sou · H1B345 · 2013-06-05 00:00:00 — En rutin som innebär att den personuppgiftsansvariga, som en sista utväg, om legal ställföreträdare saknas, informerar en anhörig och sedan endast registrerar om den nära anhörige tror att den beslutsoförmögna inte motsatt sig, skulle enligt Datainspektionens uppfattning ge förutsättningar att beakta både patienternas personliga integritet och vårdens behov av att kunna utveckla och säkra kvaliteten. Datainspektionen kan dock inte se att en sådan rutin ryms inom det rådande regelverket för nationella och regionala kvalitetsregister. Datainspektionens uttalande kan, enligt utredningen, sägas ge uttryck för att det snarare handlar om en brist i utformningen av lagstiftningen än i de rutiner dessa aktuella verksamheter tillämpar för att tillgodose integritetsskyddet för patienter som inte själva kan ta emot information och ge uttryck för sin inställning till medverkan i kvalitetsregister. Vidare kan uppmärksammas att Datainspektionens ställningstagande, såvitt utredningen kan bedöma, endast omfattar personer som har en mer varaktigt nedsatt beslutsförmåga vid sin första registrering i ett kvalitetsregister. För den individ som registrerats när beslutsförmåga fanns förhindrar inte lagstiftningen att registreringen av individens uppgifter fortsätter i ett senare skede även om denne då drabbats av en mer varaktigt nedsatt beslutsförmåga. Om den enskilde i relation till en vårdgivare valt att inte motsätta sig registrering torde det därmed utgöra laglig grund för vårdgivarens fortsatta personuppgiftsbehandling i det aktuella kvalitetsregistret. Våra bedömningar av gällande rätt m.m. Vår sammantagna bedömning är att dagens reglering för regionala och inte ger tillräcklig vägledning vare sig för vårdgivare, personal, patienter eller närstående. Med avseende på sammanhållen journalföring uttalar regeringen i propositionen att information om sammanhållen journalföring kan behöva lämnas till en behörig ställföreträdare eller någon nära anhörig ifall patienten själv saknar beslutskompetens.20 Enligt utredningens bedömning är det otillräckligt belyst i förarbetena till lagstiftningen om detta uttalande, särskilt med avseende på anhöriga, ska anses tillämpligt även vid registrering i kvalitetsregister. När det gäller legala ställföreträdare kan dessutom konstateras att det i praktiken saknas sådana som kan företräda en enskild i dessa situationer. Vidare ger regelverket å ena sidan stöd för att använda kvalitetsregister som förbättringsverktyg om patienten för registrering saknar förmåga att ta emot information och ta ställning till personuppgiftsbehandlingen men å andra sidan saknas vägledande uttalanden för vad som ska gälla ifall patienten aldrig återfår den förmågan. En konsekvens av lagstiftningens utformning får dock anses vara att personuppgifterna ska utplånas i ett sådant fall. får det anses stå klart att en vårdgivare har möjlighet att fortsätta registrering i ett kvalitetsregister om den enskilde, när denne inkluderades av vårdgivaren i registret, hade förmåga att ta ställning till medverkan. På sådant sätt kan fortsatt registrering ske om den enskilde i ett senare skede t.ex. utvecklar en sjukdom som påverkar beslutsförmågan. Det övergripande problemet är att det inte har gjorts tydligt om och i sådant fall under vilka förutsättningar personuppgiftsbehandling i kvalitetsregister kan ske för vuxna personer med inte endast tillfälligt nedsatt beslutsförmåga. Användningen av är en viktig komponent för att kunna utveckla och säkra vårdens kvalitet. På grund av regelverkets utformning riskerar därför personer som har, men även de som drabbas av nedsatt beslutsförmåga att få sämre vård än andra patienter. Det bör därför övervägas förändringar i lagstiftningen som tillgodoser både behovet och intresset av att kvaliteten i hälso- och sjukvården ständigt förbättras och behovet av skydd för den enskildes personliga integritet. 2007/08:126 s. 250. 5Några utgångspunkter för våra förslag Rätt information på rätt plats i rätt tid är en nödvändig förutsättning för att hälso- och sjukvårdspersonal ska kunna utföra sitt arbete med så bra resultat som möjligt för den enskilde. Detta gäller oavsett om en individ har eller saknar förmåga att ge uttryck för sin vilja och ta ställning till frågor om informationshantering. En person som inte själv har förmåga att förmedla sin vilja eller detaljer kring sin sjukdomshistoria och sitt hälsotillstånd har sannolikt större nytta av att den personal de möter i vården kan inhämta den information som behövs för en god och säker vård. Genom patientdatalagen (2008:355), förkortad PDL, har ett mer effektivt och patientsäkert informationsutbyte blivit möjligt för i princip samtliga patientgrupper. Utanför denna möjlighet står dock alla de vuxna som inte endast tillfälligt saknar förmåga att lämna samtycke till eller motsätta sig en viss personuppgiftsbehandling. Det beror bland annat på de krav som är förenade med vårdgivares möjligheter att dela information genom sammanhållen journalföring, men även på avsaknaden av särbestämmelser för individer som inte själva kan ta ställning till frågor om personuppgiftsbehandling. För utredningen framstår det som om den uppkomna situationen närmast är en ofrivillig effekt som inte varit avsedd av lagstiftaren. Varken patientdatautredningen eller regeringen har redovisat några skäl som motiverar att en vuxen person som har nedsatt beslutsförmåga inte ska få dra nytta av ett patientsäkert och effektivt informationsutbyte genom sammanhållen journalföring. Utredningen har heller inte kunnat identifiera att lagstiftaren haft för avsikt att begränsa möjligheterna att utveckla och säkra kvaliteten i vården av personer som inte själva kan ge uttryck för sin inställning till saken. Några utgångspunkter för våra förslag behöver journalinformation ofta färdas före patienten på ett sådant sätt att viktig information om denne redan finns tillgänglig för behörig hälso- och sjukvårdspersonal, på den plats och behovet uppstår. Den tekniska utvecklingen ger förutsättningar att öka patientsäkerheten och höja kvaliteten i vården och omsorgen. Ytterst handlar det om möjligheter till en bättre hälsa och en ökad livskvalitet för alla. Det handlar även om att ständigt utveckla och säkra vårdens kvalitet i syfte att skapa ännu bättre resultat för dagens och morgondagens patienter i hälso- och sjukvården. Det systematiska förbättringsarbetet möjliggörs bl.a. av de nationella kvalitetsregistren. Utredningen har i uppdrag att, inom ramen för patientdatalagens tillämpningsområde, analysera om ett undantag från kravet på samtycke för deltagande i sammanhållen journalföring m.m. bör införas för patienter som har en nedsatt beslutsförmåga. Vi har däremot inte i uppdrag att utreda och föreslå ett system som i ett större perspektiv tar ställning till frågan om hur ställföreträdarskapet i vård- och omsorgssektorn bör utformas. Istället har regeringen tillsatt en annan utredare i den frågan.1 Denna utredare ska lämna förslag till en enkel och ändamålsenlig reglering avseende personer som på grund av att de är beslutsoförmögna helt eller delvis saknar möjlighet att fullt ut vara delaktiga eller på annat sätt utöva sitt självbestämmande i situationer då detta förutsätts inom hälso- och sjukvård, tandvård eller forskning. Vi har under arbetet med detta betänkande haft samråd med Utredningen om beslutsoförmögna personers ställning i hälso- och sjukvård, socialtjänst och forskning. Även om den utredningen ska lägga fram förslag som har betydelse också för tillämpningen av patientdatalagen finns behov av att snabbt lösa frågan om deltagande i sammanhållen journalföring och nationella och regionala kvalitetsregister för personer med nedsatt beslutsförmåga. Vi lägger därför fram våra förslag i avvaktan på förslag från Utredningen om beslutsoförmögna personers ställning i hälso- och sjukvård, socialtjänst och forskning. Gällande regelverk medför sämre förutsättningar för god vård för patienter som av olika skäl har en nedsatt beslutsförmåga än för andra patienter. På grund av att de inte har samma möjligheter att värdera information och lämna samtycken till informationsutbyte riskerar de att få en sämre vård eller vård på osäkrare villkor än andra. Vi anser att detta inte är acceptabelt. 1 Dir. 2012:72. Några utgångspunkter för våra förslag insatserna och informationshanteringen genomföras med respekt för den enskildes självbestämmande och integritet. Förutsättningarna för att hantera uppgifter om den enskildes hälsa måste därför vara rimliga med hänsyn till de olika intressen som gör sig gällande. Den som saknar förmåga att samtycka till vård eller den informationshantering som föranleds av vården har emellertid ett alldeles särskilt behov av lagstiftning som ger ökad trygghet och skydd. Därför lägger vi förslag som möjliggör ett patientsäkert och effektivt informationsutbyte även för dessa patienter. 5.2Vuxna som inte endast tillfälligt saknar beslutsförmåga – personkretsen och bedömningen Vår bedömning: Våra förslag bör omfatta vuxna patienter som inte endast tillfälligt saknar förmåga att ta ställning till en viss personuppgiftsbehandling. Bedömningen av om en patient saknar förmåga att ta ställning till en viss personuppgiftsbehandling bör föregås av ett övervägande i det enskilda fallet. Beslutsförmågan bör bedömas i relation till förmågan hos en person att tillgodogöra sig information om den aktuella personuppgiftsbehandlingen och självständigt överväga samt ta ställning till åtgärden. Närmare bestämt handlar det om en individs förmåga att ge uttryck för sin inställning till sammanhållen journalföring och medverkan i kvalitetsregister. Bedömningen bör göras av den eller de som ska agera i relation till den enskilde, exempelvis ta ställning till eller utföra en vård- och behandlingsåtgärd. Utredningens förslag ska tillämpas rörande vuxna personer som inte endast tillfälligt saknar förmåga att ta ställning till medverkan i sammanhållen journalföring och medverkan i nationella och regionala kvalitetsregister. Våra förslag tar däremot inte sikte på personer som exempelvis är medvetslösa, påverkade av alkohol- eller narkotika, i chocktillstånd eller av annat skäl alltför fysiskt eller psykiskt medtagen och av den anledningen har en tillfälligt nedsatt beslutsförmåga. För personer med sådana mer tillfälliga hälsotillstånd finns möjligheter till åtkomst till vårddokumentation i system för sammanhållen journalföring och även registrering i . Några utgångspunkter för våra förslag regleras genom 6 kap. 4 § PDL, avseende nödåtkomst vid sammanhållen journalföring och i 7 kap. 2 och 3 §§ PDL beträffande registrering i nationella och regionala kvalitetsregister. Se föregående avsnitt 4.1.3 angående personer med tillfälligt nedsatt beslutsförmåga. 5.2.1Vuxna som inte endast tillfälligt saknar beslutsförmåga Det är inte möjligt att göra en exakt avgränsning av beskrivningen inte endast tillfälligt saknar förmåga, utan det får bedömas i det enskilda fallet. Normalt sett bör det vara möjligt för hälso- och sjukvårdspersonal att avgöra om en patients oförmåga att förmedla sin vilja är högst tillfällig, t.ex. på grund av medvetslöshet, eller om oförmågan är mer varaktig än så och inte heller beroende av ett mer akut hälsotillstånd. Enligt utredningens uppfattning kan en person som har nedsatt beslutsförmåga mycket väl ha förmåga att fatta beslut och uttrycka sin vilja i vissa situationer eller i vissa avseenden. Även personer som från tid till annan har en varierande förmåga att fatta beslut ska omfattas av våra förslag, om personen för den aktuella personuppgiftsbehandlingen saknar förmåga att ta ställning till densamma. En sådan varierande beslutsförmåga kan bero på t.ex. psykisk ohälsa eller demens. Detsamma gäller för personer som exempelvis drabbats av en stroke eller är föremål för annan intensivvård och personen i ett senare skede inte återfår sin förmåga att ta ställning till sammanhållen journalföring och kvalitetsregister. Det är fråga om en individuell och situationsanpassad bedömning av om patienten har förmåga att t.ex. samtycka till att uppgifter från en annan vårdgivare används i vården av honom eller henne. Även om patienten har nedsatt beslutsförmåga i vissa avseenden måste således en bedömning göras om han eller hon har förmåga att ta ställning just i denna fråga. Det handlar däremot inte om att bedöma om individen i ett större perspektiv är beslutsoförmögen eller på annat sätt göra ett mer definitivt medicinskt ställningstagande av individens totala förmåga att tillvarata sin rätt till självbestämmande och integritet. Några utgångspunkter för våra förslag 5.2.2Vuxna som inte endast tillfälligt saknar beslutsförmåga Mot bakgrund av ovanstående ska beslutsförmågan bedömas i relation till förmågan hos personen att tillgodogöra sig information om den aktuella personuppgiftsbehandlingen och självständigt överväga och ta ställning till åtgärden. Utredningens uppfattning är att en persons förmåga att i det aktuella avseendet ge uttryck för sin inställning måste bedömas i det enskilda fallet och som utgångspunkt vara neutral i förhållande till funktionshinder, diagnoser m.m. En bedömning av en patients förmåga att ta ställning till en viss personuppgiftsbehandling ska inte ses som något definitivt eller oåterkalleligt ställningstagande avseende dennes beslutsförmåga i allmänhet. Bedömningen av beslutsförmågan har inte någon räckvidd utanför det aktuella ställningstagandet. Beroende på varaktigheten i patientens förmåga eller oförmåga kan denna bedömning behöva göras . Endast den omständigheten att patienten lider t.ex. av en demenssjukdom behöver inte innebära att han eller hon saknar beslutsförmåga i alla avseenden. I sammanhanget är det även viktigt att tydliggöra att den informationshantering som sker i hälso- och sjukvården i princip uteslutande föranleds av vård i enskilda fall. I den meningen är den enskildes behov av vård, undersökning eller behandling själva utgångspunkten för att uppgifter om den enskilde inhämtas, läggs till grund för bedömningar och ställningstaganden samt dokumenteras och används för uppföljning och kvalitetssäkring m.m. Även inför genomförande av vård- och behandlingsinsatser måste hälso- och sjukvårdspersonalen göra en bedömning av patientens förmåga att förstå den information som ska ges och ta ställning till de planerade insatserna. Dessa överväganden görs i hälso- och sjukvården. Vår uppfattning är att de patienter som inte kan ta ställning till en hälso- och sjukvårdsinsats ändå får den vård och det omhändertagande som hälso- och sjukvårdspersonalen bedömer nödvändig med hänsyn till patientens hälsotillstånd. Det handlar om grundläggande principer i hälso- och sjukvården och om personalens strävan efter att göra gott och inte skada. Om personalen konstaterar att patienten saknar beslutsförmåga i detta avseende finns dessutom anledning att bedöma om patienten har möjlighet att förstå och ta ställning till om personalen ska få ta del av vårddokumentation som en annan vårdgivare har gjort tillgänglig genom sammanhållen journalföring. Några utgångspunkter för våra förslag Utredningens bedömning är att det – precis som när det gäller vårdinsatser – är den eller de yrkesutövare som ska agera i förhållande till patienten som också ska ta ställning till om patienten i den aktuella situationen har förmåga att ta ställning till informationshanteringen, t.ex. en sjuksköterska, en sjukgymnast eller en läkare m.fl. Vår avsikt är att lägga förslag som så långt möjligt ligger i linje med hur hälso- och sjukvården bedrivs och vad som är praxis i frågor som rör sammanhållen journalföring och nationella och regionala kvalitetsregister. Det innebär bl.a. att det i lagstiftningen, enligt vår mening, inte bör ställas krav på särskild kompetens för den som har att göra denna bedömning. Det är ytterst en fråga för respektive vårdgivare att organisera sin verksamhet och utforma sitt ledningssystem samt utifrån lokala förutsättningar utforma rutiner och riktlinjer. Det är viktigt att det finns ett bra stöd från vårdgivaren till den personal som kan behöva ta ställning till patientens förmåga att ge uttryck för sin vilja i frågor som rör sammanhållen journalföring och kvalitetsregister. Som vi ser det kan den hälso- och sjukvårdspersonal som i enskilda fall har att göra bedömningen vara såväl legitimerad, t.ex. en läkare, som icke legitimerad, t.ex. en undersköterska. I praktiken kommer det emellertid i många fall vara en legitimerad yrkesutövare som har behov av att ta del av information i sammanhållen journalföring, exempelvis i samband med en undersökning, ett ställningstagande till viss behandling eller en utvärdering av effekterna av en tidigare behandling m.m. Behov av informationsinhämtning kan uppstå även för den som har att utföra en åtgärd någon annan beslutat om, t.ex. vid administration av läkemedel, såromläggning, rehabilitering osv. Inte minst i den kommunala hälso- och sjukvården är det vanligt att sådana insatser utförs av undersköterskor efter delegering från sjuksköterska. I dessa verksamheter kan också själva registreringen i genomföras av undersköterskor. Se vidare kapitel 6 om sammanhållen journalföring och kapitel 7 om kvalitetsregister för ytterligare vägledning kring bedömningen av beslutsförmåga m.m. Vidare ska förtydligas att en bedömning av att den enskilde saknar möjlighet att ta ställning till en viss personuppgiftsbehandling inte innebär att personuppgiftsbehandling i sig blir tillåten. För att avgöra om personuppgiftsbehandlingen, som man står i begrepp att företa, är tillåten måste ytterligare förutsättningar beaktas. Se mer om det nedan under avsnitt 5.3 samt i anslutning till våra förslag om sammanhållen journalföring och kvalitetsregister. Några utgångspunkter för våra förslag 5.3Ställningstagande till personuppgiftsbehandling bör föregås av ett samlat övervägande Vår bedömning: Personuppgiftsbehandling vid sammanhållen journalföring och kvalitetssäkring i bör, för vuxna som inte endast tillfälligt saknar beslutsförmåga, ske med hänsyn till vad som är känt om den enskildes inställning och hälso- och sjukvårdspersonalens bedömning av vad som är den enskildes bästa. Både vårdinsatser och informationshanteringen ska genomföras med respekt för den enskildes integritet och självbestämmande. Det gäller även om en person saknar förmåga att ge uttryck för sin inställning i en viss fråga. I sådana situationer ställs dock särskilt stora krav på hälso- och sjukvårdspersonalens ansvarstagande, bemötande och omhändertagande. Utredningens utgångspunkt är att personalen ska stötta personer med nedsatt beslutsförmåga på ett sådant sätt att de i så stor utsträckning som möjligt kan tillvarata sin självbestämmanderätt. Av grundläggande respekt för den enskilde individen bör hälso- och sjukvårdspersonalen verkligen försöka nå fram till individen och i möjligaste mån tillhandahålla relevant och anpassad information samt efterfråga individens inställning i frågan. Men i många situationer kommer det inte att var en helt framkomlig väg. Personalen behöver då ta hjälp av annan information, t.ex. genom samtal med närstående, och göra en professionell bedömning av vad som är bäst för individen i frågor som exempelvis rör vård, behandling och informationshantering. Vår utgångspunkt är därför att personuppgiftsbehandling rörande vuxna som inte endast tillfälligt saknar beslutsförmåga bör ske utifrån vad som är känt om den enskildes inställning samt hälso- och sjukvårdspersonalens bedömning av vad som är den enskildes bästa. Vi anser även att ställningstagande till personuppgiftsbehandling bör göras samlat och så långt möjligt enligt liknande grunder som bedömningen av själva förutsättningarna för genomförande av hälso- och sjukvårdsinsatserna. Hälso- och sjukvårdspersonalen är enligt 6 kap. 1 § patientsäkerhetslagen (2010:659), förkortad PSL, skyldig att så långt som möjligt samråda med patienten inför utformningen och genomförandet av vården. Motsvarande generella krav på vårdgivaren finns i 2 a § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), förkortad HSL. På samma sätt ska patientens egen inställning till en viss personuppgifts- Några utgångspunkter för våra förslag behandling så långt möjligt klarläggas och vara vägledande. I förekommande fall kan även närståendes uppfattning om patientens inställning vara vägledande. Närstående har ingen legal rätt att besluta i den enskildes ställe och våra förslag tar inte sikte på någon förändring av den saken. Utredningen har inte heller i uppdrag att föreslå ett ställföreträdarskap eller motsvarande, utan istället att överväga undantag från de krav som gäller på samtycke eller möjlighet att motsätta sig personuppgiftsbehandling. Det är således ytterst en fråga för hälso- och sjukvårdspersonalen att dels avgöra om patienten kan ta ställning till en viss personuppgiftsbehandling, dels avgöra om personuppgiftsbehandlingen ska utföras. Detta bör, i förekommande fall, göras med stöd av närståendes upplysningar och vad som i övrigt är känt om den enskildes inställning. Hur dessa generella utgångspunkter kommer till närmare uttryck vid informationshantering i samband med sammanhållen journalföring och kvalitetssäkring genom kvalitetsregister framgår av våra konkreta förslag i kapitel 6 och 7. 5.4Våra utgångspunkter i förhållande till dataskyddsdirektivet Inom EU finns, genom dataskyddsdirektivet, en gemensam reglering av skyddet för personuppgifter.2 Ett grundläggande syfte med dataskyddsdirektivet är att garantera både en hög skyddsnivå vad gäller enskilda personers fri- och rättigheter med avseende på behandlingen av personuppgifter och en likvärdig skyddsnivå i alla EU:s medlemsstater. Olika stater ska således inte kunna hindra det fria flödet av personuppgifter mellan dem med hänvisning till enskilda personers fri- och rättigheter. Dataskyddsdirektivet är i svensk rätt införlivat genom personuppgiftslagen. Det är möjligt att meddela avvikande bestämmelser i lag eller förordning som gäller istället för personuppgiftslagens bestämmelser. Dock under förutsättning att de avvikande bestämmelserna inte strider mot dataskyddsdirektivet. På hälso- och sjukvårdens område kan patientdatalagen, i den mån den avviker från personuppgiftslagen, därmed sägas införliva direktivet. Av den anledningen behöver 2 och rådets direktiv /46/EG av om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter (dataskyddsdirektivet). Några utgångspunkter för våra förslag förändringar i patientdatalagen utformas på ett sådant sätt att de inte bedöms strida mot dataskyddsdirektivet. En utgångspunkt i dataskyddsdirektivet är, enligt artikel 8.1, att det föreligger ett generellt förbud mot behandling av hälsorelaterade personuppgifter. Det gör det också enligt artikel 6 i konvention nr 108. Men det finns undantag från detta principiella förbud, exempelvis i dataskyddsdirektivets artikel 8.3. Enligt artikel 8.3 får känsliga personuppgifter behandlas om tre villkor samtliga är uppfyllda. Behandlingen av uppgifterna måste för det första vara nödvändig, för det andra avse förebyggande hälso- och sjukvård, medicinska diagnoser, vård eller behandling eller administration av hälso- eller sjukvård, och för det tredje måste uppgifterna behandlas av någon som är yrkesmässigt verksam på hälso- och sjukvårdsområdet och som enligt nationell lagstiftning eller bestämmelser som antagits av behöriga nationella organ är underkastad tystnadsplikt eller av en annan person som är ålagd en liknande tystnadsplikt. I sammanhanget kan nämnas att den s.k. Artikel 29-gruppen har gett ut ett arbetsdokument med riktlinjer för hur dataskyddsdirektivet ska tolkas när det gäller elektroniska patientjournaler.3 I arbetsdokumentet anförs bl.a. att undantaget i artikel 8.3 ska tillämpas restriktivt.4 Med stöd av artikel 8.4 får medlemsstaterna även göra ytterligare undantag från förbudet mot behandling av känsliga kategorier av personuppgifter.