prop · H10339 · 2013-12-02 00:00:00 — biocidprodukter inte får användas i varor om det verksamma ämnet inte är godkänt för den aktuella användningen på EU-nivå. på märkning av varor som innehåller biocidprodukter. undantagna från dessa krav. bör verka för att undantaget för lek- saker tas bort. Till dess behöver arbeta för att leksaksdirektivet så långt som möjligt tillämpas så att skyddsnivån blir minst lika hög som den som gäller för varor som innehåller biocidprodukter. Andra varor som är särskilt avsedda för barn är t.ex. barnvagnar, napp- flaskor, matkärl och blöjor. För dessa varor finns få särskilda begräns- ningar för användning av ämnen. Exempel på begränsningar som finns på EU-nivå är användningen av bisfenol A i nappflaskor och använd- ningen av vissa ftalater i det mjukgjorda materialet i leksaker och barna- Varor som inte omfattas av särskilda säkerhetskrav i annan författning ska dock uppfylla kraven i produktsäkerhetslagen (2004:451). Lagen genomför produktsäkerhetsdirektivet, dvs. och rådets direktiv /95/EG av om allmän pro- duktsäkerhet (EGT L 11, , s. 4, Celex 32001L0095). produktsäkerhetslagen är av allmän karaktär och inkluderar alla sorters risker för människors hälsa men inte risker för miljön. Näringsidkare har enligt produktsäkerhetsreglerna en skyldighet att till- handahålla säkra produkter. Vad som är en säker produkt beskrivs i all- männa termer men fylls ut genom hänvisningar till bl.a. regler i annan lagstiftning, standarder och tillgänglig kunskap om risker. tivt vid utarbetandet av standarderna. Genom sitt breda tillämpningsom- råde fångar produktsäkerhetslagen upp de produkter som inte omfattas av de mer specialiserade produktregler som finns på kemikalieområdet. Tillsynsmyndigheterna kan ingripa mot produkter som inte uppfyller kraven i produktsäkerhetsreglerna. I vissa fall kan med stöd av produktsäkerhetsdirektivet fatta snabba tidsbegränsade Prop. 2013/14:39 beslut om att stoppa farliga produkter på marknaden. När det gäller ke- mikalier har sådana beslut fattats om ftalater (mjukgörare i plast) och dimetylfumarat (antimögelmedel). Ftalater i leksaker förbjöds genom ett antal tidsbegränsade beslut och ersattes 2005 av ett permanent förbud som finns i Reachförordningen. Användningen av dimetylfumarat i varor förbjöds 2009 och även det förbudet har numera ersatts av ett permanent förbud i . Produktsäkerhetsdirektivet, liksom marknadskontrollförordningen, dvs. och rådets förordning (EG) 765/2008 av om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93 (EUT L 218, , s. 30, Celex 32008R0765) är föremål för en revidering som förväntas resultera i två nya EU-förord- ningar. I förhandlingarna verkar för en bibehållen hög skyddsnivå för konsumenter samt goda förutsättningar för en väl fungerande marknadskontroll av produkter och varor. 12.2.4Elektriska och elektroniska produkter Regeringens bedömning: Det bör identifieras vilka ytterligare ämnen som ska regleras i RoHS-direktivet, dvs. och rådets direktiv /65/EU av om begränsning av användning av vissa farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning. Skälen för regeringens bedömning: Elektriska och elektroniska produkter har en bred användning i samhället och ökar på många områden. –2008 fördubblades importen av elektriska och elektroniska produkter till från per person och år till per person och år. Elektronik tillverkas huvudsakligen i . Elektriska och elektroniska produkter kan innehålla hundratals olika ämnen, varav många farliga ämnen som flamskyddsmedel och tungmetaller. Sådana farliga ämnen kan läcka ut till luft och samlas i damm och människor kan sedan få i sig ämnena genom inandning och munnen. Små barn som vistas mycket på golvet och gärna stoppar saker i munnen får i sig större mängder damm än vuxna. Utvecklingen av nya elektroniska produkter sker snabbt och många produkter har kort livslängd, det gäller särskilt för datorer och mobiltelefoner. Utrustningar som elinstallationer och vitvaror har däremot ofta relativt lång livslängd. På grund av den snabba omsättningen av främst konsumentelektronik genereras stora avfallsmängder. Detta har blivit ett betydande globalt miljö- och hälsoproblem i framför allt utvecklingsländer. Inom EU regleras användningen av farliga ämnen i elektriska och elektroniska produkter framför allt i RoHS-direktivet, dvs. och rådets direktiv /65/EU av om begränsning av användning av vissa farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning (EUT L 174, , s. 88, Celex 2011L0065). tivet syftar till att minska riskerna för människors hälsa och för miljön genom att ersätta vissa farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning med mindre farliga alternativ eller alternativ teknik. Ett annat syfte med direktivet är att förbättra möjligheten till lönsam och hållbar materialåtervinning från avfall från sådan utrustning. RoHS-direktivet reglerar en mycket bred varugrupp men bara ett begränsat antal ämnen, nämligen bly, kvicksilver, kadmium, sexvärt krom, polybromerade bifenyler och polybromerade difenyletrar. Vid revideringen av direktivet 2011 diskuterades om direktivet skulle utökas till att omfatta fler ämnen. Diskussionerna resulterade i en bestämmelse i direktivet som innebär att före , med hänsyn till försiktighetsprincipen och i syfte att skydda människors hälsa och miljön, ska överväga om fler ämnen ska begränsas genom direktivet. Efter det datumet ska kommissionen fortlöpande, antingen på eget initiativ eller efter ett förslag från en medlemsstat, överväga om ett ämne eller en grupp liknande ämnen ska omfattas av direktivet. Det är viktigt att inför översynen av RoHS-direktivet och fortlöpande därefter går igenom och identifierar vilka ytterligare ämnen som kan behöva regleras enligt direktivet, i syfte att bidra till skyddet för människors hälsa och miljön. Vid den översynen bör hänsyn tas till barns särskilda användningsmönster och känslighet. Vid en reglering av ytterligare ämnen i RoHS-direktivet bör även verka för att samhällsekonomiska konsekvenser utreds. I WEEE-direktivet, dvs. och rådets direktiv /96/EG av om avfall som utgörs av eller innehåller elektrisk eller elektronisk utrustning (WEEE), EUT L 37, , s. 24, Celex 32002L0096) finns krav på insamling och hantering av elektronikavfall. WEEE-direktivet syftar till att skydda miljön och människors hälsa genom att förebygga uppkomsten av avfall som utgörs av eller innehåller elektriska eller elektroniska produkter. Vidare ska direktivet bidra till återanvändning, materialåtervinning och andra former av återvinning av sådant avfall för att minska bortskaffandet av avfall. WEEE-direktivet genomförs huvudsakligen i svensk rätt med förordningen (2005:209) om producentansvar för elektriska och elektroniska produkter. antogs ett omarbetat WEEE-direktiv, och rådets direktiv /19/EU av om avfall som utgörs av eller innehåller elektrisk och elektronisk utrustning (EUT L 197, 24.7.2012, s. 38, Celex 32012L0019). Direktivet ska vara genomfört i medlemsstaternas nationella lagstiftning senast . arbetar med att färdigställa ett avfallsförebyggande program i enlighet med kraven i ramdirektivet om avfall, dvs. och rådets direktiv /98/EG av om avfall och om upphävande av vissa direktiv (EUT L 312, 22.11.2008, s. 3, Celex 32008L0098). Programmet ska vara färdigt och innehålla mål för avfallsförebyggande samt exempel på åtgärder som kan vidtas av olika aktörer i samhället, bl.a. i fråga om elektriska och elektroniska produkter. 13 Ökad miljöhänsyn i regler om läkemedel 13.1Etappmålet om ökad miljöhänsyn i EU:s läkemedelslagstiftning och internationellt Regeringen har beslutat ett etappmål om ökad miljöhänsyn i EU:s läkemedelslagstiftning och internationellt. Etappmålet är att har beslut fattats inom EU eller internationellt som innebär att befintliga och eventuella nya regelverk för human- och veterinärmedicinska läkemedel i ökad utsträckning väger in miljöaspekter. Skälen för regeringens etappmål utvecklas i regeringens beslut (dnr M2013/2682/Ke). 13.2Insatser för att nå etappmålet om ökad miljöhänsyn i EU:s läkemedelslagstiftning och internationellt 13.2.1Ökad miljöhänsyn i EU:s läkemedelslagstiftning och internationellt Regeringens bedömning: Testkraven för läkemedel bör skärpas och de miljöriskbedömningar som görs i samband med en ansökan om godkännande av läkemedel bör förbättras. För att samla och tillgängliggöra miljödata om aktiva läkemedelssubstanser bör en databas vid skapas. Miljöaspekter bör föras in vid bedömningen av nyttan och riskerna med läkemedel. Det behövs en fördjupad analys av hur lagstiftningen konkret ska kunna utformas så att detta möjliggörs. En reglering av minimikrav på produktionsförhållanden för försäljning av produkter på EU-marknaden bör övervägas. För att kunna fastställa hur ska driva dessa frågor vidare inom EU måste konsekvenserna av ökad miljöhänsyn analyseras ytterligare. bör verka för att identifierar och utreder konsekvenserna av olika handlingsalternativ. bör ges i uppdrag att fördjupa analysen i fråga om tillgången till läkemedel, kostnadseffektivitet, samhällets kostnader för läkemedel, effekter på utvecklingen av nya läkemedel samt kostnader för skador på miljön. Skälen för regeringens bedömning Läkemedel är en grundläggande del av vården och ger direkt patient- Snabb medicinsk utveckling och bättre användning har kontinu- erligt ökat nyttan av läkemedel för patienten och sjukvården. samhällets möjligheter att finansiera läkemedel begränsade, vilket under- stryker vikten av tydliga prioriteringar och att kostnadseffektiva behand- lingsmetoder används i vården. Det är heller ingen självklarhet att det ska ske en snabb tillströmning av nya effektiva läkemedel. skäl att verka för att förutsättningarna för att bedriva läkemedelsutveck- ling är så förutsägbara som möjligt. Tillgång till effektiv läkemedelsbehandling är avgörande för att kunna bedriva en modern hälso- och sjukvård och för att uppfylla hälso- och sjukvårdslagens (1982:763) mål om en god och jämlik vård. särskilt för de personer som har störst behov av vård. ningar kan därför behöva göras mellan å ena sidan tillgången till effektiv läkemedelsbehandling samt samhällets kostnader för läkemedel och å andra sidan effekter av läkemedelsanvändning på den yttre miljön och på människors hälsa och samhällets kostnader för de effekterna. Läkemedelslagstiftningen inom EU har som främsta syfte att läkemed- len ska vara säkra för patienten och ha avsedd terapeutisk effekt. rådet består av ett omfattande regelverk om bl.a. godkännande av läke- medel, säkerhetsövervakning, kliniska prövningar och förfalskade läke- Kunskapen om spridning av läkemedelsrester till miljön har ökat under och det finns ett stort antal vetenskapliga artiklar som beskri- ver hur humanläkemedel sprids till miljön främst via avloppsvatten. söndrade läkemedelssubstanser i urin och fekalier från konsumtion antas vara källan i många fall. I viss mån kan läkemedelssubstanser nå miljön genom överblivna kasserade läkemedel. En annan möjlig spridningsväg är via avloppsslam. har det kommit flera studier inom ramen för det svenska forskningsprogrammet som i laboratorieförsök har visat på effekter av olika typer av läkemedel vid halter som uppmätts i miljön. Resultaten indikerar att flera läkemedel inom vissa grupper kan orsaka skadliga effekter på olika organismer, vilket i sin tur kan utgöra ett hot mot den biologiska mångfalden och ekosystemet. ingarna också utgöra hot mot människors hälsa, om dricksvattnet förore- nas ytterligare eller om mer skadliga ämnen skulle spridas. För att nå etappmålet om att minska riskerna med läkemedel i miljön bör åtgärder vidtas vid källan, vid tillverkning av läkemedel och aktiva substanser samt vid utveckling av nya läkemedel. Regeringen avser att fortsätta sitt påverkansarbete inom EU och inter- nationellt för en ökad miljöhänsyn i läkemedelslagstiftningen. delsverket är behöriga myndighet inom ramen för EU:s läke- medelslagstiftning och verkar i den rollen bl.a. för att utveckla tillämp- ningsförordningar och vägledningsdokument. inom ramen för den globala kemikaliestrategin Strategic Approach to () där miljöpåverkan från läkemedel har förts fram som en s.k. framkantsfråga, då främst med fokus på problematiken kring miljöpåverkan av långlivade ämnen i bör inleda ett påverkansarbete (gentemot EU) i syfte att kommissionen, inom ramen för framtagandet av unionens strategiska angreppssätt mot förorening av vatten med läkemedelssubstanser, ska inleda arbetet kring de insatser som krävs för att nå etappmålet om ökad miljöhänsyn i EU:s läkemedelslagstiftning och internationellt. ska särskilt verka för att kommissionen identifierar och utreder konse- kvenserna av olika handlingsalternativ när det gäller miljöhänsyn i bedömningen av nyttan och risker med läkemedel. Regeringen avser att ge i uppdrag att, tillsammans med andra berörda myndigheter, fördjupa analysen på detta område. Inom ramen för denna analys bör t.ex. frågor om tillgången till läkemedel, kostnadseffektivitet, samhällets kostnader för läkemedel, effekter på utvecklingen samt kostnaden för skador på miljön av nya läkemedel ytterligare belysas. En sådan fördjupad analys är nödvändig för att fastställa hur ska driva frågan vidare inom EU och internationellt. Miljöaspekter bör kunna vägas in vid bedömningen av riskerna och nyttan i samband med godkännande av läkemedel Regeringen menar att principen om att i första hand åtgärda utsläpp av miljöskadliga kemikalier vid källan även bör tillämpas på humanläkemedel så långt det är möjligt. Undantag från principen bör bland annat kunna göras i de fall insatser bedöms ge oönskade effekter på tillgången till läkemedelsbehandling och/eller samhällets kostnader för läkemedel. I vissa fall bör det dock vara möjligt för samhället att, under vissa omständigheter och enligt tydliga kriterier, kunna neka godkännande även för humanläkemedel på grund av allvarlig miljöpåverkan eller om människors hälsa hotas. Den lagstiftning som rör läkemedelssubstanser inom EU skiljer sig i en rad avseenden från annan kemikalielagstiftning inom EU. Det gäller bl.a. hanteringen av miljörisker. Vidare finns det en rad skillnader i regleringen av human- och veterinärläkemedel, som bl.a. har sin grund i att utvecklingen av läkemedel för människor har ansetts vara mer angelägen. Vid ansökan om godkännande eller tillstånd för användning av kemikalier gäller , i de flesta fall, att man vid prövningen tar hänsyn till både hälso- och miljöaspekter. Det gäller t.ex. för växtskyddsmedel och biocider samt för industrikemikalier under Reachförordningen. Även för veterinärmedicinska läkemedel gäller att man vid godkännandet ska ta hänsyn till varje risk för oönskade miljöeffekter. För humanläkemedel finns det i direktivet om humanläkemedel, dvs. och rådets direktiv /83/EG av om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67, Celex 32001L0083) ett krav på att lämna in en miljöriskbedömning. De eventuella miljöproblem som identifierats i riskbedömningen får emellertid inte påverka godkännandeprocessen. Ökad miljöhänsyn vid godkännande av läkemedel handlar således i första hand om att lagstiftningen behöver närma sig annan kemikalielagstiftning och därför ändras så att miljörisker vid användning kan vägas in vid bedömningen av riskerna och nyttan med läkemedel. För att miljöhänsyn ska kunna beaktas vid godkännande av läkemedel krävs det en ändring av direktivet om humanläkemedel, dvs. och rådets direktiv /83/EG av om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67, Celex 32001L0083). En grundläggande fråga i detta sammanhang är avvägningen mellan å ena sidan skador på miljö och hälsa och samhällets kostnader för dessa och å andra sidan patienthänsyn och samhällets kostnader för läkemedel. En möjlighet att väga in miljö- risker vid bedömningen av nyttan och riskerna med läkemedel syftar därmed inte till att hindra alla läkemedel som medför miljörisker vid användning att komma ut på marknaden. Ambitionen bör vara att en miljöprövning alltid ska ske från fall till fall. Hur stor miljöpåverkan som kan accepteras för ett läkemedel bör t.ex. vara beroende av hur allvarlig sjukdomen anses vara ur ett medicinskt och samhällsekonomiskt perspektiv och om alternativa och likvärdiga kostnadseffektiva behandlingar med mindre miljöpåverkan finns tillgängliga. Även potentiella effekter på människors hälsa vid exponering för rester av läkemedel i miljön bör vägas in. I de flesta fall är det sannolikt att ett godkännande skulle beviljas eftersom de medicinska värdena fortsatt kommer att väga mycket tungt. Ett exempel på när beslutsfattaren däremot skulle kunna vara mer benägen att neka ett godkännande är om det redan finns mer miljöanpassade kostnadseffektiva produkter på marknaden som täcker det aktuella medicinska behovet. Det är svårt att bedöma hur tillgången till effektiv läkemedelsbehandling och samhällets kostnader för läkemedel kan påverkas av att miljöaspekter vägs in vid bedömningen av riskerna och nyttan med läkemedel. Det finns därför skäl att ytterligare analysera de avvägningar som behöver göras mellan miljöeffekter, patienthänsyn och kostnader i samband med att olika handlingsalternativ tas fram. I detta sammanhang är det även viktigt att ta hänsyn till att den fulla medicinska nyttan av ett läkemedel inte är känd i samband med godkännandet utan är något som behöver följas upp i klinisk vardag. Ytterligare en faktor som man behöver ta hänsyn till är att det inte är ovanligt att läkemedel godkänns för nya indikatorer efter att den första indikationen har godkänts. Det är viktigt att regelverket bygger på förutsägbara och tydliga kriterier så att förutsättningarna för utveckling av nya effektiva läkemedel inte hämmas. En förändring av humanläkemedelsdirektivet kommer att leda till att allvarliga miljörisker kan förebyggas i enstaka fall. Miljökrav bör föras in i EU:s standarder om god tillverkningssed Enligt en precisering till det svenska generationsmålet ska de stora miljöproblemen i lösas utan att orsaka problem i andra länder. Konsumtionen av läkemedel i och EU i övrigt bör inte indirekt bidra till att yt- och grundvatten i andra länder förorenas av läkemedelsrester eller att det uppstår risker för bildning och spridning av antibiotikaresistenta bakterier. En reglering av minimikrav på produktionsförhållanden för försäljning av produkter på EU-marknaden bör därför övervägas. Inom EU:s gränser finns både de rättsliga och tekniska förutsättningarna för att kunna ställa krav på rening från aktiva substanser i utgående vatten från läkemedelsindustrier. En stor del av läkemedelstillverkningen sker emellertid i lågkostnadsländer utanför EU. I den utsträckning dessa saknar fungerande miljöskyddslagstiftning, kan det förekomma omfattande utsläpp av läkemedelssubstanser till vattenmiljön. Utsläppen kan ha en direkt negativ påverkan på människors hälsa omkring produktionsanläggningarna. Vid utsläpp av antibiotika finns det dessutom risk för att det utvecklas antibiotikaresistenta bakterier i miljön. Utvecklingen av resistenta bakterier är ett av vår tids stora folkhälsoproblem med global utbredning., risk för att läkemedelsrester släpps ut från produktionsanläggningarna. Svenska forskare har dokumenterat omfattande utsläpp i av ett stort antal läkemedelssubstanser som sedermera kunnat kopplas till läkemedel som säljs på den svenska marknaden. Särskilt allvarligt var att forskarna fann ett svårnedbrytbart bredspektrumantibiotikum i höga koncentrationer som kan medföra en risk för uppkomst av antibiotikaresistenta bakterier. Det vilar ett ansvar på och övriga medlemsstater i EU att verka för en hållbar global läkemedelsproduktion, både ur perspektivet av att bibehålla verkningsgraden hos antibiotikum och att skydda yt- och grundvatten i produktionsländerna från förorening. har gjort bedömningen att det inte finns möjligheter att ställa miljökrav kopplade till tillverkningen med stöd i den nu gällande läkemedelslagstiftningen. Verket har i redovisningar av regeringsuppdrag och 2011 visat hur regler för miljökontroll inom läkemedelslagstiftningen skulle kunna införlivas i regelverk om god tillverkningssed, GMP (Practice). Enligt är ett system med miljökontroll inom ramen för god tillverkningssed det mest ändamålsenliga för att få en reglering som möjliggör kontroll över utsläpp till miljön. EU har i dessa frågor ett integrerat och nära samarbete med andra läkemedelsmyndigheter över hela världen, vilket betyder att förändringar i EU:s lagstiftning också kan få genomslag globalt. förslag innebär i korthet att det i läkemedelsdirektiven, i de delar som reglerar skyldigheten att följa GMP, skulle läggas in en skyldighet för tillverkare att följa kraven i en ny EU-förordning, där utsläppsnivåer för vissa substanser anges. I förordningen bör det, enligt , finnas ett förfarande för hur sådana substanser ska identifieras. Läkemedelsbranschen arbetar med frivilliga åtaganden på flera olika nivåer och med olika metoder. Bland de goda exemplen finns flera stora läkemedelsföretag som arbetar med miljöledningssystem och med miljöaspekter i alla processer, från forskning till produktion av läkemedel. Flera av de forskande läkemedelsföretagen arbetar också med miljöteknik och grön kemi. En aspekt av grön kemi i detta sammanhang kan vara att utveckla läkemedelssubstanser med god nedbrytbarhet i miljön och människokroppen. Regeringen avser att fortsätta sitt påverkansarbete inom Europeiska unionen och internationellt vad gäller miljökrav kopplade till tillverkningen, bl.a. mot bakgrund av det förslag och de rekommendationer som tagits fram av och med överväganden om en kompletterande analys med avseende på kopplingen till och rådets direktiv /75/EU av om industriutsläpp (EUT L 334, 17.12.2010, s. 17, Celex 32010L0075), EU:s industriutsläppsdirektiv (IED). 2013/14:39 Testkraven för läkemedel och förbättrade miljöriskbedömningar enligt EMA:s riktlinjer bör skärpas De faktiska krav på miljötestning som ställs på läkemedel enligt läkemedelslagstiftningen fastställs i riktlinjer som beslutas av . Kraven är mindre omfattande än de grundläggande krav som ställs i Reachförordningen. EU-lagstiftningen om läkemedel bör ändras på så sätt att kraven på företagen att göra miljötester ökar. Läkemedelsmyndigheterna bör också få möjlighet att begära ytterligare information om det finns indikationer på att ämnet är farligt. Det är en förutsättning för att miljö- och folkhälsoaspekter ska kunna vägas in i vid bedömningen av nyttan och riskerna med läkemedel på ett tillförlitligt sätt. Att införa förbättrade krav på tester för t.ex. nedbrytbarhet och bioackumulation skulle ge ett bättre underlag för miljöriskbedömningen jämfört med . Sådana data ger en möjlighet att uppskatta vilken exponering som kan förväntas i vattenlevande organismer. På så sätt får man en första vetenskaplig uppskattning av riskerna. För läkemedelssubstanser som bioackumuleras eller som inte är lätt nedbrytbara bör läkemedelsmyndigheterna få möjlighet att begära ytterligare information. Utökade testkrav skulle också generellt bidra till att stärka den samlade kunskapen om läkemedels miljöeffekter. Regeringen kommer i sitt påverkansarbete i EU att uppmärksamma frågan om att se över behovet av mer omfattande miljöriskbedömningar. är behöriga myndighet inom ramen för läkemedelslagstiftningen och verkar i den rollen för att utveckla EU:s vägledningsdokument. En databas på EU-nivå bör upprättas för att samla och tillgängliggöra miljödata om aktiva läkemedelssubstanser finns ingen samlad information om miljödata för aktiva substanser, varken hos eller . Sådan information skulle underlätta uppdateringar av frivilliga informationssystem liksom att i olika sammanhang sätta upp relevanta gränsvärden utifrån substansernas effektnivåer. En databas på EU-nivå skulle vidare göra det lättare att hitta information om miljöriskbedömningar m.m.