppenvårdsapoteken att expediera så billiga generiska läkemedel som möjligt. Det var enligt regeringen en nödvändig konsekvens för att den föreslagna utbytesregleringen skulle fungera och leda till den önskvärda konkurrensen mellan generikatillverkarna. Konkurrensen bedöms öka om generika- tillverkarna kan förvänta sig att deras läkemedel som regel kommer att expedieras (prop. 2008/09:145 s. 263). Innan patienten kommit upp i taket för högkostnads- skyddet står patienten själv för kostnaderna för läkemedel. För att kunna avgöra vad patienten ska betala måste apoteken veta om patienten motsätter sig utbytet på grund av ersättningsfrågan. Eftersom det förskrivna läkemedlet kan vara betydligt dyrare än det utbytbara läkemedlet har utredningen övervägt att föreslå att det i de fallen ska ske utbyte till något annat läkemedel i utbytesgruppen som är billigare, t.ex. någon av reservvarorna. Ett sådant system ställer dock stora krav på apotekens inköp och lagerhållning och föreslås därför inte. Vårt förslag begränsar sig således på det sättet att det inte omfattar byte från ett förskrivet läkemedel som inte omfattas av t.ex. Läkemedelsförsäkringen, till ett utbytbart läkemedel som omfattas av Läkemedelsförsäkringen men som inte är periodens vara. Önskar patienten i dessa fall det utbytbara läkemedlet måste patienten betala hela kostnaden för läkemedlet. Det är således viktigt att förskrivaren vid förskrivningen kontrollerar vilket ersättningsskydd som gäller för läkemedlet och i första hand förskriver läkemedlet med det för patienten mest förmånliga ersättningsskyddet. Förslaget gäller alla läkemedel som kan bli föremål för utbyte, dvs. även parallellimporterade läkemedel. Den enskilde kan således motsätta sig utbyte om denne anser att det parallellimporterade läkemedlet har ett sämre ersättningsskydd än det förskrivna läke- medlet. Finns inte det förskrivna läkemedlet på lager, ska öppenvårds- i enlighet med bestämmelsen om tillhandahållande- skyldighet i lagen (2009:366) om handel med läkemedel, beställa läkemedlet. I likhet med vad som i övrigt gäller vid fullmakt att hämta ut läkemedel ska fullmaktstagaren, enligt uppdrag från patienten, kunna motsätta sig utbyte på grund av ersättningsfrågan (jfr uttalandet i SOU 2012:75 s. 717 om att en fullmakt bör kunna avse all den hantering en kund kan göra på ett öppenvårdsapotek och som förutsätter en fullmakt). Öppenvårdsapoteken ska även informera patienten om dennes rätt att motsätta sig utbyte på grund av ersättningsfrågan utan merkostnad. () utövar tillsyn över bestämmelserna om utbyte och ska tillse att öppenvårds- apoteken byter ut läkemedlen i enlighet med bestämmelserna.