sou · H1B354 · 2013-08-21 00:00:00 — bad 2008 () om hjälp med att dels uppdatera en kartläggning om vilka läkemedel som anses särskilt intressanta från ett beredskapsperspektiv, dels redogöra för aktuella tendenser och hur dessa kan påverka försörjningen med läkemedel i olika typer av krissituationer. När det gäller den andra delen låg fokus på följande frågor: Vilka utvecklingstendenser kännetecknar dagens läkemedelsproduktion och distribution? Vilka blir konsekvenserna för beredskapen i situationer med många skadade eller sjuka i kombination med risken för bristsituationer på grund av sårbarheten i produktion och distribution av läkemedel? Resultaten syftar till att dels ge stöd till omvärldsanalys och dels kunna utgöra underlag för eventuella kommande överväganden om den framtida försörjningsberedskapen avseende läkemedel. Utifrån intervjuer med representanter från olika läkemedelsföretag och , genomgång av årsrapporter, övriga faktasammanställningar och relevant litteratur, pekar FOI på följande trender för läkemedelsindustrins utveckling som och sannolikt påverkar sårbarheten mest: Just-in-time filosofin20 som gör att det inte finns utrymme för snabba ökningar av utbudet av läkemedel när det skulle behövas. Den pågående globaliseringen som gör att produktionen kan komma att flyttas långt bort från till länder med billigare arbetskraft.21 19Hur sårbar är läkemedelsförsörjningen vid extraordinära händelser i fred, i kris och inför höjd beredskap? FOI MEMO till 2008. diarienummer 6747/2008. 20Just-in-time, JIT, industriell produktionsmetod med syfte att producera och leverera varor i precis den kvantitet och som de behövs. time, , hämtad . utredningar och rapporter inom utredningens område FOI konstaterar i rapporten att utvecklingen inom läkemedelsindustrin innehåller drag som kan öka sårbarheten i läkemedelsförsörjningen. för rapporten bedömdes dock sårbarheten inte vara så allvarlig att den gav anledning till uppbyggnad av läkemedelslager för allvarlig händelse, förutom för speciella läkemedel av stor betydelse som används sällan i normal verksamhet och som antingen kan behövas mycket snabbt (inom någon timme) eller i mycket ökade mängder i förhållande till det normala. Vidare pekar FOI på att det är viktigt att kontinuerligt följa utvecklingen genom omvärlds- och branschanalys och framför allt uppmärksamma följande förändringar: Produktion av prioriterade substanser eller läkemedel flyttas långt bort från . Ändrat behov av prioriterade läkemedel. Nya hotbilder som ställer andra krav. Viktigare förändringar avseende lagringsbilden i Sverige.22 I regleringsbrevet fick i uppdrag att genomföra en uppföljning av det garanti- och leveransavtal om pandemivaccin som tecknades 2007 tillsammans med (). Uppföljningen genomfördes i samråd med Kommuner och Landsting (SKL) och SLL och med utgångspunkt i de insatser som vidtagits för att motverka spridning av influensa A(H1N1). Uppdraget återrapporterades till regeringen hösten 2010.23 Enligt tolkning av uppdraget var syftet med uppdraget att ge en bild över hur processen och ansvarsfördelningen för avtalet hade sett ut, 21Hur sårbar är läkemedelsförsörjningen vid extraordinära händelser i fred, i kris och inför höjd beredskap? FOI MEMO till 2008. diarienummer 6747/2008 s. 15. 23Socialstyrelsen, Uppföljning av garanti- och leveransavtalet om pandemivaccin, ej publicerad rapport . utredningar och rapporter inom utredningens område beskriva avtalskonstruktionen, utfallet av avtalet, styrkor och svagheter med upplägget, vilka parter och intressenter som varit inblandade samt andra relevanta faktorer som påverkat arbetet och utfallet. Som underlag till rapporten användes bl.a. tidigare rapporterade regeringsuppdrag, regeringsbeslut, rekommendationer dels från dels från SKL, uppgifter om veckoleveranser samt uppgifter från leverantören . Eftersom utredningen har i uppdrag att analysera, förankra och lämna bedömningar som kan ligga till grund för fortsatt utredning om hur ansvaret mellan kommun, landsting och stat bör fördelas, är det utifrån utredningens perspektiv framför allt intressant att beakta vad som framkommer om ansvarsfördelningen i denna rapport. I avtalet skulle ansvarsfördelningen spegla den fördelning som normalt gäller. ansvarade därför för beredskapsdelen, det vill säga garantidelen av avtalet och landstingen, representerade av SLL, för vaccinförsörjningen dvs. leveransdelen av avtalet. I uppföljningen har man tittat närmare på samarbetet mellan staten, framför allt genom och landstingen, främst genom SLL men senare även SKL. I rapporten konstateras att arbetet med upphandlingen och avtalet var tidskrävande och ställde höga krav på tillgänglighet hos deltagande parter. Mycket tid gick åt för att förbereda förhandlingar samt förankring av olika förslag på möjliga lösningar inom respektive organisation samt inom landstingen. Även om det krävdes en formell struktur för ansvarsfördelningen behövde parterna ta ett gemensamt helhetsansvar. För att avsluta upphandlingen behövde alla upphandlande enheter vara överens och fatta ett likalydande tilldelningsbeslut. Såväl som SLL undertecknade sedan avtalet.24 När det gäller den första upphandlingen hade gruppen under utvärderingen svårt att enas vid val av leverantör. De två anbuden var tämligen jämbördiga, men där det dyrare alternativet erbjöd mycket tidigare leveransstart. Utifrån ett smittskyddsperspektiv var det dyrare alternativet klart fördelaktigare, men utifrån ett kostnadsperspektiv dyrare för landstingen.25 När avtalet omförhandlades –10 med syfte att minska den beställda volymen utredningar och rapporter inom utredningens område vaccin representerades landstingen av SKL. Det var även tydligt att deltagarna representerade olika organisationer och . Förankringsarbetet var mer omfattande, särskilt gentemot landstingen där det var svårt för SKL att hitta rätt beslutande motpart. Arbetet tog än förväntat. Även leverantören har bekräftat att det blev en skillnad med de nya parterna, processen blev långdragen och beslutsvägar och mål var inte lika tydliga. På grund av sekretesskyddad information i avtalet var det svårt att kommunicera ut vad som hände i förhandlingen samt innebörden av det omförhandlade avtalet.26 I arbetet fanns en målsättning att ha gemensamma budskap och texter och därför samordnades förberedda frågor. Material togs fram, men användes på lite olika sätt hos aktörerna..27 Avtalet som parterna tecknade med vaccintillverkaren innehöll begränsningar av tillverkarens ansvar när det gäller de ekonomiska konsekvenserna av ett utdömt produktansvar. Detta innebar att tillverkaren för vissa fall ville ha en försäkran om ersättning för eventuell skada som uppkommit i samband med ersättningsanspråk kopplat till användningen av vaccinet.28 I enlighet med regeringsuppdraget från 200629 att ingå avtal med en eller flera vaccintillverkare, skulle lämna en delrapport till regeringen om läget i upphandlingen innan ett avtal tecknades. I delrapporten som överlämnades beskrev det anbud som bedömdes vara det bästa samt redovisade sin bedömning att ansvarsbegränsningarna var så omfattande att endast staten genom kunde bära konsekvenserna av dessa. Utifrån redogörelsen i rapporten begärde därför ett bemyndigande från regeringen att ingå avtalet.30 Regeringen beslutade att bemyndiga att ingå ett garanti- och leveransavtal om pandemivaccin i enlighet med vad som redovisats i delrapporten.31 29Regeringsbeslut S2006/3556/FH från . 30Socialstyrelsen, Uppföljning av garanti- och leveransavtalet om pandemivaccin, ej publicerad rapport s. 12. 31Regeringsbeslut S2007/8979/111 (delvis) från . utredningar och rapporter inom utredningens område 2.3.3Omvärldsanalys av tillgång till influensavaccin I regleringsbrevet fick även i uppdrag att genomföra en omvärldsanalys av tillgång till influensavaccin för att täcka behov vid en framtida influensapandemi. Uppdraget återrapporterades till regeringen hösten 2010.32 Enligt rapporten syftar den dels till att ge en uppdatering av tidigare genomförda omvärldsanalyser och dels att ge en översiktlig bild av hur tillgången till såväl säsongsinfluensavaccin som pandemivaccin ser ut. I rapporten redogör för utveckling och trender inom produktion och teknik samt erfarenheter från influensapandemin A(H1N1). Rapporten är intressant för utredningen då både uppdraget och rapporten i sig visar på vikten av kunskap om marknaden och övriga förutsättningar som beslutsunderlag i arbetet med läkemedelsberedskap. Som underlag till rapporten har , liksom i de två tidigare omvärldsanalyserna, tagit hjälp av en extern expert för att genomföra en global omvärldsanalys. hade även kontakt med . bistod med att uppdatera sin tidigare genomförda omvärldsanalys. träffade även vaccinleverantörer för att diskutera deras syn på den globala vaccinmarknaden, framtida tekniker samt deras erfarenheter och lärdomar utifrån pandemin. När rapporten skrevs, fanns relativt lite publicerat material tillgängligt för att få fram industrins utfall och erfarenheter av pandemisäsongen 2009/2010. Omvärldsanalysen visade att den globala tillgången till pandemivaccin under pandemin 2009/10 var god, trots att produktionsutfallet blev betydligt lägre än vad de första prognoserna visade. Symtomen var mildare och mortaliteten var lägre av A(H1N1) influensan än vad man först befarade. Det gjorde att vaccinationsfrekvensen var lägre än förväntat och man producerat mer vaccin än vad som efterfrågades. Vaccintillverkarna la därför ner sin produktion av pandemivaccin när efterfrågan sjönk. De länder som hade upprättat leverans- och garantiavtal säkrade snabb tillgång till pandemivaccin i början av pandemin när tillgången var lägre än efterfrågan. 32 , Omvärldsanalys – Tillgång till influensavaccin för att täcka behovet vid en framtida influensapandemi, ej publicerad rapport till regeringen . utredningar och rapporter inom utredningens område fick Myndigheten för samhällsskydd och beredskap (MSB) i uppdrag av regeringen33 att ta fram en nationell riskbedömning. Bedömningen togs fram med utgångspunkt i rådslutsatserna om riskbedömning i Europeiska unionen (8068/11). Dessa slutsatser behandlar inledningsvis utgångspunkterna kring arbetet med riskbedömningar som en del i katastrofhanteringen i EU.34 Vidare bidrar, enligt slutsatserna, enhetliga nationella riskbedömningar till en samsyn i EU när det gäller de risker som EU står inför. Samsyn kommer att underlätta samarbetet inom unionen när det gäller att förebygga och minska gemensamma och gränsöverskridande risker. Jämförbara riskbedömningsmetoder gör det även möjligt för regioner i EU eller för medlemsstater som står inför samma eller liknande risker att göra gemensamma riskbedömningar. Bedömningarna bidrar även till att man genom politiska beslut kan prioritera beredskapen inför de allvarligaste riskerna i syfte att förebygga katastrofer. I rapporten till regeringen presenteras bl. a en första riskidentifiering i och en översiktlig bild av de risker som svenska myndigheter har identifierat i det svenska samhället. Utifrån utredningens område är det främst den identifierade risken om störningar i försörjning av läkemedel som är aktuell. På s. 42 ff. i rapporten beskrivs potentiella risker i hela läkemedelsförsörjningskedjan. Kedjan omfattar aktörer och verksamheter från läkemedelstillverkare till partihandlare, som sedan levererar läkemedel till slutförsäljare och slutanvändare. Försörjningen är också beroende av andra samhällsviktiga verksamheter, såsom fungerande transporter som i sin tur är beroende av bland annat el, drivmedel och personal. Störningar i försörjningen som inträffar som ett ökat behov av läkemedel kan därför få stora konsekvenser för läkemedelsförsörjningen Till detta kan läggas att läkemedel tillverkas och transporteras från andra länder. Vidare konstateras i rapporten att vid ett tillfälligt ökat behov av ett visst läkemedel, till exempel vid en influensapandemi, kan man behöva prioritera läkemedelsresurser om dessa är begränsade. Svårigheter med att prioritera läkemedel handlar bland annat om vilka samhällsviktiga 33Fö2011/947/SSK. 34Council conclusions on Further Developing Risk Assessment for within Union. (8068/11). 35Myndigheten för samhällsskydd och beredskap, Ett första steg mot en nationell riskbedömning – Nationell riskidentifiering, 336-2011, . utredningar och rapporter inom utredningens område verksamheter som ska prioriteras, men även vilka verksamheter som ska definieras som samhällsviktiga. Slutligen konstateras att en minskad lagerhållning av läkemedel på apotek, på sjukhus och hos grossister kan i samband med allvarliga händelser leda till en ökad sårbarhet. Den omreglerade apoteksmarknaden innebär en förskjutning av ansvar från stat till landsting. Landstingen upphandlar i många fall nya modeller för sjukhusens läkemedelsförsörjning. Moderna logistiklösningar innebär ofta minskade lager av läkemedel på sjukhus, på apotek och hos grossister. Statens inflytande över läkemedelstillverkning och läkemedelsförsörjning har i stora delar tagits över av privata aktörer. redovisade MSB till regeringen en vidareutveckling av den övergripande samlade bedömningen avseende förmågor, risker och sårbarheter. I rapporten redovisades även en djupare analys av sju av de 27 scenarierna. Den om störningar i försörjning av läkemedel ingår dock inte.36 36 Myndigheten för samhällsskydd och beredskap, Risker och förmågor 2012 – redovisning av regeringsuppdrag om nationell riskbedömning respektive bedömning av krisberedskapsförmåga, MSB545, . I detta kapitel finns en beskrivning av regelverket inom utredningens område. Eftersom uppdraget gäller ansvaret för att upprätthålla nödvändig tillgång till läkemedel och sjukvårdsmaterial vid allvarliga händelser och kriser berörs lagstiftning inom ett brett område. Kapitlet innehåller därför till viss del även en summarisk beskrivning av sådan lagstiftning som ligger utanför utredningens direkta uppdrag men reglerar det sammanhang i vilket läkemedlen och sjukvårdsmaterielen ska användas. Det innebär att de bedömningar utredningen gör till största del redan ryms inom den befintliga lagstiftningen. I hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), HSL, anges att med hälso- och sjukvård avses åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador. Till hälso- och sjukvården hör även sjuktransporter samt att ta hand om avlidna. Målet för hälso- och sjukvården är en god hälsa och en vård på lika villkor för hela befolkningen. Vården ska ges med respekt för alla människors lika värde och för den enskilda människans värdighet. Den som har det största behovet av hälso- och sjukvård ska ges företräde till vården. Hälso- och sjukvården ska bedrivas så att den uppfyller kraven på en god vård. Detta innebär att den ska vara av god kvalitet med en god hygienisk standard och tillgodose patientens behov av trygghet i vården och behandlingen, vara lätt tillgänglig, bygga på respekt för patientens självbestämmande och integritet, främja goda kontakter mellan patienten och hälso- och sjukvårdspersonalen och den ska tillgodose patientens behov av kontinuitet och säkerhet i vården. Varje landsting ska erbjuda en god hälso- och sjukvård åt dem som är bosatta och stadigvarande vistas inom . Även i övrigt ska verka för en god hälsa hos hela befolkningen. Vad som sägs om landsting gäller också kommuner som inte ingår i ett landsting. Ett landsting får sluta avtal med någon annan om att utföra de uppgifter som ansvarar för, dock inte rätten till myndighetsutövning. ska också planera hälso- och sjukvården så att en katastrofmedicinsk beredskap upprätthålls. I planeringen och utvecklingen av hälso- och sjukvården ska samverka med samhällsorgan, organisationer och privata vårdgivare. När det finns flera behandlingsalternativ som står i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet ska ge patienten möjlighet att välja det alternativ som han eller hon föredrar, under förutsättning att behandlingen och kostnaderna för denna framstår som befogade. ska ge en patient med livshotande eller särskilt allvarlig sjukdom eller skada möjlighet att få en förnyad medicinsk bedömning om det finns särskilda risker med sjukdomen för patienten eller om det har stor betydelse för dennes framtida livskvalitet. Patienten ska då erbjudas behandling utifrån den förnyade bedömningen. ska erbjuda habilitering och rehabilitering, hjälpmedel för funktionshindrade, och tolktjänst för vardagstolkning. ansvar omfattar dock inte habilitering, rehabilitering och hjälpmedel som en kommun har ansvar för. Om någon som vistas inom utan att vara bosatt där behöver omedelbar hälso- och sjukvård, ska vård erbjudas. Hälso- och sjukvård kan också erbjudas åt den som är bosatt i ett annat landsting, om landstingen kommer överens om det. Vård som ges på sjukhus benämns sluten vård. Annan hälso- och sjukvård benämns öppen vård. Primärvården är en del av öppen vården som ska svara för befolkningens behov av grundläggande medicinsk behandling, omvårdnad, förebyggande arbete och rehabilitering som inte kräver sjukhusens medicinska och tekniska resurser eller annan särskild kompetens. ska planera sin hälso- och sjukvård med utgångspunkt i befolkningens behov av sådan vård. Planeringen ska även avse den hälso- och sjukvård som erbjuds av privata och andra vårdgivare. ska också planera sin hälso- och sjukvård så att en katastrofmedicinsk beredskap upprätthålls. utvecklingen av hälso- och sjukvården ska samverka med samhällsorgan, organisationer och privata vårdgivare. Rikssjukvården bedrivs av ett landsting och samordnas med landet som upptagningsområde. Varje kommun ska erbjuda en god hälso- och sjukvård åt dem som bor i en särskild boendeform för service och omvårdnad. En kommun får även i övrigt erbjuda dem som vistas i kommunen hälso- och sjukvård i hemmet (hemsjukvård). får på framställning av en kommun erbjuda dem som bor i en viss särskild boendeform läkemedel ur förråd vid det särskilda boendet. får även erbjuda den som genom kommunens försorg får hemsjukvård läkemedel ur sådana förråd. Läkemedel ska vara kostnadsfria för de boende och för de enskilda som får hemsjukvård. svarar för kostnaderna för läkemedel som rekvireras till förråden. Landstingen kan lämna ekonomiskt bidrag till kommuner som övertagit hemsjukvård. Kommunen ska planera sin hälso- och sjukvård med utgångspunkt i befolkningens behov av sådan vård. Planeringen ska avse även den hälso- och sjukvård som erbjuds av privata och andra vårdgivare. I planeringen och utvecklingen av hälso- och sjukvården ska kommunen samverka med samhällsorgan, organisationer och privata vårdgivare. Kommuner och landsting får på begäran ställa hälso- och sjukvårdsresurser till förfogande för att bistå en annan kommun eller ett annat landsting som drabbats av en extraordinär händelse som avses i lagen (2006:544) om kommuners och landstings åtgärder inför och vid extraordinära händelser i fredstid och höjd beredskap. Om bistånd har lämnats har kommunen eller rätt till skälig ersättning av den kommun eller det landsting som drabbats av den extraordinära händelsen. Ledningen av hälso- och sjukvården ska vara organiserad så att den tillgodoser hög patientsäkerhet och god kvalitet av vården samt främjar kostnadseffektivitet. Regeringen, eller den myndighet regeringen bestämmer, får meddela särskilda föreskrifter om hälso- och sjukvården i fredstid om det ur ett nationellt perspektiv finns behov av katastrofmedicinska insatser. Regeringen får överlåta åt att meddela föreskrifter till skydd för enskilda. föreskrifter och allmänna råd katastrofmedicinsk beredskap har meddelat föreskrifter om katastrofmedicinsk beredskap (SOSFS 2013:22). Föreskrifterna ska tillämpas på landstingens, och kommuner som inte ingår i ett landsting, verksamhet enligt hälso- och sjukvårdslagen som rör katastrofmedicinsk beredskap enligt 7 § tredje stycket hälso- och sjukvårdslagen (1982:763). Enligt föreskrifterna avses med katastrofmedicinsk beredskap den beredskap att bedriva hälso- och sjukvård i syfte att minimera följderna vid allvarlig händelse. Med en allvarlig händelse avses en händelse som är så omfattande eller allvarlig att resurserna måste organiseras, ledas och användas på särskilt sätt. Varje landsting ska vid allvarlig händelse eller vid risk för sådan händelse ha förmåga att larma och aktivera de funktioner som är nödvändiga, leda och samordna berörda hälso- och sjukvårdsverksamheter, genomföra sjukvårdsinsatser i ett skadeområde, utföra sjuktransporter och på vårdenhet omhänderta drabbade samt. samverka med andra aktörer på lokal, regional och nationell nivå. Enligt 2 kap. 1 § första stycket lagen (2006:544) om kommuners och landstings åtgärder inför och vid extraordinära händelser i fredstid och höjd beredskap ska analysera vilka extraordinära händelser i fredstid som kan inträffa i kommunen respektive och hur dessa händelser kan påverka den egna verksamheten. Resultatet av arbetet ska värderas och sammanställas i en risk- och sårbarhetsanalys. ska med utgångspunkt i risk- och sårbarhetsanalysen bedöma vad som är nödvändigt för att uppnå förmågan som beskrivs ovan. Vid denna bedömning ska särskilt beaktas befolkningstäthet, infrastruktur och geografiska förhållanden och omständigheter som allvarligt kan påverka hälso- och sjukvårdens tillgång till personal, lokaler och utrustning. Planeringen av den katastrofmedicinska beredskapen ska utgå i från risk- och sårbarhetsanalysen. I varje landsting ska det finnas en regional katastrofmedicinsk plan. Av denna ska framgå hur nödvändiga funktioner i hälso- och sjukvården ska larmas och aktiveras vid allvarlig händelse eller vid risk för sådan händelse, vem som ska leda och samordna hälso- och sjukvården vid allvarlig händelse och vilka andra aktörer som vid behov ska samverka med. Vidare framgår att lands- tinget ska planera så att hälso- och sjukvårdens försörjning av medicinteknisk utrustning, förbrukningsmateriel och läkemedel anpassas till de behov som kan uppstå vid allvarlig händelse. ska systematiskt följa upp och utvärdera den katastrofmedicinska beredskapen. Detta ska göras med den frekvens och i den omfattning som krävs för att upprätthålla beredskapen. I läkemedelslagen (1992:859) anges att med läkemedel avses varje substans eller kombination av substanser som tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom hos människor eller djur. För läkemedel som är avsedda för konsumenter eller som kan antas komma att användas av konsumenter gäller också produktsäkerhetslagen (2004:451). Ett läkemedel ska vara av god kvalitet och ändamålsenligt. Ett läkemedel ska vid normal användning inte ha skadeverkningar som står i missförhållande till den avsedda effekten. Det ska vara fullständigt deklarerat, ha godtagbar och särskiljande benämning samt vara försett med tydlig märkning. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om undantag från kraven på fullständig deklaration och tydlig märkning. Ett läkemedel får säljas först sedan det godkänts för försäljning, registrerats som homeopatiskt läkemedel eller traditionellt växtbaserat läkemedel eller omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller en registrering som har meddelats i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Sådant läkemedel som tillverkas på apotek för viss patient, visst djur eller viss djurbesättning får dock säljas utan godkännande, registrering eller erkännande av ett godkännande eller registrering. Om det finns särskilda skäl får tillstånd till försäljning av ett läkemedel lämnas även i andra fall. Den som ordinerar eller lämnar ut läkemedel ska särskilt iaktta kraven på sakkunnig och omsorgsfull vård samt på upplysning till och samråd med patienten eller företrädare för denne. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om vad som ska gälla vid förordnande och utlämnande av ett läkemedel eller teknisk sprit.