sou · H1B354 · 2013-08-21 00:00:00 — Personalkostnader för dem som skötte vaccinering bekostades också av landsting och kommuner. Regeringen föreslog i tilläggsbudget hösten att extra medel skulle tillföras landstingen. Bland annat tillfördes landstingen och med anledning av att det ekonomiska läget var ansträngt och att den ekonomiska situationen påverkades ytterligare av den då pågående influensapandemin. Bidraget utbetalades i december 2009.38 Beredskapslagring av läkemedel finns även inom försvarsmakten. Utifrån underlag som utredningen fått från Försvarsmakten39 framgår att den militära läkemedelsberedskapen kontinuerligt anpassas efter pågående nationell och internationell verksamhet samt till aktuell militär hotbild. Det innebär att beredskapen varierar över tiden. Den omfattande beredskapslagring som tidigare förekom är avslutad och den militära beredskapslagringen är så pass ringa att den inte utgör en resurs för det civila samhället. Försvarsmakten utgör en viktig resurs för samhällets krisberedskap, men förutsättningarna för att försvarsmakten ska komma samhället till nytta behöver förbättras,40 bland annat genom att Försvarsmakten och dess hälso- och sjukvårdsresurser bättre integreras med motsvarande civil verksamhet. Vidare bör kunskap från nutida väpnade konflikter till stor del också införas i svensk civil prehospital sjukvård. Kostnadsdrivande i samband med Försvarsmaktens beredskapslagring är att Försvarsmakten i normalfallet inte bedriver en verksamhet som medger att läkemedel kan användas i den egna 37Socialstyrelsen, Beredskapsläkemedel – tillgång och tillgänglighet (2012), art nr 2012-12-6. 38Proposition 2009/10:1 39Mail från tjänsteman vid Försvarsmakten till utredningen samt med promemoria om Nationellt koncept avseende samverkan och samordning inom läkemedelsförsörjning och katastrofmedicinsk kompetensutveckling. 40Riksrevisionen 2011:15 Försvarsmaktens stöd till samhället vid kriser. organisationen innan de utgår av hållbarhetsskäl. En stor del av läkemedlen kommer därmed i princip alltid att kasseras. Internationella erfarenheter, såväl militärt som civilt, visar att tillgång till läkemedel är en självklarhet utan ett problemområde som måste beaktas, inte minst i beredskapssammanhang. Militär samverkan med andra länder förekommer och kan sannolikt komma att öka . Försvarsmakten nämner även att det tidigare fanns en läkemedelskommitté i regi där beredskapsfrågor inom läkemedelsområdet diskuterades. Försvarsmakten ser också att det finns anledning att i en förnyad form se över behoven av samverkan och gemensamma åtgärder inom beredskapsområdet. 7Läkemedelsförsörjningen – hur säkerställs den ? I utredningens direktiv pekar regeringen på frågeställningen om ansvarsfördelningen mellan stat och landsting för att upprätthålla nödvändig tillgång till läkemedel och sjukvårdsmateriel inför, under och efter allvarliga händelser och kriser. Utifrån det uppdraget har utredningen valt att i ett separat kapitel beskriva läkemedelsförsörjningen i . Tyngdpunkten i detta kapitel ligger dels på konsekvenserna av omregleringen av apoteksmarknaden, dels på det regelverk och system som finns för att säkerställa försörjningen till såväl öppenvårdsapotek som slutenvården. I kapitel 6 har utredningen redan beskrivit såväl historiken kring som nuvarande beredskapslagring. Läkemedelsförsörjningen utgör enligt utredningen grunden för läkemedelsberedskapen. Någon tydlig gränsdragning mellan försörjning och beredskap finns inte. Förenklat kan man säga att beredskapen är det som ska ta vid när den normala försörjningen av olika anledningar inte längre räcker till vid en allvarlig händelse eller kris. Men även den normala försörjningen måste vara dimensionerad så att variationer i efterfrågan kan hanteras. Det är utredningens bedömning att det är i den normala försörjningen som grunderna för en ändamålsenlig och kostnadseffektiv beredskap finns. Särlösningar som inte bygger på ordinarie försörjningslösningar ökar bland annat risken för kassation. För utredningen är det viktigt att ta reda på hur långt man – utifrån ett beredskapsperspektiv – kan förlita sig på den ordinarie försörjningen i för att upprätthålla nödvändig tillgång till läkemedel och sjukvårdsmateriel. Läkemedelsförsörjning – hur säkerställs den ? 7.1Bakgrund och omreglering av apoteksmarknaden –2009 hade monopol på handel med receptbelagda läkemedel och nästan alla receptfria läkemedel. Innan bolaget fick monopol fanns det i ett system som byggde på att apotekare fick tillstånd – apoteksprivilegium – för att köpa och driva ett apotek. Apoteksinnehavare var därmed egna företagare med suveränitet på sin ort. beslutade regeringen att tillsätta en särskild utredare med uppdrag att lämna förslag som gjorde det möjligt för andra aktörer än att bedriva detaljhandel med receptbelagda och receptfria läkemedel (dir. 2006:136). Utredningen, som tog namnet (S 2006:08) överlämnade flera betänkanden till regeringen. Eftersom den omreglerade apoteksmarknaden har påverkat förutsättningarna för att upprätthålla nödvändig tillgång till läkemedel vid allvarliga händelser och kriser bör framför allt tre delbetänkanden nämnas. Delbetänkandet som rör sjukhusens läkemedelsförsörjning (SOU 2007:53) behandlades i regeringens proposition Sjukhusens läkemedelsförsörjning (prop. 2007/08:142). I detta betänkande redovisas bl.a. att sjukhusapoteken strävade efter att hålla ett lager som förväntades räcka i högst en månad.1 huvudbetänkande Omreglering av apoteksmarknaden (SOU 2008:4) handlar framför allt om vilka förutsättningar som ska gälla för dem som får tillstånd att bedriva detaljhandel med receptfria och receptbelagda läkemedel till konsument på en omreglerad apoteksmarknad. Betänkandet behandlades i propositionen Omreglering av apoteksmarknaden (prop. 2008/09:145). Vidare bör delbetänkandet Detaljhandel med vissa receptfria läkemedel (SOU 2008:33), som behandlades i propositionen Handel med vissa receptfria läkemedel (prop. 2008/09:190), nämnas. I propositionen 2008/09:145, Omreglering av apoteksmarknaden, föreslog regeringen att apoteksmarknaden skulle omregleras och att ensamrätt att bedriva detaljhandel med vissa läkemedel och varor skulle brytas. antog denna proposition och omreglerades apoteksmarknaden. Det innebar att monopolet ersattes med ett system där 1 , Sjukhusens läkemedelsförsörjning, delbetänkande av 2007:53, s. 23. Läkemedelsförsörjningen – hur säkerställs den ? den som får tillstånd av får bedriva detaljhandel med de läkemedel och varor som tidigare omfattades av ensamrätt. beslutade regeringen att tillsätta en särskild utredare med uppgift att göra en översyn av vissa frågor som rör prissättning, tillgänglighet och marknadsförutsättningar inom läkemedels- och apoteksområdet.2 Denna utredning, som tagit namnet Läkemedels- och apoteksutredningen, beskriv närmare under kap 2.1. 7.1.1Apoteket verksamhet före omregleringen Före omregleringen styrdes verksamhet av ett avtal mellan staten och detta framgick bland annat att skulle ha den lager- och leveransberedskap som krävs för att tillgodose allmänhetens och vårdens berättigade krav. Vidare skulle fullgöra samma uppgifter som de myndigheter som har ansvar enligt 18 § förordningen (2006:942) om åtgärder för krigsberedskap och höjd beredskap, vilket bl.a. innebar att planera för att kunna anpassa verksamheten inför en förändrad säkerhetspolitisk situation. skulle även åta sig att på affärsmässiga grunder fullgöra uppgifter inom totalförsvarets läkemedelsförsörjning. Ingen av de nuvarande apoteksaktörerna ges ansvar för läkemedelsberedskap motsvarande tidigare ansvar. Inför omregleringen av apoteksmarknaden framförde i sitt remissvar på huvudbetänkandet (SOU:2008:4) att staten även efter en omreglering av apoteksmarknaden kommer att ha ett övergripande ansvar för landets läkemedelsberedskap. Detta ansvar delades före omregleringen av de fyra myndigheterna , , och dåvarande . Dessutom, framförde myndigheten, har landstingen ansvaret för läkemedelsförsörjningen till hälso- och sjukvården i dess fortlöpande verksamhet men ansvaret inbegriper också att upprätthålla en katastrofmedicinsk beredskap inom . ansåg i och med den föreslagna omregle- 3Tillkännagivande (2008:129) av avtal mellan staten och om bolagets verksamhet. Läkemedelsförsörjning – hur säkerställs den ? ringen av apoteksmarknaden och det faktum att ingen av de nya apoteksaktörerna kommer att ha några beredskapsuppgifter att detta innebar att man borde se över läkemedelsberedskapen och ansvarsfördelningen mellan central och regional nivå. Detta menade myndigheten gällde särskilt ansvaret för den katastrofmedicinska beredskapen men även för totalförsvarets läkemedelsberedskap. efterlyste mot denna bakgrund riktlinjer eller bärande principer för att tydliggöra ansvarsfördelningen mellan myndigheter, vårdgivare och marknadsaktörer.4 I risk- och sårbarhetsanalys framför myndigheten att den omreglerade apoteksmarknaden innebär en förskjutning av ansvar från stat till landsting. Landstingen upphandlar i många fall nya modeller för sjukhusens läkemedelsförsörjning. Dessa nya logistiklösningar innebär ofta minskade lager av läkemedel på sjukhus, på apotek och hos grossister. Det kan medföra en ökad sårbarhet i samband med allvarliga händelser. Statens inflytande över läkemedelstillverkning och läkemedelsförsörjning har i stora delar tagits över av privata aktörer.5 Vidare anger att myndigheten , utifrån ett beredskapslagerperspektiv, har mycket begränsade möjligheter att stödja landstingen med till exempel samordning vid allvarlig händelse eftersom myndigheten har en blygsam roll i landstingens arbete med läkemedelsförsörjning.6 7.2Ansvar för läkemedel och läkemedelsförsörjningen 7.2.1Läkemedel i öppen- och slutenvård Sjukvård bedrivs som öppen- eller slutenvård. För hälso- och sjukvård som kräver intagning i vårdinrättning ska det enligt 5 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) finnas sjukhus. Vård som ges under intagning på vårdinrättning benämns slutenvård. Annan hälso- och sjukvård benämns öppenvård.7 4Socialstyrelsen, remissvar avseende huvudbetänkandet (SOU:2008:4) Omreglering av apoteksmarknaden, Dnr 50-349/2008, s. 8. 5Socialstyrelsen, risk- och sårbarhetsanalys 2012, artikelnummer s. 31. 6Ibid., s. 35 7Läkemedels- och apoteksutredningen, , tillgång och service – fortsatt utveckling av läkemedels- och apoteksmarknaden, delbetänkande SOU 2012:75 s. 111. Läkemedelsförsörjningen – hur säkerställs den ? De läkemedel som används inom slutenvården ansvarar sjukvårdshuvudmännen för. Detta inkluderar både upphandling av läkemedel och ofta även distributionen från grossist/apoteksaktör till slutenvården. Upphandlingar genomförs av landstingen antingen var för sig, eller i grupper av huvudmän. Alla läkemedel upphandlas dock inte i konkurrens, t.ex. originalläkemedel, det vill säga läkemedel som fortfarande omfattas av patentskydd. Läkemedlen till slutenvården, som ofta benämns rekvisitionsläkemedel (utifrån att klinikerna rekvirerar dem), betalas helt av sjukvårdshuvudmännen och finansieras främst via landstingsskatten. Kostnaderna ingår normalt i varje kliniks budget, men variationer finns. De läkemedel som används i den öppna vården köps på öppenvårdsapoteken och betalas dels av patienten, dels av det offentliga genom högkostnadsskyddet. Läkemedel som har förskrivits av läkare mot en allmänfarlig sjukdom enligt smittskyddslagen och som läkaren bedömer ska minska risken för smittspridning är dock kostnadsfria för patienten.9 Under pandemin 2009–2010 klassades influensa A(H1N1) som allmänfarlig.10 Priser för subventionerade läkemedel som omfattas av högkostnadsskyddet fastställs i allt väsentligt av (). Detta för att det offentliga ska kunna ha kontroll över läkemedelskostnader.11 För receptfria läkemedel och läkemedel som inte subventioneras råder däremot fri prissättning. I samband med omregleringen infördes lagstadgade krav på apoteksverksamhet, till exempel att apoteksaktörer ska tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel samt ha farmaceutiskt utbildad personal . 7.2.2Läkemedelsförsörjning i den slutna vården Läkemedelsförsörjningen inom sjukvårdsinrättningen sköttes även innan omregleringen av så kallade sjukhusapotek. Sjukhusapoteken drevs då enligt den nu upphävda Kungl. Maj:ts kungörelse (1970:738) om läkemedelsförsörjningen vid sjukvårdsinrätt- 97 kap 1 § Smittskyddslag (2004:168). 10Proposition 2008/09:212. Fr.o.m. tog klassificeringen som allmänfarlig bort och sjukdomen fördes i stället upp på förteckningen över anmälningspliktiga sjukdomar i bilaga 1 till smittskyddsförordningen (2004:255), proposition 2009/10:126. 11Läkemedels- och apoteksutredningen, , tillgång och service – fortsatt utveckling av läkemedels- och apoteksmarknaden, delbetänkande SOU 2012:75 s. 112. Läkemedelsförsörjning – hur säkerställs den ? ningarna, av sjukvårdsinrättningens huvudman eller, efter överenskommelse med huvudmannen, av eller av militärapotek. Militärapotek finns och resultatet blev att drev samtliga sjukhusapotek. fick vårdgivarna en ökad frihet att organisera läkemedelsförsörjningen till och inom sjukhus. Genom ändringar i den dåvarande lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. 13 fick vårdgivarna möjlighet att på egen hand eller genom avtal med andra aktörer helt eller delvis ta hand om läkemedelsförsörjningen.14 I propositionen till den nya regleringen av sjukhusens läkemedelsförsörjning (prop. 2007/08:142 s. 16) skriver regeringen inledningsvis att vårdgivarna har ansvar för att hälso- och sjukvården bedrivs så att den uppfyller kraven på en god vård. Läkemedelsterapi är en av många behandlingsmetoder som krävs för att åstadkomma ett bra vårdresultat. Sjukhusen måste därför ha en säker och effektiv läkemedelsförsörjning. För att läkemedelsförsörjningen ska uppfylla dessa krav krävs, enligt regeringens mening, att läkemedlen finns tillgängliga på sjukhusen när det finns behov av dem och att försörjningen sker på ett säkert och effektivt sätt. Detta innebär bland annat att distributionen av läkemedel till och inom sjukhuset ska fungera på ett ändamålsenligt sätt och att det finns lagrade läkemedel i tillräcklig omfattning. Regeringen bedömde att ansvaret för läkemedelsförsörjningen redan framgår av hälso- och sjukvårdslagen och behov saknas att reglera detta särskilt i dåvarande lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. Dock ansåg regeringen att det i lagen om handel med läkemedel bör anges att vårdgivarna ansvarar för att läkemedelsförsörjningen till och inom ett sjukhus bedrivs rationellt och på ett sådant sätt att behovet av säkra och effektiva läkemedel tryggas. Således ansåg regeringen att ordet läkemedelsförsörjning i läkemedelslagstiftningens mening skulle avse andra aktiviteter än dem som vårdgivarna redan hade ansvar för enligt hälso- och sjukvårdslagen. När det sedan gäller frågan vilka dessa aktiviteter närmare bestämt är så konkretiseras lagförslagen i propositionen till att innebära en ökad frihet för vårdgivarna att uppdra åt andra aktörer att sköta distri- 13Denna lag är upphävd och ersatt med lag (2009:366) om handel med läkemedel. 14, Läkemedels- och apoteksutredningen, Ersättning vid läkemedelsskador och miljöhänsyn i läkemedelsförmånerna, Delbetänkande SOU 2013:23 s 299 ff. Läkemedelsförsörjningen – hur säkerställs den ? butionen av läkemedlen (s. 17). Det framgår också att i begreppet läkemedelsförsörjning enligt lagen om handel med läkemedel också ska ingå expedition av läkemedel (s. 15) samt bland annat också extempore tillverkning (s. 21). Däremot framgår av propositionen på s. 32 att sjukvårdshuvudmännen redan då upphandlade sina läkemedel och att förslaget inte innebär någon förändring i den delen. Att vårdgivarna köper in och lagrar tillräckligt med läkemedel är alltså något som inte följer av lagen om handel med läkemedel utan något som regeringen ansåg följa av kravet på god vård enligt hälso- och sjukvårdslagen. Bestämmelserna om sjukhusens läkemedelsförsörjning finns numera reglerat i 5 kap. lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Enligt dessa ska vårdgivaren organisera läkemedelsförsörjningen så att den bedrivs rationellt och på sådant sätt att behovet av säkra och effektiva läkemedel tryggas. För detta ändamål ska det finnas sjukhusapotek vid vilka det ska finnas en eller flera farmaceuter. Sjukhusapotek definieras i 1 kap. 2 § som den funktion eller de aktiviteter som tillgodoser läkemedelsförsörjningen till eller inom sjukhus. Av förarbetena framgår att eftersom sjukhusapoteket är en funktion behöver det vara knutet till en viss lokal. Sjukhusapoteken sköter läkemedelsdistributionen inom sjukhus och ska inte förväxlas med de så kallade öppenvårdsapoteken som vänder sig till allmänheten. har också utfärdat föreskrifter om sjukhusens läkemedelsförsörjning (LVFS 2012:8) som konkretiserar lagkraven. Föreskrifterna innehåller bestämmelser om bland annat distribution, förvaring och hantering, åtgärder i samband med utlämnande (expedition) och dokumentation. Av 5 kap. framgår vidare att vårdgivaren ska anmäla till hur läkemedelsförsörjning till och inom sjukhus ska vara organiserad. Även väsentliga förändringar av organisationen ska anmälas. Om det uppstår eller riskerar att uppstå allvarliga brister i läkemedelsförsörjningen till eller inom sjukhus, ska vårdgivaren anmäla detta till . Enligt 7 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel så har tillsyn över att lagen efterlevs. Detsamma gäller för de föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen. Vidare enligt 7 kap. 3 § får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att denna lag eller föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen ska efterlevas. Om bedömer att vårdgivaren inte Läkemedelsförsörjning – hur säkerställs den ? agerar i enlighet med 5 kap. 1 § samma lag och LVFS 2012:8, det vill säga inte organiserar läkemedelsförsörjningen på ett säkert och rationellt sätt, så kan myndigheten ytterst förelägga eller förbjuda vårdgivaren att utföra vissa aktiviteter. Att vårdgivarna köper in tillräckligt med läkemedel och att lagren är tillräckligt stora, är däremot inget som utövar tillsyn över. Myndigheten utövar bara tillsyn över den fysiska hantering av läkemedel inom försörjningen som faktiskt utförs. Att det finns tillräckligt med läkemedel anses som tidigare nämnts alltså följa av kravet på god vård enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763). I propositionen till sjukhusapoteksreformen angavs att om finner att en vårdgivare inte uppfyller kraven på god vård eller god säkerhet i verksamheten och om missförhållandena är av betydelse för patientsäkerheten eller säkerheten för andra, får styrelsen förelägga vårdgivaren att avhjälpa missförhållandena. Föreläggandet får förenas med vite. Om ett föreläggande inte följs och om missförhållandena är allvarliga, får helt eller delvis förbjuda verksamheten. Grunden för denna tillsyn som regeringen redogjorde för i propositionen fanns i bestämmelserna om att hälso- och sjukvården enligt 6 kap. 1 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område (LYHS), stod under tillsyn av . Motsvarande bestämmelser finns i 7 kap. 1 § patientsäkerhetslagen (2010:659). Enligt 7 kap. 3 § innebär tillsyn enligt denna lag bland annat granskning av att den verksamhet som avses i 1 § uppfyller krav och mål enligt lagar och andra föreskrifter samt beslut som har meddelats med stöd av sådana föreskrifter. Trots att hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), HSL, inte innehåller någon bestämmelse om tillsyn, verkar kravet på god vård i HSL vara ett sådant krav som har tillsyn över enligt 7 kap. 3 § patientsäkerhetslagen. Det finns numera flera apoteksaktörer som efter upphandlingar försörjer hälso- och sjukvården med läkemedel och farmaceutiska tjänster. Några sjukvårdshuvudmän driver läkemedelsförsörjningen i egen regi genom regionala eller lokala läkemedelslager.15 15 Läkemedels- och apoteksutredningen, , tillgång och service – fortsatt utveckling av läkemedels- och apoteksmarknaden, SOU: 2012:75, delbetänkande av Läkemedels- och apoteksutredningen, s. 113–116. Läkemedelsförsörjningen – hur säkerställs den ? 7.2.3Hur säkerställs leveranser och tillhandahållandet av läkemedel När det gäller öppenvårdsapoteken finns bestämmelser om dels skyldighet att tillhandahålla läkemedel till patient och dels leveransskyldighet för leverantörer av läkemedel. Enligt 9 § förordningen (2009:659) om handel med läkemedel ska öppenvårdsapotek tillhandahålla ett efterfrågat läkemedel så snart det kan ske. Om läkemedlet eller varan inte finns på öppenvårdsapoteket, ska tillhandahållandet ske från det att läkemedlet efterfrågades. Finns det beaktansvärda skäl får överskridas, dock inte med mer än vad som är nödvändigt för att läkemedlet eller varan ska kunna tillhandahållas. Den som antingen har tillstånd att bedriva partihandel eller har beviljats tillstånd för tillverkning av läkemedel får bedriva partihandel med aktuellt/a läkemedel, se 3 kap 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Av 3 kap. 3 § p 6 samma lag framgår att den som bedriver partihandel med läkemedel är skyldig leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet till öppenvårdsapoteken. Enligt 3 b § gäller detta endast den tillverkare som också är innehavare av godkännandet för försäljning. I 10 § förordningen om handel med läkemedel anges att den som har tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel ska leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet till öppenvårdsapoteket så snart det kan ske. I föreskrifter om partihandel med läkemedel (LVFS 2009:11) anges att för att minimera risk för att brist på läkemedel ska uppstå behöver partihandlaren säkerställa tillräckliga och fortlöpande leveranser till den egna partihandelsverksamheten.16 Till skillnad från vad som gäller för öppenvårdsapotekens tillhandahållandeskyldighet finns det inte någon tidsfrist angiven för partihandlarnas leveransskyldighet. När bestämmelsen om tillhandahållande infördes i lagen om handel med läkemedel uttalade regeringen bland annat att en förutsättning för att detaljhandeln ska kunna fullgöra sin skyldighet är att partihandeln levererar till öppenvårdsapoteken. Däremot diskuterades inte inom vilken tid leveransen skulle ske (prop. 2008/2009:145 s. 192 f.). Det saknas förordningsmotiv varför det inte framgår hur regeringen resonerade i denna fråga. 16 3 kap. 18 § Läkemedelsförsörjning – hur säkerställs den ? Enligt 8 kap. 4 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel kan ett tillstånd att bedriva partihandel återkallas om tillståndsinnehavaren inte lever upp till kraven i 3 kap. 3 § samma lag. Detta skulle till exempel kunna tillämpas mot en partihandlare som brustit i leveransskyldigheten till ett öppenvårdsapotek. Denna långtgående sanktion har dock aldrig tillämpats på detta sätt.17 Skyldigheten att leverera läkemedel till öppenvårdsapoteken gäller även vid en ökad efterfrågan, till exempel vid ett utbrott av en smittsam sjukdom. Sanktionsmöjligheterna är som beskrivet dock mycket begränsade och omfattar ingen möjlighet att tvinga fram leveranser. När det gäller läkemedel till slutenvården saknas reglering om tillhandahållandeskyldighet respektive leveransskyldighet motsvarande den för öppenvårdsapotek. Vårdgivarna har dock som tidigare nämnts ansvaret för att hälso- och sjukvården bedrivs så att den uppfyller kraven på en god vård. Leveransskyldigheten är i stället en rent avtalsrättslig fråga som regleras i dels avtal om köp av läkemedel dels distribution av läkemedel från grossist/apoteksaktör till slutenvården. Anmälan vid bristande leverans och har i sina föreskrifter tagit in bestämmelser om anmälan vid bristande leverans. I föreskrifter om god tillverkningssed för läkemedel (LVFS 2004:6) anges att tillverkaren ska meddela vid onormala leveransbegränsningar.18 för inte någon statistik över antalet anmälningar enligt denna bestämmelse. Enligt Läkemedels- och apoteksutredningen är uppfattning att de gånger som företagen hänvisar till bestämmelsen är få.