prop · H003128 · 2013-03-25 00:00:00 — genom obligatoriska avgifter från apoteks- aktörerna. Avgiften bör, i likhet med vad som gäller , täcka kost- naderna för förandet av registren och således inte syfta till att ge något överskott i verksamheten. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, bör bemyndigas att meddela ytterligare föreskrifter om avgifterna. Bedöm- ning är att regeringen genom förordning bör ange vissa grunder för avgiftens beräkning. Sådana föreskrifter bör fastställa vad som närmare avses med kostnader för att föra registren. Regeringen bör sedan bemyndiga myndigheten att meddela ytterligare föreskrifter om avgiftens storlek. En ordning där regeringen direkt bestämmer storleken på avgifterna framstår som mindre lämplig, bl.a. mot bakgrund av att myndighetens registerverksamhet kommer kännetecknas av en hög komplexitetsgrad. Det torde stå klart att det är myndigheten som är bäst lämpad att göra de ekonomiska beräkningarna avseende kostnaderna för att föra registren. Det är viktigt att myndighetens prissättning sker på ett sätt som är transparent för apoteksaktörerna. Regeringen avser därför att ställa krav på särskild redovisning av prissättningen. Regeringen avser vidare att kräva att myndigheten särredovisar registerverksamhetens intäkter, kost- nader och resultat samt att särredovisningen framgår av årsredovis- ningen. ansvarar för att framställa och tillhandahålla nationell läkemedelsstatistik (jfr prop. 2008/09:145 s.301 ff.). Den som bedriver detalj- eller partihandel med läkemedel ska därför enligt 11 och 12 §§ förordningen (2009:659) om handel med läkemedel till lämna uppgifter för att bolaget ska kunna föra statistik över detalj- och partihandeln. Enligt 5 § förordningen (2009:929) om handel med vissa receptfria läkemedel ska vidare den som bedriver detaljhandel med vissa receptfria läkemedel på andra försäljningsställen än öppenvårdsapotek lämna upp- gifter för att bolaget ska kunna föra statistik över detaljhandeln. bedriver en viss statistikförsäljning. Denna försäljning är oreglerad och avtalsfrihet råder således. Intäkterna från bolagets försäljning överstiger kostnaderna för hanteringen av statistiken. Bolagets utlämnande av uppgifter på grund av bestämmelserna om uppgiftsskyldighet i 1218 §§ lagen (1996:1156) om receptregister sker utan kostnad för mottagarna. Enligt 3 § avgiftsförordningen (1992:191) får en myndighet ta ut avgifter för varor och tjänster som den tillhandahåller bara om det följer av en lag eller förordning eller av ett särskilt beslut av regeringen. 2012/13:128 avgiftsförordningen följer, såvitt här är av intresse, att en myndighet får bestämma storleken på avgifter endast efter särskilt bemyndigande från regeringen. Om regeringen inte i anslutning till bemyndigandet har föreskrivit något annat, ska avgifterna beräknas så att de helt täcker verksamhetens kostnader (full kostnadstäckning). Av 25 § avgiftsförord- ningen framgår att en myndighet endast får disponera avgiftsinkomsterna efter ett särskilt bemyndigande. Myndigheten för hälso- och vårdinfrastruktur bör ta över Apotekens Service Aktiebolags roll som ansvarig för att framställa och tillhanda- hålla nationell läkemedelsstatistik. Försäljningen av läkemedelsstatistik till olika intressenter bör fortsätta. I propositionen 2009/10:175 Offentlig förvaltning för demokrati, delaktighet och tillväxt (s. 161) fastslås att den generella princip som gäller för prissättning av information från offent- liga register är att endast kostnaderna för tillhandahållandet bör täckas av avgifter. Framställningen av statistik ska därmed som huvudregel anslagsfinansieras. I förevarande fall är det emellertid fråga om att över- föra en helt avgiftsfinansierad statistikverksamhet från ett bolag till en nybildad myndighet. Det finns i vart fall inledningsvis skäl att myndig- hetens statistikverksamhet i dess helhet finansieras på samma sätt som skett hos myndighetens föregångare i bolagsform. Även kostnaderna för framställningen av statistiken bör således täckas av avgifter. Av det ovan anförda framgår att regeringen bör bemyndiga myndig- heten att ta ut avgifter för tillhandahållandet av läkemedelsstatistik. Myndigheten bör vidare bemyndigas att själv bestämma storleken på avgifterna. Något bemyndigande för myndigheten att avvika från full kostnadstäckning vid avgifternas beräkning, bör inte ges. Verksamheten ska således inte generera något överskott för den nya myndigheten. I sammanhanget kan noteras att lagen (2010:566) om vidareutnyttjande av handlingar från den offentliga förvaltningen blir tillämplig på de elektroniska handlingar med statistikuppgifter som myndigheten med stöd av offentligrättslig reglering samlar in från aktörerna. Denna lag (7 §) uppställer en övre gräns för prissättningen. Myndigheten bör bemyndigas att disponera inkomsterna från statistik- försäljningen. Finansiering av övrig verksamhet Myndigheten bör ha ett förvaltningsanslag. Ett sådant anslag bör främst täcka sådan verksamhet som inte ryms inom avgifternas ändamål. Förvaltningsanslaget bör utgöras av de medel som utgår till bolaget från statsbudgeten. Ändamålet för anslaget bör vara utveckling och förvaltning av vårdrelaterad infrastruktur. Denna ordning kan dock komma att ses över. Regeringen avser att ta upp frågan om förvaltnings- anslag m.m. för den nya myndigheten i budgetpropositionen . Den särskilda utredaren som ska förbereda och genomföra bildandet av den nya myndigheten har bl.a. till uppgift att lämna förslag till en samlad finansieringsmodell för myndigheten och föreslå anslag och resurs- fördelning samt budgetunderlag för perioden 20152017. besitter en mycket hög kompetens på it- infrastrukturtjänsteområdet. har också möjlighet att bedriva tjänsteexport på området för it-infra- strukturtjänster. Bolaget har rönt internationell uppmärksamhet och ett flertal länder har velat ta del av den kunskap som finns samlad hos bolaget. Den nya myndigheten bör kunna bidra till att bygga upp, förstärka och reformera andra länders förvaltningar på hälso- och sjuk- vårdsområdet. Mot bakgrund av detta bör regeringen införa ett bemyndigande i den nya myndighetens instruktion som anger att myndigheten får ta tillvara möjligheten att bedriva tjänsteexport som är direkt kopplad till myndighetens kärnverksamhet och som ligger inom ramen för det uppdrag som anges i instruktionen eller i annan angiven förordning. Bemyndigandet innebär att tjänsteexporten får bedrivas varaktigt och i större omfattning, dvs. utöver vad som följer av det generella bemyndigandet i 4 § avgiftsförordningen. Exporten bör bedrivas med full kostnadstäckning enligt 5 § avgiftsförordningen. 2012/13:128 uppfylla de krav för tillståndet som föreskrivs i 2 kap. 6 § 57 lagen (2009:366) om handel med läkemedel och som avser uppgiftslämnande och elektronisk direktåtkomst till uppgifter hos bolaget. Vid kontrollerna verifieras att datasystem, som ska ha tillgång till den information bolaget förvaltar, kan ansluta till bolagets datasystem på ett säkert sätt och att informationen inte förvanskas. För receptexpeditionssystem som upp- fyller kraven utfärdas intyg som används av apoteksaktörerna när dessa ansöker hos om tillstånd att bedriva öppenvårds- apotek. Bolagets kostnader för utfärdande av intygen täcks genom den avgift som apoteksaktörerna betalar enligt lagen om receptregister respektive lagen om läkemedelsförteckning. Avgiften enligt dessa lagar ska emellertid endast täcka bolagets kostnader för förandet av registren, varför den rättsliga grunden för dagens finansiering av intygshanteringen kan ifrågasättas. tar även ut avgifter för de kontroller som bolaget utför av öppenvårdsapotekens recept- expeditionssystem. Avgifterna, som inte reglerats i någon föreskrift, syftar till att täcka bolagets självkostnader. Regeringen anser att den nya myndigheten bör ges rätt att ta ut avgifter för de intyg och kontroller som det här är fråga om. En bestämmelse med denna innebörd föreslås därför i lagen om handel med läkemedel. Regeringen bör få meddela ytterligare föreskrifter om avgifterna. tillståndshavaren lämna nödvändigt biträde vid kontrollen. I prome- föreslogs inte någon sekretessbrytande bestämmelse om upplys- ningsskyldighet för myndigheten vid en apoteksaktörs bristande uppgifts- lämnande enligt 2 kap. 6 § 5 och 7 lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Remissinstanserna: har framfört att bolaget inte behöver ha tillträde till apoteksaktörernas lokaler för att kunna utföra kontrollerna av de elektroniska systemen för direktåtkomst (receptexpeditionssystemen). Bolagets kontroll av receptexpeditions- systemen gäller endast gränssnitten för behörighet och tillgång till den information som bolaget förvaltar. Dessa kontroller sker uteslutande i en testmiljö hos bolaget. Om en apoteksaktör skulle vägra myndigheten tillträde till datasystemet för kontrollens utförande, kommer myndigheten att informera om att tillståndshavaren inte längre uppfyller förutsättningarna för direktåtkomst. Bestämmelsen om rätt till tillträde till lokaler och datasystem bör utgå. Det vore däremot lämpligt att i en bestämmelse reglera huruvida de ställningstaganden som bolaget gör beträffande vilka system som får användas för att koppla upp sig mot bolagets tjänsteplattform ska vara överklagbara hos den nya myndigheten. har påtalat behovet av en sekretess- brytande bestämmelse om upplysningsskyldighet för den nya myndig- heten vid en apoteksaktörs bristande uppgiftslämnande enligt 2 kap. 6 § 5 och 7 lagen om handel med läkemedel. Skälen för regeringens förslag och bedömning Den som har tillstånd enligt 2 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument (öppenvårds- apotek) ska enligt 2 kap. 6 § 57 samma lag uppfylla vissa krav på uppgiftslämnande och elektronisk direktåtkomst till . Enligt 2 kap. 6 § 5 ska tillståndshavaren vid expedieringen av en förskrivning lämna de uppgifter som anges i 8 § lagen (1996:1156) om receptregister till . Det rör sig bl.a. om uppgifter om patientens namn, personnummer och folkbokföringsort, inköpsdag, vara, mängd, dosering och förskrivningsorsak. Enligt 2 kap. 6 § 6 ska tillståndshavaren ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter hos . Enligt 2 kap. 6 § 7 ska tillståndshavaren till Aktie- bolag lämna de uppgifter som är nödvändiga för att bolaget ska kunna föra statistik över detaljhandeln. kommer hänvisningen till i 2 kap. 6 § att ersättas med en hänvisning till den nya myndigheten. Tillstånd enligt 2 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel får enligt 2 kap. 4 § samma lag endast beviljas den som visar att han eller hon har förutsättningar att uppfylla kraven i 2 kap. 6 §. är tillståndsmyndighet enligt lagen om handel med läkemedel. Enligt 8 kap. 3 § nämnda lag får återkalla tillståndet för en till- ståndshavare som inte uppfyller kraven i 2 kap. 6 §. beslut om återkallelse av tillstånd får överklagas till allmän förvaltnings- domstol. Myndighetens kontroller av tillståndshavarnas receptexpeditionssystem Av de avtal som har tecknat med apoteks- aktörerna framgår att bolaget på begäran ska kunna få tillträde till aktörernas lokaler för att genomföra nödvändiga kontroller av aktörernas receptexpeditionssystem. Promemorian föreslog att denna rätt för den nya myndigheten skulle följa av en bestämmelse i lagen om handel med läkemedel. Av remissvaret från framgår emellertid att det inte är nödvändigt att bereda sig tillträde till en apoteksaktörs lokaler för att kunna utföra kontrollen. Den skrivning härom som finns i bolagets avtal med tillståndshavarna har aldrig utnyttjats. Mot denna bakgrund föreslår regeringen inte någon bestämmelse om myndighetens rätt till tillträde till apoteksaktörernas lokaler. Kontrollerna av tillståndshavarnas receptexpeditionssystem sker främst i samband med förändringar av systemen eller på annan förekommen anledning. Dessa kontroller, som kommer att ske i en testmiljö hos myndigheten, synes inte förutsätta någon nämnvärd medverkan från apoteksaktörens sida. Om en aktör ändå skulle vägra myndigheten nödvändigt tillträde till datasystemet för kontrollens utförande måste myndigheten kunna göra bedömningen att aktören inte längre uppfyller förutsättningarna för elektronisk direktåtkomst till myndigheten samt meddela detta. Ett elektroniskt system som inte kan kontrolleras måste anses vara olämpligt för direktåtkomst. Därför anser regeringen att inte heller myndighetens rätt till tillträde till datasystemen i kontrollsyfte behöver regleras. Detsamma gäller den i promemorian föreslagna skyldigheten för tillståndshavaren att lämna nödvändigt biträde vid kontrollen. Myndighetens ansvar för att genomföra kontrollerna bör framgå av myndighetens instruktion. Regeringen avser att införa en sådan bestämmelse i instruktionen. Myndigheten ska informera om resultatet av en kontroll. Vidare ska myndigheten informera om det framkommer att en tillståndshavare inte lämnar de uppgifter till myndig- heten som föreskrivs i 2 kap. 6 § 5 och 7 lagen om handel med läke- medel. Uppgifterna som avses kommer att röra tillståndshavarens affärs- eller driftsförhållanden och kan därmed omfattas av sekretess (se avsnitt 5.8). För att uppgifterna alltid ska kunna meddelas Läkemedels- verket bör en sekretessbrytande bestämmelse om uppgiftsskyldighet införas för den nya myndigheten. Bestämmelsen bör införas i lagen om handel med läkemedel. får ta ställning till vilka beslut som kan komma att krävas med anledning av vad som framkommit genom uppgifterna från den nya myndigheten. Det kan bli fråga om åtgärdsförelägganden eller beslut om indraget tillstånd. Prövningen av förutsättningarna för elektronisk direktåtkomst till uppgifter hos myndigheten har lyft frågan om den nya myndighetens ställningstaganden i frågan om elektronisk direktåtkomst ska kunna över- Den nya myndigheten kommer att göra sådana ställningstaganden dels när någon ansöker hos om tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument (öppenvårdsapotek), dels i samband med kontroller av tillståndshavarnas receptexpeditionssystem. Det är som är tillståndsmyndighet enligt lagen om handel med läkemedel. prövning i tillståndsfrågan avser alla förutsättningar för tillstånd som lagen anger. En sådan förut- sättning för tillstånd är att sökanden har förutsättningar att uppfylla kravet på elektronisk direktåtkomst till uppgifter hos den nya myndig- heten (2 kap. 4 och 6 §§ lagen om handel med läkemedel). Vid sin pröv- ning är inte bundet av den nya myndighetens bedöm- ning att det elektroniska systemet är olämpligt för direktåtkomst. Det ligger dock i sakens natur att i normalfallet måste kunna utgå från den nya myndighetens negativa bedömning, om det inte framkommer starka skäl för en motsatt slutsats. beslut att inte bevilja tillstånd eller att dra in ett tillstånd kan överklagas till allmän förvaltningsdomstol. Både och domstolen har möjlighet att begära in yttranden från den nya myndigheten om det skulle behövas för utredningen av frågan. I sammanhanget bör det framhållas att den elektroniska direkt- åtkomsten är knuten till apotekstillståndet. Den nya myndigheten har alltså inte möjlighet att ge en sökande elektronisk direktåtkomst till receptregistret och läkemedelsförteckningen förrän har beviljat sökanden apotekstillstånd. Omvänt gäller att den nya myndigheten inte kan stänga av en apoteksaktörs elektroniska direkt- åtkomst förrän har beslutat att dra in apotekstill- ståndet. Med andra ord förfogar inte den nya myndigheten självständigt över den elektroniska direktåtkomsten utan att direktåtkomsten är en följd av det tillstånd som beviljas eller dras in av . Regeringen gör bedömningen att ett negativt besked från den nya myndigheten i frågan om elektronisk direktåtkomst inte kommer att ha sådana rättsliga eller faktiska verkningar för den enskilde som krävs i praxis för att ett beslut ska anses vara överklagbart. Detta gäller oavsett om beskedet lämnas inför en ansökan eller efter en kontroll. Någon bestämmelse om överklagbarhet för myndighetens ställningstaganden i frågan om elektronisk direktåtkomst föreslås därför inte. konstaterar att det inte borde möta några hinder Prop. 2012/13:128 att även det tidigare aktiebolagets handlingar efter myndighetsbildningen tillförs den nya myndighetens arkiv och då blir allmänna handlingar. anser att de föreslagna sekretessbestämmel- serna är väl avvägda med ett starkare, omvänt skaderekvisit för uppgift om enskild persons hälsotillstånd och ett svagare, rakt skaderekvisit för uppgift om enskilds affärs- eller driftsförhållanden. Förbundet avvisar dock förslaget att låta uppgifter om enskilds affärsverksamhet undantas från meddelarfriheten. () anser att tillämp- ningen av offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) hos myndigheten inte är fullt redovisad i promemorian. IMS utgår från att den statistik som myndigheten kommer att sälja kommer att omfattas av de föreslagna sekretessbestämmelserna i 25 kap. offentlighets- och sekretesslagen. IMS noterar att det i promemorian inte kommenteras att den generella sekretessbestämmelsen för statistik i 24 kap. 8 § offentlighets- och sekre- tesslagen skulle vara tillämplig i aktuell situation. Bestämmelsen riskerar att begränsa tillgången till informationen. Skälen för regeringens förslag och bedömning Offentlighetsprincipen innebär att allmänheten och massmedierna ska ha insyn i statens och kommunernas verksamhet. När det mer allmänt talas om offentlighetsprincipen åsyftas i första hand rätten att ta del av allmänna handlingar. Denna princip infördes genom tryck- frihetsförordning och regleras numera tryckfrihetsförordning (TF). Vad som avses med allmän handling framgår av 2 kap. TF. Med hand- ling förstås framställning i skrift eller bild samt upptagning som kan läsas, avlyssnas eller på annat sätt uppfattas endast med tekniskt hjälp- medel. En handling är allmän, om den förvaras hos en myndighet och är att anse som inkommen till eller upprättad hos myndigheten. En handling anses inkommen till en myndighet, när den har anlänt till myndigheten eller kommit behörig befattningshavare tillhanda. I fråga om upptagning som kan läsas, avlyssnas eller på annat sätt uppfattas endast med tekniskt hjälpmedel anses den inkommen till en myndighet när den är tillgänglig för myndigheten med tekniska hjälpmedel som myndigheten förfogar över. En handling anses upprättad hos en myndighet, när den har expedierats. En handling som inte har expedierats anses upprättad när det ärende till vilket den hänför sig har slutbehandlats hos myndigheten eller om handlingen inte hänför sig till ett visst ärende, när den har justerats av myndigheten eller på annat sätt färdigställts. Enligt 2 kap. 2 § första stycket TF får rätten att ta del av allmänna handlingar bara begränsas om det är påkallat med hänsyn till vissa intressen, bl.a. skyddet för enskilds personliga eller ekonomiska för- hållanden. En sådan begränsning ska anges noga i en bestämmelse i en särskild lag eller, om så i ett visst fall anses lämpligare, i en annan lag som den förstnämnda lagen hänvisar till. Efter bemyndigande i en sådan bestämmelse får regeringen genom förordning meddela närmare före- skrifter om bestämmelsens tillämplighet (2 kap. 2 § andra stycket TF). 2012/13:128 Den särskilda lag som avses är offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), OSL. Sekretessbestämmelser till skydd för enskilds intressen (jfr 2 kap. 2 § första stycket 6 TF) har samlats i lagens femte avdelning (2140 kap. OSL). OSL innehåller inte bara begränsningar av rätten att ta del av allmänna handlingar. Sekretess innebär ett förbud att röja en uppgift, vare sig det sker muntligen, genom utlämnande av allmän handling eller på något annat sätt (3 kap. 1 § OSL). Sekretess innebär således både handlings- sekretess och tystnadsplikt. Till den del sekretessbestämmelserna innebär tystnadsplikt medför de en begränsning av yttrandefriheten enligt regeringsformen och enligt den europeiska konventionen angående skydd för de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna. Sekretess gäller inte bara i förhållande till enskilda utan även mellan myndigheter och i vissa fall inom myndigheter (8 kap. 1 och 2 §§ OSL). Det förekommer emellertid situationer när andra myndigheters eller enskildas intresse av att ta del av en sekretessbelagd uppgift väger tyngre än det intresse som sekretessen ska skydda. I OSL finns därför bestämmelser av innebörd att sekretess under vissa förutsättningar inte hindrar att sekretessbelagda uppgifter lämnas till myndigheter eller enskilda. Sådana bestämmelser kallas sekretessbrytande bestämmelser. Vid konkurrens mellan flera tillämpliga sekretessbestämmelser i ett enskilt fall är huvudregeln att den eller de bestämmelser enligt vilka uppgiften är sekretessbelagd har företräde framför bestämmelser enligt vilka uppgiften ska lämnas ut (jfr 7 kap. 3 § OSL). Sekretessens föremål, räckvidd och styrka En sekretessbestämmelse består i regel av tre rekvisit, dvs. förutsätt- ningar för bestämmelsens tillämplighet. Dessa tre rekvisit anger sekre- tessens föremål, dess räckvidd och dess styrka. Sekretessens föremål är den information som kan hemlighållas och anges i lagen genom ordet uppgift tillsammans med en mer eller mindre långtgående precisering av uppgiftens art, t.ex. uppgift om enskilds personliga förhållanden. En sekretessbestämmelses räckvidd bestäms normalt genom att det i bestämmelsen preciseras att sekretessen för de angivna uppgifterna bara gäller i en viss typ av ärende, i en viss typ av verksamhet eller hos en viss myndighet. Några få sekretessbestämmelser gäller utan att räckvidden är begränsad. Uppgiften kan då hemlighållas oavsett i vilket ärende, i vilken verksamhet eller hos vilken myndighet den förekommer. Sekretessens styrka bestäms i regel med hjälp av s.k. skaderekvisit. Man skiljer i detta sammanhang mellan raka och omvända skaderekvisit. Vid raka skaderekvisit är utgångspunkten att uppgifterna är offentliga och att sekretess bara gäller om det kan antas att en viss skada uppstår om uppgiften lämnas ut. Vid det omvända skaderekvisitet är utgångs- punkten den omvända, dvs. att uppgifterna omfattas av sekretess. Vid ett omvänt skaderekvisit får uppgifterna således bara lämnas ut om det står klart att uppgiften kan röjas utan att viss skada uppstår. Sekretessen kan även vara absolut, dvs. de uppgifter som omfattas av bestämmelsen ska hemlighållas utan någon skadeprövning om uppgifterna begärs ut. gäller den tystnadsplikt som följer av 21 § lagen om receptregister. Enligt bestämmelsen får den som arbetar eller har arbetat inom inte obehörigen röja eller utnyttja vad han eller hon i sin verksamhet har fått veta om en enskilds hälsotillstånd, personliga förhållanden eller affärs- eller driftsförhållanden. Vidare gäller tystnadsplikten för uppgifter om sådan metod för kryptering av personuppgifter som avses i 14 § andra stycket samma lag. Tystnadsplikten, som gäller inom all verksamhet hos bolaget, är absolut och bryts endast av uppgiftsskyldighet enligt lag eller förordning eller samtycke till uppgiftens utlämnande från berörd person. Tystnadsplikten har företräde framför meddelarfriheten enligt TF och yttrandefrihetsgrundlagen (YGL). Förarbeten till dagens bestämmelse i 21 § finns i prop. 2008/09:145 s. 320 ff. och 446 samt prop. 2009/10:138 s. 38 ff. och 65. I 12 § lagen om läkemedelsförteckning finns en hänvisning till att lagen om receptregister innehåller begränsningar i rätten att lämna ut personuppgifter. I likhet med sin föregångare i bolagsform kommer den Myndigheten för hälso- och vårdinfrastruktur att hantera register och databaser med känsliga uppgifter om enskilda. Det är framför allt uppgifter om enskildas läkemedelsanvändning som kommer att vara känsliga hos den nya myndigheten. Myndighetens huvuduppgift kommer att vara att föra receptregistret, som är ett register över förskrivningar av läkemedel och andra varor för människor.