prop · H003118 · 2013-04-03 00:00:00 — Eftersom det redan framgår av 2 b § läkemedelslagen att 8 g10 §§ i lagen inte gäller för registrerad homeopatika behöver 2 b § inte ändras. Enligt lagen (2013:37) om ändring i läkemedelslagen kommer 2 b § Prop. 2012/13:118 läkemedelslagen att få en ny lydelse, som träder i kraft den dag som regeringen bestämmer (jfr prop. 2012/13:40, bet. 2012/13:SoU7, rskr. 2012/13:146). Lagändringen bedöms träda i kraft efter de ändringar som föreslås i det här lagstiftningsärendet. Den ändring som föreslås behöver också komma till uttryck i den lydelse som 2 b § ska ha den dag som regeringen bestämmer. Till följd av detta behöver lag (2013:37) om ändring i läkemedelslagen ändras och anpassas till den förändring av 2 b § läkemedelslagen som föreslås (se avsnitt 2.3). Närmare om informationsskyldighet avseende traditionellt växtbaserade läkemedel I 2 c § läkemedelslagen finns bestämmelser om bl.a. registrering av växt- baserade läkemedel. I tredje stycket anges att vad som föreskrivs i lagen i fråga om läkemedel för vilka det ansökts om godkännande för försäljning eller som har godkänts för försäljning också ska gälla traditionella växt- baserade läkemedel som registrerats enligt läkemedelslagen. I fjärde stycket anges vilka bestämmelser i lagen som inte ska gälla i fråga om registrerade traditionella växtbaserade läkemedel. Av artikel i direktiv /83/EG följer att artikel 23a inte ska tillämpas analogt på registrering som traditionellt växtbaserat läkemedel. Det framgår också av 2 c § fjärde stycket läkemedelslagen att de nu- varande bestämmelserna i 8 f § första stycket läkemedelslagen inte gäller för sådana traditionella växtbaserade läkemedel. Detta omfattar följakt- ligen även de nya bestämmelserna som införs i 8 f § första stycket läke- medelslagen. Enligt artikel ska artikel 123 tillämpas på traditionella växt- baserade läkemedel. Eftersom genomförandet av artikel 123.22b skiljs från genomförandet av artikel 23a andra stycket bör som Läkemedels- verket anför den nya bestämmelsen i 8 j § läkemedelslagen gälla för traditionella växtbaserade läkemedel som registrerats. Förslaget tillgodo- ser delvis den synpunkt som lämnar om att informationsskyldigheten ska gälla för traditionella växtbaserade läke- medel. 6.2Samordningsförfaranden inom EU om säkerhetsövervakning av humanläkemedel (artiklarna 107i och 107j) Regeringens bedömning: Direktivets nya bestämmelser i artiklarna 107i och 107j om samordningsförfarandet inom EU om säkerhets- övervakning av humanläkemedel är uppfyllda genom gällande rätt. Promemorians bedömning: Överensstämmer med regeringens be- dömning. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna tillstyrker eller framför ingen invändning mot promemorians bedömning. skrivs i artiklarna 107ik om skyndsamma åtgärder bedöms nödvändiga. 2012/13:118 Om det skyndsamma förfarandet inte inleds för läkemedel som godkänts i enlighet med det decentraliserade förfarandet och förfarandet för ömsesidigt erkännande (procedurer för att godkänna ett läkemedel) ska samordningsgruppen informeras. Den informationsskyldighet som föreskrivs i punkt 1a är tillgodosedd genom bestämmelsen i 2 kap. 1 § läkemedelsförordningen, som anger att ska fullgöra de skyldigheter att lämna bl.a. under- rättelser som medlemsstater har enligt direktiv /83/EG. Skyldig- heten att vidta det skyndsamma unionsförfarandet är tillgodosedd genom ovan nämnda bestämmelse i 4 kap. 1 e § läkemedelsförordningen. Även den nya punkten 1b, som bl.a. reglerar informationsskyldighet för medlemsstaterna, bedöms tillgodosedd genom nämnda bestämmelser i läkemedelsförordningen. I punkterna 2, 3 andra stycket och 5 och i artikel 107j.1 görs mindre följdändringar som bedöms omfattas av regleringen i 4 kap. 1 e § läke- medelsförordningen. 6.3Nya krav vid partihandel med humanläkemedel som i vissa fall sker med en stat utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (artikel 85a) Regeringens förslag: Den som bedriver partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel ska, när det gäller handel med humanläkemedel med en stat utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, även 1.anskaffa läkemedel, i de fall läkemedlet tas emot direkt utan att im- porteras, endast från den som har tillstånd eller är behörig att leverera läkemedel i enlighet med reglerna i den stat som anskaffningen sker från, och 2.leverera läkemedel endast till den som har tillstånd eller är behörig att ta emot läkemedel för partihandel eller för utlämnande till allmänheten i enlighet med reglerna i den stat som leveransen sker till. Promemorians förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. I promemorian föreslås en annan beteckning av bestämmelsen och att den utformas på ett annat sätt. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna tillstyrker eller framför ingen invändning mot promemorians förslag. uppger att man är positiv till förslaget och anser att det skapar en säkrare läkemedelsförsörjning. anser att det bör förtydligas att den föreslagna bestämmelsen enbart tar sikte på parti- handel vid export av läkemedel och införsel av läkemedel för vidare- export. föreslår också att paragrafen får en annan utformning och att den placeras på ett annat ställe i lagen. Förvaltnings- rätten i ifrågasätter bedömningen i promemorian om att direkti- vets krav på partihandlare att erhålla läkemedel från personer som har 2012/13:118 tillstånd eller är behöriga att tillhandahålla läkemedel avser att läkemedel ska anskaffas från den som får bedriva partihandel och att kravet att tillhandahålla läkemedel till personer som har tillstånd eller är behöriga att motta läkemedel för partihandel eller för distribution till allmänheten avser att läkemedel ska levereras till den som får bedriva partihandel eller detaljhandel. Förvaltningsrätten menar att förslaget i denna del riskerar att ge upphov till tillämpningsproblem och förespråkar en orda- lydelse av den föreslagna paragrafen som ligger närmare direktivets. Domstolen anför att den föreslagna paragrafen kommer att tillämpas enbart på stater och därmed rättsordningar utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, varför det kan antas uppkomma situationer där det visar sig att ett lagkrav på att få bedriva partihandel kan medföra tolkningsproblem. Ett utkast till lagrådsremiss har lämnats för synpunkter till Läke- medelsverket och (). LIF har inte haft något att erinra mot förslaget. har för- ordat att i bestämmelsen bör begreppet tillhandahålla bytas ut mot leverera och uttrycket distribution till allmänheten mot utlämnande till allmänheten. Skälen för regeringens förslag Gällande rätt och krav på partihandlare enligt direktiv /62/EU Med partihandel avses enligt definitionen i 1 kap. 4 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel verksamhet som innefattar anskaffning, innehav, export, leverans eller sådan försäljning av läkemedel som inte är att anse som detaljhandel. Med detaljhandel avses enligt definitionen i samma paragraf försäljning av läkemedel till konsument, sjukvårds- huvudman, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel. Enligt 3 kap. 1 § nämnda lag krävs tillstånd för att få bedriva parti- handel med läkemedel. får bevilja sådant tillstånd endast till den som visar att den har förutsättningar att uppfylla kraven i 3 § (kravkatalogen). I kravkatalogen finns bl.a. krav om att parti- handlaren ska bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål och att denne ska ha en sakkunnig som ska se till att kraven på läkemedlens säkerhet och kvalitet är uppfyllda. Genom och rådets direktiv /62/EU av om ändring av direktiv /83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att för- falskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan, infördes nya krav på partihandlare. Syftet var att förhindra att förfalskade humanläkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan. Genom- förandet av direktivet behandlas i proposition Genomförande av ändringsdirektiv /62/EU Skydd mot förfalskade läkemedel i den lagliga försörjningskedjan (prop. 2012/13:40, bet. 2012/13:SoU7, rskr. 2012/13:146), nedan benämnt propositionen. Direktivets krav är i svensk rätt genomfört i lagen om handel med läkemedel. Lagändringarna har i huvudsak trätt i kraft . Eftersom vissa av förslagen är beroende av att genomförandeakter och delegerade akter antas på EU-nivå träder delar av lagändringarna i stället i kraft den dag som regeringen bestämmer. I 3 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel har det förtydligats att den som bedriver partihandel med läkemedel måste ha tillstånd till partihandel eller tillverkning av antingen eller behörig myndighet i ett annat EES-land. Vidare har det införts nya krav i kravkatalogen (a. prop. s. 64). Den som bedriver partihandel ska endast distribuera läkemedel som får säljas enligt 5 § läkemedelslagen eller utgör prövningsläkemedel enligt 1 § tredje stycket samma lag (ny punkt 7), anskaffa läkemedel endast från den som får bedriva partihandel och som bedriver sådan handel i enlighet med god distributionssed (ny punkt 8), anskaffa läkemedel från den som förmedlar humanläkemedel endast om förmedlingen sker i enlighet med 3 a kap. (ny punkt 9), leverera läkemedel endast till den som har tillstånd till partihandel eller detaljhandel med läkemedel eller har anmält detalj- handel med vissa receptfria läkemedel (ny punkt 10), under- rätta och i förekommande fall innehavaren av god- kännandet för försäljning av läkemedlet vid mottagande av eller er- bjudande om humanläkemedel som tillståndshavaren bedömer är eller kan vara förfalskade (ny punkt 11) och även i övrigt följa god distri- butionssed (ny punkt 12). De nya kraven har trätt i kraft . Vissa av kraven i kravkatalogen gäller inte vid partihandel med humanläkemedel som riktar sig till länder utanför EES. Undantagen finns i en ny bestämmelse i lagen, 3 kap. 3 a §. Därvid regleras att vad som anges i 3 § 2, 7 och 10 inte ska gälla vid partihandel med humanläke- medel till en stat utanför EES. Vad som anges i 3 § 8 ska inte gälla när ett humanläkemedel tas emot direkt, utan att importeras, från samma område. Vad som anges i 3 § 6 gäller utöver den som har beviljats till- stånd att bedriva partihandel endast den tillverkare som också är inne- havare av godkännandet för försäljning för de läkemedel som parti- handeln avser. Vad som anges i 3 § gäller inte vid partihandel med veterinärmedicinska läkemedel till en stat utanför EES eller när ett veterinärmedicinskt läkemedel tas emot direkt utan att importeras från samma område. Undantagsbestämmelsen i 3 kap. 3 a § lag om handel med läkemedel är ett genomförande av artikel 85a i dess lydelse enligt direktiv /62/EU. Enligt artikel 2 i direktiv /83/EG ska direktivet tillämpas på sådana humanläkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i medlemsstaterna. Detta ska enligt artikel 2.4 emellertid inte påverka tillämpningen av artikel 85a. I propositionen görs bedömningen att artiklarna i sitt sammanhang får tolkas som att krav på partihandel gäller även i förhållande till partihandel med tredjeland såvida annat inte anges i artikel 85a (s. 67). Undantagsbestämmelsen i 3 kap. 3 a § lagen om handel med läkemedel har trätt i kraft . Enligt lagen (2013:39) om ändring i lagen om handel med läkemedel får paragrafen ny beteckning, 3 kap. 3 b §, och även ny lydelse, som träder i kraft den dag som regeringen bestämmer. Nya krav på partihandlare enligt direktiv /26/EU Även ändringsdirektiv /26/EU innehåller krav på partihandlare. Kraven utgör ett begränsat komplement till de mer omfattande krav som följer av direktiv /62/EU och som delvis redogörs för ovan. De nya kraven i direktiv /26/EU handlar om partihandel som i vissa fall sker med ett land utanför EES. De kompletterande kraven har tagits in i artikel 85a. Av artikeln fram- går att på partihandel av läkemedel som riktar sig till tredjeländer ska artiklarna 76 och 80 första stycket led c inte tillämpas. Vidare ska artikel 80 första stycket leden b och 80 ca inte tillämpas när en produkt tas emot direkt från ett tredjeland, men inte importeras. Som anges ovan har artikeln genomförts i svensk rätt genom en ny bestäm- melse i 3 kap. 3 a § lagen om handel med läkemedel. I artikel 85a görs genom direktiv /26/EU ett tillägg om att parti- handlare i detta fall ska se till att läkemedlen erhålls endast från personer som har tillstånd eller är behöriga att tillhandahålla läkemedel i enlighet med de tillämpliga rättsliga och administrativa bestämmelserna i det berörda tredjelandet. Vidare anges att när partihandlare tillhandahåller läkemedel till personer i tredjeländer ska de se till att de tillhandahålls endast till personer som har tillstånd eller är behöriga att motta läkemedel för partihandel eller för distribution till allmänheten i enlighet med de tillämpliga rättsliga och administrativa bestämmelserna i det berörda tredjelandet. Någon närmare vägledning om hur tilläggen i artikeln ska tolkas finns inte i ingressen till direktivet. Av artikel 85a följer att de nya kraven riktar sig till den som får bedriva partihandel med humanläkemedel och när sådan handel i vissa fall sker med en stat utanför EES. Den partihandel som avses torde inte gälla handel med läkemedel som är avsedd att släppas ut på marknaden inom EES utan om handel som riktar sig till länder utanför EES och i situationer när ett läkemedel tas emot direkt från ett land utanför EES men inte importeras till EES. Med det sistnämnda torde avses t.ex. en situation där ett läkemedel kommer till ett transitområde i hamn utan att importeras men ändå på något sätt når partihandelsledet i , dock för vidare transport till tredje- land (jfr prop. 2012/13:40 s. 66 f.). Som anför bör tillämpningsområdet i enlighet med vad som anförts förtydligas i den föreslagna paragrafen. Till skillnad från kraven i 3 kap. 3 och 3 a §§ lagen om handel med läkemedel innebär de nya kraven att partihandlaren ska göra kontroller av att leverantören eller kunden har de tillstånd m.m. som krävs enligt reglerna i det aktuella tredjelandet. I promemorian görs bedömningen att kravet i artikel 85a om att parti- handlaren ska se till att läkemedlet erhålls endast från personer som har tillstånd eller är behöriga att tillhandahålla läkemedel torde vara att jäm- ställa med att läkemedlet ska anskaffas från den som får bedriva parti- handel. Vidare görs bedömningen att kravet om att läkemedlet enbart ska tillhandahållas personer som har tillstånd eller är behöriga att motta läkemedel för partihandel eller för distribution till allmänheten torde vara att jämställa med att leverans enbart får ske till den som får bedriva partihandel eller detaljhandel med läkemedel. ifrågasätter bedömningen i dessa delar och menar att föreslagen Prop. 2012/13:118 lydelse riskerar att ge upphov till tillämpningsproblem. rätten förespråkar en ordalydelse av paragrafen som ligger närmare direktivets. Som anges ovan är begreppen partihandel och detaljhandel definierade i 1 kap. 4 § lagen om handel med läkemedel. Begreppet partihandel i lagen torde vara vidare än det begrepp tillhandahålla som används i artikel 85a. Vidare torde begreppet detaljhandel i lagen vara vidare än det uttryck distribution till allmänheten som används i artikeln. För att undvika tillämpningsproblem bör paragrafen, som förvaltningsrätten anför, därför utformas på ett sätt som ligger närmare direktivets orda- lydelse. I den engelska språkversionen av direktivet används i artikeln be- greppet supply, vilket regelmässigt i direktiv /83/EG, när det gäller partihandel, översätts med olika former av leverera. Vidare an- vänds uttrycket supply to the public, vilket regelmässigt översätts med utlämnande till allmänheten, ex. i sista meningen i artikel 85a. Som anför bör därför begreppet leverera användas i stället för direktivets tillhandahålla. Vidare bör uttrycket utlämnande till allmänheten användas i stället för direktivets distribution till allmän- heten. Detta bedöms vara i enlighet med direktivets krav. De nya kraven i artikel 85a bör genomföras i en ny bestämmelse i lagen om handel med läkemedel som anger att den som bedriver parti- handel med läkemedel enligt 1 § ska, när det gäller handel med humanläkemedel med en stat utanför EES, anskaffa läkemedel, i de fall läkemedlet tas emot direkt utan att importeras, endast från den som har tillstånd eller är behörig att leverera läkemedel i enlighet med reglerna i den stat som anskaffningen sker från. Vidare ska partihandlaren leverera läkemedel endast till den som har tillstånd eller är behörig att ta emot läkemedel för partihandel eller för utlämnande till allmänheten i enlighet med reglerna i den stat som leveransen sker till. Med regler avses i bestämmelsen de lagar och andra regler som finns i den stat som anskaffningen sker från eller som leveransen sker till. Den föreslagna bestämmelsen bör placeras i anslutning till 3 kap. 3, 3 a och 3 b §§ lag om handel med läkemedel och bör därför betecknas 3 kap. 3 c §. 6.4Övriga artiklar i direktivet (artiklarna 31, 34.3, 37 och 63) Regeringens bedömning: De ändringar som görs i artiklarna 31, 34.3, 37 och 63 är uppfyllda genom gällande rätt eller föranleder ingen åtgärd i svensk rätt. 2012/13:118 framgår av förarbetena att artikel 31.3 möjliggör för medlemsstaterna att, Ändringen av artikel 34.3 riktar sig mot kommissionen, och medför Prop. 2012/13:118 inte krav på någon nationell åtgärd. Inte heller medför ändringen av artikel 37, som innebär att hänvisningen till artikel 36 tas bort, krav på någon särskild åtgärd. Artikel 63 innehåller bestämmelser om märkning och bipacksedel. Bestämmelser om märkning finns bl.a. i 4 § läkemedelslagen. bestämmelser om märkning och bipacksedel finns i föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för läke- medel. Ändringarna av artikel 63 är främst redaktionella och medför inte krav på någon åtgärd i svensk rätt. Regeringens förslag: De föreslagna lagändringarna träder i kraft , utom när det gäller förslaget till ändring i lagen (2013:37) om ändring i läkemedelslagen (1992:859) som i stället träder i kraft den dag regeringen bestämmer. Promemorians förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. I promemorian finns inget förslag till ändring i lagen (2013:37) om ändring i läkemedelslagen (1992:859). Remissinstanserna: Ingen remissinstans uttalar sig i denna del. Ett utkast till lagrådsremiss har lämnats för synpunkter till Läke- medelsverket och , som inte haft någon erinran. Skälen för regeringens förslag: Enligt artikel 2 i direktiv /26/EU ska medlemsstaterna anta och offentliggöra de lagar och andra författ- ningar som är nödvändiga för att följa direktivet . Vidare anges att medlemsstaterna ska tillämpa bestämmelserna från . Lagändringarna bör därför träda i kraft vid detta datum. Lagen (2013:37) om ändring i läkemedelslagen träder i kraft den dag som regeringen bestämmer (prop. 2012/13:40, bet. 2012/13:SoU7, rskr. 2012/13:146). Förslaget till ändring i nämnda lag (se avsnitt 2.3) träder följaktligen också i kraft den dag som regeringen bestämmer. 2012/13:118 till stor del genomförts på nationell nivå och av den Europeiska läke- Vad gäller de direkta konsekvenserna för innehavarna av godkännande kan de nu förslagna reglerna i läkemedelslagen om den utökade informa- tionsskyldigheten gentemot innebära viss ökad arbets- börda. efterlyser beloppsmässiga uppskattningar av dessa kostnader. Efter underhandskontakt med kan konstateras att en sådan uppskattning svårligen kan göras. De enskilda företagens kostnader är i mångt och mycket beroende av vilka rutiner som finns för detta förfarande. I det stora flertalet av de fall där försäljningen av ett läkemedel upphör har läkemedelsföretaget i fråga sannolikt redan genomfört en intern utredning och dokumenterat orsaken till att man vill sluta att tillhandahålla produkten. Det är i dessa fall inte troligt att den föreslagna lagändringen kommer att innebära ett ökat merarbete. Vad gäller informationsskyldigheten i de situationer där ett villkor för godkännandet för försäljning inte har uppfyllts är detta troligen resultatet av en lång diskussion med den aktuella myndigheten om att man inte uppfyller kraven för en ändringsansökan/förnyat god- kännande. I dessa fall bedöms ett visst merarbete kunna uppstå när företagen ska sammanställa utfallet av en sådan diskussion. Denna situation bedöms dock inte bli aktuell i särskilt många fall varför någon större påverkan på företagens arbetsbörda inte är att vänta. Vidare kan det föreslagna kravet i läkemedelslagen om att den som har fått ett läke- medel godkänt i vissa fall också ska meddela och Europeiska läkemedelsmyndigheten om vissa åtgärder som har vidtagits med ett läkemedel i en stat utanför Europeiska ekonomiska samarbets- området kunna komma att leda till en viss ökad administration för läke- medelsföretagen. Vad gäller konsekvenserna av förslagen ändring i lag om handel med läkemedel för de som bedriver partihandel till tredje land kan följande noteras. Motsvarande krav avseende partihandlarens leverantörer finns också i WHO:s riktlinje för god distributionssed för läkemedel. Enligt uppfattning har partihandlare, mot bakgrund av WHO:s krav, system och arbetssätt för att kunna kontrollera tillstånd och behörighet hos sina leverantörer och kunder, oavsett om dessa är i EU eller tredje länder. De nya kraven som föreslås kan därför inte antas medföra några nämnvärda tillkommande kostnader. Det kan här noteras att kontroll av partihandelstillstånd inom EU är relativt enkelt eftersom det finns tillgång till en gemensam databas. Kon- troll av detaljhandlare inom EU är däremot inte enklare än kontroll av detaljhandlare i tredje länder eftersom varje EU-land har sina egna icke harmoniserade regler om vilka som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten. Partihandlare måste därför ha resurser, system och arbetssätt för att känna till regelverk och kontrollera detaljhandlare inom EU och dessa bör möjligen kunna an- vändas för motsvarande kontroll av detaljhandlare i tredje länder och rimligen också för kontroll av partihandlare i tredje länder. Innan en myndighet beslutar föreskrifter och allmänna råd, ska myndig- heten enligt förordningen (2007:1244) om konsekvensutredning vid regelgivning bland annat utreda föreskrifternas kostnadsmässiga och 2012/13:118 andra konsekvenser i den omfattning som behövs i det enskilda fallet och dokumentera utredningen i konsekvensutredningen. Propositionen innehåller förslag för att genomföra vissa av artiklarna i direktiv /26/EU i lag. Några alternativa lösningar synes inte före- ligga för genomförandet av dessa artiklar än att föra in ändringar i läke- medelslagen och lagen om handel med läkemedel. De aktörer som kommer att beröras av förslagen är företag och Läke- medelsverket. Vad gäller de kostnadsmässiga konsekvenserna har dessa så långt som dessa kan förutses redovisats ovan. Detsamma gäller för regelverkets inriktning och syfte. Regleringen överensstämmer med de skyldigheter som följer med anslutning till EU. Vilka särskilda skäl som krävs för att kunna lämna informationen senare än i förväg framgår inte av direktivet, men ett sådant skäl torde kunna vara när innehavaren av godkännandet för försäljning inte själv haft tillgång till informationen förrän (jfr prop. 2005/06:70 s. 106). I första stycket görs även ett tillägg att om försäljningen avser ett humanläkemedel ska orsaken till att försäljningen upphör anges i med- delandet. Det ska vidare särskilt anges om försäljningen upphör till följd av vissa i paragrafen angivna omständigheter. Tilläggen är ett genom- förande av artikel 23a andra stycket i dess lydelse enligt direktiv /26/EU. Eftersom direktiv /26/EU endast avser humanläke- medel och inte veterinärmedicinska läkemedel gäller tilläggen endast humanläkemedel. Kraven i artikel 23a andra stycket torde främst avse planerade händelser där information ska lämnas innan försäljningen upphör.