prop · H10339 · 2013-12-02 00:00:00 — Det finns därför behov av en databas som bör upprättas hos . En sådan databas skulle underlätta uppdateringar av prioriteringslistor liksom att i olika sammanhang sätta upp relevanta gränsvärden utifrån substansernas effektnivåer. Läkemedelsföretagen bör därför få ansvar för att samla in data om miljöegenskaper hos aktiva substanser och redovisa dem till som gör dem tillgängliga i databasen. Databasen skulle vara till nytta även för att begränsa miljöriskerna vid produktion av läkemedel. I finns miljödata för läkemedel tillgängliga via . Systemet har utvecklats av () i samarbete med en rad andra aktörer och är framtaget för att ge information om aktiva substanser till intressenter på den svenska marknaden. I arbetet med att bygga upp en gemensam databas inom EU bör erfarenheterna från användas. Mycket data finns också redan publicerad. Arbetet med att verka för en databas vid bör kunna genomföras inom ramen för övriga arbete med att utveckla den Europeiska läkemedelsmyndighetens funktioner. Arbetet inom ramen för den nationella läkemedelsstrategin fortsätter Att förändra harmoniserande EU-rättsakter i riktning mot en större miljöhänsyn kan ta . Utöver de insatser som behövs för att uppfylla etappmålet är det viktigt att insatser i bidrar till att minska riskerna med förekomsten av läkemedelssubstanser i miljön. Därför är det viktigt att de nationella initiativen fortsätter. fattade regeringen ett beslut om en nationell läkemedelsstrategi. Strategin har tagits fram tillsammans med berörda myndigheter, Kommuner och Landsting, läkemedelsindustrin, läkarprofessionen, apoteksbranschen och patientorganisationer. Syftet med strategin är göra läkemedelsanvändningen mer effektiv och patientsäker. Det övergripande målet med den nationella läkemedelsstrategin är visionen Rätt läkemedelsanvändning till nytta för patient och samhälle. Strategin innehåller fem långsiktiga mål som alla utgår från de utmaningar som står inför på läkemedelsområdet. De fem målen är: –Medicinska resultat och patientsäkerhet i världsklass –Attraktivitet inom innovation av produkter och tjänster –Minimal miljöpåverkan. Även i andra länder förekommer liknande strategier. Det är dock unikt för att miljöaspekter finns med bland målen. För att åstadkomma en utveckling inom de uppsatta målen har de brutits ner i sju insatsområden. Det fjärde insatsområdet är att minska utveckling och spridning av antibiotikaresistens genom en kombination av lokala och globala insatser och det sjunde insatsområdet är att minska läkemedels påverkan på miljön lokalt och globalt. Det sistnämnda insatsområdet omfattar fyra insatser: –Utreda om hänsyn bör tas till miljöaspekter vid subvention av läkemedel. –Uppmuntra frivillig kontroll av utsläpp från läkemedelsfabriker. –Utreda vilka ytterligare åtgärder som kan vidtas på nationell nivå för att minska kassationen av läkemedel eller på annat sätt begränsa miljöpåverkan av läkemedelsanvändning. –Verka för möjliggörande av miljöhänsyn vid produktion av läkeme- har fått i uppdrag att samordna och följa upp den nationella strategin. Läkemedelsbranschen arbetar med frivilliga åtaganden på flera olika nivåer och med olika metoder. Bland de goda exemplen finns flera stora läkemedelsföretag som arbetar med miljöledningssystem och arbetar med miljöaspekten i alla processer, från forskning till produktion av läkemedel. Den största utmaningen är dock att säkerställa kontrollen av miljöpåverkan genom alla led i leverantörskedjan. Flera av de forskande läkemedelsföretagen arbetar också med miljöteknik och grön kemi. 2013/14:39 () är branschorganisation för de läkemedelsföretag i som forskar och bedriver utveckling av läkemedel. LIF har bland annat tagit initiativ till ett frivilligt svenskt miljöklassificeringssystem, , och rundabordssamtal om läkemedel och miljö. När det gäller att utreda om hänsyn bör tas till miljöaspekter vid subvention av läkemedel beslutade regeringen om tilläggsdirektiv till Läkemedels- och apoteksutredningen (dir. 2011:82). Utredaren skulle enligt tilläggsdirektiven bl.a. se över behovet av att definiera vilka läkemedel som kan ingå i läkemedelsförmånerna samt överväga om hänsyn bör tas till miljöaspekter vid subventionsbeslut för samtliga läkemedel. I sitt delbetänkande till regeringen (SOU 2013:23) konstaterar utredaren att det i teorin är möjligt för () att ta miljöhänsyn vid förmånsbeslut. Betänkandet har remissbehandlats. 13.2.2Särskild rening av avloppsvatten Regeringens bedömning: bör avancerad teknik i full skala för rening av läkemedelsrester och andra svårbehandlade ämnen vara testad och utvärderad. Skälen för regeringens bedömning: De kommunala reningsverken är inte konstruerade för att bryta ned rester av läkemedel eller andra farliga kemikalier. Det finns inte heller några krav i på att reningsverk ska kunna avlägsna läkemedelsrester. Detta innebär att många läkemedelssubstanser når miljön. Det är av medicinska skäl inte möjligt att fasa ut eller helt förbjuda alla läkemedel som innehåller särskilt farliga substanser. Åtgärder uppströms, såsom ändringar i läkemedelslagstiftningen, kommer därmed inte helt att lösa problemet med läkemedel i miljön. Därför kan rening av avloppsvatten från läkemedelsrester med mer avancerad teknik vara en lösning för att minska läkemedels miljöpåverkan i vår närmiljö. Det kan även finnas behov av att bygga ut vissa kommunala avloppsreningsverk med ny avancerad reningsteknik eller införa reningsåtgärder vid sjukhusen. Var utbyggnad av sådan avancerad rening bör ske i första hand är också en fråga som behöver belysas ytterligare. En möjlighet är att insatser i första hand riktas mot de reningsverk som har vattentäkter som recipient eller som har recipienter med känsliga ekosystem. Att komplettera avloppsreningsverken med avancerade reningsmetoder skulle kunna reducera utsläppen av både läkemedelsrester och andra svårbehandlade föroreningar som inte kan renas bort i reningsverkens nuvarande processer. I budgetpropositionen har regeringen därför föreslagit att satsas på att främja avancerad rening av avloppsvatten. Frågan om rening av avloppsvatten från läkemedelsrester i har utretts av och av . fick i uppdrag av regeringen att bedöma de kommunala reningsverkens förmåga att ta hand om de läkemedelsrester och andra skadliga ämnen som anses vara särskilt allvarliga från miljösynpunkt. 2013/14:39 uppdraget ingick också att redovisa hur dessa ämnen kan reduceras från En av slutsatser är att verken inte är konstruerade för att bryta ner rester av läkemedel eller andra farliga kemikalier. Nya reningstekniker renar inte enbart läkemedelssubstanser utan även andra ämnen. Vissa har också effekt på mikroorganismer och skulle därmed bidra till att minska riskerna för spridning av antibiotikaresistenta eller andra skadliga mikroorganismer. Införandet av extra rening vid något eller några utvalda reningsverk med särskilt känslig recipient, i kombination med en systematisk uppföljning av resultaten, skulle kunna ge viktiga kunskaper om värdet av dessa tekniker. har full rådighet över vilken reningsteknik som ska gälla i svenska reningsverk, så länge rådets direktiv /271/EEG av om rening av avloppsvatten från tätbebyggelse (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67, Celex 31991L027) följs. I samband med omregleringen av apoteksmarknaden infördes ett producentansvar för läkemedel. Med producent avses i förordningen (2009:1031) om producentansvar för läkemedel, den som bedriver detaljhandel med läkemedel, dvs. Apoteken ska utan ersättning ta emot avfall som utgörs av läkemedel och som allmänheten lämnar in. Läkemedel som klassas som farligt avfall liksom kasserade sprutor och kanyler omfattas dock inte av producentansvaret för läkemedel. Läkemedelsavfall som uppkommer hos vårdinrättningar omfattas inte heller av producentansvaret. Regeringen har uppdragit åt att i samråd med , och och efter samråd med , utreda om även läkemedel som klassas som farligt avfall ska omfattas av producentansvaret för läkemedel. I uppdraget ingår också att undersöka lämpligheten i att även inkludera sprutor och kanyler i producentansvaret. 14Farliga ämnen i livsmedel och dricksvatten 14.1Farliga ämnen i dricksvatten Regeringens bedömning: Det behövs ytterligare kunskap om de material som kommer i kontakt med dricksvattnet via distributionssystemet och om materialens effekter på människors hälsa. Kunskapsunderlag och förslag till åtgärder inklusive utveckling av regler för att hantera risker förknippade med farliga ämnen i material som kommer i kontakt med dricksvattnet bör tas fram av berörda myndigheter. Dessa underlag och förslag bör ligga till grund för utveckling av regler och andra insatser inom EU och nationellt. Skälen för regeringens bedömning: Dricksvatten kan förorenas av kemiska ämnen när det behandlas och distribueras till konsumenterna. Källan kan vara de material som används i vattenverk och vattenreservoarer, i ledningsnätet samt i fastigheternas va-installationer och armaturer. Bland de material som används och kan utgöra potentiella föroreningskällor finns järn och stål, koppar, asbest, betong och olika typer av plast. Exempel på problem som har uppmärksammats är användningen av material som innehåller bly i blandare och användning av material som innehåller bisfenol A vid renovering av dricksvattenrör med en s.k. reliningmetod. Det saknas lagstiftning som tydligt reglerar material i kontakt med dricksvatten. och rådets förordning (EG) nr 1935/2004 av om material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel och om upphävande av direktiven /590/EEG och 89/109/EEG (EUT L 338, 13.11.2004, s. 4, Celex 32004R1935) omfattar inte fasta anläggningar för vattenförsörjning. Det samlade behovet av åtgärder för riskhantering gällande material som kommer i kontakt med dricksvatten bör ses över. Det är angeläget att ta fram kunskapsunderlag och att vidta åtgärder för att hantera risker förknippade med farliga ämnen i anläggningar för vattenförsörjning. I detta sammanhang bör resultaten från ett projekt om framtida lösningar till distributionssystem för dricksvatten, som har finansierats av , tas till vara. Även slutsatserna från ett regeringsuppdrag till Kemikalieinspektionen, och om kartläggning och riskbedömning av användningen av epoxi vid relining av dricksvattenrör bör utgöra ett underlag vid översynen av regler och åtgärdsbehov. Det finns även ett behov att se över gränsvärdena för vissa ämnen i dricksvatten, främst fluor och mangan. Även problematiken med lättrörliga organiska ämnen i mark, t.ex. poly- och perfluorerade ämnen, som kan kontaminera grund- och ytvatten bör uppmärksammas i sammanhanget. Ansvarsfördelningen mellan myndigheter är otydlig när det gäller Prop. 2013/14:39 material som förekommer i distributionskedjan för dricksvatten. ingen har därför beslutat om att tillsätta en särskild utredare som bl.a. ska föreslå hur svenska myndigheters ansvar beträffande material i kontakt med dricksvatten bör fördelas (dir. 2013:75, En trygg dricksvattenförsörjning). Regeringen avser att med ledning av utredningens förslag förtydliga ansvarsfördelningen mellan berörda myndigheter. 14.2Material avsedda att komma i kontakt med livsmedel Regeringens bedömning: Kunskap och prioriteringar gällande material avsedda att komma i kontakt med livsmedel behöver utvecklas av berörda myndigheter. Med utgångspunkt i detta underlag bör förslag till utveckling av EU-reglerna för material i kontakt med livsmedel tas fram, t.ex. i fråga om nya gränsvärden för bisfenoler och bly i keramikglasyr. Skälen för regeringens bedömning: tog 2011 fram en riskprofil för material i kontakt med livsmedel i syfte att identifiera sådana förpackningsmaterial, husgeråd eller kemiska ämnen som kan innebära risk för konsumenter. Utifrån denna har risker identifierats i samband med bl.a. sammansatta material (dvs. material bestående av flera skikt av olika materialtyper) liksom papper och kartong baserad på såväl ny råvara som returfiber, papper som är behandlat för att vara fettavvisande, mjukgörare i lock samt bly i keramikglasyrer. Regeringen har i budgetpropositionen aviserat en utredning om bisfenol A som kommer att behandla användningen av sådana i material i kontakt med livsmedel. Även riskbilden avseende tryckfärgskomponenter och mineraloljor i återvunnet papper samt poly- och perfluorerade ämnen i såväl nytt som återvunnet papper behöver analyseras vidare. 14.3Farliga ämnen i livsmedel 14.3.1Riskvärdering och riskhantering av främmande ämnen i livsmedel Regeringens bedömning: Riskvärderingar bör göras av farliga ämnen som förekommer som främmande ämnen i livsmedel och som ännu inte är reglerade. Förslag till prioritering och riskhantering av sådana ämnen bör tas fram av berörda myndigheter. Skälen för regeringens bedömning: Främmande ämnen i livsmedel är ämnen som inte har tillsatts ett livsmedel med avsikt. Dessa ämnen kan finnas där till följd av produktion, behandling, transport, lagring eller som följd av någon miljöbetingad förorening. För att begränsa främmande ämnens negativa påverkan på livsmedel och för att förebygga eventu- 2013/14:39 ella risker för den mänskliga hälsan kan EU vidta åtgärder för att minska halten av dem i livsmedel. Regler om främmande ämnen finns i rådets förordning (EEG) nr 315/93 av om fastställande av gemenskapsförfaranden för främmande ämnen i livsmedel (EGT L 37, , s. 1, Celex 31993R0315). har med stöd av förordningen fastställt gränsvärden för vissa främmande ämnen i livsmedel. Sådana gränsvärden finns för nitrat, mykotoxiner, metaller, dioxiner och polycykliska aromatiska kolväten. För de flesta ämnen som kan förekomma som främmande ämnen i livsmedel saknas dock gränsvärden. Exempel på ämnen som saknar gränsvärden är poly- och perfluorerade ämnen och bromerade flamskyddsmedel. När det gäller poly- och prefluorerade ämnen har riskhanteringsarbetet påbörjats genom rekommendation (2010/161/EU) om övervakning av perfluorerade alkylsulfonater i livsmedel. Gruppen poly- och perfluorerade ämnen innefattar dock många olika substanser och det saknas kunskap om hur befolkningen exponeras för dessa ämnen. Dessutom är kunskapen om dessa ämnens giftighet begränsad. Även när det gäller bromerade flamskyddsmedel finns det en rekommendation från kommissionen om att analysera förekomsten av de vanligaste grupperna av sådana ämnen i relevanta livsmedel. För denna mycket heterogena grupp av svårnedbrytbara ämnen saknas i många fall kunskap om befolkningens exponering och information gällande ämnenas giftighet är begränsad. Ytterligare riskvärdering bör göras i fråga om poly- och perfluorerade ämnen och bromerade flamskyddsmedel som främmande ämnen i livsmedel. Riskhantering i form av regler eller andra åtgärder bör övervägas. Detta gäller även kadmium som förekommer i livsmedel i en sådan utsträckning att det utgör en påtaglig risk för människors hälsa. Särskilda insatser för att hantera problemen med kadmium presenteras i avsnitt 6.2. En handlingsplan för poly- och perfluorerade ämnen bör tas fram inom EU som svenska myndigheters arbete med att identifiera källor till perfluorerade ämnen bör fortsätta (se avsnitt 9.2.3). Regeringens bedömning: Det arbete som har påbörjats inom berörda myndigheter med att se över gränsvärden och andra riskhanteringsåtgärder för metaller i barnmat bör fortsätta. Resultatet av detta arbete bör användas som en grund för insatser inom EU och nationellt. Skälen för regeringens bedömning: Inom EU pågår en översyn över gränsvärdena för kadmium, bly och arsenik som främmande ämnen i livsmedel. Översynen sker inom ramen för kommissionens förordning (EG) nr 1881/2006 av om fastställande av gränsvärden för vissa främmande ämnen i livsmedel (EUT L 364, 20.12.2006, s. 5, Celex 32006R1881). I samband med detta genomför en kartläggning av metallerna arsenik, bly, järn, kadmium, koppar och mangan i mat för spädbarn och småbarn. tatet av kartläggningen ska lämnas till . Syftet är att genom detta analysunderlag ska bidra till den pågå- Prop. 2013/14:39 ende översynen av gränsvärden inom EU. mulera till fortsatta insatser för att åtgärda brister som har konstaterats i kunskapsunderlaget och ska vidare utgöra grunden för reglering och rådgivning till konsumenter. Insatserna i fråga om främmande ämnen i barnmat är en viktig del av arbetet för att nå miljökvalitetsmålet Giftfri miljö. Detsamma gäller Ke- mikalieinspektionens handlingsprogram för en giftfri vardag (se avsnitt 5.2.2). 14.3.3Nanomaterial och kombinationseffekter av ämnen som kan förekomma i livsmedel Regeringens bedömning: Kunskapsuppbyggnad hos berörda myndigheter bör fortsätta när det gäller nanomaterial i livsmedel samt kombinationseffekter av ämnen som kan förekomma i livsmedel. Det bör analyseras vidare hur man vid riskbedömning ska ta hänsyn till risker kopplade till dessa områden. Skälen för regeringens bedömning: finns i många fall god kunskap om hälsofarliga egenskaper hos enskilda ämnen. Däremot saknas som regel kunskap om hur ämnena samverkar med varandra liksom vilken roll kosthållningen spelar i sammanhanget. Det finns ett generellt behov av att utveckla kunskapen om kombinationseffekter av olika kemiska ämnen som kan förekomma i livsmedel. Vidare behöver metoder för att värdera riskerna förknippade med kombinationseffekter utvecklas. I förlängningen bör förändringar i regelverket eller andra riskhanteringsåtgärder övervägas. Behoven finns inom en rad områden, däribland farliga ämnen som förekommer i livsmedel samt livsmedelstillsatser. När det gäller nanomaterial saknas godkända, standardiserade metoder för testning och riskbedömning, såväl generellt som inom livsmedelsområdet. Det saknas också specifika regler för användning eller förekomst av nanomaterial i livsmedel, livsmedelstillsatser och material avsedda att komma i kontakt med livsmedel. Kunskapen om förekomst av och risker med nanomaterial inom livsmedelsområdet behöver utvecklas för att kunna utgöra en grund för framtida förändringar i regelverket. Vissa livsmedelsaspekter behöver utvecklas vid tillämpningen av EU:s biocidförordning Regeringens bedömning: Tillämpningen av EU:s nya biocidförord- ning behöver utvecklas så att den tar hänsyn till eventuella risker för människors hälsa när biocidprodukten används i närheten av eller på djur för livsmedelsändamål. Skälen för regeringens bedömning: Biocidprodukter är bekämp- ningsmedel som är avsedda att skydda människor, djur och material från angrepp av djur, växter eller mikroorganismer. Dit räknas bl.a. desinfek- tionsmedel, konserveringsmedel, träskyddsmedel, råttgift och mygg- Biocidprodukter regleras i EU:s biocidförordning, dvs. 2013/14:39 parlaments och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (EUT L 167, 27.6.2012, s. 1, Celex 32012R0528). Tillämpningen av reglerna behöver utvecklas för att ta hänsyn till eventuella risker för människors hälsa när biocidprodukter används så att det kan komma i kontakt med livsmedel eller används i närheten av eller på djur för livsmedelsändamål. Exempel på sådana användningar är fästing- och insektsmedel, desinfektionsmedel som används i djurstallar och s.k. spendoppningsmedel. Berörda myndigheter bör därför analysera behov av insatser avseende tillämpningen av EU:s biocidförordning. Regeringens bedömning: Riskerna för människors hälsa och miljön med allergiframkallande, hormonstörande och andra farliga ämnen i kosmetiska produkter bör minskas ytterligare. ras i och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter bör regelbundet omvärderas i syfte att snabbare kunna anpassa regleringen till ny kunskap om risker. Skälen för regeringens bedömning: Kosmetiska produkter används av alla konsumenter, inklusive ungdomar och de minsta barnen. Eftersom produkterna används direkt på hud och hår och i munnen inne- bär användningen en stor exponering för ingående ämnen i produkterna. En minskning av riskerna med farliga ämnen i kosmetiska och hygien- iska produkter är betydelsefull för att nå miljökvalitetsmålet Giftfri miljö. Det gäller inte minst för barn och ungdomar mot bakgrund av att använd- ningen av kosmetiska produkter går ned i åldrarna. ning av exponeringen för allergiframkallande, hormonstörande och andra farliga ämnen via kosmetiska produkter är en viktig insats för att uppnå etappmålet om att minska barns exponering för farliga ämnen (se avsnitt Några ämnen som förekommer i kosmetiska produkter och som har diskuterats för sina misstänkta hormonstörande egenskaper är parabener och triclosan. har tagit fram ett förslag till begränsningar för användning av triclosan och fem olika para- bener (isopropylparaben, isobutylparaben, fenylparaben, benzylparaben och pentylparaben) som konserveringsmedel i kosmetiska produkter. Vidare har kommissionen föreslagit en sänkning av den maximala kon- centrationen av butyl- och probylparaben i kosmetiska produkter och ett förbud för användning av dessa ämnen i vissa kosmetiska produkter som riktar sig till barn . Kemikalieinspektionen och har en dia- log med företag i kosmetikabranschen, bl.a. om allergiframkallande äm- Som ett resultat av dialogen har företagen satt upp mål om att mins- ka allergirisken genom att begränsa användningen av allergiframkallande parfymämnen och konserveringsmedel i produkter som riktar sig till barn Prop. 2013/14:39 och ungdomar. har också i samarbete med Kemikalieinspektionen och representanter från branschen genomfört en informationskampanj riktad till landets frisörer om allergirisker vid hårfärgning och rekommendationer om åldersgräns. Regeringen ser positivt på hur företagen har bidragit till arbetet för en giftfri vardag. Det är angeläget att berörda myndigheter kan fortsätta att stödja företagens insatser för att ytterligare höja skyddsnivån vid användning av kosmetiska produkter. Detta kan exempelvis ske genom en fortsatt branschdialog. Regeringen delar och Kemikalieinspektionens bedömning att EU:s förordning om kosmetiska produkter, dvs. och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av om kosmetiska produkter (EUT L 342, 22.12.2009, s. 59, Celex 32009R1223) inte har den flexibilitet som krävs för att tillräckligt snabbt kunna anpassa detaljbestämmelser för enskilda ämnen till nya rön om faror och risker. bör därför förorda en framtida översyn av förordningen, i synnerhet av förordningens regler om att begränsa användningen av vissa ämnen och om att godkänna färgämnen, konserveringsmedel och UV-filter. Tidpunkten för att driva dessa frågor bör analyseras ytterligare. Tills vidare bör de berörda myndigheterna arbeta med andra styrmedel för att få branschen att anpassa sig till nya rön om faror och risker, såsom offentlig upphandling, miljömärkning, informationskampanjer och branschdialoger. Förslaget i avsnitt 13.2.2 om att främja införandet av avancerad reningsteknik i reningsverk kommer också att ha den positiva effekten att miljöfarliga ingredienser i kosmetiska och hygieniska produkter som inte avskiljs i slammet hindras att nå vattenmiljön. Regeringens bedömning: Riskerna för människors hälsa och miljön med växtskyddsmedel behöver minska. fattar bl.a. att, i större utsträckning än vad som är fallet , skydda allmänna vattentäkter från effekterna av växtskyddsmedel. också viktigt att vissa användningar av växtskyddsmedel som har fasats ut eller aldrig har förekommit i inte tas i bruk. det angeläget att jordbrukare fortsätter att tillämpa principen om Skälen för regeringens bedömning: har flera EU- rättsakter antagits på bekämpningsmedelsområdet. EU:s växtskyddsmedelsförordning att gälla, dvs. rådets förordning (EU) nr 1107/2009 av om utsläpp- ande av växtskyddsmedel på marknaden (EUT L 309, 24.11.2009, s. 1, Celex 32009R1107). och rådets direktiv /128/EG av om hållbar användning av bekämpningsmedel tillämpligt på växtskyddsmedel. Rättsakterna väntas leda till ett förstärkt skydd för människa och miljö från effekterna av växtskyddsmedel. ska uppnås bl.a. genom att alla jordbrukare ska tillämpa principen om