prop · H10339 · 2013-12-02 00:00:00 — I sin fjärde rapport om genomförandet av strategin aviserade kommissionen sin avsikt att se över och möjligen revidera strategin (4th report on the implementation of the Community strategy for Endocrine Disruptors a range of substances suspected of interfering with the hormon systems of humans and wildlife, SEC 2011(1001) final). Kommissionen motiverade översynen med att frågan om hormonstörande ämnen har ökat i betydelse, att kunskapen på området ständigt ökar, att det pågår ett stort antal forskningsprojekt om hormonstörande ämnen samt att det förekommer olika initiativ till reglering. Kommissionen har ännu inte reviderat strategin om hormonstörande ämnen. Regeringen anser att det brådskar att revidera strategin om hormonstörande ämnen eftersom den inte är i takt med dagens kunskap. Strategin bör innehålla en inventering av och en tidtabell för en översyn av de rättsakter som saknar regler som begränsar användningen av hormonstörande ämnen. Exempel på en sådan rättsakt är och rådets direktiv /48/EG av om leksakers säkerhet (EUT L 170, 30.6.2009, s. 1, Celex 32009L0048). Strategin bör också dra upp riktlinjer för hur EU avser att främja forskning och utveckling av testmetoder i fråga om hormonstörande ämnen. En annan viktig fråga som bör behandlas i strategin är om hormonstörande ämnen ska bli en egen faroklass inom klassificeringssystemet. CLP- förordningen, liksom det globala systemet för klassificering av ämnen och blandningar (GHS), saknar kriterier för klassificering av ämnen som hormonstörande. Strategin bör vidare innehålla förslag som syftar till en förbättrad statistik över störningar på den endokrina hälsan och en fördjupad analys av de samhällsekonomiska konsekvenserna av hormonrelaterade effekter och folksjukdomar. Inom EU pågår ett arbete med att ta fram vetenskapliga kriterier för att identifiera hormonstörande ämnen. I EU-förordningen om biocidprodukter anges att kommissionen ska ha antagit sådana kriterier senast . Även i Reachförordningen och EU:s växtskyddsmedelsförordning, dvs. och rådets förordning (EU) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv /117/EEG och 91/414/EEG (EUT L 309, 24.11.2009, s. 1, Celex 32009R1107) finns skrivningar om att vetenskapliga kriterier för identifiering av hormonstörande ämnen ska tas fram. Flera förordningar på kemikalieområdet innehåller begränsningar för användning av ämnen som har identifierats som hormonstörande i enlighet med de kriterier som kommissionen ska ta fram. Förordningarna innehåller också möjlighet till undantag från dessa begränsningar. Vid tillämpning av reglerna finns möjlighet att ta hänsyn till de samhällsekonomiska konsekvenserna av att ett ämne identifieras som hormonstör- ande och i vissa fall medge undantag eller lättnader från de begränsningar som annars skulle gälla. Det är viktigt att bestämmelser om hormonstörande ämnen i kemikalieregelverket tillämpas så som lagstiftaren har avsett. Detta förutsätter att kriterierna för identifiering av ämnen bygger på vetenskapliga principer. Hänsyn till samhällsekonomiska konsekvenser ska inte tas vid utformningen av kriterierna som sådana utan vid tillämpning av de förordningar som innehåller begränsningar av användning av hormonstörande ämnen. bör därför bevaka att de kriterier för identifiering av hormonstörande ämnen som tas fram inom EU bygger på vetenskapliga principer. Det är vidare viktigt att sådana kriterier finns på plats. Det är svårt att bedöma möjligheterna att åstadkomma lämpliga förändringar i all relevant lagstiftning. Till 2018 bör dock resultat ha kunnat åstadkommas, förutsatt att aktivt arbete bedrivs inom alla relevanta EU-processer och på global nivå. Åtgärder för att fasa ut bisfenol A och hormonstörande ftalater Bisfenol A är ett ämne som har hormonstörande egenskaper. Även många ftalater misstänks vara hormonstörande. Ftalater och bisfenol A används i stora volymer i samhället och förekommer i många konsumenttillgängliga varor. Det pågår därför arbete både i och EU med att se över användningen av dessa ämnen. Vissa användningar har redan förbjudits. På EU-nivå finns ett förbud mot användning av bisfenol A i nappflaskor av polykarbonatplast. Användning av ämnet i lack och ytskikt i förpackningar för livsmedel som är särskilt avsedda för barn är förbjudet i . Kemikalieinspektionen har på regeringens uppdrag kartlagt användning av bisfenol A i termopapper, främst kvitton och biljetter, samt i leksaker och barnartiklar. Regeringen har vidare gett Kemikalieinspektionen, och i uppdrag att utreda om plast som har lagts in på insidan av dricksvattenrör (s.k. relining) läcker bisfenol A. Uppdraget ska slutredovisas . har meddelat sin avsikt att ta fram ett förslag till förbud på mot användning av bisfenol A i termopapper. I och med det bör inte gå fram med ett nationellt förbud mot användning av bisfenol A i kvitton. stöttar och avvaktar resultatet av förslag. har vidare föreslagit att ämnet ska klassificeras som reproduktionstoxiskt i kategori 1 A. Regeringen har i budgetproposition aviserat en utredning som ska fortsätta kartlägga användningen av bisfenol A och uppskatta den totala exponeringen i samhället av ämnet. Regeringen har också uppdragit åt Kemikalieinspektionen att verka för en utfasning av misstänkt fortplantningsstörande eller hormonstörande ftalater i . Kemikalieinspektionen ska göra en kartläggning av användningen av dessa ftalater och förekomsten av alternativa ämnen och material. På grundval av kartläggningen ska Kemikalieinspektionen verka för att företag frivilligt ersätter sådana ftalater med mindre farliga ämnen eller material. Regeringens bedömning: bör fortsätta att hålla en hög takt i arbetet med att ta fram begränsningsförslag, förslag till harmoniserade klassificeringar av ämnen samt underlag för att ta upp ämnen på kandidatförteckningen i Reachförordningen. Skälen för regeringens bedömning Begränsningar för användning av farliga ämnen Begränsningar för användning av vissa ämnen finns i bilaga XVII till Reachförordningen. Ett beslut om begränsning kan innebära att vissa användningar av ett ämne förbjuds eller att ämnet totalförbjuds. Förfarandet för att ta fram nya begränsningar av ämnen beskrivs utförligt i Reachförordningen. Det är medlemsstaterna, den europeiska kemikaliemyndigheten (Echa) och som kan ta fram förslag till begränsningar för att använda farliga ämnen. En ny begränsning av ett ämne kan beslutas om tillverkningen, användningen eller utsläppandet på marknaden av ämnet är förenat med en oacceptabel hälso- eller miljörisk som måste hanteras på gemenskapsnivå. I bilaga XVII till Reachförordningen listas de ämnen som är begränsade tillsammans med de villkor som gäller för användningen av ämnena. Bilagan omfattar omkring 60 ämnen och huvuddelen av de förbud och begränsningar som gäller för dessa härrör från det tidigare gällande begränsningsdirektivet (dvs. rådets direktiv /769/EEG av om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om begränsning av användning och utsläppande på marknaden av vissa farliga ämnen och preparat). Sedan Reachförordningen började gälla 2007 har endast ett fåtal nya begränsningar tillkommit. Skälet för detta är att arbetet med att ta fram nya begränsningar tar stora resurser i anspråk. Det gäller såväl hos de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna som utvärderar ämnena och tar fram förslag till begränsningar som hos Echa som granskar förslagen. Endast ett fåtal medlemsstater avsätter resurser för att ta fram förslag till begränsningar. Trots att begränsningsförfarandet tar stora resurser i anspråk är det dock ett viktigt och effektivt instrument för att fasa ut farliga ämnen. I är Kemikalieinspektionen behörig myndighet att ge in begränsningsförslag. lämnade Kemikalieinspektionen in två förslag till begränsningar som hanteras av Echa. är därmed ett av de mest aktiva länderna inom EU på detta område. Detta har möjliggjorts genom regeringens satsning på handlingsplanen för en giftfri vardag och de extra resurser som Kemikalieinspektionen har fått –2014. bör även i fortsättningen hålla en hög takt i arbetet med att föreslå begränsningar för användning av farliga ämnen. Särskild prioritet bör ges arbetet med att ta fram ett begränsningsförslag för kvicksilver i dentalt amalgam. 2013/14:39 Kandidatförteckningen är ett viktigt verktyg för att stimulera utfasning Ämnen som tas upp i kandidatförteckningen är ämnen som uppfyller kriterierna för att klassificeras som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionsstörande (i kategori 1 A eller 1 B), ämnen som är bioackumulerande, långlivade och toxiska eller mycket långlivade eller mycket bioackumulerande samt ämnen som inger motsvarande grad av betänklighet. Med det sistnämnda avses till exempel hormonstörande ämnen. När ett ämne har tagits upp i kandidatförteckningen omfattas det av reglerna i artikel 33 i Reachförordningen som gäller information om särskilt farliga ämnen i varor (se avsnitt 8.2.1). Från kandidatförteckningen väljs vidare ämnen successivt ut för tillståndsprövning enligt Reachförordningen. fanns 144 ämnen i kandidatförteckningen. EU-kommissio- nen har som mål att förteckningen ska omfatta alla relevanta ämnen 2020. Det förhållandet att ett ämne förs upp i kandidatförteckningen har visat sig ha en starkt substitutionsdrivande effekt. Att tas upp i förteckningen innebär inga begränsningar i sig men ger en signal om att ämnet kan komma att bli föremål för en mer eller mindre omfattande utfasning inom EU. Många företag påbörjar därför frivilligt ett arbete med att ersätta ämnen som har listats i kandidatförteckningen med andra ämnen i sina produktionsprocesser. Företagen agerar på så sätt i enlighet med ett av Reachförordningens mål – att successivt ersätta ämnen som inger stora betänkligheter med mindre farliga ämnen och tekniker om det finns ekonomiskt och tekniskt genomförbara alternativ. Enligt Reachförordningen ska beslut om upptagande i kandidatförteckningen baseras enbart på ämnets farlighet. Trots detta har det inom EU framförts krav på att ett beslut om att ta upp ett ämne i kandidatförteckningen ska föregås av en samhällsekonomisk analys. Bakgrunden till detta är den substitutionsdrivande effekt som regleringen har fått i praktiken genom företagens frivilliga arbete med utfasning av ämnen. Det är viktigt att införande av ämnen i kandidatförteckningen sker enligt det förfarande som Reachförordningen anvisar, dvs. att beslut om införande baseras enbart på ämnets farlighet och de kriterier som finns i förordningen. Ett införande i kandidatförteckningen har inte några andra rättsverkningar än skyldigheten att lämna information om ämnet i varor. För att användare och konsumenter ska kunna hantera varor på ett säkert sätt och göra informerade val är det angeläget att ämnen som uppfyller kriterierna i Reachförordningen förs upp i kandidatförteckningen. Det är först om, och när, ett ämne blir tillståndspliktigt som användningen inom EU begränsas. Det är i det skedet som samhällsekonomiska konsekvensanalyser ska göras. gav Kemikalieinspektionen in fyra förslag till upptagande av ämnen i kandidatförteckningen. bör fortsätta att verka för att en hög takt upprätthålls i utvidgningen av kandidatförteckningen. Genom en fortsatt hög takt i utvidgningen kan företagen ha en god framförhållning i sitt arbete med substitution och insatser kan påbörjas för fler särskilt farliga ämnen. Det innebär också att användarna av varor får tillgång till viktig information om förekomsten av sådana ämnen, vilket möjliggör såväl säker hantering som informerade val och krav på leve- Prop. 2013/14:39 rantörer. Klassificeringen av ett ämne eller en blandning återspeglar typen av faror med ett ämne eller en blandning och farornas allvarsgrad, dvs. ämnets eller blandningens potential att skada människor eller miljö. Tillverkare och importörer av ämnen och blandningar är själva skyldiga att klassificera de ämnen och blandningar som de släpper ut på marknaden. Detta kallas självklassificering. I vissa fall fattas dock beslutet om klassificering av ett ämne på EU-nivå, s.k. harmoniserad klassificering. En harmoniserad klassificering måste tillämpas av ämnets leverantörer. Beslut om en harmoniserad klassificering fattas av efter förslag från en behörig myndighet i en medlemsstat, en tillverkare eller en användare. Förslaget ges in till den europeiska kemikaliemyndigheten och hanteras i enlighet med det förfarande som beskrivs i CLP-förordningen. Ett beslut om en harmoniserad klassificering av ett ämne som cancerframkallande, fosterskadande eller skadligt för arvsmassan, s.k. CMR- ämne, i kategori 1 A eller 1 B (de allvarligaste kategorierna) kan innebära begränsningar i rätten att använda ämnet i växtskyddsmedel, biocidprodukter, kosmetika och leksaker. Till exempel gäller enligt och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter (EUT L 342, 22.12.2009, s. 59, Celex 32009R1223) ett direkt förbud för användning i kosmetiska produkter av ämnen som är klassificerade som CMR i kategori 1 A eller 1 B. Användning kan accepteras i undantagsfall och kräver ett särskilt beslut av . Av Reachförordningen följer vidare att ämnen som har en harmoniserad klassificering som CMR i kategori 1 A eller 1 B inte får ingå i kemiska produkter som säljs till allmänheten. Ett beslut om en harmoniserad klassificering av ett ämne som CMR i kategori 1 A eller 1 B förenklar även processen för att ta upp ämnet i kandidatförteckningen enligt Reachförordningen. Sammantaget innebär ett beslut om en harmoniserad klassificering av ett ämne som CMR i kategori 1 A eller 1 B att en viss utfasning av ämnet påbörjas inom EU. I är Kemikalieinspektionen behörig myndighet att ge in begränsningsförslag och förslag om harmoniserad klassificering av ämnen till den europeiska kemikaliemyndigheten . gav Kemikalieinspektionen in fyra förslag till harmoniserad klassificering av ämnen. bör fortsätta att ta en aktiv del i framtagandet av nya harmoniserade klassificeringar inom EU. Regeringens bedömning: En samlad kadmiumstrategi bör tas fram inom EU med syfte att långsiktigt och systematiskt minska människors exponering för kadmium. Skälen för regeringens bedömning: Kadmium bedöms påverka så många människors hälsa att det kan betraktas som ett folkhälsopro- Ett stort intag av kadmium kan bidra till benskörhet och orsaka Samhällets kostnader för frakturer orsakade av kadmium i maten uppskattas till enligt bedöm- ningar som Kemikalieinspektionen har gjort (Samhällsekonomisk kost- nad för frakturer orsakade av kadmiumintag via maten, Kemikalieinspek- tionens PM 12/12). I denna siffra ingår vårdkostnader samt kostnader för försämrad livskvalitet och förkortad livslängd. nader för samhället kan jämföras med samhällets totala kostnader för frakturer som uppskattas till . Människor utsätts främst för kadmium via kost och rökning. sta delen av kadmiumintaget via kosten kommer från spannmål och rot- Den europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet EFSA (Safety Authority) har konstaterat att både barn och vuxna i ligger nära eller över det intag av kadmium som är accep- tabelt (Cadmium dietary exposure in population, EFSA Journal 2012:10(1):2551). Historiskt har kadmium främst tillförts svensk åkerjord via mineral- gödsel men utgör depositionen från luft den största källan. sitionen härrör främst från utländska källor, men även svenska utsläpp från metall-, pappers- och träfiberindustrin och från energisektorn bidrar till den samlade belastningen. Gödselmedel är den näst största käl- lan till kadmium i . Det gäller såväl stall- och mineralgödsel som biogödsel och reningsverksslam. När det gäller kadmiumintaget via födan bedöms det vara relativt oförändrat över tiden. exempelvis vetemjöl har enligt inte förändrats nämn- Riskerna med kadmium kan inte enbart hanteras nationellt och därför är det viktigt att åtgärder även vidtas på EU-nivå. reglerna är dock inte tillräckliga för att begränsa människors exponering har föreslagit reviderade gränsvärden för kadmium i ett stort antal livsmedelsgrupper. Detta är ett steg i rätt riktning men det är ännu viktigare med förebyggande åtgärder som kan minska exponeringen på lång sikt. Exempel på möjliga sådana åtgärder är minskad tillförsel av kadmium från handelsgödsel, t.ex. genom ett EU- gemensamt gränsvärde, och skärpta regler om utsläpp från miljöfarliga verksamheter, däribland förbränning av fossila bränslen. skärpningar av regler om kadmiumhalter i varor och kemiska produkter är dock sannolikt nödvändiga för att minska belastningen. bör exempelvis övervägas för batterier och konstnärsfärger. Eftersom kadmium behandlas i flera olika rättsakter på EU-nivå krävs en samlad strategi för att långsiktigt och systematiskt minska exponer- ingen av ämnet. bör verka för att en sådan strategi tas fram i samband med lämpliga processer och i lämpliga forum inom EU. ökade medvetenheten om riskerna med kadmium bedöms förbättra förutsättningarna för att få till stånd sådana åtgärder inom EU. har i sin rapport återföring av fosfor – Natur- vårdsverkets redovisning av ett uppdrag från regeringen (rapport 6580, ) föreslagit regler som begränsar tillförseln av oönskade ämnen, däribland kadmium, till och annan mark. har gett i uppdrag att, i samråd med Kemikalieinspek- Prop. 2013/14:39 tionen, och , ta fram ett etappmål för att minska människors exponering för kadmium via livsmedel samt förslag till åtgärder och styrmedel för att nå etappmålet. Erfarenheterna från dessa uppdrag kan utgöra en del av underlaget för en strategi på EU- nivå för att långsiktigt och systematiskt minska exponeringen för kadmium. 7Kunskap om ämnens hälso- och miljöegenskaper 7.1Etappmålet om kunskap om ämnens hälso- och miljöegenskaper Regeringen har beslutat ett etappmål om kunskap om ämnens hälso- och miljöegenskaper. Etappmålet innebär att beslut som fattas inom EU och internationellt ställer krav på att uppgifter om miljö- och hälsofarliga egenskaper hos kemiska ämnen ska vara tillgängliga och tillräckliga för att möjliggöra riskbedömning för alla användningsområden. Besluten ska innehålla åtgärder som innebär att –relevanta regelverk ställer krav på kunskap samt uppgifter om förekomst gällande nanopartiklar och nanomaterial som är tillräckliga för att bedöma och minimera hälso- och miljöeffekter av sådana , –förutsättningar finns för att relevanta regelverk kan ta hänsyn till kombinationseffekter vid exponering för kemikalier , –regelverken tar hänsyn till att barn är särskilt känsliga för påverkan från kemikalier , och –informationskraven i samband med registrering i Reachförordningen för ämnen som tillverkas eller importeras i små kvantiteter (mindre än per tillverkare eller importör och år) stärks . Skälen för regeringens etappmål om kunskap om ämnens hälso- och miljöegenskaper utvecklas i promemorian Svenska miljömål – preciser- ingar av miljökvalitetsmålet och en första uppsättning etappmål (Ds 2012:23). 7.2Insatser för att nå etappmålet om kunskap om ämnens hälso- och miljöegenskaper Regeringens bedömning: Informationskraven för s.k. lågvolymämnen i Reachförordningen bör skärpas. Vidare bör testmetoder och grunder för att bedöma nanomaterial, hormonstörande ämnen och kombinationseffekter av kemikalier utvecklas. Testmetoder och bedömningskriterier måste även utvecklas så att de tar bättre hänsyn till barns särskilda känslighet. Det behövs ytterligare kunskap om vilka nanomaterial som finns på marknaden. Skälen för regeringens bedömning Skärpta informationskrav för lågvolymämnen Reachförordningen ställer krav på att tillverkare och importörer av ämnen ska ta fram information om ämnenas miljö- och hälsoegenskaper och ge in informationen till den europeiska kemikaliemyndigheten i samband med ämnesregistreringen. Kraven på den information som ska lämnas vid registrering är högst för ämnen som tillverkas eller importeras i kvantiteter över per tillverkare eller importör och år. Successivt lägre krav gäller för ämnen i spannen 100–och 10–. Lägst datakrav ställs på s.k. lågvolymämnen, dvs. ämnen som tillverkas eller importeras i mängder om 1–per tillverkare eller importör och år. Om den årliga tillverkningen eller importen inte når upp till ett ton, krävs ingen registrering alls. Informationskravet för lågvolymämnen innefattar huvudsakligen information om ämnets fysikaliska och kemiska egenskaper, t.ex. information om kokpunkt och löslighet i vatten. Den informationen är inte tillräcklig för att göra en adekvat riskbedömning av ämnet och därmed finns inte heller underlag för att bedöma om hanteringen av ämnet är säker. Detta innebär att grundläggande information om lågvolymämnenas miljö- och hälsofarliga egenskaper samt riskbedömningar av ämnena tills vidare kommer att saknas. Antalet lågvolymämnen uppskattas till ungefär 20 000. Eventuella farliga egenskaper hos dessa ämnen riskerar att förbli okända och därmed kommer inte heller några åtgärder för riskhantering till stånd. Denna situation riskerar att bli bestående om informationskraven för ämnen i intervallet 1–inte skärps , då dessa ämnen ska registreras. Nivån på informationskraven för lågvolymämnen var en av de stora förhandlingsfrågorna under behandlingen av Reachförordningen i EU:s institutioner. förordade mer omfattande krav. Frågan skulle enligt förordningen ingå i kommissionens första översyn av Reachförordningen . Slutsatsen av denna översyn blev dock att inga ändringar av huvudinnehållet i lagstiftningen skulle genomföras vid den aktuella tidpunkten. Frågan kommer, enligt , att övervägas vidare. Regeringen anser inte att det är realistiskt att utvidga de kunskapskrav som gäller för ämnen i intervallet 10–till att gälla även för lågvolymämnen, främst beroende på kostnaderna för industrin och de omfattande tester på bl.a. djur som det skulle medföra. En tänkbar strategi är att i stället utveckla en urvalsprocess baserad på screening för att identifiera ämnen som kräver mer omfattande testning. Det kommer att kräva betydande insatser i form av forskning och utveckling av test- och screeningmetoder och metodik för riskbedömning (se avsnitt 17). Nanomaterial är ytterst små material som brukar definieras som att minst en dimension av partiklarna i materialet är av storleksordningen 1–(se bl.a. kommissionens rekommendation av om definitionen av nanomaterial, EUT L 275, 20/10/2011 s. 38). En nanometer är en miljondels millimeter. Nanomaterial kan t.ex. vara strukturerade metaller, metalloxider, kompositer eller olika strukturer av kolatomer som fullerener, kolnanorör och organiska nanopartiklar. Material i nanometerstorlek kan uppvisa mycket speciella mekaniska, optiska, elektriska och magnetiska egenskaper som eftertraktas i olika applikationer och tekniker. Nanoteknik innebär en medveten framställning av strukturer som tar vara på de fysikalisk-kemiska egenskaper som uppstår på nanometernivå. Nanotekniken har pekats ut som ett område som kommer att skapa stor nytta för samhället, såsom nya jobbtillfällen, ökad konkurrenskraft för industrin, förbättrad sjukvård och ett mer hållbart användande av världens resurser. finns det osäkerheter när det gäller nanomaterials miljö- och hälsoeffekter. Miljö- och hälsoriskerna med nanomaterial är delvis okända och det saknas kunskap om hur nanomaterial används i produkter på marknaden. Dagens kemikalielagstiftning är inte heller anpassad till nanomaterials särskilda egenskaper. antog en resolution om behovet av lagstiftning om nanomaterial (2008/2208()). I resolutionen underströk parlamentet behovet av åtgärder på EU-nivå för att öka kunskapen om nanomaterial på marknaden. I brist på sådana åtgärder har flera medlemsstater agerat nationellt för att hantera risker med nanomaterial, t.ex. har infört ett nationellt rapporteringssystem om nanomaterial.