prop · H10339 · 2013-12-02 00:00:00 — SAICM är ett ramverk med åtgärder för att nå det internationella målet och riktlinjer för vad som krävs för att nå målet ska ha beslutats . 4.2Grundläggande principer i kemikaliekontrollen Ett övergripande syfte med kemikaliepolitiken och kemikalielagstiftningen är att förebygga skador på människors hälsa och miljön. En grundläggande princip i kemikalielagstiftningen är att det är företagen som sätter ut produkter på marknaden som har det huvudsakliga ansvaret för att se till att människors hälsa och miljön inte skadas. I 2 kap. finns allmänna hänsynsregler och regler om för- siktighetsmått som ska följas av verksamhetsutövare för att undvika ska- dor på människors hälsa eller i miljön, däribland att verksamhetsutövaren ska ha den kunskap som behövs för att skydda människors hälsa eller miljön mot skada och olägenhet. Även försiktighetsprincipen, substitu- tionsprincipen och principen att förorenaren betalar kommer till uttryck i Försiktighetsprincipen är en etablerad princip inom miljö- Den innebär att om det finns ett hot om allvarlig eller oåterkallelig skada på miljön, får inte avsaknaden av vetenskaplig bevisning användas som ursäkt för att skjuta upp kostnadseffektiva åtgärder för att förhindra miljöförstöring. förd i hänsynsregler i (2 kap. 3 §), i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (artikel 191.2) och på global nivå genom Riode- klarationen om miljö och utveckling från om miljö och utveckling i (princip 15). I liksom i EU- 2013/14:39 rätten inkluderas även skyddet av människors hälsa i försiktighetsprincipen (meddelande från kommissionen om försiktighetsprincipen (KOM(2001) 1 slutlig). Substitutionsprincipen är central i kemikaliepolitiken. Principen finns i 2 kap. 4 § och kallas i det sammanhanget produktvalsprincipen. Principen, som den uttrycks i , innebär en skyldighet att undvika att använda eller sälja kemiska produkter som kan skada människors hälsa eller miljön om produkterna kan ersättas med mindre farliga produkter och det är rimligt att använda eller sälja dessa i stället. Substitutionsprincipen kommer till uttryck på global nivå genom Riodeklarationen om miljö och utveckling och i flera EU-rättsakter som har antagits . I har substitutionsprincipen en vidare innebörd eftersom den där även avser utbyte av farliga kemiska produkter mot alternativa tekniker. I denna proposition används ordet substitutionsprincipen i den vidare betydelsen. Principen om att förorenaren betalar Principen om att förorenaren betalar innebär att den som orsakar skador i miljön ska betala de samhällsekonomiska kostnader som uppstår. Den finns inskriven i hänsynsreglerna i 2 kap. 3 och 8 §§ och uttrycks på global nivå i Riodeklaration om miljö och utveckling. Principen är också grundläggande för EU:s miljöpolitik och finns inskriven i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (artikel 191.2) och och rådets direktiv /35/EG av om miljöansvar för att förebygga och avhjälpa miljöskador (EUT L 143, 30.4.2004, s. 56, Celex 32004L0035). I kemikaliesammanhang aktualiseras principen t.ex. genom att företagen ska bära kostnaden för att ta fram kunskap och information om de kemiska produkter och varor som de sätter på marknaden. 4.3Svensk lagstiftning på kemikalieområdet I anges mål och ramar för skyddet av människors hälsa och miljön. Bestämmelserna konkretiseras i förordningar och myndighetsföreskrifter. Det övergripande syftet med bestämmelserna i balken är att främja en hållbar utveckling som innebär att nuvarande och kommande generationer tillförsäkras en hälsosam och god miljö. Reglerna tillämpas för all verksamhet och alla åtgärder som påverkar miljön – från stora industriprojekt till små enstaka åtgärder av privatpersoner. De allmänna hänsynsreglerna i 2 kap. gäller för all verksamhet och alla åtgärder som inte har försumbar betydelse i det enskilda fallet. De innebär krav i fråga om allmänna försiktighetsmått, kunskap, bästa möjliga teknik, produktval, hushållning med resurser, platsval och ansvar för att avhjälpa skada. Vid tillämpningen gäller en omvänd bevisbörda, dvs. det är den som bedriver en verksamhet eller vidtar en åtgärd som ska kunna visa att de allmänna hänsynsreglerna följs. sig mot alla, såväl näringsidkare som privatpersoner. De ligger till grund för krav vid bl.a. prövning och tillsyn. Särskilda bestämmelser om kemiska produkter, biotekniska organismer och varor som innehåller eller har behandlats med en kemisk produkt finns i 14 kap. . Med kemiska produkter avses kemiska ämnen och beredningar av kemiska ämnen. Med vara avses ett föremål som under produktionen får en särskild form, yta eller design, vilken i större utsträckning än dess kemiska sammansättning bestämmer föremålets funktion. Bestämmelserna i 14 kap. kompletterar i hög grad EU-för- ordningar på kemikalieområdet och genomför EU-direktiv. Det finns dock regler i kapitlet som inte har sin grund i . Det gäller bland annat reglerna om registrering av kemiska produkter i det produktregister som förs av Kemikalieinspektionen. Reglerna i 14 kap. innehåller många normgivningsbemyndiganden. Med stöd av dem har regeringen meddelat bl.a. förordningen (2008:245) om kemiska produkter och biotekniska organismer och förordningen (1998:944) om förbud m.m. i vissa fall i samband med hantering, införsel och utförsel av kemiska produkter. Dessa förordningar innehåller regler som har bedömts nödvändiga för att genomföra krav och där det saknas en gemensam kemikaliereglering inom EU eller där unionsregleringen har bedömts otillräcklig men gett medlemsstaterna utrymme att behålla eller införa nationella regler. Förordningarna innehåller också bestämmelser som behövs för genomförandet av EU-regler om kemikalier. I förordningarna finns det i sin tur bemyndiganden för framför allt Kemikalieinspektionen att meddela föreskrifter. Inom ramen för de olika prövningsförfaranden som regleras i eller med stöd av (t.ex. i tillstånds- och anmälningsärenden för verksamheter enligt 9 kap.) sker prövningen utifrån mål och med tillämpning av de allmänna hänsynsreglerna. Den hantering av kemiska produkter som förekommer i en verksamhet ingår i prövningen och kan komma att regleras med villkor eller andra bestämmelser som gäller för den specifika verksamheten utöver det som följer av lagar, förordningar och myndighetsföreskrifter. Eftersom mål och allmänna hänsynsregler gäller för all verksamhet och alla åtgärder som inte har försumbar betydelse – även om en verksamhet inte omfattas av ett tillstånd eller är anmälningspliktig – kan det hända att tillsynsmyndigheten med stöd av 26 kap. 9 § meddelar ett föreläggande eller ett förbud som i det enskilda fallet behövs för att följa krav. Det finns särskild lagstiftning utöver som reglerar vissa typer av kemiska produkter, t.ex. läkemedel och livsmedel, eller vissa aspekter på kemiska produkter som brandfarlighet och explosivitet. Detsamma gäller kosmetiska produkter. Sådana produkter är kemiska produkter och omfattas av men utsläppande på marknaden av sådana produkter regleras huvudsakligen i EU:s förordning om kosmetiska produkter, dvs. och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av om kosmetiska produkter (EUT L 342, 22.12.2009, s. 59, Celex 32009R1223). 2013/14:39 4.4 har om kemikalier utvecklats och förnyats kraftigt. har två centrala EU-rätts- akter med allmän räckvidd antagits. Den ena är förordningen om klassificering, förpackning och märkning eller CLP-förordningen, dvs. och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen och blandningar (EUT L 353, 31.12.2008, s. 1, Celex 32008R1272). Den andra är förordningen om kemikalieregistrering eller Reachförordningen, dvs. och rådets förordning (EU) nr 1907/2006 av om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv /45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv /769/EEG och kommissionens direktiv /155/EEG, 93/105/EG och 2001/21/EG (EUT L 396, 30.12.2006, s. 1 Celex 32006R1907). 4.4.1 Förordningen om klassificering, förpackning och märkning CLP-förordningen innehåller regler om hur kemikalier ska klassificeras med avseende på farliga egenskaper och hur de ska förpackas och mär- CLP-förordningen har ersatt rådets direktiv /548/EEG av den om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassi- ficering, förpackning och märkning av farliga ämnen (EGT 196, , s. 1, Celex 31967L0548) och har börjat gälla för ämnen. CLP-förordningen kommer att börja gälla för blandningar då den ersätter och rådets direktiv /45/EG av om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga pre- parat (EGT L 200, 30.7.1999, s. 1, Celex 31999L0045). Ett grundläggande krav i CLP-förordningen (och direktiv /45/EG) är att tillverkare och importörer som släpper ut ett ämne eller en bland- ning på marknaden ska klassificera ämnet eller blandningen utifrån dess Klassificeringen förutsätter att tillverkaren eller im- portören utvärderar all tillgänglig information om ämnet eller bland- ningen utifrån de klassificeringskriterier som anges i förordningen och Kriterierna i CLP-förordningen baseras på det globala harmo- niserade systemet för klassificering och märkning som antogs av FN 2002 (GHS). Klassificeringen avser fysikaliska faror (t.ex. brandfarlighet och explo- sivitet), hälsofaror (t.ex. giftig, allergiframkallande, cancerframkallande) Det finns detaljerade regler för hur klassificeringen av ämnen ska gå till och hur blandningar som innehåller farliga ämnen ska Det är tillverkarna och importörerna av ämnena och blandningarna som själva ska se till att klassificering sker (s.k. självklassificering). farliga ämnen kan emellertid beslut om klassificering fattas på EU-nivå, Prop. 2013/14:39 s.k. harmoniserad klassificering. Leverantörerna av ett ämne måste följa den harmoniserade klassificeringen. Ett förslag till harmoniserad klassificering kan lämnas av medlemsstater, tillverkare och importörer. Efter ett offentligt samråd om förslaget lämnar en särskild kommitté under Europeiska kemikaliemyndigheten (Echa) ett yttrande till kommissionen, som därefter beslutar om klassificeringen. Ungefär 4 200 ämnen har en harmoniserad klassificering. Klassificeringen är viktig av flera skäl. Den utgör grunden för den information om risker som lämnas via förpackningsmärkning och säkerhetsdatablad. Vidare har klassificeringen betydelse för de krav som ställs på användare i andra rättsakter, t.ex. i om klassificering av avfall, regler om åtgärder mot olyckor inom kemikalieindustrin (Seveso) och kraven på registrering m.m. i Reachförordningen. Klassificeringen ligger vidare till grund för tillämpningen av en rad regler på arbetsmiljöområdet. har beslut om harmoniserad klassificering kommit att få större betydelse för tillämpningen av förbud i vissa EU-förordningar. Förbud att använda ämnen som är klassificerade som cancerframkallande, reproduktionsstörande (fosterskadande) eller mutagena (kan skada arvsmassan) finns exempelvis i kosmetikaförordningen och och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (EUT L 167, 27.6.2012, s. 1, Celex 32012R0528). En mycket viktig princip är att klassificeringen baseras på inneboende egenskaper och inte på riskbedömning. Skyldigheten att informera om de farliga egenskaperna gäller därför oavsett hur ämnet eller blandningen är tänkt att användas och oavsett de risker som finns förknippade med en viss användning. Just det att klassificering bygger på inneboende egenskaper gör också att den kan ligga till grund för så många åtgärder i följdlagstiftningen. Reachförordningen är en EU-förordning som samlar flera tidigare EU- regler om allmänkemikalier i en rättsakt men som också innehåller nyheter i förhållande till tidigare regler, bl.a. inrättandet av en kemikaliemyndighet på EU-nivå (Echa). Huvudelementen i förordningen kan sammanfattas enligt följande. Tillverkare och importörer ska registrera ämnen som hanteras i mängder om minst ett ton . Registreringen ska göras hos Europeiska kemi- kaliemyndigheten (Echa). Data (testresultat) ska redovisas vid regist- Om hanteringen överstiger , ska dessutom en sär- skild riskbedömning (en s.k. kemikaliesäkerhetsrapport) göras för varje användning som registranten rekommenderar. in vid registreringen. Kemikaliesäkerhetsrapporten ska beskriva hur äm- net kan användas på ett säkert sätt för människor och miljön. Leverantörer av ämnen och blandningar som uppfyller kriterierna för att klassificeras som farliga enligt CLP-förordningen (eller direktiv /45/EG) ska lämna säkerhetsdatablad till professionella användare av kemikalierna. Säkerhetsdatabladen ska innehålla information om klassificering och om hur ämnena och blandningarna ska användas på ett säkert sätt. Det finns också en begränsad skyldighet att informera om särskilt farliga ämnen i varor. De registreringar som görs hos Echa ska utvärderas. Echa utvärderar en mindre del av registreringsunderlagen för att kontrollera att de innehåller korrekt information medan kemikaliemyndigheterna i medlemsstaterna utvärderar ämnen som har förts upp på en särskild prioriteringslista (fördjupad utvärdering). Målet med den fördjupade utvärderingen är att klargöra om tillverkningen eller användningen av ett ämne utgör en hälso- eller miljörisk och om riskerna är så stora att tillverkningen eller användningen behöver begränsas inom EU. Tillståndskrav kan bli aktuellt för ämnen som anses som särskilt farliga. Det är fråga om ämnen som är svårnedbrytbara i miljön och ansamlas i levande organismer, ämnen som är cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska samt ämnen som är hormonstörande eller kraftigt allergiframkallande (se avsnitt 4.5). Sådana ämnen sätts upp på en särskild lista (den s.k. kandidatförteckningen) och förs sedan successivt över till en bilaga till förordningen (bilaga XVII) då en tidtabell för tillståndsprövningen bestäms. Ämnen som har en vitt spridd användning, används i stora volymer eller har särskilt allvarliga miljöfarliga egenskaper är prioriterade vid beslut om att föra över ämnena till bilagan. I bilagan anges när en tillståndsansökan senast ska ha inkommit till Echa och senaste datum för användning om tillstånd inte ges. Begränsningar är villkor för eller förbud mot tillverkning, utsläppande på marknaden eller användning av ämnen eller blandningar. Bilaga XVII till förordningen innehåller begränsningar för ungefär 60 ämnen och en lång lista med särskilt hälsofarliga kemikalier (cancerframkallande och fosterskadande ämnen och ämnen som är skadliga för arvsmassan) som bara får säljas till professionella mottagare (dvs. för yrkesmässigt bruk). Ett fåtal av begränsningarna i bilagan innebär ett totalförbud för utsläppande på marknaden och användning av ämnet, det gäller t.ex. för vissa polyklorerade bifenyler. I övrigt är det fråga om begränsningar för vissa användningar av ämnen. För ämnen som har förts upp på kandidatförteckningen gäller särskilda krav på information i de fall ämnet används i varor. en innebär att leverantörer av varor som innehåller minst 0,1 viktprocent Prop. 2013/14:39 av ett ämne som finns på kandidatförteckningen ska lämna information till yrkesmässiga mottagare av varan. Informationen ska omfatta ämnets namn samt information som krävs för att ämnet ska användas på ett säkert sätt. Konsumenter ska få sådan information på begäran och från det att de har begärt informationen. Reachförordningen anger inte hur informationen ska lämnas. Processerna i Reach har påbörjats Processer för att begränsa ämnen fanns redan innan Reachförordningen började gälla. Registreringen av ämnen enligt Reachförordningen har påbörjats och sker i tre steg beroende på bl.a. i vilka mängder ämnena hanteras. Ämnesutvärderingar och tillståndsprövningar har påbörjats men är ännu på ett tidigt stadium och deras funktion är därför svår att utvärdera. 4.4.3Specialreglerade kemikalier och regler om farliga ämnen i varor Det finns också EU-regler som avser användning av kemikalier för särskilda definierade användningsområden. Sådana regler finns bl.a. för växtskyddsmedel, biocider, kosmetika, läkemedel samt livsmedel och livsmedelstillsatser. Ämnen som används för dessa ändamål kan omfattas av särskilda krav på tillståndsprövning. Vidare finns flera EU-regler som behandlar användningen av kemikalier i specifika varugrupper. Dessa så kallade produktregler har ofta ett väl avgränsat tillämpningsområde. Produktregler som omfattar kemikalieaspekter finns för bl.a. elektriska och elektroniska produkter, leksaker och fordon. För många varugrupper saknas dock en särskild reglering. Eventuella förbud för användning av farliga ämnen i sådana varor kan då hanteras genom begränsningsförfarandet i Reachförordningen. 4.4.4Rättslig grund för EU-rättsakter om kemikalier Reglerna för såväl kemiska produkter som varor har i allmänhet artikel 114 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt som rättslig grund. Detta innebär att kraven är harmoniserade och att enskilda medlemsstater i princip varken får tillämpa strängare eller lindrigare krav. behöver därför huvudsakligen verka inom EU för att ytterligare utveckla lagstiftningen inom området. Det finns dock ett visst utrymme för nationella regler. Det finns även en rad internationella överenskommelser inom området. agerar oftast som en del av EU vid förhandlingar om dessa internationella överenskommelser. Överenskommelserna innebär åtaganden för EU och och har även betydelse för att driva på utvecklingen i länder utanför unionen. Detta är av betydelse inte minst eftersom handeln med varor och produkter är global och en stor del av vår konsumtion utgörs av varor som är tillverkade utanför EU. 2013/14:39 fortsätta att verka inom unionen och internationellt för att förebygga eller minska riskerna med farliga ämnen. I undantagsfall kan ha anledning att överväga nationell lagstiftning inom det icke-harmoniserade området för att skydda människors hälsa eller miljön. Det finns flera exempel där har infört nationella förbud eller andra regleringar för ämnen och användningsområden och som senare har följts av en EU-reglering eller en reglering på global nivå (se avsnitt 5.2.1). Bedömningen av i vilka fall kan tänkas gå före med nationella förbud bör bygga på en strategisk analys som bl.a. innefattar en avvägning av de nationella insatsernas negativa effekter för svenska företags konkurrenskraft och den inre marknadens funktion och nyttan av insatserna för människors hälsa eller miljön. I EU:s miljölagstiftning ingår ett stort antal rättsakter som oftast är inriktade på tillståndet i den yttre miljön eller på verksamheter som kan orsaka miljöskador. Sådana rättsakter har artikel 192 i fördraget som rättslig grund och är så kallade minimiregler. Detta innebär att medlemsstaterna har möjlighet att tillämpa strängare regler. Bland de minimiregler som innehåller regler om kemikalier eller farliga ämnen och därmed har betydelse för miljökvalitetsmålet Giftfri miljö finns bl.a. för avfall och för vatten. Även EU:s arbetsmiljölagstiftning (rådets direktiv /391/EEG av om åtgärder för att främja förbättringar av arbetstagarnas säkerhet och hälsa i arbetet, EGT L 183, 29.6.1989, s. 1, Celex 31989L0391) innehåller minimiregler om kemikalier. Denna lagstiftning har sin rättsliga grund i artikel 153 i fördraget. Centrala ord och uttryck Kemikalier och kemiska produkter Kemikaliepolitiken och kemikalielagstiftningen avser i huvudsak kemis- ka ämnen som har framställts eller utvunnits av samhället för kommers- iella ändamål och blandningar av kemiska ämnen. kemikalier i regelsammanhang avser i allmänhet det som i 14 kap. 2 § kallas kemiska produkter, dvs. ämnen och blandningar av Föroreningar som släpps ut i miljön från en industriell process är också kemiska ämnen, men dessa regleras normalt inte i kemikalielag- stiftningen utan i annan miljölagstiftning. I enlighet med preciseringarna till miljökvalitetsmålet Giftfri miljö betraktas dock oavsiktligt bildade ämnen vid kemiska processer som kemiska produkter. Ett ämne definieras som ett kemiskt grundämne eller föreningar av detta ämne i naturlig eller tillverkad form. En blandning eller beredning är blandning som består av två eller flera ämnen. dukt omfattar ämnen och blandningar. Enligt Reachförordningen och är en vara ett föremål som under produktionen får en form, yta eller design, vilken i större utsträck- ning än dess kemiska sammansättning bestämmer dess funktion. lagstiftning används ofta ordet produkt som liktydigt med vara i denna Prop. 2013/14:39 mening. I denna proposition används vara när gränsdragningen mellan kemiska produkter och varor är viktig i sammanhanget. Till kategorin farliga ämnen räknas sådana som är klassificerade som farliga enligt kriterierna i CLP-förordningen och sådana som uppfyller regelverkets kriterier för farliga ämnen, men som ännu inte har klassificerats. Det är fråga om ämnen som är giftiga, allergiframkallande eller på annat sätt hälsoskadliga samt ämnen som är miljöfarliga. Uttrycket farliga ämnen omfattar dessutom sådana som är förknippade med fysikaliska faror, som exempelvis brandfarliga och explosiva ämnen. Dessa är dock som regel inte av intresse i samband med etappmålen. Särskilt farliga ämnen är ett uttryck som används i olika sammanhang, ofta för att särskilja ämnen som har så farliga egenskaper att deras användning bör undvikas och fasas ut eftersom de kan medföra stora risker för människor och miljön. Erfarenheten har visat på stora osäkerheter vid bedömning av riskerna med spridning av och exponering för särskilt farliga ämnen, särskilt i ett långsiktigt perspektiv. Oförutsedda effekter på människor och i miljön kan vara allvarliga och kostsamma samt ta mycket att återställa. Med särskilt farliga ämnen avses de ämnen som har de mest problematiska egenskaperna från hälso- och miljösynpunkt. Det är fråga om ämnen som är långlivade (svårnedbrytbara i miljön) och bioackumulerande (ansamlas i levande organismer), ämnen som är cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska (s.k. CMR-ämnen), ämnen som är kraftigt allergiframkallande samt ämnen med andra allvarliga egenskaper som inger motsvarande grad av betänklighet. Med mutagena ämnen avses ämnen som skadar arvsmassan, dvs. Reproduktionsstörande ämnen är ämnen som skadar fortplantningen genom t.ex. nedsatt fertilitet eller som är fosterdödande eller fosterskadande Yttrycket motsvarande grad av betänklighet beskriver ämnen som inte uppfyller de specifika kriterierna för någon annan kategori särskilt farliga ämnen men som har miljö- och hälsofarliga egenskaper av motsvarande allvarlighetsgrad. Det kan vara fråga om ämnen som har egenskaper som inte fångas upp av klassificeringssystemet, t.ex. hormonstörande ämnen, eller ämnen som har en särskilt allvarlig egenskap men som endast förekommer hos ett litet antal ämnen och där det sannolikt inte kommer att utvecklas kriterier. Även metallerna kvicksilver, kadmium och bly räknas till de särskilt farliga ämnena. Inriktningen av politiken – strategi för en Regeringens strategi för att nå Regeringens bedömning: De etappmål för farliga ämnen som reger- ingen har fastställt utgör tillsammans med de insatser som beskrivs i denna proposition regeringens samlade strategi för att nå miljökvali- tetsmålet Giftfri miljö och generationsmålet. Skälen för regeringens bedömning: Processen för att nå miljökvali- tetsmålet Giftfri miljö är långsiktig och komplex och omfattar åtgärder på såväl nationell nivå som inom EU och på global nivå. tionen har i den årliga uppföljningen av miljökvalitetsmålet 2012 bedömt att det inte är möjligt att nå detta till 2020 med beslutade eller planerade styrmedel (6500). Regeringen bedömer dock att det bör vara möjligt att åstadkomma de förutsättningar som krävs för att nå miljökvalitetsmålet Giftfri miljö.