sou · H1B323d2 · 2013-04-05 00:00:00 — Bolaget får inte nyetablera öppenvårdsapotek innan ägaren, efter att ha uppmätt koncernens marknadsandel enligt § 3 nedan, underrättat Bolaget om resultatet av denna mätning och förutsatt att resultatet visar att koncernens marknadsandel understiger . I tidigare gällande ägardirektiv för , som antogs då bolaget ägdes av , angavs att skulle utvärderas för att man skulle kunna bedöma om verksamheten var utmaningsbar för konkurrenterna. Det angavs också att ApoDos skulle bolagiseras och att båda verksamheterna senare eventuellt skulle avyttras för att förhindra att en enskild aktör på den nyöppnade marknaden fick för stor marknadsmakt (, 2010). har 20 av 21 landsting (inklusive ) initierat upphandling av sjukhusapotekstjänster efter omregleringen. i har valt att utnyttja en option och förlängt sitt avtal med . i har som enda landsting valt att sköta alla tjänsteområden i egen regi efter genomförande av en upphandling som avbrutits på grund av avsaknad av anbud. Den första upphandlingen påbörjades av ett kluster bestående av landstingen i , och . Upphandlingen omfattade extemporetillverkning och läkemedelsförsörjning och vanns av Vårdapoteket. Av de 20 landsting som genomfört upphandling har 12 valt att dela upp upphandlingen i olika områden, vilket ger möjlighet till separata avtal eller kombinationsavtal för anbudsgivare. Hur uppdelningen har gjorts varierar mellan landstingen och de upphandlade tjänsterna har betecknats på olika sätt. Tillverkning av extempore har då alltid utgjort ett eget avtalsområde, medan läkemedelsservice ibland ingår i läkemedelsleveranser och ibland upphandlas separat. Vissa delar av sjukhusapotekstjänsterna har landstingen valt att göra i egen regi, framför allt farmaceutiska kunskapstjänster men även läkemedelsservice. De kunskapstjänster som upphandlas tillsammans med försörjning är oftast sakkunnigtjänster. Alla upphandlande landsting har valt att upphandla läkemedelsleveranser och tillverkning och leverans av extemporeläkemedel (framför allt cytostatika). Merparten av landstingen upphandlar även läkemedelsservice i form av skötsel av läkemedelsförråd och vätskevagnar samt kliniska prövningar och dialysservice, medan endast ungefär hälften upphandlar farmaceutiska kunskapstjänster i samband med upphandling av läkemedelsförsörjning. Landstingen i norra sjukvårdsregionen försökte upphandla hemleverans till dialyspatienter som separat avtal, men denna del av upphandlingen fick avbrytas då endast ett bud från inkommit, vilket ansågs vara för högt. har deltagit i samtliga upphandlingar inom alla upphandlade områden utom i upphandlingen i . Man har vunnit fyra hela upphandlingar och fått förlängt uppdrag i . Vidare har man vunnit åtta upphandlingar inom olika delområden (leveranser, service och tillverkning). I fem landsting har man vunnit alla tilldelade områden. har förlorat hela upphandlingar i sex landsting. Man har vidare förlorat ett antal delupphandlingar i bl.a. , , Region och . Andra aktörer som vunnit avtal gällande landstingens läkemedelssörjning är Vårdapoteket i (fem hela landsting samt ett delkontrakt i gällande läkemedelsservice/vätskevagn), (ett delkontrakt gällande leveranser i samt läkemedelsförsörjningen i läns landsting) och APL (tre delkontrakt gällande läkemedelstillverkning). Källa: Landstingens/regionernas upphandlingsunderlag och tilldelningsbeslut. De tidigast gällande avtalen löper t.o.m. med option på 1+1 års förlängning. Avtalens längd varierar mellan två och med option på två–förlängning. Fyra landsting har avtal som löper ut , men option på förlängning kvarstår. Övriga gällande avtal löper ut –2018 men även där finns option på förlängning. I många fall har landstingen sänkt sina kostnader per invånare för sjukhusapotekstjänster efter genomförd upphandling, vilket framgår av anbudsunderlag och intervjuer med landsting. Landstingens uppskattningar tyder på att kostnaderna för läkemedelsförsörjningen till och inom sjukhus har minskat med mellan beroende på landsting (Statskontoret, 2012, som behandlas mer utförligt längre fram). Utöver den verksamhet som landstingen valt att bedriva i egen regi finns alltså fyra aktörer som tilldelats uppdrag att svara för sjukhusapotekstjänster: , Vårdapoteket, ApoEx och APL. Ytterligare några aktörer har lämnat anbud i upphandlingarna: , , och . och lämnade bud avseende läkemedelsförsörjning och lämnade anbud i en upphandling avseende hela sjukhusapotekstjänsten. gav in ett anbud avseende extemporetillverkning. Ytterligare ett par företag har inkommit med intresseanmälningar. Flest anbudsgivare i genomsnitt förekom vid upphandling av läkemedelsförsörjning. Det kan noteras att var den enda anbudsgivaren vid upphandlingarna i landstingen i , och . I läns landsting samt de fyra nordliga landstingen fanns endast en konkurrent på tillverkningssidan (APL). Källa: Upphandlingsunderlag för landstingens läkemedelsförsörjning i slutenvården. Några aktörers syn på upphandlingarna och marknadens utveckling De allmänna trender som ser när det gäller upphandlingarna är bl.a. följande. Stora landsting gör större strukturella förändringar i hur den egna försörjningen byggs upp, t.ex. i form av att upphandla försörjning från större regionlager (exempel på detta är och ). Mindre landsting väljer att bibehålla i stort sett samma struktur som tidigare och upphandlar helhetslösningar som inkluderar försörjning, tillverkning och läkemedelsservice. Andra trender är samordnade upphandlingar i större utsträckning och att landstingen i allt större utsträckning skaffar egna farmaceutiska resurser/kompetens. En mer övergripande trend, även internationellt, är en utveckling mot mer patientindividuell försörjning, eventuellt i form av direkta samarbeten med läkemedelsföretagen och utveckling mot mer automatiserade lösningar (plockrobotar etc.). bedömer också att samarbeten med läkemedelsföretagen direkt också kan komma att leda till nya lösningar i form av vem som äger lager och hur distribution ska gå till. Andra aktörer inom området sjukhusapotekstjänster har vid kontakter med utredningen uttryckt att det i huvudsak finns fungerande konkurrens. Vårdapoteket anser att det finns en fungerande konkurrens avseende antalet konkurrerande aktörer, men att fortfarande har en alltför dominerande ställning. Statskontoret genomförde i början på 2012 en enkät riktad till landstingen inom ramen för sitt uppdrag att följa upp och utvärdera omregleringen av apoteksmarknaden (Statskontoret, 2012). Tolv av fjorton landsting svarade ja på frågan om de ansåg att omregleringen av läkemedelsförsörjningen hade lett till en fungerande konkurrensmarknad. Två landsting svarade nej. framhöll landstingen dock att det är ganska få aktörer som konkurrerar vid upphandlingarna och att det vid några upphandlingar endast funnits en anbudsgivare. Det framkom vidare att landstingen ansåg att upphandlingen hade lett till lägre kostnader för läkemedelsförsörjningen till och inom sjukhus. Landstingens uppskattningar tyder på att kostnaderna kan ha minskat med mellan beroende på landsting. En annan förändring som beskrivs i Statskontorets rapport (s. 97) är att konkurrensutsättningen har inneburit att landstingen har ökat förståelsen för och kompetensen kring sjukhusens läkemedelsförsörjning. Det har bl.a. beskrivits som att de olika delarna i den komplexa läkemedelsförsörjningstjänsten har blivit tydligare för landstingen. Detta medför i sin tur högre kostnadsmedvetenhet och bättre förutsättningar för uppföljning av verksamheten. En risk som några landsting pekade på är att flera olika leverantörer för de olika delarna av försörjningen kan leda till mindre flexibilitet i verksamheten och att den helhetssyn som en gemensam aktör erbjuder går förlorad. Statskontoret har genomfört en ny enkät . Denna kommer att behandlas i myndighetens slutrapport . Marknaden för sjukhusapotekstjänster bedöms totalt uppgå till (). Upphandlade kontrakt är totalt värda 2014. Därtill tillkommer i kontraktsvärde för i som valt att utföra tjänsterna i egen regi samt uppskattningsvis för , som valt att förlänga sitt avtal med i stället för att upphandla. I tillägg till de upphandlade, avbrutna eller planerade kontrakten (totalt ) kommer ett okänt kontraktsvärde för tjänsten hemleverans i Norra sjukvårdsregionen. Dessutom utförs sannolikt delar av de tjänster som tidigare utfördes av , och som ingår i läkemedelsförsörjningen, i egen regi av flera landsting. Till exempel utförs farmaceutiska kunskapstjänster i egen regi i Region och . Värdet på dessa tjänster är svårt att uppskatta, men kan utgöra en icke obetydlig andel, vilket gör att den totala marknaden sannolikt är något större än de som uppskattats.2 och särredovisar läkemedelsförsörjningen i olika delar. I genomsnitt utgör läkemedelstillverkning av det totala kontraktsvärdet i 2 Källa: Landstingens/regionernas upphandlingsunderlag och tilldelningsbeslut. dessa båda landsting. Om motsvarande uppdelning gäller även för övriga landsting uppgår den totala marknaden för läkemedelstillverkning till 205–och övrig läkemedelsförsörjning till cirka 365–. Den totala marknadsstorleken för sjukhusapotekstjänster har minskat sedan marknaden konkurrensutsattes, främst till följd av prispress och landstingens val att utföra vissa delar i egen regi. Nedanstående tabell visar de marknadsandelar som de fyra aktuella aktörer, som vunnit upphandlingar avseende sjukhusapotekstjänster, uppskattas ha . Uppgifterna baseras på årligt kontraktsvärde , antaget att pågående kontrakt löper . Värdet av kvarvarande avtal som har med landsting som inte ännu har upphandlat är exkluderade. Även landsting som bedriver verksamhet i egen regi har exkluderats. 6.7.3Hur påverkas av förändringarna på marknaden? tjänsteintäkter har minskat , då de uppgick till . Enligt är bruttomarginalen ett bättre jämförande mått , eftersom många landsting succesivt övergått till nettopriser enligt avtal med läkemedelsindustrin. har –2013 (estimat) kraftigt minskat i storlek med hänsyn till ett antal faktorer. Den fulla effekten av dessa faktorer har inte påverkat enheten , utan kommer att slå igenom först . Enheten har inom landstingsaffären (upphandlingar baserade på tillverkning, försörjning och tjänsteerbjudanden till landsting) uppvisat följande förändring: Ovanstående förändring drivs enligt av konkurrens från nya aktörer/förlorade upphandlingar, en ny prisbild som resultat av en konkurrensutsatt marknad och att landstingen själva tar över tjänster som levererats av . 6.8Några rapporter som behandlar 6.8.1Riksrevisionens rapport om förberedelsearbetet i apoteksreformen I (, 2010) gjordes bedömningen att inträdeshindren på de marknader där ApoDos och agerar är låga. Bedömningen motiverades av att köparna på marknaden, i huvudsak landsting och kommuner, är professionella. Samordningsfördelarna mellan , ApoDos och framstod också som begränsade. Därför ansåg att det inte spelade någon större roll på den svenska marknaden ur samhällsekonomisk synvinkel om fick behålla verksamheterna eller om de avskildes. Myndigheten bedömde sammanfattningsvis att den osäkerhet som rådde om skulle få behålla verksamheterna i ApoDos och hade skapat sämre marknadsförutsättningar för och att den indirekt även kunde ha påverkat övriga marknadsaktörers agerande på marknaden (s. 56–57). rekommenderade att regeringen skulle ta ställning till om verksamheten i ApoDos och skulle avyttras från så att företaget och övriga aktörer skulle kunna planera för framtida strategiska åtgärder inom verksamhetsområdena (s. 107). 6.8.2Konkurrensverkets rapport om omregleringen av apoteksmarknaden I rapporten av apoteksmarknaden. Redovisning av regeringsuppdrag bedömde att hade en mycket stark ställning på de framväxande marknaderna för läkemedelsförsörjning och tjänster åt slutenvården, detta i kraft av sin storlek, marknadsposition och mångåriga erfarenhet och kunskap (, 2010). Kopplingen till den största apoteksaktören ansågs stärka bolagets ställning ytterligare, t.ex. när det gällde möjligheten att marknadsföra verksamheten och att samutnyttja centrala stödfunktioner. Konkurrensverket nämnde att (OAB) i sin tidigare ägarinstruktion till hade angett att ägandet av det sistnämnda bolaget skulle utvärderas utifrån konkurrensförhållanden på avtals- och grossistmarknaden, men att någon liknande formulering inte fanns med i de gällande ägardirektiven från staten. Till följd av denna oklarhet ansåg det angeläget att regeringen skyndsamt tog ställning till och kommunicerade hur den såg på det långsiktiga ägandet av . ansåg att det var viktigt för marknadens aktörer att kunna få information om detta, eftersom det kunde påverka bedömningar och beslut om att medverka eller inte medverka vid kommande upphandlingar. Slutligen ansåg myndigheten, mot bakgrund av starka ställning på marknaden, att regeringen borde överväga om bolaget skulle skiljas från . Konsultföretaget fick i uppdrag av att se över begränsningarna i ägaranvisning avseende marknadsandelen. Frågeställningarna behandlades i en rapport som överlämnades till (KPMG, 2012). Av rapporten framgår att flera landsting uppgav lägre kostnader för slutenvårdstjänsterna. I vissa fall visar det sig dock att det man upplevt som besparingar utgörs av minskade direkta utgifter via s.k. insourcing. I rapporten konstateras att det bara finns två aktörer som kan tillhandahålla en totalentreprenad. Slutenvårdsmarknaden var under utveckling där antalet anbud varierade mellan olika upphandlingar. och Vårdapoteket hade vunnit av både antalet upphandlingar och värdet av de upphandlingar som skett sedan omregleringen. Marknadsandelarna avseende dessa upphandlingar beräknades till för , för Vårdapoteket och för APL. På den totala slutenvårdsmarknaden beräknades då ha en marknadsandel på . I rapporten gjordes bedömningen att det inte fanns någon efterfrågan för en marknadsandelsbegränsning bland upphandlare inom landstingen och andra aktörer inom slutenvården, men att många ansåg att lönsamhet borde förtydligas och följas upp. En marknadsandelsbegränsning för skulle medföra att de inte skulle få delta i alla upphandlingar. Rapporten adresserar ett antal av de begränsningar som ålagts utifrån målbilden med omregleringen såsom angiven i regleringens proposition (ökad tillgänglighet till läkemedel, bättre service och ett bättre tjänsteutbud, låga läkemedelskostnader till nytta för konsumenten och det offentliga, att små och stora aktörer ska kunna etablera sig och konkurrera på den omreglerade marknaden på samma villkor samt en säker, ändamålsenlig och hållbar läkemedelsförsörjning). KPMG föreslog att begränsningarna skulle kvarstå intill dess att alla landsting hade upphandlat läkemedelsförsörjning efter att omregleringen skett och att därmed alla aktörer hade givits möjlighet att erbjuda vårdnära tjänster. I enlighet med planerade upphandlingar vid tiden för rapporten skulle begränsningen gälla till . skulle det kunna finnas behov av en ny bedömning huruvida marknaden är fungerande. Resultatet av den pågående utredningen kring (Läkemedels- och apoteksutredningen) borde dock enligt KPMG beaktas innan beslut om detta fattas. Om exempelvis skulle skiljas från torde begränsningen upphöra. KPMG framhöll också att i de fall riktade sig till hemgående patienter så skulle denna omsättning ingå i öppenvårdsmarknaden och därmed omfattas av den potentiella marknadsbegränsningen, som också behandlas i rapporten. Regeringen borde vidare införa kontroll och uppföljning av att denna anvisning uppfylls. KPMG fann vid en samlad bedömning att det inte fanns stöd för ytterligare begränsningar av . En marknadsandelsbegränsning skulle sannolikt leda till minskad konkurrens och ökade läkemedelskostnader, som inga betydande fördelar med en begränsning hade identifierats. 6.9Utredningens analys av förutsättningarna för konkurrens Utredningen inleder med en kortfattad översikt över tänkbara aktörer och analyserar sedan de inträdesbarriärer som kan finnas för nya aktörer. Därefter analyserar utredningen vilka fördelar på öppenvårdsmarknaden och marknaden för maskinell dosdispensering som kan uppnås för en aktör som även är verksam på marknaden för sjukhusapotekstjänster. 6.9.1Aktuella och tänkbara aktörer Det finns en rad olika typer av aktörer som kan tänkas delta i upphandlingar inom området sjukhusapotekstjänster. Som exempel kan nämnas: aktörer med huvudsaklig inriktning mot sjukhusapotekstjänster partihandlare av läkemedel och andra läkemedelsdistributörer aktörer inom service management För landstingen finns också alltid alternativet att bedriva verksamheten i egen regi. De som tilldelats uppdrag som ett resultat av upphandlingarna är (numera ett affärsområde inom ), vars inriktning varit mot sjukhusens läkemedelsförsörjning, även om man också har öppenvårdsapoteks- tillstånd, Vårdapoteket som även är en aktör på öppenvårdsapoteksmarknaden, extemporetillverkaren samt ApoEx, som är ett apoteksföretag med inriktning mot vården. Andra aktörer som deltagit i upphandlingar är, som tidigare nämnts, (ett företag inom medicinteknik- och läkemedelsområdet), (läkemedelstillverkare), och (läkemedelsdistributörer). På en marknad kan det finnas inträdesbarriärer av olika slag. Dessa påverkar olika aktörers möjligheter att komma in på marknaden och därmed också förutsättningarna för en väl fungerande konkurrens. Kraven på den som ska leverera sjukhusapotekstjänster regleras främst genom föreskrifter. För att komma i fråga som leverantör av sjukhusapotekstjänster måste man enligt förarbetena vara en "lämplig aktör". har endast betraktat aktörer med öppenvårdsapoteks-, extemporeapoteks- och partihandelstillstånd som lämpliga aktörer (eftersom de är sådana som annars får hantera läkemedel). I vilken mån andra aktörer kan komma i fråga får utvisas av praxis. Vidare finns det krav på särskilt tillstånd för att bedriva maskinell dosverksamhet samt på att ansökan om licens görs för vissa läkemedel. Utöver dessa krav på tillstånd finns det ett antal barriärer som har att göra med kunskap och nätverk, initiala investeringar och behovet av en organisation för att driftsätta vunna upphandlingar. Utöver tidigare nämnda reglering och tillståndskrav, som aktörerna måste sätta sig in i och uppfylla, är det upp till varje landsting att ställa erforderliga krav på aktörerna genom tydligt definierade skakrav i sina upphandlingar av tjänsterna. För aktörer som saknar erfarenheter av sjukhusapoteksverksamhet kan det vara svårt att tolka innebörden av kraven för att förstå vad som krävs av verksamheten. Effekten kan bli att en osäker aktör avstår från att lämna anbud, alternativt lämnar icke konkurrenskraftiga anbud och därmed inte kan vinna upphandlingen. Ett annat hinder kan vara brist på erfarenhet och kunskap kring säker läkemedelsförsörjning, leveransvolymer, komposition av extemporeläkemedel etc. Vårdpersonalens vana att använda samhetens existerande beställningssystem är ytterligare en faktor. I de genomförda upphandlingarna har flera nya aktörer lämnat vinnande anbud, vilket indikerar att det finns aktörer som har förståelse för landstingens verksamhet. Gemensamt för alla nya aktörer som lämnat vinnande anbud är att de har en tidigare erfarenhet av angränsande verksamhet, vilket kan förklara deras möjligheter att tolka upphandlingsunderlagen och lämna konkurrenskraftiga anbud. I upphandlingarna har det också förekommit aktörer som lämnat anbud som kraftigt avviker från vinnande anbud, exempelvis i där Tamros bud var högre än vinnande bud från ApoEx. Dessutom finns det ett flertal potentiella aktörer, exempelvis distributörer som , som visat intresse men som avstått från att lämna anbud. Sammanfattningsvis kan denna barriär ha varit av relativt stor betydelse och begränsat nya aktörer att kunna lämna konkurrenskraftiga anbud. Över tid kan barriären antas minska i betydelse då transparensen på marknaden ökar i takt med att fler upphandlingar genomförs. Sjukhusapotekstjänster är kunskapsintensiv verksamhet där relationer med personal i hälso- och sjukvården, erfarenheter och inlärda leveransmönster kan påverka en aktörs möjligheter att leverera. Exempel på kunskaper är leveransvolymer, leveranstider, komposition av extemporeläkemedel etc. Vissa av kunskaperna har lagrat i kunskapssystem som inte är tillgängliga för nya aktörer, men en stor del av det intellektuella kapitalet är bundet till de anställda. Om landstingen tar en aktiv roll och tydligt specificerar innehållet som upphandlingen avser minskar relevansen av inträdesbarriären. Dessutom har legitimerade farmaceuter de kunskaper som krävs då det ingår i apotekar- och receptarieprogrammen. Personal som arbetat för har i många fall också rekryterats av dels landstingen och dels de nya aktörerna på marknaden för sjukhusapotekstjänster. Till de initiala investeringarna hör bl.a. följande: utveckling av egna it-system (utvecklings- och anpassningskostnader för e-handelsverktyg, beställningssystem, tillverkningssystem och statistikverktyg), lokalanpassning (investeringar för att uppfylla kraven på lokaler för läkemedelshantering och läkemedelstillverkning), köp av relevant utrustning (lagerhanteringsutrustning såsom läkemedelsautomater, robotar etc., distributionsbilar för försörjning och LAF-enheter och säkerhetsbänkar för tillverkning), lagerhållning av läkemedel (inköp av rekvisitionsläkemedel till läkemedelslager för lagerhållning, inköp av råvaror/läkemedel för extemporetillverkning), och inköp av sterilt engångsmaterial, emballage och utrustning. Vilka investeringar som blir aktuella i det enskilda fallet varierar beroende på vilken tjänst som ska utföras och andra omständigheter. I vissa fall tillhandahåller t.ex. för verksamheten. Nya aktörer måste ha kapacitet att driftsätta vunna upphandlingar . De myndighetstillstånd som krävs för den aktuella verksamheten måste sökas , vilket inte alltid har skett. För att kunna utföra tilldelade uppdrag måste aktörerna rekrytera kompetent personal, bl.a. legitimerade farmaceuter. För mindre aktörer kan det vara svårt att expandera i samma snabba takt som landstingen upphandlar sjukhusapotekstjänster. Rekrytering av behörig personal för sjukhusapotekstjänster kräver legitimerade farmaceuter i många processer för att säkerställa en säker och ändamålsenlig läkemedelsanvändning. Legitimerade farmaceuter har den formella behörighet som krävs för att arbeta med sjukhusapotekstjänster, men det finns möjlighet att vidareutbilda sig inom t.ex. klinisk farmaci eller galenisk farmaci. Dessutom har många farmaceuter anställda i Farmaci-verksamheten arbetat uteslutande med sjukhusapotekstjänster och tillägnat sig specifika kunskaper och erfarenheter. Då många legitimerade farmaceuter har de behörigheter och kunskaper som krävs för att bedriva sjukhusapotekstjänster bedöms inträdesbarriären vara av begränsad betydelse. I samband med att nya aktörer har vunnit upphandlingar har det också visat sig ske personalövergångar där personer med lång erfarenhet av sjukhusapotekstjänster anställs av landstingen, eller av aktören som vann upphandlingen. Det har dock funnits signaler om brist på farmaceuter efter omregleringen av apoteksmarknaden. Sjukhusapotekstjänster är en samhällskritisk verksamhet, där det inte finns något utrymme för misstag, och som kräver stora resurser av den aktör som vinner upphandlingen. sker många av landstingens upphandlingar , vilket förutsätter att en vinnande aktör i flera landsting har resurser för att driftsätta flera upphandlingar parallellt. Dessutom kräver upphandlingsprocessen och anbudsförfarandet i sig stora resurser av en aktör. Vissa av de aktörer som har vunnit upphandlingar är nya på marknaden och har både en begränsad erfarenhet och begränsade resurser. Driftsättning kräver både initiala investeringar, rekrytering av personal, men framförallt ett stort fokus och tid från ledningen. Hantering av it-system är en viktig fråga.