bet · H101UbU4 · 2013-10-16 00:00:00 — Ett sådant exempel är förordningen (2001:709) om cancerregister hos . Enligt den förordningen får personuppgifter i registret behandlas för framställning av statistik, uppföljning och utvärdering av insatser för att förebygga cancersjuklighet, utvärdering av hälsokontroller samt forskning och epidemiologiska undersökningar inom cancerområdet. Utskottet kan konstatera att och regeringen i vissa författningsärenden har ansett att forskning är ett tillräckligt specificerat ändamål och att ändamålet i andra fall har preciserats ytterligare. Regeringen uttalar i propositionen att de primära ändamålen för behandlingen av personuppgifter i den föreslagna lagen är mer preciserade än så, eftersom de avser att skapa underlag för och lämna ut uppgifter till en viss närmare angiven typ av forskning, nämligen forskning om vad arv och miljö betyder för uppkomsten och utvecklingen av olika typer av sjukdomar och för människors hälsa i övrigt. Enligt utskottets mening är således dessa ändamål tillräckligt specificerade för att uppfylla dataskyddsdirektivets krav. Vilka ska få föra register som avses i lagen? Utskottet konstaterar att den föreslagna lagen bara reglerar verksamheten vid statliga universitet och högskolor. Denna begränsning motiveras bl.a. av att det är fråga om en tillfällig lag och att de register som den rättsliga osäkerheten rör förs vid statliga universitet. I propositionen konstateras att de flesta registerförfattningar reglerar register som förs av myndigheter som själva har direkt nytta av personuppgiftsbehandlingen. Som exempel kan nämnas de kvalitetsregister inom hälso- och sjukvården som inrättats särskilt för ändamålet att systematiskt och fortlöpande utveckla och säkra vårdens kvalitet. Uppgifter i sådana register får enligt 7 kap. 5 § patientdatalagen (2008:355) också behandlas för forskning inom hälso- och sjukvården. Ett annat exempel är hälsodataregistren. I förarbetena till lagen om hälsodataregister slår regeringen fast att samtliga hälsodataregister i olika utsträckning används för forskningsuppgifter, både vid de myndigheter som för sådana register och av forskarvärlden i övrigt (prop. 1997/98:108 s. 42). Utskottet anser det mot denna bakgrund motiverat att det universitet eller den högskola som för ett register i syfte att skapa underlag för forskning också tillåts använda uppgifterna i egna forskningsprojekt som har godkänts med stöd av etikprövningslagen. Utskottet vill inledningsvis framhålla att resultat av forskning där man med underlag från befolkningsbaserade register studerar samband mellan t.ex. arv, miljö och hälsa ger viktig kunskap för utveckling av såväl vård och behandling som förebyggande folkhälsoarbete. Denna typ av forskning är således av stor betydelse för människors hälsa. anser att det är viktigt att undanröja den rättsliga osäkerhet som föreligger för svensk registerbaserad forskning inom detta område. delar således bedömning att den forskning som kan bedrivas med hjälp av uppgifter ur de aktuella registren är så angelägen att man inte bör invänta det pågående utredningsarbetet. Det bör därför enligt utbildningsutskottets mening skapas en lagreglering som underlättar uppbyggnaden av underlag för olika forskningsprojekt om vad arv och miljö betyder för uppkomsten och utvecklingen av olika typer av sjukdomar och för människors hälsa i övrigt. anser att den föreslagna lagen är lämpligt utformad och vill i sammanhanget lyfta fram att i sin bedömning har lagt särskild vikt vid att endast registrering med den enskildes samtycke ska få förekomma, att endast avidentifierade uppgifter ska få lämnas ut och att forskning i tidigare lagstiftningsärenden av har ansetts vara ett tillräckligt tydligt angivet ändamål i dataskyddsdirektivets mening. anser att en tidsbegränsning av lagen ger garantier för att regleringen utvärderas och att resultatet av det utredningsarbete som bedrivs av beaktas i det fortsatta lagstiftningsarbetet. När det gäller de föreslagna ändringarna i offentlighets- och sekretesslagen ställer sig utbildningsutskottet, på samma sätt som , bakom regeringens bedömning av avvägningarna mellan sekretess- och insynsintresset och av behovet av en sekretessbestämmelse (se prop. 2012/13:163 s. 66). anser liksom att även ändringarna i offentlighets- och sekretesslagen är lämpligt utformade. ställer sig således bakom regeringens lagförslag. När det gäller frågan om tidpunkten för ikraftträdandet av regeringens lagförslag kan utskottet konstatera att det om möjligt bör förflyta minst mellan kungörande och ikraftträdande av en lag. En författning bör kungöras på ett sådant sätt att det föreligger möjlighet för dem som berörs av författningen att ta del av författningens innehåll innan den träder i kraft (se bl.a. KU 1975/76:51 s. 8–9 och bet. 2012/13:KU10 s. 50 och 57). Utskottet anser därför att ikraftträdandet av de föreslagna lagarna ska senareläggas till . Utskottet tillstyrker därmed propositionen med den föreslagna ändringen och avstyrker motion 2012/13:Ub21 (V). Utskottet övergår nu till att under särskilda rubriker behandla de motioner som innehåller begäran om tillkännagivanden som rör frågor som anknyter till lagförslagen. Utskottets förslag i korthet avslår ett motionsyrkande om information till den registrerade när han eller hon fyller . Jämför reservation 2 (MP). I motion 2012/13:Ub22 av m.fl. (MP) yrkande 3 begärs att den som fyllt och fått uppgifter om sig registrerade på grund av samtycke av sin vårdnadshavare, ska underrättas av den personuppgiftsansvarige om förekomsten i registret från 18-årsdagen. Motionären anser att de uppgifter som genom vårdnadshavarnas försorg införts i registret både kan vara omfattande och mycket känsliga för de barn som avsetts. Det kan förekomma att uppgifterna är felaktiga, att de lämnas för att skada barnet eller en annan vårdnadshavare eller att det är sådana uppgifter som barnet, när det fyllt , inte vill ska finnas i registret. Ett barns vårdnadshavare har enligt rätt och skyldighet att bestämma i barnets personliga angelägenheter (6 kap. 11 §). Barnets vårdnadshavare ska i takt med barnets stigande ålder och utveckling ta allt större hänsyn till barnets synpunkter och önskemål. Står barnet under vårdnad av två vårdnadshavare utövas vårdnaden av dem tillsammans (6 kap. 13 §). Enligt 10 § personuppgiftslagen (1998:204) är behandling av personuppgifter tillåten bara under vissa förutsättningar. En sådan är att den registrerade har lämnat sitt samtycke till behandlingen. Med den registrerade avses enligt 3 § personuppgiftslagen den som en personuppgift avser (jfr artikel 2 a dataskyddsdirektivet). Den som faktiskt kan tillgodogöra sig information och som faktiskt kan avge en frivillig viljeyttring kan lämna ett rättsligt giltigt samtycke. Frågan om när någon har uppnått sådan ålder och mognad att han eller hon förstår vad samtycket innebär får avgöras med beaktande av omständigheterna i varje särskilt fall. Föräldrar och andra ställföreträdare har antagits kunna lämna samtycke för den som inte kan bli informerad eller avge en viljeyttring (SOU 1997:39 s. 342, jfr och , Personuppgiftslagen – en kommentar, 4:e uppl. s. 109). Datainspektionen har ansett att den som fyllt normalt är kapabel att själv ta ställning till samtyckesfrågan (Datainspektionen informerar – Samtycke enligt personuppgiftslagen s. 12). Personuppgiftslagen innehåller alltså inte någon särskild reglering som tar sikte på underåriga. Regeringen föreslår i propositionen att personuppgifter inte ska få samlas in i syfte att dessa ska registreras i ett register som förs enligt den föreslagna lagen utan att den som uppgifterna avser uttryckligen har gett sitt samtycke till sådan personuppgiftsbehandling. Innan en person lämnar sitt samtycke ska han eller hon ha informerats bl.a. om att det är frivilligt att lämna uppgifter, för vilka ändamål behandling kan ske och vilka uppgifter som får registreras samt vilka sekretess- och säkerhetsbestämmelser som gäller för registret. I propositionen behandlar regeringen frågan om huruvida en registrerad enligt den föreslagna lagen som var underårig när uppgifter om denne lämnades till registret och inte själv har fått information om registreringen ska informeras om registreringen från det att han eller hon fyllt . Utskottet konstaterar att den nuvarande regleringen medger att föräldrar och andra ställföreträdare kan ge samtycke till och informeras om personuppgiftsbehandling rörande en underårig som inte har uppnått en sådan ålder och mognad att han eller hon kan ta ställning till frågan om behandling av personuppgifter. Eftersom den som har fyllt normalt är kapabel att själv ta ställning till samtyckesfrågan har i regel en registrerad som fyllt fått information och själv samtyckt före sin 18-årsdag. Regeringen gör i propositionen (s. 56) bedömningen att ett uttryckligt samtycke som har lämnats av vårdnadshavarna för en underårigs medverkan i registren och som inte har återkallats av föräldrarna eller den underårige är giltigt även efter det att den registrerade har fyllt (jfr och , Personuppgiftslagen – en kommentar, 4:e uppl. s. 109). Regeringen anser därför att en sådan bestämmelse om information efter 18-årsdagen som beskrivs ovan inte är nödvändig. Utskottet gör ingen annan bedömning. Utskottet vill även lyfta fram att det av det föreslagna regelverket följer att om en registrerad som fyllt inte själv har fått information om eller samtyckt till registreringen av uppgifter om honom eller henne, får ytterligare uppgifter inte samlas in utan att den registrerade har informerats och uttryckligen samtyckt till detta. Det föreslås även att den registrerade har rätt att när som helst begära att uppgifter i registret om honom eller henne ska utplånas och att den personuppgiftsansvarige från det att begäran gjordes ska utplåna uppgifterna i enlighet med begäran och sända den registrerade en bekräftelse på att så har skett. Med det anförda avstyrker utskottet motion 2012/13:Ub22 (MP) yrkande 3. Utskottets förslag i korthet avslår ett motionsyrkande om underrättelser till enskilda. Jämför reservation 3 (MP). I motion 2012/13:Ub22 av m.fl. (MP) yrkande 2 begärs att en enskild ska underrättas om en uppgift om honom eller henne lämnats ut till en myndighet med stöd av de sekretessbrytande bestämmelser som föreslås i propositionen. Motionären anser att det lärosäte som ansvarar för hanteringen av registret och som är personuppgiftsansvarig, ska vara skyldig att underrätta den enskilde när ett utlämnande av namn eller personnummer gjorts. Detta ska inte behöva ske om utlämnandet gjorts inom ett lärosäte för dess etikprövade forskningsverksamhet men i alla övriga fall. Skälen för detta är enligt motionären att enskilda typiskt sett inte kan förmodas anta att uppgifter om deras person ska lämnas ut eller hanteras av andra än de lärosäten som hanterar registret. Den föreslagna ändringen i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) innebär att det ska gälla sekretess i verksamhet som avser förande av eller uttag ur register enligt den föreslagna lagen om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa för uppgift som avser enskilds personliga förhållanden och som kan hänföras till den enskilde. Sekretessen är enligt bestämmelsen absolut. Det föreslås även att sekretessbestämmelsen ska kombineras med två sekretessbrytande bestämmelser som preciserar under vilka förutsättningar uppgifter ska få lämnas ut. Utskottet kan konstatera att det med stöd av de föreslagna sekretessbrytande bestämmelserna endast är sådana uppgifter som inte är direkt hänförliga till den enskilde som föreslås få lämnas ut till etikgodkända forskningsprojekt som avser vad arv och miljö betyder för uppkomsten och utvecklingen av olika typer av sjukdomar och för människors hälsa i övrigt och som bedrivs av en myndighet. Enligt förslaget ska uppgifterna vara försedda med löpnummer, dvs. en beteckning som hos den personuppgiftsansvarige är kopplad till den registrerades personnummer eller motsvarande identitetsbeteckning. Detta är nödvändigt för att den som uppgifterna lämnas till ska kunna uppdatera uppgifterna inom ramen för forskningsprojektet. Har personuppgifter lämnats ut till ett etikgodkänt forskningsprojekt enligt ovan får dock löpnummer och personnummer (s.k. kodnyckel) lämnas ut till en annan registerförande myndighet om det är nödvändigt för att den mottagande myndigheten ska kunna lämna ut uppgifter om samma personer till forskningsprojektet. Enligt förslaget ska personuppgifter alltid få lämnas ut till den registrerade själv. I propositionen behandlar regeringen frågan om huruvida möjligheten till utlämnande av kodnyckel innebär en försämring av integritetsskyddet. Regeringen konstaterar att gällande regelverk innebär att forskning som godkänts av en etikprövningsnämnd kan genomföras utan att de registrerade har någon vetskap om att uppgifter som finns om dem i t.ex. ett hälsodataregister eller kvalitetsregister behandlas för forskningsändamål. Enligt den föreslagna lagen kommer den som överväger att samtycka till att lämna uppgifter till ett register att informeras om att en s.k. kodnyckel kan komma att lämnas ut till andra myndigheter för det fall en etikprövningsnämnd godkänner att uppgifter inom ramen för en viss forskning inhämtas från såväl ett register enligt lagförslaget som från andra register som förs av myndigheter. Utskottet anser i likhet med regeringen att den ordning som föreslås inte innebär någon försämring av integritetsskyddet för de registrerade. Utskottet avstyrker med det anförda motion 2012/13:Ub22 (MP) yrkande 2. Sekretessgräns inom en myndighet Utskottets förslag i korthet avslår ett motionsyrkande om krav på att lärosäten ska organisera sin verksamhet så att det uppstår sekretess inom myndigheten. Jämför reservation 4 (MP). I motion 2012/13:Ub22 av m.fl. (MP) yrkande 4 begärs ett tillkännagivande om att högskolor och universitet som hanterar register enligt den föreslagna lagen och som bedriver forskning med stöd av uppgifter ur registren ska organisera sin verksamhet så att det uppstår sekretess mellan lärosätets verksamhetsgrenar. Enligt motionären finns det en risk för att registret hanteras inom ramen för samma organisatoriska verksamhet som sedermera bedriver forskning med hjälp av data från registret. I 8 kap. 2 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400, OSL) regleras frågan om sekretess inom en myndighet. I bestämmelsen framgår att samma sekretess som gäller mellan myndigheter också ska gälla mellan olika verksamhetsgrenar inom samma myndighet, dock under förutsättning att de är att betrakta som självständiga i förhållande till varandra. Regeringen föreslår i propositionen att det införs ett tydligt rättsligt stöd för statliga universitet och högskolor att med den enskildes samtycke behandla personuppgifter i syfte att skapa underlag för olika forskningsprojekt om vad arv och miljö betyder för uppkomsten och utvecklingen av olika typer av sjukdomar och för människors hälsa i övrigt. Utskottet kan inledningsvis konstatera att det enligt regeringens förslag bara är anställda eller uppdragstagare hos de universitet eller högskolor som sköter hanteringen av register enligt lagförslaget, t.ex. arbetsuppgifter som innebär att uppgifter förs in i eller lämnas ut från registret, som ska få ha elektronisk åtkomst till personuppgifter i registret. Sådan åtkomst ska även begränsas till vad var och en behöver för att kunna fullgöra sina arbetsuppgifter i fråga om registret. Anställda eller uppdragstagare hos det universitet eller den högskola som arbetar med ett forskningsprojekt kommer, i likhet med utomstående som arbetar med motsvarande projekt, inte att få ha direktåtkomst till uppgifterna i registret. Den föreslagna bestämmelsen om absolut sekretess kommer således inte att vara direkt tillämplig i verksamhet som avser ett sådant internt forskningsprojekt. Regeringen föreslår dock att sekretessen, på motsvarande sätt som kommer att gälla i förhållande till utomstående, kommer att föras över till en intern verksamhet som avser forskningsprojekt om uppgifter från registret lämnas dit. Om det universitet eller den högskola som för ett register enligt den föreslagna lagen också bedriver sådan forskning till vilken uppgifter från registret kan lämnas ut kommer det således att röra sig om två olika verksamhetsgrenar inom myndigheten i OSL:s mening. För att en sekretessgräns ska uppstå inom en myndighet räcker det dock inte att det finns olika verksamhetsgrenar, utan dessa måste också organiseras på ett sådant sätt att de förhåller sig självständiga i förhållande till varandra (8 kap. 2 § OSL). Utskottet förutsätter liksom regeringen att det universitet eller den högskola som väljer att både föra ett register enligt den föreslagna lagen och bedriva sådan forskning till vilken uppgifter från registret kan lämnas ut genomför en organisation som medför att det råder sekretess mellan dessa verksamhetsgrenar. Utskottet anser mot bakgrund av det anförda att det inte föreligger några skäl för att föreslå några ändringar i regeringens förslag. Därmed avstyrks motion 2012/13:Ub22 (MP) yrkande 4. Utskottets förslag i korthet avslår ett motionsyrkande som rör utvärdering och uppföljning av registrens hantering. Jämför reservation 5 (MP). I motion 2012/13:Ub22 av m.fl. (MP) yrkande 5 begärs att Datainspektionen ska ges i uppdrag att följa tillämpningen av den föreslagna lagen och återkomma till regeringen med en redovisning. Motionären anser att det behövs en utvärdering och uppföljning av registrens hantering med tanke på mängden integritetskänsliga uppgifter och att det är register som inte kommer att bli föremål för särskild etisk prövning innan de startas samt att lagen är tidsbegränsad. Enligt motionären bör uppdraget redovisas till regeringen så att det ska kunna användas i det framtida arbetet med en permanent registerlagstiftning. Regeringen har gett en särskild utredare i uppdrag att utreda förutsättningarna för att bedriva s.k. registerbaserad forskning, (dir. 2013:8, U 2013:01). Utredaren ska enligt direktiven bl.a. noga avväga sina förslag till lösningar för att förbättra förutsättningarna för registerbaserad forskning mot behovet av skydd för den enskilda individens personliga integritet. Utredaren ska lämna författningsförslag och andra förslag i syfte att bl.a. göra det möjligt att på ett integritetssäkert sätt samla in personuppgifter till register som förs för särskilda och uttryckligt angivna forskningsändamål samt till longitudinella studier som håller sig inom ramen för sådana ändamål. Utredaren ska även undersöka om det befintliga sekretesskyddet för uppgifter som hanteras inom forskning är tillräckligt för att skydda den enskildes integritet vid forskning. I propositionen hänvisar regeringen till den aktuella utredningen och uttalar att det när den pågående mer generella översynen om förutsättningar för registerbaserad forskning är slutförd kan finnas anledning att ompröva behovet av en särskild registerlag för vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa och att utvärdera hur den nya lagen har fungerat i både forsknings- och integritetsskyddshänseende. Utskottet noterar att regeringen i propositionen aviserar att den genom att föreslå en tidsbegränsad lag åtar sig att utvärdera lagen och ta ställning till om den ska permanentas, ändras eller ersättas av någon annan reglering. Utskottet anser att kommande betänkande samt regeringens beredning av ärendet bör inväntas innan ytterligare överväganden görs i frågan. Därmed avstyrks motion 2012/13:Ub22 (MP) yrkande 5. Utskottets förslag i korthet avslår ett motionsyrkande om ett uppdrag till . Jämför reservation 6 (MP). I motion 2012/13:Ub22 av m.fl. (MP) yrkande 6 begärs ett tillkännagivande om att ska ges i uppdrag att följa upp tillstånd och beslut som fattas av regionala etikprövningsnämnder och att återkomma till regeringen med en redovisning. Motionären anser att det finns skäl att anta att ansökningar om tillstånd för projekt kan komma att bedömas olika, beroende på vilken regional nämnd som hanterar ansökan. Ett projekt vid ett lärosäte kan få tillstånd, medan ett projekt med samma inriktning vid ett annat lärosäte kan få sin ansökan avslagen eller beviljad med en stor mängd villkor. Detta gör enligt motionären att hanteringen av de känsliga personuppgifterna i huvudregistret kan komma att ske på olika sätt beroende på vilket lärosäte som bedriver forskningen. Utskottet kan konstatera att det första primära ändamålet för behandlingen av personuppgifter enligt den föreslagna lagen är att skapa underlag för olika forskningsprojekt om vad arv och miljö betyder för uppkomsten och utvecklingen av olika typer av sjukdomar och för människors hälsa i övrigt. Det andra primära ändamålet för behandlingen av personuppgifter är att kunna lämna ut uppgifter till sådan forskning. En förutsättning för ett sådant utlämnande föreslås vara att såväl forskningen som behandlingen av uppgifterna har godkänts enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen) och att forskningen bedrivs vid en myndighet. Etikprövningslagen innehåller bestämmelser om etikprövning av forskning som avser människor och biologiskt material från människor. Den innehåller också bestämmelser om samtycke till sådan forskning. Syftet med lagen är att skydda den enskilda människan och respekten för människovärdet vid forskning. Enligt etikprövningslagen ska forskning som hanterar känsliga personuppgifter eller uppgifter om lagöverträdelser m.m. alltid godkännas av en regional etikprövningsnämnd (6 §), oavsett om det har getts samtycke till personuppgiftsbehandlingen eller inte. Ett godkännande ska avse ett visst projekt eller en del av ett projekt eller en på något liknande sätt bestämd forskning. I lagen anges vilka utgångspunkter som gäller för etikprövningen, bl.a. att forskning får godkännas bara om den kan utföras med respekt för människovärdet samt om de risker som den kan medföra för forskningspersoners hälsa, säkerhet och personliga integritet uppvägs av dess vetenskapliga värde (7–11a §§). En ansökan om etikprövning av forskning ska göras av forskningshuvudmannen. En regional nämnds beslut får överklagas till . Om den regionala nämnden är oenig om utgången av etikprövningen, ska nämnden lämna över ärendet för avgörande till . Det krävs då att minst tre ledamöter begär det. Om endast nio ledamöter deltar i prövningen ska överlämnandet dock ske om minst två ledamöter begär det. När nämnden lämnar över ett ärende ska den bifoga ett eget yttrande. Den centrala nämnden har tillsyn över efterlevnaden av etikprövningslagen och föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen. Etikprövningslagen innehåller bestämmelser om själva etikprövningen, men inga bestämmelser om hur personuppgifter får behandlas när den planerade hanteringen av personuppgifter i forskningsprojekt väl har godkänts. I personuppgiftslagen (1998:204) regleras om och hur forskaren får hantera (behandla) personuppgifter för forskningsändamål. Även om en etikprövningsnämnd har godkänt en forskningsstudie måste forskaren således följa personuppgiftslagens regler om behandling av personuppgifter. Utskottet kan konstatera att etikprövningen av tilltänkta forskningsprojekt om vad arv och miljö betyder för uppkomsten och utvecklingen av olika typer av sjukdomar och för människors hälsa i övrigt enligt regeringens förslag inte kommer att skilja sig från annan etikprövning av forskning som sker enligt etikprövningslagen. Utskottet avstyrker med det anförda motion 2012/13:Ub22 (MP) yrkande 6. Åtgärder för att begränsa åtkomsten av uppgifter i registren Utskottets förslag i korthet avslår ett motionsyrkande om att begränsa åtkomsten av uppgifter i registren. Jämför reservation 7 (MP). I motion 2012/13:Ub22 av m.fl. (MP) yrkande 1 framhåller motionärerna att åtgärder bör vidtas för att begränsa åtkomsten till uppgifter i registren.