prop · H003150 · 2013-04-11 00:00:00 — 5.Medlemsstaterna får anta bestämmelser i enlighet med EUF-fördraget i syfte att säkerställa att patienter åtnjuter samma rättigheter när de får gränsöverskridande hälso- och sjukvård som de skulle ha åtnjutit om de hade fått hälso- och sjukvård ien jämförbar situation i försäkringsmedlemsstaten. 6.För tillämpning av punkt 4 ska medlemsstaterna ha en transparent mekanism för beräkning av kostnader för gräns överskridande hälso- och sjukvård som försäkringsmedlemssta ten ska ersätta den försäkrade personen. vara baserad på objektiva, icke-diskriminerande kriterier som ska vara kända på förhand och tillämpas på relevant (lokal, regional eller nationell) administrativ nivå. 7.Försäkringsmedlemsstaten får kräva att en försäkrad per son som ansöker om ersättning för kostnader för gränsöver skridande hälso- och sjukvård, inklusive som erhållits genom telemedicin, uppfyller samma villkor och kriterier för att få vård och ersättning samt rättsliga och administrativa formalite ter, oavsett om de fastställts på lokal, regional eller nationell nivå, som den skulle ha krävt om denna hälso- och sjukvård hade getts på dess territorium. Detta kan inbegripa en bedöm ning av hälso- och sjukvårdspersonal eller personal inom hälso- och sjukvårdsförvaltningen som tillhandahåller tjänster för det lagstadgade systemet för social trygghet eller det nationella sy stemet för hälso- och sjukvård i försäkringsmedlemsstaten, t.ex. allmänläkaren eller primärvårdsläkaren som patienten är regi strerad hos, om detta är nödvändigt för att avgöra huruvida den enskilda patienten har rätt till hälso- och sjukvård. Inga villkor eller kriterier för att få vård och ersättning eller rättsliga och administrativa formaliteter som krävs enligt denna punkt får dock vara diskriminerande eller utgöra något hinder mot den fria rörligheten för patienter, tjänster eller varor om detta inte är objektivt motiverat av krav på planering som har sam band med målet att garantera tillräcklig och kontinuerlig till gång till ett väl avvägt utbud av behandlingar av hög kvalitet i medlemsstaten i fråga eller önskemålet att kontrollera kost naderna och, i möjligaste mån, undvika allt slöseri med ekono miska, tekniska eller personella resurser. 8.Försäkringsmedlemsstaten får dock inte som villkor för ersättning av kostnader för gränsöverskridande hälso- och sjuk vård kräva förhandstillstånd, utom i de fall som anges i artikel 8. 9.Försäkringsmedlemsstaten får begränsa tillämpningen av bestämmelserna om ersättning av kostnader för gränsöverskri dande hälso- och sjukvård på grund av tvingande hänsyn till allmänintresset, t.ex. krav på planering i samband med målet att garantera tillräcklig och kontinuerlig tillgång till ett väl avvägt utbud av behandlingar av hög kvalitet i medlemsstaten i fråga eller önskemålet att kontrollera kostnaderna och, i möjligaste mån, undvika allt slöseri med ekonomiska, tekniska eller perso nella resurser. 10.Trots vad som sägs i punkt 9 ska medlemsstaterna se till att sådan gränsöverskridande hälso- och sjukvård för vilken förhandstillstånd beviljats ersätts i enlighet med tillståndet. 11.Beslutet att begränsa tillämpningen av den här artikeln enligt punkt 9 ska begränsas till vad som är nödvändigt och proportionerligt och får inte leda till godtycklig diskriminering eller utgöra ett oberättigat hinder för den fria rörligheten för varor, personer eller tjänster. Medlemsstaterna ska till kommis sionen anmäla alla beslut om att begränsa ersättningen som fattats på de grunder som anges i punkt 9. Hälso- och sjukvård som får omfattas av förhandstillstånd Försäkringsmedlemsstaten får fastställa ett system för för handstillstånd för ersättning för kostnader för gränsöverskri dande hälso- och sjukvård i enlighet med den här artikeln och artikel 9. Systemet för förhandstillstånd, inbegripet kriteri erna och tillämpningen av dessa kriterier, och enskilda beslut om att ge avslag på förhandstillstånd ska begränsas till vad som är nödvändigt och proportionellt i förhållande till det mål som ska uppnås, och får inte leda till godtycklig diskriminering eller utgöra ett oberättigat hinder för den fria rörligheten för pa tienter. Hälso- och sjukvård som får omfattas av förhandstillstånd ska begränsas till hälso- och sjukvård som a)kräver planering i samband med målet att garantera tillräck lig och kontinuerlig tillgång till ett väl avvägt utbud av be handlingar av hög kvalitet i medlemsstaten i fråga eller öns kemålet att kontrollera kostnaderna och, i möjligaste mån, undvika allt slöseri med ekonomiska, tekniska eller perso nella resurser och: i)innebär att patienten i fråga läggs in på sjukhus minst , eller ii)kräver högt specialiserad och kostnadsintensiv medicinsk infrastruktur eller utrustning, b)medför behandlingar som utgör en särskild risk för patienten eller befolkningen, eller c)tillhandahålls av en vårdgivare som, utifrån en bedömning i varje enskilt fall, kan ge upphov till allvarliga och specifika farhågor med avseende på vårdens kvalitet och säkerhet, med undantag för den hälso- och sjukvård som är underställd unionslagstiftning som garanterar en lägsta säkerhets- och kvalitetsnivå i hela unionen. Medlemsstaterna ska anmäla de kategorier av hälso- och sjuk vård som avses i led a till kommissionen. Varje gång en försäkrad person begär förhandstillstånd för att få gränsöverskridande hälso- och sjukvård ska försäkrings medlemsstaten förvissa sig om att villkoren i förordning (EG) nr 883/2004 har uppfyllts. När dessa villkor är uppfyllda ska för handstillstånd beviljas i enlighet med den förordningen såvida inte patienten begär något annat. 4.Om en patient som lider av eller misstänks lida av en sällsynt sjukdom ansöker om förhandstillstånd får en klinisk utvärdering utföras av experter på området. Om inga experter kan hittas inom försäkringsmedlemsstaten eller om expertens yttrande inte lett till en klar slutsats får försäkringsmedlems staten begära vetenskaplig rådgivning. 5.Utan att det påverkar punkt 6 ac får försäkringsmedlems staten inte neka förhandstillstånd om patienten har rätt att få den hälso- och sjukvård det rör sig om i enlighet med artikel 7, och när denna hälso- och sjukvård inte kan tillhandahållas på medlemsstatens territorium inom som är medicinskt för svarbar, efter en objektiv bedömning av patientens hälsotill stånd, sjukdomshistoria, sjukdomens sannolika förlopp, smärta och/eller typ av funktionshinder då patienten lämnar in eller förnyar en tillståndsansökan. 6.Försäkringsmedlemsstaten får neka förhandstillstånd av följande skäl: a)Om det, enligt den kliniska utvärderingen, med rimlig säker het kan antas att patientens säkerhet kommer att äventyras på ett sätt som inte kan anses vara godtagbar, med beak tande av den möjliga fördelen den begärda gränsöverskri dande hälso- och sjukvården skulle innebära för patienten. b)Om det med rimlig säkerhet kan antas att allmänheten kom mer att utsättas för en allvarlig säkerhetsrisk på grund av den gränsöverskridande hälso- och sjukvård det rör sig om. c)Om denna hälso- och sjukvård kommer att tillhandahållas av en vårdgivare som väcker allvarliga och specifika farhågor vad avser respekten för normer och riktlinjer för vårdens kvalitet och patientens säkerhet, inklusive bestämmelser om tillsyn, oavsett om dessa normer och riktlinjer är fastställda i lagar och andra författningar eller genom de ackrediterings system som den behandlande medlemsstaten fastställt. d)Om denna hälso- och sjukvård kan tillhandahållas på med lemsstatens territorium inom som är medicinskt för svarbar, med hänsyn till varje patients aktuella hälsotillstånd och sjukdomens sannolika förlopp. Försäkringsmedlemsstaten ska ge allmänheten tillgång till information om vilken hälso- och sjukvård som omfattas av krav på förhandstillstånd enligt detta direktiv, liksom all relevant information om systemet med förhandstillstånd. Administrativa förfaranden för gränsöverskridande hälso- och sjukvård 1.Försäkringsmedlemsstaten ska se till att de administrativa förfarandena för gränsöverskridande hälso- och sjukvård och ersättning för kostnader för hälso- och sjukvård i en annan medlemsstat grundas på objektiva och icke-diskriminerande kri terier som är nödvändiga och proportionella för det mål som ska uppnås. 2.Alla de slags administrativa förfaranden som avses i punkt 1ska vara lättillgängliga och information beträffande ett sådant förfarande ska offentliggöras på lämplig nivå. Ett sådant för farande ska kunna säkerställa att ansökningar behandlas objek tivt och opartiskt. 3.Medlemsstaterna ska fastställa rimliga tidsfrister inom vilka ansökningar om gränsöverskridande hälso- och sjukvård ska handläggas och offentliggöra dem på förhand. Medlemsstaterna ska vid behandling av ansökan om gränsöverskridande hälso- och sjukvård beakta a)sjukdomen i fråga, b)hur brådskande fallet är och de individuella omständighe terna. 4.Medlemsstaterna ska se till att alla enskilda beslut angå ende gränsöverskridande hälso- och sjukvård och ersättning för kostnader för hälso- och sjukvård i en annan medlemsstat är utförligt motiverade och, efter bedömning från fall till fall, får överklagas och att de också kan bli föremål för rättsliga åtgär der, t.ex. interimistiska åtgärder. 5.Detta direktiv påverkar inte medlemsstaternas rätt att er bjuda patienter ett frivilligt system för förhandsanmälan, där patienten i gengäld för en sådan anmälan får en skriftlig be kräftelse på det belopp som kommer att betalas tillbaka utifrån en beräkning. I beräkningen ska hänsyn tas till patientens kli niska fall, och medicinska förfaranden som kan komma att till lämpas ska anges. Medlemsstaterna får välja att tillämpa de ordningar för ekono misk kompensation mellan behöriga institutioner som före skrivs i förordning (EG) nr 883/2004. Om en försäkringsmed lemsstat inte tillämpar en sådan mekanism ska den se till att patienter får ersättningen utan onödiga dröjsmål. Ömsesidigt bistånd och samarbete 1.Medlemsstaterna ska bistå varandra i den utsträckning som krävs för att genomföra detta direktiv, inbegripet samarbete om normer och riktlinjer beträffande kvalitet och säkerhet samt informationsutbyte, särskilt mellan deras nationella kon taktpunkter i enlighet med artikel 6, inbegripet om bestämmel ser om tillsyn och ömsesidigt bistånd med att klargöra uppgifter 2.Medlemsstaterna ska främja samarbete om gränsöverskri dande hälso- och sjukvård på regional och lokal nivå samt genom IKT och andra former av gränsöverskridande samarbete. 3.Kommissionen ska uppmuntra medlemsstaterna, framför allt grannländer, att ingå avtal sinsemellan. Kommissionen ska också uppmuntra medlemsstaterna att samarbeta kring gräns överskridande vård i gränsregioner. 4.Den behandlande medlemsstaten ska se till att information om legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal som finns förteck nad i nationella eller lokala register som upprättats inom med lemsstaten görs tillgänglig för myndigheterna i andra medlems stater, för gränsöverskridande hälso- och sjukvård, i enlighet med kapitel II och III och nationella åtgärder som genomför unionens bestämmelser om skydd av personuppgifter, särskilt direktiven /46/EG och 2002/58/EG, och principen om o skuldspresumtion. Informationsutbytet ska ske via informations systemet för den inre marknaden som ska inrättas enligt kom missionens beslut /49/EG av om genomförandet av informationssystemet för den inre mark naden () med avseende på skyddet av personuppgifter (1). Erkännande av recept som utfärdas i en annan medlemsstat Om ett läkemedel är godkänt för att släppas ut på mark naden på deras territorier i enlighet med direktiv /83/EG eller förordning (EG) nr 726/2004, ska medlemsstaterna se till att recept som utfärdas för ett sådant läkemedel i en annan medlemsstat för en namngiven patient kan lämnas ut på deras territorium i enlighet med deras nationella lagstiftning, och att alla begränsningar av erkännandet av enskilda recept förbjuds, såvida inte dessa begränsningar är a)begränsade till vad som är nödvändigt och proportionellt för att skydda människors hälsa och är icke-diskriminerande, eller b)grundade på legitima och berättigade tvivel angående ett enskilt recepts äkthet, innehåll eller begriplighet. (1) EUT L 13, , s. 18. Erkännandet av sådana recept ska inte påverka nationella be stämmelser om förskrivning och utlämning, om dessa bestäm melser överensstämmer med unionslagstiftningen, inklusive ge nerisk eller annan substitution. Erkännandet av recept ska inte påverka bestämmelser om kostnadsersättning för läkemedel. Er sättning för läkemedelskostnader behandlas i kapitel III i det här direktivet. Erkännandet av recept ska i synnerhet inte påverka en farma ceuts rätt att, i enlighet med nationella bestämmelser, av etiska skäl neka att lämna ut en produkt som skrivits ut i en annan medlemsstat, i de fall farmaceuten skulle ha haft rätt att neka utlämnande om receptet hade utfärdats i försäkringsmedlems staten. Försäkringsmedlemsstaten ska vidta alla åtgärder, utöver att er känna receptet, som krävs för att garantera fortsatt behandling i fall där ett recept är utfärdat i den behandlande medlemsstaten för läkemedel eller medicinska hjälpmedel som finns tillgängliga i försäkringsmedlemsstaten och om ansökan om utlämning görs i försäkringsmedlemsstaten. Denna punkt ska också tillämpas på medicinska hjälpmedel som lagligen har släppts ut på marknaden i respektive medlems stat. För att underlätta genomförandet av punkt 1 ska kommis sionen anta a)åtgärder som gör det möjligt för hälso- och sjukvårdsperso nal att kontrollera att receptet är äkta och att det utfärdats i en annan medlemsstat av en person som utövar ett reglerat vårdyrke och har laglig rätt att göra det genom att ta fram en icke-uttömmande förteckning över de inslag som recept ska innehålla och som tydligt måste kunna identifieras i alla recept, inbegripet inslag som vid behov ska främja kontakt mellan den som utfärdar receptet och den som lämnar ut läkemedlen, i syfte att säkra fullständig förståelse av behand lingen, med vederbörlig respekt för dataskydd. b)riktlinjer till stöd för medlemsstaterna när de utvecklar e- receptens kompatibilitet, c)åtgärder för att se till att de läkemedel och medicinska hjälp medel som förskrivs i en medlemsstat och som lämnas ut i en annan kan identifieras korrekt, inbegripet åtgärder som rör patientsäkerhet när det gäller substitution i gränsöver skridande hälso- och sjukvård när den utlämnande medlems staten tillåter sådan substitution. Kommissionen ska bland annat överväga användning av de internationella generiska namnen (INN-namn) på de aktiva substanserna i läkemedlen och läkemedlens dosering, d)åtgärder för att se till att informationen till patienterna som rör receptet och de medföljande instruktionerna om produk tens användning är begripliga, inklusive uppgifter om det verksamma ämnet och dosering. De åtgärder som avses i punkt a ska antas av kommissionen och åtgärder i punkterna c och d ska antas av kommissionen . 3.De åtgärder och riktlinjer som avses i punkt 2 ad ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 16.2. 4.När åtgärder eller riktlinjer antas enligt punkt 2 ska kom missionen beakta proportionaliteten när det gäller kostnaderna för efterlevnad, liksom den sannolika nyttan, av åtgärderna eller riktlinjerna. 5.Vid tillämpningen av punkt 1 ska kommissionen, genom delegerade akter i enlighet med artikel 17 och med förbehåll för villkoren i artiklarna 18 och 19 och , anta åtgärder för att undanta särskilda kategorier av lä kemedel eller medicinska hjälpmedel från det erkännande av recept som utfärdas i en annan medlemsstat som föreskrivs i denna artikel, där detta är nödvändigt för att skydda folkhälsan. 6.Punkt 1 ska inte tillämpas på läkemedel som endast läm nas ut på speciellt läkarrecept i enlighet med artikel 71.2 i direktiv /83/EG. 1.Kommissionen ska bistå medlemsstaterna i utvecklandet av europeiska referensnätverk mellan vårdgivare och kom petenscentrum i medlemsstaterna, framför allt på området säll synta sjukdomar. Nätverken ska drivas på basis av frivilligt del tagande av dess medlemmar, vilka ska delta i och bidra till nätverkets aktiviteter i enlighet med lagstiftningen i den med lemsstat där medlemmarna är etablerade och de ska alltid vara öppna för nya vårdgivare som kan tänkas gå med i nätverken, förutsatt att vårdgivarna uppfyller alla villkor som krävs och kriterierna som avses i punkt 4. 2.De europeiska referensnätverken ska ha åtminstone tre av följande mål: a) bidra till att utnyttja potentialen för europeiskt samarbete om högt specialiserad hälso- och sjukvård för patienter och hälso- och sjukvårdssystem genom att utnyttja nya me dicinska rön och metoder, b)bidra till att samla kunskap om sjukdomsförebyggande, c)underlätta förbättrad diagnostik och tillhandahållandet av kostnadseffektiv och tillgänglig hälso- och sjukvård med hög kvalitet för alla patienter med sjukdomar som kräver särskilda resurser eller särskild expertis på medicinska områ den där expertisen är sällsynt, d)se till att resurserna utnyttjas så kostnadseffektivt som möj ligt genom att koncentrera dem där så är lämpligt, e)förstärka forskningen, epidemiologisk övervakning som ex empelvis register och tillhandahålla utbildning för hälso- och sjukvårdspersonal, f)underlätta experternas rörlighet, virtuellt eller i verkligheten, utveckla, dela och sprida information, kunskap och bästa praxis och främja utvecklingen av diagnoser och behand lingar av sällsynta sjukdomar i och utanför nätverken, g)uppmuntra framtagandet av riktmärken för kvalitet och sä kerhet och bidra till att utveckla och sprida bästa praxis inom och utanför nätverket, h)vara till hjälp för medlemsstater som inte har så många pa tienter med en viss sjukdom, eller som saknar teknik eller expertis och därför inte kan tillhandahålla högt specialiserade tjänster av hög kvalitet. Medlemsstaterna uppmanas att underlätta utvecklingen av europeiska referensnätverk a)genom att sätta lämpliga vårdgivare i förbindelse med kom petenscentrum på sina nationella territorier och säkerställa att informationen sprids till lämpliga vårdgivare och kom petenscentrum på sina nationella territorier, b)genom att främja deltagande av vårdgivare och kompetens centrum i de europeiska referensnätverken. 4.För tillämpningen av punkt 1 ska kommissionen a)anta en förteckning över särskilda villkor och kriterier som de europeiska referensnätverken måste uppfylla och de vill kor och kriterier som vårdgivare som vill gå med i det europeiska referensnätverket måste uppfylla. Kriterierna och villkoren ska bland annat säkerställa att det europeiska refe rensnätverket i)har kunskap och expertis för att diagnostisera, följa upp och handlägga patienter med dokumenterat goda resultat i den mån det är tillämpligt, ii)arbetar tvärvetenskapligt, iii)erbjuder expertis på hög nivå och har kapacitet att ut arbeta riktlinjer för god praxis och genomföra resultat åtgärder och kvalitetskontroll, iv)bidrar till forskning, v)anordnar utbildningsverksamhet, och vi)samarbetar nära med övriga och nät verk på nationell och internationell nivå, b)ta fram och offentliggöra kriterier för etablering och utvär dering av europeiska referensnätverk, c)underlätta utbyte av information och sakkunskap när det gäller etableringen av nätverken och utvärderingen av dem. 5.Kommissionen ska genom delegerade akter i enlighet med artikel 17 och med förbehåll för villkoren i artiklarna 18 och 19anta de åtgärder som avses i punkt 4 a. De åtgärder som avses i punkt 4 b och c ska antas i enlighet med det föreskri vande förfarande som avses i artikel 16.2. 6.Åtgärder som antas enligt den här artikeln ska inte med föra någon harmonisering av lagar och andra författningar i medlemsstaterna och ska fullständigt respektera medlemsstater nas ansvar för att organisera och tillhandahålla hälso- och sjuk vård. Kommissionen ska stödja medlemsstaterna i samarbetet med att utveckla diagnos- och behandlingskapaciteten särskilt genom att a)skapa medvetenhet bland hälso- och sjukvårdspersonal om vilka verktyg som finns tillgängliga på unionsnivå som hjälp för att ställa rätt diagnos på sällsynta sjukdomar, framför allt databasen och det europeiska referensnätverket, b)göra patienter, hälso- och sjukvårdspersonal och de organ som ansvarar för finansieringen av hälso- och sjukvård med vetna om de möjligheter som förordning (EG) nr 883/2004 erbjuder att remittera patienter med sällsynta sjukdomar till andra medlemsstater även för diagnos och behandlingar som inte finns tillgängliga i försäkringsmedlemsstaten. Unionen ska stödja och främja samarbete om och utbyte av information mellan medlemsstaterna inom ramen för ett frivilligt nätverk som kopplar ihop nationella myndigheter som är ansvariga för e-hälsa, utsedda av medlemsstaterna. 2.Nätverket för e-hälsa ska a)arbeta för att tillhandahålla hållbara ekonomiska och sociala nyttoeffekter genom europeiska system och tjänster som rör e-hälsa samt driftskompatibla tillämpningar i syfte att nå en hög tillförlitlighets- och säkerhetsnivå, förbättra kontinuite ten i vården och säkerställa tillgång till säker hälso- och sjukvård av hög kvalitet. b)utarbeta riktlinjer om i)en icke-uttömmande förteckning över uppgifter som ska införas i patientjournalerna och som kan delas mellan hälso- och sjukvårdspersonal för att möjliggöra kontinu itet och patientsäkerhet i den gränsöverskridande hälso- och sjukvården, och ii)effektiva metoder för utnyttjande av medicinsk infor mation för folkhälsa och forskning. c)stödja medlemsstaterna vid utarbetande av gemensamma åt gärder för identifiering och autentisering för att underlätta överförbara uppgifter i gränsöverskridande hälso- och sjuk vård. De mål som avses i b och c ska uppnås med vederbörligt beaktande av principerna om dataskydd såsom de anges särskilt i direktiven /46/EG och 2002/58/EG. Kommissionen ska i enlighet med det föreskrivande för farande som avses i artikel 16.2 anta de åtgärder som krävs för att inrätta och förvalta detta nätverk och för att det ska drivas med insyn. Samarbete om utvärdering av medicinsk teknik Unionen ska stödja och främja samarbete om och utbyte av vetenskaplig information mellan medlemsstaterna inom ra men för ett frivilligt nätverk som kopplar ihop nationella myn digheter och organ som är ansvariga för utvärdering av medi cinsk teknik, utsedda av medlemsstaterna. meddela deras namn och kontaktuppgifter till kommissionen. Medlemmarna i nätverket ska delta i och bidra till nätverkets aktiviteter i enlighet med lagstiftningen i den medlemsstat där de är etablerade. Nätverket ska drivas enligt principerna för goda styrelseformer, däribland insyn, objektivitet, oberoende experter, rättvisa förfaranden och lämpligt samråd med berörda grupper. 2.Nätverket för utvärdering av medicinsk teknik ska a)stödja samarbetet mellan nationella myndigheter eller organ, b)bistå medlemsstaterna i tillhandahållandet av objektiv, tillför litlig, aktuell, tydlig, jämförbar och överförbar information om den relativa effektiviteten samt, i förekommande fall, om hur verkningsfulla metoderna är samt möjliggöra ett effektivt utbyte av sådan information mellan nationella myndigheter eller organ, c)stödja analys av vilken slags information som kan utbytas, d)undvika dubbelarbete vid bedömning. För att kunna uppfylla målen i punkt 2, kan nätverket för utvärdering av medicinsk teknik få unionsbistånd. Biståndet kan beviljas för att a)bidra till finansieringen av administrativt och tekniskt stöd, b)stödja samarbetet mellan medlemsstaterna för att utveckla och dela metoder för utvärdering av medicinsk teknik, inbe gripet bedömning av den relativa effekten, c)bidra till finansieringen av tillhandahållandet av överförbar vetenskaplig information som kan användas i den nationella rapporteringen och till fallstudier som beställts av nätverket, d)underlätta samarbetet mellan nätverket och andra relevanta institutioner och organ i unionen,