eunbil · H10N2C4243 · 2013-12-10 00:00:00 — KKR, dp 6b Rådets möte (KKR) den 27/9 2013 Dagordningspunkt: 6b) Rubrik: Ett andra program för partnerskap mellan och utvecklingsländerna inom området klinisk prövning Dokument: KOM (2013) 500 Partnerskapet mellan och utvecklingsländerna inom området klinisk prövning (EDCTP) inrättades 2003 för att hantera den globala hälsokris som orsakas av de tre största fattigdomsrelaterade sjukdomarna – hiv/aids, malaria och tuberkulos – och för att fullgöra EU:s åtagande att uppnå FN:s millennieutvecklingsmål till 2015. Den aktiva finansieringsperioden för det första EDCTP-programmet (EDCTP 1, 2003–2012) har upphört. Den hälsomässiga och socioekonomiska bördan av fattigdomsrelaterade sjukdomar är fortfarande enorm, vilket hindrar en hållbar utveckling av utvecklingsländerna, särskilt i söder om . Över en miljard människor, däribland 400 miljoner barn, lider av en eller flera fattigdomsrelaterade sjukdomar, bland annat försummade infektionssjukdomar som sömnsjuka och maskinfektioner. Hiv/aids dödar uppskattningsvis 2 miljoner människor, och cirka 2,2 miljoner människor dör i malaria och tuberkulos . Det föreliggande förslaget handlar om EU:s deltagande i ett andra partnerskap (EDCTP2) mellan och utvecklingsländerna inom området klinisk prövning. Jämfört med EDCTP1 föreslås EDCTP2 få en större budget, ett breddare angreppssätt där fler sjukdomar inkluderas och kliniska försök ska täcka fas I till IV, starkare integrering av nationella program samt ökat deltagande från industrin och den privata sektorn. Rättslig grund och beslutsförfarande Artikel 185, ordinarie lagstiftningsförfarande. SE välkomnar förslaget till program. Det är angeläget att EU och MS fortsätter att stödja utvecklingen av nya läkemedel mot HIV, malaria, TBC och andra fattigdomsrelaterade sjukdomar. SE är dock tveksamt till kommissionens förslag att mer än tredubbla budgeten för EDCTP2 jämfört med innevarande program. En stor del av finansieringen sker via in-kind-bidrag från MS, varför det är viktigt med uppföljning och revision för att kontrollera att dessa bidrag verkligen bidrar till programmet på det sätt som avsetts. Förslaget gäller EU:s deltagande i ett andra partnerskap mellan och utvecklingsländerna inom området klinisk prövning, som grundas på artikel 185 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt. Det allmänna syftet med programmet är att förbättra EU:s kapacitet att investera mer effektivt i forskning och utveckling av nya eller förbättrad medicinska interventioner för att hantera fattigdomsrelaterade sjukdomar, till förmån för och i partnerskap med utvecklingsländer, särskilt länderna i söder om . Programmet har följande särskilda mål: Öka antalet nya eller förbättrade medicinska interventioner för hiv/aids, tuberkulos, malaria och andra fattigdomsrelaterade sjukdomar, och vid programmets slut ha genomfört minst en ny medicinsk intervention, till exempel ett nytt läkemedel eller vaccin mot tuberkulos eller någon annan fattigdomsrelaterad sjukdom, ha utfärdat minst 30 riktlinjer för förbättrad eller utökad användning av befintliga medicinska interventioner och att ha gjort framsteg i den kliniska utvecklingen av minst 20 föreslagna medicinska interventioner. Förstärka samarbetet med länderna i söder om , bland annat genom att bygga upp deras kapacitet för att utföra kliniska prövningar. Bättre samordning, inriktning och integration av relevanta nationella program för att förbättra de europeiska offentliga investeringarnas Utökat internationellt samarbete med andra offentliga och privata finansiärer. Ökad verkningsgrad till följd av effektivt samarbete med relevanta EU-initiativ, inklusive EU:s utvecklingsstöd. Gällande svenska regler och förslagets effekter på dessa Nationella budgetära konsekvenser uppstår för deltagande myndighet om SE beslutar att delta. Finansiering sker då inom myndighetens ram. I nuvarande EDCTP är det SIDA som bidragit med svenska medel (9,). KOM föreslår att EU deltar med , inklusive EFTA-bidrag. MS förväntas bidra med motsvarande finansiering. Nuvarande EDCTP1 har 200 miljoner finansiering från EU och från MS.