prop · H003118 · 2013-04-03 00:00:00 — (a)in paragraph 1, the third subparagraph is replaced by the following: However, where one of the criteria listed in Article 107i(1) is met, the procedure laid down in Articles 107i to 107k shall apply. (b)paragraph 2 is replaced by the following: Where the referral to the Committee concerns a range of medicinal products or a therapeutic class, the Agency may limit the procedure to certain specific parts of the authorisation. In that event, Article 35 shall apply to those medicinal products only if they were covered by the authori sation procedures referred to in this Chapter. Where the scope of the procedure initiated under this Article concerns a range of medicinal products or a therapeutic class, medicinal products authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 which belong to that range or class shall also be included in the procedure. 3.Without prejudice to paragraph 1, a may, where urgent action is necessary to protect public health at any stage of the procedure, suspend the marketing authorisation and prohibit the use of the medicinal product concerned on its territory until a definitive decision is adopted. It shall inform the Commission, the Agency and the other Member States, no later than the following working day, of the reasons for its action. 4.Where the scope of the procedure initiated under this Article, as determined in accordance with paragraph 2, includes medicinal products authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, the Commission may, where urgent action is necessary to protect public health, at any stage of the procedure, suspend the marketing authorisations and prohibit the use of the medicinal products concerned until a definitive decision is adopted. The Commission shall inform the Agency and the Member States no later than the following working day of the reasons for its action. (3) in Article 34(3), the following subparagraph is added: Where the scope of the procedure initiated under Article 31 includes medicinal products authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 pursuant to the third subparagraph of Article 31(2) of this Directive, the Commission shall, where necessary, adopt decisions to vary, suspend or revoke the marketing authorisations or to refuse the renewal of the marketing authorisations concerned. (4)in Article 37, the words Articles 35 and 36 shall apply are replaced by the words Article 35 shall apply; (5)Article 63 is amended as follows: (a)in paragraph 1, the first subparagraph is replaced by the following: The particulars for labelling listed in Articles 54, 59 and 62 shall appear in an official language or official languages of the where the medicinal product is placed on the market, as spec ified, for the purposes of this Directive, by that . (b)in paragraph 2, the first subparagraph is replaced by the following: The package leaflet must be written and designed in such a way as to be clear and under standable, enabling users to act appropriately, when necessary with the help of health professionals. package leaflet must be clearly legible in an official language or official languages of the where the medicinal product is placed on the market, as specified, for the purposes of this Directive, by that . (c)paragraph 3 is replaced by the following: Where the medicinal product is not intended to be delivered directly to the patient, or where there are severe problems in respect of the availability of the medicinal product, the competent authorities may, subject to measures they consider necessary to safeguard human health, grant an exemption to the obligation that certain particulars should appear on the labelling and in the package leaflet. They may also grant a full or partial exemption to the obligation that the labelling and the package leaflet must be in an official language or official languages of the where the medicinal product is placed on the market, as specified, for the purposes of this Directive, by that . (6)Article 85a is replaced by the following: In the case of wholesale distribution of medicinal products to third countries, Article 76 and point (c) of the first paragraph of Article 80 shall not apply. Moreover, points (b) and (ca) of the first paragraph of Article 80 shall not apply where a product is directly received from a third country but not imported. However, in that case wholesale distributors shall ensure that the medicinal products are obtained only from persons who are auth orised or entitled to supply medicinal products in accordance with the applicable legal and administrative provisions of the third country concerned. Where wholesale distributors supply medicinal products to persons in third countries, they shall ensure that such supplies are only made to persons who are authorised or entitled to receive medicinal products for wholesale distribution or supply to the public in accordance with the applicable legal and administrative provisions of the third country concerned. The requirements set out in Article 82 shall apply to the supply of medicinal products to persons in third countries authorised or entitled to supply medicinal products to the public. (7)in Article 107i, paragraph 1 is replaced by the following: A or the Commission, as appropriate, shall, on the basis of concerns resulting from the evaluation of data from pharmacovigilance activities, initiate the procedure provided for in this section by informing the other Member States, the Agency and the Commission where: (a)it considers suspending or revoking a marketing auth orisation; (b)it considers prohibiting the supply of a medicinal product; (c)it considers refusing the renewal of a marketing auth orisation; or (d)it is informed by the marketing authorisation holder that, on the basis of safety concerns, the holder has interrupted the placing on the market of a medicinal product or has taken action to have a marketing auth orisation withdrawn, or intends to take such action or has not applied for the renewal of a marketing auth orisation. A or the Commission, as appropriate, shall, on the basis of concerns resulting from the evaluation of data from pharmacovigilance activities, inform the other Member States, the Agency and the Commission where it considers that a new contraindi cation, a reduction in the recommended dose or a restriction to the indications of a medicinal product is necessary. The information shall outline the action considered and the reasons therefor. or the Commission, as appropriate, shall, when urgent action is considered necessary, initiate the procedure provided for in this section in any of the cases referred to in this paragraph. Where the procedure provided for in this section is not initiated, for medicinal products authorised in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III, the case shall be brought to the attention of the coordination group. Article 31 shall be applicable where the interests of the Union are involved. Where the procedure provided for in this section is initiated, the Agency shall verify whether the safety concern relates to medicinal products other than the one covered by the information, or whether it is common to all products belonging to the same range or therapeutic class. Where the medicinal product involved is authorised in more than one , the Agency shall without undue delay inform the initiator of the procedure of the outcome of this verification, and the procedures laid down in Articles 107j and 107k shall apply. Otherwise, the safety concern shall be addressed by the concerned. or the , as applicable, shall make the information that the procedure has been initiated available to marketing authorisation holders. (8)in Article 107i(2) the words paragraph 1 of this Article are replaced by the words paragraphs 1 and 1a of this Article; (9)in the second subparagraph of Article 107i(3) the words in accordance with paragraph 1 are replaced by the words in accordance with paragraphs 1 and 1a; (10)in Article 107i(5) the words in paragraph 1 are replaced by the words in paragraphs 1 and 1a; (11)in the first subparagraph of Article 107j(1) the words in Article 107i(1) are replaced by the words in paragraphs 1 and 1a of Article 107i; (12)Article 123 is amended as follows: (a)paragraph 2 is replaced by the following: The marketing authorisation holder shall be obliged to notify the Member States concerned forthwith of any action taken by the holder to suspend the marketing of a medicinal product, to withdraw a medicinal product from the market, to request the withdrawal of a marketing authorisation or not to apply for the renewal of a marketing auth orisation, together with the reasons for such action. The marketing authorisation holder shall in particular declare if such action is based on any of the grounds set out in Article 116 or Article 117(1). The marketing authorisation holder shall also make the notification pursuant to paragraph 2 of this Article in cases where the action is taken in a third country and where such action is based on any of the grounds set out in Article 116 or Article 117(1). 2b. The marketing authorisation holder shall furthermore notify the Agency where the action referred to in paragraph 2 or 2a of this Article is based on any of the grounds referred to in Article 116 or Article 117(1). shall forward notifications received in accordance with paragraph 2b to all Member States without undue delay. (b) paragraph 4 is replaced by the following: Each year, the Agency shall make public a list of the medicinal products for which marketing authori sations have been refused, revoked or suspended in the Union, whose supply has been prohibited or which have been withdrawn from the market, including the reasons for such action.. 1.Member States shall adopt and publish the laws, regu lations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 28 October 2013 at the latest. They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions. They shall apply those provisions from 28 October 2013. When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication. Member States shall determine how such reference is to be made. Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive. This Directive shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the . This Directive is addressed to the Member States. Done at , 25 October 2012. Sammanfattning av Ds 2012:56 genomförande av ändringsdirektivet 2012/26/EU avseende säkerhetsövervakning av läkemedel Promemorian innehåller förslag som syftar till att i svensk rätt genomföra och rådets direktiv /26/EU av om ändring av direktiv /83/EG, vad gäller säker- hetsövervakning av läkemedel. Därutöver innehåller promemorian be- dömningar av vilka delar av direktivet som inte kräver genomförandeåt- gärd i svensk rätt. I promemorian föreslås ändringar av läkemedelslagen (1992:859) och lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Det föreslås bestämmelser i läkemedelslagen om att den som har fått ett läkemedel godkänt ska meddela om orsaken till att försäljningen av ett humanläkemedel upphör tillfälligt eller permanent i . Av meddelandet ska särskilt framgå om försäljningen upphör till följd av att läkemedlet är skadligt, det saknar terapeutisk effekt, för- hållandet mellan nyttan och riskerna med läkemedlet inte är gynnsamt, läkemedlets kvalitativa och kvantitativa sammansättning inte överens- stämmer med den uppgivna, eller att ett villkor för godkännandet för försäljning inte har uppfyllts. I dessa fall ska även Europeiska läke- medelsmyndigheten informeras om att försäljningen upphör. Det föreslås dessutom att den som har fått ett läkemedel godkänt i vissa fall även ska meddela och Europeiska läke- medelsmyndigheten om försäljningen av ett humanläkemedel upphör i en stat utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Vidare föreslås att det ska införas bestämmelser i lagen om handel med läkemedel om att den som bedriver partihandel med humanläkemedel med en stat utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, endast ska få anskaffa läkemedel från den som får bedriva partihandel med läkemedel i enlighet med reglerna i den stat som anskaffningen sker från och endast få leverera läkemedel till den som får bedriva partihandel eller detaljhandel med läkemedel i enlighet med reglerna i den stat leveransen sker till. Författningsändringarna föreslås träda i kraft . Författningsförslag i Ds 2012:56 Genomförande av ändringsdirektivet 2012/26/EU avseende säkerhetsövervakning av läkemedel Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859) Härigenom föreskrivs1 i fråga om läkemedelslagen (1992:859) dels att nuvarande 8 g8 i ska betecknas 8 h8 j §, dels att 2 b, 2 c och 8 f §§ ska ha följande lydelse, dels att det i lagen ska införas en ny paragraf, §, av följande lydelse. Ett läkemedel som beretts enligt en erkänd homeopatisk metod och som inte påstås ha viss terapeutisk effekt och som är avsett att intas genom munnen eller avsett för yttre bruk skall på ansökan registreras enligt bestämmelserna i denna lag, om graden av utspäd- ning garanterar att läkemedlet är oskadligt. Det skall särskilt be- aktas att läkemedlet inte får inne- hålla mer än en tiotusendel av modertinkturen eller, i fråga om humanläkemedel, mer än en hund- radel av den lägsta använda dos av en sådan aktiv substans som i läkemedel medför receptbelägg- ning. Homeopatiskt läkemedel avsett för djur får registreras oberoende av det sätt på vilket det ges om detta beskrivs i Europeiska farmakopén eller i annan inom Européiska ekonomiska sam- arbetsområdet officiellt använd farmakopé. Bestämmelserna i denna lag skall gälla för homeopatiska läke- Ett läkemedel som beretts enligt en erkänd homeopatisk metod och som inte påstås ha viss terapeutisk effekt och som är avsett att intas genom munnen eller avsett för yttre bruk ska på ansökan registre- ras enligt denna lag, om graden av utspädning garanterar att läke- medlet är oskadligt. Läkemedlet får registreras endast om det inte innehåller mer än en tiotusendel av modertinkturen eller, i fråga om humanläkemedel, mer än en hund- radel av den lägsta använda dos av en sådan aktiv substans som i läkemedel medför receptbelägg- ning. Ett homeopatiskt läkemedel avsett för djur får registreras oberoende av det sätt på vilket det ges om detta beskrivs i Europeiska farmakopén eller i en annan inom Europeiska ekonomiska samar- betsområdet officiellt använd farmakopé. Lagen gäller för homeopatiska läkemedel som registrerats enligt 1Jfr och rådets direktiv /26/EU av om ändring av direktiv /83/EG, vad gäller säkerhetsövervakning av läkemedel (EUT L 299, 27.10.2012, s. 1, Celex 32012L0026). 2Senaste lydelse 2006:253. 2 a §, om läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövas eller har prövats enligt och rådets förordning (EG) nr 726/2004, 2 c §, om traditionella växtbaserade läkemedel, 3 §, om tillämpning av lagen på en vara eller varugrupp som inte är läkemedel, 4 §, om krav på läkemedel, 6 §, första, tredje och fjärde styckena, om godkännande av läkemedel m.m., 6 a § andra stycket, om registrering av traditionella växtbaserade lä- kemedel, 6 b § andra stycket, om vissa immunologiska läkemedel, 88 d §§, om godkännande av läkemedel m.m., § andra stycket 2 samt tredje och fjärde styckena, om informationsskyldighet, 8 g10 §§, om klassificering och säkerhetsövervakning m.m., 8 h10 §§, om klassificering och säkerhetsövervakning m.m., 1314 §§, om kliniska prövningar m.m., 21 a § första och tredje styckena, om förbud mot marknadsföring m.m., 21 c §, om informationsfunktion, och 22 §, om förordnande av läkemedel m.m. Ett växtbaserat läkemedel som är avsett att tillföras människor och som inte uppfyller kraven för att godkännas som läkemedel eller att registreras enligt 2 b § ska på ansökan registreras som traditionellt växt- baserat läkemedel enligt bestämmelserna i denna lag, om följande förut- sättningar är uppfyllda: 1.läkemedlet har endast indikationer som är lämpliga för traditionella växtbaserade läkemedel, vars sammansättning och ändamål är avsedda och utformade för att användas utan läkares diagnos, ordination eller övervakning av behandlingen, 2.läkemedlet får endast tillföras i viss styrka och viss dosering, 3.läkemedlet är avsett att intas genom munnen eller avsett för utvärtes bruk eller inhalation, 4.läkemedlet eller en produkt som motsvarar läkemedlet har haft me- dicinsk användning av varav i en stat som för ansökan ingår i Europeiska ekonomiska sam- arbetsområdet, och 5.det finns tillräckliga uppgifter om läkemedlets traditionella använd- ning och det är styrkt att medlet inte är skadligt när det används på angi- vet sätt och dess farmakologiska verkningar eller effekter förefaller rim- liga på grundval av långvarig användning och erfarenhet. Om en gemenskapsmonografi finns upprättad ska denna beaktas. 3 Senaste lydelse 2012:204 2 § andra stycket, om tillämpningsområde, 2 a §, om läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövas eller har prövats enligt och rådets förordning (EG) nr 726/2004, 2 b §, om homeopatiska läkemedel, 3 §, om tillämpning av lagen på en vara eller varugrupp som inte är läkemedel, 6 § andrafjärde styckena, om villkor m.m., 6 b §, om ömsesidigt erkännande av godkännande för veterinärme- dicinska läkemedel, 8 a8 c §§, om rätt att åberopa dokumentation m.m., 8 f § första stycket, om informa- tionsskyldighet, 8 i §, om utbytbarhet, §, om informations- skyldighet, 8 j §, om utbytbarhet, 10 b och 10 c §§, om tillstånd till icke-interventionsstudie avseende säkerhet, 1314 §§, om kliniska prövningar m.m., 17 c §, om införsel, samt 21 a § första och tredje styckena om förbud mot marknadsföring m.m. Om det är nödvändigt för bedömningen av ett traditionellt växtbaserat läkemedels säkerhet, får dock ålägga en sökande att till verket lämna in resultat av kliniska prövningar utförda i enlighet med 13 och 14 §§. Den som har fått ett läkemedel godkänt skall, för varje godkänd variant av läkemedlet, informera om när det släpps ut på den svenska mark- naden. Den som har fått ett läke- medel godkänt skall också i förväg meddela om försälj- ningen av läkemedlet upphör till- fälligt eller permanent. Om ett läkemedel inte släpps ut på den svenska marknaden från det att godkännandet 4 Senaste lydelse 2006:253. Den som har fått ett läkemedel godkänt ska, för varje godkänd variant av läkemedlet, informera om när det släpps ut på den svenska mark- naden. Om ett läkemedel inte släpps ut på den svenska marknaden från det att godkännandet beviljades eller, om skyddstid för ett referensläkemedel löper från beviljandet, från det att läkemedlet fick börja säljas, ska besluta att beviljades eller, om skyddstid för ett referensläkemedel löper från beviljandet, från det att läkemedlet fick börja säljas, skall besluta att godkännandet inte längre skall gälla. Motsvarande gäller om ett läkemedel som tidigare släppts ut på den svenska marknaden under tre på varandra följande år inte längre saluförs här i landet. får med hän- syn till skyddet för folkhälsan eller djurhälsan bevilja undantag från vad som sägs i andra stycket. godkännandet inte längre ska gälla. Motsvarande gäller om ett läkemedel som tidigare släppts ut på den svenska marknaden under tre på varandra följande år inte längre saluförs här i landet. får med hän- syn till skyddet för folkhälsan eller djurhälsan besluta om undantag från vad som sägs i andra stycket. Den som har fått ett läkemedel godkänt ska i förväg meddela om försäljningen av läkemedlet upphör tillfälligt eller permanent i . Om försäljningen avser ett humanläkemedel ska orsaken till att försäljningen upphör anges i meddelandet. Det ska särskilt anges om försäljningen upphör till följd av att 1.läkemedlet är skadligt, 2.läkemedlet saknar terapeutisk effekt, 3.förhållandet mellan nyttan och riskerna med läkemedlet inte är gynnsamt, 4.läkemedlets kvalitativa och kvantitativa sammansättning inte överensstämmer med den upp- givna, eller 5.ett villkor för godkännandet för försäljning inte har uppfyllts. Om försäljningen av ett human- läkemedel upphör tillfälligt eller permanent i , till följd av en sådan omständighet som anges iandra stycket 1 - 5, ska den som har fått läkemedlet godkänt även meddela Europeiska läkemedels- myndigheten om att försäljningen upphör. Den som har fått ett human- Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel Härigenom föreskrivs1 att det i lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska införas en ny paragraf, 3 kap. 3 b §, av följande lydelse. Den som bedriver partihandel med läkemedel enligt 1 § får, vid partihandel med humanläkemedel som sker med en stat utanför Europeiska ekonomiska sam- arbetsområdet, endast 1. anskaffa läkemedel från den som får bedriva partihandel med läkemedel i enlighet med reglerna i den stat som anskaffningen sker från, och 2. leverera läkemedel till den som får bedriva partihandel eller detaljhandel med läkemedel i enlighet med reglerna i den stat leveransen sker till. Denna lag träder i kraft . 1 Jfr och rådets direktiv /26/EU av om ändring av direktiv /83/EG, vad gäller säkerhetsövervakning av läkemedel (EUT L 299, 27.10.2012, s. 1, Celex 32012L0026). Parallelluppställningen anger på vilket sätt artiklarna i Europa- parlamentets och rådets direktiv /26/EU av om ändring av direktiv /83/EG, vad gäller säkerhetsövervakning av läkemedel, föreslås genomföras i svensk rätt. Vidare anges i vilka delar direktivet bedöms tillgodosett i svensk rätt och vilka delar som inte medför krav på nationellt genomförande. Ett läkemedel som beretts enligt en erkänd homeopatisk metod och som inte påstås ha viss terapeutisk effekt och som är avsett att intas genom munnen eller avsett för yttre bruk skall på ansökan regi- streras enligt bestämmelserna i denna lag, om graden av utspäd- ning garanterar att läkemedlet är oskadligt. Det skall särskilt beaktas att läkemedlet inte får innehålla mer än en tiotusendel av modertinkturen eller, i fråga om humanläkemedel, mer än en hundradel av den lägsta använda dos av en sådan aktiv substans som i läkemedel medför recept- beläggning. Homeopatiskt läke- medel avsett för djur får regi- streras oberoende av det sätt på vilket det ges om detta beskrivs i Europeiska farmakopén eller i annan inom Europeiska eko- nomiska samarbetsområdet offici- ellt använd farmakopé. Bestämmelserna i denna lag skall gälla för homeopatiska läkemedel som registrerats enligt första stycket, dock med undantag för Ett läkemedel som beretts enligt en erkänd homeopatisk metod och som inte påstås ha viss terapeutisk effekt och som är avsett att intas genom munnen eller avsett för yttre bruk ska på ansökan regi- streras enligt denna lag, om graden av utspädning garanterar att läke- medlet är oskadligt. Läkemedlet får registreras endast om det inte innehåller mer än en tiotusendel av modertinkturen eller, i fråga om humanläkemedel, mer än en hundradel av den lägsta använda dos av en sådan aktiv substans som i läkemedel medför recept- beläggning. Ett homeopatiskt läkemedel avsett för djur får regi- streras oberoende av det sätt på vilket det ges om detta beskrivs i Europeiska farmakopén eller i en annan inom Europeiska eko- nomiska samarbetsområdet offi- ciellt använd farmakopé. Lagen gäller för homeopatiska läkemedel som registrerats enligt första stycket, dock med undantag för 1Jfr och rådets direktiv /26/EU av om ändring av direktiv /83/EG, vad gäller säkerhetsövervakning av läkemedel (EUT L 299, 27.10.2012, s. 1, Celex 32012L0026). 2Senaste lydelse 2006:253. 2012/13:118 2 a §, om läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövas eller Bilaga 7 har prövats enligt och rådets förordning (EG) nr 726/2004, 2 c §, om traditionella växtbaserade läkemedel,