prop · H003150 · 2013-04-11 00:00:00 — I sistnämnda lagrum anges även att preimplanta- torisk genetisk diagnostik inte utan tillstånd av får användas för att försöka få ett barn med en sådan genuppsättning att barnet ska kunna bli donator av blodstamceller till ett svårt sjukt syskon. Tillstånd får lämnas endast om det finns synnerliga skäl för att tillåta användningen. har önskat ytterligare klargöranden avseende hur fall där en behandlingsmetod inte är förbjuden i svensk rätt, men där restriktioner gäller för genomförandet av behandlingen t.ex. kraven i 7 kap. 3 § lagen om genetisk integritet, ska hanteras. Av artikel 7.7 i patientrörlighetsdirektivet följer att medlemsstaterna får kräva att de regler som gäller nationellt för att få vård och ersättning även ska gälla för den gränsöverskridande vården. I fall användningen av exempelvis en behandlingsmetod har begränsats i svensk rätt krävs, för att det allmänna ska bekosta vården i , att de förutsättningar som angivits för metodens användning i den aktuella lagstiftningen är upp- fyllda. Som framgår av vad som sagts har det allmänna i ingen skyldighet att ersätta vård som ges i ett annat EES-land om inte patienten skulle haft rätt att få vården bekostad av det allmänna om den tillhandahållits i . Enligt artikel 7.4 tredje stycket i patientrörlighetsdirektivet överlämnas det åt medlemsstaterna att avgöra vilka kostnader utöver dem som avser gränsöverskridande hälso- och sjukvård, som ska ersättas. Exempel på sådana s.k. kringkostnader är boende- och resekostnader. Om en patient med stöd av förordning (EG) nr 883/2004 söker plane- rad vård i ett annat EES-land, ersätts eventuella kringkostnader i de fall ett förhandstillstånd beviljats av . En viktig bedöm- ningsgrund när beslut om förhandstillstånd fattas är huruvida patienten kommer behöva vänta orimligt länge på behandling i med hän- syn till personens medicinska behov. Även i de fall hemlandstinget väljer att remittera en patient inom eller till ett annat land bl.a. i de fall vårdgarantin inte kan efterlevas, ersätts även eventuella kringkostnader av . Eftersom vården inte kan ges , antingen i hemlands- tinget eller i , ersätts vården enligt en princip som innebär att den faktiska kostnaden för patienten inte ska bli högre än om vården hade utförts i hemlandstinget. Enligt vad som ovan anförts, utgör resor som en patient gör med ex- empelvis taxi inte en hälso- och sjukvårdstjänst som hälso- och sjuk- vårdspersonal tillhandhåller och någon skyldighet att ersätta sådana resor enligt patientrörlighetsdirektivet finns därför inte. Det finns heller inga krav i patientrörlighetsdirektivet eller i förordning (EG) nr 883/2004 som ålägger medlemsstaterna att bekosta eventuella transporter med exempel- vis ambulansflyg från vård- till hemland. täcks sådana kostnader till stor del av patientens hemförsäkring eller särskilda reseförsäkringar. Det finns inga skäl till att ändra på detta. Som framgår i avsnitt 10.7 ska det inte ställas krav på förhandstillstånd i den nya ersättningslagen. Det är rimligt att en patients kringkostnader endast ersätts i de fall den vård patienten behöver, inte kan ges inom rimlig tid i . I övriga fall bör en patient själv stå för kringkost- naderna. Någon rätt till ersättning för kringkostnader föreslås därför inte. En patient som vill ha ersättning för kringkostnader får därför i de fall det är möjligt, ansöka om förhandstillstånd med stöd i artikel 20 i förordning (EG) nr 883/2004. , i det följande förkortat SMI, anser att det i den nya ersättningslagen bör ställas krav om att patientens vård i vårdlandet ska ha utförts enligt god hygienisk standard och att det ska ankomma på den vårdenhet som tillhandahållit vården att styrka detta genom exempelvis mätningar av förekomsten av vårdrelaterade infektioner och antibiotika- resistens. Vårdrelaterade infektioner och antibiotikaresistens orsakar lidanden för den som har smittats och medför även stora problem och kostnader för vårdgivarna och samhället i stort. Det pågår därför ett brett arbete natio- nellt och internationellt för att förhindra smitta och resistensutveckling. Regeringen presenterade en strategi för ett samordnat arbete mot antibiotikaresistens och vårdrelaterade sjukdomar (prop. 2005/06:50). Syftet med strategin är att bevara möjligheten att behandla bakteriella infektioner hos människor och djur. Strategin följdes 2011 av ett regeringsuppdrag till och att i sam- verkan initiera och ansvara för en nationell samverkansfunktion samt utarbeta en handlingsplan för rationell antibiotikaanvändning och vård- relaterade infektioner. Inom ramen för regeringens patientsäkerhetsarbete pågår ett arbete med att utveckla och införa ett nationellt it-baserat infektionsverktyg i syfte att minska de vårdrelaterade infektionerna och motverka felaktig förskrivning av antibiotika. 2012/13:150 uppdrag att vidareutveckla och underhålla det automatiska rapporterings- systemet Svebar, som syftar till att ge en nationell övergripande bevak- ning av resistensutvecklingen. Eftersom antibiotikaresistens är ett globalt problem agerar även aktivt, på såväl EU-nivå som på den internationella arenan. Statistik från bl.a. SMI visar på att spridningen av MRSA och ESBL- bildande tarmbakterier ökar. Även om spridningen av resistenta bakterier inom vården är ett fortsatt stort problem, visar rapporteringarna att smittan dock främst är samhällsförvärvad, både i och utomlands. Regeringen konstaterar dock att det inte finns något bered- ningsunderlag som gör det möjligt att införa en bestämmelse av sådan innebörd som SMI föreslår i den nya ersättningslagen. Det är angeläget att den som söker vård, oavsett om det sker i eller utomlands, är medveten om vilka risker som sådan vård kan vara förknippad med. I genomförs bl.a. mätningar av hur många patienter som drabbas av vårdrelaterade infektioner på olika vårdinrättningar. För patienter som söker vård i utlandet kan det vara svårare att finna information om exempelvis förekomsten av vårdrelaterade infektioner. Det blir därför särskilt viktigt att informera patienter som avser att söka vård utomlands om vilka risker som sådan vård kan vara förknippad med. ningssystem även ska tillämpas på den gränsöverskridande vård som Prop. 2012/13:150 ersätts med stöd i direktivet. Detta system är dock enbart anpassat för att tillämpas på främst offentligt anslutna vårdgivare inom EES-området. Även i övrigt är systemet endast anpassat för att användas i förord- ningsvårdens processer med förhandstillstånd för planerad vård och det Europeiska sjukförsäkringskortet för den nödvändiga vården. En anpass- ning av systemet kräver samverkan med andra medlemsstater. Ett sådant anpassningsarbete kommer inte kunna slutföras . För när- varande saknas därför förutsättningar att tillämpa direktbetalnings- systemet på sådan vård som ska ersättas enligt patientrörlighets- direktivets bestämmelser. Några landsting, däribland läns landsting, och anser att regeringen bör utreda möjligheten att införa ett direktbetalningssystem ytterligare. Regeringen gör dock samma bedömning som det gjordes i promemorian, dvs. att det inte är möjligt att upprätta ett parallellt direktbetalnings- system för de ersättningsärenden som omfattas av den nya ersätt- ningslagen, främst eftersom det inte föreslås något nytt direkt- betalningssystem inom ramen för patientrörlighetsdirektivet. En grund- förutsättning för ett fungerande direktbetalningssystem är ömsesidigt förtroende, det vill säga att vårdgivare runt om i känner till systemet och litar på att full ersättning kommer. Vidare blir även ett direktbetalningssystem svårare att införa då vården inte ersätts i enlighet med vårdlandets kostnadsnivåer. Utgångspunkten i patientrörlighets- direktivet är att patienten betalar vårdkostnaderna och först i efterhand ersätts av sin försäkringsmedlemsstat upp till den kostnadsnivå som försäkringsmedlemsstaten skulle ha ersatt (se även avsnitt 10.3 10.5). 2012/13:150 ringens förslag är också lagtekniskt utformade på annat sätt än prome- Av artikel 7.4 i patientrörlighetsdirektivet följer bl.a. att kostnaderna för gränsöverskridande hälso- och sjukvård ska ersättas eller direkt ut- betalas av försäkringsmedlemsstaten, upp till den kostnadsnivå som försäkringsmedlemsstaten skulle ha ersatt, om denna hälso- och sjukvård hade tillhandahållits på dess territorium, utan att de faktiska kostnaderna för den mottagna vården överskrids. En bestämmelse som anger att er- sättning aldrig lämnas med ett högre belopp än de faktiska vårdkostnader som uppkommit för patienten föreslås därför i den nya ersättningslagen. Enligt artikel 7.6, 9.1 och 9.2 i samma direktiv ska medlemsstaterna, för tillämpning av punkt 4, ha en transparent mekanism för beräkning av kostnader för gränsöverskridande hälso- och sjukvård som försäkrings- medlemsstaten ska ersätta den försäkrade personen. Denna mekanism ska vara baserad på objektiva, icke-diskriminerande kriterier som ska vara kända på förhand och tillämpas på relevant (lokal, regional eller nationell) administrativ nivå. När en patient begär ersättning för läke- medel, andra varor, hjälpmedel, förbrukningsartiklar eller övriga vård- produkter som inte finns i , måste ersättningens storlek bestäm- mas med utgångspunkt i vilken likvärdig produkt som hade tillhanda- hållits i . Vad gäller likvärdighetsbedömningar av bl.a. läkemedel får den ske på samma sätt som tidigare beskrivits (se avsnitt 10.2 s. 52 55). Kostnadsnivån för hälso- och sjukvård kan variera mellan landstingen och även mellan kommunerna och ersättningens storlek måste därför anpassas till den kostnadsnivå som gäller i det landsting eller den kom- mun som skulle ha ansvarat för patientens vård om den utförts i . Beräkning av dessa kostnader kan ske med utgångspunkt i de s.k. utom- länsavgifterna som tillämpas enligt för utomlänsvård. Dessa avgifter används bl.a. när en patient får vård i ett annat landsting än sitt hemlandsting (se även avsnitt 12 s. 9799). Personens hemlandsting ersätter då det utförande i enlighet med dess prislista. För sådan tandvård som landstingen svarar för kan kostnaderna för vården bestämmas med utgångspunkt i folktandvårdens prislistor. Förvaltningsrätten i och påpekar att kostnadsnivåerna mellan landsting och kommuner skiljer sig åt, vilket kommer skapa stora regionala skillnader i förutsättningarna att söka gränsöverskridande vård. Förvaltningsrätten i ifrågasätter även om förslaget att ersättningen ska utgå ifrån hemlandstingets kostnads- nivåer är förenligt med artikel 7.4 och vad som sägs i recit 13 i patient- rörlighetsdirektivet samt med likställighetsprincipen. Enligt 2 kap. 2 § kommunallagen (1991:900), förkortad KL, ska kommuner och landsting behandla sina medlemmar lika, om det inte finns sakliga skäl för något annat. Det är således inte tillåtet för kommuner och landsting att särbehandla vissa kommunmedlemmar eller grupper av kommunmedlemmar annat än på objektiv grund. Vad som sagts gäller även vid vård av patienter. Den kommunala likställighets- princip som beskrivs i 2 kap. 2 § KL har många beröringspunkter med den objektivitetsprincip som följer av 1 kap. 9 § regeringsformen. Enligt sistnämnda lagrum ska domstolar samt förvaltningsmyndigheter och andra som fullgör offentliga förvaltningsuppgifter i sin verksamhet beakta allas likhet inför lagen samt iaktta saklighet och opartiskhet. 2012/13:150 Det finns inget i lag reglerat nationellt vårdval i . Trots detta förekommer det att en patient erhåller vård i annat landsting än sitt hemlandsting. Att en patient får vård i annat landsting kan bero på att hemlandstinget inte lever upp till vårdgarantin. Det kan även finnas andra fall då ett hemlandsting accepterar att patienten får vård i ett annat landsting eller utomlands, men hemlandstinget kan då ställa vissa krav för att vården ska få utföras. Dessa krav kan vara ut- formade som t.ex. remisstvång eller krav på formellt godkännande. När en patient under vissa förutsättningar får vård i ett annat landsting er- sätter hemlandstinget kostnaderna för vården i enlighet med vårdlands- tingets prislista i stället för hemlandstingets. I sådana fall är hemlands- tinget kostnadsnivå för vården således inte liktydig med vad som anges i den prislista som gäller för vård i hemlandstinget. Så länge lika fall be- handlas lika kommer således de förslag till hur ersättningens storlek ska bestämmas, inte att stå i strid med några grundläggande principer eller med patientrörlighetsdirektivet. Flera landsting, däribland Västra , och läns landsting har framhållit att det finns flera prislistor inom en sjukvårdsregion, exempelvis en prislista per sjukhus. Även i dessa fall gäller grundprincipen att en patient som har tagit emot vård i ett annat EES-land så långt det är möjligt ska försättas i samma läge som om han eller hon hade tagit emot vården i . Hur dessa situationer ska hanteras får överlämnas åt rättstillämpningen. anser att det bör klargöras vilken växelkurs som ska gälla i ersättningsärendena. Det kan konstateras att en patient som ansöker om ersättning enligt den nya ersättningslagen har att visa vilka kostnader som uppkommit med anledning av vården. 10.4Ersättning för läkemedel och andra varor som en patient har införskaffat än ett vårdtillfälle Regeringens förslag: Ersättningen för sådana läkemedel och andra varor som en patient införskaffat än ett vård- tillfälle och för vilka det finns åtminstone en likvärdig produkt inom läkemedelsförmånerna enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m., ska bestämmas till ett belopp som motsvarar den kostnadsreducering som patienten skulle haft rätt till om läkemedlet eller varan hade ingått i läkemedelsförmånerna. Därvid ska för varje läkemedel eller annan vara ett kostnadsbelopp fastställas som motsvarar det lägsta försälj- ningspris som har fastställts för en produkt som är likvärdig och som ingår i läkemedelsförmånerna. Om det finns medicinska skäl, får dock ett högre försäljningspris fastställas. Det belopp som vid en jämförelse mellan det fastställda kostnadsbeloppet och den faktiska kostnaden för läkemedlet eller varan är lägst ska läggas till grund för ersättningens bestämmande. Promemorians förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. I promemorians förslag förekom inte lokutionen åtminstone lik- värdig och där lämnades inte heller förslag som innebär att ett högre försäljningspris får fastställas om det finns medicinska skäl. Remissinstanserna: () önskar att det klargörs om ersättningen ska beräknas utifrån lägsta pris på en likvärdig produkt och hur bedömningen av om en produkt är likvärdig kan gå till. TLV framhåller vidare att de svårigheter som finns i förmåns- hanteringen av licensläkemedel och extemporeläkemedel, även riskerar att fortplantas till när dessa läkemedel på ett eller annat sätt får betydelse för de bedömningar som ska göra. Kommuner och Landsting anser att det borde övervägas om inte även de läkemedel som förskrivs och expedieras i ett annat EES-land borde registreras i receptregistret, både för att möjliggöra korrekta kost- nadsberäkningar men också för att säkerställa patientsäkerheten. Skälen för regeringens förslag: Av artikel 3 a i patientrörlighets- direktivet framgår att hälso- och sjukvård även omfattar förskrivning, utlämning och tillhandahållande av läkemedel. I får patienter som mottar hälso- och sjukvård eller tandvård även motta läkemedel. Läkemedel ges till patienter vid vård på sjukhus och vid vård på t.ex. vårdcentraler. Vid sidan av sådana läkemedel som en patient mottar vid själva vårdtillfället och som tillhandahålls enligt HSL, är det vanligt att läkare ordinerar läkemedel på recept. Dessa läkemedel måste patienten själv införskaffa på ett öppenvårdsapotek. Läkemedelsförmånerna enligt lagen (2002:160) om läkemedelsför- måner m.m. omfattar läkemedel som är godkända för försäljning i . Förmånen omfattar dock inte alla läkemedel som är godkända för försäljning här. I måste en patient själv stå kostnaderna för sådana förskrivna läkemedel som inte ingår i förmånen. Ersättningen för ett läkemedel och andra varor som en patient själv har införskaffat med stöd av en ordination som lämnats av hälso- och sjuk- vårdspersonal i ett annat EES-land, ska därför bestämmas så att patienten försätts i en situation som motsvarar den som skulle ha gällt om han eller hon hade införskaffat läkemedlet på ett apotek i . Som tidigare anförts kommer det att inträffa att t.ex. ett läkemedel som en patient har införskaffat i ett annat EES-land inte finns på den svenska marknaden. Det måste därför göras en bedömning av om det i läkemedelsförmånen finns ett läkemedel eller en vara som är identisk eller åtminstone lik- värdig med den som patienten själv har införskaffat. Frågan om lik- värdighetsbedömningar har redan behandlats (se avsnitt 10.2 s. 5255). För läkemedel och andra varor som en patient införskaffat än ett vårdtillfälle, och för vilka det åtminstone finns en lik- värdig produkt inom läkemedelsförmånerna enligt lagen om läkemedels- förmåner m.m. föreslås att ersättningen ska bestämmas till ett belopp som motsvarar den kostnadsreducering som patienten skulle haft rätt till om läkemedlet eller varan hade ingått i läkemedelsförmånerna. Det datum som läkemedlet införskaffades utgör då, som sagts, ut- gångspunkt för bedömningen. Mot bakgrund av de bestämmelser om utbyte av läkemedel som finns i 21 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. föreslås även att det vid bestämmandet av ersättning ska fastställas ett 2012/13:150 kostnadsbelopp för varje läkemedel eller vara som motsvarar det lägsta försäljningspris som har fastställts för en likvärdig produkt som ingår i läkemedelsförmånerna. Om det finns medicinska skäl får dock ett högre försäljningspris fastställas. Det belopp som vid en jämförelse mellan det fastställda kostnadsbeloppet och den faktiska kostnad som patienten har haft är lägst, ska läggas till grund för ersättningens bestämmande. Som TLV har framhållit kan fastställandet av lägsta priset för en produkt ske med utgångspunkt i verkets egna förpackningsstorleks- grupper. TLV har även frågat om det lägsta priset ska beräknas med utgångspunkt i förpackningspriser eller om det ska beräknas per enhet, t.ex. pris per tablett eller mg samt uppgivit att verket normalt utgår från pris per enhet. Regeringen anser att det lämpligaste sättet att bestämma lägsta pris är att utgå från vad som redan gäller, dvs. pris per enhet. Vad gäller TLV:s synpunkt om att de svårigheter som finns inom befintlig förmånshantering av licensläkemedel och extemporeläkemedel även riskerar att fortplanta sig till de läkemedelsbedömningar som kommer behöva göra, hänvisar regeringen till den pågående läkemedels- och apoteksutredningen (SOU 2012:75). som betalar ut tandvårdsersättning och tandvårds- Prop. 2012/13:150 bidrag. Av förarbetena till lagen om statligt tandvårdsstöd (prop. 2007/08:49) framgår att syftet med regelverket om ersättningsberättigande tandvård är att tydligt definiera omfattningen av det statliga åtagandet inom tand- vårdsområdet. Nya behandlingsmetoder som uppfyller kraven på evidens ska kunna inkluderas och äldre metoder måste kunna utmönstras. Det kan också finnas skäl att göra ändringar beträffande vilka diagnoser som medför att en viss behandling är ersättningsberättigande, givet kostnads- utfall och med hänsyn till statsfinansiellt utrymme. Det svenska systemet för tandvårdsersättning bygger på att föreskrifterna om vilka tandvårds- åtgärder som är ersättningsbara ska ändras om t.ex. forskningsläget kräver detta. De föreskrifter om ersättningsberättigande åtgärder som TLV beslutar om och som således ligger till grund för vilken tandvård som subven- tioneras av det allmänna är transparenta och baserade på objektiva och icke-diskriminerande kriterier och bedöms uppfylla de krav som ställs i artikel 7.6 i patientrörlighetsdirektivet om en transparent mekanism för beräkning av de kostnader som ska ersättas. Föreskrifterna anses även motsvara en sådan förteckning över behandlingsmetoder som det hän- visas till i recit 34, nämnda direktiv. För gränsöverskridande tandvård som om den tillhandahållits i hade berättigat till stöd enligt lagen (2008:145) om statligt tandvårdsstöd föreslås att ersättningen ska bestämmas till ett belopp som motsvarar vad skulle ha betalat om tandvården tillhandahållits i . I de fall de ersättningsberättigande åtgärderna innefattar läke- medel eller övriga vårdprodukter ska ersättningen bestämmas på samma sätt. Regeringens förslag: ska efter ansökan av en patient pröva frågor om ersättning enligt ersättningslagen. För- säkringskassan ska även ansvara för utbetalning av beslutade ersätt- ningar. Promemorians förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: Ett stort antal remissinstanser tillstyrker förslaget. , och anser dock att det vore lämpligt om landstingen fick be- slutsansvaret för sådana ersättningsärenden där landstingen ska ha kost- nadsansvar. Skälen för regeringens förslag: Enligt nuvarande ordning är det som beslutar och betalar ut ersättningar för gränsöver- skridande vård som grundar sig på förordning (EG) nr 883/2004 eller på EUF-fördraget. I förordningen (1994:2053) om vissa ersättningar i inter- nationella förhållanden till landsting och kommuner, finns bestämmelser som bl.a. innebär att ersätter landstingen för kostnader som avser gränsöverskridande hälso- och sjukvård. söverskridande vården även fortsättningsvis ska vara samlat hos För- Prop. 2012/13:150 säkringskassan. Detta innebär att det är som ska pröva frågor om ersättning enligt den nya ersättningslagen och betala ut beslutade ersättningar. kommer även i fortsättningen att fungera som förbindelseorgan inom ramen för förordning (EG) nr 883/2004 samt ansvara för all handläggning av ersättningsärenden som avser denna förordning. En majoritet av remissinstanserna har också tillstyrkt en sådan ordning som föreslås. Det behov av inflytande som uppkommer genom ett kostnadsansvar för landstingen ska, som framgår av avsnitt 10.10, tillgodoses på annat sätt än genom ett direkt besluts- ansvar. 2012/13:150 till vad som är nödvändigt och proportionellt i förhållande till det mål del av den utförda vården som omfattas av beskedet, ska ersättas på det sätt som framgår ovan. För vård som inte omfattas av beskedet kommer att behöva pröva ersättningsfrågan på sedvanligt vis. Om avslår en ansökan om förhandsbesked kommer patienten, som framgår av avsnitt 10.11, att kunna överklaga beslutet. För att ett gynnande förhandsbesked ska kunna lämnas, krävs således att den planerade vården noga har beskrivits. Det är också viktigt att beslut om förhandsbesked utformas så att det inte uppkommer frågor om vilken vård som omfattas av beskedet (se avsnitt 10.8). Lagrådet anser att ett allmänt hållet och tidsmässigt obegränsat förhandsbesked i princip är otjänligt som underlag för bedömningen av om förhandsbeskedet gäller samma vård som den för vilken ersättning senare begärs. Enligt Lagrådets mening bör därför övervägas hur bestämmelsen om förhandsbesked kan preciseras, exempelvis så att förhandsbeskedet inte endast ska avse vård utan viss vård eller vårdåtgärd som någon avser att ta emot vid ett angivet vårdtillfälle i ett annat EES-land. Regeringen delar Lagrådets uppfattning. Regeringen föreslår därför att det i lagen anges att ett förhandsbesked ska avse viss vård och ett visst vårdtillfälle. Ett förhandsbesked enligt den nya lagen kommer således som huvudregel vara bindande vid en senare prövning om ersättning till patienten för den vård som omfattas av beskedet. Att förhandsbesked är bindande bör enligt Lagrådet endast innebära att , under i övrigt oförändrade förutsättningar, är skyldig att betala ut minst den ersättning som har angetts i ett förhandsbesked. Lagrådet anser att detta skulle kunna komma till tydligare uttryck i lagen. Regeringen har därför förtydligat lagen. Beträffande förhandsbesked föreslogs i lagrådsremissen en bestämmelse som angav i vilka fall ett förhandsbesked inte skulle vara bindande.