sou · H1B345 · 2013-06-05 00:00:00 — Särskilt i vissa kvalitetsregister där uppgifter om patienten registreras , t.ex. register för kroniska sjukdomar och register med särskilt fokus på äldre, kan detta aktualiseras. I sammanhanget bör därför tydliggöras att en vårdgivare, i relation till en patient som när denne inkluderades i ett kvalitetsregister fick information och hade förmåga att ta ställning till sin medverkan, kan fortsätta registrera och i övrigt behandla uppgifter om patienten även om denne vid ett senare skede drabbas av nedsatt beslutsförmåga. Det bör därmed inte krävas någon omprövning ifall patienten, när beslutsförmåga i detta avseende fanns, fått information och valt att inte motsätta sig registreringen. När laglig grund för registrering tidigare förelegat, kan således fortsatt registrering och annan personuppgiftsbehandling ske. 7.2.1Förhållandet till gällande bestämmelser i akuta situationer är det möjligt att inleda en personuppgiftsbehandling i ett nationellt kvalitetsregister innan den enskilde har fått information om registret och haft en möjlighet att ta ställning till sin medverkan. I hälso- och sjukvården uppstår inte sällan situationer där patientens hälsotillstånd gör att information inte kan lämnas på ett tidigt stadium, t.ex. när patienten är medvetslös eller alltför fysiskt eller psykiskt medtagen för att kunna ta till sig informationen. Patientdatalagen ger en möjlighet att i sådana situationer inleda en Våra överväganden och förslag – personuppgiftsbehandling i ett kvalitetsregister innan sådan information kunnat lämnas. En förutsättning är dock att information ska lämnas och att redan registrerade personuppgifter ska tas bort ifall patienten i detta skede motsätter sig registrering. I en situation som det här är frågan om och som inte sällan är av mer akut karaktär kan det saknas möjlighet att bedöma om den enskilde endast högst tillfälligt eller mer varaktigt har nedsatt förmåga att ta emot information och ta ställning till medverkan i ett kvalitetsregister. De skäl som ligger bakom den nuvarande regleringen gör sig ä lika starkt gällande oavsett eventuella variationer i patientens beslutsförmåga. Vårt förslag om personuppgiftsbehandling i kvalitetsregister för personer som inte endast tillfälligt saknar beslutsförmåga ska därför inte inskränka de nuvarande möjligheterna att i en mer brådskande situation företa en personuppgiftsbehandling för att i ett senare skede fullgöra informationsplikten m.m. Hälso- och sjukvårdspersonalen ska därför, precis som , i dessa mer brådskande situationer inte behöva bedöma patienternas beslutsförmåga utan istället kunna göra en registrering med stöd av de befintliga bestämmelserna i 7 kap. 2 och 3 §§ PDL. Det innebär att personuppgifterna kan registreras i en sådan situation och att verksamheten när patientens hälsotillstånd så medger ska lämna information och ge patienten en möjlighet att ta ställning till sin medverkan. Om det däremot visar sig att patienten sannolikt inte har återfått, eller inte tidigare haft, förmågan att ta ställning till saken ska vår föreslagna bestämmelse tillämpas. I ett sådant fall får fortsatt registrering således ske om det efter att man försökt klarlägga den enskildes inställning inte är uppenbart att den enskilde skulle ha motsatt sig personuppgiftsbehandlingen. Se ytterligare om bedömningen m.m. nedan. Detta förfarande kan bli särskilt aktuellt exempelvis i strokevården och i intensivvården. I dessa fall kan bedömningen av patientens beslutsförmåga behöva göras i samband med en uppföljning efter t.ex. en eller . Våra överväganden och förslag – 7.2.2Närmare om bedömningen av beslutsförmåga och den enskildes inställning till personuppgiftsbehandlingen I ett första skede ska en bedömning göras av den enskildes förmåga att själv ta ställning till medverkan i ett kvalitetsregister. Sedan har hälso- och sjukvårdspersonalen i ett andra skede att så lång möjligt försöka klarlägga vad den enskilde skulle ha kunnat ha för inställning till en sådan medverkan och den personuppgiftsbehandling det skulle innebära. Om det framstår som uppenbart att den enskilde skulle ha motsatt sig, får en registrering i ett nationellt kvalitetsregister inte ske. När det gäller bedömningen av individens beslutsförmåga och vem som ska göra bedömningen är det samma överväganden som aktualiserar sig här som det gör ifråga personuppgiftsbehandling i system för sammanhållen journalföring. Det är alltså yrkesutövare hos den vårdgivare som vill inkludera en individ och använda ett nationellt kvalitetsregister som också har att bedöma om patienten har beslutsförmåga i det enskilda fallet (se även avsnitt 5.2). Hur denna process för bedömning närmare bör se ut lämnas till vårdgivarna att avgöra. En förutsättning är dock att vårdgivarna tar fram Våra överväganden och förslag – rutiner och riktlinjer som ger hälso- och sjukvårdspersonalen stöd dels i hur en bedömning av beslutsförmågan bör göras, dels i frågor om hur personalen i olika situationer kan försöka klarlägga den enskildes inställning. Som vi redovisat tidigare anser vi att det i lagstiftning inte bör ställas upp något krav på vem som ska göra bedömningen och hur det ska ske. I själva verket kommer troligen rutinerna för detta skilja sig åt beroende på i vilken situation och i vilken typ av verksamhet patienten befinner sig i. I den kommunala hälso- och sjukvården bör det exempelvis finnas goda möjligheter att göra bedömningen antingen i samband med vårdplanering vid utskrivning från slutenvården eller vid en ny individuell vårdplanering i hemsjukvården eller i ett särskilt boende. Även ett informationsmöte inför en flytt till särskilt boende kan vara ett bra tillfälle, inte minst om närstående medverkar och kan ge vägledning för bedömningen. På samma sätt borde primärvården ha tillfälle att göra motsvarande bedömning vid en vårdplanering, men annars i samband med sina reguljära kontakter med patienterna. För de register som syftar till att utveckla och säkra kvaliteten i de delar av hälso- och sjukvården som bedrivs i mer akuta situationer borde, som ovan berörts, bedömningen av patientens förmåga att ta ställning till medverkan i kvalitetsregister kunna göras i samband med ett återbesök eller annan uppföljande kontakt. En annan fråga är hur ofta en bedömning av patientens beslutsförmåga ska göras när det gäller registrering i nationella eller regionala kvalitetsregister. Utredningens uppfattning är att vårdgivaren som sådan har en skyldighet att göra denna bedömning i anslutning till att vårdgivaren inkluderar en patient i ett kvalitetsregister. Det överensstämmer även med vad som gäller. Bedömningen behöver därmed inte ske varje gång en och samma vårdgivare registrerar uppgifter i det aktuella kvalitetsregistret. Om patientens beslutsförmåga varierar över tiden är det dock viktigt att hälso- och sjukvårdspersonalen försöker nå fram till patienten när man bedömer att förmågan att ta ställning finns. Vidare behöver det inte vara den yrkesutövare som gör själva registreringen som även har bedömt den enskildes beslutsförmåga och försökt ta reda på den enskildes inställning enligt nedan. Arbetsuppgiften att registrera uppgifter i ett kvalitetsregister kan därmed vara åtskild från den bedömning som vårt förslag ställer krav på. Inte minst i den kommunala hälso- och sjukvården kan dessa två moment göras vid olika tillfällen och av olika kategorier av Våra överväganden och förslag – Själva bedömningen beslutsförmågan och utredningen om den enskildes inställning kanske t.ex. görs av en sjuksköterska vid dennes kontakter med den enskilde och dennes närstående, medan själva registreringen sedan kommer att utföras av undersköterskor, arbetsterapeuter, sjukgymnaster m.fl. som arbetar i verksamheten. Den som står i begrepp att inkludera en patient som bedömts ha nedsatt beslutsförmåga i detta avseende ska självfallet respektera patientens inställning om det är känt att denne tidigare motsatt sig registrering i . Hälso- och sjukvårdspersonalen ska beakta vad en patient tidigare i livet kan ha uttalat i frågan. Även vetskap om att patienten tidigare medverkat i andra kvalitetsregister kan vara sådan information som ger personalen stöd i sitt agerande. En förutsättning för registrering i ett kvalitetsregister ska därför vara att den enskildes inställning så långt möjligt klarlagts och beaktats. Det innebär även att närstående, i förekommande fall, bör tillfrågas om vad de vet om patientens inställning. Välgrundade uppfattningar från närstående ska tas om hand och vara vägledande för hälso- och sjukvårdspersonalens beslut om att registrering ska ske eller inte. För flera av de kvalitetsregister som används i vården av de mest sjuka äldre borde möjligheterna att göra närstående delaktiga vara goda. Det kan exempelvis handla om att personalen i samband med att den enskilde får plats i ett särskilt boende även informerar närstående om hur man arbetar med kvalitetsutveckling i allmänhet och om de för verksamheten aktuella kvalitetsregistren i synnerhet. Sådan information borde även kunna lämnas inför andra planerade åtgärder, som exempelvis operationer. Under utredningens gång har det framkommit att det finns vårdgivare som tagit fram rutiner för att vägleda personalen när det gäller registrering av uppgifter rörande personer med nedsatt beslutsförmåga. Vanligt förekommande i dessa rutiner är att närståendes uppfattning i frågan ska efterhöras och tillmätas betydelse för bedömningen om registrering i kvalitetsregistret. Utredningen anser att det är en välkommen utveckling och ett framkomligt sätt för verksamheten att balansera behovet av integritetsskydd och behovet av att utveckla kvaliteten i vården för de med nedsatt beslutsoförmåga. Om närstående finns tillgängliga bör de därför, även med vårt förslag, informeras om kvalitetsregistret och tillfrågas vad gäller den beslutsoförmögnes möjliga inställning. Även om närstående tillfrågas bör dock själva beslutet att registrera eller inte registrera uppgifterna alltid fattas av hälso- och sjukvårdspersonalen. Närstående har således ingen formell rätt att bestämma i Våra överväganden och förslag – den enskildes ställe. Registrering i ett kvalitetsregister ska därmed enligt vårt förslag inte heller vara förbjudet om närstående av någon anledning inte kan höras i saken. Ett sådant förbud skulle föra med sig att kvalitetsregister endast skulle kunna användas för de patienter som har en eller flera närstående som kan uttala sig i frågan. Lagstiftaren har , genom att inte ställa krav på samtycke, utgått ifrån att de allra flesta personer skulle vilja bidra till den utvecklingen av hälso- och sjukvården som en medverkan i kvalitetsregister kan leda till. Det vore därför enligt vår uppfattning en olycklig utveckling att utesluta någon från deltagande i ett nationellt kvalitetsregister på grundval av faktorer som egentligen inte är bärande på frågan om vad den enskilde kan tänkas ha för inställning i saken. Sammantaget bedömer vi att våra förslag gör det möjligt att bedriva ett effektivt arbete för att utveckla och säkra kvaliteten i vården för alla patienter, som hänsyn tas till behovet av skydd för den personliga integriteten för dem som själva inte kan ge uttryck för sin inställning. Genom vårt förslag tar lagstiftaren ett särskilt ansvar för att tillhandahålla nödvändiga förutsättningar för att förbättra vården för en svag patientgrupp med ett särskilt behov av skydd. Våra förslag när det gäller personuppgiftsbehandling i ökar möjligheterna till en jämlik hälso- och sjukvård av hög kvalitet. 7.2.3Förhållandet till övriga bestämmelser i 7 kap. PDL Vårt förslag gör det möjligt att använda även för att utveckla och säkra vården av dem som har nedsatt beslutsförmåga. För sådan personuppgiftsbehandling som utförs med stöd av den föreslagna bestämmelsen gäller övriga bestämmelser i 7 kap. PDL i tillämpliga delar. Det innebär exempelvis att ändamålsbestämmelserna i 7 kap. 4–6 §§ gäller. Personuppgifter som behandlas med stöd av den bestämmelse vi föreslår får, precis som gäller, endast användas för ändamålen kvalitetssäkring, statistikframställning, forskning samt tillåtet utlämnande. Vidare gäller den grundläggande bestämmelsen i 7 kap. 8 § PDL om att ett kvalitetsregister endast får innehålla de personuppgifter som behövs för att systematiskt och fortlöpande utveckla och säkra vårdens kvalitet. Även bestämmelserna om personuppgiftsansvar, direktåtkomst, bevarande och gallring gäller för personuppgifter som behandlas med stöd av den bestämmelse vi föreslår. Våra överväganden och förslag – Närmare om ändamålet forskning Under utredningens arbete har vi övervägt om det finns skäl att ytterligare begränsa de tillåtna ändamålen just när det gäller behandling av personuppgifter rörande personer med nedsatt beslutsförmåga i kvalitetsregister. Ett alternativ skulle exempelvis kunna vara att begränsa ändamålen på ett sådant sätt att personuppgifter som behandlas med stöd av den bestämmelse vi föreslår endast skulle få användas för att utveckla och säkra vårdens kvalitet och därmed inte för statistikframställning och forskning. Utredningen bedömer dock att det finns övervägande skäl som talar emot en sådan ändamålsbegränsning i patientdatalagen. Vår grundläggande uppfattning är att såväl statistikframställning som forskning är viktiga områden, som endast bör begränsas om det finns tungt vägande skäl. Enligt vår bedömning saknas tillräckliga skäl för att i en sådan registerförfattning som patientdatalagen utgör begränsa möjligheterna till forskning på hälso- och sjukvårdens område. De närmare förutsättningarna för att få bedriva forskning på känsliga personuppgifter regleras inte av patientdatalagen, utan av de grundläggande bestämmelserna i personuppgiftslagen och etikprövningslagen. I etikprövningslagen finns även särskilda bestämmelser som rör förutsättningarna för forskning utan samtycke ifall forskningspersonen på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat likande förhållande inte kan ge uttryck för sin inställning. Frågor om under vilka villkor forskning i enskilda fall får bedrivas regleras lämpligen även fortsättningsvis i etikprövningslagen. Vidare har Utredningen om beslutsoförmögna personers ställning i hälso- och sjukvård, socialtjänst och forskning i särskilt uppdrag att se över förutsättningarna för personer med nedsatt beslutsförmåga att medverka i forskning.8 Mot den bakgrunden bedömer vi även att närmare frågor om forskning faller utanför vårt uppdrag. I sammanhanget kan ändå nämnas följande angående forskning. Det bör vara oomtvistat att det generellt inom hälso- och sjukvården finns ett stort behov av forskning och kliniska prövningar av nya behandlingsmetoder m.m. Behoven av forskningsframsteg som t.ex. leder till nya läkemedel som kan bota eller lindra sjukdomar är inte mindre med avseende på personer med nedsatt beslutsförmåga. Med hänsyn till hur många individer som drabbas av sjukdomstillstånd som kan leda till nedsatt beslutsförmåga är det snarare 8 Dir. 2012:72. Våra överväganden och förslag – ett område där behovet av ökad forskning är särskilt stort. är de närmare förutsättningarna för hur sådan forskning ska få bedrivas en komplicerad fråga, som det bl.a. av integritetsskäl krävs noggranna överväganden kring. Även om patientdatalagen inte reglerar dessa närmare förutsättningar innehåller lagen bestämmelser som åtminstone indirekt bidrar till att upprätthålla ett starkt integritetsskydd även i förhållande till forskningen. I sammanhanget kan erinras om att det i ett kvalitetsregister inte får registreras sådana uppgifter som inte behövs för att säkra och utveckla vårdens kvalitet. Personuppgifter som inte direkt behövs för kvalitetssäkringsändamål utan enbart skulle vara bra att ha i t.ex. framtida forskningsprojekt får inte samlas in.9 Den forskning som kan komma ifråga kan således endast omfatta sådana uppgifter som primärt behövs för att systematiskt och fortlöpande utveckla och säkra vårdens kvalitet. I praktiken därmed sådana uppgifter som redan står att finna i patientjournalen. I sammanhanget ska heller inte bortses ifrån att registerforskning inte handlar om att identifiera och studera enskilda personer, utan snarare analysera olika samband på aggregerad nivå. Det bör även erinras om att det tillåtna sekundära ändamålet forskning inte på något sätt innebär att forskning på uppgifter i kvalitetsregister är undantagna etikprövningslagen och dess krav på etikprövning av forskning på känsliga personuppgifter. För att uppgifterna över huvud taget ska få användas i forskningssammanhang krävs därmed att övriga villkor för att få bedriva forskning är uppfyllda. Det innebär för det första att en etikprövningsnämnd ska ha prövat och godkänt den specifika forskningsstudien. Det gäller oberoende av om forskningen bedrivs av den för registret personuppgiftsansvariga myndigheten eller av annan. För det andra krävs att de uppgifter som efterfrågas bedöms kunna lämnas ut efter en sekretessprövning. Uppgifter i kvalitetsregister omfattas av samma sekretessbestämmelse som t.ex. gäller för uppgifter i patientjournaler, d.v.s. 25 kap. 1 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), förkortad OSL. Forskning på uppgifter i kvalitetsregister är därmed underställd precis samma krav som gäller för forskning på andra uppgiftssamlingar i hälso- och sjukvården, t.ex. vårddokumentationen (patientjournaler). De uppgifter som registreras i ett kvalitetsregister är dessutom i princip uteslutande hämtade ur vårddokumentationen. 2007/08:126 s. 185. Våra överväganden och förslag – Vidare ska inte underskattas de gränsdragningssvårigheter som föreligger mellan vetenskaplig forskning, kvalitetssäkring och resultatuppföljning m.m. Frågan har bl.a. behandlats i förarbeten till etikprövningslagen och i utredningar som haft i uppdrag att se över vissa frågor i etikprövningslagen.10 Även om traditionellt kvalitetssäkrings- och uppföljningsarbete generellt inte omfattas av forskningsbegreppet finns dock situationer där arbetet utförs på ett sådant kvalificerat vetenskapligt sätt att det kan anses falla in under begreppet forskning. Dessa frågor löses genom praxis från . Ett annat förhållande som kan vara värt att nämna i sammanhanget är att vetenskapliga tidskrifter, där erfarenheter från kvalitetssäkringsarbeten kan publiceras, inte sällan kräver ett etikgodkännande för publicering. Eftersom det finns ett stort värde i att sprida kunskap om de landvinningar som görs i samband med kvalitetssäkringen kan det inträffa att arbeten som primärt syftar till att säkra kvaliteten i verksamheten underställs etikprövning och bedrivs som forskning för att kunskapen ska kunna spridas. Om forskning inte skulle vara ett tillåtet sekundärt ändamål i vårt förslag, skulle forskningen enligt vår bedömning bli ett än mer svårnavigerat område än vad som är fallet . Det skulle även kunna uppstå en större och mer betydande rättsosäkerhet eftersom den primära frågan inte längre endast skulle vara om ett arbete ska etikprövas eller inte. Frågan skulle även uppstå om kvalitetssäkringsarbetet över huvud taget är lagligt att genomföra. Det skulle t.ex. kunna innebära att kvalitetssäkringsarbete som syftar till att utveckla och säkra kvaliteten i vården inte får genomföras ifall det utförs på ett sådant kvalificerat vetenskapligt sätt att det jämställs med forskning. Vår sammantagna bedömning är att det saknas tillräckliga skäl att i patientdatalagen föreslå en annan ordning för forskning på uppgifter rörande personer med nedsatt beslutsförmåga som har registrerats i än vad som gäller i övrigt för forskning på känsliga personuppgifter i hälso- och sjukvården. Det bör precis som vara etikprövningsnämnden som i varje enskilt fall har pröva och ta ställning till om forskning ska få bedrivas. 10 Regeringens proposition Etikprövning av forskning, prop. 2002/03:50 och SOU 2005:78, Etikprövningslagen – vissa ändringsförslag. Våra överväganden och förslag – Närmare om ändamålet statistikframställning Det är även viktigt att möjliggöra framställning av statistik på hälso- och sjukvårdsområdet. I förarbetena nämns att det kan röra statistik som framställs för att ge särskilt analys- och beslutsunderlag åt politiker och administratörer vid beräkning av kostnadseffektivitet, produktivitet, administrativ planering och liknande. Ett annat exempel är statistik för att informera allmänheten om verksamheten och dess resultat.11 Utvecklingen har gått mot en ökad transparens gentemot allmänheten. Inte minst för hälso- och sjukvårdens Öppna jämförelser, där vården i landstingen jämförs utifrån mer än hundra olika kvalitetsindikatorer, är kvalitetsregister en viktig källa för att kunna ta fram relevant statistik. Vidare pågår en utveckling mot att i ökad utsträckning använda kvalitetsregister för att ta fram statistik och presentera uppgifter som särskilt riktar sig mot medborgarna. Bland annat inom ramen för äldreomsorgen har det efter ett antal uppmärksammade negativa händelser tagits initiativ för en ökad insyn för allmänheten. Inte sällan är just kvalitetsregister viktiga informationskällor som kan utgöra grund för relevanta statistiska uppgifter. Med hjälp av registren kan central information om verksamheten och dess resultat presenteras och hållas tillgängliga för patienter, personal, närstående och beslutsfattare på olika nivåer. Ett exempel på området är även regeringens initiativ med att ta fram en etisk plattform för vård och omsorg där en av målsättningarna är att alla utförare med offentlig finansiering ska kunna jämföras öppet avseende exempelvis kvalitet, anställningsvillkor och ekonomi. Avsikten är bl.a. att patienter och medborgare ska kunna jämföra och värdera kvaliteten hos olika utförare och vårdgivare, privata och offentliga. På motsvarande sätt har kvalitetsregistren en potential att tillhandahålla sådan information som medborgare behöver för att kunna fatta informerade beslut om val av vårdgivare. Sammantaget bedömer vi att det finns ett berättigat behov och ett allmänt intresse av att statistik om hälso- och sjukvårdens verksamheter och dess resultat kan framställas och tillhandahållas beslutsfattare och medborgare. Den personuppgiftsbehandling som det är fråga om måste också bedömas som relativt begränsad. Personuppgiftsbehandlingen utförs i allmänhet i det initiala skedet och utan att 2007/08:126 s. 259 och SOU 2006:82 s. 444. Våra överväganden och förslag – någon direkt identifikation som namn eller personnummer röjs. Vidare kan det inte vara alldeles enkelt att särskilja olika ändamål för statistikframställningen. Sådan statistik som primärt framställs för att ligga till grund för att utveckla och säkra vårdens kvalitet, d.v.s. för ändamålet kvalitetssäkring, bör ofta kunna återanvändas även för ändamål som riktar sig till exempelvis medborgare eller olika beslutsfattare. I förarbetena anförs även att det ofta handlar om flytande gränser mellan de ändamål för vilka statistik framställs.12 Även ur ett praktiskt perspektiv kan en ändamålsbegränsning vara förenad med stora svårigheter, eftersom kvalitetsregister kommer att innehålla personuppgifter både från personer som har och personer som saknar möjlighet att ta ställning till personuppgiftsbehandlingen. För att kunna särskilja för vilka ändamål olika uppgifterna skulle få användas skulle det bli nödvändigt att ta reda på om den enskilde hade beslutsförmåga i samband med registreringen eller inte. Det är endast hälso- och sjukvårdspersonal hos den vårdgivare som har inkluderat den enskildes uppgifter i ett register som känner till den enskildes förmåga att ta ställning till medverkan i registret. Den myndighet som på den centrala nivån är personuppgiftsansvarig för ett kvalitetsregister skulle däremot sakna kännedom om sådana förhållanden, åtminstone om inte det ställdes krav på att man i registret skulle hålla isär personuppgifter och på något sätt märka dem i två olika kategorier.