prop · H10341 · 2013-11-12 00:00:00 — valideringsstudier inom EU. frågar om sådant stöd inte bör kunna ges av berörda myndigheter, t.ex. av Kemikalieinspektionen inom sitt ansvarsområde. Forska utan djurförsök betonar vikten av utvärderingar och anser att försök där djuren utsätts för svårt lidande ska identifieras och att utveckling av alternativ till sådana försök bör prioriteras liksom att åtgärder vidtas för att sprida resultaten av Skälen för regeringens bedömning: har staten avsatt forskningsstöd för utveckling av alternativa metoder Enligt utredningen har ca fördelats på ca 750 projektansökningar. Fördelningen av forskningsmedlen har baserats på en bedömning av kriterierna vetenskaplig kvalitet och relevans för de tre R:n. Utöver de statliga medlen har läkemedelsindustrin bidragit med medel till forskningsstödet. närvarande bidrar AstraZeneca med . Forskningsstödet har fördelats av flera olika myndigheter, Centrala Det statliga forskningsstödet uppgår i Det är väsentligt att säkerställa att statliga forskningsmedel används till att uppnå största möjliga nytta. 2013/14:41 bedömer därför, i likhet med 3R-utredningen, att forskningsstödet behöver utvärderas oftare än vad som har skett. 3R-utredningens förslag om utvärdering bedömer regeringen vara rimligt. En annan aspekt som tas upp i 3R-utredningen är att det är viktigt att information om uppnådda forskningsresultat sprids. Det nationella kompetenscentret för 3R-frågor som behandlas i avsnitt 6 bör enligt regeringens mening, tillsammans med och i förekommande fall andra forskningsbeviljande organ, ha en roll i detta. Forskningsstöd inom 3R-området har lämnats inom en rad olika forskningsområden av både grundkaraktär och tillämpad karaktär. Stöd har även lämnats till valideringsstudier. Validering av nya metoder utförs i syfte att säkerställa att alternativ metodik håller en sådan kvalitet att den kan ersätta befintliga djurförsök. Validering av alternativ metodik är nödvändig för att metoderna ska kunna tas i praktiskt bruk. I sammanhanget kan nämnas att regeringen i regleringsbrev för Formas beslutat att högst ska användas för att bidra till svenska laboratoriers deltagande på EU-nivå om validering av alternativa metoder till djurförsök. Beviljande av medel ska ske efter samråd med . Några remissinstanser har framfört att det saknas stöd för åtgärder som syftar till att en metod som är färdigutvecklad ska kunna kvalificera sig för att ingå i en formell valideringsstudie på EU-nivå. Regeringen bedömer att det nationella kompetenscentret för 3R-frågor som behandlas i avsnitt 6.4 bör kartlägga vad de påtalade svårigheterna består i och bedöma om särskilda åtgärder bör vidtas. Regeringen bedömer att såväl utveckling som validering av alternativa metoder som andra åtgärder för att bidra till att alternativa metoder kommer till praktisk användning är av stor betydelse för 3R-arbetet. Regeringens bedömning: Hanteringen av sådana mindre ändringar i etiska godkännanden som inte kan inverka negativt på djurens välfärd bör förenklas. Grundprincipen om att den djurförsöksetiska prövningen ska vara regional bör bibehållas. Förslaget om att en av de djurförsöksetiska nämndernas lekmän ska vara veterinär bör inte genomföras. 3R-utredningens bedömning: Överensstämmer delvis med regeringens bedömning. 3R-utredningen föreslår att beslut om mindre ändringar tas av den regionala djurförsöksetiska nämnden efter det att det lokala djurskyddsorganet har lämnat ett yttrande. Remissinstanserna: Många instanser lämnar synpunkter på 3R- utredningens bedömning om den djurförsöksetiska prövningen. , djurförsöksetiska nämnd och Forska utan djurförsök delar 3R-utredningens bedömning om att kompetensen om alternativa metoder behöver stärkas. universitet anser att ledamöterna i de djurförsöksetiska nämnderna, i likhet med personal inom försöksdjursområdet, ska erbjudas webbaserad utbildning. anser att även i fortsättningen ska ansvara för utbildning och övrigt stöd till nämnderna. Förslaget om att en av lekmännen i nämnderna ska vara en oberoende veterinär ifrågasätts av bl.a. , och samt djurförsöksetiska nämnd, vilka anser att denna veterinär måste ha kompetens inom försöksdjursområdet och att sådana veterinärer inte finns att tillgå för nämnderna. Även den uppskattade kostnaden för veterinärens deltagande i nämnden ifrågasätts. och anser att försöksdjursveterinärens roll i nämnden i stället bör formaliseras. djurförsöksetiska nämnd, Djurens rätt och Djurskyddet stöder utredningens förslag om att nämnderna tillförs veterinär kompetens. och djurförsöksetiska nämnder anser att nämnderna även fortsättningsvis kommer att behöva ha egna sekreterare. Djurens rätt förutsätter att den centrala hanteringen även innebär en första prövning för att säkerställa att bristfälliga ansökningar inte skickas vidare till de regionala nämnderna. Länsstyrelserna i och län samt Djurens rätt påpekar att förslaget om nationell samverkan de djurförsöksetiska nämnderna emellan kommer att leda till att behöver följa flera nämnders arbete. och djurförsöksetiska nämnder liksom betonar vikten av den regionala kontakten. föreslår att nämndernas samverkan ökar genom att de vid möten diskuterar kriterier för prövningen. är positivt till att ärendena sprids i landet med hänsyn tagen till den jävsproblematik som finns. efterlyser nationella riktlinjer för nämndernas arbete. Många remissinstanser lämnar synpunkter på förslaget om förenklad hantering av vissa ansökningar. och djurförsöksetiska nämnder anser att förslaget är bra medan bl.a. i och ifrågasätter om förslaget verkligen innebär en förenkling. i län, Djurens rätt och Djurskyddet betonar vikten av tydliga kriterier om vilka ärenden som kan hanteras med ett förenklat förfarande. i anser att typansökningar som innefattar vissa standardmoment bör kunna handläggas genom ett förenklat förfarande. , och AstraZeneca anser att djurskyddsorganen bör bedöma om en ändring påverkar djuren negativt eller om den kan hanteras genom ett förenklat förfarande. anser att försöksdjursveterinären bör kunna göra dessa bedömningar och rapportera till nämnden om de ändringar som har gjorts. Skälen för regeringens bedömning De djurförsöksetiska nämnderna har till uppgift att göra ingående och allsidiga bedömningar av betydelsen av djurförsök. En central del i bedömningen är att säkerställa att den s.k. tre R:ns princip är uppfylld. 2013/14:41 Ledamöternas utbildning och kompetens är viktig för att kunna fullgöra uppdraget liksom att nämnderna kontinuerligt ges stöd i frågor om alternativa metoder till djurförsök. 3R-utredningen föreslår att en enhetlig satsning görs för att höja nämndernas kompetens och för att nämnderna ska få sådant stöd. Regeringen anser, i likhet med utredningen, att det är lämpligt att det nationella kompetenscentret för 3R-frågor som behandlas i avsnitt 6.4 samordnar sådana åtgärder för att stärka kompetensen i de djurförsöksetiska nämnderna och utvecklar rutiner för hur kontinuerligt stöd kan ges till nämnderna om alternativa metoder. Förenklat förfarande för ändringar i etiska godkännanden som inte inverkar negativt på djurens välfärd Av artikel 44 i direktiv /63/EU framgår att medlemsstaterna ska se till att en ändring eller förnyande av projektgodkännandet krävs för varje ändring i projektet som kan inverka negativt på djurens välfärd. För svensk del motsvaras projektgodkännandet av det etiska godkännandet som beslutas av en regional djurförsöksetisk nämnd. Direktivet ställer sålunda inte något krav på att ett projektgodkännande behöver ändras eller förnyas om den ändring som planeras inte inverkar negativt på djurens välfärd. Direktivets bestämmelse i artikel 44 om krav på förnyat projektgodkännande är genomförd i Statens jordbruksverks föreskrifter och allmänna råd (SJVFS 2012:26) om försöksdjur. Av föreskrifternas 7 kap. 22 § framgår att när det är fråga om ett tillägg eller ändring i en ansökan om etiskt godkännande ska en regional djurförsöksetisk nämnd pröva om det krävs en ny etisk prövning eller om det räcker med ett förfarande enligt 23 § i samma kapitel. Förfarandet enligt 7 kap. 23 § innebär att en regional djurförsöksetisk nämnd bedömer att de föreslagna tilläggen eller ändringarna inte riskerar att inverka negativt på djurens välfärd. Därutöver ska nämnden notera vilken ändring som har gjorts och lägga en kopia av protokollet till ursprungsärendet. 3R-utredningen tar upp frågan om hur ändringar som inte inverkar negativt på djurens situation ska hanteras och lämnar förslag på ett förenklat förfarande. 3R-utredningen anser att det är angeläget att ändringar som kan anses förbättra djurens situation kan genomföras utan tidsfördröjning eller kostsam administration. Exempel på sådana förändringar kan vara ändring av metodiken för sövning av djur, smärtlindring, provtagning eller dosering av testsubstanser. 3R- utredningen anser dock att förutsättningar som är knutna till försöket såsom hur djur ska övervakas, avbrytnings- eller slutpunkt för försöket inte ska kunna hanteras inom ramen för ett förenklat förfarande. 3R- utredningens förslag innebär att det djurskyddsorgan som ska vara inrättat bl.a. hos samtliga användare av försöksdjur ska vara delaktigt i processen för det förenklade förfarandet. Enligt 3R-utredningens förslag ska den sökande beskriva och motivera den föreslagna ändringen och skicka det till djurskyddsorganet. Djurskyddsorganet ska granska förslaget och avge ett skriftligt yttrande. Yttrandet skickas därefter tillsammans med en ansökan om den föreslagna ändringen till den regionala djurförsöksetiska nämnden. Nämndens ordförande eller vice ordförande behandlar ansökan och bedömer om ansökan uppfyller kriterierna för att kunna hanteras inom ramen för den förenklade processen. Därefter fattar ordföranden eller vice ordföranden jämte två övriga ledamöter av nämnden beslut i ärendet. Av de två övriga ledamöterna föreslås den ena representera kategorin forskare eller försöksdjurspersonal och den andra representera allmänintresset. Om ledamöterna är oense ska, enligt förslaget, ärendet hänskjutas till nämnden i sin helhet. 3R-utredningen anser att ändringen bör dokumenteras och kopplas till det ursprungliga beslutet. Några remissinstanser, bl.a. och AstraZeneca har föreslagit att djurskyddsorganen själva bör kunna ta ställning till om en föreslagen ändring innebär att djurens välfärd riskerar att påverkas negativt eller inte. Instanserna påpekar att djurskyddsorganet är skyldigt att föra journal över sina råd och beslut, vilket garanterar transparens och möjlighet till myndighetskontroll. Kravet på att den som använder, föder upp, tillhandahåller eller förvarar försöksdjur ska ha ett djurskyddsorgan är ett resultat av genomförande av försöksdjursdirektivet i svensk lagstiftning. Bestämmelser om djurskyddsorganet finns i 20 § 4 djurskyddslagen, i 50 a § djurskyddsförordningen och i ovan nämnda föreskrifter. Av bestämmelserna framgår bl.a. att djurskyddsorganets roll är att ge råd till personalen i frågor om djurskydd och att övervaka verksamheten från djurskyddssynpunkt. När det gäller djurskyddsorganets sammansättning anges att det minst ska bestå av en föreståndare, en försöksdjursveterinär eller expert, i förekommande fall etolog, forskare och en representant för personalen som sköter djuren. Djurskyddsorganet ska ge råd om djurskyddsfrågor i samband med inskaffande, hållande, skötsel och användning av försöksdjur. Vidare ska djurskyddsorganet ge råd om hur kravet på ersättning, begränsning och förfining av djurförsök ska tillämpas samt informera om den tekniska och vetenskapliga utvecklingen på detta område. Djurskyddsorganet ska föra journal över alla sina råd och de beslut som fattas i anslutning till råden. Journalerna ska sparas och på begäran göras tillgängliga för , de regionala djurförsöksetiska nämnderna, den centrala djurförsöksetiska nämnden och . Vid planeringen av ett djurförsök finns i gällande myndighetsföreskrifter krav på samråd mellan försöksledare, föreståndare, försöksdjursveterinär eller expert och representanter för personal som utför försök eller sköter djur vid planeringen av ett försök. Sammantaget anser regeringen att det kan ifrågasättas om de djurförsöksetiska nämndernas resurser ska tas i bruk för bedömningar av ändringar som är okontroversiella från djurskyddssynpunkt. Regeringen bedömer att införandet av kravet på att djurskyddsorgan ska finnas bl.a. hos de som använder försöksdjur kommer att bidra till att djurskyddsfrågorna synliggörs och att djurskyddet kommer att stärkas. Djurskyddsorganen bör, i likhet med vad 3R-utredningen föreslår, tas i bruk för bedömning av föreslagna ändringar i befintliga etiska godkännanden. Det är dock regeringens mening att djurskyddsorganen genom sin sammansättning gör dem väl skickade att ta ansvar för att göra bedömningar om en föreslagen ändring i ett pågående försök kan ha en negativ inverkan från djurskyddssynpunkt eller inte. 2013/14:41 djurskyddsorganet finner att en föreslagen ändring inte kommer att inverka negativt på djurens situation bör djurskyddsorganet kunna fatta beslut om att den föreslagna ändringen kan genomföras. Om så inte är fallet krävs det att försöksledaren vänder sig till den djurförsöksetiska nämnden med begäran om ändring i befintligt etiskt godkännande. Regeringen bedömer att djurskyddsorganet bör dokumentera sitt beslut och underrätta den regionala djurförsöksetiska nämnden och om detta. En förenklad hantering av dessa ärenden innebär att den administrativa bördan för att hantera ändringar av detta slag begränsas. Vidare kan de planerade tilläggen eller ändringen genomföras snabbare, vilket är en fördel för forskningen. Regeringen bedömer att det inte kommer att vara förenat med några risker från djurskyddssynpunkt att överlåta de aktuella bedömningarna till djurskyddsorganen. Uppföljning och utvärdering av djurskyddsorganens hantering av dessa ärenden är, enligt regeringens bedömning, en lämplig uppgift för det för 3R-frågor som behandlas i avsnitt 6. Närmare bestämmelser om prövningen av ändringar i etiska godkännanden bör meddelas i djurskyddsförordningen och i myndighetsföreskrifter med stöd av 21 a § andra stycket 1 djurskyddslagen och 41 b § 1 och 3 djurskyddsförordningen. Föreskrifter om djurskyddsorganens uppgifter kan meddelas med stöd av 20 § 4 djurskyddslagen och 50 a § djurskyddsförordningen. Veterinärmedicinsk kompetens i de djurförsöksetiska nämnderna 3R-utredningen föreslår att den veterinärmedicinska kompetensen i nämnderna stärks genom att det föreskrivs att en av nämndens lekmän ska vara veterinär. Denne veterinär ska, enligt 3R-utredningens förslag, ha oberoende ställning från de sökande. Frågan om veterinär kompetens i nämnderna har som utredningen påpekat behandlats i betänkandet Etisk prövning av djurförsök (SOU 2002:86) och i prop. 2004/05:177, Etisk prövning av djurförsök m.m. I betänkandet föreslogs att antalet ledamöter i nämnden ska utökas med en ledamot som skulle vara veterinär. I propositionen bedömdes dock att det inte var lämpligt att rubba balansen mellan forskare och lekmän och att den veterinärmedicinska kompetensen bör lämnas av en veterinär som har en rådgivande och fristående funktion i förhållande till nämnden. Vidare betonades i propositionen att det är av avgörande betydelse att denna person verkligen har tillräcklig sakkunskap. I 43 och 44 §§ djurskyddsförordningen regleras de regionala djurförsöksetiska nämndernas sammansättning. Av dessa bestämmelser framgår att av nämndens ledamöter utöver ordförandena ska hälften av ledamöterna vara lekmän. Enligt regeringens bedömning innebär begreppet lekman att vara företrädare för allmänna intressen. I det ligger att lekmannen normalt sett inte är en professionell aktör inom det aktuella området. Regeringen bedömer därför att det inte är lämpligt att i enlighet med 3R-utredningens förslag föreskriva att en av lekmännen ska vara veterinär. 3R-utredningens förslag i denna del bör inte genomföras. I stället anser regeringen att det bör ankomma på att göra en inventering av den veterinärmedicinska kompetens som normalt finns att tillgå för nämnderna genom att försöksdjursveterinärer är närvarande vid nämndernas sammanträden och kan bistå med information i veterinärmedicinska frågor. Försöksdjursveterinären har genom kraven på samråd vid planeringen av ett försök, som har behandlats, en unik kunskap om försöket. Det är naturligt att försöksdjursveterinären ger nämnden den information om djurförsöket som nämnden har behov av för att kunna avgöra ärendet. Det ligger sålunda i den sökandes intresse att nämnden får den efterfrågade informationen. Försöksdjursveterinären bör därför, enligt regeringens mening, vid behov bistå nämnden med sakkunskap. 3R-utredningen föreslår att det införs en central hantering av ansökningarna på så sätt att tar emot samtliga ansökningar om etiskt godkännande och därefter fördelar dem på de regionala nämnderna. 3R-utredningen föreslår vidare att nämndernas samverkan ska öka t.ex. genom att vissa nämnder pekas ut för att hantera vissa typer av ansökningar. Detta är enligt 3R-utredningen möjligt genom att ett elektroniskt ärendehanteringssystem införs. 3R-utredningen bedömer dock att merparten av ansökningarna ska fördelas efter regional tillhörighet men att denna princip kan frångås i fråga om ärenden för vilka det finns en nämnd som är specialiserad för det aktuella ärendet. Andra fall när den regionala tillhörigheten kan frångås är, enligt utredningen, när det föreligger jäv eller för att minska en ojämn arbetsbelastning nämnderna emellan. Vidare anges att det kan vara befogat att frångå den regionala fördelningen av tidsskäl så att nämnderna kan fatta beslut inom gällande tidsramar under t.ex. sommarmånaderna. Regeringen bedömer att en utvecklad elektronisk ärendehantering av de djurförsöksetiska nämndernas arbete kommer att förenkla och effektivisera hanteringen till gagn för användarna, nämnderna och kontrollmyndigheten. Möjligheten för nämnderna att ta del av erfarenheter och bedömningar från andra nämnder kommer avsevärt att förbättras. Regeringen bedömer att förutsättningarna för att nämndernas bedömningar ska bli mer likartade ökar. Regeringen anser att det kan vara befogat att sådana djurförsök som det krävs särskild kompetens att bedöma, samlas i en djurförsöksetisk nämnd som då har till uppgift att pröva samtliga ansökningar inom denna kategori från hela landet. har detta tillämpats gällande djurförsök för klinisk prövning av veterinärmedicinska läkemedel och för djurförsök vid myndigheter under Försvarsdepartementet. ska, efter beslut av , även ansökningar om etiskt godkännande som innebär att undantag behöver göras från kravet på att djuren ska vara destinationsuppfödda och/eller undantag från vissa bestämmelser om immunisering och produktion av antikroppar prövas av en särskilt utpekad regional djurförsöksetisk nämnd. Regeringen bedömer att den regionala djurförsöksetiska prövningen är väl förankrad och att det finns stora fördelar med att nämnden har kännedom om lokala förhållanden. Vidare underlättar den regionala prövningen för den sökande att personligen kunna sammanträffa med nämnden under beredningen av ärendet. Den regionala prövningen är 2013/14:41 även en fördel för . Det är av stor vikt att möjlighet att bedriva en effektiv djurskyddskontroll inte försvåras genom att alltför mycket tid går åt att bevaka och delta i flera olika nämnders sammanträden. Regeringen har dock förståelse för att det ibland kan finnas skäl som medför att det är lämpligt att en ansökan hanteras av en annan regional nämnd än den inom vars område försöket ska utföras. Tidsaspekten kan vara ett sådant i ljuset av att det åligger nämnderna att i normalfallet avgöra ett ärende . Frågan om jäv för ledamöter i de djurförsöksetiska nämnderna regleras i 11–12 §§ förvaltningslagen (1986:223). I det fall en ledamot bedöms vara jävig får denne inte delta i handläggningen av ärendet (12 § nämnda lag). Denna situation bör i första hand lösas genom att den jäviga ledamoten ersätts av en annan ledamot inom nämnden. Endast i det fall som detta inte är möjligt bör ärendet flyttas över och handläggas av en annan regional djurförsöksetisk nämnd. Regeringen bedömer sammantaget att grundprincipen med den regionala djurförsöksetiska prövningen bör bibehållas och endast undantagsvis frångås. Konsekvenser av förslaget om ett kriminaliserat förbud mot sexuella handlingar med djur Konsekvenser för företag och enskilda personer Det saknas säkra uppgifter om i vilken omfattning djur används för sexuella ändamål i . Det finns dock vissa uppgifter om före- komsten av sådana handlingar. uppdrag av regeringen att utreda i vilken omfattning människor använder djur i sexuella sammanhang och 2006 skulle myndigheten följa upp sin rapportering med uppgifter om polisanmälda ärenden rörande sexuellt utnyttjande av djur. framgår att det mellan åren 1970–2005 fanns totalt 227 misstänkta fall av användning av djur för sexuella ändamål. De fall som inrapporterats härrör inte bara från polisens register utan utgörs även av sådana fall där t.ex. veterinär eller annan person har misstänkt att djuren kan ha varit inblandade i någon form av sexuell aktivitet. Av de anmälningar som lämnats in till polisen och som rör ärenden av det nu aktuella slaget, finns uppgifter om att det –2005 lämnats in 115 sådana Som en jämförelse kan nämnas att uppgick antalet anmälda fall av misstänkt användning av djur för sexuella ändamål till 18 stycken. Det totala antalet anmälda brott var 1 242 000. Den övervägande majoriteten av de mellan 1970–2005 redovisade fallen är förenade med fysiska skador på djuren och har inneburit ett på- visat lidande för djuren. De redovisade fallen träffas således redan av nu gällande lagstiftning om djurplågeri. bedömde att runt 20 av de 227 fallen faller utanför dagens reglering, eftersom fysiskt eller psykiskt lidande har visat sig svårt att bedöma i dessa fall. Liksom har påtalat i sina rapporter om användningen av djur för sexuella ändamål, är det sannolikt att den verkliga omfattningen av användningen av djur för sexuella ändamål är större än vad som framgår av uppgifterna om polisanmälda händelser. Att djur används av människor för sexuella ändamål kan inte anses vara accepterat i samhället, och sådana handlingar är sannolikt förenade med starka skuld- och skamkänslor. Detta innebär att de i stor utsträckning sker i det fördolda. För att sådana handlingar ska komma till polisens kännedom krävs i princip att någon utomstående uppmärksammar detta eller att t.ex. en gärningsman självmant uppsöker veterinär vid skador på djuret, och att veterinären i sin tur gör en polisanmälan. för senaste undersökning 2007 hade inte någon av de ovan redovisade polisanmälningarna lett till åtal. Två polisanmälningar var fortfarande under utredning och när det gäller resterande 113 polisanmälningar hade förundersökning antingen inte inletts eller lagts ner med hänvisning till spaningsuppslag saknas, brottet går uppenbart ej att utreda, det finns inte anledning att anta att brott som hör under allmänt åtal begåtts, brott kan inte styrkas och liknande skäl. Av de nämnda uppgifterna är det rimligt att anta att det i absoluta tal är ett litet antal djur och gärningsmän som kommer att beröras av den utökade kriminaliseringen. Även om djur används för sexuella ändamål i större omfattning än vad man har kunnat upptäcka, kommer det med största sannolikhet även att vara få fall som kommer till kontrollmyndigheternas, allmänhetens eller rättsväsendets kännedom. Mot denna bakgrund bedöms förslaget inte medföra några större konsekvenser för enskilda personer eller företag. Konsekvenser för det allmänna När det sedan gäller konsekvenser för det allmänna, bedöms förslaget endast innebära en försumbar ökning av arbetsbördan för de inblandade myndigheterna. Regeringens uppfattning är att kostnaden för staten ska hanteras inom befintliga ramar.