prop · H003118 · 2013-04-03 00:00:00 — Av 2 c § läkemedelslagen framgår att ett växtbaserat läkemedel som är avsett att tillföras människor och som inte uppfyller kraven för att god- kännas som läkemedel eller att registreras enligt 2 b § ska på ansökan 2012/13:118 registreras som traditionellt växtbaserat läkemedel enligt bestämmelserna innehavare av ett godkännande för försäljning har upphört med försälj- Prop. 2012/13:118 ningen av ett humanläkemedel eller vidtagit eller avser att vidta åtgärder för att dra tillbaka godkännandet för försäljning, eller (4) anser att ett godkännande för försäljning ska ändras. Av andra stycket framgår att om förfarandet inleds ska fullgöra de skyldigheter som medlemsstater har enligt nämnda artiklar i direktivet. 5.3Författningar om handel med läkemedel Lagen (2009:366) om handel med läkemedel innehåller bestämmelser om handel med läkemedel och om läkemedelsförsörjning. Med detalj- handel avses enligt lagen försäljning till konsument, sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel. Med partihandel avses enligt lagen verksamhet som innefattar anskaffning, innehav, export, leverans eller sådan försäljning av läkemedel som inte är att anse som detaljhandel (1 kap. 4 §). Parti- handel får endast bedrivas av den som har beviljats tillstånd till parti- handel eller tillverkning (3 kap. 1 §). I 3 kap. 3 § anges vilka krav som gäller för den som enligt 1 § får bedriva partihandel med läkemedel. Ett partihandelstillstånd får återkallas om tillståndshavaren inte uppfyller de krav som föreskrivs i 3 kap. 3 § eller anmäler väsentliga förändringar av verksamheten enligt 3 kap. 4 § (8 kap. 4 §). I propositionen Genomförande av ändringsdirektiv /62/EU Skydd mot förfalskade läkemedel i den lagliga försörjningskedjan behandlas ytterligare krav på den som bedriver partihandel med läkemedel (prop. 2012/13:40, bet. 2012/13:SoU7, rskr. 2012/13:146). Kraven har medfört ändringar i lag om handel med läkemedel. De flesta av lagändringarna har trätt i kraft . Eftersom vissa av förslagen är beroende av att genomförandeakter och delegerade akter antas på EU-nivå träder delar av ändringarna i stället i kraft den dag som regeringen bestämmer. Enligt 3 kap. 3 § lag om handel med läkemedel ska den som bedriver partihandel bl.a. anskaffa läkemedel endast från den som får bedriva partihandel och som bedriver sådan handel i enlighet med god distributionssed samt leverera läkemedel endast till den som har tillstånd till partihandel eller detaljhandel med läkemedel eller har anmält detalj- handel med vissa receptfria läkemedel. Enligt 3 kap. 3 a § ska vissa av de nya kraven inte gälla vid partihandel med humanläkemedel som i vissa fall sker med en stat utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. 6.1Utökad informationsskyldighet i vissa fall för den som har fått ett humanläkemedel godkänt (artiklarna 23a andra stycket och 123) Regeringens förslag: Den som har fått ett läkemedel godkänt ska i förväg meddela om försäljningen av läkemedlet upphör tillfälligt eller permanent på den svenska marknaden. Om det finns särskilda skäl, kan meddelandet lämnas senare än i förväg. Om försäljningen avser ett humanläkemedel ska orsaken till att för- säljningen upphör anges i meddelandet. Det ska särskilt anges om för- säljningen upphör till följd av att läkemedlet är skadligt, läkemedlet saknar terapeutisk effekt, förhållandet mellan nyttan och riskerna med läkemedlet har ändrats, läkemedlets kvalitativa och kvantitativa sam- mansättning inte överensstämmer med den uppgivna, metoderna för tillverkning och kontroll av läkemedlet inte överensstämmer med de uppgivna, ett krav som utgjort en förutsättning för tillstånd till till- verkning inte har uppfyllts eller ett villkor för godkännandet för för- säljning inte har uppfyllts. Kraven ska inte gälla för traditionella växtbaserade läkemedel. Kravet om att det särskilt ska anges om försäljningen upphör till följd av att läkemedlet saknar terapeutisk effekt ska inte gälla för regi- strerade homeopatiska läkemedel. Den som har fått ett humanläkemedel godkänt ska utan dröjsmål meddela varje åtgärd som har vidtagits för att dra in eller inte längre tillhandahålla läkemedlet, begära att godkännandet för försäljning dras in eller inte ansöka om förnyat godkännande för försäljning. I meddelandet ska skälen till att åtgärden har vidtagits anges. Det ska särskilt anges om åtgärden har vidtagits till följd av att läkemedlet är skadligt, läkemedlet saknar terapeutisk effekt, förhållandet mellan nyttan och riskerna med läkemedlet har ändrats, läkemedlets kvalita- tiva och kvantitativa sammansättning inte överensstämmer med den uppgivna, metoderna för tillverkning och kontroll av läkemedlet inte överensstämmer med de uppgivna, ett krav som utgjort en förutsätt- ning för tillstånd till tillverkning inte har uppfyllts eller ett villkor för godkännandet för försäljning inte har uppfyllts. Om åtgärden har vidtagits till följd av att läkemedlet är skadligt, läkemedlet saknar terapeutisk effekt, förhållandet mellan nyttan och riskerna med läkemedlet har ändrats, läkemedlets kvalitativa och kvantitativa sammansättning inte överensstämmer med den uppgivna, metoderna för tillverkning och kontroll av läkemedlet inte överens- stämmer med de uppgivna, ett krav som utgjort en förutsättning för tillstånd till tillverkning inte har uppfyllts eller ett villkor för god- kännandet för försäljning inte har uppfyllts, ska även Europeiska läkemedelsmyndigheten () meddelas åtgärden. Den som har fått ett humanläkemedel godkänt ska utan dröjsmål också meddela och om åtgärden har vidtagits i en stat utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, i de fall åtgärden har vidtagits till följd av att läkemedlet är skadligt, läke- medlet saknar terapeutisk effekt, förhållandet mellan nyttan och riskerna med läkemedlet har ändrats, läkemedlets kvalitativa och kvantitativa sammansättning inte överensstämmer med den uppgivna, metoderna för tillverkning och kontroll av läkemedlet inte överens- stämmer med de uppgivna, ett krav som utgjort en förutsättning för tillstånd till tillverkning inte har uppfyllts eller ett villkor för god- kännandet för försäljning inte har uppfyllts. Kraven om att den som har fått ett humanläkemedel godkänt utan dröjsmål ska meddela , och i vissa fall , varje åtgärd som har vidtagits för att dra in eller inte längre tillhandahålla läkemedlet, begära att godkännandet för försäljning dras in eller inte ansöka om förnyat godkännande för försäljning, ska inte gälla för registrerade homeopatiska läkemedel. Regeringens bedömning: Artikel 123.2c och 123.4, som innehåller krav riktade mot , föranleder ingen åtgärd i svensk rätt. Promemorians förslag och bedömning: Överensstämmer med rege- ringens bedömning och delvis med regeringens förslag. Till följd av synpunkter från remissinstanserna har förslagen ändrats. I promemorian finns inte något förslag om att vid särskilda skäl kan den som har fått ett läkemedel godkänt meddela senare än i förväg om att försäljningen av läkemedlet upphör tillfälligt eller perma- nent. I promemorian finns inget förslag om att den som har fått ett humanläkemedel godkänt utan dröjsmål ska meddela om varje åtgärd som har vidtagits för att dra in eller inte längre tillhanda- hålla läkemedlet, begära att godkännandet för försäljning dras in eller inte ansöka om förnyat godkännande för försäljning. Det finns inte heller något förslag om att Europeiska läkemedelsmyndigheten () i vissa fall ska meddelas om åtgärden eller att och i vissa fall ska meddelas om åtgärden har vidtagits i en stat utanför Euro- peiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) eller att kraven inte ska gälla för registrerade homeopatiska läkemedel. I promemorian föreslås att i vissa fall ska meddelas om försäljningen av ett humanläke- medel upphör i och att och i vissa fall ska meddelas om försäljningen av ett humanläkemedel upphör i en stat utanför EES. I promemorian föreslås en ändring av 2 c § läke- medelslagen (1992:859). Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna framför ingen invändning mot promemorians förslag och bedömning. i , i län och ser posi- tivt på förslagen om en utökad informationsskyldighet. i län menar att förslaget bidrar till en ökad kunskap om läkemedel och biverkningar av läkemedel. Även Tandvårds- och läkemedels- förmånsverket (TLV) välkomnar förslaget om att förbättra tillgången till information avseende läkemedlens säkerhet och tillhandahållande och menar att det är gynnsamt från verkets perspektiv. föreningens () uppger att man är övergripande positiv till att nya regler utfärdas men avstår från att ha synpunkter på sakinnehållet. menar att det utifrån ett patientsäkerhets- syfte är svårt att se varför informationsskyldigheten inte ska gälla för traditionella växtbaserade läkemedel. framhåller att om ett traditionellt växtbaserat läkemedel tas från marknaden på grund av patientsäkerhetsskäl är det viktigt att denna information når alla läkemedelsmyndigheter inom EU. Förvaltningsrätten i uppger att det skulle kunna inträffa att någon av punkterna i den föreslagna be- stämmelsen är för handen, men att den som har fått godkännandet låter försäljningen upphöra av något annat skäl än de som anges i den före- slagna lydelsen. Domstolen menar att en rak tillämpning av lagförslaget kan resultera i att en omständighet som omfattas av punkterna inte be- höver anges. () ifrågasätter om det är rimligt att kravet på att i förväg meddela Läke- medelsverket om försäljningen av ett läkemedel upphör ska gälla för samtliga leverantörer av ett generiskt utbytbart läkemedel med samma substans. FGL påtalar att i vissa situationer kan det vara svårt att på för- hand veta om försäljningen av ett läkemedel kommer att upphöra. Läke- medelsverket uppger att man är positiv till att regelverket inom EU för säkerhetsövervakning av humanläkemedel ytterligare harmoniseras och förstärks. delar däremot inte bedömningen i prome- om att begreppet försäljning upphör i artikel 23a täcker alla de situationer som anges i artikel 123.2 och anser att införlivandet av artikel 123 bör skiljas från artikel 23a. Detta bl.a. eftersom artikel 123.2 torde avse situationer som uppkommit oplanerat och rör ett vidare begrepp än vad som anges i artikel 23a. anser också att lagtexten bör anpassas till vad som redan framgår av artikel 23a andra stycket om att i undantagsfall kan information om att försäljningen av ett läkemedel upphör lämnas senare än försäljningen upphör. Verket uppger även att man är tveksam om förslaget på ett korrekt sätt genomför vad som anges i artikel 116 sista stycket och artikel 117.1e om krav på rapportering vid avsteg från godkända metoder för tillverkning och kon- troll av läkemedel. Vidare anser att genomförandet av artikel 123.22b bör tillämpas på traditionella växtbaserade läkemedel som omfattas av 2 c § läkemedelslagen. Ett utkast till lagrådsremiss har lämnats för synpunkter till Läke- medelsverket och , som inte haft något att erinra mot förslagen. Skälen för regeringens förslag och bedömning Utökad informationsskyldighet i vissa fall för den som har fått ett humanläkemedel godkänt Genom direktiv /26/EU utökas informationsskyldigheten i vissa fall för den som har fått ett humanläkemedel godkänt. Detta sker genom att artikel 23a andra stycket och artikel 123.22b ändras. I artikel 23a andra stycket anges att innehavaren av ett godkännande för försäljning ska meddela den behöriga myndigheten om försäljningen av läkemedlet i medlemsstaten upphör tillfälligt eller per- manent. Ett sådant meddelande ska, utom i undantagsfall, göras minst två månader innan försäljningen av produkten upphör. I artikeln görs , förutom språkliga ändringar, ett tillägg om att innehavaren ska meddela de behöriga myndigheterna skälen för åtgärden i enlighet med artikel 123.2. Enligt artikel 123.2, i dess lydelse enligt direktiv /26/EU, ska innehavaren av godkännandet för försäljning vara skyldig att utan dröjs- mål meddela de berörda medlemsstaterna om varje åtgärd som inne- havaren vidtagit för att dra in eller inte längre tillhandahålla ett läke- medel, begära att ett godkännande för försäljning dras in eller inte ansöka om förnyat godkännande för försäljning, med angivande av skälen för detta. Innehavaren av godkännandet för försäljning ska särskilt uppge om åtgärden grundar sig på något av de skäl som anges i artiklarna 116 och 117.1. I artikel 123.2a och 2b införs bestämmelser om informationsskyldighet i vissa fall när en åtgärd vidtagits med ett humanläkemedel i ett tredje- land och informationsskyldighet i vissa fall gentemot Europeiska läke- medelsmyndigheten (). I promemorian görs bedömningen att de åtgärder som anges i artikel 123.2 dvs. att dra in eller inte längre tillhandahålla ett läkemedel, begära att ett godkännande dras in eller inte ansöka om förnyat godkännande omfattas av det vidare begreppet upphöra med försäljning som används i artikel 23a andra stycket. I promemorian föreslås ett gemensamt genomförande av artiklarna i § läkemedelslagen (1992:859). uppger att man inte delar bedömningen i prome- utan anser att genomförandet av artikel 123.22b bör skiljas från genomförandet av artikel 23a andra stycket. Verket menar att artikel 23a andra stycket bör genomföras genom 8 f § läkemedelslagen och att det bör införas en ny paragraf i lagen för genomförandet av artikel 123.22b. Såväl artikel 23a andra stycket som artikel 123.22b föreskriver att den som har fått ett läkemedel godkänt ska informera om när vissa åtgärder vidtas med läkemedlet. Någon närmare vägledning om hur artiklarna ska tolkas finns inte i direktivet. Artiklarna skulle delvis kunna sägas överlappa varandra men torde, som anför, avse olika situationer. Artikel 23a andra stycket får anses ta sikte på planerade händelser där information som huvudregel ska lämnas i förväg, dvs. innan åtgärden vidtas, medan artikel 123.22b främst torde avse oplanerade händelser där information ska lämnas utan dröjsmål när åt- gärden redan har vidtagits. Denna tolkning av artiklarna får även stöd av den engelska språkversionen av direktivet. Den informationsskyldighet som följer av artikel 123.22b är vidare mer specifik än den som följer av artikel 23a andra stycket. Enligt artikel 123.22b ska den som har fått läkemedlet godkänt inte bara informera om en åtgärd som har vidtagits för att inte längre tillhandahålla läke- medlet utan även om åtgärder som har vidtagits för att dra in läkemedlet, begära att godkännandet för försäljning dras in eller inte ansöka om för- nyat godkännande för försäljning. Även om informationsskyldigheten enligt artiklarna i vissa situationer skulle kunna överlappa varandra torde det finnas behov av separata ge- nomföranden av artiklarna. Inte minst gäller det den informations- 2012/13:118 skyldighet som rör oplanerade händelser och som inte har någon ut- trycklig motsvarighet i svensk rätt . Sammanfattningsvis delar regeringen bedömning om att genomförandet av artikel 123.22b bör skiljas från genomförandet av artikel 23a andra stycket. har vid underhandskontakt uppgett att det inte har något att erinra mot denna bedömning. Som anges nedan bör artikel 23a andra stycket genomföras genom att det görs ändringar i 8 f § läkemedelslagen medan artikel 123.22b bör genomföras genom en ny paragraf, 8 j, i läkemedelslagen. Närmare om den utökade informationsskyldigheten enligt artikel 23a andra stycket Artikel 23a andra stycket är genomförd genom 8 f § första stycket läkemedelslagen (jfr prop. 2005/06:70). Av paragrafen framgår att den som har fått ett läkemedel godkänt i förväg ska med- dela om försäljningen av läkemedlet upphör tillfälligt eller permanent. Av artikel 23a andra stycket följer att i undantagsfall kan informa- tionen lämnas senare än försäljningen upphör. I vilka fall detta kan accepteras framgår inte av direktivet, men ett sådant fall torde kunna vara när innehavaren av godkännandet för försäljning inte själv haft tillgång till informationen förrän (jfr a. prop. s. 106). Det bör alltså krävas särskilda skäl för att lämna informa- tionen senare än i förväg. Som påtalar bör denna möjlighet framgå av lagtexten. I enlighet med ordalydelsen av artikel 23a andra stycket bör det även förtydligas att informationsskyldigheten i 8 f § första stycket läke- medelslagen gäller när försäljningen upphör på den svenska marknaden. Såvitt avser veterinärmedicinska läkemedel, dvs. läkemedel för djur, finns motsvarande bestämmelser i artikel 27a i och rådets direktiv /82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel. De nu föreslagna tilläggen kommer därför även att gälla veterinärmedicinska läkemedel. I artikel 23a andra stycket görs genom direktiv /26/EU ett tillägg om att innehavaren av godkännandet för försäljning ska meddela de behöriga myndigheterna om skälen för åtgärden i enlighet med artikel 123.2. Enligt artikel 123.2 ska innehavaren av godkännandet för försälj- ning ange skälen för åtgärden och särskilt uppge om åtgärden grundar sig på något av de skäl som anges i artiklarna 116 och 117.1. Artiklarna 116 och 117.1 innehåller inte bestämmelser som riktar sig till den som har fått ett läkemedel godkänt utan till de behöriga myndig- heterna och medlemsstaterna. I artiklarna nämns ett antal omständigheter som ska föranleda att de behöriga myndigheterna bl.a. tillfälligt återkallar eller upphäver ett godkännande för försäljning. I enlighet med direktivets krav bör det göras ett tillägg till 8 f § läke- medelslagen att om försäljningen avser ett humanläkemedel ska orsaken till att försäljningen upphör anges i meddelandet till . I enlighet med kraven i artiklarna 116 och 117.1 bör det även göras tillägg om att det i meddelandet särskilt ska anges om försäljningen upphör till följd av vissa omständigheter. De omständigheter som nämns i artiklarna 116 och 117.1, och som torde göra sig gällande i förevarande fall, är om läkemedlet är skadligt, läkemedlet saknar terapeutisk effekt, förhållandet mellan nyttan och riskerna med läkemedlet har ändrats, läkemedlets kvalitativa och kvantitativa sammansättning inte överensstämmer med den uppgivna eller att ett villkor för godkännandet för försäljning inte har uppfyllts. Som anför bör det även gälla om det skett avsteg från godkända metoder för tillverkning och kontroll av läkemedel. Förvaltningsrätten i uppger att det skulle kunna inträffa att någon av de krav som anges i artiklarna 116 och 117.1 är för handen, men att den som har fått godkännandet låter försäljningen upphöra av något annat skäl. Domstolen menar att en rak tillämpning av lagförslaget då kan resultera i att en omständighet som omfattas av de i paragrafen särskilt angivna omständigheterna inte behöver anges. Den föreslagna bestämmelsen innebär att den som har fått ett human- läkemedel godkänt ska ange orsaken till att försäljningen upphör. Det ska därvid särskilt anges om försäljningen upphör till följd av vissa i be- stämmelsen angivna omständigheter. Skulle en sådan omständighet som anges i bestämmelsen inträffa och försäljningen upphör till följd av denna omständighet, antingen ensamt eller i kombination med andra omständigheter, ska innehavaren av godkännandet ange detta. Bestäm- melsen följer härigenom kraven i direktivet. Skulle den situation som förvaltningsrätten påtalar inträffa finns, utöver den nu föreslagna para- grafen i läkemedelslagen, även andra bestämmelser i lagen som handlar om säkerhetsövervakning av läkemedel. Eftersom direktiv /26/EU enbart gäller humanläkemedel, dvs. läkemedel för människor, och inte veterinärmedicinska läkemedel, dvs. läkemedel för djur (se 2 § läkemedelslagen) avser de nya kraven endast försäljning av humanläkemedel. Närmare om den utökade informationsskyldigheten enligt artikel 123.2 2c och punkt 4 Genom direktiv /26/EU ändras artikel 123.2 som de nya punkterna 2a och 2b införs. Som anges ovan torde artikel 123.2 främst avse informationsskyldighet vid oplanerade händelser där rapportering ska ske utan dröjsmål när någon av de åtgärder som nämns i artikeln redan har vidtagits. Av artikeln framgår vidare, i dess nya lydelse, att innehavaren ska ange skälen för åtgärden och särskilt uppge om åtgärden grundar sig på något av de skäl som anges i artiklarna 116 eller 117.1. Det bör således införas en bestämmelse i läkemedelslagen om att den som har fått ett humanläkemedel godkänt utan dröjsmål ska meddela om varje åtgärd som har vidtagits för att dra in eller inte längre tillhandahålla läkemedlet, begära att godkännandet för för- säljning dras in eller inte ansöka om förnyat godkännande för försäljning. I meddelandet ska skälen till att åtgärden vidtagits anges. I enlighet med kraven i artiklarna 116 och 117.1 ska det i meddelandet särskilt anges om åtgärden har vidtagits till följd av vissa omständigheter. De omständigheter som nämns i artiklarna 116 och 117.1, och som torde göra sig gällande i förevarande fall, är om läkemedlet är skadligt, läke- 2012/13:118 medlet saknar terapeutisk effekt, förhållandet mellan nyttan och riskerna med läkemedlet har ändrats, läkemedlets kvalitativa och kvantitativa sammansättning inte överensstämmer med den uppgivna eller ett villkor för godkännandet för försäljning inte har uppfyllts. Som Läkemedels- verket anför bör det även gälla om det skett avsteg från godkända metoder för tillverkning och kontroll av läkemedel. Enligt den nya punkten 2a ska innehavaren också meddela på det sätt som avses i punkt 2 i artikeln om åtgärden vidtas i ett tredjeland och när den grundar sig på något av de skäl som anges i artiklarna 116 eller 117.1. Enligt punkten 2b ska innehavaren också meddela om den åtgärd som avses i punkt 2 eller 2a i artikeln grundar sig på något av de skäl som avses i artiklarna 116 eller 117.1. Någon motsvarande reglering finns inte i svensk rätt. Bestämmelser som motsvarar direktivets krav bör införas i läkemedelslagen. Eftersom direktiv /26/EU enbart gäller humanläkemedel och inte veterinärmedicinska läkemedel avser kraven endast humanläkemedel. Artikel 123.2c och 123.4 innehåller krav riktade mot och för- anleder därför ingen åtgärd i svensk rätt. Närmare om informationsskyldighet avseende homeopatiska läkemedel Direktiv /83/EG omfattar både homeopatika som registrerats och homeopatika som godkänts. Särskilda bestämmelser avseende homeo- patika finns i kapitel II i direktivet. Av artikel 14.2 framgår att bl.a. artikel 23a ska tillämpas analogt på det särskilda förenklade regi- streringsförfarandet för homeopatika. Däremot anges inte att artikel 123 ska tillämpas analogt. Av artikel 14.2 framgår vidare att för homeopatika gäller ett undantag om direktivets krav om bevis på terapeutisk effekt. I finns inga godkända homeopatiska läkemedel utan endast registrerade homeopatiska läkemedel som regleras i 2 b § läkemedels- lagen. För det fall ett homeopatiskt läkemedel skulle godkännas som ett läkemedel blir bestämmelserna för vanliga läkemedel tillämpliga. I 2 b § andra stycket läkemedelslagen anges att lagen gäller för regi- strerade homeopatiska läkemedel med undantag för vissa bestämmelser. Den informationsskyldighet som föreskrivs i 8 f § första stycket läkemedelslagen gäller för registrerad homeopatika som avses i 2 b § första stycket läkemedelslagen. Även den utökade informations- skyldigheten som föreskrivs i artikel 23a andra stycket, och som föreslås införas i 8 f § första stycket läkemedelslagen, bör gälla för registrerad homeopatika. Eftersom bevis på terapeutisk effekt enligt artikel 14.2 inte gäller för registrerad homeopatika behöver en innehavare av en sådan registrering i sitt meddelande till dock inte särskilt ange om försälj- ningen upphör till följd av att läkemedlet saknar terapeutisk effekt. Det bör därför införas ett sådant undantag i 2 b § andra stycket läkemedels- lagen. Eftersom artikel 123 inte ska tillämpas analogt på homeopatika bör be- stämmelserna i den nya paragrafen som föreslås införas i läkemedels- lagen inte gälla registrerad homeopatika. Paragrafen föreslås betecknas 8 j §.