prop · H003118 · 2013-04-03 00:00:00 — 3 §, om tillämpning av lagen på en vara eller varugrupp som inte är läkemedel, 4 §, om krav på läkemedel, 6 §, första, tredje och fjärde styckena, om godkännande av läkemedel m.m., 6 a § andra stycket, om registrering av traditionella växtbaserade läkemedel, 6 b § andra stycket, om vissa immunologiska läkemedel, 88 d §§, om godkännande av läkemedel m.m., 8 f § första stycket 2, om att det ska anges om läkemedlet saknar terapeutisk effekt, 8 g10 §§, om klassificering och säkerhetsövervakning m.m., 1314 §§, om kliniska prövningar m.m., 21 a § första och tredje styckena, om förbud mot marknadsföring m.m., 21 c §, om informationsfunktion, och 22 §, om förordnande av läkemedel m.m. Den som har fått ett läkemedel godkänt skall, för varje godkänd variant av läkemedlet, informera om när det släpps ut på den svenska mark- naden. Den som har fått ett läke- medel godkänt skall också i förväg meddela om försälj- ningen av läkemedlet upphör till- fälligt eller permanent. 3 Senaste lydelse 2006:253. Den som har fått ett läkemedel godkänt ska, för varje godkänd variant av läkemedlet, informera om när det släpps ut på den svenska mark- naden. Den som har fått ett läke- medel godkänt ska också i förväg meddela Läke- medelsverket om försäljningen av läkemedlet upphör tillfälligt eller permanent på den svenska mark- naden. Om det finns särskilda skäl, kan meddelandet lämnas senare än i förväg. Om försäljningen avser ett humanläkemedel, ska orsaken till att försäljningen upphör anges i meddelandet. Det ska särskilt anges om försäljningen upphör till följd av att 1.läkemedlet är skadligt, 2.läkemedlet saknar terapeutisk effekt, Om ett läkemedel inte släpps ut på den svenska marknaden från det att godkännandet beviljades eller, om skyddstid för ett referensläkemedel löper från beviljandet, från det att läkemedlet fick börja säljas, skall besluta att godkännandet inte längre skall gälla. Motsvarande gäller om ett läkemedel som tidigare släppts ut på den svenska marknaden under tre på varandra följande år inte längre saluförs här i landet. får med hän- syn till skyddet för folkhälsan eller djurhälsan bevilja undantag från vad som sägs i andra stycket. och riskerna med läkemedlet har 4.läkemedlets kvalitativa och kvantitativa sammansättning inte överensstämmer med den upp- givna, 5.metoderna för tillverkning och kontroll av läkemedlet inte överensstämmer med de uppgivna, 6.ett krav som utgjort en förut- sättning för tillstånd till tillverk- ning inte har uppfyllts, eller 7.ett villkor för godkännandet för försäljning inte har uppfyllts. Om ett läkemedel inte släpps ut på den svenska marknaden från det att godkännandet beviljades eller, om skyddstid för ett referensläkemedel löper från beviljandet, från det att läkemedlet fick börja säljas, ska besluta att godkännandet inte längre ska gälla. Motsvarande gäller om ett läkemedel som tidigare släppts ut på den svenska marknaden under tre på varandra följande år inte längre saluförs här i landet. får med hän- syn till skyddet för folkhälsan eller djurhälsan besluta om undantag från andra stycket. Den som har fått ett human- läkemedel godkänt ska utan dröjsmål meddela Läkemedels- verket varje åtgärd som har vid- tagits för att 1.dra in eller inte längre till- handahålla läkemedlet, 2.begära att godkännandet för försäljning dras in, eller 3.inte ansöka om förnyat god- kännande för försäljning. I meddelandet ska skälen till att åtgärden har vidtagits anges. Det ska särskilt anges om åtgärden har vidtagits till följd av att 1.läkemedlet är skadligt, har vidtagits till följd av en sådan omständighet som anges i andra stycket 17. Denna lag träder i kraft . Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel Härigenom föreskrivs1 att det i lagen (2009:366) om handel med läke- medel ska införas en ny paragraf, 3 kap. 3 c §, av följande lydelse. Den som bedriver partihandel med läkemedel enligt 1 § ska, när det gäller handel med human- läkemedel med en stat utanför Europeiska ekonomiska sam- arbetsområdet, även 1. anskaffa läkemedel, i de fall läkemedlet tas emot direkt utan att importeras, endast från den som har tillstånd eller är behörig att leverera läkemedel i enlighet med reglerna i den stat som anskaff- ningen sker från, och 2. leverera läkemedel endast till den som har tillstånd eller är be- hörig att ta emot läkemedel för partihandel eller för utlämnande till allmänheten i enlighet med reglerna i den stat som leveransen sker till. Denna lag träder i kraft . 1 Jfr och rådets direktiv /26/EU av om ändring av direktiv /83/EG, vad gäller säkerhetsövervakning av läkemedel (EUT L 299, 27.10.2012, s. 1, Celex 32012L0026). Förslag till lag om ändring i lagen (2013:37) om ändring i läkemedelslagen (1992:859) Härigenom föreskrivs1 att 2 b § läkemedelslagen (1992:859) i stället för dess lydelse enligt lagen (2013:37) om ändring i nämnda lag ska ha följande lydelse. Ett läkemedel som beretts enligt en erkänd homeopatisk metod och som inte påstås ha viss terapeutisk effekt och som är avsett att intas genom munnen eller avsett för yttre bruk ska på ansökan registreras enligt denna lag, om graden av utspädning garanterar att läkemedlet är oskadligt. Läkemedlet får registreras endast om det inte innehåller mer än en tiotusendel av modertinkturen eller, i fråga om humanläkemedel, mer än en hundradel av den lägsta använda dos av en sådan aktiv substans som i läkemedel medför receptbeläggning. Ett homeopatiskt läkemedel avsett för djur får registreras oberoende av det sätt på vilket det ges om detta beskrivs i Europeiska farmakopén eller i en annan inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet officiellt använd farmakopé. Lagen gäller för homeopatiska läkemedel som registrerats enligt första stycket, dock med undantag för 2 a §, om läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövas eller har prövats enligt och rådets förordning (EG) nr 726/2004, 2 c §, om traditionella växtbaserade läkemedel, 3 §, om tillämpning av lagen på en vara eller varugrupp som inte är läkemedel, 4 och 4 a §§, om krav på läkemedel, 6 §, första, tredje och fjärde styckena, om godkännande av läkemedel m.m., 6 a § andra stycket, om registrering av traditionella växtbaserade läkemedel, 6 b § andra stycket, om vissa immunologiska läkemedel, 88 d §§, om godkännande av läkemedel m.m., 8 f § första stycket 2, om att det ska anges om läkemedlet saknar terapeutisk effekt, 8 g10 §§, om klassificering och säkerhetsövervakning m.m., 1314 §§, om kliniska prövningar m.m., 21 a § första och tredje styckena, om förbud mot marknadsföring m.m., 21 c §, om informationsfunktion, och 22 §, om förordnande av läkemedel m.m. 1 Jfr och rådets direktiv /26/EU av om ändring av direktiv /83/EG, vad gäller säkerhetsövervakning av läkemedel (EUT L 299, 27.10.2012, s. 1, Celex 32012L0026). 1.lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859), 2.lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel, 3.lag om ändring i lagen (2013:37) om ändring i läkemedelslagen (1992:859). Förslagen har inför Lagrådet föredragits av rättssakkunnige . Förslagen föranleder följande yttrande av Lagrådet: Lagrådet lämnar förslagen utan erinran. Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde Närvarande: Statsministern , ordförande, och statsråden , , , , , , , , , , , , , Hatt, Ek, , , Regeringen beslutar proposition 2012/13:118 Genomförande av ändringsdirektivet 2012/26/EU i fråga om säkerhetsövervakning av läkemedel