sou · H1B323 · 2013-04-05 00:00:00 — Prövningen ska avse miljöpåverkan från anläggningen, t.ex. utsläpp till vatten. Miljölagstiftningen utgår från målet om en hållbar utveckling, som innebär att nuvarande och kommande generationer till- försäkras en hälsosam och god miljö. Det övergripande målet för miljöpolitiken är att till nästa generation lämna över ett samhälle där de stora miljöproblemen i är lösta. Detta bör ske utan att orsaka ökade miljö- och hälsoproblem utanför gränser. är God hälsa ett centralt delmål som ingår i den svenska strategin för en hållbar utveckling (jfr regeringens skrivelse 2003/04:129 En svensk strategi för hållbar utveckling). Dessa målsättningar är alltså långsiktiga – goda förhållanden ska gälla för nuvarande och kommande generationer. Läkemedelslagstiftningens målsättning kan i huvudsak sägas vara mer kortsiktig, eftersom den främst ser till den enskilda individens perspektiv. Målet för läkemedelslagstiftningen är att alla läkemedel ska vara säkra och att de ska ha avsedda terapeutiska funktioner. Hanteringen av läkemedel i vid mening kan dock ha konsekvenser som inte regleras genom godkännanden av enskilda läkemedel men som ändå har stor betydelse ur ett folkhälso- perspektiv och för att säkerställa en giftfri miljö. Ett exempel är risken för utveckling av antibiotikaresistenta bakterier som kan bli en följd dels av omfattande och delvis oförsiktig förskrivning, och dels av utsläpp av läkemedelsrester vid tillverkning och via avloppsvatten. Som nämns ovan är bestämmelserna om tillverkning och god- kännande av läkemedel harmoniserade inom EU. Det är således inte möjligt att införa nationella bestämmelser som är i strid med det som regleras EU-rättsligt. Enligt nuvarande lagstiftning är det inte möjligt att väga in miljöriskbedömningar vid den nytta/risk- bedömning som ska ske vid ansökan om godkännande av human- Även bestämmelser om kemikalier är till stora delar gemensamma inom EU. Det grundläggande regelverket är och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier, Reach (Registration, Evaluation, Authorization of Chemicals). De flesta avsnitt i förordningen undantar dock humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel från tillämpningsområdet (, 2011). Det blir då problematiskt att miljöpåverkan som härrör från läkemedels- användning inte regleras genom läkemedelslagstiftningen. Ur ett försiktighetsperspektiv är det angeläget att läkemedelslag- stiftningen utvecklas och kompletteras. kan dock inte agera på egen hand, dels då den svenska läkemedelslagstiftningen vilar på harmoniserad EU-rätt, dels då tillverkning oftast sker i andra länder än där läkemedlen används (, 2011). 4.5Åtgärder för att öka miljöhänsyn på läkemedelsområdet Inom ramen för den nationella läkemedelsstrategin, som är ett gemensamt initiativ från regeringen och SKL , pågår arbete inom flera insatsområden med syfte att uppnå strategins mål- sättningar. Strategin har utarbetats tillsammans med berörda myndigheter, SKL, läkemedelsindustrin, läkarprofessionen och apoteksbranschen. har uppdraget att samordna och följa upp strategin. Minimal miljöpåverkan är ett av strategins fem mål. Inom insatsområde 7 Minska läkemedels påverkan på miljön lokalt och globalt, ingår fyra insatser: 7.1Utreda om miljöaspekter bör beaktas vid subvention av läkemedel (Huvudansvarig: ) 7.2Uppmuntra frivillig kontroll av utsläpp från läkemedels- fabriker (Huvudansvarig: ) 7.3Utreda vilka ytterligare åtgärder som kan vidtas på nationell nivå för att minska kassation av läkemedel eller på annat sätt begränsa miljöpåverkan av läkemedel (Huvudansvarig: ) 7.4 Verka för möjliggörande av miljöhänsyn vid produktion och användning av läkemedel (Huvudansvarig: ) Denna utrednings uppdrag om att analysera förutsättningarna för att ta miljöhänsyn vid subventionsbeslut ingår i 7.1 ovan. har sektorsansvar inom miljömålssystemet och ska verka för att miljömålen uppfylls inom myndighetens ansvars- område. Inom ramen för den nationella läkemedelsstrategin, har verket dels det övergripande samordningsansvaret, dels huvud- ansvar att utreda åtgärder på nationell nivå för att minska kassationer. redovisade uppdraget inom ramen för den nationella läkemedelsstrategins insats 7.3 att utreda vilka åtgärder som kan vidtas för att minska kassation av läkemedel eller på annat sätt begränsa miljöpåverkan av läkemedel. Ökad användning av startförpackningar och mindre förpackningar vid tillfällig medicinering föreslås tillsammans med bl.a. utvärdering av hur läkemedelsförmånernas konstruktion såväl som det generiska utbytet påverkar kassation av läkemedel. Rapporten diskuteras närmare längre fram i detta betänkande. har tidigare haft uppdrag att utreda möjlig- heterna att minska miljöpåverkan från global produktion av läkemedel. (Se t.ex. , 2009 och 2011). Att verka för att införa krav på miljöcertifikat i GMP föreslogs 2009. GMP är en central del av kvalitetssäkringen vid produktion av läkemedel och ett tillverkningstillstånd kan återkallas om GMP inte följs. Tillverkare som vill exportera läkemedel till EU är skyldiga att följa EU-reglerna, även om produktionen sker utanför EU. redovisade verket förslag till utformning av arbetet med revidering samt ändringsförslag av GMP att omfatta miljöhänsyn. Arbetet ska utformas med utgångspunkt från ett EU-perspektiv för att öka möjligheten till framgång. Att implementera och få effekt av ovanstående förändring bedöms dock vara en lång process. Att beakta miljöaspekter vid prissättning av läkemedel har också föreslagits (, 2009). Vid en översyn av den nuvarande modellen för generiska läkemedel, vilken inte tar hänsyn till ett läkemedels miljöpåverkan vid produktion eller vid konsumtion, analyserade (TLV, 2011) möjliga förändringar i regelverket för att stimulera användning av miljövänliga läkemedel. TLV (2011) gjorde bedöm- ningen att det saknas förutsättningar för att ta miljöhänsyn vid bedömning av läkemedel inom det generiska utbytessystemet. Slutsatsen baserades i huvudsak på avsaknad av tillräcklig information om läkemedels miljöpåverkan. Miljömålsberedningen tillsattes av regeringen . Det är en parlamentariskt sammansatt beredning som har i uppgift att ta fram strategier för hur miljökvalitetsmålen och generationsmålet kan uppnås. Beredningen lämnade ett delbetänkande , SOU 2012:38 – Minska riskerna med farliga ämnen! Strategi för arbete för en giftfri miljö. En proposition som behandlar förslaget kommer att lämnas till och beslut beräknas fattas 2013. Beredningens uppdrag är att utveckla ett förslag till en strategi för arbete i EU och internationellt för en giftfri miljö. I strategin ska även läkemedels påverkan på miljön behandlas. Förutsättningarna för att nå miljökvalitetsmålet Giftfri miljö kommer inte att vara på plats trots att åtgärder vidtagits. Med nuvarande arbete kommer det dröja mycket länge innan målet kan nås (prop. 2009/10:155, bet. 2009/10:MJU25, rskr. 2009/10:142). Syftet med denna strategi är att öka möjligheterna att uppnå målet. För att detta ska kunna ske behöver samhället prioritera och kraftsamla sina insatser. Tillräcklig kraft måste ägnas åt de allra viktigaste insatserna för att nå målet. Försiktighetsprincipen och substitutionsprincipen är grunden. Med dessa som utgångspunkt ska samhällets resurser användas på ett så verkningsfullt och kostnadseffektivt sätt som möjligt. Kopplat till etappmålen föreslår beredningen åtgärder, samt ger förslag till första steg i genomförandet av åtgärderna där ett nytt etappmål är en ökad miljöhänsyn i EU:s läkemedelslagstiftning. I arbetet har experter från MistraPharma, (), (), landstingens läkemedelskommittéer, , , , , Svenskt Vatten, , Kommuner och Landsting (SKL) och Tandvårds- och läkemedels- förmånsverket (TLV) deltagit. Insatser på nationell nivå bedöms av beredningen ha begränsad effekt eftersom läkemedelsområdet, med undantag för detalj- handeln och prissättning, i stor utsträckning är harmoniserat inom EU (se ovan beredningens uppdrag vad gäller EU och internationellt). insatser ska bidra till att beslut fattas som innebär att miljöaspekter kan vägas in i befintliga och vid behov nya regelverk som gäller läkemedel . Beredningen föreslår ett etappmål om ökad miljöhänsyn i EU:s lagstiftning med följande föreslagna åtgärder: Föra in möjligheten att väga in miljöaspekter i risk/nyttabedömningen i samband med godkännande av humanläkemedel (och rådets direktiv /83/EG). Föra in miljökrav i EU:s standarder om god tillverkningssed (GMP), Kommissionens direktiv /412/EEG (veterinärmedicinska läkemedel) och Kommissionens direktiv /94/EG (human- läkemedel). Förändringen kräver även ändringar i läkemedels- direktiven (2001/83/EG och 2001/82/EG). Skärpning av testkraven för läkemedel och förbättrade miljö- riskbedömningar enligt EMA:s riktlinjer (/CHMP/SWP/4447/00 corr 1). Skapa en databas vid för att samla in och tillgängliggöra miljödata om aktiva läkemedelssubstanser. Bakgrunden till beredningens förslag att verka för att föra in möjligheten att ta miljöhänsyn i risk/nytta-bedömningarna är att enligt europeiska riktlinjer (/ CHMP/SWP/4447/00 corr 1) ska en miljöriskbedömning genomföras vid ansökan om god- kännande för ett humanläkemedel och bekostas av det ansökande företaget. Enligt riktlinjerna, vilka uppdaterades , ska den aktiva substansens nedbrytbarhet (persistens), bioackumulering och giftighet (toxicitet) bedömas. Kraven på långtidsstudier har ökat, men riktlinjen ställer endast krav på att bedöma miljö- påverkan genom konsumtion. Effekten av miljöriskbedömningar minskar dock eftersom läkemedelsmyndigheter enligt nuvarande lagstiftning inte får väga in dessa vid nytta/risk-bedömningar vid ansökan om godkännande av humanläkemedel (det är emellertid tillåtet för veterinärläkemedel). Miljömålsberedningens förslag syftar till att påverka EU- lagstiftningen så att miljöaspekter får effekt i risk/nytta- bedömningen. För att detta ska kunna ske krävs ökad kunskap om läkemedelssubstansers miljöpåverkan. Förslaget om att skärpa EMA:s testkrav är ett sätt att bidra till detta. I syfte att öka tillgängligheten till genomförda miljöriskbedömningar föreslås att skapar en databas med miljödata liknande den miljö- klassificeringsinformation som industrin i på eget initiativ tillhandahåller genom (se nedan). Gällande produktion av läkemedel framhåller beredningen att det inom EU:s gränser finns såväl rättsliga som tekniska förut- sättningar för att ställa krav på rening från aktiva substanser i utgående vatten från läkemedelsindustrianläggningar. Eftersom en stor del av de läkemedel som konsumeras i och inom övriga EU produceras i tredje land finns det dock behov av åtgärder som kan ge effekt även i tredje land. Beredningen föreslår därför att miljökrav förs in i standarder för god tillverkningssed, GMP, något som tidigare föreslagits av (2009 och 2011). Enligt dagens regelverk ska alla läkemedel som sätts på marknaden inom EU uppfylla kraven om GMP. Förslaget ligger i linje med det som tidigare föreslagit (se ovan). I frågan om miljöhänsyn vid subventionsbeslut noterar Miljö- målsberedningen det pågående arbetet i föreliggande utredning och lämnar med hänvisning till det inte några förslag i frågan. 4.5.4Miljöstyrningsrådet – miljökriterier vid upphandling är regeringens expertorgan inom miljöanpassad och annan hållbar upphandling. Det ger stöd till den offentliga sektorn, organisationer och företag genom kriterier för hållbar upphandling, miljöledning (EMAS) och miljörelaterad produktinformation (EPD). Att använda miljökriterier vid upphandling av slutenvårds- läkemedel är ett sätt att ökad miljöhänsyn. Av lagen (2007:1091) om offentlig upphandling framgår att upphandlande myndigheter bör beakta miljöhänsyn vid offentlig upphandling, om upp- handlingens art motiverar detta. , som har till uppgift att tillsammans med näringslivet utarbeta kriterier för miljöanpassad upphandling för olika varugrupper inom ramen för offentlig upphandling, har tagit fram kriterier för läkemedel och deras förpackningar.1 Arbetet har skett i en grupp i vilken bl.a. (), (), (), , läns landsting, landsting och medverkat. Upphandlingskriterierna behandlar innehåll av miljöfarliga ämnen i läkemedel som sedan kan spridas i miljön, utsläpp av farliga ämnen från läkemedels- och råvarutillverkning, samt arbetsförhållanden under tillverkning. Några svagheter (och , 2011) är att kriterier inte rekom- menderar obligatoriska krav på leverantören samt att det är upp till respektive landsting att välja i hur hög utsträckning kriterierna ska tillämpas. Effekten begränsas också av att upphandling endast sker av slutenvårdsläkemedel som utgör i storleksordningen av alla sålda humanläkemedel. Forskningsprogrammet syftar till att bedöma de risker som kan förorsakas av förekomsten av läkemedelsrester i vattenmiljön. Syftet är att identifiera aktiva substanser där sannolikheten är stor att de skapar problem i vattenmiljön. Vidare att identifiera och vidareutveckla effektiva metoder för avlopps- rening som kan minska utsläpp av problematiska substanser från vattenreningsverk. Projektet syftar också till att förbättra metoderna att identifiera risker. Man avser att utveckla nya verktyg för att identifiera miljöeffekter av humanläkemedel. Till programmet finns ett kommunikationsprojekt som arbetar för att den nya kunskap som tas fram inom programmet ska nå användarna i en form som motsvarar deras specifika behov, som deras önskemål och behov av kunskap når fram till forskarna. 1 Upphandlingskriterier version 4.1 finns publicerade på . initierade () en frivillig miljöklassificering av läkemedelssubstanser. Den bygger på den miljöriskbedömning som krävs för godkännande av ett läkemedel. Miljöklassificeringen publiceras på . En nackdel som förts fram med den information som miljöklassificeringen ger är att det är svårt att jämföra miljöpåverkan för läkemedelssubstanser med likartade egenskaper. Läkemedelstillverkarnas miljöriskbedömningar ligger delvis även till grund för den information som presenteras på , . Denna information riktar sig till sjukvårdspersonal och presenteras på substansnivå och i tabellform, vilket underlättar jämförelser. Vissa brister med tillverkares miljöriskbedömningar, och de miljöklassificeringar vilka baseras på dessa, har uppmärksammats. Olika produkter med samma aktiva substans har visat sig ha olika klassificeringar, något som sannolikt delvis är ett resultat av att företagen själva rapporterar in data, att olika studier kan ge olika resultat och att långtidsstudier på fisk saknas (och , 2011 och , 2009). (2009) anser dock att den svenska miljö- klassningen, trots att är ett relativt litet land, har gett effekt på global nivå genom att den ökat medvetenheten om miljö- påverkan från läkemedel. I flera landsting används de frivilliga miljöklassificeringarna som ett kriterium då rekommendationslistor till förskrivare utarbetas. Det finns dock stora skillnader mellan landsting, både i vilken utsträckning rekommendationslistor baseras på miljöklassificering och förskrivares följsamhet till rekommendationslistor. Inom ramen för den nationella läkemedelsstrategin (NLS) (7.2) tog LIF 2011 initiativ till rundabordssamtal om miljöanpassade läkemedel. Syftet är att utveckla ett nationellt system för miljö- bedömning, med den största skillnaden från det existerande i att andra kriterier förutom konsumtionsbetingad miljö- påverkan beaktas. Målsättningen är att miljöbedömningarna ska kunna komma igång . Ett flertal aktörer förutom LIF medverkar i utvecklingen av modellen, däribland SLL, , , MistraPharma, SKL, FGL och . Fyra delmål har satts upp för projektet: - utvecklad e-utbildning på för läkemedelsföretag -utvecklad modell för miljöbedömning av läkemedel som kan utvecklas över tid -tydlig incitamentsstruktur, framför allt genom koppling mellan miljöbedömning och subventionssystemet -en etablerad organisation som kan administrera miljöbedömning av läkemedel i . Projektet har tydlig koppling till insats 7.1 i nationella läkemedels- strategin och därmed till föreliggande utredning.