rfr · H10WRFR1 · 2013-10-24 00:00:00 — I ytterligare några råd har huvuddelen av medlemmarna flera roller parallellt. Även rådens uppdrag varierar. Vissa råd utbildar personal i etik, förväntas lyfta etiska frågor till diskussion, eller lämnar yttranden i frågor som berör vård- och omsorgsetik i ett brett perspektiv. Ett par av råden har i några fall även tagit upp mer eller mindre kontroversiella frågor rörande behandlings- och diagnosmetoder. Huvuddelen av dessa har emellertid inte detta som sin uppgift. Att råden inte är mer involverade kan bero på att de ofta befinner sig utanför linjeorganisationen. De är därmed inte särskilt kända i organisationen och har alla gånger inte så stor legitimitet i frågor med tydlig medicinsk koppling. Etikråd och förekommande metodråd uppges ha en allmänt god relation, som enligt intervjuade präglas av informella kontaktvägar vid behov, snarare än en etablerad idé eller praxis för hur etikrådens kompetens kan utnyttjas. Flera företrädare för etikråd noterar att man inte får etiskt kontroversiellt känsliga frågor på sitt bord, eftersom rådens ställningstaganden antas riskera bli kontroversiella och därmed politiskt obekväma. I ett landsting uppger man att etikrådet med införandet av 2 h § förväntade sig bli en starkare röst inom . Rådet avvaktade först att Smer skulle komma med riktlinjer och därefter att skulle skriva allmänna råd, men när det inte hände upplevde man ett förlorat momentum. För att etiska frågor skulle få genomslag i menade man att det hade krävts tydligare engagemang från nationella myndigheter. En intervjuperson i ett annat etikråd tog upp att det fanns en besvikelse över att SKL, trots påstötningar, inte tagit mer initiativ i frågan. Det finns flera exempel på hur ett landsting kan arbeta ambitiöst med etik men utan att inkorporera de etiska resurserna vid införandet av nya metoder. Ett sådant är etiska råd, som länge hört till de mest aktiva och etablerade i landet. föreslog rådet att sjukvården skulle börja använda 59 (2010). LANDSTINGENS GENOMFÖRANDE AV ETISK BEDÖMNING en föreslagen modell till förenklad etisk analys vid införandet av nya meto- der.60 I avvaktan på att regionen bygger upp en HTA-enhet har förslaget emellertid inte genomförts. Rådet har senare också uttryckt en frustration över att förutsättningarna för ett etikarbete med avsedda effekter har minskat och att de förslag till inriktning man föreslagit inte antagits med hänvisning 3.4.3 Andra involverade aktörer Vid införandet av 2 h § noterades att det inför större förändringar ibland kan vara motiverat att involvera sjukvårdens tjänstemän, förtroendevalda och andra intressenter, såsom patientföreningar i beredningsprocessen.62 I de flesta landsting underrättas de förtroendevalda enligt de intervjuade i så kallade uppenbara fall, vilket i praktiken oftast betyder omfattande investeringar eller införanden som riskerar att medföra undanträngningseffekter. Det förefaller annars vara undantagsfall att nya metoder kommer upp på de förtroendevaldas bord. Intervjuade vårdgivare har därtill likartade erfarenheter av de effekter som uppstår när den politiska nivån involveras. Flera tar upp exempel på när den politiska nivån beslutat om införande i strid med metodrådets eller etikrådets rekommendationer, vilket tolkats som att det har funnits politisk-taktiska skäl som fått väga tyngre än medicinsk evidens. En annan grupp är aktörer och intressenter utanför . Ungefär hälften av de intervjuade landstingen tar upp att förväntningar från patientföreningar, påtryckningar från läkemedelsföretag samt media är påtagliga, och i några fall växande, utmaningar. Det är emellertid knappast någon vårdgivare som har övervägt hur man skulle kunna nyttiggöra och använda patientföreträdares kompetenser vid prövningen av nya metoder. Dessa brukar i allmänhet vara positiva till nya behandlingsalternativ, men skulle – enligt några intervjuade patientorganisationer – kunna bidra med perspektiv på exempelvis självbestämmande och integritet som kan vara svåra att identifiera ur ett vårdgivarperspektiv. Ett par landsting är i detta avseende självkritiska, och åtminstone ett av metodråden skulle vilja få med patientföreningar mer. Bland de intervjuade landstingen har man generellt liten kunskap om vilka metoder privata vårdgivare introducerar och använder. Privata huvudmän finns i vissa fall representerade i specialistkommittéer eller andra tvärgrupper, men medverkar sällan i exempelvis metodrådens arbete. Bland intervjuade landstingsföreträdare tog flera upp risken för att privata aktörer konkurrerar med metoder som ännu inte godkänts för rutinsjukvården i . De intervjuades farhågor rör i högre grad små privata kliniker än de större kliniker eller sjukhus som är väletablerade och eventuellt har egna forskningsmedel. 60 (2010). 61 (2012). 2009/10:83, s. 34. LANDSTINGENS GENOMFÖRANDE AV ETISK BEDÖMNING Det är utifrån denna uppföljning i övrigt inte möjligt att uttala sig om eventuella skillnader mellan privata och offentliga vårdgivare. 3.5 Förklaringar och framgångsfaktorer Följande avsnitt tar upp övergripande och mer specifika orsaker till det svaga genomslaget för etisk bedömning bland vårdgivarna. Vidare tecknas utifrån landstingens samlade erfarenheter några av de förutsättningar och faktorer som lägger grund för arbetet med ordnat införande och etisk bedömning. 3.5.1 Varför har 2 h § inte genomförts? Genomgången ovan har visat att 2 h § haft ett svagt genomslag bland vårdgivarna. Det går att peka på ett par övergripande, men förenklade, förklaringar till detta resultat. För det första är utfallet i någon mening väntat eftersom många landsting fortfarande saknar strukturer för ordnat införande i stort. Med andra ord har man varken haft processer för att utvärdera nya metoders evidens, risker eller etik. Att det blivit så beror enligt många intervjuade på att frågan har varit nedprioriterad i förhållande till andra insatser. års fokus på kunskapsstyrning och nationell uppföljning har enligt landstingen krävt stora resurser i form av rapportering och implementering. Av uppföljningen framkommer också att det för huvuddelen av landstingen sannolikt handlar om brist på nödvändig kompetens och resurser avsatta för etisk bedömning. Med andra ord fanns i landstingen inte mottagarkapacitet i sådan omfattning att 2 h § skulle gå att genomföra utan större ansträngning. Den andra förklaringen till det svaga genomslaget för 2 h § är om möjligt än mer generell: Hälso- och sjukvården är en sektor med stort självbestämmande, där HSL i hög grad lämnar besluten att fattas i mötet mellan vårdpersonal och patient. Denna iakttagelse är i linje med att tidigare försök med lag- och regelstyrning haft begränsade effekter på sjukvårdens sätt att verka.63 Dessa observationer är generellt sett giltiga på 2 h §, men med tanke på de variationer som förekommer mellan olika vårdgivare finns det möjlighet att problematisera analysen och lyfta fram en del lärdomar. 3.5.2 Olika krav för kunskapsstyrning top down och bottom up Hur kan nya arbetssätt och metoder få genomslag i en sektor som å ena sidan drivs av starka professionella normer och vetenskapliga förhållningssätt, å andra sidan karaktäriseras av decentraliserad beslutsordning och notorisk svårstyrdhet? Denna utmaning rymmer flera dimensioner. Framgångsrik kunskapsstyrning ställer krav på att den profession som i praktiken ger vården har samma syn som den högre nivå som fördelar medel efter hela verksamhetens inriktning och behov. En första iakttagelse i detta sammanhang är 63 SOU 2007:12, s. 76; Statskontoret (2011a), s. 37. LANDSTINGENS GENOMFÖRANDE AV ETISK BEDÖMNING att kunskapsstyrning top down och bottom up ställer olika krav och behöver Kunskapsstyrning top down, genom exempelvis jämförelser och register spelar en viktig roll för att synliggöra praxis och effekter på sjukvårdens har huvuddelen av landstingen processer och systemstöd för att bevaka, lokalanpassa och följa upp kunskap från exempelvis SBU.64 Likväl handlar det om styrning uppifrån och ned. En svårare uppgift är att få verksamheten att nedifrån och upp validera metoder som kliniker och enskilda läkare hämtar hem, via exempelvis konferenser eller tidskrifter. I praktiken når ny kunskap inte sällan kliniker- na innan metoderna börjar diskuteras på den nationella arenan. tod sedan utreds eller debatteras kan en behandlingsrutin redan vara etable- rad på verksamhetsnivå. utvecklar och prövar framstående kliniker dessutom nya metoder på egen hand. Idealiskt har metoden före introduktion i rutinsjukvården då redan genomgått kliniskt kontrollerade studier. het från de intervjuade visar att i de fallen behandling redan har inletts med initialt framgångsrika resultat är den svårt att dra tillbaka – har helt enkelt bara att skjuta till pengar. 3.5.3 Skilda förutsättningar kräver lokalt anpassade lösningar Ovan har visats flera exempel på hur olika vårdgivare arbetar. Det finns goda exempel på ordnat införande – bland annat – men utan att etisk bedömning görs. upparbetade strukturer kommer dock att göra det relativt lätt att hänga på etiken. Det finns goda erfarenheter av hur breda etiska diskussioner utifrån prioritering och undanträngning skapar legitimitet – exempelvis – men utan regelmässig etisk analys vid prövningen av nya metoder. Det finns också exempel på att det övergripande etikarbetet är framgångsrikt – såsom – men utan att processer för ordnat införande funnits etablerade. är enda vårdgivaren som inom processen för ordnat införande regelmässigt analyserar etiska aspekter och vid behov genomför fördjupade analyser av etiskt delikata frågor. Varje landsting behöver i någon mån bedömas utifrån sin storlek och andra förutsättningar. Det vore orealistiskt att anta att fler än ett par landsting skulle kunna närma sig organisation, och sannolikt inte ens önskvärt att alla landsting skulle göra egna fördjupade analyser. Det kan därtill noteras att strukturella förutsättningar skapar vissa möjligheter men innebär det att man saknar exempelvis fördelar av närhet och personkännedom. Respektive vårdgivare behöver hitta en modell utifrån sina förutsättningar. Att bygga på såväl läkemedelskommittéer och kommittéer för kunskapsstyrning top down kan för många landsting vara ett bättre alternativ än att skapa nya, parallella, strukturer. Att hålla samman läkemedelsfrågor och metodfrågor har i flera landsting varit framgångsrikt. Gränsen mellan en ny 64 Dagens situation är något annorlunda än , då landstingens strukturer för att ta hem nationell kunskap var i sin linda och bedömdes ha stor utvecklingspotential. Se och Kommuner och Landsting (2009b). LANDSTINGENS GENOMFÖRANDE AV ETISK BEDÖMNING metod och ett nytt läkemedel är inte alltid skarp, utan kan till och med överlappa. Relativt små landsting kommer sannolikt att fortsätta vara i behov av stöd och därmed snegla mot de större. En utmaning då är att veta av vem man bör inspireras. I denna rapport har visats exempel på åtminstone tre modeller som utifrån lokala förutsättningar ger en strukturell grund för att börja arbeta med etisk bedömning. Vissa vårdgivare med större verksamhet samarbetar redan och gör utvärderingar och insatser tillsammans med statliga aktörer. En nyckelfråga är vilken roll statliga och andra nationella aktörer kan ha gentemot landstingen. En majoritet av de intervjuade landstingen var i detta avseende positiva till en förstärkt roll för statliga aktörer, men framför allt större landsting ser fördelar med en utökad roll för SKL. Oavsett formen för mer nationell samordning är de intervjuade vårdgivarna eniga om att en ordning där man riskerar att göra helt olika etiska bedömningar inte är önskvärd. Även om det har förekommit är risken inte överhängande eftersom få landsting har investerat kompetens eller resurser till fördjupade etiska analyser. 3.5.4 Faktorer på landstingsnivå Utifrån kartläggningen av landstingens arbete och erfarenheter samt tidigare studier är det möjligt att peka på ett antal framgångsfaktorer: Integrera strukturen i upparbetade beslutsvägar och strukturer, exempevis ett metodråd eller en läkemedelskommitté. Inrätta multidisciplinär grupp som avsätter en del av den ordinarie tjänsten för operativt arbete med utvärdering. Arbeta öppet, konsultativt och inkluderande gentemot berörda. Marknadsför produkten och arbetets mervärde gentemot professionen. Samverka med och dra nytta av arbete i andra regioner och nationellt. Tidigare studier visar att en annan legitimitetsskapande åtgärd är att ledningsnivån ger frågorna uttalad prioritet, exempelvis genom att fatta beslut och allokera resurser.65 Budgetstyrning som huvudsaklig mekanism förefaller inte ha avgörande effekt för att åstadkomma ordnade införanden. Mindre viktiga faktorer i sammanhanget är sannolikt att arbeta för ett öppet politiskt engagemang, att ha ett etikråd utanför linjeprocessen, eller att förlita sig på att likriktning kan ske genom kollegiala diskussioner via specialistråd och liknande. I landstingen uppfattas professionen generellt som både intresserad och kunnig – utmaningen är att få den att acceptera balansen mellan potentiell och konstaterad nytta. I grunden handlar det om att skapa legitimitet genom dialog och deltagande. Om man misslyckas med att nå legitimitet kan det, som ett intervjuat landsting tar upp, hända att professionen inför metoder tvärtemot rådets rekommendationer. 65 Statskontoret (2011b), s. 51–52. LANDSTINGENS GENOMFÖRANDE AV ETISK BEDÖMNING Uppföljningen visar att bestämmelsen 2 h § HSL om etisk bedömning är relativt okänd i landstingen. Därtill uttolkas bestämmelsens innehåll och intentioner olika. Bara ett fåtal landsting har konsekvent genomfört etiska bedömningar när de inför nya metoder. Till stor del kan situationen kopplas till att omkring hälften av landstingen saknar övergripande processer för systematisk utvärdering. I flera av de landsting som har sådana processer finns förutsättningar att med relativt små medel börja inkludera etiska aspekter i utvärderingar. Uppföljningen visar på flera lokala modeller för införande som efter respektive vårdgivares förhållanden upplevs fungera väl. Det finns flera exempel på arbetssätt och faktorer som bidrar till framgång. Förhållandet att få landsting genomför etiska bedömningar betyder inte att det saknas frågor som kan behöva genomgå etisk analys. Uppföljningen visar på en mångfald av frågor där etiska överväganden synliggör konflikter mellan intressen eller värderingar. Det rör både metoder med koppling till livets början eller slut och mer vardagsnära sjukvård för såväl mer och mindre allvarliga tillstånd, till exempel robotassisterad kirurgi. I landstingen riskerar den etiska diskussionen ofta att reduceras till diskussioner om kostnader samt aspekter på prioritering och undanträngning. Analys utifrån vidare samhällsetiska aspekter förekommer . Många landsting saknar resurser för etisk analys och en del kanske underskattar nyttan av särskild etisk kompetens. I landsting med etablerade metodråd och förekommande etisk analys finns en större efterfrågan på att konsultera medicinska etiker. Lokalt sammansatta etiska råd har av olika skäl sällan involverats i processen för att införa nya metoder. Samma förhållande gäller för patientföreningar och andra intressenter utanför . Erfarenheter visar att vårdgivarna i vissa mer komplicerade etiska frågor har kommit fram till olika resultat och praxis. De flesta landstingen efterlyser mer nationell vägledning i komplicerade eller kontroversiella etiska frågor, antingen från statliga aktörer eller genom utökad samverkan via exempelvis SKL. Etik i praktiken – metoder inom kirurgi och ögon Detta kapitel närmar sig frågan om hur metoder införs i praktiken, om ordnade respektive oordnade införanden och om vilka etiska överväganden som eventuellt görs. Detta har tidigare inte undersökts empiriskt, men det finns ändå en rad föreställningar etablerade i sektorn. Genom fallstudier av två områden på kliniknivå blir det möjligt att studera praxis av etiska resonemang när man inför och utvecklar nya metoder. Genom samtal med klinikerna får vi också möjlighet att studera hur verksamhetsnivån ser på insatserna i det egna och på nationell nivå. 4.1 Urval av områden och metoder I syfte att få en bred belysning av hälso- och sjukvården har vi försökt få med verksamheter och metoder med olika förutsättningar och hitta intressanta men ändå allmängiltiga exempel. I urvalet ingår därför olika slags sjukdomar, mer eller mindre allvarliga diagnoser, små och stora respektive unga och äldre patientgrupper, diagnoser med olika upplevd status, variation i aktuellt kunskapsläge, förekomst av privata respektive offentliga utförare samt olika slags diagnos- och behandlingsmetoder. För respektive område har vi valt ett antal metoder66 som är mer eller mindre etablerade och mer eller mindre uppmärksammade. Dessa metoder kan innebära behandlingsalternativ som anses mer eller mindre kontroversiella. Samtliga metoder inrymmer aspekter som kan motivera etisk diskussion, men urvalet är inte gjort med hänsyn till uppenbart etiskt delikata fall. I de fyra landstingen har vi genom intervjuer inhämtat information om fyra metoder per område från en till tre kliniker eller verksamheter per landsting. Av totalt åtta ögonkliniker och sju kirurgkliniker var tolv i landstingsregi och tre privatägda.67 Frågor om behandlingspraxis skickades till klinikchefer68 i förväg. I sammanställningen är de kliniker inräknade som gör någon typ av åtgärd för indikationen. Sammantaget innebär det att undersökningen av åtta metoder omfattar totalt 39 fall av införande och behandlingspraxis, enligt tabellen. 66En metod definieras här som tillstånd–åtgärd enligt modell i nationella riktlinjer. Annorlunda uttryckt handlar det om en sjukdomsindikation (tillstånd) som kan behandlas (åtgärd). 67Att antalet per metod varierar och inte uppgår till antalet intervjuade kliniker beror på att i vissa fall behandlas metoden (tillstånd–åtgärd) av endast en klinik per landsting, och i några fall har olika sjukhus en gemensam praxis. I några fall utför de mindre klinikerna lättare behandlingar medan avancerade fall remitteras. 68Av 16 intervjuade var 11 verksamhetschefer vid en klinik, en intervjuad var sjukhusets chefläkare, en var ögonläkare med lång erfarenhet och två intervjuade var sina respektive landstings områdesföreträdare inom kirurgi eller ögon. I sammanställningen refereras samtliga, för enkelhets skull, som klinikchefer. 2013/14:RFR1 4. ETIK I PRAKTIKEN – METODER INOM KIRURGI OCH ÖGON Tabell 4.1 Metoder som ingår i undersökningen Åldersförändringar i gula fläcken (neovaskulär AMD) Grön starr (glaukom) Grå starr (katarakt) Ögonkontroll vid barnreumatism (JRA) Åderbråck (varicer) Bråck på stora kroppspulsådern (aortaaneurysm) Bukspottskörtelcancer (pankreascancer) Fetmakirurgi (gastrisk bypass – GBY) För att det tydligt ska framgå vilken metod som avses används det i framställningen allmänt etablerade termer, både svenska och latinska. Ögon är både ett organ och en medicinsk specialitet. Ögonsjukvården hanterar breda befolkningsgrupper i olika åldrar med många olika diagnoser, bland annat åldersförändringar (äldre), kontroller (barn) och personer med andra primärsjukdomar (bland annat diabetiker). För många diagnoser och patienter är behandlingen livslång. I takt med senare års introduktion av nya läkemedel har ögonområdet också börjat diskuteras utifrån prioriteringar.69 Ögonläkare är ofta specialiserade inom ett underområde, och en indelning i sjukdomar görs mellan näthinna (medicinsk respektive kirurgisk ), hornhinna (kornea), grå starr (katarakt), grön starr (glaukom), barn samt ögats tillhörande delar (adnexa). 4.2.1 Injektioner vid åldersförändringar i gula fläcken Åldersförändringar i näthinnans gula fläck (makula) förekommer i flera former och är den vanligaste orsaken till synnedsättning hos personer . I är minst 30 000 personer drabbade av sjukdomens våta form (neovaskulär makuladegeneration) och upptäcks sjukdomen hos cirka 3 500 personer.70 Färska förändringar kan behandlas med injektioner av kärlhämmande substanser i glaskroppen. Initialt ges en injektion och , beroende på behandlingens effekter, individuellt anpassad behandling. In- jektionsproceduren kan ge komplikationer och biverkningar.71 är läkemedlet Lucentis godkänt för injektionsbehandling. En SBU-utvärdering visade att månatlig behandling har en 69Till exempel (2013). 70SBU (2008a). 71Läkemedelsverket (2011), s. 792. ETIK I PRAKTIKEN – METODER INOM KIRURGI OCH ÖGON kraftigt uppbromsande effekt på sjukdomsförloppet och synförbättring jämfört med andra tillämpade metoder. SBU bedömde det vetenskapliga underlaget som otillräckligt för att bedöma andra behandlingsintervall och kostnadseffektivitet.72 Avastin är ett cancerläkemedel med snarlik mekanism som inte är godkänt för behandling av neovaskulär makuladegeneration. Avastin har en signifikant lägre kostnad än Lucentis, och i förekommer en bred diskussion om huruvida man ska behandla med Lucentis eller Avastin. Enligt är kunskapsläget avseende Avastins effekt och säkerhet inte tillfredsställande. Verket pekade bland annat på att tillförlitligheten i publicerade studier är låg, men också att flera av dessa studier indikerat ökad risk för bland annat stroke och inflammationer. 73 har utifrån en internationell studie emellertid rekommenderat Avastin, och flera landsting har beslutat att övergå till Avastin, vilket är kontroversiellt.74 Eylea är en godkänd medicin,75 med egenskaper liknande Lucentis. Eylea och Lucentis har ungefär samma kostnad, men den förstnämnda kräver färre injektioner. Frågor till intervjuade kliniker Vilket läkemedel används för indikationen? Hur ofta och utförs kontroller? Hur gick det till när nuvarande praxis infördes och vilka överväganden gjordes då? gav samtliga fyra vårdgivare men har tre av fyra intervjuade landsting övergått till Avastin. Övergången skedde på grundval av resultaten i en stor amerikansk studie och Sveriges ögonläkarförenings påföljande rekommendation. I samtliga fall skedde bytet genom ordnat införande efter beslut på landstingsnivå. Två av de tre landstingen följer sina patienters utveckling genom kontrollerade kliniska studier. I det fjärde fortsätter man att ge Lucentis, bland annat för att läkarna vill undvika patientoro och att ansvaret för eventuella biverkningar, till exempel stroke, av Avastin inte är klarlagt. Även intervjuade på flera kliniker som ger Avastin uttrycker osäkerhet kring om läkemedlet är lika bra som Lucentis. En menar att eftersom Avastin går ut i blodet kan medicinen sannolikt ge biverkningar. Samma person kallar beslut att börja med Avastin för helt ekonomiskt, det vill säga att man tar en viss kalkylerad risk. En annan klinik konstaterar dock att det ur ett perspektiv på horisontell prioritering hade varit oetiskt att inte gå över till Avastin. Ytterligare en klinikföreträdare påpekar att beslutet baserats på en enda studie och att det normalt brukar ställas högre krav på upprepade studier med samma resultat för att behandlingspraxis ska förändras. 72SBU (2008a). 73Läkemedelsverket (2012). 74Se Till exempel debatt i SR P1 Morgon . (2012). 75Fass webbplats Eylea. ETIK I PRAKTIKEN – METODER INOM KIRURGI OCH ÖGON nästan samtliga intervjuade upp att ett grundläggande problem som försvårar jämförelser är att det företag som tillverkar båda medicinerna saknar drivkraf- ter att genomföra en jämförande effektstudie. En effekt av övergången till Avastin är enligt två berörda kliniker att det kommer att bli svårt att få lands- tinget att gå över till det mer kostnadskrävande Eylea, även om effekten skulle vara något bättre än Avastin. Praxis för kontrollintervall och uppföljning föreföll inte skilja sig nämn- värt mellan landstingen. Vad gäller införande noterar ett landsting att Lucentis infördes från sidan, det vill säga genom att kliniken först testade metoden på pati- enter, och när det visade goda resultat blev tvunget att skjuta till