sou · H1B323 · 2013-04-05 00:00:00 — från den enskilde tillverkarens synpunkt kan det dock knappast göra någon skillnad om skadan beror på en omständighet som var känd för vetenskapen eller ej, så länge som det var omöjligt för honom själv att upptäcka skadeorsaken trots noggranna undersökningar. Ett undantag från det strikta ansvaret för just utvecklingsskador blir med detta synsätt omotiverat. Ett praktiskt argument, som med avsevärd styrka talar mot ett undantag för utvecklingsskador, är de processekonomiska följderna. Om den som krävs på ersättning för en produktskada invänder att det är fråga om en utvecklingsskada, kan det förutses medföra stora kostnader för utredning och bevisning. För att tillverkaren ska gå fri från skadeståndsansvar får det förutsättas att han förebringar utredning om vetenskapens och teknikens mest avancerade ståndpunkt då han satte produkten i omlopp. Med tanke på att det i allmänhet måste vara svårt att styrka en sådan invändning, kommer kostnaderna också att förspillas till ingen nytta. Genom att skadestånds- ansvaret frigörs från orsaken till att en produkt har en säkerhets- brist uppnår man en klar ansvarsregel som kan motverka processer och leda till att den skadelidande kan få sin ersättning snabbare. Som skäl för strikt ansvar, fortsatte propositionen, brukar åberopas att det kan leda till kanaliserings- och pulvriserings- effekter. Det betyder i fråga om produktansvaret att kostnaderna för skador som en produkt orsakar kanaliseras till en ansvarig person, som tillhandahåller produkten i sin näringsverksamhet. Denne kan i sin tur pulvrisera kostnaderna genom att slå ut dem på priset för varje exemplar av produkten och därmed fördela kostnaderna på alla köpare av produkten. Praktiskt går det till så att näringsidkaren tecknar en försäkring mot risken för skadestånds- ansvar och tar upp försäkringspremien som en kostnad i rörelsen. Dessa skäl för strikt ansvar gäller i lika hög grad i fråga om utvecklingsskador som i fråga om andra skadetyper. De som argumenterar för att utvecklingsskadorna ska undantas från det strikta produktansvaret synes vara inne på en tanke som liknar det traditionella culparesonemanget. I själva verket tycks man mena att tillverkaren bör slippa ansvaret därför att det ligger utom hans makt att göra någonting åt skaderisken. har anfört ligger en stor del av värdet med ett strikt ansvar för produktskador just däri att den skadelidande har rätt till ersättning för utvecklingsskador. Frågan om ansvaret för utvecklingsskador är sist och slutligen en fråga om vem som rimligen bör bära kostnaden för dessa skador. Tre slags kostnadsbärare kan komma i fråga, nämligen det allmänna, den skadelidande och tillverkaren eller någon annan som har tillhandahållit den skadegörande produkten. Enligt gällande rätt bär det allmänna en stor del av kostnaden för personskador genom socialförsäkringen. Resten av kostnaderna får den skadelidande bära, medan tillverkar- och leverantörssidan går helt fri från kostnadsansvar. Att det allmännas ansvar ska kvarstå oförändrat har inte satts i fråga. Däremot talar tidigare anförda skäl för att återstående kostnader snarare bör bäras av tillverkare eller leverantörer än av den skadelidande. I propositionen erkändes dock att det kunde vara ett dilemma om de flesta andra medlemsländer inom EU valde att hålla utvecklingsskadorna utanför det strikta ansvaret. Men mot det argumentet anfördes att EU-direktivets undantag för utvecklings- skador är synnerligen restriktivt utformat. En första kraftig begränsning ligger i definitionen av vad som är en utvecklingsskada. Vidare måste man ta hänsyn till att det är producenten som har bevisbördan för påståendet att det är fråga om en utvecklingsskada. I själva verket torde därför en lagstiftning som utnyttjat den möjlighet till undantag som EU-direktivet ger i praktiken sällan medge ansvarsfrihet. Också om den svenska lagen inte undantar utvecklingsskador, slår den således i de flesta fall inte hårdare i det avseendet än de övriga EU-ländernas lagar (prop. 1990/91:197 s. 31 f.). Trots denna argumentering gjorde sig ändå motsatt uppfattning gällande under riksdagsbehandlingen. Vid en bedömning av hur den svenska lagen ska utformas i fråga om utvecklingsskadorna måste, anförde lagutskottet, stor hänsyn tas till de skadelidandes berättigade anspråk på att kunna få ersättning för utvecklings- skador. Men också effekterna för den svenska industrin måste vägas in. Även om det, med hänsyn tagen till direktivets mycket restriktiva utformning på denna punkt, från den skadelidandes sida i praktiken inte har någon större betydelse om en produkt- ansvarsreglering utformas enligt direktivet eller enligt propositionen, kan man inte bortse från att regeringens förslag skulle medföra att den svenska industrin åläggs strängare ansvars- regler än vad som gäller för industrin i det stora flertalet av de övriga länder som omfattas av direktivet. Detta förhållande torde kunna utgöra ett incitament för svenska företag – särskilt i branscher där risken för utvecklingsskador inte är helt försumbar – att förlägga sin produktutveckling och i förlängningen också sin tillverkning till länder som undantar utvecklingsskadorna från produktansvaret. En sådan utveckling skulle vara ytterst beklaglig. Utvecklingsskadorna kom därför att undantas från produkt- ansvaret (bet. 1991/92:LU14 s. 8 f.). Undantaget kommer till uttryck i 8 § 4 produktansvarslagen. Det kan noteras att utvecklingsskadorna däremot omfattas av Läkemedelsförsäkringen. Som exempel har försäkringen betalat ut ersättning till de ungdomar som har drabbats av narkolepsi efter vaccination med Pandemrix. Ungdomarna har fått ersättning i form av dels i vissa fall kostnadsersättning, dels ett standardiserat belopp för sveda och värk, alltså en viss ideell ersättning (). Men deras fall utreds bl.a. för att fastställa godtagbar ersättning för lyte och men (också en ideell ersättning) och , när bl.a. åldersförhållandena ger utrymme för en säkrare bedömning, ersättning för bl.a. invaliditet. På EU-nivå förs av och till diskussioner om att möjligheten till ansvarsfrihet för utvecklingsskador borde tas bort och därmed göra direktivet mer konsumentvänligt (Europeiska kommissionen 2011 s. 9). I enlighet med artikel 21 i direktivet ska kommissionen regelbundet se över tillämpningen av bestämmelserna om produkt- ansvar. Resultatet presenteras i en rapport. Frågan om utvecklings- skador diskuterades i den senaste rapporten men kommissionen ansåg inte att det fanns behov av någon översyn av direktivet (Europeiska kommissionen 2011 s. 11, jfr även Europeiska kommissionen 2006 s. 10 f.). Ett ansvar för utvecklingsskador? I den tidigare diskussionen om olika sätt att förstärka de läkemedelsskadades ställning har vi kommit till slutsatsen att en ny lag om läkemedelsskador inte är en framkomlig väg, framför allt på den grunden att en sådan lag inte skulle kunna ge de skadelidande en bättre civilrättslig ställning än vad EU-direktivet om produkt- ansvar möjliggör. Vi har därför föreslagit att direktivet ändras så att det blir möjligt att ställa sådana krav. har emellertid inte utnyttjat produktansvarsdirektivet fullt ut i och med att produktansvarslagen inte gäller för utvecklingsskador. Några länder har helt utnyttjat möjligheten i direktivet och infört ansvar för utvecklingsskador, nämligen och . I fanns ansvar för utvecklingsskador redan innan direktivet kom. Vissa länder som och har ansvar för utvecklingsskador på vissa områden. I finns t.ex. ansvar för läkemedel och livsmedel. I gällde strikt ansvar för utvecklings- och tillverkningsskador i samband med läkemedel redan innan direktivet antogs (Europeiska kommissionen 2001 s. 17 f. och 2011 s. 9). Utredningen har övervägt om bör införa ansvar även för utvecklingsskador. Som påpekades i förarbetena till kan det finnas risk för att kan komma att betraktas som ett land med strängare ansvarsregler än vad som gäller i det stora flertalet av länder inom EU. Det kan finnas en risk för att företagen förlägger sin produktutveckling (t.ex. kliniska prövningar) och tillverkning till länder som undantar utvecklingsskadorna från produktansvaret. Det kan också finnas en risk för att företag dröjer med att lansera läkemedel på grund av att ett ansvar för utvecklingsskador kräver att företagen undersöker läkemedlen än mer noggrant. Det går inte att bortse från dessa risker som, om de blir verklighet, i slutändan kan påverka tillgången till effektiva behandlingar, t.ex. genom en försening av lansering av läkemedlet. I , till skillnad från i de flesta andra länder inom EU, finns det redan en frivillig försäkring som är mer förmånlig för den enskilde än vad som följer av produktansvarsdirektivet, nämligen Läkemedelsförsäkringen. Läkemedelsförsäkringen ersätter för utvecklingsskador och läkemedelsskador vid kliniska prövningar. har således, visserligen frivilligt, ett system med strängare ansvarsregler än vad som gäller i övriga EU. Utredningen har inte erfarit att Läkemedelsförsäkringen skulle medföra att företag inte vill vara verksamma i . En reglering ska inte införas om det inte är nödvändigt. Eftersom Läkemedelsförsäkringen redan ersätter för utvecklings- skador kommer de flesta utvecklingsskador, trots ett ansvar enligt , att ersättas ur Läkemedelsförsäkringen. De flesta företag som är verksamma i är redan med i försäkringen. De fall där en patient skadas av ett läkemedel som inte omfattas av Läkemedelsförsäkringen och där ersättning för utvecklingsskada kan utgå, måste med hänsyn till vilken typ av skada som avses, därför bedömas vara ett fåtal. Det kan också tilläggas att antalet ärenden där ett utökat ansvaret skulle aktualiseras skulle bli litet med hänsyn till det nuvarande undantagets begränsade räckvidd. Dessutom kan antalet fall minska om de förslag som presenteras i detta betänkande genomförs, eftersom avsikten är att få alla läkemedel att omfattas av Läkemedelsförsäkringen (eller i fram- tiden någon motsvarande försäkring). Frågan om ett förbättrat skydd vid läkemedelsskador känne- tecknas visserligen av att det är fråga om få fall. För den enskilde som drabbas av en utvecklingsskada och dessutom riskerar att bli utan ersättning är dock konsekvenserna stora. Läkemedelsförsäkringen är frivillig och antalet företag som är medlemmar varierar. Utredningen har föreslagit att EU-direktiven ska ändras så att det blir möjligt att kräva att företag som säljer läkemedel i omfattas av Läkemedelsförsäkringen eller motsvarande skydd. Det kan hävdas att om ska driva en förändring av direktiven, är det också nödvändigt att visa att alla möjligheter till reglering är uttömda men att de ändå inte ansetts som tillräckliga. kan konstateras att strävan efter att säkerställa ett godtagbart skydd vid läkemedelsskador, som formuleras i utredningens direktiv, är betydligt mer långtgående än vad som skulle nås genom att införa ett ansvar för utvecklingsskador. Det är snarare av vikt att ändra EU-direktiven så att skyddsnivån som gäller inom Läkemedelsförsäkringen kan garanteras. Sammantaget anser utredningen inte att det finns sådana starka skäl att ett ansvar för utvecklingsskador bör införas. En sådan reglering skulle inte garantera den enskilde ett godtagbart skydd motsvarande det som gäller inom Läkemedelsförsäkringen som det skulle riskera negativa effekter när det gäller i vilken utsträckning som företag väljer att förlägga sin verksamhet i . Ett ansvar för systemskador? Som har framgått är systemskador något som (med vissa undantag, då det t.ex. inte har lämnats tillfredsställande information om skaderiskerna) inte omfattas av det strikta ansvaret. Produkter som har ett systemfel anses inte lida av en defekt i EU-direktivets eller PAL:s mening. Av det som har sagts har framkommit att en övervägande del av alla de läkemedelsskador som Läkemedelsförsäkringen ersätter gäller just systemskador (det ska påminnas om att Läkemedelsförsäkringen inte har defektbegreppet som utgångspunkt för att det ska finnas försäkringsansvar). Mot den bakgrunden finns det naturligtvis skäl att överväga om inte också systemskadorna borde omfattas av skadeståndsansvaret i . måste vi konstatera att begreppet systemskada inte uttryckligen anges i EU-direktivet, men att det står klart att sådana skador inte anses som defekter i direktivets mening (se m.fl. s. 28; jfr och s. 314). Mot den bakgrunden görs bedömningen att det skulle strida mot att införa en uttrycklig bestämmelse som grundar skadeståndsansvar för systemfel. Det föreslås därför inte här några förändringar i fråga om systemskador. 3.8Utökad information till patienten och möjlighet att motsätta sig utbyte Utredningens förslag: Förskrivaren ska informera patienten om vilket skydd vid läkemedelsskador som gäller för det förskrivna läkemedlet. Om det gäller ett annat skydd vid läkemedelsskador för det utbytbara läkemedlet än för det förskrivna läkemedlet, eller om det vid utbyte saknas information om skyddet, ska öppenvårds- informera patienten om det. Öppenvårdsapoteket ska informera patienten om dennes rätt att i det fallet motsätta sig utbyte utan merkostnad. Ett läkemedel får inte bytas ut om patienten motsätter sig utbyte på grund av att patienten anser att det utbytbara läkemedlet omfattas av ett sämre skydd vid läkemedelsskador än det förskrivna läkemedlet. ska få innehålla uppgift om att patienten har motsatt sig utbyte på grund av ersättningsfrågan. ska lämna ut dessa uppgifter till för myndighetens tillsyn över bestämmelserna om utbyte. Det bör i förordningen om läkemedelsförmåner m.m. anges att verifikationer ska innehålla uppgift om att patienten har motsatt sig utbyte på grund av ersättningsfrågan. Utredningens bedömning: Förslagen är förenliga med . Skälen för utredningens förslag och bedömning Patientens behov av information Läkemedel är komplexa produkter som inhandlas av konsumenterna under delvis andra omständigheter än många andra varor. Den åkomma läkemedlet är tänkt att behandla kan göra att motivationen och utrymmet för konsumenten att göra ett välavvägt aktivt val är relativt små jämfört med vid köp av många andra produkter. Dessa särskilda egenskaper gör att mer långtgående krav rörande information och råd är motiverade för läkemedel än för andra varor. Vidare krävs tillit till den kompetens som finns hos de som lämnar informationen (jfr regeringens uttalande i prop. 2008/09:145 s. 137 f.). För att en patient ska kunna hämta ut receptbelagda läkemedel krävs att en förskrivare har skrivit ut läkemedlet. I samråd med patienten bestämmer förskrivaren vilket läkemedel som patienten ska använda. Som framgår av avsnitt 2.18 rekommenderar flera landsting förskrivarna att skriva ut läkemedel som omfattas av Läkemedelsförsäkringen. Systemet med utbyte på apotek innebär att det förskrivna läkemedlet kan bytas ut mot ett annat läkemedel. Ett läkemedel är utbytbart endast mot sådant läkemedel som kan anses utgöra en likvärdig produkt. Det kravet har i praxis tolkats som att läkemedlen ska vara medicinskt likvärdiga (prop. 2006/07:78 s. 27 ff.). Läkemedel som inte är medicinskt likvärdiga ska således inte bytas ut. Däremot kan utbyte ske trots att läkemedlen skiljer sig åt vad gäller andra faktorer, t.ex. som är fallet med LFF Service AB:s Läkemedelsförsäkring. Vissa läkemedel omfattas av Läkemedelsförsäkringen medan andra inte gör det. Men läke- medlen betraktas ändå som likvärdiga i den meningen att de kan bytas ut på apotek. I likhet med bedömningen i Ds 2010:11 anser inte utredningen att det är lämpligt att i sin bedömning av huruvida läkemedel är utbytbara, väger in frågan om ersättningsskydd (s. 25). Konsumentpolitikens målsättning är att ge konsumenter makt och möjlighet att göra aktiva och medvetna val, se t.ex. budget- propositionen för (prop. 2008/09:1, bet. 2008/09:CU1, rskr. 2008/09:118). För att kunna göra sådana val måste konsumenten ha tillräcklig information som är lättillgänglig och tillförlitlig. På flera områden finns det en lagstadgad informations- skyldighet, vilken som regel syftar till att stärka konsument- skyddet. Ett exempel på reglerad informationsplikt är informationen om insättningsgaranti enligt lagen (1995:1571) om insättningsgaranti. Ytterligare ett exempel är att det måste lämnas information om bl.a. bränsleförbrukning och koldioxidutsläpp när det gäller nya bilar som bjuds ut till försäljning så att konsumenterna kan fatta välgrundade beslut (skyldigheten är grundad på ett EU-direktiv11 och genomförd i svensk rätt genom marknadsföringslagen och KOVFS 2010:3). 11 och rådets direktiv /94/EG av om tillgång till konsumentinformation om bränsleekonomi och koldioxidutsläpp vid marknadsföring av nya personbilar (EGT L 12, , s. 16). lagen (2004:347) finns bestämmelser om skyldighet för närings- idkare att lämna prisinformation. Information ska t.ex. lämnas skriftligen om konsumenten inte kan få informationen på något annat likvärdigt sätt. Den information och rådgivning som öppenvårdsapoteken och förskrivaren lämnar ska hållas isär från marknadsföringen av läkemedel, som har ett annat syfte. Marknadsföringen ska utformas i enlighet med de särskilda regler som gäller om marknadsföring och som bl.a. finns i marknadsföringslagen (2008:486) och läkemedelslagen (1992:859). Marknadsföring av receptbelagda läkemedel som riktas till allmänheten är inte tillåtet, med undantag för kampanjer för vaccination av människor mot infektions- sjukdomar (21 a § läkemedelslagen och före- skrifter om marknadsföring av humanläkemedel, LVFS 2009:6).12 Som beskrivs tidigare i detta betänkande kan det vara av stor betydelse för en enskild vilket ersättningsskydd som gäller om denne drabbas av en läkemedelsskada. Det förefaller inte som att förskrivarna och öppenvårdsapoteken rutinmässigt informerar patienten om ersättningsskydd i samband med förskrivning respektive expediering av läkemedel. Det finns inte heller någon sådan skyldighet. Vidare verkar inte allmänheten i alla delar vara informerade om vilket skydd som gäller vid läkemedelsskador. I samband med remissbehandlingen av Ds 2010:11 framfördes flera önskemål om ökad information till patienterna vad gäller ersättningsskyddet. Visserligen finns information om Läkemedelsförsäkringen på LFF Service AB:s hemsida, bl.a. en förteckning över de företag som omfattas av försäkringen. sammanställer också en lista på de företag som inte omfattas av Läkemedelsförsäkringen och listan brukar refereras i media. håller även vissa myndigheter, organisationer och andra aktörer informerade om vilka företag som inte omfattas av Läkemedelsförsäkringen. Information om vilka företag/läkemedel som omfattas av Läkemedelsförsäkringen framgår också av (Farmaceutiska Specialiteter i , ett uppslagsverk med utförlig information om de läkemedel som är tillåtna för försäljning i ). 12 Jfr dom i mål C-316/09 mot . På EU-nivå pågår diskussion om revidering av läkemedelsdirektiven avseende bl.a. information till patienter (se t.ex. Faktapromemoria 2011/12:FPM25, Nya regler om patientinformation och säkerhetsövervakning). Utredningen anser dock att detta inte är tillräckligt. Informationen på LFF Service AB:s hemsida och i avser endast Läkemedelsförsäkringen. Det finns t.ex. inte någon information om vilket ersättnings- eller försäkringsskydd de företag som inte är medlemmar i har. Det finns inte något krav att vara med i och alla läkemedelsföretag är inte det. De företag som inte är anslutna till är ofta inte heller anslutna till . Det är inte lämpligt att kräva att alla patienter ska använda sig av internet för att få reda på informationen. Det är inte heller ovanligt att en patient använder flera läkemedel från olika företag där alltså olika ersättningsskydd kan gälla. Det kan därför vara ett ganska omfattande arbete att ta fram information om ersättningsskyddet för alla läkemedel. Sammanfattningsvis anser utredningen att det är lämpligt att det vidtas åtgärder som gör det möjligt och enkelt för patienten att få information om vilket ersättningsskydd som gäller för de läkemedel som denne ska använda. Vem ska ansvara för informationen till patienten? Hur bör då patienten få information om ersättningsskyddet? Utredningen anser att frågan om skydd vid läkemedelsskador är en viktig patientsäkerhetsaspekt och bör kunna ses som en del av vården av den enskilde. Utredningen har övervägt om någon myndighet, t.ex. som ansvarar för den nationella läkemedelsupplysningen, ska tillhandahålla informationen till patienten. Vissa patientorganisationer informerar om vilka läkemedel/företag som omfattas av Läkemedelsförsäkringen på bl.a. sin hemsida. Enligt direktiven till utredningen ska vi lämna förslag som säkerställer ett godtagbart skydd för alla läkemedel som omfattas av förmånerna. Utredningen ser ett behov av att patienter blir informerade om vad som gäller vid läkemedelsskador, t.ex. i fråga om ersättning. Skyddet vid läkemedelsskada är en viktig patientsäkerhetsfråga och således en del av vårdens ansvar. Vården är t.ex. skyldig att anmäla biverkningar till (föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel, LVFS 2012:14). Utredningen anser att vård- givarna bör tillhandahålla generell information om vad som gäller vid ersättning vid läkemedelsskador, t.ex. beskriva vad som gäller kring patientförsäkringen och Läkemedelsförsäkringen. Eftersom flera landsting rekommenderar förskrivarna att skriva ut läkemedel som omfattas av Läkemedelsförsäkringen eller mot- svarande torde förskrivarna redan ha tillgång till informationen. Det är då också rimligt att patienterna får ta del av den informationen. Beträffande vissa läkemedel finns det inte några utbytbara läkemedel eller andra alternativ. Det kan hända att sådana läkemedel inte omfattas av LFF Service AB:s Läkemedelsförsäkring. I dessa situationer är det särskilt värdefullt för patientens tilltro till vården och följsamheten till läkemedels- behandlingen att patienten informeras om ersättningsskyddet. Förskrivaren bör t.ex. förklara varför han eller hon förskriver ett visst läkemedel trots att det inte omfattas av Läkemedelsförsäkringen. Av hälso- och sjukvårdslagen (1982:763, HSL) följer att patienten ska ges individuellt anpassad information om bl.a. sitt hälsotillstånd och de metoder för undersökning, vård och behandling som finns. Av det utredningsbetänkande som föregick den nuvarande bestämmelsen om informationsskyldighet i 2 b § HSL anfördes att exempel på förhållanden som patienten normalt bör få information om är bl.a. förebyggande åtgärder, olika undersökningsmetoder, tänkbara behandlingsalternativ med deras för- och nackdelar, biverkningar av läkemedel, undersöknings- resultat, diagnos, prognos samt planering och tidpunkter för fortsatta vårdåtgärder (SOU 1997:154 s. 234). Av föreskrifter och allmänna råd om informationsskyldighet för läkare och tandläkare om generiska läkemedel m.m. (SOSFS 1992:22) följer att den som förordnar läkemedel till en patient ska informera patienten om att generiska läkemedel kan finnas och att ett sådant kan betinga en lägre kostnad för patienten. har också tagit fram en , chefer och personal som heter Din skyldighet att informera och göra patienten delaktig. Föreskriften bör kompletteras så att det anges att förskrivaren ska informera patienten om vilket ersättningsskydd som föreligger. Det bör närmare övervägas hur informations- skyldigheten i detalj bör vara utformad. Utredningen har övervägt förslag om att inskränka förskriv- ningsrätten till att endast avse läkemedel som omfattas av Läkemedelsförsäkringen eller motsvarande men stannat för att det skulle bli ett alltför stort ingrepp i den fria förskrivningsrätten. Utredningen noterar däremot att flera landsting redan rekommenderar förskrivarna att skriva ut läkemedel som omfattas av Läkemedelsförsäkringen eller motsvarande. Utredningen anser att det är rimligt att patienten även ges information i samband med expedieringen, dvs.