prop · H003163 · 2013-05-24 00:00:00 — Regeringens proposition 2012/13:163 Vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa Regeringen överlämnar denna proposition till . I propositionen föreslås en ny lag om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa. Förslaget innebär att det införs ett tydligt rättsligt stöd för statliga universitet och högskolor att med den enskildes uttryckliga samtycke behandla personuppgifter i syfte att skapa underlag för olika forskningsprojekt om vad arv och miljö betyder för uppkomsten och utvecklingen av olika typer av sjukdomar och för människors hälsa i övrigt. Bestämmelserna i lagen innebär ett skydd för enskildas personliga integritet i den verksamheten. I propositionen föreslås också en lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). Förslaget innebär bl.a. att det införs en ny bestämmelse om sekretess för uppgifter om enskildas personliga för- hållanden i verksamhet som avser förande av eller uttag ur register enligt den föreslagna lagen. Lagarna föreslås träda i kraft . I avvaktan på en av regeringen beslutad generell översyn av förutsättningarna för register- baserad forskning föreslår regeringen att lagen om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa ska vara tidsbegränsad och gälla till och med . 2012/13:163 Innehållsförteckning Förslag till riksdagsbeslut ................................................................. Förslag till lag om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa Förslag till lag om ändring i offentlighets - och sekretesslagen (2009:400) Ärendet ............................................................och dess beredning Regleringen som avser hälsodataregister Lagen om behandling av personuppgifter En ny lag om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder .................................................för människors hälsa Lagens syfte och tillämpningsområde Ändamålen med behandlingen av personuppgifter Samtycke, information, rätt till utplåning av Information om utlämnande av uppgifter till forskningsprojekt och rätten att få Förslaget till lag om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa .............. 9.2Förslaget till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) ............................................... Bilaga 1 Sammanfattning av promemorian Förslag till förordning om register för viss befolkningsbaserad forskning (U2012/3414/F) ................................................... Bilaga 2 Promemorians förordningsförslag (U2012/3414/F)............. Bilaga 3 Förteckning över remissinstanserna avseende promemorian (U2012/3414/F) ............................................. Bilaga 4 Sammanfattning av promemorian Utkast till lagrådsremiss Register för viss forskning (U2013/527/F) ..................................................................... Promemorians lagförslag (U2013/527/F) ............................ Förteckning över remissinstanserna avseende promemorian (U2013/527/F) ............................................. Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde ........ 2012/13:163 1 Regeringen föreslår att antar regeringens förslag till 1.lag om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa, 2.lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). Regeringen har följande förslag till lagtext. 2.1Förslag till lag om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa Härigenom föreskrivs följande. 1 § Syftet med denna lag är att 1.ge universitet och högskolor möjlighet att skapa underlag för olika forskningsprojekt om vad arv och miljö betyder för uppkomsten och utvecklingen av olika typer av sjukdomar och för människors hälsa i övrigt, och 2.skydda den enskildes personliga integritet i sådan verksamhet. 2 § Lagen gäller behandling av personuppgifter som utförs av sådana statliga universitet och högskolor som omfattas av högskolelagen (1992:1434) och som med den enskildes uttryckliga samtycke sker i sådant syfte som anges i 1 § 1. Lagen gäller bara om behandlingen är helt eller delvis automatiserad eller om uppgifterna ingår i eller är avsedda att ingå i en strukturerad samling av personuppgifter som är tillgängliga för sökning eller sammanställning enligt särskilda kriterier. Regeringen meddelar föreskrifter om vilka statliga universitet och högskolor som får behandla personuppgifter enligt denna lag och vilka register enligt lagen som får föras. 3 § Personuppgiftslagen (1998:204) gäller vid behandling av person- uppgifter, om inte annat följer av denna lag. 4 § De universitet eller högskolor som utför behandlingen av person- uppgifter är personuppgiftsansvariga. 5 § Personuppgifter får behandlas för ändamålen att 1.skapa underlag för olika forskningsprojekt om vad arv och miljö betyder för uppkomsten och utvecklingen av olika typer av sjukdomar och för människors hälsa i övrigt, och 2.lämna ut uppgifter för sådan forskning som anges i 1 i den utsträckning och på det sätt som anges i 6 §. 6 § Personuppgifter som har registrerats enligt 9 § får lämnas ut till sådan forskning som avses i 5 § 1 under förutsättning att såväl forskningen som behandlingen av uppgifterna har godkänts enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor och att forskningen bedrivs vid en myndighet. Utlämnande enligt första stycket får endast avse personuppgifter som inte är direkt hänförliga till den enskilde. Personuppgifterna får dock vid utlämnandet vara försedda med en beteckning som hos den personupp- giftsansvarige kan kopplas till den registrerades personnummer eller motsvarande identitetsbeteckning. 7 § Personuppgifter som behandlas för de ändamål som anges i 5 § får också lämnas ut till en utredning av oredlighet i sådan forskning som avses i 6 § första stycket eller för att ett yttrande ska kunna lämnas i samband med en sådan utredning. Vid sådana utlämnanden ska 6 § andra stycket gälla. Om personuppgifter har lämnats ut enligt 6 § första stycket får den personuppgiftsansvarige till en annan myndighet lämna ut sådana beteck- ningar som avses i 6 § andra stycket och de registrerades personnummer eller motsvarande identitetsbeteckning, om det är nödvändigt för att den mottagande myndigheten ska kunna lämna ut uppgifter om samma perso- ner till den forskning som utlämnande har skett till enligt 6 § första stycket 1. Personuppgifter som har registrerats enligt denna lag får alltid lämnas ut till den registrerade själv. 8 § Personuppgifter som behandlas för de ändamål som anges i 5 § får, utöver vad som följer av 6 och 7 §§, bara lämnas ut om det finns en skyldighet enligt lag att göra det. Personuppgifter i ett register som förs enligt denna lag får bara behandlas för sådana ändamål som anges i första stycket och 57 §§ samt för sådant bevarande som anges i 12 §. 9 § I ett register enligt denna lag får det i fråga om personuppgifter bara finnas 1.uppgifter som den registrerade själv har lämnat i syfte att de ska ingå 2.uppgifter om eller i form av upptagningar som den registrerade har medverkat till i syfte att de ska ingå i registret, 3.uppgifter om undersökningar som den registrerade har genomgått i syfte att resultatet ska ingå i registret, 4.kategoriseringar av sådana uppgifter som avses i 13, 5. kontaktinformation till den registrerade, 6. andra uppgifter än som avses i 15 och som den registrerade uttryck- Prop. 2012/13:163 ligen har samtyckt till får ingå i registret, och 7. uppgifter om utlämnande som har skett till forskning. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddelar föreskrifter om i vilken utsträckning uppgifter avseende genetiska undersökningar får registreras. 10 § Den personuppgiftsansvarige ska begränsa sina anställdas och uppdragstagares elektroniska åtkomst till personuppgifter till vad var och en behöver för att kunna fullgöra sina arbetsuppgifter i fråga om registret. 11 § Utlämnande genom direktåtkomst till personuppgifter i registret får inte förekomma. 12 § Personuppgifter som inte längre behövs för de ändamål som avses i 5 § 1 och 2 ska gallras, om inte regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer har meddelat föreskrifter om eller i ett enskilt fall beslutat att uppgifter får bevaras för historiska, statistiska eller vetenskapliga ändamål. 13 § Bestämmelserna i 28 § personuppgiftslagen (1998:204) om rättelse tillämpas på motsvarande sätt vid behandling av personuppgifter i strid med denna lag. 14 § Personuppgifter som avses i 9 § får inte samlas in i syfte att de ska registreras i ett register som förs enligt denna lag utan att den som uppgifterna avser uttryckligen har samtyckt till att personuppgifter behandlas enligt denna lag. Innan en person lämnar sitt samtycke enligt första stycket ska han eller hon ha informerats om 1.att det är frivilligt att lämna uppgifter, medverka till upptagningar eller genomgå undersökningar i syfte att uppgifter om detta förs in i registret samt att den registrerade när som helst kan avbryta sitt uppgiftslämnande, sin medverkan eller sitt deltagande helt eller delvis, 2.för vilka ändamål behandling kan ske enligt 57 §§ och vilka upp- gifter som får registreras enligt 9 §, 3.de sekretess- och säkerhetsbestämmelser som gäller för registret, 4.vem som är personuppgiftsansvarig, 5.hur länge uppgifterna sparas, 6.rätten till rättelse av uppgifterna, 2012/13:163 7. rätten till information enligt 15 § denna lag och 26 § personuppgifts- lagen (1998:204), 8.vilken myndighet som har tillsyn över att denna lag följs, 9.rätten till skadestånd, och 10.rätten att få uppgifter utplånade. Information om utlämnande till forskning 15 § Den registrerade har rätt att på begäran få information om till vilka forskningsprojekt uppgifter om honom eller henne har lämnats ut. 16 § Den registrerade har rätt att när som helst begära att uppgifter i registret om honom eller henne ska utplånas. En sådan begäran ska göras skriftligen hos den personuppgiftsansvarige och vara undertecknad av den registrerade själv. Om begäran innefattar utplåning av sådana upp- gifter som avses i 9 § första stycket 7 ska detta särskilt anges. Den personuppgiftsansvarige ska från det att begäran gjordes utplåna uppgifterna i enlighet med begäran och sända den registrerade en bekräftelse på att så har skett. Om den enskilde inte har begärt utplåning även av uppgifter som avses i 9 § första stycket 7 ska en kopia på dessa uppgifter bifogas bekräftelsen med en påminnelse om att den enskilde har rätt att begära att även få dem utplånade. 17 § Bestämmelserna i 48 § personuppgiftslagen (1998:204) om skadestånd tillämpas på motsvarande sätt i fråga om behandling av personuppgifter som har skett i strid med denna lag. Denna lag träder i kraft och gäller till och med . Om inte annat följer av 19 22 §§ får en uppgift som angår misstanke om ett begånget brott och som är sekretessbelagd enligt 24 kap. 2 a eller 8 §, 25 kap. 1 §, 2 § andra stycket eller 38 §§, 26 kap. 16 §§, 29 kap. 1 §, 31 kap. 1 § första stycket, 2 eller 12 §, 33 kap. 2 §, 36 kap. 3 § eller 40 kap. 2 eller 5 § lämnas till en åklagarmyndighet, polismyndighet eller någon annan myndighet som har till uppgift att ingripa mot brottet endast om misstanken angår Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) Härigenom föreskrivs i fråga om offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) dels att 10 kap. 23 och 27 §§ samt 24 kap. 9 § ska ha följande lydelse, dels att det i lagen ska införas två nya paragrafer, 24 kap. 2 a och 2 b §§ samt före 24 kap. 2 a och b §§ tre nya rubriker av följande lydelse. 23 §1 Om inte annat följer av 19 22 §§ får en uppgift som angår misstanke om ett begånget brott och som är sekretessbelagd enligt 24 kap. 8 §, 25 kap. 1 §, 2 § andra stycket eller 38 §§, 26 kap. 1 6 §§, 29 kap. 1 §, 31 kap 1 § första stycket, 2 eller 12 §, 33 kap. 2 §, 36 kap. 3 § eller 40 kap. 2 eller 5 § lämnas till en åklagarmyndighet, polismyndighet eller någon annan myndighet som har till uppgift att ingripa mot brottet endast om misstanken angår 1.brott för vilket det inte är föreskrivet lindrigare straff än fängelse , 2.försök till brott för vilket det inte är föreskrivet lindrigare straff än fängelse , eller 3.försök till brott för vilket det inte är föreskrivet lindrigare straff än fängelse , om gärningen innefattat försök till överföring av sådan allmänfarlig sjukdom som avses i 1 kap. 3 § smittskyddslagen (2004:168). Utöver vad som följer av 2, 3, 5 och 1526 §§ får en sekretessbelagd uppgift lämnas till en myndighet, om det är uppenbart att intresset av att uppgiften lämnas har företräde framför det intresse som sekretessen ska Första stycket gäller inte i fråga Första stycket gäller inte i fråga om sekretess enligt 24 kap. 8 §, om sekretess enligt 24 kap. 2 a och 25 kap. 18 §§, 26 kap. 16 §§, §§, 25 kap. 18 §§, 26 kap. 1 29 kap. 1 och 2 §§, 31 kap. 1 § §§, 29 kap. 1 och 2 §§, 31 kap. första stycket, 2 och 12 §§, 33 kap. § första stycket, 2 och 12 §§, 2 §, 36 kap. 3 § samt 40 kap. 2 och 33 kap. 2 §, 36 kap. 3 § samt 1 Senaste lydelse 2012:288. 2012/13:163 5 §§. 40 kap. 2 och 5 §§. Första stycket gäller inte heller om utlämnandet strider mot lag eller förordning eller föreskrift som har meddelats med stöd av person- uppgiftslagen (1998:204). Vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa Förande av och uttag ur register Sekretess gäller i verksamhet som avser förande av eller uttag ur register enligt lagen (0000:000) om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa för uppgift som avser en enskilds personliga för- hållanden och som kan hänföras till den enskilde. Sekretessen hindrar inte att upp- gift lämnas ut i den utsträckning som framgår av den lag som avses i första stycket. Vidare får uppgift som inte genom namn, annan identitetsbeteckning eller liknande förhållande är direkt hänförlig till den enskilde lämnas ut, om det står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men. För uppgift i en allmän handling gäller sekretessen i högst . Får en myndighet en uppgift som är sekretessreglerad i 2 a § från den som bedriver verksamhet enligt lagen (0000:000) om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa, blir 2 a § tillämplig även hos den mottagande myndigheten. Den tystnadsplikt som följer av Den tystnadsplikt som följer av 8 § och den 2 a och 8 §§ och den tystnadsplikt följer av ett förbehåll som gjorts som följer av ett förbehåll som med stöd av 7 § andra meningen av 7 § andra inskränker rätten enligt 1 kap. 1 § meningen inskränker rätten enligt 1 kap. 1 § tryckfrihetsförordningen 1 kap. 1 och 2 §§ yttrandefrihets- frihetsgrundlagen att meddela och Den tystnadsplikt som följer av 2 § inskränker rätten att meddela och offentliggöra uppgifter, när det är fråga om uppgift om annat än verkställighet av beslut om vård utan samtycke. Denna lag träder i kraft . 2012/13:163 3 Ärendet och dess beredning upprättades en promemoria inom () med förslag till en förordning om register för viss befolkningsbaserad forskning (U2012/3414/F). Bakgrunden till att promemorian upprättades var att det genom ett beslut från Data- inspektionen uppstått en rättslig osäkerhet om huruvida det finns förutsättningar för att efter samtycke från enskilda skapa register som innehåller personuppgifter i syfte att lämna ut uppgifterna för forskning. Promemorian har remissbehandlats. En sammanfattning av prome- innehåll finns i bilaga 1. Promemorians förordningsförslag finns i bilaga 2. En förteckning över remissinstanserna finns i bilaga 3 och en sammanställning av remissyttrandena finns tillgänglig i Utbildnings- departementet (U2012/3414/F). Inom utarbetades därefter en promemoria med utkast till lagrådsremiss Register för viss forskning (U2013/527/F). Promemorian har remissbehandlats och ett remissmöte hölls . En sammanfattning av promemorians innehåll finns i bilaga 4 och promemorians lagförslag finns i bilaga 5. En förteckning över remissinstanserna finns i bilaga 6 och ett protokoll från remissmötet samt en sammanställning av remissyttrandena finns tillgänglig i Utbild- ningsdepartementet (U2013/527/F). Under den fortsatta beredningen har följande myndigheter och organ beretts tillfälle att yttra sig över ett utkast till lagrådsremiss: Kammar- rätten i , Datainspektionen, , Statens folkhälso- institut, , , , Kommuner och Landsting, läns landsting, Cancerfonden, och . De inkomna synpunkterna finns tillgängliga i (U2013/2580/F). Regeringen beslutade att inhämta Lagrådets yttrande över det lagförslag som finns i bilaga 7. Lagrådets yttrande finns i bilaga 8. Regeringen har i huvudsak följt Lagrådets förslag, men har i vissa frågor gjort en annan bedömning. Lagrådets synpunkter behandlas i avsnitt 5.4, 5.6, 5.9 och 9.1. I förhållande till lagrådsremissens lagförslag har vissa språkliga ändringar gjorts. Resultat av forskning där man med underlag från befolkningsbaserade register studerar samband mellan t.ex. arv, miljö och hälsa ger viktig kunskap för utveckling av såväl vård och behandling som förebyggande Det finns olika typer av befolkningsbaserade register Prop. 2012/13:163 som kan användas för forskning. Det finns register i vilka uppgifter samlas in med stöd av uppgiftsskyldigheter för myndigheter, dvs. utan samtycke av den enskilde, t.ex. de s.k. hälsodataregister som förs av . Det finns också register som förs utan den enskildes uttryckliga samtycke, men där den enskilde har rätt att motsätta sig registrering med följd att uppgifter om honom eller henne inte får registreras, eller om så redan har skett, ska utplånas (s.k. opt-out-modell). Exempel på sådana register är de nationella och regionala kvalitets- registren som förs inom hälso- och sjukvården. Det finns även register som bygger på att frivilliga deltagare bidrar med uppgifter om t.ex. längd, vikt och blodtryck kopplade till blod och plasmaprover. I dessa fall fyller ofta deltagarna i enkäter om t.ex. rökning, medicinering, kost- vanor och livsstil. Genom att sedan regelbundet följa deltagarna med hjälp av olika register är det möjligt att undersöka komplexa förhållanden mellan, å ena sidan, arv och miljö och, å andra sidan, uppkomst av olika sjukdomar eller människors hälsa i övrigt. Som exempel på resultat av befolkningsbaserad forskning kan nämnas att det har kunnat fastställas hur hormoner påverkar utveckling av bröst- och prostatacancer samt hjärt- och kärlsjukdom och vilken roll virus- infektioner har när det gäller att utveckla livmoderhalscancer. Personuppgiftslagen (1998:204) baseras på och rådets direktiv /46/EG av om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter (dataskyddsdirektivet). Direktivet utgör i sin tur en precisering av dataskyddskonvention (CETS 108), och dess tilläggsprotokoll. Konventionen kompletteras av ett antal rekommendationer som har antagits av ministerkommittén om hur personuppgifter bör behandlas inom olika områden. har, i likhet med övriga medlemsstater i EU, anslutit sig till dataskyddskonventionen. inledde en översyn av dataskydds- konventionen. Vidare lämnade Europeiska kommissionen förslag till en ny EU-förordning som är avsedd att ersätta dataskyddsdirektivet. Hur det kommer att ta innan översynen av är klar eller när ett nytt dataskyddsregelverk kan vara på plats inom EU är svårt att förutse. Personuppgiftslagen tillämpas på helt eller delvis automatiserad behandling av personuppgifter och därutöver på behandling av personuppgifter, om uppgifterna ingår i eller är avsedda att ingå i en strukturerad samling av personuppgifter som är tillgängliga för sökning eller sammanställning enligt särskilda kriterier (5 §). Med person- uppgifter avses enligt lagen all slags information som direkt eller indirekt kan hänföras till en fysisk person som är i livet (3 §). Även bild- och ljuduppgifter som kan hänföras till en person kan omfattas. bestämmelser kan även vara tillämpliga vid hantering av t.ex. kodade uppgifter eller pseudonymer. Med behandling avses enligt personuppgiftslagen varje åtgärd eller serie av åtgärder som vidtas i fråga om personuppgifter, vare sig det sker på automatisk väg eller inte, t.ex. insamling, registrering, organisering, lagring, bearbetning eller ändring, återvinning, inhämtande, användning, utlämnande genom översändande, spridning eller annat tillhandahållande av uppgifter, sammanställning eller samkörning, blockering, utplåning eller förstöring (3 §). Personuppgiftsansvarig är enligt lagen den som ensam eller tillsammans med andra bestämmer ändamålen med och medlen för behandlingen av personuppgifter (3 §). I personuppgiftslagen ställs det upp vissa grundläggande krav på den personuppgiftsansvariges behandling av personuppgifter (9 §). Av kra- ven framgår att den personuppgiftsansvarige ska se till bl.a. att person- uppgifter bara behandlas om det är lagligt och att de personuppgifter som behandlas är adekvata och relevanta i förhållande till ändamålen med behandlingen. Vidare ska personuppgifter samlas in bara för särskilda, uttryckligt angivna och berättigade ändamål. En uppgift får inte behandlas för något ändamål som är oförenligt med det ändamål för vilket den samlades in. Sistnämnda princip kallas för finalitetsprincipen. En behandling för historiska, statistiska eller vetenskapliga ändamål ska dock inte anses som oförenlig med de ändamål för vilka uppgifterna samlades in. Den personuppgiftsansvarige ska också se till att de personuppgifter som behandlas är riktiga och, om det är nödvändigt, aktuella. Dessutom ska alla rimliga åtgärder vidtas för att rätta, blockera eller utplåna sådana personuppgifter som är felaktiga eller ofullständiga med hänsyn till ändamålen med behandlingen. Personuppgifter får inte bevaras än vad som är nöd- vändigt med hänsyn till ändamålen med behandlingen. Personuppgifter får emellertid bevaras för historiska, statistiska eller vetenskapliga ändamål . I sådana fall får uppgifterna dock inte bevaras än vad som behövs för dessa ändamål. Bestämmelserna i lagen hindrar emellertid inte att en myndighet arkiverar och bevarar allmänna handlingar (8 § andra stycket). Enligt personuppgiftslagen får personuppgifter bara behandlas under vissa förutsättningar (10 §). Minst en av dessa förutsättningar måste vara uppfylld för att en behandling ska vara tillåten enligt lagen. En sådan är att den registrerade har lämnat sitt samtycke till behandlingen. En alternativ förutsättning är t.ex. om behandlingen är nödvändig för att en arbetsuppgift av allmänt intresse ska kunna utföras. För vissa slag av uppgifter gäller enligt personuppgiftslagen särskilda restriktioner. Enligt lagen är det som huvudregel förbjudet att behandla personuppgifter som avslöjar ras eller etniskt ursprung, politiska åsikter, religiös eller filosofisk övertygelse eller medlemskap i fackförening. Det är också förbjudet att behandla personuppgifter som rör hälsa eller sexualliv (13 §). Uppgifter som avses i 13 § betecknas som känsliga personuppgifter. Det finns emellertid i personuppgiftslagen flera undantag från förbudet mot att behandla känsliga personuppgifter. Ett undantag är om den registrerade har lämnat sitt uttryckliga samtycke till behandlingen eller på ett tydligt sätt offentliggjort uppgifterna (15 §). Vidare får känsliga personuppgifter behandlas för forskningsändamål, Prop. 2012/13:163 om behandlingen har godkänts enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (19 §). Uppgifter om personnummer eller samordningsnummer får utan sam- tycke behandlas bara när det är klart motiverat med hänsyn till ändamålet med behandlingen, vikten av säker identifiering eller något annat beaktansvärt skäl (22 §). Om det i en annan lag eller förordning finns bestämmelser som avviker från personuppgiftslagen, ska de bestämmelserna gälla (2 §).