sou · H1B323d2 · 2013-04-05 00:00:00 — Utredningen anser, i likhet med flera bedömare tidigare, att gränsöverskridande miljöproblem kräver internationella lösningar och att resurser ska användas där de kan förväntas ge störst effekt. Utredningen delar därmed Miljömålsberedningens (2012) förslag om att arbeta för att föra in miljöpåverkan i om god tillverkningssed (GMP). Det är principiellt möjligt för (TLV, 2010) att ta miljöhänsyn vid förmånsbeslut, dock endast i teorin. I praktiken förutsätts dokumentation om miljöpåverkan så att alla läkemedel kan miljöklassificeras, vilket saknas . Att nationellt ställa krav på miljöklassificering är inte möjligt enligt Miljömålsberedningens expertgrupps (2012) bedömning, då det strider mot . Utredningen delar denna bedömning. En alternativ väg för att skapa incitament för miljöanpassning inom ramen för förmånssystemet är genom frivillig miljöklassificering och miljöpremie. Utredningen konstaterar att det inom ramen för den nationella läkemedelsstrategin pågår projekt med denna inriktning (NLS 7.2). Det återstår dock en del arbete och ställningstaganden innan ett sådant system kan genomföras. att utarbeta modell för miljöbedömning inklusive kriterier för miljöklassificering att fastställa kriterier och regler för bedömning av överensstämmelse att fastställa miljöskadan och miljöpremiens nivå val av modell för incitamentssystem: samhällsbetald eller konsumentbetald miljöpremie. Med detta som grund kan det genomföras en försöksverksamhet med miljöpremie och utvärdering. () leder inom ramen för den nationella läkemedelsstrategin ett projekt (7.2) om att uppmuntra frivillig kontroll av utsläpp från läkemedelsfabriker. Inom projektet pågår arbete med att skapa en modell för frivillig miljöbedömning av läkemedel, vilket även inkluderar utarbetande av kriterier för miljöklassificering. Ytterligare ett projektmål är en etablerad organisation som kan administrera miljöbedömning av läkemedel i . Projektet ska redovisas till läkemedelsanvändning (CBL). Miljöbedömningsmodellen är enligt projektplanen planerad att redovisas och övriga delar . Detta arbete kommer enligt utredningens bedömning att kunna utgöra en viktig del i utvecklingen av ett incitamentssystem med miljöpremie. En viktig utgångspunkt vid utarbetande av en modell för miljöbedömning inklusive kriterier för miljöklassificering av läkemedel är att det inte snedvrider konkurrensen eller på annat sätt skapar omotiverade kostnader för företagen. Grundkrav på kriterier och regelverket för bedömning av överensstämmelse är därmed att de är icke-diskriminerande, proportionella, teknikneutrala och baseras på allmänna prestandakriterier. Ett värde av att skapa ett frivilligt miljöbedömningssystem, som lyfts fram av flera aktörer utredningen varit i kontakt med är att det kan bidra till att öka medvetandet om miljöfrågor kring läkemedel internationellt och på så vis bidra i det arbete som bedrivs på området inom EU och internationellt. Därför är det centralt att så långt möjligt utgå från befintliga internationella standarder och regelverk. Även pågående internationella initiativ bör beaktas, t.ex. diskussioner inom FN-systemet om miljöaspekter i upphandlingskriterier för läkemedel. Utgångspunkten är att undvika att skapa onödiga skillnader gällande såväl kriterier som dokumentationskrav. En uttalad målsättning bör vara att det svenska arbetet med miljökriterier ska ge ökade möjligheter att uppnå EU-gemensamma lösningar, t.ex. gällande GMP. Målsättningen att bidra internationellt till ökat medvetande om miljöpåverkan och vidareutveckling av EU-gemensamma regelverk och internationella överenskommelser är central då ett svenskt miljöklassificeringssystem endast kan förväntas ge begränsade effekter på miljöpåverkan globalt. Utredningen föreslår att när LIF redovisat projekt 7.2 i den nationella läkemedelsstrategin till CBL ges i uppdrag att, i samråd med TLV och andra relevanta myndigheter, vid behov även med extern granskning, utvärdera den framtagna modellen för miljöbedömning och därefter föreslå kriterier för miljöklassificering och regler för bedömning av överensstämmelse, inklusive organisation och aktörer. I utvärdering av modellen bör ingå en värdering av miljöskadan och en utvärdering av hur väl modellen med miljöbedömningar och incitament kan bidra till att minska miljöskadan som uppstår vid produktion av läkemedel. Därvid bör även hänsyn tas till hur det föreslagna systemet bidrar till målen inom ramen för regeringens politik för global utveckling (PGU). Värderingen av miljöskadan är vidare ett nödvändigt underlag för TLV för att kunna fastställa miljöpremiens nivå. Kriterier och regler bör utformas med hänsyn till faktorer som redovisas i föregående stycke, samt till regeringens målsättningar om förenkling för företag och minskade administrativa kostnader. Gällande kriterier innebär detta att de ska vara tydliga och inte mer långtgående än syftet kräver. Redovisningen bör i första hand vara kvantitativ med fastställda gränsvärden och krav på successiv förbättring. Gällande regler för bedömning av överensstämmelse bör en modell utformas som ger tillgång till korrekt information om en produkts miljöegenskaper i förhållande till fastställda kriterier utan att ställa orimliga redovisningskrav. Utgångspunkten bör vara att, när så kan anses vara tillräckligt, det är tillverkarens ansvar att miljöredovisningen är korrekt och uppfyller kraven. Därmed bör s.k. egendeklaration i första hand övervägas. Till denna kopplas tydliga redovisningskrav, i detta sammanhang företrädelsevis kvantifierbara, och endast i fall där så är motiverat krävs tredjepartsintyg. Ett eventuellt krav på fullständig tredjepartscertifiering är kostnadsdrivande för tillverkarna och måste således noggrant motiveras. Förslaget att ska ges uppdraget motiveras av följande. Utredningen bedömer att det är en myndighetsuppgift att fastställa kriterier och regler i ett offentligt stimulerat miljöpremiesystem. har sektorsansvar för miljöfrågor på läkemedelsområdet, och därmed kompetens på området. Vidare föreslogs av Miljömålsberedningen (2012) att får uppdrag att ta fram en strategi för arbete med att agera på EU-nivå för att miljöhänsyn tas in i GMP. Sammantaget motiverar detta enligt utredningens bedömning att det föreslagna ansvaret läggs på . Det kan finnas behov av att myndigheten tydliggör gränsdragningen mellan den föreslagna verksamheten och myndighetens tillsynsuppgifter. Utredningen har övervägt andra myndigheter, såsom exempelvis , men bedömer att uppdraget kräver specifik miljökompetens inom läkemedelsområdet. Utredningen föreslår vidare att TLV ges uppdrag att utifrån kriterierna och bedömningsreglerna fastställa nivå på miljöpremien och utarbeta detaljer för hur en försöksverksamhet med en miljöpremie för en begränsad del av utbytessystemet kan genomföras. Miljöpremien ska motsvaras av positiva miljövärden vilket kräver att miljöskadan kan värderas för att fastställa premiens storlek. En förutsättning för TLV:s uppdrag är därmed tillgång till underlag som värderar miljöskadans omfattning. I uppdraget att utarbeta detaljer för försöksverksamhet bör även ingå att ta slutlig ställning till om miljöpremien bör vara samhällsbetald eller konsumentbetald. Utredningen konstaterar att de varianter som föreslagits av LIF, som beskrivits ovan, är behäftade med såväl försom nackdelar. En konsumentbetald premie är tilltalande i ett frivilligt system, dessvärre är den behäftad med problem. Konkurrensen i utbytessystemet kommer sannolikt att påverkas något negativt, hur mycket är oklart. Ett annat problem är att genomslaget för premien kan förväntas bli så litet att det är ointressant för företagen att miljöanpassa produktionen. Ur dessa perspektiv är en samhällsbetald premie att föredra. Det är emellertid svårt att motivera en samhällsbetald miljöpremie för en högst osäker miljöeffekt. En samhällsbetald premie kan också leda till att patienter inom ramen för det generiska utbytet tvingas byta till ett dyrare läkemedel, vilket går emot intentionerna i utbytessystemet. Mot denna bakgrund, framförallt att en konsumentbetald premie sannolikt får begränsat genomslag för miljöanpassade varor, anser utredningen att det närmast är en förutsättning för en försöksverksamhet att den utformas genom en samhällsbetald miljöpremie. Utredningen bedömer att föreslagen försöksverksamhet efter uppföljning bör kunna bidra med kunskap om möjligheterna att minska negativ miljöpåverkan av läkemedel genom subventionssystemet och därmed ligga till grund för beslut om former för fortsatt verksamhet. Försöksverksamheten ger även kunskap om hur konkurrensen i utbytessystemet påverkas. Mot bakgrund av att en viktig målsättning med att utveckla ett svenskt system för miljöpremie är att bidra till ökad medvetenhet om miljörisker med läkemedel och att bidra i det svenska arbetet med att påverka EU-regler i denna fråga, t.ex. GMP, bör ett utkast till system med miljöpremie med tillhörande modell och kriterier för miljöbedömning hanteras så transparent som möjligt och därmed notifieras till EU (direktiv /34/EG) och WTO (TBT- avtalet). När motsvarande miljökrav förts in i om god tillverkningssed (GMP) saknar en nationell miljöpremie relevans och bör därmed avvecklas. 5.1.11Konsekvenser – resursåtgång av förslagen Ovan har beskrivits en arbetsfördelning för kommande steg i att omsätta det pågående projekt inom NLS 7.2 till en försöksverksamhet med miljöpremie inom en begränsad del av utbytessystemet. Såväl de förberedande åtgärder som beskrivits ovan som premiesystemet i sig medför kostnader. Utredningen föreslår att ges i uppdrag att granska och utvärdera modellen för miljöbedömning inklusive värdera miljöskadan. Därefter ska myndigheten föreslå kriterier och regler för bedömning av överensstämmelse som leder till minskad miljöbelastning från läkemedel. uppskattar att ett sådant uppdrag kommer att ta i anspråk och kostnaderna för arbetet uppskattas till . Bedömningen bygger på att övriga myndigheter och aktörer med vilka samråd bör ske själva bär sina kostnader. För TLV:s del krävs konsultstöd inom miljöteknik för denna medverkan som kostnadsuppskattas till . Vidare föreslår utredningen att TLV ges i uppdrag att med utgångspunkt från redovisning fastställa miljöpremiens nivå, samt detaljera en försöksverksamhet inom en del av utbytessystemet. TLV uppskattar att uppdraget att detaljera en försöksverksamhet kommer att ta i storleksordningen i anspråk till en kostnad av . Detta inkluderar projektledning, konsultstöd inom miljöteknik för att uppskatta nivån på omställningskostnaden, miljöekonom för att fastställa nivån på miljöpremien, samt anpassning av it-system. Vidare uppskattas att försöksverksamheten medför projektledningskostnader i storleksordningen . Utvärdering av projektet bedöms ta i storleksordningen till en kostnad av . Totalt uppskattas uppdraget ta , varav förberedelsetid, försöksverksamhet och uppföljning till en totalkostnad om . Till detta kommer TLV:s medverkan i projekt med beräknad kostnad om . Totalkostnaden av utredningens förslag för TLV uppskattas därmed till . Sammantaget bedöms utredningens förslag om en försöksverksamhet ta och uppskattas medföra kostnader för och i storleksordningen , exklusive kostnaden för själva miljöpremien. Till de kostnader som beräknas för omställning av it-system för TLV kan kostnader tillkomma för och då deras respektive it-system är kommunicerande. Beroende på hur försöksverksamheten utformas kan även andra aktörers it-system komma att påverkas, t.ex. öppenvårdsapoteksaktörernas. Det är emellertid inte möjligt att i detta skede uppskatta vilka förändringar med tillhörande kostnader som kan bli nödvändiga till följd av en försöksverksamhet. En expedierad produkt med miljöpremie kommer, allt annat lika, att ha högre pris jämfört med en produkt utan miljöpremie. Det innebär att ersättningen till öppenvårdsapotekens kommer att påverkas positivt eftersom ersättningen baseras på priset. Utredningens bedömningar och förslag bedöms inte ha konsekvenser för det kommunala självstyret, brottsligheten och det brottsförebyggande arbetet, jämställdheten mellan kvinnor och män eller möjligheterna att nå de integrationspolitiska målen. 5.2Överblivna och kasserade läkemedel Kassation av läkemedel kan innebära både onödig resursförbrukning och onödig belastning på miljön. Överuttag1 och kassation av läkemedel som bekostas av det allmänna (läkemedel inom läkemedelsförmånerna och rekvisitionsläkemedel) innebär att 1 Uttag av läkemedel som ej förbrukas till följd av ändrad dosering, avslutad behandling eller dubbeluttag. gemensamma resurser används i onödan. Kassation av läkemedel innebär också en onödig belastning på miljön i de länder där läkemedel produceras, genom t.ex. utsläpp från produktion och transporter. Om överblivna läkemedel inte omhändertas på korrekt sätt innebär det en ökad miljöbelastning lokalt (t.ex. om de hälls ut i avloppen). Utredningens uppdrag är att analysera om tillgången till små läkemedelsförpackningar kan bidra till minskad kassation av läkemedel. Den totala mängden kasserade läkemedel uppskattades 2011 till ungefär inklusive förpackningsmaterial (, 2012), där majoriteten härrör från allmänheten. En stor andel av detta återlämnas till apoteken för destruktion. Av de volymer som ej återlämnas slängs huvuddelen sannolikt i sopor och förbränns, vilket innebär en mindre miljöpåverkan än de rester som obearbetade når naturen via avloppet (efter utsöndring eller t.ex. tömning i avlopp). Det är önskvärt att minska kassationen av läkemedel för att undvika onödigt resursanvändande, samt för att minska onödig produktion av läkemedel och därmed utsläpp i produktionsländer. Av miljöskäl är det också önskvärt att läkemedel som ändå kasseras destrueras på ett säkert sätt. Mängden kasserade läkemedel 2011 hade följande ungefärliga fördelning: är allmänhetens överblivna läkemedel som lämnas till apoteken för vidare destruktion som allmänheten slängt med hushållsavfallet eller på annat sätt som allmänheten lämnat till miljöstation eller liknande läkemedel ur apotekens interna verksamhet kasseras i partihandelns interna verksamhet Den totala försäljningsvolymen av läkemedel till djur (mätt som antal förpackningar) ges till åt hund och katt. Det är därför sannolikt att överblivna läkemedel till djur lämnas in på apotek som del i allmänhetens kassation, och därmed kan antas vara inräknade i dessa siffror. En betydande mängd av den totala kassationen uppstår således i användarledet. av allmänheten uppgav till att de återlämnar överblivna läkemedel till apotek för vidare omhändertagande. Detta är en ökning jämfört med , då motsvarande siffra var . En bidragande orsak till ökningen kan vara överblivna läkemedel som genomfördes (2012). Den totala årliga mängden kasserade läkemedel som härrör från allmänhetens förbrukning uppskattas till av försäljningen av förskrivna läkemedel, vilket motsvarar i storleksordningen (2012). En liten andel patienter svarar för en stor andel av de kasserade läkemedlen; t.ex. svarar av de patienter som återlämnar läkemedel till apotek för av den totala volymen återlämnade läkemedel. Majoriteten av dessa patienter är och har en omfattande läkemedelsbehandling. Ett antal orsaker bakom kassation finns beskrivna. De vanligaste omständigheterna vid mer omfattande kassation är att behandlingen avbrutits eller att patienten avlidit (2012). Faktorer som kan påverka volymen kasserade läkemedel Faktorer som påverkar mängden läkemedel som patienten hämtar ut Läkemedelsförmånernas utformning och villkor. Läkemedelsförmånernas utformning innebär att man kan hämta ut mer läkemedel efter två tredjedelar av den beräknade förbrukningstiden, något som medför att man kan hämta ut läkemedel för tolv månaders behandling (, 2012). Begränsningarna gäller enskilda recept och inte sammanlagt uttag, något som möjliggör att patienter som fått flera recept med samma ordination kan hämta ut tre månaders läkemedel på varje recept. Saknas information om dosering kan begränsningarna kringgås. Ekonomiska incitament kan finnas för enskilda patienter som innehar frikort att hämta ut onödigt stora mängder läkemedel under innevarande högkostnadsperiod, för att maximera sin nytta av frikortet. Användning av startförpackningar. Internationella studier visar att en betydande andel av patienter som påbörjar en långtidsbehandling avslutar behandlingen inom loppet av på grund av t.ex. bristande motivation för behandling, biverkningar eller utebliven effekt (Hughtenburg et al, 2006). Vid inledning av ny långtidsbehandling sker ibland förskrivning direkt, vilket kan ge upphov till kassation vid t.ex. byte av behandling. Med ökad användning av startförpackningar behöver patienten inte införskaffa stora läkemedelsmängder innan det står klart om patienten tolererar och svarar på ordinerad behandling. På så vis kan man undvika kassation av läkemedel om ordinationen ändras på grund av t.ex. biverkningar. Vid kortare behandlingar, till exempel antibiotikabehandling, ökar risken för läkemedelskassation om förpackningsstorleken är större än vad den rekommenderade behandlingen kräver (, 2012). Många samtidiga läkemedel, s.k. polyfarmaci, är vanligast bland äldre. Patienterna har ofta hjälp av ett ombud eller liknande för att hämta ut sina läkemedel. Om information kring patientens aktuella behandling brister finns risk att läkemedel hämtas ut som är aktuella (, 2012). Faktorer bakom avbruten behandling Patientens kännedom om och förståelse för behandlingen. Risken för bristande följsamhet till behandling ökar markant om patienten inte förstår behandlingssyfte samt eventuella konsekvenser av att inte följa given ordination (Hughtenburg m.fl., 2006). En otydlig eller inaktuell läkemedelslista ökar också risken för missuppfattningar, felmedicinering och kassation av läkemedel (, 2012). Risk för förvirring vid utbyte till generika. Generiskt utbyte av läkemedel kan ibland innebära att läkemedlet får ett nytt namn vilket kan vara förvirrande för patienten och leda till avbrytande av behandling eller felmedicinering (, 2012). Faktorer bakom hur stor andel av kasserade läkemedel som återlämnas Ju enklare det är att återlämna läkemedel, desto större kan sannolikheten antas vara att återlämning sker. Återkommande tydlig information kan öka medvetandet och viljan att återlämna läkemedel för korrekt omhändertagande. Undersökningar talar för att en stor del av de läkemedel som kasseras lämnas in till apoteken (, 2012). 5.2.4Tidigare föreslagna åtgärder för att minska kassationen Ett antal möjliga åtgärdsområden har tidigare beskrivits för att minska kassationen och öka andelen läkemedel som lämnas in till apoteken för destruktion. Se över utformningen av läkemedelsförmånerna (2012) föreslår att läkemedelsförmånernas konstruktion bör utvärderas med avseende på påverkan på patienters uttag och kassation av läkemedel. Förmånernas utformning kan påverka patienters uthämtningsbeteende och öka uttaget, och därigenom riskera att öka kassation. betonar dock att hänsyn måste tas till eventuella negativa effekter av ett minskat läkemedelsuttag; risker finns för underbehandling. Sådana negativa följder och kostnader för detta kan eventuellt bli större än de vinster som kan fås från minskad kassation. I utredningsbetänkandet Framtidens högkostnadsskydd i vården (SOU 2012:2) tas ställning emot en ändring av förmånsreglerna, med hänvisning till att huvudansvaret för överkonsumtion av läkemedel ligger på vårdgivare och inte patienter. Förtydliga informationen till patienten, särskilt kring generiskt utbyte Utvärdera hur generiskt utbyte påverkar kassation av läkemedel. Frekvent byte av vilken vara som är periodens vara kan tänkas påverka tydligheten för patienten och därigenom överuttag och slutligen kassation. Ändringar av utbytessystemet i relevanta delar skulle kunna öka tydligheten och minska kassationen (, 2012). En förändring av regleringen av utbytessystemet, med syfte att förtydliga och förenkla för patienter har föreslagits av denna utredning, se delbetänkande SOU 2012:75. Bland förslagen finns att farmaceuter enligt lag ska få byta ut läkemedel mot ett tidigare expedierat läkemedel om särskilda skäl föreligger, oavsett om varan är periodens vara eller förskrivet vid det aktuella tillfället. Syftet med förslaget är att patienter under receptets giltighetstid i vissa fall ska få samma produkt för att minska såväl över- och felkonsumtion som kassation. Mer frekvent utlämning av aktuell läkemedelslista inklusive generiskt namn till patient. är det relativt vanligt att inaktuella läkemedelslistor används (gamla ordinationer ligger kvar) vilket kan leda till uttag av läkemedel som inte används, och kassation eller i värsta fall felmedicinering. Läkemedelslistorna innehåller heller inte generiska läkemedelsnamn, vilket kan bidra till förvirring och därmed felmedicinering eller kassation. Tydliga och uppdaterade läkemedelslistor som lämnas ut till patienten antas kunna leda till färre misstag och bidra till minskad kassation (, 2012 och , 2004). Generisk förskrivning av läkemedel. Generisk förskrivning av läkemedel skulle kunna öka tydligheten för patienten, och därigenom eventuellt minska risken för missförstånd och avbruten behandling (, 2004). (2012) har utrett nödvändiga förutsättningar för att införa generisk förskrivning. Minska risken för över-/felförskrivning Säkerställ att en läkemedelsgenomgång görs i samband med varje ny förskrivning. Polyfarmaci är nära relaterat till läkemedelskassation; ett stort antal läkemedel kan antas öka risken dels för avbruten behandling och dels för överblivna läkemedel vid dödsfall. Läkemedelsgenomgångar antas kunna minska övermedicinering och därmed indirekt minska kassationen (, 2004, Nationella läkemedelsstrategin 2011 och Läkare för miljö, remissvar på , 2012). Förbättra kommunikationen mellan öppen- och slutenvård för att undvika parallella ordinationer. Överlappande ordinationer från öppen- och slutenvård kan leda till överuttag av läkemedel som inte ska användas (Läkare för miljö, remissvar på , 2012). Anpassa förpackningsstorlekar och beredningsformer Säkerställ förekomst, förskrivning och expediering av startförpackningar i samband med inledning av längre läkemedelsbehandlingar, och säkerställ att priset inte utgör något hinder. Användning av startförpackningar vid inledning av längre läkemedelsbehandling antas kunna minska kassationen genom att minska den mängd läkemedel som tas ut och blir över vid en eventuell avbruten eller förändrad läkemedelsbehandling. Ett flertal förutsättningar påverkar användningen av startförpackningar: utbud av förpackningar, prissättning, förskrivarens beteende, lagerhållning på apotek samt patientens önskemål och beteende (, 2004 och , 2012). Öka användningen av småförpackningar vid tillfällig medicinering. Skapa möjlighet för apotek att packa om större förpackningar till mindre då en mindre mängd behövs, t.ex. vid kortare ordinationer (Läkare för miljö, remissvar på , 2012). Säkerställ lämpliga beredningsformer för barn. saknas lämplig beredningsform/förpackningsstorlek för läkemedelsordinationer till barn vilket gör att läkemedel kan bli över efter avslutad behandling. Anpassade beredningsformer och förpackningar skulle kunna minska detta svinn (råd för läkemedel, medicinteknik och IT, , 2011). Öka användning av dosexpediering Ökade möjligheter till dosexpedition för patienter med svårigheter att på egen hand sköta läkemedelshantering skulle kunna minska överuttag och kassation (, 2004 och Läkare för miljö, remissvar på , 2012). Nationell kampanj riktad till läkare för att undvika onödig förskrivning (Läkare för miljö, remissvar på , 2012). Förbättrad information till patienter och förskrivare om risker och följder med bristande följsamhet till ordinerad behandling (, 2004). Ompröva hållbarhetsdatum för läkemedel. Längre hållbarhetsdatum kan tänkas minska kassation på grund av utgånget hållbarhetsdatum (Läkare för miljö, remissvar på , 2012).