prop · H003128 · 2013-03-25 00:00:00 — 2.bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål, 3.tillhandahålla läkemedlen på lämpligt sätt, och Aktiebolag lämna de uppgifter som är nödvändiga för att bolaget ska kunna föra statistik över detalj- handeln. 4. till Myndigheten för hälso- och vårdinfrastruktur lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln. Denna lag träder i kraft . Den som bedriver detaljhandel ska 1.utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hanteringen i övrigt av läkemedel och se till att det finns ett för verk- samheten lämpligt egenkontrollprogram, 2.bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål, 3.tillhandahålla läkemedlen på lämpligt sätt, Aktiebolag lämna de uppgifter som är nödvändiga för att bolaget ska kunna föra statistik över detalj- handeln, och 4. till Myndigheten för hälso- och vårdinfrastruktur lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln, och 5. kontrollera sådana säkerhetsdetaljer som avses i 4 a § första stycket läkemedelslagen (1992:859) på de läkemedel som verksamhetsutövaren hanterar. Regeringen beslutade att ge en särskild utredare i uppdrag att se över de statliga delarna av vård- och omsorgssystemet (dir 2011:4). Utredningen, som antog namnet Statens vård- och omsorgsutredning, lämnade sitt slutbetänkande Gör det enklare! (SOU 2012:33) . Utredaren pekade i betänkandet ut fyra huvudområden där staten har en särskilt viktig roll inom hälso- och sjukvården: kunskapsstöd, reglering och tillsyn, långsiktig och strategisk styrning samt infrastruktur för it och kommunikationslösningar. Utifrån dessa huvuduppgifter föreslog utredaren att tio av de nuvarande myndigheterna, en ideell förening och ett statligt ägt bolag ersätts av fyra nya myndigheter som inrättas för nämnda huvuduppgifter. publicerade promemorian Ny myndig- het för infrastrukturfrågor för vård och apotek (Ds 2012:21). Syftet med promemorian var att analysera förutsättningarna för att ombilda till en myndighet. Förslaget i prome- skiljer sig från det förslag som Statens vård- och omsorgsutred- ning lämnade på så sätt att promemorian tar sin utgångspunkt i en om- bildning av . Verksamheten för den nya myndigheten blir därför mer avgränsad jämfört med utredningens för- slag. En sammanfattning av promemorian finns i bilaga 1. En samman- fattning av promemorians lagförslag finns i bilaga 2. Både betänkandet och promemorian har remissbehandlats. En förteck- ning över remissinstanserna finns i bilaga 3. En sammanställning över remissvaren finns tillgänglig i (dnr S2012/3890/och dnr S2012/4270/FS). Regeringen beslutade att ge en särskild utredare i uppdrag att förbereda och genomföra bildandet av en ny myndighet för hälso- och vårdinfrastruktur. Regeringen beslutade att inhämta Lagrådets yttrande över de lagförslag som finns i bilaga 4. Lagrådets synpunkter finns i bilaga 5. Regeringen har följt Lagrådets synpunkter. Lagrådets synpunkter behandlas i författningskommentaren. Vissa språkliga ändringar har även gjorts i förhållande till lagrådsremissens lagförslag. Inrättandet av den nya myndigheten föranleder därutöver ett flertal andra lagändringar. Dessa ändringar innebär i allt väsentligt att ersätts med Myndigheten för hälso- och vårdinfrastruktur. Författningstekniskt och även i övrigt är ändringarna av sådan beskaffenhet att Lagrådets granskning skulle sakna betydelse. Regeringen har därför inte inhämtat Lagrådets yttrande över dessa ändringar. 2012/13:128 apotek måste ha tillgång till för att bedriva sin verksamhet hanterades av en egen aktör. Det var nödvändigt att uppgiften kunde skötas av ett från apoteksaktörerna fristående organ och att tjänsterna kunde erbjudas alla aktörer på likvärdiga och icke-diskriminerande villkor samt att grunderna för prissättningen anges öppet och därmed görs transparenta för alla marknadens aktörer. Det fanns även behov av att föra över ansvaret för sammanställning av nationell läkemedelsstatistik och för uppgifts- lämnande till olika intressenter till en ny aktör. När övervägde förslag till organisa- tionsform för den aktör som skulle få ansvar för infrastrukturfrågorna, lade den stor vikt vid att systemen även fortsättningsvis på ett driftssäkert sätt skulle kunna leverera information till stöd för receptexpeditionen samt statistik och andra uppgifter till olika intressenter. Dessutom var det av största vikt att behovet av skydd för den enskildes integritet kunde tillgodoses. Det var även viktigt att det hos den blivande aktören fanns incitament att utveckla systemen så att största möjliga dynamik och kvalitet skulle kunna uppnås. Utredningen tog även upp möjligheten att lägga uppgifterna på en befintlig myndighet eller att inrätta en helt ny myndighet. Utredningen kom dock fram till att bolagsformen var att föredra. Beslutet att inrätta ett av staten helägt servicebolag med ansvar för samhällsnyttig infrastruktur och informationsdatabaser, fattades då riks- dagen antog regeringens proposition Bildande av moderbolag för samt vissa omstruktureringsåtgärder (prop. 2007/08:87). Av denna proposition framgår de grundläggande princip- erna för bolaget, dess verksamhet och finansiering. Bolaget ska verka för sådana funktioner och system som främjar en patientsäker och kostnads- effektiv läkemedelsdistribution på en omreglerad apoteksmarknad. Bolaget ska ansvara för samhällsnyttig infrastruktur och informations- databaser som ska vara tillgängliga för alla apotek på likvärdiga och icke diskriminerande villkor på den omreglerade marknaden. Den infra- struktur som är nödvändig för alla apotek ska ingå i bolaget. Detsamma gäller ansvaret för sammanställning av nationell läkemedelsstatistik. Av samma proposition framgår att bolaget kan komma att ges annan organisatorisk form. I propositionen Omreglering av apoteksmarknaden (prop. 2008/09:145), gjorde regeringen bedömningen att skulle ta över ansvaret för de databaser och register som regleras i lagen (1996:1156) om receptregister och lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning. Vidare bedömde regeringen att skulle ta över det ansvar för sammanställning av nationell läkemedelsstatistik som låg på . skulle även överta skyldighet att leverera uppgifter till myndigheter och landsting. Bolaget skulle få ta ut avgifter av öppenvårdsapoteken för att täcka kostnaderna för register- hållningen. I propositionen framhölls även att bolaget kunde ges ansvar för att hålla viss infrastruktur för hälso- och sjukvården samt tandvården. antog regeringens förslag . är ett av staten helägt bolag som ansvarar för den infrastruktur som används av samtliga aktörer på den om- reglerade apoteksmarknaden. Bolaget inledde sin verksamhet och har sitt säte i . Apotekens Service Aktiebolags verksamhet regleras i huvudsak genom lagen (1996:1156) om recept- register och lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning samt genom bolagets ägardirektiv och bolagsordning. Ägardirektivet anger att genom sin verksamhet ska skapa förut- sättningar för en väl fungerande konkurrens på apoteksmarknaden genom att ge öppenvårdsapoteken tillgång till databaser, register och annan sam- hällsnyttig infrastruktur på likvärdiga och icke-diskriminerande villkor. Bolagets verksamhet syftar vidare till att främja en patientsäker och kostnadseffektiv distribution av läkemedel. Av bolagsordningen framgår att föremålet för bolagets verksamhet ska vara att hantera databaser, register, it-system och annan infrastruktur som hör ihop med apoteks- verksamhet, att utföra uppgifter som ålagts bolaget enligt lag, förordning eller genom avtal med staten samt att bedriva därmed förenlig verksamhet. Syftet med bolagets verksamhet ska inte vara att generera vinst åt aktieägaren. Bolagets vinst ska, i den mån den inte reserveras, användas för att främja bolagets ändamål. är bolagets huvudman. har vuxit successivt och hade vid utgången av 2011 sammanlagt 95 tillsvidareanställda personer. Personalens huvudsakliga kompetens är farmaceutisk eller it-inriktad. har intäkter från i huvudsak tre källor. Den största intäktskällan utgörs av avgiften för infrastrukturtjänsterna mot apoteksaktörerna. uppgick den till . Intäkterna för infrastrukturtjänsterna bygger i huvudsak på en avgifts- konstruktion som innebär att kostnaden för den del av bolagets verk- samhet som omfattas av lagen om receptregister och lagen om läke- medelsförteckning ska belasta apoteksaktörerna. I de respektive lagarna anges att avgifterna får tas ut för att ska kunna täcka kostnaderna för att föra de aktuella registren. Andra intäkts- källor är Övriga tjänster samt Projektfinansiering från myndigheter och andra organisationer. Fakturering av Övriga tjänster avser i huvudsak intäkter för djurrecept, systemleverantörstester och statistik och uppgick till . Projektfinansiering från myndigheter och andra organisationer avser i första hand elektroniskt expertstöd (EES), nationella registret för dosrecept samt vårdens natio- nella ordinationsdatabas (). Intäkterna när det gäller Projekt- finansiering från myndigheter och andra organisationer uppgick till 2011. Vård- och omsorgssektorerna är några av de mest informationsintensiva sektorerna i samhället och behovet av en välfungerande informations- försörjning mellan olika nivåer och aktörer är helt avgörande för att patienter ska ges en god vård och omsorg. Regeringen kan konstatera att i utvecklingen av såväl hälso- och sjukvården som omsorgen är it ett viktigt stöd och verktyg och att information som registreras och hanteras inom hälso- och sjukvård och omsorg är en långsiktig och användbar resurs. Det har i olika sammanhang påpekats att det finns behov av en nationell infrastruktur för it-lösningar och kommunikationskanaler i vård och omsorgssektorerna. Detta framhölls bl.a. i slutbetänkandet från Statens vård och omsorgsutredning, Gör det enklare! (SOU 2012:33). Även pekade i sin rapport information vid rätt tillfälle inom vård och omsorg samverkan utan verkan? (RiR 2011:19) på att ingen aktör har det övergripande ansvaret för samordningen av de olika nationella it-satsningar som görs inom hälso- och sjukvården. Många aktörer, både offentliga och privata, har tagit olika initiativ på området, men för att hantera kommande utmaningar ser regeringen att det behövs en aktör med ett samlat ansvar för it-frågor i vård och omsorg. I grunden ligger det operativa ansvaret på huvudmännen, men behovet av nationell samordning ger staten en viktig roll. 5.2En ny myndighet för hälso- och vårdinfrastruktur Regeringens bedömning: En ny myndighet för hälso- och vårdinfrastruktur bör bildas. Staten bör i myndighetsform fortsätta att utföra de uppgifter som utgjort verksamheten i . Det innebär att ska avvecklas. Den nya myndigheten bör inleda sin verksamhet . Den verksamhet som haft och den service som bolaget tillhandahållit gentemot apoteksaktörerna bör även fortsättningsvis finnas kvar i den nya myndigheten. Detta innebär att myndigheten bör verka för sådana funktioner och system som främjar en patientsäker och kostnadseffektiv läkemedelsdistribution på en omreglerad apoteksmarknad. Myndigheten bör ansvara för samhällsnyttig infrastruktur och informationsdatabaser som ska vara tillgängliga för alla apotek på likvärdiga och icke-diskriminerande villkor. Myndigheten bör även ansvara för att sammanställa och tillhandahålla nationell läkemedelsstatistik som ligger på . Den nya myndigheten bör använda administrativa tjänster som Statens servicecenter erbjuder. Myndigheten bör kunna få ansvar för uppgifter utöver de som utförs av . För ställnings- tagande till framtida uppgifter krävs dock ytterligare analyser. Promemorians förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens bedömning. I promemorian föreslogs att myndigheten skulle ha namnet Myndigheten för apoteks- och vårdinfrastruktur. Remissinstanserna: En stor majoritet av remissinstanserna är positiva och tillstyrker förslaget om att överföra Apotekens Service Aktiebolags verksamhet till en ny myndighet. Myndigheten för vårdanalys, , Tandvårds- och läkemedelsförmåns- verket, Linnéuniversitetet, , , , läns landsting, , Famna, Handikappförbunden, och ser positivt på att bolagets arbete med att ansvara för infrastrukturen i samband med apoteksomregleringen har uppmärksammats. En förutsättning för detta är att bolaget erhåller nationell legitimitet, vilket omvandlingen till myndighet innebär. framhåller vidare att det är lämpligt att välja ett namn för den nya myndigheten som speglar alla dess olika målgrupper. Bolagets erfarenhet av dagens namn är att vissa grupper t.ex. legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal inte förstår att bolaget förser dem med tjänster. Social- styrelsen finner att den nya myndigheten ska ansvara för nationell läke- medelsstatistik. förutsätter att detta inte innebär någon förändring i nuvarande ansvar i fråga om officiell läkemedelsstatistik och det läkemedelsregister som driver. () hoppas att den analytiska delen av statistikarbetet kan stärkas vid bildandet av den nya myndigheten t.ex. genom att myndig- heten ges i uppdrag att tillhandahålla offentlig statistik gällande läke- medelsförsäljningen, för att underlätta samarbete med prognosverksamhet. LIF anser vidare att begreppen vård och omsorg bör ingå i myndighetens namn i stället för apotek och vård för att bättre koppla till det bredare uppdrag för myndigheten som föreslås i betänkandet Gör det enklare! (SOU 2012:33). ser övervägande fördelar med att ombilda till en myndighet. Det är troligt att en ombildning medför förbättrad insyn i och styrning av verksamheten ur både ett statligt perspektiv och ett medborgarperspektiv. Det ökar även möjligheterna till ett samlat nationellt grepp i infrastrukturfrågor för vård och apotek. Läkemedels- verket förutser också att ombildningen till myndighet kommer att underlätta samarbete, bl.a. genom bättre insyn i avtal med system- leverantörer. Statskontoret menar att det framförs flera goda skäl för en ombildning till myndighet. Det framhålls bl.a. att syftet med Apotekens Service Aktiebolags verksamhet i första hand är samhällsnyttigt och inte vinstdrivande. Utredningen argumenterar också för att insynen i verksamheten är viktig, då det finns många intressenter som är beroende av den, och att möjligheterna till insyn skulle öka vid en ombildning till myndighet. Statskontoret instämmer i detta resonemang. Region anser att det finns ett stort behov av samlade statliga lösningar och sam- 2012/13:128 ordning av it-infrastrukturen för att kunna möta vårdens och omsorgens ökande behov. It och infrastruktur är en kostsam verksamhet som kräver hög säkerhet och tillit vid informationshanteringen gentemot inte minst att Statens servicecenter har till uppgift att svara för samordnat Prop. 2012/13:128 administrativt stöd till statliga myndigheter i syfte att öka effektiviteten och minska de administrativa kostnaderna i statsförvaltningen. I promemorian föreslogs att myndigheten skulle ha namnet Myndig- heten för apoteks- och vårdinfrastruktur. Mot bakgrund av bl.a. syn- punkter som framkommit i remissvaren föreslås att myndighetens namn blir Myndigheten för hälso- och vårdinfrastruktur, vilket bättre åter- speglar det nationella uppdraget att tillhandahålla informationsstruktur än promemorians förslag. Regeringens avsikt är att den nya myndigheten ska vara lokaliserad i samt ledas av en styrelse med en myndighetschef som har titeln generaldirektör. Regeringen ser att myndigheten framöver kan få ett utökat ansvar med uppgifter utöver de som utförs av . För ställningstagande till framtida uppgifter krävs dock ytterligare analyser. 5.3Överföring av verksamheten i till staten samt avveckling av bolaget Regeringens förslag: godkänner att staten förvärvar verksamheten (tillgångar och skulder) i . bemyndigar regeringen att genomföra statens förvärv av verksamheten i i enlighet med de riktlinjer som regeringen förordar (avsnitt 5.4) samt att vidta de åtgärder som är nödvändiga för att efter förvärvet av verksamheten avveckla bolaget. 2012/13:128 att inrätta ett av staten helägt servicebolag (som senare kom att bli ) med ansvar för samhällsnyttig infra- struktur och informationsdatabaser. Överföringen av verksamheten i bolaget innebär att dess roll som servicebolag enligt tidigare beslut upphör, varför godkännande krävs för åtgärden. Avvecklingen av bolaget förutsätter ett bemyndigande från , jfr 8 kap. 4 § andra stycket budgetlagen (2011:203). 5.4Riktlinjer för statens förvärv av verksamheten i Regeringens förslag: godkänner följande riktlinjer. Till- gångar och skulder i ska förvärvas av staten på affärsmässiga villkor. Promemorians förslag: Frågan om riktlinjer för statens förvärv av verksamheten i berörs inte i promemorian. Remissinstanserna: Inga särskilda synpunkter har lämnats av remiss- instanserna i frågan om på vilket sätt överföringen av verksamheten i till staten ska ske. Skälen för regeringens förslag: Av 8 kap. 7 § budgetlagen (2011:203) framgår att statens förvärv genom köp av egendom ska genomföras affärsmässigt, om inte särskilda skäl talar mot det. Att ett förvärv ska genomföras affärsmässigt har motsvarande innebörd som i fråga om försäljning. Priset ska vara så fördelaktigt som möjligt för staten, förvärv ska inte ske till överpris och ovidkommande hänsyn ska inte tas vid förvärvet (se prop. 2010/11:140 s. 153). Regeringen anser att det inte finns några särskilda skäl som påkallar en avvikelse från principen om affärsmässighet vid statens förvärv av till- gångarna i . I promemorian Ny myndighet för infrastrukturfrågor för vård och apotek (Ds 2012:21) görs ingen finansiell analys av verksamheten i . Regeringen har därför gett den särskilda utredaren (dir 2013:15) som har till uppgift att inrätta den nya myndig- heten i uppdrag att uppdatera den befintliga finansiella värderingen av verksamheten vid . Denna värdering syftar till att fastställa korrekta värden på tillgångar och skulder i bolaget. Värderingen ska sedan utgöra grund för statens förvärv av verksamheten i . Statens förvärv av verksamheten kommer att regleras i ett avtal mellan staten och bolaget. Bolagets ansvar för försäljningen av dess verksamhet till staten kommer att framgå av en ägaranvisning som kommer att beslutas av bolagsstämman. För- beredelser för förvärvet av verksamheten bör ske för att inrättandet av myndigheten ska kunna ske . Regeringen kommer att inom ramen för bemyndigande välja det sätt att genomföra verksamhetsförvärvet som regeringen bedömer som det mest lämpliga. Regeringens förslag: Myndigheten för hälso- och vårdinfrastruktur ska få ta ut avgifter av öppenvårdsapoteken för att täcka kostnaderna för att föra receptregistret enligt lagen om receptregister och läkemedelsförteckningen enligt lagen om läkemedelsförteckning. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, ska få meddela ytterligare föreskrifter om avgifterna. Regeringens bedömning: Regeringen bör meddela vissa föreskrifter om grunderna för beräkningen av avgifterna enligt lagen om receptregister respektive lagen om läkemedelsförteckning. Regeringen bör därefter bemyndiga den nya myndigheten att meddela ytterligare föreskrifter om avgifternas storlek. Regeringen bör kräva att myndigheten särskilt redovisar prissättningen för användningen av receptregistret och läkemedelsförteckningen för regeringen. Regeringen bör vidare kräva att myndigheten särredovisar register- verksamhetens intäkter, kostnader och resultat. Särredovisningen bör framgå av årsredovisningen. Regeringen bör bemyndiga myndigheten att ta ut avgifter för tillhandahållande av läkemedelsstatistik, att bestämma storleken på avgifterna och att disponera avgiftsinkomsterna. Regeringen bör anslå ett förvaltningsanslag för sådan verksamhet, som inte ryms inom avgifternas ändamål. Förvaltningsanslaget bör utgöras av de medel som utgår till bolaget från statsbudgeten. Ändamålet för anslaget bör vara utveckling och förvaltning av vårdrelaterad infrastruktur. Regeringen bör bemyndiga myndigheten att bedriva tjänsteexport i vidare omfattning än vad som följer av avgiftsförordningen. Promemorians förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: anser att en del av de uppgifter som utförs av bolaget bör vara anslagsfinansierade. framhåller vidare att de ser positivt på att den nya myndigheten ska få sätta avgifterna för sina tjänster själv utifrån vissa bestämda ramar. och () har avgett ett gemensamt yttrande till regeringen rörandes TLV:s ansvar att besluta om avgifter för Apotekens Service Aktiebolags tjänster enligt lagen om receptregister och lagen om läkemedelsförteckningen. I detta framhålls bl.a. att TLV:s uppgift att besluta om avgifter krockar med Apotekens Service Aktiebolags styrelses och lednings roll samt att myndigheten inte alltid har tillräcklig kompetens eller insikt om apotekens verksamhet för att avgöra vilka nivåer på avgifterna som är lämpliga. De båda aktörernas sammantagna bedömning i yttrandet är att det med den nuvarande ordningen inte finns förutsättningar för parterna att lösa sina respektive uppdrag på ett tillfredsställande sätt och att det därmed finns risk för att mesta möjliga nytta för apoteksaktörerna och största möjliga kostnadseffektivitet i processen inte kan uppnås. anser att det behöver tydliggöras om avgifter för uttag av läkemedelsstatistik även ska gälla andra myndigheter, som exempelvis 2012/13:128 och . En sådan avgift riskerar att försvåra och fördyra arbete. framhåller att prissättning av avgiften för apoteksaktörernas obligatoriska uppkoppling mot myndighetens register bör regleras i författning. Det är viktigt att prissättningen blir transparent och konkurrensneutral för samtliga apoteksaktörer. Av denna anledning bör det regleras hur myndigheten ska redovisa utvecklingen av prissättningen över tiden. noterar att ansvaret för prissättning föreslås förändras, från en extern part TLV, till den nya myndigheten själv och att detta innebär en väsentlig skillnad mot dagens system. Föreningen anser att prissättningen även framöver bör ske av extern part för att säkerställa transparens och opartiskhet. De av myndighetens verksamheter som finansieras via avgifter ska vara möjliga att följa upp och kunna granskas av de som betalar avgifterna, i likhet med de avgifter som t.ex. läkemedelsindustrin betalar till . Vidare framhålls att omställningen som sådan samt eventuella löpande ökade kostnader p.g.a. myndighetsformen inte får belasta apoteksaktörerna utan måste finansieras på annat sätt. Vad gäller myndighetens statistikförsäljning är det apoteksaktörerna som förser med merparten av uppgifterna till statistiken. Det är därför också rimligt att apoteksbranschen, via kostnadsfritt ska kunna få viss grundläggande statistik tillbaka. Att myndigheten går miste om de intäkter av statistikförsäljning som har får inte innebära att apoteksaktörerna drabbas av ökade kostnader genom höjd avgift. () framhåller att det i olika sammanhang framförts att säljer statistik där grundmaterialet kommer från apoteksaktörerna och att det leder till ett överskott hos . LIF invänder mot att det antyds att det är apoteksaktörerna som har en rätt till inkomsterna från den nationella läkemedelsstatistik som en statlig aktör har i uppdrag att förvalta. I apoteksomregleringen värnades bevarandet av den unika svenska läkemedelsstatiken som en nationell angelägenhet. Det är viktigt att den nationella läkemedelsstatistiken har en tillräcklig finansiering, via de avgifter som tas ut eller på annat sätt, som ger utrymme för en kontinuerlig utveckling av statistiken så att den möjliggör analys av från regeringen, meddelat föreskrifter om storleken på avgifterna för bolagets registertjänster (prop. 2008/09:145 s. 327 f.) Som framgått i avsnitt 5.2 anser regeringen att Apotekens Service Aktiebolags ansvar för receptregistret och läkemedelsförteckningen bör övertas av Myndigheten för hälso- och vårdinfrastruktur. Myndighetens uppgift i denna del bör finansieras på samma sätt som för , dvs.