rfr · H10WRFR1 · 2013-10-24 00:00:00 — Etisk bedömning av nya metoder i vården – en uppföljning av landstingens och statens insatser Riksdagstryckeriet, , 2013 beslutade att införa bestämmelsen 2 h § om etisk bedömning i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763). Bestämmelsen trädde i kraft och anger att vårdgivaren ska göra en etisk bedömning innan nya diagnos- eller behandlingsmetoder som kan ha betydelse för människovärde och integritet börjar tillämpas i hälso- och sjukvården. Bedömningen ska göras utifrån både individ- och samhällsetiska aspekter. beslutade att följa upp beslut. Syftet har varit att undersöka hur bestämmelsen har genomförts av vårdgivarna. Uppföljningen har genomförts av utskottets uppföljnings- och utvärderingsgrupp. Underlaget till uppföljningen har tagits fram av utvärderaren vid utskottsavdelningens utvärderings- och forskningssekretariat i samarbete med föredraganden vid socialutskottets kansli. I arbetet har även sekretariatschefen deltagit. Uppföljnings- och utvärderingsgruppen lämnar härmed sin rapport där resultaten av uppföljningen redovisas. (FP), sammankallande Syfte och inriktning ........................................................................... Begrepp och definitioner ................................................................. Allmänna etiska principer och medicinsk etik................................. Vårdgivarens ansvar för etisk bedömning ....................................... Etik är en komponent i evidensbaserad medicin och HTA.............. Landstingens genomförande av etisk bedömning.................................... Genomslaget av 2 h § är svagt......................................................... Strukturer för ordnat införande........................................................ Etisk bedömning i praktiken............................................................ Etiska resurser och kompetenser...................................................... Förklaringar och framgångsfaktorer ................................................ Etik i praktiken – metoder inom kirurgi och ögon................................... Urval av områden och metoder........................................................ Klinikernas övriga erfarenheter ....................................................... Andra insatser på nationell nivå ...................................................... Gruppens slutsatser och bedömningar ..................................................... har följt upp vårdgivarnas genomförande av bestämmelsen 2 h § i hälso- och sjukvårdslagen om etisk bedömning vid införande av nya diagnos- eller behandlingsmetoder. Bestämmelsen anger att det ska göras en bedömning av metoder som kan ha betydelse för människovärde och integritet. Bedömningen ska inkludera både individ- och samhällsetiska aspekter. När bestämmelsen infördes betonade utskottet att nya metoder bör införas ordnat och att etisk bedömning blir regel överallt inom hälso- och sjukvården. Svagt genomslag för bestämmelsen bland vårdgivare Utskottets uppföljning visar att vårdgivarna inte har genomfört etiska bedömningar enligt lagens intentioner. efter införandet 2010 har bestämmelsen inte haft någon märkbar effekt i landstingen. Medan ett fåtal landsting som regel gör en etisk analys vid prövning av nya metoder, finns på många håll en bred okunskap om bestämmelsens införande och innebörd. Landstingen har därtill skilda och oklara uppfattningar om hur kravet på etisk bedömning ska uttolkas och tillämpas. En praktisk konsekvens är att etiska analyser riskerar att reduceras till överväganden om kostnadseffektivitet och prioriteringar mellan patientgrupper, medan individ- eller samhällsetiska aspekter inte beaktas. Stora skillnader i landstingens kapacitet för etiska bedömningar Skillnader i landstingens förutsättningar att integrera etiska aspekter i utvärderingar är stora. Medan några landsting har byggt upp strukturer med tillgång på utvärderingskompetens, genomförs prövningen på andra håll av en mindre grupp från professionen. Drygt hälften av landstingen saknar emellertid en etablerad process för ordnat införande. I landsting med etablerade metodråd och förekommande etisk analys finns en större efterfrågan på att konsultera medicinska etiker, medan flera landsting som uppger sig sakna resurser riskerar att underskatta behovet av särskilda processer och kompetenser. Regionala etikråd har av olika skäl sällan involverats vid införandet av nya metoder. Samma förhållande gäller för patientföreningar och andra intressenter utanför . Landstingen har skilda demografiska och andra lokala förutsättningar, till exempel förekomst av universitetssjukhus. Uppföljningen visar på flera lokala modeller för ordnat införande som efter respektive vårdgivares förhållanden upplevs fungera väl. Erfarenheterna visar på olika arbetssätt och faktorer som bidrar till framgång. Det handlar bland annat om att skapa organisatoriska förutsättningar och om att skapa legitimitet gentemot professionen. Strukturer byggda utifrån redan existerande läkemedelskommittéer 2013/14:RFR1 SAMMANFATTNING eller kunskapsstyrningsorgan kan för många landsting vara alternativ till att etablera nya, parallella, verksamheter. Variationer i etiska analysers genomförande och utfall Beroende på landstingens utvärderings- och beslutsstrukturer samt tidigare praxis har de etiska diskussionerna varit mer eller mindre djupa. Fördjupade etiska analyser är, med undantag för , ovanliga. Erfarenheter visar att vårdgivarna i vissa mer komplicerade etiska frågor kommit fram till olika resultat och praxis. Därtill visar uppföljningens kartläggning av metoder inom kirurgi- och ögonområdena på kliniker i fyra landsting att det finns olika uppfattningar om behandlingars effekter och etiska implikationer. De flesta landstingen efterlyser nationellt stöd för att bygga upp processer, men också mer vägledning i komplicerade etiska frågor, antingen från statliga aktörer eller via exempelvis Kommuner och Landsting. Etisk bedömning kan vara påkallad inom en rad områden Förhållandet att få landsting genomför etiska bedömningar betyder inte att det saknas frågor som kan behöva genomgå etisk analys. Uppföljningen visar på en mångfald av frågor där etiska överväganden synliggör konflikter mellan intressen eller värderingar. Det rör både metoder med koppling till livets början eller slut och mer vardagsnära sjukvård för såväl mer och mindre allvarliga tillstånd. Frågor som fått nationell uppmärksamhet är till exempel robotassisterad kirurgi, manlig omskärelse samt läkemedelsbehandling av ögats gula fläck. Dessa berör olika slags frågor men har gemensamt att etiska aspekter fortsätter att diskuteras efter att metoderna införts, att praxis varierar mellan landstingen och att motiven för införande har varit olika. Etiska analyser skulle kunna göras tidigare och djupare Uppföljningens kartläggning av metoder inom ögonsjukvårds- och kirurgiområdena illustrerar hur etiska analyser kanske hade kunnat förekomma en del av de etiska problem som synliggjorts först efter att metoderna infördes. Den sammantagna bilden är att många klinikchefer gör etiska reflektioner men att argument, referenser till etiska principer och andra överväganden ofta skiljer sig åt. Det kan leda till olika slutsatser och kanske även olika behandlingsrekommendationer. En övergripande iakttagelse från kartläggningen är att klinikerna i många fall skulle vara behjälpta av stöd för att få ett helhetsgrepp på de etiska aspekterna. Sannolikt är det inte vanligt att de etiska aspekterna fäller avgörandet över en metods introduktion. Etiken kan dock ofta knytas till den större frågan om evidens och patientnytta, eller som verktyg för att lyfta näraliggande viktiga frågor, till exempel prioriteringar eller organisatoriska förutsättningar. Därtill kan etiska överväganden innebära att formerna för en ny metods introduktion ändras något, exempelvis genom att man har belyst frågor om patientgruppens omfattning och avgränsning, former för information om avvägning mellan risk och nytta, med SAMMANFATTNING 2013/14:RFR1 Flera av metoderna i kartläggningen har införts när kunskapsläget fortfarande var oklart. I dessa fall hade fördjupade etiska analyser kunnat ge vägledning och kanske kunnat förebygga etiska dilemman som har uppstått när metoden redan hade introducerats. Nationella aktörer har spelat en roll i utvecklingen När bestämmelsen infördes förväntades (Smer) ha ett huvudsakligt nationellt ansvar. förväntades ta fram nationella riktlinjer och rekommendationer. Av uppföljningen framkommer att relationen mellan de nationella myndigheterna och vårdgivarna har utvecklats i en delvis annan riktning. Smer har inte blivit den proaktiva aktör som regeringen avsåg, och landstingen har inte avropat stöd från Smer i den utsträckning som förväntades. Med tanke på rådets relativt begränsade resurser verkar de ställda förväntningarna inte ha varit fullt realistiska. Smer har gentemot landstingen främst verkat genom (), men också genom , som utfärdade riktlinjer och rekommendationer om fosterdiagnostik. SBU har kommit att ta en mer framträdande roll genom flera initiativ för att stödja landstingen med etiska bedömningar. Myndigheten arbetar med och stimulerar samverkan mellan metodråd, bland annat i form av gemensamma utvärderingar där etiska aspekter analyseras. En del av de pågående insatserna ingår i ett regeringsuppdrag. SBU och Smer har i dessa frågor utvecklat ett samarbete. Uppföljnings- och utvärderingsgruppens bedömningar Gruppen anser att etisk analys är en viktig komponent i en systematisk utvärdering av nya metoder i hälso- och sjukvården. Om metoder införs utan etiska överväganden finns en risk för att behandlingars för- och nackdelar inte ges en fullständig belysning. Gruppen noterar det positiva i framgångsrika exempel och att allt fler landsting utifrån sina lokala förhållanden initierar ett ordnat införande av nya metoder. När metoder prövas med grund i HTA-metodik tas ett helhetsgrepp där etisk analys ingår som en given komponent. Gruppen anser att etisk bedömning är viktigt inom alla områden och att det är metodernas karaktär, inte dess medicinska underdisciplin eller budgetkonsekvenser, som avgör behovet av etisk analys. Det är enligt gruppen logiskt att ansvaret för hälso- och sjukvårdens helhet och ansvaret för beslut om nya metoder hänger ihop. Det är därför angeläget att den politiska nivån involveras i etiska bedömningar och beslut om införanden. Det kan gälla såväl avgöranden i värdeetiska konflikter som metoder där avvägningar krävs mellan individers, gruppers och samhällets intressen. Eftersom det på förhand kan vara svårt att identifiera etiskt delikata frågor menar gruppen att den medicinska professionen och politiska beslutsfattare kan ha stor nytta av stöd av personer med särskild etisk kompetens. 2013/14:RFR1 SAMMANFATTNING Gruppen utgår från att regionala nätverk och nationella aktörer kommer att ha en fortsatt viktig roll att fylla som pådrivare och stöd. Det är viktigt att olika projekt på nationell nivå samordnas för att nå stordriftsfördelar och undvika dubbelarbete. Gruppen bedömer att det är positivt att myndigheterna i ökande grad samverkar. För att säkerställa att det nuvarande samarbetet mellan myndigheter bibehålls, kopplas samman och utvecklas anser gruppen det angeläget att respektive aktörs ansvar förtydligas. Det är enligt gruppen rimligt att uppdraget för SBU respektive Smer i detta avseende preciseras. Gruppen vill understryka att bestämmelsen stadgar en skyldighet för vårdgivaren att göra etiska bedömningar. Vårdgivarna har ansvar för att inhämta råd från den nationella nivån när det gäller etiska bedömningar. Gruppen menar slutligen att det är viktigt att regeringen uppmärksammar dessa frågor och att det vore värdefullt om ges information om den fortsatta utvecklingen av arbetet inom området. I allt högre grad är det möjligt för hälso- och sjukvården att förebygga, lindra och bota sjukdomar genom nya diagnos- och behandlingsmetoder. års framsteg inom dna-teknik och nya tillämpningar för screening är exempel på områden där utvecklingen inom klinisk forskning skett snabbt. Nya metoder förväntas vara vetenskapligt utprövade och mer kostnadseffektiva än andra behandlingsalternativ. I de fall en ny metod kan innebära motsättningar mellan värderingar eller intressen behöver även etiska överväganden göras.1 Det kan röra sig om risken för att patientens integritet eller självbestämmande påverkas, eller att individens behov ställs mot samhällets. Etisk bedömning behöver också göras när införandet av en ny metod riskerar att leda till att vård för andra patientgrupper trängs undan. Det finns flera tidigare exempel på att metoder som innehåller etiskt känsliga frågeställningar har introducerats utan att genomgå en etisk bedömning.2 1.1.1 har beslutat om krav på etisk bedömning För att markera vikten av etisk analys i beredningsprocessen beslutade att vårdgivaren ska göra en etisk bedömning innan nya diagnos- eller behandlingsmetoder som kan ha betydelse för människovärde och integritet börjar tillämpas i hälso- och sjukvården. Bedömningen ska göras utifrån både individ- och samhällsetiska aspekter. Ansvaret regleras genom 2 h § i hälso- och sjukvårdslagen (HSL).3 framhöll i sitt betänkande vikten av att en övergång till nya metoder föregås av noggranna etiska överväganden av de konsekvenser som kan uppstå för olika grupper i samhället. Vidare ansåg utskottet att det är angeläget att den etiska bedömningen och analysen blir regel överallt inom hälso- och sjukvården. Utskottet noterade även det behövs en av vägledning i form av allmänna råd från samt att på nationell nivå bör det vara Statens medi- cinsk-etiska råd som har det huvudsakliga ansvaret för bedömningarnas innehåll och vägledning i etiska frågor.4 1.2 Syfte och inriktning I utskottens beredning av ärendena ingår att följa upp och utvärdera riksdagsbeslut.5 beslutade att göra en uppföljning av hälso- och sjukvårdslagens bestämmelse om etisk bedömning.6 1Hofman (2005). 2009/10:83, s. 13, (2011). 2009/10:213. 2009/10:SoU8. 54 kap. 8 § regeringsformen och 4 kap. 18 § riksdagsordningen. Protokoll utskottssammanträde /13:14 § 5. Syftet var att undersöka hur bestämmelsen har genomförts av vårdgivarna. I uppföljningen ingick att besvara bland annat följande frågor: Hur har vårdgivarna genomfört bestämmelsen? Vilka orsaker förklarar vårdgivarnas genomförande? Vilka konsekvenser, avsedda eller oplanerade, har genomförandet haft för vårdgivarnas verksamhet? Vilka insatser har vidtagits av statliga aktörer för att stödja vårdgivarna och följa upp bestämmelsens resultat? Uppföljningen har genomförts av socialutskottets uppföljnings- och utvärderingsgrupp. Underlagen har tagits fram av utvärderings- och forskningssekretariatet i samarbete med utskottskansliet. Uppföljningen har genomförts i form av dokumentstudier, intervjuer samt besök i fyra landsting. I syfte att kartlägga landstingens erfarenheter kontaktades först centralt placerade tjänstemän (främst chefsläkare eller metodrådsansvariga) i de 21 landstingen. Dessa intervjuades per telefon om det egna strukturer för, arbete med och erfarenheter av etisk bedömning och ordnat införande av nya metoder. Utifrån den nationella kartläggningen valdes fyra landsting – , , och – ut som fallstudier. Landstingen valdes ut dels för att få geografisk och demografisk spridning, dels för att dessa fyra antogs ha egenskaper och erfarenheter som kunde vara intressanta att belysa i ett nationellt perspektiv. Vid besök i landstingen genomfördes intervjuer med sjukvårdsadministratörer och de medicinska professionerna, liksom med verksamhetsföreträdare för ögonkliniker respektive kirurgkliniker. Inom områdena ögonsjukvård och kirurgi undersöktes särskilt hur ett antal utvalda behandlingsmetoder hade införts och vilka etiska överväganden som eventuellt hade gjorts. En fördjupad dokumentstudie av praxis och utfall i genomfördes eftersom regionen i flera avseenden kan anses vara nationellt ledande på området. Ansvars- och uppgiftsfördelningen mellan olika aktörer inom stat och landsting presenteras och analyseras i syfte att undersöka hur 2 h § uttolkats och tillämpats. Det handlar dels om ansvarsfördelningen mellan statliga aktörer, dels om uppgiftsfördelningen mellan stat och landstingskommun, dels om relationer mellan landstingens professioner. Intervjuer har genomförts med företrädare för bland annat , (Smer), (), So- cialstyrelsen, Kommuner och Landsting (SKL), samt ett antal patientföreningar. Företrädare för , , , samt landstingen i , , och har faktakontrollerat delar av utkastet till rapporten. Värdefulla synpunkter på projektets upplägg och rapportutkast avseende ögonsjukvård (kapitel 4.2) har lämnats av medicine doktorn och ögonläkaren , och avseende kirurgi (kapitel 4.3) av professorn emeritus i kärlkirurgi . Professorn i medicinsk etik har bidragit med värdefulla kommentarer på flera avsnitt i kapitel 2–4 som behandlar etik i teori och praktik. Figur 1.1 Uppföljningsrapportens upplägg och innehåll HSL 2 h § om etisk bedömning Uppföljningen avgränsas till de aspekter på etisk analys som avses i 2 h § HSL. Därmed omfattar uppföljningen inte etiska aspekter på bland annat allmän vård- och omsorgsetik, hemsjukvård, äldrevård och diskrimineringsfrågor. För etiska principer finns en skillnad mellan den kliniska individetik som åsyftas i 2 h § och sådan fördelnings- eller gruppetik som avses i den etiska plattformen för prioriteringar som har antagit.7 Uppföljningen omfattar primärt den förstnämnda kategorin, men i de fall praktiken visar på överlappning berörs även fördelningsetiska aspekter. Uppföljningen avgränsas från de frågor som gäller preklinisk forskning, läkemedelsprövning och liknande.8 Således berörs inte uppdrag eller de aktiviteter som etikprövningsnämnderna utför. I de fall läkemedel införs som ny diagnos- eller behandlingsmetod faller de inom ramen för 2 h § och uppföljningen. Eftersom metoder inom psykisk ohälsa och psykiatri har delvis särskilda förutsättningar och ofta diskuteras separat från annan vård, skulle inkluderandet av dessa frågor ha krävt en särskild hantering som det saknats utrymme för i uppföljningen. Således avgränsas uppföljningen från detta område. 1996/97:60, bet. 1996/97:SoU14, rskr. 1996/97:186. Se vidare avsnitt 2.3. 8Dessa frågor regleras bland annat i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor, och i läkemedelslagen (1992:859). 2013/14:RFR1 1 INLEDNING 1.5 Begrepp och definitioner 2 h § i HSL, som handlar om etisk bedömning hänvisas för enkelhets skull 2 h § eller bestämmelsen. Med vårdgivare avses landsting, om inget annat anges.9 Landsting skrivs i löptext i kortform, det vill säga skrivs och skrivs . I avsnitt 2.4 beskrivs termerna ordnat respektive oordnat införande samt innebörden av HTA och systematisk utvärdering av nya metoder. 9 Med vårdgivare avses allmänt statlig myndighet, landsting och kommun i fråga om sådan hälso- och sjukvård som dessa har ansvar för samt annan juridisk person eller enskild näringsidkare som bedriver den. (1 kap. 3 § patientsäkerhetslagen [2010:659]). I kapitlet presenterar vi först motiven för lagregleringen av etisk bedömning. Därefter förklaras grundläggande etiska principer och begrepp. Därefter beskrivs närmare den etiska bedömning som avses i 2 h § HSL och andra avsnitt i HSL som anknyter till etik och etisk bedömning. Slutligen beskrivs översiktligt hur etisk bedömning kan ingå i en process för systematisk utvärdering. Bestämmelsen om etisk bedömning bereddes av regeringen i en departementsskrivelse och i en proposition. Bakgrunden var att man antog att nya metoder alltför ofta antogs införas oordnat, det vill säga utan en systematisk och vetenskapligt grundad bedömning, och utan att etiska avvägningar gjordes. Regeringen noterade att det i vissa landsting saknades upparbetade strukturer för att hantera etiska frågor. 2.1.1 Viktigt med ett öppet och ordnat införande I propositionen betonades en öppen process som framgångsfaktor för att olika handlingsalternativ och lösningar ska belysas. Särskilt viktigt blir det när det gäller etiskt kontroversiella metoder. Eftersom etiska värden kan komma i konflikt med varandra eller kräva avvägningar, framfördes att den etiska diskussionen ibland kan behöva involvera grupper på olika nivåer och med olika intressen. Den medicinska professionen företräds närmast av de läkare och annan vårdpersonal som ställer diagnoser och föreslår behandlingsmetoder. Medverkande forskare kan både vara fristående eller samma person som behandlande läkare. Professionen innefattar även verksamhetschefer och medicinskt ansvariga på exempelvis klinik-, centrum-, divisions- eller landstingsnivå. Sjukvårdsadministratörer på verksamhets- och landstingsnivå bistår med stöd till professionen och förtroendevalda i form kunskaps- och beslutsunderlag. Förtroendevalda politiker kan för sitt beslutsunderlag behöva informeras om olika aspekter på föreslagna behandlingsmetoder. Genom att i principiellt viktiga eller känsliga frågor involvera den politiska nivån i diskussion och beslut får bedömningen bred förankring och skapar legitimitet. För att uppnå detta krävs också dialog och samverkan med patienten eller dess ombud. En öppen och ordnad etisk analys skulle enligt regeringen även kunna genomföras av experter på regional eller nationell nivå.12 2009/10:83, s. 12 och 22. 11Ibid., s. 11 och 34. 2009/10:83, s. 19. 2.1.2 Ansvarsfördelning mellan landsting och aktörer på nationell nivå Bestämmelsen 2 h § syftar till att precisera och peka ut vårdgivarens ansvar för att etiska bedömningar sker.13 Det är upp varje vårdgivares att själv etablera former för på vilken nivå den etiska bedömningen görs, när den sker och vilka aspekter den omfattar. Regeringen lyfte i propositionen fram att huvudmännen, Smer, SBU och andra myndigheter gemensamt ska ansvara för att nya metoder introduceras på ett ansvarsfullt sätt.14 Smer ska genomföra fördjupade etiska analyser i de fall huvudmännen uppmärksammar rådet på tveksamma metoder, men också ta upp frågor på eget initiativ. Smer kan även notifieras genom SBU. Tanken var att vårdgivarna skulle kunna ta hjälp av Smer och rådets yttranden gällande de etiska bedömningarnas innehåll och vägledning i etiska frågor.15 Varken Smer eller SBU ges genom beslut något särskilt tillsynsuppdrag, utan tillsynen ryms inom uppdrag. bedömdes kunna ta fram riktlinjer och rekommendationer genom allmänna råd kring den formella gången när och hur etiska bedömningar bör göras.16 Införandet av en mer reglerad beslutsordning, exempelvis i form av anmälningsskyldighet eller godkännande (såsom är fallet vid läkemedelsprövning), infördes inte i syfte att undvika byråkrati som skulle kunna försena eller hindra introduktionen av värdefulla behandlingsmetoder. Regeringen menade också att en sådan reglering inte låg i linje med den kommunala självstyrelsen.17 2.2 Allmänna etiska principer och medicinsk etik18 Etik är läran om god moral; en etisk handling brukar tolkas synonymt med det rätta, alltså ett riktmärke för agerandet i givna situationer. Ett etiskt problem uppstår när man har en fråga som inte kan lösas enbart med hjälp av fakta, utan man behöver väga olika värderingar mot varandra. Etisk analys utgår från grundläggande etiska principer och erbjuder en struktur för att lyfta fram, problematisera och värdera olika uppfattningar och intressen mot varandra. Detta kallas att inta ett reflekterat etiskt förhållningssätt. Följande principer brukar nämnas som grundläggande inom medicinsk etik: göra gott – inte skada 13Ibid., s. 25. 14Ibid., s. 36–37. 15Ibid., s. 29–35. 16Ibid., s. 28, bet. 2009/10:SoU8, rskr. 2009/10:213. 17Ibid., s. 24–25. 18Avsnittet baseras på (2008), s. 24–27; SBU (2013a), s. 155–156; Ds. 2008:47, s. 72–74. Att göra gott och inte skada innebär att man utifrån förmåga och kunskap bör välja det handlingsalternativ som har bäst effekt utan att man åstadkommer onödigt lidande.