eunbil · H00N2BB60F · 2013-01-01 00:00:00 — Regeringen ställer sig i princip positiv till obligatoriska hälsovarningar i form av bilder (i kombination med varningstexter) på tobaksvaror för rökning. Förslaget att hälsovarningarna ska omfatta av förpackningens yta (fram och baksida) är dock inte förenligt med svensk grundlag (TF) vilket är mycket problematiskt. Regeringen verkar därför för att hälsovarningarna ska omfatta endast av ett cigarettpakets yta (fram och baksida). Se även rådspromemoria för dp 14. 15.Förslag till och rådets förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv /20/EG (första behandlingen) Interinstitutionellt ärende: 2012/0192 (COD) 10359/13 LIMITE PHARM 26 190 MI 488 COMPET 387 CODEC 1297 Frågan har inte tidigare varit föremål för samråd med . Överläggning har skett med och informeras även om frågan . Kommissionen presenterade ett förslag till ny förordning om kliniska prövningar. Kliniska prövningar är läkemedelsundersökningar som utförs på människor enligt ett forskningsprotokoll och där läkemedlen används utanför normal klinisk praxis. Kliniska prövningar är en viktig del av den kliniska forskningen, som i sin tur är nödvändig för att man ska kunna utveckla läkemedel och förbättra vården. Syftet med förslaget är att underlätta för läkemedelsföretag och akademin att utföra kliniska prövningar i . Skälet är att antalet prövningar har sjunkit drastiskt i . Nuvarande direktiv om kliniska prövningar (direktiv /20/EG) har lett till att säkerheten och de etiska aspekterna vid kliniska prövningar förbättrats avsevärt inom EU och de data som genereras har blivit mer tillförlitliga. Direktivet har emellertid kritiserats eftersom det anses hämma antalet kliniska prövningar som utförs inom den europeiska unionen. Kommissionen önskar ha förslaget behandlat av och Rådet innan valet till . Det är föga troligt att det kommer vara möjligt på grund av stor arbetsbörda i rådet. Vid EPSCO presenteras en lägesrapport. Förslag till svensk ståndpunkt Regeringen föreslår att på rådsmötet tar del av lägesrapporten. 16.a) Förslag till och rådets förordning om medicintekniska produkter och om ändring av direktiv /83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 (första behandlingen) b) Förslag till och rådets förordning om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (första behandlingen) Interinstitutionellt ärende: 2012/0266 (COD) Interinstitutionellt ärende: 2012/0267 (COD) 10360/13 PHARM 27 191 MI 489 COMPET 388 CODEC 1298 Frågan har inte tidigare behandlats i . Överläggning skedde med och informeras även om frågan . Kommissionen presenterade två förslag på det medicintekniska området. Ett förslag till förordning om medicintekniska produkter och om ändring av direktiv /83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009; och ett förslag till förordning om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Mer ingående redogörs i FaktaPM 2012/13: FPM17 samt i FaktaPM 2012/13: FPM18. Syftet med förslagen ska vara att främja innovation och konkurrenskraft inom det medicintekniska området som folkhälsan ska säkerställas. Det är också viktigt att nya medicintekniska produkter snabbt och kostnadseffektivt når ut på marknaden. Medicintekniska produkter behöver inte godkännas på förhand av en myndighet, utan genomgår i stället en bedömning av överensstämmelse utförd av en oberoende part, ett s.k. anmält organ (i fråga om mellanrisk- och högriskprodukter). Det finns ca 80 anmälda organ i , som utses och övervakas av medlemsstaterna och verkar under de nationella myndigheternas kontroll. Certifierade produkter CE-märks, så att de kan cirkulera fritt i EU, Eftaländerna och . De särskilda egenskaperna hos medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och för den tillverkningssektorn kräver att det antas särskild lagstiftning som skiljer sig från lagstiftningen om andra medicintekniska produkter. Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik godkänns inte på förhand av en myndighet utan genomgår i stället en bedömning av överensstämmelse som när det gäller de flesta produkter utförs på tillverkarens eget ansvar. För högriskprodukter och för produkter avsedda för självtestning anlitas en oberoende part, ett s.k. anmält organ, i bedömningen av överensstämmelse. Anmälda organ utses och övervakas av medlemsstaterna och verkar under de nationella myndigheternas kontroll. Certifierade produkter CE-märks, så att de kan cirkulera fritt i EU, Eftaländerna och . De befintliga regelverken har fungerat väl, men måste anpassas till den inre marknaden. Dessutom finns det luckor eller oklarheter i regelverken. Förslaget till revidering från kommissionen syftar till att åtgärda detta och öka patientsäkerheten ytterligare. Förhandlingar pågår och mycket kvarstår ännu en hel del att behandla då de båda förslagen är mycket omfattande. Vid EPSCO presenteras en lägesrapport. Förslag till svensk ståndpunkt Regeringen föreslår att på rådsmötet tar del av lägesrapporten. 17.Employment and Social Policy (a)Lagstiftningsfrågor och andra frågor -Lägesrapport från ordförandeskapet Ordförandeskapet rapporterar om förhandlingsarbetet med aktuella lagstiftningsakter. b)Möte mellan G20-ländernas arbetsmarknads- och sysselsättningsministrar och gemensamt möte med finansministrarna (den 18–) - Information om förberedelsearbetet Information om förberedelserna inför det gemensamma G20 mötet (arbetsmarknadsministrar och finansministrar) i . c)(ev.) Den sociala dimensionen av EMU - Presentation från kommissionen Kommissionen kommer att informera om sitt arbete med den sociala dimensionen av EMU. d)Förslag till och rådets beslut om offentliga arbetsförmedlingar och den europeiska arbetsmarknadens sätt att fungera - Information från kommissionen Kommissionen kommer att informera om ett kommande förslag om arbetsförmedlingar. e) Allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa –Information från Ordförandeskapet Interinstitutionellt ärende: 2011/0421 (COD) Frågan har tidigare behandlats i och . Överläggning skedde med och fick även information om frågan och . Ordförandeskapet informerar om beslutet om allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa. Beslutet ska effektivisera (stream-line) och stärka Unionens kapacitet och strukturer för att på ett effektivt sätt möta allvarliga gränsöverskridande hälsohot. Med allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa avses händelser som orsakas av smittsamma sjukdomar eller av biologiskt agens som orsakar icke smittsamma sjukdomar, av kemiskt, miljörelaterat eller okänt ursprung, eller händelser som orsakas av klimatförändringar (värmeböljor och köldperioder inkluderade). Hot som antimikrobiell resistens och vårdrelaterade infektioner i samband med smittsamma sjukdomar ingår även. I beslutet ställs krav på medlemsstaterna att samordna sina åtgärder för att utveckla, förstärka och vidmakthålla sin förmåga i fråga om övervakning av, tidig varning för, bedömning av och insatser vid allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa. Beslutet ska tillgodose att det finns former för en koordinering av riskvärdering och en riskhantering av allvarliga gränsöverskridande kemiska, biologiska och miljömässiga hälsohot. Beslutet utvidgar nuvarande lagstiftning (Beslut /98 om att bilda ett nätverk för epidemiologisk övervakning och kontroll av smittsamma sjukdomar i gemenskapen) till alla typer av hälsohot samt anpassar nuvarande lagstiftning till det faktum att det Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC) har bildats. En kompromiss nåddes mellan Rådet, och Kommissionen och det återstår att och Rådet officiellt antar överenskommelsen. f)Bestämmelser om import av aktiva farmaceutiska substanser i direktivet om förfalskade läkemedel –Information från Kommissionen Kommissionen informerar om läget vad gäller Bestämmelser relaterade till import av aktiva läkemedelsingredienser inom direktivet om förfalskade läkemedel. kommer det att krävas att aktiva substanser avsedda att användas i tillverkning av humanläkemedel som importeras från tredje land måste vara tillverkade enligt god tillverkningssed (GMP) som minst motsvarar de regler som gäller i EU. Antingen kan detta styrkas med intyg (certifikat) från en behörig myndighet i landet i fråga eller också genom att landet ansökt, utvärderats, godkänts och listats av kommissionen enligt kriterier som finns beskrivna i en kommissionsförordning (publicerad ). g) Införlivning av direktiv /24/EU om tillämpning av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård –Information från Kommissionen Kommissionen informerar om arbetet med införlivning av direktiv /24/EU om tillämpningen av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård. har genom propositionen Patientrörlighet i EU – förslag till ny lagstiftning, genomfört det så kallade patientrörlighetsdirektivet. Patientrörlighetsdirektivet syftar till att göra det lättare för EU-medborgare att få tillgång till säker gränsöverskridande hälso- och sjukvård av god kvalitet. Rätten att välja vårdgivare över medlemsstatsgränserna och söka ersättning för denna utlandsvård från sitt bosättningsland är väl förankrad i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt. Rätten grundar sig i rätten till fri rörlighet för tjänster och individer och kan ses som ett led i utvecklingen mot allt större valmöjligheter för patienterna. Den nationella lagstiftning som genomför patientrörlighetsdirektivet träder i kraft . Deadline för genomförandet är . Genomförandearbetet, inklusive framtagande av genomförande- och delegerade akter sköts via en genomförandekommitté med representanter från samtliga medlemsstater samt EES-länderna. h)Ändrat förslag till och rådets direktiv om insyn i de åtgärder som reglerar prissättning på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen (första behandlingen) –Information från Ordförandeskapet Interinstitutionellt ärende: 2012/0035 (COD) Ingen tidigare behandling i nämnden. Överläggning skedde med och informeras även om frågan . Ordförandeskapet informerar om de pågående förhandlingarna om Kommissionen förslag från till direktiv om insyn i de åtgärder som reglerar prissättning på humanläkemedel och deras inordnande i den nationella sjukförsäkringssystemen. Förslaget är en revidering av Kommissionens ursprungliga förslag från , med anledning av ståndpunkt vid första behandlingen och med beaktande av medlemsstaternas ståndpunkter i rådet. Mer ingående redogörs i FaktaPM 2011/12: FPM125. i)för narkotika 2013-2016. – information från ordförandeskapet 10448/13 199 CORDROGUE 45 Ordförandeskapet har för avsikt att informera om för narkotika. antog rådet för . Strategins syfte är att bidra till en minskning av efterfrågan av och en minskning av utbudet av narkotika inom EU. Strategin ska kompletteras med två handlingsplaner. Den nu aktuella gäller för perioden . Handlingsplanen var uppe för antagande vid 6-7 juni. j) Det kommande ordförandeskapets arbetsprogram –Information från den litauiska delegationen Det inkommande litauiska ordförandeskapet informerar om arbetsprogrammet för ordförandeskapet.