prop · H003118 · 2013-04-03 00:00:00 — Regeringens proposition 2012/13:118 Regeringen överlämnar denna proposition till . Propositionen innehåller förslag som syftar till att i svensk rätt genomföra och rådets direktiv /26/EU av om ändring av direktiv /83/EG, vad gäller säker- hetsövervakning av läkemedel. Därutöver innehåller propositionen bedömningar av vilka delar av direktivet som inte kräver genomförande- åtgärd i svensk rätt. Det föreslås bestämmelser i läkemedelslagen (1992:859) om att den som har fått ett läkemedel godkänt i förväg ska meddela om orsaken till att försäljningen av ett humanläkemedel upphör tillfälligt eller permanent på den svenska marknaden. Det införs också bestämmelser i läkemedelslagen om att den som har fått ett humanläkemedel godkänt utan dröjsmål ska meddela Läke- medelsverket varje åtgärd som har vidtagits för att dra in eller inte längre tillhandahålla läkemedlet, begära att godkännandet för försäljning dras in eller inte ansöka om förnyat godkännande för försäljning. Det föreslås också att det ska införas bestämmelser i lagen (2009:366) om handel med läkemedel om vissa kontroller vid partihandel med humanläkemedel som sker med en stat utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Lagändringarna föreslås träda i kraft . Förslaget om ändring i lagen (2013:37) om ändring i läkemedelslagen träder dock i kraft den dag som regeringen bestämmer. 2.2Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om 2.3Förslag till lag om ändring i lagen (2013:37) om 5.2Närmare om läkemedelslagen och 6.1Utökad informationsskyldighet i vissa fall för den som har fått ett humanläkemedel godkänt (artiklarna 6.2Samordningsförfaranden inom EU om säkerhetsövervakning av humanläkemedel 6.3Nya krav vid partihandel med humanläkemedel som i vissa fall sker med en stat utanför Europeiska 6.4Övriga artiklar i direktivet (artiklarna 31, 34.3, 37 9.2Förslaget till lag om ändring i lagen (2009:366) om 9.3Förslaget till lag om ändring i lagen (2013:37) om Regeringen föreslår att antar regeringens förslag till 1.lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859), 2.lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel, 3.lag om ändring i lagen (2013:37) om ändring i läkemedelslagen (1992:859). Regeringen har följande förslag till lagtext. 2.1Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859) Härigenom föreskrivs1 i fråga om läkemedelslagen (1992:859) dels att 2 b och 8 f §§ ska ha följande lydelse, dels att det i lagen ska införas en ny paragraf, 8 j §, av följande lydelse. Ett läkemedel som beretts enligt en erkänd homeopatisk metod och som inte påstås ha viss terapeutisk effekt och som är avsett att intas genom munnen eller avsett för yttre bruk skall på ansökan regi- streras enligt bestämmelserna i denna lag, om graden av utspäd- ning garanterar att läkemedlet är oskadligt. Det skall särskilt beaktas att läkemedlet inte får innehålla mer än en tiotusendel av modertinkturen eller, i fråga om humanläkemedel, mer än en hundradel av den lägsta använda dos av en sådan aktiv substans som i läkemedel medför recept- beläggning. Homeopatiskt läke- medel avsett för djur får regi- streras oberoende av det sätt på vilket det ges om detta beskrivs i Europeiska farmakopén eller i annan inom Europeiska eko- nomiska samarbetsområdet offici- ellt använd farmakopé. Bestämmelserna i denna lag skall gälla för homeopatiska läkemedel som registrerats enligt första stycket, dock med undantag för Ett läkemedel som beretts enligt en erkänd homeopatisk metod och som inte påstås ha viss terapeutisk effekt och som är avsett att intas genom munnen eller avsett för yttre bruk ska på ansökan regi- streras enligt denna lag, om graden av utspädning garanterar att läke- medlet är oskadligt. Läkemedlet får registreras endast om det inte innehåller mer än en tiotusendel av modertinkturen eller, i fråga om humanläkemedel, mer än en hundradel av den lägsta använda dos av en sådan aktiv substans som i läkemedel medför recept- beläggning. Ett homeopatiskt läkemedel avsett för djur får regi- streras oberoende av det sätt på vilket det ges om detta beskrivs i Europeiska farmakopén eller i en annan inom Europeiska eko- nomiska samarbetsområdet offici- ellt använd farmakopé. Lagen gäller för homeopatiska läkemedel som registrerats enligt första stycket, dock med undantag för 1Jfr och rådets direktiv /26/EU av om ändring av direktiv /83/EG, vad gäller säkerhetsövervakning av läkemedel (EUT L 299, 27.10.2012, s. 1, Celex 32012L0026). 2Senaste lydelse 2006:253. 2012/13:118 2 a §, om läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövas eller har prövats enligt och rådets förordning (EG) nr 726/2004, 2 c §, om traditionella växtbaserade läkemedel, 3 §, om tillämpning av lagen på en vara eller varugrupp som inte är läkemedel, 4 §, om krav på läkemedel, 6 §, första, tredje och fjärde styckena, om godkännande av läkemedel m.m., 6 a § andra stycket, om registrering av traditionella växtbaserade läkemedel, 6 b § andra stycket, om vissa immunologiska läkemedel, 88 d §§, om godkännande av läkemedel m.m., 8 f § första stycket 2, om att det ska anges om läkemedlet saknar terapeutisk effekt, 8 g10 §§, om klassificering och säkerhetsövervakning m.m., 1314 §§, om kliniska prövningar m.m., 21 a § första och tredje styckena, om förbud mot marknadsföring m.m., 21 c §, om informationsfunktion, och 22 §, om förordnande av läkemedel m.m. Den som har fått ett läkemedel godkänt skall, för varje godkänd variant av läkemedlet, informera om när det släpps ut på den svenska mark- naden. Den som har fått ett läke- medel godkänt skall också i förväg meddela om försälj- ningen av läkemedlet upphör tillfälligt eller permanent. 3 Senaste lydelse 2006:253. Den som har fått ett läkemedel godkänt ska, för varje godkänd variant av läkemedlet, informera om när det släpps ut på den svenska mark- naden. Den som har fått ett läke- medel godkänt ska också i förväg meddela Läke- medelsverket om försäljningen av läkemedlet upphör tillfälligt eller permanent på den svenska mark- naden. Om det finns särskilda skäl, kan meddelandet lämnas senare än i förväg. Om försäljningen avser ett humanläkemedel, ska orsaken till att försäljningen upphör anges i meddelandet. Det ska särskilt anges om försäljningen upphör till följd av att 1.läkemedlet är skadligt, 2.läkemedlet saknar terapeutisk effekt, Om ett läkemedel inte släpps ut på den svenska marknaden från det att godkännandet beviljades eller, om skyddstid för ett referensläkemedel löper från beviljandet, från det att läkemedlet fick börja säljas, skall besluta att godkännandet inte längre skall gälla. Motsvarande gäller om ett läkemedel som tidigare släppts ut på den svenska marknaden under tre på varandra följande år inte längre saluförs här i landet. får med hän- syn till skyddet för folkhälsan eller djurhälsan bevilja undantag från vad som sägs i andra stycket. och riskerna med läkemedlet har 4.läkemedlets kvalitativa och kvantitativa sammansättning inte överensstämmer med den upp- givna, 5.metoderna för tillverkning och kontroll av läkemedlet inte överensstämmer med de uppgivna, 6.ett krav som utgjort en förut- sättning för tillstånd till tillverk- ning inte har uppfyllts, eller 7.ett villkor för godkännandet för försäljning inte har uppfyllts. Om ett läkemedel inte släpps ut på den svenska marknaden från det att godkännandet beviljades eller, om skyddstid för ett referensläkemedel löper från beviljandet, från det att läkemedlet fick börja säljas, ska besluta att godkännandet inte längre ska gälla. Motsvarande gäller om ett läkemedel som tidigare släppts ut på den svenska marknaden under tre på varandra följande år inte längre saluförs här i landet. får med hän- syn till skyddet för folkhälsan eller djurhälsan besluta om undantag från andra stycket. Den som har fått ett human- läkemedel godkänt ska utan dröjsmål meddela Läkemedels- verket varje åtgärd som har vidtagits för att 1.dra in eller inte längre till- handahålla läkemedlet, 2.begära att godkännandet för försäljning dras in, eller 3.inte ansöka om förnyat god- kännande för försäljning. I meddelandet ska skälen till att åtgärden har vidtagits anges. Det ska särskilt anges om åtgärden har vidtagits till följd av att 1.läkemedlet är skadligt, har vidtagits till följd av en sådan omständighet som anges i andra stycket 17. Denna lag träder i kraft . Härigenom föreskrivs1 att det i lagen (2009:366) om handel med läke- medel ska införas en ny paragraf, 3 kap. 3 c §, av följande lydelse. Den som bedriver partihandel med läkemedel enligt 1 § ska, när det gäller handel med human- läkemedel med en stat utanför Europeiska ekonomiska sam- arbetsområdet, även 1.anskaffa läkemedel, i de fall läkemedlet tas emot direkt utan att importeras, endast från den som har tillstånd eller är behörig att leverera läkemedel i enlighet med reglerna i den stat som anskaff- ningen sker från, och 2.leverera läkemedel endast till den som har tillstånd eller är behörig att ta emot läkemedel för partihandel eller för utlämnande till allmänheten i enlighet med reglerna i den stat som leveransen sker till. Denna lag träder i kraft . 1 Jfr och rådets direktiv /26/EU av om ändring av direktiv /83/EG, vad gäller säkerhetsövervakning av läkemedel (EUT L 299, 27.10.2012, s. 1, Celex 32012L0026). Härigenom föreskrivs1 att 2 b § läkemedelslagen (1992:859) i stället för dess lydelse enligt lagen (2013:37) om ändring i nämnda lag ska ha Ett läkemedel som beretts enligt en erkänd homeopatisk metod och som inte påstås ha viss terapeutisk effekt och som är avsett att intas genom munnen eller avsett för yttre bruk ska på ansökan registreras enligt denna lag, om graden av utspädning garanterar att läkemedlet är oskadligt. Läkemedlet får registreras endast om det inte innehåller mer än en tiotusendel av modertinkturen eller, i fråga om humanläkemedel, mer än en hundradel av den lägsta använda dos av en sådan aktiv substans som i läkemedel medför receptbeläggning. Ett homeopatiskt läkemedel avsett för djur får registreras oberoende av det sätt på vilket det ges om detta beskrivs i Europeiska farmakopén eller i en annan inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet officiellt använd farmakopé. Lagen gäller för homeopatiska läkemedel som registrerats enligt första stycket, dock med undantag för 2 a §, om läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövas eller har prövats enligt och rådets förordning (EG) nr 726/2004, 2 c §, om traditionella växtbaserade läkemedel, 3 §, om tillämpning av lagen på en vara eller varugrupp som inte är läkemedel, 4 och 4 a §§, om krav på läkemedel, 6 §, första, tredje och fjärde styckena, om godkännande av läkemedel m.m., 6 a § andra stycket, om registrering av traditionella växtbaserade läkemedel, 6 b § andra stycket, om vissa immunologiska läkemedel, 88 d §§, om godkännande av läkemedel m.m., 8 f § första stycket 2, om att det ska anges om läkemedlet saknar terapeutisk effekt, 8 g10 §§, om klassificering och säkerhetsövervakning m.m., 1314 §§, om kliniska prövningar m.m., 21 a § första och tredje styckena, om förbud mot marknadsföring m.m., 21 c §, om informationsfunktion, och 22 §, om förordnande av läkemedel m.m. 1 Jfr och rådets direktiv /26/EU av om ändring av direktiv /83/EG, vad gäller säkerhetsövervakning av läkemedel (EUT L 299, 27.10.2012, s. 1, Celex 32012L0026). och rådet antog ett direktiv (2012/26/EU) om ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av läke- medel, av direktiv /83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EUT L 299, 27.10.2012, s. 1, Celex 32012L0026). Fortsättningsvis benämns detta som direktiv /26/EU eller direktivet. Direktivet finns i svensk och engelsk lydelse som bilagorna 1 och 2. Inom har det utarbetats en promemoria, Genom- förande av ändringsdirektivet 2012/26/EU avseende säkerhetsöver- vakning av läkemedel (Ds 2012:56). I departementspromemorian före- slås de lagändringar som bedöms nödvändiga för att genomföra direktiv /26/EU. Därutöver innehåller promemorian bedömningar av vilka delar av direktivet som inte kräver genomförandeåtgärd i svensk rätt. Promemorian har remissbehandlats. Departementspromemorians huvud- sakliga innehåll framgår av bilaga 3 och promemorians lagförslag finns i bilaga 4. En förteckning över remissinstanserna finns i bilaga 5. En sammanställning över remissyttrandena finns tillgänglig i Social- departementet (S2012/8433/FS). Under arbetet med att ta fram ett utkast till lagrådsremiss i ärendet har synpunkter under hand inhämtats från och Läke- medelsindustriföreningens avseende förslag till separata genomföranden av artiklarna 23a andra stycket och 123.22b i direktiv /26/EU. Vidare har ett utkast till lagrådsremiss lämnats för syn- punkter till och . har därefter inkommit med synpunkter. Regeringen beslutade att inhämta Lagrådets yttrande över de lagförslag som finns i bilaga 7. Lagrådets yttrande finns i bilaga 8. Lagrådet har lämnat förslagen utan erinran. 4Direktivet om ändring av läkemedelsdirektivet 4.1Bakgrund och direktivets inriktning Säkerhetsövervakning av läkemedel kan beskrivas som vetenskapen och verksamheten om upptäckt, bedömning, förståelse och förebyggande av läkemedelsbiverkningar. Vissa biverkningar upptäcks först efter att ett läkemedel har godkänts, och läkemedlets säkerhetsprofil är inte helt känd förrän produkterna har kommit ut på marknaden och börjat användas. Av folkhälsoskäl behövs det därför regler om säkerhetsövervakning för att upptäcka, bedöma och förhindra biverkningar av läkemedel. 2012/13:118 Direktiv /26/EU ändrar och rådets direktiv /83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel. Direktiv /83/EG genomgick stora ändringar dels genom Europa- parlamentets och rådets direktiv /24/EG av om ändring, avseende traditionella växtbaserade läkemedel, av direktiv /83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, dels genom och rådets direktiv /27/EG av om ändring av direktiv /83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel. Direktivet ändrades vidare genom direktiv /84/EU avseende säkerhetsövervakning av läke- medel samt direktiv /62/EU beträffande skydd mot förfalskade läkemedel i den lagliga försörjningskedjan. Direktiv /84/EU innebar ett flertal ändringar beträffande reglerna kring säkerhetsövervakning. Direktiv /84/EU antogs . genomfördes en utredning gällande säkerheten hos ett läkemedel i , fallet Mediator (se nedan). Fallet tvingade fram en brådskande översyn av systemen för säkerhets- övervakning av läkemedel inom EU. Europeiska kommissionen reage- rade med att genomföra ett stresstest av den lagstiftning som antogs i syfte att ta reda på vilka ytterligare erfarenheter som borde tas till vara mot bakgrund av fallet Mediator. Resultatet av testet visade att även om den nya lagstiftningen stärkte läkemedelssäkerheten på EU-nivå återstod vissa potentiella svagheter i EU-systemet som måste åtgärdas. Mediator var ett läkemedel som tillverkades av det franska företaget och fick försäljningstillstånd i ett antal EU-länder genom natio- nella förfaranden (, , , , och ) för behandling av diabetes typ 2. Dess huvudsakliga aktiva ingrediens var benfluorex. kom den första rapporten om biverkningar, som antydde ett eventuellt samband med sjukdomar i hjärt- klaffarna. Liknande ämnen, dexfenfluramin och fenfluramin som an- vändes för att dämpa hunger, drogs tillbaka från marknaden såväl i som i EU. Trots detta blev Mediator utskrivet i stor omfattning i och särskilt i . När läkemedlet slutligen drogs tillbaka från marknaden hade uppskattningsvis 5 miljoner människor ordinerats läkemedlet och det var ett av de 50 vanligaste receptbelagda läkemedlen i . Det finns tecken som tyder på att det blev utskrivet inte bara mot diabetes utan även och oftare som ett allmänt hungerdämpande medel. Uppskattningarna av antalet dödsfall relaterade till Mediator varierar mellan femhundra till tvåtusen människor. Av ett meddelande från Europeiska läkemedelsmyndigheten () framgår att farhågor om Mediator och dess aktiva ingrediens benfluorex hade diskuterats av tillsynsmyndigheterna vid olika sammanträden på EU-nivå under , med början så långt tillbaka som 1998. I en bedömning som gjordes 2000 av de italienska myndigheterna rekommenderades att innehavaren av godkännande för försäljning skulle genomföra en studie för att utreda dessa farhågor. Enligt en rapport från den franska senaten inleddes dock inte denna studie och den slutfördes först , trots att protokollet för studien godkändes . Trots farhågor fattades i praktiken inget beslut om att hänvisa Mediator till den dåvarande vid för en formell vetenskaplig bedömning på EU-nivå, vilket innebar att tillsynsmyndigheterna inte vidtog några ytterligare åtgärder. lät företaget sina försäljnings- tillstånd för benfluorex löpa ut både i och i . Servier häv- dade att tillbakadragandet gjordes av kommersiella skäl och medlems- staterna informerades om beslutet via EMA:s regelbundna publikation Drug Monitor. utfärdade den franska läkemedelsmyndigheten en snabb varning (Rapid Alert) för att informera medlemsstaterna, och kommissionen i enlighet med artikel 107 i direktiv /83/EG, om sitt beslut att tillfälligt återkalla godkännandena för försäljning för alla läkemedel innehållande benfluorex i till följd av en ökad risk för tecken på kardiotoxicitet (hjärtklaffsjukdomar). Vidare underrättade i enlighet med artikel 107.1 i direktiv /83/EG om att godkännandet för försäljning tillfälligt borde dras in. rekommenderade att alla tillstånd för läkemedel med benfluorex skulle återkallas. Orsaken var att benfluorex bedömdes skadligt under normala användningsförhållanden och kunde leda till hjärtklaffssjukdomar. Kommissionen beslutade att medlemsstaterna skulle återkalla de nationella godkännandena för för- säljning av läkemedel med benfluorex. Målet med direktiv /26/EU är att ytterligare harmonisera bestäm- melserna om säkerhetsövervakning av läkemedel inom EU. Direktivet är inte ett s.k. minimidirektiv som kan frångås till förmån för en högre skyddsnivå. Direktivet grundas på artiklarna 114 och 168.4c i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt. I ingressen till direktivet redogörs för bakgrunden till de nya bestäm- melserna. Det anges därvid att den senaste tidens incidenter på området för säkerhetsövervakning av läkemedel i unionen har visat att det finns behov av ett automatiskt förfarande på unionsnivå vid specifika säker- hetsproblem för att säkerställa att ett problem bedöms och åtgärdas i alla medlemsstater där läkemedlet är godkänt. Tillämpningsområdet för olika unionsförfaranden avseende läkemedel som godkänts på nationell nivå, såsom föreskrivs i direktiv /83/EG bör därför klargöras (skäl 1). Vidare anförs att om innehavarna av godkännanden för försäljning vidtar frivilliga åtgärder, bör detta inte leda till situationer där farhågor avseende nyttan eller riskerna med ett läkemedel som godkänts i unionen inte hanteras korrekt i alla medlemsstater. Innehavaren av godkännandet för försäljning bör därför vara skyldig att underrätta de behöriga myn- digheterna och om skälen för att dra in ett läkemedel, för att inte tillhandahålla ett läkemedel på marknaden, för att begära att ett god- kännande för försäljning ska upphävas eller för att inte ansöka om för- nyat godkännande för försäljning (skäl 2). 2012/13:118 Utöver de ändringar som direktivet medför avseende regler om säker- hetsövervakning av läkemedel ändras även artikel 85a. Artikeln inne- håller regler om handel med läkemedel som sker med tredje land och infördes i direktiv /83/EG genom ändringsdirektiv /62/EU. Genomförandet av ändringsdirektivet i svensk rätt behandlas i propo- sition 2012/13:40. Direktiv är rättsakter som EU-institutioner riktar till medlemsstaterna och som syftar till att få till stånd samordnade regler. Ett direktiv är bindande för medlemsstaterna när det gäller det resultat som ska uppnås genom direktivet, men överlåter till medlemsstaterna att bestämma form och tillvägagångssätt för genomförandet. Det innebär att medlemsstaterna inte är bundna av sådant som direktivets terminologi och systematik, om det avsedda resultatet uppnås med en annan terminologi och systematik. Finns det redan nationella regler som uppfyller direktivets målsättning behövs inga särskilda åtgärder. Att medlemsstaterna själva väljer form och tillvägagångssätt innebär inte att alla nationella rättskällor får an- vändas. Enligt huvudregeln ska EU-direktivet normalt sett uppfyllas genom någon form av författningsreglering. Däremot anses sådana rättskällor som förarbeten, praxis och sakens natur, doktrin m.m. i prin- cip inte ensamma räcka till för att genomföra . Det är i allmän- het inte heller tillräckligt med en uppföljning genom allmänna råd, dvs. genom att en myndighet lämnar generella rekommendationer om hur svensk författning bör tillämpas för att direktivets krav ska uppfyllas. Detta utesluter inte att det ibland är ändamålsenligt med allmänna råd om hur de föreskrifter bör tillämpas som genomför ett direktiv. Detta kan för svensk del innebära att de delar av ett direktiv som kräver reglering i lag tas in i redan befintlig lagstiftning medan andra bestämmelser i direktivet kan införlivas genom föreskrifter meddelade av regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer. 5.1 Regler om säkerhetsövervakning av läkemedel EU-förordningar som gäller direkt i medlemsstaterna. De gemensamma Prop. 2012/13:118 syftena med EU-rättsakterna är att skapa en enhetlig läkemedelsmarknad samt att skydda folkhälsan och djurhälsan. Något förenklat kan man säga att det som regleras i rättsakterna är den s.k. regulatoriska processen (procedurerna för godkännande av läkemedel för försäljning), säkerhets- övervakning (informationsinhämtning, analys och andra åtgärder med avseende på biverkningar av läkemedel), import av läkemedel från tredje land, marknadsföring av läkemedel samt tillsyn och sanktionssystem. Regleringen omfattar såväl humanläkemedel som veterinärmedicinska läkemedel. De rättsakter som innehåller harmoniserade regler om säkerhetsöver- vakning av humanläkemedel är framför allt och rådets förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskaps- förfaranden för godkännande och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läke- medelsmyndighet, och och rådets direktiv /83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel. Förordning (EG) 726/2004 avser läkemedel som Europeiska kommissionen godkänt i enlighet med förfarandet i förordningen (det s.k. centraliserade förfarandet) medan direktiv /83/EG avser allmänna regler om humanläkemedel och särskilda regler för läkemedel som godkänts av medlemsstaterna. Som anges i avsnitt 4.1 genomgick direktiv /83/EG stora änd- ringar genom bl.a. och rådets direktiv /27/EG av om ändring av direktiv /83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel. Dessa ändringar genomfördes framförallt i läkemedelslagen, läkemedelsförordningen samt i Läke- medelsverkets föreskrifter. 5.2Närmare om läkemedelslagen och läkemedelsförordningen Med läkemedel avses i läkemedelslagen varje substans eller kombination av substanser som tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom hos människor eller djur. Med läkemedel avses även varje substans eller kombination av substanser som kan användas på eller tillföras människor eller djur i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att ställa diagnos (1 §). I 2 b § läkemedelslagen anges bl.a. att ett läkemedel som beretts enligt en erkänd homeopatisk metod och som inte påstås ha viss terapeutisk effekt och som är avsett att intas genom munnen eller avsett för yttre bruk ska på ansökan registreras enligt bestämmelserna i denna lag, om graden av utspädning garanterar att läkemedlet är oskadligt. I samma paragrafs andra stycke anges vilka bestämmelser i läkemedelslagen som inte ska gälla för homeopatiska läkemedel.