prop · H10317 · 2013-10-01 00:00:00 — b)För tillskottsnäring, utöver numerisk information även information om vitaminer och mineralämnen som anges i bilaga VII, uttryckt i procent av de referensvärden som anges däri, per av den konsumtionsfärdiga varan. Märkningen på modersmjölksersättning och tillskottsnäring skall utformas så att den ger de nödvändiga upplysningarna om produktens rätta användning och inte avråder från amning. Uttryck som humaniserad, moderanpassad, anpassad eller liknande uttryck skall vara förbjudna. Märkningen på modersmjölksersättning skall dessutom innehålla följande obligatoriska uppgifter, föregångna av orden Viktigt meddelande eller likvärdigt uttryck: a)Ett konstaterande av att amning är överlägsen. b)En rekommendation att produkten endast bör användas på tillrådan av opartiska personer med utbildning i medicin, näringslära eller farmaci eller av andra som arbetar med barn- och mödravård. 5.Märkningen på modersmjölksersättning får inte innehålla bilder av spädbarn och inte heller andra bilder eller text som kan idealisera produktens användning. Märkningen får dock ha en grafisk framställning som gör det lätt att identifiera produkten och som visar hur den skall tillredas. 6.Märkningen på modersmjölksersättning får innehålla näringspåståenden och hälsopåståenden bara i de fall som är förtecknade i bilaga IV och bara i enlighet med de villkor som där anges. 7.Modersmjölksersättning och tillskottsnäring skall vara märkta så att konsumenterna klart kan skilja mellan produkterna, så att det inte finns någon risk att förväxla modersmjölksersättning och tillskottsnäring. 8.De krav, förbud och begränsningar som avses i punkt 3–7 skall också gälla a)det sätt varpå produkterna presenteras, och särskilt produkternas form, utseende och förpackning, använt förpackningsmaterial, hur de placeras och i vilken omgivning de exponeras, b)reklam. Reklam för modersmjölksersättning skall inskränkas till publikationer som är särskilt inriktade på spädbarnsvård och till vetenskapliga publikationer. Medlemsstaterna får ytterligare inskränka eller förbjuda sådan marknadsföring. För reklam för modersmjölksersättning skall gälla samma villkor som de som fastställs i artikel 13.3–13.7 samt i artikel 13.8 b och den får endast innehålla information av vetenskapligt och faktiskt slag. Informationen skall inte antyda eller ge intrycket av att flaskuppfödning är likvärdig med eller bättre än amning. Europeiska unionens officiella tidning L 401/9 2.Det får inte förekomma butiksannonsering, utdelning av gratisprover eller andra säljfrämjande åtgärder när det gäller modersmjölksersättning riktade direkt till konsumenten i butiksledet, såsom särskilda skyltningar, rabattkuponger, bonuserbjudanden, realisationer, lockvaror och kombinationserbjudanden. 3.Tillverkare och distributörer av modersmjölksersättning får inte till allmänheten eller till gravida kvinnor, mödrar eller dessas familjemedlemmar tillhandahålla gratisprover eller lågprisvaror eller övrig presentreklam, vare sig direkt eller via hälsovårdsorgan eller hälsovårdspersonal. 1.Medlemsstaterna skall se till att objektiv och entydig information lämnas om uppfödning av spädbarn och småbarn till familjer och alla som sysslar med frågor som rör uppfödning av spädbarn och småbarn, och medlemsstaterna skall därvid övervaka planering, framställning, utformning och spridning och kontroll av informationsmaterial på detta område. 2.Medlemsstaterna skall se till att det i allt upplysnings- och utbildningsmaterial som i skriftlig eller audiovisuell form behandlar uppfödning av spädbarn och som riktar sig till gravida kvinnor och mödrar till spädbarn eller småbarn ingår klara besked på följande punkter: a)Amningens fördelar och överlägsenhet. b)Moderns näringsbehov och förberedelser för och upprätthållande av amning. c)Den negativa verkan på amningen som kan vållas av partiell flaskuppfödning. d)Svårigheten att återgå till amning om man börjat med flaskuppfödning. e)Rätt användning av modersmjölksersättning när sådant besked behövs. När sådant informationsmaterial innehåller upplysning om användning av modersmjölksersättning, skall det också ange de sociala och ekonomiska följderna av dess användning, de hälsorisker som är förknippade med olämplig föda och olämpliga uppfödningsmetoder och särskilt de hälsorisker som är förknippade med oriktig användning av modersmjölksersättning. Så- dant informationsmaterial får inte använda bilder som kan idealisera användningen av modersmjölksersättning. 3.Medlemsstaterna skall se till att informationsmaterial, läromedel och informations- eller undervisningsutrustning lämnas som gåva av tillverkare eller distributörer endast på begäran och med vederbörande nationella myndighets skriftliga godkännande eller i enlighet med de riktlinjer som denna myndighet fastställt för ändamålet. Sådan utrustning och sådant material får bära det donerande företagets namn eller logo men får inte utpeka ett visst fabrikat av modersmjölksersättning och får distribueras endast via hälsovårdsorgan. 4.Medlemsstaterna skall se till att modersmjölksersättning som skänkts eller sålts till förmånspris till institutioner eller organisationer för att användas inom institutionerna eller för att distribueras av dessa inte används eller distribueras annat än till barn som måste uppfödas med modersmjölksersättning och endast som dessa barn behöver. I bilagan till direktiv /21/EG skall raden om mangan i den andra delen av tabell I om mineralämnen ersättas med följande: Mangan (μg) De nya bestämmelserna i artikel 7.1 och 7.2 i detta direktiv skall inte vara obligatoriska för dietlivsmedel för speciella medicinska ändamål som är särskilt avsedda för spädbarn enligt punkt 4 i bilagan till direktiv /21/EG förrän . Medlemsstaterna skall anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa artiklarna 2 och 3, och 5–17 samt bilagorna I–VII. De skall genast överlämna texterna till dessa bestämmelser till kommissionen samt en jämförelsetabell för dessa bestämmelser och bestämmelserna i detta direktiv. De skall tillämpa dessa bestämmelser så att handel med produkter som följer detta direktiv blir tillåten senast , handel med produkter som inte följer detta direktiv blir förbjuden med verkan , utan att det påverkar tillämpningen av artikel 17. L 401/10 Europeiska unionens officiella tidning När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. De skall även innehålla en uppgift om att hänvisningar i befintliga lagar och andra författningar till det direktiv som upphävts genom detta direktiv skall anses som hänvisningar till detta direktiv. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras och om hur uppgiften skall formuleras skall varje medlemsstat själv utfärda. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv. Direktiv /321/EEG, ändrat genom de direktiv som anges i del A i bilaga X, skall upphöra att gälla , dock utan att det påverkar medlemsstaternas skyldigheter när det gäller de tidsfrister för införlivande i nationell lagstiftning som anges i del B i bilaga X. Hänvisningar till det upphävda direktivet skall anses som hänvisningar till detta direktiv och skall läsas i enlighet med jämförelsetabellen i bilaga XI. Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning. Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna. Europeiska unionens officiella tidning L 401/11 MODERSMJÖLKSERSÄTTNINGENS HUVUDSAKLIGA SAMMANSÄTTNING NÄR DEN BERETTS ENLIGT De värden som anges i denna bilaga avser konsumtionsfärdig slutprodukt som marknadsförs som sådan eller som beretts enligt tillverkarens anvisningar. (Proteininnehåll = kväveinnehåll × 6,25) 2.1Modersmjölksersättning framställd av komjölksproteiner Lägst (1) (1,/) (1) Modersmjölksersättning framställd av komjölksproteiner med ett proteininnehåll mellan miniminivån och /100 kJ (/) skall uppfylla villkoren i artikel 7.1 andra stycket. Vid samma energiinnehåll skall modersmjölksersättningen innehålla minst lika stor mängd av varje essentiell och konditionellt essentiell aminosyra som jämförelseproteinet (bröstmjölk enligt definitionen i bilaga V). Vid beräkningen får dock halten av metionin och cystin sammanräknas om förhållandet metionin/cystin inte är större än 2, och halten av fenylalanin och tyrosin får sammanräknas om förhållandet tyrosin/fenylalanin inte är större än 2. Förhållandet metionin/cystin får vara större än 2 men får inte överstiga 3 under förutsättning att produktens lämplighet att särskilt användas som näring åt spädbarn visas genom ändamålsenliga studier utförda enligt allmänt erkända expertråd om hur sådana studier skall utformas och genomföras. 2.2Modersmjölksersättning framställd av hydrolyserade proteiner Lägst (1) (1,/) (1) Modersmjölksersättning framställd av hydrolyserade proteiner med ett proteininnehåll mellan miniminivån och /100 kJ (2,/) skall uppfylla villkoren i artikel 7.1 tredje stycket. Vid samma energiinnehåll skall modersmjölksersättningen innehålla minst lika stor mängd av varje essentiell och konditionellt essentiell aminosyra som jämförelseproteinet (bröstmjölk enligt definitionen i bilaga V). Vid beräkningen får dock halten av metionin och cystin sammanräknas om förhållandet metionin/cystin inte är större än 2, och halten av fenylalanin och tyrosin får sammanräknas om förhållandet tyrosin/fenylalanin inte är större än 2. Förhållandet metionin/cystin får vara större än 2 men får inte överstiga 3 under förutsättning att produktens lämplighet att särskilt användas som näring åt spädbarn visas genomändamålsenliga studier utförda enligt allmänt erkända expertråd om hur sådana studier skall utformas och genomföras. Innehållet av L-karnitin skall vara /100 kJ (/). L 401/12 Europeiska unionens officiella tidning 2.3Modersmjölkersättning framställd av sojaproteinisolat eller sojaproteinisolat blandat med komjölksproteiner (2,/) Endast proteinisolat från soja får användas vid framställning av modersmjölkersättning. Vid samma energiinnehåll skall modersmjölkersättning innehålla minst lika mycket av alla essentiella och konditionellt essentiella aminosyror som jämförelseproteinet (bröstmjölk enligt definitionen i bilaga V). Vid beräkningen får dock halten av metionin och cystin sammanräknas om förhållandet metionin/cystin inte är större än 2, och halten av fenylalanin och tyrosin får sammanräknas om förhållandet tyrosin/fenylalanin inte är större än 2. Förhållandet metionin/cystin får vara större än 2 men får inte överstiga 3 under förutsättning att produktens lämplighet att särskilt användas som näring åt spädbarn visas genom ändamålsenliga studier utförda enligt allmänt erkända expertråd om hur sådana studier skall utformas och genomföras. Innehållet av L-karnitin skall vara minst lika med /100 kJ (/). 2.4I samtliga fall får aminosyror tillsättas modersmjölksersättning uteslutande för att förbättra proteinernas näringsvärde och endast i de proportioner som behövs för det ändamålet. Om taurin tillsätts modersmjölksersättning får mängden inte vara större än /100 kJ (/). mg/100 kJ (4,4 (6,/) 5.1Användning av följande ämnen skall vara förbjuden: Var för sig eller tillsammans: av den totala fettmängden Europeiska unionens officiella tidning L 401/13 5.3Halten transfettsyror får inte överstiga av den totala fettmängden. 5.4Halten erukasyra får inte överstiga av den totala fettmängden. 5.5Linolsyra (i form av glycerider = linoleater) mg/100 kJ 5.6Halten alfalinolensyra får inte vara lägre än /100 kJ (/). Förhållandet linolsyra/alfalinolensyra får inte vara lägre än 5 eller högre än 15. 5.7Långkedjiga (20 och 22 kolatomer) fleromättade fettsyror (LCP) får tillsättas. Om så sker får halten av dem inte överstiga: av den totala fettmängden för n-3 LCP, och av den totala fettmängden för n-6 LCP (av det sammanlagda fettinnehållet för arkidonsyra [20:4 n-6]) Innehållet av eickosapentaensyra (20:5 n-3) får inte överstiga innehållet av dockosahexaensyra (22:6 n-3). Innehållet av dokosahexaensyra (22:6 n-3) får inte överstiga innehållet av n-6 LCP. Mängden fosfolipider i modersmjölksersättning får inte vara större än /l. mg/100 kJ 8.1Endast följande kolhydrater får användas: L 401/14 Europeiska unionens officiella tidning glukossirap eller torkad glukossirap 9 naturligt fri från gluten (4,/) Denna bestämmelse skall inte tillämpas på modersmjölksersättning där sojaproteinisolat utgör av hela proteininnehållet. Sackaros får endast tillsättas modersmjölksersättning som framställts ur hydrolyserade proteiner. I sådana fall får sackarosinnehållet inte överskrida av hela kolhydratinnehållet. Glukos får endast tillsättas modersmjölksersättning som framställts ur hydrolyserade proteiner. I sådana fall får glukosinnehållet inte överskrida /100 kJ (/). 8.5Förkokt stärkelse och/eller gelatiniserad stärkelse /och av hela kolhydratinnehållet Fruktooligosackarider och galaktooligosackarider får tillsättas modersmjölksersättning. I sådana fall får halten av dem inte överstiga /i en sammansättning bestående av oligogalaktosyl-laktos och oligofruktosyl-sackaros med hög molekylvikt. Andra sammansättningar och maximinivåer av fruktooligosackarider och galaktooligosackarider får användas i enlighet med artikel 5. 10.1 Modersmjölkersättning framställd av komjölksproteiner eller hydrolyserade proteiner Natrium (mg) Kalium (mg) Klorid (mg) Kalcium (mg) Fosfor (mg) Magnesium (mg) Järn (mg) Zink (mg) Koppar (μg) Europeiska unionens officiella tidning L 401/15 Jod (μg) Selen (μg) Mangan (μg) Fluorid (μg) Förhållandet kalcium/fosfor får inte vara mindre än 1,0 och inte större än 2,0. 10.2Modersmjölkersättning framställd av sojaproteinisolat eller sojaproteinisolat blandat med komjölksproteiner. Alla värden i punkt 10.1 skall gälla utom värdena för järn och fosfor, där följande skall gälla: Järn (mg) Fosfor (mg) Vitamin A (μg-RE) (1) Vitamin D (μg) (2) Tiamin (μg) Riboflavin (μg) Niacin (μg) (3) Pantotensyra (μg) Vitamin B6 (μg) Biotin (μg) Folsyra (μg) Vitamin B12 (μg) Vitamin C (mg) Vitamin K (μg) Vitamin E (mg α-TE) (4) 0,5/g fleromättade bindningarna (5), dock ningarna (5), dock aldrig mindre än 0,5 aldrig mindre än 0,1 mg per 100 tillgäng- mg per 100 tillgäng- (1) RE = all-trans-retinolekvivalent. (2) I form av kolecalciferol, varav 10 μg motsvarar av vitamin D. (3) Färdigbildat niacin (4) α-TE = d-α-tokoferolekvivalent. (5) α-TE/linolsyra (18:2 n-6); α-TE/α-linolensyra (18:3 n-3); α-TE/arakidonsyra (20:4 n-6); α-TE/eikosapentaensyra (20:5 n-3); α-TE/dokosahexaensyra (22:6 n-3). L 401/16 Europeiska unionens officiella tidning Följande nukleotider får tillsättas: Högst (1) (mg/100 kJ) (mg/) (1) Den sammanlagda mängden av nukleotider får inte överstiga /100 kJ (/). Europeiska unionens officiella tidning L 401/17 TILLSKOTTSNÄRINGENS HUVUDSAKLIGA SAMMANSÄTTNING NÄR DEN BERETTS ENLIGT De värden som anges i denna bilaga avser konsumtionsfärdig slutprodukt som marknadsförs som sådan eller som beretts enligt tillverkarens anvisningar. (Proteininnehåll = kväveinnehåll × 6,25) 2.1Tillskottsnäring framställd av komjölksproteiner (1,/) (3,/) Vid samma energiinnehåll skall tillskottsnäringen innehålla minst lika stor mängd av varje essentiell och konditionellt essentiell aminosyra som jämförelseproteinet (bröstmjölk enligt definitionen i bilaga V). Vid beräkningen får dock halten av metionin och cystin sammanräknas om förhållandet metionin/cystin inte är större än 3, och halten av fenylalanin och tyrosin får sammanräknas om förhållandet tyrosin/fenylalanin inte är större än 2. 2.2Tillskottsnäring framställd av hydrolyserade proteiner (2,/) (3,/) Vid samma energiinnehåll skall tillskottsnäringen innehålla minst lika stor mängd av varje essentiell och konditionellt essentiell aminosyra som jämförelseproteinet (bröstmjölk enligt definitionen i bilaga V). Vid beräkningen får dock halten av metionin och cystin sammanräknas om förhållandet metionin/cystin inte är större än 3, och halten av fenylalanin och tyrosin får sammanräknas om förhållandet tyrosin/fenylalanin inte är större än 2. 2.3Tillskottsnäring framställd av sojaproteinisolat eller sojaproteinisolat blandat med komjölksproteiner (2,/) (3,/) L 401/18 Europeiska unionens officiella tidning Endast proteinisolat från soja får användas vid framställning av dessa produkter. Vid samma energiinnehåll skall tillskottsnäringen innehålla minst lika stor mängd av varje essentiell och konditionellt essentiell aminosyra som jämförelseproteinet (bröstmjölk enligt definitionen i bilaga V). Vid beräkningen får dock halten av metionin och cystin sammanräknas om förhållandet metionin/cystin inte är större än 3, och halten av fenylalanin och tyrosin får sammanräknas om förhållandet tyrosin/fenylalanin inte är större än 2. 2.4I samtliga fall får aminosyror tillsättas tillskottsnäring uteslutande för att förbättra proteinernas näringsvärde och endast i de proportioner som behövs för det ändamålet. Om taurin tillsätts tillskottsnäring får mängden inte vara större än /100 kJ (/). (4,/) (6,/) 4.1.Användning av följande ämnen skall vara förbjuden: 4.2 Laurinsyra och myristinsyra för sig eller tillsammans: av den totala fettmängden 4.3.Halten transfettsyror får inte överstiga av den totala fettmängden. 4.4Halten erukasyra får inte överstiga av den totala fettmängden. 4.5Linolsyra (i form av glycerider = linoleater) 4.6Halten alfalinolensyra får inte vara lägre än /100 kJ (/). Förhållandet linolsyra/alfalinolensyra får inte vara lägre än 5 eller högre än 15. Europeiska unionens officiella tidning L 401/19 4.7Långkedjiga (20 och 22 kolatomer) fleromättade fettsyror (LCP) får tillsättas. Om så sker får halten av dem inte överstiga av den totala fettmängden för n-3 LCP, och av den totala fettmängden för n-6 LCP (av det sammanlagda fettinnehållet för arkidonsyra [20:4 n-6]). Innehållet av eikosapentaensyra (20:5 n-3) får inte överstiga innehållet av dokosahexaensyra (22:6 n-3). Innehållet av dokosahexaensyra (22:6 n-3) får inte överstiga innehållet av n-6 LCP. Mängden fosfolipider i tillskottsnäring får inte vara större än /l. 6.1Användning av ingredienser som innehåller gluten skall vara förbjuden. (4,/) Denna bestämmelse skall inte tillämpas på tillskottsnäring där sojaproteinisolat utgör av hela proteininnehållet. 6.3 Sackaros, fruktos, honung Var för sig eller tillsammans: Honungen skall behandlas så att sporer av Clostridium botulinum förstörs. Glukos får endast tillsättas tillskottsnäring som framställts av hydrolyserade proteiner. I sådana fall får glukosinnehållet inte överskrida /100 kJ (/). L 401/20 Europeiska unionens officiella tidning Fruktooligosackarider och galaktooligosackarider får tillsättas tillskottsnäring. I sådana fall får halten av dem inte överstiga /i en sammansättning bestående av oligogalaktosyl-laktos och oligofruktosylsackaros med hög molekylvikt. Andra sammansättningar och maximinivåer av fruktooligosackarider och galaktooligosackarider får användas i enlighet med artikel 6. 8.1Tillskottsnäring framställd av komjölksproteiner eller hydrolyserade proteiner Natrium (mg) Kalium (mg) Klorid (mg) Kalcium (mg) Fosfor (mg) Magnesium (mg) Järn (mg) Zink (mg) Koppar (μg) Jod (μg) Selen (μg) Mangan (μg) Fluorid (μg) Förhållandet kalcium/fosfor i tillskottsnäring får inte vara mindre än 1,0 och inte större än 2,0. 8.2Tillskottsnäring framställd av sojaproteinisolat eller sojaproteinisolat blandat med komjölksproteiner Alla värden i punkt 8.1 skall gälla utom de som gäller järn och fosfor, där följande skall gälla: Järn (mg) Fosfor (mg) Europeiska unionens officiella tidning L 401/21 Vitamin A (μg-RE) (1) Vitamin D (μg) (2) Tiamin (μg) Riboflavin (μg) Niacin (μg) (3) Pantotensyra (μg) Vitamin B6 (μg) Biotin (μg) Folsyra (μg) Vitamin B12 (μg) Vitamin C (mg) Vitamin K (μg) Vitamin E (mg α-TE) (4) 0,5/g fleromättade 0,5/g fleromättade ningarna (5), dock ningarna (5), dock aldrig mindre än 0,1 aldrig mindre än 0,5 mg per 100 tillgäng- mg per 100 tillgäng- (1) RE = all-trans-retinolekvivalent. (2) I form av kolecalciferol, varav 10 μg motsvarar av vitamin D. (3) Färdigbildat niacin. (4) α-TE = d-α-tokoferolekvivalent. (5) α-TE/linolsyra (18:2 n-6); α-TE/α-linolensyra (18:3 n-3); α-TE/arakidonsyra (20:4 n-6); α-TE/eikosapentaensyra (20:5 n-3); α-TE/dokosahexaensyra (22:6 n-3). Följande nukleotider får tillsättas: Högst (1) (mg/100 kJ) (mg/) (1) Den sammanlagda mängden av nukleotider får inte överstiga /100 kJ (/). L 401/22 Europeiska unionens officiella tidning Vitamin D2 (ergokalciferol) Vitamin D3 (kolekalciferol) Fyllokinon (Fytomenadion) Europeiska unionens officiella tidning L 401/23 Kalcium (Ca) Magnesium (Mg) Ferridifosfat (ferripyrofosfat) Järn(II)bisglycinat Koppar (Cu) Jod (I) Zink (Zn) L 401/24 Europeiska unionens officiella tidning Mangan (Mn) Natrium (Na) Kalium (K) Selen (Se) Aminosyror och andra kväveföreningar L-cystin och dess hydroklorid L-histidin och dess hydroklorid L-isoleucin och dess hydroklorid L-leucin och dess hydroklorid L-lysin och dess hydroklorid L-cystein och dess hydroklorid L-karnitin och dess hydroklorid Europeiska unionens officiella tidning L 401/25 Cytidin 5-monofosfat och dess natriumsalt Uridin 5-monofosfat och dess natriumsalt Adenosin 5-monofosfat och dess natriumsalt Guanosin 5-monofosfat och dess natriumsalt Inosin 5-monofosfat och dess natriumsalt. L 401/26 Europeiska unionens officiella tidning NÄRINGSPÅSTÅENDEN OCH HÄLSOPÅSTÅENDEN FÖR MODERSMJÖLKSERSÄTTNING OCH VILLKOR FÖR ANVÄNDNING AV SÅDANA PÅSTÅENDEN Villkor för användning av näringspåståendet Produkten innehåller ingen annan kolhydrat än laktos. Produkten innehåller inte mer laktos än /100 kJ (10 mg/). 1.3Fleromättade fettsyror har tillsatts, eller motsva- Innehållet av dokosahexaensyra utgör av det rande näringspåstående i fråga om tillsats av dosammanlagda fettsyreinnehållet. 1.4Näringspåståenden om tillsatser av följande fakultativa ingredienser: Frivillig tillsats i en mängd som är lämplig för den avsedda särskilda användningen av spädbarn och i en- > lighet med villkoren i bilaga I. HÄLSOPÅSTÅENDEN (INKLUSIVE PÅSTÅENDEN OM MINSKAD SJUKDOMSRISK) Villkor för användning av hälsopåståendet 2.1 Minskad risk för allergi mot mjölkproteiner. Objektiva och vetenskapligt belagda uppgifter som be- hälsopåstående får inbegripa termer som hänvisar vis för att de påstådda egenskaperna måste finnas till- till minskade allergena eller minskade antigena egen- Modersmjölksersättningen skall uppfylla villkoren i punkt 2.2 i bilaga I och mängden immunreaktivt pro- tein, mätt med allmänt erkända metoder, skall vara av kväveinnehållande ämnen i moders- Etiketten skall tydligt ange att produkten inte får för- täras av barn som är allergiska mot de intakta proteiner den är framställd av, om inte allmänt erkända kliniska försök visar att modersmjölksersättningen tolereras av av spädbarn (konfidensintervall) som är överkänsliga mot det protein som hydrolysatet är framställt av. Modersmjölksersättningen får vid oral tillförsel inte ge upphov till överkänslighet hos djur mot de intakta proteiner hydrolysatet är framställt av. Europeiska unionens officiella tidning L 401/27 ESSENTIELLA OCH KONDITIONELLT ESSENTIELLA AMINOSYROR I BRÖSTMJÖLK I detta direktiv avses med essentiella och konditionellt essentiella aminosyror i bröstmjölk följande, uttryckt i mg per 100 kJ och . Per 100 kJ (1) (1) 1 kJ = . L 401/28 Europeiska unionens officiella tidning Specifikation för proteininnehållet; proteinkällan och beredningen av protein som används vid framställning av modersmjölksersättning med ett proteininnehåll lägre än /100 kJ (2,/) och framställd av hydrolyserat vassleprotein från komjölksprotein Proteininnehåll = kväveinnehåll × 6,25 (1,/)