prop · H003150 · 2013-04-11 00:00:00 — hälso- och sjukvård, tandvård, läkemedel, andra varor, hjälpmedel, förbruk- ningsartiklar och övriga vårdprodukter. Definitionen är ny i förhållande till promemorians förslag till definitioner. Med hälso- och sjukvård ska i ersättningslagen avses åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador samt sjuktransporter. Till skillnad från vad som gäller enligt HSL, innefattar definitionen av hälso- och sjukvård i den nya ersättningslagen inte vissa produkter som en patient får vid vård på en vårdinrättning. För sådana produkter ska det i ersättningslagen finnas särskilda definitioner. Till skillnad från promemorians definition ska således även sjuktransporter utgöra hälso- och sjukvård. Produkter som en patient får vid hälso- och sjukvård utan att det särskilt anges i HSL, omfattas i denna lag av defini- tionerna nedan. Tandvård ska i lagen definieras som sådan tandvård som avses enligt 1 § tandvårdslagen (1985:125), dvs. åtgärder för att förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador i munhålan. Den föreslagna definitionen kommer även att omfatta tandvård enligt lagen (2008:145) om statligt tandvårdsstöd. Definitionen är identisk med den som föreslogs i prome- . Produkter som en patient får motta vid tandvård omfattas i denna lag av definitionerna nedan. Liksom vad som gäller i , förutsätter patientrörlighetsdirektivet att vården ska utföras av hälso- och sjukvårdspersonal. I den nya ersätt- ningslagen föreslås att definitionen av vad som avses med hälso- och sjukvårdspersonal ska vara likalydande med artikel 3 f i patientrörlighets- direktivet. Definitionen är identisk med den som föreslogs i prome- . Det finns som Kammarrätten i framhållit, anledning att skapa en enklare definition av begreppet läkemedel än den som föreslogs i promemorian. Det föreslås därför att läkemedel i den nya ersättnings- lagen ska definieras som sådana läkemedel som enligt läkemedelslagen (1992:859) är avsedda att tillföras människor. Denna definition utgör inte någon ändring i sak till vad som föreslogs i promemorian. Med andra varor ska i ersättningslagen avses sådana varor som avses i 18 och 20 §§ lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Definitionen är identisk med den som föreslogs i promemorian. Med hjälpmedel ska i ersättningslagen avses sådana hjälpmedel som avses i 3 b § HSL. Definitionen är identisk med den som föreslogs i pro- memorian. Med förbrukningsartiklar ska i ersättningslagen avses sådana förbruk- ningsartiklar som avses i 3 d § HSL. Definitionen är identisk med den som föreslogs i promemorian. Med vårdprodukter ska i den nya ersättningslagen avses produkter som inte omfattas av definitionerna av läkemedel, andra varor, hjälpmedel och förbrukningsartiklar men som tillhandahålls vid hälso- och sjukvård eller tandvård och som en patient får vid vårdtillfället. Definitionen, som utformats i enlighet med vad Lagrådet föreslagit, har tillkommit av främst lagtekniska skäl. Till sådana produkter som omfattas av definitionen hör exempelvis sådana medicintekniska produkter som tagit upp i sitt remissvar och sådana tillbehör till medicintekniska produkter som är nödvändiga för att produkterna ska kunna användas på det sätt tillverkaren har avsett. Definitionen är ny i förhållande till promemorians förslag till definitioner. Vad som i den nya ersättningslagen sägs om landsting ska även gälla en kommun som inte ingår i ett landsting. Rätten till ersättning ska begränsas till en viss personkrets Med försäkrad person avses enligt definitionen i artikel 3 b i patient- rörlighetsdirektivet personer, inbegripet familjemedlemmar och deras efterlevande, som omfattas av artikel 2 i förordning (EG) nr 883/2004 och som är försäkrade personer i den mening som avses i artikel 1 c i den nämnda förordningen och tredjelandsmedborgare som omfattas av för- ordning (EG) nr 859/2003 eller förordning (EU) nr 1231/2010 eller som uppfyller villkoren i lagstiftningen i försäkringsmedlemsstaten för rätt till förmåner. I artikel 3 c i patientrörlighetsdirektivet anges att med försäkrings- medlemsstat avses den medlemsstat som har behörighet att bevilja den försäkrade personen förhandstillstånd att få lämplig behandling utanför bosättningsmedlemsstaten i enlighet med förordning (EG) nr 883/2004 Prop. 2012/13:150 och förordning (EG) nr 987/2009. Om ingen medlemsstat är behörig i enlighet med de förordningarna, ska försäkringsmedlemsstaten vara den medlemsstat där personen är försäkrad eller har rätt till förmåner vid sjukdom enligt den medlemsstatens lagstiftning. Mot bakgrund av direktivets definitioner i artiklarna 3 b och c föreslås att den personkrets som ska ha rätt till ersättning enligt den nya ersätt- ningslagen ska avgränsas. För rätt till ersättning ska krävas att patienten, när vårdkostnaderna uppkom, tillhörde den personkrets för vilken är behörigt att meddela sådant tillstånd till vård utanför bosätt- ningsmedlemsstaten som avses i artikel 20 i förordning (EG) nr 883/2004. Bestämmelsen avses, i likhet med patientrörlighetsdirektivets hänvisningar till vissa EU-rättsakter i de nämnda artiklarna, utgöra en s.k. dynamisk hänvisning. Den föreslagna bestämmelsen om personkrets innebär att de personer, för vilka är försäkringsmedlemsstat, ingår i personkretsen. är försäkringsmedlemsstat för de personer som är folkbokförda i eller som enligt 16 § folkbokföringslagen (1991:481) är kvar- skrivna och stadigvarande vistas inom ett landsting. Även personer som inte är folkbokförda eller kvarskrivna i kan ha som försäkringsmedlemsstat. De pensionärer samt deras familjemedlemmar som bor i ett annat EES-land men som har sin pension från , kan ingå i personkretsen. betalar för den vård som den utlandsboende pensionären behöver i det nya bosättnings- landet, antingen via schablonbelopp eller faktiska belopp. I de fall pensionärerna bor i EES-länder som kräver ersättning baserat på faktiska kostnader, ansvarar för utfärdande av förhandstillstånd för plane- rad vård i annat EES-land än bosättningslandet med stöd i förordning (EG) nr 883/2004. är därmed försäkringsmedlemsstat och bär kostnadsansvar för den eventuella vård som pensionären söker i ett annat EES-land än sitt nya bosättningsland eller med stöd av patient- rörlighetsdirektivet. är också försäkringsmedlemsstat för personer som är utsända från för att arbeta i ett annat EES-land . bekostar dessa personers vård i bosättningslandet samt den vård som de eventuellt söker i andra EES-länder. Även personer som är anställda, egenföretagare eller sjömän i men bosatta i en annan medlemsstat, har som försäkrings- medlemsstat och har därmed rätt att söka ersättning från för gränsöverskridande vård i annat EES-land enligt den nya ersättnings- lagen. Vården ska ha tillhandahållits av hälso- och sjukvårdspersonal För att utgöra sådan hälso- och sjukvård som ska ersätta enligt patientrörlighetsdirektivet krävs att vården har tillhandahållits av hälso- och sjukvårdspersonal. Ett villkor för rätt till ersättning enligt den nya ersättningslagen ska därför vara att den vård som utförts i ett annat EES- land ska ha tillhandahållits av hälso- och sjukvårdspersonal. Patienten skulle haft rätt att få vården bekostad av det allmänna om den tillhandahållits i I lagrådsremissen föreslogs som ett av villkoren för rätt till ersättning enligt den nya ersättningslagen, att den vård som patienten har tagit emot skulle ha bekostats av det allmänna om den hade tillhandahållits i . Lagrådet har haft synpunkter på den lagtext som avser detta villkor. Lagrådet anser att lagtextens lydelse, dvs. vården skulle ha bekostats av det allmänna om den tillhandahållits i , kan ge intrycket att ersättningsrätten beror på om den aktuella vården faktiskt skulle ha tillhandahållits inom ramen för den vård som det allmänna bekostar i eller rentav på vilken vård det aktuella erbjuder. Lagrådet anser att lagtexten tydligt bör utvisa att det ankommer på och förvaltningsdomstolarna att bedöma om vården uppfyller villkoren för att kunna ersättas, exempelvis genom att skulle ersätts med borde. Regeringen delar Lagrådets uppfattning att lagtexten i denna del tydligare bör utvisa att det ankommer på och förvalt- ningsdomstolarna att bedöma om vården uppfyller villkoren för att kunna ersättas. Regeringen föreslår därför att villkoret ska formuleras patienten skulle haft rätt att få vården bekostad av det allmänna om den tillhandahållits i . En utgångspunkt för bedömningen av villkoren för rätt till ersättning är vad som vid varje tid gäller i svensk rätt. Detta innebär att villkoret kommer att bedömas med utgångspunkt främst i bestämmelserna i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763, HSL), tand- vårdslagen (1985:125), lagen (2008:145) om statligt tandvårdsstöd och lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. I det följande lämnas en närmare redogörelse för några av de mer centrala bedömningar som kommer att behöva göras för att avgöra om en patient skulle haft rätt att få den vård som utförts i ett annat EES-land bekostad av det allmänna om den tillhandahållits i . Vården ska vara medicinskt motiverad Vid hälso- och sjukvård och tandvård vidtas som sagts olika vårdåtgärder i syfte att behandla sjukdomar eller skador. För vissa sjuk- domar och skador finns flera alternativa behandlingsmetoder. En behand- lingsmetod kan bestå av en eller flera vårdåtgärder. En av förutsättningarna för att det allmänna i ska bekosta hälso- och sjukvård eller tandvård för en patient, är att patientens vård bedömts vara medicinskt motiverad. Sådana bedömningar görs av hälso- och sjukvårdspersonal. Även för de andra vårdförmåner som finns i finns krav som innebär att vården ska vara medicinskt motiverad. För att t.ex. ett läkemedel som en patient köpt på ett öppenvårdsapotek ska omfattas av högkostnadsskyddet i lagen (2002:160) om läkemedels- förmåner m.m., krävs att läkemedlet har ordinerats genom förskrivning på recept. De förskrivningskrav som finns i svensk rätt innebär således att hälso- och sjukvårdspersonal ska ha bedömt att det är medicinskt motiverat att ordinera t.ex. ett läkemedel. Som exempel på vård som inte är medicinskt motiverad och som följ- aktligen inte heller bekostas av det allmänna i kan nämnas sådan omskärelse av pojkar som avses i 1 § lagen (2001:499) om omskärelse av pojkar, skönhetsoperationer dvs. plastikkirurgi som inte genomförs för att behandla en skada eller sjukdom och sterilisering som inte utförs av medicinska skäl. Av det ovan anförda följer att om den vård som utförts i ett annat EES- land inte är medicinskt motiverad, föreligger inte heller någon rätt till ersättning enligt den nya ersättningslagen. Vården ska ha utförts i enlighet med vetenskap och beprövad erfarenhet I gäller att hälso- och sjukvård och tandvård ska utföras i över- ensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet. Detta krav följer främst av 6 kap. 1 § första stycket patientsäkerhetslagen (2010:659). I kravet på vetenskap och beprövad erfarenhet ligger även att de vård- åtgärder som vidtas med anledning av ett visst sjukdomstillstånd är rele- vanta för det tillståndet. Till skillnad från vad som föreslogs i promemorian anser regeringen inte att det i lagen bör finnas ett särskilt villkor som anger att det för rätt till ersättning krävs att den behandlingsmetod som har använts vid vården är i enlighet med internationell vetenskap och beprövad erfaren- het. Denna bedömning ska i stället ske som ett led i bedömningen av villkoret som innebär att rätten till ersättning är beroende av om patienten skulle haft rätt att få vården bekostad av det allmänna om den tillhanda- hållits i . Ett sjukdomstillstånd eller en skada kan variera i svårighetsgrad. Den eller de vårdåtgärder som vidtas för att komma tillrätta med eller lindra ett sjukdomstillstånd eller en skada hos en patient är därför som regel bl.a. anpassade efter tillståndets eller skadans svårighetsgrad. En patient med en höftartros av lindrig svårighetsgrad kan t.ex. be- handlas med läkemedel som minskar smärtan och stoppar inflamma- tionen i ledkapseln, medan en patient som lider av en svår artros kan behöva genomgå en höftprotesoperation. I bägge fallen är det medicinskt motiverat att behandla patienterna. En sjukdom eller skada kan ibland också behandlas på flera olika sätt och det förekommer därför att ett landsting använder sig av en behand- lingsmetod som ett annat landsting valt att inte använda. Behandlings- metoderna för en viss sjukdom eller skada kan också variera mellan EES- länderna och det kommer att uppkomma situationer där den behand- lingsmetod som använts vid vård i ett annat land inte används alls i . Av recit 34 i patientrörlighetsdirektivet framgår beträffande behand- lingsmetoder bl.a. att om en medlemsstat saknar en exakt lista över vilka behandlingsmetoder som ingår i det nationella hälso- och sjukvårds- systemet, får inte medlemsstaten neka en person ersättning i efterhand för gränsöverskridande vård, med hänvisning till att behandlingsmetoden inte finns tillgänglig på dess territorium. En bedömning bör i stället göras om behandlingen motsvarar de förmåner som tillhandahålls av landets hälso- och sjukvårdssystem. Vad som redovisats ska ses i ljuset av 2012/13:150 praxis (se bl.a. målen och Peerbooms [C-157/99] och [C-173/09.]) I finns det som regel inga exakta listor för vilka behandlings- metoder som ingår i de svenska vårdförmånerna. Ett undantag från denna regel är de föreskrifter om ersättningsberättigade åtgärder som Tand- vårds- och läkemedelsförmånsverket beslutar om med stöd av lagen (2008:145) om statligt tandvårdsstöd. Utifrån avgörandena i målen och Peerbooms samt , står det klart att en patient inte kan nekas rätt till ersättning enligt den nya ersättningslagen enbart på den grund att den behandlings- metod som använts vid vården inte används i . Vidare står det klart att när det saknas en exakt förteckning över vilka behandlings- metoder som ingår i de svenska vårdförmånerna och den metod som har använts vid vård i ett annat land inte helt eller i allt väsentligt överens- stämmer med en metod som används inom den svenska vården, måste en bedömning göras av om behandlingsmetoden motsvarar de vårdförmåner som finns i . Denna bedömning ska göras utifrån gängse tolk- ningsprinciper och objektiva och icke diskriminerande kriterier samt med beaktande av samtliga relevanta medicinska omständigheter och tillgäng- liga vetenskapliga rön. Det bör här också särskilt framhållas att ovan nämnda krav på objektivitet bl.a. innebär att bedömningen av om en behandlingsmetod uppfyller kravet på vetenskap och beprövad erfarenhet ska göras utifrån ett internationellt perspektiv. För att kunna avgöra om en vårdåtgärd uppfyller kravet på vetenskap och beprövad erfarenhet, räcker det dock inte med att enbart se till själva åtgärden eller metoden. Åtgärden måste också med hänsyn till om- ständigheterna i det enskilda fallet vara relevant. Ett antal remissinstanser, t.ex. läns landsting, har uttryckt önskemål om förtydliganden vad avser begreppet internationell veten- skap och beprövad erfarenhet. Med vetenskap avses vanligen sådan samlad kunskap som inhämtats systematiskt och metodiskt inom ett specifikt område. Det ligger i sakens natur att en redovisning av vad som utgör vetenskap inom ett visst om- råde måste bygga på all tillgänglig vetenskap. Regeringen konstaterar att begreppet vetenskap och beprövad erfarenhet används i svensk rätt. Det är inte något nytt problem att det i vissa fall kan vara svårt att slå fast huruvida t.ex. en behandlingsmetod är i enlighet med vetenskap och beprövad erfarenhet och de förslag som lämnas i denna proposition motiverar därför inte i sig något ytterligare förtydligande av läkemedlet för försäljning. Förpackningsstorlekar och styrkan på ett läkemedels aktiva substans eller substanser kan också variera mellan olika länder. Vad som ovan sagts innebär bl.a. att ett läkemedel som en patient fått vid vård i ett annat EES-land inte alltid kommer att finnas på den svenska marknaden. Även beträffande andra produkter, t.ex. förbrukningsartiklar, kan det inträffa att den produkt som patienten fått vid vården inte finns här. Om den vård patienten har fått i stället utförts i , hade patienten förstås fått ett läkemedel eller en annan produkt som finns på den svenska marknaden. Läkemedelsförmånerna enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. om- fattar endast läkemedel som är godkända för försäljning i . För- månen omfattar dock inte alla läkemedel som är godkända för försäljning här. För att ett läkemedel ska komma in i förmånen krävs bl.a. att ett läkemedelsföretag ansökt om detta. Ett läkemedel som innehåller en viss aktiv substans kan ingå i läkemedelsförmånerna som ett annat likvärdigt läkemedel med samma aktiva substans inte ingår. I lagen om läkemedelsförmåner förekommer även bestämmelser om utbyte av läkemedel som inte är möjliga att tillämpa på läkemedel som införskaffats utanför . Vidare gäller enligt nämnda lag att det recept där förskrivning görs är försett med en särskild arbetsplatskod. Recept med sådana koder finns inte i utlandet. Läkemedel som en patient själv införskaffar med stöd av en förskrivning från ett annat EES-land ingår således inte i förmånen. I de fall en patient begär ersättning för läkemedel, andra varor, hjälp- medel, förbrukningsartiklar eller övriga vårdprodukter som inte finns i måste, mot bakgrund och vad som i det föregående redovisats beträffande , bedömandet av rätten till ersättning ske med ut- gångspunkt i vilken likvärdig produkt som hade tillhandahållits i . Det allmänna i bekostar olika produkter, t.ex. läkemedel, som administreras till en patient vid sluten vård om det är medicinskt motiverat, dvs. om produkten har förordnats av behörig hälso- och sjuk- vårdspersonal. Vid öppen vård gäller delvis andra förutsättningar. För att kunna avgöra om en patient ska ha rätt till ersättning för läke- medel och andra varor som patienten själv har införskaffat med stöd av en ordination som utfärdats vid vård i ett annat EES-land måste, bl.a. mot bakgrund av hur läkemedelsförmånerna enligt lagen om läkemedels- förmåner m.m. har utformats, även en bedömning ske av om det i vård- förmånerna finns ett läkemedel eller en vara som är åtminstone likvärdig med den produkt som patienten har fått vid vård utomlands. En sådan likvärdighetsbedömning kommer även att bli nödvändig för att kunna bestämma storleken på en ersättning för t.ex. ett läkemedel. Likvärdighetsbedömningen av ett läkemedel som t.ex. ingår i läke- medelsförmånerna kan göras med utgångspunkt i det s.k. ATC-systemet (classification system) som admini- streras av WHO. Detta klassificeringssystem har an- vänts för bl.a. nationella och internationella jämförelser av läkemedels- användning och syftar till en förbättrad läkemedelsanvändning. ATC-systemet är uppbyggt så att de aktiva substanserna i läkemedel indelas i 14 stycken anatomiska huvudgrupper efter de organ eller system i människokroppen som de syftar till att påverka. 2012/13:150 dessa huvudgrupper Matsmältningsorgan och ämnesomsättning, Blod och blodbildande organ och Nervsystemet. Inom dessa grupper före- kommer sedan farmakologiska/terapeutiska undergrupper som i sin tur är indelade i kemiska undergrupper. Kodning sker på totalt fem olika nivåer och en kod för en aktiv substans innehåller totalt sju tecken. Nedanstående tabell utgör ett exempel på hur kodstrukturen för sub- stansen omeprazol ser ut i systemet. än en aktiv substans, kan det inträffa att bedömningen av vad som utgör ett motsvarande läkemedel kräver viss sakkunskap. Sådan kunskap kommer sannolikt även att behövas i det fall ett utländskt läkemedel innehåller en substans som inte finns på den svenska marknaden och det inte heller finns en likartad substans inom den aktuella kemiska under- gruppen (nivå 4 i ATC-systemet) som är godkänd för försäljning i . Vad gäller de likvärdighetsbedömningar som måste ske beträffande andra varor, får den ske med utgångspunkt i förskrivningsorsak eller diagnos. Vissa andra begränsningar i de svenska vårdförmånerna Utöver vad som ovan redovisats finns även andra gränser för de svenska vårdförmånerna. Läkemedelsförmånerna enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. omfattar t.ex. inte alla läkemedel som är god- kända för försäljning i . Läkemedel som inte ingår i läkemedels- förmånerna bekostas inte av det allmänna utan av patienten. Som framgår av 11 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. får Tandvårds- och läke- medelsförmånsverket dessutom i vissa fall besluta att ett läkemedel ska ingå i förmånerna endast för ett visst användningsområde. Vidare kan konstateras att skyldigheten att tillhandahålla sådana för- brukningsartiklar som avses i 3 d § HSL endast gäller personer som på grund av allvarlig sjukdom eller efter behandling av sådan sjukdom är i fortlöpande behov av artiklarna. Skyldigheten att erbjuda hjälpmedel enligt 3 b § HSL avser bara funktionshindrade. Det allmänna bekostar således inte heller förbrukningsartiklar och hjälpmedel för alla patienter i . För personer som t.ex. har behov av särskilda tandvårdsinsatser som ett led i en sjukdomsbehandling eller som har stora behov av tandvård på grund av en långvarig sjukdom eller funktions- hinder, har hemlandstinget rätt att ställa krav på förhandsprövning i en- lighet med 10 § tandvårdsförordningen (1998:1338) innan behandlingen påbörjas. I förhandsprövningen avgörs behov och lämplig åtgärd och är en förutsättning för att tandvården ska bekostas av det allmänna. För vissa behandlingar, exempelvis s.k. provrörsbefruktning (in vitro- fertilisering, IVF), har landstingen infört olika åldersgränser. Ålders- gränserna innebär att det allmänna i endast bekostar IVF-be- handling för vissa patienter. Dessa åldersgränser, som kan variera mellan landstingen, är inte i första hand medicinskt motiverade. Skälen för åldersgränserna är i stället att sannolikheten för att behandlingen ska lyckas generellt sett har bedömts för låg för att behandlingen av kost- nadsskäl ska anses motiverad. Det torde inte finnas till- räckligt vetenskapligt underlag att slå fast en exakt allmängiltig ålders- gräns som kan gälla som utgångspunkt för en medicinsk bedömning av hur sannolikt det är att en IVF-behandling ska lyckas i ett visst fall. Även om det fanns ett sådant underlag skulle ett landstingen kunna välja andra åldersgränser för att kunna prioritera annan vård. Det finns behandlingsmetoder vars användning har förbjudits eller be- gränsats genom lag i . Till skillnad från vad som föreslogs i promemorian anser regeringen inte att det i lagen bör finnas ett särskilt 2012/13:150 villkor som anger att det för rätt till ersättning krävs att utförandet av vården inte strider mot svensk lag. Denna bedömning ska i stället ske som ett led i bedömningen av villkoret som innebär att rätten till ersättning är beroende av om patienten skulle haft rätt att få vården bekostad av det allmänna om den tillhandahållits i . Ett exempel på lagstiftning som anger att viss vård inte får utföras är lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. Enligt 2 kap. 3 § lagen om genetisk integritet m.m. får försök i forsknings- eller behandlingssyfte som medför genetiska förändringar som kan gå i arv hos människor inte utföras. Det ligger i sakens natur att det allmänna i inte bekostar ingrepp som inte får utföras. Kostnader för sådana ingrepp som utförts i ett annat EES-land kommer således inte heller att ersättas enligt den nya ersättningslagen. Av 4 kap. 2 § lagen om genetisk integritet m.m. framgår vidare att preimplantatorisk genetisk diagnostik endast får användas om mannen eller kvinnan bär på anlag för en allvarlig monogen eller kromosomal ärftlig sjukdom, som innebär en hög risk för att få ett barn med en gene- tisk sjukdom eller skada. Behandlingen får inte användas för val av egen- skap utan endast inriktas på att barnet inte ska ärva anlag för sjukdomen eller skadan i fråga.