sou · H1B323 · 2013-04-05 00:00:00 — make it more attractive for prescribers and patients to choose a starter pack (e.g. by making it obligatory in the pharmaceutical reimbursement system for the price per dose to be the same for larger and smaller packs, in accordance with the proposal by or increasing the subsidy for starter packs); or make it more normal for prescribers to prescribe starter packs (e.g. through better information or by integrating a function into the records system that suggests a starter pack for first-time long-term treatment, or every time a long-term treatment is begun). The Inquiry also notes that the has raised the issue of the possibility to take into account environmental risk assessments when deciding on prescriptions and the sale of non-prescription pharmaceuticals. The further processing of this issue requires an in-depth inquiry into whether it is possible within the framework of the current EU legislation to introduce a prescription requirement for pharmaceutical products for human use for environmental reasons. Further analysis is required of the possibility to bar at national level the sale of non-prescription pharmaceuticals that have too negative an impact on the environment in outlets other than retail pharmacies (i.e. sales that are carried out in line with the Act concerning the Trade of (2009:730)). In a detailed assessment of these proposals, the possible costs associated with these measures would need to be weighed against the gains in the form of reduced discards. (Chapters 6–7) The Inquirys remit is to analyse how ownership of and the conditions that apply to Farmaci ABs activities affect competition in the markets for dose dispensing, retail pharmacies and the supply of pharmaceuticals for inpatient care. If the Inquiry considers that changes are needed in this area to create better conditions for competition, the Inquiry is to submit proposals for suitable measures. was formed in 2008 as a subsidiary to after its activities having previously been included in the parent company. Through a transfer of assets and liabilities on 1 February 2013, the activities have once again been incorporated in and are given the name in this report. The market for supplying pharmaceuticals to hospitals was opened to competition on . Previously, all county councils had a contract with for the supply of pharmaceuticals for inpatient care. The county councils are now able to procure these services in a competitive market. The county councils procurements cover services in four areas in particular: supply of pharmaceuticals, pharmaceutical product services, extemporaneous preparations and pharmaceutical services. All county councils other than have now completed procurements of hospital pharmacy services. However, in , the procurement process was broken off and the decided to run operations internally. The result of these procurement processes is that won the entire procurement or a contract for all of the procured service areas in nine county councils, as well as one or more contracts in another four county councils. It did not win any part of the procurement in the other county councils. The market for hospital pharmacy services is estimated to amount to at least million in 2014. to price pressure and the fact that the county councils are running more activities internally – above all pharmaceutical services – the market has shrunk. The estimated market shares of the various actors as of 2014 are 60 per cent for , 16 per cent for APL, 13 per cent for and 11 per cent for Vårdapoteket i . The Inquiry has observed in its analysis of the market for hospital pharmacy services that there are entry barriers in the form of requirements regarding knowledge and networks, initial investments and organisation preventing companies from entering the market. These barriers are significant for new actors, but they are not insurmountable and are expected to reduce over time. There are potential synergy effects for actors operating in several markets, primarily in the form of sales and cost synergies. For example, an actor running a hospital pharmacy business that also has retail pharmacies may influence patients and health and care staff so that sales in its own retail pharmacies improve. However, this opportunity has been limited for through owners instructions. The Inquiry considers that sales synergies may arise, but to a limited extent. Potential cost synergies may include the possibility for actors with large purchase volumes to negotiate better purchase prices for pharmaceuticals. There are various circumstances that indicate positive conditions for competition: several new actors have won procurement contracts, which points to surmountable entry barriers, among other things; competition in all service areas; market share will shrink considerably in the period 2011–2014; and price pressure and reduced costs for county councils. There are, however, some circumstances indicating that competition remains limited and that there is a certain amount of uncertainty about future developments: few actors tendering in each procurement process; has won the majority of the latest procurements and continues to have a very large market share; geographical differences when it comes to numbers of actors taking part in procurements; and once all county councils have completed their procurements or decided how the supply of pharmaceuticals to hospitals, etc. is to be guaranteed over the coming years, the process of change can be expected to come to a standstill for a certain period of time. The Inquirys overall assessment is that important steps have been taken on the path towards a market with effective competition. However, it cannot be ruled out that position in the market has an inhibiting effect on other actors opportunities to compete. The premise for the Inquirys further considerations and possible proposals and assessments is that they will as far as possible support the following goals: good conditions for effective competition across the entire pharmacy market (including good conditions for small and large actors alike); maintaining the value that the state has built up in ; low pharmaceutical costs for society and low costs for the county councils supply of pharmaceuticals; and safe and appropriate supply and use of pharmaceuticals. The Inquiry considers that the ownership structure is particularly important for possibilities to achieve the first two goals. With regard to the ownership issue, the Inquiry has evaluated four possible alternatives based on how they affect competition and maintaining the value that has been built up in the business: 1.Apoteket continues to own the business (with or without any special limitations). 2.The business is separated in its entirety from and is transferred to a new company under the direct ownership of the state. 3.The business is separated in its entirety and sold to a private actor. 4.Apoteket is divided into several parts and keeps one part and the other parts are sold. The Inquiry considers that conditions for effective competition are present in all alternatives. Alternatives 1 and 3 are best for maintaining the value of , whereas alternative 4 would mean major transaction and one-off costs in relation to the value of the business. Alternative 2 would mean that certain synergies disappear. On the whole, the Inquiry considers that should remain under the ownership of . If remains under the ownership of , it should be considered whether there is a need, for competition reasons, for continued restrictions on, or special requirements of, the business. Under the owners instructions for , Farmaci is not allowed to market its prescription processing service to healthcare facilities for discharged patients. It is also stated that this restriction applies until all county councils have completed their procurement concerning supply of pharmaceuticals. Inquiry considers that restrictions on freedom to market its prescription processing service should remain in place until a follow-up of all county councils procurements has been completed and the consequences of the new contracts have become known. Once this follow-up has been completed, a new standpoint should be taken. The Inquiry also considers that special measures are needed to improve transparency concerning . This could be achieved through requirements concerning separate reporting of costs and revenue or by the business being monitored by the owner in a similar way to how changes to market share in the retail pharmacy market are monitored. lag om ändring i lagen (1996:1156) om receptregister Härigenom föreskrivs att 8 och 18 §§ lagen (1996:1156) om receptregister ska ha följande lydelse. I den utsträckning det behövs för ändamålen enligt 6 § får receptregistret innehålla följande uppgifter som kan hänföras till enskilda personer: 1.inköpsdag, vara, mängd, dosering, kostnad och kostnads- reducering enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., 3.patientens namn, personnummer och folkbokföringsort samt postnumret i patientens bostadsadress, 4.förskrivarens namn, yrke, specialitet, arbetsplats, arbets- platskod och förskrivarkod, 1 Senaste lydelse 2010:411, jfr förslaget i SOU 2012:75. ska, för det ändamål som avses i 6 § första stycket 10, till Tandvårds- och läkemedels- förmånsverket lämna ut administrativa uppgifter, uppgifter om inköpsdag, vara, mängd, kostnad och kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. samt uppgifter om att patienten har motsatt sig utbyte enligt 21 § tredje stycket 2 nämnda lag. Uppgifterna ska redovisas per öppenvårdsapotek. ska, för det ändamål som avses i 6 § första stycket 10, till Tandvårds- och läkemedels- förmånsverket lämna ut administrativa uppgifter, uppgifter om inköpsdag, vara, mängd, kostnad och kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om läke- medelsförmåner m.m. redovisade per öppenvårdsapotek. Denna lag träder i kraft . 2 Senaste lydelse 2010:269, jfr förslaget i SOU 2012:75. lag om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Om ett läkemedel som inte är ett generiskt läkemedel ingår i läkemedelsförmånerna och har förskrivits, och det enbart finns parallellimporterade läkemedel som är utbytbara mot det läkemedlet, ska ett öppenvårdsapotek, med de undantag som följer av tredje stycket, byta ut det förskrivna läkemedlet mot ett tillgängligt parallellimporterat läkemedel som har ett lägre fastställt försäljningspris än det förskrivna läkemedlet. Om ett läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna har förskrivits, och det finns läkemedel som är utbytbara mot det läkemedlet, ska ett öppenvårdsapotek, med de undantag som följer av tredje stycket, byta ut det förskrivna läkemedlet mot det betalar hela kostnaden för det läkemedlet. 1 Senaste lydelse 2009:373, jfr förslaget i SOU 2012:75. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om utbyte av läkemedel. Denna lag träder i kraft . Vid expedition av en förskrivning ska en verifikation upprättas över utlämnandet. Verifikationen ska innehålla uppgifter om vad som förskrivits, vad som lämnats ut samt om kunden har motsatt sig utbyte enligt 21 § tredje stycket 2 lagen om läkemedelsförmåner m.m. Öppen- vårdsapoteket får behålla för- skrivningen såvida inte kunden begär att den ska lämnas till denne. Förskrivningen eller en kopia av förordning om ändring i förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. Härigenom föreskrivs i fråga om förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. dels att 11 § ska ha följande lydelse, dels att det ska införas en ny paragraf, 12 a §, av följande lydelse. En förskrivning på recept är giltig från utfärdandet om inte förskrivaren anger kortare giltighetstid. Det ska framgå av förskrivningen hur den får expedieras. Förskrivningar som avses i 7 och 8 §§ är giltiga från utfärdandet. Vid varje expedition ska öppenvårdsapotekets namn och dagen för expeditionen anges på förskrivningen. För att varorna ska omfattas av läkemedelsförmåner enligt 5 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. eller kostnadsfrihet enligt 19 § samma lag får förskrivningen expedieras på nytt först då minst två tredjedelar av den tid förflutit som den tidigare expedierade mängden läkemedel eller andra varor är avsedd att tillgodose. Förskrivningen får dock expedieras om det finns särskilda skäl till detta. Vid expedition av en förskrivning ska en verifikation upprättas över utlämnandet. Verifikationen ska innehålla uppgifter om vad som förskrivits och vad som lämnats ut. Öppen- vårdsapoteket får behålla för- skrivningen såvida inte kunden begär att den ska lämnas till denne. Förskrivningen eller en kopia av denna utgör öppenvårdsapotekets verifikation. 1 Senaste lydelse 2009:633, jfr förslaget i SOU 2012:75. denna utgör öppenvårdsapotekets verifikation. Om det gäller ett annat skydd vid läkemedelsskador för det utbytbara läkemedlet än för det förskrivna läkemedlet eller om det vid utbyte saknas information om skyddet, ska öppenvårds- informera kunden om det. I de fall som avses i första stycket ska öppenvårdsapoteket informera kunden om hans eller hennes rätt att få det förskrivna läkemedlet med stöd av 21 § tredje stycket 2 lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Denna lag träder i kraft . 1Utredningens uppdrag och arbete Utredningen ska enligt direktiven 2011:55 se över den rättsliga reglering som gäller vid maskinell dosdispensering av läkemedel till patienter i öppen och sluten vård. Utredaren ska föreslå nya regler och andra åtgärder som leder till god tillgänglighet till dosdispens- erade läkemedel, en säker och ändamålsenlig läkemedelsanvändning och goda förutsättningar för väl fungerande konkurrens på hela apoteksmarknaden. Utredningen ska också analysera frågor som rör ägande av och de förutsättningar som gäller för sistnämnda bolags verksamhet. Utredningen ska vidare se över några frågor som gäller lagen (1996:1156) om receptregister och vissa andra författningar av betydelse för apotekens verksamhet. I uppdraget ingår också att föreslå hur tillgängligheten kan bli bättre för läkemedel för djur och hur regelverket på detta område kan bli mer ändamålsenligt. fick utredningen tilläggsdirektiv dir. 2011:82), som bl.a. innebär att utredningen ska göra en översyn av prissättningen av originalläkemedel utan generisk konkurrens och föreslå en långsiktigt hållbar prismodell. Vidare ska prissättningen och hanteringen av vissa särskilda läkemedelsgrupper (licens- läkemedel, extemporeläkemedel och smittskyddsläkemedel) ses över. Utredningen ska också se över behovet av att definiera vilka läkemedel som kan ingå i läkemedelsförmånerna, överväga om miljöaspekter bör beaktas vid subventionsbeslut samt utreda frågan om krav på försäkringsskydd för läkemedel som ingår i förmånerna. Enligt tilläggsdirektiven ska utredningen också se över leverans- och tillhandahållandeskyldigheten när det gäller förordnade läke- medel och varor. Enligt ytterligare tilläggsdirektiv (dir. 2012:66), som beslutades , ska det stå utredningen fritt att även lämna för- slag som rör prissättning av generiska läkemedel eller som rör före- skrifterna om utbytet av läkemedel i lagen (2002:160) om läkeme- delsförmåner m.m. Eventuella förslag ska medföra minst samma prispress inom det generiska sortimentet som och den upp- komna besparingen ska tillfalla det offentliga. beslutade regeringen om nya tilläggsdirektiv, dir. 2013:26. Direktiven innehåller en utvidgning av uppdraget till att även omfattat hanteringen av licensläkemedel (utöver de frågor som nämns i dir. 2011:82). Utredningen ska bl.a. lämna förslag på en ordning genom vilken apotekskunder kan hämta ut licensläkemedel på vilket apotek som helst, oavsett vilket apotek som har beviljats försäljningslicensen. I uppdraget ingår vidare frågor om avgifter vid licensansökan, möjlighet att föra talan mot beslut om avslag på licensansökan, nationellt licensregister och en översyn av nuvarande principer för vem som utfärdar en ansökan. Även hantering och användning av licensansökningar från andra än apotek ska ses över. I direktiven anges vidare att uppdraget ska redovisas i de delar som rör hur en obligatorisk läkemedelsförsäkring ska utformas inom förmånerna, ägandet av och vissa frågor om läkemedel och miljö. Övriga frågor i uppdraget ska redovisas . I delbetänkandet Pris, tillgång och service – fortsatt utveckling av läkemedels- och apoteksmarknaden (SOU 2012:75) har utredningen redovisat de delar av uppdraget som gäller pris- sättningen av läkemedel utan generisk konkurrens, skyldigheten att leverera och tillhandahålla läkemedel och därmed förknippade frågor om generiska läkemedel. I detta delbetänkande behandlas de delar av uppdraget som ska redovisas . Direktiven framgår i sin helhet av bilaga 1–4. Utredningen har hållit totalt 13 utredningssammanträden med experterna, varav tre efter det att det första delbetänkandet överlämnades. Underlag har inhämtats genom studier av gällande rätt, förarbeten, rättspraxis och litteratur. Utredningen har tagit del av undersökningar och uppföljningar av statliga myndigheter och andra aktörer inom berörda områden. Utredaren och sekretariatet har medverkat i ett flertal konferenser och seminarier inom läkemedels- och apoteksområdet. Utredningen eftersträvar ett öppet arbetssätt och har kontinu- erligt fört dialog med berörda myndigheter, branschföreningar, intresseorganisationer, patientföreträdare, professionsföreträdare och företag. Utredningen ska enligt direktiven samråda med Konsument- verket, , , , , Statskontoret, Apote- kens , , , , , Kommuner och Landsting, , , , , Finans- inspektionen, Kemikalieinspektionen, , och Miljömålsberedningen (M 2010:04). Utöver dessa ska utreda- ren samråda med andra berörda myndigheter och organisationer. Samrådet har under arbetet med det andra delbetänkandet genomförts i form av ett samrådsmöte . Utredningen har anlitat konsultstöd för viss del av arbetet med faktainsamling, undersökningar och analyser avseende de frågor som behandlas i detta delbetänkande. Detta arbete har huvud- sakligen utförts av Health Navigator och . Betänkandet inleds med en sammanfattning, på svenska respektive engelska, och utredningens författningsförslag. Därefter följer kapitel 1 med uppdraget och en kortfattad beskrivning av utred- ningsarbetet. I kapitel 2 ges en bakgrunds- och nulägesbeskrivning avseende frågan om ersättning vid läkemedelsskador medan utredningens överväganden och förslag i denna del redovisas i De frågor som rör läkemedel och miljö tas upp i kapitel 4 (bakgrund och nulägesbeskrivning) och 5 (överväganden och förslag). Därefter behandlas frågan om verksamheten i kapitel 6 (bakgrund och nulägesbeskrivning) och kapitel 7 (överväganden och bedömning). Kapitel 8 innehåller författningskommentaren. Betänkandets bilagor utgörs av de fyra direktiven. 2Bakgrund och nulägesbeskrivning gällande ersättning Enligt direktivet ska utredaren: 1.lämna författningsförslag på vad som bör avses med ett godtagbart skydd hos en försäkring som är obligatorisk för att ett läkemedel ska ingå i läkemedelsförmånerna, 2.beakta och analysera konsekvenserna av författningsförslagen, bl.a. konsekvenserna av att i en offentligrättslig reglering beskriva vad företag ska åta sig för civilrättsligt ansvar utöver det ansvar de redan har i skadestånds- och produktansvarslagen, 3.säkerställa att förslagen innebär att nuvarande läkemedels- försäkring inte urholkas, 4.ge författningsförslag på de eventuella förändringar som bedöms nödvändiga för att kraven på ett godtagbart försäkringsskydd ska vara möjliga att uppfylla, 5.bevaka att de krav som uppställs på försäkringsskydd inte kommer i konflikt med produktansvarsdirektivet eller stats- stödsreglerna och inte diskriminerar utländska försäkringsgivare i förhållande till svenska, 6.analysera om den typ av försäkring som krävs kan meddelas av någon annan än läkemedelsförsäkringen och, om så inte är fallet, konsekvenserna av detta, och 7.för det fall utredaren bedömer att det inte är lämpligt att uppställa krav på en läkemedelsförsäkring som en förutsättning för att ett läkemedel ska kunna ingå i läkemedelsförmånerna, även lämna förslag till någon alternativ lösning. En alternativ lösning ska säkerställa ett godtagbart skydd för den enskilde avseende läkemedel som omfattas av läkemedelsförmånerna. Skador av läkemedel kan uppkomma på flera olika sätt och av många olika skäl. Långt ifrån alla skador har med läkemedlens egenskaper att göra. Men när sådana skador uppkommer har de ofta ett samband med det förhållandet att ett läkemedel ofta inte bara kan ha positiva effekter för den som använder det. I stort sett alla läkemedel har också egenskaper i form av biverkningar som under vissa förutsättningar kan orsaka skador. Frågor om läkemedels biverkningar ska därför i korthet behandlas här. Det som sägs i fortsättningen i detta avsnitt är taget ur Läkemedels- boken som ges ut av . Bokens författare utgörs av ett stort antal medicinska och farmaceutiska specialister från, förutom myndigheter som , olika sjukhus, vårdcentraler osv. innehåller en omfattande redovisning av biverkningar som orsakas av olika läkemedel, med tonvikt på biologiska läkemedel. En utförlig beskrivning av biverkningar finns även i . De flesta läkemedel har icke önskvärda biverkningar vid sidan av de verkningar som gör att de fungerar som läkemedel. Kända och godtagna biverkningar av läkemedel är s.k. systemskador, som inte utgör grund för skadeståndsansvar. Dessa förhållanden i förening med regelmässigt mycket komplicerade kausalitetsfrågor har gjort det mer eller mindre omöjligt för skadade att med stöd av det grundläggande skadeståndssystemet i skadeståndslagen (1972:207) – baserat på ansvar för styrkt vållande – få någon ersättning. däremot konstatera att de skador som ersätts av den befintliga Läkemedelsförsäkringen huvudsakligen är en följd av läkemedels biverkningar. Med biverkning avses enligt föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel (LVFS 2012:14) en skadlig och oavsedd reaktion på ett läkemedel. Biverkningars förekomst och betydelse Biverkningar av läkemedel är av stor betydelse för den enskilde men även ur sjukvårdsekonomisk synvinkel, eftersom de kan kräva behandling och kanske inläggning på sjukhus. Merparten av biverkningar (dvs. ) som leder till sjukhusvård eller inträffar på sjukhus är dosberoende och förutsägbara (typ A-biverkningar). Biverkningarna är därför till stor del möjliga att undvika genom att man ökar noggrannheten i val och kombinationer av läkemedel samt i dosering och upp- följning och kontroll av patienterna. De vanligaste biverkningarna är lindriga, men kan ändå påverka patienternas livskvalitet negativt. För den enskilda individen är risken för att dö av biverkningar mycket liten men på befolknings- nivå är det ett problem. En sammanställning visade att av alla dödsfall i , dvs. cirka 3 000 dödsfall, kan tillskrivas dödliga läkemedelsbiverkningar. De vanligaste händelserna var gastrointestinal blödning1, hjärnblödning, andra blödningar och njursvikt. De läkemedel som finns på den svenska marknaden har, trots riskerna som helhet, en betryggande säkerhet, om de används på rätt sätt. 1 Gastrointestinal betyder att det hör till eller berör både magsäck och tarm, Medicinsk terminologi s. 223. Man kan dela in biverkningarna efter mekanismer eller organ- system. Följande system har föreslagits: Typ A är biverkningar som beror på preparatens farmakologiska (farmakologi=läkemedelslära), fysikaliska eller kemiska effekter, där dosen och den biotillgängliga mängden2 av substansen har betydelse. Typ A-reaktioner kan beskrivas som "augmented" på engelska, dvs. förstärkt/överdriven effekt. Vanligen orsakas biverkningarna av läkemedlens farmakologiska effekter eller fysikaliska eller kemiska egenskaper. Vissa typer av läkemedel, t.ex. cytostatika3 och läkemedel mot HIV4, utövar sina effekter på basala cellfunktioner vilket leder till ett brett spektrum av biverkningar.