rfr · H10WRFR1 · 2013-10-24 00:00:00 — För en ny behandlingsmetod bör alltså strävan vara att nå avsedd effekt som risken för biverkningar och smärta minimeras. Människovärde är knutet till människans existens, oberoende av ens kapacitet, vad man gör eller till ens position i samhället. Med detta understryks följaktligen att alla människor oavsett ålder, kön, med mera, har rätt till lika behandling inom sjukvården. Integritet betyder att en person ska ha rätt att få sina värderingar eller önskningar respekterade utan att de värderas innehållsmässigt eller moraliskt. Således får en person inte tvingas eller manipuleras till en behandling. Självbestämmande (eller autonomi) innebär rätten att bestämma över sina egna handlingar, såsom att välja om man ska ta emot ett erbjudet behandlingsalternativ. Självbestämmande brukar antas förutsätta ett fritt och informerat samtycke. Etiska diskussioner utifrån integritet och självbestämmande rör inte sällan personer som inte fullt ut kan hävda sina rättigheter, exempelvis barn eller personer med en mental funktionsnedsättning. Om en patient inte är beslutskapabel kan det i vissa fall anses etiskt acceptabelt att vårdpersonalen fattar beslut åt patienten för dennes bästa, vilket kallas medicinsk paternalism. Rättviseprincipen står för att människor som befinner sig i samma vårdsituation ska behandlas lika, exempelvis att patienter med samma tillstånd eller grad av lidande om möjligt erbjuds likvärdig behandling. Det vore med andra ord orättvist om vissa inom en grupp patienter med identiska behov och förutsättningar undanhålls en framgångsrik behandling. 2.2.1 Etik på individ-, grupp- och samhällsnivå Inom sjukvården är etik främst kopplat till ett patientperspektiv och de handlingar som kan gagna eller skada patienten. Individetik åsyftar vad som är allmänt rätt eller fel i relationen mellan patient och vårdpersonal. Gruppetik handlar om fördelningsetiska avvägningar som behöver göras då olika patientgruppers behov ställs emot varandra.19 Exempelvis kan en ny diagnosmetod vara etiskt motiverad för en viss patientgrupp, men om metodens införande innebär att resurser tas från andra patientgrupper med större behov kan införandet vara oetiskt utifrån principen att den med störst behov ska prioriteras. En tredje kategori är samhällsetik, vilket ställer metoden i relation till samhällets övergripande värderingar. En metod som är etiskt acceptabel för en individ skulle kunna ha negativ påverkan på samhällets syn på andra grupper eller , exempelvis när det gäller förhållandet mellan genetisk diagnostik och vissa medfödda funktionsnedsättningar. I den offentliga debatten diskuteras gruppetik ofta utifrån resursfördelning och prioriteringar. Resursfördelning mellan olika diagnoser eller sjukdomsgrupper kallas horisontell prioritering, medan fördelning mellan patienter med samma slags sjukdom benämns vertikal prioritering. 19 I delas medicinsk etik upp i tre typer: klinisk etik (relationen patient–vårdpersonal), forskningsetik (insamling, bearbetning och publicering av forskning) och socialetik (distribution av resurser mellan patientgrupper). (2013). prioritering kan handla om att välja mellan förebyggande, akut eller rehabili- terande insatser inom en och samma diagnosgrupp.20 2.3 Vårdgivarens ansvar för etisk bedömning De inledande paragraferna i speglar i flera avseenden grundläggande principer för etiskt grundad vård i ett patientperspektiv. Det övergripande målet att åstadkomma god hälsa och en vård på lika villkor ska enligt 2 och 2 a §§ bland annat uppnås genom att vården respekterar alla människors lika värde och den enskildes värdighet, ger företräde till den med störst behov och bygger på respekt för patientens självbestämmande och integritet. Landstingen ansvarar enligt 3 § HSL för att erbjuda en god hälso- och sjukvård. Ett landsting kan sluta avtal med en enskild vårdgivare om att utföra uppgifter i HSL. Alla vårdgivare, offentliga som privata, omfattas av bestämmelserna i . HSL:s inledande bestämmelser i 2 § ger också vägledning i hur sjukvården ska fördela sina resurser. Utgångspunkter för sjukvårdshuvudmännens prioriteringar angavs 1997 genom att antog en etisk plattform med nationella riktlinjer som anger olika prioriteringsgrupper. Riktlinjerna utgår från fundamentala etiska värden och definierar tre, rangordnade, principer: människovärde, behovssolidaritet och kostnadseffektivitet.21 angav då även att nya metoder bör granskas och dokumenteras innan de introduceras i hälso- och sjukvården.22 Bestämmelsen i 2 h § om etisk bedömning utgör en förstärkning av vårdgivarens ansvar med särskild betoning på flera etiska värden: Innan en ny diagnos- eller behandlingsmetod som kan ha betydelse för människovärde och integritet börjar tillämpas i hälso- och sjukvården, ska vårdgivaren se till att metoden har bedömts från individ- och Begreppen människovärde och integritet återfinns både i 2 och 2 h §§. Be- stämmelsens skrivning om individetiska och samhällsetiska aspekter avsåg att uppmärksamma de fall där motsättningar mellan den enskildes och andra samhällsgruppers intressen kan behöva vägas mot varandra. Den kan också avse avvägningar utifrån samhälleliga värderingar i stort.24 Bedömning vid införande av en ny diagnos- eller behandlingsmetod kan aktualiseras på flera sätt. Det kan vara fråga om helt nya metoder, om att tillämpa existerande metoder på nya patientgrupper, eller att använda en etablerad metod för ny diagnostik.25 20 SOU 1995:5, s. 84. 1996/97:60, bet. 1996/97:SoU14, rskr. 1996/97:186. 1996/97:SoU14, s. 11. 23 2 h § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763). 2009/10:83, s. 26. En metod som förebygger en viss funktionsnedsättning kan gynna vissa patienter, men inverka negativt på samhällets syn på andra funktionshindrade. 25 Ett aktuellt exempel på sistnämnda problematik är prostatascreening. Det är en etablerad metod vid cancerindikation som också börjat användas som riktad hälsokontroll till symtomfria män. Den utvidgade tillämpningen har lett till en etisk diskussion om avvägningen mellan möjlig upptäckt och överdiagnostisering med risk för biverkningar. Se m.fl. (2012). Vårdgivaren avgör i vilka frågor en etisk bedömning är motiverad. I första hand avses människovärde och integritet i snäv bemärkelse, med betoning på frågor som rör livets början och slut: reproduktionsteknologi, fosterdiagnostik, frågor med koppling till bioteknik och genetik samt metoder som kan påverka hjärnans funktion. Även andra metoder som berör samma typ av etiska frågeställningar omfattas. Utanför lagregleringen faller emellertid etiska frågor i ett vidare perspektiv, till exempel allmän vårdetik, bemötande- och omvårdnadsfrågor, hemsjukvård och äldresjukvård.26 Bestämmelsen omnämner inte explicit behov, solidaritet eller kostnadseffektivitet men i förarbetena anges att en etisk analys bör inkludera prioriteringsperspektivet.27 2.4 Etik är en komponent i evidensbaserad medicin och HTA Ett riktmärke för god vård är att den ska vara kunskapsbaserad och ändamålsenlig. Det innefattar bland annat att använda vetenskapligt grundad kunskap och metoder som grund för prioriteringsbeslut och möten med patienter. För detta krävs också ett genomtänkt etiskt förhållningssätt.28 EBM (evidensbaserad medicin) är ett uttryck för att hälso- och sjukvården väljer de metoder som utifrån en sammanvägd bedömning gör största möjliga nytta. För att på ett tillförlitligt sätt sammanfatta kunskapsläget behövs en systematisk utvärdering av aktuella metoders effekter, risker för skada och lidande samt kostnad och kostnadseffektivitet. Därtill bör sociala och etiska aspekter vägas in. Resultatet vägs sedan mot lokala förhållanden och förutsättningar, till exempel organisation och ekonomi. Den etablerade metoden för systematisk utvärdering av metoder benämns Assessment (svensk översättning saknas) och refereras ofta till genom förkortningen HTA.29 Genom litteraturen finns internationellt etablerade principer för utvärderingsprocessen och vägning av vetenskapligt stöd (evidensstyrka) för metoden. HTA kan göras utifrån olika ambitionsnivåer. Ett HTA-projekt som omfattar ett helt sjukdomsområde kan med hjälp av en expertgrupp ta att genomföra, medan en översiktlig litteraturgenomgång och grov uppskattning av kostnader för en metod kan göras . Det har blivit vanligt att enskilda läkare eller klinikchefer som önskar få en metod belyst kan använda sig av ett så kallat mini-HTA. Det är ett slags checklista, ett strukturerat frågeformulär avsett för en metod, dess effekter, lokala förutsättningar och ekonomi.30 De uppgifter om metoden som framkommer genom ett mini-HTA kan utgöra grund för en vårdgivares beslut att genomföra en systematisk utvärdering – HTA. 2009/10:83, s. 27. 27Ibid., s. 17. 28Socialstyrelsen (2009a), s. 19. 29Hofman (2005), s. 312; SBU (2013a), s. 7–8. 30SBU (2010a). Om en ny metod införs efter en systematisk och öppen prövning efter beslut från ansvarig vårdgivare brukar det kallas ordnat införande. Om, å andra sidan, vårdpersonal börjar använda en ny metod utan motsvarande prövning brukar införandet kallas oordnat. Figur 2.1 Ordnat införande genom systematisk utvärdering Göra gott – inte skada Landstingens genomförande av etisk bedömning I följande kapitel beskriver vi landstingens insatser med grund i det ansvar som stadgas i HSL och andra bestämmelser. Presentationen baseras på en sammanställning och analys av dokument och intervjuer med företrädare i samtliga landsting samt fördjupade studier och intervjuer i ett mindre antal landsting. 3.1 Genomslaget av 2 h § är svagt Kravet på etisk bedömning infördes i HSL för att etiska aspekter skulle beaktas när vårdgivarna inför nya metoder. , efter att bestämmelsen infördes, är det inte möjligt att spåra någon förändring i landstingens arbete med anledning av 2 h §. Uppföljningen visar att både bland centralt placerade tjänstemän och på kliniknivå är flertalet landstings kännedom om bestämmelsen låg. Detta beror, som utvecklas nedan, på en rad orsaker, vilka bland annat har att göra med outvecklade processer för införande, upplevd brist på kompetens och att frågan nedprioriterats. Variationer mellan landstingen är stora. Medan vissa har kommit långt, har andra ännu knappt börjat med etisk bedömning. 3.1.1 Oklara uppfattningar om lagens intentioner och uttolkning För etisk bedömning behöver vårdgivaren ha kännedom om bestämmelsen 2 h § och dess intentioner. Uppföljningen visar att det i många landsting råder en bred okunskap om att bestämmelsen finns och varför den infördes. Därtill finns skilda uppfattningar om hur 2 h § ska uttolkas och tillämpas. I intervjuerna ger vart tredje landsting direkt uttryck för att lagen är svårtolkad, en bild som bekräftas av att man associerar till vitt skilda principer. På frågan om vad bestämmelsen innebär, lyfter olika intervjuade fram aspekter som bland annat resursfördelning, jämlik vård, nyttoperspektivet och kostnadseffektivitet som viktigast. Således förknippar man etisk bedömning med den etiska plattformen och särskilt med fördelningsetik mellan grupper, snarare än till de individetiska principerna människovärde och integritet som anges i 2 h §. En person menade till och med att trots bestämmelsens otydlighet kunde det egna redan sägas ha hanterat etisk bedömning genom tidigare prioriteringsdiskussioner. Att flera vårdgivare fortfarande inte landat i själva grundfrågan kan illustreras med en av de intervjuades osäkerhet kring när bestämmelsen förväntas bli tillämpad: vad är en ny metod då? Vi måste bli bättre på att definiera vad som är vad. Även bestämmelsens skrivning om att metoder ska bedömas utifrån individ- och samhällsetiska aspekter tolkas olika. Några intervjuade kopplar det till att kostnader för en behandling inte kommer samhället till godo, och en annan tolkar det som samhällets intresse av att ha en jämn fördelning av service ställt mot individens krav på vård. En intervjuad menar å andra sidan att när metoder ska introduceras på landstingsnivån har de samhällsetiska LANDSTINGENS GENOMFÖRANDE AV ETISK BEDÖMNING aspekterna sannolikt redan hanterats på nationell nivå. inte liktydiga med lagens intention att uppmärksamma etiska konflikter mellan individens intressen och samhällets allmänna syn på funktionsned- satta eller jämlikheten mellan kvinnor och män. 3.2 Strukturer för ordnat införande Vårdgivarens förutsättningar att genomföra etisk bedömning är nära kopplat till dess strukturer för ett systematiskt ordnat införande. Det innebär (som visades i avsnitt 2.4) att etiken utgör en komponent i samlad utvärdering av metodens evidens, risker, hälsoekonomi och organisation. Om vårdgivaren inte har helheten på plats skulle en etisk bedömning, om än så väl genomförd, ha ett begränsat värde. Således förutsätter etisk bedömning ordnat införande, och ett ordnat införande är inte på plats utan att etiska aspekter har analyserats. 3.2.1 Strukturer för att bedöma nya metoder Uppföljningen visar att det bland landstingen finns stora variationer i hur man arbetar med utvärdering av nya metoder. I vissa landsting finns organisation och verksamheter på plats, medan det i andra landsting saknas helt. Flera landsting som har etablerat strukturer har särskilda organ som bereder och beslutar om nya metoder. I fem landsting finns aktiva metodråd och till dessa är ytterligare tre landsting knutna genom regionalt samarbete. Metodrådens verksamhet karaktäriseras av att en fast organisation som med interna resurser eller anlitade experter utvärderar nya metoder genom HTA- metodik. Förfrågan eller begäran om utvärdering kan både komma från ledning och verksamheten. Bland metodråden står i särklass både vad gäller struktur och verksamhetens omfattning. Övriga metodråd finns i (inklusive och ), (inklusive ), samt . har startat en HTA-enhet, som publicerade sin första rapport i juni.31 Ytterligare några landsting – , och – har funktioner som i ordnad form tar ställning till nya metoder, och därmed påminner om HTA-råden. Fler andra landsting har tagit, eller planerar att ta, initiativ för att skapa antingen HTA-råd eller etablera andra strukturer för ordnat införande. När det gäller landsting som i huvudsak saknar fungerande strukturer finns olika förklaringar till situationen. De intervjuade pekar bland annat på att arbetet med frågan har varit nedprioriterat, spretigt, eller ett känt problemområde där ingenting gjorts. I flera fall uppges att arbete med, eller diskussioner om, regionbildning har upptagit all energi. Ett exempel på att frågan har hanterats utan att ännu få en lösning är i , där man arbetar utifrån ett identifierat behov av att bättre systematisera ett ordnat införande.32 utredde 31 (2013). 32 (2012a). LANDSTINGENS GENOMFÖRANDE AV ETISK BEDÖMNING möjligheten att inrätta ett HTA-verksamhet men beslutade att tills vidare avstå. I utredningen konstaterades också att det inom vissa verksamhetsområden funnits ett systematiskt tillvägagångssätt vid införande av nya metoder med evidensbedömning [] samt etiska överväganden [] Inom andra verksamhetsområden har införandet skett på ett mindre systematiskt sätt. Etik var en av de aspekter som enligt utredningen inte hade beaktats tillräckligt väl.33 Den sammantagna bilden är att drygt hälften av landstingen kan sägas ha en mer eller mindre etablerad process och faktisk verksamhet för ordnat införande "bottom up", det vill säga efter initiativ från verksamheten. Detta resultat kan jämföras med att nästan samtliga landsting enligt de intervjuade har fungerande strukturer för att införa de metoder som kommer top down, det vill säga nationellt framtagen kunskap. Det handlar då om att ha en organisation som kan ta emot, anpassa och genomföra nationella riktlinjer, öppna jämförelser och SBU-rapporter. De aktuella förhållandena innebär en klar förbättring jämfört med resultatet av en kartläggning som Kommuner och Landsting genomförde 2009, som då visade en bred frustration i landstingen i arbetet med ordnat införande top down.34 3.2.2 Tre modeller i tre landsting Landsting som har etablerade processer kan grovt delas in i tre nivåer av ambition och omfattning. Medan genom sin storlek och sitt långvariga arbete kunnat bygga upp en inarbetad organisation som knyter ihop profession, tjänstemannaorganisation och förtroendevalda, har funnit en modell där kunskapsstyrning35 top down och bottom up skapar synergier. har utifrån det mindre förutsättningar hittat en fungerande modell för sina behov. Dessa tre modeller har i olika utsträckning fått spridning till andra landsting. I berednings- och beslutsprocess deltar berörda verksamheter, HTA-centrum (metodrådet), tjänstemannaorganisationen och de förtroendevalda. lämnas förslag till ordnat införande av nya läkemedel, indikationer och metoder till program- och prioriteringsrådet. Därefter behandlar rådets två beredningsgrupper inkomna nomineringar utifrån ett antal kriterier, bland annat att införandet ska medföra betydande regionala konsekvenser och årliga merkostnader om . Beredningsgrupperna analyserar och rangordnar inkomna nomineringar utifrån sjukdomens svårighetsgrad, patientnytta, etiska aspekter och kostnadseffektivitet. Nomineringar som inte uppfyller kriterierna kan rekommenderas att genomgå HTA-analys, vilket innebär en fördjupad utvärderingsinsats från HTA-centrum. Program- och prioriteringsrådet gör utifrån 33Uppsala (2012b). 34Socialstyrelsen och SKL (2009b). 35Begreppet kunskapsstyrning syftar på styr- och ledningsprocesser som bidrar till en evidensbaserad praktik, implementering av bästa tillgängliga kunskap samt skapande och upprätthållande av en ändamålsenlig struktur för kunskapsutveckling. Se och Kommuner och Landsting (2009b). LANDSTINGENS GENOMFÖRANDE AV ETISK BEDÖMNING rangordnade förslag en horisontell prioritering och ett samlat förslag till hälso- och sjukvårdsdirektörens ledningsgrupp. Därefter utarbetas ett förslag till hälso- och sjukvårdsutskottet, som fattar beslut om införande med introduktionsfinansiering under ett till . Efter introduktionsperioden följer hälso- och sjukvårdsavdelningen upp verksamhetens genomförande i termer av volymer och kostnader.36 I samverkar två organ: Rådet för medicinsk kunskapsstyrning (RMK) är mottagare av kunskapsunderlag och bereder ärenden till ledningsgrupp. och utvärdering av medicinska metoder i läns landsting (CAMTÖ) är rådgivande organ inom utvärdering av medicinsk metodik och ska arbeta med att främja utvecklingen av evidensbaserad medicin. Centret genomför utbildningsinsatser, tar fram systematiska kunskapsunderlag, driver HTA-projekt samt för ut nationellt framtagna kunskapsunderlag på uppdrag av RMK. En del av CAMTÖ:s projekt har bedrivits i samarbete med SBU. När en verksamhet föreslår att en ny metod ska införas fyller förslagsställaren i ett formulär som ska utgöra beslutsunderlag. Som dokumentstöd finns ett format för mini-HTA och en mall för utvärderingsprotokoll för litteratursökning, tänkta att kunna användas av frågeställaren. Om vetenskapligt underlag saknas är ett alternativ att föreslå en fullskalig utvärdering vilken kan genomföras med hjälp av CAMTÖ.37 är rådgivande organ till landstingsledningen och hanterar både läkemedel och metoder. Kommittén består av företrädare för tjänstemannaledning, läkemedelskommitté och medicinska grupper organiserade efter organsystem eller patientgrupp. bereder både implementering av nationella kunskapsunderlag, från t.ex. SBU, och förslag från verksamheten. Initiativtagare till att införa en ny metod anmäler förslag till sin verksamhetschef i form av en blankett där metodens egenskaper och konsekvenser beskrivs (mini-HTA). Verksamhetschefen bedömer om metoden kräver extra resurser i form av personal, utbildning och utrustning och om den har ett värde för hela organisationen. I sådant fall lyfter verksamhetschefen frågan till centrumchefen. Om centrumchefen gör samma bedömning lyfts frågan till medicinska kommittén, som bereder ärendet till ledningsgrupp. Kommittén genomför inte egna HTA-analyser men har avropat SBU:s upplysningstjänst för vägledning.38 3.2.3 Olika reglering för läkemedel, utrustning och metoder Landstingen kan ha olika strukturer för införande av läkemedel, utrustning och metoder. Förhållandet kan delvis förklaras utifrån att läkemedelsområ- 36Västra (2013a). 37Örebro (2012), (2013a) och intervjuer . 38Kronoberg (2013) och intervjuer . LANDSTINGENS GENOMFÖRANDE AV ETISK BEDÖMNING det är annorlunda reglerat. Nya läkemedel behöver godkännas och prissättas för varje enskild behandlingsindikation. Landstingen har därtill krav på sig att organisera läkemedelskommittéer för arbetet med introduktion och användning av läkemedel. Introduktion av nya medicinsk-tekniska produkter och metoder är inte reglerat, men eftersom inköp av ny teknik ofta innebär en upphandlingsprocess och medför direkta budgetkonsekvenser är de lättare att upptäcka och kontrollera. Diagnos- och behandlingsmetoder saknar i många fall både läkemedelsområdets reglering och teknikutrustningens synlighet. Det kan därför förekomma att metoder som innebär kostnadsökningar, t.ex. röntgenutrustning, utvärderas, medan exempelvis nya operationsmetoder införs under radarn. I uppföljningen tillfrågades de intervjuade för vilka slags införanden det egna har upparbetade processer när initiativ väcks från verksamheten bottom up. Diagram 3.1 Landsting med ordnade processer för olika slags införanden Källa: Uppföljningens sammanställning av intervjuer med landsting. Kartläggningen visar att 18 av 21 landsting bedömer sig ha fungerande processer för att införa nya läkemedel. Endast åtta av dessa anser att har motsvarande process för större investeringar i medicinsk teknisk. Det uttrycks till exempel i termer av att ny kostnadsökande behandlingsprincip med redan etablerat läkemedel/förbrukningsmaterial eller fördyrande förbrukningsmaterial ska anmälas för prövning. Variationer i beloppens storlek förekommer från 200 000 , och korrelerar med landstingens storlek. Fyra landsting uppgav att de har en fungerande process för samtliga införanden inklusive läkemedel, utrustning och övriga diagnos- och behandlingsmetoder. är ett av de landsting där alla slags metoder, oavsett prislapp, ska underställas ett ordnat införande genom beslut i ledningsgrupp efter beredning i chefsläkargruppen. Principen tillkom av erfarenheten att även metoder som i ett initialskede inte medför LANDSTINGENS GENOMFÖRANDE AV ETISK BEDÖMNING kostnadsökningar ofta gör det på . Med denna ordning har man i flera fall fångat upp principiellt viktiga frågor med etiska implikationer. och är två vårdgivare som använder ekonomis- ka incitament för att driva på ordnat införande med koppling till klinisk Som beskrevs ovan garanteras i alla metoder som antagits till ordnat införande finansiering för att man ska kunna studera införandet av metoden i kliniska studier. I har kliniker möj- lighet att söka ett anslag om (35:an) för att bedriva klinisk forskning i samband med avhandlingsarbete. 3.2.4 Hur vanligt är oordnat införande? I förarbetena till 2 h § framfördes att oordnat införande fortfarande var vanligast förekommande, men varken då eller senare har några systematiska studier undersökt hur stort problemet egentligen är. Därtill visar de uppskattningar som gjorts på en betydande spännvidd. I konstaterades att kunskapsstyrningen behöver öka och att endast av vården är evidensbaserad i strikt bemärkelse.39 En mer modest uppskattning, som också är en farhåga, gör SBU, som med hänvisning till internationella förhållanden skriver: mellan av patienterna får inte tillgång till en behandling som överensstämmer med bästa tillgängliga kunskap och så många som var femte patient får en behandling som är onödig eller skadlig.40 När landstingen i uppföljningen tillfrågades om graden av oordnat införande i det egna var bilden splittrad och svaren över lag osäkra, men en majoritet, 13 av 21, trodde att det förekom i en omfattning inte kände till; flera refererade till andelen i termer av det är ett mörkertal.