sou · H1B345 · 2013-06-05 00:00:00 — Vår förhoppning är att frågan om vård utan samtycke i dessa situationer får sin lösning antingen genom lagstiftarens vidare hantering av Våra bedömningar av gällande rätt m.m. förslag6 eller genom förslag som kan komma att läggas av Utredningen om beslutsoförmögna personers ställning i hälso- och sjukvård, socialtjänst och forskning.7 har som tidigare nämnts lämnat ett förslag på bestämmelse om hur vård får ges om personen tillfälligt saknar förmåga att lämna samtycke till vården. I förslaget till 3 kap. 4 § patientlag anges följande. Patienten ska få den hälso- och sjukvård som behövs för avvärjande av fara som akut hotar patientens liv eller hälsa även om hans eller hennes vilja på grund av medvetslöshet eller annan orsak inte kan utredas. anför att bestämmelsen är tillämplig vid akuta situationer då en person exempelvis är medvetslös och sjukvårdsinsatser måste vidtas för att rädda personens liv eller i övrigt för att undvika svåra konsekvenser för den enskildes hälsa.8 Bestämmelsen tar därmed sikte på nödsituationer. Om en patient inte befinner sig i en sådan nödsituation föreslås således inte vård och behandling kunna ges med stöd av bestämmelsen. Vår uppfattning är att förslaget är ett steg i rätt riktning, men att det inte tillräckligt tillgodoser behovet av att reglera förutsättningarna att ge vård när patienten tillfälligt saknar förmåga att samtycka och situationen i sig inte är akut. Vi bedömer inte heller att förslaget överensstämmer med vad som är praxis vid sådana situationer i hälso- och sjukvården. Utredningens uppfattning är att även den som av olika skäl tillfälligt saknar beslutsförmåga får den vård som är nödvändig med hänsyn till personens hälsotillstånd, även om det inte är en sådan akut nödsituation som avses i förslag. När det gäller frågan om informationshantering i situationer när patienten tillfälligt saknar beslutsförmåga finns det, enligt vår uppfattning, mycket som talar för att regelverkets nuvarande utformning är otillfredsställande. Vi bedömer att förutsättningarna för att hantera journalinformation om en individ så långt möjligt bör vara samma om en person tillfälligt eller mer varaktigt saknar förmåga att samtycka till en viss personuppgiftsbehandling. Vidare anser vi att det avgörande inte bör vara om situationen i sig är akut eller inte. Det avgörande bör vara vilken information som behövs för att patienten ska få den vård som är nödvändig med hänsyn till hälsotillståndet. Det är det som är det berättigade intresset för patienter, 8SOU 2013:2 s. 275. Våra bedömningar av gällande rätt m.m. närstående och personal. Vi har därför övervägt att föreslå förändringar i bestämmelserna rörande åtkomst till uppgifter i sammanhållen journalföring även rörande personer som högst tillfälligt brister i beslutsförmåga. Frågan behöver dock analyseras i ett vidare perspektiv än vad som är möjligt inom ramen för detta delbetänkande. Mot den bakgrunden och med hänsyn till den korta tid som vi har haft för att redovisa detta uppdrag, avstår vi från sådana förslag. Det utesluter dock inte att vi i vårt slutbetänkande lägger förslag som på ett bättre sätt möjliggör en ändamålsenlig och säker informationshantering även för dem som tillfälligt saknar förmåga att samtycka såväl till vård som till personuppgiftsbehandling. 4.2Informationshantering för att utveckla och säkra vårdens kvalitet – Verksamhet inom hälso- och sjukvården ska enligt grundläggande bestämmelser i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), förkortad HSL, vara av god kvalitet. Med det avses bl.a. att vården ska erbjudas av personal med rätt kompetens och ges med säker utrustning i enlighet med vetenskap och beprövad erfarenhet.9 Vidare följer av 31 § HSL att kvaliteten i hälso- och sjukvården systematiskt och fortlöpande ska utvecklas och säkras. I förarbetena till bestämmelsen anför regeringen att vårdgivare ska utveckla metoder för att noga följa och analysera utvecklingen vad gäller kvalitet och säkerhet.10 Det gäller t.ex. system som synliggör förekomsten av risktillbud eller s.k. avvikande händelser (onormala vårdtider, infektioner, komplikationer, reoperationer, återinläggningar etc.) eller som mäter servicegrad, patienttillfredsställelse osv. Vidare anförs att det är viktigt att vårdgivarna skapar förutsättningar och stimulerar medarbetare till insatser i arbetet med kvalitetssäkring- och utveckling. Resultatet av det arbetet är, enligt regeringen, en viktig del av att vidareutveckla vården, höja kvaliteten och stärka patientens ställning och ska fortlöpande återföras till dem som deltar i vård- och behandlingsarbetet. För att följa upp, säkra kvaliteten i verksamheten och skapa bättre resultat för patienterna finns ett stort behov av att låta dokumenterade uppgifter om enskilda och om genomförandet av insatser samt resultaten av dessa m.m. ligga till grund för ett ständigt förbättrings- 9Regeringens proposition Förstärkt tillsyn över hälso- och sjukvården, prop. 1995/96:176 s. 9. 1995/96:176 s. 53 f. Våra bedömningar av gällande rätt m.m. Dagens hälso- och sjukvård med patientrörlighet, valfrihet och mångfald av aktörer ställer även delvis nya krav på kvalitetssäkringen. De vårdinsatser som tidigare möjligtvis kunde ha genomförts inom en och samma vårdgivare utförs snarare genom samverkan mellan flera, såväl landstingssom kommunalt finansierade, vårdgivare. Även informationshanteringen för att utveckla verksamheterna behöver därför i större utsträckning än förut ta sin utgångspunkt i och följa patientens process och dennes möten med kommunala, landstingsdrivna och privata aktörer under ett visst vårdåtagande eller vårdprocess. Kort om pågående utveckling av Enligt 7 kap. 1 § PDL avses med kvalitetsregister en automatiserad och strukturerad samling av personuppgifter som inrättats särskilt för ändamålet att systematiskt och fortlöpande utveckla och säkra vårdens kvalitet. Gemensamt för de nationella kvalitetsregistren är att de syftar till att rädda liv, förbättra hälsan och öka livskvaliteten för patienter i hälso- och sjukvården. Kvalitetsregistren, och inte minst några av de register som syftar till att förbättra de delar av vården där patienter med nedsatt beslutsförmåga särskilt förekommer, är för tillfället under utveckling. Över hela landet pågår nationella, regionala och lokala satsningar för att, bl.a. genom användningen av kvalitetsregister, förbättra livet för de mest sjuka äldre. Det handlar om att skapa förutsättningar för en mer individanpassad vård och omsorg om de mest sjuka äldre så att de får rätt vård, rätt läkemedel och rätt bemötande. har regeringen ingått årliga överenskommelser med Kommuner och Landsting (SKL) i syfte att ge stöd till ett långsiktigt förbättringsarbete med fokus på en förbättrad kvalitet och mer sammanhållen vård av och omsorg om de mest sjuka äldre. Statsbidrag har inriktats mot att stödja kommuner, landsting, privata och idéburna aktörer att utveckla ett gemensamt, långsiktigt och systematiskt förbättringsarbete. I överenskommelsen mellan regeringen och SKL för anges att de mest sjuka äldre innefattar samtliga personer med behov av omfattande sjukvård eller omfattande omsorg. Vidare avses med omfattande sjukvård något av följande: multisjuklighet (tre diagnoser ) eller fler än i slutenvård eller fler än tre inskrivningar i slutenvård Våra bedömningar av gällande rätt m.m. SOU 2013:45 eller fler än sju läkarbesök i öppen specialistvård. Med omfattande omsorg avses de äldre som bor permanent i särskilt boende, de som har beslut eller fler hemtjänst , de som bor i korttidsboende eller har beslut om insatser med stöd av lagen om stöd och service till vissa funktionshindrade. 2011 utgjorde denna grupp av befolkningen som är , d.v.s. 305 000 personer. I satsningen på de mest sjuka äldre utgör kvalitetsregistren , , och BPSD utvecklingsstöd för att främja det systematiska förbättringsarbetet. Kvalitetsregistren skapar förutsättningar för ett förändrat arbetssätt som bl.a. innebär kvalitets- och effektivitetsvinster inom vården och omsorgen om äldre. Registren täcker flera av de angelägna förbättringsområden som är särskilt relevanta för de mest sjuka äldre. Det handlar bl.a. om att på ett systematiskt och standardiserat sätt förebygga fallskador, undernäring och trycksår samt förbättra munhälsan, demensvården och den palliativa vården. På det lokala planet använder primärvård, äldreboenden, slutenvård m.fl. kvalitetsregistren för att kontinuerligt mäta och följa upp det resultat de själva skapar för sina äldre patienter. Registren gör det möjligt för verksamheten att identifiera sina brister och utmaningar för att sedan kunna initiera förbättringsarbeten kring de områdena. På ett övergripande plan används sammanställningar från registren för att jämföra situationen i en stad, i en kommun, i ett län och över hela landet. Den öppna resultatredovisningen bidrar bl.a. till en ökad insyn, starkare ställning för patienter och närstående samt till bättre möjligheter för att bedöma om vården är jämlik. En öppen redovisning visar även att kvalitetsregistren i sig behöver utvärderas och utvecklas för att bli ännu bättre verktyg i strävan efter bättre resultat för patienterna. Senior alert tillhandahåller verktyg för hälso- och sjukvårdspersonalen att göra systematiska och strukturerade riskbedömningar för fall, trycksår, undernäring och ohälsa i munnen. Registret syftar till att utveckla nya förebyggande arbetssätt för en bättre vård och omsorg om äldre . syftar till att förbättra kvaliteten i demensvården och målet är att åstadkomma en likvärdig optimerad behandling av patienter med demenssjukdom. 11 Överenskommelse, Sammanhållen vård och omsorg om de mest sjuka äldre 2013. Våra bedömningar av gällande rätt m.m. BPSD är ett kvalitetsregister som ska bidra till att förbättra vården, minska lidandet och öka livskvaliteten för personer med demenssjukdom som drabbas av beteendemässiga och psykiska symtom. Dessa symtom kan exempelvis vara aggressivitet, oro, apati, hallucinationer eller sömnstörningar. Sådana symtom är en vanlig anledning till att en individ är i behov av ett särskilt boende. Förekomst av dessa innebär en minskad livskvalitet. Registret syftar till att förbättra vården och omsorgen för dessa personer samt till att uppnå ett likvärdigt omhändertagande av denna patientkategori över landet. är ett kvalitetsregister för fortsatt utveckling av vård i livets slutskede. Oavsett sjukdom är kvalitetsregistrets mål att se till att alla som dör i en av sjukvården väntad död ska kunna känna trygghet på sådant sätt att den döende och dennes närstående är informerade om situationen, är lindrad från smärta och andra besvärande symtom, är ordinerad läkemedel vid behov, får god omvårdnad utifrån dennes behov, vårdas där denne vill dö inte behöver dö ensam, och vet att dennes närstående får stöd. Ytterligare ett kvalitetsregister som kan nämnas i sammanhanget är RIKSHÖFT – , vilket syftar till att förbättra vården av personer med höftfrakturer. Höftfraktur är en vanlig och mycket smärtsam skada hos äldre. Det sker omkring 18 000 höftfrakturer i och medelåldern för en patient , vilket bl.a. innebär att det är vanligt att den enskilde har andra sjukdomar. Registret används exempelvis för att förbättra vårdtider, motverka trycksår, infektioner och smärta samt för att bidra till att skapa ändamålsenliga och effektiva vårdprocesser. Inom delar av psykiatriska vården kan det också återfinnas en inte obetydlig andel vuxna individer som från tid till annan eller mer varaktigt saknar förmåga att ta ställning till erbjudanden om vård eller personuppgiftsbehandling som kan föranledas av vård. Även för att säkra och utveckla kvaliteten på den psykiatriska vården har ett antal olika kvalitetsregister utvecklats. Förbättringsarbetet sker exempelvis genom register för psykossjukdomar och register för Våra bedömningar av gällande rätt m.m. specialiserad beroendevård m.fl. Vidare kan personer som drabbas av mer akuta sjukdomstillstånd, som exempelvis stroke, ha en förhållandevis varierad förmåga att ge uttryck för sin vilja i olika situationer. Även för vård av strokepatienter och patienter som är föremål för intensivvård finns kvalitetsregister som gör det möjligt för de olika verksamheterna att bedriva ett systematiskt förbättringsarbete. har kommit att bli en av flera nödvändiga förutsättningar för att utveckla hälso- och sjukvården. Ett framgångsrikt utvecklingsarbete förutsätter dock insamling och bearbetning av de uppgifter om enskilda, om åtgärder, om diagnoser, om använda produkter m.m. som behövs. Mycket av förbättringsarbetet i kvalitetsregister görs på lokal nivå, genom tätare återkoppling av verksamhetens resultat. Precis som regeringen anförde i ovan nämnda proposition går utvecklingen mot att verksamhetens inrapporterade uppgifter och resultat återförs mer kontinuerligt än tidigare och i större grad kan ligga till grund för en lokal och verksamhetsnära förbättring av resultatet för de enskilda patienterna.12 Detta har bland annat kommit att medföra att patienter som deltar i kvalitetsregister i större utsträckning än tidigare själva är med och drar nytta av sin egen medverkan i registret. I sådana register där individen följs upp och uppgifter registreras kontinuerligt och över finns tydliga exempel på nyttan, inte endast för framtida patienter utan även för patienten själv. Som några exempel på sådana register kan nämnas register över kroniska sjukdomar som t.ex. reumatisk sjukdom och diabetes, men även register som och som riktar sig till individer över en viss ålder eller med en viss beteendemässig störning. I sammanhanget kan även nämnas registret InfCare HIV som sedan det infördes varit en stark bidragande faktor till att HIV-patienter som är under behandling i stor utsträckning kan känna sig friska och leva ett normallångt liv med i princip obefintlig risk att smitta andra. Förbättringsarbetet genom InfCare HIV är ett tydligt exempel på när insamlandet av uppgifter blir en förutsättning för att kunna skapa bättre resultat och högre livskvalitet för en hel patientgrupp. 1995/96:176. Våra bedömningar av gällande rätt m.m. 4.2.1Integritetsskyddslagstiftningens utveckling på området Nationella och regionala kvalitetsregister har omfattats av ett antal olika regleringar . För register som startades före tillämpades t.o.m. sådana tillstånd med föreskrifter som meddelats med stöd av den då gällande datalagen. Normalt sett innebar det att det ställdes krav på att information skulle lämnas om registret och om att registreringen var frivillig. Sådana föreskrifter kan sägas ha medfört ett krav på den enskildes samtycke till registreringen av uppgifter. För register som startades gällde däremot personuppgiftslagen, vilken sedan blev tillämplig för samtliga nationella och regionala kvalitetsregister från . personuppgiftslagens tillämpades, d.v.s. åtminstone mellan , bedömdes behandling av personuppgifter i kvalitetsregister vara tillåten utan samtycke från den registrerade patienten. Den bedömningen gjordes bl.a. av Datainspektionen, i en rapport om nationella kvalitetsregister.13 framförde Datainspektionen att behandlingen av personuppgifter i kvalitetsregister är så pass omfattande och rör så pass integritetskänsliga uppgifter att det finns starka skäl för att låta de nationella kvalitetsregistren omfattas av en särskild registerlagstiftning. Patientdatalagen kom sedan att bli den registerlagstiftning som har gällt fullt ut för personuppgiftsbehandling i nationella och regionala kvalitetsregister. I direktiven till patientdatautredningen angavs att utredningen skulle utgå från att det skulle ställas krav på ett uttryckligt och informerat samtycke till behandling av personuppgifter i , men analysera konsekvenserna av att registreringen inte blir heltäckande om samtycke krävs. Utredningen tog i den delen hänsyn till att ett samtyckeskrav av olika skäl skulle kunna medföra ett så stort bortfall i registreringen att registrens betydelse för kvalitetssäkringsarbetet och till och med fortsatta drift skulle äventyras. Vidare anförde utredningen bl.a. att vårdgivare enligt 31 § HSL är skyldiga att kvalitetssäkra sin verksamhet och att analyser av sammanställda personuppgifter i vårddokumentationen är en viktig metod i denna verksamhet vars samhällsnytta torde vara obestridlig. 13 Datainspektionens rapport 2002:1. Våra bedömningar av gällande rätt m.m. En hög täckningsgrad konstaterades vara helt avgörande för tillförlitligheten i registren.14. Bland annat mot den bakgrunden avfärdade utredningen ett samtyckeskrav för registrering. ansåg utredningen att patienter borde ha någon form av inflytande. Med hänvisning bl.a. till grundläggande bestämmelser i hälso- och sjukvårdslagen om patientens medbestämmanderätt och med tanke på att vårdgivarens deltagande i kvalitetsregister inte är en författningsreglerad skyldighet, föreslogs istället den nu gällande rätten för patienten att motsätta sig registreringen. 4.2.2Vår bedömning av gällande rätt Lagstiftaren har genom regleringen i patientdatalagen gjort avvägningen att integritetshänsyn kräver att den enskilde vid registrering i ett nationellt kvalitetsregister får information om vad registreringen innebär och en möjlighet att motsätta sig denna (jfr 7 kap. 2 och 3 §§ PDL). Det krävs därmed inget sådant samtycke som avses i personuppgiftslagen för personuppgiftsbehandling i kvalitetsregister. Istället ges den enskilde en möjlighet att motsätta sig registreringen. Det är en ordning som i praktiken innebär att tyst samtycke gäller för personuppgiftsbehandling i ett kvalitetsregister.15 Konstruktionen för att tillgodose individens behov av integritetsskydd motsvarar således vad som gäller när vårdgivare gör vårddokumentation tillgänglig för varandra i system för sammanhållen journalföring. Precis som vid hantering av vårddokumentation i system för sammanhållen journalföring gäller regler om inre sekretess, behörighetsstyrning, åtkomstkontroll etc. även när vårdgivare hanterar personuppgifter i . Lagstiftaren får ur ett normgivningsperspektiv därför bedömas väl ha tillgodosett det grundläggande behovet av integritetsskydd även för sådan personuppgiftsbehandling som sker i nationella och regionala kvalitetsregister. 14SOU 2006:82 , s. 454. 2007/08:126 s. 257. Våra bedömningar av gällande rätt m.m. Om patienten inte kan ta emot information och ta ställning Om det inte är möjligt att lämna information till den enskilde innan registrering i det påbörjats, ska informationen enligt 7 kap. 3 § andra stycket PDL lämnas därefter. Bakgrunden till bestämmelsen är att det i hälso- och sjukvården ofta uppstår situationer där information inte kan lämnas i samband med att den aktuella personuppgiftsbehandlingen företas. I förarbetena anges att det exempelvis kan bero på att patienten är medvetslös eller alltför fysiskt eller psykiskt medtagen för att kunna ta till sig information av det slag som aves.16 Bestämmelsen gör det således tillåtet att inleda en personuppgiftsbehandling i ett kvalitetsregister även om det inte är möjligt, t.ex. på grund av den enskildes hälsotillstånd, att lämna information och ge den enskilde en möjlighet att motsätta sig. Bestämmelsen kompletteras sedan av 7 kap. 2 § andra stycket PDL som anger att uppgifterna ska utplånas ur registret om den enskilde motsätter sig personuppgiftsbehandlingen sedan den påbörjats. En särskild problematik uppstår om en patient, vars personuppgifter registrerats i ett kvalitetsregister när patienten saknade förutsättningar att ta till sig den relevanta informationen, inte heller senare återfår sin förmåga att ta emot information och ta ställning till personuppgiftsbehandlingen. Även om regelverkets utformning rent formellt synes leda till att sådana personuppgifter i praktiken skulle behöva utplånas , saknas uttalanden i förarbetena som tydliggör att det har varit avsikten med regleringen. Inte heller berörs frågan om hur som kan anses vara lämpligt från tidpunkten för registrering till tidpunkten för en ny informationsinsats. I lagstiftningen ställs förvisso krav på att information ska lämnas så snart de kan ske, men vad gäller om den tidpunkten dröjer väldigt länge eller i värsta fall aldrig inträffar? Inom exempelvis intensivvården torde det inträffa situationer där patienten inte i tillräcklig utsträckning återfår sin beslutsförmåga och där det i samband med personuppgiftsbehandlingen inte går att förutse en sådan sak. Vid en bedömning av gällande rätt synes sådana personuppgifter behöva utplånas ifall det t.ex. vid en uppföljning av patientens vård konstateras att patienten fortfarande saknar förmåga att ta emot information och ta ställning till medverkan i registret. 2007/08:126 s. 191. Våra bedömningar av gällande rätt m.m. Datainspektionens bedömning och regelverkets konsekvenser för personer med nedsatt beslutsförmåga Även om det inte finns ett krav på samtycke för registrering av personuppgifter i kvalitetsregister har Datainspektionen i ett samrådsyttrande bedömt att endast den enskilde eller en legal ställföreträdare kan företräda den enskilde i situationer där personuppgiftsbehandlingen förutsätter information och en möjlighet att motsätta sig.17 har Datainspektionen dessutom i tillsynsbeslut förelagt tre kommuner att upphöra med att i det registrera personer som varaktigt saknar beslutsförmåga utan att en legal ställföreträdare för denne, efter att ha fått informationen enligt 7 kap. 3 § patientdatalagen (2008:355), inte motsatt sig registreringen.18 En konsekvens av Datainspektionens bedömning är att personer som inte endast tillfälligt saknar förmåga att ta ställning till personuppgiftsbehandlingen i praktiken inte kan medverka i den kvalitetsutveckling som sker genom kvalitetsregister. Någon sådan officiell bedömning synes inspektionen inte ha gett uttryck för avseende situationen då vårdgivare önskar göra personuppgifter tillgängliga för andra vårdgivare i system för sammanhållen journalföring. Vilket, som tidigare nämnts, också är en personuppgiftsbehandling som på motsvarande sätt ska grundas på att den enskilde fått information och därefter inte motsatt sig.19 Datainspektionens tolkning av lagstiftningen rörande kvalitetsregister har dock riktat ljuset på den nuvarande problematiken med hantering av personuppgifter rörande vuxna som inte endast tillfälligt saknar beslutsförmåga. Budskapet i tidigare nämnda samrådsyttrande och tillsynsbeslut har även nått verksamheter på olika nivåer och där medfört konsekvenser för såväl patienter som för personal och verksamhetsledning. I verksamheter där kvalitetsregister har använts som ett stöd i förbättringsarbetet t.ex. för personer med demenssjukdom har dels spridits en osäkerhet kring vad som är lagligt, dels en otillfredsställelse över försämrade möjligheter att förbättra kvaliteten i vården för denna patientgrupp. Under utredningens gång har det framkommit att flera verksamheter, efter vissa överväganden, fortsatt att använda kvalitetsregister för dessa patienter. 17Datainspektionens samrådsyttrande 7080-2011. 18Datainspektionens beslut , 1049-2012 och 1050-2012. 19Se vidare avsnitt 4.1.1.1. Våra bedömningar av gällande rätt m.m. utarbetat och implementerat rutiner för hur dessa individers behov av integritetsskydd ska tillgodoses. Om en person bedöms sakna förmåga att ta ställning till registrering i ett kvalitetsregister synes personalen nu försöka ta hjälp av övriga informationskällor för att få underlag att fatta ett beslut man tror kan ligga i linje med den enskildes bästa, intresse och vilja. Det kan exempelvis handla om att prata med närstående och efterhöra deras uppfattning kring vad den beslutsoförmögne kan ha velat. I linje med ovanstående lösning uttalar Datainspektionen i de nämnda tillsynsbesluten även följande.