sou · H1B345 · 2013-06-05 00:00:00 — En särskild fråga är om och i sådant fall i vilken utsträckning hälso- och sjukvårdspersonalen bör dokumentera dels bedömningen av beslutsförmågan, dels grunden för personuppgiftsbehandlingen. Hälso- och sjukvården omfattas av en omfattande dokumentationsskyldighet och framhåller anställda i vården att arbetssituationen blir mer och mer tyngd av ökad administration som sker på bekostnad av tid för patienterna. Bland annat av den anledningen måste frågan om dokumentation noga värderas mot andra viktiga intressen som exempelvis har att göra med vårdens behov av ökad tid i mötet med patienten, ökad tillgänglighet, högre effektivitet m.m. Utredningens generella bedömning är att en ökad administrativ börda endast bör komma ifråga om det är särskilt motiverat. Redan av nuvarande regelverk följer att de uppgifter som behövs för en god och Våra överväganden och förslag – sammanhållen journalföring säker vård av patienten ska dokumenteras i patientjournalen. Det handlar bland annat om väsentliga uppgifter om bakgrunden till vården, uppgift om diagnoser samt vidtagna och planerade åtgärder. Dessutom ska patientjournalen enligt 3 kap. 6 § punkten 5 PDL alltid innehålla uppgift om den information som lämnats till patienten och om de ställningstaganden som gjorts ifråga om val av behandlingsalternativ. Vidare följer av föreskrifter bland annat att patientjournalen ska innehålla uppgifter om aktuellt hälsotillstånd och medicinska bedömningar, om patientens egna önskemål vad avser vård och behandling samt om lämnade samtycken.9 Enligt vår bedömning innehåller patientjournalen generellt sådana uppgifter som har att göra med patientens förmåga att sköta sig själv och fatta olika former av beslut samt i andra avseenden tillvarata sin självbestämmanderätt. Det rör i första hand sådan information som har sin grund i medicinska bedömningar, men också om bedömningar av patientens funktionstillstånd. Det kan exempelvis handla om förmågan att komma ihåg att ta sina läkemedel, klä på sig, duscha, ta promenader, sköta sin rehabilitering m.m. Även om det nödvändigtvis inte alltid behöver vara uttryckt i relation till patientens beslutsförmåga i olika avseenden bör journalen dock sammantaget innehålla sådana uppgifter som är väsentliga även för bedömningen av patientens förmåga att ta ställning till viss personuppgiftsbehandling. Mot den bakgrunden föreslår vi i denna del inget nytt krav på dokumentation som inte redan följer av gällande rätt. Hälso- och sjukvårdspersonal behöver därför inte utföra en särskild dokumentation som t.ex. anger på vilka grunder man i ett enskilt fall bedömt att patienten saknade förmåga att samtycka till åtkomst till uppgifter i system för sammanhållen journalföring. I sammanhanget kan även nämnas att i sina förslag om vård utan samtycke för vuxna med nedsatt beslutsförmåga inte har föreslagit något ytterligare dokumentationskrav utöver vad som följer av patientdatalagens bestämmelser. Däremot anser vi att det är lämpligt att hälso- och sjukvårdspersonalen dokumenterar att man bedömt att patienten saknade förmåga att lämna samtycke samt att man bedömt att uppgifterna behövdes för den vård som var nödvändig med hänsyn till patientens hälsotillstånd. Det möjliggör en spårbarhet i journalsystemen och en uppföljning av sådan åtkomst som sker med stöd av den bestämmelse vi föreslår. 9 föreskrifter (SOSFS 2008:14) om informationshantering och journalföring i hälso- och sjukvården. Våra överväganden och förslag – sammanhållen journalföring Enligt föreskrifter ska uppgifter om lämnade samtycken finnas i patientjournalen.10 Med samtycke avses i föreskrifterna både samtycke till vård och samtycke till hantering av patientuppgifter.11 Det är enligt utredningens bedömning lämpligt att även andra grunder för åtkomst till journaluppgifter genom sammanhållen journalföring dokumenteras i patientjournalen. När det gäller frågan om samtycke till åtkomst till uppgifter i sammanhållen journalföring dokumenteras det rent praktisk i så kallade samtyckestjänster eller samtyckesmoduler där användaren i journalsystemet eller t.ex. i NPÖ antingen kan kontrollera om samtycke redan finns eller i annat fall själv inhämta samtycke och registrera det. På motsvarande sätt ger dessa samtyckestjänster även användaren en möjlighet att, när samtycke inte kan inhämtas och det är en akut situation enligt 6 kap. 4 § PDL, registrera att det är fråga om en nödöppning. Registreringen av samtycken och åtkomst vid nödöppning går sedan att följa upp och granska exempelvis i samband med en systematisk och återkommande åtkomstkontroll. Den dokumentation som vi enligt ovan anser bör ske vid åtkomst till uppgifter rörande patienter som inte endast tillfälligt saknar förmåga att lämna samtycke kan enligt vår bedömning mycket väl inarbetas i de redan framtagna IT-stöden för samtyckeshantering och åtkomst vid nödsituationer. Det skulle exempelvis kunna ske genom att addera en funktion som dokumenterar även den åtkomst som sker med stöd av den bestämmelse vi föreslår. Det är således inte fråga om någon egentlig ökad administrativ börda. Närmare föreskrifter med krav på att i journalen ange andra grunder för åtkomst vid sammanhållen journalföring än samtycke bör utfärdas på myndighetsnivå. har bemyndigande att meddela föreskrifter om journalhandlingars innehåll, utformning, hantering och förvaring. 11Socialstyrelsens handbok om informationshantering och journalföring. 7Våra överväganden och förslag 7.1Alla ska få dra nytta av och bidra till kvalitetsutvecklingen av vården Vi har tidigare uppmärksammat att är en viktig förutsättning för att utveckla hälso- och sjukvårdens kvalitet.1 När det gäller vården om äldre personer, där den stora andelen patienter som mer varaktigt har nedsatt beslutsförmåga finns, har stat, kommun, landsting och privata vårdgivare genomfört stora utvecklingsarbeten . De gemensamma satsningarna för att skapa ett bättre liv för sjuka äldre har inte minst kunnat visa positiva resultat på grund av kvalitetsregistren på området. Genom att introducera metoder för systematiskt förbättringsarbete kopplat till möjligheterna att mäta och följa upp resultaten för äldre och personer i livets slutskede har faktiska resultatförbättringar såväl för individer som för patienter sett som grupp kunnat konstateras. Kvalitetsregister ligger även till grund för en stor del av redovisningen av vårdens resultat som görs genom Öppna jämförelser. Kvalitetsregistren har, genom att bidra till en öppen resultatredovisning och en ökad insyn för medborgarna, en potential att stärka patienters och anhörigas ställning i hälso- och sjukvården. Det gäller inte minst i vården om de mest sjuka äldre. 1 Med jämställs regionala kvalitetsregister som förs enligt 7 kap. patientdatalagen (2008:355). Våra överväganden och förslag – 7.1.1Behov av ändrade regler har möjlighet att bidra till en positiv utveckling såväl för den enskilde patienten som medverkar i ett register som för framtida patienter i liknande situationer. är användningen av kvalitetsregister endast ett av flera möjliga sätt att utveckla och säkra kvaliteten i olika verksamheter i hälso- och sjukvården. Även om vårdgivare har en skyldighet enligt hälso- och sjukvårdslagen att systematiskt och fortlöpande utveckla och säkra kvaliteten i verksamheten, har lagstiftaren inte ställt krav på att detta måste ske just genom kvalitetsregister. Det har istället lämnats öppet för huvudmännen att hitta lämpliga metoder för att driva förbättringsarbete och sträva efter en jämlik vård för alla. I praktiken har det, även om kvalitetsregister visserligen inte är tvingande enligt lag, gått åt det håll att användningen av kvalitetsregister i det närmaste kan betraktas som obligatorisk i vissa delar av hälso- och sjukvården. Många kvalitetsregister har en hög täckningsgrad och huvudmännen ställer ofta krav på att de offentligt finansierade vårdgivarna ska använda relevanta kvalitetsregister i verksamheten. Eftersom användningen av kvalitetsregister enligt nuvarande lagstiftning är frivillig för vårdgivarna är även patienternas medverkan frivillig. Patienten har i den meningen en rätt att motsätta sig registrering i ett kvalitetsregister. De patienter som, efter att ha fått information om registret, väljer att inte motsätta sig en medverkan blir då registrerade av vårdgivarna. Som tidigare nämnts har Datainspektionen tolkat patientdatalagen (2008:355), förkortad PDL, på ett sådant sätt att en person som saknar beslutsförmåga inte kan inkluderas i ett nationellt kvalitetsregister med mindre än att en legal ställföreträdare fått information om registret och därefter inte motsatt sig registreringen. En sådan bedömning leder i praktiken till att den patient som saknar förmåga att ta del av informationen om registret och sedan ta ställning till sin medverkan inte kan inkluderas i kvalitetsregistret. Detta eftersom det i normala fall saknas legala ställföreträdare som i dessa avseenden anses kunna företräda individen. kan övervägas om det kan finnas någon annan, t.ex. en närstående, som har legala möjligheter att företräda en person med nedsatt beslutsförmåga i samband med registrering i . Regeringen har i propositionen till patientdatalagen bl.a. uttalat att det vid motsvarande situation vid sammanhållen Våra överväganden och förslag – journalföring kan finnas ett utrymme för att involvera närstående. Regeringen uttalar följande. Patientdatalagen innehåller inga särskilda bestämmelser om hur icke beslutskompetenta personer ska informeras om sammanhållen journalföring. Frågan om information till sådana personer får hanteras på samma sätt som . Det innebär att informationen kan behöva lämnas till någon behörig ställföreträdare eller någon nära anhörig.2 Vilken tillämplighet uttalandet är tänkt att ha och om det exempelvis skulle kunna tillämpas även vid registrering i nationella och regionala kvalitetsregister är emellertid inte belyst i förarbetena. Det har över huvud taget inte gjorts tydligt om och i sådant fall under vilka förutsättningar personuppgiftsbehandling i kvalitetsregister kan ske för vuxna personer som inte endast tillfälligt har nedsatt beslutsförmåga. Utredningens bedömning är att utformningen av lagstiftningen medför oönskade konsekvenser både för enskilda patienter och för möjligheterna att förbättra resultaten för framtida patienter. Lagstiftningen bör därför ändras så att vårdgivare även kan använda kvalitetsregister för att utveckla vården av personer med nedsatt beslutsförmåga. Vi har tidigare i avsnitt 4.2 exemplifierat syftet med och behoven av det systematiska förbättringsarbete som kvalitetsregistren kan möjliggöra. Frågan är komplicerad och hänsyn måste tas till vilka effekter en sådan ändring kan tänkas ha för dessa personers integritetsskydd. I den avvägningen måste behovet och nyttan av ökade möjligheter att använda kvalitetsregister vägas mot risken för otillbörliga integritetsintrång. Det handlar därför om en balans mellan behovet av integritetsskydd och behovet av att på detta sätt kunna förbättra resultaten för patienterna. I det särskilda regelverket för kvalitetsregister i 7 kap. PDL finns ett antal bestämmelser som särskilt syftar till att balansera behovet av integritetsskydd mot behovet av en ändamålsenlig utveckling av hälso- och sjukvårdens kvalitet. Bland annat anger de grundläggande ändamålsbestämmelserna på ett uttömmande sätt för vilka syften personuppgifter i kvalitetsregister får behandlas. Som primärt syfte anges i 7 kap. 4 § PDL att personuppgifter får behandlas för att 2007/08:126 s. 250. Våra överväganden och förslag – systematiskt och fortlöpande utveckla och säkra vårdens kvalitet. Det är vidare endast de personuppgifter som just behövs för detta ändamål som får finnas i ett kvalitetsregister (7 kap. 8 § PDL). Uppgifter som behövs och som behandlas för kvalitetssäkring får sedan även behandlas för statistikframställning och forskning. Det ska dock observeras att det tillåtna ändamålet forskning inte innebär att det går att bortse från etikprövningslagen (2003:460) och dess krav på etikprövning då forskning innefattar behandling av känsliga personuppgifter3. Det innebär att all forskning som har för avsikt att ske med hjälp av uppgifter i måste underkastas etikprövningsnämndens bedömning. Av hänsyn till enskildas integritet får uppgifter, enligt 7 kap. 5 § PDL, lämnas ut från kvalitetsregister endast till en mottagare som själv ska behandla uppgifterna för kvalitetssäkring, statistikframställning eller forskning. Ett sådant utlämnande måste dock som alltid föregås av en prövning om uppgifterna över huvud taget får lämnas ut med hänsyn till hälso- och sjukvårdssekretessen. Enligt sistnämnda bestämmelse får utlämnande också ske för att fullgöra eventuell uppgiftsskyldighet. Till skillnad mot vad som i övrigt gäller för vårddokumentation m.m. får uppgifter i kvalitetsregister inte behandlas för några andra ändamål än de uppräknade (7 kap. 6 § PDL). Personuppgiftslagens finalitetsprincip gäller således inte för personuppgiftsbehandling i kvalitetsregister. Regeringen bedömde i propositionen att denna modell med uttömmande ändamålsuppräkning och specifikt tillåtna utlämnanden innebär ett starkt integritetsskydd för den enskilde. Utredningen delar den uppfattningen och bedömer att regelverket på ett bra sätt ger uttryck för behovet av balans mellan de olika intressen som gör sig gällande. Av det skälet är det viktigt att uppgifter i kvalitetsregister inte i senare skeden får användas för andra än de uppräknade ändamålen. 7.1.3Något om pågående utveckling av kvalitetsregistren Kvalitetsregister har ibland beskrivits som nationella databaser med långa omloppstider för återföring till registrerande verksamheter. Men registren är nu på väg att i större utsträckning bli effektiva verktyg för det ständiga förbättringsarbetet som sker på en mer verksamhetsnära och lokal nivå. Registren utvecklas för att bättre 2007/08:126 s. 180. Våra överväganden och förslag – tillgodose behoven och ge underlag för uppföljning, ledning och styrning samt för förbättringsarbete på lokal nivå. Utvecklingen har lett till att stora som små enheter kan sätta mål och med hjälp av de plattformar och de verktyg registren tillhandahåller mäta vad man gör för att i nästa steg utvärdera och vidta ytterligare åtgärder för att förbättra resultatet för patienterna. kan nämnas som exempel. Det används för att förbättra hälsan och livskvaliteten för demenssjuka med beteendemässiga och psykiska symptom som t.ex. aggressivitet, hallucinationer eller oro. Registret har gjort det möjligt för t.ex. särskilda boenden att systematiskt följa och utvärdera hur verksamhetens eget arbetssätt påverkar hälsan och livskvalitén för patienterna med dessa symptom. Det finns många exempel där verksamheterna själva vittnar om den förbättring man upplevt för patienten genom att med hjälp av registret ändra sina arbetssätt och arbeta systematiskt med kvalitetssäkringen.4 Förbättringar som nämns är att frekvensen och allvarlighetsgraden hos patienternas BPSD-symptom har minskat och att patienten inte i lika stor utsträckning har behövt flytta till särskilt boende utan istället har kunnat bo i ordinärt boende . Vidare nämns områden som en minskad läkemedelsanvändning, ökad struktur, rutiner för patienten i vardagen och bättre förutsättningar till en jämlik vård. För personalens del framkommer betydelsen av att kunna arbeta mer evidensbaserat och på samma sätt mot samma målsättning. Det handlar alltså om att förbättra vården, omhändertagandet och livskvaliteten för varje patient. Utredningens uppfattning är att utvecklingen har medfört att patienter som bidrar med uppgifter till ett kvalitetsregister i större utsträckning än vad som var fallet, nu är med och själva drar nytta av sin egen medverkan. Detta gäller inte minst de kvalitetsregister som behöver innehålla personuppgifter från personer med nedsatt beslutsförmåga. Vi har i avsnitt 4.2 beskrivit ett antal ytterligare kvalitetsregister på området samt på vilka sätt de syftar till att förbättra resultatet för patienterna. I sammanhanget kan exempelvis även kvalitetsregistret Riks-Stroke nämnas. Stroke är i en folksjukdom som drabbar omkring 30 000 personer i . Av dessa är . Stroke utgör den vanligaste orsaken till neurologiskt handikapp hos vuxna och är den tredje vanligaste dödsorsaken efter hjärtinfarkt 4 , Verksamhetsberättelse Svenskt register för BPSD och Ansökan 2013. Våra överväganden och förslag – och cancer.5 Med närmare en miljon vårddagar är stroke den enskilda somatiska sjukdom som svarar för flest vårddagar på svenska sjukhus. För personer som drabbats av stroke krävs också stora resurser i kommunala särskilda boenden och i . Baserat på uppgifter från Riks-Stroke har den totala samhällskostnaden beräknats uppgå till årligen6. De allra flesta personer som insjuknar i stroke har före insjuknandet ingen nedsatt beslutsförmåga, men en del av de äldsta personerna har sannolikt det. I samband med själva insjuknandet bör det emellertid vara förhållandevis vanligt förekommande att förmågan att ta emot information och ta ställning till olika alternativ är begränsad eller nedsatt. över hela landet har av männen och av kvinnorna en sänkt medvetandegrad när de i samband med insjuknandet kommer in till sjukhus. Det saknas mätningar av hur många av patienterna som redan har eller efter insjuknandet drabbas av en mer varaktig nedsättning av beslutsförmågan. Ungefär en fjärdedel av patienterna har dock kommunikativa svårigheter (tala, läsa eller skriva) och en mycket stor andel är efter insjuknandet beroende av stöd och hjälp från närstående.7 Riks-Stroke bidrar till kvalitetsutvecklingen inom svensk strokevård genom att kvaliteten kan observeras på ett enhetligt sätt över hela landet. Det bidrar till att skapa förutsättningar för en jämlik och bättre vård oavsett bostadsort, exempelvis genom att belysa vikten av att den som insjuknar får vård på en särskild strokeenhet och att tiden minimeras innan patienter, som det är lämpligt för, får behandling med trombolys. De uppgifter som finns i registret avspeglar både vad man gör i strokevården och vad utfallet blir för patienterna. När förändringar görs kan olika aktörer följa hur de genomförs och vilka effekter det får för patienterna. Även patienterna själva bidrar genom att besvara ett frågeformulär vid 3-månadersuppföljningen. Dessutom görs en motsvarande undersökning efter insjuknandet, med målet att belysa inte bara kvaliteten i hälso- och sjukvårdens insatser utan också kvaliteten i de stödinsatser som närstående och samhället i stort gör. 5Årsrapport , Riks-Stroke. 6Ghatnekar O, . En incidensbaserad studie. Konsultrapport, , , 2012. 7Årsrapport , Riks-Stroke. Våra överväganden och förslag – Vårt förslag: Vårdgivare får en möjlighet att behandla personuppgifter i ett nationellt eller regionalt kvalitetsregister även om den enskilde inte endast tillfälligt saknar förmåga att ta ställning till den information som lämnas om registreringen. Detta under förutsättning att den enskildes inställning till personuppgiftsbehandlingen så långt möjligt klarlagts och att det inte är uppenbart att den enskilde skulle ha motsatt sig sådan personuppgiftsbehandling. Det är enligt utredningen angeläget att det förbättringsarbete som utförs med hjälp av fortsättningsvis kan ske för alla patienter alldeles oavsett omfattningen av beslutsförmågan. Det övergripande syftet med de nationella kvalitetsregistren är att säkra och utveckla kvaliteten inom olika områden i den svenska hälso- och sjukvården. Det allmänna intresset av sådan verksamhet kan knappast ifrågasättas. Det kan därför inte råda någon tvekan om att det är av stort allmänt intresse att kvaliteten i vården för de som inte själva kan ge uttryck för sin vilja eller ta ställning till olika alternativ ständigt utvecklas och säkras. Det handlar om bärande värden i samhället och om att tillgodose alla människors behov av trygghet och rätt till bästa möjliga vård och omhändertagande. De professionsdrivna initiativen som kvalitetsregister ofta är måste mot den bakgrunden även fortsättningsvis kunna skapa nytta och bidra till ett bättre resultat både för de som har och de som saknar beslutsförmåga. Det gör det också möjligt att utveckla själva kvalitetsregistren så att de blir ännu bättre verktyg och bidrar till ännu mer kunskap och kunskapsåterföring. Vi anser att lagstiftaren har ett särskilt ansvar för den grupp som inte själva kan utöva sitt självbestämmande. Enligt vår mening handlar ansvaret i detta fall om att göra det möjligt att använda även för utvecklingen av vården för personer med nedsatt beslutsförmåga. Det står klart att en sådan möjlighet även kan innebära ökade risker för intrång i enskildas personliga integritet. Vår sammantagna bedömning är att det behov som finns av att utveckla vården och omhändertagandet av personer med nedsatt beslutsförmåga och den nytta som kan Våra överväganden och förslag – bidra med, väger tyngre än den ökade risken för integritetsintrång som vårt förslag skulle kunna innebära. Vidare innebär inte en registrering i ett kvalitetsregister att individens personuppgifter blir exponerade för en ansenlig mängd andra personer. En registrering i ett kvalitetsregister innebär rent formellt att uppgifterna lämnas ut till en myndighet i hälso- och sjukvården, d.v.s. i princip en myndighet inom ett landsting, där normalt sett endast ett fåtal personer har tillgång till det som helhet. Den mottagande myndigheten är på central nivå personuppgiftsansvarig för den behandling av personuppgifter som görs. I personuppgiftsansvaret ligger bl.a. ett ansvar för de tekniska och organisatoriska åtgärder som krävs för att skydda uppgifterna. Hos myndigheten gäller dessutom sekretess för uppgifterna. Vid en jämförelse med vårddokumentationen, d.v.s. uppgifter i en patientjournal, innehåller ett kvalitetsregister dessutom ett begränsat antal uppgifter om individen och dennes hälsa. Det är till stor del de verksamheter som själva registrerar uppgifter i ett register – enheter och kliniker på sjukhus, äldreboenden, vårdcentraler, m.fl. – som också sedan använder sina egna registrerade uppgifter för att förbättra sin egen verksamhet och resultatet för nuvarande och kommande patienter. Mot den bakgrunden föreslår vi att det ska vara möjligt för vårdgivare att behandla personuppgifter i ett nationellt eller regionalt kvalitetsregister även om den enskilde inte endast tillfälligt saknar förmåga att tillgodogöra sig den information som lämnas och ta ställning till registreringen. Även patienter med nedsatt beslutsförmåga ska därmed få dra nytta av och bidra till den kvalitetsutveckling av hälso- och sjukvården som kan bedrivas med hjälp av . Av hänsyn till behovet av skydd för den enskildes personliga integritet föreslår vi för det första att en registrering av en person som inte endast tillfälligt saknar förmåga att ta ställning till registreringen endast får göras under förutsättning att den enskildes inställning till personuppgiftsbehandlingen så långt möjligt klarlagts. Personuppgiftsbehandlingen får för det andra endast utföras om det inte är uppenbart att den enskilde skulle ha motsatt sig personuppgiftsbehandlingen. För att den föreslagna bestämmelsen över huvud taget ska vara tillämplig krävs således att Våra överväganden och förslag – 1.den enskilde bedöms inte endast tillfälligt sakna förmåga att ta ställning till personuppgiftsbehandlingen, 2.den enskildes inställning till personuppgiftsbehandlingen så långt möjligt klarlagts, och 3.det inte är uppenbart att den enskilde skulle ha motsatt sig personuppgiftsbehandlingen. Patienter som registrerats tidigare och inte motsatt sig En särskild fråga är hur vårdgivare ska agera i förhållande till en patient som registrerats när förmåga att ta ställning till personuppgiftsbehandlingen fanns, men som i ett senare skede utvecklar en sjukdom som påverkar beslutsförmågan negativt.