prop · H003150 · 2013-04-11 00:00:00 — Vad som menas med att försäkringsmedlemsstaten ska vidta alla åtgärder framgår inte av direktivet. De eventuella justeringar som kan behöva göras med anledning av artikel 11.1 a och b i patient- rörlighetsdirektivet bedöms kunna ske i föreskrifter. Artikel 11.1 i nämnda direktiv bedöms i övrigt inte kräva några författ- ningsändringar. I är de krav om förskrivning som gäller för medicintekniska produkter som regel kopplade till det allmännas kostnadsansvar. Det finns därför inget som hindrar en patient att utan förskrivning införskaffa t.ex. sådana förbrukningsartiklar som avses i 3 d § hälso- och sjukvårds- lagen (1982:763). I sådana fall får dock patienten själv stå kostnaden för förbrukningsartikeln. På motsvarande sätt förhåller det sig med sådana medicintekniska produkter som ingår i läkemedelsförmånerna enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och med sådana hjälp- medel som avses i 3 b § hälso- och sjukvårdslagen. För sprutor och kanyler, som också utgör medicintekniska produkter, finns dock vissa bestämmelser som begränsar möjligheterna att köpa dessa. Enligt 2 § kungörelsen (1968:71) angående tillämpningen av förordningen (1968:70) med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler, ska den som bedriver handel med sprutor eller kanyler iaktta att försäljning inte sker då omständigheterna ger anledning till misstanke att varan kan komma till användning vid narkotikamissbruk. Försäljning får inte ske till den som är om denne inte styrker att varan behövs för medicinskt bruk. För att styrka att sprutor och kanyler behövs för medi- cinskt bruk kan en patient exempelvis uppvisa en läkarordination. Det krävs inte att ordinationen utfärdats av en läkare i . Även en ordination utfärdad i ett annat EES-land kan således användas för att styrka ett medicinskt bruk. Genom lagen (2012:595) om införsel av och handel med sprutor och kanyler, görs en EU-rättslig anpassning av regelverket för sprutor och kanyler. I den nya lagen anges det att åldersgränsen för köp av sprutor och kanyler i de fall det inte kan styrkas att produkterna behövs för medicinska bruk ska sänkas till . Vidare får försäljning av sprutor eller kanyler till den som inte har fyllt endast ske om denne kan styrka att produkterna behövs för dennes eller familjemedlems medi- cinska bruk. Mot denna bakgrund är bedömningen att det inte krävs ändringar i svensk rätt för att tillgodose kravet i artikel 11.1 fjärde stycket i patientrörlighetsdirektivet. 2012/13:150 verket för utvärdering av medicinska metoder och ta fram reglerna för att bevilja ekonomiskt stöd till detta nätverk inklusive kriterier och belopp. De tre nätverken gällande europeiska referensnätverk, eHälsa och ut- värdering av medicinska metoder har i sin tur uppgifter. Det främsta syftet med de europeiska referensnätverken är att de ska bidra till att utnyttja potentialen för europeiskt samarbete om högt specialiserad hälso- och sjukvård och därmed möjliggöra en förbättrad vård, förstärkt forskning och ett kostnadseffektivt utnyttjande av resurserna. eHälsonätverkets uppgift är att på strategisk nivå säkra en gemensam utvecklingsprocess av eHälsotjänster med fokus på att möjliggöra en bättre vårdkontinuitet över gränserna. Detta gör man genom att länderna tillsammans tar fram riktlinjer gällande vilken information som ska ingå i patientöversikterna, dvs. den mest nödvändiga journalinformation som ska kunna skickas över medlemsstatsgränserna och hur den ska kunna skickas. Slutligen, nätverket för utvärdering av medicinska metoder ska huvud- sakligen stödja samarbetet mellan nationella myndigheter, bistå medlemsstaterna i tillhandahållandet av information om specifika meto- der samt undvika dubbelarbete vid bedömning. Arbetet med sällsynta sjukdomar på EU-nivå bygger på rådets rekom- mendation av om en satsning avseende sällsynta sjuk- domar (2009/C151/02). I direktivet anges det att kommissionen ska stödja medlemsstaterna i samarbetet med att utveckla diagnos- och be- handlingskapaciteten genom att skapa medvetenhet om databasen och de europeiska referensnätverk som är under uppbyggnad. Vidare ska även kommissionen medvetandegöra patienter och hälso- och sjukvårdspersonal om möjligheten att använda förordning (EG) nr 883/2004 för att remittera patienter till andra medlemsstater för diagnos och behandlingar som inte finns tillgängliga i försäkringsmedlemsstaten. De delegerade akterna är färre till antalet och syftar till att komplettera grundakten. De antas också av kommissionen med stöd från enskilda experter. och rådet har en kontrollerande funktion till skillnad från den medlemsstatskommitté som kontrollerar genomförande- akterna. Kommissionen ska med hjälp av delegerade akter undanta särskilda kategorier av läkemedel eller medicintekniska hjälpmedel från regeln om ömsesidigt erkännande av recept som utfärdas i en annan medlemsstat när det är nödvändigt för att skydda folkhälsan. Kommissionen ska vidare anta en förteckning över de särskilda villkor och kriterier som de europeiska referensnätverken måste uppfylla och de villkor och kriterier som vårdgivare som vill gå med i det euroepiska referensnätverket måste uppfylla. I takt med att de olika nätverken tar form och samarbetena växer fram, kan det bli nödvändigt med författningsändringar. gör dock regeringen bedömningen att inga sådana ändringar behövs för att kom- missionen ska kunna inleda sitt arbete samt för att ska kunna delta i utvecklingsarbetet. 2012/13:150 patienter i större utsträckning kommer söka gränsöverskridande vård och att kostnaderna därmed kommer öka. Skälen för regeringens bedömning Syftet med patientrörlighetsdirektivet är att skapa en mer enhetlig och effektiv tillämpning av de principer som har slagit fast, dvs. att sjukvård, oberoende av hur den är organiserad och finansierad, berörs av EUF-fördragets regler om den fria rörligheten för tjänster. Utöver den rätt till ersättning för vård i ett annat EES-land som grundar sig direkt på fördraget, finns förordning (EG) nr 883/2004, vilken också innehåller regler för hur bl.a. gränsöverskridande vård ska ersättas. I saknas författning på området. , vilken är utsedd till förbindelseorgan för förordning (EG) nr 883/2004 och som både har besluts- och kostnadsansvar för den gränsöverskridande vården, grundar sin tillämpning på förordning (EG) nr 883/2004 och rättspraxis från . Förslagen i denna proposition syftar till att genomföra patientrörlighetsdirektivet. För att fullt ut genomföra direktivet, föreslår regeringen en ny lag om ersättning för vårdkostnader som uppkommit vid vård i ett annat land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Landstingen och kommunerna kommer att kompenseras för det nya kostnadsansvaret i enlighet med den kommunala finansieringsprincipen. Regeringen avser att återkomma till formerna för detta i budget- propositionen . För att säkerställa att den ekonomiska över- föringen från staten till landsting och kommuner görs på rätt nivå, före- slås en kontrollstation efter ikraftträdandet. Flera landsting, däribland läns landsting, , Västra och läns landsting vill att regeringen tar hänsyn till utgifter för läkemedel som förskrivs och expedieras i ett annat EES-land samt för smittskydd när kostnads- utvecklingen för den gränsöverskridande vården följs. Även anser att utgifterna för smittskydd bör ingå i kostnadsberäk- ningen. En kontrollstation innebär att det finns möjlighet för staten tillsammans med kommuner och landsting att noga följa om- ständigheter som påverkar patientvolymerna, t.ex. vårdefterfrågan och rättstillämpningen, för den gränsöverskridande vården. Genom kontrollstationen säkerställs därmed att dessa omständigheter blir kända och kan beaktas vid tillämpningen av finansieringsprincipen. Den nya ersättningslagen innebär ingen större förändring av bedöm- ningsgrunderna, dvs. förutsättningarna för att få ersättning för vård i ett annat EES-land i förhållande till de utgångspunkter som används av . ersätts hälso- och sjukvård, tandvård och i vissa fall läkemedel, andra varor, förbrukningsartiklar, hjälpmedel och övriga vårdprodukter som införskaffats i ett annat EES-land. Ersättning ska aldrig lämnas med ett högre belopp än de faktiska vård- kostnader som uppkommit för patienten. För hälso- och sjukvård, sådan tandvård landstingen ansvarar för samt för läkemedel, andra varor, hjälp- medel, förbrukningsartiklar och övriga vårdprodukter som en patient har tagit emot vid ett sådant vårdtillfälle, ska ersättningen bestämmas till ett belopp som motsvarar den vårdkostnad som skulle ha uppkommit om patientens vård hade tillhandahållits i . För hjälpmedel och förbrukningsartiklar som en patient har tagit emot vid någon annan tidpunkt än vårdtillfället ska ersättningen bestämmas på samma sätt. Vid bestämmandet av en sådan ersättnings storlek ska avdrag göras med ett belopp som motsvarar de avgifter som patienten skulle ha betalat för vården om den tillhandahållits i . För läkemedel och andra varor som en patient införskaffat än vårdtillfället, och för vilka det finns en åtminstone likvärdig produkt inom läkemedelsförmånerna enligt lagen (2002:160) om läke- medelsförmåner m.m., ska ersättningen bestämmas till ett belopp som motsvarar den kostnadsreducering som patienten skulle haft rätt till om läkemedlet eller varan hade ingått i läkemedelsförmånerna. Vidare föreslår regeringen inrättandet av nationella kontaktpunkter. Dessa ska bistå EU-medborgare, både boende i och i annat EES- land med information, dels om vilka möjligheter man har att söka ersätt- ning för vård utförd i ett annat EES-land, dels om det svenska hälso- och sjukvårdssystemet. Det nationella kontaktpunktsansvaret föreslås delas mellan och . Valet av dessa två myndigheter som kontaktpunkter beror främst på att större delen av den 2012/13:150 information som enligt patientrörlighetsdirektivet ska tillhandahållas av kontaktpunkten, redan finns på respektive myndighet. De båda myndigheterna kommer dock att behöva anpassa sin organisation något med anledning av de nya arbetsuppgifterna. bedömer i sitt remissvar att kommer behöva konsultera verket i särskilt svåra bedömningar av ett läkemedels likvärdighet. Myndigheten saknar en bedömning av hur dessa nya arbetsuppgifter ska finansieras. Regeringen bedömer att i likhet med Försäkrings- kassan och delvis kommer behöva anpassa sin organisa- tion till den nya lagstiftningen, vilket kan medföra en mindre kostnadsökning. Kostnadsökningen bedöms dock kunna finansieras inom befintliga ramar. För tandvård som om den givits i berättigat till stöd enligt lagen (2008:145) om statligt tandvårdsstöd ska ersättningen bestämmas till ett belopp som motsvarar vad skulle ha betalat om tandvården givits i . Förslaget om hur ersättningens storlek ska beräknas innebär en för- ändring från nuvarande tillämpning som praktiserar där de svenska kostnadsnivåerna för hälso- och sjukvård, läkemedel, förbrukningsartiklar, andra varor, hjälpmedel och övriga vårdprodukter inte beaktas fullt ut. Istället utgår främst från de faktiska kostnader som uppkommit i vårdlandet. Förslaget i den nya ersättningslagen genererar en bättre kostnadskontroll och skydd mot oskäliga kostnader. Eftersom hänsyn tas till de svenska kostnadsnivåerna och det svenska egenavgiftssystemet för hälso- och sjukvård, läkemedel, tandvård, andra varor, förbrukningsartiklar, hjälpmedel och övriga vårdprodukter kommer också dessa egenavgifter att efterregistreras i högkostnads- skyddet för hälso- och sjukvård, läkemedel samt tandvård för att likställa den gränsöverskridande vården med den nationella. De beslut som fattar med stöd i den nya ersätt- ningslagen ska kunna överklagas till allmän förvaltningsdomstol i likhet med vad som redan görs . anser att regeringen förbisett en eventuellt ökad mål- tillströmning till de allmänna förvaltningsdomstolarna med anledning av den nya lagstiftningen. Kostnadsbilden för domstolarna påverkas enligt regeringens bedömning inte främst av införandet av den nya ersättnings- lagen. Rätten till ersättning för gränsöverskridande vård och möjligheten att kunna överklaga ett ersättningsbeslut till allmän förvaltningsdomstol finns . Förvaltningsdomstolarna kommer således inte att be- höva hantera några nya måltyper. Att som patient behöva resa till ett annat land för att få vård är för de flesta ett andrahandsval. Patientflödena för den gränsöverskridande vården är därför mycket små i jämförelse med flödena nationellt. Antalet patienter som söker ersättning för vård utomlands med stöd av EUF-fördraget är inte stort (se avsnitt 6.3). Enligt regeringens bedömning innebär inte den nya ersättningslagen i sig att efterfrågan på vård i andra EES-länder kommer att öka annat än marginellt och därmed finns inte heller skäl att tro att måltillströmningen till de allmänna förvaltningsdomstolarna kommer att öka annat än Måltillströmningen bedöms därmed inte vara större än att den ryms inom befintliga ramar. Det kan inte uteslutas att inflödet av patienter till kommer att påverkas. Det förtydligande som patientrörlighetsdirektivet innebär och inrättandet av nationella kontaktpunkter, kan enligt regeringens bedöm- ning innebära ett något större inflöde av EES-patienter till . Detta medför i sin tur ökade intäkter för svenska vårdgivare. Eftersom inga särskilda krav åläggs de svenska vårdgivarna, utöver vad som redan gäller för inhemska patienter, görs bedömningen att inga ytterligare konsekvenser föreligger. De rättigheter som anges i patientrörlighetsdirektivet vänder sig till samtliga EES-medborgare och intentionen är att möjligheten att söka vård i annat EES-land inte ska bli en plånboksfråga. De förslag som regeringen presenterar i denna proposition syftar till att säkerställa att valmöjligheten inte blir begränsad till en viss grupp. Genom tillgången till enhetlig och tydlig information och möjligheten att söka förhands- besked och därmed få en betalningsgaranti före avfärd, genereras en förutsebarhet och trygghet. Likväl, även om intentionen är, att så långt det är möjligt, försätta den enskilde i samma situation som om vården hade givits i hemlandet, är dock den administrativa och ekonomiska belastningen större för de personer som söker vård utomlands eftersom initiativrätten ligger hos den enskilde. En exakt kostnadsberäkning av förslagen är svår att göra. Dock görs bedömningen att de sammantagna kostnaderna för den gränsöver- skridande vården inte kommer att öka till följd av förslagen i den här propositionen. För övrigt innebär regeringens förslag en effektiv organisation och arbetsfördelning mellan och lands- tingen, en justering av kostnadsberäkningarna som ligger till grund för ersättningen till den enskilde samt ett potentiellt ökat inflöde av EES- patienter. Det är emellertid angeläget att följa effekterna av den nya lagstift- ningen på området, både ur ett ekonomiskt- och ett individperspektiv. En sådan uppföljning är också nödvändig för at kunna leverera information till i enlighet med artikel 20 i patientrörlighets- direktivet. Begreppet självstyrelse avser relationen mellan stat och kommun. Det finns dock inte någon allmänt accepterad definition av vad som avses med det. Bestämmelser av betydelse för den kommunala självstyrelsen finns bl.a. i 1 kap. 1 § regeringsformen, härefter förkortad RF, enligt vilken den svenska folkstyrelsen förverkligas genom ett representativt och parlamentariskt statsskick och genom själv- styrelse. Vidare framgår av 14 kap. 1 och 2 §§ RF bl.a. att beslutande- rätten i kommunerna utövas av valda församlingar och att kommunerna sköter lokala och regionala angelägenheter av allmänt intresse på den kommunala självstyrelsens grund. Enligt 14 kap. 3 § RF bör en inskränk- ning i den kommunala självstyrelsen inte gå utöver vad som är nöd- vändigt med hänsyn till de ändamål som har föranlett den. Det innebär att förslaget inte får vara onödigt långtgående och om syftet med de nya 2012/13:150 eller ändrade bestämmelserna kan uppnås på ett mindre ingripande sätt, förordning (EG) nr 883/2004, ska patienten själv få välja enligt vilket Prop. 2012/13:150 regelverk beslut ska tas. Denna tydlighet kan inte skapas utan en enhetlig och sammanhållen hantering. Att förlägga delar av beslutsansvaret på landstingen och därmed skapa en uppsplittrad beslutsordning, där ansvarar för be- dömningar med stöd i förordning (EG) nr 883/2004 och landstingen för bedömningar enligt patientrörlighetsdirektivet, skulle inte möjliggöra en sådan sammanhållen bedömning. Det skulle även undergräva ett enkelt och rättssäkert förfarande för allmänheten, dvs. en ingång oberoende var du bor i och en enhetlig tillämpning över landet. Genom samrådsförfarandet mellan och landstingen, säkerställs landstingens behov av inflytande över beslutsprocessen utan att respektive landsting behöver bygga upp en administration och ansvara för tillämpningen. Vid en avvägning mellan det allmänna intresset av att skapa ett mer enhetligt kostnadsansvar för hälso- och sjukvården och landstingens och kommunernas intresse av att den kommunala självstyrelsen inte in- skränks, är det tydligt att det allmänna intresset väger över. Den före- slagna ersättnings- och kostnadsansvarslagen bedöms därför godtagbar även vid beaktande av proportionalitetsprincipen i 14 kap. 3 § regerings- formen (2011:109). Förslaget till lag om ersättning för kostnader till följd av vård i ett annat land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet Inledande bestämmelser och tillämpningsområde Genom lagen genomförs och rådets direktiv /24/EU av om tillämpningen av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård, i det följande benämnt patientrörlighetsdirektivet. I första stycket anges att lagen innehåller bestämmelser om ersättning till patienter för kostnader som uppkommit till följd av att de har tagit emot vård i ett annat land inom Europeiska ekonomiska samarbets- området (EES). Med annat land avses ett annat land än . En patient kan dock även ha rätt att få ersättning för vårdkostnader som upp- kommit i bl.a. EES-länder genom bestämmelserna i och rådets förordning (EG) nr 883/2004 av om sam- ordning av de sociala trygghetssystemen. I andra stycket finns därför en upplysning om att bestämmelser om ersättning till patienter för vårdkostnader även finns i förordning (EG) nr 883/2004. Paragrafen behandlas i avsnitt 10.1. 2012/13:150 2 § Bestämmelserna i lagen ska, som framgår av denna paragraf, inte tillämpas i de fall en patients rätt till ersättning grundar sig på förordning (EG) nr 883/2004. Vårdkostnader som uppkommit i ett annat EES-land kan komma att ersättas enligt nu nämnda förordning eller enligt lagen om ersättning för kostnader till följd av vård i ett annat land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Det finns skillnader mellan de två regelverken. Avsikten är att en patient som tagit emot gränsöver- skridande vård så långt som möjligt ska kunna välja att få denna vård ersatt på det sätt som är förmånligast för patienten (se recit 2831 samt artikel 8.3 i patientrörlighetsdirektivet). Paragrafen behandlas i avsnitt 10.1. Paragrafen innehåller definitioner. I de 9 punkter som finns i paragrafen anges vad som avses med vård, hälso- och sjukvård, tandvård, hälso- och sjukvårdspersonal, läkemedel, andra varor, förbrukningsartiklar, hjälp- medel och övriga vårdprodukter. I punkt 1 definieras vård som de åtgärder och produkter som omfattas av definitionerna i punkterna 23 och 59 i paragrafen. I punkt 2 definieras hälso- och sjukvård som åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador samt sjuk- transporter. Definitionen av hälso- och sjukvård i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763, HSL) omfattar även att ta hand om avlidna. Omhändertagandet av en avliden innefattar inte åtgärder för att bedöma, bibehålla eller återställa deras hälsotillstånd och utgör således inte hälso- och sjukvård enligt patientrörlighetsdirektivet. En ytterligare skillnad från vad som gäller enligt HSL, är att definitionen av hälso- och sjukvård i punkt 2 inte innefattar vissa produkter som en patient får vid vård på en vårdinrättning. För sådana produkter finns i lagen särskilda definitioner. I punkt 3 definieras tandvård som åtgärder som avses i 1 § tandvårds- lagen (1985:125). I punkt 4 definieras hälso- och sjukvårdspersonal som läkare, sjuk- sköterska med ansvar för allmän hälso- och sjukvård, tandläkare, barn- morska eller farmaceut i den mening som avses i och rådets direktiv /36/EG av om erkännande av yrkeskvalifikationer, senast ändrat genom kommissionens förordning (EU) nr 213/20111 eller annan person som utövar yrkesverksamhet inom hälso- och sjukvård som är begränsad till ett reglerat yrke enligt definitionen i artikel 3.1 a i direktiv /36/EG, eller en person som anses som hälso- och sjukvårdspersonal enligt den behandlande med- lemsstatens lagstiftning. Denna definition är likalydande med den defini- tion av hälso- och sjukvårdspersonal som finns i artikel 3 f i patient- rörlighetsdirektivet och utgör en dynamisk hänvisning. Hänvisningen avser därför inte endast de i punkt 4 nämnda EU-rättsakterna i den lydelse som de hade när patientrörlighetsdirektivet antogs, utan även eventuella framtida ändringar som görs i dessa. Med anledning av vad Lagrådet anfört bör framhållas att definitionen ska förstås så att orden .i den mening som avses i och rådets direktiv /36/EG. omfattar samtliga yrkesgrupper som nämns dess- förinnan (dvs. läkare, sjuksköterska med ansvar för allmän hälso- och sjukvård, tandläkare, barnmorska eller farmaceut). I punkt 5 definieras läkemedel som sådana läkemedel enligt läke- medelslagen (1992:859) som är avsedda att tillföras människor. Eftersom definitionen av läkemedel i 1 § läkemedelslagen (1992:859) även omfattar veterinärmedicinska läkemedel och således inte fullt ut motsvarar patientrörlighetsdirektivets definition av läkemedel, har 2 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. utgjort förebild för definitionen i punkt 5. I punkt 6 definieras andra varor som sådana varor som avses i 18 och 20 §§ lagen om läkemedelsförmåner m.m. Definitionen omfattar således varor på vilka 3 § läkemedelslagen är tillämplig och som förskrivs enbart i födelsekontrollerande syfte av läkare eller barnmorskor, förbruknings- artiklar som behövs vid stomi och som förskrivs av läkare eller av annan som förklarat behörig därtill samt förbrukningsartiklar som behövs för att tillföra kroppen ett läkemedel eller för egenkontroll av medicinering. I punkt 7 definieras hjälpmedel som sådana hjälpmedel som avses i 3 b § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763, HSL). Vägledning av vad som avses med hjälpmedel finns i förarbetena till HSL (prop. 1992/93:159 s. 200 f.). I punkt 8 definieras förbrukningsartiklar som sådana förbruknings- artiklar som avses i 3 d § hälso- och sjukvårdslagen. Definitionen om- fattar således produkter avsedda att användas vid urininkontinens, urin- retention eller tarminkontinens. I punkt 9 definieras övriga vårdprodukter som produkter som inte omfattas av definitionerna i punkterna 58 men som tillhandahålls vid hälso- och sjukvård eller tandvård och som en patient får vid vårdtillfället. Definitionen har utformats i enlighet med vad Lagrådet föreslagit. För vård som tillhandahålls enligt HSL finns i vissa fall särskilt angivet att en viss typ av produkter ska tillhandahållas. Så är fallet med hjälpmedel och förbrukningsartiklar. I andra fall är det i HSL inte särskilt angivet vilka produkter som ska tillhandahållas vid vården. Sådana produkter tillhandahålls eftersom de innefattas i den skyldighet att tillhandhålla god hälso- och sjukvård som följer av HSL. Även vid tandvård som landstingen bekostar får en patient vid vården olika produkter t.ex. läkemedel för bedövning och medicintekniska produkter utan att det särskilt anges i lagen. Definitionen i punkt 9 avser att träffa sådana produkter som tillhandahålls vid vård utan att det särskilt anges i någon författning och som inte i övrigt definieras i lagen.