prop · H10339 · 2013-12-02 00:00:00 — träskyddsmedel, råttgift och myggmedel. Biocider regleras i EU:s biocid- förordning, dvs. Europaparlaments och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (EUT L 167, 27.6.2012, s. 1, Celex och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (EUT L 167, 27.6.2012, s. 1, Celex 2013 och ersätter biociddirektivet, dvs. direktiv /8/EG av om utsläppande av biocidpro- dukter på marknaden (EGT L 123, 24.4.1998, s. 1, Celex 31998L0008). Förordningen gäller direkt i utan att den behöver genomföras med svenska nationella bestämmelser. Huvuddragen i EU:s biocidförordning är oförändrade jämfört med reg- lerna i biociddirektivet. Liksom tidigare gäller att ämnen som inverkar på eller motverkar skadliga organismer, s.k. verksamma ämnen, ska prövas centralt på EU-nivå och att en biocidprodukt, dvs. en produkt som innehåller sådana verksamma ämnen, måste vara godkänd innan den får göras tillgänglig på marknaden eller användas. Inom EU pågår ett program för att utvärdera alla verksamma ämnen som fanns på marknaden . Kravet på godkännande enligt EU:s biocidförordning gäller bara för biocidprodukter som innehåller verksamma ämnen som har utvärderats och godkänts. För biocidprodukter som innehåller verksamma ämnen som ännu inte har godkänts får medlemsstaterna tillämpa nationella regler om godkännande. Detta innebär att de svenska reglerna om godkännande av biocidprodukter kommer att finnas kvar så länge arbetsprogrammet för granskning av verksamma ämnen pågår. Enligt artikel 87 i EU:s biocidförordning ska medlemsstaterna fastställa sanktioner för överträdelser av förordningen. Sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande. I EU:s biocidförordning finns detaljerade regler om hur prövningen av en ansökan om produktgodkännande ska gå till. För att en biocidprodukt ska produktgodkännas och därmed kunna tillhandahållas och användas måste sökanden visa att den aktuella produkten är tillräckligt effektiv och inte medför några oacceptabla effekter på målorganismerna (dvs. de organismer som ska bekämpas), på människors eller djurs hälsa eller på miljön. Det är sökanden som med dokumentationen i sin ansökan ska visa att produkten inte har några skadliga effekter eller medför någon oacceptabel påverkan. Det är en mycket omfattande prövning som ska göras och om sökanden inte kan visa att effekterna är acceptabla ska ansökan om godkännande avslås. Användning av en biocidprodukt som inte har genomgått den avsedda prövningen skulle kunna innebära oacceptabla effekter på människors hälsa och miljön, exempelvis kan användningen av sådana biocidprodukter innebära att farliga resthalter av ingående verksamma ämnen finns kvar i foder och livsmedel. Allvarliga risker skulle även kunna uppstå i samband med den yrkesmässiga hanteringen av biocidprodukten om inte kraven på produktgodkännande har följts. Att använda eller släppa ut en biocidprodukt på marknaden utan ett produktgodkännande enligt nuvarande 14 kap. 4 § är förenat med straffansvar enligt 29 kap. 4 § första stycket 1 k . Överträdelse av kravet på produktgodkännande i artikel 17.1 i EU:s biocidförordning bör straffsanktioneras på motsvarande sätt. Villkor i ett produktgodkännande Av artikel 17.5 i EU:s biocidförordning följer att biocidprodukter ska användas i enlighet med de bestämmelser och villkor som gäller för produktgodkännandet. Ett produktgodkännande kan förenas med villkor enligt artikel 22.1 i förordningen. Villkoren kan vara nödvändiga för att produkten, med den avsedda användningen, ska anses ha acceptabla effekter på människors hälsa och miljön. Villkoren kan exempelvis röra användningsområde eller maximal dos och kan vara avgörande för om 2013/14:39 produkten ska godkännas överhuvudtaget. Att bryta mot villkoren innebär därmed en risk för skada på människors hälsa eller miljön. Enligt 29 kap. 4 § första stycket 2 är det förenat med straffansvar att bryta mot ett villkor i ett tillståndsbeslut meddelat enligt Reachförordningen (EU:s kemikalieregistreringsförordning), dvs. Europaparlaments och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reachförordningen). Detsamma gäller den som bryter mot ett beslut enligt EU:s växtskyddsmedelsförordning, dvs. förordning (EG) nr 1107/2009. Överträdelser av villkor i ett godkännande meddelat enligt EU:s biocidförordning bör straffsanktioneras på samma sätt. Överträdelser av EU:s biocidförordning i övrigt En stor del av bestämmelserna i biocidförordning är att anse som föreskrifter om försiktighetsmått. Det gäller exempelvis skyldigheten i artikel 17.5 i förordningen att vid användning av produkten följa de villkor som anges på förpackningen. Ett annat exempel är skyldigheten i förordningens artikel 69.1 att se till att biocidprodukter som tillhandahålls allmänheten innehåller beståndsdelar som avskräcker från konsumtion. Uppsåtliga eller grovt oaktsamma överträdelser av sådana bestämmelser om försiktighetsmått omfattas av straffbestämmelsen i 29 kap. 3 § första stycket . Regeringen avser att återkomma med förslag på i vilken utsträckning överträdelser bör vara straffbara vid oaktsamhet av normalgraden samt vilka bestämmelser i biocidförordning i övrigt som bör vara straffsanktionerade. Komplettering i lagen om handel med Regeringens förslag: Kravet att en verksamhetsutövare ska se till att utsläpp av växthusgaser täcks av utsläppsrätter gäller i fråga om alla växthusgaser som gör verksamheten tillståndspliktig enligt lagen om handel med utsläppsrätter. Skälen för regeringens förslag: I ett tidigare lagstiftningsärende (prop. 2009/10:28) föreslog regeringen ändringar i lagen (2004:1199) om han- del med utsläppsrätter. beslutade i enlighet med regeringens förslag (bet. 2009/10:MJU11, rskr. 2009/10:90). des av att en ny handelsperiod skulle börja 2013. bl.a. att tillståndsplikt infördes för utsläpp av fler växthusgaser än koldi- oxid, nämligen också för utsläpp av dikväveoxid och perfluorkolväten. För att alla de krav som är förenade med utsläpp av växthusgaser från en tillståndspliktig verksamhet skulle få genomslag inte bara i fråga om kol- dioxid utan också i fråga om dikväveoxid och perfluorkolväten infördes en definition av utsläpp av växthusgaser som omfattar de nämnda växt- Det framgår vidare av propositionen att ett syfte med lag- stiftningsärendet var att i alla bestämmelser som avser utsläpp av växt- husgaser enligt den nya definitionen skulle uttrycket utsläpp av kol- Prop. 2013/14:39 dioxid ersättas med utsläpp av växthusgaser. Detta gällde dock inte flygverksamheter, eftersom sådana verksamheter har en särlösning utan tillståndsplikt och omfattas av krav endast i fråga om koldioxid. Det som har sagts framgår av prop. 2009/10:28 s. 25 f. I lagen om handel med utsläppsrätter finns en paragraf, 2 kap. 16 §, som avser dels verksamheter som är tillståndspliktiga p.g.a. utsläpp av växthusgaser (första ledet i paragrafen), dels flygverksamheter (andra ledet i paragrafen). Bestämmelsen handlar om att utsläpp av växthusgaser måste täckas av utsläppsrätter senast . I den nämnda propositionen behandlas paragrafen uttryckligen endast på ett ställe, nämligen i samband med en exemplifiering av bestämmelser som avser flygverksamheter och som därför inte behövde ändras med anledning av de nya växthusgaserna dikväveoxid och perfluorkolväten (prop. 2009/10:28 s. 26 femte stycket). Det förhållandet att paragrafen inleds med en bestämmelse som inte avser flygverksamheter utan som avser verksamheter som är tillståndspliktiga enligt lagen – och som alltså är tillståndspliktiga även p.g.a. andra växthusgaser än koldioxid – behandlas inte i propositionen. I konsekvens med de övriga ändringar där uttrycket utsläpp av koldioxid ersattes med utsläpp av växthusgaser borde paragrafen ha ändrats så att bestämmelsen i dess första led omfattar alla växthusgaser som gör verksamheten tillståndspliktig. Det finns inget i lagstiftningsärendet som tyder på att den uteblivna ändringen beror på något annat än ett förbiseende. Detta förbiseende bör nu rättas till. Regeringens förslag: Lagen om ändring i träder i kraft Lagen om ändring i lagen om handel med utsläpps- rätter träder i kraft . Promemorians förslag innebar ett tidigare ikraftträdandedatum för ändringen i och innehöll inget förslag om ändring i lagen om handel med utsläppsrätter. Remissinstanserna har inte haft några synpunkter på tidpunkten för Skälen för regeringens förslag: Eftersom EU:s biocidförordning har trätt i kraft bör lagen om ändring i träda i kraft så snart som möjligt med hänsyn till den tid som kan behövas för behand- ling av propositionen. Lagen om ändring i lagen om handel med utsläppsrätter avser en korrigering av ett tidigare förbiseende. Ändringen rör en bestämmelse om att tillståndspliktiga utsläpp av växthusgaser ska täckas av utsläpps- För utsläpp som skett in- träffar den tidpunkten . Det bör vara klarlagt att de redan tillståndspliktiga utsläppen naturligtvis ska täckas av ut- Ändringen bör därför träda i kraft i så god tid som möjligt 21.1Konsekvenser av de föreslagna insatserna och åtgärderna för att nå etappmålen Alla etappmål syftar till att stärka den förebyggande kemikaliekontrollen, att öka takten i utfasningen av särskilt farliga ämnen och att minska exponering för övriga farliga ämnen och därmed höja skyddsnivån för människors hälsa och miljön. Därmed bidrar etappmålen till att nå främst miljökvalitetsmålet Giftfri miljö. Genom att skapa förutsättningar för kretslopp som så långt som möjligt är fria från farliga ämnen och en god inomhusmiljö bidrar etappmålen till synergilösningar för att nå även God bebyggd miljö. En minskad förekomst av farliga ämnen i kretsloppen bedöms i förlängningen minska belastningen på vatten, grundvatten och vattenrelaterade ekosystem. Därmed bidrar etappmålen om farliga ämnen även till att nå miljökvalitetsmålen Levande sjöar och vattendrag, Grundvatten av god kvalitet liksom Hav i balans samt levande kust och skärgård. Genom att generellt bidra till en minskad miljöbelastning på ekosystem och ekosystemtjänster förbättrar etappmålen också förutsättningarna för att nå miljökvalitetsmålet Ett rikt växt- och djurliv. Etappmålen har också positiv inverkan på vissa aspekter av miljökvalitetsmålen Ett rikt odlingslandskap och Levande skogar. Samtliga etappmål om farliga ämnen bidrar till att nå etappmål för avfallsområdet om ökad återanvändning och återvinning av icke-farligt byggnads- och rivningsavfall samt ökad resurshushållning i livsmedelskedjan. Etappmålen om farliga ämnen knyter även an till regeringens generationsmål för miljöpolitiken och då i synnerhet dess strecksatser om människors hälsa, om kretslopp fria från farliga ämnen samt om konsumtionsmönster för varor som orsakar så små miljö- och hälsoproblem som möjligt. Insatser för att nå etappmålen om farliga ämnen Etappmålen om farliga ämnen är inriktade på att nå förändringar inom EU eller på internationell nivå eftersom framtida regler och överenskom- melser i huvudsak förhandlas där. En detaljerad konsekvensanalys är där- för endast möjlig att göra när man ska ta ställning till konkreta förslag Det är i de flesta fall kostnadseffektivt att lägga resurser på att hos tillverkare och importörer uppnå och upprätthålla en god kemikaliekontroll, dvs. god kunskap och korrekt hantering av kemika- lierna, jämfört med att i ett senare skede vidta reningsåtgärder. Ett icke hållbart kemikalieanvändande kan innebära samhällsekono- miska kostnader i form av exempelvis nedsatt inlärnings- eller fortplant- ningsförmåga i befolkningen, försämrad folkhälsa och ökat behov av sjukvård, ökade kostnader för sanering av förorenade områden, hantering av farligt avfall samt förlust av biologisk mångfald. När det gäller det förebyggande kemikaliearbetet motsvaras de offentliga kostnaderna framför allt av det arbete som bedrivs av Kemikalieinspektionen eftersom de föreslagna insatserna huvudsakligen rör arbetet med att påverka och genomföra kemikalielagstiftningen internationellt och inom EU där Kemikalieinspektionen spelar en avgörande roll som på kemikalieområdet. För näringslivet kan resurser behöva tas i anspråk för att anpassa sig till den kemikalielagstiftning som behövs för att nå miljökvalitetsmålen. Insatser för att utveckla En utveckling av och dess tillämpning i enlighet med etappmålet bedöms i ett långsiktigt perspektiv vara en av de effektivaste insatserna för att öka skyddsnivån för människors hälsa och miljön avseende kemikalier. Eftersom EU-reglerna på kemikalieområdet är starkt harmoniserade innebär de lika konkurrensvillkor för företag i olika medlemsländer. Genom utveckling av regler om kemikalier i varor och en harmoniserad tillämpning av dessa, som i ökad utsträckning begränsar användningen eller på annat sätt stimulerar substitution av farliga ämnen även i importerade varor, skapas dessutom mer jämlika konkurrensvillkor mellan tillverkare av varor inom EU och tillverkare i tredje land vars varor importerats till EU. Insatser för effektivare kemikalietillsyn Regelverket på kemikalieområdet lägger i stor utsträckning ansvaret för att ta fram information om miljö- och hälsoegenskaper på tillverkare och importörer. Detsamma gäller information om vad som krävs för en säker hantering av kemikalier. Den som släpper ut varor på marknaden ska säkerställa att varorna inte innehåller förbjudna ämnen samt ska tillhandahålla information om förekomsten av vissa särskilt farliga ämnen i varorna. En väl utvecklad och effektiv tillsyn minskar risken för att farliga kemikalier förekommer i otillåtna halter i kemiska produkter och varor samt säkerställer att den information som tillhandahålls är korrekt. Förutom att förebygga skador på människors hälsa och miljön skapas därmed även förutsättningar för en väl fungerande marknad genom att samma konkurrensvillkor gäller för alla företag. Ökad tillsynssamverkan bedöms vara kostnadseffektiv då kunskap, rekommendationer och metoder som tas fram gemensamt på EU-nivå därigenom kan utnyttjas av tillsynsmyndigheterna i alla medlemsstater. Ge- nom tillsynssamverkan kan också erfarenheter från tillämpningen av lagstiftningen återföras till arbetet med regelutveckling och bidra till effektivare styrmedel. Kemikalieinspektionen är den svenska myndighet som har det bredaste ansvaret för tillsyn över kemikalieregler. Arbetet med att åstadkomma åtgärder för en förstärkt och effektiviserad kemikalietillsyn inom EU kommer att kräva ökade insatser från myndigheten. har ett begränsat operativt tillsynsansvar när det gäller kemikaliereglerna (tillsynen över producentansvaret för batterier och andra elektriska och elektroniska produkter) och berörs huvudsakligen genom sitt ansvar för tillsynsvägledning när det gäller hantering av kemikalier. Detsamma gäller som har ansvar för tillsynsvägledning i fråga om hantering av växtskyddsmedel och biocidprodukter vilket inkluderar bl.a. spridning, lagring och hantering av rester och förpackningar. Även berörs genom sitt ansvar för tillsynsvägledning för hantering av växtskyddsmedel i skogsbruk. Åtgärder på EU-nivå för att förstärka och effektivisera tillsynen på området bedöms bidra till att effektivisera motsvarande tillsyn i . Kostanden för den ökade tillsynen bedöms kunna tas inom myndigheternas befintliga ramar. Insatser för giftfria och resurseffektiva kretslopp Etappmålet om giftfria och resurseffektiva kretslopp bidrar särskilt till att skapa synergier mellan miljökvalitetsmålen Giftfri miljö och God bebyggd miljö och förbättrar därmed förutsättningarna för att nå båda målen. Det finns också tydliga synergier med de etappmål gällande avfall som tidigare fastställts av regeringen. Det gäller etappmålen om ökad återanvändning och återvinning av icke-farligt byggnads- och rivningsavfall samt ökad resurshushållning i livsmedelskedjan. Åtgärder för att så långt som möjligt säkerställa kretslopp med lågt innehåll av farliga ämnen kan initialt innebära att kostnaderna för återvinning i vissa fall ökar genom att det krävs en högre grad av kontroll av det avfall som ska återvinnas. Det kan också medföra att återvinningen av vissa material åtminstone tillfälligt kan minska. Likaså kan högre krav komma att ställas på behandling och sortering av avfallet. kommer dessa åtgärder att kunna bidra till ett ökat förtroende och en större marknad för återvunnet material. Den samhällsekonomiska vinsten av väl fungerande kretslopp som är resurseffektiva och så långt som möjligt fria från farliga ämnen bedöms vara betydande. Genom att använda en lämplig kombination av styrmedel kan sådana kretslopp bidra till såväl minskad spridning av miljö- och hälsofarliga ämnen som energieffektivisering och minskad knapphet på vissa råvaror och naturresurser. Insatser för att minska barns exponering för kemikalier Insatserna för att nå etappmålet om att minska barns exponering för farliga ämnen innebär ett brett spektrum av åtgärder och inkluderar regelutveckling inriktad på ökade krav på substitution av farliga ämnen och bättre tillgång till information i leverantörskedjan. Därmed sammanfaller konsekvenserna till stor del med dem som beskrivs i samband med etappmålen om utveckling och tillämpning av respektive giftfria och resurseffektiva kretslopp. Utvecklingsarbete för test- och riksbedömningsmetoder som bättre ta r hänsyn till barns säkerhet kommer i varierande utsträckning att kräva insatser från såväl offentligt finansierad forskning som myndigheter och näringsliv. Såväl finansiering av forsknings- och utvecklingsinsatser som utformning av regler och anvisningar kommer till betydande del att ske på EU-nivå alternativt inom . Insatser för att inventera förekomsten av problematiska ämnen som medför särskild risk för exponering av barn kan också komma att kräva särskilda insatser från svenska myndigheter. Från samhällsekonomisk synpunkt bör det i många fall vara särskilt effektivt med insatser som syftar till att skydda barns hälsa. bl.a. på att insatserna kan förebygga hälsoproblem som i vissa fall kan medföra samhällsekonomiska kostnader i form av lidande, ökad sjuklighet med påföljande vårdbehov och minskad arbetsförmåga efter exponeringen. Vidare bidrar åtgärder för att skydda barn ofta till det generella skyddet av människors hälsa och särskilt skyddet av andra känsliga grupper, exempelvis befolkningsgrupper med ökad risk för vissa typer av sjukdom eller ohälsa. För att skydda barnen bättre kan det bli aktuellt med en lagstiftning på EU-nivå som förbjuder användningen i textilier av ämnen som är allergiframkallande, hormonstörande, cancerframkallande, reproduktionsstörande, skadliga för arvsmassan eller skadliga vid inandning. Detta skulle innebära att textiltillverkarna skulle behöva ersätta de förbjudna farliga ämnen med ämnen som inte är farliga. Kemikalieinspektionen har i rapporten in textils – report of a government assignment (rapport nr 3/13) bedömt att kostnaden för att byta ut de här aktuella farliga ämnena i textilproduktionen skulle utgöra en liten del av den totala produktionskostnaden. Kostnaderna bedöms inte vara ett problem för de flesta typer av textilprodukter men kan likväl variera för olika aktörer i branschen. Ett arbete med att byta ut de farligaste ämnena pågår redan inom textilbranschen och i många fall omfattar de frivilliga initiativ som finns i branschen fler ämnen än de som skulle kunna bli aktuella för en begränsning inom EU. Detta talar för att en lagstiftning inte skulle få så stora konsekvenser för branschen i stort. De ekonomiska konsekvenserna för branschen beror emellertid till viss del på om den eventuella lagstiftningen kommer att innehålla haltgränser och i så fall på vilken nivå dessa sätts, dvs. om lagstiftningen kommer att innehålla absoluta förbud eller tillåta vissa halter av de förbjudna ämnena. Om och när en lagstiftning blir aktuell kommer dessa konsekvenser utredas vidare. Insatser för att öka miljöhänsynen i reglerna om läkemedel Ökade krav på testning av nya substansers miljöeffekter och på miljöriskbedömningar för läkemedel kommer att öka kunskapen om läkemedels ekotoxikologiska effekter, hur de omvandlas och fördelas i miljön, nedbrytbarhet m.m. Resultatet av de förbättrade miljöriskbedömningarna blir en viktig grund vid den utökade bedömningen av risker och nytta med läkemedel. Ökad och samlad kunskap om både enskilda ämnen och läkemedel som grupp kan också underlätta för myndigheter och andra aktörer att vidta kostnadseffektiva åtgärder. Miljötesterna kommer även fortsättningsvis att utgöra en mindre del av de omfattande medicinska tester som krävs för att få ett nytt läkemedel godkänt. De förslag på testning som blir föremål för övervägande kommer att behöva analyseras med avseende på olika konsekvenser. De företag som utför mer omfattande tester än vad lagstiftningen kräver kommer konkurrensmässigt att gynnas. Miljötesterna bör rimligen ske parallellt med de medicinska testerna. En reglering av minimikrav på produktionsförhållanden för försäljning av produkter på EU-marknaden kan eliminera de brister i reningen som förekommer . Konkurrensmässigt kommer en reglering gynna de företag som har investerat i tillräcklig reningsutrustning. verkningskostnaderna utgör av det slutliga läkemedelspriset. Det är främst för generiska läkemedel som ökade tillverkningskostnader kan komma att få visst genomslag. Den sammantagna påverkan på läkemedelskostnaderna av detta förslag bedöms bli liten. Vid bedömningen av risker och nytta med nya humanläkemedel kommer behovet av effektiv läkemedelsbehandling och acceptabla läkemedelskostnader fortsatt att vara prioriterat. Ett hänsynstagande till miljöbedömningen kan innebära att användningen av läkemedel som är extra problematiska från miljösynpunkt minskar . Avsikten är dock inte att miljöprövningen ska hindra användning av nya effektiva läkemedel. En följd av miljöprövningen kan dock bli att priskonkurrensen i berörda terapiområden minskas med ökade kostnader för samhället som följd. Det är också viktigt att miljöprövningen inte försvårar möjligheterna att ta tillvara erfarenheter av läkemedel i klinisk vardag eller att utvecklingen av nya läkemedel hämmas till följd av osäkerheter om vilka läkemedel som kan komma att godkännas. finns det inte tillräckligt underlag tillgängligt för att bedöma konsekvenserna i dessa avseenden. Sammantaget bedömer regeringen att en fördjupad analys av en rad faktorer behöver genomföras. Ett genomförande av de olika åtgärderna kommer sammantaget innebära att det på EU-nivå inrättas ett system för utvärdering, prövning och informationsspridning av miljöfaror och miljörisker hos nya aktiva substanser i läkemedel som följer de principer som gäller för industri- och konsumentkemikalier och för bekämpningsmedel. Dessutom inrättas regler som förebygger miljöfarliga utsläpp vid produktion utanför EU. Riskerna förebyggs därmed vid källan på ett genomgripande sätt, vilket generellt sett är lönsamt för samhället. Åtgärderna gynnar de företag som tar ett större ansvar för miljön. De huvudsakliga samhällsekonomiska vinsterna med utvecklad kemikaliekontroll är förknippade med minskade skador på människors hälsa och miljön. Dessutom minskar samhällets kostnader för sanering av förorenade områden och andra åtgärder för återställande. När det gäller hälsoeffekter finns många studier gällande samhällets kostnader för och potentiella vinster med minskad kemikalierelaterad sjuklighet och minskade vårdkostnader. I den mån regleringar och andra åtgärder, exempelvis på EU-nivå, även påverkar produktionsförhållanden och användningen av farliga ämnen i varor i länder utanför EU, bedöms detta kunna bidra till att ytterligare minska de kemikalierelaterade hälsoproblemen. Insatserna för att uppnå etappmålen inkluderar utveckling av regelverket för kemiska produkter, material och varor samt dess tillämpning.