sou · H1B354 · 2013-08-21 00:00:00 — De flesta läkemedel och medicintekniska produkter importeras till vilket, precis som i , är en risk för att försörjningen av dessa inte kan tryggas fullt ut. Läkemedelslagen definierar läkemedel som produkter som har egenskaper att behandla och förebygga sjukdomar samt att de kan användas för att återställa, korrigera och modifiera fysiologiska funktioner eller ställa medicinsk diagnos. Serum, vacciner, radioaktiva läkemedel, medicinska gaser, blod och blodprodukter räknas också som läkemedel. Även medicintekniska produkter definieras via lagstiftningen. Det finska Social- och hälsovårdsministeriet anger riktlinjerna för social- och hälsotjänsternas serviceutveckling, bereder lagstiftningen och styr det praktiska genomförandet av reformer. På regional nivå finns det sex regionförvaltningsverk. Dessa främjar, i samarbete med kommunerna, utvecklandet av social- och hälsovårdstjänsterna. Regionförvaltningsverken styr och övervakar den kommunala och privata social- och hälsovården. Ansvaret för att organisera social- och hälsovårdstjänsterna ligger hos kommunerna. EU och nordisk läkemedelsberedskap Hälso- och sjukvårdstjänsterna i indelas i primärvård och specialiserad sjukvård. Kommunernas hälsovårdscentraler har ansvaret för primärvården och är indelat i 20 sjukvårdsdistrikt för den specialiserade sjukvården. Arbetsgivarna svarar för den förebyggande hälsovården och för sjukvården, i mån av möjlighet, för personer som är i arbetslivet (företagshälsovården). Utformandet av beredskapsplaner för hälso- och sjukvården regleras i hälso- och sjukvårdslagen. Beredskapsplaner utarbetas av en samkommun för ett sjukvårdsdistrikt som i samråd med kommunerna inom sitt område beslutar om den regionala hälso- och sjukvårdsberedskapen för storolyckor och exceptionella situationer inom hälso- och sjukvården. Staten kan medverka i upprätthållandet av den beredskap som behövs inom hälso- och sjukvården och i hanteringen av exceptionella situationer genom att finansiera sådan verksamhet som det av särskilda skäl är ändamålsenligt att finansiera med statsmedel. För verksamheten får social- och hälsovårdsministeriet utse och bemyndiga aktörer på riksnivå. I måste läkemedelsfabriker, importörer av läkemedelspreparat, verksamhetsenheter inom hälso- och sjukvården och och välfärd lagra läkemedel. Avsikten med den obligatoriska lagringen av läkemedel är att trygga tillgången och möjliggöra användning av läkemedel också under förhållanden där den normala tillgången på läkemedel i har försvårats eller är förhindrad på grund av avbrott i leveranserna, allvarliga kriser eller motsvarande orsaker.31 Tillgången på läkemedel tryggas på detta sätt vid leveransstörningar under normalförhållanden men också vid undantagsförhållanden, och därmed säkras patientsäkerheten. I fråga om läkemedelsförsörjningen är den största hotbilden att möjligheterna att 31Proposition om förslag till ändring av 4§ lagen om obligatorisk lagring av läkemedel, 17724.pdf. EU och nordisk läkemedelsberedskap få livsviktiga läkemedel från andra länder försämras. Störningarna i läkemedelsproduktionen kan i värsta fall orsaka svårigheter och förseningar när det gäller tillgången på läkemedel. I och med att produktionen koncentreras till några få stora läkemedelstillverkare blir läkemedelsförsörjningen sårbar också på internationell nivå. Produktionen av läkemedel har i allt större utsträckning överförts till länder med låga produktionskostnader. De läkemedel som används i tillverkas dock till största delen fortfarande inom Europeiska unionens område. Lagen och förordningen om obligatorisk lagring av läkemedel32 anger skyldighet att lagra läkemedel i händelse av allvarlig kris eller motsvarande orsaker. Lagen har i syfte att trygga tillgången till läkemedel och tillämpas på läkemedelsfabriker, importörer av läkemedelspreparat, verksamhetsenheter inom hälso- och sjukvården och och välfärd. Dessa organisationer har skyldighet att lagra läkemedelssubstanser och läkemedelspreparat samt hjälpsubstanser, tillsatsämnen och förpackningsmaterial som används vid framställning av läkemedel. Lagen gäller läkemedelskategorier och kräver att man beroende på kategori ska lagerhålla 3, 6 eller 10 månaders konsumtion av läkemedelspreparatet eller de substanser och material som krävs för att producera motsvarande mängd. För detta utbetalas en ersättning motsvarande viss ränta på det kapital som är bundet. I lagen räknar man också upp de läkemedelsgrupper som ska lagras och i förordningen de läkemedelssubstanser som hör till dessa grupper. 32 av läkemedel, . 10Analys av nuvarande ordning och regelverk 10.1Är ansvarsfördelningen tydlig? När det gäller det formella ansvaret är det utredningens bedömning att landstingens långtgående ansvar för att upprätthålla nödvändig tillgång till läkemedel och sjukvårdsmateriel tydligt framgår i såväl lagstiftningen som av ansvarsprincipen. Landstingen är enligt 3 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) ansvariga för att erbjuda en god hälso- och sjukvård för alla som är bosatta i . Vidare ska landstingen enligt 7 § planera sin hälso- och sjukvård med utgångspunkt i befolkningens behov av sådan vård. Landstingen ska även planera sin sjukvård så att en katastrofmedicinsk beredskap upprätthålls. Enligt 8 § smittskyddslagen (2004:168) ansvarar varje landsting för att behövliga smittskyddsåtgärder vidtas inom landstingsområdet. Sjukvårdshuvudmännen ansvarar även för de läkemedel som används inom slutenvården1 och att sjukhusen har en säker och effektiv läkemedelsförsörjning. För att läkemedelsförsörjningen ska uppfylla dessa krav krävs att läkemedlen finns tillgängliga på sjukhusen när det finns behov av dem och att försörjningen sker på ett säkert och effektivt sätt. Det innebär bland annat att distributionen av läkemedel till och inom sjukhuset ska fungera på ett ändamålsenligt sätt och att det finns lagrade läkemedel i tillräcklig omfattning. Vad begreppet katastrofmedicinsk beredskap inkluderar framgår inte tydligt av lagtexter och andra underlag, men den vägledning som finns i föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2013:22) om katastrofmedicinsk beredskap pekar på ett omfattande ansvar. Enligt föreskrifterna avses den beredskap att bedriva hälso- och sjukvård i syfte att 1 Som tidigare beskrivits i kapitel 7.2.1 och 7.2.2. Analys av nuvarande ordning och regelverk minimera följderna vid allvarlig händelse. Med en allvarlig händelse avses i detta fall en händelse som är så omfattande eller allvarlig att resurserna måste organiseras, ledas och användas på särskilt sätt. Vidare framgår att ska planera så att hälso- och sjukvårdens försörjning av medicinteknisk utrustning, förbrukningsmateriel och läkemedel anpassas till de behov som kan uppstå vid allvarlig händelse. När det gäller det statliga ansvaret finns det inskrivet i instruktion2 att myndigheten på regeringens uppdrag ska samordna förberedelser för försörjning av läkemedel och sjukvårdsmateriel inför höjd beredskap för att upprätthålla katastrofmedicinsk beredskap och inför allvarliga utbrott av smittsamma sjukdomar. har hanterat omfattande beredskapslager. Dessa byggdes upp och mot bakgrund av hotbilden under det och risken för krigshandlingar riktade mot . Efter försök med överlagring hos sjukvårdshuvudmännen beslutades att staten skulle lagra sjukvårdsförnödenheter (förbrukningsmateriel och läkemedel) för eventuella civila krigsskadade. Hotbilden ändrades och alltsedan år 2000 har omfattande reducering och avveckling av beredskapslagren genomförts. återstår av tidigare lagringsvolymer. Utifrån en ny hotbild som är inriktad på större utbrott av smittsamma sjukdomar har mellan åren 2005–2012 på regeringens uppdrag inhandlat stora lager av antivirala läkemedel, antibiotika och tillsammans med landstigen garanti- och leveransavtal av pandemivaccin. Myndigheten lagerhåller också vissa infusionsvätskor, men oklart utifrån vilket uppdrag eller ansvar. Myndigheten har även upphandlat – på regeringens uppdrag – försörjning av vissa ormsera, antidoter (motgifter) samt bevakning av lagernivåer av ett fåtal vacciner. Detta uppdrag syftar till att säkerställa att sjukvården får tillgång till läkemedel som är mycket ovanliga samt svåra och dyra att köpa in. Alla läkemedel syftar till att antingen stötta landstingens egen försörjning eller förstärka hälso- och sjukvårdens tillgång till läkemedel vid en allvarlig händelse när sjukvårdens egna resurser inte räcker till.3 2Förordning (2009:1243) med instruktion för . 3Socialstyrelsen, Beredskapsläkemedel – tillgång och tillgänglighet, , 2012-12-6. Analys av nuvarande ordning och regelverk Utredningen anser att det saknas tydliga och förutsägbara kriterier för när staten går in och stöttar landstingens läkemedelsberedskap. Nyinköp som genomförts har syftat till beredskap mot ny-identifierade hot. Inköpen har på ad hoc-basis beslutats efter hand genom regeringsbeslut, ofta baserat på rapporter och utredningar från framför allt . instruktion ger ingen vägledning för när staten kan förväntas ta ett ansvar. Gränssnittet mellan landstingens långtgående ansvar och när staten går in och stöttar är således otydligt och leder till en gråzon när det gäller hur långt landstingen förväntas klara sin beredskap och när staten ska gå in och stödja med resurser. Denna bild bekräftas enligt utredningen i analysen av den enkät som utredningen skickade ut till landstingens beredskapssamordnare . Sammanställningen visar att det är svårt att få en gemensam bild av beredskapslagringen i landstingen. De flesta landsting utgår från sin vardagsorganisation, det vill säga den normala och dagliga försörjningen till sjukvården och har särskilda resurser för prehospitala vårdinsatser. Några har viss separat lagerhållning främst genom så kallade omsättningsavtal och andra förlitar sig på just-in-time-lösningar, det vill säga det kommer när man beställer. Förmågan för de olika landstingen att hantera en bristsituation skiljer sig uppenbarligen åt. I risk- och sårbarhetsanalys anges att det finns ett behov av att förtydliga ansvarsfördelningen mellan nationell och regional nivå, dels relationen mellan och landstingen, dels relationen mellan vissa centrala myndigheter och . 10.2Ambitionsnivå – vad ska ha beredskap för? Utredningen bedömer att det saknas ett kontinuerligt, strukturerat och samordnat arbete för att etablera en gemensam nationell ambitionsnivå när det gäller att upprätthålla nödvändig tillgång till läkemedel och sjukvårdsmateriel. Med ambitionsnivå avses för vilka hot vi ska ha en beredskap och till vilken omfattning. 4 , risk- och sårbarhetsanalys 2012, artikelnummer s. 31. Analys av nuvarande ordning och regelverk Någon tydlig och samordnad bild över hur landstingen upprätthåller nödvändig tillgång till läkemedel och hälso- och sjukvårdsmaterial inför, under och efter allvarliga händelser och kriser, har utredningen inte lyckats få – sannolikt för att det inte finns någon sådan samlad bild. Med nuvarande bild bedömer utredningen att varje landsting respektive staten har sin egen ambitionsnivå. Inget landsting har heller någon planering för kommunernas behov av läkemedel och sjukvårdsmateriel. Det saknas riktlinjer eller stöddokument för att vägleda landstingen när det gäller att bedöma vad man ska ta höjd för i sin katastrofmedicinska beredskap och vad en sådan beredskap bör bestå av i form av läkemedel och sjukvårdsmateriel. Utredningen bedömer att det delvis saknas förutsättningar för att kriser kan hanteras på ett likvärdigt sätt oavsett var man befinner sig i . Utan gemensam ambitionsnivå är det också svårt att bedöma om man i kan upprätthålla nödvändig tillgång till läkemedel och sjukvårdsmateriel under en allvarlig händelse eller kris. Det är därför oroväckande att bedömer att majoriteten av landstingen kommer få svårt att bedriva verksamhet vid en allvarlig händelse som sträcker sig över beroende på dålig lagerhållning och oklarheter om externa leveranser kan ske. Detta baseras på att landstingen har begränsade lager av förbrukningsmateriel och läkemedel och att man är beroende av normala leveranser.5 Den statliga lagerhållningen av läkemedel är inriktad på pandemier eller större utbrott av smittsamma sjukdomar. Viss lagerhållning finns av antidoter mot kemiska och nukleära händelser samt infusionsvätskor för större olyckor. När det gäller materiel finns bland annat allt från vårdutrustning, medicinteknisk utrustning till förbrukningsmateriel och skadeplatsutrustning. utredningar visar att landstingens kunskap om materiellagren är låg men även användbarheten av lagren är tveksam. Utredningens enkät visar dessutom att flera landsting efterfrågar bättre information om vad som finns i beredskapslagren. Totalt finns åtta olika typer av kategorier materiel och utrustning i lager. Gemensamt för materielen och utrustningen som lagerhålls är att det i de flesta fall saknas en analys och plan för när detta är tänkt att användas och hur. 5 , risk- och sårbarhetsanalys 2012, artikelnummer s. 58–59. Analys av nuvarande ordning och regelverk När det gäller utnyttjande av lagren så har 8 av 18 svarande landsting rekvirerat antivirala läkemedel till barn under pandemin 2009. Endast 3 av 18 landsting har rekvirerat materiel såsom elverk efter storm och översvämningar, ventilatorer och puls-oximetrar under pandemin samt respiratorer och katetrar vid materialbrist (!) Förklaringar som landstingen uppgett till att de inte nyttjat lagren är att det inte funnits behov, de inte haft vetskap om innehåll eller att innehållet är så föråldrat att det inte bedöms vara användbart.6 Enligt utredningen finns det flera möjliga förklaringar till att lagren inte nyttjas och sannolikt är det en kombination av dessa som ligger närmast sanningen; det är fel saker som lagerhålls då det saknas en analys av vilka behov som kan uppstå, det finns inget faktiskt behov då landstingen och kommunerna har det som krävs i lager, det saknas till stor del en analys och plan för när lagren är tänkta att användas, av vem och hur, eller att vi i inte varit med om en tillräckligt omfattande kris att behov funnits. Dessutom verkar landstingen ha liten kunskap om vad som finns i lagren. har i en rapport7 till regeringen gjort bedömningen att beredskapslagringen av läkemedel för stora utbrott av smittsamma sjukdomar inklusive influensapandemi bör fortgå. Däremot bedömer myndigheten att stora delar av lagren av materiel kan avvecklas utifrån följande skäl: Krig anses inte längre utgöra ett hot. Landstingen ska ha en beredskap för allvarliga händelser. Förbrukningsmateriel används i den dagliga sjukvården i landstingen och lagerhålls där. Innehållet i lagret i flera fall inte motsvarar dagens krav på patientsäkerhet och är föråldrat. Någon fullständig avveckling av lagret har såvitt utredningen förstått ännu inte genomförts trots bedömning. Några nyinköp när det gäller materiel har förvisso inte heller gjorts. Då redan gjort bedömningen att stora delar av 6Enkät från utredningen till landstingens beredskapssamordnare . 7Socialstyrelsen, beredskapslager – värde, omfattning, hållbarhet, (2010). Analys av nuvarande ordning och regelverk lagren kan avvecklas, ser utredningen ingen anledning att göra en ny prövning av frågan. Utredningen har konstaterat att det inom utredningens område saknas en nationell ambitionsnivå utifrån det ansvar som respektive part har. Vidare bedömer utredningen att det inom ramen för de samordningsuppdrag som finns, även saknas förutsättningar för hur man på regional och nationell nivå tillsammans ska kunna arbeta fram en gemensam ambitionsnivå och sedan omsätta den i praktiken. Nuvarande samordningsuppdrag finns beskrivna i kapitel 8.2. uppdrag i myndighetens instruktion att samordna förberedelser för försörjning av läkemedel och sjukvårdsmateriel innebär i de flesta fall att det är regeringen, genom särskilt regeringsbeslut, som beslutar om ambitionsnivån. Denna är ofta kopplad till en enskild händelse, vilket försvårar förutsägbarheten. Staten får även i dessa fall ofta stå för finansieringen. Någon samordning med Försvarsmakten finns inte inom utredningens område. Utvärdering av pandemin 2009–2010 Av utvärderingen8 där bland annat samordningsaspekterna belystes, är det svårt att dra några faktiska slutsatser om vad som fungerade mer eller mindre bra när det gäller samordningen. Utvärderingen utfördes i enlighet med regeringsuppdrag av och som i sin tur tog hjälp från andra aktörer med genomförandet. Enligt rapporten upplevde de flesta aktörer att ansvarsfördelningen under pandemin i huvudsak var tydlig och att den samverkan och samordning som skedde fungerade väl, även om förbättringsmöjligheter finns. Vilka framgår dock inte helt klart. Samordning mellan aktörerna hade redan prövats i praktiken i samband med bland annat fågelinfluensan H5N1. 8 och Myndigheten för samhällsskydd och beredskap, Influensa A(H1N1) 2009 Utvärdering av förberedelser och hantering av pandemin, Art. nr. Analys av nuvarande ordning och regelverk Den nationella pandemigruppen, NPG, är det forum som finns för att främja samordningen av de åtgärder som planeras och genomförs för att bekämpa en pandemi. I denna grupp delades under pandemin viktig information mellan myndigheter och den fungerade enligt rapporten som ett effektivt forum för att lösa några av de samordningsutmaningar som ansvariga aktörer ställdes inför. Inom ramen för NPG upplevde deltagarna att rollfördelningen mellan aktörerna var något otydlig och det fanns också förväntningar och funderingar kring SKL:s och länsstyrelsernas roll. Medlemmarna var heller inte helt ense om vilka frågor som skulle hanteras inom gruppen, En slutsats i utvärderingen är att myndigheternas och andra aktörers samverkan på nationell och regional nivå bör fördjupas och förtydligas. och anser dock att det inte finns något behov att ändra myndigheternas ansvarsfördelning eller instruktion.9 Man kan läsa i utvärderingsrapporten att problemet med otydligheter ligger på systemnivå och inte på NPG som samverkansfunktion.10 10.4Förutsättningar för en god beredskap – konsekvenser av en omreglerad apoteksmarknad Som utredningen beskriver i kapitel 7 har omregleringen av apoteksmarknaden medfört konsekvenser för hur man i upprätthåller nödvändig tillgång till läkemedel. Ingen av apoteksaktörerna har något reglerat ansvar för beredskapsuppgifter motsvarande det som tidigare hade. skulle dessutom ha det lager och den leveransberedskap som krävs för att tillgodose allmänhetens och vårdens berättigande krav. eftersträvade sjukhusapoteken att ha lager motsvarande en månads förbrukning. Några sådana motsvarande uppgifter om lagerhållning på sjukhusapoteken har utredningen inte lyckats finna. Mycket tyder i stället på att det är just-in-time-filosofin som styr. Med allt mindre i lager minimeras kapitalbindningskostnader och risk för kassation. har i skrivelse till utredningen anfört följande: 9Socialstyrelsen och Myndigheten för samhällsskydd och beredskap, Influensa A(H1N1) 2009 Utvärdering av förberedelser och hantering av pandemin, Art. nr. 2011-3-3, s. 22. Analys av nuvarande ordning och regelverk Apoteksomregleringen, prispressen på läkemedel och den globala utvecklingen har medfört att lagerhållningen av läkemedel är betydligt lägre än . har faktiska brister på läkemedel blivit mer vanliga både i och internationellt. Vidare anför de: Vid en kris är bedömningen att det inom någon månad kan uppstå en allvarlig situation för alla personer som använder livsuppehållande behandling. När det gäller läkemedelsförsörjningen till slutanvändare i utgörs den av två kanaler. Det handlar dels om läkemedel till den öppna vården som köps på öppenvårdsapotek och dels om läkemedel till slutenvården som sjukvårdshuvudmännen ansvarar för. För öppenvårdsapotek finns reglering om skyldighet att, i princip, inom en viss tidsgräns tillhandahålla läkemedel till patient. De som har rätt att bedriva partihandel med läkemedel till apotek är i sin tur skyldiga att leverera till öppenvårdsapotek och att säkerställa tillräckliga och fortlöpande leveranser till den egna partihandelsverksamheten. Skyldigheten att leverera gäller även vid ökad efterfrågan, vid till exempel utbrott av en smittsam sjukdom. Sanktionsmöjligheterna är dock begränsade, exempelvis kan tillståndet om att få bedriva partihandel återkallas. Ett återkallat partihandelstillstånd tvingar dock inte fram nödvändiga leveranser vid akuta behov av läkemedel vid en kris eller allvarlig händelse. Vad gäller läkemedel till slutenvården saknas reglering om tillhandahålls- och leveransskyldighet. Det blir i stället en rent avtalsrättslig fråga som regleras i avtalet mellan leverantören/tillverkaren och respektive landsting, men det fråntar inte ansvaret för en fungerande läkemedelsförsörjning och att det ska finnas läkemedel i tillräcklig omfattning. Även när det gäller försörjningen till slutenvården finns inga möjligheter att tvinga fram leveranser vid en bristsituation. I avtalen kan situationer med bristande leveranser regleras genom vitesklausuler eller liknande, men dessa hanterar bara en ekonomisk kompensation till landstingen och ekonomisk bestraffning av leverantören och kan inte användas för att tvinga fram leveranser för att upprätthålla nödvändig tillgång till läkemedel vid en kris. Utredningen kan konstatera att det i lagstiftningen saknas krav om specifika lagernivåer, vilket ur ett beredskapsperspektiv kan vara en svaghet när incitament för ökad lagerhållning för övrigt saknas. Lagstiftningen innehåller dessutom i vissa fall reglering som Analys av nuvarande ordning och regelverk kan påverka lagringsviljan hos leverantörer negativt samt försvåra möjligheten med säkerhetslager som omsätts inom ramen för den ordinarie försörjningen. Ett exempel är systemet med periodens vara. Detta är de generiskt utbytbara läkemedel som har lägst pris och som apoteken erbjuder sina kunder när de byter ut läkemedel. Periodens vara utses av TLV för varje storleksgrupp av förpackningar. Enligt föreskrifter om god tillverkningssed (LVFS 2004:6) ska tillverkare meddela vid onormala leveransbegränsningar – det gäller dock inte för tillverkare utanför och struktur för informationsutbyte om detta mellan EU-myndigheterna finns inte. Att ett läkemedel inte kan tillhandahållas benämns ofta som en så kallad restnotering. finns möjligheter för att ge undantag för ommärkning av utländska förpackningar, möjlighet att använda utländska bipacksedlar samt bevilja licens för motsvarande läkemedel på marknaden som saknar försäljningsgodkännande i . Såväl och som signalerar att restnoteringar ökar och har blivit vanligare. Någon officiell statistik eller annat underlag som stödjer detta saknas dock. Även () behandlar problematiken i ett Reflection Paper från november 2012.11 En restnotering kan vara en indikation på att det inte finns tillräckligt av läkemedlet i försörjningskedjan. Ju mer läkemedel som finns överlagrade i de olika stegen desto mindre bör konsekvenserna bli av tillfälliga produktionsstörningar eller ökad efterfrågan. Ökar restnoteringarna innebär det sannolikt att läkemedel i försörjningskedjan minskar. Utifrån ett beredskapsperspektiv ökar således sårbarheten när det gäller att upprätthålla nödvändig tillgång till läkemedel vid en allvarlig händelse eller kris. Ytterligare en faktor som försvårar arbetet med läkemedelsberedskap är att det inte längre finns ett system för att se den samlade lagerhållningen av läkemedel i apoteksledet. Information om försäljning finns hos . Alla som säljer läkemedel i är skyldiga att regelbundet rapportera in försäljningsstatistik. Statistiken avser såväl receptbelagda som recept- 11 European, , Reflection Paper on Supply Shortages Caused by Manufacturing/GMP Compliance Problems, , /590745/2012. Analys av nuvarande ordning och regelverk fria läkemedel och lämnas av apoteksaktörer, detaljhandel och partihandel. Det innebär att man kan se en ökad efterfrågan via ökad försäljning men inte tillgången.