sou · H1B323 · 2013-04-05 00:00:00 — hade för övrigt utförligt kommenterat lagförslag i artikeln Nytt ersättningssystem för läkemedelsskador, Nordisk försäkringstidskrift 1976 s. 313 f. Samma inställning redovisas också i ett annat, mindre polemiskt sammanhang: En mycket viktig anledning till införandet av läkemedelsförsäkringen var naturligtvis branschens strävan att undvika lagstiftning om skärpt produktansvar för läkemedel. Allmänt ansågs inom läkemedels- branschen att ett frivilligt åtagande var bättre än en lag, eftersom det första medgav större flexibilitet i fråga om villkorens utformning, kostnadsadministration och val av försäkringsgivare (, s. 39) LFF Service AB:s Läkemedelsförsäkring bygger på ett av läkemedelsbranschen meddelat ensidigt ersättningsåtagande på frivillig bas. Den består av två delar: dels ett åtagande av delägarna i att ersätta personskador som har orsakats av läkemedel, dels en förbindelse av detta bolag att teckna försäkring för ansvaret enligt åtagandet. Försäkringen tecknas hos som är ett helägt dotterbolag till . Försäkringsbolaget har på den externa återförsäkrings- marknaden köpt återförsäkring för serieskador 2010. Läkemedelsförsäkringen är formellt sett en ansvarsförsäkring för läkemedelsföretagen och är således är inte formellt utformad som en försäkring till förmån för den som har drabbats av en läkemedelsskada. I jämförelse med skadeståndslagen och produkt- ansvarslagen ger försäkringen dock i många fall de läkemedels- skadade en bättre situation än lagstiftningen. Men försäkringen har också sina begränsningar. Alltsedan Läkemedelsförsäkringen infördes har försäkringen funnits i , även om den har fått delvis ändrade villkor och också haft skiftande försäkringsgivare. Trots att försäkringen således är frivillig har anslutningsgraden varit mycket Läkemedelsindustrin och dess bransch- organisationer visar också starkt stöd för försäkringen, bl.a. genom att kräva anslutning till försäkringen för medlemskap. Den version som gäller är från . Bestämmelserna kompletteras av särskilda kommentarer. Bolaget avses i åtagandet . Villkoren är utformade enligt följande. Det som i olika sammanhang kallas för försäkring går under beteckningen Åtagande och är i själva verket närmast ett tredje- mansavtal till förmån för dem som har tillfogats en läkemedels- skada. (dåvarande ordförande i ) anför om åtagandet att de bestämmelser som detta innehåller inte i sig utgör några försäkringsvillkor utan ersätter och kompletterar de skadeståndsrättsliga och andra regler som försäkringsbolaget enligt försäkringsavtalet skall tillämpa vid skade- regleringen (Läkemedelsförsäkringen och skadeståndsrätten, s. 336) Formellt är detta en riktig uppgift om själva åtagandet, vilket inte hindrar att senare i samma artikel ändå kallar åtagandet för en läkemedelsförsäkring. Som redan påtalats är Läkemedelsförsäkringen formellt sett en ansvarsförsäkring för företagen, dvs. har till syfte att ge ett ekonomiskt skydd för läkemedelsföretagen vid skadestånds- anspråk. Men försäkringen innebär fördelar för den enskilde, vilket också är ett syfte med Läkemedelsförsäkringen. De enskildas rätt till skadestånd på grund av läkemedelsskadorna regleras av Åtagandet, och genom den s.k. direktkravsrätten (som betyder att den läkemedelsskadade inte behöver kräva det företag som har orsakat läkemedelsskadan, t.ex. tillverkaren, utan i stället kan utkräva skadeståndet av försäkringsbolaget). Åtagandet lämnas för skada orsakad av läkemedel som delägare i Bolaget har tillhandahållit till slutkund i för förbrukning (§ 1). Av detta kan vi dra slutsatsen att ersättning utgår om den skadade kan visa att en skada har orsakats av ett läkemedel som en delägare har tillhandahållit, men däremot inte att det krävs att tillverkaren har handlat uppsåtligt eller vårdslöst. Här är försäk- ringen mera fördelaktig än SkL men inte än (som också uttrycker ett strikt ansvar). Man kan då fråga sig vad en skada orsakad av läkemedel utgörs av. Ofta kan detta vara odisputabelt. Men saken är inte alldeles självklar, dvs. det är inte givet vilka skador som omfattas av en tillverkares eller importörs ansvar. Detta är inte något som bara gäller i fråga om skador av läkemedel. Ett problem på området för svensk del – och som också gäller lagstiftningen i andra länder – är att lagen inte innehåller någon definition. Så är det med SkL och med och vi kan konstatera att samma förhållande gäller Läkemedelsförsäkringen. Den enda skada som beskrivs där mera i detalj är begreppet serieskador. Och det är förvisso en erkänd skadetyp, som bl.a. behandlas i produktansvarsdirektivet (artikel 16). Också vissa personskador avgränsas till sitt tillämpnings- område (se § 3 med kommentar). På produktsäkerhetsområdet delas ofta skador eller, snarare defekter (säkerhetsbrister), in i följande kategorier: konstruktions- fel, fabrikationsfel, instruktionsfel, utvecklingsfel och systemfel. De tre första brukar typiskt sett omfattas av produktansvaret. Detsamma är fallet enligt Läkemedelsförsäkringen. Systemfel orsakas av kända men oundvikliga skadeverkningar hos produkter. Att produkterna är skadebringande är allmänt känt och godtaget av samhället (alkohol, tobak, vissa läkemedel). Som har nämnts vid genomgång av EU-direktivet om produkt- ansvar omfattas inte systemskador av det strikta ansvaret i direktivet. Dessa skador omfattas följaktligen inte heller av ansvaret i . De lär inte heller godtas som skadebringande produkter enligt SkL (även om detta ibland är ifrågasatt). Enligt vad Läkemedelsförsäkringen har anfört hänför sig den största delen av de ersättningsbelopp som betalas ut från Läkemedelsförsäkringen till systemskador. Också utvecklingsfel har varit ett omdiskuterat skadebegrepp när frågan om produktansvar har dryftats, och där har ju resultatet av de politiska diskussionerna i blivit att utvecklings- skadorna har undantagits ifrån produktansvaret. Enligt är man positiv till att utge ersättning för utvecklingsskador. Ett exempel på det är att försäkringen har betalat ut ersättning till narkolepsiskadade ungdomar. Ett annat exempel är att man har betalat ut ersättningar för kliniska prövningar, vilket är ett tecken på att försäkringen omfattar ersätt- ningar för skador från läkemedel som ännu inte är godkända. delar denna uppfattning och tar som exempel det positiva ställningstagandet till läkemedlet Vioxx (som användes som smärtstillande medel men gav upphov till hjärt- infarkt och stroke). Skade- och felbegreppen är alltså ofullständigt utvecklade i Läkemedelsförsäkringen. I fråga om utvecklingsskador kan tilläggas att synen tidigare otvetydigt har varit att de omfattas av Läkemedelsförsäkringen (, s. 336 f.). För att vända blicken mot ett annat spörsmål kan konstateras att Kommentaren (till § 1) uttalar att åtagandet inte omfattar s.k. parallellimport, dvs. läkemedel som exporteras från för att säljas till slutförbrukare i utlandet. Med tillhandahållit för den svenska marknaden avses att den som har försålt läkemedel har tillstånd att bedriva detaljhandel enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel (öppenvård- apotek) eller har anmält försäljning av vissa receptfria läkemedel till enligt lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. Det påpekas vidare att läkemedlen kan vara försålda över internet om de nämnda försäljningsställena har anmält sådan handel till . Läkemedel som del- ägare i Bolaget tillhandahållit till sjukhusapotek omfattas också av försäkringen. Vilka preparat som åtagandet omfattar Åtagandet omfattar (§ 2) skador av läkemedel avsedda för människor, som begreppet definieras i läkemedelslagen (enligt kommentaren till § 2). Åtagandet omfattar däremot inte skada som orsakas av naturläkemedel, traditionella växtbaserade läkemedel, vissa utvärtes läkemedel eller homeopatiska läkemedel. Inte heller ersätts skada på grund av en utebliven effekt. Prövningsläkemedel och placebo som används i kliniska prövningar omfattas däremot. Med försäkringsgivare förstås i åtagandet (§ 2) det försäkrings- bolag som fått Bolagets (dvs. ) uppdrag att reglera skador som orsakats av läkemedel. Vad som är en läkemedelsskada och vad som faller utanför Med läkemedelsskada förstås (§ 3 första stycket) en personskada som med övervägande sannolikhet har orsakats genom medicine- ring eller annan användning av läkemedel i sjuk- och hälsovårdande syfte eller i klinisk prövning av nya läkemedel. Det kan, som kommentar till detta konstateras, att bevisregeln är förmånligare för den skadelidande än den som normalt tillämpas i skadeståndsrätten. Detta utvecklas ytterligare nedan. Som läkemedelsskada anses inte (§ 3 andra stycket) -sjukdom eller annan skada som beror av utebliven eller nedsatt effekt hos läkemedlet, -läkemedelsberoende (abstinensbesvär), eller -skada som uppkommit vid sysselsättning som är olämplig med hänsyn till åsyftad eller förutsedd verkan hos läkemedlet. Kommentaren slår fast att personskada omfattar både somatisk (kroppslig) skada och psykiatrisk sjukdom, men att psykiska besvär måste ha medicinskt påvisbar effekt för att räknas som personskada. Det är inte tillräckligt med sådana allmänna känslo- yttringar som vrede, rädsla, oro och sorg. chock och posttraumatisk neuros kan vara sådan personskada som ersätts enligt åtagandet. Vilket läkemedel som har orsakat skadan behöver inte klarläggas Att skadan ska ha orsakats genom användning av läkemedel innebär inte att det måste klarläggas vilket läkemedel som utgör skade- orsaken. Om det finns bevisning om att en viss typ av skada generellt kan orsakas av ett visst läkemedel, får detta förhållande betydelse vid den bevisvärdering som ska ske i det enskilda skadefallet. Skulle det anses klarlagt att det finns en generell risk för en viss typ av skada när ett visst läkemedel används, godtas orsakssamband (kausalitet) i det enskilda fallet, om det inte av utredningen framgår att det finns någon annan faktor eller disposition, som med minst lika stor sannolikhet kan ha orsakat skadan (kommentaren till § 3). På denna punkt är försäkringen mera fördelaktig för den läkemedelsskadade än både SkL och . Enligt dessa lagar krävs att ett orsakssamband kan påvisas. På samma sätt kan ett tidsmässigt samband få stor betydelse. Inträffar skadan i relativt nära samband med att läkemedlet börjar användas, talar detta för att det ska finnas orsakssamband. Om läkemedelskonsumtionen däremot har pågått , utan att någon biverkan har visat sig, kan detta tala mot orsakssamband. Ett exempel på ett fall när åtagandet inte är tillämpligt är när någon har konsumerat läkemedlet i den enda avsikten att berusa sig. Så kan det ibland vara med olika psykofarmaka (kommentaren till § 3). Vid överkonsumtion kan också bestämmelsen längre fram om uppenbart missbruk (§ 7) bli tillämplig. På denna punkt ger inte SkL eller den läkemedelsskadade en bättre ställning. Den avsedda effekten av ett läkemedel och också vanligt förekommande normalt ofarliga biverkningar kan i enstaka fall indirekt leda till svåra skador. Så kan t.ex. lugnande medel eller sömnmedel nedsätta reaktionsförmågan hos en bilförare så att en trafikolycka blir följden. En biverkan som yrsel kan leda till svåra olycksfall som drunkning, fallskador osv. Sådana skador ersätts inte, om de uppkommit i samband med en sådan aktivitet som de skadade på grund av läkemedlets biverkningar hade bort avhålla sig Bakgrund och nulägesbeskrivning gällande ersättning vid läkemedelsskador SOU 2013:23 Dessa läkemedel är i förekommande fall försedda med varningstext i bipacksedeln (kommentaren till § 3). Inte heller här ger SkL eller den läkemedelsskadade en bättre situation. Skador som inte beror på läkemedlets verkan som läkemedel Skador som inte beror på läkemedlets verkan som läkemedel ersätts inte. Det gäller t.ex. skador som är en följd av att någon halkar på utspillda läkemedel eller skär sig på en läkemedelsförpackning. I vissa fall kan dock en personskada som inte är läkemedelsskada enligt åtagandet (§ 3) ersättas enligt reglerna i (1992:18). Det hänger ihop med att läkemedlet har en säkerhetsbrist, men att denna inte ligger i dess medicinska egenskaper. Att skadan orsakats genom överdosering är däremot uppenbarligen en följd av läkemedlets egenskap som läkemedel. En annan sak är att ersättningen i ett sådant fall kan falla bort (enligt § 4) därför att det är fråga om en behandlingsskada som omfattas av patientskade- lagen eller jämkas på grund av medvållande (enligt § 7). Behandlingen av den läkemedelsskadade skulle knappast bli mera positiv vid en tillämpning av SkL eller . Kemisk och fysikalisk verkan Vanligtvis uppkommer en läkemedelsskada som en följd av läkemedlets kemiska verkan. Men en läkemedelsskada kan också uppstå till följd av läkemedlets fysikaliska verkan, om denna upp- står genom att läkemedlet används i dess egenskap av läkemedel. Öronskada till följd av tryckverkan av lustgas har sålunda i visst fall ansetts vara en läkemedelsskada. Läkemedelsskada vid klinisk prövning En förutsättning för att en läkemedelsskada som har uppstått vid klinisk prövning ska kunna ersättas är att prövningen har godkänts av och en etikprövningsnämnd samt att pröv- ningen har genomförts enligt vad som godkänts (kommentaren till § 3). När ersättningen bortfaller på grund av felaktig användning av läkemedlet En läkemedelsskada ersätts inte (§ 4) om den med övervägande sannolikhet är orsakad av förordnande eller utlämnande i strid med föreskrifter eller anvisningar. Kommentaren säger att avsikten med bestämmelsen är att undanta sådana läkemedelsskador som har sin grund i att läke- medlet använts av en vårdgivare i strid med gällande föreskrifter eller anvisningar. Kommentaren påminner också om att alla vård- givare i enligt patientskadelagen måste ha en patient- försäkring som bl.a. gäller för sådana skador som avses här. SkL eller skulle knappast vara mera fördelaktig för den skadade än dessa bestämmelser. En läkemedelsskada ersätts (§ 5) bara under förutsättning att 1.den inträffade skadan står i missförhållande till den förväntade nyttan av behandlingen samt 2.skadan till sin art eller svårighetsgrad är sådan att den inte rimligen kunnat förutses. Bedömningen enligt punkt 1 ska innefatta en avvägning mellan å ena sidan skadans omfattning och å andra sidan arten och svårig- hetsgraden av det som behandlingen avsett att påvisa, bota, lindra eller förebygga, om behandlingen inte hade satts in. Bedömningen enligt punkt 2 ska ske med utgångspunkt i vad en erfaren fackman kunnat förutse och vid ej förskrivna receptfria läkemedel efter vad som framgår av läkemedlets förpackning och Hänsyn ska också tas till den skadades allmänna hälso- tillstånd. Inte heller på dessa punkter skulle SkL eller ge en skadad en mera positiv behandling. En läkemedelsskada ersätts normalt inte om skadeperioden understiger en månad. Kommentaren uttalar att det, sedan det först har fastställts att bestämmelserna i de tidigare paragraferna (§§ 1–4) eller i nästa paragraf (§ 6) inte utgör hinder för ersättning, prövas om före- varande paragraf (§ 5) utgör ett hinder. I det enskilda fallet förutsätts att den behandlande läkaren gör en riskvärdering – en medveten avvägning mellan å ena sidan risken för biverkningar och å andra sidan främst svårighetsgraden av den sjukdom som behandlingen avser och patientens hälsotillstånd i övrigt. Det har inte ansetts rimligt, sägs det i kommentaren (till § 5), att Läkemedelsförsäkringen ska svara för följderna av behandlings- komplikationer som man vid en skälighetsbedömning finner att patienten själv bör bära, t.ex. om det var nödvändigt att behandla en allvarlig sjukdom med ett läkemedel som är känt för att ge svåra biverkningar. Ju allvarligare sjukdomen är, desto större risk måste patienten godta utan rätt till ersättning. Det inkluderar också risken för dödsfall. Å andra sidan gäller att ju mer bagatellartad den sjukdom är som behandlas, desto ringare skada kan ge rätt till ersättning. Också sannolikheten för att just den inträffade typen av skada kan uppkomma ska beaktas (se kommentaren till § 5). Man brukar skilja på läkemedlets avsedda verkan och dess biverkningar. I det sistnämnda avseendet kan uppkomsten av en biverkning, trots att den statistiskt är väl känd, i det enskilda fallet framstå som osannolik eller i varje fall inte förväntad. När biverkningen aktualiseras beror detta på att en eller ett mindre antal individer reagerar annorlunda än normal- konsumenten. I detta fall räknar varken patienten eller den behandlande läkaren med att biverkningen ska aktualiseras och ge skada. I andra fall är biverkningen mer eller mindre sannolik och läkaren räknar med möjligheten att den kan inträffa. Den är en realistisk sannolikhet. Man skulle kunna tala om biverkningar som är i princip förutsebara, även om de i och för sig kan vara sällsynta, och sådana biverkningar som är osannolika och oförutsebara vid normal dosering (bisarra). I det senare fallet framstår skaderisken i det enskilda fallet som i det närmaste helt osannolik. Dess aktualiserande beror närmast på att patienten reagerat på ett sätt som avviker från de flesta andra patienters. I kommentaren ges några exempel på sådana skillnader i fråga om läkemedel som kan ge biverkningar: heparin, cytostatika, furadantin och garamycin. Kommentaren fortsätter: Som huvudprincip gäller att skada i följd av ett läkemedels avsedda verkningar i allmänhet inte är ersättningsbar enligt åtagandet. Här är det fråga om ett övervägt och avsiktligt risktagande. Å andra sidan får skador som orsakats av helt oväntade och oförutsedda biverkningar i det enskilda fallet i allmänhet anses ersättningsbara om inte den behandlade sjukdomen är svår. Men när det gäller kända biverkningar måste risk- bedömningen vara mera allsidig, i linje med vad som framgår av förevarande bestämmelse. I den praktiska skaderegleringen är de två viktigaste faktorerna vid skälighetsbedömningen skadans och grundsjukdomens svårig- hetsgrad (kommentaren till § 5). Om en känd biverkan leder till skada som medför en sjukdoms- period som understiger en månad och patienten därefter är fullt återställd, får skadan normalt anses vara så ringa att den rimligen bör tålas utan rätt till ersättning. Som exempel anförs i kommen- taren måttliga hudbesvär av allergisk karaktär, beroende på behandlingen av en banal infektion. Men om en sådan behandling ger betydande besvär, t.ex. svår värk, eller om livshotande tillstånd inträder, kan ersättning lämnas i undantagsfall också vid kortare sjukperiod än en månad. Om grundsjukdomen är allvarlig ställs relativt stora krav på skadans svårighetsgrad, fortsätter kommentaren, för att ersättning ska kunna lämnas. Har en läkemedelsskada uppkommit vid behandlingen av direkt livshotande tillstånd ersätts den inte, även om skadan är allvarlig. Det är svårt att tro att SkL eller här skulle vara mera generös mot den sjuke. Läkemedel i förebyggande syfte När läkemedel används i förebyggande syfte finns inte någon grundsjukdom som ska botas eller lindras genom läkemedlet. Utgångspunkten är då i princip att läkemedelsskador som orsakas genom medicinering är ersättningsbara. Men det gäller inte utan undantag. Man måste ta hänsyn till nödvändigheten av den före- byggande behandlingen, och också de övriga faktorerna i den relevanta paragrafen (§ 5) måste beaktas vid skälighetsbedöm- ningen. Om den förebyggande läkemedelsanvändningen var befogad bör obetydliga och kortvariga biverkningar få tålas utan ersättning, särskilt om de var kända och relativt vanliga. Som exempel i kommentaren anges måttliga hudbesvär efter vaccinering mot en allvarlig sjukdom inför en resa till ett område med stor risk för smitta av den sjukdomen. Men om den förebyggande läkemedelsanvändningen var medicinskt mycket angelägen kan också mer betydande och långvariga besvär få tålas utan ersättning, som när det finns stor risk för ett livshotande tillstånd om den situation inträder som läkemedelsanvändningen avser att förebygga och biverkningarna inte är helt oförutsedda (kommentaren till § 5). När det gäller receptfria läkemedel får riskbedömningen göras på ett mindre professionellt sätt (kommentaren till § 5). Utgångs- punkten är att ansvaret för riskbedömningen ligger på patienten själv. Detta ansvar innebär att man aldrig kan utgå från att ett receptfritt läkemedel är fritt från biverkningar för alla människor. För att bilda sig en uppfattning om risken för biverkningar bör patienten läsa bipacksedeln och om osäkerhet råder be berörd apotekspersonal om upplysningar – exempelvis om risken för interaktion med andra läkemedel och vilka biverkningar som är vanligast förekommande. Om en läkemedelsskada inträffar som en följd av behandling av en tidigare inträffad läkemedelsskada är detta att anse som en ny skada som ska prövas enligt åtagandet, oavsett om den första skadan var ersättningsbar eller inte (kommentaren till § 5). När ett icke-förskrivet läkemedel orsakar skador En läkemedelsskada ersätts inte (§ 6) om den har orsakats genom användning av ett receptbelagt läkemedel som inte har förskrivits till den skadade av en behörig person och den skadade har känt till eller borde ha känt till detta. Inte heller på denna punkt har man anledning av tro att SkL eller skulle ge den skadelidande ett mera förmånligt resultat. Kommentaren säger att avsikten med bestämmelsen framför allt är att utesluta sådana fall från rätten till ersättning där den som skadats har använt receptbelagd medicin som förskrivits till någon annan. En annan situation är att skadan orsakats av ett receptbelagt läkemedel som inte har blivit utskrivet på recept. En ytterligare situation är att läkemedlet visserligen har skrivits ut på recept men av någon som har varit obehörig. Som framgår av bestämmelsen ställs dock ett krav på ond tro hos den skadade för att undantaget ska vara tillämpligt. Vållande eller missbruk från den skadelidandes sida Ersättning för läkemedelsskada lämnas inte (§ 7) om den som begär ersättning eller, i fall då skadan har lett till döden, den avlidne har vållat skadan uppsåtligen eller genom uppenbart missbruk av läke- medel. Ersättning för läkemedelsskada kan jämkas om den som begär ersättning eller, i fall då skadan har lett till döden, den avlidne har medverkat till skadan genom vårdslöshet. Kommentaren säger att vårdslöshet i fråga om läkemedel inte kan bedömas genom direkta paralleller med det som gäller i andra legala sammanhang. Lagstiftningen om säkerhet när det gäller expediering av läkemedel föreskriver informationsplikt om hur läkemedel ska användas eller konsumeras. Lagstiftningen förut- sätter att en patient läser och rättar sig efter de anvisningar som har satts på läkemedelsförpackningarna vid expedieringen eller som har tagits in i de s.k. bipacksedlarna. Kraven bör därför ställas högre på följsamhet mot skriftliga doseringsanvisningar m.m. Om en ökning av ett läkemedels dosering är av den storleksordningen att den leder till skada, kan det ibland därför ifrågasättas om förfarandet inte bör betraktas som missbruk, eller i varje fall vårdslöshet. förra fallet kan rätten till ersättning bortfalla och i det senare fallet jämkning ske. Den som använder receptbelagda läkemedel i strid med doseringsanvisningar torde i allmänhet kunna anses ha förfarit vårdslöst. Men bland annat patientens tillstånd, hög respektive låg ålder eller andra speciella omständigheter kan leda till en annan bedömning. Förmodligen blir resultatet detsamma vid en prövning enligt SkL eller . Barns vårdslöshet bedöms på samma sätt som i fråga om barns skadeståndsskyldighet i allmänhet (kommentaren till § 7). Men sådan vårdslöshet ska inte leda till jämkning av ersättningen om detta är oskäligt med hänsyn till barnets ålder och utveckling och andra omständigheter. Vårdnadshavarens vårdslöshet ska aldrig läggas barnet till last. Dessa principer torde ligga i linje med vad som gäller enligt SkL och . Vad som är uppsåt Med uppsåt förstås också indirekt uppsåt och likgiltighetsuppsåt.