sou · H1B323 · 2013-04-05 00:00:00 — Anmälan görs utan kostnad för den drabbade och ersättning utgår för skador orsakade av oväntade, allvarliga läkemedelsbiverkningar som inte står i proportion till sjukdomen. Försäkringen är av så kallad no-fault-typ. Skador orsakade av felordination eller felbehandling ersätts inte. Den danska Patient- forsikringen hanterar anmälningar, och ersättningen finansieras av Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse. anmälde 373 individer totalt 378 skador till Patient- forsikringen. Antalet anmälningar ökar men är fortfarande litet i förhållande till anmälningar på grund av skada efter behandling inom vården. Vid godkänd skada kan patienten få ersättning för förlorad arbetsinkomst, sveda och värk, lyte och men, invaliditet och död. Av Patientforsikringens årsberetning följer att av anmälningarna ledde till godkännande av ersättning och totalt utbetalades i ersättning. Detta är en något lägre godkännandefrekvens jämfört med (som ger ersättning i cirka 25–av alla anmälda fall). I inkommer cirka 500–750 anmälningar . Alla beslut sänds till och till läkemedels- tillverkaren för att arbeta för kvalitetsförbättringar för enskilda läkemedel. Enligt uppgift från Patientforsikringen pågår det inte någon diskussion om att förändra systemet. I hanterar Finska Andelslaget för ersättning av läkemedels- skador ersättningen av oväntade skador förorsakade av läkemedel, genom en läkemedelsskadeförsäkring som andelslaget tecknat för sina medlemmar (svenska/). Andelslaget grundades och har över 110 medlemmar. Detta kan jämföras med den svenska Läkemedels- försäkringen som hade 243 medlemmar. Medlemskap i andelslaget är inte obligatoriskt. Endast en liten del av den finska läkemedelsmarknaden står utanför försäkringen och det pågår ingen debatt om den lilla del av läkemedels- försäljningen som inte ingår i försäkringen. betalade företagen sammanlagt i medlemspremier. På liknande sätt som LFF Service AB:s Läkemedelsförsäkring, ersätter den finska läkemedelsskadeförsäkringen skador orsakade av biverkningar av läkemedel som har överlåtits för konsumtion eller använts vid läkemedelsprövning i . Finska Ömsesidiga läkemedelsskadeförsäkringsbolaget, som inledde sin verksamhet 2012, är ett försäkringsbolag som grundats av Finska andelslaget för ersättning av läkemedelsskador och som beviljar andelslaget en läkemedelsskadeförsäkring som skydd för läkemedelsanvändare. Läkemedelsskadeförsäkringen ska komplettera övrigt skydd, och andra förmåner som erhålls från det allmänna dras av från ersättningen. Biverkningarna ska vara oväntade med tanke på vårdsituationen, och användning av läkemedlet ska anses vara den mest sannolika orsaken till skadan. För ersättning krävs nedsatt funktionsförmåga i minst , bestående kroppsskada eller dödsfall. Ersättning ges inte för obetydlig skada eller skada som är följd av ett medicinskt sett nödvändigt risktagande. Försäkringen är av s.k. no-fault-typ (Hodges). Ersättning kan betalas ut i form av ersättning för extra kostnader och förluster som orsakats av en läkemedelsskada (t.ex. resekostnader, sjukvårdskostnader, inkomstbortfall och invaliditet). Ungefär 200–250 anmälningar inkommer och för cirka 40–av anmälningarna utgår ersättning vilket är en högre godkännandegrad än i . Ersättning ges med maximalt per person, samt maximalt för alla skador under ett och (). 3Överväganden och förslag gällande ersättning vid läkemedelsskador 3.1Behov av förbättrat skydd vid läkemedelsskador Utredningens bedömning: Skydd vid läkemedelsskada är en viktig patientsäkerhetsaspekt. Det finns ett behov av ett förbättrat skydd för den enskilde vid läkemedelsskada. Läkemedelsförsäkringen har, trots vissa begränsningar, fördelar för den enskilde framför skadeståndslagen och produktansvarslagen samt andra befintliga försäkringar. Skälen för utredningens bedömning: I finns en försäkring för läkemedelsföretagen, den s.k. Läkemedelsförsäkringen. Vanligtvis är det mer förmånligt för patienten, om denne drabbas av en läkemedelsskada, att anmäla skadan till Läkemedelsförsäkringen än att använda sig av de andra alternativ som finns för att begära ersättning. För att ersättning ska kunna utgå från Läkemedelsförsäkringen måste företaget vara delägare i . Det är dock frivilligt för företagen att vara anslutna till LFF Service AB:s Läkemedelsförsäkring och alla företag som är verksamma i är inte med. Det innebär att olika ersättningsregler gäller för olika läkemedel. Utredningen har i kapitel 2 gett en beskrivning av bl.a. Läkemedelsförsäkringen och försäkringsrättsliga och EU-rättsliga aspekter samt vilket skydd den enskilde har vid läkemedelsskador. Flera faktorer har betydelse för frågan om skyddet vid läkemedelsskador. Utredningen kommer i detta avsnitt att diskutera kring dessa faktorer för att visa på behovet av ett förbättrat skydd vid läkemedelsskador. Utredningen konstaterar att det av direktivet till utredningen framgår en tydlig vilja att utredningen lämnar förslag som säkerställer ett godtagbart skydd för den enskilde avseende läkemedel som omfattas av läkemedelsförmånerna. Ett sådant skydd kan säkerställas antingen genom en försäkring eller på annat sätt. Vidare följer av direktiven att förslagen inte får innebära att nuvarande Läkemedelsförsäkring urholkas. Utredningen tolkar detta framför allt som att skyddet för den enskilde inte får försämras. Förslagen får inte heller komma i konflikt med EU- rätten. Utredningen ska även analysera om den typ av försäkring som krävs kan meddelas av någon annan försäkringsgivare än (dvs. det försäkringsbolag som är försäkringsgivare för Läkemedelsförsäkringen, är försäkringstagare) och, om så inte är fallet, konsekvenserna av detta. Ersättningsskyddet är en viktig del av läkemedelsbehandlingen Som har framgått av tidigare kapitel kan de skador som läkemedel orsakar vara av mycket olikartade slag. Vissa skador kan bero på att ett läkemedel från början har egenskaper som medför ett skadebringande resultat, dvs. har andra verkningar än de studerade/kartlagda biverkningarna. I andra fall har ett läkemedel biverkningar som kanske kan vara allvarliga för en del människor men som inte är okända för tillverkaren och andra med insikt i läkemedlets funktion. Läkemedel har ofta biverkningar, som typiskt sett måste godtas därför att läkemedlets positiva effekter är betydande eller avgörande för att lindra eller bota sjukdomar. Vid sidan om sådana skador som är att hänföra till läkemedlet självt kan skador av läkemedel uppstå på annat sätt, t.ex. genom felaktig förskrivning, användning eller tillverkning. Skyddet vid läkemedelsskador är en viktig komponent i läkemedelsbehandlingen och en viktig patientsäkerhetsaspekt. En osäkerhet kring ersättningsskyddet kan leda till sämre följsamhet. I samband med rapportering i media om Läkemedelsförsäkringen (t.ex. i televisions nyhetsprogram ) har de öppenvårdsapotek som utredningen varit i kontakt med, upplevt en ökad oro bland patienter för att skadas av oförsäkrade läkemedel. Även den nationella läkemedelsupplysningen vid har beskrivit för utredningen att de märker av en ökad oro hos allmänheten i samband med rapportering i media. Allmänheten frågar t.ex. om det läkemedel som de använder omfattas av Läkemedelsförsäkringen och framför missnöje mot oförsäkrade läkemedel som man kan uppfatta är att betrakta som sämre läkemedel. Skillnader i ersättningsskydd avseende t.ex. bevisfrågor, preskription, nämndprövning och domstolsprocess kan vara av stor betydelse för den enskilde vilket ytterligare understryker karaktären av en viktig patientsäkerhetsfråga. De skadeståndsregler som kan bli tillämpliga vid läkemedelsskador är i många stycken trubbiga, tillkomna för att lösa mycket olikartade situationer. Två lagar är centrala: skadeståndslagen (1972:207, SkL) och produktansvarslagen (1992:18, ). Dessa lagar tar dock inte sikte på den speciella mångfalden i fråga om läkemedelsskador. I det följande beskrivs kort de två lagarnas innebörd och begränsningar. Lagarna behandlas mer utförligt i kapitel 2. SkL är den grundläggande skadeståndsrättsliga lagen, som utformades för att kunna ligga till grund för ersättning till någon som hade skadats till person eller egendom, t.ex. av läkemedel. Men för att en skadad ska kunna få ersättning ställs hon eller han inför flera krav: man måste bevisa att det finns ett orsakssamband mellan just den skada som har uppkommit och den företeelse som man påstår har orsakat den. Om man, kanske , intar tre slags läkemedel och drabbas av vad man tror är en läkemedelsskada, måste man kunna göra sannolikt att det är just det läkemedel som man pekar ut som har orsakat skadan. Dessutom måste man också kunna visa att skadan inte är en känd och förväntad följd av läkemedlet i fråga. Om den är det, utgår ingen ersättning. Vidare måste man kunna visa att den som har orsakat skadan har gjort det med uppsåt eller åtminstone har varit vårdslös. Nästa steg blir att visa vilken ekonomisk skada man har lidit. Till att börja med kan den vara ideell och redan därför svår att mäta i pengar: sveda och värk, lyte och men. Det finns dock schabloner för att mäta detta. Om man har varit tvungen att vara borta från arbetet gäller det att visa vad det har kostat (inkomstbortfall). Om man har fått bestående men gäller det att värdera detta (invaliditet, sjukpension osv.). Vidare ska man ha kraft och förmåga att göra sin rätt gällande (vända sig till advokat, kanske begära ekonomisk hjälp för att driva sin sak och föra domstolsprocesser). Att hamna i en skadeståndstvist kan vara en besvärlig och kostsam sak. En domstolsprocess kan också av hälsoskäl vara svår att genomföra. Den andra lagen som är central i detta sammanhang är produktansvarslagen (). Det är i princip samma sak här. Felet som man ska visa definieras på lite annat sätt, som defekt. Orsakssammanhang måste finnas, men man behöver inte visa att någon handlat uppsåtligen eller varit vårdslös. Men lagen ger inte automatiskt rätt till ersättning för läkemedelsskador. ålägger visserligen läkemedelsföretagen ett strikt skade- ståndsansvar och ger därför ett något bättre ersättningsrättsligt skydd för dem som drabbas av en läkemedelsskada än vad som följer av SkL. Men också detta skydd är bräckligt i olika avseenden. täcker inte utvecklingsskador, dvs. sådana skador som på grundval av det vetenskapliga och tekniska vetandet när en produkt sattes i omlopp inte kunde förutses av den främsta expertisen. Det innebär, något förenklat, att läkemedels- biverkningar som inte var kända när läkemedlet sattes in inte ersätts. Om ett läkemedel skulle ge upphov till sådana skador kan det emellertid röra sig om ett stort antal skadefall. Exempel på detta kan vara Neurosedynskadorna , p- pillerskadorna och skadorna genom HIV-smittad blodplasma . I sådana fall, då ingen har räknat med ett dessa skador skulle uppkomma och någon riskvärdering därför inte kunnat göras när läkemedlen sattes in, framstår en ersättnings- möjlighet som särskilt angelägen (s. 328). gäller bara skador som en produkt har orsakat på grund av en säkerhetsbrist, dvs. produkten är inte så säker som skäligen kan förväntas. Det innebär att lagen inte ersätter s.k. systemskador, dvs. skador genom kända egenskaper hos en produkt som är accepterade i samhället. I fråga om läkemedel gäller det kända biverkningar som står i ett rimligt förhållande till medlets positiva verkningar. Normalt torde den omständigheten att ett läkemedel är godkänt av vederbörande kontrollmyndighet medföra att kända biverkningar anses som en systemskada. När det gäller systemskador är en förutsättning för att ett läkemedelsföretag ska undgå ersättningsansvar att företaget i rimlig utsträckning har informerat om skaderisken. Brister i informationen kan medföra att produkten anses behäftad med en säkerhetsbrist. På denna grund kan alltså ett produktansvar uppkomma för kända biverkningar av ett läkemedel trots att det är fråga om en systemskada. Ju högre krav som ställs på informationen om tänkbara biverkningar, desto svårare är det för läkemedelsföretaget att undgå detta produktansvar. Av läkemedelslagstiftningen följer stränga krav på information om bl.a. läkemedlets biverkningar. De flesta läkemedelsskador som har anmälts till LFF Service AB:s läkemedelsförsäkring synes inte ha något samband med brister i informationen om ett läkemedels verkningar. Möjligheten att få skadestånd enligt på grund av sådana informationsbrister torde, enligt därför inte vara särskilt stor (Se vidare , s. 335 f.). Den kortfattade slutsatsen av det som har sagts är att läkemedelsskador kan ställa till med problem som man har svårt att komma till rätta med om man hänvisar till nuvarande lagstiftning. Den är trubbig, avsedd för ett stort antal olikartade produkter och olikartade situationer och innefattar en omfattande och kostsam hantering. För läkemedelsskador är den inte avpassad.1 Läkemedelsförsäkringen och andra försäkringar De flesta läkemedel som säljs i omfattas av Läkemedelsförsäkringen. Läkemedelsförsäkringen är dock frivillig och det finns således läkemedel som inte omfattas av försäkringen. Vid läkemedelsskador på grund av sådana läkemedel kan ersättning utgå enligt SkL eller . Såvitt utredningen erfarit i kontakter med läkemedelsföretag och torde de flesta läkemedelsföretag ha en s.k. produktansvarsförsäkring för att skydda sig mot eventuella skadeståndskrav vid läkemedelsskador enligt SkL och . Som beskrivs i kapitel 2 är Läkemedelsförsäkringen en ansvars- försäkring som syftar till att skydda läkemedelsföretagen när 1 Se t.ex. det s.k. Leo-fallet. Det handlade i korthet om patienter som yrkade skadestånd av en läkemedelstillverkare med påståendet att de hade skadats av kontrastmedel som använts vid en röntgenundersökning av ryggen. Patienterna förlorade målet, och rättegångskost- naderna för dem blev enligt uppgift mycket stora (NJA 1982 s. 421; kostnadernas storlek framgår inte av referatet). läkemedlet har orsakat en skada och därmed ådragit företaget skadeståndsskyldighet. Läkemedelsförsäkringen innebär emellertid många fördelar även för den som skadas. Ett avseende där Läkemedelsförsäkringen betraktas som mer förmånlig än t.ex. produktansvarsförsäkringar är att Läkemedelsförsäkringen är en s.k. no-fault-försäkring. Det innebär att den kan ersätta läkemedelsskador oavsett om det är klarlagt att skadorna har orsakats genom vårdslöshet eller om produkten haft en säkerhetsrisk. Vidare har Läkemedelsförsäkringen en bevislättnad. Detta innebär att begreppet läkemedelsskada definieras som personskada som med övervägande sannolikhet har orsakats genom ett läkemedel. Enligt allmänna skadeståndsrättsliga principer har den som påstår sig ha blivit skadad genom en viss handling (eller underlåtenhet) bevisbördan för det påståendet. Den som begär ersättning för en läkemedelsskada måste bevisa att han eller hon är skadad, att skadan beror på användningen av läkemedel och att den som skadeståndskravet riktas mot är ansvarig för skadan. Många patienter använder flera olika läkemedel som var för sig eller tillsammans kan ge upphov till olika slags biverkningar. Om det står klart att en patient i ett sådant fall har drabbats av en läkemedelsskada, men patienten inte kan bevisa vilket av läkemedlen som har orsakat skadan, saknar han eller hon i regel möjlighet att få skadestånd enligt SkL eller av de företag som har tillverkat läkemedlen. Däremot kan ersättning utgå enligt Läkemedelsförsäkringen. Ersättning från Läkemedelsförsäkringen kan ges även vid kända biverkningar och vid interaktioner mellan olika läkemedel. För den enskilda patienten är det givetvis också av betydelse om denne, om en läkemedelsskada inträffar, är hänvisad till att stämma ett läkemedelsbolag i domstol eller om det finns möjlighet att anmäla skadan till ett försäkringsbolag som prövar ersättnings- anspråket. Det senare är fallet med LFF Service AB:s Läkemedelsförsäkring. Ett antal invändningar kan dock noteras såvitt avser Läkemedelsförsäkringen. En är att anspråk på ersättning måste göras från det att skadan upptäcktes. En annan är den konflikt som kan tänkas finnas mellan domstolsprövning och prövning enligt åtagandet: den som kräver ersättning enligt åtagandet får inte också vända sig till domstol med sina skadeståndsanspråk. Andra invändningar mot Läkemedelsförsäkringen har framförts tidigare i detta betänkande, bl.a. att bestämmelserna om ansvars- försäkringen är svåra att utläsa innebörden av, och att villkoren är en blandning av ett helt ensidigt åtagande i förhållande till en läkemedelsskadad och ett försäkringsåtagande (vad detta går ut på framgår bara indirekt). Slutligen innehåller Läkemedelsförsäkringen ett antal undantag. Till att börja med ersätts inte småskador eller rent psykiska skador. Å andra sidan ger Läkemedelsförsäkringen i de sällsynta fall när en läkemedelsskada skulle kunna ersättas enligt lag, framför allt , ersättning som motsvarar fullt skadestånd också i de fall som annars är undantagna. Försäkringen innebär alltså att de som har tillfogats en läkemedelsskada kan få minst den ersättning som de har rätt till på rent skadeståndsrättslig grund. Sammanfattningsvis innebär Läkemedelsförsäkringen, trots vissa begränsningar och otydligheter, viktiga fördelar för den enskilde framför skadeståndslagen och produktansvarslagen samt andra befintliga försäkringar. Utbyte av läkemedel på apotek Utredningen har i ett tidigare delbetänkande SOU 2012:75 beskrivit öppenvårdsapotekens skyldighet att byta ut ett förskrivet läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna mot ett billigare utbytbart läkemedel. Utbytessystemet kan innebära att ett förskrivet läkemedel som omfattas av Läkemedelsförsäkringen, byts ut mot ett läkemedel som inte omfattas av motsvarande skydd. Läkemedel säljs således med olika skydd för patienterna. Vilka läkemedel som är utbytbara mot varandra beslutas av . Vid beslut om utbytbarhet vägs inte frågan om skydd vid läkemedelsskada in. Utbytessystemet omfattar förutom s.k. generiska läkemedel även parallellimporterade läkemedel. Apoteken ska byta det förskrivna läkemedlet till ett parallellimporterat läkemedel som har ett lägre pris om ett sådant finns i lager. Till skillnad från vid övriga läkemedel får öppenvårdsapoteken köpa in och sälja parallell- importerade läkemedel som är utbytbara mot enbart original- läkemedel till lägre priser än de som TLV har fastställt. Patientens behov av information Så vitt utredningen erfarit förefaller inte förskrivarna och öppenvårdsapoteken regelmässigt informera patienten om vad som gäller beträffande ersättning vid läkemedelsskador och inte heller om LFF Service AB:s Läkemedelsförsäkring. Patienterna informeras således inte alltid i de fall det förskrivna läkemedlet byts ut mot ett läkemedel som inte omfattas av Läkemedelsförsäkringen. Patienterna informeras inte heller regelmässigt om förskrivaren skriver ut ett läkemedel som inte omfattas av Läkemedelsförsäkringen. Allmänheten förefaller inte känna till vilka läkemedel som omfattas av Läkemedelsförsäkringen eller att det, oavsett om läkemedlet är med i Läkemedelsförsäkringen eller inte, finns en möjlighet till ersättning enligt produktansvarslagen eller skadeståndslagen. Detta stöds av intervjuer som utredningen har genomfört med några patientföreningar och öppenvårdsapotek, samt av medierapportering. Enligt apotek som utredningen har varit i kontakt med, ser de en ökning i antalet frågor i samband med att frågan uppmärksammas i media. klingar detta av, och förfrågningarna minskar. Även den nationella läkemedelsupplysningen hos har märkt en ökning i antal frågor om Läkemedelsförsäkringen i samband med att den diskuteras i media. Utredningen ser ett behov av att öka patientens kunskap på detta område. Det är troligt att de flesta läkemedelsföretag har en produkt- ansvarsförsäkring och att de därmed redan har en kostnad för försäkring. Medlemskap i innebär också en kostnad för företagen och kan därför påverka vilket pris företaget önskar ta ut för läkemedlet. Försäkringskostnaden beaktas dock inte vid TLV:s prissättning, dvs. TLV accepterar inte ett högre pris därför att företaget har kostnader för en försäkringspremie. Däremot kan kostnaden för försäkringspremie få betydelse vid den priskonkurrens som råder inom utbytessystemet. Att ett läkemedel inte omfattas av LFF Service AB:s Läkemedelsförsäkring innebär att företaget inte har en kostnad för att vara anslutet till försäkringen. Priset skulle därför kunna sättas lägre och läkemedlet till följd av detta bli det läkemedel som ska expedieras i första hand (dvs. bli periodens vara). utgör avgiften som läkemedelsföretagen betalar för ett delägarskap i , av företagens omsättning. En uppskattning kan därför göras att företag som är anslutna till behöver ta ut ett högre pris för sina läkemedel för att täcka denna kostnad. Detta skulle i praktiken betyda att en förpackning som utan Läkemedelsförsäkringen skulle kosta i stället behöver kosta och . Denna prisskillnad på kan i teorin tänkas gynna företag som valt att stå utanför LFF Service AB:s Läkemedelsförsäkring när periodens vara ska utses inom utbytessystemet. I praktiken är dock denna skillnad sannolikt för liten för att spela en avgörande roll för om ett läkemedel blir utsett till periodens vara. Utifrån vad som har framkommit i media (t.ex. i televisions nyhetsprogram ) men även i utredningens intervjuer med företag som inte är medlemmar i , förefaller frågan om att ansluta sig till för många företag vara en marknadsföringsfråga snarare än en försäkringsfråga. Utifrån vad utredningen erfarit förefaller företag som inte är medlemmar i anse att de är väl försäkrade mot stämningar m.m. i och med sina produktansvars- försäkringar och ser inte något försäkringsmässigt värde för företaget i . Att ett läkemedelsföretag inte är anslutet till LFF Service AB:s Läkemedelsförsäkring uppmärk- sammas emellertid av och till i media. Flera företag har också gått med i efter att ha insett att företaget annars riskerar att utsättas för negativ publicitet. Företag förefaller också ha anslutit sig till Läkemedelsförsäkringen efter diskussioner med landsting och de olika branschorganisationerna som finns på området. Läkemedelsbehandling utgör en viktig terapiform inom hälso- och sjukvården. Läkemedel kan emellertid ha ogynnsamma effekter i form av biverkning och skador. En utgångspunkt för utredningens arbete är att tillförsäkra den enskilde ett godtagbart skydd vid skador som har orsakats av läkemedel som omfattas av läkemedels- förmånerna. Utredningen kan konstatera att det finns ett behov av att förbättra den enskildes ersättningsskydd vid läkemedelsskador. De nuvarande lagarna, produktansvarslagen () och skadestånds- lagen (SkL), ger inte ett tillräckligt gott skydd för den enskilde. Vidare är det enbart frivilligt för läkemedelsföretagen att ansluta sig till den, för den enskilde i förhållande till och , mer förmånliga Läkemedelsförsäkringen. Utredningen kan inte utesluta att det finns ytterligare försäkringar eller ersättningsmöjligheter som kan ge den enskilde ett bättre skydd än vad som följer av och . Såvitt utredningen känner till har dock de företag som inte är anslutna till Läkemedelsförsäkringen, endast produkt- ansvarsförsäkringar, dvs. försäkringar motsvarande vad som regleras i . Det är möjligt att det framöver kan tillkomma försäkringar motsvarande LFF Service AB:s Läkemedelsförsäkring. Utredningen kan dock konstatera att Läkemedelsförsäkringen, trots vissa begränsningar, har fördelar för de skadade framför SkL, samt befintliga produktansvarsförsäkringar. Utredningen kan vidare konstatera att det i direktiven till utredningen tydligt anges att förslagen inte får innebära att nuvarande Läkemedelsförsäkring urholkas. Systemet med utbyte på apotek kan medföra att ett läkemedel som omfattas av LFF Service AB:s läkemedelsförsäkring byts ut mot ett läkemedel som inte omfattas av nämnda försäkring.