bet · H101UbU4 · 2013-10-16 00:00:00 — 2013/14:UbU4 Vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa Vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa I betänkandet behandlas proposition 2012/13:163 Vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa samt motionsyrkanden som väckts med anledning av propositionen. har lämnat ett yttrande i de delar som avser skyddet för den enskildes personliga integritet och sekretess m.m. I propositionen föreslås en ny lag om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa. Förslaget innebär att det införs ett tydligt rättsligt stöd för statliga universitet och högskolor att med den enskildes uttryckliga samtycke behandla personuppgifter i syfte att skapa underlag för olika forskningsprojekt om vad arv och miljö betyder för uppkomsten och utvecklingen av olika typer av sjukdomar och för människors hälsa i övrigt. Bestämmelserna i lagen innebär ett skydd för enskildas personliga integritet i den verksamheten. I propositionen föreslås också en lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). Förslaget innebär bl.a. att det införs en ny bestämmelse om sekretess för uppgifter om enskildas personliga förhållanden i verksamhet som avser förande av eller uttag ur register enligt den föreslagna lagen. Lagarna föreslås träda i kraft . I avvaktan på en av regeringen beslutad generell översyn av förutsättningarna för registerbaserad forskning föreslår regeringen att förslaget till lag om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa ska vara tidsbegränsad och gälla t.o.m. . tillstyrker regeringens förslag med den ändringen att tidpunkten för ikraftträdandet av lagarna bestäms till och avstyrker samtliga motionsyrkanden. I betänkandet finns sju reservationer (MP, V) och ett särskilt yttrande (S). Utskottets förslag till riksdagsbeslut antar regeringens förslag till 1. lag om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa, 2. lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), med den ändringen att tidpunkten för ikraftträdandet av lagarna bestäms till . Därmed bifaller delvis proposition 2012/13:163 punkterna 1 och 2 samt avslår motion 2012/13:Ub21 av m.fl. (V). Reservation 1 (V) 2012/13:Ub22 av m.fl. (MP) yrkande 3. Reservation 2 (MP) 2012/13:Ub22 av m.fl. (MP) yrkande 2. Reservation 3 (MP) Sekretessgräns inom en myndighet 2012/13:Ub22 av m.fl. (MP) yrkande 4. Reservation 4 (MP) 2012/13:Ub22 av m.fl. (MP) yrkande 5. Reservation 5 (MP) 2012/13:Ub22 av m.fl. (MP) yrkande 6. Reservation 6 (MP) Åtgärder för att begränsa åtkomsten av uppgifter i registren 2012/13:Ub22 av m.fl. (MP) yrkande 1. Reservation 7 (MP) Följande ledamöter har deltagit i beslutet: (M), (S), (S), (M), (S), (S), (FP), (S), (FP), (KD), (SD), (M), (S), (M), (C), (V) och (MP). Ärendet och dess beredning I detta ärende behandlas proposition 2012/13:163 Vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa samt två motioner med totalt sju motionsyrkanden som har väckts med anledning av propositionen. Utskottet beredde och socialutskottet tillfälle att yttra sig över propositionen och motionerna i de delar som berör respektive utskotts beredningsområde. valde att inte yttra sig. överlämnade ett yttrande (yttr. 2013/14:KU2y) till utbildningsutskottet . yttrande återges i bilaga 3. Regeringens lagförslag finns i bilaga 2 och en redovisning av motionerna i bilaga 1. upprättades en promemoria inom () med förslag till en förordning om register för viss befolkningsbaserad forskning (U2012/3414/F). Bakgrunden till promemorian var ett beslut från Datainspektionen som skapat en rättslig osäkerhet om huruvida det finns förutsättningar för att efter samtycke från enskilda skapa register som innehåller personuppgifter i syfte att lämna ut uppgifterna för forskning. Inom utarbetades därefter en promemoria med utkast till lagrådsremiss Register för viss forskning (U2013/527/F). Promemorian har remissbehandlats och ett remissmöte hölls . Följande myndigheter och organ bereddes därefter tillfälle att yttra sig över ett utkast till lagrådsremiss: Kammarrätten i , Datainspektionen, , , , , , Kommuner och Landsting, läns landsting, Cancerfonden, och . Regeringen beslutade att inhämta Lagrådets yttrande över lagförslaget. Regeringen har i huvudsak följt Lagrådets förslag. höll utbildningsutskottet och socialutskottet ett internt kunskapsseminarium om register för viss forskning. Inbjudna till seminariet var , , , , och . Det finns olika typer av befolkningsbaserade register som kan användas för forskning. Det finns register i vilka uppgifter samlas in med stöd av uppgiftsskyldigheter för myndigheter, dvs. utan samtycke av den enskilde, t.ex. de s.k. hälsodataregistren som förs av . Uppgifterna i ett sådant register får behandlas för ändamålen framställning av statistik, uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av hälso- och sjukvård samt forskning och epidemiologiska undersökningar. Det finns också register som förs utan den enskildes uttryckliga samtycke, men där den enskilde har rätt att motsätta sig registrering med följd att uppgifter om honom eller henne inte får registreras eller, om så redan har skett, ska utplånas. Exempel på sådana register är de nationella och regionala kvalitetsregistren som förs inom hälso- och sjukvården. Dessa register ska möjliggöra jämförelse inom hälso- och sjukvården på nationell eller regional nivå. Det finns även register som bygger på att frivilliga deltagare bidrar med uppgifter om t.ex. längd, vikt och blodtryck kopplade till blod och plasmaprover. I dessa fall fyller ofta deltagarna i enkäter om t.ex. rökning, medicinering, kostvanor och livsstil. Genom att regelbundet följa deltagarna med hjälp av olika register är det möjligt att undersöka komplexa förhållanden mellan, å ena sidan, arv och miljö och, å andra sidan, uppkomst av olika sjukdomar eller människors hälsa i övrigt. Som exempel på resultat av befolkningsbaserad forskning kan nämnas att det har kunnat fastställas hur hormoner påverkar utveckling av bröst- och prostatacancer samt hjärt- och kärlsjukdom och vilken roll virusinfektioner har när det gäller att utveckla livmoderhalscancer. driver i samarbete med universiteten i , , , och ett projekt som syftar till att skapa underlag för att kunna studera hur våra gener, vår omgivning och vårt sätt att leva påverkar vår hälsa. Detta projekt, LifeGene, är tänkt att omfatta upp emot en halv miljon svenskar. Projektet syftar till att skapa underlag för att kunna kartlägga orsaker bakom våra vanligaste folksjukdomar såsom allergier, depression, infektioner, hjärt- och kärlsjukdomar och cancer. Målet är att skapa nya verktyg för att förebygga, diagnostisera och behandla dessa sjukdomar. Deltagare lämnar sitt samtycke till att personuppgifter behandlas inom ramen för projektet vid i enlighet med den information om personuppgiftsbehandlingen som de har tagit del av och till att blod- och urinprov lagras i en biobank. Deltagare tillfrågas också om de samtycker till att uppgifter från deras medicinska journaler och data från såsom medicinska födelseregistret, tandvårdsregistret och cancerregistret förs in i projektet . Projektets biobank har inrättats av universitet och inte i någon vårdgivares hälso- och sjukvårdsverksamhet. Därför är inte lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. tillämplig på verksamheten. har i betänkandet En ny biobankslag (SOU 2010:81) föreslagit en ny biobankslag som ska vara tillämplig också på biobanker i för identifierbara vävnadsprover i bl.a. forskning. Förslaget bereds i . undanröjde en regional etikprövningsnämnds beslut att godkänna projektet (dnr Ö 28-2010). Centrala etikprövningsnämndens beslut motiverades med att projektet inte i sig innefattar någon forskning utan syftar till att bygga upp en infrastruktur för eventuell framtida forskning som inte är preciserad. Ett sådant projekt kan, enligt nämnden, inte prövas enligt lagen om etikprövning av forskning som avser människor. Datainspektionen beslutade , efter en inspektion av personuppgiftsbehandling vid , att förelägga att upphöra med insamlingen och övrig behandling av personuppgifter inom projektet (dnr 766/2011). Datainspektionen anförde bl.a. följande. Enligt Datainspektionen måste det krävas att personuppgifter som behandlas ska vara adekvata och relevanta i förhållandet till ändamålet med behandlingen och att inte fler uppgifter behandlas än som är nödvändigt med hänsyn till ändamålen. För att denna bedömning ska kunna göras krävs att ändamålet har en viss grad av precision. I aktuellt ärende är ändamålet framtida forskning där alla insamlade personuppgifter ska kunna användas för än så länge odefinierade ändamål. Framtida forskning är ett allt för opreciserat ändamål för att uppfylla kraven i 9 § PuL. har överklagat beslut. I den uppkomna situationen för projektet har finansiärer valt att avvakta med fortsatt finansiering av projektet. Detta har i sin tur lett till att har gjort ett uppehåll i projektet i avvaktan på ett förtydligande av rättsläget. Regeringen har gett en särskild utredare i uppdrag att utreda förutsättningarna för registerbaserad forskning (dir. 2013:8). Utredningen har antagit namnet (U 2013:01). Utredaren ska enligt direktiven lämna förslag i syfte att registeransvariga myndigheter i större utsträckning ska kunna lämna ut uppgifter för forskningsändamål med hänsyn tagen till den enskildes integritet, att sambearbetning av registeruppgifter för forskningsändamål ska underlättas samt att det ska vara möjligt att på ett integritetssäkert sätt samla in personuppgifter till register som förs för särskilda och uttryckligt angivna forskningsändamål samt till longitudinella studier som håller sig inom ramen för sådana ändamål. Utredaren ska dessutom undersöka om det befintliga sekretesskyddet för uppgifter som hanteras inom forskning är tillräckligt för att skydda den enskildes integritet vid forskning. Uppdraget ska redovisas . I propositionen föreslås en ny lag om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa. Förslaget innebär att det införs ett tydligt rättsligt stöd för statliga universitet och högskolor att med den enskildes uttryckliga samtycke behandla personuppgifter i syfte att skapa underlag för olika forskningsprojekt om vad arv och miljö betyder för uppkomsten och utvecklingen av olika typer av sjukdomar och för människors hälsa i övrigt. Bestämmelserna i lagen innebär ett skydd för enskildas personliga integritet i den verksamheten. I propositionen föreslås också en lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). Förslaget innebär bl.a. att det införs en ny bestämmelse om sekretess för uppgifter om enskildas personliga förhållanden i verksamhet som avser förande av eller uttag ur register enligt den föreslagna lagen. Lagarna föreslås träda i kraft . I avvaktan på en av regeringen beslutad generell översyn av förutsättningarna för registerbaserad forskning föreslår regeringen att lagen om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa ska vara tidsbegränsad och gälla t.o.m. . Utskottets förslag i korthet antar regeringens förslag till lag om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa och lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) med den ändringen att ikraftträdandet av lagarna ändras till . Jämför reservation 1 (V). Behovet av en särskild lag Regeringen föreslår att det ska införas en ny lag om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa samt en lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). I propositionen uttalar regeringen att Datainspektionens beslut avseende projektet visar att det finns en rättslig osäkerhet om förutsättningarna för att inom ramen för befintlig lagstiftning bygga upp den typen av databaser på frivillig grund. Det bör därför skapas en reglering som kan underlätta uppbyggnad av underlag för olika forskningsprojekt om vad arv och miljö betyder för uppkomsten och utvecklingen av olika typer av sjukdomar och för människors hälsa i övrigt. Regeringen anser att den nu föreslagna lagen är angelägen då den avser att reglera ett specifikt område där det finns en rättslig osäkerhet och då det är fråga om en personuppgiftsbehandling som skapar bättre förutsättningar för svensk registerbaserad forskning inom detta område. Regeringen anser därför att det på motsvarande sätt som har skett när det gäller den personuppgiftsbehandling som utförs av utvärdering, finns skäl att införa en tidsbegränsad lag i avvaktan på det mer generella utredningsarbete som utförs angående förutsättningar för registerbaserad forskning (jfr lagen [2012:741] om behandling av personuppgifter vid utvärdering som gäller t.o.m. ). Regeringen anser att det, när den pågående mer generella översynen om förutsättningar för registerbaserad forskning är slutförd, kan finnas anledning att ompröva behovet av en särskild registerlag för vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa och att utvärdera hur den nya lagen har fungerat i både forsknings- och integritetsskyddshänseende. Genom att föreslå en tidsbegränsad lag åtar sig regeringen att utvärdera lagen och ta ställning till om den ska permanentas, ändras eller ersättas av någon annan reglering. Lagen föreslås gälla t.o.m. . Den nya lagens omfattning De primära ändamålen för behandling av personuppgifter enligt den föreslagna lagen är att skapa underlag för och lämna ut uppgifter till en viss närmare angiven typ av forskning, nämligen forskning om vad arv och miljö betyder för uppkomsten och utvecklingen av olika typer av sjukdomar och för människors hälsa i övrigt. Regeringens förslag syftar till att i avvaktan på Registerforskningsutred-ningens förslag ge ett tydligt lagstöd för register med de ändamål som anges i lagförslaget. Känsliga personuppgifter i sådana register bör samlas in med uttryckligt samtycke från de registrerade, och enbart uppgifter som inte är direkt hänförliga till den enskilde bör få lämnas ut till konkreta forskningsprojekt som har godkänts vid en etikprövning. Regeringen anser att det är viktigt att registerföringen även i övrigt omgärdas av tydliga regler som tryggar skyddet för individernas personliga integritet. På det sättet skapas förtroende och legitimitet för verksamheten. Med hänsyn till att den föreslagna lagen avser behandling av särskilt känsliga uppgifter, bl.a. uppgifter om resultatet av genetiska undersökningar, och då det endast är fråga om en tillfällig lag, föreslås att personuppgifter inte får behandlas för några andra ändamål än dem som uttryckligen angetts i lagen. Regeringens förslag innebär att lagen inte ska omfatta register som innehåller uppgifter som samlats in utan uttryckligt samtycke av den enskilde, t.ex. hälsodataregister eller nationella eller regionala kvalitetsregister. Lagen ska inte heller omfatta register som förs inom ramen för ett forskningsprojekt som har godkänts enligt etikprövningslagen. Vidare ska lagen inte omfatta sådana register som förs med stöd av personuppgiftslagen eller annan reglering och som innehåller personuppgifter som inhämtats efter samtycke av den enskilde för något annat forskningsändamål än vad arv och miljö betyder för uppkomsten och utvecklingen av olika typer av sjukdomar och för människors hälsa i övrigt. Ändringar i offentlighets- och sekretesslagen Regeringen föreslår att det ska gälla sekretess i verksamhet som avser förande av eller uttag ur register enligt den föreslagna lagen om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa för uppgift som avser enskilds personliga förhållanden och som kan hänföras till den enskilde. Den sekretessbestämmelse som föreslås är den starkaste formen av sekretess, nämligen absolut sekretess. Sekretessen ska kombineras med två sekretessbrytande bestämmelser. Den första sekretessbrytande bestämmelsen som föreslås innebär att sekretessen inte ska hindra att uppgifter lämnas ut enligt vad som framgår av den föreslagna lagen. Detta innebär bl.a. att uppgifter får lämnas ut för att användas i forskning om vad arv och miljö betyder för uppkomsten och utvecklingen av olika typer av sjukdomar och för människors hälsa i övrigt. Som förutsättning för ett sådant utlämnande anges i lagförslaget dels att såväl forskningen som behandlingen av uppgifterna har godkänts enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen), dels att den bedrivs vid en myndighet. Uppgifter får även lämnas ut till en utredning av oredlighet i sådan forskning eller för att ett yttrande ska kunna lämnas i samband med en sådan utredning. Vid sådana utlämnanden som avses ovan får endast personuppgifter som inte är direkt hänförliga till den enskilde lämnas ut. Personuppgifterna föreslås dock få vara försedda med löpnummer, dvs. en beteckning som hos den personuppgiftsansvarige är kopplad till den registrerades personnummer eller motsvarande identitetsbeteckning. Detta är nödvändigt för att den som uppgifterna lämnas till ska kunna uppdatera uppgifterna inom ramen för forskningsprojektet. Har personuppgifter lämnats ut till ett etikgodkänt forskningsprojekt enligt ovan får löpnummer och personnummer (s.k. kodnyckel) även lämnas ut till en annan myndighet om det är nödvändigt för att den mottagande myndigheten ska kunna lämna ut uppgifter om samma personer till ett etikgodkänt forskningsprojekt. Enligt förslaget ska personuppgifter alltid få lämnas ut till den registrerade själv. För att undvika konflikter med annan lagstiftning som innebär en uppgiftsskyldighet bör uppgifter också få lämnas ut om det finns en skyldighet enligt lag att göra det. För det andra föreslås en sekretessbrytande bestämmelse om att en uppgift som inte genom namn, annan identitetsbeteckning eller liknande förhållande är direkt hänförlig till den enskilde får lämnas ut, om det står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men. Uppgifter som är direkt hänförliga till den enskilde, och som således inte får lämnas ut, är t.ex. namn eller personnummer eller motsvarande identitetsbeteckning. För uppgift i en allmän handling ska sekretessen gälla i högst . Om en uppgift som omfattas av den nya sekretessbestämmelsen överförs till en annan myndighet ska sekretessbestämmelsen bli tillämplig även hos den mottagande myndigheten. Det ska vara möjligt att bryta sekretessen vid misstanke om vissa allvarligare brott enligt vissa bestämmelser i offentlighets- och sekretesslagen. Den tystnadsplikt som följer av sekretessbestämmelsen ska inskränka den grundlagsfästa rätten att meddela och offentliggöra uppgifter. I kommittémotion 2012/13:Ub21 av m.fl. (V) begärs att ska avslå proposition 2012/13:163. När det gäller den föreslagna lagen om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa anser motionärerna att svåra etiska frågor kring stora befolkningsbaserade register inte kan detaljregleras i lag eller förordning. De frågor som den föreslagna lagen avser att reglera kräver enligt motionärerna en grundligare utredning. Motionärerna anser att denna aspekt bör utredas ytterligare av den pågående . Motionärerna anser att de föreslagna ändamålen för behandling av personuppgifter inte är förenliga med dataskyddsdirektivet. Motionärerna saknar en analys av den föreslagna regleringens förenlighet med dataskyddsdirektivet och anser att frågan därför måste utredas närmare. Motionärerna ifrågasätter lämpligheten i förslaget att ge universitet och högskolor möjlighet att få föra egna register för befolkningsbaserad forskning. Regeringens förslag innebär att man överger den grundläggande princip som har gällt för hur samhället tillåtit insamling av känsliga personuppgifter för att tillgodose behovet av underlag för bl.a. statistik och forskning. Motionärerna menar att det finns risk för att integritetsskyddsfrågorna inte kommer att tas på tillräckligt stort allvar när den ansvarige för personuppgiftsbehandlingen i registret (dvs. högskolan eller ) även är den som har direkt nytta av personuppgiftsbehandlingen i form av forskningsresultat, anslagsmedel osv. Motionärerna anser sammanfattningsvis att förslaget riskerar att påverka enskildas integritet negativt och att det krävs en mer grundläggande utredning. Utskottet konstaterar att det finns en rättslig osäkerhet för statliga universitet och högskolor när det gäller att inom ramen för befintlig lagstiftning bygga upp databaser på frivillig grund som ska utgöra underlag för olika forskningsprojekt om vad arv och miljö betyder för uppkomsten och utvecklingen av olika typer av sjukdomar och för människors hälsa i övrigt. Utskottet anser i likhet med regeringen att det är angeläget att skapa en reglering som kan skapa bättre förutsättningar för svensk registerbaserad forskning inom detta område. När det gäller frågan om vilka frågor som kan regleras i lag vill utskottet framhålla följande. I 2 kap. regeringsformen finns bestämmelser som ger ett grundläggande skydd för den personliga integriteten. Var och en är gentemot det allmänna skyddad mot betydande intrång i den personliga integriteten, om det sker utan samtycke och innebär övervakning eller kartläggning av den enskildes personliga förhållanden (2 kap. 6 § andra stycket). Detta integritetsskydd får begränsas genom lag (2 kap. 20 §). Eftersom regeringsformen inte uppställer något krav på lagform när det är fråga om behandling av personuppgifter som sker med samtycke är det möjligt att reglera sådan behandling i en förordning. Regeringen uttalar i propositionen att det i vissa fall dock kan vara lämpligt att regleringen görs i form av en lag trots att behandlingen sker med den enskildes samtycke. I den typ av register som är aktuella i detta lagstiftningsärende kommer personuppgifter som avser ett stort antal människor att behandlas . Det rör sig i stor utsträckning om särskilt känsliga personuppgifter såsom uppgifter om sjukdomar och hälsotillstånd. Utskottet delar därför regeringens uppfattning om att det finns övervägande skäl för att välja lagreglering i stället för reglering i en förordning. Utskottet kan också konstatera att (U 2013:01) noga ska avväga sina förslag till lösningar för att förbättra förutsättningarna för registerbaserad forskning mot behovet av skydd för den enskilda individens personliga integritet. Utredningen ska redovisa sitt uppdrag . Utskottet vill även uppmärksamma den utvärdering av den föreslagna tidsbegränsade lagen som regeringen aviserar i propositionen. Förslagets förenlighet med dataskyddsdirektivet När det gäller frågan om huruvida de föreslagna ändamålen för behandling av personuppgifter är förenliga med dataskyddsdirektivet vill utskottet framhålla följande. Regeringen behandlar den aktuella frågan i propositionen (s. 26 f.) och uttalar att dataskyddsdirektivets krav på att personuppgifter bara får samlas in för särskilda, uttryckligt angivna och berättigade ändamål gäller oavsett om uppgifter samlas in med författningsstöd eller med samtycke. Utskottet vill i sammanhanget lyfta fram att såväl som regeringen har gjort bedömningen att forskning är ett tillräckligt preciserat ändamål enligt dataskyddsdirektivet. Enligt bestämmelserna i bl.a. 3 § lagen om hälsodataregister (1998:543), 3 § förordningen (2001:707) om patientregister hos , 3 § förordningen (2006:94) om register hos över insatser inom den kommunala hälso- och sjukvården och 3 § förordningen (2008:194) om tandhälsoregister hos får uppgifter i registren behandlas för bl.a. forskning. Ett annat exempel är att uppgifter i enligt lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. får användas för bl.a. klinisk forskning och utveckling (5 kap. 5 §). I vissa situationer har ändamålet preciserats ytterligare.