prop · H003163 · 2013-05-24 00:00:00 — Utredaren ska dessutom undersöka om det befintliga sekretesskyddet för uppgifter som hanteras inom forskning är tillräckligt för att skydda den enskildes integritet vid forskning. 5En ny lag om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa 5.1Lagens syfte och tillämpningsområde Regeringens förslag: En ny lag ska införas. Syftet med lagen ska vara dels att ge universitet och högskolor möjlighet att skapa underlag för olika forskningsprojekt om vad arv och miljö betyder för uppkomsten och utvecklingen av olika typer av sjukdomar och för människors hälsa i övrigt, dels att skydda den enskildes personliga integritet i den Lagen ska bara gälla behandling av personuppgifter som sker i ovan nämnt forskningssyfte och som sker med den enskildes uttryckliga Lagen ska vidare bara gälla om behandlingen är helt eller delvis automatiserad eller om uppgifterna ingår i eller är avsedda att ingå i en strukturerad samling av personuppgifter som är tillgängliga för sökning eller sammanställning enligt särskilda kriterier. ska vara tidsbegränsad och gälla Regeringens bedömning: Regeringen bör meddela föreskrifter om vilka statliga universitet och högskolor som får behandla person- uppgifter enligt lagen och vilka register som dessa får föra. Promemorians förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens Promemorians förslag till lagtext innehåller en exemplifiering av vad som avses med miljö. Promemorian innehåller inte något förslag om att lagen enbart ska gälla sådan behandling som är helt eller delvis Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna bl.a. Kammar- rätten i , Förvaltningsrätten i , , , , , Karo- linska institutet, Kungl. Tekniska högskolan, , i län, , Kom- Landsting, Cancerfonden, Statens och tillstyrker eller har inget att invända mot förslaget. anser att det aktuella lagförslaget ger goda förutsättningar för uppbyggnad av viktiga forskningsunderlag på ett sätt som upprätthåller den enskilda provgivarens intressen. bedömer att projektet är av stort värde för svensk grundforsk- ning, och rådet är därför positivt till en tidsbegränsad lag som ger LifeGene en möjlighet att fortsätta verksamheten i väntan på en mer långsiktig lösning. tillstyrker förslaget, men påtalar att det innebär att en delfråga vad gäller upprättande av forskningsdatabaser löses tillfälligt. påpekar att en särlösning kan innebära att vissa frågor låses och att det kan bli svårt att frångå lösningen samt att det kan vara så att skyddet går så långt att detta motverkar representativitet och andra forskningsinriktade mål. anser att med hänsyn till att det är viktigt att den befolkningsbaserade forskningen kan utvecklas i och att före- slagna bestämmelser är tidsbegränsade i avvaktan på utfallet av en mer allsidig genomlysning av villkoren för registerbaserad forskning, kan lagförslagen tillstyrkas. Även har med hänsyn till att det är fråga om en tidsbegränsad reglering inget att invända mot förslaget. finner att den principiella ansatsen i lagförslaget är sund och kommer att ge goda förutsättningar för framtida forskning rörande angelägna samhällsproblem, men att förslaget på ett olyckligt sätt begränsar inriktningen av de databaser som kan inrättas inom ramen för den föreslagna lagstiftningen och att det är angeläget att lagen ger utrymme även för inrättandet av databaser för samhällsvetenskaplig och samhällsmedicinsk forskning. Även för Arbetsliv och Socialvetenskap finner att förslaget uttrycker en god ambition men är alltför begränsat i sin räckvidd, och att den rättsliga osäkerhet som finns beträffande betingelserna för att för forskningssyfte skapa befolkningsbaserade databaser behöver undanröjas för alla typer av register och databaser där har unika möjligheter att bedriva världsledande forskning. anser att ambitionen i en kommande lag bör vara att reglera betingelserna för all forskning som nyttjar populationsbaserade register och omfattande databaser, inte minst longitudinella sådana, oavsett vetenskaplig frågeställning, och kan därför inte tillstyrka förslaget i dess nuvarande form. anser att svåra etiska frågor kring stora befolkningsbaserade register inte kan detaljregleras i lag eller förordning och att utredningen om förutsättningar för registerbaserad forskning bör få i uppgift att se över denna aspekt. och har lyft fram möjligheten att vidga etikpröv- ningslagen så att den också omfattar uppbyggnaden av registren och då pröva om databasen uppfyller de krav som lagen ställer. Datainspektionen anser att de frågor som lagen avser att reglera är förtjänta av en grundligare utredning än den som presenteras i prome- med utkast till lagrådsremiss och avstyrker bl.a. med hänsyn härtill förslaget. Justitiekanslern kan inte tillstyrka att det nu framlagda lagförslaget genomförs innan den generella översynen av förut- sättningarna för registerbaserad forskning och sekretesskyddet för upp- Prop. 2012/13:163 gifter som hanteras inom forskning har genomförts. läns landsting anser bl.a. att det inte är acceptabelt att hälso- och sjukvården undantas från lagens tillämpningsområde och avstyrker förslaget. anser att det är tveksamt om föreskriftsformen är den lämpligaste formen för att medge inrättande av databaser och föreslår att regeringen får rätten att besluta vilka universitet som ska få rätt att upprätta databaser. föreslår att regeringen bör förtydliga rutiner och kriterier för en prövning av om ett univer- sitet/högskola ska få inrätta databaser. När det gäller det utkast till lagrådsremiss som vissa remissinstanser under den fortsatt beredningen har beretts tillfälle att yttra sig över (se avsnitt 3), och som i sak överensstämmer med regeringens förslag, har Datainspektionen framfört att myndigheten fortfarande ifrågasätter lag- förslagets förenlighet med dataskyddsdirektivet när det gäller de före- slagna ändamålen för personuppgiftsbehandlingen. Datainspektionen avstyrker bl.a. med hänsyn härtill förslaget. Övriga myndigheter och organ som har beretts tillfälle att yttra sig över utkastet har inte haft några invändningar mot förslaget. Skälen för regeringens förslag Behovet av en särskild lag Datainspektionens beslut avseende projektet (se avsnitt 4.2) visar att det finns en rättslig osäkerhet om förutsättningarna för att inom ramen för befintlig lag- stiftning bygga upp den typen av databaser på frivillig grund. Det bör därför skapas en reglering som kan underlätta uppbyggnad av underlag för olika forskningsprojekt om vad arv och miljö betyder för uppkomsten och utvecklingen av olika typer av sjukdomar och för människors hälsa i övrigt. I 2 kap. regeringsformen finns bestämmelser som ger ett grund- läggande skydd för den personliga integriteten. Var och en är gentemot det allmänna skyddad mot betydande intrång i den personliga integri- teten, om det sker utan samtycke och innebär övervakning eller kart- läggning av den enskildes personliga förhållanden (2 kap. 6 § andra stycket). Detta integritetsskydd får begränsas genom lag (2 kap. 20 §). Eftersom regeringsformen inte uppställer något krav på lagform när det är fråga om behandling av personuppgifter som sker med samtycke är det möjligt att reglera sådan behandling i förordning. I vissa fall kan det dock vara lämpligt att regleringen sker i lag trots att behandlingen sker med den enskildes samtycke. I den typ av register som är aktuella i detta lagstiftningsärende kommer personuppgifter som avser ett stort antal människor att behandlas . Det rör sig i stor utsträckning om särskilt känsliga personuppgifter såsom uppgifter om sjukdomar och hälsotillstånd. Även behandling av personuppgifter som avser genetiska undersökningsresultat ska kunna vara möjlig (se avsnitt 5.5). Regeringen anser mot denna bakgrund att det i detta fall finns övervägande skäl att välja reglering i lag (jfr prop. 1990/91:60 s. 58 och bet. KU 1990/91:11 Datainspektionen har framfört att de frågor som lagen avser att reglera är förtjänta av en grundligare utredning än den som har gjorts i promemorian med utkast till lagrådsremiss och Justitiekanslern anser att regeringen bör avvakta den pågående utredningen avseende förutsätt- ningarna för registerbaserad forskning. Den utredningen ska dock inte redovisa sitt arbete förrän . Regeringen anser att den nu föreslagna lagen är angelägen då den avser att reglera ett specifikt område där det finns en rättslig osäkerhet och då det är fråga om en personuppgiftsbehandling som skapar bättre förutsättningar för svensk registerbaserad forskning inom detta område. Regeringen anser därför att det på motsvarande sätt som har skett när det gäller den personupp- giftsbehandling som utförs av ningspolitisk utvärdering, finns skäl att införa en tidsbegränsad lag i avvaktan på det mer generella utredningsarbete som utförs angående förutsättningar för registerbaserad forskning (jfr lagen [2012:741] om behandling av personuppgifter vid utvärdering som gäller till och med ). Regeringen anser att det, när den pågående mer generella översynen om förutsättningar för registerbaserad forskning är slutförd, kan finnas anledning att ompröva behovet av en särskild registerlag för vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa och att utvärdera hur den nya lagen har fungerat i både forsknings- och integritetsskyddshänseende. Genom att föreslå en tidsbegränsad lag åtar sig regeringen att utvärdera lagen och ta ställning till om den ska permanentas, ändras eller ersättas av annan reglering. Som regeringen återkommer till i avsnitt 7 föreslås det att lagen ska gälla till och med . Datainspektionen och Justitiekanslern har ifrågasatt om de föreslagna ändamålen för behandling av personuppgifter är förenliga med data- skyddsdirektivet. Dataskyddsdirektivets krav på att personuppgifter bara får samlas in för särskilda, uttryckligt angivna och berättigade ändamål gäller oavsett om uppgifter samlas in med författningsstöd eller med samtycke. Som framgår av avsnitt 4.2.2 har riksdag och regering gjort bedömningen att forskning är ett tillräckligt preciserat ändamål enligt dataskyddsdirektivet, se bl.a. 3 § lagen om hälsodataregister (1998:534) och prop. 1997/98:108 s. 48, 3 § förordningen (2001:707) om patientregister hos , 3 § förordningen (2006:94) om regis- ter hos över insatser inom den kommunala hälso- och sjukvården och 3 § förordningen (2008:194) om tandhälsoregister hos enligt vilka bestämmelser uppgifter i registren får behandlas för bl.a. forskning. Ett annat exempel är att uppgifter i PKU- registret enligt lagen om biobanker (2002:297) får användas för bl.a. klinisk forskning och utveckling (5 kap. 5 §). I vissa situationer har ändamålet preciserats ytterligare. Ett sådant exempel är förordningen (2001:709) om cancerregister hos . Enligt den förord- ningen får personuppgifter i registret behandlas för framställning av statistik, uppföljning och utvärdering av insatser för att förebygga cancersjuklighet, utvärdering av hälsokontroller samt forskning och epidemiologiska undersökningar inom cancerområdet. Datainspektionen har i sitt yttrande över ett utkast till lagrådsremiss hänvisat till ett gjort uttalande av den s.k. Artikel 29-gruppen, i vilket bl.a. sägs att vaga eller allmänna ändamål av typen framtida forsk- ning normalt sett inte utan ytterligare information kan anses uppfylla kraven för specificering av ett ändamål samt att den detaljeringsgrad som krävs beror på kontexten. räcker det med enkelt språk (simple language) och i andra fall kan mer detaljer krävas (Yttrande 03/2013 om ändamålsbegränsing, s. 16). Artikel 29-gruppen är ett rådgivande organ som huvudsakligen består av representanter från medlemsstaternas tillsynsmyndigheter. Gruppens yttranden är inte rättsligt bindande. Det finns vidare inte något relevant prejudikat från som klar- gör innebörden av dataskyddsdirektivets krav på att ändamålen för behandlingen ska vara särskilda, uttryckligt angivna och berättigade. Regeringen konstaterar att riksdag och regering i vissa författnings- ärenden har ansett att forskning är ett tillräckligt specificerat ändamål samt att ändamålet i andra fall har preciserats ytterligare. I nu aktuellt fall föreslås, vilket regeringen återkommer till i avsnitt 5.4, att de primära ändamålen för behandlingen av personuppgifter enligt lagen ska vara att skapa underlag för och lämna ut uppgifter till en viss närmare angiven typ av forskning, nämligen forskning om vad arv och miljö betyder för uppkomsten och utvecklingen av olika typer av sjukdomar och för människors hälsa i övrigt. Regeringen anser att dessa ändamål är tillräckligt specificerade för att uppfylla dataskyddsdirektivets krav. Datainspektionen anför att det rör sig om ett mycket större antal uppgifter än vad som registreras i hälsodataregistren samt att hälsodata- register endast innehåller i förväg preciserade uppgifter. Som nämnts tidigare samlas de uppgifter som registreras i hälsodataregistren inte in med samtycke av den enskilde utan lämnas till registren av myndigheter med stöd av en författningsreglerad uppgiftsskyldighet. Med anledning härav måste det regleras i hälsodataregisterförfattningarna vilka uppgifter som ska registreras i registret. När uppgifter samlas in med stöd av den enskildes samtycke finns det dock inte samma behov av att reglera vilka uppgifter som ska registreras eftersom den enskilde själv förfogar över frågan och genom sitt samtycke avgränsar vilka uppgifter som ska finnas i registret (se vidare avsnitt 5.5 och 5.7). Datainspektionen anför vidare att förslaget innebär en genomgripande nyordning på forskningsområdet, eftersom det innebär att datainsamling för forskningsändamål i många fall inte längre kommer att behöva etik- prövas. Etikprövningen kommer i stället att göras först när uppgifterna ska börja användas i ett visst forskningsprojekt. Regeringen konstaterar dock att det i andra registerförfattningar, t.ex. lagen om hälsodataregister, hälsodataregisterförordningarna och lagen om behandling av person- uppgifter vid utvärdering, ges stöd för uppbyggande av särskilda register för framtida forskningsändamål. Uppgifter i , som enligt lagen om biobanker (2002:297) samlas in efter samtycke av barnets vårdnads- havare, får enligt samma lag användas för bl.a. klinisk forskning. Först när uppgifter från ovan nämnda register ska användas i konkreta forskningsprojekt görs en etikprövning. Regeringen delar därför inte Datainspektionens uppfattning att den föreslagna lagen innebär en genomgripande nyordning. 2012/13:163 anser att det är angeläget att lagen ger utrymme även för inrättandet av databaser för samhällsvetenskaplig och samhälls- medicinsk forskning. för Arbetsliv och Socialvetenskap anser att förslaget är alltför begränsat i sin räckvidd och att ambitionen i en kommande lag bör vara att reglera betingelserna för all forskning som nyttjar populationsbaserade register och omfattande databaser, inte minst longitudinella sådana, oavsett vetenskaplig frågeställning. Som framgår av vad regeringen har anfört ovan har regering och riksdag gjort bedömningen i ett flertal författningsärenden att forskning är ett tillräckligt preciserat ändamål enligt dataskyddsdirektivet. Det finns dock även registerförfattningar som avser register med uppgifter som samlas in för mer begränsade ändamål, t.ex. cancerregistret. Uppgifter i det registret får bl.a. användas för forskning inom cancerområdet. Att regeringen nu väljer att föreslå en lag med ett ändamål som är begränsat till en viss typ av forskning ska således inte tas till intäkt för att register som byggs upp för andra forskningsändamål än som anges i den före- slagna lagen inte skulle vara tillåtna. Med hänsyn till att det är fråga om en tillfällig lag som införs i avvaktan på ett pågående utredningsarbete (se avsnitt 4.4) anser regeringen att det finns skäl att avgränsa lagens tillämpningsområde på ett tydligt sätt. Vad ska lagen omfatta? Regeringens förslag syftar till att i avvaktan på Registerforskningsutred- ningens förslag ge ett tydligt lagstöd för register som förs med enskildas samtycke i syfte att skapa underlag för olika forskningsprojekt om vad arv och miljö betyder för uppkomsten och utvecklingen av olika typer av sjukdomar och för människors hälsa i övrigt. Känsliga personuppgifter i sådana register bör samlas in med uttryckligt samtycke från de registre- rade och enbart uppgifter som inte är direkt hänförliga till den enskilde bör få lämnas ut i till konkreta forskningsprojekt som har godkänts vid en etikprövning. Det är viktigt att registerföringen även i övrigt omgärdas av tydliga regler som tryggar skyddet för individernas personliga integritet. På det sättet skapas förtroende och legitimitet för verksamheten. Detta innebär att lagen inte ska omfatta register som innehåller upp- gifter som samlats in utan uttryckligt samtycke av den enskilde, t.ex. hälsodataregister eller nationella eller regionala kvalitetsregister. Lagen ska inte heller omfatta register som förs inom ramen för ett forsknings- projekt som har godkänts enligt etikprövningslagen. Vidare ska lagen inte omfatta sådana register som förs med stöd av personuppgiftslagen eller annan reglering och som innehåller personuppgifter som inhämtats efter samtycke av den enskilde för något annat forskningsändamål än vad arv och miljö betyder för uppkomsten och utvecklingen av olika typer av sjukdomar och för människors hälsa i övrigt. Vilka ska få föra register som avses i lagen? Regeringen anser att den föreslagna lagen bara bör reglera verksamheten hos statliga universitet och högskolor. Denna begränsning motiveras bl.a. av att det är fråga om en tillfällig lag och att de register som den rättsliga osäkerheten rör förs vid statliga universitet. Datainspektionen anser att det finns anledning att ifrågasätta lämp- ligheten i att just universitet och högskolor ska få föra egna register för befolkningsbaserad forskning. Enligt inspektionen innebär förslaget att man överger den grundläggande princip som har gällt för hur samhället har tillåtit insamling av känsliga uppgifter för att tillgodose behovet av underlag för bl.a. statistik och forskning. Enligt inspektionen finns det en risk för att integritetsfrågorna inte kommer att tas på tillräckligt allvar när den ansvarige för personuppgiftsbehandlingen i registret även är den som har direkt nytta av personuppgiftsbehandlingen, i form av t.ex. forskningsresultat och anslagsmedel. Regeringen konstaterar att de flesta registerförfattningar reglerar register som förs av myndigheter som själva har direkt nytta av personuppgiftsbehandlingen. Som exempel kan nämnas kvalitetsregistren inom hälso- och sjukvården som inrättats särskilt för ändamålet att systematiskt och fortlöpande utveckla och säkra vårdens kvalitet. Uppgifter i sådana register får enligt 7 kap. 5 § patientdatalagen också behandlas för forskning inom hälso- och sjukvården. Ett annat exempel är hälsodataregistren. I förarbetena till lagen om hälsodataregister slår regeringen fast att samtliga hälsodata- register används i olika utsträckning för forskningsuppgifter, både hos de myndigheter som för sådana register och av forskarvärlden i övrigt (prop. 1997/98:108 s. 42). Regeringen anser mot denna bakgrund att det inte är problematiskt att det universitet eller den högskola som för ett register i syfte att skapa underlag för forskning också tillåts använda uppgifterna i egna forskningsprojekt som har godkänts enligt etikprövningslagen. läns landsting anser att det bör vara möjligt för sjukvårds- huvudmän att behandla personuppgifter i register enligt den föreslagna lagen. I remissyttranden över förslaget till en förordning om register för viss befolkningsbaserad forskning lyfte även bl.a. och Västra denna fråga. Mot bakgrund av att det är fråga om en tillfällig lag som avser att reglera ett specifikt område där det finns en rättslig osäkerhet i avvaktan på pågående utredning och med hänsyn till den reglering som finns avseende nationella och regionala kvalitetsregister i 7 kap. patient- datalagen och av biobanker i lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. anser regeringen att det finns skäl att vara restriktiv och bara låta den nya lagen omfatta register som förs av universitet och högskolor. Uppbyggnaden av databaser med underlag för konkreta forsknings- projekt som har godkänts vid en etikprövning får vidare anses vara en typisk arbetsuppgift för det allmänna. Det är därför inte heller lämpligt att låta regleringen omfatta privata aktörer. För att ett universitet eller en högskola ska kunna klara kraven på verksamheten enligt den föreslagna lagen krävs det en viss grad av organisation, kunnande, säkerhet och resurser. I promemorian gjordes bedömningen att staten bör ta hänsyn till tillgången på etisk kompetens i samband med bedömningen av om ett universitet eller en högskola ska få behandla personuppgifter enligt den föreslagna lagen. Statens medicinsk- etiska råd och har lyft fram möjligheten att vidga etikprövningslagen så att den också omfattar uppbyggnaden av registren. Regeringen konstaterar att frågeställningen om det ska bli möjligt att etikpröva inte bara enskilda forskningsprojekt, utan även register som ska ligga till grund för olika etikprövade forskningsprojekt, ingår i Regis- 2012/13:163 terforskningsutredningens uppdrag. Regeringen anser inte att det finns skäl att föregripa den bedömning som utredningen kan komma att göra i detta avseende. Mot denna bakgrund anser regeringen att universitet och högskolor endast ska få behandla personuppgifter enligt den nya lagen i den utsträckning regeringen meddelar föreskrifter om det. Det bör således anges i lagen att regeringen meddelar föreskrifter om vilka statliga universitet och högskolor som får behandla personuppgifter enligt lagen och vilka register som dessa får föra. Datainspektionen har i sitt yttrande under den fortsatta beredningen (se avsnitt 3) framfört att myndigheten saknar en diskussion om förslagets förenlighet med artikel 15, av vilken det fram- går att studieprotokoll (som även omfattar insamlandet av personupp- gifter) måste underställas en etisk kommitté som är oberoende i för- hållande till forskaren. , som inte är rättsligt bindande, har i många avseenden påverkat nationell lagstiftning för forskning som avser människor. Deklarationen, som innehåller grund- läggande etiska principer för medicinsk forskning som omfattar männi- skor, antogs 1964 av , som är en inter- nationell läkarorganisation. har därefter revide- rats vid åtta tillfällen, senast . (Tokyo- deklarationen) finns ett krav på att alla förslag till biomedicinsk forsk- ning på människor ska formuleras i ett protokoll, vilket ska granskas av en oberoende kommitté innan forskningen startar. Den första forsknings- etiska kommittén i bildades och etikprövningen regleras numera i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. Den lag som föreslås i denna proposition avser behandling av personuppgifter i syfte att skapa underlag för olika forskningsprojekt om vad arv och miljö betyder för uppkomsten och utvecklingen av olika typer av sjukdomar och för människors hälsa i övrigt. För att uppgifter ur ett sådant register ska få lämnas ut till ett forskningsprojekt måste först såväl forskningsprojektet som den tilltänkta behandlingen av person- uppgifter inom ramen för forskningsprojektet, inklusive insamlande av personuppgifter från olika register som förs av myndigheter, godkännas av en etikprövningsnämnd enligt etikprövningslagen. Regeringen anser därmed att lagförslaget inte står i strid med krav på oberoende etisk prövning av forskning som avser människor. Regeringens förslag: Personuppgiftslagen ska gälla vid behandling av personuppgifter, om inte annat följer av lagen. Promemorians förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna har inget att invända mot förslaget.