sou · H1B323 · 2013-04-05 00:00:00 — HD verkar över huvud taget positivt inställd till en sådan lindring, men det är ovisst hur långt principen går att tillämpa. Som exempel på fall där detta resonemang förekommer kan nämnas NJA 1982 s. 421, som handlade om en läkemedelsskada (AB kontrastmedel). För ansvar krävs inte bara att ett handlande orsakar skadan utan också att orsakssambandet är adekvat. Frågan om adekvat kausalitet är ett klassiskt problem inom skadeståndsrätten. I stora drag kan adekvanskravet sägas innebära, att orsakssambandet mellan handlandet och skadan inte får vara alltför svårförutsebart, säreget eller avlägset – då undgår den handlande att ersätta skadan. uttrycks detta så att handlingen typiskt sett måste ha ökat risken för att skadan skulle inträffa. Begreppen personskada och sakskada definieras inte i lagen. Ordet personskada, något som det är fråga om bl.a. när någon skadas av ett läkemedel, har fått sin innebörd fastlagd i förarbeten och praxis. Till personskada räknas såväl kroppsliga som psykiska defekttillstånd, vare sig de har framkallats genom fysiska medel eller på annat sätt. En kroppsskada kan vara förenad med psykiska effekter av olika slag, t.ex. chocktillstånd, men sådana effekter kan också uppkomma utan att den drabbade själv lider kroppsskada. Ett exempel på ett sådant fall är när en personskada i form av psykiska besvär har drabbat någon som stod en person särskilt nära, vilken har åsamkats en personskada som lett till döden. Till kroppsliga defekttillstånd som utgör personskada räknas direkta skador på kroppens organism: förlust av inre organ eller kroppssubstans i övrigt, inre blödningar, hjärnskakning, inre sjukdomstillstånd etc. Skadan kan ha framkallats genom direkta fysiska medel, men också genom t.ex. förgiftning, användning av läkemedel, frätning och strålning. Även fysisk smärta utgör personskada. Leder den direkta skadan eller till döden är detta också att anse som en personskada. Psykiska defekttillstånd kan, som anfördes , bestå i chock- verkan av en viss händelse, men också i efterföljande traumatiska neuroser. Besvären bör bedömas som personskada bara om en medicinskt påvisbar effekt föreligger. I förarbetena till SkL har det framhållits att det inte är tillräckligt med sådana allmänna känslo- yttringar som är en normal följd av en skadeståndsgrundande handling, såsom den naturliga vrede, rädsla, oro eller sorg som vanligen upplevs i samband med en skadegörande handling. En medicinskt påvisbar effekt kan visa sig i att den som drabbats blir Den kan också styrkas genom läkarintyg eller på annat sätt (och , s. 166 f.). I litteraturen har också följande fall om personskada inom patientförsäkringen tagits upp. Att önskvärt resultat av en kosmetisk operation av ögonlock inte uppnåtts har inte ansetts som personskada i patientskadelagens mening (Patientskade- nämndens referatsamling 2001:13). Bristande omhändertagande inom sjukvården, bl.a. underlåtenhet att lämna besked om röntgen- undersökning och att ge återbesökstid, med åtföljande fysiskt och psykiskt lidande, ansågs inte som personskada (2002:01). När ett barn avled i livmodern, vilket ledde till psykiska besvär för modern, ansågs dock dessa besvär som en personskada (2003:07). Lidande och obehag som följd av personlighetsförändring genom läkemedelsanvändning har inom Läkemedelsförsäkringen inte ansetts kunna leda till ersättning för personskada (LY 1996:24). Däremot har en medicinskt påvisbar oro för att på nytt drabbas av psykos som följd av tidigare läkemedelsskada ansetts som läkemedelsskada (LY 2000:3). Begreppet sakskada utgörs enligt motiven till SkL av i första hand genom fysiska medel direkt tillfogad skada på fysiska föremål (prop. 1972:5 s. 579 f.). Med skada jämställs förlust av föremålet, även när förlusten bara är tillfällig. Fysiska skador på läkemedel förekommer naturligtvis genom att läkemedel förstörs eller kommer bort. Rent teoretiskt skulle man också kunna tänka sig att ett läkemedel orsakade en sakskada genom att skada ett annat läkemedel. Ett sätt skulle kunna vara att ett läkemedel som kan sprida sitt innehåll i luften förvaras tillsammans med ett annat, som tar upp ämnen från det förra. Men något sådant fall är inte känt i vårt sammanhang. En annan sak är att effekten av ett läkemedel kan förtas eller förändras genom s.k. kontamination, t.ex. genom att den som använder läkemedlet också använder ett annat med motverkande effekt. En sådan användning kan ge upphov till personskador. En annan skadetyp är ren förmögenhetsskada. Med det menas sådan ekonomisk skada som uppkommer utan samband med att någon lider person- eller sakskada. Det är nog en skadetyp som vi i många fall kan bortse från i vårt sammanhang. Ett rent hypotetisk exempel kunde vara att ett antal personer följer en rekommenda- tion att låta vaccinera sig utan att vaccinationen på minsta sätt skadar dem, men några av de vaccinerade på grund av vaccinationen ändå inte vågar gå till arbetet och sedan begär ersättning för inkomstförlust. Det anspråket gäller en ren förmögenhetsskada. Har vaccineringen handlat om myndighets- utövning, kan man tänka sig att de vaccinerade får ersättning. I annat fall krävs att de har utsatts för brott, och då blir läget typiskt annorlunda. SkL är inte så uttrycksfull i att beskriva kränkningsersättningens innebörd. Den aktuella paragrafen säger bara att det som kan ersättas är den skada som kränkningen innebär. För att vara ersättningsgill måste skadan ha åstadkommits genom brott, och kränkningsskadan är en annan typ av skada än den person- eller sakskada som brottet också kan ha gett upphov till. Den brottsliga kränkningen innefattar till sin karaktär ett angrepp på brottsoffrets integritet, och ersättningens syfte är bl.a. att bidra till att ge offret den åter. Ersättningens karaktär är alltså ideell, liksom skadan. De kränkningsgrundande brotten räknas upp i lagen, och i praktiken ligger tonvikten på brott mot person, av typen våldtäkt och misshandel. Ett skadebegrepp och en ansvarsgrund som vi däremot inte kan bortse från är strikt ansvar. SkL innehåller bestämmelser om att någon kan vara ansvarig inte därför att han eller hon själv har varit vårdslös utan därför att en annan person har gett upphov till en skada. Ett fall är att en arbetsgivare under vissa förutsättningar kan bli ansvarig för en anställds skadevållande handlande (3 kap. 1 § SkL, s.k. principalansvar), liksom att stat och kommun kan bli ansvariga för skador som någon ger upphov till vid myndighets- utövning (3 kap. 2 och 3 §§ SkL). Det finns också andra fall i SkL, som vi kan bortse från här. Men begreppet och företeelsen strikt ansvar återkommer för vår del längre fram i samband med bl.a. produktansvarslagen och LFF Service AB:s Läkemedelsförsäkring. Strikt ansvar som ansvarsgrund förekommer för övrigt också i åtskilliga författningar utanför det omedelbara tillämpnings- området för SkL, t.ex. trafikskadelagen. Vi kan möta uttrycket no- fault-författningar som beteckning för lagar av det slaget. SkL innehåller vidare bestämmelser om hur skadeståndet ska bestämmas (5 kap.), som tillämpas också utanför det egentliga tillämpningsområdet för SkL (se t.ex. 8 § patientskadelagen). Principerna för hur ersättning ska bestämmas från försäkringar som Trygghetsförsäkringen vid arbetsskada och, av särskilt intresse i vårt fall, Läkemedelsförsäkringen, bygger t.ex. i huvudsak på bestämmelserna i . Skadestånd för personskada omfattar enligt SkL ersättning för 1.sjukvårdskostnad och andra kostnader för den skadelidande, inbegripet skälig kompensation till den som står den skade- lidande särskilt nära, 3.fysiskt och psykiskt lidande av övergående natur (sveda och värk) eller av bestående art (lyte eller annat stadigvarande men) samt särskilda olägenheter till följd av skadan (5 kap. 1 §). I SkL preciseras hur ersättning för inkomstförlust beräknas, något som förbigås här. Lagen har också bestämmelser som tar sikte på fallet att en personskada har haft ännu mera drastiska följder: Har personskada lett till döden, ska ersättning betalas för 1.begravningskostnad och, i skälig omfattning, annan kostnad till följd av dödsfallet, 2.förlust av underhåll, 3.personskada som till följd av dödsfallet åsamkats någon som stod den avlidne särskilt nära (5 kap. 2 §). Ett skadestånd kan jämkas i vissa fall med anledning av den skade- lidandes medvållande eller därför att skadeståndet blir oskäligt betungande för skadevållaren (6 kap. 1 och 2 §§ SkL). Jämkning förekommer i första hand vid sakskador och är mera ovanligt vid personskador. SkL är alltså den grundläggande lagen om skadestånd. Lagens styrka ligger i att ett skadestånd i förekommande fall i princip ska motsvara hela skadan. Ett problem med lagen för en skadad person, t.ex. den som har drabbats av en läkemedelsskada, ligger ofta i kraven på bevisning om sambandet mellan skadan och en påstådd skadehändelse, t.ex. bruket av ett visst läkemedel. Ett annat problem kan utgöras av kravet på bevisning om att den som har orsakat skadan, t.ex. ett läkemedels- företag, har gjort detta genom vårdslöshet. Rätten till ersättning för en skada orsakad av läkemedel torde ofta stupa på svårigheterna att uppfylla dessa krav. Inte minst i ett sådant läge kan produkt- ansvarslagen te sig mera fördelaktig än SkL, liksom Läkemedels- försäkringen. Med produktansvar menas skadeståndsansvaret för en skada som en produkt orsakar på något annat än produkten själv, på en annan produkt eller, som fallet kan vara med ett läkemedel, på en människa. Ett särdrag för produktansvaret i jämförelse med det ansvar som annars vilar på den som tillhandahåller varor (t.ex. enligt köplagstiftningen) är att den skadelidande och den ansvarige inte behöver stå i avtalsförhållande till varandra. Ett annat särdrag är den omfattning som skadorna kan få. Den skada som en enskild produkt kan orsaka överstiger ofta betydligt produktens eget värde. När det är fråga om masstillverkade varor, en kategori som ju många läkemedel hör till, kan därför ersättning- arna uppgå till mycket stora belopp. Se t.ex. biverkningarna av läkemedlet Neurosedyn eller, senare, p-piller och HIV-smittad blodplasma. Ett exempel av modernt datum är vaccinet mot s.k. svininfluensa som har gett upphov till narkolepsi i vissa fall. 2.8.2Svensk rätt om produktansvar före EU-direktivet Svensk rätt saknade fram till tillkomsten av produktansvarslagen (1992:18) särskilda lagregler om produktansvar. Ansvaret för produktskador reglerades därför i princip av SkL och i vissa fall av skadeståndsrättslig speciallagstiftning (t.ex. om atomansvar och ansvar för oljeskada till sjöss). Så är det fortfarande i fråga om produktskador som inte omfattas av EU-direktivet och produkt- ansvarslagen. För skadeståndsskyldighet förutsätts enligt SkL att skadan hade orsakats av någon genom vårdslöshet, culparegeln gäller alltså. Men i fråga om produktskador sattes också vid tillämpningen av SkL kravet på oaktsamhet lågt i rättspraxis, där det utvecklades ett strängt synsätt i fråga om tillverkarens eller leverantörens produktansvar, särskilt i fråga om personskador. Också garantiresonemang spelade en betydande roll för produkt- ansvaret. Detsamma är fallet enligt 31 § konsumentköplagen (1990:932), som fortfarande gäller men bara omfattar sakskador. blev rättsläget ett annat i och med att problemet med produkter som skadar andra varor eller människor kom att få en uttrycklig reglering inom EU genom ett särskilt direktiv (produktansvarsdirektivet), som har genomförts i produktansvarslagen. 2.8.3Olika slags fel hos en produkt När frågor om produktansvar behandlas är det vanligt att man numera skiljer på olika slags fel som kan vidlåda en produkt. De olika slag av fel som brukar nämnas är fem: konstruktions-, fabrikations, instruktions-, utvecklings- och systemfel (se t.ex. , Produktansvar, s. 24). Med konstruktionsfel förstås fel som ligger i produktens eller framställningsförfarandets ursprungliga utformning och därför hänför sig till en hel serie föremål, inte bara enstaka exemplar. Orsaken till skadan är i dessa fall att söka i tiden före själva framställningen. Vid fabrikationsfel hänför sig felet bara till enstaka exemplar och beror på något missöde under själva tillverkningsprocessen eller det efterföljande kontrollförfarandet. Man brukar i sådana fall tala om Om produktskadan beror på bristande information till konsumenten om varans beskaffenhet och detta inte beror på konsumenten själv talar man om instruktionsfel. Det är här fråga om sådana fall där det på teknikens och veten- skapens stadium vid tillverkningstillfället inte kunnat förutses att skadan skulle inträffa. Det rör sig om säregna skaderisker, som kan trotsa även fantasibegåvade tillverkares kalkyler. Skador av detta slag är enligt särskilt vanliga inom läkemedelsområdet. Citatet kommer från (Om ansvar för läkemedel, s. 16). Till kategorin systemfel hör skador som beror på från början kända omständigheter hos produkten, men som ändå accepteras av tillverkare och samhälle, därför att de framstår som oundvikliga följder av en i övrigt nyttig produkt. Enligt tycks sådana fel vara särskilt aktuella på det medicinska området. Som exempel nämner han (hans bok kom ut ) vissa tromboser på grund av p-piller. Till systemfel kan man numera räkna de naturliga följderna av bruket av alkohol och av rökning. Till dem hör också förutsebara och normala biverkningar av läkemedel. En typ av fel som också bör nämnas här, eftersom termen återkommer längre fram, är serieskador, som också skulle kunna kallas för seriefel, som har sitt upphov i skador av upprepad, återkommande karaktär. Med serieskador avses flera skador som har orsakats av likadana föremål med samma defekt. Ett exempel är att alla styrmekanismer hos en viss bilmodell är defekta på grund av ett konstruktionsfel. Det torde särskilt vid just konstruktionsfel förekomma serieskador. Produktfel, köprättsliga fel och produktansvarsfel De produktrelaterade fel som har räknats upp är inte synonyma med sådana fel som vid ett köp kan åberopas som köprättsliga fel. Men vissa fel kan ofta ha den karaktären, medan andra inte har det. Till de senare får ofta systemfelen och utvecklingsfelen hänföras. Felen är inte heller i sig detsamma som sådana skador som kan ge rätt till skadestånd. Men som ska visa sig är många av felen sådana att de kan se upphov till rätt till skadestånd enligt bestämmelserna om produktansvar. antog ett direktiv om produktansvar11. Grunden för produktansvaret är att skada har orsakats av en defekt hos en produkt. Det spelar inte någon roll om skadan orsakats genom vårdslöshet eller inte. Det är fråga om skadeståndsansvar redan på den grunden att produkten är behäftad med en defekt. Orsaken till defekten har ingen betydelse. Innebörden av produkt- ansvarsdirektivet är alltså i praktiken att det föreskriver att medlemsländerna ska införa en nationell lagstiftning med ett strikt ansvar för defekta (farliga) produkter, dvs. produkter med en säkerhetsbrist. Ansvaret omfattar dels personskador, dels skador på egendom som är avsedd för privat bruk och huvudsakligen används så. Skadeståndsansvarig är i första hand den som har tillverkat produkten eller importerat den till EU. 2.9.1När är en produkt defekt? När är då en produkt defekt? Svaret är att en produkt är defekt när den inte erbjuder den säkerhet som en person har rätt att förvänta (artikel 6). Bedömningen av om en produkt är defekt görs inte med avseende på om den är lämplig för sitt ändamål – marknadsmässig – utan med hänsyn till om den är behäftad med säkerhetsbrister. Enligt ingressen till direktivet ska frågan vilken säkerhet en produkt bör erbjuda avgöras med hänsyn till den säkerhet som allmänheten har rätt att vänta sig. Avgörande ska alltså inte vara den enskilde skadelidandes förväntningar. Innebörden i det defektbegrepp som används i produktansvars- direktivet har underkastats en omfattande diskussion i bl.a. svensk rätt.12 Om man ser på begreppet med utgångspunkt i de skador som behandlas här, skador på grund av läkemedel, kan man kanske göra det antagandet att ett annat begrepp kunde ha varit att 11 Rådets direktiv /374/EEG av om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om skadeståndsansvar för produkter med säkerhetsbrister (EGT L 210, s. 29, Celex 31985L0374). 12 Se bl.a. förarbetena till produktsäkerhetslagen, bl.a. betänk- ande Produktansvar II. Produktansvarslag, SOU 1979:79, s. 73 f. och 128 f., departements- promemorian Produktskadelag, Ds 1989:79, s. 89 f. och 236 f. samt prop. 1990/91:197, Produktskadelag, s. 25 f., 86 f. och 97 f. En stor del av alla läkemedel har vad som i och för sig skulle kunna kallas för en defekt, nämligen biverkningar av olika slag. Läkemedel är en väldigt speciell produkt som på många sätt avviker från sådana förväntningar som människor kan ha på konstruktionen av en bil eller möbel. 2.9.2Systemskador omfattas inte av direktivet Skador som orsakas av kända men oundvikliga skadebringande egenskaper hos produkter kallas systemskador. Som exempel brukar nämnas skador orsakade av tobak, alkohol och läkemedel: leverskador på grund av alkoholförtäring, lungcancer som följd av tobaksrökning och kända biverkningar av läkemedel. Trots de risker som är förknippade med bruket av sådana produkter är de allmänt godtagna i samhället. Den som brukar produkten kan inte förvänta sig större säkerhet än vad produkten faktiskt erbjuder. Produkterna får med det anses erbjuda den säkerhet som kan förväntas. De är alltså inte defekta. Systemskador omfattas därmed inte av det strikta ansvaret enligt direktivet. Direktivet tar upp ett antal ansvarsfrihetsgrunder, dvs. omständig- heter som gör att produktansvaret faller bort (artikel 7). En av de sex punkterna handlar om s.k. utvecklingsskador (artikel 7 e). En utvecklingsskada beror på en defekt som fanns hos produkten när den sattes i omlopp, men som då var omöjlig att upptäcka därför att det tekniska och vetenskapliga vetandet inte var tillräckligt utvecklat. Som exempel anges i litteraturen Neurosedyn och fallen med HIV-smittad blodplasma (m.fl. s. 31). Det är producenten som har bevisbördan för att det är fråga om en utvecklingsskada. Skulle utvecklingsskador omfattas av direktivet eller inte? Svaret på frågan kan sägas vara en paradox: det gjordes ett undantag från produktansvaret för utvecklingsskador. Det undantaget togs in i direktivet efter enträgna krav från de europeiska industri- förbunden. Från industrins sida hävdas att det skulle vara orimligt att hålla tillverkare ansvariga för defekter som inte var möjliga att upptäcka när de satte produkterna i omlopp. Forskning och utveckling skulle avstanna om industrin skulle tvingas bära bördan för utvecklingsskadorna (m.fl. s. 31.). Utvecklings- skador kom alltså till synes att falla utanför direktivets ansvars- område. Men det är inte hela sanningen. Medlemsstaterna behöver nämligen inte införa undantaget, och alla har inte heller gjort det. En annan skadekategori är serieskador. Med det avses flera skador som har orsakats av likadana föremål med samma defekt. Serieskador är inte undantagna från direktivets tillämpnings- område, men däremot kan en enskild medlemsstat införa en beloppsmässig begränsning av ansvaret, något som inte har gjort. 2.9.4Direktivet är ett maximidirektiv Direktivet är ett s.k. maximidirektiv och inte något minimidirektiv, och det tillåter därför inte medlemsstaterna att gå längre i konsumentskydd än vad direktivet föreskriver. Avvikelser är tillåtna bara i de fall när direktivet uttryckligen medger det. Det betyder i praktiken att direktivet sätter ett tak för hur långtgående ansvar en tillverkare eller importör av en produkt, t.ex. ett läkemedel, kan åläggas i den nationella lagstiftningen. Det ska framhållas att direktivet inte innehåller någon fullständig reglering av produktansvaret. Det omfattar således inte alla produktskador, utan reglerar bara personskador och skador på vad som kan kallas konsumentegendom. Men det betyder att direktivet bl.a. reglerar sådana skador som kan åsamkas människor vid användning av läkemedel. Även inom direktivets tillämpningsområde har dessutom åtskilliga viktiga frågor lämnats till nationell lag att reglera. Hit hör reglerna om skadeståndets bestämmande, dvs. om hur olika skador ska värderas ekonomiskt (se ovan vad som har sagts om regleringen i SkL i detta hänseende). Direktivet inverkar inte heller på de rättigheter som en skadelidande hade enligt de regler som gällde när direktivet meddelades. Direktivet ger avslutningsvis på två punkter medlemsstaterna en valmöjlighet: 1.Enligt direktivet finns, som nämndes, inget ansvar för utvecklingsskador. Men ett enskilt medlemsland kan låta ansvaret omfatta också sådana skador. Det har inte gjort (se nedan). De enda länder som låter sin lagstiftning omfatta också utvecklingsskador är och . 2.Vidare kan en medlemsstat sätta ett beloppstak för det totala ansvaret för personskada vid en serieskada. Det har, som sagt, inte heller gjort. Den svenska produktansvarslagen ((1992:18, ) innefattar i allt väsentligt att EU-direktivet har förts över till svensk rätt. Det betyder att det som har sagts om innebörden av direktivet även gäller den nationella svenska rätten. De skador som produktansvaret omfattar är personskador som en produkt har orsakat på grund av en säkerhetsbrist (1 § första stycket; här bortses alltså från sakskador, som regleras i 1 § andra stycket.). Men vad som är en personskada regleras inte av , och inte heller vad skadeståndet för en sådan skada omfattar. För att få besked om frågor av det slaget får man i princip gå till de allmänna reglerna i SkL. Men inte heller där finns, som vi har sett, någon definition av begreppet personskada. Däremot utvecklas det i förarbetena till lagen. I första hand är det fråga om direkta skador på en människas kroppsliga organism, framkallade med fysiska medel, t.ex. hjärnskakning och medvetslöshet. Men också fysiska och psykiska sjukdomstillstånd utgör personskada, oavsett hur de har framkallats. En psykisk chock som uppstår utan att vara en direkt följd av en fysisk skada kan vara en personskada. 2.10.2Hur skadeståndet ska bestämmas SkL innehåller bestämmelser om hur skadeståndet ska bestämmas vid personskada (5 kap. 1–5 §§). Dessa ska tillämpas också vid skadeståndsskyldighet enligt . I paragraferna räknas olika typer av förmåner upp. Se om de grundläggande bestämmelserna (5 kap. 1 och 2 §§) i avsnittet om SkL ovan. Enligt EU-direktivet kan medlemsstaterna införa ett beloppstak i fråga om ersättningen för serieskador vid personskada men innehåller inte något sådant. Lagen bygger på principen om rent strikt ansvar, vilket innebär att skadeståndsskyldigheten inte förutsätter att den ansvarige eller någon som han eller hon ansvarar för har orsakat skadan genom vårdslöshet. bygger på att i huvudsak tillverkare och importörer bär ansvaret för en defekt produkt. Men bestämmelserna är lite krångligare än så och anger att följande personer bär skadestånds- ansvaret: 1.den som har tillverkat, frambringat eller insamlat den skade- görande produkten, 2.den som har importerat produkten till EES för att sätta den i omlopp där, 3.den som för att sätta produkten i omlopp har importerat den från en EFTA-stat till EU eller från EU till en EFTA-stat eller från en EFTA-stat till en annan EFTA-stat, och 4.den som har marknadsfört produkten som sin genom att förse den med sitt namn eller varumärke eller något annat särskiljande kännetecken (6 §). I vissa fall kan också någon annan vara ansvarig: framgår det inte av en skadegörande produkt som är tillverkad, frambringad eller insamlad här i landet vem som är skadeståndsskyldig, är var och en som har tillhandahållit produkten skyldig att betala skadestånd, om han eller hon inte () har anvisat någon annan som har tillverkat etc. produkten (7 §). En fråga som har behandlats vid ett antal tillfällen av EU- domstolen är i vad mån en leverantör i denna sin egenskap skulle kunna bära ett produktansvar. Men där är svaret nej.13