sou · H1B323 · 2013-04-05 00:00:00 — Att införa ett krav på godtagbar försäkring kan mot denna bakgrund inte i sig anses vara i strid med produktansvarsdirektivet förutsatt att inte de författningsreglerade kraven på försäkringsvillkoren är generösare gentemot den skade- lidande än vad produktansvarsdirektivet föreskriver. Direktivet reglerar nämligen, som framgått, inte hur producenterna ska hantera sina affärsrisker (t.ex. genom försäkring, fondavsättningar eller borgensåtaganden). Det är inte någon av remissinstanserna som har invänt mot det EU-rättsliga resonemanget i departementspromemorian. Promemorian öppnar visserligen för att förslaget kan inskränka den fria rörligheten men att det borde kunna motiveras utifrån allmänna hänsyn. Till skillnad från denna utrednings bedömning gjordes dock bedömningen att regleringen framför allt skulle ske i förordning. Den slutliga EU-rättsliga bedömningen kunde därför ske först när förordningsförslaget hade tagits fram. Hur för- ordningen skulle komma att utformas skulle avgöra förenligheten med . Detta påtalades också av vissa remissinstanser. Tanken i departementspromemorian att knyta en försäkrings- lösning till lagstiftningen om läkemedelsförmåner kan möjligen framstå som ett sätt att undgå begränsningar. Mot en särskild lag om ansvar för läkemedelsskador talar, som har berörts, EU-direktivet om produktansvar. Ett sätt att gå runt det hindret skulle vara att, i stället för att skapa en ny lag, anknyta till en befintlig privat försäkring och göra denna anknytning frivillig. Det kan ifrågasättas om ett sådant synsätt skulle godtas. Att ansöka om att ett läkemedel ska omfattas av läkemedels- förmånerna är förvisso frivilligt. I praktiken ser saken annorlunda ut – förmånerna kan säkert i många fall utgöra en förutsättning för att ett företag alls ska engagera sig i verksamhet med läkemedel i . Om möjligheten för ett företag att få ett läkemedel subventionerat omgärdas av ett krav på försäkring kan det komma att ses som ett sätt att kringgå produktansvarsdirektivet. Om det dessutom kommer att visa sig att försäkringen i fråga bara kan erbjudas personer (företag) som är delägare i ett svenskt aktiebolag kan i ett EU-perspektiv få problem både med statsstöds- reglerna och andra konkurrensbestämmelser. Detta är något som talar mot lösningen i departementspromemorian. Utredningen har övervägt att se ersättningsfrågan som en förutsättning för en offentligrättslig förmån men anser, som framgår ovan, att åläggandet att hålla försäkring ska betraktas som en civilrättslig bestämmelse och att frågan måste avgöras i ljuset av produkt- ansvarsregleringen. Sammantaget bedömer utredningen att ett förslag som det som presenterades i Ds 2010:11, dock med skillnaden att definitionen av ett godtagbart skydd skulle behöva regleras i lag i stället för förordning, skulle strida mot produkt- ansvarsdirektivet. Det är EU-rättsligt inte möjligt att reglera hur ett ersättningsskydd ska vara utformat, om skyddet går längre än vad som följer av produktansvarsdirektivet. Det är inte menings- fullt att reglera samma skyddsnivå som redan följer av direktivet och därmed . Som framgår nedan finns det dock en möjlighet att nationellt reglera ett ansvar för utvecklingsskador. En fråga som inte behandlades i Ds 2010:11 men som har diskuterats av utredningen är att knyta ersättnings-/försäkrings- frågan till utbytessystemet, dvs. att endast de läkemedel som omfattas av en godtagbar försäkring skulle kunna utses till periodens vara. I kap. 13 och 14 i SOU 2012:75 finns ingående beskrivningar av systemet med periodens vara, dvs. att öppenvårds- apoteken är skyldiga att beträffande de läkemedel som omfattas av läkemedelsförmånerna byta ut det förskrivna läkemedlet mot det tillgängliga, utbytbara läkemedel som har lägst fastställt försälj- ningspris. Detta regleras i lagen om läkemedelsförmåner m.m. Vilken produkt som ska anses som tillgänglig och som öppenvårdsapoteken ska byta till bestäms av TLV och regleras i TLVFS 2009:4. tar TLV inte hänsyn till försäkrings- /ersättningsskyddet när myndigheten utser periodens vara. För att TLV ska kunna beakta dessa faktorer krävs en förändring av regleringen kring periodens vara så att endast de läkemedel med ett godtagbart skydd kan utses till periodens vara. För att åstadkomma ett bättre skydd för den enskilde än vad som redan följer av skulle med godtagbart skydd avses något mer än vad som är tillåtet enligt produktansvarsdirektivet. Samma bedömning som sker ovan beträffande kriterierna för läkemedels- förmånerna gör sig därför gällande beträffande att utse periodens vara, dvs. att det sannolikt skulle betraktas som ett icke godtagbart kringgående av produktansvarsdirektivet. Det är således inte heller förenligt med produktansvarsdirektivet att koppla försäkrings- frågan till systemet med periodens vara. 3.4En frivillig kollektiv försäkring om ersättning för läkemedelsskador? Enligt uppdraget i direktiven till utredningen ska det analyseras om den typ av försäkring som krävs kan meddelas av någon annan än och, om så inte är fallet, konsekvenserna av detta. I första hand åsyftas att främja konkurrens mellan olika privata försäkringsbolag. Det kan leda till resonemang om huruvida staten ska gynna privata initiativ. Det som här sägs kan tolkas som ett uppdrag att utreda möjligheterna att åstadkomma konkurrens på marknaden mellan olika privata försäkringsgivare. I så fall kan sägas att det står varje försäkringsbolag fritt att lansera en egen läkemedels- försäkring som konkurrerar med den som finns. Läkemedelsförsäkringen har också erbjudits av andra företag tidigare, men såvitt känt har det bara funnits en läkemedelsförsäkring i verksamhet vid varje given tidpunkt. Om marknaden erbjuder de rätta förutsättningarna, kan man utgå från att konkurrerande försäkringslösningar kommer att etableras, på samma sätt som det ofta finns flera olika försäkringsalternativ på andra områden. Men frågan om det kommer att ske är en fråga som försäkringsbolagen själva måste ta ställning till. Ska staten driva ett försäkringsbolag? Ett tänkbart alternativ – även om detta inte tas upp i utredningsdirektiven – är om staten borde utforma en frivillig försäkring på denna monopolmarknad i konkurrens med den som redan finns. En sådan lösning ter sig emellertid inte särskilt meningsfull utan snarare riskabel. Det enda läge där en sådan lösning kunde vara befogad är om den nuvarande försäkringen skulle läggas ner eller försämras för de läkemedels- skadade på ett påtagligt sätt. Genomförande av ett sådant förslag ställer dock grundläggande frågor av både civilrättslig och konstitutionell natur (jfr bl.a. rättsfallet NJA 1980 s. 718 om läkemedelsavgifter) och vidare frågor om statsstöd och möjliga offentliga stödåtgärder. Utredningen bedömer inte att detta skulle vara en väg för att lösa de problem som utredningens uppdrag omfattar och avstår därför från att utveckla denna fråga närmare. 3.5Läkemedelsförsäkringen utvidgas till oförsäkrade läkemedel? Läkemedelsförsäkringen omfattar inte alla företag som tillverkar läkemedel i eller importerar läkemedel till . En lösning på det problemet presenterades av patientskadeutredningen, som förslog att försäkringen skulle täcka skador av alla läkemedels- företag, oavsett om de var försäkrade eller inte. Men det förslaget har inte gett önskat resultat: försäkringsgivarna ville inte ansluta sig till idén. När saken har diskuterats av förevarande utredning med har inställningen fortfarande varit avvisande till tanken. Det skäl som anges är att de försäkrade företagen motsätter sig detta eftersom de anser att en sådan utvidgning skulle minska incitamentet för företag som står utanför att komma med. Det är inte möjligt för utredningen att lämna förslag om att Läkemedelsförsäkringen måste ta ett solidariskt ansvar, dvs. ersätta för skador som orsakas av läkemedel som inte omfattas av Läkemedelsförsäkringen. Läkemedelsförsäkringen är en frivillig, privat försäkring och inte författningsreglerad. En risk med ett solidariskt ansvar är också att incitamenten för företag att vara medlemmar minskar. Företagen ser inte några fördelar med att vara anslutna till försäkringen och betala avgift om inte övriga företag också är anslutna. Det framgår tydligt av direktiven till utredningen att utredningens förslag inte får innebära att Läkemedelsförsäkringen urholkas. Utredningen finner därför inte anledning att utveckla denna fråga ytterligare. 3.6Ersättning från staten vid läkemedelsskador? En möjlighet att ge ekonomisk lättnad till sådana personer som drabbas av skador av läkemedel som inte omfattas av LFF Service AB:s Läkemedelsförsäkring är att staten ger ett bidrag till deras vård och behandling, liksom för övergående och bestående skador och ekonomiska konsekvenser av dessa. Den möjligheten behandlas här kort. Fördelar med en bidragslösning Det som beskrivs här är att statsstöd lämnas till vissa kategorier av läkemedelsskadade. För en sådan lösning kan sociala skäl tala: människor som kanske ofta har ett stort behov av sociala stödåtgärder på grund av dyrbara och omfattande medicinska behandlingar orsakade av skador av läkemedel får sådana bekostade av det allmänna. Att ge dem ersättning om de skadas kan därför ses som en rättvisefråga. Exempel på ex gratia-ersättningar Den konstitutionella grunden för utbetalning av ex gratia- ersättning generellt är den allmänna regeln om regeringens finansmakt i 9 kap. 8 § RF, till vilken har kommit en sedvana med ganska oklar innebörd (, Om ex gratia-ersättning, SvJT 2009 s. 325.). Frågan om ersättning ex har regering och riksdag tidigare beslutat om i vissa fall. Ett exempel gäller den lag (1999:332) om ersättning till steriliserade i vissa fall som infördes för att ekonomiskt kompensera de personer som drabbades av den tidigare steriliseringslagstiftningen. De nya värderingar som då gjorde sig gällande medförde att också personer som inte skulle ha haft ersättning (enligt skadeståndslagstiftningen och av andra skäl) ändå fick det (, Om ex gratia-ersättning s. 327). Ett annat exempel – om än speciellt – gällde att ersättning, visserligen långt i efterhand, betalades till de som drabbades av Neurosedynskador. Bakgrunden var att det lugnande och sömn- givande läkemedlet Neurosedyn infördes i . Preparatet drogs in sedan det väckts misstankar om att det kunde ge upphov till skador på havande kvinnor. Misstankarna visade sig befogade, och åtskilliga i flera länder, däribland , drabbades av missbildningar. Olika ansvarsfrågor som rörde saluhållandet av Neurosedyn togs och framåt upp till rättslig behandling i . kom anspråk om ersättning till de skadade att också riktas mot staten. Efter mycken prövning kom man fram till att någon skadeståndsskyldighet för staten inte kunde konstateras enligt äldre regler och inte heller enligt dem som gällde när bedömningen gjordes. Likafullt ansågs att staten skulle ta ett visst ekonomiskt Bakgrunden var att staten var inblandad genom att läkemedlen hade godkänts av Medicinalstyrelsen. Det naturliga skulle ha varit att läkemedelstillverkaren hade betalat skadestånd, något som denne också gjorde med begränsade belopp enligt en förlikning, men beviljades alltså ytterligare kompensation till offren (, Om ex gratia-ersättning s. 328).8 Ex gratia- ersättning utgick på förslag av Justitiekanslern. I ett regeringsbeslut slogs fast att personer som hade skadats skulle kunna ansöka om ersättning, som skulle vara skattefri och uppgå till per person (prop. 2004/05:122 s. 6). föreslogs en ny lag om beräkning av inkomstprövade socialförsäkrings- förmåner m.m. för Neurosedynskadade. Förslaget innebar att den ersättning som enligt regeringsbeslutet betalades ut till personer med skador av Neurosedyn inte skulle beaktas när man beräknade vissa inkomstprövade socialförsäkringsförmåner m.m., ett förslag som antogs av (prop. 2004/05:122, 2004/05:SoU20 och rskr. 2004/05:259). Det har också förekommit andra fall där ersättning har utgått för skador som har orsakats av godkända läkemedel. hänvisar i detta sammanhang till Ds 1993:61 om ersättning till blödarsjuka. En liknande lösning har också diskuterats i fråga om narkolepsiskadade barns och ungdomars intresse av ersättning för sina skador. Regeringen och delar av oppositionen har ställt sig positiva till ett statligt åtagande gentemot denna grupp (se avsnitt 2.2.5). Skäl mot en generell bidragslösning kan också skäl anföras mot själva huvudtanken om att ersättning ska betalas ut till dem som har skadats av läkemedel som inte omfattas av LFF Service AB:s Läkemedelsförsäkring. Ett är gränsdragningsfrågan. Om personer som har skadats av läkemedel som inte omfattas av Läkemedelsförsäkringen generellt får ersättning för sina sjukvårdskostnader, kanske för ideella skador och inkomstförlust m.m. som om läkemedlet hade omfattats av Läkemedelsförsäkringen, kan ersättningskrav komma att ställas av bl.a. personer som har blivit sjuka av läkemedel som omfattas av 8 I artikeln Om ex gratia-ersättning finns en hänvisning till Eftersyn och eftertanke /i , 2007, s. 20 f., där dock beloppet och propositionens innehåll inte anges helt korrekt. Läkemedelsförsäkringen men som av någon anledning (t.ex. frivilligt missbruk) ändå inte får ersättning. Det kan vidare vara svårt att motivera att just läkemedelsskadade får ersättning av staten när många andra olycksdrabbade inte får det. En annan fråga är hur långt ansvaret för de läkemedelsskadade ska sträcka sig: ideella skador (sveda och värk, men och lidande), behandlingskostnader, invaliditetsersättning (livränta)? Ska ersättning utgå retroaktivt? Många andra frågor kan också ställas. Det kan inte heller bortses från att en generell ex gratia- ersättning kan innebära att Läkemedelsförsäkringen urholkas, vilket inte är förenligt med direktiven till denna utredning. Utredningen stannar därför för att inte föreslå att staten generellt ska utge ex gratia-ersättning för skador som orsakas av läkemedel som inte omfattas av Läkemedelsförsäkringen. I detta sammanhang kan kort nämnas det system som finns i och som beskrivs i kapitel 2. Där finns inte någon frivillig försäkring som hanteras av läkemedelsföretagen själva utan i stället omfattas alla invånare av ett läkemedelsskydd som ger möjlighet att få ersättning för läkemedelsskador. Läkemedelsskyddet är en garanti som erbjuds av staten och således inte en försäkring. Läkemedelsföretagen betalar ingen avgift för att omfattas av garantin. Alla läkemedel som är godkända och sålda i omfattas av garantin. Att införa ett sådant system i skulle minska incitamenten att vara med i LFF Service AB:s Läkemedelsförsäkring. Som framförs i departementspromemorian Ds 2010:11 kan det vidare ifrågasättas om det verkligen finns behov av en så genomgripande förändring och, om så skulle anses vara fallet, vilka ekonomiska konsekvenser detta skulle få för staten (s. 23). Även patientskadeutredningen (SOU 2004:12) diskuterade kring ett statligt ansvar för de som drabbas av läkemedelsskador men avvisade en sådan lösning (s. 171 och 190). Det är således inte ett lämpligt förslag att diskutera vidare. 3.7Ska produktansvarslagen utvidgas till utvecklingsskador? Produktansvarslagen (1992:18, ) ger den som lidit skada av en produkt rätt till skadestånd om skadan har orsakats av en säker- hetsbrist. Att en produkt har en säkerhetsbrist betyder att den inte är så säker som skäligen kan förväntas. med hänsyn till hur produkten kunnat förutses bli använd och hur den har marknadsförts samt med hänsyn till bruksanvisningar, tidpunkt då produkten sattes i omlopp och övriga omständigheter. Säkerhetsbrister, eller fel, som omfattas av Begreppet säkerhetsbrist kan täcka en flora av fel. Tre kategorier kan nämnas först: konstruktionsfel, fabrikationsfel och instruktionsfel.9 En typ av fel som hör hit är alltså konstruktionsfel, som innebär att en produkt inte motsvarar de krav som kan ställas på den. Felet kan ligga i konstruktionen eller i att tillverkaren har valt ett olämpligt material. En annan typ av fel är fabrikationsfel, som betyder att enstaka exemplar har blivit misslyckade (måndags- exemplar). En tredje kategori är instruktionsfel. Ett sådant ligger i att upplysningarna om hur en produkt ska användas är missvisande eller otillräckliga. Med ett sådant handlande kan jämställas underlåtenhet att lämna information. De fel som har nämnts nu omfattas av . Ett annat fel hos produkter som tas upp inom skadeståndsrätten är utvecklings- skador. Det är en typ av fel som inte omfattas av . Skador som omfattas av Traditionellt delar man inom svensk skadeståndsrätt in skador i personskada och sakskada. Det finns också vissa andra skadetyper. är tillämplig på personskador och vissa sakskador (skador på konsumentegendom). I detta sammanhang har begreppen serieskada och systemskada betydelse. Med serieskada avses flera skador som är orsakade av likadana föremål med samma defekt. I fråga om läkemedelsskador som omfattas av Läkemedelsförsäkringen avses enligt § 9 i åtagandet i försäkringen, skador som tillfogas flera personer till följd av samma slags skadebringande egenskaper hos ett eller flera läkemedel med samma terapeutiska användningsområde, om läkemedlet har avregistrerats eller dess användande begränsats till 9 Enligt och , s. 313, torde säkerhetsbrist täcka samma fel som redan tidigare i svensk rätt har ansetts medföra skadeståndsskyldighet, trots att det inte längre fordras culpa i vanlig mening. Typer av fel som odiskutabelt medför skadeståndsskyldighet är konstruktionsfel, fabrikationsfel och instruktionsfel. följd av skadeverkningarna, eller skadeverkningen har föranletts av tillverkningsfel. Men en serieskada omfattar bara skador genom användning av läkemedel som har lämnats ut för förbrukning innan information om skadeverkningen har lämnats till den svenska förskrivarkåren. Serieskador omfattas av EU:s direktiv om produktansvar10, och därmed av . Enligt direktivet får medlemsstaterna införa en nationell regel som begränsar det sammanlagda ansvaret för personskador vid serieskada. Vissa länder har infört sådana begränsningar, men inte . Systemfel innebär att en produkt har skadebringande egenskaper, men dessa är kända. Typexempel är tobak och alkohol. Tillverkaren kan ha en skyldighet att varna för riskerna vid bruk av produkterna, om dessa inte är kända bland dem som kan tänkas använda dem, men i allmänhet ådrar han sig annars inte skadeståndsskyldighet för sådana fel. Många läkemedel har kända skadliga biverkningar som accepteras därför att nyttan anses uppväga dem. Dessa betraktas som systemfel och de medför inte skadeståndsskyldighet. Men en tillverkare kan ha en skyldighet att följa erfarenheterna från användningen av en produkt för att uppmärksamma skador samt ta produkten ur försäljning och eventuellt återkalla redan sålda exemplar, om produkten skulle visa sig vara farlig. En läkemedelstillverkare kan vara skyldig att i fackpressen följa uppsatser om läkemedlets användning (och s. 314 med hänvisningar). Produkter med systemskador är inte defekta enligt EU- direktivet om produktansvar, och de omfattas alltså inte av det strikta ansvaret enligt direktivet utom i sådana undantagsfall som angavs (m.fl. s. 28 och 89). Det som har sagts nu gäller också läkemedel. Men för att den som ansvarar för ett läkemedel ska undgå skadeståndsskyldighet för skador som orsakas av biverkningar, fordras att han eller hon i tillräcklig omfattning har varnat för risken för skada. Också allergiska reaktioner kan vara systemskador, om de framkallas av produkter som är godtagna i samhället, trots att deras allergiframkallande egenskaper är kända. Dessa skador faller alltså utanför produktansvaret, men bara under förutsättning att informationen om allergirisken är tillräcklig (m.fl. s. 97 med hänvisningar, se också s. 183). 10 Rådets direktiv /374/EEG av om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om skadeståndsansvar för produkter med säkerhetsbrister (EGT L 210, s. 29, Celex 31985L0374). Den fjärde och sista kategorin av produktfel som ska behandlas här är s.k. utvecklingsskador. Det är fel som beror på en defekt som fanns hos produkten när den sattes i omlopp, men som då var omöjlig att upptäcka därför att det vetenskapliga och tekniska vetandet inte var tillräckligt utvecklat. Som exempel på utvecklings- skador brukar nämnas Neurosedyn-skadorna och fallen med HIV- smittad blodplasma (se t.ex. m.fl. s. 31. Jfr och s. 314). Enligt EU-direktivet om produktansvar behöver medlems- staterna inte ta något ansvar för utvecklingsskador. Den som visar att defekten är ett utvecklingsfel (s.k. utvecklingsskada) går fri från skadeståndsskyldighet (artikel 7 e). Men det är alltså den som utpekas som ansvarig för produkten som har bevisbördan för att det är fråga om en utvecklingsskada. I litteraturen görs gällande att detta bl.a. leder till att undantaget för utvecklingsskador i praktiken bara sällan kan tillämpas (m.fl. s. 130). Men på denna punkt är direktivet heller inte tvingande. En medlemsstat som inte vill göra något undantag för utvecklings- skador behöver inte heller göra det. Detta var också ursprungligen dåvarande regeringens linje. I sitt förslag till produktansvarslag föreslog den att också utvecklingsskadorna skulle omfattas av produktansvaret (prop. 1990/91:197 s. 32 och 98). Som skäl för att utvecklingsskadorna skulle täckas av produktansvaret fördes bl.a. följande resonemang. I diskussionen om ansvaret för utvecklings- skadorna är utgångspunkten att produktansvarslagen ska bygga på principen om strikt ansvar. Det innebär att alla resonemang om skuld, försumlighet o.d. som förutsättning för skadestånds- skyldighet är irrelevanta. Den ansvarige blir skyldig att ersätta produktskadan, även om han inte kände till den säkerhetsbrist som orsakade skadan. I den praktiska verkligheten finns det givetvis en gräns för hur långt en näringsidkare kan driva sina undersökningar av produktens säkerhet. En omsorgsfull och ansvarskännande näringsidkare kontrollerar och testar sin produkt till dess att han är övertygad bortom rimligt tvivel om att den är säker. Om det trots sådan noggrannhet visar sig att produkten är behäftad med en säkerhetsbrist som orsakar skada, kan det bero på en faktor som varit okänd för vetenskapen och som således skulle omfattas av ett undantag för utvecklingsskador. Men ett sådant undantag skulle kunna motverka tillverkningsindustrins intresse att satsa på forskning för att få kännedom om okända skaderisker. Om industrin i stället åläggs ett strikt ansvar för utvecklingsskador, kan det vara ett incitament för en ökad satsning på sådan forskning. Företrädare för näringslivet har å andra sidan, fortsätter det i propositionen, gjort gällande att företagare kan befaras att bli mindre intresserade av att utveckla nya produkter, om det strikta produktansvaret omfattar utvecklingsskador. Tanken har då varit att tillverkare – inför risken för att bli ersättningsskyldiga för skador som de inte kan förutse – skulle avstå från att försöka få fram nya produkter och nöja sig med att tillverka och saluföra sådana som redan är utvecklade och väl beprövade. Men om en näringsidkare skulle reagera på det sättet, genmältes det i propositionen, skulle det inte föranledas av ansvaret för just utvecklingsskador med den snäva definition som gäller detta begrepp. I många fall då en skada inträffar till följd av en säkerhetsbrist som tillverkaren inte kände till när produkten tillverkades, torde det nämligen vara fråga om ett fenomen som i och för sig var känt i vetenskapliga kretsar, men som trots det inte kunnat upptäckas vid en så noggrann undersökning som rimligen kunnat krävas av tillverkaren. I fall av detta slag skulle tillverkaren inte gå fri från ansvar, även om lagen gjorde undantag för utvecklingsskador.