rfr · H10WRFR1 · 2013-10-24 00:00:00 — Fyra landsting menade å andra sidan att man i huvudsak har bra kontroll och lika många landsting ansåg att problemet inte var särskilt stort eftersom man inte inför särskilt många nya metoder. Svaren samvarierade inte helt med i vilken utsträckning uppgav sig ha etablerade strukturer för införande. Bland den majoritet som ansåg sig sakna kontroll fanns även vårdgivare med etablerade metodråd. Svaren indikerar en bred osäkerhet, liksom kanske både överdrivet positiva och negativa uppskattningar. Till de landsting som menade att man inte inför särskilt mycket hör i huvudsak de mindre. Fem av landstingen förklarade svaret med att ansvaret till största del ligger på sjukhus- eller kliniknivå, vilket gör att förutsättningarna för en samlad bild på landstingsnivå saknas. Tilliten till verksamheten uttrycktes i termer av att systemet förutsätter att chefer hanterar detta på ett klokt sätt. Sannolikheten för ett ordnat respektive oordnat införande avgörs till viss del av varifrån initiativet kommer. Ett införande enligt regelverket är sannolikt vanligare i de fall förtroendevalda uppmärksammas på en fråga än när enskilda läkare tar initiativ. Enligt flera intervjuade är det i praktiken förekommande att , metodrådet eller motsvarande kontaktas först när verksamheten äskar medel för en metod som redan är i bruk. 39 (2011). 40 SBU (2012b). LANDSTINGENS GENOMFÖRANDE AV ETISK BEDÖMNING också om den omständigheten att när något är infört på patienter är det i praktiken svårt för sjukhus- eller landstingsledningen att dra tillbaka metoden. För de större landstingen kommer förslag om nya metoder från de egna klinikernas pågående forskning eller nya internationella rön, medan särskilt mindre landsting sällan är först med att initiera helt nya metoder. För de relativt små landstingen är utvecklingen i den egna regionen eller en viktig kunskapskälla, men många intervjuade ger också exempel på hur man följer utvecklingen vid andra kliniker om de anses nationellt framstående eller progressiva inom sitt område. 3.2.5 Går det att lära från läkemedelsområdet? Även om läkemedelsområdet av intervjuade här och i andra studier över lag framhålls som ett område där regelverk och upparbetade strukturer främjar ett ordnat införande, kan det vara värt att påpeka att denna bild inte är entydig. Flera intervjuade företrädare för läkemedelskommittéer menar exempelvis att svårigheten att etablera en gemensam förskrivningspraxis kan vara lika stor som för att få till ett ordnat införande av behandlingsmetoder. Inte minst menar man att förståelsen för gemensam praxis och kostnadsrestriktioner är mindre inom områden som traditionellt haft dyrare läkemedel. Att läkemedelsområdet är förenat med betydande utvecklingspotential indikeras bland annat av att staten och landstingen tillsammans driver nationella projekt för att säkerställa ordnat införande inom ramen för den nationella läkemedelsstrategin.41 I en undersökning av behandlingspraxis för ett antal läkemedel i fyra större landsting och regioner påvisades variationer, och en av studiens slutsatser var att den enskilda klinikens evidenstolkning och kliniska prövningar hade större påverkan än de formella strukturerna för kunskapsstyrning. Studien konkluderade att styrningen från landstingnivå mer bekräftar än styr behandlingspraxis.42 Ordningen med att läkemedelshanteringen är skild från andra metoder har tidigare påtalats och ifrågasatts.43 3.3 Etisk bedömning i praktiken Eftersom etisk bedömning fordrar processer för ordnat införande, har i praktiken endast hälften av landstingen förutsättningar att arbeta med etisk analys. Givet denna premiss fokuserar framställningen till övervägande del på de landsting med någon form av ordnade processer på plats. 3.3.1 Kompetenser och modeller för etisk analys Etisk analys kan utföras med olika syften och i olika format. Den som ska genomföra analysen behöver ha god etisk kompetens. Etiker med specialisering mot det medicinska området brukar kallas medicinska etiker. 41Socialdepartementet och Kommuner och Landsting (2012). 42Brommels et al. (2013), s. 30–31. 43SOU 2012:33, s. 147. LANDSTINGENS GENOMFÖRANDE AV ETISK BEDÖMNING etiska råd har gett följande beskrivning av vad etisk kompetens mer allmänt innefattar: [Etisk kompetens] innefattar förmågan att identifiera de värden, intressen, normer etc. som står på spel, och att kunna föra strukturerade och principiella resonemang kring de avvägningar som aktualiseras. Just denna förmåga att argumentera i etiska frågor, och inte bara okritiskt utgå från sin spontana inställning, kan sägas vara central i den etiska kompetensen. Viss förtrogenhet med den kunskapsbank som byggts upp inom etiken som akademisk disciplin är också värdefull.44 En svårighet med etisk analys sägs vara att etablera ett analysformat som inkluderar relevanta etiska principer och kan tillämpas direkt av vårdgivaren. Ytterligare en utmaning är att hantera de etiska begreppens begränsningar: eftersom principerna kan vara både vaga och flertydiga riskerar de å ena sidan att dölja problem, å andra sidan att mekanisera den etiska analysen.45 Utgångspunkt tas vanligen i grundläggande principer eller i mer tillämpade frågebatterier i form av checklistor, och, i ett senare skede, aktörsbaserade modeller. Vissa modeller utgår från aktörer och intressenter medan andra är mer inriktade på själva interventionen.46 har använt två modeller, vilka också fått nationell spridning.47 har utvecklat en modell för förenklad etisk analys. Mo- dellen inriktas mot berörda aktörer och består av fem checklistor. Dessa inkluderar bland annat en genomgång av metodens kända effekter och evidens, analys av relevanta etiska principer, identifiering av berörda aktörer samt redovisning av bedömarnas egna utgångspunkter och värderingar. Det enligt checklistorna samlade resultatet redovisas enligt en beskriven mall. De fall som efter den förenklade analysen fortfarande bedöms som tveksamma är tänkta att genomgå mer omfattande analyser. modell är avsedd att i vissa sammanhang kunna användas direkt av den medicinska professionen. Den baseras på den norske filosofen modell.48 Modellens frågor och underfrågor är mer detaljerade än och fokuserar i högre grad på etiska överväganden inom den aktuella behandlingsmetoden. 3.3.2 Etisk bedömning i landsting med metodråd Uppföljningen visar att de landsting som kommit en bit på väg med ordnat införande också har kommit längre när det gäller etisk bedömning. Det finns emellertid, som noterades ovan, inget som tyder på att detta är resultat av att 2 h § infördes. Det finns heller ingen gemensam förklaring till att vissa landsting uppnått resultat och andra inte. 44Skåne (2012), 39–40. 45Hermerén (2006), s. 163. 46Se exempelvis SBU (2013a), s. 157; Smer (2008) s. 39–44; och (2009). 47Se (2011) och (2012a). 48Hofman (2005). LANDSTINGENS GENOMFÖRANDE AV ETISK BEDÖMNING etiska bedömningar i landsting med etablerade metodråd –2013 visas i tabellen nedan. Tabell 3.1 Metodrapporter i landsting med etablerade metodråd, –2013 varav med etisk analys varav med etisk analys varav med etisk analys varav med etisk analys Källa: Uppföljningens sammanställning av metodrapporter. Av de totalt 85 rapporter som de fyra landstingen publicerade perioden –innehöll 63 stycken – tre av fyra – någon form av etisk analys. Landstingen har olika arbetssätt, och sammanställningen omfattar olika slags rapporter eller översikter, varför en helt rättvisande jämförelse skulle kräva en fördjupad analys. Dock framgår av tabellen att mönstret inte förändras i och med att 2 h § infördes . är i alla avseenden nationellt ledande både när det gäller ordnat införande och etisk bedömning. Utöver den omständigheten att etisk bedömning förutsätter ordnade processer, är en förklaring i att det funnits god tillgång på medicinska etiker med starkt engagemang i frågan. Att var tidigt ute med etiska analyser har förklarats av influenser från och utbyte med Prioriteringscentrum vid . har ett relativt nybildat HTA-råd med ännu så länge små publikationsvolymer, men etik tas i någon mån upp i de rapporter som publicerats. En annan faktor som kan påverka är att har stora och i stor utsträckning självbestämmande sjukhus. och flera andra landsting omnämner etik i skriftliga processer och underlag, t.ex. i HTA- formulär, men har inte dokumenterat eventuella etiska bedömningar i noterbar omfattning. För kan noteras att CAMTÖ har knutit till sig personal med särskild etisk kompetens. Att etisk analys inte alltid görs skulle även kunna ha andra orsaker. Det skulle kunna bero på att en fråga inte innehåller några etiska aspekter värda att ta upp. Mot detta antagande talar emellertid det faktum att tagit upp etik i samtliga sina rapporter, över 50 stycken. En annan möjlighet är att det kan föras en etisk diskussion utanför de överväganden som dokumenteras i rapportform, vilket ordföranden i ett metodråd uppgav i en intervju. Det finns dock inget argument för varför etiska aspekter skulle dokumenteras mindre än observationer om vetenskaplig evidens. LANDSTINGENS GENOMFÖRANDE AV ETISK BEDÖMNING 3.3.3 Fördjupning av etisk bedömning i Som visats ovan är det landsting som har den i särklass största verksamheten för arbete med ordnat införande och etisk bedömning. Etiska aspekter analyseras som regel i publicerade HTA-rapporter, och i förekommande fall görs på uppdrag av tjänstemannaledningen fördjupade etiska analyser. –2013 har man gjort fördjupade etiska analyser av fyra metoder, med hjälp av medicinska etiker och de analysmodeller som refererats ovan. De fyra metoderna är följande: omskärelse på icke-medicinska grunder permanent vänsterkammarstöd vid kronisk hjärtsvikt behandling av hyperhidros (svettning).49 I de fall man anser kunskapsläget vara otillräckligt utvärderas förslag till nya metoder av HTA-centrum inför ett eventuellt införande. I HTA-modellen ställs som minimikrav att den etiska analysen belyser följande två övergripande frågor: Vilka etiska problem eller etiska dilemman kan uppstå om den nya metoden införs – eller inte införs – i rutinsjukvård i regionen? Vad blir konsekvenserna av ett införande om det finns risk att andra patientgrupper eller annan vård trängs undan? Den första frågan avser sannolikt främst generella etiska principer och de i 2 h § angivna principerna människovärde och integritet. Den andra frågan knyter an till prioriteringsperspektivet och resursfördelning mellan grupper. –har 53 HTA-rapporter publicerats. En genomgång av etiska aspekter i rapporterna visar att av utvärderingarna hänvisar till ett osäkert kunskapsläge när det gäller patientnytta. I de flesta fall framförs argumentet att det vore oetiskt att införa en metod för vilken det inte går att avgöra nyttan. Den näst vanligaste aspekten som tas upp är risken för undanträngning, vilket knappt hälften av rapporterna belyser. Därefter följer resonemang (ofta allmänt hållna) om principerna att göra gott och inte skada (), kunskapsläget när det gäller risker () samt hälsoekonomiska aspekter (). Etik i termer av människovärde, självbestämmande, integritet eller rättvisa berörs betydligt mer sällan (6–). En förklaring kan vara att metoder där dessa aspekter aktualiseras i högre grad blir föremål för fördjupad etisk analys. 49Västra (2010–2013) och (2011a). 50Västra (2013b). LANDSTINGENS GENOMFÖRANDE AV ETISK BEDÖMNING Etiska aspekter i metodrapporter Etik kopplat till kunskapsläget Etik kopplat till kunskapsläget Etik kopplat till undanträngning Etik kopplat till hälsoekonomi Inte skada/göra gott Källa: Uppföljningens tolkning och sammanställning av metodrapporter. För nya metoder ligger det i sakens natur att det vetenskapliga underlaget ofta är begränsat. Det förefaller då rimligt att nya metoder i första hand utvärderas utifrån nytta och risker. Dessa resonemang anknyter till principen om att inte skada, om metoden skulle införas i rutinsjukvård utan att det funnits möjlighet att bedöma risker. Resonemanget anknyter också till prioriteringar, eftersom det vore oetiskt att införa en potentiellt verkningslös behandling som riskerar att tränga undan annan vård. Det verkar inte vara motiverat att göra en fördjupad etisk analys förrän metoden är nära förestående att införas i rutinsjukvården. Av 53 undersökta rapporter berörde 26 stycken i huvudsak kirurgi, 7 stycken läkemedel, 6 diagnostik och 5 organisation; återstående 9 gick inte att klassificera i någon av dessa kategorier. När det gäller de etiska principerna människovärde och integritet så förekom dessa i rapporter fetmakirurgi, neurologi, ortopedi och gynekologisk kirurgi. Lägger man till de rapporter som tar upp självbestämmande och rättvisa inryms också cancervård, cancerkirurgi och hjärt-kärlkirurgi. Utfallet av en etisk analys är förstås både beroende av vem som göra analysen och vilken etisk modell som tillämpas. Det visar genomgången av rapporter ovan. Det är sannolikt att vissa rapporter hade kunnat belysa fler eller andra aspekter än de som tas upp.51 Det visar sig också att de etiska principer som primärt avses i 2 h § tas upp i rapporter där mer utförliga etiska analysmodeller har använts.52 En tänkbar förklaring är att medan nästan alla frågor innehåller etiska aspekter på undanträngning och på balansen mellan evidens och risk, är det ett mindre antal metoder 51Till exempel i en behandlas donation av navelsträngsblod. I den etiska analysen omnämns en konflikt mellan att göra gott för mottagaren utan att skada givaren. I analysen hade också varit möjligt att belysa bland annat givarens (genom föräldern) självbestämmande och möjlighet att tacka nej till behandling. (2012b). 52Om det är den etiska frågans art som bestämmer analysmodell eller analysmodellen som lyfter fram vissa etiska frågor är inte känt. LANDSTINGENS GENOMFÖRANDE AV ETISK BEDÖMNING som berör principerna människovärde och integritet, och att det är i dessa fall man har ansett att den etiska analysen behöver fördjupas. 3.3.4 Nationellt uppmärksammade frågor På frågan om vilka frågor som har lett till en etisk diskussion vid införandet ger landstingen delvis olika svar. Områden som nämns av flera landsting är olika typer av röntgen- och screeningprogram, praxis för genetisk diagnostik och infertilitetsbehandlingar. Enskilda landsting har tagit upp metoder med koppling till bland annat integritetsaspekter inom psykiatrin, klimatvård för reumatiker, transplantation av livmödrar och vakuumassisterad sårbehandling. Beroende på landstingens utvärderings- och beslutsstrukturer samt tidigare praxis har de etiska diskussionerna varit mer eller mindre djupa. Fördjupade etiska analyser är, med undantag för , ovanliga. Tre frågor omnämns återkommande och har varit uppe för diskussion i de flesta landsting: läkemedelsbehandling av åldersförändringar i ögats gula fläck (neovaskulär AMD), robotassisterad kirurgi och manlig omskärelse. Frågorna skiljer sig åt på flera sätt, men genom att beskriva respektive diskussion synliggörs både en mångfald och en komplexitet i de etiska överväganden som gjorts. (Behandling av gula fläcken tas upp i fallstudien av metoder inom ögonsjukvård i avsnitt 4.2.1) Robotassisterad titthålskirurgi är ett exempel på hur oordnat införande utan etisk analys har förekommit även vid större investeringar. De första svenska sjukhusen köpte robotar . var antalet robotar 15, sannolikt med fler på väg, och snart finns robotar i minst 10 landsting. Tidigt opererade roboten främst inom urologi och gynekologi, men har den i ökande grad börjat användas inom andra områden.53 Frågan om inköp och användning har diskuterats sedan de första robotarna införskaffades; de har varit (eller är fortfarande) föremål för utredning i nästan samtliga landsting. Att frågan är så pass omdebatterad hänger ihop med de stora investeringskostnaderna (15–per robot) och med frågan om den åstadkommer bättre resultat än konventionell titthålskirurgi. Olika aktörer har låtit utvärdera metoden för olika indikationer. SBU:s upplysningstjänst konstaterade 2009 att den påvisade evidensen var relativt svag. Ungefär samma resultat har de landsting som genom sina metodråd senare utvärderat metoden för specifika indikationer kommit fram till. Enligt de fyra HTA-analyser som genomförts åren 2011–2013 är resultaten så osäkra att man rekommenderar att följa utvecklingen genom kontrollerade kliniska studier. I rapporterna behandlades etiska aspekter, bland annat göra gott – inte skada, rättvisa och prioriteringar.54 Det kan noteras att de första robotarna köptes innan några HTA- utvärderingar hade genomförts. I intervjuerna med landstingföreträdare tog varannan (10 stycken) spontant upp robotfrågan som ett tydligt exempel på att 53 (2013). 54 (2009), (2011b) (2013b), Sydöstra (2012). hade tagit ställning och avfärdat införande i rutinsjukvården baserat på ett mini-HTA, se (2007). LANDSTINGENS GENOMFÖRANDE AV ETISK BEDÖMNING evidens, men också etik, kommit i andra hand. I stället menar flertalet att högljudda röster inom professionen, politisk prestige och konkurrensfördelar gentemot andra landsting starkt påverkat besluten att införskaffa robotar. Således menade man att i grunden goda intentioner och andra faktorer hade fått väga tyngre än påvisad nytta. Några av de landsting som avstått från eller avvaktar med robotar har hänvisat till avsaknad av evidens som främsta skäl för sitt beslut.55 Frågan har fortsatt att debatteras.56 Manlig omskärelse utan medicinsk grund Huruvida sjukvården bör erbjuda manlig omskärelse utan medicinsk grund (det vill säga av kulturella eller religiösa skäl) är en fråga som har delat hälso- och sjukvården . Frågan rymmer etiska perspektiv på bland annat barnets självbestämmande, patientens integritet utifrån rätten att inte bli moraliskt värderad, och göra gott – inte skada i förhållande till ingreppets nytta och risk. Ingreppet blev tillåtet genom lag 2001, men utförde hälften av landstingen inte operationer. På basis av bland annat en utredning från beslutade Kommuner och Landsting att rekommendera landstingen att erbjuda omskärelse. har debatten tagit ny fart och flera andra nationella aktörer har tagit ställning i frågan. Några av läkarprofessionens intresseföreningar har tagit ställning emot.57 Flera landsting har utrett frågan och kommit fram till olika beslut.58 Följden är att de flesta landsting har följt rekommendationen från SKL medan några följt rekommendationen från professionsföreningar. Frågans innehåll och den efterföljande debatten visar på svårigheten i att nå nationell konsensus i etiskt kontroversiella frågor. 3.3.5 Är vissa områden bättre på ordnat införande och etik? Av intervjuerna framkommer inga tecken på att några särskilda medicinska specialiteter är bättre eller sämre på att anmäla nya metoder för prövning och utvärdering. Bland vissa intervjuade vårdgivare finns en bild av att några verksamheter, såsom barn- och kvinnosjukvård, psykiatri och neurologi, har större vana att diskutera dessa frågor och antagligen är bättre på etiska överväganden. Områden som saknar organiserade intressen eller har lägre upplevd status, exempelvis metoder för multisjuka äldre, riskerar att uppmärksammas i lägre grad. säger flera intervjuade som arbetar med etik att mer avgörande än område är engagemang – det är verksamhetschefens intresse som bestämmer hur nya metoder valideras och etiska ställningstaganden prövas. Denna bild bekräftas av uppföljningens genomgång av HTA-rapporter ovan, vilken visade på diagnoser och behandlingar inom många olika medicinska områden. 55Se till exempel de motiv som respektive har angivit. (2013) och (2013). 56Till exempel i (et al. 2012), (2013) och (Ob- minska 2013). 57Bland annat , och (2010). 58Se till exempel (2009) och (2011a). LANDSTINGENS GENOMFÖRANDE AV ETISK BEDÖMNING 3.3.6 Vilken betydelse har etisk analys för utfallet? Sannolikt är det i den stora huvuddelen av nya metoders prövning inte de etiska aspekterna som fäller avgörande. Men etiken är en av flera aspekter som tillsammans med andra komponenter bildar en helhet. Som visats ovan knyter man inte sällan ihop etiken med den större frågan om evidens och patientnytta. Etiken kan också tjäna som verktyg för att lyfta näraliggande viktiga frågor, till exempel prioriteringar eller organisatoriska förutsättningar. Därtill kan etiken innebära att formerna för en ny metods introduktion ändras något, exempelvis genom att man har belyst frågor om patientgruppens omfattning och avgränsning, former för information om avvägning mellan risk och nytta, etc. 3.4 Etiska resurser och kompetenser Omfattningen av vårdgivarnas resurser och kompetenser för etik avgör vilka etiska analyser som kan genomföras. Kartläggningen av landstingen visar att analyserna i varierande grad förväntas utföras av den medicinska professionen på kliniknivå, av metodråden, genom särskilda etikråd eller av anlitade etiker. Vem som gör analysen hänger nära samman med hur en fråga initieras. I de fall förslag på en ny metod kommer bottom up från en enskild läkare eller klinikchef, görs också en större del av analysen på den nivån. Väcks en fråga från politisk nivå ökar sannolikheten att landstingsnivån centralt svarar för en större del av utvärderingen. 3.4.1 Anser sig landstingen ha etisk kompetens? Ovan visades hur landsting med etablerade metodråd gör etiska bedömningar, men vilka resurser och kompetenser finns hos övriga? I intervjuerna menade hälften av samtliga att man saknar tillräckliga resurser, i flertalet fall på grund av otillräckliga medel eller att det är svårt att få professionen att avstå tid från den kliniska verksamheten. Enligt samma landsting är det emellertid inte främst en fråga om brist på egen etisk kompetens, i betydelsen förmåga att göra goda etiska analyser. Flera intervjuade menar här att eftersom vårdpersonalen hanterar etiska frågor i vardagen behövs inga särskilda kompetenser. Någon menade att etik är en del av vår vardag, som vi diskuterar ständigt och andra ansåg det tillräckligt att frågan löses på klinik- eller sjukhusnivå. Med andra ord uppfattas etisk bedömning ibland som en allmängiltig kompetens och inte som en metod och komponent i systematisk utvärdering. Bilden är dock inte entydig. I flera små och medelstora landsting finns en medvetenhet om etikens komplexitet och de stordriftsfördelar som skapas vid universitetssjukhusen. En intervjuad uttryckte det som att större landsting har mer resurser och mer specialisering, och då kan man se andra och djupare frågeställningar inom etik. Tilltron till den egna professionens förmåga är dock generellt mindre i de landsting som har metodråd och som i HTA-rapporter inkluderar etiska aspekter. En metodrådsordförande uttryckte det som att professionella etiker behövs för att systematisera analysen. I två andra landsting med universitetssjukhus och metodråd menade man att det i den medicinska professionen LANDSTINGENS GENOMFÖRANDE AV ETISK BEDÖMNING finns en överdriven tro på den egna förmågan att göra etisk analys: man tror man klarar det men det gör man inte. En allmän bild är att professionen har större vana och kunnande att diskutera etik utifrån prioriteringar och undanträngning än utifrån individetiska aspekter. Det tycks sammantaget finnas en positiv korrelation mellan faktiskt genomförd etisk analys och kraven på särskild etisk kompetens. Observationen att det inom den medicinska professionen kan finnas en övertro på den egna förmågan till etisk analys är i linje med resultaten av tidigare studier.59 3.4.2 Etiska råd – en underutnyttjad resurs? Ungefär tio landsting har någon form av etikråd knutet till sig, antingen som ett slags fri resurs eller direkt knutet till politisk ledning eller högsta tjänstemannanivån. I ytterligare några landsting organiseras etiska råd eller kommittéer på sjukhusnivå. Rådens sammansättning och funktion skiljer sig åt. Två råd består uteslutande av politiker, ett råd blandar förtroendevalda och tjänstemän, medan representanter från hälso- och sjukvårdsprofessionen utgör huvuddelen i ett par fall.