sou · H1B354 · 2013-08-21 00:00:00 — Utredningen har vidare lagt vikt vid att utreda konsekvenser som omregleringen av apoteksmarknaden medfört inom utredningens område samt kartlägga det regelverk och de system som finns för att säkerställa den normala försörjningen av läkemedel till såväl öppenvårdsapotek som slutenvården. Före omregleringen av monopol styrdes verksamhet av ett avtal med staten och i uppgifterna ingick bland annat ett särskilt ansvar för läkemedelsförsörjningen samt vissa beredskapsuppgifter. Ingen av de nuvarande apoteksaktörerna har något reglerat ansvar för beredskapsuppgifter motsvarande det som tidigare hade. Läkemedelsförsörjningen till slutanvändare i består av två kanaler. Dels är det läkemedel till den öppna vården som köps på öppenvårdsapotek och dels läkemedel till slutenvården som sjukvårdshuvudmännen ansvarar för. För öppenvårdsapotek finns bland annat reglering kring skyldighet att tillhandahålla läkemedel till patient och leveransskyldighet för de som levererar läkemedel till apoteken. Leveransskyldighet gäller även vid ökad efterfrågan, t.ex. vid utbrott av en smittsam sjukdom, även om sanktionsmöjligheterna är små och inte ger möjlighet till att tvinga fram leveranser. Vad gäller läkemedel till slutenvård upphandlas dessa av sjukvårdshuvudmännen och det saknas motsvarande reglering om tillhandahålls- och leveransskyldighet. Detta blir istället en avtalsrättslig fråga. Det fråntar emellertid inte ansvaret för en fungerande läkemedelsförsörjning och att det ska finnas läkemedel i tillräcklig omfattning. Utredningen kan konstatera att det i lagstiftningen saknas krav om specifika lagernivåer av läkemedel samt att det finns indikationer på att så kallade restnoteringar av läkemedel uppstår i högre grad . Utredningen har också kartlagt den samordning och de samordningsuppdrag som finns inom utredningens område. Landstingen har huvudansvaret och det finns flera myndigheter som har samordningsuppdrag. Dessa är främst Myndigheten för samhällsskydd och beredskap och men även länsstyrelserna har en roll. I utredningsarbetet har en internationell utblick gjorts. I Europeiska unionen pågår ett utvecklingsarbete kring hanteringen av gränsöverskridande hälsohot, där även frågor kring beredskapslagring av läkemedel ingår. Utredningen har också valt att beskriva våra närmaste grannländers hantering av lagring av läkemedel. De nordiska länderna har en liknande hantering med ett statligt åtagande som träder in för vissa typer av läkemedel och situationer även om det kommer till uttryck på lite olika sätt kopplat till hur ansvaret för hälso- och sjukvården ser ut. I pekar lagstiftningen tydligt ut ansvarsförhållandena mellan staten och aktörerna genom krav på obligatorisk lagring av läkemedel. Utredningen har valt att arbeta med en förhållandevis stor expertgrupp med deltagare på ledningsnivå och därutöver en extern referensgrupp kallad högnivågruppen, där generaldirektörer, högre chefer och andra företrädare från myndigheter, intresseorganisationer och ideella föreningar har ingått. Individuella dialogmöten samt löpande förankring med nyckelaktörer har genomförts mellan de formella expert- och högnivåmötena. Utredningen har haft sammanlagt fyra sammanträden med expertgruppen och två sammanträden med referensgruppen. The purpose of this Inquiry is to analyse, establish and submit assessments which may form the basis for further investigations of how responsibility ought to be distributed between municipalities, county councils and the state with regard to maintaining the necessary access to pharmaceuticals and other supplies before, during and after serious incidents and crises. The inquiry shall also analyse and submit assessments which may form the basis for further investigations of how the financing of the antiviral pharmaceuticals stockpiled by should be organised. The mandate of the Inquiry is specified in supplementary directive 2013:18, which was adopted by the government on 14 February 2013. This supplementary directive replaced the original directive 2011:121 which was adopted by the government on . About the field, boundaries and starting points The nations crisis management is its collective ability to prevent, resist and deal with crises or serious incidents through education, training and other activities, and by means of the organisation and structures created before, during and after a crisis. Access to pharmaceuticals and other supplies is a vital element of crisis management in order to prevent and deal with injuries and illnesses in the event of serious incidents and crises. In the opinion of the Inquiry, maintaining the necessary access to pharmaceuticals and other supplies is primarily an issue for county councils and the state, however in crisis management work the potential needs of the municipalities should also be taken into account. This report relates primarily to the field of However in a future solution the need for other supplies in the event of serious incidents and crises should also be taken into account. The Inquiry is of the opinion that the principles of responsibility, proximity and similarity should continue to form the starting point within the Inquirys field and that current legislation should be observed as much as possible. Analysis of current system and legal framework In its analysis of the current system and legal framework, the Inquiry has identified five primary problem areas: Current distribution of responsibilities The Inquiry is of the opinion that county councils have a farreaching responsibility to maintain the necessary access to pharmaceuticals and other supplies, which is clear from the legislation in the field. However, it is unclear when the state is responsible for supporting the county councils preparedness. The current state responsibility is based either on the practice whereby the state previously built up extensive stockpiles based on the threat of war, or, as in later years, on government commissions concerning the purchase of stockpiles of pharmaceuticals to manage major outbreaks of communicable diseases. Ambition level – what should be prepared for The Inquiry is of the opinion that there is no continuous, structured, coordinated effort to establish a common ambition level when it comes to maintaining the necessary access to pharmaceuticals and other supplies. The state stockpiles that exist have been utilised by the county councils to only a very limited extent, and the analysis and planning of how these stockpiles, particularly of other supplies, could be used have largely not taken place. Furthermore, in the opinion of the Inquiry, there is no clear, coordinated view of how the county councils currently maintain necessary access to pharmaceuticals and other supplies. Coordination within the field of the Inquiry A number of authorities have coordination mandates within the field of the Inquiry. There are no prerequisites within the scope of these mandates on how the regional and national level jointly can develop a common ambition level based on the responsibilities of the respective parties and how this ambition level could be put into practice. The consequences of a deregulated pharmacy market Deregulation has had implications for the prerequisites of maintaining necessary access to pharmaceuticals during serious incidents and crises. Among other things, current pharmacy operators have no corresponding preparedness obligations or any particular responsibility for the supply of pharmaceuticals which had previously and which was also regulated in the agreement with the state. The current state funding is fragmented. State preparedness is funded from two different areas of expenditure and three different appropriations. Thus there is no scope for a cohesive economic view of the overall cost of preparedness in terms of pharmaceuticals and other supplies. The assessments of the Inquiry are presented on the basis of the problem areas. As a guideline, the assessments should contribute towards a solution which is as transparent as possible and lead to necessary access to pharmaceuticals and other supplies being maintained in the event of serious incidents and crises. Each and every individual must be able to feel secure in the knowledge that this will happen on the basis of a common ambition level and in a consistent throughout the country. The Inquiry thus essentially submits the following assessments: State responsibility for maintaining necessary access to pharmaceuticals and other supplies before, during and after serious incidents and crises should be clarified in law. A process should be developed for working with a common ambition level. This process should include the following subprocesses: the threats for which should be prepared and with what objective, the pharmaceuticals and other supplies to which necessary access should be maintained, and who should be responsible for ensuring that this is done. A special board should be established at which involves representatives at regional and national levels, and this board should be tasked with applying the process described above and making decisions on a common ambition level in order to maintain necessary access to pharmaceuticals and other supplies. Responsibility for funding should follow the formal responsibility, in accordance with the responsibility principle, to maintain necessary access to pharmaceuticals and other supplies before, during and after a serious incident. The county councils should also continue in the future to bear the costs of utilising the state-funded pharmaceuticals and/or other supplies. A legal basis for the states ability to collect payment from the county councils on utilisation should be examined further. State funding should be based on one and the same appropriation in order to create transparency and facilitate a more consistent follow-up. A system should be developed which gives the ability to monitor the availability of pharmaceuticals in . The Inquiry has a broad scope when it comes to both legislation and organisations. In its work, the Inquiry has identified five important areas with bearing on the Inquirys issues. 1.How the Inquirys field fits in with the Swedish societys system for crisis management. 2.The present stockpiling of pharmaceuticals and other supplies within the state and county councils, and the basis of and history relating to this storage. 3.How pharmaceuticals and other supplies are normally supplied at present. 4.Which coordination assignments exist and what interaction is taking place within the Inquirys field. 5.How the Inquirys issues are being handled within the EU and in other Nordic countries. Crisis management in Swedish society is guided by a number of basic principles, including the principles of responsibility, proximity and similarity. Operations within crisis management in society are built up around a geographical structure of responsibility and interaction and a sector-oriented structure of responsibility and interaction. Measures for developing crisis management capability within authorities own field of responsibility are funded mainly within the scope of regular operations. To finance special initiatives, the government has established appropriation 2:4 Crisis management. State authorities, municipalities and county councils can receive funds from this appropriation. The conditions for the appropriation were altered in 2009, which has resulted in the funding of certain operations being phased out. The funding of stockpiles is still in place, however, despite the fact that it no longer meets the present allocation conditions of the appropriation. The county councils bear primary responsibility for crisis management in the field of health and services, as is also stated in the Health and Act (Hälso- och sjukvårdslagen). The county councils must plan their health and services so that crisis management is maintained. The county councils are also responsible for the supply of pharmaceuticals and other supplies and for ensuring that necessary communicable disease control measures are implemented within the county council area. In the event of certain serious incidents, county councils and municipalities may borrow equipment from stockpiles, or purchase these at cost price. According to the Swedish Communicable Diseases Act (Smittskyddslagen), holds overall responsibility for the protection of the population against communicable diseases and coordinates this protection at a national level. been designated as the national point of contact for the International Health Regulations. must also participate in the total defence service and in crisis management, as well as coordinating and monitoring the planning of civilian preparedness in the fields of health and services, health protection, control of communicable diseases and social services. In addition, the authority must work on behalf of the government to coordinate preparations for the supply of pharmaceuticals and other supplies in heightened alert situations or to manage serious outbreak of communicable diseases. Present state stockpiles, managed by , include pharmaceuticals, other supplies and certain other equipment. Most of the stockpiled pharmaceuticals are designed to deal with a pandemic or other major outbreak of communicable diseases and include antivirals and antibiotics. A small number of sera and antidotes to chemical or radionuclear agents are also stored. stockpiles of supplies, in the main, were built up against the background of the threat during the Cold War and the risk of acts of war directed against in the 1980s and 1990s. When this threat diminished in the 1990s, made the decision to reduce its stockpile, which was then done in several stages in the first decade of the 21st century. As regards the storage of other supplies, states in a 2010 report to the government that it would be possible to phase out a large proportion of the stock. The reasons given state that: War is no longer considered to pose a threat. The county councils must be prepared for serious incidents. Consumables are used in daily care within the county councils and are stocked there. It also states that the contents of the stores fail in a number of instances to meet current requirements regarding patient safety, and that they are obsolete. The Inquiry used a questionnaire in the autumn of 2012 to map the preparedness of the county councils. that it is difficult to obtain a common view of stockpiling within the county councils. Most county councils work on the basis of the normal, daily supply of goods for care and have special resources for prehospital care initiatives. The responses to the questionnaire indicate that the county councils have relatively marginal costs as a consequence of their preparedness. The responses to the questionnaire and data from indicate that the county councils have utilised the state stockpiles of pharmaceuticals and other supplies to a very limited extent. The Inquiry has furthermore examined the consequences arising from the deregulation of the pharmacy market and charted the rules and systems that exist to ensure normal supplies to both retail pharmacies and inpatient care. Prior to deregulation, operations were controlled by an agreement between the state and , which included certain preparedness obligations. None of the present pharmacy organisations has any regulated responsibility for preparedness duties corresponding to that previously held by . The supply of pharmaceuticals to end-users in consists of two channels. On the one hand, there are pharmaceuticals for outpatient care which are purchased at retail pharmacies and on the other there are pharmaceuticals for inpatient care for which the health authorities bear responsibility. For retail pharmacies, there is regulation of the obligation to provide pharmaceuticals to patients, and parties, which supply pharmaceuticals to pharmacies, are obliged to supply them. This obligation to supply pharmaceuticals is also applicable at times of increased demand, such as when there is an outbreak of a communicable disease. The possibilities to impose sanctions are limited and there are no means to enforce deliveries. Regarding pharmaceuticals for inpatient care, which are procured by the county councils, there is no corresponding regulation of the obligation to provide and supply. This is rather a contractual issue. However, this does not absolve the county council of the responsibility to maintain an effective supply of pharmaceuticals and to ensure that pharmaceuticals are available in sufficient quantities. The Inquiry has noted that the legislation does not include requirements for specific stock levels of pharmaceuticals and that there are indications that supply shortages of pharmaceuticals are becoming more common than was previously the case. The Inquiry has also mapped the coordination and the coordination mandates that currently exist within the Inquirys field. The county councils bear primary responsibility, and there are a number of authorities with coordination mandates. These are primarily the and , but the county administrative boards also have a part to play. An international survey has been carried out by the Inquiry. Development work is taking place within Union in respect of the management of cross-border health threats, which also includes issues relating to the stockpiling of pharmaceuticals. The Inquiry has also elected to describe how our nearest neighbouring countries manage the storage of pharmaceuticals. The Nordic countries manage storage in similar ways, with state undertakings which are implemented for certain types of pharmaceutical and situation, although these are expressed in slightly different ways depending on the structure of responsibility for health and care. In , the legislation clearly demarcates the responsibilities of the different actors within the pharmaceutical supply chain with requirements for mandatory storage of pharmaceuticals. The work of the Inquiry The Inquiry has elected to work with a relatively large group of experts, with participants at management level, and also an external reference group known as the high level group, which has included directors general, senior managers and other representatives of authorities, stakeholder organisations and non-profit organisations. Individual dialogue sessions and ongoing anchoring with key stakeholders have taken place between the formal expert meetings and high level meetings. The Inquiry has had a total of four meetings with the expert group and two with the reference group. 1Utredningens uppdrag och arbete Krisberedskapsområdet är stort och mångfasetterat. Generellt kan man säga att krisberedskap handlar om samhällets förmåga att förebygga och hantera olyckor och kriser samt att lära av de händelser som de facto inträffat. har drabbats av ett flertal kriser och incidenter som har ställt oss inför mer eller mindre svåra situationer. Det har till exempel. gällt väderpåverkan på samhället som stormen , smittor i vatten som cryptosporider i och , och kontakt- och droppsmitta som pandemin 2009. Internationellt finns det ett flertal kriser och katastrofer som påverkat många människor. Exempelvis terrorattentatet i , vulkanutbrottet på 2010, och kärnkraftsolyckan i , jordbävningen på 2010, bombattentatet i och i . I flera av dessa kriser har engagerat sig, bland annat med ekonomiskt stöd, men även med materiella och personella resurser. Beredskapslager av läkemedel och sjukvårdsmateriel är en del av krisberedskapsområdet och är av flera skäl viktiga för samhället och individen. Det gäller framför allt för att kunna förebygga och behandla skador och sjukdomar när allvarliga händelser och kriser inträffar. Det finns stora ekonomiska värden i befintliga beredskapslager, som det är kostsamt att köpa nya läkemedel och materiel och behöver ett robust system, som är hållbart under en följd av år. Den nationella läkemedelsberedskapen omfattar många olika produkter, bl.a. antivirala läkemedel, serum, antidoter, vacciner och antibiotika. Det finns även en mindre mängd läkemedel för användning av kemiska, nukleära och radiologiska händelser men i övrigt finns också vårdplatsutrustning, Utredningens uppdrag och arbete skadeplatsutrustning, elverk och medicinteknisk utrustning. Stora delar av materiellagren byggdes upp under och trots att det var relativt länge sedan finns fortfarande mycket kvar i lagren som man kan ifrågasätta behovet av. Inom apoteksområdet har en omreglering skett som inneburit stora förändringar och som markant har ökat antalet aktörer som bedriver apoteksverksamhet. För att säkra tillgången på läkemedel och sjukvårdsmateriel i händelse av kris och allvarliga händelser behöver ha beredskap av läkemedel och sjukvårdsmateriel som är anpassad till dagens behov och förutsättningar. Utredningens uppdrag framgår av tilläggsdirektiv 2013:18 som beslutades av regeringen . Enligt detta direktiv ska utredningen analysera, förankra och lämna bedömningar som kan ligga till grund för fortsatt utredning om hur ansvaret mellan kommun, landsting och stat bör fördelas när det gäller att upprätthålla nödvändig tillgång till läkemedel och annan hälso- och sjukvårdsmateriel inför, under och efter allvarliga händelser och kriser. Utredningen ska också analysera och lämna bedömningar som kan ligga till grund för fortsatt utredning om hur finansiering av de antivirala läkemedel som beredskapslagras av bör vara ordnad. Tilläggsdirektivet 2013:18 ersatte det ursprungliga kommittédirektivet 2011:121 som regeringen beslutade om . I det ursprungliga direktivet anges att syftet med uppdraget var att se över behoven av och inriktningen på åtgärder som är nödvändiga att vidta vid allvarliga krissituationer. Särskild vikt skulle också läggas vid allvarliga hälsohot, såsom influensapandemier. I uppdraget ingick bl.a. att: se över behoven av en mer flexibel smittskyddslagstiftning, kartlägga och analysera behoven av insatser för att säkerställa tillgången till läkemedel och annan hälso- och sjukvårdsmateriel samt ändamålsenligheten i den beredskapslagring och försörjning som sker , pröva om dagens gränslinjer mellan beredskapslagring och vanlig försörjning av läkemedel och hälso- och sjukvårds- Utredningens uppdrag och arbete materiel är ändamålsenlig samt pröva och identifiera alternativa modeller för att säkra tillgången, pröva om det finns skäl att förtydliga statens, landstingens och privata aktörers ansvar att säkra tillgången till nödvändiga läkemedel eller annan hälso- och sjukvårdsmateriel samt kartlägga och analysera om befintliga författningar som berör frågan är ändamålsenliga och vid behov lämna förslag på ändringar. Utredningen inledde sitt arbete med en omfattande kartläggning och analys bland annat av den ordning som tillämpas av landsting och stat när det gäller ansvarsfördelningen avseende de beredskapslagrade läkemedlen och sjukvårdsmaterielen. Frågeställningarna visade sig vara mer komplexa än vad som förutsetts och uppfattades dessutom olika av berörda intressenter. För att få till stånd ett väl förankrat framtida system när det gäller ansvarsfördelningen mellan parterna bedömde regeringen att det krävdes en mer omfattande analys och delaktighet hos intressenterna innan ytterligare frågor kan analyseras och en rättslig reglering av enskilda delar kan utarbetas. Ytterligare en faktor att ta hänsyn till i sammanhanget är det arbete som pågår i Europeiska unionen om hur samarbetet mellan medlemsstaterna när det gäller åtgärder inför och under allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa, kommer att utvecklas. I den processen ingår bl.a. hanteringen av vissa beredskapslagrade läkemedel. Regeringen menade i tilläggsdirektivet att det därför fanns skäl till att besluta om en förändrad inriktning på uppdraget och att begränsa utredningens uppdrag till de två huvudfrågeställningarna som framgår ovan.