sou · H1B354 · 2013-08-21 00:00:00 — En av områdets aktiviteter handlar om att utvärdera landstingens upphandlingar av rekvisitionsläkemedel samt hur processen kan effektiviseras. Landstingsdirektörerna beslutade att starta ett gemensamt arbete avseende landstingens läkemedelsupphandlingar. SKL fick i uppdrag att starta processen. ställde sig landstingsdirektörerna bakom projektet då det sammanfaller väl med arbetet inom den nationella läkemedelsstrategin. Projektet är ett samarbete mellan SKI (SKL Kommentus Inköpscentral), SKL och landets landsting. Syftet med projektet är att ta fram förslag på hur upphandlingar av läkemedel kan bli mer effektiva. Detta genom att dessa organiseras på ett sätt som: är väl avvägda gentemot patientsäkerheten skapar följsamhet i vården för upphandlingen skapar förutsättningar för industrins möjlighet att tillhandahålla läkemedel Projektet omfattar totalt . Projektet omfattade till att börja med tre delprojekt: 12http:///vi_arbetar_med/halsaochvard/cancervard/regionala_cancercentrum. 13http:///overgripande//Nationell- lakemedelsstrategi/. är av strategisk karaktär och är till stor del ett nytt sätt att arbeta. har en expertgrupp för att välja ut tänkbara upphandlingsobjekt bildats och beslut om upphandlingsstart har fattats avseende ett landstingsgemensamt upphandlingsobjekt. Inom projektet har man även tagit fram en upphandlingsplan för . handlar det om totalt tre till fem upphandlingar, där läkemedel ett – Gauchers – 2012, är först ut med ett färdigt ramavtal.14 Samtliga landsting deltar. 14http:///inkopscentral/kalendarium_1/lakemedel_ett_gauchers_2012 9EU och nordisk läkemedelsberedskap Utredningens har valt att beskriva hur arbetet inom Europeiska unionen utvecklas i fråga om gränsöverskridande hälsohot eftersom i detta arbete ingår vissa frågor om läkemedelsberedskap. Utredningen har också valt att beskriva våra närmaste grannländers hantering av beredskap inom hälso- och sjukvård med fokus på läkemedelshanteringen, i händelse av kris och olyckor. De nordiska länderna har strukturella likheter vad gäller att bedriva hälso- och sjukvård och hur vi organiserar beredskapen inom detta område samt även geografiska likheter som påverkar hanteringen i hur vi ska värna om befolkningens säkerhet i händelse av kris och olyckor. () är ett informellt samarbetsorgan mellan företrädare för medlemsländernas hälso- och sjukvårdsministrar, med mandat utifrån rådslutsatser tagna av EU:s hälsoministrar 2001. Gruppen ska utbyta information om hälsohot från terroristdåd eller annat, avsiktligt utsläpp av biologiska eller andra ämnen i hälsoskadligt syfte, sprida information om beredskapsplaner och krishanteringsstrategier, samordna medlemsstaternas och kommissionens insatser vid krissituationer och underlätta och stödja samarbets- och samordningsinsatser på EU-nivån. EU och nordisk läkemedelsberedskap Gruppens mandat omfattar kemiska och biologiska hot samt sedan 20041 beredskap för en influensapandemi. HSC:s företrädare ska samordna och ge råd om de val och beslut rådet, kommissionen eller medlemsländerna har att hantera när det gäller beredskap och hantering av större hot mot folkhälsan. De har också till uppgift att främja och bidra till att genomföra dessa insatser på nationell nivå. Medlemsstaterna och kommissionen uppmanades 2010 att undersöka olika alternativ till en rättslig grund för hälsosäkerhetskommittén i syfte att stödja rådet i dess arbete om att uppnå ett gemensamt förhållningssätt till beredskap för och hantering av hälsohot. Medlemsstaterna och kommissionen uppmanades också att arbeta tillsammans vad gäller gemensam upphandling och ett gemensamt förhållningssätt avseende förhandlingar om kontrakt av medicinska produkter. Det europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av smittsamma sjukdomar (ECDC) Europeiskt centrum för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC) inrättades genom och rådets förordning 851/2004 . Det har till uppgift att bidra till att stärka försvar mot smittsamma sjukdomar som influensa, SARS och HIV/AIDS. ECDC samarbetar med nationella hälsoskyddsmyndigheter för att stärka och utveckla systemen för tidig varning och övervakning av sjukdomar inom hela EU. Centrumet har bland annat till uppgift att öka EU:s och medlemsstaternas kapacitet att skydda människors hälsa genom förebyggande och kontroll av sjukdomar hos människor, handla på eget initiativ när epidemier av okända smittsamma sjukdomar hotar EU, och ansvara för ett konsekvent och heltäckande agerande på folkhälsoområdet. ECDC samordnar medlemsstaternas, EU-institutionernas och de berörda internationella organisationernas verksamhet och ser till att alla parter uppfyller sina skyldigheter. De övervakningssystem för smittskydd som finns i de olika medlemsländerna kompletteras med ett övergripande system inom 1 in Union and Internationally . EU och nordisk läkemedelsberedskap EU, kallat Network on Communicable Diseases. Systemet består av två delar dels tidig varning, dels övervakning. Genom ett webbaserat varningssystem, and () kan de nationella hälsomyndigheterna snabbt meddela varandra och kommissionen om utbrott som hotar att sprida sig till andra länder inom unionen. Varningssystemet, som inte är åtkomligt för obehöriga, har en kontaktpunkt i varje land i är det . Kriterier för övervakningen inom EU har utarbetats, till exempel rörande vilka sjukdomar som ska övervakas, falldefinitioner med mera. Dessutom finns olika nätverk för samordning av övervakningen inom EU. Representanter på myndighetsnivå från EU:s alla medlemsländer kan rösta om åtgärder som EU-kom- missionen vill genomföra inom smittskyddet på EU-nivå och kan därigenom påverka utvecklingen av arbetet. Arbetet bedrivs i den så kallade och svenska representanter i denna är och . Inom EU har även vidtagits flera åtgärder för att höja beredskapen. En sammanställning har utarbetats över de resurser som finns tillgängliga för hantering av smittsamma sjukdomar. Nätverk för epidemiologisk övervakning och kontroll av smittsamma sjukdomar inom EU(EWRS) Inom smittskyddsområdet finns en reglerad ansvarsfördelning som styrs av beslut /98/EG. Beslutet innebär olika åtaganden för medlemsstaterna om åtgärder som behöver vidtas för att förhindra smittspridning. Beslutet lägger grunden till att medlemsstaterna så långt det är möjligt ska utbyta erfarenheter och koordinera sig inom EU utan att påverka den nationella kompetensen inom området.2 Ett nätverk för epidemiologisk övervakning och kontroll av smittsamma sjukdomar samt ett system, EWRS, för tidig varning av smittsamma sjukdomar har upprättats. Detta informations- och kommunikationssystem länkar samman medlemsstaterna, kommissionen och Europeiskt centrum för förebyggande och kontroll av sjukdomar, ECDC. Medlemsstaterna ska rapportera sjukdomar, 2 2119/98/EG, . EU och nordisk läkemedelsberedskap ovanliga epidemiska företeelser eller nya smittsamma sjukdomar av okänt ursprung till systemet. Även andra ändamålsenliga upplysningar och relevanta överväganden som kan hjälpa medlemsstaterna att samordna sina åtgärder ska rapporteras. Utöver beslutet finns även ett omfattande samarbete mellan medlemsstaterna inom ramen för hälsosäkerhetskommittén, HSC. I händelse av en pandemi kommer dessa nätverk sannolikt att sammankallas för erfarenhets- och informationsutbyte samt att försöka uppnå en gemensam koordinering.3 Förslag till akt avseende allvarliga hälsohot Kommissionen presenterade ett förslag till ett beslut om allvarliga gränsöverskridande hälsohot. Förslaget har till syfte att stärka EU:s kapacitet och strukturer för att på ett effektivt sätt möta allvarliga gränsöverskridande hälsohot. Förslaget har en bred omfattning och avser händelser som orsakas av smittsamma sjukdomar eller av biologiskt ämne, kemiskt, miljörelaterat eller okänt ursprung, eller händelser som orsakas av klimatförändringar (värmeböljor t.ex.). Förslaget omfattar även hot som antimikrobiell resistens och vårdrelaterade sjukdomar.4 Enligt förslaget kommer det ställas krav på att medlemsstaterna ska samordna sina åtgärder för att utveckla sin förmåga vid allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa. Medlemsstaterna ska ge kommissionen specificerad information om sina beredskapsplaner och konsultera varandra och kommissionen innan man antar sina planer eller reviderar dem.5 Förslaget innebär också krav på att medlemsstaterna ska konsultera varandra och kommissionen i syfte att koordinera nationella åtgärder avseende allvarliga gränsöverskridande hälsohot. Det gäller under förutsättning att hotet inte kräver omedelbar åtgärd. Kommissionen ska vidare fastställa procedurer för denna ömsesidiga information, konsultation och koordinering. 3Beredskapsplanering för pandemisk influensa, . 4EU Public Health, 5 Proposal for a decision of parliament and of the council on serious crossborder threats to health, . EU och nordisk läkemedelsberedskap I förslaget finns ett avsnitt om att ge kommissionen möjlighet att komplettera medlemsstaternas åtgärder med temporära folkhälsoåtgärder som ska tillämpas av medlemsstaterna. Detta får ske om en koordinering av nationella åtgärder visar sig vara otillräcklig för att hantera och kontrollera spridning av ett allvarligt gränsöverskridande hot mellan medlemsstaterna. Vidare föreslås att kommissionen ges möjlighet att formellt tillkännage en krissituation eller en prepandemisk situation avseende human influensa inom EU. Sådant läge kan endast tillkännages om: WHO ännu inte tillkännagivit ett beslut om internationellt hot i enlighet med IHR hälsohotet kan förebyggas och hanteras med medicinska produkter man har en snabb spridning inom unionen som hotar folkhälsan det är livshotande och de medicinska produkterna (inklusive vaccin) som redan är godkända inom EU, via gemenskapsproceduren eller det ömsesidiga erkännandet, inte är tillräckligt effektiva för förebyggande eller behandling av det aktuella hälsohotet. Slutligen har kommissionen ett förslag till artikel som handlar om gemensam upphandling av medicinska produkter (countermeasures). Deltagandet i en sådan upphandling ska vara öppet för alla medlemsstater men de medlemsstater som väljer att inte delta i en gemensam upphandling ska respekteras. En gemensam upphandling får inte störa den gemensamma marknaden, vara diskriminerande, begränsa handel eller orsaka konkurrenshinder. En gemensam upphandling ska också föregås av avtal om gemensam upphandling mellan parterna och om vilka villkor som styr upphandlingsproceduren. Förslaget har förhandlats och man har en uppgörelse med som i stort innebär att kommissionens möjlighet att vidta temporära åtgärder för att komplettera medlemsstaternas åtgärder stryks samt att kommissionens ursprungsförslag om att medlemsstaterna ska informera om och konsultera varandra avseende sina beredskapsplaner kvarstår. Förslaget kan tidigast träda i kraft . Den nya rättsakten inkluderar dagens nätverk för epidemiologisk övervak- EU och nordisk läkemedelsberedskap ning och tidig varning samt stärker roll. Läkemedelsbrist orsakad av störningar hos leverantörer , diskuteras hotet om att störningar i tillverkningen av läkemedel kan bidra till en kris. CHMP, har diskuterat problemet och tagit fram ett Reflection paper med ett antal förslag över hur man kan hantera frågan.6 har i diskussionsunderlaget utvecklat ett antal konkreta åtgärder som visar hur man både på kort och medellång sikt inom Europeiska unionen kan göra det möjligt att förebygga och hantera en eventuell brist på läkemedel som är orsakad av produktionsstörningar i tillverkningen. På kort sikt pekar man på behovet av att hantera gemensam katalogisering, kommunikation, begrepp och regelverk. På medellång sikt lyfter man främst frågan om hur risk-/nytta hanteringen kan användas. Nordhels är ett samarbete mellan de nordiska länderna som har funnits . Det har fungerat genom att respektive ansvariga myndigheter utbytt information om ländernas beredskapsarbete. har detta skett främst vid en återkommande konferens, Nordisk hälsoberedskapskonferens. På den årliga konferensen i diskuterades ett mer konkret och förpliktande samarbete. Med detta som utgångspunkt föreslog Nordiska hälsoberedskapskonferensen att tillsätta en arbetsgrupp med mandat att utarbeta konkreta förslag till nordiskt samarbete, den så kallade Svalbardgruppen. Ordförandeskapet i Svalbardgruppen innehas av det land som ska arrangera nästföljande nordiska hälsoberedskapskonferens.7 6European, , Reflection Paper on Supply Shortages Caused by Manufacturing/GMP Compliance Problems, , /590745/2012. EU och nordisk läkemedelsberedskap Ett Nordiskt hälsoberedskapsavtal undertecknades mellan de fem ländernas regeringar. Avtalet innebär att det finns en struktur för samarbete mellan de nordiska länderna i syfte att förbereda och utveckla hälso- och sjukvårdsberedskapen för att bättre kunna hantera kriser och katastrofer, förberedelser av beredskapsåtgärder, samt assistans vid tillfällen då någon av avtalsstaterna drabbas av kris eller katastrof. Inom följande samarbetsområden pågår gemensamma aktiviteter: Principer och procedurer för samarbete Beredskap mot atom/nukleära händelser (A, R/N-beredskap) Beredskap mot biologiska händelser (B-beredskap) Beredskap mot kemiska händelser (C-beredskap) är indelat i 5 sjukvårdsregioner som bedriver specialiserad regionsjukvård. Region , Mitt, Öst, Väst och Syd. Antalet sjukhus i de olika sjukvårdsregionerna varierar. Samtliga sjukhus är statsägda. I har de 434 kommunerna ansvar för innevånarnas bassjukvård dvs. Den norska ansvarsfördelningen för beredskap baseras, precis som i , på ansvarsprincipen, närhetsprincipen och likhetsprincipen. Dessa principer finns preciserade i helseog omsorgstjensteloven10 och den nationella hälso- och socialberedskapsplanen. Detta är en huvudregel som även gäller för läkemedelsberedskapen.11 Målet med den norska hälsoberedskapen är att värna om liv och hälsa och att bidra till att befolkningen har tillgång till medicinsk behandling, vård och omsorg samt sociala tjänster i 8Nordiskt hälsoberedskapsavtal, 2002, %20-%20svenska.pdf. 10Lov om kommunale helseog omsorgstjenester m.m. (helseog omsorgstjenesteloven), . 11Nasjonal legemiddelsbredskap-strategi og plan, Helsedirektoratet,, 2012. 20plan.pdf. EU och nordisk läkemedelsberedskap händelse av kris eller katastrofer. Befolkningen ska också värnas mot radioaktivt nedfall och strålningsolyckor, smittsamma sjukdomar samt mot biologiska och kemiska olyckor. Den lagstiftning och de föreskrifter som till största del styr hälsoberedskapen i är: Lov om helsemessigog sosial beredskap12 om atomberedskapsentral och regional organisering16 samt om krav till akuttmedisinske tjenster utenfor sykehus.17 Enligt lagstiftningen ska det finnas beredskapsplaner framtagna inom hälso- och dvs. specialistvården, kommunhälsotjänsterna och så att de kan säkerställa verksamheten i händelse av kris- och katastroflägen. Läkemedelsberedskap i ingår som en del i den samlade beredskapen för det norska samhället. De myndigheter som har ansvar för läkemedelsberedskapen är dels Helseog omsorgs- 12Lov om helsemessig och sosial beredskap, 056.html. 13Lov om vern mot smittsomme sykdommer, 055.html. 14Lov om matproduksjon og mattrygghet mv. 15Lov om strålevern og bruk av stråling, . 16Atomberedskap – sentral og regional organisering, . 17Forskrift om krav till akuttmedisinske tjenster utenfor sykehus, . EU och nordisk läkemedelsberedskap departementet som har det övergripande ansvaret för beredskaps- och krishantering för hälso- och sjukvården, dels Helsedirektoratet som ansvarar för den övergripande samordningen av hälso- och sjukvård och socialtjänst och samordnar säkerheten för läkemedel i samarbete med , och regionala sjukvårdshuvudmän. ser till att befolkningen har tillgång till nödvändiga läkemedel och har ansvar för att säkra vaccinberedskap samt immoglobuliner och serum. Helsedirektoratet ska i enlighet med uppdrag från Helseog omsorgsdepartementet säkerställa försörjningen av läkemedel och sjukvårdsmateriel i beredskapslagren. Som ett led i detta har Helsedirektoratet upprättat avtal med läkemedelsgrossister som garanterar att beredskapslager av läkemedel är anpassade till gällande krav. Lagren är utformade efter olika modeller. Dels ska det, i enlighet med upprättade avtal, finnas lagerhållning av läkemedel som ingår i grossistens lagerhållning och dels ska det finnas beredskapsläkemedel som Helsedirektoratet har köpt in och lagerhåller. Folkhelseinstituttet har ett omsättningslager för olika vacciner, immunglobuliner och andra vissa speciella läkemedel. Enligt ansvarsprincipen har också den som utför hälso- och sjukvård ansvar för att upprätta nödvändiga beredskapsåtgärder i händelse av krig och vid kriser och katastrofer i fredstid. I vårdgivarnas beredskapsplaner ska det finnas listat viktiga och kritiska läkemedel som ska garanteras vid regionala och statliga inrättningar. Även kommunerna har ansvar för att säkra läkemedelstillgången vid de kommunala inrättningarna. har ett antal lagar och föreskrifter som har betydelse för läkemedelsberedskapen. De gällande lagar och föreskrifter som framför allt rör läkemedelsberedskapen är Specialisthelsetjensteloven18 och Helse- och omsorgstjensteloven,19 som har reglerat att beredskapsplaner ska upprättas av sjukvårdshuvudmännen och kommunerna samt Apotekloven,20 som anger apotekens skyldighet 18Specialisthelsetjensteloven18, LOV nr. 19Helse- och omsorgstjensteloven19, LOV nr. 20Apotekloven20, LOV nr. EU och nordisk läkemedelsberedskap att delta i läkemedelsberedskapen. Föreskriften om grossistvirksomhet med legemidler21 anger inom vilken tidsrymd leverantörer har skyldighet att leverera läkemedel i landet och ,22anger hur brist på läkemedel ska hanteras. Förslag om strategi för nationell läkemedelsberedskap I utarbetades ett förslag om en nationell plan/strategi för läkemedelsberedskap. Den har utformats av Helsedirektoratet på uppdrag från Helseog omsorgsdepartementet. Strategin går ut på att säkra befolkningens tillgång till viktiga läkemedel och nödvändig medicinsk behandling i händelse av kris och katastrofer. Förslaget anger att de grundläggande principerna, ansvars- , närhets- och likhetsprincipen också ligger till grund för läkemedelsberedskapen men att Helsedirektoratet bör ta ett överordnat nationellt ansvar för läkemedelsberedskapen i vissa nödsituationer. Detta ansvar ska gälla dels vid pandemi, dels genom att inneha systemansvar för den nationella antidotdatabasen, dels genom att ansvara för läkemedelsberedskapen vid strålningsolyckor och dels genom att utforma och upprätthålla innehållet i läkemedelsberedskapen och vilka läkemedel som bör finnas på akutavdelningarna. Helsedirektoratet föreslår också att en läkemedelsberedskapskommitté skapas som ska arbeta med förebyggande arbete avseende läkemedelsberedskapen. De ska bland annat skapa samordnings- och kommunikationsrutiner i förebyggande syfte. Hälso- och sjukvården i delas in funktionellt eller administrativt. I den funktionella indelningen ingår den primära hälsotjänsten med allmänpraktiserande läkare, specialistläkare, tandläkare, fysioterapeuter, kiropraktorer, distriktssjuksköterskor, hemsjuksköterskor, vårdhem, dietister och apotekare. Även rehabiliteringsinstitutioner och vårdhem räknas hit. Till den sekundära hälsotjänsten räknas sjukhusen med specialistvården. 21Föreskriften om grossistvirksomhet med legemidler21. 22Legemiddelsforeskriften, FOR nr 1839. EU och nordisk läkemedelsberedskap Administrativt delas in i landsting (regionsråd) och kommuner. Det finns 5 landsting och 98 kommuner. Landstingen ansvarar för sjukhusdriften (sekundärsektorn) och administrativa uppgifter avseende praktiserande läkare (primärsektorn). Samtliga dessa är privatpraktiserande men har en överenskommelse med landstingen. Kommunerna ansvarar för driften inom primärsektorn. Alla sjukhus, även de privata, ingår i katastrofberedskapen i respektive landsting.23 Ansvarsfördelningen mellan aktörerna för att hantera händelser i kris utgår generellt från ansvarsprincipen, närhetsprincipen och likhetsprincipen. Planeringen och det operativa ansvaret för hälso- och sjukvårdsberedskap vilar på regionerna och kommunerna, medan hälso- och sjukvårdsberedskapen ligger under inrikes- och hälsoministeriets ansvarsområde. och Laegemidelstyrelsen samt styrelsernas rådgivning utformar vägledningar som ligger till grund för beredskapsplaneringen inom hälso- och sjukvårdsområdet. Den danska krisberedskapsplaneringen utgår från, utöver den dagliga verksamheten, att hälso- och sjukvården ska anpassa verksamheten till den rådande situationen i händelse av kris, katastrof, terrorism och krig. Åtgärderna för att anpassa behandling och vård avser slutenvård, och primärvård vilket inkluderar hemsjukvård och vårdcentraler samt läkemedelsberedskap. Regionerna har ansvar för att planera hanteringen av kriser i såväl konventionella som CBRNE-händelser (kemiska, biologiska, radiologiska och nukleära eller sprängämnes incidenter).24 De upprättade beredskapsplanerna ska baseras på dels befintlig lagstiftning, dels nationella hotbedömningar samt lokala risk- och sårbarhetsanalyser. De gällande lagar och förordningar som ligger till grund för hälso- och beredskapsplaneringen är följande: 24Vejledning om planlægning af sundhedsberedskab, 2011, . EU och nordisk läkemedelsberedskap Bekendtgørelse om planlægning af sundhedsberedskabet og det præhospitale beredskab samt uddannelse af ambulancepersonale mv.26 Lægemiddelloven, 28 samt Regionala och lokala råd ska planera och genomföra åtgärder för att säkerställa att hälso- och sjukvården kan hantera händelser vid olyckor och katastrofer. Beredskapsplaner måste fastställas inom området av respektive region- och kommunfullmäktige. Den danska läkemedelsberedskapen ska vara utformad så att den kan leva upp till förändrade krav på leverans och distribution av läkemedel och medicintekniska produkter i händelse av nödsituationer. Behovet av dessa varierar beroende på vilken incident som inträffar. I läkemedelsberedskapen ingår även behandling av antidoter i händelse av kemiska incidenter och behov av särskilda antibiotika, vacciner och antitoxiner samt tillhörande medicintekniska produkter vid biologiska händelser. Både regionerna och kommunerna har ansvar för att tillhandahålla läkemedel och i beredskapen för detta måste de också ta hänsyn till förändringar som kan uppstå i händelse av kris. Planeringen av läkemedelsberedskapen bör baseras på en risk- och sårbarhetsanalys där man har tagit hänsyn till vilka typer av läkemedel och medicintekniska produkter som bör ingå. Regionerna har ansvar för att planera för lager av läkemedel och medicintekniska produkter samt att akut kunna producera eller beställa ytterligare produkter om så krävs. Regionerna kan också dra nytta av varandras apotek i den händelse att någon region är i 26Bekendtgørelse om planlægning af sundhedsberedskabet og det præhospitale beredskab samt uddannelse af ambulancepersonale mv, . EU och nordisk läkemedelsberedskap akut behov av ytterligare läkemedel. Varje kommun ska inneha lager av medicinsk utrustning och möjlighet att beställa ytterligare utrustning om så krävs. Kommunerna bör också ingå ett skriftligt avtal med regionerna om att de tillhandahåller läkemedel när det finns behov av detta i en nödsituation. Det statliga åtagandet träder in i samband med försörjning av serum och vacciner, produktion av akutmediciner, upphandling av läkemedel från utlandet och fördelningen av detta till regioner, kommuner och apotek. Staten utformar också bestämmelser om offentliggörande av apoteksutbudet i händelse av en nödsituation. Detaljhandel med läkemedel sker via tillverkare, importörer och apotek på order till läkemedelsgrossisterna. Upphandlingen går via AMGROS (fungerar som en upphandlingsorganisation) som täcker större delen av sjukhusapotekens leveranser. Medicinsk utrustning köps direkt av sjukhusen och primärvården och i vissa fall av apotek.