prop · H10341 · 2013-11-12 00:00:00 — djurförsöksetiska nämnd anser att användningen av vilda djur i både forskning eller förvaltning ska definieras som djurförsök. anser inte att provfiske ska omfattas av definitionen av djurförsök. norra djurförsöksetiska nämnd betonar att det ska utövas djurskyddskontroll även över projekt som inte omfattas av kravet på etiskt godkännande. Andra remissinstanser, t.ex. Försvarsmakten, , , och djurförsöksetiska nämnder, , Kemikalieinspektionen är tveksamma till förslaget och för bl.a. fram farhågor om att det kommer att vara svårt att bedöma om en studie ska definieras som ett djurförsök eller inte. djurförsöksetiska nämnd förutser svåra bedömningar både för den sökande och för den djurförsöksetiska nämnden. anser att förslaget lämnar öppet för godtycke. anser att studier som syftar till att ta fram nya former för att hålla djur fortsatt ska definieras som djurförsök. Några remissinstanser, t.ex. Försvarsmakten, Länsstyrelserna i och , djurförsöksetiska nämnd och anser att det behöver tydliggöras att även psykisk smärta motsvarande ett nålstick är ett djurförsök. Flera remissinstanser förordar, som alternativ till ändrad definition, att i vissa fall meddelar undantag från kravet på etiskt godkännande. Djurens rätt, Djurskyddet och Forska utan djurförsök avstyrker förslaget och anser bl.a. att det är viktigt att de tre R:ns princip omfattar all användning av försöksdjur. och Djurens rätt anser att trovärdigheten gentemot allmänheten riskerar att försämras om inte all användning av försöksdjur prövas av en djurförsöksetisk nämnd. Skälen för regeringens bedömning: I artikel 3.1 i direktiv /63/EU om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål definieras begreppet försök. Av artikeln framgår att användning av djur i vetenskapliga syften eller för undervisningsändamål utgör försök under förutsättning att åtgärden kan vålla djuret smärta, lidande, ångest eller bestående men i minst lika stor utsträckning som ett nålstick som har utförts i enlighet med god veterinärmedicinsk praxis. Till direktivets definition av försök räknas även alla åtgärder som har som mål, eller som kan leda till, att det föds eller kläcks ett djur eller framställs och upprätthålls en genetiskt modifierad djurstam. Detta under förutsättning att djuren påverkas i samma grad som i fråga om försök. 2013/14:41 tilläggas att med upprätthållande av en stam av djur avses i detta sammanhang bevarande av stammen genom avel med bibehållande av dess genetiska egenskaper. Direktiv /63/EU möjliggör genom artikel 2 för medlemsstaterna att bibehålla bestämmelser som syftar till ett mer långtgående skydd av försöksdjur. Nationella bestämmelser rörande definitionen av djurförsök finns i 1 c § djurskyddslagen. Enligt den bestämmelsen definieras djurförsök som användning av djur för vetenskaplig forskning, sjukdomsdiagnos, utveckling samt framställning av läkemedel och andra kemiska produkter. Vidare omfattas undervisning av definitionen, om användningen innebär att djuret utsätts för vissa i bestämmelsen angivna åtgärder eller om djuret orsakas eller riskerar att orsakas lidande. Även användning av djur för andra jämförliga ändamål omfattas av definitionen. Djurskyddslagens definition av djurförsök utgår således från djurens användningsområde. Med undantag av djur som används i undervisning kräver inte definitionen att djur utsätts för eller ens riskerar att utsättas för lidande. Den svenska lagstiftningens definition av djurförsök är således vidare än direktivets definition av försök. I departementspromemorian Genomförande av EU:s direktiv om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål (Ds 2011:12) görs bedömningen att den svenska definitionen får anses vara väl förankrad hos dem som är involverade i verksamhet med djurförsök varför den bredare svenska definitionen bör bibehållas även . I propositionen Skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål (prop. 2011/12:138) hänvisar regeringen till att det i betänkandet Ny djurskyddslag (SOU 2011:75) föreslås att den svenska definitionen av djurförsök ändras så att den motsvarar direktivets definition av försök. Regeringen konstaterar i propositionen att frågan om definition av djurförsök kommer att behandlas på nytt i samband med beredningen av betänkandet. Den svenska regleringen av djurförsök innebär att alla djurförsök, som huvudregel, ska genomgå djurförsöksetisk prövning. Detta framgår av djurskyddslagens 21 §. Härigenom säkerställs bl.a. att användningen av djur i djurförsök sker i enlighet med de tre R:ns princip. Enligt regeringens bedömning finns det dock goda skäl att i vissa fall göra undantag från kravet på etiskt godkännande enligt 21 § djurskyddslagen. får enligt 52 § djurskyddsförordningen meddela sådana undantag, om djurförsöket inte orsakar lidande i lika stor utsträckning som, eller i större utsträckning , ett nålstick som utförts i enlighet med god veterinärmedicinsk praxis. har således möjlighet att undanta sådana försök som inte omfattas av direktivets definition av försök från kravet på etiskt godkännande. Undantag från kraven på etiskt godkännande har funnits för traditionell ringmärkning av fåglar och för utfodringsstudier vid sedvanligt hållande av husdjur och som inte är förenade med lidande för djuren. har i föreskrifter och allmänna råd (SJVFS 2012:26) om försöksdjur föreskrivit om ytterligare några undantag från kraven på etiskt godkännande. Dessa rör bl.a. vissa observationsstudier på fritt levande vilda djur, vissa studier på djur i anläggning som är godkänd för offentlig förevisning enligt 37 § djurskyddsförordningen (1988:539) och Prop. 2013/14:41 viss undervisning av personal inom djurens hälso- och sjukvård. Artikel 2 i direktiv /63/EU ger, som har nämnts, möjlighet att behålla den nu gällande definitionen av djurförsök i djurskyddslagen. Enligt regeringens mening finns det en risk att en anpassning till direktivets definition av djurförsök skulle leda till gränsdragningsproblem i fråga om huruvida djur kan anses vara utsatta för ett lidande i nivå med ett nålstick eller inte. För att undvika detta bedömer regeringen, i likhet med flera remissinstanser, att den svenska definitionen av djurförsök bör bibehållas. Den svenska definitionen erbjuder försöksdjuren ett mer omfattande skydd eftersom den utgår från ändamålet med användningen. All användning av försöksdjur är därmed, som huvudregel, föremål för djurförsöksetisk prövning i vilken det säkerställs att försöket uppfyller de tre R:ns princip. Vidare är den svenska definitionen väl förankrad hos de som bedriver verksamhet med djurförsök. En möjlighet att minska den administrativa bördan för användarna är att meddelar ytterligare föreskrifter om undantag från etiskt godkännande i fråga om djurförsök som sannolikt inte orsakar lidande. Detta är möjligt med stöd av befintliga bemyndiganden. 6.3Verksamhetstillstånd och godkännande av anläggning Regeringens bedömning: Det finns ett behov av att renodla myndigheternas uppgifter inom försöksdjursområdet. Det bör dock utredas vidare om ansvaret för att besluta i frågor om verksamhetstillstånd och godkännande av anläggningar för försöksdjur bör flyttas från till länsstyrelserna. Utredningens bedömning: Överensstämmer delvis med regeringens bedömning. Utredningen bedömer att ansvaret för verksamhetstillstånd och godkännande av anläggningar för försöksdjur bör flyttas från till . Remissinstanserna: Förslaget om att ska överta uppgift om att besluta om verksamhetstillstånd får ett blandat mottagande av remissinstanserna. Försvarsmakten, Länsstyrelserna i , och , , och , Södra djurförsöksetiska nämnd samt AstraZeneca anser att ansvaret för verksamhetstillstånden ska vara kvar hos och framhåller bl.a. att den kompetens som har byggts upp på verket kommer att gå förlorad och att det är stor risk för att bedömningarna inte kommer att bli enhetliga i landet. , , , och djurförsöksetiska nämnder samt stöder utredarens förslag. Många länsstyrelser, bl.a. Länsstyrelserna i , , , , , , , , , , , och betonar att förslaget innebär att kommer att få nya arbetsuppgifter och att det kommer att krävas resurser och kompetensutveckling. Flera av dessa instanser anser att uppgiften ska ges till de länsstyrelser inom vars län den största försöksdjursanvändningen sker. Skälen för regeringens bedömning: Av 19 a § djurskyddslagen framgår att det fordras tillstånd för att få använda, föda upp, förvara eller tillhandahålla försökdjur. I 40 § djurskyddsförordningen preciseras att kravet gäller för djurklasserna däggdjur, fåglar, kräldjur, groddjur, fiskar, rundmunnar och bläckfiskar och att det är som prövar frågor om sådana tillstånd, s.k. verksamhetstillstånd. Kravet på att anläggningar och andra förvaringsutrymmen för försöksdjur inte får uppföras, byggas till eller byggas om utan att på förhand har godkänt anläggningarna finns i 55 § djurskyddsförordningen. Utredningen har föreslagit att uppgiften att besluta om verksamhetstillstånd och att godkänna anläggningar för försöksdjur ska flyttas från till . För att klara dessa uppgifter anser utredningen att länsstyrelserna bör samverka och specialisera sig. För verksamheter med andra djur än försöksdjur har en samordnande, vägledande och föreskrivande roll medan hanterar tillståndsgivning och kontroll. Utredningen anser att det är logiskt och mer ändamålsenligt om denna rollfördelning också gäller på försöksdjursområdet. I princip delar regeringen utredningens bedömning att det är en fördel om myndigheternas rollfördelning renodlas så att blir aktörer inom hela området för lokalgodkännande, verksamhetstillstånd och kontroll. skulle med en sådan organisation få möjlighet att stärka sin roll i strategiska frågor, däribland det långsiktiga arbetet med 3R- frågor. beslutar om drygt 100 verksamhetstillstånd och omkring 30 godkännanden av anläggning för försöksdjur . av ärendena avser verksamhet i de län inom vilka landets stora universitet är belägna. För handläggningen tas en heltidstjänst i anspråk för vardera uppgiften, dvs. totalt två heltidstjänster. Handläggningen av verksamhetstillstånd är till finansierad med avgifter. ansvarar för djurskyddskontroll för försöksdjursverksamhet och har således redan kompetens inom området. Genomförandet av det nya försöksdjursdirektivet innebär bl.a. att kraven på kontrollerna kommer att höjas genom att det, utöver den riskklassificering som kontrollmyndigheten ska göra, krävs att en tredjedel av kontrollobjekten ska kontrolleras . För de kontrollobjekt som håller primater som försöksdjur gäller att de ska kontrolleras . genomför vidare omkring 1 500 ärenden om förprövningar i fråga om djur som hålls för produktion av livsmedel, skinn, ull eller päls . Regeringen bedömer att förslaget om att överföra uppgifterna att besluta i frågor om verksamhetstillstånd och godkännande av anläggningar för försöksdjursverksamhet från till är intressant och att det finns mycket som talar för att det skulle vara en bra lösning. En överföring av uppgifterna skulle innebära Prop. 2013/14:41 en renodling av myndigheternas olika roller, vilket skulle vara en fördel. Regeringen är således positivt inställd till förslaget, men bedömer att frågan behöver utredas vidare. Det behöver analyseras hur en eventuell överföring av uppgifterna till bör organiseras och särskilt hur länsstyrelsernas samverkan kan utformas. Vidare behöver behovet av utbildnings- och kompetensutvecklingsinsatser för ses över. Det är, enligt regeringens mening, viktigt att säkerställa att en eventuell överföring av uppgifterna från till kan genomföras med bibehållen kvalitet och effektivitet i hanteringen av ärenden. Regeringens bedömning: Ett för 3R-frågor bör inrättas vid . 3R-utredningens förslag: Överensstämmer med regeringens bedömning. Remissinstanserna: Inga remissinstanser har angett att de motsätter sig inrättandet av ett för 3R-frågor. De instanser som kommenterar förslaget lämnar synpunkter på placeringen av centret och dess resurser. och stöder förslaget om placering av 3R-centret vid . Även bedömer att eller annan myndighet kan ha denna uppgift under förutsättning att den vetenskapliga förankringen är stark och föreslår att det seriöst övervägs hur centret och ett eventuellt framtida speciallaboratorium för toxikologisk forskning kan samverka. Kemikalieinspektionen anser att rollfördelningen mellan 3R-centret, den nationella kommittén och tydliggörs. Djurskyddet och Forska utan djurförsök anser att centret i stället bör placeras vid Nationellt () framför allt på grund av den nära kopplingen till universiteten och forskningsverksamheten. Djurens rätt, Djurskyddet och Forska utan djurförsök betonar behovet av att särskilda resurser avsätts för centrets verksamhet oavsett var det förläggs. Djurens rätt och Forska utan djurförsök framhåller att SCAW behöver ytterligare resurser för sin del av verksamheten även om centret placeras i enlighet med utredningens förslag. Skälen för regeringens bedömning: Frågan om alternativa metoder till djurförsök enligt de tre R:ns princip om att ersätta, begränsa och förfina djurförsök genomsyrar lagstiftningen om användning av försöksdjur. Djurförsök får äga rum endast under förutsättning att denna princip är uppfylld. Det är de regionala djurförsöksetiska nämnderna som har till uppgift att göra dessa bedömningar. 3R-utredningen bedömer att kompetensen i nämnderna, särskilt i frågor om alternativa metoder, behöver höjas. Vidare bedömer utredningen att nämnderna kontinuerligt behöver ha tillgång till stöd i dessa och andra frågor som behöver beaktas för en ingående genomlysning av de föreslagna projekten. Regeringen delar 3R-utredningens bedömning. 3R-området är brett och omfattar många olika slag av verksamheter med ett flertal aktörer inblandade. Regeringen bedömer att det finns behov av samordning och utvecklat samarbete de olika aktörerna emellan. För att arbetet med alternativa metoder till djurförsök ska stärkas krävs att berörda parters erfarenheter och kunskap tas till vara och att ett effektivt samarbete utvecklas. I syfte att underlätta och strukturera ett sådant samarbete bör det, enligt regeringens bedömning, inrättas ett nationellt för 3R-frågor. Regeringen bedömer att det nationella kompetenscentret bör verka inom en rad olika områden och det bör utvecklas till en naturlig samlingspunkt för olika intressenter. Det bör bl.a. ha till uppgift att stödja de djurförsöksetiska nämnderna i frågor om alternativ till djurförsök. Centret bör även ha en roll i förhållande till de lokala djurskyddsorganen genom att samla in erfarenheter från arbetet på lokal nivå, stimulera till samverkan djurskyddsorganen emellan och bidra till att bästa praxis inom området utvecklas och sprids. Vidare bör centret vara ett organ som samlar in, bearbetar och sprider kunskap om alternativa metoder till djurförsök till olika intressenter. För att kunna arbeta effektivt inom området är det även angeläget att centret följer den vetenskapliga utvecklingen inom området och bistår berörda parter med information om aktuell forskning. Centret bör även medverka i anordnandet av kurser, seminarier och andra kunskapsförmedlande och utåtriktade aktiviteter. Centret bör likaså medverka i diskussionerna om den bästa användningen av de statliga forskningsmedel som är riktade till 3R-området och bidra till en ökad spridning av resultaten om nya forskningsrön. 3R-utredningen har föreslagit att det nationella kompetenscentret för 3R-frågor organisatoriskt bör placeras hos och där knytas till den nationella kommittén för skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål. Kommittén inrättades hos som ett led i genomförandet av det nya försöksdjursdirektivet. Regeringen delar 3R-utredningens bedömning att det är lämpligt att det nationella kompetenscentret för 3R-frågor finns inom och att det är naturligt att det knyts till den Nationella kommittén. Regeringen vill dock betona vikten av att ett effektivt och utvecklat samarbete etableras med berörda parter vid universitet och högskolor, forskningsbeviljande myndigheter och organ, övriga myndigheter, näringslivet och berörda organisationer. Några remissinstanser har betonat betydelsen av att 3R-centrets vetenskapliga förankring är stark. Regeringen delar denna uppfattning och bedömer, i likhet med 3R-utredningen, att den personal vid som ska arbeta inom centret själva bör ha vetenskaplig kompetens. har vidare, , väl etablerade kontakter med företrädare för forskarsamhället, berörda myndigheter och organisationer. Nationellt centrum för djurvälfärd vid () är med sitt uppbyggda expertnätverk ett exempel på en självklar samarbetspartner. Utöver detta är det enligt regeringens mening väsentligt att gör en inventering av övriga intressenter inom området och etablerar kontakter med t.ex. forsknings- och utvecklingsverksamhet inom områden som är relevanta Det är väsentligt att den kunskap om olika aspekter på Prop. 2013/14:41 alternativa metoder som finns att tillgå tas till vara i kompetenscentrets 3R-utredningen har föreslagit att 3R-centret även bör bistå den centrala djurförsöksetiska nämnden i dess uppgift att utvärdera djurförsök i efterhand. Regeringen har i prop. 2011/12:138 angett att det bör vara möjligt för nämnden att vid behov ta hjälp av externa experter för att utföra utvärderingarna. Regeringen har inte något att invända mot att nämnden uppdrar åt 3R-centret att bistå vid utvärderingar, men anser att frågan om nämndens behov av sådan assistans får bli en fråga för nämnden själv att avgöra. Behovet av att utveckla och samordna arbetet med 3R-frågor är angeläget och regeringen bedömer därför att bör ges i uppdrag att inleda bildandet av ett för 3R-frågor. Inom ramen för uppdraget bör återkomma till regeringen med information om hur centret bör organiseras och om de uppgifter som vilar på centret i förhållande till den nationella kommittén och förvaltningsuppgifter. 6.5Myndigheters samordning på 3R-området Regeringens bedömning: Myndigheter som är berörda av försöksdjursanvändning bör stärka sitt 3R-arbete genom att upprätta strategier för detta. Dessa myndigheter bör därför få i uppdrag att upprätta strategiska planer för respektive myndighets 3R-arbete. 3R-utredningens bedömning: Överensstämmer med regeringens bedömning. Remissinstanserna: De remissinstanser som lämnar synpunkter på 3R-utredningens bedömning om myndigheternas försöksdjursanvändning och samordning på 3R-området är i huvudsak positiva till förslagen. stöder förslagen om myndigheternas 3R-arbete men ifrågasätter värdet av en gemensam strategi för de berörda myndigheterna. Bland andra , Djurens rätt och Forska utan djurförsök anser att det är bra att myndigheternas roll i 3R-arbetet lyfts fram. i anser att djurskyddskontrollen är svagt betonad i utredningen och ifrågasätter den syn på roll i 3R- arbetet som redovisas. i betonar betydelsen av ett nätverk länsstyrelserna emellan när det gäller djurskyddskontroll av försöksdjursverksamhet. Djurens rätt anser att måste ges förutsättningar i form av kompetent personal för att de ska kunna ha en starkare roll i 3R-arbetet. undrar varför inte universiteten är inkluderade bland de myndigheter som behandlas i 3R-utredningen. Djurens rätt, Djurskyddet och Forska utan djurförsök anser att även universiteten ska utveckla strategiska planer för 3R-arbetet. anser att det behöver tydliggöras att expertkunskap ska erbjudas till nämnderna endast om sådan finns att tillgå på myndigheten liksom att föreläsarresurser ska ställas till förfogande under förutsättning att ämnesområdet ingår i ämbetsmannauppgiften för myndigheten. Även Kemikalieinspektionen anser att det bör tydliggöras att de resurser som myndigheterna ska ställa till förfogande ska ligga inom respektive myndighets uppdrag och kompetensområde. Skälen för regeringens bedömning: En rad myndigheter är på olika sätt berörda av verksamhet med försökdjur. Några av de myndigheter som 3R-utredningen har studerat bedriver eller beställer egna djurförsök. Exempel på sådana är Havs- och vattenmyndigheten, , och . Andra myndigheter såsom t.ex. Kemikalieinspektionen och bedömer och granskar dokument och underlag som baseras på djurförsök. Flera myndigheter deltar i arbete på EU-nivå och global nivå inom vilket 3R-frågor är en del. Av utredningen framgår att många av de myndigheter som behandlas i 3R-utredningen även bedriver 3R- relaterade aktiviteter inom sin egen verksamhet. Regeringen bedömer att 3R-utredningens förslag om att myndigheterna ska upprätta strategier och redovisa resultaten av sitt 3R-arbete kan leda till att arbetet synliggörs och att bidra till en bättre helhetsbild på området. Regeringen bedömer även att det är lämpligt att det nationella kompetenscentret för 3R-frågor som behandlas i avsnitt 6.4 har till uppgift att stödja myndigheterna i upprättandet av 3R-strategier, t.ex. genom att ta fram riktlinjer för vad strategierna bör innehålla. 3R-centret bör även ha till uppgift att sammanställa och analysera myndigheternas redovisningar. Några remissinstanser anser att även universiteten ska ha till uppgift att upprätta strategier för sitt 3R-arbete. Huvuddelen av den traditionella försöksdjursanvändningen sker vid landets universitet. är bl.a. uppfödare och användare av försöksdjur skyldiga att ha ett s.k. djurskyddsorgan. Djurskyddsorganens sammansättning och uppgifter framgår av Statens jordbruksverks föreskrifter och allmänna råd (2012:26) om försöksdjur. Av bestämmelserna framgår bl.a. att djurskyddsorganen har till uppgift att aktivt verka för att god djuromsorg prioriteras inom verksamheten. Djurskyddsorganet ska ge personalen råd om hur de ska tillämpa kravet på ersättning, begränsning och förfining av djurförsök samt informera om den tekniska och vetenskapliga utvecklingen på detta område. Djurskyddsorganet ska vidare följa utvecklingen och resultatet av de försök som bedrivs inom verksamheten avseende djurskyddseffekterna för de djur som används. I samband med detta ska djurskyddsorganet identifiera och ge råd om de faktorer som ytterligare bidrar till ersättning, begränsning och förfining. Djurskyddsorganens råd och beslut ska dokumenteras. Inrättande av djurskyddsorgan innebär en tydlig förstärkning av 3R-arbetet på lokal nivå. Utöver de uppgifter som djurskyddsorganen har enligt de nämnda föreskrifterna står det användarna fritt att besluta om att ytterligare uppgifter ska åvila det lokala djurskyddsorganet. Regeringen har inte något att invända mot att även universitet upprättar strategier för sitt 3R- arbete på motsvarande sätt men anser, av ovan redovisade skäl, att det inte är motiverat att ställa ett sådant krav. 3R-utredningen föreslår att de myndigheter som behandlas även ska medverka i informations- och utbildningsinsatser riktade till de djurförsöksetiska nämnderna. Regeringen bedömer att det är högst rimligt att myndigheter bidrar till sådan verksamhet inom sina egna och bör få i uppdrag att upprätta strategiska planer för respektive myndighets 3R- arbete. I detta arbete bör kompetenscentret för 3R-frågor bistå med stöd. 6.6Forskningsstöd för utveckling av alternativa metoder till djurförsök Regeringens bedömning: Forskningsstödet fyller en viktig funktion för utveckling av metoder som ersätter, begränsar eller förfinar djurförsök. Forskningsstödet bör utvärderas oftare och insatsen för att sprida information om uppnådda resultat bör stärkas. 3R-utredningens bedömning: Överensstämmer med regeringens Remissinstanserna: Flera instanser, bl.a. djurförsöksetiska nämnd, Djurens rätt och Forska utan djurförsök anser att nivån på forskningsstödet bör höjas. Djurens rätt anser att nivån ska vara en bestämd andel av statens anslag till forskning och utveckling där djur används i försök och anger summan . djurförsöksetiska nämnd ifrågasätter om ytterligare anslag kommer att lösa problemet med tillgång till alternativa metoder. , södra djurförsöksetiska nämnd, Kemikalieinspektionen och Forska utan djurförsök betonar vikten av stöd som syftar till att utvecklade metoder kommer i fråga för formella