sou · H1B323 · 2013-04-05 00:00:00 — Det finns således inte, på grund av produktansvarsdirektivet, något rimligt rättsligt utrymme för att införa en särskild lag om ersättning till läkemedelsskadade. Denna slutsats stöds av tidigare lagstiftningsärenden (prop. 1990/91:197, av lagutskottet i bet. 1991/92:LU14, av i SOU 2004:12 samt i Ds 2010:11). En obligatorisk kollektiv försäkring? Man kan då fråga sig om en obligatorisk försäkring om ersättning för läkemedelsskador är förenlig med ? Samma invändningar som har anförts mot en mera långtgående lag om läkemedelsskadeersättning kan anföras mot en obligatorisk försäkring. Svaret på frågan är dock självfallet beroende av hur försäkringen utformas. Om försäkringen ligger på en lägre skyddsnivå än EU-direktivet om produktansvar i de frågor som detta reglerar skulle försäkringen knappast utgöra något rättsligt problem. Men det kan ifrågasättas vad fördelen för de 7 Vid regeringssammanträdet beslutade regeringen att förelägga en proposition med ett förslag till en produktskadelag, prop. 1990/91:197. läkemedelsskadade med en sådan ordning skulle vara. I princip kan försäkringen inte avvika från på de avgörande punkterna. Ersättningsansvaret skulle inte kunna vara mera långtgående utan, på gott och ont, vara knutet till det defektbegrepp som har diskuterats tidigare. Inte heller skulle kretsen av skadestånds- skyldiga kunna göras vidare än som framgår av . Dessa omständigheter framgår t.ex. av ett avgörande av om produktansvarsdirektivet som handlade om huruvida inte bara tillverkaren och importören utan också leverantören kunde hållas ansvarig, dom i mål C-402/03, där domstolen ger en konkret och ingående beskrivning av vad det innebär att ett EU-direktiv är ett maximidirektiv och inte ett minimidirektiv). En obligatorisk försäkring skulle dock, utan att ge avkall på EU- rätten, kunna utformas så att den gav en läkemedelsskadad en bättre ställning än vad kan ge . Man kan tänka sig att skyddsnivån ligger jäms med EU-direktivet om produktansvar och men att försäkringsersättning utgår också om det företag som har orsakat skadan inte har någon Läkemedelsförsäkring, på samma sätt som patientförsäkringen ger ersättning till en patient som har skadats av en oförsäkrad vårdgivare. Med en sådan ordning skulle den läkemedelsskadade kunna få ersättning också i ett sådant fall när han eller hon inte kan utnyttja därför att läkemedelstillverkaren eller importören vägrar att betala ersättning enligt eller inte har möjlighet att göra det på grund av t.ex. obestånd. Man kan också tänka sig att försäkringen innebär en direktkravsrätt, dvs. att den skadade kan vända sig direkt mot försäkringsbolaget med sitt krav utan att först ha behövt kräva läkemedelsföretaget som har orsakat skadan. Det skulle innebära en smidigare, enklare, billigare och snabbare skadehantering än ett förfarande som först ska ske hos läkemedelsföretaget. Att införa en obligatorisk försäkring förefaller således som en tilltalande lösning. Men om den i praktiken skulle få någon större betydelse är det svårare att svara på. En obligatorisk försäkring som tar hand om alla läkemedelsskadade skulle kunna vara en trygghet för dem som skadas av läkemedel. Mot en lösning av detta slag kan det naturligtvis resas invändningar. Som har framgått kan den frivilliga försäkring som finns i vissa fall ge en läkemedelsskadad ersättning i sådana fall som ligger utanför möjligheterna enligt bl.a. (bl.a. för systemskador). Om en obligatorisk försäkring på en lägre skyddsnivå införs, kan man befara att den frivilliga försäkringen kommer att upphöra. Det kan sättas i fråga om detta vore en lösning som skulle vara till gagn för kollektivet av läkemedelsanvändare. Det kan också noteras att ett sådant resultat inte skulle vara förenligt med direktiven till utredningen. En annan fråga som uppstår, inte minst i ljuset av just detta, är om det finns försäkringsbolag som skulle vara villiga att ta på sig uppgiften att vara försäkringsgivare för den obligatoriska försäkringen. På den frågan kan man kanske våga lämna ett jakande svar om bara ekonomin för försäkringen blir sådan att det lönar sig att ansvara för försäkringen. Då kommer en tredje invändning, vars tyngd är svår att upp- skatta men som man ändå inte kan bortse från, nämligen kostnaden för att införa en obligatorisk försäkring och att administrera den. Ett sista frågetecken är om det är förenligt med produkt- ansvarsdirektivet med en försäkringslösning som kan innebära att annan än den som själv, i egenskap av tillverkare eller importör, har orsakat en läkemedelsskada ändå kan tvingas att betala ersättning för denna. Detta blir fallet om försäkringen också täcker skador från de oförsäkrades sida. Det är således inte möjligt, på grund av , att införa en obligatorisk kollektiv försäkring med ett mer långtgående skydd än vad som redan följer av , eftersom är ett genomförande av produktansvarsdirektivet. Som framgår nedan är det dock möjligt enligt direktivet att nationellt reglera ansvar för utvecklingsskador. Det är inte heller lämpligt att införa en sådan försäkring med ett likadant eller lägre skydd än (produktansvarsdirektivet) eftersom det skulle innebära att incitamenten för företagen att vara anslutna till LFF Service AB:s Läkemedelsförsäkring skulle minska. En förutsättning i direktiven till utredningen är att Läkemedelsförsäkringen inte får urholkas till följd av utredningens förslag. Utredningen tolkar detta framför allt som att skyddet för den enskilde inte får försämras. Regeringen bör arbeta för en förändring på EU-nivå Som framgår av tidigare resonemang är det således på grund av produktansvarsdirektivet och läkemedelsdirektiven inte möjligt att genom nationell lagstiftning införa en skyldighet för läkemedels- företagen att tillhandahålla ett mer förmånligt ersättningsskydd än vad som följer av produktansvarsdirektivet. Läkemedel skiljer sig från andra produkter på ett flertal sätt. Utredningen anser att det är lämpligt att regeringen på EU-nivå arbetar för att göra det möjligt att ålägga läkemedelsföretagen en skyldighet att tillhandahålla ett mer förmånligt ersättningsskydd än vad som följer av nuvarande regler. Produktansvarsdirektivet har endast ändrats en gång () sedan det trädde 1985. Av direktiven följer att kommissionen ska överlämna en rapport till rådet om tillämpningen av bestämmelserna i direktivet och vid behov föreslå lämpliga åtgärder. Kommissionen har lämnat fyra rapporter. I den senaste rapporten anförde kommissionen att det inte finns skäl för någon översyn av direktivet (Europeiska kommissionen 2011 s. 11). På grund av produktansvarsdirektivet och läkemedelsdirektiven går det inte att genom nationell lagstiftning införa en skyldighet för läkemedelsföretagen att tillhandahålla ett mer förmånligt ersättningsskydd än vad som följer av produktansvarsdirektivet. Av samma anledning går det inte att införa en obligatorisk kollektiv försäkring. Det är visserligen möjligt att föreslå en obligatorisk kollektiv försäkring med en skyddsnivå i enlighet med produkt- ansvarsdirektivet. Ett sådant förslag skulle dock riskera att urholka LFF Service AB:s Läkemedelsförsäkring och därmed försämra situationen för den enskilde och kan därför inte betraktas som lämpligt. 3.3Försäkring som förutsättning för läkemedelsförmåner? Utredningens bedömning: Det är inte förenligt med produkt- ansvarsdirektivet att, som en förutsättning för läkemedels- förmånerna eller inom systemet med periodens vara, kräva att ett läkemedel omfattas av en försäkring som ger ett mer långt- gående skydd än vad som följer av direktivet. Skälen för utredningens bedömning Lagförslaget i Ds 2010:11 I föregående avsnitt konstaterar utredningen att det inte är möjligt att införa en tvingande lagstiftning som ger ett mer långtgående skydd än vad som följer av produktansvarsdirektivet och således produktansvarslagen (1992:18, ). Detta konstaterades även i departementspromemorian Ds 2010:11. I departements- promemorian uttalades, med hänvisning till produktansvars- direktivet, att detta ställer upp begränsningar för vilken författningsreglering som kan införas för företagens ansvar för läkemedelsskador. Det konstaterades att en författningsreglering måste hålla sig inom ramarna för direktivet och att en sådan reglering redan finns i form av , som gäller även för läkemedel (s. 23). Enligt departementspromemorian borde man därför i stället för en tvingande reglering undersöka vilka möjligheter det finns att skapa incitament för företagen att frivilligt ansluta sig till en försäkring för personskador som kan uppkomma vid användning av läkemedel. Det förslag som lades fram innebar att lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. skulle kompletteras med ett tillägg, som innebär att det av lagen uttryckligen framgår att ett receptbelagt läkemedel ska omfattas av läkemedelsförmånerna och inköpspris och försäljningspris fastställas för läkemedlet under förutsättning bl.a. att läkemedlet omfattas av en försäkring som ger ett godtagbart skydd vid personskador som kan uppkomma som följd av en användning av läkemedlet. I den aktuella paragrafen, 15 §, lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. läggs till att regeringen meddelar närmare föreskrifter om kravet på det försäkringsskydd som har nämnts. Där bemyndigas vidare att i ett enskilt fall besluta om undantag från kravet på att det ska finnas en försäkring för att ett läkemedel ska omfattas av läkemedelsförmånerna. I departementspromemorian konstaterades vidare (s. 29) att patienterna i allmänhet inte har någon kännedom om vilket försäkringsskydd som de har när de använder läkemedel. För patienterna bedöms det vara en avsevärd skillnad mellan att anmäla en läkemedelsskada till ett försäkringsbolag jämfört med att inleda en skadeståndsprocess mot ett läkemedelsbolag i domstol. Försäkringsskyddet vid läkemedelsskador bör inte heller, enligt departementspromemorian, vara något som de ska behöva fundera Patienterna ska inte behöva ta ställning till om de bör betala mellanskillnaden, eller hela kostnaden, för att få ett läkemedel som omfattas av läkemedelsförsäkringen. Enligt departements- promemorian framstår det dessutom som orimligt att likvärdiga läkemedel hanteras på samma villkor i t.ex. subventionshänseende, trots att de erbjuder patienterna olika försäkringsskydd vid läkemedelsskador. Av departementspromemorian framgår (s. 29 f.) att det har framkommit att det offentliga i vissa fall subventionerar läkemedel som inte erbjuder patienterna samma försäkringsskydd mot läkemedelsskador som andra likvärdiga läkemedel. Slutsatsen, enligt departementspromemorian, blir att det inte är rimligt att hänsyn inte tas till försäkringsskyddet. TLV bör därför, då frågan om subvention prövas, ta hänsyn också till om läkemedlet är försäkrat. Därefter diskuteras i departementspromemorian vilken försäkring det ska vara fråga om. Det är inte lämpligt, anges det, att kräva att alla läkemedel ska omfattas av den försäkring som erbjuder. Därför föreslås en mera neutral lösning, nämligen att det i lagen anges att försäkringsskyddet ska vara godtagbart och att regeringen meddelar närmare föreskrifter om kraven på försäkringsskydd. Förordningen bör utformas så generellt att inte vare sig svenska eller utländska försäkringsgivare diskrimineras. Detsamma gäller läkemedelsföretag som har tecknat eller avser att teckna utländska försäkringar. Det bör också beaktas att bolagens inträde på marknaden inte får hindras eller försvåras. Kraven på försäkringen måste gälla lika för alla aktörer. Även statsstödsreglerna behöver beaktas vid framtagandet av förordningen. Förordningen bör dessutom utformas på sådant sätt att den inte kommer i konflikt med produktansvarsdirektivet. Det sagda innebär enligt departementspromemorian att staten i allmänhet inte bör ersätta läkemedel som inte ger patienten samma försäkringsskydd som andra likvärdiga läkemedel (s. 30). medges i promemorian att det föreslagna systemet i vissa fall kan leda till problem. Det kan också tänkas att det i ett enskilt fall, sägs det, skulle bli orimligt om ett läkemedel inte omfattades av läkemedelsförmånerna, trots att det inte ger patienten ett godtagbart försäkringsskydd. Det kan t.ex. vara fråga om ett för patienten angeläget läkemedel i ett fall då adekvata behandlingsalternativ saknas. Därför bör TLV, om det finns särskilda skäl, i ett enskilt fall få besluta om undantag från kravet på Utfallet bör i sådana fall kunna bli att läkemedlet ändå ska subventioneras, t.ex. om det uppfyller kriterierna i första och andra punkten och det saknas andra adekvata behandlingsalternativ. Förslaget i departementspromemorian innefattar tre förändringar. Den första, i 15 § första stycket 3 lagen (2002:160) om läkemedels- förmåner m.m. utgör en materiell förändring i lagen av innebörd att det ställs upp ett krav på att ett receptbelagt läkemedel omfattas av en försäkring som ger ett godtagbart skydd vid personskador som kan uppkomma som en följd av en användning av läkemedlet för att över huvud kunna omfattas av läkemedelsförmånerna. Detta krav innebär inte att läkemedlen ska omfattas av LFF Service AB:s Läkemedelsförsäkring. Den förordning som ska reglera försäkringen ska vara så utformad att vare sig svenska eller utländska försäkringsgivare diskrimineras. Ur ett brukarperspektiv kan en sådan lösning knappast kritiseras. Det synes svårt att rättspolitiskt finna någon principiell invändning mot en sådan lagteknisk lösning. Tvärtom kan goda skäl anföras för en sådan ordning. Bestämmelsen påverkar vidare inte ansvaret för produktskador, såsom det kommer till uttryck i produktansvarslagen (hur det är med EU:s produktansvarsdirektiv är en annan fråga, som strax tas upp). Inte heller nationellt konkurrensmässigt syns bestämmelsen skapa problem: varje läkemedelsföretag ska i princip kunna teckna försäkringen. Förutsättningen att ett företag måste ha en försäkring verkar också vara invändningsfri så länge den inte kopplas till bara ett visst försäkringsbolags sortiment av försäkringar. Rent formellt sker ju inte heller detta. I förslaget talas bara om att försäkringen ska ge ett godtagbart skydd. Innebörden av detta skulle anges i regerings- föreskrifter. Trots det som just har sagts om förslaget reser detta likväl invändningar. De är i huvudsak av två slag: konstitutionella och EU-rättsliga. Till det kommer en faktor som också bör övervägas: försäkringsfrågornas komplexitet. Det är många frågor som måste besvaras innan man kan komma fram till att en försäkring ger ett godtagbart skydd. En grundläggande fråga är här, som vid all ersättningsrätt, själva ansvarsgrunden. Ska försäkringsgivaren ansvara på den grunden att företaget har orsakat skadan? Det kan då handla om att försäkringen ska konstrueras som en ansvarsförsäkring. Men då uppkommer i sin tur sådana frågor som hur långt försäkrings- givarens ansvar ska sträcka sig: till att försäkringsgivaren har varit vårdslös – eller ska ansvaret bäras av denne oavsett vårdslöshet, på grund av strikt ansvar, t.o.m. utan att det utreds om det finns ett samband mellan ett visst läkemedel och en skada? Eller ska det i stället handla om en sjuk- och olycksfallsförsäkring, där försäkringsgivaren ansvarar för t.ex. sjukdomsfall på grund av läkemedelsanvändning, men utan att det behöver utredas vilket läkemedel det är fråga om eller vilket företag som står bakom (har tillverkat, distribuerat osv.) Och ska det vara fråga om en försäkring där varje skadad är individuellt försäkrad, eller ska det i stället handla om en kollektiv försäkring (gruppförsäkring, som typiskt sett kräver mindre administration och marknadsföring och som därför blir billigare att hantera och alltså kräver lägre än en individuell försäkring)? Oavsett hur valet blir i frågor av detta slag tillkommer ett stort antal andra, som också berör parternas rättigheter och skyldigheter. För vilka skador ska försäkringsgivaren ansvara? Vad menas med att en skada uppkommer som en följd av användning av läke- medlet? Vilket ansvar ska den läkemedelsskadade själv bära om han eller hon medvetet har medverkat till skadan (t.ex. försök till självmord genom läkemedel) eller bidragit till den på annat sätt (t.ex. blandat olika läkemedel eller läkemedel och narkotika eller alkohol eller helt enkelt av misstag tagit en för stor dos av läkemedlet)? Vilka ansvarsbegränsningar ska finnas? Hur ska premien beräknas och tas ut? Utformningen av en försäkring som tar hänsyn till alla dessa aspekter är en grannlaga och komplicerad sak. Ett av de överväganden som tillkommer är av konstitutionell natur. En grundläggande bestämmelse i detta sammanhang är 8 kap. 2 § regeringsformen, som anger att föreskrifter ska meddelas genom lag om de avser 1. enskildas personliga ställning och deras personliga och ekonomiska förhållanden inbördes. Innebörden av detta är att en stor del av de frågor som gäller innehållet i en försäkring och som ska regleras av samhället måste regleras i lag. Om denna fråga kan hänvisas till vad som uttalades av i betänkandet Produktansvar I. Ersättning för läkemedelsskada, SOU 1976:23. föreslog att olika frågor av det slag som nämndes skulle regleras i en särskild lag, som också skulle innehålla bestämmelser om en försäkring för personskador som orsakas av läkemedel. Slutsatsen av det som har sagts nu är att frågor om kravet på försäkringsskydd av det slag som åsyftas i departements- promemorian inte kan tillgodoses genom bestämmelser i en regeringsförordning utan måste behandlas i en lag som beslutar om. Det ska tilläggas att bestämmelserna skulle få en sådan inriktning och omfattning att lagen om läkemedelsförmåner m.m. inte skulle vara en adekvat plats att placera dem i. I departementspromemorian föreslås också att det införs ett nytt tredje stycket i 15 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. som innebär att TLV i ett enskilt fall ska kunna besluta om undantag från kravet om att läkemedlet måste omfattas av en försäkring som ger ett godtagbart skydd vid personskador, för att kunna omfattas av läkemedelsförmånerna. Ett sådant undantag ingriper i en enskilds personliga ställning – och då inte bara i det aktuella företagets utan också i den enskilda läkemedelsbrukarens som ställs utan försäkringsskydd genom TLV:s beslut – och måste därför av samma skäl som anförts om utformningen av ett försäkringsskydd överlåtas till att besluta om. Läkemedelsområdet är till stora delar harmoniserat på EU-nivå. Därtill kommer produktansvarsdirektivet som också sätter gränser för vilka regler ett medlemsland kan införa i nationell lagstiftning. Under vilka förutsättningar ett läkemedel ska subventioneras av det allmänna är dock inte föremål för harmoniserad lagstiftning utan medlemsländerna kan ha nationella lösningar. Även de nationella lösningarna måste dock vara förenliga med de grundläggande principer som gäller inom EU och t.ex. tjänste- direktivet och direktiven /34/EG och 98/48/EG som kräver att medlemsländerna anmäler förslag till tekniska föreskrifter till kommissionen. Vidare föreskriver det s.k. transparensdirektivet bl.a. tidsfrister för beslut om prissättning. Avsikten med det direktivet är inte att direkt harmonisera priserna mellan de olika länderna utan att skapa sådan insyn i prissättnings- och rabatteringssystemen i de olika länderna, att diskriminering och inskränkningar i den fria rörligheten för läkemedel så långt möjligt förhindras (se SOU 2012:75 för en beskrivning av direktivet). Att regleringen av läkemedelsförmånerna är en nationell angelägenhet har påtalats tidigare (se t.ex. prop. 2008/09:145 s. 270 och kommittédirektiv 2011:82 till denna utredning). I Ds 2010:11 förs ett ganska omfattande EU-rättsligt resonemang kring förslaget om att göra försäkringsfrågan till en förutsättning för läkemedelsförmåner (s. 38 ff.). För det första anges att förslaget skulle kunna påverka den fria rörligheten för varor eftersom ett läkemedelsföretag som har en godtagbar försäkring skulle kunna anses ha en fördel av att omfattas av läkemedelsförmånerna. Eftersom ett läkemedel, enligt förslaget, skulle bli billigare än ett motsvarande läkemedel som inte skulle vara subventionerat, skulle den enskilde sannolikt föredra ett läkemedel som omfattades av den godtagbara försäkringen. Vidare konstateras att förslaget inte kan anses vara direkt diskriminerande, eftersom samma krav för att få ett läkemedel subventionerat ställs på såväl inhemska som utländska aktörer. Det anförs dock att det kan finnas en risk för indirekt diskriminering, eftersom effekten kan bli samhandelshindrande. Varor som är producerade direkt för den inhemska marknaden är visserligen tvungna att uppfylla hemlandets krav, men importerade varor kommer i många fall att dessutom behöva uppfylla sitt hemlands krav. Det kan då bli fråga om en dubbel börda för sådana varor vilket kan leda till att aktörer väljer att inte importera/exportera till den svenska marknaden. Sedan förs en diskussion kring EU-reglerna om den fria rörlig- heten för tjänster och det s.k. tjänstedirektivet. I departements- promemorian uttalas att aktörer som önskar tillhandahålla läkemedel på den svenska marknaden torde anses som tjänstemot- tagare i förhållande till den försäkringstjänst som de är hänvisade till att ta för att ingå i läkemedelsförmånerna. Vidare uttalas att eftersom Läkemedelsförsäkringen tillhandahålls av en svensk försäkringsgivare kan det inte uteslutas att förslaget kan innebära en inskränkning för försäkringstagare att köpa försäkringstjänsten av utländsk försäkringsgivare. I det här fallet kan kravet på att teckna försäkring, med fördel i , begränsa nyttjandet av utländska försäkringstjänster. är dock beroende av vad som anses vara godtagbart skydd. För att inte begränsa utländska bolags möjligheter att köpa försäkrings- tjänster i utländska bolag, uttalas i departementspromemorian, att avsikten är att kriterierna i förordningen för när en försäkring ska anses godtagbar, görs så allmänt hållna som möjligt. Härigenom kan tecknande av läkemedelsförsäkringar hos andra försäkrings- givare inom unionen så långt möjligt godtas. Effekten kan alltså bli att förslaget kan ge utländska försäkringsgivare incitament att erbjuda konkurrerande försäkringar. Nationella åtgärder som inskränker utövandet av den fria rörligheten för varor eller tjänster är endast berättigade om de uppfyller vissa förutsättningar, bl.a. hänsyn till allmän ordning, allmän säkerhet eller hälsa. Beträffande denna bedömning anförs följande i departementspromemorian: Syftet med förslaget är att den enskilde ska garanteras en möjlighet att få ersättning för läkemedelsskada. För det fall det skulle kunna anses utgöra ett hinder mot den fria rörligheten för varor och tjänster är det motiverat av hänsyn till ett tvingande allmänintresse och har ett skyddsvärt syfte. Det får anses vara en ändamålsenlig lösning att komplettera de krav, som ställs för att läkemedel ska subventioneras av det offentliga, med ytterligare ett krav. Förslaget bedöms vara proportionerligt då det inte går att åstadkomma denna effekt på ett mindre ingripande sätt. Möjligheten till skadestånd enligt produktansvarslagen och skadeståndslagen ger inte den enskilde motsvarande skydd. Dessa lagar ger inte heller patienten det skydd som en försäkring ger beträffande möjligheterna att faktiskt få ut en ersättning. Avslutningsvis anförs att produktansvarsdirektivet inte i sig reglerar vilka försäkringskrav som medlemsstaterna ska eller får uppställa. Vidare anges följande: Skillnaden mellan skadestånds- ansvar och försäkringskrav upprätthålls även på andra områden. Det finns t.ex. dels en förordning om luftfartens skadestånds- ansvar, dels en förordning om luftfartens försäkringskrav (Rådets förordning (EG) nr 2027/97 av om lufttrafikföretags skadeståndsansvar vid olyckor respektive och rådets förordning (EG) nr 785/2004 av om försäkringskrav för lufttrafikföretag och luftfartygsoperatörer).