sou · H1B354 · 2013-08-21 00:00:00 — Tillgång till läkemedel och sjukvårdsmateriel vid allvarliga händelser och kriser Betänkande av utredningen vid allvarliga krissituationer SOU och Ds kan köpas från kundtjänst. För remissutsändningar av SOU och Ds svarar på uppdrag av . Beställningsadress: kundtjänst 106 47 Orderfax: Ordertel: E-post: Internet: Svara på remiss – hur och varför. Statsrådsberedningen (SB PM 2003:2, reviderad ) – En liten broschyr som underlättar arbetet för den som ska svara på remiss. Broschyren är gratis och kan laddas ner eller beställas på Textbearbetning och layout har utförts av , FA/kommittéservice. Till statsrådet och chefen för Regeringen beslutade att tillkalla en särskild utredare med uppgift att utreda om tillgång till läkemedel och annan hälso- och sjukvårdsmateriel vid allvarliga händelser och kriser. beslutade regeringen om ett tilläggsdirektiv till utredningen. Till särskild utredare förordnades apotekaren . Övriga medverkande i utredningens arbete anges nedan. Som experter förordnades beredskapsstrategen , generalmajoren , avdelningschefen , landshövdingen , handläggaren , departementssekreteraren , beredskapsdirektören , verkställande direktören , socialdirektören , beredskapschefen , strategiske rådgivaren , utredaren , avdelningschefen , länspolismästaren , t.f. direktören och handläggaren , avdelningschefen samt smittskyddsläkaren . Som sakkunniga förordnades departementssekreteraren , departementssekreteraren , kanslirådet , ämnesrådet och ämnesrådet . Som sakkunnig förordnades kanslirådet och chefen förordnades som expert. entledigades experterna från utredningen. entledigades sakkunnig och sakkunnig från utredningen. samt experterna och . Som huvudsekreterare i utredningen anställdes till och från . Som sekreterare anställdes till , till , , samt . Utredningen har tagit namnet Åtgärder vid allvarliga krissituationer. Utredningen har haft fyra möten med expertgruppen samt två möten med en extern referensgrupp kallad högnivågruppen. I högnivågruppen har ingått generaldirektörer, högre chefer och företrädare från , , , , , , Kommuner och Landsting, Myndigheten för samhällsskydd och beredskap, , , i , i , i , , , Röda Korset, , och . Utredningen överlämnar härmed sitt betänkande Tillgång till läkemedel och sjukvårdsmateriel vid allvarliga händelser och kriser (SOU 2013:54). Utredningens uppdrag och arbete ................................ Utredningens tolkning av uppdraget och avgränsningar....... utredningar och rapporter inom utredningens Läkemedels- och apoteksutredningen .................................... Influensa A(H1N1) 2009 – Utvärdering av förberedelser och hantering av pandemin .............................. Rapporter från myndigheter.................................................... 2.3.1 Hur sårbar är läkemedelsförsörjningen vid extraordinära händelser i fred, i kris och inför 2.3.2 Uppföljning pandemivaccinsavtal................................ 2.3.3 Omvärldsanalys av tillgång till influensavaccin........... En nationell riskbedömning ......................................... Hälso- och sjukvård ................................................................. Hälso- och sjukvård ................................................................. Svenska samhällets krisberedskap .............................. Vägledande principer för samhällets krisberedskap ............. Uppbyggnad och organisation .............................................. 5.2.1 Svensk säkerhetspolitik och civilt försvar ................. Information, kommunikation och stöd för samverkan ....... Tjänsteman i beredskap .............................................. 5.3.3 WIS – Webbaserat informationssystem .................... 5.3.4 Informationsnummer 113 13 samt viktigt meddelande till allmänheten ....................................... Anslaget 2:4 Krisberedskap ................................................... 5.4.1 Fördelning av bidrag till myndigheter....................... 5.4.2 Ersättning till kommuner och landsting ................... 5.4.4 En förändring av anslaget för krisberedskap............. Krisberedskap inom hälso- och sjukvården.......................... 5.5.2 Bedömning av landstingens förmåga ......................... Nuvarande beredskapslagring av läkemedel och Bakgrund – nationella beredskapslager................................. 6.2Nuvarande ansvarsförhållanden för beredskap inom 6.3Socialstyrelsens beredskapslager av läkemedel och Vad innehåller lagren? 6.3.2 Läkemedel i de nationella beredskapslagren ............. Hur finansieras de nationella beredskapslagren? 6.4 Beredskapslagring i landsting ................................................ 6.4.1Hur organiserar den lagerhållning av läkemedel och sjukvårdsmateriel som följer av ansvaret för krisberedskap? Kostnader och kostnadsutveckling för Uttag ur de nationella beredskapslagren ................... 6.5Hur ser ansvarsfördelningen ut mellan staten och landstingssektorn när det gäller finansiering av uttag från beredskapslagren?........................................................... Läkemedelsberedskap inom Försvarsmakten....................... Läkemedelsförsörjningen – hur säkerställs den ?... Bakgrund och omreglering av apoteksmarknaden............... 7.1.1 verksamhet före omregleringen ....... Ansvar för läkemedel och läkemedelsförsörjningen............ 7.2.1 Läkemedel i öppen- och slutenvård ........................... 7.2.2 Läkemedelsförsörjning i den slutna vården 7.2.3 Hur säkerställs leveranser och tillhandahållandet Samordning och samverkan ....................................... 8.2Samordnings- och samverkansuppdrag hos myndigheter inom utredningens område.................................................... 8.2.1Samordningsansvar enligt författningar eller motsvarande före, under och efter en kris inom 8.2.2 Myndigheternas arbete med samordning före, under och efter en allvarlig händelse eller kris .......... Exempel på samordningsstrukturer ...................................... EU och nordisk läkemedelsberedskap ......................... Analys av nuvarande ordning och regelverk.................. Är ansvarsfördelningen tydlig? Ambitionsnivå – vad ska ha beredskap för?............. Förutsättningar för en god beredskap – konsekvenser av en omreglerad apoteksmarknad ............................................ Överväganden och bedömningar................................. Utgångspunkter för och inledning till utredningens Förtydligande av ansvarsfördelningen mellan stat och En robust och tydlig ordning för att upprätthålla nödvändig tillgång till läkemedel och sjukvårdsmateriel ..... Förstärkt samverkan inom utredningens område ................ 11.4.1 En särskild nämnd inrättas vid med uppgift att bl.a. fastställa en gemensam Omställning från dagens ordning ......................................... 11.6.1 Vem finansierar vad? 11.6.2 Ett enhetligt anslag ..................................................... 11.7.1 Systemstöd för att överblicka tillgången till 11.7.2 Samverkan med Försvarsmakten inom 11.7.3 nuvarande beredskapslagring av läkemedel och sjukvårdsmateriel ............................... Verksam eller utlösande faktor (National- Smittsam sjukdom som kan vara livs- hotande, innebära långvarig sjukdom eller svårt lidande eller medföra andra allvarliga konsekvenser och där det finns möjlighet att som riktas till den smittade ( Händelse som är så omfattande eller allvarlig att resurserna måste organiseras, ledas och användas på särskilt sätt. används här som ett samlingsbegrepp inom hälso- och sjukvård, hälsoskydd, smittskydd och socialtjänst för olika typer av händelser inklusive risk för eller hot om sådana. exempel på allvarliga händelser kan nämnas transportolyckor, explosioner, bränder, utbrott av allvarlig smitta, spridning av farliga ämnen, infrastrukturstörning och väpnat angrepp samt psykosocial påverkan på samhället som en följd av traumatiska händelser. Med allvarlig eller extraordinär händelse avses en sådan händelse som avviker från det normala, innebär en allvarlig störning eller överhängande risk för en allvarlig störning i viktiga samhällsfunktioner och kräver skynd- samma insatser (prop. 2007/08:92) Belopp i statsbudgeten som beslutar får användas för ett visst ändamål. Innebär att den som har ansvar för en verk- samhet under normala förhållanden skall ha motsvarande ansvar under kris- och krigs- Motgift, ämne som används för att häva eller minska verkan av speciella gifter. Enligt lagen är kommuner och landsting skyldiga att förbereda sig och ha en plan för hur extraordinära händelser ska hanteras. Regeringens årliga förslag till statsbudget. utom vid valår då den öppnande om inte ett regeringsskifte hindrar Sådan händelse som avviker från det normala, innebär en allvarlig störning eller över- hängande risk för en allvarlig störning i viktiga samhällsfunktioner och kräver skyndsamma insatser av en kommun eller ett landsting. (Lag (2006:544) om kommuners och lands- tings åtgärder inför och vid extraordinära händelser i fredstid och höjd beredskap) Innebär att staten inte bör införa nya obligato- riska uppgifter för kommuner och landsting utan medföljande finansiering, t.ex. höjda stats- En förändring som leder till sänkta kostnader för kommunerna och landstingen medför i sin tur minskade bidrag. Läkemedel med samma aktiva substans som annat läkemedel och där läkemedlen kan Enligt lagen om skydd mot internationella hot om människors hälsa är smittämnen eller andra ämnen som utgör eller kan utgöra ett allvarligt hot mot människors hälsa förs in i landet eller sprids till andra länder ett hälso- rättsakten gäller att vid folkhälsoåtgärder avseende allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa vid biologiska hot, kemiska hot, hot av miljöursprung, hot av övriga ursprung och händelser som kan utgöra internationella hot mot människors hälsa i enlighet med det internationella hälso- reglementet (2005), förutsatt att de omfattas av en av de tidigare uppräknade hotkate- Internationella hälsoregementet, ett juridiskt ramverk för medlemsländerna inom WHO. är en del av arbetet med att före- bygga och hantera akuta hälsorisker. att skydda medborgarna från hälsorisker som Tillförsel av vätska eller blodprodukter samt näringsämnen, mineralämnen, antibiotika eller andra läkemedel som intravenöst "dropp" . Allvarlig händelse där tillgängliga resurser är otillräckliga i förhållande till det akuta behovet och belastningen är så hög att normala kvalitetskrav trots adekvata åtgärder inte Beredskap som krävs för att omhänderta drabbade och minimera de somatiska och En händelse som drabbar många människor och stora delar av samhället och hotar grund- läggande värden och funktioner. tillstånd som inte kan hanteras med normala resurser och organisation. En kris är oväntad, utanför det vanliga och vardagliga och att lösa krisen kräver samordnade åtgärder från flera 2007/08:92) Förmågan att genom utbildning, övning och andra åtgärder samt genom den organisation och de strukturer som skapas före, under och efter en kris förebygga, motstå och 2007/08:92) Innebär att en verksamhets organisation och stämma i fred, kris och krig. Substans eller kombination av substanser som tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att behandla eller förebygga sjukdom hos människor eller djur eller kan användas på eller administreras till människor eller djur i syfte att återställa, korrigera eller farmakologisk, immunologisk eller meta- bolisk verkan eller i syfte att ställa diagnos. Aktörer och verksamheter, från läkemedels- tillverkare till partihandlare, som levererar läkemedel till slutförsäljare och slut- (MSB riskbedömningsrapport) Produkt som används för att påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom, påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller en funk- ersätta anatomi eller en fysiologisk process eller kontrollera befruktning. En stats försvarsmakt och dess verksamhet. Innebär att kriser skall hanteras på lägsta möj- liga nivå i samhället. bakterier, virus, svampar, protozoer, maskar och leddjur). Årligt direktiv från regeringen till en myn- dighet om bl.a. hur mycket pengar myndig- heten har till sitt förfogande och hur de ska Koordination av resurser och arbetsinsatser för att erhålla högre kvalitet och större Avser aktivitet som innebär att se till att den verksamhet som bedrivs av olika samhällsorgan genomförs med utgångspunkt i gemensamma planeringsförutsättningar och att själva genom- förandet inte präglas av divergerande mål mellan olika samhällsorgan. 2007/08:92) organisatoriskt plan för ett visst syfte. Avser den dialog som sker mellan själv- ständiga och hällsaktörer för att samordnat uppnå gemensamma mål. 2007/08:92) Det som i direktivet benämns som hälso- Verksamhet till skydd mot att smittsamma som innebär att medlemsstaterna solidariskt ska bistå med stöd och resurser om enskilt land drabbas av kris eller allvarlig händelse. Person i beredskap som kan ta emot larm beredskap (TiB) Giftigt ämne som bildas av bakterie, alg, svamp, växt eller djur. Utgifterna i statsbudgeten är indelade i utgiftsområden, vilka framgår av riksdags- inom som ansvarar för De formar agendan för hälsoforskning, fastställer normer och standarder, utformar evidensbaserade alter- nativ, ger tekniskt stöd till länderna samt övervakar och utvärderar hälsoutvecklingen Infektionssjukdomar som sprids mellan djur Utredningen har i uppdrag att analysera, förankra och lämna bedömningar som kan ligga till grund för fortsatt utredning om hur ansvaret mellan kommun, landsting och stat bör fördelas för att upprätthålla nödvändig tillgång till läkemedel och sjukvårdsmateriel inför, under och efter allvarliga händelser och kriser. Utredningen ska också analysera och lämna bedömningar som kan ligga till grund för fortsatt utredning om hur finansiering av de antivirala läkemedel som beredskapslagras av bör vara ordnad. Uppdraget framgår av tilläggsdirektiv 2013:18 som beslutades av regeringen . Tilläggsdirektivet ersatte det ursprungliga kommittédirektivet 2011:121 som regeringen beslutade om . Om området, avgränsningar och utgångspunkter Samhällets krisberedskap är samhällets samlade förmåga att genom utbildning, övning och andra åtgärder, samt genom den organisation och de strukturer som skapas före, under och efter en kris, förebygga, motstå och hantera en kris eller allvarlig händelse. För att kunna förebygga och behandla skador och sjukdomar när allvarliga händelser och kriser inträffar är tillgången till läkemedel och sjukvårdsmateriel en viktig del av krisberedskapen. Enligt utredningens bedömning är upprätthållandet av nödvändig tillgång till läkemedel och sjukvårdsmateriel vid allvarliga händelser och kriser primärt en fråga för landstingen och staten – i beredskapsarbetet är det dock viktigt att även ta höjd för eventuella kommunala behov. Betänkandet berör främst läkemedel, men även behov av sjukvårdsmateriel ska kunna hanteras i en framtida lösning. Utgångspunkten för utredningen är att ansvars-, närhets- och likhetsprinciperna fortsatt bör vara vägledande inom utredningens område och att nuvarande reglering i största möjliga mån bevaras. Analys av nuvarande ordning och regelverk I analysen av nuvarande ordningen och regelverket har utredningen identifierat fem huvudsakliga problemområden: Utredningen bedömer att landstingen har ett långtgående ansvar för att upprätthålla nödvändig tillgång till läkemedel och sjukvårdsmateriel, vilket också framgår av den lagstiftning som finns inom området. Det statliga ansvaret för när man ska stödja landstingens beredskap är dock otydligt. Ansvaret bygger antingen på en praxis om att staten tidigare byggt upp omfattande lager utifrån en hotbild om krig, eller som på regeringsuppdrag om inköp av läkemedel för beredskapslagring för att hantera större utbrott av smittsamma sjukdomar. Ambitionsnivå – vad ska ha beredskap för Utredningen bedömer att det saknas ett kontinuerligt, strukturerat och samordnat arbete för att etablera en gemensam ambitionsnivå när det gäller att upprätthålla nödvändig tillgång till läkemedel och sjukvårdsmateriel. De statliga beredskapslager som finns har använts av landstingen i mycket liten omfattning och det saknas till stor del en analys och plan för hur lagren av framför allt materiel ska användas. Någon tydlig och samordnad bild över hur landstingen upprätthåller nödvändig tillgång till läkemedel och sjukvårdsmaterial saknas enligt utredningen. Samordning inom utredningens område Flera myndigheter har samordningsuppdrag inom utredningens område. Inom ramen för dessa uppdrag saknas förutsättningar för hur man på regional och nationell nivå kan utarbeta en gemensam och samordnad ambitionsnivå som utgår från respektive parts ansvar och sedan omsätta ambitionsnivån i praktiken. Konsekvenserna av en omreglerad apoteksmarknad Omregleringen har haft konsekvenser för förutsättningarna att upprätthålla nödvändig tillgång till läkemedel under allvarliga händelser och kriser. Bland annat har nuvarande apoteksaktörer inga motsvarande beredskapsuppgifter eller något särskilt ansvar för läkemedelsförsörjningen som tidigare hade vilket också reglerades i avtalet med staten. Den nuvarande statliga finansieringen är splittrad. Den statliga beredskapen finansieras från två olika utgiftsområden och tre olika anslag. Det saknas därmed förutsättningar för en sammanhållen ekonomisk bild av den totala kostnaden för beredskapen av läkemedel och övrig sjukvårdsmateriel. Utredningens bedömningar presenteras med utgångspunkt i de beskrivna problemområdena. Vägledande är att bedömningarna ska bidra till en lösning som blir så transparent som möjligt och som leder till att nödvändig tillgång till läkemedel och sjukvårdsmateriel upprätthålls vid allvarliga händelser och kriser. Varje individ ska kunna känna sig trygg med att detta sker utifrån en gemensam ambitionsnivå och på ett likvärdigt sätt i hela landet. Utredningen lämnar därmed i stort följande bedömningar: Det statliga ansvaret för att upprätthålla nödvändig tillgång till läkemedel och sjukvårdsmateriel inför, under och efter allvarliga händelser och kriser bör förtydligas i lag. En process för arbetet med en gemensam ambitionsnivå bör tas fram. Processen bör innehålla delprocesserna: vilka hot bör ha beredskap för samt med vilken målsättning, till vilka läkemedel och till vilket sjukvårdsmateriel som nödvändig tillgång bör upprätthållas samt vem som bör ansvara för att detta görs. En nämnd bör inrättas vid med representanter från regional och nationell nivå med uppgift att tillämpa den ovan beskrivna processen och med uppdrag att fatta beslut om en gemensam ambitionsnivå för att upprätthålla nödvändig tillgång till läkemedel och sjukvårdsmateriel. Ansvaret för finansiering bör i enlighet med ansvarsprincipen följa det formella ansvaret om att inför, under och efter en allvarlig händelse upprätthålla nödvändig tillgång till läkemedel och sjukvårdsmateriel. Landstingen bör även fortsättningsvis, stå för kostnaderna vid nyttjande av de statligt finansierade läke- medlen och/eller sjukvårdsmaterielen. En rättslig grund för statens möjlighet att ta ut ersättning från landstingen vid nyttjandet bör utredas vidare. Den statliga finansieringen bör utgå från ett och samma anslag för att skapa transparens och möjliggöra en mer sammanhållen uppföljning. Ett system som ger möjlighet att överblicka tillgången till läkemedel i bör utvecklas. Inom ramen för utredningens område berörs såväl reglering som aktörer inom ett brett område. I utredningsarbetet har utredningen identifierat fem viktiga områden med bäring på utredningens frågeställningar. 1.Hur utredningens område passar in i det svenska samhällets krisberedskap. 2.Nuvarande beredskapslagring av läkemedel och sjukvårdsmateriel hos stat och landsting samt grunderna och historiken kring denna lagring. 3.Hur normalförsörjning av läkemedel och sjukvårdsmateriel säkerställs. 4.Vilka samordningsuppdrag som finns och vilken samverkan som sker inom utredningens område. 5.Hur hanteras utredningens frågeställningar inom EU och i andra nordiska länder. Det svenska samhällets krisberedskap vägleds av några grundläggande principer, bland andra ansvarsprincipen, närhetsprincipen och likhetsprincipen. Verksamheten inom samhällets krisberedskap är uppbyggd kring dels en geografisk och dels en sektorsinriktad ansvars- och samverkansstruktur. Åtgärder för att utveckla krisberedskapsförmågan inom det egna ansvarsområdet finansieras huvudsakligen inom ramen för ordinarie verksamhet. För att finansiera särskilda satsningar har regeringen inrättat anslag 2:4 Krisberedskap. Statliga myndigheter, kommuner och landsting kan för sitt arbete inom beredskapsområdet erhålla medel från detta anslag. Villkoren för anslaget förändrades vilket har inneburit att finansiering av vissa verksamheter har fasats ut. Finansieringen av beredskapslager finns dock fortfarande kvar, trots att det inte längre stämmer överens med anslagets nuvarande tilldelningsvillkor. Landstingen är huvudansvariga för krisberedskapen inom hälso- och sjukvården vilket bland annat framgår av hälso- och sjukvårdslagen. Landstingen ska planera sin hälso- och sjukvård så att en katastrofmedicinsk beredskap upprätthålls. Landstingen har även ansvar för försörjningen av läkemedel och sjukvårdsmateriel och för att behövliga smittskyddsåtgärder vidtas inom landstingsområdet. Vid allvarliga händelser kan landsting och kommuner låna, alternativt till självkostnadspris köpa, läkemedel, sjukvårdsmateriel och annan utrustning från beredskapslager. Enligt smittskyddslagen har det övergripande ansvaret för befolkningens skydd mot smittsamma sjukdomar och samordnar skyddet på nationell nivå. är dessutom nationell kontaktpunkt för Internationella hälsoreglementet och ska medverka i totalförsvaret och i krisberedskap, samt samordna och övervaka planläggningen av den civila hälso- och sjukvårdens, hälsoskyddets, smittskyddets och beredskap. Vidare ska myndigheten på regeringens uppdrag samordna förberedelserna för försörjningen av läkemedel och sjukvårdsmateriel inför höjd beredskap, för att upprätthålla en katastrofmedicinsk beredskap och inför allvarligt utbrott av smittsamma sjukdomar. Nuvarande statliga beredskapslager som hanteras av omfattar läkemedel, sjukvårdsmateriel och viss utrustning. Huvuddelen av de beredskapslagrade läkemedlen är till för att hantera en pandemi eller andra större utbrott av smittsamma sjukdomar och består av antivirala läkemedel och antibiotika. Vidare lagras ett fåtal antidoter mot kemiska eller radionukleära ämnen samt sera. beredskapslager av framför allt sjukvårdsmateriel byggdes upp mot bakgrund av hotbilden under det och risken för krigshandlingar riktade mot . När hotbilden förändrades beslutade att reducera beredskapslagringen, vilket sedan genomfördes i flera steg . Avseende lagren av sjukvårdsmateriel anger i en rapport till regeringen att en stor del av lagret skulle kunna avvecklas. Skälen som anges är att: Krig anses inte längre utgöra ett hot. Landstingen ska ha en beredskap för allvarliga händelser. Förbrukningsmateriel används i den dagliga sjukvården i landstingen och lagerhålls där. Vidare framgår att innehållet i lagret i flera fall inte motsvarar dagens krav på patientsäkerhet och att det är föråldrat. Utredningen har med en enkät till landstingens beredskapssamordnare kartlagt den beredskap som finns inom utredningens område i landstingen. Sammanställningen visar att det är svårt att få en gemensam bild av beredskapslagringen i landstingen. De flesta landsting utgår från den normala och dagliga försörjningen till sjukvården och har särskilda resurser för prehospitala vårdinsatser. Utifrån enkätsvaren förefaller landstingen ha förhållandevis marginella kostnader till följd av beredskapen. Enkätsvaren samt underlag från visar att landstingen i mycket liten omfattning har använt de statliga beredskapslagren av läkemedel och sjukvårdsmateriel.