eunbil · H00N2BAFB9 · 2013-01-01 00:00:00 — För högriskprodukter och för produkter avsedda för självtestning anlitas en oberoende part, ett s.k. anmält organ, i bedömningen av överensstämmelse. Anmälda organ utses och övervakas av medlemsstaterna och verkar under de nationella myndigheternas kontroll. Certifierade produkter CE-märks, så att de kan cirkulera fritt i EU, Eftaländerna och . De befintliga regelverken har fungerat väl, men måste anpassas till den inre marknaden. Dessutom finns det luckor eller oklarheter i regelverken. Förslaget till revidering från kommissionen syftar till att åtgärda detta och öka patientsäkerheten ytterligare. Förhandlingar pågår och mycket kvarstår ännu en hel del att behandla då de båda förslagen är mycket omfattande. Vid EPSCO presenteras en lägesrapport. Förslag till svensk ståndpunkt Kompletteras när rådsdokumentet blir känt. 17.Employment and Social Policy (a)Lagstiftningsfrågor och andra frågor -Lägesrapport från ordförandeskapet Ordförandeskapet rapporterar om förhandlingsarbetet med aktuella lagstiftningsakter. (b)G20 Labour and Employment Ministers' meeting and joint meeting with Finance Ministers (, , 18-19 2013) - Information om förberedelsearbetet Information om förberedelserna inför det gemensamma G20 mötet (arbetsmarknadsministrar och finansministrar) i . (c)(poss.) Social dimension of the EMU - Presentation från kommissionen Kommissionen kommer att informera om sitt arbete med den sociala dimensionen av EMU. (d)Proposal for a Decision of Parliament and of () and the functioning of Labour Market - Information från kommissionen Kommissionen kommer att informera om ett kommande förslag om arbetsförmedlingar. e) Allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa –Information från Ordförandeskapet Interinstitutionellt ärende: 2011/0421 (COD) Frågan har tidigare behandlats i och . Överläggning skedde med och fick även information om frågan och . Ordförandeskapet informerar om beslutet om allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa. Beslutet ska effektivisera (stream-line) och stärka Unionens kapacitet och strukturer för att på ett effektivt sätt möta allvarliga gränsöverskridande hälsohot. Med allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa avses händelser som orsakas av smittsamma sjukdomar eller av biologiskt agens som orsakar icke smittsamma sjukdomar, av kemiskt, miljörelaterat eller okänt ursprung, eller händelser som orsakas av klimatförändringar (värmeböljor och köldperioder inkluderade). Hot som antimikrobiell resistens och vårdrelaterade infektioner i samband med smittsamma sjukdomar ingår även. I beslutet ställs krav på medlemsstaterna att samordna sina åtgärder för att utveckla, förstärka och vidmakthålla sin förmåga i fråga om övervakning av, tidig varning för, bedömning av och insatser vid allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa. Beslutet ska tillgodose att det finns former för en koordinering av riskvärdering och en riskhantering av allvarliga gränsöverskridande kemiska, biologiska och miljömässiga hälsohot. Beslutet utvidgar nuvarande lagstiftning (Beslut /98 om att bilda ett nätverk för epidemiologisk övervakning och kontroll av smittsamma sjukdomar i gemenskapen) till alla typer av hälsohot samt anpassar nuvarande lagstiftning till det faktum att det Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC) har bildats. En kompromiss nåddes mellan Rådet, och Kommissionen och det återstår att och Rådet officiellt antar överenskommelsen. f)Bestämmelser om import av aktiva farmaceutiska substanser i direktivet om förfalskade läkemedel –Information från Kommissionen Kommissionen informerar om läget vad gäller Bestämmelser relaterade till import av aktiva läkemedelsingredienser inom direktivet om förfalskade läkemedel. kommer det att krävas att aktiva substanser avsedda att användas i tillverkning av humanläkemedel som importeras från tredje land måste vara tillverkade enligt god tillverkningssed (GMP) som minst motsvarar de regler som gäller i EU. Antingen kan detta styrkas med intyg (certifikat) från en behörig myndighet i landet i fråga eller också genom att landet ansökt, utvärderats, godkänts och listats av kommissionen enligt kriterier som finns beskrivna i en kommissionsförordning (publicerad ). g) Införlivning av direktiv /24/EU om tillämpning av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård –Information från Kommissionen Kommissionen informerar om arbetet med införlivning av direktiv /24/EU om tillämpningen av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård. har genom propositionen Patientrörlighet i EU – förslag till ny lagstiftning, genomfört det så kallade patientrörlighetsdirektivet. Patientrörlighetsdirektivet syftar till att göra det lättare för EU-medborgare att få tillgång till säker gränsöverskridande hälso- och sjukvård av god kvalitet. Rätten att välja vårdgivare över medlemsstatsgränserna och söka ersättning för denna utlandsvård från sitt bosättningsland är väl förankrad i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt. Rätten grundar sig i rätten till fri rörlighet för tjänster och individer och kan ses som ett led i utvecklingen mot allt större valmöjligheter för patienterna. Den nationella lagstiftning som genomför patientrörlighetsdirektivet träder i kraft . Deadline för genomförandet är . Genomförandearbetet, inklusive framtagande av genomförande- och delegerade akter sköts via en genomförandekommitté med representanter från samtliga medlemsstater samt EES-länderna. h)Ändrat förslag till och rådets direktiv om insyn i de åtgärder som reglerar prissättning på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen (första behandlingen) –Information från Ordförandeskapet Interinstitutionellt ärende: 2012/0035 (COD) Ingen tidigare behandling i nämnden. Överläggning skedde med och informeras även om frågan . Ordförandeskapet informerar om de pågående förhandlingarna om Kommissionen förslag från till direktiv om insyn i de åtgärder som reglerar prissättning på humanläkemedel och deras inordnande i den nationella sjukförsäkringssystemen. Förslaget är en revidering av Kommissionens ursprungliga förslag från , med anledning av ståndpunkt vid första behandlingen och med beaktande av medlemsstaternas ståndpunkter i rådet. Mer ingående redogörs i FaktaPM 2011/12: FPM125. i)för narkotika 2013-2016. – information från ordförandeskapet 5418/3/13 REV 3 CORDROGUE 5 18 ENFOPOL 12 RELEX 42 Ordförandeskapet har för avsikt att informera om för narkotika. antog rådet för . Strategins syfte är att bidra till en minskning av efterfrågan av och en minskning av utbudet av narkotika inom EU. Strategin ska kompletteras med två handlingsplaner. Den nu aktuella gäller för perioden . Handlingsplanen var uppe för antagande vid 6-7 juni. j) Det kommande ordförandeskapets arbetsprogram –Information från den litauiska delegationen Det inkommande litauiska ordförandeskapet informerar om arbetsprogrammet för ordförandeskapet.