prop · H10341 · 2013-11-12 00:00:00 — De svar och synpunkter som utredningen fick in av berörda instanser har utgjort en grund för utredningens arbete och förslag. Utredningens förslag har även diskuterats med berörda instanser. Parallellt med sitt utredningsarbete har utredningen även bedrivit ett internt förankringsarbete i dessa frågor samt ett koncensusarbete mellan de tre myndigheterna som fick uppdraget. Den svenska definitionen av djurförsök har historiskt varit mer omfattande än den som har funnits i EU:s försöksdjursdirektiv och i Den svenska definitionen har, med undantag för undervisningsdjuren, utgått från syftet med verksamheten. definition som har använts i EU:s direktiv och i har däremot utgått från djurens förmodade lidande. det kan ifrågasättas om ska ha en annorlunda, mer omfattande, definition av vad som är djurförsök. bestämmelser på försöksdjursområdet var ett av huvudskälen till revisionen av det tidigare gällande försökdjursdirektivet och i det nya direktivet poängteras vikten av att skapa en större likhet mellan Den svenska definitionen av djurförsök innebär som utredningen ser det ett mer komplicerat regelverk, bl.a. med ett antal undantag, och med en större administrativ börda. detta kan vara acceptabelt om det är motiverat från djurskyddssynpunkt. detta fall är utredningen dock tveksam till om djurskyddsnyttan med de svenska bestämmelserna överväger den administrativa bördan. utredningen ser det ger övrig djurskyddslagstiftning de djur som skulle hamna utanför djurförsöksdefinitionen ett tillräckligt skydd. föreslår därför att man ser över möjligheterna att anpassa den svenska definitionen av djurförsök med den europeiska. nivån på djurskyddet inte sänks. Utredningen anser också att man under tiden bör överväga att undanta försök från etisk prövning som inte medför lidande motsvarande ett nålstick enligt direktivets definition till dess en ändrad definition kan antas. Myndigheternas försöksdjursanvändning och samordning på 3R-området Myndigheternas försöksdjursanvändning på 3R-området I uppdraget ingick att bedöma om ett antal namngivna myndigheters resurser används effektivt för att uppnå målet att så långt som möjligt begränsa användningen av försöksdjur. Utredningen kan konstatera att myndigheternas försöksdjursverksamhet skiljer sig mycket i omfattning och funktion. Några har egen försöksdjursverksamhet i egna lokaler medan andra endast har till uppgift att granska dokumentation om t.ex. produkters effekt och säkerhet, vilken baseras på djurförsök. Generellt kan sägas att myndigheterna lägger små resurser på djurförsök i egen regi men att det finns undantag, t.ex. för beståndsinventeringar och för uppdragsforskning. Flera myndigheter uttrycker en stark ambition att medverka till att djurförsök kan ersättas, begränsas och förfinas med andra metoder, men resurserna som läggs på detta är mycket begränsade. Inte någon av myndigheterna har en uttalad, fastställd strategi för hur djurförsök ska ersättas, begränsas och förfinas inom deras verksamhetsområde. Däremot genomför flera av myndigheterna 3R- relaterade aktiviteter. Utredningens bedömning är att myndigheterna bör utveckla sin samverkan för att bättre medverka till att djurförsök kan ersättas, begränsas och förfinas. Utredningen föreslår att myndigheternas samverkan ska ske i tre olika former: –Myndigheterna ska upprätta strategier för hur man avser att arbeta för alternativa metoder till djurförsök enligt de tre R:ns princip. Strategierna ska uppdateras och genomförda insatser redovisas. föreslås få i uppgift att sammanställa redovisningarna, rapportera dem till regeringen och låta publicera dem, t.ex. inom ramen för det nationella kompetenscenter som utredningen föreslår. –Myndigheterna ska erbjuda expertkunskap till de djurförsöksetiska nämnderna i deras beredning av ärenden. Funktionen kan kanaliseras genom det föreslagna nationella kompetenscentret. –Myndigheterna ska ställa föreläsarresurser och utbildningsmaterial till förfogande för att utveckla kompetensen i de djurförsöksetiska nämnderna. Godkännande av uppfödare, leverantörer och användare samt lokaler I betänkandet Ny djurskyddslag SOU 2011:75 föreslår utredaren att tillståndsgivning för försöksdjursverksamhet och godkännande av lokaler flyttas från till . så sätt anser utredaren att rollerna kan renodlas så att förstärker och renodlar sin roll som normerande myndighet på nationell nivå medan blir ansvariga för tillstånd och kontroll. Utredningen ser fördelar i en sådan omfördelning eftersom det skulle kunna förtydliga roll som central myndighet och göra det möjligt att fokusera på ambitionen att ersätta, begränsa och förfina användning av försöksdjur. tydligare eftersom de som regionala aktörer får ett mer enhetligt ansvar för all tillståndsgivning och kontrollverksamhet inom försöksverksamhet. Denna möjlighet till effektivitet och helhetssyn bedömer utredningen skulle kunna främja det regionala 3R-arbetet. Utredningen anser dock att denna förändring kräver att länsstyrelserna samverkar över länsgränser för att kunna bygga upp lämplig kompetens och får stöd från i form av utbildning och vägledning. Integrering av alternativa metoder i den djurförsöksetiska prövningen Direktivet ställer tydliga krav på att medlemsstaterna ska tillämpa alternativa metoder till djurförsök. Utredningens bedömning är att detta kräver att den djurförsöksetiska prövningen förändras och förbättras på vissa punkter. Kompetensen i de djurförsöksetiska nämnderna bör höjas och nämnderna bör få hjälp med frågor om alternativa metoder till djurförsök Utredningen anser att kompetensen i de djurförsöksetiska nämnderna måste höjas för att leva upp till direktivets krav. Att det finns brister i nämndernas kompetens gällande bl.a. alternativa metoder till djurförsök har lyfts fram av flera tidigare utredningar och av olika instanser. Utredningen anser därför att en mer enhetlig satsning ska göras på att höja nämndernas kompetens och ge nämnderna det stöd som de behöver i frågor om alternativa metoder till djurförsök. För att ge nämnderna stöd och hjälp i dessa frågor föreslår utredningen att det inrättas ett Nationellt kompetenscenter för 3R-frågor, se kapitel 7. För att höja nämndernas generella kompetens föreslår utredningen dels en obligatorisk initial utbildning och bättre möjligheter till vidareutbildning för ledamöterna, dels att en oberoende veterinärmedicinsk kompetens knyts till nämnderna. Det senare har efterfrågats i tidigare utredningar och utredningen bedömer även att det är en nödvändig och logisk följd av försöksdjursdirektivets krav på att beakta veterinärmedicinsk sakkunskap i projektbedömningen. Nämndernas hantering av de djurförsöksetiska ansökningarna Direktivet ställer också vissa krav på hur projektgodkännandet, dvs. ansökningsförfarandet vid den djurförsöksetiska prövningen ska gå till. Utredningen anser att vissa förändringar krävs i hanteringen av de En sådan förändring är ett gemensamt och elektroniskt ärendehanteringssystem som fått i uppdrag av regeringen att utveckla. Utredningen anser att det bör vara kopplat till relevanta databaser över t.ex. tillstånd och till en sökbar Kopplingen skulle kunna ge en nämnd möjlighet att ta reda på hur den och andra nämnder har beslutat i likartade fall. En annan förändring är att utredningen anser att ett ärende initialt bör hanteras av en central funktion som kontrollerar att ansökan är korrekt och komplett samt att avgift har erlagts. Därefter skickas ansökan till den nämnd som ska behandla ansökan. Utredningen anser att i och med denna funktion bör nämndernas sekreterare i förlängningen kunna tas bort och i stället bör en av de ordinarie forskarledamöterna utses till vetenskaplig sekreterare i likhet med det system som finns inom den Denna vetenskaplige sekreterares huvuduppgift blir att se till att nämndens beslut blir korrekt med avseende på medicinsk, vetenskaplig och metodologisk terminologi medan domaren, som är ordförande i nämnden, ansvarar för att handläggningen och beslutsformuleringen blir juridiskt korrekt. Utredningen anser också att nämndernas nationella samverkan bör Nämnderna bör t.ex. i viss utsträckning kunna öka sin kompetens genom att specialisera sig på vissa typer av ärenden. kunna underlätta för nämnderna att möta direktivets krav på I viss mån kan det också vara bra om man vid fördelning av ärenden till nämnderna tog hänsyn till olika nämnders arbetsbelastning så att nämndernas resurser skulle kunna användas mer rationellt under t.ex. sommarmånaderna. Utredningen föreslår även att mindre förändringar av redan tidigare godkända ansökningar bör kunna hanteras på ett enklare sätt än och på ett sätt som är mer lik hanteringen i den humanetiska prövningen. Detta är dock under förutsättning att försökets skada/nyttoanalys inte får påverkas eller att djurens situation på något sätt försämras. anser att den administrativa kostnaden måste vara proportionerlig mot djurskyddsnyttan och att det finns förfaranden som inte motiverar en helt Exempel på sådana förändringar skulle i vissa fall kunna vara annan metodik för sövning, smärtlindring, provtagning eller dosering av läkemedel eller testsubstanser. Det kan också gälla inhysnings- och skötselmetoder, användande av andra godkända lokaler än de som angavs i den ursprungliga ansökan eller gälla Utredningen föreslår att sådana mindre förändringar av godkända etiska ansökningar bör kunna hanteras med en förenklad process som beskrivs i kapitel 4. Utredningen föreslår även att det bör göras en översyn av den ersättningsmodell och -nivå som finns för ledamöterna i de Ersättningen bör bl.a. vara proportionerlig mot den arbetsinsats som krävs av nämndernas ledamöter. Det statliga forskningsstödet för utveckling av alternativa metoder till djurförsök enligt 3R-principen forskningsstöd för fördelning till projekt som utvecklingen av alternativa metoder till djurförsök enligt 2013/14:41 princip. Utöver de statliga medlen så har läkemedelsindustrin bidragit Bilaga 2 med visst belopp. Forskningsstödet har administrerats av en rad olika instanser. Utvärdering av det statliga 3R-stödet bör göras oftare Utredningen bedömer att det har varit en viktig del i myndigheternas 3R- arbete att ge forskningsstöd till forskning som utvecklar alternativa metoder till djurförsök. Det är dock svårt att få en övergripande bild av vilka resultat och djurbesparande effekter som genererats med hjälp av detta stöd. Generellt har dock forskningsprojekten varit av god kvalitet och innehållit relevanta frågeställningar för frågor om 3R. Utredningen föreslår därför att att fortsätter stödja denna typ av forskning. Detta framhålls även som viktigt i försöksdjursdirektivet. Utredningen föreslår dock att utvärderingarna bör göras oftare, förslagsvis , så att projekten följs upp kontinuerligt. Utredningen anser att det är lämpligt att detta forskningsstöd hanteras av men att det saknas objektiva grunder för att uttala sig om forskningsstödets storlek. Obalans i satsningar på att ta fram ny kunskap och på att sprida kunskap Utredningen anser att det finns en obalans i satsningen på att ta fram ny kunskap genom forskning och satsningen på att sprida kunskap och att detta bör åtgärdas. Myndigheterna som har haft ansvar för att fördela det statliga 3R-stödet har alla avsatt ansenliga resurser för att försäkra att forskningsmedlen har delats ut till projekt med hög kvalitet och 3R- relevans. Däremot har mycket små resurser lagts på spridningen av resultaten. Utredningen föreslår att detta kan vara en uppgift för ett Nationellt kompetenscenter för 3R-frågor, se kapitel 7. Behov av utredningar och riktade satsningar som komplement till forskningen Utredningen konstaterar att det saknas möjligheter att inom ramen för de statliga forskningsmedlen beställa utredningar som kan belysa frågeställningar inom 3R-området, t.ex. om försöksmetodik och skötselsystem. Det finns behov av sådana utredningar som komplement till forskningen inom området. Dessa behöver finansieras av medel som är skilda från forskningsstödet. Utredningen anser att sådana medel ska kunna disponeras och administreras av det föreslagna nationella kompetenscentret. Hantering av alternativa metoder till djurförsök inom I uppdraget angavs att det var relevant att göra jämförelser med några andra länder inom EU hur de har organiserat sitt arbete inom alternativa metoder. Utredningen har valt att jämföra med , , och . tillhör visserligen inte EU, men ansågs ändå intressant i dessa sammanhang eftersom landet var det första som ratificerade och var tidigt aktivt i när det gäller djurskyddsarbete enligt de 3 R:n. För att få en uppfattning om nulägessituationen och om vilka planer som finns för att implementera EU-direktivet utformade utredningen en enkät med ett antal frågor under fem huvudrubriker. 1.Utveckling och validering av alternativa metoder samt forskningsstöd till detta. 2.Samverkan mellan och användning av resurser inom departement, myndigheter och andra aktörer (icke-statliga) som deltar i eller har en inverkan på hur och varför djur används för vetenskapliga ändamål. 3.Nationell kommitté och djurskyddsorgan – organisation, struktur, roll, arbetssätt m.m. 4.De etiska kommittéerna och projektbedömning. 5.Hur hanterar Ert land de 3 R:n ? Enkäterna sändes till den myndighet eller den organisation i landet som bedömdes ha den bästa överblicken av verksamheten. Utredningen konstaterar att det av naturliga skäl finns både likheter och olikheter i hur de studerade europeiska länderna hanterar 3R-frågorna. För vissa av länderna bedömer utredningen att implementeringen av det nya EU- direktivet inte kommer att medföra särskilt stora förändringar. För att lösa många frågor har man i dessa länder redan en struktur eller en organisation som med relativt små förändringar kan anpassas för att tillgodose det nya direktivets krav. Det finns dock, liksom i , frågor där den framtida strukturen ännu inte är helt klarlagd eller beslutad. Förekomst av och verksamhet vid eventuella centrumbildningar med inriktning på de 3 R:n bedömer utredningen som den mest intressanta frågan vid jämförelsen av med de studerade länderna. De centrumbildningar som finns i , , och skiljer sig dock avsevärt ifrån varandra när det gäller tyngdpunkten i sin verksamhet. Utredningen kan konstatera att den koncentration av verksamheter som utredningen föreslår förlägga till ett Nationellt kompetenscenter, se kapitel 7, i stort sett liknar det sätt på vilket man antingen redan hanterar eller avser att hantera motsvarande frågor vid det Nederländska kunskapscentret för alternativ till användning av försöksdjur (NKCA). Vid det engelska , Refinement and Reduction of Animals in Research (NC3Rs), ligger tyngdpunkten i stället på finansiering av 3R-forskning. Vid det finska () är fokus lagt på att rent praktiskt utveckla och utvärdera modeller med cell- och vävnadskulturer för att komplettera och ersätta djurförsök. Den norska konsensusplattformen för 3R-frågor Norecopa har en samlande roll för beslutande myndigheter, industrin, akademin och djurskyddsorganisationer. Norecopa har tyngdpunkten i sin verksamhet koncentrerad till att sprida information om 3R-aktiviteterna i . Utredningen föreslår ett Nationellt kompetenscenter för 3R- frågor Varje medlemsstat ska inrätta en nationell kommitté som ska ge råd till de behöriga myndigheterna, djurskyddsorganen och de djurförsöksetiska 2013/14:41 nämnderna i frågor som rör införskaffande, uppfödning, hållande, skötsel Bilaga 2 och användning av djur i försök. Denna kommitté ska också se till att det sker utbyte av bästa praxis både nationellt och inom EU. Regeringen har i proposition 2011/12:138 pekat ut försöksdjursråd för denna roll. Utredningen delar denna syn men anser att det, för att detta råd ska kunna leva upp till direktivets krav, krävs dels en översyn av representationen i rådet, dels att rådet får en verkställande funktion. Som utredningen ser det är det viktigt att Nationella kommitténs ledamöter har möjlighet att påverka inom sina respektive organisationer. Enligt utredningens bedömning krävs även att en verkställande funktion inrättas som kopplas till kommittén. är främst ett råd för informationsutbyte mellan rådets ledamöter medan direktivet ställer krav på en aktiv roll i bl.a. rådgivning. Utredningen föreslår att ett Nationellt kompetenscenter för 3R-frågor inrättas som Nationella kommitténs verkställande organ. Detta kompetenscenter skulle bl.a. ha i uppgift att ge råd och vägledning till djurskyddsorganen och samtliga behöriga myndigheter såsom de djurförsöksetiska nämnderna och övriga myndigheter med försöksdjursanknytning. Som utredningen ser det bör även kompetenscentret verka för en likriktning av djurskyddsorganens och de djurförsöksetiska nämndernas arbete. Ett Nationellt kompetenscenter för 3R-frågor skulle även kunna fungera som den främjandefunktion som bl.a. efterfrågas i direktivets artikel 47. I artikeln ställs krav på spridande av information gällande alternativa metoder till djurförsök och utredningen anser att ett kompetenscenter skulle vara lämpligt för att sköta detta. Kompetenscentret skulle även kunna ta fram rekommendationer och riktlinjer för arbete med försöksdjur och bedriva egna mindre utredningar i t.ex. försöksmetodik eller skötselsystem. Detta skulle vara till stor hjälp för de djurförsöksetiska nämnderna, forskare och djurskyddsorganen. Utredningen anser att om samhället vill att försöksdjursanvändningen ska ersättas med alternativa metoder till djurförsök krävs det att aktörerna på området ges stöd för att öka kunskaperna om alternativa metoder till djurförsök. Utredningen anser även att ett Nationellt kompetenscenter för 3R- frågor skulle kunna assistera den centrala djurförsöksetiska nämnden vid utvärderingen av vissa försök i efterhand. Som utredningen ser det behöver denna nämnd utredande resurser och omfattande kompetens för att kunna genomföra utvärderingen i efterhand. Utredningen föreslår att kompetenscentret bör ha en bemanning av fem handläggare som har vetenskaplig kompetens (disputerade). Utredningen anser att dessa handläggare ska arbeta utåtriktat och använda sig av experter inom olika områden från olika vetenskapliga forskningsinstitutioner, myndigheter och organisationer inom och utom . Utredningen ser särskilt behovet av en nära koppling till Nationellt centrum för djurvälfärd (SCAW) vid . Utredningen anser att 3R-centret kommer att behöva ha driftsmedel för att bl.a. kunna beställa utredningar inom områden där kunskapsunderlaget är bristfälligt. Styrning och tillhörighet för Nationellt kompetenscenter för 3R-frågor Utredningen anser att försöksdjursråd, dvs. den Nationella kommittén, ska vara kompetenscentrets styrande organ och att kompetenscentret bör organiseras som ett utskott till denna kommitté. På så sätt blir kopplingen till försöksdjursråds funktion som enligt direktivets artikel 49 tydlig. Inom ramen för ett sådant center kan t.ex. förse de djurförsöksetiska nämnderna med delar av den kompetens som krävs för att nämnderna ska kunna genomföra en fullständig projektbedömning enligt direktivets artikel 38. En stor del av kompetenscentrets uppgifter blir av förvaltningsmyndighetskaraktär. Dessa uppgifter är inte lämpliga att lägga på ett universitet eftersom de kräver ett oberoende som ett universitet inte naturligt har i dessa frågor. Detta gäller t.ex. assistansen till den centrala nämnden vid utvärdering av djurförsök i efterhand som måste komma från en oberoende part som inte bedriver djurförsök. Det gäller även t.ex. utdelning av medel till utredningar och likande uppgifter som bör ske konkurrensneutralt och där SLU och andra universitet är potentiella mottagare. Vidare anser utredningen att de underlag och råd till de djurförsöksetiska nämnderna i deras beredning av ärenden måste komma från en part som inte själv har ärenden till beredning hos nämnderna, för att uppfylla direktivets krav på oberoende projektbedömning. Av denna anledning anser inte utredningen att kompetenscentret kan ha ett universitet med försöksdjursverksamhet som sin huvudman. Utredningen bedömer även att har en väl fungerande infrastruktur som kan säkra att organisationen etableras snabbt och effektivt och kan använda sig av verkets funktioner inom t.ex. ekonomi, personal, arbetsmiljö och IT. Utredningen anser dock att en förutsättning för att kompetenscentret ska bli framgångsrikt är att det kan inhämta kunskap från alla aktörer inom försöksdjursområdet. En källa till denna kunskap är t.ex. () och det nätverk av experter som Nationellt centrum för djurvälfärd (SCAW) har knutit till sig. SCAW och SLU i stort kan bl.a. bidra med att identifiera behov av utbildning inom de djurförsöksetiska nämnderna och genomföra sådan utbildning. SLU och andra lärosäten bör också fungera som expertfunktion för kompetenscentret i alla relevanta försöksdjursfrågor, t.ex. i utarbetandet av bästa praxis och av riktlinjer för den djurförsöksetiska prövningen. Utredningen föreslår att kompetenscentret ska bestå av fem handläggare med vetenskaplig kompetens. Personalkostnaden samt medel för rörliga kostnader uppskattas till . Utredningen föreslår att centrets kapacitet byggs upp genom kompetensväxling inom under och man därefter ska kunna disponera den föreslagna budgeten. Hur djur ska hanteras, skötas och hållas Förbud mot sexuell användning av djur 13 § Det är förbjudet att ha sexuellt umgänge med eller utföra andra sexuella handlingar mot djur. Med sexuell handling avses inte handling som utförs av veterinärmedicinska skäl eller i samband med avel. Straff och andra sanktioner 1 § Till böter eller fängelse i högst döms den som med uppsåt eller av oaktsamhet 1.bryter mot 3 kap. 4–5, 7–8 eller 10–15 §, –4 kap. 1–4 eller 6 §, –5 kap. 1–4 §, –6 kap 1 §, –7 kap. 2 eller 4 §, eller –8 kap. 1–2, 4, 8 eller 17–18 §, eller 2.underlåter att följa ett beslut om djurförbud. Till samma straff döms även den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot skyldigheter, villkor eller förbud i 1.artikel 6.3, 8.1 eller 9.1 i rådets förordning (EG) nr 1/2005 av om skydd av djur under transport och därmed sammanhängande förfaranden och om ändring av direktiven /432/EEG och 93/119/EG och förordning (EG) nr 1255/97, eller 2.artikel 4.1, 9.3 eller 15.1–3 i rådets förordning (EG) nr 1099/2009 av om skydd av djur för avlivning. Grovt brott mot djurskyddslagen 2 § Har brott som avses i 1 § begåtts med uppsåt och är det att anse som grovt, döms för grovt brott till fängelse i högst . Vid bedömningen om brottet är grovt ska särskilt beaktas om det 1.medfört eller kunnat medföra omfattande djurlidande, 2.medfört eller kunnat medföra betydande ekonomisk för djurhållaren, 3.utförts organiserat, systematiskt eller med förslagenhet, eller 4. annars avsett en förpliktelse som är av väsentlig betydelse från djurskyddssynpunkt. 3 § Till böter döms den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot –2 kap. 2 §, –7 kap. 1 §, eller –8 kap. 5 eller 19 § Ansvar ska inte dömas ut enligt denna paragraf, om ansvar för gärningen kan dömas ut enligt 1 eller 2 §. Böter för brott mot föreskrifter meddelade med stöd av lagen 4 § Till böter döms den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot en föreskrift som regeringen eller efter regeringens bemyndigande en myndighet har meddelat med stöd av –2 kap. 2 §, –3 kap. 2 § tredje stycket, 6 §, 9 §, 11 § andra stycket, 12 § tredje stycket, 14 § tredje stycket eller 15 § andra stycket, –4 kap. 2 § andra stycket, 5 §, eller 6 § andra stycket, –5 kap. 2 § tredje stycket, –6 kap. 4 § punkt 1 och 2, –7 kap. 3 § eller 4 § andra stycket, eller –8 kap. 4 § andra stycket, 6 § samt 18–21 §§ Ansvar ska inte dömas ut enligt denna paragraf, om ansvar för gärningen kan dömas ut enligt 1–3 §. Böter för brott mot EU-bestämmelser som kompletteras av lagen 5 § Till böter döms den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot skyldigheter, villkor eller förbud som finns i de EU-bestämmelser som kompletteras av lagen.