bet · H001SoU7 · 2013-01-18 00:00:00 — 2012/13:SoU7 Genomförande av ändringsdirektiv /62/EU Skydd mot förfalskade läkemedel i den lagliga försörjningskedjan Genomförande av ändringsdirektiv /62/EU Skydd mot förfalskade läkemedel i den lagliga försörjningskedjan I betänkandet behandlas proposition 2012/13:40 Genomförande av ändringsdirektiv /62/EU Skydd mot förfalskade läkemedel i den lagliga försörjningskedjan samt en motion från den allmänna motionstiden. Någon följdmotion har inte väckts med anledning av propositionen. Utskottet ställer sig bakom regeringens förslag till lagar om ändringar i läkemedelslagen (1992:859), lagen (2009:366) om handel med läkemedel och lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. Syftet med förslagen är att i svensk rätt genomföra och rådets direktiv /62/EU om ändring av direktiv /83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel för att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan. Tillämpningsområdet för läkemedelslagen utökas genom de nya reglerna. Bestämmelserna om import från ett land utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och tillverkning ska gälla även för aktiva substanser och hjälpämnen. När det gäller verksamhet med aktiva substanser ska även bestämmelser om distribution gälla. Definitioner av vad som avses med förfalskat humanläkemedel, aktiv substans och hjälpämne införs. En definition av vad som utgör förmedling av humanläkemedel införs i lagen om handel med läkemedel. Vissa krav som gäller för partihandlare ska även gälla för den som förmedlar humanläkemedel. Förmedlaren av läkemedel ska försäkra sig om att endast godkända läkemedel förmedlas och ska även ha en fast adress i en stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Den som vill förmedla läkemedel måste dessutom först anmäla det till en behörig myndighet inom samma stat. För att kunna kontrollera läkemedelsförpackningars äkthet och för att kunna identifiera dem införs krav på säkerhetsdetaljer på förpackningar. Detaljerna ska som huvudregel finnas på receptbelagda läkemedel, medan receptfria läkemedel i normalfallet inte ska förses med säkerhetsdetaljer. Det ska ställas ytterligare krav på aktiva substanser som tillverkas i ett tredjeland, dvs. ett land som befinner sig utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES). För att underlätta för allmänheten att identifiera tillförlitliga webbplatser som lagligt bedriver distansförsäljning av läkemedel införs krav på en igenkännbar EU-logotyp. Utskottet lägger i ärendet fram ett förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859) med anledning av att regeringen föreslår en ändring i samma lag i sin proposition. Lagändringarna föreslås i huvudsak träda i kraft . Vissa bestämmelser är beroende av att genomförandeakter och delegerade akter antas på EU-nivå och föreslås därför träda i kraft den dag som regeringen bestämmer. Utskottets förslag till riksdagsbeslut Skydd mot förfalskade läkemedel i den lagliga försörjningskedjan a) regeringens förslag till 1. lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859), 2. lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859), 3. lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel, 4. lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel, 5. lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel, 6. lag om ändring i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel, och 7. lag om ändring i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel, samt b) utskottets förslag i bilaga 3 till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859). Därmed bifaller proposition 2012/13:40 punkterna 17 och avslår motion 2012/13:So433 av (M) i denna del. Följande ledamöter har deltagit i beslutet: (C), (S), (M), (M), (S), (M), (M), (S), (S), (S), (C), (MP), (KD), Per Ramhorn (SD), (V), (S) och (FP). Ärendet och dess beredning I betänkandet behandlas proposition 2012/13:40 Genomförande av ändringsdirektiv /62/EU Skydd mot förfalskade läkemedel i den lagliga försörjningskedjan. I propositionen föreslår regeringen att antar förslag till lagar om ändringar i läkemedelslagen (1992:859), lagen (2009:366) om handel med läkemedel och lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. Syftet med förslagen är att i svensk rätt genomföra och rådets direktiv /62/EU om ändring av direktiv /83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel för att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan. Regeringens förslag till riksdagsbeslut finns i bilaga 1 och lagförslagen i bilaga 2. I ärendet behandlas också en motion från den allmänna motionstiden . Utskottet lägger i ärendet fram ett förslag till lag om ändring i 17 § läkemedelslagen (1992:859) med anledning av regeringens förslag till ändring av beteckningen av 17 b § samma lag, se bilaga 3. och rådet antog ett direktiv (2011/62/EU) om ändring av direktiv /83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel för att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan. Direktivet inför en definition av ett förfalskat läkemedel i syfte att tydligt skilja förfalskade läkemedel från andra olagliga läkemedel samt från produkter som gör intrång i immateriella rättigheter. Direktivet inför även en definition av förmedling av läkemedel samt definitioner av såväl aktiv substans som hjälpämne. Utöver en definition av förmedling av läkemedel innehåller direktivet bestämmelser som rör de personer som förmedlar läkemedel. Endast den som har en fast adress inom EES och har anmält verksamheten till en behörig myndighet inom samma stat får förmedla humanläkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Direktivet inför vidare krav på säkerhetsdetaljer, som är en form av märkning, Säkerhetsdetaljerna ska göra det möjligt att kontrollera enskilda förpackningars äkthet och att identifiera dem. Aktiva substanser får endast importeras om vissa villkor är uppfyllda. Tillverkning av aktiva substanser ska enligt direktivet omfattas av god tillverkningssed oavsett om de är tillverkade i EU eller om de importeras. Det ska säkerställas att tillverkning av aktiva substanser i tredjeländer har tillverkats i enlighet med god tillverkningssed. Direktivet reglerar också detaljhandel som bedrivs på distans via elektronisk kommunikation, t.ex. internet. För att underlätta för allmänheten att identifiera tillförlitliga webbplatser som lagligt bedriver distansförsäljning föreskriver direktivet att en gemensam logotyp som är igenkännbar i hela unionen införs. ska det bli möjligt att identifiera den medlemsstat där den person som erbjuder distansförsäljning är etablerad. Läkemedelslagen (1992:859) innehåller de grundläggande bestämmelserna om läkemedel. Lagen omfattar både läkemedel avsedda för människor (humanläkemedel) och läkemedel avsedda för djur (veterinärläkemedel). Med läkemedel avses i läkemedelslagen varje substans eller kombination av substanser som tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom hos människor eller djur. Med läkemedel avses även varje substans eller kombination av substanser som kan användas på eller tillföras människor eller djur i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att ställa diagnos. Det är alltså avsikten med produkten och dess medicinska egenskaper som är av avgörande betydelse vid klassificeringen. Läkemedelslagen ska även tillämpas på vissa varor som har läkemedelsliknande effekt eller användningsområde, t.ex. vissa bantningsmedel. I lagen föreskrivs att ett läkemedel ska vara av god kvalitet och vara ändamålsenligt. Ett läkemedel är ändamålsenligt om det är verksamt för sitt ändamål och vid normal användning inte har skadeverkningar som står i missförhållande till den avsedda effekten. Ett läkemedel ska vidare vara fullständigt deklarerat, ha godtagbar och särskiljande benämning samt vara försett med tydlig märkning. Ett läkemedel får som regel säljas först sedan det har godkänts för försäljning. prövar om ett läkemedel ska godkännas och om godkännandet ska förenas med villkor. Vidare innehåller lagen regler om bl.a. tillverkning, import, handel och avgifter. är tillsynsmyndighet enligt lagen. får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att lagen eller de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen följs. kan också förbjuda någon att sälja produkter som inte är godkända för försäljning. Lagen (2009:366) om handel med läkemedel innehåller bestämmelser om handel med läkemedel och om läkemedelsförsörjning. Med detaljhandel avses försäljning till den som är konsument eller till sjukvårdshuvudmän, sjukhus eller andra sjukvårdsinrättningar eller till den som är behörig att förordna läkemedel. Med partihandel avses annan försäljning. Partihandel får endast bedrivas av den som fått tillstånd. Närmare bestämmelser om partihandel finns bl.a. i föreskrifter (LVFS 2009:11). När det gäller detaljhandel med läkemedel till konsumenter är det bara den som fått tillstånd av som får bedriva sådan detaljhandel. får dessutom vissa receptfria läkemedel säljas på andra platser än apotek, se lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. Propositionen innehåller förslag som syftar till att i svensk rätt genomföra och rådets direktiv /62/EU om en ändring av direktiv /83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan. Regeringen föreslår att läkemedelslagen (1992:859), lagen (2009:366) om handel med läkemedel och lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel ändras. Dessutom innehåller propositionen bedömningar av vilka förordningsändringar, ändringar av myndighetsföreskrifter och vilka uppdrag som krävs för ett fullständigt genomförande av direktivet. Regeringen föreslår att tillämpningsområdet för läkemedelslagen till följd av direktivet utökas. Bestämmelserna i läkemedelslagen om import från ett land utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och tillverkning ska gälla för aktiva substanser och hjälpämnen. När det gäller verksamhet med aktiva substanser ska även bestämmelser om distribution gälla. Propositionen innehåller även förslag om att definitioner av vad som avses med förfalskat humanläkemedel, aktiv substans och hjälpämne införs i läkemedelslagen. Regeringen föreslår att en definition av vad som utgör förmedling av humanläkemedel införs i lagen om handel med läkemedel. Förslagen och bedömningarna innebär bl.a. att vissa krav som gäller för partihandlare även ska gälla för den som förmedlar humanläkemedel. Förmedlaren av läkemedel ska försäkra sig om att endast godkända läkemedel förmedlas och att personen i fråga har en fast adress och kontaktuppgifter inom EES. Den som vill förmedla läkemedel måste dessutom först anmäla det till en behörig myndighet inom samma stat. För att kunna kontrollera läkemedelsförpackningars äkthet och för att kunna identifiera dem föreslås krav på säkerhetsdetaljer, som utgör en del av märkningen av ett läkemedel. Säkerhetsdetaljer ska som huvudregel finnas på receptbelagda läkemedel, medan receptfria läkemedel i normalfallet inte ska förses med säkerhetsdetaljer. Regeringen följer direktivet och föreslår att det ska ställas ytterligare krav på aktiva substanser som tillverkas i ett tredjeland, dvs. ett land som befinner sig utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. För att säkerställa att tillverkningen av aktiva substanser från tredjeländer är i enlighet med standarder för god tillverkningssed som åtminstone är likvärdiga med de standarder som fastställs av unionen, föreslår regeringen att det ska ställas krav på att de aktiva substanserna åtföljs av en skriftlig bekräftelse om god tillverkningssed från den berörda myndigheten i det exporterande landet. Medlemsstater får dock medge undantag från det kravet på vissa villkor. I enlighet med direktivet föreslås också regler om distanshandel med humanläkemedel till konsumenter i lagen om handel med läkemedel och lagen om handel med vissa receptfria läkemedel. För att underlätta för allmänheten att identifiera tillförlitliga webbplatser som lagligt bedriver distansförsäljning föreskrivs att en igenkännbar EU-logotyp införs. Det ska dessutom bli möjligt att identifiera den medlemsstat där den person som erbjuder distansförsäljning är etablerad. Lagändringarna föreslås i huvudsak träda i kraft . Vissa bestämmelser är beroende av att genomförandeakter och delegerade akter antas på EU-nivå och föreslås därför träda i kraft den dag som regeringen bestämmer. Skydd mot förfalskade läkemedel i den lagliga försörjningskedjan Utskottets förslag i korthet bifaller regeringens förslag till lagar om ändringar i läkemedelslagen (1992:859), lagen (2009:366) om handel med läkemedel och lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel och avslår ett motionsyrkande om näthandel med falska mediciner. bifaller vidare utskottets initiativ om ett förslag till ändring i läkemedelslagen (1992:859). Propositionen innehåller förslag som syftar till att i svensk rätt genomföra och rådets direktiv /62/EU om ändring av direktiv /83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel för att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan. Med direktivet avses nedan och rådets direktiv /83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, senast ändrat genom direktiv /62/EU för att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan. Direktivet inför definitioner av aktiv substans och av hjälpämne, som utgör beståndsdelar i läkemedel. Den aktiva substansen är förenklat det som ger läkemedlet en effekt. Med hjälpmedel avses en beståndsdel som inte är den aktiva substansen eller förpackningsmaterialet. I direktivet motiveras ett införande av sådana definitioner med att man vill säkerställa en enhetlig tillämpning av begreppen. Regeringen föreslår att direktivets definitioner av aktiv substans och av hjälpämne ska genomföras genom att en ny bestämmelse, 1 a §, införs i läkemedelslagen. Direktivet inför också en definition av vad som avses med ett förfalskat läkemedel. Definitionen ska klart och tydligt skilja förfalskade läkemedel från andra olagliga medel samt från produkter som gör intrång i immateriella rättigheter. Denna definition föreslår regeringen ska genomföras genom att en ny paragraf, 1 b §, införs i läkemedelslagen. Enligt punkt 1 är ett humanläkemedel förfalskat om det har en oriktig beteckning som avser dess identitet, inbegripet förpackning och märkning, namn eller sammansättning av beståndsdelar, inbegripet hjälpämnen, och dessa beståndsdelars styrka. Enligt punkt 2 är ett humanläkemedel förfalskat om det har en oriktig beteckning som avser läkemedlets ursprung, inbegripet tillverkare, tillverkningsland, ursprungsland och innehavare av godkännande för försäljning. Enligt punkt 3 är ett humanläkemedel även förfalskat om det har en oriktig beteckning som avser historia, inbegripet register och handlingar från använda distributionskanaler. Med detta avses att något av den dokumentation som finns om läkemedlets historia är oriktig. Ändrat tillämpningsområde för läkemedelslagen Direktivets tillämpningsområde ändras och ska nu även tillämpas på aktiva substanser och hjälpämnen. Därför föreslår regeringen att det görs ett tillägg i 2 § läkemedelslagen om att bestämmelserna i läkemedelslagen om import från ett land utanför EES och bestämmelserna om tillverkning även ska gälla för aktiva substanser och hjälpämnen. Direktivet inför ett nytt krav på märkning av läkemedel. För andra läkemedel än radioaktiva läkemedel ska enligt huvudregeln receptbelagda läkemedel förses med säkerhetsdetaljer (artikel 54a.1 första stycket). Receptfria läkemedel ska enligt huvudregeln inte förses med säkerhetsdetaljer. Skälet till detta är att riskerna med förfalskningar bedömts begränsade för receptfria läkemedel i förhållande till receptbelagda läkemedel. Säkerhetsdetaljerna ska möjliggöra för partihandlare och för personer som har behörighet eller tillstånd att lämna ut läkemedel till allmänheten att kontrollera läkemedlets äkthet och identifiera enskilda förpackningar. Dessutom ska säkerhetsdetaljerna ha funktionen att det ska gå att kontrollera om den yttre förpackningen har manipulerats. Såväl receptbelagda originalläkemedel som generiska och parallellimporterade läkemedel ska, om de inte undantagits, förses med säkerhetsdetaljer. Regeringen föreslår att kravet på säkerhetsdetaljer för receptbelagda läkemedel genomförs genom en ny skrivning, 4 a § läkemedelslagen. Direktivets mer detaljerade bestämmelser om säkerhetsdetaljer, om förbud mot avlägsnande eller övertäckande av säkerhetsdetaljer (artikel 47a.1 ad), om kraven på säkerhetsdetaljerna (artikel 54 o) och om kontroll av säkerhetsdetaljer av tillverkares sakkunniga (artikel 51.1) bör enligt regeringen genomföras genom myndighetsföreskrifter. Enligt direktivet ska innehavare av tillverkningstillstånd för läkemedel rätta sig efter principerna och riktlinjerna för god tillverkningssed för läkemedel och endast använda aktiva substanser som tillverkats i enlighet med god tillverkningssed för aktiva substanser och distribuerats i enlighet med god distributionssed för aktiva substanser (artikel 46 f). Kommissionen ska genom delegerade akter anta principer och riktlinjer för god tillverkningssed för aktiva substanser (artikel 47). Ett förslag till delegerad akt om god tillverkningssed för aktiva substanser i form av en EU-förordning är under utarbetande. Kommissionen ska även anta riktlinjer för god distributionssed för aktiva substanser. Regeringen föreslår mot bakgrund av de nya krav som ställs i direktivet en ändring i 15 § första stycket läkemedelslagen om att tillverkning även kan avse framställning, förpackning eller ompackning av aktiva substanser utöver läkemedel och mellanprodukter. Krav på ändamålsenliga lokaler och utrustning är en del av god tillverkningssed. Därför föreslås i 15 § andra stycket ett förtydligande om att tillverkning även i övrigt ska ske i enlighet med god tillverkningssed. Den som har beviljats tillstånd till tillverkning av humanläkemedel ska enligt regeringens förslag vid tillverkningen använda endast aktiva substanser som tillverkats i enlighet med god tillverkningssed och distribuerats i enlighet med god distributionssed för aktiva substanser underrätta och innehavaren av godkännandet för försäljning om tillståndshavaren får information om att läkemedel som omfattas av tillverkningstillståndet är, eller misstänks vara, förfalskade kontrollera att de tillverkare, importörer eller distributörer från vilka tillståndshavaren har fått de aktiva substanserna är anmälda hos eller hos den behöriga myndigheten inom EES kontrollera de aktiva substansernas och hjälpämnenas äkthet och kvalitet se till att hjälpämnena är lämpliga för användning i läkemedel, tillämpa god tillverkningssed för hjälpämnena samt dokumentera åtgärderna. Verksamhet med aktiva substanser När det gäller verksamhet med aktiva substanser föreslår regeringen att den som yrkesmässigt tillverkar, importerar eller distribuerar aktiva substanser avsedda för humanläkemedel till ska anmäla sin verksamhet innan verksamheten inleds rapportera förändringar i förhållande till anmälningar enligt punkt 1 rapportera förändringar i verksamheten som kan påverka kvaliteten eller säkerheten i de aktiva substanser som verksamhetsutövaren hanterar. Detaljhandel med läkemedel är ett område som inte varit föremål för harmonisering tidigare. Direktivet inför dock krav på detaljhandel med läkemedel som bedrivs på distans på elektronisk väg t.ex. via internet. Direktivet inför ingen definition av vad som avses med detaljhandel med läkemedel. Den som bedriver detaljhandel till konsumenter eller hälso- och sjukvården ska enligt regeringens förslag kontrollera säkerhetsdetaljer på de humanläkemedel som tillståndshavaren hanterar. Den som bedriver detaljhandel med humanläkemedel till konsumenter enligt lagen (2002:562) om elektronisk handel och andra informationssamhällets tjänster ska se till att läkemedlen uppfyller kraven i nationell lagstiftning om godkännande i den stat inom EES som läkemedel säljs till. Den ska även på sin webbplats där läkemedlen erbjuds ha kontaktuppgifter till och en hyperlänk till en webbplats med information om förfalskade läkemedel samt tydligt visa en EU-logotyp. Regeringen föreslår att kraven på distanshandel och kontroll av säkerhetsdetaljer ska införas både i lagen om handel med läkemedel och lagen om handel med vissa receptfria läkemedel. Enligt skäl 37 i direktivet måste alla medlemsstater erkänna partihandelstillstånd som utfärdats av andra medlemsstater. Mot denna bakgrund föreslår regeringen en ändring i 3 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel för att tydliggöra att det inte krävs dubbla tillstånd. Endast den som har beviljats tillstånd till partihandel eller tillverkning i en stat inom EES får bedriva partihandel med läkemedel. Den som har beviljats tillstånd till tillverkning får bedriva partihandel endast med de läkemedel som omfattas av tillverkningstillståndet. får bevilja tillstånd till partihandel endast till den som visar att den har förutsättningar att uppfylla kraven i 3 kap. 3 § lagen om handel med läkemedel. Följande nya krav föreslår regeringen ska läggas till utöver de krav som redan gäller för partihandel. Den som bedriver partihandel ska distribuera endast läkemedel som får säljas enligt 5 § läkemedelslagen(1992:859) eller utgör prövningsläkemedel enligt 1 § tredje stycket samma lag anskaffa läkemedel endast från den som får bedriva partihandel och som följer god distributionssed anskaffa läkemedel endast från den som förmedlar humanläkemedel i enlighet med 3 a kap. leverera läkemedel endast till den som har tillstånd till partihandel eller detaljhandel med läkemedel underrätta och i förekommande fall innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet vid mottagande av eller erbjudande om humanläkemedel som den bedömer är eller kan vara förfalskade även i övrigt följa god distributionssed. Regeringen föreslår att det ska framgå av den inledande bestämmelsen till lagen (2009:366) om handel med läkemedel att även förmedling med humanläkemedel omfattas genom ett nytt kapitel 3 a. Endast den som har en fast adress i en stat inom EES och har anmält verksamheten till en behörig myndighet inom samma stat får förmedla humanläkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i EES. Om förmedlaren har en fast adress i ska verksamheten anmälas till . Den som förmedlar humanläkemedel ska endast förmedla humanläkemedel som får säljas enligt 5 § läkemedelslagen eller utgör prövningsläkemedel enligt 1 § tredje stycket samma lag dokumentera hanteringen av läkemedlen på ett sådant sätt att de kan spåras utöva särskild kontroll (egenkontroll) underrätta och i förekommande fall innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet om de läkemedel som förmedlaren tar emot eller erbjuds är eller misstänks vara förfalskade i övrigt även följa god distributionssed för förmedling av läkemedel. Ändringarna i läkemedelslagen i fråga om bestämmelserna om krav på skriftlig bekräftelse om god tillverkningssed från den behöriga myndigheten i exportlandet föreslås träda i kraft och i övrigt . Ändringarna i läkemedelslagen i fråga om säkerhetsdetaljer ska träda i kraft den dag som regeringen bestämmer. Ändringarna i lagen om handel med läkemedel ska träda i kraft den dag som regeringen bestämmer och i fråga om bestämmelserna om säkerhetsdetaljer och distanshandel i övrigt . Ändringarna i lagen om handel med vissa receptfria läkemedel ska träda i kraft den dag som regeringen bestämmer. I motion 2012/13:So433 av (M) i denna del begärs ett tillkännagivande om näthandel med falska mediciner.