sou · H1B354 · 2013-08-21 00:00:00 — Orsaker som anges till problem med leveranser är felaktig planering, problem med leveranser av ingående material/råvaror eller en oväntad försäljningsökning. tolkar begreppet onormalt som 17Mail från till utredningen . 1827 § i föreskrifterna. Bestämmelsen genomför artikel 13.1 i Kommissionens direktiv /94/EG av om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed i fråga om humanläkemedel och prövningsläkemedel för humant bruk (EUT nr L 262, 14.10.2003, s. 22, Celex 32003L0094). Läkemedelsförsörjningen – hur säkerställs den ? oväntat och omfattande. Exempel på detta är leveransproblem på grund av en naturkatastrof (jordbävning), en uppkommen brand i en fabrik eller att en tillverkare blivit underkänd vad gäller efterlevnad av regelverket och därmed fått sitt tillverkningstillstånd helt eller delvis indraget.19 De flesta tillverkare finns dock utanför gränser. För dessa läkemedel får endast information på frivillig basis från tillverkare om leveransproblem uppstår. Det finns ingen modell/struktur för informationsutbyte om detta mellan EU-myndigheterna.20 I 8 f § läkemedelslagen (1992:859) anges att den som har fått ett läkemedel godkänt ska i förväg meddela om försäljningen av läkemedlet upphör tillfälligt eller permanent21. Av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter och allmänna råd (TLVFS 2009:4) om prissättning av utbytbara läkemedel och utbyte av läkemedel m.m.22 framgår att om den som marknadsför ett läkemedel inte kan tillhandahålla den s.k. periodens vara23 ska den som marknadsför läkemedlet anmäla detta till . Det förekommer också att öppenvårdsapotek på frivillig väg informerar TLV när det på uppstår brist avseende den s.k. periodens vara. TLV kan även få anmälningar från och . Orsaken till att ett läkemedel inte kan tillhandahållas s.k. restnoteringar kan finnas i olika delar av försörjningskedjan. I den praktiska vården är restsituationer vad gäller läkemedel ett stort bekymmer som orsakar både medicinska problem och ett betyd- 19Läkemedels- och apoteksutredningen, , tillgång och service – fortsatt utveckling av läkemedels- och apoteksmarknaden, SOU: 2012:75, delbetänkande av Läkemedels- och apoteksutredningen, s.487ff. 20Ibid s. 488. 21Bestämmelsen genomför delar av artikel 23 a i direktiv /83/EG och artikel 27 a i direktiv /82/EG. 23Periodens varor är de generiskt utbytbara läkemedel inom läkemedelsförmånerna som har lägst pris och som apoteken erbjuder sina kunder när de byter ut läkemedel. TLV utser en periodens vara i varje förpackningsstorleksgrupp. Det företag vars produkt är periodens vara ska tillhandahålla den till alla apotek. Läkemedelsförsörjning – hur säkerställs den ? ande merarbete för vården, apoteken och myndigheter. Någon enhetlig definition av vad som menas med en restnotering finns inte, men enligt Läkemedels- och apoteksutredningen menas att ett läkemedel är slut hos tillverkaren/innehavaren av godkännande för försäljning eller hos en partihandlare, vilket medför att läkemedlet inte kan levereras till öppenvårdsapoteken. Restnotering är dock ett begrepp som även har bäring på leveranser till slutenvården på så sätt att innehavaren av försäljningsgodkännandet har informationsansvaret vid restnoteringar och ska meddela både , apoteken och relevanta mottagare inom hälso- och sjukvården om den rådande situationen.24 Enligt Läkemedels- och apoteksutredningen finns indikationer på en ökande trend av restnoteringar i Sverige.25 Utredningen har varit i kontakt med som inte kan ge en samlad bild över antalet restnoteringar eller utvecklingen för dessa . Myndigheten har dock en känsla av att antalet restnoteringar har ökat.26 Även uttrycker att det finns indikationer på att problemet med restnoteringar blivit större både när det gäller läkemedel som används inom öppenvården och slutenvården. konstaterar dock att det inte finns något heltäckande empiriskt underlag som stödjer detta.27 På EU-nivå har , , publicerat ett Reflection Paper när det gäller problematiken med restnoteringar.28 Apoteks- och läkemedelsutredningen har i sitt delbetänkande föreslagit att får ett uppdrag att kartlägga brister och restnoteringar och vid behov föreslå åtgärder.29 beslutade regeringen om att ge i uppdrag att kartlägga omfattningen av restnoteringar hos de företag som 24Läkemedels- och apoteksutredningen, , tillgång och service – fortsatt utveckling av läkemedels- och apoteksmarknaden, delbetänkande SOU 2012:75 s. 485–486. 26Mail till utredningen från . 27Socialstyrelsens yttrande avseende remiss av Läkemedels- och apoteksutredningen delbetänkande, Pris, tillgång och service – fortsatt utveckling av läkemedels- och apoteksmarknaden, SOU 2012:75 dnr 1.4-59374/2012. 28European, , Reflection Paper on Supply Shortages Caused by Manufacturing/GMP Compliance Problems, , /590745/2012. 29Läkemedels- och apoteksutredningen delbetänkande, Pris, tillgång och service – fortsatt utveckling av läkemedels- och apoteksmarknaden, SOU 2012:75. Läkemedelsförsörjningen – hur säkerställs den ? tillhandahåller humana och veterinära läkemedel i . Uppdraget ska redovisas senast den 31 december 2013.30 För uppkomna situationer med restnoteringar finns några olika rutiner, riktlinjer och överenskommelser, som beskrivs nedan. har möjlighet att vidta olika åtgärder vid allvarliga restsituationer. Myndigheten kan till exempel ge dispens till innehavaren av försäljningsgodkännandet för ommärkning av utländska förpackningar, ompackning till andra godkända förpackningsstorlekar eller för användande av utländsk bipacksedel. Om det finns en likvärdig produkt på den internationella marknaden kan bevilja licens för denna. infördes det en bestämmelse i 4 § läkemedelslagen om att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om undantag från kravet i läkemedelslagen om att ett läkemedel ska vara försett med tydlig märkning. I samband med införandet gjordes även förändringarna i LVFS 2005:11 som innebär att om det uppstår en bristsituation vad gäller tillgången till ett visst läkemedel, så kan läkemedlet undantas från kravet på att märkningen och bipacksedeln ska innehålla vissa uppgifter och vara skriven på svenska. En arbetsgrupp med representanter för (), (), Läkemedelshandlarna, , , (), (), och Kommuner och Landsting (SKL) har tagit fram riktlinjer för restnoterade läkemedel.31 Ett restnoterat läkemedel definieras enligt dessa riktlinjer som ett läkemedel som inte kan lämnas ut till patient . Av dokumentet framgår att när en restnotering 30Ändring av regleringsbrev för avseende , Regeringsbeslut I:3, , S2013/2702/2013. 31Restnoterade läkemedel – vilket ansvar har de olika aktörerna på marknaden? Läkemedelsförsörjning – hur säkerställs den ? beror på att läkemedelsindustrin inte kan leverera ett läkemedel kan det oftast härledas till produktionsproblem i samband med ändringar i produktionen, en oväntat stor efterfrågan eller en brist på en råvara som inte kunnat förutses. Vidare framgår av dokumentet att tillverkning av läkemedel sker med mycket höga kvalitetskrav och många kontroller krävs även vid mindre ändringar av en produktionsprocess. Kontroller och godkännanden av nya processer kan ibland ta än beräknat och leveransproblem därmed uppstå. Riktlinjerna beskriver vilket ansvar de olika aktörerna på läkemedelsmarknaden har för att undvika att restnoteringar uppstår samt minimera de negativa konsekvenserna vid uppkomna restnoteringar. Hanteringen skiljer sig i viss mån beroende på om det rör sig om ett originalläkemedel utan generisk konkurrens eller ett generiskt utbytbart läkemedel. Med unik restnotering avses restnoterat läkemedel som inte tillhör någon utbytesgrupp och bara kan ersättas av annat läkemedel efter kontakt med förskrivaren. Med kritisk restnotering menas att restsituationen innebär hälsorisker för patienten om inte tillgången till läkemedel säkras. och införde en God tillgänglighetssed som medlemmarna förbundit sig att följa i syfte att säkerställa att det svenska utbytessystemet fungerar på den omreglerade apoteksmarknaden. Den innebär i korthet: Att försäkra sig om att man kan leverera till hela den svenska marknaden via samtliga distribunaler under hela den avsedda perioden innan varan anges som tillgänglig via TLV:s system. Att bevaka lagernivåerna för de varor som är periodens vara utsedd av TLV. Att med minst tre dagars framförhållning meddela TLV förändringar i tillgänglighet enligt ovan. Att till TLV rapportera oskäligt hög försäljning som uppenbart ej härrör från status som periodens vara. Läkemedelsförsörjningen – hur säkerställs den ? Att ha en skälig beredskap för att täcka upp för periodens vara så snart som den inte finns tillgänglig på samtliga distribunaler. En viktig pusselbit för att omregleringen skulle kunna genomföras var hanteringen av de databaser, register och annan IT-infra- struktur som alla öppenvårdsapotek behöver ha tillgång till för att bedriva sin verksamhet. Det var nödvändigt att de uppgifterna kunde skötas av ett från apoteksaktörerna fristående organ och att tjänsterna kunde erbjudas alla aktörer på likvärdiga och ickediskriminerande villkor. Det fanns även behov av att föra över ansvaret för sammanställning av nationell läkemedelsstatistik och för uppgiftslämnande till olika intressenter till en ny aktör. För att utföra dessa uppgifter bildades . Bolaget tog över tidigare databaser, register och IT-infrastruktur som är nödvändiga för att kunna bedriva apoteksverksamhet. Utredningen har i intervju med företrädare för kunnat konstatera att bolaget inte har någon roll avseende beredskapslagrade läkemedel eller något uppdrag kopplat till vid allvarliga händelser eller krissituationer.32 I propositionen 2012/13:128 Ny myndighet för hälso- och Vårdinfrastruktur gör regeringen bedömningen att en ny myndighet – Myndigheten för hälso- och vårdinfrastruktur – bör bildas. Staten bör i myndighetsform fortsätta att utföra de uppgifter som utgjort verksamheten i . Det innebär att ska avvecklas. Den nya myndigheten ska verka för sådana funktioner och system som främjar en patientsäker och kostnadseffektiv läkemedelsdistribution på en omreglerad apoteksmarknad. Myndigheten ska ansvara för samhällsnyttig infrastruktur och informationsdatabaser som ska vara tillgängliga för alla apotek på likvärdiga och icke-diskriminerande villkor. Myndigheten ska även ansvara för att sammanställa och tillhandahålla nationell läkemedelsstatistik som ligger på . 32 Intervju med företrädare från , , 2012-06- 19. Läkemedelsförsörjning – hur säkerställs den ? Myndigheten bör kunna få ansvar för uppgifter utöver de som utförs av . För ställningstagande till framtida uppgifter krävs dock ytterligare analyser. I propositionen föreslås de lagändringar som är nödvändiga för att den nya myndigheten ska kunna inleda sin verksamhet . Lagändringarna föreslås träda i kraft . Några särskilda uppgifter när det gäller beredskap nämns inte i propositionen. 8 Samordning och samverkan I detta kapitel beskrivs dels de olika samordningsuppdrag som finns hos myndigheter , dels existerande strukturer och funktioner för samordning och samverkan inom eller närliggande utredningens område. Den grundläggande strukturen för samhällets krisberedskap som beskrivs utförligare i kapitel 5 baseras på den så kallade ansvarsprincipen. Av proposition 2007/08:92 s. 38 framgår att principen innebär att den som har ett ansvar för en verksamhet under normala förhållanden har motsvarande ansvar även under krissituationer. Ansvaret inkluderar därmed att i förebyggande syfte vidta de åtgärder som krävs för att både skapa robusthet och krishanteringsförmåga. Ansvaret innebär även att under en kris kunna bedriva verksamhet och hantera situationer så långt det är möjligt. Regeringen skriver också att det ofta finns ett behov av att den som är ansvarig för en verksamhet samverkar, såväl inom sin sektor som utanför för att kunna lösa uppgiften. Därför innebär ansvarsprincipen också ett ansvar för varje aktör att samverka med andra. Regeringen skriver i sin proposition 2005/06:133 s. 50 Samverkan vid kris – för ett säkrare samhälle att samhällets krishanteringsförmåga bygger på samverkan mellan aktörer på lokal, regional och nationell nivå samt inom och mellan enskilda sektorer. Med utgångspunkt i sektorsspecifika författningar agerar varje aktör utifrån sin roll, uppgift och befogenheter. Insatserna utförs och aktörerna är starkt beroende av varandra varför det är viktigt med samordning. Dagens struktur för krishantering med sektorsansvar och geografiskt områdesansvar syftar till att säker- krisberedskapsarbete vilar vidare på principen att en kris ska hanteras geografiskt och organisatoriskt så nära krisen som möjligt. Det svenska krishanteringssystemet är organiserat i tre nivåer: I första hand bör kriser hanteras på lokal nivå av kommunerna, därefter på den regionala nivån av länsstyrelserna och först därefter med stöd av centrala myndigheter. Huvuddelen av kriserna kan hanteras på detta sätt. Samordning och samverkan måste fungera i alla situationer – även i de som inte identifierats i förväg. Berörda aktörer måste kunna hantera händelser som präglas av stor osäkerhet och krav på ett sektorsövergripande krishanteringsarbete. Slutligen framgår i regeringens skrivelse 2009/10:124 s. 5 att regeringen har stärkt samhällets krisberedskap. Bland annat genom att Myndigheten för samhällsskydd och beredskap (MSB) bildades har det skapats en bättre förmåga att förebygga, förhindra och hantera olyckor och kriser. Myndigheten stödjer samordningen av nationella insatser och stödjer lokala aktörer samt samverkar med internationella aktörer. Före, under och efter kriser har MSB sammanhållande och stödjande uppgifter. För att förbättra samordningen av krisberedskapen har också Kansliet för krishantering inrättats i . Inom utredningens område finns flera aktörer med samordningsansvar på såväl nationell som regional och lokal nivå. Flera av aktörerna med samordningsuppgifter inom området saknar dock operativ hälso- och sjukvårdskompetens. När det gäller ansvaret för hälso- och sjukvården inklusive en katastrofmedicinsk beredskap så ligger detta i huvudsak på landstingen. Samverkan mellan myndigheter regleras övergripande i (1986:223) förvaltningslagen 6 § där det framgår att varje myndighet ska lämna andra myndigheter hjälp inom ramen för den egna verksamheten. 8.2Samordnings- och samverkansuppdrag hos myndigheter inom utredningens område Utredningen har kartlagt hur det reglerade samordningsansvaret uppfattas och hanteras av berörda myndigheter inom utredningens område. Som en del i detta arbete besvarade Myndigheten för samhällsskydd och beredskap, , Kommuner och Landsting och länsstyrelserna i och en enkät. Utgångspunkten för kartläggningen är att få en bild av hur sam- ordningen fungerar före, under och efter en allvarlig händelse eller kris. 8.2.1Samordningsansvar enligt författningar eller motsvarande före, under och efter en kris inom utredningens område Myndigheten för samhällsskydd och beredskap (MSB) MSB:s samordningsansvar regleras framför allt i förordning (2008:1002) med instruktion för Myndigheten för samhällsskydd och beredskap. Enligt 1 § har myndigheten ansvar för frågor om skydd mot olyckor, krisberedskap och civilt försvar, i den utsträckning inte någon annan myndighet har ansvaret. Ansvaret avser åtgärder före, under och efter en olycka eller en kris. Myndigheten ska bland annat arbeta med samordning mellan berörda aktörer i samhället för att förebygga och hantera olyckor och kriser, vidare ska myndigheten, bidra till att minska konsekvenser av olyckor och kriser, följa upp och utvärdera samhällets krisberedskapsarbete, och se till att utbildning och övningar kommer till stånd inom myndighetens ansvarsområde. Enligt 7 § ska myndigheten ha förmågan att bistå med stödresurser i samband med allvarliga olyckor och kriser samt stödja samordningen av berörda myndigheters åtgärder vid en kris. Myndigheten ska se till att berörda aktörer vid en kris får tillfälle att: 2.samordna information till allmänhet och media, 3.effektivt använda samhällets samlade resurser och internationella förstärkningsresurser, och 4.samordna stödet till centrala, regionala och lokala organ i fråga om information och lägesbilder. ansvar för samordning regleras i flera olika lagar och förordningar. Enligt 8 § förordning (2009:1243) med instruktion för ska myndigheten: medverka i totalförsvaret och i krisberedskap i enlighet med förordningen (2006:942) om krisberedskap och höjd beredskap samt samordna och övervaka planläggningen av den civila hälso- och sjukvårdens, hälsoskyddets, smittskyddets och beredskap, samordna, följa och utveckla smittskyddet på nationell nivå, samordna en beredskap mot allvarliga hälsohot enligt lagen (2006:1570) om internationella hot mot människors hälsa, fullgöra de uppgifter som ska utföras av en behörig hälsomyndighet enligt och rådets beslut /98/EG av om att bilda ett nätverk för epidemiologisk övervakning och kontroll av smittsamma sjukdomar i gemenskapen, senast ändrat genom och rådets förordning (EG) nr 596/2009, fullgöra de uppgifter som ska utföras av ett erkänt behörigt organ enligt och rådets förordning (EG) nr 851/2004 av om inrättande av ett europeiskt centrum för förebyggande och kontroll av sjukdomar, på regeringens uppdrag samordna förberedelserna för försörjningen med läkemedel och sjukvårdsmateriel inför höjd beredskap, för att upprätthålla en katastrofmedicinsk beredskap och inför allvarliga utbrott av smittsamma sjukdomar. Enligt 1 kap. 7 § smittskyddslagen (2004:168) ansvarar för samordning av smittskyddet på nationell nivå, bl.a. genom rätt att meddela föreskrifter inom vissa områden. Av 32 a § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) följer att regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela särskilda föreskrifter om hälso- och sjukvården i fredstid om det ur ett nationellt perspektiv finns behov av katastrofmedicinska insatser. har även uppgifter enligt 5 § lagen (2008:552) om katastrofmedicin som en del av svenska insatser utomlands. Myndigheten ska, i nära samverkan med övriga berörda myndigheter, leda och samordna de katastrofmedicinska insatserna och får i övrigt besluta om hur landstingens resurser ska användas vid sådana insatser. Utöver landstingens ansvar för hälso- och sjukvården och för en katastrofmedicinsk beredskap enligt hälso- och sjukvårdslagen, regleras samordningsansvar för kommuner och landsting dels i lagen (2006:544) om kommuners och landstings åtgärder inför och vid extraordinära händelser i fredstid och höjd beredskap (LEH) och dels i förordningen (2006:637) om kommuners och landstings åtgärder inför och vid extraordinära händelser i fredstid och höjd beredskap. I alla kommuner och landsting ska det finnas en krisledningsnämnd (2 kap. § 2 LEH). Denna krisledningsnämnd får fatta beslut om att överta hela eller delar av verksamhetsområden från övriga nämnder i kommunen eller i den utsträckning som är nödvändig med hänsyn till den extraordinära händelsens art och omfattning. Kommunerna har även ett geografiskt områdesansvar och ska inom ramen för detta verka för samordning och att samverkan kommer till stånd mellan aktörer som bedriver verksamhet i kommunen (2 kap. 7 § och 3 kap. 4 § LEH). Landstingen saknar motsvarande geografiska områdesansvar, de omfattas i stället av länsstyrelsernas geografiska områdesansvar som ska se till att finns nödvändig samverkan inom länet och med närliggande län samt under en kris samordna verksamhet mellan kommuner, landsting och myndigheter. Enligt förordningen har såväl kommuner som landsting skyldighet att hålla myndigheter på nationell nivå informerade om dels förberedelser inför och verksamhet vid extraordinära händelser. I föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 20213:22) om katastrofmedicinsk beredskap utvecklas landstingens samordnings- och samverkansansvar. Det gäller framför allt hur resurserna ska och bör samordnas inom men även till viss del samverkan med andra landsting och övriga myndigheter på lokal, regional och nationell nivå. Enligt hälso- och sjukvårdslagens 26 c § får kommuner och landsting på begäran ställa hälso- och sjukvårdsresurser till förfogande för annan kommun eller landsting som i fredstid drabbats av en extraordinär händelse. Den som lämnar bistånd har rätt till skälig ersättning. Även länsstyrelser har en roll i och med sitt geografiska områdesansvar. Det regleras i 7 § förordningen (2006:942) om krisberedskap och höjd beredskap. ska inom sitt geografiska område i krissituationer vara en sammanhållande funktion mellan lokala aktörer, som exempelvis kommuner, landsting och näringsliv och den nationella nivån. ska då bland annat verka för att nödvändig samverkan inom länet och med närliggande län sker kontinuerligt, under en kris samordna verksamhet mellan kommuner, landsting och myndigheter, se till att informationen till allmänheten och företrädare för massmedia under sådana förhållanden samordnas, och, efter beslut av regeringen, prioritera och inrikta statliga och internationella resurser som ställs till förfogande. I förordning (2007:825) med länsstyrelseinstruktion regleras länsstyrelsernas ansvar för samordning och samverkan. Enligt 53 § ska ha en tjänsteman i beredskap med uppgift att initiera och samordna det inledande arbetet för att upptäcka, verifiera, larma och informera vid allvarliga kriser som berör länet. Vidare ska ha förmåga att vid en allvarlig kris, som berör länet eller medför behov av samverkan med kommuner eller andra aktörer, omgående kunna upprätta en ledningsfunktion för bland annat samordning och information. Enligt 54 § ska avseende krisberedskap vara sammanhållande inom sitt geografiska område och före, under och efter en kris verka för samordning och gemensam inriktning av de åtgärder som behöver vidtas. 1.ansvara för att en samlad regional lägesbild sammanställs vid krissituationer, 2.stödja de aktörer som är ansvariga för krisberedskapen i länet avseende planering, risk- och sårbarhetsanalyser samt utbildning och övning, 3.ha ett regionalt råd för skydd mot olyckor och krisberedskap, i vilket representanter för och berörda aktörer i krishanteringssystemet bör ingå, för att skapa nödvändig samordning, 4.upprätta regionala risk- och sårbarhetsanalyser som ska kunna användas som underlag för egna och andra berörda aktörers krisberedskapsåtgärder, 5.följa upp kommunernas tillämpning av lagen (2006:544) om kommuners och landstings åtgärder inför och vid extraordinära händelser i fredstid och höjd beredskap, 6.årligen till Myndigheten för samhällsskydd och beredskap rapportera vilka beredskapsförberedelser som kommuner och landsting vidtagit och redovisa en bedömning av effekten av de vidtagna förberedelserna, samt 7.verka för att den verksamhet som berörda aktörer bedriver inom länet avseende krisberedskap bidrar till att en grundläggande förmåga till civilt försvar uppnås. 8.2.2Myndigheternas arbete med samordning före, under och efter en allvarlig händelse eller kris Utifrån myndigheternas formella ansvar för samordning och samverkan har utredningen även efterfrågat på vilket sätt de i praktiken arbetar med detta. Myndigheten för samhällsskydd och beredskap MSB har tagit fram ett faktablad om hur myndigheten arbetar med samordning.1 Utgångspunkten för MSB:s operativa uppdrag är att möjliggöra och stödja andra aktörers hantering av olyckor, kriser och katastrofer när de inträffar, såväl nationellt som internationellt. Detta görs genom insatser och genom att stödja samordning. Myndighetens stöd till aktörer som är inblandade i en hantering av en allvarlig händelse eller kris styrs av behov och efterfrågan och sker i nära samverkan med andra. I samordningsuppdraget arbetar MSB framför allt med två delar: Stöd till koordinerade beslut och åtgärder. Stöd till kommunikation med allmänheten. 1 Myndigheten för samhällsskydd och beredskap, Hur vi arbetar med samordning – faktablad, MSB-137.1.