rfr · H10WRFR1 · 2013-10-24 00:00:00 — Frågan om en rättvis behandling av patienter med samma slags lidande hänger samman med hur patienten förmår hävda sitt självbestämmande och till professionens strävan att göra gott – inte skada. Fetmakirurgi – gastrisk bypass Fetma är en folksjukdom som riskerar att leda till ohälsa, sjukdomar och för tidig död. Fetmakirurgi i behandlas till övervägande del med titt- hålskirurgi genom gastrisk bypass (GBY). opererades drygt 7 000 personer i Sverige.104 Operationen innebär att födan via en liten ficka leds förbi magsäcken direkt ner i tunntarmen. Metoden har visat sig framgångsrik för patienten då studier visar att operationen minskar risken för tidig dödlighet i hjärtkärlsjukdomar och förekomst av typ två-diabetes med mera. bär emellertid också risk för komplikationer i form av läckage, blödningar och bråck.105 Svensk kirurgisk förening har rekommenderat att personer som har minst och kan klara en operation skulle kunna komma i fråga för HTA-centrum i genomförde 2008 en mini-HTA omfattande bland annat GBY. Studien fastslog att metoden är effektiv för viktreducering och att komplikationsriskerna var rimliga i relation till behandlingens 104Scandinavian Obesity Surgery Registry (SOREG) (2013), s. 9. 105Läkemedelsverket (2011), s. 202–203. 106Svensk förening för övre abdominell kirurgi (2011). ETIK I PRAKTIKEN – METODER INOM KIRURGI OCH ÖGON nytta, men att metoden skapar ett undanträngningsproblem i relation till annan vård.107 Frågor till intervjuade kliniker Vilka, om någon, pre-operativa åtgärder används? Vilken indikation används för operation? Hur gick det till när nuvarande praxis infördes och vilka överväganden gjordes då? De intervjuade klinikerna gör något olika tillämpningar av operationsindikation och pre-operativa åtgärder. Vid en klinik är gränsen , en klinik har gränsen >35, medan två kliniker har gränsen vid (35 vid komorbiditet). En klinik drar åldersgränsen vid (kronologisk ålder) utifrån argumentet att det annars finns risker, medan andra kliniker låter patientens individuella förutsättningar (biologisk ålder) avgöra. En annan aspekt på urvalet som reses i intervjuerna är att på populationsnivå har män större problem med fetmarelaterad ohälsa och bättre resultat av operation, medan den övervägande majoriteten av GBY-patienter är kvinnor, eftersom de i högre utsträckning efterfrågar operation.108 Pre-operativa åtgärder är i flera stycken en delikat fråga, eftersom de både syftar till kort- och långsiktiga nyttoeffekter. De åtgärder som ska göra patienten operabel – exempelvis rökuppehåll – skiljer sig mellan klinikerna. Medan ett par kliniker har som krav att patienten före operation ska minska i vikt, tillämpar en annan klinik kravet att tidigare seriösa viktminskningsförsök ska ha misslyckats. En klinik motiverar viktnedgång med att patienten ska visa compliance (följsamhet), medan en annan klinik främst motiverar det med att en minskad förfettning kring levern ökar chansen för en lyckad operation. En annan klinik krymper levern genom att ge patienten bantningsmedel. En fjärde klinikchef menar dock att medicinsk paternalism i denna form inte visat sig ge framgångsrika resultat. En del i pre-operativa åtgärder är att medvetandegöra patienten om förutsättningarna för ändrad livshållning efter operationen. I detta avseende menar de intervjuade att vården har utvecklats och att den information patienten nu får genom läkare, dietist, kurator, med flera både ökar kunskapen och förbättrar resultaten . GBY anses generellt ha goda resultat, men flera intervjuade lyfter fram att resultaten på lång sikt är okända och att det finns komplikationsrisker som borde synliggöras mer. En klinikchef menar med tanke på detta att man kanske inte borde operera personer med . Bukrelaterade komplikationer efter GBY måste anses som relativt vanliga enligt flera intervjuade. Intervjuade tar också upp att det hudöverskott som uppkommer efter en viktminskning är en biverkning som det inte talas särskilt mycket om. Risken att utveckla alkoholberoende på grund av ändrad metabolism och enzymproduktion är en annan aspekt som enligt en intervjuad borde diskuteras 107Västra (2008). 108Uppgifter om , ålder, kön, m.m. följs upp i nationella register: SOREG (2013). ETIK I PRAKTIKEN – METODER INOM KIRURGI OCH ÖGON Flera intervjuade menar dock att GBY:s kortsiktiga effekter visar sig så framgångsrika att det är svårt för vårdgivarna att stå emot en ökad efterfrågan på operationen. När det gäller metodens införande ger de intervjuade exempel på att buk- och fetmakirurgi utvecklats förhållandevis experimentellt och att flera tidigare väl använda metoder – bland annat så kallad gastrisk bandning – varit förenade med större komplikationer eller haft ringa effekt. Ett par intervjuade tar också upp sleeve, vilket är en ny metod för fetmakirurgi som kan vara lovande men som enligt intervjuade sannolikt ännu bara används på privata kliniker.109 Sammantaget finns ett stort antal frågor med etisk anknytning som kan resas i samband med GBY. Det gäller såväl själva metodens effektivitet, urval av patienter baserat på bland annat kön, ålder och tidigare livsstil, som aspekter på risk för komplikationer och biverkningar samt framtida livsstil. Därmed aktualiseras flera aspekter på göra gott – inte skada och människovärde. Dessutom kan det finnas olika förhållningssätt till patientens integritet då vården riskerar att göra en moralisk värdering av psykologiska egenskaper. I ett större sammanhang ryms samhällsetiska aspekter som gäller bland annat synen på fetma och feta människor. 4.4 Klinikernas övriga erfarenheter De intervjuade ögon- och kirurgklinikerna menar att i huvudsak ökar andelen ordnade införanden av nya metoder; det är enligt en intervjuad inte lika mycket vilda västern som . Man menar att skapandet av register och jämförelse driver på konvergensen inom professionen. Inom respektive område ges exempel på en rad tidigare metoder – bland annat galloperationer och silikonolja för näthinnekirurgi – vars patientnytta, och etiska aspekter, inte var tillräckligt klargjorda vid introduktionen, vilket ledde till patientskador. Även operation av aortaaneurysm och fetmakirurgi nämndes här. Robotkirurgi, Notes-kirurgi110 och refraktiv ögonkirurgi nämns som exempel på relativt nya metoder med spridning trots att nyttan inte har kunnat påvisas. De intervjuade ger också exempel på äldre metoder som utmönstrats, till exempel screening för grön starr och refluxoperationer. Inom ögonkirurgin lyfts en växande marknad för egenfinansierade kosmetiska operationer fram som ett område där införanden sannolikt sker helt oordnat. Flera klinikchefer vittnar om att får in fler patienter som fått komplikationer av kosmetisk kirurgi. Föreståndaren vid en kirurgklinik menar att en stor etisk fråga är vad opererande kirurger ska göra när man hittar patologiska fynd av en slump, det vill säga när man upptäcker andra sjukdomar – exempelvis bukspottkörtelcancer – eller skador än det patienten opereras för. En nära angränsande fråga lyfts fram av en annan intervjuad som menar att allt fler förebyggande 109År 2012 utfördes 101 sleeve-operationer, vilket var en ökning jämfört med . Se SOREG (2013), s. 9. 110Notes-metoden innebär att kirurgiska ingrepp görs via naturliga kroppsöppningar. Se exempelvis (2008). ETIK I PRAKTIKEN – METODER INOM KIRURGI OCH ÖGON operationer är möjliga, men det medför i så fall att man opererar en del pati- enter i onödan. I uppföljningen ingår en kartläggning av behandlingspraxis och etiska resonemang för åtta metoder inom ögonsjukvård och kirurgi vid ett 15-tal kliniker i fyra landsting. Resultatet visar på variationer mellan de undersökta landstingen. Den sammantagna bilden är att många klinikchefer i intervjuerna gör etiska reflektioner kring aktuella behandlingsmetoder, men argument, referenser till etiska principer och andra överväganden ofta skiljer sig åt. Det kan leda till olika slutsatser och kanske även olika behandlingsrekommendationer. En övergripande iakttagelse utifrån kartläggningen är att klinikerna i många fall skulle vara behjälpta av stöd för att få ett helhetsgrepp på de etiska aspekterna. Det framkom flera aspekter på etik med koppling till införande. Behandling av åldersförändringar i gula fläcken har uppmärksammats stort inom ögonområdet på grund av avsevärda skillnader mellan kostnaderna för olika läkemedel. Det finns här en etisk konflikt mellan eventuella risker med olika behandlingsalternativ och de undanträngningseffekter som kan uppstå. I landstingen råder varierande praxis med grund i olika argument. Gråstarroperationer aktualiserar frågan om vad patienten respektive det offentliga ska finansiera utifrån hur man definierar hjälpmedel (eller ingrepp av kosmetisk art) respektive medicinsk indikation. Införande av linsalternativ med olika egenskaper och eventuella risker reser etiska frågeställningar som inte alltid blir belysta. En näraliggande fråga är den om det etiska i att erbjuda relativt friska patienter operation som alternativ till synhjälpmedel. Inom behandling av grön starr skiljer sig olika klinikers uppfattningar om vilken indikation som motiverar olika behandlingsmetoder. Detsamma gäller för åderbråcksoperationer. Båda dessa metoder reser frågan på vilken grund patienter med olika egenskaper, exempelvis ålder och kön, erbjuds olika behandlingsalternativ. Indikation och metod för operation av åderbråck är exempel på en fråga som skulle kunna få en större etisk belysning av vårdgivarna. När det gäller vård av patienter med bukspottkörtelcancer lyfte kartläggningen fram etiska aspekter inom palliativ vård då behandlingsalternativ balanseras utifrån patientens beräknade överlevnad och livskvalitet. Övervägandena om vilka patienter som erbjuds vilken behandlingsmetod påverkas av kunskapen om dess effekter, vilket väcker etiska frågeställningar. En annan etisk aspekt rör patientens rätt att tacka ja eller nej till en erbjuden behandling. Etiska aspekter på fetmakirurgi genom gastric bypass och liknande metoder kommer sannolikt att diskuteras mer bland vårdgivare. Detta både vad gäller etiska aspekter på själva operationen (nytta visavi risker), att utformningen av pre-operativa åtgärder ska bortse från moraliska värderingar samt de etiska relaterade dilemman som kan uppstå i personens liv efter operation. I frågan inryms även avvägningar mellan individetiska och samhällsetiska aspekter. ETIK I PRAKTIKEN – METODER INOM KIRURGI OCH ÖGON En sammanfattande iakttagelse är att flera metoder har införts när kunskapsläget fortfarande var oklart. I dessa fall hade fördjupade etiska analyser kunnat ge vägledning och kanske förekommit de etiska dilemman som uppstått när metoden väl var införd. I kapitlet beskriver vi de statliga insatser som har gjorts för att stödja vårdgivarnas arbete med att införa nya metoder och etisk bedömning. Beskrivningen utgår från bestämmelsens avsikt att Smer, SBU och ska ha del i vårdgivarnas arbete med etisk bedömning. Sist i kapitlet presenteras sammanfattande iakttagelser. (Smer) bildades som en kommitté under Socialdepartementet.111 Rådet består av en ordförande, sju ledamöter från politiska partier och sakkunniga (de sistnämnda utan rösträtt). Ett mindre kansli bistår rådet. Smer har tre huvuduppgifter: Verka som högre remissinstans till regeringen i medicin-etiska frågor och tillhörande lagstiftning samt uppmärksamma regeringen på hur ny medicinsk kunskap eller praxis kan motivera översyn av lagar. Bevaka nationell och internationell forskning och kunskapsutveckling i syfte att identifiera och lyfta etiska aspekter för diskussion. Fungera som brobyggare mellan forskarsamhället, beslutsfattare och allmänheten. Rådet ska göra sina bedömningar ur ett samlat samhällsperspektiv med utgångspunkt i vedertagna etiska principer. Smer tar därmed inte upp enskilda patientfall eller forskningsprojekt, utan bredare frågor. har Smers konferenser på sådana teman behandlat etiska aspekter på bland annat screening, autonomibegreppet, assisterad befruktning, samt forskning kring hur man genom mitokondrieutbyte kan undvika ärftliga sjukdomar. Därutöver publicerar man översikter på övergripande etiska teman, exempelvis fosterdiagnostik och surrogatmödraskap, samt besvarar ett tiotal remisser.112 På webbplatsen tar rådet mer översiktligt ställning till aktuella etiska frågor. 5.1.1 Smer som pådrivande aktör för etisk bedömning I förarbetena till 2 h § angavs att Smer bör ha det huvudsakliga ansvaret på nationell nivå för att metoder som vårdgivarna, själva anser etiskt tveksamma blir föremål för en fördjupad etisk analys. Avsikten med bestämmelsen var att Smers arbetsformer skulle förbättras genom att rådet skulle lägga mer kraft på att tidigt identifiera de metoder som bör genomgå en etisk analys. Enligt regeringen borde rådet därför komma in tidigare i 111Regeringsprotokoll (S 2909/84). Regeringen angav rådets övergripande roll och organisation men överlät till rådet att utforma sin arbetsgång och verksamhet. 112Till exempel Smer (2011). Se vidare Smers webbplats: . De råd som Smer förväntades ge ansågs då ha hög legitimitet bland huvudmännen.113 Sedan 2 h § infördes har Smer endast mottagit frågor från landstingen. Rådet har i övrigt inte tagit initiativ för att verka direkt mot landstingen, vilket enligt rådet självt beror på begränsade resurser i förhållande till det omfattande uppdrag man har. Enligt Smer skulle utökad verksamhet kräva utökade resurser. Rådet har ett strukturerat samarbete med SBU i frågor som gäller nya metoder i hälso- och sjukvården (se nedan). () utvärderar etablerade och nya medicinska metoder ur ett samlat medicinskt, ekonomiskt, samhälleligt och etiskt perspektiv. Utvärderingarna ska sammanställas och spridas så att berörda aktörer tillägnar sig kunskapen och tillämpar utvärderingarna, och därmed leder arbetet till önskade förändringar i hälso- och sjukvården. Myndigheten ska därtill systematiskt identifiera, aktivt utvärdera och sprida kunskap i de fall det saknas tillräcklig kunskap om behandlingsmetoders effekter.114 SBU ser vårdprofessionen, statliga myndigheter och patientföreträdare som sina främsta målgrupper.115 I förarbetena till 2 h § framfördes att SBU har en viktig uppgift i att identifiera nya metoder och genomföra vetenskapliga utvärderingar som under- lag till bland annat etiska analyser, för bland annat huvudmännen, Smer och SBU själv.116 5.2.1 Nya metoder utvärderas i Alertrapporter Utvärdering av nya metoder initieras genom , som bedrivs av SBU i samverkan med , och Kommuner och Landsting. Alert publicerar rapporter som utvärderar nya och enskilda metoder. En metod kan betraktas som ny när den befinner sig i ett tidigt stadium av sin utveckling, är införd i eller har fått ett nytt användningsområde.117 SBU använder HTA-metodik för utvärdering av diagnos- och behandlingsmetoder. Processen följer ett antal principer och steg med grund i internationellt etablerad praxis. En utvärdering tar i normalfallet ett år.118 Analys av etiska aspekter ingår regelmässigt i rapporterna. har drygt 20 Alertrapporter publicerats. Nya metoder kan också ingå som del i mer systematiska översikter av hela diagnosområden, eller i , där SBU granskar och kommenterar resultaten i utvärderingar som andra organisationer har gjort. 2009/10:83, s. 29, 35, 45–46. 114Förordning (2007:1233) med instruktion för . 115SBU, webbplats: . 2009/10:83, s. 34. och SBU (2011), kap. 1. 5.2.2 Upplysningstjänst för vårdgivare och andra Upplysningstjänsten är en utredningsresurs för beslutsfattare inom vården och andra som önskar vägledning i avgränsade medicinska frågor och användning av nya metoder. I dialog med frågeställaren genomför SBU litteratursökningar och granskningar som mynnar ut i ett utlåtande om kunskapsläget kring metoden. Arbetet är mindre omfattande än vid Alerts systematiska översikter med evidensgradering och de utarbetas oftast utan medverkan av ämnesexperter. Fördelarna är att svaret kan anpassas direkt efter frågeställarens behov och att hela processen inte är . Upplysningstjänsten besvarar cirka 50 frågor , varav merparten initieras av vårdpersonal.119 5.2.3 Arbete tillsammans med regionala metodråd SBU samordnar ett nationellt nätverk av regionala metodråd – så kallade HTA-råd – i de landsting där sådana råd finns etablerade. I nätverket sker informationsutbyte om projekt och metoder i syfte att få en likartad kvalitet och undvika dubbelarbete. De regionala metodrådens rapporter får därmed en nationell spridning. En gemensam databas med regionala kunskapsunderlag är under uppbyggnad. SBU och de regionala centren samarbetar även kring att ta fram Alertrapporter; genom ett projekt i och ett projekt i läns landsting.120 I samarbete med har SBU även gjort en rapport i . uppdrog regeringen till SBU att utveckla kunskapsstyrning och samverkan inom nätverket mellan de regionala metodråden. Bakgrunden var att arbetet med det nationella nätverket för legitimitet, kunskapsbildning och implementering bedömdes ha fungerat väl. SBU uppdrogs därför att utbilda och handleda landstingen i framtagande av metodrapporter och besöka regionala centrum som efterfrågar stöd. har myndigheten hållit , besökt flera landsting och anordnas konferenser inom . När det gäller utmönstring pågår arbete med tre medicinska indikationer.121 SBU ska också ta fram en modell för utmönstring av de vårdmetoder som kan behöva sluta tillämpas på grund av nya kända risker, omotiverat höga kostnader eller för att mer fördelaktiga metoder finns. Enligt regeringen utgör även etiska analyser en viktig del i de hälsoekonomiska underlag som beslutsfattare behöver för att göra rätt prioriteringar. SBU gavs därför uppdraget att tillgängliggöra en modell för kunskapsunderlag för intresserade landsting. Uppdraget ska slutredovisas i januari 2014.122 5.2.4 Pågående arbete med etiska diskussionsunderlag SBU inledde ett projekt för att ta fram en etisk checklista för prioritering av projekt och ett diskussionsunderlag för etiska aspekter av nya 119SBU (2013b), s. 33. 120Ibid., s. 4. 121SBU (2013c). 122Regeringsbeslut (S2013/609/FS). eller existerande metoder och interventioner. De etiska aspekterna i diskussionsunderlaget är kopplade till den etiska plattformen för prioriteringar inom hälso- och sjukvården, inkluderar centrala individetiska principer, påverkan på vårdens organisation, och inverkan på samhällets värderingar.123 Med andra ord utgör underlagets frågor en grund för etisk analys utifrån individ-, grupp- och samhällsetiska aspekter. En tidigare version av modellen har använts vid fördjupad etisk analys i (se avsnitt 3.3.1). Avsikten är att underlaget ska kunna användas såväl av SBU internt som av vårdgivare, och andra myndigheter. Arbetet sker i löpande samråd med Smer, och SBU planerar att ta in synpunkter från myndigheter och landsting. är central förvaltningsmyndighet inom hälso- och sjukvårdsområdet.124 I myndighetens uppgifter har tidigare ingått att utöva tillsyn och verka för kunskapsutveckling och evidensbaserad verksamhet. överfördes tillsynsuppdraget till den nybildade myndigheten för vård och omsorg. I propositionen till 2 h § noterade regeringen att det fanns behov av vägledning i fråga om hur den etiska bedömningen ska göras. Man menade att borde kunna ta fram de riktlinjer och rekommendationer som behövs genom allmänna råd. 125 Genom arbetet med denna uppföljningsrapport har det framkommit att inte har tagit fram allmänna råd eller andra former av riktlinjer. har likväl gett ut andra föreskrifter och allmänna råd där etiska frågor behandlas, bland annat tidigare i föreskrifter om livsuppehållande behandling.126 utfärdade föreskrifter och allmänna råd om fosterdiagnostik och preimplantatorisk genetisk diagnostik. Föreskrifterna anger bestämmelser för val av undersökningsmetod med mera, och anger att information till patienter bör inkludera etiska frågor. Föreskrifterna utarbetades i samråd med Smer.127 5.4 Andra insatser på nationell nivå vårdöverenskommelse mellan regeringen och Kommuner och Landsting (SKL) lyfter aktörerna fram behovet av en mer kunskapsbaserad hälso- och sjukvård. Man skriver att ytterligare förbättring kan uppnås genom systematisering och samverkan. Ordnat införande av nya 123Sandman och SBU (2013). 124Förordning (2009:1243) med instruktion för . 2009/10:83, s. 28. läkemedel är ett utpekat insatsområde. Etisk bedömning eller etiska perspek- I regeringens proposition inför 2 h § noterades att bestämmelsen borde följas upp , förslagsvis tre år.129 Med anledning av socialut- skottets pågående uppföljning har regeringen avstått från att initiera en egen I uppföljningens intervjuer med företrädare för 21 landsting tillfrågades dessa om erfarenheter av nationella aktörer och synpunkter på regleringen i 2 h §. SBU och myndighetens publikationer har hög legitimitet i landstingen. Både vad gäller ämnesval och urval av experter har SBU:s rapporter legitimitet, och landstingen uppger att resultaten kommer till användning. Smer däremot uppfattas överlag som anonymt. En minoritet av de intervjuade hade en konkret uppfattning om vad Smer ägnar sig åt. De intervjuade som kände till Smer gav emellertid goda omdömen om rådets verksamhet och dess vägledning i etiska frågor. Med andra ord är Smers utmaning kanske inte att det saknas förtroende för det man faktiskt gör, utan att etiska bedömningar spelar en så perifer roll i landstingen. Ungefär 15 landsting framförde i intervjuer uppfattningar om hur den rådande situationen skulle kunna förbättras. Det finns stor diskrepans i svaren. Ett tiotal landsting ansåg att staten borde ha en mer koordinerande roll. Åtta av dessa skulle dessutom gärna se att staten, genom t.ex. SBU, tog en mer normerande roll. Ett par landsting framförde istället att de regionala och nationella forum som redan finns inom SKL skulle kunna fylla denna roll bättre än staten, inte minst eftersom det krävs för att beslut ska få legitimitet och genomslag. Flera aktörer har uppgifter som anknyter till bestämmelsen om etisk bedömning i 2 h § HSL. När bestämmelsen infördes förväntades Smer ha ett huvudsakligt nationellt ansvar. förväntades ta fram nationella riktlinjer och rekommendationer. Av uppföljningen framkommer att relationen mellan de nationella myndigheterna och vårdgivarna har utvecklats i en delvis annan riktning. SBU har tagit flera initiativ för att stödja landstingen med etiska bedömningar. Myndigheten arbetar med och stimulerar samverkan mellan metodråd, bland annat i form av gemensamma utvärderingar där etiska aspekter analyseras. En del av de pågående insatserna ingår i ett regeringsuppdrag. SBU:s arbete med att ta fram etiska checklistor och diskussionsunderlag är 128 och Kommuner och Landsting (2012). Uppdraget har senare även kommit att omfatta införande av de medicinsk-tekniska produkter som TLV har regeringens uppdrag att utvärdera. Se Kommuner och Landsting (2013). 2009/10:83, s. 47. exempel på egeninitierat stöd till vårdgivarna. SBU och Smer har ett löpande samarbete i dessa frågor. När landstingen efterfrågar belysning av en existerande eller ny metod har man huvudsakligen vänt sig till SBU, särskilt Alert och upplysningstjänsten. I ett par fall har ett landsting efterfrågat etisk vägledning från Smer, men rådet upplevs i landstingen som anonymt. Sistnämnda förhållande kan delvis förklaras med att landstingen själva inte har uppmärksammat kravet på etisk bedömning i 2 h §. Smer har inte ansett sig ha tillräckliga resurser för att arbeta mer proaktivt mot landstingen. I stället har Smer verkat genom SBU och . Smers etiska analyser har utgjort underlag för arbete med reglering, såsom när föreskrifter och allmänna råd om fosterdiagnostik med mera togs fram. har i övrigt inte utarbetat riktlinjer eller rekommendationer till landstingen. Gruppens slutsatser och bedömningar har följt upp hur vårdgivarna har genomfört bestämmelsen 2 h § i hälso- och sjukvårdslagen om etisk bedömning vid införande av nya metoder.